FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem CYP3A może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na glikokortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av inhalerte glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A kan øke systemisk eksponering av glukokortikoider, og tilfeller av Cushings syndrom og påfølgende binyresuppresjon er rapportert ved ritonavir-regimer.
Polish: SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Norwegian Bokmål: SVR12 for HIV-1 koinfiserte pasienter i TURQUOISE-I Viekirax og dasabuvir med RBV
Polish: Ten schemat może być zastosowany w przypadku nie występowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy [tzn.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavirassosiert RAMer), se også pkt.
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV 12 tygodni
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med RBV 12 uker
Polish: • kwetiapina,
Norwegian Bokmål: • kvetiapin
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og redusere deres terapeutiske effekt, og må ikke administreres samtidig (se pkt.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 i hamowanie CYP3A4 przez rytonawir.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP2C19 og hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Polish: W replikonie genotypu 1a, aktywność parytaprewiru uległa 20-, 37- i 17krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio F43L, R155K i A156T.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a-replikon ble aktiviteten til paritaprevir redusert ved substitusjonene F43L, R155K og A156T med henholdsvis 20, 37 og 17 ganger.
Polish: z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Norwegian Bokmål: Etter en 600 mg dose med 14C-ritonavir-mikstur ble 86,4 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces og 11,3 % av dosen ble utskilt i urinen.
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV
Polish: Uprzednio nieleczeni, n (%) Uprzednio leczeni pegINF i RBV, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%) Tidligere behandlet for HCV: naive, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Polish: Nifedypina Mechanizm: hamowanie CYP3A4.
Norwegian Bokmål: nifedipin Mekanisme: Hemming av CYP3A4
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/f umaran dizoproksylu tenofowiru
Norwegian Bokmål: efavirenz/emt ricitabin/tenof ovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Polish: Cel stosowania leku alfuzosyna przerost gruczołu krokowego amiodaron, dronedaron normalizacja nieregularnej pracy serca astemizol, terfenadyna objawy alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka cyzapryd aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń żołądka klarytromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna, telitromycyna zakażenia bakteryjne kolchicyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek leczenie napadów dny moczanowej koniwaptan aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu we krwi efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir, newirapina, indynawir, kobicystat zakażenie HIV
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan være tilgjengelige uten resept atorvastatin, lovastatin, simvastatin for å senke kolesterol i blodet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi cisaprid for å lindre enkelte mageproblemer klaritromysin, fusidinsyre, rifampicin, telitromycin mot bakterielle infeksjoner kolkisin hos pasienter som har alvorlige nyreeller leverproblemer til behandling av giktanfall konivaptan for å normalisere nivået av natrium i blodet efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobikistat mot HIV-infeksjon enzalutamid mot prostatakreft ergotamin, dihydroergotamin mot migrene ergonovin, metylergometrin brukes ved fødsler legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste p-piller og p-ringer som brukes som prevensjon for prevensjon itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol mot soppinfeksjoner midazolam, triazolam (når det tas gjennom munnen)
Polish: Viekirax + dazabuwir escytalopram
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir escitalopram
Polish: U uczestników badań otrzymujących produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum bilirubin (i hovedsak indirekte), relatert til hemming av bilirubin transportører OATP1B1/1B3 ved paritaprevir og ribavirin-indusert hemolyse, ble observert hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV 56/59
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1a Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall HCV genotype 1b Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Polish: Należy zachować ostrożność i może być konieczne zmniejszenie dawki repaglinidu, kiedy podawany jest z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og dosereduksjon kan være nødvendig for repaglinid når det administreres sammen med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Polish: Viekirax i dazabuwir przez 12 tygodni z RBV
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 12 uker Med RBV
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ midazolam lub triazolam
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam eller triazolam
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania UGT przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens på grunn av hemming av UGT ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Polish: Parytaprewir
Norwegian Bokmål: Paritaprevir
Polish: Viekirax bez dazabuwiru escytalopram
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir escitalopram
Polish: 800 mg/100 m g raz na dobę (podawane w odstępie
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne SAPPHIRE-I
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1-infiserte behandlingsnaive pasienter i SAPPHIRE-I
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres: 32 do 81); 50% nie było uprzednio leczonych; 28% nie odpowiedziało na uprzednie leczenie pegINF/RBV; 10% częściowo odpowiedziało na uprzednie leczenie pegINF/RBV; u 13% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegINF/RBV; mężczyźni stanowili 70%; 17% było rasy czarnej; u 73% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 17% liczba płytek krwi wynosiła poniżej 90 x 109/l; u 4% stężenie albumin było poniżej 3,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 56 år (område: 32 til 81), 50 % var behandlingsnaive, 28 % var tidligere pegIFN/RBV null-respondere, 10 % var tidligere pegIFN/RBV delvis respondere, 13 % hadde tidligere pegIFN/RBV tilbakefall, 70 % var menn, 17 % var svarte, 73 % hadde baseline HCV RNA-nivå på minst 800 000 IE/ml, 17 % hadde blodplatetall på mindre enn 90 x 109/l, og 4 % hadde lavere albumin enn 3.5 mg/dl.
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3-substrater evaluert i legemiddelinteraksjonsstudier inkluderer pravastatin og rosuvastatin (se tabell 2).
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av OS var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Polish: Holandia tel: fax:
Norwegian Bokmål: Nederland tel: faks:
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på neglene*, som kan løsne
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Norwegian Bokmål: • feber*: fortell det i så fall til legen eller sykepleieren din straks
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ≤2 cm
Polish: Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes straks etter preparering.
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger noen få rapporter vedrørende overdosering.
Polish: INNE WARUNKI
Norwegian Bokmål: • ANDRE VILKÅR
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Polish: ≥35 lat
Norwegian Bokmål: ≥35 år
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstitusjon og fortynning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Polish: Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noe utstyr eller instrument av PVC.
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Norwegian Bokmål: PSUR-er PSUR-innsendingsplanen bør følge PSUR-planen for referanseproduktet.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Letarg; ból
Norwegian Bokmål: Letargi; smerter
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter, ben
Polish: Przeżycie całkowite
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF ble obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter ble randomisert.
Polish: W czasie leczenia jest możliwe, że będą podawane leki mające na celu utrzymanie liczby krwinek.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du få medikamenter for å opprettholde antallet blodceller.
Polish: Rak głowy i szyi
Norwegian Bokmål: Kreft i hode og hals
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon:
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Polish: Status receptorów hormonalnych Negatywny Pozytywny
Norwegian Bokmål: Hormonell reseptor status
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Polish: Docetaksel1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaxel1 n=94
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Docefrez skal oppbevares i kjøleskap.
Polish: (49,0-ND)
Norwegian Bokmål: (49,0-NA)
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio ble beregnet med Cox proporsjonale hazard-modell med behandlingsgruppe som faktor.
Polish: Jest on podawany poprzez kroplówkę do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę.
Norwegian Bokmål: Medikamentet gis via et drypp inn i en åre (intravenøs infusjon) i omtrent én time.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Polish: Liczba pacjentów
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Polish: W badaniu dotyczącym przerzutów do węzłów chłonnych (TAX 316), w każdym ramieniu badania jeden leczony pacjent zmarł z powodu niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknutepositive studien (TAX316) døde én pasient i hver behandlingsarm som følge av hjertesvikt.
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko nieoczekiwanych krwawień)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (økt risiko for uventede blødninger)
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%)
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Polish: Operacyjne wycięcie guza jest dozwolone po chemioterapii, przed lub po radioterapii.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk reseksjon var tillatt etter kjemoterapi, før eller etter radioterapi.
Polish: Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Polish: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (blodmangel/anemi, med symptomer som blekhet, svakhet)
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske symptomer er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Polish: 24 miesięcy
Norwegian Bokmål: Hetteglass 24 måneder
Polish: • krwawienie
Norwegian Bokmål: • blødning
Polish: Łączenie docetakselu z mikrotubulami nie zmienia liczby protofilamentów.
Norwegian Bokmål: Bindingen av docetaxel til mikrotubuli påvirker ikke antall protofilamenter.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 77 måneder.
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: En effektiv prevensjon bør brukes under behandlingen.
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
Norwegian Bokmål: Bruken er basert på et referanselegemiddel som det ikke har blitt identifisert noen sikkerhetsbekymringer for som ville kreve ekstra aktiviteter for risikominimering.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży za wyjątkiem wyraźnego wskazania.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet med mindre det klart indikeres.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Polish: W trakcie badania prowadzono analizę ze średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 55 miesięcy.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Polish: Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Du vil få Docefrez av helsepersonell på sykehuset.
Polish: 4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæsken
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse tilstandene.
Polish: • skrzepy krwi.
Norwegian Bokmål: • blodpropp.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
Norwegian Bokmål: Vend godt opp og ned slik at pulveret løses helt opp (det tar mindre enn 90 sekunder å løse opp pulveret).
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel parametere
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettsiden til European Medicines Agency (EMA), http://www.ema.europa.eu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02
Polish: Lekarz może przepisać inne leki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Docefrez lub w trakcie leczenia:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre medikamenter før eller under behandlingen med Docefrez:
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaxel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har medført dødsfall (se pkt 4.8).
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaxel pluss trastuzumab1 n=92
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i avføring var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Docefrez forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble overservert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; Smerter
Polish: Opisano również zastoinową niewydolność serca u 18 z 1276 pacjentów w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Polish: Przed menopauzą
Norwegian Bokmål: Før menopause
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaxel og slike legemidler på grunn av risiko for betydelig interaksjon.