FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jadłowstręt (który może być ciężki) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 w dniu 1.
Lithuanian: ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu topotekano vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Zawiera także: kwas winowy (E334), wodę do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Polish: Na podstawie danych, dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m 2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų gydymui atspariu slidiniu naviku sergančių vaikų ir paauglių organizme metu nustatyta, kad atsižvelgiant į dozę ribojantį toksinį kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, kartu su G-CSF vartojamo topotekano didžiausia toleruojama paros dozė yra 2 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, vartojamo be G-CSF 1,4 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (žr.
Polish: Dawkowanie: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
Lithuanian: Dozavimas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Polish: Jak stosować Topotecan Hospira
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Hospira
Polish: Inne składniki leku to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (tirpalo pH koregavimui).
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34% wartości w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje topotekano klirensas buvo 34  mažesnis negu kontrolinės grupės tiriamųjų.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maj 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10% eliminacji topotekanu.
Lithuanian: Metabolizmo būdu eliminuojama < 10  topotekano.
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Polish: Kwas winowy (E334) Kwas solny (E507) (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), buvo suleista 1,5 mg/m topotekano dozė per parą į veną, kas tris savaites po penkias dienas.
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė bloga, lentelėje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis (žr.
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Žmogaus P 450 fermentų topotekanas neslopina (žr.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem karmienie piersią należy przerwać.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu kūdikio krūtimi nemaitinkite.
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w dniu 5. terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Lithuanian: (60 mg/m2 kūno paviršiaus paros dozė infuzuota pirmą gydymo topotekanu dieną) gydytų 13 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių organizme penktą gydymo dieną šiek tiek (12 ; n  9) padidėjo AUC ir Cmax (23 ; n  11).
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem drobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem wynosił 4,0%.
Lithuanian: Iš gydymui atsparia (nereagavusia į pirmaeilį gydymą) SPV sergančios populiacijos į gydymą topotekanu reagavo 4  pacientų.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" lub „EXP".
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketėje po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamastik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Lithuanian: Priešnuodžio topotekano perdozavimui nežinoma.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76% dawki podanej dożylnie.
Lithuanian: Topotekano kasdien dozavus 5 paras iš eilės, iš viso su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų išsiskyrė 71-76  į veną infuzuotos dozės.
Polish: Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
Lithuanian: Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Topotecan Hospira:
Polish: Neutropenia, wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii (ang. neutropenic colitis).
Lithuanian: Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą.
Polish: UWAGA: Środek cytotoksyczny.
Lithuanian: Tai citotoksinis preparatas.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o tym leku, z którą należy się zapoznać.
Lithuanian: Reikia susipažinti su visu nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatinos vartojimu, sąrašu, pateiktu cisplatinos skyrimo informacijoje.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikus
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18%, natomiast 1,7% stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Lithuanian: Su išmatomis bendro topotekano išsiskyrė 18 , N-desmetilinto metabolito 1,7 .
Polish: Niedokrwistość:
Lithuanian: Anemija:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad topotekanas sukelia žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus žūtį.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Lithuanian: Kad dozuojant 5 paras iš eilės kistų topotekano farmakokinetika, farmakokinetikos parametrų palyginimas nerodo.
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Polish: Następnie, przed podaniem, koncentrat należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Prieš vartojimą Topotecan Hospira reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) arba gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekciniu tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43%) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1%), u 65 pacjentów (60%) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5%), zaś u 50 pacjentów (46%) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9%).
Lithuanian: Šešiasdešimt penkiems (60 ) pacientams buvo daromos eritrocitų masės transfuzijos, penkiasdešimčiai (46 ) pacientų trombocitų masės transfuzijos atitinkamai 139 (30,5) ir 159 (34,9 ) gydymo kursų metu.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Lithuanian: infuzavus 0,5-1,5 mg/m2 kūno paviršiaus topotekano paros dozę, topotekano klirensas kraujo plazmoje buvo didelis 62 (22) l/val.
Polish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Lithuanian: • Bendrasis silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Polish: Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
Lithuanian: Gimdos kaklelio karcinomos, atsinaujinusios po radioterapijos arba IVB stadijos, gydymas derinant su cisplatina.
Polish: Topotecan Hospira, 4 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: 9/l) stwierdzono u 25% pacjentów (15% kursów).
Lithuanian: 25  pacientų (15  gydymo kursų metu).
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Lithuanian: Įprastinė nusistovėjusi neutropenijos gydymo tvarka onkologijoje yra arba topotekano vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Polish: Każdy 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
Lithuanian: Topotekanu gydytų pacientų bendras atsako dažnis buvo 24,3 , gydytų CAV 18,3 .Vidutinis laikas iki ligos progresavimo abiejų grupių pacientams buvo panašus (atitinkamai 13,3 savaitės ir 12,3 savaitės).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia [95%CI, 18,3 i 36,1], natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamu topotekanu kartu su GPP, vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 25,9 savaitės (95  PI: 18,3; 31,6),o gydytų vien GPP 13,9 savaitės (95  PI: 11,1;
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Jeigu nepraeina dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10% w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kraujo plazmoje bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensas buvo mažesnis tik apie 10 .
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Lithuanian: Apskritai topotekano ir cisplatinos deriniu gydomoms pacientėms toksinis poveikis kraujui buvo silpnesnis, negu pacientėms, gydomoms vien topotekanu, tačiau stipresnis, negu pacientėms, gydomoms vien cisplatina.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14%.
Lithuanian: ), kraujo plazmoje topotekano klirensas buvo maždaug 67  mažesnis, pasiskirstymo tūris šiek tiek mažesnis, pusinė eliminacijos laikas 14  ilgesnis.
Polish: Hematologiczne
Lithuanian: Nehematologiniai reiškiniai
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniej niż 25 x 10
Lithuanian: Trombociopenija: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Polish: Zebrane dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Lithuanian: Bendri gydymo vien topotekanu saugumo duomenys pateikti toliau.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti to paties gydymo.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalųjį.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku produktu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys pasikartoja po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos - vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Lithuanian: Topotecan Hospira dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento svorio ir ūgio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Topotecan Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Hospira yra prilygintinas Hycamtin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
Lithuanian: Referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas, o ne koncentratas.
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Lithuanian: Topotecan Hospira yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Hospira tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi vartojant Topotecan Hospira organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant referencinį vaistą, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Lithuanian: Topotecan Hospira veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
Lithuanian: Topotecan Hospira yra hibridinis vaistas.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Hospira
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Hospira gali skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Lithuanian: Topotecan Hospira monoterapija skiriama pacientams, kuriems pasireiškia smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis.
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Lithuanian: Topotecan Hospira veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl turi šalutinį poveikį.
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira?
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa topotekan
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
Polish: Jak stosować produkt Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Hospira?
Polish: Jak działa produkt Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Hospira?
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Lithuanian: N - bendras gydytų pacientų skaičius.
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Polish: H-2100 Gödöllő Węgry
Lithuanian: H-2100 Gödöllő
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
Polish: - tolerancji leczenia.
Lithuanian: - gydymo toleravimo.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Polish: Przeżycie (miesiące)
Lithuanian: Išgyvenamumas(mėnesiai)
Polish: - Ciężkie zakażenia (sepsa).
Lithuanian: - Sunki infekcija (sepsis).
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25,0 i 24,7 tygodnia.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas abiejose grupėse buvo atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Lithuanian: Šeši Tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Polish: - leczonej choroby; - powierzchni ciała pacjenta (m2);
Lithuanian: - gydomos ligos - Jūsų kūno paviršiaus ploto (m2)
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.