FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bis zum 4.
Romanian: Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE MIT PULVER
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
German: Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder nachfolgend zu Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können.
Romanian: Teicoplanina trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic cunoscut.
German: 400 mg intravenös oder intramuskulär (entsprechend mindestens 6 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 Anwendungen
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
German: • Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,
Romanian: • Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Romanian: • amfotericină B - un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi,
German: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende
Romanian: • reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol - semnele pot include: dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, frisoane
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Romanian: După o doză de încărcare de 6 mg/kg, administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări, valorile Cmax sunt cuprinse între 60 şi 70 mg/l, iar valorile Cmin sunt, de obicei, peste 10 mg/l.
German: Erreger
Romanian: Alăptarea
German: Körpergewicht intravenös oder intramuskulär einmal täglich
Romanian: 6 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Reacţie anafilactică (anafilaxie) (vezi pct. 4.4)
German: Herstellung der verdünnten Lösung vor Infusion Targocid kann in folgenden Infusionslösungen verdünnt angewendet werden: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) Ringerlösung
Romanian: • soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
German: Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall Schwindelgefühl (Benommenheit) oder Kopfschmerz
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau dureri de cap
German: Alle gramnegativen Bakterien
Romanian: Bacterii cu rezistenţă intrinsecă Toate bacteriile Gram-negativ Alte bacterii
German: etwa 15 Minuten stehen lassen.
Romanian: Dacă soluţia formează spumă, atunci trebuie lăsată în repaus timp de aproximativ 15 minute.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Romanian: Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Leberfunktion überprüft werden sollen (siehe Abschnitt „Anwendung von Targocid zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: Este posibil să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă sângele, rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Targocid împreună cu alte medicamente").
German: Ototoxizität
Romanian: Ototoxicitate
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen,
Romanian: • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor,
German: Krampfanfälle
Romanian: Suprainfecţii
German: Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmaxund Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
Romanian: După o doză de încărcare de 12 mg/kg administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 administrări, se estimează că valorile medii ale Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 100 mg/l şi, respectiv, 20 mg/l.
German: Für Targocid, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Was Targocid enthält
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Ce conţine Targocid
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel 25 Durchstechflaschen mit Pulver und 25 Ampullen mit Lösungsmittel
Romanian: 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent 25 flacoane cu pulbere şi 25 fiole cu solvent
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom;
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom
German: Phlebitis
Romanian: Convulsii
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
German: Abschnitt 4.1 der SmPC beinhaltet nicht in allen Mitgliedstaaten Kinder und Jugendliche.
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
German: • Infektiöse Endokarditis
Romanian: • Endocardită infecţioasă
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
German: Messung der Konzentration im Serum
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Romanian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
German: Die Grenzwerte für alle einzelnen Subkomponenten wurden basierend auf Chargendaten bei der Freigabe und im Rahmen von Stabilitätsprüfungen festgelegt.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
German: Allerdings wurde aufgrund des begrenzten antibakteriellen Wirkungsspektrums ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen, in dem das begrenzte Spektrum der antibakteriellen Anwendung sowie die vernünftige Anwendung erläutert werden.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wie oben erwähnt zur Durchführung einer geeigneten PASS zur Bewertung der Sicherheit dieser höheren Dosierung aufgefordert.
Romanian: În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
German: Prophylaxe von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden Es wurden vier vergleichende Studien zur Prophylaxe durchgeführt.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigten, dass Teicoplanin insgesamt eine klinische und bakteriologische Ansprechrate von nahezu 90 % in kultur- und toxinpositiven Patienten erzielt.
Romanian: Rezultatele din aceste trei studii au demonstrat că teicoplanina permite obţinerea unei rate generale de răspuns clinic şi bacteriologic de aproape 90% la pacienţii cu rezultate pozitive pentru cultură şi toxine.
German: In Übereinstimmung mit den Leitlinien des CHMP und den Leitlinien für die SmPC fügte der Antragsteller außerdem Informationen in Bezug auf die Fertilität hinzu.
Romanian: În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Romanian: Au fost prezentate informaţii detaliate referitoare la materiile prime, fermentaţia şi procesul de purificare, care au fost considerate acceptabile.
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde sowohl in der European Multicentre Study als auch in der US Open Multicentre Study nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată atât în studiul multicentric european, cât şi în studiul multicentric deschis din SUA.
German: Es wurden wie vom CHMP gefordert weitere Änderungen am Wortlaut des Abschnitts zur Reproduktionstoxizität aufgenommen.
Romanian: Astfel cum a solicitat CHMP, au fost incluse modificări suplimentare ale formulării de la punctul privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: Die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich steht in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der SmPC in Frankreich und Finnland.
Romanian: Doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi corespunde indicaţiei recomandate în prezent în RCP-urile din Franţa şi Finlanda.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung mit Teicoplanin wurde nicht präzisiert, da sie individuell je nach zugrunde liegendem Typ und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten und Patientenfaktoren, wie etwa Alter und Nierenfunktion, angepasst werden sollte.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
German: Da Teicoplanin in den meisten Mitgliedstaaten bereits bei Kindern angewendet wird und die klinischen Leitlinien seine Anwendung bei Kindern empfiehlt, wurde die Indikation von Teicoplanin bei Kindern sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern vom CHMP unterstützt.
Romanian: Dat fiind faptul că în majoritatea statelor membre teicoplanina se utilizează deja la copii şi ghidurile clinice recomandă administrarea acesteia la copii, CHMP a susţinut indicaţia de utilizare a teicoplaninei la copii, precum şi la nou-născuţi şi la sugari.
German: Die Subkomponenten werden ihrer Polarität entsprechend durch HPLC getrennt.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und so die SmPC innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Targocid şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
German: Die Daten galten als nicht ausreichend robust, da es sich um unverblindete vergleichende Studien handelte, in denen nicht nachgewiesen wurde, dass Teicoplanin besser als die Vergleichspräparate wirkte.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
German: Es gab auch einige wenige Fälle von Endokarditis, Atemwegsinfektionen und Infektionen des Urogenitaltrakts.
Romanian: Au existat şi câteva cazuri de endocardită, infecţii ale tractului respirator şi infecţii ale tractului urinar.
German: Es wurde eine Prüfung der Verständlichkeit durchgeführt und im Zuge des Befassungsverfahrens eingereicht.
Romanian: A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.
German: Diese Studien waren geringen Umfangs und es liegt nur eine begrenzte klinische Erfahrung zur Anwendung von Teicoplanin bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern vor.
Romanian: Aceste studii au fost de mică întindere şi experienţa clinică de utilizare a teicoplaninei la nou-născuţi, sugari şi copii este limitată.
German: Allerdings wurden einige wenige Fälle von Endokarditis in die unverblindeten Studien (EG-87-42 und N-86-04), die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden, aufgenommen.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass die Chargenergebnisse eine gute Konsistenz des Herstellungsverfahrens belegen.
Romanian: Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
German: Die Peptidoglykansynthese wird durch die spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă liniaritatea farmacocineticii, precum şi o formulare care se adresează grupurilor speciale de pacienţi, în conformitate cu orientarea Uniunii Europene menţionată mai sus.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass dieses Anwendungsgebiet in der harmonisierten SmPC erhalten bleiben sollte.
Romanian: Analizând toate informaţiile disponibile, CHMP a fost de acord că această indicaţie trebuie să rămână menţionată în RCP-ul armonizat.
German: Es wurden keine neuen spezifischen Reaktionen aufgrund einer Teicoplanin-Überdosierung bei Erwachsenen festgestellt.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacţie specifică nouă datorată supradozajului cu teicoplanină la populaţia adultă.
German: Der CHMP erachtete dieses Anwendungsgebiet als akzeptabel, da Teicoplanin offenbar nicht in großem Ausmaß im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este acceptabilă, deoarece se pare că teicoplanina nu se absoarbe în cantitate mare din tractul gastrointestinal.
German: • Pneumonie und Atemwegsinfektionen
Romanian: • Pneumonie şi infecţii ale tractului respirator
German: Daher erachtete der CHMP das Anwendungsgebiet der prophylaktischen Anwendung von Teicoplanin nicht als akzeptabel.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei ca fiind acceptabilă.
German: In der Studie EG-87-42 betrug das klinische Ergebnis für Endokarditis 83 % (ausgeschlossen waren Patienten die als nicht bewertbar galten).
Romanian: În studiul EG-87-42, rezultatul clinic pentru endocardită a fost de 83% (prin excluderea pacienţilor consideraţi drept non-evaluabili).
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Targocid şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
German: Das mikrobiologische Spektrum von Teicoplanin deckt Staphylokokken, einschließlich des Methicillinempfindlichen oder -resistenten Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und anderer Streptokokken, hauptsächlich Streptococcus pyogenes, Streptokokken der Viridans-Gruppe und Enterococcus faecalis, ab.
Romanian: Spectrul microbiologic al teicoplaninei acoperă stafilococi, inclusiv Staphylococcus aureus sensibil sau rezistent la meticilină, Staphylococcus pneumoniae şi alţi streptococi care cuprind în special Streptococcus pyogenes, streptococi din grupul Viridans şi Enterococcus faecalis.
German: Der CHMP kam überein, dass Teicoplanin für die Behandlung von Pneumonie (im Krankenhaus und ambulant erworbene Pneumonie) ohne Anwendungsbeschränkung bezüglich des Krankheitserregers angezeigt sein kann.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că teicoplanina poate fi indicată în tratamentul pneumoniei (în cazul pneumoniei dobândite în spital şi în comunitate), fără a limita utilizarea în funcţie de agentul patogen.
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin zur Vorbeugung infektiöser Endokarditis eingereicht.
Romanian: Nu au fost prezentate date care să susţină utilizarea teicoplaninei în prevenirea endocarditei infecţioase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nutzte die Gelegenheit, um das Qualitätsdossier für Targocid und zugehörige Bezeichnungen als Teil des Befassungsverfahrens zu harmonisieren.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza dosarul de calitate pentru Targocid şi denumirile asociate în cadrul procedurii de sesizare.