FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować szczepionkę Gumbohatch?
Latvian: Kā lieto Gumbohatch?
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Gumbohatch i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Gumbohatch pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Polish: W związku z tym różne będą również ostateczne stężenia szczepionek.
Latvian: Tāpēc atšķirsies arī vakcīnu gala koncentrācija.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 12/11/2019
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/11/2019
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Polish: Zaleca się jednoczesne szczepienie wszystkich kurcząt w hodowli.
Latvian: Ieteicams vienlaikus vakcinēt visus novietnē esošos cāļus.
Polish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dawek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dawek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dawek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dawek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dawek)
Latvian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 devas) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 devas) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 devas) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 devas) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 devas)
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: W praktyce badania komercyjnych kurcząt brojlerów wykazały powstawanie odporności między 24 a 28 dniem życia.
Latvian: Praksē pētījumos ir pierādīts, ka tirdzniecībai audzētie broileru cāļi ir uzrādījuši imunitātes iestāšanos no 24 dienu līdz 28 dienu vecumā.
Polish: ** VNU: jednostki neutralizacji wirusa
Latvian: VNU: vīrusu neitralizējošās vienības.
Polish: Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy do 3 tygodni po szczepieniu.
Latvian: Vakcinēti putni var izdalīt vakcīnas celmu līdz 3 nedēļām ilgi pēc vakcinēšanas.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub ptaków reprodukcyjnych lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā vai vaislas putniem, vai 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunologiczne dla ptaków, ptactwa domowego, żywe szczepionki wirusowe, wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroba Gumboro).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, mājas vistām, dzīvu vīrusu vakcīnas, putnu infekciozā bursīta vīruss (Gumboro slimība).
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.
Polish: Można użyć automatycznej strzykawki.
Latvian: Var izmantot automatizēto šļirci.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki weterynaryjne i hodowlane, aby uniknąć rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne ptaki dzikie i domowe.
Latvian: Jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās uz slimības uzņēmīgiem savvaļas putniem vai mājputniem.
Polish: Liofilizat: kolor brązowo-czerwonawy.
Latvian: Liofilizāts: brūni sarkanīgā krāsā.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un marķējuma.
Polish: Rozpuszczenie szczepionki:
Latvian: Vakcīnas izšķīdināšana:
Polish: * PU: Jednostki mocy
Latvian: PU: aktivitātes vienības.
Polish: Wymaganą objętość szczepionki należy obliczyć i przygotować zgodnie z poniższą tabelą:
Latvian: Aprēķināt un sagatavot vakcīnas nepieciešamo daudzumu atbilstoši zemāk esošajai tabulai:
Polish: Do rozpuszczenia i podania szczepionki należy używać sterylnego urządzenia, wolnego od pozostałości chemicznych środków dezynfekujących.
Latvian: Vakcīnas izšķīdināšanai un ievadīšanai izmantot sterilu aprīkojumu, kas nesatur ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu atliekvielas.
Polish: Myć i dezynfekować ręce po pracy ze szczepionymi ptakami lub ich ściółką, ponieważ wirus jest wydalany przez szczepione ptaki przez okres do 3 tygodni.
Latvian: Nomazgāt un dezinficēt rokas pēc vakcinēto putnu vai to pakaišu aiztikšanas, jo vakcinētie putni izdala vīrusu līdz 3 nedēļām ilgi.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, pat tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai arī domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu 10-krotnego dawki bardzo często obserwowano łagodny wysięk i lekkie przekrwienie w torbie Fabrycjusza.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanas ļoti bieži novēroja Fabriciusa gļotsomiņas vieglu eksudātu un nelielu tās nosprostojumu.
Polish: Czas trwania odporności: do 43 dnia życia.
Latvian: Imunitātes ilgums: līdz 43 dienu vecumam.
Polish: Czas powstawania odporności zależy od początkowego poziomu przeciwciał matczynych (MDA) w stadzie kurcząt oraz w każdym przypadku jest różny u poszczególnych kurcząt.
Latvian: Imunitātes iestāšanās ir atkarīga no sākotnējā no mātes iegūto antivielu (MDA) līmeņa cāļiem, un pat tad tas atsevišķiem cāļiem var būt atšķirīgs .
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika w opakowaniach do sprzedaży: 3 lata.
Latvian: Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Polish: Wodorofosforan disodowy, dodekahydrat Dwuwodorofosforan potasu Chlorek potasu
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Polish: Szklane fiolki typu I, zamknięte bromobutylowym korkiem typu I oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami zawierają 1000 dawek, 2000 dawek, 2500 dawek, 4000 dawek lub 5000 dawek liofilizowanej szczepionki.
Latvian: Liofilizāts: I tipa stikla flakoni, kas noslēgti ar I tipa brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņiem, kas satur 1000 devas, 2000 devas, 2500 devas, 4000 devas vai 5000 devas liofilizētas vakcīnas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie nieśności nie zostało określone.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dēšanas laikā.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności liofilizatu w opakowaniach do sprzedaży: 21 miesięcy.
Latvian: Liofilizāta derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 21 mēnesis.
Polish: Wskazane zanikanie nie powoduje immunosupresji u kurcząt.
Latvian: Šī samazināšanās nerada imūnsupresiju cāļiem.
Polish: Należy zauważyć, że objętości rozpuszczalnika, które należy stosować do rozpuszczenia szczepionki, są różne w zależności od tego, czy szczepionka zostanie podana techniką in ovo zarodków, czy przez wstrzyknięcie podskórne jednodniowym pisklętom.
Latvian: Ir svarīgi ņemt vērā, ka šķīdinātāja apjoms, kas jāizmanto vakcīnas izšķīdināšanai, atšķiras atkarībā no tā, vai vakcīna tiek ievadīta embrionētā olā vai subkutānas injekcijas veidā 1 dienu veciem cāļiem.
Polish: W przypadku działań niepożądanych po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana un tās rezultātā rodas blakusparādības, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: Podanie in ovo:
Latvian: Ievadīšanai in ovo:
Polish: Rozpuszczona szczepionka jest lekko czerwonawą jednorodną zawiesiną, którą należy zużyć w ciągu 2 godzin po zmieszaniu.
Latvian: 4. Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz sarkanīga, viendabīga suspensija, kas ir jāizlieto 2 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Polish: Worki polipropylenowe zawierające 200 ml, 400 ml, 800 ml lub 1000 ml.
Latvian: Šķīdinātājs: Polipropilēna maisiņi, kas satur 200 ml, 400 ml, 800 ml vai 1000 ml.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano u brojlerów o średnim poziomie MDA wynoszącym od 4500 do
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums ir uzrādīts broileriem, kuriem vidējais no mātes iegūto antivielu līmenis ir no 4500 līdz 5100 ELISA vienībām izšķilšanās laikā.
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Hiszpania
Latvian: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Polish: 1000 dawek 2000 dawek 2500 dawek 4000 dawek 5000 dawek
Latvian: 1000 devas 2000 devas 2500 devas 4000 devas 5000 devas
Polish: Powtórz krok 2, aby upewnić się, że cały liofilizat został przeniesiony do worka z rozpuszczalnikiem.
Latvian: 3. Atkārtot 2. darbību, lai nodrošinātu, ka viss liofilizāts ir pārnests šķīdinātāja maisā.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji kalibracji i użytkowania urządzenia, aby podana została prawidłowa dawka.
Latvian: Lai garantētu atbilstošo devu, stingri jāievēro iekārtas kalibrēšanas un lietošanas norādījumi.
Polish: Ten produkt należy stosować wyłącznie po wykazaniu w strefie szczepień wysokiej wirulencji szczepów IBDV o znaczeniu epidemiologicznym.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir konstatēts, ka attiecīgajā vakcinācijas apgabalā virulentie IBDV (infekciozās bursālās slimības vīrusa) celmi ir epidemioloģiski nozīmīgi.
Polish: Czas powstania odporności: od 24 dnia życia.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no 24 dienu vecuma.
Polish: Liczba i zawartość fiolek ze szczepionką:
Latvian: Vakcīnas flakonu skaits un saturs:
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty bezbarwny roztwór.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Polish: Podanie podskórne:
Latvian: Subkutānai ievadīšanai:
Polish: Szczepionka zawiera szczep pośredni plus IBDV, który związany ze swoistymi immunoglobulinami
Latvian: Vakcīna satur "intermediate-plus" IBDV celmu, kas piesaistās konkrētiem IBDV imūnglobulīniem, kas veido imūno kompleksu, ko ievada vakcīnas ceļā.
Polish: Wymieszać zawartość fiolki delikatnie wstrząsając do całkowitego rozpuszczenia, a następnie pobrać otrzymaną zawiesinę i wstrzyknąć ją do worka z rozpuszczalnikiem.
Latvian: Viegli saskalināt flakona saturu, līdz tas ir pilnībā izšķīdis, pēc tam ievilkt šļircē iegūto suspensiju un injicēt šķīdinātāja maisā.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych piskląt brojlerów i zarodki broilerów kurzych w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian torby Fabrycjusza spowodowanych infekcją bardzo zjadliwego wirusa ptasiego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Latvian: 1 dienu vecu broileru cāļu un embrionētu broileru vistu olu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes un bojājumus Fabriciusa gļotsomiņā, ko izraisa ļoti virulentais putnu infekciozās bursālās slimības vīruss.
Polish: Podanie podskórne: podać jedno wstrzyknięcie 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki każdemu 1dniowemu pisklęciu.
Latvian: Subkutānai ievadīšanai: Ievadīt vienu atsevišķu injekciju 0,2 ml izšķīdinātās vakcīnas katram 1 dienu vecam cālim.
Polish: Rozcieńczenia do podawania podskórnego (0,2 ml na dawkę):
Latvian: Izsķīdināšana subkutānai ievadīšanai (devā 0,2 ml):
Polish: Po podaniu 10-krotnego dawki bardzo często obserwowano łagodny wysięk i lekkie przekrwienie w torbie Fabrycjusza.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanasļoti bieži novēroja Fabriciusa gļotsomiņas vieglu eksudātu un nelielu tās nosprostojumu.
Polish: Okres (-y) karencji: zero dni.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Polish: Nie stosować w stadach bez przeciwciał MDA przeciwko IBDV.
Latvian: Nedrīkst lietot ganāmpulkiem, kuros nav no mātes iegūtas antivielas pret IBDV.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych po podaniu szczepionki bardzo często dochodziło do zanikania limfocytów, po którym następowała ich repopulacja i regeneracja torby Fabrucjusza.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ļoti bieži novērota limfocītu samazināšanās, kam seko limfocītu atjaunošanās un Fabriciusa gļotsomiņas reģenerācija.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ten produkt należy stosować wyłącznie po wykazaniu w strefie szczepień wysokiej wirulencji szczepów IBDV o znaczeniu epidemiologicznym.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir konstatēts, ka attiecīgajā vakcinācijas apgabalā virulentie IBDV (infekciozās bursālās slimības vīrusa) celmi ir epidemioloģiski nozīmīgi.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę informacyjną dostarczaną z fiolką z liofilizatem.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasīt liofilizāta flakona komplektācijā iekļauto lietošanas instrukciju.
Polish: Objętość rozpuszczalnika do zastosowania:
Latvian: Izmantojamais šķīdinātāja apjoms:
Polish: Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki zawierającej liofilizat.
Latvian: 1. Ievilkt šļircē 2 ml šķīdinātāja un injicēt liofilizāta flakonā.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: Rozpuszczalnik do szczepionki GUMBOHATCH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS GUMBOHATCH šķīdinātājs
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Hiszpania
Latvian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Polish: Przepłukać fiolkę kolejnymi 2 ml zawiesiny rozpuszczalnik/liofilizat uzyskanej w kroku 1 oraz wstrzyknąć z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem.
Latvian: Izskalot flakonu ar vēl 2 ml šķīdinātāja/liofilizāta suspensijas, kas iegūta 1. darbībā, un injicēt to atpakaļ šķīdinātāja maisā.
Polish: GUMBOHATCH liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kurcząt
Latvian: GUMBOHATCH liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cāļiem
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania fiolki z liofilizatem.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt liofilizāta flakona komplektācijā iekļauto lietošanas instrukciju.
Polish: Podanie in ovo: podać jedno wstrzyknięcie 0,05 ml rozpuszczonej szczepionki do każdego jaja kurzego po 18 dniach rozwoju zarodka.
Latvian: Ievadīšanai in ovo: Ievadīt vienu atsevišķu injekciju 0,05 ml izšķīdinātās vakcīnas katrā vistas olā 18. embrionēšanas dienā.
Polish: L-histydyna
Latvian: Liofilizāts: Glicīns L-histidīns
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Latvian: Tηλ: +30 210 4978660
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja maiss
Polish: Kury (kurczęta i zarodki broilerów kurzych).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cāļi un embrionētas vistu olas.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,2 ml) należy wstrzyknąć pod skórę szyi jednodniowych piskląt brojlerów.
Latvian: Vakcīna (0,2 ml deva) ir jāinjicē subuktāni, kakla apvidū 1 dienu veciem cāļiem.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania fiolki z liofilizatem.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasīt liofilizāta flakona komplektācijā iekļauto lietošanas instrukciju.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,05 ml) należy wstrzyknąć do worka owodniowego 18-dniowych zarodków brojlerów.
Latvian: Vakcīna (0,05 ml deva) ir jāinjicē vistas olas dzeltenuma maisā 18. embrionēšanas dienā.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Latvian: <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV), szczep 1052…….............
Latvian: Dzīvs, novājināts infekciozās bursālās slimības vīruss (IBDV), celms 1052………..
Polish: Podanie in ovo lub podskórne.
Latvian: Ievadīšanai in ovo vai subkutāni.
Polish: ** VNU: Jednostki neutralizacji wirusa Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Hiszpania
Latvian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA Liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Polish: W tym czasie należy unikać kontaktu zaszczepionych kurcząt z ptakami z obniżoną odpornością lub ptakami nieszczepionymi.
Latvian: Šajā laikā imūnsupresēti un nevakcinēti putni nedrīkst nonākt saskarē ar vakcinētiem cāļiem.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Polish: Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV), szczep 1052……….. 10
Latvian: Dzīvs, novājināts infekciozās bursālās slimības vīruss (IBDV), celms 1052……..
Polish: Poziom rozcieńczenia do podawania techniką in ovo (0,05 ml na dawkę):
Latvian: Izsķīdināšana ievadīšanai in ovo (devā 0,05 ml):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka rozpuszczonej szczepionki (0,05 ml dla dawki podawanej techniką in ovo lub 0,2 ml dla dawki podawanej podskórnie) zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra izšķīdinātās vakcīnas deva (0,05 ml in ovo vai 0,2 ml subkutāni) satur: Aktīvā viela:
Polish: Roztwór przeciwciał swoistych dla IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY na fiolkę
Latvian: 2,7 x 106 IgY VNU** vienā flakonā
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Polish: GUMBOHATCH liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Latvian: GUMBOHATCH liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai cāļiem
Polish: Państwo członkowskie (UE/EEA)
Latvian: Dalībvalsts (EU/EEA)
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Malcie, Niemcom, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikumu kā atsauces dalībvalstī iesniedza Apvienotajā Karalistē, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā.
Polish: Luksemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Luksemburga Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Latvian: Cinka biopieejamā frakcija augsnēs ir maza (< 1 %).
Polish: Istnieją pewne wątpliwości związane ze skalą tego ryzyka.
Latvian: Ar šī riska izmēru ir saistītas dažas neskaidrības.
Polish: Ekstrapolacja liniowa jest wątpliwa, ponieważ badane procesy nie są liniowe.
Latvian: Šī lineārā ekstrapolācija ir apšaubāma, jo iesaistītie procesi nav lineāri.
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Latvian: Citi piesardzības pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi
Polish: Do odpowiednich sekcji ulotki informacyjnej należy dodać następujący tekst:
Latvian: Attiecīgajās informācijas par zālēm sadaļās jāpievieno šāds teksts:
Polish: Jednakże w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)
Latvian: Tomēr, ja lietošanas ātrumi ir lielāki par tiem, kādi ziņoti, lietojot IDMM (EFSA, 2012)
Polish: Ocena przedłożonych danych
Latvian: Iesniegto datu novērtējums
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o korzyści, przewiduje się, że inne rodzaje ryzyka będą takie same jak dla produktu referencyjnego, a CVMP nie dokonał ich oceny.
Latvian: Vispārīgi, tāpat kā ieguvumiem, paredzams, ka citi riski būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos neizvērtēja.
Polish: Po rozważeniu powyższego można przyjąć, że proponowane przez wnioskodawcę wartości PNEC można wykorzystać do opracowania charakterystyki ryzyka (wyliczenia współczynnika ryzyka).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, var pieņemt, ka pieteikuma iesniedzēja piedāvātos PNEC var izmantot risku raksturošanai (riska koeficientu aprēķināšanai).
Polish: Te dodatkowe dane sugerują, że strefa buforowa wynosząca 3 m lub więcej może zredukować spływanie od 3 do 5 razy.
Latvian: Šie atbalstošie dati liecina, ka 3 m vai lielāka buferzona varētu samazināt notecēšanu par 3 līdz 5 reizēm.
Polish: 9 oraz GL
Latvian: 9 un GL 38
Polish: Podobnych regulacji dotyczących kontroli otwartych cieków wodnych pod kątem narażenia na składniki odżywcze przestrzega się zgodnie z dobrą praktyką rolniczą.
Latvian: Līdzīgi tiesību akti, kas attiecas uz atklātu ūdenstilpņu pasargāšanu no barības vielu ekspozīcijas, ir saskaņā ar Labas lauksaimniecības praksi.
Polish: Działanie to opóźniłoby jednak akumulację cynku, a tym samym zmniejszyłoby ryzyko dla każdego przedziału środowiska.
Latvian: Tomēr šis pasākums palēninātu cinka uzkrāšanos un tādā veidā samazinātu katras vides risku.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres czasu wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu do świeżo nawiezionej gleby.
Latvian: Piemēram, augsnēs, kas piesārņotas ilgākā laika periodā, novērojams mazāks toksiskums nekā svaigi piesārņotās augsnēs.
Polish: IDMM uwzględnia również kilka przedziałów gleby oraz przepływy pomiędzy nimi a przedziałami wodnymi.
Latvian: IDMM vēl ņem vērā vairākas augsnes vides un caurteces starp tām un ūdens vidēm.
Polish: Tlenek cynku znajduje się w weterynaryjnych produktach leczniczych obecnie dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich UE do stosowania u świń.
Latvian: Cinka oksīds ir izmantots veterinārās zālēs, kas šobrīd ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs lietošanai cūkām.
Polish: SKRAJNIE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I INNYCH ORGANIZMÓW WODNYCH.
Latvian: ĀRKĀRTĪGI BĪSTAMS ZIVĪM UN ŪDEN
Polish: Proponowane RMM spełniają kryteria określone w wytycznych CVMP dotyczących oceny oddziaływania weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko na poparcie wytycznych VICH GL6
Latvian: Ierosinātie RMM atbilst CVMP vadlīnijās par apkārtējās vides ietekmes izvērtējumu veterinārajām zālēm noteiktajiem kritērijiem, atbalstot VICH vadlīnijas GL6
Polish: Zwrócono się do CVMP o opinię dotyczącą wątpliwości sformułowanych przez Francję i Holandię oraz wyrażenie zdania na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Gutal.
Latvian: CVMP lūdza izteikt atzinumu par Francijas un Nīderlandes izteiktajām bažām un sniegt secinājumu par Gutal ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Chociaż zasady dobrej praktyki rolniczej różnią się w zależności od państwa członkowskiego i stosuje się je dobrowolnie, to podobny RMM dla produktu Gutal może okazać się praktyczny i właściwy.
Latvian: Lai gan dažādās dalībvalstīs Labas lauksaimniecības prakse atšķiras, to ievēro pēc brīvprātības principa, līdzīgs RMM Gutal varētu būt praktisks un atbilstošs.
Polish: Zagrożenie dla środowiska można ograniczyć poprzez przestrzeganie następujących zaleceń.
Latvian: Risku videi var mazināt, ievērojot šādus pasākumus.