FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, ces réactions surviennent dans les 7 jours suivant la vaccination, elles sont d'intensité faible à modérée et disparaissent en moins d'une semaine.
Greek: Γενικά, οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν σε λιγότερο από μία εβδομάδα.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ervebo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets indésirables observés sous Ervebo étaient similaires à ceux de la plupart des vaccins, ils étaient d'intensité faible à modérée et duraient généralement moins d'une semaine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ervebo ήταν παρόμοιες με εκείνες των περισσότερων εμβολίων, η έντασή τους ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής και διήρκεσαν συνήθως λιγότερο από μία εβδομάδα.
French: Une étude principale a montré qu'Ervebo était efficace dans la prévention contre la maladie à virus Ebola chez les adultes risquant d'être infectés pendant une épidémie.
Greek: Από μια κύρια μελέτη προέκυψε ότι το Ervebo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου του ιού Έμπολα σε ενήλικες που αντιμετώπιζαν κίνδυνο μόλυνσης κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ervebo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ervebo;
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, il provoque une réponse immunitaire contre la protéine du virus.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, προκαλείται ανοσολογική ανταπόκριση κατά της πρωτεΐνης του ιού.
French: Le vaccin contient uniquement une protéine issue du virus Ebola Zaïre et ne peut pas provoquer la maladie.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μόνο μία πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
French: Ervebo protège efficacement les adultes contre la maladie à virus Ebola; cependant, la durée de la protection n'est actuellement pas connue.
Greek: Το Ervebo είναι αποτελεσματικό για την προστασία των ενηλίκων από τη νόσο του ιού Έμπολα, ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας αυτής δεν είναι γνωστή.
French: Comment Ervebo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ervebo;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ervebo, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'étude a été menée en Guinée pendant une épidémie de la maladie à virus Ebola et a porté sur des personnes qui étaient soit en contact direct avec des personnes atteintes de la maladie à virus Ebola soit en contact avec des personnes en contact avec ces personnes.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Γουινέα κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης του ιού Έμπολα και σε αυτήν μετείχαν άτομα που είτε είχαν έρθει σε άμεση επαφή είτε είχαν έρθει σε επαφή με κάποιον που είχε έρθει σε επαφή με άτομα που είχαν μολυνθεί από τον ιό Έμπολα.
French: Lorsque, plus tard, la personne est exposée au virus véritable, son système immunitaire reconnaît la protéine du virus et il est prêt à attaquer le virus et à protéger ainsi la personne contre la maladie à virus Ebola.
Greek: Εάν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη του ιού και θα είναι προετοιμασμένο να αμυνθεί ενάντια στον ιό και να προστατεύσει το άτομο από τη νόσο του ιού του Έμπολα.
French: Aperçu d'Ervebo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Ervebo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Les professionnels de santé et les autres soignants ayant été vaccinés par Ervebo doivent aussi continuer à appliquer des mesures de précaution standard afin de procéder à des injections en toute sécurité et à des fins d'hygiène, et ils doivent porter des équipements de protection individuelle lorsqu'ils prodiguent des soins à des personnes atteintes de la maladie à virus Ebola connue ou suspectée.
Greek: Οι εργαζόμενοι του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και οι φροντιστές που εμβολιάζονται με το Ervebo πρέπει, ωστόσο, να εξακολουθούν να λαμβάνουν τα συνήθη μέτρα προστασίας για την ασφαλή χορήγηση των εγχύσεων και τα συνήθη μέτρα υγιεινής και να χρησιμοποιούν μέσα ατομικής προστασίας όταν φροντίζουν ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη νόσο του ιού Έμπολα.
French: Les personnes ayant été vaccinées par Ervebo doivent continuer à prendre des précautions pour se protéger contre la maladie à virus Ebola.
Greek: Τα άτομα που εμβολιάζονται με Ervebo πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μέτρα για την προστασία τους από τη νόσο του ιού Έμπολα.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ervebo.
Greek: Το Ervebo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
French: Ervebo est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 18 ans ou plus contre la maladie à virus Ebola due au virus Ebola Zaïre.
Greek: Το Ervebo είναι εμβόλιο για την προστασία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω έναντι της νόσου από τον ιό Έμπολα που προκαλείται από τον ιό Έμπολα του Ζαΐρ.
French: Comment Ervebo est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ervebo;
French: Pourquoi Ervebo est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ervebo στην ΕΕ;
French: Ervebo doit être utilisé chez les personnes risquant d'être infectées par le virus Ebola.
Greek: Το Ervebo πρέπει να χορηγείται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό του Έμπολα.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ervebo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Ervebo αναμένεται να υποβληθούν;
French: Quels sont les bénéfices d'Ervebo démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ervebo σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Ervebo contient un virus connu comme étant le virus de la stomatite vésiculaire qui a été affaibli et modifié pour contenir une protéine issue du virus Ebola Zaïre.
Greek: Το Ervebo περιέχει έναν εξασθενημένο ιό φλυκταινώδους στοματίτιδας ο οποίος έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει μια πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ.
French: La substance active d'Ervebo contient une protéine que l'on retrouve sur le virus Ebola Zaïre.
Greek: Η δραστική ουσία του Ervebo περιέχει μια πρωτεΐνη που περιέχεται στον ιό Έμπολα του Ζαΐρ.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ervebo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo.
French: Il est administré par voie intramusculaire dans la région de l'épaule (deltoïde) ou de la cuisse.
Greek: Χορηγείται ως μια εφάπαξ ένεση του 1 ml στον μυ του βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στον μυ του μηρού.
French: Un rapport d'avancement doit être inclus dans la demande de renouvellement annuel.
Greek: Μια έκθεση προόδου πρέπει να περιλαμβάνεται στην ετήσια αίτηση ανανέωσης.
French: Les personnels de laboratoire sont aussi à risque.
Greek: Οι εργαζόμενοι στα εργαστήρια επίσης διατρέχουν κίνδυνο.
French: Avez de la fièvre (température élevée)
Greek: Έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
French: n = Nombre de sujets ayant contribué à l'analyse.
Greek: n = Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στη μελέτη.
French: Ce vaccin contient des traces de protéine de riz.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη πρωτεΐνης ρυζιού.
French: Dans les 10 cas,7 étaient des contacts et 3 des contacts de contacts.
Greek: Από τα 10 περιστατικά, τα 7 ήταν σε επαφές και τα 3 σε επαφές των επαφών.
French: Cette dérogation fait l'objet d'une revue annuelle et dans tous les cas cessera d'être valable le 31 juillet 2022.
Greek: Η εξαίρεση αυτή υπόκειται σε ετήσια επανεξέταση και σε κάθε περιπτώση παύει να ισχύει στις 31 Ιουλίου 2022.
French: Les fréquences sont indiquées comme :
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
French: Etes en contact avec des personnes vulnérables
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ευάλωτα άτομα
French: 29 mai 2020
Greek: 29 Μαι 2020
French: Avez eu des réactions allergiques à des vaccins ou des médicaments
Greek: Είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε εμβόλια ή φάρμακα
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {DD month YYYY}
French: Voir rubriques 4.4 et 6.6 pour plus d'informations.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 and 6.6 για περισσότερες πληροφορίες.
French: Les personnes à haut risque comprennent :
Greek: Τα άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
French: Durée de protection
Greek: Διάρκεια προστασίας
French: Votre professionnel de santé pourrait avoir besoin de faire un autre test.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ίσως χρειαστεί να κάνει κάποια άλλη εξέταση.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
French: Les bonnes méthodes de lavage des mains sont décrites ci-dessous.
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι πλύσης των χεριών περιγράφονται παρακάτω.
French: La plupart des effets indésirables disparaissent en quelques jours.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών.
French: Autres médicaments et Ervebo
Greek: Άλλα φάρμακα και Ervebo
French: L'efficacité chez les enfants n'a pas été évaluée.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.
French: • vous avez une infection VIH ou le sida ;
Greek: • έχετε HIV λοίμωξη ή AIDS,
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des savons antimicrobiens pour se laver les mains.
Greek: Δεν είναι ανάγκη να χρησιμοποιείτε αντιμικροβιακά σαπούνια για το πλύσιμο των χεριών.
French: Les deux peuvent présenter des besoins impérieux qui doivent être considérés avant de vacciner la mère.
Greek: Και οι δύο μπορεί να παρουσιάζουν επιτακτικές ανάγκες που θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τον εμβολιασμό της μητέρας.
French: • Ervebo est un vaccin pour les adultes âgés de 18 ans et plus.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους.
French: Cela réduit le nombre de germes sur les mains et limite ainsi la propagation d'une personne à l'autre.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των μικροβίων στα χέρια και έτσι περιορίζει την εξάπλωση τους από άτομο σε άτομο.
French: Ne recevez pas Ervebo si vous :
Greek: Μην πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
French: On ignore également s'il peut être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να μεταφερθεί στο μωρό σας μέσω του μητρικού σας γάλακτος.
French: Si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans, parlez-en à votre professionnel de santé.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
French: Une dose (1 mL) contient :
Greek: Μία δόση (1 mL) περιέχει:
French: • une femme qui pourrait être enceinte ou qui allaite ;
Greek: • κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει,
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
French: Ervebo doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Greek: Η χρήση του Ervebo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Etes en contact avec des animaux de ferme
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ζώα σε αγρόκτημα
French: La pertinence clinique des données d'immunogénicité n'est pas actuellement connue.
Greek: Η κλινική σημασία των δεδομένων ανοσογονικότητας δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de vaccin.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μία μονή δόση εμβολίου.
French: Jetez le vaccin s'il n'a pas été utilisé à la fin des 14 jours.
Greek: Aπορρίψτε το εμβόλιο εάν δε χρησιμοποιηθεί μέχρι το τέλος των 14 ημερών.
French: Il vous aidera à décider si vous devez recevoir Ervebo.
Greek: Αυτοί θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
French: Un total de 1 197 sujets sains âgés de 18 à 65 ans ont été inclus aux États-Unis, au Canada et en Espagne.
Greek: Συνολικά, 1.197 υγιή άτομα ηλικίας 18 έως 65 ετών συμμετείχαν σε δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ισπανία.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 to <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 to <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 to <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: La randomisation a été arrêtée après une analyse intermédiaire avec un p = 0,0036 qui n'atteignait pas le niveau alpha prédéfini de 0,0027.
Greek: Η τυχαιοποίηση ολοκληρώθηκε μετά από μία ενδιάμεση ανάλυση με p=0,0036 το οποίο δεν πληρούσε το προκαθορισμένο επίπεδο άλφα 0,0027.
French: L'implémentation de dispositions pour le contrôle des lots dans l'UE, incluant les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché nécessaires, doit être achevée au plus tard le 31 juillet 2022, conformément au plan convenu pour ce transfert des tests.
Greek: Η εφαρμογή των ρυθμίσεων του ελέγχου παρτίδας που εδρεύουν στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιουλίου 2022 το αργότερο, σύμφωνα με το συμφωνηθέν σχέδιο για αυτή τη μεταφορά των δοκιμών.
French: Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur car cela ne garantit pas que le flacon soit décongelé en moins de 4 heures.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, καθώς δεν διασφαλίζεται ότι το φιαλίδιο θα αποψυχθεί σε λιγότερο από 4 ώρες.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités par les mères vaccinées ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν εμβολιαστεί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: L'âge médian des CCC consentants était de 35 ans.
Greek: Η διάμεση ηλικία των CCCs που είχαν συναινέσει ήταν 35 έτη.
French: • Utilisez un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque vos mains ne sont pas sales.
Greek: • Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
French: Se laver les mains correctement est le moyen le plus efficace de prévenir la propagation de germes dangereux, tels que le virus Ebola.
Greek: Το σωστό πλύσιμο των χεριών σας είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εξάπλωσης των επικίνδυνων μικροβίων, όπως ο ιός Έμπολα.
French: À l'issue des 14 jours, le vaccin doit être utilisé ou jeté.
Greek: Στο τέλος των 14 ημερών, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
French: • Ebola n'est pas transmis par l'air, l'eau ou les aliments.
Greek: • Ο Έμπολα δεν εξαπλώνεται μέσω του αέρα, του νερού ή της τροφής.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: • Eviter les contacts avec du sang et les fluides corporels
Greek: • Αποφυγή επαφής με αίμα και σωματικά υγρά
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Le vaccin a été étudié chez un petit nombre d'enfants et d'adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Το εμβόλιο έχει μελετηθεί σε έναν μικρό αριθμό παιδιών και εφήβων που ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών.
French: Transmission aux animaux et au bétail
Greek: Μετάδοση σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα
French: La durée médiane rapportée était de 6 à 18 jours.
Greek: Οι διάμεσες διάρκειες που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 6 έως 18 ημέρες.
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
French: • Les enfants âgés de moins d'un an.
Greek: • Παιδιά ηλικίας <1 έτους.
French: La vaccination devra peut-être être différée jusqu'à disparition de la fièvre.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός σας.
French: On ignore si Ervebo pourrait être nocif pour vous ou votre enfant à naître.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ervebo μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.
French: Une grossesse doit être évitée pendant les 2 mois qui suivent la vaccination.
Greek: Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
French: L'anaphylaxie a été rapportée très rarement (0,006%) dans les essais cliniques.
Greek: Η αναφυλαξία αναφέρθηκε πολύ σπάνια (0,006%) στις κλινικές δοκιμές.
French: • Utilisation d'EPI (pour protéger des éclaboussures et des autres contacts avec des matériaux contaminés)
Greek: • Χρήση ΕΠΠ (για να αποτραπεί η εκτίναξη σταγονιδίων ή άλλη επαφή με μολυσμένα υλικά)
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
French: Personnes âgées de 18 ans ou plus : une dose (1 mL) (voir rubrique 5.1).
Greek: Άτομα ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα: μία δόση (1 mL) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été défini à ce jour.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί ανοσολογικές συσχετίσεις προστασίας.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à:
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
French: Ne pas recongeler.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά.
French: L'absence de données fiables sur les taux historiques de grossesse et d'issues néonatales dans les régions touchées rend également difficile l'évaluation contextuelle des données.
Greek: Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με τα συνήθη ποσοστά κύησης και νεογνικών εκβάσεων στις πληγείσες περιοχές επίσης καθιστά προβληματική μια συγκυριακή εκτίμηση των δεδομένων.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
French: Dans certaines circonstances, quand les alternatives à l'allaitement sont limitées, le besoin immédiat et les bénéfices pour la santé du nourrisson doivent être pris en considération et mis en balance avec le besoin d'Ervebo pour la mère.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου οι εναλλακτικές επιλογές θηλασμού είναι περιορισμένες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντισταθμίζεται η άμεση ανάγκη και τα οφέλη για την υγεία του βρέφους με την ανάγκη της μητέρας για το Ervebo.
French: Les effets indésirables graves sont rares.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
French: Une ERE a été menée afin de déterminer l'impact potentiel de ce vaccin sur la santé humaine et l'environnement.
Greek: Μία αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) διεξήχθη για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιπτώσεων αυτού του εμβολίου στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
French: Dans l'étude de Phase 1 ayant le plus haut taux d'arthrite, 6 des 24 patients (25%) qui ont rapporté des arthrites après vaccination ont eu des symptômes articulaires persistants 2 ans après la vaccination.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 1 με το υψηλότερο ποσοστό αρθρίτιδας, 6 από τους 24 ασθενείς (25%) που ανέφεραν αρθρίτιδα μετά τον εμβολιασμό, είχαν επίμονα συμπτώματα στις αρθρώσεις δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
French: Il n'y a pas de données sur les effets sur la fertilité chez l'Homme.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: Certains taux de globules blancs peuvent baisser en dessous de la normale après la vaccination, mais cette baisse n'a pas entrainé de maladie et les taux sont ensuite revenus à la normale.
Greek: Ο αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος μπορεί να μειωθεί κάτω από το φυσιολογικό μετά τον εμβολιασμό αλλά αυτή η μείωση δεν έχει ως αποτέλεσμα νόσο και ο αριθμός επανέρχεται στο φυσιολογικό.
French: Les contacts des cas d'Ebola doivent être vaccinés dès que possible (voir rubrique 5.1).
Greek: Ο εμβολιασμός των επαφών περιστατικών Έμπολα θα πρέπει να πραγματοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: EU/1/19/1392/001 - boite de 10
Greek: EU/1/19/1392/001 - συσκευασία των 10
French: Instructions pour la manipulation du vaccin avant administration
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση
French: • Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez des particules dans le liquide.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό.
French: Le pansement peut être retiré quand il n'y a plus de perte de fluide visible.
Greek: Ο επίδεσμος μπορεί να αφαιρείται όταν δεν υπάρχει ορατή διαρροή υγρού.
French: Dans les essais de Phase 1 à 3, 234 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont reçu une dose d'Ervebo.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
Greek: Σε ορισμένα άτομα ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να επανέλθουν αφού αρχικά υποχωρήσουν.
French: Les raisons des différences de notifications d'arthrite parmi les études cliniques ne sont pas connues mais elles peuvent être dues aux différences dans les populations étudiées ou dans les signalements des issues des cas.
Greek: Οι λόγοι για τις διαφορές στην αναφορά της αρθρίτιδας σε όλες τις δοκιμές δεν είναι γνωστοί, αλλά μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στους πληθυσμούς της μελέτης ή στην αναφορά των εκβάσεων.
French: • Ervebo est disponible en boîte de 10 flacons.
Greek: • Το Ervebo είναι διαθέσιμο σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements articulaires peuvent durer plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Greek: Ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να διαρκέσουν για εβδομάδες ή μήνες σε ορισμένα άτομα.
French: L'excrétion virale était observée plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (28/39) que chez les adultes.
Greek: Η ιϊκή απέκκριση παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους (28/39) συγκριτικά με τους ενήλικες.