FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban a CHMP megállapította, hogy a fázis III vizsgálatokban nem fordult elő VTE, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott biztonságossági adatok nem vetnek fel új biztonságossági aggályt.
Croatian: faze nisu zabilježeni slučajevi venske tromboembolije te da podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az akne kezelésére javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je prethodno opisano.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku uključe prethodno opisane izmjene.
Hungarian: Belgium Effik Benelux
Croatian: Effik Benelux
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Croatian: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Hungarian: Németország Hexal Ag
Croatian: Hexal Ag
Hungarian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Hungarian: Magyarország Alvogen Ipco S.Ar.L
Croatian: Alvogen Ipco S.Ar.L
Hungarian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Hungarian: Észtország Uab "exeltis Baltics"
Croatian: Uab "exeltis Baltics"
Hungarian: Csehország Exeltis Magyarország Kft.
Croatian: Češka Republika Exeltis Magyarország Kft.
Hungarian: Németország Meda Pharma Gmbh & Co.
Croatian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Hungarian: Németország Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Croatian: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Zentiva Pharma
Croatian: Zentiva Pharma
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Croatian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Croatian: Češka Republika Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Croatian: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Cinfa, S.A.
Croatian: Laboratorios Cinfa, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Lengyelország Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Croatian: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Hungarian: Lettország Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Croatian: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art
Croatian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Hungarian: Lettország Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Croatian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Croatian: Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Németország Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Croatian: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Hungarian: Németország Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Croatian: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Croatian: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Hungarian: Németország Mibe Gmbh Arzneimittel
Croatian: Mibe Gmbh Arzneimittel
Hungarian: Észtország Laboratorios León Farma, S.A.
Croatian: Laboratorios León Farma, S.A.
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Croatian: Luksemburg Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Németország Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Croatian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Croatian: Češka Republika Sandoz S.R.O.
Hungarian: Csehország Exeltis Czech S.R.O.
Croatian: Češka Republika Exeltis Czech S.R.O.
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Croatian: Ladee Pharma Baltics Uab
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U
Croatian: Teva Pharma S.L.U Verezana
Hungarian: Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Croatian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg tableta, etinilestradiol 0,03mg tableta $ placebo 0mg tableta
Hungarian: Németország Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Croatian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Exeltis Germany Gmbh Velafee
Croatian: Exeltis Germany Gmbh Velafee
Hungarian: Csehország Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Češka Republika Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Croatian: Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Hungarian: Németország 1 A Pharma Gmbh
Croatian: 1 A Pharma Gmbh
Hungarian: Csehország Gedeon Richter Plc.
Croatian: Češka Republika Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Csehország Zentiva, K.S.
Croatian: Češka Republika Zentiva, K.S.
Hungarian: Velvet-Ratiopharm Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta
Croatian: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg tableta, etinilestradiol 0,03mg tableta
Hungarian: Németország Kohlpharma Gmbh
Croatian: Kohlpharma Gmbh
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Croatian: Mithra Pharmaceuticals Sa
Hungarian: Csehország Bayer Pharma Ag
Croatian: Češka Republika Bayer Pharma Ag
Hungarian: Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Croatian: Dienogest 2mg tableta, etinilestradiol 0,03mg tableta $ placebo 0mg tableta
Hungarian: Csehország Genericon, S.R.O.
Croatian: Češka Republika Genericon, S.R.O.
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Croatian: Teva Gmbh
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés a tagállamokban
Croatian: Prilog I Popis naziva lijekova odobrenih nacionalnim postupkom
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh
Croatian: Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 22/03/2017.
Croatian: Datum odluke Komisije: 22/03/2017
Hungarian: Valett és más kereskedelmi elnevezések alatt lettek engedélyezve nemzeti eljárásokon keresztül akár 20 évvel ezelőtt a következő EU tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Croatian: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
Hungarian: Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Croatian: Ako se u vas pojave bilo koji od tih znakova i simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Hungarian: Ez megváltoztatja az olajok termelődését a bőrben, és leállítja az ovulációt.
Croatian: Time se mijenja stvaranje masnoća u koži i također potiskuje ovulacija.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Hungarian: • A jelenleg elérhető biztonságossági adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Croatian: • Trenutačno dostupni sigurnosni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Croatian: Djeluju blokiranjem učinka hormona koji se nazivaju androgeni.
Hungarian: • Ha dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményt szed, figyelnie kell a vénákban megjelenő vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Croatian: • Pri uzimanju dienogesta/etinilestradiola morate budno paziti na znakove i simptome krvnih ugrušaka u venama, koji mogu uključivati jaku bol ili oticanje nogu, iznenadan neobjašnjiv nedostatak zraka, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima, te slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
Hungarian: A vénás tromboembólia (VTE vagy vérrögök a vénákban) ismert kockázata, amely minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén jelentkezhet, alacsonynak tekinthető.
Croatian: Poznati rizik od venske tromboembolije (VTE ili krvni ugrušci u venama), koja se može pojaviti kod svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, smatra se niskim.
Hungarian: • Az akne általában 3-6 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelés után javul.
Croatian: • Akne se obično poboljšaju nakon tri do šest mjeseci liječenja dienogestom/etinilestradiolom.
Hungarian: Az alkalmazást azokra a nőkre kell korlátozni, akik az orális fogamzásgátlást választják
Croatian: Primjenu treba ograničiti na žene koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije
Hungarian: • Összesen körülbelül 2400 nő (legtöbbjüknél közepesen súlyos akne állt fenn) részvételével végzett, két fázis III vizsgálatból (A07062 és A28501 számú vizsgálat) származó eredmények azt mutatták, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosabb volt a placebónál, és legalább olyan hatásos volt, mint az etinil-ösztradiol/norgesztimát és az etinil-ösztradiol/ciproteron az akne kezelésében a gyulladásos elváltozások és az összes elváltozás számának változása, valamint az arcon lévő akne javulását illetően a vizsgálatot végző globális értékelése alapján.
Croatian: • Podatci iz dvaju ispitivanja III. faze (ispitivanja br. A07062 i A28501) na ukupnom broju od otprilike 2400 žena (uglavnom s aknama umjerenog stupnja) pokazali su da je u liječenju akni dienogest/etinilestradiol bio djelotvorniji od placeba te barem jednako djelotvoran kao etinilestradiol/norgestimat i etinilestradiol/ciproteron s obzirom na promjene broja upaljenih lezija, ukupan broj lezija i poboljšanje akni na licu prema sveukupnoj procjeni ispitivača (IGAInvestigator's Global Assessment).
Hungarian: Azonban ezek a gyógyszerek, amelyek hormonális fogamzásgátlókként is engedélyezve vannak, kizárólag olyan nőknél alkalmazhatók, akik az orális fogamzásgátlást választják.
Croatian: Međutim, ti lijekovi, koji su također odobreni kao hormonska kontracepcijska sredstva, trebaju se primjenjivati samo u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
Hungarian: A fenti ajánlásokkal összhangban frissítik az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információkat.
Croatian: Informacije za propisivanje tih lijekova ažurirat će se u skladu s prethodno navedenim preporukama.
Hungarian: A dienogeszt és az etinil-ösztradiol két hormonfajta, egy progesztogén és egy ösztrogén.
Croatian: Dienogest i etinilestradiol dvije su vrste hormona, progestogen i estrogen.
Hungarian: Az akne kezelésében a kombináció hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok értékelését követően az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyítékok támasztják alá a gyógyszer használatát közepesen súlyos akne esetén.
Croatian: Nakon ocjene postojećih podataka o učinkovitosti te kombinacije u liječenju akni, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoje dostatni dokazi u korist njezine primjene u liječenju akni umjerenog stupnja.
Hungarian: A gyógyszereket csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha a bőrön használt kezelések és a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
Croatian: Treba ih primjenjivati samo ako liječenje primjenom na kožu ili peroralnim antibioticima nije djelovalo.
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásossága hogyan viszonyul az egyéb akne terápiákhoz, vagyis a helyi kezelésekhez és a szisztémás antibiotikumokhoz.
Croatian: • Nije poznata djelotvornost dienogesta/etinilestradiola u usporedbi s drugim vrstama liječenja akni, tj. topikalnih terapija i sistemskih antibiotika.
Hungarian: Azonban még nincsenek elégséges adatok a vénás tromboembólia (VTE) relatív kockázatának pontos meghatározásához az egyéb progesztogéneket tartalmazó, más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
Croatian: Međutim, zasad ne postoje dostatni podatci na osnovi kojih bi se točno utvrdio relativan rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na druge kombinirane hormonske kontraceptive koji sadržavaju druge progestogene.
Hungarian: • Mivel az akne javulása általában legalább 3 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelést igényel, és további javulást figyeltek meg 6 hónap elteltével, a kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségességét.
Croatian: • Budući da je za poboljšanje akni uglavnom potrebno barem tri mjeseca liječenja s dienogestom/etinilestradiolom te da je daljnje poboljšanje uočeno nakon šest mjeseci, stanje u žena trebalo bi procijeniti tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Hungarian: A mellékhatások kockázatát illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Croatian: U pogledu rizika od nuspojava, zaključak je CHMP-a da dostupni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Hungarian: Figyelembe véve a dienogeszt/etinil-ösztradiol megfigyelt előnyös hatásait az akne kezelésében, a VTE lehetséges kockázatát, valamint a betegség természetét, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez a kombináció csak akkor alkalmazható, ha bizonyos egyéb kezelések sikertelenek voltak, és kizárólag abban az esetben, ha az orális fogamzásgátlást választják.
Croatian: S obzirom na uočene koristi u primjeni dienogesta/etinilestradiola u liječenju akni, mogući rizik od VTEa i prirodu bolesti, zaključak CHMP-a je da bi ovu kombinaciju trebalo primjenjivati samo nakon što se ostale vrste liječenja pokažu neuspješnima, te samo u slučaju uzimanja oralne kontracepcije.
Hungarian: február 25-én kezdeményezték a brit gyógyszerhatóság (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) za liječenje akni započeto je 25. veljače 2016. na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjene Kraljevine (Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode, MHRA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: • Tudatában kell lennie annak, hogy - az egyéb hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan - a dienogeszt/etinil-ösztradiol alkalmazásával kapcsolatosan fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata.
Croatian: • Imajte u vidu da, kao i kod ostalih hormonskih kontraceptiva, postoji rizik od krvnih ugrušaka koji je povezan s primjenom dienogesta/etinilestradiola.
Hungarian: • Figyelembe véve a rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázatnak tegyék ki, a dienogeszt/etinilösztradiol alkalmazását második vonalbeli kezelésre kell korlátozni, illetve azokra a nőkre, akik az orális fogamzásgátlás mellett döntöttek.
Croatian: • Uzimajući u obzir dostupne dokaze, te kako bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje žena terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije, primjenu dienogesta/etinilestradiola trebalo bi ograničiti na drugu liniju liječenja te na žene koje također odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
Hungarian: Ugyanakkor a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményekkel kapcsolatos kockázatra vonatkozó adatok nem elégségesek annak pontos megbecslésére, hogy ez hogyan viszonyul az egyéb fogamzásgátlókhoz, és még további adatokat várnak.
Croatian: Međutim, podatci o riziku pri primjeni dienogesta/etinilestradiola nisu dostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima, te se očekuju novi podatci.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a nőket a kezelőorvosuk a terápia megkezdését követően 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizze, hogy felülvizsgálja a kezelés folytatásának szükségességét.
Croatian: CHMP je također preporučio da tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, žene treba pregledati njihov liječnik kako bi ocijenio treba li nastaviti terapiju.
Hungarian: 2016. január 26-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolta, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol kombinációját tartalmazó gyógyszerek továbbra is alkalmazhatók a közepesen súlyos akne kezelésére, amennyiben a bőrön alkalmazott, megfelelő kezelések, illetve a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je da se lijekovi koji sadržavaju kombinaciju dienogesta od 2 mg i etinilestradiola od 0,03 mg mogu i dalje upotrebljavati u liječenju umjerenih akni ako odgovarajuća liječenja primjenom na kožu ili liječenja peroralnim antibioticima nisu djelovala.
Hungarian: Bár ez a kockázat alacsony, a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítmények kockázatára vonatkozó adatok még nem elégségesek annak megbecsléséhez, hogy ez hogyan viszonyul a többi fogamzásgátlóhoz.
Croatian: Iako je rizik nizak, podatci o riziku kod primjene dienogesta/etinilestradiola još uvijek su nedostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima.
Hungarian: A 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket orális fogamzásgátlóként, valamint a közepesen súlyos akne kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) primjenjuju se kao oralni kontraceptivi i za liječenje akni umjerenog stupnja.
Hungarian: • A dienogesztet és etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket kizárólag olyan nőknél lehet alkalmazni a közepesen súlyos akne kezelésére, akik a szájon át adott fogamzásgátlást választják.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju dienogest i etinilestradiol trebaju se primjenjivati samo za liječenje akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
Hungarian: • A dienogeszt/etinil-ösztradiol kombináció kizárólag a megfelelő helyi kezelések, illetve orális antibiotikum terápia sikertelensége után alkalmazható a közepesen súlyos akne kezelésére azoknál a nőknél, akik az orális fogamzásgátlást választják.
Croatian: • Kombinaciju dienogesta/etinilestradiola treba primjenjivati za liječenje akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju tek nakon što su se odgovarajuće lokalne terapije ili terapije peroralnim antibioticima pokazale neuspješnima.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően rendszeresen a kezelőorvosa értékelni fogja, hogy folytassa-e a kezelést.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti procjenu o nastavku liječenja tri do šest mjeseci nakon što ste započeli s liječenjem i redovito nakon toga.
Hungarian: A tünetek enyhüléshez szükséges idő legalább három hónap.
Croatian: • Vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma je najmanje tri mjeseca.
Hungarian: életkor előrehaladása; ha dohányzik.
Croatian: • ako pušite.
Hungarian: A kockázat még nagyobb a következő esetekben:
Croatian: Rizik se dodatno povećava:
Hungarian: [A jelenleg elfogadott indikációkat törölni kell, és helyettesíteni a következőkkel:]
Croatian: • [Trenutno odobrene indikacije moraju se pobrisati i zamijeniti:]
Hungarian: Véralvadék kialakulását követően nem mindig teljes a gyógyulás.
Croatian: Nakon krvnog ugruška oporavak nije uvijek potpun.
Hungarian: A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában halálos lehet.
Croatian: Venska tromboembolija može biti fatalna u 1-2% slučajeva.
Hungarian: o nagyon magas vérnyomás,
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak;
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek Ritka (1/10 000 -<1/1000): Thromboembolia
Croatian: • Krvožilni poremećaji Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): tromboembolija
Hungarian: Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a véralvadék halálos is lehet.
Croatian: Rijetko može doći do trajne onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak može biti fatalan.
Hungarian: Ez a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek vénáiban fordulhat elő.
Croatian: To se može dogoditi u venama nogu, pluća (plućna embolija) ili bilo kojeg drugog organa.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának minden olyan tényezőt figyelembe kell venni, amelyek a hormonális fogamzásgátlók biztonságos alkalmazására általában vonatkoznak.
Croatian: Vi i Vaš doktor morat ćete uzeti u obzir sve stvari koje mogu uobičajeno utjecati na sigurnu primjenu hormonskih kontraceptiva.
Hungarian: A gyermekágyi időszakban figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát (a „Terhességre és szoptatásra" vonatkozó tájékoztatást lásd a 4.6 pontban).
Croatian: Mora se uzeti u obzir povećan rizik od nastanka tromboembolije u puerperiju (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A kockázat nem olyan magas, mint a véralvadékok terhesség alatti kialakulásának kockázata.
Croatian: Rizik je manji od rizika za nastanak krvnog ugruška tijekom trudnoće.
Hungarian: A tünetek ismertetése a 2. pontban, a „Véralvadékok (trombózis)" cím alatt található.
Croatian: Simptomi su opisani u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci (Tromboza)'.
Hungarian: Trombózis esetén a teljes gyógyulás nem mindig lehetséges, és az esetek 1-2%-a halálos kimenetelű lehet.
Croatian: Do potpunog oporavka ne dolazi uvijek, a u 1-2 % slučajeva može doći do smrtnog ishoda.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy a <Fantázia név>-t szedi, mert előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, važno je reći liječniku da koristite <zaštićeno ime>, jer će se liječenje možda morati prekinuti.
Hungarian: A <Fantázia név>-t szedő nők esetében az alábbi súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek a 4.4 pontban, a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések cím alatt kerülnek tárgyalásra:
Croatian: • Sljedeći ozbiljni štetni događaji su prijavljeni u žena koje koriste <zaštićeno ime>, a koje su raspravljene u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Hungarian: A vénában kialakuló véralvadék (más néven „vénás trombózis") elzárhatja a vénát.
Croatian: Krvni ugrušak u veni (poznat kao "venska tromboza") može začepiti venu.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia (lásd 4.2 pont).
Croatian: Potreba za nastavakom liječenja mora se periodički procijenjivati od strane liječnika (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ne szedje a <Fantázia név>-t
Croatian: • Nemojte uzimati <zaštićeno ime>
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia.
Croatian: Potreba za nastavakom liječenja mora se periodički procijenjivati od strane liječnika.
Hungarian: Fogamzásgátló tulajdonsága miatt kizárólag akkor írhatják fel Önnek, ha kezelőorvosa megítélése szerint a hormonális fogamzásgátló megfelelő kezelés az Ön számára.
Croatian: Zbog svojih kontraceptivnih svojstava potrebno ga(ju) je propisati samo ako Vaš liječnik smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom prikladno.
Hungarian: - dohányzás (tovább fokozódik a kockázat a dohányzás intenzitásával és az életkor előrehaladtával - különösen 35 évesnél idősebb nőknél.
Croatian: • - pušenjem (s pušenjem većeg broja cigareta i povećanjem dobi rizik se dodatno povećava, posebno u žena starijih od 35 godina.
Hungarian: Véralvadékok (trombózis)
Croatian: Krvni ugrušci (tromboza)