FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 10 Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (datautdrag 7. april 2014) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=87)
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Norwegian Bokmål: • kronisk fase, akselerert fase, eller blastfase kronisk myelogen leukemi (KML) som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Bulgarian: при 45 mg (N=63)
Norwegian Bokmål: Oppnådde MMR ved 45 mg (n=63)
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (симптомите включват: слабост, умора, подуване на краката)
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (symptomer inkluderer: svakhet, tretthet (fatigue), hovne ben)
Bulgarian: Iclusig, ако:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som opplevde en manglende respons eller utvikling av en kinasedomene-mutasjon i fravær av en komplett cytogenetisk respons eller progresjon til AP-KML eller BP-KML når som helst mens de fikk dasatinib eller nilotinib, ble også vurdert som resistente.
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 9 mm i diameter med "AP4" på den ene siden.
Bulgarian: За стандартната доза от 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Norwegian Bokmål: For standarddosen på 45 mg én gang daglig, er en 45 mg filmdrasjert tablett tilgjengelig.
Bulgarian: Чести еректилна дисфункция
Norwegian Bokmål: Vanlige erektil dysfunksjon
Bulgarian: - алкална фосфатаза
Norwegian Bokmål: - alkalisk fostatase
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана ембриофетална токсичност под формата на постимплантационна загуба, намалено телесно тегло на плода и множествени мекотъканни и скелетни промени при токсични за майката дози.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal toksisitet i form av postimplantasjonstap, redusert fostervekt og flere bløtvevs- og skjelettendringer observert ved toksiske maternelle doser.
Bulgarian: Панкреатит, степен 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 pankreatitt
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjerte tablett én gang daglig.
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 6 mm i diameter med "A5" på den ene siden.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеин киназен инхибитор, ATC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от съдови оклузивни събития.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i oktober 2013 innført nye anbefalinger for potensiell dosereduksjon hos alle CP-KML-pasienter uten bivirkninger i denne studien, for å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser.
Bulgarian: Пациенти в старческа въраст
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, сърбеж, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk (se pkt.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушителя.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet i beholderen
Bulgarian: При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med pause i behandlingen eller reduksjon av dosen ved økning av lipase.
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Bulgarian: Много чести анемия, намален брой на тромбоцитите, намален брой на неутрофилите
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert platetall, redusert nøytrofiltall
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за нероденото дете.
Norwegian Bokmål: Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert hos KML- og Ph+ ALL-pasienter - frekvens rapportert etter forekomsten av plutselig oppståtte bivirkninger
Bulgarian: Iclusig е показан при възрастни пациенти с
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert ved behandling av voksne pasienter med
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
Norwegian Bokmål: Vesentlige faktorer som påvirker farmakokinetikken til ponatinib Ingen spesifikke studier er utført for å evaluere effekten av kjønn, alder, rase og kroppsvekt på farmakokinetikken til ponatinib.
Bulgarian: Мъже, лекувани с Iclusig, не трябва да зачеват дете по време на лечение.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Iclusig rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandlingen.
Bulgarian: Много чести умора, астения, периферни отоци, пирексия, болка
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tretthet (fatigue), asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet plastikkbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Major molekylær respons b
Bulgarian: N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Bulgarian: сърдечен инфаркт
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Iclusig при педиатрични пациенти от 1 година до 18 години с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Bulgarian: По време на лечение трябва да се използва ефективна контрацепция.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må benyttes under behandlingen.
Bulgarian: метотрексат: лекарство за тежки ставни възпаления (ревматоиден артрит), рак и кожното заболяване псориазис.
Norwegian Bokmål: • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключен клинично значим ефект върху QT-интервала.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Norwegian Bokmål: • Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на понатиниб
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere serumkonsentrasjonen av ponatinib
Bulgarian: сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неправилен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller -reduksjon kan bli nødvendig.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали фатална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи съдови оклузивни събития.
Norwegian Bokmål: Fatal og alvorlig hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos Iclusig-behandlede pasienter, inkludert hendelser knyttet til tidligere vaskulære okklusive hendelser.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iclusig skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: Много чести болка в костите, артралгия, миалгия, болка в крайник, болка в гърба, мускулни спазми
Norwegian Bokmål: Svært vanlige skjelettsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelkramper
Bulgarian: Панкреатит и серумна липаза
Norwegian Bokmål: Pankreatitt og serumlipase
Bulgarian: Резистентност към предходна TKI терапия*, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapi*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Bulgarian: БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Bulgarian: развиете проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове.
Norwegian Bokmål: • du får hjerte- eller karproblemer.
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Bulgarian: Венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5,0% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 5,0 % av pasientene.
Bulgarian: Повишена глюкоза
Norwegian Bokmål: Økt glukose
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, събития, свързани с периферните съдове, и венозни тромботични събития.
Norwegian Bokmål: Alvorlig vaskulær okklusjon har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig, inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hendelser, samt venøse tromboser.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som ordinert av legen.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион с понатиниб трябва да се избягва и да се търсят алтернативи на индуктора на CYP3A4, освен ако ползата превишава възможния риск от намалена експозиция на понатиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболия и съдова оклузия, и лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на съдова оклузия.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme og vaskulær okklusjon bør utføres og Iclusig skal seponeres umiddelbart dersom vaskulær okklusjon forekommer.
Bulgarian: (N=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Bulgarian: При плъховете са открити възпалителни промени и увеличени нива на неутрофили, моноцити, еозинофили и фибриноген в жлезите на препуциума и клитора след продължително прилагане.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble inflammatoriske endringer ledsaget av økning i nøytrofiler, monocytter, eosinofiler og fibrinogennivå funnet i preputiale og klitorale kjertler etter kronisk dosering.
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.4 и 4.8) след овладяване на събитието.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) bør en nytte-/risikovurdering gjøres etter at hendelsen er opphørt.
Bulgarian: Как да приемате Iclusig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iclusig
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериална и венозна тромбоза и оклузии, включително инфаркт на миокарда с фатален изход, инсулт, стеноза на големи артериални съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboser og okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær okklusjon (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos henholdsvis 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % av Iclusigbehandlede pasienter.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig
Bulgarian: ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT интервалите.
Norwegian Bokmål: Sekvensielle EKG-er i triplikat ble utført ved "baseline" og ved steady state for å evaluere effekten av ponatinib på QT-intervallet.
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 18 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Bulgarian: Рецидив при доза 30 mg:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 30 mg:
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig
Norwegian Bokmål: En nytte-/risikovurdering bør gjøres før en beslutning om å gjenoppta behandlingen med Iclusig tas(se pkt.
Bulgarian: (N=62)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=62)
Bulgarian: Изчерпване на лимфоидните органи е наблюдавано в проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и дългоопашати макаци.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i studier av toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Iclusig går over i morsmelk.
Bulgarian: Към едновременна употреба на понатиниб с противосъсирващи средства трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които може да има риск от събития на кървене (вж.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib og antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Bulgarian: ≥ 360 дни намаление на
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 30 mg
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни събития на кървене са били мозъчен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning og gastrointestinal blødning var de vanligste rapporterte tilfellene av alvorlig blødning.
Bulgarian: анамнеза за проблеми, свързани с кървене
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med blødninger
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær okklusjon (behandlingskrevende frekvenser), forekom hos henholdsvis 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % av Iclusig-behandlede pasienter.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Bulgarian: (N=10)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=10)
Bulgarian: пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32
Bulgarian: Много чести болка в корема, диария, повръщане, констипация, гадене, повишена липаза
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller oppløs tablettene.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 60 tabletter
Bulgarian: болка в мускулите, скелетната система, шията или гръдния кош
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 15 mg:
Bulgarian: замъглено зрение, сухота в очите
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene.
Bulgarian: транскрипти по международната скала (International Scale, IS) (т.е. ≤0,1% BCR-ABLIS;
Norwegian Bokmål: Definert som et forhold ≤ 0,1 % mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Bulgarian: Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av ponatinib
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
Norwegian Bokmål: Hos AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALLE-pasienter som oppnådde MaHR, var median tid til MaHR hos pasienter med AP-CML, BP-CML, og Ph+ ALL henholdsvis 21 dager (område: 12 til 176 dager), 29 dager (område: 12 til 113 dager) og 20 dager (område: 11 til 168 dager).
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Bulgarian: ХМЛ/Ph+ ОЛ
Norwegian Bokmål: BP-KML/P h+ ALL (n=94)
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=87)
Bulgarian: история за образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните Ви съдове
Norwegian Bokmål: • har hatt blodpropp i blodårene
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante R/I
Bulgarian: Пъленб (CHR)
Norwegian Bokmål: Majora (MaHR)
Bulgarian: ≥ 180 дни намаление на
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 15 mg
Bulgarian: Iclusig не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert