FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij respectievelijk Ipreziv, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Slovenian: Za zdravilo Ipreziv, medoksomilolmesartanat in valsartan je bila omotica opažena s pogostnostjo 3,0 %, 3,3 % in 1,8 %, glavobol s pogostnostjo 4,8 %, 5,5 % in 7,6 % ter dislipidemija s pogostnostjo 3,5 %, 2,4 % in 1,1 %.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Ipreziv pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT GEHOUDEN TE WORDEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Dutch: Zoals met alle andere angiotensine II-receptorantagonisten kan azilsartan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Slovenian: Kot velja za vse druge antagoniste angiotenzina II, je tudi medoksomilazilsartanat lahko manj učinkovit pri nižanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Ipreziv 40 en 80 mg met een calciumkanaalblokker (amlodipine) of een diureticum van het thiazide-type (chloortalidon) resulteerde in extra dalingen van de bloeddruk vergeleken met toedieningen met alleen het andere antihypertensivum.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 in 80 mg zdravila Ipreziv z zaviralci kalcijevih kanalčkov (amlodipin) ali z diuretiki tiazidnega tipa (klortalidon) je v primerjavi z zdravljenjem z drugim antihipertenzivom samim pokazala dodatna znižanja krvnega tlaka.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij gezonde personen werden eenmaaldaagse doses tot 320 mg Ipreziv toegediend gedurende 7 dagen en goed verdragen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah so udeleženci 7 dni prejemali enkratni dnevni odmerek 320 mg zdravila Ipreziv, ki so ga dobro prenašali.
Dutch: Wanneer Ipreziv toegediend werd in combinatie met amlodipine nam de frequentie van het perifeer oedeem toe van soms naar vaak, maar was deze lager dan bij een behandeling met alleen amlodipine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Ipreziv in amlodipina se je pogostnost perifernega edema z občasne povečala na pogosto, vendar pa je bila nižja kot pri uporabi amlodipina samega.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1000 patiënten optreden: - Veranderingen in bloedtestresultaten waaronder verlaagde eiwitspiegels in rode
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): - spremembe vrednosti krvnih preiskav, vključno z znižanjem vrednosti beljakovine v
Dutch: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = "least squares", LOCF = "last observation carried forward" * Significant verschil vs. placebo (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse † Significant verschil vs. comparator(en) (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse # Maximum bereikte dosis in studie 2.
Slovenian: OLM-M = medoksomilolmesartanat, NK = najmanjši kvadrati, ZOPN = zadnje opazovanje preneseno naprej * Pomembna razlika v primerjavi s placebom na nivoju 0,05 v okviru postopne analize
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost glavnemu in stranskemu presnovku v primerjavi z azilsartanom je bila pri človeku 50 % oz. manj kot
Dutch: Klinische SBP: LS gemiddelde verandering vanaf de Uitgangswaarde (UW) tot Week 6 (mm Hg) (LOCF)
Slovenian: Klinični SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg) (ZOPN)
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van serumkalium.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnethih zdravil poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic ter povečanje kalija v serumu.
Dutch: In studies met valsartan of ramipril als werkzame comparator bleef de bloeddrukdalende werking van Ipreziv behouden tijdens langetermijnbehandeling.
Slovenian: V primerjalnih študijah z valsartanom ali ramiprilom, se je učinek znižanja krvnega tlaka z zdravilom Ipreziv ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
Dutch: Wijze van toediening Ipreziv is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Ipreziv se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Ipreziv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; NE smete pa ga jemati, ko boste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Dutch: Ipreziv is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv je za peroralno uporabo.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Ipreziv.
Slovenian: Tudi pri zdravilu Ipreziv podobnih učinkov ni mogoče izključiti.
Dutch: Dosisafhankelijke bijwerkingen met inbegrip van duizeligheid, hypotensie en serumcreatininestijgingen kwamen vaker voor in een gecombineerde behandeling met diuretica dan in een behandeling met alleen Ipreziv, terwijl hypokaliëmie minder vaak optrad in een behandeling met alleen een diureticum.
Slovenian: Od odmerka odvisni neželeni učinki, kot so omotica, hipotenzija in zvišana serumska koncentracija kreatinina, so bili pogostejši pri sočasnem dajanju diuretika kot pri zdravljenju samo z zdravilom Ipreziv, medtem ko je bila hipokaliemija manj pogosta kot pri zdravljenju samo z diuretikom.
Dutch: Het bijna-maximaal antihypertensief effect is binnen de 2 weken aanwezig, waarbij maximale effecten bereikt worden na 4 weken.
Slovenian: Skoraj najvišji antihipertenzivni učinek se pokaže v 2 tednih, največji učinki pa so doseženi po
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Ipreziv hield eveneens aan tijdens het 24 uurs-doseringsinterval.
Slovenian: Učinek znižanja krvnega tlaka zdravila Ipreziv se je ohranjal v vsem 24urnem intervalu jemanja odmerka.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Ipreziv"
Dutch: De incidentie van verhogingen in serumcreatinine na behandeling met Ipreziv was vergelijkbaar met placebo in gerandomiseerde placebogecontroleerde monotherapiestudies.
Slovenian: Pogostnost zvišanih koncentracij serumskega kreatinina po zdravljenju z zdravilom Ipreziv je bila v randomizirani, s placebom kontrolirani študiji monoterapije podobna kot pri placebu.
Dutch: Er werd in een placebogecontroleerde studie een vergelijkbare frequentie van de bijwerkingen gemeld voor de Ipreziv 20 mg dosis en voor de 40 en 80 mg doses.
Slovenian: V eni s placebom kontrolirani študiji z 20 mg odmerkom zdravila Ipreziv so bili ugotovljeni neželeni učinki s podobno pogostnostjo, kot pri 40 in 80 mg odmerkih.
Dutch: Ipreziv verhindert dit effect waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Slovenian: krvne žile se sprostijo in to prispeva k znižanju krvnega tlaka.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Dutch: Daarnaast leidde de 80 mg dosis van Ipreziv tot aanzienlijk grotere SBP-dalingen dan de hoogste goedgekeurde doses olmesartan medoxomil en valsartan.
Slovenian: 80 mg pokazalo pomembno večje znižanje sistoličnega krvnega tlaka (SKT) kot največji dovoljeni odmerki medoksomilolmesartanata in valsartana.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denemarken
Slovenian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska Izdelovalec:
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine IIreceptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, uvesti alternativno zdravljenje.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ipreziv
Dutch: Toediening van Ipreziv tot 5 dagen bij personen met een licht (Child-Pugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie resulteerde in een lichte verhoging van de blootstelling van azilsartan (AUC-verhoging van 1,3 tot 1,6-maal, zie rubriek 4.2).
Slovenian: Dajanje zdravila Ipreziv bolnikom z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) jetrno okvaro v trajanju 5 dni, je pokazalo majhno povečanje izpostavljenosti azilsartanu (AUC se je povečala za 1,3
Dutch: (AUC-verhoging van 1,3 tot 1,6-maal, zie rubriek 4.2).
Slovenian: do 1,6-krat; glejte poglavje 4.2).
Dutch: tot 40 mg en van 40 tot 80 mg voor Ipreziv, en respectievelijk van 20 tot 40 mg en van 160 tot
Slovenian: 40 na 80 mg zdravila Ipreziv, ter z 20 na 40 mg medoksomilolmesartanata oz. s 160 na 320 mg valsartana.
Dutch: De serumcreatininestijgingen die genoteerd werden bij een behandeling met Ipreziv gecombineerd met een diureticum werden geassocieerd met een grotere bloeddrukdaling, vergeleken met een behandeling met één enkel geneesmiddel.
Slovenian: Dvigi koncentracij serumskega kreatinina pri sočasnem jemanju zdravila Ipreziv z diuretiki so bili povezani z večjimi znižanji krvnega tlaka, v primerjavi z jemanjem enega samega zdravila.
Dutch: STOP met het innemen van Ipreziv en zoek onmiddellijk medische hulp indien één van de volgende allergische reacties zich bij u voordoen (deze komen zelden voor, bij minder dan 1 op 1000 patiënten): - Ademhalings- of slikmoeilijkheden, of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de
Slovenian: PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Ipreziv in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katero od naslednjih alergičnih reakcij, ki se pojavijo redko (pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Het antihypertensieve effect van Ipreziv trad op binnen de eerste 2 weken na inname en het maximale effect werd bereikt na 4 weken.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Ipreziv se je pokazal v prvih dveh tednih zdravljenja, poln učinek pa je bil dosežen v štirih tednih.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ipreziv in één of meer subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Ipreziv za eno ali več podskupin pediatrične populacije s hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Hypotensie bij patiënten met volume- en/of zoutdepletie Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bijv. patiënten die braken, diarree hebben of hoge doses diuretica nemen) zou na de instelling van een behandeling met Ipreziv symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Slovenian: Hipotenzija in bolniki z zmanjšanim volumnom in/ali izgubo soli Pri bolnikih z izrazitim zmanjšanim volumnom ali z izgubo soli (npr. pri bolnikih, ki bruhajo, imajo drisko ali jemljejo visoke odmerke diuretikov) lahko po začetku zdravljenja z zdravilom Ipreziv pride do pojava simptomatične hipotenzije.
Dutch: Nietklinische studies hebben aangetoond dat azilsartan geen effectbleek te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Ipreziv na plodnost pri ljudeh ni. Ne-klinične študije o vplivu azilsartana na moško ali žensko plodnost pri podganah vpliva niso pokazale (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Ipreziv is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Ipreziv je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Dutch: Zoals met andere angiotensine II-receptorantagonisten is de combinatie van lithium met Ipreziv niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Kot pri vseh drugih antagonistih angiotenzina II, kombinacije litija in zdravila Ipreziv ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Ipreziv met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovenian: - Sočasna uporaba zdravila Ipreziv in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Dutch: Als de bloeddruk met enkel Ipreziv onvoldoende onder controle is, kan de bloeddruk extra verlaagd worden wanneer Ipreziv toegediend wordt in combinatie met andere antihypertensiva, waaronder diuretica (zoals chloortalidon en hydrochloorthiazide) en calciumkanaalblokkers (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Slovenian: Če zdravilo Ipreziv samo ne zagotovi ustreznega uravnavanja krvnega tlaka, se lahko dodatno znižanje krvnega tlaka doseže tako, da se zdravilo Ipreziv daje skupaj z drugimi antihipertenzivi, vključno z diuretiki (kot sta klortalidon in hidroklorotiazid) in zaviralci kalcijevih kanalčkov (glejte poglavja 4.3,
Dutch: Angiotensine II is de voornaamste vasopressor van het renine-angiotensinesysteem met effecten zoals vasoconstrictie, stimulering van synthese en afgifte van aldosteron, hartstimulering en renale reabsorptie van natrium.
Slovenian: Angiotenzin II je glavni agens zvišanja tlaka v sistemu renin-angiotenzin in povzroča vazokonstrikcijo, stimulacijo tvorbe in sproščanja aldosterona,
Dutch: Ipreziv bevat het werkzaam bestanddeel azilsartan medoxomil en behoort tot een geneesmiddelenklasse die bekend is als angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's).
Slovenian: Zdravilo Ipreziv vsebuje zdravilno učinkovino medoksomilazilsartanat in sodi v razred zdravil, ki se imenujejo antagonisti angiotenzina II.
Dutch: IPREZIV 20 MG TABLETTEN IPREZIV 40 MG TABLETTEN IPREZIV 80 MG TABLETTEN
Slovenian: Ipreziv 20 mg tablete Ipreziv 40 mg tablete Ipreziv 80 mg tablete medoksomilazilsartanat
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovenian: blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Dutch: Ipreziv wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Slovenian: Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.
Dutch: Er was geen bewijs van een QT/QTc-verlenging bij een dosis van 320 mg Ipreziv.
Slovenian: Pri odmerku 320 mg zdravila Ipreziv podaljšanje QT/QTc intervala ni bilo ugotovljeno.
Dutch: - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen (bepaalde 'plaspillen') of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen - Heparine (bloedverdunner) - Diuretica (plaspillen) - Aliskiren of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen (angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, zoals enalapril, lisinopril, ramipril of valsartan, telmisartan, irbesartan).
Slovenian: - diuretike (zdravila za odvajanje vode), - aliskiren ali druga zdravila za nižanje krvnega tlaka (zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti angiotenzina II, kot so enalapril, lizinopril, ramipril ali valsartan, telmisartan, irbesartan).
Dutch: Ipreziv zijn witte ronde tabletten, aan één zijde bedrukt met de letters "ASL" en aan de andere zijde met "20", "40" of "80".
Slovenian: Zdravilo Ipreziv so bele, okrogle tablete z vtisnjeno oznako "ASL" na eni in številko "20", "40" ali "80" na drugi strani.
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Slovenian: (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: Bij het innemen van Ipreziv met chloortalidon (een plaspil) werden hogere waarden van bepaalde chemische stoffen in het bloed (zoals creatinine), die indicatoren zijn voor de nierfunctie, vaak waargenomen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten), en een lage bloeddruk trad eveneens vaak op.
Slovenian: Če se jemlje zdravilo Ipreziv sočasno s klortalidonom (zdravilo za odvajanje vode), so bile pogosto (pri manj kot 1 od 10 bolnikov) opažene višje vrednosti nekaterih kemičnih snovi v krvi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ipreziv 40 mg
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt zich zwak of duizelig voelen indien u meer Ipreziv neemt dan u zou mogen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ipreziv, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, takoj pokličite svojega zdravnika.
Dutch: hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, microkristallijne cellulose en
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Dutch: EU/1/11/735/016 14 tabletten EU/1/11/735/009 28 tabletten EU/1/11/735/017 30 tabletten EU/1/11/735/010 56 tabletten EU/1/11/735/018 90 tabletten EU/1/11/735/011 98 tabletten
Slovenian: EU/1/11/735/016 14 tablet EU/1/11/735/009 28 tablet EU/1/11/735/017 30 tablet EU/1/11/735/010 56 tablet EU/1/11/735/018 90 tablet EU/1/11/735/011 98 tablet
Dutch: EU/1/11/735/001 14 tabletten EU/1/11/735/002 28 tabletten EU/1/11/735/012 30 tabletten EU/1/11/735/003 56 tabletten EU/1/11/735/013 90 tabletten EU/1/11/735/004 98 tabletten
Slovenian: EU/1/11/735/001 14 tablet EU/1/11/735/002 28 tablet EU/1/11/735/012 30 tablet EU/1/11/735/003 56 tablet EU/1/11/735/013 90 tablet EU/1/11/735/004 98 tablet
Dutch: Studie 1
Slovenian: Študija 1 Sprememba od izhodišča
Dutch: Verhoogde bloedwaarden van creatinefosfokinase Verhoogde bloedwaarden van creatinine Verhoogde bloedwaarden van urinezuur/hyperurikemie
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija kreatinfosfokinaze v krvi zvišana koncentracija kreatinina v krvi zvišana koncentracija sečne kisline / hiperurikemija
Dutch: Studie 2
Slovenian: Študija VA
Dutch: Er werd geen rebound hypertensie waargenomen na het na 6 maanden abrupt afbreken van de behandeling met Ipreziv.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi 6 mesečnega zdravljenja z zdravilom Ipreziv ni bil opažen povratni hipertenzivni učinek.
Dutch: EU/1/11/735/005 14 tabletten EU/1/11/735/006 28 tabletten EU/1/11/735/014 30 tabletten EU/1/11/735/007 56 tabletten EU/1/11/735/015 90 tabletten EU/1/11/735/008 98 tabletten
Slovenian: EU/1/11/735/005 14 tablet EU/1/11/735/006 28 tablet EU/1/11/735/014 30 tablet EU/1/11/735/007 56 tablet EU/1/11/735/015 90 tablet EU/1/11/735/008 98 tablet
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija,
Dutch: In preklinische veiligheidsonderzoeken werden azilsartan medoxomil en M-II, de belangrijkste menselijke metaboliet, onderzocht op herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniciteit en carcinogeniciteit.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V okviru predkliničnih študij varnosti so raziskovali toksičnost pri ponovljenih odmerkih, vpliv na sposobnost razmnoževanja, mutagenost in kancerogenost medoksomilazilsartanata in glavnega presnovka pri človeku M-II.
Dutch: Ipreziv werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Ipreziv pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso preučevali, zato njegove uporabe pri tej skupini bolnikov ne priporočamo (glejte poglavji 4.2. in 5.2).
Dutch: Ipreziv werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Ipreziv pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso preučevali, zato njegove uporabe pri tej skupini bolnikov ne priporočamo (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
Dutch: Patiënten moeten daarom voldoende gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie bij aanvang van de behandeling is aanbevolen.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja priporočljiv nadzor delovanje ledvic,
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar Ipreziv bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijna-uitgangswaarden.
Slovenian: Po prenehanju terapije je bila večina dvigov, ki se niso uredili že med terapijo, reverzibilna.