FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Bulgarian: В такива случаи, по принцип проучване на отказ от биоеквивалентност in vivo е възможно единствено при наличието на достатъчно in vitro данни, които да докажат, че генеричният лекарствен продукт е подобен на референтния.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Португалия образува процедура в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: På dag 210 uttryckte Nederländerna större farhågor om bioekvivalens som förblev olösta.
Bulgarian: На ден 210 повдигнатите от Нидерландия съществени въпроси по отношение на биоеквивалентността все още са неразрешени; вследствие на това на 2 ноември 2017 г.
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не са достатъчни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
Bulgarian: Hetero и Taxol и друга публикация с данни относно свободната фракция на Taxol в човешката плазма.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Swedish: Storbritannien
Bulgarian: Spain
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Bulgarian: Лекарствен а форма
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Bulgarian: Опаковка
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.
Swedish: Andra läkemedel och Paglitaz
Bulgarian: Други лекарства и Paglitaz
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Swedish: Om du tycker att effekten av Paglitaz är för svag, ska du kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
Swedish: Även om dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något samband inte fastställts.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Swedish: Om ALT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Swedish: Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка дневно.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Paglitaz kan komma att behöva justeras.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Swedish: Om du använder Paglitaz tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Bulgarian: Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Swedish: Säkerhet och effekt av Paglitaz hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Swedish: Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5%.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Swedish: Äldre
Bulgarian: Възрастни хора
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Bulgarian: - Този Обучителен пакет има за цел засилване на информираността за важните идентифицирани рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както и общите препоръки, предназначени за оптимизиране на съотношението полза-риск на ниво на пациент.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Bulgarian: Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.
Swedish: Om du slutar ta Paglitaz tabletter kan din blodsockernivå öka.
Bulgarian: Ако спрете приема на Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши.
Swedish: Ta inte Paglitaz - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Bulgarian: Не приемайте Paglitaz - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att du blir gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Paglitaz.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Paglitaz.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data tyder också på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, speciellt för patienter med de längsta behandlingstiderna och med de högsta kumulativa doserna.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма продължителност и с най-високите кумулативни дози.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Paglitaz.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Paglitaz.
Swedish: Om du av misstag tar för många Paglitaz tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Swedish: Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55%) och en mindre mängd i urin (45%).
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55%) и по-малко количество в урината (45%).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen skall övervägas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вижте точка 4.4).
Swedish: Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Swedish: Paglitaz hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Bulgarian: Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Swedish: Behandling Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Swedish: • Risken för hjärtsvikt och relevanta råd för att minimera riskerna.
Bulgarian: - рискът от сърдечна недостатъчност и съответните съвети за минимизиране на риска.
Swedish: Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon.
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани с пиоглитазон.
Swedish: Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALT> 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Swedish: Pioglitazon har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Swedish: Paglitaz tabletter skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Bulgarian: Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.
Swedish: När Paglitaz tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Bulgarian: Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Swedish: Behandlingen skall inledas med lägsta tillgängliga dos och dosen skall sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вижте точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) skall läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест, или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Swedish: Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вижте точка 4.8).
Swedish: Innan du börjar använda Paglitaz kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Paglitaz ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Swedish: Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31), P=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Paglitaz.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.
Swedish: mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Bulgarian: много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling skall övervägas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вижте точка 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance › 4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вижте точка 5.2).
Swedish: Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (ingen känd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar Paglitaz.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz.
Swedish: Om ALT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Bulgarian: В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
Swedish: I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin, ATC-kod: A10BG03
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8%) hos 69% av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50% hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa (E463),
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),
Swedish: Paglitaz innehåller pioglitazon.
Bulgarian: Paglitaz съдържа пиоглитазон.
Swedish: Paglitaz innehåller laktosmonohydrat
Bulgarian: Paglitaz съдържа лактоза монохидрат
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Paglitaz tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz с други лекарства за лечение на диабет са:
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Paglitaz.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Paglitaz.
Swedish: Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани спромените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Swedish: Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
Swedish: Det är inte känt huruvida pioglitazon utsöndras i modersmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно, дали пиоглитазон се отделя в човешката кърма.
Swedish: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Swedish: Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem när pioglitazon används i kombination med insulin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация на инсулин.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Paglitaz i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Se bipacksedeln för ytteligare information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Swedish: Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år.
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Paglitaz är:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:
Swedish: Hur du tar Paglitaz
Bulgarian: Как да приемате Paglitaz
Swedish: - Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: - Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вижте точка 4.4).
Swedish: Kartonger med 14, 28, 30, 56, 60, 90 eller 98 tabletter i i blister finns tillgängliga.
Bulgarian: 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 таблетки в кутия.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år gammal.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
Bulgarian: - рискът от рак на пикочния мехур и съответните съвети за минимизиране на риска.
Swedish: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Bulgarian: Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вижте точка 4.4).