FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 652 odrasle osobe s vitreomakularnom adhezijom i smanjenim vidom, bolesnici su primili jednu intravitrealnu injekciju od 0,125 mg lijeka Jetrea ili injekciju placeba (prividnog liječenja).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 652 pieaugušos ar vitreomakulāru adhēziju un pavājinātu redzi, pacientiem veica vienreizēju 0,125 mg Jetrea intravitreālu injekciju vai placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) injekciju.
Croatian: Iako je dokazano djelovanje bilo skromno (rješavanje poremećaja vitreomakularne adhezije u četvrtine bolesnika), zaključeno je da je djelovanje značajno, budući da terapija može poboljšati vid i spriječiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Latvian: Lai gan pierādītā ietekme bija mērena (vitreomakulārās adhēzijas izzušana ceturtdaļai pacientu), uzskatīja, ka tā ir nozīmīga, jo ārstēšana var uzlabot redzi un novērst operācijas nepieciešamību.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,125 mg, a primjenjuje se u jednoj injekciji u zahvaćeno oko i ne smije se ponoviti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā skartajā acī, un šo injekciju nedrīkst atkārtot.
Croatian: Oftalmolog može propisati antibiotske kapi za oči prije i nakon terapije lijekom Jetrea za sprječavanje očne infekcije.
Latvian: Oftalmologs drīkst parakstīt antibakteriālus acu pilienus pirms un pēc ārstēšanas ar Jetrea, lai novērstu acs infekcijas.
Croatian: Zašto je lijek Jetrea odobren?
Latvian: Kāpēc Jetrea tika apstiprinātas?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Jetrea.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jetrea lietošanu.
Croatian: Jetrea je otopina za injekciju koja se daje u oko.
Latvian: Jetrea ir šķīdums injicēšanai acī.
Croatian: Najčešće nuspojave su opaciteti u staklovini (male, često nepravilne, tamne mrlje u vidnom polju), bol u oku i fotopsija (bljeskovi svjetla u vidnom polju), kao i konjunktivno krvarenje (krvarenje membrane koja prekriva bijeli dio oka).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir ieslēgumi stiklveida ķermenī (nelieli, bieži vien neregulāras formas tumši veidojumi redzes laukā), sāpes acī, fotopsija (gaismas uzliesmojumi redzes laukā) un hromatopsija (izmaiņas krāsu uztverē), kā arī konjuktīvas asiņošana (acs balto daļu pārklājošās membrānas asiņošana).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jetrea na snazi u Europskoj uniji od 13. ožujka 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Jetrea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Jetrea je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od vitreomakularne trakcije, očne bolesti koja uzrokuje ozbiljne poremećaje vida.
Latvian: Jetrea ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vitreomakulāru trakciju - acu slimību, kas var izraisīt smagus redzes traucējumus.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar okriplazmin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu okriplazmīnu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Jetrea u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje primjena lijeka Jetrea prime sažetak opisa svojstava lijeka, dok je bolesnicima potrebno dostaviti informacijski paket o lijeku.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Jetrea, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Jetrea, būtu saņēmuši zāļu aprakstu, kā arī pacientiem izsniedzamu informācijas paketi.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept te ga smije davati kvalificirani oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija (injekcija u staklasto tijelo, želatinasti materijal u stražnjem dijelu oka).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt kvalificēts oftalmologs (acu ārsts), kuram ir pieredze intravitreālu injekciju (injekcijas stiklveida ķermenī, acs mugurpusē esošā želejveida vielā) veikšanā.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jetrea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jetrea?
Croatian: Kako djeluje Jetrea?
Latvian: Kā Jetrea darbojas?
Croatian: Uspješno liječenje vitreomakularne adhezije može pomoći pri otklanjanju poremećaja vida uzrokovanog vitreomakularnom trakcijom, te spriječiti gubitak vida uslijed neliječene i progresivne trakcije mrežnice.
Latvian: Veiksmīga vitreomakulāras adhēzijas ārstēšana var palīdzēt novērst vitreomakulāras trakcijas izraisītus redzes traucējumus un turpmāku redzes zudumu, ko izraisa neārstēta un progresējoša tīklenes trakcija.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jetrea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jetrea, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Vitreomakularnu trakciju uzrokuje vitreomakularna adhezija pri čemu se staklasto tijelo abnormalno snažno veže za središnji dio mrežnice (membrana osjetljiva na svjetlo u pozadini oka).
Latvian: Vitreomakulāru trakciju izraisa vitreomakulāra adhēzija, kad stiklveida ķermenis ir patoloģiski spēcīgi pielipis tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs mugurējā daļā) centrālai daļai.
Croatian: Kako se Jetrea koristi?
Latvian: Kā lieto Jetrea?
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Jetrea učinkovit u liječenju vitreomakularne adhezije te da se stoga očekuje da će biti djelotvoran i u sprječavanju pogoršanja vida koje može nastupiti s neliječenom i progresivnom vitreomakularnom trakcijom.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Jetrea efektīvi ārstēja vitreomakulāro adhēziju, un tādēļ paredzams, ka šīs zāles efektīvi novērsīs redzes pasliktināšanos, kas var rasties neārstētas un progresējošas vitreomakulāras trakcijas gadījumā.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je lijek Jetrea djelotvoran u uklanjanju adhezije između staklastog tijela i mrežnice, smanjujući potrebu za kirurškim zahvatom.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Jetrea efektīvi likvidē stiklveida ķermeņa pielipšanu tīklenei, mazinot operācijas nepieciešamību.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jetrea, okriplazmin, sličan je ljudskom plazminu, enzimu koji se prirodno pojavljuje u oku, koji može razgrađivati bjelančevine između staklastog tijela i mrežnice koje uzrokuju adheziju, te stoga smanjuje oticanje mrežnice i poboljšava vid.
Latvian: Jetrea aktīvā viela okriplazmīns ir līdzīgs cilvēka plazmīnam, dabīgam acs enzīmam, kas spēj sašķelt starp stiklveida ķermeni un tīkleni esošās pielipšanu veicinošās olbaltumvielas, tādējādi mazinot tīklenes pietūkumu un uzlabojot redzi.
Croatian: Nuspojave uočene s lijekom Jetrea zahvaćaju oko.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Jetrea, skar aci.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Jetrea pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Jetrea lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Jetrea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju infekcije oka ili oko oka.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm).
Croatian: Ako se staklasto tijelo smanjuje s godinama s godinama, ovo snažno prianjanje vuče mrežnicu, što za posljedicu ima oticanje mrežnice i dovodi do zamućenog ili iskrivljenog vida.
Latvian: Kad stiklveida ķermenis novecošanas rezultātā saraujas, šīs spēcīgās pielipšanas dēļ tīklene tiek vilkta, kas izraisa tīklenes pietūkumu un redzes miglošanos vai traucējumus.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jetrea također se nalaze sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jetrea potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Jetrea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koje su koristi lijeka Jetrea utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Jetrea priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Croatian: koncentrat: 1,5 ml; otapalo: 4,5 ml
Latvian: Koncentrāts: 1,5 ml
Croatian: 60 mg Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Za primjenu u venu koncentrat: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Latvian: Šķīdinātāja flakons (stikls)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Intravenozai lietošanai
Croatian: To može potrajati otprilike 45 sekundi.
Latvian: Tas varētu aizņemt aptuveni 45 sekundes.
Croatian: To može dovesti do smrti.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģija.
Croatian: Ti su učinci bili djelomično reverzibilni nakon 8 tjedana.
Latvian: Šī ietekme pēc 8 nedēļām bija daļēji atgriezeniska.
Croatian: 7/ 21 tjedana
Latvian: 7/ 21 nedēļas
Croatian: • Obično ćete primati infuziju jedanput svaka tri tjedna.
Latvian: • Parasti infūziju Jums ievadīs vienu reizi ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: 6/ 18 tjedana
Latvian: 6/ 18 nedēļas
Croatian: Statistički značajno veći postotak
Latvian: Statistiski nozīmīgi lielākai daļai
Croatian: 10 mg/ml nakon prvog razrjeđenja.
Latvian: 10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenog 2015.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Croatian: Drugo razrjeđenje treba provesti odmah (u roku od 1 sata), kako je detaljnije opisano u koraku 2.
Latvian: Otrā atšķaidīšana jāveic nekavējoties (1 stundas laikā), kā norādīts 2. darbībā.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
Croatian: • Uobičajena doza ovisi o površini Vašeg tijela.
Latvian: • Parastā deva atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Croatian: Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti.
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Croatian: Dehidracija je češća u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Latvian: Dehidratācija biežāk rodas pacientiem no 65 gadu vecuma.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu tjelesnu površinu u kvadratnim metrima (m²) i odlučiti koju dozu trebate primati.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un izlems, kāda deva Jums nepieciešama.
Croatian: • infekcije ili rizik od infekcija
Latvian: infekcija vai infekcijas risks,
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam moguće rizike i koristi od liječenja.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās to un izskaidros Jūsu terapijas iespējamo risku un sniegto ieguvumu.
Croatian: JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod.
Latvian: JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli.
Croatian: 13,4 (12,19 do 14,88)
Latvian: 13,4 (12,19 līdz 14,88)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. ožujka 2011.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da odmah prijave svaku značajnu promjenu u dnevnom volumenu urina.
Latvian: Pacientam jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādām nozīmīgām urīna dienas tilpuma izmaiņām.
Croatian: Ovaj se lijek zove JEVTANA.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir JEVTANA.
Croatian: Ostavite otopinu da stoji oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra.
Latvian: Ļaujiet šķīdumam pastāvēt aptuveni 5 minūtes un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.
Croatian: OPREZ: Potrebno je razrjeđenje u dva koraka.
Latvian: UZMANĪBU: jāveic divu posmu atšķaidīšana.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///www,ema.europa.eu/.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična sredstva, taksani; ATK oznaka: L01CD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD04
Croatian: Bez obzira na to, a uzimajući u obzir farmakološku aktivnost taksana, njihov genotoksičan potencijal i učinak nekoliko tvari iz te skupine na plodnost tijekom istraživanja na životinjama, ne može se isključiti učinak na plodnost muškaraca.
Latvian: Taču, ievērojot taksānu grupas līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti, to iespējamo genotoksisko iedarbību un dažu šīs grupas savienojumu ietekmi uz fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu auglību cilvēkam.
Croatian: 14,5 (13,47 do 15,28)
Latvian: 14,5 (13,47 līdz 15,28)
Croatian: Neutropenija i povezani klinički događaji
Latvian: Neitropēnija un ar to saistītie klīniskie notikumi
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu šādos gadījumos:
Croatian: Srednja vrijednost AUC iznosila je 991 ng.h/ml (CV 34%).
Latvian: Vidējais AUC bija 991 ng.h/ml (VK: 34%).
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.
Latvian: Šādiem pacientiem drīkst ievadīt nogalinātas vai inaktivētas vakcīnas; taču atbildes reakcija pret šādām vakcīnām var būt samazināta.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti liječenje kabazitakselom.
Latvian: Var būt nepieciešama kabazitaksela terapijas atlikšana vai pārtraukšana.
Croatian: Približno 20 metabolita kabazitaksela izlučuje se u ljudskom urinu i fecesu.
Latvian: Aptuveni 20 kabazitaksela metabolītu tiek izvadīti ar cilvēka urīnu un fēcēm.
Croatian: • vrućica (visoka temperatura).
Latvian: • drudzis (paaugstināta temperatūra).
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja (EFC6193)
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan Meier) kopējās dzīvildzes līknes (EFC6193)
Croatian: • znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju).
Latvian: • smags ķermeņa šķidruma zudums (dehidratācija).
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.
Latvian: Ja šādas parādības rodas, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jums nav kļuvis labāk.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog mogućih reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši pirmās un otrās infūzijas laikā.
Croatian: Prema mišljenju ispitivača, niti jedan slučaj nije bio povezan s primjenom lijeka.
Latvian: Pēc pētnieku domām neviens gadījums nebija saistīts ar kabazitaksela lietošanu.
Croatian: Kabazitaksel može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može uzrokovati umor i omaglicu.
Latvian: Kabazitaksels var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt nogurumu un reiboni.
Croatian: Produljena neutropenija stupnja ≥ 3 (dulje od 1 tjedna) unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje G-CSF
Latvian: Ilgstoša ≥3. pakāpes neitropēnija (ilgāk par 1 nedēļu), neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā ar G-KSF
Croatian: • JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti).
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Croatian: Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci
Latvian: Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē
Croatian: Potrebno je provjeriti hemoglobin i hematokrit prije početka liječenja kabazitakselom i ako bolesnici pokazuju znakove ili simptome anemije ili gubitka krvi.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jāpārbauda pirms ārstēšanas ar kabazitakselu un ja pacientam ir anēmijas vai asins zuduma simptomi vai pazīmes.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u roku od nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije kabazitaksela te stoga treba imati dostupan prostor i opremu za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties dažu minūšu laikā pēc kabazitaksela infūzijas sākuma, tādēļ jābūt pieejamām telpām un aprīkojumam hipotensijas un bronhu spazmu terapijai.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc "EXP".
Croatian: Liječenje je potrebno odgoditi do poboljšanja simptoma.
Latvian: Ārstēšana jāatliek, līdz simptomi mazinājušies.
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju blakusparādības rašanās biežumu un iedalīts grupās šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Temeljeno na laboratorijskim vrijednostima
Latvian: c Balstoties uz laboratoriskiem raksturlielumiem
Croatian: JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
Latvian: JEVTANA ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Croatian: Muškarcima koji se liječe kabazitakselom preporučuje se da prije liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
Latvian: Vīriešiem, kuri ārstēti ar kabazitakselu, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja terapijas laikā viņiem rodas šādas blakusparādības.
Croatian: Ako se razviju novi ili se pogoršaju plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah pregledati i prikladno liječiti.
Latvian: Ja attīstās jauni vai pastiprinās jau radušies ar plaušām saistītie simptomi, pacients rūpīgi jānovēro, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika.
Latvian: Jāveic atbilstošas procedūras pacientu rehidratēšanai.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
Latvian: Pacientu saņemto kabazitaksela kursu ilguma mediāna bija 6 cikli.
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
Latvian: 4,5 ml (96% etilspirts un ūdens injekcijām).
Croatian: Nema podataka o primjeni kabazitaksela u trudnica.
Latvian: Informācijas par kabazitaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
Latvian: Tādā gadījumā šķīdumu nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.
Croatian: Primjena kabazitaksela se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Kabazitaksela lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Latvian: Blakusparādību intensitātes pakāpe noteikta atbilstoši CTCAE 4.0 (≥3.pakāpe = P≥3).
Croatian: Liječenje je prekinuto zbog razvoja nuspojava u 68 bolesnika (18,3%) koji su primali kabazitaksel.
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 68 pacienti (18,3%), kuri saņēma kabazitakselu.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 ili kontinuirani proljev unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tekućine i elektrolita
Latvian: ≥3. pakāpes caureja vai pastāvīga caureja, neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā šķidruma un elektrolītu aizstājterapiju
Croatian: Međutim, ti nalazi genotoksičnosti inherentni su farmakološkoj aktivnosti tvari (inhibicija depolimerizacije tubulina) i opaženi su kod lijekova koji imaju istu farmakološku aktivnost.
Latvian: Taču šāda veida genotoksiska iedarbība atbilst savienojuma farmakoloģiskajai aktivitātei (tubulīna depolimerizācijas nomākšana) un ir novērota zālēm, kurām piemīt tāda pati farmakoloģiskā aktivitāte.
Croatian: Hematološka odstupanjac (%)
Latvian: Hematoloģiskas novirzesc (%)
Croatian: Neutropenija je bila najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka (2,4%).
Latvian: Neitropēnija bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta zāļu lietošana (2,4%).
Croatian: • ako dođe do značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena mokraće.
Latvian: • ja Jums nozīmīgi palielinās vai samazinās dienā izdalītā urīna tilpums.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid liječenja kabazitakselom bila je neutropenija.
Latvian: Biežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca kabazitaksela lietošanu, bija neitropēnija.
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Latvian: Kabazitaksels neierosināja mutāciju rašanos baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83 EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa.
Croatian: Tijekom primjene lijeka preporučuje se korištenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometra (označava se i kao veličina od 0,2 mikrometra).
Latvian: Ievadīšanas laikā ieteicams izmantot infūziju sistēmas filtru ar nominālo poru izmēru 0,22 mikrometri (sauc arī par 0,2 mikrometru izmēru).
Croatian: JEVTANA se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: JEVTANA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Croatian: 1 na 10 osoba).
Latvian: 10 cilvēkiem).
Croatian: Ubrizgajte cjelokupan sadržaj u odgovarajuću bočicu s koncentratom.
Latvian: Visu saturu injicējiet atbilstošajā koncentrāta flakonā.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Croatian: Zbog mogućeg učinka na muške gamete i moguću izloženost putem sjemene tekućine, muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme trajanja liječenja, a preporučuje se da nastave s korištenjem kontracepcije do 6 mjeseci nakon posljednje doze kabazitaksela.
Latvian: Tā kā iespējama ietekme uz vīrišķām dzimumšūnām un iedarbība uz sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, un ieteicams to turpināt lietot līdz 6 mēnešus pēc pēdējās kabazitaksela devas.
Croatian: Pokazalo se da kabazitaksel prelazi placentarnu barijeru u štakora.
Latvian: Žurkām kabazitaksels šķērsoja placentāro barjeru.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti studije bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival;
Croatian: U ispitivanjima in vitro kabazitaksel nije inhibirao glavni put biotransformacije varfarina u 7-hidroksivarfarin, koju posreduje CYP2C9.
Latvian: In vitro kabazitaksels nenomāca varfarīna galveno biotransformācijas reakciju ķēdi par 7-hidroksivarfarīnu, kuru nodrošina CYP2C9.