FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy pregnán X receptor (PXR) interakciós klinikai vizsgálatban a TAGRISSO együttadása fexofenadinnal (egy P-gp szubsztrát) 56%-kal (90%-os CI 35, 79) növelte a fexofenadin AUC-t és 76%-kal (90%-os CI 49, 108) a Cmax-ot egyetlen adag után, illetve 27%-kal (90%-os CI 11, 46) és 25%-kal (90%-os CI 6, 48) a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Estonian: Kliinilises pregnaan-X retseptori (PXR) koostoime uuringus, kus TAGRISSOt manustati koos feksofenadiiniga (P-gp substraat), suurenes feksofenadiini AUC väärtus 56% (90% CI 35, 79) ja Cmax 76% (90% CI 49, 108) pärast ühekordset annustamist ning püsikonsentratsiooni puhul vastavalt 27% (90% CI 11, 46) ja 25% (90% CI 6, 48).
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a bőrkiütés nemkívánatos események csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: bőrkiütés, generalizált kiütés, erythematosus kiütés, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, papularis kiütés, pustularis kiütés, viszkető kiütés, vesicularis kiütés, follicularis kiütés, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, gyógyszer okozta kiütés, cutan erosio.
Estonian: Kõrvaltoimena lööve rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest on teatatud kui: lööve, generaliseerunud lööve, erütematoosne lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, pustulaarne lööve, kihelev lööve, vesikulaarne lööve, follikulaarne lööve, erüteem, follikuliit, akne, dermatiit, akneformne dermatiit, ravimlööve, naha erosioonid.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb TAGRISSO-ravi ajal lõpetada.
Hungarian: Az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél a progressziót követően megengedett volt a TAGRISSO-ra nyílt elrendezésben történő átállítás, feltéve, hogy a vizsgált daganatminták T790M-mutáció pozitívak voltak.
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsiente oli pärast haiguse progresseerumist võimalik üle viia avatud ravile TAGRISSOga, kui nende kasvajaproov oli testimisel positiivne, esines T790M-i mutatsioon.
Hungarian: Az ozimertinib farmakokinetikai paramétereit egészséges alanyoknál és nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél jellemezték.
Estonian: Osimertiniibi farmakokineetilisi parameetreid on iseloomustatud tervetel isikutel ja NSCLC-ga patsientidel.
Hungarian: A betegeket 2:1 (TAGRISSO: platinaalapú kettős kemoterápia) arányban randomizálták a TAGRISSO (n = 279) vagy a platinaalapú kettős kemoterápiás kezelésre (n = 140).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2 : 1 (TAGRISSO: plaatinapõhine kombineeritud keemiaravi) saama TAGRISSOt (n=279) või plaatinapõhist kombineeritud keemiaravi (n=140).
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI); P-érték
Estonian: Šansside suhe (95% CI); P-väärtus
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a betegek 49%-ánál jelentettek hasmenést, melyből 39% 1. fokozatú, 8,0% 2. fokozatú, 1,2% 3. fokozatú volt.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes teatati kõhulahtisusest 49%-l patsientidest, millest 39% oli 1. raskusastme, 8,0% 2. raskusastme ja 1,2% 3. raskusastme kõrvaltoimed; 4. või 5. raskusastme juhtudest ei teatatud.
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasissal kapcsolatos hatásossági adatok az AURA3 vizsgálatban
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed uuringus AURA3
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban az interstitialis tüdőbetegség előfordulási gyakorisága 10,4% volt a japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 1,8% volt a nem japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 2,8% volt a nem ázsiai betegeknél.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes oli ILD-i esinemissagedus 10,4% jaapani rahvusest patsientidel, 1,8% mitte-jaapanlastest asiaatidel ja 2,8% mitte-asiaatidel.
Hungarian: Ha a 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás a TAGRISSO legfeljebb 3 hetes abbahagyásakor nem javul 0-2.
Estonian: Kui 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime paraneb 0. kuni 2. astmeni pärast ravi katkestamist TAGRISSOga kuni 3 nädalaks.
Hungarian: Sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy értékeljék az ozimertinib QTc-távolságokra gyakorolt hatását.
Estonian: Pärast üksiku annuse manustamist ja tasakaaluseisundi saavutamist koguti järjestikuste EKG-de andmed, et hinnata osimertiniibi toimet QTc intervallile.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél releváns cardialis panaszok/tünetek jelentkeznek a kezelés alatt, mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardialis monitorozás végzését.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal vastavad kardiaalsed nähud/muutused, tuleb kaaluda kardiaalset jälgimist, sealhulgas LVEFi hindamist.
Hungarian: Bézs színű, 7,25 × 14,5 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Estonian: Beež, mõõtmetega 7,25 × 14,5 mm, ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AZ" ja „80" ning teine pool on sile.
Hungarian: In vitro az ozimertinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja az OAT1-et, OAT3-at, OATP1B1-et, OATP1B3-at, és a MATE2K-t.
Estonian: In vitro ei inhibeeri osimertiniib OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ega MATE2K kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: pruritus, generalizált pruritus, szemhéj pruritus.
Estonian: Rühmitatud termin sisaldab teatatud juhtusid: sügelus, generaliseerunud sügelus, silmalaugude sügelus.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
Estonian: EGFR mutatsiooni staatuse hindamine
Hungarian: A progressziót követő végpontok analízise azt igazolta, hogy a progressziómentes túlélésben mutatkozó kedvező hatás a későbbi kezelési vonalak alatt is fennmaradt.
Estonian: Progresseerumisjärgsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et PFSi kasu püsis suures osas ka järgmiste raviliinide kasutamise vältel.
Hungarian: A gyomorsav-csökkentő hatóanyagok hatása az ozimertinibre Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az omeprazol egyidejű alkalmazása nem eredményezte az ozimertinib-expozíciók klinikailag jelentős változását.
Estonian: Maohapet vähendavate toimeainete mõju osimertiniibile Kliinilises farmakokineetika uuringus ei põhjustanud omeprasooli samaaegne manustamine kliiniliselt olulisi muutusi osimertiniibi plasmakontsentratsioonides.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a TAGRISSO és a szimvasztatin (egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása 9%-kal csökkentette a szimvasztatin AUC-t, és 23%-kal a Cmax-ot.
Estonian: Kliinilises farmakokineetika uuringus vähendas TAGRISSO manustamine koos simvastatiiniga (tundlik CYP3A4 substraat) simvastatiini AUC-d ja Cmax-i vastavalt 9% ja 23%.
Hungarian: Két egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, az AURAex (II. fázisú, kiterjesztéses kohorsz, (n = 201)) és az AURA2 (n = 210) vizsgálatot végezték olyan EGFR T790M-mutáció-pozitív tüdőkarcinómás betegeknél, akiknek az állapota progrediált egy vagy több korábbi szisztémás kezelés alatt, beleértve egy epidermalis növekedési faktor-receptor tirozin kináz inhibitort is.
Estonian: Eelnevalt ravitud T790M-positiivse NSCLCga patsiendid - uuringud AURAex ja AURA2 Kaks ühe rühmaga avatud kliinilist uuringut, AURAex (II faasi pikenduskohort, (n=201)) ja AURA2 (n=210), viidi läbi EGFR T790M-mutatsioon positiivse kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud ühe või rohkema varasema süsteemse raviga, sealhulgas EGFR TKI.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Estonian: Imetamine Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal last.
Hungarian: A betegek 42%-ánál állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil (42%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Hungarian: Ötszázkilencvenhárom (593), enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 ml/perc és kevesebb, mint 90 ml/perc között); 254, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 30 ml/perc és kevesebb, mint 60 ml/perc között); 5, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15 ml/perc és kevesebb, mint 30 ml/perc között) beteg, és 502, normális veseműködésű beteg (90 ml/perc vagy annál több) populációs farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlóak voltak.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, milles osales 593 kerge neerupuudulikkusega (CLcr 60 kuni alla 90 ml/min) patsienti, 254 mõõduka neerupuudulikkusega (CLcr 30 kuni alla 60 ml/min) patsienti, 5 raske neerupuudulikkusega (CLcr 15 kuni alla 30 ml/min) patsienti ja 502 normaalse neerutalitlusega (suurem või võrdne kui 90 ml/min) patsienti, oli osimertiniibi ekspositsioon sarnane.
Hungarian: Dózis csökkentésre a betegek 0,2%-ánál, míg az adagolás megszakítására 1,4%-ánál volt szükség.
Estonian: Annuse vähendamine oli vajalik 0,2%-l patsientidest ja annuste vahelejätmine 1,4%-l. Üks juht (0,1%) viis ravi katkestamiseni.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes kimenetelű interstitialis tüdőbetegséget vagy interstitialis tüdőbetegségszerű mellékhatásokat (pl. pneumonitist) észleltek a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes TAGRISSOga ravitud patsientidel on täheldatud rasket, eluohtlikku või fataalset interstitsiaalset kopsuhaigust (interstitial lung disease, ILD) või ILD-laadseid kõrvaltoimeid
Hungarian: 10 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT) 7 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
Estonian: BLISTRID (PERFOREERITUD), 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI BLISTRID (PERFOREERITUD), 7 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása súlyos arrhythmia okozta panaszokkal/tünetekkel
Estonian: QTc intervalli pikenemine koos raske arütmia nähtude/sümptomitega..
Hungarian: • A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
Estonian: • TAGRISSO võib erituda spermasse.
Hungarian: • modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
Estonian: • modafiniil - kasutatakse unehäirete raviks.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
Estonian: Eelnevaga kokkusobivat ohutus- ja efektiivsustulemuste mustrit täheldati II faasi AURA uuringute analüüsis.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: száraz bőr, cutan fissurák, xerosis, eczema, xeroderma.
Estonian: Rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest teatati kui: kuiv nahk, nahalõhed, kseroos, ekseem, kserodermia.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kifejezetten a vesekárosodásnak az ozimertinib farmakokinetikájára kifejtett hatását értékelték.
Estonian: Kliinilisi uuringuid neerukahjustuse mõju spetsiifiliseks hindamiseks osimertiniibi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinóma TAGRISSO-kezelésének mérlegelésekor fontos a pozitív EGFR-mutációs státusz meghatározása.
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC raviks, on tähtis kindlaks määrata EGFR mutatsiooni esinemine.
Hungarian: In vivo az ozimertinib per os adása mind az EGFRm, mind a T790M nem kissejtes tüdőkarcinóma xenograft és a transzgénikus egér tüdőtumor modellek esetén a daganat zsugorodásához vezetett.
Estonian: In vivo suukaudne osimertiniibi manustamine viis kasvaja vähenemiseni nii EGFRm-i kui ka T790M NSCLC ksenograftiga ja transgeensetes hiire kopsukasvaja mudelites.
Hungarian: • könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás.
Estonian: • Teie silmad muutuvad vesiseks ja valgusele tundlikuks, tekivad silmade valu, punetus või nägemishäired.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai és betegség jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 64 év (szélső értékek: 26-93 év), ≥75 éves kor (14%), nő (63%), fehér bőrű (36%), ázsiai (62%), soha nem dohányzott (64%), Egészségügyi Világszervezet (World Health OrganizationWHO) teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%), metasztatikus csontbetegség (36%), extrathoracicus visceralis metastasisok (35%), központi idegrendszeri metastasisok (21%, beazonosítva a központi idegrendszeri lézió helyével a vizsgálat megkezdésekor, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok korábbi műtétével és/vagy korábbi sugárkezelésével).
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni algsed demograafilised ja haiguse näitajad olid järgmised: mediaanvanus 64 aastat (vahemik 26…93 aastat), ≥ 75-aastased (14%), naissoost (63%), valgest rassist (36%), aasia päritolu (62%), mitte kunagi suitsetanud (64%), WHO sooritusvõime 0 või 1 (100%), luumetastaasid (36%), ekstratorakaalsed vistseraalsed metastaasid (35%), KNSi metastaasid (21%, tuvastatud algse KNSi kahjustuse kohaga, meditsiinilise anamneesiga ja/või varasema operatsiooniga ja/või KNSi metastaaside varasema kiiritusraviga).
Hungarian: A RECIST 1.1 verzió szerinti, központi idegrendszeri hatásosság a FLAURA-vizsgálatban a központi idegrendszeri progressziómentes túlélés nominális, statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,26, 0,86; P = 0,014).
Estonian: KNSi efektiivsuse hindamine RECISTi v1.1 alusel FLAURA uuringus näitas nominaalset statistiliselt olulist paranemist KNSi PFSi osas (HR = 0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P = 0,014).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyeknek az eloszlása BCRP-függő, és szűk a terápiás indexük, szorosan monitorozni kell az egyidejűleg szedett gyógyszerek megváltozott tolerabilitására utaló tüneteket, melyeket a TAGRISSO szedése alatti megnövekedett expozíció eredményez (lásd 5.2 pont).
Estonian: Patsiente, kes võtavad kaasuvaid ravimeid, millel on soodumus sõltuda BCRP-st ja kitsas terapeutiline indeks, tuleb hoolikalt jälgida kaasuva ravimi muutunud talutavuse nähtude osas suurenenud plasmakontsentratsiooni tõttu ravi ajal TAGRISSOga (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a TAGRISSO és a rozuvasztatin (egy szenzitív BCRP-szubsztrát) egyidejű alkalmazása 35%-kal növelte a rozuvasztatin AUC-t, és 72%-kal a Cmax-ot.
Estonian: Kliinilises farmakokineetika uuringus suurendas TAGRISSO manustamine koos rosuvastatiiniga (tundlik BCRP substraat) rosuvastatiini AUC-d ja Cmax-i vastavalt 35% ja 72%.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum, NC = nem számítható, NS = statisztikailag nem szignifikáns Minden hatásossági eredmény a vizsgálatot végző értékelése szerinti RECIST-en (válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) alapul
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav; NS = statistiliselt mitteoluline Kõik efektiivsuse tulemused põhinevad RECISTi uurija hinnangul Põhineb kinnitamata ravivastusel.
Hungarian: A FLAURA- vagy az AURA-vizsgálatokban arrhythmiás eseményekről nem számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Arütmiasündmustest FLAURA ega AURA uuringutes ei teatatud (vt lõik 4.8).
Hungarian: A C30-at a progresszió előtt és után 6 hetente értékelték.
Estonian: C30 hinnati iga 6 nädala järel enne ja pärast progresseerumist.
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin)
Estonian: Keemiaravi (pemetrekseed/tsisplatiin või pemetrekseed/ karboplatiin)
Hungarian: • a bőre erősen hámlik.
Estonian: • teil tekib naha raskekujuline koorumine.
Hungarian: A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Estonian: Teatage oma arstile enne TAGRISSO võtmist, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.
Hungarian: A TAGRISSO EGFR TKI komparátorhoz viszonyított, a progressziómentes túlélésben megmutatkozó kedvező hatása az összes, előre meghatározott és elemzett alcsoport esetén konzisztens volt, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, a központi idegrendszeri metastasisok státuszát a vizsgálatba történő belépéskor, valamint az EGFR-mutáció típusát is (Exon 19 deléció vagy L858R).
Estonian: TAGRISSO kasu PFS-i osas võrreldes EGFRi TKI võrdlusravimiga oli ühesugune kõigis analüüsitud alarühmades, mis olid eelnevalt määratletud, sealhulgas etniline kuuluvus, vanus, sugu, suitsetamise anamnees, KNSi metastaaside staatus uuringuga liitumisel ja EGFRi mutatsiooni tüüp (19. eksoni deletsioon või L858R).
Hungarian: Az AUC alapján az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotában mind az AZ5104, mind az AZ7550 geometriai átlag expozíciója megközelítőleg egyaránt 10% volt.
Estonian: AZ5104 ja AZ7550 ekspositsiooni geomeetriline keskmine AUC alusel oli tasakaaluseisundis mõlemal ligikaudu 10% osimertiniibi ekspositsioonist.
Hungarian: Az ozimertinib AUC és Cmax geometriai átlagos aránya (90%-os CI) 63,3% (47,3, 84,5) valamint 51,4% (36,6, 72,3) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és 68,4% (49,6, 94,2), valamint 60,7% (41,6, 88,6) volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, az AZ5104 metabolitra az AUC és Cmax 66,5% (43,4, 101,9) valamint 66,3% (45,3, 96,9) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 50,9% (31,7, 81,6) valamint 44,0% (28,9, 67,1) volt a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkező betegek expozíciójával.
Estonian: Kliinilises uuringus ei esinenud erinevat tüüpi kaugelearenenud soliidtuumoritega ja kerge maksapuudulikkusega (ChildPugh' klass A, keskmine skoor = 5,3, n = 7) või mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass B, keskmine skoor = 8,2, n = 5) patsientidel plasmakonsentratsiooni suurenemist võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 10), kui neile manustati üks 80 mg annus TAGRISSOt.. Osimertiniibi geomeetriline keskmise suhte (90% CI) AUC ja Cmax olid kerge maksapuudulikkusega patsientidel 63,3% (47,3; 84,5) ning 51,4% (36,6; 72,3) ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 68,4% (49,6; 94,2) ning 60,7% (41,6; 88,6); metaboliidi AZ5104 AUC ja Cmax olid kerge maksapuudulikkusega patsientidel 66,5% (43,4; 101,9) ning 66,3% (45,3; 96,9) ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 50,9% (31,7; 81,6) ning 44,0% (28,9; 67,1) võrreldes plasmakonsentratsiooniga normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Hungarian: Nagyon gyakori (67%) 7,2%
Estonian: Väga sage (67%)
Hungarian: A TAGRISSO EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló, vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, és az előrehaladott betegségre korábban szisztémás kezelést nem kapó betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban (FLAURA) igazolták.
Estonian: TAGRISSO efektiivsus ja ohutus EGFRi mutatsioon-positiivse lokaalselt levinud (ei saa kasutada kuratiivset kirurgilist või kiiritusravi) või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem saanud süsteemset ravi kaugelearenenud haiguse tõttu, on tõendatud randomiseeritud topeltpimedas aktiivraviga kontrollitud uuringus (FLAURA).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST- vagy ALT-érték nagyobb volt, mint a normálérték felső határának a 2,5-szerese, vagy ha a malignus alapbetegség miatt nagyobb volt, mint a normálérték felső határának az 5-szöröse, vagy ha az összbilirubin magasabb volt, mint a normálérték felső határának az 1,5-szerese.
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest välistati patsiendid, kellel ASAT või ALAT olid > 2,5 x normi ülemise piiri (ULN) või taustaks oleva pahaloomulise haiguse tõttu oli see > 5,0 x ULN või kui üldbilirubiin oli > 1,5 x ULN.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a szérum albumint jelentős kovariánsként azonosították, az ozimertinib AUCss <30%-os várható változásával a 29-46 g/l-es albumintartományban (95% - 5% kvantilis), a 39 g/l-es medián kiindulási albumin értékre vonatkozó AUCss-hez képest.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel tuvastati olulise ühismuutujana seerumi albumiin osimertiniibi prognoositava AUCss <30% muutusega albumiini vahemikus vastavalt 29…46 g/l (95% kuni 5% kvantiilid) võrreldes algse albumiini mediaani 39 g/l AUCss-ga. Neid ekspositsiooni muutusi kehamassi erinevuste või algse albumiini tõttu ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Hungarian: A TAGRISSO 30 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
Estonian: TAGRISSO tarnitakse 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 3 blistrit, igas 10 tabletti.
Hungarian: A TAGRISSO-t kapó betegeknél a progressziómentes túlélés (a 0,50-nél kisebb kockázati arányú PFS a TAGRISSO-nak kedvez) klinikailag jelentős javulása konzisztensen megfigyelhető volt a kemoterápiában részesülő betegekhez képest minden előre meghatározott, elemzett alcsoportban, ide értve az etnikum, az életkor, a nem, a korábbi dohányzás és az EGFR mutáció (19. exon deléciója és L858R) alapján kialakított csoportokat.
Estonian: Kliiniliselt asjakohaseid PFSi paranemisi HRidega alla 0,50 TAGRISSOt saavatel patsientidel võrreldes keemiaravi saavate patsientidega täheldati järjepidevalt kõigis analüüsitud eelnevalt määratletud alarühmades, sealhulgas etnilisuse, vanuse, soo, suitsetamisanamneesi ja EGFRi mutatsiooni (ekson 19 deletsioon ja L858R) alusel.
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta
Estonian: 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: a bőrpír a kézujj körmök körül.
Estonian: punetus küünte ümber.
Hungarian: A FLAURA vizsgálatot végző értékelése szerinti hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Estonian: FLAURA uuringu efektiivsusandmed uurija hinnangu alusel on kokku võetud tabelis 3 ja PFSi Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
Hungarian: Objektív válaszadási arány
Estonian: Objektiivne ravivastuse sagedus
Hungarian: A TAGRISSO 28 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 4, egyenként 7 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
Estonian: TAGRISSO tarnitakse 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 4 blistrit, igas 7 tabletti.
Hungarian: • Sztomatitisz - a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás.
Estonian: • Stomatiit - suu limaskesta põletik.
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või see on avatud.
Hungarian: Válaszok száma, válaszadási arány (95%-os CI)
Estonian: Ravivastuste arv, ravivastuse sagedus (95% CI)
Hungarian: Ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti értékelése egy 128/556 (23%) betegből álló, központi idegrendszeri metastasisokkal bíró alcsoportot eredményezett, és ezeket az adatokat a 4. táblázat foglalja össze.
Estonian: Nimetatud ajuskaneeringute hindamise alusel BICRi poolt saadi KNSi metastaasidega patsientide alarühm, mis koosnes 128/556 (23%) patsiendist ning kelle andmed on kokku võetud tabelis 4.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: körömágybetegség, körömágygyulladás, körömágy fertőzés, körömelszíneződés, köröm pigmentáció, körömbetegség, körömtoxicitás, köröm dystrophia, körömfertőzés, barázdált köröm, onychalgia, onychoclasia, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Estonian: Rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest teatati kui: küünelooži häire, küünelooži põletik, küünelooži infektsioon, küünte värvuse muutus, küünte pigmentatsioon, küünehäire, küünetoksilisus, küünedüstroofia, küüneinfektsioon, küünte reljeefsed pikitriibud, onühhalgia, onühhoklaasia, onühholüüs, onühhomadees, onühhomalaatsia, paronühhia.