FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Portuguese: O que é <nome do medicamento> e para que é utilizado [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Portuguese: [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o FI] A utilização de <nome do medicamento> na prevenção de pneumonia não é recomendada, pois não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar tal efeito.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Portuguese: Tal não representa um sinal de deterioração.
English: Results for study 004 were similar.
Portuguese: Os resultados do estudo 004 foram semelhantes.
English: This is a multidose presentation.
Portuguese: Esta é uma apresentação multidose.
English: January 2005 to December 2007.
Portuguese: Janeiro 2005 a dezembro 2007.
English: Based on a 5-year duration of protection.
Portuguese: Com base numa duração de proteção de 5 anos.
English: Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
English: After first use:
Portuguese: Após a primeira utilização:
English: Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Portuguese: Eficácia da vacina outubro 1995 a 20 abril 1999 outubro 1995 a 30 abril 1998
English: Number needed to vaccinate
Portuguese: Número necessário para vacinar
English: One single dose.
Portuguese: Uma dose única.
English: UK (England & Wales)
Portuguese: Reino Unido (Inglaterra & País de Gales)
English: • You will be told when your child should come back for the next injection.
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte.
English: Administer the entire dose.
Portuguese: Administrar a dose na totalidade.
English: Persons ≥ 65
Portuguese: Indivíduos ≥ 65
English: Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Portuguese: Dado que estas reações tiveram origem em notificações espontâneas, as frequências não puderam ser determinadas, sendo, por isso, consideradas como desconhecidas.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Portuguese: Incidência por 100.000 pessoas-ano de observação (PYO)
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Portuguese: Efetividade completa do esquema de rotina 2+1 ainda não disponível.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Portuguese: Estas reações foram maioritariamente moderadas (inferior ou igual a 39°C) e transitórias.
English: The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Portuguese: As reduções variaram entre 34% e 62%, dependendo do serotipo e do antibiótico.
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
Portuguese: Lactentes pré-termo (<37 semanas de gestação)
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Portuguese: O estudo não foi concebido para demonstrar eficácia em subgrupos, e o número de indivíduos com idade igual ou superior a 85 anos não foi suficiente para demonstrar a eficácia neste grupo etário.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
English: Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Portuguese: Os indivíduos com as condições descritas abaixo apresentam um maior risco de doença pneumocócica.
English: The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Portuguese: O estudo demonstrou que a segurança e a imunogenicidade foram, em geral, comparáveis com observações resultantes de estudos com administração intramuscular.
English: These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma imunização primária adequada (indução de memória imunológica).
English: Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Portuguese: Efetividade da vacina calculada desde junho de 2008 (método de Broome).
English: Children < 5
Portuguese: Crianças < 5
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.
English: This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários de Prevenar 13.
English: 2005 data.
Portuguese: Dados de 2005.
English: 2004 data.
Portuguese: Dados de 2004.
English: USA (2000)
Portuguese: EUA (2000)
English: Immune responses after subcutaneous administration
Portuguese: Respostas imunitárias após administração subcutânea
English: oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Outros prazos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Adverse reactions reported in clinical studies or from the postmarketing experience for all age groups are listed in this section per system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos ou da experiência pós-comercialização para todos os grupos etários encontram-se listadas nesta secção por classe de sistema de órgãos, por ordem decrescente de frequência e gravidade.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
Portuguese: De acordo com as recomendações oficiais do seu país, poderá ser utilizado um esquema de imunização alternativo pelo profissional de saúde.
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Portuguese: Prevenar 13 é estável a temperaturas até 25ºC durante 4 dias.
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Portuguese: Assim, a utilização de Prevenar 13 deve ser evitada durante a gravidez.
English: Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Portuguese: Após a generalização do uso de Prevenar, a incidência de DIP tem sido reduzida substancialmente e de forma consistente.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
English: Adverse reactions from clinical studies
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos
English: S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Portuguese: S. pneumoniae é a causa mais frequente de PAC e estima-se que seja responsável por aproximadamente 30% de todos os casos de PAC, com hospitalização de adultos em países desenvolvidos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Portuguese: Desconhece-se se a memória imunológica para todos os serotipos é induzida em lactentes pré-termo.
English: Do not administer intravascularly.
Portuguese: Não administrar por via intravascular.
English: Vaccines were administered at 1 month intervals.
Portuguese: As vacinas foram administradas com intervalos de 1 mês.
English: The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar 13 devem basear-se em recomendações oficiais.
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses em lactentes foi documentada em quatro estudos.
English: In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar 13 foi semelhante ao de Prevenar.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança, pois contém informação importante para si.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Portuguese: Em 6 estudos, os acontecimentos sistémicos e as reações locais foram solicitados diariamente após cada vacinação durante 14 dias, e durante 7 dias no caso do sétimo estudo.
English: NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
Portuguese: O NNV também considera a duração do ensaio ou a duração de proteção e é calculado como 1 dividido pelo produto da IRR e da duração de proteção (ou duração do ensaio) [= 1/(IRR × duração)].
English: NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Portuguese: O NNV não é uma taxa, indicando antes o número de casos evitados num determinado número de pessoas vacinadas.
English: There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Portuguese: Não se observou uma redução no serotipo 3 e para o serotipo 5 a colonização foi demasiado rara para se avaliar o impacto.
English: Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Portuguese: Foram também avaliadas as respostas imunitárias aos 6 serotipos adicionais.
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de vacinação diferentes.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38 ºC).
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
English: In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
Portuguese: Na Tabela 6, o NNV é uma medida que quantifica o número de pessoas que devem ser vacinadas para evitar um caso clínico de PAC.
English: • has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo devido a infeção pelo VIH) poderá não obter o benefício completo de Prevenar 13.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Portuguese: Não irá proteger contra outros agentes infeciosos causadores de infeções nos ouvidos.
English: The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
Portuguese: A relevância clínica dos níveis de anticorpos induzidos por Prevenar 13 nestas populações especiais é desconhecida.
English: Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Portuguese: As respostas à dose de reforço, administrada aos 12 meses, não foram afetadas.
English: These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Portuguese: Esta informação destina-se a orientar os profissionais de saúde no caso de uma alteração temporária da temperatura recomendada.
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
English: At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Portuguese: No fim deste período, Prevenar 13 deve ser administrado ou eliminado.
English: ** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Portuguese: ** p < 0,005 para considerar o serotipo 6A onde p = 0,002
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Portuguese: A relevância clínica dos valores inferiores de CMG e TMG é atualmente desconhecida.
English: S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Portuguese: O S. pneumoniae é uma das causas mais frequentes de OMA bacteriana no mundo.
English: Otitis media (OM)
Portuguese: Otite média (OM )
English: The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Portuguese: O estudo CAPiTA incluiu voluntários com idade igual ou superior a 65 anos, cujas características demográficas e clínicas podem diferir das dos indivíduos que pretendem ser vacinados.
English: • if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou a qualquer outra vacina que contenha toxoide diftérico.
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Portuguese: As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com a CRM197 consistindo em:
English: Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Portuguese: Tabela 2: Número de casos específicos por serotipo e diminuições na incidência da DIP em 2013/14 vs 2008/09-2009/10 (2008/10) por idade em Inglaterra e País de Gales
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, tolerância local e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
Portuguese: Crianças (12-59 meses) completamente imunizadas com Prevenar (7-valente)
English: Immune responses in Special Populations
Portuguese: Respostas imunitárias em Populações Especiais
English: The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 e < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 e < 1/100), raras ( 1/10.000 e < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Portuguese: Após a primeira utilização, o medicamento pode ser conservado num frigorífico por um período máximo de 28 dias.
English: 23 to 2948
Portuguese: 23 a 2948
English: HIV infection
Portuguese: Infeção por VIH
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Portuguese: A incidência nas crianças mais velhas, predominantemente crianças não vacinadas (> 5 anos), não se alterou durante o estudo.
English: Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Portuguese: Os títulos de anticorpos funcionais (títulos de anticorpos OPA) não foram medidos neste estudo.
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Portuguese: A eficácia de Prevenar 7-valente foi avaliada em dois estudos principais - o estudo Kaiser Permanente na Califórnia do Norte (NCKP) e o estudo Finlandês na Otite Média (FinOM).
English: What Prevenar 13 is and what it is used for
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado
English: Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Portuguese: Outros medicamentos/vacinas e Prevenar 13
English: The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em crianças entre as 6 semanas e os 5 anos de idade foram reações no local de vacinação, febre, irritabilidade, diminuição do apetite e aumento e/ou diminuição do sono.
English: Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de vacinação diferentes.
English: Your child will receive an initial course of three injections.
Portuguese: A criança receberá uma série inicial de três injeções.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
English: ≥65 years of age
Portuguese: ≥ 65 anos de idade
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá injetar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina num músculo do seu braço ou num músculo do braço ou da perna da criança.
English: Children < 2 years of age.
Portuguese: Crianças < 2 anos de idade.
English: Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Portuguese: Corrigido para a proporção de amostras serotipadas, idades em falta, denominador vs 2009/10, e tendência da doença invasiva pneumocócica total até 2009/10 (data após a qual não se aplicou qualquer correção de tendência).
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Portuguese: Apesar de não se poder inferir uma relação direta de causa e efeito, a partir de análises observacionais deste tipo, estes resultados sugerem que Prevenar desempenha um papel importante na redução do impacto das doenças das mucosas (OMA e pneumonia) na população alvo.
English: • has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
Portuguese: • tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar ou Prevenar 13, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em 354 crianças não vacinadas anteriormente (dos 7 meses aos 5 anos de idade).
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete o esquema de vacinação.
English: If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que se sinta ou a sua criança se sinta melhor.
English: For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
Portuguese: Para 6 dos restantes 7 serotipos comuns, observaram-se taxas de aquisição NF semelhantes em ambos os grupos vacinados; para o serotipo 19F observou-se uma redução significativa.
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Portuguese: Foi igualmente observada uma redução na colonização do serotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0,1).
English: * 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
Portuguese: * IC 95% inflacionado de um intervalo de Poisson baseado na sobre dispersão de 2,1 observada na modelação de todos os dados de DIP pré-Prevenar de 2000-06.
English: Total episodes
Portuguese: Total de episódios
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporreativo)
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura inicial, ver a secção 6.3.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.