FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Portuguese: • Lacosamida UCB 150 mg são comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP.
German: Lösungsmittel:
Portuguese: Revestimento:
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8 °C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
German: Wenn bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie bei erwachsenen Patienten eine schwere Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder eine terminale Niereninsuffizienz vorliegt, wird eine maximale Dosis von 250 mg/Tag und die Eindosierung mit Vorsicht empfohlen.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação da dose deve realizada com precaução.
German: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
Portuguese: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose máxima recomendada
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução para perfusão contém 200 mg de lacosamida.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 50 mg zweimal täglich (100 mg/Tag) gesteigert werden bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 400 mg (200 mg zweimal täglich).
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser ainda aumentada semanalmente em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
German: Wenn Sie Lacosamid UCB alleine einnehmen
Portuguese: Quando Lacosamida UCB é tomado isoladamente
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida UCB
German: 1 ml Lacosamid UCB Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Portuguese: 1 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem externa
German: 1 Flasche mit 200 ml enthält 2000 mg Lacosamid.
Portuguese: 1 frasco de 200 ml contém 2000 mg de lacosamida.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.
Portuguese: O seu médico pode então aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
German: • Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2).
Portuguese: • Retire o adaptador da seringa para uso oral (figura 2).
German: 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtablette 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 168 Filmtabletten
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 168 comprimidos revestidos por película
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 200 mg (20 ml) erreicht haben.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 50 mg (5 ml) a cada semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) duas vezes por dia.
German: • Übelkeit oder Erbrechen;
Portuguese: • Tonturas ou enjoos (náuseas);
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 168 Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 168 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
German: Lacosamid UCB 200 mg
Portuguese: Lacosamida UCB 200 mg
German: (E219), Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on), Geschmackskorrigens (enthält Propylenglycol, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran4-on, gereinigtes Wasser), gereinigtes Wasser.
Portuguese: • Os outros componentes são: glicerol (E422), carmelose de sódio, sorbitol líquido (cristalizado) (E420), polietilenoglicol 4000, cloreto de sódio, ácido cítrico (anidro), acessulfame de potássio (E950), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aroma de morango (contém propilenoglicol, maltol), aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame (E951), acessulfame de potássio (E950), maltol, água desionizada), água purificada.
German: • Lacosamid UCB 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Portuguese: • Lacosamida UCB 50 mg são comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
German: • Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Portuguese: • Lacosamida UCB 200 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, com dimensões aproximadas de 16,6 mm x 7,8 mm e gravados com "SP" numa das faces e "200" na outra.
German: Abnormer Leberfunktionstest(2)
Portuguese: Testes da função hepática alterados(2)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
German: Etikettierung
Portuguese: ROTULAGEM
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
Portuguese: Em doentes alérgicos ao leite de vaca ocorreram reações alérgicas graves.
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Reações alérgicas às proteínas do leite de vaca devem ser consideradas em doentes a receber <Nome de fantasia e dosagem(ns)> para o tratamento de condições alérgicas agudas nas quais os sintomas piorem ou que apresentem novos sintomas alérgicos (ver secção 4.3).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém lactose <monohidrato> produzido a partir de origem bovina como excipiente e pode, portanto, conter vestígios de proteínas do leite de vaca (os alergénios do leite de vaca).
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém proteínas do leite de vaca Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca, este medicamento não lhe deve ser administrado uma vez que pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída]
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> é contraindicado em doentes com alergia já conhecida ou suspeita ao leite de vaca (ver secção 4.4).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sind aufzunehmen.]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Portuguese: Alergia ao leite de vaca [O seguinte esclarecimento entre parêntesis deve ser incluída no caso de RCMs com dosagem(ns) não incluídas no Anexo I] (os parágrafos seguintes apenas se aplicam a <Nome de fantasia e dosagem(ns)>)
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Portuguese: Também deve ser enviada uma carta aos PdS a transmitir o risco supracitado e as medidas recomendadas para a sua minimização.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Portuguese: O PRAC observou que as estimativas de prevalência de alergias ao leite de vaca no teste alimentar oral duplo-cego controlado por placebo variam entre 0% e 3% e são mais elevadas em crianças do que em adultos.
German: • Der PRAC stellt ferner fest, dass aufgrund der Einschränkungen, die mit den Notfallsituationen, in denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel häufig verwendet werden, verbunden sind, das Risiko durch diese Routinemaßnahmen nicht vollständig beseitigt werden kann.
Portuguese: • O PRAC também observa que, devido às limitações inerentes aos cenários de emergência em que são normalmente utilizados medicamentos com metilprednisolona, estas medidas de rotina podem não eliminar totalmente o risco.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass in den Situationen, in denen diese Arzneimittel verwendet werden, aufgrund der Dringlichkeit oder des Zustands der Patienten eine ausführliche Prüfung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten nicht immer möglich ist und die Wirksamkeit routinemäßiger Risikominimierungsmaßnahmen dadurch beschränkt sein kann.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que nos contextos em que estes produtos são utilizados, as situações de emergência ou de doença dos doentes pode não permitir a análise detalhada do histórico médico dos doentes, limitando, deste modo, a eficácia das medidas de rotina para minimização do risco.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Portuguese: Entretanto, a minimização do risco acima deve ser implementada sob a forma de alterações ao resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage sollten entsprechend geändert werden.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto de informação ao paciente (FIP) devem ser alterados em conformidade.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Portuguese: Os TAIM devem chegar a acordo quanto às modalidades da transação para formulações sem lactose com as autoridades nacionais competentes no momento da candidatura para novas formulações.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Portuguese: O pó e solvente Solu-Medrol 40 mg para solução para injeção (a seguir designado «Solu-Medrol») contém metilprednisolona e, tratando-se de um excipiente, lactose monohidratada derivada de leite de bovino.
German: Darum leitete die kroatische ZNB am 21. November 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Laktose aus Kuhmilch enthaltenden, intravenös oder intramuskulär verabreichten Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks verwendet werden, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Portuguese: Por conseguinte, a 21 de novembro de 2016, a ANC croata iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício de todos os medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde (PdS) e os doentes devem ser informados quanto ao risco e os PdS alertados para equacionarem a alergia ao leite de vaca, caso os sintomas dos doentes tratados devido a doenças alérgicas agudas se agravem ou ocorram novos sintomas alérgicos.
German: Es wurde festgestellt, dass in den EU-Mitgliedstaaten (EU-MS) sowie Norwegen und Island zu Beginn des Verfahrens Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten und zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen zugelassen sind und daher von diesem Verfahren betroffen sind, auf bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln beschränkt waren.
Portuguese: Verificou-se que nos Estados-Membros da União Europeia (EM UE), Noruega e Islândia, no início do procedimento, os medicamentos formulados com lactose de origem bovina e autorizados para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas, e, portanto, abrangidos por este procedimento, estavam limitados a determinadas forças de produtos com metilprednisolona.
German: Des Weiteren können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel verursacht werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit bei akuten allergischen Zuständen fehlinterpretiert werden.
Portuguese: Além disso, as reações anafiláticas provocadas por vestígios de proteínas lácteas no medicamento podem ser confundidas com uma ineficácia terapêutica em doenças alérgicas agudas.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Portuguese: • O PRAC examinou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante de dados de farmacovigilância para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas (consultar o Anexo I).
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Portuguese: Uma vez que o risco apenas se aplica a determinadas forças de medicamentos com metilprednisolona (isto é, os formulados com lactose de origem bovina), e que estes produtos são sobretudo utilizados em cenários de emergência, na embalagem exterior e na unidade próxima deve ser afixada uma advertência de que o produto não pode ser utilizado em doentes alérgicos ao leite de vaca de modo a melhorar a(s) apresentação(ões) do medicamento e minimizar ainda mais o risco.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere der Zustände, bei denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel verwendet werden, der Notwendigkeit einer schnellen Reaktion, des Fehlens eines Schwellenwerts für eine sichere Verabreichung und der Risikogruppen vertritt der PRAC der Ansicht, dass Milchproteinspuren aus solchen methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln entfernt werden müssen, um dieses Risiko vollständig zu beseitigen.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade e a seriedade dos problemas quando são utilizados produtos com metilprednisolona, a necessidade de uma gestão rápida, a inexistência de um limiar seguro de exposição e a população em risco, o PRAC considerou que os vestígios de proteínas do leite devem ser excluídos dos referidos produtos com metilprednisolona de modo a eliminar totalmente esse risco.
German: Der PRAC stellte fest, dass methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verabreicht werden dürfen.
Portuguese: O PRAC considerou que os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina não podem ser utilizados em doentes alérgicos ao leite de vaca.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass alle Milchproteine potenzielle Allergene sind, dass die Milchproteindosis, die ausreicht, um allergische Symptome zu induzieren, von Mensch zu Mensch stark variieren kann und dass in Analysen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln Spurenelemente nachgewiesen wurden, die bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie allergische Reaktionen auslösten.
Portuguese: O PRAC observou ainda que todas as proteínas lácteas são potenciais alergénios, que a dose de proteínas lácteas suficiente para induzir sintomas de alergia pode variar em grande medida de indivíduo para indivíduo e que foram detetadas quantidades vestigiais em análises de produtos com metilprednisolona que desencadearam reações alérgicas em doentes alérgicos ao leite de vaca.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer allergischer Reaktionen durch die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie in die Produktinformation und Warnhinweise, in denen medizinische Fachkräfte und Patienten über dieses Risiko informiert werden, minimiert werden sollte.
Portuguese: • O PRAC conclui que o risco de reações alérgicas graves deve ser minimizado incluindo na informação do medicamento uma contraindicação em pacientes alérgicos ao leite de vaca e advertências com o intuito de informar os profissionais de saúde e os doentes do referido risco.