FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller wurde daher ersucht, mit Hilfe der verbesserten Methode zulässige PeptidoglycanGrenzwerte festzulegen.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérték, hogy a tökéletesített módszerrel határozza meg a PG elfogadható korlátját.
German: Darüber hinaus baten die Niederlande, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff (Icodextrin) zu verbessern, um eine mögliche künftige Kontamination mit Peptidoglycanen und das damit zusammenhängende Auftreten einer aseptischen Peritonitis einzuschränken.
Hungarian: Hollandia ezenfelül azt kérte, hogy a peptidoglikánokkal történő esetleges jövőbeli szennyeződések és az ezekkel összefüggő aszeptikus peritonitis előfordulásának korlátozása érdekében tökéletesítsék a hatóanyag (ikodextrin) gyártási eljárását.
German: Dieses Verfahren ist in der Lage, niedrigere Peptidoglycan-Konzentrationen (d. h. 0,5 ng/ml) im Enderzeugnis nachzuweisen.
Hungarian: Ez a módszer képes a késztermékben a PG kisebb mennyiségeit (azaz 0,5 ng/ml koncentrációt) kimutatni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das empfindlichere Testverfahren zügig einzuführen und aus der Produktionsstätte, in der keine Verbesserung des Herstellungsverfahrens erzielt werden kann, keinen Wirkstoff mehr zu verwenden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy időben bevezet egy érzékenyebb próbát, valamint beleegyezett, hogy beszünteti az arról a gyártóhelyről származó hatóanyag felhasználását, amelyen az eljárás nem tökéletesíthető.
German: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas
German: Eine strengere Kontrolle von Peptidoglycan im Fertigerzeugnis lässt sich durch eine Kontrolle im Wirkstoff erzielen.
Hungarian: A késztermékben található PG szigorúbb szabályozása a hatóanyag ellenőrzése útján érhető el.
German: Luxembourg
Hungarian: Luxemburg
German: Dieser sollte einen Peptidoglycan-Grenzwert für das Wirkstofferzeugnis gewährleisten, der aus chemisch-pharmazeutischer und aus toxikologischer Sicht als ausreichend niedrig betrachtet werden kann.
Hungarian: Ez a készítményre nézve kémiai-gyógyszerészeti és toxikológiai szempontból elegendően alacsony peptidoglikán-korlát alkalmazását tenné lehetővé.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
German: Das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Peptidoglycanen im Fertigerzeugnis mit Hilfe der Wako-Seidenwurmlarven-Plasma-Methode (SLP-Methode) wurde beurteilt.
Hungarian: Megvizsgálták a peptidoglikánok (PG) szintjének a késztermékben történő meghatározására javasolt elemzési módszert, amely a Wako cég selyemhernyólárva-plazma (SLP) módszerét alkalmazza.
German: Es hat sich herausgestellt, dass ein empfindlicheres Analyseverfahren zur Verfügung steht, nämlich der Wako-High-Sensitivity-Seidenwurmlarven-Plasmatest (SLP-HS).
Hungarian: Ismertté vált, hogy egy érzékenyebb elemzési módszer is hozzáférhető, nevezetesen a Wako cég nagy érzékenységű selyemhernyólárva-plazma próbája, más néven az SLPHS.
German: Die Untersuchung ergab, dass erhöhte Werte von Peptidoglycan in Extraneal-Chargen mit den Berichten über aseptische Peritonitis in Zusammenhang standen.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az Extraneal gyártási tételeiben a peptidoglikánok (PG) magas szintjének jelenléte összefüggésben állt az aszeptikus peritonitis jelentett eseteivel.
German: Entsprechend wurde ein Änderungsantrag eingereicht, um den Peptidoglycantest in die Spezifikation des Fertigerzeugnisses aufzunehmen.
Hungarian: A módosítás iránti kérelmet ennek megfelelően benyújtották, hogy a késztermékre vonatkozó előírásokat a peptidoglikán-teszt beillesztésével naprakésszé tegyék.
German: Peritonitis in der Vergangenheit stets im ursächlichen Zusammenhang mit kontaminiertem Wirkstoff stand, war es wahrscheinlich, dass eine Kontrolle des Wirkstoffs das Auftreten von Peritonitis einschränken und eine bessere Kontrolle des Fertigerzeugnisses gewährleisten würde.
Hungarian: A hatóanyag ellenőrzése ezért valószínűleg csökkenti a peritonitis előfordulását, és biztosítja a késztermék jobb ellenőrzését.
German: Diese finden sich verbreitet in Maltodextrin, einem Maisstärkederivat, das bei der Herstellung von Icodextrin als Rohstoff verwendet wird.
Hungarian: A peptidoglikánok olyan hőkedvelő, Gram-pozitív baktériumok sejtfalának lebomlásából származnak, amelyek gyakran megtalálhatók a maltodextrinben - ez a kukoricakeményítő-származék az ikodextrin gyártásához felhasznált nyersanyag.
German: Das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat hatte die Einschränkungen des vorgeschlagenen Verfahrens deutlich betont und erklärt, das Verfahren sei nicht ausreichend empfindlich, um die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis sinnvoll zu messen.
Hungarian: Az Egyesült Királyság referencia tagállamként egyértelműen rámutatott a javasolt módszer korlátaira, mivel az nem képes mérvadóan szabályozni a PG szintjét a késztermékben, különös tekintettel arra, hogy a PG késztermékben javasolt szintje magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetek csoportjában megfigyelt toxinszint.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nun alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um die Verfügbarkeit sicherzustellen.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a kockázatcsökkentő intézkedéseknek köszönhető csökkent kockázatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erőfeszítést meg kell tennie a hozzáférhetőséggel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében.
German: Der vom Antragsteller vorgeschlagene Grenzwert war höher als die im Zusammenhang mit dem APKollektiv 2007 beobachtete Peptidoglycan-Konzentration.
Hungarian: A kérelmező által javasolt korlát magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetekkel összefüggésben megfigyelt PG-szint, ezért klinikai adatok alátámasztották, hogy a késztermékre vonatkozó előíráshoz javasolt korlát túl magas.
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
Hungarian: 1 db inzulin inhalációs készülék 1 db tartalék kamra 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység
German: *Inhalationspackung:
Hungarian: *Inhalációs készlet:
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR ÜBERTRAGUNG AN DIE MITGLIEDSSTAATEN
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK CÍMZENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási anyagokat.
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
Hungarian: Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben j) Ajánlások speciális populációk esetén; tüdőbetegségekben, például asztma és COPD, valamint pangásos szívelégtelenség, terhesség esetére, gyermekek és serdülők számára
German: Das Schulungsmaterial soll Informationen beinhalten, die darauf abzielen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern und eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
Hungarian: Az oktatási anyagok a kockázat minimalizálását célozzák, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához nyújtanak segítséget.
German: a) Die Notwendigkeit eines einheitlichen Standard-Inhalationsverfahrens mit dem Ziel einer optimalen wie auch gleichmäßigen Substanzabgabe.
Hungarian: Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és a) az egyenletes és szabályos belégzési technika alkalmazásának szükségessége az optimális és b)
German: Drehen Sie das Mundstück in die geöffnete Stellung (siehe oben).
Hungarian: Inhalálja be inzulin adagját
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Hungarian: Közepes GIR (a maximum % -ában)
German: Schwarzer Ring
Hungarian: Fekete gyűrű
German: Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn
Hungarian: Ne csak akkor legyen óvatos, amikor elkezd szedni egy másik gyógyszert, hanem akkor is, amikor
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
Hungarian: Ez a változás a kezelés első néhány hónapján belül alakul ki és a kezelés folytatásával általában nem romlik.
German: KG Industriepark Hoechst
Hungarian: Industry Park Hoechst
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Hungarian: Mindig legyen Önnél egy kis cukor (legalább 20 gramm).
German: Dabei wurden über 1975 Erwachsene länger als 6 Monate und über 745 Erwachsene über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren behandelt.
Hungarian: Közülük több mint 1975 felnőtt 6 hónapnál, és több mint 745 felnőtt 2 évnél hosszabb ideig kapta a kezelést.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatérne, egyen meg újabb 10-20 gramm cukrot.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
Hungarian: A súlyos hiperglikémiát vagy ketoacidózist mindig orvosnak kell kezelnie, általában kórházban.
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Hungarian: Ezen ellenanyagok klinikai jelentősége nem ismert.
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
Hungarian: Mindamellett, az ajánlott napi kezdő adag az alábbi képlet alapján határozható meg:
German: Bei den drei verbliebenen Studienabbrechern fehlen weitere Informationen.
Hungarian: A fennmaradó 3 felfüggesztett betegről további információ nem áll rendelkezésre.
German: Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
Hungarian: Ne alkalmazzon több inzulint.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti a vércukorszintjét, mások emelhetik azt, ismét mások mindkét hatással rendelkezhetnek, az adott helyzettől függően.
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Hungarian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
Hungarian: Mindig kövesse orvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan alkalmazza az EXUBERA-t.
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Hungarian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
Hungarian: Ellenőrizze gyakran vércukorszintjét.
German: Selten können Bronchialkrämpfe auftreten.
Hungarian: Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, können sehr selten generalisierte allergische Reaktionen auftreten.
Hungarian: Akárcsak más inzulinok esetén, nagyon ritkán előfordulhatnak generalizált allergiás reakciók.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch EXUBERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem
German: EXUBERA sollte innerhalb von 10 Minuten direkt vor Beginn einer Mahlzeit angewendet werden.
Hungarian: Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.
German: Nach dem Öffnen der Folienlaminathülle: 3 Monate.
Hungarian: A fóliaborítás első felnyitását követően: 3 hónap.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, ATC-Code: A10AF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: A10AF01
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen
Hungarian: A felbontástól számított 3 hónapon belül
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - különösen ha ismétlődnek - neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
German: Das Inhalationsgerät und seine Einzelteile müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt und verwendet
Hungarian: Az inhalációs készüléket és a készülék alkatrészeit száraz helyen kell tárolni és használni.
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
Hungarian: Túl kevés az eset annak a megítéléséhez, hogy ezen események kialakulása összefügg -e az Exuberával.
German: Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
Hungarian: Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez szükséges optimális dózis meghatározása érdekében minden egyes gyógyszer adagját körültekintően kell beállítani.
German: In jedem Fall kann es notwendig werden, Ihre Insulindosis entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Hungarian: Mindegyik esetben szükségessé válhat az inzulin adagolásának módosítása, hogy elkerülje a túl alacsony vagy túl magas vércukorszintet.
German: Andere Arzneimittel, welche die Absorption in der Lunge bzw. Lungenpermeabilität verändern können, wurden nicht untersucht.
Hungarian: Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő permeabilitását, még nem vizsgáltak.
German: Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
Hungarian: Mindig próbálja meg kiismerni a saját figyelmeztető tüneteit.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek.
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (amelyet gyógyszertárban vagy egyéb üzletben vásárolt).
German: • wenn Sie rauchen oder in den vorangegangenen sechs Monaten geraucht haben, dürfen Sie EXUBERA nicht anwenden, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) haben.
Hungarian: - ha dohányzik, vagy az előző 6 hónapban dohányzott, nem alkalmazhatja az EXUBERA-t, mert Önnél különösen magas lehet a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata.
German: EXUBERA wird häufig in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien angewendet.
Hungarian: Az EXUBERA-t gyakran adják más cukorbetegség-elleni kezeléssel kombinálva.
German: Essen Sie dann etwas, das einen lang anhaltenden Einfluss auf die Erhöhung Ihres Blutzuckers bewirkt (z. B. Brot).
Hungarian: Ezután egyen valami olyat, ami hosszútávon emeli a vércukorszintjét (pl. kenyeret).
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha terhességet tervez, vagy ha már teherbe esett.
German: Anhaltende oder schwere hypoglykämische Episoden können
Hungarian: Az elhúzódó vagy súlyos hypoglykaemiás
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
German: Es kann notwendig werden, die Insulindosierung während der Schwangerschaft und unter der Geburt zu verändern.
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
German: Octreotide / Lanreotide können den Insulinbedarf sowohl verringern als auch erhöhen.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt csökkentheti, illetve fokozhatja is az inzulinigényt.
German: Halten Sie den schwarzen Ring an der Unterseite fest und ziehen Sie damit das Unterteil aus der Kammer heraus.
Hungarian: Fogja meg a készülék alapegységének alján található fekete gyűrűt és a segítségével húzza ki az alapegységet a kamrából.
German: Die Anfangsdosis und weitere Gaben (Dosis und Zeitpunkte) sollten durch den Arzt individuell festgelegt und entsprechend dem Ansprechen und den Anforderungen des Patienten angepasst werden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Hungarian: Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
German: Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mittels intramuskulärer / subkutaner Glucagongabe (0,5 bis 1 mg) oder einer intravenösen Gabe von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
German: Patienten, bei denen sich unter der Behandlung mit EXUBERA eine Dyspnoe entwickelt, müssen auf pulmonale oder kardiale Ursachen untersucht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
German: Die Mehrheit (> 95 %) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Inhalationsgerät richtig anwenden können, da hierdurch die Insulinmenge, die Sie einatmen, beeinflusst wird.
Hungarian: Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.
German: Falls notwendig, kann eine häufigere Blutzuckerbestimmung dazu beitragen, auch leichtere hypoglykämische Phasen zu erkennen, die ansonsten übersehen worden wären.
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
German: Sollte bei der Kontrolluntersuchung nach 6 Monaten eine Abnahme des FEV1 um weniger als 15 % beobachtet werden, so müssen nach einem Jahr und danach in jährlichen Abständen spirometrische Erfassungen durchgeführt werden.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
German: Insulin: n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Hungarian: INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
German: In Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren und Bedienen von Maschinen) kann dies ein Risiko darstellen.
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű vezetése vagy gép üzemeltetése).
German: Patienten, die eine Behandlung mit EXUBERA beginnen, müssen ausführlich über den Gebrauch des Inhalationsgeräts unterrichtet werden (siehe dessen Gebrauchsanleitung).
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
German: Bedenken Sie dies stets in Situationen, in denen Sie sich oder andere gefährden könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
Hungarian: Az azonnali beavatkozás lehetősége érdekében a betegnek mindig kell magánál tartania glükózt.
German: Grauer Knopf
Hungarian: Szürke gomb
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was zu tun ist, falls Sie zu viel oder zu wenig EXUBERA angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, damit Sie entsprechend
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mit kell tennie, ha úgy gondolja, túl sok vagy éppen túl kevés EXUBERA-t alkalmazott, vagy ha kimaradt egy adag, akkor tudja, hogy mi a teendője.
German: Alkohol kann die Wirkung von Insulin verstärken und zu niedrigen Blutzuckerwerten führen.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja az inzulin hatását, és alacsony vércukorszint kialakulásához vezethet.
German: Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung.
Hungarian: Az inzulin adagolására vonatkozóan nincsenek rögzített szabályok.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Hungarian: Hordjon magánál arra vonatkozó információt, amelyből kiderül, hogy Ön cukorbeteg.
German: Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Hungarian: Napi adagok és adagolási időpontok