FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Eporatio magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Eporatio alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Eporatio, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Eporatio.
Hungarian: Az Eporatio nem alkalmazható olyan egyéneknél, akik az epoetin-thétára, egyéb epoetinekre, az azokból előállított anyagokra vagy az Eporatio egyéb összetevőjére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Bulgarian: Eporatio е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Eporatio.
Hungarian: Az Eporatio oldatos injekció.
Bulgarian: Eporatio е инжекционен разтвор.
Hungarian: Az Eporatio heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
Bulgarian: Седмичната доза на Eporatio не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
Hungarian: Az Eporatio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Eporatio са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: Az Eporatio-t bőr alá adott injekció formájában kapó betegek maguknak is beadhatják az injekciót, miután erre szakszerűen megtanították őket.
Bulgarian: Пациентите, при които Eporatio се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
Hungarian: Az Eporatio-val kapcsolatos egyéb információk:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eporatio:
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Eporatio-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Eporatio (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eporatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Eporatio са установени в проучванията?
Hungarian: Az Eporatioban található epoetin-théta a természetes hormonnal megegyező módon fejti ki hatását és serkenti a vörösvértestek termelődését.
Bulgarian: Епоетин тета в Eporatio действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Hungarian: Az Eporatio hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
Bulgarian: Активното вещество в Eporatio, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Eporatio-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Eporatio или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eporatio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Eporatio да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Eporatio dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Eporatio от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Eporatio-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Eporatio, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Hungarian: Az Eporatio tüneteket okozó vérszegénység (csökkent vörösvértestszám illetve hemoglobinszint) kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Eporatio се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eporatio előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Eporatio са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Eporatio-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Eporatioр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eporatio alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eporatio?
Hungarian: Az Eporatio-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението с Eporatio трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Eporatio kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Eporatio води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eporatio-t?
Bulgarian: Как е проучен Eporatio?
Hungarian: Az Eporatio hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Bulgarian: Eporatio е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eporatio?
Bulgarian: Как действа Eporatio?
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Hungarian: 30 nap
Bulgarian: 30 дни
Hungarian: Ez az ajánlás farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokon alapul.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Hungarian: Nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ezek közül az állapotok közül bármelyik előfordult.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния.
Hungarian: • vagy emelkedett volt a CK-MB.
Bulgarian: или повишени CK-MB.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy csak az artéria elülső falát szúrják meg.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прободена само предната стена на феморалната артерия.
Hungarian: − hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Bulgarian: - внезапна, тежка алергична реакция.
Hungarian: Ezek abszolút bejelentési gyakoriságok, a placebo arányok figyelembe vétele nélkül.
Bulgarian: Това са абсолютните съобщени честоти, без да се вземат предвид честотите при плацебо.
Hungarian: Kérdezze meg a kórházi gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Bulgarian: Това означава, че той предпазва от образуване на кръвни съсиреци.
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest 1047, Magyarország
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: - ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben.
Bulgarian: − ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.
Hungarian: Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Този продукт е предназначен само за болнична употреба.
Hungarian: A vizsgálatok rövid leírása alább található.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания са описани накратко по-долу.
Hungarian: Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).
Bulgarian: Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия случай).
Hungarian: A nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Hungarian: Sürgősségi vagy szemi-elektív műtétek
Bulgarian: Спешност или полуелективна операция
Hungarian: A laboratóriumi értékek monitorozása
Bulgarian: Мониториране на лабораторните показатели
Hungarian: Ezért a vérzéssel összefüggő laboratóriumi paraméterek (pl. a vérzési idő) változásai gyakoriak és várhatóak.
Bulgarian: Поради тази причина промените в лабораторните показатели, свързани с кървене (напр. време на кървене) са чести и очаквани.
Hungarian: Warfarin és dipiridamol
Bulgarian: Варфарин и дипиридамол
Hungarian: − az agyi vérkeringés csökkenése.
Bulgarian: - намалено кръвоснабдяване на мозъка.
Hungarian: Eptifibatid p-érték
Bulgarian: Ептифибатид p-стойност
Hungarian: - Az Eptifibatide Accord nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Bulgarian: − Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nem minden mellékhatás esetében állapították meg az okozati összefüggést.
Bulgarian: Да се обърне внимание, че не е установена причинно-следствената връзка за всички нежелани реакции.
Hungarian: A MI meghatározása a CK-MB központi laboratóriumi kritériumai alapján történt.
Bulgarian: МИ е идентифициран по основните CK-MB лабораторни критерии.
Hungarian: − A hatóanyag az eptifibatid.
Bulgarian: − Активното вещество е ептифибатид.
Hungarian: 11th január 2016
Bulgarian: 11th януари
Hungarian: Shock, hypotonia, phlebitis.
Bulgarian: Шок, хипотония, флебит.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pontban).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: klinikai jelentősége még ellentmondásos.
Bulgarian: Клиничната значимост на такива ензимни МИ все още е спорна.
Hungarian: Így, bár az eptifibatid dializálható, a dialysis szükségessége nem valószínű.
Bulgarian: Поради това, въпреки че ептифибатид може да бъде диализиран, е малко вероятно да се наложи провеждането на диализа.
Hungarian: Ezeket a betegeket a vérzés szempontjából gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват отблизо за наличие на кръвоизлив.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) kell monitorozni, és 50 és 70 másodperc között kell tartani; 70 másodperc felett a vérzés kockázata fokozódhat.
Bulgarian: Трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), за да се поддържат стойности между 50 и 70 секунди, тъй като над 70 секунди може да съществува повишен риск от кървене.
Hungarian: Az ilyen farmakológiai profillal rendelkező gyógyszerek esetében váratlan toxikus hatást nem észleltek, és az eredmények előre mutatták azt a klinikai tapasztalatot, hogy a legfontosabb mellékhatás a vérzés.
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани токсични ефекти за средство с такъв фармакологичен профил и находките са били предсказуеми от клиничния опит, като основното нежелано събитие е било кървенето.
Hungarian: Ezeknél a betegnél nem jelentkezett túlzott mértékű vérzés, bár egy, CABG műtéten átesett beteg esetében mérsékelt vérzést jelentettek.
Bulgarian: При никой от тези пациенти не е наблюдавано прекомерно кървене, въпреки че при един от пациентите, подложен на CABG операция, е докладвано умерено кървене.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eptifibatide Accord
Bulgarian: Други лекарства и Ептифибатид Accord
Hungarian: A szívmegállás, a pangásos szívelégtelenség, a pitvarfibrilláció, a hypotonia és a shock, melyek a PURSUIT-vizsgálatban gyakran jelentett események voltak, az alapbetegséggel összefüggő események voltak.
Bulgarian: Сърдечният блок, застойната сърдечна недостатъчност, предсърдното мъждене, хипотонията и шокът, които са често докладвани събития в изпитването PURSUIT, са били събития, свързани с основното заболяване.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek (thrombocyta-aggregációgátlók, kivéve heparin), ATC kód: B01A C16
Bulgarian: Антитромботично средство (инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин), ATC код: B01AC16
Hungarian: - Az Eptifibatide Accord alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.
Bulgarian: По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: A vérzési idő megnyúlása
Bulgarian: Удължаване на времето на кървене
Hungarian: - klinikailag jelentős májkárosodás
Bulgarian: − клинично значимо чернодробно увреждане
Hungarian: A GP IIb/IIIa inhibitor első beadását követően előforduló thrombocytopenia magyarázható lehet azzal a ténnyel, hogy az antitestek egyes egészséges személyekben természetes módon jelen vannak.
Bulgarian: Тромбоцитопенията, появяваща се след първа експозиция на GPIIb/IIIa инхибитор, може да бъде обяснена с факта, че при някои здрави индивиди, са налични естествени антитела.
Hungarian: A kezelés idejére javasolt a szoptatás megszakítása.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на кърменето за периода на лечение.
Hungarian: Ha monoterápiaként adják, az eptifibatidnek nincs mérhető hatása a prothrombin időre (PT) vagy az aktivált parciális thromboplastin időre (aPPT).
Bulgarian: При самостоятелно приложение ептифибатид не проявява измерим ефект върху протромбиновото време (PT) или активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
Hungarian: Az artériás hüvelyt akkor lehet eltávolítani, ha az alvadás visszatért a normál értékre (pl. az aktivált alvadási idő [ACT] kevesebb, mint 180 másodperc (rendszerint 2 - 6 órával a heparin kezelés leállítása után).
Bulgarian: Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр. когато активираното време на съсирване (ACT) е по-малко от 180 секунди (обикновено 2-6 часа след спиране на лечението с хепарин).
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó eredmények elsősorban a myocardialis infarctus előfordulásának tulajdoníthatók.
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка се дължат главно на развитието на миокарден инфаркт.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki intracranialis vérzés.
Bulgarian: По-специално, при никой от пациентите не е наблюдавано интракраниално кървене.
Hungarian: Egyéb lehetséges vérzésforrásokra, mint a központi és perifériás idegrendszer és a retroperitoneum, szintén gondolni kell.
Bulgarian: Други потенциални за кървене места като централна и периферна нервна система и ретроперитонеум също трябва да се наблюдават с повишено внимание.
Hungarian: A megnyúlás gyorsan normalizálódik az infúzió leállítását követően, és a vérzési idő körülbelül 6 (2-8) óra alatt tér vissza a kiindulási értékre.
Bulgarian: Това повишаване е лесно обратимо при прекъсване на инфузията, като времето на кървене се връща към началните си стойности за приблизително 6 (2-8) часа.
Hungarian: PCI-re kerülő betegeknél az ACT-is mérni kell.
Bulgarian: При пациенти, подложени на PCI, трябва да се измерва и ACT.
Hungarian: Az eptifibatide kezelés alatt jelentősen megnő a vérzések száma, különösen a femorális artéria környékén, ahol a katéter hüvelyét bevezetik.
Bulgarian: По време на лечение с ептифибатид съществува значително повишаване на степента на кървене, по-специално от областта на феморалната артерия, където се въвежда катетъра.
Hungarian: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) nátrium
Bulgarian: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) натрий
Hungarian: A hemoglobin, a hematokrit értéket és thrombocytaszámot monitorozni kell a kezelés kezdetét követően 6 órával, és a kezelés ideje alatt legalább naponta egyszer (vagy gyakrabban, ha jelentős csökkenés van).
Bulgarian: Хемоглобинът, хематокритът и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват в рамките на 6 часа след започване на лечението и най-малко веднъж дневно след това, докато продължава терапията (или по-често, ако има данни за отчетено понижение).
Hungarian: Ezért az Eptifibatide Accord alkalmazása ilyen körülmények között nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Поради тази причина, употребата на Ептифибатид Accord не се препоръчва при тези случаи (вж. точка
Hungarian: A végponti események gyakoriságának csökkenése az eptifibatidet kapó betegeknél már a kezelés elején (az első 72 - 96 órában) észlelhető volt és ez a csökkenés 6 hónapon át fennmaradt, a mortalitásra kifejtett bármilyen jelentős hatás nélkül.
Bulgarian: Намаляване на честотата на смъртните случаи при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението (в рамките на първите 72-96 часа) и това намаляване е задържано за 6 месеца без значителен ефект върху смъртността.
Hungarian: Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.
Hungarian: 100 000/mm3 alá csökken, további thrombocytaszám meghatározások szükségesek a pseudothrombocytopenia kizárására.
Bulgarian: При понижаване на броя на тромбоцитите под 100 000/mm3, се изисква допълнително преброяване, за да се изключи псевдотромбоцитопения.
Hungarian: A javasolt terápiás adagokban, ahogy azt a közel 11 000 beteget vizsgáló PURSUIT-vizsgálatban alkalmazták, a vérzés volt a leggyakrabban észlelt szövődmény az eptifibatid-kezelés alatt.
Bulgarian: При препоръчваната терапевтична доза, която е била прилагана в изпитването PURSUIT, включващо почти 11 000 пациенти, кървенето е било най-често срещаното усложнение по време на лечение с ептифибатид.
Hungarian: Súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Употребата при пациенти с по-тежко бъбречно увреждане е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: Eptifibatide Accordot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Ептифибатид Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Hungarian: A PURSUIT vizsgálatban 9 olyan beteg volt, akik az ajánlott adagnál több mint kétszer nagyobb bólus és/vagy infúzió adagot kaptak, vagy akiknél a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy túladagolást szenvedtek.
Bulgarian: В изпитването РURSUIT 9 пациенти са получили болусни и/или инфузионни дози повече от два пъти по-високи от препоръчваната доза, или са определени от изследователя като получили по-високи дози.
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok nem alkalmasak arra, hogy az eptifibatid reproduktív funkciókra kifejtett toxicitását értékeljék (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Поради тази причина, наличните проучвания не са подходящи за определяне на токсичността на ептифибатид върху репродуктивната функция (вж. точка 4.6).
Hungarian: Az első bólust és az infúziót szimultán kezdték el, közvetlenül a PCI beavatkozás előtt, és a második bólus 10 perccel az első után következett.
Bulgarian: Първият болус и инфузията са започнати едновременно и непосредствено преди PCI и са последвани от втори болус 10 минути след първия.
Hungarian: PCI-ben részesülő betegek alcsoportjában gyakran figyeltek meg súlyos vérzést, az eptifibatiddel kezelt betegek 9,7%-ánál, szemben a placebót kapott betegek 4,6%-ával.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти, подложени на PCI, често е наблюдавано сериозно кървене, като за пациентите на лечение с ептифибатид е било 9,7 % спрямо 4,6 % за пациентите на лечение с плацебо.
Hungarian: − vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
Bulgarian: - анемия (намален брой на червените кръвни клетки).
Hungarian: A betegeket csak akkor lehetett bevonni, ha ≥10 perces nyugalmi szívizom ischemiájuk volt az elmúlt 24 óra során, és:
Bulgarian: Пациентите са били включвани само след преживяването на сърдечна исхемия в покой (≥ 10 минути) в рамките на последните 24 часа и са имали:
Hungarian: Az EU-ban jóváhagyott adagolástól eltérően, a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert kétszeri bolusban alkalmazták (10 perces időeltéréssel) az infúzió előtt.
Bulgarian: За разлика от одобрената дозировка в ЕС, в изпитването е използвана двойна болус доза от изпитваното лекарство (с интервал на прилагане 10 минути между двете) преди инфузията.
Hungarian: valamint - szívelégtelenség.
Bulgarian: − сърдечна недостатъчност
Hungarian: Összetételének részleteit illetően kérjük, olvassa el a Normosol R
Bulgarian: Моля погледнете Кратка характеристика на продукта на Normosol R за подробности относно състава му.
Hungarian: Vérlemezke transzfúzió adásának olyan klinikai döntésen kell alapulnia, amely egyéni elbírálást vesz figyelembe.
Bulgarian: Решението за трансфузия на тромбоцити трябва да се основава на клинична оценка според индивидуалния случай.
Hungarian: - a kórelőzményben szereplő ismert intracranialis betegség (daganat, arteriovenosus malformáció,
Bulgarian: − известна анамнеза за вътречерепно заболяване (неоплазма, артериовенозна малформация,