FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA.
Portuguese: O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio.
Spanish: Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo (Figura C).
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo (Figura C).
Spanish: Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.
Portuguese: Nenhum outro medicamento poderá ser perfundido concomitantemente com IntronA.
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
Portuguese: Ribavirina 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.
Spanish: Se sabe que dosis altas de otras formas de interferones alfa y beta producen efectos anovulatorios y abortivos relacionados con la dosis en el mono rhesus.
Portuguese: Sabe-se que a administração de doses elevadas de outras formas de interferões alfa e beta pode produzir efeitos anovulatórios e abortivos relacionados com a dose no macaco Rhesus.
Spanish: La incidencia clínica de desarrollo de factores neutralizantes en pacientes tumorales tratados sistémicamente fue del 2,9 %, y del 6,2 % en pacientes con hepatitis crónica.
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de fatores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9%, enquanto em doentes com hepatite crónica é de 6,2%.
Spanish: Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
Portuguese: Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
Spanish: Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Portuguese: Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares.
Spanish: Independientemente del genotipo, los pacientes tratados con IntronA en combinación con ribavirina que recibieron  80 % de su tratamiento presentaron una mayor respuesta sostenida a los 6 meses después de 1 año de tratamiento, con respecto a aquellos que recibieron  80 % del tratamiento (56 % frente a 32 % en el ensayo C/I98-580).
Portuguese: Independentemente do genótipo, os doentes tratados com IntronA em associação com a ribavirina que receberam 80% da terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada 6 meses após 1 ano de tratamento comparativamente com os que receberam <80% da terapêutica (56% vs. 32% no ensaio C/I98-580).
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
Portuguese: Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
Spanish: Las reacciones adversas fueron generalmente manejadas mediante un ajuste de dosis.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são geralmente tratados através do ajuste da dose.
Spanish: Los pacientes deberán cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Portuguese: Os doentes devem lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetidos a exames dentários regulares.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Spanish: *Número (%) de pacientes Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
Portuguese: *Número (%) de doentes a- Definida como ARN-VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤12 anos.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reações adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante también inhibe la replicación vírica in vitro e in vivo.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe igualmente a replicação viral in vivo e in vitro.
Spanish: En pacientes adultos que recibieron interferón en combinación con ribavirina, se alcanzó una tasa de respuesta sostenida del 47 %.
Portuguese: Em doentes adultos que receberam interferão em associação com a ribavirina, a taxa de resposta mantida atingida é de 47%.
Spanish: §, virilización
Portuguese: §, virilismo
Spanish: Se ha demostrado una eficacia superior con la combinación de interferón pegilado y ribavirina (se alcanzó una tasa de respuesta sostenida del 61 % en un estudio que se realizó en pacientes no tratados previamente, con una dosis de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Portuguese: Tem sido demonstrada uma eficácia superior com a associação de interferão peguilado com ribavirina (atingida uma taxa de resposta mantida de 61% num estudo efetuado em doentes adultos com uma dose de ribavirina >10,6 mg/kg, p <0,01).
Spanish: Tratamiento de tumores carcinoides con afectación linfática o metástasis hepática y con "síndrome carcinoide".
Portuguese: Tratamento de tumores carcinoides com metástases ganglionares ou hepáticas e com "síndrome carcinóide".
Spanish: Veinte (21 %) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
Portuguese: Vinte (21%) crianças em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura >15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura >30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han alcanzado una remisión objetiva (reducción de más del 50 % de la proteína monoclonal) después de la quimioterapia de inducción inicial.
Portuguese: Como terapêutica de manutenção em doentes que atingiram remissão objetiva (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Sími: + 354 535 70 00
Portuguese: Simi: +354 535 7000
Spanish: Qué es IntronA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA Cómo usar IntronA
Portuguese: O que é IntronA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IntronA Como utilizar IntronA
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: A criterio del médico, el paciente podrá auto-administrarse la dosis en los regímenes con dosis de mantenimiento administrada por vía subcutánea.
Portuguese: Compete ao médico decidir se o doente pode autoadministrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
Spanish: Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa.
Portuguese: Tem sido referido o desenvolvimento de autoanticorpos e doenças autoimunes durante o tratamento com interferões alfa.
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA solo durante por lo menos 3 a 4 meses, llegado a este punto deberá determinarse el estado ARN-VHC.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em monoterapia durante um período mínimo de 3 a 4 meses, após o que deverá proceder-se à determinação do estado de ARN-VHC.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluida la inhibición de la replicación vírica en las células infectadas por virus, la supresión de la proliferación celular y el desarrollo de actividades inmunomoduladoras tales como la estimulación de la actividad fagocitaria de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável pelas várias respostas celulares ao interferão, incluindo a inibição da replicação viral em células infetadas por vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como potenciação da atividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células alvo.
Spanish: La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.
Portuguese: A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98% [IC 95%: 95%, 100%] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
Spanish: La Cmax se produjo de tres a 12 horas después de la dosis más baja y de seis a ocho horas después en el caso de la dosis más alta.
Portuguese: A Cmax foi atingida entre três e 12 horas após a injeção com a dose mais baixa e entre seis a oito horas com a dose mais elevada.
Spanish: Debido al riesgo de aumento de la toxicidad, es preciso el ajuste cuidadoso de las dosis de IntronA y de los agentes quimioterápicos administrados concomitantemente (ver sección 4.5).
Portuguese: Devido ao risco de aumento da toxicidade, é necessário proceder a cuidadosos ajustes das doses de IntronA e dos agentes quimioterapêuticos concomitantes (ver secção 4.5).
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de IntronA en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Portuguese: Devido à existência de relatos de exacerbação de doença psoriática e sarcoidose pré-existentes pelo interferão alfa, recomenda-se a utilização de IntronA em doentes com psoríase ou sarcoidose apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Spanish: Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2 se basan en la experiencia en dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 2 baseiam-se na experiência em dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes.
Spanish: IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo.
Portuguese: O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo.
Spanish: Los estudios de mutagenia con interferón alfa-2b no revelaron acontecimientos adversos.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade realizados com interferão alfa-2b não revelaram quaisquer acontecimentos adversos.
Spanish: Hepatitis C crónica - Tratamiento de combinación con ribavirina En ensayos clínicos con 118 niños y adolescentes (de 3 a 16 años de edad), el 6 % interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
Portuguese: Hepatite C crónica - Terapêutica combinada com ribavirina Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes (entre os 3 e os 16 anos de idade), 6% suspenderam a terapêutica devido a reações adversas.
Spanish: Este incremento en eficacia incluía pérdida del VHC sérico ( 100 copias/ml por PCR), mejoría en inflamación hepática y normalización de la ALT, y se mantuvo cuando se midió a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Este aumento da eficácia incluiu negativação do VHC sérico (<100 cópias/ml por PCR), melhoria da inflamação hepática e normalização dos níveis de ALT, e mantinha-se na avaliação efetuada 6 meses após o final do tratamento.
Spanish: En estos pacientes, la adición de ribavirina a IntronA incrementó en 10 veces la eficacia de IntronA utilizado solo en el tratamiento de la hepatitis C crónica (48,6 % frente a 4,7 %).
Portuguese: Nestes doentes, a adição de ribavirina ao IntronA aumentou até 10 vezes a eficácia do IntronA utilizado em monoterapia no tratamento da hepatite C crónica (48,6% vs. 4,7%).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH o cirrosis).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão alfa, sobretudo em doentes com fatores de risco para HAP (como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento e incluso después de la interrupción del mismo.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e mesmo após a descontinuação do tratamento.
Spanish: Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (algunos con consecuencias graves), en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y C tratados con interferón.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (alguns deles com consequências graves) em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e C tratados com interferão.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los niveles séricos de interferón alcanzaron su pico (135 a 273 UI/ml) al término de la perfusión, declinando después de forma ligeramente más rápida que tras las administraciones subcutánea o intramuscular del medicamento y haciéndose no detectables a las cuatro horas de la perfusión.
Portuguese: Na sequência da administração intravenosa, os picos dos níveis séricos do interferão (135 a 273 UI/ml) são atingidos no final da perfusão, descendo seguidamente a uma taxa ligeiramente mais rápida do que após a administração do fármaco por via subcutânea ou intramuscular, não sendo detetáveis quatro horas após a perfusão.
Spanish: IntronA puede administrarse empleando jeringas para inyección desechables de cristal o plástico.
Portuguese: O IntronA pode ser administrado utilizando seringas para injetáveis descartáveis de vidro ou de plástico.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso del tratamiento con IntronA, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
Portuguese: Devem determinar-se os níveis da TSH se, no decurso da terapêutica com IntronA, um doente desenvolver sintomatologia compatível com uma possível disfunção tiroideia.
Spanish: Tabla 5 Respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes no tratados previamente
Portuguese: Tabela 5 Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
Spanish: En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica.
Portuguese: Foi efetuada uma biopsia hepática em todos os doentes dos estudos de hepatite C crónica antes da sua inclusão, mas, em certos casos (por ex. doentes com genótipos 2 e 3), o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Spanish: Las semividas de eliminación de las inyecciones de interferón fueron de aproximadamente dos a tres horas y seis a siete horas, respectivamente.
Portuguese: As semividas de eliminação do interferão, após a administração de injeções subcutâneas e intramusculares, foram de aproximadamente duas a três horas e de seis a sete horas, respetivamente.
Spanish: Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos.
Portuguese: Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos.
Spanish: Aunque se desconoce cuál es el mecanismo exacto de la acción antivírica del interferón alfa-2b recombinante, parece que el producto altera el metabolismo de la célula huésped.
Portuguese: Embora se desconheça o modo de ação antiviral exato do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante es una proteína hidrosoluble con un peso molecular de aproximadamente 19.300 daltons.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante é uma proteína solúvel em água com um peso molecular de aproximadamente 19.300 daltons.
Spanish: Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel.
Portuguese: Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele.
Spanish: Rechazo de injerto renal y hepático
Portuguese: Rejeição de enxertos renais e hepáticos
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
Portuguese: Se houver suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteroides (ver secção 4.8).
Spanish: Las concentraciones séricas medias de interferón tras las inyecciones subcutánea e intramuscular fueron comparables.
Portuguese: Foram demonstradas concentrações séricas médias comparáveis do interferão após injeções subcutâneas e intramusculares.
Spanish: Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo: - si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
Portuguese: No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Portuguese: Aplasia eritrocítica pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas sostenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos, os doentes em que não se obteve uma resposta virológica após 6 meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de deteção inferior) não evidenciaram uma resposta viral mantida (ARN-VHC abaixo do limite de deteção inferior seis meses após a suspensão do tratamento).
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los ensayos multicéntricos con interferón estándar.
Portuguese: Um estudo observacional de seguimento a longo prazo de 5 anos envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em ensaios multicêntricos com interferão convencional.
Spanish: Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Portuguese: Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.
Spanish: IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión.
Portuguese: IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.
Spanish: En pacientes cirróticos, las enzimas hepáticas y la función hepática se deben controlar estrechamente.
Portuguese: Em doentes cirróticos, deve ser feita uma monitorização cuidadosa das enzimas hepáticas e da função hepática.
Spanish: La experiencia clínica actual indica que el tratamiento de mantenimiento con interferón alfa-2b prolonga la fase plateau; sin embargo, no se han demostrado concluyentemente los efectos sobre la supervivencia global.
Portuguese: A experiência clínica atual indica que a terapêutica de manutenção com interferão alfa-2b prolonga a fase de estabilização (plateau); não foram, no entanto, demonstrados de forma conclusiva efeitos na sobrevida global.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Portuguese: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebam HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.