FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vemhes kocák aktív immunizálása - befejezett alapimmunizálás után - egyetlen oltással 14 nappal az ellés előtt, magas szintű kolosztrális immunitást alakít ki, amely biztosítja a malacok klinikai védelmét a születés után legalább 33 napig.
Norwegian Bokmål: For utvikling av høy immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33 dager etter fødsel, administreres en enkeltdose 14 dager før grising.
Hungarian: --1 Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Hungarian: 1 HU - hemagglutináló egységek
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Hungarian: Alkalmazási mód
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau NÉMETORSZÁG
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Hungarian: 1 HU - hemagglutináló egységek.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Hungarian: Nátrium-klorid oldat (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017/05/17
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Hungarian: EU/2/17/209/001 (25 adag) EU/2/17/209/002 (50 adag)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Hungarian: Tartalma 1 ml-es adagonként:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
Hungarian: Az emlékeztető oltás hatékonyságát nem vizsgálták, ezért nincs javasolt emlékeztető oltási séma.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Hungarian: Karbomer 971P NF Tiomerzál
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF Tiomersal
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények, inaktivált vírusvakcinák sertéseknek, sertés influenza vírus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
Hungarian: Vakcinázás: 56 napos kortól egy adaggal (1 ml) kell két alkalommal oltani, az oltások között 3 hetes időközzel.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Hungarian: brómbutil gumidugó
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Hungarian: A vakcina ezen altípus elleni neutralizáló és hemagglutináció-gátló ellenanyagok termelődését idézi elő.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Hungarian: Abban az esetben, ha a koca érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés és/vagy vakcinázás során), akkor a malacoknak átadott ellenanyagok akár 12 hetes életkorig is hátrányosan befolyásolhatják az aktív immunitás kialakulását.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og/eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.
Hungarian: A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Hungarian: Malacokban a maternális ellenanyagok hátrányosan befolyásolják a RESPIPORC FLUpan H1N1 által kialakított immunitást.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Hungarian: 25 ml (25 adag) 50 ml (50 adag)
Norwegian Bokmål: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett ellenanyagok megjelenését maternális immunitással nem rendelkező sertéseknél igazolták.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertésekfertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságot az alábbi törzsekkel szemben igazolták;
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
Hungarian: A injekciós üveg első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
Hungarian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Hungarian: A vakcina aktív immunitást vált ki a pandémiát okozó A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-szerű sertés influenzavírus ellen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Hungarian: 7 nap az alapimmunizálás után.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter primærvaksinasjon.
Hungarian: 3 hónap az alapimmunizálás után.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán, A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzs: ≥ 16 HU
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Hungarian: Az immunizált sertések több mint 75%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon neutralizáló ellenanyagokat mutattak ki a szérumban, amely a sertések több, mint 75%-ánál 3 hónapnál tovább kimutathatók voltak.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.
Hungarian: 25 ml politelén-tereftalát (PET) injekciós üveg 50 ml-es PET injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 25 ml polyetylentereftalat (PET)- hetteglass 50 ml PET-hetteglass
Hungarian: alumínium peremes kupak
Norwegian Bokmål: Aluminiumshetter med flens
Hungarian: Az immunizált sertések több, mint 15-100%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon hemagglutináció-gátló ellenanyagok jelentek meg, amelyek azután az állatok többségében 1-4 héten belül eltűntek.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Hungarian: Az immunizált sertések több mint 15100%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon hemagglutináció-gátló ellenanyagok jelentek meg, amelyek azután az állatok többségében 1-4 héten belül eltűntek.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Hungarian: 0,1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Norwegian Bokmål: Stamme av inaktivert influensa A-virus/humant/ A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) politetilén-tereftalát (PET) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Hungarian: PET injekciós üveg:
Norwegian Bokmål: PET-hetteglass:
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Hungarian: A vakcinázás által kiváltott maternális immunitás általában a születés után kb.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker etter fødselen.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Hungarian: * n = 18 beteg.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Vedkommende vil sette i verk passende tiltak.
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Norwegian Bokmål: Innlevering av endelig klinisk studierapport innen 31 mars 2025
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig halveringstid i populasjonen var 6,8 dager.
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør imidlertid gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-∞)
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Norwegian Bokmål: RAPID-studier
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritt
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Norwegian Bokmål: • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Respreeza
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Respreeza har blitt vurdert i flere prekliniske studier.
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 serumprøver etter infusjon ble tatt på ulike tidspunkter inntil dag 21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteinasehemmere, ATC-kode: B02AB02
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza er evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (RAPID) etterfulgt av en toårig åpen forlengelsesstudie (RAPID forlengelsesstudie).
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan oppløsningene oppbevares i inntil 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
Hungarian: NE alkalmazza a Respreezát
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Respreeza
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
Norwegian Bokmål: Siden tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem, er det sterkt anbefaltat du slutterå røyke og unngår passiv røyking.
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
Norwegian Bokmål: 144 (±27) µM x dag
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forbindelse med infeksjoner Respreeza er fremstilt av humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet med blodcellene fjernet).
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága a Respreezával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Respreeza
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
Norwegian Bokmål: En populasjons-farmakokinetisk analyse ble utført med data fra 90 Respreeza-behandlede personer fra RAPID-studien.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Norwegian Bokmål: Fri elastase var umålbart lav i alle prøver.
Hungarian: Az otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás lehetséges kockázatai a gyógyszer kezeléséhez és alkalmazásához, valamint a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezeléséhez kapcsolódnak.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling/egenadministrering er relatert til håndtering og administrering av legemidlet, i tillegg til håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
Hungarian: Átlag (szórás)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
Hungarian: A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa1-proteinázinhibitor-hiány esetén).
Norwegian Bokmål: Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1proteinasehemmer).
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
Norwegian Bokmål: Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Norwegian Bokmål: Men da det ikke foreligger opplysninger vedrørende sikkerhet ved bruk av Respreeza under graviditet, bør dette legemidlet gis til deg med varsomhet dersom du er gravid.
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Respreeza ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling/egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonshastigheten kan justeres, basert på pasientens toleranse.
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
Norwegian Bokmål: Under de første infusjonene skal pasientens kliniske tilstand, inkludert vitale tegn, overvåkes nøye i hele infusjonsperioden.
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv eller alvorlig IgA-mangel kan utvikle antistoffer mot IgA og derfor ha større risiko for å utvikle potensielt alvorlige overfølsomhets- og anafylaktiske reaksjoner.
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
Norwegian Bokmål: Tilstander som øker nøytrofil akkumulering og aktivering i lungen, som respiratorisk infeksjon og røyking, vil i sin tur øke nivået av NE.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke å være meningsfylte på grunn av produksjonen av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner har vært observert under behandlingen.
Hungarian: Ugyanakkor, a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 órán keresztül igazolt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, kryssfarmakokinetisk studie ble utført med 13 menn og 5 kvinner med alfa-1-proteinasehemmer-mangel, varierende i alder fra 36 til 66 år.
Hungarian: 0,08 ml oldat per testtömegkilogramm percenként).
Norwegian Bokmål: 15 minutter (ca. 0,08 ml væske per kg kroppsvekt hvert minutt).
Hungarian: A Respreeza nyomokban IgA-t tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
Hungarian: A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
Norwegian Bokmål: Ved screening var serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer mellom 3,2 og 10,1 M (gjennomsnitt på 5,6 M).
Hungarian: - A por teljes feloldását 5 percen (1 g-os kiszerelés) vagy 10 percen (4-5 g-os kiszerelés) belül el kell végezni.
Norwegian Bokmål: • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 g) eller 10 minutter (for pakninger på 4 g og 5 g).
Hungarian: • IgA-hiányos betegek, akiknél ismert az IgA elleni antitestek termelődése, a súlyos túlérzékenység és anafilaxiás reakciók kockázata miatt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA, på grunn av risiko for alvorlig overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for administrering
Hungarian: 5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering lenger enn 5 dager, reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetstesting, har ikke blitt utført.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene kan allergiske reaksjoner utvikle seg til alvorlige anafylaktiske reaksjoner, selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet overfor tidligere administrasjoner (se pkt.