FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nikardipiinia sisältävät laskimoon annettavat lääkevalmisteet on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Ranska, Luxemburg, Alankomaat ja Espanja.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ισπανία, Κάτω Χώρες και Λουξεμβούργο.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας.
Finnish: Nopeutta voidaan sen jälkeen nostaa, mutta suurin sallittu nopeus on 15 mg/h.
Greek: Στη συνέχεια, ο ρυθμός μπορεί να αυξάνεται αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/ώρα.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla nikardipiinia jatkuvasti nopeudella 3-5 mg tunnissa.
Greek: Σε ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης σε ρυθμό 3-5 mg/ώρα.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen päätöksen 20. joulukuuta 2013.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 20 Δεκεμβρίου 2013.
Finnish: • akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoito erityisesti seuraavissa tapauksissa:
Greek: • θεραπεία της οξείας, απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης, ιδίως σε περιπτώσεις όπως:
Finnish: Siksi MHRA päätti pyytää kyseisten valmisteiden EU:n laajuista arviointia.
Greek: Ως εκ τούτου, ο MHRA αποφάσισε να ζητήσει επανεξέταση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Näitä käyttöaiheita ei enää suositella, sillä käytettävissä ei ole riittävästi niitä tukevia tietoja.
Greek: Οι χρήσεις αυτές δεν συνιστώνται πλέον, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα κρίνονται ανεπαρκή για τη στήριξη του φαρμάκου σε αυτές τις περιπτώσεις.
Finnish: Kun tavoiteverenpaine saavutetaan, annosta on pienennettävä progressiivisesti.
Greek: Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Finnish: Nikardipiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja annosta on pienennettävä tietyissä potilasryhmissä, kuten maksa- tai munuaisongelmaisilla ja lapsilla.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μικρότερες δόσεις σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, όπως ασθενείς με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα, καθώς και σε παιδιά.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: − aortan dissekoituminen silloin, kun lyhytvaikutteinen beetasalpaajahoito ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa silloin, kun beetasalpaaja ei yksinään ole riittävän tehokas
Greek: − διαχωρισμός της αορτής, όταν η θεραπεία με βήτα αποκλειστές βραχείας δράσης δεν είναι κατάλληλη, ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή όταν η μονοθεραπεία με βήτα αποκλειστή δεν είναι αποτελεσματική
Finnish: MHRA piti huolenaiheena sitä, että rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa ei voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Greek: Ο MHRA εξέφρασε την ανησυχία ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό του οφέλους και των κινδύνων που συνδέονται με το γενόσημο φάρμακο στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Sitä saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit kontrolloiduissa ympäristöissä, ja verenpainetta on tarkkailtava jatkuvasti.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς, σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, με διαρκή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita on arvioitu EU:n laajuisesti ja niistä on annettu suosituksia, jotta valmisteiden turvallinen ja tehokas käyttö voidaan varmistaa.
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια σε ολόκληρη την ΕΕ και διατυπώθηκαν συστάσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Finnish: − pahanlaatuinen kohonnut valtimoverenpaine / hypertensiivinen enkefalopatia
Greek: − κακοήθης αρτηριακή υπέρταση/υπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Finnish: Laskimoon annettavien nikardipiinivalmisteiden käyttöä muihin käyttöaiheisiin ei enää suositella.
Greek: Η χρήση ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη σε άλλες ενδείξεις δεν συνιστάται πλέον.
Finnish: MHRA totesi myös, että nikardipiinia sisältäville laskimoon annettaville valmisteille on myönnetty myyntilupia muissa EU-maissa, mutta hyväksytyt käyttötarkoitukset vaihtelevat maittain.
Greek: Επίσης, επεσήμανε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλεβίως έχουν λάβει έγκριση σε άλλες χώρες της ΕΕ, αλλά οι εγκεκριμένες χρήσεις διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
Finnish: Nikardipiinia käytettiin joissakin EU-maissa myös kontrolloituun hypotensioon anestesian aikana, hypertension kontrollointiin leikkauksen aikana sekä akuutin vaikean hypertension hoidossa, kun siihen liittyy vasemmasta kammiosta johtuva sydämen dekompensaatio ja keuhkopöhö.
Greek: Η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για την επίτευξη ελεγχόμενης υπότασης κατά τη διάρκεια αναισθησίας, για τον έλεγχο της υπέρτασης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και για την αντιμετώπιση της οξείας υπέρτασης με αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin nykyiset suositellut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Greek: Οι συνιστώμενες θεραπευτικές ενδείξεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι πλέον οι ακόλουθες:
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa laskimoon annettavasta nikardipiinista sekä näiden valmisteiden käyttöohjeet on annettu jäljempänä.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες χρήσεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, περιλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων, παρατίθενται στη συνέχεια.
Finnish: Mitä annostukseen tulee, nikardipiini on annettava jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä lääkevalmisteita saa käyttää ainoastaan akuutin (äkillisen) henkeä uhkaavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της οξείας (αιφνίδιας) απειλητικής για τη ζωή υψηλής αρτηριακής πίεσης και για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Arvioituaan julkaistuista tutkimuksista peräisin olevan ja markkinoille tulon jälkeen saadun näytön laskimoon annettavan nikardipiinin turvallisuudesta ja tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettava nikardipiini on korkean verenpaineen hyödyllinen hoitokeino tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης από τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης αποτελούν χρήσιμη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση σε συγκεκριμένο πλαίσιο και υπό την κατάλληλη παρέμβαση και παρακολούθηση από ειδικούς.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai nikardipiinia sisältävien laskimoon annettavien valmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin päätökseen 24. lokakuuta 2013.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων (χορηγούμενων εντός της φλέβας) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη.
Finnish: Nikardipiini on verenpainelääke, joka laskee verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Greek: Η νικαρδιπίνη είναι αντιυπερτασικό φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä lääkevalmisteita saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit jatkuvana infuusiona (tiputuksena) sairaalassa tai tehohoitoyksikössä.
Greek: Επίσης, η CHMP συνιστά τα φάρμακα αυτά να χορηγούνται μόνο από ειδικούς σε νοσοκομείο ή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, με συνεχή έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Finnish: Se vaikuttaa kalsiumkanaviin, jotka ovat solujen pinnalla olevia erityisiä kanavia, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
Greek: Δρα ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου: αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Finnish: • Näitä valmisteita annetaan sairaalassa tiputuksessa, ja potilaan verenpainetta seurataan säännöllisesti.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στο νοσοκομείο, με στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, η δε αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin nikardipiini estää solujen supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η νικαρδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassoluihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή των αγγείων.
Finnish: − vaikea pre-eklampsia, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia
Greek: − σοβαρή προεκλαμψία, όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται
Finnish: • leikkauksen jälkeinen hypertensio.
Greek: • αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Finnish: Laskimoon annettavaa nikardipiinia arvioitiin EU:n laajuisesti, ja kyseisten valmisteiden määräystietoja ajantasaistettiin.
Greek: Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ολόκληρη την ΕΕ είχε ως αποτέλεσμα την επικαιροποίηση των πληροφοριών συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) käynnisti laskimoon annettavan nikardipiinin arvioinnin, kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa jätettiin nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus.
Greek: Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), κατόπιν υποβολής αίτησης στο ΗΒ για ένα γενόσημο ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita saa käyttää hyvin vakavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης βαριάς μορφής ή για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Väkiluku: yli 500 miljoonaa
Greek: Πληθυσμός: πάνω από 500 εκατομμύρια
Finnish: Virallisia kieliä:
Greek: Επίσημες γλώσσες:
Finnish: Bruttokansantuote: 12,9 biljoonaa euroa
Greek: ΑΕΠ: 12,9 τρις ευρώ
Finnish: Euroopan unioni (EU): 28 jäsenvaltion
Greek: Ευρωπαϊκή Ένωση (EE): 28 Κράτη Μέλη
Finnish: Sääntelytieteen tukeminen EU:n ulkopuolella - 58 artiklan mukainen menettely
Greek: Στήριξη της ρυθμιστικής επιστήμης εκτός ΕΕ - η διαδικασία του άρθρου 58
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
Greek: Εθνικές αρμόδιες αρχές
Finnish: Euroopan unioni - keskeiset tiedot
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση - βασικά στοιχεία
Finnish: Ohjeet ja tieteellinen neuvonta
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες και επιστημονική γνωμοδότηση
Finnish: Kansainvälinen yhteistyö
Greek: Διεθνής συνεργασία
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Greek: Κλινικές δοκιμές
Finnish: Euroopan talousalue (ETA) koostuu 28 jäsenvaltiosta plus:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (EOX) αποτελείται από τα 28 Κράτη Μέλη και:
Finnish: Tämä verkosto tekee EU:n sääntelyjärjestelmästä ainutlaatuisen.
Greek: Αυτό το δίκτυο είναι που καθιστά το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ μοναδικό.
Finnish: Hinnoittelu ja korvaukset
Greek: Τιμολόγηση και επιστροφή δαπανών
Finnish: Myös Euroopan komissio voi ryhtyä toimiin muiden lääkkeiden sääntelyyn liittyvien seikkojen osalta:
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί επίσης να αναλάβει δράση αναφορικά με άλλες πτυχές των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα:
Finnish: • Maailmanlaajuinen yhteistyö - se varmistaa asianmukaisen yhteistyön asiaankuuluvien kansainvälisten kumppaneiden kanssa ja tekee EU:n sääntelyjärjestelmää maailmanlaajuisesti tunnetusti.
Greek: • παγκόσμια εμβέλεια - διασφαλίζει την κατάλληλη συνεργασία με τους αντίστοιχους διεθνείς εταίρους και προάγει διεθνώς το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ.
Finnish: Myös kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tieteellistä neuvontaa.
Greek: Επιστημονικές συμβουλές μπορούν επίσης να παρασχεθούν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Finnish: Julkiset kuulemiset
Greek: Δημόσιες ακροάσεις
Finnish: Näissä ohjeissa otetaan huomioon biolääketieteen uusimpaan kehitykseen perustuvat näkemykset.
Greek: Οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες αντικατοπτρίζουν τις τελευταίες εξελίξεις στη βιοϊατρική επιστήμη.
Finnish: Valmistajien hyväksyntä ja valvonta
Greek: Έγκριση και εποπτεία παρασκευαστών
Finnish: Euroopan komissiolla on tärkeä tehtävä lääkkeiden sääntelyssä EU:ssa.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ.
Finnish: Tässä menettelyssä jäsenvaltiot voivat hyödyntää toistensa tieteellisiä arviointeja.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στα κράτη μέλη να βασίζονται στις εκατέρωθεν επιστημονικές αξιολογήσεις τους.
Finnish: Jos yhtiö haluaa lääkkeelle myyntiluvan useissa jäsenvaltioissa, se voi käyttää jompaakumpaa seuraavista menettelyistä:
Greek: Όταν μια εταιρεία θέλει να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο σε πολλά κράτη μέλη, μπορεί να χρησιμοποιήσει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
Finnish: Lääkkeiden sääntelyviranomaisia:
Greek: Ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων:
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto, yhteis työssä jäsenvaltioiden kanssa, pyrkivät solmimaan tiiviitä yhteyksiä kumppaniorganisaatioiden kanssa ympäri maailmaa.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο EMA, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, εργάζονται για τη δημιουργία στενών δεσμών με οργανισμούς-εταίρους ανά τον κόσμο.
Finnish: Euroopan lääkevirastolla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka vastaavat viraston tieteellisistä arvioinneista:
Greek: Ο EMA έχει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες πραγματοποιούν τις επιστημονικές του αξιολογήσεις:
Finnish: Euroopan komission rooli
Greek: Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Finnish: EU:hun liittyminen tarkoittaa sitoutumista yhteisön säännöstön (EU:n lainsäädännön ja ohjeiden) soveltamiseen, millä varmistetaan, että kaikki EU:n jäsenvaltiot toimivat samojen vaatimusten mukaisesti.
Greek: Η ένταξη στην ΕΕ σημαίνει δέσμευση για την εφαρμογή του «κοινοτικού κεκτημένου» (τη δέσμη νομοθετικών διατάξεων και κατευθυντήριων οδηγιών της ΕΕ) προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ λειτουργούν με τα ίδια πρότυπα.
Finnish: • Täytäntöönpano - se voi hyväksyä täytäntöönpanotoimia ja valvoa, että lääkkeitä koskevaa EU-lainsäädäntöä sovelletaan asianmukaisesti.
Greek: • υλοποίηση - μπορεί να εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα και να εποπτεύει τη σωστή εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ περί φαρμακευτικών προϊόντων·
Finnish: Kunkin jäsenvaltion sääntelyviranomaiset vastaavat lupien myöntämisestä toimintaan, joka tapahtuu niiden alueella.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές κάθε κράτους μέλους έχουν την ευθύνη της χορήγησης αδειών για τις δραστηριότητες αυτές που διενεργούνται στις αντίστοιχες επικράτειές τους.
Finnish: • Aloiteoikeus - se voi ehdottaa uutta lääkealan lainsäädäntöä tai nykyisen muuttamista.
Greek: • δικαίωμα πρωτοβουλίας - μπορεί να υποβάλλει νέες ή τροποποιημένες νομοθετικές προτάσεις για τον φαρμακευτικό τομέα·
Finnish: Tähän viraston perustamisasetuksen 58 artiklaan pohjautuvaan menettelyyn kuuluvia lääkkeitä käytetään maailmanlaajuiseen kansanterveyteen vaikuttavien sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
Greek: Τα φάρμακα που είναι επιλέξιμα για τη συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία απορρέει από το άρθρο 58 του ιδρυτικού κανονισμού του Οργανισμού, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών που επηρεάζουν την παγκόσμια δημόσια υγεία.
Finnish: Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Κλινικών Δοκιμών (EudraCT) παρακολουθεί ποιες κλινικές δομικές έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Finnish: Myyntiluvat
Greek: Άδειες κυκλοφορίας
Finnish: Tämä on tärkeä väline, jolla edistetään laadukkaiden, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta potilaiden eduksi.
Greek: Πρόκειται για σημαντικό εργαλείο που διευκολύνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων υψηλής ποιότητας προς όφελος των ασθενών.
Finnish: Keskitetyn myyntilupamenettelyn käyttö on pakollista useimmille innovatiivisille lääkkeille ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuille lääkkeille.
Greek: Η χρήση της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι υποχρεωτική για την πλειονότητα των καινοτόμων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες.
Finnish: Erilaisia myyntiluvan myöntämistapoja mutta yhdet yhteiset säännöt.
Greek: Διαφορετικές διαδικασίες χορήγησης άδειας: μία δέσμη κοινών κανόνων.
Finnish: Tässä esitteessä kerrotaan, miten Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä toimii.
Greek: Tο παρόν φυλλάδιο εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων.
Finnish: Maailmanlaajuisesti toimivien virastojen tasolla on hiljattain perustettu strateginen foorumi ICMRA (lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä).
Greek: Πρόσφατα συστάθηκε ένα στρατηγικό φόρουμ σε επίπεδο παγκόσμιων οργανισμών - η Διεθνής Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden valvonta
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon, johon kuuluu noin 50 sääntelyviranomais ta 31 ETA-maasta (28 EU:n jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων βασίζεται σε ένα δίκτυο 50 περίπου ρυθμιστικών αρχών από τις 31 χώρες του ΕΟΧ (28 κράτη μέλη της ΕΕ, συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον EMA.
Finnish: Yksi EU:n lääkkeiden sääntelyjärjestelmän tärkeä piirre on sen toiminnan ja päätöksenteon avoimuus.
Greek: Σημαντικό χαρακτηριστικό του ρυθμιστικού συστήματος της ΕΕ για τα φάρμακα είναι η διαφάνεια στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί και λαμβάνει τις αποφάσεις του.
Finnish: Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστημα παρέχει διάφορους τρόπους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Asiantuntijat osallistuvat lääkeviraston työhön sen tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisen neuvonnan ryhmien ja muiden neuvoa-antavien ad hoc -ryhmien jäseninä tai lääkkeitä arvioivien kansallisten arviointiryhmien jäseninä.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στο έργο του EMA ως μέλη επιστημονικών επιτροπών, ομάδων εργασίας, επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων και άλλων ad hoc συμβουλευτικών ομάδων του οργανισμού ή ως μέλη των εθνικών ομάδων αξιολόγησης φαρμάκων.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä jäsenvaltiot vähentävät toiminnan päällekkäisyyksiä, jakavat työtaakkaa ja varmistavat, että lääkkeiden valvonta on tehokasta kaikkialla EU:ssa.
Greek: Συνεργαζόμενα στενά, τα κράτη μέλη περιορίζουν τις επικαλύψεις, μοιράζονται τον φόρτο εργασίας και διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική ρύθμιση των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Verkostoa tukee tuhansien kaikkialta Euroopasta tulevien asiantuntijoiden ryhmä, jonka ansiosta saatavilla on parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa ja se voi tarjota erittäin laadukasta tieteellistä neuvontaa.
Greek: Το δίκτυο υποστηρίζεται από χιλιάδες ειδικούς από ολόκληρη την Ευρώπη, γεγονός που του επιτρέπει να έχει πρόσβαση στην καλύτερη δυνατή επιστημονική εμπειρογνωμοσύνης για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ, καθώς και να παρέχει επιστημονικές συμβουλές υψηλής ποιότητας.
Finnish: Siinä kuvataan, miten lääkkeitä1 hyväksytään ja valvotaan Euroopan unionissa (EU) ja miten Euroopan lääkkeiden sääntelyverkosto - Euroopan komission, EU:n jäsenvaltioiden lääkkeiden sääntelyviranomaisten, Euroopan talousalueen (ETA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) yhteistyökumppanuus - toimii sen varmistamiseksi, että potilaat saavat EU:ssa laadukkaita, tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä.
Greek: Περιγράφει τον τρόπο έγκρισης και παρακολούθησης των φαρμάκων1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και τον τρόπο με τον οποίο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων -μια συνεργασία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στις χώρες μέλη της ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)- εργάζεται προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς στην ΕΕ έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα.
Finnish: Tämä toimii, koska EU:n lainsäädännön mukaan jokaisen jäsenvaltion on toimittava samojen sääntöjen ja vaatimusten mukaisesti lääkkeiden hyväksynnän ja valvonnan osalta.
Greek: Αυτή η πρακτική είναι πολύ αποτελεσματική διότι η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί κάθε κράτος μέλος να λειτουργεί υπό τους ίδιους κανόνες και απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την έγκριση και την παρακολούθηση των φαρμάκων.
Finnish: Tavoitteena on edistää sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen asiantuntemuksen vaihtoa viivytyksettä sekä kehittää sääntelyalan parhaita käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Greek: Οι δράσεις αυτές έχουν στόχο να προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, καθώς και την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών στον ρυθμιστικό τομέα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Finnish: Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyssä lääkkeessä ilmenee sen turvallisuuteen liittyvä ongelma, kaikkialla EU:ssa ryhdytään samoihin sääntelytoimiin ja potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat samat ohjeet.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει ζήτημα ασφάλειας για κάποιο φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, λαμβάνονται τα ίδια ρυθμιστικά μέτρα σε ολόκληρη την ΕΕ, ενώ η ίδια καθοδήγηση παρέχεται σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας.
Finnish: Riskinarviointitehtävänsä lisäksi komitea antaa neuvontaa ja suosituksia Euroopan lääkkeiden sääntelyverkostolle riskinhallinnan suunnittelusta ja lääkkeiden markkinoilletulon jälkeisestä hyöty-riskisuhteen arvioinnista.
Greek: Επιπροσθέτως του ρόλου της στην αξιολόγηση κινδύνου, η επιτροπή παρέχει γνωμοδοτήσεις και συστάσεις στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων σχετικά με τον σχεδιασμό της διαχείρισης κινδύνων και την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Finnish: Lääkkeiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on saatava lupa ennen kuin ne voivat aloittaa toimintan sa.
Greek: Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι διανομείς φαρμάκων στην ΕΕ πρέπει να διαθέτουν άδεια για να μπορούν να πραγματοποιούν τις αντίστοιχες δραστηριότητες.