FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Lithuanian: Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz.
Croatian: Rezultati također pokazuju da je XELOX protokol jednako učinkovit kao FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 10).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, kad atsižvelgiant į bendro išgyvenimo trukmę, XELOX veiksmingumas yra lygiavertis FOLFOX-4 veiksmingumui (žr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju kapecitabina u trudnica.
Lithuanian: Nėštumo metu kapecitabino vartoti draudžiama.
Croatian: Prije početka liječenja Kapecitabinom Accord, porazgovarajte s liječnikom ako
Lithuanian: Pasitarkite su gydytojui, prieš pradėdami vartoti Capecitabine Accord, jeigu:
Croatian: hematurija, noćno mokrenje, porast vrijednosti kreatinina u krvi
Lithuanian: šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis naktį, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Lithuanian: Pablogėjusi kepenų funkcija
Croatian: Puna doza 1000 mg/m2
Lithuanian: 1000 mg/m2
Croatian: Puna doza 1250 mg/m2
Lithuanian: 1250 mg/m2
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71% za XELOX nasuprot 67% za 5-FU/LV.
Lithuanian: 5 metų bendrojo išgyvenamumo dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 78 %, lyginant su 74 % 5-FU/LV grupėje.
Croatian: U tom je ispitivanju 627 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, koji su liječeni irinotekanom u kombinaciji s fluoropirimidinom u prvoj liniji liječenja,
Lithuanian: Šio tyrimo metu 627 metastazavusia gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinoma sergantys pacientai, kuriems ankščiau buvo taikyta pirmaeilė terapija irinotekanu ir fluoropirimidino darinio turinčiu režimu, buvo randomizuoti į grupes, kurių viena buvo gydoma XELOX, kitaFOLFOX-4 režimu.
Croatian: Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi ovisno o nuspojavi (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Dozę reikia keisti taip, kaip būtina pagal staiga išryškėjusį nepageidaujamą reiškinį (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Lithuanian: Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija).
Croatian: Smanjena doza (75 %)
Lithuanian: Sumažinta dozė (75 %)
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės mediana buvo 384 ir 373 dienos.
Croatian: • ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,
Lithuanian: • jeigu jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je to propisao liječnik.
Lithuanian: • Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia
Croatian: • Pomoćne tvari su:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Lithuanian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 i 98 dana.
Lithuanian: Trukmės mediana iki ligos progresavimo buvo 93 ir 98 dienos.
Croatian: • nesanica (insomnija), depresija
Lithuanian: • nemiga (insomnija), depresija,
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30 %-35 % veća 14. dan.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35 % didesnis.
Croatian: • stvaranje modrica ili reakcije na mjestu injekcije (uzrokovane lijekovima koji se daju injekcijom u isto vrijeme)
Lithuanian: • mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Croatian: • ako imate tešku kožnu reakciju.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Lithuanian: Reti ir labai reti (vaisto vartojimo rinkoje patirtis)
Croatian: • interferon alfa,
Lithuanian: • interferoną alfa,
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Croatian: Interakcije s hranom
Lithuanian: Sąveika su maistu
Croatian: • ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja,
Lithuanian: • jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,
Croatian: Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Lithuanian: Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino.
Croatian: Na brzinu pretvorbe ključni utjecaj ima aktivnost DPD-a.
Lithuanian: Reakcijos greitį lemia DPD aktyvumas.
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/dozi (% početne doze)
Lithuanian: Patikslinta dozė kitam ciklui/kitai dozei (% nuo pradinės dozės)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar kapecitabino išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Faktori etničke pripadnosti
Lithuanian: Etniniai veiksniai
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Pagyvenę pacientai
Croatian: 9/l ili pad broja trombocita ispod 75 x 10 9/l potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
Lithuanian: 9/l arba trombocitų skaičius mažesnis nei 75 x 10 9/l, gydymą kapecitabinu reikia laikinai nutraukti.
Croatian: • određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)
Lithuanian: • tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin medac djeci i adolescentima.
Lithuanian: Neduokite Capecitabine medac vaikams ir paaugliams.
Croatian: INR/produljeno protrombinsko vrijeme
Lithuanian: TNS/pailgėjęs protrombino laikas
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa liječenja.
Lithuanian: Visų pacientų būklę pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama atidžiai stebėti.
Croatian: Svi stupnjevi
Lithuanian: Dažnos Visų laipsnių
Croatian: • Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombinacijskom protokolu, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Lithuanian: • Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.
Croatian: Za PVC/PVdC-aluminij blistere: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin medac
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capecitabine medac
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba fluorouracilui.
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju,
Lithuanian: • Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Croatian: Liječenje predoziranja uključuje sve uobičajene terapijske i potporne medicinske intervencije koje su usmjerene prema uklanjanju postojećih kliničkih simptoma i prevenciji mogućih komplikacija.
Lithuanian: Perdozavus, taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do FBAL koji se izlučuje urinom.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro FBAL, kuris išsiskiria su šlapimu.
Croatian: • zamućen ili dvosruki vid
Lithuanian: • miglotas arba dvigubas matymas,
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 10
Lithuanian: gydyti kapecitabinu negalima. Jeigu gydymo ciklo metu nenumatytas laboratorinis tyrimas rodo, kad neutrofilų skaičius tapo mažesnis nei 1,0 x 10
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Lithuanian: 6 lentelė Gydymo režimai N016966 tyrimo metu (mGTŽV) Gydymas
Croatian: Manje često Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Lithuanian: Sunkios ir (arba) gresiančios gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu i natrij.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenės laktozės ir natrio.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo po 6 mėnesių ITT
Croatian: Prilagodba doze u posebnim skupinama bolesnika
Lithuanian: Dozavimo pakeitimai specialioms pacientų grupėms
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Što je Kapecitabin medac i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Capecitabine medac ir kam jis vartojamas
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Lithuanian: Atsakas į gydymą, stebėtas po vidutiniškai 26,2 mėnesio trukmės tiriamosios populiacijos stebėsenos laikotarpio, yra pateiktas lentelėje žemiau.
Croatian: Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Lithuanian: • Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Lithuanian: Modikuota XELIRI+ bevacizumabas (ITT: N = 120)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Oko 3 % primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Lithuanian: Apie 3 % suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20 % veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20 %, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: • dehidracija, gubitak tjelesne težine
Lithuanian: Dehidracija, sumažėjęs svoris
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTEROM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Croatian: • ako imate vrlo nizak broj leukocita ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija),
Lithuanian: • jei Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje (leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija),
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin medac".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine medac vartoti negalima".
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) ) i progutajte ih cijele, s vodom.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Lithuanian: 3 lentelė Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
Croatian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Lithuanian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20 % (prvo ispitivanje), odnosno 25 % (drugo ispitivanje).
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20 % (pirmasis tyrimas) ir 25 % (antrasis tyrimas).
Croatian: Kapecitabina može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Lithuanian: Capecitabine medac gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Croatian: • Djelatna tvar je kapecitabin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Croatian: • ako imate šećernu bolest,
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu,
Croatian: Svi ciklusi liječenja primjenjivali su se u intervalima od 3 tjedna.
Lithuanian: Visi gydymo ciklai buvo kartojami kas 3 savaites.
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin medac primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Capecitabine medac, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz vagine
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas iš makšties,
Croatian: • ako imate bolest mozga (primjerice karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje živaca
Lithuanian: • jeigu sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, į smegenis išplitusiu vėžiu) arba nervų pažeidimu
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000).
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Croatian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Lithuanian: (ĮPIP *: N = 252; NGP **: N = 314)
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u tablici 6.
Lithuanian: Apie gydymo režimus žiūrėkite 6 lentelėje.
Croatian: Kapecitabin medac tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Lithuanian: Capecitabine medac tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Croatian: Jezgra tablete Bezvodna laktoza
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenė laktozė
Croatian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan),
Lithuanian: oksalipatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano).
Croatian: • zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Lithuanian: • spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kumarino grupės antikoaguliantais taip pat pateikiama šiame skyriuje toliau ir 4.4 skyriuje.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT segmenta)
Lithuanian: • tam tikri pokyčiai elektrokardiogramoje (QT pailgėjimas),
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanim cirozom ili hepatitisom.
Lithuanian: Neturima informacijos apie kepenų funkcijos sutrikimą, atsiradusį dėl cirozės ar hepatito.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema najvišoj incidenciji zabilježenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja kombinacijske terapije.
Lithuanian: NR susumuotos pagal didžiausią dažnį, pastebėtą bet kurio pagrindinio kombinuoto tyrimo metu.
Croatian: Dihidropiriminidaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5-fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
Lithuanian: Dihidropirimidinazei skaldant pirimidino žiedą, susidaro 5-fluoro-ureidopropiono rūgštis (FUPR).
Croatian: • ako imate poremećaj u ravnoteži iona u Vašoj krvi (neravnoteža elektrolita, uočeno u testovima),
Lithuanian: • jeigu jūsų kraujyje sutrikusi jonų pusiausvyra (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant tyrimą),
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike s već postojećom hipokalcijemijom ili hiperkalcijemijom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra hipokalcemija ar hiperkalcemija, vaisto privalu skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Doza po primjeni (mg)
Lithuanian: Skiriama dozė (mg)
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5-FU/LV.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota daugiavariantė Cox analizė parodė kapecitabino pranašumą prieš 5FU/LV boliuso injekciją.
Croatian: Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57 % primijenjene doze.
Lithuanian: Pagrindinis su šlapimu išsiskiriantis metabolitas yra FBAL, kuris sudaro 57 % suvartotos dozės.
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Lithuanian: Dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) stoka
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 442 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 352 dana (samo docetaksel).
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės mediana buvo 442 dienos (kapecitabinas + docetakselis) ir 352 dienos (gydyta vien docetakseliu).
Croatian: Kapecitabin medac nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
Lithuanian: Capecitabine medac nėra skiriamas vaikams ir paaugliams.
Croatian: medac GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS medac GmbH
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analozi pirimidina, antineoplastični agensi, ATK oznaka: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas- L01B C06
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5 %
Lithuanian: Kapecitabinas ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu; šlapime aptinkama 95,5 % suvartotos kapecitabino dozės.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Pharmacare Premium Ltd
Lithuanian: GAMINTOJA S (-AI), ATSAKING AS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Pharmacare Premium Ltd
Croatian: Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj
Lithuanian: Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkites į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: porast kreatinina u krvi (znak poremećene funkcije bubrega)
Lithuanian: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji i palpitacije (aritimije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis (infarktas),
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opaženi su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį vaisingumui (žr.
Croatian: Japanci su također imali 25 % niži Cmax i 34 % niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25 % mažesnė ir AUC 34 % mažesnis negu baltųjų pacientų.
Croatian: (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Lithuanian: (TTP*: N = 937; NGP **: N = 1 017)
Croatian: • smanjenje natrija, magnezija ili kalcija u krvi, porast razine šećera u krvi
Lithuanian: • natrio, magnio arba kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje,
Croatian: čeljusti ili leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce),
Lithuanian: žandikaulio ir nugaros skausmas, atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimų),
Croatian: • infekcije pluća ili dišnog sustava (primjerice pneumonija ili bronhitis)
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu HFS jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Lithuanian: Kai kapecitabinas vartojama kartu su cisplatina, PPS simptominiam arba antriniam profilaktiniam gydymui nepatartina vartoti vitamino B6 (piridoksino), nes paskelbta pranešimų, kad jis gali mažinti cisplatinos efektyvumą.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m² tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Croatian: Omjer hazarda 95 % CI P-vrijednost
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI P reikšmė
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p = 0,0126).
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
Croatian: 30 - 90 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš FOLFOX-4 kas 2 savaites
Croatian: Neke od ovih nuspojava češće su kad se kapecitabin koristi u kombinaciju s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais, vartojamais vėžio gydymui.
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
Lithuanian: Kapecitabino reikia atsargiai skirti kartu su 2C9 izofermento substratais (pvz.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 392 dana (kapecitabin) u odnosu na 391 dan (Mayo protokol).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 392 dienos (kapecitabinas), palyginti su 391 diena (Mayo gydymo schema).
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim studijama, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų detalius duomenis, įskaitant tyrimo planus ir svarbiausius veiksmingumo rezultatus, rasite 5.1 skyriuje.
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Pakuočių dydis: 28, 30, 56, 60, 84, 112 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: + za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
Lithuanian: + Kiekvienam terminui dažnis nurodytas įskaičiuojant visų laipsnių NR.