FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
Slovak: 38 % pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, odpovedalo na liečbu (95 % IS: 23, 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Slovak: Vplyv ofatumumabu u pacientov s predĺženým QT intervalom (napr. získaným alebo vrodeným) je neznámy.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 0 až 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Slovak: Prvá a druhá infúzia
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Slovak: Arzerra sa nesmie zmiešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Icelandic: Arzerra má ekki blanda við eða gefa sem innrennsli með öðrum lyfjum eða innrennslislausnum.
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
Slovak: (žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps
Icelandic: (ofsakláði), þroti í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun og losti
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Icelandic: Þetta voru m.a. bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar.
Slovak: % pacientov malo CrCl < 70 ml/min.
Icelandic: og 48% sjúklinga voru með CrCl <70 ml/mín.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s výkonnostným stavom 0 až 2 podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 91 % malo výkonnostný stav 0 alebo 1 podľa ECOG.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: U 268 (23
Icelandic: 268 (23%) af þessum
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Icelandic: verkur eða erting í hálsi
Slovak: (pozri „Arzerra obsahuje sodík" v časti 2).
Icelandic: „Arzerra inniheldur natríum" í kafla 2).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engin dauðsföll urðu af völdum innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu geti átt við um þig.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Slovak: Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími
Slovak: Medzi príznaky tohto stavu patria:
Icelandic: (æxlislýsuheilkenni) Einkenni þessa ástands eru m.a.:
Slovak: Ak ste boli predtým liečení na CLL, ale choroba sa vám vrátila, podajú vám najviac 7 infúzií.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Slovak: Počet periférnych B-buniek zostal u väčšiny pacientov nízky počas celej zvyšnej doby liečby a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zostal pod hodnotou zistenou pred liečbou až 15 mesiacov po poslednej dávke.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak máte zápchu, opuch brucha alebo bolesť brucha.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hægðatregðu, bólginn kvið eða kviðverki.
Slovak: Hodnota p<0,001
Icelandic: P-gildi p<0,001
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
Icelandic: Gjöf ofatumumabs í bláæð hjá ungafullum cynomolgusöpum, 100 mg/kg einu sinni í viku frá degi 20 til dags 50 á meðgöngunni, leiddi ekki til eiturverkana á móður eða fóstur, eða olli vansköpunum.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Bretland
Slovak: Pomer rizík =
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Slovak: Ak si myslíte, že ste takú reakciu prekonali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið viðbrögð af þessu tagi áður skaltu láta lækninn vita áður en þér er gefið Arzerra.
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Slovak: Pacientov, ktorí majú bolesť brucha, a to najmä na začiatku liečby ofatumumabom, treba vyšetriť a má sa začať náležitá liečba.
Icelandic: Sjúklingar sem fá kviðverki, einkum í upphafi meðferðar með ofatumumabi, skulu skoðaðir og viðeigandi meðferð hafin.
Slovak: Medián CIRS skóre bol 7 (rozpätie: 4 až 17), 36 % pacientov malo CrCL < 70 ml/min, 93% pacientov malo ECOG 0 alebo 1.
Icelandic: Miðgildi CIRS skors var 7 (bil: 4 til 17), 36% sjúklinga var með CrCL <70 ml/mín, 93% sjúklinga var með 0 eða 1 samkvæmt ECOG færnikvarða.
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
Slovak: • 2000 mg každých 28 dní v 4 dávkach (9. až 12. infúzia)
Icelandic: 2000 mg á 28 daga fresti í 4 lyfjagjöfum (innrennsli 9 til 12)
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Arzerry na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Arzerra á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
Slovak: Ako sa Arzerra podáva Arzerra sa podáva do žily (vnútrožilovo) formou infúzie (po kvapkách) trvajúcej niekoľko hodín.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou musíte podstúpiť vyšetrenie na hepatitídu B (ochorenie pečene).
Icelandic: Áður en meðferð með Arzerra er hafin skal gera hjá þér próf fyrir lifrarbólgu B (lifrarsjúkdómur).
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytla smrteľná infekcia.
Icelandic: 1.168 sjúklingum fengu banvæna sýkingu.
Slovak: Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
Icelandic: Þessi skammtur verður hækkaður, venjulega upp í 1000 mg eða 2000 mg, við þau innrennsli sem eftir eru.
Slovak: 10. Medián klírensu kreatinínu (CrCl), hodnoteného pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca, bol 70 ml/min a 48
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar (CrCl), metið með Cockroft-Gault-formúlunni, var 70 ml/mín.
Slovak: Schéma premedikácie pre Arzerru
Icelandic: Áætlun um undirbúningslyf fyrir Arzerra
Slovak: Primárny cieľ bol medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného pri zaslepení liečby nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC) pomocou odporúčaní pracovnej skupiny pre CLL sponzorovanej Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) aktualizovaných medzinárodnou pracovnou skupinou pre CLL (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) v roku 2008.
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
Slovak: Vylučovanie ofatumumabu do mlieka sa u zvierat nesledovalo.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Slovak: Camberley, Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Icelandic: Camberley, Surrey GU16 7SR Bretland
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo normálny karyotyp a chromozómové aberácie sa zistili u 174 pacientov; 47 pacientov malo deléciu 17p, 73 pacientov malo deléciu 11q, 23 pacientov malo trizómiu 12q a 31 pacientov malo deléciu 13q ako jedinú aberáciu.
Icelandic: 36 sjúklingar vorum með eðlilega kjarngerð og litningafrávik greindust hjá 174 sjúklingum; af þeim voru 47 sjúklingar með 17p-brottfall, 73 sjúklingar með 11q-brottfall, 23 sjúklingar með 12q-þrístæðu og 31 sjúklingur með 13q-brottfall sem eina frávikið.
Slovak: Arzerra a chlorambucil
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl
Slovak: Avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene pravdepodobne nebude potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þarfnist skammtaaðlögunar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning af bólusetningu sjúklinga meðan á meðferð með Arzerra stendur.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2-8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram með smitgát við gildaðar aðstæður.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou môžu zahŕňať, ale neobmedzujú sa len na anafylaktoidné príhody, bronchospazmus, srdcové príhody (napr. ischémia/infarkt myokardu, bradykardia), triašku/zimnicu, kašeľ, syndróm v dôsledku uvoľnenia cytokínov, hnačku, dyspnoe, únavu, návaly tepla, hypertenziu, hypotenziu, nauzeu, bolesť, pľúcny edém, pruritus, pyrexiu, vyrážku a urtikáriu.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta verið, en takmarkast þó ekki við, óþolsviðbrögð, berkjukrampi, hjartakvillar (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hægtaktur), kuldahrollur/skjálfti, hósti, cýtókínlosunarheilkenni, niðurgangur, mæði, þreyta, andlitsroði, háþrýstingur, lágþrýstingur, ógleði, verkur, lungnabjúgur, kláði, hiti, útbrot og ofsakláði.
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Icelandic: Enginn verulegur munur sem tengist aldri kom fram á öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfi er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
Icelandic: 2000 mg vikulega í 7 lyfjagjöfum (innrennsli 2 til 8), síðan 4-5 vikum eftir það:
Slovak: Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Slovak: U žiadneho z pacientov nedošlo k zvýšeniu hodnoty QTc na >
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Icelandic: Birtar upplýsingar benda til þess að neysla nýbura og ungbarna á brjóstamjólk leiði ekki til verulegs frásogs þessara mótefna frá móður út í blóðrás.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um skerta lungnastarfsemi geta átt frekar á hættu að fá fylgikvilla í lungum vegna alvarlegra viðbragða og skal fylgjast náið með þeim meðan á innrennsli Arzerra stendur.
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði sem hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur.
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v rekombinantnej myšacej bunkovej línii (NS0).
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni framleitt í raðbrigðamúsafrumulínu (NS0).
Slovak: Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Slovak: • nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Slovak: Ofatumumab sa vylučuje dvoma cestami: cestou nezávislou od cieľovej štruktúry ako ostatné molekuly IgG a cestou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou, ktorá súvisí s väzbou na B-bunky.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 35 til 92 ár), 27% sjúklinga voru ≥75 ára, 63% voru karlar og 89% voru hvítir.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov (rozmedzie:
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61 ár (á bilinu:
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
Icelandic: Ávinningur af svo nýrri samsetningu, fram yfir meðferð sem byggir á rituximabi, er því ekki þekktur
Slovak: Primárny cieľ bol ORR hodnotený skúšajúcim lekárom podľa odporúčaní IWCLL z roku 2008.
Icelandic: Meginendapunkturinn var heildarsvörunarhlutfall metið af rannsóknarlækni samkvæmt IWCLLleiðbeiningunum 2008.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu živých očkovacích látok novorodencom a dojčatám vystaveným ofatumumabu in utero, kým nenastane obnovenie B-buniek (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Forðast skal gjöf lifandi bóluefna til nýbura og ungbarna sem útsett hafa verið fyrir ofatumumabi í legi þar til bati B-frumna hefur komið fram (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ofatumumabs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Medián 13,1 mesiacov ____Ofatumumab + chlorambucil
Icelandic: ------Klórambúcíl (N=226) Miðgildi 13,1 mánuðir ____Ofatumumab
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Slovak: V analýze populácie z viacerých štúdií sa zistilo, že klírens kreatinínu vypočítaný pred liečbou nie je významný faktor vplývajúci na farmakokinetiku ofatumumabu u pacientov s vypočítanými hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí od 26 do 287 ml/min.
Icelandic: Reiknuð kreatínínúthreinsun í upphafi reyndist ekki mikilvægur þáttur í lyfjahvörfum ofatumumabs í þýðisgreiningu á rannsóknum hjá sjúklingum með reiknuð gildi fyrir kreatínínúthreinsun á bilinu 26 til 287 ml/mín.
Slovak: Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433), tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507), vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Týka sa to 643 pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii (u pacientov s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL) a 525 pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou (chlorambucil alebo bendamustín alebo fludarabín a cyklofosfamid).
Icelandic: Af þeim voru 643 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi einu sér (sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var komið fram aftur eða var erfitt viðureignar) og 525 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt krabbameinslyfjameðferð (klórambúcíl eða bendamústín eða flúdarabín og cyclofosfamíð).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
Slovak: Arzerra 100 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 3 injekčné liekovky.
Icelandic: Arzerra 100 mg fæst í pakkningum sem innihalda 3 hettuglös.
Slovak: Medián 22,4 mesiacov
Icelandic: + Klórambúcíl (N=221) Miðgildi 22,4 mánuðir
Slovak: Keďže ofatumumab je monoklonálna protilátka, štúdie genotoxicity a karcinogenicity sa s ofatumumabom neuskutočnili.
Icelandic: Þar sem ofatumumab er einstofna mótefni, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum ofatumumabs.
Slovak: Preto sa Arzerru neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Slovak: • bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
Icelandic: • særindi í hálsi, þrýstingur eða verkir í kinnum og enni, sýkingar í eyrum, nefi eða hálsi.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Icelandic: Í nokkrum dýrum kom fram aukin eyðing rauðra blóðkorna, sem talin er vera vegna þess að mótefni apanna gegn lyfinu húðaði rauðu blóðkornin.
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na zvláštny epitop zahŕňajúci malú aj veľkú extracelulárnu slučku molekuly CD20.
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst sértækt ákveðnum mótefnavakavísi (epitope) sem umlykur bæði litlu og stóru utanfrumulykkjur CD20-sameindarinnar.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Icelandic: Þótt takmarkaðar formlegar upplýsingar um lyfjamilliverkanir við ofatumumab liggi fyrir, eru engar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf þekktar.