FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Dutch: Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Maviret, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Maviret.
Italian: DORA (Parte 1)
Dutch: DORA (Deel 1)
Italian: Non si tratta di un elenco esaustivo.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Italian: • sta prendendo i seguenti medicinali:
Dutch: • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
Italian: Il report finale dello studio dovrà essere presentato entro:
Dutch: Het uiteindelijke studierapport zal worden ingediend door:
Italian: Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico.
Dutch: Passende symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Italian: f. VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati studi regionali asiatici.
Dutch: VOYAGE-1 en VOYAGE-2 waren regionale Aziatische studies
Italian: d. Metaboliti ossidativi o loro sottoprodotti hanno rappresentato il 26% di dose radioattiva.
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
Italian: b, 4 e 8)
Dutch: b, -4 en 8)
Italian: Ciò consente di eliminare l'infezione dall'organismo.
Dutch: Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Italian: Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
Dutch: Grotere toename kan worden verwacht wanneer ongebonden concentraties worden overwogen.
Italian: Eliminazione Principale via di eliminazione
Dutch: Eliminatie Belangrijkste eliminatieroute
Italian: 8017 JV Zwolle PAESI BASSI
Dutch: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Italian: Distribuzione % legata alle proteine plasmatiche umane
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
Italian: Copovidone (tipo K 28)
Dutch: Copovidon (Type K 28)
Italian: È previsto un aumento dell'esposizione a tacrolimus.
Dutch: Een toename van blootstelling aan tacrolimus wordt verwacht.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen geen dubbele dosis in te nemen.
Italian: 6a ND = non disponibile
Dutch: 6a N.B. = niet beschikbaar
Italian: • atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Italian: Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili • prurito
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
Italian: Gli effetti di Maviret durante la gravidanza non sono noti.
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
Italian: La presenza della co-infezione da HIV-1 non ha avuto impatto sull'efficacia.
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Italian: Come previsto, il rischio di fallimento è risultato maggiore per i pazienti esposti a entrambe le classi.
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle Tabelle 1 e 2.
Dutch: Volg de doseringsaanbevelingen in tabel 1 en 2.
Italian: Trasporto Substrato del trasportatore
Dutch: Transport Substraat van transporter
Italian: Si raccomanda cautela e monitoraggio della concentrazione terapeutica della digossina.
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa ha assunto.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.
Italian: La cosomministrazione con darunavir non è raccomandata.
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir wordt niet aanbevolen.
Italian: • deve assumere Maviret e per quanto tempo
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: La combinazione di Maviret e tacrolimus deve essere utilizzata con cautela.
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Maviret.
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Italian: Già trattati, con o senza cirrosi
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Medicinale in base alle aree terapeutiche/ possibile meccanismo di interazione
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
Italian: • attuale o precedente infezione da virus dell'epatite B
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: • Assumere le compresse con del cibo.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Italian: L'iperbilirubinemia diretta è stata segnalata nello 0,3% dei soggetti.
Dutch: Directe hyperbilirubinemie werd gemeld bij 0,3% van de proefpersonen.
Italian: I medicinali contraccettivi che contengono etinilestradiolo non devono essere utilizzati in combinazione con Maviret.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Italian: Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue.
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Maviret e altri medicinali
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Italian: PRODOTTI CONTENENTI ETINILESTRADIOLO Etinilestradiolo (EE)/Norgestimato
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Maviret non è raccomandato in pazienti che richiedono dosi stabili di ciclosporina >100 mg al giorno.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o <audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere Maviret.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Italian: Maviret agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule.
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Italian: 8 settimane
Dutch: 8 weken
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Italian: • rifampicina (per le infezioni)
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Italian: GT3b è un sottotipo riportato in un numero relativamente piccolo di pazienti infetti da HCV in Cina e in alcuni paesi del Sud e Sud-Est asiatico, ma raramente al di fuori di questa regione.
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret sono elencate nella Tabella 11.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Italian: • ha il diabete.
Dutch: • diabetes.
Italian: I tassi di risposta osservati per i pazienti ≥65 anni di età sono stati simili a quelli dei pazienti <65 anni di età tra gruppi di trattamento.
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Italian: Si raccomanda una dose bassa di statina all'inizio del trattamento con DAA.
Dutch: Een lage dosis van de statine wordt aanbevolen bij de start van de DAA-behandeling.
Italian: SOF+DCV 12 settimane N=115
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
Italian: Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Italian: Se dimentica una dose, cerchi di capire quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto prendere Maviret:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis Maviret had moeten innemen:
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali e le compresse)
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid
Italian: In questo modo il medico può decidere se:
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Italian: b. Include un totale di 154 soggetti con co-infezione da HIV-1 in ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 che hanno ricevuto la durata raccomandata.
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Italian: Soggetti TN e PRS-TE senza cirrosi GT1
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen zonder cirrose GT1
Italian: La cosomministrazione con efavirenz può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret e non è raccomandata.
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Italian: Assumere tutte e 3 le compresse all'interno di 1 blister una volta al giorno con del cibo
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Se la combinazione è inevitabile, l'uso può essere considerato se il beneficio è superiore al rischio, con un attento monitoraggio clinico.
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Italian: Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
Italian: Fluvastatina, Pitavastatina
Dutch: Fluvastatine, Pitavastatine
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Italian: La percentuale di soggetti trattati con Maviret che hanno interrotto permanentemente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,1%.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Interazioni con fluvastatina e pitavastatina sono possibili, si raccomanda cautela durante la combinazione.
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in Maviret siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC) a glecaprevir e a pibrentasvir erano rispettivamente circa 63 e 102 volte superiori rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Italian: Fenitoina, fenobarbitale, primidone
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni NS5A in tali posizioni hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Italian: La prevalenza complessiva di A30K e Y93H al basale era rispettivamente del 6,5% e del 4,9%.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Italian: Meno dello 0,1% dei soggetti trattati con Maviret ha avuto reazioni avverse gravi (attacco ischemico transitorio).
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Italian: Il meccanismo alla base delle differenze di esposizione a glecaprevir nei pazienti con epatite C cronica con o senza cirrosi non è noto.
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Italian: Le tre compresse contenute in un blister rappresentano la dose giornaliera.
Dutch: Drie tabletten in één blister is de dagelijkse dosis.
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV-1
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1
Italian: Non sono previste interazioni clinicamente significative con tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Er worden geen klinisch significante interacties met tenofovirdisoproxilfumaraat verwacht.
Italian: % di dose escreta nelle feci c d
Dutch: % dosis in feces uitgescheiden c d
Italian: Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell'attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Italian: Non ci sono stati fallimenti virologici.
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Italian: SVR12 in soggetti senza cirrosi 8 settimane
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono state mal di testa e affaticamento.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) waren hoofdpijn en vermoeidheid.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Italian: Gli studi su ratti/topi con glecaprevir o pibrentasvir non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Italian: Genotipo (GT)
Dutch: Genotype (GT)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HIV Atazanavir + ritonavir
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Maviret tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Se utilizzata, la lovastatina non deve superare la dose di 20 mg al giorno e i pazienti devono essere monitorati.
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Italian: Medicinali per cui deve informare il medico prima di prendere Maviret Medicinale
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Italian: Nello studio DORA (Parte 1) sono stati arruolati 47 soggetti.
Dutch: 47 proefpersonen namen deel aan DORA (Deel 1).
Italian: • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente utilizzati per l'epilessia)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Italian: A166S o Q168R erano presenti al basale e dopo il trattamento in 5 soggetti.
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Italian: Assorbimento Tmax (h)
Dutch: Absorptie Tmax (u)
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6: I polimorfismi al basale nei genotipi 1, 2, 4, 5 e 6 non hanno avuto alcun impatto sull'esito del trattamento.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Italian: Cos'è Maviret e a cosa serve
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Non è attesa un'inibizione significativa di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Italian: Mediana dei valori EC50, nM (intervallo)
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Italian: Gli studi clinici su Maviret includevano 328 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 13,8% del numero totale dei soggetti).
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Italian: Un soggetto ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento (0,6%, 1/168) e nessun soggetto ha manifestato recidiva (0%, 0/166).
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con glecaprevir e pibrentasvir.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met glecaprevir en pibrentasvir verricht.
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore all'LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario usato in tutti gli studi per determinare il tasso di cura dell'HCV.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA onder de LLOQ bij 12 weken na stopzetting van behandeling, was het primaire eindpunt in alle studies om de genezing van HCV vast te stellen.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Italian: Il tipo e la gravità delle reazioni avverse in soggetti con cirrosi erano generalmente paragonabili a quelli osservati nei soggetti senza cirrosi.
Dutch: Het type en de ernst van de bijwerkingen bij proefpersonen met cirrose waren algeheel vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij proefpersonen zonder cirrose.
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (1 ora prima di fare colazione)
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Italian: L'uso di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Italian: Una durata del trattamento pari a 16 settimane deve essere considerata nei pazienti con infezione da genotipo 3 già trattati con pegIFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Italian: La Tabella 3 riporta il rapporto medio dei minimi quadrati (intervallo di confidenza 90%) dell'effetto sulla concentrazione di Maviret e di alcuni medicinali concomitanti comuni.
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Italian: L'aumento non lineare dell'esposizione <120 mg può essere correlato alla saturazione dei trasportatori d'efflusso.
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.