FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Estonian: Ravimit kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Dutch: Achtergrondinformatie
Estonian: Taustteave
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen literatuurgegevens zijn met betrekking tot de specifieke vrije combinatie van diclofenac 75 mg eenmaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et puuduvad kirjandusandmed konkreetse fikseerimata kombinatsiooni (diklofenak annuses 75 mg ja omeprasool annuses 20 mg manustatuna kord ööpäevas) kohta.
Dutch: Het CHMP is op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on inimravimite komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda ravimi müügiloa.
Dutch: De relevante bijdrage van omeprazol aan het gewenste therapeutische effect van het middel is aangetoond; de toevoeging van een protonpompremmer bij patiënten die langdurig moeten worden behandeld met NSAID's en die een risico lopen op gastro-duodenale ulceratie, werd eerder door het CHMP aanbevolen.
Estonian: Omeprasooli osa ravimi soovitavas ravitoimes on tõendatud; inimravimite komitee on varem soovitanud prootonpumba inhibiitori lisamist pikaajalist NSAID-ravi vajavate ja mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeriskiga patsientide ravile.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens ter ondersteuning van Diotop 75 mg /
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki andmeid, mille taotleja esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite toetuseks;
Dutch: De bio-equivalentie tussen Diotop 75 mg / 20 mg en de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten is aangetoond.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on tõendite kohaselt bioekvivalentne kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga.
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Estonian: Riiklike menetluste etapis võeti detsentraliseeritud menetlusega hõlmatud taotlus tagasi Eesti, Leedu, Läti ja Malta reguleerivatelt asutustelt.
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksamaa
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Dutch: De kwestie is opgelost.
Estonian: Probleem on lahendatud.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende.
Estonian: Ühtlustamise põhivaldkonnad olid järgmised.
Dutch: Op grond van deze gegevens zou de verdraagbaarheid tussen deze twee groepen naar verwachting overeenkomen.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes on talutavus neis kahes rühmas eeldatavalt sarnane.
Dutch: Rubriek 4.5, 5.1 en 5.2 zijn herzien om de veiligheid van het geneesmiddel te garanderen.
Estonian: Lõikude 4.5, 5.1 ja 5.2 teave uuendati, et tagada ravimi kasutamise ohutus.
Dutch: Box 23490 Nicosia Cyprus
Estonian: Box 23490 Nicosia Küpros
Dutch: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrijk
Estonian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prantsusmaa
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies
Estonian: • äkiline teadvusekaotus
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Estonian: Diovani ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Dutch: Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg: U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem, zoals
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi: Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid, näiteks:
Dutch: Er kunnen echter geen problemen ten aanzien van de veiligheid worden voorspeld aangezien met valsartan geen sprake zou zijn van specifieke veiligheidsproblemen in samenhang met nierfalen in het algemeen.
Estonian: Ohutusküsimusi ei ole võimalik ette ennustada, sest valsartaani kohta ei ole teada neerupuudulikkusega üldiselt seotud spetsiifilisi ohutusküsimusi.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
Estonian: Peale selle näitas uuring VALIANT, et kolmikkombinatsiooni saanud patsientide suremus ei suurenenud.
Dutch: Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
Estonian: Kõrge vererõhk: Tavaline annus on 80 mg päevas.
Dutch: Diovan werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet in alle EU-lidstaten, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Estonian: Diovan lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõte ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, Islandil ja Norras sama.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er tot nu toe weinig steun is voor de tripelcombinatie.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kolmikkombinatsiooni kasutamise toetuseks on seni vähe andmeid.
Dutch: Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het ontbreken van (extra) klinisch voordeel en de toename van de ongewenste voorvallen aanpakken.
Estonian: Seega tuleb müügiloa hoidjal lahendada (täiendava) kliinilise kasulikkuse puudumise ja kõrvalnähtude sagenemise probleemid.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: DIOVANI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek ten aanzien van deze indicatie is voor de meeste leden van het CHMP aanvaardbaar, daarom is de volgende formulering goedgekeurd:
Estonian: Selle lõigu kavandatav ühtlustatud tekst oli selle näidustuse osas vastuvõetav enamikule inimravimite komitee liikmetele, mistõttu võeti vastu järgmine sõnastus.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Estonian: Manustamisviis Diovani võib võtta toidukordadest sõltumatult ja tuleb manustada koos veega.
Dutch: ‘Behandeling van essentiële hypertensie'
Estonian: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi"
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of de keel
Estonian: • näo, keele või kõri turse
Dutch: • vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Estonian: • rääkige oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Dutch: Het CHMP verzocht echter alle indicaties in één tabel samen te vatten, volgens de Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Inimravimite komitee taotles kõigi näidustuste kokkuvõtlikku esitamist samas tabelis vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistele.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani või Diovani mõne koostisosa suhtes;
Dutch: Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie.
Estonian: Hüpertensioon Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Estonian: Organismi naatriumi- ja/või vedelikuvaegus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Diovaniga, nt vähendada diureetikumi annust.
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Estonian: Oli erimeelsusi selle kohta, kas Diovan peab olema vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidel.
Dutch: • galbulten en moeilijkheden met ademhalen
Estonian: • lööve ja raskendatud hingamine
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti või südame- või neerupuudulikkust.
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovan niet te gebruiken) - zie de rubriek over zwangerschap.
Estonian: • kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Diovani on parem vältida ka raseduse varasemal etapil vt lõiku raseduse kohta).
Dutch: Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg moet valsartan gedurende de daaropvolgende weken omhoog worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg, 80 mg en 160 mg.
Estonian: Pärast algannust 20 mg kaks korda päevas tuleb valsartaani annust suurendada järgmiste nädalate jooksul tasemeni 40 mg, 80 mg ja 160 mg kaks korda päevas.
Dutch: 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Estonian: Kuidas Diovan välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Estonian: 130 00 Praha 3
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Estonian: Arvestades valsartaani kliinilise tulemuse mittehalvemust võrreldes praeguse standardravigaangiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ACEI), võttis inimravimite komitee selle näidustuse kohta vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Estonian: Uuringu eelnevalt määratletud teiseste näitajate tulemused näitavad, et valsartaan on sama efektiivne kui kaptopriil.
Dutch: Diovan bevat valsartan, een orale angiotensine-II-receptorantagonist (AIIRA).
Estonian: Diovan sisaldab valsartaani - suukaudset angiotensiini II retseptori antagonisti (AIIRA).
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
Estonian: • muid vererõhku langetavaid ravimeid, eelkõige diureetikume;
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Estonian: Valsartaanil on multieksponentsiaalne lagunemiskineetika (t½α < 1 tund ja t½ß ligikaudu 9 tundi).
Dutch: Het eerste domein van disharmonie betreft het gebruik van tripelcombinatie (valsartan + ACE-remmer+ bètablokker) bij chronisch HF.
Estonian: Esimene lahknevuste valdkond oli kolmikkombinatsiooni (valsartaan + ACEI + beetablokaator) kasutamine kroonilise südamepuudulikkuse korral.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Estonian: Komitee arvates tuleb kasutada sõnastust „mittesoovitatav" seni, kuni selgunud on kolmikkombinatsiooni kasulikkuse ja riski profiili tõendavaid kindlad toetavad andmed.
Dutch: Tsechische republiek
Estonian: Tšehhi Vabariik
Dutch: • bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.
Estonian: • Diovani ei ole soovitatav kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel;
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Estonian: Farmakokineetika uuringule tuginedes ei tohiks valsartaani annus neil patsientidel ületada 80 mg ja seda tuleb kasutada ettevaatusega.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Estonian: • peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Estonian: Valsartaani ohutust ja talutavust raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <10 ml/min) patsientidel ei hinnatud üheski kliinilises uuringus.
Dutch: De AUC- en de Cmax-waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
Estonian: Valsartaani AUC ja Cmaxväärtused on kliinilises annustamisvahemikus (40-160 mg kaks korda päevas) annuse suurenedes annusega peaaegu proportsionaalsed.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Nagu kõigi teistegi vasodilataatorite puhul, peab eriti ettevaatlik olema aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidega.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor indicatiespecifieke voetnoten toe te voegen, maar het CHMP was van oordeel dat het voorgestelde uitgebreide gebruik van voetnoten voor de voorschrijvende arts van weinig waarde is en de bijwerkingen zijn verplaatst naar de frequentiecategorie die de hoogste frequentie weergeeft (zie bijgevoegde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja allmärkuste lisamise iga näidustuse kohta, kuid inimravimite komitee arvas, et allmärkuste pakutud ulatuslik kasutamine ei ole ravimi määrajale piisavalt ülevaatlik ning et kõrvalnähud on viidud sageduskategooriasse, mis väljendab suurimat esinemissagedust (vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht).
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat gezien het feit dat Diovan via de gal wordt geëlimineerd, het gebruik ervan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met ernstige leveraandoeningen en het ‘niet mag worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose en galwegobstructie'.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka seda, et arvestades asjaolu, et Diovan elimineeritakse sapiteede kaudu, peab see olema vastunäidustatud raske maksahaigusega patsientidel ja „ravimit ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, maksatsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele".
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.2 bestaan er ook verschillen in de SPC binnen de lidstaten met betrekking tot de voor patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis aanbevolen dosering.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused seoses annustamissoovitustega neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn,
Estonian: • lööve, kihelus, koos teatavate järgmiste nähtude ja sümptomitega: palavik, liigesevalu,
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle vastunäidustuse eemaldamine on vastuvõetav, sest valsartaani peamine eliminatsioonitee on sapiteed ja neerukliirens moodustab vähem kui 30% plasmakliirensist.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
Estonian: Seega on kolmikkombinatsiooni võimaliku kasutamise olukorda ravimi omaduste kokkuvõttes kohandatud nii, et asjakohane on kasutamise märkimine hoiatusega (selle asemel et kasutada väljendit „mittesoovitatav").
Dutch: Dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte diuretica moet worden overwogen.
Estonian: Kaaluda tuleb samaaegselt kasutatavate diureetikumide annuse vähendamist.
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan Een capsule bevat 40 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan Een capsule bevat 80 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan Een capsule bevat 160 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 40 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 80 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 160 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 320 mg valsartaani
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met patiënten met hypertensie was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogroep en is consistent met de farmacologie van valsartan.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes hüpertensiooniga patsientidega oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseeboga ning on kooskõlas valsartaani farmakoloogiliste omadustega.
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
Estonian: Uuringus Study 27 uuriti valsartaani kineetikat neerupuudulikkuse ja hüpertensiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens 16-116 ml/min).
Dutch: De vergunninghouder stelde een enkele tabel samen waarin alle relevante bijwerkingen van alle drie de indicaties waren opgenomen: hypertensie, post-myocardinfarct en congestief hartfalen.
Estonian: Müügiloa hoidja koostas ühise tabeli, mis sisaldas kõiki olulisi kõrvalnähte kõigi kolme näidustuse - hüpertensiooni, südameinfarkti järgse kasutamise ja kroonilise südamepuudulikkusekorral.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van valsartan kwam overeen met het klinisch verloop van patiënten die in de postmyocardinfarct setting werden behandeld.
Estonian: Valsartaani ohutusprofiil vastas müokardiinfarkti järel ravitud patsientide haiguse kliinilisele kulule.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Estonian: Näiteks selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine esines harvemini vererõhuravi saavatel patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel patsientidel.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite koormust.
Dutch: De invloed van de leverfunctie als zodanig op de kinetiek van valsartan zal dan ook beperkt zijn, behalve in geval van galwegobstructie of cholestatische leverziekte (gedefinieerd als een concentratie van alkalische fosfatase > 2 X de bovengrens van de normaalwaarde).
Estonian: Maksatalitluse enda potentsiaal mõjutada valsartaani kineetikat on seega piiratud, välja arvatud sapiteede obstruktsiooni või kolestaatilise maksahaiguse korral (määratletud kui aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus >2× üle normvahemiku ülapiiri).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha aeg-ajalt
Dutch: • voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Estonian: • kõrge vererõhk.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka seisukohal, et 320 mg annusega saadakse tagasihoidlik statistiliselt oluline nii keskmise istuvas asendis mõõdetud diastoolse vererõhu kui ka keskmise istuvas asendis mõõdetud süstoolse vererõhu täiendav langus võrreldes 160 mg annusega, samuti vererõhu reguleerimise kiiruse tagasihoidlik täiendav suurenemine.
Dutch: De door het CHMP voorgestelde formulering is door de vergunninghouder aanvaard.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee poolt pakutud sõnastusega.
Dutch: • lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid
Estonian: • madal vererõhk koos selliste sümptomitega nagu pearinglus
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Diovan beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Estonian: Inimravimite komitee hindas Diovani ravimiinfo mitmeid lahknevaid kohti ja võttis vastu parandatud ravimiinfo.
Dutch: Diovan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Estonian: Diovani kasutamist raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).