FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, η ταζομπακτάμη ανέστειλε τους ανθρώπινους μεταφορείς OAT1 και OAT3 με τιμές IC50 της τάξης του 118 και 147 mcg/ml, αντίστοιχα.
Polish: W warunkach in vitro tazobaktam hamował ludzkie białka transportujące OAT1 i OAT3 przy wartościach IC50 wynoszących odpowiednio 118 oraz 147 µg/ml.
Greek: Η κεφτολοζάνη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση μέσω της σύνδεσης με σημαντικές πρωτεΐνες δέσμευσης της πενικιλλίνης (PBPs), με αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου και τον επακόλουθο κυτταρικό θάνατο.
Polish: Ceftolozan wykazuje aktywność bakteriobójczą poprzez wiązanie się z ważnymi białkami wiążącymi penicylinę (ang. PBPs, penicillin-binding proteins), co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii i w efekcie do śmierci komórki.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zerbaxa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Zerbaxa w okresie ciąży.
Greek: **Όλες οι δόσεις του Zerbaxa χορηγούνται ενδοφλεβίως για 1 ώρα και συνιστώνται για όλες τις ενδείξεις.
Polish: **Wszystkie dawki produktu leczniczego Zerbaxa, we wszystkich wskazaniach, należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως αναφέρεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 5.1 και 6.6).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, należy dostosować dawkę zgodnie z wytycznymi podanymi w Tabeli 2 (patrz punkty 5.1 oraz 6.6).
Greek: Αυτά τα ένζυμα κάνουν τα βακτήρια ανθεκτικά στην κεφτολοζάνη διασπώντας το αντιβιοτικό προτού να μπορέσει να δράσει.
Polish: Enzymy te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem jego działania.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan i tazobaktam przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι σε χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες και φυσιολογικά δε θα είναι για περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za warunki oraz czas przechowywania produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik, o ile rozpuszczenie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie przekracza 24 godzin.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για όποιες αλλαγές στη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση κεφτολοζάνης / ταζομπακτάμης να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Polish: Pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występują zaburzenia czynności nerek, należy regularnie kontrolować w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w czynności nerek występujących w czasie leczenia, a dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy odpowiednio dostosować.
Greek: Καρβαπενεμάσες με βάση τη σερίνη (π.χ Klebsiella pneumonia καρβαπενεμάσες [KPCs]) iii.
Polish: Karbapenemaz serynowych (np. karbapenemazy Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
Greek: Ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς, ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που κάνουν αιμοκάθαρση είχαν αποκλεισθεί από τις κλινικές δοκιμές.
Polish: Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności, pacjenci z ciężką neutropenią oraz pacjenci dializowani ze schyłkową niewydolnością nerek zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Zerbaxa ή τη συχνότητα χορήγησης του Zerbaxa σε εσάς.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować jak często będzie podawany lek Zerbaxa.
Greek: Μη-ευαίσθητοι μικροοργανισμοί
Polish: Mikroorganizmy niewrażliwe na leczenie
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: - κεφτολοζάνη, ένα αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών» και μπορεί να εξουδετερώσει συγκεκριμένα βακτήρια τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη, - ταζομπακτάμη, η οποία αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων τα οποία ονομάζονται β - λακταμάσες.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne: - ceftolozan, antybiotyk należący do grupy „cefalosporyn", który zabija określone rodzaje bakterii mogące powodować zakażenia; - tazobaktam, który blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους με βάση μόνο την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki wyłącznie ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Greek: Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιβακτηριακό παράγοντα που δρα κατά Gram-θετικών παθογόνων όταν αυτά είναι γνωστά ή ύποπτα ότι συμβάλλουν στη μολυσματική διαδικασία.
Polish: ** Należy stosować w skojarzeniu z antybiotykiem aktywnym przeciwko drobnoustrojom Gramdodatnim, o których wiadomo lub podejrzewa się, że przyczyniają się do procesu zakaźnego.
Greek: Με αιμοκάθαρση, η δόση θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Przy hemodializie dawkę należy podać natychmiast po zakończeniu dializy (patrz punkt 4.2).
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Polish: Ograniczenia badań klinicznych
Greek: Τι περιέχει το Zerbaxa - Οι δραστικές ουσίες είναι η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη.
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100 (βλ.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) (patrz Tabela 3).
Greek: Κλειστά φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 3 ώρες και 1 ώρα, αντίστοιχα.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ceftolozanu oraz tazobaktamu u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi, odpowiednio około 3 godziny oraz 1 godzinę.
Greek: Το Zerbaxa είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός εύρους βακτηριακών λοιμώξεων.
Polish: Lek Zerbaxa stosuje się w celu leczenia różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
Greek: Για IV χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Polish: Podanie iv. po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na rasę pacjenta.
Greek: Η κεφτολοζάνη αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία και έτσι δεν φαίνεται να μεταβολίζεται σε αξιόλογο βαθμό.
Polish: Ceftolozan jest eliminowany w niezmienionej postaci w moczu i w związku z tym nie wydaje się być metabolizowany w znaczącym stopniu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρσασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: - Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4), - Οξεία πυελονεφρίτιδα, - Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4), - Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP).
Polish: - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; - Powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4); - Szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).
Greek: Ευαίσθητο Ανθεκτικό
Polish: Wrażliwy Oporny
Greek: *Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη όταν υπάρχει υποψία παρουσίας αναερόβιων παθογόνων.
Polish: * W przypadku podejrzenia występowania patogenów beztlenowych należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 11,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Polish: Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 13,3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Polish: Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Greek: 2, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Polish: 2, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της κεφτολοζάνης αυξήθηκε έως και 1,26 φορές, 2,5 φορές και 5 φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Wartość średniej geometrycznej AUC znormalizowanej względem dawki dla ceftolozanu zwiększyła się prawie 1,26-krotnie, 2,5-krotnie oraz 5-krotnie u pacjentów, odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Zerbaxa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε ή να αποφύγετε τη θεραπεία με Zerbaxa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για σας.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη, ο συνολικός όγκος του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο είναι 11,4 ml, το οποίο περιέχει 88 mg/ml κεφτολοζάνης και 44 mg/ml ταζομπακτάμης.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika, całkowita objętość roztworu w fiolce to 11,4 ml, zawiera 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για λοίμωξη των πνευμόνων που ονομάζεται "πνευμονία" Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Φλεγμονή του παχέος εντέρου λόγω των βακτηρίων C. difficile, διάρροια, έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (από αιματολογικές εξετάσεις)
Polish: Pacjenci leczeni z powodu zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie jelita grubego wywołane zakażeniem bakterią C. difficile, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
Greek: Για την ταζομπακτάμη ο δείκτης PD που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα καθορίστηκε να είναι το ποσοστό του διαστήματος της δόσης κατά τη διάρκεια του οποίου η συγκέντρωση της ταζομπακτάμης στο πλάσμα υπερβαίνει το ελάχιστο όριο (% Τ > ελάχιστου ορίου).
Polish: Dla tazobaktamu indeks farmakodynamiczny powiązany ze skutecznością został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie tazobaktamu w osoczu przekracza wartość progową (%T > wartość progowa).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αναπτύξετε διάρροια ενώ παίρνετε το Zerbaxa.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas przyjmowania leku Zerbaxa.
Greek: Περισσότερο από το 80% της ταζομπακτάμης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση με την υπόλοιπη ποσότητα να απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης.
Polish: Ponad 80% tazobaktamu było wydalane w niezmienionej postaci, a pozostała część w postaci metabolitu M1 tazobaktamu.
Greek: 1, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Polish: 1, reakcje w miejscu infuzji
Greek: Η συγχορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με τα υποστρώματα της φουροσεμίδης OAT1 και ΟΑΤ3 σε μια κλινική μελέτη δεν αύξησε σημαντικά τις εκθέσεις της φουροσεμίδης στο πλάσμα (γεωμετρικές μέσες αναλογίες της τάξης του 0,83 και 0,87 για τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα).
Polish: Jednoczesne podawanie w badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem z substratem OAT1 i OAT3 furosemidem nie doprowadziło do znaczącego zwiększenia ekspozycji w osoczu na furosemid (stosunek średnich geometrycznych 0,83 i 0,87 odpowiednio dla Cmax oraz AUC).
Greek: Επίδραση στη νεφρική λειτουργία
Polish: Wpływ na czynność nerek
Greek: Σε κλινικές δοκιμές επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανόμενης της πυελονεφρίτιδας, η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ήταν μικρότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αυτούς που είχαν φυσιολογική ή ελαφρώς διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, skuteczność ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia była mniejsza niż u pacjentów z normalną czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Περίπου 66% της κεφτολοζάνης, 56% της ταζομπακτάμης και 51% του μεταβολίτη M1 της ταζομπακτάμης απομακρύνθηκαν με αιμοκάθαρση.
Polish: W czasie dializy usuwane było około 66% ceftolozanu, 56% tazobaktamu oraz 51% metabolitu M1 tazobaktamu.
Greek: Η ταζομπακτάμη, είναι μια β-λακτάμη με δομή που σχετίζεται με τις πενικιλλίνες.
Polish: Tazobaktam jest beta-laktamem strukturalnie podobnym do penicylin.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει να πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν τη λειτουργία του εντέρου.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowolniających czynność ruchową jelit
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ceftolozanu z tazobaktamem u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Το Zerbaxa μπορεί να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zerbaxa może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μετά την ανασύσταση το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται ελαφρά για να γίνει διάλυση της κόνεως.
Polish: Po rekonstytucji należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia proszku.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα για το Zerbaxa σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min
Polish: Tabela 2: Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w infuzji dożylnej u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min
Greek: 2 g κεφτολοζάνη / 1 g ταζομπακτάμη
Polish: 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των παρακάτω παθογόνων δεν έχει τεκμηριωθεί αν και in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στο Zerbaxa επί απουσίας επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej względem następujących patogenów, chociaż badania in vitro sugerują ich wrażliwość na produkt leczniczy Zerbaxa przy braku nabytych mechanizmów oporności: Citrobacter freundii
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχομένη με δραστικό φάρμακο δοκιμή το 18,2 % (126/693) των μικροβιολογικά αξιολογήσιμων (ΜΑ) ασθενών είχαν επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων και 60/126 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą 18,2% (126 z 693) pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne (ang. ME, microbiologically evaluable) występowało powikłane zakażenie dolnych dróg moczowych, w tym 60 ze 126 pacjentów, którzy byli leczeni ceftolozanem z tazobaktamem.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ., αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο β-λακταμικό αντιβακτηριακό παράγοντα (π.χ., πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες) (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy) (patrz punkt 4.3).
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Greek: Gram-αρνητικά βακτήρια Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Greek: Το Zerbaxa περιέχει νάτριο
Polish: Lek Zerbaxa zawiera sód
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η κεφτολοζάνη, η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης δεν ανέστειλαν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 και δεν επήγαγαν τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 i nie indukują CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Πονοκέφαλος, στομαχόπονος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (από αιματολογικές εξετάσεις), εξάνθημα, πυρετός (υψηλή θερμοκρασία), μείωση της αρτηριακής πίεσης, μείωση του καλίου (από αιματολογικές εξετάσεις), αύξηση στον αριθμό συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος γνωστά ως αιμοπετάλια, ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi), wysypka, gorączka (wysoka temperatura), zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie potasu (w badaniach krwi), zwiększona liczba komórek krwi zwanych płytkami krwi, zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu, reakcje w miejscu infuzji
Greek: 1, διάρροια δυσκοιλιότητα
Polish: 1, niestrawność
Greek: Ο μέσος (συντελεστής διακύμανσης ΣΔ%) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες άνδρες (n = 51) μετά από εφάπαξ IV δόση του 1 g / 0,5 g ήταν 13,5 l (21%) και 18,2 l (25%), για την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη, αντίστοιχα, παρόμοιος με τον εξωκυττάριο όγκο υγρών.
Polish: Średnia (współczynnik wariancji CV%) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ceftolozanu z tazobaktamem u zdrowych, dorosłych mężczyzn (n=51) po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 1 g / 0,5 g wynosiła 13,5 l (21%) oraz 18,2 l (25%), odpowiednio, dla ceftolozanu i tazobaktamu.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, η νεφρική κάθαρση της κεφτολοζάνης (3,416,69 l/h) ήταν παρόμοια με την κάθαρση στο πλάσμα (4,10 - 6,73 l/h) και παρόμοια με τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης για το αδέσμευτο κλάσμα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η κεφτολοζάνη αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki ceftolozanu z tazobaktamem, klirens nerkowy ceftolozanu (3,41 - 6,69 l/h) był podobny do klirensu osoczowego (4,10 - 6,73 l/h) i zgodny z szybkością przesączania kłębuszkowego dla frakcji niezwiązanej, co wskazuje, że ceftolozan jest usuwany przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego.
Greek: Αναστέλοντας τη δράση τους, η ταζομπακτάμη κάνει την κεφτολοζάνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Polish: Przez blokowanie działania tych enzymów tazobaktam powoduje, że ceftolozan jest skuteczniejszy w zabijaniu bakterii.
Greek: Η δόση κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία (δες παράγραφο 4.2, Πίνακας 2).
Polish: Dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2, Tabela 2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zerbaxa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη, την επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και την ενδονοσοκομειακή πνευμονία , συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zerbaxa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach dróg moczowych oraz szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zerbaxa εάν γνωρίζετε ότι είστε ή έχετε υπάρξει στο παρελθόν αλλεργικοί στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.
Greek: Κάθε 8 ώρες
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 7 dni
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς µε διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης.
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów z biegunką występującą w czasie podawania lub po podaniu ceftolozanu z tazobaktamem.
Greek: Το Zerbaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων στο εσωτερικό της κοιλιάς, λοιμώξεων των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος και μία λοίμωξη στους πνεύμονες που ονομάζεται «πνευμονία».
Polish: Lek Zerbaxa jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, nerek oraz dróg moczowych, a także zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: η κεφτολοζάνη που χορηγήθηκε σε επίμυες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού συσχετίστηκε με μείωση στην αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα σε αρσενικά νεογνά 60
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji było związane z osłabieniem reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny w 60. dniu po urodzeniu u samców, których matki były eksponowane na dawki wynoszące 300 i 1000 mg/kg mc./dobę.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι νάτριο χλωριούχο, αργινίνη και κιτρικό οξύ, άνυδρο.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.