FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτυχία ανεκτικότητας (μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας) n (%)
Lithuanian: Netoleravimas (galutinis tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimas dėl gydymo metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių) n (%)a
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφόρος ορού) πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Lithuanian: Inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir serumo fosfatų kiekį) prieš gydymą reikia įvertinti, o gydymo metu - stebėti kaip suaugusiesiems (žr.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά στον ενήλικο πληθυσμό
Lithuanian: Poveikis inkstams ir kaulams suaugusiųjų populiacijoje
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05ΑF07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai; nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF07
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί ως εξής:
Lithuanian: Gydymą gali reikėti nutraukti šiais atvejais:
Greek: Μη μειώσετε τη συνταγογραφημένη δόση, εάν δεν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nemažinkite paskirtos dozės, nebent taip liepė daryti gydytojas.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes (dozė mg)
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τα πιθανά οφέλη καθώς και τους ενδεχόμενους κινδύνους από την αντιρετροϊκή αγωγή για σας και το παιδί σας.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti Jūsų gydymas antiretrovirusiniais vaistais.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144
Lithuanian: Daugiau K65R mutacijos išsivystymo atvejų iki 144 gydymo savaitės nepastebėta.
Greek: Πίνακας 8: Αξιολόγηση της οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 72 και την εβδομάδα 192
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio įvertinimas tyrimo pradžioje, 72 savaitę ir 192 savaitę
Greek: Η μέση (± SD) Cmax και AUCtau είναι 0,38 ± 0,13 μg/ml και 3,39 ± 1,22 μg·h/ml, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinis (± SD) Cmax ir AUCtau yra atitinkamai 0,38 ± 0,13 μg/ml ir 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Greek: Μελέτη 174-0103 (HBeAg θετικό)
Lithuanian: 174-0103 tyrimas (HBeAg teigiami)
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Greek: • Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
Lithuanian: • Rekomenduojamas inkstų funkcijos stebėjimo grafikas, atsižvelgiant į papildomų inkstų funkcijos sutrikimo buvimo ar nebuvimo rizikos veiksnius.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (%)
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tenofovir disoproxil από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.
Greek: Η αντοχή στην efavirenz ή στην lamivudine είτε προηγείτο είτε συνέπιπτε με την ανάπτυξη της K65R σε όλες τις περιπτώσεις.
Lithuanian: Visais atvejais atsparumas efavirenzui ar lamivudinui jau buvo iki pasireiškiant K65R mutacijai arba sutapo su ja.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Greek: HBV DNA (%)
Lithuanian: HBV DNR (%)
Greek: (log10 αντίγραφα/ml) HBV DNA (%)
Lithuanian: (log10 kopijų/ml) HBV DNR (%)
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Klauskite gydytojo arba vaistininko.
Greek: Μελέτη 174-0102 (HBeAg αρνητικό)
Lithuanian: 174-0102 tyrimas (HBeAg neigiami)
Greek: 2, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Lithuanian: 2, nefrogeninis necukrinis diabetas
Greek: Μεταξύ αυτών, ανά ζεύγη δεδομένα ακολουθίας από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 2 από τους 4 ασθενείς.
Lithuanian: Sekos duomenys pagal HBV izoliatų poras (pradinę ir skyrus gydymą) buvo gauti 2 iš šių 4 pacientų.
Greek: Από γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις δεν υπήρξε ένδειξη άλλων οδών για ανάπτυξη αντοχής στο tenofovir.
Lithuanian: Iš genotipinės ir fenotipinės analizės nenustatyta kitų atsparumo tenofovirui išsivystymo būdų.
Greek: Επίσης, το tenofovir είναι ενεργό ενάντια στους υποτύπους Α, C, D, E, F, G και Ο και ενάντια στον HIVBaL σε πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα.
Lithuanian: Tenofoviras taip pat veikia ŽIV-1 potipius A, C, D, E, F,G, O bei ŽIVBaL pirminiuose monocituose/makrofaguose.
Greek: • Ενήλικες: 1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Lithuanian: • Suaugusiesiems: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Greek: Entecavir (0,5 mg ή 1 mg) n = 22
Lithuanian: Entekaviras (0.5 mg arba 1 mg) n = 22
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan με τροφή και ποτό Παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Tenofovir disoproxil Mylan vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Lithuanian: Gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Tenofovir disoproxil Mylan σε ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Tenofovir disoproxil Mylan pacientams nuo 12 iki < 18 metų, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Greek: Ακόμα, σε σημαντικά μεγαλύτερες συγκεντρώσεις (περίπου 300 φορές) από αυτές που έχουν παρατηρηθεί in vivo, το tenofovir δεν ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελεί οποιαδήποτε από τις κυριότερες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 οι οποίες συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό των φαρμάκων (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ή CYP1A1/2).
Lithuanian: Be to, esant koncentracijai, daug didesnei nei susidaranti in vivo (vidutiniškai 300 kartų), tenofoviras in vitro neslopina vaistų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent viena svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ar CYP1A1/2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη συνεχιζόμενη θεραπεία για 384 εβδομάδες ήταν συμβατές με το προφίλ ασφαλείας του tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Nepertraukiamo 384 savaičių gydymo metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko tenofoviro dizoproksilio saugumo profilį.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον έφηβο πληθυσμό με βάση την παρέκταση δεδομένων των ενηλίκων και συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Tačiau nauda paauglių populiacijoje yra tikėtina, remiantis suaugusių ekstrapoliacija ir lyginamaisiais farmakokinetikos duomenimis (žr.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 245 mg tenofovir disoproxil μπορούν να χορηγούνται κάθε 72-96 ώρες (δοσολογία δύο φορές την εβδομάδα).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 72-96 valandas (du kartus per savaitę).
Greek: Η K65R μετάλλαξη εμφανίσθηκε σε ελαφρά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (2,3% έναντι 0,7%).
Lithuanian: K65R mutacija šiek tiek dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems tenofoviru dizoproksiliu, lyginant su aktyvios kontrolės grupe (2,7 % lyginant su 0,7 %).
Greek: Εβδομάδα 72
Lithuanian: 72 savaitė
Greek: Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ar tenofoviro dizoproksilio išplėstinio vartojimo programos metu.
Greek: Συνεπώς, το tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία θεωρείται ότι υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Lithuanian: Todėl tenofovirą dizoproksilį galima vartoti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką.
Greek: Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία συνήθως σχετίζονται με αύξηση του HBV DNA και στην πλειοψηφία τους φαίνεται ότι είναι αυτοπεριοριζόμενες.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškę ligos pablogėjimai dažniausiai susiję su HBV DNR padaugėjimu, ir dauguma jų išnyksta savaime.
Greek: Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Lithuanian: Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.
Greek: Τα δισκία διατίθενται επίσης σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 30 ή 30 x 1 (μονάδα δόσης) δισκία.
Lithuanian: Tabletės taip pat gali būti tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotos po 10, 30 arba 30 x 1 (vienadozė pakuotė) tablečių.
Greek: Η δραστική ουσία tenofovir disoproxil και τα κύρια προϊόντα μετασχηματισμού της είναι ανθεκτικά στο περιβάλλον.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tenofoviras dizoproksilis ir jo pagrindiniai transformacijos produktai išlieka aplinkoje.
Greek: Μπορεί επίσης να μεταδώσετε HIV ή HBV σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.
Lithuanian: Be to, Jūs galite ŽIV ir HBV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar tenofoviras gali būti pašalintas peritoninės dializės būdu.
Greek: Ηλικία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους (ηλικίας πάνω από 65 ετών).
Lithuanian: Amžius Farmakokinetikos tyrimai su senyvais asmenimis (vyresniais kaip 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d. » και μία φορά ημερησίως ως «q.d. »).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio ir kitų vaistinių preparatų sąveika yra žemiau pateiktoje 1 lentelėje (naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo - „↔", du kartus per parą „b.i.d.", ir vieną kartą per parą - „q.d.").
Greek: Οι βαθμολογίες BMD Z δεν προσαρμόστηκαν για ύψος και βάρος.
Lithuanian: KMT Z-balas nebuvo koreguotas atsižvelgiant į ūgį ir svorį.
Greek: c Η διάμεση μεταβολή HBV DNA από την έναρξη αντικατοπτρίζει μόνο τη διαφορά μεταξύ του HBV DNA κατά την έναρξη και του ορίου ανίχνευσης (LOD) της ανάλυσης.
Lithuanian: c Vidutinis pokytis nuo pradinio HBV DNR lygio rodo skirtumą tarp pradinio HBV DNR ir tyrimo aptikimo ribos (limit of detection, LOD).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης μέσω του αίματος.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliu, jie nėra garantuotai apsaugoti nuo rizikos perduoti HBV kitiems asmenims lytiniu būdu ar per kraują.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tenofovir disoproxil Mylan).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tenofovir disoproxil Mylan).
Greek: Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan.
Lithuanian: Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.
Lithuanian: Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριακετίνη
Lithuanian: Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas
Greek: Επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ορού≥ 0,5 mg/dl από την έναρξη ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl n (%)
Lithuanian: Patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl nuo pradinio arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl n (%)b
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν οδηγίες για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min.
Lithuanian: Jokių dozavimo rekomendacijų nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., pateikti negalima.
Greek: • εφήβους με HBV λοίμωξη ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg.
Lithuanian: • HBV infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg.
Greek: • Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: • Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas.
Greek: < 400 αντίγραφα/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Lithuanian: < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%)
Greek: Για ασθενείς σε κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Pacientams su inkstų funkcijos sutrikimo rizika reikalingas dažnesnis inkstų funkcijos stebėjimas.
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς με HIV ηλικίας 12 έως < 18 ετών • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς HBV ηλικίας 12 έως < 18 ετών
Lithuanian: • informacinė brošiūra apie ŽIV sergančius pacientus nuo 12 iki < 18 metų; • informacinė brošiūra apie HBV sergančius pacientus nuo 12 iki < 18 metų.
Greek: Ωστόσο, η απώλεια HBsAg του ατόμου επιβεβαιώθηκε τελικά στην επόμενη επίσκεψη.
Lithuanian: Tačiau kito apsilankymo metu buvo galiausiai patvirtintas tiriamojo HBsAg nebuvimas.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Tenofovir disoproxil Mylan ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Tenofovir disoproxil Mylan gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Greek: Κατά την έναρξη της δοκιμής ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 ήταν 427 κύτταρα/mm
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm
Greek: Τα δεδομένα για την οστική πυκνότητα (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
Lithuanian: Tyrimo GS-US-174-0115 kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenys apibendrinti 8 lentelėje.
Greek: Αν έχετε ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Mylan χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Tenofovir disoproxil Mylan nepasitarus su gydytoju.
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας Εφαρμόζονται οι ίδιες συστάσεις όπως και στους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ir toksinio poveikio inkstams rizika Taikomos tokios pat rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Greek: Η συνολική κάθαρση υπολογίζεται να είναι περίπου 230 ml/h/kg (περίπου 300 ml/min).
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra maždaug 230 ml/h/kg (vidutiniškai 300 ml/min.).
Greek: Στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103, 77% και 61% των ασθενών συνέχισαν στη μελέτη μέχρι την η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Lithuanian: GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose atitinkamai 77 % ir 61 % pacientų toliau dalyvavo tyrime iki 384-osios savaitės.
Greek: Αυτές οι νεφρικές μεταφέρουσες πρωτεΐνες ενδέχεται να είναι υπεύθυνες για τη σωληναριακή έκκριση και εν μέρει, τη νεφρική απέκκριση του tenofovir και του cidofovir.
Lithuanian: Šie pernešimo inkstuose baltymai gali būti atsakingi už sekreciją kanalėliuose ir iš dalies už tenofoviro ir cidofoviro šalinimą per inkstus.
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες, η πενταμιδίνη ή η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη),
Lithuanian: • aminoglikozidai, pentamidinas ar vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti),
Greek: Διάμεση μείωση HBV DNA από την έναρξη c
Lithuanian: Vidutinis HBV DNR lygio sumažėjimas nuo pradinio c
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση (%)
Lithuanian: Histologinis atsakas (%)
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα η τελική ημίσεια ζωή του tenofovir είναι κάπου 12 έως 18 ώρες.
Lithuanian: Išgerto tenofoviro galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 12-18 valandų.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τον HIV
Lithuanian: Duomenys apie ŽIV
Greek: Εμπειρία με ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48η εβδομάδα (μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103)
Lithuanian: Patirtis su pacientais, kurie serga kompensuota kepenų liga 48-ąją savaitę (GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimai)
Greek: (2 ασθενείς)
Lithuanian: (2 tiriamieji)
Greek: HBV DNA n (%) < 400 αντίγραφα/ml n (%)
Lithuanian: HBV DNR n (%) < 400 kopijų/ml n (%)
Greek: • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: • nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
Greek: BGP Products SIA Tel: + 371 676 055 80
Lithuanian: Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Greek: Μην παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
Lithuanian: Nevartokite Tenofovir disoproxil Mylan kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).
Greek: Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με το tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys saugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo su tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα με HIV ή HBV λοίμωξη, μη θηλάζετε, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate ŽIV ar HBV infekuota moteris, nežindykite kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7,319).
Lithuanian: Dažnio kategorija „nedažni" buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių tenofovirą dizoproksilį randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstinio vartojimo programos metu, skaičiumi (n = 7 319).
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • προβλήματα στο ήπαρ
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti: • kepenų sutrikimus
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί πλήρως.
Lithuanian: Toksinio poveikio inkstams grįžtamumas taip pat nėra visiškai nustatytas.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Lithuanian: 3 Tyrimas atliktas papildomai skiriant 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta HCV infekuotiems pacientams numatoma voksilapreviro ekspozicija.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Tenofovir disoproxil Mylan, gydytojas Jus atidžiai stebės.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με tenofovir disoproxil, αλλά μπορούσαν να έχουν λάβει θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (> 6 μήνες πριν από τη διαλογή) ή οποιαδήποτε άλλη από του στόματος θεραπεία κατά του HBV με νουκλεοσίδια/νουκλεοτίδια που δεν περιείχε tenofovir disoproxil (> 16 εβδομάδες πριν από τη διαλογή).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, bet galėjo būti anksčiau gydyti interferonu (> 6 mėnesius iki atrankos) arba kitais per burną vartojamais nukleozidiniais vaistais / nukleotidais nuo HBV, kurių sudėtyje nėra tenofoviro dizoproksilio (> 16 savaičių iki atrankos).
Greek: • το adefovir dipivoxil (για το HBV),
Lithuanian: • adefoviras dipivoksilis (HBV gydyti),
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ηπατικών ή νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti didesnė sunkių kepenų ar inkstų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tenofovir στις γυναίκες δεν υποδεικνύουν σημαντικές επιδράσεις ως προς το φύλο.
Lithuanian: Negausūs tenofoviro farmakokinetikos moters organizme duomenys nerodo jokio reikšmingo nuo lyties priklausančio poveikio.
Greek: Πίνακας 4: Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 96η, την 144η, την 192η, την 240η, την 288η και την 384η εβδομάδα με θεραπεία ανοικτής επισήμανσης
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai kompensuotiems HBeAg neigiamiems pacientams 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją atviro gydymo savaitę
Greek: Πίνακα 7 παρακάτω).
Lithuanian: žemiau esančią 7 lentelę).
Greek: Αν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Greek: Ηπατίτιδα B:
Lithuanian: Hepatitas B:
Greek: Μεταξύ αυτών, 3 ασθενείς εμφάνισαν κλινικά σημαντική μείωση στον υπολογιζόμενο GFR η οποία βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Lithuanian: 3 iš jų kliniškai reikšmingai sumažėjo apskaičiuotas GFG, kuris nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą padidėjo.