FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een multinationaale, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Slovak: V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the Montgomery Asberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25%
Slovak: Po krátkodobej liečbe (medián trvania 47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28 & 56 tabletten per doos.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/hliník blistre v balení po 28 a 56 tabletách v škatuľke.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen om welke reden dan ook, bij patiënten met comedicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, of bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou, u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, aanvallen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en doezeligheid of slaperigheid, vertraging van de snelheid van de ademhaling, aspiratie, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, hartritmestoornissen.
Slovak: Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšie dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť, malátnosť alebo ospalosť, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olazax Disperzi is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Slovak: Disperzi nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte gevoel kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Dutch: Hoe ziet Olazax Disperzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Olazax Disperzi a obsah balenia
Dutch: Olazax Disperzi dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van uw arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Olazax Disperzi by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára.
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickýmmuskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Dutch: Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7 % of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9 % van de patiënten.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥
Dutch: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28 & 56 orale smelttabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28 orodispergovateľných tabliet.
Dutch: Vertel uw arts zo spoedig mogelijk wanneer u lijdt aan één van de volgende ziekten:
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft
Slovak: Je dôležité, aby ste Olazax Disperzi užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: 32,3 uur) vergeleken met mannen en de klaring was afgenomen (18,9 t.o.v.
Slovak: Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
Dutch: (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l) na ≥
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling,verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov, a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Orale smelttablet 28 smelttabletten 56 smelttablette
Slovak: 28 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet
Dutch: gezonde personen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti32,4 hod)
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Slovak: u mužov fajčiarov.U pacientov užívajúcich fluvoxamín, prípadne iný inhibítor CYP1A2, ako napr. ciprofloxacín, sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky olanzapínu.
Dutch: Elke orale smelttablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93% over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Slovak: Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumíny a 1-kyslý-glykoproteín.
Dutch: Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3 % versus 0,4 %, respectievelijk).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10 Hoge creatinefosfokinase11 Hoge gammaglutamyltransferase10
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močovej10
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Olazax Disperzi.
Dutch: Hij zal meteen in uw mond uiteen vallen, zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.
Slovak: takže sa dá ľahko prehltnúť.
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Aangezien olanzapine slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van machines, waaronder motorvoertuigen.
Slovak: Nakoľko olanzapín môže spôsobiť ospalosť a závraty, pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov, vrátane vedenia motorových vozidiel.
Dutch: Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident) wordt olanzapine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacietov s psychózou a/alebo s poruchami správania súviasiacimi s demenciou z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Dysartrie
Slovak: Dyzartria
Dutch: • lever- of nierziekte
Slovak: • ochorenie pečene alebo obličiek
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, de ALAT en/of ASAT waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT waarden, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met al bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen In gevallen waarin hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is gediagnosticeerd, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Dutch: Olazax Disperzi bevat Aspartaam
Slovak: Olazax Disperzi a alkohol
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olazax Disperzi, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzapínu by mali byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
Dutch: Restless legs syndroom
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme orodispergovateľných tabliet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Inlyta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax Disperzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/547796/2014 EMEA/H/C/1088
Slovak: EMEA/H/C/1088
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax Disperzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olazax Disperzi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit betekent dat Olazax Disperzi gelijkwaardig is aan de referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že liek Olazax Disperzi je podobný tzv. referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Dutch: Olazax Disperzi is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Slovak: Liek Olazax Disperzi je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu u pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Dutch: Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Slovak: Keďže liek Olazax Disperzi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax Disperzi hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olazax Disperzi závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Dutch: Olazax Disperzi wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Slovak: Disperzi sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Dutch: Overige informative over Olazax Disperzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Olazax Disperzi
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax Disperzi na trh.
Dutch: Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Slovak: Keďže liek Olazax Disperzi je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Dutch: De werkzame stof in Olazax Disperzi, olanzapine, is een antipsychoticum.
Slovak: Účinná látka lieku Olazax Disperzi, olanzapín, je antipsychotický liek.
Dutch: Olazax Disperzi wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Slovak: Disperzi sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Dutch: Olazax Disperzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Slovak: Olazax Disperzi je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Dutch: Olazax Disperzi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Olazax Disperzi je tzv. generický liek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olazax Disperzi na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Olazax Disperzi van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax Disperzi s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden van Olazax Disperzi heeft beoordeeld.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olazax Disperzi.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť olanzapín
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax Disperzi tijdens de studies aangetoond?
Slovak: Aké prínosy a riziká, ktoré boli preukázané počas štúdií, sa spájajú s liekom
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax Disperzi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olazax Disperzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Olazax Disperzi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Olazax Disperzi povolený?
Dutch: Wat is Olazax Disperzi?
Slovak: Čo je liek Olazax Disperzi?
Dutch: Hoe is Olazax Disperzi onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Olazax Disperzi skúmaný?
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Dutch: Neem geen 2 doses in op een dag.
Slovak: Neužite dve dávky za deň.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11.12.2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. december 2009
Dutch: (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
Slovak: I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200 dospievajúcich.
Dutch: Echter, zal de vergunninghouder in te dienen periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, indien het product wordt opgenomen in de lijst van uniale referentiedata (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater (7), van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olazax tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olazax in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olazaxu môžu prejsť do materského mlieka.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Olazax, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Olazax a pravideľne počas liečby vám musí lekár spraviť krvé testy na kontrolu cukru v krvi a na niektoré hodnoty tukov v krvi.
Dutch: De dagelijkse dosis Olazax is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olazax tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Slovak: Denná dávka Olazaxu sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olazax, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Dutch: Wat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Olazax a na čo sa používa