FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním vakcíny proti spalničkám budete možná muset po podání přípravku KIOVIG počkat až 1 rok.
Romanian: După ce aţi efectuat un tratament cu imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 1 an înainte de a fi vaccinat împotriva rujeolei.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Romanian: Doza de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 - 8 săptămâni.
Czech: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (maximální hladina)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică terminal (zile) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (valoare minimă) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (valoare maximă) Recuperare in-vivo (%) Recuperare progresivă (mg/dl)/(mg/kg) ASC0-21d (g·oră/dl) (arie sub curba concentraţiei în funcţie de timp) *IÎ - Interval de încredere
Czech: U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná relativní pseudohyponatrémie.
Romanian: Hiperproteinemia, vâscozitatea serică crescută şi pseudohiponatremia relativă consecutivă pot apărea la pacienţi aflaţi în tratament cu IgIV.
Czech: Bolest oka, otok oka
Romanian: Dureri oculare, tumefiere oculară
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală acută, produsele cu IgIV trebuie administrate în doză minimă și cu o viteză minimă practicabilă de perfuzare.
Czech: Plicní embolie, plicní edém
Romanian: Embolism pulmonar, edem pulmonar
Czech: Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru KIOVIG s-au determinat în două studii clinice la pacienţi cu IDP, studii efectuate în Europa şi S.U.A. În aceste studii au fost incluşi în total 83 de subiecţi cu vârsta minimă de 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 300 şi 600 mg/kg la un interval cuprins între 21 şi 28 de zile, timp de 6 până la 12 luni.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu
Romanian: Vertij, lichid în urechea medie
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
Romanian: doza inițială: 2g/kg doza de întreținere: 1g/kg în doze fracționate timp de 2 - 5 zile la fiecare 3 săptămâni, timp de 1 - 2 zile
Czech: Příjemci IVIg proto musí být monitorování a v případě nežádoucích plicních reakcí je nutno infuzi IVIg ihned zastavit.
Romanian: Prin urmare, pacienții cărora li s-a administrat IgIV trebuie monitorizați și administrarea IgIV trebuie întreruptă imediat în cazul unor reacții adverse la nivel pulmonar.
Czech: • sledování výdeje moči,
Romanian: • monitorizarea diurezei
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
Romanian: • Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
Romanian: Tuse, rinoree, astm bronşic, congestie nazală, durere orofaringiană, dispnee
Czech: Návaly
Romanian: Alăptarea
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Czech: • sledování hladiny kreatininu v séru,
Romanian: • monitorizarea creatininemiei
Czech: Břišní distenze
Romanian: Diuretice de ansă
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Romanian: Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică (vezi pct.
Czech: Existuje pět skupin:
Romanian: Aceştia se împart în cinci grupe:
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Czech: Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IgIV şi evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexie), embolismul pulmonar şi trombozele venoase profunde, care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Romanian: Soluţie perfuzabilă Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis.
Czech: Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této populace potřeba důkladně vypočítat dávkování.
Romanian: Copii mai mici, cu vârsta sub 5 ani, pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică.
Czech: • je vám více než 75 let;
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc efectele la om.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
Czech: Suspenze se musí vypít.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Czech: Pravděpodobnost přežití
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Směs vypijte.
Romanian: Beți amestecul.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Czech: Log-rank test: P = 0,0005
Romanian: Testul log-rank: p=0,0005
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Romanian: Numărul de subiecţi la risc:
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Romanian: Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Czech: • obtíže se spánkem
Romanian: • probleme de somn
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Romanian: Rata răspunsului obiectiv, n (%) conform evaluării investigatorului Răspunsuri complete
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Romanian: Studii de toxicitate la animale tinere
Czech: • bolest hlavy a zad
Romanian: • durere de cap și de spate
Czech: In vitro studie transportérů
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Romanian: La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Romanian: Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Romanian: Metastazele erau prezente la 95% din pacienți și boala avansată nerezecabilă era prezentă la 5%.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Romanian: S-a utilizat metoda Efron pentru corecția evenimentelor legate.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Romanian: Au fost semnalate complicații severe ale hipertensiunii arteriale insuficient controlate, inclusiv disecție de aortă.
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Romanian: Nu luați Kisplyx:
Czech: Stabilní onemocnění
Romanian: Boală stabilă
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ulterioare ale dozei în funcție de tolerabilitatea individuală.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele privind utilizarea lenvatinib la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Romanian: • Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia MedDRA*)
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Romanian: Raportul beneficiu-risc nu a fost evaluat la acești pacienți.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Romanian: Factorul de risc principal identificat a fost deshidratarea și/sau hipovolemia din cauza efectelor toxice gastro-intestinale.
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Romanian: ***: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Romanian: Figura 2 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
Romanian: Pacienți cu status de performanță ECOG ridicat
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Romanian: La toate speciile animale investigate a fost observată reversibilitatea modificărilor toxicologice la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinibului, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Czech: Kolik přípravku se užívá
Romanian: Ce cantitate de medicament trebuie să luați
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Romanian: Lăsați-le timp de cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Romanian: Evaluarea tumorală s-a bazat pe criteriile RECIST 1.1.
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Romanian: cData de blocare a datelor = 31 iulie 2015
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Czech: Všechny stupně
Romanian: Orice grad
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Romanian: La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Romanian: • pierderi ale lichidelor corpului (deshidratare)
Czech: Infarkt myokarduc,†
Romanian: Infarct miocardicc,†
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 4.
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenvatinib se excretă în laptele uman.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de greutatea corporală.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea lenvatinibului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și < 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
Czech: Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
Romanian: Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE29
Czech: Viz bod Distribuce.
Romanian: Vezi pct. Distribuție.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,7 săptămâni.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Romanian: Înainte să luați Kisplyx adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Romanian: • probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Romanian: În porțiunea de Fază 2 au fost înrolați în total 153 pacienți cu CRC nerezecabil avansat sau metastatic după un tratament anterior având ca țintă VEGF.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Romanian: Nu există date privind administrarea lenvatinibului imediat după administrarea sorafenibului sau a altor tratamente citostatice și există un posibil risc de toxicități aditive, cu excepția cazului în care există o perioadă de eliminare („washout") adecvată între tratamente.
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Romanian: • infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
Romanian: Administrarea lenvatinibului trebuie întreruptă în eventualitatea dezvoltării unei prelungiri a intervalului QT mai mare de 500 ms.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Romanian: Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami;
Romanian: • aveți probleme de ficat sau rinichi
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Romanian: Experiența clinică referitoare la momentul propice reinițierii tratamentului cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră este limitată.
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Romanian: Fatigabilitate Astenie Edem periferic
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au existat și erori de medicație accidentale, rezultând în administrarea unor doze unice de 40 mg până la 48 mg.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Romanian: Dozele maxime de lenvatinib administrate în cadrul studiilor clinice au fost de 32 mg și 40 mg pe zi.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienții cu diagnostic de tromboembolie arterială în ultimele 6 luni și trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Romanian: Lenvatinib prezintă activitate inhibitorie minimă sau nu prezintă activitate inhibitorie față de transportul mediat de gp P și BCRP.