FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : Date de la décision de l'Union européenne :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans une étude randomisée contrôlée en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de systèmes d'organes (Terminologie
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
French: Compte tenu de la persistance prolongée dans l'organisme, l'allaitement ne doit être repris qu'un mois après l'arrêt du traitement par Zonegran.
Polish: Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem.
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Polish: Jeżeli dojdzie do znacznej, niepożądanej utraty masy ciała, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zonegran.
French: Un coup de chaleur nécessitant une hospitalisation a été diagnostiqué chez certains patients.
Polish: W niektórych przypadkach rozpoznano udar cieplny wymagający hospitalizacji.
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques pour les surdosages de Zonegran.
Polish: Nie są dostępne swoiste antidota w razie przedawkowania produktu Zonegran.
French: • en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus.
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
French: Les médecins doivent attirer l'attention des patients pédiatriques et des parents/soignants sur l'encadré de mise en garde pour les patients (dans la notice) relatif à la prévention des coups de chaleur (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Polish: Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na Ostrzeżenia dla pacjenta (znajdujące się w ulotce), dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu (patrz punkt 4.4: Dzieci i młodzież).
French: Les médecins doivent attirer l'attention des patients pédiatriques et des parents/soignants sur les conseils figurant dans la notice relatifs à la prévention de la chaleur excessive et des coups de chaleur chez les enfants.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę pacjenta oraz jego rodziców/opiekunów na ostrzeżenie w ulotce dla pacjenta dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzaniu u dzieci.
French: Des cas de surdosages accidentels et intentionnels ont été décrits chez des patients adultes et pédiatriques.
Polish: Odnotowano przypadki omyłkowego lub zamierzonego przedawkowania u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation de Zonegran chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone i może być konieczne zwiększanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
French: Dans des études cliniques, l'administration concomitante de lamotrigine n'a pas eu d'effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone z lamotryginą wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de Zonegran chez les personnes âgées, et il convient donc d'être prudent lors de l'instauration du traitement chez ces patients.
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania produktu Zonegran u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
French: Dans certains cas, le surdosage a été asymptomatique, notamment en cas de vomissements ou de lavage gastrique précoces.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowanie przebiegało bezobjawowo, szczególnie jeśli niezwłocznie wywołano wymioty oraz wykonano płukanie żołądka.
French: Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
French: Excipients : 0,002 mg de jaune soleil FCF (E110) et 0,147 mg de rouge allura AC (E129).
Polish: Substancje pomocnicze: 0,002 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,147 mg czerwieni Allura AC (E129).
French: L'âge (12 ans et plus) et le sexe, après ajustement en fonction du poids, n'ont pas d'effet apparent sur l'exposition au zonisamide chez des patients épileptiques pendant l'administration à l'état d'équilibre.
Polish: Wiek 12 lat oraz płeć (po uwzględnieniu masy ciała) nie wpływają w widoczny sposób na działanie zonisamidu u pacjentów z padaczką, w okresie stosowania stałej dawki leku.
French: Néanmoins, en cas de suspicion d'un trouble hépatique, il convient d'effectuer un bilan hépatique et d'envisager l'arrêt du traitement par Zonegran.
Polish: Tym niemniej, w razie podejrzenia zdarzeń wątrobowych, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
French: • L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Polish: Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
French: • Zonegran est indiqué pour des traitements prolongés.
Polish: Lek Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
French: • votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
Polish: • nie wolno podawać dziecku następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).
French: Vous pouvez présenter une somnolence et vous pouvez perdre connaissance.
Polish: Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Dans d'autres cas, le surdosage s'est accompagné de symptômes tels que somnolence, nausées, gastrite, nystagmus, myoclonies, coma, bradycardie, diminution de la fonction rénale, hypotension et dépression respiratoire.
Polish: W innych przypadkach, po przedawkowaniu występowały objawy, takie jak senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączka, bradykardia, zmniejszona wydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa.
French: Cette acidose métabolique est causée par la perte rénale de bicarbonate due à l'effet inhibiteur du zonisamide sur l'anhydrase carbonique.
Polish: Ta metaboliczna kwasica spowodowana jest zwiększonym wydalaniem wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
French: Des cas de diminution de la sudation et d'élévation de la température corporelle ont été décrits, essentiellement chez des patients pédiatriques.
Polish: Przypadki zmniejszonej potliwości oraz zwiększonej temperatury ciała zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży.
French: L'augmentation de l'apport hydrique et de la diurèse peut contribuer à réduire le risque de formation de calculs, notamment chez les sujets ayant des facteurs prédisposants.
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
French: Toutefois, contrairement à la phénytoïne et à la carbamazépine, le zonisamide agit essentiellement sur les crises ayant pour origine le cortex.
Polish: W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie wobec ognisk napadowych w korze mózgowej.
French: Glaucome par fermeture de l'angle
Polish: Jaskra zamykającego się kąta
French: Zonegran est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un groupement sulfamide.
Polish: Zonegran jest pochodną benzizoksazolu, zawierającą grupę sulfonamidową.
French: En cas d'apparition et de persistance d'une acidose métabolique, il convient d'envisager une réduction de la posologie ou l'arrêt de Zonegran (avec diminution progressive ou réduction à une dose thérapeutique) car une ostéopénie peut se développer.
Polish: Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia produktem Zonegran (stopniowo odstawiając lek lub zmniejszając jego dawkę).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonegran et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i do jednego miesiąca po okresie leczenia.
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 à 10
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 do 10
French: Il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien des fonctions vitales, avec monitorage fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient.
Polish: Zaleca się leczenie wspomagające oraz częste monitorowanie parametrów życiowych i dokładną obserwację.
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:
French: Une étude in vitro a montré que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (MDR1) avec une CI50 de 267 μmol/l et qu'il peut théoriquement affecter la pharmacocinétique des substances qui sont des substrats de la P-gp.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp (produkt genu MDR1); wartość stężenia hamującego IC50 wynosi 267 µmol/l.
French: En cas de traitement par Zonegran, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie produktem Zonegran powinni zapewnić, że pacjentki są w pełni poinformowane o potrzebie stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji i przeprowadzić ocenę kliniczną trafności doboru doustnego środka antykoncepcyjnego lub dawek składników doustnego środka antykoncepcyjnego z uwzględnieniem stanu klinicznego danej pacjentki.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par Zonegran chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
Polish: Jeśli podjęta zostanie decyzja o kontynuowaniu stosowania produktu Zonegran mimo uporczywej kwasicy, należy rozważyć podawanie leków alkalizujących.
French: Tableau 3 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
Polish: Tabela 3 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecany schemat stopniowego zmniejszania dawki
French: Zonegran gélules :
Polish: Zonegran kapsułki, twarde:
French: Fatigue Fièvre Irritabilité
Polish: Zmęczenie Gorączka Drażliwość
French: Ce déséquilibre électrolytique a été observé lors de l'administration de Zonegran dans les études cliniques contrôlées et après la mise sur le marché.
Polish: Tego rodzaju zaburzenia elektrolitowe obserwowano podczas stosowania produktu Zonegran w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz po dopuszczeniu leku do obrotu.
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, działanie zonisamidu może się utrzymywać przez długi czas.
French: Zonegran peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Polish: Produkt Zonegran może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez odpowiedniego leczenia może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Polish: z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
French: La posologie a été augmentée jusqu'à la dose cible initiale de 600 mg de carbamazépine ou 300 mg de zonisamide.
Polish: Uczestnikom badania zwiększano dawkowanie do docelowej dawki początkowej 600 mg karbamazepiny lub 300 mg zonisamidu.
French: La lithiase rénale peut entraîner une insuffisance rénale chronique.
Polish: Kamica nerkowa może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek.
French: 28 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 196 gélules
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
French: Zonegran contient de l'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Polish: Produkt Zonegran zawiera olej roślinny uwodorniony (sojowy).
French: Contient aussi de l'huile végétale hydrogénée (huile de soja), du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
Polish: Zawiera również olej roślinny uwodorniony (sojowy), żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129).
French: La prudence s'impose donc pour le traitement d'enfants âgés de plus de 6 ans et pesant moins de 20 kg.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność stosując lek u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała poniżej 20 kg.
French: Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Polish: Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E172)
French: • La dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Polish: Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
French: Labilité émotionnelle Anxiété Insomnies Troubles psychotiques
Polish: Labilność nastroju Zaburzenia lękowe Bezsenność Zaburzenia psychotyczne
French: Si l'on compare la même dose, les sujets d'un poids supérieur semblent avoir des concentrations sériques plus basses à l'état d'équilibre mais cet effet est relativement modeste.
Polish: Na podstawie porównania stężenia produktu leczniczego po przyjęciu takich samych dawek wydaje się, że u osób o większej masie ciała występowały mniejsze stężenia stacjonarne w surowicy, jednak nasilenie tego efektu jest prawdopodobnie stosunkowo niewielkie.
French: Le zonisamide possède également un effet modulateur sur l'inhibition neuronale dans laquelle le GABA sert de médiateur.
Polish: Zonisamid wykazuje również działanie modulacyjne na proces hamowania neuronalnego w układzie GABA-ergicznym.
French: Dans une étude randomisée contrôlée visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, były: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie masy ciała.
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées dans cette population (voir rubrique 4.4, Acidose métabolique pour la mise en garde complète ; voir rubrique 4.8 pour l'incidence d'hypobicarbonatémie).
Polish: W tej grupie pacjentów należy zatem regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kwasica metaboliczna; częstość występowania niskiego stężenia wodorowęglanów, patrz punkt 4.8).
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała 20-55 kg
French: Zonegran 25 mg, 50 mg et 100 mg, gélules zonisamide
Polish: Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid
French: Les anomalies les plus fréquemment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et une anomalie du tube neural.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.
French: Certains patients, en particulier ceux prédisposés à la lithiase rénale, peuvent avoir un risque accru de formation de calculs rénaux et des signes et symptômes associés tels que colite néphrétique, douleur rénale ou douleur lombaire.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. kolką nerkową, bólem w okolicy nerek lub w okolicy lędźwiowej.
French: Chez les patients présentant une crise convulsive, la posologie était augmentée à la dose cible suivante, soit 800 mg de carbamazépine ou 400 mg de zonisamide.
Polish: Uczestnikom, u których wystąpił napad, dawkę zwiększano do kolejnej dawki docelowej wynoszącej 800 mg karbamazepiny lub 400 mg zonisamidu.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze)
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch tygodni.
French: Zonegran doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tels que le topiramate et l'acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u dorosłych pacjentów produkt Zonegran równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
French: Population pédiatrique (5-18 ans) : des données limitées indiquent qu'après l'obtention d'un état d'équilibre suivant l'administration de doses de 1 mg/kg, 7 mg/kg ou 12 mg/kg par jour en plusieurs prises, les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant et l'adolescent sont comparables à ceux observés chez l'adulte, après ajustement en fonction du poids.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, są podobne jak u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
French: Dose d'entretien habituelle
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca
French: Si la pancréatite est avérée et en l'absence de toute autre cause manifeste, il est recommandé d'envisager l'arrêt du traitement par Zonegran et d'instaurer un traitement approprié.
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
French: Zonegran contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129) Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent un colorant jaune appelé jaune soleil FCF (E110) et un colorant rouge appelé rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Polish: Lek Zonegran zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129) Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień Allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec Zonegran administré en association pour pouvoir utiliser Zonegran en monothérapie.
Polish: Istnieją jedynie niepełne dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych, które stosowano w skojarzeniu z produktem Zonegran, aby po opanowaniu napadów padaczkowych kontynuować leczenie produktem Zonegran w monoterapii.
French: À noter que Zonegran est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfamide.
Polish: Należy pamiętać, że produkt Zonegran to pochodna benzizoksazolu, która zawiera grupę sulfonamidową.
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques, et des troubles hématologiques graves, dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas.
Polish: Ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną.
French: Traitement en association - patients recevant des inducteurs du CYP3A4
Polish: Leczenie wspomagające - z zastosowaniem induktorów CYP3A4
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 0,75 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
French: Des cas de diminution de la sudation et d'élévation de la température corporelle ont été décrits, essentiellement chez des patients pédiatriques (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique pour la mise en garde complète).
Polish: Opisywano przypadki zmniejszonej potliwości oraz wzrostu temperatury ciała, głównie u dzieci i młodzieży (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
French: Les effets indésirables spécifiques observés dans les études pédiatriques ont été : diminution de l'appétit et perte de poids, diminution du taux de bicarbonate, augmentation du risque de calculs rénaux et de déshydratation.
Polish: Szczególne kwestie bezpieczeństwa, które ujawniły się w badaniach u dzieci i młodzieży, to: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
French: Le tableau 2 présente le schéma de titration et les doses d'entretien recommandés.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki podtrzymującej.
French: Si les patients présentaient une nouvelle crise, la posologie était augmentée à la dose cible maximale de 1 200 mg de carbamazépine ou 500 mg de zonisamide.
Polish: Jeśli napad się powtórzył, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki docelowej 1200 mg karbamazepiny lub 500 mg zonisamidu.
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par Zonegran doit être arrêté.
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie produktu Zonegran.
French: Cellulose microcristalline Huile végétale hydrogénée (huile de soja) Laurylsulfate de sodium
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Olej roślinny uwodorniony (sojowy) Sodu laurylosiarczan
French: 6 à 8 mg/kg/jour (une fois par jour)
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)