FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, le CHMP estime que la différence de concentration en souscomposants glycopeptidiques empêche de considérer Teicoplanin Hospira comme un médicament générique de Targocid, en dépit du fait que la composition est conforme à la monographie JP et au projet de monographie de la Ph.Eur.
Hungarian: A CHMP következésképp úgy véli, hogy a glikopeptid-részösszetevők koncentrációjának eltérése eleve kizárja, hogy a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének lehessen tekinteni, annak ellenére, hogy az összetétele megfelel a Japán Gyógyszerkönyv monográfiájának, illetve az Európai Gyógyszerkönyv monográfiatervezetének.
French: Le demandeur a affirmé que des doses de charge de teicoplanine appropriées doivent être considérées comme obligatoires pour tous les patients, indépendamment de leur fonction rénale, afin d'atteindre des concentrations pertinentes du point de vue thérapeutique dès le début de la période de traitement.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a kezelési időszak korai szakaszában a terápiás szempontból megfelelő koncentrációk elérése érdekében a vesefunkciótól függetlenül minden beteg esetében kötelezőnek kell tekinteni a teikoplanin megfelelő telítő adagját.
French: Le demandeur a revendiqué une similitude essentielle avec le médicament de référence Targocid, bien qu'il reconnaisse certaines différences dans le profil de sécurité des glycopeptides.
Hungarian: A kérelmező az innovatív Targocid készítménnyel fennálló lényegi azonosság meglétét állította, annak ellenére, hogy elismerte a glikopeptidprofilban mutatkozó különbségeket.
French: La principale question à examiner était le fait qu'il n'a pas été démontré que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Hungarian: A fő mérlegelendő kérdés az volt, hogy nem sikerült igazolni, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
French: Les propriétés pharmacodynamiques de la teicoplanine ont été déterminées pour le complexe total comme pour les composants individuels et des analyses des souscomposants ont confirmé que les propriétés pharmacodynamiques des sous-composants individuels TA2 sont les mêmes pour Teicoplanin Hospira et Targocid.
Hungarian: A teikoplanin farmakokinetikáját mind a teljes komplex, mind pedig az egyes összetevők tekintetében meghatározták, és a részösszetevők elemzése megerősítette, hogy az egyes TA2 részösszetevők farmakokinetikája a Teicoplanin Hospira és a Targocid esetében megegyezik.
French: L'étude du modèle d'infection de la cuisse de souris a été jugée représentative d'infections des tissus profonds et fournit une comparaison des caractéristiques de pénétration dans les tissus de Teicoplanin Hospira et de Targocid.
Hungarian: Az egerek combjának fertőzését alkalmazó modellt úgy tekintették, hogy a mély fertőzésekre nézve reprezentatív, és alkalmas a Teicoplanin Hospira és a Targocid szövetbe jutási jellemzőinek összehasonlítására.
French: En conclusion, le CHMP a constaté que, bien que conforme à la monographie de la pharmacopée européenne, la qualité de Teicoplanin Hospira diffère de celle des sous-composants du médicament de référence, car Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels.
Hungarian: Következtetésként a CHMP megállapította, hogy a Teicoplanin Hospira minősége - bár megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának - eltér az innovatív készítmény részösszetevőitől, mivel a Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem teljesíti az originális készítményre vonatkozó előírásokat.
French: Le demandeur considère que le produit obtenu est conforme à la monographie de la teicoplanine publiée par la direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM), mais a déclaré que seul le TAMM du médicament de référence a été invité à commenter cette monographie et que les commentaires soumis par Hospira n'ont pas été acceptés.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a kialakított készítmény összhangban áll az EDQM teikoplaninra vonatkozóan kiadott monográfiájával, de kijelentette, hogy kizárólag az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultját kérték fel, hogy észrevételezze ezt a monográfiát, és a Hospira által benyújtott észrevételeket nem fogadták el.
French: Le demandeur a entrepris un vaste programme d'essais pour caractériser l'activité de Teicoplanin Hospira versus Targocid contre une série d'espèces cliniquement pertinentes et a démontré une similitude essentielle entre Teicoplanin Hospira et Targocid pour toutes les souches et espèces individuelles.
Hungarian: A kérelmező egy sor klinikai szempontból mérvadó fajon végzett, kiterjedt vizsgálati programot indított a Teicoplanin Hospira Targocidhoz viszonyított aktivitásának leírására, és valamennyi törzs és faj tekintetében a Teicoplanin Hospira és a Targocid lényegi hasonlóságát igazolta.
French: L'EUCAST a indiqué qu'il convient d'utiliser plutôt les valeurs de la teicoplanine entière (totale).
Hungarian: Helyettük az EUCAST által a teljes teikoplaninra vonatkozóan jelentett értékeket kellene használni.
French: Le CHMP a pris note des données comparant les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et la sécurité de Teicoplanin Hospira et du médicament de référence.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságait és biztonságosságát összehasonlító adatokat.
French: Le demandeur a soutenu que l'activité antimicrobienne du médicament est une somme de celle de ses parties constitutives et que l'activité antibactérienne in vitro est établie par les déterminations des CMI.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a szer antimikrobiális potenciája a részösszetevők potenciájának összege, és az in vitro antibakteriális potenciát a MIC vizsgálatával állapítják meg.
French: Ces résultats ne sont pas considérés pour autant comme démontrant que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid, pour ce qui concerne la similitude globale.
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem tekinthetők igazolásként arra, hogy összességében a hasonlóságot tekintve a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
French: Le CHMP reconnaît que les spécifications du médicament de référence sont confidentielles; toutefois, l'analyse de lots de médicament de référence fournira des indications sur la variabilité des proportions des souscomposants et l'obtention d'un produit répondant à des spécifications dans l'intervalle de cette variabilité permettrait d'assurer l'équivalence.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az innovatív készítményre vonatkozó előírásokat titkosan kezelik, ám az innovatív készítmény gyártási tételeinek elemzése alapján látható az innovatív készítmény részösszetevőinek szintjében tapasztalt változékonyság, és az e változékonysági tartományon belüli tulajdonságok elérése biztosítaná az egyenértékűséget.
French: Motif 3: En outre, les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises ne sont pas considérées comme suffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique du médicament de référence Targocid.
Hungarian: 3. indok: Ezenfelül a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy megfelelően igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira az innovatív Targocid generikus készítménye.
French: Le demandeur a donc mené une série d'études précliniques et procédé à une revue de la littérature publiée sur l'activité biologique des sous-composants individuels de la teicoplanine.
Hungarian: A kérelmező ezért a teikoplanin egyes részösszetevőinek biológiai aktivitásával kapcsolatban egy sor preklinikai vizsgálatot végzett, illetve áttekintette a közzétett szakirodalmat.
French: L'effet de la variabilité des propriétés pharmacocinétiques sur le critère d'évaluation attendu (ASC/CMI) a été évalué et même avec des différences dans les distributions pour les sous-composants, les valeurs globales du rapport ASC/CMI sont similaires pour les deux produits.
Hungarian: Értékelték a farmakokinetikai tulajdonságok változékonyságának a várt kimenetelre (AUC/MIC) gyakorolt hatását, és az AUC/MIC-értékek összességében hasonlóak a két termék esetében, még a részösszetevők eloszlásának különbségeit figyelembe véve is.
French: Le demandeur estime donc que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Hungarian: A kérelmező ezért a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének tekinti.
French: - les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises sont insuffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid,
Hungarian: - a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolására, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye,
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que la somme des rapports ASC/CMI libre des sous-composants prouve une activité comparable entre le médicament générique et le médicament de référence.
Hungarian: A kérelmező ennek megfelelően azzal érvelt, hogy az egyes részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összege alátámasztja a generikus és az innovatív készítmény összevethető aktivitását.
French: Le demandeur est par conséquent invité à justifier plus en détails le fait que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid, par écrit et/ou lors d'une explication orale, à la lumière de l'avis du CHMP.» Le demandeur a décidé de traiter la liste des questions en suspens au cours d'une explication orale.
Hungarian: A kérelmezőt ezért arra kérjük, hogy a CHMP véleményének fényében, írásban és/vagy szóbeli magyarázat keretében adjon további indoklást arról, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye."
French: - Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels et s'est avéré être non bioéquivalent au médicament de référence;
Hungarian: - A Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem felel meg az originális készítményre vonatkozó előírásoknak, és igazolást nyert, hogy az originális készítménnyel biológiai szempontból nem egyenértékű,
French: Les résultats montrent que le médicament libre pour chaque sous-composant de la teicoplanine était similaire.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a teikoplanin egyes részösszetevőinél hasonló volt a szabad szer mennyisége.
French: intramusculaire
Hungarian: Intravénás
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatáse-rősség Gyógyszerfor-ma Az alkalmazás módja
French: Le demandeur a également présenté un document de briefing, précisant que d'autres critères d'évaluation de l'efficacité, notamment des données pharmacodynamiques, la liaison aux protéines et l'analyse des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des principaux sous-composants,
Hungarian: A kérelmező egy tájékoztató dokumentumot is benyújtott, kijelentve, hogy a vizsgálatban más végpontokat - egyebek közt farmakodinámiai tulajdonságokat, fehérjekötődést, valamint a fő részösszetevők farmakokinetikájának és farmakodinamikájának elemzését - is megvizsgálták a vizsgálat keretében, mivel az elgondolások szerint kizárólag a szabad szer (a fehérjékhez nem kötött teikoplanin) játszik szerepet a farmakodinámiás aktivitásban.
French: Le demandeur a reconnu que l'aire sous la courbe du temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiée ASC(0-t) et l'ASC(0-inf) étaient en dessous des valeurs acceptées, indiquant que les deux préparations n'étaient pas équivalentes du point de vue pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Hungarian: A farmakokinetika/farmakodinámia 1. fázisú klinikai vizsgálata A kérelmező elismerte, hogy az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték az elfogadott tartomány alatt volt, ami azt jelzi, hogy a két készítmény a teljes szerexpozíció tekintetében farmakokinetikai szempontból nem egyenértékű.
French: La variabilité observée dans la composition en sous-composants est inhérente à un produit de fermentation et les deux produits présentent une variabilité pour tous les composants individuels,
Hungarian: A részösszetevők összetételének változékonysága a fermentációval előállított termék sajátja, és mindkét készítmény változékonyságot mutat az egyes összetevők mindegyike terén, bár ez jóval a Japán Gyógyszerkönyv és az európai előírások határain belül marad.
French: • A la demande de l'EMEA.
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
French: Ne prenez pas Tekturna si vous êtes enceinte.
Hungarian: Ne vegyen be Tekturna-t, ha terhes.
French: La sécurité d'emploi de Tekturna a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Hungarian: A Tekturna biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Hungarian: Nincsenek különleges adagolási ajánlások a 65 éves vagy idősebb betegek számára.
French: N'allaitez pas si vous prenez Tekturna.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Tekturna-t szed.
French: Tekturna ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Tekturna ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, a Tekturna-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
French: L'utilisation de Tekturna n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: A Tekturna alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Tekturna, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Tekturna-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Tekturna doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Tekturna szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
French: Warfarine Les effets de Tekturna sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A Tekturna-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
French: Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25 % dans le bras Tekturna par rapport au placebo.
Hungarian: A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek a Tekturna-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Tekturna, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Tekturna alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de Tekturna.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Tekturna felszívódását.
French: Tekturna a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Hungarian: A Tekturna hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Tekturna ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Tekturna vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
French: Tekturna n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A Tekturna nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Tekturna en monothérapie s'est avéré bien toléré et efficace.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a Tekturna monoterápia biztonságos és hatásos volt.
French: Les effets bénéfiques de Tekturna sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Tekturna mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
French: Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l'insuffisance cardiaque stable, l'ajout de 150 mg de Tekturna a été bien toléré.
Hungarian: Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Tekturna 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
French: Néanmoins, lors d'une étude dans laquelle Tekturna a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5 %).
Hungarian: Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban a Tekturna-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
French: La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d'au moins 50 % entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7 % et de 12,5 % pour Tekturna et le placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt a Tekturna és 12,5% a placebo esetén.
French: Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Tekturna.
Hungarian: Tekturna-kezelés során előfordult angioödéma.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Tekturna en monothérapie.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Tekturna monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
French: L'incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6 %) et chez les patients traités par Tekturna (0,9 %).
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és a Tekturna-t kapó (0,9%) betegek körében.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec le valsartan (↓ 28 %), la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de Tekturna entre 20 % et 30 %.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Tekturna Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
French: Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Hungarian: A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
French: Comme tous les médicaments, Tekturna peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tekturna is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Tekturna.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Hungarian: A Tekturna-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tekturna.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné a Tekturna tablettát.
French: Ne prenez jamais Tekturna - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Tekturna.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy a Tekturna egyéb összetevőjére.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Tekturna doit être interrompu.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Tekturna-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
French: Des données préliminaires suggèrent que l'irbésartan peut réduire l'ASC et la Cmax de Tekturna.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti a Tekturna AUC- és Cmax-értékét.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes sont rarement survenus durant le traitement par Tekturna avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l'hydrochlorothiazide.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo- vagy a hidroklorotiazid-kezelés mellett.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Tekturna.
Hungarian: A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik a Tekturna biohasznosulását.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version du 30 mai 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. május 30-án kiadott változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és
French: Au cours des études cliniques, Tekturna n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tekturna hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
Hungarian: • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor.