FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CYP3A4-induktorer Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Czech: Induktory CYP3A4 Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. pioglitazon, linagliptin),
Danish: • kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
Czech: • kombinované perorální antikoncepční přípravky (např. ethinylestradiol, norgestimát),
Danish: Meget almindelig Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Vægttab
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Snížení tělesné hmotnosti
Danish: Koadministration af en CYP3A4-induktor forventes at mindske virkningen af lomitapid.
Czech: Očekává se, že souběžné podávání induktoru CYP3A4 snižuje účinek lomitapidu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s „omezením" (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Czech: Registr LOWER - dlouhodobá prospektivní observační studie za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Danish: Når Lojuxta anvendes som tillægsbehandling til et statin, bør patienten overvåges for bivirkninger, der er forbundet med brug af høje doser af statiner.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Lojuxta jako přídatnou terapii vedle statinů, by měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s použitím vysokých dávek statinů.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal ømhed Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatation Hæmatemese
Czech: Sucho v ústech Tvrdá stolice Gastroezofageální reflux Citlivost břicha Dyskomfort v epigastriu Dilatace žaludku Hemateméza
Danish: • lægemidler til behandling af udtalt søvnighed i dagtimerne (f.eks. modafinil)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nadměrné denní spavosti (např. modafinil),
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Czech: pacienti by měli dodržovat dietu, ve které pochází méně než 20 % energie z tuků);
Danish: Forlænget protrombintid Lungefunktionsprøve unormal Leukocyttal forhøjet
Czech: Prodloužený protrombinový čas Abnormální testy plicních funkcí Zvýšený počet leukocytů
Danish: Muskelømhed og muskelsmerter (myalgi) eller muskelsvaghed
Czech: Může dojít k nárůstu bolesti a pobolívání svalů (myalgie) nebo se může vyskytnout svalová slabost (myopatie).
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
Danish: 5.3) skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med lægemidlet seponeres, idet der tages højde for lægemidlets betydning for moderen.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
Danish: • unormal lungefunktionsprøve
Czech: • abnormální test plicních funkcí.
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. dabigatranetexilat)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. dabigatran etexilát),
Danish: • antihistaminer, som er lægemidler til behandling af høfeber (f.eks. fexofenadin)
Czech: • antihistaminika, přípravky určené k léčbě senné rýmy (např. fexofenadin).
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler, galdesyresekvestranter og grapefrugtjuice.
Czech: • Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
Danish: • Patientadvarselskort
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Danish: Ekkymose Papulae
Czech: Ekchymóza Papuly
Danish: Lojuxta er kontraindiceret hos patienter, der får høje doser af simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Czech: Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů (> 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: der er rettet til alle læger, der forventes at ordinere/anvende lomitapid.
Czech: Před uvedením přípravku na trh by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout edukační balíček všem lékařům, u kterých se očekává, že budou lomitapid předepisovat/používat.
Danish: • følelse af ikke at være kommet af med afføringen, tvingende afføringstrang
Czech: • pocit nedostatečného vyprázdnění (stolice), urgentní potřeba vyprázdnění stolice,
Danish: • Information om de kliniske fund i udviklingsfasen (forhøjede leverenzymer og steatose) hos personer, der blev behandlet med Lojuxta
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Danish: Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race.
Czech: K dispozici není dostatek informací pro stanovení, zda přípravek Lojuxta vyžaduje úpravu dávky u dalších ras. Protože se ale léčivý přípravek podává způsobem postupného zvyšování dávky podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta, úprava dávkovacího režimu na základě rasy není doporučena.
Danish: Overvågning for tegn på progressiv leversygdom.
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
Danish: Potente eller moderate CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta.
Czech: Použití silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 spolu s přípravkem Lojuxta je kontraindikováno.
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås af patienter i behandling med Lojuxta.
Czech: Ze stravy pacientů je při léčbě přípravkem Lojuxta nutno vyloučit grapefruitový džus.
Danish: Kortet skal indeholde information om interaktioner med: o CYP 3A4-hæmmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulantia o statiner o P-gp-substrater o østrogenholdige orale antikonceptionsmidler
Czech: Tato karta bude poskytovat informace o interakcích s: o inhibitory CYP3A4; o induktory CYP3A4; o kumarinovými antikoagulancii; o statiny; o substráty P-gp; o perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími estrogeny.
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Czech: • informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin;
Danish: Der var statistisk signifikant stigning i forekomsten af leveradenom og leverkarcinom ved doser ≥ 1,5 mg/kg/dag til hanner (≥ 2 gange den humane eksponering ved 60 mg daglig baseret på AUC) og ≥ 7,5 mg/kg/dag til hunner (≥ 9 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Czech: Při dávkách ≥ 1,5 mg/kg/den u samců (≥ 2násobek lidské expozice při 60 mg denně na základě AUC) a ≥ 7,5 mg/kg/den u samic (≥ 9násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) došlo ke statisticky významnému vzestupu incidence adenomu i karcinomu jater.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Vezměte si normální dávku přípravku v obvyklém čase další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: • kolesterolsænkende lægemidler (f.eks. atorvastatin)
Czech: • léčivé přípravky, které snižují cholesterol (např. atorvastatin),
Danish: Gentagen dosering af lomitapid medførte stigning i Cmax og AUC, der stort set var dosisproportionel.
Czech: Při podání více dávek se hodnoty Cmax a AUC zvýšily přibližně proporcionálně k dávce lomitapidu.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Danish: Der bør ikke anvendes simvastatin i doser >40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Czech: S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu > 40 mg (viz bod 4.3).
Danish: • brystsmerter
Czech: • bolest na hrudi,
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Tabulka 6: Nejvyšší výsledky testů jaterních funkcí po první dávce (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005) Parametr/abnormalita
Danish: Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
Czech: Společně s přípravkem Lojuxta neužívejte následující léčivé přípravky:
Danish: • Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
Czech: • Pokud užíváte mátový olej nebo hořké pomeranče, může být u vás nutná úprava dávky přípravku Lojuxta.
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Flatulens
Czech: Bolest břicha Bolest horní části břicha Plynatost
Danish: Lomitapid er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder ved prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Czech: Lomitapid je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz body 4.3 a 5.2).
Danish: • lægemidler mod for megen mavesyre (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě cystické fibrózy (např. ivakaflor),
Danish: Very-low-density lipoprotein kolesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL-C) (mg/dl)
Danish: I det anbefalede dosisregime begyndes med en dosis i den nedre del af dosisområdet, efterfulgt af en gradvis forsigtig optrapning, afhængigt af tolerabiliteten hos den enkelte patient.
Czech: Protože doporučený režim dávkování zahrnuje zahájení na spodní hranici dávkovacího rozmezí a opatrné navyšování dávky podle individuální snášenlivosti pacienta, nedoporučuje se ve starším věku žádná úprava dávkovacího schématu.
Danish: hvis de har mistanke om at være gravide
Czech: - mělo by být potvrzeno, že žena není těhotná;
Danish: Patienterne bør undgå grapefrugtjuice (se pkt.
Czech: Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Lojuxta indeholder:
Czech: Co přípravek Lojuxta obsahuje
Danish: • hævede øjne
Czech: Poruchy oka
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Czech: aminoglutetimidu, nafcilinu, non-nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinnu, pioglitazonu, třezalky tečkované, glukokortikoidů, modafinilu a fenytoinu) a přípravku Lojuxta je nutné zvážit možnost vzájemné interakce mezi léčivy s vlivem na účinnost.
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: • mavesmerter, maveubehag eller oppustet mave
Czech: • bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
Danish: Information om eksistensen og vigtigheden af dette register, hvis formål er systematisk indsamling af information om sikkerheds- og virkningsmæssige resultater for patienter, der behandles med lomitapid.
Czech: Informace o existenci a významu celosvětového observačního registru určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med en hvilken som helst anden svag CYP3A4-hæmmer, bør lægemidlerne (Lojuxta og den svage CYP3A4-hæmmer) administreres med 12 timers mellemrum.
Czech: U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s jakýmkoliv dalším slabým inhibitorem CYP3A4 oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin.
Danish: Paræstesi Somnolens
Czech: Parestézie Ospalost
Danish: Dosisreduktion af det pågældende P-gp-substrat bør overvejes ved samtidig anvendelse af Lojuxta.
Czech: Při souběžném použití s přípravkem Lojuxta by mělo být zváženo snížení dávky P-gp substrátu.
Danish: • lægemidler til behandling af lavt natriumindhold i blodet (f.eks. tolvaptan)
Czech: • léčivé přípravky na snížení hladin sodíku v krvi (např. tolvaptan),
Danish: • inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
Czech: • zánět žaludku a střev, který způsobuje průjem a zvracení,
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě bakteriálních či plísňových infekcí (např. nafcilin,
Danish: • lægemidler til behandling af ufrivillig vandladning (f.eks. propiverin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
Danish: Patientbrochure
Czech: Brožura pro pacienty
Danish: Ved tvingende behov for behandling med antimykotiske azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), det antiarytmiske lægemiddel dronedaron, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), ketolidantibiotika (f.eks. telithromycin), hiv-proteasehæmmere eller calciumantagonisterne diltiazem og verapamil bør Lojuxta seponeres under denne behandling (se pkt.
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby antimykotiky azoly (např. itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, posakonazolem), antiarytmikem dronedaronem, makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem, klaritromcinem), ketolidovými antibiotiky (např. telitromycinem), inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem, měla by být během této léčby léčba přípravkem Lojuxta pozastavena (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. bicalutamid, lapatinib, methotrexat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) eller kvalmestillende midler ved kræftbehandling (f.eks. fosaprepitant)
Czech: metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) nebo nevolnosti/zvracení při léčbě nádorových onemocnění (např. fosaprepitant),
Danish: Moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta (se pkt.
Czech: Souběžné užití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Lojuxta je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: I en seks måneders undersøgelse hos hunde iagttoges testikulær toksicitet ved en eksponering, der var 205 gange højere end den humane eksponering (AUC) ved 60 mg. Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
Czech: U psů byla v šestiměsíční studii při 205násobku lidské expozice (AUC) 60 mg pozorována testikulární toxicita.
Danish: Fedtfattig diæt mindsker hyppigheden og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger under anvendelse af Lojuxta.
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Lojuxta se snižují při dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Danish: Smerter i ekstremiteter Hævede led Muskelsitren
Czech: Bolest kloubů Bolest svalů Bolest končetin Otok kloubu Svalové záškuby
Danish: • muskeltrækninger
Czech: • svalové spasmy.
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Czech: Než přestanete tento léčivý přípravek užívat, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby, při zvyšování dávky a pravidelně během léčby vám bude lékař provádět krevní testy za účelem kontroly jater.
Danish: 200 mg to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer), blev AUC af lomitapid forøget med ca. en faktor 27, og Cmax blev forøget med ca. en faktor 15.
Czech: Inhibitory CYP3A4 Při současném podávání lomitapidu v dávce 60 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně se zvýšila AUC lomitapidu přibližně 27krát a Cmax přibližně 15krát.
Danish: Ved sådan koadministration anbefales det at øge hyppigheden af LDL-C-bestemmelserne og overveje at øge dosis af Lojuxta for at sikre opretholdelse af den ønskede virkning, hvis den pågældende CYP3A4-induktor påtænkes anvendt kronisk.
Czech: Jestliže je induktor CYP3A4 určen k chronickému použití, doporučuje se zvýšit frekvenci hodnocení LDL-C během souběžného použití a zvážit zvýšení dávky přípravku Lojuxta, aby bylo zajištěno udržení požadované úrovně účinnosti.
Danish: - Skanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Czech: - zobrazení elasticity tkáně, např. fibrosken, ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) nebo elastografie s použitím magnetické rezonance (MR); - měření biomarkerů a/nebo skórovací metody.
Danish: Den mediane absolutte stigning i leverens fedtindhold var 6 % både efter 26 ugers og 78 ugers behandling, fra 1 % ved baseline, målt ved MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversygdom, herunder steatohepatitis og cirrhose.
Czech: Medián absolutního vzestupu jaterního tuku byl dle měření pomocí MRS jak po 26 týdnech, tak po 78 týdnech léčby 6 % oproti 1 % při zahájení studie.
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Danish: • dehydrering, mundtørhed
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
Danish: Efter seponering af CYP3A4-induktorer kan CYP3A4-induktionen omvendt være mindst 2 uger om at aftage.
Czech: Naopak při ukončení léčby může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 odezní.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering ved koadministration med Lojuxta.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lojuxta není nutná úprava dávky.
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
Czech: Účinnost a bezpečnost lomitapidu při současném podávání diety s nízkým obsahem tuků a dalších terapií snižujících lipidy u dospělých pacientů s HoFH hodnotila otevřená studie s jedním ramenem (UP1002/AEGR-733-005).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 194,84 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Danish: Udvalget fandt derfor, at disse virkninger bør overvåges tæt og kontrolleres.
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Danish: Patientens sygdom bør bekræftes ved genetisk testning, hvis dette er muligt.
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
Danish: Lojuxta lomitapid
Czech: Lojuxta lomitapidum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lojuxta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Danish: Patienternes indhold af LDLkolesterol faldt i gennemsnit med 40 %.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Danish: Det leveres som kapsler (5, 10, 20, 30, 40 og 60 mg), der skal tages gennem munden på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Danish: CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for hjertet og kredsløbet stadig manglede at blive bekræftet.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lojuxta den 31. juli 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes hos gravide kvinder.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Lojuxta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Lojuxta blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Danish: De hyppigste bivirkninger er problemer med tarmen, som kan forekomme hos op til ni ud af ti patienter: diarré og kvalme sås hos ca. syv ud af ti patienter, dydpepsi (halsbrand) og opkastning sås begge hos mere end tre ud af ti patienter, mens smerter, ubehag og oppustethed i maven, forstoppelse og flatulens (luft i maven) alle forekom hos mindst 2 ud af 10 patienter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme med højt fedtindhold i blodet.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Danish: Undersøgelsen skal desuden give oplysninger om graviditeter hos kvinder, der tager lægemidlet, og om lægernes overholdelse af anbefalingerne om at screene og overvåge patienterne før og under behandlingen.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Lojuxta, udlevere informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere Lojuxta.
Czech: Společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek Lojuxta předepisovat.