FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tasmar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tasmar au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Romanian: Medicii trebuie să controleze funcţia hepatică a pacientului înainte de începerea tratamentului cu Tasmar şi apoi să o urmărească în mod regulat în timpul tratamentului.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Romanian: Substanţa activă din Tasmar, tolcapona, are scopul de a restabili concentraţiile de dopamină în acele părţi din creier care controlează mişcarea şi coordonarea.
English: For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tasmar, consultaţi prospectul.
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Romanian: Când pacienţii adaugă Tasmar la medicaţia lor obişnuită împotriva bolii Parkinson, trebuie atenţionaţi că pot apărea unele dintre efectele secundare prezentate de levodopa, deşi ele pot fi reduse adesea prin micşorarea dozei de levodopa.
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tasmar pe parcursul studiilor?
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Romanian: Tolcapona blochează o enzimă cu rol în descompunerea levodopei în organism numită catecol-O-metiltransferază (COMT).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au înregistrat o creştere de o oră sau mai mult a intervalului petrecut în starea „on” pe parcursul celor trei săptămâni care au urmat schimbării tratamentului.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele din creier care produc neurotransmiţătorul dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier se reduce.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Romanian: Tasmar este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boala Parkinson.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Romanian: Medicii trebuie să ţină pacienţii sub observaţie pe durata tratamentului.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
English: All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Romanian: Toate studiile au comparat Tasmar cu placebo (un preparat inactiv) când au fost adăugate la medicaţia curentă a pacientului (levodopa în asociere cu carbidopa sau benserazidă).
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost timpul petrecut de pacienţi în starea „off” sau în starea „on” .
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Romanian: • feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Romanian: Tasmar este, de asemenea, contraindicat la pacienţii care sunt în tratament cu medicamente numite inhibitori non-selectivi, ireversibili de monoamino-oxidază (MAO).
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Romanian: Studiul a comparat continuarea tratamentului cu entacaponă cu trecerea la tratamentul cu Tasmar.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Romanian: • antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată, de obicei, de medicamentele antipsihotice), rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare) sau hipertermie (creşterea anormală a temperaturii corpului);
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Romanian: Tasmar se administrează întotdeauna cu levodopa şi benserazidă sau cu levodopa şi carbidopa.
English: What is the risk associated with Tasmar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tasmar?
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Romanian: Aceasta are efect numai când este administrată în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmiţătorului dopamină care poate fi administrată pe cale orală.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Romanian: Tasmar a fost studiat, de asemenea, în cadrul unui studiu care a urmărit efectele schimbării tratamentului pe un total de 150 de pacienţi.
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasmar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţă, lipsa poftei de mâncare, diaree, dischinezie (mişcări necontrolate), distonie (spasme musculare), dureri de cap, ameţeli, tulburări ale somnului, vise excesive, somnolenţă, confuzie,
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Romanian: Boala Parkinson este o boală progresivă a creierului care provoacă tremurături, mişcare încetinită şi rigiditate musculară.
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Romanian: Tasmar se administrează împreună cu alte tratamente standard pentru boala Parkinson (fie cu o combinaţie de levodopa şi benserazidă, fie cu o combinaţie de levodopa şi carbidopa), când pacienţii prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul perioadei dintre două doze ale combinaţiei standard administrate.
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tasmar.
English: The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tasmar sunt mai mari decât riscurile asociate atunci când este utilizat în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică care răspunde la levodopa şi cu fluctuaţii motorii, care nu au răspuns la tratamentul cu alţi inhibitori COMT sau care prezintă intoleranţă la ei.
English: Why has Tasmar been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tasmar?
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Romanian: Administrarea tratamentului cu Tasmar se va face numai pe bază de reţetă şi sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea bolii Parkinson în stadiu avansat.
English: What is Tasmar?
Romanian: Ce este Tasmar?
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Romanian: Fluctuaţiile sunt legate de o reducere a efectelor levodopei, când pacientul experimentează treceri bruşte de la starea „on” (fără simptomatologie) şi capacitate de mişcare la starea „off” (cu simptomatologie prezentă) şi imobilitate.
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Tasmar s-a constatat o reducere de aproximativ 20 până la 30% a duratei stării „off”.
English: How has Tasmar been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tasmar?
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Romanian: La pacienţii la care apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
English: What is Tasmar used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tasmar?
English: How does Tasmar work?
Romanian: Cum acţionează Tasmar?
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Romanian: Tratamentul cu Tasmar trebuie oprit dacă nu se observă beneficii clinice substanţiale în termen de trei săptămâni de la începerea lui.
English: How is Tasmar used?
Romanian: Cum se utilizează Tasmar?
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Prospectul pentru medic
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care pot prescrie/utiliza Leflonumidă medac au la dispoziţie un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele informaţii importante:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Romanian: Informaţiile aflate în prospectul pentru medic trebuie să ofere detalii referitoare la scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat administrării terapiei combinate cu alt medicament antireumatic modificator al bolii (de exemplu metotrexat)
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentului cu leflunomidă şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, ca urmare, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la un nivel adecvat.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Romanian: • Că există risc de infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţi imonocompromişi.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, ca urmare, determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
English: These effects will usually resolve without treatment.
Romanian: Aceste efecte se rezolva de obicei fara tratament.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se refera la ultima zi din luna.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
English: To avoid adverse reactions:
Romanian: Pentru evitarea reactiilor adverse:
English: Do not administer orally or via any other route.
Romanian: A nu se administra oral sau pe oricare altă cale.
English: • administer the product in a well-ventilated area;
Romanian: • Administrati produsul intr-un spatiu bine ventilat
English: This product is for external topical application only.
Romanian: Acest produs este doar pentru aplicare topică externă.
English: In case of accidental exposure of cats:
Romanian: În cazul expunerii accidentale a pisicilor:
English: This product is highly flammable.
Romanian: Acest produs este puternic inflamabil.
English: 0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
Romanian: 0.5 Minimum de 15 Minimum de 48
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
Romanian: Acest aspect este normal şi se va rezolva în decurs de câteva zile după administrare.
English: Not applicable.
Romanian: Nu se aplică.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
English: None known.
Romanian: Nu se cunosc.
English: See section 6.6
Romanian: Vezi sectiunea 6.6
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Romanian: Pipetele utilizate se vor arunca imediat.
English: Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Romanian: Recuperarea are loc în mod normal în 24-36 de ore după tratament.
English: Date of latest renewal: 14/12/2016.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 14/12/2016
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
English: Method of administration:
Romanian: Metoda de administrare:
English: For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded.
Romanian: Din acest motiv, transmiterea bolilor infecțioase de către căpușe nu poate fi exclusă.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Romanian: Aceste modificări nu afectează siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
English: 1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
Romanian: 1 pipetă 4 pipete 6 pipete
English: This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Romanian: Aceasta are ca rezultat încetarea rapidă a hrănirii într-un interval de la 0 la 4 ore după tratament, urmată de încetarea producerii de ouă (depunerea oualor), paralizie şi moarte care se produce în 4 până la 48 ore.
English: • wear protective gloves when handling or applying the product;
Romanian: • Se utilizeaza manusi de protectie cand se manipuleaza si aplica produsul;
English: ATCvet code: QP53AC54.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53AC54.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
English: Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Romanian: Absorbţia la nivelul pielii este posibilă, dar această absorbţie sistemică este parţială şi nu este relevantă pentru eficacitatea clinică.
English: These signs are usually transient and generally resolve within 24 - 48 hours.
Romanian: Aceste semne sunt de obicei trecatoare si in general se rezolva in 24 - 48 ore.
English: Ticks already attached on the dog may not be killed within two days after treatment and may remain attached and visible.
Romanian: Căpuşele deja ataşate pe câine este posibil să nu fie omorăte în primele două zile după tratament şi pot rămâne ataşate şi vizibile.
English: Keep the product in the sachet until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Romanian: Se va păstra produsul în plicul corespunzător până la utilizare, pentru a preveni accesul direct al copiilor la produs.
English: Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the dog.
Romanian: Se va avea grijă pentru a evita contactul produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui.
English: • on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Romanian: • In zilele de tratament copii nu trebuie sa atinga animalele tratate si animalelor nu trebuie sa li se permita sa doarma cu proprietarii lor, in special cu copiii
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Romanian: Se recomandă tratamentul adecvat al mediului din apropierea animalelor prin masuri suplimentare chimice și fizice.
English: However, potential transmission of infectious disease by sand flies cannot be excluded if conditions are unfavourable.
Romanian: Cu toate acestea, transmiterea potențială a bolilor infecțioase prin intermediul muștelor de nisip nu poate fi exclusă în cazul în care condițiile sunt nefavorabile.
English: The veterinary product should not enter water courses.
Romanian: Produsul veterinar nu trebuie să fie eliminat în cursuri de apă.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
English: However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de toxicitate reproductivă realizat pe câini cu o doza de trei ori mai mare faţă de doza terapeutică recomandată a scos la iveală o reducere semnificativă a procentului de pui vii; semnificaţia acestei constatări este necunoscuta, deoarece nu au fost efectuate studii pe câini utilizând doza terapeutic recomandată.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog:
Romanian: Următorul tabel defineste marimea pipetei ce trebuie utilizată în funcţie de greutatea câinelui:
English: The appropriate combination of pipettes should be used
Romanian: Se va utiliza combinaţia cea mai potrivită de pipete
English: Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur.
Romanian: Pentobarbitalul, fenobarbitalul sau propofolul pot fi indicate dacă se întâmplă episoade recurente de crampe / tremurături.
English: However, dogs should not be allowed to swim or be shampooed within 48 hours after treatment.
Romanian: Cu toate acestea, câinilor nu ar trebui sa li se permită să înoate sau sa fie şamponaţi timp de 48 de ore după tratament.
English: PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
Romanian: Activyl Tick Plus soluţie spot-on pentru câini
English: It is important to ensure that cats do not groom the site of application on a dog which has been treated with this product.
Romanian: Este important să se asigure că pisicile nu ating locul de aplicare de pe câinele care a fost tratat cu acest produs.
English: In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Romanian: Durata de activitate poate fi redusă în cazul şamponărilor frecvente.
English: Weight of dog (kg)
Romanian: Greutatea câinelui (kg)
English: Indoxacarb is an ectoparasiticide belonging to the oxadiazine chemical family.
Romanian: Indoxacarbul este un ectoparaziticid ce aparţine familiei chimice de oxadiazine.
English: It is important to ensure that the product is applied to an area where the dog cannot lick it off, and to ensure that other animals do not lick the treatment sites following application.
Romanian: Este important sa va asigurați ca aplicarea produsului se face intr-o zonă de pe care nu poate fi lins de către câine și să vă asigurați ca alte animale nu ling zona de tratament după aplicare.
English: All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Romanian: Toți câinii dintr-o gospodărie trebuie tratați cu un produs adecvat contra puricilor.
English: Date of first authorisation: 09/01/2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 09/01/2012
English: Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Romanian: Aplicați produsul doar la suprafața pielii și doar pe pielea intactă.
English: EU/2/11/137/001-015
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/137/001-015
English: Open one sachet and remove the pipette.
Romanian: Se va deschide un plic şi se scoate pipeta.
English: No adverse reactions were observed in dogs aged 8 weeks and older, treated 8 times at 4 week intervals or 6 times at 2 week intervals, with 5 times the recommended dose.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse la câinii cu vârsta de 8 săptămâni și peste, tratați de 8 ori la intervale de 4 săptămâni sau de 6 ori la intervale de 2 săptămâni, cu doza de 5 ori mai mare decât doza recomandată.