FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hänen on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle, jos jokin seuraavista tapahtuu hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen:
Slovak: • musí oznámiť svojmu lekárovi, ak v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke nastane ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:
Finnish: • veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot
Slovak: • zmeny krvných testov, ktoré zahŕňajú zvýšené hodnoty pečeňových testov alebo zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy (bielkovina hlavne zo svalov).
Finnish: Käytä aina kondomia (siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun olet sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa, vaikka sinulle olisi myös tehty sterilisaatio (siemenjohtimien katkaisu eli vasektomia).
Slovak: Vždy používajte kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), keď máte pohlavný styk so ženou aj keď ste po vazektómii.
Finnish: • Erivedge voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • Tiedot yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovituista menetelmistä, joilla kerätään tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta.
Slovak: Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.
Finnish: Vaaleanpunainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa läpinäkymätön kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
Slovak: Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym atramentom.
Finnish: Raskaustestit
Slovak: Tehotenstvo
Finnish: Kliinisten ja patologisten piireiden perusteella vähintään yhdellä StevensJohnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä koskeneella tapauksella, kahdella yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) koskeneella tapauksella ja yhdellä akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia koskeneella tapauksella on syy-yhteys hoitoon, ja ne sopivat siihen ajallisesti.
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Finnish: • Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Slovak: Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Finnish: Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa.
Slovak: Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme.
Finnish: • Potilaita muistutetaan, että heidän on palautettava käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Slovak: Pacientovi je potrebné pripomenúť aby nepoužité kapsuly na konci liečby vrátil (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava asiasta heti terveydenhoitohenkilökunnalle
Slovak: V prípade ak jeho partnerka otehotnela je potrebné, aby to pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi
Finnish: Amenorrea*
Slovak: laBCC**
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat kuitenkin, ettei rosiglitatsonin (CYP2C8:n substraatti) aikaansaama systeeminen altistus muutu, kun sitä annetaan yhdessä vismodegibin kanssa.
Slovak: Avšak výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia rosiglitazónu (substrátu CYP2C8) nie je zmenená.
Finnish: Kapselin kuori Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Slovak: Obal kapsuly čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Finnish: Kaikki haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta on raportoitu NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan, ellei toisin ilmoiteta.
Slovak: Všetky hlásenia sú založené na ADR všetkých stupňov pomocou kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu pre nežiaduce udalosti v 3.0 s výnimkou tých, u ktorých je uvedené inak.
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä kuukauden välein hoidon aikana, vaikka hänellä ei olisi enää kuukautisia
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu každý mesiac počas liečby, aj v prípade, že sa u nej objavila amenorea.
Finnish: Kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Pacienti - muži musia vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku s partnerkou počas užívania Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää, Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženy-pacientky musia počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahrňujúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Finnish: Tyvisolusyöpä luokiteltiin etäpesäkkeiseksi, jos se oli levinnyt ihosta muualle elimistöön, kuten imusolmukkeisiin, keuhkoihin, luustoon ja/tai sisäelimiin.
Slovak: Metastatický BCC bol definovaný ako BCC, ktorý sa rozšíril okrem kože aj do iných častí tela, vrátane lymfatických uzlín, pľúc, kostí a/alebo vnútorných orgánov.
Finnish: Tuntematon
Slovak: Frekvencia neznáma
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaali Terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortti Potilaan koulutusmateriaali Potilaan muistutuskortti
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov Kartu pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Finnish: • Erivedge voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa v prípade nechráneného pohlavného styku s gravidnou ženou,
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista on vain vähän tutkimustietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov inej ako bielej pleti.
Finnish: • oksentelu tai kuvotuksen tunne (pahoinvointi)
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea),
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla vismodegibillä ja itrakonatsolilla (voimakas P-glykoproteiinin estäjä) ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
Finnish: Suositeltavat erittäin luotettavat ehkäisymenetelmät:
Slovak: Odporúčané formy vysoko účinných metód, sú nasledovné:
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
Slovak: Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym jedlým atramentom.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: Potreba uchovávať liek mimo dohľadu a dosahu detí
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po
Finnish: • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
Finnish: Vismodegibin pääasiallisia eliminaatioreittejä ovat maksametabolia ja sapen/suoliston kautta tapahtuva erittyminen.
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu, aj po ukončení liečby môže dôjsť k predčasnej fúzii alebo sa môže zhoršiť.
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Talkki
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) mastenec magnéziumstearát
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleessa potilasryhmästä, joilla oli mitattavissa oleva ja histologisesti vahvistettu tauti, 68,5 % paikallisesti levinneen taudin kohortin potilaista ja 36,9 % etäpesäkkeisen taudin kohortin potilaista vastasi hoitoon RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
Finnish: mBCC (n = 33)
Slovak: 1119) alebo mBCC (n =
Finnish: Miten Erivedgeä otetaan
Slovak: Ako užívať Erivedge
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
Slovak: Zvýšený počet degenerujúcich zárodočných buniek a hypospermia, ktoré boli pozorované u pohlavne nezrelých psov pri dávke ≥ 50 mg/kg/deň v 4-týždňovej štúdii celkovej toxicity, mali neurčitú súvislosť s vismodegibom.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 20 mg:n rabepratsoliannos (protonipumpun estäjä) otettuna 2 tuntia ennen kutakin vismodegibiannosta 7 päivän ajan vähensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 33 %.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 33 % zníženie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva po 7 dňoch súbežnej liečby s 20 mg rabeprazolu (inhibítor protónovej pumpy) podanými 2 h pred každým podaním vismodegibu.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla 6,7 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneilla 5,5 kuukautta.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho bol medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 6,7 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Finnish: • Kuvaus potilaan muistutuskortista
Slovak: Popis karty pre pacienta
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia etinylestradiolu a noretindrónu pri súbežnom podávaní s vismodegibom nie je zmenená.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta, jos hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa kvôli nežiaducim reakciám majú starostlivo sledovať.
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, terveydenhoitohenkilökunnan on tehtävä hänelle lääketieteellisesti valvottu raskaustesti hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana ja kuukausittain hoidon aikana.
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
Finnish: Tässä samassa tutkimuksessa ei todettu histopatologisia löydöksiä urosten lisääntymiselimissä eikä vaikutuksia urosten hedelmällisyyttä koskeviin päätetapahtumiin, liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus mukaan lukien, lääkkeenantojakson lopussa annetuilla annoksilla 100 mg/kg/vrk eikä palautumisvaiheessa (vastaa 1,3-kertaista vakaan tilan AUC0-24h-arvoa ihmiselle suositeltuun annokseen nähden).
Slovak: V rovnakej štúdii, sa pri dávke 100 mg/kg/deň (zodpovedajúcej 1,3-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí) nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov ani vplyv na ukazovatele fertility samcov vrátane percentuálnej motility spermií, a to na konci obdobia podávania lieku alebo obdobia zotavovania sa.
Finnish: • Pessaari (spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Slovak: • pesar (so spermicídom, ak je dostupný).
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby
Finnish: • Suppeat taustatiedot Erivedgestä, sen hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Slovak: Stručnú informáciu o lieku Erivedge, jeho schválenej indikácii a dávkovaní.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavaa turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta, joita hoidettiin 150 mg:n annoksella.
Slovak: Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Finnish: Toimi näin hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Používajte ho počas liečby a počas 2 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.
Finnish: Erivedgeä koskevan potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Finnish: Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Finnish: Potilailla, joiden kasvain pieneni, mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,6 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,5 kuukautta IRF:n arvion perusteella.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli zmenšenie nádoru, bol podľa IRF hodnotenia medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 5,6 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: Erivedge v liečbe pokročilého bazocelulárneho karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, ja sen vaikuttava aine on vismodegibi.
Slovak: Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneissä enimmillään 26 viikkoa kestäneissä sukukypsillä rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten lisääntymiselimiin.
Slovak: Okrem toho sa v štúdiách celkovej toxicity vismodegibu nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov až do 26. týždňa u pohlavne zrelých potkanov a psov.
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus (vaikka naisella olisi amenorrea) Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Slovak: Primerané antikoncepčné opatrenia (aj v prípade amenorey) sú potrebné počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista ja ennenaikaista murrosikää on raportoitu Erivedgelle altistuneilla pediatrisilla potilailla.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
Slovak: LaBCC bolo definované ako kožné lézie nevhodné na chirurgický zákrok (neoperovateľné alebo chirurgický zákrok, ktorý by spôsobil rozsiahle deformity), a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
Finnish: povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
Finnish: Suun kautta otetun vismodegibin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä.
Slovak: Perorálne podaný vismodegib sa obličkami vylučuje v malej miere.
Finnish: **Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.
Slovak: : abnormality pečeňových testov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie gama-glutamyl transferázy, zvýšenie aspartátaminotrasferázy, zvýšenie alkalickej fosfázy, zvýšenie pečeňových enzýmov
Finnish: Tutustu näihin molempiin.
Slovak: MedDRA TOS
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Slovak: Hodnotené skúšajúcim mBCC
Finnish: • Erivedgeä ei saa antaa antaa kenellekään muulle
Slovak: Informáciu, že liek Erivedge sa nemá dať inej osobe
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen radioaktiivisesti merkitty vismodegibi imeytyy ja eliminoituu sitten hitaasti sekä metaboloitumalla että erittymällä lähtöaineena.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa vismodegib absorboval a pomaly eliminoval kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva, z ktorého väčšina sa vylúči stolicou (82
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnan vaikeusastetta kuvaavien National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) -kriteerien perusteella lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG)- kritériá pre poruchu funkcie pečene:
Finnish: • hänen on pystyttävä huolehtimaan luotettavasta raskauden ehkäisystä
Slovak: • musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
Finnish: Vaikeiden synnynnäisten epämuodostumien vaara Älä käytä raskauden äläkä imetyksen aikana Noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia Musíte dodržiavať Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen tullessa markkinoille, ja siihen tulee sisältyä seuraavat osat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
Finnish: • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172).
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
Finnish: • kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Slovak: • kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Finnish: Тел: +359 2 818 44 44
Slovak: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: • Raskaustesti hoitoa edeltävien enintään 7 vuorokauden aikana ja lääketieteellisesti valvotut raskaustestit kuukausittain hoidon aikana
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
Finnish: • lievä: kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (upper limit of normal, ULN), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > ULN tai ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ 1,5 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
Slovak: ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal - ULN), hodnota aspartátaminotransferázy (AST) >
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
Finnish: • Pitkävaikutteinen ehkäisyinjektio
Slovak: • antikoncepčná injekcia s postupným uvoľňovaním
Finnish: • Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
Finnish: Erivedge-hoitoa saavat miehet
Slovak: Pre mužov užívajúcich Erivedge
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: • podviazanie vajcovodov
Finnish: Verenluovutus
Slovak: Darovanie krvi
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
Slovak: ***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
Finnish: • hän ei saa tulla raskaaksi Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Slovak: • nesmie otehotnieť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke,
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)