FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävienn kapselien ja P-gp:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite koostoime ravimitega, mis on P-gp substraadid, on ebatõenäoline.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien teratogeenisia vaikutuksia kaneilla ilman turvallisuusmarginaalia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, muu hulgas teratogeenseid toimeid küülikutel ilma ohutusvaruta (vt lõik 5.3).
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Finnish: Suun kautta annettavan deksametasonin suositeltua annosta tulee pienentää noin 50 %:lla yhtäaikaisessa annostelussa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.5 ja kliinisten tutkimusten anto-ohjelma kohdassa 5.1).
Estonian: Suukaudse deksametasooni soovitatavat annust tuleb netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5 ja kliiniliste uuringute annustamisskeemi lõigus 5.1).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: • midatsolaami - ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
Estonian: • midasolaam - rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Glyseroli
Estonian: Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi) Glütserool
Finnish: Samanaikainen 300 mg:n netupitanttiannos suurensi 2,4-kertaisesti deksametasonin AUC0-24-arvoa (vrk 1), AUC24-36-arvoa (vrk 2) sekä AUC84-108- ja 84-∞arvoja (vrk 4).
Estonian: 300 mg netupitandiga koos manustamisel olid deksametasooni AUC0-24 (1. päeval), AUC24-36 (2. päeval) ning AUC84-108 ja AUC84-∞ (4. päeval) 2,4 korda suuremad.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävillä kapseleilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid mõjutavad mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kokonaisjakso§
Estonian: Äge faas Kogufaas§
Finnish: Siksi potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee tarkkailla huolellisesti allergisen reaktion merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb maapähkli või soja suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiente hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Finnish: Lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjatun QTc-ajan ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste oli jatkuvasti 10 ms:n sisällä tutkimuslääkeaineen annon jälkeisten 2 vuorokauden aikana.
Estonian: Platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTc-intervalli punkthinnangu ülemine 95% usalduspiir jäi kahel päeval pärast uuringuaine manustamist igal ajal konstantselt 10 ms vahemikku.
Finnish: On epätodennäköistä, että netupitantti estää effluksikuljettajaproteiini BCPR:ää ja glukuronidaatioisoentsyymi UGT2B7:ää; mahdollisen eston kliininen merkitys on myös vähäinen.
Estonian: On ebatõenäoline, et netupitant ja selle metaboliidid võiksid inhibeerida rakust väljaviimisega transporditavat valku BCRP ja glükuronidatsiooni isosüümi UGT2B7, ning kui see peaks toimuma, on selle kliiniline olulisus minimaalne.
Finnish: Deksametasoni 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Estonian: 8 mg deksametasooni kaks korda ööpäevas
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita palonosetrooni otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Toistuvien, peräkkäisten syklien lukumäärälle ei oltu asetettu potilaskohtaisia rajoituksia.
Estonian: Ühegi patsiendi jaoks ei olnud korratavate järjestikuste tsüklite piirarv eelnevalt määratud.
Finnish: Monisyklisessä jatko-osassa yhteensä 907 potilasta (62,3 %) jatkoi kokonaisten syklien saamista enintään kahdeksaan hoitosykliin asti.
Estonian: Kokku läbis mitmetsüklilise jätkuosa 907 patsienti (62,3%) ja maksimaalne ravitsüklite arv oli kaheksa.
Finnish: Netupitantti ja kaksi sen päämetaboliiteista, M1 ja M3, sitoutuvat ihmisen plasman proteiineihin > 99-prosenttisesti 10-1 500 ng/ml:n pitoisuuksilla.
Estonian: Inimese plasmavalkude seondumine netupitandi ning selle kahe peamise metaboliidiga M1 ja M3 on > 99% kontsentratsioonide vahemikus 10 ng/ml kuni 1500 ng/ml.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille.
Estonian: Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Finnish: Noin 50 % metaboloituu ja muuttuu kahdeksi päämetaboliitiksi: N-oksidi-palonosetroniksi ja 6-S-hydroksi-palonosetroniksi.
Estonian: Palonosetroon Palonosetroon eritub mitut teed pidi ning ligikaudu 50% metaboliseeritakse kahe peamise metaboliidi moodustumisega: N-oksiid-palonosetroon ja 6-S-hüdroksü-palonosetroon.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella palonosetroni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä tai indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri ega indutseeri palonosetroon kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures tsütokroomi P450 isoensüümi.
Finnish: Kahden laskimonsisäistä netupitanttia arvioineen tutkimuksen perusteella biologisen hyötyosuuden ihmisellä arvioidaan olevan yli 60 %.
Estonian: Netupitandi absoluutse biosaadavuse andmed inimeste kohta puuduvad; kahest intravenoosse netupitandiga läbi viidud uuringust pärinevate andmete põhjal on biosaadavus inimestel hinnanguliselt suurem kui 60%.
Finnish: Älä imetä, jos otat Akynzeo-valmistetta.
Estonian: Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal.
Finnish: Netupitantin munuaisten kautta erittyminen on vähäistä.
Estonian: Netupitant eritub neerude kaudu ebaolulisel määral.
Finnish: Palonosetroni poistuu elimistöstä sekä munuaisten kautta erittymällä että metaboliareittien kautta usean CYP-entsyymin välityksellä.
Estonian: Palonosetroon eritub organismist nii neerude kui ka ainevahetusradade kaudu ning viimast vahendavad mitmesugused CYP ensüümid.
Finnish: • kielen katteisuus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, röyhtäily, poikkeava maku suussa lääkkeen oton jälkeen
Estonian: • keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi võtmist;
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana antrasykliiniä ja syklofosfamidia sisältäviä solunsalpaajahoitoja pidettiin kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavana.
Estonian: Uuringu ajal peeti antratsükliini ja tsüklofosfamiidi sisaldavaid kemoteraapia raviskeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Akynzeovalmisteen käytöstä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Akynzeoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise ja mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3-antagonistien ja muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (mukaan lukien SSRI-lääkkeiden, kuten fluoksetiinin, paroksetiinin, sertraliinin, fluvoksamiinin, sitalopraamin tai essitalopraamin, ja SNRI-lääkkeiden, kuten venlafaksiinin tai duloksetiinin) samanaikaisen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on 5-HT3 antagonistide ja teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite, nt fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam, ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega, nt venlafaksiin või duloksetiin) samaaegsele kasutamisele järgnenud serotoniinisündroomist (vt lõik 4.4).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 7 mg sorbitolia ja 20 mg sakkaroosia.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 7 mg sorbitooli ja 20 mg sahharoosi.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastaste vahendite kasutamine naistel
Finnish: Midatsolaamin tai muiden CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien (alpratsolaami, triatsolaami) suurentuneesta pitoisuudesta plasmassa mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset tulee ottaa huomioon, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan samanaikaisesti netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata midasolaami või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (alprasolaami, triasolaami) suurenenud plasmakontsentratsioonide võimalikule mõjule nende toimeainete netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (yksi kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia).
Estonian: • Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni).
Finnish: Syöpäpotilaiden AUC oli 30 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Estonian: AUC oli vähiga patsientidel tervetest uuringus osalejatest 30% kõrgem.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-parametreihin: Suurin lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTc-ajan piste-estimaatti oli 7,0 ms (yksitahoinen ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste 8,8 ms), joka havaittiin 16 tuntia supraterapeuttisten annosten (600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia) antamisen jälkeen.
Estonian: Uuringuga tõestati, et kliiniliselt oluline toime elektrokardiogrammi parameetritele puudus: platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTcintervalli suurim punkthinnang oli 7,0 ms (ühepoolne ülemine 95% usalduspiir 8,8 ms), mis mõõdeti terapeutilistest suuremate annuste (600 mg netupitandi ja 1,5 mg palonosetrooni) manustamisest 16 tunni möödumisel.
Finnish: Akynzeo (netupitantti 300 mg + palonosetroni 0,5 mg) Deksametasoni 12 mg
Estonian: Akynzeo (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni) 12 mg deksametasooni
Finnish: Suun kautta annettuja kerta-annoksia arvioivissa tutkimuksissa netupitantti oli mitattavissa plasmassa 15 minuuttia - 3 tuntia annon jälkeen.
Estonian: Suukaudse üksikannuse uuringutes oli netupitant plasmas mõõdetav annustamisest 15 minuti kuni 3 tunni möödumisel.
Finnish: Jos unohdat ottaa Akynzeo-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Akynzeod võtta
Finnish: Samanaikaisesti annettu midatsolaami tai erytromysiini eivät muuttaneet netupitantin farmakokineettistä profiilia.
Estonian: Samaaegne manustamine midasolaami või erütromütsiiniga ei mõjutanud netupitandi farmakokineetilist profiili.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta tulee myös käyttää varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta annettavia vaikuttavia aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli ja kinidiini.
Estonian: Peale selle tuleb olla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid kitsa terapeutilise vahemikuga toimeaineid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin.
Finnish: Netupitantti Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Estonian: Netupitant Toimet fertiilsusele ei ole loomkatsetes täheldatud.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan elimistöstä verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta märkimisväärselt tervete uuringus osalejatega võrreldes palonosetrooni kogu keha kliirensit.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas palonosetroon või netupitant erituvad rinnapiima.
Finnish: Akynzeo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Akynzeod säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: CYP3A4:n indusoija rifampisiinin anto Akynzeo-valmisteen kanssa pienensi netupitantin AUC-arvoa 5,2-kertaisesti ja Cmax-arvoa 2,6-kertaisesti.
Estonian: CYP3A4 indutseerija rifampitsiini manustamisel ainult koos Akynzeoga vähenes netupitandi AUC 5,2 korda ja Cmax 2,6 korda.
Finnish: Tämä lääke saattaa sisältää pieniä määriä lesitiiniä soijasta.
Estonian: Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden (ei pahoinvointia eikä apulääkitystä) osuus 120 tunnin (kokonaisjakso) sisällä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidonaloittamisesta.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus (määratletud oksendamisepisoodide puudumise ja päästeravimi mittevajamisena) 120 tunni jooksul (kogufaas) alates tugevalt emetogeense kemoteraapia manustamise algusest.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Täydellinen vaste
Estonian: Olulisemad teisesed tulemusnäitajad Täielik ravivastus
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Estonian: Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Finnish: Oireita saattavat olla vapina, agitaatio, hikoilu, myokloniset liikkeet, hypertonia ja kuume.
Estonian: Selle nähud võivad olla treemor, erutus, higistamine, müokloonilised liigutused, hüpertoonia ja palavik.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa suurentaa samanaikaisesti annettavien CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Estonian: See ravim võib suurendada CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone.
Finnish: Jos lopetat Akynzeo-valmisteenn oton
Estonian: Kui te lõpetate Akynzeo võtmise
Finnish: Farmakologista turvallisuutta sekä yksittäisen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee tarkkailla lisääntyneen CYP3A4:n substraatteina toimivien solunsalpaajien, kuten irinotekaanin, aiheuttaman toksisuuden varalta.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida selliste kemoterapeutikumide suurema toksilisuse suhtes, mis on CYP3A4 substraadid (muu hulgas irinotekaan).
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat melko harvinaisia.
Estonian: Kõiki neid kõrvaltoimeid esines aegajalt.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat netupitantin olevan P-gp:n estäjä.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on netupitant P-gp inhibiitor.
Finnish: • tiettyjen entsyymien, kuten veren alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasien, kohonneet arvot (näkyy verikokeissa)
Estonian: • teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
Finnish: • lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini,
Estonian: • kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Finnish: Pakkauskoko: 1 kapseli alumiinisessa läpipainopakkauksessa tai 4 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 kapslit alumiiniumblistris või 4 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia per kova kapseli.
Estonian: Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli ühes kõvakapslis.
Finnish: Taulukko 5: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajahoitoa saavilla potilailla - 1. sykli
Estonian: Ravivastusega antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes - 1. tsükkel
Finnish: Netupitantin farmakokineettinen profiili ei muuttunut samanaikaisessa annossa deksametasonin kanssa.
Estonian: Netupitandi farmakokineetiline profiil deksametasooniga kombinatsioonis manustamisel ei muutunud.
Finnish: Jälkimmäisiin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on aiemmin ollut tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, elektrolyyttihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa tai johtumishäiriöitä, sekä potilaat, jotka ottavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen tai elektrolyyttihäiriöihin.
Estonian: südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid ja juhtehäireid, ning patsientide korral, kes võtavad arütmiavastaseid ravimeid või teisi ravimeid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide häireid.
Finnish: Kun 12 syöpäpotilaalle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa, Cmax-arvo oli 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax-arvo 5,1 ± 5,9 tuntia.
Estonian: 12 vähiga patsiendil, kes said 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannuse üks tund enne kemoteraapiat, oli Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax oli 5,1 ± 5,9 tundi.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid märkimisväärselt.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että netupitantti ja sen metaboliitit sekä netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä saattavat erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et netupitant ja selle metaboliidid ning kombinatsioon palonosetrooniga võivad üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaiseen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt netupitantille altistus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kuna kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel võib seostuda netupitandi ekspositsiooni suurenemisega, tuleb seda ravimit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Finnish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Estonian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Finnish: CYP3A4:n estäjä ketokonatsolin anto netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa suurensi netupitantin AUC-arvoa 1,8-kertaisesti ja Cmax-arvoa 1,3-kertaisesti verrattuna netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien antoon yksinään.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos netupitandi/palonosetrooni kapslitega suurenes netupitandi AUC 1,8 korda ja Cmax 1,3 korda võrrelduna üksnes netupitandi/palonosetrooni kapslite manustamisega.
Finnish: Ihmiselle 300 mg:n annoksena annettuna netupitantti on CYP3A4:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Estonian: Netupitant annuses 300 mg on inimestel CYP3A4 substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (5-8 Child-Pugh-pistettä).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor 5-8) patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Finnish: Varovaisuutta tulee näin ollen noudattaa samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin) kanssa, ja samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) kanssa tulee välttää.
Estonian: Seetõttu tuleb ettevaatlik olla samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool) ja vältida samaaegset manustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin).
Finnish: Netupitanttia ja palonosetronia ei kumpaakaan ole arvioitu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Estonian: Netupitanti ega palonosetrooni ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Finnish: Keskimääräinen netupitantti/plasma-radioaktiivisuussuhde plasmassa vaihteli välillä 0,13-0,49 suun kautta annetun 300 mg:n netupitantti-kerta-annoksen annon jälkeisinä 96 tuntina.
Estonian: Pärast 300 mg netupitandi suukaudse üksikannuse manustamist varieerus keskmine netupitandi/plasma radioaktiivsussuhe 96 tunni jooksul pärast annust vahemikus 0,13 kuni 0,49.
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kolme metaboliittia suun kautta annettujen vähintään 30 mg:n netupitanttiannosten jälkeen ( desmetyylijohdannainen M1, N-oksidijohdannainen M2 ja OH
Estonian: Netupitandi 30 mg ja suuremate suukaudsete annuste korral on inimplasmas tuvastatud kolm metaboliiti (desmetüüli derivaat M1; N-oksiidi derivaat M2; OH-metüüli derivaat M3).
Finnish: Arytmia
Estonian: Arütmia
Finnish: • ihosta koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Estonian: • nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
Finnish: • puutuminen, näön hämärtyminen
Estonian: • tuimus, hägune nägemine;
Finnish: Akynzeo-valmistetta otetaan ennen solunsalpaajahoitoa oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi.
Estonian: Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3-antagonistien käytön yhteydessä joko yksinään tai yhdistelmäkäytössä muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien [SSRI-lääkkeiden] ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien [SNRI-lääkkeiden]) kanssa.
Estonian: 5-HT3 antagonistide monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid) on teatatud serotoniinisündroomist.
Finnish: Solunsalpaajat (dosetakseli, etoposidi, syklofosfamidi) Dosetakselille altistus suureni 37 %:lla ja etoposidille altistus 21 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
Estonian: Kemoterapeutikumid (dotsetakseel, etoposiid, tsüklofosfamiid) Dotsetakseeli ja etoposiidi ekspositsioon suurenes netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vastavalt 37% ja 21%.
Finnish: • äkillinen psyykkinen romahdus, muutokset mielialassa
Estonian: • ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
Finnish: Netupitantti ja netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä
Estonian: Netupitant ja kombinatsioon palonosetrooniga
Finnish: Palonosetroni 0,5 mg Deksametasoni 20 mg
Estonian: 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Finnish: Solunsalpaajat, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja
Estonian: Kemoterapeutikumid, mis on CYP3A4 substraadid