FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Spanish: conectado a un compresor PARI Boy SX
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Spanish: Si además está tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
English: How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia.
English: • sleepiness
Spanish: • Somnolencia
English: Fungal infection Oral candidiasis
Spanish: Candidiasis oral
English: INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Spanish: Vantobra 170 mg
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Spanish: Se pueden consultar en la tabla 2 de la sección 5.1.
English: • One box with the Tolero nebuliser handset.
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERNA QUE CONTIENE EL MEDICAMENTO
English: Ear pain Ear disorder
Spanish: Dolor de oídos Trastorno del oído
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Spanish: Usar para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo) un nebulizador de mano Tolero nuevo, que se proporciona con el medicamento.
English: • One box with a Tolero nebuliser handset.
Spanish: • Una caja con un nebulizador de mano Tolero.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: • One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 sobres.
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Spanish: • Montar el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Spanish: 1, y TOBI/PARI LC PLUS
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SOBRE
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
English: What Vantobra is used for
Spanish: Para qué se utiliza Vantobra
English: What Vantobra is
Spanish: Qué es Vantobra
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.
English: • increased cough
Spanish: • mayor frecuencia de la tos
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Lymphadenopathy
Spanish: Linfoadenopatía
English: How Vantobra works
Spanish: Cómo actúa Vantobra
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
English: • back pain
Spanish: • Dolor de espalda
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero antes de utilizar Vantobra.
English: • nosebleed, runny nose
Spanish: • Hemorragia nasal, secreción nasal
English: ON Vantobra
Spanish: CON Vantobra
English: Frequency category Adverse Reactions
Spanish: Categoría de frecuencia
English: Asthenia Pyrexia Pain
Spanish: Astenia Pirexia
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración por vía intravenosa o inhalatoria, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de la tobramicina tras la administración por vía inhalatoria es baja.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Spanish: Otros medicamentos que se ha notificado que aumentan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son: - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
English: If you stop using Vantobra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vantobra
English: Dizziness Aphonia Headache
Spanish: Mareo Afonía Cefalea
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Spanish: Trastorno de pulmón Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
English: Tel.:
Spanish: PC:
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Spanish: Tiempo de nebulización [min] * Resultados de las mediciones con el impactador de cascada y de simulación de respiración 1 conectado a un controlador eBase o eFlow rapid.
English: • generally feeling unwell
Spanish: • Malestar general
English: • The active substance is tobramycin.
Spanish: Composición de Vantobra - El principio activo es tobramicina.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Spanish: Si tiene dudas acerca de esto, consulte a su médico.
English: Ototoxicity
Spanish: Nefrotoxicidad
English: Breakpoints
Spanish: Puntos de corte
English: Uncommon
Spanish: No sensible
English: These findings were more marked in young animals.
Spanish: Estos hallazgos fueron más marcados en los animales jóvenes.
English: If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Spanish: Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema
English: Protect your skin from sunlight
Spanish: Proteja su piel de la luz solar
English: • Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Spanish: • Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
English: No specific antidote exists.
Spanish: No existe un antídoto específico.
English: • during pregnancy,
Spanish: • durante el embarazo,
English: Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
English: Other relevant information
Spanish: Otra información relevante
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: • You are 60 years of age or older
Spanish: • Tiene 60 años o edad superior
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Spanish: Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento.
English: Other forms of interactions
Spanish: Otras formas de interacción
English: • If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
Spanish: • Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.
English: There is no clinically relevant interaction with food.
Spanish: No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos.
English: • You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Spanish: • Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
English: The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Spanish: La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: These may be signs of something called ‘neuropathy'
Spanish: Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”
English: Prevention of photosensitisation
Spanish: Prevención de la fotosensibilización
English: • You are diabetic
Spanish: • Es diabético
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Spanish: (Ver secciones 4.2 Población de edad avanzada, 4.5, 4.8, y 4.9).
English: PK/PD relationship
Spanish: Relación PK/PD
English: Tendinitis may rarely occur.
Spanish: La tendinitis puede aparecer raramente.
English: • The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
Spanish: • La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
English: These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Spanish: Estos efectos se pueden atribuir a la inhibición de la topoisomerasa II.
English: • You have an allergic reaction.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica.
English: This is important for people that have diabetes.
Spanish: Esto es importante en las personas con diabetes
English: • Take this medicine by mouth
Spanish: • Tome este medicamento por la boca
English: Tavanic tablets are administered once or twice daily.
Spanish: Tavanic comprimidos se administra una o dos veces al día.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Spanish: Los tests de identificación y sensibilidad antimicrobiana en cualquier aislado deben repetirse y si el resultado se confirma, se debe enviar el aislado a un laboratorio de referencia.
English: Do not take this medicine if:
Spanish: No tome este medicamento si:
English: • Temporary loss of vision
Spanish: • Pérdida temporal de la visión
English: • in patients with epilepsy,
Spanish: • en pacientes con epilepsia,
English: This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
Spanish: Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)
English: Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Spanish: Aproximadamente el 30 - 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas.
English: Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Spanish: Puede ser necesario confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro método más específico.
English: • Do not take these medicines at the same time as Tavanic.
Spanish: • No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Tavanic.
English: Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Spanish: Su eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal (>85% de la dosis administrada).
English: You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Spanish: Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones
English: Commonly susceptible species
Spanish: Especies comúnmente susceptibles
English: All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Spanish: Todos los pacientes deben consultar a su médico en caso de sentir síntomas de tendinitis.
English: DRIVING AND USING MACHINES
Spanish: Conducción y uso de máquinas
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Spanish: Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.
English: Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Spanish: Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente
English: • Sleeping problems
Spanish: • Problemas de sueño
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
English: This is sometimes called ‘soft tissue'
Spanish: Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”
English: These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Estas fichas técnicas, etiquetado y prospectos son la versión válida en el momento de la decisión de la Comisión.
English: • Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
Spanish: • Su médico decidirá qué cantidad de Tavanic comprimidos debe tomar.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un poco de agua
English: There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Spanish: No hay evidencia de que estas diferencias entre los dos sexos sean de relevancia clínica.
English: Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:
English: It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Spanish: Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea grave durante o después del tratamiento con levofloxacino.
English: • Pain and inflammation in your tendons or ligaments, which could lead to rupture.
Spanish: • Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura.
English: Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción.
English: • The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
Spanish: • La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.
English: Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Spanish: Los médicos prescriptores deben referirse a documentos consensuados tanto nacional y/o internacionalmente en cuanto al tratamiento del ántrax.
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Spanish: Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.
English: • Make sure you use high factor sun cream
Spanish: • Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
English: There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca del uso de levofloxacino en mujeres embarazadas.
English: • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Spanish: Se debe llevar a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Spanish: Estos metabolitos suponen < 5% de la dosis y son eliminados por la orina.
English: If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
Spanish: Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.
English: Duration of treatment (according to severity)
Spanish: Duración del tratamiento (según la gravedad)
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Spanish: El aclaramiento renal de levofloxacino se redujo por cimetidina (24%) y probenecid (34%).
English: • You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Spanish: • Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se usan las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en estas poblaciones.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican de forma directa o indirecta efectos perjudiciales respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
English: This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Spanish: Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Spanish: El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor en pacientes de más de 60 años, en pacientes que estén recibiendo dosis diarias de 1000 mg y en pacientes que estén utilizando corticosteroides.
English: • Ciclosporin - used after organ transplants.
Spanish: • Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos.
English: If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Si fuese necesario, se debe buscar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad de un agente en algunos tipos de infección, sea cuestionable.
English: Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por lo tanto, estas fichas técnicas, etiquetado y prospectos pueden no representar necesariamente el texto en vigor.
English: Tavanic tablets can be used to treat infections of the:
Spanish: Tavanic comprimidos se puede utilizar para tratar infecciones en:
English: The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
English: Levofloxacin tablets must not be used:
Spanish: Levofloxacino comprimidos no se debe usar:
English: This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Spanish: Esto se debe a que ambos medicamentos pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacino.
English: • Exaggerated immune response (hypersensitivity)
Spanish: • Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Spanish: No obstante, para las dosis probadas en el estudio, las diferencias estadísticamente significativas en la cinética probablemente sean de escasa relevancia clínica.
English: With decreasing renal function renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-lives increased as shown in the table below:
Spanish: Con la disminución de la función renal, disminuyen su eliminación y aclaramiento renales, y aumenta la semivida de eliminación, según la siguiente tabla:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Tomar según las indicaciones de su médico
English: • in children or growing adolescents,
Spanish: • en niños o adolescentes en fase de crecimiento,
English: • Skin and underneath the skin, including muscles.
Spanish: • la piel y bajo la piel, incluidos los músculos.
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de levofloxacino en la leche humana; sin embargo, otras fluoroquinolonas se excretan a la leche materna.
English: You may be more likely to have a bleed.
Spanish: Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia.
English: Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Spanish: Ántrax por inhalación: el uso en humanos se basa en los datos de sensibilidad del Bacillus anthracis in vitro y en datos procedentes de experimentación animal junto con datos limitados en humanos.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.
English: Gender differences
Spanish: Diferencias por sexo
English: This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar Tavanic comprimidos en el envase original en un lugar seco.
English: Tuberculosis tests
Spanish: Test de Tuberculosis