FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun ei tule saada Lucentis-valmistetta jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Teile ei tohi Lucentist manustada - Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Lasiaistulehdukset pahenivat 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa injektiomäärien myötä.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Finnish: Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla, jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen, toimitetaan ajan tasalla olevapotilaan tietopaketti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Lucentist turustatakse, pärast kohaliku pädeva ametiga kooskõlastamist tagama turule tulekul ja pärast turule tulekut kõikidele oftalmoloogia kliinikute arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentist ordineerida/kasutada, ajakohastatud patsiendi teabematerjali.
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
Estonian: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Finnish: Kiinnitä injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptisesti ja tukevasti kiinni ruiskuun.
Estonian: Kinnitage süstlanõel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) kindlalt ja aseptiliselt süstla külge.
Finnish: Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (ks. kuva 7).
Estonian: Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja lükake ettevaatlikult kolbi kuni kummist punnkorgi alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga (vt joonis 7).
Finnish: Potilailla, joiden sairaus oli kestänyt < 3 kuukautta havaittiin näöntarkkuuden parantuneen kuukautena 1 BRIGHTERtutkimuksessa 13,3 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 10,0 kirjainta, ja vastaavasti kuukautena 24 BRIGHTER -tutkimuksessa 17,7 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 13,2 kirjainta.
Estonian: Patsientidel, kelle haiguse kestus oli <3 kuud, oli nägemisteravuse paranemine BRIGHTER ja CRYSTAL uuringutes vastavalt 13,3 ja 10,0 tähte 1. kuul ja 17,7 ja 13,2 tähte 24. kuul.
Finnish: Lumelääke (n = 238)
Estonian: Platseebo (n=238)
Finnish: Mahdollisimman nopea vakavien haittavaikutusten kuten silmämunan tulehduksen tai verkkokalvon irtoamisen tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää.
Estonian: Tähtis on tuvastada ja ravida tõsiseid kõrvaltoimeid nagu silmamuna infektsioon või reetina irdumine nii pea kui võimalik.
Finnish: Ryhmä II Ranibitsumabi 0,5 mg "tautiaktiivisuus" (n = 116)
Estonian: 2. rühm Ranibizumab 0,5 mg „haiguse aktiivsus" (n=116)
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Finnish: Sitoutumalla VEGF-A:han Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.
Estonian: Seondudes VEGF-A-ga saab Lucentis sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.
Finnish: Laserhoito (N = 74) lv = luottamusväli, M = niiden potilaiden lukumäärä, joiden osalta ei puuttunut tietoa ensisijaisesta tehotuloksesta (sisältää imputoidut arvot), n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä eikä epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia kummassakaan silmässä 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuksessa annetun hoidon jälkeen (sisältää imputoidut arvot).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2C...8C).
Finnish: Yleisimmät ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed enneaegselt sündinud imikutel on kirjeldatud allpool:
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: MINERVA-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 3 ja kuvassa 3.
Estonian: Uuringu MINERVA olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 3 ja joonisel 3.
Finnish: Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua.
Estonian: Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.
Finnish: Kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla suoritetussa populaatiofarmakokineettisessa analyysissä 68 % (136 potilasta 200:sta) potilaista sairasti munuaisten vajaatoimintaa (46,5 % lievää [50-80 ml/min], 20 % kohtalaisen vaikeaa [30-50 ml/min] ja 1,5 % vakavaa [< 30 ml/min]).
Estonian: Neovaskulaarse vanusega seotud AMD-ga patsientide populatsioonifarmakokineetilises analüüsis esines 68%-l (136/200) patsientidest neerukahjustus (46,5% kerge [50...80 ml/min], 20% mõõdukas [30...50 ml/min] ja 1,5% raske [<30 ml/min]).
Finnish: Ranibitsumabihoidon ja laserhoidon arvioitu ero oli 29,9 % (95 % lv: [20,0; 39,7]).
Estonian: Ranibizumabi ja laseri tulemuse hinnanguline erinevus oli 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Finnish: Regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan reikä aikuisilla
Estonian: Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni defektid täiskasvanutel
Finnish: DRSS = diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko, n = käynnillä määritelmän täyttäneiden potilaiden lukumäärä, N = tutkittavien silmien kokonaislukumäärä.
Estonian: DRSS= diabeetilise retinopaatia raskusaste, n=patsientide arv konkreetsel raskusastmel arstikülastuse ajal; N= uuritavate silmade hulk
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet rajallisella määrällä diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla viittasivat siihen, että hieman suurempaa systeemistä altistusta ei voida sulkea pois verrattaessa neovaskulaarista AMD:tä sairastaviin potilaisiin.
Estonian: Piiratud arvul DME-ga patsientidel saadud ravimi kontsentratsioonid seerumis näitavad, et ei saa välistada veidi suuremat süsteemset ekspositsiooni võrreldes neovaskulaarse AMD-ga patsientidel täheldatud väärtustega.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Finnish: Alun näöntarkkuuden paranemisen jälkeen (kerran kuukaudessa annostelun jälkeen) potilaiden näöntarkkuus keskimäärin huononi, kun lääkettä annettiin neljännesvuosittain, ja näöntarkkuus palasi lähtötasolle kuukaudella 12, ja vaikutus säilyi useimmilla ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (82 %:lla) 24 kuukauden ajan.
Estonian: Pärast esialgset nägemisteravuse paranemist (pärast igakuist annustamist) langes kord kvartalis manustamisel patsientide nägemisteravus, 12. kuuks nägemisteravuse algväärtus taastus ja see toime püsis enamikul ranibizumabiga ravi saanud patsientidest (82%) 24. kuul.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
Estonian: Patsientide arv [n] (ravi +platseebo)
Finnish: • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Estonian: • Proliferatiivse diabeetilise retinopaatia (proliferative diabetic retinopathy, PDR) raviks
Finnish: Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti, sokeutuminen, verkkokalvon irtauma ja repeytymä sekä hoidosta johtuva traumaattinen kaihi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Harvem teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad endoftalmiit, pimedus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend ja iatrogeenne traumaatiline katarakt (vt lõik 4.4).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on värjäytynyt, samea tai sisältää hiukkasia.
Estonian: Süstelit mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa): - vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena.
Estonian: Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud: - Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust.
Finnish: Keskimääräinen ranibitsumabipistosten lukumäärä kaikkien osallistujien tutkittavaan silmään 12 kuukauden aikana oli 3 (vaihteluväli: 2 - 5).
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud ranibizumabi süstete arv oli 3 (vahemik 2 kuni 5).
Finnish: -0,4 kirjainta
Estonian: -0,4 tähte
Finnish: Ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
Estonian: Lastel ei ole ranibizumabi ohutust ja efektiivsust veel uuritud.
Finnish: Miten Lucentis toimii?
Estonian: Kuidas Lucentis toimib
Finnish: Ranibitsumabi on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, jonka kohteena on ihmisen vaskulaarinen endoteelikasvutekijä A (VEGF-A).
Estonian: Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud rekombinantse monoklonaalse antikeha fragment, mis on suunatud inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastu.
Finnish: BRAVO- ja CRUISE-tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 8 sekä kuvissa 5 ja 6.
Estonian: BRAVO ja CRUISE uuringute olulised lõpptulemused on koondatud tabelis 8 ning joonistel 5 ja 6.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
Estonian: Nägemise paranemisega kaasnes tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
Finnish: Epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia ilmoitettiin harvemmin ranibitsumabi 0,2 mg ryhmässä (1 potilaalla; 1,4 %) kuin laserhoitoryhmässä (7 potilaalla; 10,1 %).
Estonian: Ebasoodsatest struktuursetest lõpptulemustest teatati harvemini 0,2 mg ranibizumabi rühmas (1 patsient; 1,4%) võrreldes laserraviga (7 patsienti; 10,1%).
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittymättömät haittavaikutukset olivat nasofaryngiitti, anemia, yskä, virtsatieinfektio ja allergiset reaktiot.
Estonian: Silmaga mitte seotud kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiendil, olid nasofarüngiit, aneemia, köha, kuseteede infektsioon ja allergilised reaktsioonid.
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
Estonian: Eelnevalt laserravi n=74
Finnish: Sen vuoksi ranibitsumabia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
Estonian: Seetõttu tohib ranibizumabi raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist loodetav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
Finnish: Kerta-annos aikuisille: 0,5 mg/0,05 ml.
Estonian: Üksikannus täiskasvanutele: 0,5 mg/0,05 ml.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Estonian: Enne süsteli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Estonian: Olulised lõpptulemused on summeeritud tabelis 6.
Finnish: Yksi tapaus kuitenkin kuvattiin, jossa emon seerumissa esiintyi suuria ranibitsumabipitoisuuksia ja ranibitsumabia oli havaittavissa sikiön seerumissa, mikä viittaa siihen, että ranibitsumabivasta-aine (Fc-osan sisältävä) toimi ranibitsumabin kantajaproteiinina ja pienensi siten emon seerumipuhdistumaa ja mahdollisti ranibitsumabin kulkeutumisen istukan läpi.
Estonian: Ometi kirjeldati juhtu, kus emaslooma seerumis täheldati suurt ranibizumabisisaldust ja ranibizumabi tuvastati ka loote seerumis, mis viitab, et ranibizumabivastased antikehad toimisid ranibizumabile kui (Fc regiooni sisaldavad) kandjavalgud, vähendades seega seerumi kliirensit emal ja võimaldades platsenta läbimist.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Lucentis-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist
Finnish: Yhteensä voidaan antaa korkeintaan kolme injektiota silmää kohti kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, jos taudin aktiivisuudesta ilmaantuu merkkejä.
Estonian: Kokku võib haiguse ägenemise korral ravi alustamisest kuue kuu jooksul teha kuni kolm süsti silma kohta.
Finnish: Lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 14. tutkimuskuukauden jälkeen mahdollisuus saada ranibitsumabihoitoa, ja 19. tutkimuskuukaudesta lähtien tiheämmin tapahtuvat hoidot olivat mahdollisia.
Estonian: Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Finnish: Kiinnitä steriili 30G x ½″-kokoinen injektioneula tukevasti ruiskuun kiertämällä se tiiviisti Luer-lockliittimeen (ks. kuva 4).
Estonian: Kinnitage 30G x ½″ steriilne süstlanõel kindlalt süstla külge keerates seda tihedalt Luer tüüpi lukule (vt joonis 4).
Finnish: Lääkäri myös antaa lapsellesi paikallispuudutetta kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Estonian: Arst manustab teie imikule ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida valu.
Finnish: Kaikkiaan 1 323 potilasta (879 vaikuttavaa lääkeainetta ja 444 lumelääkettä saanutta potilasta) oli mukana tutkimuksissa.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: • Aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia (AP-ROP)
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Finnish: * Osuudet potilaista, jotka eivät saaneet yhtään ranibitsumabihoitoa jatkovaiheen aikana olivat 19 % aiemmin ranibitsumabiryhmään kuuluneista, 25 % aiemmin ranibitsumabia + laserkoagulaatiohoitoa saaneista sekä 20 % aiemmin laserkoagulaatiohoitoa saaneista potilaista.
Estonian: * Patsientide osakaal, kes ei vajanud ravi ranibizumabiga uuringu jätkufaasis oli vastavalt 19%, 25% ja 20% rühmades „Eelnevalt ranibizumab", „Eelnevalt ranibizumab + laser" ja „Eelnevalt laser".
Finnish: Seerumin ranibitsumabipitoisuuden arvioidaan olevan noin 90 000 kertaa pienempi kuin lasiaisen ranibitsumabipitoisuus.
Estonian: Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 90 000 korda madalam kui ranibizumabi kontsentratsioon klaaskehas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Finnish: Faasin IIIb -tutkimuksessa D2304 (RETAIN) 372 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan jotakin alla mainituista hoidoista:
Estonian: Uuringu D2304 (RETAIN) III faasis randomiseeriti 372 patsienti vahekorras 1:1:1 saamaks kas:
Finnish: Visudynellä suoritettavaan fotodynaamiseen hoitoon (vPDT) satunnaistetuille potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 alkaen (38 ryhmän III potilaista saivat ranibitsumabia kuukaudesta 3 lähtien).
Estonian: Patsientidel, kes olid randomiseeritud vPDT rühma, lubati saada ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud (3. rühmas said 38 patsienti ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud)
Finnish: Haittavaikutuksiksi määriteltiin sellaiset haittatapahtumat (vähintään 0,5 prosenttiyksiköllä potilaista), joita ilmeni useammin (vähintään 2 prosenttiyksikköä) potilailla, jotka saivat 0,5 mg:aa Lucentista kuin potilailla, jotka saivat vertailuhoitoa (PDT-hoito lumelääkkeellä tai verteporfiinilla).
Estonian: Kõrvaltoimeid defineeriti kui kõrvalnähtusid (vähemalt 0,5 protsendipunktil patsientidest), mis esinesid suuremal määral (vähemalt 2 protsendipunkti) patsientidel, kes said ravi Lucentisega 0,5 mg kui neil, kes said võrdlusravi (platseebo või verteporfiini fotodünaamiline ravi).
Finnish: Yli 75- vuotiaista diabeettista makulaturvotusta sairastavista potilaista on rajallisesti tietoa.
Estonian: Üle 75-aastastel DME-ga patsientidel on ravimi kasutamiskogemus piiratud.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Estonian: Kliinilistes uuringustes Lucentise manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed on esitatud tabeli kujul allpool.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä oireita (raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää puhetta).
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal.
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas voi tarvita vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana (ks. kohta 5.1).
Estonian: Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet (vt lõik 5.1).
Finnish: Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito on määriteltävä yksilöllisesti, taudin aktiivisuusasteen perusteella.
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele.
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Lucentis-valmistetta Miten Lucentis-valmistetta annetaan
Estonian: Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist Kuidas Lucentist manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Jos harkitset Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla.
Estonian: Kui te kaalute Lucentis-ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Estonian: Et embrüofetaalset arengut uuriti tervetel tiinetel loomadel ja haigused (näiteks suhkurtõbi) võivad mõjutada Fab fragmendi läbimisvõimet platsentast, tuleb, lähtuvalt uuringust olla ettevaatlik.
Finnish: Muut aineet ovat ,-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneiden potilaiden (n = 102) yhdistettyjen tulosten perusteella parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon oli +7,8 (± 7,72) kirjainta verrattuna -0,1 (± 9,77) kirjaimen muutokseen lumelääkettä saaneisiin; ja vastaavat keskimääräiset parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta kuukauteen 12 mennessä olivat 10,3 (± 9,1) verrattuna -1,4 (± 14,2) kirjaimeen (p < 0,0001 hoitojen erolle).
Estonian: Koondatud andmed ranibizumabiga ravi saanud patsientide (n=102) kohta näitas, et võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni +7,8 (±7,72) tähte, platseeborühmas -0,1 (±9,77) tähte ning võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 12. kuul 10,3 (±9,1) tähte ja vastavalt platseeborühmas -1,4 (±14,2) tähte (ravi erinevuse p<0,0001).
Finnish: a p < 0,0001 molemmissa tutkimuksissa N/A = ei sovellettavissa.
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Finnish: Sekä silmänpainetta että näköhermon perfuusiota on tarkkailtava ja tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Jälgida tuleb nii silmasisest rõhku kui nägemisnärvi pea verevarustust ning vajadusel alustada sobivat ravi.
Finnish: Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos.
Estonian: Lucentis on lahus, mida süstitakse silma.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 227 potilasta satunnaistettiin seuraaviin tutkimushaaroihin suhteessa 2:2:1:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 277 patsienti vahekorras 2:2:1 järgmistesse rühmadesse:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule tulekut peab müügiloa hoidja lõpliku teabematerjali kooskõlastama kohaliku pädeva ametiga.
Finnish: Lisäksi arvioitiin diabeettisen retinopatian vaikeusasteen muutosta silmänpohjan valokuvien perusteella DRSSasteikkoa (Diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko) käyttäen.
Estonian: Lisaks hinnati diabeetilise retinopaatia (diabetic retinopathy, DR) arengu muutust silmapõhja fotodelt, kasutades diabeetilise retinopaatia raskusastet (diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
Estonian: Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik.
Finnish: RADIANCE-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvassa 2.
Estonian: Uuringu RADIANCE olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja joonisel 2.
Finnish: Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi.
Estonian: Lucentist tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä 12 kuukauden aikana oli 5,8 ranibitsumabiryhmässä ja 5,4 niillä potilailla, jotka kuuluivat lumelääkeryhmään ja jotka soveltuivat saamaan ranibitsumabihoitoa kuukaudesta 2 eteenpäin.
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud süstete arv oli ranibizumabi rühmas 5,8 süstet patsiendi kohta ning 5,4 platseeborühma patsientide kohta, kes viidi pärast 2. kuud üle ranibizumabiga ravile.
Finnish: Jos potilaalla on tilapäisten näköhäiriöiden merkkejä, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Finnish: 24 tutkimusviikon aikana harvempi potilas siirtyi vasteen puuttumisen vuoksi toiseen hoitovaihtoehtoon ranibitsumabi 0,2 mg ryhmästä (14,9 %) kuin laserhoitoryhmästä (24,3 %).
Estonian: Uuringu 24 nädala jooksul läks üle teisele raviviisile ravivastuse puudumise tõttu vähem patsiente 0,2 mg ranibizumabi rühmast kui laserrühmast (14,9% vs 24,3%).
Finnish: Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus) yhteydessä.
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Finnish: Kaikki komponentit ovat kertakäyttöisiä.
Estonian: Kõik komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Lucentis-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet intravitreaali-injektioita; potilailla, joilla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva yleisinfektio; tai potilailla, joilla on muita samanaikaisia silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtauma tai reikä makulassa.
Estonian: Lucentist ei ole uuritud patsientidel, kes on eelnevalt saanud klaaskehasiseseid süsteid, aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientidel või patsientidel, kellel on kaasuvalt silmakahjustused nagu võrkkesta irdumine või auk kollastähnis (macular hole).