FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei pazienti trattati nella fase in aperto, il 98% ha ricevuto una seconda iniezione di OZURDEX da 5 a 7 mesi dopo il trattamento iniziale.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados na fase aberta, 98% receberam uma injeção de OZURDEX entre os 5 e os 7 meses após o tratamento inicial.
Italian: La concentrazione di desametasone nel plasma non sembrava essere in relazione con altri fattori quali l'età, il peso corporeo o il sesso dei pazienti.
Portuguese: A concentração plasmática de dexametasona não pareceu estar relacionada com a idade, o peso corporal ou o sexo dos doentes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX nell'uveite nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de OZURDEX na uveíte da população pediátrica não foram estabelecidas.
Italian: CHE COS'È OZURDEX E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado
Italian: La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deverá ser executado em condições assépticas controladas, que incluem a utilização de luvas esterilizadas, uma cortina esterilizada e um espéculo de pálpebra esterilizado (ou equivalente).
Italian: Prima dell'iniezione, è necessario disinfettare la superficie oculare, palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di soluzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nelle sperimentazioni cliniche per l'approvazione di OZURDEX) e praticare un'anestesia locale adeguata.
Portuguese: Antes da injeção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular deverão ser desinfetadas (utilizando, por exemplo, a aplicação de gotas de solução de iodopovidona a 5% na conjuntiva, tal como efetuado nos ensaios clínicos para a aprovação de OZURDEX) e deverá ser administrada anestesia local adequada.
Italian: OZURDEX agisce riducendo il gonfiore e aiutando così a ridurre o prevenire ulteriori danni alla macula.
Portuguese: OZURDEX atua pela diminuição deste inchaço da mácula, ajudando a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula.
Italian: Aumento della pressione oculare, appannamento del cristallino (cataratta), emorragia sulla superficie dell'occhio*
Portuguese: Aumento da pressão no olho, enevoamento do cristalino (catarata), hemorragia na superfície do olho*
Italian: Una volta aperta la busta, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Uma vez aberta a bolsa metalizada, o aplicador deverá ser utilizado de imediato.
Italian: In totale, il 47,3% dei pazienti riportava almeno una reazione avversa.
Portuguese: No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata riscontrata dalla prima visita di controllo, al giorno 30.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento no primeiro ponto temporal de observação ao Dia 30.
Italian: In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Italian: Il giorno dell'iniezione, il medico potrà applicare colliri antibiotici per prevenire possibili infezioni.
Portuguese: No dia da injeção, o médico poderá usar um colírio com antibiótico para prevenir a infeção.
Italian: Solo un paziente su 368 ha richiesto un intervento chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento.
Portuguese: Houve necessidade de recurso a cirurgia da catarata em apenas 1 de 368 doentes durante o primeiro tratamento e em 3 de 302 doentes durante o segundo tratamento.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con OZURDEX:
Portuguese: Podem ser observados os seguintes efeitos secundários com OZURDEX:
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OZURDEX, eseguire un'oftalmoscopia indiretta nel quadrante di iniezione per verificare che la procedura d'inserimento dell'impianto sia stata eseguita correttamente.
Portuguese: Imediatamente após injetar OZURDEX, utilize oftalmoscopia indireta no quadrante da injeção para confirmar o sucesso da implantação.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic.
Portuguese: Pressione lentamente o botão acionador até notar um clique audível.
Italian: ETICHETTA PER APPLICATORE
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
Italian: 3) Dirigere l'ago verso il centro dell'occhio nella cavità vitreale.
Portuguese: 3) Redirecione no sentido do centro do olho para a cavidade vítrea.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse su 341 pazienti analizzati dopo una seconda iniezione di OZURDEX si è rivelato simile a quello osservato con la prima iniezione.
Portuguese: O perfil de reações adversas de 341 doentes analisado após a segunda injeção de OZURDEX foi semelhante ao perfil analisado após a primeira injeção.
Italian: A eccezione della cefalea e dell'emicrania, non sono state identificate reazioni avverse al farmaco sistemiche con l'uso di OZURDEX.
Portuguese: Com exceção de cefaleias e enxaquecas, não foram identificadas quaisquer reações adversas medicamentosas sistémicas com a utilização de OZURDEX.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
Italian: L'applicatore consiste in un pistone (in acciaio inossidabile) posto all'interno di un ago in cui si trova l'impianto mantenuto in posizione da un manicotto (in silicone).
Portuguese: O aplicador é constituído por um êmbolo (aço inoxidável) numa agulha na qual o implante é mantido no lugar por meio de uma manga (silicone).
Italian: Essi devono pertanto evitare di guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
Portuguese: Neste caso, não deverão conduzir nem utilizar máquinas até à sua resolução.
Italian: Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, è possibile riscontrare un aumento della pressione intraoculare (IOP).
Portuguese: Conforme é de esperar no tratamento ocular com esteroides e injeções intravítreas, poderá verificar-se o aumento da pressão intraocular (PIO).
Italian: Per informazioni sui dati di sicurezza attualmente disponibili relativi al trattamento ripetuto per più di 2 volte nell'uveite non infettiva del segmento posteriore e nella Occlusione Venosa Retinica, vedere paragrafo 4.8.
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
Italian: 6) Smaltire l'applicatore in modo sicuro subito dopo il trattamento.
Portuguese: 6) Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
Italian: In uno studio condotto su scimmie della durata di 6 mesi, in seguito a una singola iniezione intravitreale di OZURDEX, il valore Cmax di desametasone nel vitreo era di 100 ng/ml al giorno 42 dopo l'iniezione e di 5,57 ng/ml al giorno 91.
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, com a duração de 6 meses, após uma única injeção intravítrea de OZURDEX, a Cmax de dexametasona no humor vítreo era de 100 ng/ml no dia 42 pós-injeção e de 5,57 ng/ml no dia 91.
Italian: Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l'iniezione deve essere gestito nel modo più opportuno.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
Italian: In uno studio in vitro sul metabolismo, a seguito dell'incubazione per 18 ore di [14C]-desametasone con tessuti umani provenienti da cornea, iride-corpo ciliare, coroide, retina, vitreo e sclera, non sono stati rilevati metaboliti.
Portuguese: Num estudo de metabolismo in vitro, subsequente à incubação de dexametasona-[14C] com tecidos de córnea humana, íris-corpo ciliar, coroide, retina, humor vítreo e esclera durante 18 horas, não foram observados metabolitos.
Italian: OZURDEX può alterare moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari.
Portuguese: Os possíveis efeitos de OZURDEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Italian: Il desametasone viene infine metabolizzato a lipidi e metaboliti solubili in acqua che possono essere escreti attraverso la bile e l'urina.
Portuguese: A dexametasona acaba por ser metabolizada em metabolitos solúveis em água e lípidos, que podem ser excretados na bílis ou na urina.
Italian: Tra i pazienti che hanno segnalato casi di aumento della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispetto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale aumento tra i 45 e i 60 giorni dopo l'iniezione.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram um aumento da PIO ≥10 mmHg em relação aos valores iniciais, a maior proporção evidenciou este aumento da PIO entre 45 e 60 dias após a injeção.
Italian: Quindi, sebbene i livelli sistemici di desametasone negli esseri umani si siano dimostrati bassi, il trattamento intraoculare con OZURDEX non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio al feto.
Portuguese: Deste modo, e embora seja expectável uma exposição sistémica muito baixa à dexametasona após o tratamento intraocular local, não está recomendada a utilização de OZURDEX durante a gravidez salvo quando o potencial benefício justifique o risco potencial para o feto.
Italian: Aumento della pressione intraoculare**, cataratta**, emorragia congiuntivale*
Portuguese: Muito frequentes Aumento da pressão intraocular**, catarata**, hemorragia conjuntival*
Italian: Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterina e di insufficienza surrenalica nel neonato.
Portuguese: O tratamento de longa duração com glucocorticoides sistémicos durante a gravidez aumenta o risco de atraso no crescimento intrauterino e o de insuficiência adrenal do recém-nascido.
Italian: Il 59% dei pazienti con occhio in studio fachico necessitava di intervento chirurgico di cataratta entro la visita finale del 3° anno; la maggior parte eseguiti nel 2° e 3° anno.
Portuguese: 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo necessitou de ser sujeito a cirurgia da catarata na visita final dos 3 anos, tendo a maioria sido realizada no 2º e 3º anos.
Italian: È stato dimostrato che il desametasone, un potente corticosteroide, sopprime l'infiammazione riducendo l'edema, il deposito di fibrina, l'iperpermeabilità capillare e la migrazione fagocitaria della risposta infiammatoria.
Portuguese: Foi demonstrado que a dexametasona, um potente corticosteroide, suprime a inflamação inibindo o edema, a deposição de fibrina, o derrame capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória.
Italian: 5) Rimuovere l'applicatore nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Portuguese: 5) Retire o aplicador na mesma direção que utilizou para penetrar no vítreo.
Italian: Al basale il 3% dei pazienti necessitava di farmaco(i) per la riduzione della IOP.
Portuguese: Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO.
Italian: Alcune volte l'iniezione di OZURDEX può causare infezione all'interno dell'occhio, dolore o arrossamento oculare oppure distacco o lacerazione della retina.
Portuguese: Ocasionalmente, a injeção de OZURDEX pode causar uma infeção no interior do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamento ou laceração da retina.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti con casi di BRVO è risultato simile a quello osservato per i pazienti con CRVO, sebbene l'incidenza complessiva delle reazioni avverse sia risultata più elevata per il sottogruppo di pazienti con CRVO.
Portuguese: O perfil de reações adversas para doentes de ORVCR foi similar ao observado em doentes de OVCR, embora a incidência global de reações adversas tenha sido superior no subgrupo de doentes de OVCR.
Italian: Medicinali antipiastrinici, come ad esempio clopidogrel, sono stati utilizzati in alcune fasi degli studi clinici fino al 56% dei pazienti.
Portuguese: Em determinado momento dos estudos clínicos, foram utilizados medicamentos antiplaquetários, tal como o clopidogrel, em até 56% dos doentes.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per consentire una diagnosi ed una gestione precoce della migrazione del dispositivo.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de forma a permitir o diagnóstico precoce e controlo da migração do dispositivo.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in seguito a discussione e accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ogni stato membro in cui OZURDEX è commercializzato, al momento e dopo l'immissione in commercio e, tutte le cliniche oftalmologhe, in cui è previsto l'utilizzo di OZURDEX, siano fornite di un pacchetto informativo aggiornato destinato al paziente.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado-Membro em que o OZURDEX seja comercializado, durante e após o lançamento, que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que o OZURDEX seja utilizado recebem documentação informativa para o doente atualizada.
Italian: In totale, 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato lo studio di 26 settimane.
Portuguese: No total, 73 doentes (95%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o estudo de 26 semanas.
Italian: Giorno 180 a Percentuale significativamente maggiore con OZURDEX rispetto alla procedura di simulazione (p < 0,001)
Portuguese: Dia 180 a Proporção significativamente superior com OZURDEX, em comparação com a do tratamento simulado (p < 0,001)
Italian: Comunque, OZURDEX non è raccomandato durante l'allattamento, a meno che non sia espressamente necessario.
Portuguese: Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Italian: Trattamento di simulazione N = 261
Portuguese: Tratamento simulado N = 261
Italian: • Casi in cui richiedere l'intervento urgente del medico
Portuguese: • Quando procurar assistência urgente junto do respetivo profissional de cuidados de saúde
Italian: L'incidenza dell'aumento di IOP (24,9%) è risultato simile a quello registrato in seguito alla prima iniezione ed è similmente tornato al basale entro il giorno 180.
Portuguese: A incidência de PIO elevada (24,9%) foi semelhante à observada após a primeira injeção, tendo igualmente regressado aos valores iniciais no Dia 180 da fase aberta.
Italian: L'aumento della pressione intraoculare (IOP) con OZURDEX raggiunge il picco massimo al giorno 60, per poi tornare ai livelli del basale entro il giorno 180.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
Italian: L'impianto può spostarsi dalla parte posteriore a quella anteriore dell'occhio in pazienti con lacerazione della parte posteriore della capsula oculare e/o in quelli che presentano un'apertura nell'iride.
Portuguese: O implante pode deslocar-se da parte posterior para a parte anterior do olho em doentes com uma laceração na parte de trás da cápsula do cristalino e/ou nos doentes que tenham uma abertura na íris.
Italian: Il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX presentava un aumento della IOP ≥10 mmHg rispetto al basale a una o più visite durante lo studio.
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OZURDEX e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem
Italian: Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4 del RCP).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4 do RCM).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell'area della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell'occhio) chiamata macula.
Portuguese: Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
Italian: • Infiammazione del segmento posteriore dell'occhio che è causata da uveite non infettiva (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: • inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa (ver secção 5.1).
Italian: La dose raccomandata è di un impianto tramite iniezione nell'occhio.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del RCP.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX somministrato simultaneamente in entrambi gli occhi non sono ancora state valutate.
Portuguese: A segurança e a eficácia de OZURDEX administrado concomitantemente em ambos os olhos ainda não foram estudadas.
Italian: In totale, 401 (94%) pazienti randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato il periodo di trattamento iniziale (fino al giorno 180).
Portuguese: No total, 401 doentes (94%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o período de tratamento inicial (até ao Dia 180).
Italian: L'ago è protetto da un tappo, mentre la leva è dotata di linguetta di sicurezza.
Portuguese: A agulha está protegida por uma tampa e a alavanca por uma patilha de segurança.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene OZURDEX
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de OZURDEX
Italian: Il ritrattamento può essere effettuato dopo circa 6 mesi, se il paziente presenta riduzione della capacità visiva e/o aumento dello spessore retinico, secondario a edema maculare diabetico ricorrente o a peggioramento dello stesso.
Portuguese: Pode ser realizado um novo tratamento após aproximadamente 6 meses se o doente tiver uma diminuição da visão e/ou um aumento da espessura da retina, secundário a uma recorrência ou agravamento do edema macular diabético.
Italian: Percentuale di pazienti con un punteggio di opacizzazione del vitreo pari a zero e un miglioramento ≥ 15 lettere rispetto alla migliore acuità visiva corretta basale nell'occhio in studio (popolazione ITT)
Portuguese: Proporção de doentes com grau de turvação vítrea de zero e melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo (população ITT)
Italian: L'uso di corticosteroidi, incluso OZURDEX, può indurre cataratte (incluse cataratte subcapsulari posteriori), aumento della IOP, glaucoma indotto da steroidi e può provocare infezioni oculari secondarie.
Portuguese: A utilização de corticosteroides, incluindo OZURDEX, pode induzir a formação de cataratas (incluindo catarata subcapsular posterior), o aumento da PIO, glaucoma induzido por esteroides e pode resultar em infeções oculares secundárias.
Italian: I tassi di interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento effettivo e di simulazione (13% vs. 11%).
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
Italian: Se confrontata con il primo trattamento, la percentuale di responders ad ogni controllo è stata sempre maggiore dopo il secondo trattamento.
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
Italian: - Il principio attivo è il desametasone.
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Italian: L'ordine dei valori di concentrazione di desametasone era retina > iride > corpo ciliare > vitreo > umor acqueo > plasma.
Portuguese: Por ordem decrescente de concentração de dexametasona, a sequência de locais foi retina > íris > corpo ciliar > humor vítreo > humor aquoso > plasma.
Italian: Per OZURDEX non sono disponibili dati relativi a mutagenicità, carcinogenicità o tossicità inerente a riproduzione e sviluppo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre mutagenicidade, carcinogenicidade ou toxicidade no desenvolvimento ou reprodução relativos a OZURDEX.
Italian: L'azione di OZURDEX riduce questa infiammazione.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Italian: Efficacia negli studi 206207-010 e 20627-011 (popolazione ITT)
Portuguese: Eficácia nos estudos 206207-010 e 206207-011 (população ITT)
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di desametasone somministrato alle gestanti per via intravitreale.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
Italian: Studi aggregati 206207-010 e
Portuguese: Estudos globais 206207-010 e
Italian: Nei conigli è stata osservata l'esposizione al desametasone a seguito della diffusione controlaterale nell'occhio sano/non trattato dopo l'inserimento di un impianto nella parte posteriore dell'occhio.
Portuguese: Foi observada exposição à dexametasona do olho saudável/não tratado, via difusão contralateral, em coelhos, após a colocação do implante no segmento posterior do olho.
Italian: L'interruzione a causa di mancanza di efficacia è stata inferiore nel gruppo trattato con OZURDEX rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (7% vs. 24%).
Portuguese: A descontinuação devido a falta de eficácia foi mais reduzida no grupo com OZURDEX comparativamente com o tratamento simulado (7% versus 24%).
Italian: Le reazioni avverse ritenute correlate al trattamento con OZURDEX osservate nelle sperimentazioni cliniche di Fase III (DME, BRVO/CRVO e uveite) e segnalate spontaneamente sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, in base alla seguente convenzione:
Portuguese: As reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com OZURDEX nos ensaios clínicos de Fase III (EMD, ORVCR/OVCR e uveíte) e as notificações espontâneas encontram-se apresentadas na tabela abaixo de acordo com a Classe de sistema de órgãos do MedDRA, utilizando as seguintes convenções:
Italian: L'iniezione simultanea di OZURDEX in entrambi gli occhi non è stata studiata ed è sconsigliata.
Portuguese: A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada.