FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξάλλου, η τεστοστερόνη διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροκυττάρων, γεγονός το οποίο μπορεί, θεωρητικά, να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Romanian: Pe de altă parte, testosteronul stimulează proliferarea globulelor roșii din sânge, ceea ce teoretic ar crește riscul
Greek: Η τεστοστερόνη, όπως και άλλα ανδρογόνα και αναβολικά στεροειδή, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επιληψία, ημικρανίες, σακχαρώδη διαβήτη ή άλλες καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω πιθανής κατακράτησης υγρών ή οιδήματος.
Romanian: Testosteronul, la fel ca alți steroizi androgeni și anabolizanți, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare, insuficiență renală sau hepatică, epilepsie, migrenă, diabet zaharat sau alte afecțiuni care pot fi agravate de posibila retenție de fluide sau de producerea de edeme.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες με αφορμή τις οποίες εντάθηκαν οι ανησυχίες περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων συνδεόμενων με τη θεραπεία τεστοστερόνης, καθώς και τα διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις.
Romanian: • comitetul a analizat studiile care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la riscul crescut de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron și datele disponibile prezentate din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate;
Greek: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Romanian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας που υπόκεινται σε προϋποθέσεις και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Romanian: Anexa II Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață sub rezerva condițiilor și a explicațiilor detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandările PRAC
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η συχνότητα καρκίνου του προστάτη και καρδιαγγειακών συμβάντων κυμάνθηκε στα αναμενόμενα επίπεδα, χωρίς ενδείξεις αυξημένου κινδύνου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν.
Romanian: Rezultatele sugerează că ratele de apariție a cancerului de prostată și a evenimentelor cardiovasculare s-au situat în intervalul anticipat, fără nicio dovadă de creștere a riscului la pacienții tratați față de cei netratați.
Greek: Για τη συγκέντρωση συναφών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα χρειαστεί η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών.
Romanian: Vor fi necesare studii suplimentare pentru a furniza date relevante privind siguranța și eficacitatea la această populație de pacienți.
Greek: Εντούτοις, η CMDh έκρινε απαραίτητη, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας, την τροποποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης έτσι ώστε να συνιστάται στους ασθενείς να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση που πάσχουν από υπέρταση ή λαμβάνουν θεραπεία για την υπέρταση.
Romanian: Totuși, CMDh a considerat că este necesară o modificare în prospect pentru a spori claritatea pentru pacienții care trebuie să își informeze medicul dacă au tensiune arterială crescută, dar și dacă sunt tratați pentru tensiune arterială crescută.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να συνεχίσουν την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών συμβάντων, επικαιροποιώντας τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) με τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Romanian: Se așteaptă ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să continue să monitorizeze evenimentele cardiovasculare și ca, atunci când vor fi disponibile, rezultatele studiilor în curs de derulare să fie reflectate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Greek: Για παράδειγμα, σε πρόσφατα δημοσιευμένες μελέτες (Baillargeon et al., 20146, Corona et al., 20147, Tan et al., 20148, Hildreth et al., 20139) εξέτασης του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων με τη θεραπεία τεστοστερόνης δεν αναφέρεται αύξηση αυτού του κινδύνου.
Romanian: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), care au avut ca obiectiv examinarea riscului de evenimente cardiovasculare în asociere cu TT, nu au raportat o creștere a acestui risc.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με την τεστοστερόνη.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι από τα πορίσματα διαφόρων άλλων μελετών παρατήρησης, κλινικών δοκιμών και μετα-αναλύσεων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων.
Romanian: PRAC a remarcat că rezultatele din alte studii observaționale, studii clinice și metaanalize ale studiilor clinice randomizate nu oferă dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimentele cardiovasculare.
Greek: • Η PRAC κατάληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων στοιχείων, ο εικαζόμενος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων που συνδέεται με τη θεραπεία τεστοστερόνης είναι χαμηλός.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, pe baza ansamblului datelor disponibile în prezent, riscul sugerat de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron rămâne un semnal slab.
Greek: Εάν ο υπογοναδισμός εμφανιστεί πριν από την εφηβεία, π.χ. λόγω γενετικής διαταραχής, ο άνδρας μπορεί να εμφανίσει ευνουχοειδείς σωματικές αναλογίες, καθυστέρηση στην ανάπτυξη των δευτερογενών φυλετικών χαρακτηριστικών και ψιλή φωνή.
Romanian: Dacă hipogonadismul se dezvoltă înainte de pubertate, de exemplu ca parte a unei afecțiuni genetice, bărbatul va prezenta proporții eunucoide, întârzierea caracterelor sexuale secundare și voce înaltă.
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη.
Romanian: sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης αναγκαία τη στενή παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου από όλους τους ΚΑΚ και τη συμπερίληψη των συμπερασμάτων σχετικά με τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, τους πιθανούς μηχανισμούς, τα πρότυπα χρήσης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Romanian: • de asemenea, PRAC a concluzionat că este necesar ca toți titularii autorizațiilor de introducere pe piață să monitorizeze cu atenție riscul cardiovascular și, în următorul RPAS, să discute rezultatele, inclusiv evenimentele tromboembolice venoase, mecanismul (mecanismele) posibil(e), tiparul de utilizare și evenimentele adverse la pacienții vârstnici de peste 65 de ani.
Greek: Ο υπογοναδισμός στους άνδρες είναι ένα συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο στο οποίο οι όρχεις αδυνατούν να παράγουν φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης και σπερματοζωαρίων, λόγω διαταραχής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων (ΥΥΓ).
Romanian: Hipogonadismul la bărbați este un sindrom, congenital sau dobândit, în care testiculele nu reușesc să producă nivelurile fiziologice de testosteron și spermatozoizi, deoarece există o disfuncție a axei hipotalamo-hipofizo-testiculare (HHT).
Greek: Γενικά, η PRAC διαπίστωσε ότι τα ευρήματα στη βιβλιογραφία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων είναι ανακόλουθα και δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων οφειλόμενων στη θεραπεία με τεστοστερόνη.
Romanian: În general, PRAC a concluzionat că rezultatele din literatura de specialitate nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare și nu coroborează semnalul unui risc crescut de evenimente cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
Greek: Ο βασικός στόχος της θεραπείας με τεστοστερόνη είναι η επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων τεστοστερόνης για την ανακούφιση από συμπτώματα του υπογοναδισμού όπως η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η έλλειψη ενέργειας, η καταθλιπτική διάθεση, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας και η μειωμένη δύναμη, το αυξημένο σωματικό λίπος και ο αυξημένος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) και οι ψυχολογικές διαταραχές.
Romanian: Scopul principal al terapiei cu testosteron (TT) este reprezentat de atingerea unor niveluri normale ale testosteronului pentru ameliorarea simptomelor hipogonadismului, cum sunt reducerea funcției sexuale, infertilitatea, scăderea energiei, starea depresivă, anemia ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a indicelui masei corporale (IMC) și afectarea psihică.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 9ης Οκτωβρίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin testosteron pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV.
Greek: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Romanian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Greek: Πρόκειται για την ορμόνη η οποία διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ανάπτυξη των ανδρικών αναπαραγωγικών ιστών, όπως οι όρχεις και ο προστάτης, καθώς και των δευτερογενών ανδρικών φυλετικών χαρακτηριστικών όπως η αυξημένη μυική και οστική μάζα και η τριχοφυΐα (Dollery et al.,
Romanian: Acesta este un hormon esențial pentru dezvoltarea țesuturilor reproductive la bărbați, cum sunt testiculele și prostata, și în favorizarea caracterelor sexuale secundare, cum sunt dezvoltarea mușchilor, a masei osoase și creșterea părului pe corp (Dollery et al., 19911).
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια, καθώς και τεκμηριωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για το αιμοποιητικό σύστημα οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Romanian: Informațiile privind siguranța cardiovasculară și reacțiile adverse bine documentate asupra sistemului sangvin, care pot contribui la riscul cardiovascular, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων στο σύνολό τους, εξήχθη το συμπέρασμα ότι τα επίπεδα ανησυχίας περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων λόγω θεραπείας με τεστοστερόνη είναι χαμηλά και αβέβαια.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de ansamblul datelor, se consideră că semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
Greek: Τα συμπτώματα είναι λιγότερο ειδικά εάν ο υπογοναδισμός εμφανιστεί στην ενήλικη ζωή και περιλαμβάνουν σεξουαλική δυσλειτουργία, υπογονιμότητα, έλλειψη ενέργειας, κατάθλιψη, ήπια αναιμία, απώλεια μυικής μάζας και μειωμένη δύναμη, αυξημένο σωματικό λίπος και αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (κατευθυντήρια γραμμή της Endocrine Society).
Romanian: Simptomele sunt mai puțin specifice în cazul în care hipogonadismul se dezvoltă după pubertate și se caracterizează, de exemplu, prin reducerea funcției sexuale, infertilitate, scăderea energiei, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a IMC (ghidul Societății de Endocrinologie).
Greek: Δεδομένων των μέχρι στιγμής διαθέσιμων γνώσεων, η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω διερεύνηση, από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, του πιθανού μηχανισμού συσχέτισης μεταξύ των καρδιαγγειακών/φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης καθώς και την αναφορά των συναφών αποτελεσμάτων στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Romanian: Date fiind cunoștințele actuale, PRAC a recomandat ca mecanismul posibil privind asocierea dintre evenimentele cardiovasculare/tromboembolice venoase și nivelul testosteronului să fie investigat în continuare de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să fie raportat în RPAS.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Romanian: Concluzii științifice și explicațiile detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη είναι ανακόλουθα.
Romanian: • comitetul a remarcat că datele disponibile nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare în timpul terapiei cu testosteron;
Greek: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353;
Romanian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη παραμένει θετική.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε την έλλειψη πληροφοριών και τιμών αναφοράς όσον αφορά τη θεραπεία τεστοστερόνης για τον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
Romanian: Comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa referințelor.
Greek: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε τις ελλείψεις τόσο στις διαθέσιμες πληροφορίες όσο και σε τιμές αναφοράς σχετικά με τη θεραπεία τεστοστερόνης στον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
Romanian: • comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa valorilor de referință.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin testosteron, prezentată mai jos:
Greek: Ο υπογοναδισμός διακρίνεται σε δύο τύπους, στην πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων, όπου το πρόβλημα εντοπίζεται στους όρχεις, και στη δευτεροπαθή ανεπάρκεια των όρχεων, όπου το πρόβλημα εντοπίζεται στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση.
Romanian: Hipogonadismul se clasifică în incapacitate testiculară primară, datorată unei probleme la nivelul testiculelor, și incapacitate testiculară secundară, datorată unei probleme la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare.
Greek: 31 Μαρτίου 2016
Romanian: 31 martie 2016
Greek: Προϋποθέσεις
Romanian: Condiții
Greek: • Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015.
Romanian: • să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Romanian: În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
Romanian: • să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση.
Romanian: Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
Romanian: Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Romanian: • să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Romanian: • să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: • să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
Romanian: Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
Greek: 1000 Bruxelles
Romanian: 1000 Brussels
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Greek: Laboratoires Besins Int.
Romanian: Danemarca Laboratoires Besins Int.
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Romanian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Greek: KG Ringener Str. 45
Romanian: Ringener Str. 45
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Romanian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Romanian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Greek: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro,
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Greek: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev
Greek: Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Greek: Organon Postbus 20
Romanian: N.V. Organon Postbus 20
Greek: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Romanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Atena Greece testosterone enantate
Greek: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Fabrikstr.7
Romanian: Bunsenstr.4
Greek: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Romanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Greek: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Greek: 56 33611 Bielefeld Germany
Romanian: 33611 Bielefeld
Greek: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Romanian: Germania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Romanian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Greek: 6090 Etterstad N-0601
Romanian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Romanian: Portugalia Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Romanian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: D-13342 Berlin
Romanian: DE-13342 Berlin
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Romanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Greek: Jenapharm GmbH&CO.
Romanian: Germania Jenapharm GmbH&CO.
Greek: Organon PO BOX 20
Romanian: N.V. Organon PO BOX 20