FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvním použití můžete 5 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Hungarian: A használatban lévő 5 ml-es injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, jako voda vypadající roztok.
Hungarian: A Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben, egy tiszta, színtelen és vízszerű oldat.
Czech: Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Az első használat után az injekciós üveget maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 30C-on.
Czech: Zacházení se SoloStar předplněným perem
Hungarian: A SoloStar előretöltött injekciós toll használata
Czech: Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete.
Hungarian: Használat előtt tekintse meg a patront.
Czech: V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké.
Hungarian: Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Přípravek Lantus se podává jednou denně.
Hungarian: A Lantus-t naponta egyszer kell beadni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lantus platné v celé Evropské unii dne 9. června 2000.
Hungarian: 2000. június 9-én az Európai Bizottság a Lantus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lantus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientům ve věku do 18 let by se měl přípravek podávat večer.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknek a gyógyszert esténként kell beadni.
Czech: Další informace o přípravku Lantus:
Hungarian: A Lantus-szal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lantus.
Hungarian: Ez a Lantus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otoky) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrvörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) a gyermekeknél gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Czech: Ve všech studiích v souhrnu byl přípravek Lantus podáván celkem 2 106 pacientům.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 2106 beteg kapott Lantus-t.
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) se může podávat v kteroukoli denní dobu, avšak denní doba zvolená k podávání přípravku musí být vždy stejná.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a nap bármely szakában beadható, de a beadás idejének minden nap ugyanabban az időpontban kell lennie.
Czech: V době jídla byly používány také injekce s rychle působícím inzulinem.
Hungarian: Étkezési időben gyors hatású inzulininjekciókat is alkalmaztak.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lantus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Lantus sami.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Lantus-injekciót.
Czech: Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na pokožce (např. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení předpokládané účinnosti inzulinu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét minden alkalommal váltogatni kell a bőrelváltozások (például a bőr megvastagodása) elkerülése érdekében, amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Hungarian: A Lantus hatóanyagát, a glargin inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glargin inzulin előállítására.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lantus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lantus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Lantus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a glargin inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Lantus podávaný jednou denně, a to večer před spaním, srovnáván s lidským inzulinem NPH (inzulinem se střední dobou účinku) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Lantus napi egyszeri, lefekvéskor adott adagját naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NPH humán inzulinnal (közepes hatástartamú inzulinnal) hasonlították össze.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla pacienta) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor, vagy a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lantus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Lantus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku.
Hungarian: Ez a kis különbség azt eredményezi, hogy lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekcióban történő beadást követően, és hosszú ideig hat.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Hungarian: A glargin inzulin nagyon kis mértékben tér el a humán inzulintól.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Hungarian: A Lantus leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum glarginum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára glargin inzulin
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 1 400 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, hodnotily účinnost injekcí přípravku Lantus aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými večer.
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek mintegy 1400, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt esetében, akiknél az este és a nap bármely szakában alkalmazott Lantus-injekció hatásosságát hasonlították össze.
Czech: Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.
Hungarian: A Lantus-t és az NPH humán inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik közül 200-an kaptak Lantus-t, illetve két és hat év közötti gyermekek esetében, akik közül 61-en kaptak Lantus-t.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar).
Hungarian: Injekciós üveg, patron és előretöltött, eldobható injekciós toll (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
Czech: Přípravek Lantus byl původně zkoumán v 10 studiích, jak u diabetu 1. typu, při kterém slinivka nevytváří inzulin, tak u diabetu 2. typu, kdy není tělo schopné inzulin účinně využívat.
Hungarian: A Lantus-t eredetileg 10 vizsgálatban tanulmányozták, mind 1-es típusú cukorbetegség (amikor a hasnyálmirigy nem tud inzulin termelni), mind pedig 2-es típusú cukorbetegség (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) esetén.
Czech: Při podávání přípravku Lantus souběžně s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být rovněž zapotřebí upravit jeho dávkování.
Hungarian: A Lantus adagjának újbóli beállítására lehet szükség néhány olyan más gyógyszerrel történő együttadásakor, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre.
Czech: Přípravek Lantus byl účinný při zvládání diabetu jak u dospělých, tak u dětí ve věku od dvou let.
Hungarian: A Lantus hatásos volt a cukorbetegség kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél kétéves kortól.
Czech: Účinnost přípravku Lantus byla prokázána bez ohledu na denní dobu, kdy byly injekce podány.
Hungarian: A Lantus hatásossága független volt az injekció beadásának időpontjától.
Czech: Přípravek Lantus se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti deltového svalu (ramene).
Hungarian: A Lantus-t injekcióban, a bőr alá fecskendezve adják a hasfalba, a combba vagy a deltaizom környékére (váll).
Czech: Přípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu.
Hungarian: A Lantus a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint beállítása hasonló volt a humán inzulin vércukorszint szabályozó hatásához.
Czech: Přípravek Lantus se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Hungarian: A Lantus-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák kétéves kortól.
Czech: Přípravek Lantus je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Hungarian: A Lantus egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonló a szervezet által termelt inzulinhoz.
Czech: Lantus je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Hungarian: A Lantus egy oldatos injekció, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.
Czech: Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lantus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V jedné studii dostávali pacienti s diabetem 2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.
Hungarian: Az egyik, 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó vizsgálatban a betegek szájon át adott, cukorbetegség elleni gyógyszereket is kaptak.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Lantus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lantus alkalmazása?
Czech: Za účelem stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Hungarian: A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
Czech: Jak byl přípravek Lantus zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lantus-t?
Czech: Jak se přípravek Lantus používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Lantus může podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.
Hungarian: A Lantus adható együtt szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is olyan betegeknek, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik a diskuse
Hungarian: Előny-kockázat értékelés és megbeszélés
Czech: Nepříznivé účinky
Hungarian: Kedvezőtlen hatások
Czech: Příznivé účinky
Hungarian: Kedvező hatások
Czech: Úlohu by v těchto dvou studiích mohla hrát i heterogenita.
Hungarian: A heterogenitás is szerepet játszhatott a két vizsgálatban.
Czech: Evropská komise požádala výbor CHMP o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Hungarian: Az EB kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů a onemocnění se celkově jevily jako dobře vyvážené.
Hungarian: A kiindulási beteg- és betegségjellemzők a jelek szerint összességében kiegyensúlyozottak voltak.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití se překrývají.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
Czech: Výsledky studie ANNOUNCE potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v předchozí studii fáze II.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei megerősítették a korábbi II. fázisú vizsgálatban látott biztonságossági profilt.
Czech: Medián trvání léčby doxorubicinem byl nicméně 18 týdnů v experimentální skupině a 23 týdnů v kontrolní skupině.
Hungarian: A doxorubicin-kezelés medián időtartama a vizsgálati csoportban 18 hét, a kontrollcsoportban pedig 23 hét volt.
Czech: Ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat alapján új biztonságossági aggály nem merült fel.
Czech: I přesto tato míra zůstává v experimentální větvi vyšší.
Hungarian: Ez azonban továbbra is a vizsgálati csoportban magasabb.
Czech: Bezpečnostní analýza věkových kategorií (< 65 a >= 65 let) prokázala vyšší toxicitu u starších pacientů, ta se ovšem vyskytovala v obou větvích ve stejné míře.
Hungarian: A korcsoport (<65 év, illetve legalább 65 év) szerinti biztonsági elemzés az idősebb betegek körében nagyobb toxicitást mutatott, bár ez mindkét ágban ugyanúgy fennállt.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný klinický přínos v klíčových sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Hungarian: Ezenkívül a fő másodlagos hatásossági végpontokra nézve sem mutatkozott klinikai előny.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci přípravku Lartruvo zrušit.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a Lartruvo forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Czech: Evropská komise dne 25. ledna 2019 zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP o posouzení výše uvedených pochybností a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo.
Hungarian: Az Európai Bizottság (EB) 2019. január 25-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és ezek hatását a Lartruvo előny-kockázat profiljára.
Czech: Ke všem anafylaktickým reakcím došlo při první infuzi olaratumabu.
Hungarian: Az összes anafilaxiás reakció az olaratumab első infúziója során jelentkezett.
Czech: Okamžité neanafylaktické reakce byly hlášeny u 9,3 % pacientů a z hlediska závažnosti se jednalo o stupeň 1/2.
Hungarian: Azonnali, nem anafilaxiás reakciókról a betegek 9,3%-ánál számoltak be, és ezek súlyossága 1/2.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o nežádoucích příhodách zohledňující expozici.
Hungarian: Az expozícióra nézve korrigált nemkívánatos eseményekről nincs adat.
Czech: Počet úmrtí způsobených nežádoucími příhodami byl v obou větvích celkově podobný (7 [2,7 %] oproti 6 [2,4 %]).
Hungarian: A nemkívánatos esemény okozta halálozás összességében hasonló volt a két ágban (7 [2,7%], illetve 6 [2,4%]).
Czech: Při vyloučení příhody edému nesouvisejícího s nežádoucí příhodou ukazující na srdeční dysfunkci nebo na významné snížení funkce levé komory činil skutečný výskyt srdeční dysfunkce 9,3 % v experimentální větvi a 6,8 % v kontrolní větvi.
Hungarian: A szívműködési zavarra vagy jelentős balkamrafunkció-csökkenésre utaló AE-vel össze nem függő ödéma esetének kizárásakor a szívműködési zavar valós incidenciája a vizsgálati ágban 9,3%, míg a kontrollágban 6,8% volt.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 dne 9. listopadu 2016 uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii.
Hungarian: A Lartruvo a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint 2016. november 9-én kapta meg az egész Európai Unióban érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Vyvážená je i terapie po přerušení léčby.
Hungarian: Még a leállítás utáni terápia is kiegyensúlyozottan alakul.
Czech: Tyto údaje pravděpodobně ukazují na rozdílnou snášenlivost doxorubicinu v závislosti na skupině, která se zdá být odlišná od snášenlivosti pozorované v předchozí studii fáze II, kdy byla expozice doxorubicinu vyšší u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině (7 oproti 4).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a doxorubicin tolerálhatósága a csoporttól függően eltért, ami a jelek szerint különbözik a korábbi, II. fázisú vizsgálatban megfigyelttől, amelyben a doxorubicin-expozíció a vizsgálati csoport betegeinél volt magasabb a kontrollcsoporthoz képest (7, illetve 4).
Czech: V lednu 2019 informoval držitel rozhodnutí o registraci Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předběžných výsledcích vysoké úrovně ze studie JGDJ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2019 januárjában közölte az Európai Gyógyszerügynökséggel a JGDJ vizsgálat magas szintű, előzetes eredményeit.
Czech: Studie ANNOUNCE (JGDJ) byla následně požadována jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu u stejné populace, pro kterou je přípravek Lartruvo v současnosti indikován.
Hungarian: Az ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálatot ezután kérték egyedi kötelezettségként az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére, ugyanabban a populációban, amely számára a Lartruvo jelenleg javallt.
Czech: • Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Lartruvo není terapeuticky účinný a že poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo není příznivý.
Hungarian: • A bizottság ebből kifolyólag arra a következtetésre jutott, hogy a Lartruvo terápiás hatásossággal nem rendelkezik, és a Lartruvo előny-kockázat profilja nem kedvező.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl vyšší v kontrolní větvi (6 oproti 7) a medián kumulativní dávky na plochu povrchu těla (mg/m2) byl v kontrolní skupině rovněž vyšší (409 oproti 483).
Hungarian: A kontrollágban magasabb volt a megkapott ciklusok számának mediánja (6, illetve 7), és a testfelszínre számított kumulatív dózis (mg/m2) mediánja szintén a kontrollcsoportban volt magasabb (409, illetve 483).
Czech: Zdá se, že neexistuje jediný důvod, který by vysvětlil rozpor ve výsledcích studie JGDG fáze II a studie ANNOUNCE fáze III.
Hungarian: A jelek szerint nincs konkrét ok, amely magyarázná a II. fázisú JGDG és a III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat eredményei közötti ellentmondást.
Czech: Terapeutická indikace přípravku Lartruvo je:
Hungarian: A Lartruvo terápiás javallata:
Czech: Z dalších analýz celkového přežití vyplynulo, že ve většině podskupin se odhady poměru rizik pohybovaly v rozmezí od 0,9 do 1,1, což je v souladu s obecnými výsledky v oblasti celkového přežití.
Hungarian: Az OS további elemzése szerint a becsült HR-ek a legtöbb alcsoportban 0,9 és 1,1 között mozogtak, ami összhangban állt az összesített OS eredményekkel.
Czech: Výchozí charakteristiky se zdají být rovnoměrně vyvážené, jak s ohledem na histologii, tak s ohledem na onemocnění při randomizaci.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a jelek szerint kiegyensúlyozottak, a randomizálás idején észlelhető szövettan és betegség szempontjából egyaránt.
Czech: Reakce související s podáním infuze, srdeční arytmie a srdeční dysfunkce se v případě olaratumabu považují za nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
Czech: Doxorubicin byl podáván maximálně v 8 cyklech každé 3 týdny spolu s olaratumabem/placebem, jejichž podávání pokračovalo po 8 cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo splnění jiných kritérií pro odstoupení ze studie.
Hungarian: A doxorubicint 3 hetente, legfeljebb 8 ciklusban alkalmazták, olaratumabbal/placebóval együtt, amely utóbbit a 8 ciklus után is folytatták betegségprogresszió (PD), elfogadhatatlan toxicitás, halál vagy más kiléptetési kritériumok bekövetkezéséig.
Czech: Velikost vzorku, provedení studie, cílové parametry, statistické metody ani randomizace nevysvětlují rozdíly mezi studií ANNOUNCE a studií JGDG fáze II.
Hungarian: A jelek szerint sem a mintanagyság, sem a vizsgálat elvégzése, sem a végpontok, sem a statisztikai módszerek, sem a randomizáció nem magyarázza az ANNOUNE és a II. fázisú JGDG közötti ellentmondást.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v průběhu léčby byla nauzea, neutropenie a únava.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett TEAE a hányinger, a neutropénia és a kimerültség volt.
Czech: Váha důkazů vyplývajících ze studie ANNOUNCE fáze III je s ohledem na vyšší počty pacientů, zaslepenost a nezkříženost nutně vyšší.
Hungarian: A III. fázisú ANNOUNCE vizsgálatból kapott adatok a betegek nagyobb száma és a keresztezés nélküli, vak elrendezés miatt szükségképpen nagyobb erővel bírnak.
Czech: „v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem".
Hungarian: „doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben".
Czech: Z analýz studie ANNOUNCE vyplynulo, že status PDGFR-α neměl žádnou předpovědní hodnotu ohledně odpovědi na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění, a že PDGFR-α nebyl dobrým prognostickým faktorem, což je v souladu s údaji z literatury.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat elemzései azt mutatták, hogy a PDGFR-α státusznak semmilyen prediktív szerepe nem volt az olaratumabra kialakuló választ illetően az OS vagy a PFS szempontjából, és a PDGFR-α az irodalmi adatokkal összhangban gyenge prognosztikai tényező volt.