FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sitä epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/tai erityishoito.
Croatian: Posumnja li se na pseudomembranski kolitis, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnika liječiti potpornom i/ili specifičnom terapijom.
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Croatian: Iako nema klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije između lijeka Ketek i varfarina nakon primjene jedne doze, treba razmotriti češće kontrole vrijednosti protrombinskog vremena/INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom njihove istodobne primjene.
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Croatian: Poremećaji vida (< 1%) povezani s primjenom lijeka Ketek, uključujući zamagljen vid, otežano fokusiranje i diplopiju, većinom su bili blagi do umjereni, ali prijavljene su i teške reakcije.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i CYP2D6, ali nema učinka ili mu je učinak slab prema CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1.
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: • tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes, kao alternativa u slučaju kad nije prikladna primjena beta-laktamskih antibiotika u zemljama/područjima sa značajnom prevalencijom S. pyogenes rezistentnog na makrolide, kada je rezistencija posredovana genima ermTR ili mefA (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Croatian: L. pneumophila je vrlo osjetljiva na telitromicin in vitro, no kliničko iskustvo u liječenju pneumonija uzrokovanih legionelom je ograničeno.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Finnish: Ketek voi saada aikaan samanlaisen yhteisvaikutuksen lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, jotka myös metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Croatian: Ketek može proizvesti sličnu interakciju s lovastatinom i atorvastatinomom, koji se također uglavnom metaboliziraju putem CYP3A4.
Finnish: European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean suosittelemat kliiniset MIC -arvot on esitetty seuraavassa:
Croatian: Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) preporučio je sljedeće granične vrijednosti MIK-a u kliničkoj primjeni:
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Croatian: Iste mjere opreza treba primijeniti i za ostale benzodiazepine koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (posebice triazolam, a u manjoj mjeri i alprazolam).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teškog hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom (koji su u pravilu bili povezani s ozbiljnim osnovnim bolestima ili istodobno primijenjenim lijekovima) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ketek voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Croatian: Ketek se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin, laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Croatian: Tijekom istodobne primjene rifampicina i telitromicina u ponovljenim dozama, Cmax telitromicina snižen je za prosječno 79%, a AUC za prosječno 86%.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg:n tabletti) aloittaen 800 mg:n annoksella.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) trebate naizmjence uzimati dnevnu dozu od 800 mg (dvije tablete od 400 mg) i 400 mg (jednu tabletu od 400 mg), a liječenje počinjete s dozom od 800 mg.
Finnish: Tämän vuoksi Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ketek se stoga ne smije primjenjivati istodobno sa simvastatinom, atorvastatinom ili lovastatinom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista samanaikaisesti Ketekillä ja metoprololilla, CYP2D6:n substraatilla, tulee tarkoin harkita.
Croatian: U tih bolesnika istodobnu primjenu lijeka Ketek i metoprolola, supstrata CYP2D6, treba razmatrati uz oprez.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Croatian: Induktori CYP3A4
Finnish: Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Croatian: Nestajanje telitromicina iz plazme odvija se eksponencijalno u tri faze, s kratkim poluvremenom distribucije od 0,17 h.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro siitä lääkärillesi ennen Ketekin käyttöä.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego
Finnish: Ketekin annoksen alentamista suositellaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje smanjenje doze lijeka Ketek (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Croatian: Te doze odgovaraju razini sistemske izloženosti slobodne djelatne tvari koja je najmanje 9 puta veća od očekivanih vrijednosti u ljudi nakon mjesec dana, odnosno manja od očekivanih vrijednosti u ljudi nakon 6 mjeseci primjene.
Finnish: Jos havaitset joitain alla mainituista oireista, lopeta Ketek-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihosairaus, johon liittyy punaisia pilkkuja ja rakkuloita iholla (yleisyys
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, prestanite uzimati Ketek i odmah obavijestite svog liječnika: - alergijske ili kožne reakcije poput oticanja lica, opće alergijske reakcije uključujući alergijski šok ili ozbiljne promjene na koži praćene crvenim mrljama i mjehurićima (učestalost nije
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
Croatian: Kada se simvastatin primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax simvastatina povećao se 5,3 puta, a njegov AUC 8,9 puta, dok se Cmax simvastatinske kiseline povećao 15 puta, a AUC 11 puta.
Finnish: Metoprololialtistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Croatian: Povećana izloženost metoprololu može biti od kliničkog značaja u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe metoprololom.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
Croatian: Te su jetrene reakcije opažene tijekom ili neposredno nakon liječenja i u većini slučajeva su bile reverzibilne nakon obustave primjene telitromicina.
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Osim toga, prijavljeni su rijetki slučajevi prolaznog gubitka svijesti kojima mogu prethoditi simptomi vagusnog sindroma (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tämä voi olla antibioottihoidon seurauksena ilmaantuvan suolitulehduksen oire.
Croatian: To može biti znak upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Croatian: Prirođeni sindrom produljenog QT-intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (ako se ne isključi EKG-om) i bolesnici s poznatim stečenim produljenjem QT-intervala.
Finnish: Faasi III kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi ja huimaus.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u fazi III kliničkih ispitivanja bile su proljev, mučnina i omaglica.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Croatian: Primjenu ovih lijekova potrebno je privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kammioarytmioita (kuten kammiotakykardia, torsades de pointes) on raportoitu ilmenneen telitromysiinillä hoidetuille potilaille, joskus muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä
Croatian: Ventrikularne artimije (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) prijavljene su u bolesnika liječenih telitromicinom i ponekad su se pojavile unutar nekoliko sati od prve doze (vidjeti
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Croatian: Fosfolipidoza (intracelularna akumulacija fosfolipida) koja zahvaća brojne organe i tkiva (npr. jetru, bubrege, pluća, timus, slezenu, žučni mjehur, mezenterijske limfne čvorove, probavni sustav) zabilježena je u štakora i pasa koji su primali telitromicin u višekratnim dozama od 150 mg/kg na dan ili više tijekom mjesec dana, odnosno 20 mg/kg na dan tijekom 3-6 mjeseci.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Croatian: Mehanizam rezistencije
Finnish: Hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) - ripuli, tavallisesti lievä ja ohimenevä.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev, obično blag i prolazan.
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Ketek-kuurin aikana.
Croatian: Ograničite vožnju i druge rizične aktivnosti dok uzimate Ketek.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Croatian: Ketek može uzrokovati poremećaje vida, posebice usporavanje sposobnosti akomodacije i relaksacije oka.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Croatian: Ispitivanja interakcija s itrakonazolom i ketokonazolom, dvama inhibitorima CYP3A4, pokazala su da su kod istodobne primjene maksimalne koncentracije telitromicina u plazmi porasle 1,22 odnosno 1,51 puta, a njegov AUC 1,54 odnosno 2,0 puta.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Croatian: Ako je moguće, uzmite sa sobom tablete ili kutiju i pokažite ih liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tunnet epäsäännöllistä sydämen
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne
Finnish: Ketekin käyttö samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova vjerojatno će rezultirati supterapijskim koncentracijama telitromicina te stoga nosi rizik od neuspjeha liječenja (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od 400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).
Finnish: Midatsolaamin i.v.-annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tulee tarkkailla.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi intravensku dozu midazolama i nadzirati bolesnika.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ratkaisseet kysymystä teratogeenisesta potentiaalista, suurilla annoksilla näyttö haitallisista vaikutuksista sikiön kehitykseen oli ristiriitaista.
Croatian: Istraživanja na štakorima i kunićima nisu pružila nedvojben odgovor o mogućoj teratogenosti, a dokazi o štetnim učincima na razvoj fetusa pri visokim dozama
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi Ketekiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, Ketek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s narušenom funkcijom
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze (800 mg) u 12 bolesnika i u ispitivanju s primjenom višekratnih doza (800 mg) u 13 bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij A, B i C), Cmax, AUC i t1/2 telitromicina bili su slični onima u zdravih osoba iste dobi i spola.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K25), umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete te talk, makrogol (8000), hipromeloza (6cp), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici.
Finnish: * markkinoille tulon jälkeisessä käytössä
Croatian: *iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Pediatriset potilaat
Croatian: -Pedijatrijska populacija
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa samanlaisia vaikutuksia kuin klaritromysiinillä on havaittu telitromysiinillä.
Croatian: U komparativnim su ispitivanjima zabilježeni slični učinci kod primjene telitromicina i klaritromicina, tj.
Finnish: Ketek 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "H3647" ja toisella "400".
Croatian: Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.
Finnish: Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Ovi učinci obično nestaju tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja lijekom Ketek.
Finnish: Suositeltu annos on 800 mg/vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg jedanput na dan, tj. dvije tablete od 400 mg jedanput na dan.
Finnish: • sakinaviiri (HIV:n hoitoon) jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Croatian: • sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) - ako uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6-13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei
Croatian: Izloženost u plazmi, s obzirom na slobodnu frakciju djelatne tvari, pri kojoj nisu zabilježeni štetni učinci bila je od 1,6 do 13 puta veća od očekivane izloženosti u kliničkoj primjeni.
Finnish: Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3 % tai vähempää plasman AUC:sta.
Croatian: Ostali metaboliti prisutni su u plazmi, mokraći i fecesu i čine manje od 3% AUC-a u plazmi.
Finnish: Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Croatian: Ketek se ne preporučuje kao prvi izbor u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) niti u bolesnika koji imaju teško oštećenje bubrega i istodobno oštećenje jetre jer ne postoji prikladan oblik doziranja lijeka (600 mg).
Finnish: Ketekin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin, terfenadiinin, dronedaronin ja sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
Finnish: Ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Ketekin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
Croatian: Derivati ergot alkaloida (poput ergotamina i dihidroergotamina) Sudeći prema iskustvu s eritromicinom A i josamicinom, istodobna primjena lijeka Ketek i derivata alkaloida može dovesti do teške vazokonstrikcije ("ergotizma") s mogućom nekrozom udova.
Finnish: Siten Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4:n substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Croatian: Stoga se Ketek ne smije davati tijekom primjene lijekova koji su supstrati CYP3A4, osim ako se mogu pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi, djelotvornost ili nuspojave lijeka.
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Croatian: Glavni enzim citokroma P450 uključen u metabolizam telitromicina je CYP3A4.
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Croatian: Neprozirni PVC/aluminijski blisteri.
Finnish: Siten aloitettaessa Ketek-hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienennettävä tarvittaessa.
Croatian: Stoga se prilikom uvođenja telitromicina u bolesnika koji već primaju neki od ovih imunosupresivnih lijekova moraju pažljivo nadzirati koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi smanjiti njihova doza.
Finnish: Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nagle egzacerbacije miastenije gravis (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Finnish: Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on telitromysiini.
Croatian: Glavni cirkulirajući spoj u plazmi je telitromicin.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden alin taso nousi 20 %, Cmax 73 %, AUC 37 % ja munuaispuhdistuma 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Finnish: Ketekin on osoitettu nostavan digoksiinin, P-glykoproteiinin substaatin, pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Pokazalo se da Ketek povisuje koncentracije digoksina, supstrata P-glikoproteina, u plazmi.
Finnish: -Iäkkäät potilaat
Croatian: -Starije osobe
Finnish: Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Croatian: Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä 'H3647' ja
Croatian: Svijetlonarančasta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom 'H3647' na jednoj i '400' na
Finnish: AUC/MIC-suhde on osoittautunut telitromysiinin tehokkuuden kanssa parhaiten korreloivaksi
Croatian: Pokazalo se da omjer AUC/MIK predstavlja PK/PD parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću telitromicina.
Finnish: Lyhyt tajuttomuus, parestesia
Croatian: prolazan gubitak svijesti, parestezija parosmija
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Croatian: Dovršite cijeli ciklus liječenja koji Vam je propisao liječnik, čak i ako se počnete osjećati bolje prije nego što ste potrošili sve tablete.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nalaže se oprez kod primjene lijeka Ketek u bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Croatian: Nastup vizualne reakcije može biti iznenadan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. srpnja 2001.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguće učinke ovih događaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen
Croatian: Ovi se simptomi mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka Ketek.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4:n indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Indukcija se postupno smanjuje tijekom 2 tjedna nakon prestanka liječenja induktorima CYP3A4.
Finnish: F-92160 Antony Ranska
Croatian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francuska
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati Aerobne gram-pozitivne bakterije Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)+
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen in vitro, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Croatian: Hipokalijemija i kinidin imaju aditivne/supraaditivne učinke in vitro, dok je kod sotalola opažena potencijacija.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4:n estäjä ja heikko CYP2D6:n estäjä.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i slab inhibitor CYP2D6.
Finnish: • sisapridi (ruoansulatusvaivoihin)
Croatian: • cisaprid (za probavne tegobe)
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa, noin 2 mg/l saavutetaan 1-3 tunnin kuluessa annettaessa telitromysiiniä 800 mg:n päivittäisenä kerta-annoksena.
Croatian: Prosječna maksimalna koncentracija u plazmi od oko 2 mg/l postiže se 1-3 sata nakon primjene doze od 800 mg telitromicina jedanput na dan.
Finnish: Ritonaviirin vaikutusta telitromysiinin ei ole tutkittu ja samanaikainen käyttö telitromysiinin kanssa voi johtaa telitromysiinin pitoisuuden huomattavaan nousuun.
Croatian: Učinak ritonavira na telitromicin nije ispitivan, a mogao bi uzrokovati veći porast izloženosti telitromicinu.
Finnish: Telitromysiinin on osoitettu pienentävän sotalolin Cmax-arvoa 34 % ja AUC-arvoa 20 % johtuen
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog