FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Portuguese: No ensaio sobre ViraferonPeg em associação, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos ao fármaco, durante um ano, com um dos seguintes regimes combinados: - ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg/semana) + ribavirina (800 mg/dia), (n = 511).
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* ViraferonPeg 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Portuguese: Tabela 10 Resposta virológica no final do tratamento, Resposta Virológica Mantida e recidiva por Genótipo do VHC e carga vírica* ViraferonPeg 1,5 g/kg uma vez por semana mais ribavirina 800-1.400 mg/dia
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento foram notificadas em estudos em crianças e adolescentes tratados com ViraferonPeg em associação com ribavirina.
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Portuguese: Indivíduos com Hepatite C Crónica (N=22)
English: Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada caneta pré-cheia contém 40 mg de sacarose por 0,5 ml.
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Portuguese: - A substância ativa é o peginterferão alfa-2b.
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respetivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Portuguese: Dapsona (substrato da Nacetiltransferase)
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber ViraferonPeg em associação com a ribavirina, em comparação com os doentes a receber o interferão alfa-2b em associação com a ribavirina.
English: Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients Blood and lymphatic system disorders Very common:
Portuguese: Reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
English: Aplasia pure red cell Immune system disorders Uncommon:
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
English: Midazolam (CYP3A4 substrate)
Portuguese: Midazolam (substrato do CYP3A4)
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Portuguese: Antes de começar, reúna todo o material necessário: - um frasco para injetáveis de ViraferonPeg pó para solução injetável; - uma ampola de solvente água para preparações injetáveis para preparar o ViraferonPeg; - uma seringa de 1 ml; - uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm 21 gauge 1,5 polegada) utilizada para adicionar água para preparações injetáveis ao frasco para injetáveis que contém ViraferonPeg em pó; - uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm30 gauge 0,5 polegada) para injeção subcutânea; - um toalhete de limpeza.
English: Dial dose
Portuguese: Seleção da dose
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sepsia), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias superiores, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, rinite
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a segurança e a eficácia de ViraferonPeg em monoterapia ou em associação com a ribavirina no tratamento de indivíduos com hepatite C recetores de transplantes de fígado ou de outros órgãos.
English: Dose of peginterferon alfa-2b
Portuguese: Dose de peginterferão alfa-2b
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Portuguese: Torne a colocar a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
English: ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Portuguese: ViraferonPeg possui a capacidade de se despeguilar em interferão alfa-2b livre.
English: Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de ViraferonPeg.
English: Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos do ViraferonPeg na reprodução.
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina e do boceprevir quando o ViraferonPeg for utilizado em associação com estes medicamentos.
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia
Portuguese: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia
English: SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
Portuguese: RVM em doentes com ARN-VHC indetetável na semana 12 de tratamento
English: ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Portuguese: ViraferonPeg é indicado para o tratamento de doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com HCC que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC), incluindo doentes com cirrose compensada e/ou coinfetados com VIH clinicamente estável (ver secção 4.4).
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
Portuguese: Doentes com disfunção renal grave (clearance da creatinina 1529 ml/minuto) devem ter a dose inicial de ViraferonPeg reduzida em 50 %.
English: Discontinue ViraferonPeg if:
Portuguese: Suspender o tratamento com ViraferonPeg se:
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Portuguese: Têm sido notificadas afeções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem tratamento combinado de ViraferonPeg com a ribavirina.
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca.
English: - Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
Portuguese: - Doentes com nível de ARN-VHC detetável mas com uma diminuição ≥2 log a partir do valor base na semana 12 devem ser reavaliados na semana 24 de tratamento e, se o ARN-VHC for indetetável, devem continuar com o tratamento completo (ou seja, um total de 48 semanas).
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Portuguese: Em doentes com hepatite C crónica que estavam a receber uma terapêutica de manutenção estável com metadona e não previamente expostos ao peginterferão alfa-2b, a adição de PegIntron 1,5 microgramas/kg/semana por via subcutânea durante 4 semanas aumentou a AUC da R-metadona em aproximadamente 15 % (IC de 95 % para uma estimativa de razão AUC de 103-128 %).
English: ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Portuguese: ViraferonPeg 1,5 microgramas/kg/semana em associação com ribavirina cápsulas.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 4 meses após a conclusão do mesmo.
English: Rhabdomyolysis, myositis, rheumatoid arthritis Renal and urinary disorders Common:
Portuguese: Rabdomiólise, miosite, artrite reumatoide Doenças renais e urinárias Frequentes:
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: - O uso de ViraferonPeg em crianças e adolescentes com perturbações graves do foro psíquico, ou antecedentes das mesmas, é contraindicado (ver secção 4.3).
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Portuguese: Dados de eficácia a longo-prazo - população pediátrica Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
English: - Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Portuguese: - Não agite, mas inverta cuidadosamente a posição do frasco para injetáveis até à dissolução de qualquer pó na parte de cima do frasco para injetáveis.
English: What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de ViraferonPeg e conteúdo da embalagem
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Portuguese: Tratamento duplo: Previsibilidade da resposta virológica mantida - É altamente improvável que os doentes infetados com o genótipo 1 do vírus que não atingem ARN-VHC indetetável ou demonstrem a resposta virológica adequada na semana 4 ou 12 venham a apresentar resposta virológica mantida e deve ser avaliada a suspensão do tratamento (ver também secção 5.1).
English: - Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Portuguese: - Coloque o frasco para injetáveis em posição vertical e aguarde até que quaisquer bolhas de ar presentes na solução subam até à superfície da solução.
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Portuguese: Tabela 12 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de ViraferonPeg 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
English: Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Portuguese: A administração concomitante de teofilina com o medicamento (PegIntron) pode aumentar a concentração sanguínea de teofilina.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Portuguese: Em casos raros, os doentes adultos aos quais foi administrado interferão alfa para o tratamento da hepatite C crónica desenvolveram alterações da tiroide, tanto hipotiroidismo como hipertiroidismo.
English: Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Portuguese: Observou-se que onze por cento dos indivíduos (5/46) tratados durante 24 semanas e 13% dos indivíduos (6/48) tratados durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
English: You may hear a "click" sound.
Portuguese: Poderá ouvir um estalido.
English: What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
Portuguese: O que contém este folheto O que é ViraferonPeg e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg Como utilizar ViraferonPeg Efeitos secundários possíveis Como conservar ViraferonPeg Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - Adultos Tratamento triplo com ViraferonPeg, ribavirina e boceprevir Consultar o RCM do boceprevir.
English: For adult patients who use 0.5 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Portuguese: Para doentes adultos que utilizam 0,5 g/kg de ViraferonPeg em monoterapia, a redução da dose pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade, tal como demonstrado na Tabela 3b.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two ViraferonPeg/ribavirin regimens [ViraferonPeg 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Portuguese: Um grande ensaio aleatorizado comparou a segurança e eficácia do tratamento de 48 semanas com dois regimes de ViraferonPeg/ribavirina [ViraferonPeg 1,5 g/kg e 1 g/kg por via subcutânea uma vez por semana ambos em associação com ribavirina 800 a 1.400 mg, por via oral por dia (dividido em duas doses)] e peginterferão alfa-2a 180 g por via subcutânea uma vez por semana com ribavirina 1.000 a 1.200 mg por via oral diariamente (dividido em duas doses) em 3.070 doentes adultos não previamente submetidos a tratamento, com o genótipo 1 da Hepatite C crónica.
English: ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Portuguese: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
English: Response at end of treatment 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % Sustained response
Portuguese: Resposta mantida 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 %
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Portuguese: Retire a aba protetora da agulha que está inserida na seringa e verifique se existem bolhas de ar na seringa.
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Portuguese: Frequência na micção, poliúria, alterações urinárias
English: ViraferonPeg contains sucrose
Portuguese: ViraferonPeg contém sacarose
English: a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
Portuguese: a: 2 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 3 à noite c: 3 de manhã, 3 à noite d: 3 de manhã, 4 à noite
English: Leukocytes
Portuguese: Leucócitos
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Utilize a solução reconstituída (solução que preparou misturando o pó e o líquido na caneta pré-cheia) de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Portuguese: Em monoterapia, o regime de ViraferonPeg é de 0,5 ou 1,0 μg/kg/semana.
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Portuguese: Num ensaio separado, 224 doentes com genótipo 2 ou 3 receberam ViraferonPeg, 1,5 microgramas/kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com ribavirina 800 mg - 1.400 mg por via oral durante 6 meses (com base no peso corporal, apenas três doentes com um peso > 105 kg receberam a dose de 1.400 mg) (Tabela 10).
English: Caffeine (CYP1A2 substrate)
Portuguese: Cafeína (substrato do CYP1A2)
English: Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Portuguese: Rejeite qualquer solução que reste no frasco para injetáveis após autoinjetar a solução.
English: Response week 12 was defined as undetectable HCVRNA after 12 weeks of treatment.
Portuguese: A resposta à semana 12 foi definida como ARN-VHC não detetável após 12 semanas de tratamento.
English: • Remove the pre-filled pen from the carton.
Portuguese: • Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
English: oC).
Portuguese: TSH).
English: Remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Portuguese: Retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco para injetáveis e sem tocar na extremidade da seringa.
English: Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Portuguese: Medição da dose de ViraferonPeg a partir do pó reconstituído para injeção Segure no frasco para injetáveis e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
English: 2.5 x ULN
Portuguese: 2,5 x LSN
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Portuguese: Têm sido observados casos raros de hipersensibilidade aguda (por ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia) durante a terapêutica com interferão alfa-2b.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
Portuguese: Utilizando uma seringa para injetáveis e agulha para injeção esterilizadas, 0,7 ml de água para preparações injetáveis são injetados no frasco para injetáveis contendo ViraferonPeg.
English: Haemolytic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy
Portuguese: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia
English: Metabolic disturbances
Portuguese: Perturbações bipolares
English: - Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Portuguese: - Pegue na agulha comprida e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.
English: Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com ViraferonPeg em doentes que desenvolvem novas patologias oftalmológicas, ou agravamento de patologias existentes.
English: Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Portuguese: Tabela 9 Taxas de resposta mantida com ViraferonPeg + ribavirina (por dose de ribavirina, genótipo e carga vírica) Genótipo de VHC
English: • Platelets
Portuguese: • Plaquetas
English: Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Portuguese: Disgeusia, síncope, atenção alterada, sonolência, pouca qualidade no sono
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva, miocardiopatia, arritmia, pericardite
English: • Genotype 1:
Portuguese: • Genótipo 1:
English: Suicidal ideation §, suicide attempt
Portuguese: Ideação suicida
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Portuguese: Tal como se verifica com o interferão alfa-2b, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou patologias arrítmicas anteriores ou atuais, que estejam a ser submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg.
English: Fluid replacement may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se a reidratação.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferão ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses prévios (ver secção 4.4); - Patologias médicas debilitantes e graves; - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune; - Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada; - Patologia da tiroide preexistente salvo se for controlável com um tratamento convencional; - Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central (SNC).
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP2D6.
Portuguese: O metabolismo da tioridazina é suprimido por ação inibitória do medicamento (PegIntron) no CYP2D6.
English: ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO
English: Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Portuguese: Agressão, agitação, fúria, humor modificado, comportamento anormal, nervosismo, perturbações do sono, libido diminuída, apatia, sonhos anormais, choro