FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een in 2011 uitgevoerd nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek werden in nieuwe spontane meldingen verband houdend met enkele van deze middelen ernstige gevallen van fibrose en ergotisme geïdentificeerd en was Frankrijk van oordeel dat het beperkte bewijsmateriaal van de werkzaamheid niet opwoog tegen dit veiligheidsrisico.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aasta ülevaadet saadi uusi spontaanseid teateid, mille kohaselt esines mõne nimetatud ravimiga seoses raskeid fibroosi ja ergotismi juhte, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Dutch: Agonisme voor 5-HT2B-receptoren veroorzaakt een proliferatiereactie en mitogeniciteit van de cellen die deze receptor uitdrukken, wat leidt tot fibrogenesis.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele indutseerib seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis tekitab fibrogeneesi.
Dutch: De uitkomst in de verschillende componenten die deel uitmaakten van deze beoordelingsinstrumenten variëren per onderzoek aanzienlijk en er kunnen geen algemene conclusies worden getrokken over de omvang van de mogelijke effecten of de klinische relevantie.
Estonian: Hindamisskaalade eri parameetritele tuginevad lõpptulemused erinevad uuringute vahel olulisel määral ja üldisi järeldusi ei saa teha ei võimaliku toime tugevuse ega kliinilise olulisuse osas.
Dutch: Het CHMP herhaalde dat de gepresenteerde onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de jaren zeventig en tachtig werden gepubliceerd, wat mogelijk een vertekening van de publicatie met zich meebrengt, en verschillende beperkingen vertonen.
Estonian: Inimravimite komitee kordas, et dihüdroergotoksiini efektiivsuse toetamiseks esitatud uuringud avaldati 1970ndatel ja 1980ndatel aastatel sellest tuleneva avaldamise erapoolikuse riskiga ning neil on mitmed puudusi.
Dutch: Verder werden in de onderzoeken waarin positieve resultaten werden gemeld, verbeteringen geclaimd in verschillende parameters in schalen die bedoeld waren om belangrijke aspecten van verminderde cognitie vast te leggen.
Estonian: Lisaks hinnati positiivsetest tulemustest teatanud osalejate paranemist punktiskaaladel, mis on ette nähtud kognitiivse häire oluliste aspektide hindamiseks.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud" merkte het CHMP op dat de door de vergunninghouder geclaimde indicatie perifere vasculaire ziekte is en dat de aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud voor dihydro-ergotoxine als onderdeel van deze algemenere indicatie (d.w.z. "perifere vasculaire ziekte") in sommige lidstaten goedgekeurd is.
Estonian: Näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendav ravi" kohta märkis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja väljapakutud näidustus on perifeerne vaskulaarne haigus ja et mõnes liikmesriigis on Raynaud' sündroomi täiendav ravi dihüdroergotoksiini puhul heaks kiidetud osana üldisemast näidustusest („perifeerne vaskulaarne haigus").
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydroergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen; om de schorsing op te heffen, moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Estonian: • peatada I lisas nimetatud dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloa osana ei ole heaks kiidetud muid näidustusi; müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riskid.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotoxine bestudeerd.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotoksiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Dutch: Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in onderzoeken bij patiënten diverse symptomen voor een vermoedelijke diagnose optraden, het effect voornamelijk gebaseerd was op subjectieve scores, de waargenomen symptomen zeer heterogeen waren, de resultaten van de onderzoeken onderling niet consistent waren en de langetermijngegevens niet wezen op een positief effect van dihydro-ergotoxine ten opzichte van placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud uuringutes osalenud patsientidel olid erinevad sümptomid või ebaselge diagnoos, toimet hinnati peamiselt subjektiivsete punktisummadega, täheldatud sümptomid olid väga heterogeensed ja tulemused ei olnud erinevates uuringutes kooskõlalised ning pikaajalised andmed ei näita dihüdroergotoksiini kasulikkust võrreldes platseeboga.
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend ter ondersteuning van de indicatie "symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie" en het CHMP kon derhalve geen conclusie trekken over de werkzaamheid.
Estonian: Näidustuse „venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi" toetamiseks andmeid ei esitatud ja seetõttu ei saanud inimravimite komitee teha järeldusi efektiivsuse kohta.
Dutch: Andere mechanismen die fibrose veroorzaken, kunnen dus niet worden uitgesloten, wat wijst op een oorzakelijk verband tussen fibrose en agonisme van 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een aannemelijk effect op serotoninetransporter.
Estonian: Seepärast ei saa fibroosi tekkepõhjusena välistada ka muid mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti serotoniini transporterile avalduvale tõenäolisele toimele.
Dutch: Deze maatregelen omvatten aanpassing van de voorschrijfstatus, beperking van de behandelingsduur in bepaalde gevallen, contra-indicatie voor het middel bij patiënten met reeds bestaande fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het uitbrengen van een brief aan behandelaars en apothekers (DHPC) waarin de risico's worden benadrukt, een checklist voor voorschrijvers en een farmacologisch in-vitro-onderzoek naar de affiniteit van de 5-HT-receptorsubklasse voor het middel.
Estonian: Nende hulka kuulusid väljakirjutamise staatuse muutmine, ravi kestuse piiramine teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustus varasema fibroosiga patsientidele või teiste ravimite kasutamisel, riski rõhutava tervishoiutöötajate teatise väljaandmine, kontrollnimestik väljakirjutajatele ja farmakoloogiline in vitro uuring 5-HT alamklassi retseptorite afiinsuse kindlakstegemiseks ravimi suhtes.
Dutch: Fibrotische reacties zijn in verband gebracht met chronisch gebruik van moederkorenderivaten en hoewel het meldingspercentage voor dihydro-ergotoxine laag is, is het risico te ernstig om het te negeren, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat het middel mogelijk voor langdurige behandeling bij een brede patiëntenpopulatie wordt gebruikt.
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone on seostatud tungalteraderivaatide pikaajalise kasutamisega ja ehkki nendest teatamise sagedus dihüdroergotoksiini puhul on väike, on risk piisavalt tõsine, et seda välistada, arvestades eriti toimeaine võimalikku kasutamist ulatusliku patsiendipopulatsiooni pikaajalises ravis.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze onderzoeken geen solide bewijs bieden ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de voorgestelde doelpopulatie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et need uuringud ei pakkunud kindlaid tõendeid, mis toetaksid dihüdroergotoksiini efektiivsust väljapakutud sihtpopulatsioonis.
Dutch: Meer in het bijzonder verklaarde het CHMP dat naast "ergotisme" ook andere voorkeurstermen betrekking hebben op symptomen van ergotisme (d.w.z. paresthesie, kriebelingen, tintelingen, intestinale/cerebrovasculaire/perifere/tong-ischemie, angina pectoris, coronariopathie, thoracale pijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gewaarwording van koude, trombose, beroerte, gangreen, necrose, vasoconstrictie/vasospasme, cyanose, myalgie, spierkrampen, pijn in vingers en tenen, vertigo, hypo-esthesie, gevoelloosheid, hoofdpijn, verwarring, hallucinaties).
Estonian: Konkreetsemalt väitis inimravimite komitee, et peale „ergotismi" kasutati ergotismi sümptomite kirjeldamiseks ka muid termineid (nt paresteesia, formikatsioon, torkimistunne, intestinaalne/tserebrovaskulaarne/perifeerne/keele isheemia, stenokardia, koronaropaatia, rindkere valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, külmatunne, tromboos, insult, gangreen, nekroos, vasokonstriktsioon/vasospasm, tsüanoos, müalgia, lihaskrambid, jäsemevalu, peapööritus, hüpoesteesia, tuimus, peavalu, segasus, hallutsinatsioonid).
Dutch: Over het geheel was de SAG het oneens met door de vergunninghouder voorgestelde indicatie en de definities van de doelpopulatie.
Estonian: Üldiselt ei nõustunud teadusnõuanderühm müügiloa hoidja pakutud näidustuse ja sihtpopulatsiooni määratlustega.
Dutch: Het CHMP benadrukte dat "cognitieve stoornissen in ouderen uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen" niet wordt beschouwd als algemeen aanvaarde definitie van een pathologische aandoening waarbij behandeling baat heeft.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et „kroonilist kognitiivset häiret, v.a Alzheimeri tõbe ja muud dementsust", ei peeta üldiselt aktsepteeritavaks definitsiooniks patoloogilise seisundi kohta, mis peaks ravist kasu saama.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de momenteel beoordeelde indicaties alsook in de door de vergunninghouder voorgestelde indicatie in het heronderzoek zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel ja müügiloa hoidja taasläbivaatamisel pakutud näidustusel on väga piiratud ning seetõttu ületab eespool tuvastatud risk nende näidustustega patsientidel võimaliku kasulikkuse;
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas kõnealusel ainel on oma osa eakate patsientide kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).
Dutch: Op basis van de klinische ervaring was de groep van oordeel dat er geen speciale populatie bestaat die baat zou kunnen hebben bij behandeling met deze werkzame stof in de profylaxe van migraine.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et ei ole olemas spetsiifilist populatsiooni, kes saaks migreeni profülaktikas kasu ravist selle toimeainega.
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" wordt in twee publicaties een dubbelblind, actief, niet placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van dihydro-ergocryptine (dihydro-ergotoxine bestaat voor een derde uit dihydro-ergocryptine) ten opzichte van propranolol en flunarizine.
Estonian: Näidustusel „migreeni profülaktika" kirjeldavad kaks publikatsiooni topeltpimedat, aktiivse võrdlusravimi, mitte platseebo kontrolliga dihüdroergokrüptiini (dihüdroergotoksiin koosneb kolmandiku ulatuses dihüdroergokrüptiinist) uuringut, milles võrreldakse selle toimet propranolooli ja flunarisiiniga.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke formulering van de indicatie kan per middel en per land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: • muuta I lisas nimetatud dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite müügiluba, kustutades ravimiteabest allpool loetletud näidustused (näidustuse konkreetne sõnastus võib erinevatel ravimitel ja erinevates riikides varieeruda) ja kõik asjassepuutuvad viited nendele näidustustele, kui müügiloa osana on heaks kiidetud muud terapeutilised näidustused:
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van het voordeel en de veiligheid van dihydro-ergotoxine en heeft bovenstaande, door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie in aanmerking genomen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotoksiini kasulikkuse ja ohutuse kohta ning kaalus müügiloa hoidja väljapakutud piiratud näidustust.
Dutch: Over het algemeen kan de verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren bij de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses de waargenomen verschillen in de kennisgevingspercentages voor fibrotische reacties verklaren.
Estonian: Tungalteraderivaatide varieeruv afiinsus serotoniinergiliste retseptorite suhtes ja erinevad annused võivad põhjendada fibrootilistest reaktsioonidest teavitamise määra erinevusi.
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat aan de hand van de overgelegde onderzoeken niet kon worden aangetoond dat dihydro-ergotoxine een klinisch relevant effect heeft op patiënten met cognitieve stoornissen.
Estonian: Eelöeldut arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringud ei näidanud dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulist toimet kognitiivse häirega patsientidele.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi dihüdroergotoksiiniga seotud fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk on väike, on see kindlaks tehtud ning need on rasked kõrvalnähud, mille lõpptulemus võib olla fataalne.
Dutch: Het CHMP herhaalde zijn oordeel dat de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico op fibrotische reacties en ergotisme niet doeltreffend verminderen.
Estonian: Üldiselt kordas inimravimite komitee, et ta ei leia, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed vähendaksid efektiivselt fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi riski.
Dutch: Bovendien bestaat dihydro-ergotoxine uit dihydro-ergocryptine en dihydro-ergocristine, stoffen die geacht worden verband te houden met de inductie van fibrotische reacties.
Estonian: Peale selle koosneb dihüdroergotoksiin dihüdroergokrüptiinist ja dihüdroergokristiinist, mida seostatakse samuti fibrootiliste reaktsioonide indutseerimisega.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor profylaxe van migraine en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendavaks raviks, migreeni profülaktikaks ega venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiliseks raviks.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorstellen van de vergunninghouders voor risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja riskivähendusmeetmete ettepanekuid.
Dutch: • aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Dutch: • profylaxe van migraine;
Estonian: • migreeni profülaktika;
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ka oma ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraderivaate sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja egotismi juhte.
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een risico op zeldzame maar ernstige fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met de behandeling met dihydroergotoxine.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiinraviga seoses esineb harvade, kuid raskete fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk.
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
Estonian: Esitatud uuringutes hinnati dihüdroergotoksiini suukaudset kasutamist aga väga heterogeensete veenihaiguste korral: perifeerne ja tserebrovaskulaarne puudulikkus, krooniline varikoosne ekseem, säärehaavand, varikoossed veenid, venoosne puudulikkus, aju veresoonte kahjustused, pindmiste veenide tromboflebiit, tromboflebiidi järgsed sündroomid.
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2B-receptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult kirjeldatud fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni seost tungalteraderivaatide kasutamise korral.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder gemelde incidentie van bijwerkingen (d.w.z. retroperitoneale fibrose, longfibrose, cardiale valvulopathie, ergotisme) bij het gebruik van dihydroergotoxine laag is.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja teatatud kõrvalnähtude (nt retroperitoneaalne fibroos, kopsufibroos, kardiaalne valvulopaatia, ergotism) esinemissagedus on väike.
Dutch: • het CHMP het advies handhaafde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydroergotoxine bevatten:
Estonian: • inimravimite komitee jäi arvamusele, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico voor de twee naar voren gehaalde reacties (fibrose en ergotisme) in de door de vergunninghouder voorgestelde brede indicatie niet doeltreffend verminderen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ulatuslikul näidustusel ei vähenda väljapakutud riskivähendusmeetmed efektiivselt kahe olulise reaktsiooni (fibroos ja ergotism) riski.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" efektiivsusandmed kognitiivse funktsiooni haiguste järgmiste alavaldkondade kaupa: tserebrovaskulaarne häire arterioskleroosiga, tserebrovaskulaarne puudulikkus ja insult; muud eakate/seniilse puudulikkuse põhjused, esmane või täpsustamata häire ja orgaaniline ajusündroom.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als "adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" of voor een andere indicatie.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et järeldusi dihüdroergotoksiini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises täiendavas ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" ega teistel näidustustel ei saa teha.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus) ja viimasel väljapakutud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel",
Dutch: • aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Estonian: • vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral