FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, συγκρίθηκε η συχνότητα των περιπτώσεων συμπτωματικού VCD που εμφανίστηκαν σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, έναντι της Ομάδας Ελέγχου.
Slovak: Pre primárny koncový bod, výskyt symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12 mesačného obdobia po 28 dňoch od podania tretej injekcie bol porovnaný s kontrolnou skupinou.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
Slovak: CI: interval spoľahlivosti
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.
Greek: Νοσηλεία λόγω VCD
Slovak: Hospitalizované VCD†
Greek: Πώς δρα το εμβόλιο
Slovak: Ako očkovacia látka funguje
Greek: 4. Μηχανισμός δράσης
Slovak: Mechanizmus účinku
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,4%)
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,4
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).
Slovak: Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Slovak: Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná kruhová zrazenina).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia
Slovak: Ako uchovávať Dengvaxiu
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη (Ε240), τρομεταμόλη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid sodný, voda na injekciu.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η λήψη μέτρων ατομικής προστασίας από τα τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Aj po podaní očkovacej látky sa odporúča pokračovať v používaní ochranných prostriedkov proti uštipnutiu komárom.
Greek: Διαλύτης :
Slovak: Rozpúšťadlo:
Greek: Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδια μιας δόσης και ως διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (0,5 mL) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνα.
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Slovak: • všeobecný pocit nepohodlia (malátnosť)
Greek: N: αριθμός ατόμων με διαθέσιμο τίτλο αντισωμάτων για το σχετικό καταληκτικό σημείο Τα άτομα που είναι οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού είναι άτομα με τίτλους μεγαλύτερους από ή ίσους με το LLOQ έναντι ενός τουλάχιστον ορότυπου του ιού του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης.
Slovak: N: počet jedincov s dostupným titrom protilátok s relevantným koncovým bodom Séropozitívni jedinci sú jedinci s titrom vyšším alebo rovnakým ako LLOQ oproti aspoň jednému východiskovému dengue sérotypmu
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2C και 8C (σε ψυγείο) και προστατεύεται από το φως.
Slovak: Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť do 6 hodín, ak je uskladnený medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chránený pred svetlom.
Greek: (ιδίως σε νεαρά άτομα) μετά την ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
Slovak: Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.
Greek: Κατά τη διάρκεια μίας περιόδου 6 ετών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα 9 ετών και άνω με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1-Αναλογία Κινδύνου)*100 (ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση) εκτιμάται ότι είναι 80 (95% CI: 69, 87) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 84 (95% CI: 61, 94) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συγκεντρώθηκαν εντός 28 ημερών μετά από οποιαδήποτε ένεση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, σε μια υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας 1.306 ενηλίκων και 3.067 παιδιών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εμπορική χρήση παρουσιάζονται στον Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) για τα παιδιά 9 έως 17 ετών και στον Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) για τους ενήλικες 18 έως 45 ετών.
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané počas 28 dní po každej injekcii z klinických štúdií u 9 až 45-ročných, v skupine hodnotiacej reaktogénnosť u 1 306 dospelých a 3067 detí a nežiaduce reakcie pozorované počas komerčného používania sú uvedené v Tabuľke 1 pre deti vo veku od 9 do 17 rokov a v Tabuľke 2 pre dospelých vo veku od 18 do 45 rokov.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη της κλινικής αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 17 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές.
Slovak: U jedincov vo veku od 17 do 45 rokov z endemických oblastí nebola vykonaná žiadna štúdia klinickej účinnosti.
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1338/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1338/005
Greek: Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
Slovak: Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do sterilnej striekačky.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης (υποομάδα ανοσογονικότητας), αναφέρθηκε μία περίπτωση κλινικά σοβαρού VCD και μία περίπτωση VCD που πληρούσε τα κριτήρια του ΠΟΥ για τον DHF κατά τη διάρκεια της περιόδου των 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση στην ομάδα ελέγχου σε κάθε επιμέρους μελέτη (CYD14 και CYD15) έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii (CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε 17.230 άτομα που έλαβαν Dengvaxia (3.316 στη μελέτη CYD14 και 13.914 στη μελέτη CYD15) και 8.596 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1.656 στη μελέτη CYD14 και 6.940 στη μελέτη CYD15).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u 17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Greek: Δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach
Greek: Sanofi Pasteur Sp.
Slovak: Sanofi Pasteur S.A.
Greek: Για την ένεση, πρέπει να προσαρμόζεται νέα αποστειρωμένη βελόνα στη σύριγγα.
Slovak: K injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.
Greek: Πριν από κάθε ένεση το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται απαλά ακόμα μια φορά.
Slovak: Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ (2°C-8°C).
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii, ak je uchovávaná pri 2°C - 8°C.
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται πριν από τον εμβολιασμό βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω καταλλήλως επικυρωμένης ορολογικής εξέτασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).
Greek: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ορολογικός έλεγχος.
Slovak: Pred podaním Dengvaxie vás alebo vase dieťa vyšetrí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra či ste boli niekedy nakazení vírusom dengue a povedia vám či sa musí vyšetriť sérum.
Greek: Συνολικά, σε άτομα οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά σε χαμηλότερη συχνότητα.
Slovak: Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s dengue séropozitivitou.
Greek: Ορότυπος 1
Slovak: Sérotyp 1
Greek: Ωστόσο, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1- Αναλογία Κινδύνου), που ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση (CYD14 + CYD15 + CYD23 συγκεντρωτικά) σε διάστημα 25 μηνών μετά την ένεση εκτιμάται ότι είναι 89,2% (95% CI:78,5, 94,6) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 95,3% (95% CI:68,9, 99,3) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
Slovak: Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
Greek: Η ανασύσταση του Dengvaxia γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Slovak: Dengvaxia sa rekonštituuje s priloženým rozpúšťadlom.
Greek: Σκόνη: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη, τρομεταμόλη, ουρία.
Slovak: Prášok: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina.
Greek: Πίνακας 7: Ανοσογονικότητα για οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές
Slovak: Tabuľka 7: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 18 do 45 rokov z endemických oblastí
Greek: Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα Συσκευασία του 1 ή των 10.
Slovak: + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke Balenie po 1 alebo 10.
Greek: Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδιο 5 δόσεων και ως διαλύτης σε φιαλίδιο 5 δόσεων (2,5 mL).
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Greek: 2.3 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 17 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 17 do 45 rokov v endemických oblastiach
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Dengvaxia αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες: μία υποστηρικτική μελέτη της αποτελεσματικότητας Φάσης IIb (CYD23) στην Ταϋλάνδη και 2 κεντρικές, μεγάλης κλίμακας μελέτες της αποτελεσματικότητας Φάσης ΙΙΙ, τη μελέτη CYD14 στην Ασία (Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ) και τη μελέτη CYD15 στη Λατινική Αμερική (Βραζιλία, Κολομβία, Ονδούρα, Μεξικό, Πουέρτο Ρίκο).
Slovak: Dengvaxie bola hodnotená v 3 štúdiach: jedna podporná štúdia účinnosti Fázy IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotné rozsiahle štúdie účinnosti Fázy III, CYD14 v Ázii (Indonézia,
Greek: Ορότυπος 4
Slovak: Sérotyp 4
Greek: Σε εμβολιασθέντες ηλικίας 2 έως 8 ετών χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για δάγκειο πυρετό που χρήζει νοσηλείας, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού.
Slovak: U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej dengue.
Greek: Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών χωρίς προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης της ασφάλειας έδειξαν αυξημένο κίνδυνο για νοσηλεία λόγω δάγκειου πυρετού, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού, σε εμβολιασθέντα άτομα σε σύγκριση με τα μη εμβολιασθέντα άτομα.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue údaje o dlhodobom sledovaní bezpečnosti poukazujú na zvýšené riziko horúčky dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue u očkovaných jedincov v porovnaní s neočkovanými jedincami.
Greek: 1. Χρησιμοποιείστε μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για τη μεταφορά του διαλύτη.
Slovak: Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
Greek: • Έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού).Αυτό μπορεί να οφείλεται σε γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη από HIV
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Greek: Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου, σύμφωνα με τις τοπικές επίσημες συστάσεις.
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
Slovak: Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Greek: Πίνακας 4: VE έναντι συμπτωματικού VCD, VCD που χρήζει νοσηλείας ή σοβαρού VCD σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης)
Slovak: Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
Greek: Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Greek: 2.1 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών σε ενδημικές περιοχές, οποιασδήποτε ορολογικής κατάστασης στην έναρξη της μελέτης
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Greek: 5 Δόσεις 5D
Slovak: 5D
Greek: Πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη σε περίπτωση μιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: V prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy ihneď k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης Αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης Ρίγη
Slovak: Pocit tepla v mieste vpichu Zimnica
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50 κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα, κνησμός)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Greek: Να μη χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι συμπτωματικού VCD, σοβαρού VCD και VCD που χρήζει νοσηλείας σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση λόγω οποιουδήποτε ορότυπου (CYD14+CYD23 συγκεντρωτικά), ήταν αντίστοιχα 42,2% (95% CI: 30,6, 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3, 76,7) και 47,6% (95% CI: 23,7, 64,0).
Slovak: závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης
Slovak: • bolesť miesta vpichu
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Nežiaduce reakcie
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας:
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Greek: Στις μελέτες της αποτελεσματικότητας, τεκμηριώθηκε μια συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) μετά την 3
Slovak: Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
Greek: CYD23 VE % (95%CI) N = 1.554
Slovak: CYD23 VE % (95 %CI)
Greek: Ορότυπος 2
Slovak: Sérotyp 2
Greek: • πρησμένοι αδένες (λεμφαδενοπάθεια)
Slovak: • opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
Greek: Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovak: Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového svalu.
Greek: Ορότυπος 3
Slovak: Sérotyp 3
Greek: 2.2 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών σε ενδημικές περιοχές, τα οποία είναι οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Greek: Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%), που παρέχεται στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με ένα σκούρο γκρι αποσπώμενο καπάκι, στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι μετρίως καφέ χρώματος χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.
Slovak: % roztoku chloridu sodného) dodaného v injekčnej liekovke s 5 dávkami s tmavosivým kombinovaným uzáverom do injekčnej liekovky s 5 dávkami mrazom sušeného prášku s hnedým kombinovaným uzáverom, a to pomocou sterilnej striekačky a ihly.
Greek: β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Greek: η δόση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών στις μελέτες CYD14 και CYD15 παρουσιάζονται στον Error!
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 sú opísané v Tabuľke 6.
Greek: Η Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) έναντι του συμπτωματικού VCD κατά τη διάρκεια της περιόδου 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, καθώς και για την υποομάδα ανοσογονικότητας για τις συγκεντρωτικές μελέτες CYD14 + CYD15+CYD23, εκτιμάται στο 81,9% (95% CI: 67,2,
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (VE) proti symptomatickým VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou a pre skupinu hodnotiacu imunogenitu pre združené CYD14 + CYD15 + CYD23 sa odhaduje na 81,9
Greek: Ως εκ τούτου, το Dengvaxia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka, preto je Dengvaxia počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Greek: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Γαλλία
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Greek: Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10.
Slovak: Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διερευνητικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σύμφωνα με την ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού που μετρήθηκε μέσω δοκιμασίας εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT50) στην έναρξη της μελέτης (πριν από την πρώτη ένεση) στην υποομάδα ανοσογονικότητας 2.000 ατόμων σε κάθε μία από τις μελέτες CYD14 και CYD15 και 300 ατόμων στη μελέτη CYD23 .
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23.
Greek: Τα αποτελέσματα για την Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) έναντι συμπτωματικού VCD, σοβαρού VCD και VCD που χρήζει νοσηλείας σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση, που ήταν δευτερεύοντες στόχοι, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 για οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης για τις μελέτες CYD14, CYD15 και CYD23.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (Vaccine Efficacy, VE) proti symptomatickým VCD, závažným a hospitalizovaným prípadom VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, ktorá bola sekundárnym cieľom u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov je uvedená v Tabuľke 4 pre akýkoľvek východiskový sérostatus pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50 κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι) .
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Greek: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Slovak: Tél: 0800 42 43 46
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία
Slovak: u očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Greek: Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο + 2,5 mL διαλύτη σε φιαλίδιο Συσκευασία των 5
Slovak: Prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke Balenie po 5.
Greek: Σακχαρόζη
Slovak: Sacharóza
Greek: Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)
Slovak: Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
Greek: η ένεση (95%CI)
Slovak: % (95 % CI)
Greek: Σπάνιες : (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovak: Súhrn charakteristických vlastnostní lieku
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: NÁZOV LIEKU
Greek: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Slovak: EU/1/01/187/001
Greek: 50 mg
Slovak: 5 ml k s