FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci organogeneze (48. den gestace) odpovídala expozice (AUCinf) ofatumumabu 0,46 až 3,6násobku expozice u lidí po 8. infuzi maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 2000 mg. Stý den gestace byla pozorována deplece B buněk odpovídající farmakologické aktivitě ofatumumabu v pupečníkové krvi plodu a fetální tkáni sleziny.
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Hungarian: Nem tartalmazza az első transzfúziót, az eritropoetin-kezelést vagy a növekedési faktorokkal történő kezelést követő kontrollvizsgálatokat a betegeknél.
Czech: Přípravek Arzerra byl podáván v monoterapii 223 pacientům s refrakterní CLL (studie Hx-CD20-406).
Hungarian: Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
Czech: V pivotní studii (OMB110913, 181 pacientů s ofatumumabem spolu s fludarabinem a cyklofosfamidem; 178 pacientů s fludarabinem a cyklofosfamidem) u pacientů s relabující CLL byla hlášena prolongovaná neutropenie u 38 (11 %) pacientů (18 pacientů [10 %] léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s 20 pacienty [11 %] v rameni s fludarabinem a cyklofosfamidem).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (OMB110913: 181 betegnél ofatumumab plusz fludarabin és ciklofoszfamid, 178 betegnél pedig fludarabin és ciklofoszfamid kezelés) relabált CLL-es betegek körében tartós neutropeniát jelentettek 38 (11%) esetben (18 [10%] fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumibbal kezelt betegnél, szemben a fludarabin és ciklofoszfamid karon kezelt 20 [11%] beteggel).
Czech: Studie OMB110913 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická studie) hodnotila účinnost ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s fludarabinem a cyklofosfamidem u 365 pacientů s relabující CLL (definovaných jako pacienti, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu CLL a dostavila se kompletní nebo částečná remise/odpověď, nicméně po šesti nebo vice měsících se objevily známky progrese choroby).
Hungarian: Az OBM110913 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, multicentrikus) vizsgálat a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumab hatásosságát értékelte fludarabinnal és ciklofoszfamiddal összehasonlításban 365 relabált CLL-ben szenvedő betegnél (definíció: legalább egy korábbi CLL kezelésben részesült és teljes vagy részleges remissziót/választ mutató beteg, akinél azonban hat vagy több hónap múlva a betegség progresszióját mutató bizonyítékot észleltek).
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), byl rovněž hodnocen IRC podle pokynů IWCLL.
Hungarian: A teljes válaszarányt („overall response rate", ORR), amely a komplett remissziót is tartalmazza (CR) szintén az IRC értékelte egy 2008 IWCLL irányelv alapján.
Czech: Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Hungarian: Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno rovněž srovnatelné zlepšení klinického stavu podle cílových parametrů účinnosti léčby a hematologických parametrů upřesněných výše, a to u pacientů rezistentních jak na léčbu fludarabinem, tak na léčbu alemtuzumabem.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fludarabinra és alemtuzumabra egyaránt refrakter betegekhez viszonyítva hasonló klinikai javulást is tapasztaltak, a fentebb részletezett hatásossági végpontok és hematológiai paraméterek tekintetében.
Czech: Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
Hungarian: Az ofatumumab kötődése a CD20 molekula membrán-proximális epitopjához egy komplement kaszkádot indít el a sejtfelszínen, ami komplement-függő citotoxicitáshoz, és ennek következtében a tumorsejt líziséhez vezet.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha székrekedést, megnövekedett haskörfogatot vagy hasi fájdalmakat észlel.
Czech: Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, rychlost infuze je třeba zpomalit (viz bod 4.2).
Hungarian: Bármilyen mellékhatás észlelése esetében csökkenteni kell az infúzió sebességét (lásd 4.2 pont).
Czech: Úvodní rychlost první infuze přípravku Arzerra má být 12 ml/h.
Hungarian: Az Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra kell legyen.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) hepatitidu B, může přípravek Arzerra způsobit její opětovné propuknutí.
Hungarian: Ha Önnek valaha hepatitisz B-je volt, az Arzerra újra aktívvá teheti az Ön hepatitisz B fertőzését.
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Hungarian: Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni.
Czech: Reakce spojené s infuzí
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Czech: Před naředěním přípravku Arzerra
Hungarian: Az Arzerra hígítása előtt
Czech: Ve studii OMB115991 byla hodnocena účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s bendamustinem u 44 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Hungarian: Az OMB115991 vizsgálat 44 olyan, korábban nem kezelt CLL-es beteg esetében értékelte a bendamusztinnal kombinációban adott Arzerra hatásosságát, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre.
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Czech: Ofatumumab má malý distribuční objem, s průměrnou hodnotou Vss v rozmezí od 1,7 do 8,1 litru ve všech studiích, bez ohledu na dávku nebo počet infuzí.
Hungarian: Az ofatumumab megoszlási téfogata alacsony, az átlagos Vss-értékek a dózisszintektől és az infúziók számától függően 1,7-8,1 l között ingadoztak a vizsgálatokban.
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Hungarian: Az infúzió kezdetét követő időtartam (perc)
Czech: • modré zbarvení rtů a končetin (možné příznaky hypoxie).
Hungarian: • az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).
Czech: Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Czech: Při podávání ofatumumabu v monoterapii u pacientů s refrakterní CLL byl medián poklesu počtu B buněk 22 % po podání první infuze a 92 % při osmé týdenní infuzi.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot önmagában alkalmazták refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, a B-sejtszám átlagos csökkenése 22% volt az első infúzió, és 92% a nyolcadik heti infúzió esetében.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Hungarian: Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál.
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce spojené s infuzí, viz níže bod "Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí".
Hungarian: Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén" részt.
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) a také u pacientů s pozitivními protilátkami proti core antigenu hepatitidy B (anti-HBc), ale negativním HBsAg.
Hungarian: Olyan betegeknél jelentették ezeket az eseteket, akik hepatitis felszíni antigén (HbsAg)-pozitívak, továbbá olyanoknál is, akik hepatitis B core antitest (anti-HBc)-pozitívak, de HbsAg-negatívak voltak.
Czech: Navíc vazba ofatumumabu umožnila nábor NK buněk (natural killer), které umožňují navození buněčné smrti prostřednictvím buňkami mediované na protilátkách závislé cytotoxicity.
Hungarian: Emellett az ofatumumab kötődése aktiválja a természetes ölősejteket is, lehetővé téve a sejthalál antitest-függő celluláris citotoxicitás révén történő indukálását.
Czech: Po první infuzi ofatumumabu následuje rychlá a setrvalá deplece CD20
Hungarian: Az első ofatumumab infúzió után a CD20
Czech: U 9 pacientů (4 %) léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 3 pacientů léčených samotným chlorambucilem došlo k opožděnému výskytu neutropenie (definované jako neutropenie stupně 3 nebo 4, která se projevila nejméně 42 dní po poslední léčbě).
Hungarian: Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být smíchán, nebo podáván infuzí s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Hungarian: Az Arzerra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot tartalmazó infúzióban beadni.
Czech: Studie OMB110911 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická) hodnotila účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem v porovnání se samotným chlorambucilem u 447 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu (např. kvůli pokročilému věku nebo přítomnosti dalších onemocnění), s aktivním onemocněním a indikovaných k léčbě.
Hungarian: Az OMB110911 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos vizsgálati karos, multicentrumos) vizsgálat a klorambucillal kombinációban adott Arzerra hatásosságát hasonlította össze az önmagában alkalmazott klorambuciléval 447, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegnél, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre (pl. az előrehaladott életkor vagy komorbiditások miatt), és akiknél aktív betegség és kezelési javallat állt fenn.
Czech: • žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (možné příznaky infekce nebo reaktivace viru hepatitidy B).
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (hepatitisz B vírusfertőzés vagy kiújulásának esetleges tünetei)
Czech: U pacientů, u kterých chybí výchozí údaje, byly za výchozí považovány poslední údaje o krevním obrazu u pacienta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek nem voltak kiinduláskori adatai, az utolsó szűrési/nem betervezett adatokat vették figyelembe b
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávané depleci počtu periferních B buněk i B buněk lymfoidních tkání bez dalších toxikologických nálezů.
Hungarian: Intravénás és szubkután alkalmazás majmoknál a B-sejtek várt deplécióját okozta a perifériás vérben és a nyirokszövetben, toxikus hatások nélkül.
Czech: I s premedikací mohou být po podání ofatumumabu zaznamenány závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Hungarian: Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
Czech: Proto není použití přípravku Arzerra u dětí a dospívajících doporučeno.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Czech: Během léčby ofatumumabem byly hlášeny cytopenie, včetně dlouhodobé neutropenie a neutropenie s opožděným nástupem.
Hungarian: Az ofatumumab-kezelés során cytopeniákat jelentettek, beleértve a tartós cytopeniákat és a késői kezdetűeket.
Czech: Nauzea*, průjem*
Hungarian: Urticaria*, pruritus*, kipirulás*
Czech: • horečka nebo naopak velmi nízká tělesná teplota, bolest na hrudníku, dušnost nebo zrychlené dýchání, třes, zimnice, zmatenost, závrať, snížené močení a rychlý srdeční tep (možné příznaky
Hungarian: • láz, vagy ellenkezőleg, nagyon alacsony testhőmérséklet, mellkasi fájdalom, légszomj vagy szapora légzés, remegés, hidegrázás, zavartság, szédülés, csökkent vizeletképződés, szapora pulzus (a vérben zajló fertőzés esetleges tünetei)
Czech: První infuze
Hungarian: Első infúzió
Czech: • zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.
Hungarian: • bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.
Hungarian: Minden olyan, Arzerra-t kapó betegnél, aki új neurológiai tünetről vagy egy fennálló panasz vagy tünet megváltozásáról számol be, gondolni kell a PML diagnózisára.
Czech: Tabulka 4: Shrnutí klinického zlepšení s trváním alespoň 2 měsíce u pacientů s refrakterní CLL s abnormalitami na počátku léčby
Hungarian: Kiinduláskor rendellenességeket mutató refrakter betegek legalább 2 hónapig tartó klinikai javulásának összefoglalása
Czech: 0 až 100 mg**
Hungarian: 0-tól 100 mg-ig*
Czech: Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekci.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: arginint, nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433), dinátrium-edetátot (E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való vizet.
Czech: Injekční lahvička
Hungarian: 1 injekciós üveg
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Hungarian: 8 hetenként beadott infúziók, amelyeket
Czech: • dušnost, kašel,
Hungarian: • légszomj, köhögés,
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se porovnání léčby přípravkem Arzerra v kombinaci s bendamustinem nebo chlorambucilem a léčebného režimu, jehož základem je rituximab, např. léčba rituximabem v kombinaci s chlorambucilem.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a bendamusztinnal vagy klorambucillal kombinációban adott Arzerra-t és a rituximab alapú terápiát (mint pl.
Czech: Z těchto 223 pacientů bylo 95 pacientů rezistentních na fludarabin a alemtuzumab (selhání léčby bylo definováno jako nedosažení alespoň částečné odpovědi na léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem či jako progrese onemocnění v průběhu 6 měsíců od poslední dávky fludarabinu nebo alemtuzumabu) Výchozí cytogenetické údaje (FISH) byly dostupné u 209 pacientů.
Hungarian: A 223 betegből 95 volt refrakter a fludarabin- és az alemtuzumab-kezeléssel szemben (a definíció szerint nem sikerült legalább részleges választ sem elérni a fludarabin- vagy az alemtuzumab-terápiára, vagy a betegség progrediált az utolsó fludarabin vagy alemtuzumab adag alkalmazása után 6 hónapon belül).
Czech: Pokud rychlost infuze nebyla od úvodní rychlosti 12 ml/hodinu před přerušením z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí zvýšena, infuze by měla být znovu zahájena standardní rychlostí 12 ml/hodinu.
Hungarian: Ha az infúzió sebességét nem növelték a 12 ml/óra kezdősebességről, mielőtt az infúziót mellékhatás miatt megszakították, az infúziót a szokásos 12 ml/óra kezdősebességgel kell újraindítani.
Czech: Lymfadenopatie c
Hungarian: Lymphadenopathia c
Czech: Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Czech: • Cyklus 1: 300 mg v den 1, o týden později následuje 1000 mg v den 8
Hungarian: • 1. ciklus: 300 mg az 1. napon, amelyet 1 héttel később, a 8. napon 1000 mg követ.
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
Czech: Refrakterní CLL
Hungarian: Refrakter CLL
Czech: Nedoporučuje se proto přípravek Arzerra u této populace podávat.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 27 až 82 let), většina byli muži (58 %) a všichni byli běloši.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év (27-82 év között) volt, többségük férfi (58%) és mindegyik fehér volt.
Czech: Bolest hlavy*
Hungarian: Hátfájás*
Czech: Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi.
Hungarian: premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat.
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 41 až 87 let), většina byli muži (73 %) bílé rasy (96 %).
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év (41-87 év között) volt, a többségük férfi (73%) és fehér (96%) volt.
Czech: ____FC (n= 182) Medián 18,83 měsíců 95% CI (14,42, 25,82)
Hungarian: ----O FA + FC (N = 183) Medián 28.94 hónap 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N = 182) Medián 18.83 hónap 95% CI (14.42,25.82)
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálatokban részt vevő 1168 ofatumumabot kapó beteg közül 682-nél (58%) észleltek fertőzést.
Czech: *Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
Hungarian: *Amennyiben az előző infúzió súlyos infúzióval kapcsolatos mellékhatások nélkül került beadásra.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén a B-sejtszám csökkenés medián értéke 99%-nál nagyobb volt.
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Hungarian: • torokfájás vagy irritáció,
Czech: Lymfadenopatie hodnocená jako výsledek součinu maximálních průměrů (SPD) podle fyzikálního vyšetření.
Hungarian: A lymphadenopathia meghatározása a fizikális vizsgálattal értékelt nyirokcsomók legnagyobb
Czech: Je prokázáno, že ofatumumab způsobuje významnou lýzu buněk s vysokou hladinou exprese ochranných molekul komplementu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a komplement védőmolekulák magas expressziója révén az ofatumumab értékelhető sejtlízist indukál.
Czech: Přípravek Arzerra má být trvale ukončen u pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce na léčivý přípravek.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását végleg abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerre anaphylaxiás rekació alakulnak ki.
Czech: U dříve neléčené CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL Korábban nem kezelt CLL-ben az ajánlott adagolás és adagolási rend az alábbi:
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Hungarian: Az ofatumumab minden CLL-ben szenvedő betegnél gyors és rendkívül jelentős B-sejt depléciót okoz mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva.
Czech: Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Hungarian: Az Arzerra-t daganaetellenes terápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Czech: • třes a zimnice,
Hungarian: • reszketés vagy hidegrázás,
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Hungarian: Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
Czech: Reakce spojené s infuzí se objevují převážně během první infuze a mají tendenci se s každou následující infuzí zmírňovat.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leginkább az első infúziós napon fordulnak elő, majd a további infúziók során csökkenhetnek.
Czech: U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Hungarian: Refrakter CLL Az ajánlott adagolás és adagolási rend 12 dózis, az alábbiak szerint adva:
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu (ORR) byl rovněž hodnocen IRC s použitím směrnic 2008 NCIWG.
Hungarian: Az IRC a teljes válaszadási arányt (ORR) is értékelte a 2008-as NCI-WG irányelv alapján.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 11 měsíců.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer adják be, 11 hónapon át.
Czech: Intravenózně podávaný ofatumumab souvisí s reakcemi spojenými s infuzí.
Hungarian: Az intravénás ofatumumab-kezelés kapcsán felléptek infúzióval kapcsolatos reakciók.
Czech: (Primární) cílový parametr
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Czech: Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Hungarian: Ha úgy gondolja, volt már ilyen reakciója korábban, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák
Czech: Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Hungarian: A nem enyhén (12%-ban) befolyásolta az ofatumumab centrális megoszlási térfogatát egy keresztezett elrendezésű vizsgálat populáció elemzésében, ahol nőbetegeknél magasabb Cmax- és AUC-értékeket figyeltek meg (ebben az elemzésben a betegek 48%-a volt férfi, és 52% volt nő).
Czech: • průjem,
Hungarian: • kipirulás,
Czech: Kardiovaskulární účinky
Hungarian: Cardiovascularis mellékhatások
Czech: U pacientů, kteří podstupují léčbu monoklonálními protilátkami proti CD20, včetně ofatumumabu, byla zaznamenána střevní obstrukce.
Hungarian: Anti-CD20 monoklonális antitest terápiában részesülő, köztük ofatumumabot kapó betegeknél beszámoltak bélelzáródásról.
Czech: Třináct (7 %) pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem a 5 (3 %) pacientů léčených fludarabinem a cyklofosfamidem mělo pozdní nástup neutropenie.
Hungarian: Késői kezdetű neutropenia 13 (7%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegnél és 5 (3%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegnél alakult ki.
Czech: Většina pacientů (81 %) absolvovala 1-2 předchozí léčby (z nich přibližně 50 % absolvovalo 1 předchozí léčbu)) a 21 % pacientů prodělala předchozí léčbu rituximabem.
Hungarian: A betegek többsége (81%-a) 1-2 korábbi vonalbeli kezelésben részesült (közülük kb.
Czech: Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Hungarian: Refrakter CLL-es betegek Arzerra-ra adott válaszának összefoglalása
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt.
Czech: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Hungarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
Czech: Přípravek Arzerra je podáván prostřednictvím intravenózní infuze, proto se absorpce neuplatňuje.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
Czech: • dušnost, zkrácený dech, tíseň (pocit tlaku) na hrudi, kašel,
Hungarian: légszomj, szorító érzés a mellkasban, köhögés,