FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Smrtnosti pri podganah ali psih po enojnih peroralnih odmerkih 2.000 mg/kg (največji možen odmerek) ni bilo.
Bulgarian: Не е наблюдавана смъртност при плъхове или кучета след единични перорални дози от 2 000 mg/kg (максималната възможна доза).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Slovenian: Nasprotno pa tolvaptan ni vplival niti na napredovanje hipertenzije niti na albuminurijo.
Bulgarian: За разлика от това, не е имало ефект на толваптан върху прогресията на хипертонията или на албуминурията.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
Slovenian: Vedno jemljite kombinacijo odmerka, ki jo najboljše prenašate, in vam jo predpiše vaš zdravnik.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва
Slovenian: Klinično značilnih sprememb pri očistku za odmerke od 5 do 60 mg niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.
Slovenian: Vaše zdravljenje se običajno začne z odmerkom 45 mg zjutraj in 15 mg osem ur kasneje.
Bulgarian: Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 300 mg tolvaptan enkrat na dan se je izpostavljenost tolvaptanu povečala le za 6,4-krat v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 300 mg един път дневно, експозицията на толваптан се е повишила само 6,4-пъти в сравнение с дозата от 30 mg.
Slovenian: Učinek tolvaptana na stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate)
Bulgarian: Ефект на толваптан върху скоростта на гломерулна филтрация (glomerular filtration rate, GFR)
Slovenian: Čeprav klinični pomen tega izsledka ni znan, je treba jutranji odmerek vzeti na tešče, da se zmanjšajo nepotrebna tveganja povečanja največje izpostavljenosti jutranjemu odmerku (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
Slovenian: Enojni peroralni odmerek 2.000 mg/kg je bil smrten pri miših, simptomi toksičnosti pri prizadetih miših pa so vključevali zmanjšano lokomotorno aktivnost, nestabilno gibanje, tremor in hipotermijo.
Bulgarian: Единична перорална доза от 2 000 mg/kg е била летална при мишки и симптомите на токсичност при засегнатите мишки са включвали намалена локомоторна активност, олюляваща се походка, тремор и хипотермия.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana z rifampicinom zmanjša Cmax in AUC tolvaptana za približno 85 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан с рифампицин понижава Cmax и AUC за толваптан с около 85 %.
Slovenian: V prvih 18 mesecih zdravljenja se lahko zdravilo Jinarc da le bolnikom, katerih zdravnik je ugotovil, da delovanje jeter podpira nadaljevanje zdravljenja.
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Slovenian: • visoke ravni natrija, sečne kisline in krvnega sladkorja
Bulgarian: високи нива на натрий, пикочна киселина и кръвна захар
Slovenian: Podatki za bolnike s 3. stopnjo kronične ledvične bolezni so bolj omejeni kot za bolnike s 1. ali 2. stopnjo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти с ХБЗ степен 3 са поограничени, отколкото за пациенти със степен 1 или 2 (вж. точка 5.1).
Slovenian: V tem preskušanju so ocenili učinke tolvaptana na varnost, TKV in eGFR pri bolnikih, ki so 5 let prejemali aktivno zdravljenje (zgodnje zdravljenje), v primerjavi z bolniki, 3 leta zdravljenimi s placebom, ki so nato za 2 leti prešli na aktivno zdravljenje (zakasnjeno zdravljenje).
Bulgarian: Това изпитване оценява ефектите на толваптан върху безопасността, ООБ и eGFR при пациенти, които са получили активно лечение в продължение на 5 години (ранно лекувани) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо в продължение на 3 години, които след това са преминали на активно лечение в продължение на 2 години (късно лечение).
Slovenian: Zdravilo Jinarc vam lahko predpiše le zdravnik, ki se je specializiral za zdravljenje ADPKD.
Bulgarian: Jinarc може да се предписва само от лекари, които са специализирани в лечението на АДПББ.
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresina
Bulgarian: Едновременно приложение с аналози на вазопресин
Slovenian: Podatki, povezani s kajenjem ali alkoholom v anamnezi so v preskušanjih ADPKD preveč omejeni, da bi omogočali določitev možnih interakcij kajenja ali alkohola z učinkovitostjo in varnostjo zdravljenja ADPKD s tolvaptanom.
Bulgarian: Данните, свързани с анамнеза за пушене или употреба на алкохол в проучвания при АДПББ са твърде ограничени, за да се определят възможни взаимодействия на пушенето или употребата на алкохол с ефикасността и безопасността на лечението с толваптан при АДПББ.
Slovenian: Uporabi katerega koli od teh zdravil skupaj z zdravilom Jinarc se je treba izogniti, saj lahko ta zdravila zmanjšajo učinke zdravila Jinarc.
Bulgarian: Употребата на което и да е от тези лекарства заедно с Jinarc трябва да се избягва, защото това може да намали ефектите на Jinarc.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zmerne ali močne zaviralce CYP3A, je treba obravnavati previdno, zlasti, če zaviralce jemljejo več kot enkrat na dan.
Bulgarian: При пациентите, приемащи умерени или силни инхибитори на CYP3A, трябва се обръща особено внимание, особено ако инхибиторите се приемат по-често от веднъж дневно.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрации на толваптан в стационарно състояние се получават след първата доза.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate zvišane ravni jetrnih encimov v krvi, ki ne dopuščajo zdravljenja s tolvaptanom.
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, което не позволява лечение с толваптан
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene reakcije, povezane z izgubo vode, kot so žeja, poliurija, nokturija in polakiurija (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да причини нежелани реакции, свързани със загуба на вода, като жажда, полиурия, никтурия и полакиурия (вж. точка 4.8).
Slovenian: (formula epidemiologije KLB), pretekli TKV, ki je bil na voljo za 318 (23 %) udeležencev, pa je bil povprečno 2,026 ml.
Bulgarian: (формула за епидемиология на ХБЗ) и анамнеза за TKV, налична при 318 (23 %) от участниците, усреднено 2 026 ml.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, so se vrednosti eGFR zmanjšale bistveno manj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с толваптан, понижаването на eGFR е значимо по-малко, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (p < 0,0001).
Slovenian: • znake in simptome toksičnosti jeter in hude dehidracije
Bulgarian: признаци и симптоми на чернодробна токсичност и тежка дехидратация
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lahko tolvaptan ali njegov oksobutirni presnovek zavirata OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP in OCT1 prenašalce.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Slovenian: Koncentracije sečne kisline je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in kot je nakazano med zdravljenjem na podlagi simptomov.
Bulgarian: Концентрациите на пикочната киселина трябва да се оценят преди започване на терапия с Jinarc, и според показанията по време на лечението, въз основа на симптомите.
Slovenian: Uporaba zdravila Jinarc z analogi vazopresina se ne priporoča.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Jinarc с аналози на вазопресин.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Bulgarian: В едно пери- и постнатално проучване при плъхове са наблюдавани забавена осификация и намалено телесно тегло на новородените при високата доза от 1 000 mg/kg/ден.
Slovenian: Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali bolj resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда, или дори до по-тежки нежелани реакции, като проблеми с бъбреците (вж. точка 4).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil primerjava učinkovitosti zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom pri zmanjševanju odklona letnega upada eGFR v vseh izmerjenih časovnih točkah v preskušanju.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е сравнение на ефикасността на лечението с толваптан спрямо плацебо по отношение на редуциране на намаляването на наклона на кривата на eGFR, на годишна база, във всички времеви точки на изпитването.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Bulgarian: При здрави лица толваптан, който е субстрат на CYP3A, няма ефект върху плазмените концентрации на някои други субстрати на CYP3A (напр. варфарин или амиодарон).
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo učinke zdravila Jinarc, boste morda prejeli manjše odmerke.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je tolvaptan substrat in kompetitivni zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: In-vitro проучвания показват, че толваптан е субстрат и конкурентен инхибитор на Pгликопротеин (P-gp).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je zmožnost pitja ali dostop do vode omejen (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Терапията трябва да се прекъсне, ако способността на пациента да пие или достъпа му до вода се ограничат (вж. точка 4.4).
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Bulgarian: „Пиене на достатъчно вода" по-долу) или ако трябва да ограничите приема на течности;
Slovenian: Trenutno ni na voljo dolgoročnih podatkov, ki bi potrdili, ali dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Jinarc še naprej upočasnjuje stopnjo upada ledvične funkcije in vpliva na klinične rezultate ADPKD, vključno z zakasnitvijo nastopa končne stopnje ledvične bolezni.
Bulgarian: Понастоящем не са налични по-дългосрочни данни, за да се покаже дали дългосрочната терапия с Jinarc продължава да забавя степента на намаляване на бъбречната функция и да повлиява на клиничните резултати от АДПББ, включително забавяне на началото на бъбречно заболяване в крайна фаза.
Slovenian: (CKD-EPI), pri čemer jih je imelo 79 % hipertenzijo in povprečni TKV 1.692 ml (prilagojeno za višino 972 ml/m).
Bulgarian: (CKD-EPI), като 79 % имат хипертония и среден ООБ 1 692 ml (коригиран за височина 972 ml/m).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tolvaptanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s policistično boleznijo ledvic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с толваптан в една или повече подгрупи на педиатричната популация при поликистозна бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Obdobje nastopa poškodovanja jetrnih celic (zvišanje ALT > 3 × ULN) je bilo v 3 do 14 mesecih po uvedbi zdravljenja, pri čemer so bila ta zvišanja reverzibila, vrednosti ALT pa so se na < 3 × ULN vrnile v 1 do 4 mesecih.
Bulgarian: Периодът на възникване на хепатоцелуларно увреждане (според повишения на АЛАТ > 3 × ULN) е в рамките на 3 до 14 месеца след започване на лечение, като тези повишения са обратими с връщане на АЛАТ до < 3 × ULN в рамките на 1 до 4 месеца.
Slovenian: Pri režimih z razdeljenim odmerjanjem 30, 60 in 120 mg/dan pri bolnikih z ADPKD se je izpostavljenost tolvaptanu (AUC) povečevala linearno.
Bulgarian: За схеми с разделена доза от 30, 60 и 120 mg/ден при пациенти с АДПББ, експозицията на толваптан (AUC) се повишава линейно.
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za učinke na razmnoževanje samic (100 mg/kg/dan) je bila približno 8-krat večja od največjega priporočenega odmerka 120 g/dan pri ljudeh na podlagi mg/m
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) за ефекти върху репродуктивните функции при женските (100 mg/kg/ден) е било около 8 пъти максималната препоръчителна доза за хора от 120 mg/ден на база mg/m
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za TKV ni izkazal razlike v spremembi (-1,7 %) v 5-letnem obdobju zdravljenja med zgodnjezdravljenimi bolniki in med bolniki z zakasnjenim zdravljenjem pri vnaprej določenem pragu s statistično značilnostjo (p = 0,3580).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ООБ не разграничава разликата в промяната (-1,7 %) по време на 5-годишното лечение между пациентите с ранно и късно лечение при предварително определен праг на статистическа значимост (p = 0,3580).
Slovenian: Zato zdravilo Jinarc prenehajte jemati le takrat, če opazite neželene učinke, ki jih je treba nujno zdraviti (glejte poglavje 4), ali če vam tako naroči zdravnik.
Bulgarian: Поради това, трябва да спирате приема на Jinarc само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Slovenian: • dezmopresin (uporablja se za povečanje faktorja strjevanja krvi ali za nadzor izločanja urina ali močenja postelje).
Bulgarian: дезмопресин (използван за увеличаване на факторите на кръвосъсирване, за контрол на производството на урина или за контрол при изпускане на урина по време на сън).
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Slovenian: Zato morajo imeti bolniki dostop do vode (ali drugih vodnih tekočin) in biti sposobni spiti ustrezne količine teh tekočin (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да имат достъп до вода (или други течности) и да могат да пият достатъчни количества от тези течности (вж. точка 4.2).
Slovenian: • opozorilna kartica za bolnika
Bulgarian: предупредителна карта за пациента
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмените протеини.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi prihajalo do sinergijskih ali aditivnih učinkov sočasne uporabe tolvaptana z diuretiki ledvične zanke in tiazidnimi diuretiki, lahko vsak razred učinkovin povzroči hudo dehidracijo, kar predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Bulgarian: Въпреки че не се забелязва синергичен или адитивен ефект при едновременна употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас средства има потенциала да доведе до тежка дехидратация, която представлява риск за бъбречна дисфункция.
Slovenian: Vendar pa dogodki zvišane sečne kisline in/ali protina niso bili resni in v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Въпреки това, събитията на повишаване на пикочната киселина и/или подагра не са били сериозни и не са довели до прекратяване на терапията в двойно-сляпото, плацебо-контролирано проучване.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na preveliki odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
Bulgarian: При пациенти със съмнение за предозиране на толваптан е препоръчително да се изследват жизнените показатели, концентрациите на електролити, ЕКГ и баланса на течностите.
Slovenian: Zato je treba bolnike s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s tolvaptanom, skrbno obravnavati.
Bulgarian: Поради това, пациентите със захарен диабет, лекувани с толваптан, трябва да бъдат обгрижвани с повишено внимание.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: • če imate stanje, zaradi katerega se poviša raven natrija v vaši krvi.
Bulgarian: ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви
Slovenian: • gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с повишена температура).
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Jinarc, bodo morda vaše ledvične ciste rastle tako hitro, kot pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc, кистите във Вашите бъбреци може да се увеличат толкова бързо, колкото биха се увеличили преди да започнете лечение с Jinarc.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le zelo omejeni podatki.
Bulgarian: Има много ограничена информация при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Slovenian: Po enojnih peroralnih odmerkih so se vrednosti Cmax povečale manj, kot bi bilo sorazmerno z odmerkom, od 30 do 240 mg, nato pa so plato dosegle pri odmerkih od 240 do 480 mg; AUC se povečuje linearno.
Bulgarian: Стойностите на Cmax показват по-малки от пропорционалните на дозата повишения от 30 до 240 mg, след единични перорални дози; а след това плато при дози от 240 до 480 mg, като AUC се повишава линейно.
Slovenian: • polnost, napihnjenost ali nelagoden občutek v želodcu
Bulgarian: пълнота или подуване, или усещане за дискомфорт в стомаха
Slovenian: Bolniki morajo dodatno spiti 1-2 kozarca tekočine, preden gredo spat, ne glede na to, ali so žejni, in si po vsaki epizodi nokturije ponovno napolniti tekočinske zaloge.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да пият 1-2 чаши течности преди лягане, независимо от усещането за жажда, и да поемат отново течности през нощта при всеки епизод на никтурия.
Slovenian: Učinek blago ali zmerno okvarjenega delovanja jeter (razred A ali B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
Bulgarian: Ефектът на нарушената чернодробна функция в лека или умерена степен (клас A и B по ChildPugh) върху фармакокинетиката на толваптан е изследван при 87 пациенти с чернодробно заболяване с различна етиология.
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Bulgarian: ако сте бременна (вж. „Бременност и кърмене")
Slovenian: Po peroralni uporabi se tolvaptan hitro absorbira z najvišjimi koncentracijami v plazmi, ki se pojavijo približno 2 uri po odmerjanju.
Bulgarian: След перорално приложение толваптан се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, получаващи се около 2 часа след прием на дозата.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatremija.
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет с повишена концентрация на глюкоза (напр. над 300 mg/dl) може да имат псевдохипонатриемия.
Slovenian: Zato se lahko učinek analogov vazopresina, kot je dezmopresin, pri bolnikih, ki te analoge uporabljajo za nadzor krvavitev, pri sočasni uporabi s tolvaptanom oslabi.
Bulgarian: Следователно ефектите на аналозите на вазопресин, например дезмопресин, могат да бъдат отслабени при пациенти, използващи такива аналози, за да се предотврати или контролира кървенето при едновременно приложение с толваптан.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Jinarc pri 5. stopnji kronične ledvične bolezni nista bili ustrezno raziskani, zato je treba zdravljenje s tolvaptanom prekiniti, če ledvična insuficienca napreduje do 5. stopnje kronične ledvične bolezni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jinarc при ХБЗ степен 5 все още не са адекватно проучени и следователно лечението с толваптан трябва да се прекрати, ако бъбречната недостатъчност прогресира до ХБЗ степен 5.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki so močni induktorji CYP3A (npr. rifampicina), bo zmanjšala izpostavljenost tolvaptanu in njegovo učinkovitost.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин) ще понижи експозицията на толваптан и ефикасността му.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Slovenian: Poleg ledvičnega akvaretičnega učinka lahko tolvaptan zavre žilne vazopresinske receptorje V2, ki sodelujejo pri sproščanju koagulacijskih dejavnikov (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelijskih celic.
Bulgarian: В допълнение към бъбречния му ефект на аквареза, толваптан може да блокира съдовите V2 рецептори на вазопресин, участващи в освобождаването на фактори на коагулацията (напр. фактор на фон Вилебранд) от ендотелните клетки.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентите с рядко срещани наследствени заболявания, свързани с непоносимост към галактозата като Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Učinki na očistek proste vode in volumen urina so vidni v vseh stopnjah kronične ledvične bolezni, pri čemer so v kasnejših stopnjah absolutni učinki manjši, kar je v skladu z upadom števila povsem delujočih nefronov.
Bulgarian: Ефектите върху клирънса на несвързаната вода и върху обема на урината са видими във всички степени на ХБЗ с по-малки абсолютни ефекти, наблюдавани в по-тежките степени, съответстващи на намаляващия брой напълно функционални нефрони.
Slovenian: Tveganje za poškodovanje jeter pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic (tj. ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR] < 20) je lahko povečano; te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi jetrne toksičnosti.
Bulgarian: Рискът от чернодробно увреждане при пациенти с тежко намалена бъбречна функция (т.е. eGFR < 20) може да бъде повишен; тези пациенти трябва внимателно да се наблюдават за чернодробна токсичност.
Slovenian: Pri dveh (2/957; 0,2 %) od teh bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, in pri tretjem bolniku v podaljšku odprtega preskušanja so se jetrni encimi zvišali (> 3 × ULN) s sočasnim zvišanjem skupnega bilirubina (> 2 × ULN).
Bulgarian: Двама (2/957, 0,2 %) от тези пациенти, лекувани с толваптан, както и трети пациент от едно открито продължение на проучване, са имали увеличение на чернодробните ензими (> 3 × ULN) със съпътстващи повишения на ОБ (> 2 × ULN).
Slovenian: Večji odmerek vzemite zjutraj, ko se zbudite, vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Bulgarian: По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко 30 минути преди закуска.
Slovenian: Razmisliti je treba o periodičnem merjenju osmolalnosti plazme ali natrija v serumu (za izračun osmolarnosti plazme) in/ali telesne mase za spremljanje tveganja dehidracije zaradi diuretičnega učinka tolvaptana v primeru nezadostnega vnosa vode pri bolniku.
Bulgarian: Периодичното наблюдение на плазмения осмолалитет или серумния натрий (за изчисляване на плазмения осмолалитет) и/или телесното тегло трябва да се обмисли с цел наблюдение на риска от дехидратация в следствие на акваретичните ефекти на толваптан при пациенти с недостатъчен прием на вода.