FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eliminar o medicamento não usado.
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
Finnish: Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450-polymorfia ja korkea ikä eivät oletettavasti vaikuta valmisteen kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Portuguese: • Pode ter perturbações visuais temporárias, tais como, sensibilidade à luz e visão turva.
Finnish: • Sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä kuten valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Portuguese: • Inflamação ocular (incluindo endoftalmite), rasgadura da retina e descolamento de retina.
Finnish: • Silmän inflammaatio (myös endoftalmiitti), verkkokalvon repeämä ja verkkokalvon irtauma.
Portuguese: Os efeitos de voretigene neparvovec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Voretigeenineparvoveekilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Num animal a que foi administrado 7,5 x 10
Finnish: Yhdellä eläimellä, jolle annettiin Luxturna-valmistetta annoksella 7,5 x 10
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar viajar de avião ou outras viagens para altitudes elevadas até que a bolha de ar formada como resultado da administração de Luxturna se tenha completamente dissipado do olho.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnan yläpuolella, kunnes Luxturna-valmisteen annon yhteydessä muodostunut ilmakupla on poistunut silmästä täysin.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Luxturna Luxturna contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tärkeää tietoa Luxturnan sisältämistä aineista Luxturna sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Durante o programa clínico, foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o procedimento de administração em três indivíduos.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana kolmella tutkittavalla ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Luxturna.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa.
Portuguese: 1,7 ml volume extraível
Finnish: Saantotilavuus 1,7 ml
Portuguese: Quaisquer anomalias ou presença de partículas visíveis devem ser notificadas ao Titular da Autorização e Introdução no Mercado e o medicamento não deve ser usado.
Finnish: Kaikista poikkeavuuksista ja näkyvistä hiukkasista on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle, eikä valmistetta saa käyttää.
Portuguese: XA1; XA2: um e dois anos após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo.
Finnish: XV1; XV2: yksi ja kaksi vuotta tutkimuksen alun jälkeen ryhmää vaihtaneilla verrokkiryhmäläisillä.
Portuguese: Formação e instruções para o manuseamento seguro e eliminação dos materiais afetados por 14 dias após a administração do medicamento, também devem ser fornecidos juntamente, informações sobre a exclusão da doação de sangue, órgãos, tecidos e células para transplante após a administração de LUXTURNA.
Finnish: Koulutusta ja ohjeistusta on annettava myös valmisteen kanssa kosketuksissa olleiden materiaalien turvallisesta käsittelystä ja hävittämisestä, sekä kiellosta luovuttaa verta, elimiä, kudoksia ja soluja siirtoa varten LUXTURNA-hoidon jälkeen.
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com voretigene neparvovec tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko voretigeenineparvoveekkihoito / pidättäydytäänkö hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Rotule o frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo o concentrado diluído da seguinte forma: "Luxturna diluído".
Finnish: Merkitse lasiseen 10 ml:n injektiopulloon, jossa laimennettu konsentraatti on, seuraava teksti: "Laimennettu Luxturna".
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
Finnish: Hoitokeskusten kvalifioidulle henkilöstölle (eli verkkokalvokirurgeille ja farmaseuteille/proviisoreille) on toimitettava seuraavat koulutusmateriaalit:
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito de Luxturna na fertilidade masculina ou feminina.
Finnish: Luxturnan vaikutuksesta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
Finnish: Eri silmien pistoshoitokertojen välillä pidettiin kunkin tutkittavan kohdalla 6-18 päivän tauko.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
Finnish: Potilaat voivat aloittaa uimisen ja raskaan liikunnan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, aikaisintaan 1-2 viikon kuluttua.
Portuguese: Luxturna não foi estudado em mulheres a amamentar.
Finnish: Luxturnaa ei ole tutkittu imettävillä naisilla.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
Finnish: Kunkin toimenpiteen jälkeen vointiasi tarkkaillaan muutaman tunnin ajan toipumisesi seuraamiseksi ja leikkauksen tai nukutuksen haittavaikutusten varalta.
Portuguese: Na baseline, os sujeitos passaram no teste de mobilidade entre 4 e 400 lux de ambiente.
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavat läpäisivät liikkumiskokeen valaistuksessa, joka vaihteli 4 ja 400 luksin välillä.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Todos os indivíduos tinham um diagnóstico de Amaurose Congénita de Leber devido a mutações RPE65, confirmado por análise genética num laboratório certificado.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla oli todettu Leberin synnynnäinen amauroosi, jonka aiheuttaneet RPE65-mutaatiot oli vahvistettu sertifioidussa laboratoriossa tehdyllä geenianalyysillä.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (CONCENTRADO)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (KONSENTRAATTI)
Portuguese: O medicamento não utilizado tem de ser eliminado de acordo com as normas locais de biossegurança.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Presença de uma farmácia clínica capaz de preparar e manipular medicamentos de terapia genica baseados em vetores AAV;
Finnish: Keskuksessa on sairaala-apteekki, joka pystyy käsittelemään ja käyttöönvalmistamaan AAV-vektoriperusteisia geeniterapiavalmisteita;
Portuguese: A histopatologia ocular de olhos de cães e primatas não humanos expostos ao voretigene neparvovec apenas mostrou alterações ligeiras, que foram na maioria relacionadas com a cicatrização da lesão cirúrgica.
Finnish: Voretigeenineparvoveekille altistuneiden koirien ja muiden kädellisten kuin ihmisten silmien histopatologisessa arvioinnissa todettiin vain lieviä muutoksia, jotka liittyivät lähinnä eläimen paranemiseen kirurgisen toimenpiteen aiheuttamasta vauriosta.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Portuguese: Temporal
Finnish: Temporaalinen
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta raskauteen ja sikiöön ei tunneta.
Portuguese: - Em caso de uma exposição ocupacional acidental (por ex. através de um salpico para os olhos ou membranas mucosas), limpe com água corrente limpa durante, pelo menos, 5 minutos.
Finnish: - Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Portuguese: Tabela 4 Alterações no score MLMT: ano 1, comparado com a baseline (população ITT: n=21 intervenção, n=10 controlo)
Finnish: Taulukko 4 MLMT-pistemäärän muutos: vuosi 1 verrattuna lähtötilanteeseen (lähtöryhmien mukainen populaatio [ITT]: interventioryhmän n = 21, verrokkiryhmän n = 10)
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com voretigene neparvovec em populações especiais.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
Portuguese: A preparação de Luxturna deve ser efetuada nas 4 horas anteriores ao início do procedimento de administração, de acordo com os seguintes procedimentos recomendados, sob condições asséticas.
Finnish: Luxturna-valmiste valmistellaan aseptisesti 4 tunnin sisällä ennen antotoimenpiteen alkua, ja sen valmistelussa noudatetaan seuraavaa suositusmenettelyä.
Portuguese: A proteína de 65 kilodalton específica do epitélio pigmentado da retina (RPE65) está localizada nas células epiteliais do pigmento retiniano e converte o all-trans-retinol em 11-cis-retinol, o qual, subsequentemente, forma o cromóforo, 11-cis-retinal, durante o ciclo (retinoide) visual.
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin soluissa esiintyvä verkkokalvon pigmenttiepiteelispesifinen 65 kilodaltonin proteiini (RPE65) muuntaa all-trans-retinolia 11-cis-retinoliksi, josta tämän jälkeen muodostuu näkösyklin (retinoidisyklin) aikana kromoforia eli 11-cis-retinaalia.
Portuguese: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01:Para melhor avaliar melhor a eficácia a longo prazo e os resultados de segurança de Luxturna em doentes adultos e pediátricos com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutação bialélica RPE65 confirmada, o requerente deve apresentar as informações de eficácia a longo prazo e seguimento de segurança dos participantes do ensaio que receberam Luxturna no programa clínico (15 anos de seguimento).
Finnish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna-hoidon pitkäaikaistehon ja turvallisuuden arvioimiseksi niiden aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa, joiden näkö on heikentynyt perinnöllisen, vahvistetusti kummankin alleelin RPE65geenin mutaatiosta johtuvan verkkokalvon rappeuman vuoksi, on hakijan toimitettava seurantatiedot pitkäaikaistehosta ja -turvallisuudesta tutkittavilla, jotka saivat Luxturna-hoitoa kliinisessä tutkimusohjelmassa (15 vuoden seuranta).
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas
Finnish: • Päänsärky, huimaus
Portuguese: Após a diluição, cada dose de Luxturna contém 1,5 x 10
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi Luxturna-annos sisältää 1,5 x 10
Portuguese: Um ano após a exposição ao voretigene neparvovec, ocorreu melhoria na acuidade visual de pelo menos 0,3 LogMAR em 11/20 (55%) dos primeiros olhos tratados e 4/20 (20%) dos segundos olhos tratados no grupo intervenção; nenhum sujeito no grupo controlo exibiu uma tal melhoria na acuidade visual quer no primeiro quer no segundo olho.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua voretigeenineparvoveekkialtistuksesta todettiin, että hoitoryhmässä näöntarkkuus oli parantunut vähintään 0,3 LogMAR-yksikköä 11:ssä tutkittavien 20:stä ensiksi hoidetusta silmästä (55 %) ja 4:ssä heidän 20:stä toiseksi hoidetusta silmästään (20 %).
Portuguese: • Efetuar troca fluido-ar, evitando cuidadosamente a drenagem de fluido próxima da retinotomia criada para a injeção subretiniana.
Finnish: • Neste-ilmavaihto toteutetaan ja vältetään huolellisesti nesteen dreneerausta subretinaalista injektiota varten tehdyn retinotomian lähelle.
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao longo da arcada vascular superior, a pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea (Figura 1B).
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti (kuva 1B).
Portuguese: • A cabeça deve ser posicionada verticalmente imediatamente no período pós-operatório e deve ser mantida pelo doente após a alta durante um período de 24 horas.
Finnish: • Potilaan pää asetetaan selinmakuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kotiutumisen jälkeen potilaan on pidettävä pää tässä asennossa 24 tunnin ajan.
Portuguese: Seguido por 5 dias
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem ser avisados para manusear os materiais usados resultantes de compressas, lágrimas e secreção nasal de forma apropriada, o que pode incluir armazenamento de materiais usados em sacos selados antes da eliminação.
Finnish: Potilaita/hoitavia henkilöitä on neuvottava käsittelemään sidoksista, kyynelistä ja nenäeritteestä muodostuvaa jätemateriaalia asianmukaisesti; tähän voi kuulua mm. jätemateriaalin säilytys sinetöidyissä pusseissa ennen hävittämistä.
Portuguese: • Luxturna diluído deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Finnish: • Laimennettu Luxturna-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Portuguese: Você e o seu cuidador devem colocar quaisquer compressas usadas e materiais usados com lágrimas e secreções nasais em sacos selados antes de os eliminar.
Finnish: Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä.
Portuguese: A alteração do score MLMT monocular melhorou significativamente no grupo de tratamento e foi semelhante aos resultados MLMT binoculares (ver Tabela 4).
Finnish: Yhdellä silmällä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutospisteet paranivat merkitsevästi hoitoryhmässä ja olivat samankaltaiset kuin molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen tulokset (ks. taulukko 4).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelação e diluição, ver secção 6.3.
Finnish: Sulatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Luxturna apenas lhe será administrado se os testes genéticos demonstrarem que a sua perda de visão é causada por mutações no gene RPE65.
Finnish: Sinulle annetaan Luxturnaa vain, jos geenitesteissä todetaan, että näkösi heikentyminen johtuu RPE65-geenin mutaatioista.
Portuguese: • Catarata (turvação do cristalino)
Finnish: • Kaihi (mykiön samentuma)
Portuguese: Seguido por 5 dias de uma dose em dias alternados
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,29 (0,21), média (DP).
Finnish: Näiden tutkittavien ensimmäisen silmän näöntarkkuuden (LogMAR) keskiarvo oli lähtötilanteessa 1,29 (SE 0,21).
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de iniciar atividade física intensa após receber Luxturna.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin harrastat raskasta fyysistä liikuntaa Luxturnan saamisen jälkeen.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Portuguese: Globalmente, foram detetados níveis baixos e transitórios de ADN de vetor nas amostras de lágrimas e, ocasionalmente, soro de 14/29 (48%) dos sujeitos no estudo de Fase 3.
Finnish: Vektorin DNA:ta todettiin ohimenevästi ja pieninä pitoisuuksina kyynelnestenäytteissä ja joskus seeruminäytteissä yhteensä 14 tutkittavalla vaiheen 3 tutkimuksen 29 tutkittavasta (48 %).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes/cuidadores usem luvas para mudança de compressas e eliminação de materiais usados, especialmente em caso de gravidez, amamentação e imunodeficiência dos cuidadores.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat/hoitavat henkilöt käyttävät käsineitä vaihtaessaan sidoksia ja hävittäessään jätteitä etenkin, jos hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
Portuguese: Superior
Finnish: Superiorinen
Portuguese: Para administração única por injeção subretiniana a um (1) olho.
Finnish: Yhtä verkkokalvoon annettavaa injektiota varten yhteen (1) silmään.
Portuguese: Com base em estudos não clínicos e dados clínicos de estudos com vetores AAV2, e considerando a via de administração subretiniana de Luxturna, é altamente improvável a transmissão inadvertida na linha germinal com vetores AAV.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten ja AAV2-vektoreita arvioineiden tutkimusten kliinisten tietojen perusteella sekä verkkokalvoon annettavan Luxturna-valmisteen antoreitin vuoksi on erittäin epätodennäköistä, että AAV-vektoria päätyisi vahingossa itulinjaan.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 5 x 10
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 5 x 10
Portuguese: Ao longo do tempo, a acumulação de precursores tóxicos leva à morte das células epiteliais do pigmento da retina e, subsequentemente à morte celular progressiva das células fotorrecetoras.
Finnish: Toksisten esiastemolekyylien kertyminen johtaa ajan mittaan verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen tuhoutumiseen ja tämän seurauksena lisääntyvissä määrin valoreseptorisolujen kuolemaan.
Portuguese: O concentrado e o solvente devem ser conservados e transportados congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
Finnish: Konsentraatti ja liuotin on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna ≤ -65 ºC:n lämpötilassa.
Portuguese: A substância ativa de Luxturna, voretigene neparvovec, é um vírus modificado que contém uma cópia funcional do gene RPE65.
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine, voretigeenineparvoveekki, on muokattu virus, joka sisältää RPE65-geenin toimivan kopion.
Portuguese: As mutações no gene RPE65 causam atividade reduzida ou ausência de atividade da RPE65 all-transretinol isomerase, bloqueando o ciclo visual e resultando em perda de visão.
Finnish: RPE65-geenin mutaatiot johtavat RPE65:n all-trans-retinyyli-isomeraasiaktiivisuuden vähenemiseen tai häviämiseen, jolloin näkösykli estyy ja näkö heikentyy.
Portuguese: • Aumento da pressão intraocular.
Finnish: • Silmänpaineen nousu.
Portuguese: Tabela 5 Full-field lightsensitivity threshold (FST)
Finnish: Taulukko 5 Koko näkökentän valoherkkyystestaus
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes pediátricos.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa pediatristen potilaiden kohdalla.
Portuguese: A figura 2 mostra o efeito do medicamento ao longo do período de três anos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec, bem como o efeito no grupo controlo após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Finnish: Kuvassa 2 nähdään lääkevalmisteen vaikutus kolmen vuoden ajanjaksolla voretigeenineparvoveekkihoitoa saaneessa ryhmässä sekä sen vaikutus verrokkiryhmässä, kun verrokkiryhmäläiset olivat siirtyneet voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saaneet valmistetta injektiona verkkokalvoon.
Portuguese: Num estudo toxicológico anterior, um vetor AAV2 semelhante administrado pela via subretiniana em cães, numa dose de 10 vezes a dose recomendada, resultou histologicamente em toxicidade retiniana focal e infiltrados de células inflamatórias nas regiões expostas ao vetor.
Finnish: Aiemmassa toksikologian tutkimuksessa samankaltaisen AAV2-vektorin anto koirien verkkokalvoon 10 kertaa suositusannoksen suuruisina annoksina johti fokaaliseen verkkokalvotoksisuuteen ja tulehdussoluinfiltraatteihin vektorille altistuneiden alueiden histologisessa tutkimuksessa.
Portuguese: Farmacocinética clínica e derramamento
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,18 (0,14), média (DP).
Finnish: Näiden tutkittavien ensimmäisen silmän näöntarkkuuden (LogMAR) keskiarvo oli lähtötilanteessa 1,18 (keskivirhe [SE] 0,14).
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
Finnish: Nämä vaiheet ovat välttämättömiä osia biologisessa prosessissa, jossa valofotoni muuntuu verkkokalvossa sähköiseksi signaaliksi.
Portuguese: A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento e ser gerida de forma apropriada.
Finnish: Silmänpainetta on seurattava ennen lääkevalmisteen antoa ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Portuguese: Exposição acidental
Finnish: Vahingossa tapahtuva altistus
Portuguese: - Todos os materiais que possam ter estado em contacto com Luxturna (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) têm de ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança.
Finnish: - Kaikki mahdollisesti Luxturnan kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, pumpuli, käsineet, maskit tai sidokset) on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Instruções para preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna
Finnish: Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 1 mg/kg/dia (máximo de 40 mg/dia)
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk (enintään 40 mg/vrk)
Portuguese: • Todos os derramamentos de voretigene neparvovec devem ser tratados com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e secos usando materiais absorventes.
Finnish: • Kaikki voretigeenineparvoveekkiroiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
Portuguese: O endpoint primário do estudo de Fase 3 avaliou a alteração média desde a baseline até um ano através do Multi-Luminance Mobility Testing (MLMT) binocular entre os grupos de intervenção e controlo.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana mitattiin binokulaarisen moniluminanssiliikkumiskokeen (multi-luminance mobility testing, MLMT) tuloksen keskimuutosta lähtötilanteesta yhden vuoden kohdalle ja verrattiin interventioryhmää verrokkiryhmään.
Portuguese: Para instruções sobre preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna, ver secção 6.6.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
Portuguese: A administração de voretigene neparvovec deve ser efetuada em ambiente cirúrgico, sob condições asséticas controladas.
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on annettava leikkaussaliolosuhteissa ja kontrolloitua aseptiikkaa noudattaen.
Portuguese: Foi administrado voretigene neparvovec ao grupo controlo após 1 ano de observação.
Finnish: Verrokkiryhmäläisille annettiin voretigeenineparvoveekkia 1 vuoden seurannan jälkeen.
Portuguese: Pode ser necessário um período de tempo até uma semana ou mais antes que a bolha de ar se dissipe; isto deve ser verificado por exame oftalmológico.
Finnish: Ilmakuplan poistuminen pistoshoidon jälkeen voi kestää jopa viikon tai kauemminkin; asia on varmistettava silmätutkimuksella.