FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden, Virbac, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur.
Czech: Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot.
Swedish: 25 september 2013
Czech: 25. září 2013
Swedish: Referensmedlemsstat var Frankrike och 12 berörda medlemsstater var inblandade: Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a záležitost se týkala 12 dotčených členských států: Belgie, Dánska, Itálie, Irska, Lucemburska, Německa, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
Swedish: Viktiga frågor som togs upp av den berörda medlemsstaten, Belgien, var fortfarande olösta dag 90.
Czech: Závažné otázky vznesené dotčeným členským státem, Belgií, nebyly vyřešeny do 90 dnů.
Swedish: Typ II-ändringsförfarandet (FR/V/0201/002/II/006) inleddes den 16 maj 2012.
Czech: Postup posuzování návrhu změny typu II (FR/V/0201/002/II/006) byl zahájen dne 16. května 2012.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 maj 2013.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 20. května 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 september 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. září 2013.
Swedish: Kommittén utsåg dr B. Urbain som rapportör och dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval dr. B. Urbaina zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 april 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. dubna 2013.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v odpovídajících bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 mars 2013 och eftersom ingen överenskommelse förelåg hänsköts förfarandet till CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. března 2013, a jelikož nebylo dosaženo shody ohledně přípravku, byl postup předložen výboru CVMP.
Swedish: Internationella generiska namn (INN-namn): moxidektin och triklabendazol
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): moxidectinum a triclabendazolum
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v terénu lze očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida uppgifterna för typ II-ändringsansökan stödjer eller inte stödjer den nya indikationen mot infestationer med löss.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda údaje u žádosti o změnu typu II podporují novou indikaci proti nákaze vešmi a všenkami či nikoli.
Swedish: CMD(v):s 60 dagar långa skiljedomsförfarande inleddes den 14 januari 2013.
Czech: 60denní postup přezkoumání skupinou CMD(v) byl zahájen dne 14. ledna 2013.
Swedish: Den 3 april 2013 hänsköt Frankrike ärendet till CVMP enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Czech: Dne 3. dubna 2013 Francie předala záležitost výboru CVMP podle čl.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 11 december 2012 av referensmedlemsstaten (Frankrike).
Czech: Postup byl proto dne 11. prosince 2012 předán referenčním členským státem (Francií) koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) podle čl.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pfizer Animal Health, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) 1234/2008 för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) för Cydectin TriclaMox 5 mg/ml och 200 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer Animal Health, předložil žádost o změnu typu II podle článku 16 nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ve smyslu doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pro přípravek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 16 juli 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP přijal dne 16. července 2013 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot.
Swedish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Czech: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na ml a 200 mg triklabendazolu na ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekcí hlísticemi a motolicemi u skotu.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 130F för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur EMA/549503/2013
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 130F pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot strana 2/2
Swedish: för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2010.
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
Czech: Jean-François Baurain (Belgie)
Swedish: Vad är Levact?
Czech: Co je Levact?
Swedish: Varför granskades Levact?
Czech: Proč byl přípravek Levact přezkoumáván?
Swedish: Det används för behandling av följande typer av cancer:
Czech: Používá se k léčbě těchto typů nádorů:
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Czech: Bendamustin se začal používat jako protinádorový lék na počátku sedmdesátých let 20. století v Německu.
Swedish: Till följd av detta kan cancercellerna inte dela sig och tumörtillväxten avtar.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Levact převyšují jeho rizika při použití v obou indikacích, proti nimž byly vzneseny námitky.
Swedish: Levact kallas även Ribomustin.
Czech: 1 Přípravek Levact je rovněž známý pod názvem Ribomustin.
Swedish: 22 oktober 2009
Czech: 22. října 2009
Swedish: 18 mars 2010
Czech: 18. března 2010
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Levact och associerade namn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Levact a související názvy.
Swedish: Astellas Pharma GmbH överlämnade Levact till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Czech: Společnost Astellas Pharma GmbH předložila přípravek Levact německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 oktober 2009.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. října 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: Den binds till cellernas DNA medan de reproducerar sig, vilket stoppar celldelningen.
Czech: Bendamustin se váže na buněčnou DNA během reprodukce, což zastaví buněčné dělení.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Německo) hodnotí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Norsku, Polsku, Rakousku, Španělsku a Spojeném království).
Swedish: 7 juli 2010
Czech: 7. července 2010
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/CHMP/735863/2009
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Levact a související názvy (bendamustin hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášek k přípravě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku) EMA/CHMP/735863/2009
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Levact skulle beviljas godkännande för försäljning i Tyskland och alla berörda medlemsstater för alla de indikationer som ansökan gällde.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Levact uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a ve všech dotčených členských státech platné pro použití přípravku ve všech požadovaných indikacích.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levact převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Rakousko, Španělsko a Spojené království.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Czech: Výbor CHMP posoudil dvě klinické studie poskytnuté výrobcem na podporu indikace používání přípravku u mnohočetného myelomu a nonhodgkinského lymfomu.
Swedish: Levact är ett cancerläkemedel.
Czech: Levact je protinádorový léčivý přípravek.
Swedish: Den aktiva substansen i Levact, bendamustinhydroklorid, tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas "alkylerande medel".
Czech: Léčivá látka v přípravku Levact, bendamustin hydrochlorid, patří do skupiny protinádorových léčivých látek nazývaných „alkylační činidla".
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att en medlemsstat, Storbritannien, inte kunde godkänna indikationen non-Hodgkins lymfom, och att två medlemsstater, Belgien och Frankrike, inte kunde godkänna indikationen multipelt myelom, eftersom det inte fanns tillräckligt med data på effektiviteten hos detta läkemedel tillgängliga för att stödja dessa indikationer.
Czech: Důvodem k předložení byla skutečnost, že jeden z členských států, Spojené království, neschvaloval indikaci přípravku k léčbě nehodgkinského lymfomu a další dva členské státy, Belgie a Francie, neschvalovaly indikaci přípravku k léčbě mnohočetného myelomu.
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgen) i kombination med prednison hos patienter som är äldre än 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
Czech: • mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně) v kombinaci s léčbou prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nejsou schopni podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a nemohou být léčeni thalidomidem nebo bortezomibem (jiné protinádorové léky).
Swedish: Medrapportör:
Czech: nádorů.
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Czech: • nehodgkinský lymfom (nádorové onemocnění lymfatické tkáně, součásti imunitního systému) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu nebo po ukončení léčby zahrnující rituximab (jiný protinádorový lék),
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Czech: • chronická lymfatická leukémie (nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfocyty) u pacientů, pro něž není vhodná léčba fludarabinem (jiný protinádorový lék),
Swedish: 14 januari 2010 och 17 februari 2010
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 14. ledna 2009 a 17. února 2010 Datum vydání stanoviska:
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Czech: (bendamustin hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášek k přípravě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 mars 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. března 2009.
Swedish: Inga uppgifter avseende barn under 6 år finns tillgängliga."
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje."
Swedish: Den högsta dosen är 20 mg dagligen.
Czech: Maximální dávka je 200 mg denně.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v souladu s postupem předložení žádosti k posouzení podle článku 301.
Swedish: Depression.
Czech: Deprese.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Swedish: 15 november 2007
Czech: 15. listopadu 2007
Swedish: Vad är Zoloft?
Czech: Co je Zoloft?
Swedish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy
Swedish: Dr Alar Irs (EE)
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Swedish: ref. EMEA/263906/2009
Czech: Londýn 7.dubna 2009 Doc. ref. EMEA/263909/2009
Swedish: Signalsubstanserna är kemiska ämnen som transporterar kemiska signaler från en nervcell till en annan.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které přenášejí chemické signály z jedné nervové buňky na druhou.
Swedish: Terapeutisk indikation
Czech: Terapeutické indikace
Swedish: Låga serotoninnivåer i det centrala nervsystemet kan förknippas med depression eller ångest.
Czech: Nízké hladiny serotoninu v centrálním nervovém systému mohou být doprovázeny depresí nebo úzkostí.
Swedish: Zoloft kan även förekomma under andra produktnamn inom EU och EES: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline och Besitran.
Czech: Přípravek Zoloft může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Zoloft Hårda kapslar och filmdragerade tabletter innehållande 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat till oral lösning innehållande 20 mg sertralin/ml
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Zoloft Tvrdé tobolky a potahované tablety obsahující 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sertralinu Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahující 20 mg/ml sertralinu
Swedish: Zoloft har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Zoloft byl v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Swedish: Varför granskades Zoloft?
Czech: Proč byl přípravek Zoloft přezkoumáván?
Swedish: "Om önskad respons inte uppnås kan efterföljande doser höjas i steg om 50 mg under några veckors tid, enligt behov.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně vždy o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Swedish: Data från det kliniska programmet för indikationen PTSD lämnades in, och resultaten visade att en effekt endast kunde påvisas i två av de fyra studierna.
Czech: Byly předloženy údaje z klinického programu pro indikaci PTSD a z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Zoloft.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Zoloft.
Swedish: CHMP diskuterade resultaten av det kliniska programmet som visade en betydlig förbättring i minskningen av panikattackerna.
Czech: Výbor CHMP projednal výsledky klinického programu, který prokázal významné zlepšení ve zmírňování záchvatů paniky.
Swedish: Eftersom egentlig depression anses vara en kronisk eller kronisk intermittent sjukdom ansåg CHMP att det var onödigt att acceptera denna separata indikation.
Czech: Vzhledem k tomu, že těžká deprese je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Swedish: Förebyggande mot återfall av egentlig depression."
Czech: Prevence rekurence těžších depresivních epizod."
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zoloft behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že informace o přípravku Zoloft je nutné sjednotit.
Swedish: CHMP ansåg att de föreslagna formuleringarna för detta avsnitt var tillfredställande.
Czech: Výbor CHMP považuje navrhované znění tohoto oddílu za přijatelné.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde byl tento přípravek uveden na trh.
Swedish: De områden som har harmoniserats är följande:
Czech: Byly sjednoceny následující části:
Swedish: Zoloft kan ges till vuxna vid behandling av depression och förebyggande mot återfall av depression, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), paniksyndrom och vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna samt barn och ungdomar mellan 6 och 17 år.
Czech: Přípravek Zoloft lze používat u dospělých k léčbě deprese a k prevenci návratu deprese, k léčbě sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), panické poruchy a dále k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Swedish: Rapportör:
Czech: Zpravodajka:
Swedish: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 22. února 2008, 10. září 2008, 9. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Swedish: CHMP ansåg att sertralin inte är strikt kontraindikerad hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och att lämpliga varningar finns i de berörda avsnitten i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován a že vhodná upozornění jsou uvedena v příslušném bodu údajů o přípravku.
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Czech: Panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní.
Swedish: Det kliniska programmet för indikationen OCD lämnades in, och sertralin påvisade en måttlig kortsiktig effekt och inga säkerhetsbetänkligheter.
Czech: Byl předložen klinický program pro indikaci OCD a bylo prokázáno, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a nevyvolává žádné obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Swedish: Vad gäller doseringen till pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att följande formulering lades till i detta avsnitt:
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do tohoto oddílu bylo vloženo následující znění:
Swedish: Den 18 oktober 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zoloft inom EU och EES.
Czech: Dne 18. října 2007 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s cílem sjednotit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zoloft v EU a v EHP.
Swedish: Zoloft innehåller den aktiva substansen sertralin.
Czech: Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den kortsiktiga effekten har bevisats, men att man fortfarande hyste betänkligheter om bristen på belägg vad gäller återfall.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o relapsech výhrady přetrvávají.
Swedish: CHMP godkände följande: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindikerat (se avsnitt 4.5)."
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5)."
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Paniksyndrom med eller utan agorafobi".
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Panická porucha s agorafobií nebo bez ní."
Swedish: Med hänsyn till incidensen av biverkningar vid PTSD instämde CHMP att sertralins säkerhet vid behandling av PTSD liknar den av egentlig depression och uppvisar inget nytt.
Czech: S ohledem na výskyt nežádoucích účinků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se výbor CHMP shodl na tom, že bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD je podobná bezpečnosti při léčbě těžké depresivní poruchy a že nepředstavuje žádná nová rizika.
Swedish: Beträffande användningen av sertralin hos patienter med leverinsufficiens och njurinsufficiens instämmer CHMP med formuleringen som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit angående harmonisering.
Czech: Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, shodl se výbor CHMP na znění, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Swedish: Trots att sertralin har en tillfredsställande säkerhetsprofil använde CHMP avsnittet "Dosering och administreringssätt" i produktresumén för att klargöra att behovet av fortsatt behandling bör omvärderas regelbundet.
Czech: Třebaže je bezpečnostní profil sertralinu přijatelný, doplnil výbor CHMP oddíl „Dávkování a způsob podání" souhrnu údajů o přípravku tak, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos pediatriska patienter.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dětských pacientů.