FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Portuguese: Se o seu médico lhe deu Agopton em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
English: When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Portuguese: Quando reconstituído com água o granulado forma uma suspensão rosa com sabor a morango.
English: It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Demonstrou-se que a exposição total com lansoprazol aumenta muito em doentes com insuficiência hepática severa.
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Portuguese: Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia
English: Posology and methods of administration
Portuguese: Posologia e métodos de administração
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Portuguese: Se isto acontecer salte a dose em falta e tome os restantes comprimidos orodispersíveis normalmente.
English: In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade no ratinho desenvolveu-se hiperplasia das células ECL gástricas dose-relacionada, assim como tumores hepáticos e adenomas da rete testis.
English: Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Portuguese: Medicamentos transportados pela glicoproteína P Observou-se que o lansoprazol inibe a proteína de transporte, P-glicoproteína (P-gp) in vitro.
English: <As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.>
Portuguese: <Como Agopton contém lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.>
English: The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão no RCM de dados preliminares relativos a doentes pediátricos.
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Portuguese: Cada saqueta individual contém <grânulos finos de cor rosa contendo pellets brancos a esbranquiçados>.
English: <For countries with prescription use only>
Portuguese: <Para países com prescrição médica obrigatória>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta individual contém 30 mg de lansoprazol Excipientes: Cada saqueta individual contém 25,248 g de sacarose e 24,64 g de manitol.
English: When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Portuguese: Quando reconstituído com água Agopton forma uma suspensão rosa com sabor a morango.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética em crianças com 10 ou mais semanas de idade demonstrou exposições semelhantes quando comparada com voluntários adultos saudáveis a receber uma dose de 30 mg, com doses baseadas no peso ou na superfície corporal para bebés.
English: • Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Portuguese: • Dose e regime de dosagem para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos pivot para sustentar a indicação proposta no tratamento da úlcera: ambos os estudos eram estudos multicêntricos, com dupla ocultação, com controlo positivo, randomizados, com grupos paralelos, concebidos com o objectivo de avaliar a segurança e a eficácia de lansoprazol 15 mg e 30 mg uma vez ao dia, comparativamente à ranitidina 150 mg duas vezes ao dia. Avaliou-se a eficácia após 4 e 8 semanas de tratamento.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Portuguese: Em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs, verifica-se um retardamento da cura.
English: In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Portuguese: Em dois estudos de carcinogenicidade no rato, o lansoprazol produziu hiperplasia das células tipo enterocromafins (ECL) gástricas e carcinóides das células ECL dose-relacionados associados a hipergastrinemia devido à inibição da secreção gástrica.
English: Increase in liver enzyme levels
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Portuguese: Não utilize Agopton após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Bélgica
English: Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Portuguese: Inquietação, vertigens, parestesia, sonolência, tremor
English: Agranulocytosis, pancytopenia
Portuguese: Agranulocitose, pancitopenia
English: Take special care with Agopton
Portuguese: Tome especial cuidado com Agopton
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Portuguese: O ácido gástrico assume um papel central na patogénese das úlceras gastroduodenais e demonstrou-se que a inibição do ácido trata eficazmente as úlceras associadas aos AINEs.
English: No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Portuguese: Não foram apresentados dados sobre a utilização de lansoprazol durante a gravidez e o aleitamento.
English: The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Portuguese: Os estudos apresentados pelo titular da AIM demonstraram a eficácia do lansoprazol no tratamento e prevenção da ulceração gástrica associada à administração continuada de AINEs.
English: Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section
Portuguese: O lansoprazol não deve ser co-administrado com o atazanavir (ver secção 4.3).
English: <As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Portuguese: <Como Agopton contém sacarose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção à glucose e galactose ou insuficiência em sacarose isomaltase não devem tomar este medicamento.>
English: Agopton contains aspartame.
Portuguese: Agopton contém aspartame.
English: Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial - inflamação da boca (estomatite) - colite (inflamação do intestino) - alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos - reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda de pele.
English: Treatment of duodenal ulcer:
Portuguese: Tratamento da úlcera duodenal:
English: In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work: - ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections) - digoxin (used to treat heart problems) - theophylline (used to treat asthma) - tacrolimus (used to prevent transplant rejection) - fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases) - antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation) - sucralfate (used for healing ulcers) - St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias activas, já que o Agopton pode afectar a forma como estes medicamentos actuam: - cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções) - digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração) - teofilina (utilizada para tratar a asma) - tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes) - fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida) - sucralfato (utilizado para tratar as úlceras) - hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).
English: A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Portuguese: Na secção 4.2 do RCM, é necessária uma declaração que indique a experiência com o medicamento em crianças.
English: Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Portuguese: Dependendo das necessidades individuais, pode ser necessário ajustar a dose nos idosos devido a uma redução da clearance do lansoprazol.
English: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Portuguese: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Bélgica
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido orodispersível que se esqueceu de tomar.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Portuguese: Coloque 30 ml de água (duas colheres das de sopa) num copo.
English: Drugs which inhibit CYP2C19
Portuguese: Fármacos que inibem o CYP2C19
English: Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Portuguese: Profilaxia das úlceras duodenais e gástricas associadas aos AINEs em doentes de risco (como idade > 65 anos ou história de úlcera duodenal ou gástrica) sob terapêutica continuada com AINEs:
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática moderada a grave o lansoprazol deve ser administrado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Zollinger-Ellison syndrome:
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison:
English: In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Portuguese: Nos doentes não completamente curados o tratamento pode ser continuado durante mais quatro semanas.
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Portuguese: As úlceras cicatrizam normalmente em 4 semanas, mas para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica pode ser continuada com a mesma dose durante mais 4 semanas.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética em crianças com idade entre os 1 e os 17 anos demonstrou uma exposição idêntica, quando comparada com a dos adultos, para doses de 15 mg para os que tinham um peso inferior a 30 kg e 30 mg para os de peso superior.
English: The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Portuguese: O objectivo deste ensaio foi o de comparar a eficácia/segurança de lansoprazol 15/30 mg com placebo na prevenção de úlceras do duodeno em doentes com historial de úlcera do duodeno ou prevenção de doença por úlcera gástrica em doentes com historial de úlcera gástrica.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Colitis, stomatitis
Portuguese: Cefaleia, tonturas
English: Theophylline:
Portuguese: Teofilina:
English: Agopton contains lactose.
Portuguese: Agopton contém lactose.
English: The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg, uma vez ao dia.
English: Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Portuguese: Profilaxia da esofagite de refluxo: 15 mg uma vez ao dia.
English: 4.2 Posology and methods of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e métodos de administração
English: Treatment of gastric ulcer:
Portuguese: Tratamento da úlcera gástrica:
English: The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Portuguese: O objectivo de um estudo foi o de comparar a eficácia e a segurança de lansoprazol 15 mg diariamente com placebo na prevenção da recorrência de ulceração duodenal em doentes com história de úlcera do duodeno recentemente tratada.
English: If you take more Agopton than prescribed
Portuguese: Se tomar mais Agopton do que deveria
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass
Portuguese: Colocar 30 ml de água (duas colheres das de sopa) num copo
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Portuguese: Uma cápsula (30 mg) diária permite obter um alívio rápido dos sintomas e a maioria dos doentes com úlcera duodenal recupera em 2 semanas e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas.
English: The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que apresentasse uma análise completa dos dados pediátricos e que efectuasse uma proposta adequada para o tratamento de crianças, nas secções pertinentes do RCM.
English: Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holanda
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Portuguese: Não utilize Agopton após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior.
English: 30 mg once daily for four weeks.
Portuguese: 30 mg, uma vez ao dia, durante quatro semanas.
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 15 ou 30 mg/dia.
English: Visual disturbances.
Portuguese: Distúrbios visuais
English: Empty the granules from one sachet into the glass
Portuguese: Esvaziar uma saqueta deitando o granulado no copo
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Portuguese: - Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 14 dias consulte o seu médico.
English: The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Portuguese: A substância activa de Agopton é o lansoprazol, um inibidor da bomba de protões.
English: Lactation:
Portuguese: Aleitamento:
English: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor específico da bomba de protões da célula parietal.
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Portuguese: 15 mg, uma vez ao dia. Se o tratamento falhar deve usar-se uma dose de 30 mg, uma vez ao dia.
English: The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Portuguese: Quando a claritromicina é combinada com Agopton e amoxicilina ou metronidazol obtêm-se taxas de erradicação do H. pylori de até 90%.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Portuguese: Um comprimido orodispersível (30 mg) diário permite obter um alívio rápido dos sintomas e a maioria dos doentes com úlcera duodenal recupera em 2 semanas e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas.
English: Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Portuguese: Lansoprazol 30 mg, combinado com claritromicina 250 ou 500 mg e amoxicilina 1g, ou claritromicina 250 mg e metronidazole 400-500 mg duas vezes ao dia foi associado a taxas de erradicação que correspondem aos requisitos descritos em cima.
English: GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v.
Portuguese: Investigou-se o efeito de lansoprazol 60 mg diariamente, durante 9 dias, sobre a farmacocinética da fenitoína após uma dose de 250 mg i.v.
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section
Portuguese: • Profilaxia das úlceras duodenais e gástricas associadas aos AINEs em doentes de risco (ver secção
English: Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis
Portuguese: O seu médico pode também prescrever Agopton para as seguintes indicações: - Tratamento da úlcera gástrica e duodenal - Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo) - Prevenção da esofagite de refluxo
English: Belgium:
Portuguese: Bélgica:
English: Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O lansoprazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos metabolizados através do CYP3A4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E SAQUETA CARTONAGEM E SAQUETA
English: Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Portuguese: Em comparação com os adultos, observou-se uma maior exposição ao lansoprazol em crianças com idade inferior a 2-3 meses para doses de 1,0 mg/kg e 0,5 mg/kg de peso corporal administradas em dose única.
English: The recommended combinations of antibiotics are: - 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
Portuguese: As combinações recomendadas de antibióticos são: - 30 mg de Agopton com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina - 30 mg de Agopton com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol
English: Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Portuguese: No plasma foram identificados os derivados do lansoprazol sulfona, sulfureto e 5-hidroxilo.
English: Sweden:
Portuguese: Suécia:
English: Oro-dispersible tablet
Portuguese: Comprimido orodispersível Via oral
English: Interstitial nephritis
Portuguese: Nefrite intersticial
English: The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients): - headache, dizziness - diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat - skin rash, itching - changes in liver function test values - tiredness.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): - dor de cabeça, tonturas - diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ou inflamada - erupção na pele, comichão - alterações nos valores das análises da função hepática - fadiga.
English: Each capsule contains <white to pale brownish white entericcoated granules>.
Portuguese: Cada cápsula contém <grânulos de revestimento entérico brancos a branco acastanhados>.
English: The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Portuguese: Os dados dos dois estudos pivot, bem como dados de suporte do estudo de extensão de rótulo aberto e do estudo comparativo com omeprazol e misoprostol, suportam a seguinte indicação: “Tratamento das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas aos AINEs em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs.” Os estudos suportam a utilização de lansoprazol 30 mg uma vez ao dia, durante 4-8 semanas para esta indicação.
English: This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Portuguese: Este facto encontra-se reflectido nas secções 4.2 e 5.2 do RCM.
English: The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Portuguese: É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
English: Iceland:
Portuguese: Islândia:
English: OPIREN Frash
Portuguese: OPIREN Flas