FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sarcina și alăptarea Este de preferat să nu luați Feraccru dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
Romanian: Toți pacienții întrerupseseră tratamentul cu medicamentul pe bază de săruri feroase cu administrare orală (MFO) administrat anterior: peste 60 % din subiecții care luau anterior MFO opriseră administrarea din cauza evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde seponert tidligere behandling med orale preparater med toverdig jern (OFP): mer enn 60 % av forsøkspersonene sluttet med tidligere OFP på grunn av bivirkninger.
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
Norwegian Bokmål: Oppsummering av andre viktige effektendepunkter (AEGIS 1/2)
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la nevoia de ajustarea a dozajului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost simptomele gastrointestinale [durere abdominală (8 %), flatulență (4 %), constipație (4 %), disconfort abdominal (2 %)/distensie abdominală (2 %) și diaree (3 %)], iar acestea au avut o severitate ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter [8 %], flatulens [4 %], forstoppelse [4 %], abdominalt ubehag [2 %] / distensjon [2 %] og diaré [3 %]) og dette var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Romanian: Administrarea preparatelor de fier și a tetraciclinelor trebuie realizată separat, la intervale de 2-3 ore.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater og tetrasykliner bør separeres med 2 til 3 timer.
Romanian: Lactoză: dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua Ferracru.
Norwegian Bokmål: Laktose: dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt: sete, rigiditate articulară, durere la nivelul degetelor mâinii/picioarelor, dureri de cap, acnee, înroșirea pielii, vărsături și creșterea numărului de bacterii din intestinul subțire.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er: tørste, stive ledd, smerter i fingre/tær, hodepine, akne, rød hud, oppkast og økt mengde bakterier i tynntarmen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze fier injectabil sau prin perfuzie (intravenos) cât timp luați Feraccru.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få jern som injeksjon eller infusjon (intravenøst) mens du tar Feraccru.
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Romanian: Au fost testate probe de ser pentru determinarea parametrilor fierului.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble analysert for jernparametre.
Romanian: Complexul este destinat să furnizeze, în mod controlat, fier utilizabil pentru absorbția prin peretele intestinal și transferul către proteinele care transportă și stochează fier în organism (transferină și, respectiv, feritină).
Norwegian Bokmål: Komplekset er utformet for å avgi, på en kontrollert måte, tilgjengelig jern til opptak gjennom tarmveggen og overføring til kroppens jerntransport- og -lagringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru în tratamentul anemiei feriprive au fost studiate pe 128 de pacienți (interval de vârstă 18-76 ani; 45 de bărbați și 83 de femei) cu BII inactivă până la ușor activă [58 de pacienți cu colită ulcerativă (CU) și 70 de pacienți cu boala Crohn (BC)] și valori inițiale ale Hb între 9,5 g/dl și 12/13 g/dl pentru femei / bărbați.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru ved behandling av jernmangelanemi ble undersøkt hos 128 pasienter (i alderen 18-76 år, 45 menn og 83 kvinner) med inaktiv til lett aktiv IBD (58 pasienter med ulcerøs kolitt [UC] og 70 pasienter med Crohns sykdom [CD]) og baseline Hb-konsentrasjon mellom 9,5 g/dl og 12 / 13 g/dl for kvinner / menn.
Romanian: Decolorarea în negru a scaunului este o RA binecunoscută a formulelor cu fier pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Svart misfarging av avføringen er en velkjent bivirkning ved orale jernpreparater.
Romanian: Feraccru se utilizează la adulți pentru a reface rezervele scăzute de fier din organism.
Norwegian Bokmål: Feraccru brukes til voksne til behandling av lave jernlagre i kroppen.
Romanian: 83 % din pacienții cu BC au avut un scor CDAI (indexul de activitate al bolii Crohn) ≤ 150, iar 17 % au avut un scor CDAI > 150-220.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene med CD hadde en CDAI-skår < 150 og 17 % hadde en CDAI-skår > 150-220.
Romanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Romanian: Feraccru nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru maltol feric, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin maltol feric este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Feraccru conține fier în stare ferică stabilă, sub formă de complex format cu un ligand trimaltol.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
Romanian: Expunerea la maltol glucuronidă a crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare al Feraccru 30-90 mg, de două ori pe zi, și nu s-a constatat nicio acumulare semnificativă pentru niciuna dintre substanțe după 7 zile de tratament cu Feraccru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
Romanian: PRAC a conchis că informațiile despre produs ale produselor care conțin maltol feric trebuie modificate în consecință.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte med at produktinformasjonen for legemidler som inneholder jern(III)maltol bør endres tilsvarende.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP":
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Romanian: Administrarea preparatelor din fier simultan cu astfel de compuși trebuie realizată separat, la intervale de cel puțin 2 ore.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater sammen med slike forbindelser bør skje med minst 2 timers mellomrom.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost înregistrate efecte carcinogenice în studiile realizate la șoareci și șobolani cărora li s-au administrat până la 400 mg maltol/kg/zi.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert karsinogene effekter i studier utført med mus og rotter som fikk inntil 400 mg/kg/døgn av maltol.
Romanian: Maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, cu o ASC0-t cuprinsă între 0,022 și 0,205 h.µg/ml în toate regimurile de dozare și în zilele ambelor studii.
Norwegian Bokmål: Maltol ble forbigående målt i plasma med en AUC0-t mellom 0,022 og 0,205 timer.µg/ml for alle doseringsregimer og begge studiedager.
Romanian: Studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate la doze repetate și a studiilor de toleranță locală efectuate cu maltol feric.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering og studier av lokal toleranse utført med jern(III)maltol.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost investigate și la starea de echilibru la 15 subiecți care participau deja la studiile AEGIS 1/2 descrise anterior și care fuseseră incluși în faza deschisă a studiului timp de cel puțin 7 zile (Feraccru 30 mg, de două ori pe zi).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble også undersøkt ved steady state hos 15 forsøkspersoner som allerede deltok i AEGIS1/2-studien beskrevet over, og som hadde vært med i den åpne behandlingsfasen i minst 7 dager (Feraccru 30 mg to ganger daglig).
Romanian: Hemodializa nu elimină fierul în mod eficient, însă trebuie avută în vedere ca metodă de susținere în insuficiența renală acută, întrucât aceasta va contribui la eliminarea complexului deferoxamină-fier.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør vurderes på støttebasis ved akutt nyresvikt da dette vil gjøre det lettere å fjerne jern-desferroksaminkomplekset.
Romanian: Acnee Eritem
Norwegian Bokmål: Akne Erytem
Romanian: Ca urmare a hipovolemiei sau a cardiotoxicității directe, se poate instala starea de șoc.
Norwegian Bokmål: Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet.
Romanian: Din nou, maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, având un timp de înjumătățire plasmatică de 0,7 ore și Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maltol ble igjen forbigående målt i plasma med en halveringstid på 0,7 timer, med Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Romanian: Ambalajul primar: eticheta flaconului
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: flaskeetikett
Romanian: Fiecare capsulă conține 91,5 mg de lactoză, 0,5 mg de roșu Allura AC (E129) și 0,3 mg galben amurg FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (ASC0-t cuprinsă între 9,83 și 30,9 h.µg/ml în toate regimurile de dozare).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (AUC0-t mellom 9,83 og 30,9 timer.µg/ml for alle doseringsregimer).
Romanian: Atât absorbția fierului, cât și cea a antibioticului poate fi redusă dacă fierul pe cale orală se administrează concomitent cu tetraciclină.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av både jern og antibiotika kan reduseres dersom oralt jern gis sammen med tetrasyklin.
Romanian: Subiecții au fost randomizați pentru a primi fie 30 mg Feraccru de două ori pe zi, fie echivalentul placebo timp de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til å få 30 mg Feraccru to ganger daglig eller tilsvarende placebokontroll i 12 uker.
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro, maltolul este glucuronizat prin intermediul UGT1A6 (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Romanian: Northumberland NE61 3YA, UK
Norwegian Bokmål: NE61 3YA, Storbritannia
Romanian: • bifosfonați (utilizați pentru tratarea bolilor de oase);
Norwegian Bokmål: • Bisfosfonater (brukes til behandling av skjelettlidelser).
Romanian: Nu există date despre efectul maltolului feric asupra fertilității la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Hb la valoarea inițială media (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 64) *Hb ved baseline gjennomsnitt (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl, ***p < 0,0001 sammenlignet med placebogruppe
Romanian: • Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cloramfenicolului cu fierul, întrucât cloramfenicolul întârzie clearance-ul fierului plasmatic și încorporarea fierului în hematii și interferează cu eritropoieza.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost evaluate prin măsurări ale concentrațiilor plasmatice și urinare ale maltolului și maltol glucuronidei, alături de parametrii fierului seric după o singură doză și la starea de echilibru (după o săptămână) la 24 de subiecți cu carență de fier, randomizați pentru a primi 30 mg, 60 mg sau 90 mg de Feraccru de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
Romanian: Dacă uitați să luați Feraccru
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Feraccru
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale feritinei au continuat să crească pe parcursul tratamentului de lungă durată cu Ferracru (medie 68,9 μg/l [AS 96,24]) la 64 de săptămâni, cu o îmbunătățire medie generală de 60,3 μg/l.
Norwegian Bokmål: Ferritin fortsatte å øke i løpet av langtidsbehandling med Feraccru (gjennomsnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] ved 64 uker, en gjennomsnittlig total forbedring på 60,3 μg/l).
Romanian: Este puțin probabil ca Feraccru să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Romanian: Nu sunt disponibile studii finale la animale cu privire la efectele toxice ale maltolului asupra funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen endelige dyrestudier for maltol med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Concentrațiile fierului seric total și valorile TSAT au fost, în general, mai mari odată cu creșterea dozelor de Feraccru.
Norwegian Bokmål: Total serumjernkonsentrasjon og TSATverdi var vanligvis høyere ved økende Feraccru-dose.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger:
Romanian: În cazurile grave, la 12 ore după ingerare, pot reapărea vărsăturile și sângerările gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru maltol feric, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for jern(III)maltol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în xxx
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i xxx <Andre informasjonskilder>
Romanian: În acest stadiu apar dovezi de necroză hepatocelulară asociate cu icter, hemoragie, hipoglicemie, encefalopatie și acidoză metabolică cu gaură anionică mare.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
Romanian: După încheierea fazei de 12 săptămâni controlate cu placebo, toți subiecții au fost trecuți pe Feraccru 30 mg de două ori pe zi în faza deschisă a tratamentului, pentru încă 52 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Etter fullført 12 ukers placebokontrollert fase i studiene byttet alle forsøkspersoner til åpen behandling med Feraccru 30 mg to ganger daglig i ytterligere 52 uker.
Romanian: Persoanele care iau prea mult Feraccru pot avea grețuri sau vărsături și dureri de burtă și diaree.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
Romanian: Feraccru împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Feraccru Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
Norwegian Bokmål: • Natriumlaurylsulfat
Romanian: Aceste efecte nu au fost observabile într-un al doilea studiu în care câinilor li s-au administrat până la 300 mg maltol/kg/zi.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kunne ikke observeres i en annen studie med hunder som fikk inntil 300 mg/kg/døgn.
Romanian: Hemosiderina a fost observată în celulele Kupffer la câinii cărora li s-au administrat 250 mg maltol/kg/zi.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Romanian: • Gelatină
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Romanian: Nu luați Feraccru: - dacă sunteți alergic la maltolul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Feraccru: - Dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut normalizarea Hb în săptămâna
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde normalisert Hb til uke 12
Romanian: S-a dovedit că alimentele inhibă absorbția Feraccru: Feraccru trebuie luat pe stomacul gol (vezi pct. 4.2)
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
Romanian: La copii și adolescenți prea mult fier este periculos și le poate pune viața în pericol.
Norwegian Bokmål: For mye jern er farlig for små barn og kan være livstruende.
Romanian: Administrarea concomitentă a Feraccru și a fierului intravenos trebuie evitată, întrucât această asociere poate induce hipotensiune sau chiar colaps din cauza eliberării rapide a fierului, rezultată în urma saturării transferinei cauzată de fierul administrat intravenos.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Feraccru Cum să luați Feraccru Reacții adverse posibile Cum se păstrează Feraccru Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Feraccru Hvordan du bruker Feraccru Mulige bivirkninger
Romanian: În modificarea Hb s-a obținut o creștere ≥2 g/dl în săptămâna 12 la 62 % din subgrupul cu colită ulcerativă și, respectiv, la 51 % din subgrupul cu boala Crohn.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Romanian: Saturația maximă a transferinei (TSAT) și valorile maxime ale fierului seric total s-au obținut la 1,5-3 ore după administrarea orală a Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern ble nådd 1,5 til 3 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Feraccru în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
Romanian: În modificarea Hb s-a obținut o creștere ≥1 g/dl în săptămâna 12 la 90 % din subgrupul cu colită ulcerativă (N=29) și, respectiv, la 69 % din subgrupul cu boala Crohn (N=35).
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de feritină (μg/l) la subiecții cărora li s-a administrat Ferracru s-au îmbunătățit în mod constant de la momentul inițial (medie 8,6 μg/l [AS 6,77]) la Săptămâna 12 (medie 26,0 μg/l [AS 30,57]), cu o îmbunătățire medie generală de 17,4 μg/l.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 30 mg de fier (sub formă de maltol feric).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Feraccru 30 mg capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentele care inhibă enzimele UGT au potențialul de a determina creșterea concentrațiilor de maltol (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
Romanian: Acest medicament conține, de asemenea, roșu Allura AC (E129) și galben amurg FCF (E110), care pot cauza reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier til dags dato.
Romanian: Valori sangvine crescute ale fosfatazei alcaline Valori sangvine crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet Økt thyreoideastimulerende hormon i blodet
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Feraccru la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în anemia feriprivă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Feraccru i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved jernmangelanemi (se pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi prospectul.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Romanian: Concentrațiile maxime de maltol și maltol glucuronidă s-au atins la aproximativ 1 oră după administrarea orală a Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd ca. 1 time etter oral administrasjon av Feraccru.
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Romanian: • Galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2)
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)