FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a symptomatického akutního poškození jater (viz bod 4.8).
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Hepatotoxicita
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - častá stolice, - plynatost - pruritus (svědění), vyrážka, ekzém (svědivá červená vyrážka).
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 gydomam asmeniui iš 10): - dažnas tuštinimasis, - vidurių pūtimas, - niežulys, bėrimas, egzema (niežtintis, raudonas bėrimas).
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu je následující]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Lithuanian: Jei reikia, nacionalinė kompetentinga institucija, suderinusi su referentine valstybe nare, dar gali koreguoti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
Czech: K léčbě příznaků u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene; se zpožděným účinkem.
Lithuanian: ] Pacientų, sergančių klubo ar kelio sąnario osteoartritu, simptomų gydymas, pasižymintis uždelstu poveikiu.
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - průjem, - bolest břicha
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): niežulys, bėrimas, egzema.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5).
Lithuanian: Ypač atsargiems reikia būti hipokalemijos atvejais su pacientais, gydomais širdies glikozidais (digitoksinu, digoksinu) (žr.
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
Lithuanian: VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
Czech: [Dále, veškeré stávající doporučené dávkování v případě poruchy funkce jater má být z tohoto bodu vymazáno, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti bet kokias esamas dozavimo rekomendacijas kepenų funkcijos sutrikimo atveju, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit]
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje]
Czech: [Dále má být z tohoto bodu vymazáno veškeré stávající doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti esamas dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Czech: Upozornění a opatření [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Czech: Průjem
Lithuanian: Dozavimas
Czech: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): častá stolice, plynatost.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [Smyšlený název] [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Lithuanian: Kiti vaistai ir [sugalvotas pavadinimas] [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Czech: Během léčby přípravkem [Smyšlený název] neužívejte projímadla.
Lithuanian: Gydymo [sugalvotas pavadinimas] metu negalima vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistų.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100): padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume atvejai.
Czech: PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST
Lithuanian: ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Czech: U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus [sugalvotas pavadinimas], gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [Smyšlený název] užívat Neužívejte přípravek [Smyšlený název]: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima: [Čia reikia pridėti šią kontraindikaciją. Ji pakeis esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního poškození jater, včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, a případy hepatitidy.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruota ūminio kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų fermentų kiekio serume padidėjimą, atvejų ir hepatito atvejų.
Czech: Co je přípravek [smyšlený název] a k čemu se používá [Znění tohoto bodu je následující]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Czech: V některých případech se může vyskytnout těžký průjem doprovázený život ohrožujícími komplikacemi jako např. ztrátou tělních tekutin a poruchami elektrolytové rovnováhy.
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.] Kai kuriais atvejais viduriavimas gali būti sunkus su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, pvz., skysčių netekimu ir elektrolitų sutrikimais.
Czech: Léčebné účinky přípravku [Smyšlený název] se projeví až po nějaké době.
Lithuanian: Kol pasireikš [sugalvotas pavadinimas] poveikis, gali šiek tiek užtrukti.
Czech: U pacientů mají být monitorovány znaky a příznaky poškození jater (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų (žr.
Czech: Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii.
Lithuanian: 4.8 skyrių), dėl ko gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
Czech: prosinec 2014, bude zohledněno v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD).
Lithuanian: - bus įtrauktas į Sąjungos referencinių datų (EURD) sąrašą.
Czech: Tato skutečnost nebyla v žádné ze studií zohledněna.
Lithuanian: Šis klausimas nespręstas nė viename tyrime.
Czech: V obou případech navíc autoři studií neuvedli žádný rozdíl ve spotřebě analgetik mezi jednotlivými skupinami.
Lithuanian: Be to, abiem atvejais tyrimų autoriai nenustatė jokių analgetikų suvartojimo abiejose pacientų grupėse skirtumų.
Czech: Správná diagnostika zahrnuje jak klinická, tak radiologická kritéria.
Lithuanian: Tiksli diagnozė nustatoma remiantis ir klinikiniais, ir radiologiniais kriterijais.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindimas
Czech: Přibližně 10 % z hlášených nežádoucích účinků léčivých přípravků představovaly poruchy jater a u více než 68 % z těchto případů byl jediným podezřelým léčivem diacerein.
Lithuanian: Maždaug 10 % užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo kepenų sutrikimai, ir daugiau kaip 68 % šių atvejų diacereinas buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Czech: 107k odst.
Lithuanian: kovo 6 d.
Czech: Léčba průjmu navíc pacienty může vystavit také symptomatické léčbě.
Lithuanian: Be to, gydant viduriavimą, pacientams taip pat galėjo būti taikomas simptominis gydymas.
Czech: Ačkoli mechanismus jeho působení není zcela znám, liší se od nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), protože neinhibuje syntézu prostaglandinů ani neovlivňuje jejich hladiny.
Lithuanian: Nors šio vaisto veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas, jis skiriasi nuo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes neslopina prostaglandino sintezės ir neturi poveikio jo koncentracijai.
Czech: Je známo, že osteoartritida kyčle a kolene se častěji vyskytuje u starších osob.
Lithuanian: Pripažįstama, kad kelio ir klubo sąnario osteoartritas dažniau pasireiškia vyresniems žmonėms.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diacerein,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino;
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby během léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti gydymo diacereinu laikotarpiu apriboti alkoholio vartojimą.
Czech: Většina přechodných průjmů byla hlášena během prvních 2 až 4 týdnů a zdá se, že laxativní vlastnosti diacereinu jsou závislé na dávce.
Lithuanian: Dauguma trumpalaikio viduriavimo atvejų nustatoma per pirmas 2-4 savaites ir atrodo, kad vidurius laisvinantis diacereino poveikis priklauso nuo jo dozės.
Czech: Skupina CMDh také souhlasila s výborem PRAC, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Lithuanian: CMD(h) taip pat sutiko su PRAC, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kasmet.
Czech: Metaanalýzy navíc potvrdily malý, ale konzistentní prospěšný účinek diacereinu na symptomy osteoartritidy.
Lithuanian: Be to, metaanalizės patvirtino nedidelį, bet nuosekliai naudingą diacereino poveikį osteoartrito simptomams.
Czech: Léčba obecně zahrnuje nefarmakologické terapie, např. kontrolu hmotnosti, fyzikální terapii, cvičení, poučení pacienta i farmakologickou intervenci.
Lithuanian: Apskritai, gydant osteoartritą, taikomos nefarmakologinės terapijos priemonės, pvz., kontroliuojamas pacientų svoris, jiems taikoma fizinė terapija ir platinama pacientams skirta šviečiamoji informacija, ir taikoma farmakologinė intervencija.
Czech: Kvalita studií byla nicméně různorodá a nelze vyloučit zkreslení publikovaných údajů, protože do systematických přehledů byly zařazeny pouze publikované studie a nepublikované studie sponzorované společnostmi.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų kokybė buvo nevienoda ir negalima neatsižvelgti į tai, kad duomenys galėjo būti nepakankamai objektyvūs, kadangi į sistemines peržiūras įtraukti tik tie publikuoti nepublikuoti tyrimai, kuriuos finansavo bendrovė.
Czech: Účinky diacereinu na bolest a fyzickou funkci kloubů byly v řadě studií hodnoceny jako primární sledované parametry.
Lithuanian: Diacereino poveikis sąnarių skausmui ir fizinei funkcijai keliuose tyrimuose buvo vertinamas kaip pirminės vertinamosios baigtys.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik v rámci plánu řízení rizik nebyla považována za nutná.
Lithuanian: Nemanyta, kad rizikos valdymo plane reikia numatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Czech: obvyklé léčby (50 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců) a léčby s titrací dávky (50 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce a poté 50 mg dvakrát denně po dobu dvou měsíců)), se podíl pacientů, u kterých se vyskytl průjem, snížil o přibližně 10 % ve skupině léčené dávkou 50 mg jednou denně a poté 50 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou bez titrace dávky.
Lithuanian: Be to, dviejų diacereino gydymo režimų veiksmingumo ir toleravimo lyginamajame tyrime (3 mėnesių įprastinis gydymo režimas (50 mg dukart per parą) buvo lyginamas su progresiniu gydymu (vieną mėnesį - 50 mg kartą per parą, po to - du mėnesius po 50 mg dukart per parą) dalis pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, 50 mg kartą per parą ir po to po 50 mg dukart per parą gydomų pacientų grupėje buvo maždaug 10 proc.
Czech: Výbor dále dospěl k závěru, že diacerein by se již neměl doporučovat u pacientů ve věku 65 a více let, protože tato populace pacientů je náchylnější ke komplikacím spojeným s průjmem.
Lithuanian: Taip pat prieita prie išvados, kad diacereinas nebeturėtų būti rekomenduojamas 65 metų ir vyresniems pacientams, nes ši pacientų populiacija jautresnė viduriavimo komplikacijoms.
Czech: Skupina CMDh proto byla toho názoru, že z bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace by neměly být odstraněny žádné existující informace o doporučené dávce v této populaci pacientů.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir pakuotės lapelio 3 skyriuje esančios informacijos apie šiai pacientų populiacijai rekomenduojamą dozę išbraukti nereikia.
Czech: Výbor PRAC byl dále toho názoru, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų būti pateikiami kasmet.
Czech: Echodiah (Dougados a kol., 2001) s 255 pacienty v rameni užívajícím diacerein a 252 pacienty užívajícími placebo po dobu tří let léčby a ii) studie Pham (2004), která zahrnovala 85 pacientů v rameni užívajícím diacerein a 85 pacientů užívajících placebo po dobu jednoho roku) neposkytly přesvědčivé důkazy o účinnosti diacereinu na bolest ani fyzickou funkci.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami osteoartrito sukeliami struktūriniai pokyčiai arba vaistinio preparato poveikis ligos eigai - i) tyrimą Echodiah (Dougados et al; 2001), kurį atliekant trejus gydymo metus 255 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 252 pacientai - į placebo atšaką, ir ii) Pham (2004) tyrimą, kurį atliekant vienus metus 85 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 85 pacientai - į placebo atšaką, - surinkti įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų diacereino poveikio skausmui arba fizinei funkcijai veiksmingumą, nepavyko.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie provedené v posledních 20 letech přinesly různorodé výsledky, které mohou být vysvětleny obvykle vysokým účinkem placeba u tohoto typu indikací.
Lithuanian: Per pastaruosius 20 metų atliktų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai buvo nevienodi, tai galima paaiškinti stipriu placebo efektu, kuris paprastai pasireiškia esant tokioms indikacijoms.
Czech: Postup přezkoumání
Lithuanian: Pakartotinis nagrinėjimas
Czech: Hlavními projevy osteoartritidy jsou bolest a funkční postižení příslušných kloubů.
Lithuanian: Pagrindiniai osteoartrito požymiai - pažeistų sąnarių skausmas ir funkcinė negalia.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během setkání výboru v listopadu 2013 vyjádřili dva držitelé rozhodnutí o registraci svůj nesouhlas s výchozím doporučením pozastavit registraci.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusiame PRAC posėdyje patvirtinus PRAC rekomendaciją, du rinkodaros leidimo turėtojai pareiškė nepritariantys pirminei rekomendacijai sustabdyti minėtų preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Czech: Pro zajištění náležitého screeningu pacientů na začátku léčby výbor PRAC také doporučil, aby léčbu diacereinem zahajovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti tinkamą pacientų stebėjimą gydymo pradžioje, PRAC taip pat rekomenduoja gydymą diacereinu leisti skirti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Czech: Bylo také konstatováno, že ve většině případů průjem navozený diacereinem začíná záhy po zahájení léčby a po ukončení léčby zřejmě ustává.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma atvejų diacereino sukeltas viduriavimas prasidėjo vos pradėjus gydymą, o gydymą nutraukus, baigėsi.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že vzal v úvahu všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v kontextu výchozího postupu přezkoumání.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad jo nariai apsvarstė visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pagal pirminę kreipimosi procedūrą.
Czech: Z hlediska dávkování se kvůli tomu, že u některých pacientů se při užívání dvou tobolek denně během prvních několika týdnů léčby mohou objevit řídké stolice nebo průjem, doporučuje zahajovat léčbu poloviční doporučenou denní dávkou, tj.
Lithuanian: Dėl vaisto dozavimo: kadangi per pirmas kelias gydymo savaites vartojant po dvi kapsules per parą, kai kurių pacientų išmatos gali suskystėti arba jie gali pradėti viduriuoti, patariama gydymą pradėti nuo pusės rekomenduojamos paros dozės, t. y.
Czech: Snížení spotřeby léků NSAID bylo prokázáno pouze v jedné studii, a účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID tudíž nebylo možné potvrdit.
Lithuanian: Sumažėjęs NVNU suvartojimas nustatytas tik viename tyrime, todėl poreikį vartoti NVNU mažinančio diacereino poveikio nebuvo galima patvirtinti.
Czech: Bylo také hlášeno několik případů hospitalizace kvůli dalšímu vyšetření průjmu.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie keletą atvejų, kai pacientai buvo hospitalizuoti prasidėjusiam viduriavimui išsamiau ištirti.
Czech: Skupina CMDh nicméně byla toho názoru, že jsou nezbytné některé změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro lepší zohlednění doporučení výboru PRAC a pro opravu menších nesrovnalostí.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį. Juose turi būti pateikta daugiau informacijos apie PRAC rekomendacijas ir ištaisyti keli nedideli netikslumai.
Czech: Za nezbytné jsou nakonec považovány také informace o kožních rizicích v souhrnu údajů o přípravku,
Lithuanian: Galiausiai, laikytasi nuomonės, kad į preparato charakteristikų santrauką būtina įtraukti informaciją apie odos sutrikimų riziką;
Czech: Diacerein a jeho aktivní metabolit, rhein, jsou deriváty anthrachinonu.
Lithuanian: Diacereinas ir jo aktyvusis metabolitas reinas yra antrakvinonų dariniai.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se účinnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Lithuanian: Po šio kreipimosi PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą.
Czech: Ve druhé klinické studii byl diacerein zařazen v jedné z kontrolních skupin ve studii zaměřené na prokázání účinku intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové na progresi osteoartritidy, který nebyl prokázán.
Lithuanian: Antrame klinikiniame tyrime diacereinas buvo naudojamas vienoje iš kontrolinių grupių; šiuo tyrimu buvo siekiama įrodyti hialurono rūgšties injekcijų į sąnarį poveikį siekiant sulėtinti osteoartrito progresavimą, tačiau to nepavyko įrodyti.
Czech: jednou tobolkou diacereinu 50 mg denně.
Lithuanian: vienos 50 mg diacereino kapsulės per parą.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že ve čtyřech z osmi klinických studií byl prokázán účinek snižující spotřebu paracetamolu.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad keturi iš aštuonių klinikinių tyrimų patvirtino, jog diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį.
Czech: Ačkoli bylo konstatováno, že údaje z klinických studií neukazují u jaterních poruch významné rozdíly mezi skupinou užívající diacerein a skupinou užívající placebo, jaterní poruchy, pokud se objevily, se ve většině případů vyskytovaly ve skupině užívající diacerein.
Lithuanian: Nors pastebėta, kad klinikinių tyrimų duomenys neparodė jokių reikšmingų kepenų sutrikimų skirtumų tarp diacereino ir placebo grupių, kai kepenų sutrikimai pasireikšdavo, dauguma atvejų jie buvo diacereino grupėje.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdytos IV priede nurodytos sąlygos.
Czech: Dva případy navíc daly podnět k závažným obavám: jeden případ fatální hepatitidy, u kterého nebylo možné nalézt jiné příčiny hepatitidy než diacerein, a jeden případ akutní hepatitidy s podezřelou chronologií a bez jiného vysvětlení.
Lithuanian: Be to, didžiulį susirūpinimą sukėlė šie du atvejai: vienas mirtinas kepenų veiklos sutrikimo atvejis, kai be diacereino nepavyko nustatyti jokių kitų hepatito priežasčių, ir vienas ūmaus hepatito atvejis, kai įvykių seka leido susieti diacereiną su kepenų veiklos sutrikimu ir nepavyko rasti jokio kito paaiškinimo.
Czech: Po přezkoumání konečného doporučení výboru PRAC ze dne 6. března 2014 a revidovaného konečného doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją ir pataisytą galutinę PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Czech: Za nutné bylo navíc považováno i upozornění pro pacienty, kteří souběžně dostávají diuretika, srdeční glykosidy nebo laxativa.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad būtina įspėti pacientus dėl tuo pat metu vartojamų diuretikų, širdį veikiančių glikozidų ar vidurius laisvinančių vaistų.
Czech: Závěrem lze říci, že v rámci přezkoumání bylo zjištěno, že nejčastějšími hlášenými reakcemi u diacereinu byly dle očekávání gastrointestinální poruchy, zejména průjmy, které byly často závažné a vedly ke komplikacím, např. dehydrataci a poruchám rovnováhy tekutin a elektrolytů.
Lithuanian: Taigi, peržiūrėjus duomenis, nustatyta, kad dažniausios reakcijos, apie kurias pranešta vartojant diacereiną, buvo (kaip ir tikėtasi) virškinimo trakto sutrikimai, ypač viduriavimas, kuris neretai pasireiškė sunkia forma ir sukėlė komplikacijų, kaip antai dehidrataciją bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Czech: Vysoká míra odstoupení pacientů ze studie kvůli průjmu v klinických studiích ukazuje, že únosnost léčby byla ve skupině užívající diacerein nižší než ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: Didelis iš klinikinių tyrimų dėl viduriavimo pasitraukusių pacientų skaičius parodė, kad diacereino grupėje taikomas gydymas buvo mažiau priimtinas, nei taikomas placebo grupėje.
Czech: Výbor PRAC doporučil nepoužívat léčivé přípravky obsahující diacerein u pacientů starších 65 let, tento věk ale nepovažuje za kontraindikaci.
Lithuanian: PRAC rekomendavo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra diacereino, neskirti vyresniems kaip 65 metų pacientams, bet laikėsi nuomonės, kad tai neturėtų būti nurodyta kaip kontraindikacija.
Czech: Bez ohledu na to a vzhledem k novým návrhům držitelů rozhodnutí o registraci ohledně možných opatření k minimalizaci rizik provedl výbor PRAC nové hodnocení dostupných údajů v kontextu opakovaného přezkoumání.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į naujas rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytas galimas minėtos rizikos mažinimo priemones, PRAC nusprendė iš naujo įvertinti turimus duomenis.
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti diacereinu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení a postupu opakovaného přezkoumání dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein zůstává u symptomatické léčby osteoartritidy příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy stanovené podmínky.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie diacereino saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal simptominio osteoartrito gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos jų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.