FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringer i urinens pH-værdi forventes ikke at have nogen konsekvenser for effekt og sikkerhed.
Hungarian: A vizelet pH-jának változása nincs hatással a hatásosságra és a biztonságosságra.
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Hungarian: A 10%-os halálozási arányért a súlyos szisztémás tünetek a felelősek.
Danish: Slug kapslen i stående eller siddende stilling med et glas vand.
Hungarian: Álló vagy ülő testhelyzetben egy pohár vízzel vegye be a kapszulát.
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Hungarian: Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség - Általános életminőség
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Hungarian: • Közepes fokú (40-49%) és csökkent (<40%) ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Danish: Det negative genotoxicitetspotentiale indikerer ikke en øget carcinogen risiko ved behandling med mexiletin.
Hungarian: A negatív genotoxicitási potenciál nem utal a mexiletin kezelés fokozott karcinogén kockázatára.
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Hungarian: A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
Danish: Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Hungarian: Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
Danish: Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Namuscla-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Danish: Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél csak legalább 2 hetes kezelést követően ajánlott a dózis emelése.
Danish: Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Hungarian: Vas (III) -oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Danish: Patienter med hjertesygdomme
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő betegek
Danish: Mad påvirker ikke hastigheden eller omfanget af absorption af mexiletin.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a mexiletin felszívódásának sebességét vagy mértékét.
Danish: Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem az érvényben levő előírásoknak megfelelően végezték, és ezért korlátozott klinikai jelentőségűek.
Danish: • Overfølsomhed over for ethvert lokalt bedøvelsesmiddel
Hungarian: • Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
Danish: Epileptiske patienter skal monitoreres, da mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.
Hungarian: Az epilepsziás betegeket ellenőrizni kell, mivel a mexiletin növelheti a görcsrohamok előfordulási gyakoriságát.
Danish: Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott klinikai adatok azt mutatják, hogy a mexiletin átjut a placentán, és eléri a magzatot.
Danish: Hvis du har glemt at tage Namuscla
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Namuscla-t
Danish: Samtidig indtagelse af Namuscla og nogen af disse lægemidler øger risikoen for en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse kaldet torsade de pointes.
Hungarian: A Namuscla és az említett gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása növeli a torsades de pointes elnevezésű súlyos szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 kapszula.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Hungarian: Ha kifelejtett egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a következő adagot az előírt időpontban vegye be.
Danish: Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát a szívműködésének függvényében határozzák meg.
Danish: VAS'en er konstrueret som et absolut mål med en 100 mm lige vandret linje med endepunkterne "slet ingen stivhed" (0) og "værst mulige stivhed" (100).
Hungarian: A VAS egy olyan abszolút mérce, amelyet egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonalként kell elképzelni, amelynek egyik végpontja az „egyáltalán nincs izommerevség" (0), a másik pedig a „lehető legrosszabb izommerevség" (100).
Danish: Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner
Hungarian: Másodlagos elemzés A 2 kezelési periódus közötti preferencia Betegek száma
Danish: Rottestudierne vedrørende carcinogene potentialer var negative, men ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Hungarian: A patkányokon végzett karcinogenitási potenciállal kapcsolatos vizsgálat negatív eredménnyel járt, de nem a jelenlegi szabványoknak megfelelően került lefolytatásra, ezért nem bír egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Danish: Meget almindelige og almindelige bivirkninger er udledt fra data fra MYOMEX-studiet; mindre almindelige bivirkninger er udledt fra data efter markedsføring.
Hungarian: A nagyon gyakori, illetve a gyakori mellékhatásokat a MYOMEX vizsgálatból származó adatok alapján állapították meg, a kevésbé gyakori mellékhatások a forgalomba hozatalt követő adatgyűjtésből származnak.
Danish: Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen.
Hungarian: Rendszeres újraértékelést kell végrehajtani, és nem szabad hosszú távú kezelést folytatni olyan betegnél, aki nem reagál a kezelésre, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c (7) cikkének bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Hungarian: A mexiletin interakcióba léphet az OCT2 által szállított gyógyszerekkel (például a metforminnal és dofetiliddel).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er mavesmerter (12 %), vertigo (8 %) og søvnløshed (12 %).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasfájás (12%), vertigo (8%) és álmatlanság (12%) voltak.
Danish: Op til 10 %
Hungarian: Legfeljebb 10%
Danish: Baseret på mexiletins farmakokinetiske egenskaber er det ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter på 65 år eller derover.
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikai jellemzőit alapul véve a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Virkningen af mexiletin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Hungarian: A mexiletin termékenységre gyakorolt hatását embereknél még nem vizsgálták.
Danish: Det anbefales, at du reducerer dit indtag af koffein med halvdelen under behandling med mexiletin, da lægemidlet kan øge niveauerne af koffein i blodet.
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt ajánlott felére csökkentenie koffeinbevitelét, mivel ez a gyógyszer növelheti a koffein szintjét a vérében.
Danish: I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
Hungarian: Egy 12 beteggel végzett klinikai vizsgálatban (5 egészséges vizsgálati alany és 7 szívritmuszavarban szenvedő beteg) a koffein clearance-e 50%-kal csökkent a mexiletin alkalmazását követően.
Danish: Op til 5 %
Hungarian: Legfeljebb 5%
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségek terápiája, antiarrhythmiás szerek, Ib osztály, ATC kód: C01BB02.
Danish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannien
Hungarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Egyesült Királyság
Danish: Læs patientkortet sammen med denne indlægsseddel og opbevar kortet på dig hele tiden.
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezt a kártyát ezzel a betegtájékoztatóval együtt, és mindig tartsa magánál.
Danish: Den anbefalede startdosis af mexiletin er 167 mg dagligt (1 kapsel per dag).
Hungarian: A mexiletin ajánlott kezdőadagja napi 167 mg (napi 1 kapszula).
Danish: OCT2-substrater
Hungarian: OCT2-szubsztrátok
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
Hungarian: Ultragyors metabolizálók (UM)
Danish: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
Hungarian: A szerves kation transzporter 2 (OCT2, organic cation transporter 2) a kationos vegyületek vesében történő felvételének fontos útvonalát képviseli.
Danish: For en sikkerheds skyld bør mexiletin undgås under graviditeten.
Hungarian: A mexiletin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
Hungarian: A fő másodlagos végpontok a következők voltak: az egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező változás az egyénre szabott neuromuscularis életminőség (INQoL, individualised neuromuscular quality of life) skálán mérve és a székből való felálláshoz, a szék körbejárásához és az újbóli leüléshez (szék teszt) szükséges időben bekövetkező változás.
Danish: Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Hungarian: 4,4 g mexiletin-hidroklorid beszedése miatt kialakult akut túladagolást követően halálos kimenetelről számoltak be, viszont túlélésről is beszámoltak egy körülbelül 4 g-nyi mexiletin-hidroklorid szájon át történő alkalmazása után kialakult akut túladagolás kapcsán.
Danish: Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik legalább 2 szegmensbe tartozó myotóniás tüneteket tapasztaltak, és amelyek legalább 3 napi aktivitást érintettek.
Danish: Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Hungarian: A mexiletin kiválasztása lényegében a vesén keresztül történik (az adag 90%-a, beleértve a mexiletin változatlan formában ürülő 10%-át is).
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse lægemidler, der har et såkaldt snævert terapeutisk vindue (lægemidler hvor en lille forskel i dosis eller koncentration i blodet kan påvirke effekten af medicinen eller give bivirkninger).
Hungarian: Ne szedje együtt a Namuscla-t olyan gyógyszerekkel, amelyek úgynevezett szűk terápiás indexszel rendelkeznek (ezek olyan gyógyszerek, amelyek esetében a dózist vagy a vérkoncentrációt érintő kis eltérés is befolyásolhatja a gyógyszer hatásait vagy mellékhatásait).
Danish: Caffein
Hungarian: Koffein
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Danish: Disse undersøgelser vil desuden blive foretaget regelmæssigt under behandling med Namuscla samt før og efter en tilpasning af din dosis Namuscla.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a Namuscla kezelés ideje alatt és a Namuscla dózis módosítása előtt és után is rendszeres időközönként elvégzik.
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Hungarian: • Sinuscsomó-diszfunkció (ideértve: sinus szívfrekvencia < 50 ütés/perc);
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Hungarian: Legfeljebb 5% Több mint 50% Legfeljebb 2%
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy kezelőorvosa bármilyen szívritmuszavart észlel vagy a „Ne szedje a Namusclat" című részben felsoroltak bármelyike fennáll Önnél, akkor orvosa leállítja a Namuscla kezelést.
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Hungarian: Klinikai globális benyomás (CGI, Clinical Global Impression) Hatásossági index
Danish: Namuscla fås i blisterpakninger med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Hungarian: A Namuscla 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Danish: Mexiletins virkning på andre lægemidler
Hungarian: A mexiletin hatása más gyógyszerekre
Danish: Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Hungarian: A mexiletin az embereknél lassan eliminálódik (átlagos eliminációs felezési ideje 10 óra, 5-15 óra között ingadozva).
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A mexiletin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Hungarian: A kezelés hatása (Vegyes hatású lineáris modell)
Danish: • Ydeligere risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az ajánlott Namuscla adagnál többet vett be.
Danish: CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
Hungarian: A vizsgálók által hatásosnak ítélt CGI A betegek által hatásosnak ítélt CGI A kezelés hatása (Mc Nemar teszt)
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mexiletin eller andre af produktets indholdsstoffer eller over for noget lokalt bedøvelsesmiddel har høj risiko for at udvikle DRESS og må ikke få mexiletin.
Hungarian: A mexiletinnel vagy ennek a készítménynek bármely más összetevőjével vagy bármely helyi érzéstelenítővel szemben ismerten túlérzékeny betegeknél rendkívül magas a DRESS kialakulásának kockázata, és ezek a betegek nem kaphatnak mexiletint.
Danish: Mexiletin kan fremkalde arytmi eller forstærke en allerede eksisterende arytmi, enten diagnosticeret eller udiagnosticeret.
Hungarian: A mexiletin arrhythmiát válthat ki vagy súlyosbíthat egy már előzetesen fennálló diagnosztizált vagy diagnosztizálatlan arrhythmiát.
Danish: De vigtigste observerede effekter hos rotter og/eller hunde var opkastning, diarré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
Hungarian: A patkányoknál és/vagy kutyáknál megfigyelt legfontosabb hatások a hányás, hasmenés, remegés, ataxia, görcsrohamok és tachycardia voltak.
Danish: En passende justering af dosen af CYP1A2-substrat bør overvejes.
Hungarian: Mérlegelni kell a CYP1A2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását.
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Hungarian: • Myocardialis infarctus(akut vagy a kórtörténetben szereplő) vagy rendellenes Q-hullámok
Danish: I tilfælde af fordøjelsesproblemer skal kapslerne tages med et måltid.
Hungarian: Emésztőrendszeri intolerancia esetén a kapszulákat étkezés közben kell bevenni.
Danish: Patientenerne blev randomiseret ifølge et overkrydsningsdesign til en sekvens med de 2 følgende behandlinger: a) mexiletin med start fra 167 mg/dag og titreret i trin på 167 mg hver 3. dag til en maksimal dosis på 500 mg/dag i 1 uge eller b) placebo.
Hungarian: A keresztezett elrendezésnek megfelelően a betegeket az alábbi 2 kezelés valamelyikére randomizálták: a) mexiletin, 167 mg/napi dózissal indítva, majd 3 naponta 167 mg-os emelésekkel 1 hét alatt elérve a 500 mg/napi maximális adagot vagy b) placebo.
Danish: Øgede koncentrationer af caffein, som forekommer ved samtidig administration af mexiletin, kan være anledning til bekymring hos patienter med hjertearytmier.
Hungarian: A mexiletin alkalmazásával egyidejű magas koffein-koncentrációk aggodalomra adhatnak okot a szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende, eftersom disse lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Namuscla:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezekre a gyógyszerekre hatással lehet vagy hatással van a Namuscla:
Danish: Nogle patienter kan få højere niveauer af Namuscla i blodet pga. en langsommere nedbrydning i leveren, og dosis skal muligvis tilpasses dette.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb a Namuscla vérszintje, mivel a májban lassabban bomlik le, és előfordulhat, hogy az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Danish: Patientkortet (tegnebogsstørrelse), som skal udleveres af den ordinerende læge og som skal læses sammen med indlægssedlen, skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Hungarian: A (pénztárca méretű) sürgősségi betegkártyának, amelyet a gyógyszert felíró szakember ad át a betegnek, és amelyet betegtájékoztatóval együtt kell átadni, tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályhoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - súlyos allergiás reakció a mexiletinre (olyan tünetekkel, mint a lázzal járó súlyos kiütés), ez nagyon ritkán előforduló mellékhatás, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Danish: Inden du starter behandling med Namuscla, vil du få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt dit hjerte virker, herunder ekg (elektrokardiogram).
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt a szívműködését kivizsgáló vizsgálatoknak vetik alá, ideértve az EKG-t (elektrokardiogrammot).
Danish: Virkning af andre lægemidler på mexiletin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a mexiletinre
Danish: Intermediære metabolisatorer (IM)
Hungarian: Közepesen metabolizálók (IM)
Danish: patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hungarian: • A betegek nem vehetnek be napi 3 kapszulánál több Namuscla-t vagy nem vehetnek be dupla adagot a kihagyott adag pótolása érdekében.
Danish: Farmakokinetikken af mexiletin er karakteriseret ved væsentligt lavere total og renal clearance, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid, højere eksponering og lavere fordelingsvolumen, i dårlige metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikájára a jelentősen alacsonyabb teljes- és renalis clearance jellemző, amely hosszabb eliminációs felezési időt, magasabb expozíciót és alacsonyabb eloszlási térfogatot eredményez a gyengén metabolizálóknál az extenzíven metabolizálókhoz képest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani
Danish: Du får udleveret et patientkort sammen med Namuscla for at minde dig og lægeligt personale om risikoen for hjertearytmi.
Hungarian: A Namuscla mellé egy sürgősségi kártya is mellékelve van, amely figyelmezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a szívritmuszavar kockázataira.
Danish: I et klinisk studie resulterede samtidig administration af mexiletin med phenytoin i en signifikant reduktion i eksponering for mexiletin (p < 0,003) på grund af øget clearance som set ved en signifikant reduceret halveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a mexiletin fenitoinnal való egyidejű alkalmazása a fokozott clearance miatt a mexiletin-expozíció jelentős csökkenését eredményezte (p < 0,003), amelyet a jelentősen csökkent eliminációs felezési idő is tükröz (17,2 óráról 8,4 órára, p < 0,02).
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell más gyógyszerekkel történő együttes kezelés esetén, különös tekintettel a szűk terápiás indexű gyógyszerekre.
Danish: Effekten og sikkerheden af mexiletin ved ikke-dystrofisk myotoni blev evalueret i MYOMEX, et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, overkrydsningsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dage) med en udvaskningsperiode på 4 dage hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) og 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Hungarian: A mexiletin hatásosságát és biztonságosságát nem dystrophiás myotoniában a MYOMEX többközpontú, kettős vak, placebo kontrollos, keresztezett elrendezésű (két 18 napos kezelési időszak) vizsgálatban értékelték, amely során 4 napos kimosási időszakot alkalmaztak 13, veleszületett myotoniában (MC, myotonia congenita) és 12, veleszületett paramyotoniában (PC, paramyotonia congenita) szenvedő betegnél.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, som f.eks. hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller hypomagnesæmi, kan øge mexiletins proarytmiske virkninger.
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly felborulása, például a hypokalaemia, hyperkalaemiavagy a hypomagnesaemiafelerősíthetik a mexiletin proarrhythmiás hatásait.
Danish: Afhængigt af din hjertefunktion skal du muligvis også testes før og efter en tilpasning af dosis.
Hungarian: A szívműködésétől függően előfordulhat, hogy az adag módosítása előtt és után is vizsgálatokat kell végezni.
Danish: Holter-monitorering og ekkokardiografi anbefales mindst en gang om året eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt, som en del af den rutinemæssige vurdering af hjertefunktionen.
Hungarian: Holter monitorozás és echokardiogram ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Danish: Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer.
Hungarian: Az orális alkalmazás után 2-3 órával éri el a plazmában a csúcskoncentrációját.
Danish: 4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger.
Hungarian: Lásd a 4.3 és 4.5 pontot a szintén arrhythmogén hatású egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazást illetően.