FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen 49 Tierarzneimitteln sind die aufgeführten Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol (in Konzentrationen, die zwischen den Tierarzneimitteln leicht variieren) sowie geringe Konzentrationen verschiedener pH-Einstellmittel.
Danish: For disse 49 produkter er de anførte hjælpestoffer benzylalkohol og propylenglycol (i koncentrationer, der er en smule forskellige fra produkt til produkt) samt små koncentrationer af forskellige pH-regulatorer.
German: • Es wurde eine GLP-konforme Rückstandsstudie vorgelegt, die mit Tylosin-Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Schafen durchgeführt wurde; basierend auf dieser Studie konnten Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen für 49 betroffene Tierarzneimittel ermittelt werden, also für jene Tierarzneimittel mit den Hilfsstoffen Benzylalkohol und Propylenglycol.
Danish: • Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer efter intramuskulær anvendelse af tylosin-holdig injektionsvæske hos får, hvor der kunne fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra behandlede får for 49 af de omhandlede produkter, dvs. dem med hjælpestofferne benzylalkohol og propylenglycol.
German: Bei einem Tierarzneimittel (Tilocen) wurde das Lösungsmittel Polyethylenglycol 400 anstelle von Propylenglycol verwendet.
Danish: I ét produkt (Tilocen) anvendes solvenset polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Tylovectin betrug 42 Tage, gemäß dem französischen Referenzarzneimittel Tylan 200.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid for fårekød for det generiske produkt Tylovectin var 42 dage ligesom for referenceproduktet i Frankrig, Tylan 200.
German: Da sich die Viskositäten von Propylenglycol und Polyethylenglycol 400 unterscheiden, können signifikante Auswirkungen auf die Absorption und den Abbau von Rückständen und daher auf die Wartezeiten für Tylosin-Injektionslösungen mit diesen unterschiedlichen Hilfsstoffen nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da propylenglycol og polyethylenglycol 400 har forskellig viskositet, kan det ikke udelukkes, at dette har stor betydning for absorptionen og nedbrydningen af restkoncentrationer og dermed for de tilbageholdelsestider, der bør gælde for tylosin-holdige injektionsvæsker med disse forskellige hjælpestoffer.
German: • Es wurden keine geeigneten Studien zum Abbau von Rückständen vorgelegt, deren Ergebnisse auf das betroffene Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), das Tylosin als Injektionslösung zur Anwendung bei der Zieltierart Schafe und Polyethylenglycol 400 als Hilfsstoff enthält, hätten extrapoliert werden können.
Danish: • Der blev ikke fremlagt resultater fra noget restkoncentrationsstudie, der kunne ekstrapoleres til det berørte produkt Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), som indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400 som hjælpestof.
German: Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), das Tylosin als Injektionslösung zur Anwendung bei der Zieltierart Schafe und außerdem Polyethylenglycol 400 enthält, mangels angemessener Daten zum Abbau von Rückständen bei Schafen zur Rechtfertigung einer Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen sowie von 108 Stunden für Schafsmilch, nicht positiv ist.
Danish: Derfor vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidlet Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400, ikke er positivt, da der ikke foreligger relevante restkoncentrationsdata for får til at begrunde en tilbageholdelsestid på 42 dage for fårekød og -indmad og 108 timer for fåremælk.
German: Milchproben wurden mithilfe einer Hochleistungsflüssigkeitschromatografie-Methode mit Festphasenextraktion analysiert.
Danish: Mælkeprøver blev analyseret ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fastfase-ekstraktion.
German: Injektionslösung Schafe
Danish: Injektionslösung für Tiere
German: Ziegen, Schweine, Schafe
Danish: Kvæg, svin, får
German: Daten aus der Literatur legten nahe, dass der Abbau von Rückständen aus Milch von Schafen schneller erfolgt als bei Milch von Kühen.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af restkoncentrationer sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
German: Die andere öffentlich verfügbare Studie zeigte, dass die Rückstände in Schafsmilch 36 Stunden nach der letzten Verabreichung unter den MRL für Tylosin bei Milch von Rindern (50 µg/kg) lagen und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis keine Rückstände mehr nachgewiesen wurden.
Danish: Det andet offentliggjorte studie viste, at restkoncentrationen i fåremælk var under MRL-værdien for tylosin i komælk (50 µg/kg) 36 timer efter sidste indgift, og at der ikke kunne spores nogen restkoncentration 48 timer efter sidste behandlingsdosis.
German: Angesichts der begrenzten Anzahl der behandelten Tiere (n = 3), ihres Gewichts (12 mg mittleres KG) und daher des geringen zur Behandlung dieser drei Lämmer erforderlichen Injektionsvolumens (0,6 ml) zusammen mit der mangelnden Analyse von Ringproben der Injektionsstelle wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, mit dem sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Danish: En yderligere sikkerhedsfaktor på 30 % skønnes nødvendig i betragtning af det begrænsede antal dyr, der blev behandlet (n = 3), dyrenes vægt (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg) og det deraf følgende lille injektionsvolumen, der var påkrævet til behandling af disse tre lam (0,6 ml), tillige med den manglende analyse af ringprøver fra injektionsstedet, hvilket giver en tilbageholdelsestid på 28 dage.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg ist das Injektionsvolumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administrationsvej
German: Man gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Unterschiede bei den Benzylalkohol- und Propylenglycol-Konzentrationen sowie bei den pH-Einstellmitteln keinen Einfluss auf die Absorption von Rückständen aus Geweben und der Injektionsstelle haben.
Danish: Forskellene i koncentrationen af benzylalkohol, propylenglycol og pHregulatorer vurderes heller ikke at have nogen betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv og injektionssted.
German: Es wurde festgestellt, dass es in der EU verschiedene zugelassene Wartezeiten für Schafe (Milch, Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für Tylosin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Schafe dargereicht werden, gibt, wie z. B. Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Danish: Det er blevet bemærket, at der er forskellige godkendte tilbageholdelsestider for får (mælk, kød og indmad), hvad angår veterinærlægemidler, som indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til behandling af får i hele EU, f.eks. for fårekød og -indmad fra 8 dage til 42 dage, og for
German: Man gelangt zu dem Schluss, dass die Unterschiede bei den Benzylalkohol- und Propylenglycol-Konzentrationen sowie bei den pH-Einstellmitteln keinen Einfluss auf die Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle haben.
Danish: Forskellene i koncentrationen af benzylalkohol, propylenglycol og pH-regulatorer vurderes ikke at have nogen betydning for restkoncentrationabsorptionen fra injektionsstedet.
German: PHARMASIN 200 Tylosin-Base 200 Injektionslösung Rinder,
Danish: AXENTYL 200 Tylosinbase 200 Injektionsvæske,
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der zugelassenen Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte sowie Milch) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Tylosin-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch, Schlachtnebenprodukten und Milch von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af tylosin kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød, indmad og mælk fra får, der er behandlet med disse produkter.
German: Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird.
Danish: For får med en kropsvægt på over 50 kg anbefaler CVMP, at dosen fordeles på to injektionssteder.
German: Da die Injektionsstelle jedoch das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, kann für das Polyethylenglycol 400 enthaltende Tierarzneimittel (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A) angesichts der Auswirkungen dieses Hilfsstoffs auf die Viskosität des Tierarzneimittels eine abweichende Rate der Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Injektionsstedet er imidlertid det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, og hvad angår det produkt, som indeholder polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), kan det ikke udelukkes, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er en anden i betragtning af dette hjælpestofs indvirkning på produktets viskositet.
German: Daher konnten die Daten aus dieser Studie aus den vorstehend genannten Gründen nicht auf das einzige Tierarzneimittel, das den Hilfsstoff Polyethylenglycol 400 enthält (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), extrapoliert werden.
Danish: Dataene fra dette studie vil derfor ikke kunne ekstrapoleres til det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. ovennævnte begrundelse.
German: Deutschland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Rumænien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Zwar wurden bei dieser Studie eine Reihe von Mängeln festgestellt (konkreter gesagt, dass die Anzahl der behandelten Tiere (n = 3) unter der in VICH GL 48 geforderten Anzahl lag, dass die Tiere sehr jung waren (mittleres KG von 12 kg) und dass drüber hinaus die Probenahme an der Injektionsstelle keine Probe des äußeren Rings umfasste), jedoch zeigten die Ergebnisse, dass die Injektionsstelle das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, und die Ergebnisse dieser Rückstandsstudie wurden zur Ermittlung der Wartezeiten für 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel herangezogen.
Danish: VICH GL 48-retningslinjen, dyrene var meget unge (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg), og prøverne fra injektionsstedet omfattede ikke en ringprøve), fremgik det af resultaterne, at injektionsstedet er det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, og resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt til at fastsætte tilbageholdelsestiden for 49 af de 50 omhandlede produkter.
German: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Danish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf fåremælk fra 4 dage til 7 dage.
German: Für Schafsmilch zeigen Daten aus der Literatur, dass der Abbau von Tylosin-Rückständen aus Schafsmilch schneller erfolgt als der Abbau aus Kuhmilch.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af tylosinrester sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
German: Tylosin-Rückstände wurden während der Behandlung in der Milch nachgewiesen; diese lagen 36 Stunden nach der letzten Verabreichung unter der festgelegten MRL für Tylosin bei Milch von Rindern (50 µg/kg), und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis wurden keine Rückstände mehr nachgewiesen.
Danish: 36 timer efter sidste indgift var restkoncentrationen under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i komælk (50 µg/kg), og 48 timer efter sidste behandlingsdosis kunne der ikke spores nogen restkoncentration.
German: Basierend auf der verfügbaren Rückstandsstudie wurde eine Halbwertszeit (T1/2) von etwa zwei Tagen für die Absorption aus der Injektionsstelle ermittelt.
Danish: En halveringstid (T½) på ca. to dage for absorptionen fra injektionsstedet blev fastsat ud fra det tilgængelige restkoncentrationsstudie.
German: Die andere eingereichte Studie war eine GLP-konforme Rückstandsstudie zu Tylosin-Injektionslösung, die bei Schafen mittels intramuskulärer Verabreichung durchgeführt wurde.
Danish: Det andet studie var et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter intramuskulær indgivelse af tylosin-holdig injektionsvæske, opløsning.
German: Es wurden keine proprietären Studien zum Abbau von Rückständen bei Auen eingereicht.
Danish: Der er ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird.
Danish: For får over 50 kg anbefaler CVMP, at dosen fordeles på to injektionssteder.
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP jedoch, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird (maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle von 2,5 ml).
Danish: For får over 50 kg anbefaler CVMP imidlertid, at dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
German: Wenn in der Theorie eine größere Injektion dieselbe Absorptionsrate hätte wie die, die für ein Volumen von 0,6 ml ermittelt wurde, dann müsste die Wartezeit um ca. 5 Tage verlängert werden, d. h. auf insgesamt 33 Tage (Ergebnis ausgehend von 21 Tagen plus 30 % Sicherheitsspanne und die zusätzlichen 5 Tage).
Danish: Hvis en større injektion i teorien har samme absorptionshastighed som et volumen på 0,6 ml, skal tilbageholdelsestiden forlænges med ca. 5 dage,
German: Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg ist das Injektionsvolumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Danish: For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
German: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Danish: Derfor anvendte udvalget den "alternative" metode til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)5.
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie zu Anforderungen an Sicherheits- und Rückstandsdaten für pharmazeutische Tierarzneimittel, die für eine weniger bedeutende Anwendung und weniger verbreitete Tierart (Minor Use/Minor Species, MUMS) oder einen begrenzten Markt vorgesehen sind (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1, ist eine Extrapolation der Wartezeit zwischen Tierarten zulässig, jedoch nur von einer Tierart mit großer wirtschaftlicher Bedeutung auf eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung.
Danish: CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 tillader ekstrapolering af tilbageholdelsestiden mellem dyrearter, men kun fra en meget benyttet dyreart til en mindre benyttet dyreart.
German: Gemäß der CVMP-Richtlinie zu Anforderungen an Sicherheits- und Rückstandsdaten für pharmazeutische Tierarzneimittel, die für eine weniger bedeutende Anwendung und weniger verbreitete Tierart (Minor Use/Minor Species, MUMS) oder einen begrenzten Markt vorgesehen sind (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), wurde die Wartezeit für Milch von Rindern von 108 Stunden auch als die Wartezeit für Milch von Schafen ermittelt.
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) er tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsat til den samme som for komælk (108 timer).
German: Da Daten zum Abbau von Rückständen bei der große wirtschaftliche Bedeutung aufweisenden Tierart „Schafe" fehlen, waren die Niederlande der Auffassung, dass die Wartezeit für Schafe des
Danish: I fravær af restkoncentrationsdata hos den meget benyttede dyreart får vurderer Nederlandene, at tilbageholdelsestiden for referenceproduktet (Tylan 200) hos får ikke er tilstrækkeligt vedbegrundet.
German: Abbau von Rückständen zur Ermittlung einer Wartezeit für Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch von Schafen zur Verfügung.
Danish: Der er afdækket en risiko, hvad angår længden af de godkendte tilbageholdelsestider for får (kød, indmad og mælk).
German: AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION
Danish: Axentyl 200 mg/ml
German: BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Danish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/130)
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. September 2019.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. september 2019.
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, vurderet?
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente" aufgeführt.
Danish: De fuldstændige ændringer, der indføres i produktinformationen, er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse under "All documents".
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der hovedsagelig anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier kaldet Gram-positive bakterier.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel.
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler.
German: Rinder können auch durch langsam in eine Vene verabreichte Injektion behandelt werden.
Danish: Hos kvæg kan behandlingen desuden gives ved langsom injektion i en vene.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Injektionsvolumen für Schafe auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden sollte (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Danish: Udvalget konkluderede, at injektionen bør fordeles på to injektionssteder (med en maksimal injektionsmængde pr. injektionssted på 2,5 ml).
German: Tylosin enthaltende Tierarzneimittel werden an ausgewachsene Rinder, Kälber, Schweine, Schafe und Ziegen verabreicht und in den Muskel injiziert.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende tylosin anvendes til voksent kvæg, kalve, svin, får og geder og gives ved injektion i en muskel.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen für Schafe nicht positiv sei, und empfahl eine Änderung seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Verabreichung an Schafe zu entfernen.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet Tilocen ikke er gunstigt for får, og anbefalede en ændring af markedsføringstilladelsen for at fjerne alle nævnte anvendelser hos får.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, das den nicht aktiven Inhaltsstoff Polyethylenglykol 400 enthält, lagen keine Daten vor, die zur Festlegung angemessener Wartezeiten bei Schafen verwendet werden könnten.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, durch die angegeben wird, wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om restkoncentrationsnedbrydning, som angiver, hvor længe det tager for et lægemiddel at nå ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop.
German: Fragen und Antworten zu Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe
Danish: Spørgsmål og svar om tilbageholdelsestider for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og gives til får
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei einigen dieser Arzneimittel das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle und die Wartezeiten für Schaffleisch, Schlachtnebenerzeugnisse und Milch geändert werden sollten.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at for nogle af disse lægemidler bør den maksimale injektionsmængde pr. injektionssted og tilbageholdelsestiden for fårekød, indmad og mælk ændres.
German: Am 28. September 2018 forderte die niederländische Arzneimittelbehörde den Ausschuss für Tierarzneimittel auf, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen, die mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, zu empfehlen.
Danish: Den nederlandske lægemiddelmyndighed anmodede den 28. september 2018 om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data og anbefalede tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra får behandlet med injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin.
German: Am 20. Juni 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe ab.
Danish: Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
Danish: På grundlag af en evaluering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får for 49 ud af 50 produkter bør være 42 dage, mens tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør være 108 timer.