FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad līmenis Jūsu asinīs jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot savam ārstam, ja viņiem rodas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes (piemēram, petehija, strauja zilumu veidošanās, subkonjunktiviāla asiņošana, deguna asiņošana), kakla stīvums vai netipiski smagas galvassāpes.
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
Latvian: eGFR >30% samazināšanās gadījumā, ja nav alternatīva izskaidrojuma, jāapsver inotersena dozēšanas pārtraukšana uz laiku, kamēr tiek izvērtēts iemesls.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa Inotersens - placebo
Slovak: Podskupina n (placebo, inotersen)
Latvian: Apakšgrupa n (placebo, inotersens)
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Latvian: A vitamīna (retinola) līmenis plazmā, kas zemāks par apakšējo normas robežu, pirms inotersena lietošanas uzsākšanas ir jākoriģē un jāatrisina visi A vitamīna deficīta izraisītie okulārie simptomi vai pazīmes.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija
Slovak: Inotersen je 2′-O-2-metoxyetyl (2′-MOE) fosforotioát antisense oligonukleotid (ASO), ktorý účinkuje ako inhibítor produkcie transtyretínu (TTR) u ľudí.
Latvian: Inotersens ir cilvēka transtiretīna (TTR) ražošanas 2'-O-2-metoksietil (2'-MOE) fosfortioāta antisensa oligonukleotīda (ASO) inhibitors.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Periférne opuchy
Latvian: Gripai līdzīga slimība Perifērs pietūkums Injekcijas vietas krāsas maiņa
Slovak: Selektívna väzba inotersenu na mediátorovú RNA (mRNA) pre TTR spôsobuje degradáciu mutantného a divokého (normálneho) typu mRNA pre TTR.
Latvian: Inotersena selektīva saistīšanās ar TTR informācijas RNS (mRNS) izraisa gan mutācijas, gan nejauša tipa (normālas)
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz bālgani dzeltenam.
Slovak: Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
Latvian: Nekavējoties zvaniet, lai saņemtu tūlītēju palīdzību, ja Jums ir kakla stīvums vai neraksturīgas un smagas galvassāpes, jo šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms inotersena lietošanas uzsākšanas
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tegsedi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas Tegsedi jāpārbauda vizuāli.
Slovak: PODÁVANIA Tegsedi 284 mg injekcia inotersen s.c.
Latvian: Tegsedi 284 mg injekcija inotersen s.c.
Slovak: U pacientov, u ktorých počas liečby dôjde k odmietnutiu transplantovanej pečene, treba zvážiť prerušenie liečby inotersenom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā parādās aknu transplantāta atgrūšana, jāapsver inotersena lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tegsedi, ārsts izmērīs Jūsu asins šūnas, aknu darbību, nieru darbību un proteīnu līmeni urīnā.
Slovak: • informovať HCP, že ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja tiek apstiprināts glomerulonefrīts, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir jāapsver iespēja agrīni uzsākt imūnsupresīvo terapiju.
Slovak: Ak sa nepoužije, je potrebné ho zlikvidovať.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas, tās jāizmet.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar inotersenu laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas bojā nieres vai ietekmē nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus un dažus pretsāpju līdzekļus, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un mērkaķiem tika novērots samazināts trombocītu skaits, kas 1,4-2 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inoterīna devu.
Slovak: Tegsedi môže vaša znížená hladina vitamínu A pretrvávať.
Latvian: Tomēr pagarinātās Tegsedi aktivitātes dēļ Jūsu samazinātais A vitamīna līmenis var saglabāties.
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Latvian: Paceliet šeit un pavelciet, lai atvērtu
Slovak: U pacientov liečených inotersenom došlo ku glomerulonefritíde (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, tika novērots glomerulonefrīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas katru nedēļu.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Latvian: Jums vajadzētu atsākt A vitamīna uztura bagātinātāja lietošanu Jūsu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, ja A vitamīna līmenis vēl nav atgriezies normālā stāvoklī, jo paaugstināta A vitamīna deficīta riska dēļ trešajā trimestrī.
Slovak: Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tegsedi Nepārtrauciet lietot Tegsedi, ja vien Jūsu ārsts nav Jums to teicis.
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus, anilīdus, dabiskos opija alkaloīdus un citus opioīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Iba na subkutánne použitie.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Latvian: - 1 pilnšļirce no ledusskapja - 1 spirta salvete (nav iekļauta) - 1 marles tampons vai vates pikucis (nav iekļauts) - 1 pret caurduršanu izturīga (asu priekšmetu) tvertne (nav iekļauta)
Slovak: 9/l boli pozorované u 10,7
Latvian: 9/l tika novērots 10,7% ar inotersenu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Latvian: Inotersena uzkrāšanās nierēs tika saistīta ar proteīnūriju žurkām, kas 13,4 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inotersena devu.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ihla by teraz mala byť bezpečne stiahnutá späť do naplnenej injekčnej striekačky, a struna bezpečnostného mechanizmu by mala byť viditeľná na vonkajšej strane piestu.
Latvian: Tagad adatu var droši izvilkt pilnšļircē un virzuļa ārpusē redzama drošības mehānisma atspere.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad Jūsu nieru darbība jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
Latvian: Regulāri jāveic trombocītu un nieru darbības testi.
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
Latvian: Tegsedi var samazināt asins šūnu skaitu asinīs (trombocītu skaits), kas var izraisīt stāvokli, ko sauc par trombocitopēniju (skatīt 4. punktu).
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tegsedi lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombocytopénia
Latvian: Inotersena lietošanas uzraudzības un ārstēšanas ieteikumi saistībā ar trombocītu skaitu
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Latvian: p vērtība n (placebo, inotersens)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1296/001
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Latvian: 3. fāzes pētījumā NEURO-TTR tika novērots trombocītu skaita samazinājums zem normas robežas (140 x 109/l) 54% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 13% placebo pacientiem; samazinājumi zem 100 x 109/l tika novēroti 23% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 2% pacientu, kuri saņēma placebo; apstiprināts trombocītu skaits <75 x 10
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Latvian: Ja glomerulonefrīta diagnoze tiek apstiprināta, jāapsver imūnsupresīvās terapijas agrīna uzsākšana.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms inotersena terapijas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz korpusa.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizslēdz grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk esošo punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu vai apturēt asins recēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, rivaroksabānu un dabigatrānu, pirms lietojat Tegsedi, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība reizi nedēļā.
Slovak: V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
Latvian: Pivotālajā 2./3. fāzes pētījumā 30,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, 15 mēnešus pēc ārstēšanas bija pozitīvi pret anti-zāļu antivielām.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot prettrombotiskas zāles, prettrombocītu zāles un zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, zemas molekulmasas heparīnus, faktora Xa inhibitorus, piemēram, rivaroksabānu un apiksabānu, un trombīna inhibitorus, piemēram, dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Akcea Therapeutics DÁTUM EXSPIRÁCIE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Akcea Therapeutics DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga, vai nav transplantāta atgrūšanas pazīmju un simptomu.
Slovak: Inotersen nemal žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin u myší a králikov v dávke ekvivalentnej približne 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Latvian: Pelēm un trušiem inotersens neuzrādīja ietekmi uz auglību, embrija-augļa attīstību vai pēcnatālo attīstību, aptuveni 3 reizes pārsniedzot maksimāli ieteikto ekvivalento devu cilvēkam.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Latvian: Inotersens nemainītā veidā ir dominējošs cirkulējošais komponents.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.
Latvian: Šāda slimība attīstās dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar inotersenu.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs trombocītu līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Latvian: A vitamīna deficīts
Slovak: Nepodávajte tam, kde sú tetovania, jazvy alebo poškodená koža.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumu, rētu vai bojātas ādas vietās.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Latvian: Devas pielāgošana trombocītu skaita samazinājuma gadījumā Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Latvian: Jūs varat vai nu viegli saspiest ādu injekcijas vietā, vai arī injicēt, ādu nesaspiežot.
Slovak: Norfolk QoL-DN, priemer (SD)
Latvian: Norfolkas QoL-DN, vidējais (SD) Slimības stadija, n (%)
Slovak: , sa liečba nemá znovu začínať.
Latvian: 9/l, nevajadzētu atsākt terapiju.
Slovak: Ako používať Tegsedi
Latvian: Kā lietot Tegsedi
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
Slovak: S tým nemusíte nič robiť.
Latvian: Šādā gadījumā nekāda darbība nav nepieciešama.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
Latvian: Paceliet visu pilnšļirci taisni uz augšu.
Slovak: Cesta a spôsob podávania
Latvian: Ievadīšanas veids un metode
Slovak: Ohnúť a zalomiť
Latvian: Nolociet un nolauziet.
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Slovak: Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
Latvian: Neturiet rokas pie virzuļa, lai izvairītos no virzuļa nospiešanas', pirms esat gatavs injicēt.
Slovak: v prospech inotersenu v prospech placeba LSM rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote v 66. týždni (inotersen - placebo veľkosť účinku, 95 % IS)
Latvian: LSM izmaiņu starpība no sākuma stāvokļa 66. nedēļā (inotersena-placebo iedarbības apjoms, 95& TI)
Slovak: Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tegsedi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Slovak: Prstové držadlá
Latvian: Satvērējs pirkstam
Slovak: Muži, n (%) mNIS+7, priemer (SD)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SD) Vecums 65 un vairāk gadi, n (%) Vīrieši, n (%) mNIS+7, vidējais (SD)
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Latvian: Inotersens nav novērtēts pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija.
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Latvian: Inotersens ļoti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 94%), un saistītā frakcija ir neatkarīga no zāļu koncentrācijas.
Slovak: Zlyhanie obličiek Akútne poškodenie obličiek Porucha funkcie obličiek
Latvian: Nieru mazspēja Akūts nieru bojājums Nieru darbības traucējumi
Slovak: I. štádium choroby p=0,002
Latvian: Slimības I stadija p=0,002
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Latvian: Ievietojiet izlietoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov liečených pomocou Tegsedi boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Tegsedi, ir ziņots par aknu transplantāta atgrūšanas gadījumiem.
Slovak: % inhibíciou (individuálny rozsah až po 90 % zníženie) expresie mRNA pre TTR.
Latvian: Tomēr pelēm specifiskam inotersena analogam, kas saistīts ar TTR mRNS ekspresijas ~ 60% inhibīciju (atsevišķs samazinājums līdz 90%), netika novērota ietekme uz embrija-augļa attīstību.
Slovak: Po začatí liečby s inotersenom môže u niektorých pacientov dôjsť k prechodným zvýšeniam hladín CRP a krvných doštičiek.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: II. štádium choroby p<0,001
Latvian: Slimības II stadija p<0,001
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Slovak: - Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
Latvian: - Sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (anēmija) - Galvassāpes - Vemšana vai slikta dūša - Paaugstināta ķermeņa temperatūra - Aukstuma sajūta (drebuļi) vai trīsas - Sāpes, apsārtums, nieze vai zilumu veidošanās injekcijas vietā - Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska)
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
Latvian: - Nieze - Izsitumi - Nieru bojājums, kas izraisa sliktu nieru darbību vai nieru mazspēju - Izmaiņas asins un urīna analīžu rezultātos (tas var norādīt uz infekciju vai aknu vai nieru bojājumiem) - Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta temperatūra, sāpes un drebuļi (gripai līdzīga slimība) - Pietūkums vai krāsas maiņa injekcijas vietā
Slovak: Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji sākuma stāvoklī
Slovak: Eliminácia inotersenu zahŕňa metabolizmus v tkanivách aj vylučovanie močom.
Latvian: Inotersena eliminācija ietver gan metabolismu audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
Latvian: Dati par inotersena lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir neizskaidrojami zilumi vai mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas parādās uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos, asiņošana acu baltajās daļās.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke.
Latvian: Turiet pilnšļirci 1 rokā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tegsedi
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Latvian: Pivotālā pētījumā NEURO-TTR inotersena terapijas grupā 15 mēnešu ārstēšanas periodā tika novērota cirkulējošo TTR līmeņu stabila samazināšanās ar vidējām procentuālajām izmaiņām no sākotnējā TTR līmeņa serumā no 68,41% līdz 74,03% (vidējais diapazons: 74,64% līdz 78,98%) no 13. nedēļas līdz 65. nedēļai (1. attēls).
Slovak: Na základe klinickej databázy
Latvian: vidējais (SD) 1 Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās arī tika novērota vairākiem pacientiem bez glomerulonefrīta pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
Latvian: CM-Echo kopa p<0,001