FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose dépend des doses d'aliskiren et/ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
Slovenian: Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena in/ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik jemal prej.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Riprazo HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Riprazo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak še vedno ni uravnan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Riprazo HCT, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riprazo HCT, glejte navodilo za uporabo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Riprazo HCT au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riprazo HCT izkazalo med študijami?
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension artérielle.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riprazo HCT.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Riprazo HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Slovenian: V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), aliskirenom ali hidroklorotiazidom kot samostojnima zdraviloma ali drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije (valsartanom, irbesartanom, lizinoprilom ali amlodipinom).
French: Il ne doit pas pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Slovenian: Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, znanimi kot „močni zaviralci Pglikoproteina" (kot je kinidin).
French: Autres informations relatives à Riprazo HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riprazo HCT:
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Slovenian: Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants ou aux sulfonamides.
Slovenian: Zdravila Riprazo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide.
French: Trois études supplémentaires ont été réalisées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que lorsqu'ils sont pris sous la forme de comprimés distincts et de Riprazo HCT.
Slovenian: Izvedene so bile še tri dodatne študije, s katerimi je bilo dokazano, da se zdravilni učinkovini, ki se jemljeta v obliki ločenih tablet, absorbirata v telo enako kot zdravilo Riprazo HCT.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširjenje žil), zaradi česar krvni tlak pade.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Riprazo HCT.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo Risprazo HCT predstavila informacije, ki so bile uporabljene pri oceni aliskirena, ter informacije iz objavljene literature in dodatnih študij.
French: Riprazo HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali hidroklorotiazida.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Riprazo HCT.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti obe učinkovini v ločenih tabletah in odmerke pred prehodom na zdravilo Riprazo HCT prilagoditi.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno uravnan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, kot nadomestitev istih odmerkov dveh zdravilnih učinkovin.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, qui souffrent d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), pri bolnikih z dednim angioedemom ali angioedemom brez jasnega vzroka, pri bolnikih s hudo jetrno oziroma ledvično okvaro ali pri bolnikih, ki imajo prenizke ravni kalija oziroma previsoke ravni kalcija.
French: Pourquoi Riprazo HCT a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riprazo HCT odobreno?
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
French: Chez les patients chez lesquels la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre un seul principe actif.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno uravnan samo z jemanjem aliskirena ali hidroklorotiazida, je prehod na kombinacijo zdravil povzročil večji padec krvnega tlaka kot jemanje samo ene zdravilne učinkovine.
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux principes actifs, la dose de Riprazo HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak že uravnan z obema zdravilnima učinkovinama, mora odmerek zdravila Riprazo HCT vsebovati enak odmerek aliskirena in hidroklorotiazida, kot ju je bolnik jemal prej.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé en association avec «un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
French: Riprazo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
Slovenian: Riprazo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju krvnega tlaka kot vsako posamezno zdravilo posebej.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riprazo HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riprazo HCT?
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
French: Riprazo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
French: Qu'est-ce que Riprazo HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riprazo HCT?
French: Comment Riprazo HCT agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Riprazo HCT deluje?
French: Comment Riprazo HCT est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Riprazo HCT uporablja?
French: Suivre les étapes suivantes : 1.
Slovenian: Sledite naslednjim navodilom: 1.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Slovenian: Zato je treba novorojence skrbno spremljati.
French: Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan.
French: Emportez la boîte de médicament avec vous
Slovenian: S sabo vzemite škatlo od zdravila.
French: Biotransformation et Elimination
Slovenian: Biotrasformacija in eliminacija
French: Enfants et adolescents de 5 à 18 ans
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 5 do 18 let
French: Adultes (Sujets âgés inclus)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)
French: Fermer le flacon.
Slovenian: Zaprite stekleničko.
French: Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
Slovenian: Če je v času nosečnosti potrebna ukinitev, ne sme biti nenadna.
French: Le volume de distribution est de 1-2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 1-2 l/kg.
French: • Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
Slovenian: • ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
French: Ceci dépendra de votre situation et varie de personne à personne.
Slovenian: To je odvisno od vašega stanja in se razlikuje od posameznika do posameznika.
French: En conséquence, les enfants souffrant de troubles autistiques ne sont pas inclus dans l'indication proposée.
Slovenian: Posledično otroci z avtističnimi motnjami niso vključeni v predlagano indikacijo.
French: Les résultats sur les critères secondaires d'efficacité étaient généralement cohérents avec les résultats sur le critère primaire.
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti so bili večinoma v skladu s primarnimi.
French: • Erection prolongée et douloureuse
Slovenian: • podaljšana in boleča erekcija
French: Smartinska cesta 53, 1000
Slovenian: Šmartinska cesta 53, 1000
French: Vos symptômes peuvent réapparaitre.
Slovenian: Simptomi vaše bolezni se lahko ponovijo.
French: L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
French: Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi.
French: • Coma dû à un diabète non contrôlé
Slovenian: • koma zaradi nekontrolirane sladkorne bolezni
French: • Vous avez un problème cardiaque.
Slovenian: • imate težave s srcem.
French: Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.
French: Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.
French: Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent
Slovenian: Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove občutljivosti na zdravilo.
French: La dose dépendra du poids de votre enfant :
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
French: Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Slovenian: To vam pomaga, da lahko odmerite točno količino zdravila, ki ga potrebujete.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont listées dans l'annexe IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
French: Le reste correspond à des métabolites inactifs.
Slovenian: Ostalo je neaktivni metabolit.
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
French: Contient du jaune orangé S (E110).
Slovenian: Vsebuje oranžno FCF (E110).
French: De ce fait, le libellé suivant a été adopté :
Slovenian: V skladu s tem je bilo sprejeto naslednje besedilo:
French: Le CHMP a aussi adopté un libellé limitant davantage la population cible et la durée du traitement.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi besedila, ki dodatno omejujejo ciljno populacijo in trajanje zdravljenja.
French: Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
Slovenian: Predhodno se je treba posvetovati o alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Slovenian: Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
French: Effets indésirables par système organe et fréquence Investigations
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost Preiskave
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques, code ATC: N05AX08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
French: • Il peut ensuite être avaler avec ou sans eau.
Slovenian: • Lahko jo pogoltnemo s tekočino ali brez nje.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes seront respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje:
French: Puisque la durée du traitement est maintenant limitée, le CHMP a estimé qu'une étude prospective sur le long terme n'était pas nécessaire.
Slovenian: Ker je trajanje zdravljenja sedaj omejeno, CHMP ni menil, da je potrebna prospektivna dolgoročna študija.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Slovenian: Potrebna je takojšnja zdravstvena oskrba.
French: Tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos.
Slovenian: Tremor vključuje tremor in parkinsonski tremor v mirovanju.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Si l'utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
French: Utilisation concomitante avec le furosémide
Slovenian: Sočasna uporaba s furosemidom
French: 41470 Neuss,
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
French: Prise de RISPERDAL avec des aliments et des boissons Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje 67-100).
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
French: 0275 Oslo Norvège
Slovenian: 0275 Oslo Norveška
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
Slovenian: Vsak posamezni simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi.
French: Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
French: Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants et aux adolescents se reporter à la rubrique 4.2.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
French: Ljubljana, Slovénie
Slovenian: Ljubljana, Slovenia
French: Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
French: • Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau
Slovenian: • zmanjšan pretok krvi skozi možgane
French: Cette liste est indicative et non exhaustive.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Slovenian: Zato morate pretehtati prednosti dojenja glede na možno tveganje za otroka.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Slovenian: Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.
French: - les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de respecter les conditions de l'autorisation de mise sur le marché,
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
French: • Vous avez une épilepsie
Slovenian: • imate epilepsijo
French: En ce qui concerne l'évaluation cognitive, le TAMM devrait faire une proposition sur la manière dont il serait possible d'évaluer les effets sur le développement cognitif.
Slovenian: V zvezi s kognitivno oceno bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti predlog o možnem načinu preučitve vpliva na kognitivni razvoj.
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Slovenian: • imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
French: Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
French: Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.
Slovenian: Od 1216 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Cependant, le CHMP a décidé d'adopter une indication sans restriction à un QI spécifique.
Slovenian: Kljub temu pa se je CHMP odločil in sprejel indikacijo brez omejitev glede na določen inteligenčni kvocient.
French: La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée ci-dessous dans la rubrique « Quelle quantité prendre ».
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
Slovenian: • hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP pour Committee for Medicinal Products for Human use) a évalué le texte proposé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) en portant une attention particulière aux points ci-dessous.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
French: Allongement de l'intervalle QT
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
French: • Voir immédiatement un médecin.
Slovenian: • Takoj obiščite zdavnika.
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
French: Solution orale Via oral
Slovenian: Oral solution
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Slovenian: Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo.
French: • Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections)
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam)