FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'osservata incidenza di una positività agli anticorpi (compresi anticorpi inibitori) in un test può essere influenzata da diversi fattori quali metodologia, la gestione dei campioni, tempistiche di raccolta dei campioni, medicinali concomitanti e malattia sottostante.
Danish: Derudover kan den observerede incidens for antistof- (herunder hæmmende antistof) positivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveindsamling, anden samtidig lægemiddelbehandling samt underliggende sygdom.
Italian: Individuazione precoce e trattamento delle nefropatie possono diminuire il rischio di esiti non soddisfacenti.
Danish: Tidlig diagnosticering og behandling af nefropatier kan nedsætte risikoen for alvorlig sygdom.
Italian: • Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Danish: • Det anbefales, at produktet anvendes umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
Italian: Tuttavia, la ricerca indica che con la deplezione e il ripopolamento dei linfociti si hanno effetti immunomodulatori, che includono:
Danish: Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
Italian: L'emottisi può essere altresì indicativa di malattia anti-GBM (vedere di seguito) e deve essere formulata un'appropriata diagnosi differenziale.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Italian: La vaccinazione contro VZV dei pazienti con anticorpi negativi deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA.
Danish: VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes før behandling med LEMTRADA.
Italian: LEMTRADA depleta i linfociti T e B circolanti dopo ogni ciclo di trattamento raggiungendo i valori più bassi 1 mese dopo un ciclo di trattamento (primo intervallo rilevato dopo il trattamento negli studi di fase 3).
Danish: LEMTRADA depleterer cirkulerende T- og B-lymfocytter efter hvert behandlingsforløb med de lavest observerede værdier 1 måned efter et behandlingsforløb (det tidligste postbehandlingstidspunkt i fase-3studier).
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni locali richieste almeno 6 settimane prima del trattamento con LEMTRADA.
Danish: Det anbefales, at patienten har fået de lokalt krævede vacciner mindst 6 uger før behandling med LEMTRADA.
Italian: Dopo aver ricevuto LEMTRADA, dovrà sottoporsi regolarmente a esami per assicurare che qualsiasi effetto indesiderato potenziale possa essere diagnosticato e trattato immediatamente.
Danish: Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt.
Italian: L'HLH è una sindrome potenzialmente letale legata all'attivazione patologica del sistema immunitario e caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica estrema.
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Italian: LEMTRADA può aumentare il rischio di colecistite acuta alitiasica.
Danish: LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis.
Italian: Neutrofili, monociti, eosinofili, basofili e cellule natural killer sono stati influenzati dall'impiego di LEMTRADA solo transitoriamente.
Danish: Neutrofilocytter, monocytter, eosinofilocytter, basofilocytter og natural killer celler er kun midlertidigt påvirkede af LEMTRADA.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro il primo mese successivo al trattamento con LEMTRADA.
Danish: De fleste tilfælde forekom inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA.
Italian: Il 46,6% dei pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA 12 mg/die nello studio 1 e 2 hanno ricevuto cicli aggiuntivi in base all'evidenza documentata di attività di malattia SM (recidiva e/o MRI) e alla decisione del medico di trattare ancora.
Danish: 46,6% af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, modtog yderligere behandlingsforløb efter dokumenteret bevis for MS-sygdomsaktivitet (attak og/eller MRI) og den behandlende læges beslutning om at genbehandle.
Italian: Queste condizioni, se non trattate, possono provocare insufficienza renale che necessita di dialisi o di trapianto e possono causare la morte.
Danish: Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.
Italian: I pazienti hanno manifestato molto comunemente una patologia autoimmune della tiroide che ne compromette la capacità di produrre o controllare ormoni importanti per il metabolismo.
Danish: Mange patienter har oplevet en autoimmun lidelse i skjoldbruskkirtlen, der påvirker dennes evne til at producere eller kontrollere hormoner, der er vigtige for stofskiftet.
Italian: I dati relativi all'uso di alemtuzumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder.
Italian: Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.
Danish: En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Italian: 4 anni * Definito come numero di pazienti che hanno avuto almeno 1 recidiva durante il trattamento con interferone beta o glatiramer acetato dopo essere stati in terapia con il medicinale per almeno 6 mesi.
Danish: * Defineret som patienter med mindst 1 attak under behandling med betainterferon eller glatirameracetat efter at have været i behandling med lægemidlet i mindst 6 måneder.
Italian: LEMTRADA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: LEMTRADA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Pertanto, indipendentemente dallo stato anticorpale anti-TPO pre-trattamento, i pazienti possono sviluppare un EA tiroideo e devono essere sottoposti periodicamente a tutti i test descritti sopra.
Danish: Derfor kan en patient, uanset anti-TPOantistofstatus før behandlingen, udvikle en thyreoidea-relateret bivirkning og skal derfor periodisk have foretaget alle de ovenfor beskrevne analyser.
Italian: Il disegno dello studio e le caratteristiche demografiche per gli studi 1, 2, 3 e 4 sono indicati nella Tabella 2.
Danish: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 fremgår af tabel 2.
Italian: I dettagli sui segni e sintomi, sugli esami e su come comportarsi sono descritti nei paragrafi 2 e 4 - patologie autoimmuni.
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om tegn og symptomer, prøver og ting, du skal gøre, under punkt 2 og 4 - autoimmune tilstande.
Italian: Circa la metà (51,2%) dei pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA 12 mg/die negli studi 1 e 2 che sono entrati nello studio 4 hanno ricevuto solo i due cicli iniziali di LEMTRADA e nessun altro trattamento modificante la malattia nei 6 anni di follow-up.
Danish: Omkring halvdelen (51,2%) af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, som indgik i studie 4, modtog kun de første 2 behandlingsforløb af LEMTRADA og ingen anden sygdomsmodificerende behandling gennem 6 års opfølgning.
Italian: La maggior parte dei pazienti negli studi clinici controllati ha ricevuto antistaminici e/o antipiretici prima di almeno un'infusione di LEMTRADA.
Danish: De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én LEMTRADA-infusion.
Italian: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.
Danish: 2 Patientvejledning: Med yderligere oplysninger om autoimmune reaktioner, infektioner og andre oplysninger.
Italian: Ai pazienti trattati con LEMTRADA devono essere consegnate la scheda di allerta per il paziente e la guida per il paziente nonché devono essere loro fornite informazioni sui rischi di LEMTRADA (vedere anche il foglio illustrativo).
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret et patientkort og en patientvejledning og oplyses om risiciene ved LEMTRADA (se også indlægssedlen).
Italian: • febbre e/o brividi
Danish: • feber og/eller kulderystelser
Italian: Si raccomanda che i pazienti vengano premedicati per mitigare gli effetti delle reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det anbefales, at patienten præmedicineres for at mindske virkningen af de infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Italian: Insonnia*, ansia, depressione
Danish: Søvnløshed*, angst, depression
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono le reazioni da infusione (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti le manifestano), che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Danish: De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Italian: Le infezioni avevano generalmente un decorso tipico e si risolvevano dopo il trattamento convenzionale.
Danish: Infektionerne var typisk af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling.
Italian: • Reazioni da infusione
Danish: • Infusionsreaktioner
Italian: Tutti questi effetti indesiderati gravi possono manifestarsi molti anni dopo la somministrazione di
Danish: Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA.
Italian: Non sono state osservate malformazioni o alterazioni esterne, del tessuto molle o muscolo-scheletriche a dosi fino a 10 mg/kg/die.
Danish: Der blev ikke observeret eksterne misdannelser, misdannelser i bløddele eller skeletmisdannelser ved doser på til 10 mg/kg/dag.
Italian: Dai pazienti negli studi clinici con SM venivano raccolti campioni sierici 1, 3, e 12 mesi dopo ogni ciclo di trattamento per la determinazione degli anticorpi anti-alemtuzumab.
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Italian: In un sottostudio condotto in 13 pazienti di sesso maschile trattati con LEMTRADA (trattati con 12 mg o con 24 mg) non è risultata alcuna evidenza di aspermia, azoospermia, una conseguente diminuzione della conta spermatica, disturbi di motilità o un aumento delle anomalie morfologiche degli spermatozoi.
Danish: I et understudie med 13 mandlige patienter i behandling med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg) var der intet bevis for aspermi, azoospermi, konsistent nedsat sædtal, motilitetsforstyrrelser eller en stigning i spermmorfologiske abnormiteter.
Italian: Se l'ipotiroidismo non viene trattato durante la gravidanza, c'è il rischio di un aumento di aborto spontaneo e di effetti sul feto, quali ritardo mentale e nanismo.
Danish: Hvis hypotyreose ikke behandles under graviditet, er der en øget risiko for abort og fosterskader, f.eks. mental retardering og dværgvækst.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti, neutrofili)
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
Danish: • Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato infiammazione del fegato dopo aver ricevuto LEMTRADA.
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Italian: È necessario prendere in considerazione lo screening dei pazienti ad alto rischio di infezione da HBV e/o da HCV prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA; è inoltre necessario prestare attenzione nel somministrare LEMTRADA ai pazienti identificati come portatori di HBV e/o di HCV, poiché questi possono essere a rischio di danno irreversibile al fegato correlato a una potenziale riattivazione del virus come conseguenza del loro stato preesistente.
Danish: Screening af patienter med høj risiko for HBV- og/eller HCV-infektion, bør overvejes før igangsættelse af LEMTRADA-behandling, og der skal udvises forsigtighed ved ordinering af LEMTRADA til patienter, der er diagnosticeret som bærere af HBV og/eller HCV, da der er risiko for, at disse patienter får irreversible leverskader i forbindelse med en potentiel virusreaktivering forårsaget af deres aktuelle tilstand.
Italian: Linfocitopenia, leucopenia, inclusa neutropenia
Danish: Lymfopeni, leukopeni inklusive neutropeni
Italian: I pazienti che sviluppano autoimmunità devono essere valutati per altre patologie autoimmuni mediate (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Patienter, der udvikler autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt.
Italian: Lo studio 4 era uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, in cieco per il valutatore, studio di estensione di efficacia e sicurezza per pazienti con SMRR che avevano partecipato allo studio 1, 2 o 3 (studi precedenti di fase 2 e 3) per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LEMTRADA.
Danish: Studie 4 var et fase 3, multicenter, åben-label, rater-blindet, effekt og sikkerheds forlænget studie for patienter med RRMS, der deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studier) for at vurdere langtids effekt og sikkerhed af LEMTRADA.
Italian: Il trattamento può determinare la formazione di autoanticorpi e può aumentare il rischio di patologie autoimmuni mediate che possono essere gravi e potenzialmente letali.
Danish: Behandlingen kan resultere i dannelse af autoantistoffer og øge risikoen for autoimmunmedierede lidelser, som kan være alvorlige og livstruende.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sulla SM hanno mostrato che l'aderenza al monitoraggio ematico e l'educazione sul riconoscimento di segni e sintomi relativi all'ITP hanno portato a individuazione precoce e trattamento della stessa, con la maggior parte dei casi che hanno risposto alla terapia di prima linea.
Danish: Data fra kliniske MS-studier har vist, at overholdelse af krav til blodprøvemonitorering og oplæring i tegn og symptomer på ITP har medført tidlig diagnosticering og behandling af ITP, hvor de fleste tilfælde reagerede positivt på medicinsk første-linje-behandling.
Italian: • A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l'herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento.
Danish: • Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
Italian: La SM è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
Danish: MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Italian: o La conta delle piastrine deve essere effettuata immediatamente dopo l'infusione nei Giorni 3 e 5 del primo ciclo di infusione e immediatamente dopo l'infusione il Giorno 3 di qualsiasi ciclo successivo.
Danish: o Trombocyttallet skal måles umiddelbart efter infusionen på dag 3 og 5 i det første infusionsforløb samt umiddelbart efter infusionen på dag 3 i alle efterfølgende behandlingsforløb.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata
Danish: Forhøjet aspartataminot ransferase, forhøjet alaninaminotra nsferase
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
Italian: Per limitare queste reazioni è possibile somministrare anche altri trattamenti prima dell'infusione o quando si manifestano i sintomi.
Danish: Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer.
Italian: Miglioramenti simili nell'ARR, punteggio medio EDSS, e lesioni T2 e captanti il gadolino sono state viste dopo il corso 4 in confronto all'anno precedente.
Danish: Lignende forbedringer i ARR, gennemsnitlig EDSS score og T2 og gadolinium-opladende læsioner blev set efter behandlingsforløb 4 sammenlignet med det foregående år.
Italian: Tuttavia, i benefici dell'immunità conferiti dal latte materno possono superare i rischi di esposizione potenziale a alemtuzumab per il bambino/neonato allattato con latte materno.
Danish: Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab.
Italian: Le concentrazioni sieriche sono aumentate ad ogni dose consecutiva di un ciclo di trattamento e le concentrazioni massime osservate si sono verificate dopo l'ultima infusione di un ciclo di trattamento.
Danish: Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di infezione:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state individuate prima della registrazione di LEMTRADA durante l'uso di alemtuzumab per il trattamento di leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL), nonché per il trattamento di altri disturbi, generalmente a dosi maggiori e più frequenti (ad es. 30 mg) rispetto a quelle raccomandate nel trattamento della SM.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS.
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=426)
Danish: LEMTRADA 12 mg (N = 426)
Italian: La percentuale di pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate è diminuita da 50,8% l'anno precedente il corso 3 a 35,9% un anno dopo, e nuove lesioni captanti il gadolino da 32,2% a 11,9%.
Danish: Procentdelen af patienter med nye eller forstørrende T2-læsioner faldt fra 50,8% året før behandlingsforløb 3 til 35,9% et år efter og nye gadoliniumopladende læsioner fra 32,2% til 11,9%.
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
Danish: Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Danish: Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
Italian: Non è noto se, durante questo periodo, LEMTRADA abbia effetto sulla sua fertilità.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode.
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione di pazienti pertinente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio post-autorizzativo di sicurezza che confronta Lemtrada con un controllo adeguato.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge forekomsten af dødelighed hos patienter, der behandles med Lemtrada sammenlignet med en relevant patientpopulation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, der sammenligner Lemtrada med en relevant kontrol.
Italian: In ciascun anno dello studio 4, i pazienti da entrambi gli studi hanno continuato a mostrare un basso rischio di formazione di nuove lesioni T2 (da 27,4% a 33,2%) o captanti il gadolino (da 9,4% a 13,5%), ed il cambiamento percentuale mediano nella frazione parenchimale cerebrale andava da 0,19% a -0,09%.
Danish: Hvert år i studie 4 fortsatte patienter fra begge studier med at vise lav risiko for at danne nye T2 (27,4% til 33,2%) eller gadolinium-opladende læsioner (9,4% til 13,5%) og den gennemsnitlige årlige procentvise ændring i hjerneparenkymfraktionen varierede fra 0,19% til 0,09%.
Italian: • Post-infusione: o L'osservazione per le reazioni all'infusione è raccomandata per un minimo di 2 ore dopo l'infusione di LEMTRADA.
Danish: • Efter infusion: o Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA infusion.
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti.
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år.
Italian: Può anche aiutare a rallentare o arrestare alcuni dei segni e sintomi della SM. Negli studi clinici, i pazienti trattati con LEMTRADA hanno mostrato meno ricadute e una minore probabilità di manifestare peggioramento della loro disabilità rispetto ai pazienti trattati con un interferone beta più volte a settimana.
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
Italian: Non controllato, in cieco per il valutatore per l'estensione Popolazione dello studio Pazienti che hanno partecipato a CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (vedere le caratteristiche al basale riportate sopra)
Danish: Patienter, der deltog i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristika ovenfor)
Italian: - Variazione del numero, delle percentuali e delle proprietà di alcuni sottogruppi di linfociti dopo il trattamento - Aumentata presenza di sottogruppi di cellule T regolatorie - Aumentata presenza di linfociti T e B di memoria - Effetti transitori sui componenti dell'immunità innata (ad es., neutrofili, macrofagi, cellule NK)
Danish: - Ændringer i antal, proportioner og egenskaber for visse lymfocytundergrupper efter behandling - Øget repræsentation af regulatoriske T-celleundergrupper - Øget repræsentation af memory T- og B-lymfocytter - Forbigående effekter på komponenter med naturlig immunitet (dvs. neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Italian: Secondo le segnalazioni, i sintomi possono verificarsi in un lasso di tempo compreso tra pochi mesi e quattro anni dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart.
Italian: L'emottisi può essere altresì indicativa di ITP o di emofilia acquisita di tipo A (vedere sopra) e deve essere formulata un'appropriata diagnosi differenziale.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for ITP eller erhvervet hæmofili A (se ovenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Italian: Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr sono stati osservati al di fuori degli studi sponsorizzati dall'azienda.
Danish: Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme er observeret uden for firmasponsorerede studier.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono state segnalate reazioni avverse rare, gravi, talvolta letali e imprevedibili, con interessamento di vari organi e sistemi.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per 2 ore per verificare reazioni associate all'infusione.
Danish: • Efter hver infusion skal patienten holdes under opsyn i 2 timer for infusionsassocierede reaktioner.
Italian: Si raccomanda che lo screening per il test HPV venga eseguito annualmente per le pazienti di sesso femminile.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.