FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte infekciu.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Latvian: • ja Jums nekad nav bijušas vējbakas un Jūs neesat vakcinēts pret tām.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Slovak: Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību novērošana.
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Latvian: Jums var nebūt simptomu vai arī Jums var būt reibonis vai nogurums.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Latvian: • pacienta/aprūpētāja vadlīnijas, kas jāizsniedz visiem pacientiem;
Slovak: Rozdiel percentuálneho podielu zmeny objemu mozgu
Latvian: Procentuālu smadzeņu tilpuma izmaiņu starpība
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Slovak: Mayzent je určený na vnútorné použitie.
Latvian: Mayzent ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Latvian: Mayzent būs Jūsu organismā līdz 10 dienām pēc tam, kad pārtrauksiet to lietot.
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Latvian: Informācija, ka novērošanu var būt nepieciešams pagarināt pa nakti, ja pacientam pirmo 6 stundu laikā parādās simptomi.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Slovak: • ak máte cukrovku.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Slovak: V minulosti dostalo liečbu SM 78 % pacientov.
Latvian: 78% pacientu iepriekš saņēmuši ārstēšanu MS.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Latvian: Abām sugām pieauga prenatāla mirstība.
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Slovak: Kedykoľvek sa objaví nový nástup AV blokády tretieho stupňa b.
Latvian: Jebkurā laikā attīstījusies jauna trešās pakāpes AV blokāde.
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, kad jau lietojat regulāru ārstēšanas devu (sākot no 7. dienas), lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Anualizovovaný výskyt relapsov (annualised relapse rate, ARR)
Latvian: Ikgadējo recidīvu biežums (Annualised relapse rate, ARR)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Slovak: Fertilita a reprodukčná toxicita
Latvian: Fertilitāte un reproduktīvā toksicitāte
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai tam ir atvēršanas pazīmes.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Latvian: ΔΔQTcF vienpusējas 95% TI augšējā robeža visos laika punktos bija zem 10 ms.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Slovak: Hodnotenia prostredníctvom MRI sa vykonali pri skríningu a každých 12 mesiacov.
Latvian: MRI novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 12 mēnešiem.
Slovak: • nové materské znamienka
Latvian: • jaunas dzimumzīmes,
Slovak: Ak sa Mayzent používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Latvian: Ja Mayzent lieto grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušam bērnam.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Latvian: Retos gadījumos analīžu rezultāts var norādīt, ka Jums nevajadzētu lietot Mayzent.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Latvian: Nav pieejami dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar siponimodu.
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Latvian: • ārsta kontrolsaraksts, kas jāņem vērā pirms Mayzent izrakstīšanas,
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no pastiprinātas ietekmes uz imūnsistēmu.
Slovak: Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky" v časti 4).
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības joprojām var rasties šajā periodā (skatīt „Iespējamās blakusparādības" 4. punktā).
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Latvian: Laiks (Tmax), lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pēc vairākkārtējas iekšķīgas siponimoda lietošanas, ir aptuveni 4 stundas (diapazons: no 2 līdz 12 stundām).
Slovak: Percentuálny podiel zmeny objemu mozgu oproti východiskovej hodnote (95 % IS)
Latvian: Procentuālās smadzeņu tilpuma izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
Slovak: Ostatné upozornenia:
Latvian: • Citi atgādinājumi:
Slovak: Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS.
Latvian: Ļoti reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), var izraisīt SPMS līdzīgus simptomus.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
Latvian: Siponimoda absolūtā orālā biopieejamība ir aptuveni 84%.
Slovak: Siponimod nemal žiadny fototoxický potenciál ani žiadny potenciál pre závislosť a nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Latvian: Siponimods neuzrādīja fototoksisku vai atkarības potenciālu un nebija genotoksisks in vitro un in vivo.
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu (skatīt „Citas zāles un Mayzent");
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Mayzent ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja lietojat pastāvīgu ārstēšanas devu.
Slovak: Z Coxovho modelovania pre čas do progresie
Latvian: No Koksa modeļa laikam līdz progresēšanai.
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
Latvian: Tas mazina SPMS izraisīto nervu bojājumu, un Mayzent palīdz palēnināt slimības aktivitātes sekas (kā invaliditātes palielināšanos, smadzeņu bojājumus un recidīvus).
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Latvian: Papildus tam, atbilstoša biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai noteikta, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (piemēram, slimības vai imūnsistēmu nomācošu zāļu dēļ; skatīt arī „Citas zāles un Mayzent").
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Latvian: Siponimoda šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Slovak: Toto genotypizovanie sa môže uskutočniť pomocou Sangerovej sekvenčnej metódy alebo testovacích metód založených na PCR.
Latvian: Šo genotipēšanu var veikt, izmantojot Sangera sekvenēšanas metodi vai uz PĶR balstītu metodes.
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Mayzent tablešu vai ja kļūdaini lietojāt pirmo tableti no ārstēšanas devas iepakojuma, nevis no titrēšanas iepakojuma, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Latvian: Jums iedos titrēšanas iepakojumu, lietojot kuru, Jūsu deva pakāpeniski pieaugs 5 dienu laikā.
Slovak: Siponimod možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu beta alebo glatirameracetátu.
Latvian: Siponimodu parasti var sākt lietot tūlīt pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Latvian: Sirdsdarbības ātrums un ritms
Slovak: Pacienti starší ako 61 rokov neboli zahrnutí.
Latvian: Pacienti, kas vecāki par 61 gadu, netika iekļauti.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanās laikā nedrīkst iestāties grūtniecība.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Latvian: RAĪ nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots Mayzent, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Mayzent, tiek nodrošināts atjaunināts Ārstu izglītības komplekts, kurā ietilpst:
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Latvian: Aprēķinātais CL/F (l/st)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera folijas pēc „EXP".
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas apmaiņa neizraisa nozīmīgu siponimoda izvadi no organisma.
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent Ako užívať Mayzent
Latvian: Kas ir Mayzent un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mayzent lietošanas Kā lietot Mayzent
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum siponimodu.
Latvian: Siponimodam nav pieejams specifisks antidots.
Slovak: Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu).
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Pirmajās ārstēšanas dienās Mayzent var izraisīt sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju).
Slovak: Preto sa účinnosť skúmaného perorálneho kontraceptíva zachovala počas liečby siponimodom.
Latvian: Tādēļ pētītā perorālā kontracepcijas līdzekļa efektivitāte saglabājās siponimoda terapijas laikā.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG) pirms devas lietošanas un novērošanas perioda beigās.
Slovak: Súbežné používanie týchto látok počas začatia liečby môže byť spojené so závažnou bradykardiou a blokádou srdca.
Latvian: Vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
Latvian: Ieteicama ārstēšanas pārtraukšana 1 nedēļu pirms plānotās vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc tās.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Latvian: Dažiem pacientiem bija neskaidra redze vai redzes asuma samazināšanās, bet citi bija asimptomātiski un diagnoze noteikta rutīnas oftalmoloģiskā izmeklēšanā.
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Latvian: Perorālā kontracepcija
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Siponimodu lieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Latvian: • Ārsti sniegs konsultācijas grūtniecības gadījumā un veiks jebkuras grūtniecības iznākuma novērtēšanu.
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte:
Slovak: Potvrdené po 6 mesiacoch [Nominálna hodnota p pre ukazovatele, ktoré nie sú zahrnuté v hierarchickom testovaní a nie sú upravené o multiplicitu]
Latvian: [Nominālā p-vērtība mērķa kritērijiem, kas nav iekļauti hierarhiskajā pārbaudē un nav pielāgoti daudzveidībai.]
Slovak: Spoločnosť Novartis zaviedla program intenzívneho sledovania výsledkov gravidity (PRIM), čo je register založený na zdokonalených mechanizmoch sledovania s cieľom zhromaždiť informácie o tehotenstve u pacientov vystavených siponimodu bezprostredne pred tehotenstvom alebo počas tehotenstva a o výsledkoch u dojčiat 12 mesiacov po pôrode.
Latvian: • Novartis ir izveidojis grūtniecības intensīvas uzraudzības (PRIM) programmu, kas ir reģistrs, kura pamatā ir pastiprināti novērošanas pasākumi, lai ievāktu informāciju par grūtniecību pacientēm, kuras saņēma siponimodu tieši pirms grūtniecības vai tās laikā, un rezultātiem zīdaiņiem 12 mēnešus pēc dzemdībām.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.
Latvian: Ārsts var izlemt nenozīmēt Jums Mayzent, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību.
Slovak: Vakcinácie môžu byť menej účinné, ak sa podajú počas liečby siponimodom.
Latvian: Vakcinācija var būt mazāk efektīva, ja tiek veikta siponimoda terapijas laikā.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény, avšak účinok siponimodu na účinnosť perorálnych kontraceptív sa neočakáva.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus, tomēr nav sagaidāma siponimoda iedarbība uz perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Slovak: Absorpcia siponimodu je rozsiahla (≥70%, na základe množstva rádioaktivity vylúčenej močom a množstva metabolitov v stolici extrapolovaných na nekonečno).
Latvian: Siponimoda uzsūkšanās ir plaša (≥70%, pamatojoties uz urīnā izdalīto radioaktivitātes daudzumu un metabolītu daudzumu izkārnījumos, kas ekstrapolēti līdz bezgalībai).
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Latvian: Siponimoda ietekme uz imūnsistēmu var palielināt infekciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana tika pārtraukta, ja pacēlums pārsniedza 3 reizes un pacientam bija ar aknu funkciju saistīti simptomi, vai ja pacēlums pārsniedza 5 reizes.
Slovak: Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Pirmajās 6 ārstēšanas dienās ieteicams lietot tabletes no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Účinnosť siponimodu sa skúmala v štúdii fázy III, ktorá hodnotila dávky 2 mg raz denne u pacientov so SPMS.
Latvian: Siponimoda efektivitāte tika pētīta III fāzes pētījumā, vērtējot 2 mg devu reizi dienā pacientiem ar SPMS.
Slovak: Po ukončení liečby Mayzentom majú pacienti okamžite informovať svojho lekára, ak sa príznaky choroby zhoršujú (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnú akékoľvek nové príznaky.
Latvian: • Pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas pacientiem nekavējoties jāziņo ārstam, ja slimības simptomi pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai, ja viņi ievēro jebkādus jaunus simptomus.
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa vyskytla 3 až 4 mesiace po začatí liečby siponimodom, zaznamenali sa aj prípady u pacientov, ktorí sa liečili siponimodom viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Latvian: Lai gan vairums gadījumu notika 3 līdz 4 mēnešu laikā pēc siponimoda lietošanas uzsākšanas, par gadījumiem ziņots arī pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu ilgāk par 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ukončenie liečby siponimodom
Latvian: Siponimoda terapijas pārtraukšana
Slovak: Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej").
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot tikai 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes), ja asins analīze, kas veikta pirms ārstēšanas sākuma, uzrādīja, ka Jūsu organisms lēni pārstrādā Mayzent (skatīt „Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā").
Slovak: V klinických štúdiách sa AV blokády druhého stupňa, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach), pozorovali u menej ako 1,7 % pacientov v čase začatia liečby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos otrās pakāpes AV blokādi, parasti Mobitz I tipa (Venkenbaha), novēroja mazāk nekā 1,7% pacientu ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Latvian: Neskatoties uz Tmax kavēšanos līdz 8 stundām pēc vienas devas, pārtikas uzņemšana neietekmēja siponimoda sistēmisko iedarbību (Cmax un AUC), tādēļ siponimodu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • Čo je Mayzent a ako účinkuje.
Latvian: • Kas ir Mayzent un kā tas darbojas.
Slovak: Skúmanie in vitro ukázalo, že siponimod a jeho hlavné systémové metabolity M3 a M17 nevykazujú potenciál pre klinicky významné liekové interakcie pri terapeutickej dávke 2 mg raz denne pre všetky skúmané enzýmy a transportéry CYP, takže nie je potrebné klinické sledovanie.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka siponimodam un tā galvenajiem sistēmiskajiem metabolītiem M3 un M17 nav klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbības potenciāla, lietojot terapeitisko devu 2 mg vienu reizi dienā visiem pētītajiem CYP enzīmiem un transportētājiem, un tiem nav nepieciešama klīniska izpēte.
Slovak: U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
Latvian: Vienam pacientam (ar depresiju anamnēzē), kas lietoja 84 mg siponimoda, nedaudz palielinājās aknu transamināžu līmenis.
Slovak: Rozdiely v zmene objemu T2 lézií a v percente zmeny objemu mozgu (priemer za 12 a 24 mesiacov) v porovnaní s placebom boli -1163 mm
Latvian: Atšķirības T2 bojājuma apjoma izmaiņās un smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos (vidēji 12. un 24. mēnesī), salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi -1163 mm
Slovak: Mayzent môže spôsobiť opuch makuly (časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily), označovaný ako makulárny edém.
Latvian: Mayzent var izraisīt makulas (acs laukuma, kas ļauj izšķirt formas, krāsas un detaļas) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Latvian: Nav paredzams, ka galveno metabolītu M3 un M17 farmakoloģiskā aktivitāte ietekmēs klīnisko iedarbību un siponimoda drošumu cilvēkiem.
Slovak: Mierny sklon k poklesu FEV1 sa zistil pri iných ako terapeutických jednorazových dávkach (>10 mg).
Latvian: Neliela FEV1 samazināšanās tendence tika konstatēta ar ne-terapeitiskām vienreizējām devām (>10 mg).
Slovak: Negatívny chronotropný účinok súbežného podávania siponimodu a propranololu sa vyhodnotil v osobitnej štúdii farmakodynamiky/bezpečnosti.
Latvian: Siponimoda un propranolola vienlaicīgas lietošanas negatīvais hronotropiskais efekts tika novērtēts īpašā farmakodinamikas/drošuma pētījumā.
Slovak: Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
Latvian: Ja testa rezultāts ir negatīvs, vakcinācija ir ieteicama, un ārstēšana ar siponimodu jāatliek uz 1 mēnesi, lai vakcinācija panāktu pilnīgu efektu.
Slovak: Okrem toho, klinické skúsenosti s iným modulátorom receptora sfingozín-1-fosfátu naznačili dvojnásobne vyššie riziko závažných vrodených malformácií pri podávaní počas gravidity v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie.
Latvian: Papildus tam, klīniskā pieredze ar citu sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulatoru liecināja par divreiz lielāku nopietnu iedzimtu malformāciju risku, ja to lieto grūtniecības laikā, salīdzinot ar biežumu, kāds novērots vispārējā populācijā.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas siponimods saglabājas asinīs līdz 10 dienām.