FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mylan do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu.
Croatian: Potreban je oprez ako se Fulvestrant Mylan injicira u dorzoglutealno područje zbog blizine ishijadičnog živca.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú benzylbenzoát; benzylalkohol; etanol, bezvodý; rafinovaný ricínový olej.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su benzilbenzoat, benzilni alkohol, bezvodni etanol i rafinirano ricinusovo ulje.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru) ─
Croatian: Tablica 4 Sažetak rezultata za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (PFS) i ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacientky s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na podávanie
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (5 ml) sadržava 250 mg fulvestranta.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď fulvestrantom 500 mg alebo fulvestrantom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana u bolesnica s rakom dojke liječenih fulvestrantom u dozi od 500 mg ili u dozi od 250 mg nije dovelo do klinički značajnih promjena serumskih biljega koštane pregradnje.
Slovak: %) viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti fulvestrantu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo) adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Croatian: Provedeno je međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s paralelnim skupinama, u kojem se kombinacija lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i palbocikliba u dozi od 125 mg uspoređivala s kombinacijom lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i placeba u žena - neovisno o njihovu menopauzalnom statusu - s lokalno uznapredovalim HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se nije mogao kurativno liječiti resekcijom ni radioterapijom ili metastatskim rakom dojke, kojima je bolest uznapredovala nakon prethodne endokrine terapije u (neo)adjuvantnim ili metastatskim uvjetima.
Slovak: Pacientky s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Croatian: U ispitivanju nisu mogle sudjelovati bolesnice s uznapredovalom/metastatskom i simptomatskom bolešću koja se proširila na visceralno tkivo, a u kojih je postojao rizik od po život opasnih komplikacija u kratkom roku (uključujući bolesnice s velikim nekontroliranim izljevima [pleuralnim, perikardijalnim, peritonealnim], plućnim limfangitisom i zahvaćenošću jetre većom od 50%).
Slovak: Bolo to evidentné u pre/perimenopauzálnych žien (HR 0,46 [95 % IS: 0,28; 0,75]) a postmenopauzálnych žien (HR 0,52 [95 % IS: 0,40; 0,66]) a pacientok s viscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,50 [95 % IS: 0,38;
Croatian: To je bilo primjetno u žena u predmenopauzi/perimenopauzi (HR: 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i onih u postmenopauzi (HR: 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) te bolesnica s visceralnim sijelom metastatske bolesti (HR: 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) i onih s nevisceralnim sijelom metastatske bolesti (HR: 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Slovak: Pomer rizika pre fulvestrant 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Croatian: Omjer hazarda lijeka fulvestrant 250 mg u odnosu na anastrozol za vrijeme do smrti bio je 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Slovak: % etanolu (alkoholu), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži 10% m/V etanola (alkohol), tj. do 1000 mg po dozi što odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
Slovak: -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205)a
Croatian: Svi bolesnici - AE podskupina (n=296) - AI podskupina (n=205)a CBRe
Slovak: Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
Croatian: • Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom (12 minute po injekciji) u mišić stražnjice (područje gluteusa).
Slovak: Mylan obsahuje - Liečivo je fulvestrant.
Croatian: Što sadrži Fulvestrant Mylan - Djelatna tvar je fulvestrant.
Slovak: Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Mylan 3.
Croatian: Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Mylan Kako primjenjivati Fulvestrant Mylan Moguće nuspojave
Slovak: Zoznam pomocných látok benzylbenzoát benzylalkohol etanol, bezvodý rafinovaný ricínový olej
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzilbenzoat benzilni alkohol etanol, bezvodni ricinusovo ulje, rafinirano
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický), alebo
Croatian: • samostalno, u žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak), ili
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté vracanie, hnačka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često povraćanje, proljev
Slovak: • v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Croatian: • u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak).
Slovak: -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)a a
Croatian: - AE podskupina (n=423) - AI podskupina (n=313)a
Slovak: Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre palbociklib.
Croatian: Kada se fulvestrant primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za palbociklib.
Slovak: Jednu naplnenú injekčná striekačku z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, obsahujúca 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
Croatian: Jedne napunjene štrcaljke od prozirnog stakla tipa 1 s potisnim klipom od polipropilena i sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml Fulvestrant Mylan otopine za injekciju.
Slovak: Mylan sa používa buď:
Croatian: Fulvestrant Mylan se koristi:
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, každá obsahuje 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
Croatian: Dvije napunjene štrcaljke od prozirnog stakla tipa 1 s potisnim klipom od polipropilena i sigurnosnim zatvaračem, od kojih svaka sadrži 5 ml Fulvestrant Mylan otopine za injekciju.
Slovak: Iné lieky a Fulvestrant
Croatian: Drugi lijekovi i Fulvestrant Mylan
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (fulvestrant 500 mg/ fulvestrant 250 mg) Pomer rizika
Croatian: Usporedba između skupina (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Apsolutna razlika u %
Slovak: %) malo metastatické ochorenie na začiatku.
Croatian: Većina bolesnica (87,0%) imala je metastatsku bolest na početku ispitivanja.
Slovak: Rozdelenie pacientok podľa vstupných demografických a prognostických charakteristík do skupiny fulvestrantu plus palbociklibu a skupiny fulvestrantu plus placeba bolo vyvážené.
Croatian: Početne demografske i prognostičke značajke bile su dobro ujednačene između skupine liječene lijekom Faslodex plus palbociklibom i one koja je primala Faslodex plus placebo.
Slovak: g Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Croatian: ulceracije u ustima, upalu sluznice, bol u usnoj šupljini, nelagodu u usnoj šupljini i ždrijelu, bol u usnoj šupljini i ždrijelu, stomatitis.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 fulvestrantu 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s dvostrukim placebom u kojem se fulvestrant u dozi od 500 mg uspoređivao s anastrozolom u dozi od 1 mg u postmenopauzalnih žena s ER-pozitivnim i/ili PgR-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní fulvestrantu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu (pozri časti 4.2 a
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka fulvestrant u dorzoglutealno mjesto injekcije zbog blizine ishijadičnog živca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má fulvestrant podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Croatian: Fulvestrant treba primjenjivati uz oprez u bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovak: %) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropéniac Leukopéniad Anémiae Trombocytopéniaf Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često neutropenijac leukopenijad anemijae trombocitopenijaf Manje često febrilna neutropenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek Poremećaji živčanog sustava Često disgeuzija Poremećaji oka Često pojačano suzenje zamagljen vid suhoća oka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često epistaksa
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3 palbociklib
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA3
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď fulvestrantom 500 mg alebo fulvestrantom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana nije u bolesnica s rakom dojke liječenima fulvestrantom u dozi od 500 mg ili fulvestrantom u dozi od 250 mg dovelo do klinički značajnih promjena u debljini endometrija, što ukazuje da lijek nema agonistički učinak.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Mylan.
Croatian: Ne smijete koristiti Fulvestrant Mylan ako ste trudni.
Slovak: f Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Croatian: f Pojam 'trombocitopenija' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: trombocitopeniju, snižen broj trombocita.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥30 ml/min).
Slovak: Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie k hrotu injekčnej striekačky.
Croatian: U pakiranju se nalaze i sigurnosne igle (BD SafetyGlide) za spajanje na svaki trup štrcaljke.
Slovak: Pridanie palbociklibu k fulvestrantu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou fulvestrantu plus placeba (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Croatian: Dodavanje palbocikliba lijeku Faslodex ostvarilo je koristan učinak na taj simptom jer je značajno odgodilo vrijeme do pogoršanja boli u odnosu na Faslodex plus placebo (medijan: 8,0 mjeseci naspram 2,8 mjeseci; HR: 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Slovak: % pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom.
Slovak: Mylan je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s poistným patentným uzáverom, s objemom 5 ml injekčného roztoku.
Croatian: Kako Fulvestrant Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Fulvestrant Mylan je bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml otopine za injekciju.
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50 % úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Croatian: c Nominalna p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet između inicijalnih analiza ukupnog preživljenja pri
Slovak: Mylan a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na podávanie.
Croatian: Za cjelovite upute o načinu primjene lijeka Fulvestrant Mylan i uporabi sigurnosne igle vidjeti priložene upute za primjenu.
Slovak: Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
Croatian: Fulvestrant je, u dozama sličnima kliničkoj dozi, pokazao učinke na reprodukciju i razvoj embrija i fetusa sukladan svom antiestrogenskom djelovanju.
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Croatian: U podskupini bolesnica s bolešću ograničenom na nevisceralne metastaze (n=208) HR za skupinu liječenu fulvestrantom u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837).
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Croatian: U podskupini bolesnica s visceralnim metastazama (n=254) HR za skupinu liječenu fulvestrantom u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331).
Slovak: Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po predchádzajúcej endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných
Croatian: Ukupno je 521 žena u predmenopauzi/perimenopauzi i postmenopauzi kojoj je bolest progredirala tijekom ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije odnosno tijekom ili unutar mjesec dana od završetka endokrine terapije za uznapredovalu bolest randomiziranu u omjeru 2:1 za liječenje kombinacijom lijeka Faslodex i palbocikliba ili kombinacijom lijeka Faslodex i placeba.
Slovak: Ako používať Fulvestrant Mylan 4.
Croatian: Kako primjenjivati Fulvestrant Mylan
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Teoranta
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadržava 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine.
Slovak: % v porovnaní so 16,5 % pre anastrozol.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za fulvestrant 250 mg iznosila je 19,2%, u usporedbi sa 16,5% za anastrozol.
Slovak: Pri predpisovaní fulvestrantu rizikovým pacientkam sa má na to brať ohľad.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kada se fulvestrant propisuje bolesnicama s tom vrstom rizika.
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + palbociklibom 10,8 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti palbociklibu u skupini koja je primala fulvestrant + palbociklib iznosio je 10,8 mjeseci.
Slovak: Pomer rizík (95 % IS) a p-hodnota
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) i p-vrijednost za CBR
Slovak: u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na fulvestrante 500 mg a skupina 261 pacientok na fulvestrante 250 mg).
Croatian: d ORR je ocijenjena u bolesnica čiji se odgovor mogao procijeniti na početku ispitivanja (tj. onih s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja: 240 bolesnica u skupini koja je primala fulvestrant 500 mg te 261 bolesnica u skupini koja je primala fulvestrant 250 mg).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fulvestrant Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektoré z nasledovného: - problémy s obličkami alebo pečeňou
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant Mylan ako se nešto od navedenog odnosi na Vas: - tegobe s bubrezima ili jetrom - nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC).
Croatian: Navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti i organskim sustavima.
Slovak: Fulvestrant plus palbociklib (N =
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Slovak: erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná erupcia.
Croatian: h Pojam 'osip' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: osip, makulopapularni osip, pruritički osip, eritemski osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovanih toksičnim učinkom lijeka.
Slovak: • zlyhanie pečene
Croatian: • zatajenje jetre
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fulvestrant Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: jedenkrát za mesiac, pričom ďalšia dávka 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Croatian: Preporučena je doza 500 mg jedanput mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg dva tjedna nakon primjene prve doze.
Slovak: Mylan je antiestrogénny liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u žien po menopauze s druhom rakoviny prsníka známym ako rakovina pozitívna na estrogénové receptory, ktoré v minulosti nepodstúpili hormonálnu liečbu alebo u ktorých sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom.
Croatian: Fulvestrant Mylan je antiestrogenski lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena nakon menopauze koje pate od raka dojke s pozitivnim estrogenskim receptorima koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom ili koje su doživjele relaps bolesti nakon antiestrogenskog liječenja.
Slovak: Blokuje receptory pre estrogén na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Croatian: On blokira receptore za estrogen na stanicama i smanjuje broj estrogenskih receptora.
Slovak: EMEA/H/C/004649
Croatian: EMA/754074/2017 EMEA/H/C/004649
Slovak: Dôvodom je, že zloženie lieku Fulvestrant Mylan je rovnaké ako zloženie referenčného lieku a ak sa liek podáva injekčne do svalu, očakáva sa, že účinná látka sa v obidvoch liekoch bude absorbovať rovnakým spôsobom.
Croatian: Razlog tome jest to što je sastav lijeka Fulvestrant Mylan isti kao sastav referentnog lijeka i kada se primjenjuje injekcijom u mišić, očekuje se da će se djelatna tvar u oba lijeka apsorbirati na isti način.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Fulvestrant Mylan je porovnateľný s liekom Faslodex.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek Fulvestrant Mylan usporediv s lijekom Faslodex.
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa spomalí.
Croatian: Kao rezultat toga, estrogen ne potiče rast stanica raka te se usporava rast tumora.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Fulvestrant Mylan absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Fulvestrant Mylan na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Slovak: To znamená, že liek Fulvestrant Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Faslodex.
Croatian: To znači da Fulvestrant Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Faslodex.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Faslodex a nemusia sa opakovať pre liek Fulvestrant Mylan.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Faslodex, te ih ne treba ponavljati za lijek Fulvestrant Mylan.
Slovak: Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Fulvestrant Mylan generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Účinná látka lieku Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogén.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulvestrant Mylan jest fulvestrant, antiestrogen.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Croatian: Fulvestrant Mylan izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (250 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fulvestrant Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fulvestrant Mylan
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fulvestrant Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fulvestrant Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fulvestrant Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fulvestrant Mylan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fulvestrant Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fulvestrant Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.