FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparé aux patients traités par le placebo, il a été observé, en termes de Taux annualisés, une diminution des hospitalisations (0,04 avec eculizumab versus 0,31 avec le placebo), une diminution de l'administration de corticoïdes systémiques pour traiter les attaques (0,07 avec eculizumab versus 0,42 avec le placebo) et une diminution des traitements par échange plasmatique (0,02 avec eculizumab versus 0,19 avec le placebo).
Danish: Sammenlignet med patienter, der fik placebo, havde patienter, der fik Soliris, reducerede annualiserede rater af indlæggelse (0,04 for Soliris vs. 0,31 for placebo) af intravenøse kortikosteroidadministrationer for at behandle akutte recidiver (0,07 for Soliris vs. 0,42 for placebo), og for behandling med plasmaudskiftning (0,02 for Soliris vs. 0,19 for placebo).
French: Le terme « infection méningococcique » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : infection méningococcique, septicémie méningococcique, méningite méningococcique, infection à Neisseria.
Danish: b Meningokokinfektion omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Meningokok-infektion, meningokok-sepsis, meningokok-meningitis, Neisseria-infektion.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation.
French: Antécédents d'assistance respiratoire de tout type depuis le diagnostic, n (%)
Danish: Tidligere ventilatorstøtte siden diagnose, n
French: L'étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 109/L malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.
Danish: Studiet C08-002A/B var et prospektivt, kontrolleret, ikke-blindet studie, hvori der deltog patienter med aHUS i den tidlige fase med tegn på kliniske manifestationer af trombotisk mikroangiopati med et trombocyttal ≤ 150 x 109/l til trods for PE/PI-behandling, og serum-LDH og serum-kreatinin over øvre normalgrænse.
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d'améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes.
Danish: Soliris kan blokere kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne muskler, så muskelsammentrækningerne forbedres, hvorved sygdomssymptomerne og påvirkning af de dagligdags aktiviteter nedsættes.
French: • Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Danish: • Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.
French: Chez les patients atteints de MAg réfractaire, l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément provoque une lyse médiée par le complexe d'attaque membranaire (CAM) et une inflammation médiée par la protéine C5a au niveau de la jonction neuromusculaire (JNM), ce qui entraîne un défaut de transmission neuromusculaire.
Danish: Hos patienter med refraktær gMG forårsager ukontrolleret terminal komplementaktivering membranangrebskompleks (MAC)-afhængig lysis og C5a-afhængig inflammation i de neuromuskulære synapser, hvilket fører til svigtende neuromuskulær transmission.
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d'HPN ou de SHU atypique : Poids du patient
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées avec l'eculizumab, incluant des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD, ainsi qu'après la commercialisation
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier af eculizumab, inklusive patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, og ved erfaring efter markedsføring
French: Pour les patients pédiatriques, atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids corporel inférieur à 40 kg, le schéma posologique de Soliris est :
Danish: Hos pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt under 40 kg er dosisregimet for Soliris følgende:
French: Sexe - Féminin (%)
Danish: Gennemsnitsalder (standardafvigelse) Køn - % kvinder
French: Les patients doivent être surveillés pendant l'heure qui suit la perfusion.
Danish: Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
French: Pour les doses de 300 mg utilisez 30 mL de Soliris (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de diluant.
Danish: Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.
French: Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Danish: Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.
French: Ancienneté de la MA (années), moyenne (min, max) Score MG-ADL à de l'inclusion
Danish: Gennemsnit (min, max) Baseline MG-ADL-score
French: Céphalée Sensation vertigineuse, dysgueusie,
Danish: Svimmelhed, dysgeusi
French: Données de sécurité provenant d'autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 12 études cliniques achevées incluant 934 patients exposés à l'eculizumab et qui ont été menées dans d'autres pathologies que l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire ou la NMOSD.
Danish: Der blev uddraget støttende sikkerhedsdata fra 12 afsluttede kliniske studier med 934 patienter, som var blevet eksponeret for eculizumab i andre sygdomspopulationer end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
French: • Phase initiale : Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué.
Danish: Hver uge i de første 4 uger vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris.
French: Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l'exposant à l'air ambiant.
Danish: Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
French: Traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques Dans les études cliniques, les patients présentant une MAg réfractaire ont poursuivi les traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris.
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
French: 20 des 24 patients qui avaient besoin d'un traitement par dialyse à l'inclusion ont pu arrêter la dialyse pendant la durée du traitement par Soliris.
Danish: 20 ud af de 24 patienter, der fik dialyse ved baseline, kunne undvære dialyse under behandlingen med Soliris.
French: Des doses supplémentaires sont recommandées quand Soliris est administré à des patients atteints de SHU atypique recevant une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC (voir rubrique 4.2)
Danish: Supplerende dosis anbefales, når Soliris administreres til aHUS-patienter, der får plasmainfusion eller plasmaudskiftning (se pkt.
French: Somme
Danish: Sum
French: Les patients avaient reçu une vaccination antiméningococcique avant le début du traitement par Soliris.
Danish: Patienterne fik meningokokvaccine før administration af Soliris.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par Soliris doit se poursuivre pendant au moins 8 semaines pour détecter toute hémolyse grave et toute autre réaction.
Danish: Patienter, der får afbrudt Soliris-behandling, skal monitoreres i mindst 8 uger for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse og andre reaktioner.
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg d'eculizumab (10 mg/mL).
Danish: Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont concordants dans les populations de patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD.
Danish: Farmakokinetiske parametre er overensstemmende i alle PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatientpopulationer.
French: • altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
Danish: • nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen
French: Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
French: Diarrhée, vomissement, nausée, douleur abdominale
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids.
Danish: Børn og unge med PNH eller aHUS, som vejer under 40 kg, kræver en mindre dosis, baseret på deres vægt.
French: Soliris a été administré par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes.
Danish: Soliris blev indgivet som en intravenøs infusion af 25-45 minutters varighed.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 30 mL (10 mg/mL)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 30 ml (10 mg/ml)
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
Danish: I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H.
French: Pour être inclus, les patients devaient avoir : un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique, et une créatininémie au-dessus de la limite supérieure de la normale sans avoir recours à la dialyse chronique.
Danish: For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-LDH, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse.
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement).
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS).
French: Nombre d'interventions relatives à la MAT par jour, médiane (intervalle) : - avant traitement - pendant traitement
Danish: Daglig forekomst af TMAinterventioner, median (interval) Før eculizumab Under eculizumab-behandling
French: La baisse de l'hémolyse intravasculaire, mesurée par les taux sériques de LDH, s'est maintenue pendant toute la durée du traitement et a entraîné une augmentation de l'épargne transfusionnelle, une diminution du besoin de transfusion de globules rouges et une baisse de la fatigue (voir Tableau 3).
Danish: En reduktion i intravaskulær hæmolyse, målt ved serum-LDH, vedvarede i hele behandlingsperioden og førte til øget undgåelse af transfusion, mindsket behov for erytrocyttransfusion og mindsket træthed.
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement du SHU atypique a été évaluée au cours de quatre études prospectives contrôlées portant sur 100 patients (trois études chez les patients adultes et adolescents (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), une étude chez les patients pédiatriques et adolescents (C10003)) et une étude rétrospective (C09-001r) portant sur 30 patients.
Danish: Data fra fire prospektive, kontrollerede studier med 100 patienter, tre med voksne og unge patienter (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004), et med pædiatriske og unge patienter (C10-003) samt 30 patienter i et retrospektivt studie (C09-001r) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris ved behandling af aHUS.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans le cadre de la notification spontanée et dans les études cliniques terminées menées avec l'eculizumab, incluant des études dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i afsluttede kliniske studier af eculizumab, herunder PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSD-studier.
French: À l'issue de la période initiale de traitement de 26 semaines, la majorité des patients a continué à recevoir Soliris après inclusion dans l'étude d'extension.
Danish: Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet.
French: • La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes chez les patients adultes et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques par alimentation par gravité, une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris administreres ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt indløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe.
French: Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d'une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l'un des signes suivants : modification de l'état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.
Danish: Svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse kan identificeres ved (1) to eller flere målinger af et af følgende: et fald i trombocyttallet på 25 % eller mere i forhold til enten baseline eller det maksimale trombocyttal under Soliris-behandlingen; en stigning i serum-kreatinin på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Solirisbehandlingen; en stigning i serum-LDH på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Soliris-behandlingen; eller (2) et af følgende: en ændring i mental tilstand eller krampeanfald; angina eller dyspnø; trombose.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
French: Taux des LDH à 6 mois (médiane, UI/L)
Danish: LDH-niveau efter 6 måneder (median, E/l)
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
French: Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes.
Danish: Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter.
French: Au cours des essais cliniques, aucun patient atteint d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire ou de NMOSD n'a présenté de réaction à la perfusion ayant nécessité l'arrêt du traitement par Soliris.
Danish: I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen.
French: Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations prolongées et sévères de la MAT avant mise sous traitement, l'eculizumab a permis le contrôle de la MAT.
Danish: Hos pædiatriske patienter med længere varighed af den aktuelle svære kliniske TMA-manifestation før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA ved eculizumab-behandling.
French: • diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d'un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
Danish: • relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer)
French: Tous les patients traités par Soliris à la posologie recommandée ont montré une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Danish: Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
French: • Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 % ou le dextrose à 5 % dans de l'eau.
Danish: • Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
French: Un patient non vacciné ayant un diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Danish: Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis.
French: Âge lors du diagnostic de MA (ans), moyenne (min, max) Sexe féminin, n (%)
Danish: Alder ved MG-diagnose (år), Gennemsnit (min, max)
French: Sodium sous forme de chlorure, de phosphate disodique, de phosphate monosodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Danish: Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
French: Les patients pédiatriques atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids corporel ≥ 40 kg, sont traités aux posologies respectivement recommandées chez l'adulte.
Danish: Pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt ≥ 40 kg behandles i henhold til med de respektive doseringsanbefalinger til voksne.
French: • Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Danish: • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
French: Érection spontanée
Danish: Spontan peniserektion
French: La fonction rénale, évaluée par le DFGe, a été améliorée lors du traitement par Soliris.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved eGFR, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris.
French: Les valeurs de clairance de Soliris chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique étaient de 10,4, 5.3 et 2,2 mL/heure pour un poids de respectivement 70, 30 et 10 kg ; le volume de distribution correspondant était respectivement de 5,23, 2,76 et 1,21 L. La demi-vie d'élimination était presque inchangée allant de 349 à 378 heures (approximativement 14,5 à 15,8 jours).
Danish: De tilhørende værdier for fordelingsvolumen var hhv. 5,23, 2,76 og 1,21 l. Den tilhørende eliminationshalveringstid forblev næsten uændret inden for et interval på 349 til 378 t (ca. 14,5 til 15,8 dage).
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
French: 281 ± 123 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur les 26 semaines (taux moyen (±ET) de plaquette à la semaine 26 : 293 ± 106 x 10
Danish: Denne effekt blev opretholdt gennem 26 uger (gennemsnitligt trombocyttal (±SD) ved uge 26: 293 ± 106 x 109/l).
French: Par conséquent, les patients souffrant de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse (HPN), une MAT (SHUa), une exacerbation de la myasthénie acquise (MAg réfractaire) ou une poussée (NMOSD).
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), forværring af MG (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
Danish: Aspergillusinfektionc, bakteriel artritisc, urogenital gonokokinfektion, Haemophilus influenzaeinfektion, impetigo, gingivitis
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
Danish: Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
French: La septicémie est une manifestation fréquente des infections à méningocoque chez les patients traités par Soliris (voir rubrique 4.8).
Danish: Sepsis er et almindeligt symptom på meningokokinfektioner hos patienter behandlet med Soliris (se pkt.
French: Comment Soliris est-il présenté ?
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'hémoglobine libre plasmatique (mg/dL) Variation à partir de la valeur de base de la taille du clone des globules rouges de type III (pourcentage des cellules anormales)
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i frit hæmoglobin i plasma (mg/dl) Ændring fra baseline i type III RBCklonstørrelse (procent abnorme celler) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (patienter)
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines du taux de LDH (UI/L)
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i LDHværdi (E/l)
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN (voir aussi rubrique 4.4).
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
French: Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant.
Danish: Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske.
French: Aucun des patients pédiatriques n'a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.
Danish: Ingen af de pædiatriske patienter havde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.