FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beromun og derefter melfalan bliver sprøjtet ind i dette kredsløb.
Croatian: Beromun, i zatim melfalan se injiciraju u ovaj kružni protok, a bolesni ud je izložen Beromunu tijekom ukupno 90 minuta.
Danish: Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
Croatian: Svrha liječenja je smanjenjem veličine tumora olakšati uklanjanje tumora kirurškim zahvatom ili spriječiti teško oštećenje okolnog zdravog tkiva, čime se odgađa ili sprječava potreba za amputacijom ruke ili noge.
Danish: tolererede dosis (MTD) af tasonermin til ILP er 4 mg, hvilket sv.t.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza tasonermina za izoliranu perfuziju uda je 4 mg, što je 10 puta više nego sistemska maksimalna podnošljiva doza.
Danish: Se venligst produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om uforligeligheder med melfalan.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi detalja koji se tiču inkompatabilnosti s melfalanom.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Danish: Se produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om overdosering af melfalan.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o predoziranju melfalanom.
Danish: Hudreaktion
Croatian: Doziranje
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Vrlo često:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun Sådan skal du bruge Beromun Bivirkninger
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun Kako primjenjivati Beromun
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) blodforgiftning (sepsis) væske i lungerne mavesmerter vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit) midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben nyresvigt blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.
Croatian: - tupi bolovi u želucu - upala sluznice želuca (gastritis) - privremeni gubitak noktiju na prstima ruku ili nogu bolesne ruke ili noge - zatajenje bubrega - testovi krvi koji pokazuju promjene u radu bubrega - suženje ili zatvaranje žila nogu koje prenose krv iz srca
Danish: Produktresuméet for melfalan bør gennemlæses for yderligere information om melfalans interaktioner med andre medicinske produkter.
Croatian: Potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o interakcijama melfalana.
Danish: Se venligst produktresuméet for melfalan.
Croatian: Molimo, proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan.
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Croatian: EU/1/17/1200/001
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Croatian: Bočica (staklena)
Danish: Tal med lægen.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Danish: 5 år
Croatian: 5 godine
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Danish: Infektion (48 %)
Croatian: Infekcija (48%)
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Danish: VOD/SOS eller anden svær levertoksicitet
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Danish: Længde på cyklus
Croatian: Trajanje ciklusa
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Danish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Danish: Dosis (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Danish: 28 dage
Croatian: 28 dana
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut CR c ili CRi
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Danish: Derfor anbefales det at være forsigtig, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Danish: • Nedsat appetit
Croatian: • Smanjeni apetit
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Danish: Infusionen skal administreres over 1 time.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Danish: Infusionsslangen behøver ingen beskyttelse mod lys.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Croatian: BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Croatian: Rizik je bio najizraženiji u bolesnika koji su kasnije bili podvrgnuti HSCT-u.
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Danish: YDRE KARTON
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
Danish: > 28 dage
Croatian: > 28 dana
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Danish: For patienter, der opnår CR/CRi, og/eller for at bedre restitution efter toksicitet, kan cyklus forlænges til 28 dage (dvs. 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21).
Croatian: U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Danish: Hos patienter, der fortsætter med HSCT, skal der udføres hyppig monitorering af levertallene i den første måned efter HSCT, herefter mindre hyppigt i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Croatian: 9/l) i odsutnost bilo kakve ekstramedularne bolesti.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Danish: Mænd og kvinder bør søge rådgivning om bevarelse af frugtbarheden inden behandling.
Croatian: Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Danish: Afbryd næste dosis (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Croatian: Prekinuti sljedeću dozu (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Danish: ANC var < 1 × 10
Croatian: ABN je bio < 1 × 10
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Croatian: Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću dok primaju lijek BESPONSA.
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Croatian: BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Antallet af patienter var for lille til at vurdere virkningen af antistoffer mod inotuzumab ozogamicin på virkning og sikkerhed.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Danish: Mediantiden til indtræden af hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser var hhv. 73 dage og 29 dage.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Danish: BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr umiddelbart er til rådighed.
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Danish: Der blev indberettet VOD/SOS op til 56 dage efter sidste dosis med inotuzumab ozogamicin uden intervenerende HSCT.
Croatian: VOD/SOS je bio zabilježen do 56 dana nakon zadnje doze inotuzumab ozogamicina bez HSCT intervencije.
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
Croatian: BESPONSA je poboljšala ukupno preživljenje u odnosu na kemoterapiju po izboru ispitivača za sve čimbenike stratifikacije, uključujući trajanje prve remisije ≥ 12 mjeseci, status 1 spašavanja života i dob u vrijeme randomizacije < 55 godina.
Danish: Medianen (øvre grænse af 95% CI) for ændring i QTcF ved en subterapeutisk Cmax koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Danish: Relevansen for mennesker af disse fund hos dyr kendes ikke.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA su ocijenjeni u otvorenom, multicentričnom ispitivanju Faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje 2).
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Croatian: Od 93 bolesnika u probiru, 72 bolesnika je dodijeljeno na ispitivani lijek i liječeno lijekom BESPONSA.
Danish: Derfor bør man nøje overveje samtidig brug af inotuzumab ozogamicin og lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde Torsades de Pointes.
Croatian: Stoga treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu inotuzumab ozogamicina i lijekova za koje je poznato da produljuju QT-interval ili koji izazivaju Torsades de Pointes.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Danish: Patienter med MLL-genrearrangement (mixed lineage leukemia), inklusive t(4;11), der generelt havde lavere CD22 ekspression inden behandlingen, havde et dårligere OS-resultat efter behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Croatian: Bolesnici s restrukturiranjem gena kod mješovite leukemije (engl. mixed-lineage leukaemia, MLL), uključujući t(4;11), koji uglavnom imaju manju ekspresiju CD22 prije liječenja, imali su lošije rezultate OS-a nakon liječenja s lijekom BESPONSA ili kemoterapijom po izboru ispitivača.
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse påvirker alder, race og køn ikke i betydelig grad fordelingen af inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 162)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Croatian: VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Danish: • Overfølsomhed
Croatian: • Preosjetljivost
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
Danish: Patienterne skal observeres for stigninger i amylase og lipase.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi povećanja razina amilaze i lipaze.
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Danish: • Beregn det volumen rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Danish: Hos mennesker var det totale fordelingsvolumen af inotuzumab ozogamicin ca. 12 liter.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Danish: Symptomer kan inkludere forhøjede værdier for total bilirubin, hepatomegali (som kan være smertefuld), hurtig vægtstigning og ascites.
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Danish: a- eller CRi b-respons ifølge investigators vurdering til datoen for en PFS-hændelse eller censureringsdatoen, hvis der ikke blev dokumenteret en PFShændelse.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.