FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi rabdomiolize.
Greek: Αίσθημα κόπωσης, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις
Croatian: Umor, pojačano znojenje, pad
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često:
Greek: Το Comtan όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Croatian: Comtan uzet s levodopom može izazvati pospanost i može dovesti do toga da ponekad iznenada utonete u san.
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Comtan είναι ήπιες έως μέτριες.
Croatian: Nuspojave izazvane Comtanom obično su blage do umjerene.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Μαγνήσιο στεατικό
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična manitol karmelozanatrij, umrežena biljno ulje, hidrogenirano magnezijev stearat
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπας/καρβιντόπας ή κάθε δόση λεβοντόπας/βενσεραζίδης.
Croatian: Entakapon se primjenjuje peroralno i istovremeno sa svakom dozom levodope/karbidope ili levodope/benzerazida.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Greek: • Εξανθήματα,
Croatian: • Uznemirenost;
Greek: Πίνακας 1* Ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Tablica 1* Nuspojave na lijek
Greek: Η εντακαπόνη μαζί με λεβοντόπα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματική ορθοστασία.
Croatian: Entakapon može, zajedno s levodopom, izazvati omaglicu i simptomatsku ortostatsku hipotenziju.
Greek: Η άλλη μείζων κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών είναι τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Croatian: Drugu veću skupinu nuspojava čine probavni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, konstipaciju i proljev.
Greek: Εμφάνιση του Comtan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Comtan, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, των 200 mg είναι δισκία χρώματος καστανού πορτοκαλί, ωοειδή, με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Croatian: Comtan 200 mg filmom obložene tablete su smećkasto-narančaste, ovalne tablete s utisnutim „Comtan" na jednoj strani.
Greek: Κολίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko:
Greek: Η
Croatian: A.
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Međutim, u bolesnika na dijalizi dolazi u obzir produljenje intervala doziranja.
Greek: CI95% 45 min, 1 h 56 min Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
Croatian: Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται με την εντακαπόνη είναι ήπιες έως μέτριες.
Croatian: Nuspojave izazvane entakaponom obično su blage do umjerene.
Greek: Πολυσορβικό 80
Croatian: 4.8 Nuspojave
Greek: • Το NMS είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, και χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, ασταθή αρτηριακή πίεση,
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Greek: Η ουσία υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Croatian: Pri prvom prolasku kroz jetru lijek se snažno metabolizira.
Greek: Περιστατικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου εκτός εμφράγματος του μυοκαρδίου (στηθάγχη)
Croatian: Događaji vezani uz ishemijsku srčanu bolest koji ne uključuju infarkt miokarda (npr. angina pektoris)
Greek: Tel: +39 02 67876111
Croatian: Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE)
Croatian: 100 filmom obloženih tableta (staklo) 30 filmom obloženih tableta (HDPE) 100 filmom obloženih tableta (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmom obloženih tableta (HDPE)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 10.000 άτομα):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Greek: Γλυκερόλη 85% Σακχαρόζη
Croatian: - Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, polisorbat 80, glicerol 85%, saharozu, žuti željezov oksid
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: Συσκευασία(ίες)
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime
Greek: Είναι συσκευασμένα σε φιάλες.
Croatian: Pakirane su u bočicama.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} < NN: {αριθμός} >
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} < NN: {broj} >
Greek: Άλλα φάρμακα και Comtess
Croatian: Drugi lijekovi i Comtess
Greek: Όταν το Comtess χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις:
Croatian: Kad je Comtess primijenjen u visokim dozama:
Greek: Η εμπειρία με το Comtess σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo s Comtessom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Greek: • Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Croatian: • Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi uključivati:
Greek: Γι'αυτό το λόγο μην παίρνετε το Comtess και συμπληρώματα σιδήρου ταυτόχρονα.
Croatian: Zbog toga ne uzimajte Comtess i preparate željeza u isto vrijeme.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα μπορεί να είναι εμφανή.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Greek: Η ποσότητα της λεβοντόπα που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται.
Croatian: Količina levodope dostupna mozgu se povećava.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Comtess:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Comtess:
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση της καρδιάς,
Croatian: • ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Κραιπάλη φαγητού ( κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Croatian: • nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
Greek: Τι είναι το Comtess και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Comtess i za što se koristi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Comtess Μην σταματήσετε να παίρνετε το Comtess εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati Comtess Comtess nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Greek: • ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε/ακούτε/αισθάνεστε/μυρίζετε πράγματα τα οποία στην πραγματικότητα δεν υπάρχουν), αϋπνία, έντονα όνειρα, και σύγχυση,
Croatian: • halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni snovi i smetenost;
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Σεπτεμβρίου 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 3. rujna 2008.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primijetite ove nuspojave.
Greek: • Ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες,
Croatian: • nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρά άτομα όσο και σε ηλικιωμένους.
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Greek: Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά τη διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή αποβολής 30 λεπτά.
Croatian: Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 11%-26%].
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: • Δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Croatian: • snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za Vašu obitelj.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε έγκυες γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Budući da ne postoji iskustvo s trudnicama, entakapon se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Greek: • Ανεξέλεγκτες κινήσεις,
Croatian: • nekontrolirani pokreti;
Greek: • Μη ελεγχόμενες κινήσεις με δυσκολία στην εκτέλεση εκούσιων κινήσεων (δυσκινησία),
Croatian: • nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);
Greek: Υπάρχουν τέσσερα διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 δισκία).
Croatian: Postoje četiri različite veličine pakiranja (bočice koje sadrže 30, 60, 100 ili 175 tableta).
Greek: [μόνο για το κουτί]:
Croatian: [samo na kutiji]
Greek: Μείωση βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Croatian: * Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtess
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtess
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtess),
Croatian: • ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtessom);
Greek: • Διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση,
Croatian: • promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice, pojačani seksualni nagon.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως περίπου μια ώρα μετά τη λήψη ενός δισκίου εντακαπόνης 200 mg.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od 200 mg entakapona.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Croatian: U slučaju produljenog ili dugotrajnog proljeva, primjenu lijeka treba prekinuti i razmotriti odgovarajuću medicinsku terapiju i pretrage.
Greek: EU/1/98/082/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/98/082/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/98/082/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/98/082/005 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/98/082/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/002 60 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/003 100 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/005 175 filmom obloženih tableta
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσετε την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/osoba koja se brine o Vama primijeti da se kod Vas razvijaju porivi ili neobuzdana želja da se ponašate na način koji je neuobičajen za Vas ili da se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da napravite nešto što bi moglo naštetiti Vama ili drugima.
Greek: Δεδομένα από μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας όπου η αναφερθείσα υψηλότερη ημερήσια δοσολογία εντακαπόνης ήταν 16.000 mg.
Croatian: Postmarketinški podaci uključuju izolirane slučajeve predoziranja u kojima je najviša prijavljena doza entakapona bila 16 000 mg.
Greek: Κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Croatian: žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i titanijev dioksid (E 171).
Greek: Πίνακας 2: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (Μέση τιμήSD)
Croatian: Tablica 2. Dnevno trajanje ON faze (srednja vrijednost ± SD)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Comtess
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Comtess
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (95%) του προϊόντος που απεκκρίνεται στα ούρα είναι συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ.
Croatian: Najveći dio (95%) lijeka izlučenog mokraćom konjugiran je s glukuronskom kiselinom.
Greek: Σε δόσεις των 1.400 έως 2.000 mg ημερησίως, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές:
Croatian: U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, slijedeće nuspojave su češće:
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Greek: • ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος καστανοκόκκινου.
Croatian: • bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.
Greek: Το Comtess μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Croatian: Comtess može otežati probavu željeza.
Greek: comtess 200 mg [μόνο για το κουτί]
Croatian: comtess 200 mg [samo na kutiji]
Greek: Το Comtess σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει μια σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Comtess udružen s levodopom može imati velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό [μόνο για το κουτί]
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom [samo na kutiji]
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Croatian: Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Greek: Η εντακαπόνη και τα σκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Entakapon i preparate željeza treba uzimati odvojeno u vremenskom razmaku od najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Greek: Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 λίτρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss).
Croatian: Nakon apsorpcije iz probavnog sustava entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju ravnoteže (Vdss).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comtess σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Comtessa u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Comtess και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtess Πώς να πάρετε το Comtess
Croatian: Što je Comtess i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtess Kako uzimati Comtess
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: Orion Corporation
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Orion Corporation
Greek: Η ημερήσια δόση της λεβοντόπα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 10% έως 30% επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS).
Croatian: • ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom (NMS).
Greek: Παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Croatian: Vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σοβαρή αλλά σπάνια αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν το Comtess και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτονται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna ali rijetka reakcija na neke lijekove, i može se javiti naročito kada se naglo prekine uzimanje Comtessa i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti, ili se njihova doza naglo smanji.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Croatian: U bolesnika treba redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη ή ανάμεσα στην εντακαπόνη και τη μοκλοβεμίδη.
Croatian: U ispitivanjima s jednokratnom dozom na zdravim dobrovoljcima nisu opažene interakcije između entakapona i imipramina ili između entakapona i moklobemida.
Greek: Επομένως, η χρήση του Comtess σε παιδιά ή εφήβους δεν μπορεί να συστηθεί.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Comtessa u djece ili adolescenata.
Greek: Λόγω της συγγένειάς της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Croatian: Zbog svog afiniteta prema citokromu P450 2C9 in vitro (vidjeti dio 5.2), entakapon može potencijalno interferirati s lijekovima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je S-varfarin.
Greek: • μια σπάνια σοβαρή μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και αδυναμία στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Croatian: • rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i može dovesti do problema s bubrezima.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή ενασχόληση με υπέρμετρες σκέψεις ή αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Croatian: Ta se ponašanja nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, pretjerano jedenje ili trošenje, pretjerano pojačan seksualni nagon ili učestala zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima.
Greek: ** Η συχνότητα εμφάνισης των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων συμβαμάτων ισχαιμικής καρδιακής νόσου (0,43% και 1,54%, αντίστοιχα) προέρχεται από μια ανάλυση 13 διπλά-τυφλών μελετών που περιελάμβαναν 2.082 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εντακαπόνη με διακυμάνσεις κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης.
Croatian: ** Stope incidencije infarkta miokarda i drugih događaja vezanih uz ishemijsku srčanu bolest (0,43%, odnosno, 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u koja su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, a koji su primali entakapon.
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπα μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα των ενεργειών αυτών.
Croatian: Sniženje doziranja levodope smanjuje težinu i učestalost tih nuspojava.
Greek: Σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο Parkinson και με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Croatian: U dva dvostruko slijepa ispitivanja faze III s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom inhibitora levodope/dopa dekarboksilaze.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα, το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Croatian: • ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα.
Croatian: To dovodi do povećanja AUC levodope.
Greek: Η εντακαπόνη μειώνει τη μεταβολική απώλεια της λεβοντόπα προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3-OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT.
Croatian: Entakapon smanjuje metaboličku pretvorbu levodope u 3-Ometildopu (3-OMD) inhibirajući enzim COMT.