FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Basiliksimab je kao indukcijski lijek ispitivan u 4 randomizirane, dvostrukoslijepe, placebokontrolirane studije u bolesnika kojima je presađen bubreg u kombinaciji sa sljedećim imunosupresivnim režimima: ciklosporin u mikroemulziji i kortikosteroidi u dvije studije (346 i 380 bolesnika), ciklosporin u mikroemulziji, azatioprin i kortikosteroidi u jednoj studiji (340 bolesnika) te ciklosporin u mikroemulziji, mikofenolat mofetil i kortikosteroidi u drugoj studiji (123 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Basiliksimab induksjonsbehandling er undersøkt i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos nyretransplanterte pasienter i kombinasjon med følgende immunsuppresive regimer: ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i to studier (346 og 380 pasienter), ciklosporin mikroemulsjon, azatioprin og kortikosteroider i én studie (340 pasienter) og ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i en annen studie (123 pasienter).
Croatian: Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da Simulect utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke noe som tyder på at Simulect påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Incidencija zloćudnih novotvorina: Ukupna incidencija zloćudnih bolesti u pojedinačnim studijama među svim bolesnicima koji su primali basiliksimab i uspoređivane skupine bila je slična.
Norwegian Bokmål: Insidens av maligne neoplasmer: Den samlede insidens av maligniteter blant alle pasientene i de individuelle studiene var lik hos gruppene behandlet med basiliksimab og med komparator.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos voksne Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
Croatian: Pažljivo protresite bočicu da se prašak otopi, izbjegavajući stvaranje pjene.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset rystes forsiktig til pulveret er oppløst, unngå skumdannelse.
Croatian: Kako primjenjivati Simulect
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Simulect
Croatian: Farmakokinetičke studije provedene su s pojedinačnim i višekratnim dozama u odraslih bolesnika podvrgnutih presađivanju bubrega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier med enkeltdoser og gjentatt dosering har vært utført på voksne nyretransplanterte pasienter.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u djece bile su zatvor, prekomjeran rast normalne kose, curenje iz nosa ili začepljen nos, vrućica, povišeni krvni tlak i različite vrste infekcija.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos barn er forstoppelse, overdreven hårvekst, rennende eller tett nese, feber, høyt blodtrykk og forskjellige typer infeksjoner.
Croatian: Drugu dozu od 20 mg treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: De neste 20 mg bør gis 4 dager etter transplantasjonen.
Croatian: Simulect se daje dva puta, u bolnici, ili polako kroz iglu u veni kao infuzija u trajanju od 20-30 minuta ili kao intravenska injekcija pomoću štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20-30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.
Croatian: Dvanaestomjesečna, randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična studija kojom se ocjenjivao basiliksimab u kombinaciji s ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u pedijatrijskih primatelja bubrežnog presatka.
Norwegian Bokmål: Det ble i en 12 måneders, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie sett på basiliksimab i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og steroider hos pediatriske mottagere av nyre allotransplantat.
Croatian: Tijekom tog vremena primati ćete i druge lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.
Norwegian Bokmål: I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.
Croatian: Uz dodatnu primjenu ciklosporina u mikroemulziji, steroida, azatioprina i mikofenolat mofetila, istovremena primjena ostalih uobičajenih lijekova u presađivanju organa u kliničkim studijama nije dovela do porasta nuspojava.
Norwegian Bokmål: I tillegg til ciklosporin mikroemulsjon, steroider, azatioprin og mykofenolatmofetil har også andre ledsagende medikamenter, som rutinemessig gis i forbindelse med organtransplantasjon, vært administrert i kliniske studier uten at det ble observert flere bivirkninger.
Croatian: U adolescenata (dob 12-16 godina, n=14) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 7,8±5,1 l, poluvrijeme života bilo je 9,1±3,9 dana, a klirens je bio 31±19 ml/h.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (12-16 år, n = 14), var distribusjonsvolumet ved steady-state 7,8  5,1 l, halveringstiden 9,1  3,9 dager og clearance 31  19 ml/t.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s primjenom lijeka.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene.
Croatian: Kad su uključeni i granični slučajevi odbacivanja, stope su bile 20,8% odnosno 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Norwegian Bokmål: Med borderline rejeksjonene inkludert, var andelene henholdsvis 20,8 % og 19,6 % (HR: 1,01, 90 % KI: [0,59; 1,72]).
Croatian: Prvu dozu od 20 mg treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Norwegian Bokmål: De første 20 mg bør gis innen 2 timer før transplantasjonen.
Croatian: Potrebno ga je koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima, u bolesnika s nalazom panela reaktivnih antitijela nižim od 80%, ili u trostrukom režimu za održavanje imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide i bilo azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Norwegian Bokmål: Skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon hos pasienter med panel reaktive antistoffer lavere enn 80 %, eller i et trippel immunsuppressivt vedlikeholdsregime med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Croatian: Nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg.
Croatian: Objedinjenom analizom dviju petogodišnjih proširenih studija nije nađena nikakva razlika u incidenciji zloćudnih bolesti i limfoproliferativnih poremećaja između imunosupresivnih režima sa ili bez basiliksimaba (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, ble det ikke funnet forskjeller mellom immunsuppresive regimer med eller uten kombinasjoner av basiliksimab på insidensen av malignitet og LPD's (se pkt.
Croatian: * rekombinantno mišje/ljudsko kimerično monoklonsko protutijelo usmjereno protiv interleukin-2 receptora -lanca (CD25 antigen) proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma koristeći tehnologiju rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: * rekombinant mus/menneske kimert monoklonalt antistoff som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen) laget i en myelom-cellelinje fra mus ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Croatian: Ako se pojavi teška reakcija preosjetljivosti, terapiju Simulectom treba trajno ukinuti i ne primjenjivati sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med Simulect opphøre permanent og ingen ytterligere doser gis.
Croatian: Rezultati dviju ključnih 12-mjesečnih multicentričnih studija (ukupno 722 bolesnika), u kojima je basiliksimab uspoređen s placebom, pokazuju da basiliksimab uz istovremenu primjenu ciklosporina u mikroemulziji i kortikosteroida, značajno smanjuje incidenciju akutnih epizoda odbacivanja unutar 6 (31% naspram 45%, p<0,001) i 12 (33% naspram 48%, p<0,001) mjeseci nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to pivotale multisenter studier over 12 måneder (totalt 722 pasienter) der basiliksimab ble sammenlignet med placebo, viste at basiliksimab gitt samtidig med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider, signifikant reduserte insidensen av akutte rejeksjonsepisoder både innen 6 (31 % versus 45 %, p < 0,001) og 12 (33 % versus 48 %, p < 0,001) måneder etter transplantasjonen.
Croatian: Simulect se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Norwegian Bokmål: Simulect må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.
Croatian: Radilo se o lijekovima koji uključuju sistemske antivirusne, antibakterijske i antimikotičke lijekove, analgetike, antihipertenzive poput beta blokatora i blokatora kalcijevih kanala te diuretike.
Norwegian Bokmål: Disse ledsagende legemidlene inkluderer systemiske antivirale, antibakterielle, og antimykotiske legemidler, analgetika, antihypertensive legemidler som betablokkere eller kalsium-kanalblokkere og diuretika.
Croatian: U određenoj podskupini bolesnika sve je više dokaza o povećanom riziku od razvoja reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Det er vist at en subgruppe pasienter har økt risiko for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke terapije u obje (<35 kg naspram ≥35 kg tjelesne težine) kohorte bile su infekcija mokraćnog sustava, hipertrihoza, rinitis, vrućica, hipertenzija, infekcija gornjih dišnih puteva, virusna infekcija, sepsa i konstipacija.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbelterapi i begge gruppene (<35 kg versus ≥35 kg), var urinveisinfeksjoner, hypertrikose, rhinitt, pyreksi, hypertensjon, øvre luftveisinfeksjoner, virusinfeksjoner, sepsis og konstipasjon.
Croatian: U odraslih bolesnika nije opažen klinički značajan utjecaj tjelesne težine ili spola na volumen distribucije ili klirens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett at kroppsvekt eller kjønn har noen klinisk relevant effekt på distribusjonsvolum eller clearance hos voksne pasienter.
Croatian: Pripremljena otopina je izotonična.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er isoton.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 22% kada je azatioprin bio dodan režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Total clearance av basiliksimab ble redusert med gjennomsnittlig 22 % når azatioprin ble lagt til et regime som bestod av ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider.
Croatian: Imunosupresivne sheme liječenja koje uključuju kombinaciju lijekova povećavaju mogućnost za infekcije, uključujući oportunističke infekcije, infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu; rizik je povećan uz ukupno opterećenje imunosupresivima.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive regimer med kombinasjoner av legemidler øker mottakeligheten for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, fatale infeksjoner og sepsis.
Croatian: U pakiranju se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Upotreba basiliksimaba u režimu trostruke terapije koja je uključivala azatioprin ili mikofenolat mofetil nije izazvala porast štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i et trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil ga ikke flere bivirkninger eller infeksjoner i basiliksimabgruppen sammenlignet med placebo (se pkt.
Croatian: Između bolesnika liječenih basiliksimabom i onih koji su primali placebo nije bilo značajne razlike glede preživljavanja presatka nakon 6 i 12 mjeseci (nakon 12 mjeseci 32 gubitka presatka s basiliksimabom (9%) i 37 gubitaka presatka s placebom (10%)).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller hos pasienter behandlet med basiliksimab sammenlignet med placebo på transplantatoverlevelse etter 6 og 12 måneder (ved 12 måneder ble det observert 32 tap av transplantat i basiliksimabgruppen (9 %) og 37 tap av transplantat i placebogruppen (10 %)).
Croatian: U ovoj dobnoj skupini starost (1-11 godina), tjelesna težina (9-37 kg) ili tjelesna površina (0,44-1,20 m nisu u klinički značajnoj mjeri utjecali na farmakokinetičke parametre.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet ble ikke påvirket i noen klinisk relevant grad av alder (1-11 år), kroppsvekt (9-37 kg) eller kroppens overflateareal (0,44-1,20 m2) for denne aldersgruppen.
Croatian: Za obavijesti o nekliničkoj toksičnosti vidjeti dio 5.3.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende preklinisk toksikologi, se pkt.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije (kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturama 2°C - 8°C ili 4 sata na sobnoj temperaturi).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning (kjemisk og fysisk stabil ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved romtemperatur i 4 timer).
Croatian: U odraslih su najčešće zabilježene nuspojave bile zatvor, mučnina, proljev, porast tjelesne težine, glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, povišeni krvni tlak, anemija, promjene nalaza krvnih pretraga (npr. kalija, kolesterola, fosfata, kreatinina), komplikacije kirurške rane i različite vrste infekcija.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos voksne er forstoppelse, kvalme, diaré, vektøkning, hodepine, smerte, opphovnede hender, ankler eller føtter, høyt blodtrykk, blodmangel (anemi), forandringer i blodets kjemi (f.eks. kalium, kolesterol, fosfat, kreatinin), komplikasjoner i operasjonssåret og forskjellige typer infeksjoner.
Croatian: Rezultati dviju dvostrukoslijepih multicentričnih studija u kojima je basiliksimab uspoređivan s placebom (ukupno 463 bolesnika) pokazuju da basiliksimab značajno smanjuje incidenciju akutnih epizoda odbacivanja unutar 6 mjeseci nakon presađivanja, ako se istovremeno koristi s ciklosporinom u mikroemulziji, kortikosteroidima i bilo azatioprinom (21% naspram 35%) ili mikofenolat mofetilom (15% naspram 27%).
Norwegian Bokmål: Resultater fra to multisenter, dobbeltblinde studier der basiliksimab ble sammenlignet med placebo (totalt 463 pasienter), viste at basiliksimab signifikant reduserer insidensen av akutte rejeksjonsepisoder innen 6 måneder etter transplantasjon når legemidlet gis sammen med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin (21 % versus 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % versus 27 %).
Croatian: Rekonstituirani Simulect se može primjenjivati kao intravenska bolus injekcija ili kao intravenska infuzija kroz 20-30 minuta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Croatian: Objedinjena analiza dviju petogodišnjih proširenih studija pokazala je jednaku incidenciju limfoproliferativnih poremećaja i zloćudnih bolesti između basiliksimaba 7% (21/295) i placeba 7% (21/291) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, var insidensen av LPD's og cancer lik, med basiliksimab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
Croatian: Nema podataka glede izlučivanja basiliksimaba u mlijeko životinja ili u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende utskillelse av basiliksimab i morsmelk.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke ili trostruke terapije u obje skupine (basiliksimab naspram placebo) bile su konstipacija, infekcija mokraćnog sustava, bol, mučnina, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobolja, hiperkalijemija, hiperkolesterolemija, postoperativna komplikacija rane, porast tjelesne težine, povišeni kreatinin u krvi, hipofosfatemija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbel- eller trippelterapi i begge behandlingsgruppene (basiliksimab versus placebo), var konstipasjon, urinveisinfeksjon, smerte, kvalme, perifere ødem, hypertensjon, anemi, hodepine, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperative sårkomplikasjoner, vektøkning, økning i blodkreatinin, hypofosfatemi, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Croatian: Bezbojna staklena ampula, staklo tipa I, sadržava 5 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassampulle, type I glass, inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 75,9% u basiliksimab skupini i 75,6% u placebo skupini, a incidencija ozbiljnih infekcija bila je 26,1%, odnosno 24,8%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner var 75,9 % hos basiliksimabgruppen og 75,6 % hos placebogruppen.
Croatian: Prva se doza daje neposredno prije operacije presađivanja, a druga doza 4 dana nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil du motta rett før transplantasjonen og den andre dosen 4 dager etter operasjonen.
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din først dersom du har behov for vaksine.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika liječenih basiliksimabom zabilježene su reakcije na ljudska antimišja antitijela (HAMA) bez prediktivne vrijednosti za kliničku podnošljivost.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
Croatian: Kako Simulect izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Basiliksimab je mišje/ljudsko kimerično monoklonalno antitijelo (IgG1κ) koje djeluje na interleukin-2 receptor alfa lanca (CD25 antigen), koji se nalazi na površini T-limfocita, a odgovoran je za antigenost.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab er et mus/menneske kimert monoklonalt antistoff (IgG1) som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen), som uttrykkes på overflaten av T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkning.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja, a drugu dozu 4 dana nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simulect.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 172 pasienter ble behandlet med basiliksimab var insidensen av humant anti-museantistoff (HAMA) hos nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 og 4/34 hos pasienter som fikk samtidig behandling med muromonabCD3.
Croatian: U dvostrukom, kao i u trostrukom režimu terapije, incidencija CMV infekcija bila je slična u obje skupine (14,6% naspram 17,3%) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av cytomegalovirusinfeksjoner var lik i begge gruppene (14,6 % versus 17,3 %), etter enten dobbel- eller trippelterapiregimer (se pkt.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 24 sata, rekonstituiranu otopinu treba odbaciti.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som ikke er benyttet innen 24 timer kastes.
Croatian: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring
Croatian: Ako primite više Simulecta nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Simulect
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju Simulect trebaju biti smješteni u zdravstvene ustanove opremljene odgovarajućim laboratorijem i potrebnim medicinskim resursima, koji uključuju lijekove za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell, adekvat laboratorieutstyr og medisinsk støttebehandling, inkludert legemidler til bruk ved alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, skal være tilgjengelig når pasienter behandles med Simulect.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine 35 kg ili više, preporučena doza odgovara dozi za odrasle, tj. ukupna doza iznosi 40 mg, koja se daje u dvije doze od po 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt total dose 20 mg, fordelt på to doser á 10 mg. Hos pediatriske pasienter som veier 35 kg eller mer, anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødsfall samt dødsårsak etter dobbel- eller trippelterapi, var lik i basiliksimabgruppen (2,9 %) og placebogruppen (2,6 %).
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg.
Croatian: Simulect se treba koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Simulect skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon.
Croatian: Ampula otapala sadrži 5 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Ampullen inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.