FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 15 gennaio 2015.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Italian: La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane.
English: Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Italian: Ulteriori informazioni su Vectibix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
English: The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vectibix sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vectibix sono costantemente monitorati.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da “subordinata a condizioni” a “incondizionata”.
English: Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Italian: Vectibix ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 3 dicembre 2007.
English: Vectibix can only be obtained with a prescription.
Italian: Vectibix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose qualora si verificassero gravi reazioni cutanee e interrompere il trattamento se queste non regrediscono.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vectibix?
English: As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Italian: In tal modo, queste ultime non ricevono più i messaggi trasmessi attraverso l'EGFR necessari per svilupparsi e diffondersi in altre parti dell'organismo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vectibix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vectibix, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vectibix sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
Italian: Vectibix aveva inizialmente ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni” in quanto erano attesi ulteriori dati sul medicinale.
English: It contains the active substance panitumumab.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo panitumumab.
English: Other information about Vectibix
Italian: Altre informazioni su Vectibix
English: What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vectibix sono stati evidenziati negli studi?
English: It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (malattie dei polmoni).
English: The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vectibix (osservati in più di 2 pazienti su 10) erano diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, stipsi, dolore addominale (mal di stomaco), stanchezza, febbre, mancanza di appetito, paronichia (infezione del letto ungueale), eruzione cutanea, dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne), (sensazione di) prurito, eritema (arrossamento della pelle) e cute secca.
English: Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
Italian: Anche i pazienti trattati con Vectibix hanno vissuto per un periodo di tempo più lungo senza un peggioramento della malattia: 6,4 mesi rispetto ai 4,6 mesi.
English: It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Italian: Successivamente è stato confermato che il beneficio è circoscritto unicamente ai pazienti affetti da tumori RAS “wild-type”.
English: An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Vectibix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What is Vectibix and what is it used for?
Italian: Cos'è Vectibix e per cosa si usa?
English: Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Italian: Vectibix è un medicinale indicato per il trattamento del cancro colorettale (intestino) che si è diffuso in altre parti dell'organismo.
English: Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Italian: I pazienti a cui venivano somministrate queste combinazioni hanno vissuto in media rispettivamente 14,8 mesi e 12,8 mesi senza progressione della malattia.
English: Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato a pazienti con pregressa reazione d'ipersensibilità (allergica) grave o potenzialmente letale a panitumumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Italian: Vectibix è disponibile per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Italian: Questo studio ha esaminato pazienti affetti da RAS “wild-type” o mutante la cui malattia era peggiorata malgrado i trattamenti a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
English: For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vectibix, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Italian: I pazienti oggetto di questo studio (che non contemplava una terapia di confronto) hanno vissuto in media 11,2 mesi senza progressione della malattia.
English: This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Italian: Infatti questi tipi di cellule possono continuare a svilupparsi in modo incontrollato anche quando l'EGFR è bloccato, poiché il loro sviluppo non dipende da questo recettore.
English: Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Italian: Svariati studi riguardanti il cancro dell'intestino hanno mostrato che Vectibix è efficace nel prolungare la vita o nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da tumori RAS “wild-type” metastatico.
English: Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
Italian: Panitumumab non sembra avere effetti sulle cellule tumorali contenenti geni RAS (anomali) mutati.
English: Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Italian: Vectibix non dev'essere usato in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti il cui tumore contiene il gene RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS.
English: The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Italian: Il principio attivo di Vectibix, panitumumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per legarsi a un bersaglio, e bloccarlo, denominato EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) su determinate cellule, comprese alcune cellule tumorali.
English: The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Italian: Gli studi mostrano che Vectibix può essere efficace se usato in monoterapia e in associazione con i regimi di chemioterapia standard “FOLFOX” (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e il medicinale antitumorale oxaliplatino) o “FOLFIRI” (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e un diverso medicinale antitumorale, irinotecan).
English: What are the risks associated with Vectibix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vectibix?
English: Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Italian: È usato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali nei pazienti affetti da un tipo di tumore che ha copie normali (“wild-type”) di un gene noto come RAS.
English: How does Vectibix work?
Italian: Come agisce Vectibix?
English: • Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
Italian: • In uno studio riguardante 463 pazienti, quelli con tumore “wild-type” ai quali era stato somministrato Vectibix in monoterapia non hanno riscontrato alcuna progressione della malattia per 16 settimane in media, rispetto alle 8 settimane in quelli ai quali non era stato somministrato Vectibix e che avevano usufruito solo di una terapia di supporto.
English: In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
Italian: Negli studi il 93 % dei pazienti trattati con Vectibix ha mostrato effetti indesiderati a carico della cute, perlopiù da lievi a moderati.
English: Why is Vectibix approved?
Italian: Perché Vectibix è autorizzato nell'UE?
English: How is Vectibix used?
Italian: Come si usa Vectibix?
English: It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
Italian: Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e avviato soltanto dopo che un laboratorio qualificato abbia accertato la presenza di RAS “wild-type” mediante un metodo di analisi convalidato.
English: • Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
Italian: • Secondo uno studio condotto su 1 186 pazienti sottoposti in passato a trattamento, quelli che avevano ricevuto Vectibix in associazione con FOLFIRI hanno vissuto per 16,2 mesi rispetto ai 13,9 mesi di quelli che avevano ricevuto solo FOLFIRI.
English: • Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
Italian: • In uno studio condotto su 1 183 pazienti precedentemente non trattati, i pazienti ai quali era stato somministrato Vectibix in associazione con FOLFOX hanno vissuto in media 10,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con FOLFOX in monoterapia.
English: • Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
Italian: • In uno studio che ha esaminato 80 pazienti non trattati in precedenza, all'incirca il 73 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFIRI e il 78 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFOX hanno riscontrato una qualche riduzione dei segni tumorali.
English: • Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
Italian: • In uno studio riguardante 154 pazienti precedentemente non trattati, all'incirca il 59 % dei pazienti a cui venivano somministrati Vectibix e FOLFIRI ha riscontrato qualche riduzione dei segni tumorali.
English: These are appropriately reflected in the product information.
Italian: Tali rischi sono opportunamente riportati nelle informazioni sul prodotto.
English: Some studies also report an association with lower doses.
Italian: Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse.
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Questa revisione è stata condotta dal comitato consultivo di valutazione di rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata una comunicazione proattiva di queste nuove misure, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Italian: Gli eventi vascolari maggiori sono risultati aumentati di circa un terzo con un coxib (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,141,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi fosse la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni agli operatori sanitari.
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
English: Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Italian: Con riferimento ai rischi cardiovascolari, il PRAC ha osservato che il segnale iniziale emerso dal programma MEDAL è stato confermato dalle meta-analisi delle sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da Trelle et al (2011) e Chen and Ashcroft (2007).
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Italian: Le informazioni disponibili sul rapporto dose-effetto di diclofenac sono limitate.
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Italian: Inoltre, la regola generale secondo cui i FANS devono essere usati alla dose più bassa per il più breve tempo possibile deve essere sistematicamente recepita nel paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia.
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Italian: Il PRAC ha concluso che diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) (v. Allegato I)
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Italian: Per maggiori dettagli sul programma MEDAL, inclusi i relativi componenti, consultare la relazione di valutazione per la revisione condotta nel 2006 all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Italian: Nel 2006 si è giunti alla conclusione che un piccolo aumento del rischio assoluto di eventi trombotici non potesse essere escluso per i FANS come classe, in particolare se utilizzati a dosi elevate e nella terapia a lungo termine, sebbene il rischio fosse ritenuto più alto per gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (noti anche come coxib), rispetto ai FANS.
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Italian: Un'altra valutazione condotta dal CHMP nel 20122 ha preso in esame tutte le evidenze pubblicate finora disponibili, derivanti dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche studi osservazionali, nonché da studi epidemiologici.
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Italian: È stato osservato che tali rischi sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2.
English: The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Italian: Lo studio di Krum et al 2012, un'analisi post-hoc dello studio MEDAL, ha dimostrato l'assenza di effetti differenziali significativi tra etoricoxib e diclofenac in relazione agli eventi cardiovascolari, eccetto per insufficienza cardiaca congestizia confermata.
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Italian: Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni, con riferimento alla sicurezza cardiovascolare di diclofenac.
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto i medicinali contenenti diclofenac efficaci nelle indicazioni approvate.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: I dati epidemiologici e derivanti dalle sperimentazioni cliniche sui rischi cardiovascolari dei FANS, incluso diclofenac, erano stati riesaminati in precedenza dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Italian: I rischi riconosciuti associati al trattamento con FANS in generale, e al trattamento con diclofenac in particolare, comprendono effetti gastrointestinali gravi, tra cui PUB (perforazione, ulcera, sanguinamento), effetti cardiorenali, effetti epatici e reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che la raccomandazione di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dovesse essere applicabile a tutti i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), indipendentemente dalla dose.
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Italian: Sono stati considerati anche i dati presentati per iscritto e in occasione di una spiegazione orale dai titolari dell'AIC, e i dati pertinenti forniti da ricercatori indipendenti.