FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de pitolisantgroep daalde ESS significant tussen baseline en het einde van de behandeling vergeleken met placebo met een geobserveerde gemiddelde verandering van -1,9 ± 4,3 en -5,4 ± 4,3 (gemiddelde ± SA) voor respectievelijk placebo en pitolisant, (p < 0,0001) (Figuur 3).
Maltese: Filgrupp ta' pitolisant, l-ESS naqas b'mod sinifikanti bejn il-linja bażi u t-tmiem tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo b'tibdil medju osservat ta' -1.9 ± 4.3 u -5.4 ± 4.3 (medja ± SD) għal plaċebo u għal pitolisant rispettivament, (p<0.0001) (Figura 3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Wakix kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen, er moet een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap).
Maltese: Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali, metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi jrid jintuża (ara s-sezzjoni "Tqala).
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm.
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, lIC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM.
Dutch: Tijdens de stabiele periode (tot het einde van de behandeling) daalde het geometrische gemiddelde WRC tot 6,79 (mediaan = 6 [3; 15]) en 3,28 (mediaan = 3 [1,3; 6]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep bij patiënten die ten minste één kataplexie-episode hadden doorgemaakt.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
Dutch: 105 narcoleptische patiënten met wekelijkse kataplexieaanvallen met een hoge frequentie bij baseline werden opgenomen (54 patiënten behandeld met pitolisant en 51 met placebo).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJVRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Onderzoeken in-vitro geven aan dat pitolisant noch een substraat noch een remmer van humaan Pglycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwit BCRP is.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li pitolisant la huwa sottostrat u lanqas inibitur ta' P-glycoproteina umana u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) Pitolisant mhuwiex sottostrat ta' OATP1B1, OATP1B3.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Maltese: - Jekk għandek problemi tal-qalb.
Dutch: - Week 3: de dosis mag worden verhoogd tot 36 mg (twee tabletten van 18 mg) per dag.
Maltese: - Ġimgħa 3: id-doża tista' tiżdied għal 36 mg (żewġ pilloli ta' 18 mg) kuljum.
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Maltese: Pitolisant jesebixxi rbit għoli mal-proteina fis-serum (>90%) u juri bejn wieħed u ieħor distribuzzjoni ugwali bejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm u l-plasma.
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Maltese: Fix-xadini, fl-ogħla dożi, sinjali kliniċi relatati mas-CNS temporanji inkluż emesi, rogħda u konvulsjonijiet ġew irrapportati.
Dutch: Figuur 1: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 8 in de studie Harmony 1
Maltese: Figura 1: Tibdil fil-Punteġġ ta' l-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale Score) (medja ± SEM) mil-Linja bażi għal ġimgħa 8 fl-istudju Harmony 1
Dutch: Gezien de tweevoudige stijging van blootstelling aan pitolisant dient de gelijktijdige toediening ervan met CYP2D6-remmers (bijv. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, kinidine, terbinafine, cinacalcet) met voorzichtigheid te gebeuren.
Maltese: Minħabba ż-żieda ta' darbtejn flespożizzjoni ta' pitolisant, l-għoti fl-istess ħin tiegħu ma' inibituri ta' CYP2D6 (eż. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) għandu jsir b'kawtela.
Dutch: Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.
Maltese: Harmony CTP, studju ta' appoġġ double-blind, randomizzat, bi grupp parallel ta' pitolisant kontra plaċebo, ġie ddisinjat sabiex jistabbilixxi l-effikaċja ta' pitolisant f'pazjenti b'kataplessija bi frekwenza għolja f'nakrolessija.
Dutch: Narcolepsie (met of zonder kataplexie) is een chronische aandoening.
Maltese: Narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija) hija kundizzjoni kronika.
Dutch: Patiënten met CYP2D6 vertraagde metabolisatie
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6
Dutch: Dyskinesie Evenwichtsstoornis Kataplexie Aandachtsstoornis Dystonie Aan-uitverschijnsel Hypersomnie Migraine Psychomotorische hyperactiviteit Rustelozebenensyndroom Somnolentie Epilepsie Bradykinesie
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Dutch: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Dutch: Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname en spontane abortus.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (problemen met slapen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, vertigo (een draaierig gevoel) en dyspepsie (zuurbranden).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wakix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Wakix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met narcolepsie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wakix in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Dutch: Tijdens de tweede week van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar 18 mg per dag of verlaagd naar 4,5 mg per dag.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Dutch: Waarom is Wakix goedgekeurd?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen dient de maximale dosis 18 mg per dag te zijn.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Dutch: In een verdere studie bij 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie was Wakix ook effectiever dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal kataplexieaanvallen per week: het aantal kataplexieaanvallen verminderde van ongeveer negen naar ongeveer drie per week bij patiënten die Wakix gebruikten, terwijl dit aantal ongeveer zeven per week bleef bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Dit is een bij patiënten met narcolepsie gebruikte standaardschaal met waarden die variëren van 0 tot 24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Dutch: Hoe werkt Wakix?
Maltese: Wakix?
Dutch: Wakix is onderzocht in twee hoofdstudies bij in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meesten ook kataplexie hadden.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Dutch: Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends bij het ontbijt ingenomen.
Maltese: Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon.
Dutch: Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met narcolepsie.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Dutch: Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd naar de maximale dosis van 36 mg per dag.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Dutch: De werkzame stof in Wakix, pitolisant, hecht zich aan receptoren in de hersenen die ‘histamine H3receptoren' worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Wakix, il-pitolisant, taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-moħħ li jissejħu "riċetturi H3 tal-istamina".
Dutch: Walnootblad
Maltese: Ġewż
Dutch: EMA/HMPC/432131/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Dutch: Als de symptomen aanhouden, dient een arts te worden geraadpleegd.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan onderzoeken met laboratoriumtests, waaruit bleek dat walnootblad antibacteriële effecten heeft.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Dutch: 4 (4 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Dutch: EMA Procedurenummer
Maltese: Numru tal-EMA
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Dutch: Meer informatie over Waylivra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Dutch: Overige informatie over Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Dutch: De werkzame stof in Waylivra, volanesorsen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch RNA (een vorm van genetisch materiaal).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Dutch: Na drie maanden vertoonden de patiënten die Waylivra kregen een gemiddelde daling van 77% in de triglyceridenconcentratie, vergeleken met een gemiddelde verlaging van 18% bij de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Dutch: FCS is zeldzaam, en Waylivra werd op 19 februari 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Waylivra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Waylivra in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Waylivra zijn een verlaagde bloedplaatjesspiegel (die bij meer dan 4 op de 10 personen kan optreden) en reacties op de injectieplaats (die bij meer dan 8 op de 10 personen kunnen optreden) zoals pijn, zwelling, jeuk of blauwe plekken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Dutch: Hoe werkt Waylivra?
Maltese: Waylivra?
Dutch: Het is ontworpen om de productie van apolipoproteïne C-III, een eiwit dat de afbraak van vetten afremt, te blokkeren.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Waylivra continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Waylivra is werkzaam voor het verlagen van de triglyceridenconcentratie en verlaagt naar verwachting het risico op pancreatitis bij patiënten met FCS.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Dutch: Waarom is Waylivra geregistreerd in de EU?
Maltese: Għaliex Waylivra huwa awtorizzat fl-UE?
Dutch: Omdat Waylivra de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen) kan verlagen, moet deze regelmatig gecontroleerd worden, naast regelmatige controles van de triglyceridenconcentratie om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Dutch: Aan Waylivra is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Maltese: Waylivra ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: Normaal (> 140)
Maltese: Normali (>140)
Dutch: Q3 2026
Maltese: K3 2026
Dutch: 50 tot 74a
Maltese: 50 sa 74a
Dutch: 100 tot 139
Maltese: 100 sa 139
Dutch: Totaal cholesterol LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Dutch: 75 tot 99
Maltese: 75 sa 99
Dutch: Trombocytopenie (10, 12%)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Dutch: Lager dan 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Dutch: • Is gemaakt van stevig plastic,
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Dutch: Elke ml bevat 200 mg volanesorsen natrium, overeenkomend met 190 mg volanesorsen.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Dutch: Dieet
Maltese: Dieta
Dutch: Behandeling met glucocorticoïden stopzetten wordt aanbevolen
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Dutch: Pleister (optioneel)
Maltese: Faxxa (fakultattiv)
Dutch: Lipidenparameter (g/l voor apoC-III, apoB en apoB-48; mmol/l voor cholesterol en triglyceriden)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Dutch: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre Harcourt Road
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Dutch: Na de injectie 12.
Maltese: Wara l-Injezzjoni 12.
Dutch: Parameter na maand 3a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Dutch: Contusie (3, 3%)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Dutch: Effecten van Waylivra op lipidenparameters
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Dutch: Vaak (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Dutch: Klinisch relevante farmacokinetische interacties worden niet verwacht tussen volanesorsen en substraten, inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) -enzymen en geneesmiddeltransporters.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Dutch: (Figuur G)
Maltese: (Stampa G).
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen remmer is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4, of een inductor van CYP1A2, CYP2B6, of CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
Maltese: Bażi f'CS16
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor proefpersonen > 75 jaar.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għallindividwi >75 sena.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Maltese: Doża unika.
Dutch: CS16-volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Dutch: de uitgangsw aarden in CS7 n
Maltese: Bażi f'CS7 n
Dutch: Relatief verschil in verandering versus placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Dutch: Percentage van patiëntenb met nuchtere plasmatriglyceriden < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen substraat of remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3), de galzoutexportpomp (BSEP), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporters (OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Dutch: In APPROACH, de klinische fase 3-studie bij patiënten met FCS, verminderde Waylivra nuchtere spiegels van triglyceriden, totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, apoC-III, apoB-48 en chylomicrontriglyceriden en verhoogde het LDL-C, HDL-C en apoB (zie Tabel 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Dutch: Placebo (N = 31)
Maltese: (N=31)
Dutch: Injecteer Waylivra
Maltese: Injetta Waylivra
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Dutch: *p-waarde < 0,0001 (primair eindpunt van de werkzaamheid) Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Dutch: Placebo (N = 33)
Maltese: (N=33)
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
Maltese: APPROACH-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=14)
Dutch: 1.330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: -19 (-24, -15) mmol/L -20
Dutch: • Risicomanagementplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: NB = niet berekend
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Dutch: Dagelijks a Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia.
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in klinische studies bij patiënten met FCS (N = 86) Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model) p-waarde van ANCOVA-model < 0,0001 op maand 3 (primair eindpunt van werkzaamheid), maand 6 en maand
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Dutch: Na een dosis van 285 mg eenmaal per week bij patiënten met FCS is de geschatte geometrische gemiddelde (variatiecoëfficiënt % van het meetkundig gemiddelde) steady-state Cmax 8,92 μg/ml (35%), is AUC0-168h 136 μg*h/ml (38%), en is Cdal 127 ng/ml (58%) bij patiënten die negatief blijven voor antigeneesmiddel-antistoffen.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: In de klinische fase 3-onderzoeken (CS16 en APPROACH) testten 16% en 30% van de met volanesorsen behandelde patiënten positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel tijdens een behandeling van respectievelijk 6 maanden en 12 maanden.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.