FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pittingødem*
Greek: Κολίτιδα*
Danish: • hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • svære mavesmerter (akut abdomen).
Greek: • οίδημα και ελαφριά μπλε δυσχρωμία ενός άκρου, • έντονο πόνο στο στομάχι (οξεία κοιλία).
Danish: • En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se pkt.
Greek: • Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Der kan opstå behov for dosisjustering af et samtidigt administreret lægemiddel.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: • hvis du i forbindelse med graviditet havde en hudsygdom med blærer (kaldet 'herpes gestationis')
Greek: • Έχετε εξανθήματα στο δέρμα με φλύκταινες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ονομάζεται
Danish: Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Greek: Στην περίπτωση συμπτωμάτων, οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.
Danish: • Brystkræft, livmoderhalskræft eller leverkræft
Greek: • Καρκίνος του μαστού, του τραχήλου της μήτρας ή του ήπατος
Danish: Cmax-værdierne var 2 gange højere for NGMN og EE hos forsøgspersoner, som indtog et oralt præventionsmiddel, sammenlignet med værdierne for EVRA, mens den samlede eksponering (AUC og Css) var sammenlignelig hos forsøgspersoner behandlet med EVRA.
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε το EVRA με ένα από στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό που περιείχε νοργεστιμάτη (μητρικό φάρμακο της νορελγεστρομίνης) 250 mcg/αιθινυλική οιστραδιόλη 35 mcg, οι τιμές της Cmax ήταν δύο φορές υψηλότερες για την NGMN και την EE σε άτομα που χορηγήθηκε το από στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό σε σύγκριση με το EVRA, ενώ η ολική έκθεση (AUC και Css) ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που ελάμβαναν EVRA.
Danish: • Du skal bruge supplerende prævention i den første uge af din nye cyklus.
Greek: • Κατά την πρώτη εβδομάδα του νέου σας κύκλου, πρέπει να χρησιμοποιήσετε συμπληρωματική αντισύλληψη.
Danish: Det mellemste lag: polyisobutylen/polybuten-klæbemiddel, crospovidon, lauryllactat, uvævet polyesterstof.
Greek: Ενδιάμεσο στρώμα: : πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης), κροσποβιδόνη, γαλακτικός δωδεκυλεστέρας, ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα.
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i post partum-perioden skal overvejes ved genoptagelse af EVRAbehandling (se pkt.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος της ΦΘΕ κατά τη διάρκεια της λοχείας πρέπει να ληφθεί υπόψιν όταν ξαναξεκινήσει το EVRA (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: EVRA er et tyndt, beigefarvet depotplaster af plastik præget med "EVRA".
Greek: Εμφάνιση του EVRA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EVRA είναι ένα λεπτό, μπεζ χρώματος, πλαστικό διαδερμικό έμπλαστρο με τη σφραγίδα «EVRA».
Danish: Der skal omgående påsættes et nyt.
Greek: • Εφαρμόστε αμέσως ένα νέο έμπλαστρο.
Danish: • hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod - f.eks. protein C-mangel,
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας - για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα,
Danish: 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε ηλικίας άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό τύπο αντισύλληψης,
Danish: Antal cyklusser Samlet (ITT) Pearl-indeks konfidensinterval) Pearl-indeksmetodefejl konfidensinterval)
Greek: Αρ. κύκλων Ολικός δείκτης Pearl (CI 95%)
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget almindelig
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 1.000 γυναίκες):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο.
Danish: • Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
Greek: • Φλεβική θρομβοεμβολή - παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
Danish: • lægemidler mod epilepsi (som f.eks. barbiturater, topiramat, phenytoin, carbamazepin,
Greek: • φάρμακα κατά των σπασμών (όπως βαρβιτουρικά, τοπιραμάτη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, πριμιδόνη, οξκαρβαζεπίνη και φελβαμάτη)
Danish: • oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
Greek: • πληρότητα, δυσπεψία ή αίσθημα πνιγμού,
Danish: Du må højst bruge 6 plastre i træk (dvs. 6 uger i træk).
Greek: Μη φορέσετε περισσότερα από 6 έμπλαστρα (άρα όχι για περισσότερες από 6 εβδομάδες) στη σειρά.
Danish: EVRA indeholder De aktive stoffer er: norelgestromin og ethinylestradiol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η νορελγεστρομίνη και η αιθινυλική οιστραδιόλη.
Danish: • Muskelspasmer
Greek: • Κολπική μυκητίαση
Danish: • Hvis der er gået over 4 uger efter fødslen, skal du i de første 7 dage samtidig bruge et præventionsmiddel, der ikke er et hormonpræparat.
Greek: • Εάν ξεκινήσετε αργότερα από 4 εβδομάδες μετά τον τοκετό, χρησιμοποιήστε μία άλλη μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο μαζί με αυτό το φάρμακο για τις πρώτες 7 ημέρες.
Danish: • hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
Greek: • εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας, έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα
Danish: • ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;
Greek: • υπερβολική αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια,
Danish: • Vent, til du får din menstruation.
Greek: • Περιμένετε έως ότου σας έρθει η έμμηνος ρύση.
Danish: Der er nu en ny "dag 1" og en ny "skiftedag".
Greek: Εγκαινιάζονται πλέον νέα "Ημέρα 1" και νέα "Ημέρα Αλλαγής".
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 kvinder):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες):
Danish: • Påsæt ikke et nyt plaster på samme hudområde som det det plaster, du lige har fjernet.
Greek: • Μην εφαρμόζετε ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος με το παλιό έμπλαστρο.
Danish: Uregelmæssige blødninger
Greek: Αιμορραγικές ανωμαλίες
Danish: • Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Greek: • Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)
Danish: Bagsidelaget: pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag, polyester i det indre lag.
Greek: Υπόστρωμα: χαμηλής πυκνότητας κεχρωσμένο εξωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο, εσωτερικό στρώμα από πολυεστέρα.
Danish: • Tal med din læge eller apotek, hvis blødningen udebliver 2 gange i træk, idet du kan være gravid.
Greek: • Ωστόσο, αν η απουσία περιόδου διαρκέσει για 2 διαδοχικούς κύκλους, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας καθώς ενδέχεται να είστε έγκυος.
Danish: Vaginalblødning og menstruationsforstyrrelser**† Uterine spasmer
Greek: Κολπική αιμορραγία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως ** † Σπασμός μήτρας
Danish: Tabel 1: Hyppighed af bivirkninger Systemorgan-klasse
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt.
Greek: Εάν η ισορροπία των οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητική, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Dette kan få plasteret til at løsne sig.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, το έμπλαστρο ενδέχεται να αποκολληθεί.
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende etonorgestrel eller norelgestromin som f.eks. EVRA, vil ca. 6-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
Greek: - Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει ετονογεστρέλη ή νορελγεστρομίνη όπως το EVRA, μεταξύ περίπου 6 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.Ο κίνδυνος θρόμβου αίματος διαφέρει ανάλογα με το προσωπικός σας ιατρικό ιστορικό (βλ. "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος" παρακάτω).
Danish: Påvirket sindstilstand og angsttilstande
Greek: Διαταραχές της διάθεσης, του συναισθήματος και αγχώδεις διαταραχές
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡOΪΟΝΤΟΣ
Danish: Hvis behandlingen i Cyklus 1 starter efter 1. dag i menstruationscyklussen, bør der anvendes et ikkehormonalt præventionsmiddel sideløbende i de 7 efterfølgende dage (kun i første behandlingscyklus).
Greek: Αν η αγωγή του Κύκλου 1 αρχίσει έπειτα από την πρώτη ημέρα του εμμήνου κύκλου και μόνο για τις πρώτες 7 συναπτές ημέρες του πρώτου κύκλου αγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό.
Danish: Bortskaffelsesetiketten på ydersiden af beskyttelsesposen åbnes, og det brugte depotplaster anbringes sådan, at den klæbende flade dækker det tonede område på undersiden af etiketten, der derefter lukkes hen over det brugte depotplaster.
Greek: Το χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να τοποθετηθεί μέσα στην ανοιγμένη ετικέτα, έτσι ώστε το αυτοκόλλητο μέρος του να καλύψει την σκιαγραφημένη επιφάνεια στο φακελλίσκο.
Danish: Ikke almindelig
Greek: • Μη φυσιολογική γεύση
Danish: • Start en ny fire-ugers cyklus, så snart du kommer i tanke om at sætte et nyt plaster på.
Greek: • Πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων αμέσως μόλις το θυμηθείτε,
Danish: Metabolitter af norelgestromin og etinylestradiol udskilles renalt og via fæces.
Greek: Οι μεταβολίτες της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης αποβάλλονται διαμέσου των νεφρών και των κοπράνων.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 100 γυναίκες):
Danish: Derfor bør en levertumor tages i betragtning i differentialdiagnosen, hvis der forekommer smerter i det øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, der anvender EVRA.
Greek: Κατά συνέπεια, στην περίπτωση που μια χρήστρια του EVRA παρουσιάσει σοβαρό άλγος της άνω κοιλίας, διόγκωση του ήπατος ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, στα πλαίσια της διαφορικής διάγνωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο ηπατικού όγκου.
Danish: - i mere end ét døgn (24 timer eller derover), eller hvis kvinden ikke er helt klar over, hvornår depotplasteret har løsnet sig eller er faldet af, vil kvinden muligvis ikke være beskyttet mod graviditet.
Greek: - για πέραν της μίας ημέρας (24 ώρες ή περισσότερο) ή αν η χρήστρια δεν γνωρίζει πότε το διαδερμικό έμπλαστρο ανασηκώθηκε ή αποκολλήθηκε: η χρήστρια ενδέχεται να μην προστατεύεται από την εγκυμοσύνη: Η χρήστρια πρέπει να διακόψει τον τρέχοντα κύκλο αντισύλληψης και να ξεκινήσει αμέσως ένα νέο κύκλο εφαρμόζοντας νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA.
Danish: Forhøjet blodtryk Unormale blodlipider**
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Αρτηριακή πίεση αυξημένη Διαταραχές των λιπιδίων** Γλυκόζη αίματος μειωμένη* † Γλυκόζη αίματος ανώμαλη* †
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Evra, Ioa og Zoely bør ændres.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των Evra, Ioa και Zoely πρέπει να τροποποιηθούν.
Danish: Det reviderede produktresumé og den reviderede indlægsseddel fremgår af de pågældende bilag I og IIIB for Evra, Ioa og Zoely.
Greek: Η αναθεωρημένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα αντίστοιχα παραρτήματα I και IIIB για τα Evra, Ioa και Zoely.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Danish: Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidlerne Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Andre oplysninger om Evra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evra
Danish: Dets sikkerhed og virkning er blevet undersøgt blandt kvinder i alderen 18-45 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Danish: I den tredje undersøgelse blev Evra ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Greek: Στη τρίτη μελέτη, το Evra δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evra.
Danish: Virkningen af Evra kan være reduceret hos kvinder, der vejer over 90 kg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evra ενδέχεται να είναι μειωμένη σε γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 90 kg.
Danish: Alle undersøgelserne varede et år (13 fireugers cyklusser).
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα έτος (13 κύκλοι των τεσσάρων εβδομάδων).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evra den 22. august 2002.
Greek: Στις 22 Αύγουστος 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evra.
Danish: Evra er et antikonceptionsmiddel til forebyggelse af svangerskab.
Greek: Το Evra είναι αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evra;
Danish: Brug af et ugentligt plaster frem for en pille hver dag kan være med til at hjælpe kvinden med at anvende antikonception på korrekt vis.
Greek: Η χρήση εβδομαδιαίου έμπλαστρου αντί ημερήσιου χαπιού μπορεί να βοηθήσει τη γυναίκα να τηρήσει σωστά την αντισύλληψη.
Danish: Evra har vist sig at være et effektivt antikonceptionsmiddel.
Greek: Το Evra έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό αντισυλληπτικό.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Evra, vil gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper yderligere.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evra θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Danish: Det har været genstand for tre hovedundersøgelser, der omfattede over 3 000 kvinder, hvor det blev fastslået, hvor mange kvinder blev gravide mens de tog lægemidlet.
Greek: Το Evra μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερες από 3.000 γυναίκες όπου μετρήθηκε ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν ενώ έπαιρναν το φάρμακο.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evra bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evra.
Danish: Pearl-indekset for de orale antikonceptionsmidler var på 0,57 (monofasiske) og 1,28 (trifasiske).
Greek: Οι δείκτες Pearl για χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά ήταν 0,57 (μονοφασικά) και 1,28 (τριφασικά).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan virker Evra?
Greek: Πώς δρα το Evra;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Evra opvejer risiciene ved anvendelse som antikonceptionsmiddel til kvinder og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τη γυναικεία αντισύλληψη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: norelgestromin (6 mg) og ethinylestradiol (600 mikrogram).
Greek: Το Evra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την νορελγεστρομίνη (6 mg) και την αιθυνυλεστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evra (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme og ømhed i brystet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ευαισθησία στους μαστούς.
Danish: Hvordan anvendes Evra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evra;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvad er Evra, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Evra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Ethinylestradiol har været meget brugt i orale antikonceptionsmidler i mange år, og norelgestromin ligner i høj grad et andet progestogen, der også anvendes i orale antikonceptionsmidler.
Greek: Η αιθυνυλεστραδιόλη χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια στα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και η νορελγεστρομίνη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με ένα άλλο προγεσταγόνο, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης σε ορισμένα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Danish: I to undersøgelser blev Evra sammenlignet med kombinerede orale antikonceptionsmidler: I den første undersøgelse med et "monofasisk" antikonceptionsmiddel (piller, hvor indholdet af aktive stoffer er det samme i de første tre uger af behandlingscyklussen) og i den anden undersøgelse med "trifasiske" antikonceptionsmidler (hvor indholdet af aktive stoffer i pillerne varierer i de forskellige stadier af behandlingscyklussen).
Greek: Στη μία μελέτη, το αντισυλληπτικό σύγκρισης ήταν ένα «μονοφασικό» αντισυλληπτικό (χάπι με σταθερές ποσότητες δραστικών ουσιών κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων του κύκλου θεραπείας) και στην άλλη μελέτη «τριφασικό» (όπου τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του χαπιού κυμαίνονται κατά τη διάρκεια του κύκλου).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Evra.
Danish: Evra er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Greek: Το Evra είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει ένα φάρμακο στο δέρμα).
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med visse antivirale lægemidler, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir.
Greek: Επίσης, το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη.
Danish: Evra norelgestromin/ethinylestradiol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νορελγεστρομίνη / αιθυνυλεστραδιόλη
Danish: Evra må ikke anvendes af kvinder, som har eller har haft blodpropper i vener eller arterier, herunder et hjerte- eller slagtilfælde, eller af kvinder med risikofaktorer for blodpropper (stærkt forhøjet blodtryk, sukkersyge med deraf følgende beskadigelse af blodkarrene, højt kolesterolniveau eller disposition for trombose i familien).
Greek: Το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν στο παρελθόν από θρόμβους αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες, συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού ή καρδιακής προσβολής, ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν υψηλούς παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης (πάρα πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη που μπορεί να προσβάλει τα αιμοφόρα αγγεία, υψηλά επίπεδα χοληστερίνης ή οικογενειακό ιστορικό θρομβώσεων).
Danish: De aktive stoffer i Evra er to hormoner ethinylestradiol (et østrogen) og norelgestromin (et progestogen).
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το Evra είναι δύο ορμόνες η αιθυνυλεστραδιόλη (είδος οιστρογόνου) και η νορελγεστρομίνη (είδος προγεσταγόνου).
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder med auramigræne (visuelle eller andre symptomer), svære leverproblemer, leversvulster eller anamnese med leversvulster, visse kræftformer eller unormal blødning fra underlivet, som ikke er blevet diagnosticeret.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υποφέρουν από ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα αισθητηριακά συμπτώματα), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπου καρκίνου ή μη φυσιολογική γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal der anvendes et supplerende ikke-hormonelt antikonceptionsmiddel såsom kondomer.
Greek: Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες· διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές, μη-ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Evra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Evra virker ligesom p-pillen, idet det ændrer kroppens hormonbalance og forhindrer ægløsning ved at ændre cervixslimhinden og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Evra είναι όμοιος με εκείνον του χαπιού, μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evra?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evra σύμφωνα με τις μελέτες;