FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet.
Czech: Tím přípravek Jardiance snižuje množství cukru v krvi.
Danish: Pruritus (generaliseret) Udslæt
Czech: Pruritus (generalizova ný)
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den overordnede studiepopulation.
Czech: Snížení kardiovaskulárních úmrtí u těchto pacientů bylo srovnatelné s celkovou hodnocenou populací.
Danish: Figur 1 Tid til forekomst af kardiovaskulær død i EMPA-REG OUTCOME-studiet
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REG OUTCOME
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Danish: Ingen met mg mg
Czech: Bez met mg mg
Danish: Derefter blev eGFR opretholdt under vedvarende behandling.
Czech: Následně v průběhu pokračování léčby pak zůstávala hodnota eGFR zachována.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Danish: Erfaringen hos New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV. Ve studii EMPA-REG OUTCOME udávalo 10,1 % pacientů srdeční selhání v anamnéze.
Danish: Tag ikke Jardiance - hvis du er allergisk over for empagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jardiance
Czech: Neužívejte přípravek Jardiance: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hvis du mærker en stigning i den slags symptomer, skal du også kontakte lægen.
Czech: Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.
Danish: C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Danish: • hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
Danish: I kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Danish: Ved baseline blev 74 % af patienterne behandlet med metformin, 48 % med insulin og 43 % med et sulfonylurinstof.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulínem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Danish: • Jardiance kan bruges som den eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
Czech: • Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku).
Danish: • Startdosis af Jardiance er én 10 mg tablet én gang dagligt.
Czech: • Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10mg tableta jednou denně.
Danish: Insulindosis (IE/dag) ved uge 52
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.
Czech: Vyšší výchozí HbA1c byl spojen s výraznějším poklesem HbA1c.
Danish: Variabiliteten mellem patienter og restvariabiliteten for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Danish: Ingen met
Czech: Bez met
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på empagliflozin
Czech: Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Danish: I 6 placebokontrollerede studier af 18 til 24 ugers varighed inkluderedes 3.534 patienter, hvoraf 1.183 fik placebo og 2.351 empagliflozin.
Czech: Do 6 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 3 534 pacientů, ze kterých 1 183 bylo podáváno placebo a 2 351 empagliflozin.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele af behandlingen af type 2-diabetes.
Czech: Jak zlepšení kontroly glykemie, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality tvoří nedílnou součást léčby diabetu II.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og pakning.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Danish: • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání
Danish: Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for diabetisk ketoacidose ved højere doser af empagliflozin.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Danish: Virkning med hensyn til forebyggelse af kardiovaskulær mortalitet er ikke blevet fastslået konklusivt for patienter, der brugte empagliflozin samtidigt med DPP-4-hæmmere, eller for sorte patienter, da disse grupper var begrænset repræsenteret i EMPA-REG OUTCOME-studiet.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u Afroameričanů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Danish: • besvær med eller smerte ved tømning af blæren
Czech: • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Danish: De initiale stigninger i kreatininindholdet og de initiale fald i den glomerulære filtrationshastighed hos patienter behandlet med empagliflozin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Czech: Počáteční zvýšení hladiny kreatininu a počáteční snížení odhadované glomerulární filtrace u pacientů léčených empagliflozinem byla obecně přechodná v průběhu trvalé léčby nebo reverzibilní po vysazení léčiva v rámci léčby.
Danish: Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes måden Jardiance virker på, men kan også være et tegn på urinvejsinfektion.
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Jardiance působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest.
Danish: • større vandladningsmængde eller hyppigere trang til at lade vandet
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
Danish: Jardiance tilhører en gruppe lægemidler, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere.
Czech: Přípravek Jardiance patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg (figur 1) og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (tabel 10).
Czech: Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg (obrázek 1) a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (Tabulka 10).
Danish: Den glukosuri, natriurese og osmotiske diurese, der er observeret med empagliflozin, kan bidrage til forbedrede kardiovaskulære resultater.
Czech: Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních paramterů.
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et "sulfonylurinstof".
Czech: • jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea".
Danish: Under de første 18 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den i de følgende 60 uger blev justeret for at opnå et FPG <110 mg/dl.
Czech: Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG <110 mg/dl.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Infekce močových cest (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Danish: • udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Czech: • vyrážka nebo zčervenalá kůže - ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu nebo puchýře
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet oplevede patienterne, der blev behandlet med empagliflozin, konsistent et indledende fald i eGFR (gennemsnit: 3 ml/min/1,73 m2).
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME docházelo u pacientů léčených empagliflozinem konzistentně k počátečnímu poklesu hodnoty eGFR (průměr: 3 ml/min/1,73 m2).
Danish: eGFR ≥30 til <60 ml/min/1,73 m²
Czech: eGFR ≥30 až <60 ml/min/1,73 m²
Danish: Disse genitale infektioner var af let eller moderat intensitet.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity.
Danish: Den glukosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af diurese, som kan bidrage til en vedvarende og moderat blodtryksreduktion.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastek
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy" - vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Danish: I EMPA-REG Outcome-studiet returnerede hæmatokritværdierne til baseline-niveau efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
Danish: Behandling med empagliflozin én gang dagligt medførte en statistisk signifikant forbedring i HbA1c og i 24 timers systolisk og diastolisk middelblodtryk bestemt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (tabel 11).
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (tabulka 11).
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
Czech: Hypoglykemie (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)
Danish: Jardiance virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne.
Czech: Přípravek Jardiance brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách.
Danish: • hvis du har risiko for væskemangel (dehydrering), for eksempel: o hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke o hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika) eller sænker blodtrykket o hvis du er over 75 år gammel.
Czech: • můžete být vystaven(a) riziku dehydratace, například: o jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít o jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak o jestliže je Vám více než 75 let Možné příznaky jsou popsány v bodě 4 v části „Dehydratace".
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Czech: Přibližně polovina pacientů (52,2 %) měla eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Danish: Empagliflozin er et substrat for de humane optagtransportere OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke OAT1 og OCT2.
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli OAT1 a OCT2.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Danish: • blodprøver kan vise en nedsat nyrefunktion (kreatinin eller urinstof)
Czech: • krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin (5 mg og 500 mg; 5 mg og 1.000 mg; 12,5 mg og 500 mg og 12,5 mg og 1.000 mg administreret to gange dagligt) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (tabel 4) og førte til større reduktioner i FPG (sammenlignet med disse lægemidler givet som individuelle lægemidler) og kropsvægt (sammenlignet med metformin).
Czech: Léčba empagliflozinem v kombinaci s metforminem (5 mg a 500 mg; 5 mg a 1000 mg; 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1000 mg podávaných dvakrát denně) poskytla statisticky významná zlepšení HbA1c (tabulka 4) a vedla k výraznějším snížením FPG (v porovnání s jednotlivými látkami) a tělesné hmotnosti (v porovnání s metforminem).
Danish: • blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)
Czech: • krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit).
Danish: I alt 15.582 patienter med type 2-diabetes indgik i kliniske studier.
Czech: Do klinických studií bezpečnosti empagliflozinu bylo zahrnuto celkem 15 582 pacientů s diabetem II.
Danish: Den gennemsnitlige eGFR vendte tilbage til baseline efter behandlingen blev seponeret, hvilket tyder på, at akutte hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle for disse ændringer af nyrefunktionen.
Czech: Po přerušení léčby se průměrná eGFR vrátila k výchozí hodnotě, což naznačuje, že v těchto změnách funkce ledvin mohou hrát určitou roli akutní hemodynamické změny.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jardiance
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jardiance
Danish: Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med aktive stoffer, der er P-gp-substrater.
Czech: Dle in vitro studií je nepravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými látkami, které jsou substráty P-gp.
Danish: Patienter med høj baseline-HbA1c >10 %
Czech: Pacienti s vysokým výchozím HbA1c >10 %
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥10 til <18 år med type 2 diabetes mellitus.
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig til monoterapi og i kombination med andre antidiabetika.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu jednou denně v monoterapii nebo v přídatné kombinační terapii s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, simvastatinu, warfarinu, ramiprilu, digoxinu, diuretik a perorálních kontraceptiv.
Danish: Den overordnede forekomst af bivirkninger hos empagliflozin-behandlede patienter, var den samme som for placebo.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených empagliflozinem byl podobný jako u placeba.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svær nedsat leverfunktion ifølge Child-Pugh-klassifikationen steg empagliflozins AUC med ca. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med henholdsvis ca. 4 %, 23 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %, 23 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Danish: • blodprøver kan vise en forhøjelse i blodets indhold af fedt (kolesterol)
Czech: • krevní testy mohou vykázat zvýšenou koncentraci krevního tuku (cholesterol) v krvi
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jardiance påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Jardiance má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Tabel 10: Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Czech: Tabulka 10: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Danish: Oval, gullig, bikonveks filmovertrukken tablet præget med "S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletlængde: 11,1 mm, tabletbredde: 5,6 mm).
Czech: Oválná, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta s vyražením „S25" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (délka tablety: 11,1 mm, šířka tablety: 5,6 mm).
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total kolesterol 4,9 % og 5,7 % versus 3,5 %; for HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % versus 0,4 %; for LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % versus 7,5 %; for triglycerider 9,2 % og 9,9 % versus 10,5 %.
Czech: Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 4,9 % pro empagliflozin 10 mg a 5,7 % pro 25 mg v porovnání s 3,5 % pro placebo u celkového cholesterolu, 3,3 % a 3,6 % oproti 0,4 % u HDL cholesterolu, 9,5 % a 10,0 % vůči 7,5 % u LDL cholesterolu a 9,2 % a 9,9 % oproti 10,5 % u triglyceridů v jednotlivých případech.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium (se sidst i afsnit 2 under 'Jardiance indeholder natrium'), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)
Czech: - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz konec bodu 2, „Přípravek Jardiance obsahuje sodík"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Hvis du tager Jardiance i kombination med lægemidler, der hedder sulfonylurinstoffer, eller med insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), og det kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Samtidig administration af digoxin, et P-gp-substrat, og empagliflozin medførte en 6 % stigning i AUC og en 14 % stigning i Cmax for digoxin.
Czech: Společné podávání digoxinu, substrátu P-gp a empagliflozinu vedlo k 6% zvětšení AUC a 14% zvýšení Cmax digoxinu.
Danish: I alt 7.020 patienter blev behandlet (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) og fulgt i en median periode på 3,1 år.
Czech: Celkem bylo léčeno 7 020 pacientů (empagliflozin 10 mg: 2 345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo 2 333), kteří byli sledováni po dobu 3,1 roku (medián).
Danish: Hos patienter med mild, moderat eller svær nedsat nyrefunktion (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Danish: I forlængelser af disse og andre studier blev patienter eksponeret for empagliflozin i op til 102 uger.
Czech: V pěti studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Danish: Hvis du tager Jardiance sammen med andre lægemidler, der kan give for lavt blodsukker, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, har du højere risiko for at få for lavt blodsukker.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Jardiance s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru.
Danish: Behandling med empagliflozin som monoterapi og i kombination med metformin, pioglitazon, et sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin medførte klinisk relevante forbedringer i HbA1c, fasteplasma-glucose (FPG), kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c, plazmatických hladin glukózy na lačno (FPG), tělesné hmotnosti a systolického a diastolického krevního tlaku.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: Dette får blodsukkeret (glucose) til at blive fjernet med urinen.
Czech: To vede k vylučování glukózy (krevního cukru) močí.
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg Supplement til metformin og linagliptin 5 mg Placebo
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve 24týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg Přídavná léčba k metforminu a linagliptinu 5 mg Placebo