FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Icelandic: Heildaraðgengi eluxadolíns hefur ekki verið ákvarðað en áætlað er að það sé lítið vegna takmarkaðs frásogs og umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Romanian: La șobolan, eluxadolina a fost excretată în lapte în mod aproximativ proporțional cu doza, concentrațiile maxime fiind mai scăzute decât concentrațiile plasmatice.
Icelandic: Hjá rottum skildist eluxadolín út í mjólk nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærð og hámarksþéttni var minni en þéttni í plasma.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să prezentați reacții adverse cum sunt somnolența sau amețeala pe durata tratamentului cu Truberzi, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að þú fáir aukaverkanir s.s. svefnhöfga eða sundl á meðan þú tekur Truberzi, sem gætu haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Icelandic: Ofskömmtun eluxadolíns getur leitt til einkenna vegna ýktra þekktra lyfhrifa lyfsins.
Romanian: În cazul în care se administrează naloxonă, pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a se decela revenirea simptomelor de supradozaj, ceea ce poate indica faptul că este necesar să se repete injectarea de naloxonă.
Icelandic: Ef naloxón er gefið skal fylgjast náið með einstaklingum með tilliti til endurkomu einkenna ofskömmtunar, sem getur bent til þess að endurtaka þurfi inndælingu með naloxóni.
Romanian: 1% dintre pacienții cărora li se administra 75 mg și 2% dintre pacienții cărora li se administra doza de 100 mg au întrerupt tratamentul sau au suspendat temporar administrarea din cauza constipației, în comparație cu <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: 75 mg og 2% sjúklinga sem fengu 100 mg hættu meðferð eða hættu lyfjatöku tímabundið vegna hægðatregðu, samanborið við <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: • aceste simptome sunt mai puțin frecvente și pot indica probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare (anume, inflamație a pancreasului sau spasm al sfincterului Oddi); o puteți prezenta un risc mai crescut de a dezvolta probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare dacă consumați cantități excesive de alcool; o de obicei, spasmul sfincterului Oddi dispare când întrerupeți administrarea de
Icelandic: • þessi einkenni eru sjaldgæf og geta verið vísbending um vandamál í brisi eða gallrásum (þ.e. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar); o hættan á að þróa vandamál í brisi eða gallrásum getur verið meiri ef þú drekkur áfengi í óhófi, o krampi í hringvöðva gallrásar hættir yfirleitt þegar notkun Truberzi er hætt.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate reacții adverse grave de spasm al sfincterului Oddi, cu sau fără pancreatită, soldate cu spitalizare, în principal la pacienții fără vezică biliară.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarlega krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, með eða án brisbólgu, sem leiddu til sjúkrahúsvistar, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eluxadolina se excretă în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eluxadolín skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: 80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Icelandic: 80% (8/10) tilvika um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu komu fram á fyrstu meðferðarvikunni.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste tratați cu doza de 75 mg de două ori pe zi au prezentat o rată scăzută a reacțiilor adverse grave similar reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului, în comparație cu pacienții tratați cu doza de 100 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri sem fengu meðferð með 75 mg skammtinum tvisvar á dag með lægri tíðni alvarlegra aukaverkana og einnig aukaverkana sem leiddu til þess að notkun var hætt samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti tvisvar á dag (sjá kafla 4.8).
Romanian: De asemenea, trebuie evitată utilizarea eluxadolinei împreună cu alte medicamente care pot cauza constipație (de exemplu anticolinergice, opioide etc.).
Icelandic: Einnig skal forðast notkun eluxadolíns með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (til dæmis andkólínvirkum lyfjum, ópíóíðum o.s.frv.).
Romanian: Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
Icelandic: Truberzi hefur áhrif á yfirborð þarmanna til að koma aftur á eðlilegri starfsemi í þörmum og kemur þannig í veg fyrir verk og óþægindi hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
Icelandic: Verkurinn getur komið fram hægra megin í kviðnum eða í efri hluta kviðar, rétt fyrir neðan rifbein.
Romanian: Eluxadolina nu trebuie să fie utilizată la pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică sau cu insuficiență hepatică cunoscută sau suspectată (Child-Pugh clasa A-C) (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota eluxadolín hjá sjúklingum með sögu um eða sem vitað er eða grunur leikur á að séu með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C) (sjá kafla 4.3).
Romanian: Hipersensibilitate6
Icelandic: Ofnæmi6
Romanian: Au existat cazuri de constipație severă, care poate duce la spitalizare, după administrarea Truberzi.
Icelandic: Alvarleg hægðatregða sem getur leitt til sjúkrahúsvistar hefur átt sér stað eftir töku Truberzi.
Romanian: În urma unei doze unice de 100 mg administrate oral la pacienții cu diverse grade de insuficiență hepatică și la subiecți sănătoși, valorile concentrației plasmatice a eluxadolinei au fost în medie de 6 ori, de 4 ori și de 16 ori mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată, respectiv severă (Child-Pugh clasa A, B, respectiv C), iar timpul de înjumătățire a crescut de 3-5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, var þéttni eluxadolíns í plasma að meðaltali 6 falt, 4 falt og 16 falt meiri hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A, B, C), í þessari röð, á meðan helmingunartíminn 3 til 5 faldaðist (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Eluxadolina nu este un inductor/inhibitor al principalelor enzime ale citocromului CYP; cu toate acestea, eluxadolina are un anumit potențial de inactivare a CYP3A4 bazată pe metabolism.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Icelandic: Hættan á hægðatregðu með eluxadolíni hjá sjúklingum með aðrar undirtegundir heilkennis ristilertingar er ekki þekkt, en hún gæti verið aukin.
Romanian: Eficacitatea eluxadolinei a fost analizată utilizând analiza răspunsurilor globale, definită prin ameliorarea simultană a scorului zilnic WAP cu ≥30% în comparație cu media săptămânală inițială ȘI o scădere a scorului BSS de <5 în cel puțin 50% din zilele dintr-un interval de timp.
Icelandic: Verkun eluxadolíns var metin með heildarsvörunargreiningum sem skilgreindar voru sem bati á daglegum WAP stigum um ≥30%, samanborið við vikumeðaltal í upphafi OG lækkun BSS stiga í <5 í minnst 50% daga innan ákveðins tímabils.
Romanian: La șobolan nu a existat niciun efect asupra reproducerii, fertilității și indicilor de fecunditate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun, frjósemi og frjósemisstuðla hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Este necesară precauție atunci când se administrează eluxadolină la pacienții cu SCI a căror rutină de defecare variază în timp.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar eluxadolín er gefið sjúklingum með heilkenni ristilertingar ef hægðavenjur þeirra breytast með tímanum.
Romanian: • Pacienții care urmează tratament cu inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu ciclosporină).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með öflugum OATP1B1 hemlum (t.d. ciklósporíni)
Romanian: - constipație gravă.
Icelandic: - alvarleg hægðatregða.
Romanian: În plus, proporția de pacienți care au prezentat răspunsul compus la eluxadolină la fiecare interval de 4 săptămâni din luna 1 până în luna 6 a fost mai mare decât placebo în cazul ambelor doze, în ambele studii de fază 3, ceea ce demonstrează că eficacitatea se menține pe durata tratamentului continuu cu eluxadolină.
Icelandic: Þar að auki var hlutfall sjúklinga með samsetta svörun við eluxadolíni á hverju 4-vikna tímabili mánuðina 1 til og með 6 hærra en með lyfleysu fyrir báðar skammtastærðir í báðum 3. stigs rannsóknunum sem sýndu fram á að verkun var viðhaldið með samfelldri meðferð með eluxadolíni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun eluxadolíns hjá þessum undirhópi sjúklinga með heilkenni ristilertingar með niðurgangi hafa ekki verið staðfest.
Romanian: Din cauza reacțiilor de somnolență și sedare observate în studiile clinice, este necesară precauție (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Icelandic: Vegna tilvika um svefnhöfga og slævingu sem fram komu í klínískum rannsóknum skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Există un risc crescut de pancreatită, cu sau fără spasm al sfincterului Oddi (vezi pct. 4.3) la pacienții tratați cu eluxadolină.
Icelandic: Aukin hætta er á brisbólgu með eða án krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sjá kafla 4.3) hjá sjúklingum sem taka eluxadolín.
Romanian: Trebuie ca eluxadolina să nu fie administrată concomitent cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa eluxadolín samhliða slíkum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Romanian: Din cele 5 cazuri raportate, 3 au fost asociate cu consumul excesiv de alcool, 1 a fost asociat cu microcalculi biliari, iar într-un caz pacientul încetase administrarea de eluxadolină cu 2
Icelandic: Af tilkynntu tilvikunum 5 voru 3 tengd ofneyslu áfengis, eitt tengdist gallleðju og í einu tilviki hætti sjúklingurinn notkun eluxadolíns 2 vikum áður en einkennin komu í ljós.
Romanian: Placebo n=382
Icelandic: Lyfleysa n=382
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Icelandic: Að samanlögðu benda þessar niðurstöður til þess að þegar sjúklingar nota lyfið samkvæmt leiðbeiningum, í meðferðarskömmtum, finni þeir ekki fyrir marktækum áhrifum eða aukaverkunum í miðtaugakerfi sem samræmast lyfjamisnotkun.
Romanian: Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Icelandic: Enginn munur var á verkun með tilliti til kyns.
Romanian: Insuficiența hepatică sau administrarea concomitentă cu ciclosporină determină creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale eluxadolinei.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða samtímis gjöf ciklósporíns veldur umtalsverðri hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicificată (E460); siliciu coloidal anhidru (E551); crospovidonă tip B (E1202); manitol (E421) și stearat de magneziu (E572).
Icelandic: Töflukjarni: kísilgerður örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða (E551), krospóvidón, tegund B (E1202), mannitól (E421), og magnesíumsterat (E572).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð meltingarfærasjúkdóma skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni.
Romanian: Eluxadolina este un agonist mixt al receptorilor opioizi miu (ROμ) și antagonist al receptorilor opioizi delta (ROδ), cu acțiune locală.
Icelandic: Eluxadolín er blandaður mu ópíóíðviðtakaörvi (μOR) og delta ópíóíðviðtakablokki (δOR) með staðbundna verkun.
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eluxadolíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: De asemenea, eluxadolina îmbunătățește semnificativ calitatea vieții pacienților, după cum demonstrează modificarea față de valorile inițiale a scorului chestionarului IBS-QOL (SCI-calitatea vieții) în săptămânile 12 și 26.
Icelandic: Einnig bætir eluxadolín lífsgæði sjúklinga verulega eins og sjá má af breytingu frá stigum í upphafi samkvæmt IBS-QOL spurningalistanum í viku
Romanian: Substraturi ale OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1
Romanian: Pacienții cărora li se administra eluxadolină au raportat creșteri semnificative ale numărului de zile neafectate de nevoia imperioasă de a defeca, atât în proporție de ≥50%, cât și în proporție de ≥75%.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu um umtalsverða fjölgun daga án bráðrar hægðalosunarþarfar fyrir bæði ≥50% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar og ≥75% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar.
Romanian: Pacienții trebuie informați și monitorizați cu privire la semnele și simptomele care sugerează pancreatita, de exemplu durere abdominală care poate radia către spate sau umăr, greață și vărsături.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um og fylgjast með þeim m.t.t. einkenna sem benda til brisbólgu, t.d. kviðverkja sem geta leitt aftur í bak eða öxl, ógleði og uppkasta.
Romanian: Placebo n=427
Icelandic: Lyfleysa n=427
Romanian: A existat o creștere globală a frecvenței reacțiilor adverse la populația mai vârstnică în comparație cu pacienții cu vârsta <65 ani, care a fost comparabilă în toate grupurile de tratament, inclusiv în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í heildina jókst tíðni aukaverkana hjá eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga <65 ára sem var sambærileg í öllum meðferðarhópum, þ.m.t. þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de concentrații plasmatice semnificativ crescute ale eluxadolinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu clinic cu subiecți sănătoși, administrarea de 100 mg eluxadolină de două ori pe zi timp de o săptămână, cu o doză unică de 4 mg de midazolam administrată oral nu a dus la nicio modificare a Cmax de midazolam și a dus la o scădere ușoară a ASC (~10%).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf eluxadolíns, 100 mg tvisvar á dag í eina viku með stökum 4 mg skammti af midazólami til inntöku, engin áhrif á Cmax fyrir midazólam og olli lítilsháttar lækkun á AUC (~10%) í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá alvarlega fylgikvilla þarmastíflu.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru ≥50% din zilele de răspuns (criteriul final compus primar) pe durata a 6 luni sunt prezentate în Tabelul 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir ≥50% svörunardaga (samsettur aðalendapunktur) á 6 mánaða tímabili koma fram í töflu
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să oprească administrarea medicamentului și să solicite asistență medicală dacă apar aceste simptome pe durata tratamentului cu eluxadolină (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun lyfsins og leita læknis ef þessi einkenni koma fram meðan á notkun eluxadolíns stendur (sjá kafla 4.8).
Romanian: De asemenea, este posibil să apară reacții adverse grave de pancreatită (0,2% și 0,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg) și spasm al sfincterului Oddi (0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, și 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 100 mg).
Icelandic: Einnig geta komið fram alvarlegar aukaverkanir s.s. brisbólga (0,2% og 0,3% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og krampi í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (0,2% sjúklinga sem fengu 75 mg og 0,8% sjúklinga sem fengu 100 mg).
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs er 5 klst. og mikill munur getur verið frá einum einstaklingi til annars.
Romanian: Următoarele reacții adverse considerate ca fiind asociate cu tratamentul cu eluxadolină din studii clinice și raportări spontane sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg zilnic (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg á dag (ein 100 mg tafla tvisvar á dag).
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur minnkað þegar þau eru gefin samhliða eluxadolíni.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite asistență medicală dacă apare constipația severă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun lyfsins og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Icelandic: Forðast skal tíða notkun lóperamíðs (lyfs sem notað er við meðferð gegn niðurgangi) ef þú notar Truberzi þar sem það getur aukið hættuna á hægðatregðu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să întrerupă imediat tratamentul și să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome care sugerează spasmul sfincterului Oddi, cum este agravarea acută a durerii abdominale [de exemplu durere epigastrică sau biliară (adică în partea dreaptă a etajului abdominal superior) cu caracter acut] care poate radia în spate sau umăr, însoțită sau nu de greață și vărsături.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta meðferðinni tafarlaust og leita til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, svo sem bráða versnun kviðverkja (t.d. bráður verkur í uppmagálssvæði eða tengdur galli [þ.e. hægri efri fjórðungi]) sem getur leitt út í bak eða öxl, með eða án ógleði og uppkasta.
Romanian: Deși nu au fost demonstrate interacțiuni medicamentoase directe, utilizarea cronică a loperamidei în asociere cu eluxadolina trebuie evitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á beinar milliverkanir skal forðast langvinna notkun lóperamíðs með eluxadolíni þar sem hún getur aukið hættuna á hægðatregðu.
Romanian: Totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dată fiind acțiunea eluxadolinei de agonist al receptorilor opioizi miu, există un risc potențial crescut de spasm al sfincterului Oddi, determinând pancreatită sau creșterea valorilor enzimelor hepatice asociată cu durere abdominală acută (de exemplu durere de tip biliar) la pacienții care iau eluxadolină, în special la pacienții fără colecist (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Icelandic: Með tilliti til mu ópíóíðviðtakaörvunar eluxadolíns, er hugsanlegt að hún auki hættuna á krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, sem leiðir til brisbólgu eða hækkunar lifrarensíma sem tengjast alvarlegum kviðverkjum (t.d. svipuðum gallverkjum) hjá sjúklingum sem taka eluxadolín, einkum hjá sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu eluxadolină a determinat ameliorări semnificative la pacienții ale căror simptome de SCI-D nu fuseseră controlate în mod adecvat prin utilizarea de loperamidă înainte de înrolare.
Icelandic: Meðferð með eluxadolíni leiddi einnig til umtalsverðs bata hjá sjúklingum með einkenni heilkennis ristilertingar með niðurgangi sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með lóperamíði áður en þeir voru skráðir í rannsóknina.
Romanian: Pacienților cu boală sau disfuncție a sfincterului Oddi și/sau boli ale tractului biliar sau pancreatice, cunoscute sau suspectate, inclusiv antecedente de pancreatită, nu trebuie să li se administreze Truberzi (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er eða grunur leikur á að séu með sjúkdóm eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu og/eða í gallvegi eða brissjúkdóm, þ.m.t. sögu um brisbólgu, mega ekki fá Truberzi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția acestor reacții la pacienții cu tract biliar intact.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka slík tilvik hjá sjúklingum með heilbrigða gallvegi.
Romanian: Unele medicamente pot crește concentrația de Truberzi din sânge.
Icelandic: Sum lyf geta aukið þéttni Truberzi í blóðinu.
Romanian: • un scor mediu al simptomelor globale >2,0 pe o scală de la 0 la 4 (unde 0 înseamnă absența simptomelor, 1 înseamnă simptome ușoare, 2 înseamnă simptome moderate, 3 înseamnă simptome severe și 4 înseamnă simptome foarte severe) pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Icelandic: (0 samsvarar engum einkennum, 1 samsvarar vægum einkennum, 2 samsvarar í meðallagi alvarlegum einkennum, 3 samsvarar alvarlegum einkennum og 4 samsvarar mjög alvarlegum einkennum) í vikunni fyrir slembiröðun.
Romanian: 82,2% din eluxadolina [14C] totală a fost eliminată în fecale la 336 de ore de la administrare și mai puțin de 1% a fost eliminată în urină la 192 de ore de la administrare.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt til inntöku af [14C] eluxadolíni hjá heilbrigðum körlum, koma 82,2% af heildarmagni [14C] eluxadolíns fram í hægðum á 336 klst. og minna en 1% kom fram í þvagi á 192 klst.
Romanian: Prin urmare, eluxadolina este contraindicată la această grupă de pacienți, precum și la pacienții cu antecedente de probleme ale tractului biliar (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota eluxadolín hjá þessum sjúklingahópi og ekki heldur hjá þeim sem hafa áður verið með vandamál tengd gallvegi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu ciclosporină (un inhibitor al OATP1B1) a crescut expunerea eluxadolinei de aproximativ 5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og ciklósporíns (OATP1B1 hemils) u.þ.b. 5 faldaði útsetningu fyrir eluxadolíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: Poate avea loc pierderea eficacității, în special la administrarea concomitentă cu eluxadolină a medicamentelor în doză scăzută și cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quinidină, sirolimus,
Icelandic: Dregið getur úr verkun, sérstaklega þegar lyf í lágum skömmtum og með þröngt verkunarsvið (t.d. alfentaníl, díhýdróergotamín, ergotamín, fentanýl, pimosíð, kínídín, sirólimus, takrólimus) eru gefin samhliða eluxadolíni.