FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de los antígenos de pertussis acelular (aP) contenidos en la vacuna Hexacima frente a la tos ferina típica definida por la OMS como más grave ( 21 días de tos paroxística) se ha documentado en un estudio aleatorizado, doble ciego en niños con una serie primaria de tres dosis utilizando una vacuna DTaP en un país altamente endémico (Senegal).
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Spanish: Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo.
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Spanish: Si se conoce que alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
Spanish: Normalmente, la vacunación está justificada en individuos que no hayan completado la serie de vacunación primaria (es decir, que han recibido menos de tres dosis).
Slovak: Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t.
Spanish: Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico o enfermero, ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada.
Slovak: Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
Spanish: La vacunación con Hexacima está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular).
Slovak: Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Spanish: 12 microgramos
Slovak: 12 mikrogramov
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica - a los principios activos, - a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, - al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación, - tras la administración previa de Hexacima o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib.
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Hexacima puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola, vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas.
Slovak: Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Spanish: Para las jeringas sin aguja fija, la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola un cuarto de vuelta.
Slovak: V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Spanish: Hexacima no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.
Slovak: Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Spanish: Se han comunicado ocasionalmente otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib y no directamente con Hexacima:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexacima en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Spanish: En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa precargada.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Spanish: Uso de Hexacima con otras vacunas o medicamentos
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima
Spanish: Hexacima ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Hexacima se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
Slovak: Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Spanish: - ataques (convulsiones) con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Slovak: - kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
Spanish: De lo contrario, la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥ que el nivel pre inmunización (antes de la primera dosis).
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
Spanish: N=220
Slovak: N=220c
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - reacción alérgica - bulto (nódulo) en el lugar de inyección - fiebre alta (temperatura de 39,6 °C o superior)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka(uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11-12 meses de edad después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Spanish: • Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - erupción - reacciones extensas en el lugar de inyección (mayores de 5 cm), incluyendo extensa hinchazón de un miembro que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
Spanish: O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad Producido en células Vero
Slovak: 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad).
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku).
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área antero-lateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad).
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).
Spanish: En estas circunstancias la vacunación con pertussis debe suspenderse y la serie de vacunación debe continuarse con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.
Slovak: V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Spanish: Inyecciones adicionales (vacunación de recuerdo)
Slovak: Ďalšie dávky (preočkovanie)
Spanish: Hexacima en jeringa precargada EU/1/13/828/002
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách EU/1/13/828/002
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francia
Slovak: Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Spanish: • El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
Slovak: Tetanus (tiež nazývaný kŕč žuvacieho svalu) obvykle vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany.
Spanish: N=173
Slovak: N=173b
Spanish: N=249** N=123 a 220† N=322††
Slovak: N=123 až 220†
Spanish: 10 mcg
Slovak: 10 µg
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Slovak: V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Spanish: 10 microgramos
Slovak: 10 mikrogramov
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 10 viales.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexacima (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N =
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la tos ferina o tras la administración previa de Hexacima o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Spanish: • erupción
Slovak: • vyrážka
Spanish: Etiqueta - Jeringa precargada
Slovak: Označenie obalu - naplnená injekčná striekačka
Spanish: Todas las pautas de vacunación, incluyendo el Programa Extendido de Inmunización (EPI) de la OMS a las 6, 10, 14 semanas de edad pueden aplicarse independientemente de si se ha administrado o no una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento.
Slovak: (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Spanish: Envase de 1 ó 10.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Spanish: Después de las dos dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Spanish: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
Slovak: OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
Spanish: Después de las tres dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad.
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Spanish: Qué es Hexacima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Hexacima a su hijo Cómo usar Hexacima
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
Spanish: Aminoácidos esenciales incluyendo L-fenilalanina Hidróxido de sodio, ácido acético o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu Hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis
Slovak: Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
Spanish: Conservación de Hexacima
Slovak: Ako uchovávať Hexacimu
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad) o neuritis braquial (dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neurititídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B.
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Spanish: Hexacima suspensión inyectable en jeringa precargada Hexacima suspensión inyectable
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexacima injekčná suspenzia
Spanish: Hexacima en vial EU/1/13/828/001
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
Spanish: En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección separados.
Slovak: Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francia
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
Spanish: En este caso su médico evaluará la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico.
Slovak: V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
Spanish: • Agitar la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Spanish: • Se han notificado después de la administración de vacunas que contengan el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple).
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Spanish: Hexacima se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 10.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 10 kusov.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de tolerancia local.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Anorexia (apetito disminuido)
Slovak: Anafylaktická reakcia* Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección Irritabilidad
Slovak: Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Spanish: Su médico evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación.
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Slovak: B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
Spanish: Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Spanish: • Hexacima debe administrarse por vía intramuscular.
Slovak: Hexacima sa podáva intramuskulárne.
Spanish: Hexacima se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Spanish: Induración en el lugar de inyección
Slovak: Voda na injekciu
Spanish: Antes de la administración, la jeringa precargada deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Slovak: Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - llanto anormal (llanto prolongado) - diarrea - endurecimiento en el lugar de inyección (induración)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al UI Unidad Internacional
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con Hexacima y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Spanish: N=103
Slovak: N=103b
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Slovak: D antigénu5
Spanish: En este estudio se observó la necesidad de administrar una dosis de refuerzo en niños pequeños.
Slovak: Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Spanish: Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥