FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active contenue dans Inbrija est la lévodopa.
Spanish: La sustancia activa en Inbrija es levodopa.
French: Moyenne initiale (ET) Variation de la moyenne des moindres carrés Diff. moyenne (IC à 95 %) valeur de p
Spanish: Media al inicio (DE) Cambio en la media de los mínimos cuadrados Dif. de medias (IC 95 %) Valor p
French: Bronchospasme chez les patients présentant une affection pulmonaire
Spanish: Broncoespasmos en pacientes con enfermedad pulmonar
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Inbrija.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Inbrija.
French: - changements ou aggravation de votre état mental, pouvant être sévères, tels qu'un comportement psychotique ou suicidaire ; - hallucinations, accompagnées de confusion, d'insomnie et de nombreux rêves.
Spanish: - cambios o un empeoramiento en su estado mental que pueden ser de carácter grave, como un comportamiento psicótico y suicida; - alucinaciones, además de confusión, dificultades para dormir, y soñar mucho.
French: Dans cette boîte, vous trouverez un inhalateur accompagné de plaquettes contenant chacune 4 gélules.
Spanish: En esta caja encontrará un inhalador junto con blísteres pelables de 4 cápsulas duras cada uno.
French: EU/1/19/1390/001 60 gélules EU/1/19/1390/002 92 gélules
Spanish: EU/1/19/1390/001 60 cápsulas duras EU/1/19/1390/002 92 cápsulas duras
French: L'UPDRS partie III est conçu pour évaluer la sévérité des résultats moteurs cardinaux (par ex. tremblements, raideur, bradykinésie, instabilité posturale) chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
Spanish: La UPDRS parte III está diseñada para evaluar la gravedad de las manifestaciones motoras clave (p. ej., temblor, rigidez, bradiquinesia, inestabilidad postural) en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: 64 ans
Spanish: 64 años
French: Certains effets indésirables, tels que somnolence et étourdissements, on été rapportés avec des médicaments contenant de la lévodopa sous d'autres formes et peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Spanish: Algunos efectos adversos, como la somnolencia y el mareo, comunicados con otros medicamentos con levodopa, pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
French: Utilisez une capsule à la fois.
Spanish: Use cada vez una cápsula.
French: Inbrija présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose dans une fourchette de 13 à 122 mg. Insuffisance rénale
Spanish: Inbrija muestra una farmacocinética proporcional a la dosis de la levodopa en el rango de 13 mg a 122 mg.
French: Vision trouble, diplopie, mydriase, crise oculogyre, blépharospasme
Spanish: Visión borrosa, Diplopía, Midriasis, Crisis oculógiras, Blefaroespasmo
French: Des taux anormaux d'azote uréique sanguin et des tests de Coombs positifs ont également été rapportés.
Spanish: También se han comunicado anomalías en el nitrógeno ureico sanguíneo (NUS) y test de Coombs positivo.
French: • Placez 1 gélule dans l'inhalateur Inbrija, entourez fermement l'embout avec vos lèvres puis inspirez (inhalez) et bloquez cette inspiration pendant 5 secondes.
Spanish: • Cargue 1 cápsula en el inhalador de Inbrija, cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla, después inspire (inhale) y aguante la respiración durante 5 segundos.
French: La lévodopa est associée à des cas de somnolence et, très rarement, à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Spanish: La levodopa se asocia a somnolencia y, en muy raras ocasiones, a una excesiva somnolencia diurna y episodios de aparición repentina del sueño.
French: - Le patient doit introduire 1 gélule dans l'inhalateur Inbrija puis inspirer et bloquer sa respiration pendant 5 secondes.
Spanish: - El paciente debe cargar 1 cápsula en el inhalador Inbrija, inspirar y aguantar la respiración durante 5 segundos.
French: Veillez à ce qu'il n'y ait plus de gélule dans l'inhalateur avant de le ranger.
Spanish: Compruebe que no hay ninguna cápsula en el inhalador antes de guardarlo.
French: - La substance active est la lévodopa.
Spanish: - El principio activo es levodopa.
French: Un ajustement du traitement dopaminergique ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson doit être alors envisagé.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de la terapia con levodopa o con otros medicamentos usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inbrija peut entraîner une somnolence excessive, des étourdissements et des accès de sommeil de survenue soudaine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Inbrija puede provocar exceso de somnolencia, mareo y ataques repentinos de sueño.
French: Il peut s'agir de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare aux médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou de la rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
Spanish: Pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara grave a los medicamentos usados para tratar enfermedades del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular grave rara).
French: • Vous devez inhaler le contenu de la seconde gélule dans un délai de 10 minutes après la première gélule.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de la segunda cápsula en los 10 minutos posteriores a la primera.
French: Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha comunicado la aparición repentina de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin conciencia de ello o sin señales de aviso.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Inbrija
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Inbrija
French: - si vous souffrez de troubles de la vision, de rougeur oculaire, de douleurs oculaires et crâniennes sévères, si vous voyez des halos autour des objets lumineux, si les pupilles de vos yeux sont plus grandes que d'habitude ou si vous vous sentez mal.
Spanish: - si tiene visión borrosa, ojos enrojecidos, dolor intenso de ojos y de cabeza, halos alrededor de las luces, el tamaño de las pupilas de sus ojos es más grande de lo habitual y se siente mareado.
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a
French: Les patients qui prennent ces médicaments doivent être surveillés pour détecter toute aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes que estén tomando estos medicamentos deben ser monitorizados por si los síntomas de la enfermedad de Parkinson empeoran (ver sección 4.4).
French: 92 gélules + 1 inhalateur
Spanish: 92 cápsulas duras + 1 inhalador
French: Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se pueden producir ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones de comida y comida compulsiva en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa (ver sección 4.4).
French: Médicaments agissant au niveau pulmonaire par voie locale ou systémique
Spanish: Medicamentos pulmonares locales o sistémicos
French: Inbrija est un médicament utilisé par inhalation pour traiter l'aggravation de vos symptômes pendant les « périodes OFF » de la maladie de Parkinson.
Spanish: Inbrija es un medicamento administra mediante inhalación para tratar el empeoramiento de sus síntomas durante los periodos OFF de la enfermedad de Parkinson.
French: Si vous oubliez d'utiliser Inbrija
Spanish: Si olvidó usar Inbrija
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Spanish: Frecuencia no conocida y no especificadas (incl.
French: Si vous toussez ou stoppez votre inspiration, reprenez la 7e étape depuis le début avec la même gélule.
Spanish: Si tose o interrumpe la dosis empiece de nuevo desde el paso 7 usando la misma cápsula.
French: Dose de lévodopa en situation initiale
Spanish: Dosis inicial de levodopa
French: 11e étape : Inhalation de la 2e gélule
Spanish: Paso 11: Dosis con la 2ª cápsula
French: N'introduisez pas 2 gélules en même temps.
Spanish: No cargue 2 cápsulas al mismo tiempo.
French: - des médicaments pour votre maladie de Parkinson appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO, tels que la rasagiline, la sélégiline et le safinamide, des inhibiteurs de la COMT, tels que l'entacapone, le tolcapone et l'opicapone, ou des anticholinergiques, tels que l'orphénadrine et le trihexyphénidyle ; - des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, notamment la schizophrénie, tels que le benpéridol, l'halopéridol, la rispéridone, la chlorpromazine, le décanoate de fluphénazine, les phénothiazines, la butyrophénone ou la trifluopérazine ; - du métoclopramide pour traiter les nausées ; - de l'isoniazide, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ; - des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, car il peut être nécessaire d'ajuster leurs doses ; - des médicaments pour traiter la dépression appelés antidépresseurs tricycliques, tels que la clomipramine, la désipramine ou la doxépine ; - de l'amantadine pour traiter la grippe ou votre maladie de Parkinson.
Spanish: - medicamentos para su enfermedad de Parkinson llamados inhibidores de la MAO selectivos, como la rasagilina, selegilina y safinamida, inhibidores de la COMT como la entacapona, tolcapona y opicapona, o anticolinérgicos como orfenadrina y trihexifenidilo; - medicamentos para enfermedades mentales incluida la esquizofrenia, como benperidol, haloperidol, risperidona clorpromazina, flufenazina decanoato, fenotiazina, butirofenona o trifluoperazina; - metoclopramida para tratar las náuseas; - isoniazida, un antibiótico para tratar la tuberculosis; - medicamentos para la hipertensión, porque puede ser necesario ajustar la dosis; - medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, desipramina o doxepina; - amantadina para tratar la gripe o su enfermedad de Parkinson.
French: L'inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
Spanish: Ahora, el inhalador está listo para usar.
French: Ce critère a été analysé dans un milieu hospitalier, c'est-à-dire que les patients devaient prendre le matin leur traitement oral habituel par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase puis se rendre à l'hôpital 2 à 5 heures après la dose.
Spanish: Este criterio de valoración se evaluó en un entorno clínico, es decir, los pacientes tenían que tomar por la mañana su dosis oral habitual de inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa, y acudir al consultorio transcurridas entre 2-5 horas.
French: Spasmes musculaires, trismus
Spanish: Espasmos musculares, Trismo
French: Appétit diminué
Spanish: Pérdida del apetito
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par acide L-aminé aromatique décarboxylase et l'O-méthylation par catécholO-méthyl-transférase (COMT).
Spanish: Las dos principales vías metabólicas son la descarboxilación por la L-aminoácido aromático descarboxilasa, y la O-metilación por medio de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
French: Lors de la survenue d'une période OFF, les patients pouvaient inhaler la lévodopa selon leurs besoins jusqu'à cinq fois par jour.
Spanish: Durante los periodos OFF, los sujetos podían usar a voluntad la levodopa inhalada hasta cinco veces al día.
French: Les effets indésirables sont énumérés dans le tableau 1 ci-après, par classe de système d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en la tabla 1 a continuación.
French: Effets indésirables lors des essais cliniques avec Inbrija
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con Inbrija
French: La dose qui sort de l'embout buccal de l'inhalateur (dose délivrée) contient 33 mg de lévodopa.
Spanish: La dosis que sale por la boquilla del inhalador (dosis administrada) contiene 33 mg de levodopa.
French: • Une dose complète comprend 2 gélules utilisées l'une directement après l'autre.
Spanish: • Una dosis completa son 2 cápsulas administradas una después de otra.
French: Les données relatives à l'utilisation d'Inbrija au cours d'une infection respiratoire sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de Inbrija durante una infección respiratoria son escasos.
French: Le profil métabolique suivant l'inhalation d'Inbrija n'était pas très différent de celui observé après l'administration orale de carbidopa/lévodopa.
Spanish: El perfil metabólico posterior a la inhalación de Inbrija no se diferenciaba de manera significativa del observado después de la administración oral de carbidopa/levodopa.
French: Les principaux critères secondaires étaient la réduction de la durée quotidienne moyenne des périodes OFF, l'amélioration du score concernant l'impression globale de changement par le patient (PGI-C) et les répondeurs ON.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración eran la reducción del tiempo OFF medio diario, la mejora en la escala de la impresión global del paciente (PGI-C, Patient Global Impression of Change), una valoración comunicada por el paciente sobre la mejora en general y la satisfacción con el tratamiento con Inbrija, y los respondedores ON.
French: Aucune différence notable n'a été observée entre le placebo et Inbrija en termes de volume expiratoire maximal seconde (VEMS) après la première dose.
Spanish: Después de la primera dosis no se observaron diferencias notables entre Inbrija y placebo en cuanto al volumen espiratorio máximo en el primer segundo (VEMS1).
French: 13e étape : Rangement de l'inhalateur Vérification de l'absence de gélule dans l'inhalateur
Spanish: Paso 13: Almacenar el inhalador Comprobar que no hay ninguna cápsula en el inhalador
French: A l'inclusion, les patients présentaient au moins 2 heures de période OFF par jour, et le traitement par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase ne dépassait pas 1 600 mg de lévodopa par jour.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tenían como mínimo 2 horas de tiempo OFF al día, y los medicamentos de inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa no superaban los 1.600 mg de levodopa al día.
French: La lévodopa doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (en raison de la possibilité d'hémorragie gastro-intestinale).
Spanish: La levodopa se debe administrar con precaución a los pacientes con antecedentes de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal superior).
French: Somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.7).
Spanish: La levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentinos (ver sección 4.7).
French: Vous devez inhaler le contenu de la deuxième gélule dans un délai de 10 minutes après la première gélule.
Spanish: Debe inhalar el contenido de la segunda cápsula en los 10 minutos posteriores a la primera.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent agir en synergie avec la lévodopa afin d'améliorer les tremblements.
Spanish: Los anticolinérgicos pueden actuar sinérgicamente con la levodopa para mejorar los temblores.
French: Les concentrations maximales de métabolites et l'exposition totale atteintes après administration d'Inbrija ne dépassent pas celles observées après une dose de carbidopa/lévodopa par voie orale.
Spanish: Las concentraciones máximas de los metabolitos y la exposición total alcanzada después de la administración de Inbrija no fueron superiores a las observadas después de una dosis oral de carbidopa/levodopa.
French: Lors de votre inspiration, vous entendrez et sentirez la gélule « vibrer » (se déplacer).
Spanish: Mientras inspira escuchará y notará cómo la cápsula «gira».
French: Les symptômes aigus du surdosage de la lévodopa peuvent résulter de l'hyperstimulation dopaminergique.
Spanish: Puede esperarse que los síntomas agudos de sobredosis de levodopa se deban a una hiperestimulación dopaminérgica.
French: L'apomorphine ne devait pas faire partie du traitement de fond.
Spanish: No se permitió la apomorfina como medicamento de base.
French: Ne pas avaler les gélules d'Inbrija.
Spanish: No ingerir las cápsulas de Inbrija.
French: La colonne « fréquence indéterminée » représente des effets indésirables rapportés pour d'autres médicaments oraux à base de lévodopa.
Spanish: En la columna de la frecuencia no conocida se recogen las reacciones adversas de otros medicamentos orales con levodopa.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Inbrija.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Inbrija.
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (par ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone, métoclopramide) et l'isoniazide peuvent diminuer l'efficacité de la lévodopa.
Spanish: Antagonistas del receptor dopaminérgico D2 e isoniazida Los antagonistas del receptor dopaminérgico D2 (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, risperidona y metoclopramida) y la isoniazida pueden reducir la eficacia de la levodopa.
French: L'administration simultanée de lévodopa et d'amantadine peut augmenter la confusion, les hallucinations, les cauchemars, les troubles gastro-intestinaux ou d'autres effets indésirables atropiniques.
Spanish: La administración concomitante de levodopa y amantadina puede aumentar la confusión, las alucinaciones, las pesadillas, los problemas gastrointestinales u otros efectos secundarios similares a los provocados por la atropina.
French: Comment utiliser Inbrija
Spanish: Cómo usar Inbrija
French: N'utilisez pas la gélule si elle semble écrasée, endommagée ou humide.
Spanish: No use las cápsulas si están aplastadas, dañadas o húmedas.
French: - si vous avez des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), une réaction potentiellement mortelle à certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux sévères ou si vous avez souffert de rhabdomyolyse non traumatique, un trouble musculaire rare lors de laquelle le tissu musculaire touché se détruit rapidement.
Spanish: - si en el pasado ha sufrido un síndrome neuroléptico maligno, una reacción potencialmente mortal frente a determinados medicamentos empleados para el tratamiento de trastornos mentales graves, o si ha padecido rabdomiólisis no traumática, un trastorno muscular raro en el que los músculos se destruyen rápidamente.
French: Préparez votre dose 1re étape : Préparation
Spanish: Paso 1: Preparativos
French: - Une dose complète comprend 2 gélules administrées l'une juste après l'autre.
Spanish: - Una dosis completa son 2 cápsulas administradas una después de otra.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour détecter tout mélanome apparaissant chez des patients sous Inbrija.
Spanish: Se recomienda hacer exámenes periódicos de la piel para controlar la aparición de melanoma en los pacientes tratados con Inbrija.
French: Reprenez la 7e étape depuis le début avec la même gélule.
Spanish: Empiece de nuevo desde el paso 7 usando la misma cápsula.
French: Après correction des paramètres pour le poids corporel, la différence en fonction du sexe après chaque traitement n'était plus significative : la Cmax et l'AUC0-24 h ajustées en fonction du poids étaient respectivement 9,7 % et
Spanish: Después de corregir los parámetros para el peso corporal, la diferencia por el sexo después de cada tratamiento dejó de ser significativa: en las mujeres, la Cmáx y la ABC0-24 h ajustadas al peso después de una dosis de Inbrija fueron un 9,7 % y un 15,1 % más altas que las de los hombres.
French: Ces pensées et comportements anormaux peuvent inclure une ou plusieurs des différentes manifestations suivantes : anxiété, dépression, idées paranoïaques, illusions, hallucinations, confusion, comportement psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Spanish: Estas alteraciones del estado mental y del comportamiento pueden tener una o varias manifestaciones, como ansiedad, depresión, ideación paranoica, trastornos delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento pseudopsicótico, desorientación, conducta agresiva, agitación y delirio.
French: • Jetez toutes les gélules immédiatement après leur utilisation.
Spanish: • Deseche inmediatamente las cápsulas después de usarlas.
French: Ne pas utiliser la gélule lorsqu'elle semble écrasée, endommagée ou humide.
Spanish: No usar las cápsulas si están aplastadas, dañadas o húmedas.
French: L'utilisation d'Inbrija n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Inbrija durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Au total, 271 patients ont été traités par Inbrija 66 mg (deux gélules de 33 mg) et 127 patients dans un groupe témoin d'observation ont été suivis dans leur traitement oral habituel de la maladie de Parkinson.
Spanish: Se trató con Inbrija 66 mg (dos cápsulas de 33 mg) a un total de 271 pacientes, y se observó a 127 pacientes de un grupo de control en su régimen de medicación oral habitual para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
French: Les patients et leurs proches doivent être informés que les symptômes comportementaux tels qu'un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par lévodopa.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores de que se pueden producir síntomas conductuales de trastornos del control de impulsos, tales como ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, atracones de comida o comida compulsiva en pacientes tratados con levodopa.
French: Chute a « trouble du rythme cardiaque » est ici un terme combiné incluant la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire, le bloc de branche, la maladie du nœud sinusal, la bradycardie et la tachycardie.
Spanish: Caídas a El trastorno del ritmo cardíaco es un término combinado que engloba fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama, disfunción sinusal, bradicardia y taquicardia.
French: Inbrija doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sévère.
Spanish: Inbrija debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
French: Effets indésirables rapportés avec la lévodopa administrée par voie orale
Spanish: Reacciones adversas comunicadas con la levodopa oral
French: Inbrija doit être utilisé avec prudence en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique, comme les médicaments antihypertenseurs.
Spanish: Inbrija debe usarse con precaución si se administra con medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática, p. ej., antihipertensivos.
French: Gélules blanches opaques contenant de la poudre blanche et portant l'inscription « A42 » imprimée en noir sur la tête de la gélule et deux bandes noires imprimées sur le corps de la gélule.
Spanish: Cápsulas opacas de color blanco que contienen polvo blanco, con la inscripción «A42» impresa en negro sobre la cápsula de cierre y dos franjas negras impresas sobre el cuerpo de la cápsula.
French: Tableau 1 : Effets indésirables Effets indésirables lors des essais cliniques avec Inbrija
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Reacciones adversas en ensayos clínicos con Inbrija