FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC katsoi myös, ettei tällä hetkellä ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin.
Bulgarian: PRAC е също на мнение, че понастоящем не е възможно да се установи подлежаща причина за наблюдавания дисбаланс в риска от ампутация, която да се припише специфично на лекарствата, съдържащи канаглифлозин, а не на другите продукти от класа.
Finnish: Sekä dapagliflotsiinia että metformiinia saaneiden ryhmässä ei todettu enempää haittavaikutuksia kuin oli ilmoitettu yksittäisille aineille.
Bulgarian: Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции в групата с дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение със съобщените при отделните компоненти.
Finnish: 50 mg:n [
Bulgarian: След приложение на доза от 50 mg [
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokeilla.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40 % и 67 %, отколкото при здрави контроли.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Bulgarian: Комбинация, изискваща предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2 агонистите и диуретиците притежават вътрешноприсъща хипергликемична активност.
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMA beta-cell) dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В клиничните проучвания с дапаглифлозин се наблюдава подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция.
Finnish: • jos käytät virtsaneritystä lisääviä nesteenpoistolääkkeitä(diureettia).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
Finnish: • PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai tiedonkeruussa näistä tapahtumista on ollut joitakin rajoituksia;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че за събитията с ампутация при лекарствата, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин, или липсва същия обем данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, както за канаглифлозин съдържащите лекарства, или тука има известни ограничения при събирането на данните за тези събития.
Finnish: Dapagliflotsiini parantaa sekä plasman paastoglukoosia että aterian jälkeistä glukoosia vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa, mikä johtaa glukoosin erittymiseen virtsaan.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява нивата на глюкозата в плазмата както на гладно, така и постпрандиално, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза с урината.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät erillisiä dapagliflotsiini- ja metformiinitabletteja Potilaille, jotka vaihtavat erilliset dapagliflotsiini- (kokonaisvuorokausiannos 10 mg) ja metformiinitabletit Ebymect-valmisteeseen, käytetään entuudestaan käytössä olevaa dapagliflotsiinin ja metformiinin vuorokausiannosta tai metformiinin sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин (10 mg обща дневна доза) и метформин на Ebymect, трябва да получават същата дневна доза дапаглифлозин и метформин, която вече приемат или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 60-89 ml/min.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен, със скорост на гломерулна филтрация (glomerulal filtration rate, GFR) 60-89 ml/
Finnish: • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Bulgarian: aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Finnish: Annoksen pienentämistä voidaan kuitenkin harkita munuaisten toiminnan heikentymisen mukaan.
Bulgarian: Въпреки това, може да се обмисли понижаване на дозата, при влошена бъбречна функция.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa dapagliflotsiinia arvioitiin metformiinin lisälääkkeenä, lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheydet olivat samanlaisia ryhmissä, joissa käytettiin dapagliflotsiinia 10 mg ja metformiinia (6,9 %), ja ryhmissä, joissa käytettiin lumelääkettä ja metformiinia (5,5 %).
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9 %), и в групата с плацебо плюс метформин (5,5 %).
Finnish: • jos olet vähintään 75-vuotias, älä aloita tämän lääkkeen käyttöä, koska saatat olla tavallista alttiimpi tietyille haittavaikutuksille.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате това лекарство.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Bulgarian: Тези различия обаче, не се смятат за клинично значими.
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkittavista huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidilla hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-малък процент от лицата в групата на дапаглифлозин (съответно 3,5 %; 4,3 % и 5,0 %), претърпяват най-малко едно събитие на хипогликемия, в сравнение с групата на глипизид (съответно 40,8 %; 47 % и 50,0 %).
Finnish: a) aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
Bulgarian: a) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkioiden ja sikiöiden lisätutkimuksissa dapagliflotsiinia annettiin kyseisten lajien organogeneesin tärkeimpinä kehitysjaksoina.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган на интервали, съответстващи на основните периоди от органогенезата при всеки вид.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai näiden tutkimusten tiedonkeruussa on ollut joitakin rajoituksia.
Bulgarian: PRAC счита също, че за събитията с ампутация при лекарствата, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин, или липсва същия обем данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, както за канаглифлозин съдържащите лекарства, или тука има известни ограничения при събирането на данните.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa 24 viikon ajalta virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinille kuin lumelääkkeelle (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици, съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Dapagliflotsii ni 5 mg BID
Bulgarian: Дапаглифло зин 5 mg BID
Finnish: Lievien hypoglykemioiden esiintyvyys oli samanlainen kaikissa hoitoryhmissä, mukaan lukien lumelääkeryhmä, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa käytettiin lisähoitona sulfonyyliureaa ja insuliinia.
Bulgarian: Честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна в различните терапевтични групи, включително плацебо, с изключение на проучванията за терапии с добавяне на дапаглифлозин към сулфонилурейно производно (СУП) и с добавяне на инсулин.
Finnish: Kun tarkasteltiin eri elinjärjestelmissä esiintyviä kasvaimia, dapagliflotsiiniin liittyvä suhteellinen riski oli joillekin kasvaimille (virtsarakko-, eturauhas- ja rintakasvaimille) yli 1 ja joillekin (esim. veri- ja lymfaattisille, munasarja- ja munuaiskasvaimille) alle 1.
Bulgarian: По отношение на случаите на тумори на различните органни системи, за някои тумори (пикочен мехур, простата, гърда) относителният риск, свързан с дапаглифлозин, е над 1, а за други (напр. кръв и лимфна система, яйчник, пикочни пътища) е под 1, като това не води до повишаване на цялостния риск от развитие на тумор, свързан с приема на дапаглифлозин.
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,021;
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин - (29,8 събития/1 000 пациенто-години) спрямо само диета(43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
Finnish: PRAC suositteli myyntilupien ehtojen muuttamista kaikkien edellä lueteltujen ja liitteessä A mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset esitetään PRACin suosituksen liitteessä III.
Bulgarian: Поради това, PRAC препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба на гореизброените продукти, споменати в Приложение A, за които са необходими промени в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката, изложени в
Finnish: Kanagliflotsiinin myyntiluvan haltija ilmoitti Euroopan lääkevirastolle maaliskuussa 2016, että kanagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla alaraajaan liittyvien amputaatioiden määrä oli lähes kaksinkertaistunut verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin meneillään olleessa kardiovaskulaarisia tapahtumia koskevassa tutkimuksessa (CANVAS), jota myyntiluvan haltija rahoitti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на канаглифлозин информира EMA за около приблизително 2-кратно повишение на ампутациите на долен крайник при хора, лекувани с канаглифлозин, в сравнение с плацебо във финансираното от ПРУ проучване на сърдечно-съдови (СС) събития CANVAS, провеждано в момента.
Finnish: Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Finnish: Suun kautta otetun 10 mg dapagliflotsiiniannoksen absoluuttinen hyötyosuus oli 78 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78 %.
Finnish: (vähintään 5 vuorokauden ajan 500 mg:n annoksella), ilman ilmoituksia nestehukasta, hypotensiosta tai elektrolyyttihäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta QTc-aikaan.
Bulgarian: Тези доброволци имат откриваема глюкоза в урината за периода от време, съответстващ на приетата доза (поне 5 дни за дозата от 500 mg), като няма съобщения за дехидратация, хипотония или електролитен дисбаланс, както и клинично значими ефекти върху QTc-интервала.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ebymect-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vertailukelpoiseksi (noninferior) glipitsidiin verrattuna, dapagliflotsiini metformiinin lisälääkkeenä oli laskenut painoa glipitsidiin verrattuna tilastollisesti merkitsevästi 4,65 kg viikolla 52 (p < 0,0001, taulukko 2), ja tämä vaikutus oli säilynyt viikolla 104 (-5,06 kg) ja viikolla 208 (-4,38 kg).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p < 0,0001, таблица 2), което се задържа до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38kg).
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia 7,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 3,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност, са съобщени при 7,7 % от лекуваните с дапаглифлозин и при 3,8 % от лицата получили плацебо (вж. точка 4.4).
Finnish: Viikolla 24 HbA1c-arvojen muutos lähtötilanteesta oli dapagliflotsiinia ja insuliinia sekä metformiinia saaneilla tutkittavilla 0,93 %.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходното ниво при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е -0,93 %.
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците, и умерено до тежко бъбречно увреждане повишава риска от лактацидоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen Painon lasku
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта
Finnish: Metformiini poistuu osittain munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa, joten tämän lääkevalmisteen käytössä iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците, и поради това, че при повъзрастните пациенти вероятността от намалена бъбречна функция е по-голяма, Ebymect трябва да се използва внимателно с напредване на възрастта.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annetulle 5 mg:n dapagliflotsiiniannokselle todettiin samanlaiset kokonaisaltistukset (AUCss) 24 tunnin aikana kuin kerran vuorokaudessa annetulle 10 mg:n dapagliflotsiiniannokselle.
Bulgarian: Приложение на 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно дава подобна обща експозиция (AUCss) за 24-часов период като 10 mg дапаглифлозин, приложен веднъж дневно.
Finnish: • Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Bulgarian: Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
Finnish: Tämän lääkkeen toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimäärityksen tulos on positiivinen lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Поради начина, по който действа това лекарство, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Bulgarian: зачервяване на кожата (обрив), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).
Finnish: • muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Bulgarian: промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Finnish: Tämän vuoksi hoikkien potilaiden altistuminen saattaa olla hieman lisääntynyt ja tavallista painavampien potilaiden altistuminen hieman vähentynyt.
Bulgarian: Като последствие от това, при пациентите с ниско телесно тегло, експозицията може да се увеличи до известна степен, а при пациентите с високо телесно тегло - до известна степен да се намали.
Finnish: Lisäksi kehon painon keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta paranivat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidoilla verrokkiryhmään nähden.
Bulgarian: Освен това, на седмица 24 се наблюдава клинично релевантно и статистически значимо подобрение на средните промени на телесно тегло от изходното ниво при лечения с комбинацията дапаглифлозин и метформин, в сравнение с контролите.
Finnish: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) olevilla tutkittavilla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistuma oli 32 % (lievä munuaisten vajaatoiminta), 60 % (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) ja 87 % (vaikea munuaisten vajaatoiminta) suurempi kuin tutkittavilla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), лицата със захарен диабет тип 2 и с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова, въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen
Bulgarian: Повишаване на на креатинина в кръвта
Finnish: Tutkija ilmoitti mahdollisesti tutkimushoitoon liittyvänä, todennäköisesti tutkimushoitoon liittyvänä tai tutkimushoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, jota raportoitiin ≥ 0,2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 0,1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2 % от лицата и с ≥ 0,1 % повече, и при поне 3 лица повече, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Finnish: Hematokriittiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 2,30 % 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,33 % lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита от изходно ниво е 2,30 % за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33 % за плацебо.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toiminta lähestyy GFR-arvojen perusteella kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa, ja iäkkäiltä potilailta
Bulgarian: При бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, най-малко 2 до 4 пъти на година.
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 % Ennalta määritellyssä analyysissä tutkittavista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9,0 %, todettiin, että hoito dapagliflotsiinilla 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän HbA1c-arvojen pienenemisen viikolla 24 metformiinin lisälääkkeenä (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0 % показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значими понижения на концентрацията на HbA1c на седмица 24 като допълнение към лечение с метформин (средна промяна спрямо изходното ниво: съответно -1,32 % и -0,53 % за дапаглифлозин и плацебо).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän kaikki annokset paransivat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja paastoglukoosiarvoja verrattuna lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmään.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин плюс метформин, във всички дози, води до клинично релевантно и статистически значимо подобрение на HbA1c и на плазмената глюкоза на гладно, в сравнение с плацебо в комбинация с метформин.
Finnish: Sen sijaan suositellaan insuliinihoitoa verensokeriarvojen pitämiseen mahdollisimman normaaleina poikkeaviin verensokeriarvoihin liittyvän sikiön epämuodostumien riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Когато пациентката планира бременност и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане нивата на глюкозата в кръвта, възможно най-близко до норматалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, свързан с абнормни нива на глюкоза в кръвта.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание когато бъбречна функция може да се увреди, например в началото на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с НСПВС.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (Pgp-substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP2C9-substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Bulgarian: В проведените проучвания за взаимодействия при здрави доброволци, главно при дизайн с еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu suuressa määrin, ja sen päämetaboliitti on inaktiivinen dapagliflotsiini-3-Oglukuronidi.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира екстензивно, при което се образува основно дапаглифлозин-3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Tämän lääkevalmisteen vaikutusmekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Bulgarian: Поради механизма на действие на този лекарствен продукт, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja verensokeria alentavien lääkevalmisteiden, kuten insuliinin, yhdistelmähoidolla, annetaan Ebymect-valmistetta kokonaisannos, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia vuorokaudessa ja entuudestaan käytössä olevaa metformiinin kokonaisvuorokausiannosta tai sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Bulgarian: Пациенти, при които не се постига адекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин или с метформин в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, трябва да получават обща дневна доза Ebymect, еквивалентна на 10 mg дапаглифлозин, плюс общата дневна доза метформин, или вече приеманата най-близка терапевтично подходяща доза.