FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: omdat NovoThirteen de ernst van een al aanwezig bloedstolsel kan vergroten
Latvian: (trombozei), jo NovoThirteen var pastiprināt esošo asins recekļu veidošanos;
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
Latvian: Ja vāciņi ir vaļīgi vai to nav, flakonus izmantot nedrīkst.
Dutch: De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIIIactiviteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Latvian: Iedzimtais XIII faktora A apakštipa deficīts jāapstiprina ar atbilstošām diagnostikas procedūrām, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un imunoloģiska izmeklēšana un, ja nepieciešams, genotipa noteikšana.
Dutch: De zes patiënten jonger dan 6 jaar waren onderzocht in een farmacokinetische fase 3b-studie met eenmalige dosis (F13CD-3760) en vervolgens geïncludeerd in de, lange-termijn, vervolgstudie (F13CD-3835) waarin de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas 3.b fāzes pētījumā (F13CD-3760) tika novēroti 6 pacienti vecuma grupā līdz 6 gadiem un tad iekļauti ilgtermiņa novērošanas pētījumā (F13CD-3835) mēneša aizstājterapijas ar NovoTrirteen drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
Latvian: F13CD-1725 pētījuma pagarinājumā F13CD-3720, tādu asiņošanas gadījumu, kad bija nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru, ar vecumu saistītais rādītājs (skaits uz pētāmo personu gadā) bija 0,021 gadā (95% TI: 0,0062; 0,073; uz modeļiem balstīti aprēķini, kas atbilst pētījuma vidējam populācijas vecumam 31,0 gadiem).
Dutch: L-histidine zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
Latvian: • Aktīvā viela ir katridekakogs (rekombinants XIII koagulācijas faktors: 2500 SV/3 ml, pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost.
Latvian: Viegli virpiniet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de toediening van NovoThirteen bij ouderen met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Latvian: Klīniskā pieredze par NovoThirteen lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu ir ierobežota.
Dutch: Als de FXIII A-subeenheid is gebonden aan de FXIII B-subeenheid [A2B2], is de halfwaardetijd van de FXIII A-subeenheid [A2] verlengd.
Latvian: Kad XIII faktora A apakštips saistās ar XIII faktora B apakštipu [A2B2], pagarinās XIII faktora A apakštipa [A2] pusperiods.
Dutch: Het geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: NovoThirteen satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā NovoThirteen ir nātriju nesaturošas zāles.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik
Latvian: Intravenoza ievadīšana.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: • zāļu aprakstam.
Dutch: De aanbevolen dosis is 35 IE/kg lichaamsgewicht, één keer per maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Dutch: • Geschikte diagnostische procedures om deficiëntie van subeenheid A van FXIII te bevestigen
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben zijn niet onderzocht in de klinische studies.
Latvian: Nieru mazspēja Nav veikti klīniskie pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar werden onderzocht in de pivotale fase 3-studie (F13CD-1725) en de extensiestudie (F13CD-3720) waarin de veiligheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) un pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) bērniem no 6 gadu vecuma tika novērtēts terapijas ik mēneša aizstāšanas ar NovoThirteen drošums.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Latvian: Pirms pagriežat šļirci ar apakšu uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir nospiests līdz galam (flakonā esošā spiediena dēļ tas var būt izstumts uz āru).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
Latvian: Asiņošanas epizodes, kad vajadzīga ārstēšana, pacientiem līdz 6 gadu vecumam netika konstatētas kumulatīvi 17 gadu laikā, pavisam par 214 devām.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Dutch: Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu ilgstošai profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
Dutch: Echter deze test is kwalitatief van aard en indien deze correct wordt uitgevoerd is de test alleen positief als de FXIII-activiteit van het monster dicht bij nul ligt.
Latvian: Kā XIII faktora nepietiekamības indikators plaši tiek izmantots tromba šķīdības tests, taču tests nosaka kvalitatīvas īpašības un, ja to veic pareizi, tas ir pozitīvs tikai tad, ja XIII faktora darbības rādītājs parauga materiālā ir tuvs nullei.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos, F13CD-1725 un F13CD-3720, pēc vecuma nekoriģētais asiņošanas biežums bija attiecīgi 0,138 un 0,043, kas atbilst 13 asiņošanas gadījumiem uz 223 persongadiem un kopējam asiņošanas biežumam 0,058.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatēta ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem.
Dutch: Poeder (2.500 IE) in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (chloorbutyl) en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (broombutyl) en een injectieflaconadapter voor reconstitutie.
Latvian: Pulveris (2500 SV) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (hlorbutila), 3,2 ml šķīdinātāja flakons (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (brombutila) un flakona adapteris šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un NovoThirteen Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem apakšpunktā "Šķīduma injicēšana".
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
Latvian: NovoThirteen satur nātriju
Dutch: Het is niet bekend of rFXIII in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai XIII faktora aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
Latvian: Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai, paturot abus flakonus plaukstās līdz tie kļūst tik pat silti kā Jūsu rokas.
Dutch: • Ontwikkeling van antilichamen tegen factor XIII.
Latvian: • antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende activiteit en de patiënt kreeg geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Latvian: Antivielām netika novērota inhibējoša iedarbība un pētāmajai personai neradās ar šīm antivielām saistītas blakusparādības vai asiņošanas gadījumi.
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet ārstam.
Dutch: NovoThirteen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (2.500 IE poeder in een injectieflacon en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon, met een injectieflaconadapter).
Latvian: NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor NovoThirteen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs NovoThirteen pagatavošanai Ūdens injekcijām
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.
Latvian: Ar atšķaidītām zālēm jārīkojas atbilstoši ieteikumiem 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
Dutch: Congenitale deficiëntie van subeenheid-B van FXIII Bij patiënten met FXIII-deficiëntie is NovoThirteen niet werkzaam wanneer het gebruikt wordt als maandelijkse profylactische behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid B van FXIII.
Latvian: Pacientiem ar XIII faktora deficītu NovoThirteen nav efektīvs lietojot asiņošanas epizožu ikmēneša profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora B apakštipa deficītu.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg)
Latvian: devas apjoms ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi, lai novērtētu NovoThirteen lietošanu grūsniem dzīvniekiem, pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen Om het gereedgemaakte NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
Latvian: Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Dutch: Trek de zuiger naar achteren om een volume aan lucht naar binnen te zuigen dat gelijk is aan de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
Dutch: Om het gereconstitueerde NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
Latvian: Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Dutch: Eén injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA) 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (catridecacogum), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
Dutch: Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
Latvian: Ja kas tāds ir noticis, lūdzu izmetiet.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli un ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Latvian: Iepakojumā pa vienam.
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Latvian: Lūdzu, skatīt punktā "Instrukcijas NovoThirteen lietotājam".
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
Latvian: Pēc pirmās NovoThirteen devas ievadīšanas vienai praktiski veselai pētāmajai personai tika konstatēta pārejoša zemā titra antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanās.
Dutch: Verwijder na bevestiging de beschermende dop van de injectieflaconadapter.
Latvian: Pēc piestiprināšanas noņemiet no flakona adaptera aizsargvāciņu.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in niet-klinische studies.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kas pierādītu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Dutch: De dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht dient te worden gebruikt (zie rubriek 5.2 ‘Pediatrische patiënten'.)
Latvian: NovoThirteen lietojot pediatriskiem pacientiem, nav nepieciešama devas pielāgošana un ir jālieto deva 35 SV/kg ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Na activatie dissocieert de FXIII A-subeenheid van de FXIII B-subeenheid waarbij de actieve plaats van de FXIII A-subeenheid wordt blootgelegd.
Latvian: Pēc aktivēšanas XIII faktora A apakštips nošķiras no XIII faktora B apakštipa un tādējādi atsedz XIII faktora A apakštipa aktīvo vietu.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Dutch: Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
Latvian: Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII)
Latvian: NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe (pH
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
Latvian: NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoramenzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Dutch: Er waren geen klinische bevindingen gerelateerd aan deze antilichamen.
Latvian: Šo antivielu veidošanās nebija saistīta ar klīniskām izpausmēm.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Dutch: Echter, als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verder te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 6.6 ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies - Gebruik bij pediatrische patiënten').
Latvian: Tomēr, ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 6.6. apakšpunktu, Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos, Lietošana pediatriskajai populācijai).
Dutch: Injecteer de 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie langzaam in de injectieflacon met gereedgemaakte NovoThirteen.
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Latvian: • dažu veidu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs; tas nozīmē, ka Jūsu organisms var būt uzņēmīgāks pret infekcijām;
Dutch: • Het risico van off-label gebruik bij congenitale FXIII deficiëntie
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (offlabel);
Dutch: Gereedgemaakte NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Latvian: Sagatavotas NovoThirteen zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoThirteen, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Controleer vóór toediening de oplossing op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen šķīdumu, vai tajā nav redzams kāds svešķermenis, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir jākontrolē XIII faktora aktivitātes līmeņa rādītāji.
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Dutch: Als de patiënt minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verdund te worden met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie (zie rubriek ‘Gebruik bij pediatrische patiënten' voor meer gedetailleerde instructies over de verdunningsstap).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (sīkākas instrukcijas par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktu "Lietošana pediatriskajai populācijai").
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2014.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa svara vienreiz mēnesī.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoThirteen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NovoThirteen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet de aandoening aan de hand van passende tests worden bevestigd.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas diagnoze jāapstiprina ar piemērotām pārbaudēm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoThirteen verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza NovoThirteen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoThirteen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoThirteen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoThirteen te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoThirteen lietošanu?
Dutch: Deze dosis wordt toegediend in de vorm van één langzame injectie in een ader.
Latvian: Šo devu ievada vienreizējas lēnas injekcijas veidā vēnā.
Dutch: Overige informatie over NovoThirteen
Latvian: Cita informācija par NovoThirteen
Dutch: Het onderzoek werd bij 33 van de patiënten met nog een jaar verlengd om de veiligheid van behandeling met NovoThirteen op de lange termijn te bestuderen.
Latvian: Pētījumu vēl par gadu pagarināja 33 pacientiem, lai novērtētu ilgstošas NovoThirteen terapijas drošumu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de resultaten van het hoofdonderzoek in termen van werkzaamheid positief waren, aangezien tijdens de behandeling met NovoThirteen geen ernstige of levensbedreigende bloedingen optraden.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījums ir sniedzis apmierinošus rezultātus attiecībā uz efektivitāti, jo ārstēšanas laikā ar NovoThirteen smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana nav konstatēta.
Dutch: Daarnaast verstrekt de firma die NovoThirteen in de handel brengt, aan alle artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket voor hen en voor de patiënten met belangrijke informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod NovoThirteen, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, nodrošinās ārstiem un pacientiem paredzētu informācijas paketi, kas satur nozīmīgu informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Dutch: NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat.
Latvian: NovoThirteen ir zāles, kas satur aktīvo vielu katridekakogu.
Dutch: Dit is een erfelijke bloedstollingsstoornis die gekenmerkt wordt door bloedingen.
Latvian: Šis ir iedzimts asinsreces traucējums, kam raksturīgas asiņošanas epizodes.
Dutch: De behandeling met NovoThirteen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Latvian: Ārstēšana ar NovoThirteen jāsāk retu asinsreces traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoThirteen te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NovoThirteen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van NovoThirteen bij kinderen jonger dan zes jaar werden ondersteund door de voorlopige gegevens van een lopend langetermijnonderzoek waarin de patiënten NovoThirteen kregen om bloedingen te voorkomen.
Latvian: NovoThirteen drošumu un efektivitāti attiecībā bērniem jaunākiem par 6 gadiem pamatoja sākotnējie dati, kas iegūti no notiekošā ilgstošā pētījuma, kura laikā pacientiem deva NovoThirteen, lai novērstu asiņošanas epizodes.