FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI75 v 16. týždni, ktorí užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne a boli opätovne randomizovaní pre užívanie Cimzie 400 mg každé 4 týždne, Cimzie 200 mg každé 2 týždne alebo placeba, bolo takisto vyššie percento odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI 75 v 48. týždni v skupinách užívajúcich Cimziu než v skupine užívajúcej placebo (88,6
Lithuanian: Tarp 16 savaitę pasiekusių atsaką PASI 75, kurie vartojo 200 mg Cimzia kas 2 savaites ir buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 400 mg Cimzia kas 4 savaites, 200 mg Cimzia kas 2 savaites arba placebą, 48 savaitę atsaką PASI 75 patyrusiųjų dažnis taip pat buvo didesnis Cimzia grupėse, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 88,6 %, 79,5 % ir 45,5 %).
Slovak: Ukázalo sa, že Cimzia neutralizuje rozpustný ľudský TNFα spojený s membránami, spôsobom závislým od dávky.
Lithuanian: Cimzia priklausomai nuo dozės neutralizuoja su membrana susijungusį ir tirpų žmogaus NNFα.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje;
Slovak: V oboch skúšaniach boli pacienti randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 200 mg placebo arba Cimzia kas 2 savaites (po įsotinamosios 400 mg Cimzia dozės 0, 2 ir 4 savaitėmis) arba 400 mg Cimzia kas 2 savaites.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Cimziu - ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Cimzia vartoti NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA (padidėjęs jautrumas) certolizumabui pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra sunki infekcinė liga, įskaitant aktyvią TUBERKULIOZĖS (TB) formą; - jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu ŠIRDIES NEPAKANKAMUMU.
Slovak: Čo Cimzia obsahuje - Liečivo je certolizumab pegol.
Lithuanian: Cimzia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 200 mg placebo arba Cimzia kas 2 savaites (po įsotinamosios 400 mg Cimzia dozės 0, 2 ir 4 savaitėmis) arba 400 mg Cimzia kas 2 savaites iki 16 savaitės, arba 50 mg etanercepto du kartus per savaitę iki 12 savaitės.
Slovak: Ako uchovávať Cimziu
Lithuanian: Kaip laikyti Cimzia
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENÝM PEROM
Lithuanian: INSTRUKCIJOS, KAIP VARTOTI CIMZIA INJEKCIJĄ NAUDOJANT UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTĄ
Slovak: Buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Lithuanian: Stenkitės neliesti adatos ar adata nieko nelieskite.
Slovak: Zásobník/vstrekovací otvor
Lithuanian: Įjungimo/Išjungimo mygtukas
Slovak: Vyšetrenie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT)
Lithuanian: Dėl Cimzia eliminacijos greičio (žr.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplneného pera sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkštiklio turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Lithuanian: Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
Slovak: • Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd.
Lithuanian: • Prispauskite marlės gabalėlį prie injekcijos vietos ir palaikykite keletą sekundžių.
Slovak: Pacienti boli liečení placebom alebo nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi placebu arba Cimzia 400 mg įsotinamąja doze 0, 2-ą ir 4-ą savaitėmis; po to buvo vartojama Cimzia 200 mg dozė kas 2 savaites.
Slovak: UCB Pharma B.V.
Lithuanian: UCB Pharma B.
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť prerušenie liečby Cimziou.
Lithuanian: Nustačius, kad yra reikšmingų kraujodaros organų veiklos pokyčių, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti šių pacientų gydymą Cimzia.
Slovak: 2,0 oproti východiskovému stavu alebo dosiahnutím najnižšieho možného skóre.
Lithuanian: ASDAS-MI atsakas buvo apibrėžiamas kaip ASDAS sumažėjimas (pagerėjimas) ≥ 2,0 punktais lyginant su pradiniu įvertinimu arba mažiausio, koks tik įmanomas, įverčio pasiekimas.
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia U pacientov liečených Cimziou v RA-I a RA-II bolo už od 1. týždňa až do konca štúdií, v porovnaní s placebom, hlásené významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) a únavy (vyčerpanosti) hlásenej podľa škály FAS (Fatigue Assessment Scale).
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai RA-I ir RA-II metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas pastebimas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal sveikatos vertinimo klausimyną - neįgalumo indeksą (angl.
Slovak: Ak si nie ste istý procesom podania injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: • Jeigu nesate tikri dėl injekcijos atlikimo proceso, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Boli pozorované účinky na mieru motility spermií a tendencia zníženého počtu spermií u samcov hlodavcov, ktoré však nemali dopad na ich fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vyriškos lyties graužikams buvo pastebėtas spermatozoidų judrumo sumažėjimas ir spermatozoidų skaičiaus mažėjimo tendencija (žr.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravie matiek alebo fertilitu samíc, embryo-fetálne, peri- a postnatálne reprodukčné indexy u potkanov, ktorým bol po pretrvávajúcej supresii TNFα podávaný PEGylovaný Fab' fragment anti-rat TNFα (cTN3 PF).
Lithuanian: Skiriant pegiliuoto graužikų antikūno prieš žiurkių NNFα Fab (cTN3 PF), po ilgalaikio NNFα slopinimo nebuvo stebima nepageidaujamo poveikio vaikingoms žiurkių patelėms, jų vaisingumui, embrio-fetaliniams, peri- ir postnataliniams reprodukcijos rodikliams.
Slovak: V Indexe dermatologickej kvality života (Dermatology
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) pagerėjimas lyginant su placebu.
Slovak: týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
Lithuanian: 52-ą savaitę Cimzia gydytiems pacientams pasireiškė kliniškai reikšmingas MASES pagerėjimas, palyginti su placebo grupe (LS vidutinis pokytis nuo tyrimo pradžios atitinkamai -2,4 ir -0,2).
Slovak: Neaplikujte do oblasti, kde je koža sčervenená, stvrdnutá alebo kde sú modriny.
Lithuanian: Nešvirkškite vaisto ten, kur oda paraudusi, yra mėlynė ar sukietėjimas.
Slovak: Miesto vpichu môžete prelepiť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Lithuanian: - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti mažu lipniu tvarsčiu.
Slovak: Cimzia sa skúmala u 1 112 pacientov s psoriázou v kontrolovaných a nezaslepených klinických skúšaniach po dobu najviac 18 mesiacov.
Lithuanian: Cimzia tirta iki 18 mėnesių trukmės kontroliuojamų ir atvirojo gydymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 112 pacientų, metu.
Slovak: Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Lithuanian: o Jei nėra sandariklio ar jis sulaužytas - nevartokite ir kreipkitės į vaistininką.
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
Lithuanian: • du tirpalu užpildyti dozės skaičiuoklio užtaisai ir
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Lithuanian: C-EARLY tyrimo metu, 52 savaitę gydymas Cimzia + MTK nuslopino rentgenologiškai nustatomą progresavimą, lyginant su gydymu placebu + MTK (žr.
Slovak: Neodstraňujte zatiaľ kryt ihly z lieku.
Lithuanian: - Dar nenuimkite adatos dangtelio nuo vaisto.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda.
Slovak: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK Placebas + MTK Skirtumas*
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Patikrinkite vaistą švirkšte.
Slovak: • zhoršené hojenie
Lithuanian: • pablogėjęs gijimas;
Slovak: Axiálna spondylartritída
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą tamponu, sumirkytu alkoholiu, sukamuoju judesiu, pradėdami nuo centro link išorės.
Slovak: Tabuľka 1
Lithuanian: 3 lentelė
Slovak: • poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
Lithuanian: seruminė liga, riebalinio audinio uždegimas, angioneurotinė edema (lūpų, veido, gerklės patinimas);
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.
Lithuanian: • Vartojant Cimzia kartu tęsiamas gydymas metotreksatu. Jei gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Cimzia gali būti vartojamas vienas.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný chlorid sodný voda na injekciu
Lithuanian: Natrio acetatas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Instrukcijas, kaip sušvirkšti Cimzia, skaitykite šio lapelio pabaigoje ir injekcijos prietaiso ava vartotojo vadove.
Slovak: Celkom 264 účastníkov klinického skúšania (64,5
Lithuanian: 264 tiriamieji (64,5% atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų) tyrimą baigė 216-tą savaitę.
Slovak: Výrobca
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Slovak: %, 79,5 % a 45,5
Lithuanian: PASI 75 5 % 61,3 %*§
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,03 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 0,92 na pacientorok.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito tyrimų metu naujų infekcijos atvejų dažnis Cimzia gydytų pacientų grupėje buvo 1,03 atvejo paciento metams, o placebo grupėje - 0,92 atvejo paciento metams.
Slovak: (Navrhovaný)
Lithuanian: (vienadozė)
Slovak: Číslo MA (EU)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Slovak: Dávka Lieková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovak: Spôsob podania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Lithuanian: Dauguma cirkuliuojančių metabolitų yra neaktyvūs.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u pacientov:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Lithuanian: Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Lithuanian: Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tiekiamos kitos vaistinio preparato farmacinės formos.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Lithuanian: Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Lithuanian: Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų.
Slovak: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Lithuanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 18 metų vaikams Cinacalcet Mylan vartoti negalima.
Slovak: • slabosť (asténia)
Lithuanian: • silpnumas (astenija),
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Lithuanian: Didesnių nei 200 mg dozių absorbcija tapo prisotinta, greičiausiai dėl blogo tirpumo.
Slovak: Anorexia • Znížená chuť do jedla
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Slovak: Odporúčania
Lithuanian: Rekomendacijos
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Lithuanian: Apytikriai 80% dozės rasta šlapime ir 15% išmatose.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač etelkalcetido ar kitų vaistų, kurie mažina kalcio koncentraciją kraujyje, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Slovak: Cinakalcet je silný inhibítor CYP2D6.
Lithuanian: Cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Lithuanian: b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Slovak: Pantoprazol:
Lithuanian: Pantoprazolas.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė susidarančiai ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes gydant antrinę HPT.
Slovak: Neteratogénna dávka u potkanov bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Lithuanian: Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4,4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Slovak: Hladiny testosterónu bývajú často pod normálnym intervalom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia.
Lithuanian: Testosterono koncentracija dažnai yra mažesnė už normą pacientams, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Lithuanian: Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg štyrikrát denne.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 75 mg radioaktyvumu žymėtą dozę, cinakalcetas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos būdu, po jos sekant konjugacijai.
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Cinacalcet Mylan vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmín (E132), žltý oxid železičitý (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelę sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipokalcemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66% pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90% - fosfato rišiklių.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou u králikov.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalcetas praeina pro triušių placentos barjerą.
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1-3 mėnesius.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97% susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).