FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "- gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
Dutch: Op individuele basis dient de noodzaak van verdere klinische controle (bijv. lichamelijk onderzoek, cardiale auscultatie, radiografie, CT scan) te worden vastgesteld.
Danish: Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, hjertestetoskopi, røntgen, CT scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering.
Dutch: "Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Danish: "Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart."
Dutch: Gedurende de behandeling:
Danish: Under behandling:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de tien personen): hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje(pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie).
Danish: Meget almindelig bivirkning (det sker hos mere end 1 ud af 10): lidelser i hjerteklapperne, f.eks. betændelse (perikardit) eller væskeansamlinger i hjertesækken (perikardieekssudat).
Dutch: Bij elk bezoek dienen de voor- en nadelen van de behandeling met cabergoline voor de patiënt opnieuw te worden beoordeeld om vast te stellen of verdere behandeling met cabergoline gepast is.
Danish: Risk-benefit af cabergolin-behandling bør overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte.
Dutch: - als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik aantasten/hebben aangetast.
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv."
Dutch: Het is ook raadzaam om voorafgaand aan het begin van de behandeling baselineonderzoeken te verrichten van de erythrocytensedimentatiesnelheid of andere ontstekingsmarkers, longfunctie/radiografie van de thorax en nierfunctie.
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt at udføre baseline monitorering af erythrocyt sænkningsreaktionen eller de andre inflammatoriske markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion inden behandlingen initieres
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag
Danish: Begrænsning i maksimal dosis til 3 mg dagligt.
Dutch: Pergolide dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Danish: Pergolid bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals pergolide) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat, hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose er set efter længerevarende brug af ergolinderivater med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. pergolid.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals cabergoline) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. cabergolin.
Dutch: Cabergoline dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Danish: Cabergolin bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt.
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR PERGOLIDE BEVATTENDE PRODUCTEN
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDLEN FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE PERGOLID
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt på medlemsstatsniveau.
Dutch: - De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Danish: - Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har medført, at der er taget forholdsregler til at reducere risikoen på nationalt niveau.
Dutch: - beperking van de maximale dosis tot 3 mg per dag,
Danish: - Den maksimale dosis begrænses til 3 mg/dag.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CABERGOLINE EN PERGOLIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CABERGOLIN OG PERGOLID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Bij de meeste onderzoeken werd echter geen echocardiografische monitoring uitgevoerd, zodat een betrouwbare schatting van de incidentiepercentages niet mogelijk is.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede dog ikke ekkokardiografisk overvågning, hvorfor en pålidelig vurdering af incidensen ikke er mulig.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel kunnen verdwijnen.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde af fibrose var ikke fuldstændig reversible, selvom der af forskellige grunde forekommer symptomatiske forbedringer, og fibrosen i visse tilfælde kan regredere.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Danish: Mekanismen for den fibrotiske reaktion, der induceres af ergotalkaloider, er endnu ikke fuldt afklaret.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met ander geneesmiddelen.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: Fire vigtige observationsundersøgelser omhandlede risikoen for hjerteklapssygdomme hos patienter, der blev behandlet for Parkinsons syge med dopaminantagonister (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes.
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens dat de vergunninghouders een gedetailleerd protocol overleggen (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage') voor langdurige follow-up inzake de inachtneming en de effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie.
Danish: CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne.
Dutch: - Aanscherping van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waarin wordt uiteengezet dat patiënten door middel van echocardiografie vóór en tijdens langdurige behandeling op tekenen van fibrose moeten worden gecontroleerd.
Danish: - Skærpelse af kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, hvoraf det fremgår, at det er nødvendigt at overvåge patienterne for tegn på fibrose ved hjælp af EKG både før og under langtidsbehandling.
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Danish: Hvorvidt denne mekanisme også gælder for fibrose uden for hjertet er endnu uklart.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Danish: Stimuleringen af 5-HT2B-receptorantagonisterne menes at være den mest sandsynlige mekanisme, der inducerer sygdomme i hjerteklapperne, selvom der kan være andre mekanismer involveret.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Danish: På mødet i juni 2008 konkluderede CHMP, at beviserne for risikoen for fibrose, herunder klapsygdomme, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminantagonister.
Dutch: Voor pergolide en cabergoline deed het merendeel (ongeveer twee derde) van de gevallen van valvulopathie zich voor bij doses ≥ 3 mg/dag.
Danish: For pergolid og cabergolin forekom de fleste (ca. to tredjedele) af de rapporterede tilfælde af hjerteklapsygdomme ved doser ≥ 3 mg om dagen.
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Danish: De bruges også til behandling af tilstande, der omfatter hyperprolaktinæmi og prolaktinom samt til at forebygge laktation og migræne.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapsygdomme.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Danish: Som et resultat heraf er lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, kun indiceret som andetvalgspræparat til behandling af Parkinsons syge, og brugen af dem er kontraindiceret til patienter med tegn på klapproblemer.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin
Dutch: - vermelding van cardiale valvulopathie (waaronder regurgitatie) en gerelateerde aandoeningen (pericarditis en pericardeffusie) als ‘zeer vaak' voorkomende bijwerkingen.
Danish: - Hjerteklapssygdomme (inklusive regurgitation) og tilsvarende sygdomme (perikarditis og perikardieekssudat) skal medtages som "meget almindelige" bivirkninger.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken met non-ergot- en ergotdopamineagonisten zijn schaars.
Danish: Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter), zoals hieronder uiteengezet:
Danish: I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten (zie bijlage III).
Danish: - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III).
Dutch: In het onderzoek van Schade werd met cabergoline en pergolide (met name bij doses van meer dan 3 mg/dag) een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) gemeld voor symptomatische valvulaire regurgitatie dan met bromocriptine en lisuride of met de nonergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Danish: Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Cabergoline en pergolide behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten, waartoe ook bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren.
Danish: Cabergolin og pergolid tilhører klassen af ergotderiverede dopaminantagonister, der også omfatter bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride uit te brengen.
Danish: I betragtning af forskellene i risikoniveauet for de ergotderiverede dopaminantagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische en observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
Dutch: Gegevens afkomstig van spontane meldingen duiden erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken (open-labelonderzoek en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) zijn er bij gebruik van cabergoline en pergolide gevallen gemeld van fibrotische reacties en valvulopathie.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser).
Dutch: - het CHMP op grond van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat het risico van fibrose, inclusief cardiale valvulopathie, duidelijk is vastgesteld voor cabergoline en pergolide,
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapssygdomme, er veldokumenteret for cabergolin og pergolid, og at de er højere ved doser, der overstiger 3 mg/dag.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride werden door de vergunninghouders geen gevallen gemeld.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne rapporterede ingen tilfælde i forbindelse med bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Danish: Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Danish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Danish: Radlická 3185/1C, Praha 5
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Danish: Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
Dutch: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Danish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Danish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Danish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Dutch: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
Danish: Graf-Arco-Str. 3
Dutch: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Danish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Dutch: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Danish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Dutch: IJsland
Danish: Islanda
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Danish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Danish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Dutch: Tsjechië
Danish: Czech Republic
Dutch: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Danish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Dutch: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Danish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Danish: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: Content (concentration)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Pack size
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Danish: 7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Dutch: Gemiddelde (SE)
Danish: N Gennemsnit (SE)
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Danish: Biotransformation/Elimination
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl