FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP relativo al fatto che i dati clinici presentati non forniscono prove sufficienti per stabilire che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi rischi.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukuma pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai secinātu, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku.
Italian: Si ritiene che, bloccando le proteine MEK, Balimek contribuisca a rallentare la crescita cellulare del melanoma.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, bloķējot MEK proteīnus, Balimek palēnina melanomas šūnu augšanu.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
Latvian: Uzņēmums Pierre Fabre Médicament 2018. gada 4. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Balimek, ko izmanto melanomas ārstēšanai.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Balimek.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Balimek klīniskajos pētījumos.
Italian: Balimek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Latvian: Balimek bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomu (ādas vēža veidu), kas ir izplatījusies vai kuru nevar likvidēt ķirurģiskā ceļā.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar īpašu ģenētisko mutāciju (izmaiņām), ko sauc par NRAS Q61 mutāciju.
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
Latvian: Balimek aktīvā viela binimetinibs bloķē proteīnus, ko dēvē par MEK1 un MEK2.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Italian: Il comitato aveva anche ritenuto che, sebbene nessun medicinale sia approvato specificamente per trattare i pazienti con mutazione di NRAS Q61, esistano trattamenti efficaci per il melanoma in generale.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā faktu, ka nav reģistrētas nevienas zāles, kas īpaši paredzētas pacientu ar NRAS Q61 mutāciju ārstēšanai, tomēr ir efektīvi līdzekļi vispārīgai melanomas ārstēšanai.
Italian: Inoltre, il CHMP temeva che Balimek fosse correlato a effetti indesiderati peggiori rispetto alla dacarbazina.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par to, ka Balimek bija saistītas ar nopietnākām blakusparādībām nekā dakarbazīns.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Balimek non potesse essere autorizzato per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti con mutazione di NRAS Q61.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Balimek nav apstiprināmas progresējušas melanomas ārstēšanai pacientiem ar NRAS Q61 mutāciju.
Italian: Lo studio ha coinvolto 402 pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione di NRAS Q61 che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Latvian: Pētījumā piedalījās 402 pacienti, kuriem bija progresējusi melanoma ar NRAS Q61 mutāciju un melanoma bija izplatījusies vai to nevarēja likvidēt ķirurģiski.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Balimek non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Balimek sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Italian: Il CHMP aveva osservato che i pazienti trattati con Balimek avevano vissuto un po' più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con dacarbazina.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ar Balimek ārstētajiem pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nedaudz ilgāka salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balimek?
Italian: Che cos'è Begedina?
Latvian: Kas ir Begedina?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 luglio 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. jūlijā
Italian: Sussistevano altresì carenze individuate nel processo di fabbricazione del medicinale.
Latvian: Tāpat zāļu ražošanas procesā tika konstatēti trūkumi.
Italian: In questi studi Begedina non è stata confrontata con altri trattamenti.
Latvian: Šajos pētījumos Begedina netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza e il modo in cui il medicinale avrebbe dovuto agire nell'organismo non erano stati sufficientemente caratterizzati.
Latvian: Turklāt drošuma profils un tas, kā tiek prognozēta zāļu iedarbība organismā, nebija pietiekami raksturoti.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di riconoscere la necessità di ottenere ulteriori dati da uno studio confermativo.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka tas atzīst nepieciešamību iegūt apstiprinājuma testa papildu datus.
Italian: Il medicinale era destinato all'uso in pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento con steroidi.
Latvian: Zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem slimība nereaģēja uz ārstēšanu ar steroīdiem.
Italian: Begedina avrebbe dovuto essere utilizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una patologia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente) in adulti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da donatore.
Latvian: Begedina bija paredzēts lietot akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk pacienta organisma šūnām) pieaugušajiem, kuriem bija veikta asinsrades cilmes šūnu, kas paņemtas no donora, transplantācija (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažādu veidu asins šūnās).
Italian: Begedina è un medicinale che contiene il principio attivo begelomab.
Latvian: Begedina ir zāles, kas satur aktīvo vielu begelomabu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Begedina?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi con Begedina condotti su un totale di 29 adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non hanno risposto al trattamento con steroidi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu ar Begedina rezultātus, kopā iesaistot 29 pieaugušos ar akūtu alotransplantācijas slimību, kura nereaģēja uz steroīdu ārstēšanu.
Italian: Il CHMP riteneva che i dati forniti fossero insufficienti a dimostrare un effetto positivo di Begedina.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Begedina ārstēšanas labvēlīgo ietekmi.
Italian: numero e l'attività delle cellule T da trapianto che attaccano gli organi del paziente, contribuendo così a controllare la malattia del trapianto contro l'ospite.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas samazinās transplantāta T šūnu skaitu un aktivitāti, kas uzbrūk pacienta orgāniem, tādējādi palīdzot kontrolēt alotransplantācijas slimību.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Begedina.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Begedina pieteikumu.
Italian: Doveva essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Begedina.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Begedina klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Begedina non potesse essere autorizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non ha risposto al trattamento con steroidi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Begedina nevarēja apstiprināt akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz steroīdu terapiju.
Italian: Begedina è stata qualificata come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 novembre 2010 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
Latvian: 2010. gada 26. novembrī Begedina apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu alotransplantācijas slimību.
Italian: Begelomab, il principio attivo di Begedina, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore denominato CD26, presente sulle cellule T. Si tratta di un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo nella malattia del trapianto contro l'ospite.
Latvian: Begedina aktīvā viela begelomabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota, lai piesaistītos proteīnam, ko sauc par CD26, kas atrodas T šūnās.
Italian: Legandosi al CD26, questo medicinale dovrebbe ridurre la velocità con cui si moltiplicano le cellule T. Questo dovrebbe ridurre il
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties CD26, šīs zāles
Italian: Il 4 luglio 2016 Adienne S.r.l. S.U.
Latvian: Uzņēmums Adienne S.r.l. S.U. 2016. gada 4. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Begedina reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Begedina?
Latvian: Kāda ir paredzamā Begedina iedarbība?
Italian: Pagina 2/2
Latvian: 2 Lappuse n°2
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Italian: EMEA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Latvian: 2010. gada 19. maijā EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „Visi dokumenti" (All documents).
Italian: Il principale indice di efficacia si è basato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia da parte dei pazienti dopo un trattamento di 13 settimane.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums sāpēm un slimības aktivitātei pēc 13 terapijas nedēļām.
Italian: Che cos'è Beprana?
Latvian: Kas ir Beprana?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Beprana sono stati testati in modelli sperimentali.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Beprana iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità circa i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sul potenziale rischio di tossicità epatica.
Latvian: Komitejai bija bažas par to ietekmi uz asinsvadiem un iespējamo toksisko ietekmi uz aknām.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, si prevede che Beprana riduca l'infiammazione e il dolore osservati nell'osteoartrite.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, paredzams, ka Beprana mazinās osteoartrīta gadījumā novēroto iekaisumu un sāpes.
Italian: Il CHMP ha osservato che pur essendovi prove a dimostrazione dell'efficacia di Beprana nell'alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca, i suoi benefici non erano sufficienti per superare i rischi identificati.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan bija pierādījumi, kas liecina, ka Beprana efektīvi mazina ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmes un simptomus, to ieguvumi nebija pietiekami, lai attaisnotu konstatēto risku.
Italian: EMEA/364651/2011
Latvian: Zāļu Beprana (naprokscinoda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/364651/2011
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Beprana?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Beprana?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Beprana non potesse essere autorizzato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Beprana nevarēja apstiprināt ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Italian: L'ossido nitrico è un vasodilatatore, una sostanza che provoca l'allargamento dei vasi sanguigni.
Latvian: Slāpekļa oksīds ir vazodilatators - viela, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos.
Italian: Il principio attivo di Beprana, naproxcinod, viene convertito nell'organismo nel farmaco naproxene e in una sostanza chimica che rilascia ossido nitrico.
Latvian: Beprana aktīvo vielu naprokscinodu organismā pārvērš par zālēm naproksēnu un ķīmisko vielu, kas izdala slāpekļa oksīdu.
Italian: Due studi hanno coinvolto 1 929 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo studio ha interessato 810 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi ar pacientiem, salīdzinot Beprana ar naproksēnu (citām osteoartrīta gadījumā lietotām zālēm) un placebo (fiktīvu ārstēšanu) Divos no pētījumiem piedalījās 1929 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 810 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Italian: Si prevede che questo controbilanci l'effetto di aumento della pressione sanguigna determinato da Naproxene.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies pretēji naproksēna asinsspiedienu paaugstinošai ietekmei.
Italian: Beprana avrebbe dovuto essere usato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti.
Latvian: Beprana bija paredzēts lietot ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmju un simptomu (locītavu pietūkuma un sāpju) mazināšanai pieaugušajiem.
Italian: Il 19 aprile 2011 NicOx S. A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Beprana nel trattamento degli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Latvian: Uzņēmums NicOx S. A. 2011. gada 19. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Beprana reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Questo enzima produce le prostaglandine, ossia sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par ciklooksigenāzi, kas ražo prostaglandīnus, vielas, kuras ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Italian: Beprana è un medicinale contenente il principio attivo naproxcinod e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule.
Latvian: Beprana ir zāles, kas satur aktīvo vielu naprokscinodu.
Italian: Londra, 25 giugno 2009 Doc.
Latvian: Londonā, 2009. gada 25. jūnijā Atsauces dok.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava sulla riduzione del numero di attacchi.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija lēkmju skaita samazināšanās.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, ma il riesame non era ancora terminato nel momento in cui la ditta ha ritirato la domanda.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva formulato parere negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Italian: Sulla base delle informazioni presentate al comitato, non era chiaro se ciò fosse attribuibile alla maniera in cui lo studio era stato concepito, al modo in cui i risultati erano stati analizzati oppure al medicinale stesso.
Latvian: Pamatojoties uz Komitejas sniegto informāciju, nebija skaidrs, vai tas saistīts ar pētījuma shēmu, rezultātu analīzes veidu vai pašām zālēm.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Biferonex interferone beta-1a
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Biferonex interferons beta-1a
Italian: Recidivante-remittente significa che il paziente subisce attacchi (ricadute) seguiti da intervalli con sintomi più lievi (remissione).
Latvian: Recidivējoši remitējoša nozīmē, ka pacientam ir lēkmes (recidīvi), kam seko vieglāki simptomi (remisija).
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
Latvian: Multiplā skleroze ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu aizsargapvalku.
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
Latvian: Biferonex satur to pašu aktīvo vielu, ko zāles Avonex un Rebif, kas Eiropas Savienībā reģistrētas attiecīgi kopš 1997. un 1998. gada.
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
Latvian: Atšķirībā no minētajām zālēm, Biferonex tiek pagatavotas tā, ka nesatur cilvēka asinīs esošo olbaltumvielu - albumīnu.
Italian: Ciascun paziente ha assunto Biferonex oppure il placebo per un periodo di due anni.
Latvian: Katrs pacients divus gadus saņēma vai nu Biferonex, vai placebo.
Italian: Che cos'è Biferonex?
Latvian: Kas ir Biferonex?
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī informāciju par Avonex, kā arī publikāciju datus par citām interferonu beta saturošām zālēm.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per difendersi da aggressioni quali infezioni virali.
Latvian: Interferoni ir dabīgas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimību uzbrukumiem, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
Latvian: Paredzēts, ka Biferonex iedarbosies, modulējot imūnsistēmas darbību (organisma dabisko aizsargspēju) un novēršot multiplās sklerozes recidīvus.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Latvian: Biferonex bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Eiropas Zāļu aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā Biferonex tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 339 pieaugušus pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Biferonex?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Biferonex klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka vienīgā Biferonex pamatpētījuma rezultāti nesniedza pietiekami daudz pierādījumu par zāļu efektivitāti.
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
Latvian: Biferonex bija paredzēts lietot pacientiem, kas piedzīvojuši divas vai vairākas lēkmes pēdējo divu gadu laikā.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
Latvian: Interferonu beta-1a iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona beta-1a sintēzi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Biferonex klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Latvian: BioPartners GmbH 2009. gada 28. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Biferonex reģistrācijas apliecības pieteikumu recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes indikācijai.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Biferonex?
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Biferonex ieguvums recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā neatsver šo zāļu radīto risku.