FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten ist ein Fehlbildungsrisiko bei Menschen unwahrscheinlich.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
German: • 1 oder mehrere NNRTI-Resistenz-assoziierte Mutationen (RAMs) beim Screening oder nach vorheriger genotypischer Analyse (d. h. archivierte Resistenz)
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
German: Studienmerkmale - Design: randomisiert (1:1), doppelblind, placebokontrolliert.
English: For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
German: Weitere Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren und mit weniger als 16 kg Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken noch nicht untersucht wurden.
English: Do not chew the tablet(s).
German: Kauen Sie die Tablette(n) nicht.
English: Other NRTIs
German: Andere NRTIs
English: Using the oral solution may be considered for dose reduction.
German: Für diese Dosisreduktion kann die orale Lösung erwogen werden.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
German: Die Ergebnisse der Analyse (Daten von Woche 48) bezüglich des ENF-Stratum sind in Tabelle 3 aufgeführt.
English: A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
German: Ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Etravirin betrug ca. 30-40 Stunden.
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
German: - Verwenden Sie keine warmen (40°C oder wärmer) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der INTELENCE Tablette(n).
English: Frequency category
German: HäufigkeitsKategorie
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
German: INTELENCE ist stets zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einzunehmen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
German: Die empfohlene Dosis für Maraviroc in Kombination mit INTELENCE und einem PI ist 150 mg zweimal täglich, außer für Fosamprenavir/Ritonavir, was nicht zusammen mit Maraviroc empfohlen wird.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
German: Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben und dürfen nicht eingenommen werden.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
German: Die Schlussfolgerungen bezüglich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können sich mit weiteren Daten ändern, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Resistenztestergebnisse zu Rate zu ziehen.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit INTELENCE wird im Folgenden angegeben.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
English: Pivotal studies
German: Pivotale Studien
English: Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
German: Etravirin ist ein NNRTI des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1).
English: Non-completer is failure (NC = F) imputation.
German: Non-completer wird als „Versager“ gewertet (NC = F).
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
English: The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
German: Die Wirkungen von INTELENCE oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
German: Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens mit dem Sie INTELENCE einnehmen sollten.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
German: Die Anwendung von systemischem Dexamethason muss mit Vorsicht erfolgen, oder es müssen Alternativen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Langzeitanwendung.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
German: Es wird empfohlen, die international normalised ratio (INR-Werte) zu überwachen, wenn Warfarin mit INTELENCE kombiniert wird.
English: 4.8 log10 copies/ml
German: 4,8 log10 Kopien/ml
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
German: Ein Anstieg der Inzidenzen von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen wurde bei weiblichen Mäusen beobachtet.
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
German: Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
German: Tierexperimentelle, toxikologische Studien zu Etravirin wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
German: In klinischen Studien wurden Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme selten (< 0,1%) berichtet.
English: Lopinavir/ritonavir (tablet)
German: Lopinavir/Ritonavir (Tablette)
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
German: Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der HIV- und HCV-Suppression wird empfohlen.
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
German: Da es einen signifikanten Einfluss von ENF auf die Behandlungen gab, wurde die Primäranalyse für 2 ENF-Strata durchgeführt (Patienten, die ENF wieder oder nicht anwendeten, versus Patienten, die ENF de novo anwendeten).
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
German: Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von INTELENCE bei Patienten > 65 Jahre vor (siehe Abschnitt 5.2), weshalb INTELENCE mit Vorsicht in dieser Patientengruppe angewendet werden soll.
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
German: In dieser Studie wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitsaspekte bei Müttern und Neugeborenen gefunden.
English: Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
German: Geboosterte Protease-Inhibitoren wie Darunavir/Ritonavir weisen eine höhere Resistenzbarriere im Vergleich zu anderen antiretroviralen Arzneimittelklassen auf.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
German: Dies hängt zum Teil mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil sowie bei den Blutfettwerten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst zusammen.
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
German: Die Ergebnisse von Woche 48 der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2 haben gezeigt, dass der Etravirin-Arm dem Placebo-Arm überlegen war und zwar unabhängig davon, ob ENF de novo (p = 0,0199) angewendet wurde oder nicht (p < 0,0001).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG04.
English: ANTIBIOTICS Azithromycin
German: ANTIBIOTIKA Azithromycin
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
English: No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
German: Eine Dosisanpassung für INTELENCE ist nicht erforderlich.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Auflösung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
German: Die populations-pharmakokinetischen Schätzungen für die Etravirin AUC12h und C0h sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
English: * based on population pharmacokinetic analyses
German: *basierend auf pharmakokinetischen Analysen der Patientenkollektive
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
German: Ein verzögertes Absetzen der INTELENCE-Behandlung nach dem Auftreten von schwerem Ausschlag kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
English: The rash is usually mild to moderate.
German: Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig.
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
German: Die Erfahrung bei geriatrischen Patienten ist begrenzt: in den Phase-III-Studien erhielten 6 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren und 53 Patienten zwischen 56-64 Jahren Etravirin.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
German: KORTIKOSTEROIDE Dexamethason (systemisch)
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Etravirin.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
German: Es wird empfohlen, die Digoxinspiegel zu überwachen, wenn Digoxin mit INTELENCE kombiniert wird.
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
German: Dosisanpassungen für diese HMG-CoA-ReduktaseHemmer können erforderlich sein.
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
German: Die Etravirin-Exposition war bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger (35-50%) als bei den gesunden Probanden.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
German: Die Behandlung mit INTELENCE sollte abgebrochen werden, wenn sich eine schwere Hautreaktion entwickelt.
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
German: Etravirin ist in vitro zu ungefähr 99,9% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin (99,6%) und α1-saures Glykoprotein (97,66%-99,02%).
English: In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
German: Angesichts der begrenzten Daten, die zu Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder -C-Koinfektion verfügbar sind, ist besondere Vorsicht geboten, wenn INTELENCE bei diesen Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
German: Zusätzlich zeigt Etravirin einen EC50-FoldChange (FC) ≤ 3 bei 60% von 6.171 NNRTI-resistenten klinischen Isolaten.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
German: Lactose-Unverträglichkeit und Lactase-Mangel
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
German: INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde berichtet.
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
German: Behandlungsunterschiede basieren auf dem Mittel der kleinsten Fehlerquadrate eines ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren.
English: Combination not recommended.
German: Eine Kombination wird nicht empfohlen.
English: INTELENCE tablets contain lactose.
German: INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
German: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 für AUC12h
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
English: TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
German: TMC125-C227 war eine explorative, randomisierte, offene Studie mit aktiver Kontrollgruppe, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Etravirin in einem Behandlungsschema untersucht wurde, das in der derzeitigen Indikation nicht zugelassen ist.
English: N = number of subjects with data; n = number of observations.
German: n = Anzahl der Beobachtungen.
English: Etravirine N = 101
German: Etravirin N = 101
English: Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
German: Etravirin ist ebenfalls ein schwacher Inhibitor des P-Glycoproteins.
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
German: INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIVArzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
German: - Stratifizierung: Die Randomisierung wurde entsprechend der beabsichtigten Anwendung von ENF in der BR, der vorherigen Anwendung von Darunavir und der Viruslast beim Screening stratifiziert.
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
German: Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: INTELENCE hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
German: Die Dosierung einiger Arzneimittel muss gegebenenfalls verändert werden, da sich deren therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen verändern können, wenn sie zusammen mit INTELENCE eingenommen werden.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
German: Die Zeit bis zum Auftreten beträgt normalerweise etwa 3-6 Wochen, und der Ausgang nach Absetzen und Beginn einer Kortikosteroidtherapie ist in den meisten Fällen günstig.
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
German: INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
German: Wenn über die Anwendung von antiretroviralen Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren und somit die Reduktion des Risikos einer vertikalen HIV-Übertragung auf das Neugeborene entschieden wird, sollten grundsätzlich die tierexperimentellen Daten sowie die klinische Erfahrung bei Schwangeren berücksichtigt werden, um die Sicherheit für den Fetus zu charakterisieren.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
German: Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.