FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Polish: Tabletek produktu Ecansya nie należy rozkruszać ani przecinać.
Slovak: Ecansya obsahuje laktózu
Polish: Ecansya zawiera laktozę
Slovak: V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Dávka Ecansye závisí od povrchu vášho tela.
Polish: Dawka leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowopodeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Polish: ** Opierając się na doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, utrzymujący się lub ciężki zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, który może w końcu prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Premium Ltd
Polish: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK XELOX + bewacyzumab
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 9/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Polish: 9/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny.
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Polish: Pacjenci z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Slovak: Miera 3ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Slovak: Počas užívania Ecansye a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Polish: W okresie leczenia lekiem Ecansya i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Ecansyou sa má ukončiť.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N =
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurynolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Slovak: Ecansya má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Medián prežívania bez progresie ITT
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji ITT
Slovak: Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ecansya".
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ecansyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ecansya Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Konečná -ureido-propionáza štiepi FUPA na -fluór--alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26 % pre XELIRI a 11
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37% pacjentów leczonych XELIRI i u 26% leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p=0,56).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Ecansyu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Ecansyou (pozri časť 4.3).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Slovak: V prípade, že je pacient alebo opatrovateľ vystavený drveným alebo rozdeleným Ecansya tabletám, možu sa objaviť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Ecansya mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ecansya - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby EPP ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego EPP ITT
Slovak: Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Polish: Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m pc. dwa razy na dobę).
Slovak: Hodnoty AUCo- pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 g.h/ml.
Polish: Wartości AUCo- w g•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2 x 2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Ecansye prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Polish: U pacjentów z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia kapecytabiną przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Polish: Kapecytabina powinna być przepisywana tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Čo Ecansya obsahuje - Liečivo je kapecitabín.
Polish: Co zawiera lek Ecansya - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Slovak: Ecansyu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Polish: Nie podawać leku Ecansya dzieciom ani młodzieży.
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Ecansyou.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowopodeszwowego u pacjentów leczonych produktem Ecansya.
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
Polish: Tabletki produktu Ecansya powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Slovak: Ecansya sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Polish: Lek Ecansya jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Slovak: Ecansya je dostupná v blistroch(Al/Al alebo PVC/PVdC-Al) s obsahom 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Polish: Lek Ecansya jest dostępny w opakowaniach blistrowych (Aluminium-Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium) zawierających po 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Ecansyu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ecansya i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: - Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4 dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Ecansya.
Slovak: cisplatina, irinotekan), - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Polish: cisplatyna, irynotekan), - jeśli pacjent jest poddawany radioterapii, - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Slovak: - Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Polish: - Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Slovak: - 4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku  60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Slovak: 150 mg 300 mg 500 mg Jednotlivá dávka (mg)
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie (mg)
Slovak: Deti a dospievajúci Ecansya nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Polish: Lek Ecansya nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Polish: - Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Slovak: Výpočty dávky Ecansye
Polish: Obliczenia dawki produktu Ecansya
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca začiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥ 1).
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,9 mesiacov pre režimy na báze kapecitabínu a 9,6 mesiacov pre režimy na báze 5-FU.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10,9 miesiąca w przypadku schematów zawierających kapecytabinę oraz 9,6 miesiąca w przypadku schematów zawierających 5-FU.
Slovak: Ecansya patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Polish: Lek Ecansya jest lekiem należącym do „cytostatyków", hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 30 90 min.
Polish: 5 mg/kg dożylnie 3090 minut
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Polish: Wobec braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie kapecytabiną chorych z łagodną do średnio nasilonej niewydolnością wątroby wymaga dokładnego monitorowania, bez względu na obecność lub nie, przerzutów w wątrobie.
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30 - 90 min.
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 3090 minut
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Slovak: Kapecitabín je počas gravidity kontraindikovaný.
Polish: Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży.
Slovak: Aktivita tymidínfosforylázy bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Polish: Aktywność fosforylazy tymidynowej okazała się być 4-krotnie wyższa w tkance pierwotnych guzów jelita grubego i odbytnicy w stosunku do otaczających tkanek prawidłowych.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov  60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Slovak: Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Polish: Stosowanie leku Ecansya z jedzeniem i piciem Lek Ecansya powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia PPP ITT Parameter: Celkové prežívanie PPP ITT
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby PPP ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego PPP ITT
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10,0 miesięcy w przypadku schematów zawierających cisplatynę oraz 10,4 miesięcy w przypadku schematów zawierających oksaliplatynę.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji lekowych z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 3 týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Polish: Oksaliplatyna dnia 1, co 3 tygodnie Kapecytabina doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień przerwy w leczeniu)
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom alebo trasu (fenytoín), - interferón alfa, - rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: - leki z powodu dny moczanowej (allopurynol), - leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna), - leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina), - interferon alfa, - inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab,
Slovak: Rádioterapia MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny w monoterapii podawanego według schematu przerywanego wynosi 3000 mg/m2 na dobę, natomiast w skojarzeniu z radioterapią raka odbytnicy wynosi ona 2000 mg/m2 na dobę, gdy lek stosuje się sposób ciągły lub codziennie od poniedziałku do piątku w trakcie sześciotygodniowego kursu radioterapii.
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Ecansya užíva samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1z 10 osôb, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Ecansya jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą: - bóle brzucha, - rumień, suchość lub swędzenie skóry, - uczucie zmęczenia, - utrata łaknienia (jadłowstręt).