FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předávkování lze jako primární komplikace očekávat myelosupresi a mukozitidu.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering forventes å være benmargssuppresjon og mukositt.
Czech: 1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 15 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml konsentrat
Czech: 5 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Czech: Pro sníženou dávku 0,45 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "0,45 mg/m
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml multidose-hetteglass inneholder 15 mg topotekan.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Topotecan Eagle u vás může vyvolat pocity únavy nebo slabosti.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Czech: Co přípravek Topotecan Eagle obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Topotecan Eagle - Virkestoffet er topotekan.
Czech: Pro sníženou dávku 0,60 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "0,60 mg/m
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha1* a mukozitida.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), forstoppelse,
Czech: Co je přípravek Topotecan Eagle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Eagle používat Jak se přípravek Topotecan Eagle používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Eagle er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologistudier er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter (se pkt.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 44)
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m2/dag).
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš přípravek se nazývá Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku (pro účely této příbalové informace dále jen Topotecan Eagle).
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Eagle er og hva det brukes mot Navnet på legemidlet ditt er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske (kalt Topotecan
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a Ndemethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl
Czech: Více informací o cisplatině je uvedeno v příbalové informaci přípravků obsahujících cisplatinu.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om cisplatin, les pakningsvedlegget.
Czech: Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III studie sammenlignet intravenøs topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doksorubicin) og vinkristin (CAV) hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Norwegian Bokmål: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannia
Czech: Dávkování při poškození ledvin
Norwegian Bokmål: Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0,5 x 109/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0, 60 mg/m2 /den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall mindre enn 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m2/dag).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen Eagle Laboratories Limited The Clock House
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Norwegian Bokmål: 2/daglig med G-CSF og myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m 1,4 mg/m2/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie av pediatriske pasienter med refraktær solid
Czech: Pokud takové pocity zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal du ikke kjøre
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 69)
Czech: Mezi příznaky patří: horečka náhlé zhoršení vašeho celkového zdravotního stavu bolest v krku nebo pálení při močení závažná bolest žaludku, horečka a případně průjem (vzácně s příměsí krve) - mohou být známky střevního zánětu (neutropenická kolitida)
Norwegian Bokmål: - sår hals eller følelse av brenning når du later vannet - alvorlige magesmerter, feber og mulig diaré (sjelden med blod) - dette kan være et tegn på
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at topotekan fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan er høyere (3 mg/ml) enn i andre topotekan-produkter.
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc (některé případy skončily fatálně)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjelden: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Norwegian Bokmål: inklusive maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalcancer, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m2"
Czech: - Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: Medián (95% I.S.)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 /l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/l, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/l, og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m2"
Czech: Likvidace
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
Czech: Příznaky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer:
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Czech: 2, mucozitida
Norwegian Bokmål: 2, mukositt
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til større alvorlige blødninger (hemoragi).
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Czech: CI = interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Norwegian Bokmål: EXP: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke under graviditet.
Czech: Není doporučeno používat přípravek u dětí.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos barn.
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår.
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III-studie sammenlignet intravenøs (i.v.)
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Oppbevaring, bruk, håndtering og destruksjon av Topotecan Hospira
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble noe redusert, og halveringstiden økte kun med 14 %.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání kašel horečku
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: pustebesvær hoste feber
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 28. mai 2015
Czech: 5 lahviček
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Czech: Kyselina vinná (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E 334)
Czech: Před otevřením 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení a likvidaci (viz příbalová informace).
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for håndtering og destruering gjelder (se pakningsvedlegget).
Czech: Log rank p-hodnota
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi
Czech: Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni må behandles.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Czech: 1,25 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/m 2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m 2/dag).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodceller og plasma var stort sett homogen.
Czech: Jak se topotekan podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: Hvordan topotekan gis En lege eller sykepleier vil gi deg topotekan som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Czech: Hypersensitivní reakce včetně vyrážky
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller partneren må bruke sikker prevensjon.
Czech: Před použitím nařeďte.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager, og medianvarigheten var syv dager.
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: − Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Czech: Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira: • Příznaky infekce: Topotekan může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse Disse svært vanlige bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Topotecan Hospira: Infeksjonssymptomer: Topotekan kan redusere antall hvite blodceller og nedsette din motstandsdyktighet mot infeksjon.
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utslett rapportert hos 4 % og pruritus hos 1,5 % av pasientene.
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Norwegian Bokmål: − Personalet som håndterer dette legemidlet skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarighet var fem dager.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 %, men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Czech: • Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.
Norwegian Bokmål: • Personalet skal være opplært i klargjøring, administrering og destruksjon av cytostatika.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI 27,6; 33,4).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandlingen var anoreksi (12 %), malaise (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemidlets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene, og partiell alopesi hos 15 %.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu