FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen, zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculairgewichtheparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosering die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar kādu citu antikoagulantu, piemēram, nefrakcionētu heparīnu (NFH), zemas molekulmasas heparīniem (enoksaparīnu, dalteparīnu u.tml.), heparīna derivātiem (fondaparinuks u.tml.), iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (varfarīnu, dabigatranu eteksilātu, apiksabanu u.tml.), izņemot īpašos gadījumos, kad tiek mainīta antikoagulantu terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai kad NFH tiek lietots devās, kas nepieciešamas centrālā venozā vai arteriālā katetra caurejamības nodrošināšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: - Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd
Latvian: - Lai ārstētu asins recekļus kāju vēnās un asins recekļus plaušu asinsvados un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos
Dutch: De incidentiepercentages voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante nieternstige bloeding) en het secundaire resultaat voor de veiligheid (ernstige bloeding) waren in beide behandelgroepen ongeveer gelijk.
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi), kā arī sekundārā drošuma iznākuma (masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Dutch: Patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI (percutane coronaire interventie) met stentplaatsing ondergaan.
Latvian: Pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI (perkutāna koronārā intervence) ar stenta ievietošanu
Dutch: ATLAS ACS 2 TIMI 51 bij patiënten die PCI ondergaan Onderzoekspopulatie
Latvian: 5. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā ATLAS ACS 2 TIMI 51 pacientiem, kuri saņem PCI
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Latvian: Rīcībai jābūt individuālai atbilstoši asiņošanas smagumam un lokalizācijai.
Dutch: Symptomatische recidief PE 2
Latvian: Simptomātiska recidivējoša PE 2
Dutch: Xarelto is voor oraal gebruik.
Latvian: Xarelto paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Filmomhulling van de tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols 3350, hipromeloze 2910, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Dutch: De aflezing van de PT dient in seconden te gebeuren, omdat de INR alleen is gekalibreerd en gevalideerd voor coumarines en niet kan worden gebruikt voor andere anticoagulantia.
Latvian: PT jānosaka sekundēs, jo INR ir kalibrēts un apstiprināts tikai kumarīnu grupai un citiem antikoagulantiem nav izmantojams.
Dutch: Rivaroxaban moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste verschijnselen van ernstige huiduitslag (in grootte toenemende, intense uitslag en/of blaarvorming), of enige andere tekenen van overgevoeligheid en het gelijktijdig optreden van mucosale laesies.
Latvian: Rivaroksabana lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie nopietnie izsitumi uz ādas (piemēram, izsitumi kļūst lielāki, intensīvāki un/vai veidojās pūslīši), vai parādās kāda cita paaugstinātas jutības reakcija saistībā ar gļotādas bojājumu.
Dutch: Duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers is niet onderzocht in combinatie met Xarelto 2,5 mg tweemaal daags bij patiënten met CHZ/PAV (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Pacientiem ar KAS/PAS duāla antiagregantu terapija nav pētīta kombinācijā ar Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding a) Rivaroxaban eenmaal daags 20 mg * p < 0,0001 (superioriteit); HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Latvian: Rivaroksabans 20 mg vienu reizi dienā * p < 0,0001 (pārākums), riska attiecība: 0,185 (0,087 - 0,393)
Dutch: Patiënten met non-valvulair atriumfibrillerena)
Latvian: Pacienti ar nevalvulāru atriālu fibrilācijua)
Dutch: Na gecombineerde toediening van enoxaparine (enkelvoudige dosis 40 mg) en rivaroxaban (enkelvoudige dosis 10 mg) werd een additief effect tegen stollingsfactor Xa-activiteit waargenomen, zonder enig extra effect op stollingstesten (PT, APTT).
Latvian: Pēc enoksaparīna (40 mg viena deva) un rivaroksabana (10 mg viena deva) vienlaicīgas lietošanas tika novērota papildu iedarbība uz Xa anti-faktora aktivitāti, neietekmējot recēšanas testus (PT, aPTT).
Dutch: Blisterverpakkingen van PP/aluminiumfolie in een mapje dat 49 filmomhulde tabletten bevat: 42 filmomhulde tabletten Xarelto 15 mg en 7 filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg.
Latvian: PP/alumīnija folijas blisteris futrālī satur 49 apvalkotās tabletes: 42 Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes un 7 Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes rivaroksabana 20 mg lietošanai šādos gadījumos.
Dutch: Acute ischemie in een ledemaat a) intention-to-treat-analyseset, primaire analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-rank p-waarde * De vermindering van de primaire uitkomst voor de werkzaamheid was statistisch superieur.
Latvian: Akūta ekstremitātes išēmija a) ārstēt plānoto pacientu populācija, primārā analīze b) salīdzinājumā ar ASS 100 mg; Log-Rank p-vērtība *
Dutch: De tabletten dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto ēdienreizes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij ratten werden er geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Žurku tēviņiem vai mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Patiënten met CHZ/PAV a)
Latvian: Pacienti ar KAS/PAS a)
Dutch: De event rates voor MI per 100 patiëntjaren (rivaroxaban versus placebo) waren 2,08 versus 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 tot 1,08; p = 0,165) en voor beroerte waren de event rates per 100 patiëntjaren 1,08 versus 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 tot 0,95, p = 0,023).
Latvian: MI notikumu biežums 100 pacientgados (rivaroksabans vs placebo) bija 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95% TI: 0,63 līdz 1,08; p = 0,165) un insulta gadījumā notikumu biežums 100 pacientgados bija 1,08 pret 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 līdz 0,95; p = 0,023).
Dutch: Zowel het doseringsschema met tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban als dat met tweemaal daags 5 mg rivaroxaban was effectief in het verder verlagen van de incidentie van CV-voorvallen, tegen een achtergrond van standaard antitrombocytenzorg.
Latvian: KV notikumu turpmāko sastopamību efektīvi samazināja gan 2,5 mg rivaroksabana lietošana divas reizes dienā, gan 5 mg rivaroksabana lietošana divas reizes dienā, ko lietoja papildus standarta antiagregantu terapijai.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie rubriek 4.4 ‘Risico op bloedingen').
Latvian: Asiņošanas risks var būt palielināts noteiktām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagu nekontrolētu arteriālo hipertensiju un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.4. apakšpunktu "Asiņošanas risks").
Dutch: Waarschuw ook:
Latvian: Jums ir norādījis,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Xarelto jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15 - 29 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti(es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische relatie (PK/PD) tussen de plasmaconcentratie van rivaroxaban en een aantal PD eindpunten (factor Xa-remming, PT, APTT, HepTest) is geëvalueerd na toediening van een groot bereik aan doseringen (5 - 30 mg tweemaal daags).
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība starp rivaroksabana koncentrāciju plazmā un vairākiem PD galauzstādījumiem (Xa faktora inhibīcija, PT, aPTT, Heptest) ir izvērtēta, lietojot dažādas devas (5 - 30 mg divas reizes dienā).
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met vastgestelde aanbevelingen in richtlijnen voor antistollingsbehandeling bij het maken van beslissingen met betrekking tot het starten van de behandeling en de behandelingsduur bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Latvian: Pieņemot lēmumu uzsākt terpaiju un nosakot tās ilgumu, jāņem vērā vispāratzītas vadlīnijas par antikoagulantu lietošanas rekomendācijām pacientiem, kuri saņem kardioversiju.
Dutch: Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of TIA werden uitgesloten.
Latvian: Pacienti ar insultu vai TIA anamnēzē tika izslēgti no pētījuma.
Dutch: Compartimentsyndroom secundair aan een bloeding
Latvian: Sekundārs ilgstošas saspiešanas (compartment) sindroms pēc asiņošanas
Dutch: Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te krijgen (atherotrombotische voorvallen).
Latvian: Xarelto samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku notikumu) risku pieaugušajiem.
Dutch: Het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding) toonde hogere incidentiepercentages bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban eenmaal daags 20 mg dan bij placebo.
Latvian: Sekundāro drošuma iznākumu (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) biežāk novēroja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 20 mg rivaroksabana vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Symptomatische recidief DVT
Latvian: Simptomātiska recidivējoša DVT
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic attack (TIA).
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, hipertensiju, vecumu ≥ 75 gadi, cukura diabētu, insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi anamnēzē.
Dutch: Symptomatische recidief
Latvian: Simptomātiska recidivējoša
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet een consult bij een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op lokatie aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Latvian: Atkarībā no eksperta vietējās pieejamības ievērojamas asiņošanas gadījumā jāapsver asinsreces speciālistu konsultācijas iespējamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De interactie met fluconazol is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Latvian: Maz ticams, ka mijiedarbība ar flukonazolu ir klīniski nozīmīga lielākajai daļai pacientu, taču iespējams, ka tā varētu būt potenciāli nozīmīga augsta riska pacientiem.
Dutch: Zoals verwacht, worden stollingsparameters (bijv. PT, APTT, Heptest) beïnvloed door de werking van rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kā jau bija gaidāms, rivaroksabana darbība ietekmē recēšanas rādītājus (piemēram, PT, aPTT, HepTest) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten die rivaroxaban kregen, waren bloedingen (Tabel 2) (zie ook rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar rivaroksabana lietošanu bija asiņošana (2. tabula) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu un „Noteiktu blakusparādību apraksts" tālāk).
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumā žurku tēviņiem un mātītēm netika novērota nekāda ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Er was een statistisch significante toename van ISTH-ernstige bloedingen in de rivaroxaban-groep in vergelijking met placebo (event rate per 100 patiëntjaren: 2,04 versus 1,21, HR 1,68; 95% BI: 1,18 tot 2,39; p = 0,003).
Latvian: Rivaroksabana grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs ISTH lielas asiņošanas pieaugums (notikuma biežums 100 pacientgados: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95% TI: 1,18 līdz 2,39; p = 0,003).
Dutch: Voor de primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het waargenomen voordeel van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags plus ASA 100 mg eenmaal daags, vergeleken met ASA 100 mg eenmaal daags, HR 0,89 (95% BI: 0,7-1,1) bij patiënten ≥ 75 jaar (incidentie 6,3% vs 7,0%) en HR=0,70 (95% BI: 0,6-0,8) bij patiënten < 75 jaar (3,6% vs 5,0%).
Latvian: Vērtējot primāro efektivitātes iznākumu attiecībā uz ieguvumu pēc Xarelto 2,5 mg lietošanas divas reizes dienā kombinācijā ar 100 mg ASS vienu reizi dienā salīdzinājumā ar 100 mg ASS vienu reizi dienā, novērotā riska attiecība bija 0,89 (95% TI 0,7-1,1) pacientiem vecumā ≥75 gadiem (biežums: 6,3 % vs 7,0%) un 0,70 (95% TI 0,6-0,8) pacientiem vecumā < 75 gadiem (3,6% vs 5,0%).
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.
Latvian: Lietošana nav ieteicama pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 15 ml/min.
Dutch: Figuur 2: Tijd tot eerste optreden van primaire uitkomst voor de werkzaamheid (beroerte, myocardinfarct, cardiovasculair overlijden) in het COMPASS-onderzoek dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval
Latvian: 2. attēls: Laiks līdz primārā efektivitātes mērķa kritērija gadījumam (insults, MI vai KV nāve) pētījumā COMPASS
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de veiligheid, ernstige bloedingen, was vergelijkbaar in aantal bij patiënten die met rivaroxaban 10 mg en met enoxaparine 40 mg werden behandeld.
Latvian: Galvenais drošuma mērķa kritērijs, nozīmīga asiņošana, bija salīdzināms rādītājs pacientiem, kuri saņēma 10 mg rivaroksabana, un tiem, kuri saņēma 40 mg enoksaparīna.
Dutch: Naam arts:
Latvian: Ārsta zīmogs:
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Turklāt šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas un anēmijas pazīmes un simptomus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij personen met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie was de remming van factor Xa-activiteit verhoogd met respectievelijk een factor 1,5; 1,9 en 2,0 vergeleken met gezonde vrijwilligers; verlenging van de PT was vergelijkbaar verhoogd met respectievelijk een factor 1,3; 2,2 en 2,4.
Latvian: Cilvēkiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā Xa faktora aktivitātes inhibīcija pieauga atbilstoši 1,5, 1,9 un 2,0 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; PT atbilstoši pieauga 1,3, 2,2 un 2,4 reizes.
Dutch: Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van het hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies en voor het kwantificeren van de klinische relevantie van manifest bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
Latvian: Tādējādi papildus atbilstošai klīniskai uzraudzībai varētu būt lietderīgi pēc nepieciešamības veikt laboratorisku hemoglobīna/hematokrīta noteikšanu, lai atklātu slēptu asiņošanu un kvantificēt atklātas asiņošanas klīnisko nozīmi.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen omdat u anders een groter risico loopt op het krijgen van bloedstolsels.
Latvian: _ Jūs nedrīkstat pārtraukt Xarelto lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu, jo var palielināties asins recekļu veidošanās risks.
Dutch: KoortsA, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl.
Latvian: DrudzisA, perifēra tūska, vispārējs spēka un enerģijas trūkums (tai skaitā vājums un astēnija)
Dutch: Gebaseerd op de algemene PK karakteristieken moet minimaal 2x de halfwaardetijd verstrijken voor het verwijderen van een epidurale katheter, d.w.z. minstens 18 uur bij jonge patiënten en 26 uur bij oudere patiënten na de laatste toediening van rivaroxaban (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz vispārīgajiem farmakokinētiskajiem rādītājiem, kur eliminācijas pusperiods ir vismaz 2 reizes ilgāks, pēc pēdējās rivaroksabana lietošanas reizes ir jāpaiet vismaz 18 stundām gados jaunākiem pacientiem un 26 stundām gados vecākiem pacientiem, lai izņemtu epidurālo katetru (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Voor een optimale bescherming moet Xarelto als volgt worden ingenomen: - 2,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 15 mg moet met voedsel worden ingenomen - 20 mg moet met voedsel worden ingenomen.
Latvian: _ Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, Xarelto 2,5 mg tabletes jālieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā 10 mg tabletes jālieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā 15 mg tablete jālieto kopā ar ēdienu 20 mg tablete jālieto kopā ar ēdienu
Dutch: Bij ratten werden verhoogde IgG en IgA plasmaspiegels gezien bij klinisch relevante blootstellingsniveaus.
Latvian: Pie klīniski nozīmīgiem iedarbības līmeņiem žurkām novēroja paaugstinātu IgG un IgA līmeni plazmā.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg rivaroksabana.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg of 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par rivaroksabana 15 mg vai 20 mg lietošanu šādos gadījumos.
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS
Latvian: Aterotrombotisko notikumu profilakse pacientiem pēc AKS
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Latvian: Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un to lieto pieaugušajiem, lai: - ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.
Dutch: De behandelduur bedroeg een additionele 6 of 12 maanden bij patiënten die reeds een behandeling van 6 tot 12 maanden voor een veneuze trombo-embolie hadden ondergaan en was afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija vēl papildus 6 vai 12 mēneši pacientiem, kas bija beiguši 6 līdz 12 mēnešus venozās trombembolijas terapiju atkarībā no pētnieka klīniskā slēdziena.
Dutch: 5 filmomhulde tabletten
Latvian: 5 apvalkotās tabletes
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xarelto 2,5 mg samen met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine in deze situaties.
Latvian: Šādos gadījumos nav klīniskās pieredzes par Xarelto 2,5 mg devas lietošanu ar ASS monoterapijā vai ASS plus klopidogrels vai tiklopidīns.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=2.419
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 419
Dutch: Overlijden door alle oorzaken, MI of CVA
Latvian: Insults, MI vai KV nāve
Dutch: Om het potentiële risico op bloedingen te verminderen bij gelijktijdig gebruik van rivaroxaban en neuraxiale (spinale/epidurale) anesthesie of een spinale punctie, dient rekening te worden gehouden met het farmacokinetische profiel van rivaroxaban.
Latvian: Lai samazinātu iespējamo asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem rivaroksabanu un kuriem veikta neiroaksiāla anestēzija (epidurāla/spināla) vai spināla punkcija, jāņem vērā rivaroksabana farmakokinētiskie rādītāji.
Dutch: Symptomatische VTE kwam voor bij 57 (0,6%) van de patiënten in de rivaroxaban-groep (n=8.778) en bij 88 (1,0%) patiënten in de groep die behandeld werd conform de standaardprocedure (n=8.635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91; veiligheidspopulatie).
Latvian: Simptomātisku VTE novēroja 57 (0,6 %) pacientiem rivaroksabana grupā (n=8778) un 88 (1,0 %) pacientiem standarta aprūpes grupā (n=8635, riska attiecība 0,63; TI 95 %, 0,43 - 0,91); droša populācija).
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor veiligheid (voorvallen van ernstige bloeding) was vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met Xarelto eenmaal daags 20 mg, eenmaal daags 10 mg en 100 mg acetylsalicylzuur.
Latvian: Galvenais drošuma iznākums (masīvas asiņošanas notikumi) bija līdzīgs pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Xarelto 20 mg un 10 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar 100 mg acetilsalicilskābes.
Dutch: Vanwege een verminderde mate van absorptie werd een orale biologische beschikbaarheid van 66% vastgesteld voor de tablet van 20 mg onder nuchtere omstandigheden.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā 20 mg tableti, samazinātas absorbcijas dēļ tika konstatēta orālā biopieejamība 66 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt.
Latvian: Xarelto piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15 - 29 ml/min.
Dutch: Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie gelden de volgende doseringsaanbevelingen:
Latvian: Pacientiem ar vidēji izteiktiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem jāievēro šādas devu rekomendācijas:
Dutch: Zoals verwacht, worden stollingsparameters (bijv. PT, aPTT, Heptest) beïnvloed door de werking van rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kā jau bija gaidāms, rivaroksabana darbība ietekmē recēšanas rādītājus (piemēram, PT, aPTT, HepTest) (skatīt 5.1.apakšpunktu).
Dutch: De remming van de werking van factor Xa was met een factor 2,6 verhoogd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie ten opzichte van gezonde vrijwilligers; de verlenging van de PT werd vergelijkbaar verhoogd met een factor 2,1.
Latvian: Xa faktora aktivitātes inhibīcija pieauga par 2,6 reizēm pacientiem ar vidēji smagu aknu mazspēju, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; PT pagarināšanās līdzīgi pieauga par 2,1 reizēm.
Dutch: Een langere behandelduur dient te worden overwogen bij patiënten met uitgelokte DVT of PE niet verband houdend met ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard, niet uitgelokt DVT of PE, of een voorgeschiedenis van recidief DVT of PE.
Latvian: Pacientiem ar izprovocētu DVT vai PE, kas nav saistīti ar nozīmīgiem pārejošiem riska faktoriem, ar neizprovocētu DVT vai PE, vai ar recidivējošu DVT vai PE anamnēzē, jāapsver ilglaicīga terapija.
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Latvian: 5. tabula: drošuma rezultāti III fāzes ROCKET AF pētījumā Pētījuma populācija
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen
Latvian: Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts
Dutch: Anemie (incl.
Latvian: Icepharma hf.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p-vērtība b)
Dutch: Bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergingen, varieerden de 5/95 percentielen voor PT (Neoplastine) 2 - 4 uur na inname van de tablet (d.w.z. op het tijdstip van maximaal effect) van 13 tot 25 s (basiswaarden vóór chirurgie 12 tot 15 s).
Latvian: Pacientiem pēc nozīmīgas ortopēdiskas operācijas PT 5/95 percentīlēs (Neoplastin) 2-4 stundas pēc tabletes lietošanas (t.i., maksimālā efekta laikā) svārstījās no 13 līdz 25 sek.