FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Swedish: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
German: Pergolid-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Swedish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Swedish: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The
Swedish: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
German: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111
Swedish: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
German: Stadastrasse 2-18
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Swedish: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
German: 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Swedish: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Swedish: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: Norway
Swedish: Norge
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Swedish: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Swedish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Swedish: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: DE-61118 Bad Vilbel
Swedish: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Swedish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Swedish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Swedish: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Swedish: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: The Netherlands
Swedish: Nederländerna
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Swedish: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: 1.3056 mg Tablette
Swedish: 1.3056 mg Tablett
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: Haarlem/NL, Netherlands
Swedish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Swedish: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Swedish: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Swedish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Swedish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Swedish: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: Pergolide Merck
Swedish: Pergolide Merck Generics
German: PHARMASERV LILLY ... .
Swedish: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Swedish: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Swedish: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Swedish: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: 0.3275 mg Tablette
Swedish: 0.3275 mg Tablett
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Swedish: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Swedish: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Swedish: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Swedish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Swedish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Swedish: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Swedish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: STADAPHARM GmbH
Swedish: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Swedish: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: 0.3264 mg Tablette
Swedish: 0.3264 mg Tablett
German: 0.0655 mg Tablette
Swedish: 0.0655 mg Tablett
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Swedish: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Swedish: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Swedish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Swedish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Swedish: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: 0.0653 mg Tablette
Swedish: 0.0653 mg Tablett
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Swedish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Swedish: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Swedish: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Swedish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Swedish: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Swedish: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Swedish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: TEVA Generics GmbH
Swedish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Swedish: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Swedish: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: langanhaltende oder übermäßige Blutungen.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar uppträder: Långvarig eller kraftig blödning.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella överväganden avseende patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Swedish: Patienter med koagulopatier
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Swedish: • har kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt inom 6 månader efter godkännandet.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Swedish: I kliniska studier har blödningshändelser inträffat i olika organsystem oberoende av behandlingsduration.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får Cablivi inte blandas med andra läkemedel.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
German: Cablivi enthält Natrium
Swedish: Cablivi innehåller natrium
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 65 dagar.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för kontamination med mikroorganismer.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Swedish: Överför hela volymen av den beredda lösningen tillbaka till glassprutan och administrera omedelbart hela volymen i sprutan (se avsnitt 6.3).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Swedish: Dessa blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat, njurarna eller andra organ.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Swedish: Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på tecken och symtom på blödning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Swedish: Den måste granskas visuellt med avseende på fasta partiklar.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Swedish: • reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Swedish: • Använd inte sprutan om detta vita lock saknas, sitter löst eller är skadat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Swedish: I en klinisk studie rapporterades biverkningar med följande frekvens:
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
German: Schritt 1 - Reinigung
Swedish: Steg 1 - Rengöring
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Swedish: t1/2 för kaplacizumab är därför beroende av koncentration och målsubstans.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Swedish: Tala om för din läkare om du:
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Swedish: Beredning av en dos Cablivi för intravenös injektion ska göras på samma sätt som för subkutan injektion (se Bruksanvisning, steg 1 till 9, i avsnitt 3).
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Swedish: Man bör undvika injektioner i området runt naveln, och på varandra följande injektioner ska inte ges i samma kvadrant av buken.
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Swedish: - läkaren uppmanar dig kanske att fortsätta med den dagliga behandlingen tills de bakomliggande symtomen på sjukdomen har försvunnit
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Swedish: Exponering av foster för kaplacizumab hos primater och människor är fortfarande oviss, eftersom proteiner som saknar en Fc-region inte anses kunna passera fritt genom placentabarriären.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Swedish: Cablivi är avsett endast för engångsbruk.
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Swedish: Undvik området runt naveln.
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Swedish: Steg 2 - Före användning
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Swedish: Inga studier har gjorts för att bedöma den mutagena potentialen hos kaplacizumab, eftersom sådana tester inte är relevanta för biologiska produkter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Swedish: Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl.
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Swedish: • Kontrollera innehållet i sprutan.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder niedermolekularem Heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Swedish: I en situation med samtidig användning av trombocytaggregationshämmare och/eller lågmolekylärt heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
German: Blutung an der Injektionsstelle*, Jucken an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Swedish: Blödning på injektionsstället*, klåda på injektionsstället, erytem på injektionsstället, reaktion på injektionsstället
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Swedish: Patienten bör också informera den läkare som har ansvar för behandlingen med Cablivi om det planerade ingreppet.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Swedish: Effekt och säkerhet för kaplacizumab hos vuxna som drabbas av en episod av aTTP fastställdes i två randomiserade, kontrollerade studier: Fas III studie ALX0681-C301 "HERCULES" och Fas II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
German: Schritt 8 - Aufziehen der Lösung
Swedish: Steg 8 - Dra upp lösningen
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Swedish: Vätskan ska tillföras långsamt och blandas försiktigt för att undvika att lösningen skummar.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Swedish: Läkaren kan besluta att övervaka dig noga eller ändra på din behandling.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Swedish: Användning av Cablivi i denna population kräver nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
German: Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Swedish: Behandlingen med Cablivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av blodsjukdomar.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot kaplacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer