FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στο sirolimus στους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται να είναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Slovenian: Učinek posakonazola na sirolimus pri bolnikih ni znan, vendar lahko pričakujemo, da bo zaradi spremenljive stopnje izpostavljenosti posakonazolu tudi njegov učinek spremenljiv.
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα) της ποζακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Slovenian: Rifabutin (300 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax (največjo plazemsko koncentracijo) posakonazola na 57 %, vrednost AUC za posakonazol (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51 %.
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) ή πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα) σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Slovenian: Študija 1899 je bila randomizirana, za ocenjevalce slepa študija uporabe peroralne suspenzije posakonazola (200 mg trikrat na dan) v primerjavi s suspenzijo flukonazola (400 mg enkrat na dan) ali peroralno raztopino itrakonazola (200 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z nevtropenijo, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo zaradi akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnih sindromov.
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση.
Slovenian: Jemanje zdravila Posaconazole SP skupaj s hrano in pijačo Vsak odmerek zdravila Posaconazole SP vzemite s hrano, če ne prenašate hrane pa s prehranskim dodatkom, da bi povečali peroralno absorpcijo zdravila.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov za 16 od teh pediatričnih bolnikov so sklepali, da je profil varnosti zdravila podoben kot pri bolnikih, starih ≥ 18 let.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, και στην κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Trajanje terapije je odvisno od stopnje jakosti bolnikove osnovne bolezni, okrevanja po imunosupresiji in bolnikovega kliničnega odziva.
Greek: • Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)
Slovenian: • midazolam, triazolam, alprazolam in nekatera podobna zdravila, ki jih imenujemo benzodiazepini (in jih uporabljamo kot pomirjevala ali mišične relaksante)
Greek: • Πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς
Slovenian: • zelo počasno bitje srca
Greek: Συνεπώς, η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν ξεκινάει ή τερματίζεται η θεραπεία με ποζακοναζόλη.
Slovenian: Zato lahko posakonazol poveča plazemsko koncentracijo digoksina in ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja s posakonazolom je potrebno spremljanje koncentracije digoksina.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, οι εξετάσεις αίματός σας και ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη ριφαμπουτίνη χρειάζεται να παρακολουθούνται.
Slovenian: Če se že zdravite z rifabutinom, bo potrebno spremljanje vaše krvne slike in nekaterih mogočih neželenih učinkov rifabutina.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν σαν αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o primerih zvišane koncentracije ciklosporina, ki je vodila do resnih neželenih pojavov, vključno z nefrotoksičnostjo in enim smrtnim primerom levkoencefalopatije.
Greek: Θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να τερματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετισθεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi posakonazola z zaviralci HMG-CoA reduktaze je potrebno zdravljenje prekiniti, ker so bile zvišane koncentracije povezane z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4 όπως παρατίθεται σαν παράδειγμα παρακάτω από τις επιδράσεις σε tacrolimus, sirolimus, αταζαναβίρη και μιδαζολάμη.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola in substratov za CYP3A4 lahko povzroči veliko povečanje izpostavljenosti tem substratom, kar kažejo tudi ugotovljeni učinki na takrolimus, sirolimus, atazanavir in midazolam.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποζακοναζόλη.
Slovenian: Kot so opažali tudi pri drugih azolskih antimikotikih, so v študijah toksičnosti večkratnih odmerkov s posakonazolom videli učinke, povezane z zavoro sinteze steroidnih hormonov.
Greek: 1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Slovenian: 1 Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste randomizaciji, kar je ugotavljala neodvisna komisija zunanjih strokovnjakov na slep način.
Greek: Η ποζακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην ανάνηψη από ουδετεροπενία ή ανοσοκαταστολή.
Slovenian: Trajanje terapije je odvisno od okrevanja po nevtropeniji ali imunosupresiji.
Greek: • αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Slovenian: • astemizol (ki ga uporabljamo za zdravljenje alergij)
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση (16 %) στην AUC και τη Cmax της ποζακοναζόλης στα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Slovenian: Opažali so majhno zmanjšanje (16 %) vrednosti AUC in Cmax za posakonazol pri preiskovancih črne rase v primerjavi z belimi preiskovanci, vendar je bil profil varnosti posakonazola pri črnih in pri belih preiskovancih podoben.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Slovenian: To količino glukoze tudi upoštevajte, če morate iz kakršnegakoli razloga paziti na vnos sladkorja.
Greek: Tacrolimus: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του tacrolimus (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφ' άπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Slovenian: Takrolimus: Posakonazol je povečal Cmax takrolimusa za 121 %, vrednost AUC za takrolimus pa za 358 % (enkratni odmerek 0,05 mg/kg telesne mase).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποζακοναζόλης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg posakonazola.
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (βλ. 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z ergot alkaloidi (glejte poglavje 4.5).
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποζακοναζόλη κατά 58 % σε διάστημα 48 ωρών.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih na tešče so pokazali, da razdelitev celotnega dnevnega odmerka (800 mg) na 200 mg štirikrat na dan v primerjavi s 400 mg dvakrat na dan poveča izpostavljenost posakonazolu za 58 % v času 48 ur.
Greek: • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Slovenian: • terfenadin (ki ga uporabljamo za zdravljenje alergij)
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας)
Slovenian: • halofantrin (ki ga uporabljamo za zdravljenje malarije)
Greek: Εάν συγχορηγηθούν, τότε συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
Slovenian: Če pa ta zdravila kljub temu uporabljate sočasno, priporočamo, da po potrebi prilagodite odmerek vinka alkaloidov.
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Slovenian: Potem jemljite po 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan s hrano ali s prehranskim dodatkom, če ne morete jesti hrane.
Greek: Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Posaconazole SP.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Posaconazole SP ne smete dojiti.
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
Slovenian: • cisaprid (ki ga uporabljamo za zdravljenje želodčnih težav)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Slovenian: Profil varnosti zdravila pri teh bolnikih, mlajših od 18 let, je videti podoben kot pri odraslih.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Posaconazole SP
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posaconazole SP 3.
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία υπεργλυκαιμία
Slovenian: motnje ravnovesja elektrolitov, anoreksija hiperglikemija
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής συνιστάται οι προσαρμογές δόσης να λαμβάνονται υπόψη όταν η ποζακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη).
Slovenian: Zaradi tveganja za dolgotrajnejšo sedacijo priporočamo, da pri sočasni uporabi posakonazola in kateregakoli benzodiazepina, ki se presnavlja z izoencimom CYP3A4 (npr. midazolama, triazolama ali alprazolama), po potrebi prilagodite odmerjanje.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποζακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Slovenian: Oba odmerka posakonazola sta povečala vrednost Cmax za peroralno zaužit midazolam (2-mg enkratni peroralni odmerek) za 2,2-krat, vrednost AUC pa za 4,5-krat.
Greek: EU/1/05/321/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/321/001
Greek: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Greek: Νευρωνική φωσφολιπιδίωση συνέβη σε σκύλους που έλαβαν φάρμακο για ≥ 3 μήνες σε χαμηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali odmerke zdravila ≥ 3 mesece, so opažali fosfolipidozo nevronov pri manjših sistemskih izpostavljenostih, kot so jih dobili pri terapevtskih odmerkih pri človeku.
Greek: Συνεπώς η ποζακοναζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni, zato posakonazol ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποζακοναζόλης.
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 40 miligramov posakonazola.
Greek: Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τρεις φορές την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Slovenian: Jemljite po 200 mg (eno 5 ml žličko) trikrat na dan, s hrano ali s prehranskim dodatkom, če ne morete jesti hrane.
Greek: Βέλγιο Παραγωγός:
Slovenian: Izdelovalec:
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση ανάμεσα στην ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης του sirolimus και την AUC αλλάζει κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Slovenian: Opozarjamo, da se med sočasno uporabo sirolimusa s posakonazolom spremeni razmerje med najnižjo koncentracijo sirolimusa in njegovo vrednostjo AUC.
Greek: • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Slovenian: • digoksin (in ga uporabljamo za zdravljenje srčnega popuščanja)
Greek: Το Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως:
Slovenian: Zdravilo Posaconazole SP uporabljajte previdno pri bolnikih z bolezenskimi stanji, ki povečajo nagnjenost k aritmijam, kot so:
Greek: Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4,6-φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Slovenian: V študiji farmakološke varnosti večkratnih odmerkov na opicah niso opažali nobenih učinkov na elektrokardiograme (vključno z intervali QT in QTc) pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 4,6-krat večje od izpostavljenosti, dobljenih pri terapevtskih odmerkih pri človeku.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovenian: Pri diabetikih je priporočljivo spremljanje koncentracije glukoze.
Greek: Συγχορήγηση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi vodilo do podaljšanja intervala QTc, redko pa tudi do pojava torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Greek: Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP που δίνεται παραπάνω.
Slovenian: Preberite zgornji seznam zdravil, ki jih ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Posaconazole SP.
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σε δέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Slovenian: Študija 316 je bila randomizirano, dvojno slepo preskušanje uporabe peroralne suspenzije posakonazola (200 mg trikrat na dan) v primerjavi s flukonazolom v kapsulah (400 mg enkrat na dan) pri prejemnikih alogenskega transplantata z boleznijo presadka proti gostitelju (GVHD).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη) ηπατοκυτταρική βλάβη*, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατομεγαλία ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατοσπληνομεγαλία, ηπατική ευαισθησία, αστηριξία
Slovenian: zvišani testi delovanja jeter (zvišan ALT, zvišan AST, zvišan bilirubin, zvišana alkalna fosfataza, zvišan GGT) hepatocelularne poškodbe*, hepatitis, zlatenica, hepatomegalija jetrna odpoved, holestatski hepatitis, holestaza, hepatosplenomegalija, občutljivost jeter, asteriksis
Greek: Η ποζακοναζόλη φάνηκε να μην είναι κατώτερη της φλουκοναζόλης για τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 καθώς και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Za posakonazol so pokazali, da po klinični uspešnosti, ugotovljeni na 14. dan in 4 tedne po koncu zdravljenja, ni nič slabši od flukonazola.
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων: Οι συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν η ποζακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένης απορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke: Ko so posakonazol uporabljali skupaj s cimetidinom (400 mg dvakrat na dan), so bile plazemske koncentracije posakonazola (Cmax in AUC) zmanjšane za 39 % zaradi zmanjšane absorpcije.
Greek: Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα,
Slovenian: invazivne aspergiloze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B ali itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil; fusarioze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo amfotericina B; kromoblastomikoze in micetoma, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na itrakonazol ter pri bolnikih, ki ne prenašajo itrakonazola; kokcidioidomikoze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil; orofaringealna kandidoza: kot terapija prve izbire pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z imunskim pomanjkanjem, pri katerih pričakujemo, da bo odziv na topikalno terapijo slab.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος προτού ξεκινήσετε να πάρετε το Posaconazole SP.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate to povedati svojemu zdravniku pred začetkom jemanja zdravila Posaconazole SP. Ne jemljite zdravila Posaconazole SP med nosečnostjo, razen če vam ga predpiše vaš zdravnik.
Greek: κωδικός ATC: J02A C04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje - derivati triazola Oznaka ATC: J02A C04.
Greek: Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλη
Slovenian: Posaconazole SP 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole SP συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Posaconazole SP bolnikom, ki so preobčutljivi za druge azole, je potrebna previdnost.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και ριφαμπουτίνης και παρόμοιων εκκινητών (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi posakonazola in rifabutina ter podobnih induktorjev (npr. rifampicina), razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Greek: Σουλφονυλουρίες: Οι συγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές όταν συγχορηγήθηκε glipizide με ποζακοναζόλη.
Slovenian: Sulfonilureje: Pri sočasni uporabi glipizida in posakonazola se je pri nekaterih zdravih prostovoljcih zmanjšala koncentracija glukoze.
Greek: Τι περιέχει το Posaconazole SP
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Posaconazole SP
Greek: Αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στην προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij profilakse invazivnih glivičnih okužb Študija
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και φενυτοΐνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi posakonazola in fenitoina ter podobnih induktorjev (npr. karbamazepina, fenobarbitala, primidona), razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Greek: Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί, Λοιμώξεις οφειλόμενες σε μύκητες που ονομάζονται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, Λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες είναι αρχικές λοιμώξεις.
Slovenian: Posaconazole SP lahko uporabljamo za zdravljenje naslednjih vrst glivičnih okužb pri odraslih: okužbe, ki jih povzročajo glivice iz rodu Aspergillus in ki se niso izboljšale med zdravljenjem s protiglivičnima zdraviloma amfotericinom B ali itrakonazolom, ali če so morali ti dve zdravili ukiniti; okužbe, ki jih povzročajo glivice iz rodu Fusarium in ki se niso izboljšale med zdravljenjem z amfotericinom B, ali če so morali amfotericin B ukiniti; okužbe z glivicami, ki povzročajo dve bolezni, znani pod imenoma kromoblastomikoza in micetom, ki se bodisi nista izboljšali med zdravljenjem z intrakonazolom ali pa so morali intrakonazol ukiniti; okužbe z glivicami Coccidioide, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim ali več od naslednjih zdravil: amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol, ali če so morali ta zdravila ukiniti; okužbe v predelu ust ali žrela (znane pod imenom "soor"), ki jih povzroča glivica Candida in gre pri njih za začetne okužbe.
Greek: ουδετεροπενία θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, διαταραχή πηκτικότητας, αιμορραγία
Slovenian: nevtropenija trombocitopenija, levkopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija hemolitično uremični sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija, krvavitve
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που είχαν σαν αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή τερματισμό της ποζακοναζόλης αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o klinično pomembnih interakcijah, ki so zahtevale hospitalizacijo in/ali ukinitev posakonazola.
Greek: Ανθεκτικές Διηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις (IFI)/Δυσανεκτικοί ασθενείς με IFI
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo glivične okužbe (IFI) ali bolniki, ki ne prenašajo zdravila in imajo IFI
Greek: ανεπάρκεια των επινεφριδίων, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη
Slovenian: insuficienca nadledvične žleze, zmanjšane vrednosti gonadotropinov v krvi
Greek: Η εφαβιρένζη (400 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Slovenian: Efavirenz (v odmerku 400 mg enkrat na dan) je zmanjšal vrednost Cmax za posakonazol za 45 %, vrednost AUC pa za 50 %.
Greek: Επιδράσεις επινεφριδιακής καταστολής παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri podganah in psih so opažali supresivne učinke na nadledvično žlezo pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od tistih, ki so jih dobili pri terapevtskih odmerkih pri človeku.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του sirolimus θα πρέπει να μετρώνται επί ενάρξεως, κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και κατά τον τερματισμό της θεραπείας με ποζακοναζόλη, με τις δόσεις sirolimus προσαρμοσμένες ανάλογα.
Slovenian: Koncentracijo sirolimusa torej izmerite ob uvedbi zdravljenja, med sočasno uporabo in tudi ob ukinitvi zdravljenja s posakonazolom in po potrebi ustrezno prilagodite odmerke sirolimusa.