FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
Danish: Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azopt?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azopt?
French: Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide ou à l'un des autres composants, ou aux autres médicaments appelés sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Danish: Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel antibiotika).
French: Cependant, les résultats laissent à penser que certains patients peuvent présenter une réduction plus importante de la pression oculaire avec l'administration de gouttes trois fois par jour.
Danish: Resultaterne tydede dog på, at nogle patienter opnår større nedsættelse af øjentrykket, når de får dråberne tre gange dagligt.
French: Le bicarbonate est nécessaire à la sécrétion d'humeur aqueuse (le liquide aqueux présent dans l'œil).
Danish: Bikarbonat er nødvendigt til produktionen af kammervæske (den vandige væske i øjet).
French: Comment Azopt est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Azopt?
French: Le principe actif d'Azopt, le brinzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique.
Danish: Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
French: Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
Danish: Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en suspension.
Danish: Det fås som øjendråber, suspension.
French: Comment Azopt agit-il?
Danish: Hvordan virker Azopt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.
French: Deux de ces études ont comparé l'association d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) au timolol et les deux dernières études ont comparé Azopt utilisé deux fois par jour avec le timolol, dans le cadre d'un traitement où ils étaient employés comme adjuvants de travoprost (un analogue de la prostaglandine).
Danish: I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog).
French: Quel est le bénéfice démontré par Azopt au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?
French: Azopt utilisé en association avec le timolol s'est également avéré plus efficace que le placebo.
Danish: Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
Danish: Azopt anvendes som tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker.
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
Danish: Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol.
French: Dans trois de ces études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au timolol (un bêta-bloquant) et au dorzolamide (autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique).
Danish: Det blev her sammenlignet med timolol (en betablokker) og dorzolamid (en anden carboanhydrasehæmmer).
French: Dans quel cas Azopt est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Azopt til?
French: Remarque :
Danish: Note:
French: Avertissements et précautions
Danish: Advarsler og forforsigtighedsregler
French: Les informations sur le produit peuvent ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en lien avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med proceduren i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83 / EF i samarbejde med referencemedlemsstaten.
French: [Pour tous les produits de l'Annexe I, les informations existantes sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, si nécessaire) pour refléter la formulation convenue fournie ci-dessous.]
Danish: [For alle produkter i bilag I ændres den eksisterende produktinformation (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte formulering som angivet nedenfor]
French: Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de <produit> peut prévenir le développement d'une pneumonie.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise, at brugen af <produkt> kan forebygge lungebetændelse.
French: L'utilisation de <produit> en prévention de la pneumonie n'est pas recommandée, aucune étude clinique n'ayant pu démontrer cet effet.
Danish: Anvendelse af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse anbefales ikke, da der ikke foreligger data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise en sådan virkning.
French: Annexe III Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
French: Les amendements ci-dessous, apportés aux rubriques pertinentes des informations sur le produit, constituent l'aboutissement de la procédure de présentation.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
French: Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
Danish: Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
French: Par conséquent, l'administration de <produit> à cette fin n'est pas recommandée.
Danish: Derfor anbefales administration af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse ikke.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger, og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele produktresuméet]
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Danish: [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Danish: [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele Produktresuméet efter behov]
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <produit> ?
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produkt>
French: CHEZ L'ADULTE [Pour les produits indiqués en cas d'infections des voies respiratoires chez l'adulte, l'indication doit être révisée comme suit.]
Danish: [For produkt, der kun er indiceret ved infektioner i øvre luftveje hos voksne, skal indikationen revideres som følger]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at søge videnskabelig rådgivning hos de relevante kompetente myndigheder med henblik på designet af disse studier.
French: Le groupe d'âge le plus bas pour lequel Luivac peut être utilisé (à partir de 4 ans) devrait être explicitement mentionné dans les informations sur le produit dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Danish: Den laveste aldersgruppe, som Luivac kan anvendes hos (fra 4 år), bør angives udtrykkeligt i alle EU-medlemsstaternes produktinformationer.
French: Aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité reste globalement inchangé pour ces produits.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter.
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
Danish: Der er mistanke om alvorlig underrapportering.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistrera des produits reformulés sans phénol avant le premier trimestre 2022.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal søge om godkendelse af reformulerede produkter uden fenol senest første kvartal 2022.
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
Danish: En metaanalyse, der rapporterede om en gavnlig effekt, havde også en række begrænsninger, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har planer om en revidering.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Danish: Det bemærkes, at der kan opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
French: Le CHMP a relevé qu'une sous-déclaration était probable.
Danish: CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering.
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité dans cette indication.
Danish: Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation.
French: L'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a estimé que les résultats d'études récentes jetaient le doute sur l'efficacité de ces produits en cas d'infections respiratoires.
Danish: Den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) vurderer, at resultaterne fra nylige studier sår tvivl om effekten af disse produkter ved luftvejsinfektioner.
French: Les rapports après mise sur le marché concernaient principalement des réactions au site d'injection pour l'une des présentations et des signes et symptômes «grippaux» pour l'autre.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
French: Huit médicaments contenant six combinaisons différentes de lysats de souches bactériennes font actuellement l'objet d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres de l'UE pour lutter contre des affections respiratoires.
Danish: Otte lægemidler indeholdende seks forskellige kombinationer af bakteriestammelysater har i øjeblikket markedsføringstilladelse til anvendelse mod luftvejssygdomme i EU's medlemsstater.
French: Il convient de noter que le groupe de travail de la Société européenne de pneumologie et de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses ne recommande pas les lysats bactériens par voie orale pour la gestion des IVRI chez l'adulte (Woodhead, 2011).
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Danish: Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
French: • Le CHMP a estimé que les données relatives à la sécurité réexaminées étaient conformes au profil connu des produits.
Danish: • CHMP vurderer, at de gennemgåede sikkerhedsdata er i overensstemmelse med produkternes kendte profil.
French: Après réexamen du caractère approprié des formulations et des formes pharmaceutiques destinées aux populations pédiatriques autorisées jusqu'à l'âge de 5 ans, le CHMP a estimé que des études d'acceptabilité chez les enfants de moins de 5 ans devraient être réalisées pour Respivax, Buccalin, Ismigen et Polyvaccinum en suspension injectable.
Danish: Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension.
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
Danish: I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres.
French: Enfin, le CHMP a constaté que les produits contenant Polyvaccinum contiennent du phénol, un excipient qui devrait être évité.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at Polyvaccinum-holdige produkter indeholder fenol, som er et hjælpestof, der bør undgås.
French: Certaines indications précisent actuellement que les produits doivent être utilisés uniquement pour lutter contre les infections bactériennes; or, il n'existe aucune raison de l'affirmer, étant donné qu'aucun diagnostic du pathogène n'a été effectué dans les études disponibles.
Danish: For nogle indikationer specificeres det i øjeblikket, at produkterne kun bør anvendes mod bakterieinfektioner, men det er der ikke belæg for, da de tilgængelige studier ikke har foretaget nogen patogendiagnosticering.
French: Aucun patient souffrant de BPCO ou de bronchite chronique ne semble avoir été inclus dans les études disponibles.
Danish: Patienter med KOL eller kronisk bronkitis ser ikke ud til at have deltaget i de tilgængelige studier.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Polyvaccinum et aucune donnée concernant son action chez l'adulte n'a été identifiée.
Danish: Der er ikke gennemført robuste studier for Polyvaccinum, og der er ikke identificeret data vedrørende anvendelse hos voksne.
French: Le réexamen du profil de sécurité d'Ismigen a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité.
Danish: Gennemgangen af Ismigens sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
French: Un cas mortel de fièvre d'origine allergique due au médicament a été observé après réexposition.
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
French: Dès lors, et compte tenu du risque très rare connu de réactions immunologiques graves associé à ces produits, l'AIFA a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de réévaluer l'incidence de ces préoccupations sur le rapport bénéfice/risque de la classe des produits à base de lysats bactériens pour leurs indications autorisées en cas d'infections respiratoires.
Danish: Under hensyn til den kendte, meget sjældne risiko for alvorlige immunologiske reaktioner, der er forbundet med disse produkter, vurderer AIFA derfor, at EU bør se på, hvilken indvirkning dette problem har på benefit/risk-forholdet for klassen af bakterielysat-baserede produkter i de godkendte indikationer inden for luftvejsinfektioner.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens contiennent plusieurs souches de bactéries entières/lysats bactériens/fraction bactériennes inactivés supposés stimuler le système immunitaire pour qu'il reconnaisse et combatte les infections.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
French: La portée de cette procédure est limitée aux affections des voies respiratoires.
Danish: Denne procedure er begrænset til luftvejssygdomme.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens sont autorisés pour diverses indications, notamment pour la prévention et/ou le traitement de différents types d'infections respiratoires.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
French: Il convient de noter que les auteurs d'un article examinant les immunomodulateurs utilisés pour prévenir les IVR chez l'enfant (Cardinale, 2015) ont conclu qu'il n'existait pas suffisamment d'éléments probants attestant l'efficacité de Luivac dans le domaine pédiatrique.
Danish: Det bemærkes, at forfatterne til en oversigtsartikel om immunomodulatorer til forebyggelse af luftvejsinfektion hos børn (Cardinale, 2015) konkluderede, at den foreliggende evidens for Luivacs virkning hos den pædiatriske population ikke er tilstrækkelig.
French: Dès lors, il a estimé que l'indication thérapeutique n'était pas appropriée et devrait être supprimée.
Danish: CHMP vurderer derfor, at indikationen behandling ikke er relevant, og at den bør slettes.
French: Seuls quelques effets indésirables du médicament ont été signalés au cours des 12 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
Danish: Der er kun modtaget indberetninger om få bivirkninger de seneste 12 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
French: Quelques études présentant des limites méthodologiques importantes ont fait état de résultats favorables avec la suspension injectable et les gouttes nasales.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
French: Des effets favorables ont été signalés dans le cadre d'une petite étude contrôlée versus placebo et de huit études d'observation non contrôlées, toutes entachées de sérieux problèmes méthodologiques.
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
French: Au total, neuf effets indésirables ont été enregistrés au cours des 16 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
French: Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen et Polyvaccinum, aucune donnée n'a été identifiée concernant le traitement d'IVR, tandis que, pour Broncho-Vaxom, les données disponibles présentent des limites méthodologiques majeures et représentent un échantillon de petite taille.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
French: L'analyse des données scientifiques concernant les lysats bactériens utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'IVR n'a pas permis d'éclaircir le mécanisme d'action de ces produits.
Danish: Analysen af de videnskabelige data vedrørende bakterielysater til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner kunne ikke belyse disse produkters virkningsmekanisme.
French: Ces produits portent différents noms dans les États membres et, si le nom le plus courant est utilisé dans le présent résumé, il doit s'entendre comme s'appliquant à tous les noms associés.
Danish: I dette dokument anvendes det mest udbredte navn, men det gælder alle relaterede navne.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles sont de mauvaise qualité et ne fournissent pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité de ces produits dans leurs indications autorisées.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Deux cas de syndrome de Guillain-Barré ont été enregistrés, pour lesquels le lien de causalité reste inconnu en raison du manque d'informations et de l'absence d'analyse adéquate par groupe d'âge des résultats observés par rapport aux résultats attendus.
Danish: Der er rapporteret om to tilfælde af Guillain-Barrés syndrom, men årsagssammenhængen kendes stadig ikke, da der mangler oplysninger, og da der ikke foreligger tilstrækkelig aldersstratificeret analyse af observation vs. forventning.