FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Icelandic: Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Adem vóór reconstitutie de poeder niet in en laat het niet in contact komen met de huid Vermijd huidcontact met de gereconstitueerde suspensie
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má anda að sér duftinu fyrir blöndun eða láta það komast í snertingu við húð Forðast á snertingu húðar við blandaða dreifuna
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 CellCept hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Dutch: De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen.
Icelandic: Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið.
Dutch: Het dragen van wegwerphandschoenen wordt aanbevolen tijdens reconstitutie en bij het afnemen van de buitenkant van de fles/dop en de tafel na reconstitutie.
Icelandic: Ráðlagt er að nota einnota hanska meðan lyfið er blandað og yfirborð glassins/hettunnar og vinnuborðið hreinsað að lokinni blöndun.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals bepaalde infecties (waaronder weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijk gastro-intestinale bloedingen en pulmonair oedeem, vergeleken met jongere personen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem tilteknar sýkingar (þ.m.t. ífarandi vefjasýkingu af völdum cýtómegalóveiru) og hugsanlega blæðingar í meltingarvegi og lungnabjúg, í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.8).
Dutch: De gemiddelde enkelvoudige dosis-AUC van MPAG was 3-6 keer hoger bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dan bij personen met een licht verminderde nierfunctie of bij normale gezonde personen, hetgeen overeenkomt met het bekende excretiepatroon van MPAG door de nieren.
Icelandic: AUC fyrir MPAG eftir einn skammt var að meðaltali 3-6 sinnum hærra hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða heilbrigðum einstaklingum, en það er í samræmi við þekktan nýrnaútskilnað MPAG.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van CellCept na afstoting van het harttransplantaat.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta CellCept eftir hjartaígræðslu.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de CellCept dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þéttni MPA og aðlaga CellCept skammta til samræmis til að viðhalda klínískri virkni þegar rífampicín er gefið samhliða.
Dutch: Diarree, leukopenie, sepsis en braken waren enkele van de meest voorkomende en/of meest ernstige bijwerkingen die in verband werden gebracht met het gebruik van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden.
Icelandic: Niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna, blóðsýking og uppköst voru meðal algengustu og/eða alvarlegustu aukaverkana sem tengdust gjöf CellCept ásamt cíklósporíni og barksterum.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Icelandic: Mýcófenolat mofetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden zonder een negatieve uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum), höfuðverkur, inflúensueinkenni og þroti.
Dutch: Dit effect leek te verminderen bij voortzetting van het antibioticumgebruik en verdween binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Icelandic: Áhrifin dvínuðu yfirleitt með áframhaldandi sýklalyfjanotkun og hurfu yfirleitt nokkrum dögum eftir að meðferð með sýklalyfjum var hætt.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde katheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn lausnina á ekki að blanda við eða gefa í sama legg samtímis öðrum lyfjum í æð eða innrennslislausnum.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE cellcept 250 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cellcept 250 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid · vocht in de longen of in de borstkas · bijholteproblemen.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 24 klukkustunda frá ígræðslu.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Dutch: • Spontane abortus is gemeld bij 45-49% van de zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, vergeleken met een gemelde incidentie van 12-33% bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af CellCept tvisvar á dag.
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met CellCept onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa CellCept eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Kinderen · Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.
Dutch: • Afwijkingen van het oog (bijv. coloboma);
Icelandic: Vanskapanir á augum (t.d. augnloksglufa (coloboma));
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Magn í líkamanum við þessi gildi jafngildir nokkurn veginn eða er minna en 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag (sjá kafla 4.6).
Dutch: Pak het spuitje en duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van het spuitje.
Icelandic: Ýtið stimplinum alveg niður að oddi skammtarans.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2), þegar nokkuð er liðið frá ígræðslu, á að forðast að gefa stærri skammta en 1 g tvisvar á dag.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
Icelandic: Ráðlagt er að dreifan sé blönduð af lyfjafræðingi áður en er afhent sjúklingi Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 300 hylki
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Icelandic: CellCept töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Dutch: Als de oplossing voor infusie niet bereid wordt vlak voor gebruik, dient de toediening van de oplossing binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning plaats te vinden.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki útbúin rétt fyrir notkun, verður að hefja innrennsli innan 3 klst.
Dutch: EU/1/96/005/003 CellCept (300 capsules)
Icelandic: EU/1/96/005/003 CellCept
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met CellCept.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en meðferð með CellCept er hafin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 töflur
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie CellCept en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van CellCept, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með CellCept og takrólímus hafði samhliða takrólímus gjöf ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka efnið í CellCept.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir CellCept ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá nánar í kafla 4.6.
Dutch: De bijwerkingen van de klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen worden per MedDRA-systeem/orgaanklasse met corresponderende frequenties vermeld in tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflu 1 eftir MedDRA-líffæraflokkum og tíðni.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.
Icelandic: Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.
Dutch: De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven.
Icelandic: Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan.
Dutch: Het is te verwachten dan een overdosis van mycofenolaatmofetil kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Azathioprine was de gebruikte vergelijkende behandeling in het leveronderzoeken en in twee van de nieronderzoeken, terwijl het andere nieronderzoek placebo-gecontroleerd was.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsókn á lifrarígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
Dutch: · Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Icelandic: Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van CellCept is niet vereist.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á CellCept.
Dutch: Overdosering met mycofenolaatmofetil is gemeld in klinische studies en tijdens post-marketing gebruik.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: Deze zijn onder andere diarree, infecties, een verminderd aantal witte cellen en een verminderd aantal rode cellen in het bloed.
Icelandic: Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna vel í um 1 mínútu.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met CellCept, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en CellCept meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Dutch: CellCept kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að CellCept getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni CellCept.
Dutch: Pseudolymfoom
Icelandic: Sýndareitilæxli (pseudolymphoma)
Dutch: Informatie over de volgende antibiotica is beschikbaar:
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um eftirtalin sýklalyf:
Dutch: Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Icelandic: Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.
Dutch: 20 ml type I helder glazen injectieflacons met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Icelandic: I glært glerhettuglas með gráum bútýl gúmmítappa og álinnsigli með smelltu plastloki.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Icelandic: Geymið við 15 - 30°C.
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
Dutch: Vóór toediening aan de patiënt moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd en verder verdund met 5% glucose voor intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda og þynna frekar með glúkósa 5% innrennslislausn áður en lyfið er gefið sjúklingnum (sjá kafla 6.6).
Dutch: Schrijf de vervaldatum van de gereconstitueerde suspensie op het etiket van de fles.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fyrir blandaða mixtúruna er skrifuð á flöskumiðann.
Dutch: Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen.
Icelandic: Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie niet te veranderen door CellCept (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá nýrnaþegum virtist hins vegar CellCept ekki breyta þéttni takrólímus (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: • Achtergrondinformatie over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil in mensen.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum.
Dutch: Voeg de rest van het water toe en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Dutch: Een flessentussenstuk en 2 dispensers voor orale toediening worden eveneens geleverd.
Icelandic: Millistykki á flösku og 2 skammtarar (sprautur) eru meðfylgjandi.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nierransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Icelandic: Í upplýsingum um öryggi nýrnaþega sem spanna þrjú ár komu ekki fram neinar breytingar á tíðni illkynja sjúkdóma samanborið við upplýsingar sem spönnuðu eitt ár.
Dutch: U moet gebruik maken van het spuitje en het flessentussenstuk die bij het geneesmiddel geleverd zijn om de juiste dosis af te meten.
Icelandic: Nota þarf skammtarann og millistykkið sem fylgja lyfinu til að mæla skammtinn.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri sáust hjá hundum við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagða skammta.
Dutch: CellCept is in verband gebracht met een toegenomen incidentie van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, waaronder infrequente gevallen van gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie.
Icelandic: CellCept hefur tengst aukinni tíðni aukaverkana í meltingarvegi, þar á meðal sjaldgæfum tilvikum um sár í meltingarvegi, blæðingum og götun.
Dutch: Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.
Icelandic: Slíkt er einstaklingsbundið.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Dutch: Wijzigingen in de behandeling met CellCept mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta CellCept meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Dutch: De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 2 maanden.
Icelandic: Geymsluþol blandaðrar mixtúru er 2 mánuðir.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/005/006 (1 fles met 110 g)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g)
Dutch: Alle patiënten die met immunosuppressiva worden behandeld hebben een verhoogd risico op bacteriële, virale en schimmelinfecties (waarvan sommige een fatale afloop kunnen hebben), waaronder infecties veroorzaakt door opportunistische agentia en reactivatie van latente virussen.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum (sem sumar geta verið banvænar), þ.m.t. tækifærissýkingum og endurvirkjun dulinna veirusýkinga.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur om de kans op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun.
Dutch: Verdun de inhoud van de twee gereconstitueerde injectieflacons (ongeveer 2 x 15 ml) verder in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Icelandic: Innihald hettuglasanna tveggja er þynnt frekar (um það bil 2 x 15 ml) í 140 ml af glúkósa innrennslislausn 5%.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met CellCept, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með CellCept stendur (sjá kafla 4.5).
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.
Icelandic: HEITI LYFS CellCept 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: · verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem: • breytingar á blóðþrýstingi, hraðari hjartsláttur, æðavíkkun.
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die CellCept gebruiken kanker met name van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Icelandic: Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitilvef og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá CellCept.
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar) · De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Icelandic: Börn (2-18 ára):
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de blootstelling aan MPA met ongeveer 30% na een enkelvoudige dosis CellCept.
Icelandic: Hins vegar ef norfloxacín og metronidazól voru gefin saman minnkaði útsetning fyrir MPA um u.þ.b.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG 3-voudig verhoogd.
Icelandic: Þegar öpum var gefið próbenecíð samhliða mýcófenólat mofetíl hækkaði AUC fyrir MPAG þrefalt.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met CellCept.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en meðferð með CellCept er hafin.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
Icelandic: Hækkað gildi laktat dehýdrógenasa í blóði
Dutch: CellCept tabletten microkristallijne cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Icelandic: CellCept töflur örkristallaður sellulósi pólyvídón (K-90) natríumcroskarmellósi magnesíum stearat
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem, waaronder perifeer, gezichts- en scrotumoedeem, werden zeer vaak gemeld gedurende de registratrieonderzoeken.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengt var að tilkynnt væri um bjúg, þ.m.t. á útlimum, andliti og pung, í lykilrannsóknunum.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses CellCept (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Icelandic: Aftur á móti kom fram um 20% aukning á takrólímus AUC þegar lifrarþegar sem tóku takrólímus fengu marga skammta af CellCept (1,5 g tvisvar á dag).
Dutch: Gebruik geen doekjes die oplosmiddelen bevatten om schoon te maken.
Icelandic: Ekki á að nota sprittklúta til að hreinsa skammtarann.
Dutch: Het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf þetta skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met CellCept.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með CellCept er hætt.
Dutch: De behandeling met CellCept dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með CellCept á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na de transplantatie toegediend.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu