FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de Sixmo se evaluó en pacientes dependientes de opioides tratados con Sixmo en los estudios TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811.
Icelandic: Lyfjahvörf Sixmo voru metin hjá sjúklingum með ópíóíðafíkn sem fengu meðferð með Sixmo í rannsóknum TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Spanish: Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Sixmo, el beneficio para la paciente debe ser sopesado frente al riesgo para el feto.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Sixmo stendur, skal vega og meta ávinning meðferðarinnar fyrir sjúklinginn gegn áhættunni fyrir fóstrið.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta en los grupos de Sixmo, con un 65,7 % y un 64,0 % de los pacientes que completaron los estudios PRO-805 y PRO-806, respectivamente.
Icelandic: Meðferðartregða (retention in treatment) var mikil hjá hópnum sem fékk Sixmo eða hjá 65,7% sjúklinga og 64,0% sjúklinga sem luku rannsóknum PRO-805 og PRO-806, í sömu röð.
Spanish: Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
Icelandic: Sixmo er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Icelandic: Eitt áhald er notað til að koma öllum fjórum vefjalyfjunum fyrir.
Spanish: • en caso de que el paciente refiera consumo de heroína, consumo o ansia de otros opioides y/o muestras de orina que den positivo en opioides
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsprottna tilkynningu sjúklingsins um notkun heróíns, annarra ópíóíða eða löngun til þess og/eða ef þvagsýni eru jákvæð fyrir ópíóíðum
Spanish: • síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío
Icelandic: • lyfjafráhvarfsheilkenni svo sem svitamyndun, hita- og kuldatilfinning
Spanish: • falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Icelandic: skortur á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar
Spanish: Cabe esperar que la disociación de la buprenorfina de los receptores de opioides µ se prolongue incluso varios días después de interrumpir el tratamiento con Sixmo, lo cual evitará los síntomas de abstinencia inmediatamente después de la extracción de Sixmo.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að klofnun búprenorfíns frá μ-ópíóíðaviðtökum taki nokkra daga eftir að meðferð með Sixmo er hætt, sem kemur í veg fyrir fráhvarfseinkenni strax eftir að Sixmo hefur verið fjarlægt.
Spanish: El antagonista opiáceo naloxona es un antídoto específico para la depresión respiratoria resultante de la sobredosis de opioides.
Icelandic: Ópíóíðablokkinn naloxón er sértækt móteitur gegn öndunarbælingu vegna ofskömmtunar ópíóíða.
Spanish: El médico le vigilará hasta que se reemplace el implante para evaluar los síntomas de abstinencia.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér þar til skipt hefur verið um vefjalyfið til að meta fráhvarfseinkenni.
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar En el análisis de la FAD (criterio de valoración coprincipal 1), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p< 0,0001), a favor de Sixmo.
Icelandic: CI=öryggisbil, ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat), N=fjöldi þátttakenda, SE=staðalskekkja Í greiningu á uppsöfnuðu dreifingarfalli (samsettur aðalendapunktur 1) kom fram tölfræðilega marktækur munur á meðferðum (p < 0,0001) sem var Sixmo í vil.
Spanish: Durante el tratamiento con Sixmo se deben tomar medidas de precaución adecuadas, tales como la realización de las visitas de seguimiento del paciente conforme a las necesidades del paciente y al criterio clínico del médico responsable.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar, eins og að skipuleggja eftirfylgniheimsóknir fyrir sjúkling samkvæmt þörfum sjúklingsins og klínísku mati læknisins, meðan á meðferð með Sixmo stendur.
Spanish: • solución antiséptica, como clorhexidina
Icelandic: • sótthreinsandi lausn, svo sem klórhexidín
Spanish: Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000).
Icelandic: Deyfið skurðstaðinn og svæðið undir húðinni sem inniheldur vefjalyfin (til dæmis með inndælingu á 5 til 7 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000).
Spanish: En ambos estudios, la proporción de sujetos que requirieron BPN SL suplementaria fue significativamente mayor en el grupo placebo que en el grupo de Sixmo (90,9 % y 66,7 % de los sujetos, con un promedio de días de uso por semana de 2,17 y 1,27, en el estudio PRO-805 y PRO-806, respectivamente).
Icelandic: Í hvorri af rannsóknunum tveimur var hlutfall einstaklinga sem þurftu viðbótargjöf af búprenorfíni undir tungu marktækt hærra hjá lyfleysuhópnum en hjá hópnum sem fékk Sixmo (90,9% og 66,7% einstaklinga og meðalnotkunardagar í viku voru 2,17 og 1,27 í PRO-805 og PRO-806, í sömu röð).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras reciben este medicamento, y también se les debe advertir de que deben usar las benzodiazepinas junto con este medicamento sólo según las indicaciones de su profesional sanitario (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við að afar hættulegt er að nota benzódíazepín án ávísunar læknis þegar verið er að nota þetta lyf, einnig skal vara sjúklinga við notkun benzódíazepíns samhliða þessu lyfi nema samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanninum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
Icelandic: Ef meðferðinni er haldið áfram þarf að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Spanish: Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar.
Icelandic: Farið í sæfða hanska og athugið virkni vefjalyfsáhaldsins með því að taka holstinginn (obturator) úr holnálinni og læsa honum á ný.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice SIXMO, cada paciente al que se prescriba este implante subcutáneo reciba del médico responsable el prospecto y una tarjeta de alerta del paciente (de bolsillo) para que los lleven consigo en todo momento durante el tratamiento con SIXMO y para que se los enseñen a otros profesionales sanitarios antes de recibir cualquier tratamiento médico/intervención.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem SIXMO er markaðssett muni meðferðarlæknirinn afhenda þeim sjúklingum sem þeir ávísa ígræðið undir húð, fylgiseðil (PIL) og öryggiskort sjúklings (í veskisstærð), sem þeir þurfa ávallt að hafa meðferðis meðan á meðferðinni með SIXMO stendur og sýna öðrum heilbrigðisstarfsmönnum áður en læknismeðferð / inngrip eru framkvæmd.
Spanish: Cada dosis consta de cuatro implantes para la inserción subcutánea en la cara interna del brazo.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af fjórum vefjalyfjum til ísetningar undir húð á innanverðum upphandleggnum.
Spanish: Consiste en cuatro implantes envasados individualmente en sobres de película laminada y un aplicador estéril desechable estéril envasado individualmente.
Icelandic: Það samanstendur af fjórum vefjalyfjum sem er sérpakkað í lagskipta þynnuskammtapoka og einu sérpökkuðu sæfðu einnota áhaldi.
Spanish: Paso 15: Tome el borde de la piel con la pinza Adson y separe los tejidos por encima y por debajo del implante visible, utilizando una tijera Iris o una pinza mosquito curva (Figura 16).
Icelandic: Lyftið brún húðarinnar upp með Adson eintanna vefjatöng og aðskiljið vefina ofan og neðan við sýnilega vefjalyfið með því að nota lithimnuskæri eða bogna moskítótöng (mynd 16).
Spanish: Es posible que se requieran dosis más altas para conseguir el efecto analgésico.
Icelandic: Hugsanlegt er að hærri skammtar séu nauðsynlegir til að ná fram verkjastillandi áhrifum.
Spanish: El estudio PRO-806 tenía dos criterios de valoración coprincipales, que fueron la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo (coprincipal 1), y la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo, imputándose según los datos de drogas ilícitas facilitados por los pacientes (coprincipal 2).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt tvo samsetta aðalendapunkta, sem var uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 24 hjá hópunum sem fengu Sixmo og lyfleysu (samsettur aðalendapunktur 1) og uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 24 hjá hópunum sem fengu
Spanish: Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en el lugar marcado de la incisión.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og árangursrík, skal skera grunnan skurð sem er 2,5 til 3 mm að lengd meðfram merkingu skurðsvæðisins.
Spanish: MOLTeNI-2019-01 - Estudio de cohortes prospectivo, observacional (no intervencionista) y posautorización de la seguridad para evaluar la incidencia de roturas y de complicaciones de la inserción/extracción de los implantes de buprenorfina (Sixmo) en la práctica clínica habitual
Icelandic: MOLTeNI-2019-01- Framsýn athugunarrannsókn á öryggi lyfs (án inngrips) sem gerð er hjá þýði eftir veitingu markaðsleyfis til að meta tíðni skemmda og fylgikvilla við ísetningu/fjarlægingu búprenorfín vefjalyfja (Sixmo) við reglubundna klíníska umönnun
Spanish: Es posible que se necesiten dosis más altas de lo normal y una administración repetida.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa skammta sem eru hærri en venjulegir skammtar og endurtaka gjöf.
Spanish: Sixmo se debe utilizar con precaución en pacientes con asma u otros problemas respiratorios.
Icelandic: Nota skal Sixmo með varúð hjá sjúklingum með astma eða önnur öndunarvandamál.
Spanish: El uso concomitante de los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), basándose en la experiencia con la morfina, podría producir una exageración de los efectos de los opioides (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum af ópíóíðum, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
Spanish: • Inhibidores e inductores del CYP3A4: la buprenorfina se metaboliza a norbuprenorfina principalmente a través del CYP3A4; por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales cuando Sixmo se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar í norbúprenorfín einkum fyrir tilstilli CYP3A4, því geta hugsanlegar milliverkanir komið fyrir þegar Sixmo er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP3A4.
Spanish: Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario.
Icelandic: Þrýstið á skurðinn í u.þ.b. fimm mínútur ef þörf krefur.
Spanish: • presión arterial alta, sentir los latidos del corazón
Icelandic: • háþrýstingur, hjartsláttur sem finnst
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
Icelandic: sjúklingurinn fær verulegar eða óbærilegar aukaverkanir (þ.m.t. veruleg fráhvarfseinkenni);
Spanish: Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).
Icelandic: Vefjalyfin eru staðsett þannig að þau mynda blævæng með 4 til 6 mm millibili, þannig að blævængurinn opnast í átt að öxlinni (mynd 3).
Spanish: La seguridad de Sixmo se evaluó en cinco estudios de fase 3 (tres estudios, doble ciego y controlados con placebo y/o con tratamiento activo, y dos estudios de prolongación abiertos).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og/eða virkum samanburði og tveimur opnum framhaldsrannsóknum).
Spanish: Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión.
Icelandic: 15 til 16 til að fjarlægja hin þrjú vefjalyfin í gegnum sama skurðinn.
Spanish: Si después de la inserción tiene lugar una expulsión espontánea del implante, se deben tomar las siguientes medidas:
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu þarf að taka eftirfarandi skref:
Spanish: La inserción subcutánea es esencial para confirmar la correcta colocación por palpación.
Icelandic: Ísetning undir húð er nauðsynleg til að staðfesta rétta staðsetningu með þreifingu.
Spanish: Placebo n = 55
Icelandic: Lyfleysa N=55
Spanish: Si uno o varios implantes o fragmentos de los mismo no se retiran durante un intento de extracción, el paciente debe someterse a un diagnóstico por imagen para su localización tan pronto como sea posible, realizándose el subsiguiente intento de extracción el mismo día de la localización.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
Spanish: • deseo o necesidad mínima o inexistente de consumir opioides
Icelandic: lítil eða engin löngun eða þörf fyrir að misnota ópíóíða
Spanish: • De manera similar, los inductores del CYP3A4 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) pueden tener el potencial de reducir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina debido al aumento de la metabolización de buprenorfina a norbuprenorfina.
Icelandic: Á sama hátt geta CYP3A4-örvar (t.d. fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín, rífampín) hugsanlega dregið úr plasmaþéttni búprenorfíns vegna aukinna umbrota búprenorfíns í norbúprenorfín.
Spanish: Identifique el lugar de la inserción, el cual se encuentra en la cara interna del brazo, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps.
Icelandic: Finnið ísetningarstaðinn sem er á innanverðum upphandleggnum, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans.
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
Icelandic: staðdeyfilyf, svo sem 1% lídókín með adrenalíni 1:100.000
Spanish: Si los implantes para la repetición del tratamiento no se colocan el mismo día de la extracción de los implantes anteriores, se debe mantener al sujeto con una dosis fija de 2 a 8 mg/día de buprenorfina sublingual, según se indique clínicamente, hasta que se repita el tratamiento.
Icelandic: Ef vefjalyfjum fyrir endurtekna meðferð er ekki komið fyrir sama dag og fyrri vefjalyfin voru fjarlægð, skal halda einstaklingum á föstum 2 til 8 mg/dag skammti af búprenorfíni undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu, þar til endurtekin meðferð hefur hafist.
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Spanish: No es necesario modificar la dosis de Sixmo en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti Sixmo hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: La buprenorfina puede causar somnolencia, particularmente cuando se toma con alcohol o depresores del SNC (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5).
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefnhöfga, einkum ef það er tekið samhliða áfengi eða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (eins og róandi lyfjum, slævandi lyfjum og svefnlyfjum) (sjá kafla 4.5).
Spanish: La exposición materna a la buprenorfina aumentó la mortalidad perinatal y causó un retraso en algunos hitos de desarrollo en ratas neonatales.
Icelandic: Útsetning móður fyrir búprenorfíni jók dánartíðni í fæðingu og olli seinkun á tilteknum þroskaáföngum hjá nýfæddum rottum.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea puede aumentar o en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Icelandic: Ópíóíðar geta valdið hækkun á þrýstingi í heila- og mænuvökva sem getur valdið flogum, því skal nota ópíóíða með varúð hjá sjúklingum með höfuðáverka, skemmdir innan höfuðkúpu eða við aðrar aðstæður þar sem þrýstingur í heila- og mænuvökva getur aukist, eða hjá sjúklingum með sögu um flog.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sé í sitjandi stöðu meðan á öllu ísetningarferlinu stendur til þess að hann geti séð ísetningarstaðinn og hreyfingu nálarinnar undir húðinni greinilega frá hlið.
Spanish: • El titular de esta tarjeta está utilizando un tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina llamado Sixmo.
Icelandic: Handhafi þessa korts notar lyf við ópíóíðafíkn sem kallast Sixmo, sem inniheldur eingöngu búprenorfín.
Spanish: Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días.
Icelandic: Þú mátt fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir fimm daga.
Spanish: Sixmo también se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia) o antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Icelandic: Einnig skal nota Sixmo með varúð hjá sjúklingum með sögu um bandvefssjúkdóma (t.d. herslishúð) eða sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínþolinnar Staphylococcus aureus.
Spanish: Los implantes Sixmo están diseñados para que queden colocados durante 6 meses y proporcionen un suministro continuo de buprenorfina.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ætlað að vera á ígræðslustaðnum í 6 mánuði og gefa samfellt magn af búprenorfíni.
Spanish: No existe sospecha de carcinogenicidad basada en el uso clínico de la buprenorfina.
Icelandic: Ekki leikur grunur á krabbameinsvaldandi áhrifum vegna klínískrar notkunar búprenorfíns.
Spanish: ITT=intención de tratar La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
Icelandic: ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat) Búprenorfín var ekki hluti af eiturefnafræðilegu mati á þvagi.
Spanish: Posee un intervalo terapéutico relativamente amplio como consecuencia de sus propiedades de agonista/antagonista parcial, que atenúa la supresión de la función cardiovascular y respiratoria.
Icelandic: Það hefur tiltölulega breitt meðferðarbil vegna hlutaörvandi/blokkandi eiginleika þess, sem dregur úr bælingu á starfsemi hjarta- og æða og öndunarfæra.
Spanish: Sin embargo, las crías expuestas a opioides mostraron una reducción significativa del peso corporal después del nacimiento.
Icelandic: Hins vegar sýndu hvolpar sem útsettir voru fyrir ópíóíðum eftir fæðingu verulega lækkun á líkamsþyngd.
Spanish: • El otro componente es copolímero de etileno-acetato de vinilo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru etýlenvínýlasetat samfjölliða.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben considerar el papel y la contribución potencial de la buprenorfina cuando se administra junto con otros depresores del SNC, inhibidores del CYP3A4, otros opioides y en casos de insuficiencia hepática a la hora de determinar si los implantes deben ser extraídos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu íhuga hugsanlegt hlutverk og framlag búprenorfíns þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfi, CYP3A4 hemlum, öðrum ópíóíðum og þegar um er að ræða skerta lifrarstarfsemi þegar ákvörðun er tekin um að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Los pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática mientras estén recibiendo tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis.
Icelandic: Verði skerðing á lifrarstarfsemin sjúklings meðan á meðferð með Sixmo stendur skal hafa eftirlit með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun.
Spanish: Limpie el lugar de inserción con una solución antiséptica como la clorhexidina.
Icelandic: Hreinsið ísetningarstaðinn með sótthreinsandi lausn, svo sem klórhexidíni.
Spanish: En el estudio PRO-805, el criterio de valoración principal fue la FDA del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 16, mientras que la FDA durante las semanas 17 a 24 fue evaluada como criterio de valoración secundario.
Icelandic: Í rannsókn PRO-805 var aðalendapunkturinn uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 16, en uppsafnað dreifingarfall í vikum 17 til 24 var metið sem aukaendapunktur.
Spanish: Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.
Icelandic: Ef vefjalyfið er hjúpað eða ef dæld er sjáanleg, skal nota skurðarhnífinn til að skafa af viðloðandi vefi og losa vefjalyfið.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de 26,5 mm de longitud midiendo su longitud.
Icelandic: Eftir að öll vefjalyfin hafa verið fjarlægð, skal staðfesta að allt 26,5 mm langa vefjalyfið hafi verið fjarlægt með því að mæla lengd þess.
Spanish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Icelandic: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Tosco Romagnola Firenze
Spanish: • infección fúngica vulvovaginal
Icelandic: • eitlasjúkdómur
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden provocar un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
Icelandic: Lyf sem hamla ensíminu CYP3A4 geta aukið þéttni búprenorfíns.
Spanish: Si se desea continuar el tratamiento al concluir del primer ciclo de tratamiento de seis meses, se puede administrar un nuevo conjunto de 4 implantes Sixmo después de la extracción de los implantes anteriores para recibir un ciclo de tratamiento adicional de seis meses.
Icelandic: Ef óskað er eftir áframhaldandi meðferð eftir fyrstu sex mánaða meðferðarlotuna, má koma fyrir nýju setti með 4 Sixmo vefjalyfjum eftir að gömlu vefjalyfin hafa verið fjarlægð í eina sex mánaða meðferðarlotu til viðbótar.
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga þar sem vefjalyf var brotið
Spanish: Todos los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados para detectar situaciones que indiquen desviación o aumento de la dependencia a los opioides, así como conductas adictivas que sugieran la necesidad de un tratamiento más intensivo y estructurado de consumo de sustancias.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til ástands sem bendir til ólöglegrar notkunar, versnandi ópíóíðafíknar og ávanahegðunar sem bendir til þess að þörf sé á öflugari og formfastari meðferð við notkun efna.
Spanish: Placebo n = 54
Icelandic: Lyfleysa N=54
Spanish: La eliminación renal puede prolongarse ya que el 30 % de la dosis administrada se elimina por vía renal.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem brotthvarf 30% af gefnum lyfjaskammti fer fram í gegnum nýrun.
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
Icelandic: Eðli heilkennisins getur verið breytilegt með tilliti til sögu móðurinnar um lyfjanotkun.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur.