FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la production d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez respectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.
Portuguese: A vacinação com uma única dose de PRIORIX induziu anticorpos contra o sarampo em 98,1%, contra a papeira em 94,4% e contra a rubéola em 100% dos indivíduos vacinados que eram anteriormente seronegativos,
French: Affections musculo- squelettiques et systémiques : Arthralgies, arthrite
Portuguese: Afeções muscolosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, artrite
French: • éruption cutanée (boutons)
Portuguese: • erupções na pele (manchas)
French: EXP {MM/AAAA}
Portuguese: EXP
French: Notice : information de l'utilisateur [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança
French: • augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas (glândulas no pescoço, axilas ou virilhas)
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquents : parotidite, diarrhée, vomissements
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: aumento de volume das glândulas parótidas, diarreia, vómitos
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte avec PRIORIX ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
Portuguese: A vacinação inadvertida com PRIORIX de mulheres que desconheciam estar grávidas não deve ser razão para interromper a gravidez.
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Portuguese: (1/100 a <1/10)
French: Dans l'un et/ou l'autre cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
Portuguese: No caso de algo ter sido observado o solvente ou a vacina reconstituída devem ser rejeitados.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Portuguese: Antes da administração o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : lymphadénopathie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver ou a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo a seguinte frequência:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
French:  Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Portuguese: Antes da administração, o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
French: La forme pharmaceutique et le dosage sont identiques dans tous les pays.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
French: Il a par conséquent été suggéré de modifier le contenu du paragraphe en fonction.
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
French: La voie intramusculaire est approuvée dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
French: Il n'existe pas de données étayant l'utilisation de PRIORIX avec tout autre vaccin.»
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
French: Bien que les données soient limitées, il a été noté que l'administration intramusculaire est une pratique de routine dans de nombreux États membres.
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
Portuguese: Estes doentes devem ser vacinados com precaução e utilizando, de preferência, a via subcutânea".
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
French: S'il n'est pas administré en même temps, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et celle d'autres vaccins vivants atténués.
Portuguese: No caso de não serem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
French: Cela pourrait nécessiter une révision pour tous les produits concernés.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
French: Le mode d'administration de Priorix est l'injection sous-cutanée, bien qu'il puisse aussi être administré par injection intramusculaire.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
French: Priorix a été approuvé au niveau national dans 20 pays et via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) dans 9 pays.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
French: Sujets présentant des immunodéficiences
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
French: La société a également suggéré de reformuler le paragraphe sur le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
French: Il y aura un effet négatif sur environ 85 % des grossesses, lorsque l'infection par le virus de la rubéole survient au cours du premier trimestre.
Portuguese: Cerca de 85% das gravidezes serão afetadas de forma negativa quando a infeção da rubéola ocorrer no primeiro trimestre.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Pour tous les pays, la dose de vaccin Priorix reconstitué est de 0,5 ml.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em todos os países, 0,5 ml é a dose da vacina Priorix reconstituída.
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Portuguese: A principal divergência nos RCM aprovados está relacionada com a administração de Priorix em indivíduos infetados pelo VIH.
French: La limite d'âge inférieure approuvée pour l'utilisation de Priorix variait de 9 à 15 mois entre les différents États membres de l'UE, reflétant dans certains cas les recommandations nationales pour la vaccination ROR de routine.
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Portuguese: Mais especificamente: "Para a administração em crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1."
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
French: En ce qui concerne le VIH, il n'y a pas d'orientation européenne commune relative à la classification CD4+ selon le pourcentage ou le nombre de cellules CD4+.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
French: Enfin, les termes «événements indésirables» ont été remplacés par «réactions indésirables» dans toutes les rubriques, en réponse aux commentaires QRD.
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Priorix et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Priorix e nomes associados (ver Anexo I).
French: Une réponse séropositive obtenue par la méthode ELISA peut ne pas représenter nécessairement la protection, en particulier pour les oreillons.
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) adopté dans les États membres dans le cadre de la MRP et celui adopté par les États membres dans le cadre des procédures nationales diffèrent légèrement.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) adotado nos Estados-Membros por meio do PRM e o RCM adotado nos Estados-Membros por meio do procedimento nacional são ligeiramente diferentes.
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Relativamente à via de administração intramuscular, apesar de não terem sido fornecidas informações no dossier clínico atualizado, estas foram incluídas no pedido inicial de Autorização de Introdução no Mercado.
French: Toutefois, aucune des études de terrain (d'épidémies) présentées par le titulaire de l'AMM n'a fourni des données spécifiques à Priorix.
Portuguese: Contudo, nenhum dos estudos de campo (surto) apresentados pelo titular da AIM fornecia dados específicos para Priorix.
French: De plus, il a été indiqué que les conseils relatifs à l'allaitement doivent être plus clairs quant aux différentes recommandations de vacciner les mères dont les enfants présentent ou non une immunodéficience.
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
Portuguese: A vacina é uma preparação de vacina liofilizada que se destina a ser reconstituída com diluente estéril fornecido em separado (água para preparações injetáveis) antes da sua utilização.
French: L'objet de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres pour Priorix et noms associés.
Portuguese: Este procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º tem por finalidade harmonizar o RCM nos diversos Estados-Membros para Priorix e nomes associados.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que la coadministration de ces vaccins a un impact sur l'immunogénicité et la sécurité des antigènes testés.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem riscos teóricos decorrentes da vacinação durante a amamentação.
French: Le risque tératogène théorique à la suite de la vaccination contre la rubéole a été estimé à 0,5 % pendant le premier trimestre et jusqu'à 1,6 %, si le vaccin est administré 1 à 2 semaines avant et 4 à 6 semaines après la conception.
Portuguese: Estimou-se o risco teratogénico teórico após a vacinação da rubéola como correspondendo a 0,5% durante o primeiro trimestre e até 1,6% se a vacina for administrada entre 1 a 2 semanas antes e 4 a 6 semanas após a conceção.
French: Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le RCP fournit des informations sur un médicament en particulier; par conséquent, il ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, este último fornece informações sobre um medicamento específico; por conseguinte, não deve incluir referências a outros medicamentos.
French: Le CHMP a approuvé cette modification, après revue et évaluation du rapport d'étude clinique qui a été présenté pour justifier la co-administration de Priorix avec ce vaccin.
Portuguese: Esta alteração foi aprovada pelo CHMP após revisão e avaliação do relatório do estudo clínico que foi apresentado com o propósito de fundamentar a administração concomitante de Priorix com essa vacina.
French: Ces patients doivent être soigneusement surveillés pour détecter tout signe de rougeole, de parotite ou de rubéole.»
Portuguese: Esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sinais de sarampo, papeira e rubéola."
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une sous-rubrique spécifique à la population pédiatrique, conformément à la ligne directrice sur le RCP.
Portuguese: O titular da AIM propôs também adicionar uma subsecção específica referente à população pediátrica, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Portuguese: O titular da AIM propôs utilizar uma frase geral em vez da enumeração das diferentes vacinas.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «Il convient de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination par PRIORIX.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
French: Le CHMP a jugé périmé le paragraphe sur l'immunodépression proposé par le titulaire de l'AMM et une nouvelle formulation a été proposée.
Portuguese: O CHMP considerou desatualizado o parágrafo relativo à imunossupressão proposto pelo titular da AIM e propôs uma nova redação.
French: Dans le RCP de la Bulgarie, de Chypre, d'Estonie, de Malte et du Royaume-Uni, il est indiqué qu'il faut éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination, au lieu de trois mois dans les RCP des pays concernés par la MRP et dans d'autres pays.
Portuguese: Nos RCM da Bulgária, Chipre, Estónia, Malta e Reino Unido, afirma-se que a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação, em comparação com os três meses indicados nos RCM dos outros países envolvidos no PRM e de outros países.
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
French: Priorix est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
French: Le CHMP a accepté cette justification.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement importante dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antigénios individuais (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
French: Le titulaire de l'AMM a accepté le nouveau texte et a également ajouté une phrase sur la surveillance de ces patients, que le CHMP a approuvée.
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
French: Toutefois, dans la mesure où de nouveaux vaccins infantiles très complexes sont en cours de développement, il a été recommandé d'énumérer les vaccins utilisables en co-administration, plutôt que de faire figurer une phrase générale sur la co-administration avec d'autres vaccins.
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.