FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Incruse Ellipta (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija urinarnog trakta (infekcija struktura kojima se prenosi mokraća) i tahikardija (ubrzanje srčane frekvencije).
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao i lijek Incruse Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka koja na tržište stavlja lijek Incruse Ellipta provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Croatian: Rezultati su pokazali da je lijekom Incruse Ellipta poboljšana funkcija pluća za prosječni FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja te za 115 ml više nakon 24 tjedna liječenja.
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Croatian: Incruse Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Croatian: Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Croatian: Lijek Incruse Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Incruse Ellipta uspoređen s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Incruse Ellipta kontinuirano se prate.
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala ublažavanje simptoma poput nedostatka daha i piskanja.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Croatian: Incruse Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Incruse Ellipta dokazano djelotvoran pri poboljšanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Incruse Ellipta te da se nuspojave mogu liječiti i da su slične kao kod ostalih lijekova istog razreda (antimuskarinski lijekovi s bronhodilatacijskim učinkom).
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Croatian: Incruse Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Incruse Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Croatian: Kada je lijek Incruse Ellipta primijenjen u dvostrukoj dozi, dokazana su tek malena poboljšanja u usporedbi s jednom dozom, te se ne smatraju relevantnima.
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Incruse Ellipta primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Incruse Ellipta
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Incruse Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Incruse Ellipta?
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih putova.
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Incruse Ellipta i za što se primjenjuje?
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Croatian: Incruse Ellipta sadržava djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Incruse Ellipta odobren u EU-u?
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Incruse Ellipta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Incruse Ellipta?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Incruse Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Croatian: U trima ispitivanjima lijek Incruse Ellipta uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u jednom ispitivanju lijek Incruse Ellipta uspoređen s tiotropijem (drugim lijekom protiv KOPBa).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Incruse Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Croatian: Kako se Incruse Ellipta primjenjuje?
Danish: Én gang daglig.
Croatian: Jedanput na dan.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescenatima mlađima od 18 godina.
Danish: 55 mikrogram
Croatian: 55 mikrograma
Danish: • infektion i næsen og halsen
Croatian: • infekcija nosa i grla
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Croatian: Alergijske reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Croatian: To uključuje 576 bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 55 mikrograma jedanput na dan.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanja 2019.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da imate smetnje vida ili suha usta.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
Croatian: Nije provedeno formalno statističko ispitivanje za ovu mjeru ishoda.
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal
Croatian: Treće tromjesečje
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne niti neizravne štetne učinke kada je u pitanju reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: • forkølelse
Croatian: • prehlada
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Umeklidinijev bromid se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Danish: Umeclidiniumbromid var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Croatian: Umeklidinijev bromid nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Incruse Ellipta primjenjujete svaki dan, prema uputama liječnika.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Croatian: Osim toga, bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Croatian: • pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi glaukoma)
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Incruse Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Danish: Akutte symptomer bør behandles med en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator.
Croatian: Akutne simptome treba liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Danish: Posen med tørremiddel skal kasseres, og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Danish: Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Umeklidinijev bromid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Croatian: • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo Česte nuspojave
Danish: I ikkekliniske studier med umeclidiniumbromid var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af muskarinreceptorantagonister, og/eller lokal irritation.
Croatian: nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Danish: • smagsforstyrrelser.
Croatian: • poremećaj osjeta okusa.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Croatian: Incruse Ellipta treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Danish: Efter gentagne doser af umeclidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dage, blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt med hensyn til forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode) eller effekt på hjertefrekvensen.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza umeklidinija od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 10 dana, nije primijećen klinički značajan učinak na produljenje QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji) niti učinci na srčani ritam.
Danish: Det bør ikke anvendes til lindring af akutte symptomer, dvs. som anfaldsmedicin til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Croatian: Ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih simptoma, tj. kao terapija za brzo ublažavanje simptoma (engl. rescue therapy) u liječenju akutnih epizoda bronhospazma.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Incruse Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Incruse Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Incruse Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Incruse Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Danish: Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer: • øjensmerter.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: • bol u oku
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendig for umeclidiniumbromid baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinijeva bromida na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil der høres et "klik".
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Danish: Sikkerhedsprofilen for umeclidiniumbromid er baseret på data fra 1.663 patienter med KOL, der fik doser på 55 mikrogram eller højere i op til ét år.
Croatian: Sigurnosni profil umeklidinijeva bromida ocijenjen je u 1663 bolesnika s KOPB-om koji su primali doze od 55 mikrograma ili više tijekom najviše jedne godine.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Danish: Der var ingen aftagende bronkodilatorisk effekt over tid.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije oslabio s vremenom.
Danish: Umeclidiniumbromid bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Croatian: Umeklidinijev bromid se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOLeksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Danish: Umeclidiniumbromid metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk aktivitet, eller metabolitter hvor den farmakologiske aktivitet ikke er klarlagt.
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinijev bromid su oksidativni (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,4 puta.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Croatian: Ellipta inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Danish: Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner, medieret af umeclidiniumbromid ved kliniske doser, anses ikke for at være sandsynlige, på grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter dosering via inhalation.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane umeklidinijevim bromidom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog niskih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhalacijske primjene.
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Croatian: Značajke u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, s povećanjem akumulacije za 1,5 do 1,8 puta.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Incruse Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Incruse Ellipta.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Incruse Ellipta tijekom vremena.
Danish: Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne.
Croatian: Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
Danish: Hvis du under behandling med Incruse Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Danish: Studie af 12 ugers varighed Behandlingsforskel1 95 % konfidensinterval p-værdi
Croatian: 12-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Incruse Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Incruse Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Danish: Mindre end 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af genfunden radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på ubetydelig absorption efter oral administration.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Danish: En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi).
Croatian: Predoziranje umeklidinijevim bromidom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija).
Danish: Andre antimuskarinika
Croatian: Ostali antimuskarinici
Danish: Tag Incruse Ellipta regelmæssigt
Croatian: Primjenjujte Incruse Ellipta redovito