FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia nei pazienti anziani con malattia in Stadio IV nel braccio A+AVD (pazienti ≥60 anni di età [n=118] [HR=0,80, IC 95% (0,42- 1,53)] e ≥65 anni di età [n=78] [HR=0,78, IC 95% (0,36- 1,67)] ha mostrato un beneficio maggiore rispetto ai pazienti anziani nella popolazione ITT.
Danish: Virkningen hos ældre patienter med stadie IV-sygdom i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n = 118] [HR = 0,80; 95 % CI (0,42; 1,53)] og ≥ 65 år [n = 78] [HR = 0,78; 95 % CI (0,36; 1,67)]) viste større gavn sammenlignet med ældre patienter i ITT-populationen.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono stati 3,73 ng/mL, 17,3 ng/mL/die e 1,92 giorni rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 6,33 ng/mL, 42,3 ng/mL/die e 1,82 giorni rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax for MMAE efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 dage hos patienter < 12 år og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 dage hos patienter ≥ 12 år.
Italian: Nausea, stipsi, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Italian: Dose totale= Peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,2 mg/kg a])
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,2 mg/kg
Italian: 35 anni (18-82)
Danish: 35 år (18-82)
Italian: Rapporto di rischio non stratificato e valore p
Danish: Ikkestratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia di Grado 3 o 4, riferirsi al paragrafo 4.2.
Danish: Hvis der udvikles Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, se pkt.
Italian: Risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR)
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR)
Italian: 2,16 flaconcini
Danish: 2,16 hætteglas
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una migliore risposta globale con CR in 6 pazienti (12%) e una PR in 19 pazienti (39%).
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso del 10%, risultante in 55 mg di ADCETRIS per flaconcino e in un volume ricostituito totale di 11 mL.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg Adcetris per hætteglas og et samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Italian: In caso di sintomi gastrointestinali nuovi o in peggioramento, effettuare una tempestiva valutazione diagnostica e trattare adeguatamente.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede GI-symptomer skal der udføres en omgående diagnostisk vurdering og gennemføres relevant behandling.
Italian: Le analisi pre-specificate per sottogruppi della ORR4 valutata da IRF sono state eseguite in base a: sottotipo CTCL dei pazienti, scelta del trattamento da parte del medico, stato ECOG al basale, età, sesso e area geografica.
Danish: IRF efter patienternes CTCL-undertype, lægens valg af behandling, ECOG-status ved baseline, alder, køn og geografisk område.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico su 128 pazienti con CTCL CD30+ confermato all'esame istologico.
Danish: ADCETRIS' virkning og sikkerhed som enkeltstof blev evalueret i et åbent, randomiseret, pivotalt fase 3-multicenterstudie med 128 patienter med histologisk bekræftet CD30+ CTCL.
Italian: b. Il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento del trattamento di prima linea.
Danish: Primært refraktær sALCLdefineres som manglende opnåelse af komplet remission efter primær behandling eller progression inden for 3 måneder efter afslutning af denne.
Italian: Neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica motoria
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è andato da 0,1 mesi a 39,1+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) secondo l'IRF è stato di 15,5 mesi.
Danish: Området for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Italian: Dieci (10) pazienti (17%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 7 (range: da 1 a 16).
Danish: Ti (10) patienter (17 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 7 (interval fra 1 til 16).
Italian: - Il principio attivo è brentuximab vedotin.
Danish: Aktivt stof: Brentuximab vedotin.
Italian: Tabella 8: Riassunto della PFS secondo IRF e della OS nello studio di fase III su HL post-ASCT in relazione al numero di fattori di rischio
Danish: IRF og OS efter antal risikofaktorer i HL post-ASCT fase 3studiet
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Danish: Progressionsfri overlevelse
Italian: ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione brentuximab vedotin
Danish: Adcetris 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning brentuximab vedotin
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose del trattamento.
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt behandlingsdosis.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Danish: Tabel 7: Resultater for effekt hos HL-patienter med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Italian: Se prima di iniziare a prendere Adcetris soffriva già di una malattia al fegato o aveva qualche altra malattia o attualmente sta prendendo altri medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di danni al fegato.
Danish: Leversygdom og andre medicinske tilstande, som kan have eksisteret, før du begyndte at få behandling med Adcetris, og visse lægemidler, du tager kan øge risikoen for leverskader.
Italian: (IC 95%
Danish: (95 % CI
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret for ADCETRIS, herunder dødelige tilfælde.
Italian: Stadio IV alla diagnosi iniziale a.
Danish: Sygdomsstadie a ved indledende diagnosticering af HL,
Italian: Negli studi clinici, la neutropenia ha portato a ritardi nelle dosi nel 14% dei pazienti.
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig:
Italian: La Cmax e l'AUC mediane dell'ADC dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono state 29,8 µg/mL e 67,9 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 34,4 µg/mL e 77,8 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Danish: Median Cmax og AUC for ADC efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 µg/ml og 67,9 µg*dag/ml hos patienter < 12 år og henholdsvis 34,4 µg/ml og 77,8 µg*dag/ml hos patienter ≥ 12 år.
Italian: Questo tipo di medicinali (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, come: - eruzione cutanea - respiro corto - difficoltà respiratorie - tosse - senso di oppressione toracica - febbre - mal di schiena - brividi - mal di testa - avere la sensazione di stare male (nausea) o stare male (vomito).
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, så som: - Udslæt - Kortåndethed - Åndedrætsbesvær - Hoste - Strammen over brystet - Feber - Rygsmerter - Kulderystelser - Hovedpine - Kvalme eller opkastning.
Italian: mPFS
Danish: Estimeret mPFS
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato da solo è di 1,8 mg/kg, somministrati ogni 3 settimane per non più di un anno.
Danish: Den sædvanlige dosis af Adcetris alene er 1,8 mg/kg givet en gang hver 3. uge i højst et år.
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose.
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis.
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata, la neutropenia ha condotto a ritardi nella somministrazione della dose nel 24% dei pazienti.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 24 % af patienterne.
Italian: Mancante
Danish: Mangler
Italian: Il numero mediano di cicli era pari a 7 (intervallo da 1 a 16 cicli).
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 1 til 16 serier).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Italian: Confrontata con pazienti con funzione renale normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) è aumentata approssimativamente di 1,9 volte (IC 90% 0,85-4,21 volte).
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 1,9 gange (90 % CI 0,85-4,21 gange) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte produktet mod lys.
Italian: Altri medicinali e Adcetris
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Italian: HL recidivante o refrattario
Danish: Recidiverende eller refraktært HL
Italian: 1,92 flaconcini
Danish: 1,92 hætteglas
Italian: Sono state condotte analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per la popolazione ITT che includevano età, regione, stadio del tumore al basale, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, valutazione PET al Ciclo 2, punteggio di Deauville alla PET al Ciclo 2 e somministrazione di un medicinale di prima linea alternativo (AFM).
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Italian: N Eventi
Danish: Antal hændelser
Italian: Ogni flaconcino monouso deve essere ricostituito con 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Danish: Hvert engangs-hætteglas skal rekonstitueres med 10,5 ml vand til injektioner til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Italian: Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 1 o al basale, quindi riprendere il trattamento a una dose ridotta di 1,2 mg/kg fino a un massimo di 120 mg ogni 3 settimane
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg op til højst 120 mg hver 3. uge
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Italian: Studio SG035-0004
Danish: Studie SG035-0004
Italian: Nausea, diarrea, vomito, stipsi, dolore addominale
Danish: Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, abdominalsmerter
Italian: La Cmax e l'AUC tipiche dell'anticorpo coniugato a farmaco dopo una singola somministrazione di 1,8 mg/kg, in uno studio di fase I, sono state rispettivamente circa 31,98 μg/mL e 79,41 μg/mL al giorno.
Danish: Typisk Cmax og AUC for ADC efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 31,98 μg/ml og 79,41 μg/ml x dag.
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità polmonare, fra cui polmonite, malattia polmonare interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), a volte con esiti fatali, in pazienti trattati con ADCETRIS.
Danish: Tilfælde af lungetoksictet, herunder pneumoni, interstitiel lungesygdom og Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS; akut lungesvigt), nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Italian: Il legame dell'anticorpo coniugato a farmaco ai CD30 di superficie cellulare avvia l'internalizzazione del complesso formato dall'anticorpo coniugato a farmaco e dal CD30, con successivo spostamento nel comparto liposomiale.
Danish: Binding af ADC til CD30 på celleoverfladen initierer internalisering af ADC-CD30-komplekset, som derefter bevæger sig til det lysosomale rum.
Italian: Aspirare il volume corretto di ADCETRIS ricostituito dal flaconcino (o flaconcini) e aggiungerlo ad una sacca per infusione contenente una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale di 0,4-1,2 mg/mL di ADCETRIS.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret Adcetris skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Italian: - avverte confusione, trova difficile concentrarsi, ha perdita di memoria, ha vista offuscata o perdita della vista, si sente mancare le forze, ha minore controllo o sensibilità in un braccio o in una gamba, nota cambiamenti nell'andatura, o perdita di equilibrio, poiché possono essere sintomi di un disturbo cerebrale grave e potenzialmente fatale chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Danish: Når du begynder at få denne medicin og under behandlingsforløbet skal du fortælle lægen, hvis du: - er konfus, har problemer med at tænke, hukommelsestab, uklart eller tab af synet, nedsat styrke, nedsat kontrol eller følelse i en arm eller et ben, en forandring i måden at gå på eller tab af balance, da dette kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Rapporto di rischio stratificato
Danish: Stratificeret Hazard Ratio
Italian: L'endpoint primario è stato il tasso di risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4) (durata dalla prima risposta all'ultima risposta ≥4 mesi), calcolato da un esame indipendente del punteggio di risposta globale (Global Response Score, GRS) che consisteva in esami della cute (strumento modificato di valutazione ponderata della gravità [mSWAT] applicato dallo sperimentatore), valutazione radiografica linfonodale e viscerale e rilevazione di cellule di Sézary circolanti (Olsen 2011).
Danish: ORR4 blev fastlagt gennem en uafhængig vurdering af Global Response Score (GRS)bestående af hudevalueringer (mSWAT, modified severity weighted assessment tool, som vurderet af investigator), nodal og visceral radiologisk vurdering samt påvisning af cirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Italian: Stato ECOG, n (%)
Danish: ECOG-status, n (%)
Italian: Nota: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Italian: Studio C25001
Danish: Studie C25001
Italian: 33M (52%)/31F (48%)
Danish: 33 M (52%)/31 K (48%)
Italian: Tabella 13: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III su CTCL (popolazione ITT)
Danish: Tabel 13: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 3-CTCL-studiet (ITT-population)
Italian: Venti pazienti affetti da HL recidivante o refrattario hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane.
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Italian: In terapia combinata con AVD, l'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile.Quando ADCETRIS è somministrato in combinazione con AVD, si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF per tutti i pazienti di qualsiasi età, a partire dalla prima dose.
Danish: Når ADCETRIS administreres i kombination med AVD, anbefales primær profylakse med G-CSF til alle patienter uanset alder, startende med den første dosis.
Italian: Studio C25007
Danish: Studie C25007
Italian: 37 anni (18-83)
Danish: 37 år (18-83)
Italian: Nei pazienti in trattamento con ADCETRIS può verificarsi riattivazione del virus di John Cunningham (JCV) con conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e decesso.
Danish: John Cunningham virus (JCV) reaktivering, som medfører progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) og død, kan forekomme hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Italian: 9/l, febbre ≥ 38,5 °C; rif.
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Danish: Vejledning i rekonstitution
Italian: IRR, come cefalea, eruzione cutanea, dolore dorsale, vomito, brividi, nausea, dispnea, prurito, tosse, dolore al sito di infusione e piressia sono state riportate nel 9% dei pazienti.
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus, hoste, smerter på infusionsstedet og pyreksi, hos 9 % af patienterne.
Italian: Studio SG035-0003
Danish: Studie SG035-0003
Italian: Dolore osseo, artralgia, dolore dorsale, mialgia
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter, myalgi
Italian: ADCETRIS può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiri), vedere paragrafo 4.8.
Danish: ADCETRIS påvirker muligvis i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (f.eks. svimmelhed), se pkt.
Italian: Nei pazienti con malattia in Stadio IV per i quali non era stata segnalata alcuna malattia extranodale ([n=85] [HR=1,49, IC 95% (0,51- 4,31)]), nessun beneficio è stato dimostrato al momento dell'analisi.
Danish: Hos patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der ikke blev rapporteret ekstranodal sygdom viste resultaterne ingen fordel på analysetidspunktet ([n = 85] [HR = 1,49; 95 % CI (0,51,;4,31)]).
Italian: IRR, come cefalea, eruzione cutanea, dolore dorsale, vomito, brividi, nausea, dispnea, prurito e tosse, sono stati segnalati nel 13% dei pazienti.
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus og hoste, hos 13 % af patienterne.
Italian: Per ulteriori informazioni sul sodio, vedere paragrafo 2.
Danish: 2 for yderligere oplysninger om natrium.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli, oppure con il trattamento scelto dal medico per un massimo di 48 settimane.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Italian: Dei pazienti trattati, 8 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali.
Danish: Ud af de behandlede patienter fortsatte 8 responderende patienter med at få allogen ASCT.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg dell'anticorpo coniugato a farmaco, in uno studio di fase I, sono stati rispettivamente circa 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL al giorno e 2,09 giorni.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere monitorati strettamente per la comparsa di febbre e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres for feber og behandles efter bedste medicinske praksis, dersom der opstår febril neutropeni.
Italian: (IC 95% [0,93- 68,06])
Danish: (95 % CI [0,93; 68,06])
Italian: Sono state riportate complicanze gastrointestinali (GI), fra cui ostruzione intestinale, ileo, enterocolite, colite neutropenica, erosione, ulcera, perforazione ed emorragia, a volte con esiti fatali, nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Danish: Gastrointestinale (GI) komplikationer omfattende intestinal obstruktion, ileus, enterocolitis, netropenisk colitis, erosion, mavesår, perforation og blødning, nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico di fase I/II in aperto, con agente singolo e incremento progressivo della dose (C25002), condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24).
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di brentuximab vedotin
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Italian: Con ADCETRIS sono stati riportati casi di epatotossicità sotto forma di un aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
Danish: Levertoksicitet i form af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapporteret med ADCETRIS.
Italian: Il numero mediano di cicli ricevuti era pari a 6 (intervallo da 1 a 6 cicli).
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
Italian: La linea di infusione deve essere lavata dopo la somministrazione, con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning, 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Italian: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Italian: ADCETRIS è esclusivamente monouso.
Danish: Adcetris er kun til engangsbrug.
Italian: Stato ECOG n (%)
Danish: ECOG-status n (%)
Italian: IC 95%
Danish: 95 % KI
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Italian: Sono state condotte post-hoc analisi per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per i pazienti con malattia in Stadio IV includendo età, regione, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, stato ECOG al basale e sesso.
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.