FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 10. november 2017 EMA/736863/2017
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 9. listopadu 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Da det er pegyleret i etirinotecan pegol, udskilles lægemidlet langsommere, og det behøver derfor ikke gives så ofte.
Czech: Vzhledem k pegylaci do formy etirinotekan pegolu se léčivý přípravek odbourává z těla pomaleji, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Danish: Udvalget fandt, at dataene fra denne undergruppe, som ikke var understøttet af supplerende undersøgelser, ikke var tilstrækkelige til at påvise virkningen af Onzeald, selv når de blev analyseret på forskellige måder.
Czech: Výbor se domníval, že údaje z této podskupiny, které nebyly podpořeny dalšími studiemi, k prokázání účinnosti přípravku Onzeald nepostačovaly, ačkoliv byly analyzovány různými metodami.
Danish: Irinotecan blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker til at kopiere celleDNA, hvilket er nødvendigt for at danne nye celler.
Czech: Irinotekan blokuje topoizomerázu I, enzym, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Onzeald (etirinotekan pegol)
Danish: Det aktive stof i Onzeald, etirinotecan pegol, består af irinotecan (et kræftlægemiddel, som tilhører gruppen "topoisomerasehæmmere"), der er blevet "pegyleret" (knyttet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onzeald, etirinotekan pegol, obsahuje irinotekan (protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy"), který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at undersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Onzeald, og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie neposkytla dostatečné důkazy o přínosech přípravku Onzeald, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved Onzeald til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, ikke var tilstrækkeligt påvist.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravku Onzeald v rámci léčby pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, nebyly dostatečně prokázány.
Danish: Irinotecan har i en årrække været godkendt i EU til behandling af kræft i tyktarmen og endetarmen.
Czech: V EU je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu.
Danish: Hvordan virker Onzeald?
Czech: Jak přípravek Onzeald působí?
Danish: Den påståede virkning var understøttet af data fra en undergruppe af patienter i en hovedundersøgelse, som overordnet ikke påviste Onzealds virkning overbevisende.
Czech: Prohlášení o účinnosti se opíralo o údaje od podskupiny pacientů z hlavní studie, u které nebyla celkově přesvědčivě prokázána účinnost přípravku Onzeald.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Onzeald, der er beregnet til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen.
Czech: Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Onzeald určeného k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Onzeald er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof etirinotecan pegol.
Czech: Onzeald je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etirinotekan pegol.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Onzeald forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, og som allerede har fået anden behandling.
Czech: Přípravek Onzeald měl být používán k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, a to u dospělých, kteří již byli léčeni jiným typem léčby.
Danish: EMEA/H/C/003874
Czech: EMA/736863/2017
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Czech: 23. května 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Danish: Hvad er Reasanz?
Czech: Co je Reasanz?
Danish: Ansøgningen byggede hovedsagelig på resultaterne af en enkelt hovedundersøgelse med 1 161 patienter, der fik en episode med akut hjertesvigt.
Czech: Žádost byla založena převážně na výsledcích jedné hlavní studie zahrnující 1 161 pacientů s epizodou akutního srdečního selhání.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget behandlingen mindskede kortåndethed, målt på kort sigt (efter 6, 12 og 24 timer) og i løbet af 5 dage.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah zmírnění dušnosti při krátkodobém měření (po 6, 12 a 24 hodinách) a během 5 dnů.
Danish: Desuden havde udvalget betænkelighed ved den måde, lægemidlets effektivitet var blevet analyseret på i undersøgelsen.
Czech: Kromě toho byl výbor znepokojen způsobem analýzy účinnosti tohoto léčivého přípravku ve studii.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Reasanz og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Reasanz forventedes anvendt til behandling af symptomerne på akut hjertesvigt (en episode med svære eller forværrede symptomer hos patienter, hos hvem hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Czech: Přípravek Reasanz měl být používán k léčbě příznaků akutního srdečního selhání (epizody závažných nebo zhoršujících se příznaků u pacientů, u nichž není srdce schopno čerpat do celého těla dostatečné množství krve).
Danish: Reasanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof serelaxin.
Czech: Reasanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku serelaxin.
Danish: Virkningerne af Reasanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Reasanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Rekombinant betyder, at det fremstilles ved dyrkning af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere hormonet.
Czech: Rekombinantní znamená, že ho vytvářejí bakterie, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost tento hormon vytvářet.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Ltd. Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Ltd.
Danish: Hvordan forventes Reasanz at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Reasanz působit?
Danish: Infusion af Reasanz blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Czech: Infuze přípravku Reasanz byly porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k další léčbě.
Danish: Når serelaxin bindes til receptorer for relaxin, får det karrene til at afslappes, så de udvider sig.
Czech: Když se serelaxin naváže na receptory pro relaxin v krevních cévách, vyvolá uvolnění a rozšíření těchto cév.
Danish: Det aktive stof i Reasanz, serelaxin, er en rekombinant form af kroppens naturlige hormon relaxin-2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reasanz, serelaxin, je rekombinantní forma relaxinu-2, hormonu, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Danish: Selv om sikkerheden af Reasanz så ud til at være acceptabel, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Reasanz ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Proto i když se bezpečnost přípravku Reasanz zdá být přijatelná, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Reasanz nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozího doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Czech: Dne 23. ledna 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Reasanz určeného k léčbě akutního srdečního selhání a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Resultaterne indeholdt tildelte værdier for en række patienter, som var døde eller havde fået ekstra behandling på grund af forværrede symptomer.
Czech: Výsledky zahrnovaly dosazené hodnoty od řady pacientů, kteří zemřeli nebo vyžadovali doplňkovou léčbu z důvodu zhoršení příznaků a jejichž skutečné údaje nebyly použity.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Reasanz.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Lægemidlet var beregnet til brug som tillægsbehandling til anden behandling.
Czech: Tento léčivý přípravek se měl přidávat k další léčbě.
Danish: Da ansøgningen kun omfattede én hovedundersøgelse, konkluderede CHMP, at der skulle flere undersøgelser til for at fastslå effektiviteten af Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Czech: Vzhledem k tomu, že k žádosti byla přiložena pouze jedna hlavní studie, dospěl výbor CHMP k závěru, že pro potvrzení účinnosti přípravku Reasanz při léčbě akutního srdečního selhání by byly potřeba další studie.
Danish: Hvad forventedes Reasanz anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Reasanz používán?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Czech: EMA/299385/2014
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Po zvážení zdůvodnění této žádosti výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP igen dataene fra ansøgningens eneste hovedundersøgelse og fastholdt, at effektiviteten af Reasanz ikke var tilfredsstillende påvist.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje z jediné předložené hlavní studie a potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Reasanz nebyla dostatečně prokázána.
Danish: Desuden mente CHMP, at resultaterne kan være blevet påvirket af den baggrundsbehandling, der blev givet til patienterne i de to grupper i forsøget.
Czech: Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
Danish: Dette sænker trykket i blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen.
Czech: To snižuje tlak v krevních cévách a usnadňuje srdci čerpání krve do celého těla, což pomáhá zmírňovat příznaky akutního srdečního selhání.
Danish: På tidspunktet for den indledende vurdering konstaterede CHMP, at undersøgelsen ikke viste gavnlig virkning i form af mindskelse af kortåndethed på kort sigt indtil 24 timer.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky studie neprokázaly přínos z hlediska krátkodobého zmírnění dušnosti do 24 hodin, a i když byl zjištěn určitý přínos během 5 dnů, nebylo zřejmé, jaký by to mohlo mít klinický význam.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en væske til indgivelse i en vene gennem et drop (et koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Czech: Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
Danish: Det medfører væskeophobning (kongestion) og kortåndethed (dyspnø).
Czech: Tyto příznaky zahrnují vysoký krevní tlak v cévách vycházejících z plic, což vede k městnání (nahromadění tekutiny) a dušnosti (zkrácení dechu).
Danish: Den 20. november 2015 EMA/861025/2015 EMEA/H/C/003858
Czech: listopadu 2015 EMA/861024/2015 EMEA/H/C/003858
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Danish: Hvad er Solumarv?
Czech: Co je Solumarv?
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Marvel Lifesciences Ltd.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Danish: Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge.
Czech: Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin) EMA/861025/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015
Danish: Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S.
Czech: Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen for Solumarv i tilstrækkelige detaljer.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin)
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Danish: Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S.
Czech: Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S.
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Solumarv používán?
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhrada inzulinu vytvářeného tělem.
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako biologicky podobný léčivý přípravek.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Solumarv nelze registrovat jako biologicky podobný přípravku Humulin S, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Solumarv podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Solumarv ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
Czech: Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Czech: Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná.
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Czech: záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Czech: Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
Czech: Tento stav vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu.
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
Czech: Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
Czech: Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
Czech: Co je Sumatriptan Galpharm?
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Czech: Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.