FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise Zalviso, par exemple le kétoconazole qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
Danish: Du skal i særdeleshed fortælle det til lægen, hvis du tager et af de følgende lægemidler: - Et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke den måde, din krop nedbryder Zalviso, f.eks. ketoconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
French: A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Danish: I denne henseende anbefales det på det kraftigste at informere patienter og omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt.
French: Zieglerstrasse 6
Danish: Zieglerstraße 6
French: Zalviso contient du sodium
Danish: Zalviso indeholder natrium
French: Rien n'indique à ce jour que l'utilisation du sufentanil au cours de la grossesse augmente le risque d'anomalies congénitales.
Danish: Der er til i dag ingen indikationer på, at anvendelsen af sufentanil under graviditet øger risikoen for medfødte abnormiteter.
French: Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
Danish: På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
French: Après l'arrêt du traitement, le professionnel de santé doit retirer la cartouche du dispositif et toutes les cartouches inutilisées et/ou incomplètement utilisées doivent être éliminées par le professionnel de santé conformément aux lois et obligations locales concernant les stupéfiants.
Danish: Efter seponering af behandlingen skal sundhedspersonalet fjerne patronen fra udstyret, og eventuelle ubrugte og/eller ikke helt tomme patroner skal bortskaffes af sundhedspersonalet i overensstemmelse med lokale love og regler for kontrollerede stoffer.
French: - Tout médicament contre l'anxiété, tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves.
Danish: - Et hvilket som helst lægemiddel til behandling af angst, beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for svære åndedrætsproblemer.
French: Lorsque Zalviso a été administré toutes les 20 minutes, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 13 doses.
Danish: Når Zalviso blev administreret hvert 20. minut, blev konstante plasmakoncentrationer nået efter 13 doser.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Dans les études cliniques, environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Danish: I kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen 65-75 år.
French: Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration de doses significativement supérieures à la dose humaine maximale et sont par conséquent peu pertinents en pratique clinique.
Danish: De prækliniske effekter blev kun observeret efter administrationsniveauer signifikant over den maksimale, humane dosis, og de har derfor kun beskeden relevans til klinisk anvendelse.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.
French: En cas d'utilisation répétée maximale par le patient, une cartouche durera 13 heures et 20 minutes.
Danish: Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter.
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
Danish: Der blev ikke iagttaget bivirkninger i et andet studie hos rotter, der blev behandlet med 20 gange den maksimale, humane dosis i organdannelsesperioden.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Grünenthal GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Grünenthal GmbH
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au terme des discussions et de l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre où Zalviso est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire Zalviso sont informés par une lettre d'information qu'ils ont accès/qu'ils vont recevoir les éléments suivants :
Danish: Indehaveren (MAH) vil sikre, at efter diskussioner og aftale med de nationale, ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Zalviso markedsføres, informeres alle læger, som forventes at ordinere Zalviso, via en informationsskrivelse om adgang til/udleveres til dem følgende oplysninger:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.
Danish: De sublinguale resoribletter måler 3 mm i diameter.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets du sufentanil sur la fertilité féminine ou masculine.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af sufentanil på fertiliteten hos kvinder eller mænd.
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonalet
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux Zalviso n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Danish: Disse studier viste, at Zalviso sublinguale resoribletter ikke har nogen eller kun minimal risiko for lokal irritation.
French: La prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde µ, incluant l'administration d'oxygène.
Danish: Håndtering af en overdosis bør fokusere på behandling af symptomer på µ-opioid receptoragonisme, herunder administration af ilt.
French: La clairance n'est pas modifiée par l'origine ethnique, le sexe, les fonctions rénales ou hépatiques, ou les substrats concomitants du CYP3A4.
Danish: Clearance påvirkes ikke af race, køn, nyrefunktionstal, leverfunktion eller samtidige CYP3A4-substrater.
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Danish: Varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt.
French: Près de 80 % de la dose de sufentanil administrée par voie intraveineuse est excrétée en l'espace de 24 heures.
Danish: Cirka 80 % af den intravenøst administrerede dosis sufentanil udskilles inden for 24 timer.
French: Vous serez alors en mesure de prendre un comprimé pour soulager votre douleur en cas de besoin.
Danish: Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter.
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Danish: Sikkerhed og effekt hos ældre patienter var på samme niveau som observeret hos yngre voksne (se pkt.
French: Arrêt respiratoire
Danish: Åndedrætsstop
French: Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.
Danish: Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering.
French: Après 48 heures, plus de la moitié des patients du groupe Zalviso rapportaient une réduction significative de la douleur dans ces études (taux de répondeurs à 30 %) (60 % pour la douleur viscérale, 54,9 % pour la douleur nociceptive).
Danish: Efter 48 timer havde mere end halvdelen af forsøgspersonerne i Zalviso-gruppen relevant smertereduktion (30 % responderrate) i disse studier (visceral smerte 60 %, nocireceptiv smerte 54,9 %).
French: Si la décision est prise de prescrire Zalviso de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Zalviso samtidig med sedativa, skal varigheden af den samtidige behandling være så kort som muligt.
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
French: État confusionnel Apathie* Nervosité*
Danish: Apati* Nervøsitet*
French: L'effet embryolétal chez l'animal a été considéré comme secondaire à la toxicité observée chez les mères.
Danish: Den embryoletale effekt blev anset for sekundær i forhold til toksiciteten for moderdyret.
French: Zalviso ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception.
Danish: Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention.
French: Pression artérielle augmentée Pression artérielle diminuée
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
French: L'alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.
Danish: Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer.
French: Certains effets indésirables n'ont pas été observés au cours des essais cliniques menés avec Zalviso.
Danish: Nogle bivirkninger blev ikke observeret i de kliniske forsøg med Zalviso.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Danish: Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Danish: Ames-testen viste ingen mutagen aktivitet af sufentanil.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
Danish: Administrationsvejen resulterer i højere absolut biotilgængelighed ved at undgå metabolisering i tarmene og first pass-metabolisering af 3A4-enzymet i leveren.
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Danish: Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data
French: Il n'est prescrit que par des médecins ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme Zalviso et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus).
Danish: Det ordineres kun af læger med erfaring i brug af stærke, smertestillende midler som Zalviso, og som kender den virkning, det kan have på dig, særligt på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
French: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: + 45 88883200
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Danish: Det centrale distributionsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er cirka 14 liter, og distributionsvolumen ved steady state er cirka 350 liter.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Zalviso.
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidig med Zalviso.
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10) : nausée, vomissement, fièvre.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, feber.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed).
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles que le dispositif d'administration Zalviso peut délivrer.
Danish: Patienter, der får kronisk, opiod terapi eller er opiumafhængige, kan have behov for højere analgetiske doser, end Zalviso doseringsudstyret kan administrere.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Danish: Studiet med buccal administration viste en forøget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran fortænderne i undermunden.
French: Le sufentanil a entraîné une létalité embryonnaire chez le rat et le lapin ayant reçu pendant 10 à 30 jours de gestation des doses équivalentes à 2,5 fois la dose humaine en administration intraveineuse.
Danish: Sufentanil forårsagede embryoletalitet hos rotter og kaniner, der blev behandlet i 10-30 dage under drægtighed med 2,5 gange den maksimale, humane dosis ved intravenøs administration.
French: La tolérance et l'efficacité de Zalviso chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: La cartouche doit être utilisée exclusivement avec le dispositif d'administration Zalviso, constitué d'un appareil de contrôle et d'un distributeur pour assurer la bonne utilisation de ce système.
Danish: Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet.
French: Les études cliniques ont montré que le sufentanil administré par voie intraveineuse provoque moins de dépression respiratoire comparé à des doses équianalgésiques de fentanyl.
Danish: Kliniske studier har vist, at sufentanil administreret intravenøst forårsager mindre hæmmet respiration i sammenligning med ækvianalgetiske doser af fentanyl.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration sublinguale peuvent être décrites comme un modèle à trois compartiments avec absorption de premier ordre.
Danish: Sufentanils farmakokinetik efter sublingual administration kan beskrives som en trekammer-model med førsteordens absorption.
French: Le sufentanil n'a pas entrainé d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Danish: Der er ikke observeret nogen direkte effekt af sufentanil på myokardiefunktionen.
French: Dans les essais de phase III versus placebo, environ 20 % des patients inclus étaient des patients âgés (≥ 75 ans) et environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par Zalviso.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso.
French: Le sufentanil traverse la barrière placentaire.
Danish: Sufentanil krydser placenta.
French: Il a été démontré que le sufentanil induit des effets de type opioïde chez différents animaux de laboratoire (chien, rat, cobaye, hamster) à des doses supérieures à celles induisant l'analgésie et dans deux études après administrations répétées de comprimés sublinguaux de sufentanil administrés par voie buccale chez des hamsters dorés syriens.
Danish: Det er blevet påvist, at sufentanil inducerer opioid-lignende effekter hos et udvalg af laboratoriedyr (hunde, rotter, marsvin, hamstere) ved doser over dem, der inducerer analgesi, og i to studier med gentagen dosis med sufentanil sublinguale resoribletter, administreret buccalt hos syrisk guldhamster.
French: Après une dose unique, la CST½ médiane était de 2,2 heures, pour atteindre une valeur médiane de 2,5 heures après doses multiples : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,14 heure).
Danish: Efter en enkeltdosis var middel CST½ 2,2 timer, som steg til en middelværdi på 2,5 t efter flere doser; den sublinguale administrationsvej forlænger således væsentligt virkningstiden, sammenlignet med intravenøs administration af sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
French: Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Danish: Sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer
French: Les patients traités par Zalviso pendant 48 à 72 heures au cours des trois études contrôlées ont utilisé un nombre très variable des 216 comprimés disponibles : la moyenne était de 49 comprimés par patient (écart de 8 à 153 comprimés) avec une majorité de patients (69,7 %) utilisant de 24 à 72 comprimés.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser.
French: Dans l'étude contre comparateur actif, la durée moyenne entre les doses de Zalviso était approximativement deux fois plus longue par rapport à la morphine IV en PCA (approximativement 80 minutes contre environ 45 minutes) au cours des 48 premières heures.
Danish: Som påvist i studiet med aktiv kontrol var den gennemsnitlige tid mellem doserne af Zalviso cirka dobbelt så lang sammenlignet med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (cirka 80 minutter sammenlignet med cirka 45 minutter) i løbet af de første 48 timer.
French: Les données pharmacocinétiques sur l'administration de sufentanil par voie intraveineuse n'ont pas mis en évidence de différences liées à l'âge.
Danish: Farmakokinetiske data fra intravenøs administration af sufentanil viste ingen aldersrelaterede forskelle.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue pouvant atteindre 18 heures a été déterminée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Danish: Efter flere administrationer blev en længere middelterminal halveringstid bestemt på op til 18 timer på grund af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, derblev nået efter gentagen dosering, og på grund af muligheden for at bestemme disse koncentrationer over en længere periode.
French: - Les autres ingrédients sont les suivants : mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), hypromellose, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso »).
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso")
French: Après l'utilisation prolongée d'autres substances agissant sur le récepteur opioïde µ, des symptômes de sevrage ont été observés après un arrêt brutal du traitement.
Danish: Efter længere tids anvendelse af andre stoffer med µ-opioid receptor-aktivitet sås abstinenssymptomer efter brat seponering af behandlingen.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients sensitivitet afgøres det kliniske billede af graden af hæmmet respiration.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, som kan føre til åndedrætsstop eller manglende evne til at trække vejret.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.
Danish: Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
French: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Danish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
French: Sublingual use
Danish: Sublingual anvendelse
French: L'efficacité de Zalviso dans le cadre d'une analgésie contrôlée par les patients a été démontrée dans 3 études cliniques de Phase III dans les douleurs aiguës nociceptives et viscérales postopératoires (douleurs post-chirurgicales après chirurgie abdominale ou orthopédique majeure) : 2 essais ont été menés en double aveugle contre placebo (Zalviso n = 430 patients ; placebo n = 161 patients) et 1 essai a été mené en ouvert contre comparateur actif (Zalviso n = 177 patients ; morphine n = 180 patients).
Danish: Effekten af Zalviso ved patientkontrolleret analgesi er påvist i 3 kliniske fase III-forsøg ved akut, postoperativ nociceptiv og visceral smerte (postoperativ smerte efter større abdominale eller ortopædiske operationer): 2 studier var dobbeltblindede og placebokontrollerede (Zalviso n = 430 patienter; placebo n = 161 patienter), og 1 var et åbent studie med aktiv kontrol (Zalviso n = 177 patienter; morfin n = 180 patienter).