FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden über 200 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1b-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren Y93H (7,5 %) bei NS5A sowie C316N (17,0 %) und S556G (15 %) bei NS5B.
Lithuanian: Daugiau kaip 200 šiai analizei panaudotų pradinių 1b genotipo mėginių dažniausiai stebėtos su atsparumu susijusios mutacijos buvo Y93H (7,5 %) NS5A, ir C316N (17,0 %) bei S556G (15 %) NS5B pozicijose.
German: Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Lithuanian: Exviera tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes.
German: Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Exviera, vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion war die Plasmaproteinbindung von Dasabuvir und seinem M1-Metaboliten bei Studienteilnehmern mit Leberfunktionsstörung nicht nennenswert verändert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Dasabuviro ir jo metabolito M1 jungimasis prie plazmos balymų tiriamųjų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nesiskyrė, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III haben asiatische Studienteilnehmer eine um 29 bis 39 % höhere DasabuvirExposition als nicht asiatische Studienteilnehmer.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, dasabuviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 29 % iki 39 % didesnės nei tiriamųjų ne azijiečių.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu taip pat vartojate hormoninių kontraceptikų.
German: Der am meisten vorhandene Plasmametabolit war M1, der nach Gabe einer Einzeldosis 21 % der arzneimittelbezogenen Radioaktivität (AUC) im Blutkreislauf ausmachte; er wird über oxidative Metabolisierung, in erster Linie durch CYP2C8, gebildet.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant
German: n/N % 95 % CI
Lithuanian: n/N % 95 % PI
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Dasabuviro veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems kitokio nei 1-ojo genotipo HCV, nenustatytas.
German: R-Methadon
Lithuanian: R-metadono
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
German: • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Lithuanian: • patvirtinti gydymo veiksmingumą, ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso;
German: Klinische Überwachung sowie eine Reduktion der Imatinib-Dosis werden empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir skirti mažesnes imatinibo dozes.
German: Die Zusammenfassung zur Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit mehr als 2600 Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin erhalten haben.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Saugumo duomenų santrauka pagrįsta jungtiniais II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu daugiau kaip 2 600 tiriamųjų vartojo Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu ar be jo, duomenimis.
German: AMINOSALICYLATE Sulfasalazin
Lithuanian: AMINOSALICILATAI Sulfasalazinas
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
German: OATP1B/B CRP
Lithuanian: OATP1B / BCRP
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Pradėjus vartoti ŽIV proteazės inhibitorių (atazanavirą, darunavirą), rilpivirino ekspozija gali dar labiau padidėti, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III ist die Dasabuvir-Exposition bei Studienteilnehmerinnen um etwa 14 bis 30 % höher als bei männlichen Studienteilnehmern.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, dasabuviro ekspozijos moterų organizme yra maždaug 14-30 % didesnės nei vyrų.
German: Atazanavir kann in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Lithuanian: Atazanavirą galima vartoti derinyje su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, jeigu jie skiriami vartoti vienu metu.
German: Diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern); (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Toks ALT aktyvumo padidėjimas buvo reikšmingai dažnesnis pogrupyje pacienčių, kurios vartojo etinilestradiolio turinčius vaistinius preparatus, pavyzdžiui: sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba kontraceptinius makšties žiedus (6 iš 25 tiriamųjų) (žr.
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagoniste n
Lithuanian: 5 mg dozė ir kiti vitamino K antagonistai
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite toliau esantį skyrelį apie kontracepciją.
German: Für Dolutegravir in Kombination mit Exviera +
Lithuanian: Dolutegravirą vartojant kartu su Exviera +
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir beträgt die empfohlene AtazanavirDosis 300 mg, ohne Ritonavir.
Lithuanian: Vartojant kartu su su Exviera + ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, rekomenduojama atazanaviro dozė yra 300 mg, be ritonaviro.
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Lithuanian: Atrinktų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai aprašyti 4 lentelėje.
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas, skiriant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, žr. 4.4 ir 4.5 skyriuose.
German: Die Änderungen der Exposition gegenüber Dasabuvir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch relevant betrachtet.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos pokyčiai tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme laikomi kliniškai nereikšmingais.
German: Patientinnen: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ribavirin nur erhalten, wenn sie während und in den 4 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Pacientėms: Vaisingoms moterims negalima vartoti ribavirino, išskyrus atvejus, kai naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas gydymo ribavirinu metu ir 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Nevartokite Exviera, jei kuris nors iš pirmiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka.
German: Die NS3-Varianten V36A/M und R155K und die NS5B-Varianten M414T und S556G waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar, wohingegen die NS3-Variante D168V und alle anderen NS5B-Varianten in Woche 48 nach der Behandlung nicht mehr beobachtet wurden.
Lithuanian: NS3 V36A/M ir R155K mutantai bei NS5B M414T ir S556G mutantai vis dar buvo aptikti 48-ąją savaitę po gydymo, o NS3 D168V mutantų ir visų kitų NS5B mutantų 48-ąją savaitę po gydymo nebuvo aptikta.
German: Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, neveikė CYP2C9 substrato varfarino ekspozicijų.
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo įtaka IVA tikimybei
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dasabuviro farmakokinetikai
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir werden drei direkt wirkende antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais ir dėl nepersidengiančių atsparumo atsiradimo mechanizmų gali paveikti virusus įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau, pagal klinikines indikacijas, būtina atlikti laboratorinius kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant tiesioginio bilirubino koncentraciją.
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Estrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Estrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine estrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Lithuanian: Priešingai, ALT aktyvumo padidėjimo dažnis tiriamosioms, vartojančioms kitų rūšių estrogenus, pavyzdžiui, vartojamus pakeičiamajai hormonų terapijai (t. y., geriamąjį ir vietinio poveikio estradiolį ir konjuguotus estrogenus), buvo panašus kaip tiriamosioms, kurios nevartojo estrogenų turinčių preparatų (apie 1 %
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Lithuanian: Pastaba: informacija apie laboratorinių tyrimų pokyčius pateikta 4 lentelėje.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
German: Nehmen Sie eine Tablette am Abend.
Lithuanian: Vartokite po vieną tabletę vakare.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Bündelpackung mit 14 Filmtabletten - ohne Blue Box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinė vidinė kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių- be mėlynosios dėžutės
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Esomeprazol/Lansoprazol-Dosen angewendet werden.
Lithuanian: Jei yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes ezomeprazolo/lansoprazolo prazolo dozes.
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Lithuanian: Nenustačius su atsparumu susijusio aminorūgšties pasikeitimo, negalima teigti, kad atsparių virusų koncentracijos neišsilaikė kliniškai reikšmingame lygmenyje.
German: Gepoolte Auswertung zur Wirksamkeit
Lithuanian: Visų veiksmingumo duomenų analizė
German: Merkmale
Lithuanian: Characteristika
German: Terflunomid kann die Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Teriflunomidas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti atsargiai.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
German: HCV Genotyp 1a
Lithuanian: 1a genotipo HCV
German: In der Theorie wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
Lithuanian: Teoriškai, numatoma, kad dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, padidins pitavastatino ir fluvastatino ekspozicijas.
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Dasabuvir in vitro bei in vivo relevanten Konzentrationen UGT1A4, 1A6 und intestinales UGT2B7 hemmt.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad dasabuviras slopina UGT1A4, 1A6 ir žarnyno UGT2B7 in vitro, esant in vivo reikšmingoms koncentracijoms.
German: 4-24 mg/16 mg
Lithuanian: 4-24 mg / 1
German: Enzyminduktoren:
Lithuanian: Fermentų induktoriai:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 56 (4 pakuotės po 14) plėvele dengtos tabletės
German: Sulfasalazin
Lithuanian: Sulfasalazinas
German: Die Auswirkungen auf die RilpivirinExposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Lithuanian: Poveikis rilpivirino ekspozicijai buvo panašus kaip ir poveikis, stebėtas rilpiviriną skiriant ryte su maistu kartu su Exviera + ombitasviru / paritapreviru /
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind die selben, wie für Paracetamol gezeigt.
Lithuanian: Dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro pokyčiai tokie patys, kaip aukščiau nurodyta sąveika su paracetamoliu.
German: SVR12 insgesamt
Lithuanian: Bendrasis SVA12
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Lithuanian: Pacientams, kuriems cirozės nėra, įprastai stebėti kepenų fermentų aktyvumo nereikia (informacija apie sergančiųjų ciroze stebėjimą pateikiama aukščiau).
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Lithuanian: 4.3 skyrių). Hepatito B viruso suaktyvėjimas
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Lithuanian: Apie vaistinio preparato specifinį poveikį skirtingų genotipų hepatito C virusams (HCV) žr. 4.4 ir 5.
German: Cyclobenzaprin, Carisoprodol
Lithuanian: Ciklobenzaprinas, karizoprodolis
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
German: Klinische Überwachung und eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis können erforderlich sein.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir gali prireikti koreguoti levotiroksino dozę.
German: Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer HCV-Infektion
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesioginio poveikio HCV veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
German: Dasabuvir sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti su maistu.
German: TURQUOISE I II (offen)
Lithuanian: TURQUOISE II (atviras)
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Lithuanian: Visuose vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose buvo kiekybiškai įvertintas dasabuviro metabolitas M1.
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Lithuanian: Pagal dozę normalizuoti metadono, buprenorfino ir naloksono parametrai.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir und Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Lithuanian: ND ombitasviro /paritapreviro ir dasabuviro ↔ (remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimu)
German: Alle 5 Studienteilnehmer, bei denen Erythropoietin gegeben werden musste, hatten eine initiale Ribavirin-Dosis von 1000-1200 mg pro Tag erhalten.
Lithuanian: Penkiems tiriamiesiems prireikė eritropoietino, visi jie vartojo 1 000-1 200 mg pradinę ribavirino paros dozę.
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG) Sulfamethox azol,
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI (SISTEMINIO VARTOJIMO) Sulfametoksa zolas, trimetoprimas
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Lithuanian: Dasabuviras yra HCV NS5B geno, kuris yra būtinas virusų genomo replikacijai, koduojamos nuo RNR priklausomos RNR polimerazės nenukleozidų inhibitorius.
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den klinischen Studien der Phasen IIb und III Behandlungsschemata mit Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei insgesamt 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Lithuanian: IIb ir III fazės tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro kartu su ribavirinu ar be ribavirino (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %) pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (daugiausiai atkrytis po gydymo).
German: Aktivität in biochemischen und Zellkulturstudien
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Lithuanian: 15 lentelėje yra nurodyti šių tiriamųjų IVA dažniai.
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir paprastai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites, be gretutinio bilirubino koncentracijos padidėjimo bei sumažėjo maždaug per 2 savaites nuo ALT aktyvumo padidėjimo pradžios, tęsiant dasabuviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimą kartu su ribavirinu arba be jo.
German: Die höchste getestete Dasabuvir-Dosis führte zu einer Exposition, die das 16- bis 24-Fache (Ratte) bzw. 6-Fache (Kaninchen) der Exposition beim Menschen in der höchsten empfohlenen klinischen Dosis betrug.
Lithuanian: Vartojant didžiausią tirtą dasabuviro dozę, ekspozicijos buvo nuo 16 iki 24 kartų (tyrimai su žiurkėmis) ar 6 kartais (tyrimai su triušiais) didesnės už ekspozicijas, kurios veikia didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizmą.
German: c. Es wurden Substitutionen in Kombination mit anderen auftretenden Substitutionen an NS3Position R155 bzw. D168 beobachtet.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai buvo stebėti kartu su kitais gydymo sukeltais NS3 aminorūgščių pasikeitimais R155 ar D168 pozicijose.
German: Von diesen 34 Studienteilnehmern erreichten 33 (97,1 %) SVR12 (96,6 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und 100 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion).
Lithuanian: Trisdešimt trims iš 34 tiriamųjų (97,1 %) buvo pasiektas IVA12 (96,6 % tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija, ir 100 % tiriamųjų,
German: In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai po kepenų transplantacijos, buvo skiriamos individualios ribavirino dozės ir dauguma tiriamųjų vartojo 600-800 mg paros dozę (žr.
German: Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck
Lithuanian: Širdies problemoms arba padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti.
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der S-MephenytoinDosis können erforderlich sein.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir gali prireikti keisti s-mefenitoino dozę.
German: Die mit der 400-mg-Formulierung erzielten Dasabuvir-Expositionen waren mit denen der 250-mg-Tablette vergleichbar.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos, gautos vartojant 400 mg farmacinę formą ir 250 mg tabletę, buvo panašios.
German: Dasabuvir wird in erster Linie durch CYP2C8 und in geringerem Maße durch CYP3A metabolisiert.
Lithuanian: Biotransformacija Dasabuviras yra daugiausiai metabolizuojamas, veikiant CYP2C8, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A.
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
Lithuanian: Kontraindikuotini fermentų induktoriai yra išvardyti 4.3 skyriuje.
German: Darunavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Rilpivirin
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras, atazanaviras / ritonaviras, rilpivirinas
German: Bei Frauen, die gleichzeitig ethinylestradiolhaltige Arzneimittel einnahmen, betrug die Inzidenz dieser Anstiege 26 %; daher sind diese Arzneimittel bei Anwendung von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kontraindiziert.
Lithuanian: Kadangi tokio padidėjimo dažnis tarp moterų, vartojusių etinilestradiolio vaistinius preparatus, buvo 26 %, tokie vaistiniai preparatai yra kontraindikuotini, vartojant Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Lithuanian: * Duomenys apima visus į 2 bei 3 fazės klinikinius tyrimus įtrauktus pacientus, užsikrėtusius 1-ojo genotipo infekcija, įskaitant ir pacientus, sergančius kepenų ciroze.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Dasabuvir, in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su dasabuviru, vartojamu kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, kartu su ribavirinu arba be jo, įvertintas bent jau kaip galimas.
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als auf Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir bezogen eingestuft.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti kaip susiję su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.