FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Italian: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
French: La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Italian: Duloxetina viene estensivamente metabolizzata ed i metaboliti vengono eliminati principalmente nell'urina.
French: • accélération ou irrégularité des battements du cœur
Italian: • accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Italian: Sesso: tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
French: Ceci peut être dû à l'effet noradrénergique de la duloxétine.
Italian: Questo può essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina.
French: Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
Italian: Dati limitati suggeriscono che in questi pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più alti.
French: Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
French: Consulter la notice pour plus d'information
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d'apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ou le contrôle de la température).
Italian: Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma se si manifesta una sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura).
French: Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de sécurité (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Femmes qui allaitent : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
Italian: Donne durante l'allattamento: La distribuzione di duloxetina fu studiata in 6 donne che allattavano e che si trovavano nel post-partum da almeno 12 settimane.
French: Avenida de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic d'épisode dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Italian: Sono stati esclusi da questi studi i pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
French: La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
Italian: Duloxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale con una Cmax che viene raggiunta 6 ore dopo la dose.
French: • bourdonnements d'oreille (perception de sons dans l'oreille lorsqu'il n'y a aucun son extérieur)
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
French: La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno fu circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
French: sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), sueurs froides ou évanouissements
Italian: sensazione di capogiro (soprattutto nell'alzarsi in piedi troppo velocemente), sudorazioni fredde,
French: Sensations anormales Sensation de froid Soif
Italian: Sensazione di anormalità Sensazione di freddo
French: • besoin d'uriner plus que d'habitude, besoin d'uriner la nuit, difficultés voire incapacité à uriner ou diminution de la force du jet d'urine
Italian: • necessità di urinare più del normale, necessità di urinare durante la notte, difficoltà od incapacità ad urinare o riduzione del flusso urinario
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio più elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
French: Augmentation de la pression artérielle Froideur des extrémités Hypotension orthostatique2
Italian: Aumento della pressione sanguigna Estremità fredde Ipotensione ortostatica2
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vous devez consulter votre médecin.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve consultare il medico.
French: Médicaments du SNC : le risque lié à l'association de la duloxétine avec d'autres médicaments agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué, en dehors des cas décrits ci-dessous.
Italian: Medicinali per il SNC: il rischio di usare duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo.
French: L'allaitement n'a pas influencé la pharmacocinétique de la duloxétine.
Italian: L'allattamento non ebbe influenza sulla farmacocinetica della duloxetina.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 8 Ottobre 2008
French: Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta aggiuntiva.
French: • syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Italian: • sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
French: Le tableau 1 présente les événements indésirables observés à partir des notifications spontanées et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 6 828 patients, 4 199 sous duloxétine et 2 629 sous placebo).
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 6.828 pazienti, di cui 4.199 con duloxetina e 2.629 con placebo).
French: • épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir)
Italian: • mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire)
French: • sensation de désorientation, somnolence, manque de motivation
Italian: • sensazione di disorientamento, sensazione di sonnolenza, mancanza di motivazione
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
French: Parlez-en à votre médecin si vous :
Italian: Informi il medico se lei:
French: Le risque de symptômes de sevrage observés sous ISRS et IRSNA peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
French: L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).
Italian: L'iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
French: • inflammation de la gorge
Italian: • infiammazione della gola
French: De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée.
Italian: Pertanto, alcuni pazienti che rispondono insufficientemente ai 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio più alto.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du saccharose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene saccarosio
French: Œdème de Quincke Syndrome de Stevens-Johnson
Italian: Edema angioneurotico Sindrome di Stevens-Johnson
French: • augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ou des orteils,
Italian: • aumento della pressione sanguigna, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi,
French: • éruptions cutanées (avec démangeaisons)
Italian: • eruzione cutanea (con prurito)
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Italian: Blister di Polivinilcloruro (PVC), Polietilene (PE) e Policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillati con un foglio di alluminio.
French: • règles anormales, incluant des règles abondantes ou prolongées
Italian: • cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti o prolungati
French: Il y a eu également une faible augmentation de la glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel.
Italian: C'è stato anche un piccolo aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
French: Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d'autres médicaments, à la dose de 5 400 mg ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, da sola o in combinazione con altri medicinali.
French: Vous devez également en parler à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Italian: Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento.
French: Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Italian: Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A.
French: Une surveillance cardiovasculaire et des constantes vitales est recommandée en complément d'un traitement symptomatique approprié.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate misure di supporto e sintomatiche.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25 % et la demi-vie est allongée d'environ 25 %), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
Italian: Età: differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25 % e l'emivita è più lunga di circa il 25 %), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
French: Myoclonie Nervosité Trouble de l'attention Léthargie Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos Mauvaise qualité du sommeil
Italian: Mioclono Nervosismo Disturbo dell'attenzione Letargia Disgeusia Discinesia Sindrome delle gambe senza riposo
French: La duloxétine augmente de façon dose-dépendante les taux extra-cellulaires de sérotonine et de noradrénaline dans différentes zones du cerveau chez l'animal.
Italian: Duloxetina aumenta in maniera dose-dipendente i livelli extracellulari di serotonina e noradrenalina in varie aree cerebrali degli animali.
French: La dose habituelle de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est d'une gélule (60 mg), une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Italian: La dose abituale di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM è una capsula (60 mg) una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
French: La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Italian: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 ore).
French: • problèmes d'érection, baisse du désir sexuel
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, riduzione del desiderio sessuale
French: Episodes maniaques et convulsions
Italian: Mania e Convulsioni
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo
French: Sueurs nocturnes Urticaire Dermatite de contact
Italian: Sudorazioni notturne Orticaria Dermatite da contatto Sudorazione fredda
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Aucune étude clinique n'a été réalisée en pédiatrie avec la duloxétine.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Nessun studio clinico è stato effettuato con duloxetina nei pazienti pediatrici.
French: La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l'équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Italian: La duloxetina fu ritrovata nel latte materno, e le concentrazioni allo steady-state nel latte materno furono circa 1/4 di quelle presenti nel plasma.
French: Des électrocardiogrammes ont été effectués chez 528 patients sous duloxétine et 205 sous placebo lors des études cliniques durant jusqu'à 13 semaines dans les douleurs neuropathiques diabétiques.
Italian: Controlli elettrocardiografici sono stati effettuati su 528 pazienti trattati con duloxetina e su 205 pazienti trattati con placebo nel corso di studi clinici sul dolore neuropatico diabetico della durata fino a 13 settimane.
French: Autres effets indésirables possibles :
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Italian: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8).
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna.
French: La duloxétine est administrée sous forme d'un seul énantiomère.
Italian: Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero.
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, épisodes dépressifs majeurs ainsi qu'incontinence urinaire d'effort).
Italian: Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore così come incontinenza urinaria da sforzo).
French: Affections cardiaques Palpitations Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
Italian: Tachicardia Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale
French: Effets de la duloxétine sur les autres médicaments
Italian: Effetti di duloxetina su altri medicinali
French: Si, lors du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Italian: Se durante la terapia con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, il paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiché la depressione è una patologia seria.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la révision 0 du 24 Avril 2008 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 0 del 24 aprile 2008 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Hypertension Crise hypertensive
Italian: Ipertensione Crisi ipertensive
French: La prudence est également de mise lorsque la duloxétine est associée à des médicaments pouvant perturber son métabolisme (voir rubrique 4.5).
Italian: Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo (vedere paragrafo 4.5).
French: La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour modifier la fonction plaquettaire, ainsi que chez les patients prédisposés aux saignements.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica, e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Normalmente DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou sévère.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina e dei suoi metaboliti non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o grave.
French: • problèmes sexuels, incluant des modifications de l'éjaculation et des orgasmes anormaux
Italian: • problemi di natura sessuale, incluso cambiamenti nell'eiaculazione e alterazione dell'orgasmo
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
French: La sécurité d'utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, administrées en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques.
Italian: Dosaggi superiori ai 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi equamente suddivise, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza.
French: Médicaments pouvant causer une somnolence : Cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital, les antihistaminiques.
Italian: Medicinali che causano sonnolenza: questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici.
French: Gastro-entérite Eructation Gastrite
Italian: Gastroenterite Eruttazione Gastrite
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità da soggetto a soggetto (generalmente del 50-60 %), in parte dovuta al sesso, età, condizione riguardo al fumo e situazione del metabolita CYP2D6.