FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti, ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de efeitos hipotensores e bradicárdicos aumentados em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que causem estes efeitos, por exemplo bloqueadores-beta, apesar dos efeitos adicionais num estudo de interação com esmolol terem sido modestos.
Italian: La farmacocinetica di dexmedetomidina in soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) non è alterata rispetto ai soggetti sani.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não se encontra alterada em relação a indivíduos saudáveis.
Italian: - Il principio attivo è dexmedetomidina.
Portuguese: - A substância ativa é a dexmedetomidina.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Pertanto, la dexmedetomidina non è adatta nei pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, ad esempio quelli che richiedono una sedazione profonda continua.
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes que não toleram este perfil de efeitos como, por exemplo, doentes que necessitam de sedação profunda contínua.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Italian: - I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexdor.
Portuguese: - Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrado Dexdor.
Italian: I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo.
Portuguese: Os doentes que não consigam atingir um nível adequado de sedação com a dose máxima recomendada de dexmedetomidina devem ser tratados com um agente sedativo alternativo.
Italian: Condizioni cerebrovascolari acute.
Portuguese: Patologias vasculares cerebrais agudas.
Italian: Una riduzione del peso corporeo fetale è stata osservata anche nello studio di fertilità nel ratto alla dose di 18 µg/kg/die ed è stata accompagnata da un'ossificazione ritardata a dosi di 54 µg/kg/die.
Portuguese: Foi também notada diminuição do peso corporal fetal no estudo de fertilidade em ratos com uma dose de 18 µg/kg/dia, que foi acompanhado por um atraso da ossificação na dose de 54 µg/kg/dia.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
Italian: - Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti.
Portuguese: Uma perfusão de carga de 1,0 microgramas/kg durante 10 minutos.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor: - medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol) - medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina) - medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexdor: - medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol) - medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano)
Italian: Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
Portuguese: Pode-se administrar propofol ou midazolam se necessário até se obter o efeito clínico de dexmedetomidina.
Italian: Negli studi clinici, i casi di arresto sinusale si sono risolti spontaneamente o hanno risposto al trattamento con atropina e glicopirrolato.
Portuguese: Em estudos clínicos, casos de paragem sinusal reverteram espontaneamente ou responderam ao tratamento com atropina e glicopirrolato.
Italian: 200 microgrammi/2 ml 400 microgrammi/4 ml 1000 microgrammi/10 ml
Portuguese: 200 microgramas/2 ml 400 microgramas/4 ml 1000 microgramas/10 ml
Italian: Bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti.
Portuguese: Crianças com > 1 mês pós-natal, principalmente em pós-operatório, foram avaliadas para tratamento de até 24 horas em UCI e demonstraram um perfil de eficácia semelhante ao dos adultos.
Italian: Dexdor contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi.
Portuguese: Dexdor contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos.
Italian: L'inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6 da parte di dexmedetomidina è stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani.
Portuguese: A inibição das enzimas CYP, incluindo a CYP2B6, pela dexmedetomidina tem sido estudada em incubações com microssomas hepáticos humanos.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Italian: I neonati possono essere particolarmente sensibili agli effetti bradicardici di Dexdor in presenza di ipotermia e in condizioni di gittata cardiaca dipendente dalla frequenza cardiaca.
Portuguese: Os recém-nascidos podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos de Dexdor na presença de hipotermia e em condições de débito cardíaco dependente da frequência cardíaca.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Italian: Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker).
Portuguese: Bloqueio cardíaco avançado (grau 2 ou 3), exceto em portadores de pacemaker.
Italian: L'infusione di mantenimento del farmaco in studio poteva essere titolata da 0,2 μg/kg/h a 1 μg/kg/h.
Portuguese: A perfusão de manutenção do fármaco em estudo poderia ser titulada de 0,2 µg/kg/h a 1 µg/kg/h.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con dexmedetomidina non hanno richiesto alcun trattamento sedativo aggiuntivo.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de tratamento sedativo adicional.
Italian: Dexmedetomidina mostra un modello di distribuzione a due compartimenti.
Portuguese: A dexmedetomidina exibe um modelo de distribuição bicompartimental.
Italian: L'ipotensione normalmente non richiede un trattamento specifico, ma, ove necessario, coloro che usano questo medicinale devono essere pronti ad intervenire con una riduzione del dosaggio, liquidi e/o vasocostrittori.
Portuguese: Normalmente a hipotensão não necessita de tratamento específico mas, se necessário, os utilizadores devem estar prontos a intervir com redução da dose, fluidos e/ou vasoconstritores.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina per la sedazione di pazienti non intubati prima e/o durante procedure chirurgiche e diagnostiche è stata valutata in due studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Portuguese: A segurança e eficácia da dexmedetomidina para sedação de doentes não entubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados, multicêntricos, controlados por placebo e realizados em dupla ocultação.
Italian: Nausea2, vomito, secchezza della bocca2
Portuguese: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Italian: Sedazione procedurale/cosciente
Portuguese: Sedação para realização de procedimentos/sedação consciente
Italian: I pazienti con elevata preparazione atletica e bassa frequenza cardiaca a riposo possono essere particolarmente sensibili agli effetti bradicardici degli agonisti dei recettori alfa-2 e sono stati riportati casi di arresto sinusale transitorio.
Portuguese: Os doentes com condição física elevada e baixa frequência cardíaca em repouso podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos dos agonistas dos recetores alfa-2, tendo sido notificados casos de paragem sinusal transitória.
Italian: Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade mostraram haver potencial para adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural.
Italian: Non le deve essere somministrato Dexdor
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Dexdor
Italian: Dexmedetomidina riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni più elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A dexmedetomidina diminui a frequência cardíaca e a tensão arterial devido a ação sobre o sistema simpático central, mas em concentrações superiores provoca vasoconstrição periférica que origina hipertensão (ver secção 5.1).
Italian: Iperglicemia, ipoglicemia
Portuguese: Hiperglicemia, hipoglicemia
Italian: Nel ratto, la somministrazione sottocutanea alla dose massima di 200 µg/kg/die ha causato un aumento della mortalità embriofetale e ha ridotto il peso corporeo del feto.
Portuguese: No rato, a administração subcutânea da dose máxima, 200 µg/kg/dia, originou um aumento da morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal.
Italian: Dexmedetomidina può ridurre il flusso ematico cerebrale e la pressione intracranica e questo deve essere preso in considerazione nella scelta della terapia.
Portuguese: A dexmedetomidina pode diminuir o fluxo sanguíneo cerebral e a pressão intracraniana, o que deve ser tido em conta na selecionar a terapêutica.
Italian: Quando Dexdor viene somministrato per la sedazione cosciente, i pazienti devono essere continuamente monitorati da persone non coinvolte nello svolgimento della procedura diagnostica o chirurgica.
Portuguese: Quando o Dexdor é administrado para sedação consciente, os doentes devem ser continuamente monitorizados por pessoas não envolvidas na realização do procedimento de diagnóstico ou cirúrgico.
Italian: E' utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
Portuguese: É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
Italian: I pazienti anziani di età superiore a 65 anni possono essere più predisposti all'ipotensione a seguito della somministrazione di dexmedetomidina, inclusa una dose di carico, utilizzata per le procedure.
Portuguese: Os doentes idosos com mais de 65 anos de idade podem apresentar maior propensão para terem hipotensão com a administração de dexmedetomidina, incluindo com a dose de carga para a realização de procedimentos.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose e, ove possibile, di evitare l'uso di altri agenti che possono sedare (ad esempio benzodiazepine, oppioidi, alcool) per un periodo di tempo adeguato, valutato in base agli effetti osservati della dexmedetomidina, alla procedura, all'uso di farmaci concomitanti, all'età e alle condizioni del paziente.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas e, quando possível, evitarem a utilização de outros agentes que podem originar sedação (ex. benzodiazepinas, opioides, álcool) durante um período de tempo adequado com base nos efeitos observados com a dexmedetomidina, no procedimento, nas medicações concomitantes, na idade e no estado clínico do doente.
Italian: L'uso di una dose di carico di Dexdor per la sedazione in ICU non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de uma dose de carga de Dexdor para sedação em UCI pois encontrase associada a um aumento das reações adversas.
Italian: Nello studio su coniglio la somministrazione per via endovenosa di una dose massima di 96 µg/kg/die ha dato un'esposizione simile a quella osservata clinicamente.
Portuguese: No estudo com coelhos, a administração intravenosa da dose máxima, 96 µg/kg/dia, resultou em exposições similares às observadas na exposição clínica.
Italian: Negli studi sulla fertilità nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a dexmedetomidina não exerceu qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Italian: Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora.
Portuguese: A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora.
Italian: Anche se dexmedetomidina viene somministrata fino all'ottenimento dell'effetto, può essere necessario prendere in considerazione una riduzione della dose iniziale/mantenimento nei pazienti con insufficienza epatica a seconda del grado di compromissione e della risposta.
Portuguese: Apesar da dexmedetomidina ser administrada até apresentar efeito, pode ser necessário considerar uma redução da dose inicial/de manutenção em doentes com compromisso hepático, dependendo do grau de compromisso e da resposta.
Italian: Gli studi condotti al di fuori delle terapie intensive hanno confermato che Dexdor può essere somministrato con sicurezza nei pazienti senza intubazione endotracheale se si provvede ad un adeguato monitoraggio.
Portuguese: Os estudos realizados fora da UCI confirmaram que Dexdor pode ser administrado com segurança em doentes sem intubação endotraqueal, desde que haja monitorização adequada.
Italian: Deve essere prestata attenzione in caso di insufficienza epatica grave in quanto il dosaggio eccessivo può aumentare il rischio di reazioni avverse, sedazione eccessiva od un effetto prolungato come conseguenza della ridotta clearance di dexmedetomidina.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos casos de compromisso hepático grave, na medida em que uma dose excessiva pode aumentar o risco de reações adversas, supersedação ou efeito prolongado, resultantes da depuração reduzida da dexmedetomidina.
Italian: La clearance plasmatica (Cl) ha un valore medio stimato di 0,46-0,73 l/h/kg (35,7- 51,1 l/h).
Portuguese: A depuração plasmática (Cl) possui um valor médio estimado de 0,46 a 0,73 l/h/kg (35,7 a 51,1 l/h).
Italian: Gli effetti cardiovascolari dipendono dalla dose; alle velocità d'infusione più basse, gli effetti centrali predominano, portando alla diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares dependem da dose; com velocidades de perfusão mais baixas, os efeitos centrais dominam levando a uma diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica è stata dimostrata tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.
Portuguese: Não foram demonstradas interações farmacocinéticas entre a dexmedetomidina e o isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
Italian: Dexmedetomidina non è quindi adatto per i pazienti con grave instabilità cardiovascolare.
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes com instabilidade cardiovascular grave.
Italian: Sindrome da astinenza, ipertermia
Portuguese: Síndrome de abstinência, hipertermia
Italian: Si deve prestare attenzione durante la somministrazione di dexmedetomidina a pazienti anziani.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra dexmedetomidina a doentes idosos.
Italian: Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Portuguese: Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].
Italian: Vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.2.
Italian: I pazienti con ridotta attività periferica del sistema nervoso autonomo (ad esempio a causa di lesioni del midollo spinale), possono avere variazioni emodinamiche più pronunciate dopo aver iniziato l'infusione con dexmedetomidina e pertanto devono essere trattati con attenzione.
Portuguese: Os doentes com atividade autónoma periférica reduzida (ex. devido a lesão da medula espinal) podem apresentar alterações hemodinâmicas mais pronunciadas após o início do tratamento com dexmedetomidina, pelo que devem ser tratados com precaução.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose per un periodo di tempo adeguato dopo aver ricevuto Dexdor per la sedazione procedurale.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas durante um período de tempo adequado após receberem Dexdor para sedação durante a realização de um procedimento.
Italian: Anche se dexmedetomidina viene dosata fino all'ottenimento dell'effetto, si consiglia di utilizzare componenti sintetiche o guarnizioni in gomma naturale rivestite.
Portuguese: Apesar da dexmedetomidina ser doseada até produzir efeito, é aconselhável utilizar componentes com revestimentos sintéticos ou de borracha natural revestida.
Italian: Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato è stato riportato in letteratura.
Portuguese: Foi referido na literatura um caso único de bradicardia hipotérmica num recém-nascido.
Italian: In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com sintomas clínicos, a perfusão de dexmedetomidina deve ser reduzida ou interrompida.
Italian: E' stata osservata in vitro un'induzione da parte di dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e non può essere esclusa un'induzione in vivo.
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
Italian: A concentrazioni più alte la vasocostrizione locale può essere di maggiore importanza nei pazienti con cardiopatia ischemica o grave malattia cerebrovascolare che pertanto devono essere attentamente monitorati.
Portuguese: A vasoconstrição local que ocorre com concentrações mais elevadas pode ser bastante significativa em doentes com doença cardíaca isquémica ou doença vascular cerebral grave, os quais devem ser monitorizados atentamente.
Italian: Circa il 50% dei pazienti trattati con dexmedetomidina non ha richiesto una terapia di supporto con midazolam durante un periodo di trattamento [mediano] di 20,3 ore, non superiore a 24 ore.
Portuguese: 50% dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de terapêutica auxiliar com midazolam durante um período de tratamento mediano de 20,3 horas, sem exceder as 24 horas.
Italian: Dexmedetomidina manca dell' azione anticonvulsivante di alcuni altri sedativi pertanto non sopprime l'attività delle crisi epilettiche sottostanti.
Portuguese: A dexmedetomidina não possui a ação anticonvulsivante de alguns outros sedativos, pelo que não suprime a atividade convulsiva subjacente.
Italian: Ipotensione e bradicardia sono state anche le più frequenti reazioni avverse gravi legate a dexmedetomidina che si sono verificate rispettivamente nell'1,7% e 0,9% dei pazienti randomizzati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Portuguese: A hipotensão e a bradicardia foram também as reações adversas graves mais frequentes relacionadas com a dexmedetomidina, ocorrendo, respetivamente, em 1,7% e 0,9% dos doentes aleatorizados em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
Italian: Uno studio condotto in vitro suggerisce l'esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que existe potencial de interação in vivo entre a dexmedetomidina e substratos metabolizados predominantemente pela CYP2B6.
Italian: L'esperienza sull'uso di dexmedetomidina nelle patologie neurologiche gravi, come trauma cranico e dopo neurochirurgia, è limitata ed in questi casi deve essere usata con cautela, specialmente se è richiesta una sedazione profonda.
Portuguese: A experiência com dexmedetomidina em perturbações neurológicas graves, tais como lesão da cabeça e após neurocirurgia, é limitada, pelo que Dexdor deve ser utilizado com precaução nestes casos, especialmente se for necessária uma sedação profunda.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Italian: I pazienti trattati con dexmedetomidina hanno avuto più frequentemente ipotensione e bradicardia, ma meno tachicardia rispetto a quelli trattati con midazolam; hanno avuto tachicardia più frequente, ma ipotensione simile ai pazienti trattati con propofol.
Portuguese: Os doentes tratados com dexmedetomidina tiveram mais frequentemente hipotensão e bradicardia, mas menos taquicardia, do que os que receberam midazolam, e mais frequentemente taquicardia, mas hipotensão similar, aos doentes tratados com propofol.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, dexmedetomidina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile nel ratto e non sono stati osservati effetti teratogeni nel ratto o coniglio.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva, a dexmedetomidina não exerceu qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos, e não foram observados efeitos teratogénicos no rato nem no coelho.
Italian: Concentrato per soluzione infusione
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO