FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
German: Im Hinblick auf die Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika zur H.-pylori-Eradikation bei Patienten mit peptischen Ulzera, um durch diesen Keim verursachte Rezidive von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu verhindern, gibt es einen reichen Erfahrungsschatz zur Bedeutung der PPI für die Eradikation von H.-pylori.
English: Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
German: Das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (magensaftresistente Tabletten) wurde in ähnlicher Weise harmonisiert.
English: The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion muss die Pantoprazol-Dosis möglicherweise reduziert werden und die Leberenzymwerte sollten während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
English: Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
English: Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
German: Inzwischen können durch H. pylori bedingte Ulzera ausgeheilt und Rezidive verhindert werden, und bei nicht mit NSAR behandelten Patienten mit einer H.-pyloriInfektion wirkt Pantoprazol über einen 6-Monats-Zeitraum besser als Placebo zur Verhütung von peptischen Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
German: Infolgedessen nahm der CHMP auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 20-mg-Stärke an.
English: Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
German: Auch zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden Warnhinweise eingefügt.
English: The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
German: Der CHMP hält eine Kontraindikation für die Anwendung von Pantoprazol 20 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht für gerechtfertigt.
English: For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
German: Im Hinblick auf die Behandlung der leichtem Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome zeigen mehrere Studien an erwachsenen Patienten mit leichten Formen von GERD, dass Pantoprazol bezüglich der Linderung von GERD-Symptomen (Sodbrennen, saurem Aufstoßen, Schluckschmerzen) und der Ausheilung von Läsionen Placebo oder Ranitidin überlegen ist und bezüglich der Symptomlinderung und Heilung bei Patienten mit leichter GERD vergleichbar gut wirkt wie Omeprazol und Lansoprazol.
English: The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
German: Die Studien zeigen, dass Pantoprazol bezüglich der Ulkusheilung Ranitidin überlegen und mit Omeprazol vergleichbar ist, während sich aus der Metaanalyse entnehmen lässt, dass für Patienten, bei denen ein Magengeschwür festgestellt wird, vorzugsweise PPI und nicht H2-Antagonisten als Erstlinientherapie zum Einsatz kommen sollten.
English: The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterten die gleichzeitige Anwendung von PPI und Clopidogrel und stellten fest, dass es tendenziell eine klinische Wechselwirkung zwischen PPI und Clopidogrel geben kann.
English: Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
German: dabei waren Campylobacter und Salmonella die häufigsten Erreger.
English: In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
German: es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
English: monograph.
German: Magensäure
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
German: Insbesondere wurde festgestellt, dass keine besonderen Risiken durch eine Überdosierung zu erwarten sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierten eine Reihe von Studien, die zeigen, dass Dosierungen von 120 mg/d p. o. und selbst bis zu 320 mg/d p. o. über Jahre von einzelnen Patienten ebenso wie eine Dosis von 240 mg i. v. gut vertragen wurden.
English: Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
German: Die Anwendung von sekretionshemmenden Arzneimitteln bei GERD-Patienten mit ösophagealen Beschwerden stützt sich auf eine breite Datengrundlage und es gibt ebenfalls reichlich Hinweise darauf, dass Arzneimittel aus der Klasse der PPI bei diesen Patienten wirksamer sind als H2-Rezeptor-Antagonisten.
English: The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
German: Der CHMP nahm vier harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 40-mg-Stärke an.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für alle Protium-Zubereitungen gelten soll.
English: The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
German: Das Wiederauftreten einer erosiven Ösophagitis konnte bei Patienten mit GERD durch die Behandlung mit PPI in erheblichem Maße reduziert werden und auch die Refluxsymptome waren unter PPI in einer Erhaltungsdosis besser kontrolliert als unter Placebo.
English: It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
German: Protium wird auch angewendet bei Erkrankungen mit übermäßiger Magensäureproduktion, z. B. beim ZollingerEllison-Syndrom.
English: 40 mg powder for solution for injection
German: 40 mg i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: • For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
German: • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
English: For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, da die Elimination von Pantoprazol hauptsächlich über die Leber geschieht und dementsprechend durch Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig beeinflusst wird.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
English: Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
German: die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir gelten die Anmerkungen im Abschnitt über die 20-mg-Tabletten.
English: Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
German: In Abschnitt 4.5 wird festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption deutlich - und bis hin zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit - vermindert sein kann, wenn diese Medikamente gemeinsam mit Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
English: Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom (ZES) und anderen Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure wurden Daten aus zwei Studien vorgelegt, in denen bei 11 ZES-Patienten die Wirksamkeit von Pantoprazol zur Hemmung der Magensäuresekretion mit der der vorausgegangenen Omeprazol- bzw.
English: For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
German: Im Hinblick auf die Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis fassten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen 7 Studien zur Langzeitbehandlung (zwischen 6 und 12 Monaten) zusammen, in denen gezeigt wird, dass Pantoprazol bezüglich der langfristigen Heilung bzw.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 40 mg i. v.:
English: The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Ergebnisse randomisierter klinischer Studien zur Kenntnis, die zeigen, dass Pantoprazol bei Patienten mit mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis bessere therapeutische Wirkung hat als Placebo und Ranitidin und gleichwertige Heilungsraten nach 4/8 Wochen bzw.
English: Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
German: Abschnitt 4.6 besagt nunmehr, dass “bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Therapie mit Protium fortzusetzen bzw.
English: However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
German: Die epidemiologischen Studien wurden jedoch als widersprüchlich und heterogen angesehen und die klinischen PD/PK-Studien zeigten beruhigenderweise keinerlei Pantoprazol-spezifische Auswirkungen auf die thrombozytenhemmende Wirkung von Clopidogrel.
English: (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
German: • Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die eine kontinuierlichen NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4)
English: formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Der CHMP nahm für die i. v.-Zubereitung von Pantoprazol 40 mg den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm - insbesondere bezüglich der Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - einen harmonisierten Text an.
English: For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 20 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
English: The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
German: und Daten, die zeigen, dass NSAR-bedingte Schädigungen durch Säure verstärkt werden, bieten die Begründung für das Bestreben, solche Schäden durch eine Säurehemmung zu minimieren.
English: Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten:
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III, die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
English: For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
German: die beantragte Dosierung von 40 mg jeden zweiten Tag kann nicht befürwortet werden, da auf das Problem fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht eingegangen wurde.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zur Kenntnis.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten:
English: For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 40 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
English: For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
German: Im Hinblick auf Zwölffingerdarmgeschwüre, Magengeschwüre und mittelschwere und schwere Formen der Refluxösophagitis zeigen unverblindete Studien, dass Pantoprazol 40 mg/d p. o. vergleichbar sicher und wirksam bei der Ausheilung einer Refluxösophagitis ist wie Pantoprazol 40 mg/d i. v. und dass 40 mg Pantoprazol in oraler oder intravenöser Zubereitung jeweils gleichwertige Wirksamkeit zur Hemmung der Magensäuresekretion aufweisen.
English: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
German: Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten
English: In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
German: die Sinnhaftigkeit einer täglichen Erhaltungstherapie ist jedoch weniger eindeutig als die der Therapie “bei Bedarf”.
English: Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass PPI bei Patienten mit Hypersekretionserkrankungen sowohl wirksam als auch gut verträglich sind.
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
German: der CHMP schlug jedoch einen neuen Wortlaut für die mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis vor, der die aktuelle Klassifizierung der gastroösophagealen Refluxkrankheit berücksichtigt.
English: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
German: Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten
English: Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
German: Zum Zwölffingerdarmgeschwür wurden Daten aus mehreren randomisierten Studien zum Vergleich von Pantoprazol und Ranitidin vorgelegt, in denen die Überlegenheit von Pantoprazol gegenüber Ranitidin sowie vergleichbare Heilungsraten wie nach zwei- und vierwöchiger Therapie mit Omeprazol gezeigt wurden.
English: 20 mg gastro-resistant tablets
German: 20 mg magensaftresistente Tabletten
English: For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v.
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure zeigen zwei Studien, dass Pantoprazol in einer Dosierung von 2  80 mg/d i.V.d über bis zu 6 Tage sicher und wirksam zur Magensäurehemmung ist.
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
German: Dementsprechend wird die Elimination von Pantoprazol durch Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig beeinflusst und die leichte Zunahme von AUC und Cmax bei älteren Patienten im Vergleich zu jungen Probanden wird nicht als klinisch relevant angesehen.
English: 40 mg gastro-resistant tablets
German: 40 mg magensaftresistente Tabletten
English: The CHMP noted the MAH proposal.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis.
English: Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
German: Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol und Amoxicillin werden in Europa verbreitet zur H.-pylori-Eradikation eingesetzt;
English: The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v.
German: Anwendung zur Behandlung von mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis, von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren sowie ZES und anderen Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion aufgrund der nachgewiesenen klinischen Wirksamkeit von Pantoprazol 40 mg p. o. sowie der dokumentierten Gleichwertigkeit von Pantoprazol 40 mg p. o. und Pantoprazol 40 mg i. v. gerechtfertigt ist.
English: A further study in patients with ZES under stable oral PPI therapy showed that a switch to pantoprazole i.v.
German: Eine weitere Studie bei ZES-Patienten unter kontinuierlicher oraler PPI-Therapie zeigt, dass durch Umstellung auf Pantoprazol i. v. in einer Dosierung von 80 mg bis zu 120 mg in 8- bis 12-stündigen Abständen die Magensäuresekretion kontrolliert werden kann.
English: Treatment continued for up to 15 months.
German: Die Behandlung wurde bis zu 15 Monate fortgesetzt.
English: However, this is reversible.
German: Dieser Vorgang ist jedoch umkehrbar (reversibel).
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
German: Die verabreichte Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Hundes.
English: Other information about PRILACTONE:
German: Weitere Informationen über PRILACTONE:
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
German: Alle Personen, die mit PRILACTONE umgehen, sollten sich hinterher die Hände waschen.
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
German: PRILACTONE-Tabletten enthalten den Wirkstoff Spironolactone (10 mg, 40 mg oder 80 mg).
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
German: Wenn die Herzklappen nicht richtig funktionieren, kann das Herz das Blut nicht mehr so effizient pumpen wie zuvor.
English: The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
German: Die Tabletten sind eingekerbt, damit sie leichter durchgebrochen werden können, falls niedrigere Dosen benötigt werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
German: Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CEVA SANTE ANIMALE eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE in der gesamten Europäischen Union.
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
German: PRILACTONE wird dem Hund einmal täglich zusammen mit dem Futter verabreicht (entweder unter das Futter gemischt oder direkt nach dem Füttern gegeben).
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit PRILACTONE berichteten Nebenwirkungen sowie eine Liste sämtlicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
German: PRILACTONE wurde sowohl im Labor als auch in drei Studien an Hunden mit Herzklappenfehlern untersucht, die in verschiedenen Tierarztpraxen oder Tierkliniken in ganz Europa behandelt wurden (klinische Studien).
English: The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
German: Die genaue Anzahl der ganzen, halben oder viertel Tabletten, die dem Hund gemäß seiner Größe verabreicht werden, ist in der Packungsbeilage angegeben.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
German: Welches Risiko ist mit PRILACTONE verbunden?