FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In severe cases these may lead to shock and death.
Portuguese: Em casos graves, isto pode levar a choque e morte.
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 13-03-1997 Data da última renovação: 05-03-2007
English: below 15*
Portuguese: inferior a 15*
English: WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É REFLUDAN E PARA QUE É UTILIZADO
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros excepto os mencionados na secção 6.6.
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Portuguese: Aproximadamente 35 % da dose é excretada sob a forma de composto inalterado.
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000 <1/100); Raros (>1/10.000 <1/1,000); Muito raros (<1/10.000)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Justification for not including Braille accepted
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Portuguese: A injecção intravenosa deve ser administrada lentamente.
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Portuguese: Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas) - Hemorragia
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Portuguese: Não existe actualmente informação disponível sobre o uso de Refludan durante o aleitamento.
English: Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Portuguese: A eliminação segue um processo de primeira ordem e é caracterizada por uma semi-vida terminal de aproximadamente 1,3 horas em voluntários saudáveis jovens.
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Portuguese: A idade, por si própria, provoca uma redução de 7 % da depuração desde a idade dos 30 até aos 70 anos.
English: Standard recommendations
Portuguese: Recomendações padrão
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Portuguese: A dose de manutenção desejada deve ser iniciada sem dose de carga.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Portuguese: Considerando que existe um risco considerável de hemorragia grave nesta situação, a dosagem de Refludan deve ser substancialmente reduzida.
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
Portuguese: O seu modo de acção é independente da anti-trombina III.
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Portuguese: Recomendações gerais - A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia.
English: The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Portuguese: A maior parte das diferenças registadas na depuração entre os doentes jovens e os doentes idosos é devida a diferenças da função renal.
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Portuguese: A maior parte dos efeitos indesejáveis sofridos pelos doentes tratados com Refludan encontravam-se relacionados de uma maneira geral com hemorragias (>1/10).
English: White to almost white lyophilised powder.
Portuguese: Pó liofilizado branco a quase branco.
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por HIPAA (heparin induced platelet activation assay) ou por um teste equivalente.
English: In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Portuguese: Em todos os outros casos, o ajustamento da dose deve basear-se nos valores da creatinina.
English: - The aPTT should be monitored at least once daily.
Portuguese: - Os valores do aPTT devem ser monitorizados, pelo menos, uma vez por dia.
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Portuguese: A actividade específica da lepirudina é de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
English: - For injection only polypropylene syringes may be used.
Portuguese: - Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Portuguese: O polipéptido composto por 65 aminoácidos possui um peso molecular de 6.979,5 Daltons.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Portuguese: É, no entanto, necessário proceder a uma rigorosa monitorização do aPTT mesmo durante uma terapêutica prolongada.
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Portuguese: O que é Refludan e para que é utilizado Antes de utilizar Refludan Como utilizar Refludan Efeitos secundários possíveis Como conservar Refludan Outras informações
English: This leaflet was last approved on {date}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}
English: Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Portuguese: Por esse motivo, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas antes da decisão de re-expôr os doentes a Refludan.
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Portuguese: - Em geral não deve ser excedida uma taxa de perfusão de 0.21 mg/Kh/hora sem verificar anomalias na coagulação o que pode prevenir uma resposta aPTT apropriada.
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Portuguese: Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Portuguese: Não foi feito ajustamento específico na dosagem para doentes idosos.
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Portuguese: Refludan, uma vez reconstituído com o solvente apropriado, será administrado numa veia, por injecção e depois por perfusão.
English: This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Portuguese: Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Portuguese: A distribuição limita-se essencialmente aos líquidos extracelulares, caracterizando-se por uma semi-vida inicial de cerca de 10 minutos.
English: After reconstitution: use immediately.
Portuguese: Após reconstituição: usar imediatamente.
English: Do not store above 25C.
Portuguese: Não guardar acima de 25C.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a Refludan num segundo ou subsequente curso de tratamento.
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Portuguese: Tanto a excreção como o metabolismo ocorrem no rim, sendo detectável, na urina, cerca de 45 % da dose administrada.
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Portuguese: O seu médico assistente controlará a posologia e a duração do tratamento com Refludan de acordo com a sua situação clínica, o seu peso corporal e determinados valores laboratoriais.
English: In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal terminal foram observadas semi-vidas de eliminação prolongadas, de aproximadamente 2 dias.
English: Anaphylactic/oid reactions
Portuguese: Reacções anafilácticas/óides
English: Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Portuguese: Normalmente, a dosagem depende do peso corporal do doente .
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Portuguese: Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) - Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios.
English: Take special care with Refludan:
Portuguese: Tome especial cuidado com Refludan:
English: To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Portuguese: Para evitar efeitos protrombóticos quando iniciar a toma de cumarina, continuar a anticoagulação parentérica durante 4 a 5 dias (ver folheto informativo do anticoagulante oral para obter informações).
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Portuguese: Velocidade de perfusão ajustada [% da dose original]
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Portuguese: - A primeira determinação de aPTT deve ser efectuada 4 horas após o início da terapêutica com Refludan.
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Portuguese: Uma unidade anti-trombina (UAT) corresponde à quantidade de hirudina que neutraliza uma unidade do preparado 89/588 de trombina da OMS.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Portuguese: Determinações mais frequentes poderão ser necessárias, por exemplo, em doentes com compromisso renal ou com risco aumentado de hemorragia.
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Portuguese: Refludan éstá disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.
English: Injection volume [ml]
Portuguese: Volume de injecção [ml]
English: - Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Portuguese: - Foi comprovada a formação de anticorpos anti-hirudina em cerca de 40 % dos doentes com TIH tipo II e foram observados especialmente com uma duração de tratamento superior a 5 dias.
English: Hot flushes Shock including fatal shock
Portuguese: Choque, incluindo choque mortal
English: Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Portuguese: Sempre que possível, os ajustamentos das doses devem ser efectuados com base nos valores da depuração de creatinina obtidos através de um método fiável (colheita da urina de 24 horas).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lepirudina, administrada por via intravenosa, são bem descritas por um modelo de dois compartimentos.
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Portuguese: Na indicação de TIH tipo II com doença tromboembólica (125 doentes) a taxa de mortalidade global, durante o período do estudo, foi de 9 %, aproximadamente; as amputações e as complicações tromboembólicas novas foram registadas em 6 % e 10 %, respectivamente.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de Refludan na gravidez ou aleitamento humanos.
English: Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Portuguese: Valor da creatinina [mg/l (mol/l)]
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Portuguese: Monitorização e alteração do regime posológico com Refludan
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antitrombótico - inibidor directo da trombina, código ATC: B01AE02
English: Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Portuguese: Contém também: manitol, hidróxido de sódio.
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Portuguese: Num ensaio padrão de toxicidade embrio-fetal, foi observada redução da taxa de sobrevivência das crias e das progenitoras.
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Portuguese: Monitorização: - Em geral, a dosagem (velocidade de perfusão) deve ser ajustada em função do tempo de tromboplastina parcial activada, aPTT.
English: Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Portuguese: O tratamento com Refludan deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em perturbações da coagulação.
English: The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Portuguese: A depuração sistémica da lepirudina diminui na proporção da taxa de filtração glomerular existente.
English: - Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Portuguese: Ao reiniciar a perfusão, deve reduzir-se a velocidade em 50 % (não se deve administrar um bólus intravenoso adicional).
English: Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Portuguese: Os eventos hemorrágicos potencialmente fatais (incluindo hemorragias intracranianas) foram pouco frequentemente registados (≥1/1000 a <1/100) em doentes com sindroma coronário agudo incluídos em estudos clínicos.
English: As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Portuguese: Dado que a lepirudina é excretada e metabolizada quase exclusivamente por via renal (ver também a secção 5.2), deve proceder-se à avaliação da função renal de cada doente antes de se iniciar o tratamento.
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Portuguese: Não existe, actualmente, à disposição um antídoto específico contra a lepirudina.
English: One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Portuguese: Uma molécula de hirudina liga-se a uma molécula de trombina, bloqueando, desta forma, a actividade trombogénica da trombina.
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Portuguese: Em relação á dosagem de lepirudina é de ter em conta a potencialização de compromisso renal em doentes idosos.
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
Portuguese: A velocidade de perfusão deve ser reduzida de acordo com o quadro 1.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Portuguese: Angio-edema (incluindo: edema facial, edema lingual, edema laringeal)
English: The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Portuguese: A informação clínica sobre a TIH tipo II contida neste RCM baseia-se nos dados obtidos em dois ensaios prospectivos que incluíram um total de 198 doentes com TIH tipo II tratados com Refludan.
English: Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Portuguese: Ajustamentos de dosagem são baseados na função renal, peso e aPTT (ver secção 4.2)
English: In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
English: Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Portuguese: A lepirudina é um inibidor directo, altamente específico, da trombina.
English: Recommendations for use in patients with renal impairment
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes com compromisso renal
English: (Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Portuguese: (A lepirudina é um produto DNA recombinante obtido a partir de células de levedura).
English: Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Portuguese: Os anticorpos anti-hirudina observados em vários dos macacos tratados provocaram o prolongamento da semi-vida terminal e um aumento da exposição sistémica à lepirudina.
English: Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Portuguese: Além disso, foi observado nos ratos sinohistiocitose ligeira a moderada dos gânglios linfáticos regionais e diminuição dos depósitos de hemosiderina no baço.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Portuguese: Como estas reacções são imunomediadas, os doentes que foram expostos recentemente a hirudina ou a um análogo desta poderão ter um risco acrescido de reacções alérgicas.
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Portuguese: - Manitol - Hidróxido de sódio para ajustamento do valor de pH 7
English: Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Portuguese: Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Portuguese: Quando haja diátese hemorrágica ou tendência não é, geralmente, aconselhável administrar Refludan.
English: The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Portuguese: A administração do agente parentérico pode ser interrompida quando o valor de INR (taxa internacional normalizada) se estabilizar dentro do intervalo de valores desejados.
English: - If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
Portuguese: - Se o valor aPTT confirmado for inferior aos limites alvo, deve aumentar-se em 20 % a velocidade da perfusão.
English: If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Portuguese: Caso se planeie administrar a um doente derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) como terapêutica anticoagulante oral após um tratamento com Refludan, dever-se-á aplicar o seguinte: os derivados cumarínicos devem ser iniciados apenas quando a contagem das plaquetas estiver normalizada.
English: Its activity is measured in a chromogenic assay.
Portuguese: A sua actividade é determinada num ensaio cromogénico.
English: - If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Portuguese: - Se o valor de aPTT confirmado for superior aos limites alvo, deve interromper-se a perfusão durante duas horas.
English: - To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
Portuguese: - Para obter limites do aPTT específicos e exactos, o equipamento laboratorial /reagente de ensaio utilizados podem ser calibrados adicionando a plasma humano padronizado 0,15 g/ml de lepirudina (limite inferior) e 1,5 g/ml de lepirudina (limite superior).
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Portuguese: - Antes da administração, o preparado deve ser aquecido à temperatura ambiente.
English: - With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
Portuguese: - Utilizando outros reagentes, o limite superior da janela terapêutica do aPTT deverá baixar para um valor correspondente a um prolongamento de 2,5 vezes o valor normal de referência.
English: Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Portuguese: Quadro 2: Exemplos do volume de injecção padrão de acordo com o peso corporal
English: No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Portuguese: Não foram observados sinais de neutralização da lepirudina ou de reacção alérgica associados a resultados positivos na pesquisa de anticorpos anti-plaquetários.
English: This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Portuguese: Este facto poderá potenciar o efeito anticoagulante da lepirudina , possivelmente devido ao atraso na eliminação renal do complexo activo lepirudina-anti-hirudina.
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Apresentação: - Embalagem com 1 frasco para injectáveis - Embalagem com 10 frascos para injectáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.