FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι στόχοι της ανοιχτής, προοπτικής, κλινικής δοκιμής μονού σκέλους ήταν η διερεύνηση της δυνατότητας της αυτοχορήγησης κατ' οίκον (συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης των ασθενών), της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της υποδόριας εφαρμογής Zutectra σε πληθυσμό σταθερών ασθενών στο πλαίσιο μακροπρόθεσμης θεραπείας για την προφύλαξη έναντι επαναλοίμωξης μεταμοσχευμένου ήπατος σε 66 ασθενείς.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bilo raziskati možnost samoinjiciranja doma (vključno s sodelovanjem bolnika), učinkovitost in varnost subkutane uporabe zdravila Zutectra pri populaciji stabilnih bolnikov med dolgoročnim zdravljenjem za preprečevanje ponovne okužbe presajenih jeter pri 66 bolnikih.
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zutectra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zutectra Kako uporabljati zdravilo Zutectra
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία επαναλοίμωξη από ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δε βρέθηκε να είναι HBsAg θετικός κατά την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Slovenian: Niso poročali o ponovni okužbi s hepatitisom B in noben bolnik ni imel pozitivnih testov na HBsAg med 48-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Slovenian: O učinkovitosti zdravila pri postekspozicijski profilaksi ni podatkov.
Greek: Εάν είστε θετικοί στο αντιγόνο HBs, δεν θα λάβετε Zutectra, διότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε σας.
Slovenian: Če ste HBs antigen pozitivni, zdravila Zutectra ne boste prejeli, ker od dajanja tega zdravila ne bi imeli nobene koristi.
Greek: Το IgG και τα σύμπλοκα IgG διασπώνται στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα.
Slovenian: Biotransformacija IgG in kompleksi IgG se razgradijo v retikuloendotelijskem sistemu.
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας 48 εβδομάδων, μετρήθηκαν σταθερές συγκεντρώσεις αντισωμάτων HB ορού ≥ 100 IU/l σε όλους τους ασθενείς, σε όλες τις αξιολογήσεις με μέσες τιμές 312,0 ± 103,5 IU/l στο τέλος της περιόδου θεραπείας.
Slovenian: V 48-tedenskem obdobju zdravljenja so izmerili konstantne koncentracije protiteles HBs v serumu ≥ 100 i.e./l pri vseh bolnikih v vseh ocenitvah s srednjimi vrednostmi 312,0 ± 103,5 i.e./l ob koncu obdobja zdravljenja.
Greek: Σε μια δοκιμή τοπικής ανοχής σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις ερεθισμού που να μπορούσαν να αποδοθούν στο Zutectra.
Slovenian: V preskušanjih lokalnega prenašanja na kuncih ni bilo dokazov o draženju, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Zutectra.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s študijskim zdravilom, niso poročali.
Greek: Για την τεκμηρίωση των ενέσεων Zutectra, συνιστούμε θερμά να χρησιμοποιείτε το ημερολόγιο θεραπείας.
Slovenian: Za dokumentiranje dajanja injekcij zdravila Zutectra je zelo priporočljivo, da vodite dnevnik zdravljenja.
Greek: Κατανομή υποκατηγοριών IgG:
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zutectra από την κανονική Συνέπειες υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zutectra, kot bi smeli Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Greek: A, B, D, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες οροδιαγνωστικές εξετάσεις για αντισώματα κατά ερυθροκυττάρων, π.χ. την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Slovenian: A, B, D, lahko ovira nekatere serološke teste na protitelesa proti rdečim krvnim celicam, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο πλαίσιο 4.810 υποδόριων εφαρμογών του Zutectra κατά τη διάρκεια τεσσάρων ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών και 1.006 εφαρμογών κατά τη διάρκεια μίας μη παρεμβατικής μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά (PASS).
Slovenian: Po 4.810 subkutanih uporabah zdravila Zutectra med štirimi zaključenimi kliničnimi preskušanji in 1.006 uporabah v neinterventnih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Greek: Εάν ο λήπτης είναι φορέας HBsAg, δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Če je prejemnik zdravila nosilec HBsAg, od dajanja tega zdravila ne bo nobene koristi.
Greek: Εάν επιλέξετε να κάνετε την ένεση στο μπράτσο σας εσείς οι ίδιοι, δοκιμάστε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό τοποθετώντας το μπράτσο σας επάνω στην πλάτη μιας καρέκλας ή στηρίξτε το επάνω σε έναν τοίχο.
Slovenian: Če se odločite, da si boste zdravilo sami injicirali v roko, poskusite tkivo stisniti in dvigniti tako, da roko naslonite na naslonjalo stola ali jo uprete v steno.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: zelo redkih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo resne alergijske reakcije.
Greek: Το Zutectra μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας, ανεμοβλογιάς) για μια περίοδο έως 3 μήνες.
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko v obdobju do 3 mesecev zmanjšuje učinkovitost nekaterih cepiv (ošpice, rdečke, mumps, vodene koze).
Greek: Το Zutectra πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Slovenian: Zdravilo Zutectra morate injicirati v maščobni sloj med kožo in mišico (približno od 8 do 12 mm pod površino kože).
Greek: Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες λοίμωξης, καθώς και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Greek: Zutectra 500 IU
Slovenian: Zutectra 500 i.e.
Greek: Biotest Medical, S.L.U.
Slovenian: España Biotest Medical, S.L.U.
Greek: Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, ne smete uporabiti.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Zutectra ήταν ήπιας έως μέτριας φύσεως.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili z zdravilom Zutectra, je bilo blage do zmerne narave.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ισχύουν ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Slovenian: Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Greek: Η μη παρεμβατική μελέτη μετά την έγκριση (PASS 978) συμπεριέλαβε 61 ενήλικες ασθενείς ≥ 6 μήνες μετά από μεταμόσχευση ήπατος για ηπατική ανεπάρκεια προκληθείσα από ηπατίτιδα Β.
Slovenian: V neinterventno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS 978) je bilo vključenih 61 odraslih bolnikov ≥ 6 mesecev po presaditvi jeter zaradi s hepatitisom tipa B izzvane odpovedi jeter.
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης βήματα κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
Slovenian: Z zdravnikom ali strokovnim zdravstvenim delavcem se pogovorite o vsakem neobičajnem stanju, ki ga opazite.
Greek: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Slovenian: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Greek: 4. Προετοιμάστε τη σύριγγα του Zutectra:
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo zdravila Zutectra:
Greek: Εμφάνιση του Zutectra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Zutectra in vsebina pakiranja
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα επίπεδα αντι-HBs στον ορό σε τακτική βάση.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati serumske ravni protiteles proti HBs.
Greek: Απαιτείται επαρκής περίοδος παρακολούθησης με σταθερά κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l καθώς και ένα σταθερό δοσολογικό σχήμα: πρέπει να τηρείται πιστά το πρόγραμμα παρακολούθησης των επιπέδων αντισωμάτων αντι-HBs (βλ. παραπάνω) των ασθενών.
Slovenian: Potrebno je ustrezno obdobje nadzora s stabilnimi najnižjimi serumskimi ravnmi anti-HBs > 100 i.e./l in fiksna odmerna shema: natančno je treba upoštevati načrt spremljanja ravni protiteles anti-HBs pri bolnikih (glejte zgoraj).
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά.
Slovenian: Imunoglobulini, kot je zdravilo Zutectra, niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19 verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki so vsebovana v zdravilu, zaščitna.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι άκρου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Slovenian: En ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in snemljivo zaporko (bromobutilna guma).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας και θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše stanje redno preverjal in vam povedal, koliko zdravila Zutectra morate uporabiti in kako pogosto.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος, συνεπώς η μελέτη της τοξικότητας σε ετερόλογα είδη δεν είναι σχετική.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Imunoglobulini so normalna sestavina človeškega telesa, zato testiranje njihove toksičnosti na heterolognih vrstah nima pomena.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα.
Slovenian: - Z injekcijske brizge odstranite zaščitno zaporko.
Greek: αιμάτωμα (συλλογή αίματος στον ιστό κάτω από το δέρμα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα).
Slovenian: (nabiranje krvi v podkožnem tkivu), rdečina kože (eritem).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και - ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo: - skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, da se izključijo osebe s tveganjem prenosa okužbe in - testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
Greek: Θα τεθείτε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την 1η ένεση με Zutectra για να διασφαλιστεί ότι δεν παρουσιάζετε αντίδραση.
Slovenian: Med prvim injiciranjem zdravila Zutectra in takoj po njem vas bodo skrbno opazovali, da bi se prepričali, da pri vas ni prišlo do reakcije.
Greek: Κοιλιακή χώρα (στομάχι): Μη χρησιμοποιείτε την περιοχή εντός 2,5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Slovenian: Abdomen (trebuh): Ne uporabljajte predela v širini enega palca (2,5 cm) okrog popka.
Greek: - Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo vzemite iz pakiranja.
Greek: 5. Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε.
Slovenian: Nato takoj izvlecite iglo in sprostite stisk na koži.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Greek: 3. Πιάστε απαλά το δέρμα ανάμεσα στα δάκτυλά σας γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο) και σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Slovenian: Nežno stisnite kožo okrog dezinficiranega mesta (in jo nekoliko privzdignite) ter iglo potisnite v kožo s hitrim, odločnim gibom pod kotom od 45 do 90 stopinj.
Greek: Η εβδομαδιαία υποδόρια δόση ήταν 500 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος < 75 kg (μια αύξηση της δόσης σε 1.000 IU ήταν επιτρεπτή, εάν ήταν ιατρικά απαραίτητη για τη διατήρηση επιπέδου ασφαλείας > 100 IU), και 1.000 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 75 kg. 2 ασθενείς έλαβαν υψηλότερη δόση και 2 ασθενείς χαμηλότερη δόση από τη συνιστώμενη σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek je bil 500 i.e. pri bolnikih s telesno maso < 75 kg (dovoljeno je bilo zvišanje odmerka do 1.000 i.e., če je obstajala medicinsko utemeljena potreba za zagotovitev varnostne ravni > 100 i.e.) in 1.000 i.e. pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg. 2 bolnika sta prejela večji, 2 pa manjši odmerek od priporočenega režima odmerjanja glede na telesno maso.
Greek: Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό.
Slovenian: Tukaj si le težko sami injicirate.
Greek: H-2045 Törökbálint
Slovenian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint
Greek: Η ένεση σε μια φλέβα ή ένα αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική καταπληξία.
Slovenian: Injiciranje v veno ali krvno žilo lahko povzroči alergijski šok.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν κατά κατηγορία οργάνου συστήματος υπό τις σχετικές ιατρικές επικεφαλίδες.
Slovenian: Učinki so bili razporejeni po skupinah glede na organske sisteme pod ustreznimi medicinskimi nazivi.
Greek: Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από έναν παρέχοντα φροντίδα Μπορείτε να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν σας έχει εκπαιδεύσει για το σκοπό αυτό.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ali injiciranje s strani negovalnega osebja Zdravilo Zutectra si lahko injicirate sami, brez pomoči vašega zdravnika, če ste bili o tem ustrezno poučeni.
Greek: 013982 Bucharest, District 1 - RO
Slovenian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zutectra - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zutectra Ne uporabljajte zdravila Zutectra: če ste alergični na humani imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό 100 IU/l και υψηλότερα (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) διατηρήθηκαν για όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου των 18 έως 24 εβδομάδων της δοκιμής.
Slovenian: Najnižje serumske anti-HBs ravni 100 i.e./l in več (primarno merilo učinkovitosti) so se v 18-24 tednih trajanja preskušanja ohranile pri vseh bolnikih.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά το θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε θηλάζουσες μητέρες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Slovenian: Varnosti tega zdravila za uporabo med dojenjem niso dokazali v kontroliranih kliničnih preskušanjih, zato ga je treba doječim materam dajati previdno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: V času študije ni bilo smrtnih primerov.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας των > 100 IU/l είναι το γενικά αποδεκτό επίπεδο της αποτελεσματικής πρόληψης κατά της επαναλοίμωξης με HBV σε ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε κίνδυνο.
Slovenian: Varnostna mejna vrednost > 100 i.e./l je splošno sprejeta raven učinkovitega preprečevanja ponovne okužbe z virusom hepatitisa tipa B (HBV) pri bolnikih s presajenimi jetri, ki so izpostavljeni tveganju.
Greek: Σημαντικό: Μη χρησιμοποιείτε καμία περιοχή όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, γδαρθεί ή ανοίξει.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte na predelu, kjer čutite zatrdline, bule, trdne vozliče, bolečino ali na predelu, ki je obarvan, vdrt, krastav ali kjer je koža poškodovana.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση ανεπιθύμητου συμβάντος μετά την ένεση, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Slovenian: V primeru katerega koli neželenega učinka se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θεραπευτικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου της μελέτης.
Slovenian: V 6-mesečnem obdobju študije ni bilo nobenega primera neuspešnega zdravljenja.
Greek: Σπάνια, οι φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες μπορεί να προκαλέσουν μια αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμα και όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Slovenian: Redko humani normalni imunoglobulini lahko izzovejo nenaden padec krvnega tlaka in v izoliranih primerih anafilaktični šok, in to celo v primerih, ko pri predhodnem dajanju zdravila bolnik ni pokazal preobčutljivosti.
Greek: Περιεκτικότητα σε IgA ≤ 6.000 μικρογραμμάρια/ml
Slovenian: Vsebnost IgA: ≤ 6.000 mikrogramov/ml
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 6.000 μικρογραμμάρια/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 6.000 mikrogramov/ml.
Greek: Σπάνια, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B μπορεί να προκαλέσει μια μείωση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B povzroči padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, in sicer celo pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi imunoglobulini dobro prenašali.
Greek: Medis Adria d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Greek: Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Zutectra, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο «Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα» προσεκτικά.
Slovenian: Če si boste zdravilo Zutectra dajali sami, natančno preberite navodila v poglavju »Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja«.
Greek: Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση.
Slovenian: Postavite se pred ogledalo in poiščite predel, kamor si želite zdravilo injicirati, ali pa prosite osebo, ki vas neguje.
Greek: 3. Προτού προετοιμάσετε την ένεση, αποφασίστε σε ποιο σημείο πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Slovenian: Pred pripravo injekcije se odločite, kam boste injicirali zdravilo.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ενέσεις βρίσκονται εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, για παράδειγμα στην κοιλιακή χώρα, στα μπράτσα, στους μηρούς ή στους γλουτούς, και μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά.
Slovenian: Najboljša mesta za injiciranje so tam, kjer je koža ohlapna in mehka, na primer na trebuhu, rokah, stegnu ali zadnjici in stran od sklepov, živcev in kosti.
Greek: Nobipharm Sp.
Slovenian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) στο σημείο της ένεσης,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - reakcije na mestu injiciranja: bolečina, izpuščaj (koprivnica) na mestu injiciranja, hematom
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper Pearson, το ποσοστό αποτυχίας μετά από 18 εβδομάδες ήταν 0 % για τους ασθενείς της ομάδας ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Slovenian: Ob uporabi Clopper Pearsonove metode je bila stopnja osipa po 18 tednih 0 % pri začetni (ITT,
Greek: Συγκεντρώσεις αντισωμάτων HBs στον ορό πάνω από το ελάχιστο κατώτατο επίπεδο ασφαλείας >100 IU/l μετρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς σε όλα τα χρονικά σημεία ανεξάρτητα από τον τύπο της χορήγησης (ερευνητής, παρέχων φροντίδα ή αυτοχορήγηση), το δοσολογικό σχήμα (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) ή τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so na vseh časovnih točkah izmerili serumske koncentracije protiteles HBs nad najnižjo varnostno ravnjo > 100 i.e./l, neodvisno od vrste aplikacije (raziskovalec, negovalec ali samoinjiciranje), režim odmerjanja (500 i.e., 1.000 i.e., 1.500
Greek: Συνολικά 53/66 ασθενείς (80,3 %) χρησιμοποίησαν αντιιική αγωγή και 13 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με Zutectra κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 53/66 bolnikov (80,3 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 13 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Zutectra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ζutectra:
Slovenian: Z zdravilom Zutectra so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Greek: Η υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτεί άμεση διακοπή της ένεσης.
Slovenian: Ob sumu na reakcije alergijskega ali anafilaktičnega tipa je treba injiciranje takoj prekiniti.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila v nosečnosti v nadzorovanih kliničnih preskušanjih na ljudeh niso raziskali, zato ga je treba pri nosečnicah uporabljati previdno.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Slovenian: Zdravila Zutectra se ne sme dajati intravaskularno.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, απορρίψτε όλες τις βελόνες, τις σύριγγες και τα κενά γυάλινα φιαλίδια χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα το οποίο σας έχει δοθεί.
Slovenian: Po končanem injiciranju takoj odvrzite vse igle, injekcijske brizge in prazne steklene vsebnike v zabojček, namenjen ostrim predmetom, ki ste ga prejeli.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml Zutectra περιέχει 500 IU.
Slovenian: Ena 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga zdravila Zutectra vsebuje 500 i.e.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες προορίζονται να σας εξηγήσουν πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra.
Slovenian: Naslednja navodila so namenjena razlagi, kako injicirate zdravilo Zutectra.
Greek: Αίσθημα παλμών, καρδιακή δυσφορία
Slovenian: Bolezni srca palpitacije, srčno nelagodje redki*
Greek: Τι περιέχει το Zutectra
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8 C).
Greek: Οι στόχοι της ανοιχτής, προοπτικής, κλινικής δοκιμής μονού σκέλους ήταν η διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zutectra για την πρόληψη της επαναλοίμωξης με ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ≥ μία εβδομάδα μετά από ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος σε HBsAg και HBVDNA αρνητικούς ασθενείς.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bil raziskati učinkovitost in varnost zdravila Zutectra pri preprečevanju ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) en teden ali dlje po ortotopni presaditvi jeter pri HBsAg- in HBV-DNK-negativnih bolnikih.