FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Swedish: Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Swedish: Två kontraindikationer ingick slutligen i detta avsnitt avseende korsöverkänslighet och amning.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Swedish: Doseringsrekommendationerna från innehavaren av godkännandet för försäljning överensstämmer med indikationerna.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Swedish: Det är inte känt om ganciklovir utsöndras i bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar svåra biverkningar hos det ammade småbarnet kan inte uteslutas.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Swedish: Cymevene får endast ges genom intravenös infusion under 1 timme.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Swedish: För behandling av vuxna har innehavaren av godkännande för försäljning utfört studierna på patienter med aids.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
Swedish: Den ändrade behandlingsindikationen (och doseringen) för ungdomar från 12 års ålder bygger på icke-företagssponsrade ganciklovir-studier och behandlingsriktlinjer2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Swedish: För allogena HSCT-patienter drog man i granskningen slutsatsen att CMV-sjukdom bör behandlas med antivirala substanser såsom ganciklovir eller foskarnet med 2-3 veckors induktionsbehandling följt av 3-4 veckors underhållsbehandling.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
Swedish: • Hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Swedish: Försiktighetsmeddelande tillhandahölls om behovet att administrera Cymevene genom intravenös infusion under 1 timme och om farorna med andra administreringshastigheter och -vägar.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Swedish: Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av dokument för produktinformation om Cymevene i.v.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
Swedish: Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Swedish: Inklusionskriterierna varierar för åldern på patienter som kan komma i fråga i ganciklovir-studier.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Swedish: På uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutning till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 15 september 2014 i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, för att harmonisera de nationella produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna till läkemedlen, Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
Swedish: Säkerhets- och effektuppgifter från valganciklovir-studier som utförts på barn lades också fram som relevanta för ganciklovirs säkerhet och effekt (den kliniska användningen av valganciklovir, ganciklovirs fördrog, har godkänts inom EU för pediatriska organtransplanterade (SOT) patienter för förebyggande av CMV-sjukdom.)
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Swedish: I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Swedish: Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedel lämnade in dokumentation till stöd för båda indikationerna för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė dokumentus, siekdamas pagrįsti abi - citomegalijos gydymo ir prevencijos - indikacijas.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
Lithuanian: Todėl vartojant ganciklovirą, žindymą reikia nutraukti.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén infördes även ändringar av bipacksedeln.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Cymevene i.v.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Cymevene i.v.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Lithuanian: atlikta 10 klinikinių tyrimų su AIDS sergančiais pacientais.
Swedish: innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
Lithuanian: Cymevene i.v. sudėtyje yra gancikloviro - dirbtinio 2'-deoksiguanozino, kuris slopina Herpes šeimos virusų dauginimąsi, analogo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning menar att andra kemoterapibehandlade onkologipatienter inte behöver CMV-profylax som rutin men att vissa högriskpatienter, såsom asiatiska patienter, särskilt de som får rituximab eller hyper-CVADkemoterapi, kan dra fördel av denna.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, kitiems onkologiniais susirgimais sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, paprastai nereikia CMV infekcijos profilaktikos, bet kai kuriems prie didelės rizikos grupės priskiriamiems pacientams, pvz., azijiečių rasės pacientams, ypač tiems, kuriems taikomas gydymas rituksimabu arba hiper-CVAD terapija (gydymas ciklofosfamidu, vinkristinu, adriamicinu ir deksametazonu), tai gali būti naudinga.
Swedish: Särskilda doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre personer och pediatriska patienter tillhandahålls.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
Swedish: En ickesystematisk granskning av diagnos, förebyggande och behandling av CMV-sjukdomen hos hematopoietiska stamcellstransplanterade (HSCT) patienter utfördes.
Lithuanian: Atlikta viena nesisteminė citomegalijos diagnozavimo, prevencijos ir gydymo persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (HKL) praktikos peržiūra.
Swedish: För förebyggande av CMV-sjukdomen är ganciklovir endast indicerat för transplantationspatienter och kemoterapibehandlade patienter.
Lithuanian: Pagal citomegalijos prevencijos indikaciją gancikloviras skiriamas tik pacientams, kuriems atlikta transplantacija, ir pacientams, kuriems taikoma vėžio chemoterapija.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte utfört formella studier i den pediatriska patientpopulationen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas neatlikto oficialių tyrimų su vaikų populiacija.
Swedish: I behandlingsriktlinjer1 rekommenderas användning av ganciklovir för CMV-profylax hos allogena stamcellstransplanterade patienter och hos patienter som får alemtuzumab-behandling.
Lithuanian: Gydymo gairėse1 ganciklovirą rekomenduojama skirti pagal CMV profilaktikos indikaciją pacientams, kuriems persodintos alogeninės kamieninės ląstelės ir pacientams, kuriems taikoma alemtuzumabo terapija.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning men i olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos dessa patienter.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, neatlikta nė vieno rinkodaros leidimo turėtojų finansuojamo vaisto poveikio gydant CMV infekciją tyrimo, bet įvairiose gairėse rekomenduojama šiems pacientams taikyti tinkamą citomegalijos gydymą ir prevenciją.
Swedish: och associerade namn för vilka innehavaren av godkännande för försäljning är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų, kurių rinkodaros leidimo turėtojas yra bendrovė „F.
Swedish: Innan HAART infördes upplevde cirka 30 procent av aidspatienterna CMV-retinit, vilket gjorde CMV-profylax nödvändig.
Lithuanian: AIDS sergančių pacientų pasireiškė CMV sukeltas retinitas, dėl to CMV profilaktika tapo būtina.
Swedish: och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kiekvienos valstybės narės patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta skirtinga informacija apie nėštumą ir žindymą.
Swedish: administreras parenteralt genom intravenös infusion under 1 timme.
Lithuanian: vartojamas parenteriniu būdu, per valandą vaistą sulašinant į veną.
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Lithuanian: birželio 15 d.; šią dieną žymima šio vaisto pateikimo į tarptautinę rinką data.
Swedish: Även om uppgifterna är sparsamma anser CHMP att nytta-riskslutsatsen och doseringen kan extrapoleras till ungdomar från 12 års ålder med tanke på den mycket allvarliga sjukdom det är indicerat för.
Lithuanian: Nors duomenys nėra gausūs, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, turint omeny labai rimtas ligos, kuriai gydyti skirtas šis vaistas, pasekmes, išvadą dėl jo naudos ir rizikos santykio ir dozavimo galima ekstrapoliuoti paaugliams nuo 12 metų.
Swedish: Behandling av CMV-sjukdomen hos stamcellstransplanterade (SCT) och organtransplanterade (SOT) patienter rekommenderas i riktlinjer, medan uppgifterna till stöd för den föreslagna indikationen kommer från publicerad litteratur.
Lithuanian: Citomegalija sergančių pacientų, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba solidinis organas, gydymas gancikloviru rekomenduojamas gairėse; duomenys, kuriais pagrįsta siūloma indikacija, gauti iš publikuotų mokslinių straipsnių.
Swedish: doser två gånger om dagen under 2 veckor (induktionsbehandling) och senare 5 mg/kg eller 6 mg/kg i form av underhållsdoser för behandling av CMV-retinit hos patienter med aids.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Cymevene i.v.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas; preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CHMP nuomonės III priede.
Swedish: Bipacksedelns slutgiltiga ordalydelse antogs av CHMP.
Lithuanian: CHMP suderino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
Lithuanian: Šio preparato suleidus į raumenis arba po oda, dėl didelio gancikloviro pH gali pasireikšti stiprus audinių sudirginimas, o vaistą pernelyg greitai suleidus į veną, gali sustiprėti jo toksinis poveikis.
Swedish: Kliniska studier, farmakodynamiska data och behandlingsriktlinjer tillhandahålls till stöd för användning av samma dos för vuxna och ungdomar för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Lithuanian: Cymevene skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų. Siekiant pagrįsti sprendimą gydant citomegaliją ir siekiant jos išvengti tokią pat vaisto dozę skirti ir suaugusiesiems, ir paaugliams, buvo pateikti klinikiniai tyrimai, farmakodinaminiai duomenys ir gydymo gairės.
Swedish: Produktresumé
Lithuanian: II priedas
Swedish: bör ändras såsom följer: Cymevene är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus-sjukdom (CMV) hos patienter med skadat eller försvagat immunsystem, - förebyggande av CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (exempelvis efter organtransplantation eller kemoterapi för cancer).
Lithuanian: Įvertinęs visus šiuo metu turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad suderintą Cymevene i.v. terapinę indikaciją reikėtų iš dalies pakeisti taip: Cymevene skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: citomegalijai gydyti, kai nusilpęs paciento imunitetas; siekiant išvengti citomegalijos, kai pacientui pasireiškia vaistų sukelta imunosupresija (pvz.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av onkologipatienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Su onkologiniais susirgimais sergančiais pacientais nebuvo atlikta nė vieno rinkodaros leidimo turėtojų finansuojamo vaisto poveikio gydant CMV tyrimo.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Lithuanian: AIDS sergantiems pacientams citomegalijos prevencija neberekomenduojama, nes itin aktyvi antiretrovirusinė terapija (angl.
Swedish: I olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos stamcellstransplanterade patienter.
Lithuanian: Įvairiose klinikinės gydymo praktikos gairėse pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, patariama taikyti tinkamą citomegalijos gydymą ir prevenciją.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRUOTOJŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Swedish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Lithuanian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Swedish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Lithuanian: Ulica grada Vukovara 269a
Swedish: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Lithuanian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Swedish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Lithuanian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Swedish: Roche Hellas A.E.
Lithuanian: Roche Hellas A.
Swedish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Lithuanian: Roche (Hungary) Ltd.
Swedish: N.V.
Lithuanian: v.
Swedish: Cymeven® i. v.
Lithuanian: Cymeven® i.
Swedish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Lithuanian: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Swedish: Rumänien
Lithuanian: România
Swedish: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Swedish: B-1070 Brussels Belgium
Lithuanian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Swedish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Lithuanian: 151 25 Maroussi Greece
Swedish: 500 mg Frystorkat pulver till parenteral användning (infusion)
Lithuanian: 500 mg Liofilizatas parenteraliniam vartojimui (infuzija)
Swedish: Roche Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Roche Polska Sp.
Swedish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Lithuanian: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Swedish: 3446 GR Woerden
Lithuanian: V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Swedish: Cymevene powder for infusion 500 mg Pulver till infusionsvätska
Lithuanian: Cymevene powder for infusion 500 mg Milteliai infuzijai
Swedish: 2 injektionsflaskor
Lithuanian: 2 Buteliukai
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis EU/1/14/957/001 CYRAMZA 10 mg/ml
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Swedish: Mer information om Cyramza finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cyramza rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyramza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cyramza vartojimą?
Swedish: Mer information om Cyramza
Lithuanian: Kita informacija apie Cyramza
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cyramza kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cyramza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vad är Cyramza och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas?
Swedish: Varför är Cyramza godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Cyramza buvo registruotas ES?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cyramza är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cyramza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cyramza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Cyramza šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Sammanfattning av Cyramza och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Cyramza apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Även om effekterna var blygsamma ansågs nyttan kliniskt relevant med tanke på den vanligtvis dåliga prognosen för dessa patienter.
Lithuanian: Nors poveikis buvo nereikšmingas, tokiems pacientams, kurių prognozės dažniausiai yra prastos, šio vaisto teikiama nauda laikoma kliniškai reikšminga.
Swedish: Cyramza är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande sjukdomar:
Lithuanian: Cyramza - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Swedish: Dosen med Cyramza och hur ofta läkemedlet ska ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som behandlas.
Lithuanian: Cyramza dozė ir jo vartojimo dažnumas priklauso nuo paciento kūno svorio ir gydomos ligos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cyramza finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cyramza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.