FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
English: • Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
Italian: • Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
English: Warning symptoms of hypoglycaemia
Italian: Sintomi premonitori di ipoglicemia
English: • Hold your pen with the needle pointing up.
Italian: • Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: The pen in use must not be stored in the refrigerator.
Italian: La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
English: Step 1:
Italian: Punto 1:
English: Recap the pen after use to protect from light.
Italian: Riposizionare il cappuccio sulla penna dopo l'uso per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Italian: Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE UNITA' DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARO DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Supplies needed to give your injection:
Italian: Materiali necessari per effettuare la somministrazione:
English: - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Italian: - corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l'infiammazione), - danazolo (un medicinale che agisce sull'ovulazione), - diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta), - diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione di liquidi), - glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l'ipoglicemia grave), - isoniazide (usata per trattare la tubercolosi), - estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite), - derivati fenotiazinici (usati per trattare i disturbi psichiatrici), - somatotropina (ormone della crescita), - medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l'asma), - ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide), - medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina), - inibitori della proteasi (usati per trattare l'HIV).
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Italian: Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
Italian: Usi ABASAGLAR KwikPen solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all'acqua.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nella sede di iniezione (dolore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
Italian: ABASAGLAR non deve essere miscelato con altre insuline o con altri medicinali o diluito.
English: Step 14:
Italian: Punto 14:
English: Before use
Italian: Durante l'utilizzo
English: - If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Italian: Se dimentica di usare ABASAGLAR - Se ha dimenticato una dose di ABASAGLAR o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Prima dell'utilizzo
English: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Italian: EU/1/14/944/009
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Italian: Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or diluted.
Italian: ABASAGLAR non deve essere miscelato con altre insuline o diluito.
English: Step 13:
Italian: Punto 13:
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Italian: Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Italian: Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poichè l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
English: Metacresol
Italian: Metacresolo
English: How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: - If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: - Se ha iniettato una dose troppo alta di ABASAGLAR, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
English: ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml, iniettabile KwikPen insulina glargine
English: • Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Italian: • Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti e resistente alla perforazione.
English: The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
Italian: La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Italian: L'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di insulina glargine rispetto a NPH in tutte le ipoglicemie non è stato raggiunto e vi è stata una tendenza ad un aumento di eventi ipoglicemici con insulina glargine [rapporto di frequenza insulina glargine: NPH (I.C.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in penna preriempita (KwikPen).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: (neuropatia autonomica diabetica), - dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente, - se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati, - se è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come ABASAGLAR, - se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e
English: Cap Clip
Italian: Clip del cappuccio
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: - Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca troppo (ipoglicemia)
English: Paper Tab
Italian: Protezione di carta
English: • Continue holding your pen with needle pointing up.
Italian: • Continui a tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: • Insert the needle into your skin.
Italian: Punto 10: • Inserisca l'ago nella cute.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Italian: Si può verificare una lipodistrofia in sede di iniezione, che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
English: • Continue to hold the dose knob in and slowly count to 5
Italian: • Continui a tenere premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5 prima di rimuovere l'ago.
English: • Carefully replace the outer needle shield.
Italian: • Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull'ago.
English: Insulin receptor binding
Italian: Legame ai recettori insulinici
English: General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Be familiar with your warning symptoms.
Italian: Pertanto impari a conoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia.
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg).
English: How to handle the cartridges
Italian: Come usare le cartucce
English: Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita insulina glargine
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Italian: Tel: + 34-91 663 50 00
English: If you stop using ABASAGLAR
Italian: Se interrompe il trattamento con ABASAGLAR
English: • Dose Knob:
Italian: • Pulsante selettore della dose:
English: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Italian: - fluoxetina (usata per trattare la depressione), - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), - inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), - pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), - analoghi della somatostatina (quali octreotide, usato per trattare una condizione non comune per la quale si produce un livello eccessivo di ormone della crescita), - antibiotici sulfonamidi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
English: Lipohypertrophy
Italian: Lipoatrofia
English: Warning symptoms of hyperglycaemia
Italian: Sintomi premonitori di iperglicemia
English: • Pull off the outer needle shield.
Italian: • Rimuova il cappuccio esterno dell'ago.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Italian: I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto dell'iniezione sottocutanea di insulina glargine è dovuto principalmente all'esposizione a M1.
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Italian: La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all'acqua e priva di particelle visibili.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia insulina glargine
English: • Push the dose knob all the way in
Italian: • Prema il pulsante selettore della dose fino in fondo.
English: Pen Cap
Italian: Cappuccio della Penna
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge and pre-filled pen
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml, soluzione iniettabile in una cartuccia e in una penna preriempita
English: België/Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Rubber Seal
Italian: Chiusura in gomma
English: Solution for injection (injection).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabilee).
English: Dose Window
Italian: Finestrella della dose
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
Italian: Esempi includono: - ha iniettato troppa insulina, - ha saltato o ritardato i pasti, - non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea, - beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco, - sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica, - si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress, - si sta riprendendo da una malattia o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non riutilizzi gli aghi e non li condivida con altre persone.
English: Do not use ABASAGLAR if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR if the solution is clear, colourless and water like.
Italian: Usi ABASAGLAR solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all'acqua.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml, soluzione iniettabile in una cartuccia
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di ABASAGLAR devono essere utilizzate solo con penne per insulina Lilly.
English: ____ insulin glargine
Italian: Scambi di insuline
English: EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
Italian: EU/1/14/944/013 5 penne
English: Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita insulina glargine
English: Pen Body
Italian: Stantuffo Corpo della Penna
English: EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
Italian: EU/1/14/944/012 5 penne
English: Myalgia
Italian: Ipoglicemia
English: Glycerol
Italian: Glicerolo
English: Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
Italian: 5 cartucce da 3 ml
English: Visual impairment
Italian: Cartucce integre
English: Troubleshooting
Italian: Allattamento
English: • Pull the needle out of your skin.
Italian: Punto 11: • Estrarre l'ago dalla cute.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml penna preriempita per soluzioni iniettabili Insulina glargine
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita
English: Hypoglycaemia
Italian: ETICHETTA CARTUCCIA
English: Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Italian: Picchietti la cartuccia per raccogliere l'aria in superficie al fine di rimuoverla.
English: Step 11:
Italian: Punto 12:
English: Charles de Giorgio Ltd.
Italian: Boehringer Ingelheim Ltd.
English: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure),
Italian: - tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), - disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: Storing your pen Unused pens
Italian: Penne non utilizzate
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Italian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: Injection site reactions
Italian: - Reazioni oculari
English: ABASAGLAR 100 units/mL injection insulin glargine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE ABASAGLAR 100 unità/ml, iniettabile insulina glargine
English: 16 January 2014 EMA/35464/2014
Italian: 16 gennaio 2014 EMA/35464/2014
English: Not yet known1
Italian: Non ancora noto1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
English: The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati è stato avviato nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: 1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Italian: 1 Sono in corso o in programma ulteriori studi per raccogliere dati sufficienti a stimare il rischio per questi medicinali.
English: The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Italian: La classificazione come “seconda, terza o quarta generazione” non ha, tuttavia, basi scientifiche e non è standardizzata e può variare a seconda delle istituzioni e delle pubblicazioni.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Italian: Se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consultare immediatamente il medico.
English: This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Italian: Il rischio è molto basso e non vi sono prove di una differenza del livello di rischio tra i prodotti in funzione del tipo di progestinico.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva in data 16 gennaio 2014.
English: Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Italian: Il rischio di formazione di un coagulo di sangue è più elevato anche nel primo anno di utilizzo di un COC.
English: It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Italian: È importante che le donne conoscano il rischio di TEV e i relativi segni e sintomi, e che i medici prendano in considerazione i fattori di rischio individuali della donna quando prescrivono un contraccettivo.
English: • You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Italian: • Le pazienti devono discutere con il medico o l'infermiere il tipo di contraccezione più adatta per loro.
English: Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Italian: Rischio di sviluppo di un coagulo di sangue (TEV) in un anno Donne che non usano una pillola ormonale combinata/cerotto/anello e che non sono in gravidanza
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Italian: A titolo di confronto, vi sono 2 casi di coaguli di sangue nelle vene ogni anno su 10 000 donne che non usano COC.
English: With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Italian: Fatta eccezione per Zoely (nomegestrolo acetato/estradiolo), Ioa (nomegestrolo acetato/estradiolo) ed Evra (norelgestromina/etinilestradiolo), che sono stati autorizzati con procedura centralizzata tramite l'EMA, tutti gli altri contraccettivi combinati nell'UE sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
English: • If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Italian: • Per le pazienti che assumono COC senza problemi, non vi è ragione di interromperne l'assunzione sulla base del presente riesame.
English: These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Italian: Questi sono talvolta denominati contraccettivi di “terza generazione” o di “quarta generazione” e sono disponibili in forma di pillole, cerotti cutanei e anelli vaginali.
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Italian: Ha confermato che i benefici dei COC superano il rischio di formazione di coaguli di sangue, che è noto da molti anni ed è molto basso.