FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Portuguese: Contudo, a FA não esteve relacionada com o maior risco de resultados, pois o número de doentes com FA comparativamente ao número de doentes com um parâmetro de avaliação final subsequente foi semelhante para os doentes tratados com ivabradina ou com placebo.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour Corlentor et Procoralan doivent être modifiées.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com as conclusões científicas globais do PRAC e é da opinião que as autorizações de introdução no mercado para o Corlentor e para o Procoralan deverão ser alteradas.
French: • le PRAC a constaté que les données de l'étude SIGNIFY ont montré que l'ivabradine n'a pas d'effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, et, par conséquent, son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique;
Portuguese: • O PRAC referiu que os dados do estudo SIGNIFY mostraram que a ivabradina não tem um efeito benéfico nos resultados cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária sem insuficiência cardíaca clínica e portanto o seu uso só é benéfico no tratamento sintomático.
French: Les patients exposés à une dose de 10 mg comparativement à ceux non exposés à cette même dose présentaient un risque accru de bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]), observation confortée par les données de deux études parallèles de petite envergure utilisant également la dose de 10 mg.
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg versus não expostos a 10 mg apresentaram um maior risco de bradicardia (E=2,54 [1,54-4,82]), observação corroborada por dados de dois pequenos estudos paralelos que também utilizaram a dose de 10 mg. Isto destaca a necessidade de respeitar a posologia atualmente autorizada.
French: Par contre, dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique (n=12 049), une augmentation statistiquement significative du critère combiné principal a été observée (RR=1,18; IC à 95 % [1,03-1,35]).
Portuguese: Contudo, no subgrupo pré-especificado de doentes sintomáticos com angina (n=12049), observou-se um aumento estatisticamente significativo do PAFPC (HR=1,18; IC 95% [1,03-1,35]).
French: Cependant, les résultats de SIGNIFY soulignent la nécessité d'indiquer clairement dans les informations sur le produit que l'utilisation de l'ivabradine chez les patients coronariens n'apporte pas de bénéfices sur les événements cardiovasculaires et qu'elle n'aura un effet que sur les symptômes de l'angor.
Portuguese: No entanto, os resultados do SIGNIFY realçam a necessidade de tornar explícito na informação do medicamento que o uso de ivabradina em doentes com DAC não tem nenhum benefício nos resultados CV e só terá efeito a nível dos sintomas de angina do peito.
French: Dans la population des patients randomisés (n=19 102), l'ivabradine n'a pas modifié significativement le critère d'évaluation combiné principal, ni ses composantes individuelles (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Portuguese: Na população total (n=19102), a ivabradina não afetou significativamente o parâmetro de avaliação final primário compósito (PAFPC) ou as suas componentes individuais (morte CV e enfarte do miocárdio não fatal).
French: le PRAC est donc d'avis que le rapport bénéfice/risque de l'ivabradine reste favorable eu égard aux modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues.
Portuguese: O PRAC é por conseguinte da opinião que a relação risco-benefício da ivabradina permanece favorável tendo em consideração as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e às atividades adicionais de farmacovigilância acordadas.
French: Cette indication concerne le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV selon la New York Heart Association (NYHA) avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Portuguese: Esta indicação diz respeito ao uso nas classes II a IV de insuficiência cardíaca crónica da New York Heart Association (NYHA) com disfunção sistólica, em doentes em ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥75 bpm, em associação com terapia padrão incluindo terapia com bloqueador beta ou quando a terapia com bloqueador beta é contraindicada ou não tolerada.
French: Les patients exposés à la dose de 10 mg semblaient présenter un risque accru d'événement cardiovasculaire par rapport aux patients non exposés à cette même dose, sur la base d'une évaluation du modèle dans le temps.
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg pareceram ter um risco aumentado de um parâmetro de avaliação final CV em comparação com os doentes não expostos à dose de 10 mg com base numa avaliação de um modelo temporal.
French: Conclusion générale Sur la base de l'ensemble des données évaluées pendant la procédure et des conseils formulés par le groupe consultatif scientifique, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Procoralan/Corlentor demeure favorable compte tenu des modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et de l'activité de pharmacovigilance supplémentaire convenue.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento e no aconselhamento do Grupo Consultivo Científico, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos Procoralan/Corlentor permanece favorável tendo em conta as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e à atividade adicional de farmacovigilância acordadas.
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Portuguese: A ivabradina, um agente específico para redução da frequência cardíaca, tem demonstrado melhoria sintomática dos sintomas de angina em doentes com DAC estável.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera une étude d'utilisation du médicament afin de décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, décrivant aussi les modes d'utilisation de l'ivabradine et le respect des mesures de minimisation des risques.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de utilização do medicamento para descrever as características dos utilizadores da ivabradina, bem como os padrões de uso da ivabradina e a adesão às medidas de minimização dos riscos.
French: Néanmoins, les informations sur le suivi des patients concernant la fibrillation auriculaire devront être renforcées.
Portuguese: Não obstante, é necessário reforçar a monitorização dos doentes relativamente à existência de FA.
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Portuguese: O estudo SIGNIFY em doentes com DAC sem insuficiência cardíaca clínica utilizando doses superiores às presentemente aprovadas também não revelou nenhum benefício em termos do resultado CV, mas demonstrou um pequeno aumento significativo do risco a nível do resultado CV para doentes com angina sintomática numa análise pré-especificada.
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Portuguese: Também foi demonstrado que o uso concomitante de diltiazem/verapamilo (que também têm um efeito adicional de redução da frequência cardíaca) e inibidores potentes da CYP3A4 aumenta a incidência de acontecimentos de bradicardia e o risco de EM.
French: De même, aucune différence significative entre ces deux groupes n'a été observée dans les incidences des composantes du critère combiné principal (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Portuguese: Também não se verificaram diferenças significativas entre os dois grupos a nível das incidências dos componentes do parâmetro de avaliação final primário compósito (morte devido a causas CV e EM não fatal).
French: Informations générales
Portuguese: Informação introdutória
French: • le PRAC a conclu que le traitement symptomatique de l'angor par l'ivabradine apporte des bénéfices cliniquement pertinents,
Portuguese: • O PRAC concluiu que existem benefícios clinicamente relevantes para o tratamento sintomático da angina de peito com ivabradina.
French: 1 Pour «MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction» (évaluation de la morbi-mortalité de l'inhibiteur du canal If ivabradine chez les patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche).
Portuguese: 1 Avaliação de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença coronária e disfunção ventricular esquerda.
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Portuguese: 2 Ensaio do tratamento da insuficiência cardíaca sistólica com o inibidor da corrente If ivabradina.
French: 3 Pour «Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease» (étude évaluant les bénéfices de l'inhibiteur du canal If ivabradine en termes de morbi-mortalité chez les patients coronariens).
Portuguese: 3 Estudo de avaliação dos benefícios a nível de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença arterial coronária.
French: survenus à la dose la plus élevée.
Portuguese: ), a maioria dos parâmetros de avaliação final ocorreu durante o tratamento com a dose mais elevada.
French: observées pour les composantes individuelles, à savoir la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non fatal.
Portuguese: Apesar de não ter alcançado o significado estatístico, observaram-se tendências semelhantes para os componentes individuais de morte CV e enfarte do miocárdio (EM) não fatal.
French: Solution pour pulvérisation cutanée.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea.
French: Flacon (PET)
Portuguese: Frasco (PET)
French: Chiens.
Portuguese: Canina (Cães).
French: Autres informations relatives à Cortacare
Portuguese: Outras informações sobre o Cortacare
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Cortacare consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Cortacare.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Portuguese: Em 27 de agosto de 2018, o Cortacare recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Portuguese: Isso reduz o inchaço, a vermelhidão e a comichão.
French: Pourquoi Cortacare est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Cortacare na UE?
French: Il faut prendre soin d'éviter toute vaporisation dans les yeux du chien.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar pulverizar os olhos do cão.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Cortacare demonstrou ser comparável ao Cortavance.
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Portuguese: O Cortacare é pulverizado na área da pele afetada, a uma distância de cerca de 10 cm, uma vez por dia durante uma semana.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, o Cortavance, e não necessitam ser repetidos para Cortacare.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
French: Deux vaporisations suffisent pour traiter une surface de peau de 10 cm sur 10 cm.
Portuguese: Duas pulverizações são suficientes para tratar uma área da pele de 10 cm x 10 cm.
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Portuguese: Cortacare (aceponato de hidrocortisona)
French: Cette accumulation rend le médicament plus efficace à de faibles doses dans les maladies de peau.
Portuguese: Isso torna o medicamento mais eficaz em doses reduzidas nas doenças da pele.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Cortavance, le bénéfice de Cortacare est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Cortavance, o benefício de Cortacare é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Il contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Portuguese: Contém a substância ativa aceponato de hidrocortisona.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cortacare est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cortacare é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cortacare, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cortacare, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Aperçu de Cortacare et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Cortacare e das razões por que está autorizado na UE
French: Étant donné que Cortacare est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Cortacare é um medicamento híbrido, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Cortacare est un «médicament hybride».
Portuguese: O Cortacare é um medicamento híbrido.
French: Le médicament de référence pour Cortacare est Cortavance.
Portuguese: O medicamento de referência do Cortacare é o Cortavance.
French: La substance active de Cortacare, l'hydrocortisone acéponate, est un corticostéroïde ou «stéroïde», qui agit dans les cellules de la peau en bloquant la libération d'agents chimiques qui interviennent dans l'inflammation.
Portuguese: A substância ativa do Cortacare, o aceponato de hidrocortisona, é um corticosteroide ou esteroide que atua nas células da pele, impedindo a libertação de substâncias químicas que estão envolvidas no processo inflamatório.
French: L'hydrocortisone présente dans Cortacare est dans une forme chimique spéciale (un diester), ce qui permet au médicament de pouvoir pénétrer dans la couche externe de la peau et d'y demeurer plus longtemps.
Portuguese: A hidrocortisona no Cortacare encontra-se numa forma química especial (diéster), para que o medicamento possa chegar à camada exterior da pele e nela permanecer durante mais tempo.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cortacare, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Cortacare, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Cortacare et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cortacare e para que é utilizado?
French: Cortacare est un médicament vétérinaire de type corticostéroïde utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaisons de la peau chez les chiens.
Portuguese: O Cortacare é um medicamento veterinário corticosteroide utilizado no tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães.
French: Cortacare est disponible sous la forme d'un spray et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Cortacare está disponível na forma de pulverização e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Comment Cortacare agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cortacare?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cortacare et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cortacare?
French: Comment Cortacare est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cortacare?
French: Quelles études ont été menées sur Cortacare?
Portuguese: Como foi estudado o Cortacare?
French: En effet, la composition de Cortacare est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'elle est administrée par vaporisation sur la peau, la substance active des deux produits devrait être absorbée de la même manière.
Portuguese: Uma vez que a composição de Cortacare é igual à do medicamento de referência, prevê-se que quando pulverizado sobre a pele a substância nele contida seja absorvida de forma idêntica à da do medicamento de referência.
French: Cortacare étant un médicament hybride, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Cortacare é um medicamento híbrido.
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Portuguese: Estas medidas deverão ajudar a proteger o ambiente.
French: Répéter le traitement tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
Portuguese: Repetir o tratamento diariamente durante 7 dias consecutivos.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 76 mL.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 76 ml.
French: Se laver les mains après usage.
Portuguese: Lavar as mãos após a aplicação.
French: Eviter le contact avec les yeux.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos.
French: Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
Portuguese: Esta transformação é responsável pela potência da classe terapêutica.
French: Inflammable.
Portuguese: Inflamável.
French: BELGIQUE
Portuguese: Belgium
French: Cette particularité augmente le ratio entre l'effet anti-inflammatoire local souhaité et les effets systémiques indésirables.
Portuguese: Esta particularidade aumenta a razão entre o efeito anti-inflamatório local pretendido e os efeitos sistémicos indesejados.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como eliminar medicamentos que já não são utilizados.
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Portuguese: 6.2 Principais Incompatibilidades
French: En cas d'irritation oculaire, demander un avis médical.
Portuguese: Em caso de irritação ocular, procurar aconselhamento médico.
French: Amorcer la pompe avant administration.
Portuguese: Preparar a bomba antes da administração.
French: Ce médicament vétérinaire est inflammable.
Portuguese: Este medicamento veterinário é inflamável
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Portuguese: A frequência de reacções adversas é definida pela utilização da seguinte convenção: - Bastante comum (mais que 1 em 10 animais sofreram reações adversas); - Comum (mais que 1 mas menos que 10 animais em 100 animais tratados); - Incomum (mais que 1 mas menos que 10 animais em 1.000 animais tratados); - Raro (mais que 1 mas menos 10 animais em 10.000 animais tratados); - Muito raro (menos que 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatórios isolados).
French: Solution limpide incolore à légèrement jaune
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela
French: Ne pas vaporiser sur une flamme ou des matériaux incandescents.
Portuguese: Não pulverizar sobre uma chama ou material incandescente.
French: Des réactions locales passagères sur le site d'application (érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans de très rares cas.
Portuguese: Reacções locais transitórias no local de aplicação (eritema e/ou prurido) podem ocorrer em situações muito raras.
French: Ne pas fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Portuguese: Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.
French: Incompatibilités Aucune connue.
Portuguese: Principais Incompatibilidades Desconhecidas.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, bien laver avec de l'eau.
Portuguese: No caso de contacto acidental com a pele, lavar bem com água.
French: En cas d'ingestion, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ecuphar NV
Portuguese: Titular da autorização de introdução no Mercado ECUPHAR NV
French: En cas d'infection cutanée ou d'infestation parasitaire concomitante, le chien doit recevoir un traitement approprié à ce type de complication.
Portuguese: No caso de doença microbiana concomitante ou infestação parasitária, o cão deve receber o tratamento adequado para a condição em questão.
French: Le médicament vétérinaire contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Portuguese: O medicamento veterinário contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.
French: L'application topique des diesters résulte en un index thérapeutique élevé : activité locale élevée avec effets secondaires systémiques réduits.
Portuguese: A aplicação tópica de diésteres resulta num elevado índice terapêutico: elevada actividade local com efeitos secundários sistémicos reduzidos.
French: Avant administration, visser la pompe doseuse sur le flacon.
Portuguese: Antes de proceder à administração, colocar a bomba de pulverização no frasco.