FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Maltese: Fost il-pazjenti li għandhom PAH assoċjat ma' CTD fi STRIDE-1 u STRIDE-2,, kienet osservata differenza statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (37.73 metri, p<0.05).
Portuguese: Comparação do Efeito do Tratamento na variação da RVP e IC desde a Linha de Base, à Semana 12, por Classe Funcional - STRIDE 1: Sitaxentano 100 mg Versus Placebo
Maltese: Trattament komparattiv ta' bidla mill-linja bazi f'PVR, u CI f'ġimgħa 12 skont ilklassi funzjonali - STRIDE 1: Sitaxentan 100 meta mqabbla mal-Plaċebo
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Portuguese: Os testes in vitro e in vivo sobre toxicologia genética não forneceram qualquer prova de um potencial genotóxico clinicamente relevante.
Maltese: Testijiet in vitro u in vivo fuq it-tossikoloġija ġenetika ma pprovdew ebda evidenza għal potenzjal ġenotossiku klinikament rilevanti.
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Maltese: Sistema tal-Farmakoviġilanza
Portuguese: O Thelin é fornecido em embalagens blister de 14, 28, 56 e 84 comprimidos e em frascos de 28 comprimidos.
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Portuguese: No entanto, o sitaxentano sódico não afectou a actividade anti-ovulatória do contraceptivo oral, tal como avaliado pelas concentrações plasmáticas da hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), e progesterona ( ver secção 4.4).
Maltese: Madanakollu, sitaxentan sodium ma affettwax l-attività anti-ovulatorja tal-kontraċettiv orali kif assessjat mill-konċentrazzjonijiet tal-follicle stimulating hormone (FSH), lutenising hormone (LH), u progesterone fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada
Maltese: Fih lactose monohydrate
Portuguese: Função hepática:
Maltese: Klassi funzjonali:
Portuguese: • rubor (vermelhidao)
Maltese: • tkun marid (rimettar)
Portuguese: O sitaxentano sódico é mais de 99% ligado a proteínas plasmáticas, predominantemente a albumina.
Maltese: Sitaxentan sodium huwa aktar minn 99% mwaħħal mal-proteini tal-plażma, l-biċċa l-kbira albumina.
Portuguese: Lote: {número}
Maltese: Uġiegħ ta' ras
Portuguese: O ensaio STRIDE-2 de 18 semanas, realizado com 246 doentes, incluía 4 braços de tratamento: placebo uma vez ao dia, Thelin 50 mg uma vez ao dia, Thelin 100 mg uma vez ao dia e bosentan de rótulo aberto duas vezes ao dia (avaliador da eficácia cego, administrado de acordo com o folheto informativo aprovado).
Maltese: Il-prova STRIDE-2 li damet 18-il ġimgħa, saret fuq 246 pazjent, inkludiet 4 oqsma ta' kura: plaċebo darba kuljum, Thelin 50 mg darba kuljum, Thelin 100 mg darba kuljum, u open-label bosentan darbtejn kuljum (efficacy-rater blinded, mogħti skond il-fuljett ta' tagħrif approvat).
Portuguese: Têm sido notificados casos de elevação simultânea de transaminases (ALT e/ou AST) > 8 x ULN e bilirrubina total > 2 x ULN após a administração de sitaxentano sódico.
Maltese: Każijiet konkurrenti ta' elevazzjonijiet ta' transaminases (ALT u/jew AST) > 8 x ULN u bilirubin totali > 2 x ULN kienu rrapurtati wara amministrazzjoni ta' sitaxentan sodium.
Portuguese: O Thelin aumenta os níveis plasmáticos dos antagonistas da vitamina K, como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon (ver secção 4.5).
Maltese: Thelin iżid il-livelli tal-plażma ta' l-antagonisti tal-Vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol u fenprocoumon (ara taqsima 4.5).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 28 comprimidos.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li fihom 28 pillola.
Portuguese: Testes para detectar anemia
Maltese: Ittestjar għall-anemija
Portuguese: Omeprazol (substrato da CYP2C19): A administração concomitante de Thelin com omeprazol aumentou a AUC0-24 do omeprazol em 30%; a Cmax ficou inalterada.
Maltese: Omeprazole (sottostrat ta' CYP2C19): Meta Thelin ingħata flimkien ma' omeprazole kien hemm żiedet fl-AUC0-24 ta' omeprazole bi 30%; Cmax ma nbidilx.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, diminuições acentuadas na hemoglobina (diminuição > 15% em relação à situação de referência com um valor < limite inferior ao normal) foram observadas em 7% dos doentes tratados com Thelin (N = 149) e 3% dos doentes tratados com placebo (N = 155).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, tnaqqis sostanzjali fl-emoglobina (tnaqqis ta' >15% mill-linja bażi b'valur <limitu t'isfel tan-normal) kien osservat f'7% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin (N = 149) u fi 3% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema (mais frequentemente periférico)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Għejja, edema (l-aktar komuni dik periferali)
Portuguese: Estas estimativas de sobrevivência foram semelhantes no subgrupo de doentes com HAP associada a DTC para o grupo tratado com Thelin (98%, 78% e 67%, respectivamente).
Maltese: Dawn l-istimi ta' sopravivenza kienu simili fis-sottogrupp ta' pazjenti b'PAH assoċjat ma' CTD għallgrupp ikkurat b'Thelin (98%, 78% u 67% rispettivament).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, o Thelin foi administrado como dose oral diária de 1000 mg/dia durante 7 dias a voluntários saudáveis.
Maltese: Waqt provi kliniċi, Thelin kien qed jingħata bħala doża orali ta' 1000 mg/kuljum għal 7 ijiem lil voluntieri b'saħħithom.
Portuguese: V.J.
Maltese: A-Ċ).
Portuguese: Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Maltese: Il-pilloli Thelin fihom lattosju monohydrate.
Portuguese: No ensaio STRIDE-4 observou-se na cohort total uma melhoria média corrigida para o placebo estatisticamente não-significativa (p=0,2078).
Maltese: Fil-pazjenti kollha ta' STRIDE-4 ġie osservat ameljorament medju irranġat bi plaċebo u li mhux statistikament sinifikanti, ta' 24.3 metri (p = 0.2078).
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Maltese: PVC/ACLAR/ Folji ta' l-aluminju b'dahar tal-karti
Portuguese: O Thelin é um antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selectivo da ETA (cerca de 6.500 vezes mais selectivo em relação à ETA do que à ETB).
Maltese: Thelin huwa antagonist qawwi ta' l-ETA (Ki 0.43 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 6,500 aktar selettiv għall-ETA meta mqabbel ma' ETB).
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Maltese: • Jekk int qed tieħu jew ser tibda tieħu mediċini anti-koagulanti (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Portuguese: Segurança, , no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Maltese: Farmakoviġilanza, jew attivitajiet li jnaqqsu r-riskju.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) é um potente péptido paracrino e autocrino vascular no pulmão, podendo também promover a fibrose, a proliferação das células, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, sendo igualmente pró-inflamatório.
Maltese: Endothelin-1 (ET-1) huwa paracrine vaskulari u autocrine peptide qawwi fil-pulmun, u jista' jikkaġuna l-fibrożi, il-proliferazzjoni taċ-ċelluli, tkabbir fid-daqs u tibdil fil-forma u fil-funzjoni talqalb u jiffavorixxi l-infjammazzjoni.
Portuguese: sitaxentano
Maltese: Sitaxentan
Portuguese: Além disso, a HAP também se caracteriza por uma actividade reduzida de óxido nítrico.
Maltese: Barra minn hekk, PAH hi ukoll ikkaratterizzata minn tnaqqis fl-attività tan-nitric oxide.
Portuguese: Thelin aumenta a exposição a estrogénios quando administrado concomitantemente com agentes contraceptivos orais (ver secção 4.5).
Maltese: Thelin iżid l-espożizzjoni għall-estroġeni meta jingħata flimkien ma' sustanzi kontraċettivi orali (ara Taqsima 4.5).
Portuguese: Diminuição na hemoglobina (ver secção 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-Emoglobina (ara taqsima 4.4)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da hemoglobina (raramente originando anemia), diminuição do hematócrito
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tnaqqis fl-emoglobina (li rarament tirriżulta f'anemija), tnaqqis flematokrita
Portuguese: Os aumentos corrigidos pelo placebo na distância percorrida na cohort total em comparação com a situação de referência foram de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) e de 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza li l-pazjent mexa (ikkoreġuta għallplaċebo) f'dan l-istudju kollu, meta mqabbla mal-linja bażi kienet ta' 35 metru (p=0.006, ANCOVA) u 31 metru (p<0.05, ANCOVA), rispettivament.
Portuguese: Os indivíduos que recebem varfarina atingem a anticoagulação terapêutica [ INR (International Normalised Ratio, razão normalizada internacional) alvo] com doses mais baixas do anticoagulante na presença de sitaxentano sódico.
Maltese: Individwi li jieħdu warfarin jilħqu livelli terapewtiċi ta' antikoagulazzjoni (International Normalised Ratio (INR) target) b'dożi aktar baxxi ta' antikoagulant fil-preżenza ta' sitaxentan sodium.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos em blisters 28 comprimidos revestidos em blisters 56 comprimidos revestidos em blisters 84 comprimidos revestidos em blisters
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita fil-folji 28 pillola miksija b'rita fil-folji 56 pillola miksija b'rita fil-folji 84 pillola miksija b'rita fil-folji
Portuguese: As acções predominantes da ligação da ET-1 à ETA são a vasoconstrição e a remodelação vascular, enquanto que a ligação à ETB resulta na depuração da ET-1 e em efeitos vasodilatadores/antiproliferativos devidos, em parte, à libertação de óxido nítrico e de prostaciclina.
Maltese: L-effetti predominanti tat-twaħħil ta' ET-1 ma' ETA huma, vasorestrizzjoni u mmudellar vaskulari mill-ġdid, filwaqt li t-twaħħil ma' ETB jirriżulta fl-eliminazzjoni ta' ET-1, u f'effetti vasodilatorji/antiproliferattivi li parti minnhom huma effetti tal-liberazzjoni ta' nitric oxide u prostacyclin.
Portuguese: Sildenafil (substrato da CYP3A4): Uma dose única de sildenafil 100 mg co-administrada com Thelin aumentou a Cmax e a AUC∞ do sildenafil em 18% e 28%, respectivamente.
Maltese: Doża waħda ta' sildenafil 100 mg mogħtija ma' Thelin żiedet Cmax and AUC∞ ta' sildenafil bi 18% u 28% rispettivament.
Portuguese: Uma diminuição na concentração de hemoglobina em pelo menos 1 g/dl foi observada em 60% dos doentes tratados com Thelin, em comparação com 32% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Tnaqqis filkonċentrazzjoni ta' l-emoglobina b'ta' mill-inqas 1 g/dl kien osservat f'60% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin meta mqabbel ma' 32% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' tossiċita' tal-fwied mhix dokumentata kompletament u tista' tvarja bejn antagonisti tar-riċettur endothelin.
Portuguese: Não há qualquer experiência específica com a gestão da sobredosagem de Thelin.
Maltese: M'hemmx esperjenza speċifika dwar l-immaniġġjar ta' doża eċċessiva b'Thelin.
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dihydrate (E172) Red iron oxide dihydrate (E172) Talc (E553b)
Portuguese: Os produtos metabólicos mais comuns são pelo menos 10 vezes menos potentes como antagonistas da ETA do que o sitaxentano sódico num teste de actividade in vitro padrão.
Maltese: L-aktar prodotti metaboliċi komuni huma mill-inqas 10 darbiet inqas qawwija minn sitaxentan sodium bħala antagonisti ta' ET A f'test ta' attività in vitro standard.
Portuguese: Aproximadamente 50-60% de uma dose oral é excretada pela urina, sendo o restante eliminado nas fezes.
Maltese: Madwar 50-60% tad-doża orali hi eliminata fl-awrina bil-bqija tiġi eliminata ma' l-ippurgar.
Portuguese: O STRIDE-1, que incluía 178 doentes, comparou 2 doses orais de Thelin (100 mg uma vez ao dia e 300 mg uma vez ao dia) com placebo durante 12 semanas de tratamento.
Maltese: STRIDE-1, li kien jinkludi 178 pazjent, qabbel 2 dożi orali ta' Thelin (100 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum) mal-plaċebo waqt 12-il ġimgħa ta' kura.
Portuguese: A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar il-waqfien f'daqqa ta' sitaxentan sodium.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, constatou-se a presença de atrofia tubular seminífera difusa moderada a acentuada com uma incidência muito baixa, enquanto que no estudo de 99 semanas, houve um ligeiro aumento da incidência, relacionada com a dose, de atrofia focal mínima para ligeira, com doses que proporcionavam 29 a 94 vezes a exposição humana.
Maltese: Fl-istudju ta' 26 ġimgħa, atropija tubulari seminiferuża mifruxa minn moderata sa severa kienet preżenti f'inċidenza baxxa ħafna, filwaqt li fl-istudju ta' 99 ġimgħa kien hemm inċidenza kemmxejn ogħla ta' atropija fokali minn minima sa ħafifa f'dożi li jipprovdu minn 29 sa 94 darba aktar mill-espożizzjoni fil-bniedem.
Portuguese: Aminotransferase hepática aumentada (ver secção 4.4) O aumento da AST e/ou da ALT está associado ao sitaxentano sódico.
Maltese: Żieda fl-Aminotransferases tal-Fwied (ara taqsima 4.4) Żidiet ta' l-AST u/jew ALT huma assoċjati ma' sitaxentan sodium.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/ .
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
Maltese: F'din il-popolazzjoni totali, stimi ta' sopravivenza Kaplan-Meier kienu ta' 96%, 85% u 78% għall-pazjenti wara terapija ta' sena, sentejn u tlett snin b'sitaxentan sodium rispettivament.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Congestão nasal, epistaxe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Imnieħer misdud, friġ mill-imnieħer
Portuguese: Doença Pulmonar Veno-Oclusiva (DPVO)
Maltese: Mard okklużiv tal-vini pulmonari (PVOD)
Portuguese: Efeitos secundários raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes):
Maltese: Effetti sekondarji rari (li x'aktarx jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1000 ruħ):
Portuguese: • O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio monobásico (E339).
Maltese: • Il-qalba tal-pillola tikkonsisti minn cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate u monobasic sodium phosphate (E339).
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio (E470b) Fosfato de sódio dibásico, anidro (E339) Ascorbilo, palmitato (E304) Edetato dissódico
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304)
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Portuguese: Eficácia
Maltese: EFFETTI
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi / Reazzjoni avversa
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, sitaxentan sodium huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Thelin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq Thelin
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada como ingrediente activo inalterado.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala ingredjent attiv mhux mibdul.
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
Maltese: • Il-kisi tar-rita jikkonsisti minn stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dihydrate (E172), red iron oxide dihydrate (E172) u talc (E553b).
Portuguese: : {MM/AAAA}
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos de selecção aleatória, duplamente cegos e controlados por placebo foram realizados para demonstrar a eficácia.
Maltese: Żewġ provi randomized, double-blind, multi-centre, ikkontrollati bil-plaċebo twettqu biex juru leffikaċja.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata ta' avveniment importanti (Farmakoviġilanza jew tnaqqis tar-riskju).
Portuguese: VAL.
Maltese: GEO.
Portuguese: Nos estudos orais de fase 2 e 3 com doentes com HAP,o aumento na ALT e/ou na AST > 3 ULN foi observado em 5% dos doentes tratados com placebo (N=155) e em 7% dos doentes tratados com Thelin 100 mg (N=887).
Maltese: F'fażi 2 u 3 ta' studji orali f'pazjenti bil-PAH, livelli ogħla fl-ALT u/jew AST > 3 ULN kienu osservati f'5% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155) u f'7% tal-pazjenti ttrattati b' Thelin 100 mg.
Portuguese: Compromisso da função hepática
Maltese: Deskrizzjoni ġenerali
Portuguese: Aumento do tempo da protrombina (PT) (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
Maltese: Zieda fl-INR (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K). Prothrombin (PT) imtawwal (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K)
Portuguese: O STRIDE-4 incluiu 98 doentes aleatorizados para 50 mg e 100 mg de sitaxentano sódico e placebo, uma vez por dia, durante 18 semanas.
Maltese: STRIDE-4 inkludiet 98 pazjent li ġew mogħtija b'ordni addoċċ sitaxetan sodium 50mg, 100mg, u plaċebo darba kuljum għal tmintax-il gimgħa.
Portuguese: O aumento da aminotransferase hepática pode reverter-se espontaneamente durante a continuação do tratamento com sitaxentano sódico.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' aminotransferases tal-fwied jistgħu jitranġaw spontanjament waqt ilkontinwazzjoni tal-kura b'sitaxentan sodium.
Portuguese: O Thelin é um medicamento que contém a substância activa sitaxentano sódico na forma de comprimidos amarelos a cor-de-laranja com a forma de cápsulas (100 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli f'forma ta' kapsuli sofor fl-oranġjo (100 mg).
Portuguese: o do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thelin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Portuguese: A "classe" reflecte a gravidade da doença: a "classe III" implica uma limitação acentuada da actividade física.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "it-III klassi" tinvolvi llimitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para a o Thelin está disponível aqui.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Thelin huwa disponibbli hawn.
Portuguese: Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) m HAP, a maioria dos quais com a eterminando a s 12 a 18 semanas nstrado pelo Thelin durante os estudos?
Maltese: Tqabblu tliet dożaġġi ta' Thelin (50, 100 u 300 mg) ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 523 pazjent li jbatu bil-PAH, minnhom, il-biċċa l-kbira sofrew mill-marda tal-klassi II jew tal-klassi III.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thelin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thelin?
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada "rara", pelo que o Thelin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ventavis kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fil-21 ta' Ottubru 2004.
Portuguese: Thelin
Maltese: Thelin sitaxentan sodium
Portuguese: Qual o benefício demo doentes conseguiam percorrer uma distância aproximada de 366 metros em seis m 12 a 18 semanas, esta distância tinha aumentado em mais 33 metros nos doen 100 mg de Thelin em comparação com esta distância foi cerca de 46 metros.
Maltese: Wara 12 sa 18 -il ġimgħa, ilpazjenti li jieħdu Thelin 100 mg żiedu din id-distanza b'33 metru meta mqabbla mal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Portuguese: O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim).
Maltese: Thelin ma għandux jiġi meħud ma' ciclosporin A (mediċina wżata biex tittratta l-psorijażi u l-artrite rewmatojde, u biex tipprevjeni li t-trapjanti tal-fwied u l-kliewi milli jiġu riġettati).
Portuguese: Considerando que,
Maltese: Billi,
Portuguese: A iodocaseína 125 mg (7,6 % de iodo) e a tiamina sob a forma de nitrato 12,33 mg são as substâncias activas de Antiadiposo, aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade resultante de perturbações metabólicas.
Maltese: Iodocasein 125 mg (7.6% ta' jodju) u thiamine bħala nitrat 12.33 mg huma s-sustanzi attivi għal Antiadiposo, approvati sa mill-1955 fl-Italja għall-kura tal-obeżità li tirriżulta minn disturbi metaboliċi.
Portuguese: Observou-se que a quantidade de iodo libertada por cada comprimido (i.e. 9,4 mg) é 60 vezes superior à dose diária recomendada de iodo de 150 mcg.
Maltese: L-ammont ta' jodju rilaxxat għal kull pillola (jiġifieri 9.4 mg) huwa nnutat li huwa 60 darba ogħla mid-doża ta' 150 mcg rakkomandata ta' kuljum ta' jodju.
Portuguese: Benefícios
Maltese: Benefiċċji
Portuguese: O Antiadiposo (iodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade actua aumentando a quantidade de iodo disponível, estimulando deste modo a tiróide e os consequentes processos metabólicos.
Maltese: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approvat sa mill-1955 fl-Italja għall-kura talobeżità jaġixxi billi jżid l-ammont ta' jodju disponibbli u b'hekk jistimula l-glandola tat-tirojde u proċessi metaboliċi konsegwenti.
Portuguese: A informação sobre o medicamento refere o hipertiroidismo como contra-indicação e informa quanto à necessidade de um controlo regular da função tiroideia durante o tratamento, com recomendação para interrupção do tratamento em caso de resultados anormais dos testes da função tiroideia, com sintomas de hipertiroidismo, taquicardia e arritmia.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott telenka l-ipertirojdiżmu bħala kontroindikazzjoni u tagħti parir dwar il-ħtieġa li jsir kontroll regolari tal-funzjoni tat-tirojde waqt il-kura b'rakkomandazzjoni li titwaqqaf ilkura f'każ ta' riżultati mhux normali ta' testijiet tal-funzjoni tat-tirojde, b'sintomi ta' ipertirojdiżmu, takikardija u arritmija.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2009, tendo iniciado um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Is-CHMP ddiskuta l-każ waqt il-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2009 u nbdiet il-proċedura skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.