FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg
Danish: b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Norwegian Bokmål: b Respondent ble definert som en pasient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") med en reduksjon på > 2 poeng på en 0-4-IGA-skala.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i nyrene.
Danish: Læs "Brugsanvisning" til injektionssprøjten nøje, inden du bruger Dupixent.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Danish: Efter optimering af oral kortikosteroid-dosis i screeningperioden fik patienterne 300 mg dupilumab (n=103) eller placebo (n=107) en gang hver anden uge i 24 uger efter en startdosis på 600 mg eller placebo.
Norwegian Bokmål: Etter optimalisering av OCS-dosen i løpet av screeningperioden, fikk pasientene 300 mg dupilumab (n = 103) eller placebo (n = 107) én gang annenhver uke i 24 uker etter en innledende dose på 600 mg eller placebo.
Danish: Præspecificerede sekundære endepunkter for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrater blev analyseret ved uge 24 (DRI12544 og VENTURE) og ved uge 52 (QUEST).
Norwegian Bokmål: Responsrate for de prespesifiserte sekundære endepunktene ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ble analysert etter 24 uker (DRI12544 og VENTURE) og etter 52 uker (QUEST).
Danish: Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengre enn 14 dager.
Danish: c Patienter, som fik redningsbehandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
Danish: I de kliniske studier med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 1,0 % af patienter behandlet med placebo og 0,5 % af patienter behandlet med dupilumab.
Norwegian Bokmål: I de 16 uker lange kliniske monoterapistudiene med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 1,0 % av pasientene behandlet med placebo og 0,5 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Danish: Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis, men ikke alltid, når man bruker et kortisonholdig legemiddel hvor behandlingen avsluttes eller hvor dosen reduseres.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af forsøgspersoner med EASI-50 eller EASI-90 (en forbedring på mindst henholdsvis 50 % eller 90 % i EASI fra baseline), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (NRS) og den procentvise ændring i skalaen SCORAD fra baseline til uge 16.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte utfall inkluderte andelen individer med EASI-50 eller EASI-90 (minimum forbedring i EASI fra baseline på henholdsvis 50 % eller 90 %), reduksjon av kløe målt etter høyeste score på pruritus NRS og prosentvis forandring i SCORAD-skalaen fra baseline til uke 16.
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline eosinofilverdi (± SD) celler/mikrol
Danish: Cirka 5 % af patienterne i placebogrupperne i studierne af 52 ugers varighed var også positive for antistoffer mod dupilumab; cirka 2 % udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 1 % havde neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene i placebogruppene i studiene på 52 uker, var også positive for antistoffer mot dupilumab.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.
Norwegian Bokmål: Delene til en Dupixent ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse er vist på dette bildet.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter
Danish: Tabel 5: Resultater for effekt for dupilumab med samtidig TKSa ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater av dupilumab med samtidig bruk av TCSa ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
Norwegian Bokmål: Det ble via PK populasjonsanalyse ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke vist å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab.
Danish: Eosinofili, som opstod under behandlingen (≥ 5.000 celler/mikrol) blev rapporteret hos < 2 % af de patienter, der blev behandlet med dupilumab og hos < 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert eosinofili (≥ 5000 celler/mikrol) ble rapportert hos < 2 % av pasienter behandlet med dupilumab og < 0,5 % av pasienter behandlet med placebo.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at omdannes betydeligt i leveren.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i leveren.
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 16 sammenlignet med placebo (Se tabel 8).
Norwegian Bokmål: Hos en pasientundergruppe med HADSangst- eller HADS-depresjon-score ≥ 8 ved baseline (cut-off-verdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i dupilumab-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 16 sammenlignet med placebo (se tabell 8).
Danish: I studierne DRI12544 og QUEST var andelen af patienter, som seponerede behandlingen på grund af bivirkninger, 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fik dupilumab 200 mg hver anden uge og 6,1 % i gruppen som fik dupilumab 300 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: I DRI12544- og QUEST-studiene var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fikk 200 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 6,1 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W).
Danish: Efter den fyldte 200 mg injektionssprøjte eller pen tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 30 min. inden injektion af Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen på 200 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 30 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos 107 unge og 1.795 voksne patienter med persisterende astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid (ICS) og et yderligere lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos 107 ungdommer og 1795 voksne pasienter med kronisk astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) og et andre kontrollegemiddel.
Danish: Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for dupilumab ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie hos pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1434).
Danish: LS gennemsnitlig forskel versus placebo (95 % KI)
Norwegian Bokmål: LS gj.snitt differanse vs. placebo (95 % KI)
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroider plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 210 pasienter med astma som var avhengig av orale kortikosteroider som fikk høydose inhalerte kortikosteroider pluss opptil to ytterligere kontrollmedikamenter ble inkludert (VENTURE).
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i NRS i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig prosentvis endring av NRS fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet (se pkt.
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden (se pkt.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
Norwegian Bokmål: Trykk lett på injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind hvis du ser blod.
Danish: Skift injektionssted ved hver Dupixent-injektion.
Norwegian Bokmål: Velg et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon med Dupixent.
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Danish: CHRONOS inkluderede 740 patienter (315 behandlet med placebo + lokalbehandling med kortikosteroid (TKS), 106 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 319 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS) og havde en behandlingsperiode på 52 uger.
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Danish: I denne undergruppe var den procentvise ændring i NRS for kløe fra baseline -51,4 % vs -30,2 % ved uge 16 og -54,8 % vs -30,9 % ved uge 52, hhv. i gruppen behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og i gruppen behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var gjennomsnittlig prosentvis endring av pruritus på NRS fra baseline -51,4 % versus -30,2 % ved uke 16 og -54,8 % versus -30,9 % ved uke 52 for henholdsvis 300 mg dupilumab Q2W- og placebogruppen.
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater etter monoterapi med dupilumab ved uke 16 (FAS)
Danish: Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 10.
Norwegian Bokmål: Resultater for ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate hos pasienter med forhøyet baseline type 2 inflammasjonsmarkører i QUEST ved uke 52 er presentert i tabell 10.
Danish: LS = mindste kvadrater a I de primære analyser af endepunkter for effekt, blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ansett som ikke-respondere.
Danish: Den indeholder 200 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var tilsvarende som hos voksne.
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig procentvis ændring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner er blevet rapporteret i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis efter administrationen af dupilumab.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt etter administrering av dupilumab.
Danish: Figur 3 og Figur 4 viser hhv. den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i NRS op til uge 52 i CHRONOS.
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
Danish: • De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke ferdigfylte penner ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Danish: VENTURE var et 24 ugers oral kortikosteroid-reduktionsstudie med 210 astmapatienter, uafhængigt af baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører, med et dagligt behov for orale kortikosteroider foruden regelmæssig anvendelse af høj dosis inhalationskortikosteroid plus et yderligere lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig procentvis ændring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Norwegian Bokmål: Figur 4: Gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Danish: Hændelser relateret til conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt-relaterte hendelser
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi = 0,0003, bp-verdi = 0,0001, cp-verdi = 0,0116, dp-verdi = 0,0024, ep-verdi < 0,0001
Danish: EASI-90, % respondenterc
Norwegian Bokmål: EASI-90, % responderec
Danish: Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 300 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Danish: ADA-respons, der varer mere end 12 uger: En gang om ugen: 0,0 %; en gang hver anden uge: 1,4 %; en gang hver fjerde uge: 0,0 %; en gang hver ottende uge: 2,6 %.
Norwegian Bokmål: ADA respons som varte mer enn 12 uker: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Danish: Patienterne fortsatte med at tage deres eksisterende astmamedicin i løbet af studiet, men deres orale kortikosteroid-dosis blev reduceret hver 4. uge i reduktionsfasen (uge 4-20), så længe deres astmakontrol blev opretholdt.
Norwegian Bokmål: OCS-dosen ble imidlertid redusert hver 4. uke i løpet av OCS-reduksjonsfasen (uke 420) så lenge astmakontrollen ble opprettholdt.
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke sprøyten i direkte sollys.
Danish: Tabel 9: Andre resultater for sekundære endepunkter for dupilumab med samtidig behandling med TKS ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater av andre sekundære endepunkter ved samtidig behandling med dupilumab og TCS ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Danish: Læg den fyldte pen på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur (under 25ºC) af sig selv.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen på et flatt underlag la den nå romtemperatur av seg selv (høyst 25 ºC) i minst 30 minutter.
Danish: Læs "Brugsanvisning" til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for den ferdigfylte pennen nøye før du bruker Dupixent.
Danish: Egnede patienter, som deltog i studiet, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på topikal behandling med et lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter som ble inkludert i denne studien hadde en historie med utilstrekkelig respons på topikal behandling.
Danish: De gennemsnitlige laveste ±SD steady state-koncentrationer af dupilumab var henholdsvis 107±51,6 mikrog/ml og 46,7±26,9 mikrog/ml for doser på 300 mg eller 200 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte eller pen lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Danish: I CHRONOS-studiet på 52 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 0,6 % af patienter behandlet med placebo og 0,2 % af patienter behandlet med dupilumab.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange CHRONOS-studien med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 0,6 % av pasientene behandlet med placebo og 0,2 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Varm ikke sprøyten.
Danish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Norwegian Bokmål: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) og 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Danish: EASI-75, % respondenterc
Norwegian Bokmål: EASI-75, % responderec
Danish: Dupixent anvendes også sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen.
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Liste over bivirkninger ved astma MedDRA organklassesystem
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
Norwegian Bokmål: 11,1 % 39,6 %f
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved uke 16 for studien med atopisk dermatitt hos ungdom er presentert i tabell 10.
Danish: • generel utilpashed
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001, bp-verdi = 0,0004, cp-verdi = 0,0008, dp-verdi = 0,0063, ep-verdi < 0,0001
Danish: Trin 1: Fjern
Norwegian Bokmål: Steg 1: Ta ut
Danish: I SOLO 1 og SOLO 2 opnåede en betydeligt større andel af patienter, der var randomiseret til dupilumab, et IGA 0 eller 1 respons, EASI-75, og/eller en forbedring på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: I SOLO 1 og SOLO 2, fra baseline til uke 16, oppnådde signifikant flere pasienter randomisert til å få dupilumab, IGA 0 eller 1-respons, EASI-75, og/eller en forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Danish: Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på <60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1) en innledende dose på 400 mg dupilumab (to injeksjoner à 200 mg) på dag 1, etterfulgt av 200 mg annenhver uke (Q2W) for pasienter med baseline vekt < 60 kg, eller en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg annenhver uke for pasienter med baseline vekt ≥ 60 kg. Eller 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg hver 4. uke (Q4W) uavhengig av baseline kroppsvekt.
Danish: I disse studier havde 51,6 % af patienter en IGA score ved baseline på 3 (moderat atopisk dermatitis ), 48,3 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk eksem), og 32,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde 51,6 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline (moderat AD), 48,3 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline (alvorlig AD) og 32,5 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Danish: e p-værdi < 0,0001
Norwegian Bokmål: e p-verdi < 0,0001
Danish: Dupixent anvendes sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Danish: Trin 12: Bortskaf
Norwegian Bokmål: Steg 12: Kasser
Danish: Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitis
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Danish: Hvis en anden person administrerer injektionen, kan overarmen ligeledes anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom andre gir injeksjonen kan øvre del av armen også brukes.
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske dupilumab s.c.
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg injeksjonsvæske dupilumab s.c.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Danish: I dette studie af 24 ugers varighed var hyppigheden af astmaeksacerbationer (defineret som en midlertidig stigning i dosis af oral kortikosteroid i mindst 3 dage) reduceret med 59 % hos forsøgspersoner, der fik dupilumab sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo (hyppighed på årsbasis på 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab-gruppen og placebogruppen; hyppighedsratio 0,41 [95 % KI 0,26; 0,63]) og forbedret præ-bronkodilator FEV1 fra baseline til uge 24 var større hos forsøgspersoner, der fik dupilumab end hos forsøgspersoner, der fik placebo (LS gennemsnitlig ændring for dupilumab versus placebo på 0,22 l [95 % KI: 0,09 til 0,34 l]).
Norwegian Bokmål: I denne 24-ukers studien var astmaeksaserbasjoner (definert som en midlertidig økning i dosen med oralt kortikosteroid i minst 3 dager) redusert med 59 % hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (årlig rate 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab- og placebogruppen; rateratio 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63]).