FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Saturation av en hög andel CD33 antigeniska ställen förutsätts krävas för maximal leverans av kalikeamicin till leukemiska blastceller.
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.
Swedish: 4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 84; 42,2%
Swedish: MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga mottagare av intensiv induktionskemoterapi.
Romanian: MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție.
Swedish: Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Swedish: I alla studier observerades nära maximal perifer CD33-saturation efter MYLOTARG-dos vid alla dosnivåer på minst 2 mg/m², vilket pekar på att en låg dos gemtuzumabozogamicin räcker för att binda alla tillgängliga CD33ställen.
Romanian: Pe parcursul tuturor studiilor a fost observată o saturare periferică a CD33 aproape maximală după administrarea dozei de MYLOTARG, la toate valorile de doză de 2 mg/m² și peste, sugerând că o doză redusă de gemtuzumab ozogamicin este suficientă pentru a lega toate locurile CD33 disponibile.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2-timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroll av puls, blodtryck och temperatur.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată pe cale intravenoasă, prin perfuzie, pe o perioadă de 2 ore, sub monitorizare clinică riguroasă, incluzând monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și temperaturii.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8°C).
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente
Swedish: b: Fraktionerad dosering avser dosering med MYLOTARG på 3 mg/m2 dag 1, 4, 7.
Romanian: b: Dozele fracționate se referă la o doză de MYLOTARG de 3 mg/m2 în zilele 1, 4, 7.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektion
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecție
Swedish: • Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)
Romanian: • Edem (cantitate în exces de lichid în țesuturile organismului, provocând umflare a mâinilor și picioarelor)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG 3.
Swedish: För patienter med hyperleukocytisk (leukocytantal ≥ 30 000/mm
Romanian: La pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză (număr de leucocite ≥ 30000/mm
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Svåra infektioner med dödlig utgång rapporterade hos 2 (1,53 %) patienter i MYLOTARG-armen och hos 4 (2,92 %) patienter i kontrollarmen.
Romanian: Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
Swedish: De viktigaste toxiciteterna uppstod i lever, benmärg och lymforgan, hematologiparametrar (minskad RBC-massa och antal vita blodkroppar, huvudsakligen lymfocyter), njurar, ögon och manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Romanian: Principalele toxicități s-au înregistrat la nivelul ficatului, măduvei osoase și organelor limfoide, parametrilor hematologici (masă eritrocitară scăzută și număr de leucocite scăzut, în principal limfocite), rinichilor, ochilor și organelor de reproducere masculine și feminine.
Swedish: En andra kur med induktionsbehandling med DA men utan MYLOTARG, oberoende av randomiseringsarm, tilläts.
Romanian: A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament, cu excepția sexului, deoarece a fost înrolat un număr mai mare de bărbați în brațul de tratament cu MYLOTARG (54,8%), comparativ cu brațul de tratament cu DA (44,1%).
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Romanian: Determinarea parametrilor FC pentru calicheamicina neconjugată a fost limitată din cauza valorilor reduse ale concentrațiilor plasmatice.
Swedish: MYLOTARG är avsett för intravenöst bruk och måste beredas och spädas ut före administrering (se avsnitt 6.6).
Romanian: MYLOTARG se administrează pe cale intravenoasă și trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Swedish: När gemtuzumabozogamicin administreras vid 3 mg/m2 på dag 1, 4 och 7, förutspås Cmax för hP67.6, vilket skulle ske i slutet av infusionen, vara 0,38 mg/l efter den första dosen och ökas till 0,63 mg/l efter tredje dosen.
Romanian: Atunci când se administrează gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 în Zilele 1, 4 și 7, Cmax a hP67.6 la finalul perfuzării, este anticipată să fie de 0,38 mg/l ca urmare a primei doze și crescută la 0,63 mg/l după a treia doză.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade CR- och CRpfrekvenser, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet för kombinationen DA med eller utan MYLOTARG.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus RC și RCi, supraviețuirea fără recidivă (SFR), supraviețuirea globală (SG) și siguranța asocierii DA cu sau fără MYLOTARG.
Swedish: Båda dessa patienter upplevde VOD mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin.
Romanian: Amândoi pacienții au prezentat BVO la mai mult de 28 de zile după administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
Romanian: Perfuzarea MYLOTARG trebuie efectuată sub supraveghere clinică riguroasă, incluzând monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și temperaturii.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Swedish: • Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
Romanian: • Semne de ficat mărit (hepatomegalie), cum este mărire a abdomenului
Swedish: Säkerhetsresultat från en systematisk genomgång av litteratur om pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått MYLOTARG
Romanian: Rezultatele de siguranță din cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară cărora li s-a administrat MYLOTARG
Swedish: Takykardi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: takykardi, sinustakykardi, ökad hjärtfrekvens
Romanian: Tahicardie include următorii TP raportați: tahicardie, tahicardie sinusală, frecvență cardiacă crescută
Swedish: I kliniska studier av MYLOTARG i patienter med relapserad eller refraktär AML, utvärderades immungeniciteten hos MYLOTARG med användning av 2 enzymkopplade immunadsorberande analyser (ELISA).
Romanian: În studiile clinice cu MYLOTARG efectuate la pacienți cu LMA recidivată sau refractară, imunogenitatea MYLOTARG a fost evaluată utilizând 2 teste imuno-enzimatice (ELISA).
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
Romanian: Se va lua în considerare omiterea dozei planificate dacă se întârzie mai mult de 2 zile între perfuziile secvențiale.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till patienter med en typ av cancer som kallas akut promyelocytleukemi (APL).
Romanian: MYLOTARG nu se utilizează la pacienții cu un tip de cancer numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Swedish: All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Romanian: A se elimina orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
Swedish: MYLOTARG genomgår inte njurclearance och farmakokinetiken hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är okänd (se avsnitt 5.2).
Romanian: MYLOTARG nu are clearance renal, iar farmacocinetica sa la pacienții cu insuficiență renală severă nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter Hematologiska toxiciteter
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice Toxicități hematologice
Swedish: Incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, inklusive analysmetod, koncentrationen av cirkulerande gemtuzumabozogamicin, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga behandlingar samt underliggande sjukdom.
Romanian: Incidența pozitivării titrului anticorpilor într-un test poate fi influențată de câțiva factori, inclusiv metodologia testului, concentrațiile de gemtuzumab ozogamicin circulant, manipularea probei, momentul recoltării probei, tratamente concomitente și boala preexistentă.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131), rapporterades VOD hos 6 (4,6 %) av patienterna under eller efter behandling, 2 (1,5 %) av dessa biverkningar hade dödlig utgång (se tabell 5).
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131), BVO a fost raportată la 6 (4,6%) pacienți în timpul sau după tratament; 2 (1,5%) din aceste reacții au fost letale (vezi Tabelul 5).
Swedish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Romanian: daunorubicină + citarabină (N=137)
Swedish: • Inflammation i urinblåsan som orsakar blödningar från urinblåsan
Romanian: • Inflamație a vezicii urinare care determină sângerare din vezică
Swedish: Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
Romanian: Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Romanian: In vitro, legarea N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Swedish: Vid subgruppanalyser i ALFA-0701, medförde tillsats av MYLOTARG till standardkombinationskemoterapi inte förbättrad EFS i subgruppen patienter med högriskcytogenetik (HR 1,11; 95 % KI: 0,63, 1,95).
Romanian: În analizele pe subgrup din studiul ALFA-0701, adăugarea MYLOTARG la chimioterapia asociată standard nu a îmbunătățit SFE în subgrupul de pacienți care aveau citogenetică cu risc advers (RR 1,11; IÎ 95%: 0,63 - 1,95).
Swedish: Prövningen uppfyllde sitt primära mål att visa att MYLOTARG som tillsattes i fraktionerade doser (3 mg/m2 × 3) till induktionskemoterapi av standardtyp till patienter med tidigare obehandlad ny AML ledde till signifikant och kliniskt betydande förbättring av EFS.
Romanian: Studiul a atins criteriul principal de evaluare, acela de a demonstra că MYLOTARG, adăugat în doze fracționate (3 mg/m2 × 3) la chimioterapia standard de inducție la pacienții cu LMA de novo netratată anterior a dus la o îmbunătățire a SFE semnificativă statistic și clinic.
Swedish: • Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar
Romanian: • Inflamație a intestinului în asociere cu număr scăzut de globule albe în sânge
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții legate de perfuzie, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
Romanian: • Sângerare (semnele unui număr scăzut de celule sangvine cunoscute ca trombocite) Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă învinețiți cu ușurință sau se produc sângerări nazale în mod regulat ori aveți scaune negre, tuse cu sânge, spută cu sânge sau modificări ale stării dumneavoastră mintale.
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
Romanian: • infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG
Swedish: Hos patienter var plasmanivåerna av icke-konjugerat kalikeamicin normalt låga, med ett förutspått genomsnittligt Cmax på 1,5 ng/ml efter tredje dosen.
Romanian: La pacienți, concentrațiile plasmatice ale calicheamicinei neconjugate au fost în mod tipic scăzute, cu o Cmax medie anticipată de 1,5 ng/ml după administrarea celei de-a treia doze.
Swedish: TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost raportat SLT (vezi pct. 4.8).
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör och infusionen kan återupptas.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până ce semnele și simptomele se remit complet și perfuzia poate fi reluată.
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO hepatic
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Swedish: Ihållande trombocytopeni (Trombocyter < 100 000/mm
Romanian: Trombocitopenie persistentă (Trombocite < 100000/mm
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Romanian: Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător, pe baza severității simptomelor.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på gemtuzumabozogamicin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer löper vuxna patienter som erhållit MYLOTARG som monoterapi, antingen före eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) samt patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ökad risk för att utveckla VOD (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pe baza unei analize a factorilor de risc potențiali, pacienții adulți cărora li s-a administrat MYLOTARG în monoterapie, fie înainte fie după un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) și pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă prezintă un risc crescut de a dezvolta BVO (vezi pct. 4.8).
Swedish: Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu îndoit cu capac detașabil.
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med gemtuzumabozogamicin (se avsnitt 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin (vezi pct.
Swedish: Analysen inkluderade 405 patienter med följande NCI ODWG-statuskategorier för nedsatt funktion: lätt (B1, n=58 och B2, n=19), måttlig (C, n=6) och normal leverfunktion (n=322) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Analiza a inclus 405 pacienți în următoarele categorii NCI ODWG ale stării de disfuncție: insuficiență hepatică ușoară (B1, n=58 și B2, n=19), insuficiență hepatică moderată (C, n=6) și funcție hepatică normală (n=322) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Total överlevnad
Romanian: Supraviețuirea generală
Swedish: En systematisk litteraturgenomgång av studier utfördes för att utvärdera MYLOTARG hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML, vilken inkluderade 454 patienter som fick MYLOTARG antingen som monoterapi (enkel eller fraktionerad dosering) eller kombinationsterapi från 16 publicerade artiklar samt den amerikanska utökade tillgångsstudien (se avsnitt 4.8).
Romanian: A fost desfășurată o revizuire sistematică a literaturii privind studiile, pentru a evalua MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară, ce a inclus 454 de pacienți cărora li s-a administrat MYLOTARG fie în monoterapie (doze unice sau fracționate), fie în asociere, din 16 lucrări publicate și studiul pentru acces extins din SUA (vezi pct. 4.8).
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 2 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică definită prin bilirubinemie totală ≤ 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și valori serice ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
Romanian: Schemele terapeutice pentru MYLOTARG în asociere cu chimioterapie Ciclul de tratament
Swedish: Infusionen bör avbrytas omedelbart för patienter som utvecklar tecken på svåra reaktioner, i synnerhet dyspné, bronkospasm, eller kliniskt betydande hypotoni.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
Swedish: Erytem inkluderar följande rapporterade föredragna termer: erytem vid kateterstället, erytem och erytem vid infusionsstället w.
Romanian: Eritem include următorii TP raportați: eritem la locul cateterului, eritem și eritem la locul de perfuzare w.
Swedish: Fördröj behandlingen med MYLOTARG tills svårighetsgraden har återgått till inte mer än lätt.
Romanian: Se amână tratamentul cu MYLOTARG până la recuperare, toxicitatea având o severitate de cel mult ușoară.
Swedish: Om AraC används för leukoreducering med eller utan hydroxyurea hos patienter med tidigare obehandlad ny hyperleukocytisk AML som får MYLOTARG som kombinationsbehandling, ska följande modifierade dosschema användas (tabell 2):
Romanian: Dacă AraC este utilizată pentru leucoreducție, în asociere sau nu cu hidroxiuree, la pacienți cu LMA de novo cu hiperleucocitoză, netratată anterior, cărora li se administrează MYLOTARG în terapie asociată se recomandă următoarea schemă modificată (Tabelul 2):
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du snabbt går upp i vikt, får ont i övre högre sidan av buken eller får vätskeansamling som gör att buken sväller upp.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, aveți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală.
Swedish: • Budd-Chiari syndrom, vilket inkluderar smärta i övre högra delen av magen, en onormalt stor lever och/eller ansamling av vätska i magen som är förknippad med blodproppar i levern.
Romanian: • Sindrom Budd-Chiari, care include durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, ficat mărit anormal și/sau acumulare de lichid la nivelul abdomenului asociată cu prezența de cheaguri de sânge în ficat.
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Romanian: • sângerări: aveți sângerări neobișnuite, sângerări din gingii, vă învinețiți cu ușurință sau aveți sângerări nazale în mod regulat.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin befanns vara klastogent.
Romanian: S-a constatat că gemtuzumab ozogamicin este clastogen.
Swedish: Effekt av gemtuzumabozogamicin på andra läkemedel
Romanian: Efectele gemtuzumab ozogamicin asupra altor medicamente
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații despre modificarea dozei.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
Romanian: În cadrul studiului cu terapie asociată ALFA-0701, reacțiile adverse grave, clinic relevante au fost hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO (3,8%), hemoragie (9,9%), infecție severă (41,2%) și sindromul de liză tumorală (1,5%).
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută și anomaliile morfologice fetale au inclus malformații digitale, absența arcului aortic, anomalii ale oaselor lungi ale membrelor superioare, scapulă deformată, absența unui centru vertebral și stern fuzionat.
Swedish: • Inflammation i munnen
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii
Swedish: Därför är det inte sannolikt att samtidig administrering av gemtuzumabozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de gemtuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai citocromului P450 (CYP) sau cu enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT) care metabolizează medicamente să modifice expunerea la N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidă.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea gemtuzumab ozogamicin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: • Onormal leverfunktion
Romanian: • Funcție anormală a ficatului
Swedish: • Ansamling av vätska i buken/magen
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska toxiciteter Icke-hematologiska toxiciteter
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
Swedish: Antikroppsdelen binds specifikt till CD33-antigenen, ett sialsyraberoende adhesionsprotein som finns på ytan av myeloida leukemiska blaster samt på omogna normala celler av myelomonocytisk härkomst, men inte på normala hematopoetiska stamceller.
Romanian: Partea de anticorp se leagă în mod specific de antigenul CD33, o proteină de adeziune dependentă de acidul sialic, care se găsește pe suprafața blaștilor mieloizi leucemici și a celulelor normale imature din linia mielomonocitară, dar nu pe cea a celulelor stem hematopoietice normale.
Swedish: Eftersom det finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med MYLOTARG och i minst 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).
Romanian: Din cauza potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MYLOTARG și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 5.3).