FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 8.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning, men med olika serotyper av blåtungevirus.
Slovak: Keďže očkovacia látka je určená na použitie v núdzových situáciách, boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšok bezpečnosti vykonaných použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale s odlišnými sérotypmi katarálnej horúčky, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovak: V roku 2012 sa výbor CVMP domnieval, že predložené údaje boli primerané na vrátanie povolenia na uvedenie očkovacej látky do normálneho stavu.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitné systémy dokážu rýchlejšie vytvárať protilátky.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované (usmrtené), a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Swedish: Ingen karenstid för kött och mjölk behövs med BTVPUR AlSap 8 (karenstiden är noll dagar).
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 nie je pre mäso a mlieko potrebná žiadna ochranná lehota (bez ochrannej lehoty)
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 8 visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 v týchto štúdiách?
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 8
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 povolená?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 8?
Swedish: BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou.
Swedish: Hur har BTVPUR AlSap 8:s effekt undersökts?
Slovak: Ako bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 skúmaná?
Swedish: (*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Swedish: --1 BTV1-antigen ≥ 1,9 log10 pixlar*
Slovak: --1BTW1 antigén ≥1,9 log10 pixelov*
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 6. mája 2013 skončili.
Swedish: Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o tri až štyri týždne neskôr.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin.
Slovak: BTVPUR je očkovacia látka.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Slovak: Do 24 hodín po očkovaní sa môže vyskytnúť aj mierne zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne maximálne o 1 °C.
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 12. apríla 2016 očkovacia látka BTVPUR získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Swedish: Vad är BTVPUR och vad används det för?
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR a na čo sa používa?
Swedish: Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky BTVPUR boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Mer information om BTVPUR
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou BTVPUR, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky BTVPUR sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Slovak: V roku 2018 bol pridaný štvrtý možný sérotyp s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie prejavov ochorenia.
Swedish: Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
Slovak: Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré možno využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky BTVPUR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Slovak: Prečo je očkovacia látka BTVPUR povolená v EÚ?
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám od veku jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a zvieratám od veku dva a pol mesiaca, ak ich matky sú už voči ochoreniu imúnne a majú protilátky proti vírusu katarálnej horúčky.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR bola vyvinutá s použitím údajov o očkovacej látke AlSap 1-8 pôvodne povolenej 17. decembra 2010 za tzv. mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia očkovacej látky boli dostupné len obmedzené informácie.
Swedish: Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Slovak: Predtým známa ako očkovacia látka BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky.
Swedish: Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Slovak: V roku 2016 výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov možno zmeniť očkovaciu látku BTVPUR AlSap 1-8 na očkovaciu látku BTVPUR založenú na troch možných sérotypoch s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Swedish: Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovaciu látku možno používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec a hovädzieho dobytka.
Swedish: Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke BTVPUR a prečo bola v EÚ povolená
Swedish: BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
Slovak: BTVPUR1 (inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúca buď sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch sérotypov)
Swedish: För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
Slovak: V prípade očkovacej látky obsahujúcej len sérotyp 2 alebo 4 vírusu katarálnej horúčky (alebo obidva sérotypy) u oviec stačí jedna injekcia.
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce a hovädzí dobytok a že zmierňuje prejavy ochorenia a bráni virémii u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypmi 1, 4 a 8 vírusu katarálnej horúčky.
Swedish: Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie laboratórne štúdie u teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 2 vírusu katarálnej horúčky a u oviec a teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 4 vírusu katarálnej horúčky.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Slovak: Po očkovaní sa môže vyskytnúť mierny lokálny opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý za normálnych okolností zmizne do piatich týždňov.
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR?
Swedish: Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.
Swedish: Hur används BTVPUR?
Slovak: Ako sa očkovacia látka BTVPUR používa?
Swedish: Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách, v ktorých sa v prípade mladých oviec a hovädzieho dobytka použili očkovacie látky obsahujúce sérotyp 1, 8 alebo obidva sérotypy vírusu katarálnej horúčky.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Slovak: Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Swedish: Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Slovak: Vzhľad: homogénna mliečna biela.
Swedish: Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
Slovak: Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Swedish: (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Swedish: Aktiva substanser*:
Slovak: Účinné látky*:
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Swedish: 1 ml dos*:
Slovak: 1-ml dávka*:
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/ alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Swedish: Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Swedish: Haemolytiska enheter
Slovak: Hemolytické jednotky
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení
Swedish: BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 2 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (10 ml flaskor): 18 månader.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Swedish: Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov)
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Swedish: 100 doser (100 ml)
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE