FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.:(44-20) 74 18 84 00 Fax:(44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Garénoxacine
Maltese: Mhux-Patentat (INN): garenoxacin
French: Dans la plupart des études, il a été comparé à d'autres antibiotiques (clarithromycine, co-amoxiclav, amoxicilline, lévofloxacine, céftriaxone, érythromycine, azithromycine, piptazobactam ou métronidazole).
Maltese: Kważi fl-istudji kollha, hija ġiet imqabbla ma' antibijotiċi oħra (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam jew metronidazole).
French: • Infections intra-abdominales compliquées, notamment infections post-chirurgicales et infections aiguës du pelvis.
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati, inklużi infezzjonijet wara l-kirurġija u infezzjonijiet akuti tal-pelvi.
French: Garénoxacine mésylate est un médicament disponible en comprimés (400 mg et 600 mg) et en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Maltese: Garenoxacin mesylate hija mediċina li kellha tkun disponibbli bħala pilloli (400 mg u 600 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: Qu'est-ce que Garénoxacin mesylate ?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem Garenoxacin mesylate?
French: Le 25 juillet 2007, la société Schering-Plough Europe a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Garénoxacine mésylate en comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg et en solution de 2 mg/ml pour perfusion.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2007, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-pilloli miksija b'rita ta' 400 mg u ta' 600 mg u soluzzjoni ta' 2 mg/ml għal infużjoni Garenoxacin mesylate, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
French: Garénoxacine mésylate a fait l'objet de 19 études comprenant au total plus de 7 000 patients atteints d'infections bactériennes susceptibles d'être traitées par le médicament.
Maltese: Garenoxacin mesylate ġiet eżaminata fi 19-il studju li involvew total ta' fuq 7,000 pazjenti bit-tipi ta' infezzjonijiet batteriċi li l-mediċina kienet mistennija li titratta.
French: Garénoxacine mésylate est un antibiotique de la famille des quinolones.
Maltese: Garenoxacin mesylate hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ta'‘quinolone'.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Maltese: F'liema fażi kienet waslet l-evalwazzjoni meta l-applikazzjoni ġiet irtirata?
French: • Exacerbation bactérienne aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation de longue durée des voies respiratoires dans les poumons).
Maltese: • taħrix batteriku akut (flare-up) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi ta' l-arja filpulmuni li ddum ħafna),
French: Les effets de Garénoxacine mésylate ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Maltese: L-effetti ta' Garenoxacin mesylate ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à une liste de questions, il restait encore des problèmes non résolus.
Maltese: Wara li CHMP evalwa r-reazzjonijiet millkumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, kien għad hemm xi argumenti mhux solvuti pendenti.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Garénoxacin mesylate ?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għal pazjenti li għaddejjin minn provi kliniċi b'Garenoxacin mesylate?
French: doc.
Maltese: adulti.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide 1-13C-caprylique
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): 1-13C-caprylic acid
French: Gastromotal est un test diagnostique.
Maltese: Gastromotal huwa test dijanjostiku.
French: Le principe actif de Gastromotal, l'acide 1-13C-caprylique, est un composé chimique naturel appelé acide caprylique, qui a été marqué au carbone 13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, hija kimika naturali magħrufa bħala caprylic acid li tkun ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être détecté dans des prélèvements d'haleine effectués toutes les 15 à 30 minutes pendant les quatre heures qui suivent le repas test.
Maltese: Dan id-diossidu tal-karbonju ttikkettjat jista' jinqabad f'kampjuni tan-nifs meħudin bejn kull 15 u 30 minuta fl-erba' sigħat ta' wara l-ikla tat-test.
French: Il devait être disponible sous forme de seringue contenant un liquide à boire, avec l'acide 1-13C-caprylique (90 mg) comme principe actif.
Maltese: Kellu jiġi bħala siringa li fiha likwidu għax-xorb, li fih is-sustanza attiva 1-13C-caprylic acid (90 mg).
French: Qu'est-ce que Gastromotal?
Maltese: X'inhu Gastromotal?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
French: L'efficacité de Gastromotal a été comparée à celle d'un test standard appelé scintigraphie (99Tc) (un type de scanographie utilisant des traceurs radioactifs), dans le cadre de deux études principales incluant au total 310 adultes.
Maltese: L-effikaċja ta' Gastromotal tqabblet ma' dik ta' test standard magħruf bħala 99Tc-scintigraphy (tip ta' skenn li juża t-traċċaturi radjuattivi) f'żewġ studji ewlenin bis-sehem ta' 310
French: Cela signifie qu'il contient du 13C, une forme rare, non radioactive de l'atome de carbone, à la place du carbone 12 (12C), la forme la plus courante existant dans la nature.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari, mhux radjuattiva ta' latomu tal-karbonju, minflok il-karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-iktar komuni fin-natura.
French: Dès que celle-ci a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Maltese: qabel ma jagħti l-opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
French: Le 5 novembre 2007, l'Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gastromotal, destiné au diagnostic in vivo du temps de demi-vidange gastrique de la phase solide dans les troubles de la motilité gastrique.
Maltese: NMR-Imaging GmbH għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gastromotal, għad-dijanjożi in vivo tal-ħin tat-tbattil ta' nofs l-istonku fil-fażi solida fil-problemi ta' motilità ta' listonku.
French: Dans les études principales, le niveau de concordance entre Gastromotal et le test standard était trop faible pour être acceptable, d'où un risque considérable de résultats faussement positifs et faussement négatifs.
Maltese: Fl-istudji ewlenin, il-livell ta' qbil bejn Gastromotal u t-test standard kien baxx wisq biex ikun aċċetabbli, u dan kien iwassal għal riskju konsiderevoli ta' riżultati falsament pożittivi u falsament negattivi.
French: Londres, 26 avril 2007 Réf.
Maltese: Londra, 26 ta' April 2007 Dok. Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): mécasermine rinfabate
Maltese: Mhux Patentat (INN): mecasermin rinfabate
French: IPLEX est une solution injectable contenant 60 mg/ml de mécasermine rinfabate, son principe actif.
Maltese: IPLEX hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 60 mg/ml mecasermin rinfabate bħala s-sustanza attiva.
French: Qu'est-ce qu' IPLEX?
Maltese: X'inhu IPLEX?
French: Le principe actif d'IPLEX, la mécasermine rinfabate, est une protéine binaire composée de deux protéines qui sont normalement produites pas l'organisme: le facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I), et la protéine de liaison de type 3 du facteur de croissance insulinomimétique (IGFBP-3).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IPLEX, mecasermin rinfabate, hija proteina binarja magħmula minn żewġ proteini li normalment huma prodotti mill-ġisem: insulin-like growth factor I (IGF-I) u insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
French: La mécasermine rinfabate est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de la produire.
Maltese: Mecasermin rinfabate jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi prodott minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha possibbli li jipproduċuha.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de sa demande?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
French: Le nombre de patients atteints de ces pathologies étant faible, elles sont considérées comme «rares» et la mécasermine rinfabate a été désignée comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 20 juin 2006.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dawn it-tipi ta' mard huwa wieħed baxx, dawn huma meqjusa ‘rari', u mecasermin rinfabate ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mardiet rari) fl-20 ta' Ġunju 2006.
French: Londres, le 19 mars 2008 Réf.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2006 Dok. Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : éprodisate de sodium
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): eprodisat tas-sodju
French: Qu'est-ce que Kiacta?
Maltese: X'inhu Kiacta?
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
French: Kiacta est un médicament contenant le principe actif éprodisate de sodium.
Maltese: Kiacta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva eprodisat tad-disodju.
French: Le 13 mars 2008, Neurochem Luxco II SARL a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kiacta destiné au traitement de l'amylose amyloïde A. Kiacta a reçu la désignation de médicament orphelin le 31 juillet 2001.
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2008, ISTA Neurochem Luxco II SARL għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kiacta, għat-trattament ta' l-amilojdożi AA (amyloid A amyloidosis).
French: L'efficacité de Kiacta a été étudiée dans une étude principale impliquant 183 patients atteints d'amylose AA, dans laquelle Kiacta a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Maltese: L-effikaċja ta' Kiacta ġiet studjata fi studju prinċipali wieħed li involva 183 pazjenti li jbatu minn amilojdożi AA, li fihom Kiacta tqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
French: L'AA est produite dans le corps par une protéine appelée «amyloïde sérique A», qui est produite par les cellules hépatiques en réponse à l'inflammation.
Maltese: AA hija prodotta fil-ġisem minn proteina msejħa 'serum amilojde A', li huwa rilaxxat miċ-ċelluli tal-fwied bħala reazzjoni għall-infjammazzjoni.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lacosamide
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lacosamide
French: L'efficacité de trois doses de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 et 600 mg par jour) a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) sur un nombre total de 1 724 patients dans quatre études principales.
Maltese: L-effikaċja tat-tliet dożi ta' Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 u 600 mg kuljum) tqabblet ma dik tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 1,724 pazjent f'erba' studji ewlenin.
French: La douleur a été mesurée par les patients sur une échelle de 11 points.
Maltese: L-uġigħ tkejjel mill-pazjenti fuq skala bi 11-il punt.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma contient le principe actif lacosamide.
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma fih is-sustanza attiva lacosamide.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma devait être utilisé chez les adultes afin de traiter la douleur liée à la neuropathie périphérique diabétique (lésion au niveau des nerfs dans les extrémités pouvant affecter les patients atteints de diabète).
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma kien mistenni li jintuża f'adulti biex jittratta l-uġigħ li jirriżulta minn newropatija periferali diabetika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jiġru f'pazjenti li jbatu mid-dijabete).
French: Le lacosamide a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en tant que médicament antiépileptique sous le nom de fantaisie Vimpat depuis août 2008.
Maltese: Lacosamide ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċina antiepilettika taħt l-isem kummerċjali Vimpat f'Awwissu 2008.
French: Le 25 septembre 2008, UCB Pharma S.A. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lacosamide Pain UCB Pharma, destiné au traitement de la douleur neuropathique diabétique chez les adultes.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2008, UCB Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lacosamide Pain UCB Pharma, għat-trattament ta' l-uġigħ tan-newropatija diabetika fl-adulti.
French: Qu'est-ce que Lacosamide Pain UCB Pharma?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Vimpat dans le traitement de l'épilepsie?
Maltese: X'isir b'Vimpat li jintuża fit-trattament ta' l-epilessija?
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lacosamide Pain UCB Pharma
Maltese: Mistoqsija u Tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lacosamide Pain UCB Pharma
French: Ref. EMEA/391220/2008
Maltese: EMEA/391204/2008
French: Londres, le 26 juin 2008 Doc.
Maltese: Londra, 26 ta' Ġunju 2008 Dok. Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lenalidomide
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lenalidomide
French: Lenalidomide Celgene Europe a reçu la désignation de médicament orphelin le 8 mars 2004.
Maltese: Lenalidomide Celgene Europe ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004.
French: Le principe actif de Lenalidomide Celgene Europe, la lénalidomide, est un immunomodulateur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
French: L'étude a porté sur 148 patients souffrant d'anémie et dépendant des transfusions, présentant des syndromes myélodysplasiques à risque faibles à moyens (niveau 1) et une délétion d'une partie du chromosome 5 (« délétion 5q »).
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 148 pazjent b'anemija dipendenti fuq trasfużjoni, b'sindromi mjelodisplastiċi b'riskju baxx jew intermedju (livell 1) u tħassir ta' parti mill-kromosoma 5 (‘tħassir 5q').
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Celgene Europe?
Maltese: X'inhu Lenalidomide Celgene Europe?
French: Le rapport bénéfices/risques pour Revlimid n'a pas changé.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji għal Revlimid jibqa' l-istess.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Maltese: Dan ifisser li jaffettwa l-attività s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
French: Le 30 mai 2008, Celgene Europe Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Celgene Europe, destiné au traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, Celgene Europe Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lenalidomide Celgene Europe, għat-trattament ta' anemija kkawżata minn sindromi mjelodisplastiċi (anaemia due to myelodysplastic syndromes).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid dans le traitement du myélome multiple?
Maltese: X'isir b'Revlimid li jintuża fit-trattament ta' mjeloma multipla?
French: Son efficacité a été étudiée dans le cadre d'une étude principale, réalisée dans différents hôpitaux et cliniques (« sites ») aux Etats-Unis d'Amérique et en Allemagne.
Maltese: L-effikaċja tiegħu kienet studjata fi studju ewlieni wieħed li twettaq f'għadd ta' sptarijiet u kliniċi (‘siti') fl-Istati Uniti ta' l-Amerka u fil-Ġermanja.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif, qui avait été confirmé après une procédure de réexamen.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva, li kienet ġiet ikkonfermata wara proċedura ta' evalwazzjoni mill-ġdid.
French: L'étude a examiné les effets du traitement avec une dose quotidienne de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrée soit en continu, soit par cycles répétés de trois semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
Maltese: L-istudju ħares lejn l-effetti ta' trattament b'doża ta' 10 mg kuljum ta' Lenalidomide Celgene Europe jew kontinwament jew li jingħata bħala ċiklu ripetut għal tliet ġimgħat bi trattament segwit b'ġimgħa mingħajr trattament.
French: EMEA/304443/2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Ref tad-Dok. EMEA/304448/2008
French: Qu'est-ce qu'orBec?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża orBec?
French: Dénomination commune internationale (DCI): béclométhasone dipropionate
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): beclomethasone dipropionate
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 210t'ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: Le 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour orBec, destiné au traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd orBec innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta' mard gastrointestinali graft-versus-host disease. orBec ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-13 ta' Marzu 2002.
French: Le demandeur a présenté des données relatives à des modèles expérimentaux pour le béclométhasone dipropionate, extraites de la littérature scientifique.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali għal beclomethasone dipropionate milletteratura xjentifika.
French: L'efficacité d'orBec a fait l'objet d'une étude principale, dans laquelle orBec a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 129 patients atteints de maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Maltese: L-effikaċja ta' orBec ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed, li fih, orBec tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'129 pazjent b'mard gastrointestiali graft-versus-host.
French: orBec est un médicament contenant le principe actif béclométhasone dipropionate.
Maltese: X'inhu orBec? orBec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva beclomethasone dipropionate.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est envoyée à la société.
Maltese: Skond ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, u din tintbagħat lillkumpanija.
French: Le principe actif d'orBec, le béclométhasone dipropionate, est un corticoïde qui est utilisé dans des médicaments à inhaler, à usage par voie nasale et cutanée, depuis les années 1970.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' orBec, beclomethasone dipropionate, huwa kortikosterojde li ilu jintuża f'mediċini li jittieħdu man-nifs, nażali u tal-ġilda sa mis-sebgħinijiet.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun forniet it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP janalizzahom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
French: Dénomination commune internationale (DCI): satraplatine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): satraplatin
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale et contenant 10 ou 50 mg de satraplatine.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli għat-teħid orali li fihom 10 jew 50 mg satraplatin.
French: Orplatna est un médicament contenant le principe actif satraplatine.
Maltese: Orplatna huwa mediċina li fiha satraplatin bħala sustanza attiva.
French: Qu'est-ce qu'Orplatna?
Maltese: X'inhu Orplatna?
French: Le principe actif d'Orplatna, le satraplatine, est un cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des «composés dérivés du platine».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orplatna, satraplatin, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmoltiplikaw bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta' ‘komposti tal-platinu'.
French: Une étude principale a permis de comparer l'efficacité de l'adjonction d'Orplatna et celle d'un placebo (traitement fictif) à la prednisone chez 950 patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à au moins un traitement préalable.
Maltese: Studju prinċipali qabbel l-effikaċja taż-żieda ta' Orplatna jew plaċebo (trattament finta) ma' prednisone f'950 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li fih ta' l-anqas trattament preċedenti wieħed ma ħadimx.
French: Le médicament devait être utilisé en association avec de la prednisone ou prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui n'avaient pas répondu à d'autres médicaments anticancéreux, lorsque leur cancer s'était propagé du site initial vers d'autres parties du corps (métastatique) et s'était avéré «hormono-résistant», c'est-à-dire qu'il ne répondait pas au traitement hormonal.
Maltese: Il-mediċina kellha tintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antinfjammatorji) f'pazjenti li ma rrispondewx għal mediċini oħrajn li huma kontra l-kanċer, meta l-kanċer tagħhom infirex mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku) u li wera li huwa ‘refrattorju għallormoni'.
French: Orplatna devait être utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Maltese: Orplatna kien mistenni li jintuża għat-trattament tal-kanċer tal-prostata.
French: Ces composés sont constitués d'un métal: le platine.
Maltese: Dawn il-komposti huma magħmula mill-metall tal-platinu.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramelteon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ramelteon
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli.