FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base al peso allo screening, ai pazienti è stato somministrato granulato miscelato ad alimenti ogni 12 ore, a una dose di lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granulato, per i pazienti di peso inferiore a 14 kg (n = 19), o lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg, per i pazienti di peso pari o superiore a 14 kg (n = 41), per 24 settimane, in aggiunta alle terapie per la FC prescritte.
Bulgarian: В съответствие с теглото им при скрининга на пациентите са прилагани гранули, смесени с храна, на всеки 12 часа, при доза 100 mg лумакафтор/125 mg ивакафтор гранули за пациентите с тегло под 14 kg (n=19) или 150 mg лумакафтор/188 mg ивакафтор за пациентите с тегло 14 kg или повече (n=41) за 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ.
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima e durante il trattamento con Orkambi, in particolare nel primo anno.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, преди и докато приемате Orkambi, особено през първата година.
Italian: Informi il medico prima di prendere Orkambi se le è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi, ако Ви е казано, че имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Italian: Antinfiammatori: ibuprofene
Bulgarian: Противовъзпалителни средства: ибупрофен
Italian: I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor.
Bulgarian: Активните вещества са лумакафтор и ивакафтор.
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento di attacchi [crisi epilettiche]), ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на припадъци [епилептични припадъци]), например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин
Italian: ↓ montelukast
Bulgarian: ↓ монтелукаст
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della statura (cm)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на ръста (cm)
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dell'indice di massa corporea (IMC)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на индекса на телесната маса (BMI)
Italian: Variazione assoluta dell'IMC alla Settimana 24 (kg/m
Bulgarian: Абсолютна промяна на BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ warfarin
Bulgarian: ↑ или ↓ варфарин
Italian: La differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta media al Giorno 15 e alla Settimana 4 rispetto al placebo, è stata -20,8 mmol/l (IC al 95%: -23,4, -18,2; p nominale < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за средната абсолютна промяна на Ден 15 и на Седмица 4 в сравнение с плацебо е20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; номинално P<0,0001).
Italian: Pazienti passati dal placebo a lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 176)**
Bulgarian: Преминали от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=176)**
Italian: • Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 ml di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура.
Italian: Numero di eventi per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина (95% CI) (честота за 48 седмици)
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
Bulgarian: На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P<0,0001).
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Bulgarian: Разликата в лечението между комбинацията на лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна промяна на хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 56, е статистически значима при -11 mmol/l (95% ДИ: -18; -4).
Italian: Dose di Orkambi
Bulgarian: Доза Orkambi
Italian: Come prendere Orkambi
Bulgarian: Как да приемате Orkambi
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropione
Bulgarian: ↔ LUM, IVA ↓ бупропион
Italian: Si deve adottare un opportuno monitoraggio clinico in caso di somministrazione concomitante con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо клинично наблюдение, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Italian: Una riduzione della ppFEV1 all'inizio della terapia è stata osservata durante valutazioni spirometriche seriali post-dose.
Bulgarian: При серийни спирометрични измервания след прилагане на дозата се наблюдава влошаване на ппФЕО1 при започване на терапията.
Italian: • Congestione dell'orecchio*
Bulgarian: Конгестия на ухото*
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, a una dose di 150 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 9,08 (3,20) µg∙h/ml e 1,12 (0,319) µg/ml.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор като 150 mg през 12 часа след хранене средните стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 9,08 (3,20) µg∙час/ml и 1,12 (0,319) µg/ml.
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole Ammonio idrossido
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
Italian: Variazione assoluta del punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24 (punti)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Bulgarian: Има Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за деца на различна възраст и с различно тегло.
Italian: n = 57 IC al 95%: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Bulgarian: n=57 95% CI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Italian: Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Bulgarian: Таблетките Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Italian: • Gravi problemi di fegato: la dose può essere ridotta a una compressa ogni 12 ore
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 28, è risultata statisticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC al 95%: -14, -2).
Bulgarian: Разликата в лечението между лумакафтор 400 mg самостоятелно и плацебо, оценена като средна промяна в хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 28, е статистически значима при -8,2 mmol/l (95% ДИ: -14; -2).
Italian: Corticosteroidi sistemici: metilprednisolone, prednisone
Bulgarian: Кортикостероиди, системни: метилпреднизолон, преднизон
Italian: Pazienti da 12 a meno di 18 anni di età lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до под 18 години лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC).
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
Italian: 114 mmHg e 69 mmHg), l'aumento massimo rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media è stato rispettivamente di 0,9 mmHg e 0,9 mmHg.
Bulgarian: максималното увеличение от изходното ниво на средното систолно и диастолно кръвно налягане е съответно 0,9 mmHg и 0,9 mmHg.
Italian: • Inchiostro di stampa: gomma lacca; ossido di ferro nero (E172); propilenglicole; ammonio idrossido.
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амониев хидроксид.
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto a una dose di 200 mg/kg/die (con esposizioni rispettivamente circa 11 e 7 volte quelle ottenute alla dose umana massima raccomandata del componente ivacaftor di Orkambi, in base alle AUC totali di ivacaftor e dei suoi metaboliti estrapolate dalle esposizioni del Giorno 90 a 150 mg/kg/die nello studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi e dalle esposizioni del Giorno 17 di gestazione nello studio pilota sullo sviluppo embriofetale in questa specie), somministrata alle madri prima e durante le prime fasi della gravidanza.
Bulgarian: Ивакафтор засяга фертилитета и индекса за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове при дози 200 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 11 и 7 пъти поголяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 150 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно прилагане и експозициите на гестационен
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di lumacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато лумакафтор/ивакафтор се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и
Italian: • Medicinali inibitori della pompa protonica (usati per il trattamento della malattia da reflusso acido e delle ulcere): omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използвани за лечението на заболяването киселинен рефлукс и язви): омепразол, езомапрезол, ланзопразол
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета).
Italian: Nello Studio 7 (vedere Efficacia e sicurezza clinica), condotto in pazienti omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR di età compresa tra 6 e 11 anni, la differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta alla Settimana 24 rispetto al placebo, è stata -24,9 mmol/l (p nominale < 0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Italian: • Confusione
Bulgarian: обърканост
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
Bulgarian: Трима от 48-те пациенти със стойности на фекална еластаза-1<100 µg/g на изходно ниво постигат ниво ≥200 µg/g на Седмица 24.
Italian: Informi il medico del bambino immediatamente se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на CYP3A
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Italian: Informi il medico del bambino prima di dare Orkambi al bambino se al bambino è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди то да приеме Orkambi, ако Ви е казано, че Вашето дете има чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Italian: • Medicinali corticosteroidi (usati per il trattamento dell'infiammazione): metilprednisolone, prednisone
Bulgarian: кортикостероидни лекарства (използвани за лечението на възпаление): метилпреднизолон, преднизон
Italian: • Arrossamento della gola*
Bulgarian: зачервено гърло*
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 549 pazienti con FC, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,1 anni) con percentuale di FEV1 predetto (ppFEV1) allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,7 al basale [intervallo: da 31,1 a 94,0]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Italian: Studio nei pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lo Studio 4 era uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, condotto in 125 pazienti con FC di età pari o superiore a 18 anni che avevano una ppFEV1 di 40-90 inclusi e che presentano la mutazione F508del su un allele, più un secondo allele con una mutazione che prevedibilmente causa una mancanza di produzione di CFTR o un CFTR che non risponde a ivacaftor in vitro.
Bulgarian: Изпитване 4 е многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при 125 пациенти с КФ на възраст 18 и повече години, които имат ппФЕО1 от 40-90 включително, и F508del мутацията в един алел плюс втори алел с мутация, за която се прогнозира, че може да доведе до липса на продукция на CFTR или CFTR, който не реагира на ивакафтор in vitro.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Bulgarian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Bulgarian: Специално говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco)
Bulgarian: коремна болка (стомашна болка)*
Italian: Una riduzione transitoria del FEV1 è stata inoltre osservata in alcuni pazienti dopo l'inizio della terapia con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно влошаване на ФЕО1 след започване на лумакафтор/ивакафтор.
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche accertate e altre interazioni farmacologiche potenzialmente significative - raccomandazioni posologiche per l'uso di lumacaftor/ivacaftor con altri medicinali
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти
Italian: Numero di eventi necessitanti di antibiotici per via endovenosa per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи интравенозно приложение на антибиотици (95% CI) (честота за 48 седмици)
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор ще понижи експозициите на мидазолам и триазолам, което ще намали тяхната ефикасност.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Bulgarian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Italian: • Ingrossamento della mammella*
Bulgarian: • увеличаване на гърдата*
Italian: Si deve adottare un opportuno monitoraggio clinico, come ragionevole, in caso di somministrazione concomitante con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо клинично наблюдение, според случая, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Italian: Medicinali concomitanti di maggiore rilevanza clinica Antiallergici: montelukast
Bulgarian: Антиалергични средства: монтелукаст
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло под 14 kg
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con questi antimicotici in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Italian: Variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R alla Settimana 24 (punti)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30) и натриев лаурилсулфат.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg се предлага в следната опаковка:
Italian: Come dare Orkambi granulato al bambino
Bulgarian: Когато давате Orkambi гранули на Вашето дете:
Italian: Alcuni esempi di alimenti morbiti comprendono purè di frutta, yogurt aromatizzato, latte o succo.
Bulgarian: Примерни меки храни са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Bulgarian: Храна, съдържаща мазнини, трябва да се дава на детето непосредствено преди или непосредствено след приемане на дозата (примери са дадени по-долу).
Italian: A causa dell'induzione di CYP3A/2C8/2C9 da parte di LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C8/2C9 от LUM
Italian: Una bustina di lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg ogni 12 ore lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат лумакафтор/ивакафтор.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Orkambi.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
Italian: ↓ midazolam,
Bulgarian: ↓ мидазолам, триазолам
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi inibitori della pompa protonica per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези инхибитори на протонната помпа, за да се получи желаният клиничен ефект.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 6 anni di età e oltre è due compresse alla mattina e due compresse alla sera (a distanza di 12 ore), vale a dire un totale di quattro compresse al giorno, da assumere con cibi contenenti grassi.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età compresa tra 6 e 11 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
Italian: 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Italian: Safety pharmacology
Bulgarian: Фармакологични изследвания за безопасност
Italian: Lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 369)†
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Italian: 200 mg di lumacaftor + 250 mg di ivacaftor oppure una dose giornaliera ridotta
Bulgarian: 200 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор или намалена дневна доза
Italian: lun.
Bulgarian: Разш.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di eritromicina
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от еритромицин
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE INTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA SENZA BLUE BOX
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Italian: Può iniziare a somministrare Orkambi al bambino in qualsiasi giorno della settimana.
Bulgarian: Можете да започнете да давате Orkambi на Вашето дете във всеки един ден от седмицата.
Italian: Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Italian: Numero di eventi necessitanti di ricovero per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи хоспитализация (95% CI) (честота за 48 седмици)
Italian: 400 mg di lumacaftor + 250 mg di ivacaftor oppure una dose giornaliera ridotta
Bulgarian: 400 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор или намалена дневна доза
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi antidepressivi per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези антидепресанти, за да се получи желаният клиничен ефект.
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con un cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con claritromicina o telitromicina in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато кларитромицин или телитромицин се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Italian: Percentuale di pazienti con variazione relativa ≥ 5%
Bulgarian: Дял на пациентите с ≥5% относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24