FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Lithuanian: Pirfenidono reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: La confezione per quattro settimane di trattamento contiene un totale di 252 capsule.
Lithuanian: 4 savaičių gydymo trukmės pakuotėje yra 252 kapsulės.
Italian: L'esposizione al 5-carbossilpirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidono ekspozicija pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, padidėja 3,5 karto ir daugiau.
Italian: Le confezioni con flacone contengono un flacone da 21 compresse o un flacone da 90 compresse.
Lithuanian: Pakuotėse yra arba vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, arba vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≤5 x ULN accompagnato da sintomi o iperbilirubinemia, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas ir susiję simptomai arba hiperbilirubinemija, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Italian: Vi sono 7 strip di blister con 3 capsule in ogni strip (1 capsula per ogni alveolo per la Settimana 1) e 7 strip di blister con 6 capsule in ogni strip (2 capsule per ogni alveolo per la Settimana 2).
Lithuanian: Yra 7 lizdinės juostelės po 3 kapsules kiekvienoje juostelėje (po 1 kapsulę lizde pirmą vartojimo savaitę) ir 7 lizdinės juostelės po 6 kapsules kiekvienoje juostelėje (po 2 kapsules lizde antrą vartojimo savaitę).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 801 mg compresse
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 801 mg tabletės
Italian: EU/1/11/667/005 21 compresse EU/1/11/667/006 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 compresse EU/1/11/667/007 90 compresse EU/1/11/667/008 180 compresse (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 compresse
Lithuanian: EU/1/11/667/005 21 tabletė EU/1/11/667/006 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletės EU/1/11/667/007 90 tablečių EU/1/11/667/008 180 tablečių (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablečių
Italian: • per i primi 7 giorni prenda 1 capsula 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 1 kapsulę 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Italian: Patologie del sangue e del sistema linfatico Raro
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Italian: Gli strip blister da 267 mg contenenti 63 compresse rivestite con film sono contrassegnati ognuno con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati, come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Lithuanian: 267 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Italian: 801 mg compresse
Lithuanian: 801 mg tabletė
Italian: • contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone, magnesio stearato
Lithuanian: • Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas,
Italian: Capsule costituite da due parti, un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco, sulle quali è stampata la scritta "PFD 267 mg" con inchiostro marrone e contenenti una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Lithuanian: Iš dviejų dalių - matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpuso ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelio su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg" - sudarytos kapsulės, kuriose yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną ir gali jame kauptis (žr.
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a >5 x ULN, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas >5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Lithuanian: 6 skyriuje);
Italian: • fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
Lithuanian: • fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).
Italian: • Durante il trattamento con Esbriet possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Italian: • dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda 3 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 3 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Italian: Il trattamento con Esbriet, inoltre, ha ridotto in misura significativa il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 13 (p <0,000001), 26 (p <0,000001) e 39 (p=0,000002).
Lithuanian: Taikant gydymą Esbriet, numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, taip pat buvo reikšmingai mažesnis 13-ą (p<0,000001), 26-ą (p<0,000001) ir 39-ą (p=0,000002) savaitę.
Italian: Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Lithuanian: Nevartokite daugiau tablečių per parą negu jums paskirta paros dozė.
Italian: Il trattamento con Esbriet riduceva inoltre in modo significativo il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001), e 60 (p<0,001).
Lithuanian: Taikant gydymą Esbriet, numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, taip pat buvo reikšmingai mažesnis 24-ą (p=0,014), 36-ą (p<0,001), 48-ą (p<0,001) ir 60-ą savaitę(p<0,001).
Italian: In uno studio a dose multipla con variazione della dose condotto su individui adulti anziani sani ai quali sono state somministrate dosi che variavano da 267 mg a 1.335 mg tre volte al giorno, la clearance media diminuiva approssimativamente del 25% al di sopra di una dose di 801 mg tre volte al giorno.
Lithuanian: Atliekant kelių dozių dozės nustatymo tyrimą su sveikais vyresnio amžiaus tiriamaisiais, kurie vartojo 267-1 335 mg preparato tris kartus per parą, vartojant didesnę nei 801 mg dozę tris kartus per parą, vidutinis klirensas sumažėjo maždaug 25 %. Sveikiems vyresnio amžiaus tiriamiesiems išgėrus vieną pirfenidono dozę, vidutinis tikrasis baigtinės eliminacijos pusperiodis buvo maždaug 2,4 val.
Italian: L'endpoint primario era la variazione della FVC percentuale (%) predetta dal basale alla settimana 52.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatytos FGPT procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione Le capsule rigide (capsule) di Esbriet hanno un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco con la scritta ‘PFD 267 mg' stampata con inchiostro marrone.
Lithuanian: Esbriet kietąją kapsulę (kapsulę) sudaro matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpusas ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelis su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg".
Italian: Gli strip blister delle compresse da 801 mg sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati,come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Lithuanian: 801 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Italian: Mar. Mer.
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Italian: Inoltre, in un'analisi ad hoc, il 33% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-006.
Lithuanian: Be to, atlikus ad hoc analizę, PIPF-006 tyrimo metu nustatyta, kad 33 % Esbriet vartojusių pacientų ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Lithuanian: Užtepus apsaugos nuo saulės priemonę, fototoksiškumo sukelti pažeidimai buvo ne tokie sunkūs.
Italian: Per pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Lithuanian: A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda 2 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 2 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Italian: Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte.
Lithuanian: In vitro ir in vivo ekstrapoliacijos parodo, kad stiprūs ir selektyvūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO CONTENENTE 252 CAPSULE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS
Italian: I risultati mostravano un aumento medio di esposizione a pirfenidone del 60% dopo una singola dose di 801 mg di pirfenidone (3 capsule da 267 mg) in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams išgėrus vieną 801 mg pirfenidono dozę (tris 267 mg kapsules), pirfenidono ekspozicija padidėja vidutiniškai 60 %.
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
Lithuanian: Šie kepenų tyrimų rezultatai siejami su suaktyvėjusias kepenų mikrosomų fermentais; tiriant Esbriet vartojančius pacientus, tokio poveikio nenustatyta.
Italian: 3 Come prendere Esbriet
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet
Italian: Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Esbriet può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.
Lithuanian: Išbėrimui išnykus, gydytojo sprendimu galima vėl pradėti gydymą Esbriet ir vėl didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros dozės.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Esbriet 267 mg capsule rigide Pirfenidone
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg kietosios kapsulės Pirfenidonas
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 534 mg compresse
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 534 mg tabletės
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; distensione addominale; disagio addominale; dolore addominale; dolore all'addome superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; stipsi; flatulenza
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, pilvo išpūtimas, nemalonus jausmas pilve, pilvo skausmas, skausminga viršutinė pilvo dalis, sutrikusi skrandžio veikla, gastritas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas.
Italian: • per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Italian: In un'analisi cumulativa della sopravvivenza negli studi PIPF-004 e PIPF-006, il tasso di mortalità nel gruppo che assumeva 2.403 mg/giorno di Esbriet era del 7,8% a confronto con il 9,8% del placebo (HR 0,77 [95% IC, 0,47-1,28]).
Lithuanian: Atlikus bendrą tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 išgyvenamumo duomenų analizę, nustatyta, kad mirtingumas Esbriet 2 403 mg per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 7,8 %, o vartojusiųjų placebą - 9,8 % (rizikos santykis (RS, angl.
Italian: La confezione con blister contiene 84 compresse rivestite con film mentre la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
Lithuanian: Pakuotė su lizdinėmis plokštelėmis, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės (≥1 000 mg/kg per parą), gestacijos laikotarpis pailgėjo, o vaisiaus gyvybingumas sumažėjo.
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Lithuanian: • įsijautrinimo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Lithuanian: VEIKLIOJI (IOS) MEDŽIAGA (OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (IAI)
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Italian: • se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šio metabolito farmakodinaminio aktyvumo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atmesti negalima.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po tris 267 mg kapsules tris kartus per parą valgio metu, iš viso - 2 403 mg per parą.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
Lithuanian: 12 dienų dozės didinimo laikotarpiu sveiki suaugę savanoriai vartojo kartotines pirfenidono dozes - iki bendros 4 806 mg per parą dozės, kurios buvo skiriamos kaip šešios 267 mg kapsulės tris kartus per parą.
Italian: La confezione con flacone contiene un flacone da 90 compresse.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Esbriet riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p<0,001), 36 (p=0,011), e 48 (p=0,005).
Lithuanian: Tačiau Esbriet gydomų pacientų numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, buvo mažesnis 24-ą (p<0,001), 36-ą savaitę (p=0,011) ir 48-ą savaites (p=0,005).
Italian: Agranulocitosi1
Lithuanian: Agranulocitozė
Italian: • indigestione o disturbi di stomaco
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;
Italian: 267 mg compresse
Lithuanian: 267 mg tabletė
Italian: 534 mg compresse
Lithuanian: 534 mg tabletė
Italian: In soggetti a stomaco pieno si osservava una minore incidenza di eventi avversi (nausea e capogiri) a confronto con il gruppo a digiuno.
Lithuanian: Palyginti su nevalgiusių tiriamųjų grupe, pavalgiusių tiriamųjų grupėje pasireiškė mažiau nepageidaujamų reiškinių (pykinimo ir galvos svaigimo atvejų).
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Lithuanian: Esbriet vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių.
Italian: 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale)
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg compresse rivestite con film Esbriet 534 mg compresse rivestite con film Esbriet 801 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg dozę (po 2 geltonas tabletes arba po 1 oranžinę tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Italian: EU/1/11/667/010 90 compresse
Lithuanian: EU/1/11/667/010 90 tablečių
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinius tyrimus, nenustatyta jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui (žr.
Italian: Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 278)
Lithuanian: Pirfenidonas 2 403 mg per parą
Italian: • se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;
Italian: Esbriet non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di Esbriet (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Esbriet draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė angioedema arba buvo padidėjęs jautrumas vartojant Esbriet (žr.
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu vartojamas fluvoksaminas (žr.
Italian: Per pazienti con insufficienza renale lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata ed è necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, pirfenidoną reikia vartoti atsargiai ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Italian: Come conservare Esbriet
Lithuanian: Kaip laikyti Esbriet
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esbriet
Italian: Capogiri sono stati riferiti in pazienti che assumono Esbriet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį svaigulį.
Italian: Guscio della capsula
Lithuanian: Kapsulė
Italian: Le confezioni con flacone contengono un flacone da 21 compresse, due flaconi ciascuno da 21 compresse (42 compresse in totale), un flacone da 42 compresse, un flacone da 90 compresse o due flaconi ciascuno da 90 compresse (180 compresse in totale) o un flacone da 180 compresse.
Lithuanian: Pakuotėse yra vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, du buteliukai, kurių kiekviename yra po 21 tabletę (iš viso 42 tabletės), vienas buteliukas, kuriame yra 42 tabletės, vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių, du buteliukai, kurių kiekviename yra po 90 tablečių (iš viso 180 tablečių) arba vienas buteliukas, kuriame yra 180 tablečių.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Esbriet terapijos naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Esbriet.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Italian: 14 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule (sufficienti per 2 giorni).
Lithuanian: 14 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinių juostelių po 18 kapsulių (2-jų parų norma).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/016 63 compresse (21 + 42)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/016 63 tabletės (21 + 42)
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=278) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=277; p<0,000001, ranginė kovariacinė analizė, angl.
Italian: L'obiettivo principale di entrambi gli studi era il cambiamento della percentuale predetta di capacità vitale forzata (Forced Vital Capacity - FVC) dal valore basale alla settimana 72.
Lithuanian: Forced Vital Capacity, FVC) procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės.
Italian: Idrossido di ammonio
Lithuanian: propilenglikolis amonio hidroksidas
Italian: Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.
Lithuanian: Dėl greipfrutų Esbriet gali neveikti tinkamai.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 801 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidonas
Italian: In pazienti con insufficienza renale lieve che ricevono pirfenidone non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Lithuanian: Pirfenidoną vartojantiems pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell'esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką išvardytos 1 lentelėje.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrittore
Lithuanian: • kitas kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas (vaistą paskyrusio gydytojo sprendimu).