FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
German: Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen.
Greek: Η αίσθηση αυτή μπορεί να μοιάζει με εξογκώματα κάτω από το δέρμα.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die Erholung des körpereigenen Immunsystems zurückzuführen sind.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen feststellen, brechen Sie die Anwendung von Fuzeon nicht ab, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Bedenken, die Sie möglicherweise haben.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, μην σταματήσετε τη χρήση του Fuzeon, αλλά μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν ανησυχίες που μπορεί να έχετε.
German: ● Verwenden Sie keine Materialien, die bereits geöffnet wurden.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ανοιγμένα υλικά.
German: ● Die empfohlene Dosis ist 90 mg zweimal täglich für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους (16 ετών και άνω).
German: Falls Sie sie berührt haben, müssen Sie sie erneut reinigen.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, φροντίστε να τα καθαρίσετε εκ νέου.
German: ● Benutzen oder teilen Sie niemals gebrauchte Nadeln.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε ποτέ χρησιμοποιημένες βελόνες.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Das Virus muss in Kontakt mit den Zellen kommen und in diese eindringen, um sich zu vermehren.
Greek: Ο ιός πρέπει να έχει σε επαφή με, και να εισχωρήσει σε αυτά τα κύτταρα προκειμένου να πολλαπλασιαστεί.
German: Achten Sie dabei darauf, niemals die Nadel mit den Fingern oder etwas anderem zu berühren.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε καθόλου τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
German: Diese Verbesserung ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Greek: Η βελτίωση βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: In klinischen Studien wurde das Dosierungsschema der folgenden Tabelle 1 angewendet:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο Πίνακα 1.
German: Wenden Sie dabei nicht zu viel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte.
Greek: Μην βάλετε υπερβολική δύναμη γιατί μπορεί να χαλαρώσει η βελόνα.
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern Gewicht (kg)
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική Δοσολογία Βάρος (kg)
German: ● Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/252/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/252/001
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte in generellen supportiven Maßnahmen bestehen.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
German: Fuzeon + OB 90 mg zweimal täglich (n = 661)
Greek: Fuzeon + OB 90 mg δύο φορές την ημέρα (N=661)
German: Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Παιδιά ≥ 6 ετών και έφηβοι: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακαι και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
German: Weitere Angaben zur Anwendung von Fuzeon finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7).
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Fuzeon, δείτε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 7).
German: Nachfolgend sehen Sie eine einfache schrittweise Anleitung zur Injektion Ihres Arzneimittels.
Greek: Ο ακόλουθος είναι ένας βασικός, βήμα προς βήμα οδηγός για την ένεση του φαρμάκου σας.
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Greek: Οι σύριγγες, οι οποίες παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο διαθέτουν χρωματιστό προστατευτικό βελόνας.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: νάτριο.
German: 995 Patienten bildeten die Population zur Intent-to-treat-Analyse.
Greek: 995 ασθενείς αποτελούσαν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης στα ζώα.
German: ● Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie HIV haben, da es auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Greek: • Μην θηλάζετε εάν έχετε HIV γιατί ο HIV μπορεί να μεταδοθεί στο μωρό.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Greek: • Προσπαθήστε και καταμερίστε ισομερώς τις δόσεις, σε ώρες που σας εξυπηρετούν - για παράδειγμα, νωρίς το πρωί και μετά νωρίς το απόγευμα.
German: Während einer Schwangerschaft soll Enfuvirtid nur dann angewandt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Greek: Η ενφουβιρτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: ● Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Greek: • Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
German: ● Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Greek: • Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
German: Dosis bei zweimal täglicher Injektion (mg/Dosis)
Greek: Δόση ανά ένεση δύο φορές την ημέρα (mg/δόση)
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιικής αγωγής για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες του προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
Greek: Βήμα E: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων αντικειμένων
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 5 °C und unter Lichtschutz nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
German: Weitere pharmakokinetische Studien lassen auf keinen Unterschied zwischen Asiaten und Kaukasiern nach Anpassung der Exposition auf das Körpergewicht schließen.
Greek: Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν υποδεικνύουν διαφορά μεταξύ Ασιατών και Καυκασίων, μετά την προσαρμογή της έκθεσης βάσει του σωματικού βάρους.
German: Nach dem Herausziehen der Nadel
Greek: Αφού βγάλετε τη βελόνα
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahre vor.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς > 65 ετών.
German: Sie müssen jedoch weiterhin die Anweisungen befolgen, die in der Packungsbeilage Ihrer anderen Arzneimittel angegeben sind.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
German: Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten zeigte sich bei keinem der Laborwerte eine Veränderung des Toxizitätsgrades im Verlauf der Studie, außer den in Tabelle 4 gelisteten.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν εμφάνισε καμία μεταβολή στο βαθμό τοξικότητας οποιασδήποτε εργαστηριακής παραμέτρου κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκτός εκείνων που παρατίθενται στον Πίνακα 4.
German: Einige Patienten der Phase-III-Studien waren gleichzeitig mit Hepatitis B/C infiziert.
Greek: Λίγοι από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις δοκιμές φάσης III είχαν ταυτόχρονα λοίμωξη από ηπατίτιδα B/C.
German: ● Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Greek: ● Αφού έχει χορηγηθεί το σύνολο της δόσης, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
German: Im Falle einer verpassten Fuzeon Dosis sollte der Patient angewiesen werden, diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση του Fuzeon, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν τη δόση το συντομότερο δυνατό.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
German: ● die Spritze in der linken Hand und
Greek: • να κρατάτε τη σύριγγα στο αριστερό σας χέρι και
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,0 ml Flüssigkeit in der Spritze befinden (bzw. die entsprechende Menge, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat).
Greek: ●.Βεβαιωθείτε ότι έχετε 1,0 ml υγρού στη σύριγγα (ή σε διαφορετική περίπτωση, την αντίστοιχη όγκο που συνταγογράφησε ο γιατρός σας).
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο συνδυασμό.
German: Das geometrische Mittel der Veränderungen variierte vom 15,2-Fachen bei V38M bis zum 41,6-Fachen bei V38A.
Greek: Οι μεταβολές του γεωμετρικού μέσου κυμάνθηκαν από 15,2 φορές για το V38M έως 41,6 φορές για το V38A.
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
Greek: Βήμα A: Προετοιμασία
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pneumonien und Lymphadenopathien beobachtet.
Greek: Στατιστικώς σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε για την πνευμονία και τη λεμφαδενοπάθεια.
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα παρατηρήθηκε χαμηλός αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αποδόθηκαν στην ενφουβιρτίδη και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκε επανεμφάνιση κατά την επαναπρόκληση (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Bei diesen Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
German: Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden.
Greek: 7. Εάν προετοιμάζετε και τις δύο ημερήσιες δόσεις σας ταυτόχρονα, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε καινούργιες σύριγγες, καινούργιο ύδωρ για ενέσιμα και καινούργιο Fuzeon για κάθε δόση.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με περιορισμένη ηπατική λειτουργία.
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Lungenprobleme hatten
Greek: • σε περίπτωση που είχατε κάποια πνευμονολογικά προβλήματα
German: Fuzeon enthält Natrium
Greek: Το Fuzeon περιέχει νάτριο
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG
Greek: Ο Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων Roche Pharma AG
German: ● Wenn Sie irgendwelche Teilchen in der Flüssigkeit entdecken, verwenden Sie sie nicht.
Greek: ● Εάν δείτε κομματάκια στο υγρό, μην το χρησιμοποιήσετε.
German: ● Grippe oder Grippe-ähnliche Symptome
Greek: • γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης
German: Stellen Sie die nachfolgend genannten Materialien bereit:
Greek: Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
German: Möglicherweise möchten Sie jemanden bitten, Sie zu einer von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angebotenen Übung für Injektionen zu begleiten.
Greek: Μπορεί να θέλετε να ζητήσετε από κάποιον να σας συνοδεύσει στη εκπαιδευτική συνεδρία σχετικά με τις ενέσεις που πραγματοποιείται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antiretrovirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05A X07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιικά Κωδικός ATC: J05A- X07
German: Sofern Partikel sichtbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und soll entweder entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για σωματίδια, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
German: Schritt C: Vorbereitung zur Injektion
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση
German: Sofern verfügbar, können Resistenzuntersuchungen angemessen sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Η δοκιμασία αντοχής μπορεί να είναι ενδεδειγμένη, όπου είναι διαθέσιμη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: ● Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind: wie lange Sie Anti-HIVArzneimittel einnehmen, ob Sie Kortikosteroide einnehmen, wie viel Alkohol Sie trinken, wie gut Ihr Immunsystem ist und ob Sie übergewichtig sind.
Greek: • Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης νόσου περιλαμβάνονται: το χρονικό διάστημα λήψης φαρμάκων κατά του HIV, το ενδεχόμενο λήψης κορτικοστεροειδών, η ποσότητα αλκοόλ που καταναλώνετε, ο τρόπος λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος και το εάν είστε υπέρβαρος.
German: Für Fuzeon wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen mit Ihren sonstigen Anti-HIV-Arzneimitteln oder mit Rifampicin (einem Antibiotikum) aufweist.
Greek: Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι - HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
German: Prüfen Sie die Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten indem Sie die Haut drücken, um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen.
Greek: Ελέγξτε για τυχόν σημεία στα οποία μπορεί να έχετε εμφανίσει αντίδραση ασκώντας πίεση στο δέρμα ώστε να διαπιστώσετε εάν υπάρχουν σκληρά εξογκώματα.
German: Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Greek: Το Fuzeon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακασε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV.
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
Greek: ● Μην αναμειγνύετε ποτέ το φάρμακό σας με νερό βρύσης.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fuzeon beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
German: Knoten und Zysten e e
Greek: Οζίδια και κύστες ε ε
German: Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Greek: Εκεί θα βρείτε οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Fuzeon και την αυτοχορήγηση της ένεσης.
German: Sie sollten Fuzeon nicht anwenden, außer auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fuzeon εκτός εάν σας το έχει αναφέρει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
German: In vier separaten Studien (n = 9 bis 12) lag die mittlere minimale Steady-State-Plasmakonzentration („trough"-Konzentration) zwischen 2,6 und 3,4 µg/ml.
Greek: Σε τέσσερις ξεχωριστές μελέτες (N= 9 έως 12), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκαν μεταξύ 2,6 έως 3,4 µg/ml.
German: Es ist überwiegend an Albumin und in geringerem Umfang an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Greek: Συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
German: ● Ziehen Sie dann erneut das Wasser auf.
Greek: ●.Στη συνέχεια αναρροφήστε και πάλι το υγρό.
German: g Grad 3 = > 3 cm, aber ≤ 5 cm; Grad 4 = > 5 cm.
Greek: ζ3ος Βαθμός = > 3 cm αλλά ≤ 5 cm. 4ος βαθμός = > 5 cm.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία συστήματος οργάνων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
German: Verhärtungen d d
Greek: Σκληρία δ δ
German: ● Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: HIV befällt die sogenannten CD4- oder T-Zellen in Ihrem Blut.
Greek: Ο ιός HIV επιτίθεται στα κύτταρα του αίματός σας, τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD4 ή κύτταρα Τ.
German: Diese Schutzvorrichtung ist an der Nadel befestigt und bedeckt sie nach Gebrauch, um das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung einer anderen Person zu vermindern.
Greek: Το προστατευτικό είναι προσαρτημένο στη βελόνα και την καλύπτει μετά από τη χρήση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τρυπήματος άλλου ατόμου από τη βελόνα.
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Greek: Παρονομαστής για μη μεταταχθέντες ασθενείς: N=112.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Angstzustände, Albträume, Reizbarkeit
Greek: Άγχος, εφιάλτης, ευερεθιστότητα
German: ● verminderter Appetit
Greek: • μειωμένη όρεξη
German: Dann kann Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht weiter mit Fuzeon zu behandeln.
Greek: Μόλις συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μην συνεχίσει να σας χορηγεί θεραπεία με Fuzeon.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
German: ● Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (erhöhte Blutfettwerte)
Greek: • μεταβολές, οι οποίες αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις (αυξημέρα λιπίδια αίματος).
German: Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Greek: Πρόκειται για την περίπτωση όπου ο οστίτης ιστός νεκρώνεται λόγω της ελλειπούς παροχής αίματος (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.
Greek: Σε μία μελέτη Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης, σε έναν ασθενή χορηγήθηκαν μία φορά 180 mg Fuzeon ως εφάπαξ ένεση.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf die fetale Entwicklung.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
German: Greifen Sie die Haut so zwischen den Fingern, dass sich eine möglichst große Hautfalte bildet, ohne dass es Ihnen unangenehm ist.
Greek: 1. Ανασηκώστε με τα δάκτυλά σας ένα κατά το δυνατόν μεγαλύτερο τμήμα μίας πτύχωσης του δέρματος - χωρίς όμως να αισθάνεστε δυσάρεστα.
German: Es waren nicht genügend Beispiele von multiplen Substitutionen vorhanden, um irgendein durchgehendes Muster von Substitutionen oder deren Effekt auf die virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid festzustellen.
Greek: Τα παραδείγματα πολλαπλών υποκαταστάσεων ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό κάποιου σταθερού προτύπου υποκαταστάσεων ή της επίδρασής τους στην ευαισθησία του ιού στην ενφουβιρτίδη.
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Diarrhö und Übelkeit.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η διάρροια και η ναυτία.
German: Diese Nebenwirkungen sind selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Anwendern).
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα).
German: ● Blut im Urin
Greek: • αίμα στα ούρα
German: Geschlecht und Körpergewicht: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass die Clearance von Enfuvirtid bei Frauen unabhängig vom Körpergewicht um 20 % niedriger ist als bei Männern, und dass sie unabhängig vom Geschlecht mit steigendem Körpergewicht zunimmt (20 % höher bei einem 100-kg-Patienten und 20 % niedriger bei einem 40-kg-Patienten, jeweils im Vergleich zu einem 70-kg-Referenzpatienten).
Greek: Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
German: Das Pulver kann bis zu 45 Minuten benötigen, bis es gelöst ist.
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί έως και 45 λεπτά για να διαλυθεί.
German: Weniger als 13 % der Dosis wurde während der Hämodialyse entfernt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η δόση μειώθηκε κατά λιγότερο από 13 %.
German: Die Sicherheitsdaten werden als Anzahl an Patienten mit einer Nebenwirkung pro 100 Patientenjahre Exposition ausgedrückt (ausgenommen Reaktionen an der Injektionsstelle).
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας εκφράζονται ως ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη αντίδραση ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης (εξαιρουμένων των αντιδράσεων της θέσης ένεσης).