FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux anormal des cellules sanguines, mal de tête, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit, fatigue.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008) avec une SSP moyenne de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontroląpo 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
French: Cytotoxique.
Polish: Lek cytotoksyczny.
French: Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
French: Asthénie, oedème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Polish: Astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, choroby zębów
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angioedème
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
French: † Y compris des cas à issue fatale
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego radioterapią i TMZ
French: • miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner ou fuites urinaires
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage.
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez le témozolomide, la prise de la dose peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i tolerancję temozolomidu przez pacjenta, stosowanie leku może zostać opóźnione lub przerwane.
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii Toksyczność
French: • soif.
Polish: • zmęczenie.
French: Ce que contient Témozolomide Accord
Polish: Co zawiera lek Temozolomide Accord
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très frequent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).
Polish: uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (<10 000).
French: Diminution du TMZ d'un niveau de dosea
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
French: ≥0,5 et < 1,5 x 109/l
Polish: ≥ 0,5 i  1,5 x 109 /l
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant du TMZ et la RT de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
French: * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Polish: *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i RT.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS<70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z aktywną kontrolą, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
French: Pancytopénie prolongée, anémie aplasique† Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Très rare:
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna† Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
French: • irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Polish: ), trombocytopenia (stopień 3.-4.
French: • infections, infection des plaies, mal de gorge, infections fongiques dans la bouche, boutons de fièvre
Polish: • zakażenia, zakażenia ran, ból gardła, zakażenia grzybicze jamy ustnej, opryszczka,
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Accord Healthcare S.L.U.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie
Polish: Poziomy dawek TMZ w okresie monoterapii
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
French: Témozolomide Accord est un anticancéreux.
Polish: Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym.
French: Grade 2 CTC
Polish: CTC Stopień 2.
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii
French: • troubles musculaires, douleur dorsale
Polish: • uszkodzenie mięśni, ból pleców,
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Polish: Podczas leczenia TMZ obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
French: Parois de la gélule :
Polish: Otoczka kapsułki:
French: En cas d'anomalie, la décision d'initier le traitement par Temozolomide devra prendre en compte le rapport bénéfice/risque pour chaque patient ainsi que le risque potentiel d'insuffisance hépatique fatale.
Polish: Jeśli występują nieprawidłowości, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem, w tym możliwość wystąpienia uszkodzenia wątroby, prowadzącego do zgonu.
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
French: Le TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous prenez du témozolomide seul (patients traités pour des tumeurs du cerveau qui récidivent ou qui se propagent) Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10):
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania samego temozolomidu (pacjenci leczeni z powodu wznowy lub rozprzestrzeniania się guza mózgu)
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
French: des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
Polish: Temozolomide Accord jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (ang. Radiotherapy - RT), a następnie w monoterapii.
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Très rare:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 109/l), 12 % versus 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % versus 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l ) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
French: Les patients âgés sont plus sujets aux infections, aux contusions et aux saignements.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia proszku znajdującego się w kapsułce ze skórą, oczami lub nosem.
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
French: Grade 3 CTC
Polish: Stopień 3. wg CTC
French: Témozolomide 250 mg
Polish: Temozolomide 250 mg
French: Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
French: Témozolomide 180 mg
Polish: Temozolomide 180 mg
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent:
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
French: Infections et infestations Rare:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko:
French: • hémorragie cérébrale, hypertension, caillot de sang dans les poumons, gonflement
Polish: • krwawienie do mózgu, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zator w płucach, obrzęki,
French: ≥10 et < 100 x 109/l
Polish: ≥ 10 i  100 x 109/l
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg bezwodnej laktozy.
French: Médicament soumis à prescription médicale INDICATIONS D'UTILISATION
Polish: Rpz - Lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania
French: Témozolomide 140 mg
Polish: Temozolomide 140 mg
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg bezwodnej laktozy.
French: Chaque sachet contient 1 gélule.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
French: Patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
French: Présentations de 5 ou 20 gélules emballées sous sachets individuels.
Polish: Opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych pojedynczo zamkniętych w saszetkach.
French: Témozolomide 20 mg
Polish: Temozolomide 20 mg
French: Infections et infestations*
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés très rarement.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
French: Affections cutanées et du tissu sous-cutané Très fréquent:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
French: Témozolomide 100 mg
Polish: Temozolomide 100 mg
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Polish: Niedowidzenie połowicze, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, ubytek pola widzenia, ból oka
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
French: Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg bezwodnej laktozy.
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
Polish: Niedowład połowiczy, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours), les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Polish: Do obserwowanych u nich działań niepożądanych należały mielosupresja z zakażeniami lub bez zakażeń, w pewnych przypadkach ciężkimi i długotrwałymi, prowadzącymi do śmierci.
French: Dose pendant le cycle 1
Polish: 1. cyklu była  Stopniowi 2.
French: Le tableau 4 rapporte les effets indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitante et de monothérapie du traitement.
Polish: W Tabeli 4 zebrano działania niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
French: Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au virus de l'hépatite B ont été peu fréquemment rapportées.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często zgłaszano przypadki zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
French: Comment conserver Temozolomide Accord ?
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très frequent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko ((≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (<10 000).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często:
French: Marquage laque,
Polish: • wysypka,
French: Présentations de 5 ou 20 gélules emballées sous sachets individuels
Polish: Opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych pojedynczo zamkniętych w saszetkach
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Polish: Nie należy otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek.
French: ANNEXE II
Polish: I 4.)
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5 mg; 20 mg; 100 mg;140 mg; 180 mg; 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Temozolomide Hospira.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Temozolomide Hospira.
French: La dose de Temozolomide Accord dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Accord zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temozolomide Accord.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub pogorszenie po standardowym leczeniu.
French: Autres informations relatives à Temozolomide Accord:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Accord:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu.
French: Temozolomide Accord est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Polish: Produkt Temozolomide Accord stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów: