FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Swedish: Liksom hos alla postoperativa patienter måste profylaktiska åtgärder övervägas för att förebygga VTE efter operation.
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Swedish: - Diabetes mellitus med eller utan involvering av blodkärl
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas i följande fall:
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Swedish: Var särskilt försiktig med [fantasinamn] Tala om för läkaren om du har eller någonsin har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen.
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks och i följande situationer:
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Swedish: [Fantasinamn] ska appliceras med en applikator.
English: For more information about these side effects, see Section 2
Swedish: Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Swedish: Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Swedish: Över 95 procent av östriolet utsöndras i urinen, främst i form av glukuronider.
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Swedish: Följande kategorier används för att uttrycka biverkningarnas frekvens: Mycket vanliga: hos fler än 1 av 10 behandlade patienter Vanliga:
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Swedish: $ När analysen begränsades till kvinnor som inte hade använt HRT före studien sågs ingen förhöjd risk under de första 5 åren av behandling: efter 5 år var risken högre än icke-användare
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Swedish: Efter avbruten behandling är risken fortfarande förhöjd i minst 10 år.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Swedish: Man bör tänka på att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med östrogen, i synnerhet följande:
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Swedish: En intravaginal applikator kan orsaka mindre lokala trauman, särskilt hos kvinnor med allvarlig vaginal atrofi.
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Swedish: − om du har några oförklarliga vaginala blödningar,
English: - Systemic lupus erythematosus
Swedish: - Systemisk lupus erythematosus
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Swedish: Det är inte känt hur dessa risker gäller lokalt administrerade behandlingar såsom [fantasinamn].
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Swedish: Om applikatorn är skadad, informera tillverkaren och använd den inte.
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Swedish: Med medicinska termer kallas detta ”vaginal atrofi”.
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Swedish: − om du någonsin har utvecklat maligna tumörer som är känsliga för östrogener,
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Swedish: Del B. - 0,005 procent w/w östradiol / 0,4 procent w/w prednisoloninnehållande läkemedel
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Swedish: Den biologiska effekten av 17β-östradiol utövas via ett antal specifika östrogenreceptorer.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Swedish: Följande information gäller såvida inte din läkare har ordinerat [fantasinamn] på annat sätt.
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Swedish: Det är vanligtvis ingenting att oroa sig över, men du bör kontakta läkare.
English: Dosage instructions, method and duration of administration
Swedish: Doseringsanvisningar, administreringsmetod och varaktighet
English: # Overal risk ratio.
Swedish: # Total riskkvot.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedlar
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Swedish: Upptaget av T3-resin sjunker, och återspeglar det förhöjda TBG.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Swedish: Läkarundersökningen (av bland annat bäckenområdet och brösten) bör vägledas av detta och av kontraindikationer och varningar om användningen.
English: This happens naturally after the menopause.
Swedish: Detta sker naturligt efter klimakteriet.
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Swedish: Icke-kliniska studier gav inga kompletterande uppgifter om relevans för klinisk säkerhet förutom de som redan finns i andra avsnitt av produktresumén.
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
Swedish: Om du märker av tecken som tyder på en blodpropp, till exempel
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Swedish: Den återgår dock till normal risk inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen avbrutits.
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Swedish: Om du har en mycket känslig hud i din vagina ska du vara försiktig när du för in applikatorn i vaginan.
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Swedish: Följande värden fastställdes efter att en singeldos på 2 g [fantasinamn] administrerats, motsvarande 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Swedish: Applicering under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte på grund av potentiell systemisk exponering för östradiol under behandlingen.
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Swedish: Endogent 17β-östradiol inducerar och upprätthåller kvinnans primära och sekundära sexuella kännetecken.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Swedish: Resultaten från de flesta hittills utförda epidemiologiska studier gällande oavsiktlig fosterexponering för östrogener indikerar inga teratogena eller fostertoxiska effekter.
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Swedish: Enligt det aktuella standardklassificeringssystemet för utvärtes kortikosteroider, dvs. svagt (I), måttligt potent (II), potent (III) och mycket potent (IV), tillhör prednisolon - nära relaterat till naturligt hydrokortison (= kortisol) - den första gruppen.
English: - Migraine or (severe) headache
Swedish: - Migrän eller (svår) huvudvärk
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Swedish: Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Swedish: Under alla omständigheter ska riskerna och nyttan undersökas noggrant minst varje år och hormonsubstitutionsterapin ska bara fortsätta så länge som nyttan är större än risken.
English: Changes in libido, mood disturbances
Swedish: Förändrad libido, humörstörningar
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Swedish: Det är därför mindre troligt att nedanstående tillstånd kommer att försämras eller återkomma under behandling med [fantasinamn].
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan [fantasinamn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Swedish: Om en längre tids immobilisering ska följa efter en planerad operation så rekommenderas ett tillfälligt avbrott av HRT 4 till 6 veckor tidigare.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Swedish: - Trolig demens över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Swedish: - Risknivån är beroende av användningstiden (se avsnitt 4.4).
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Swedish: Detta läkemedel innehåller inaktiva innehållsämnen (särskilt stearater) som kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Swedish: Det finns ingen konsensus om åderbråcks eventuella roll vid VTE.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Swedish: - Det tillhör en grupp hormoner som kallas östrogener.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Swedish: Antalet extra fall av stroke till följd av HRT-användning kommer att öka med åldern.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Swedish: Ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna är resultatet av skiljedomsförfarandet.
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Swedish: Om du blir gravid, sluta använda [fantasinamn] och kontakta din läkare.
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Swedish: Därmed är prednisolon särskilt lämpligt för behandling av inflammatoriska dermatoser i problemområden, då det har svaga antiinflammatoriska, antiallergiska och klådstillande egenskaper.
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Swedish: Undersökningar såsom lämpliga bildtagningstekniker, t.ex. mammografi, ska utföras i enlighet med för närvarande accepterad screeningpraxis, och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
English: Route of administration: cream for vaginal use
Swedish: Administreringsväg: kräm för vaginalt bruk
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Swedish: […] och kutan användning i området för de yttre könsorganen.
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Swedish: Den aktiva beståndsdelen, syntetiskt 17β-östradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent östradiol hos människa.
English: HRT and cancer
Swedish: HRT och cancer
English: Risk ratio and 95% CI
Swedish: Riskkvot och 95 % KI
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Swedish: Enligt vissa studier, såsom WHI-prövningen, kan den långvariga användningen av kombinerade HRT-preparat ge en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att genast kontakta läkare om de märker av potentiella tromboemboliska symtom (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Swedish: Interaktioner av [fantasinamn] med andra läkemedel har inte undersökts.
English: *Study in women with no uterus
Swedish: *Studie av kvinnor utan livmoder
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal.
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Swedish: [Fantasinamn] har troligtvis ingen effekt på vakenheten eller koordinationen.
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Swedish: Östrogener upprätthåller vaginas pH runt dess normala intervall (4,5) vilket förstärker den normala bakteriefloran.
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Swedish: Om oväntade blödningar skulle inträffa måste behandlingen med [fantasinamn] tillfälligt upphävas tills blödningsorsaken har klargjorts (se avsnitt 4.4 om endometriesäkerhet).
English: Heart disease (heart attack)
Swedish: Hjärtsjukdom (hjärtattack)
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Swedish: Det förs in i vaginan, så att hormonet frisätts där det behövs.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Swedish: Endometriesäkerheten vid långvarig behandling och upprepade behandlingskurer är okänd.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Swedish: Vid långvarig användning ska du vara uppmärksam på möjliga systemiska effekter (som påverkar hela kroppen).
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Swedish: Östradiols omvandling till östriol är irreversibel.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Swedish: Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Swedish: frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Mindre vanliga: övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. klåda eller sveda) och lätt flytning kan förekomma.
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Swedish: I synnerhet om du upplever oväntad genital blödning måste du avbryta behandlingen med [fantasinamn] och kontakta läkare.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Swedish: I en annan studie var östradiols genomsnittliga serumkoncentrationer vid baseline och vid dag 31 (dvs. omkring 36 timmar efter att studieläkemedlet administrerades på dag 29) 6,4 pg/ml respektive 15,1 pg/ml, i gruppen med [fantasinamn] och 4,4 pg/ml respektive 6,2 pg/ml i placebogruppen.
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Swedish: Östrogener ökar antalet ytliga och mellanliggande celler och minskar antalet basalceller i vaginalutstryk.
English: Please talk to your doctor.
Swedish: Tala med läkare.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Swedish: [Texten nedan läggs till efter avsnittet ”Rengör applikatorn efter användning”.]
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Swedish: [Fantasinamn] är avsett för kortvarig (4 veckor) lokal behandling i vaginan och upptaget i blodet är lägre.
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Swedish: − Om du lider eller har lidit av endometrios och har genomgått hysterektomi (borttagning av livmodern).
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte appliceras intravaginalt eller på andra delar i området för de inre könsorganen.
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Swedish: Det är osäkert huruvida långvarig (längre än ett år) eller upprepad användning av vaginalt administrerade lokala östrogenprodukter innebär en liknande risk.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Swedish: Blodproppar kan vara allvarliga, och om en sådan uppstår i lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning eller t.o.m. dödsfall.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Swedish: Denna relativa risk är inte beroende av åldern eller användningstiden, men eftersom baselinerisken är kraftigt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT, se avsnitt 4.4.
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Swedish: Risken för hemorragisk stroke är inte förhöjd under användning av HRT.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Swedish: Del A. - 0,01 procent w/w östradiol-innehållande läkemedel för utvärtes bruk (enligt bilaga I)
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Swedish: Risken för blodproppar i venerna är omkring 1,3 till 3 gånger högre hos HRT-användare än hos icke-användare, särskilt under det första året.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Swedish: Att något sådant sker är mer sannolikt under det första året som HT används (se avsnitt 4.4).
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Swedish: [Fantasinamn] får bara användas med stor försiktighet, efter en grundlig klinisk utvärdering av riskerna och nyttan, i följande fall:
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Swedish: Vad gäller tecken på en blodpropp, se ”Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare”.
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Swedish: - fördjupning i huden, - förändringar på bröstvårtan, - alla knölar du kan se eller känna.
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med [fantasinamn] ska behandlingen omedelbart sättas ut.
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Swedish: Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången medan du använder [fantasinamn] ska du genast sluta ta det och omedelbart vända dig till läkare.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Swedish: I synnerhet långvarig behandling (>4 veckor) rekommenderas därför inte.
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Swedish: - Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas till barn eller ungdomar.
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Swedish: Som aktiv substans innehåller [fantasinamn] 17ß-östradiol (0,005 procent).
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning Följande biverkningar förknippade med [fantasinamn] har rapporterats:
English: - Asthma
Swedish: - Astma
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Swedish: [I detta avsnitt läggs delen om applicering av krämen med hjälp av applikator till.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Swedish: Endometriehyperplasi och carcinom
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Swedish: * Ingen skillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Swedish: Riskökningen blir tydlig efter att de använts ett fåtal år men återgår till basnivå (baseline) några (högst fem) år efter att behandlingen avbrutits.
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Swedish: Det finns vissa belägg för en högre risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder.
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Swedish: Hos kvinnor utan egen bakgrund av VTE men som har en första gradens släkting med tidigare trombos i unga år kan screening erbjudas efter noggrann rådgivning avseende dess begränsningar (bara vissa av de trombofila defekterna identifieras genom screening).
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Swedish: Om patienten har glömt en dos bör den tas så snart som patienten kommer ihåg den. Att ta en dubbel dos bör undvikas.
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Swedish: Innan hormonterapi inleds eller återupptas ska en fullständig sjukdomshistoria inhämtas för både patienten och dennes familj.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Swedish: Följ alltid bruksanvisningen, i annat fall riskerar du att [fantasinamn] inte verkar på rätt sätt.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om några biverkningar förvärras eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.