FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες της αλογλιπτίνης, αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαμηλή επίπτωση.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av alogliptin ble anafylaktiske reaksjoner rapportert med lav forekomst.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vipdomet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Vipdomet og når den kan gjenopptas.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose av [14C]-alogliptin ble 76 % av total radioaktivitet skilt ut i urinen og 13 % ble gjenfunnet i avføring.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης μείωσαν το σωματικό βάρος των απογόνων και οδήγησαν σε ορισμένα αναπτυξιακά προβλήματα, τα οποία θεωρήθηκαν δευτεροπαθή του χαμηλού σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av alogliptin reduserte avkommets kroppsvekt og fremkalte noen utviklingseffekter som anses som sekundære til lav kroppsvekt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 12,5 mg.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η Vipdomet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør Vipdomet seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν ευρήματα από μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα με την αλογλιπτίνη ή τη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Følgende data er funn fra studier gjennomført med alogliptin eller metformin individuelt.
Greek: Μεγάλη υπερδοσολογία μετφορμίνης ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Norwegian Bokmål: En stor overdose av metformin eller samtidige risikoer kan føre til laktacidose.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 6,25 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 6,25 mg.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, η οποία ενδέχεται να χρειάζεται να δίνεται σε χωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Dersom du har redusert nyrefunksjon, kan legen din forskrive en lavere dose som kan bli gitt som separate tabletter med alogliptin og metformin.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν περίπου 10% χαμηλότερη, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 8% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og toppeksponering var ca. 8 % lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontrollpersonene.
Greek: Απαιτείται η άμεση διενέργεια ηπατικών δοκιμασιών σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Ta leverfunksjonstester raskt hos pasienter med symptomer som antyder leverskade.
Greek: • σε περίπτωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vipdomet.
Norwegian Bokmål: - dersom du får symptomer som tyder på leverskade i løpet av behandling med Vipdomet.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της αλογλιπτίνης (170 ml/min) ήταν μεγαλύτερη απ' ό,τι ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (περίπου 120 ml/min), υποδεικνύοντας κάποιον βαθμό ενεργητικής νεφρικής απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av alogliptin (170 ml/min) var større enn gjennomsnittlig beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (ca. 120 ml/min), noe som kan tyde på noe aktiv renal utskillelse.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vipdomet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vipdomet og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) για την αλογλιπτίνη, αλλά παρατηρήθηκε καθυστέρηση 1,5 ώρας στην επίτευξη της Tmax για τη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Det skjedde ingen endring i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for alogliptin, men det var en forsinket Tmax for metformin på 1,5 timer.
Greek: Το Vipdomet με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Inntak av Vipdomet sammen med alkohol
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της αλογλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av alogliptin hos gravide kvinner.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ασφαλείας έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με 5.380 ασθενείς με υψηλό υποκείμενο καρδιαγγειακό κίνδυνο προς εξέταση της επίδρασης της αλογλιπτίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας) πάνω σε μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου έως το πρώτο συμβάν οποιουδήποτε περιστατικού στον συνδυασμό καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με πρόσφατο (15 έως 90 ημέρες) οξύ στεφανιαίο συμβάν.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en prospektiv randomisert sikkerhetsstudie for kardiovaskulære utfall utført med 5380 pasienter med høy underliggende kardiovaskulær risiko for å undersøke effekten av alogliptin sammenlignet med placebo (som tillegg til standard behandling) på store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) inklusiv tid til den første forekomst av enhver hendelse i sammensatt kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag hos pasienter med en nylig (15
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της θειαζολιδινεδιόνης όταν την παίρνετε σε συνδυασμό με το Vipdomet προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Norwegian Bokmål: Legen din ønsker muligens å redusere dosen av insulin eller tiazolidindion når du tar det sammen med Vipdomet for å unngå for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Greek: Η πλέον αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive metoden for å fjerne laktat og metformin, er hemodialyse.
Greek: Πριν την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 61 ετών, μέση διάρκεια διαβήτη 9,2 ετών, και μέση HbAIc 8,0%.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 61 år, gjennomsnittlig varighet av diabetes på 9,2 år, og gjennomsnittlig HbA1c på 8,0%.
Greek: Συνεπώς, η αλογλιπτίνη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μέσω ενός εξαρτώμενου από τη γλυκόζη μηχανισμού, μέσω του οποίου αυξάνεται η απελευθέρωση ινσουλίνης, ενώ καταστέλλονται τα επίπεδα γλυκαγόνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι υψηλά.
Norwegian Bokmål: Alogliptin forbedrer derfor glykemisk kontroll via en glukoseavhengig mekanisme, hvorved utskillelse av insulin øker og glukagonnivåer holdes nede når glukosenivået er høye.
Greek: Η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος (CYP) P450 είναι αμελητέος (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Alogliptin utskilles hovedsakelig uendret i urinen, og metabolismen av cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 850 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 40% χαμηλότερη, η AUC μειώθηκε κατά 25% και ο χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) παρατάθηκε κατά 35 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av én 850 mg metforminhydrokloridtablett, var maksimal plasmakonsentrasjon 40 % lavere, AUC ble redusert med 25 %, og tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) ble forlenget med 35 minutter.
Greek: Κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Blistere av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med gjennomtrykkbart deksel av aluminiumsfolie.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης που διεξήχθη σε αρουραίους, οι εκθέσεις, που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση, δεν είχαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των εμβρύων ούτε επηρέασαν την ανάπτυξη και εξέλιξη των απογόνων.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie på rotter skadet ikke eksponeringer langt over human eksponering ved anbefalt dose, utviklingen av embryoet og påvirket heller ikke avkommets vekst og utvikling.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en akuttmedisinsk situasjon og må behandles på sykehus.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at alogliptin induserer svakt CYP3A4, men alogliptin har ikke vist å indusere CYP3A4 i studier in vivo.
Greek: Από την ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη δεν προέκυψαν νέες τοξικότητες ούτε παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην τοξικοκινητική οποιασδήποτε εκ των δύο ουσιών.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alogliptin og metformin frembrakte ikke nye toksisiteter, og det ble ikke observert noen effekter på toksikokinetikk for noen av forbindelsene.
Greek: Δύο ήσσονος σημασίας μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I (< 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II (< 6% της μητρικής ουσίας).
Norwegian Bokmål: To mindre viktige metabolitter ble oppdaget etter administrering av en oral dose [14C]-alogliptin, N-demetylert alogliptin, M-I (<1 % av hovedforbindelsen), og N-acetylert alogliptin, M-II (<6 % av hovedforbindelsen).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh >9).
Norwegian Bokmål: Alogliptin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score >9).
Greek: Το Vipdomet χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Vipdomet brukes til å senke blodsukkernivået hos voksne med diabetes type 2.
Greek: Η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Insulin er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Greek: Πρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη φαγούρα και αίσθηση θερμότητας, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τις πατούσες (σύνδρομο StevensJohnson).
Norwegian Bokmål: Ytterligere symptomer kan inkludere generell kløe og varmefølelse som særlig påvirker hodebunnen, munn, svelg, håndflaten eller fotsålen (Stevens-Johnsons syndrom).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Vipdomet στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vipdomet på fertilitet hos mennesker er ikke blitt undersøkt.
Greek: • Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν το Vipdomet λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη).
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker (hypoglykemi) kan oppstå når Vipdomet tas i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Greek: • αν παίρνετε το Vipdomet με ινσουλίνη ή θειαζολιδινεδιόνη.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar Vipdomet med insulin eller et tiazolidindion.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = >50 έως ≤80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥30 έως ≤50 ml/min), σοβαρή (CrCl = <30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av 50 mg alogliptin ble gitt til 4 grupper av pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen): svak (CrCl = >50 til ≤80 ml/min), moderat (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/min), alvorlig (CrCl = <30 ml/min) og terminal nyresykdom på hemodialyse.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Norwegian Bokmål: Studier på diegivende rotter indikerer at alogliptin utskilles i morsmelk.
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
Norwegian Bokmål: - legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika).
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις μετφορμίνης και στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα, οι σταθερές συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24 με 48 ωρών και είναι, σε γενικές γραμμές, χαμηλότερες από 1 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser og doseringsplaner for metformin oppnås steady state plasmakonsentrasjon av metformin innen 24 til 48 timer og er generelt mindre enn 1 mikrogram/ml.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή υποκείμενα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ισοδύναμες με 32 φορές και 16 φορές πάνω από τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: De høyeste dosene av alogliptin administrert i kliniske studier var enkeltdoser på 800 mg til friske personer, og doser på 400 mg én gang daglig i 14 dager til pasienter med diabetes mellitus type 2 (tilsvarende henholdsvis 32 ganger og 16 ganger mer enn den anbefalte totale daglige dosen på 25 mg alogliptin).
Greek: Η λήψη του Vipdomet σε συνδυασμό με φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Å ta Vipdomet i kombinasjon med legemidlene piaglitazon eller insulin kan forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vipdomet κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Vipdomet under og i en tid etter inngrepet.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Norwegian Bokmål: - visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister).
Greek: Από το συνδυασμό αυτό προέκυψε δυνητική τερατογόνος δράση σε έναν μικρό αριθμό εμβρύων (μικροφθαλμία, μικρή εξόγκωση των οφθαλμών και λυκόστομα) σε υψηλότερες δόσεις μετφορμίνης (περιθώρια έκθεσης περίπου 20 και 5 με 6 φορές υψηλότερα από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο για την αλογλιπτίνη και τη μετφορμίνη, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen avslørte teratogent potensial hos et lite antall fostre (mikroftalmi, svak proptose og ganespalte) ved høyere doser av metformin (eksponeringsmarginer på ca. 20 ganger og 5 til 6 ganger over maksimal anbefalt human dose for henholdsvis alogliptin og metformin).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vipdomet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vipdomet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Vipdomet.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige med hensyn til overdosering av Vipdomet.
Greek: Το Vipdomet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Norwegian Bokmål: Vipdomet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Greek: (-άπειρο, 0,059)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, 0,059)
Greek: Γαλακτική οξέωση: 0,03 περιστατικά/1.000 ασθενοέτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Laktacidose:0,03 tilfeller/1000 pasientår (se pkt.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Vipdomet bør ikke brukes av pasienter med diabetes mellitus type 1.
Greek: Τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα παγκρεατικά β-κύτταρα, ενώ το GLP-1 αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης και την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: GLP-1 og GIP øker biosyntesen av insulin og sekresjon fra bukspyttkjertelens beta-celler, mens GLP-1 også hemmer sekresjon av glukagon og hepatisk glukoseproduksjon.
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 12,7% (344 ασθενείς) σημείωσαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE, σε σύγκριση με 13,4% (359 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου = 0,95, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,14].
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen opplevde 12,7% (344 pasienter) en hendelse innenfor den sekundære MACE sammensatte endepunktet, sammenlignet med 13,4% (359 personer) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,14].
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Vipdomet και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta Vipdomet og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vipdomet από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, eller dersom noen andre eller et barn har tatt medisinen din, må du kontakte eller oppsøke legevakt umiddelbart.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, η μέγιστη συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε περίπου 2,5 ώρες (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose av metformin oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter ca. 2,5 timer (tmax).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει το ενδεχόμενο εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, για παράδειγμα έπειτα από την έναρξη αγωγής με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη αγωγής με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan bli svekket, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Greek: Το Vipdomet λαμβάνεται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με τη δίαιτα, την άσκηση και άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως η μετφορμίνη μόνο ή η ινσουλίνη μόνο ή ο συνδυασμός μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Vipdomet tas når blodsukkeret ikke kontrolleres tilstrekkelig med diett, trening og andre orale antidiabetika som metformin alene, insulin alene eller når metformin og pioglitazon tas sammen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το Vipdomet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke farmakokinetiske interaksjonsstudier med Vipdomet.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt identifisert metabolitter hos mennesker.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπηδούν από τη θεραπεία με ξεχωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης (ως διπλής θεραπείας ή στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας με ινσουλίνη), τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη πρέπει να χορηγούνται στη συνολική ημερήσια δόση που λαμβάνεται ήδη.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter bytter fra separate tabletter med alogliptin og metformin (som dobbeltterapi eller som del av trippelterapi med insulin), skal både alogliptin og metformin doseres med den totale daglige dosen som allerede tas.
Greek: Καθώς το Vipdomet περιέχει μετφορμίνη, οποιοσδήποτε ασθενής με προηγουμένως καλά ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 αναπτύσσει παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα ή κλινική ασθένεια (ιδίως ασαφή και ανεπαρκώς οριζόμενη ασθένεια) πρέπει να αξιολογείται άμεσα για σημεία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: Ettersom Vipdomet inneholder metformin bør alle pasienter med diabetes mellitus type 2 som tidligere er godt kontrollert med Vipdomet, og som utvikler unormale laboratorieverdier eller klinisk sykdom (især vag og dårlig definert sykdom), evalueres umiddelbart med hensyn til tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Greek: Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble alogliptin funnet å være verken et substrat eller en hemmer av sentrale transportører forbundet med utskillelse av virkestoffet i nyrene: organisk aniontransportør-1, organisk aniontransportør-3 eller kationtransportør-2 (OCT2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα, μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στην αλογλιπτίνη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på hemodialyse, ble det observert en økning i systemisk eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 ganger.
Greek: EU/1/13/843/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/003 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/010 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/011 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/012 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/13/843/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/002 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/003 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/004 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/005 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/006 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/007 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/008 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/009 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/010 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/011 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/012 200 filmdrasjerte tabletter