FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi studju kliniku (RUTH) ta' nisa wara l-menopawża u li huwa dokumentat li jbatu minn mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji, reazzjoni avversa addizzjonali ta' kolelitjażi seħħet f'3.3% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'2.6% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Date clinice limitate sugerează că, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o creştere marcată a trigliceridelor plasmatice.
Maltese: Informazzjoni klinika limitata tissuġġerixxi, li f'pazjenti b'passat mediku ta' ipertrigliċeridimja (> 5.6 mmol/l), dovuti għall-estroġenu orali, raloxifene jista' jkun assoċjat ma' żieda qawwija fillivelli tat-trigliċeridi fis-serum.
Romanian: Trombocitopenie a
Maltese: Mhux komuni:Tromboċitopenja a
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
Maltese: It-tabella aktar 'l isfel turi r-reazzjonijiet avversi u l-frekwenzi li ġew osservati f'studji ta' kura u prevenzjoni li involvew 'l fuq minn 13,000 mara wara l-menopawża flimkien mar-reazzjonijiet avversi li dehru f'rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Romanian: Raloxifenul reprezintă mai puţin de 1% din concentraţiile combinate ale raloxifenului şi metaboliţilor glucuronidaţi.
Maltese: Raloxifene jagħmel inqas minn 1% tal-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene u l-metaboli glukuronidi flimkien.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Maltese: F'pazjenti fejn Evista intużat għall-prevenzjoni, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba xi reazzjoni avversa f'10.7% ta' 581 pazjenta fuq Evista u 11.1% ta' 584 pazjenta fuq il-plaċebo.
Romanian: Cum acţionează Evista
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' raloxifene bażi libera.
Romanian: Film:
Maltese: Tel:
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Evista bħala kura, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba kwalunkwe avveniment kliniku avvers, f'12.8% ta' 2,557 pazjenta li kienu ittrattati b'Evista u 11.1% ta' 2,576 pazjenta ittrattati bil-plaċebo.
Romanian: La adulţi, simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ameţeala au fost raportate la pacienţi care au luat mai mult de 120 mg într-o singură administrare.
Maltese: Fl-adulti, sintomi ta' bugħawwiġijiet fir-riġlejn u sturdament ġew irrapportati f'pazjenti li f'doża orali waħda ħadu iżjed minn 120mg.
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la 1000 pacienţi-ani în grupul placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini okkorrew bi frekwenza ta' madwar 2.0% jew 3.88 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l-etajiet magħduda tal-pazjenti fil-grupp ta' raloxifene u 1.4% jew 2.70 każijiet għal kull 1000 sena ta' l-etajiet magħduda tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Romanian: Evista este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Maltese: Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EVISTA Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EVISTA
Romanian: Substanţa activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Romanian: De ce a fost aprobat Evista?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evista?
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Evista a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Romanian: • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Evista sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptome asemănătoare gripei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evista (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ttwessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza.
Romanian: Ce este Evista?
Maltese: X'inhu Evista?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Evista waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evista fil-5 ta' Awwissu 1998.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Evista cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Evista ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Romanian: Cum a fost studiat Evista?
Maltese: Kif ġie studjat Evista?
Romanian: Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Maltese: Evista rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi.
Romanian: Evista a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Maltese: Evista ġie studjat fit-trattament u fil-prevenzjoni tal-osteoporożi f'erba' studji prinċipali.
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrareAmbalajul
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Romanian: 75,4 până la 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
Romanian: RC + RCp + RP 18
Maltese: RK + RKp + RP
Romanian: RC = remisiune completă
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Romanian: Substanţa activă este clofarabina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Romanian: EU/1/06/334/001 3 flacoane EU/1/06/334/002 4 flacoane EU/1/06/334/003 10 flacoane EU/1/06/334/004 20 flacoane EU/1/06/334/005 1 flacon
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Romanian: Concentrat (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Romanian: • Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat (dNTP).
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Romanian: 125,3 până la 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Romanian: (4,6 până la 38,3)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
Romanian: 1,45 până la 2,40
Maltese: 1.45 sa 2.40
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Romanian: (7,9 până la 18,1)
Maltese: (7.9 sa 18.1)
Romanian: Remisiune globală (RC + RCp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Romanian: (9,1 până la 42)
Maltese: (9.1 sa 42)
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Romanian: Volum total al soluţiei 100 ml
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
Romanian: • Măduvă osoasă M1 (≤ 5% blaşti)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Romanian: (58,6 până la -)
Maltese: (58.6 sa -)
Romanian: ALTE INFORMAŢII Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Romanian: (6,7 până la 12,6)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
Romanian: Copii cu greutate corporală < 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Romanian: (4,0 până la 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Romanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: (42,0 până la -)
Maltese: (42.0 sa -)
Romanian: Clearance-ul renal
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: RP = remisiune parţială
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
Romanian: 1 flacon 3 flacoane 4 flacoane 10 flacoane 20 flacoane
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină (ng*oră/ml)
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Romanian: (66,6 până la -)
Maltese: (66.6 sa -)
Romanian: (15,4 până la 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Romanian: (13,7 până la 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Romanian: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
Romanian: 2,41 până la 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
Romanian: 4.3 şi 4.4).
Maltese: u 4.4).
Romanian: Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Activitatea sa antitumorală este considerată a fi rezultatul a 3 mecanisme:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice Albumina serică Eliminare:
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
Romanian: Frecvente: hipoacuzie
Maltese: Komuni: Hypoacusis
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Romanian: Eficacitate clinică:
Maltese: Effikaċja klinika:
Romanian: Frecvente: revărsat pericardic*, tahicardie*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Romanian: Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate au fost greaţa (la 61% din pacienţi), vărsăturile (59%), neutropenia febrilă (35%), cefaleea (24%), erupţiile cutanate tranzitorii (21%), diareea (20%), pruritul (20%), febra (19%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (15%), fatigabilitatea (14%), anxietatea (12%), inflamarea mucoaselor (11%) şi eritem facial (11%).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Romanian: RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
Maltese: RKp - Remissjoni Kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Romanian: (13,7 până la -)
Maltese: (13.7 sa -)
Romanian: (5,0 până la -)
Maltese: (5.0 sa -)
Romanian: Eşec terapeutic
Maltese: Falliment tattrattament
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Romanian: Cele mai frecvente rezultate hematologice anormale la analizele de laborator observate la pacienţii trataţi cu clofarabină au fost anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); limfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) şi trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Romanian: RCp
Maltese: RKp
Romanian: 28,8 l/oră şi m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Romanian: A fost, de asemenea, activă pe limfocitele şi macrofagele în faza de repaus.
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
Romanian: (18,1 până la -)
Maltese: (18.1 sa -)
Romanian: 10,8 l/oră şi m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Romanian: Frecvente: hipersensibilitate
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Romanian: Clofarabina se excretă în principal pe cale renală.
Maltese: Clofarabine jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali u dik mhux renali.
Romanian: Timpul de înjumătăţire β al clofarabinei
Maltese: β half-life ta' clofarabine
Romanian: Şaizeci şi patru dintre cei 115 pacienţi (55,7%) au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor vasculare.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Romanian: Un total de 83% din pacienţi au prezentat cel puţin o infecţie după tratamentul cu clofarabină, incluzând infecţii micotice, virale şi bacteriene (vezi pct. 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C. difficile
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Romanian: (7,0 până la -)
Maltese: (7.0 sa -)
Romanian: (9,7 până la 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Romanian: Pacienţii care au efectuat anterior un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) pot să prezinte un risc mai mare de hepatotoxicitate sugestivă pentru boala veno-ocluzivă (BVO) în urma tratamentului cu clofarabină (40 mg/m2), atunci când se administrează în asociere cu etopozidă (100 mg/m2) şi ciclofosfamidă (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Romanian: Datele farmacocinetice indică posibilitatea de acumulare a clofarabinei la pacienţii cu un clearance al creatininei scăzut (vezi pct. 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reţinerea spermatidelor şi atrofia celulelor interstiţiale la şobolan, la valori foarte mari ale expunerii (150 mg/m2 şi zi), precum şi degenerarea celulară a epididimului şi degenerarea epiteliului seminifer la câine, la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic (> 7,5 mg/m2 şi zi clofarabină).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Romanian: RC) şi 2 au atins o remisiune parţială (12%;
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei de 30 - < 60 ml/min), este necesară scăderea cu 50% a dozei (vezi pct. 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de 3 zile, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C şi la temperatura camerei (până la 25°C).
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al clofarabin trifosfatului
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Romanian: • (Numărul de pacienţi cu RC + Numărul de pacienţi cu RCp) ÷ Numărul de pacienţi eligibili cărora li s-a administrat clofarabină
Maltese: • (Numru ta' pazjenti b'RK + Numru ta' pazjenti li għandhom RKp) ÷ Numru ta' pazjenti eliġibbli li rċevew il-clofarabine
Romanian: (7,6 până la 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de enterocolită.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' enterokolite.
Romanian: (9,1 până la -)
Maltese: (9.1 sa -)
Romanian: S-au raportat treisprezece evenimente, de sindrom de liză tumorală, de sindrom de permeabilizare capilară şi de sindrom SRIS; SRIS (2 evenimente; ambele au fost considerate grave), sindrom de permeabilizare capilară (4 evenimente; 3 au fost considerate grave şi având legătură cu clofarabina) şi sindrom de liză tumorală (7 evenimente; 6 au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care 3 au fost considerate grave).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Romanian: Fiecare flacon de Evoltra conţine 180 mg clorură de sodiu.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Romanian: El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni, apoi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare B şi cu celule T. Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu TCSH după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC, 2 după obţinerea RCp, 3 după obţinerea RP, 1 pacient pentru care IRRP a considerat că tratamentul a eşuat şi 1 pacient care a fost considerat non-evaluabil de către IRRP).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost asociate cu trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Maltese: tromboċitopinja (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În plus, 50/113 de pacienţi cărora li s-a administrat clofarabină au prezentat o creştere cel puţin severă (cel puţin gradul 3 conform CTC al US NCI) a ALT, 36/100 au prezentat valori crescute ale AST şi 15/114 au prezentat valori crescute ale bilirubinei.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Romanian: (În cazul în care utilizarea unui filtru de seringă de 0,2 microni nu este fezabilă, concentratul trebuie pre-filtrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni, diluat şi apoi administrat printr-o linie de perfuzie având un filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,22 microni.)
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg clofarabină.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Romanian: (3,4 până la 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Romanian: În plus, clofarabina prezintă o mai mare rezistenţă la degradarea celulară determinată de către adenozin dezaminază şi o tendinţă mai mică la clivajul fosforolitic decât alte substanţe active din clasa sa, în timp ce afinitatea clofarabin trifosfatului pentru α-ADN polimerază şi ribonucleotid reductază este similară sau mai mare faţă de cea a dezoxiadenozin trifosfatului.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Romanian: (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)