FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Art der Anwendung sollten die Anweisungen der Gebrauchsanweisung am Ende der Gebrauchsinformation und des Benutzerhandbuchs des elektromechanischen Dosiergerätes ava befolgt werden.
Latvian: Ievadīšanai jāievēro lietošanas norādījumi, kas sniegti lietošanas instrukcijas beigās, kā arī elektromehāniskās injekcijas ierīces Ava lietošanas pamācībā.
German: In den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Anteil der Patienten, die in Woche 16 PASI 75 und PGA „klar" oder „fast klar" (mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten seit Baseline) erzielten.
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 citi novērtētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 un PGA "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (ar vismaz 2 punktu samazinājumu salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) 16. nedēļā.
German: • Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Latvian: • Uz dažām sekundēm piespiediet injekcijas vietu ar marlīti.
German: • Wenn Sie bereit sind, entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie diese fest nach unten ziehen.
Latvian: • Kad viss ir sagatavots, noņemiet adatas vāciņu, pavelkot to stipri uz leju.
German: In der CIMPACT-Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten, die in Woche 12 PASI 75 erzielten.
Latvian: Pētījumā CIMPACT primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 12. nedēļā.
German: Patienten unter Cimzia wiesen in Woche 24 und Woche 52 eine signifikant geringere radiologische Progredienz auf als Patienten, die Plazebo erhielten (siehe Tabelle 5).
Latvian: 24. nedēļā un 52. nedēļā Cimzia pacientiem bija nozīmīgi mazāka radiogrāfisku pārmaiņu progresēšana, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēmuši placebo (skatīt 5. tabulu).
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch - diese erklären Ihnen, wie Cimzia mit der Patrone für ein Dosiergerät injiziert wird.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju - tajā ir izskaidrots, kā injicēt Cimzia, izmantojot devu sadalītāja kārtridžu.
German: ACR 20 p-Wert*
Latvian: ACR 20 p-vērtība*
German: Verteilungsstudien haben gezeigt, dass der Übertritt von cTN3 PF über die Plazenta und die Muttermilch in den Blutkreislauf des Fötus und des Neugeborenen vernachlässigbar ist.
Latvian: Izkliedes pētījumos pierādīts, ka cTN3 PF iespēja nokļūt augļa vai mazuļa asinsritē cauri placentai un ar mātes pienu ir niecīga.
German: Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde an die gewichtete Änderung gegenüber der Ausgangslage für jeden Parameter mit Region und Behandlung als Faktoren und Ausgangsrang als eine Kovariate angepasst.
Latvian: ANCOVA tika pielāgota rangu izmaiņām, salīdzinot ar pētījuma sākumu, katram mērījumam ar reģionu un terapiju kā faktoriem un pētījuma sākuma rangu sadalījumam kā kovariantei.
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Latvian: • pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;
German: Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, pathologische Leukozytenmorphologie
Latvian: Reti pancitopēnija, splenomegālija, eritrocitoze, patoloģiska leikocītu morfoloģija
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Cimzia-Therapie in vivo eine Auswirkung auf die Gerinnung hat.
Latvian: Pierādījumu, ka Cimzia terapija ietekmē asinsreci in vivo, nav.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem und 2 Alkoholtupfern (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Latvian: Iepakojums ar 2 pilnšļircēm ar adatas aizsargu un 2 spirta tamponiem (tikai veselības aprūpes speciālistiem).
German: In Woche 52 zeigten mit Cimzia behandelte Patienten eine klinisch relevante Verbesserung im MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate seit der Baseline -2,4 bzw. -0,2).
Latvian: Ar Cimzia ārstēti pacienti 52. nedēļā uzrādīja klīniski nozīmīgu uzlabojumu pēc Māstrihtas ankilozējošā spondilīta entezīta skalas (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score, MASES), salīdzinot ar placebo (vidējo izmaiņu no sākumstāvokļa mazākā kvadrātiskā novirze, attiecīgi -2,4
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZEN-/PEN-/PATRONENETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ UZLĪME ŠĻIRCEI/PILDSPALVAI/DEVU SADALĪTĀJA KĀRTRIDŽIEM
German: - Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
Latvian: - Ja nepieciešams, injekcijas vietai Jūs varat uzlikt nelielu, lipīgu plāksteri.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Latvian: • Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.
German: Was Cimzia enthält - Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol.
Latvian: Ko Cimzia satur - Aktīvā viela ir certolizumaba pegols.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā;
German: In der C-EARLY-Studie berichteten Patienten, die mit Cimzia + MTX behandelt wurden, verglichen mit der Plazebo + MTX Gruppe in Woche 52 eine signifikante Verbesserung der Schmerzen, beurteilt gemäß des „Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP), - 48,5 versus - 44,0 (Quadratmittelwert) (p<0,05).
Latvian: C-EARLY pētījumā ar Cimzia + MTX ārstētie pacienti ziņoja par nozīmīgiem uzlabojumiem 52. nedēļā, salīdzinot ar placebo + MTX attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Pacienta artrīta sāpju novērtējuma aptaujas (Patient Assessment of Arthritis Pain - PAAP) - 48,5 salīdzinot ar - 44,0 (mazākā kvadrātsakne) (p<0,05).
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (erscheint als Hautausschlag in
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Latvian: • Zāles ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava, kura tiek piegādāta atsevišķi.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Anomalien ist ein Absetzen der CimziaTherapie zu erwägen.
Latvian: Pacientiem, kuriem apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver Cimzia terapijas pārtraukšana.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Nātrija acetāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
German: • Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
Latvian: • holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;
German: Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Odynophagie, Hypermotilität
Latvian: Reti odinofāgija, hiperkustīgums
German: Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aktīvu aksiālu spondilartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu C-reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeni un/vai magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) atradi, ja šiem pacientiem bijusi nepietiekoša atbildes reakcija uz NPL vai to nepanesība.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pierādījumu par infekcijas riska paaugstināšanos, palielinoties zāļu iedarbības laikam, nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde in einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 8,01 l geschätzt und auf 4,71 l in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Latvian: Pacientu ar reimatoīdo artrītu populācijas farmakokinētikas analīzē tika noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums (V/F) ir 8,01 l un 4,71 l pacientu ar perēkļveida psoriāzi populācijas farmakokinētikas analīzē.
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt nepatīkamās sajūtas injekcijas laikā.
German: Certolizumab Pegol bindet nicht an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Latvian: Certolizumaba pegols nesaistās ar cilvēka zīdaiņa Fc receptoru (FcRn).
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.
German: Plazebo N = 158
Latvian: Placebo N= 158
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia bei Patienten mit PsA, bei denen die Symptome Sakroiliitis oder axiale Spondyloarthritis im Vordergrund standen, wurden nicht separat ausgewertet.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums pacientiem ar PsA, kam dominēja sakroileīta vai aksiāla spondilartrīta simptomi, netika atsevišķi analizēts.
German: Bei Auftreten einer neuen, schwerwiegenden Infektion ist Cimzia so lange abzusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Latvian: Ja pacientam rodas jauna smaga infekcija, Cimzia ievadīšana jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka >90% ievadītā PEG pēc vienas devas tika izvadīti 3 mēnešu laikā.
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird.
Latvian: Šajos norādījumos izskaidrots, kā injicēt Cimzia.
German: Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Behandlung mit Cimzia benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Ende der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Cimzia, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi.
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Latvian: (atšķirība starp etanecerptu un Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām bija 8,0%, 95% TI -2,9, 18,9), pamatojoties uz iepriekš noteiktu līdzvērtīguma novērtējuma robežu 10%).
German: Die Anwendung von TNF-Antagonisten wurde mit seltenen Fällen von Neuauftreten oder Verschlechterung klinischer Symptome und/oder röntgenologischer Hinweise einer demyelinisierenden Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose in Verbindung gebracht.
Latvian: TNF antagonistu lietošana bija saistīta ar retiem demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko izpausmju paasinājuma vai jauniem gadījumiem.
German: Empfohlen wird, die Durchführung dieser Tests in den Patientenpass einzutragen.
Latvian: Šo izmeklējumu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
German: In den Wochen 12 und 24 wurden bei den mit Cimzia behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der peripheren Aktivitätscharakteristik von Psoriasis-Arthritis beobachtet (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/-empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) (nomineller p-Wert p<0,01).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Cimzia novēroja psoriātiska artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts) uzlabošanos 12. un 24. nedēļā (nominālā p-vērtība p<0,01).
German: - Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen - lassen Sie diese von alleine warm werden.
Latvian: - Nesildiet zāles - ļaujiet tām sasilt pašām.
German: In beiden klinischen Studien wurde im Vergleich zu Plazebo ab Woche 1 bzw. 2 ein statistisch signifikant größeres ACR-20- und ACR-50-Ansprechen erreicht.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos, salīdzinājumā ar placebo, statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas attiecīgi bija sākot no 1. nedēļas un 2. nedēļas.
German: Neurologische Ereignisse
Latvian: Neiroloģiskas komplikācijas
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch die Medikamentenhülle.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur zāļu korpusu.
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Latvian: Gan placebo kontrolētos, gan atklātos reimatoīdā artrīta novērošanas klīniskajos pētījumos retāk ziņots par vilkēdei līdzīga sindroma gadījumiem.
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
Latvian: Visos trīs pētījumos PASI 75 atbildes reakcijas rādītāji bija ievērojami lielāki Cimzia grupā salīdzinājumā ar placebo, sākot no 4. nedēļas.
German: ACR 50 p-Wert*
Latvian: ACR 50 p-vērtība*
German: • Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten berichteten im Vergleich zu Plazebo über stärkere Verbesserungen auf der Skala zur Erfassung von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Latvian: Ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par lielāku uzlabojumu slimnīcu trauksmes un depresijas skalā HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale), salīdzinājumā ar placebo.
German: In einer klinischen Studie wurden 16 Frauen während der Schwangerschaft mit Certolizumab Pegol (200 mg jede zweite Woche oder 400 mg jede vierte Woche) behandelt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 16 sievietes tika ārstētas ar certolizumaba pegolu (200 mg reizi 2 nedēļās vai 400 mg reizi 4 nedēļās) grūtniecības laikā.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben, vorsichtig aus der Haut.
Latvian: • Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.
German: - Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von TUBERKULOSE (TB) gemeldet, und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen, bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt.
Latvian: - Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ziņots par TUBERKULOZES (TB) gadījumiem, ārsts pirms Cimzia terapijas sākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes izpausmes vai simptomi.
German: • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn Sie ohne ihre Verpackung heruntergefallen ist.
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja tās, izņemot no ārējā iepakojuma ir nokritušas.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu Plazebo auch Verbesserungen in mehreren Komponenten der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthritis, einschließlich CRP.
Latvian: Ar Cimzia ārtētiem pacientiem bija arī uzlabojumis salīdzinājumā ar placebo daudzos aksiālā spondilartrīta slimības aktivitātes rādītājos, ieskaitot CRP.
German: Gelegentlich Sepsis (einschließlich Multiorganversagen, septischer Schock), Tuberkulose (einschließlich Miliar-, disseminierte und extrapulmonale Erkrankung), Pilzinfektionen (einschließlich opportunistischer)
Latvian: Retāk sepse (tai skaitā daudzu orgānu mazspēja, septisks šoks), tuberkuloze (tai skaitā miliāra, diseminēta un ekstrapulmonāla tuberkuloze), sēnīšu infekcijas (tai skaitā oportūnistiska)
German: Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird.
Latvian: Certolizumaba pegols ir rekombinants, humanizēts antivielas Fab' fragments pret audzēju nekrozes faktoru alfa (tumor necrosis factor alpha, TNFα), kas izstrādāts Escherichia coli un pēc tam konjugēts ar polietilēnglikolu (PEG).
German: Die Behandlung mit Cimzia kann zur Bildung von antinukleären Antikörpern (ANA) und gelegentlich zur Entwicklung von Lupus erythematodes-artigen Hautveränderungen ("Lupus-Like Syndrome") führen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Terapija ar Cimzia var izraisīt antinukleāro antivielu (ANA) un, retāk, sarkanajai vilkēdei līdzīga sindroma rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Latvian: Pozitīvs antivielu tests tika saistīts ar samazinātu zāļu koncentrācijas daudzumu plazmā un dažiem pacientiem ar samazinātu efektivitāti.
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
Latvian: *Ilgstoša remisija 52.nedēļā ir definēta kā DAS28[ESR] <2,6 gan 40., gan 52.nedēļā.
German: Krampfanfall, Entzündung der Hirnnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Latvian: Reti krampji, kraniālo nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
Latvian: Radiogrāfiskas izmaiņas 52. nedēļā C-EARLY pētījumā Placebo + MTX N=163 Vidējais (SN)
German: Tabelle 8 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie AS001 (prozentualer Anteil der Patienten)
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
German: • Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag,
Latvian: • vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cimzia 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cimzia 200 mg
German: • Ödeme (Schwellungen in Gesicht oder Beinen)
Latvian: • tūska (sejas vai kāju pietūkšana);
German: Deshalb ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Cimzia mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere TNFAntagonisten nicht sinnvoll.
Latvian: Šo iemeslu dēļ nevar salīdzināt antivielu pret Cimzia sastopamību ar antivielu pret citiem TNF antagonistiem sastopamību.
German: Cimzia wurde auch bei 317 Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis in einer plazebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen (AS0006) untersucht.
Latvian: Cimzia tika pētīta arī 317 pacientiem ar aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma 52 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā (AS0006).
German: • Tuberkulose
Latvian: • tuberkulozes infekcija;
German: Hier lag in allen Fällen starkes Rauchen in der Anamnese vor.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bijuši intensīvi smēķētāji.
German: Deshalb wird die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tādēļ certolizumaba pegola lietošana kombinācija ar anakinru vai abataceptu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien traten mehr neue Fälle von schwerwiegenden Infektionen in den Cimzia-Gruppen (0,07 pro Patientenjahr; alle Dosierungen) auf im Vergleich zu der Plazebo-Gruppe (0,02 pro Patientenjahr).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Cimzia terapijas grupās bija vairāk jaunu smagas infekcijas nevēlamo blakusparādību gadījumu (0,07 gadījumi uz pacientgadu; visas devas) nekā placebo grupās (0,02 gadījumi uz pacientgadu).
German: Nach der Anwendung von Cimzia kann Schwindel (einschließlich Vertigo, Sehstörungen und Müdigkeit) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Entsorgen Sie die Spritze(n) nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvu(-as) īpašā konteinerā, kā to norādījis
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
German: (Ein-/Aus-Taste) für 1 Sekunde bzw. so lange, bis der Bildschirm aufleuchtet und Sie einen Ton hören - Für 2 Sekunden wird "Hallo" angezeigt - dies bedeutet, dass ava eingeschaltet ist.
Latvian: - Uz ekrāna 2 sekundes parādās paziņojums "Sveicināti" - tas nozīmē, ka Ava ir ieslēgta.
German: Cimzia sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
German: • Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
Latvian: • Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.
German: Plazebo N=136
Latvian: Placebo N=136
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Kombinationstherapie eines anderen TNF-Antagonisten entweder mit Abatacept oder Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche toxische Effekte auch aus der Kombination von Anakinra oder Abatacept und anderen TNF-Blockern resultieren.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību, kas radušās pēc citu TNF antagonistu lietošanas kombinācijā ar abataceptu vai anakinru, raksturu, līdzīgas toksiskas reakcijas var rasties, kombinējot anakinras vai abatacepta terapiju ar citiem TNF antagonistiem.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Latvian: • infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana urinēšanas laikā;
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) In einer explorativen klinischen Studie zur Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) wurden mehr Karzinome, vor allem in Lunge oder Kopf und Hals, bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten beobachtet.
Latvian: Klīniskās izpētes pētījumā, novērtējot cita TNF antagonista (infliximab) lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), tika ziņots par biežākiem ļaundabīgiem audzējiem galvenokārt plaušās, galvā un kaklā pacientiem, kas ārstēti ar infliximab, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Ja Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
Latvian: Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 10 abgebildet.
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 10. tabulā.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto kārtridžu(-us) īpašā konteinerā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
German: Ankylosierende Spondylitis
Latvian: Ankilozējošais spondilīts
German: In einer plazebokontrollierten Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis war bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimzia mit Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und Influenzaimpfstoff kein Unterschied hinsichtlich der Antikörperantwort zwischen den mit Cimzia und den mit Plazebo behandelten Gruppen erkennbar.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma pneimokoku polisaharīdu vakcīnu un gripas vakcīnu vienlaicīgi ar Cimzia, tika novērota līdzīga atbildes reakcija Cimzia un placebo terapijas grupās.
German: • Vergrößerte Milz
Latvian: • palielināta liesa;
German: • Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Latvian: • smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;