FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom neurotransmitterne er kemikalier, der bevirker, at nervecellerne kan kommunikere med hinanden, afbryder dette de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η κετιαπίνη διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Seroquel XR og relaterede navne.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Det anvendes også til forebyggelse og behandling af bipolar lidelse, som er en psykisk sygdom, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormal opstemthed) vekslende med perioder med normal tilstand og episoder med depression.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
Danish: Virksomheden, som markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni og bipolar lidelse, og quetiapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η κετιαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Danish: Seroquel XR er et antipsykotisk lægemiddel, som indeholder det aktive stof quetiapin.
Greek: Το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Danish: Depottablet betyder, at det aktive stof frigives langsomt fra tabletten over nogle timer.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Danish: 30. oktober 2009, 25. januar 2010, 22. februar 2010, 26. marts 2010
Greek: 30 Οκτωβρίου 2009, 25 Ιανουαρίου 2010, 22 Φεβρουαρίου
Danish: Hvorfor blev Seroquel XR vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seroquel XR;
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, heriblandt receptorer for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η κετιαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Danish: Denne indikation udelukkede anvendelse af Seroquel XR som indledende behandling og begrænsede anvendelsen alene til patienter, som ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Greek: Η ένδειξη απέκλειε τη χρήση του Seroquel XR ως αρχικής θεραπείας και περιόριζε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση της νόσου με τη χορήγηση εναλλακτικής αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
Danish: Lægemiddelagenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at Seroquel XR kan anvendes som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på behandling med andre antidepressiva.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Danish: CHMP anbefalede, at lægemidlet anvendes som tillægsbehandling til igangværende behandling for svær depression hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på monoterapi med andre antidepressiva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Danish: Seroquel XR er tilgængeligt som depottabletter.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Danish: Den 13. februar 2012
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
Danish: Buflomedil er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien under særnavnet Loftyl og andre handelsnavne.
Greek: Η βουφλομεδίλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στην Ισπανία, με την επινοηθείσα ονομασία Loftyl, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Danish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Greek: EMA/CHMP/560863/2011 αναθ.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil har været godkendt i EU siden midten af 1970'erne via nationale procedurer.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1970 μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: • Patienter, der aktuelt bruger lægemidler indeholdende buflomedil, bør tale med lægen om at få revideret deres behandling.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους.
Danish: Hvad er buflomedil?
Greek: Τι είναι η βουφλομεδίλη;
Danish: Buflomedil øger blodtilførslen til hjernen og andre dele af kroppen ved at udvide blodkarrene.
Greek: Η βουφλομεδίλη αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο και άλλα μέρη του σώματος προκαλώντας τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1293
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om sit seneste tiltag til suspendering af markedsføringstilladelserne i Frankrig med henblik på, at udvalget udarbejdede en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόσφατη ενέργειά της σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη χώρα ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Nogle af de medlemsstater, hvor buflomedil markedsføres, har allerede truffet foranstaltninger til at mindske risiciene ved buflomedil mest muligt.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη στα οποία διατίθεται το φάρμακο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Danish: Trods de foranstaltninger, som registreringsmyndighederne har gennemført for at nedbringe risiciene, indberettes der imidlertid stadig alvorlige bivirkninger.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τις ρυθμιστικές αρχές, συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • Lægerne skal ophøre med at ordinere buflomedil og overveje andre behandlingsmuligheder, herunder behandling af underliggende helbredsproblemer, der kan øge risikoen for PAOD, såsom sukkersyge, højt kolesterol, højt blodtryk og rygning.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση της βουφλομεδίλης και να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, λαμβάνοντας υπόψη και τη διαχείριση υποκείμενων προβλημάτων υγείας τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ΠΑΑ, όπως ο διαβήτης, η υψηλή χοληστερόλη, η υψηλή αρτηριακή πίεση και το κάπνισμα.
Danish: CHMP gennemgik de benefit/risk-vurderinger, der tidligere var foretaget, bl.a. af Frankrig i 2010-2011, samt de oplysninger, der var anmodet om fra virksomhederne, der markedsfører lægemidler indeholdende buflomedil i EU.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης αυτής που διενεργήθηκε από τη Γαλλία το 2010-2011, καθώς και τις πληροφορίες που ζήτησε και υποβλήθηκαν από τις εταιρείες οι οποίες εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη στην ΕΕ.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hovedsagelig hos ældre patienter eller patienter med nyreproblemer, som ikke fik nedsat dosis til et passende niveau og ikke fik overvåget deres nyrefunktion tilstrækkeligt.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι δεν λαμβάνουν τη δεόντως μειωμένη δόση και δεν υποβάλλονται στη δέουσα παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Foranstaltningerne består i ændringer af emballage og produktinformationen, anbefalinger om dosistilpasning til patienter med nyreproblemer samt begrænsninger i lægemidlets brug til visse patienter (f.eks. patienter med epilepsi).
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στη συσκευασία και στις πληροφορίες του προϊόντος, συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και περιορισμοί σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένους ασθενείς (για παράδειγμα ασθενείς με επιληψία).
Danish: Buflomedil er et vasoaktivt middel, dvs. et lægemiddel med virkning på kredsløbet.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι αγγειοενεργός παράγοντας, δηλαδή φάρμακο που επιδρά στην κυκλοφορία του αίματος.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomer på perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), hvor kroppens store arterier bliver blokeret, så der kommer symptomer som smerter og svaghed, navnlig i benene.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ), μιας νόσου κατά την οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως πόνος και αδυναμία, ειδικότερα στα πόδια.
Danish: Buflomedil anvendes til patienter med PAOD i stadium II, hvor der er svære smerter ved gang, selv over ret kort afstand.
Greek: Η βουφλομεδίλη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ σταδίου ΙΙ, ήτοι σε ασθενείς που βιώνουν έντονο πόνο όταν διανύουν σχετικά μικρές αποστάσεις.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun er påvist begrænset fordel af lægemidlet for patienterne i form af gangdistance, og at undersøgelserne i øvrigt led af en række metodemæssige svagheder.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι το όφελος του φαρμάκου για τους ασθενείς είναι περιορισμένο, μετρούμενο με βάση την απόσταση βάδισης, καθώς και ότι στις μελέτες παρατηρούνται μεθοδολογικές αδυναμίες.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφλομεδίλης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: I februar 2011 suspenderede den franske lægemiddelstyrelse markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil på grund af alvorlige, undertiden dødelige, bivirkninger af disse lægemidler.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη λόγω των σοβαρών και ενίοτε θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Bivirkningerne var neurologiske symptomer som kramper og status epilepticus (en farlig tilstand, hvor hjernen befinder sig i et vedvarende anfald) og hjertesymptomer som forhøjet hjerterytme og hjertestop.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμοί και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus, επικίνδυνη πάθηση κατά την οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε μόνιμη κατάσταση σπασμών), καθώς και καρδιακές διαταραχές όπως ταχύτερος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή ανακοπή.
Danish: Oplysningerne bestod af kliniske undersøgelser med buflomedil, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftkontrolcentre i Europa om svære forgiftningstilfælde forårsaget af buflomedil.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές με βουφλομεδίλη, δεδομένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης και δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων στην Ευρώπη που αφορούν περιστατικά σοβαρής δηλητηρίασης με βουφλομεδίλη.
Danish: Patienter med PAOD må forventes at få nyreproblemer på grund af sygdommens art.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΑ είναι πιθανόν να πάσχουν από νεφρικά προβλήματα λόγω της φύσης της πάθησης.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele EU.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende buflomedil (orale præparater og injektionspræparater) på grund af de alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med buflomedil.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη, σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή, λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη βουφλομεδίλη.
Danish: Frankrig havde i forvejen truffet sådanne foranstaltninger i 1998 og 2006, men konkluderede i februar 2011, at de ikke havde været i stand til at forhindre optræden af alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Greek: Η Γαλλία είχε ήδη λάβει τέτοια μέτρα το 1998 και το 2006.
Danish: Hvorfor blev buflomedil vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βουφλομεδίλη;
Danish: Buflomedil kan ophobes i kroppen, og der er kun lille forskel mellem behandlingsdosis og en dosis, der kan være skadelig for visse patienter såsom patienter med nyreproblemer.
Greek: Η βουφλομεδίλη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ενώ η διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ορισμένους ασθενείς, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, είναι μικρή.
Danish: Buflomedil leveres som tabletter, oral opløsning og injektionsvæske.
Greek: Η βουφλομεδίλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου διαλύματος ή ενέσιμου διαλύματος.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige bivirkninger fra nervesystemet og hjertet selv ved normal anvendelse af buflomedil, hvilket skyldes den lille forskel mellem behandlingsdosis og den dosis, der kan være skadelig for personer med visse sygdomme såsom nyreproblemer, der er almindelige hos patienter med PAOD.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης της βουφλομεδίλης υπάρχει για τους ασθενείς κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών και καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με ορισμένες παθήσεις όπως νεφρικά προβλήματα, τα οποία παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με ΠΑΑ.
Danish: 23. maj 2011
Greek: 23 Μαΐου 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 23. maj 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 23 Μαΐου 2011.
Danish: Det er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Greek: Το Octagam παρασκευάζεται από την Octopharma και κυκλοφορεί στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Suspenderingen vil vare ved, indtil problemet er blevet løst.
Greek: Η αναστολή ισχύει έως τη διευθέτηση του προβλήματος.
Danish: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Greek: EMA/588737/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/001278
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: CHMP bemærkede, at der på baggrund af den tilgængelige information var et klart bevis for en nylig stigning i antallet af tromboemboliske hændelser i forbindelse med Octagam, men at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, υπάρχουν σαφείς αποδείξεις της πρόσφατης αύξησης του αριθμού θρομβοεμβολικών επεισοδίων που σχετίζονται με το Octagam, χωρίς ωστόσο να προσδιορισθεί με βεβαιότητα η ακριβής αιτία των προβλημάτων.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere Octagam, og de bør lade deres patienter skifte til en passende alternativ behandling.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση του Octagam και να αλλάξουν τη θεραπεία στους ασθενείς με την πλέον κατάλληλη εναλλακτική
Danish: I september 2010 suspenderede de tyske og svenske lægemiddelkontrolmyndigheder markedsføringstilladelserne for Octagam.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2010, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και της Σουηδίας ανέστειλαν τις άδειες κυκλοφορίας του Octagam.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede de tyske og svenske lægemiddelkontrolmyndigheder CHMP om de foranstaltninger, de havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Octagam burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και της Σουηδίας κοινοποίησαν τις ενέργειές τους στην CHMP ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας του Octagam πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Humant normalt immunoglobulin er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU), og at man tilbagekalder det Octagam, der i øjeblikket er på markedet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και την ανάκληση των σκευασμάτων Octagam που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Octagam κατόπιν των υποβληθέντων αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Danish: CHMP vurderede de indberettede tromboemboliske hændelser og så på dokumentationen i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αναφερθέντα θρομβοεμβολικά επεισόδια και τα στοιχεία που σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Danish: På grund af sikkerhedsproblemerne med Octagam anbefalede CHMP således, at markedsføringstilladelserne for lægemidlet suspenderes i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, και λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια του Octagam, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Κατά τη διάρκεια αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του, το Octagam δεν θα διατίθεται στην αγορά.
Danish: problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Greek: Στα εν λόγω επεισόδια περιλαμβάνονται εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες), θεωρήθηκε δε ότι σχετίζονται με προβλήματα στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Greek: EMA/588737/2010 αναθ 1.
Danish: Det skete efter et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der tager lægemidlet.
Greek: λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Danish: Den 30. marts 2012
Greek: 30 Μαρτίου 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2012.
Danish: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1316
Danish: Sådanne lægemidler er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig, Nederlandene, Finland, Ungarn, Italien, Rumænien og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge under særnavnet Equanil og andre handelsnavne.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Φινλανδία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Ρουμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως επίσης στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, με την επινοηθείσα ονομασία Equanil και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Danish: I Frankrig var der allerede truffet foranstaltninger til at minimere risiciene i forbindelse med meprobamat.
Greek: Στη Γαλλία έχουν ήδη ληφθεί μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης.
Danish: Hvad er meprobamat?
Greek: Τι είναι η μεπροβαμάτη;
Danish: Lægemidler indeholdende meprobamat har i flere tiår været godkendt i en række EU-medlemsstater via nationale procedurer.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εδώ και δεκαετίες.