FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Spanish: Genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: los polimorfismos basales en los virus del genotipo 1, 2, 4, 5 y 6 no tuvieron ningún efecto sobre la respuesta al tratamiento.
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Spanish: Las dosis máximas documentadas que se han administrado a voluntarios sanos son 1.200 mg de glecaprevir una vez al día durante 7 días y 600 mg de pibrentasvir una vez al día durante 10 días.
English: A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
Spanish: A166S o Q168R se detectaron en la visita basal y postratamiento en 5 pacientes.
English: (Inhibition of UGT1A1)
Spanish: (Inhibición de UGT1A1)
English: One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
Spanish: Un sujeto presentó fallo virológico durante el tratamiento (0,6%, 1/168) y ningún sujeto tuvo recidiva (0%, 0/166).
English: norelgestromin ↑ norgestrel
Spanish: norelgestromina ↑ norgestrel
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH Atazanavir + ritonavir
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
English: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Spanish: Fenitoína, fenobarbital, primidona
English: ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Spanish: MEDICAMENTOS CON ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/norgestimato
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Spanish: Efecto de los alimentos (en comparación con el ayuno)
English: d. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Spanish: d. Incluidos pacientes que interrumpieron debido a acontecimientos adversos, pérdida de seguimiento o abandono del estudio.
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Maviret si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con glecaprevir/pibrentasvir en uno o más grupos de la población pediátrica de 3 años a menos de 12 años en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Potential for Maviret to affect other medicinal products
Spanish: Posibilidad de que Maviret afecte a otros medicamentos
English: Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Spanish: El cálculo de los parámetros farmacocinéticos mediante modelos de farmacocinética poblacional conlleva la incertidumbre inherente a la no linealidad de la dosis y a la interacción cruzada entre glecaprevir y pibrentasvir.
English: Potential for other medicinal products to affect Maviret
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Maviret
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Spanish: De los 113 pacientes tratados con Maviret en el estudio MAGELLAN-1 durante 12 o 16 semanas, 10 experimentaron fallo virológico.
English: c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
Spanish: c. Los receptores de un trasplante con infección por el VHC a los que se administraba una dosis media de 100 mg/día de ciclosporina, aumentaron la exposición a glecaprevir en 2,4 veces más que aquellos que no recibieron ciclosporina.
English: Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Spanish: Tabla 11: Propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret en voluntarios adultos sanos
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 12 años..
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Spanish: Estos aumentos de la bilirrubina fueron asintomáticos y transitorios y ocurrieron típicamente al inicio del tratamiento.
English: Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Spanish: Glecaprevir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A, mientras que pibrentasvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
English: The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de glecaprevir y pibrentasvir en pacientes pediátricos menores de 12 años.
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Spanish: Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a adultos y adolescentes (desde 12 a menos de 18 años de edad) con hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada por el virus de la hepatitis C) a largo plazo (“crónica”).
English: In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos en el desarrollo al administrar los componentes de Maviret por separado durante la organogénesis a exposiciones de hasta 53 veces más (ratas; glecaprevir) o 51 y 1,5 veces (ratones y conejos, respectivamente; pibrentasvir) que las exposiciones en seres humanos a la dosis recomendada de Maviret.
English: Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Spanish: Pibrentasvir fue el único componente detectado en la leche de ratas lactantes, sin efectos sobre las crías lactantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP57 glecaprevir y pibrentasvir.
English: Median EC50, nM (range)
Spanish: Mediana de la CE50, nM (intervalo)
English: No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: importancia clínica con tenofovir disoproxil fumarato.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (normally used for epilepsy)
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
English: The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Maviret es de 300 mg/120 mg (tres comprimidos de 100 mg/40 mg) administrados por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
English: No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes de edad avanzada.
English: The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Spanish: La actividad in vitro de glecaprevir también se estudió en un análisis bioquímico, en el que se obtuvieron valores bajos similares de la CE50 frente a todos los genotipos.
English: Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con glecaprevir y pibrentasvir.
English: There were no virologic failures.
Spanish: No hubo fallos virológicos.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir inhiben la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 to <18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (12 a <18 años) es de tres comprimidos de Maviret 100mg/40mg tomados a la vez, una vez al día.
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Spanish: La toxicidad materna (anorexia, menor peso corporal y menor aumento de peso corporal) junto con cierta toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación y del número de resorciones y disminución del peso corporal fetal medio) impidieron la evaluación de glecaprevir en conejos a las exposiciones clínicas.
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que podría necesitar una supervisión más estrecha:
English: This may make Maviret work less well.
Spanish: En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.
English: Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Spanish: En concreto, en el genotipo 3a, ni A30K ni Y93H tuvieron impacto alguno sobre la actividad de pibrentasvir.
English: • current or previous infection with the hepatitis B virus
Spanish: • padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
English: Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.
Spanish: No se han observado incrementos clínicamente relevantes de la exposición con sustratos sensibles del CYP3A (midazolam, felodipino) o de la UGT1A1 (raltegravir) cuando se administran junto con Maviret.
English: Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Spanish: Asimismo, glecaprevir es un sustrato de los transportadores hepáticos de captación OATP1B1/3.
English: The most common adverse reactions in subjects with severe renal impairment were pruritus (17%) and fatigue (12%) in EXPEDITION-4 and pruritus (14.9%) in EXPEDITION-5.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes con insuficiencia renal grave fueron prurito (17 %) y fatiga (12 %) en EXPEDITION-4 y prurito (14,9%) en EXPEDITION-5.
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Atorvastatina
English: Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
Spanish: Excreción biliar t1/2 (h) en estado estacionario Dosis excretada en la orina, %
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Spanish: b. Incluidos los pacientes que interrumpieron debido a acontecimientos adversos, a la pérdida de seguimiento o al abandono del estudio.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de la administración junto con antivirales contra el VIH, ver sección 4.5.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Spanish: La respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12), definida como la presencia de una cantidad de ARN del VHC inferior al LIC a las 12 semanas después del cese del tratamiento, fue la variable principal en todos los estudios para determinar la tasa de curación de la infección por el VHC.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret si está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente tabla.
English: The type and severity of adverse reactions in subjects with cirrhosis were overall comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Spanish: El tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los pacientes con cirrosis fueron, en general, similares a los de los pacientes sin cirrosis.
English: Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Spanish: Tomadas en conjunto, las variaciones de la exposición a Maviret en los pacientes con infección por el VHC e insuficiencia renal con o sin diálisis no fueron de importancia clínica.
English: Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Spanish: Genotipo 3: En los pacientes que recibieron la pauta recomendada (n = 309), los polimorfismos basales en NS5A (Y93H incluido) o NS3 no tuvieron un impacto relevante sobre la respuesta al tratamiento.
English: DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
Spanish: DORA (Parte 1) fue un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad en adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad que recibieron Maviret 300 mg/120mg (tres comprimidos recubiertos de 100mg/40mg), durante 8 o 16 semanas.
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A).
English: • you have severe liver problems other than from hepatitis C.
Spanish: • si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
English: Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Spanish: Algunas sustituciones en la posición 156 redujeron la sensibilidad a glecaprevir (genotipos del 1 al 4) en más de 100 veces.
English: In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
Spanish: En el replicón del genotipo 3b, la presencia de polimorfismos naturales K30 y M31 en NS5A redujo la sensibilidad a pibrentasvir en 24 veces en relación con la actividad de pibrentasvir en el replicón del genotipo 3a.
English: Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Spanish: Glecaprevir sin modificar fue el principal componente detectado en la leche de ratas lactantes, sin efectos sobre las crías lactantes.
English: See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan recomendaciones específicas sobre las interacciones con sustratos sensibles de la gp-P, la BCRP y el OATP1B1/3.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) a glecaprevir, a pibrentasvir y al medicamento concomitante: ↑ = incremento (superior al 25 %), ↓ = disminución (superior al 20 %), ↔ = variación nula (disminución inferior o igual al 20 % o incremento inferior o igual al 25 %)).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de glecaprevir ni pibrentasvir sobre la fertilidad a niveles de exposición superiores a los alcanzados en seres humanos a la dosis recomendada (ver sección 5.3).
English: Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir no fueron genotóxicos en una batería de análisis in vitro e in vivo, incluidos ensayos de mutagénesis bacteriana, estudios de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos de sangre periférica y ensayos de micronúcleos in vivo en roedores.
English: • your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Spanish: • si el tratamiento ha funcionado y usted ya no presenta el virus de la hepatitis C.
English: No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de glecaprevir y/o pibrentasvir sobre la fertilidad en seres humanos.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
Spanish: • hierba de San Juan (hypericum perforatum), (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).
English: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 10 %) fueron cefalea y fatiga.
English: In cell culture
Spanish: En cultivo celular
English: Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 80 no redujeron la sensibilidad a glecaprevir, excepto Q80R en el genotipo 3a, que la redujo en 21 veces.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine 200 mg twice daily
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamazepina 200 mg dos veces al día
English: Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en los genotipos 1a y 3a (como A30K + Y93H en el genotipo 3a) provocaron reducciones de la sensibilidad a pibrentasvir.
English: No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento en pacientes con infección con los genotipos 2, 3, 5 o 6.
English: Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Maviret contains lactose.
Spanish: Maviret contiene lactosa.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con infección por el VHC mostró que, en el intervalo de edad (12 a 88 años) evaluado, la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a glecaprevir ni a pibrentasvir.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of glecaprevir and pibrentasvir in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
Spanish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) o placebo (n = 100) durante 12 semanas SURVEYOR-2b
English: • liver problems other than hepatitis C
Spanish: • padece problemas de hígado distintos de la hepatitis C
English: If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Spanish: Si vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada.
English: Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en un porcentaje mayor o igual al 5% de los pacientes que recibieron Maviret durante 12 semanas fueron cefalea (17%), fatiga (16%), náuseas (8%) y prurito (7%).
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).
English: Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir fueron totalmente activos frente a las sustituciones asociadas a la resistencia a inhibidores nucleotídicos y no nucleotídicos de NS5B.
English: ↑ losartan carboxylic acid
Spanish: ↑ ácido carboxílico de losartán
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna.
English: The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
Spanish: Las tasas generales de RVS12 fueron del 97,2% (352/362) y del 99,4% (159/160) en VOYAGE-1 y VOYAGE-2, respectivamente.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán etexilato 150 mg dosis única
English: • If you vomit less than 3 hours after taking Maviret, take another dose.
Spanish: • Si vomita cuando han pasado menos de 3 horas después de haber tomado Maviret, tómese otra dosis.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo No conocida
English: MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to <18 years) GT1-6
Spanish: MAGELLAN-2 Maviret durante 12 semanas (n=100) Adolescentes (12 a <18 años) GT1-6
English: Drug-drug interactions
Spanish: Interacciones farmacológicas
English: Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 168 de NS3 no tuvo ningún impacto en el genotipo 2, mientras que algunas sustituciones en la posición 168 redujeron la sensibilidad a glecaprevir hasta en 55 veces (genotipos 1, 3, 4) o en más de 100 veces (genotipo 6).