FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP heeft de aanvullende gegevens met betrekking tot de door de vergunninghouder overgelegde meldingen van bijwerkingen onderzocht met het oog op de potentiële risicofactoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen bij dieren en mogelijke verklaringen voor de in Frankrijk gemelde incidentie van fatale bijwerkingen die hoger is dan in andere EU-lidstaten.
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
Dutch: Er werd benadrukt dat de analyse en de berekening van de incidentie moeten worden uitgevoerd op basis van het geheel aan gegevens, waarbij echter ook precies moet worden vastgesteld op welk middel afzonderlijke meldingen van bijwerkingen betrekking hebben.
Latvian: Tika uzsvērts, ka kopējiem datiem jāveic analīze un incidences aprēķini, vienlaikus nodrošinot atsevišķiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem minēto zāļu precīzu identifikāciju.
Dutch: Er werd geadviseerd aanvullende gegevens te verzamelen voor bijwerkingen die zich in de toekomst voordoen, om het potentiële risico van de middelen, waaronder de potentiële toxiciteit van closantel, te bepalen en de potentiële riscofactoren in verband met de bijwerkingen die na de behandeling worden gemeld, te onderzoeken.
Latvian: Tika ieteikts savākt papildu datus par nākotnē novērojamām nevēlamām blakusparādībām, lai noteiktu zāļu iespējamo nozīmi, tostarp iespējamo klozantela toksicitāti, kā arī izpētīt iespējamos riska faktorus, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots pēc ārstēšanas.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Dutch: Een tekort aan deze voedingsstoffen en een slechte algehele voedingsstatus werden beschouwd als potentiële factoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen die na behandeling werden waargenomen en als mogelijke verklaring voor de hogere frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk.
Latvian: Šie deficīti un slikts barojums kopumā ir uzskatāmi par iespējamajiem faktoriem, kas tiek saistīti ar pēc ārstēšanas novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, un ir iespējamais izskaidrojums, kādēļ Francijā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks.
Dutch: De gedetailleerde resultaten van deze analyses moeten regelmatig worden gerapporteerd, dat wil zeggen telkens wanneer een PSUR wordt ingediend, zodra er sprake is van een significante bevinding of wanneer erom wordt verzocht.
Latvian: Ar katru PSUR iesniegšanu regulāros intervālos jāziņo par šo analīžu detalizētiem rezultātiem, kā arī nekavējoties jāziņo nozīmīgu rezultātu vai pieprasījuma gadījumā.
Dutch: Er werd ook geadviseerd ervoor te zorgen dat er gegevens worden verzameld over een representatieve steekproef onder behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden.
Latvian: Vēl tika ieteikts nodrošināt tā paša ganāmpulka veselo ārstēto dzīvnieku reprezentatīva parauga datu savākšanu.
Dutch: adviseert het CVMP opheffing van de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk; wijziging van de handelsvergunningen voor Closametine pour-on-oplossing en verwante namen zoals genoemd in bijlage I, teneinde de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III; en voorwaarden bij de handelsvergunningen zoals uiteengezet in bijlage IV.
Latvian: CVMP ieteica atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā, kā arī veikt izmaiņas Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kā aprakstīts I pielikumā, lai saskaņā ar III pielikumā aprakstītajām ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības noteikumiem, kas izklāstīti IV pielikumā, grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000 dieren, met inbegrip van geïsoleerde gevallen) kunnen na toediening van het product neurologische symptomen optreden, zoals blindheid, ataxie en verwenteling.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas var rasties neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un guļus stāvoklis.
Dutch: Er werd voorgesteld derden die bij activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking betrokken zijn (bijv. distributeurs), in kennis te stellen van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Tika ierosināts, ka par ierosinātajiem riska pārvaldības pasākumiem jāinformē šo zāļu farmakovigilances darbībās iesaistītās trešās personas (t. i., izplatītāji).
Dutch: Er werd een vergelijkend onderzoek van het veiligheidsprofiel bij rundvee van andere middelen die ivermectine en/of closantel bevatten (waaronder het injecteerbare combinatiemiddel) door de vergunninghouder uitgevoerd.
Latvian: Tika veikta drošuma profila salīdzinoša pārskatīšana liellopiem attiecībā uz citām reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā esošām zālēm, kas satur ivermektīnu un/vai klozantelu (tostarp injicējamo kombinēto preparātu)
Dutch: Er moeten aanvullende diagnostische analyses, waaronder bloedmonsters (met inbegrip van biochemie en analyse van micronutriënten) en fecesanalyse, worden uitgevoerd bij de zieke dieren, waarbij erop toegezien moet worden dat alle monsters op passende wijze worden behandeld om vertekening van de resultaten te voorkomen.
Latvian: Slimajiem dzīvniekiem jāveic papildu diagnostikas analīzes, tostarp, asins analīzes (ieskaitot bioķīmiju un mikroelementu analīzi) un fēču analīzes, nodrošinot, ka darbs ar visiem paraugiem tiek veikts korekti, lai analīzes būtu objektīvas.
Dutch: Indien er bij één dier neurologische tekenen worden waargenomen, wordt geadviseerd de controle van alle behandelde dieren op kuddeniveau te verscherpen.
Latvian: Tāpēc, novērojot neiroloģiskas pazīmes vienam dzīvniekam, ir ieteicams pastiprināt visu ārstēto dzīvnieku uzraudzību ganāmpulka līmenī.
Dutch: Post-mortemanalyse van fatale gevallen werd noodzakelijk geacht om de mogelijke rol van de toxiciteit van closantel vast te stellen en andere ziekteprocessen te diagnosticeren.
Latvian: Nepieciešama letālo gadījumu analīze, lai noteiktu iespējamo klozantela toksicitātes nozīmi, kā arī, lai diagnosticētu visus citus slimības procesus.
Dutch: De aard van de bijwerkingen was kenmerkend voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel opgemerkt werd dat de zieke dieren volgens de meldingen doorgaans met de aanbevolen dosering behandeld werden.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību īpašības norādīja uz klīniskajām pazīmēm, kas saistāmas ar klozantela pārdozēšanas toksicitāti, lai gan tika atzīmēts, ka kopumā ziņots, ka slimos dzīvniekus ārstēja atbilstoši ieteicamajai devai.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de klinische tekenen van de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar waren met de klinische tekenen die werden waargenomen bij toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel dit niet definitief bevestigd kon worden aangezien niet voor alle fatale voorvallen post-mortemonderzoeken werden uitgevoerd.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka, lai gan ziņoto nevēlamo blakusparādību notikumu klīniskās pazīmes bija līdzīgas tām, ko novēroja klozantela pārdozēšanas toksicitātes gadījumos, to nevar noteikti apstiprināt, jo ne visos letālos gadījumos veica sekciju.
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Dutch: De gedetailleerde resultaten van onderzoek naar bijwerkingen en de analyse ervan moet in iedere PSUR worden opgenomen.
Latvian: Katrā PSUR jāiekļauj detalizēti nevēlamo blakusparādību notikumu izpētes rezultāti un to analīze.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10 000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) kunnen neurologische tekenen zoals blindheid, ataxie en neiging tot liggen optreden na toediening van het middel.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000, iekļaujot izolētos ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas iespējamas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un piespiedu guļus stāvoklis.
Dutch: Ook al is de algemene incidentie van bijwerkingen zeer zeldzaam, er is vastgesteld dat bij het optreden van een bijwerking in een kudde, diverse dieren daar last van hebben.
Latvian: Lai gan kopumā nevēlamās blakusparādības novērotas ļoti reti, ir ziņots, ka to esamība ganāmpulkā var ietekmēt vairākus dzīvniekus.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie werden ondersteund aangezien deze geacht werden te leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden, gelet op de ervaringen inzake geneesmiddelenbewaking tot op heden, en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
Latvian: Zāļu apraksta labojumus atbalstīja, jo tie uzlabo informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprina to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, jaunākās farmakovigilances pieredzes gaismā, kā arī ierosina piesardzības pasākumus dzīvnieku ar sliktu barojumu ārstēšanai.
Dutch: Deze gevallen kunnen ook gepaard gaan met gastro-intestinale tekenen zoals anorexie en diarree, en in extreme gevallen kunnen de tekenen aanhouden en tot de dood van het dier leiden.
Latvian: Šie gadījumi var būt saistīti arī ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, anoreksiju, caureju un ekstrēmos gadījumos tie var saglabāties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren die mogelijk een lage voedingsstatus hebben aangezien dit de vatbaarheid voor bijwerkingen kan vergroten.
Latvian: Ārstējot nepietiekošu uzturu saņēmušus dzīvniekus, jārīkojas uzmanīgi, jo šāds stāvoklis var palielināt nevēlamu blakusparādību rašanās risku.
Dutch: Het bleef echter onduidelijk waarom de frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk hoger was dan in andere lidstaten, en de vergunninghouder heeft verder onderzoek naar de oorzaak in gang gezet.
Latvian: Vidējais saslimušo dzīvnieku skaits uz vienu ziņojumu par nevēlamo blakusparādību ES bija 3,9. Tomēr nav skaidrs, kāpēc Francijā, salīdzinot ar citām dalībvalstīm, biežāk ziņots par nevēlamajām blakusparādībām, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsāka detalizētu šā jautājuma izpēti.
Dutch: Het CVMP heeft de door de vergunninghouder voorgestelde maatregelen om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder de hieronder uiteengezette wijzigingen in de productinformatie, in overweging genomen.
Latvian: Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos nevēlamo blakusparādību pēc zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus, tostarp, turpmāk aprakstītās zāļu apraksta izmaiņas.
Dutch: Het middel is werkzaam voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of artropoden veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, mijten en luizen.
Latvian: Šīs zāles ir efektīvas liellopiem jauktu trematožu (sūcējtārpu) un nematožu vai posmkāju infestāciju, ko izraisījuši apaļtārpi, plaušu tārpi, acu tārpi, spindeles, ērces un utis, ārstēšanai.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme voor de bijwerkingen nog niet is vastgesteld, werd de batenrisicoverhouding van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen gunstig geacht met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie en de tenuitvoerlegging van aanvullende risicobeperkende en controlemaatregelen die voorzien in jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR's, verder onderzoek van in de toekomst gemelde bijwerkingen en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik beter te doen begrijpen.
Latvian: Lai gan vēl nav noteikts nevēlamo blakusparādību pamata mehānisms, Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu, ņemot vērā zāļu informācijas labojumus un papildu riska mazināšanas un novērošanas pasākumu ieviešanu, lai nodrošinātu ikgadēju, "kombinētu" PSUR, turpmāk ziņoto nevēlamo blakusparādību detalizētu izmeklēšanu un gala lietotājiem nodrošinātu "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par riskiem saistībā ar zālēm un lietošanas piesardzības pasākumiem.
Dutch: De bijwerkingen betroffen voornamelijk neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maag-darmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.), waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažu gadījumā iznākums bija letāls.
Dutch: Afgezien daarvan moet het risicobeheerplan ten minste eenmaal per jaar opnieuw worden beoordeeld in combinatie met de indiening van de PSUR.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi, kuros detalizēti aprakstīti riska mazināšanas un novērošanas pasākumi, jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, pretējā gadījumā riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā, apvienojot to ar PSUR iesniegšanu.
Dutch: Naast de door de vergunninghouder overgelegde geneesmiddelenbewakingsgegevens werden, indien beschikbaar, ook resultaten overgelegd van de diagnostische tests (waaronder bloedonderzoeken en post-mortemonderzoeken) bedoeld om de bijwerkingen te onderzoeken.
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātajiem farmakovigilances datiem, lai izpētītu nevēlamās blakusparādības, vēl kur pieejami tika nodrošināti diagnostisko testu (t. i., asins analīzes un sekcijas u. tml.) rezultāti.
Dutch: Het CVMP heeft zich ook gebogen over een door de vergunninghouder voorgesteld risicobeheerplan dat voorziet in een jaarlijkse PSUR-rapportage voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, uitgebreid vervolgonderzoek van geneesmiddelenbewakingsrapporten (waaronder de verzameling van gegevens over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden) en een voorstel voor ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
Latvian: CVMP vēl izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto riska pārvaldības plānu, kurā detalizēti aprakstīta ikgadējā PSUR ziņošana par Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, detalizētāk aprakstīta farmakovigilances ziņojumu izpēte (tostarp datu savākšana par tā paša ganāmpulka ārstētajiem un neskartajiem dzīvniekiem) un piedāvājums "izglītot, apmācīt un sniegt padomu" gala lietotājiem, lai nodrošinātu, ka zāļu riskus un lietošanas piesardzības pasākumus saprot pilnībā.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter
Latvian: Grozījumi atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Dutch: De voornaamste risico's in verband met het middel zijn potentiële bijwerkingen die gepaard gaan met neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maagdarmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.) bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Latvian: Galvenie ar zālēm saistītie riski attiecas uz nevēlamo blakusparādību iespējamību, tostarp neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), kas dažiem no ārstētajiem dzīvniekiem ir bijušas ar letālu iznākumu.
Dutch: De maatregelen in het door de vergunninghouder voorgestelde risicobeheerplan werden ondersteund.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā riska pārvaldības plāna pasākumi tika atbalstīti ar turpmāk aprakstīto papildu precizējumu.
Dutch: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italië).
Latvian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itālija).
Dutch: Er werd wel op gewezen dat likgedrag, dat mogelijk in verband staat met de systemen die in Frankrijk vooral voor het fokken van rundvee gebruikt worden, het relatief hogere aantal voorvallen deels zou kunnen verklaren.
Latvian: Tomēr tika ierosināts, ka laizīšana/kopšana, ko, iespējams, var saistīt ar liellopu audzēšanas sistēmām Francijā,
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen zeer laag is, is geconstateerd dat, wanneer er in een kudde een bijwerking optreedt, er mogelijk verschillende dieren ziek worden.
Latvian: Lai gan nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ir ļoti reta, jāatzīmē, ka, novērojot nevēlamo blakusparādību ganāmpulkā, var saslimt vairāki dzīvnieki.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de totale incidentie van bijwerkingen bij het injecteerbare combinatiemiddel iets hoger was dan bij de pour-onmiddelen, waarbij het aantal dieren bij iedere melding gemiddeld hoger was hoewel de gemelde incidentie van mortaliteit lager was.
Latvian: Vēl tika atzīmēts, ka injicējamajām zālēm, salīdzinot tās ar uzlejamajām zālēm, kopējā nevēlamo blakusparādību incidence bija nedaudz augstāka.
Dutch: Samenvatting van de producteigenschappen
Latvian: Zāļu apraksts
Dutch: Zorgvuldigheid dient te worden betracht bij de behandeling van mogelijk ondervoede dieren, aangezien die door ondervoeding ontvankelijker zijn voor mogelijke bijwerkingen.
Latvian: Dzīvnieki ar sliktu barojumu jāārstē uzmanīgi, jo tas var palielināt jutību pret nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Dutch: Verondersteld werd dat bij een aantal van de geobserveerde dieren waarbij de juiste dosis was toegediend, likgedrag mogelijk bijdraagt aan de overmatige blootstelling die leidt tot toxiciteit van closantel, hoewel dit niet definitief werd bevestigd.
Latvian: Tika izvirzīta līdz galam neapstiprināta hipotēze, ka dažiem no novērotajiem dzīvniekiem, kad lietoja pareizu devu, laizīšana varēja veicināt pārmērīgu iedarbību, kas izraisīja klozantela toksicitāti.
Dutch: Er zijn maatregelen voorgesteld om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder wijzigingen in de productinformatie (zoals uiteengezet in bijlage III van het advies) die moeten leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
Latvian: To starpā ir zāļu informācijas labojumi (kas detalizēti aprakstīti šā atzinuma III pielikumā), lai uzlabotu informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprinātu to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, kā arī ierosinātu piesardzības pasākumus, ārstējot dzīvniekus ar sliktu barojumu.
Dutch: Bijsluiter:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Dutch: Om het potentiële verband tussen de waargenomen bijwerkingen en Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen te onderzoeken, heeft het CVMP de door de vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, overgelegde gegevens beoordeeld, waaronder een bespreking van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, cumulatieve ervaringen inzake de geneesmiddelenbewaking na gebruik van de middelen in de Europese Unie (EU) sinds 2009, een door de vergunninghouder uitgevoerde vergelijking met middelen op basis van ivermectine en met injecteerbare formuleringen van ivermectine/closantel, onderzoeken uitgevoerd door de vergunninghouder om vast te stellen welke factoren mogelijk een rol spelen bij de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Tostarp bija zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas Eiropas kopienā (EK) kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktos pētījumus, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Dutch: Bovendien duidden opmerkingen over de gevolgen van likgedrag (dieren die zichzelf of andere dieren likken) erop dat de maximale oraal toegediende dosis geen bijwerkingen leek te veroorzaken.
Latvian: Turklāt, novērojot laizīšanas/kopšanas sekas, tika norādīts, ka iekšķīgi ievadītajai maksimālajai devai nebija nekādu nevēlamu blakusparādību.
Dutch: Farmaceutische vorm Diersoort Wijze van toediening toediening
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: De redenering hierachter was als volgt:
Latvian: Pamatojums tam ir šāds:
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Dutch: Tot slot is gekeken naar de gebruikte analysemethoden.
Latvian: Visbeidzot tika izvērtētas izmantotās analīžu metodes.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i)
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 5).
Latvian: Tika saņemta informācija par attiecīgo zāļu (n = 5) sastāvu.
Dutch: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Dutch: Bovendien werden bij elk van de overgelegde onderzoeken verschillende schapenrassen gebruikt.
Latvian: Turklāt katrā no iesniegtajiem pētījumiem tika izmantotas atšķirīgas aitu šķirnes.
Dutch: Na statistische beoordeling van de residudepletiegegevens met behulp van de WT1.4software werd een wachttijd van 41 dagen vastgesteld.
Latvian: Pēc atlieku izzušanas datu statistiskā novērtējuma, izmantojot WT1.4 programmatūru, noteica 41 dienu ilgu ierobežojumu periodu.
Dutch: (Orgaan)vlees: 107 dagen.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 107 dienas.
Dutch: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Latvian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Dutch: De twee producten die in de onderzoeken zijn gebruikt omvatten bijna dezelfde hulpstoffen, maar wel in verschillende hoeveelheden.
Latvian: Abas pētījumos izmantotās zāles satur gandrīz vienādas palīgvielas, bet atšķirīgā daudzumā.
Dutch: Risicobeheer of beperkende maatregelen
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Dutch: Er zijn echter enkele significante verschillen tussen deze en de andere productformuleringen die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen.
Latvian: Taču pastāv dažas nozīmīgas sastāva atšķirības starp šīm un pārējām zālēm, kas iekļautas šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
Dutch: Het referentiemiddel is Flukiver 50 mg/ml oplossing voor injectie, dat sinds 1989 in verschillende lidstaten is goedgekeurd.
Latvian: Atsauces zāles ir Flukiver 50 mg/ml šķīdums injekcijām, kas dažādās dalībvalstīs ir reģistrēts kopš 1989. gada.
Dutch: Voor de twee laatstgenoemde producten werden geen residudepletiegegevens verstrekt.
Latvian: Par pēdējām divām minētajām zālēm netika iesniegti nekādi atlieku izzušanas dati.