FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - a hemoglobinszint emelkedésének az üteme bármelyik négyhetes időszakban > 2 g/dl-t.
Slovenian: - hemoglobin doseže koncentracijo ‡12 g/dl ali - hemoglobin v 4 tednih poraste za več kot >2 g/dl.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és alatt is megfelelően rendezni kell a vérnyomást, hogy elkerüljék az akut szövődményeket, amilyen a hipertóniás encephalopathia és a vele járó komplikációk (görcsroham, stroke).
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Hungarian: 25°C hőmérséklet alatti tárolás esetén a lejárat időpontja nem lépheti túl a 24 hónapos, megengedett tárolási idő szerint meghatározott lejárati időpontot.
Slovenian: Spremenjeni rok uporabnosti za shranjevanje brizg izven hladilnika, pri temperaturi, nižji od 25°C, ne sme preseči roka uporabnosti, ki naveden na ovojnini.
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A kezdő adag intravénás alkalmazás esetén 50 NE/ttkg, hetenként háromszor.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni odmerek 50 i.e./kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i.e./kg dvakrat na teden.
Hungarian: A delta-epoetint génaktiválási technológiával, emberi sejtekben (HT-1080) állítják elő.
Slovenian: Epoetin delta je pridobljen iz človeških celic (HT-1080) s posebnim tehnološkim postopkom - gensko Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A Dynepo alkalmazása mellett megfigyelt mellékhatások (a betegek 1-10%-ánál):
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, (opaženi pri 1% do 10% bolnikov) pri uporabi zdravila Dynepo so: - Zvišanje krvnega tlaka.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Hungarian: A fecskendő az eredeticsomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini, za zaščito pred svetlobo.
Hungarian: Az orvosa ellenőrzi majd különböző vegyületek - így a kreatinin és a kálium - szintjét a vérében.
Slovenian: Zdravnik bo tudi nadzoroval koncentracijo različnih drugih snovi v vaši krvi, med drugim
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt szubkután Dynepo injekciót adok be magamnak?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI DYNEPO
Hungarian: A vérnyomás emelkedést vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásával, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának az emelésével kell kezelni.
Slovenian: Zaradi zvišanja krvnega tlaka utegne biti potrebno zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili ali zvečanje odmerka že uporabljanih antihipertenzivnih zdravil.
Hungarian: Az első, egyszeri használat után a fecskendőt el kell dobni.
Slovenian: Po prvi uporabi injekcijsko brizgo zavrzite.
Hungarian: A túlélést és a tumorprogressziót az alfa- és béta-epoetin, valamint az alfa-darbepoetin öt nagy, összesen 2833 beteget tartalmazó kontrollált vizsgálatában elemezték, amely vizsgálatokból négy kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt elrendezésű vizsgálat volt.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah z epoetinom alfa, beta in darbepoetinom alfa so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Hungarian: A Dynepo a krónikus veseelégtelenséggel kapcsolatos anémia tüneteinek (ide tartozik a fáradtság, a gyengeség és a légszomj) kezelésére szolgál felnőtt betegekben.
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje simptomov anemije (ki vključujejo utrujenost, oslabljenost in zasoplost), ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih.Anemija je bolezen krvi, za katero je značilno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja, hogyan adja be saját magának a Dynepo injekciót.
Slovenian: Podatki o tem, kako si sami injicirate zdravilo Dynepo V naslednjih navodilih je razloženo, kako si sami injicirate zdravilo Dynepo.
Hungarian: Csomagolási egység: 6 db előretöltött fecskendő.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Hungarian: Ha a vérnyomás magas marad, akkor a Dynepo kezelés
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan, utegne biti potrebna začasna prekinitev zdravljenja z
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dynepo mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z odpovedjo ledvic.
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynepo, epoetin delta, ki je kopija človeškega encima, je izdelana po metodi ‘‘genskega inženiringa'': encim izdela celica, v kateri se aktivira gen (koda) za encim, zaradi česar celica tvori več encima, ki se nato izloči iz nje in uporabi pri izdelavi zdravila Dynepo.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno odpovedjo ledvic je lahko vzrok za slabokrvnost pomanjkanje eritropoetina.
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje slabokrvnosti (pri kateri je število rdečih krvnih celic v krvi nižje od normalnega) pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno ledvično obolenje).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (z injiciranjem v žilo) ali subkutano (z injiciranjem pod kožo).
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin delta ali na katero koli drugo sestavino, ter bolniki s slabo nadzorovanim visokim krvnim tlakom.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti je bila raziskana pri 1.308 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, med drugim v dveh večjih kliničnih študijah.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynepo?
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Slovenian: Ker je bil v redkih primerih opažen pojav alergijskih reakcij, je priporočeno, da se prvi odmerek daje pod zdravniškim nadzorom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Slovenian: Začetni odmerki so 50 i.e./kg trikrat tedensko, če se zdravilo daje intravensko, oziroma dvakrat tedensko, če se daje subkutano.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila enaka pri intravenskem in subkutanem dajanju.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali tri različne sheme odmerjanja zdravila Dynepo, ki so ga dajali subkutano.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja sintezo rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Slovenian: Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Slovenian: Zdravilo Dynepo učinkuje tako, da spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynepo forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynepo odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynepo-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dynepo raziskano?
Hungarian: A bizottság javasolta a Dynepo-ra vonatkozó forgalomba hozatali
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Dynepo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Slovenian: To ne izključuje neposrednejših protiukrepov.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Hungarian: Kizárólag sublingualis alkalmazásra.
Slovenian: Samo za sublingvalno uporabo.
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: 80339 München Németország
Slovenian: 80339 München
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Slovenian: 35, 80339 München
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se, če je mogoče, z jezikom dotakne neba v ustih.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca;
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Hungarian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Slovenian: Po prejemu odmerka ne boste dobili drugega odmerka najmanj eno uro.
Hungarian: Az egyadagos applikátort (SDA) az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) je treba odstraniti skladno s politiko ustanove in lokalnimi zahtevami.
Hungarian: Az egyén érzékenységétől függően a kórképet a légzésdepresszió mértéke határozza meg.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določi stopnja depresije dihanja.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Slovenian: Vse učinke sufentanila se lahko takoj in popolnoma blokira z dajanjem specifičnega antagonista, npr. naloksona.
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Slovenian: Gastrointestinalni učinki
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Slovenian: 720 mikrogramov (24 tablet na dan).
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Slovenian: Pri človeku ima od 7- do 10-krat močnejši učinek kot fentanil in od 500- do 1000-krat močnejši učinek kot morfin (peroralno).
Hungarian: - Rendszeresen felírt opioid gyógyszer (pl. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).
Slovenian: - redno predpisovano opioidno zdravilo (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon);
Hungarian: Túlzott mértékű szájszárazság esetén a betegek kaphatnak jégkockát.
Slovenian: V primeru čezmerno suhih ust se lahko bolnikom dajo ledene kocke.
Hungarian: Dobja el a zárat.
Slovenian: Zaklep zavrzite.
Hungarian: Tenziós fejfájás
Slovenian: Tenzijski glavobol
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Slovenian: V tem primeru se lahko opioidni antagonist da večkrat ali z infuzijo.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Slovenian: Po zdravljenju bo medicinsko osebje aplikator ustrezno odstranilo.
Hungarian: A gyógyszert a tasak kinyitása után azonnal használja fel.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečke.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Dzuveo na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno z mediji komunikacije, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Hungarian: A tablettát tartalmazó applikátor egy zacskóban található.
Slovenian: Aplikator, v katerem je tableta, je zaprt v vrečki.
Hungarian: Neoplasma benignum, malignum és nem meghatározott neoplasma (cystákat és polypokat is beleértve)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
Slovenian: Zaradi teh tveganj mora biti sočasno predpisovanje teh pomirjeval pridržano za bolnike, pri katerih niso mogoče alternativne možnosti zdravljenja, ali kadar se sufentanil uporablja v nujnih primerih.
Hungarian: A tabletták a nyelv alatt feloldódnak, és nem szabad őket összerágni vagy lenyelni, mivel a tabletta nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, ha nem hagyja a nyelve alatt feloldódni.
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete žvečiti ali pogoltniti, saj tableta ni učinkovita za lajšanje bolečin, razen če se lahko raztopi pod jezikom.
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Slovenian: Potrebna bo morda ponavljajoča se uporaba antagonistov, saj lahko depresija dihanja traja dlje, kot traja učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Hungarian: Ezt a szufentanil felírásánál vagy beadásánál figyelembe kell venni, ha fennáll a helytelen használat, visszaélés vagy diverzió megnövekedett kockázata.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ali dajanju sufentanila, če obstaja možnost povečanega tveganja nepravilne uporabe, zlorabe ali uporabe v druge namene.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Dzuveo trži, poskrbeti, da vsi zdravstveni delavci (tj. zdravniki, bolnišnični farmacevti in medicinske sestre), za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/aplicirali zdravilo, prejmejo vodnik za zdravstvene delavce, ki opisuje ključne informacije za varno in učinkovito uporabo zdravila
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), rángatódzás (görcsök), kóma, kis pupillaméret,
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Hude alergijske reakcije, (anafilaktični šok), konvulzije (krči), koma, majhne zenice, rdečina kože.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sufentanil je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irska
Hungarian: Ez a hypoventilatiótól egészen a légzésleállásig terjedhet.
Slovenian: Ta se lahko giblje od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Hungarian: • Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
Slovenian: • najkrajšim odmernim intervalom ene podjezične tablete na uro, da se prepreči/zmanjša pomembno ugotovljeno tveganje za depresijo dihanja in pomembno potencialno tveganje za preveliko odmerjanje;
Hungarian: Intracranialis nyomás
Slovenian: Intrakranialni tlak
Hungarian: Hosszú ideig történő kezelést követően a szufentanil elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju lahko sufentanil povzroči odtegnitvene simptome pri novorojenčku.
Hungarian: E gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, a betegeket szorosan monitorozni kell.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila sočasno, in jih je treba skrbno spremljati.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása növelheti a súlyos légzési problémák előfordulásának a kockázatát.
Slovenian: Zdravilo lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazás 78%-os, megnövekedett biohasznosulást mutatott, ha a tablettákat az elülső alsó fogak elé helyezték.
Slovenian: Pri bukalni aplikaciji se je pri postavitvi tablete pred sprednje spodnje zobe pokazala večja, 78-odstotna biološka uporabnost.
Hungarian: A Dzuveo esetében a populációs farmakokinetikai elemzés kortól való függést mutatott ki: időseknél (65 évnél idősebbek) 18%-kal csökkent a clearance.
Slovenian: Dzuveo se je pri populacijski farmakokinetični analizi pokazal vpliv starosti z 18-odstotnim zmanjšanjem očistka pri starejših (starejših od 65 let).
Hungarian: A Dzuveo esetében az első dózis clearance egy tipikus betegnél, akinek a testtömege 78,5 kg, a kora 47 év, 84,2 liter/óra.
Slovenian: Pri zdravilu Dzuveo je očistek po prvem odmerku pri tipičnem bolniku s telesno maso 78,5 kg in starostjo 47 let 84,2 l/h.