FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas são indicadas abaixo na Tabela 1, em função da classe de órgãos e da frequência.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra az 1. táblázatban.
Portuguese: Se necessitar efetivamente de mais tratamento, por agora, a informação sobre se a VTP com TOOKAD afeta os resultados de eficácia e segurança de outros tratamentos (como cirurgia para remover a próstata ou radioterapia) é limitada.
Hungarian: Amennyiben Önnek további kezelésre van szüksége, jelenleg korlátozottak az információk azzal kapcsolatosan, hogy a TOOKAD-VTP befolyásolja-e az egyéb kezelések (például a prosztata eltávolítását célzó műtét vagy sugárkezelés) hatásosságát és biztonságosságát.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores (ver precauções em seguida) e luzes de exame de equipamentos médicos.
Hungarian: Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor (lásd az óvintézkedéseket alább) és orvosi eszközökből eredő vizsgálati fényforrások.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: manitol
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Mannit
Portuguese: Isto poderá também causar equimoses, hematúria e/ou dor local.
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, haematuriát és/vagy helyi fájdalmat is.
Portuguese: Após VTP com TOOKAD, os doentes devem ser submetidos a exame de toque retal (ETR) e a monitorização do PSA sérico, incluindo uma avaliação da dinâmica do PSA (tempo de duplicação do PSA e velocidade do PSA).
Hungarian: A TOOKAD-VTP után a betegeknél rectalis digitális vizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a szérum PSA-szintet, beleértve a PSA dinamika értékelését is (PSA duplázódási idő és PSA sebesség).
Portuguese: Uma sobredosagem da luz laser pode aumentar o risco de necrose extraprostática indesejável (ver secção 4.4).
Hungarian: A lézerfény túladagolása növelheti a nemkívánatos extraprostaticus necrosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Advertências e precauções TOOKAD só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A TOOKAD-ot kizárólag a VTP eljárásra kiképzett személyzet alkalmazhatja.
Portuguese: Intervalo: mín, máx
Hungarian: Tartomány: min, max
Portuguese: Os dados de biopsias realizadas há mais de 2 anos após o tratamento com TOOKAD são limitados, pelo que a eficácia a longo prazo não foi determinada.
Hungarian: A TOOKAD-kezelést követő 2 év utáni időszakról korlátozott mennyiségű biopsiás adat áll rendelkezésre, így a hosszú távú hatásosság nem ismert.
Portuguese: Nos 24 meses do estudo pivô europeu de fase III, nenhum doente foi submetido a radioterapia radical após VTP com TOOKAD.
Hungarian: A pivotális, európai, fázis III. vizsgálat 24 hónapja alatt egy betegnél sem végeztek a TOOKAD-VTP után radikális sugárterápiát.
Portuguese: Caso o doente refira desconforto na pele ou nos olhos durante a hospitalização, é necessário reduzir o nível de iluminação e ter cuidado adicional para proteger o doente da luz artificial e natural.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodás alatt a beteg kellemetlen érzésről számol be a bőrén vagy a szemében, csökkenteni kell a megvilágítás szintjét, és külön gondoskodni kell a beteg mesterséges és természetes fénnyel szembeni védelméről.
Portuguese: Indivíduos saudáveis foram expostos a doses até 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sem ativação luminosa e 23 doentes foram tratados com 6 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sem problemas de segurança significativos.
Hungarian: Egészséges egyének (13,73 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) legfeljebb 15 mg/kg padeliporfin dikálium dózisnak voltak kitéve fényaktiválás nélkül, valamint 23 beteget kezeltek (5,49 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) 6 mg/kg padeliporfin-dikáliummal, jelentős biztonságossági problémák nélkül.
Portuguese: TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de potássio).
Hungarian: A TOOKAD olyan gyógyszer, amely (kálium só formájában) padeliporfint tartalmaz.
Portuguese: Ocorreram dois casos de necrose extraprostática excessiva devido à calibração incorreta do laser, sem sequelas clínicas.
Hungarian: Két esetben kiterjedt extraprostaticus necrosis alakult ki a nem megfelelő lézerkalibráció miatt, klinikai következmények nélkül.
Portuguese: Na avaliação da tolerabilidade global no mês 24, os doentes pós-recrutamento que foram submetidos a terapia radical foram também contabilizados na pontuação dos sintomas da próstata e da função erétil.
Hungarian: A beválasztás után 24 hónappal az átfogó tolerálhatóság értékelésében a radikális terápián áteső betegeket is beszámították a prostatatünetek és a merevedési zavar pontszámaiban.
Portuguese: Transfira o conteúdo do frasco para injetáveis para uma seringa opaca.
Hungarian: Szívja fel az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe.
Portuguese: Foi observado um metabolismo mínimo da padeliporfina em estudos de metabolismo in vitro em microssomas e frações S9 de fígado humano.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatokban emberi máj mikroszómákban és S9 frakciókban a padeliporfin minimális metabolizmusát figyelték meg.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as características no início do estudo por braço.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók a kiindulási jellemzők kezelési karonként.
Portuguese: O procedimento de VTP é efetuado sob anestesia geral após preparação retal.
Hungarian: A VTP eljárást általános anesztéziában végzik,
Portuguese: • Informações relativas às abordagens terapêuticas existentes (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do tipo de cancro da próstata
Hungarian: • információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére;
Portuguese: O planeamento do posicionamento das fibras óticas deve ser efetuado no início do procedimento utilizando o software de orientação do tratamento.
Hungarian: Az optikai szálak elhelyezését az eljárás kezdetén a kezelést segítő szoftver segítségével kell megtervezni.
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter cuidado ao expor as mãos e à face ao sol.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és óvatosan kell eljárnia, amikor a kezeit vagy arcát napfénynek teszi ki.
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (griseofulvina).
Hungarian: - egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer (grizeofulvin);
Portuguese: Deve permanecer sob condições de iluminação reduzida, sem expor a sua pele e os seus olhos à luz do dia.
Hungarian: Csökkentett megvilágítás alatt kell maradnia, a bőre és szemei nappali fénnyel való érintkezése nélkül.
Portuguese: Pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Portuguese: Aumento do potássio no sangue Aumento das lipoproteínas de baixa densidade
Hungarian: Csökkent vér káliumszint Csökkent alacsony denzitású lipoprotein szint
Portuguese: A preparação da solução deve ser efetuada num ambiente a meia-luz.
Hungarian: Az oldat elkészítését gyenge megvilágítású környezetben kell végezni.
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas (amiodarona).
Hungarian: - egy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer (amiodaron).
Portuguese: 9 Dor perineal (dor pélvica).
Hungarian: 9 Perinealis fájdalom (kismedencei fájdalom).
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente a medicamentos fotossensibilizadores.
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a fényérzékenységet kiváltó gyógyszerekről szóló részt.
Portuguese: A padeliporfina demonstrou ser citotóxica na presença de irradiação UVA (in vitro) e foi considerada fototóxica na cobaia (in vivo).
Hungarian: A padeliporfin UVA sugárzás jelenlétében citotoxikusnak bizonyult(in vitro) és tengerimalacoknál fototoxikusnak tartották (in vivo).
Portuguese: Se o doente for sexualmente ativo com mulheres com potencial para engravidar, ele e/ou a sua parceira devem utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar engravidar durante um período de 90 dias após o procedimento de VTP.
Hungarian: Amennyiben a beteg nemi életet él fogamzóképes nőkkel, a betegnek és/vagy partnerének a VTP-eljárás után 90 napig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében.
Portuguese: Isto é reforçado pela apoptose de células endoteliais induzida pelas ERN e pelo início da necrose de células tumorais autopropagada através da peroxidação da sua membrana.
Hungarian: Ezt erősíti az RNS által kiváltott endothelialis sejt apoptosis és a membránjuk peroxidációja révén magától terjedő daganatsejt necrosis beindítása.
Portuguese: O IDL corresponde ao quociente entre o comprimento cumulativo das extremidades das fibras iluminadas (cm) e o volume (cc) da zona-alvo a ser tratada.
Hungarian: Az LDI a megvilágított szálvégek összesített hosszának (cm) és a kezelendő célzóna térfogatának (cm3) aránya.
Portuguese: Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), poderá ocorrer sensibilidade aumentada e poderá ter de se proteger da exposição à luz direta durante um período mais longo.
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fokozott érzékenység jelentkezhet, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át megvédje magát a közvetlen fénnyel szemben.
Portuguese: Além disso, pensa-se que a deformabilidade reduzida aumenta a agregabilidade dos eritrócitos e a formação de coágulos sanguíneos na interface do fornecimento arterial (artérias alimentadoras) com a microcirculação tumoral resulta na oclusão da vasculatura tumoral.
Hungarian: Ezenfelül a károsodott deformabilitás vélhetően fokozza a vörösvértestek aggregációs képességét és a vérrögök kialakulását az artériás ellátás (tápláló artériák) és a daganat mikrocirkulációjának találkozásánál, ami a daganat érhálózatának elzáródását eredményezi.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF.
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraocularis anti-VEGF-kezelésben részesültek.
Portuguese: - Após o procedimento, poderão ocorrer febre, dor e inchaço na área da operação.
Hungarian: - Láz, fájdalom és a műtéti terület duzzanata jelentkezhet az eljárás után.
Portuguese: O doente pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
Hungarian: A beteg a nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Portuguese: A informação disponível relativa à segurança e à eficácia da prostatectomia radical após VTP com TOOKAD é limitada.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TOOKAD-VTP után végzett radikális prostatectomia biztonságosságáról és hatásosságáról.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Desconforto anorretal (desconforto próximo do ânus e no interior do ânus), hemorroidas,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) - kellemetlen érzés a végbélnyílás közelében és a végbélnyíláson belül (anorektális diszkomfort),
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik alacsony kockázatú, körülírt, csak egy lebenyt érintő prosztatarákban szenvednek, a véredényeket célzó fotodinámiás (VTP) terápiának nevezett technika segítségével.
Portuguese: Número total de fragmentos positivos Média (DP)
Hungarian: Pozitív minták száma Átlag (SD)
Portuguese: Num doente tratado com 2 mg/kg de TOOKAD, foi notificado um caso de neuropatia ótica isquémica de grau 3, 33 dias após o procedimento de VTP.
Hungarian: Egy 2 mg/kg TOOKAD-dal kezelt betegnél 3-as fokozatú ischaemiás optikus neuropathiáról számoltak be a VTP eljárás után 33 nappal.
Portuguese: IDL ≥1 pareceu estar associado a um maior volume de necrose na RM do dia 7 e a uma maior percentagem de doentes com biopsia negativa aos 6 meses em comparação com um IDL <1 (ver secção 4.2).
Hungarian: Az LDI ≥ 1 látszólag nagyobb térfogatú necrosissal társult a 7. napon készült MRI vizsgálaton és 6 hónappal később nagyobb volt a negatív biopsiát mutató betegek aránya az LDI < 1-hez képest (lásd 4.2 pont).
Portuguese: TOOKAD está restringido a utilização exclusiva em meio hospitalar.
Hungarian: A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, não deve efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Hungarian: Azonban, mivel az eljárást altatásban végzik, Ön nem végezhet komplex feladatokat, például nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da incontinência urinária foi de 4 dias (1-142).
Hungarian: A vizelet inkontinencia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap (1-142) volt.
Portuguese: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Hungarian: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Portuguese: Necrose extraprostática Poderá verificar-se necrose extraprostática na gordura periprostática não associada a sintomas clínicos.
Hungarian: Extraprostaticus necrosis léphet fel a periprostaticus zsírszövetben, amely nem társul klinikai tünetekkel.
Portuguese: • Informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD, incluindo: incertezas acerca do benefício de longa duração de TOOKAD; incertezas acerca da segurança a longo prazo de TOOKAD e da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos adicionais necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Hungarian: • információk a TOOKAD-dal végzett VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól, beleértve a TOOKAD hosszú távú előnyeivel kapcsolatos bizonytalanságokat, a TOOKAD hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, valamint a szükséges további kezelések - például a radikális prostatectomia - hatásosságát/biztonságosságát is;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Portuguese: Se o doente tiver de sair para o exterior durante o dia, deve usar roupas de proteção e óculos de elevada proteção para proteger a sua pele e os seus olhos.
Hungarian: Amennyiben a betegnek a nappali órákban kültérre kell mennie, védőruházatot és magas szintű védelmet biztosító védőszemüveget kell viselnie a bőre és a szeme védelme érdekében.
Portuguese: Hematoma Hipertensão
Hungarian: Haematoma Hypertensio
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraokuláris (szemben alkalmazott) antiVEGF-kezelésben (az új vérerek kialakulását megakadályozó gyógyszerek)
Portuguese: Um
Hungarian: A
Portuguese: O procedimento de VTP com TOOKAD é contraindicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata (ver secção 4.3).
Hungarian: A TOOKAD-VTP eljárás ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik korábban olyan prostatán végzett beavatkozáson estek át, amely során a belső húgycső-záróizom sérülhetett, beleértve a benignus prostata hypertrophia miatt végzett transurethralis resectiót (TURP) is (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A ativação dentro da vasculatura tumoral iluminada gera radicais de oxigénio (•OH, O•
Hungarian: A megvilágított daganatos érrendszeren belüli aktiválás oxigén szabadgyököket (•OH,
Portuguese: No entanto, a curta duração de ação de TOOKAD faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que os doentes sigam rigorosamente as precauções contra a exposição à luz.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben ezek a betegek szigorúan betartják a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket.
Portuguese: Utilização em doentes sob dieta com controlo do potássio Este medicamento contém potássio e, em geral, a dose (3,66 mg/kg) será inferior a 1 mmol (39 mg), pelo que é basicamente «isento de potássio».
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Portuguese: Estes medicamentos (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD e reiniciados decorridos pelo menos 3 dias após o procedimento.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek (például acetilszalicilsav) az adását a TOOKAD-dal végzett VTP eljárás előtt legalább 10 nappal fel kell függeszteni, és alkalmazásuk az eljárás után legalább 3 nappal kezdhető újra.
Portuguese: A magnitude da interação não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 coadministrados.
Hungarian: A kölcsönhatás mértékét klinikailag nem vizsgálták, azonban az OATP1B1 és OATP1B3 egyidejűleg alkalmazott szubsztrátjai koncentrációjának átmeneti emelkedése nem zárható ki.
Portuguese: O peso corporal dos doentes (intervalo de 60-120 kg) apresentou um impacto pequeno nos parâmetros farmacocinéticos de TOOKAD para doses até 5 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
Hungarian: A betegek testsúlya (60-120 kg között) legfeljebb 5 mg/kg padeliporfin-dikálium adag esetén enyhén befolyásolta a TOOKAD farmakokinetikai paramétereit.
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata localizado que receberam VTP com TOOKAD, foi observada necrose através de imagiologia por ressonância magnética (RM) no dia 7.
Hungarian: A TOOKAD-VTP-n átesett, lokalizált prostatarákban szenvedő betegeknél a 7. napon végzett mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során necrosist figyeltek meg.
Portuguese: Como mostrado na tabela 6, no braço de VTP do estudo PCM301, as pontuações do domínio da função erétil do questionário de 15 perguntas «Índice Internacional de Função Erétil» (International Index of Erectile Function, IIEF-15) apresentaram um decréscimo acentuado 7 dias após o procedimento de VTP, seguido por uma melhoria subsequente nos meses seguintes até ao mês 24, na população ITT e nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
Hungarian: Ahogy a 6. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálat VTP karján a 15 kérdésből álló erektilis funkciós nemzetközi index (IIEF-15) kérdőívnek a merevedési funkció területére vonatkozó pontszámai jelentős csökkenést mutattak a VTP eljárás után 7 nappal, amelyet további javulás követett az ezt követő hónapokban a 24. hónapig az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 5 anos
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Portuguese: No entanto, a curta duração de ação de TOOKAD faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que as precauções contra a exposição à luz sejam rigorosamente seguidas.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben szigorúan betartják a fénnyel való érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket.
Portuguese: Ocorreu necrose extraprostática excessiva como resultado da calibração incorreta do laser ou do posicionamento incorreto das fibras óticas (ver secção 4.8).
Hungarian: Kiterjedt extraprostaticus necrosis jelentkezett a lézer helytelen kalibrációjának vagy az optikai szálak helytelen elhelyezésének eredményeként (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Só será tratado o lobo que contém o cancro.
Hungarian: Csak azt a lebenyt fogják kezelni, amelyben a daganat található.
Portuguese: Alguns medicamentos (em especial qualquer medicamento que seja fotossensibilizador ou que afete a coagulação sanguínea) podem interagir com TOOKAD e devem ser interrompidos antes de utilizar TOOKAD.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (különösen azok a gyógyszerek, amelyek fényérzékenységet váltanak ki vagy befolyásolják a véralvadást) kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal, és le kell állítani azokat a
Portuguese: A VA incluiu séries de medições do PSA absoluto e biopsia prostática orientada por ecografia aos 12 e 24 meses.
Hungarian: Az aktív megfigyelés sorozatos abszolút PSA méréseket és ultrahang-vezérelt prostatabiopsiát foglalt magában 12 és 24 hónap múlva.
Portuguese: Não existe utilização relevante de TOOKAD na população pediátrica no tratamento de cancro da próstata localizado de baixo risco.
Hungarian: A TOOKAD-nak gyermekeknél az alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Se tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral), o tratamento só deve ser administrado após avaliação cuidadosa.
Hungarian: Aktív gyulladásos bélbetegség Amennyiben Ön aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármely olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rektouretrális fisztula) kialakulásának kockázatát, a kezelést kizárólag gondos kivizsgálás után lehet alkalmazni.
Portuguese: O seu volume é medido após delineação da próstata utilizando o software de orientação do tratamento.
Hungarian: A térfogatát a prostata körvonalának bejelölése után a kezelést segítő szoftver segítségével mérik.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de TOOKAD antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A TOOKAD alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Efeito na morbilidade urinária (IPSS) e na função erétil (IIEF) após VTP com TOOKAD Como mostrado na tabela 5, no estudo PCM301, a pontuação internacional de sintomas prostáticos (International Prostate Symptoms Score, IPSS) mostrou um aumento moderado 7 dias após o procedimento de VTP, tanto na população ITT como nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
Hungarian: Az urológiai morbiditásra (IPSS) és az erektilis funkcióra (IIEF) kifejtett hatás a TOOKAD-VTP után Ahogy az 5. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálatban a nemzetközi prostata tünetpontszám (IPSS) mérsékelt emelkedést mutatott a VTP eljárás után 7 nappal az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél egyaránt.
Portuguese: • Explicar aquilo que o procedimento de VTP envolve, incluindo a necessidade de seguir as regras para proteger o doente contra a luz após o procedimento, durante um período de 48 horas, devido ao efeito fotossensibilizador de TOOKAD, e fornecer uma cópia do Folheto Informativo de TOOKAD ao doente antes do procedimento de VTP
Hungarian: • a VTP eljárás folyamatának magyarázata, beleértve a TOOKAD fényérzékenységet kiváltó hatása miatt a beteg fénnyel szembeni védelmét célzó szabályok követésének szükségét az eljárás után 48 órán keresztül, valamint a TOOKAD betegtájékoztató egy példányának biztosítása a beteg számára a VTP eljárás előtt; • a betegnél esetleg jelentkező mellékhatások és azok kialakulási valószínűségének magyarázata;
Portuguese: A padeliporfina não foi testada relativamente à toxicidade reprodutiva e à fertilidade.
Hungarian: A padeliporfin reprodukciós toxicitását és termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.