FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad jei atsiranda kepenų ligos simptomų ar požymių, pvz., anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas, būtina nutraukti gydymą bei kreiptis į gydytoją.
German: Die empfohlene Dosis für Levviax beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms yra 800 mg.
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Lithuanian: Galvos sukimasis, mieguistumas, nervingumas, nemiga
German: Dennoch sollte eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Levviax erwogen werden.
Lithuanian: Vis dėlto, vartojant kartu Levviax ir digoksino, reikėtų apsvarstyti nuolatinio digoksino koncentracijos serume stebėjimo galimybę.
German: Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen aus opaker PVC/Aluminiumfolie.
Lithuanian: Nepermatomos perforuotos PVC ir aliuminio folijos lizdinės vienadozės plokštelės.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Levviax und einem der folgenden Arzneistoffe ist kontraindiziert: Cisaprid, Mutterkornalkaloide (wie Ergotamin und Dihydroergotamin), Pimozid, Astemizol und Terfenadin (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: , ergotaminu ir dihidroergotaminu), pimozidu, astemizolu ir terfenadinu (žr. 4.5 skyrių).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
Lithuanian: Telitromicinas blokuoja informacijos perdavimą ribosomų RNR 23S subvieneto srityje, sąveikaudamas su II ir V domenu, be to, jis gali blokuoti 50S ir 30S ribosomų subvienetų susidarymą.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Lithuanian: Rizikos grupės pacientams (pvz., sergantiems pneumokokų sukelta bakteriemija arba vyresniems kaip 65 metų), sergantiems visuomenėje įgyta pneumonija, vaistinis preparatas buvo veiksmingas retai.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen.
Lithuanian: Levviax galima gydyti 12 metų ir vyresnių paauglių infekcinę gerklės ligą.
German: Diarrhö
Lithuanian: Diplopija
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Levviax beachten?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVVIAX
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis sugrupuotas pagal atsiradimo dažnį.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion erforderlich, sofern nicht die Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
Lithuanian: Jei ligonis serga bet kokio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nebūtina, nebent būtų sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
German: Levviax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ketolide genannt werden und eine neue, mit Makroliden verwandte Klasse von Antibiotika darstellen.
Lithuanian: Levviax priklauso vaistų, vadinamų ketolidais, grupei.
German: Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae
Lithuanian: Aerobinės gramteigiamos bakterijos Meticilinui jautrus Staphylococcus aureus (MSSA)* C ir G (β hemoliziniai) grupės streptokokai (pagal Lancefield)
German: Wie ist Levviax einzunehmen?
Lithuanian: KAIP VARTOTI LEVVIAX
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Lithuanian: Per anksti nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti Levviax atsparių bakterijų. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, prieš vartodami kitą dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo
German: In einer Vergleichsstudie an Probanden zeigten 800 mg Telithromycin pro Tag und 500 mg Clarithromycin zweimal täglich über 10 Tage eine ähnliche und reversible Reduktion der Mund- und Darmflora.
Lithuanian: Lyginamųjų tyrimų su sveikais savanoriais rezultatai parodė, kad 10 dienų vartojant 800 mg telitromicino kartą per parą, o klaritromicino 500 mg du kartus per parą, burnos ir išmatų flora buvo slopinama vienodai ir laikinai, tačiau dėl telitromicino poveikio, kitaip negu dėl klaritromicino, seilėse atsparių alfa streptokoko padermių neatsirado.
German: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über
Lithuanian: - Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Levviax und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Levviax vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, telitromicino koncentracija plazmoje gali tapti mažesnė nei gydomoji ir dėl to terapinis poveikis gali nepasireikšti (žr.
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)oxid (E 172).
Lithuanian: Plėvelės pagalbinės medžiagos yra talkas, makrogolis 8000, hipromeliozė 6 cp, titano dioksidas E171, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172.
German: Geschlechtsorgane vaginale Candida-Mykose
Lithuanian: Makšties Candida infekcija
German: Bei Stämmen, die auf Grund eines MLSB-Resistenzmechanismus unempfindlich gegen Erythromycin A sind, zeigt Telithromycin im Vergleich zu Erythromycin A eine mehr als 20fach stärkere Affinität zur bakteriellen 50S-Untereinheit.
Lithuanian: Jis jungiasi prie bakterijos ribosomos 50S subvieneto 10 kartų stipriau už eritromiciną A, jei bakterijos pastarojo preparato poveikiui yra jautrios. Jei padermė atspari eritromicino A poveikiui (atsparumas atsiranda dėl MLSB)), telitromicinas jungiasi prie 50S bakterijos subvieneto daugiau nei 20 kartų stipriau nei eritromicinas A.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Aventis Pharma S.A.
German: Levviax kann aber möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin, in geringerem Maße mit Cerivastatin und wenig oder keine mit Pravastatin und Fluvastatin zeigen.
Lithuanian: Mažesnė sąveika būna, Levviax vartojant su cerivastatinu. Sąveika būna maža arba jos nebūna visiškai, jei preparato vartojama su pravastatinu ar fluvastatinu.
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate, erhielten.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims 1 mėnesį vartojant 150 mg/kg kūno svorio arba didesnę telitromicino paros dozę ir 3 - 6 mėnesius 20 mg/kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, pasireiškė fosfolipidozė (fosfolipidų sankaupa ląstelės viduje), kuri pažeidė daug organų ir audinių: kepenis, inkstus, plaučius, užkrūčio liauką, blužnį, tulžies pūslę, mezenterinius limfinius mazgus, virškinimo traktą.
German: Die Konzentrationen liegen etwa 5mal höher als im mütterlichen Plasma.
Lithuanian: Telitromicino išsiskiria į gyvūnų patelių pieną, jame preparato koncentracija būna maždaug 5 kartus didesnė nei žindamos patelės kraujo plazmoje.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Levviax an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą, ir Levviax kartu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
German: Telithromycin zeigt eine moderat nicht-lineare Pharmakokinetik.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika yra vidutiniškai nelinijinė.
German: Der Wirkstoff ist Telithromycin.
Lithuanian: Levviax sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra telitromicinas.
German: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
Lithuanian: - Lėtinio bronchito paūmėjimas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
German: 9 Juli 2001
Lithuanian: liepos 9 d.
German: Systemische Antibiotika JO1
Lithuanian: Antibakterinis sisteminio poveikio vaistas JO1
German: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
Lithuanian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prancūzija
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
German: Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten in der Vergleichsgruppe auf.
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius, įvertintus kaip galimai susijusius su gydymu tyrimų metu, buvo pranešta 35,8% telitromiciną vartojusių pacientų atvejais, o tarp palyginamuosius vaistus vartojusių pacientų tokių atvejų buvo 28,3%.
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-RisikoBewertung aufweist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Levviax, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis teigiamas.
German: Die klinische Erfahrung mit der Behandlung dieser Infektionen ist jedoch nach wie vor relativ begrenzt, und deshalb sollte Telithromycin mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere Erfahrungen mit dem Auftreten von Resistenz vorliegen, insbesondere in Gebieten mit einer Prävalenz von resistenten Pneumokokken.
Lithuanian: Tačiau šių infekcijų gydymo klinikinė patirtis dar labai ribota, todėl telitromiciną reikėtų vartoti atsargiai, kol nebus sukaupta papildomos informacijos apie atsparumo atsiradimą, ypač teritorijose, kuriose vyrauja atsparūs pneumokokai.
German: Telithromycin interferiert mit der ribosomalen Translation auf der Ebene der ribosomalen 23S-RNA; einige Daten lassen außerdem darauf schließen, dass die Bildung der 30S-Untereinheit beeinträchtigt werden kann.
Lithuanian: Telitromicinas sąveikauja su transliacija 23S ribosomos RNA lygiu, ir kai kurie duomenys rodo, kad gali būti susilpnėjęs 30S subvieneto prisijungimas.
German: Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen
Lithuanian: Detalias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
German: Die ursprüngliche Zulassung basierte auf Studien welche zeigten, dass sich die potenziellen Nutzen von Telithromycin insbesondere auf dessen Anwendung bei der Behandlung von durch Penicillinund/oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursachten Infektionen erstrecken.
Lithuanian: Pradinis patvirtinimas buvo pagrįstas tyrimų, kurie parodė, kad potenciali telitromicino nauda ypatingai susijusi su jo vartojimu, gydant infekcijas, sukeltas penicilinui ir/arba eritromicinui atsparios S.
German: Die pharmakologische Wirkung von Telithromycin umfasst die Hemmung der Synthese von bakteriellem Protein und ähnelt derjenigen von Makroliden, wobei Unterschiede auf Molekülebene bestehen können.
Lithuanian: Farmakologinis telitromicino veikimas apima bakterijų proteinų sintezės slopinimą ir yra panašus į makrolidų, tačiau gali šiek tiek skirtis molekuliniame lygyje.
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender
Lithuanian: Levviax skiriamas žemiau išvardintų infekcijų gydymui:
German: In klinischen Studien wird bei den untersuchten Anwendungsgebieten im Allgemeinen eine ähnliche Wirksamkeit von Telithromycin und Vergleichspräparaten beobachtet (in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung, die klinisch nicht schwerwiegend genug ist, um eine parenterale Therapie zu rechtfertigen, obwohl die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokkenbakteriämie oder einem Alter von über 65 Jahren, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Sinusitis sowie durch S. pyogenes verursachte Pharyngotonsillitis nachgewiesen wurde).
Lithuanian: Apskritai, klinikiniai tyrimai įrodė, kad telitromicino ir kitų palyginamųjų vaistų, vartojamų pagal tiriamas indikacijas, veiksmingumas yra panašus (visuomenėje įgyta pneumonija nėra pakankamai rimta klinikiniu požiūriu, kad galima būtų pagrįsti parenterinį gydymą, tačiau veiksmingumas buvo įrodytas, ištyrus ribotą skaičių pacientų su padidintos rizikos faktoriais, pavyzdžiui, sergančius pneumokokine bakteremija, arba vyresnius negu 65 metų, arba sergančius lėtinio bronchito paūmėjimu, sinusitu ir faringotonzilitu, kurį sukėlė S.
German: EMEA/H/C/355 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEVVIAX Internationaler Freiname (INN): Telithromycin Abstract
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEVVIAX Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Telitromicinas Santrauka
German: Die Häufigkeit und Schwere der erhöhten Leberenzymtätigkeit und der Erkrankung der Leber scheinen der unter Clarithromycin zu ähneln, rechtfertigen jedoch ebenso wie die potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls eine strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir kepenų ligos atvejų dažnumo ir sunkumo požiūriu poveikis atrodo panašus į klaritomicino, tačiau dėl šio poveikio, kaip ir dėl galimo QT-intervalo pailgėjimo reikalaujama atlikti nuodugnią priežiūrą po vaisto patekimo į rinką.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen werden - wie für Makrolide - hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt und dem Nervensystem berichtet; es sind dies Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
Lithuanian: Kaip ir makrolidų atveju, dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos buvo gauta informacija, yra virškinimo ir nervų sistemos sutrikimai, t.y., viduriavimas, šleikštulys, galvos skausmas ir svaigimas.
German: Wirksamer Bestandteil:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Levviax ist Telithromycin, ein neuartiges semisynthetisches Antibiotikum (JO1), das zu einer neuen Familie von Antibiotika, den Ketoliden, gehört, die eng mit den bekannten Makrolid-Antibiotika verwandt sind.
Lithuanian: Veiklioji Levviax medžiaga yra telitromicinas, antibakterinis vaistas, naujas pusiau sintetinis antibakterinis preparatas, priklausantis naujai antibiotikų šeimai, ketolidams, labai artimiems gerai
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch betahämolysierende A-Streptokokken, alternativ zu Betalaktam-Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind.
Lithuanian: Nuo 12 iki 18 metų pacientams: - A grupės beta streptokokų sukeltas tonzilitas ir/arba faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Libertek vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Libertek erhalten.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Libertek vartojimą, kopijos.
German: • Vor der Vermarktung von Libertek in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Libertek, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Libertek vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertek bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Lithuanian: ¾ Galima rizika širdžiai: Libertek netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Libertek gydyti nerekomenduojama.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Libertek pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Libertek būtina nutraukti.
German: Eine Therapie mit Libertek sollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Libertek pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Lithuanian: Faktas, kad Libertek negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
German: Eine Behandlung mit Libertek wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Lithuanian: Libertek nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Libertek.
Lithuanian: • Libertek preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
German: Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Lithuanian: Libertek draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
Lithuanian: Būtinybė dėl šių priežasčių gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį bei nurodyti jiems pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
German: Libertek wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Libertek Jums nepadės.
German: Was ist Libertek und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas
German: Libertek wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Lithuanian: Libertek tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
German: Kinder und Jugendliche Libertek sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Libertek vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
German: Laboratorio Beta, S.A.
Lithuanian: España Laboratorio Beta, S.A.
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Libertek vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
German: Libertek muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Libertek gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Libertek einnehmen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Libertek.
German: Somit erleichtert Libertek bestehende Atemprobleme.
Lithuanian: Tokiu būdu Libertek palengvina kvėpavimo sutrikimus.
German: Suizidales Verhalten*; Depressionen;
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys* Depresija
German: Libertek enthält Laktose
Lithuanian: Libertek sudėtyje yra laktozės
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Libertek, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Libertek vartojimą, kopijos.
German: Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Libertek darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Libertek, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Libertek das ungeborene Kind schädigen könnte.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Libertek gali būti kenksmingas vaisui.
German: Die Wirksamkeit von Libertek kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird.
Lithuanian: Libertek poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
German: Libertek 500 Mikrogramm
Lithuanian: Libertek 500 mikrogramų