FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 8 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w stałej dawce w postaci tabletki.
Maltese: 8 Studju mwettaq bil-pillola kkombinata b'doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Maltese: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Stribild u kobiet w okresie ciąży.
Maltese: M'hemmx data jew hemm data limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' Stribild f'nisa tqal.
Polish: Badanie GS-US-236-0102
Maltese: Studju GS-US-236-0102
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru opiera się na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1 (w wieku od 2 do < 18 lat) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/aktywny komparator (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi relatati ma' tenofovir disoproxil hi bbażata fuq żewġ provi arbitrarji (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (b'età ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disoproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stribild znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stribild
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Polish: Stribild elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Polish: Trzecie badanie z udziałem 50 młodych osób w wieku 12-18 lat, które nie były wcześniej leczone z powodu zakażenia wirusem HIV-1, wykazało, że lek Stribild także skutecznie obniżał miano wirusa u pacjentów w tej grupie wiekowej; 88 % (44 z 50 pacjentów) odpowiedziało na leczenie po 24 tygodniach i odpowiedź ta utrzymała się po 48 tygodniach.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Polish: Po 48 tygodniach około 90 % pacjentów (316 z 353) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 87 % pacjentów (308 z 355) poddanych leczeniu porównawczemu.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Polish: Stribild jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 12. roku życia i ważących co najmniej 35 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Polish: Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Polish: Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Polish: Po 48 tygodniach około 88 % pacjentów (305 z 348) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 84 % pacjentów (296 z 352) leczonych lekiem porównawczym.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to bardzo podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w skład leku Stribild).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Polish: Uznano, że odpowiedź na leczenie wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa obniżyło się do poziomu poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew għall-kura.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu namnażanie się w organizmie.
Maltese: Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus jirreplika ruħu fil-ġisem.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Stribild zapewni wszystkim lekarzom, od których oczekuje się przepisywania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Stribild fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Stribild jiġu pprovduti b'materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà.
Polish: EU/1/16/1097/001
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Polish: Strimvelis milionów komórek/ml
Maltese: 1-10 miljun ċellola/ml
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Polish: Zawiesina do infuzji
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Polish: Worek (EVA) Indywidualna dla pacjenta, maksymalnie do 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Polish: 1 lub więcej worków każdy z łącznikiem typu luer
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Polish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Całkowita
Maltese: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Polish: Wytwórca MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Polish: Trwa to około 20 minut.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Polish: 1097 JB Amsterdam,
Maltese: 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Polish: Rekonstytucja immunologiczna
Maltese: Rikostituzzjoni immuni
Polish: EXP: {DD MMM RR} {gg:mm}
Maltese: Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Polish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Polish: OBROTU EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Polish: Komórek CD34+/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok obserwacji (95%
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Polish: ≥1/100 do <1/10
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 18 pacjentów z ADA-SCID otrzymało leczenie produktem Strimvelis w jednym głównym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (AD1115611; N=12), dwóch wczesnych badaniach pilotażowych prowadzonych metodą otwartej próby (AD1117054/AD1117056, N=3), a także w programie przed zarejestrowaniem leku („compassionate use") (AD1117064, N=3).
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Polish: Przeżycie n
Maltese: Sopravivenza n
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Polish: Mediana odsetka komórek zmodyfikowanych genetycznie we krwi obwodowej po jednym roku oraz po 3 latach od zakończenia leczenia wynosiła odpowiednio 28% (zakres 6%-92%) i 30% (zakres 8%101%) komórek CD19+ oraz 73% (zakres 20%-100%) i 67% (zakres 39%-82%) komórek CD3+.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Polish: Po leczeniu
Maltese: Post treatment
Polish: Całkowita dawka busulfanu wynosi 4 mg/kg mc., podzielona na 8 dawek po 0,5 mg/kg mc.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Polish: Stężenie wynosi 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Polish: e U 9 z 11 (82%) pacjentów wartość początkowa dAXP < 100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml (ara sezzjoni 4.4).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Ponadto zawiera chlorek sodu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Polish: • zwiększona temperatura ciała (gorączka),
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Polish: Klasa układów i narządów Bardzo często
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość aplastyczna, autoimmunologiczna małopłytkowość
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Polish: WOREK INFUZYJNY
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Polish: ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva MolMed SpA
Polish: Jeden rok po leczeniu mediana aktywności ADA (deaminazy adenozynowej komórek jednojądrzastych) w limfocytach krwi obwodowej wynosiła 181,2 (zakres 42,1-1678,2) nmol/h/mg białka, w porównaniu z początkową medianą 80,6 (zakres 30,5-92,3) nmol/h/mg białka.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C
Polish: Zawiesina do infuzji.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Astma, alergiczny nieżyt nosa
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna,
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Polish: Opisywano zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem cewników do żył centralnych (CVC) (np. poważne zakażenia CVC oraz zakrzepica w obrębie cewnika).
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' kateters ġol-vina ċentrali (CVCs) (eż., infezzjonijiet serji tas-CVC u trombożi fit-tagħmir).
Polish: U 67% (12 z 18) pacjentów leczonych produktem Strimvelis wykryto przeciwciała lub inne oznaki zaburzeń autoimmunologicznych (np. autoimmunologiczną małopłytkowość, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i zespół Guillaina-Barrégo)
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KODIĊIJIET TAL-PRODOTT Lott:
Polish: Zaleca się podanie dożylne leku przeciwhistaminowego 15-30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu Strimvelis.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku określanym jako terapia genowa.
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġeni.
Polish: Worek infuzyjny o pojemności 50 ml z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), z wkłutym łącznikiem typu luer zamkniętym zakrętką typu luer lock, zapakowany w pojemnik zewnętrzny wielokrotnego użytku.
Maltese: Borża tal-infużjoni ta' 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA), b'interkonnettur b'labra rqiqa luer magħluq b'għatu li jissakkar luer, ippakkjata f'reċipjent ta' barra li jista' jerġa' jintuża mill-ġdid.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, kodiċi ATC: għadu mhux assenjat
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MolMed SpA
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma għandhiex taqbeż 5 ml/kg/h.
Polish: Ponadto, działania niepożądane o charakterystyce nadwrażliwości przedstawione w tabeli występowały najczęściej w okresie obserwacji trwającym od 3 miesięcy do 3 lat.
Maltese: Barra minn hekk, ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-allerġija fit-tabella kienu rrapportati laktar waqt il-perjodu ta' segwitu ta' 3 xhur sa 3 snin.
Polish: ANA.
Maltese: Deni
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Maltese: Prins Bernhardplein 200,
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
Maltese: Madankollu, ġew dokumentati inserzjonijiet vektorali fir-reġjuni kromosomali assoċjati qabel mal-lewkimja fi provi komparabbli ta' terapija tal-ġeni fis-Sindrome ta' Wiskott Aldrich, X-SCID u Chronic Granulomatous Disease.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Strimvelis oceniano u 18 pacjentów, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 7 lat.
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili oraz przeciwciał przeciw mięśniom gładkim
Maltese: • riżultati tat-testijiet tad-demm pożittivi għal antikorp ċitoplażmiku antinewtrofiliku u antikorp tal muskolu lixx
Polish: Nie oczekuje się, aby produkt Strimvelis wykazywał interakcje z rodziną enzymów cytochromu P-450 lub z białkami transportującymi leki.
Maltese: Mhux mistenni li Strimvelis jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi taċċitokromu tal-fwied P-450 jew trasportaturi tal-mediċina.
Polish: Ciężkie zakażenia n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym, jednoznacznym informacjom o pacjencie umieszczonym na workach produktu Strimvelis i (lub) na pojemniku (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Maltese: Qabel l-infużjoni, għandu jiġi kkonfermat li l-identità tal-pazjent taqbel mal-informazzjoni unika essenzjali tal-pazjent fuq il-borża/boroż u/jew kontenitur tal-infużjoni Strimvelis (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują zaburzenia autoimmunologiczne (np. autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, autoimmunologiczną małopłytkowość i zespół Guillaina
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Polish: - Pozostały składnik to chlorek sodu (patrz punkt 2, Strimvelis zawiera sód).
Maltese: - L-ingredjent l-ieħor huwa sodium chloride (ara sezzjoni 2, Strimvelis fih is-sodium).
Polish: Miejsca insercji retrowirusowej (RIS) wykryto w sąsiedztwie lub w obrębie genów CCND2 oraz LMO2 i istnieje ryzyko transformacji białaczkowej po leczeniu produktem Strimvelis.
Maltese: Ġew osservati siti ta' inserzjoni retrovirali (RIS) li jinstabu ħdejn jew fi ħdan CCND2 u LMO2 u hemm ir-riskju potenzjali ta' trasformazjoni lewkemika wara l-kura bi Strimvelis.
Polish: Strimvelis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 20 minut.
Maltese: Strimvelis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' madwar 20 minuta.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Strimvelis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Strimvelis.
Polish: Strimvelis jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego, złożonego niedoboru odporności wynikającego z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID).
Maltese: Strimvelis huwa mediċina użata għal kura ta' immunodefiċjenza kkombinata severa minħabba defiċjenza ta' adenosine deaminase (ADA-SCID).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strimvelis
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Strimvelis jistgħu jinkludu effetti marbuta mal-awtoimmunità (meta ssistema immuni tattakka ċ-ċelluli tal-ġisem stess) bħal anemija emolitika (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba t-tkissir malajr ħafna tagħhom), anemija aplastika (għadd baxx ta' ċelluli taddemm minħabba ħsara fil-mudullun), epatite (infjammazzjoni tal-fwied), tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits tad-demm) u sidrome ta' Guillain-Barré (ħsara lin-nervaturi li tista' twassal għal uġigħ, tnemnim, dgħufija fil-muskoli u diffikultà biex timxi).
Polish: Autologiczna frakcja komórkowa zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Maltese: Frazzjoni awtologa taċ-ċellula arrikita CD34 + li fiha ċelluli CD34+ transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza ADA cDNA tal-bniedem
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Strimvelis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Strimvelis?
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Strimvelis ġew murija fi studju ewlieni wieħed li involva 12-il pazjent minn 6 xhur għal madwar 6 snin b'ADA-SCID.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ADA-SCID, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Strimvelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ADA-SCID huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Strimvelis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet severa naqset wara l-kura u baqgħet tonqos wara segwitu aktar fit-tul lil hinn minn 3 snin.