FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • veterinärmedicinska läkemedel som används som tillväxt- eller avkastningshöjande medel.
Greek: • φάρμακα για κτηνιατρική χρήση ως ενισχυτές για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων.
Swedish: • För att förtydliga begränsningarna om en expert tar anställning inom industrin och för att anpassa reglerna om nära familjemedlemmar för kommittéledamöters och arbetsgruppsdeltagares intressen till dem för styrelseledamöter, i oktober 2016.
Greek: • τον Οκτώβριο 2016, για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς εάν κάποιος εμπειρογνώμων προσληφθεί στη φαρμακευτική βιομηχανία και για να εναρμονίσει τους κανόνες που ισχύουν για τα άτομα του στενού οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών επιτροπών και ομάδων εργασίας προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου.
Swedish: • Utvärderar medicintekniska produkter.
Greek: • δεν αξιολογεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Swedish: Nationella godkännandeförfaranden
Greek: Εθνικές διαδικασίες χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
Swedish: För mer information, se Medicintekniska produkter.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Swedish: Myndigheten säkerställer att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Greek: Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες, το προσωπικό και το διοικητικό του συμβούλιο να μην έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Swedish: Dessa organ består av europeiska experter som har ställts till förfogande av nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater, som har ett nära samarbete med EMA inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Greek: Οι ομάδες αυτές απαρτίζονται από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες προερχόμενους από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, οι οποίες συνεργάζονται στενά με τον ΕΜΑ στο ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: • Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
Greek: • ορφανά φάρμακα (φάρμακα για σπάνιες ασθένειες)
Swedish: Dessa finns på EMA:s webbplats under styrelseledamöter.
Greek: Οι δηλώσεις αυτές είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην ενότητα Μέλη διοικητικού συμβουλίου.
Swedish: Styrelsen har en nära koppling till myndighetens räkenskapsförare, som utnämns av styrelsen, och till internrevisorn, som rapporterar till styrelsen och verkställande direktören om resultatet av revisionen.
Greek: Συνεργάζεται στενά με τον υπόλογο του Οργανισμού -ο οποίος διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιοκαι με τον εσωτερικό ελεγκτή, ο οποίος υποβάλλει στο διοικητικό συμβούλιο και στον εκτελεστικό διευθυντή τα πορίσματα των εσωτερικών ελέγχων.
Swedish: I nätverket samlas resurser och expertkunskaper i EU, och det ger EMA tillgång till tusentals europeiska vetenskapliga experter som deltar i tillsynen av läkemedel.
Greek: Το δίκτυο συγκεντρώνει πόρους και εμπειρογνωμοσύνη από ολόκληρη την ΕΕ και παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε χιλιάδες ευρωπαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες οι οποίοι συμμετέχουν στις ρυθμιστικές διαδικασίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: • Utarbetar lagstiftning om läkemedel.
Greek: • δεν θεσπίζει νομοθεσία σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Vilka är vi?
Greek: Ποιοι είμαστε
Swedish: EMA:s offentliga europeiska utredningsprotokoll beskriver den vetenskapliga grunden för EMA:s rekommendationer om alla centralt godkända läkemedel.
Greek: Στις ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ περιγράφεται η επιστημονική βάση των συστάσεων του Οργανισμού για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: Myndighetens personal
Greek: Προσωπικό του Οργανισμού
Swedish: På så vis kan resursanvändningen optimeras inom hela nätverket av läkemedelsmyndigheter och ett ömsesidigt utbyte av vetenskaplig expertkunskap främjas över nationsgränserna.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν βελτιστοποιείται η χρήση των πόρων από ολόκληρο το δίκτυο κανονιστικών αρχών και προάγεται ο διασυνοριακός εμπλουτισμός της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης.
Swedish: Vårdpersonalen kan ge enskilda patienter rådgivning om sjukdomar, behandlingar eller biverkningar av ett läkemedel.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας μπορούν να παρέχουν σε κάθε ασθενή συμβουλές σχετικά με ιατρικές παθήσεις, θεραπείες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το εκάστοτε φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: • samordnar övervakningen av om läkemedelsföretagen uppfyller sina skyldigheter när det gäller säkerhetsövervakning,
Greek: • συντονισμός της παρακολούθησης της συμμόρφωσης των φαρμακευτικών εταιριών προς τις υποχρεώσεις τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är mån om att säkerställa att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μεριμνά ώστε οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες, το προσωπικό και το διοικητικό του συμβούλιο να μην έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Swedish: − humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Greek: − του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
Swedish: För mer information, se Europeiska kommissionen: Humanläkemedel .
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Swedish: Den verkställande direktören
Greek: Εκτελεστικός διευθυντής
Swedish: Detta gör att rapportörer och medrapportörer för EMA:s vetenskapliga kommittéer kan anlita experter från andra medlemsstater till sina bedömningsgrupper.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ιδέας δίνεται η δυνατότητα στους εισηγητές και συνεισηγητές των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ να συμπεριλάβουν εμπειρογνώμονες από άλλα κράτη μέλη στις αντίστοιχες ομάδες αξιολόγησης.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel ger EMA tillgång till experter från hela EU och gör att man kan samla bästa tillgängliga vetenskapliga expertis i EU för tillsyn av läkemedel.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την ΕΕ, συγκεντρώνοντας έτσι τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη στην ΕΕ για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Det rättsliga beslutet att bevilja, dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning för ett läkemedel omfattas av Europeiska kommissionens ansvar för centralt godkända produkter och av de nationella behöriga myndigheternas ansvar i EU:s medlemsstater för nationellt godkända produkter.
Greek: • δεν χορηγεί άδειες κυκλοφορίας.Η νομική απόφαση για τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση αδείας κυκλοφορίας οιουδήποτε φαρμάκου εμπίπτει στη δικαιοδοσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας η απόφαση εμπίπτει στη δικαιοδοσία των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών της ΕΕ.
Swedish: Organisationsschema för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Greek: Οργανόγραμμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), αρμόδιος για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
Swedish: Det bygger på avsnittet "Om oss" på EMA:s webbplats.
Greek: Το περιεχόμενό του είναι βασισμένο στην ενότητα «Ποιοι είμαστε» του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ.
Swedish: Styrelsen reviderade sina regler för hur myndigheten ska hantera potentiella konkurrerande intressen bland personalen.
Greek: Τον Οκτώβριο 2016, το Διοικητικό Συμβούλιο υιοθέτησε επικαιροποιημένους κανόνες σχετικά με τον τρόπο που ο Οργανισμός διαχειρίζεται δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα μελών του προσωπικού.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Swedish: Godkännande av läkemedel
Greek: 3. Έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Styrelsen
Greek: Διοικητικό συμβούλιο
Swedish: • Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
Greek: • πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Så här arbetar vi
Greek: 6. Πώς εργαζόμαστε
Swedish: I dag genomgår de flesta nya, innovativa läkemedel det centraliserade förfarandet för godkännande för att kunna säljas i EU.
Greek: Επί του παρόντος, η συντριπτική πλειονότητα των νέων, καινοτόμων φαρμάκων λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της ΕΕ.
Swedish: Mer information finns på:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ.:
Swedish: • Beteckningen särläkemedel för läkemedel vid ovanliga sjukdomar
Greek: • χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Swedish: Myndigheten ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Greek: Ο Οργανισμός φέρει την κύρια ευθύνη για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
Swedish: Det centraliserade godkännandeförfarandets omfattning
Greek: Πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
Swedish: • Sök humanläkemedel
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Swedish: Samling av expertkunskaper
Greek: Συγκέντρωση εμπειρογνωμοσύνης
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel
Greek: 7. Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: För ytterligare information, se:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ.:
Swedish: • Tar fram vägledningar för behandling.
Greek: • δεν αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με θεραπείες.
Swedish: Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
Greek: Παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό και τη σύνθεση των επιτροπών του Οργανισμού.
Swedish: • Sök veterinärläkemedel
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Swedish: − diabetes,
Greek: − του διαβήτη
Swedish: Observera att dokumentet innehåller länkar till avsnitt på EMA:s webbplats.
Greek: Επισημαίνεται ότι το έγγραφο περιέχει συνδέσμους προς ενότητες του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ, ορισμένες εκ των οποίων είναι διαθέσιμες μόνο στην αγγλική γλώσσα.
Swedish: De ifyllda intresseförklaringarna för personal i ledningen finns på EMA.s webbplats under myndighetens struktur.
Greek: Οι συμπληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων για το διοικητικό προσωπικό διατίθενται στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην ενότητα Ποιοι είμαστε.
Swedish: Besluten bygger på
Greek: Οι αποφάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα ακόλουθα:
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
Greek: • εποπτεία κλινικών δοκιμών
Swedish: Styrelsen har en nyckelroll när det gäller budgetmyndighetens beviljande av ansvarsfrihet (avslutande) för myndighetens redovisning.
Greek: Διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διαδικασία απαλλαγής του Οργανισμού από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ό,τι αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του εκάστοτε οικονομικού έτους.
Swedish: Myndigheten använder sig av en rad regleringssystem för att nå dessa mål, som regelbundet ses över och förbättras.
Greek: Για την επίτευξη αυτών των στόχων, οι οποίοι υπόκεινται σε συνεχή επανασχεδιασμό και βελτίωση, ο Οργανισμός εφαρμόζει ευρύ φάσμα κανονιστικών μηχανισμών.
Swedish: Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι αρμόδιος για όλα τα κανονιστικά ζητήματα που άπτονται του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ.
Swedish: Centraliserat förfarande för godkännande
Greek: Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία
Swedish: Vad vi gör
Greek: 2. Τι κάνουμε
Swedish: EU,
Greek: Ο ΕΜΑ:
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att ett läkemedel som ännu inte har godkänts i
Greek: • την αποκεντρωμένη διαδικασία, βάσει της οποίας ένα φάρμακο το οποίο δεν έχει ακόμη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μπορεί να λάβει ταυτόχρονα άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Ny personal måste avstå från eventuella intressen innan de kan börja arbeta för myndigheten.
Greek: Για να προσληφθούν στον Οργανισμό, τα νέα μέλη του προσωπικού πρέπει να είναι ελεύθερα από οιαδήποτε συμφέροντα.
Swedish: • Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
Greek: • επιθεωρήσεις αφενός για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ισχύουσα ορθή πρακτική στην κλινική ανάπτυξη, την παρασκευή και τη διανομή και, αφετέρου, για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: MTnr
Greek: Συσκευασία
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
Greek: Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Swedish: Hur ofta kommer du att få Abraxane?
Greek: Πόσο συχνά θα λαμβάνετε το Abraxane;
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
Greek: Η κατάψυξη ή η ψύξη δεν επηρεάζουν αρνητικά τη σταθερότητα του προϊόντος.
Swedish: Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσουα (ανεξάρτητη επισκόπηση)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Stabilitet
Greek: Σταθερότητα
Swedish: Den kliniska relevansen för detta fynd är oklar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Swedish: gemcitabin (N=430)
Greek: Γεμσιταβίνη (N=430)
Swedish: • Allergisk reaktion
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
Swedish: Denna information presenteras nedan.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: 1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
Greek: 1 Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας υπολογίζεται βάσει ενός σαφώς σχετικού περιστατικού σε πληθυσμό 789 ασθενών.
Swedish: Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.
Greek: Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρμακα ως μέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning
Greek: Καθυστερήστε τις δόσεις μέχρι την ανάρρωση
Swedish: Patienterna fick i mediantal 6 behandlingscykler i båda studiegrupperna.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 6 κύκλους θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Swedish: Randomiserad jämförande studie
Greek: Τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Greek: Όταν συμβεί, η απώλεια μαλλιών είναι έντονη (πάνω από 50%) στην πλειοψηφία των ασθενών)
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Greek: Μειώστε την επόμενη δόση μόνο αν τα κριτήρια στον Πίνακα 4 πληρούνται.
Swedish: Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν απαιτούνται άλλες χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να μειωθεί.
Swedish: Uppkomst av lödder måste undvikas.
Greek: Η δημιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
Greek: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Ολλανδία
Swedish: 2Maximalt 7 dagar efter planerad dos dag 1 i nästa cykel.
Greek: 2Μέγιστος αριθμός 7 ημερών μετά την προγραμματισμένη δόση της Ημέρας 1 του επόμενου κύκλου.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Abraxane
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Swedish: a P-värdet är baserat på ett chi-kvadrattest.
Greek: α Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas "metastaserande" bröstcancer).
Greek: • Καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (αυτός ονομάζεται «μεταστατικός» καρκίνος του μαστού).
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
Greek: Μετά την πρώτη ανασύσταση το εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Swedish: Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid.
Greek: Η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
Greek: Η χρήση ενός φίλτρου των 15 μm αφαιρεί τα ινίδια και δεν μεταβάλει τις φυσικές ή χημικές ιδιότητες του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Swedish: De flesta av dessa personer hade tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel, t.ex. antracykliner, eller hade en underliggande hjärtanamnes.
Greek: Τα περισσότερα από τα άτομα αυτά είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ανθρακυκλίνες ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: 0,006a
Greek: 0,006α
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: ELLER
Greek: Ή
Swedish: CNS-metastaser kan i allmänhet inte kontrolleras på ett bra sätt med systemisk kemoterapi.
Greek: Οι μεταστάσεις στο ΚΝΣ γενικά δεν ελέγχονται καλά μέσω συστηματικής χημειοθεραπείας.
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av paklitaxel.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με πακλιταξέλη.
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Abraxane samtidigt med något av följande:
Greek: Προσέξτε και ενημερώστε τον γιατρό σας όταν παίρνετε το Abraxane ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: Symptomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av Abraxane och försvann sedan inom en vecka.
Greek: Τα συμπτώματα ήταν συνήθως παροδικά, εμφανίζονταν συνήθως τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Abraxane και υποχωρούσαν εντός μίας εβδομάδας.
Swedish: Det beror på att Abraxane kan påverka effekten av andra läkemedel.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Abraxane μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Swedish: • Smärta i bröst eller hals
Greek: • Πόνος στο στήθος ή το λαιμό
Swedish: Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χωρίς προ-θεραπεία με στεροειδή ή προγραμματισμένη υποστήριξη με GCSF.
Swedish: Abraxane innehåller natrium
Greek: Το Abraxane περιέχει νάτριο