FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Estonian: 5.1: Jätta välja andmed minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta
Finnish: Kanat:
Estonian: Kanadel:
Finnish: Siat: 24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Estonian: Sigadel: 24 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 200 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Methoxasol-T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Methoxasol-T suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele
Finnish: Sulfametoksatsolille ja trimetopriimille herkkien bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden (esim. sioilla A. pleuropneumoniae ja kanoilla E. coli) hoitoon ja ehkäisyyn sioilla ja muilla kuin munivilla kanoilla.
Estonian: Sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede nakkushaiguste (nt sigade A. pleuropneumoniae ja kanade E. coli) raviks sigadel ja muudel kui munevatel kanadel, ning profülaktikaks.
Finnish: Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Estonian: Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Finnish: Broilerit:27,5 mg sulfametoksatsolia + 5,5 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Estonian: Broileritel:27,5 mg sulfametoksasooli + 5,5 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua eläinyksikön sairailta eläimiltä eristettyjen mikrobien viljelyyn ja herkkyysmääritykseen tai eläinyksiköstä saatuihin aikaisempiin kokemuksiin.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või põllumajandusettevõtte hiljutistest varasematest kogemustest.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Metoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Finnish: Suun kautta, juomavedessä Siat: 2,5 - 5 mg trimetopriimia ja 12,5 - 25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Estonian: Suukaudne, joogiveega Sigadel: 2.5-5 mg trimetoprimi ja 12.5-25 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputage silmi suure koguse puhta veega, ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
Finnish: Escherichia colin, Salmonella spp:n ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Estonian: Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede nakkused.
Finnish: Alankomaissa, Itävallassa ja Puolassa valmisteyhteenvedossa Methoxasol-T:n käyttöaiheisiin sisältyvät myös urogenitaaliset, gastrointestinaaliset ja ihon infektiot.
Estonian: Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol-T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö ja annossuosituksen riittävyys jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa siipikarjalle.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Methoxasol-T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Metoxasol-T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
Finnish: Teho broilereilla
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Finnish: Kanat: 5 - 12 mg trimetopriimia ja 25 - 58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Estonian: Kanadel: 5-12 mg trimetoprimi ja 25-58 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Finnish: PAKKAUSKOKO
Estonian: ESMAPAKEND
Finnish: 24 tunnin kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen on osoitettu Methoxosol-T-valmisteen tiivisteille ja hoitoliuoksille.
Estonian: Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmälle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
Finnish: Se oli 3-5 päivää sioilla ja 6-10 päivää kanoilla, jotka eivät munineet.
Estonian: Methoxasol-T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3-5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6-10 päeva.
Finnish: SISÄPAKKAUS
Estonian: PAKENDI SUURUS
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Estonian: 5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Estonian: 48 tundi pärast viimase ravimiannuse manustamist on trimetoprim, sulfametoksasool ja nende metaboliidid uriinis ning väljaheidetes mittetuvastatavad.
Finnish: Salmonella spp:n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon.
Estonian: Salmonella spp põhjustatud seedetrakti nakkused.
Finnish: Sioilla sulfametoksatsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 6,2 µg/g ja trimetopriimin 0,29 µg/g.
Estonian: Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan tiedoin valmisteelle sopivaa kestoaikaa, mukaan lukien kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen tarvittaessa.
Estonian: Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
Finnish: Synergistinen ja bakterisidinen vaikutus saadaan aikaan yhdistämällä trimetopriimi sulfametoksatsoliin, sillä nämä aineet estävät tetrahydrofoolihapposynteesin peräkkäisiä vaiheita.
Estonian: Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti
Estonian: Soovituslik annus Manustamise sagedus ja viis
Finnish: Broilerit: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu kanalassa.
Estonian: Broilerid: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike Escherichia coli bakterite põhjustatud respiratoorsete nakkuste ravi ja ennetamine, kui karjas on see haigus diagnoositud.
Finnish: Methoxasol-T annetaan päivittäin juomavedessä 3 - 4 päivän ajan: Siat: 20,8 mg sulfametoksatsolia + 4,2 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Estonian: Sigadel:20.8 mg sulfametoksasooli + 4.2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Finnish: Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamat suoli-infektiot.
Estonian: Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud soolenakkused.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos
Estonian: RAVIMVORM Suukaudselt manustatav
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
Estonian: Seetõttu peab ravimpreparaati kasutama farmis ilmnenud haigusjuhtude käigus kogutud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkust näitavate andmete alusel või põhinedes hiljutisele kogemusele farmis.
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Estonian: Neid probleeme arutatakse alljärgnevates lõikudes ühekaupa.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
Estonian: Tablettide kasutamist ei tohiks lõpetada järsku.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Estonian: See kohustus vaadatakse üle 5 aasta pärast.
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Estonian: Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla vajalik pikemaajalisem jälgimine.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Estonian: Need tulemused ei olnud siiski kõigis analüüsitud uuringutes järjepidevad.
Finnish: 92003 Nanterre
Estonian: 92003 Nanterre France
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Estonian: Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.
Finnish: Kokeet ovat seuraavat:
Estonian: Need uuringud on järgmised:
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Estonian: Järgige täpselt arsti juhiseid.
Finnish: Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel ravi ajal alkoholi mitte kasutada.
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS ON METÜÜLFENIDAAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud andmed hõlmasid mitmesuguseid aruandlusperioode.
Finnish: EL - Kreikka UCB A.E.
Estonian: EL - Kreeka UCB A.E.
Finnish: Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
Estonian: Eelistatud on prospektiivne kohortuuring.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Estonian: Ravimi peab välja kirjutama arst ja seda ei tohi seetõttu anda kellelegi teisele.
Finnish: Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud tarvitamiseks ainult Teile või Teie lapsele.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Estonian: Riskijuhtimiskavad
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
Estonian: Kaalutakse üksikute uuritavate vähemalt viieaastast järeluuringut.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden tarkistuksissa ja epidemiologisissa tiedoissa tehtiin samat johtopäätökset.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja epidemioloogiliste andmete analüüsimisel jõuti samale järeldusele.
Finnish: 2.1 Kardiovaskulaarinen riski
Estonian: 2.1 Kardiovaskulaarne risk
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Estonian: METÜÜLFENIDAATI sisaldavate ravimite müügiload Liikmesriik (EL/EPM)
Finnish: • vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
Estonian: • rasked meeleolu- või isiksusemuutused;
Finnish: Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid psühhiaatrilise lõpptulemuse hindamiseks ning ka laste kasvu ja arengu hindamiseks.
Finnish: Käynnissä olevien kasvua ja seksuaalista kypsymistä koskevien tutkimusten pitäisi tarjota validia tietoa mahdollisista riskeistä.
Estonian: Käimasolevad kasvu ja seksuaalse küpsemise uuringud peaksid pakkuma võimalike riskide kohta valiidseid andmeid.
Finnish: Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Estonian: Ja vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.
Finnish: 2.2 Serebrovaskulaarinen riski Prekliinisistä tutkimuksista ei esitetty näyttöä tästä riskistä.
Estonian: 2.2 Tserebrovaskulaarne risk Prekliinilistes uuringutes puudusid selle riski kohta tõendid.
Finnish: RO Romania
Estonian: RO Rumeenia
Finnish: Metyylifenidaatin suurin suositeltu vuorokausiannos on [täytetään kansallisesti].
Estonian: Metüülfenidaadi maksimaalne ööpäevane annus on [täidetakse riiklikult].
Finnish: Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.
Estonian: Tekkida võivad psühhootilised episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.
Finnish: Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
Estonian: Kasv, areng ja seksuaalne küpsemine
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Riiklik pädev asutus, mida pädevuse piires koordineerib referentliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Finnish: <<Ota> <käytä> aina metyylifenidaattia täsmälleen niin kuin lääkäri on neuvonut.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> metüülfenidaati alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: 2.5 Leukemia
Estonian: 2.5 Leukeemia
Finnish: Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Estonian: Üldiselt puuduvad teratogeensuse tunnused loomadel.
Finnish: Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Estonian: Lisaks sellele on praegu käimas kõnealuseid probleeme uurivad kliinilised uuringud ja nende lõpparuanded tuleb esitada reguleerivatele asutustele.
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Estonian: Kasutamine alla 6-aastastel lastel
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Estonian: Ravim võib olla teistele inimestele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on Teie lapse omadega sarnased.
Finnish: 2.8 Raskaus ja imetys
Estonian: 2.8 Rasedus ja imetamine
Finnish: Vaikutukset kasvuun ja kypsymiseen
Estonian: Mõju kasvule ja küpsemisele
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
Estonian: Metüülfenidaati sisaldavate mitmesuguste ravimite õiguslik staatus on Euroopa Liidu liikmesriigiti erinev.
Finnish: 2.4 Vaikutukset kasvuun
Estonian: 2.4 Toimed kasvule
Finnish: 2.1.c Prekliiniset tiedot
Estonian: 2.1.c Prekliinilised andmed
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä oleva sytogeneettinen tutkimus saattaa valmistuttuaan tarjota vastauksia.
Estonian: Praegu käimasolev tsütogeensusuuring võib lõppemisel anda sellele küsimusele vastuseid.
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Estonian: Kui metüülfenidaati on võetud kauem kui üks aasta, peaks arst teie ravi metüülfenidaadiga aastas ühe korra lühikeseks ajaks katkestama, et teha kindlaks, kas ravimit on endiselt võtta vaja.
Finnish: Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
Estonian: Teatatud on ka Tourette'i sündroomi süvenemisest.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa keskitytään tupakoinnin ehkäisemiseen, tutkimuksia tehdään Tannerin asteikolla kuuden kuukauden välein kaksivuotisen seurantatutkimuksen aikana, ja niissä seurataan jokaisen koehenkilön pubertaalista kehitystä sen osoittamiseksi, vaikuttaako metyylifenidaatti nuorten kasvuun ja kehitykseen väestön standardeihin verrattuna.
Estonian: Kuigi uuring keskendub suitsetamise ennetamisele, toimuvad Tanneri staadiumi alusel hindamised iga 6 kuu järel 2aastase jälgimisperioodi jooksul ja uuringu ajal jälgitakse iga uuritava isiku puberteedi arengut, et näidata, kas metüülfenidaat mõjutab noorukite kasvu ja arengut võrreldes populatsiooni normidega.
Finnish: • sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
Estonian: • millised on Teie või Teie lapse tunded, näiteks kas olete või on ta emotsionaalne, kas on veidraid mõtteid või on olnud neid varem;
Finnish: On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.
Estonian: On vähe tõendeid, mis viitavad sellele, et kõrgema riskiga patsiente saab tuvastada ja sümptomite esialgne ilmnemine võib olla esimeseks viiteks kliinilisele probleemile.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisissä raporteissa mainittiin tapauksia sentraalisesta, perifeerisestä ja määrittelemättömästä syanoosista.
Estonian: Turustusjärgsetes teadetes sisaldusid andmed tsentraalse, perifeerse ja täpsustamata tsüanoosi kohta.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
Estonian: Metüülfenidaati ei peeta rottidele ja küülikutele teratogeenseks.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esildise menetluse ajal esitada spontaansetest teadetest saadud andmed.
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
Estonian: Ei ole teada, mil viisil võib metüülfenidaat mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone.
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Estonian: 2.1.b Spontaansete teadete andmed
Finnish: 22. kesäkuuta 2007 Euroopan komissio pyysi käsittelyn vireillepanoa lääkevalmistekomiteassa muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti kaikkien metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Estonian: 22. juunil 2007. aastal esitas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildise kõigi metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta.
Finnish: Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
Estonian: Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu põhjal.
Finnish: 2.3 Psyykkinen riski
Estonian: 2.3 Psühhiaatriline risk
Finnish: Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen.
Estonian: Esmatähtis on asjakohane õppekeskkond ning tavaliselt on vaja ka psühhosotsiaalset tuge.
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
Estonian: On oluline, et esitaksite arstile kogu teabe, mille alusel arst saab otsustada, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Estonian: Metüülfenidaati tuleks kasutada koos muude ravivormidega, tervikliku raviprogrammi ühe osana.
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Estonian: ES - Hispaania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Finnish: Jos <otat> <käytät> enemmän metyylifenidaattia kuin sinun pitäisi Jos sinä otat tai lapsesi ottaa liian paljon tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan tapaturmaosastoon ja kerro, kuinka monta tablettia on otettu.
Estonian: Kui <võtate> <kasutate> metüülfenidaati rohkem kui ette nähtud Kui võtate või Teie laps võtab tablette liiga palju, pöörduge kohe arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole ning teatage, kui palju tablette on võetud.
Finnish: Joillakin lapsilla metyylifenidaattihoito saattaa yhdessä muiden kuin lääkitykseen perustuvien hoitomuotojen kanssa vähentää hyperaktiivisuusoireita ja parantaa elämänlaatua.
Estonian: Mõnel lapsel võib metüülfenidaatravi koos teiste mittemeditsiiniliste raviviisidega vähendada hüperaktiivsuse sümptomeid ja parandada elukvaliteeti.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid hindama sobivaid võrdlusrühmi.
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi terviseloole ja põhjalikule hindamisele.
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Estonian: Annuse tiitrimist peab alustama väikseima võimaliku annusega.
Finnish: Näiden tietojen on oltava selvät lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja yleisölle, joten valmisteiden tuotetietojen sanamuotoa on parannettava.
Estonian: See teave peab olema arstidele ja avalikkusele selge, mistõttu karmistati ravimiteabe sõnastust.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi arvioida riskinhallintasuunnitelmassa jatkuvasti vasta havaittuja tai mahdollisia riskejä tai uusia/tärkeitä tietoja olemassa olevista havaituista tai mahdollisista riskeistä.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riskijuhtimiskavas pidevalt hindama hiljuti tuvastatud või potentsiaalseid riske või uut ja olulist teavet teadaolevate tuvastatud või potentsiaalsete riskide kohta.
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Estonian: • kas perekonnas on esinenud seletamatut äkksurma;
Finnish: Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Estonian: Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: Viisivuotisessa seurantatutkimuksessa erityinen painotus on vähintään 18 kuukauden kumulatiivisen altistumisen vaikutusten arvioinnissa.
Estonian: Viieaastase järeluuringu jooksul tuleb eriti keskenduda ravimiga kumulatiivse kokkupuute toime hindamisele vähemalt 18 kuu kestel.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad peamiselt Euroopa Liidu põhiste andmete kaasamist ja teostatavuse analüüsis kommenteeritakse ka seda, kas väljastpoolt Euroopa Liitu saadud andmeid võiks kasutada alternatiivina.
Finnish: Lääkevalmistekomitean hyväksymää pakkausselosteen sanamuotoa on tarkistettava sen luettavuuden parantamiseksi potilaan kannalta, mitä käyttäjien avulla myös testataan.
Estonian: Inimravimite komitee poolt kokku lepitud patsiendi infolehe sõnastus tuleb üle vaadata arusaadavuse parandamiseks patsiendi jaoks ja seda tuleb kasutajatel testida.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.