FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations locales relatives aux produits radioactifs.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
French: Solution limpide, incolore et sans particules.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d'yttrium (90Y) à la date et à l'heure de référence du fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d'yttrium [90Y]) (sous forme de chlorure d'yttrium [90Y]).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
French: Act. :{Y} GBq/flacon
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
French: La quantité d'Yttriga nécessaire au radiomarquage ainsi que la quantité du médicament marqué à l'yttrium (90Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à radiomarquer et du traitement envisagé.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
French: Chlorure d'yttrium (90Y)
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
French: Yttriga est contre-indiqué dans les cas suivants : - Hypersensibilité au chlorure d'yttrium (90Y) ou à l'un des excipients.
Danish: Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
French: DATE DE PEREMPTION
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO
French: Précurseur radiopharmaceutique - Ne pas administrer directement aux patients.
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique, Chlorure d'yttrium (90Y)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure d'yttrium (90Y)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER (90Y) Yttriumchlorid
French: Fax : +49- 30-941084-470
Danish: Tel.: +49- 30-941084-280
French: L'exposition aux rayonnements ionisants résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence des cancers ou des mutations.
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes lors de l'administration intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) dépend spécifiquement du médicament à radiomarquer.
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
French: L'efficacité des agents chélateurs est optimale s'ils sont administrés immédiatement ou dans l'heure suivant l'exposition accidentelle, c'est à dire lorsque l'yttrium est encore présent dans la circulation sanguine ou accessible dans les liquides interstitiels.
Danish: Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma.
French: Les précautions habituelles d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Danish: Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
French: 1 an (10 kg)
Danish: 1 år (10 kg)
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
Danish: For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
French: Il n'a pas été établi si le chlorure d'yttrium (90Y) présentait des interactions avec d'autres médicaments, aucune étude clinique n'étant disponible.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
French: - Si vous êtes enceinte ou ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).
Danish: - Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
French: NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
French: Thyroïde
Danish: Thymuskirtel
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro
Danish: ANVENDELSESMÅDE In-vitro mærkning
French: L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv.
French: Les données de dosimétrie consécutives à l'injection d'un médicament radiomarqué doivent être disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
French: Le volume est de 0,02-5 mL présentant une activité spécifique théorique de 20 GBq/μg d'yttrium (90Y) (voir section 6.5).
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
French: Ces informations sont fournies dans le Résumé des caractéristiques du produit / notice du médicament à radiomarquer.
Danish: Yderligere oplysninger herom findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der radiomærkes.
French: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Moelle osseuse 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Cerveau
Danish: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Knoglemarv 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Hjerne
French: Ne pas administrer Yttriga directement au patient.
Danish: Yttriga er ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
French: Iléon
Danish: Ileum
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique pour conserver la stérilité d'Yttriga et préserver la stérilité au cours de la procédure de marquage.
Danish: For at opretholde Yttrigas og mærkningsprocessens sterilitetsniveau, skal man sørge for en steril omgang med præparatet i henhold til industriens retningslinjer herfor.
French: Yttriga chlorure d'Yttrium(
Danish: Yttriga yttrium (
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
French: Autres informations relatives à Yttriga
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
French: La firme a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de 90Y.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
French: Y)
Danish: Y)-chlorid
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
French: Yttriga ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
Danish: Hvad er Yttriga?
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
French: Comment Yttriga agit-il?
Danish: Hvordan virker Yttriga?
French: Dans quel cas Yttriga est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
French: Q1 médiane Q3 max
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: durée du cycle (jours)
Danish: Cykluslængde (dage)
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
French: Considérant que
Danish: Eller:
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
French: • le comité a jugé que l'efficacité globale a été suffisamment démontrée par les données présentées,
Danish: • udvalget fandt den overordnede virkning tilfredsstillende godtgjort med de forelagte undersøgelser,
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
French: Source: Tableau 129 de CSR A48294 - Tableaux 8-19 - Page 97
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
French: Cependant, il n'a pas été montré que la légère augmentation notée pour les jours de saignements intracycliques ou d'autres problèmes de saignements entraînait un nombre élevé de sorties d'étude: 8/888 (0,8 %) dans l'étude menée dans l'UE et au Canada et 12/1 406 (0,9 %) dans l'étude menée aux États-Unis.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
French: Plus le report est long, plus ce risque est élevé, ce que montre clairement le bras posologie prolongée fixe, dans lequel aucune interruption, aucune hémorragie de privation, n'était autorisée (33 jours de saignements intracycliques/an).
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
French: Au début de la prise d'Yvidually, les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.
Danish: Når indtag af Yvidually påbegyndes, skal tabletterne tages uafbrudt i mindst 24 dage.