FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U obou schémat byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu.
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti.
Czech: Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Czech: • Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Czech: V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila.
Slovak: V klinických štúdiách Synflorix vyvolal imunitnú odpoveď na všetkých desať sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, ale stupeň odpovede bol medzi jednotlivými sérotypmi rôzny.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o subkutánnom podaní Synflorixu nie sú k dispozícii.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík pred podaním očkovacích látok alebo bezprostredne po ich podaní môže znížiť výskyt a intenzitu horúčkových reakcií po očkovaní.
Czech: Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)
Slovak: Predčasne narodené deti (narodené po 27 týždňoch a pred 37. týždňom tehotenstva)
Czech: • křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
Slovak: • kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
Czech: Děti se srpkovitou anémií
Slovak: Deti s kosáčikovitou anémiou
Czech: Klinická data získaná s paracetamolem a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti horečky.
Slovak: Klinické údaje získané pri paracetamole a ibuproféne poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu môže znížiť výskyt horúčky, zatiaľ čo pri profylaktickom podaní ibuprofénu sa preukázal obmedzený vplyv na zníženie výskytu horúčky.
Czech: infekci HIV, prenatální expozici antiretrovirotikům a/nebo HIV, nebo z jiných příčin, může být protilátková odpověď na očkování snížená.
Slovak: genetického defektu, infekcie vírusom HIV, prenatálnej expozície antiretrovírusovej liečbe a/alebo HIV alebo iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď po očkovaní.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Czech: Kontrolní(2)
Slovak: Kontrola(2)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 10 měsíců
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov
Czech: Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar
Slovak: Imunologická noninferiorita oproti 7-valentnému Prevenaru
Czech: Další léčivé přípravky a Synflorix
Slovak: Iné lieky a Synflorix
Czech: Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem.
Slovak: Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců 3dávkové základní očkovací schéma
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov: 3-dávková základná očkovacia schéma
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo pneumokokové konjugované vakcíny.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o tom, či podanie polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky deťom so základným očkovaním Synflorixom môže viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky alebo na konjugovanú pneumokokovú očkovaciu látku.
Czech: Tabulka 2: Počty a procenta jedinců s prvními epizodami B-CAP vyskytujícími se od 2 týdnů po podání třetí dávky vakcíny Synflorix nebo kontrolní vakcíny a účinnost vakcíny (ATP kohorta)
Slovak: Tabuľka 2: Počet a percentuálny podiel jedincov s prvými epizódami B-CAP vyskytujúcimi sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky Synflorixu alebo kontrolnej očkovacej látky a účinnosť očkovacej látky (ATP kohorta)
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitná odpoveď na súbežne podané očkovacie látky a ich bezpečnostný profil nie je ovplyvnený, s výnimkou odpovede na inaktivovanú očkovaciu látku proti poliovírusu typu 2, pri ktorej výsledky v štúdiách neboli jednoznačné (miera séroprotekcie sa pohybovala od 78 % do 100 %).
Czech: (n = 132) byla hodnocena po 3dávkovém základním očkovacím schématu ve věku 2, 4, 6 měsíců.
Slovak: (N=132) dojčiat sa hodnotila po základnom očkovaní 3 dávkami podanými vo veku 2, 4, 6 mesiacov.
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Synflorix obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Synflorix obsahuje
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný, jelikož bylo pozorováno, že ve dvojitě zaslepené, cluster-randomizované studii byla vakcína Synflorix účinná proti IPD způsobenému sérotypem 6B (viz tabulka 1).
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov je nejasný, keďže v dvojito zaslepenej, klastrovo-randomizovanej klinickej štúdii sa pozorovalo, že Synflorix je účinný voči IPO vyvolanému sérotypom 6B (pozri tabuľku 1).
Czech: Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Synflorixu u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
Slovak: Medzi podaním konjugovanej pneumokokovej očkovacej látky (Synflorix) a 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky má uplynúť minimálne 8 týždňov.
Czech: Souhrnně byla incidence IPD 35/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování vakcínou Synflorix a 64/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování 7valentní vakcínou Prevenar, což představuje statisticky signifikantní rozdíl (p = 0,03).
Slovak: Výskyt IPO bol celkovo 35/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných Synflorixom a 64/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných 7-valentným Prevenarom, čo predstavuje štatisticky významný rozdiel (p =
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Slovak: V porovnávacích klinických štúdiách bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich udalostí hlásených do 4 dní po každej dávke očkovacej látky v rovnakom rozmedzí ako po očkovaní
Czech: Velmi vzácné: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o bezpečnosti a imunogenite Synflorixu u jedincov patriacich do iných špecifických skupín s oslabeným imunitným systémom a očkovanie sa má zvážiť v každom jednotlivom prípade (pozri časť 4.2).
Czech: Použití s profylaktickým podáním antipyretik
Slovak: Profylaktické použitie antipyretík
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Czech: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Slovak: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae".
Czech: Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka přípravku Synflorix, dokončili celé očkovací schéma přípravkem Synflorix.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Synflorixu, dokončili celú očkovaciu schému
Czech: Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku.
Slovak: Posledná injekcia (posilňovacia injekcia) sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.
Slovak: Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.
Czech: 2dávkové základní očkovací schéma
Slovak: 2-dávková základná očkovacia schéma
Czech: Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa
Czech: Ve vnořené studii byli kojenci sledováni až přibližně do věku 21 měsíců, kdy byl zhodnocen vliv vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství a AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči.
Slovak: Vo vnorenej (nested) štúdii boli dojčatá sledované približne až do veku 21 mesiacov, aby sa zhodnotil vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo a lekárom diagnostikovanú AOM hlásenú rodičmi.
Czech: - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Slovak: - u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými kŕčmi v predchádzajúcej anamnéze.
Czech: Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.
Czech: Počet případů IPD VE
Slovak: Počet prípadov IPO VE
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Slovak: 7-valentný Prevenar
Czech: Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix (1, 5 a 7F).
Slovak: Deti, ktorým sa v rámci základného očkovania podá 7-valentný Prevenar, však nemajú základné očkovanie proti dodatočným sérotypom obsiahnutým v Synflorixe (1, 5 a 7F).
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.
Slovak: Medzi podaním jednotlivých injekcií musí uplynúť aspoň jeden mesiac, s výnimkou poslednej injekcie (posilňovacej injekcie), ktorá sa podá po uplynutí aspoň 6 mesiacov od tretej injekcie.
Czech: Reakce v místě podání injekce jako hematom, krvácení a postižení uzlin.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako hematóm, krvácanie a uzlík v mieste vpichu
Czech: • kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
Slovak: V klinickej štúdii sa deťom súbežne s očkovacou látkou obsahujúcou DTPw podal buď Synflorix (N=603) alebo 7-valentný Prevenar (N=203).
Czech: U obou schémat očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro každý vakcinační sérotyp (tabulka 7 a tabulka 8).
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že Synflorix je imunogénny a neboli zistené žiadne nové informácie ovplyvňujúce jeho bezpečnostný profil.
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky voči AOM(1) v COMPAS Typ alebo príčina AOM
Czech: zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku).
Slovak: opuchnuté lymfatické uzliny, zápal a vyrážky postihujúce sliznicu úst a hrdla).
Czech: Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána.
Slovak: Ak sa na vaše dieťa vzťahuje ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Synflorix sa mu nesmie podať.
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Czech: Posouzení bezpečnosti vakcíny Synflorix bylo založeno na klinických studiích, kdy 22 429 zdravým dětem a 137 nedonošeným dětem bylo aplikováno v rámci základního očkování 63 905 dávek vakcíny
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Synflorixu sa zakladalo na klinických štúdiách, v ktorých sa v rámci základného očkovania podalo 63 905 dávok Synflorixu 22 429 zdravým deťom a 137 nedonoseným dojčatám.
Czech: Injekční suspenze (injekce).
Slovak: Injekčná suspenzia (injekcia).
Czech: schéma schéma
Slovak: Kontrola Schéma
Czech: v závislosti na lokalitě a sledovaném časovém období.
Slovak: % prípadov IPO v závislosti od krajiny a sledovaného časového obdobia.
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
Slovak: Tabuľka 1: Počet prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky u dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako 7 mesiacov, a ktorým bola podaná aspoň jedna dávka očkovacej látky (Celková očkovaná kohorta dojčiat)
Czech: Tyto výsledky ukazují na imunologickou paměť u jedinců se základním očkováním u všech vakcinačních sérotypů a zkříženě reaktivního sérotypu 19A.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o imunologickej pamäti u jedincov so základným očkovaním pri všetkých sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Czech: Také byla měřena imunitní odpověď na další tři sérotypy obsažené ve vakcíně Synflorix.
Slovak: Takisto sa stanovili imunitné odpovede na tri dodatočné sérotypy, ktoré sú obsiahnuté v Synflorixe.
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že Synflorix může být bezpečně podán ve druhém roce života jako posilovací dávka dětem očkovaným třemi dávkami základního očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Slovak: V klinickej štúdii sa preukázalo, že Synflorix sa môže bezpečne podať ako posilňovacia dávka v druhom roku života deťom, ktorým sa v rámci základného očkovania podali 3 dávky 7-valentného Prevenaru.
Czech: (3) předem definovaná kriteria bez statistické významnosti (jednostranné p = 0,032).
Slovak: Štatisticky nevýznamná podľa vopred definovaných kritérií (jednostranná hodnota p =
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění (zahrnující sepsi, meningitidu, bakteriemickou pneumonii a bakteriémii)
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenie (ktoré zahŕňa sepsu, meningitídu, pneumóniu s bakterémiou a bakterémiu)
Czech: Funkční imunitní odpověď na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny.
Slovak: Funkčná imunitná odpoveď na sérotypy 1 a 5 bola nižšieho stupňa než odpoveď na všetky ostatné sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke.
Czech: Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy.
Slovak: Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené.
Czech: Vakcína je zakalená bílá suspenze.
Slovak: Očkovacia látka je biela, zakalená suspenzia.
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov verzus 15 - 18 mesiacov
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Czech: Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou Synflorix.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky je u detí vo veku > 12 mesiacov väčšia pravdepodobnosť výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s ich výskytom pozorovaným u detí počas základného očkovania Synflorixom.
Czech: Kryt stříkačky
Slovak: Kryt ihly
Czech: První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať už vo veku 6 týždňov.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny, Synflorix nemusí chránit všechny očkované jedince proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným sérotypy obsaženými v této vakcíně a zkříženě reaktivním sérotypem 19A.
Slovak: Tak ako každá očkovacia látka, ani Synflorix nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov pred invazívnym pneumokokovým ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a skrížene reagujúcim sérotypom 19A.
Czech: Adsorbent viz bod 2.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Czech: 48,8 % (95% CI: 42,9; 54,7) očkovaných dosáhlo titr OPA ≥ 8 jeden měsíc po podání posilovací dávky.
Slovak: % (95 % IS: 42,9; 54,7) očkovaných dosiahlo OPA titer ≥ 8 jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky.
Czech: Počet případů IPD
Slovak: Počet prípadov IPO
Czech: Typ IPD
Slovak: Typ IPO
Czech: Účinnost 11Pn-PD vakcíny proti výskytu první epizody AOM vyvolané sérotypem obsaženým ve vakcíně byla 52,6 % (95% CI: 35,0; 65,5).
Slovak: Účinnosť 11Pn-PD očkovacej látky voči prvému výskytu epizódy AOM vyvolanej sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke bola 52,6 % (95 % IS: 35,0; 65,5).
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
Slovak: Výsledky týkajúce sa proteínu D ukazujú, že imunitné odpovede po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky sú medzi skupinami porovnateľné.
Czech: méně časté
Slovak: Menej časté
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Slovak: 4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Czech: Další data týkající se imunogenity
Slovak: Ďalšie údaje o imunogenite
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti.
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať a o čase ich podania.
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov
Czech: Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není znám.
Slovak: Klinický význam tejto nižšej odpovede v zmysle OPA titra po základnom očkovaní nie je známy.
Czech: 3 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
Slovak: 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Czech: Byli zahrnuti pouze HIV+/+ kojenci se stupněm 1 (asymptomatický) nebo 2 (mírné symptomy) podle klasifikace WHO.
Slovak: Do štúdie boli zaradené iba HIV+/+ dojčatá, ktoré mali podľa klasifikácie WHO ochorenie v štádiu 1 (asymptomatické) alebo 2 (mierne príznaky).
Czech: Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními sérotypy (převážně díky změnám v onemocnění způsobeném sérotypem 7F) bez průvodního zvýšení incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy.
Slovak: Na základe 1,5-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu, s viac než 90 % pokrytím vo vekovej skupine, v ktorej bolo podanie očkovacej látky vhodné, sa pozorovalo zníženie výskytu IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (z veľkej miery v dôsledku zmien vo výskyte ochorenia vyvolaného sérotypom 7F) bez sprievodného zvýšenia výskytu IPO vyvolaného sérotypom neobsiahnutým v očkovacej látke.
Czech: Po podání záchytné (catch-up) dávky dětem ve věku 12 až 23 měsíců byl častěji hlášen výskyt kopřivky (méně časté) ve srovnání s výskytem pozorovaným u kojenců v průběhu základního a posilovacího očkování.
Slovak: Po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie) u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bola urtikária hlásená častejšie (menej častá) v porovnaní s výskytom pozorovaným u dojčiat počas základného očkovania a po podaní posilňovacej dávky.
Czech: OPA GMT byly podobné nebo vyšší po jedné dávce než po 3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců s výjimkou sérotypu 5.
Slovak: OPA GMT boli podobné alebo vyššie po jednorazovej dávke ako po 3-dávkovom základnom očkovaní u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, s výnimkou sérotypu 5.
Czech: Ve stejné studii bylo prokázáno, že Synflorix indukuje tvorbu funkčních protilátek proti všem sedmi sérotypům vakcíny.
Slovak: V tej istej štúdii sa preukázalo, že Synflorix vyvolal tvorbu funkčných protilátok proti všetkým sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke.
Czech: V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí a 116 nedonošených dětí.
Slovak: Okrem toho sa 19 466 deťom a 116 nedonoseným dojčatám podala posilňovacia dávka Synflorixu v druhom roku života.
Czech: Klinické důsledky nižší imunitní odpovědi po základním očkování a posilovací dávce pozorované u 2dávkového základního očkovacího schématu nejsou známé.
Slovak: Klinický význam nižších imunitných odpovedí po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovaných po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme nie je známy.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, podanie Synflorixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Czech: Ve vnořené finské studii bylo rovněž pozorováno významné snížení jednotlivých sérotypů 14, 23F a u 3dávkového základního schématu pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovak: Vo vnorenej (nested) fínskej štúdii sa tiež pozorovalo zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 14, 23F a pri 3-dávkovej základnej očkovacej schéme aj skrížene reagujúceho sérotypu 19A.
Czech: Fenoxyethanol
Slovak: 2-fenoxyetanol