FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Hungarian: Aszparagináz adása után javasolt a bilirubinszint, a máj transzaminázszintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása javasolt.
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
English: Because of the risk of severe anaphylactic reactions asparaginase should not be administered as a bolus intravenous injection.
Hungarian: Az aszparagináz nem adható be bólus intravénás injekció formájában a súlyos anaphylaxiás reakciók kockázata miatt.
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Hungarian: Mivel a fogamzásgátló tabletták és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, a fogamzásgátló tabletták nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz aszparagináz
English: Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon ritka Szekunder hypothyreosis, hypoparathyreosis
English: • liver failure which may lead to death
Hungarian: • a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis), • májelégtelenség, amely halálhoz vezethet.
English: Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés előtt és alatt a májfunkciós paraméterek szoros ellenőrzése szükséges.
English: One vial contains 10,000 units of asparaginase.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
English: • feeling of tiredness
Hungarian: • fáradtságérzés,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz injekciós üvegenként.
English: • high blood sugar level (hyperglycaemia).
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia).
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
English: No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported.
Hungarian: Az aszparaginázzal túladagolási esetről nem számoltak be.
English: What you need to know before you are given Spectrila
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Hungarian: Az aszparagináz számított mennyiségét tovább kell oldani 50 - 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban.
English: • jaundice
Hungarian: • sárgaság,
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Hungarian: Az aszparagináz számított mennyiségét tovább kell oldani 50 - 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: Dyslipidemia
Hungarian: Májkárosodás
English: • cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Hungarian: • epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: • accumulation of fluid (oedema)
Hungarian: • folyadékgyülem (ödéma),
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Hungarian: Az aszparaginázt tilos bólus adagban beadni.
English: • pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
Hungarian: • az ujjak enyhe remegése (tremor), • folyadékgyülemek a hasnyálmirigy heveny gyulladása után (hasnyálmirigy pszeudociszták).
English: Each pack contains either 1 or 5 vials.
Hungarian: 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél orális fogamzásgátlók helyett más módszer alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
English: • inflammation of the salivary glands (parotitis)
Hungarian: • a nyálmirigyek gyulladása (fültőmirigy-gyulladás, [parotitisz]),
English: Complete asparagine depletion in CSF Yesc
Hungarian: Betegek száma Teljes aszparagin-depléció a szérumban
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok és biztonságossági óvintézkedések A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin és D-dimer).
English: • headache
Hungarian: • fejfájás.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Hungarian: • hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
English: Handling
Hungarian: Kezelés
English: What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: A Spectrila oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por formájában kerül forgalomba.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz aszparagináz
English: The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Hungarian: A Spectrila betegenként szükséges napi mennyisége 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban 50 - 250 ml végleges térfogatra hígítható.
English: The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Hungarian: Az aszparagináz betegenként szükséges napi mennyisége 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban 50 - 250 ml végleges térfogatra hígítható.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Hungarian: 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz injekciós üvegenként*.
English: • Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Hungarian: • fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jellemezhető állapot (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma),
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Spectrila-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Investigations
Hungarian: Általános információk
English: Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
English: For EpiPen/Nepipe and associated names
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
English: Section 6 - Contents of the pack and other information
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
English: If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Hungarian: Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára.
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Hungarian: Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Hungarian: Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Hungarian: Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Hungarian: Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
English: Section 3 - How to use [Invented name]
Hungarian: 3. - Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t?
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Hungarian: 6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Hungarian: 4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
English: A. Summary of Products Characteristics
Hungarian: Alkalmazási Előírás
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Hungarian: [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Hungarian: A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Hungarian: Az Etopophos-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Németország, Svédország és az Egyesült Királyság.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
English: Why was Etopophos reviewed?
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: What is Etopophos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
English: • acute myeloid leukaemia;
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
English: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Hungarian: EMEA/H/A-30/1417
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
English: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
English: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Hungarian: Bayer BV Energieweg 1
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: 2794-003 Carnaxide
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
English: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
English: Innova pharma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Innova pharma S.p.A.
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Hungarian: Portugália Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Hungarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
English: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Hungarian: Görögország Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
English: Bayer S.p.A.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A.
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Hungarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Hungarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Hungarian: Via M. Civitali, 1
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Hungarian: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Hungarian: Spanyolország QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
English: Octegra 400 mg tabletten
Hungarian: Octegra 400 mg tabletta
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: 20156 Milano
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Hungarian: 30588 Beniel (Murcia) Spain
English: Avelox 400mg Tablets
Hungarian: Avelox 400mg tabletta
English: Avelox 400 mg tabletten
Hungarian: Avelox 400 mg tabletta
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Hungarian: Avelox 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Hungarian: Avalox 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Hungarian: Actimax 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Hungarian: Actira 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: Avelox 400 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Avelox 400 mg filmtabletta
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Hungarian: Octegra 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: IZILOX 400 mg, filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Luxemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Sweden
Hungarian: Spain
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Hungarian: Octegra 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Havelox 400 mg film coated tablets
Hungarian: Havelox 400 mg filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Hungarian: Actira 400 mg Filmtabletta
English: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Csehország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Észtország Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen
English: Proflox 400 MG film coated tablets
Hungarian: Proflox 400 MG filmtabletta 400 mg Filmtabletta
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Hungarian: A harmadik részre (iii) adott választ külön nyújtották be.
English: CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS FELTÉTELEK
English: Absence of a Formulation Difference
Hungarian: A formulálási különbség hiánya
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Hungarian: Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.