FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
French: Les informations relatives à ces études ont été comparées aux rapports publiés décrivant les résultats thérapeutiques de patients non traités atteints de la maladie
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadane?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane?
English: This causes a wide range of symptoms, including impaired vision, weak bones and circulatory problems.
French: Cette maladie entraîne un large éventail de symptômes, parmi lesquels des troubles de la vision, la fragilité des os et des problèmes circulatoires.
English: Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
French: Cystadane est fourni avec 3 cuillères mesures pour 100 mg, 150 mg et 1 g de poudre.
English: The standard dose of Cystadane is 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
French: La dose habituelle de Cystadane est de 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
English: In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
French: La société va notamment surveiller les cas d'œdème cérébral, effet observé chez un petit nombre de patients pendant les tests du médicament.
English: The Committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
French: Le comité a noté que Cystadane ne pouvait se substituer aux autres traitements.
English: The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
French: Le médicament a été efficace chez les patients présentant les trois types d'homocystinurie.
English: This was associated with an improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) as well as an improvement in developmental problems in around three quarters of the patients taking Cystadane.
French: Ces baisses ont été accompagnées d'une amélioration des symptômes affectant le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux sanguins) et d'une amélioration des troubles du développement chez près des trois quarts des patients traités par Cystadane.
English: For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
French: Pour 140 patients, des informations relatives à leurs symptômes, à la dose, à la durée du traitement et aux médicaments administrés de façon concomitante ont également été fournies.
English: The dose can be adjusted depending on the response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood).
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse au traitement (par la mesure de la concentration d'homocystéine dans le sang).
English: It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique.
English: The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
French: La société qui fabrique Cystadane va constituer un registre de patients prenant ce médicament pour surveiller sa sécurité.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Cystadane approved?
French: Pourquoi Cystadane est-il approuvé?
English: The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
French: Les patients présentant des symptômes d'œdème cérébral, comme des maux de tête le matin accompagnés de vomissements, ou des troubles de la vision, doivent le signaler à leur médecin, car le traitement par Cystadane ne doit pas être interrompu.
English: Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
French: Cystadane est disponible sous forme de poudre à prendre par voie orale.
English: Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
French: Les patients traités par Cystadane ont présenté des baisses plus importantes des concentrations d'homocystéine que les patients non traités.
English: Cystadane betaine anhydrous
French: Cystadane bétaïne anhydre
English: What benefits of Cystadane have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cystadane démontrés au cours des études?
English: The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadane (chez plus d'un patient sur 10) sont des taux élevés de méthionine dans le sang.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit du nombre limité d'études systématiques sur Cystadane, le médicament était utile en association aux traitements existants de l'homocystinurie, comme la supplémentation en vitamines et un régime alimentaire spécial.
English: It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cystadane.
English: What are the risks associated with Cystadane?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadane?
English: For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
French: Le traitement par Cystadane doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patient atteints d'homocystinurie.
English: For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Cystadane and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
French: Le comité a estimé que le profil bénéfice-risque de Cystadane était positif en adjonction pour le traitement de l'homocystinurie, lorsqu'il est utilisé conformément à son indication.
English: Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
French: Cystadane contient le principe actif bétaïne anhydre.
English: Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
French: La concentration de méthionine doit être surveillée chez les patients traités par Cystadane, car son augmentation peut être associée à un œdème cérébral (gonflement dans le cerveau).
English: Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
French: Cystadane est un médicament indiqué pour le traitement de l'homocystinurie, maladie congénitale dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader complètement l'acide aminé homocystéine qui, de ce fait, s'accumule dans l'organisme.
English: Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadane was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
French: C'est pourquoi Cystadane a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le mardi 9 juillet 2001.
English: This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
French: La société a présenté des informations sur Cystadane issues de la littérature scientifique, notamment 202 rapports décrivant les effets de Cystadane, administré à différentes doses, sur les concentrations d'homocystéine chez des patients d'âges variés atteints d'homocystinurie.
English: How is Cystadane used?
French: Comment Cystadane est-il utilisé?
English: How does Cystadane work?
French: Comment Cystadane agit-il?
English: In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
French: La bétaïne est une substance naturelle extraite de la betterave sucrière Dans l'homocystinurie, la bétaïne réduit la concentration d'homocystéine dans le sang en convertissant l'homocystéine en méthionine (un acide aminé), ce qui permet d'améliorer les symptômes de la maladie
English: This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
French: Une utilisation de cette dose est attendue uniquement dans un nombre limité des traitements (moins de 1 %).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bridion, le 25 juillet 2008.
English: This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
French: Cela peut être le cas si les patients doivent être capables de reprendre la respiration autonome au cours de l'opération.
English: The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bridion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bridion.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bridion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bridion?
English: Other information about Bridion
French: Autres informations relatives à Bridion:
English: There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
French: Le nombre d'enfants âgés de moins de deux ans était trop faible pour déterminer la sécurité et l'efficacité de Bridion pour ce groupe d'âge.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps qu'il a fallu aux muscles pour récupérer.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bridion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
French: Chez les enfants et les adolescents de deux à 17 ans, la dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel.
English: For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bridion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
French: L'effet de Bridion observé chez les adultes était similaire à celui obtenu chez les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans.
English: What benefit has Bridion shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bridion au cours des études?
English: Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
French: Les relaxants musculaires rendent l'opération plus facile pour le chirurgien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bridion.
English: Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
French: Bridion ne peut être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste (un médecin spécialisé en anesthésie).
English: The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bridion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
French: Bridion est une solution pour injection contenant le principe actif sugammadex (100 mg/ml).
English: Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
French: Les relaxants musculaires sont des médicaments utilisés pendant certains types d'opérations pour décontracter les muscles, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
English: In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
French: En revanche, l'arrêt spontané de la relaxation musculaire est intervenu après 7,1 minutes.
English: What is the risk associated with Bridion?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bridion?
English: Why has Bridion been approved?
French: Pourquoi Bridion a-t-il été approuvé?
English: It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
French: Il est injecté par voie intraveineuse en «bolus» unique (toute la dose est injectée dans une veine en une seule fois).
English: An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'efficacité de Bridion administré après le rocuronium chez 90 enfants et adolescents.
English: This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
French: Cela signifie qu'il se lie aux relaxants musculaires rocuronium et vécuronium pour former un «complexe» qui inactive les relaxants musculaires et arrête leur effet.
English: The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bridion (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: toux, problèmes respiratoires dus à la disparition des effets de l'anesthésie, réduction de la pression artérielle et d'autres complications comme des changements du rythme cardiaque.
English: For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bridion, voir la notice.
English: Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
French: Bridion a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 579 adultes ayant subi une opération nécessitant des relaxants musculaires.
English: Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
French: Bridion peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants et les adolescents qui ont reçu du rocuronium.
English: Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
French: Bridion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sugammadex ou à l'un des autres composants.
English: When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
French: Lors de l'utilisation pour une récupération rapide, les patients ayant reçu 16 mg/kg de Bridion ont récupéré après 4,2 minutes.
English: A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
French: Une dose de 16 mg/kg peut être utilisée si une annulation rapide de l'effet du relaxant sur les muscles est nécessaire.
English: This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
French: Cette inversion a été comparée à une récupération spontanée après une relaxation musculaire induite par la succinylcholine (un autre relaxant musculaire).
English: What is Bridion?
French: Qu'est-ce que Bridion?
English: The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
French: Le principe actif de Bridion, le sugammadex, est un «agent se fixant sélectivement aux relaxants musculaires».
English: The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
French: La dose habituelle de Bridion est de 2 à 4 mg par kilogramme de poids corporel, selon l'intensité de l'effet que le relaxant exerce sur les muscles.
English: As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
French: Il en résulte une annulation du blocage qu'exercent le rocuronium et le vécuronium sur les muscles, qui recommencent à travailler normalement, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
English: Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
French: Bridion est utilisé pour accélérer l'annulation de l'effet du relaxant musculaire, en général à la fin de l'opération.
English: After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
French: Après une relaxation musculaire modérée, le temps moyen de récupération se situait entre 1,4 et 2,1 minutes pour 2 mg/kg de Bridion, contre 17,6 à 18,9 minutes pour la néostigmine.
English: After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
French: Après une relaxation musculaire profonde, la récupération prenait en moyenne 3,0 minutes environ avec 4 mg/kg de Bridion, contre environ 49,5 minutes pour la néostigmine.
English: Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
French: Bridion a été comparé à la néostigmine (un autre médicament utilisé pour arrêter l'effet des relaxants musculaires) administrée après le rocuronium ou le vécuronium dans la première étude et après le cis-atracurium (un autre relaxant musculaire) dans la seconde.
English: Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
French: Bridion est utilisé pour inverser l'effet des relaxants musculaires rocuronium et vécuronium.
English: The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
French: La quatrième étude, incluant 115 patients, a porté sur l'efficacité de 16 mg/kg de Bridion à produire une annulation rapide de la relaxation musculaire due au rocuronium.
English: Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
French: Bridion n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents pour une annulation de l'effet du vécuronium, ni pour une récupération rapide après tout autre relaxant musculaire.
English: The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
French: La troisième étude a comparé l'efficacité de 4 mg/kg Bridion à celle de la néostigmine après une relaxation profonde des muscles par utilisation de rocuronium ou de vécuronium chez 182 patients.
English: Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
French: Deux de ces études, incluant au total 282 patients, ont porté sur l'efficacité de 2 mg/kg de Bridion s'agissant de l'inversion d'une relaxation modérée des muscles induite par le rocuronium ou le vécuronium.
English: Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
French: Bridion s'est avéré plus efficace que la néostigmine pour réduire le temps nécessaire aux muscles pour récupérer après une relaxation musculaire tant modérée que profonde induite par le rocuronium ou le vécuronium.