FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il picco di concentrazione (Tmax) di tasimelteon si è verificato circa 0,5 ore dopo la somministrazione orale a digiuno.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Tmax) на тазимелтеон настъпват приблизително 0,5 часа след перорално приложение на гладно.
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa 12 settimane con tasimelteon 20 mg, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora.
Bulgarian: Пациентите са лекувани за приблизително 12 седмици с тазимелтеон 20 mg един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Italian: Miglioramento di > 45 minuti del sonno sia notturno sia durino (%)(5)
Bulgarian: подобрение на дневния и нощния сън >45 минути (%)(5)
Italian: La somministrazione orale di tasimelteon ai ratti per tutto il periodo dell'organogenesi e dell'allattamento ha provocato persistenti riduzioni del peso corporeo, ritardo della maturazione sessuale e dello sviluppo fisico, compromissione neurocomportamentale nella prole alla dose massima testata, e una riduzione del peso corporeo nella prole alla dose media testata.
Bulgarian: Пероралното приложение на тазимелтеон при плъхове през целия период на органогенеза и лактация води до персистиращо намаляване на телесното тегло, забавено полово съзряване и физикално развитие, невроповеденческо нарушение при поколението при най-високата изследвана доза и намалено телесно тегло на поколението при средното изследвано ниво на дозата.
Italian: Ciò è considerato ancor più importante nel caso di forti inibitori del CYP1A2 che esercitano un effetto di inibizione anche su altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ (per es. fluvoxamina e ciprofloxacina).
Bulgarian: Това се счита още по-важно за силните инхибитори на CYP1A2, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ (например флувоксамин и ципрофлоксацин).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон (tasimelteon).
Italian: I metaboliti più abbondanti di tasimelteon hanno meno di un decimo dell'affinità di legame della molecola progenitrice sia per il recettore MT1 sia per il recettore MT2.
Bulgarian: Преобладаващите метаболити на тазимелтеон имат по-малко от една десета от афинитета за свързване на изходната молекула, както за рецептора MT1, така и за рецептора MT2.
Italian: Lo studio RESET ha dimostrato il mantenimento della sincronizzazione con il trattamento con tasimelteon, rispetto alla sospensione del placebo (aMT6s: 90% vs. 20% e cortisolo: 80% vs. 20%).
Bulgarian: RESET показва поддържане на синхронизацията при лечение с тазимелтеон в сравнение с отнемането, при което се прилага плацебо (aMT6s: 90% в сравнение с 20% и кортизол: 80% в сравнение с 20%).
Italian: Tasimelteon
Bulgarian: Тазимелтеон
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HETLIOZ in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica non vedente affetta da sindrome "non-24" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HETLIOZ в една или повече подгрупи от педиатричната популация с пълна слепота при Non-24.
Italian: La dose raccomandata di HETLIOZ è 20 mg (1 capsula) al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Bulgarian: Препоръчителната доза HETLIOZ е 20 mg (1 капсула) дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Italian: Sonnolenza, capogiri
Bulgarian: Сънливост, замаяност
Italian: Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa.
Bulgarian: Трябва да се прилагат течности интравенозно според нуждата.
Italian: Come prendere HETLIOZ 4.
Bulgarian: Как да приемате HETLIOZ 4.
Italian: − Il principio attivo è tasimelteon.
Bulgarian: − Активното вещество е тазимелтеон.
Italian: I pazienti affetti da sindrome "non-24" non vedenti non possono vedere la luce, quindi i ritmi dell'organismo finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore; questo comporta periodi di sonnolenza durante il giorno e incapacità di dormire alla notte.
Bulgarian: Пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, които страдат от пълна слепота, не могат да виждат светлината, затова ритмите на организма се изместват от синхронизация с 24-часовото денонощие, което води до периоди на сънливост през деня и неспособност за заспиване през нощта.
Italian: La scala CGI-C (Clinical Global Impression of Change) è un riflesso della funzionalità generale sociale, professionale e relativa alla salute del paziente ed è valutata in base a 7 punti, con al centro nessun cambiamento (4), utilizzata dagli sperimentatori per valutare il miglioramento dei pazienti rispetto al basale dei sintomi della funzionalità globale.
Bulgarian: Клиничното общо впечатление за промяна (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) отразява общото социално, професионално и здравно функциониране на пациента и се оценява върху 7-точкова скала с център Без промяна (4).
Italian: Contiene lattosio e giallo arancio S (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и оранжево-жълто S (E110).
Italian: Come agisce HETLIOZ
Bulgarian: Как действа HETLIOZ
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene lattosio.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат лактоза.
Italian: Nello studio SET, 84 pazienti con sindrome "non-24" (età mediana 54 anni) sono stati randomizzati al trattamento con tasimelteon 20 mg o placebo, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora per un periodo fino a 6 mesi.
Bulgarian: В SET 84 пациенти с Non-24 (медианна възраст 54 години) са рандомизирани за прием на тазимелтеон 20 mg или плацебо един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ, за не повече от 6 месеца.
Italian: Fumo (moderato induttore del CYP1A2)
Bulgarian: Тютюнопушене (умерено силен индуктор на CYP1A2)
Italian: Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 punti), 8 soggetti con moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 punti) e 13 controlli abbinati sani.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с лека степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5 и ≤6 точки), 8 участници с умерена степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥7 и ≤9 точки) и 13 здрави, съответстващи контроли.
Italian: È stato dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP1A2 e il CYP3A4 alterano il metabolismo di tasimelteon in vivo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират CYP1A2 и CYP3A4 са показали, че променят метаболизма на тазимелтеон in vivo.
Italian: Tasimelteon agisce come duplice agonista dei recettori della melatonina (DMRA), con attività di tipo agonista selettivo sui recettori MT1 e MT2.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като двоен агонист на мелатониновите рецептори (DMRA), със селективно агонистично действие на рецепторите MT1 и MT2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Bulgarian: Листовка: информация за пациента HETLIOZ 20 mg твърди капсули
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi, embioletalità e tossicità embriofetale (riduzione del peso corporeo fetale e ritardo dell'ossificazione) sono state osservate alla dose massima testata (200 mg/kg/die).
Bulgarian: При бременни зайци, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, е наблюдаван ембриолеталитет и ембриофетална токсичност (понижено телесно тегло на плода и забавена осификация) при най-високата изследвана доза (200 mg/kg/ден).
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
Bulgarian: В SET тазимелтеон синхронизира циркадните ритми през 1-ия месец в значително по-висок процент от плацебо, съгласно измереното чрез aMT6s и кортизол (съответно 20% в сравнение с 2,6 % и 17,5% в сравнение с 2,6%).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ Non prenda HETLIOZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ
Italian: HETLIOZ contiene il principio attivo tasimelteon.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа активното вещество тазимелтеон.
Italian: I dati relativi all'uso di tasimelteon in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на тазимелтеон при бременни жени.
Italian: Rispetto a tasimelteon, i principali metaboliti avevano un'attività di 13 o più volte inferiore sui recettori della melatonina.
Bulgarian: В сравнение с тазимелтеон действието на основните метаболити в мелатониновите рецептори е 13 пъти по-слабо или под тази стойност.
Italian: La dose senza effetto (50 mg/kg/die) è circa 25 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (50 mg/kg/ден), е приблизително 25 пъти по-голяма от RHD на база mg/m2.
Italian: Compromissione renale Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) che necessitavano di emodialisi e 16 controlli abbinati sani.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≤ 29mL/min/1,73m2), 8 участници с бъбречни заболявания в краен стадий (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1,73m2), които се нуждаят от хемодиализа, и 16 здрави, съответстващи контроли.
Italian: Sensazione di testa annebbiata
Bulgarian: Усещане за „замъгляване в главата"
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - gusto anomalo o alterazione del gusto - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (aspatato aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi) - aumento dell'urinazione diurna - incubi - ronzio alle orecchie - sensazione di annebbiamento alla testa
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - отклонение или промяна във вкуса - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза) - повишено уриниране през деня
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат азооцветителя оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
Italian: Si deve evitare l'uso di tasimelteon in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia: l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 90% in caso di somministrazione concomitante con rifampicina 600 mg (dopo 11 giorni di trattamento con rifampicina 600 mg/die).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на тазимелтеон в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност: експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 90% при едновременно приложение на рифампин 600 mg (след 11 дни прием на рифампин 600 mg дневно).
Italian: HETLIOZ deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere HETLIOZ (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите консумират храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа, преди да приемат HETLIOZ (вж. точка 5.2).
Italian: Tabella 3: Effetti del trattamento con tasimelteon 20 mg sulla risposta clinica nella sindrome "non-24"
Bulgarian: Ефекти от лечението с тазимелтеон 20 mg върху клиничния отговор при
Italian: Rispetto ai non fumatori, nei fumatori l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 5.2).
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche (minuti)(3)
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с найизявени симптоми (минути)(3)
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a fluvoxamina o ad altri forti inibitori del CYP1A2, in particolare quelli che inibiscono anche altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, особено тези, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност (вж. точка 4.5).
Italian: Capsula rigida di colore blu scuro, opaca, con "VANDA 20 mg" impresso in inchiostro bianco.
Bulgarian: Тъмносиня, матова, твърда капсула с надпис „VANDA 20 mg" с бяло мастило.
Italian: Giallo arancio S (E110)
Bulgarian: Оранжево-жълто S (E110)
Italian: I soggetti con severa compromissione renale hanno avuto una clearance CL/F del 30% inferiore rispetto ai controlli abbinati; tuttavia, tenendo conto della variabilità, la differenza non è risultata significativa.
Bulgarian: Участниците с тежко бъбречно увреждане имат 30% по-нисък CL/F клирънс в сравнение със съвпадащите контроли.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 e CYP3A4 nel metabolismo di tasimelteon, con un ruolo minore per il CYP2C9/C19.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на тазимелтеон CYP1A2 и CYP3A4 са ензими, за които е установено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон с незначителна роля за CYP2C9/C19.
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di tasimelteon durante la gravidanza ha provocato tossicità dello sviluppo (mortalità embriofetale, compromissione neurocomportamentale e riduzione della crescita e dello sviluppo nella prole) a dosi superiori a quelle usate nella pratica clinica.
Bulgarian: В проучвания при животни приложението на тазимелтеон по време на бременност в дози, по-високи от клинично използваните, води до токсичност за развитието (ембриофетална смъртност, невроповеденческо нарушение и забавен растеж и развитие на поколението).
Italian: Forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo)
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол)
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche aumento di > 45 minuti della durata media del sonno notturno
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с най-изявени симптоми увеличение на средната продължителност на нощния сън >45 минути
Italian: Sonno diurno nel 25% dei giorni più sintomatici diminuzione di > 45 minuti della durata media del sonno diurno
Bulgarian: Дневен сън през 25% от дните с най-изявени симптоми намаляване на средната продължителност на дневния сън >45 минути
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 (35,4%) e CYP3A4 (24,3%) nel metabolismo di tasimelteon.
Bulgarian: CYP1A2 (35,4%) и CYP3A4 (24,3%) са ензими, за които е определено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон.
Italian: Un esempio è l'omeprazolo, usato per il trattamento del bruciore di stomaco e della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); - medicinali chiamati "beta-bloccanti", usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di altri problemi al cuore.
Bulgarian: - лекарства, наречени „бета блокери", които се използват за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето.
Italian: 3 anni Dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката:
Italian: Forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina ed enoxacina) Si deve usare cautela nel somministrare tasimelteon in associazione a fluvoxamina o altri forti inibitori del CYP1A2, quali ciprofloxacina ed enoxacina, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse: l'AUC0-inf e la Cmax di tasimelteon risultano aumentate rispettivamente di 7 volte e di 2 volte in caso di somministrazione concomitante con fluvoxamina 50 mg (dopo 6 giorni di trattamento con fluvoxamina 50 mg/die).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, като ципрофлоксацин и еноксацин, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции: AUC0-inf и Cmax на тазимелтеон се повишават съответно 7-кратно и 2-кратно при едновременно приложение на флувоксамин 50 mg (след 6 дни прием на флувоксамин 50 mg дневно).
Italian: Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага и светлина.
Italian: Tempo del sonno diurno nel 25% dei giorni più sintomatici (minuti)(3),(4)
Bulgarian: 25% от дните с най-изявени симптоми (минути)(3),(4)
Italian: Tossicologia della riproduzione
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Italian: Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina)
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампин)
Italian: Nei ratti, l'incidenza di tumori epatici è aumentata nei maschi (adenoma e carcinoma) e nelle femmine (adenoma) a dosi di 100 e 250 mg/kg/die; l'incidenza di tumori dell'utero (adenocarcinoma endometriale) e dell'utero e della cervice (carcinoma squamocellulare) è aumentata alla dose di 250 mg/kg/die.
Bulgarian: При плъхове честотата на чернодробни тумори нараства при мъжките животни (аденом и карцином) и женските животни (аденом) при дози 100 и 250 mg/kg/ден.
Italian: - Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Bulgarian: - Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага и светлина.
Italian: Nucleo della capsula rigida Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Italian: Tabella 2: Scala della risposta clinica nella sindrome "non-24" Valutazione
Bulgarian: Скала на клиничния отговор при Non-24
Italian: Risposta clinica nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato L'efficacia di tasimelteon nel trattamento dei sintomi clinici, incluso il ciclo sonno-veglia circadiano e la funzionalità clinica globale, nei pazienti con sindrome "non-24" è stata stabilita negli studi SET e RESET (Tabella 3 Tabella 3).
Bulgarian: В SET и RESET е установена ефективността на тазимелтеон за лечението на клинични симптоми, включително циркадния цикъл на сън и бодърстване и клиничното общо функциониране, при пациенти с Non-24 (Таблица 3).
Italian: − Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale biossido e magnesio stearato.
Bulgarian: − Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий,
Italian: Come conservare HETLIOZ
Bulgarian: Как да съхранявате HETLIOZ
Italian: HETLIOZ non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (ChildPugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ in tali pazienti.
Bulgarian: HETLIOZ не е проучен при пациенти с тежка степен на чернодробни увреждания (клас C по Child-Pugh).
Italian: Per aprire il flacone premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Bulgarian: - За да отворите бутилката, натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Bulgarian: Поради това при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата.
Italian: Se interrompe il trattamento con HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на HETLIOZ
Italian: HETLIOZ capsule rigide sono di colore blu scuro, opache, con "VANDA 20 mg" impresso in bianco.
Bulgarian: Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката HETLIOZ твърди капсули са матови, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg" в бяло.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Italian: Il volume di distribuzione orale apparente allo steady state di tasimelteon in soggetti sani giovani è di circa 59 - 126 l. Alle concentrazioni terapeutiche, tasimelteon si lega alle proteine per circa l'88,6 - 90,1%.
Bulgarian: В терапевтични концентрации свързването на тазимелтеон с протеините възлиза на около 88,6 - 90,1%.
Italian: Involucro della capsula rigida Gelatina
Bulgarian: Състав на твърдата капсула Желатин
Italian: Se dimentica di prendere HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете HETLIOZ
Italian: L'efficacia di tasimelteon nel trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non 24") è stata stabilita in due studi randomizzati multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, a gruppi paralleli (SET e RESET) in pazienti non vedenti affetti da sindrome "non-24".
Bulgarian: двойномаскирани, плацебо-контролирани, многоцентрови, паралелно-групови проучвания (SET и RESET) при пациенти с пълна слепота, страдащи от Non-24.
Italian: − L'inchiostro di stampa bianco contiene gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone K17 e titanio biossido.
Bulgarian: − Бялото печатарско мастило съдържа шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон K17
Italian: Tra questi: atenololo, metoprololo e propanololo.
Bulgarian: Някои примери включват атенолол, метопролол и пропанолол.
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Bulgarian: Прием на HETLIOZ - Приемете лекарството през устата.
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули
Italian: Fumatori (il fumo è un moderato induttore del CYP1A2) L'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% nei fumatori, rispetto ai non fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
Italian: Tasimelteon non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child -Pugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ a pazienti con compromissione epatica severa.
Bulgarian: Тазимелтеон не е проучен при пациенти с тежко степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Italian: Pollachiuria
Bulgarian: Полакурия