FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Dutch: Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Dutch: Deze factoren bemoeilijken de controle van dergelijke onderzoeken en de interpretatie van de resultaten.
English: Any unused solution must be discarded.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Dutch: Hoeveel KOGENATE Bayer u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Dutch: De PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Dutch: Het materiaal moet niet warmer worden dan lichaamstemperatuur (niet boven de 37 °C).
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis van dit middel.
English: This product is for single use only.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
English: After reconstitution the solution is clear.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder.
English: Desired plasma FVIII level
Dutch: Gewenst plasma FVIII
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Dutch: • Dien onmiddelijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Dutch: Voor toediening moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Dutch: Een breed scala aan individuele pdFVIII- en rFVIII-middelen is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.
English: Interactions with other medicines are not known.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Dutch: Zo kregen slechts 13 patiënten (10% van de FVIII-arm) een rFVIII-middel van de derde generatie.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen van u of uw kind niet meer zo goed werken en kunt u of uw kind een aanhoudende bloeding krijgen.
English: However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde gegevens.
English: Published observational studies
Dutch: Gepubliceerde observationele onderzoeken
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
English: There are no fertility data available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
English: Other possible side effects:
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Dutch: De PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
English: OTHER Bayer-Logo
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Dutch: Niet bekend (er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden): • dysgeusie (vreemde smaakzin).
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Dutch: Voor middelen waarvoor rubriek 4.2 de volgende opmerking voor PUP's bevat: “<Niet eerder behandelde patiënten.
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Dutch: Tabel 2: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Dutch: Hoewel dit niet-significant werd toen Britse patiënten die ook bij het RODIN/Pednet-onderzoek betrokken waren, werden uitgesloten.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
English: PRAC discussion on grounds for re-examination
Dutch: Discussie van de PRAC over de redenen voor heronderzoek
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Dutch: Aan infusie gerelateerde koortsreactie (pyrexia)
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
English: VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIII-klasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar een breed scala aan middelen van verschillende fabrikanten werd geproduceerd.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Dutch: • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Dutch: De beschikbare gegevens wezen uit dat in veel onderzoeken, waaronder het EUHASS-register (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), de frequentie kon worden geclassificeerd als “soms”.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Dutch: Deze verschillende productieprocessen (waaronder de verschillende cellijnen die worden gebruikt om de rFVIII-middelen te creëren) kunnen in theorie tot differentiële immunogeniciteit leiden.
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Dutch: Verschillen tussen middelen in iedere FVIII-klasse en dientengevolge differentiële risico's tussen individuele middelen, zijn biologisch plausibel.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij alle populatiegroepen, met uitzondering van de vorming van remmers.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
English: Please consult your doctor immediately.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd.
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Dutch: Deze onderzoeken leverden verschillende resultaten op en hebben te kampen met de beperkingen van observationele onderzoeken en met name met mogelijke selectiebias.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook gevraagd om vragen te beantwoorden over de onderzoeksmethoden en -resultaten en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van de PRAC in februari 2017.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van de PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van de PRAC.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Dutch: Ondanks het ontbreken van robuust bewijs ter ondersteuning van differentiële risico's tussen rFVIII-middelen kunnen differentiële risico's niet worden uitgesloten, aangezien het een heterogene productklasse betreft met verschillen in samenstelling en formuleringen.
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere, kleurloze oplossing.
English: Clinical discussion
Dutch: Klinische discussie
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Dutch: De aanvullende toelichtingen van de auteurs van het SIPPET-onderzoek nemen deze onzekerheid niet helemaal weg.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): ..................... Niet gebruiken na deze datum.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Dutch: Na vaststelling van het advies van de PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van de PRAC.
English: • the severity of your haemophilia
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
English: Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Dutch: Dit was weliswaar niet te voorkomen geweest, maar vroegtijdige beëindiging van een open-label onderzoek kan leiden tot bias door de onderzoeker en inflatie van de waarschijnlijkheid dat een effect wordt opgespoord dat niet aanwezig is.
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Dutch: Spuit de oplossing gedurende een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat zoals hierboven is beschreven, is opgelost.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan met de formule berekend, vooral bij de eerste dosis.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Dutch: • Behandelingsgerelateerde factoren zijn onder andere de intensiteit van de blootstelling, het aantal blootstellingsdagen, het feit dat on-demand (naar behoefte) behandeling een groter risico vormt dan profylaxe, vooral in de context van gevaarsignalen zoals trauma of chirurgische ingreep, en het feit dat een eerste behandeling op jonge leeftijd een hoger risico vormt.
English: Documentation
Dutch: Documentatie
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunde de groep van deskundigen de oorspronkelijke conclusies van de PRAC en was de groep het ermee eens dat de voorgestelde productinformatie een toereikend niveau van informatie biedt om voorschrijvers en patiënten op passende wijze te informeren over het risico op de vorming van remmers.
English: For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
Dutch: Voor de meeste rFVIII-middelen is nieuwere en relevantere informatie van klinische studies bij PUP's beschikbaar.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Dutch: Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
English: patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Dutch: Er waren geschikte patiënten (<6 jaar, mannelijk, ernstige hemofilie A, geen eerdere behandeling met FVIII-concentraten of slechts minimale behandeling met bloedbestanddelen) van 42 centra bij het onderzoek betrokken.
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek heeft methodologische beperkingen, met name onzekerheid rond de vraag of het randomisatieproces (blokgrootte 2) heeft geleid tot een selectiebias in het onderzoek.
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Dutch: Het Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat KOGENATE Bayer de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Dutch: De PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Dutch: De PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Dutch: De deskundigen stelden ook voor onderzoeken uit te voeren om de immunogene eigenschappen van de factor VIII-middelen verder te kunnen karakteriseren (bijv. mechanistische, observationele onderzoeken).
English: Clearance: 3 mL/h/kg
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
English: Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Dutch: Verwarm zowel een ongeopende injectieflacon als een spuit in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Dutch: Wanneer u KOGENATE Bayer gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010