FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.4 Risk characterisation
Czech: 2.4 Charakterizace rizika
English: The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Czech: Přípravek je určen k léčbě onemocnění respiračního a trávicího traktu bakteriálního nebo mykoplazmového původu u kuřat a krůt.
English: This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Czech: To je hlavní důvod, proč je v EU (rozhodnutím EMEA/CVMP) testování sinic pro všechna antibiotika povinné.
English: The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Czech: Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Czech: Charakterizace rizika se vypočítá z faktoru rizika (RQ), který by měl být menší než 1 na všech taxonomických úrovních, aby bylo možné usoudit, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Czech: Předložená zpráva o hodnocení rizik pro životní prostředí vychází z nových studií, které byly zahájeny žadatelem o registraci, a z bibliografických údajů získaných z odborných časopisů.
English: However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Czech: Růst (čerstvá hmotnost na základ rostliny) všech druhů však byl enrofloxacinem významně inhibován.
English: The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Czech: Koeficient odchylky (CoV) nebyl uveden, ale relativně úzké rozpětí 95% intervalu spolehlivosti okolo odhadovaných hodnot EC50 kvalitativně naznačuje přijatelnou odchylku v údajích.
English: However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Czech: Údaje z testování sinice Microcystis aeruginosa nicméně nesplňují kritéria validity vyžadovaná doporučenými pokyny OECD č. 201.
English: As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Czech: Jelikož ciprofloxacin představuje u kuřat pouze 2 % z celkového výstupu metabolismu enrofloxacinu, předpokládá se, že hodnocení zahrne jakékoli možné riziko metabolitů, použije-li se přístup celkového rezidua, který předpokládá, že celá dávka je vyloučena jako mateřská sloučenina nebo jako metabolity s toxicitou podobnou této mateřské sloučenině.
English: The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Czech: Geometrický průměr těchto dvou hodnot EC50 je 15,9 µg/l.
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Czech: Byl poskytnut vyčerpávající soubor údajů, jichž je třeba k hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP.
English: No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Czech: Údaje pro zelené řasy nebyly brány v potaz, protože tyto řasy jsou k enrofloxacinu více než 50krát méně citlivé.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
English: Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
Czech: Vzhledem k proměnlivosti osudu a odbourávání enrofloxacinu v průběhu testu nemůže výbor CVMP podpořit, aby byly tyto přibližné koncentrace použity pro stanovení hodnot EC50.
English: For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Czech: U všech testovaných druhů se objevoval zřejmý účinek odvíjející se od koncentrace a hodnoty EC50 a NOEC byly zjištěny v rozmezí od 124 do 435, respektive méně než 10 až 100 mg/kg.
English: The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Czech: Geometrická průměrná koncentrace během expozice byla použita k odhadu míry účinku, který je realističtější než odhad získaný při použití přibližných koncentrací, jak je také navrženo v pokynech OECD č. 201.
English: Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Czech: Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
English: If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Czech: Posuzuje-li se nejhorší možná situace, pak by pro další hodnocení měla být používána nejvyšší hodnota DT50 (např. výpočty PECpůdní hladina).
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Czech: Byly použity následující testovací druhy: Cucumis sativus (okurka), Lactuca sativa (salát), Phaseolus aureus (fazol), Avena sativa (pšenice), Triticum aestivum (pšenice) a Secale cereale (žito).
English: The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
English: From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Czech: Z těchto údajů lze usuzovat, že pro životní prostředí nebude existovat riziko při koncentracích 10krát vyšších, než je hodnota PECpůda (542,9 µg/kg).
English: 2.3.5 Plants
Czech: 2.3.5 Rostliny
English: The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
Czech: Bylo odhadnuto, že hodnota EC50 pro přeměnu dusíku je nad 29 mg/kg půdy.
English: The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Czech: Odbourávání neznačeného enrofloxacinu bylo zkoumáno v souladu s pokyny OECD 307 na čtyřech půdách s různým obsahem organického uhlíku a jílu a s různými hodnotami pH.
English: Invented name Pharmaceutical form
Czech: Smyšlený název přípravku
English: 2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
Czech: Studie účinku a výpočet hodnot PNEC
English: Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Czech: Další údaje jsou převzaty z odborných článků, které byly publikovány ve veřejně dostupné literatuře.
English: All validity criteria of the guideline were fulfilled.
Czech: Byla splněna všechna kritéria validity doporučených postupů.
English: Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Czech: Modelování vyššího stupně potvrdilo také zanedbatelné riziko kontaminace podzemní vody.
English: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Czech: 2.2.2 PECpodzemní voda (PECgw)
English: 2.2 Calculation of PEC values
Czech: 2.2 Výpočet hodnot PEC
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Enro-K 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
English: Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Czech: Žito bylo nejcitlivějším druhem s hodnotou EC50 124 mg/kg.
English: The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Czech: Navrhované hodnoty NOEC jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
English: If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Czech: Je-li použit geometrický průměr z hodnot DT50 ze všech čtyř typů půd, je hodnota PECpůdní hladina 506 µg/kg.
English: Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
Czech: Výbor CVMP se celkově shodl na tom, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro podzemní vody významné riziko.
English: The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Czech: Účinek enrofloxacinu na přeměnu dusíku půdními organismy byl zkoumán v souladu s pokyny OECD č. 216 a testovací metodou EU C.21.
English: The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
Czech: Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.
English: The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Czech: Výbor CVMP na základě nově provedených studií došel k závěru, že žadatel splnil požadavky pro hodnocení toxicity pro rostliny.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
English: The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Czech: Navrhované hodnoty EC50 jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
English: The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota NOEC pro testovanou hlinitopísčitou půdu je 2,9 mg enrofloxacinu na kg půdy (suché hmoty).
English: It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Czech: Lze konstatovat, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro vodní bezobratlé, ryby, půdní mikroorganismy a půdní bezobratlé.
English: Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Czech: Pro sinice proto nebyl odvozen žádný faktor rizika (PEC/PNEC).
English: If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Czech: Pokud je zvolen méně konzervativní přístup, lze použít průměrnou hodnotu všech čtyř hodnot DT50, tj.
English: Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Czech: Enro-K 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
English: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Czech: 2.2.3 PECpovrchová voda (PECsw)
English: From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Czech: Z tohoto souboru údajů vyplývá, že enrofloxacin, používaný v souladu s údaji žadatele o registraci, nepředstavuje riziko pro bezobratlé žijící ve sladkých vodách, pro ryby, půdní mikroorganismy, rostliny a bezobratlé žijící v půdě.
English: The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že výhrady, které vzneslo Německo, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že dokumentace předložená v rámci posuzovacího řízení splňuje nezbytné požadavky, co se týká hodnocení rizika pro sinice a suchozemské rostliny.
English: The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 51,45 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, jež vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 105 % původní koncentrace.
English: The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
Czech: Výsledná hodnota (PECgw) je 0,057 µg/l, což je pod kritickou prahovou hodnotou 0,1 µg/l.
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Czech: je obecně dobře popsaná vědecká zpráva, která byla publikována v dobře zavedeném mezinárodním odborném časopise.
English: 2.1.3 Soil degradation
Czech: 2.1.3 Degradace v půdě
English: Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Czech: Za použití současných doporučených postupů je vypočtená hodnota PECpůdní hladina 542,9 µg/kg.
English: An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Czech: Byl proveden test reprodukce žížal v souladu s pokyny OECD č. 222.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro ryby riziko.
English: There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na vývoj sazenic odvíjející se od koncentrace enrofloxacinu, a to včetně nejvyšší testované koncentrace.
English: The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated.
Czech: Byl zkoumán účinek enrofloxacinu na vývoj a růst semen suchozemských rostlin.
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
English: The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.
English: Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Czech: Německo Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
English: Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Czech: Hlavním metabolitem enrofloxacinu je ciprofloxacin.
English: Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
Czech: Antibiotika jsou pravděpodobně pro řasy a sinice toxická.
English: A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Czech: Byl proveden test růstu suchozemských rostlin v souladu s doporučenými pokyny OECD č. 208.
English: Environmental fate studies
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
English: Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Czech: Některé údaje pocházejí z nových studií provedených podle pokynů OECD a v souladu se správnou laboratorní praxí.
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Czech: (2005)2, se zabývala toxicitou enrofloxacinu pro řasy Microcystis aeruginosa (řasa patřící mezi sinice) a Pseudokirchneriella subcapitata (původně Selenastrum capricornutum, zelená řasa).
English: A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
Czech: (2005)4 naznačuje, že expozice je velmi nízká.
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Czech: Test probíhal podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
English: The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
Czech: Výbor CVMP na závěr usoudil, že odhadovat přesné hodnoty PNEC pro sinice na základě studie Robinson a kol.
English: The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 4,9 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, která vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 10 % původní koncentrace.
English: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Czech: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
English: 50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
Czech: Kuřata a krůty 50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro vodní bezobratlé riziko.
English: Oral solution 100mg/ml
Czech: Enro-K 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
English: A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
Czech: Byla rovněž poskytnuta studie Boxall a kol.
English: However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro ryby může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
English: 2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Daphnia magna (hrotnatka velká).
English: 2.3.1 Algae
Czech: 2.3.1 Řasy
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro rostliny může být stanoven faktor rizika 0,44.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro vodní bezobratlé může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
English: 2.3.6 Earthworms
Czech: 2.3.6 Žízaly
English: The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
English: The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas
English: The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že žadatel splnil veškeré požadavky na hodnocení toxicity pro rostliny, tj.