FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p<0,001
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Rolufta Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Rolufta Ellipta skal seponeres/avstås fra.
Estonian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.ee
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Estonian: Muud ravimid ja Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rolufta Ellipta
Estonian: Kui te lõpetate Rolufta Ellipta kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rolufta Ellipta
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise 1 ühiku võrra Rolufta Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gphemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Rolufta Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rolufta Ellipta´ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Rolufta Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Rolufta Ellipta:
Estonian: Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
Estonian: 12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Rolufta Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p=0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Estonian: Esitada järgmise uuringu lõplik kliinilise uuringu aruanne: müügiloa saamise järgne ohutuse vaatlev kohortuuring, et kindlaks määrata valitud kardiovaskulaarsete ja
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Rolufta Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Estonian: Rolufta Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Estonian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
Estonian: 1. Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist 3.
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Hvordan du bruker Rolufta Ellipta Mulige bivirkninger
Estonian: Ravi Rolufta Ellipta 55 g-ga
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Estonian: Vahetu sisepakend Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Estonian: 1 suukaudne aplikaator
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
Estonian: (juhud/kontrollid)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
Estonian: Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Estonian: mitte vähem kui 106,0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
Estonian: • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
Estonian: Iga raskusaste
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad
Estonian: B Tuubi ettevalmistamine 1.
Norwegian Bokmål: B Klargjøring av tuben 1.
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: Frekvensene er rapportert som:
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
Estonian: • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: rotavirusvaksiner, ATC-kode: J07BH01
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
Estonian: - Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
Norwegian Bokmål: - Spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Norwegian Bokmål: Rotarix er ikke ment for bruk til voksne.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
Estonian: Ülekandeadapter lahustamiseks (1/annuse kohta) järgmistes pakendi suurustes:
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring ved rekonstituering (1/dose) i følgende pakningsstørrelser:
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
Estonian: Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes umiddelbart, kan den ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved en temperatur på 2°C -25°C før den brukes.
Estonian: Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/ België/Belgien
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: /Belgique/België/Belgien
Estonian: Mõju suremusele§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
Estonian: Tõmmake kork ära.
Norwegian Bokmål: Ta av korken
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Estonian: 2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,
Estonian: Steriilne vesi
Norwegian Bokmål: Sterilt vann
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Estonian: Suukaudne suspensioon 1 tuub
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Estonian: • Hoidke kork alles - see on vajalik membraani läbitorkamiseks.
Norwegian Bokmål: • Behold korken - du trenger denne til å lage hull i membranen.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av søknad senest juni 2020 for å endre dette i Markedsføringstillatelsen slik at det oppnås et PCV-fritt legemiddel.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet består av to doser.
Estonian: Kuidas Rotarix toimib:
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix virker:
Estonian: 2 ja 3 kuni 4 kuud
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
Norwegian Bokmål: • Å gi oppdatering på progresjonen på 6 måneders basis som beskrevet i implementeringsplanen for utvikling av PCV-fri vaksine, som avtalt med CHMP 15. september 2016: i juni og desember hvert år frem til søknaden om PCV-fri vaksine.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
Estonian: • Hoidke kinni tuubi küljest.
Norwegian Bokmål: • Hold på siden av tuben
Estonian: Mitmes riigis tehtud ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad, et rotaviiruse vaktsiinide kasutamisega on seotud soole invaginatsiooni riski suurenemine, peamiselt 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
Estonian: Need tüved ringlevad kogu maailmas.
Norwegian Bokmål: Disse stammene sirkulerer i hele verden.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
Estonian: Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Tarminvaginasjon (se punkt 4.4)
Estonian: Raske†
Norwegian Bokmål: Alvorlig†
Estonian: - Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk den orale tuben hvis du oppdager noe unormalt
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten spiss på innsiden av toppen på korken - i midten.
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rotarix
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
Norwegian Bokmål: f) Vri den adskilte orale tuben.
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
Estonian: Kliinilise kaitse efektiivsust hinnati ATP kohordis, mis hõlmas kõiki ATP ohutuse kohordi uuritavaid, kes kaasati asjassepuutuva tõhususe jälgimisperioodi hindamiseks.
Norwegian Bokmål: Klinisk beskyttelse ble målt hos ATP-kohorten for effekt, som inkluderer alle deltakere fra ATPkohorten for sikkerhet som gikk inn i oppfølgingsperioden for effektmåling.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon
Estonian: Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
Estonian: Kui uuriti elus viiruse leidumist vaktsineeritud inimeste väljaheites, oli tulemuseks vaid 17%.
Norwegian Bokmål: Da avføringsprøvene ble testet for tilstedeværelse av levende vaksinestamme, var kun 17 % positive.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Norwegian Bokmål: Rotarix gitt samtidig med oral poliovaksine (OPV) påvirker ikke immunresponsen mot polioantigenene.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
Estonian: 2 ja 4 kuud Hispaania
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania
Estonian: Suukaudne aplikaator endiselt kinnitatud, loksutage klaasmahutit ja vaadake, et pulber täielikult suspendeeruks.
Norwegian Bokmål: Mens den orale applikatoren fortsatt er festet, rist glassbeholderen og undersøk at alt pulveret er fullstendig resuspendert.
Estonian: Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada.
Norwegian Bokmål: Ikke hold på «kroppen» på tuben, det kan hende du trykker ut noe av vaksinen.
Estonian: • pakendis 25 pulbriga klaasmahutit ja 25 suukaudset aplikaatorit lahustiga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 25 glassbeholdere med pulver og 25 orale applikatorer med væske Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Estonian: Rotarix ei kaitse gastroenteriidi eest, mida põhjustavad teised patogeenid peale rotaviiruse.
Norwegian Bokmål: Rotarix gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av andre patogener enn rotavirus.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
Estonian: - Eeltäidetud suukaudne aplikaator: 3 aastat.
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
Norwegian Bokmål: # Estimatet for beskyttelseseffekt mot G4P[8] er basert på et veldig lavt antall tilfeller (1 tilfelle i Rotarix-gruppen og 2 tilfeller i placebo-gruppen).
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix kan vurderes til slike spedbarn når det etter legens vurdering ansees som en større risiko å ikke gi vaksinen.