FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le cholestérol LDL ou HDL.
Italian: Non sono disponibili dati sul colesterolo LDL o HDL.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di anakinra.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svezia
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 8 mois.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini di età inferiore a 8 mesi.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età o al sesso.
French: Autres médicaments et Kineret
Italian: Altri medicinali e Kineret
French: Vérifiez l'aspect de Kineret.
Italian: Controlli l'aspetto di Kineret.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Description des signes d'infections graves
Italian: • Una descrizione dei segni di infezione grave
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Italian: Il trattamento con Kineret ha portato alla normalizzazione della temperatura corporea in 18 pazienti su 20.
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
Italian: Durante lo studio di 5 anni 14 pazienti (32,6%) hanno riferito 24 eventi gravi.
French: Affections du système nerveux Très fréquent (≥ 1/10)
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune (≥ 1/10)
French: Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable.
Italian: In osservazioni di durata fino a tre anni, il tasso di infezioni gravi è rimasto stabile nel tempo.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou l'infirmière.
Italian: Inserisca l'ago completamente nella pelle come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
Italian: - Reazioni allergiche gravi sono non comuni.
French: - taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.
Italian: - Livelli elevati di enzimi del fegato determinati in base a un esame del sangue
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Italian: In ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: Les sites d'injection les plus appropriés, pour vous ou pour votre enfant, sont (voir Illustration D) :
Italian: I punti migliori per praticare l'iniezione a se stessi o al proprio figlio sono (vedere Figura D):
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
Italian: Questo evento non è risultato associato ad affetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC03
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
Italian: • l'addome (tranne l'area attorno all'ombelico)
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Kineret in altro modo (per esempio, non riscaldi il medicinale in un forno a microonde o in acqua calda).
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
French: • Le Résumé des caractéristiques du produit • Le Guide destiné aux professionnels de santé
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto • La guida per gli operatori sanitari
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand faire la prochaine injection.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose di Kineret, contatti il medico per stabilire quando prendere la dose successiva.
French: Dans les études cliniques, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été observées.
Italian: In studi clinici sono stati osservati incrementi transitori degli enzimi epatici.
French: Aucun de ces patients n'a subi d'infection grave associée à la neutropénie.
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate alla neutropenia.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
Italian: Tolga la siringa di Kineret dal frigorifero.
French: Kineret peut aggraver ces pathologies ; - si vous avez un cancer.
Italian: Kineret può peggiorare questi disturbi; - se ha un tumore.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Italian: Non utilizzi il medicinale se è trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
French: En cas d'apparition ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être entrepris dès que possible.
Italian: In caso di MAS accertata o sospetta, la valutazione e il trattamento devono iniziare il più presto possibile.
French: < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Normalement, l'organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l'interleukine-1.
Italian: Normalmente l'organismo produce una proteina che blocca gli effetti dannosi dell'interleuchina-1.
French: (~35 fois la dose recommandée pour la polyarthrite rhumatoïde) pendant une période de traitement de 72 heures.
Italian: (~35 volte la dose raccomandata nella AR) per un periodo di trattamento di 72 ore.
French: Des taux de protéine moindres en phase aiguë sont retrouvés dans les premières semaines de traitement.
Italian: I ridotti livelli proteici di fase acuta vengono osservati entro le prime settimane di trattamento.
French: Les cytokines sont des protéines produites par l'organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l'activité cellulaire.
Italian: Le citochine sono proteine prodotte dall'organismo che coordinano la comunicazione fra le cellule e aiutano a controllare l'attività cellulare.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
Italian: I parametri di farmacocinetica non sono risultati sostanzialmente differenti dai volontari sani, salvo una riduzione nella clearance di circa il 30% rispetto ai dati tratti da uno studio con volontari sani.
French: Comment préparer une dose de 100 mg
Italian: Come preparare una dose da 100 mg
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all'assunzione di Kineret durante la gravidanza.
French: Onze événements graves constatés chez 4 (9,3 %) patients ont été considérés comme associés à Kineret.
Italian: Undici eventi gravi in 4 (9,3%) pazienti sono stati considerati correlati a Kineret.
French: Dans la forme sévère des CAPS, le traitement au long cours améliore les manifestations inflammatoires systémiques au niveau des yeux, de l'oreille interne et du SNC.
Italian: Nella forma grave della CAPS, il trattamento a lungo termine migliora le manifestazioni organiche infiammatorie sistemiche dell'occhio, dell'orecchio interno e del SNC.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
Italian: Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, sarà possibile usare anche la parte posteriore delle braccia.
French: EU/1/02/203/005 - boîte de 1 EU/1/02/203/006 - boîte de 7 EU/1/02/203/007 - boîte de 28
Italian: EU/1/02/203/005 - 1 pezzo EU/1/02/203/006 - 7 pezzi EU/1/02/203/007 - 28 pezzi
French: Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: • Ne jetez jamais les seringues préremplies usagées dans votre poubelle domestique.
Italian: • Non getti mai le siringhe preriempite usate nel contenitore della spazzatura domestica.
French: Kineret est une solution stérile sans conservateur.
Italian: Kineret è una soluzione sterile priva di conservanti.
French: La réponse au traitement doit être évaluée au bout de 1 mois : si les manifestations systémiques persistent, la dose pourra être ajustée chez les enfants ou la poursuite du traitement par Kineret devra être réévaluée par le médecin traitant.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 1 mese: in caso di manifestazioni sistemiche persistenti, la dose può essere modificata nei bambini, oppure la prosecuzione del trattamento con Kineret deve essere rivalutata dal medico.
French: Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per informazioni sulle vaccinazioni vedere paragrafo 4.4.
French: - CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
Italian: - CAPS: Kineret non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 8 mesi per l'assenza di dati in questo gruppo di età.
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
Italian: Durante una fase di estensione in aperto è stato consentito il passaggio o il trattamento aggiuntivo con il farmaco di confronto in assenza di miglioramento entro 24 settimane.
French: Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.
Italian: Questi sintomi variano da lievi a moderati e sono più comuni all'inizio del trattamento.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
French: - La substance active est l'anakinra.
Italian: - Il principio attivo è anakinra.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: È importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: Aucun des composants de la seringue ou de la gaine d'aiguille n'est fait avec du latex de caoutchouc naturel.
Italian: Nessuno dei componenti della siringa o del cappuccio dell'ago sono fatti con lattice di gomma naturale.
French: En raison d'une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, le traitement devra être instauré avec prudence chez le sujet âgé.
Italian: Poiché l'incidenza di infezioni è maggiore nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti anziani.
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
Italian: Gli obiettivi principali del programma sono i seguenti: fornire informazioni sul modo di somministrazione e aumentare la consapevolezza del rischio potenziale di sindrome da attivazione macrofagica (MAS) e del rischio potenziale di infezioni gravi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
French: • L'importance d'expliquer l'utilisation de la seringue et la technique d'injection correcte aux patients et/ou aux soignants
Italian: • L'importanza di spiegare l'uso della siringa e la corretta tecnica di iniezione ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kineret
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kineret
French: Lorsque les patients sont bien contrôlés sur le plan clinique, le contrôle du SNC et l'évaluation ophtalmologique peuvent être réalisé une fois par an.
Italian: Quando i pazienti sono clinicamente ben controllati, il monitoraggio del SNC e oftalmologico possono essere eseguiti su base annuale.
French: Les catégories de fréquences sont définies à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
French: Efficacité et sécurité cliniques pour les CAPS
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella CAPS
French: Si le traitement par Kineret est poursuivi au cours d'une infection grave pour réduire le risque de poussée de la maladie, une étroite surveillance est nécessaire.
Italian: Se il trattamento con Kineret prosegue durante un'infezione grave per ridurre il rischio di esacerbazione della malattia, è necessario un attento monitoraggio.
French: Le rôle de l'IL-1 dans la pathogenèse de la maladie de Still a été démontré par des études ex vivo et des études d'expression de gènes.
Italian: Il ruolo dell'IL-1 nella patogenesi della malattia di Still è stato dimostrato in studi ex vivo e di espressione genica.
French: Les réactions indésirables sont classées selon la catégorie de fréquence et la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla categoria di frequenza MedDRA.
French: Hormis les infections et leurs symptômes, qui ont été signalés plus fréquemment chez les patients de moins de 2 ans, le profil de sécurité était similaire dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Italian: Fatta eccezione per le infezioni e i sintomi correlati che sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile in tutti i gruppi di età di pazienti pediatrici.
French: Des rats juvéniles traités à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine depuis le jour 7 post-parturition jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effets indésirables du traitement.
Italian: I ratti giovani trattati con dosi fino a 100 volte la dose nell'uomo dal giorno 7 postpartum fino all'adolescenza non hanno presentato alcun segno di effetti avversi del trattamento.
French: La majorité des patients souffrant de CAPS participant à l'étude 03-AR-0298 ont développé des anticorps dirigé contre l'anakinra.
Italian: La maggioranza dei pazienti con CAPS nello studio 03-AR-0298 hanno sviluppato anticorpi contro il farmaco anakinra.
French: Hépatite non infectieuse
Italian: Epatite non-infettiva
French: Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.
Italian: Questi sintomi possono indicare che lei è allergico a Kineret.
French: La majorité des RPI (95 %) rapportées étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte (95%) di tali reazioni era di intensità da lieve a moderata.
French: • Identification du patient
Italian: • Identificazione del paziente
French: Les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée (1-2 mg/kg/jour).
Italian: Generalmente i pazienti sono ben controllati mantenendo la dose iniziale consigliata (1-2 mg/kg/giorno).
French: La réponse clinique maximale est généralement observée dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Italian: Una risposta clinica massimale si osservava generalmente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
French: L'acuité sonore et visuelle ne s'est pas détériorée davantage au cours du traitement par anakinra.
Italian: L'udito e l'acuità visiva non si deteriorano ulteriormente durante il trattamento con anakinra.
French: Cette association n'a pas montré de majoration du bénéfice clinique.
Italian: Questa associazione terapeutica non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico.
French: La seringue préremplie est à usage unique.
Italian: La siringa preriempita è destinata a un uso singolo.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où Kineret est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants pouvant prescrire ou utiliser Kineret aient accès aux/reçoivent les dossiers éducatifs suivants :
Italian: Il titolare dell'AIC è tenuto a garantire che, in ogni Stato membro in cui viene distribuito Kineret, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che si prendono cura che verosimilmente prescriveranno o useranno Kineret abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
French: La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere il medicinale in studio dopo la risoluzione dell'infezione.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 12 heures ou jetée.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 12 ore, oppure essere eliminata.
French: Immunogénicité Voir rubrique 4.8
Italian: Immunogenicità Vedere paragrafo 4.8.
French: En cas de réaction allergique sévère, l'administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, la somministrazione di Kineret deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento idoneo.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque plus élevé (2 à 3 fois supérieur en moyenne) de développer un lymphome.
Italian: I pazienti affetti da AR possono presentare un rischio più elevato (in media 2-3 volte superiore) di sviluppare un linfoma.
French: Les deux épisodes de neutropénie se sont résolus dans le temps, sans interruption du traitement par Kineret.
Italian: Entrambi gli episodi di neutropenia si sono risolti nel tempo senza interrompere il trattamento con Kineret.
French: L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité.
Italian: La positività anticorpale era solitamente transitoria e non associata a reazioni cliniche avverse o ad una diminuzione dell'efficacia.
French: Chez les enfants dont la réponse est insuffisante, la dose pourra être augmentée jusqu'à 4 mg/kg/jour.
Italian: Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.
French: Pour vous administrer, ou à votre enfant, une injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :
Italian: Per praticare a se stesso o a suo figlio un'iniezione sottocutanea avrà bisogno di:
French: Des mutations spontanées du gène CIAS1/NLRP3 ont été observées chez une majorité de patients souffrant de CAPS.
Italian: Mutazioni spontanee nel gene CIAS1/NLRP3 sono state identificate in una maggioranza dei pazienti con CAPS.
French: La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
Italian: La presenza di queste particelle non influenza la qualità del prodotto.
French: Un contrôle de routine des enzymes hépatiques doit être envisagé au cours du premier mois, en particulier si le patient présente des facteurs de prédisposition ou développe des symptômes évocateurs d'une dysfonction hépatique.
Italian: Una determinazione di routine degli enzimi epatici nel primo mese deve essere presa in considerazione, in particolare se il paziente presenza fattori predisponenti o manifesta sintomi indicativi di disfunzione epatica.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des protéines dérivant d'E coli.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a proteine derivate da Escherichia coli.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution afin de déceler la présence de particules et d'une coloration.
Italian: Prima della somministrazione, esaminare la soluzione per eventuale presenza di particolati e di decolorazione.
French: Kineret contient du sodium
Italian: Kineret contiene sodio
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mg di dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e disponga tutta l'attrezzatura necessaria a portata di mano.
French: Les patients souffrant de CAPS non traités présentent des taux de CRP, SAA et IL-6 élevés par rapport aux taux sériques normaux.
Italian: I pazienti CAPS non trattati sono caratterizzati da CRP, SAA e IL-6 aumentati rispetto ai livelli sierici normali.
French: Avant d'injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
Italian: Prima di praticare l'iniezione di Kineret deve fare quanto segue:
French: L'anakinra neutralise l'activité biologique de l'interleukine-1α (IL-1α) et de l'interleukine-1β (IL-1β) par inhibition compétitive de la liaison de l'IL-1 à son récepteur de type I (IL-1RI).
Italian: Anakinra neutralizza l'attività biologica dell'interleuchina-1α (IL-1α) e dell'interleuchina-1β (IL-1β) mediante inibizione competitiva del loro legame ai recettori di tipo I dell'interleuchina-1 (IL-1RI).
French: Pour l'usage ambulatoire, Kineret peut être sorti du réfrigérateur pendant 12 heures à une température ne dépassant pas +25 °C, sans dépasser la date de péremption.
Italian: Per un uso ambulatoriale, Kineret può essere tolto dal frigorifero, a temperatura non superiore a 25 °C, per 12 ore e senza superare la data di scadenza.
French: Une thrombopénie légère a également été observée chez les patients atteints de CAPS.
Italian: Trombocitopenie lievi sono state osservate anche nei pazienti con CAPS.
French: La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora.
French: Dans de nombreux cas, les doses de glucocorticoïde peuvent être réduites après l'instauration du traitement par Kineret.
Italian: In molti casi, la dose di glucocorticoidi può essere ridotta dopo l'inizio della terapia con Kineret.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin ou l'infirmière.
Italian: Se non si sente bene, si rivolga subito al medico o all'infermiere.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Italian: • Materiale educazionale per i medici