FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Lithuanian: • gydant suaugusiesiems, turintiems imuniteto sutrikimų, pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus;
Danish: De vigtigste harmoniserede områder er følgende:
Lithuanian: Toliau išvardytos pagrindinės suderintos sritys:
Danish: Hvad er Femara?
Lithuanian: Kas yra Femara?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Danish: Hvorfor blev Femara revurderet?
Lithuanian: Kodėl Femara buvo peržiūrėtas?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. maj 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Danish: CHMP fandt det mere hensigtsmæssigt at indsætte advarsler herom i afsnit 4.4.
Lithuanian: CHMP manė, kad atitinkamus įspėjimus labiau tiktų įtraukti į 4.4.
Danish: De ændrede produktoplysninger for læger og patienter findes her.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Danish: Den 22. maj 2012
Lithuanian: gegužės 22 d.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Danish: Spørgsmål og svar om Femara og relaterede navne (letrozol, tabletter, 2,5 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Femara ir susijusių pavadinimų (letrozolis, 2,5 mg tabletės)
Danish: Femara blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Lithuanian: Femara rinkodaros teisė ES suteikiama pagal nacionalines procedūras.
Danish: Femara er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Femar, Fémara og Loxifan.
Lithuanian: Femara prekiaujama visose ES valstybėse narėse, jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Femar, Fémara ir Loxifan.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for en harmonisering af produktoplysningerne for Femara i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Femara skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Femara.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Femara peržiūrą.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også dosisanbefalingerne, behandlingsvarigheden og anvendelsen af Femara hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas CHMP taip pat suderino dozių, gydymo trukmės ir Femara vartojimo gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, rekomendacijas.
Danish: Det vil sige, at det virker ved at blokere virkningen af enzymet aromatase, der medvirker ved produktionen af hormonet østrogen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia slopindama „aromataze" vadinamo fermento, kuris dalyvauja hormono estrogeno gamyboje, veiklą.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at undlade to kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: nedsat leverfunktion og anvendelse før operation hos patienter med negativ eller ukendt receptorstatus.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas CHMP nusprendė neįtraukti dviejų kontraindikacijų, nurodytų kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose: kepenų funkcijos nepakankamumo ir vaisto skyrimo prieš operaciją pacientams, sergantiems vėžiu, kai hormonų receptorių nėra arba jų buvimas nežinomas.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne til støtte for lægemidlets anvendelse fandt CHMP, at Femara bør anvendes hos kvinder efter overgangsalderen til følgende:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP nusprendė, kad Femara turi būti vartojamas moterims po menopauzės gydyti pagal šias indikacijas:
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu vaistu, pastebėta preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Danish: Det aktive stof i Femara, letrozol, er en aromatasehæmmer.
Lithuanian: Femara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga letrozolis yra „aromatazės inhibitorius".
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Femara.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Femara rinkodaros teises.
Danish: Den 31. august indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Femara i EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderintos Femara rinkodaros teisės.
Danish: Femara anvendes til kvinder efter overgangsalderen, da størstedelen af deres østrogenproduktion sker ved hjælp af aromatase.
Lithuanian: Femara skiriamas moterims po menopauzės gydyti, nes šioje pacienčių grupėje aromatazė dalyvauja gaminant didžiąją dalį estrogenų.
Danish: • Førstevalgsbehandling af hormonafhængig fremskreden brystkræft.
Lithuanian: • pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas;
Danish: • Forlænget støttende behandling af hormonafhængig invasiv brystkræft efter fem års forudgående standardbehandling med tamoxifen.
Lithuanian: • tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo invazinio krūties vėžio gydymas moterims, kurioms anksčiau penkerius metus buvo skirtas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu;
Danish: Østrogen vides at fremme kræftcellers vækst ved visse brystkræftformer (hormonreceptorpositive eller hormonafhængige former).
Lithuanian: Yra žinoma, kad sergant kai kurių rūšių krūties vėžiu (vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių, arba nuo hormonų priklausomu vėžiu) estrogenas skatina vėžinių ląstelių augimą.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6.
Danish: Dette bremser eller standser kræftsygdommens vækst og spredning.
Lithuanian: Slopindamas aromatazės veiklą ir taip sumažindamas gaminamo estrogeno kiekį vaistas sulėtina arba sustabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Danish: • Behandling før operation af hormonreceptorpositiv HER-2-negativ brystkræft, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er berettiget.
Lithuanian: (priešoperacinis) gydymas, jei chemoterapija netinka ir nėra indikacijos nedelsiant atlikti operaciją.
Danish: • Støttende behandling (efter operation) af hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft i tidligt stadium.
Lithuanian: • adjuvantinis (pooperacinis) ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių,
Danish: • Fremskreden brystkræft efter tilbagefald eller fremadskriden af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller kunstigt fremkaldt hormonstatus svarende til efter overgangsalderen og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Lithuanian: • progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtinai sukeltos menopauzės moterims,
Danish: Det anvendes som hormonbehandling af brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Lithuanian: Femara yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letrozolio. Jis vartojamas kaip hormoninis vaistas krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti.
Danish: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Lithuanian: EMA/CHMP/329168/2012 1 red. EMEA/H/A-30/1299
Danish: Hvad er Flolan?
Lithuanian: Kas yra Flolan?
Danish: Hvorfor blev Flolan vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Flolan buvo peržiūrėtas?
Danish: Flolan er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien, Tjekkiet og Østrig samt i Norge.
Lithuanian: Flolan prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas prekiniu pavadinimu Epoprostenol.
Danish: Den 8. august 2012
Lithuanian: rugpjūčio 8 d.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. august 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Danish: Flolan blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisės ES suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Danish: Flolan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof epoprostenol.
Lithuanian: Flolan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.8 (bivirkninger).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių („Nėštumo ir žindymo laikotarpis"), 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis").
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Flolan bør anvendes til følgende:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad Flolan turėtų būti vartojamas:
Danish: Epoprostenol udvider desuden blodkarrene, hvilket mindsker blodtrykket i lungerne.
Lithuanian: Vartojant epoprostenolį taip pat išsiplečia kraujagyslės, o tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Flolan.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Flolan rinkodaros teises.
Danish: Flolan anvendes desuden til behandling af lungesygdommen "pulmonal arteriel hypertension" (forhøjet blodtryk i lungerne).
Lithuanian: Flolan taip pat gydoma plaučių liga, vadinama plaučių arterijų hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas plaučiuose).
Danish: • forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO funkti onsklasse III-IV
Lithuanian: • gydant plaučių arterijų hipertenzija (PAH) (idiopatine arba paveldima PAH ir PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis) sergančius pacientus, kuriems pasireiškiantys simptomai priskiriami III-IV funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą;
Danish: Den 15. juni 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Flolan i EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Flolan rinkodaros teisės ES.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flolan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Flolan peržiūrą.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at udelade tre kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af venerne fra lungerne), hypotension (for lavt blodtryk) og angina (hjertekrampe).
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas, CHMP nusprendė išbraukti šias tris kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas: plaučių venų okliuzinė liga, hipotenzija ir krūtinės angina.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Flolan i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti informaciją apie Flolan skyrimą pacientams.
Danish: CHMP fandt, at patienter med pulmonal venookklusiv sygdomme kan have fordel af behandling med Flolan, og at advarslerne vedrørende hypotension og angina bør anbringes i punkt 4.4.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, kad gydymas Flolan gali būti naudingas plaučių venų okliuzine liga sergantiems pacientams, o dėl hipotenzijos ir krūtinės anginos, CHMP laikėsi nuomonės, kad geriau į 4.4 skyrių įtraukti atitinkamus įspėjimus.
Danish: Det anvendes til at forhindre størkning af blodet under hæmodialyse (en teknik, der anvendes til at fjerne affaldsstoffer i blodet hos patienter med nyresygdom).
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo atliekant hemodializę (tai vienas iš būdų, kuriuo iš inkstų ligomis sergančių pacientų kraujo pašalinami nereikalingi medžiagų apykaitos produktai).
Danish: • anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blød ning eller forværring af blødning, eller hvor heparin af anden grund ikke bør anvendes.
Lithuanian: kad prasidės ar pasunkės kraujavimas, arba kai heparino negalima vartoti dėl kitų priežasčių.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Flolan hos ældre og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Flolan vartojimo vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas, grupėse. 4.3 Kontraindikacijos
Danish: Det aktive stof i Flolan, epoprostenol, er et naturligt prostaglandin, der virker ved at forhindre blodets størkning: Det standser aktiveringen af blodets størkningsmekanisme ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sammen (blodpladerne er de elementer i blodet, der muliggør blodets størkning).
Lithuanian: Veiklioji Flolan medžiaga epoprostenolis yra natūralus prostaglandinas, kuris neleidžia kraujui krešėti.
Danish: Hvad er CHMP's konklusion?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Danish: Resultatet af en procedure under Artikel 29 i Direktiv 2001/83/EF (som ændret)
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Danish: Hvorfor blev Galantamin Stada vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Galantamine Stada buvo peržiūrėtas?
Danish: Europa-kommissionen traf en afgørelse om denne indbringelse den 21. februar 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šio kreipimosi paskelbė 2011 m.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Galantamine Stada biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui neįrodytas.
Danish: Hvad er Galantamin Stada?
Lithuanian: Kas yra Galantamine Stada?
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene og at der ikke kan gives markedsføringstilladelse i Østrig eller i andre EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros teisės Austrijoje ar kitose ES valstybėse narėse (Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje).
Danish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG indgav en ansøgning for Galantamin Stada til den østrigske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Lithuanian: Tiefenbacher GmbH & Co KG" Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Danish: henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) įvertina, ar galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) galiosiančią vaisto rinkodaros teisę.
Danish: Galantamin virker ved at blokere acetylcholinesterase, et enzym, som nedbryder acetylcholin.
Lithuanian: Galantaminas blokuoja acetilcholinesterazę - fermentą, kuris skaido acetilcholiną.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende godkendelsen af lægemidlet Galantamin Stada.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom dør visse nerveceller i hjernen, hvilket medfører lave koncentrationer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, der sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden).
Lithuanian: Alzheimerio liga sergančio paciento galvos smegenyse žūsta tam tikros nervų ląstelės, todėl jose sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, pernešančios nervų ląstelių vienų kitoms siunčiamus nervinius impulsus) kiekis.
Danish: Galantamin Stada er et generisk lægemiddel, der er baseret på 'referencelægemidlet' Reminyl.
Lithuanian: Galantamine Stada yra generinis vaistas, kurio referencinis vaistas - Reminyl.
Danish: Det anvendes til at behandle symptomer på mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernelidelse, som gradvist påvirker hukommelsen, de intellektuelle evner og opførslen.
Lithuanian: Galantamine Stada yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos galantamino. Juo gydomi lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos - progresuojančios galvos smegenų ligos, kai laipsniškai silpnėja paciento atmintis ir protiniai gebėjimai ir kinta elgesys, - simptomai.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de bioækvivalensundersøgelser, der skulle vise at Galantamin Stada danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Reminyl, ikke var entydige.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Galantamine Stada organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant Reminyl, rezultatų įtikinamumu.
Danish: Når dette enzym blokeres, kan koncentrationen af acetylcholin øges i de dele af hjernen, der har relation til de intellektuelle funktioner.
Lithuanian: Kai šis fermentas blokuojamas, su protine funkcija susijusiose galvos smegenų dalyse acetilcholino kiekis padidėja ir pacientui pasireiškiantys simptomai palengvėja.
Danish: Efter udtalelsen fra CHMP den 23. september 2010 modtog agenturet den 15. oktober 2010 oplysninger om, at virksomheden trak sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage i alle de berørte medlemsstater.
Lithuanian: agentūrai pranešta, kad bendrovė atsiėmė paraiškas dėl rinkodaros teisės suteikimo visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Den Tjekkiske Republik henviste sagen til CHMP til voldgift den 26 marts 2010.
Lithuanian: Čekija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: EMA/83112/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Galantamine Stada ir susijusių pavadinimų (galantamino 8, 16 ir 24 mg pailginto atpalaidavimo tablečių) EMA/83112/2012
Danish: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Danish: Dette kan dog kun gøres, så længe det ikke påvirker lægemidlets virkning.
Lithuanian: Tačiau tai leistina tik tuo atveju, jeigu tai neturi įtakos vaisto veikimui.
Danish: Denne beskyttelse gælder for nye anvendelsesmuligheder for lægemidlet som f.eks. nye indikationer.
Lithuanian: Ši apsauga taikoma naujiems vaisto vartojimo būdams, pvz., naujoms indikacijoms.
Danish: Navnlig skal en virksomhed, der fremstiller et generisk lægemiddel, give oplysninger om lægemidlets kvalitet.
Lithuanian: Konkrečiai kalbant, generinį vaistą gaminanti bendrovė turi pateikti informaciją apie vaisto kokybę.
Danish: Generiske lægemidler fremstilles i overensstemmelse med de samme kvalitetsnormer som alle andre lægemidler.
Lithuanian: Generiniai vaistai gaminami laikantis tų pačių kokybės standartų, kurie taikomi visų kitų vaistų gamybai.
Danish: Den innoverende virksomhed tildeles i henhold til lægemiddellovgivningen eneret til data og markedsføring (normalt i 10 år fra datoen for første godkendelse).
Lithuanian: Pagal farmacijos srities teisės aktus pradinį vaistą sukūrusiai bendrovei suteikiamas duomenų ir rinkos išimtinumas (paprastai dešimčiai metų nuo pirmosios registracijos datos).
Danish: Denne type generiske lægemidler kaldes "hybride lægemidler", fordi deres godkendelse afhænger dels af resultaterne af undersøgelser af referencelægemidlet og dels af nye data.
Lithuanian: Šios rūšies generiniai vaistai vadinami „mišriaisiais" vaistais, nes jų registracija iš dalies priklauso nuo referencinio vaisto bandomųjų tyrimų rezultatų ir iš dalies nuo naujų duomenų.
Danish: F.eks. kan fremstilleren beslutte at bruge et "hydrochloridsalt" af det aktive stof, fordi denne form er mere stabil.
Lithuanian: Generinių vaistų gamintojas gali nuspręsti naudoti kitą veikliosios medžiagos formą, pavyzdžiui, veikliosios medžiagos hidrochlorido druską, nes ši forma stabilesnė.
Danish: Hver enkelt virksomhed skal oprette systemer til overvågning af sikkerheden ved alle de lægemidler, den markedsfører.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekviena vaistais prekiaujanti bendrovė sukurtų visų parduodamų vaistų saugumo stebėsenos sistemas.
Danish: Der gives markedsføringstilladelse, efter at en tilsynsmyndighed såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning (hvor godt det virker målt i kliniske undersøgelser).
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikiamos priežiūros institucijai, pvz., Europos vaistų agentūrai, atlikus veiksmingumo (klinikiniais tyrimais įvertinama, kaip gerai vaistas veikia), saugumo ir kokybės mokslinį įvertinimą.
Danish: Et lægemiddels aktive stof er det, som giver det den terapeutiske virkning.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga užtikrina vaisto terapinį poveikį.