FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Polish: U pacjentów z czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania wysypki wynosiła 65,0% (291/448).
English: Decision whether to withhold a dose should be based on severity.
Polish: Decyzję o wstrzymaniu dawki produktu YERVOY należy uzależnić od ciężkości zdarzeń.
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub zapalenie jelita grubego, należy wykonać odpowiednie badanie kału w celu wykluczenia etiologii zakaźnej lub innej.
English: The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem:
English: A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Polish: Do badania 3. fazy podwójnie zaślepionego włączano pacjentów z wcześniej leczonym lub nieleczonym czerniakiem nieoperacyjnym stopnia III lub IV. Zrandomizowano 727 pacjentów, w tym 362 pacjentów do grupy otrzymującej ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. oraz 365 pacjentów do grupy otrzymującej ipilimumab w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie, ogółem 4 dawki.
English: Other medicines and YERVOY
Polish: Stosowana dawka leku YERVOY
English: Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. z powodu czerniaka częstość występowania chorób tarczycy wynosiła 25,2% (113/448).
English: YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem Czerniak
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania zapalenia nerek lub zaburzeń czynności nerek wynosiła 8,8% (48/547).
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano także występowanie objawów przypominających miastenię (patrz punkt 4.8).
English: 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
Polish: 10 mg/kg n = 325
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii u 4% pacjentów zgłaszano niedoczynność przysadki mózgowej o różnym nasileniu.
English: Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness kidney failure (including abrupt loss of kidney function) oedema (swelling), pain, chest pain, chills
Polish: Często obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu YERVOY.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Polish: W przypadku biegunki lub zapalenia jelita grubego stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem.
English: For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia tęczówki, surowiczego odwarstwienia siatkówki lub zapalenia nadtwardówki, związanych z leczeniem ipilimumabem, należy rozważyć miejscowe podanie kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
English: Thirty-two patients received re-treatment: 8 in the ipilimumab monotherapy group, 23 in the ipilimumab + gp100 group, and 1 in the gp100 group.
Polish: 23 w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 i 1 w grupie otrzymującej gp100.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) ból w obrębie guza niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub prowadzić do zwiększenia masy ciała, niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu odwodnienie splątanie uszkodzenie nerwów (powodujące ból, osłabienie lub skurcze), zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie, ból w oku niskie ciśnienie krwi, przemijające zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie intensywnego gorąca, z potami i szybkim biciem serca skrócony oddech (duszność), kaszel krwawienie z żołądka lub jelita, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, ból brzucha nieprawidłowa czynność wątroby zapalenie błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię określonego narządu zapalenie i zaczerwienienie skóry, plackowate zmiany zabarwienia skóry (bielactwo), pokrzywka (swędząca, uniesiona wysypka), wyłysienie lub zmniejszenie ilości włosów, nadmierne poty w nocy, suchość skóry ból mięśni i stawów, skurcze mięśni dreszcze, brak energii, obrzęk (obrzmienie), ból zespół grypopodobny zmniejszenie masy ciała
English: The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
Polish: lub lżejszego, lub do stanu przed rozpoczęciem leczenia), przy czym mediana czasu od wystąpienia objawów do uzyskania poprawy wynosiła 4 tygodnie (od 0,6 do 22 tygodni).
English: Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Polish: Gdy wysypka lub świąd zostaną opanowane, po dokonaniu oceny klinicznej można rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
English: In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. + szczepionką peptydową gp100 w badaniu MDX010-20 zgłaszano zapalenie tęczówki, anemię hemolityczną, wzrost aktywności amylazy, niewydolność wielonarządową oraz zapalenie płuc.
English: The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w badaniu MDX010-20 zgłaszano następujące działania niepożądane o możliwym pochodzeniu immunologicznym: zapalenie błony naczyniowej oka, eozynofilia, wzrost aktywności lipazy oraz zapalenie kłębuszków nerkowych.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Polish: W przypadku wystąpienia zapalenia płuc stopnia 3. lub 4. ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi zostać trwale odstawiony i należy rozpocząć podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 2 do 4 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,42 (0,31; 0,55) Niwolumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,44 (0,34; 0,58) Niwolumab+Ipilimumab vs Niwolumab - współczynnik ryzyka: 0,94 (0,69; 1,28)
English: if you have any history of inflammation of the lungs
Polish: czy pacjent przebył w przeszłości zapalenie płuc
English: You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Polish: W czasie leczenia lekiem YERVOY kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. należy trwale odstawić ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem i rozpocząć podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
English: Uncommon paraneoplastic syndrome Blood and lymphatic system disorders Common anaemia, lymphopenia
Polish: Niezbyt często zespół paranowotworowy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często niedokrwistość, limfopenia
English: - inflammation of the liver (hepatitis) that can lead to liver failure.
Polish: - zapalenie wątroby, które może prowadzić do zaburzenia czynności wątroby.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu lub ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Polish: U pacjentów z czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania zapalenia nerek lub zaburzeń czynności nerek wynosiła 5,1% (23/448).
English: Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Polish: Przed podaniem, w zależności od dawki, zawartość fiolki z lekiem YERVOY może być w pewnej części lub w całości rozcieńczona za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) lub za pomocą roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
English: Addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe endokrynopatii należy uznać za związane z układem immunologicznym, chyba że określona zostanie inna przyczyna.
English: Not known pemphigoid
Polish: Częstość nieznana pemfigoid
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Polish: W przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny stopnia 4. ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi być trwale odstawiony i należy rozpocząć podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab
Polish: Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem
English: Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem 3 mg/kg mc.
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Polish: W badaniach klinicznych, przy braku przeciwwskazań, podawano pojedynczą dawkę infliksymabu 5 mg/kg mc. Infliksymabu nie należy stosować w przypadku podejrzewania perforacji przewodu pokarmowego lub posocznicy (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego infliksymabu).
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) hypopituitarism was reported in 3% of patients.
Polish: niedoczynność przysadki mózgowej zgłaszano u 3% pacjentów.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowef, kurcze mięśniowe Niezbyt często polimialgia reumatyczna, zapalenie mięśnid, zapalenie stawów, osłabienie mięśnid Rzadko zapalenie wielomięśniowed Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często niewydolność nerekb, kłębuszkowe zapalenie nerekc, autoimmunologiczne zapalenie nerekd, kwasica kanalikowa, krwiomoczd
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie wątroby (patrz punkt 4.8).
English: Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
Polish: Pacjentów należy badać czy nie doszło do perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia otrzewnej.
English: For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w badaniu MDX010-20, czas do wystąpienia umiarkowanej do bardzo ciężkiej (stopnia 2.-4.)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oka (zapalenie spojówek) zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (pewnego typu białych krwinek) reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją leku zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez korę nadnerczy (gruczoły znajdujące się nad nerkami), niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, obrzęk tarczycy, cukrzyca odwodnienie zapalenie wątroby zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, niewyraźne widzenie szybkie bicie serca wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) zapalenie płuc (z objawami, takimi jak: kasłanie i trudności w oddychaniu), zakrzepy krwi, obecność płynu wokół płuc, kaszel wrzody w jamie ustnej - zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zaparcie, suchość w ustach przebarwienia skóry (bielactwo), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów, pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli) zapalenie stawów, skurcz mięśni, słabość mięśni niewydolność nerek (w tym nagłe wstrzymanie czynności nerek) obrzęk (opuchnięcie), ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często duszność
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu YERVOY.
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Polish: Po podaniu ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem obserwowano przypadki toksyczności mięśniowej (zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomioliza), niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
English: If you stop using YERVOY
Polish: Przerwanie stosowania leku YERVOY
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Polish: W przypadku objawowej niedoczynności tarczycy należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć terapię zastępczą hormonami tarczycy.
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) motor neuropathy regardless of causality (see section 4.2).
Polish: Należy zaprzestać podawania ipilimumabu u pacjentów z ciężką (stopnia 3. lub 4.)
English: The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Polish: U pacjentów z dużą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (PD-L1 ≥ 1%) poprawa OS była podobna dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i niwolumabu w monoterapii.
English: Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Polish: Niezbyt często sarkoidoza Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litegoh Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często niedoczynność tarczycy niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Polish: Należy trwale odstawić ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażającej życiu nadczynności lub niedoczynności tarczycy.
English: Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
Polish: Wstrzymać dawkę do czasu zmniejszenia się nasilenia działania niepożądanego do stopnia 1. lub 0.
English: Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Polish: roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%)
English: Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT, lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2.
English: Renal Cell Carcinoma
Polish: Rak nerkowokomórkowy
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy stężenie kreatyniny powróci do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia Zapalenie płuc Zapalenie jelita grubego Zapalenie wątroby Zapalenie nerek i zaburzenie czynności nerek Endokrynopatie Skóra Nadwrażliwość/Reakcja na wlew Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego wymagające podania dużych dawek kortykosteroidówa,b
English: Patients with a mild to moderate (Grade 1 or 2) rash may remain on ipilimumab therapy with symptomatic treatment (e.g. antihistamines).
Polish: mogą kontynuować leczenie ipilimumabem, stosując leczenie objawowe (np. leki antyhistaminowe).
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły reakcje związane z podaniem wlewu, w okresie okołowlewowym oraz reakcje anafilaktyczne.
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często duszność, kaszel Niezbyt często niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)b, nacieki w płucach, obrzęk płuc, zapalenie płuc, alergiczny nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit
English: For patients with a severe (Grade 3) rash, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld.
Polish: wysypką, należy wstrzymać zaplanowaną dawkę ipilimumabu.
English: For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Polish: W przypadku objawowej nadczynności tarczycy należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć podawanie leków hamujących czynność tarczycy.
English: When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) diarrhoea and severe (Grade 3 or 4) colitis was 5% each.
Polish: Częstość ciężkiej (stopnia 3. lub 4.)
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Polish: Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórkab,c, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łuszczenie skóry, zmiany koloru włosówd
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
Polish: Po wykluczeniu innych przyczyn [w tym zakażenia (reaktywacji zakażenia) wirusem cytomegalii (CMV), ocenianego metodą PCR wirusa w próbce z biopsji, i zakażenia innymi wirusami, bakteriami lub pasożytami) u pacjentów z opornym na steroidy zapaleniem jelita grubego o etiologii immunologicznej należy rozważyć dodanie do schematu opartego na kortykosteroidach innego leku immunosupresyjnego.
English: YERVOY as monotherapy Melanoma
Polish: YERVOY w monoterapii Czerniak
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,59 (0,42; 0,82) Niwolumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,84 (0,61; 1,16)