FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин се прилага при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.
Latvian: Lietojot levofloksacīnu psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām anamnēzē, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Хипосмия*, Сомноленция:
Latvian: Hiposmija*, miegainība*
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Позиви за повръщане, Диспепсия*, Флатуленция*
Latvian: Rīstīšanās, dispepsija*, flatulence*
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja akūtas simptomātiskas bronhospazmas rodas pēc zāļu lietošanas, pacientiem var būt lietderīgi pirms nākošās devas lietot īslaicīgas darbības inhalējamu bronhodilatatoru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр.
Latvian: Lai novērstu fotosensibilizāciju, pacientiem ieteicams bez vajadzības nepakļaut sevi spēcīgas saules gaismas vai mākslīgo UV staru (piemēram, ultravioleto staru spuldzes, solārija) iedarbībai ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Таблично представяне на други нежелани лекарствени реакции, съобщени след системно прилагане на левофлоксацин
Latvian: Papildu nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots pēc sistēmiskas levofloksacīna lietošanas, saraksts tabulas veidā
Bulgarian: Фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин не е проучена при пациенти в старческа възраст.След системно приложение няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади пациенти и пациенти в старческа възраст, освен тези, свързани с разлики в креатининовия клирънс.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas būtiskas levofloksacīna farmakokinētikas atšķirības jauniem un gados vecākiem cilvēkiem nebija, izņemot tās, kas saistītas ar kreatinīna klīrensa samazināšanos vecuma dēļ.
Bulgarian: Какво количество трябва да използвам?
Latvian: Cik daudz jālieto
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
Latvian: Katrs Quinsair 28 dienu iepakojums satur vienu 56 ampulu kastīti (14 paciņas pa 4 ampulām) un vienu kastīti ar Zirela smidzinātāja manuālo komplektu ar ražotāja lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Quinsair
Latvian: Ja pārtraucat lietot Quinsair
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на една ампула в резервоара за лекарство на небулизаторната чашка Zirela.
Latvian: Izspiediet visu ampulas saturu Zirela smidzinātāja manuālā komplekta zāļu rezervuārā.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - apjukuma vai nervozitātes sajūta; - drebuļi; - reiboņa, griešanās vai krišanas sajūta (vertigo); - pārmērīga svīšana.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair
Latvian: Ja esat lietojis Quinsair vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Дръжте чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
Latvian: Turot manuālo komplektu vienā līmenī, nospiediet un dažas sekundes turiet nospiestu kontrolierīces ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Bulgarian: Прогнозирана стойност от популация за ФК анализ при пациенти с КФ **
Latvian: * CF pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē prognozētā vērtība.
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR 56 (14 PACIŅAS AR 4) AMPULAS
Bulgarian: Неизползванотоколичество от продукта трябва да се изхвърли.
Latvian: Neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Bulgarian: НА Quinsair
Latvian: Quinsair.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās blakusparādības.
Bulgarian: CI =доверителен интервал; FEV1 = форсиран експираторен обем за 1 секунда; ITT = популация с намерение за лечение (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ТРИ = тобрамицин разтвор за инхалация.
Latvian: ITT = intent to treat (terapijai paredzēto pacientu populācija) (visi randomizētie pacienti); p = p vērtība;
Bulgarian: Една небулизаторна чашка трябва да се използва за един 28-дневен курс на лечение.
Latvian: Kad un kā jānomaina Zirela smidzinātāja manuālais komplekts Viens smidzināšanas manuālais komplekts jāizmanto vienam 28 dienu ārstēšanas kursam.
Bulgarian: С понижаване на бъбречната функция (изчислен креатининов клирънс < 50 ml/мин.) се понижават бъбречното елиминиране и клирънсът, а полуживотът на елиминиране се увеличава.
Latvian: Pētījumi, kuros levofloksacīnu lietoja sistēmiski, liecina, ka nieru darbības traucējumi ietekmē levofloksacīna farmakokinētikupasliktinoties nieru darbībai (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), samazinās eliminācija caur nierēm un klīrenss, kā arī palielinās eliminācijas pusperiods.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas redzes izmaiņas vai jebkādus citus traucējumus, kas sasitīti ar Jūsu acīm, Quinsair lietošanas laikā, tad nekavējoties sazinieties ar acu ārstu.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Quinsair, определени изследвания (напр. за потвърждаване на туберкулоза или за проверка за силни обезболяващи средства) може да дадат фалшиви резултати.
Latvian: Dažām analīzēm (piemēram, tuberkulozes apstiprināšanas analīzei vai spēcīgu pretsāpju zāļu skrīninga analīzēm)
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Ja akūts, simptomātisks bronhu sašaurinājums rodas pēc Quinsair lietošanas, pacientiem var būt lietderīgi pirms nākošās devas lietot īslaicīgas darbības inhalējamu bronhodilatatoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Неклиничните проучвания, проведени с левофлоксацин при използване на инхалаторен път на въвеждане, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (респираторна), токсичност при еднократно прилагане и токсичност при многократно прилагане.
Latvian: Levofloksacīna neklīniskajos standartpētījumos, izmantojot zāļu ievadīšanu inhalāciju veidā, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu (elpošanas orgāni), vienas devas toksicitāti un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
Latvian: (Piezīme: pētījumā 204 papildu 38 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 120 mg vienu reizi dienā (≥ 18 gadi, n = 35; no ≥ 16 līdz < 18 gadu vecumam, n = 3) un papildu 37 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 240 mg vienu reizi dienā (≥ 18 gadi, n = 34; no ≥ 16 līdz < 18 gadu vecumam, n = 3)).
Bulgarian: Quinsair докато сте бременна или кърмите.
Latvian: Quinsair nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Ако докато използвате
Latvian: Kad jālieto
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 to
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Bulgarian: Бъбречният клирънс на левофлоксацин намалява от циметидин (24%) и пробенецид (34%).
Latvian: Cimetidīns un probenecīds samazināja levofloksacīna renālo klīrensu attiecīgi par 24% un 34%.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma izsmidzināšanai ml satur levofloksacīna hemihidrātu, kas līdzvērtīgs 100 mg levofloksacīna (levofloxacinum).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин. по формулата на Кокрофт-Голт).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pēc Cockcroft-Gault formulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: еквивалентен на 240 mg левофлоксацин.
Latvian: 240 mg levofloksacīna.
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
Latvian: FEV1 relatīvās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 3. cikla 28. dienai
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорoхинолони.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto hinolonus un fluorhinolonus, ir ziņots par sensoru vai sensori-motoru polineiropātiju, kas izpaužas kā parestēzija, hipestēzija, dizestēzija vai vājums.
Bulgarian: Левофлоксацин системно
Latvian: Sistēmisks levofloksacīns
Bulgarian: Когато започвате терапия,седнете и се отпуснете, като държите тялото изправено.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, apsēdieties atslābinātā un vertikālā stāvoklī.
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
Latvian: Šķīdums smidzināšanai.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lieto hinolonus un fluorhinolonus neatkarīgi no viņu vecuma un iepriekš esošiem riska faktoriem, ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē dažādas, dažkārt vairākas orgānu sistēmas (skeleta-muskuļu sistēmu, nervu sistēmu, psihisko funkciju un maņu orgānus).
Bulgarian: Моля, вижте инструкциите за употреба на производителя за информация относно почистването и съхраняването на уреда.
Latvian: Ieteikumus par tīrīšanu un uzglabāšanu skatīt ražotāja lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Може обаче да настъпи изразено понижаване на церебралния праг на гърчовете при едновременно прилагане на хинолони с теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства или други средства, които снижават прага на гърчовете.
Latvian: Tomēr, lietojot hinolonus vienlaicīgi ar teofilīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai citām vielām, kas pazemina krampju slieksni, var būtiski pazemināties cerebrālo krampju slieksnis.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на левофлоксацин в серум е приблизително 250 l след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно.
Latvian: Pēc Quinsair 240 mg inhalācijas divas reizes dienā levofloksacīna vidējais šķietamais izkliedes tilpums serumā ir aptuveni 250 l.
Bulgarian: Анамнеза на увреждания на сухожилията, свързани с прилагане на флуорохинолон.
Latvian: • Ar fluorhinolonu lietošanu saistīti cīpslu bojājumi anamnēzē.
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин(levofloxacin)
Latvian: Quinsair 240 mg šķīdums izsmidzināšanai Levofloxacinum
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots, lietojot Quinsair, saraksts tabulas veidā
Bulgarian: Бистър, бледожълт разтвор.
Latvian: Dzidrs, bāli dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Latvian: 1 Ļoti retos gadījumos saistībā ar hinolonu un fluorhinolonu lietošanu, dažkārt neatkarīgi no iepriekš esošiem riska faktoriem, ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē dažādas, dažkārt vairākas orgānu sistēmas un maņu orgānus (ieskaitot tādas blakusparādības kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi un dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumi) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Latvian: Nelieciet Zirela smidzinātāja manuālā komplektā citas zāles.
Bulgarian: - Диабетна кома
Latvian: Hipoglikēmiskā koma
Bulgarian: Пациенти, предразположени към гърчове
Latvian: Pacienti ar noslieci uz krampjiem
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия на левофлоксацин с теофилин в клинично проучване.
Latvian: Teofilīns, fenbufēns vai līdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi Klīniskajā pētījumā netika novērota levofloksacīna farmakokinētiska mijiedarbība ar teofilīnu.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz inhalāciju veidā lietota levofloksacīna farmakokinētiku nav pētīta.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Bulgarian: Потърсете незабавно спешно лечение, ако след инхалиране на Quinsair забележите тежка алергична реакция.
Latvian: Ja pēc Quinsair inhalācijas Jūs pamanāt smagu alerģisku reakciju, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин
Latvian: Quinsair 240 mg šķīdums smidzināšanai Levofloxacinum
Bulgarian: Таблица 5 - Показания от категория 4, които трябва да се преформулират в съответствие с точни медицински термини
Latvian: 5. tabula "4. kategorijas indikācijas, kam jāmaina formulējums atbilstoši precīziem medicīnas terminiem"
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: PRAC 2018. gada 16. oktobrī pieņēma ieteikumu, ko CHMP ņēma vērā saskaņā ar
Bulgarian: Категория 4:
Latvian: IV pielikums
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Latvian: Terapijas ciklus drīkst atkārtot tikmēr, kamēr pacients gūst no tiem labumu.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
Latvian: Abos pētījumos lielākā daļa pacientu bija pieaugušie.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst inhalēt ne ar kādu citu ierīci.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Quinsair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, vislabāk ar 12 stundu starplaiku.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
Latvian: Pēc 28 terapijas dienām pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu.
Bulgarian: Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
Latvian: Sistēmiski lietojamas levofloksacīna zāļu formas (piemēram, tabletes un šķīdums infūzijām) Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1990. gadiem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Quinsair.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Quinsair lietošanu?
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Quinsair, veiks pētījumu, lai pētītu Quinsair ilgtermiņa drošumu, lietojot to klīniskā praksē Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Quinsair lietošanu.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.
Latvian: Tādējādi šīs zāles aptur infekciju izraisījušo baktēriju augšanu un vairošanos.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko P. aeruginosa izmanto, lai veidotu DNS kopijas šūnu vairošanās laikā.
Bulgarian: След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%.
Latvian: Pēc 28 terapijas dienām pacientiem, kuri lietoja Quinsair, FEV1 bija uzlabojies par 1,73 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 uzlabojās par aptuveni 0,43 %.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Quinsair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Допълнителна информация за Quinsair:
Latvian: Cita informācija par Quinsair
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
Latvian: Visbiežāk (54 % pacientu) novērotās Quinsair blakusparādības ir klepus, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi, 30 %) un nogurums/vājums (25 %).
Bulgarian: Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
Latvian: Levofloksacīns ir labi zināma antibiotika.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 330 pacienti, Quinsair salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet otrā, kurā piedalījās 282 pacienti, šīs zāles salīdzināja ar citu inhalējamu antibiotiku (tobramicīnu).
Bulgarian: Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Latvian: Pirms Quinsair lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Quinsair пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Quinsair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: СНМР счита, че умереното подобрение на ФЕО1, наблюдавано с Quinsair, означава, че той може да помогне да се отговори на необходимостта от допълнителни инхалаторни антибиотици за лечение на дългосрочни инфекции, причинени от P. aeruginosa при кистозна фиброза.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mērenais FEV1 uzlabojums, kāds novērots, lietojot Quinsair, nozīmē, ka šīs zāles varētu palīdzēt apmierināt nepieciešamību pēc papildu inhalējamām antibiotikām ilgstošu P. aeruginosa infekciju ārstēšanai cistiskās fibrozes gadījumā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Quinsair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
Bulgarian: Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Quinsair priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Quinsair panesamība bija laba, un šo zāļu blakusparādības bija līdzīgas kā sistēmiski (visā organismā) lietotam levofloksacīnam.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Quinsair zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: В първото проучване е доказано, че Quinsair е по-добър от плацебо за подобряване на форсирания експираторен обем на пациента за една секунда (ФЕО1), коригиран за възраст, височина и пол на пациента.
Latvian: Pirmajā pētījumā pierādīja, ka Quinsair labāk nekā placebo pacientiem uzlabo forsētas izelpas tilpumu vienā sekundē (FEV1), pielāgojot atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam.
Bulgarian: Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.
Latvian: Tā kā levofloksacīns var ietekmēt skrimšļus, šo zāļu lietošanu pusaudžiem neuzskatīja par pamatotu.
Bulgarian: Какво представлява Quinsair и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Quinsair un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Quinsair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Quinsair?
Latvian: Kā Quinsair darbojas?
Bulgarian: Проучването обаче не успява да докаже, че Quinsair е поефективен от плацебо за увеличаване на интервала от време между отделните екзацербации (обостряния) на заболяването на пациентите.
Latvian: Tomēr pētījumā neizdevās pierādīt, ka Quinsair efektīvāk nekā placebo pacientiem palielinātu laiku līdz slimības paasinājumam (uzliesmojumam).