FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodone of ethanol.
Danish: In-vivo forsøg og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in-vivo forsøg ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Dutch: 1407 София
Danish: 1407 СофияTeл.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE VERPAKKINGSETIKET OP MULTIPACKS VERPAKT IN FOLIE (INCLUSIEF DE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDREETIKET TIL MULTIPAKNING, DER ER PAKKET IND I FOLIE (INKLUSIVE DEN BLÅ BOKS)
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Danish: Pregabalins steady-state farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter.
Dutch: Neem Pregabaline Sandoz in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Sandoz, indtil Deres læge beder Dem om at stoppe.
Dutch: Pregabaline Sandoz is alleen voor oraal gebruik.
Danish: Pregabalin Sandoz er kun til oral anvendelse.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Dutch: In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter: Pregabalin Sandoz anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Dutch: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Dutch: C/Serrano Galvache, N°56
Danish: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Sandoz, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Dutch: [Alleen voor de omdoos]
Danish: [Gælder kun for ydre karton]
Dutch: Pregabaline wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Danish: Pregabalin udskilles i modermælk (se pkt.
Dutch: Een verhoogde incidentie van retinale atrofie, frequent waargenomen bij oude albinoratten, werd gezien na langdurige blootstelling aan pregabaline van ≥ 5 maal de gemiddelde humane blootstelling bij toediening van de maximaal aanbevolen klinische dosering.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥ 5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Dutch: Pregabaline Sandoz 25 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 50 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 75 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 100 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 150 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 200 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 225 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 300 mg harde capsules pregabaline
Danish: Pregabalin Sandoz 25 mg hårde kapsler Pregabalin Sandoz 50 mg hårde kapsler Pregabalin Sandoz 75 mg hårde kapsler Pregabalin Sandoz 100 mg hårde kapsler Pregabalin Sandoz 150 mg hårde kapsler Pregabalin Sandoz 200 mg hårde kapsler Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler Pregabalin Sandoz 300 mg hårde kapsler Pregabalin
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52 % af patienterne behandlet med pregabalin og 38 % af patienterne på placebo mindst en 50 % forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
Dutch: • Pregabaline Sandoz kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Danish: • Pregabalin Sandoz kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte Dem for andre aktiviteter, der kan være farlige, før De ved, om denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).
Dutch: Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op placebo.
Danish: Hos patienter, der oplevede søvnighed er responderraterne 48 % på pregabalin og 16 % på placebo.
Dutch: Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
Danish: Fortæl lægen, hvis De får forstoppelse, især hvis De er tilbøjelig til at få forstoppelse.
Dutch: HDPE-flessen met 200 harde capsules.
Danish: HDPE-flasker med 200 hårde kapsler.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Sandoz éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Sandoz wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Danish: • Når Pregabalin Sandoz tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Dutch: Deze patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van pregabaline (ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en shopping zijn gemeld).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for symptomer på forkert brug, misbrug eller afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om udvikling af tolerans, dosisstigning og stofsøgende adfærd).
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Sandoz kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Danish: Pregabalin Sandoz kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij mannelijke ratten hebben nadelige effecten op de reproductie en ontwikkeling aangetoond.
Danish: Fertilitetsstudier på hanrotter har vist påvirkning af reproduktion og udvikling.
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Sandoz capsules mee.
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Sandoz kapsler.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2 % af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in-vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Danish: Epilepsi: Pregabalin Sandoz anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot 23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.
Danish: Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi (aldersgrupper: 1-23 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg dagligt i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.
Dutch: • Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Danish: • Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.
Dutch: • Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Danish: • Pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Dutch: Maximumdosering (mg/dag)
Danish: Startdosis (mg/døgn) Maksimal dosis (mg/døgn)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACKS ZONDER BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING UDEN DEN BLÅ BOKS
Dutch: De bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit.
Danish: Bivirkningerne er som regel milde til moderate.
Dutch: Verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal Er zijn postmarketing meldingen van voorvallen die verband houden met een verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, paralytische ileus, constipatie) wanneer pregabaline gelijktijdig werd toegediend met geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken zoals opioïde analgetica.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarmkanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika.
Dutch: • De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en
Danish: • Den dosis, som er blevet tilpasset til Dem og Deres tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking.
Danish: PVC/PVDC//Alu blister.
Dutch: Voor patiënten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 18% van de patiënten op placebo.
Danish: Hos patienter, der ikke oplevede søvnighed, ses en sådan forbedring hos 33 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne behandlet med placebo.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før De starter behandling med pregabalin, hvis De tidligere har haft en hjertelidelse.
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Danish: Behandling af overdosis er generelt understøttende og kan omfatte hæmodialyse om nødvendigt (se pkt.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Dutch: De klaring van pregabaline is recht evenredig met de creatinineklaring.
Danish: Pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Sandoz bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Sandoz forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Dutch: U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får synsforandringer.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Danish: Pregabalin Sandoz er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Dutch: Pregabaline Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Danish: Pregabalin Sandoz tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie te gebruiken.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
Dutch: Veranderingen van het gezichtsveld werden waargenomen bij 12,4% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 11,7% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Synsfeltforandringer blev set hos 12,4 % af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7 % af placebobehandlede patienter.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Pregabaline Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij uw arts anders oordeelt.
Danish: Pregabalin Sandoz bør ikke tages under graviditet, eller hvis De ammer, medmindre Deres læge har givet Dem en anden besked.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalinog kort tid efter ophør af behandling med pregabalin.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Danish: Neuropatiske smerter Pregabalin Sandoz er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Danish: Hvis Deres ansigt eller tunge hæver eller, hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal De straks kontakte læge eller skadestue.
Dutch: Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Danish: De bør derfor være forsigtig, indtil De ved, hvordan medicinen virker på Dem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabaline behandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust,
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis (se pkt.
Dutch: HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.
Danish: HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.
Dutch: Pregabaline Sandoz is beschikbaar in de volgende uitvoeringen:
Danish: Pregabalin Sandoz indeholder:
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de plasmaconcentraties van pregabaline niet klinisch significant worden beïnvloed door het geslacht.
Danish: Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncentrationen af pregabalin.
Dutch: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Danish: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in een doosje.
Danish: PVC/PVDC//Alu-blistere (enkeltdosis) pakket i æske HDPE-beholder med PP-skruelåg pakket i æske.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig
Dutch: Van deze patiënten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5 % af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8 % af placebobehandlede patienter.
Dutch: Gewichtstoename
Danish: Vægtøgning.
Dutch: Pregabaline Sandoz kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Danish: Pregabalin Sandoz kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Pregabalin Sandoz kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: OMDOOS VOOR CONTAINER EN ETIKET VOOR CONTAINER
Danish: YDRE KARTON TIL BEHOLDER OG ETIKET TIL BEHOLDER
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL BLISTER
Dutch: 42 harde capsules.
Danish: 42 hårde kapsler.
Dutch: Soms hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie, depressie, teneergeslagenheid, verhoogde stemming, agressie, stemmingsschommelingen, depersonalisatie, moeilijk op woorden kunnen komen, abnormale dromen, toegenomen libido, anorgasmie, apathie
Danish: Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 harde capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 hårde kapsler
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Danish: Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 70 x 1 harde capsule.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 70 x 1 hårde kapsler.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Sandoz, tenzij uw arts u dit adviseert.
Danish: Hvis De holder op med at tage Pregabalin Sandoz De må ikke stoppe med at tage Pregabalin Sandoz, medmindre Deres læge har bedt Dem herom.
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Danish: Oxycodon - (er et smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Dutch: Capsulecontainerverpakkingen: 100, 200 of 250 harde capsules.
Danish: Containerpakninger: 100, 200 eller 250 hårde kapsler.
Dutch: Capsulecontainerverpakkingen: 200 harde capsules.
Danish: Beholderpakninger: 200 hårde kapsler.
Dutch: 50 harde capsules.
Danish: 50 hårde kapsler.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen
Danish: * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Dutch: Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie
Danish: Tabel 2 Bivirkninger ved pregabalin
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1 jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patienten met epilepsie.
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 3 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter med partielle anfald, n=295; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten heeft nadelige effecten op de reproductie aangetoond.
Danish: Et fertilitetsstudie på hunrotter har vist påvirkning af reproduktionen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 210 x 1 (3 verpakkingen van 70 x 1) harde capsule.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 210 x 1 (3 pakninger med 70 x 1) hårde kapsler.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen
Danish: Meget sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 harde capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 hårde kapsler
Dutch: 60 harde capsules.
Danish: 60 hårde kapsler.
Dutch: 28033 MadridSpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Danish: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Dutch: gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Danish: 4.2, 5.1 og 5.2).
Dutch: 70 x 1 harde capsule.
Danish: 70 x 1 hårde kapsler.
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7 % af patienterne, der blev behandlet med pregabalin og 2,1 % af placebobehandlede patienter.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die pregabaline gebruikten.
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med pregabalin-behandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.