FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
Norwegian Bokmål: Viktige instruksjoner for bruk: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Slovak: Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami.
Norwegian Bokmål: Du og lege kan imidlertid bestemme at du kan injisere ORENCIA selv.
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
Norwegian Bokmål: I disse studiene observerte man en klinisk og statistisk signifikant forbedring av alle 8 dimensjoner i SF-36 (4 fysiske dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerte, generell helse; og 4 mentale dimensjoner: vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon, mental helse), og i samlet komponentscore for fysisk livskvalitet (Physical Component Summary, PCS) og for mental livskvalitet (Mental Component Summary, MCS) i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia podštúdie s naplneným injekčným perom nedošlo k žiadnym úmrtiam ani k súvisiacim závažným nežiaducim udalostiam.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers perioden i substudien med ferdigfylt penn, var det ingen dødsfall eller relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAEs).
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu alebo recyklačných nádob.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte sprøyter i husholdningsavfallet eller i resirkuleringsbeholdere.
Slovak: Pacienti bez odpovede vo fáze A
Norwegian Bokmål: Ikke-responder i periode A
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen med hensyn til bivirkninger var lik for de to gruppene gjennom 24 måneders perioden.
Slovak: Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder Selvinjeksjon og omsorgsperson
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia ORENCIE u pacientov s anamnézou recidivujúcich infekcií alebo základných ochorení, ktoré ich môžu predisponovať k infekciám.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når bruk av ORENCIA overveies hos pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk alle pasientene en abatacept-dose på 10 mg/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og ble vurdert på dag 113.
Slovak: Potlačte & Podržte
Norwegian Bokmål: Trykk & hold
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala bezpečnosť abataceptu vrátane reakcií v mieste podania injekcie po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
Norwegian Bokmål: Studien SC-I sammenliknet sikkerheten til abatacept inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutan eller intravenøs administrasjon.
Slovak: Uvoľnenie krytu ihly: pomaly odsúvajte palec z plunžerového piestu, aby sa tým aktivoval kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Utløs nålebeskytteren: ta sakte bort tommelen fra stempelet for å aktivere nålebeskytteren.
Slovak: ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i cellekulturer.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du umiddelbart kontakte lege, som vil overvåke deg for tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Slovak: Subjekty, ktoré boli zaradené v dlhodobej predĺženej fáze počas 1 roka dvojito zaslepenej liečby, všetky dostávali abataceptovú liečbu a rádiografická progresia bola skúmaná počas 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Testpersoner som gikk inn i forlengelsesperioden etter 1 år med dobbeltblind-behandling, mottok alle behandling med abatacept og radiografisk progresjon ble undersøkt gjennom år 5.
Slovak: Skontrolujte pero z dôvodu poškodenia.
Norwegian Bokmål: Sjekk pennen for skade.
Slovak: Výskumné štúdie na posúdenie účinku abataceptu v odpovedi na tvorbu protilátok po vakcinácii u zdravých jedincov, ako aj odpoveď na tvorbu protilátok proti chrípke a na vakcíny proti pneumokokom u pacientov s reumatoidnou artritídou naznačili, že abatacept môže utlmiť účinnosť imunitnej odpovede, no signifikantne neinhibuje schopnosť vytvárať klinicky významnú alebo pozitívnu imunitnú odpoveď.
Norwegian Bokmål: Undersøkende studier for å vurdere effekten av abatacept på antistoffresponsen mot vaksinering hos friske individer, samt antistoffresponsen mot influensa og pneumokokkvaksiner hos pasienter med revmatoid artritt, viste at abatacept kan dempe effektiviteten av immunresponsen, men hemmet ikke evnen betydelig nok til å utvikle en klinisk signifikant eller positiv immunrespons.
Slovak: ORENCIA sa NEMÁ používať so silikonizovanými injekčnými striekačkami (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal IKKE brukes sammen med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Slovak: Okrem toho zápal štítnej žľazy a pankreasu bol častejšie pozorovaný u oboch juvenilných aj dospelých potkanov vystavených abataceptu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ofte sett inflammasjon av thyreoidea og pankreas i både juvenile og voksne rotter som ble eksponert for abatacept.
Slovak: Začiatok:
Norwegian Bokmål: Start:
Slovak: Časté nežiaduce reakcie: pyrexia Menej časté nežiaduce reakcie: hematúria, otitída (stredného a vonkajšieho ucha).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: pyreksi Mindre vanlige bivirkninger: hematuri, otitt (media og ekstern).
Slovak: 2 kĺbov musí byť prítomné, ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným pohybom
Norwegian Bokmål: Forverring i ≥2 ledd må ha blitt påvist hvis antall aktive ledd eller ledd med begrenset bevegelsesfrihet ble brukt til å definere oppblussing
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného abataceptu u detí vo veku 2 až 17 rokov sa zakladá na farmakokinetickej expozícii a extrapolácii preukázanej účinnosti intravenózne podávaného abataceptu u pacientov s pJIA a subkutánne podávaného abataceptu u dospelých pacientov s RA a je podporená údajmi z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Norwegian Bokmål: Effekten av subkutan abatacept hos barn i alderen 2 til 17 år er basert på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolering av kjent effekt fra intravenøs abatacept hos pasienter med pJIA, samt subkutan abatacept hos voksne pasienter med RA, og er støttet av data fra en pågående klinisk studie.
Slovak: Vzorky, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na CTLA-4, boli vyšetrené na prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Norwegian Bokmål: Prøver med bekreftet bindingsaktivitet til CTLA-4 ble undersøkt for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách Intravenózne podanie
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i kontrollerte studier Prosentandel av pasientene Intravenøs administrasjon
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila pomocou SF-36 (skrátenej formy dotazníka) po 6 mesiacoch v štúdiách I, II a III a po 12 mesiacoch v štúdiách I a II.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 etter 6 måneder i studiene I, II og III, og etter 12 måneder i studie I og II.
Slovak: ORENCIA obsahuje maltózu, čo je druh cukru, ktorý môže spôsobiť falošne vysoké hodnoty hladín glukózy v krvi namerané niektorými typmi glukometrov.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder maltose, som er en type sukker som kan gi falskt, høyt blodsukkernivå med visse blodsukkermålere.
Slovak: Štúdia VI
Norwegian Bokmål: Studie VI
Slovak: Po opakovaných intravenóznych infúziách (v 1., 15., 30. deň a potom raz za 4 týždne) vykazovala farmakokinetika abataceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou zvýšenia hodnôt Cmax a AUC úmerné dávke v rozmedzí dávok od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte intravenøse infusjoner (dag 1, 15, 30, og deretter hver 4. uke) viste farmakokinetikken til abatacept hos pasienter med revmatoid artritt en doseproporsjonal økning i Cmax og AUC i doseområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.
Slovak: Štúdia VII: Bezpečnosť abataceptu u pacientov s alebo bez úspechu liečby predchádzajúcim inhibítorom TNF
Norwegian Bokmål: Studie VII: Sikkerheten til abatacept hos pasienter med eller uten utvasking av tidligere brukt TNF-hemmer.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske injiseres under huden (subkutant).
Slovak: Na základe spôsobu účinku abataceptu sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av virkningsmekanismen, er abatacept forventet å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for at hele dosen skal gis:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití abataceptu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av abatacept hos gravide kvinner.
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Trekk den oransje beskyttelseshetten RETT av.
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan imidlertid leddgikten utvikles raskt, mens andre personer igjen kan ha leddgikt i en begrenset periode for så å gå over i en periode med bedring.
Slovak: Protilátky zamerané proti molekule abataceptu sa hodnotili pomocou ELISA testov u 3 985 pacientov s reumatoidnou artritídou liečených abataceptom počas až 8 rokov.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet ble undersøkt med ELISA-assay hos 3985 pasienter med revmatoid artritt som fikk abatacept i opptil 8 år.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert reduksjon i serum-TNFα.
Slovak: Vzhľadom k všeobecne vyššiemu výskytu infekcií a malignít u starších osôb je pri liečbe starších osôb potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter hos eldre bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre (se pkt.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krv v moči ušná infekcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere): blod i urinen øreinfeksjon
Slovak: Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie II, III og VI er vist i tabell 6.
Slovak: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Slovak: Veľa ťažkých infekcií sa vyskytlo u pacientov podrobujúcich sa sprievodnej imunosupresívnej liečbe, ktorá ich môže predisponovať k infekciám, okrem ich základného ochorenia.
Norwegian Bokmål: Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppresiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD, kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID) alebo analgetikami.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller analgetika.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť odlišnú metódu merania hladín glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Lege kan anbefale en annen metode for å måle blodsukkernivået.
Slovak: Pacienti v štúdii II, III, IV a VI boli randomizovaní k abataceptu vo fixnej dávke rovnajúcej sa približne 10 mg/kg alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 (štúdie II, IV a VI) alebo 6 mesiacov (štúdia III).
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene II, III, IV og VI ble randomisert til en fast dose på tilnærmet 10 mg/kg abatacept eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på kontrollert natriumdiett
Slovak: 1. krok: Príprava ORENCIE na podanie injekcie Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring av en ORENCIA-injeksjon Samle utstyret for din injeksjon på en ren, plan overflate.
Slovak: Únava, asténia
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni
Slovak: Táto kartička varovanie pre pacienta obsahuje dôležité informácie, ktoré si potrebujete uvedomiť predtým, ako začnete používať ORENCIU a počas liečby ORENCIOU.
Norwegian Bokmål: Dette informasjonskortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over før du får ORENCIA og når du er under behandling med ORENCIA.
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Norwegian Bokmål: I studie II opprettholdt 88 % av pasientene med klinisk relevant forbedring etter 12 måneder denne responsen etter 18 måneder, og 85 % opprettholdt responsen etter 24 måneder.
Slovak: Farmakokinetika abataceptu je podobná dospelým pacientom s RA a pediatrickým pacientom s pJIA s výnimkou vyššej s.c. absorpcie u pacientov s pJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept er tilsvarende hos voksne med RA og pediatriske pasienter med pJIA, bortsett fra høyere subkutan absorpsjon hos pJIA-pasienter.
Slovak: Nefúkajte a nedýchajte na čistú plochu.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-hemmere
Slovak: Po očkovaní proti pneumokokom bolo 62 zo 112 pacientov liečených abataceptom schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 2násobným zvýšením titrov protilátok na vakcínu proti pneumokokovým polysacharidom.
Norwegian Bokmål: Etter pneumokokkvaksineringen var 62 av 112 pasienter behandlet med abatacept i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 2 ganger økning av antistofftiter mot pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Slovak: Odpoveď ACR
Norwegian Bokmål: ACR-respons
Slovak: Štúdie in vitro a na zvieracích modeloch preukazujú, že abatacept moduluje protilátkové odpovede a zápal, ktoré sú závislé od T-lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og med dyremodeller viser at abatacept modulerer T-lymfocyttavhengige antistoffresponser og inflammasjon.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av abatacept ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier (studie PsA-I og PsA-II) hos voksne pasienter på 18 år eller eldre.
Slovak: Progresia štrukturálneho poškodenia bola nižšia u pacientov užívajúcich pokračujúcu liečbu abataceptom a metotrexátom (počas 24 mesiacov) v porovnaní s pacientmi, ktorí najskôr užívali metotrexát a placebo (počas 12 mesiacov) a boli preradení k abataceptu a metotrexátu počas ďalších 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Progresjonen av strukturell skade var lavere hos pasienter som fikk behandling med abatacept pluss metotreksat (i 24 måneder), sammenlignet med pasienter som i utgangspunktet fikk metotreksat pluss placebo (i 12 måneder) og som ble overført til abatacept pluss metotreksat de neste 12.
Slovak: Placebo Abataceptová skupina vo fáze
Norwegian Bokmål: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych prechodných poklesov sérového IgG a minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var en minimal, forbigående reduksjon i serum-IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Slovak: V takom prípade sa musíte naučiť ako si sám podáte injekciu ORENCIE.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil du få opplæring i hvordan du selv skal injisere ORENCIA.
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia vašich kĺbov - na zlepšenie vašich fyzických funkcií
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å: bremse skadene på leddene dine bedre din fysiske funksjon
Slovak: Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anafylaksi var fortsatt sjelden under både den dobbeltblindede og den kumulative perioden.
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
Norwegian Bokmål: Studie V fortsatte i ytterligere 6 måneder med kun abatacept- og infliksimabgruppene.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravené na použitie.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i kjøleskap inntil den skal brukes.
Slovak: Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon i henhold til dosen som er spesifisert i tabell 1.
Slovak: Rádiograficky hodnotená odpoveď
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Slovak: V kumulatívnom období klinických skúšaní so 7 044 pacientmi liečenými abataceptom počas 20 510 pacientskych rokov bola miera výskytu závažných infekcií 2,4 na 100 pacientskych rokov a ročná miera výskytu zostala ustálená.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden i kliniske studier av 7044 pasienter behandlet med abatacept i løpet av 20 510 pasientår, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 2,4 per 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Slovak: Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (pooperačná infekcia rany, chrípka H1N1 a ischémia myokardu, každá u 1 pacienta), ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liečivom.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fikk SAEs (postoperativ sårinfeksjon, H1N1-influensa og hjerteiskemi, hver hos 1 pasient ) som ikke ble antatt å være relatert til studiemedisinen.
Slovak: 3. mesiac 64 %†† 6. mesiac 75 %† 12. mesiac 76 %‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 64 %†† Måned 6 75 %† Måned 12 76 %‡
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánne podávaného abataceptu sa hodnotili v navrhnutej nezaslepenej štúdii s jednou skupinou s primárnym koncovým ukazovateľom minimálnej koncentrácie v rovnovážnom stave (cmin) po 4 mesiacoch (krátkodobé obdobie) vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan abatacept ble undersøkt i en åpen, enkeltarmet studie med det primære endepunktet steady-state bunnkonsentrasjoner (Cmin) ved måned 4 (kortvarig periode) i aldersgruppen 6 til 17 år.
Slovak: 6. krok: Po podaní injekcie
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Etter injeksjonen
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient alebo opatrovateľ môže podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten eller en omsorgsperson injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
Slovak: Ukončite VŠETKY kroky na podanie celej dávky lieku
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for å få en full dose av legemidlet
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplneného injekčného pera sa má podať len subkutánnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte pennen skal kun administreres som en subkutan injeksjon.
Slovak: Pri dávke 200 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 11-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg, sa pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (9-násobné zvýšenie v priemernej protilátkovej odpovedi závislej od T-buniek u samičích mláďat a zápal štítnej žľazy u 1 samičieho mláďaťa z 10 samčích a 10 samičích mláďat hodnotených pri tejto dávke).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 mg/kg, som tilsvarer 11 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC, så man begrensede endringer i immunfunksjon (9 ganger økning i gjennomsnittlig T-celleavhengig antistoffrespons hos hunner og betennelse i skjoldbruskkjertelen til 1 hunn av totalt 10 hannvalper og 10 hunnvalper som ble evaluert ved denne dosen).
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Údaje podľa protokolu sú uvedené v tabuľke.
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6 f Per protokolldata er presentert i tabell.
Slovak: Nie je známe, či sa abatacept vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abatacept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola priemerná zmena v aktivite ochorenia u pacientov liečených abataceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo po 6 mesiacoch s následným dvojito zaslepeným hodnotením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var gjennomsnittlig endring i sykdomsaktivitet etter 6 måneder hos pasientene som fikk abatacept sammenlignet med pasientene som fikk placebo, med en påfølgende dobbeltblindet vurdering av sikkerhet og effekt av abatacept og infliksimab etter 12 måneder.
Slovak: Imunogenicita abataceptu pri dlhodobom subkutánnom podávaní sa hodnotila novým elektrochemiluminiscenčným (ECL) testom.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet til abatacept etter langvarig subkutan administrasjon ble vurdert ved bruk av et nytt elektrokjemisk luminescens (ECL)-assay.
Slovak: Podávanie ORENCIE sa má prerušiť, ak u pacienta vznikne závažná infekcia.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør seponeres dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon.
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom môže zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých a detí, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Slovak: Placebová skupina vo fáze B
Norwegian Bokmål: Placebogruppe i periode B
Slovak: liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej choroby u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom.
Norwegian Bokmål: behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tidligere.
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som potensielt kunne assosieres med hypersensitivitet overfor legemidlet var mindre vanlig, f.eks. hypotensjon, urtikaria og dyspné, som forekom innen 24 timer etter infusjon med ORENCIA.
Slovak: Celý, úplne nariedený roztok ORENCIE sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 až 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Hele den ferdig fortynnede ORENCIA-oppløsningen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 til 1,2 mikrometer).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je dlhodobé zápalové ochorenie postihujúce jeden alebo viac kĺbov u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt) Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.