FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenega otroka se je treba odločiti, ali naj mati prekine dojenje ali prekine oziroma sploh ne začne zdravljenja z zdravilom SIRTURO, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võib esineda kõrvaltoimeid, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine SIRTURO'ga otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Estonian: Hoidke SIRTURO't originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Koncentracije bedakilina v mleku so bile od 6 do 12-krat višje od najvišje koncentracije v plazmi samic.
Estonian: Bedakviliini kontsentratsioonid rinnapiimas olid 6 kuni 12 korda kõrgemad maksimaalsest kontsentratsioonist emaslooma plasmas.
Slovenian: V teh primerih ni podatkov, ki bi podpirali zmanjšanje odmerka bedakilina.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Slovenian: Izolati, ki so rezistentni na klofazimin, pa so še vedno lahko občutljivi za bedakilin.
Estonian: Klofasimiini suhtes resistentsed isolaadid võivad siiski olla tundlikud bedakviliini suhtes.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Estonian: • Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO je treba nadaljevati zdravljenje z drugimi učinkovinami, ki so del sheme.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist SIRTURO'ga peab jätkuma ravi teiste raviskeemi kuuluvate preparaatidega.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Estonian: Nende teadete alusel saab arst koostada raviks kasutatavad antibakteriaalsete ravimite kombinatsioonid.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je antibiotik.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Slovenian: • če je vaš zapis delovanja srca (EKG) nenormalen ali imate srčno popuščanje
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Slovenian: Objavljeni podatki bolnikov, ki so prejemali bedakilin kot del sheme zdravljenja tuberkuloze, odporne proti zdravilom skupaj s protiretrovirusnim zdravljenjem na osnovi lopinavirja/ritonavirja so pokazali, da se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) po 48 urah povečala za približno 2-krat.
Estonian: Ravimresistentse TB raviskeemi koosseisus bedakviliini koos lopinaviiri/ritonaviiri-põhise retroviirusevastase raviga saanud patsientide kohta avaldatud andmed näitavad, et bedakviliini 48 tunni ekspositsioon (AUC) suurenes ligikaudu 2 korda.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO je do večine teh zvišanj prišlo kadarkoli v 24-tedenskem obdobju zdravljenja, pri čemer so bila zvišanja reverzibilna.
Estonian: SIRTURO ravirühmas esines aktiivsuse tõus enamasti 24 ravinädala jooksul ning oli pöörduv.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah bedakilin in M2 in vitro nista zavirala prenašalcev P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei inhibeerinud in vitro P-gp transportvalke OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2 kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO pri starejših bolnikih je zelo malo (n = 2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) SIRTURO kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe kliinilisi andmeid (n = 2).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SIRTURO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Pri podganjih samicah uporaba bedakilina ni vplivala na parjenje in plodnost, pri podganjih samcih pa so opažali določene učinke (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Emastel rottidel ei mõjutanud ravi bedakviliiniga paaritumist ega fertiilsust, kuid isastel rottidel täheldati siiski teatud toimeid (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil je bila izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri zdravih osebah.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon bedakviliinile madalam kui tervetel isikutel.
Slovenian: Mutacije na osnovi izločanja so opazili v kliničnih in predkliničnih izolatih.
Estonian: Väljavoolupõhiseid mutatsioone täheldati nii prekliinilistel kui ka kliinilistel isolaatidel.
Slovenian: V s placebom nadzorovani klinični študiji z bolniki, ki so imeli okužbo z bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom, niso opazili bistvenega vpliva sočasne uporabe bedakilina na farmakokinetiko etambutola, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina ali cikloserina.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e infektsiooniga patsientidel ei täheldatud bedakviliini samaaegsel manustamisel märkimisväärset mõju etambutooli, kanamütsiini, pürasinamiidi, ofloksatsiini või tsükloseriini farmakokineetikale.
Slovenian: Dajanje katerekoli ravni odmerka bedakilina podganjim samicam ni vplivalo na spolno dozorevanje, vedenjski razvoj, parjenje, plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri živalih generacije F1.
Estonian: Emasloomade ravi bedakviliiniga ei mõjutanud ühelgi annusetasemel F1 põlvkonna loomade seksuaalset küpsemist, käitumuslikku arengut, paaritumiskäitumist, fertiilsuse ja reproduktiivsuse määrasid.
Slovenian: Stopnja odziva po 24. in 120. tednu je bila večja pri bolnikih, ki so v okviru osnovne sheme zdravljenja prejemali 3 ali več zdravilnih učinkovin (in vitro).
Estonian: Ravivastuse määrad olid nii 24. nädalal kui 120. nädalal kõrgemad patsientidel, kelle baasraviskeemis oli 3 või rohkem in vitro potentsiaalselt toimivat toimeainet.
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov (14,7%), ki se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, so označili za neodzivne po 120. tednu zdravljenja; 19 bolnikov je zaradi konverzije kulture sputuma sodelovanje v študiji predčasno prekinilo, pri 5 bolnikih pa se je bolezen ponovila.
Estonian: Kakskümmend neli neist 24. nädalal ravile allunutest (14,7%) loeti 120. nädalal ravile allumatuteks, kellest 19 patsienti olid uuringu enneaegselt katkestanud kultuuri konversiooni ajal ja 5 patsiendil tekkis retsidiiv.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, je bila pri bolnikih črne rase izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri bolnikih drugih rasnih kategorij.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel näitas, et mustanahalistel patsientidel oli bedakviliini ekspositsioon väiksem kui teistesse rassikategooriatesse kuuluvatel patsientidel.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih pomembnih učinkov bedakilina na parametre za oceno razvojne toksičnosti.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud bedakviliini kasutamisega seoud toimeid arengutoksilisuse parameetritele.
Slovenian: Koliko zdravila jemati Zdravilo SIRTURO je treba jemati 24 tednov.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO't 24-nädalase ravikuurina.
Slovenian: Encim CYP3A4 je najpomembnejši izoencim CYP, ki je vpleten v in vitro presnovo bedakilina in tvorbo N-monodesmetilnega presnovka (M2).
Estonian: CYP3A4 on peamine CYP isoensüüm, mis osaleb in vitro bedakviliini metabolismis ja N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) formeerumises.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so bili v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO najbolj pogosti neželeni učinki (pri > 10,0% bolnikov): navzea (35,3% v skupini z zdravilom SIRTURO v primerjavi s 25,7% v skupini s placebom), artralgija (29,4% v primerjavi z 20,0%), glavobol (23,5% v primerjavi z 11,4%), bruhanje (20,6% v primerjavi z 22,9%) in omotičnost (12,7% v primerjavi z 11,4%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10,0% patsientidest) kontrollitud uuringutes ravi ajal SIRTURO'ga olid iiveldus (35,3% SIRTURO rühmas vs. 25,7% platseebo rühmas), artralgia (29,4% vs. 20,0%), peavalu (23,5% vs. 11,4%), oksendamine (20,6% vs. 22,9%) ja pearinglus (12,7% vs. 11,4%).
Slovenian: Tarčne mutacije, razvite v predkliničnih študijah so vodile v 8 do 133-kratno zvečanje MIK bedakilina in so dosegle koncentracije 0,25 do 4 mg/l.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes loodud sihtmärgipõhised mutatsioonid viisid bedakviliini MIK väärtuste 8- kuni 133-kordse suurenemiseni, mille tulemuseks olid MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 4 mg/l.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO je bilo pet smrti posledica tuberkuloze pri bolnikih, katerih kulture sputuma pri zadnjem obisku niso kazale konverzije (odsotnosti povzročitelja v kužnini).
Estonian: SIRTURO rühmas esinesid kõik viis tuberkuloosist tingitud surmajuhtumit patsientidel, kellel viimasel visiidil oli rögakultuuri staatus „konverteerumata".
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, niso opažali klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med moškimi in ženskami.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel ei toonud esile kliiniliselt olulisi erinevusi meeste ja naiste ekspositsioonide vahel.
Slovenian: Kadar korist odtehta tveganje, se zdravilo SIRTURO lahko sočasno uporablja s kombinacijo lopinavir/ritonavir, vendar je pri tem potrebna previdnost.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o sočasni uporabi bedakilina in protiretrovirusnih zdravil pri bolnikih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti in bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed bedakviliini ja retroviirusevastaste ainete samaaegse manustamise kohta inimese immuundefitsiidi viiruse ja multiravimresistentse Mycobacterium tuberculosis'e koinfektsiooniga patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja sistemske izpostavljenosti zdravilu lahko pride do zmanjšanja terapevtskega učinka bedakilina, zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 (npr. efavirenz, etravirin, rifamicini (vključno z rifampicinom, rifapentinom in rifabutinom), karbamazepin, fenitoin, šentjanževka (Hypericum perforatum)) s sistemskim vnosom.
Estonian: Bedakviliini ravitoime võimaliku vähenemise tõttu süsteemse ekspositsiooni vähenemise tagajärjel tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 indutseerijatega (nt efavirens, etraviriin, rifamütsiinid sh rifampitsiin, rifapentiin ja rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum)).
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev encima CYP3A4 lahko poveča sistemsko izpostavljenost bedakilinu, kar bi lahko povečalo tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Bedakviliini manustamine koos mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega võib suurendada süsteemset ekspositsiooni bedakviliinile, mis võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Slovenian: V odprti študiji faze IIb je bilo po 24 tednih zdravljenja povprečno podaljšanje intervala QTcF bolj izrazito pri 17 bolnikih, ki so sočasno uporabljali klofazimin, (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 31,9 ms) kot pri bolnikih, ki niso sočasno uporabljali klofazimina (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 12,3 ms) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: IIb faasi avatud uuringus leiti, et 17 isikul, kes 24. nädalal kasutasid samaaegselt klofasimiini, oli QTcF keskmine suurenemine (keskmine muutus võrreldes referentsväärtusega 31,9 millisek) ulatuslikum võrreldes isikutega, kes 24. nädalal ei kasutanud samaaegselt klofasimiinini (keskmine muutus võrreldes referentsväärtusega 12,3 millisek) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri dolgotrajni sočasni uporabi z lopinavirjem oziroma ritonavirjem je mogoče opaziti izrazitejši učinek na plazemsko izpostavljenost bedakilinu.
Estonian: Koos lopinaviir/ritonaviiriga pikemaajalisel samaaegsel manustamisel võib täheldada rohkem väljendunud mõju bedakviliini ekspositsioonile plasmas.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju faze IIb (študija C208) so ocenjevali protibakterijsko aktivnost, varnost in prenašanje zdravila SIRTURO pri novo odkritih bolnikih s pozitivnim izvidom razmaza sputuma na prisotnost pljučne MDRH&R-TB in pre-XDR-TB.
Estonian: IIb faasi platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud uuringus (C208) hinnati SIRTURO antibakteriaalset toimet, ohutust ja talutavust äsja diagnoositud patsientidel, kelle rögas oli leitud mikroskoopilisel uuringul positiivne MDRH&R- ja pre-XDR-TB.
Slovenian: Po zaključku 24-tedenskega raziskovalnega obdobja so bolniki nadaljevali zdravljenje z osnovno shemo zdravil in tako zaključili zdravljenje okužbe s proti več zdravilom odporno bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je trajalo skupno 18 do 24 mesecev.
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
Estonian: Koostoimed teiste ravimpreparaatidega
Slovenian: Ko bedakilin doseže Cmax, začne njegova koncentracija upadati trieksponentno.
Estonian: Cmax saavutamise järel vähenevad bedakviliini kontsentratsioonid trieksponentsiaalselt.
Slovenian: V študiji C208 (1. in 2. stopnja) je do zvišanja koncentracije aminotransferaz na najmanj 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti prišlo bolj pogosto v skupini z zdravilom SIRTURO (11/102 [10,8%] kot v skupini s placebom (6/105 [5,7%]).
Estonian: Uuringus C208 (1. ja 2. osa) arenes aminotransferaaside aktiivsuse tõus vähemalt 3 x ULN (upper limit normal, normi ülempiir) sagedamini SIRTURO ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo SIRTURO uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Slovenian: Jemanje zdravila
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Estonian: QT intervalli pikendavad ravimid
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIRTURO za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, odporno na več zdravil (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIRTURO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Glede na rezultate predkliničnih študij se večina danega odmerka izloči z blatom.
Estonian: Prekliiniliste uuringute alusel elimineerub põhiline osa manustatud annusest väljaheitega.
Slovenian: V prvih 24 tednih je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, v skupini s placebom znašalo 6,2 ms (tudi po 18 tednih) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Platseeborühmas oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes esimese 24 nädala jooksul 6,2 millisek (samuti 18. nädalal) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Razen tega je bil v kliničnih študijah delež bolnikov z odzivom med bolniki, ki so zaključili obdobje zdravljenja z bedakilinom, med različnimi rasnimi kategorijami primerljiv.
Estonian: Veelgi enam, patsientidel, kes kliinilistes uuringutes lõpetasid ravi bedakviliiniga, olid ravivastuse määrad erinevate rassikategooriate vahel võrreldavad.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo, lahko pride do zvišanja koncentracij bedakilina zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in presnove učinkovine pri zmanjšani ledvični funkciji.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või hemodialüüsi/peritoneaaldialüüsi vajavatel lõppstaadumis neeruhaigusega patsientidel võivad bedakviliini kontsentratsioonid siiski suureneda tänu muutustele toimeaine imendumises, jaotumises ja metabolismis, mille põhjuseks on neerufunktsiooni kõrvalekalded.
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid
Slovenian: Te vodijo v 2 do 8-kratno zvečanje MIK bedakilina, s koncentracijami od 0,25 do 0,5 mg/l.
Estonian: Need põhjustasid bedakviliini MIK-ide 2- kuni 8-kordse suurenemise, mille tulemuseks olid bedakviliini MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 0,5 mg/l.
Slovenian: Bedakilin pri testiranju na podganjih samicah ni vplival na plodnost.
Estonian: Bedakviliin ei omanud toimet emaste rottide fertiilsusele.
Slovenian: Ni povsem jasno, kako na mikrobiološke izide vplivajo visoke izhodiščne vrednosti MIK bedakilina, prisotnost mutacij Rv0678 ob izhodišču in/ali zvišanje vrednosti MIK bedakilina po izhodišču, saj je bila incidenca takih primerov v študijah faze II nizka.
Estonian: Kõrgete ravieelsete bedakviliini MIK väärtuste, Rv0678 põhiste mutatsioonide ravieelse esinemise ja/või ravijärgselt suurenenud bedakviliini MIK väärtuste mõju mikrobioloogilistele tulemustele on ebaselge, sest II faasi uuringutes esines selliseid juhte vähe.
Slovenian: V okviru koncentracij, ki jih zdravilo doseže pri terapevtskem odmerjanju, pri bolnikih niso opažali odvisnosti med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila.
Estonian: Raviannuse korral saavutatud kontsentratsioonide vahemikus ei täheldatud patsientidel farmakokineetika/farmakodünaamika vahelist seost.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno preveriti koncentracije kalija, kalcija in magnezija v serumu in jih popraviti, če niso znotraj normalnih vrednosti.
Estonian: Ravieelselt määratakse kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed seerumis ning kui esineb kõrvalekaldeid, siis tuleb need korrigeerida.
Slovenian: Nesorazmerje v številu smrti ni pojasnjeno in vzročne povezave z zdravljenjem z zdravilom SIRTURO niso ugotovili.
Estonian: Surmade tasakaalu muutusele ei ole leitud selgitust; ei ole leitud tõendeid põhjuslikust seosest SIRTURO raviga.
Slovenian: Katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom SIRTURO, bo določil vaš zdravnik.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Slovenian: Ni znano, ali se bedakilin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas bedakviliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: Pri podganah je ustrezna izpostavljenost zdravilu v plazmi (AUC) dvakrat večja kot pri ljudeh.
Estonian: Vastavad ekspositsioonid plasmas (AUC) olid rottidel inimestega võrreldes kahekordsed.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ob prejemanju zdravila SIRTURO niso prejemali drugih učinkovin, ki podaljšujejo interval QT, je bilo največje povprečno povečanje intervala QTcF 23,7 ms glede na izhodiščno vrednost, pri čemer nobeno trajanje intervala QT ni presegalo 480 ms.
Estonian: Patsientidel, kes said vaid SIRTURO't, ilma teiste QT intervalli pikendavate ravimiteta, pikenes QTcF maksimaalne keskmine väärtus ravieelsega võrreldes 23,7 millisekundit ning QT intervalli pikkus ei ületanud 480 millisekundit.
Slovenian: • jemljete 200 mg (2 tableti po 100 mg) enkrat na dan samo 3 dni v tednu.
Estonian: • Võtke 200 mg (kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Slovenian: V 24-tedenskem obdobju zdravljenja z zdravilom SIRTURO je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, znašalo 15,7 ms (po 18 tednih).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul SIRTURO'ga oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes 15,7 millisek (18. nädalal).
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in z indukcijsko zataljeno folijo s 188 tabletami.
Estonian: Valge HDPE pudel, millel on alumiiniumist tihendiga lastekindel polüpropüleenist (PP) kork, sisaldab 188 tabletti.
Slovenian: V študiji s 44 zdravimi osebami, ki so prejele enkraten odmerek 800 mg zdravila SIRTURO, so bili neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: SIRTURO ühekordse annuse 800 mg saanud 44 tervel isikul läbi viidud uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas nendega, mida täheldati kliinilistes uuringutes soovitatud annuste kasutamisel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bedakilin je deloval na tarčne organe, med katerimi so monocitno-fagocitni sistem (MPS - Monocytic Phagocytic System), skeletne mišice, jetra, želodec, trebušna slinavka in srčna mišica.
Estonian: Bedakviliini seostati mõjuga sihtorganitele, mis hõlmas monotsüütilisfagotsüütilist süsteemi (MPS), skeletilihaseid, maksa, magu, pankreast ja südamelihast.
Slovenian: Pri nobenem od umrlih bolnikov niso v času študije opazili znakov predhodnega pomembnega podaljšanja intervala QT ali klinično pomembnih motenj ritma.
Estonian: Uuringu jooksul ei esinenud tõendeid varasema olulise QT intervalli pikenemise või kliiniliselt olulise südame rütmihäire esinemise kohta ühelgi patsiendil nendest, kes surid.
Slovenian: Organizmi, ki so pogosto občutljivi na učinkovino Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO v kombinirani shemi zdravljenja okužbe z Mycobacterium tuberculosis, ki je občutljiva na zdravila.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemist ravimtundliku Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Slovenian: V 2.stopnji študije C208 so poročali o povečanju koncentracij aminotransferaz pri 7/79 (8,9%) bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, v primerjavi z 1/81 (1,2%) bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Uuringu C208 2. osa uuringufaasis teatati aminotransferaaside aktiivsuse tõusust 7/79 (8,9%) patsiendil SIRTURO ravirühmas ja 1/81 (1,2%) platseeborühmas.
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Suureannuselise ravi rühmades täheldati järglaskonnal laktatsiooniperioodil kehakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SIRTURO Ne prenehajte uporabljati zdravila SIRTURO, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Kui te lõpetate SIRTURO võtmise Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
Slovenian: Po 120. tednu so opazili konverzijo kulture sputuma pri 148/205 (72,2%) bolnikih.
Estonian: 120. nädalal esines rögakultuuri konversioon 148 patsiendil 205-st (72,2%).
Slovenian: Po največ 6-mesečnem dajanju bedakilina niso opažali nobenih strukturnih nepravilnosti v modih in epididimisu.
Estonian: 6-kuulise ravi järel bedakviliiniga ei leitud struktuurseid kõrvalekaldeid testistes ega epididüümistes.
Slovenian: Od 42 neodzivnih bolnikov po 24. tednu so pri 9 bolnikih (21,4%) potrdili konverzijo kulture sputuma (po zaključku odmerjanja bedakilina so nadaljevali z osnovno shemo zdravljenja), ki je trajala do 120. tedna.
Estonian: 42 patsiendist, kes olid ravile allumatud 24. nädalal, kinnitati kultuuri konversiooni ilmnemine pärast 24. nädalat (s.o pärast bedakviliini annustamise lõpetamist, aga baasraviskeemi jätkamisel) 9 patsiendil (21,4%) ja see püsis 120. nädalal.