FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR<60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Italian: La modifica di peso corporeo è stata pari a+0,1 kg con vildagliptin rispetto ad un aumento di peso di +1,4 kg con gliclazide.
Slovenian: Pri uporabi vildagliptina je prišlo do povečanja telesne mase za 0,1 kg v primerjavi s povečanjem telesne mase za 1,4 kg pri uporabi gliklazida.
Italian: Stipsi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Slovenian: Bolezni prebavil občasni zaprtje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija
Italian: Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
Slovenian: Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rumene, ovalne tablete z oznako "NVR" na eni strani in "FLO" na drugi.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo più metformina in studi in doppio cieco (N=208)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno kot dodatno terapijo k metforminu, v primerjavi s tistimi, ki so z metforminom prejemali placebo v dvojno slepih študijah (N=208)
Italian: Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
Slovenian: Temno rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "FLO" na drugi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Icandra
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Icandra
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Icandra.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Icandra z drugimi zdravili niso opravili.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1855)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno v monoterapiji v dvojno slepih študijah (N=1.855)
Italian: Blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/PVC/Alu Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Slovenian: pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena (PCTFE)/PVC/Alu) Na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2 pakiranji po 60), 180 (3 pakiranja po 60) ali 360 (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Italian: Compressa ovaloide, gialla, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Slovenian: Rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "SEH" na drugi.
Italian: Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.
Italian: Quindi, Icandra non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
Slovenian: Zdravilo Icandra ni nadomestek insulina, zato zdravila Icandra ne smete prejemati za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omot iz aluminija/aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) Na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2 pakiranji po 60), 180 (3 pakiranja po 60) ali 360 (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Italian: La dose iniziale di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
Slovenian: Z začetnim odmerkom zdravila Icandra naj bolnik prejme po 50 mg vildagliptina dvakrat na dan (kar pomeni celotni dnevni odmerek 100 mg vildagliptina) in tolikšen odmerek metformina, kot ga je prejemal do tedaj.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Icandra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Slovenian: Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako "NVR" na eni strani in "SEH" na drugi.
Italian: La dose di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
Slovenian: Z odmerkom zdravila Icandra naj bolnik prejme po 50 mg vildagliptina dvakrat na dan (kar pomeni celotni dnevni odmerek 100 mg vildagliptina) in približno tolikšen odmerek metformina, kot ga je prejemal do tedaj.
Italian: - Ciascuna compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta Icandra 50 mg/1000 mg vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg metformina).
Italian: Rispetto all'HbA1c basale di 8,4%, le riduzioni medie sono state -0,9% con vildagliptin in associazione con metformina e -1,0% con pioglitazone in associazione con metformina.
Slovenian: Pri dodajanju vildagliptina metforminu je prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,9 % od izhodiščne vrednosti 8,4 %, pri dodajanju pioglitazona metforminu pa do znižanja za 1,0 %.
Italian: La modifica di peso corporeo è stata -0,2 kg con vildagliptin rispetto a +1,6 kg con glimepiride.
Slovenian: Pri uporabi vildagliptina je prišlo do zmanjšanja telesne mase za 0,2 kg, pri uporabi glimepirida pa do povečanja za 1,6 kg.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipoglikemija
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Slovenian: Presnovkov pri ljudeh niso ugotovili.
Italian: Vildagliptin non viene metabolizzato in misura quantificabile dagli enzimi del CYP 450 e, di conseguenza, non si prevede che la clearance metabolica di vildagliptin sia influenzata dalla somministrazione contemporanea di medicinali inibitori e/o induttori del CYP 450.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati, da bi na presnovni očistek vildagliptina vplivala sočasna uporaba zdravil, ki so zaviralci in/ali induktorji encimov CYP 450.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2012.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 6. februarja 2009 spremenjeno v Icandra.
Italian: Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z vildagliptinom/metforminijevim kloridom, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Icandra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Icandra
Italian: La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Icandra je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra.
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
Slovenian: Icandra vildagliptin/metforminijev klorid
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami in jetri, bolezni, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot je srčno popuščanje ali oteženo delovanje pljuč ali nedavni srčni napad.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Icandra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Icandra izkazalo med študijami?
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Icandra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Nei pazienti anziani che assumono Icandra sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Icandra za iste indikacije.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Icandra.
Italian: Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovenian: Zdravila Icandra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Icandra absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Italian: Icandra non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato.
Slovenian: Zdravila Icandra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Italian: L'assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Slovenian: Jemanje zdravila Icandra sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Italian: Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina.
Slovenian: Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Icandra, vendar je priporočljivo,da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso d'Icandra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Icandra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Perché è stato approvato Icandra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Slovenian: Ti se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Icandra, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Italian: Qual è il rischio associato a Icandra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se bolezni ne da zadostno nadzorovati z največjim odmerkom metformina,
Italian: Per che cosa si usa Icandra?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?
Italian: HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo, se je koncentracija HbA1c spremenila manj, in sicer se je povečala za 0,23 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,3 %.
Italian: Che cos'è Icandra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra?
Italian: Come agisce Icandra?
Slovenian: Kako zdravilo Icandra deluje?
Italian: Come si usa Icandra?
Slovenian: Kako se zdravilo Icandra uporablja?
Italian: Pertanto, in data 27 novembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: Evropska komisija je zato 27. novembra 2013 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Italian: Motivi della raccomandazione Considerato che
Slovenian: Podlaga za priporočilo Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: Il comitato ha convenuto, tuttavia, che è importante riportare questi dati nelle informazioni sul prodotto;
Slovenian: Vendar se je strinjal, da je te podatke pomembno vključiti v informacije o zdravilu;
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea in data 1 luglio 2013 per le seguenti indicazioni nei pazienti adulti affetti da:
Slovenian: Evropska komisija je 1. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom za naslednje indikacije pri odraslih bolnikih:
Italian: È quindi opportuno ribadire le raccomandazioni esistenti per la valutazione dello stato cardiovascolare del paziente prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Zato je ustrezno, da se bolj poudarijo obstoječa priporočila za oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja pred začetkom zdravljenja.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Iclusig (ponatinib) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravilo Iclusig (ponatinib) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Italian: • informazioni aggiornate sulle reazioni avverse.
Slovenian: • posodobljene informacije o neželenih učinkih.
Italian: • raccomandazioni aggiornate per la valutazione dello stato cardiovascolare e la considerazione di trattamenti alternativi, ove appropriato;
Slovenian: • posodobljena priporočila za oceno kardiovaskularnega stanja in razmislek o nadomestnih oblikah zdravljenja, kadar je to primerno;
Italian: Le informazioni sul prodotto per Iclusig sono state riviste per inserire quanto segue:
Slovenian: Informacije o zdravilu Iclusig so bile spremenjene tako, da vključujejo:
Italian: • interruzione del trattamento in caso di assenza di risposta ematologica entro 3 mesi;
Slovenian: • prekinitev zdravljenja, če po treh mesecih ni prišlo do hematološkega odziva;
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca grave si sono verificati nel complesso in 23 pazienti (5,1%).
Slovenian: Resni dogodki srčnega popuščanja so se pojavili pri skupno 23 bolnikih (5,1 %).
Italian: L'incidenza di eventi trombotici arteriosi (per 100 anni-paziente) rimane relativamente costante.
Slovenian: Incidenca arterijskih trombotičnih dogodkov (na 100 bolnikovih let) ostaja sorazmerno stanovitna.
Italian: Tuttavia, questi dati comprendono un numero relativamente piccolo di pazienti, nella maggior parte dei quali la riduzione della dose è avvenuta a causa di eventi avversi, e il tempo di follow-up è limitato.
Slovenian: Vendar ti podatki vključujejo sorazmerno malo bolnikov, pri večini katerih so odmerek zmanjšali zaradi neželenih dogodkov, čas sledenja pa je omejen.
Italian: In ottobre 2013 l'EMA è stata informata che il tasso di eventi vascolari occlusivi era più elevato di quanto osservato nelle sperimentazioni cliniche che corroboravano l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Slovenian: Oktobra 2013 so agencijo EMA obvestili, da je delež dogodkov žilne okluzije večji od deleža, opaženega v kliničnih preskušanjih, ki so podprla prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: Non è perciò chiaro se il mantenimento della risposta osservato in questo particolare gruppo di pazienti possa essere esteso alla popolazione con LMC in fase cronica.
Slovenian: Zato torej ni jasno, ali je mogoče vzdrževanje odziva, ki so ga opazili v tej skupini bolnikov, posplošiti za celotno populacijo KML v kronični fazi.
Italian: È stata presentata una variazione di tipo II e sono state attuate misure di minimizzazione del rischio supplementari, quali aggiornamenti alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Predložila se je vloga za spremembo tipa II in uvedli so se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so posodobitve informacij o zdravilu.
Italian: Questioni cliniche
Slovenian: Klinična vprašanja
Italian: In totale, 81 (18%) pazienti nello studio di fase 2 (n=449) hanno manifestato eventi vascolari occlusivi gravi e, nel complesso, 101 pazienti in totale (23%)
Slovenian: V študiji 2. faze (n = 449) je imelo skupno 81 (18 %) bolnikov resne dogodke žilne okluzije, skupno 101 bolnik (23 %) pa je imel dogodke žilne okluzije (resne in neresne).
Italian: Ciò solleva il quesito riguardo alla possibilità di ottenere esiti simili in termini di efficacia con dosi più basse (iniziali e/o di mantenimento), che prevedibilmente riducono il rischio di eventi vascolari occlusivi.
Slovenian: Pri tem se pojavi vprašanje, ali bi bilo mogoče podobne izide glede učinkovitosti doseči z manjšimi (začetnimi in/ali vzdrževalnimi) odmerki, za katere je pričakovati, da bodo zmanjšali tveganje za dogodke žilne okluzije.
Italian: Esiste una serie di meccanismi molecolari plausibili che potrebbero contribuire all'insorgenza di eventi vascolari occlusivi.
Slovenian: Obstajajo številni verjetni molekularni mehanizmi, ki bi lahko prispevali k dogodkom žilne okluzije.
Italian: • il PRAC ha preso nota del grave rischio di eventi vascolari occlusivi associato a Iclusig, probabilmente correlato alla dose;
Slovenian: • odbor PRAC se je seznanil z resnim tveganjem za dogodke žilne okluzije, povezanim z zdravilom Iclusig, ki je verjetno odvisno od odmerka;
Italian: Anche se questi dati possono essere utili per i medici nella valutazione di una riduzione della dose, essi sono al momento ritenuti insufficienti per adottare una raccomandazione formale di riduzione della dose nei pazienti che non hanno manifestato un evento avverso.
Slovenian: Medtem ko so lahko ti podatki koristni za zdravnike, ki razmišljajo o zmanjšanju odmerka, trenutno ne zadostujejo za sprejetje uradnega priporočila za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez neželenega dogodka.