FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden aggression, hallucinationer, tilpasningsforstyrrelse, ændret stemningsleje, søvngængeri
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Danish: Når Pifeltro anvendes sammen med andre lægemidler, virker det ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
Swedish: När det används tillsammans med andra läkemedel verkar Pifeltro genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp.
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas, ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Danish: DOR eller kontrol (DRV eller EFV)
Swedish: Lyckad genotyp, n Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Danish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Swedish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Swedish: lös avföring 6, gastrointestinal motilitetsstörning
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Danish: ↔ boostede proteasehæmmere
Swedish: ↔ boostade proteashämmare
Danish: + T-celletal på < 200 celler pr. mm
Swedish: + T-cellsantal på <200 celler/mm
Danish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A-induktion)
Swedish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion av CYP3A)
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter doravirin
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
Danish: Gennemsnitlig CD4-ændring fra baseline (celler/mm
Swedish: Medel CD4 skillnad från baslinje (celler/mm
Danish: Hvis doravirin administreres samtidigt med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Danish: Midler mod urinsyregigt og urikosuriske midler lesinurad
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urinsyrasänkande läkemedel lesinurad
Danish: søvngængeri
Swedish: sömngående
Danish: Hiv-antivirale midler Fusions- og CCR5-hæmmere enfuvirtid
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv Fusionshämmare och CCR5-receptorblockerare (inträdeshämmare)
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, flatulens, abdominalsmerter opkastning
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga illamående, diarré, flatulens, buksmärta
Danish: Hiv-1-RNA kopier/ml
Swedish: Hiv-1 RNA kopior/ml
Danish: Filmovertræk Carnaubavoks (E903) Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Swedish: Filmdragering Karnaubavax E903 Hypromellos E464 Laktosmonohydrat Titandioxid E171 Triacetin E1518
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Pifeltros virkning (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Pifeltro (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis + 400 mg sofosbuvir enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Swedish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Danish: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
Swedish: 0,03 mg etinylestradiol / 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Danish: Doravirin må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirins virkning (se pkt.
Swedish: Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Danish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Swedish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion av CYP3A)
Danish: Når doravirin administreres sammen med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Danish: †-boostede proteasehæmmere (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Swedish: †- boostade proteashämmare (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine, svimmelhed, døsighed
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Danish: Hvis Pifeltro administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Danish: Forventet:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A-induktion)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig myalgi, artralgi
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga myalgi, artralgi
Danish: Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning grundet ritonavir)
Swedish: Förväntat: doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Lægemidlet skal anvendes inden for 35 dage efter første åbning af flasken.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP.
Danish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin enkeltdosis +
Swedish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Danish: Croscarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri (E551)
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
Danish: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A-hæmning)
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Danish: • forstoppelse, mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distension),
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Danish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Swedish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hämning av CYP3A)
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Nukleosid revers transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Danish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin abacavir
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin abakavir
Danish: Farmakokinetiske forstærkere ritonavir (100 mg to gange dagligt, doravirin 50 mg enkeltdosis)
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Danish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Swedish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hämning av CYP3A)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pifeltro
Swedish: Andra läkemedel och Pifeltro
Danish: Efter uge 24 blev alle de forsøgspersoner, der var randomiseret til at få doravirin, skiftet over til (eller fastholdt på) doravirin 100 mg. I del II blev yderligere forsøgspersoner randomiseret til at få enten doravirin 100 mg eller EFV, hver i kombination med FTC/TDF.
Swedish: Efter vecka 24 gick alla deltagare som randomiserats till att få doravirin över till (eller stod kvar på) doravirin 100 mg.
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) og er ikke undersøgt hos dialysepatienter (se pkt.
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Danish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP-hæmning)
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
Danish: + T-celletal, som var større end 200 celler pr. mm
Swedish: + T-cellantal över 200 celler/mm
Danish: Doravirin skal ordineres med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan nedsætte eksponeringen for doravirin (se pkt.
Swedish: Samtidig förskrivning av doravirin och läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pifeltro Sådan skal du tage Pifeltro Bivirkninger
Swedish: Vad Pifeltro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro Hur du tar Pifeltro
Danish: Statiner atorvastatin (20 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Swedish: Statiner atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin
Danish: ↔ elvitegravir
Swedish: Kobicistat-boostad elvitegravir
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 Marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 5 december 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80 %.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20 % hade haft en stroke.
Danish: • hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
Danish: hvis De har leversygdom.
Swedish: • om du har leversjukdom.
Danish: hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Danish: • hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Danish: Undersøgelser øget vægt6
Swedish: Undersökningar viktökning6
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99%).
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens3
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt3
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Swedish: inom 60 dagar efter det att en viktig (för farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pioglitazone Accord (se også punkt 4)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Accord (se även avsnitt 4).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Danish: Patienterne bør rådgives med hensyn til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
Swedish: Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Danish: Søg hurtigst muligt læge, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger, især hvis De er over 65°år.
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, speciellt om du är över 65.
Danish: Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder.
Swedish: Därför ska pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.
Danish: hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Swedish: • om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55%) og i en mindre mængde i urin (45%).
Swedish: Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55 %) och en mindre mängd i urin (45 %).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer5
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem5
Danish: Omhyggelig glykæmisk kontrol er nødvendig.
Swedish: Glykemisk kontroll ska monitoreras noggrant.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om der ikke blev fundet en statistisk signifikant øget risiko i alle studier.
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Pioglitazone Accord.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Accord.
Danish: Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Swedish: Behandling med pioglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Danish: Pioglitazone Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Tag Pioglitazone Accord dagligt som foreskrevet.
Swedish: Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra dialysepatienter, og derfor bør pioglitazon ikke anvendes til denne patientkategori.
Swedish: Information från dialyserade patienter saknas, och därför ska pioglitazon inte användas till sådana patienter.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronar arteriel sygdom eller alder), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre personer) ska läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Danish: Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pioglitazone hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Pioglitazone i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Danish: • hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Swedish: • om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Danish: Tablet 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Swedish: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Danish: Før De begynder at tage Pioglitazone Accord, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Swedish: Innan du börjar använda Pioglitazone Accord kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 X den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, ska förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 1623 timer.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Danish: Pioglitazone Accord påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Pioglitazone Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret knoglefrakturer hos både mandlige og kvindelige patienter (se pkt.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Danish: Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Danish: Pioglitazone Accord hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Swedish: Pioglitazone Accord hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Danish: Pioglitazone Accord indeholder pioglitazon.
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon.
Danish: Når Pioglitazone Accord tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Swedish: När Pioglitazone Accord tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid och tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP) med et risikominimeringsprogram, som omfatter yderligere risikominimerende foranstaltninger, som beskrevet nedenfor, for at imødegå de identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som skall inkludera en riskminimeringsplan som innehåller ytterligare åtgärder för att minimera de identifierade riskerna beträffande blåscancer och hjärtsvikt, som beskrivet nedan.
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMGCoAreduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.