FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg: Vanlig dos: Mellan 20 mg/kg kroppsvikt och 60 mg/kg kroppsvikt varje dag.
Dutch: boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie - amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
Swedish: ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet - amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat.
Swedish: Beredning och administrering av Levetiracetam SUN koncentrat
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van
Swedish: Hos pediatriska patienter (4 till 16 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad 14-veckors studie som inkluderade 198 patienter.
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Swedish: Tilläggsbehandling för vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17) som väger 50 kg eller mer
Dutch: Een injectieflacon Levetiracetam SUN concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska Levetiracetam SUN koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levetiracetam.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen - gewichtsverlies, gewichtstoename - zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare - nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar - viktminskning, viktökning - självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer,
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons van 5 ml.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning är förpackat i pappkartong med 10 x 5 ml injektionsflaskor.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 december 2011
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Levetiracetam SUN concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Swedish: En maximal enstaka dos Levetiracetam SUN koncentrat innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium per injektionsflaska).
Dutch: Dosisaanpassing bij kinderen en adolescente patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg en met een nierfunctiestoornis:
Swedish: Dosjustering för barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers - infectie - verminderd aantal van alle bloedceltypen - ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]) - verlaagd natriumgehalte in het bloed - zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare - infektion - nedsatt antal av alla typer av blodkroppar - allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg]) - låga halter av natrium i blodet - självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Swedish: Se tabell 1 för rekommenderad beredning och administrering av Levetiracetam SUN koncentrat för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassen en adolescente patiënten met een gewicht van meer dan 50 kg en met een nierfunctiestoornis:
Swedish: Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Swedish: Total dagligdos
Dutch: Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Swedish: Se tabell 1 för rekommenderad beredning och administrering av Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.
Dutch: Choreo-athetose, dyskinesie, hyperkinesie loopstoornis, encefalopathie
Swedish: Koreoatetos, dyskinesi , hyperkinesi, gångrubbning, encefalopati
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt: - als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Swedish: Levetiracetam SUN används: - som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi.
Dutch: [140 leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Swedish: CLcr (ml/min) = -----------------------------------(x 0,85 för kvinnor) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Dutch: Add-on therapie bij kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Swedish: Tilläggsterapi för barn 4 till 11 år och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg.
Dutch: Abdominale pijn, diaree, dyspepsie, braken, misselijkheid
Swedish: Buksmärta, diarré, dyspepsi, kräkningar, illamående
Dutch: Spierzwakte, myalgie Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokina se verhoogd*
Swedish: Rabdomyolys och förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Dutch: - U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel.
Swedish: Använd inte Levetiracetam SUN - om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Levetiracetam SUN is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Swedish: Levetiracetam SUN ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling (monoterapi).
Dutch: 250 mg 2,5 ml (halve 5 ml injectieflacon)
Swedish: 250 mg 2,5 ml (halv 5 ml flaska)
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för barn under 4 år.
Dutch: - gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van: partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Swedish: Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall - som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) för att behandla: partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - anorexie (verlies van eetlust) - depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid - stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven) - vertigo (draaiduizeligheid) - hoest - buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid - huiduitslag - asthenie/vermoeidheid
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare - anorexi (förlorad aptit) - depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet - kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),
Dutch: Levetiracetam SUN is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Swedish: Levetiracetam SUN är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Dutch: Gebruikt u naast levetiracetam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Beredning och administrering av Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Asthenie/vermoeidhei d
Swedish: Asteni/utmattning
Dutch: Pancytopenie, Neutropenie, agranulocytose
Swedish: Pancytopeni, Neutropeni,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriel concentraat levetiracetam
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilt koncentrat levetiracetam iv
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie, bewaard in PVC zakken bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt under minst 24 timmar när det blandades med följande spädningsvätskor och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25 °C.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Een injectieflacon bevat 500 mg/5 ml levetiracetam Elke ml bevat 100 mg levetiracetam
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 500 mg/5 ml levetiracetam.
Dutch: 1500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
Swedish: 1500 mg 15 ml (tre 5 ml flaskor)
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVCpåsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25 °C.
Dutch: - huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme) - wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) - een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse) - tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Swedish: - svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion - svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem) - influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) - symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben, vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion - hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme) - ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) - en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys) - tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Van deze patiënten werden er 233 behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.. Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
Swedish: I båda dessa åldersgrupper är data kompletterade med erfarenhet av levetiracetamanvändning efter marknadsföringen.
Dutch: Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Swedish: Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning levetiracetam
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) tweemaal daags
Swedish: 10 till 20 mg/kg (0,10 till 0,20 ml/kg) två gånger per dag
Dutch: 1000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons)
Swedish: 1000 mg 10 ml (två 5 ml flaskor)
Dutch: (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies) - diplopie (dubbel zien), wazig zien - verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest - haarverlies, eczeem, jeuk - spierzwakte, myalgie (spierpijn) - verwonding.
Swedish: (nedsatt koncentrationsförmåga) - diplopi (dubbelseende), dimsyn - förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest - håravfall, eksem, klåda - muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta) - skada
Dutch: Hoe ziet Levetiracetam SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: Vad Levetiracetam SUN är och vad det används för
Dutch: Lengte (cm) x ks
Swedish: [140-ålder (år)] x vikt (kg)
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoklonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Swedish: Effekten av levetiracetam fastställdes i en 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade vuxna, ungdomar och ett begränsat antal barn med idiopatisk generaliserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall i olika syndrom (juvenil myoklonisk epilepsi, juvenil absensepilepsi, absensepilepsi hos barn eller epilepsi med grand mal-anfall vid uppvaknandet).
Dutch: Immuunsysteemaandoeninge n
Swedish: Uppdragningsvoly m
Dutch: Diplopie, wazig zien
Swedish: Diplopi, dimsyn
Dutch: Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Levetiracetam SUN.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för rätt användning av Levetiracetam SUN finns i avsnitt 3.
Dutch: 10 tot 30 mg/kg (0,10 tot 0,30 ml/kg) tweemaal daags
Swedish: 10 till 30 mg/kg (0,10 till 0,30 ml/kg) två gånger per dag
Dutch: Er werden bij ratten bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met doses tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 of op basis van blootstelling).
Swedish: Inga oönskade effekter på fertiliteten observerades hos han- eller honråttor vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen [MRHD] på basis av mg/m2 eller exponering) hos föräldrar eller F1-generationen.
Dutch: IV
Swedish: B.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Sun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Levetiracetam Sun finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun verleend.
Swedish: Den 14 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Sun som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).
Dutch: • partieel beginnende aanvallen al dan niet met generalisatie bij patiënten van vier jaar of ouder;
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från fyra års ålder,
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Sun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Sun.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Sun de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Swedish: Därigenom kan Levetiracetam Sun bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Levetiracetam Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Sun i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Sun vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Levetiracetam Sun kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Swedish: Levetiracetam Sun kan också användas som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
Swedish: Det behövs inga ytterligare studier eftersom Levetiracetam Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Keppra.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Swedish: Den aktiva substansen i Levetiracetam Sun, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptikum).
Dutch: Levetiracetam Sun kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Swedish: Levetiracetam Sun kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Dutch: Levetiracetam Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Swedish: Levetiracetam Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Sun
Swedish: Mer information om Levetiracetam Sun
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Sun?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Sun?
Dutch: De infusie met Levetiracetam Sun mag slechts tijdelijk worden toegepast.
Swedish: Levetiracetam Sun bör bara ges tillfälligt.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Sun skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bij patiënten tussen vier jaar en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Swedish: För patienter i åldern 4-17 år som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
Dutch: Levetiracetam Sun wordt gebruikt als alternatief voor patiënten bij wie behandeling met tabletten tijdelijk niet mogelijk is.
Swedish: Levetiracetam Sun ges som alternativ till patienter när oral behandling för tillfället inte är möjlig.