FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją pglikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Romanian: În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu supraexpresia glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea globală a vieţii.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Romanian: Drept rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1% şi, respectiv, 3,4% din pacienţii care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% din pacienţii fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost înregistrate la:
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (ang. quality of life, QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea ramurii TCF.
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko nieoczekiwanych krwawień)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (risc crescut de sângerări neaşteptate)
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
Polish: • zmęczenie, bóle, objawy grypopodobne*
Romanian: • oboseală, durere, simptome asemănătoare gripei*
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul testiculelor, observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare, sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Polish: Wykwity występowały zwykle w ciągu tygodnia po podaniu wlewu z docetakselem.
Romanian: Erupţiile au apărut în general în decurs de o săptămână după perfuzia cu docetaxel.
Polish: • stany zapalne oka lub wzmożone łzawienie oczu
Romanian: • inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli poniżej:
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowane średnie przeżycie
Romanian: Set complet de analize (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuire medie estimată
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer - EORTC) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Romanian: În ambele ramuri, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi al perioadei de urmărire.
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează Docefrez + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T şi N şi PSWHO)
Polish: • katar, wyciek z nosa; zapalenie gardła i nosa*
Romanian: • scurgeri nazale sau rinoree; inflamarea gâtului şi nasului*
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Romanian: Pacienţii care au avut reacţii severe de hipersensibilitate nu mai trebuie trataţi cu docetaxel.
Polish: • infekcje, w tym zapalenie płuc i posocznica
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR)
Polish: ryzyka*
Romanian: Risc relativ*
Polish: W trakcie leczenia konieczne jest stosowanie antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i przez kobiety, a w przypadku mężczyzn również co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku.
Romanian: Trebuie luate măsuri contraceptive atât de bărbaţi, cât şi de femei în timpul tratamentului şi, în cazul bărbaţilor, timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia (vezi pct. 4.6).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/002
Romanian: EU/1/10/630/002
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, lepkim i bezbarwnym roztworem.
Romanian: Solventul este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Polish: Jak wygląda lek Docefrez i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym przeżyciem bezobjawowym oraz przeżyciem całkowitym w porównaniu ze schematem FAC.
Romanian: *un raport de risc sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu un timp mai lung de supravieţuire fără boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC.
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego łysienia po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Polish: Opisano również zastoinową niewydolność serca u 18 z 1276 pacjentów w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Romanian: A fost raportată insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) la 18 dintre 1276 pacienţi pe parcursul perioadei de urmărire.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Romanian: S-a dovedit că in vitro docetaxelul dezorganizează reţeaua microtubulară a celulelor, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din timpul mitozei şi interfazei.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/001
Romanian: EU/1/10/630/001
Polish: Lekarz może przepisać inne leki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Docefrez lub w trakcie leczenia:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży za wyjątkiem wyraźnego wskazania.
Romanian: De aceea, docetaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar.
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Romanian: Doza medie cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost de peste 1000 mg/m2, iar timpul mediu până la reversibilitatea retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 de săptămâni).
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (patrz tabela poniżej):
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Polish: Na tym etapie analizy nie został całkowicie określony zakres stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi.
Romanian: La momentul acestei analize, raportul risc/beneficiu nu a fost definit în întregime la pacientele cu 4 şi mai mulţi ganglioni pozitivi.
Polish: Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub urządzeniami z PVC.
Romanian: Docefrez este incompatibil cu echipamentele sau dispozitivele din PVC.
Polish: Docetaksel co tydzień
Romanian: Docetaxel în fiecare săptămână
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon
Polish: Status menopauzalny
Romanian: Status de menopauză
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanego co tydzień.
Romanian: Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să prezinte beneficii în urma docetaxelului administrat săptămânal.
Polish: Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Romanian: Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri la pacienţi care au primit fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną docetakselu.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu activitatea farmacologică a docetaxelului.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Romanian: În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Polish: Układ nerwowy
Romanian: Sistemul nervos
Polish: W badaniu dotyczącym przerzutów do węzłów chłonnych (TAX 316), w każdym ramieniu badania jeden leczony pacjent zmarł z powodu niewydolności serca.
Romanian: În studiul care a inclus pacienţi cu ganglioni pozitivi (TAX 316), câte un pacient din fiecare braţ de tratament a decedat prin insuficienţă cardiacă.
Polish: (19,3 - ND)
Romanian: (19,3-NA)
Polish: Działanie lecznicze jest słabsze niż u pacjentów z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi.
Romanian: Efectul pare să fie mai puţin pronunţat decât la pacientele cu 1-3
Polish: Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte de şi după administrarea de cisplatină).
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Romanian: Grupe speciale de populaţie:
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (może zwiększać podatność na infekcje)
Romanian: • număr scăzut de celule albe (vă poate predispune mai mult la infecţii)
Polish: Docetaksel osiąga duże stężenia wewnątrzkomórkowe i utrzymuje się w komórkach przez dłuższy czas.
Romanian: Docetaxelul atinge concentraţii intracelulare mari, cu un timp de remanenţă celulară prelungit.
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile terapeutice ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Polish: CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
Romanian: CE ESTE DOCEFREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Docefrez conţine substanţa activă docetaxel.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością, co jest określane następująco: - bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 - często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100 - niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000
Romanian: Reacţiile adverse se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel: - foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri luminoase, fosfene, scotoame) care apar de obicei tipic în timpul perfuziei medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Polish: Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Romanian: Docetaxelul, derivat din acele copacului tisa, aparţine unui grup de medicamente antineoplazice denumite taxani.
Polish: • bóle głowy*, bezsenność*
Romanian: • dureri de cap*, insomnie*
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala simptomelor cancerului bronhopulmonar şi modificările scorului de performanţă Karnofsky.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Romanian: Obiectivul final secundar, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces de 29% şi o ameliorare a SFP medii la 22 de luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apară disfuncţie cardiacă.
Polish: Docetaksel w monoterapii
Romanian: Docetaxel în monoterapie
Polish: Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu docetakselu.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la docetaxel.
Polish: Ogólny czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Romanian: (Obiectivul final principal):
Polish: Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Romanian: Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană, dar acest interval poate fi mai scurt la pacienţii trataţi anterior cu doze mari.
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celule CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Romanian: Pacienţii din ambele ramuri de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până în ziua 56 din ultimul ciclu).
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Romanian: Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w czasie infuzji lub krótko po niej wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (bardzo często): - zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie - ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu - gorączka lub dreszcze
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei în timpul sau la scurt timp după perfuzie dacă observaţi oricare din următoarele simptome ale reacţiilor alergice (foarte frecvente): - înroşire bruscă a feţei, reacţii cutanate, mâncărime pe piele - constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie - febră sau frisoane
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2% dintre pacientele care au primit tratament cu FAC.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Romanian: Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost obiectivul final principal.
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Romanian: Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (a se vedea, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Polish: (w stopniu 3.-4.)
Romanian: (grad 3-4)
Polish: *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Romanian: *Prag de semnificaţie statistică = 0,0175
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną:
Romanian: In asociere cu cisplatină
Polish: Jak stosować Docefrez
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ
Polish: Do otrzymania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebnych więcej fiolek.
Romanian: Pot fi necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
Polish: 81%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 6% (p = 0,008).
Romanian: 81%), respectiv, o reducere absolută a riscului de deces cu 6% (p = 0,008).
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Romanian: Obiectivele finale de eficacitate pentru ramura cu docetaxel faţă de ramura de control sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Romanian: În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul FISH.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Pacienţii care primesc TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: Mediana TTP (miesiące)
Romanian: FPS mediană (luni)
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere temporară a cunoştinţei.
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przezroczysty.
Romanian: 4.1.5 Lăsaţi flaconul reconstituit în poziţie verticală timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Polish: Wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Romanian: S-a demonstrat supravieţuirea liberă de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
Polish: Leku Docefrez nie należy używać po upłynięciu daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach
Romanian: Docefrez nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Romanian: 4.2.1 Pot fi necesare mai multe flacoane de soluţie reconstituită pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă