FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovina je sprejeta za uporabo pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno hudo obliko Alzheimerjeve bolezni.
Estonian: Donepesiil on näidustatud kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Slovenian: Učinki zdravila Acrescent so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Acrescenti toimet muude katsetega.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev prvotnega mnenja.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: To pomeni, da temeljito ovrednotenje morebitnih tveganj z zdravilom Adlumiz ni bilo mogoče.
Estonian: See tähendas, et Adlumizi võimalike riskide põhjalik hindamine ei olnud võimalik.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta skupaj vključevali približno 1 000 bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč in kaheksijo.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales kokku ligikaudu 1000 kahheksiaga mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti.
Slovenian: Adlumiz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anamorelinijev hidroklorid.
Estonian: Adlumiz on ravim, mis sisaldab toimeainena anamoreliinvesinikkloriidi.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid) EMA/599030/2017
Estonian: Adlumizi (anamoreliinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599030/2017
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 14. septembril 2017.
Slovenian: Kako zdravilo Adlumiz deluje?
Estonian: Kuidas Adlumiz toimib?
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP po inšpekcijskem pregledu na lokacijah klinične študije presodil, da podatki o varnosti zdravila niso bili pravilno zabeleženi.
Estonian: Lisaks, pärast kliinilise uuringu keskuste kontrolli oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi ohutusandmed ei ole piisavalt hästi registreeritud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adlumiz?
Estonian: Mis on Adlumiz?
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 100-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Estonian: Seda kavatseti turustada 100 mg suukaudsete tablettidena.
Slovenian: Aktivacija receptorja povzroči sproščanje snovi v telesu, ki naj bi v možganih sprožila povečanje apetita in preprečila hujšanje.
Estonian: Retseptori aktivatsioon põhjustab organismis selliste ainete vabanemise, mis eeldatavalt toimivad ajus isu suurendavana ja kaalulangust ennetavana.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid)
Estonian: Adlumizi (anamoreliinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Adlumiz, namenjenim zdravljenju anoreksije, kaheksije ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Adlumiz, mida kavatseti kasutada mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel anoreksia, kahheksia või soovimatu kaalulanguse raviks.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Adlumiz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Adlumizi kasulikkus ei ületa sellega seotud riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Adlumiz v Evropi.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Adlumizi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz se pritrdi na prijemališče na celicah, imenovano grelinski receptor, in ga aktivira.
Estonian: Adlumiz seondub rakkudel oleva sihtmärgi, greliini retseptoriga, ja aktiveerib selle.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da študije kažejo neznaten vpliv zdravila Adlumiz na mršavo telesno maso in odsotnost vpliva na moč stiska pesti ali kakovost življenja bolnikov.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid, et Adlumizil on marginaalne toime rasvavabale kehamassile ja puudub tõestatud toime käe pigistusjõule või patsientide elukvaliteedile.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovni preučitvi potrjena.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee oma keeldumist.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Adlumiz ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavni merili učinkovitosti pa sta bili sprememba mršave telesne mase (telesne mase brez maščobe) in moč stiska pesti.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas Adlumizi või platseebot (näivat ravimit) ja efektiivsuse põhinäitajad olid rasvavaba kehamassi (kehakaal, millest on maha arvatud rasva kogus) ja käe pigistusjõu muutus.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz naj bi se uporabljalo za zdravljenje anoreksije (izgube apetita), kaheksije (oblike izgube mišic z znatno izgubo telesne mase) ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z vrsto raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč.
Estonian: Adlumizi kavatseti kasutada anoreksia (isutuse), kahheksia (lihasmassi vähenemine koos olulise kaalulangusega) või soovimatu kaalulanguse raviks teatud kopsuvähi mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Adlumiz uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Adlumizi kasutada?
Slovenian: 1. junij 2018
Estonian: 1. juuni 2018
Slovenian: Zahtevala je ponoven pregled menja, vendar je pozneje to zahtevo umaknila.
Estonian: Ettevõte taotles arvamuse taasläbivaatamist, kuid võttis oma taotluse hiljem tagasi.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Estonian: Alsiteki (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/207380/2018
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba AB Science.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
Slovenian: Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
Estonian: Peale selle ei näinud inimravimite komitee põhjust, miks peaks ravim toimima ühes patsiendirühmas ja teises mitte.
Slovenian: Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
Estonian: Samuti tuvastati kahes uuringukeskuses tehtud inspektsioonide käigus uuringu korralduse puudused, mis seavad kahtluse alla andmete usaldusväärsuse.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po 48 tednih zdravljenja, ocenjena s standardno lestvico za ALS.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 48-nädalast ravi toimunud muutus, mida hinnati ALSi standardse hindamisskaala abil.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib)
Estonian: Alsiteki (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Slovenian: Kako zdravilo Alsitek deluje?
Estonian: Kuidas Alsitek toimib?
Slovenian: Čeprav so opazili pozitiven učinek na simptome pri skupini bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala z normalno hitrostjo, v primerjavi s skupino bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala hitro, je presodil, da je tak način razvrščanja bolnikov neutemeljen in ne odraža klinične prakse.
Estonian: Ehkki nende patsientide rühmas, kelle haigus progresseerus normaalses tempos, täheldati võrreldes kiiresti progresseeruva haigusega patsientidega sümptomitele avalduvat soodsat toimet, oli inimravimite komitee arvamusel, et selline patsientide liigitamise meetod on meelevaldne ega vasta kliinilisele praktikale.
Slovenian: Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
Estonian: Alsitek nimetati 29. augustil 2016 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Estonian: 18. aprillil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Alsitek müügiluba.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zmanjšanjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetja in poškodbe živcev, s tem pa upočasnilo slabšanje bolnikovih simptomov.
Estonian: Nende rakkude aktiivsuse vähendamisega vähendab ravim arvatavalt põletikku ja närvikahjustust, aeglustades patsiendi sümptomite süvenemist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alsitek?
Estonian: Mis on Alsitek?
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi delovalo tako, da zmanjša delovanje mikroglija, glavne imunske (obrambne) možganske celice, in mastocitov, vrste belih krvničk.
Estonian: Alsiteki arvatav toimemehhanism seisneb mikrogliia rakkude (aju peamised immuunrakud) ja nuumrakkude (teatud tüüpi valgeverelibled) aktiivsuse vähendamises.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se pri glavni študiji pri bolnikih z ALS ni pokazalo, da je zdravilo Alsitek učinkovito pri upočasnjevanju napredovanja bolezni.
Estonian: Inimravimite komitee järelduse kohaselt ei tõendatud ALSiga patsientide põhiuuringus Alsiteki efektiivsust haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Slovenian: Odbor je izrazil pomisleke zaradi tega, kako so bili obdelani podatki bolnikov, ki so odstopili od zdravljenja, kar bi lahko nakazovalo na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Alsitek.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka ravi katkestanud patsientide andmete töötlemise viisi suhtes, mis võis kallutada tulemused Alsiteki kasuks.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Slovenian: ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Estonian: ALS on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järkjärgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Slovenian: Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
Estonian: Alsitek on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Alsitek, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zavrne.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuring ei paku Alsiteki kasulikkuse kohta usaldusväärseid tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
Estonian: Mikrogliia rakud ja nuumrakud osalevad protsessides, mis tekitavad ALSiga patsientidel põletikku ja närvikahjustust.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Estonian: Alsiteki kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Alsiteki kasutada?
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo v kombinaciji z riluzolom, drugim zdravilom za zdravljenje ALS.
Estonian: Alsiteki kavatseti kasutada koos rilusooliga, mis on samuti ALSi ravim.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
Estonian: Taotleja esitas andmed ühest põhiuuringust, milles osales 394 ALSiga patsienti.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (20 mg/10 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (20 mg/10 mg).
Slovenian: Družba je prav tako zbrala in skupno analizirala izsledke različnih študij.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja analüüsis neid.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila nemška družba Merz Pharmaceuticals GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Merz Pharmaceuticals GmbH (Saksamaa).
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Balaxur trenutno ni vključenih bolnikov.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Balaxuri kliinilistes uuringutes Euroopas patsiente ei osale.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Balaxur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Komitee oli seetõttu arvamusel, et Balaxuri kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Kaj je zdravilo Balaxur?
Estonian: Mis on Balaxur?
Slovenian: Balaxur je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Estonian: Balaxur on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Slovenian: Zdravilo Balaxur naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Estonian: Balaxurit kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõve ravimiseks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Slovenian: Predložila je tudi podatke, ki naj bi prikazali uporabo memantina v kombinaciji z donepezilom za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v Evropski uniji, vključno z razpoložljivimi smernicami za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v različnih evropskih državah.
Estonian: Ettevõte eitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.
Slovenian: Zdravilo Balaxur je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Estonian: Balaxur on kombinatsioonravim, mille mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba ja mis on näidustatud Alzheimeri tõve sümptomite raviks.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balaxur uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Balaxurit kasutada?
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et see blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub neurotransmitter glutamaat.
Slovenian: Odbor je prav tako navedel, da objavljena študija ni pokazala pomembnega napredka pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo memantin.
Estonian: Komitee märkas ka, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsiooniravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Slovenian: Učinki zdravila Balaxur so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Balaxuri toimet muude katsetega.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Balaxur delovalo?
Estonian: Milline on Balaxuri eeldatav toime?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Balaxur, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Estonian: 18. oktoobril 2012 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Balaxuri müügiloa andmisest.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna je pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Estonian: Alzheimeri tõve korral täheldatud mälukaotust on seostatud muudatustega viisis, kuidas glutamaat edastab ajus signaale.
Slovenian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Estonian: aprill 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Slovenian: V podporo tej trditvi se je podjetje sklicevalo na objavljene podatke in predložilo strokovno mnenje.
Estonian: Selle väite toetuseks viitas ettevõte avaldatud andmetele ja esitas eksperdiarvamuse.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, je Teva B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Teva B.V.
Slovenian: V 15 dneh od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno proučitev mnenja.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki prejemajo kabazitaksel, izpostavljeni nespremenjeni učinkovini in dvema aktivnima produktoma razgradnje, ki pri dajanju docetaksela ne nastajata.
Estonian: Peale selle puutuvad kabasitakseeli saavad patsiendid kokku muutumatu aine ja kahe aktiivse lagunemissaadusega, mida ei teki dotsetakseeli manustamisel.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali tudi razlike v varnostnem profilu učinkovin.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid samuti erinevusi kahe toimeaine ohutusprofiilides.
Slovenian: Podjetje se je sklicevalo na dve zdravili, in sicer zdravilo Jevtana (ki vsebuje kabazitaksel) in zdravilo Taxotere (ki vsebuje docetaksel; za več podrobnosti glejte spodaj).
Estonian: Ettevõte kasutas võrdlusravimina kahte ravimit - Jevtanat (sisaldab kabasitakseeli) ja Taxoteret (sisaldab dotsetakseeli; täpsemalt vt allpool).
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadoščajo kot podpora trditvi, da je treba kabazitaksel in docetaksel obravnavati kot enaki učinkovini.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud, et ettevõtte esitatud andmed on piisavad tõendamaks, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli tuleks käsitleda samade toimeainetena.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Slovenian: Kabazitaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Estonian: Kabasitakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi teh ugotovitev menil, da ni mogoče zaključiti, da se kabazitaksel in docetaksel glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole võimalik järeldada, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Slovenian: Poleg tega laboratorijski podatki kažejo, da je kabazitaksel lahko učinkovit pri zdravljenju raka, ki je odporen proti docetakselu.
Estonian: Peale selle näitavad laboriandmed, et kabasitakseel võib olla efektiivne dotsetakseelile resistentse vähi ravis.
Slovenian: Podjetje je trdilo, da je kabazitaksel derivat docetaksela in da se učinkovini glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Estonian: Ettevõte väitis, et kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat ja et nende toimeainete ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Cabazitaxel Teva.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopas Cabazitaxel Teva kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 26. aprila 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva, namenjenim zdravljenju raka prostate.
Estonian: 26. aprillil 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Cabazitaxel Teva, mida kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Cabazitaxel Teva razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo podatke iz objavljene literature kot dokaz, da je podobno zdravilu Jevtana.
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina, mistõttu ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed Jevtanaga sarnasuse tõendamiseks.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline), vaatamata testosterooni teket ennetavale ravile või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino in je že odobreno v Evropski uniji.
Estonian: See tähendab, et Cabazitaxel Teva pidi olema sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Za več informacij o hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Estonian: Lisateave hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Estonian: Kabasitakseel blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval še na zdravilo Taxotere, ki vsebuje docetaksel.
Estonian: Taotleja võrdles ravimit ka teise ravimiga - dotsetakseeli sisaldava Taxoterega.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma) pri bolnikih, ki so se že zdravili z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabazitaxel Teva?
Estonian: Mis on Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Cabazitaxel Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino kabazitaksel.
Estonian: Cabazitaxel Teva on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabasitakseeli.