FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude est une étude de phase III, randomisée, réalisée en double aveugle et comparant la telbivudine 600 mg une fois par jour à la lamivudine 100 mg une fois par jour sur une période de traitement de 104 semaines chez 332 patients d'origine chinoise, AgHBe positifs et AgHBe négatifs, atteints d'hépatite B chronique et n'ayant jamais été traités par inhibiteurs nucléosidiques.
Czech: Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
French: Quelle dose de Sebivo faut-il prendre ?
Czech: Kolik se přípravku Sebivo užívá
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
Czech: Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie).
French: Tableau 5 Critères d'évaluation virologiques, biochimiques et sérologiques à la semaine 52 dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Tabulka 5 Virologické, biochemické a sérologické cílové parametry v 52.týdnu ve studii NV-02B007 (GLOBE)
French: Ne modifiez pas votre dose, et n'arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin.
Czech: Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem.
French: Myopathie/myosite, arthralgie, myalgie, douleur des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur au niveau du cou et du flanc
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
French: AgHBe positifs n = 443 et 444, AgHBe négatifs n = 219 et 219, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 443 ve skupině telbivudinu a 444 ve skupině s lamivudinem; HBeAg-negativní n = 219 ve skupině s telbivudinem a 219 ve skupině s lamivudinem.
French: Taux cumulés de séroconversion AgHBe (%)
Czech: Kumulativní poměr HBeAg sérokonverze (%)
French: Il n'existe aucune donnée adéquate d'efficacité et de tolérance chez les patients ayant une cirrhose décompensée.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
French: Parmi les patients présentant un rebond virologique à la semaine 104 dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE), le taux de résistance était plus faible chez les patients dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24 que chez les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml à la semaine 24.
Czech: Jestliže zhodnotíme pacienty, u kterých došlo do 104. týdne ve studii NV-02B-007 (GLOBE) k virologickému breakthrough, byla četnost rezistence nižší u pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu, než u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml ve 24. týdnu.
French: Etude CLDT600A2303 - Résultats cliniques sur 208 semaines L'étude CLDT600A2303 était une étude d'extension en ouvert de 104 semaines chez des patients atteints d'hépatite B chronique compensée, ayant été précédement traités par telbivudine pendant 2 ans, dans les études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 et fournissant des données d'efficacité et de tolérance après 156 et 208 semaines de traitement continu par telbivudine.
Czech: Studie CLDT600A2303 - klinické výsledky po 208 týdnech Studie CLDT600A2303 byla otevřená 104týdenní extenzní studie u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří byli předtím léčeni telbivudinem po dobu 2 let, včetně pacientů ze studií NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, poskytující údaje o účinnosti a bezpečnosti telbivudinu po 156 a 208 týdnech kontinuální léčby.
French: Pousser le piston lentement et avec précaution jusqu'à ce que la solution atteigne la graduation 6 ml.
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
French: L'association de telbivudine et de tout type d'interféron alpha est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Kombinace telbivudinu s přípravkem obsahujícím jakýkoli interferon alfa je kontraindikována (viz bod 4.3).
French: Chez les patients AgHBe négatifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 0 % (0/177) à la semaine 48 et de 5 % (9/177) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 11 % (5/44) à la semaine 48 et 34 % (15/44) à la semaine 104.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 0% (0/177) ve 48. týdnu a 5% (9/177) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 11% (5/44) ve 48. týdnu a 34% (15/44) ve 104. týdnu.
French: Séroconversion HBeAg n/N (%)
Czech: sérokonverze HBeAg n/N (%)
French: AgHBe positifs n = 440 et 446, AgHBe négatifs n = 203 et 207, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 440 ve skupině telbivudinu a 446 ve skupině s lamivudinem; HBeAgnegativní n = 203 ve skupině telbivudinu a 207 ve skupině s lamivudinem.
French: De même, parmi les patients AgHBe négatifs étant indétectables à 24 semaines, 96 % présentaient à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 79 % une normalisation du taux d'ALAT, et 0 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Czech: Podobně z HBeAg-negativních pacientů 96 % dosáhlo nedetekovatelné hladiny HBV DNA, 79 % dosáhlo v 52.týdnu normalizace ALT a 0 % bylo rezistentních ve 48. týdnu.
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
Czech: Cmax (g/ml)
French: Sebivo est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une hépatite B chronique.
Czech: Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B).
French: Chez les patients AgHBe positifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 1 % (3/203) à la semaine 48 et de 9 % (18/203) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 8 % (20/247) à la semaine 48 et de 39 % (97/247) à la semaine 104.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 1% (3/203) ve 48. týdnu a 9% (18/203) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 8% (20/247) ve 48. týdnu a 39% (97/247) ve 104. týdnu.
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».
Czech: Podrobné instrukce jak použít stříkačku pro perorální podání, viz bod „Návod k použití".
French: Glycolate d'amidon sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
French: ≥ 300 copies/ml et < 3 log10 copies/ml
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml
French: Echappement virologique * n/N (%)
Czech: Virologický breakthrough* n/N (%)
French: Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l'écrasez pas.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani ji nedrťte.
French: Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu'un d'autre a pris votre solution buvable par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
French: Après 104 semaines de traitement par telbivudine, 78 % des patients (530/680) de l'étude NV-02B007 (GLOBE) et 82 % (137/167) des patients de l'étude NV-02B-015 ont été inclus dans l'étude d'extension CLDT600A2303 (voir rubrique 5.1) pour poursuivre le traitement jusqu'à 208 semaines.
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale terminale Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (IRT), Sebivo doit être administré après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin U pacientů s ESRD má být přípravek Sebivo podáván až po hemodialýze (viz bod 5.2).
French: Elévation du taux d'ALAT: ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN
Czech: Vzestup ALT: elevace ALT >2x výchozí a >10x ULN
French: La solution buvable de Sebivo contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml).
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje asi 47 mg sodíku v dávce 600 mg (30 ml).
French: Rincer le gobelet et la seringue avec de l'eau.
Czech: Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 48 heures
Czech: 600 mg jednou za 48 hodin
French: Au cours de tests réalisés sur des cultures cellulaires, des souches du VHB résistantes à la lamivudine et portant soit la mutation rtM204I soit la double mutation rtL180M/rtM204V ont présenté une diminution de la sensibilité à la telbivudine d'un facteur ≥ 1 000.
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
French: La telbivudine étant principalement excrétée par voie rénale, une adaptation de l'intervalle entre les prises est recommandée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris chez les patients hémodialysés.
Czech: Telbivudin je vylučován primárně ledvinnou exkrecí, proto se u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze, doporučuje úprava intervalu dávkování.
French: Lamivudine n/N (%)
Czech: Lamivudin n/N (%)
French: Il n'est pas attendu de bénéfice d'un traitement par la telbivudine en monothérapie chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse virologique après plus de 24 semaines de traitement par la lamivudine.
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
French: Rincer immédiatement le gobelet-doseur avec de l'eau.
Czech: Ihned vypláchněte odměrku vodou.
French: A la semaine 24, 203 patients AgHBe positifs (44 %) et 177 patients AgHBe négatifs (80 %) traités par telbivudine ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable.
Czech: Ve 24. týdnu 203 telbivudinem léčených pacientů HBeAg-pozitivních (44 %) a 177 pacientů HBeAgnegativních (80 %) dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA.
French: Votre dose peut être diminuée si vous avez des problèmes au niveau du rein.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena.
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la quantité de solution prescrite, du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la graduation appropriée.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat
French: Etudes NV-02B-007 (GLOBE) et CLDT600A2303 - Taux cumulés de résistance génotypique L'analyse initiale des taux cumulés de résistance génotypique à la semaine 104 et à la semaine 208 s'est basée sur la population en intention de traiter et a inclus tous les patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à 4 ans, indépendamment des taux d'ADN du VHB.
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE) a CLDT600A2303 - kumulativní poměry genotypové rezistence Prvotní analýza kumulativní genotypové rezistence ve 104. a 208. týdnu byla založena na souboru ITT a zahrnovala všechny pacienty, kteří pokračovali v léčbě do 4. roku bez ohledu na HBV DNA hladiny.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Sebivo.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Sebivo, nemají kojit.
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly v období po uvedení na trh vzácně hlášeny případy laktátové acidózy.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 72 heures
Czech: 600 mg jednou za 72 hodin
French: Telbivudine n/N (%)
Czech: Telbivudin n/N (%)
French: Parmi les 680 patients traités par telbivudine initialement inclus dans l'étude pivotale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76 %) ont poursuivi le traitement par telbivudine jusqu'à 208 semaines dans l'étude CLDT600A2303.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution arrive à mi-chemin entre les graduations 5 et 10 ml.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
French: Chez les patients AgHBe négatifs, les résultats observés pour la réponse thérapeutique (78 % vs 66 %) et les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale: -5,00 vs -4,17, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 82 % vs 57 %; p < 0,0001] étaient plus élevés jusqu'à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů byly rozdíly v terapeutické odpovědi (78 % vs 66 %) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrný log10 snížení hladin HBV DNA: -5,00 vs -4,17, a nedetekovatelnost HBV DNA: 82 % vs. 57 %; p < 0,0001) vyšší pro telbivudin až do 104. týdne.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml, équivalant à une dose de 600 mg 1 fois par jour.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
French: Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement.
Czech: Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně.
French: A la semaine 24, 203 patients AgHBe positifs et 177 patients AgHBe négatifs ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable.
Czech: Ve 24. týdnu dosáhlo 203 HBeAg-pozitivních pacientů a 177 HBeAg-negativních pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA.
French: L'absorption et l'exposition à la telbivudine n'ont pas été modifiées lorsque la dose unique de 600 mg a été prise de façon concomitante avec un repas.
Czech: Vliv potravy na absorpci po perorálním podání Po jednorázovém podání 600 mg telbivudinu s potravou nebyla jeho absorpce a expozice ovlivněna.
French: Sexe Il n'existe pas de différence significative liée au sexe quant à la pharmacocinétique de la telbivudine.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Czech: Z HBeAg-pozitivních pacientů 95 % dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA, 39 % dosáhlo HBeAg sérokonverze, 90 % dosáhlo normalizace ALT v 52.týdnu a 0,5 % bylo ve 48. týdnu rezistentních.
French: L'étude NV-02B-007 (GLOBE) est une étude internationale de phase III, randomisée, réalisée en double aveugle et comparant la telbivudine à la lamivudine sur une période de traitement de 104 semaines chez 1 367 patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs atteints d'hépatite B chronique et n'ayant jamais été traités par inhibiteurs nucléosidiques.
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
French: Sebivo s'éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s'informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
French: Sebivo 600 mg comprimés pelliculés
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte Sebivo - jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo").
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique,
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg. - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
French: Aucune adaptation de la posologie recommandée de Sebivo n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5.2).
French: Chaque ml contient 20 mg de telbivudine.
Czech: Jeden ml obsahuje telbivudinum 20 mg.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique en cas d'exacerbation de l'hépatite.
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
French: Une étude clinique, évaluant l'association telbivudine 600 mg une fois par jour et interféron alpha-2a pégylé 180 µg une fois par semaine par voie sous-cutanée, montre que cette association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
French: L'arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B, c'est-à-dire une progression de la maladie et des résultats d'examens anormaux (augmentation de la charge virale, augmentation du taux d'ALAT).
Czech: progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT).
French: La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml de solution buvable (600 mg de telbivudine) une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
French: Patients AgHBe positifs < 300 copies/ml
Czech: HBeAg-pozitivní <300 kopií/ml
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
French: Race Il n'existe pas de différence significative liée à la race quant à la pharmacocinétique de la telbivudine.
Czech: Lidská rasa Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na rase.
French: Essuyer le gobelet avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon du flacon.
Czech: Osušte odměrku čistým kusem látky a vraťte ji zpět na hrdlo lahve.
French: Telbivudine 20 mg/ml solution buvable Adaptation de la posologie journalière
Czech: Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok Úprava denní dávky
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : - Faiblesse ou douleur musculaire persistante - Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: - přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest - pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
French: Comprimé pelliculé ovale, blanc à légèrement jaunâtre et portant l'inscription « LDT » sur une face.
Czech: Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem "LDT".
French: Préparation de la dose en utilisant le gobelet-doseur
Czech: Příprava dávky léku při použití odměrky
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
French: Normalisation du taux d'ALAT n/N (%)
Czech: normalizace ALT n/N (%)
French: Ces symptômes musculaires peuvent évoluer et devenir graves, conduisant dans certains cas à des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) qui peuvent entraîner des lésions rénales.
Czech: Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
French: Comment prendre Sebivo
Czech: Jak se Sebivo užívá
French: 400 mg (20 ml), 1 fois par jour
Czech: 400 mg (20 ml) jednou denně
French: Gobelet-doseur permettant de mesurer la dose.
Czech: Odměrka k dávkování perorálního roztoku.
French: 120 mg (6 ml), 1 fois par jour
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně
French: Vider l'eau du gobelet-doseur, l'essuyer avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon.
Czech: Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.
French: Sebivo contient la substance active telbivudine.
Czech: Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
French: Patients AgHBe négatifs < 300 copies/ml
Czech: HBeAg-negativní <300 kopií/ml
French: Chez les patients AgHBe positifs, les résultats en terme de réponse thérapeutique (63 % vs 48 %; p < 0,0001) et sur les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 56 % vs 39 %; p < 0,0001 et pourcentage de patients avec normalisation du taux d'ALAT : 70 % vs 62 %] ont montré une différence encore plus marquée entre, respectivement, la telbivudine et la lamivudine à la semaine 104.
Czech: Mezi HBeAg-pozitivními pacienty byl mezi telbivudinem a lamivudinem ve 104. týdnu demonstrován zvětšující se rozdíl v terapeutické odpovědi (63 % vs 48 %; p < 0,0001) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrná log10 snížení HBV DNA: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, nedetekovatelnost HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 a normalizace ALT 70 % vs 62 %).
French: N'arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Czech: Sebivo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl lékař.
French: Aucun métabolite de la telbivudine n'a été détecté suite à l'administration de
Czech: C-telbivudinu lidem nebyly detekovány žádné metabolity.
French: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 199)
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l'état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater.
French: Le traitement par telbivudine doit être arrêté en cas de diagnostic de myopathie.
Czech: Jestliže je diagnostikována myopatie, má být léčba telbivudinem ukončena.