FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un rischio di mutagenicità per l'uso di dosi terapeutiche appare improbabile, poiché gli effetti si sono manifestati solo a concentrazioni elevate.
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Italian: Il profilo di assorbimento farmacocinetico si ripete ad ogni applicazione in una nuova sede, pertanto ad ogni nuova applicazione l'assorbimento è inizialmente più basso.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
Italian: • mal di schiena, dolore a braccia o gambe
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Italian: Ciò può incidere sulle concentrazioni sieriche.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Italian: Tuttavia, una volta rimosso, lo stesso sistema non può più essere riapplicato.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
Italian: È necessario scegliere una sede di applicazione alternativa.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
Italian: Ogni astuccio è confezionato in una scatola di cartone pieghevole.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Italian: Negli studi condotti su due specie (ratti e conigli) non sono emerse indicazioni di effetti teratogeni.
Bulgarian: В проучвания при два вида (плъхове и зайци) няма доказателства за тератогенни ефекти.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IONSYS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del dolore acuto.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Italian: Gli analgesici oppioidi compromettono le capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'esecuzione di attività potenzialmente pericolose (come guidare veicoli o usare macchinari).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Italian: Tenere presente che solo il paziente può toccare il pulsante di rilascio delle dosi.
Bulgarian: Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза.
Italian: Una malattia epatica può ritardarne l'eliminazione.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Italian: La tabella sottostante riporta i differenti messaggi di errore che possono essere generati dal sistema, unitamente alla probabile causa e alla relativa azione da intraprendere.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
Italian: Rimuovere il sistema dal paziente.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
Italian: È necessario monitorare i pazienti per questi effetti (vedere paragrafo 4.9).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти (вижте точка 4.9).
Italian: Lei controlla la sua terapia sotto la guida del medico o dell'infermiere in ospedale.
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
Italian: • informazioni sull'uso adeguato del prodotto riguardo a errori terapeutici (inclusa l'esposizione accidentale), malfunzionamento/guasto del dispositivo, smaltimento del prodotto e misuso/abuso/diversione/assuefazione e dipendenza;
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Italian: Agisce rilasciando fentanil attraverso la pelle per alleviare il dolore.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Italian: Successivamente 727 pazienti hanno continuato gli studi usando solo il sistema IONSYS o il sistema di controllo e sono stati valutati per l'efficacia.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Italian: Informi il medico prima di usare IONSYS se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност.
Italian: Eviti il contatto dei gel con la bocca o gli occhi.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Italian: Lei può assumere una dose ogni qualvolta ne abbia bisogno per alleviare il dolore o appena prima di un'attività che può intensificare il dolore (come fisioterapia, alzarsi dal letto, ecc.).
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IONSYS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari specifici aggiustamenti della dose.
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Italian: I pazienti con precedente storia di dipendenza da sostanze/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso nel trattamento con oppioidi.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Italian: IONSYS eroga il medicinale solo quando viene attivato, pertanto lei controlla la quantità di farmaco che riceve.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Italian: Negli studi condotti sugli animali norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo.
Bulgarian: В проучвания с животни норфентанил не е фармакологично активен.
Italian: Le sue azioni terapeutiche primarie sono l'analgesia e la sedazione.
Bulgarian: Основните му терапевтични действия са аналгезия и седация.
Italian: Spiegare al paziente quanto segue.
Bulgarian: Кажете следното на пациента:
Italian: Sono state perlopiù di intensità da lieve a moderata.
Bulgarian: Те са най-вече леки до умерени по тежест.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Per ulteriori informazioni su IONSYS, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Bulgarian: За повече информация за IONSYS вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Italian: • sta usando medicinali per uso topico (ovvero che vengono applicati sulla pelle).
Bulgarian: • използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата).
Italian: Il contatto con l'idrogel può essere dannoso per l'uomo.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
Italian: Occorre osservare le precauzioni particolari per lo smaltimento (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Italian: IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Italian: Prima del lancio di IONSYS in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve convenire con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Italian: I test di mutagenicità su batteri e roditori hanno prodotto risultati negativi.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Italian: In conclusione, la dimensione limitata dell'esposizione pediatrica globale è insufficiente per determinare la dose sicura ed efficace di IONSYS in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Italian: La principale proteina di legame è la alfa-1-glicoproteina acida ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
Bulgarian: Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
Italian: La depressione respiratoria a seguito di sovradosaggio può eccedere la durata d'azione dell'antagonista oppioide.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, il tasso di sopravvivenza della progenie è risultato significativamente ridotto a dosi che determinavano una leggera riduzione del peso materno.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Italian: Negli studi C-2000-007 e CAPSS-320, dopo 3 ore l'uso concomitante di analgesici non era consentito.
Bulgarian: В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час.
Italian: Il medico o l'infermiere rimuoverà il sistema IONSYS prima che lei lasci l'ospedale.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата.
Italian: Gli effetti embrionali sono risultati dovuti a tossicità materna e non agli effetti diretti del principio attivo sullo sviluppo embrionale.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione dell'udito, i quali potrebbero non essere in grado di percepire i segnali acustici emessi dal sistema.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
Italian: Occorre inoltre mantenere adeguate la temperatura corporea e l'assunzione di liquidi.
Bulgarian: Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности.
Italian: L'inversione dell'effetto narcotico può comportare l'insorgenza acuta di dolore e il rilascio di catecolamine.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Italian: Tutti i pazienti e gli sperimentatori dovevano valutare il metodo di controllo del dolore del paziente in base ai seguenti criteri: scarso, discreto, buono o eccellente.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Italian: Con IONSYS potrebbe verificarsi significativa depressione respiratoria.
Bulgarian: При приложение на IONSYS може да възникне значима респираторна депресия.
Italian: Il 9% circa della dose è recuperato nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.
Bulgarian: Около 9% от дозата се възстановява в изпражненията, предимно като метаболити.
Italian: IONSYS non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Italian: Pertanto, l'uso di uno di questi medicinali in concomitanza con IONSYS richiede particolare attenzione nei confronti del paziente e un attento monitoraggio.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui IONSYS agisce o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Italian: I pazienti non devono applicare più di un sistema alla volta.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Italian: • l'importanza di leggere le "Istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS", inclusa la guida alla risoluzione dei problemi, e di assicurarsi che il paziente sappia come agire in caso di malfunzionamento/guasto del dispositivo;
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Italian: Rimuovere il sistema dal paziente 2.
Bulgarian: Свалете системата от пациента 2.
Italian: Se lei è in età avanzata, il medico la terrà sotto più attenta osservazione in quanto IONSYS potrebbe avere un effetto più forte su di lei rispetto a un paziente giovane.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Italian: Ogni sistema IONSYS è confezionato in un astuccio termoformato sigillato.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.
Italian: • informazioni in cui sia ribadito che IONSYS è un dispositivo controllato dal paziente da usare solo in ambito ospedaliero e che gli operatori sanitari devono attenersi alle prassi standard per il monitoraggio dei pazienti che utilizzano tali dispositivi;
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
Italian: L'ingestione o il contatto con questi gel può causare difficoltà respiratorie potenzialmente fatali o la morte, anche dopo che ha smesso di usare il sistema e il sistema è stato rimosso.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Italian: • Non tocchi il lato adesivo di IONSYS.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.
Italian: Il contatto prolungato con l'acqua potrebbe compromettere le prestazioni del sistema e provocarne il distacco.
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
Italian: Vedere anche le istruzioni riportate al paragrafo 6.6 del RCP.
Bulgarian: Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.
Italian: Le reazioni avverse più gravi comprendono ipotensione e apnea e tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per la loro insorgenza.
Bulgarian: Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
Italian: La somministrazione durante il parto non è raccomandata in quanto fentanil attraversa la placenta e il centro respiratorio del feto è sensibile agli oppiacei.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Italian: La somministrazione ripetuta di oppioidi può provocare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
Italian: Nessuno dei quattro fattori demografici presi in considerazione [peso (pazienti magri/obesi), età, razza o sesso] ha avuto un effetto significativo sull'esposizione al principio attivo (AUC) dopo l'utilizzo di IONSYS.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Italian: Come mostrato nella tabella 1 sottostante, IONSYS (fentanil cloridrato) è risultato superiore a placebo in tutti gli studi.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Italian: L'assorbimento sistemico di fentanil aumenta in funzione del tempo, indipendentemente dalla frequenza di somministrazione, e la dose iniziale è di circa 16 microgrammi.
Bulgarian: Системната абсорбция на фентанил нараства като функция на времето, независимо от честотата на прилагане, като началната доза е приблизително 16 микрограма.
Italian: • frequenza di respirazione lenta
Bulgarian: забавена честота на дишане
Italian: • respiro corto o interruzioni della respirazione
Bulgarian: задух или прекъсвания в дишането
Italian: • Il medico o l'infermiere le applicherà IONSYS sulla pelle e lo rimuoverà o sostituirà quando necessario.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата и ще го свали или смени при необходимост.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IONSYS nel trattamento del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave sono state valutate in sette studi controllati su 1.763 pazienti, tre dei quali erano studi controllati con placebo e quattro erano studi con controllo attivo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
Italian: È necessario prevedere disposizioni locali per garantire la corretta restituzione dei sistemi utilizzati (p. es. alle farmacie ospedaliere) per lo smaltimento della quantità residua di fentanil presente nell'idrogel.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
Italian: • ha una battito cardiaco molto rallentato, una bassa pressione arteriosa o un altro problema cardiaco serio
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Italian: Non esistono dati adeguati sull'uso di fentanil in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Italian: La tabella 2 sottostante riporta i dati di efficacia al termine delle 24 ore per la popolazione di pazienti valutabili.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Italian: Ogni scatola contiene 6 sistemi.
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
Italian: Traumi cranici e aumento della pressione intracranica
Bulgarian: Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане
Italian: Fentanil presenta un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare IONSYS se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате IONSYS, ако:
Italian: Tabella 2 Studi con comparatore attivo (n=2.569) Pazienti valutabili
Bulgarian: Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di usare IONSYS;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте приемали тези лекарства през предходните 14 дни преди употреба на IONSYS;
Italian: A questi interventi può seguire la somministrazione di uno specifico antagonista oppioide come il naloxone, in base al giudizio clinico del medico curante.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от приложение на специфичен опиоиден антагонист като налоксон, въз основа на клиничната преценка на лекуващия медицински специалист.
Italian: Analisi aggiuntive indicano che il tipo di procedura chirurgica non ha influenzato i trend relativi agli endpoint di efficacia e l'efficacia di IONSYS è risultata simile nel range degli indici di massa corporea presi in considerazione (indice di massa corporea da <25 a ≥40 kg/m²).
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Italian: Nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva o nei pazienti che presentano condizioni in grado di predisporre all'ipoventilazione possono insorgere reazioni avverse più gravi.
Bulgarian: При пациентите с хронична обструктивна белодробна болест или при пациентите със заболявания, които предразполагат към хиповентилация, могат да възникнат по-тежки нежелани реакции.
Italian: In questa situazione occorre prestare particolare attenzione al paziente e tenerlo sotto osservazione.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
Italian: Fentanil non deve essere usato nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 come quelli che presentano evidenze di aumentata pressione intracranica, compromissione dello stato di coscienza o coma.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Italian: Il sistema IONSYS assemblato misura 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
Italian: Stato fisico
Bulgarian: Физикално състояние
Italian: A quel punto IONSYS si spegne e non eroga più altre dosi.
Bulgarian: След това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни дози.
Italian: Fentanil può provocare bradicardia o ipotensione e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie o significativa malattia cardiovascolare.
Bulgarian: Фентанил може да причини брадикардия или хипотония и поради това трябва да се прилага внимателно на пациенти с брадиаритмии или значимо сърдечносъдово заболяване.
Italian: Tuttavia, una volta rimosso, lo stesso IONSYS non può più essere riapplicato.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система IONSYS не трябва да се прилага повторно.