FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 56 tobolek + 1 inhalátor
Latvian: Inhalācijas pulveris cietās kapsulās 56 kapsulas + 1 inhalators
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před vlhkostí a vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Dzirdes zudums
Czech: Zlepšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 bylo číselně větší ve skupině s přípravkem TOBI Podhaler a bylo statisticky non-inferiorní TOBI roztoku k rozprašování.
Latvian: Paredzētā FEV1 procenta uzlabošanās TOBI Podhaler terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuri saņēma TOBI Podhaler, turpināja lietot alfa dorneāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus, pierādījumus par mijiedarbību ar šīm zālēm nekonstatēja.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Latvian: 17. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī un cieši noslēdziet.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Latvian: Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.
Czech: • Jiné léky s močopudnými vlastnostmi, jako jsou močovina nebo nitrožilně podávaný mannitol
Latvian: • citas zāles ar diurētiskām īpašībām, piemēram, urīnviela vai intravenozi lietojams mannīts;
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta, ielieciet to atpakaļ inhalatorā, stingri nospiediet pogu līdz galam un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu ieelpu.
Czech: Tobramycin je eliminován ze systémové cirkulace primárně glomerulární filtrací nezměněné látky.
Latvian: Tobramicīns no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma veidā glomerulārās filtrācijas ceļā.
Czech: Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
Latvian: Atplēsiet kapsulu plāksnītes foliju, atklājot vienu TOBI Podhaler kapsulu, un izņemiet to no plāksnītes.
Czech: Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), bylo Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml a medián Tmax jedna hodina.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) devas inhalēšanas Cmax bija 1,04 ± 0,58 µg/ml, un vidējais Tmax bija viena stunda.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis
Czech: Jestliže jste spolknul(a) přípravek TOBI Podhaler, nemáte se čeho bát, ale sdělte to co nejdříve lékaři.
Latvian: Ja norijat TOBI Podhaler, neuztraucieties, bet pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Czech: Pouze k inhalaci.
Latvian: Tikai inhalācijām.
Czech: Pacienti randomizovaní do placebo skupiny dostávali placebo během prvního léčebného cyklu a přípravek TOBI Podhaler v následných dvou cyklech.
Latvian: Pacienti, kuri bija nejaušināti iedalīti placebo terapijas grupā, pirmajā ārstēšanas ciklā saņēma placebo, bet divos nākamos ciklos - TOBI Podhaler.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Latvian: TOBI Podhaler ir indicēts hroniskas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas nomācošai terapijai pieaugušajiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ar cistisko fibrozi.
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās.
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Czech: Dospělí pacienti měli tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji z důvodu snášenlivosti než u roztoku k rozprašování.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, dēļ zāļu nepanesības, bija tendence TOBI Podhaler lietošanu pārtraukt biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošanu.
Czech: Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer), použijte inhalátor
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā (4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā), izmantojot
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres un dzirdi;
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.
Czech: • 4 tobolky ráno s použitím inhalátoru Podhaler.
Latvian: • 4 kapsulas no rīta inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log10 CFU un -0,77 log10 CFU).
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty pouze bezprostředně před použitím.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī (kapsulu plāksnītē), un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Latvian: Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu P. aeruginosa celmu un citu patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos.
Czech: • Abyste propíchl(a) tobolku, stiskněte pevně palcem modré tlačítko na doraz, potom tlačítko povolte.
Latvian: • Caurduriet kapsulu stingri nospiežot zilo pogu ar īkšķi līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
Latvian: • Atklepotās substances (krēpu) krāsas pārmaiņas
Czech: • Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
Latvian: • furosemīds vai etakrīnskābe, diurētiskie līdzekļi;
Czech: • Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru (krok 6).
Latvian: • ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts);
Czech: Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Latvian: Ja pacienti saņem vairākas dažādas inhalējamas zāles un krūškurvja fizioterapiju, TOBI Podhaler ieteicams lietot kā pēdējo.
Czech: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Latvian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Czech: • 4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
Latvian: • 4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Czech: Nepolykejte.
Latvian: Nenorīt.
Czech: (BUN) 40 mg/dl nebo více nebyli zařazeni do klinických studií a v této populaci neexistují údaje, které by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir 2 mg/dl vai vairāk un atlieku slāpeklis asinīs ir 40 mg/dl vai vairāk, nebija iekļauti klīniskajos pētījumos un nav informācijas šai populācijai, lai izteiktos par vai pret TOBI Podhaler devas pielāgošanu.
Czech: Sérové koncentrace
Latvian: Koncentrācija serumā
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan IRE Healthcare Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan IRE Healthcare Limited
Czech: Vždy používejte přípravek TOBI Podhaler přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet TOBI Podhaler tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Citlivé
Latvian: Jutīgi
Czech: • Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
Latvian: • Kapsulas vienmēr glabājiet kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOBI Podhaler neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Latvian: Pacientiem ar predisponējošu risku, ko rada iepriekš veikta ilgstoša sistēmiska aminoglikozīdu lietošana, var būt jāapsver nieru darbības un dzirdes novērtēšana pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI Podhaler.
Czech: Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
Latvian: Lūdzu skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā.
Czech: Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na obrázcích (c) a (d).
Latvian: Tad atdaliet foliju, atvelkot to no blistera, lai atklātu pa vienai kapsulai, skatīt (c) un (d) attēlu.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 56 tobolek 28 mg (7 blistrů s 8 tobolkami v každém blistru) a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 56 x 28 mg kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām blisterī) un Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Czech: Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra.
Latvian: Tieši pirms lietošanas izņemiet Podhaler ierīci no tās futrāļa.
Czech: • Anticholinesterázy jako neostigmin a pyridostigmin (užívané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīnu (DSFH), kalcija hlorīdu un sērskābi (pH pielāgošanai).
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc TOBI Podhaler inhalācijas ir ļoti vāja, tomēr TOBI Podhaler nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas skaidri nepieciešams, t.i., kad ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, lietojot tobramicīnu inhalāciju veidā, nav veikti.
Czech: PAMATUJTE:
Latvian: ATCERIETIES
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar inhalējamo tobramicīna šķīdumu (TOBI) novēroja nelielu tobramicīna, amikacīna un gentamicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas palielināšanos P. aeruginosa izolātu pārbaudēs.
Czech: Podle údajů z klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování (TOBI).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma, TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta ar palielinātu klepus attīstības biežumu.
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
Czech: Pokud používáte více různých inhalačních léků a podrobujete se jiné léčbě cystické fibrózy, použijte přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Latvian: Ja lietojat vairākus inhalējamus un citus cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļus, Jums TOBI Podhaler jālieto pēc visiem šiem līdzekļiem.
Czech: • Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Latvian: • Caurdurot kapsulu, vienmēr turiet ierīci ar iemuti uz leju.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Latvian: Tobramicīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu un paredzams, ka nieru darbība ietekmēs tobramicīna iedarbību.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Czech: Maximální tolerovaná dávka přípravku TOBI Podhaler nebyla stanovena.
Latvian: Maksimālā panesamā TOBI Podhaler dienas deva nav noteikta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TOBI Podhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: TOBI Podhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Latvian: Lai pārdurtu kapsulu, turiet inhalatoru ar iemuti uz leju, ar īkšķi stingri nospiediet pogu līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Latvian: Pārdozēšanas uzraudzībai var būt lietderīgi noteikt tobramicīna koncentrāciju serumā.
Czech: • Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do jejího pevného uzavření.
Latvian: • Pagrieziet futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz tas ir cieši noslēgts.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a), informujte co nejdříve lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Czech: Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.
Latvian: Ja pacients ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu ārstēšanas laikā ar TOBI Podhaler, ārstam jāapsver pacienta nosūtīšana pie speciālista dzirdes novērtēšanai.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 7., 8. un 9. punktā aprakstītās darbības;
Czech: • Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
Latvian: • Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā tās stingri noslēgtā futrālī.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem TOBI Podhaler lietotājiem konstatēja aminoglikozīdu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) palielināšanos pārbaudītajiem P. aeruginosa izolātiem.
Czech: V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Latvian: Genotoksicitātes testu sērijā tobramicīnam genotoksiskas īpašības nav konstatētas.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Latvian: Inhalējot zāles, var rasties bronhu spazmas, un par tām ziņots arī klīniskos pētījumos ar TOBI Podhaler.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Prášek v tobolkách se inhaluje.
Latvian: Kapsulās esošais pulveris ir paredzēts Jums inhalācijām.
Czech: Inhalace léků může též vyvolat kašel, k čemuž může dojít i u přípravku TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu.
Czech: Po několika normálních výdeších směrem od inhalátoru, proveďte druhou inhalaci ze stejné tobolky.
Latvian: 11. Kad esat veicis četras izelpas prom no inhalatora, veiciet otru inhalāciju no tās pašas kapsulas.
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Latvian: Pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas (4 x 28 mg kapsulas) inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna Cmax krēpās bija 1 047 ± 1 080 µg/g (vidēji ± SN).
Czech: Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho dobře uzavřeném pouzdru.
Latvian: Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā cieši noslēgtā futrālī.
Czech: - amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny (riziko zvýšené nefrotoxicity);
Latvian: - amfotericīns B, cefalotīns, ciklosporīns, takrolīms, polimiksīni (palielinātas nefrotoksicitātes risks); - platīna savienojumi (palielinātas nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risks); - antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulāra iedarbība).
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 224 kapsulas (4 iepakojumi pa 56 + 1 inhalators) +rezerves inhalators
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru v předstihu.
Latvian: Neizņemiet kapsulas no plāksnītes iepriekš.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Jak se přípravek TOBI Podhaler používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas Kā lietot TOBI Podhaler
Czech: • Náústek pevně našroubujte do zastavení.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet iemuti, līdz tas apstājas.
Czech: • krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
Latvian: • asins piejaukums krēpām (atklepotajam materiālam);
Czech: Viz také bod 5.1 - profil odpovědi přípravku TOBI Podhaler v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování.
Latvian: Informāciju par TOBI Podhaler atbildes reakciju, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, skatīt arī 5.1. apakšpunktā.
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Latvian: TOBI Podhaler lietošana vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai intravenozi lietojamu mannītu) nav ieteicama.
Czech: Tel: +39 0261246921
Latvian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Latvian: • Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai vienu kapsulu.
Czech: • Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
Latvian: 14. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī.
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacienti bija 6 līdz ≤22 gadus veci, un FEV1 atlases laikā bija 25-84% no paredzētās konkrētam vecumam, dzimumam un augumam piemērojamās normālās vērtības atbilstoši Knudson kritērijiem.
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
Latvian: • Vemšana, slikta dūša
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PLĒVĒ IETĪTAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (AR
Czech: • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru hodinových ručiček.
Latvian: • Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Czech: • Pocit ucpaného nosu
Latvian: • Aizlikts deguns
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas un ierīci sausā vietā.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
Latvian: • Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
Latvian: Toksiska ietekme uz līdzsvara aparātu var izpausties kā vertigo, ataksija vai reibonis.
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Latvian: Katrā TOBI Podhaler nedēļas kastītē ir:
Czech: Necitlivé
Latvian: Nejūtīgi
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Viz též níže "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Latvian: Skatīt arī tālāk „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Latvian: Lietošanai tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Czech: vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
Latvian: Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI) izraisīja relatīvu paredzētā FEV1 procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%.
Czech: Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
Latvian: Abos klīniskos pētījumos biežāk novērotā blakusparādība bija klepus.