FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Danish: Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vsebnikih, imenovanih „ampule".
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Danish: Vantobra er dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en anden type nebulisator til at inhalere det.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se od zdravila Tobi razlikuje po tem, da ima višjo koncentracijo zdravilne učinkovine in da se
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Vantobra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantobra
Danish: Til inhalation ampul (PE) 1,7 ml
Slovenian: 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator za inhaliranje ampula (PE) 1,7 ml
Danish: Gentag cyklus
Slovenian: Ponovite cikel
Danish: Ydre æske indeholder:
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Danish: Udvikling af resistens
Slovenian: Razvoj odpornosti
Danish: Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Danish: • ændring af stemmen (hæshed)
Slovenian: • sprememba glasu (hripavost)
Danish: Børn Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Slovenian: Otroci To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Danish: En åbnet ampul må aldrig opbevares for genbrug.
Slovenian: Odprtih ampul se ne sme shranjevati za ponovno uporabo.
Danish: • hovedpine, svaghed
Slovenian: • glavobol, šibkost
Danish: • forværring af testresultater for lungefunktion
Slovenian: • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale æske.
Slovenian: • Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Danish: Stabilitet efter åbning af brevet: 4 uger ved opbevaring under 25 °C
Slovenian: Stabilnosti po odprtju vrečice: 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, brevet eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og hold den nede ét helt sekund.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, pritisnite in držite gumb za vklop/izklop eno celo sekundo.
Danish: Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne smejo biti tako pogosti in v tako hudi obliki kot prej.
Danish: Geometrisk standardafvigelse ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisationstid [min]
Slovenian: Geometrična standardna deviacija ± SD 1,5 ± 0,0 Čas nebulizacije [min]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1350/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1350/001
Danish: Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare æsken med medicin (brevene åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den værre.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Danish: Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej škoduje pljučem in tako povzroča nadaljnje težave z dihanjem.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive lægemidler uden recept.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: En pakning er tilstrækkelig til en behandlingscyklus på 28 dage.
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Danish: Kontrollér også denne rækkefølge med din læge.
Slovenian: O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Danish: • Furosemid, et diuretikum ("vanddrivende tablet")
Slovenian: • furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)
Danish: Doseringsintervallerne bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Slovenian: Interval odmerjanja mora biti čim bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur.
Danish: • tab af stemmen
Slovenian: • izguba glasu
Danish: Ydelsesparameter/lægemiddel/anordn ing kombination
Slovenian: Parameter učinka / zdravilo/ kombinacija pripomočka
Danish: Inhalation bør foretages ved at anvende et normalt åndedrætsmønster uden afbrydelse.
Slovenian: Zdravilo se mora inhalirati v običajnem vzorcu dihanja brez prekinitev.
Danish: Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Danish: Ampuller er pakket i breve, hvor ét brev indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dages behandling.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal være mindst 6 timer.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Danish: Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte aldersgruppe, uanset alder eller vægt.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen tegn på lægemiddelinteraktioner med disse lægemidler.
Slovenian: Znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili niso ugotovili.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
Slovenian: Zdravilo, ki ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsat for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator do 18 mesecev, bolj izpostavljeni tveganju za okužbo z B. cepacia, S. maltophilia ali A. xylosoxidans, kot se pričakuje pri nezdravljenih bolnikih.
Danish: Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i breve (8 ampuller pr. brev).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Danish: Begrænsede data fra ét kontrolleret klinisk forsøg over én behandlingscyklus indikerer, at forbedringen i lungefunktion blev opretholdt over baseline under 28-dages perioden uden behandling.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez zdravljenja.
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden medicin.
Slovenian: Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Danish: Uden Vantobra Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 dage
Slovenian: Brez uporabe zdravila Vantobra Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntesen ledende til ændret permeabilitet af cellemembranen, progressiv forstyrrelse af cellekappen og eventuelt celledød.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in posledično smrt celice.
Danish: • Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
Danish: • næseblod, løbende næse
Slovenian: • krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu
Danish: o Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft).
Slovenian: o zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Danish: Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Danish: • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen indeholder
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i nebuliseren.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v nebulatorju.
Danish: • brystsmerter eller almene smerter
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder 8 ampuller.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Danish: I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
Slovenian: V primeru kateregakoli prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja zdravil s spremembami v izločanju zdravila Vantobra ali drugih zdravil.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml) dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli) 28 dni zapored.
Danish: Det er ikke relevant at anvende VANTOBRA hos børn under 6 år.
Slovenian: Zdravilo Vantobra ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandlingen bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Slovenian: Serumske koncentracije, ki presegajo 12 μg/ml, so povezane s toksičnim delovanjem tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracije presegajo to vrednost.
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller det lille barn.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod ali dojenčka.
Danish: Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom Vantobra, kot je prikazano:
Danish: CFU-reduktion som en indikator for suppression af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.
Slovenian: Zmanjšanje CFU kot pokazatelj supresije P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Danish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Danish: • Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage "med" / 28-dage "uden" cyklussen.
Slovenian: • Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Danish: Disse lægemidler kan beskadige nyrerne.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Danish: Andre lægemidler, der er rapporteret at øge den potentielle toksicitet ved parenteralt administrerede aminoglycosider omfatter: - anticholinesteraser, botulinum toksin (neuromuskulære virkninger).
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Slovenian: *Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid 2 povezano s kompresorjem PARI Boy SX
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo Vantobra, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova serumska koncentracija ne zniža pod 2 µg/ml.
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Slovenian: Preglednica 2: Primerjalni podatki o učinku iz kliničnih testov in referenčnih serij: Zravilo Vantobra/pršilnik nebulatorja Tolero in TOBI/PARI LC PLUS
Danish: • Stram fornemmelse over brystet
Slovenian: • stiskanje v prsih
Danish: Behandling med 28 dage med og 28 dage uden dosisregime i kliniske forsøg viste, at en lille, men tydelig øgning i tobramycin, amikacin og gentamicin MIC'er for P. aeruginosa isolater testet.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane izolate P. aeruginosa.
Danish: Den respektive controller kan ordineres af din læge eller købes separat.
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnik ali ste ga kupili posebej.
Danish: Serum-koncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved brug af validerede metoder.
Slovenian: Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Danish: I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere dosen så snart som muligt.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Danish: • Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracijah tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørelse, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Slovenian: V primeru nehotnega intravenskega dajanja zdravila Vantobra se lahko pojavijo znaki in simptomi prevelikega parenteralnega odmerjanja tobramicina, vključno z omotico, tinitusom, vrtoglavico, zmanjšanjem ostrine sluha, dihalno stisko in/ali živčno-mišično blokado ter ledvično okvaro.
Danish: • Én æske med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Slovenian: • Eno škatlo z nebulatorjem Tolero.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliseropløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste P. aeruginosa MIC dyrket fra patienten, og 95 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo koncentracijo od najvišje MIK.
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za škodljive učinke, če jih prejmete med uporabo tobramicina ali drugega aminoglikozidnega antibiotika v obliki injekcije:
Danish: • svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
Slovenian: • glivične okužbe ust ali žrela, kot je ustni oprh (gobice)
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsættet vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Slovenian: • Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek.
Danish: Tobramycin er et aminoglycosid antibiotikum fremstillet af Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Danish: Aerosol karakteristika
Slovenian: Značilnosti aerosola
Danish: P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter har også vist sig at udvise adaptiv aminoglycosidresistens, der karakteriseres ved en tilbagevenden til følsomhed, når antibiotikummet fjernes.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev občutljivosti po odstranitvi antibiotika.
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Slovenian: Ocena koncentracij serumskega tobramicina je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
Danish: Hvis der er mistanke om et allergisk respons, bør Vantobra seponeres.
Slovenian: Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila Vantobra prekiniti.
Danish: Totalt leveret lægemiddel [mg±SD] Respirérbar dosis < 5 µm [mg±SD] Hastighed for leveret lægemiddel [mg/min]
Slovenian: Skupno dostavljeno zdravilo [mg ± SD] 96 ± 4,4 Vdihnjeni odmerek < 5 µm [mg ± SD] Hitrost dostave zdravila [mg/min] Mediana masnega aerodinamičnega premera [µm ± SD]
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Slovenian: Epizode tinitusa so bile prehodne in so izzvenele brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom.
Danish: Den første dosis Vantobra bør anvendes under overvågning af en læge, efter at der er taget en bronkodilatator, hvis dette er en del af det nuværende regimen for patienten.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Vantobra je treba dati pod nadzorom zdravnika, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE INDEHOLDENDE LÆGEMIDLET
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
Danish: Det leveres i en æske, der indeholder to indre æsker, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve), og en med nebuliser håndsættet.
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
Danish: Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali za raztopino tobramicina za nebulator, so navedeni v preglednici 1.
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som du får sammen med Vantobra.
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen zdravilu Vantobra.
Danish: • Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet.
Slovenian: • Celotno vsebino ampule inhalirajte skozi usta zjuraj, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Danish: I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret tobramycin.
Slovenian: Ker pri poti uporabe zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin, ki se uporablja s pomočjo nebulatorja.
Danish: Klargøring af Vantobra til inhalation
Slovenian: Priprava zdravila Vantobra za inhalacijo
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Danish: Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Danish: Behandlingen med Vantobra hos patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje risici for at inducere yderligere blødning.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno, hudo hemoptizo, je zdravljenje z zdravilom Vantobra treba uvesti le, če so pričakovane koristi zdravljenja večje od tveganja za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Danish: Det hører til en klasse af antibiotiske lægemidler, der kaldes aminoglycosider.
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.