FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium
Slovenian: • poskusi samomora, duševne motnje, delirij
Dutch: • Zoek een comfortabele positie en ga zitten voor uw injectie.
Slovenian: • Za injiciranje poiščite udoben položaj in se usedite.
Dutch: Patiënten moesten voldoen aan de ASAS-criteria voor nr-axSpA (met uitzondering van familiale voorgeschiedenis en een goede respons op NSAID's) en hadden objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond met C-reactief proteïne (CRP) -niveaus boven de bovengrens van normaal en/of sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI), indicatief voor inflammatoire aandoeningen [positieve CRP (> ULN) en/of positieve MRI], maar zonder definitief radiografisch bewijs van structurele schade aan sacro-iliacale gewrichten.
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Dutch: Vergelijkbaar werd op basis van klinische fase III-onderzoeksgegevens van patiënten met psoriasis, een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen plasmaconcentratie van certolizumab pegol en PASI met een EC90 van 11,1 µg/ml.
Slovenian: Podobno je bilo na podlagi kliničnih preskušanj faze III pri bolnikih s psoriazo, razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi in PASI z EC90 11,1 µg/ml.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor het geven van een doseringsaanbeveling bij een matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Za priporočilo o odmerjanju pri zmernih in hudih motnjah v delovanju ledvic ni zadostnih podatkov.
Dutch: Neurologische voorvallen
Slovenian: Nevrološki pojavi
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook verbeteringen in vergelijking met placebo in meerdere componenten van axiale spondyloartritis-ziekteactiviteit, inclusief CRP.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, izkazali tudi izboljšanja pri več komponentah aktivnosti bolezni aksialnega spondiloartritisa, vključno s CRP.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Dutch: Er werd geen effect van leeftijd waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij volwassen patiënten met plaque psoriasis.
Slovenian: Učinka starosti v analizi populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih niso opazili.
Dutch: • De naald verdwijnt automatisch in de lege pen.
Slovenian: • Injekcijska igla se bo avtomatično pomaknila nazaj v prazen peresnik.
Dutch: DoseFlex klinische studie
Slovenian: DoseFlex klinično preskušanje
Dutch: Draai de patroon voor dosisdispenser niet - het heeft een speciale vorm zodat het juist past.
Slovenian: - Odmernega vložka ne vrtite - oblikovan je tako, da se pravilno prilega.
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje znakov vnetja sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice so opazili v 12. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (skupina z vsemi odmerki), pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom in tudi v podpopulacijah z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Dutch: De beweeglijkheid van de wervelkolom werd beoordeeld in de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode aan de hand van BASMI op verschillende tijdstippen waaronder bij aanvang van de behandeling, in week 12 en week 24.
Slovenian: Spinalna mobilnost je bila ocenjena v dvojno slepem, s placebom nadzorovanim obdobjem z BASMI v različnih časovnih točkah, in sicer na začetku zdravljenja, 12. teden in 24. teden.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts met expertise inzake de behandeling van hepatitis B.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba bolnike testirati na okužbo s HBV. Za bolnike, ki so pozitivni na okužbo s HBV, je priporočljivo posvetovanje z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Dutch: Zodoende wordt deze TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Cimzia tako zavira TNF-α in zmanjša vnetne bolezni, kot so revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis, psoriatični artritis in luskavica.
Dutch: Verschillen in behandeling: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (en bijbehorende 95%-BI en p-waarde) werden geraamd met behulp van een gestandaardiseerde tweezijdige asymptotische Wald-standaardfoutentest.
Slovenian: Razlika med zdravljenima: zdravilo Cimzia 200 mg-placebo, zdravilo Cimzia 400 mg-placebo (in ustreza 95 % CI in p-vrednosti) je ocenjena z uporabo standardnega dvostranskega asimptotskega Waldovega testa.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van maligniteiten of waarin behandeling werd voortgezet bij patiënten bij wie een maligniteit ontstaan is terwijl ze Cimzia kregen.
Slovenian: Nobene študije niso opravili pri bolnikih z malignimi obolenji v anamnezi ali pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Cimzia razvili maligno obolenje in zdravljenje nadaljevali.
Dutch: Bij TNF-antagonisten is zelden melding gemaakt van pancytopenie, waaronder aplastische anemie.
Slovenian: Pri zdravilih, ki zavirajo TNF, so redko poročali o pancitopeniji, vključno z aplastično anemijo.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren meer nieuwe gevallen van ernstige infecties bij de met Cimzia behandelde groepen (0,07 per patiëntjaar, alle doses) dan bij placebo (0,02 per patiëntjaar).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bilo več primerov resnih okužb v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia (0,07 na bolnikovo leto; vsi odmerki) kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (0,02 na bolnikovo leto).
Dutch: Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je metotreksat za vas neprimeren, lahko zdravilo Cimzia prejemate samo.
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je biološka uporabnost (F) certolizumab pegola v primerjavi z intravensko aplikacijo približno 80 % (območje med 76 % in 88 %).
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen tijdens de zwangerschap behandeld met certolizumab pegol (200 mg per 2 weken of 400 mg per 4 weken).
Slovenian: V eni klinični študiji je 16 žensk med nosečnostjo prejemalo certolizumab pegol (200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne).
Dutch: Week 12
Slovenian: 12. teden
Dutch: Het ava-injectieapparaat ondersteunt momenteel de toediening van de onderhoudsdosis van 400 mg om de 2 weken niet; de arts wordt geadviseerd om andere presentaties te gebruiken voor patiënten met plaque psoriasis met deze onderhoudsdosis.
Slovenian: Z napravo za injiciranje ava trenutno ni možno dajati vzdrževalnega odmerka 400 mg vsaka 2 tedna; za bolnike s psoriazo v plakih, ki prejemajo ta vzdrževalni odmerek, se zdravniku svetuje, da uporabi druge oblike pakiranja.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tot en met week 16 was het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen 3,5% bij Cimzia en 3,7% bij placebo.
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi preskušanji je bil do konca 16. tedna delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki 3,5 % za zdravilo Cimzia in 3,7 % za placebo.
Dutch: Bij patiënten met een bestaande of recent ontstane demyeliniserende aandoening dienen de voordelen en risico's van behandeling met TNF-antagonisten zorgvuldig te worden overwogen, voordat een behandeling met Cimzia wordt gestart.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi demielinizirajočimi obolenji je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia skrbno pretehtati prednosti in tveganja.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Dutch: Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen.
Slovenian: Po ustreznem treningu injiciranja, vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Cimzia injicirate sami.
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis, aksialni spondiloartritis, psoriaza v plakih
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
Slovenian: • kap, zamašitev krvnih žil (arterioskleroza), slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost in bledico prstov rok in nog (Raynaudov fenomen), lisasto škrlatno obarvanje kože, majhne vene na površini kože lahko postanejo vidne
Dutch: • de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de aandoening, te vertragen,
Slovenian: • upočasnitev poškodbe hrustanca in kosti sklepov, ki jih povzroča bolezen,
Dutch: Behandeling met Cimzia kan leiden tot de vorming van antinucleaire antilichamen (ANA's) en soms tot het ontstaan van een lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko pripelje do tvorbe avtoprotiteles (ANA) in v redkih primerih do razvoja lupusu podobnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Slovenian: Pazite, da se igle ne dotaknete s prsti, oziroma da se z njo česa ne dotaknete.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken bij reumatoïde artritis was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6%.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu je bil skupen odstotek bolnikov, pri katerih so bila vsaj ob eni priložnosti prisotna protitelesa, 9,6 %.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Cimzia beoordeeld ten opzichte van etanercept.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v primerjavi z etanerceptom v študiji CIMPACT.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Cimzia op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Cimzia na nastanek avtoimunih bolezni ni znan.
Dutch: De patiënten die behandeld werden met Cimzia, hadden een statistisch significant hogere ACR 20-respons in week 12 en week 24 in vergelijking met de placebogroep (p < 0,001).
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli statistično značilno višji odziv ACR 20 v 12. tednu in 24. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Dutch: Primair eindpunt: ACR 20 in week 24.
Slovenian: Primarni cilj: ACR 20 po 24 tednih
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van een TNF-antagonist bij COPD-patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteiten als gevolg van zwaar roken.
Slovenian: Zato je pri uporabi zaviralcev TNF pri bolnikih s KOPB ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek malignega obolenja zaradi kajenja potrebna posebna pozornost.
Dutch: Cimzia bevat geen fragment kristalliseerbare regio (Fc), die normaliter aanwezig is in een compleet antilichaam; daarom bindt Cimzia niet aan complement en veroorzaakt het geen antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit in vitro.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ne vsebuje dela protitelesa, ki lahko kristalizira (Fc) in je normalno prisotno v popolnem protitelesu, zato ne veže komplementa in ne povzroča od protiteles odvisne s celicami posredovane citotoksičnosti.
Dutch: Patiënten hadden een psoriasisgebied- en ernst-index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) score ≥ 12, betrokkenheid van lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10%, algemene beoordeling door arts (Physician Global Assessment, PGA) van ≥ 3, en kwamen in aanmerking voor systemische behandeling en/of fototherapie en/of fotochemotherapie.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat indeksa površine in izrazitosti psoriaze (PASI-Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, vpletenost telesne površine (BSA-body surface area ) ≥ 10 %, zdravnikovo splošno oceno (PGAPhysician Global Assessment) ≥ 3, in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje in/ali fototerapijo in/ali kemofototerapijo.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol, kregen.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B se je pojavila pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno s certolizumab pegolom, in so kronični prenašalci virusa (t.j., pozitiven površinski antigen).
Dutch: ACR 20 p-waarde*
Slovenian: ACR 20 p-vrednost*
Dutch: Niet bekend Merkelcelcarcinoom* Vaak eosinofiele afwijkingen, leukopenie (waaronder neutropenie, lymfopenie)
Slovenian: neznana karcinom Merklovih celic* pogosti eozinofilija, levkopenija (vključno z nevtropenijo in limfopenijo)
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS40(c,d)
Dutch: mTSS: modified Total Sharp Score *Aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als DAS28[ESR] < 2,6 in zowel week 40 als week 52.
Slovenian: Primarni cilj: delež oseb v trajnejši remisiji * po 52 tednih mTSS: modificirani celotni seštevek po Sharpu * Trajnejša remisija po 52 tednih je določena kot DAS28[ESR] < 2,6 po 40 tednih in po 52 tednih.
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat.
Slovenian: Če imate zmerno do hud aktivni revmatoidni artritis, vam bodo najprej morda dali druga zdravila, običajno metotreksat.
Dutch: PGA vrij of bijna vrijb
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb
Dutch: Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen van niet-melanome vormen van huidkanker.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cimzia, občasno poročali o primerih nemelanomskega raka kože.
Dutch: • Het geneesmiddel moet met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd "ava" gebruikt worden.
Slovenian: • To zdravilo je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovano ˝ava˝, ki je na voljo ločeno.
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten, moet worden geadviseerd de volgende dosis Cimzia te injecteren zodra ze zich dit herinneren en de daaropvolgende doses te injecteren zoals geïnstrueerd.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpustili odmerek, svetujemo, da si naslednji odmerek zdravila Cimzia vbrizgajo takoj, ko je to mogoče, ter nato z aplikacijo nadaljnjih odmerkov nadaljujejo po navodilih.
Dutch: De frequentie was zowel bij patiënten behandeld met placebo (2,8% versus 0,4% in respectievelijk axSpA en RA-populaties) als bij patiënten behandeld met Cimzia (4,7% versus 0,8% in respectievelijk axSpA en RA-populaties) verhoogd.
Slovenian: Pogostnost je bila povečana tako pri bolnikih, ki so prejemali placebo (2,8 % pri axSpA in 0,4 % pri RA) kot tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia (4,7 % pri axSpA in 0,8 % pri RA).
Dutch: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX p < 0,001.
Slovenian: **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo+MTX p<0.001.
Dutch: Dragers van HBV die met Cimzia behandeld moeten worden, dienen tijdens en tot enkele maanden na de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenašalci HBV in potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cimzia, je treba v času zdravljenja z njimi in nekaj mesecev po njem skrbno spremljati znake in simptome aktivne okužbe s HBV.
Dutch: Achttien procent van de patiënten rapporteerde een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij de baseline.
Slovenian: Osemnajst odstotkov bolnikov je ob izhodišču poročalo o psoriatičnem artritisu v anamnezi.
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij psoriasis was 1,37 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 1,59 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Dutch: * Deze bevindingen zijn in verband gebracht met de klasse van de TNF-antagonisten, maar de incidentie met certolizumab pegol is niet bekend.
Slovenian: *Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF, vendar pa pogostnost pri zdravljenju s certolizumab pegolom ni znana.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa.
Dutch: Cimzia kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX ongewenst is.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija, kadar bolnik ne prenaša MTX ali kadar nadaljevanje zdravljenja z MTX ni primerno.
Dutch: ACR 50 p-waarde*
Slovenian: ACR 50 p-vrednost*
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Cimzia tekenen/symptomen ontstaan die op een tuberculose-infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur, lusteloosheid).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
Dutch: De totale axiale spondyloartritis-populatie omvatte subpopulaties met en zonder (niet-radiografische axiale spondyloartritis [nr-axSpA]) radiografisch bewijs voor spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis).
Slovenian: Celotna populacija z aksialnim spondiloartritisom, vključuje podpopulaciji z ali brez (neradiografski aksialni spondiloartritis [nr-axSpA]) radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis).
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
Slovenian: Ko bolniki prejmejo zdravilo Cimzia, je treba posebno pozornost posvetiti interpretaciji nenormalnih vrednosti koagulacijskih testov.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden geen effect van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In een klinisch exploratief onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist (infliximab) werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden meer maligniteiten gerapporteerd bij de met infliximab behandelde patiënten (veelal in de longen, het hoofd of de hals/nek) dan bij de controlepatiënten.
Slovenian: V raziskovalni klinični študiji za ovrednotenje uporabe infliksimaba, drugega zaviralca TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so ugotovili, da je bilo število malignih obolenj, zlasti na pljučih, v glavi in vratu, pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, večje kot pri kontrolni skupini.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan bij gebruik van Cimzia is niet bekend.
Slovenian: * Te dogodke povezujejo s to skupino zdravil, vendar pogostnost pri zdravljenju z zdravilom Cimzia ni znana.
Dutch: Soms perifere neuropathieën, duizeligheid, tremor
Slovenian: Bolezni živčevja občasni periferne nevropatije, omotičnost, tremor
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, pri 52 % bolnikov po 52 tednih ni bilo napredovanja (mTSS ≤0,0) v primerjavi z 69 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia 200 mg.
Dutch: Onder de 273 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd werden naar Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken, waren er nog 237 (86,8%) met deze behandeling in week 48.
Slovenian: Med 273 bolniki, ki so na začetku randomizirano prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna ali 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, jih je bilo 237 (86,8 %) v 48. tednu še vedno na isti terapiji.
Dutch: In totaal was 16% van de patiënten vóór de behandeling aan een TNF-antagonist blootgesteld.
Slovenian: Celokupno je 16 % bolnikov že predhodno uporabljalo zaviralce TNF.
Dutch: De belangrijkste resultaten van het CIMPACT-onderzoek zijn weergegeven in tabel 12.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja CIMPACT so predstavljeni v Preglednici 12.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties gerapporteerd bij met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s placebom, niso poročali o resnih okužbah.
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis werd bij de patiënten die behandeld werden met Cimzia of placebo een vergelijkbare antilichaamreactie vastgesteld, wanneer het pneumokokkenpolysaccharidevaccin en het influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend met Cimzia.
Slovenian: V klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so opazili podoben odziv protiteles pri zdravljenju z zdravilom Cimzia in zdravljenju s placebom po apliciranju pnevmokoknega polisaharidnega cepiva in cepiva za gripo sočasno z zdravilom Cimzia.
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Slovenian: Preglednica 11: Klinični odziv v študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 v 16. tednu in 48. tednu 16. teden
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Cimzia za:
Dutch: Cimzia induceert in vitro geen apoptose in humane monocyten of lymfocyten uit perifeer bloed, noch degranulatie van neutrofielen.
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie PsA001 worden in tabel 10 weergegeven.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 so prikazani v Preglednici 10.
Dutch: De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kombinacija certolizumab pegola in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).