FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady závažných kožných reakcií (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Czech: - pokud máte závažnou infekci, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, - pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), - ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek, - ak máte závažnú infekciu, - ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu, - ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje od pacientov, ktorí nereagovali na úplny a adekvátny cyklus liečbou interferónom beta (obvykle aspoň jeden rok liečby), mali aspoň jeden relaps v priebehu predchádzajúceho roku počas liečby a aspoň 9 T2 hyperintenzných lézií na MRI mozgu alebo aspoň 1 Gd-zvýraznenú léziu alebo pacientov s nezmeneným či zvýšeným počtom relapsov v predchádzajúcom roku pri porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovak: Psychické poruchy úzkosť
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok teriflunomidu nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku S-warfarínu, čo naznačuje, že teriflunomid nie je inhibítorom alebo induktorom cytochrómu CYP2C9.
Czech: BLISTR DO POUZDRA
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER PRE PÚZDRO
Czech: Тел: +359 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - závažné infekcie (vrátane sepsy) - závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie) - nežiaduce reakcie súvisiace s ochorením pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc, ILD) - zápal pečene, pankreasu alebo úst/perí - závažné kožné reakcie - abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi - psoriáza
Czech: - zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea bolesť v hornej časti brucha, vracanie, bolesť zubov pankreatitíd a, stomatitída
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
Slovak: Ako uchovávať AUBAGIO
Czech: Klinické cílové parametry (endpointy)
Slovak: Klinické koncové ukazovatele
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Czech: - pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Slovak: - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Czech: Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití teriflunomidu u gravidných žien.
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety teriflunomidum
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety teriflunomid
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
Slovak: Klastogenita pozorovaná in vitro sa považovala za nepriamy účinok súvisiaci s nerovnováhou zásoby nukleotidov vznikajúcej v dôsledku farmakológie inhibície DHO-DH. Menej významný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) mal mutagénne a klastogénne účinky in vitro, ale nie in vivo.
Czech: Mírná trombocytopenie (trombocyty <100 g/l)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniab, anémia mierna trombocytopén ia (krvné doštičky <100g/l)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se astenie vyskytovala s frekvencí 2,0 % ve skupině s placebem, 1,6 % ve skupině s teriflunomidem 7 mg a 2,2 % ve skupině s teriflunomidem 14 mg.
Slovak: %, 1,6 % v skupine s teriflunomidom 7 mg a 2,2
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelosa oxid titaničitý (E171)
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených teriflunomidem pozorována ve srovnání s placebem průměrná snížení hladiny kyseliny močové v séru v rozmezí 20 až 30 %.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov liečených teriflunomidom pozoroval v porovnaní s placebom priemerný pokles hladiny kyseliny močovej v sére v rozmedzí 20 až 30 %. Priemerný pokles hladiny fosforu v sére bol v skupine liečenej teriflunomidom v porovnaní s placebom približne 10 %. Tieto účinky sa považujú za dôsledok zvýšenia renálnej tubulárnej exkrécie a nemali by byť spojené so zmenami glomerulárnych funkcií.
Czech: u pacientů s hypoproteinemií (např. u nefrotického syndromu) se očekávají vyšší koncentrace nevázaného plazmatického teriflunomidu.
Slovak: Keďže teriflunomid sa výrazne viaže na proteíny a miera naviazania závisí od koncentrácií albumínu, u pacientov s hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme, sa očakávajú zvýšené plazmatické koncentrácie neviazaného teriflunomidu.
Czech: Muskuloskeletální bolest, myalgie, artralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletál na bolesť, myalgia, artralgia
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Slovak: Pri súbežnej liečbe teriflunomidom s ďalšími substrátmi BCRP (napr. metotrexát, topotekan, sulfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) a skupinou inhibítorov OATP, najmä inhibítorov HMG-Co reduktázy (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicín) by sa tiež malo postupovať opatrne.
Czech: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovak: Sanofi-aventisSp. z o.o.
Czech: Teriflunomid je kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Czech: Počet ohraničených aktivních lézí / sken
Slovak: Počet ohraničených aktívnych lézií/sken Zmena oproti placebu (95 % CI)
Czech: K přerušení léčby v důsledku alopecie došlo u 1,3 % pacientů ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg, ve srovnání s 0,1 % ve skupině užívající placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich dávku 14 mg teriflunomidu denne v porovnaní s 13,6 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Zrychlená eliminace
Slovak: Vymývací postup
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (97,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (0,8 %) nebo progresivně relabující (1,7 %) roztroušenou sklerózu.
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (0,8
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Slovak: Účinok teriflunomidu na substrát cytochrómu CYP1A2: kofeín Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k poklesu priemerných hodnôt kofeínu (substrát CYP1A2)
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Slovak: Môže sa zvážiť ukončenie liečby a začatie postupu zrýchlenej eliminácie, pričom sa má zohľadniť ochorenie pacienta a jeho lekárska anamnéza.
Czech: 14 mg jednou denně až po 108 týdnů u pacientů s první příhodou demyelinizace (průměrný věk 32,1 let).
Slovak: TOPIC bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila užívanie teriflunomidu 7 mg a 14 mg raz denne počas 108 týždňov u pacientov s prvým klinickým prejavom demyelinizácie (priemerný vek 32,1 rokov).
Czech: Lymfocyty se vrací do normálního rozpětí 1 až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Slovak: Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby, aby sa fingolimod vzhľadom sa svoj polčas vylúčil z obehu, a obdobie 1 až 2 mesiace, aby sa počet lymfocytov vrátil do normálneho rozmedzia.
Czech: Pokud pacient toleruje kolestyramin v dávce 8 g třikrát denně špatně,
Slovak: Pokiaľ pacient toleruje cholestyramín v dávke 8 g trikrát denne zle, možno použiť cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne.
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomid
Czech: (kreatinfosfokináza) - mírné alergické reakce - úzkostné pocity - mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
Slovak: - mierne alergické reakcie - pocit úzkosti - mravčenie, pocit slabosti, znecitlivenia, brnenia alebo bolesti v dolnej časti chrbta alebo v nohách
Czech: - warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin) - perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí - indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Czech: není zcela znám, je však založen na snížení počtu lymfocytů.
Slovak: Presný mechanizmus, akým teriflunomid uplatňuje svoj liečebný účinok pri SM, nie je úplne objasnený, je však založený na znížení počtu lymfocytov.
Czech: - máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Slovak: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: - přecházíte na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
Slovak: - prechádzate na liečbu AUBAGIOM alebo z AUBAGIA. - neznášate laktózu.
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Czech: sanofi-aventis groupe
Slovak: Sanofi-Aventis
Czech: Zvýšený krevní tlak je třeba řešit příslušným způsobem před zahájením i v průběhu léčby teriflunomidem.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby teriflunomidom sa musí zvýšený krvný tlak primerane liečiť.
Czech: Změna oproti placebu
Slovak: %) oproti placebu (2,2
Czech: Studie trvala až dva roky.
Slovak: Štúdia trvala až dva roky.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Slovak: Výsledky štúdie neboli presvedčivé.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 mg užívaná raz denne.
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Slovak: Liečba trvala približne až tri roky (152 týždňov).
Czech: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Slovak: EMEA/H/C/002514
Czech: Aubagio teriflunomidum
Slovak: Aubagio teriflunomid
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Slovak: Aubagio je dostupný vo forme tabliet (14 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aubagio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
Slovak: • závažnou hypoproteinémiou (nízkou hladinou proteínov v krvi).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aubagio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aubagio
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aubagio.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
Slovak: Riziko závažných vedľajších účinkov postihujúcich pečeň a kostnú dreň sa považovalo za zvládnuteľné a dostatočne vyriešené opatreniami na minimalizovanie rizika.
Czech: • závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu,
Slovak: • závažným ochorením obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu,
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aubagio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: • závažnými infekcemi,
Slovak: • závažnými infekciami,
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade imunosupresíva leflunomidu, keďže leflunomid sa v tele mení na teriflunomid.
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
Slovak: Liek Aubagio sa nesmie používať v prípade pacientov so:
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby.
Slovak: Bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia sú zvyčajne mierne až stredne závažné, časom odznejú a zvyčajne nevedú k zastaveniu liečby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aubagio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aubagio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nauzea (pocit nevoľnosti) a alopécia (vypadávanie vlasov).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Aubagio?
Czech: Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza", který je nezbytný pro množení buněk.
Slovak: Účinná látka lieku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzým nazývaný dihydroorotátdehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie buniek.
Czech: Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Slovak: Aubagio sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 700 dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nesmú užívať liek Aubagio bez použitia spoľahlivých antikoncepčných prostriedkov.
Czech: Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid.
Slovak: Aubagio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriflunomid.
Czech: Přesný způsob působení teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, má se však za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému a které se účastní zánětlivého procesu.
Slovak: Presný spôsob, akým teriflunomid účinkuje pri skleróze multiplex, nie je známy, ale predpokladá sa, že znižuje počet lymfocytov, ktoré sú súčasťou imunitného systému a podieľajú sa na zápalovom procese.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aubagio na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček),
Slovak: • zníženou funkciou kostnej drene alebo s nízkym počtom krvných buniek (červených krviniek,
Czech: Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
Slovak: Tento balíček bude tiež obsahovať informácie o registri, ktorý spoločnosť vytvorí na zber údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Aubagio, ako aj kartičku s upozornením, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, kdy zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Czech: Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu.
Slovak: Okrem toho spoločnosť vyrábajúca liek Aubagio musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie lieku Aubagio, dostali informačný balíček obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane testov a monitorovania, ktoré sa majú uskutočniť v prípade pacientov pred začatím liečby a po začatí liečby.
Czech: Co je Aubagio a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Aubagio a na čo sa používa?
Czech: Přestože účinky byly mírné, jsou považovány za významné a podobné jako u jiných způsobů léčby roztroušené sklerózy, ačkoli z přímého srovnání s interferonem beta-1a nevzešly jednoznačné výsledky.
Slovak: Aj keď bol účinok lieku mierny, považoval sa za významný a je podobný ako účinok iných liekov na sklerózu multiplex, a to aj napriek tomu, že nie sú k dispozícii presvedčivé výsledky na základe priameho porovnania s interferónom beta-1a.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků roztroušené sklerózy.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky sklerózy multiplex.
Czech: • závažným onemocněním jater,
Slovak: • závažným ochorením pečene,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aubagio?
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Aubagio se výskyt relapsů snížil přibližně o 30 % více než u pacientů užívajících placebo (roční míra relapsů činila u přípravku Aubagio 0,35 a u placeba 0,53).
Slovak: Zistilo sa, že liek Aubagio je účinnejší ako placebo: v prípade pacientov užívajúcich liek Aubagio sa relapsy znížili približne o 30 % viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo (anualizovaná miera relapsu bola 0,35 pre liek Aubagio a 0,53 pre placebo).
Czech: Přípravek Aubagio se podává ústy, což je oproti jiným léčivým přípravkům, např. interferonu beta-1a, považováno za výhodu.
Slovak: Liek Aubagio sa podáva perorálne, čo sa považuje za výhodu v porovnaní s inými liekmi, ako je napríklad interferón beta-1a.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: po přibližně 9 měsících (36 týdnech) byl počet aktivních lézí u pacientů užívajících přípravek Aubagio přibližně 1 léze na sken v porovnání s 2,7 léze u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Zistilo sa, že liek Aubagio je účinnejší ako placebo: po približne 9 mesiacoch (36 týždňoch) bol počet aktívnych lézií asi 1 lézia na snímku v prípade pacientov, ktorí užívali liek Aubagio, v porovnaní s približne 2,7 lézie v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 2 257 pacientů, srovnávaly účinky přípravku Aubagio s placebem v rámci snižování počtu relapsů na pacienta za rok (tzv. roční míry relapsů).
Slovak: V dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 257 pacientov, sa porovnával účinok lieku Aubagio s placebom pri znižovaní počtu relapsov na pacienta za rok (nazýva sa to anualizovaná miera relapsu).
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (jinou léčbou roztroušené sklerózy), pokud jde o míru selhání léčby, přičemž se hodnotil čas do doby prvního relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby.
Slovak: V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 324 pacientov, sa porovnával účinok lieku Aubagio s účinkom interferónu beta-1a (ďalšieho lieku na sklerózu multiplex) z hľadiska neúspešnosti liečby, a to sledovaním času do prvého relapsu pacientov alebo do trvalého zastavenia liečby.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aubagio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 179 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s placebem (neúčinným přípravkem) z hlediska počtu aktivních lézí (oblastí se vznikajícím poškozením) v mozku zjištěných pomocí skenu mozku.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 179 pacientov, sa porovnával účinok lieku Aubagio s placebom (zdanlivým liekom) z hľadiska počtu aktívnych lézií (vznikajúcich oblastí poškodenia) v mozgu na základe snímky mozgu.