FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
French: Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Small amounts of foam are acceptable.
French: De petites quantités de mousse sont tolérées.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant le lancement du produit dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'Autorité nationale compétente (ANC).
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
French: L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
English: No formal distribution studies have been performed.
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
English: • Response to treatment
French: • Réponse au traitement
English: - check the expiry date.
French: vérifiez la date de péremption.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
French: Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.
English: = body weight (kg)
French: = poids corporel (kg)
English: PC: SN: NN:
French: SN: NN:
English: • Any adverse events
French: • Tout événement indésirable
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
French: • Si vous devez utiliser un second flacon de poudre et un second flacon de solvant, répétez les étapes ci-dessus.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
French: Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
French: • Assurez-vous que l'ensemble du kit est complet et contient tous les éléments énumérés dans la rubrique 6 de cette notice.
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
French: Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
French: Après l'avoir fait tourner, laissez le flacon sur la surface pendant quelques minutes jusqu'à ce que la solution devienne transparente.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
French: Avant de pouvoir administrer Ruconest, la poudre doit être dissoute dans le solvant inclus dans l'emballage (voir Rubrique 3).
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
French: L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
French: • Prélevez le volume de solution préparée, tout en gardant la seringue en position verticale.
English: Do not reuse equipment.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
French: Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
French: Si vous êtes actuellement sous traitement à base d'activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
English: Determine the patient's body weight.
French: Déterminer le poids corporel du patient.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
French: Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
English: Step 9: Required components
French: Étape 9 : Éléments requis
English: Administration into a vein
French: Administration dans une veine
English: • Batch number and dose
French: • Numéro de lot et dose
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
French: • N'utilisez pas la solution préparée si elle est trouble, si elle contient des particules ou a changé de couleur.
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
French: • S'il n'y a pas de sang dans la tubulure, enlevez l'aiguille, répétez toutes les étapes en partant du début de l'étape 11 et repositionnez l'aiguille.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
English: Home-treatment and self-administration
French: Traitement à domicile et auto-administration
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
French: Un traitement médical d'urgence doit être immédiatement disponible pour être administré en cas de réactions anaphylactiques ou de choc.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
French: Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
French: L'effet du conestat alfa sur les protéases cibles suivantes a été évalué in vitro : C1s activé, kallicréine, facteur XIIa et facteur XIa.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
French: Le C1INH exerce un effet inhibiteur sur plusieurs protéases (les protéases cibles) des systèmes de contact et de complément.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
French: Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
French: Prélevez le volume requis de solution préparée.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
English: 2100 U of conestat alfa.
French: 2100 U de conestat alfa.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Step 11: Preparing the injection site
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ruconest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
French: La protéine plasmatique C1INH est le principal régulateur de l'activation des systèmes de contact et de complément in vivo.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
French: • Placez le garrot au-dessus du site d'injection - de préférence au niveau du milieu du bras.
English: Not more than two doses should be administered within 24 hours.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
French: La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH).
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
English: Most of the time a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
French: La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
French: Le composant du complément (protéine) C4 est un substrat pour le C1s activé.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
English: What Ruconest is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé
English: The medicinal product should be used immediately.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: No clinical information on overdose is available.
French: Aucune donnée clinique sur les surdoses n'est disponible.
English: Leave the syringe on the adapter.
French: Laissez la seringue sur l'adaptateur.
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
French: Après dissolution de la poudre dans de l'eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10)
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
English: • Hold the adapter with one hand.
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
French: Injectez doucement la solution de la seconde seringue.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
French: • Utilisez une lingette d'alcool pour désinfecter tous les bouchons des flacons et attendez au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bouchons soient secs.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
French: En général, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
French: Lors d'études embryo-fœtales chez le rat et le lapin, des doses journalières uniques de véhicule ou de 625 U/kg/administration de rhC1INH ont été administrées par voie intraveineuse à des rates et des lapines fécondées.
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
French: • Placez les flacons de poudre et de solvant nécessaires sur une surface plane et propre.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest N'utilisez jamais Ruconest :
English: How to use Ruconest
French: Comment utiliser Ruconest
English: Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
French: Répétez cette étape si deux flacons de poudre doivent être reconstitués.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
French: Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
English: • date and time of the administration
French: • la date et l'heure de l'administration
English: What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest Comment utiliser Ruconest
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
French: • En plus du kit, le matériel suivant est nécessaire : un garrot du sparadrap pour fixer l'aiguille
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
French: Le solvant est un liquide incolore transparent.
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
French: • Calculez les millilitres de solution préparée à injecter.
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
French: Injectez doucement la solution dans la veine - injectez sur une durée d'environ 5 minutes.