FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение: хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или лечение с андрогени.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kes saavad hormoonravi: hormoonasendusravi (ainult östrogeenid või koos progestageenidega) või androgeeniravi.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud tahke rasva sulamisest, millele lisandub tupesekreetide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
Bulgarian: диабет;
Estonian: • diabeet,
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
Estonian: Vaginaalsuposiit 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
Bulgarian: Кърмене Intrarosa не е показан по време на кърмене.
Estonian: Imetamine Intrarosa pole imetamise ajal näidustatud.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар;
Estonian: Küsige nõu arstilt.
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11 juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).
Bulgarian: На изходно ниво повърхностните клетки в намазката от влагалищен секрет на жените са били ≤ 5,0%, вагиналното рН ˃ 5,0 и като свой най
Estonian: Uuringu alguses oli naistel tupekaapes pindmisi rakke ≤ 5,0% ja tupesisene pH ˃ 5,0 ning neil tuvastati düspareuunia (mõõdukast tõsiseni) kui vulvaarse ja vaginaalse atroofia ebamugavaim sümptom.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдаван случай на инсулт при лечение с Intrarosa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seoses Intrarosaga ühtegi insuldijuhtu.
Bulgarian: Липсва = 0, Слаб = 1, Умерен = 2, Тежък = 3.
Estonian: Ebamugavaimat sümptomit düspareuuniat (esmane lõppnäitaja) hinnati alguses ja 12 nädala pärast järgmisel skaalal: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, raske=3.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген и с комбинация естроген + прогестаген е свързано с до 1,5-пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Estonian: • Ainult östrogeeni sisaldavat ja östrogeen-progestageenravi seostatakse isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega.
Bulgarian: Системната ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Estonian: • Süsteemset hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke ohuga.
Bulgarian: (Intrarosa: n= 81)
Estonian: (Intrarosa: n=81) (Platseebo: n=77)
Bulgarian: Активиран
Estonian: B. Aktiveeritud
Bulgarian: Ако се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.
Estonian: Tupevooluse korral pole vaja Intrarosa-ravi peatada.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Estonian: • Enne vaginaalsuposiidi ja aplikaatori käsitsemist tühjendage kusepõis ja peske käed.
Bulgarian: - Заболяване на жлъчния мехур
Estonian: - Sapipõiehaigus.
Bulgarian: ХЗТ само с естроген
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav HAR
Bulgarian: Intrarosa няма приложение при момичета от никоя възрастова група за показанието вулварна и вагинална атрофия, дължаща се на менопауза.
Estonian: Puudub Intrarosa asjakohane kasutus igasuguse vanusegrupi tütarlastel menopausist tingitud vulvaarse ja vaginaalse atroofia ilmingute raviks.
Bulgarian: Как да използвате Intrarosa
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutada
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni (prasteron.).
Bulgarian: Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.
Estonian: Vaginaalsuposiidi vabastamiseks tuleb vajutada aplikaatori kolvile.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud ainult postmenopausis naistele.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Твърда мазнина (аdeps solidus).
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus).
Bulgarian: Естрогенът е метаболит на прастерона.
Estonian: • Östrogeen on prasterooni metaboliit.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
Estonian: On teatatud ühest kopsuemboolia juhtumist 6,5 mg rühmas ja ühest juhtumist platseeborühmas kliiniliste uuringute ajal.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Bulgarian: При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко" (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
Estonian: Kui trombofiilne defekt avastatakse perekondlikust tromboosist eraldi või defekt on raskekujuline (nt antitrombiini, S-valgu või C-valgu vaegus või kombineeritud defektid), on hormoonasendusravi vastunäidustatud.
Bulgarian: Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от този при жени, приемащи комбинации с естроген-прогестаген.
Estonian: • Ainult östrogeenravi saajatel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeen-progestageeni kombinatsiooni saajatel.
Bulgarian: Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас.
Estonian: • Leidke vaginaalsuposiidi sisestamiseks kõige mugavam asend.
Bulgarian: Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.
Estonian: • Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
Estonian: Intrarosat pole soovitatav kasutada koos hormoonasendusraviga (ainult östrogeen või östrogeeniprogestageeni kombinatsioon või androgeenravi).
Bulgarian: При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 4...7 naisel 1000st tekkida veenis tromb.
Bulgarian: Допълнителният риск се вижда след няколко години.
Estonian: Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest ja see ilmneb mõne aasta jooksul.
Bulgarian: • болест на жлъчния мехур
Estonian: • sapipõiehaigus;
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Estonian: MADALMAAD
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при жени в старческа възраст.
Estonian: Eakad Eakatel naistel ei peeta annuste kohandamist vajalikuks.
Bulgarian: Песар 28 песара
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti.
Bulgarian: Старческа възраст
Estonian: Vanusevahemik (aastad)
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар prasterone
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
Estonian: 4 *Ei eristatud isheemiliset ja hemorraagilist insulti
Bulgarian: или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване); - нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
Estonian: Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltnähtudest: - sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL), kehakaalu kõikumine (suurenemine või vähenemine); - aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): healoomulised emakakaela- või emakapolüübid, healoomulised tükid rinnanäärmes.
Bulgarian: Исхемичен инсулт
Estonian: Isheemiline insult
Bulgarian: Остро заболяване на черния дроб или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали;
Estonian: • Äge maksahaigus või maksahaiguse anamnees, kui maksafunktsiooni testide tulemused pole normaliseerunud
Bulgarian: Поставете плоския край на песара в отворения край на активирания апликатор, както е показано.
Estonian: • Pistke vaginaalsuposiidi lame ots aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Bulgarian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Estonian: Endoceutics S.A.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на яйчника.
Estonian: Intrarosat pole uuritud aktiivse või varasema munasarjavähiga naistel.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses östrogeen- ja östrogeen-/progestageenraviga:
Bulgarian: Общите данни сочат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи системна ХЗТ под формата на комбинация естроген-прогестаген, а вероятно и само с естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeni sisaldava süsteemse hormoonasendusravi kasutamine suurendab naistel rinnavähiohtu, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 жени.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, tähendab see umbes üht munasarjavähi lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Bulgarian: • имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);
Estonian: • teil on süsteemne erütematoosne luupus;
Bulgarian: (години)
Estonian: 3 aastat.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
Estonian: Trombid veenis (tromboos)
Bulgarian: Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.
Estonian: Kuidas kasutada Sisestage vaginaalsuposiit tuppe sõrmega või pakendis oleva aplikaatori abil.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон.
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на гърдата.
Estonian: Intrarosat pole uuritud aktiivse või varasema rinnavähiga naistel.
Bulgarian: Intrarosa prasterone
Estonian: Intrarosa prasteroon
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intrarosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intrarosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutasid naised Intrarosat annuses 6,5 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Жените трябва да поставят песара във влагалището си веднъж дневно, преди лягане.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb tuppe sisestada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Bulgarian: Лекарството има приемлив профил на безопасност.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Bulgarian: Intrarosa не трябва да се използва при пациенти със следните заболявания: генитално кървене, причината за което не е установена, известен или подозиран рак на млечната жлеза или естроген-зависим рак, предишен рак на млечната жлеза, нелекувана ендометриална хиперплазия (изтъняване на обвивката на матката), остро (краткотрайно) чернодробно заболяване, предишно чернодробно заболяване, при което изследванията на чернодробната функция все още са нормални, предишна или текуща венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във вените), тромбофилни състояния (анормално съсирване на кръвта), активно или скорошно тромбоемболично заболяване (заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите), порфирия (невъзможност за разлагане на химически вещества, наречени порфирини).
Estonian: Intrarosat ei tohi kasutada järgmiste haigusseisunditega patsientidel: diagnoosimata genitaalverejooksud, teadaolev või kahtlustatav rinnavähk või östrogeensõltuv vähk, varasem rinnavähk, endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine), mis on jäänud ravimata, äge (lühiajaline) maksahaigus, varasem maksahaigus, kui maksafunktsiooni testide tulemused ei ole normaliseerunud, varasem või praegune venoosne trombemboolia (verehüübed veenides), trombofiilsed häired (ebanormaalne verehüübimine), aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (haigus, mida põhjustavad verehüübed arterites), porfüüria (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine).
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intrarosa са по-големи от рисковете, и препоръча Intrarosa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu leidis Euroopa Ravimiamet, et Intrarosa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Intrarosa, трябва да проведе проучване за начина на използване на лекарството в клиничната практика, включително дали лекарството се използва в съответствие с одобрената продуктова информация.
Estonian: Intrarosa turustaja peab korraldama uuringu ravimi kasutamise kohta kliinilises praktikas, uurides sealhulgas, kas seda kasutatakse kooskõlas heakskiidetud ravimiteabega.
Bulgarian: Болката по време на полов акт се оценява самостоятелно от пациентите с помощта на стандартна скала, варираща от 0 (няма болка) до 3 (силна болка).
Estonian: Vahekorraaegset valu hindasid patsiendid ise standardsel hindamisskaalal 0st (valu puudub) 3-ni (tugev valu).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Intrarosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intrarosa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като дехидроепиандростерон (DHEA).
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni, mida nimetatakse ka dehüdroepiandrosterooniks (DHEA).
Bulgarian: Допълнителна информация за Intrarosa:
Estonian: Muu teave Intrarosa kohta
Bulgarian: Болката намалява с 1,3 и 1,4 точки при Intrarosa в сравнение с 0,9 и 1,1 точки при плацебо.
Estonian: Intrarosaga vähenes valu 1,3 ja 1,4 punkti ning platseeboga 0,9 ja 1,1 punkti võrra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrarosa.
Estonian: See on ravimi Intrarosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва?
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intrarosa (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е влагалищно течение.
Estonian: Intrarosa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tupevoolus.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 813 жени в постменопауза с вулварна и вагинална атрофия, е установено, че лечението с Intrarosa е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на признаците на изтъняване (атрофия) на тъканите на влагалището.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 813 häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga menopausijärgset naist, oli Intrarosa-ravi tupe limaskesta õhenemise (atroofia) sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Intrarosa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Intrarosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Intrarosa се предлага под формата на песар от 6,5 mg .
Estonian: Intrarosat turustatakse 6,5 mg vaginaalsuposiidina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?
Estonian: Mis riskid Intrarosaga kaasnevad?
Bulgarian: Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.
Estonian: Samuti täheldati parabasaalsete rakkude arvu (mis atroofia korral enamasti suureneb) vähenemist - Intrarosaga vähenes see 42% ja 47% ning platseeboga 2% ja 12% võrra.
Bulgarian: При пациентите, прилагащи Intrarosa, има умерено намаляване на болката по време на полов акт, като ефектът е подобен или по-добър от наблюдавания при пациентите, прилагащи плацебо.
Estonian: Intrarosat kasutanud patsientidel vähenes vahekorraaegne valu mõõdukal määral ning võrreldes platseeboga oli toime sarnane või parem.
Bulgarian: При жени с вулварна и вагинална атрофия стената на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт.
Estonian: Häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga naistel on tupesein ja ümbritsevad koed õhenenud, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu genitaalpiirkonna kuivus, ärritus ja valulikkus ning valu vahekorra ajal.
Bulgarian: Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Estonian: Intrarosa on ravim, mida kasutatakse mõõdukate kuni raskete häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletiku sümptomitega menopausijärgsete naiste raviks.
Bulgarian: Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.
Estonian: Peale selle vähendas Intrarosa-ravi paremini tupe happesust (atroofia korral see enamasti suureneb)Intrarosaga vähenesid pH-väärtused 0,9 ja 1,0 ühiku ning platseeboga 0,2 ja 0,3 ühiku võrra.
Bulgarian: Как действа Intrarosa?
Estonian: Kuidas Intrarosa toimib?
Bulgarian: Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pindmiste rakkude arv (mis atroofia korral enamasti väheneb) suurenes Intrarosaga 6% ja 10% ning platseeboga 1% ja 2% võrra.
Bulgarian: Ефектът, наблюдаван в групата на плацебо, се обяснява с ефекта на помощното вещество лубрикант.
Estonian: Platseeborühmas täheldatud toimet võis selgitada sellega, et platseebo sisaldas libestava toimega abiainet.
Bulgarian: Как се използва Intrarosa?
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutatakse?
Bulgarian: Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект върху болката по време на полов акт.
Estonian: Tõendite põhjal parandab Intrarosa tupe limaskesta struktuuri ja leevendab mõõdukalt valu vahekorra ajal.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Intrarosa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В резултат на повишаването на нивата на естроген броят на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се облекчават симптомите на вагинална атрофия.
Estonian: Östrogeenisisalduse suurenemise toimel tekib tupe limaskestas ja ümbritsevates kudedes rohkem pindmisi rakke, aidates leevendada atroofilise tupepõletiku sümptomeid.
Bulgarian: След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген.
Estonian: Intrarosa toimeaine prasteroon muutub tuppe sisestatuna östrogeenideks ja androgeenideks (suguhormoonid).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Intrarosa, вижте листовката.
Estonian: Intrarosa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Intrarosa са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intrarosa kasulikkus?
Bulgarian: Защо Intrarosa е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Intrarosa heaks kiideti?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Intrarosa on retseptiravim.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
Estonian: {väljamõeldud nimi} ei ole katsetatud rasedatel naistel.
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
Estonian: Kuidas {väljamõeldud nimi} võetakse
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: [Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
Estonian: [Kõik viited soovitusele algse testannuse kohta enne esimese annuse manustamist uuele patsiendile tuleks eemaldada jaotisest 4.2 ja mis tahes teistest ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistest, kus seda esineb.
Bulgarian: Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
Estonian: Praegune teave järgnevate toote annuste/manustamiste kohta, sealhulgas näiteks aeglasem algne manustamise kiirus, peaksid jääma muutmata.]
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
Estonian: {väljamõeldud nimi} kasutamist tuleks piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud {väljamõeldud nimi} kasutamise kohta rasedatel naistel.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleks ravi koheselt katkestada.
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja {väljamõeldud nimi} ei tohiks kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib mitmel juhul ravida suukaudse rauaraviga.