FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με λειχηνόχορτο (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε συνδυασμό με φάρμακα τα επίπεδα των οποίων ενδέχεται να αυξηθούν στο αίμα λόγω της κυκλοσπορίνης και να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις) ή βοσεντάνη και αλισκιρένη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Croatian: Ne smiju se primjenjivati zajedno s biljnim lijekom naziva Gospina trava (koristi se za liječenje depresije) ili s lijekovima, čije se koncentracije u krvi mogu povisiti ciklosporinom, što može rezultirati ozbiljnim nuspojavama, poput dabigatran eteksilatoma (koristi se za sprječavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili bosentanoma i aliskirena (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Greek: • Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (για την πρόληψη και αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος)
Croatian: • transplantacija organa (za prevenciju i liječenje odbacivanja presatka);
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Sandimmun και του Sandimmun Neoral στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u Europskoj uniji (EU).
Greek: EMA/391239/2013 αvαθ.1 EMEA/H/A-30/1300
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1300
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Sandimmun και του Sandimmun Neoral.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία των φαρμάκων.
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral ne smiju koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar.
Greek: Ωστόσο, το Sandimmun είναι σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο, ενώ το Sandimmun Neoral είναι σκεύασμα σε μορφή μικρογαλακτώματος, το οποίο επιτρέπει την πιο ομοιόμορφη απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από τον οργανισμό.
Croatian: No, dok je Sandimmun formulacija ciklosporina na bazi ulja, Sandimmun Neoral je mikroemulgirana formulacija, što omogućuje tijelu ravnomjerniju apsorpciju ciklosporina.
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο) και για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται τους ιστούς του ασθενή).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral primjenjuju se u bolesnika s transplantatom kako bi se spriječilo odbacivanje (slučajevi kada imunosni sustav napada presađeni organ) te za liječenje ili sprječavanje bolesti presatka protiv primatelja (kada imunosni sustav presađenog organa napada tkiva bolesnika).
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Sandimmun και του Sandimmun Neoral στην ΕΕ.
Croatian: Dana 15. prosinca 2011., Europska je komisija uputila postupak CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u EU.
Greek: • Σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje oštećenje i upalu u zglobovima);
Greek: • Ενδογενής ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, του μέσου τμήματος του οφθαλμού)
Croatian: • endogenog uveitis (upale uveje, srednjeg sloja oka);
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral είναι ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral su imunosuprezivi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrambene tijela).
Greek: Η κυκλοσπορίνη, η δραστική ουσία του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία ευθύνονται για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, σε φυσιολογικούς ιστούς.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Sandimmun i Sandimmun Neoral, ciklosporin, djeluje na određene posebne stanice u imunosnom sustavu naziva T stanice koje su odgovorne za napadanje presađenih organa, ili, u slučaju autoimune bolesti, normalnog tkiva.
Greek: Η CHMP δεν συνιστά τη χρήση στην απλαστική αναιμία (διαταραχή του αίματος κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά νέα αιμοσφαίρια), η οποία είναι εγκεκριμένη σε ένα μόνο κράτος μέλος.
Croatian: CHMP nije preporučio primjenu u aplastičnoj anemiji (poremećaju krvi pri kojem koštana srž ne stvara dovoljno novih krvnih stanica).
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος)
Croatian: • teške psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvenkasta žarišta pokrivena ljuščicama na koži);
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Sandimmun και το Sandimmun Neoral ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Greek: • Μεταμόσχευση μυελού των οστών (για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος και την πρόληψη ή θεραπεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή).
Croatian: • transplantacija koštane srži (za prevenciju odbacivanja presatka te prevenciju i liječenje bolesti presatka protiv primatelja).
Greek: • Νεφρωσικό σύνδρομο (νεφρική νόσος)
Croatian: • nefrotskog sindroma (bolesti bubrega);
Greek: • Σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, ένα κνησμώδες ερυθρό εξάνθημα).
Croatian: • teškog atopičkog dermatitisa (ekcema, crveni osip na koži popraćen svrbežom).
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από, ή σε στενή συνεργασία με, γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση των νόσων για τη θεραπεία των οποίων χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju bolesti za čije se liječene ovaj lijek koristi ili se ovi lijekovi propisuju u uskoj suradnji s istima.
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εναλλαγής μεταξύ των διαφόρων σκευασμάτων κυκλοσπορίνης.
Croatian: Informacije o načinu prebacivanja s jednog lijeka koji sadrži ciklosporin na drugi, također, su uključene u informacije o proizvodu za ove lijekove.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Croatian: Područja koja se trebaju uskladiti obuhvaćaju:
Greek: Το Novantrone κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία και Φινλανδία, καθώς επίσης Ισλανδία και Νορβηγία.
Croatian: Lijek Novantrone stavljen je u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Cipru, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, kao i Islandu te Norveškoj.
Greek: Τι είναι το Novantrone;
Croatian: Što je Novantrone?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 24/6/2016.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju 24. lipnja 2016.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Elsep και Ralenova.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivima Elsep i Ralenova.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις ποικίλλουν από 6 έως 14 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Croatian: Dnevne doze mogu iznositi od 6 do 14 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunano na temelju visine i tjelesne težine bolesnika).
Greek: EMA/55368/2016 αναθ.1
Croatian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Greek: • Λέμφωμα μη Hodgkin,
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma;
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući odjeljke 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i5.1. (farmakodinamička svojstva).
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει μια έρευνα για τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ελέγξει πόσο αποτελεσματικό είναι αυτό το υλικό.
Croatian: Tvrtka će pripremiti anketu za zdravstvene radnike kako bi provjerila korisnost tih materijala.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει αυτά τα φάρμακα στην αγορά είναι η MEDA.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka MEDA.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Novantrone και η διάρκεια θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται, από το εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, από το ύψος και το βάρος του ασθενούς και από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Croatian: Preporučena doza lijeka Novantrone i trajanje liječenja ovise o bolesti za koju se upotrebljava, o tome upotrebljava li se u kombinaciji s drugim lijekovima, visini i tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Greek: Το Novantrone έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Croatian: Lijek Novantrone odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με επιδεινούμενη σκλήρυνση κατά πλάκας όταν δεν διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koja se pogoršava ako nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Novantrone στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Novantrone u Europskoj uniji (EU).
Greek: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν έναν οδηγό για τους κινδύνους και μια κάρτα ειδοποίησης όπου θα περιγράφονται τα σημεία και τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχουν.
Croatian: Bolesnici će dobiti smjernice o riziku i karticu s upozorenjima s opisom znakova i simptoma na koje je potrebno pripaziti.
Greek: • Υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη ανικανότητα, σε ασθενείς για τους οποίους δεν διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Croatian: • visokoaktivne relapsne multiple skleroze povezane s brzim razvojem invaliditeta u bolesnika kojima nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό και έναν κατάλογο ελέγχου για τους επαγγελματίες υγείας και θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους καρδιοτοξικότητας (βλάβη στην καρδιά) και λευχαιμίας με το φάρμακο, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς.
Croatian: Edukativni će materijali uključivati smjernice i kontrolni popis za zdravstvene radnike s informacijama o rizicima od kardiotoksičnosti (oštećenja srca) i leukemije povezanih s lijekom te o načinu na koji je potrebno nadzirati bolesnike.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, η δραστική ουσία του Novantrone, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και έχει ανιχνευτεί σε μητρικό γάλα έως και έναν μήνα μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Novantrone, mitoksantron, izlučuje se u majčino mlijeko te je pronađen u njemu do mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Novantrone για τις διαφορετικές ενδείξεις.
Croatian: CHMP je također uskladio preporuke o načinu uporabe lijeka Novantrone za različite indikacije.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Novantrone.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Novantrone 28. travnja 2016.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Novantrone μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των παρακάτω παθήσεων:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Novantrone može upotrebljavati za liječenje sljedećih bolesti:
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Novantrone;
Croatian: Zašto je Novantrone ponovno ocjenjivan?
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Novantrone δεν θα πρέπει να εγκρίνεται πλέον για την αντιμετώπιση της οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (καρκίνος ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και του καρκίνου του ήπατος.
Croatian: CHMP se također složio da lijek Novantrone više ne bi trebao biti odobren za liječenje akutne limfocitne leukemije (raka druge vrste bijelih krvnih stanica) i raka jetre.
Greek: Το Novantrone είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του λεμφώματος μη Hodgkin (καρκίνου του λεμφικού συστήματος, το οποίο αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) και συγκεκριμένων τύπων καρκίνου του αίματος, καθώς και για την αντιμετώπιση του άλγους που προκαλείται από τον καρκίνο του προστάτη.
Croatian: Novantrone je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka, uključujući raka dojke, ne-Hodgkinova limfoma (vrsta raka limfnog sustava, dijela imunosnog sustava) i određenih vrsta raka krvi, kao i boli uzrokovane rakom prostate.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Novantrone στην ΕΕ.
Croatian: Europska je komisija 1. listopada 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Novantrone u EU-u.
Greek: • Μεταστατικός καρκίνος του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος),
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka dojke koji se proširio u druge dijelove tijela);
Greek: Θα καταρτιστεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Novantrone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremit će se plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Novantrone.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο εξουσιοδοτημένης χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, naljepnicama i uputama o lijeku.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του σχεδίου, η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του Novantrone σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Croatian: Tvrtka će u okviru toga plana pružiti edukativne materijale o uporabi lijeka Novantrone u bolesnika s multiplom sklerozom.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Novantrone ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Novantrone potrebno provesti usklađivanje.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, έκρινε ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku trebaju uskladiti na razini EU-a.
Greek: • Ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη,
Croatian: • ublažavanja boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate;
Greek: Επιπλέον, το Novantrone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε κυοφορούσες γυναίκες.
Croatian: Nadalje, lijek Novantrone ne smije se upotrebljavati za liječenje multiple skleroze u trudnica.
Greek: • «Βλαστική κρίση» σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία (το τελικό, ταχέως προοδευτικό στάδιο ενός άλλου τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων),
Croatian: • „blastnih kriza" u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (završnog stadija druge vrste raka bijelih krvnih stanica koji brzo napreduje);
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη και διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Croatian: Lijek Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron te je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Greek: Το Novantrone πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Lijek Novantrone trebao bi se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Greek: Επομένως, για να αποφευχθούν ενδεχόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Novantrone.
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti dojenje prije početka liječenja lijekom Novantrone kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Greek: • Οξεία μυελογενής λευχαιμία (καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα),
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (raka mijeloidnih stanica, vrste bijelih krvnih stanica);
Greek: διαδικασίας.
Croatian: Više o postupku
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στον ΕΜΑ στις 2 Νοεμβρίου 2017.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor, pa je agencija za lijekove u Portugalu uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 2. studenoga 2017.
Greek: Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση σε συνέχεια της διαφωνίας που υπήρξε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Croatian: EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 11 Ιανουαρίου
Croatian: Europska komisija objavila je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 11. siječnja 2019.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία, οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Portugal) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet („predmetne države članice", u ovom slučaju Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Paclitaxel Hetero ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή του.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Paclitaxel Hetero nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Paclitaxel Hetero κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Πορτογαλίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Croatian: Pregled lijeka Paclitaxel Hetero započeo je na zahtjev Portugala u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση (6 mg/ml) για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου των ωοθηκών, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και του σαρκώματος Καπόζι (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (6 mg/ml) za liječenje raka dojke, raka jajnika, raka pluća nemalih stanica te Kaposijevog sarkoma (raka krvnih žila) kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Greek: Τι είναι το Paclitaxel Hetero;
Croatian: Što je Paclitaxel Hetero?
Greek: EMA/712446/2018 Rev.1
Croatian: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Greek: Το Paclitaxel Hetero αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Paclitaxel Hetero razvijen je kao generički lijek.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Paclitaxel Hetero δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Πορτογαλία ή σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (Γερμανία, Κάτω Χώρες και Ηνωμένο Βασίλειο).
Croatian: Agencija je zaključila da prednosti lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju rizike povezane s tim lijekom te da se ne može izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet u Portugalu i drugim državama članicama EU-a (Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Greek: Η πακλιταξέλη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom „taksani".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Paclitaxel Hetero σχεδιάστηκε ώστε να περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxol.
Croatian: To znači da sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i referentni lijek koji je već odobren u EU-u pod nazivom Taxol.
Greek: Συγκεκριμένα, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν ήταν άμεσα συγκρίσιμα με το φάρμακο αναφοράς, όπως κανονικά απαιτείται για φάρμακα που παρασκευάζονται σε μικκύλια.
Croatian: Tvrtka posebno nije pružila izravne usporedive podatke s referentnim lijekom, što je obično potrebno za lijekove u obliku micela.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paclitaxel Hetero δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet u dotičnim državama članicama.