FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Italian: Ci sono stati significativi aumenti di scompenso cardiaco (fatali e non fatali) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) e fratture ossee (Rapporto di Rischio 1,57, CI 1,26-1,97) nel gruppo di trattamento con rosiglitazone nei confronti del gruppo di controllo attivo (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: "ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) è uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco della durata di 4-6 anni (durata mediana di 4 anni), in cui il trattamento con rosiglitazone alle dosi da 4 a 8 mg/die è stato confrontato con metformina (da 500 mg a 2000 mg/die) e glibenclamide
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi a vita di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Italian: Altre precauzioni
Slovak: Ďalšie opatrenia
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Italian: Questi dosaggi sono contenuti in confezioni in blister da 28, 56, 112, 3x112 o 360 compresse rivestite con film.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Italian: AVANDAMET 1 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/1000 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 4 mg/1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCl
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Italian: Pertanto, a causa della presenza del principio attivo metformina, il trattamento con AVANDAMET deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
Italian: Comune ipertrigliceridemia iperlipemia
Slovak: Časté hyperlipidémia
Italian: • dolore alla stomaco, nausea e vomito.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
Italian: Le compresse di Avandamet sono presenti in diversi dosaggi.
Slovak: Tablety Avandametu sa dodávajú v rôznych silách.
Italian: • se è molto disidratato o ha una infezione grave (vedere "Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere" più avanti in questo paragrafo)
Slovak: • keď ste veľmi dehydratovaný alebo máte závažnú infekciu (pozri „Počas Vašej liečby
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con metformina identificate da dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na metformín identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Italian: 1 E' stata riportata ipercolesterolemia in una percentuale fino a 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia, terapia orale duplice o tripla).
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou,
Italian: Acidosi lattica
Slovak: Laktátová acidóza
Italian: • dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea o perdita di appetito.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
Italian: PSURs
Slovak: PSUR
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in base al regime di Rosiglitazone con metformina
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Italian: Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere:
Slovak: Váš lekár musí vedieť:
Italian: • se deve sottoporsi ai raggi X con un mezzo di contrasto per via iniettiva.
Slovak: • ak máte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie s použitím injekčne podaného farbiva.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Italian: Non prenda compresse in più per compensare la dose dimenticata.Si limiti a prendere la dose successiva alla solita ora
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è principalmente metabolizzato dal sistema enzimatico CYP2C8 mentre il CYP2C9 rappresenta solo una via metabolica secondaria.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Italian: Somministrazione di agenti di contrasto iodati
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Italian: Metformina (background sulfanilurea)
Slovak: Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
Italian: La dose abituale di partenza è una compressa combinata (2 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina) presa due volte al giorno, mattino e sera (questa dose può anche essere assunta come due compresse da 1mg/500mg due volte al giorno).
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu), ktorá sa užíva dvakrát denne, ráno a večer.
Italian: Assunzione di Avandamet con altri medicinali
Slovak: Užívanie iných liekov
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Molto raro prurito
Slovak: Veľmi zriedkavé pruritis
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000 inclusi casi isolati).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Patologie del sistema nervoso sapore metallico
Slovak: Poruchy nervového systému kovová chuť v ústach
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandamet può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Italian: Si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono AVANDAMET in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione nella funzione renale stessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci AVANDAMET musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Italian: - insufficienza epatica - intossicazione alcolica acuta, alcolismo (vedere paragrafo 4.4) - chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico - insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica >135 micromoli/l nei maschi e >110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min (vedere
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DEL CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (2x56 COMPRESSE, IN INVOLUCRO IN PLASTICA TRASPARENTE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2x56 TABLIET ZABALENÝCH V PRIEHĽADNOM PLASTE)
Italian: (da 2,5 a 15 mg/die) in 4351 pazienti naive al trattamento farmacologico con diagnosi recente (≤3 anni) di diabete di tipo 2.
Slovak: u 4 351 predtým neliečených jedincov s nedávno diagnostikovaným (≤
Italian: Comune aumento di peso
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti
Italian: Sulfanilurea (background metformina)
Slovak: Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Italian: - in pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità
Slovak: Celkovo 564 pacientov predčasne ukončilo účasť v sledovaní účinkov na kardiovaskulárny systém, z nich bolo 12,3 % pacientov liečených rosiglitazónom a 13
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca2
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Italian: AVANDAMET è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso: - che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Slovak: 2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/258/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/258/004-006
Italian: Non sono state osservate differenze nel numero di eventi aggiudicati come endpoint primari per rosiglitazone (321/2220) verso l'attivo di controllo (323/2227) (HR0,99, CI 0,85-1,16), incontrando i criteri pre-definiti di non inferiorità di 1,20(non inferiorità p=0,02).Gli HR e CI per gli endpoints chiave secondari erano: tutte la cause di morte (HR0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - morte cardiovascolare, infarto acuto del miocardio, stroke) (HR0,93, CI 0,74-1,15), morte cardiovascolare (HR0,84, CI0,59-1,18), infarto miocardico acuto (HR 1,14, CI 0,80-1,63) e stroke (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Slovak: Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x112 COMPRESSE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
Italian: • se ha malattie renali
Slovak: • keď máte ochorenie obličiek
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Italian: Ossido di ferro rosso (E172).
Slovak: Červený oxid železitý.
Italian: Î Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Italian: Patologie gastrointestinali stipsi
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Italian: Nell'analisi finale a 5 anni , è stata registrata una riduzione media rispetto al basale di HbA1c dello 0,14% per pazienti con rosiglitazone aggiunto a metformina verso un aumento dello 0,17 % per pazienti che assumevano sulfanilurea aggiunta a metformina durante il trattamento con terapia in combinazione duplice randomizzata (p<0,0001 tra i trattamenti).
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
Italian: Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
Slovak: Je možné, že ACE inhibítory znížia hladiny cukru v krvi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzate.
Slovak: Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Italian: Non essendo stato completato uno studio a lungo termine con rosiglitazone, non sono stati ancora dimostrati i benefici a lungo termine correlati al miglioramento del controllo glicemico.
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
Italian: Il legame proteico del principale metabolita (para-idrossisolfato) è molto elevato (>99,99%).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
Italian: La terapia con AVANDAMET non deve essere iniziata in pazienti con innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT >2,5 volte il limite superiore del valore normale) o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica.
Slovak: Liečba AVANDAMETom sa nesmie zahájiť u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Italian: Qualora il paziente sviluppi sintomi suggestivi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche, devono essere controllati gli enzimi epatici.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 1 mg/500 mg
Italian: Eccipienti
Slovak: Pruritis
Italian: L'assorbimento di rosiglitazone non è influenzato da aumenti del pH gastrico.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/258/001-003,
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/258/001-003
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata di AVANDAMET è di 8 mg di rosiglitazone più 2000 mg di metformina cloridrato .
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg rosiglitazónu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 4 mg/1000 mg
Italian: 6 Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito.
Slovak: 6 Gastrointestinálne symptómy ako nauzea, dávenie, hnačka, bolesť brucha a nechutenstvo sa častejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne ustúpia.
Italian: Avandamet 4 mg/1000 mg compresse di colore rosa con impresso "gsk" su un lato e "4/1000" sull'altro.
Slovak: Avandamet 4 mg/1000 mg tablety sú ružové a označené „gsk" na jednej a „4/1000" na druhej strane.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna.
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per altri cinque anni.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Italian: Il 20 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato a SmithKline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandamet, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avandamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandamet.
Italian: • la metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento
Slovak: • metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Italian: Altre informazioni su Avandamet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandamet:
Italian: Non va somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo), una "sindrome coronarica acuta" quale l'angina instabile (un tipo grave di dolore al petto a intensità variabile) o taluni tipi di attacco cardiaco, malattie che potrebbero interessare l'apporto di ossigeno ai tessuti (quali problemi al cuore o ai polmoni, uno shock o un attacco cardiaco recente), problemi al fegato o ai reni, intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), alcolismo o complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Avandamet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Avandamet contiene due principi attivi ciascuno dei quali svolge un'azione diversa:
Slovak: Liek Avandamet obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku:
Italian: Quali benefici ha mostrato Avandamet nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandamet v týchto štúdiách?
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Avandamet (osservato in più di 1 paziente su 10) è rappresentato da sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Italian: Avandamet rosiglitazone e metformina cloridrato
Slovak: Avandamet rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Italian: L'assunzione di Avandamet durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Italian: Avandamet è usato nei pazienti con diabete di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso.
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Italian: L'aggiunta del rosiglitazone al trattamento con metformina e una sulfonilurea ha prodotto un'ulteriore riduzione, modesta ma significativa, dei livelli di HbA1c.
Slovak: Pridaním rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou sa dosiahlo malé, avšak významné ďalšie zníženie hladín HbA1c.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avandamet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.
Italian: Avandamet non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, metformina o uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Slovak: Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.