FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit werd bij 8,3% van de patiënten waargenomen tegenover 4,0% van de patiënten in de controlearm.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
Dutch: Dit suggereert een potentieel lager voordeel op de longfunctie met Bronchitol vergeleken met de controle, hoewel het verschil statistisch niet significant was (p=0,480).
Lithuanian: Pacientėms moterims patikslintas vidutinis pokytis FEV1 buvo 27 ml Bronchitol vartojančiai grupei ir 44 ml kontrolinei grupei, o tai rodo, kad Bronchitol vartojančios grupės, palyginti su kontroline grupe, galimas prastesnis plaučių funkcijos poveikis, nors skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,480).
Dutch: Absoluut % voorspeld Relatief % voorspeld
Lithuanian: Absoliutus numatyto FIT1 % pokytis Santykinis numatyto FIT1 % pokytis
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - U heeft astma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį preparatą , - jeigu sergate astma; - jeigu kada nors esate atkosėję kraujo arba skrepliuose yra buvę kraujo;
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Dutch: Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269, 297 en 423 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in Tabel 3 naast het FEV1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.
Lithuanian: pradinio FIT1 (ml) pokytis per 26 savaites modifikuotoje ITT (mITT) populiacijoje (tyrimo DPM-CF-301 n=269, tyrimo DPM-CF-302 n=297 ir tyrimo DPM-CF-303 n=423), plg. su kontroline grupe, nurodytas 3 lentelėje kartu su FIT1 i ir pateiktas kaip absoliutus ir santykinis numatyto FIT1 % pokytis.
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas hiperreaktyvumas, Bronchitol gydomojo dozavimo schema neturėtų būti skiriama (žr.
Dutch: Het aantal proefpersonen met tenminste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).
Lithuanian: pacientui nustatyti ne mažiau kaip 4 simptomai ir požymiai ir jis vartoja intraveninius antibiotikus) nustatytas 18,1 % tyrimo 301 (ITT populiacijos) manitolio grupės ir 28 % kontrolinės grupės pacientų.
Dutch: - Open vervolgens de inhalator door het mondstuk te draaien in de richting van de pijl op de inhalator.
Lithuanian: - Atidarykite inhaliatorių sukdami kandiklį ant inhaliatoriaus nupieštos strėlytės kryptimi.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Lithuanian: Vartoti tik įkvėpimui.
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Dutch: Hoe zit Bronchitol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Bronchitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Hoesten, aandoening verergerd, hemoptoë, orofaryngolaryngeale pijn, onaangenaam gevoel op de borst, piepende ademhaling, astma, productieve hoest
Lithuanian: Kosulys, pablogėjusi būklė, kosėjimas krauju, orofaringinis skausmas, nemalonus jausmas krūtinėje, švokštimas, astma, produktyvus kosulys
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Lithuanian: Tyrime 303 PSLP nustatytas 13,4% manitolio grupės dalyvių ir 13,6% kontrolinės grupės dalyvių.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Lithuanian: 301, 302 ir 303 tyrimų metu skrepliavimas krauju, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė atitinkamai 7,3 %, 3,3 % ir 3,4 % pacientų, gydytų Bronchitol, palyginti su ir 3,4 %, 0 % ir 5,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Dutch: Bij honden werd zowel tijdens als onmiddellijk na toediening van de lage en hoge doses geïnhaleerd mannitol vaker hoesten waargenomen.
Lithuanian: Naudojant nedidelę ir didelę įkvepiamojo manitolio dozę šunimis procedūros metu ir tuoj po jos dažniau pasireiškė kosulys.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės įkvepiama manitolio dozė - 32,2 mg.
Dutch: Stap 5: de patiënt inhaleert 160 mg (4x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
Lithuanian: 5 žingsnis: Pacientas įkvepia 160 mg (keturias 40 mg kapsules), išmatuojamas FIT1 ir yra stebimas SpO2
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Dutch: In een op zichzelf staande assay met runderogen of bij inbrenging in konijnenogen bleek mannitol geen irriterende stof te zijn.
Lithuanian: Izoliuotas galvijų akių tyrimas ar į triušių akis sulašinto manitolio poveikio tyrimai patvirtino, kad manitolis akių dirginimo nesukelia.
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Lithuanian: Išplaukite saco inhaliatorių su atidarytu kandikliu šiltame vandenyje.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-303 (N=423) was het voorspelde baseline FEV1-percentage 63,17 (SD: 15,15) en 62,98 (SD: 13,65).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPM-CF-303 (N=423) procentinės numatyto FIT1 dalies vidurkis buvo 63,17 (SN: 15,15) ir 62,98 (SN: 13,65).
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst
Lithuanian: Krūtinės srities raumenų ir skeleto skausmas
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
Dutch: Het aantal patiënten dat last kreeg van hemoptoë, inclusief hemoptoë gemeld tijdens exacerbatie, was 7,0% in de mannitol-arm en 7,7% in de controlearm (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Dutch: Bronchitol is niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
Dutch: Controleer de capsule - Kijk of de capsule leeg is - de capsule moet in de inhalator ronddraaien om zijn inhoud af te geven.
Lithuanian: Patikrinkite kapsulę - Pasižiūrėkite, ar kapsulė tuščia - kapsulė turi suktis inhaliatoriuje, kad ištuštėtų. Jeigu kapsulė ne tuščia, Jums gali tekti pakartoti 68 veiksmus.
Dutch: - Inhaleer alle capsules na elkaar voor het beste resultaat met Bronchitol.
Lithuanian: - Siekdami geriausių gydymo Bronchitol rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluiten met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn bronchospasmen, pijn op de borst, odynofagie en kokhalzen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Lithuanian: Milteliai įkvepiami į plaučius naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
Lithuanian: Atliekant tyrimus DPM-CF-301 ir 302, santykinis prognozuoto FIT1 % vaikų (6-11 metų) populiacijoje per 26 savaites (p=0,892 ir 0,104) (plg. su kontrolinėmis grupėmis) padidėjo atitinkamai 0,44 % (95 % PI: -5,90; 6,77; N=43) ir 6,1 % (95 % PI: -1,28; 13,54; N=59).
Dutch: Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301, 56% in onderzoek DPM-CF-302 en 52% in onderzoek DPM-CF-303.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 56 % tyrimo DPM-CF-302 ir 52 % tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo įkvepiamuosius antibiotikus.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
Lithuanian: Praėjus maždaug šešioms gydymo Bronchitol savaitėms, reikėtų atlikti oficialų visų pacientų patikrinimą siekiant įvertinti, ar jiems nėra aktyviosios meždiagos sukeltų bronchų spazmo požymių ir simptomų.
Dutch: (stap 4) of [2] een afname ten opzichte van baseline van >20% aan het eind van de test die niet binnen 15 minuten herstelde tot <20% of [3] een afname van het FEV1 van >50% ten opzichte van baseline aan het eind van de test (stap 6) of [4] een afname van de SpO2 tot <89% tijdens de procedure.
Lithuanian: nustatyta, kad 1) jų pradinis FIT1 MTT viduryje (4 žingsnis) sumažėjo >20 % arba 2) MTT pabaigoje jų pradinis FIT1 sumažėjo > 20 % ir per 15 min. neatsistatė iki < 20 % arba 3) MTT pabaigoje (6 žingsnis) jų pradinis FIT1 sumažėjo > 50 % arba 4) procedūros metu jų SpO2 sumažėjo iki < 89 %.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Lithuanian: Masyvus / sunkus skrepliavimas krauju diagnozuojamas, kai:
Dutch: EU/1/12/760/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/760/001-002
Dutch: De doos met de testdosis bevat 1 blisterverpakking (met 10 capsules) en één inhalator.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (10 kapsulių) ir vienas inhaliatorius.
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai gauta pranešimų apie skrepliavimo krauju atvejus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kurių FIT1 - <30 % numatyto FIT1, neįrodytas.
Dutch: Gebruikt u naast Bronchitol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bronchitol Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Dutch: Bronchitis, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilatie, verkleurd sputum, keelirritatie, faryngitis, bovensteluchtweginfectie, bronchospasme, dyspneu, pijn op de borst
Lithuanian: Bronchitas, bronchopneumonija, disfonija, hiperventiliacija, pakitusi skreplių spalva, gerklės dirginimas, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchų spazmas, dispnėja, , skausmas krūtinėje
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is hoesten (4,8% van de patiënten).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
Dutch: Bronchitol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Er zijn geen reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Lithuanian: - Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės (prieš pat naudojimą).
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
Lithuanian: Pirminė nemiga, mintys apie savižudybę
Dutch: Acne, koud zweet, pruritus, huiduitslag, pruritische huiduitslag
Lithuanian: Aknė, šaltas prakaitavimas, niežėjimas, bėrimas, niežtintis išbėrimas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti.
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
Lithuanian: Paauglių (12-17 metų) populiacijoje santykinis prognozuoto FIT1 % pokytis (plg su kontrolinėmis grupėmis) per 26 savaites (p=0,245 ir 0,888) buvo atitinkamai 3,31 % (95 % PI: -2,29; 8,90; N=55) ir 0,42 % (95 % PI: -5,45; 6,29; N=94).
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
Lithuanian: - Žemyn nukreiptą inhaliatorių įsikiškite į burną ir lūpomis sandariai apimkite kandiklį.
Dutch: Therapeutisch behandelschema
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst, artralgie, rugpijn, gewrichtsstijfheid, musculoskeletale pijn
Lithuanian: Krūtinės srities raumenų ir skeleto skausmas, artralgija, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų ir skeleto skausmas
Dutch: Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.
Lithuanian: Kol šis inhaliatorius džiūsta, naudokite kitą.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige personen kan in geval van een geïnhaleerde overdosis bronchoconstrictie optreden.
Lithuanian: Įkvėpus pernelyg didelę Bronchitol dozę, jautriems žmonėms gali susiaurėti bronchai.
Dutch: Stap 4: de patiënt inhaleert 120 mg (3x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
Lithuanian: 4 žingsnis: Pacientas įkvepia 120 mg (tris 40 mg kapsules), išmatuojamas FIT1 ir yra stebimas SpO2.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Lithuanian: Tel: +39 0521 2791
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamųjų miltelių pripildytos kietosios kapsulės.
Dutch: Bronchitol is voor inhalatie met gebruikmaking van de inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
Lithuanian: Bronchitol skirtas įkvėpti, naudojantis pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid, griepachtige ziekte, herniapijn, malaise, pijn op de borst
Lithuanian: Pireksija, nuovargis, į gripą panaši liga, išvaržos skausmas, negalavimas, skausmas krūtinėje
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 75 % tyrimo DPM-CF-302 ir 67,6% tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo rekombinantinę žmogaus deoksiribonukleazę (ržDNazė, angl.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
Lithuanian: Detalią instrukciją, kaip naudoti inhaliatorių, galima rasti pacientui skirtame pakuotės lapelyje.
Dutch: Misselijkheid, odynofagie kokhalzen
Lithuanian: Pykinimas, odinofagija, žiaugčiojimas
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti (žr.
Dutch: Bronchitol is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante episoden van hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Lithuanian: Bronchitol tyrimų su pacientais, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend.
Lithuanian: Kapsulės skirtos naudoti tik inhaliacijoms, jų nuryti negalima.
Dutch: - Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.
Lithuanian: - Tai leis kapsulei įkristi į sūkurinę kamerą.
Dutch: De capsules niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking nemen.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Dutch: Het gemiddelde (SD) FEV1-percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.
Lithuanian: Mean baseline FEV1 percent predicted) manitolio ir kontrolinėje grupėse buvo 62,4 (SN:16,45) ir 61,4 (SN:16,13).
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Dutch: - Adem diep en gelijkmatig in om uw longen te vullen - houd dan gedurende 5 seconden uw adem in. Wanneer u inademt, moet u een 'ratelend' geluid horen doordat de capsule ronddraait in de inhalator.
Lithuanian: - Ramiai giliai įkvėpkite, kad plaučiai prisipildytų vaisto ir sulaikykite kvėpavimą 5 sekundėms.
Dutch: Pruritus, pruritische huiduitslag
Lithuanian: Niežėjimas, niežtintis išbėrimas
Dutch: Misselijkheid, diarree, ructus, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, glossodynie, kokhalzen, stomatitis, pijn in de bovenbuik, afteuze stomatitis, odynofagie
Lithuanian: Pykinimas, , viduriavimas, riaugėjimas dujų perteklius žarnyne, gastroezofaginis refliuksas, glosodinija, žiaugčiojimas, stomatitas, pilvo skausmas viršuje, aftinis stomatitas, skausmingas rijimas
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum, bacteriële ziektedrager, bronchitis, bronchopneumonie, longinfectie, orale candidiasis, faryngitis, stafylokokkeninfectie, infectie van de bovenste luchtwegen
Lithuanian: Bakterinis ligų pernešėjas, bronchitas, bronchopneumonija, plaučių infekcija, burnos kandidozė, faringitas, stafilokokinė infekcija viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Dutch: De metabole route van geïnhaleerd mannitol is niet in farmacokinetische onderzoeken onderzocht.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio metabolizmo eigos farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Uitademen - Neem de inhalator uit uw mond. - Adem uit en haal vervolgens weer normaal adem.
Lithuanian: - Iškvėpkite ir po to vėl normaliai kvėpuokite.
Dutch: - Bronchitol wordt als poeder uit de capsule ingeademd (geïnhaleerd) met behulp van een inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
Lithuanian: Kaip vartoti Jums paskirtą vaistą - Bronchitol įkvepiamas (inhaliuojamas) kaip milteliai iš kapsulės, naudojantis pakuotėje pridėtu inhaliatoriumi.
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Lithuanian: Tyrime 303 ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų santykinis pokytis (95% PI) atitinkamai buvo 1,30 (-0,91, 3,51) ir
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Bronchitol moet worden stopgezet, waarbij rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Bronchitol voor de vrouw.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Bronchitol.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-04.
Dutch: De avonddosis moet twee tot drie uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Lithuanian: Vakarinę dozę reikėtų suvartoti likus dviem trims valandoms prieš einant miegoti.
Dutch: De capsules mogen nooit worden ingeslikt.
Lithuanian: Jokiais atvejais kapsulių negalima nuryti.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę, tūris.
Dutch: Om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose verzocht het CHMP de firma een onderzoek uit te voeren in deze patiëntengroep.
Lithuanian: Siekdamas gauti papildomos informacijos apie Bronchitol veiksmingumą ir saugumą gydant cistine fibroze sergančius vaikus ir paauglius, CHMP paprašė bendrovės atlikti tyrimą šioje pacientų grupėje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bronchitol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoesten.
Lithuanian: Dažniausias Bronchitol šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kosulys.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bronchitol te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Bronchitol vartojimą?
Dutch: Overige informatie over Bronchitol:
Lithuanian: Kita informacija apie Bronchitol