FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Imraldi.
Spanish: • Con el tratamiento con Imraldi podría contraer infecciones con más facilidad.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Imraldi 40 mg toutes les deux semaines peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Imraldi 40 mg en semanas alternas pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
French: L'arrêt du traitement par Imraldi devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Imraldi.
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression).
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad, insomnio
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0.4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años de edad, un peso mínimo de 30 kg o más
French: 6 stylos préremplis 6 tampons d'alcool
Spanish: 6 plumas precargadas 6 toallitas con alcohol
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec méthotrexate).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos /ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Spanish: Tabla 10 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille en le tirant avec l'autre main.
Spanish: • Con su otra mano retire la cubierta transparente de la aguja tirando de ella hacia arriba.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex. : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec l'adalimumab.
Spanish: Se han descrito con adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
French: • Lorsque vous poussez le stylo contre la peau, l'injection se déclenche.
Spanish: • La inyección comienza cuando usted presiona hacia abajo.
French: 4 stylos préremplis 4 tampons d'alcool
Spanish: 4 plumas precargadas 4 toallitas con alcohol
French: Suivez scrupuleusement les instructions suivantes et vous vous familiariserez rapidement avec le procédé.
Spanish: Siga atentamente estas instrucciones de uso y en poco tiempo desarrollará una rutina para poner la inyección con seguridad.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
French: 2 stylos préremplis 2 tampons d'alcool
Spanish: 2 plumas precargadas 2 toallitas con alcohol
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/ml pendant la période d'induction.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo unidose prérempli de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines
Spanish: 40 mg Adalimumab en semanas alternas
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Imraldi.
Spanish: • Con el tratamiento con Imraldi, su hijo podría contraer infecciones con más facilidad.
French: Retirez la seringue & éliminez-la
Spanish: Quite la jeringa y deséchela
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé).
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos, SIN sacarlos aun de su envase individual.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par l'adalimumab et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
French: 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Spanish: 6 jeringas precargadas 6 toallitas con alcohol
French: Les patients recevront également une carte d'alerte.
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta de alerta.
French: Des bénéfices ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant un an.
Spanish: El beneficio siguió siendo visible con un tratamiento más prolongado durante 1 año.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imraldi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imraldi.
French: Après la dose initiale, Imraldi est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Spanish: Tras la dosis inicial, Imraldi se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imraldi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imraldi.
French: Le médicament de référence pour Imraldi est Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Imraldi es Humira.
French: L'EPAR complet relatif à Imraldi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Imraldi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imraldi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imraldi?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Imraldi se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Imraldi se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Autres informations relatives à Imraldi:
Spanish: Otras informaciones sobre Imraldi
French: La réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 68 % des patients traités par Imraldi ont répondu au traitement (183 patients sur 269), par rapport à 67 % des patients traités par Humira (184 patients sur 273).
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: El 68% de los pacientes que recibieron Imraldi respondieron al tratamiento (183 de 269 pacientes), frente al 67% de los pacientes a los que se administró Humira (184 de 273 pacientes).
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Imraldi.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Imraldi.
French: Quels sont les bénéfices d'Imraldi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Imraldi en los estudios realizados?
French: Imraldi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Imraldi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Spanish: Dado que Imraldi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Imraldi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumabrituximab realizados con Humira
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imraldi y para qué se utiliza?
French: En outre, dans une étude principale impliquant 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement par du méthotrexate, il a été démontré qu'Imraldi et Humira étaient d'une efficacité analogue.
Spanish: Además, un estudio principal en el que participaron 544 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave, pese a haber seguido un tratamiento con metrotrexato, demostró que Imraldi y Humira tenían una eficacia similar.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Imraldi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imraldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le principe actif d'Imraldi, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El principio activo de Imraldi, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
French: Imraldi est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos, Imraldi se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imraldi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imraldi?
French: La société qui commercialise Imraldi doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Imraldi elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
French: Pourquoi Imraldi est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imraldi?
French: Imraldi et d'autres médicaments de sa classe peuvent affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Spanish: Imraldi y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Imraldi est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Imraldi ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Imraldi ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Spanish: Imraldi no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Imraldi produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Imraldi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de Humira.
French: Des études de laboratoire comparant Imraldi avec Humira ont démontré que le principe actif d'Imraldi est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Imraldi con Humira han demostrado que el principio activo de Imraldi es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Imraldi dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Imraldi en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Imraldi est indiqué.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Imraldi.
French: Imraldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imraldi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Imraldi, ver el prospecto.
French: Comment Imraldi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imraldi?
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation d'Imraldi, voir la notice.
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Imraldi, consulte el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imraldi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imraldi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge et des sinus, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
French: Cela signifie qu'Imraldi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Imraldi contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Imraldi est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Spanish: Imraldi es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite par Imraldi devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis con Imraldi deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso del medicamento.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imraldi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imraldi, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments anti-inflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Imraldi.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Imraldi, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Imraldi, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Imraldi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
French: Comment Imraldi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imraldi?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie.
Spanish: Imraldi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
French: Dans de rares cas, l'animal peut s'effondrer.
Spanish: En raras ocasiones, el animal puede desplomarse.
French: L'usage concomitant de ces produits devrait être évité.
Spanish: Debe evitarse el uso simultáneo de dichos productos.
French: Il n'existe pas d'antidote connu.
Spanish: No existe un antídoto conocido.
French: Date de première autorisation : 09/12/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
French: Arginine.
Spanish: Arginina.
French: Retirer les gants et se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
French: Ne pas dépasser la dose indiquée.
Spanish: No exceder la dosis indicada.
French: Le produit augmente le nombre de neutrophiles circulants.
Spanish: El producto aumenta el número de neutrófilos circulantes.
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/193/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/193/001-003
French: L'intervalle entre les deux administrations ne doit pas être inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
Spanish: Los intervalos entre ambas administraciones no deberán ser inferiores a 3 días ni exceder los 17 días.
French: Elimination : lire la notice
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
French: Un traitement symptomatique peut être nécessaire.
Spanish: Puede que se requiera tratamiento sintomático.
French: N'utiliser que les solutions transparentes sans particules.
Spanish: Solo deben utilizarse soluciones transparentes libres de partículas.
French: La solution doit être visuellement examinée avant utilisation.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.