FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/658/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/658/002 10 předplněných injekčních stříkaček
English: Milky-white liquid.
Czech: Mléčně bílá tekutina.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
Czech: Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost přípravku AFLUNOV u zdravých pacientů ve shodě se stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem AFLUNOV a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Czech: Předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v případě použití přípravku AFLUNOV během chřipkové pandemie:
English: In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Czech: Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Czech: Nezávisle na věku docházelo po první dávce k vyšší reaktogenitě než po druhém očkování.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
English: SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
Czech: se pohybovaly od 86 % do 98 %, míry sérokonverze od 64 % do 90 % a GMR dosahoval 2,92 až 4,57.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
English: Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let) Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
English: Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Czech: Dvě dávky přípravku AFLUNOV byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce.
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami).
English: All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Czech: Všechna zvířata, kterým byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV byla chráněna a ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka tohoto přípravku, bylo chráněno 94%.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
English: The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu.
English: What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AFLUNOV podán Jak se přípravek AFLUNOV podává
English: In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Czech: U dětí a dospívajících byla nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Czech: Po protřepání má přípravek AFLUNOV vzhled mléčné bílé suspenze.
English: AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
Czech: AFLUNOV je vakcína určená pro dospělé ve věku 18let a starší s cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek (přenášených ptáky) s pandemickým potenciálem, aby se zabránilo chřipce způsobené viry H5N1 podobnými vakcinačnímu kmenu uvedenému v bodě 6.
English: Other medicines and AFLUNOV
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFLUNOV
English: Healthy N=62
Czech: Zdraví n = 62
English: Healthy N=57
Czech: Zdraví n = 57
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
English: AFLUNOV contains sodium and potassium.
Czech: Přípravek AFLUNOV obsahuje sodík a draslík.
English: Study V87_25
Czech: Studie V87_25
English: • Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications,
Czech: • Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Czech: Bolest hlavy, závratě, somnolence, synkopa.
English: In these trials, lower levels of antibodies and reduced seroprotection rates against homologous H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 were also measured in healthy elderly subjects, as compared to healthy adults, though previous studies showed induction of sufficiently immunogenic responses against H5N1 strains (see above for information on elderly).
Czech: V těchto klinických studiích byly rovněž naměřeny nižší koncentrace protilátek a snížené míry séroprotekce proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 byly rovněž naměřeny u zdravých starších osob v porovnání se zdravými dospělými osobami, i když předchozí studie prokázaly indukci dostatečných imunogenních odpovědí proti kmenům H5N1 (viz shora uvedené informace o starších pacientech).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
English: Study V87_26
Czech: Studie V87_26
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou zvanou Focetria H1N1v - podobnou přípravku AFLUNOV.
English: SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR).
Czech: Výsledky SRH po první dávce, které napodobují prepandemické primární očkování plus jednorázovou dávku heterologní posilovací vakcíny, vykázaly míru séroprotekce a sérokonverze 100 % (74-100) a 18násobné zvýšení plochy SRH (GMR).
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
English: 9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
Czech: 9,75 miligramů v 0,5 ml polysorbát 80
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
English: AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Czech: Přípravek AFLUNOV obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
English: What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek AFLUNOV podán Přípravek AFLUNOV by Vám neměl být podán:
English: Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain.
Czech: Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene ve vakcíně.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Czech: Pokud budete mít slabý imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to svému lékaři.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Czech: Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.
English: In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of AFLUNOV that contained haemagglutinin (HA) antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of AFLUNOV instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
Czech: V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem A/H5N1 lze osobám dříve očkovaným jednou nebo dvěma dávkami přípravku AFLUNOV, obsahujícími antigen hemaglutininu (HA) odvozený z odlišného kmene stejného chřipkového subtypu jako je kmen pandemické chřipky, podat jednu dávku přípravku AFLUNOV místo dvou dávek, které se vyžadují u dříve neočkovaných osob (viz bod 5.1).
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti provokačnímu testu virem A/Indonesia/5/2005.
English: The following adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV, approved for use in children 6 months of age and above, adults and the elderly:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku AFLUNOV), který obsahuje stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek AFLUNOV, schváleného pro použití u dětí ve věku 6 měsíců a více, dospělých a starších osob:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém
English: These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment).
Czech: Tyto studie poskytly omezené údaje o imunogenitě u subjektů s určitými základními onemocněními (zejména příjemci transplantátu a pacienti s probíhajícím léčením tumorových onemocnění).
English: • Urticaria (hives)
Czech: • Urtikárie (kopřivka)
English: There are no data regarding the use of AFLUNOV during breast-feeding.
Czech: K použití přípravku AFLUNOV během kojení nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Czech: Seqirus Netherlands B.V.
English: Results are shown by SRH.
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
English: Adults from 18 onwards:
Czech: Dospělí ve věku 18 a starší:
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Czech: A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
English: 1.175 milligrams per 0.5 ml
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml
English: • Anaphylaxis (severe allergic reactions).
Czech: • Otok oka • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
English: Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules.
Czech: Na základě údajů získaných z klinických hodnocení V87P1, V87P11 a V87_13 přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci vyhodnocené testy HI, SRH, a MN se snížilo z 1/2 na 1/5 jejich hladiny po očkování ve 202. den ve srovnání se 43. dnem po dokončení základního očkování.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN je podobná jako výsledky získané testem SRH.
English: Influenza like illness
Czech: Onemocnění podobné chřipce
English: Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
English: Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem AFLUNOV a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity (až do ukončení laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: • Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Czech: • Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby
English: Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Czech: Těhotenství Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.
English: Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects (>61 years).
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky přípravku AFLUNOV byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých (18-60 let) a 56 starších osob (> 61 let).
English: In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Czech: V obou studiích pacienti se základním onemocněním a imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými subjekty.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AFLUNOV u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
English: administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second doses.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhých dávek.
English: Medical Conditions N=140
Czech: Zdravotní stavy n = 140
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkovému viru A.
English: MedDRA System Organ class Very common
Czech: Třídy systémových orgánů podle MedDRA
English: (≥1/10,000 to
Czech: (≥ 1/1,000 až
English: Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Czech: Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, únava
English: Injection 1
Czech: Injekce 1
English: Adverse reactions in special populations have been evaluated in two clinical trials, V87_25 and V87_26, involving adult (18-60 years) and elderly (≥ 61 years) subjects who were either healthy or with underlying medical conditions or immunosuppressive conditions.
Czech: Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a V87_26 zahrnujících dospělé (18-60 let) a starší pacienty (≥ 61 let), kteří byli buď zdraví, nebo se základním onemocněním nebo se imunosupresivními onemocněními.
English: The incidence of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adverse reactions has been evaluated in one clinical trial (V87P6) in children (6 months to 17 years old).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) byl vyhodnocen v jedné klinické studii (V87P6) u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
English: * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Czech: )°° * Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2
English: No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
Czech: Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla -li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách.
English: The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti MedDRA a třídy orgánového systému:
English: 1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Czech: Podstupuje-li pacient imunosupresivní léčbu, může se oslabit jeho imunologická odpověď.
English: AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.
Czech: Vakcínu AFLUNOV lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin.
English: Data obtained in adults showed that AFLUNOV can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Czech: Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek AFLUNOV může být podáván souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans.
English: In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Czech: U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1).
English: Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects.
Czech: Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
English: Medical conditions
Czech: Zdravotní stav
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, parestézie,
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
English: Some effects mentioned under section 4.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky uvedené v bodě 4.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Czech: • Otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce podobná celulitidě v místě vpichu) • Rozsáhlý otok končetiny, kde byla podána injekce, trvající déle než jeden týden
English: Injection 3
Czech: Injekce 3