FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За 15 седмици на проследяване, пациентите, лекувани с пембролизумаб, имат стабилен общ здравен статус/QoL, докато тези, лекувани с химиотерапия, избрана от изследователя, имат спад в общия здравен статус/QoL.
Icelandic: Við meira en 15 vikna eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab var almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði stöðugt en hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis versnaði almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði.
Bulgarian: Степен 3 или 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs
Bulgarian: PD-L1 положителни
Icelandic: PD-L1 jákvætt
Bulgarian: BRAF мутация с предходно BRAF лечение
Icelandic: BRAF stökkbreyting og fyrri BRAF meðferð
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Icelandic: PD-L1 ferlið taki þátt í að viðhalda þoli fyrir fóstrinu alla meðgönguna.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават доза от 200 mg пембролизумаб на всеки 3 седмици (n = 154) или платина-базирана химиотерапия, по избор на изследователя (n = 151; включително пеметрексед + карбоплатин, пеметрексед + цисплатин, гемцитабин + цисплатин, гемцитабин + карбоплатин или паклитаксел + карбоплатин.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá pembrolizumab í skammtinum 200 mg á 3 vikna fresti (n=154) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsóknarlæknis sem innihélt platínu (n=151; þar með talið pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eða paclitaxel+carboplatin.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
Icelandic: Ekki á að nota pembrolizumab á meðgöngu nema meðferð með pembrolizumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Bulgarian: Пембролизумаб + Акситиниб спрямо Сунитиниб
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib samanborið við sunitinib
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
Bulgarian: ОСО %
Icelandic: ORR %
Bulgarian: Шестдесет и три процента са със стадий M1c и 2% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent voru með M1c stöðu og 2% sjúklinga voru með sögu um meinvörp í heila.
Bulgarian: Taблица 18:
Icelandic: Tafla 18:
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 96 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar.
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен.
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Хипофизитът отшумява при 17 пациенти, като при 8 пациенти има последствия.
Icelandic: Heiladingulsbólga gekk til baka hjá 17 sjúklingum, hjá 8 með afleiðingum.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като част от комбинирана терапия е 200 mg на всеки 3 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem hluti af samsettri meðferð er 200 mg á 3 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir á að íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og hugsanlega áhættu af fylgikvillum sem tengjast ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,8 месеца (диапазон от 4 дни до 29,2+ месеца).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,8 mánuðir (á bilinu 4 dagar til 29,2+ mánuðir).
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб n=51
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumabi n=51
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб е оценена в 1-месечно проучване и 6-месечно проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, на които интравенозно са прилагани дози от 6, 40 или 200 mg/kg веднъж седмично в 1-месечното проучване и веднъж на всеки две седмици в 6-месечното проучване, последвано от 4-месечен период без лечение.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са обща степен на отговор (ОСО) и продължителност на отговора.
Icelandic: Aukaútkomumæling verkunar var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) og lengd svörunar.
Bulgarian: KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло.
Icelandic: KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия, 55% са прехвърлени и впоследствие им е приложено лечение с пембролизумаб.
Icelandic: Af sjúklingum sem valdir voru með slembivali í krabbameinslyfjahópinn víxluðu 55% og fengu þá meðferð með pembrolizumabi.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Изпитването показва статистически значимо подобрение на ОП за всички пациенти, рандомизирани на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия в сравнение със стандартното лечение (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) и при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 CPS ≥ 1, рандомизирани на пембролизумаб като монотерапия в сравнение със стандартното лечение.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata með tilliti til heildarlifunar hjá öllum sjúklingum sem fengu pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) og hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният или разреден разтвор трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust.
Bulgarian: От 540-те пациенти 61% са от мъжки пол, 43% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 15 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Icelandic: Af 540 sjúklingum voru 61% karlar, 43% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 15-89]) og 98% voru hvítir.
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон 3 дни до 26,2+ месеца).
Icelandic: Miðgildi varanleika var ekki náð (á bilinu 3 dagar til 26,2+ mánuðir).
Bulgarian: 019 възрастни пациенти са рандомизирани (1:1) да получават пембролизумаб 200 mg на всеки три седмици (n=514) или плацебо (n=505), за период до една година, до рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Alls var 1.019 fullorðnum sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu þeir pembrolizumab 200 mg á þriggja vikna fresti (n=514) eða lyfleysu (n=505) í allt að eitt ár, þar til sjúkdómur tók sig upp aftur eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
Icelandic: Náðist ekki (1,4+; 18,2+)
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са сквамозен (21%) и несквамозен (70%) NSCLC; M1 (91%); стабилни мозъчни метастази (15%) и честотата на мутации е EGFR (8%) или ALK (1%).
Icelandic: Sjúkdómurinn var af flöguþekjugerð (21%), ekki flöguþekjugerð (70%), M1 (91%), stöðug meinvörp í heila (15%) tíðni EGFR stökkbreytinga (8%) og ALK stökkbreytinga (1%).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 21% положителни за HPV и 95% имат заболяване стадий IV (стадий IVa 21%, стадий IVb 6% и стадий IVc 69%).
Icelandic: stigs sjúkdóm (stig IVa 21%, stig IVb 6% og stig IVc 69%).
Bulgarian: Фигура 16:
Icelandic: Mynd 16:
Bulgarian: Диабет тип 1, свързан с хипергликемия степен ≥ 3 (глюкоза > 250 mg/dl или > 13,9 mmol/l) или свързан с кетоацидоза Хипертиреоидизъм степен ≥ 3
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 í tengslum við ≥ 3. stigs blóðsykurshækkun (glúkósi > 250 mg/dl eða > 13,9 mmól/l) eða í tengslum við ketónblóðsýringu
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано въз основа на клиничната оценка) и клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og klínískum einkennum skjaldkirtilstruflana.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими бъбречни (креатинин > 1,5 х ГГН) или чернодробни (билирубин > 1,5 х ГГН, АЛАТ, АСАТ > 2,5 х ГГН при липсата на метастази в черния дроб) нарушения на изходно ниво са били изключени от клиничните изпитвания, следователно информацията е ограничена при пациенти с тежко бъбречно и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktækt óeðlilega nýrna- (kreatínín > 1,5-föld eðlileg efri mörk) eða lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-föld eðlileg efri mörk, ALAT, ASAT > 2,5-föld eðlileg efri mörk án meinvarpa í lifur) við upphaf, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum, því eru takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og meðalalvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 2 ml (50 mg) от KEYTRUDA и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 2 ml (50 mg) af KEYTRUDA og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите са имали авто-SCT, 26% не са отговаряли на условията за трансплантация и 45% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Icelandic: Sjötíu og fjögur prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 26% komu ekki til greina fyrir ígræðslu og 45% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P087, 2. stigs klínísk rannsókn á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun í KEYNOTE-407
Bulgarian: Общо 57 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-189 (35 в комбинация с пембролизумаб и 22 в контролата).
Icelandic: Samtals 57 sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð á aldrinum ≥ 75 ára voru skráðir í rannsókn KEYNOTE-189 (35 sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og 22 í samanburðarhópnum).
Bulgarian: При пациенти ≥75 години комбинирано лечение с пембролизумаб трябва да се прилага с повишено внимание, след внимателно обмисляне на потенциалните полза/риск на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Icelandic: ≥ 75 ára skal nota samsetta meðferð með pembrolizumabi með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegum ávinningi/áhættu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Колитът отшумява при 84 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Icelandic: Ristilbólga gekk til baka hjá 84 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Icelandic: Áhrif ýmissa breyta á lyfjahvörf pembrolizumabs voru metin í greiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Основните показатели за ефикасност (OСО и CRR) са оценени от заслепен независим централен преглед в съответствие с ревизираните през 2007 критерии на Международната работна група (МРГ).
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar (ORR og klínísk svörunartíðni (CRR)) voru byggðar á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum IWG (International Working Group) endurskoðað 2007.
Bulgarian: Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
Icelandic: Lyfleysa Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Bulgarian: Фигура 9:
Icelandic: Mynd 9:
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на пембролизумаб е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт на САЩ) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun pembrolizumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreint samkvæmt viðmiðum US National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с химиотерапия с платина и 5-FU (n=276), честотата на хипотиреоидизъм е 15,2%, като всички случаи са от степен 1 или 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu meðferð með pembrolizumabi ásamt platínu og 5-FU krabbameinslyfjameðferð (n=276) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 15,2%, öll tilvikin voru 1. eða 2. stigs.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е оценена в KEYNOTE-054, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с пълна резекция на меланом стадий IIIA (> 1 mm метастази на лимфни възли), IIIB или IIIC.
Icelandic: Verkun pembrolizumabs var metin í KEYNOTE-054, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir algjört brottnám á sortuæxli á stigi IIIA (> 1 mm eitlar með meinvörpum), IIIB eða IIIC.
Bulgarian: - Препоръчителната доза KEYTRUDA е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на пневмонит.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg (0,4 ml) yfirmagn til þess að tryggja að 50 mg af KEYTRUDA fáist úr hverju hettuglasi.
Bulgarian: Таблица 11 обобщава резултатите за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус.
Icelandic: Í töflu 11 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu og stöðu BRAF stökkbreytinga.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Icelandic: Svörun æxlis var metin á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Началните и прогностични характеристики на заболяването в популацията от проучването KEYNOTE-052 включват част от пациентите, отговарящи на условията за карбоплатинбазирана комбинация, за които ползата се оценява в сравнително проучване, и пациенти, подходящи за монохимиотерапия, за които липсват рандомизирани данни.
Icelandic: Upphafseinkenni og sjúkdómshorfur þátttakenda í KEYNOTE-052 innihéldu að hluta sjúklinga þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með carboplatini hefði komið til greina, en verið er að meta ávinning fyrir þá í samanburðarrannsókn, og sjúklinga sem hentar einlyfjakrabbameinsmeðferð, sem engar slembaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um.
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Icelandic: ≥ 65 ára eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun fyrir sjúklinga með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 10 (50%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Icelandic: Á meðal sjúklinga með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 10 (50%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Bulgarian: Не се изисква пациентите с меланом с BRAF V600E мутация да са били на предходна терапия с BRAF инхибитор.
Icelandic: Ekki var gerð krafa um að sjúklingar með BRAF V600E stökkbreytt sortuæxli hefðu fengið meðferð með BRAF hemli.
Bulgarian: При пациенти с cHL (n= 241) честотата на хипотиреоидизъм е 14,1% (всички степени) с 0,4% степен 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli (n=241) kom vanstarfsemi skjaldkirtils fram hjá 14,1% (öll stig), 0,4% voru 3. stigs.
Bulgarian: Пембролизумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Icelandic: Algengast er að pembrolizumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Bulgarian: При пациенти с хипертироидизъм степен 3 или степен 4, който се подобрява до степен 2 или по-нискa степен, лечението с пембролизумаб може да продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероидa, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. stigs eða 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils sem gengur til baka að 2. stigs eða lægra má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: PD-1 рецептора е негативен регулатор на активността на T-клетките, включен в контрола на T-клетъчния имунен отговор.
Icelandic: PD-1 viðtakinn gegnir neikvæðu hlutverki varðandi virkni T-frumna og sýnt hefur verið fram á að hann eigi þátt í stjórnun ónæmissvörunar T-frumna.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб с доза 2 (n=180) или 10 mg/kg (n=181) на всеки 3 седмици или химиотерапия (n=179, включително дакарбазин, темозоломид, карбоплатин, паклитаксел или карбоплатин+паклитаксел).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 mg/kg (n=180) eða 10 mg/kg (n=181) á 3 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n=179, þ.m.t. dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eða carboplatin+paclitaxel).
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 18 е 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) за сунитиниб.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 18 mánuði var 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) í hópnum sem fékk pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi og 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) í hópnum sem fékk sunitinib.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.
Icelandic: Hjá fimm einstaklingum í rannsókninni kom samgena stofnfrumuígræðsla ekki til greina af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist.
Bulgarian: KEYTRUDA потенцира T-клетъчните отговори, включително антитуморните отговори чрез блокиране на свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящите клетки и може да бъдат експресирани от туморни или други клетки в туморната микросреда.
Icelandic: KEYTRUDA eflir T-frumna svörun þ. á m. andæxlissvörun með því að hamla PD-1 bindingu við PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir á sýnifrumum, og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla.
Bulgarian: KEYTRUDA представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва към рецептор-1 на програмираната клетъчна смърт (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с PD-L1 и PD-L2 лигандите.
Icelandic: KEYTRUDA er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst PD-1 (programmed cell death-1) viðtakanum og hamlar víxlverkunum við bindlana PD-L1 og PD-L2.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат BRAF див тип (n=414; 77%) или BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=126; 23%), както е обобщено в Таблица 6.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-002 hjá sjúklingum með villigerðar BRAF (n=414; 77%) eða BRAF stökkbreytingu og fyrri BRAF meðferð (n=126; 23%) eins og sýnt er í töflu 6.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 (n=279) или 3 седмици (n=277) или ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици (n=278).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=279) eða 3 vikna fresti (n=277) eða ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti (n=278).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са сходни при 2 mg/kg и 10 mg/kg терапевтични рамена на пембролизумаб.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru svipaðar hjá 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab hópunum.
Bulgarian: вид рак, наречен рак на пикочния мехур (уротелен карцином)
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er blöðrukrabbamein (þvagfæraþekjukrabbamein)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на пембролизумаб с доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 3 седмици.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в чернодробната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечение и както е показано въз основа на клиничната оценка) и симптоми на хепатит, и да се изключат други причини.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og einkennum lifrarbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-189
Bulgarian: Ипилимумаб (n=55)
Icelandic: Ipilimumab (n=55)
Bulgarian: Функцията на хипофизата и нивата на хормоните трябва да бъдат проследявани, за да се подсигури подходяща хормонозаместителна терапия.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Icelandic: Íhuga má meðferð með barksterum.
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent hafði áður fengið 2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426
Bulgarian: Химиотерапия n=272
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=272
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Icelandic: Eftir blöndun innrennslislausnar
Bulgarian: Степен 3 или при съмнение за синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Icelandic: 3. stigs eða grunur um StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-407
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Захароза
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Bulgarian: При уротелен карцином се наблюдава по-голям брой смъртни случаи в рамките на 2 месеца при пембролизумаб в сравнение с химиотерапия (вж. точка 5.1).
Icelandic: Fleiri dauðsföll áttu sér stað innan tveggja mánaða hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein við notkun pembrolizumabs samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Шестнадесет процента (16%) имат прогресия на заболяването след приложение на неоадювантна или адювантна платина-базирана химиотерапия и 84% са получили 1-2 предходни системни схеми на лечение за метастатично заболяване.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar eða viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu og 84% hafði áður fengið 1-2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.