FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: Yleisimmät Apealean sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä), maha- ja suolistohäiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), nivel- ja lihaskipu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten punoitus, aristus ja laskimotulehdus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Apealea (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα), στομαχικές και εντερικές διαταραχές, όπως διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς, καθώς και αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, ευαισθησία και φλεγμονή των φλεβών στο σημείο της έγχυσης.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Finnish: Se kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Finnish: Mitä hyötyä Apealeasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apealea σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miksi Apealea on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apealea στην ΕΕ;
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να καθυστερήσουν ή να μειωθούν από τον γιατρό ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί, εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Apealeaa annetaan yhdessä platinapohjaisen lääkkeen karboplatiinin kanssa potilaille, joiden sairaus vastaa platinapohjaisiin syöpälääkkeisiin ja on uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen.
Greek: Το Apealea χορηγείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων η νόσος ανταποκρίνεται σε αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη και έχει υποτροπιάσει μετά την αρχική αγωγή.
Finnish: Apalean on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin paklitakselin tavanomainen formulaatio yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 789 naista, joiden munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä oli uusiutunut ja jotka saivat syöpään jatkohoitoa.
Greek: Το Apealea αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το συμβατικό σκεύασμα της πακλιταξέλης σε μία κύρια μελέτη που περιλαμβάνει περαιτέρω θεραπεία 789 γυναικών των οποίων ο καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου είχε υποτροπιάσει.
Finnish: Apaleaa ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on jo ollut alhainen veren neutrofiilipitoisuus.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα.
Finnish: Miten Apealeaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Apealea;
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Apealean hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Apealea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Apealea on syöpälääke, jota käytetään naisilla munasarjoissa tai ympäröivissä elimissä (munasarjan kohtuun yhdistävässä munanjohtimessa tai vatsaa peittävässä vatsakalvossa) olevan syövän hoitamiseksi.
Greek: Το Apealea είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών ή των περιβαλλουσών δομών (της σάλπιγγας που συνδέει την ωοθήκη με την μήτρα, ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας).
Finnish: Lisäksi annoksia tulee pienentää potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειώνονται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: vaiheen, jossa solun sisäinen "tukiranka" purkautuu, jotta solu voisi jakautua.
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
Finnish: Yleistiedot Apealeasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Apealea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Lisätietoja Apealean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilaita hoidetaan lisäksi platinapohjaisella lääkkeellä karboplatiinilla.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονται επίσης σε αγωγή με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη.
Finnish: Apaleassa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin infuusioliuottimeen.
Greek: Η πακλιταξέλη στο Apealea παρασκευάζεται σε μικροσκοπικά σωματίδια, τα λεγόμενα μικύλλια, τα οποία βοηθούν στη διάλυση της πακλιταξέλης στον διαλύτη προς έγχυση.
Finnish: Potilaat saivat myös platinapohjaista syöpälääkettä karboplatiinia.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη, η καρβοπλατίνη.
Finnish: Apealean vaikuttava aine on paklitakseli.
Greek: Το Apealea περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Apealean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea.
Finnish: Miten Apealea vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Apealea;
Finnish: Apealeaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Greek: Το Apealea διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Finnish: Tämä kestää noin yhden tunnin.
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου μία ώρα.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Finnish: 2 vuotta
Greek: 2 έτη.
Finnish: • epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä
Greek: • επιληπτική κρίση που διαρκεί περισσότερο από πέντε λεπτά ή περισσότερες από μία κρίσεις μέσα σε πέντε λεπτά
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: • säännöllisillä verikokeilla varmistetaan, että sinun on turvallista jatkaa hoitoa
Greek: • συστηματικές αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές για εσάς να συνεχίσετε τη θεραπεία
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Finnish: Älä ravista.
Greek: Μην ανακινείτε.
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon aikana:
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: • useiden elinten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan
Greek: • πολυοργανική ανεπάρκεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40
Greek: Σουηδία Τηλ. +46 18 50 54 40
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apealea sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Apealea
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat olonsa väsyneiksi tai heitä huimaa.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, όπως στην πενικιλίνη
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%)
Finnish: • kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)
Greek: • νοητική διαταραχή (δυσκολία στη σκέψη ή στην επεξεργασία των σκέψεων, δυσκολία στη μνήμη)
Finnish: Muita kliinisistä tutkimuksista saatuja kokemuksia
Greek: Πρόσθετη εμπειρία από κλινικές μελέτες
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Greek: Το Apealea περιέχει νάτριο
Finnish: Viimeksi mainitut voivat liittyä paklitakseliin hoidosta riippumatta.
Greek: Οι τελευταίες ενδέχεται να αποδοθούν στην πακλιταξέλη ασχέτως του θεραπευτικού σχήματος.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia on havaittu myös hiirillä ja apinoilla tehdyissä in vivo tutkimuksissa.
Greek: Χρωμοσωμικές ανωμαλίες διαπιστώθηκαν επίσης σε in vivo μελέτες σε ποντίκια και πιθήκους.
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Suojakäsineiden, -lasien ja -vaatteiden käyttöä suositellaan.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Finnish: Toinen 71 40
Greek: Δεύτερη 71 40
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 80% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 ετών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας (εύρος ηλικίας 26-81 ετών).
Finnish: Suojaa suoralta ja/tai kirkkaalta valolta koko valmisteluprosessin ajan.
Greek: Προστατεύστε το προϊόν από το άμεσο ή/και έντονο φως καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής.
Finnish: Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5-6 mg/ml×min.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 5-6 mg/ml×min.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) α Ο πρωτεύων πληθυσμός στην ανάλυση μη κατωτερότητας προκαθορίστηκε ως ο πληθυσμός PP
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
Greek: Κατά μέσο όρο, η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης ήταν κατά 20% υψηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Finnish: • jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Finnish: Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί η συμβατότητα των σετ χορήγησης που περιέχουν DEHP.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Greek: Η καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Toinen 71 59
Greek: Δεύτερη 71 59
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että paklitakselin eliminaationopeus kasvaa kehon koon kasvamisen myötä.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει καταδειχθεί ότι η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης αυξάνεται με την αυξανόμενη επιφάνεια του σώματος.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 4
Finnish: * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Greek: * Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa myelosuppressiota (etupäässä neutropeniaa).
Greek: Η πακλιταξέλη προκαλεί μυελοκαταστολή (κυρίως ουδετεροπενία).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Finnish: 65-vuotiaille tai sitä iäkkäämmille potilaille ei suositella muita annosten pienentämisiä kuin ne, jotka koskevat kaikkia potilaita.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν συνιστώνται επιπρόσθετες μειώσεις της δόσης, πέραν των όσων ισχύουν για όλους τους ασθενείς.
Finnish: g.
Greek: γ.
Finnish: Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista.
Greek: Βγάλτε τον επιθυμητό αριθμό φιαλιδίων από το ψυγείο.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja saattavat helpottua infuusionopeutta vähentämällä.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές κατά την πρώτη έγχυση και ενδέχεται να βελτιωθούν με τη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
Greek: Και στις δύο ομάδες, η πλειονότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε αιματολογικές τοξικότητες.
Finnish: Neuropatia alkoi keskimäärin 53 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης ήταν 53 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Finnish: − hengitysvaikeudet
Greek: − αναπνευστικές δυσκολίες
Finnish: PP-populaation PFS- ja OS-tulokset on vedetty yhteen kuvissa 3 ja 4.
Greek: Τα αποτελέσματα PFS και OS στον πληθυσμό PP συνοψίζονται στις Εικόνες 3 και 4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν μεταγενέστερων επικαιροποιήσεων που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
Greek: Μη Καυκάσιοι ασθενείς
Finnish: Liuotin on lisättävä noin yhden minuutin kuluessa injektiopullon sisäseinän suuntaan - ei suoraan jauheen päälle, sillä se aiheuttaa vaahtoamista.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται κατά τη διάρκεια περίπου ενός λεπτού προς το εσωτερικό τοίχωμα του διαλύματος και όχι απευθείας πάνω στη σκόνη, διότι θα προκληθεί αφρισμός.
Finnish: Annos perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan pituudesta ja painosta) ja verikokeiden tuloksiin.
Greek: Η δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (όπως υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας) και στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Finnish: − natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 "Apealea sisältää natriumia".
Greek: − υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Βλ. παράγραφο 2 « Το Apealea περιέχει νάτριο ».
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επισταμένως.
Finnish: Suojaa valolta ja anna injektiopullon seisoa kolmesta viiteen minuuttia.
Greek: Προστατεύστε από το φως και αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για τρία έως πέντε λεπτά.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
Greek: Ασθενείς 65 ετών και άνω
Finnish: Niinpä vain noin 1 % paklitakselista sijaitsee plasmassa eliminaatiovaiheen aikana.
Greek: Συνεπώς, μόλις περίπου το 1% της πακλιταξέλης στο σώμα εντοπίζεται στο πλάσμα κατά τη φάση της αποβολής.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Finnish: 752 28 Uppsala Ruotsi
Greek: 752 28 Uppsala
Finnish: SE-752 28 Uppsala Ruotsi
Greek: SE-752 28 Uppsala
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
Greek: Η πακλιταξέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Finnish: Apealea on annettava ensin, sen jälkeen karboplatiini.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται το Apealea και μετά η καρβοπλατίνη.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την τριχόπτωση και τι μπορείτε να κάνετε για να την αποφύγετε.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
Greek: Άλλα φάρμακα και Apealea
Finnish: Myelosuppression riski kasvaa karboplatiinin yhdistelmäkäytöstä.
Greek: Ο κίνδυνος μυελοκαταστολής είναι αυξημένος λόγω της συνδυαστικής χρήσης της καρβοπλατίνης.
Finnish: b Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.c c Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Greek: b Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.c c Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
Greek: Δόση του Apealea για επόμενα σχήματα (mg/m2)b
Finnish: Apealea: liuotinpohjainen paklitakseli:
Greek: Apealea: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη:
Finnish: • myrkyllisyys hermojärjestelmälle
Greek: • τοξικότητα στο νευρικό σύστημα
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat ovat aiemmin altistuneet sydäntoksisille lääkevalmisteille, kuten doksorubisiini tai heillä oli taustalla aiempia sydänongelmia.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν στο παρελθόν εκτεθεί σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως δοξορουβικίνη, ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας:
Finnish: Melko harvoin nämä saattavat johtaa vakavaan allergiseen shokkiin.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται, όχι συχνά, να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική καταπληξία.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita, kuten kipua, laskimotulehdusta ja punoitusta, oli 12 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, όπως πόνος, φλεβίτιδα και ερύθημα, παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
Greek: • συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης, όπως:
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων 3 έως 6 δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehdyissä toksisuustutkimuksissa on havaittu peruuttamattomia toksisia vaikutuksia urosten lisääntymiselimissä.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έδειξαν μη αναστρέψιμη τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα.
Finnish: Tämän vuoksi, ja koska iäkkäät potilaat ovat usein hauraita ja heillä on usein oheissairauksia, iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Greek: Για τον λόγο αυτό, και λόγω της ενδεχόμενης τρωτότητας και των συννοσηροτήτων, οι ηλικιωμένες ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Finnish: Liuotinpohjaisella paklitakselilla hoidetuilla on kuitenkin tehty populaatiofarmakokineettinen, 168 potilasta (86 miestä ja 82 naista) käsittänyt tutkimus.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 168 ασθενείς (86 άνδρες και 82 γυναίκες) που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη.
Finnish: Liuos on annettava noin yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (120−140 tippaa/min).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας περίπου μιας ώρας (120−140 σταγόνες/min).
Finnish: Jotta karboplatiinin käyttö olisi asianmukaista, hoidon määrääjää kehotetaan tarkistamaan myös karboplatiinin valmisteyhteenveto.
Greek: Για την κατάλληλη χρήση της καρβοπλατίνης, συνιστάται ο συνταγογράφος να συμβουλεύεται επίσης τις πληροφορίες συνταγογράφησης της καρβοπλατίνης.
Finnish: Yhdistelmähoidon johdosta ei ole mahdollista määrittää, johtuuko havainto Apealea-valmisteesta vai muista tekijöistä, eikä paklitakseliin liittyvien, viivästyneiden reaktioiden mahdollisuutta voida sulkea pois.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συνδυαστικής θεραπείας, δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί κατά πόσον αυτή η παρατήρηση οφείλεται στο Apealea ή σε άλλους παράγοντες, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν καθυστερημένες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την πακλιταξέλη.
Finnish: Alue (mmol/l)
Greek: Εύρος τιμών (mmol/l)
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και έξι μήνες μετά τη διακοπή της.
Finnish: • natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeksi tarkoitettu liuos
Greek: • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατάλληλο προς έγχυση,
Finnish: Vaiheisiin c - f ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων γ έως στ δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Finnish: 86-vuotiaalla tämä merkitsi 14 % pienenemistä 56-vuotiaaseen verrattuna.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αντιστοιχούσε σε μείωση της τάξεως του 14% σε ασθενή 86 ετών έναντι ασθενή ηλικίας 56 ετών.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, suositellaan, että Apealea käytetään välittömästi.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το Apealea συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa nopeaa toimintaa ylemmissä sydämen kammioissa
Greek: • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που προκαλεί ακανόνιστη ταχεία δραστηριότητα στους άνω θαλάμους της καρδιάς
Finnish: Potilaille, joilla ilmenee vakavaa kipua tai muita reaktioita Apealeainfuusioille, suositellaan harkittavaksi keskuslaskimokatetrin asentamista.
Greek: Για τους ασθενείς που αισθάνονται έντονο πόνο ή εμφανίζουν άλλες αντιδράσεις στην έγχυση του Apealea συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Finnish: Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι η πακλιταξέλη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το παιδί.
Finnish: Vain joillakin potilailla ECOG-toimintakykyluokka oli 2.
Greek: Μόνο μερικές ασθενείς είχαν βαθμολογία 2 κατά ECOG.