FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Croatian: Dodatni podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin iznosi do 12%.
Dutch: • Als reeds sprake is van antimicrobiële resistentie of wanneer deze zich ontwikkelt of is verworven, zal het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van klinisch geïnfecteerde kuddes, voor de preventie van Salmonella-infectie of voor de behandeling van geïnfecteerde kuddes zonder klinische tekenen de selectie en verspreiding van resistente bacteriële stammen in de gehele productiepiramide versterken.
Croatian: • Ako je antimikrobna otpornost već prisutna ili stečena ili ako se razvije, primjenom antimikrobnih lijekova u liječenju klinički zaraženih jata radi prevencije infekcije bakterijom
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
Croatian: Ne primjenjivati kod teladi s funkcionalnim buragom.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in het etiket of de bijsluiter, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na apramicin i smanjiti djelotvornost liječenja aminoglikozidima zbog mogućnosti križne rezistencije.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Croatian: Svaka vrećica sadržava 2 x 106 IU apramicin-sulfata i 3,6 g proizvoda.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Croatian: Apramicin je baktericidan pri minimalnim inhibitornim koncentracijama (MIK) i djelotvoran je protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija i nekih sojeva mikoplazme.
Dutch: De beperkte MIC-gegevens duidden op een MIC90 voor apramycine van 3,5 μg/ml voor E. coliisolaten afkomstig van konijnen en een percentage van <20% resistente stammen.
Croatian: Ograničeni podatci o MIK-u pokazuju da MIK90 za apramicin iznosi 3,5 μg/ml za izolate bakterije E. coli koja potječe od kunića, uz udio od <20% otpornih sojeva.
Dutch: omdat het niet mogelijk is alle organismen uit een geïnfecteerde kudde te elimineren.
Croatian: Salmonella spp. jer iz zaraženog jata nije moguće ukloniti sve organizme.
Dutch: 230 mg/ml
Croatian: Apramicin-sulfat 333 mg/ml ekvivalentan 230 mg/ml apramicina
Dutch: In deze blinde, gerandomiseerde proef werd Girolan, gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een dosering van 20 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 36 mg product/kg lg) per dag, vergeleken met een referentieproduct dat colistine bevat dat bij een dosis van 100 000 IE colistine/kg lg/dag werd toegediend in een controlegroep.
Croatian: U tom slijepom, randomiziranom ispitivanju Girolan, koji je primjenjivan uz dnevnu dozu od 20 000 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 36 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana, uspoređen je s referentnim proizvodom koji sadržava kolistin u dozi od 100 000 IU kolistina/kg tm/dan, što je predstavljalo kontrolnu skupinu.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na nacionalnoj razini.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 16 μg/ml te zijn met een wildtype drempelwaarde van ≥32 μg/ml.
Croatian: Dokazano je da MIC90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 16 μg/ml, uz graničnu vrijednost od ≥32 μg/ml za sojeve divljeg tipa.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Croatian: Apramicin je baktericidan pri minimalnim inhibitornim koncentracijama i djelotvoran je protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija i nekih sojeva mikoplazme.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening bij de dosering die in de productinformatie wordt voorgesteld over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije, podatci o izlučivanju rezidua pokazali su da se apramicin uglavnom ne apsorbira dobro iz crijeva nakon oralne primjene pri doziranju predloženom u informacijama o VMP-u.
Dutch: Apramycine gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend aan kalveren in een dosering van 20 mg apramycine/kg lg of 40 mg apramycine/kg lg was werkzaam bij het verlagen van de mortaliteit.
Croatian: Apramicin koji se primjenjivao oralnim putem u teladi jedanput dnevno u razdoblju od pet dana u dozi od 20 mg apramicina/kg tm ili 40 mg apramicina/kg tm pokazao se djelotvornim u smanjenju smrtnosti.
Dutch: Alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' of meethulpmiddelen zijn uit de productinformatie verwijderd.
Croatian: Iz informacija o VMP-u uklonjena su sva upućivanja na „g djelovanja apramicina" ili uređaje za mjerenje.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: odmah upotrijebiti.
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da apramicin sulfat i apramicin baza imaju jednako djelovanje u liječenju i prevenciji pokusne salmoneloze u teladi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 g sadržava 552 000 IU apramicina (u obliku apramicin-sulfata)
Dutch: In deze onderzoeken werden de dieren vóór aanvang van de behandeling bacteriologisch onderzocht om de diagnose te bevestigen en werden er laesies in verschillende organen vastgesteld; de behandeling leidde tot een daling van de mortaliteit en kadavers vertoonden geen laesies.
Croatian: U tim su studijama životinje pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja, bakteriološki i s obzirom na lezije u različitim organima.
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
Croatian: U nekim je studijama istaknuto da otpornost iznosi 38% (podatci o MIK-u) ili čak više za difuziju diska (do 82,1%).
Dutch: Voor presentatie met enkelvoudige dosis (sachets):
Croatian: Za jednu dozu (vrećice):
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 1000 g aktivnosti apramicina po vreći.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDGECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJUKOMBINIRANA ETIKETA
Dutch: Elke zak bevat 1000 x 106 IE apramycinesulfaat en 1812 g van het diergeneesmiddel.
Croatian: Svaka vreća sadržava 1000 x 106 IU apramicin-sulfata i 1812 g proizvoda.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Svinje (odbijena prasad):
Dutch: • het CVMP heeft de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld,
Croatian: • CVMP je proučio sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputu o VMP-u koje predlaže nositelj odobrenja te je razmotrio sve dostavljene podatke;
Dutch: Varken (big en mestvarken)
Croatian: Svinje (prasad i tovne svinje)
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Croatian: U tom je pogledu u nedavnom znanstvenom mišljenju EFSA-e (lipanj 2017.)13 infekcija bakterijom Salmonella u peradi (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) procijenjena u skladu s kriterijima iz Zakona o zdravlju životinja.
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater
Croatian: Prašak za primjenu u pitkoj vodi
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Croatian: 17. OSTALE INFORMACIJE Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja:
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor konijnenvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Croatian: Stoga se predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice kunića smatralo prihvatljivim.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat Girolan in sommige lidstaten ook goedgekeurd was voor gebruik tegen Salmonella bij varkens; de vergunninghouder besloot deze indicatie echter te verwijderen, aangezien deze niet kon worden ondersteund.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je Girolan u nekim državama članicama odobren i za primjenu protiv bakterije Salmonella u svinja.
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Croatian: Nije dopuštena upotreba unutar prva četiri tjedna razdoblja nesenja.
Dutch: Volgens de uitgevoerde beoordeling kan Salmonella geschikt worden geacht voor opname in de lijst voor interventie van de Unie zoals vastgelegd in artikel 5, lid 3, van de diergezondheidswetgeving.
Croatian: Unije kako je utvrđeno u članku 5. stavku 3. Zakona o zdravlju životinja.
Dutch: Nederland Elanco Europe Ltd Lilly House
Croatian: Nizozemska Elanco Europe
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
Croatian: U okviru velike paneuropske studije izračunano je da vrijednosti MIK90 za apramicin protiv bakterije E. coli iz svinja iznose 16 μg/ml.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Croatian: U tom je pogledu u znanstvenom mišljenju EFSA-e (2017.)13 infekcija bakterijom Salmonella u peradi (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) procijenjena u skladu s kriterijima iz Zakona o zdravlju životinja.
Dutch: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Croatian: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Dutch: In de dagelijks taalgebruik worden deze vijf serovars in nationale bestrijdingsprogramma's voor pluimvee in Europa aangeduid als zoönotisch.
Croatian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link kontrolnim programima za perad uspostavljenima u Europi tih ju pet serovara kolokvijalno poznato kao zoonotski.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken.
Croatian: Aminoglikozidi mogu izazvati neuromuskularnu blokadu, što je potrebno uzeti u obzir prilikom anesteziranja tretiranih životinja.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1 g apramycineactiviteit per sachet.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 1 g aktivnosti apramicina po vrećici.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Croatian: Vrste životinja
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen moet de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig worden aangepast.
Croatian: potrebno je prilagoditi koncentraciju VMP.
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Croatian: Svinje (odbijena prasad), predpreživačka telad, kokoši (tovni pilići) i kunići.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Croatian: • CVMP je zaključio da se postupak upućivanja odnosi na usklađivanje sažetka opisa svojstava
Dutch: WACHTTIJDEN
Croatian: ROK VALJANOSTI
Dutch: Uit
Croatian: Res.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Croatian: Proizvod upotrebljavajte samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi i rizika.
Dutch: Oraal
Croatian: Oralna primjena
Dutch: Sachet
Croatian: Abt.
Dutch: <Fantasienaam> poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
Croatian: Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće Apramicin (sulfat)
Dutch: Geef 12.500 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 22,5 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Croatian: Upotrijebite 12 500 IU apramicin-sulfata po kilogramu tjelesne mase (što odgovara 22,5 mg proizvoda/kg t.m.) dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.
Dutch: Geef 80.000 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 144 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Croatian: Upotrijebite 80 000 IU apramicin-sulfata po kilogramu tjelesne mase (što odgovara 144 mg proizvoda/kg t.m.) dnevno, tijekom 5 uzastopnih dana.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta.
Dutch: Reimers-Straße
Croatian: Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Croatian: U okviru velike paneuropske studije izračunano je da vrijednosti MIK90 za apramicin protiv bakterije E. coli iz teladi iznose 16 μg/ml.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/122)
Dutch: 8 mei 2018
Croatian: 8. svibnja 2018.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) stavljen je u promet u Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 8. svibnja 2018.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Croatian: VMP Girolan odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Girolan i njegovu pridruženom imenu Apralan EMA/295529/2018
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents" (Svi dokumenti).
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. ocjenjivanje VMP-a Girolan i njegova pridruženog imena Apralan.
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Croatian: Što je Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan?
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Apramicin je aminociklitolni antibiotik širokog spektra koji se dobiva iz soja bakterije Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Croatian: Girolan je veterinarsko-medicinski proizvod dostupan u obliku praška za primjenu u vodi za piće/mlijeku koji sadržava djelatnu tvar apramicin sulfat.
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Croatian: Zašto su Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan ponovno ocjenjivani?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Girolan i njegovu pridruženom imenu Apralan
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za navedeni proizvod u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Croatian: Španjolska je 24. lipnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) u EU-u.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka većinom glasova zaključio da se informacije o VMP-u za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan moraju uskladiti na razini EU-a.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Croatian: VMP Girolan indiciran je za liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli u svinja; liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli i kliničkih izbijanja bolesti prouzročenih bakterijom Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u predpreživačke teladi; liječenje kolibakciloze prouzročene bakterijom Escherichia coli u pilića te liječenje i metafilaksu bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli u zečeva.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Girolan (en de verwante naam Apralan) in de handel wordt gebracht.
Croatian: Španjolska je primijetila da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je VMP Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) stavljen u promet.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Croatian: Procijenjeni volumen raspodjele u ljudi je 0,25 l/kg.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
Dutch: Neem Glidipion dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Croatian: Uzimajte Glidipion svaki dan, onako kako je propisano.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe sa zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (>99%).
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Croatian: Na temelju toga, doprinos M-IV djelotvornosti približno je trostruko veći od doprinosa pioglitazona, dok je relativna djelotvornost M-II minimalna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pioglitazona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Croatian: Dvogodišnja klinička ispitivanja pokazala su trajnost ovog učinka.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die ≤ viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Croatian: Ovi su nalazi bili primijećeni u svih vrsta pri koncentracijama u plazmi koje su bile ≤4 puta veće od kliničke izloženosti.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete poremećaj vida moraju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Croatian: Bolesnice trebaju biti svjesne rizika od trudnoće, a ako žele zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Dutch: Symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen.
Croatian: U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatske i opće suportivne mjere.
Dutch: Echter, de vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de iljst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.