FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att vorikonazol administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Polish: Zaleca się, aby worykonazol w postaci roztworu do infuzji był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
Swedish: Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
Polish: Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli i jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Swedish: Ungdomar 12 till 14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Swedish: Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar.
Polish: Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).
Swedish: Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen och behandlande läkare bör därför överväga att begränsa exponeringen av VORICONAZOLE HIKMA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na VORICONAZOLE HIKMA (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Swedish: Om patienten inte tolererar behandlingen, minska den intravenösa dosen stegvis med 1 mg/kg.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy redukować stopniowo o 1 mg/kg mc.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ sågs mellan friska äldre kvinnor (≥ 65 år) och friska unga kvinnor (18-45 år).
Polish: Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUCτ pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18-45 lat).
Swedish: - Påminner sjukvårdspersonal om att prata med patienten/vårdare om riskerna för fototoxicitet/skivepitelcancer i huden och levertoxicitet, vad man ska vara uppmärksam på, hur och när sjukvården ska kontaktas omedelbart.
Polish: - Przypomina FPM o omówieniu z pacjentem i (lub) osobą opiekującą się pacjentem Ryzyka wystąpienia fototoksyczności/raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności i ich objawów oraz o poinformowaniu o tym, jak i kiedy szukać natychmiastowej pomocy.
Swedish: • röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.
Polish: • Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
Swedish: Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol under längre perioder, mekanismen bakom detta har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas worykonazolem; mechanizm prowadzący do występowania tego nowotworu nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Swedish: Mediantiden för i.v.-behandlingen med vorikonazol var 10 dagar (intervall 2-85 dagar).
Polish: Średni czas terapii worykonazolem w postaci dożylnej wynosił 10 dni (przedział 2-85 dni).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • förlust av merparten av fibrerna synnerven , grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser
Polish: • Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych
Swedish: I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027 till 6 302 ng/ml).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Swedish: • hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag,
Polish: • Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia.
Swedish: En flaska Voriconazole Hikma innehåller 217,6 mg natrium.
Polish: Każda fiolka leku Voriconazole Hikma zawiera 217,6 mg sodu.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Polish: Leku Voriconazole Hikma nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Swedish: Blandbarheten av Voriconazole Hikma med andra spädningsmedel än de som nämns ovan (eller anges nedan under "Inkompabiliteter") är ej känd.
Polish: Zgodność produktu leczniczego Voriconazole Hikma z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie „Niezgodności", nie została określona.
Swedish: Rekonstitueras och spädes före användning.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl), może wystąpić kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej, SBECD (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Swedish: Använd inte Voriconazole Hikma: - Om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Voriconazole Hikma: - jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Vorikonazol visar också fungicid aktivitet in vitro mot uppseglande svampatogener inklusive t.ex. Scedosporium eller Fusarium, vilka har begränsad känslighet mot existerande antimykotiska medel.
Polish: Dodatkowo worykonazol wykazuje in vitro działanie grzybobójcze w stosunku do pojawiających się od niedawna patogenów grzybiczych, w tym Scedosporium i Fusarium, które wykazują ograniczoną wrażliwość na obecnie dostępne leki przeciwgrzybicze.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Swedish: • dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen
Polish: • Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Swedish: • svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter)
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Swedish: Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband, och deras frekvens hos 1 873 vuxna från poolade terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass..
Polish: Ze względu na to, że większość badań miało charakter otwarty, w poniższej tabeli podano wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych, wraz z kategoriami częstości występowania u 1873 dorosłych pacjentów stanowiących łączną grupę z badań działania leczniczego (1603) oraz badań dotyczących profilaktyki (270), grupując je według układów i narządów .
Swedish: Vid påtagligt förhöjda leverfunktionsvärden bör Voriconazole Hikma sättas ut, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttaförhållandet för patienten motiverar fortsatt användning.
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem Voriconazole Hikma, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Swedish: Takrolimus Cmax ↑ 117 % Takrolimus AUCt ↑ 221 %
Polish: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCτ ↑ 221%
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Polish: Fiolka jednorazowego użycia.
Swedish: • lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)
Polish: • Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
Swedish: Efter i.v.-behandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
Polish: Po leczeniu worykonazolem w postaci dożylnej, średni czas trwania terapii worykonazolem w postaci doustnej wynosił 76 dni (przedział 2232 dni).
Swedish: • Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion
Polish: • Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Swedish: Fentanyl (5 μg/kg engångsdos)
Polish: Fentanyl (pojedyncza dawka 5 μg/kg mc.)
Swedish: Aktivitet in vitro mot kliniska isolat har observerats för Acremonium spp, Alternaria spp, Bipolaris spp, Cladophialophora spp och Histoplasma capsulatum, där de flesta stammarna hämmades av koncentrationer av vorikonazol i området 0,05 till 2 μg/ml.
Polish: Badania in vitro wykazały działanie leku na kliniczne szczepy Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 μg/ml.
Swedish: Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Polish: Lek będzie podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Swedish: • hjärnsvullnad
Polish: • Obrzęk mózgu
Swedish: Vid användning som profylax, se nedan.
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
Swedish: • inflammation i vissa invärtes organ - bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga
Polish: • Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
Swedish: Sirolimus Cmax ↑ 6,6-faldig Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-faldig
Polish: Syrolimus Cmax ↑ 6,6-krotnie Syrolimus AUC0-∞ ↑ 11-krotnie
Swedish: Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-hämmare) Samtidig administrering av oralt vorikonazol och oralt flukonazol resulterade i en signifikant ökning av Cmax och AUCτ för vorikonazol hos friska försökspersoner.
Polish: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) U osób zdrowych równoczesne podawanie doustnych postaci worykonazolu oraz flukonazolu powodowało znaczące zwiększenie Cmax oraz AUCτ worykonazolu.
Swedish: • små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.
Polish: • Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami"
Swedish: Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Hikma.
Polish: W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Hikma.
Swedish: Ciklosporin Cmax ↑ 13 % Ciklosporin AUCτ ↑ 70 %
Polish: Cyklosporyna Cmax ↑ 13% Cyklosporyna AUCτ ↑ 70%
Swedish: Voriconazole Hikma får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta.
Polish: Nie wolno stosować leku Voriconazole Hikma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej administreras samtidigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno podawać równocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub krótkotrwałym wlewem skoncentrowanego roztworu elektrolitów, nawet jeśli będą podawane przez dwa oddzielne dostępy dożylne.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1004/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1004/001 (1 fiolka)
Swedish: Andra behandlade svampinfektioner (ofta med antingen partiellt eller fullständigt svar) inkluderade enstaka fall av infektioner med Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Polish: Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często z całkowitą albo z częściową odpowiedzią na leczenie) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, różnymi gatunkami Penicilium, w tym P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, a także różnymi gatunkami Trichosporon, w tym T. beigelli.
Swedish: Itraconazol N=241
Polish: Itrakonazol N = 241
Swedish: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin och terfenadin [CYP3A4-substrat]
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]
Swedish: Merparten av de onormala leverfunktionsproverna återgick till det normala under behandlingen utan dosjustering, eller efter dosjustering, inklusive avbruten behandling.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby ustępowała podczas terapii, w części przypadków bez konieczności dostosowania dawki leku, w innych zaś po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia leku włącznie.
Swedish: Användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.8 och 5.2.)
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Swedish: Itraconazol (N=109)
Polish: Itrakonazol (N = 109)
Swedish: • lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
Swedish: • hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad
Polish: • Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
Swedish: Om inget annat anges har interaktionsstudier gjorts på friska manliga vuxna försökspersoner, med upprepad dosering till steady-state med 200 mg vorikonazol givet peroralt två gånger dagligen.
Polish: Jeżeli nie wyszczególniono inaczej, to badania interakcji między lekami były przeprowadzane u zdrowych dorosłych pacjentów płci męskiej, u których uzyskiwano stan stacjonarny podając doustnie 200 mg worykonazolu dwa razy na dobę.
Swedish: Stabilitetet efter rekonstitution:
Polish: Stabilność po rozpuszczeniu (rekonstytucj):
Swedish: Peroral* Patienter ≥ 40 kg** Patienter < 40 kg**
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg**
Swedish: Voriconazole Hikma kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Polish: Voriconazole Hikma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Polish: Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
Swedish: Fenytoin Cmax ↑ 67 % Fenytoin AUCτ ↑ 81 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Polish: Fenytoina Cmax ↑ 67% Fenytoina AUCτ ↑ 81% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Swedish: Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med riskfaktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Swedish: En jämförelse av barns respektive vuxnas farmakokinetiska data indikerar att den förväntade totala exponeringen (AUCτ) hos barn efter administrering med en 9 mg/kg i.v.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych populacji dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych wykazało, że przewidywana całkowita ekspozycja (AUCτ) u dzieci uzyskiwana w następstwie podania dożylnej dawki nasycającej 9 mg/kg mc. była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po podaniu dożylnej dawki nasycającej 6 mg/kg mc.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Hikma fortfarande har önskad effekt:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Hikma, w celu upewnienia się czy nadal działają:
Swedish: • förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), (förhöjd halt av eosinofiler )
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, framförallt rodnad och illamående, har observerats under administrering av den intravenösa formuleringen av vorikonazol.
Polish: Reakcje takie, głównie w postaci uderzeń gorąca i nudności, obserwowano podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu.
Swedish: VORICONAZOLE HIKMA har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym VORICONAZOLE HIKMA związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
Swedish: Låg dos (100 mg BID)
Polish: Mała dawka (100 mg BID)*
Swedish: Den modifierade intent-to-treat-(MITT)-gruppen omfattade 465 mottagare av allogent HSCT varav 45 % hade AML.
Polish: Zmodyfikowana grupa wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat) obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
Swedish: Detaljerad information om doseringsrekommendationer ges i följande tabell:
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli: Dożylnie
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować ze względu na toksyczność leku (patrz punkt 4.8).
Swedish: CV31 3RW
Polish: Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ hos friska äldre män (≥ 65 år) 61 % respektive 86 % högre än hos friska unga män (18-45 år).
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, średnie wartości Cmax i AUCτ u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat) były większe, odpowiednio o 61% i 86%, od wartości Cmax i AUCτ u zdrowych młodych mężczyzn (18-45 lat).
Swedish: Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Hikma men inte i samma slang eller kanyl.
Polish: Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z Voriconazole Hikma , ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Swedish: Voriconazole Hikma tillhandahålles i förpackningar om 1 eller 5 glasflaskor som ett pulver till injektionvätska, lösning.
Polish: Opakowania leku Voriconazole Hikma to 1 lub 5 szklanych fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: EU/1/15/1004/002
Polish: EU/1/15/1004/002 (5 fiolek)
Swedish: Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den eventuellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek.
Polish: Również u żadnego z uczestników badania wydłużenie odstępu nie przekroczyło istotnego klinicznie pułapu 500 msec.
Swedish: • krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel
Polish: • Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI under profylax med studieläkemedlet * Primärt effektmått i studien ** Skillnad i andelar, 95 % KI och p-värden beräknade efter justering för randomisering
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne dnia 100 inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło w * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania trakcie stosowania badanego leku ** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) i wartości p uzyskane po dostosowaniu do randomizacji
Swedish: 3 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling likvärdigt vid infektioner med C. krusei som vid C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Polish: 3 W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Swedish: Vorikonazol (N = 248)
Polish: Worykonazol (N=248)
Swedish: Noggrann uppföljning av fullständig blodstatus och biverkningar av rifabutin (t.ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med vorikonazol.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi oraz działań niepożądanych ryfabutyny (np. zapalenie błony naczyniowej oka) podczas jednoczesnego podawania ryfabutyny i worykonazolu.
Swedish: representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
Polish: Wartości AUCτ, AUCt i AUC0-∞ przedstawiają pole pod krzywą pomiędzy poszczególnymi dawkami, odpowiednio od czasu zero do czasu, gdy można było wykonać pomiar i od czasu zero do nieskończoności.
Swedish: Vorikonazol höjer även signifikant plasmakoncentrationen av efavirenz (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt
Polish: Worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Swedish: Itraconazol (N=143)
Polish: Itrakonazol (N=143)
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
Polish: • stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole,
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-substrat, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller kinidin, eftersom förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTc-förlängning och i sällsynta fall torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czychinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępuQTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).