FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se lembre no período de 12 horas após a hora em que normalmente toma Juluca, deve tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Juluca, skal du ta tabletten så raskt som mulig.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com dolutegravir, e foram caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger, organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
Portuguese: Qual o aspeto de Juluca e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Juluca ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: A AUC(0-) da rilpivirina aumentou em 57% e 72% e a Cmax em 89% e 117%, com refeições moderadas e ricas em gordura, respetivamente, em comparação com condições em jejum.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC (0∞)økte med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 %, med henholdsvis moderate og høye måltider på fett, sammenlignet med fastende betingelser.
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden dør deler av benvevet på grunn av redusert blodtilførsel til benet.
Portuguese: Em experiências adicionais de seleção que utilizaram isolados clínicos do subtipo B, a mutação R263K foi observada em todos os cinco isolados (após 20 semanas e para diante).
Norwegian Bokmål: I videre seleksjonsforsøk ved bruk av kliniske isolater av subtype B, ble mutasjonen R263K sett i alle fem isolatene (etter 20 uker og fremover).
Portuguese: Dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i kvinnelig og mannlig genitaltrakt.
Portuguese: Assim sendo, não é disponibilizada informação relativa às interações fármaco-fármaco com outros medicamentos antirretrovíricos.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler inkludert.
Portuguese: O efeito de Juluca na gravidez humana é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Effekten av Juluca på graviditet hos mennesker er ukjent.
Portuguese: Refeições moderadas e ricas em gorduras aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em aproximadamente 87% e a Cmax em aproximadamente 75%.
Norwegian Bokmål: Moderate og høye måltider på fett økte dolutegravir AUC (0-∞)med omtrent 87 % og Cmax med omtrent 75 %.
Portuguese: - Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, den er tilnærmet "natriumfri".
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada principalmente pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, hovedsakelig representert av enten glukuronid av dolutegravir (18,9 % av total dose), N-deakyleringsmetabolitt (3,6 % av total dose), og en metabolitt dannet ved oksidering av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
Portuguese: • hemoglobina diminuída
Norwegian Bokmål: • reduksjon i hemoglobin
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalforpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: Dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan føre til en alvorlige allergisk reaksjon kjent som hypersensitivitetsreaksjon.
Portuguese: Alguns doentes a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Portuguese: Exemplos relevantes são retinite por citomegalovírus, infeções micobaterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner, og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Portuguese: A G118R diminuiu a suscetibilidade ao dolutegravir nos mutantes sítio-dirigidos (FC 10), mas não foi detetada em doentes a receber dolutegravir no programa de Fase III.
Norwegian Bokmål: G118R senker følsomheten for dolutegravir i seterettede mutanter (FC 10), men ble ikke funnet hos pasienter som fikk dolutegravir i fase III-programmet.
Portuguese: Juluca contém dolutegravir e rilpivirina, como tal qualquer interação identificada com estas substâncias ativas é relevante para Juluca.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er enhver interaksjon identifisert med disse virkestoffene relevante for Juluca.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter være under tett klinisk oppfølging av leger med erfaring i behandling av disse assosierte hivsykdommene.
Portuguese: Não foram observadas substituições associadas a resistência emergente do tratamento nos outros três indivíduos que sofreram falência virológica confirmada.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingtrengende resistens-assosierte substitusjoner ble observert for de andre tre personene som fikk bekreftet virologisk svikt.
Portuguese: A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de Juluca em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data tilgjengelig for bruken av Juluca hos pasienter på 65 år og over.
Portuguese: Desde a semana 48 à semana 96 da análise, ocorreram 24 (3,5%) e 14 (2,1%) falências virológicas adicionais nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til uke 96 analysene, oppsto henholdsvis 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) ytterligere tilfeller av virologisk svikt i rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Portuguese: • medicamentos que podem causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan gi en livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes).
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
Norwegian Bokmål: 2 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en dose høyere enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere den maksimale effekten på koadministrert legemiddel.
Portuguese: Juluca deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
Norwegian Bokmål: Juluca bør forskrives av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon.
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin
Portuguese: A atividade de dolutegravir foi determinada contra um espetro de 60 vírus do VIH-1 mutantes com ação direcionada resistentes a INI (28 com substituições únicas e 32 com 2 ou mais substituições).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir-aktivitet ble bestemt mot et panel av 60 INI-resistente setestyrte mutante hiv-1 virus (28 med enkle substitusjoner og 32 med 2 eller flere subsittusjoner).
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela Pgp, mais sensíveis à inibição da Pgp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
Norwegian Bokmål: Derimot kan det ikke helt ekskluderes at rilpivirin kan øke eksponeringen for andre legemidler transportert av P-gp som er mer sensitive for intestinal P-gphemming, f.eks. dabigatraneteksilat.
Portuguese: Se está a tomar rifabutina, o seu médico poderá dar-lhe uma dose adicional de rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen din må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (um teste da função do fígado) no seu sangue.
Norwegian Bokmål: • forhøyet bilirubin (en test på leverfunksjon) i blodet ditt.
Portuguese: Juluca pode provocar-lhe tonturas, cansaço ou sonolência e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
Norwegian Bokmål: Juluca kan gi svimmelhet, tretthet eller døsighet eller har andre bivirkninger som gjør at du blir mindre oppmerksom.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, dolutegravir mostrou atravessar a placenta.
Norwegian Bokmål: I studier på reproduksjonstoksisitet hos dyr, ble det vist at dolutegravir krysser placenta.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica).
Norwegian Bokmål: • signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
Norwegian Bokmål: Effekten av Q148-baserte mutasjoner (H/R/K) samsvarte også med in vitro passasjeforsøk med setestyrte mutasjoner.
Portuguese: As substituições de resistência única a INI T66K, I151L, e S153Y conferiram uma diminuição superior a 2 vezes na suscetibilidade ao dolutegravir (intervalo: 2,3 vezes a 3,6 vezes desde a referência).
Norwegian Bokmål: De enkle INI-resistente substitusjonene T66K, I151L, og S153Y utgjorde mer enn en 2-ganger reduksjon i dolutegravirfølsomhet (variasjonsbredde: 2,3-ganger til 3,6-ganger fra referanse).
Portuguese: Não se verificou teratogenicidade com rilpivirina em ratos fêmea e coelhos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogenitet med rilpivirin hos rotter og kaniner.
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og inflammasjon
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi considerada presente quando o FC no valor IC50 estava acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
Norwegian Bokmål: Resistens mot rilpivirin ble vurdert som tilstede når FC i EC50-verdien var over den biologiske grenseverdien (BCO) til assayet.
Portuguese: Destes quatro, dois indivíduos apresentavam uma substituição única da integrase R263K, com uma FC máxima de 1,93, um indivíduo apresentava uma substituição polimórfica da integrase V151V/I, com uma FC máxima de 0,92, e um indivíduo apresentava mutações préexistentes da integrase e assumiu-se ter experiência prévia com um inibidor da integrase ou ter sido infetado com vírus resistentes ao inibidor integrase por transmissão.
Norwegian Bokmål: Av disse 4, hadde 2 personer en unik R263K integrasesubstitusjon, med en maksimal FC på 1,93, én person hadde en polymorf V151V/I integrase-substitusjon, med maksimal FC på 0,92, og én person hadde allerede eksisterende integrasemutasjoner og er antatt å være behandlet med integrasehemmer eller infisert med integrasehemmer-resistent virus ved transmisjon.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir ou rilpivirina na fertilidade humana feminina ou masculina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effektene av dolutegravir eller rilpivirin på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Portuguese: Juluca é utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com 18 ou mais anos de idade e que estão a tomar outros medicamentos antirretrovíricos e cuja infeção por VIH-1 está controlada há, pelo menos, 6 meses.
Norwegian Bokmål: Juluca brukes til å behandle hiv hos voksne fra 18 års alder og over som tar andre antiretrovirale legemidler og der hiv-1 infeksjon er under kontroll i minst 6 måneder.
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecido cervical e tecido vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev, og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização de dolutegravir durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig angående bruken av dolutegravir under graviditet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de maio de 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mai 2018
Portuguese: Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder to aktive virkestoffer som brukes til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)infeksjon: dolutegravir og rilpivirin.
Portuguese: Para o dolutegravir, quando se utilizou a estirpe laboratorial VIH-1 IIIB durante passagem até 112 dias, as mutações selecionadas apareceram lentamente, com substituições nas posições S153Y e F; nos estudos clínicos, estas mutações não foram selecionadas em doentes tratados com dolutegravir.
Norwegian Bokmål: For dolutegravir, ved bruk av laboratoriestammen hiv-1 IIIB under passasje over 112 dager, oppsto de selekterte mutasjonene sakte, med substitusjoner i posisjonene S153Y og F; disse mutasjonene ble ikke selektert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir i de kliniske studiene.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å oppsøke medisinsk oppfølging dersom de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesvansker.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis As pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH podem ter outros efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv kan få andre bivirkninger.
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med rilpivirin 25 mg én gang daglig alene
Portuguese: Dois indivíduos nos estudos agrupados SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637), de cada braço de tratamento, sofreram falência virológica confirmada que levou a descontinuação em qualquer momento até à Semana 48.
Norwegian Bokmål: To individer fra hver behandlingsgruppe i den samlede populasjonen fra SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) studiene fikk bekreftet virologisk svikt som førte til frafall i studieperioden frem til uke 48.
Portuguese: Dolutegravir não foi carcinogénico em estudos de longo prazo no ratinho e no rato.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke karsinogent i langtidsstudier hos mus og rotter.
Portuguese: • aumento da lipase (uma enzima envolvida na decomposição de gorduras)
Norwegian Bokmål: • forhøyet lipase (et enzym involvert i å bryte ned fett)
Portuguese: Se tomar rifabutina, o seu médico poderá necessitar de lhe dar uma dose adicional de rilpivirina para tratar a sua infeção por VIH (ver secção 3, "Como tomar Juluca")
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Portuguese: A utilização de Juluca durante a gravidez não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Portuguese: No caso dos vírus da mutação Q148, é observada uma FC aumentada no dolutegravir à medida que aumenta o número de mutações secundárias.
Norwegian Bokmål: I tilfelle med Q148-mutasjonvirus, ses økt dolutegravir FC på som antall av sekundær mutasjonsøkning.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre o potencial de interação farmacodinâmica entre a rilpivirina e os medicamentos que prolongam o intervalo QTc do ECG.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om potensialet for en farmakodynamisk interaksjon mellom rilpivirin og legemidler som forlenger QTc-intervallet i EKG.
Portuguese: Dexametasona/ Rilpivirina (sistémica, exceto como tratamento de dose única)
Norwegian Bokmål: Deksametason/ rilpivirin (systemisk, unntatt for enkelt dosebehandling)
Portuguese: A interação entre dolutegravir e/ou rilpivirina e o medicamento foi avaliada num estudo clínico.
Norwegian Bokmål: 1 Interaksjonen mellom dolutegravir og/eller rilpivirin og legemidlet ble evaluert i en klinisk studie.
Portuguese: In vivo, foi observado em doentes um decréscimo de 10-14% da depuração da creatinina (a fração secretória é dependente do transporte pelo OCT2 e MATE-1).
Norwegian Bokmål: In vivo, ble en 10-14 % reduksjon av kreatininclearance (sekretorisk fraksjon er avhengig av OCT2 og MATE-1 transport) observert hos pasienter.
Portuguese: As interações teóricas e estabelecidas selecionadas entre dolutegravir, rilpivirina e medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Utvalgte etablerte og teoretiske interaksjoner mellom dolutegravir, rilpivirin og koadministrerte legemidler er listet opp i tabell 1.
Portuguese: In vitro, dolutegravir não demonstrou inibição direta ou fraca (IC50>50 μM) das enzimas do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1 ou UGT2B7, ou dos transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
Norwegian Bokmål: In vitro, demonstrerte ikke dolutegravir noen direkte, eller svak hemming (IC50>50 μM) av enzymene cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Portuguese: Juluca destina-se a ser utilizado como regime de tratamento completo para a infeção por VIH-1 e não deve ser administrado com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento do VIH.
Norwegian Bokmål: Juluca skal brukes som et komplett regime for behandling av hiv1infeksjon og skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler til behandling av hiv.
Portuguese: A ligação de dolutegravir às proteínas plasmáticas é independente da concentração de dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Binding av dolutegravir til plasmaproteiner var uavhengig av dolutegravirkonsentrasjon.
Portuguese: Desconhece-se se a totalidade ou parte é devida a substância ativa não absorvida ou à excreção biliar do conjugado glucoronidato, que pode ser adicionalmente degradado para formar o composto parente no lúmen do intestino.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som kan videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com Juluca.
Norwegian Bokmål: Metformin elimineres renalt og derfor er det viktig å monitorere nyrefunksjon når det blir gitt samtidig med Juluca.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir e rilpivirina no leite.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data på dyr har vist utskillelse av dolutegravir og rilpivirin i melk.
Portuguese: Num estudo com rilpivirina que comparou 8 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh grau A) a 8 controlos correspondentes, e 8 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) a 8 controlos correspondentes, a exposição da dose múltipla da rilpivirina foi 47% superior em doentes com compromisso hepático ligeiro e 5% superior em doentes com compromisso hepático moderado.
Norwegian Bokmål: I en rilpivirin studie som sammenlignet 8 pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh poengscore A) med 8 tilsvarende kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh poengscore B) med 8 tilsvarende kontroller, var flerdoseeksponeringen av rilpivirin 47 % høyere hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir elimineres hovedsakelig gjennom metabolisme ved uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Portuguese: Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Juluca, o doente deve tomar Juluca com uma refeição o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 12 horas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca, bør pasienten ta Juluca med et måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12 timer.
Portuguese: O efeito primário de dolutegravir foi intolerância gastrointestinal ou irritação em ratos e macacos em doses que provocam, respetivamente, exposições sistémicas de aproximadamente 30 e 1,2 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC.
Norwegian Bokmål: Den primære effekten av dolutegravir var gastrointestinal intoleranse eller irritasjon hos rotter og aper ved doser som gir systemiske eksponeringer på henholdsvis omtrent 30 og 1,2 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC.
Portuguese: • metadona, utilizada no tratamento da dependência de opioides
Norwegian Bokmål: • metadon brukt til å behandle opioidavhengighet
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
Norwegian Bokmål: Vanlige redusert appetitt økt triglyserider (fastende)
Portuguese: A reação adversa mais grave possivelmente relacionada com o tratamento com dolutegravir (de estudos clínicos agrupados de Fase IIb e Fase III), visto num doente individual, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningsreaksjonen, som muligens kan være relatert til behandlingen med dolutegravir (samlet fra fase IIb og fase III kliniske studier), observert hos en individuell pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Portuguese: Foi efetuado um estudo da farmacocinética de dolutegravir em indivíduos com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) e controlos saudáveis correspondentes.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakokinetikken av dolutegravir ble utført på forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende friske kontroller.
Portuguese: Na linha de base, na análise agrupada, as características foram semelhantes entre os grupos de tratamento com a idade mediana dos indivíduos de 43 anos (28%, 50 anos de idade ou mais; 3%, 65 anos de idade ou mais), 22% do sexo feminino, 20% não-Caucasianos e 77% eram de Classe A do CDC.
Norwegian Bokmål: Ved baseline, i den samlede analysen, behandlingsgruppene like med median alder på 43 år (28 %, 50 år eller eldre; 3 %, 65 år eller eldre), 22 % kvinner, 20 % ikke-hvite og 77 % var CDC klasse A.
Portuguese: Juluca não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas dos recetores H2.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med H2-reseptorantagonister.