FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Lonoctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț)
Danish: 1 engangssprøjte 5 ml
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 5 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă
Danish: De farmakokinetiske parametre var baseret på faktor VIII-aktiviteten i plasma målt ved kromogensubstratanalysen (se pkt.
Romanian: Parametrii FC s-au bazat pe activitatea factorului VIII în plasmă, măsurată cu testul cu substrat cromogenic (pentru discrepanțele în evaluarea activității factorului VIII determinată prin metoda de evaluare a coagulării cu o etapă, vezi pct. 4.2).
Danish: Lonoctocog alfa 3000 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Danish: Hætteglas med pulver 3000 IU
Romanian: Flacon cu pulbere 3000 UI
Danish: Lonoctocog alfa 1500 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 1500 UI
Danish: Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul ce se blochează, filetat, al setului de puncţie venoasă.
Danish: Ikke almindelig
Romanian: Prurit mai puțin frecvente
Danish: En læge med erfaring i behandling af blødersygdomme vil have ansvaret for din behandling.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Danish: Lonoctocog alfa 250 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 250 UI
Danish: Hætteglas med pulver 2500 IU
Romanian: Flacon cu pulbere 2500 UI
Danish: • hvor meget du vejer
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Danish: Karton 500 IU
Romanian: Cutie 500 UI
Danish: Den fuldstændige EPAR for Afstyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Afstyla
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afstyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Danish: Afstyla ionoctocog alfa
Romanian: Afstyla lonoctocog alfa
Danish: Hvad er Afstyla, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Afstyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
Danish: De kan bestå i: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Danish: Der bør forelægges yderligere sikkerhedsdata fra igangværende undersøgelser.
Romanian: Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 83 patienter på under 12 år.
Romanian: La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Danish: Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Romanian: Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Danish: Hvorfor blev Afstyla godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Danish: Der blev i løben af undersøgelsen registreret i alt 848 blødningsepisoder, hvoraf 94 % blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Danish: Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til 1 ud af 10 personer.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente în asociere cu Afstyla, afectând până la 1 persoană din 10.
Danish: I den første undersøgelse deltog 173 patienter på over 12 år.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Danish: Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel, skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Danish: Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt to-tre gange om ugen.
Romanian: În cele 16 proceduri chirurgicale survenite în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în prevenirea episoadelor de sângerare atunci când a fost utilizat de două-trei ori pe săptămână.
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Danish: Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Afstyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" ved behandling af 92 % af blødningsepisoderne.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în tratarea a 92 % dintre episoadele de sângerare.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în două studii principale la pacienți cu hemofilie A severă care fuseseră tratați anterior cu alte produse cu factor VIII.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Romanian: Afstyla este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută la proteinele de hamster.
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
Romanian: Cum se utilizează Afstyla?
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Romanian: De asemenea, în asociere cu medicamentele cu factor VIII există riscul ca anumiți pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Danish: Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Danish: Hvordan virker Afstyla?
Romanian: Cum acționează Afstyla?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
Romanian: Afstyla este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII).
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Afstyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, aceștia sângerează cu ușurință.
Danish: monograph 0063.
Romanian: Eur. monograph 0063.
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Danish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Danish: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Romanian: O1 Manisa, 01 BFS şi SAT2
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A Turkey 14/98 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: Asia1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Irak şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
Danish: Beskyttes mod lys.
Romanian: A se proteja de lumină.
Danish: Svin: i.m.
Romanian: Suine: i.m.
Danish: I studier er følgende blevet vist:
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
Danish: 0 dage.
Romanian: Zero zile.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Romanian: Revaccinarea: la fiecare şase luni
Danish: Til brugeren:
Romanian: Pentru utilizator:
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA04
Danish: Svin: 4 uger efter vaccination.
Romanian: Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
Danish: Lægemidlet må ikke varmes før brug.
Romanian: A nu se încălzi produsul înainte de utilizare.
Danish: Indtræden af immunitet:
Romanian: Instalarea imunităţii:
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
Romanian: *PD50: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063.
Danish: Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen.
Romanian: Anticorpii maternali pot interfera cu vaccinarea.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Danish: En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, în conformitate cu legislaţia naţională poate interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, dacă se stabileşte că:
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indicând faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på 4 uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Danish: Aktive substanser:
Romanian: Substanţe active:
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Romanian: Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Danish: Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten.
Romanian: Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada lactației.