FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-004.
Icelandic: sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende mildt til moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class A og B) i betragtning af risikoen for øget pirfenidon-eksponering.
Icelandic: Esbriet hjá sjúklingum þegar vægt eða miðlungi alvarlega skert lifrarstarfsemi er til staðar (þ.e. Child-Pugh flokkar A og B) vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir pírfenidóni.
Danish: 3 år for beholdere.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esbriet
Icelandic: Ef hætt er að nota Esbriet
Danish: Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 1-2 kapsler (267 mg-534 mg) to til tre gange dagligt sammen med føde og derefter forhøjes til den anbefalede daglige dosis, som tåles.
Icelandic: Ef einkennin verða viðvarandi má minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 1-2 hylki (267 mg - 534 mg) tvisvar til þrisvar sinnum á dag með mat og auka síðan aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef þolist.
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 174)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 174)
Danish: Det primære effektmål var ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52.
Icelandic: Meginendapunkturinn var breytingin frá grunngildi að viku 52 á hlutfalli áætlaðs FVC.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for bivirkninger, der er forbundet med Esbriet-behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast meðferð með Esbriet.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni.
Danish: Placebo (N = 173)
Icelandic: Lyfleysa (N = 173)
Danish: Placebo (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa (N = 174)
Danish: Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem magavandamálum, einhverjum viðbrögðum í húð við sólarljósi eða sólbekkjum, eða ef verulegar breytingar verða á lifrarensímum.
Danish: I en ad hoc-analyse viste 33 % af de patienter, som fik Esbriet, et fald på ≥50 m i 6MWT-distancen, sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-006.
Icelandic: Auk þess reyndist skerðing í sértækri (ad hoc) greiningu hjá 33% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m á 6MWT lengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Danish: Hver 801 mg blisterstrip er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 801 mg pakkningunni eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Danish: I studie PIPF-006 reducerede behandling med Esbriet (N=171) ikke faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 sammenlignet med placebo (N=173, p=0,501).
Icelandic: Í PIPF-006 rannsókninni dró meðferð með Esbriet (N=171) ekki úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 samanborið við lyfleysu (N=173; p=0,501).
Danish: Der blev observeret fototoksicitet og irritation hos marsvin efter oral administration af pirfenidon og med eksponering for UVA/UVB-lys.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og erting komu fram hjá naggrísum eftir inntöku pírfenidóns og við útsetningu fyrir UVA/UVB ljósi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - 4-UGERS PAKNING TIL VEDLIGEHOLDELSE AF BEHANDLING MED 252 KAPSLER (INDHOLD: 14 X 18 KAPSLER)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 4 VIKNA VIÐHALDSPAKKNING SEM INNIHELDUR 252 HYLKI (14 X 18 HYLKJASAMSETNINGAR)
Danish: Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Icelandic: Kyngið hylkjunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo sem ógleði og sundli.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Danish: · Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þegar hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Danish: Hvis det skønnes klinisk påkrævet, bør dosis af Esbriet sættes ned eller afbrydes.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi skal minnka skammtinn af Esbriet eða gera hlé á meðferð.
Danish: I studie PIPF-004 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 med behandling signifikant nedsat hos patienter, som fik Esbriet (N=174), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=174, p=0,001,rank ANCOVA).
Icelandic: Í rannsókninni PIPF-004 var skerðing á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 í meðferð verulega minnkuð hjá sjúklingum sem fengu Esbriet (N=174) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=174; p=0,001, rank ANCOVA).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 2-UGERS PAKNING TIL INITIERING AF BEHANDLING (INDHOLD: 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af leveraminotransferaser bør dosis af Esbriet justeres, eller behandlingen afbrydes efter nedenstående retningslinjer.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á lifraramínótransferösum skal aðlaga skammtinn af Esbriet eða hætta meðferð samkvæmt ráðleggingum hér fyrir neðan.
Danish: Initieringspakningen til 2 ugers behandling indeholder 63 kapsler i alt. Der er 7 blisterstrip med 3 kapsler pr. strip (1 kapsel pr. lomme til uge 1) og 7 blisterstrip med 6 kapsler pr. strip (2 kapsler pr. lomme til uge 2).
Icelandic: Það eru 7 þynnustrimlar með 3 hylkjum í strimli (1 hylki í hverjum vasa fyrir viku 1) og 7 þynnustrimlar með 6 hylkjum í strimli (2 hylki í hverjum vasa fyrir viku 2).
Danish: Eksponering for direkte sollys (herunder solarium) bør undgås eller minimeres under behandling med Esbriet.
Icelandic: Útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum) ætti að forðast eða halda í lágmarki meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Danish: · Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdómur á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Danish: Der er indberetninger om vægttab hos patienter, som er i behandling med Esbriet (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Esbriet (sjá kafla 4.8).
Danish: 21 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla.
Danish: 1 blister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (21 i alt) 2 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (42 i alt) 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt) 8 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (168 i alt)
Icelandic: 1 þynna sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 21) 2 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 42) 4 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 84) 8 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 168)
Danish: Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier
Icelandic: Meðal heildarbinding var á bilinu 50% til 58% við þéttni sem kom fram í klínískum rannsóknum (1 til 100 míkróg/ml).
Danish: In vitro-data indikerer relevant farmakologisk aktivitet med hensyn til den primære metabolit (5-carboxy-pirfenidon) ved koncentrationer , som overstiger maksimale plasmakoncentrationer hos IPF patienter.
Icelandic: In vitro gögn benda til einhverrar lyfjafræðilegrar virkni meginumbrotsefnisins (5-karboxý-pírfenidóns) við þéttni yfir hámarksþéttni í plasma hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der fungerer som potente induktorer af både CYP1A2 og de øvrige CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan resultere i en signifikant sænkning af pirfenidons plasmakoncentration.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif bæði sem öflugir CYP1A2 örvar og örvar annarra CYP ísóensíma sem taka þátt í umbrotum pírfenidóns (t.d. rífampicín) getur valdið marktækri lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
Danish: Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere anbefalede daglige dosis uden titrering.
Icelandic: Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja meðferð að nýju og halda áfram með ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar.
Danish: Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmi1
Danish: Patienter skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, især hvis de samtidig tager en kendt CYP1A2-inhibitor (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal nákvæmlega með einkennum eiturverkana hjá sjúklingum, sérstaklega ef þeir taka þekktan CYP1A2 hemil samhliða (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 70 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 70 ML
Danish: Når leverfunktionstestene er inden for normalværdierne, kan Esbriet optitreres til den anbefalede daglige dosis, hvis dette tolereres.
Icelandic: Þegar lifrarpróf hafa náð eðlilegum mörkum má auka skammta af Esbriet aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef hann þolist.
Danish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatín
Danish: Sådan skal du tage Esbriet
Icelandic: Hvernig nota á Esbriet
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (267 mg, þrisvar sinnum á dag).
Danish: Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge · Hvis du oplever hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum og/eða tungu, kláða, ofsakláða, öndunarörðugleikum eða blísturshljóðum við öndun eða yfirliðstilfinningu, sem eru einkenni ofsabjúgs, sem er alvarlegt ofnæmisviðbragð eða bráðaofnæmi.
Danish: Tors.
Icelandic: Þri.
Danish: Gennemsnit (standardafvigelse)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 3 hylki þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med et børnesikret og brudsikret skruelåg Pakningsstørrelser
Icelandic: Glas úr HDPE (high-density polyethylene) með innsigluðu skrúfloki með barnaöryggislæsingu.
Danish: Esbriet må ikke anvendes hos patienter med Esbriet-forårsaget angioødem eller overfølsomhed i anamnesen (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisbjúg eða ofnæmi vegna notkunar Esbriets (sjá kafla 4.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Esbriet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blister og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu, þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Esbriet skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat (CrCl 30-50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Esbriet er notað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-50 ml/mín).
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling: multipakning indeholdende 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister a 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister a 21)
Icelandic: Pakkning fyrir 2 vikna upphafsmeðferð: fjölpakkning með 63 filmuhúðuðum töflum (1 pakkning með 1 þynnu sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu og 1 pakkning með 2 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Danish: I et multidosisdoseringsstudie hos raske ældre blev der administreret doser fra 267 mg til 1.335 mg tre gange dagligt, oggennemsnitlig clearance faldt med omkring 25 % over en dosis på 801 mg tre gange dagligt.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á skammtabili, hjá heilbrigðum eldri fullorðnum sem fegnu skammta á bilinu frá 267 mg til 1.335 mg þrisvar á dag, skertist meðalúthreinsun um u.þ.b.
Danish: Fre.
Icelandic: Fi.
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 21 tabletter, to beholdere indeholdende hver 21 tabletter (42 tabletter i alt), en beholder indeholdende 42 tabletter, en beholder indeholdende 90 tabletter, to beholdere indeholdende hver 90 tabletter (180 tabletter i alt) eller en beholder indeholdende 180 tabletter.
Icelandic: Í pakkningunum eru eitt glas með 21 töflu, tvö glös með 21 töflu hvort (alls 42 töflur), eitt glas með 42 töflum, eitt glas með 90 töflum, tvö glös með 90 töflum hvort (alls 180 töflur) eða eitt glas með 180 töflum.
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (eitt hylki, þrisvar á dag).
Danish: · Anamnese med angioødem i forbindelse med pirfenidon (se pkt.
Icelandic: Saga um ofnæmisbjúg við notkun pírfenidóns (sjá kafla 4.4),
Danish: Sjælden
Icelandic: Eðlileg
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002) signifikant.
Icelandic: Meðferð með Esbriet minnkaði einnig marktækt skerðingu frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC í viku 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand og indtages med føde for at mindske muligheden for kvalme og svimmelhed (se pkt.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa í heilu lagi með vatni og taka með fæðu til að draga úr hugsanlegri ógleði og sundli (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Danish: Asteni, ikke-kardielle brystsmerter Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Icelandic: Máttleysi; brjóstverkur annar en hjartaverkur Áverkar og eitranir
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klst.
Danish: Hvis en patient har en aminotransferaseforhøjelse på ≤5 x ULN ledsaget af symptomer eller hyperbilirubinæmi, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke optitreres med lægemidlet igen.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í ≤ 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi ásamt einkennum eða of háu bilírúbíni í blóði skal hætta notkun Esbriet og ekki gefa sjúklingnum lyfið aftur.
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Icelandic: 52 marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu Esbriet (N=278) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (534 mg tre gange dagligt).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1.602 mg á dag (534 mg, þrisvar sinnum á dag).
Danish: · Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801 mg/dag)
Icelandic: 267 mg skammtur, gefinn þrisvar sinnum á dag (801 mg/dag)
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (to kapsler tre gange dagligt).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar sinnum á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1602 mg á dag (tvö hylki, þrisvar á dag).
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum.
Danish: Tabel 4 Ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52 i studie PIPF-016
Icelandic: 52 á hlutfalli áætlaðs FVC í rannsókninni PIPF-016
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Icelandic: Áætlað meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir inntöku er u.þ.b. 70 l, sem bendir til að dreifing pírfenidóns um vefi sé hófleg.
Danish: eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Icelandic: eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu og öskjunni á eftir Fyrnist.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre nedsat plasmakoncentration af pirfenidon.
Icelandic: Ef um miðlungi öfluga CYP1A2 örva er að ræða (t.d. ómeprazól) getur samhliða notkun fræðilega valdið lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
Danish: Tag medicinen med dig.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: IPF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesygdom, som påvirkes af syntese og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL
Icelandic: Sjálfvakin lungnatrefjun (IPF) er langvinnur bandvefs- og bólgusjúkdómur í lungum sem verður fyrir áhrifum af nýmyndun og losun for-bólguónæmisboðefna, þ.m.t. TNF-α (tumour necrosis factor-alpha) og IL-1β (interleukin-1-beta) og pírfenidón hefur reynst draga úr uppsöfnun bólgufrumna sem svörun við ýmsum tegundum áreita.
Danish: Klinisk virkning
Icelandic: Geðræn vandamál
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også signifikant faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró einnig verulega úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í vikum 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Esbriet · Du kan blive mere følsom over for sollys (lysfølsomhedsreaktion), når du tager Esbriet.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Esbriet ef þú ert með barn á brjósti eða áætlar að hafa barn á brjósti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 200 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 200 ML
Danish: Der er indberetninger om svimmelhed hos patienter, som tager Esbriet.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum sem taka Esbriet.
Danish: Vedligeholdelsespakning: multipakning indeholdende 252 filmovertrukne tabletter (3 pakninger hver indeholdende 4 blister a 21)
Icelandic: Pakkning fyrir framhaldsmeðferð: fjölpakkning sem inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 4 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Danish: · Produktoplysninger (produktresumé) · Lægeinformation (sikkerhedstjeklister) · Patientinformation (indlægsseddel)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om angioødem (herunder alvorlige tilfælde) såsom hævelse af ansigt, læber og/eller tunge, som kan være forbundet med åndedrætsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, i forbindelse med brug af Esbriet.
Icelandic: Tilkynningar um ofnæmisbjúg (sumar alvarlegar) eins og bólgu í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða önghljóðum, hafa borist í tengslum við notkun á Esbriet eftir markaðssetningu.
Danish: En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: á Cmax (um 50%) og minni áhrifum á AUC, samanborið við gjöf á fastandi maga.
Danish: Ved uge 52 blev der observeret et fald i forhold til udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % eller død hos 17 % af de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med hos 32 % af dem, som fik placebo (tabel 4).
Icelandic: Á 52. viku kom fram skerðing frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC ≥10% eða dauðsföllum hjá 17% af sjúklingum sem fengu Esbriet samanborið við 32% sem fengu lyfleysu (tafla
Danish: Leverfunktion · Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Esbriet indeholder:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion eller udslæt: Patienter, som oplever en mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal mindes om, at de skal bruge solcreme med høj faktor dagligt og undgå udsættelse for sol (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga sem finna fyrir vægum til miðlungi alvarlegum ljósnæmisviðbrögðum eða útbrotum á að minna á daglega notkun sólvarnar og að forðast útsetningu fyrir sól (sjá kafla 4.4).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling (63 kapsler): Uge 1 - 21 kapsler (7 blisterstrip med hver 3 kapsler) Uge 2 - 42 kapsler (7 blisterstrip med hver 6 kapsler)
Icelandic: Vika 1 - 21 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 3 hylkjum) Vika 2 - 42 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 6 hylkjum)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/016 63 töflur (21+42)
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Icelandic: Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur Pírfenidón