FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov lumakaftorja se je izpostavljenost lumakaftorju na splošno zvečevala sorazmerno odmerku v razponu od 50 mg do 1000 mg na 24 ur.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af lumacaftori, jókst útsetning fyrir lumacaftori almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 50 mg til 1000 mg á 24 klst. fresti.
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Slovenian: *V vsaki študiji so izvedli hierarhični postopek testiranja znotraj vsake skupine aktivnega zdravljenja za primarna in sekundarna končna stanja proti placebu; na vsaki stopnji je bila potrebna za statistično signifikantnost P ≤ 0,0250 in vsi predhodni testi so morali tudi dosegati to raven signifikantnosti.
Icelandic: Í hverju skrefi og í öllum fyrri prófum sem einnig voru á þessu stigi marktækni þurfti p ≤ 0,0250 til að ná tölfræðilegri marktækni.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli ob vsaj dveh priložnostih vrednost sistoličnega krvnega tlaka > 140 mm Hg ali diastoličnega krvnega tlaka > 90 mm Hg , je bil 3,4 % oziroma 1,5 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi z 1,6 % oziroma 0,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: > 90 mmHg í að minnsta kosti tveimur mælingum var 3,4% og 1,5% hjá þeim sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor samanborið við 1,6% og 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V preskušanju 7 so ocenjevali osebe z indeksom pljučnega očistka (LCI2,5) ≥ 7,5 pri začetnem presejalnem pregledu (povprečni LCI2,5 10,28 v izhodišču [razpon: 6,55 do 16,38]) in ppFEV1 ≥ 70 ob presejanju (povprečni ppFEV1 89,8 ob presejanju [razpon: 48,6 do 119,6]).
Icelandic: ≥ 7,5 við skimun í fyrstu komu (upphafsgildi LCI2,5 10,28 að meðaltali [á bilinu: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥ 70 við skimun (upphafsgildi ppFEV1 89,8 að meðaltali [á bilinu:
Slovenian: Velikost pakiranja 56 vrečic (vsebuje 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko).
Icelandic: Pakkningastærð með 56 skammtapokum (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/003 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo (srednji izhodiščni sistolični tlak 114 mm Hg in srednji izhodiščni diastolični tlak 69 mm Hg), je bil največji porast srednjega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča 0,9 mm Hg oziroma 0,9 mm Hg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýsings 0,9 mmHg og lagbilsþrýstings 0,9 mmHg.
Slovenian: CYP3A s klaritromicinom, telitromicinom
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum klaritrómýcins, telitrómýcins
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno vrečico na dan ali še redkeje.
Icelandic: Veruleg truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í einn skammtapoka á dag, eða sjaldnar.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 6) stóð var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 5,3%, 8,8% og 19,3%.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Navodilo za uporabo
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: 56 vrečic 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Slovenian: Ti rezultati v okviru hierarhije testiranja za posamezne študije niso veljali za statistično signifikantne.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar innan ramma stigskiptu prófanna sem gerð voru fyrir hvora rannsókn fyrir sig.
Slovenian: Bolniki s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Lumakaftor/ivakaftor ni učinkovit pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo F508del na enem alelu, na drugem alelu pa mutacijo, za katero je napovedano, da bo povzročila pomanjkanje izdelave CFTR, ali ki ni odzivna na ivakaftor in vitro (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verkun hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem hafa F508del stökkbreytinguna á einni samsætu auk annarrar samsætu með stökkbreytingu sem talin er leiða til skorts á CFTR myndun eða sem sýnir ekki svörun við ivacaftori in vitro (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Kadar pa uvajamo lumakaftor/ivakaftor bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti in indiciranih odmerkov menimo, da je profil medsebojnega delovanja enak za vse jakosti in farmacevtske oblike.
Icelandic: Samkvæmt útsetningu fyrir lyfinu og uppgefnum skömmtum eru milliverkanir taldar vera þær sömu fyrir alla styrkleika og öll lyfjaform.
Slovenian: Sekundarna končna stanja so vključevala absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča v 24. tednu in absolutno spremembo kloridov v znoju od 24. tedna v 26. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), pa tudi končna stanja, navedena v preglednici 8.
Icelandic: Aukaendapunktar tóku til heildarbreytingar eftir 24 vikur frá upphafsgildum fyrir klóríð í svita og heildarbreytingar á klóríði í svita frá 24. viku til 26. viku (sjá Lyfhrif) sem og endapunktanna í töflu 8.
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, povezanih s transaminazami, je bila 5,1 % oziroma 4,6 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, oziroma pri tistih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Tíðni transamínasatengdra aukaverkana var 5,1% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 4,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • peroralni antidiabetiki (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2): repaglinid.
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku (notuð til meðhöndlunar á sykursýki af tegund 2): repaglíníð
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (uporabljajo se po presaditvi organov)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf: cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus (notuð eftir líffæraígræðslu)
Slovenian: Zaradi zaviranja
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da imate bolezen jeter ali ledvic, ker vam bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Orkambi er tekið ef um lifrar- eða nýrnasjúkdóm er að ræða þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES)
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati z mastno hrano.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE BREZ »MODREGA OKENCA«
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU ENGAR
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 2 leti ali več
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 2 ára og eldri Aldur
Slovenian: • Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
Icelandic: Gefa skal barninu máltíð eða millibita sem inniheldur fitu rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkan mat eru gefin hér á eftir).
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa 14 kg ali več
Icelandic: 2 til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd
Slovenian: Na voljo so različne jakosti zdravila Orkambi glede na otrokovo starost in telesno maso.
Icelandic: Orkambi er í mismunandi styrkleikum með tilliti til aldurs og þyngdar barna.
Slovenian: ↓ flukonazol Zaradi indukcije z LUM; flukonazol se odstranjuje predvsem z izločanjem skozi ledvice kot nespremenjeno zdravilo; vendar so opazili zmerno zmanjšanje izpostavljenosti flukonazolu z močnimi induktorji
Icelandic: Vegna virkjunar af völdum LUM; úthreinsun flúkónazóls verður aðallega með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru, hins vegar hefur orðið vart við lítillega minnkun á útsetningu fyrir flúkónazóli af völdum öflugra virkja
Slovenian: Odmerki, večji od tega, so povzročili indeksa preživetja in laktacije, ki sta bila 92 % oziroma 98 % kontrolnih vrednosti, pa tudi zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Icelandic: Stærri skammtar en 100 mg/kg/sólarhring leiddu til lifunar sem var 92% af viðmiðunarmæligildum og mjólkurgjafar sem var 98% af viðmiðunarmæligildum, sem og til minni líkamsþyngdar afkvæma.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje dve učinkovini, lumakaftor in ivakaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost lumakaftorju se je v primerjavi s stanjem na tešče zvečala približno za dvakrat, ko so ga dajali z mastno hrano.
Icelandic: Útsetning fyrir lumacaftori jókst um það bil 2,0-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu samanborið við á fastandi maga.
Slovenian: Starost, telesna masa
Icelandic: Aldur, þyngd
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Icelandic: Verkur eða óþægindi ofarlega hægra megin í maga (kviðarholi)
Slovenian: z LUM
Icelandic: ↔ LUM
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS)
Icelandic: (Post-Authorization Safety Study [PASS]):
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Icelandic: ↓ karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Slovenian: Mogoče bo zdravnik otroku med zdravljenjem z zdravilom Orkambi spremljal krvni tlak.
Icelandic: Læknir barnsins mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingi barnsins meðan á meðferð með Orkambi stendur.
Slovenian: zatrdlina v dojki*
Icelandic: Brjóstastækkun*
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor in/ali ivakaftor in presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lumacaftor og/eða ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Preglednica 3: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili - priporočila glede odmerkov za uporabo lumakaftorja/ivakaftorja z drugimi zdravili
Icelandic: Staðfestar lyfjamilliverkanir og aðrar hugsanlega mikilvægar lyfjamilliverkanirskammtaráðleggingar fyrir notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða öðrum lyfjum
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih ciljev v preskušanju 7
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum aðalendapunkts og lykilaukaendapunkta í rannsókn 7
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Icelandic: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem (srednji izhodiščni sistolični tlak 114 mm Hg in srednji izhodiščni diastolični tlak 69 mm Hg), je bil največji porast srednjega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča 3,1 mm Hg oziroma 1,8 mm Hg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýstings 3,1 mmHg og lagbilsþrýstings 1,8 mmHg.
Slovenian: Absolutna sprememba telesne višine za starost od izhodišča z-vrednost n = 57 95 % IZ: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Slovenian: • kortikosteroidna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje vnetja): metilprednizolon, prednizon;
Icelandic: Barksterar (notuð til meðferðar við bólgu): metýlprednisólón, prednisón
Slovenian: respiracijske domene v 24. tednu (točke)
Icelandic: öndunarfæragildum í 24. viku (stig)
Slovenian: Ključna sekundarna cilja preskušanja* Absolutna sprememba ITM v 24. tednu (kg/m2)
Icelandic: Lykilaukaendapunktar* Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli í 24. viku (kg/m2)
Slovenian: V preskušanju 8 pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 2 do 5 let, je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju znotraj skupine od izhodišča v 24. tednu -31,7 mmol/l (95 % IZ: -35,7, -27,6).
Icelandic: F508del-CFTR stökkbreytingarinnar var heildarbreyting innan hópsins á klóríði í svita, frá upphafsgildi fram í 24. viku, að meðaltali -31,7 mmól/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % oziroma 12,6 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 2,0 %, 3,0 % oziroma 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem tók til 204 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7) stóð var var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 1,0%, 4,9% og 12,6% hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 2,0%, 3,0% og 7,9% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo mogoče preveril rezultate z dodatno preiskavo.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Slovenian: • rdečina v ušesu*,
Icelandic: Roði inni í eyra*
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori einu sér
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: Učinkovini sta lumakaftor in ivakaftor.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lumacaftor og ivacaftor.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Icelandic: 72 í rannsókn 3 með næmisgreiningu sem tók til gagna allt að viku 96 í rannsókn 3.
Slovenian: Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je minimalno vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, a je zmanjšalo izpostavljenost ivakaftorju (AUC) za 57 %.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis rifampicíni, öflugs CYP3A-virkis, hafði lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lumacaftori, en dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 57%.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s ppFEV1 < 40 je malo in med uvajanjem zdravljenja priporočajo dodatno spremljanje teh bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: 40 er takmörkuð og mælt er með auknu eftirliti með þessum sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: Sveppalyf: ítrakónazól*, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól
Slovenian: Pri bolnikih, ki začnejo jemati zdravilo Orkambi, so opazili dogodke v zvezi z dihanjem, na primer kratko sapo ali stiskanje v prsih, posebno pri bolnikih, ki so imeli slabše delovanje pljuč.
Icelandic: Aukaverkanir á öndun svo sem mæði eða þyngsli fyrir brjósti sáust hjá sjúklingum við upphaf meðferðar með Orkambi, einkum hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
Slovenian: Prodaja posamezne enote ni možna.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor moramo pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter previdno uporabljati in to samo, kadar pričakujemo, da bodo koristi odtehtale tveganja.
Icelandic: Nota skal lumacaftor/ivacaftor með varúð hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm og eingöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti 5-letno dolgoročno opazovalno študijo z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s cistično fibrozo, ki bo vključevala tudi mikrobiološke in klinične opazovane dogodke (npr. eksacerbacije), v skladu z odobrenim protokolom.
Icelandic: 5 ára langtímaáhorfsrannsókn á lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, þ.m.t. örverufræðilegum og klínískum endapunktum (t.d. versnunum) samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni (rannsókn 6) sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var 91,4 að meðaltali) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 6,9% (4/58).
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol;
Icelandic: Lyf við sveppasýkingum (notuð til meðferðar við sveppasýkingum), til dæmis: flúkónazól, ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca dogodkov združenih motenj menstrualnega ciklusa (amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredna menstruacija, metroragija, oligomenoreja in polimenoreja) 9,9 % pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in 1,7 % pri ženskah, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni samanlagðra óeðlilegra tíða (tíðateppu, tíðaverkja, mikilla blæðinga, óreglulegra blæðinga, millitíðablæðinga, fátíða og tíðra tíðablæðinga) 9,9% hjá konum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 1,7% hjá konum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Slovenian: Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju klaritromicina ali telitromicina bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með klaritrómýcini eða telitrómýcini er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Zdravilo Orkambi ni priporočljivo za bolnike, ki so imeli v preteklosti presaditev organa.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Orkambi hjá sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Slovenian: everolimus, sirolimus, takrolimus Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Icelandic: ↓ cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
Slovenian: Natančni mehanizmi, s katerimi lumakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR in ivakaftor ojačuje F508del-CFTR, niso znani.
Icelandic: F508del-CFTR innan frumna og þess að ivacaftor hvetur F508del-CFTR er ekki þekktur.
Slovenian: • Zmešajte celotno vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine, ki je pri sobni ali nižji temperaturi.
Icelandic:  Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af viðeigandi mjúkum mat eða vökva við eða undir stofuhita.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf, til dæmis: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega v odmerku 150 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 9,08 (3,20) µg∙h/ml oziroma 1,12 (0,319) µg/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 150 mg af ivacaftori einu sér á 12 klst. fresti með mat, voru meðalgildi (± staðalfrávik) fyrir AUC0-12h og Cmax við jafnvægi 9,08 (3,20) µg∙klst./ml og 1,12 (0,319) µg/ml, talið upp í sömu röð.
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek sekundarnih izidov v preskušanju 8 Sekundarna končna stanja*
Icelandic: Samantekt á aukaniðurstöðum rannsóknar 8
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja v odmerku 250 mg na 12 ur skupaj z lumakaftorjem sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku (CV) ocenjena na 95,0 l (53,9 %) oziroma 201 l (26,6 %).
Icelandic: Eftir inntöku 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með lumacaftori, var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 95,0 l (53,9%) og í ytra hólfi 201 l (26,6%) [fráviksstuðull sem hundraðshlutfall (coefficient of variation as a percentage (CV))].
Slovenian: Hrana ali tekočina naj bo pri sobni ali nižji temperaturi.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við eða undir stofuhita.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 400 mg na 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku [koeficient variacije kot odstotni delež (CV)] ocenjena na 23,5 l (48,7 %) oziroma 33,3 l (30,5 %).
Icelandic: fresti með mat var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 23,5 l (48,7%) og í ytra hólfi 33,3 l (30,5%).
Slovenian: Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati.
Icelandic: Orkambi er því ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: 72. teden podaljšanja
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
Slovenian: Incidenca teh dogodkov je bila večja pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem manjši FEV1.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var hærri hjá sjúklingum með lægra FEV1 gildi fyrir meðferð.
Slovenian: Mogoče bo bolje, če se boste uporabi zdravila Orkambi v nosečnosti po možnosti izogibali, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið þitt.