FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In view of the new safety concerns in relation to the risk of cancer in long-term use and the limited efficacy of calcitonin in the treatment of osteoporosis, the Committee is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of the intranasal formulations of calcitonin-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Slovak: • vzhľadom na nové obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny pri dlhodobom používaní a obmedzenej účinnosti kalcitonínu pri liečbe osteoporózy sa výbor domnieva, že v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania nie je kladný, výbor preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh . Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k stanovisku.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre intranazálne formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
English: in patients with impending pathologic fracture, the CHMP agreed that the treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa za mimoriadnych okolností, napríklad u pacientov s hrozbou patologických fraktúr, trvanie liečby predĺžilo až na odporúčanú dobu maximálne 6 mesiacov.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dôkazy o účinnosti, riziko rakoviny súvisiace s používaním kalcitonínu a dlhodobú liečbu potrebnú v prípade tejto indikácie sa pomer prínosu a rizika v prípade intranazálnej formy kalcitonínu určenej na liečbu osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov, ktorá je jedinou indikáciou pre túto liekovú formu, považuje za záporný.
English: However the evidence of efficacy of intranasal calcitonin-containing medicines in this indication remains limited.
Slovak: V prípade tejto indikácie sú však k dispozícii stále len obmedzené dôkazy o účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je kladný, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
English: The re-examination of the CHMP opinion was related to the benefit-risk balance of the intranasal formulation of calcitonin in the indication “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Slovak: Opakované preskúmanie stanoviska výboru CHMP sa týkalo pomeru prínosu a rizika intranazálnej formy kalcitonínu v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov“.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre injekčné formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
English: The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je priaznivý, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
English: o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case.
Slovak: o pomer prínosu a rizika pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania sa obmedzí na 2 týždne, pričom v žiadnom prípade nesmie presiahnuť 4 týždne, o pomer prínosu a rizika pri liečbe hyperkalciémie pri malígnom ochorení zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie liečby bude obmedzené na najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky,
English: Therefore, the Committee recommended the variation of the marketing authorisations for calcitonin containing medicinal products (injectable formulations) in accordance with changes to the product information as set out in Annex III of the CHMP Opinion.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časti 4.8 Nežiaduce účinky) v súvislosti s rizikom rakoviny, výbor preto odporučil zmenu povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kalcitonín (injekčné formy) v súlade so zmenami informácií o lieku uvedenými v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
English: The diminishing use of calcitonin over the last years suggest that there is limited scope to further investigate the association by means of epidemiological studies, which in any case would be difficult to conduct and adequately control for all possible confounders for cancer.
Slovak: Čoraz zriedkavejšie používanie kalcitonínu v posledných rokoch naznačuje, že priestor na ďalšie skúmanie súvislosti pomocou epidemiologických štúdií je obmedzený.
English: The results of the biggest of the trials conducted with intra-nasal calcitonin , study CT320 (also known as the PROOF study), provides some evidence of an increased risk of cancer in the calcitonin arm compared with placebo even though the reported results fail to reach statistical significance (relative risk, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
Slovak: Výsledky najväčšieho skúšania uskutočneného s intranazálnou formou kalcitonínu, štúdie CT320 (známej aj ako štúdia PROOF), poskytli určité dôkazy o zvýšenom riziku rakoviny v ramene s kalcitonínom v porovnaní s placebom.
English: After review of the available data, the CHMP (previously CPMP) adopted an opinion on 21 November 2002, on a favourable benefit/risk balance of injectable calcitonin in the following indications:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP (predtým CPMP) prijal 21. novembra 2002 stanovisko o priaznivom pomere prínosu a rizika injekčnej formy kalcitonínu v týchto indikáciách: prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami, Pagetova choroba, hyperkalciémia pri malígnom ochorení.
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Slovak: • výbor preto zvážil pomer prínosu a rizika injekčných foriem liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania v každej z povolených indikácií a dospel k záveru, že: o pomer prínosu a rizika pri liečbe Pagetovej choroby zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania bude obmedzené na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí neodpovedajú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z rôznych podporných štúdií.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Slovak: Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Slovak: Tým sa znižuje riziko zablokovania krvných ciev.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Slovak: Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre zavedená látka, ktorá sa v EÚ používa veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách hydroxykarbamidu v jeho schválených použitiach.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi?
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Slovak: Liek Xromi takisto nesmú používať pacienti užívajúci liek na liečbu infekcie HIV.
English: Why is Xromi authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xromi uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre lekárov a pacientov o správnom používaní lieku a predchádzaní poškodeniu vrátane usmernenia o používaní príslušnej injekčnej striekačky na dávkovanie a potrebe pravidelného vyšetrenia krvi.
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Slovak: Spoločnosť predložila aktualizované informácie o prínosoch hydroxykarbamidu pri prevencii komplikácií súvisiacich s kosáčikovitou anémiou u pacientov starších ako dva roky.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Slovak: Liek Xromi nesmú používať ľudia so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou alebo nebezpečne nízkym počtom krviniek.
English: Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Slovak: Pacienti majú dávku lieku Xromi zapiť vodou, aby sa celá dávka dostala do žalúdka.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
English: What is Xromi and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Xromi (hydroxycarbamide)
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
Slovak: Xromi boli preukázané v štúdiách?
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
English: Other information about Xromi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
English: The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
English: What are the risks associated with Xromi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
English: How is Xromi used?
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
English: How does Xromi work?
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Slovak: Xromi je Hydrea.
English: In this case continue with step “2.
Slovak: V tomto prípade postupujte podľa kroku „2.
English: Make sure you have ready:
Slovak: Uistite sa, že máte pripravené:
English: The potential risk for humans is unknown.
Slovak: Potencionálne riziko pre ľudí nie je známe.
English: Not to be sold separately.
Slovak: Nemajú sa predávať oddelene.
English: Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Slovak: Liečba sa má začať len v prípade, ak jej prínos zreteľne prevýši riziká v tejto populácii.
English: The warranty does not cover damages caused by:
Slovak: Záruka sa nevzťahuje na poškodenia spôsobené:
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Slovak: Toto nie je potrebné, ak je tyč už v štartovacej polohe, ako je to pri úplne prvom použití.
English: If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Slovak: Ak sa necítite lepšie, máte zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe.
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Slovak: • nesprávnym alebo neopatrným používaním, zaobchádzaním alebo čistením
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Za inú dobu použitia a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.
English: These reactions usually occur soon after injection.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú skoro po podaní injekcie.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Slovak: Ak sa neobjavia žiadne kvapky, opakujte krok G, kým neuvidíte nejaké kvapky.
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Slovak: e-mail: XXXXXXXXXXX
English: • Pull out the pen slowly.
Slovak: Pomaly vytiahnite pero.
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Slovak: Malá vzduchová bublina neovplyvní dávku ani neuškodí.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
English: Protect it from water, dust and moisture.
Slovak: Chráňte ho pred vodou, prachom a vlhkosťou.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Slovak: Primárnym cieľom tejto fázy štúdie bolo zhromaždiť údaje o bezpečnosti teriparatidu.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Slovak: Ihly a použité zásobníky sa musia likvidovať oddelene a bezpečne.
English: G: Priming
Slovak: G: Natiahnutie
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Slovak: Vo farmakokinetike teriparatidu neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Slovak: Je to dôležité, pretože niektoré lieky (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia) sa môžu s teriparatidom navzájom ovplyvňovať.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Slovak: Nepoužívajte alkohol, iné rozpúšťadlá alebo čistiace prostriedky.
English: Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Slovak: Nastavte dávku a dokončite podanie injekcie, ako je popísané v časti „2.
English: Do not repeat the injection on the same day.
Slovak: Neopakujte podávanie injekcie v ten istý deň.
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Slovak: Ak si zabudnete aplikovať injekciu alebo liek nemôžete použiť v obvyklý čas, podajte si ho ihneď, ako je to možné, ešte v ten istý deň.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: - Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).