FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като монотерапия са оценени в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване с продължителност 24 седмици при пациенти без предходно лечение.
Icelandic: Verkun og öryggi einlyfjameðferðar með empagliflozini var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
Bulgarian: Общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,6%, емпаглифлозин 25 mg: 0,4%) и плацебо (0,3%).
Icelandic: Heildartíðni blóðrúmmálsskerðingar (þ.m.t. fyrirframskilgreindu hugtökin lækkaður blóðþrýstingur (sólarhringsmæling), lækkaður slagbilsþrýstingur, vessaþurrð, lágþrýstingur, blóðþurrð, réttstöðuþrýstingsfall og yfirlið) var svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini (10 mg af empagliflozini: 0,6%, 25 mg af empagliflozini: 0,4%) og þeim sem fengu lyfleysu (0,3%).
Bulgarian: Моделът MMRM на FAS (OC) включва изходен HbA1c, изходна eGFR (MDRD), географски регион, посещение, лечение и промяна на лечение по посещения.
Icelandic: MMRM-líkan með greiningu á heildarþýði tók til grunngildis HbA1c, grunngildis eGFR (MDRD), landfræðilegrar staðsetningar, heimsóknar, meðferðar og meðferðar eftir samskipti við heimsókn.
Bulgarian: Ефектът от лечението е повлиян от значим спад на сърдечносъдовата смъртност без значима промяна на нефаталния миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Icelandic: Meðferðaráhrifin stöfuðu af marktækri fækkun á dauðsföllum af völdum hjarta- og æðasjúkdóma en engar marktækar breytingar komu fram hvað varðar hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt.
Bulgarian: Моделът MMRM включва изходно САН и изходен HbA1c като линейни ковариати, и изходна eGFR, географски регион, лечение и промяната на лечение по посещения, като фиксирани ефекти
Icelandic: MMRM-líkan tók til grunngildis slagbilsþrýstings og grunngildis HbA1c sem línulega(r) skýribreytu(r) og grunngildis eGFR, landfræðilegrar staðsetningar, meðferðar, heimsóknar og meðferðar eftir samskipti við heimsókn sem fastra breyta.
Bulgarian: Сравнение спрямо мет (95% ДИ)
Icelandic: Samanburður við met (95% CI)
Bulgarian: P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni:
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m или CrCl <60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola empagliflozin en eGRF er stöðugt undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun <60 ml/mín., skal aðlaga skammt empagliflozins að eða halda honum óbreyttum sem 10 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително емпаглифлозин.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þar á meðal lífshættuleg og banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með SGLT2-hemlum þ. á m. empagliflozini.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 11).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 11).
Bulgarian: Сърбеж (генерализиран)
Icelandic: Kláði (útbreiddur) Útbrot
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите на лечение с емпаглифлозин е била сходна с тази при третираните с плацебо.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози като сулфонилурейни производни, могат да повишат риска от хипогликемия.
Icelandic: Insúlín og seytingarörvar insúlíns, svo sem súlfónýlúrealyf, geta aukið hættu á blóðsykursfalli.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: +Мет mg
Icelandic: Met mg
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии на три проучвания от фаза 3, откритото лечение с емпаглифлозин 25 mg при пациенти с тежка хиперегликемия (N=184, средна изходна стойност на HbA1c 11,15%) е довело до клинично значимо понижение на HbA1c спрямо изходните стойности от 3,27% на седмица 24; в тези проучвания не са включвани рамена с плацебо или емпаглифлозин 10 mg.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu (pooled analysis) á þremur 3. stigs rannsóknum kom fram að opin meðferð með 25 mg af empagliflozini hjá sjúklingum með verulega blóðsykurshækkun (N=184, meðalgrunngildi HbA1c 11,15%) leiddi til klínískt mikilvægrar lækkunar á HbA1c frá grunnlínu um
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания и е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към пиоглитазон със или без метформин, като допълнение към линаглиптин и метформин, като допълнение към стандартната терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls fór eftir grunnmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig og var svipuð við einlyfjameðferð með empagliflozini og lyfleysu, viðbótarmeðferð við metformín, viðbótarmeðferð við píóglítasón með eða án metformíns, sem viðbótarmeðferð við linagliptín og metformín og til viðbótar við hefðbundna meðferð og með samsetningu empagliflozins og metformíns hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður samanborið við þá sem fengu meðferð með empagliflozini og metformíni sem einstaka lyfjaþætti.
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 7).
Icelandic: Eftir 18 vikur skilaði meðferð með empagliflozini tölfræðilega marktækri breytingu til batnaðar á HbA1c samanborið við lyfleysu (sjá töflu 7).
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмица 104 при едно активно контролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформин
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 104 vikur í rannsókn með virkum samanburði, þar sem empagliflozin var borið saman við glímepíríð sem viðbót við metformín Empagliflozin 25 mg
Bulgarian: Повишен хематокрит
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil
Bulgarian: -35,7 mg/dl, емпаглифлозин 25 mg:
Icelandic: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Bulgarian: Интензивността (лека, умерена, тежка) на инфекцията на пикочните пътища е била сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин и с плацебо.
Icelandic: Alvarleiki þvagfærasýkinga (væg, miðlungsalvarleg eða alvarleg) var svipaður hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin og þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: 16 май 2014
Icelandic: 16. maí 2014
Bulgarian: Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á 3 vikna fresti.
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.
Icelandic: Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/-ur.
Bulgarian: 0,03б
Icelandic: 0,03b
Bulgarian: Javlor с храна и напитки
Icelandic: Notkun Javlor með mat eða drykk
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Bulgarian: Най-неблагоприятна NCI степен на пациент (%)
Icelandic: Versta NCI gráða hjá hverjum sjúklingi (%) Allar gráður
Bulgarian: EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
Icelandic: EU/1/09/550/001 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/002 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/003 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/004 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/005 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/006 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/007 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/008 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/009 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/010 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/011 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/012 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með svörtum tappa)
Bulgarian: Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
Icelandic: Hins vegar var þessi samsetning tengd sérstaklega mikilli hættu á eiturverkun á blóð.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти:
Icelandic: - Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum:
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast barn eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Може да потърсите консултация за съхранение на сперма, преди започване на терапията.
Icelandic: Þú gætir óskað eftir ráðgjöf um geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyfvaldið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
Icelandic: Þú ættir einnig að drekka vatn og borða trefjaríka fæðu.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín hafði hvorki örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 né hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 eða 10 hettuglös.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf sem hjálparefni.
Bulgarian: Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.
Icelandic: Nýleg (innan 2 vikna) eða viðvarandi alvarleg sýking.
Bulgarian: Другите нежелани ефекти може да включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir gætu verið:
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar ef aukaverkanir sem skerða einbeitingu og viðbrögð gera vart við sig.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.
Icelandic: Vísbendingar í röntgenmyndgreinigu eru frábrigði í hvíta efninu á aftari svæðum heilans.
Bulgarian: 0,4б
Icelandic: 0,4 b
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
Icelandic: Þú átt að segja lækninum frá því ef þú drekkur greipaldinsafa þar sem það getur dregið úr eða aukið áhrif Javlor.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира началната доза на Javlor, на базата на възрастта и физическото Ви състояние, както и в определени случаи:
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta upphafsskammtinum af Javlor miðað við aldur, líkamsástand og í sérstökum tilvikum:
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum eins og þreytu og sundli.
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана за риска за нероденото дете и да се проследява внимателно.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur skal upplýsa sjúkling um áhættu fyrir ófætt barn og fylgjast vel með honum.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á erfðaráðgjöf.
Bulgarian: Клиничните и рентгенологичните признаци обикновено изчезват бързо, без последствия, след прекратяване на лечението.
Icelandic: Klínísk einkenni og merki í röntgenrannsóknum ganga venjulega fljótt til baka án eftirstöðva, eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват някои нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hvorki aka né nota vélar ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem mögulega hafa áhrif á getu til slíkra starfa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: За предотвратяване на запека, може да Ви дадат слабителни средства.
Icelandic: Til að hindra hægðatregðu kann þér að vera gefið hægðalyf.
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú vilt geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: (ANC< 500/mm3) > 7 дни
Icelandic: 4 (ANC < 500/mm3) í > 7 daga
Bulgarian: Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
Icelandic: Þessar eiturverkanir voru skammtaháðar og gengu til baka að fullu eða að hluta til eftir 1 mánaðar lyfjahvíld.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, тя трябва да се измие незабавно и старателно със сапун и вода.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vel með sápu og vatni.
Bulgarian: По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Icelandic: Þú átt sérstaklega að láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda eitthvert eftirtalinna virkra efna:
Bulgarian: Един пациент е починал след инфаркт на миокарда, а друг, вследствие на сърдечно-респираторен арест.
Icelandic: Einn sjúklingur lést eftir hjartadrep og annar af völdum hjarta- og öndunarstopps.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 и 10 флакона.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 10 hettuglösum
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími ásamt geymsluskilyrðum fram að notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildar smitsæfðar aðstæður.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на винфлунин не са проучвани при пациенти с функционално състояние ≥ 2.
Icelandic: Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með færnismat (performance status) ≥ 2.
Bulgarian: Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.
Icelandic: Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er gefið.
Bulgarian: Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
Icelandic: Í öllum tilfellum gekk ertingin hratt til baka án þess að meðferð væri hætt.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfata.
Bulgarian: Тази популация се смята за найподходяща за анализ на ефикасността, тъй като тя в най-голяма степен отразява популацията, избрана за лечение.
Icelandic: Þetta er talinn sá hópur sem skiptir mestu máli fyrir greiningu á virkni þar sem hann endurspeglar best hópinn sem ætlunin er að fái meðferð.
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað
Bulgarian: Илеусът от 3/4 степен, съобщен при 1,9% от пациентите, е бил обратим при полагане на медицински грижи.
Icelandic: 3/4 sem greint var frá hjá 1,9% sjúklinga gekk til baka eftir læknismeðferð.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 75 ára)
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi gögn um notkun vínflúníns hjá barnshafandi konum.
Bulgarian: Медианата на PFS (преживяемост без прогресия) е 3,0 месеца (винфлунин + BSC) спрямо 1,5 месеца (BSC) (p=0,0012).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
Bulgarian: При многоцентровото отворено контролирано фаза III клинично проучване, 253 пациенти са рандомизирани за лечение с винфлунин + BSC (най-добри поддържащи грижи), а 117 пациенти - в BSC рамо.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu klínísku 3. stigs rannsókninni var 253 sjúklingum slembiraðað á meðferð með vínflúníni ásamt bestu stuðningsmeðferð (best supportive care (BSC)) og 117 sjúklingum á bestu stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при използване на този вид комбинация.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar þessi samsetning er notuð.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð Sýkingar (veirur, bakteríur, sveppir)
Bulgarian: Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Javlor ef þú ert barnshafandi, nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Деца и юноши
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Bulgarian: (винбластин, винкристин, виндесин, винорулбин), - ако сте имали (през последните 2 седмици) или сега имате тежка инфекция, - ако кърмите, - ако имате твърде ниски нива на белите кръвни клетки и/или на тромбоцитите.
Icelandic: (vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni), - ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega sýkingu, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of lág
Bulgarian: Поради възможни изключително вредни ефекти върху кърмачетата, кърменето по време на лечение с винфлунин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra mjög skaðlegra áhrifa á ungbörn er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með vínflúníni stendur (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Icelandic: Endanlegt dreifingarrúmmál er stórt, 2.422±676 lítrar (um 35 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja.
Bulgarian: Мъжете и жените с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след последното прилагане на винфлунин (вж. точка 4.6).
Icelandic: Menn og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu vínflúníngjöf (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи от 2 ml, 4 ml или 10 ml концентрат, затворени със гумени запушалки.
Icelandic: Hún er í glæru glerhettuglasi sem inniheldur 2 ml, 4 ml eða 10 ml af þykkni sem lokað er með gúmmítappa.
Bulgarian: Не е известно дали винфлунин или неговите метаболити се отделят в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vínflúnín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Исхемични сърдечни събития могат да настъпят в посочената група пациенти, особено при тези със съпътстващо сърдечно заболяване.
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta getur komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Javlor Hvernig nota á Javlor
Bulgarian: Тази листовка последно е преразгледана на
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Bulgarian: Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn gætu slíkar breytingar verið tengdar aðsogi vínflúníns á fitukorn og breyttri dreifingu beggja efni í blóði.
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aldurstengdri skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru yngri en 75 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð).
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Bulgarian: Запек степен ≥ 3та, е настъпила при 15,3 % от лекуваните пациенти,.
Icelandic: ≥ 3kom fram hjá 15,3% meðhöndlaðra sjúklinga.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на винфлунин и DVFL при 25 пациенти, с различна степен на чернодробно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: По-рядко се срещат тежка анемия и тромбоцитопения (съответно 8,8 и 3,1%).
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi og blóðflagnafæð voru sjaldgæfari (8,8% og 3,1%).
Bulgarian: Винфлунин се елиминира след мулти-експоненциален спад на концентрацията, с краен полуживот (t1/2) близо 40 часа.
Icelandic: Brotthvarf vínflúníns úr líkamanum á sér stað með þéttniminnkun samkvæmt veldisfalli (multiexponential concentration decay) með endanlegum helmingunartíma (t1/2) nálægt 40 klukkustundum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин е линейна в диапазона на приложените дози (от 30 mg/m2 до 400 mg/m2) при пациенти с рак.
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili (frá 30 mg/m2 til 400 mg/m2) hjá krabbameinssjúklingum.
Bulgarian: Вижте листовката.
Icelandic: Sjá kafla