FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa znížilo riziko, vyhnite sa príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov dva týždne pred liečbou, počas liečby a aspoň počas jedného mesiaca po liečbe LEMTRADOU.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie să evitaţi să consumaţi preparate din carne crudă sau insuficient preparată termic, brânzeturi moi şi produse lactate nepasteurizate timp de două săptămâni înainte de tratament, în cursul tratamentului și timp de cel puţin o lună după tratamentul cu LEMTRADA.
Slovak: Liečba LEMTRADOU môže zvýšiť riziko vzniku autoimunitných ochorení.
Romanian: Tratamentul cu LEMTRADA poate creşte riscul afecţiunilor autoimune.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: Celkový počet 1 486 pacientov liečených LEMTRADOU (12 mg alebo 24 mg) predstavoval bezpečnostnú populáciu v združenej analýze SM klinických štúdií s mediánom sledovania 6,1 rokov (maximálne 12 rokov), čo predstavuje 8635 pacientských rokov následného sledovania bezpečnosti a mediánom následného sledovania 24 mesiacov.
Romanian: Un număr total de 1486 de pacienţi trataţi cu LEMTRADA (12 mg sau 24 mg), a constituit grupul pentru evaluarea siguranţei în cadrul unei analize agregate a studiilor clinice privind SM, în condițiile unei durate mediane a perioadei de urmărire de 6,1 ani (maximum 12 ani), care a avut drept rezultat obţinerea a 8635 ani-pacient de urmărire a siguranţei.
Slovak: • horúčka a/alebo zimnica • zdurené lymfatické uzliny
Romanian: • febră şi/sau frisoane • umflare a ganglionilor
Slovak: Lymfopénia, leukopénia, vrátane neutropénie
Romanian: Limfopenie, leucopenie, inclusiv neutropenie
Slovak: Autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot apărea după mulţi ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Slovak: Kumulatívny ročný výskyt infekcií bol 0,99 počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania od prvého vystavenia LEMTRADE, v porovnaní s 1,27 v kontrolovaných klinických štúdiách.
Romanian: Incidența agregată exprimată ca frecvență anuală a infecțiilor a fost 0,99 pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani), calculată de la prima expunere la LEMTRADA, comparativ cu 1,27 la pacienții din studiile clinice controlate.
Slovak: Dostanete kartu pacienta a príručku pre pacientov s ďalšími informáciami.
Romanian: Vi se vor înmâna Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, care conţin informaţii suplimentare.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti počas prvých 3 dní každého cyklu liečby LEMTRADOU predliečení 1 000 mg metylprednizolónu.
Romanian: În studiile clinice, în primele 3 zile ale fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii au fost trataţi în prealabil cu 1000 mg de metilprednisolon.
Slovak: • prasknutie steny vertebrálnej alebo karotickej cievy vedúcej do mozgu (krvné cievy zásobujúce mozog)
Romanian: • rupturi la nivelul pereților arterei carotide sau vertebrale (vase de sânge care asigură circulația sângelui către creier)
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
Romanian: La pacienții tratați cu LEMTRADA a fost raportată pneumonita (inflamația țesutului pulmonar).
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s SM sa u jedného pacienta vyvinula ITP, ktorá nebola odhalená pred zavedením požiadaviek na mesačné monitorovanie krvi a pacient zomrel na intracerebrálne krvácanie.
Romanian: Un pacient a dezvoltat PTI, care nu a fost diagnosticată înainte de punerea în aplicare a cerinţelor de monitorizare lunară prin teste de sânge şi a decedat din cauza hemoragiei intracerebrale.
Slovak: Okrem toho môže pozitívny výskyt protilátky (vrátane inhibičnej protilátky) v analýze ovplyvniť niekoľko faktorov vrátane metodológie analýzy, manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzoriek, súbežných druhov liečby a základného ochorenia.
Romanian: În plus, incidenţa observată a prezenţei anticorpilor (inclusiv a anticorpilor inhibitori) la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv de metodologia testului, manipularea probelor, momentul prelevării probelor, medicamentele administrate concomitent şi boala preexistentă.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o možnom oneskorenom výskyte reakcií spojených s infúziou a inštruovaní, aby nahlásili príznaky a okamžite vyhľadali náležitú lékársku starostlivosť.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei și instruiți să raporteze simptomele și să solicite îngrijiri medicale adecvate.
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom reakcií súvisiacich s podávaním infúzie, ale zvyknú byť závažnejšie alebo potenciálne život ohrozujúce.
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare cu reacţiile asociate perfuziei, dar au tendinţa de a fi mai severe sau de a avea potenţial letal.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.
Romanian: Tratamentul constă în oprirea administrării LEMTRADA şi tratarea simptomelor.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
Slovak: Na intravenózne podanie natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky do striekačky pomocou aseptickej techniky.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă, se extrage 1,2 ml LEMTRADA din flacon într-o seringă, utilizând o tehnică aseptică.
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Romanian: • sângerări menstruale anormal de abundente, prelungite sau neregulate
Slovak: T a B lymfocytov po každom cykle liečby, pričom najnižšie hodnoty sa pozorovali 1 mesiac po cykle liečby (najskorší časový bod po liečbe v štúdiách fázy 3).
Romanian: Efecte farmacodinamice LEMTRADA scade numărul limfocitelor T şi B circulante după fiecare ciclu de tratament, cele mai mici valori fiind observate la 1 lună după un ciclu de tratament (cel mai precoce reper temporal în studiile de fază III).
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída je stavom, ktorý môže súvisieť s vysokou mierou chorobnosti a úmrtnosti, ak nie je včasne diagnostikovaná a liečená.
Romanian: Colecistita acută alitiazică este o afecțiune care poate fi asociată cu rate ridicate de morbiditate și mortalitate dacă nu este diagnosticată precoce și tratată.
Slovak: Zoznamy testov, ktoré sa majú vykonať pri prvom skríningu pacienta Cyklus očkovania, ktorý sa má ukončiť 6 týždňov pred začatím liečby Premedikácia, celkový zdravotný stav a kontroly tehotenstva a antikoncepcie tesne pred začatím liečby
Romanian: Schema de vaccinare care trebuie încheiată cu 6 săptămâni înainte de tratament Verificarea, cu puțin timp înainte de tratament, a administrării premedicaţiei, a stării generale de sănătate şi a prezenţei sarcinii şi utilizării măsurilor de contracepţie
Slovak: %) a percento abnormálnych spermií (s oddelenými hlavičkami alebo bez hlavičiek) sa významne zvýšilo (až na 3 %).
Romanian: Numărul spermatozoizilor normali a scăzut semnificativ (<10%) faţă de grupul martor, iar proporția spermatozoizilor anormali (cap detaşat sau absent) a crescut semnificativ (până la 3%).
Slovak: 2 CDW bol definovaný ako nárast aspoň o 1 bod na rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (Expanded disability status scale, EDSS) v porovnaní so skóre EDSS na začiatku liečby ≥ 1,0 (1,5 bodový nárast u pacientov s hodnotou EDSS na začiatku liečby 0) pretrvávajúci 6 mesiacov.
Romanian: 2 PCD a fost definită ca o creştere a scorului cu minimum 1 punct pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS), de la un scor EDSS la momentul iniţial ≥ 1,0 (creştere cu 1,5 puncte pentru pacienţi cu scorul EDSS 0 la momentul iniţial), care s-a menţinut timp de 6 luni.
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie Hlásené prípady časovo súvisiacich udalostí nesúviseli s ochorením anti-GBM (Goodpastureov syndróm).
Romanian: Cazurile raportate de evenimente asociate temporal nu au fost corelate cu boala anti-membrană bazală glomerulară (sindromul Goodpasture).
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 50 rokov a nemali v anamnéze hypertenziu, poruchy krvácania alebo súbežnú liečbu antikoagulanciami alebo inhibítormi krvných doštičiek.
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 50 de ani și nu au prezentat antecedente de hipertensiune arterială, tulburări hemoragice sau tratament concomitent cu anticoagulante sau inhibitori trombocitari.
Slovak: 29 % pacientov liečených LEMTRADOU dosiahlo CDI v štúdii 2, pričom len 13 % pacientov liečených subkutánnym IFNB-1a dosiahlo tento ukazovateľ.
Romanian: În studiul 2, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au obținut ACD în proporție de 29%, în timp ce numai 13% dintre pacienţii la care s-a administrat IFNB-1a subcutanat au îndeplinit acest criteriu final de evaluare.
Slovak: Ak existuje podozrenie na akútnu akalkulóznu cholecystitídu, je potrebné ju bezodkladne vyšetriť a liečiť.
Romanian: Dacă este suspectată colecistita acută alitiazică, pacientul trebuie evaluat și tratat imediat.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
Romanian: De asemenea, pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de a dezvolta o infecție cu Listeria (o infecție bacteriană determinată de ingestia unor alimente contaminate).
Slovak: Pacientom liečeným LEMTRADOU sa musí poskytnúť karta pacienta a príručka pre pacientov a musia byť informovaní o rizikách liečby LEMTRADOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, iar aceştia trebuie informaţi despre riscurile tratamentului cu LEMTRADA (vezi şi prospectul).
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Slovak: Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi (N=108) sau de 24 mg pe zi (N=108), administrat o dată pe zi, timp de 5 zile în luna 0 şi timp de 3 zile în luna 12 sau cu IFNB-1a în doză de 44 µg (N=107), administrat subcutanat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 ani.
Slovak: U pacientov bez SM boli hlásené ťažké krvácavé reakcie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice La pacienţii fără SM au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Slovak: HLH je život ohrozujúci syndróm patologickej imunitnej aktivácie charakterizovanej klinickými prejavmi a príznakmi extrémneho systémového zápalu.
Romanian: Limfohistiocitoza hemofagocitară este un sindrom cu risc vital, de activare imunitară patologică, definit de semne și simptome clinice de inflamație sistemică excesivă.
Slovak: LEMTRADA obsahuje sodík a draslík
Romanian: LEMTRADA conţine potasiu şi sodiu
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ITP alebo získanú hemofíliu A (pozri vyššie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Romanian: De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al PTI sau al hemofiliei A dobândite (vezi mai sus) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
Slovak: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill
Slovak: Alemtuzumab je monoklonálna protilátka, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN recombinant.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
Romanian: Pe parcursul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate și alte cazuri de colecistită acută alitiazică la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Slovak: Mnohí pacienti pociťujú vedľajšie účinky počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie LEMTRADY a niektoré z týchto vedľajších účinkov, napríklad závrat, môžu spôsobiť, že nebude bezpečné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Numeroși pacienţi prezintă reacţii adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzia cu LEMTRADA, iar unele dintre acestea, de exemplu ameţelile, pot face periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU.
Romanian: În încercarea de a reduce reacțiile la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra medicamente (corticosteroizi) înainte de fiecare dintre primele 3 perfuzii ale unui ciclu de tratament cu
Slovak: Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, iar testele sunt prezentate la pct. 4 cele mai importante reacţii adverse.
Slovak: Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich nefropatie.
Romanian: După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru nefropatii.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie porucha funkcie štítnej žľazy, pravdepodobne budete po zvyšok života potrebovať liečbu liekmi na kontrolu poruchy funkcie štítnej žľazy a v niektorých prípadoch možno bude potrebné štítnu žľazu odstrániť.
Romanian: Dacă apare o tulburare tiroidiană, în cele mai multe cazuri va fi necesar să fiţi tratat toată viaţa cu medicamente care să controleze tulburarea tiroidiană, iar în unele cazuri, este posibil să fie necesară îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide.
Slovak: • odchýlky, ktoré možno zistiť počas vyšetrení: krv alebo bielkovina v moči, znížená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, porucha funkcie obličiek, biele krvinky v moči
Romanian: • rezultate anormale, care pot fi observate în timpul examinărilor: prezenţa de sânge sau proteine în urină, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, bătăi neregulate sau anormale ale inimii, tensiune arterială mare, funcție deteriorată a rinichilor, celule albe sanguine în urină
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa u všetkých pacientok každoročne vykonal skríning, ako je ster z krčka maternice.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca toate pacientele să efectueze anual un test de depistare, adică un frotiu din colul uterin pentru examenul citologic.
Slovak: %) pacientov najprv liečená LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2, ktorí boli zapísaní do štúdie 4, dostávala iba úvodné 2 cykly LEMTRADY a žiadnu inú liečbu modifikujúcu priebeh ochorenia počas 6 rokov sledovania.
Romanian: Aproximativ jumătate (51,2%) dintre pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în studiul 1 sau 2 și înrolați în studiul 4, primiseră doar cele două cicluri inițiale de tratament cu LEMTRADA și niciun alt tratament modificator al evoluției bolii pe parcursul celor 6 ani de urmărire a evoluției.
Slovak: % pacientov, pričom Basedowa choroba (známa aj ako Gravesova choroba), hypertyroidizmus, hypotyroidizmus, autoimúnna tyreoiditída a struma sa vyskytli viac ako u 1 pacienta.
Romanian: Evenimentele endocrine grave au apărut la 4,4% dintre pacienţi, iar boala Basedow (cunoscută şi ca boala Graves), hipertiroidismul, hipotiroidismul, tiroidita autoimună și gușa tiroidiană au apărut la mai mult de 1 pacient.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o rizikách a prínosoch a o potrebe následného sledovania od začatia liečby až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie LEMTRADY druhého cyklu liečby.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii trebuie informaţi despre riscuri şi beneficii şi despre necesitatea de a se angaja să participe la o perioadă de urmărire care durează de la inițierea tratamentului și până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament cu LEMTRADA.
Slovak: Pacienti v rozšírenej štúdii (štúdia 4) boli oprávnení dostávať podľa potreby ďalší cyklus (cykly) liečby LEMTRADOU po zdokumentovaní obnovenej aktivity ochorenia, definovanej ako výskyt ≥ jedného relapsu SM a/alebo ≥ 2 nových alebo zväčšujúcich sa lézií na mozgu alebo mieche pri zobrazení magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI).
Romanian: Pacienții din studiul de extensie (studiul 4) au fost eligibili pentru un ciclu/cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA administrat după cum este necesar, la documentarea reactivării bolii, definită ca apariția a > 1 recădere a SM și/sau a ≥ 2 leziuni cerebrale sau medulare recente sau evolutive la explorarea imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Romanian: Hepatită autoimună
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4 Poruchy štítnej žľazy) predstavuje osobitné riziko pre gravidné ženy.
Romanian: Tulburările tiroidiene (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene) constituie un risc deosebit pentru femeile gravide.
Slovak: • poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy; opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
Romanian: • tulburări tiroidiene (foarte frecvente - pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): se pot manifesta prin transpiraţie excesivă; scădere sau creştere în greutate inexplicabile; umflare a ochilor; nervozitate; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de frig; oboseală din ce în ce mai mare; sau constipaţie apărută recent.
Slovak: Príručka pre pacientov:
Romanian: 2 Ghidul pentru pacient:
Slovak: Zápal pečene môže byť diagnostikovaný z krvných testov, ktoré vám budú pravidelne robiť po liečbe liekom LEMTRADA.
Romanian: Inflamația ficatului poate fi diagnosticată cu ajutorul unor teste de sânge pe care le veți efectua periodic după tratamentul cu LEMTRADA.
Slovak: Pokyny k infúzii na zníženie závažných reakcií časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea perfuziei pentru scăderea reacțiilor grave asociate temporal cu administrarea perfuziei LEMTRADA
Slovak: Odporúčaná dávka alemtuzumabu je 12 mg/denne podávaná intravenóznou infúziou po dobu dvoch úvodných liečebných cyklov, v prípade potreby s dvomi ďalšími cyklami liečby.
Romanian: Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri inițiale de tratament și a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar.
Slovak: % pacientov, ktorí podstúpili ≥ 2 predchádzajúce liečby SM
Romanian: Număr de pacienţi la care s-au administrat ≥2 terapii anterioare pentru SM, exprimat %
Slovak: Počas infúzie: o Robte kontinuálne/časté (najmenej raz za hodinu) sledovanie tepovej frekvencie, krvného tlaku a celkového klinického stavu pacientov.
Romanian: • În timpul perfuziei: o Efectuarea monitorizării continue/frecvente (minimum la interval de o oră) a frecvenței cardiace, a tensiunii arteriale și a stării clinice generale a pacienților Se întrerupe administrarea perfuziei
Slovak: Sérové koncentrácie sa v rámci cyklu liečby zvýšili s každou nasledujúcou dávkou, pričom najvyššie pozorované koncentrácie sa dosiahli po poslednom podaní infúzie v rámci cyklu liečby.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au crescut cu fiecare doză consecutivă din cadrul unui ciclu de tratament, cele mai mari concentraţii plasmatice observate apărând după administrarea ultimei perfuzii din ciclul de tratament.
Slovak: Východisková charakteristika
Romanian: Caracteristici la momentul iniţial
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti mali infekciu herpes, zvyčajne hrozí vyššie riziko, že u nich opäť vznikne.
Romanian: În general, o dată ce un pacient a avut o infecţie herpetică, acesta prezintă un risc crescut de a mai dezvolta încă o infecție.
Slovak: Ireland Ltd.
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená listerióza/Listeria meningitis, väčšinou do jedného mesiaca od infúzie LEMTRADY.
Romanian: La pacienţii trataţi cu LEMTRADA, a fost raportată apariţia listeriozei/meningitei cu Listeria, în general, în decurs de o lună de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, kde sa LEMTRADA uvedie na trh, sa pred uvedením aj po uvedení LEMTRADY na trh uistí, že všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať LEMTRADU, sa poskytol aktualizovaný vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce prvky: Súhrn charakteristických vlastností lieku Príručku pre zdravotníckych pracovníkov Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára Príručku pre pacientov Pohotovostnú kartu pacienta
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
Slovak: Väčšine pacientov v kontrolovaných klinických skúšaniach sa podávali antihistaminiká a/alebo antipyretiká pred aspoň jednou infúziou LEMTRADY.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiile clinice controlate au fost trataţi cu medicamente antihistaminice şi/sau antipiretice înainte de administrarea a minimum o perfuzie cu LEMTRADA.
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Romanian: În cazul unor pacienți s-au constatat valori crescute ale tensiunii arteriale față de nivelul initial, înainte de apariția hemoragiei.
Slovak: Liečba LEMTRADOU môže vyvolať rôzne typy porúch funkcie štítnej žľazy vrátane: Zvýšenej aktivity štítnej žľazy (hypertyroidizmus), kedy štítna žľaza produkuje príliš veľké množstvo hormónov
Romanian: LEMTRADA poate provoca tipuri diferite de tulburări tiroidiene, inclusiv: Glandă tiroidă prea activă (hipertiroidism), atunci când tiroida produce prea mulţi hormoni Glandă tiroidă cu activitate scăzută (hipotiroidism), atunci când tiroida nu produce suficienţi hormoni.
Slovak: % zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie
Romanian: Valoarea mediană a modificării fracţiei parenchimatoase cerebrale, exprimată %
Slovak: Profylaxia látkou proti orálnemu herpesu sa má začať v prvý deň liečby LEMTRADOU a má pokračovať minimálne 1 mesiac po každom cykle liečby.
Romanian: Profilaxia cu un medicament antiherpetic administrat oral trebuie iniţiată începând cu prima zi a tratamentului cu LEMTRADA şi continuată timp de minimum 1 lună după fiecare ciclu de tratament.
Slovak: INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
Romanian: A nu se agita flacoanele înainte de utilizare.
Slovak: LEMTRADA obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná roztrúsená skleróza (RRSM).
Romanian: LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată la adulţi pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
Slovak: Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
Romanian: • Modulul de instruire pentru LEMTRADA