FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
Slovak: 0,001) vyšší rozdiel v intenzite bolesti (pain intensity difference, PID10) ako placebo.
Czech: - léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léky k léčbě bolesti).
Slovak: - lieky nazývané parciálni agonisti/antagonisti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti).
Czech: Příznaky předávkování jsou: Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů rukou a nohou.
Slovak: Ospalosť, malátnosť, točenie hlavy, znížená telesná teplota, spomalený tep srdca, poruchy koordinácie
Czech: Současné používání nosních dekongestantů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúča sa vyvarovať súbežnému užívaniu nosových dekongestív (pozri časť 5.2).
Czech: Mohl(a) byste mít příznaky syndromu z vysazení (pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky syndrómu z vysadenia (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
Czech: Instanyl je nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu.
Slovak: Instanyl je nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej) v jednodávkovom obale na aerodisperziu.
Czech: Doporučuje se, aby pacient při aplikaci přípravku Instanyl seděl nebo stál vzpřímeně.
Slovak: Pri aplikácii Instanylu sa odporúča, aby mal pacient hlavu vo vzpriamenej polohe.
Czech: • Informace o stanovení potřebné dávky uvedené na obalu a ve vzdělávacím materiálu pro vícedávkový nosní sprej • V případě vícedávkového nosního spreje a vícedávkového nosního spreje DoseGuard musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Informácie o schéme počítania dávok, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu • Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu a viacdávkovú nosovú aerodisperziu DoseGuard: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek
Czech: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Slovak: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Czech: Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny.
Slovak: Pred liečením ďalšej príhody prelomovej bolesti je vo všeobecnosti potrebné počkať 4 hodiny.
Czech: - máte vážné dýchací obtíže.
Slovak: skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania.
Czech: Držte nosní sprej ve svislé poloze.
Slovak: Držte nosový sprej vo vzpriamenej polohe.
Czech: Jednodávkové balení se skládá z lahvičky (čiré sklo třídy I) a polypropylenového obalu spreje, a je uložené v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Jednodávkový obal na sa skladá z injekčnej liekovky (číre sklo typu 1), ktorá je integrovaná do polypropylénového obalu na aerodisperziu a je zabalená do blistra s detskou poistkou.
Czech: Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.
Slovak: Pokúste sa udržiavať túto osobu v bdelom stave dovtedy, kým nepríde záchranná služba.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí „0" a symbol zámku, je nosní sprej prázdný.
Slovak: Nosový sprej je prázdny, ak sa na displeji ukáže „0" a objaví sa symbol zámky.
Czech: Před léčbou další epizody průlomové bolesti počkejte 4 hodiny.
Slovak: Pred liečením ďalšej prhody prelomovej bolesti je vo všeobecnosti potrebné počkať 4 hodiny.
Czech: Nosní sprej, roztok 2,0 ml Nosní sprej, roztok 3,2 ml Nosní sprej, roztok 4,3 ml Nosní sprej, roztok 5,3 ml
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia, 2,0 ml Nosová roztoková aerodisperzia, 3,2 ml Nosová roztoková aerodisperzia, 4,3 ml Nosová roztoková aerodisperzia, 5,3 ml
Czech: - Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Slovak: - ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje.
Czech: Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.
Slovak: Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu.
Czech: Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky,vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Slovak: Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: ° zobrazuje pokyny o počtu stisků pumpičky, kterými se sprej naplní ° zobrazuje počet zbývajících dávek ° ukazuje, zda je nosní sprej uzamčen, nebo připraven k použití
Slovak: ° udáva pokyny o počte vystreknutí pri príprave, ° ukazuje počet zostávajúcich dávok,
Czech: Porucha funkce ledvin Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce ledvin (viz bod 4.4.)
Slovak: Pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Instanyl podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud dítě náhodou užije Instanyl, může i zemřít, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Slovak: Pri náhodnom užití Instanylu dieťaťom, prosím, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môže u dieťaťa vyvolať smrť.
Czech: Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov.
Czech: Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 23 měsíců
Slovak: Instanyl 50 mikrogramov, nosová roztoková aerodisperzia v jednodávkovom obale 23 mesiacov
Czech: kinetóza (nevolnost z pohybu), nízký krevní tlak, závažné problémy s dýcháním, krvácení z nosu, vřed v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.
Slovak: Nespavosť, malátnosť, kŕčovité svalové sťahy, nezvyčajné pocity na koži (dokonca aj nepríjemné), zmeny chuti, nevoľnosť z pohybu, nízky krvný tlak, vážne dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa, vredy v nose, nádcha, zápcha, zápal v ústach, suchosť v ústach, bolesť kože, svrbenie kože, horúčka.
Czech: Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku
Slovak: Ak sa u vás opakovane vyskytuje krvácanie z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Nosní sprej, roztok 1,8 ml Nosní sprej, roztok 2,9 ml Nosní sprej, roztok 5,0 ml
Slovak: Nosová aerodisperzia, roztok 1,8 ml Nosová aerodisperzia, roztok 2,9 ml Nosová aerodisperzia, roztok 5,0 ml
Czech: Tím se minimalizuje riziko náhodného předávkování, nesprávného použití nebo zneužití, a je poskytnuta pacientovi určitá jistota v souvislosti s těmito riziky.
Slovak: Súčasťou Instanylu je elektronické počítadlo dávok a mechanizmus blokovania obdobia medzi dávkami na minimalizáciu rizika náhodného predávkovania, nesprávneho použitia a zneužitia a na vytvorenie určitého pocitu istoty pre pacientov ohľadne týchto rizík.
Czech: Jedno jednodávkové balení obsahuje 1 dávku přípravku Instanyl a je dodáváno v blistru odolném proti nežádoucímu vniknutí dětí.
Slovak: Jednodávkový obal obsahuje 1 dávku Instanylu a dodáva sa v blistri s detskou poistkou.
Czech: Instanyl je na trh dodáván v rozdílných velikostech 2, 6, 8 a
Slovak: Instanyl je dostupný v rôznych veľkostiach balenia: 2, 6, 8 a 10 jednodávkových obalov.
Czech: Vysmrkejte se, pokud máte pocit ucpaného nosu nebo máte rýmu.
Slovak: Ak máte pocit upchatého nosa alebo ak máte nádchu, vyfúkajte si nos.
Czech: • Lékárník musí být dobře obeznámen se vzdělávacími materiály o Instanyl nosním spreji předtím, než jej začne vydávat.
Slovak: Prosím zvážte konzultáciu s lekárom."Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
Czech: • Držte hlavu vzpřímenou.
Slovak: • Hlavu držte vo vzpriamenej polohe.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří respirační deprese (která může vést až k apnoe či zástavě dechu), dekompenzace oběhu, hypotenze a šok.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú útlm dýchania (potenciálne vedúci k apnoe alebo zastaveniu dýchania), cirkulačný útlm, hypotenzia a šok, všetci pacienti sa musia kvôli tomu dôsledne monitorovať.
Czech: Nosní sprej uchovávejte ve svislé poloze.
Slovak: Nosový sprej uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Czech: Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů (např. naloxon) nebo smíšených opioidních agonistů/antagonistů (např. pentazocin, butorfanol, buprenorfin,
Slovak: Výskyt abstinenčných príznakov sa môže navodiť podaním látok s antagonistickou aktivitou voči opioidom, ako je napr. naloxon alebo zmiešané agonisticko/antagonistické analgetiká (napr. pentazocín, butorfanol, buprenorfín, nalbufín).
Czech: • Návod k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem (v případě vícedávkového nosního spreje) nebo dětského bezpečnostního uzávěru (v případě vícedávkového nosního spreje DoseGuard) nebo k otevření blistru (v případě jednodávkového nosního spreje)
Slovak: Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) alebo krytu s detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu DoseGuard) alebo otváranie blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu)
Czech: Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku) podobné nežádoucím účinkům popsaným pro Instanyl.
Slovak: Pri prerušení liečby Instanylom môžete pocítiť abstinenčné príznaky, ktoré sú podobné možným nežiaducim účinkom.
Czech: Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s alergickou rýmou bez předchozí léčby nosním vazokonstriktorem je srovnatelný se zdravými subjekty.
Slovak: Celkový rozsah expozície fentanylu bol u osôb s alergickou rinitídou, bez predchádzajúcej liečby nosovou vazokonstrikčnou látkou, porovnateľný s rozsahom expozície u zdravých osôb.
Czech: Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici, nebo pohotovost jestliže:
Slovak: Prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť, ak máte: skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.
Czech: Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem
Slovak: Symbol STOPIEK sa ukáže spolu so symbolom ZÁMKY.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému používání nosních slizničních vazokonstriktorů (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu nosovej vazokontrikčnej látky je potrebné sa vynúť (pozri časť 4.5).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: a musí zajistit, aby si pacient nebo ošetřovatel byli vědomi rizik vyplývajících s používání přípravku Instanyl, včetně rizika předávkování, nesprávného použití, vzniku závislosti a zneužití.
Slovak: Preskribujúci lekár sa musí ubezpečiť, že pacient správne pochopil, ako užívať Instanyl podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnej informácie pre používateľa (PIL) a zabezpečí, aby pacienti a ich opatrovatelia si boli vedomí rizík spojených s liekom Instanyl, vrátane rizík z predávkovania, využitia, drogovej závislosti a zneužitia.
Czech: Jestliže jste Instanyl déle než 7 dní nepoužívali, je nutné ho před užitím další dávky znovu připravit k použití jedním vystříknutím.
Slovak: Ak ste Instanyl nepoužívali dlhšie ako 7 dní, pred podaním ďalšej dávky sa musí dávkovač znovu pripraviť jedným vystreknutím doprázdna.
Czech: Sprej před použitím nepoužívejte „na zkoušku".
Slovak: Netestujte pred použitím.
Czech: Nepoužívejte Instanyl:
Slovak: Instanyl na použitie:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Instanyl mají být poučeni, že nemají řídit či obsluhovat stroje.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú liečbu Instanylom,nemajú viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.
Czech: Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 42 měsíců
Slovak: Instanyl 200 mikrogramov, nosová roztoková aerodisperzia v jednodávkovom obale 42 mesiacov
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE JEDNODÁVKOVÉHO NOSOVÉHO SPREJA INSTANYL
Czech: Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: vestavěný uzamykací mechanismus, který určuje, jak často lze nosní sprej použít dětský bezpečnostní uzávěr, který musí být nasazen, když se nosní sprej nepoužívá elektronický displej, který
Slovak: 14. kryt s detskou poistkou, ktorý sa musí nasadiť na nosový sprej keď sa nepoužíva,
Czech: Dostatečná dávka stanovena
Slovak: Získaná dávka
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie zápcha, stomatitída, sucho v ústach hnačka
Czech: Obsah je:
Slovak: Instanyl má:
Czech: Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých dávkách (300 μg/kg/den s.c.) pozorován samci přenášený účinek, který odpovídá sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
Slovak: Štúdie fertility a včasného embryonálneho vývinu s vysokými dávkami (300 μg/kg/deň, s.c.)
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, koma), nestabilitu autonomního systému (např. tachykardii, kolísání krevního tlaku, hypertermii), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), a/nebo gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, průjem).
Slovak: kómu), autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).
Czech: Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s běžným nachlazením, bez předchozího použití nosních slizničních vazokonstriktorů je srovnatelný se zdravými subjekty.
Slovak: Celkový rozsah expozície fentanylu u osôb s nádchou, bez predchádzajúcej liečby nosovými vazokonstrikčnými látkami, je porovnateľný s rozsahom expozície fentanylu u zdravých osôb.
Czech: Uzavřete tlakem prstu ze strany jednu nosní dírku a zasuňte konec spreje přímo do druhé nosní dírky (do hloubky zhruba 1 cm).
Slovak: Uzatvorte si jednu nosovú dierku tak, že pritlačíte druhý ukazovák o stranu nosa a vsuňte špičku spreja do druhej nosovej dierky (približne 1 cm).
Czech: • V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Slovak: Pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Czech: Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
Slovak: Nosový sprej po použití vždy zavrite opätovným nasadením krytu s detskou poistkou.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM (Jedna dávka)
Slovak: OBAL - BLISTER S DETSKOU POISTKOU (Jednodávkové balenie)
Czech: 4 hodiny nebo pacient udává více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin, má být po opětovném posouzení bolestivosti zvážena úprava dávky základní opioidní terapie.
Slovak: Ak u pacienta dochádza k častým epizódam prelomovej bolesti v intervaloch kratších ako 4 hodiny, alebo pri viac ako štyroch epizódach prelomovej bolesti za 24 hodín sa má po prehodnotení stavu bolesti zvážiť úprava základnej dávky opioidov.
Czech: - Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek - Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice
Slovak: - Zatlačte vrchné viečko pevne nadol, až kým bočné poistky zapadnú do svojej polohy.
Czech: Postup titrace dávky
Slovak: Titrácia dávky
Czech: • Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud se u pacientů vyskytují epizody průlomové nádorové bolesti.
Slovak: Použitie Instanylu nosovej aerodisperzie, len ak sa objaví epizóda prelomovej nádorovej bolesti.
Czech: Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok 4 roky
Slovak: Instanyl 200 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia 4 roky
Czech: • V případě vícedávkového nosního spreje a vícedávkového nosního spreje DoseGuard musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: • Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu a viacdávkovú nosovú aerodisperziu DoseGuard: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať podľa národných požiadaviek.
Czech: Po použití nikdy nezapomeňte nasadit dětský bezpečnostní uzávěr zpět a nosní sprej uzavřít.
Slovak: Nezabudnite vždy nasadiť kryt s detskou poistkou naspäť na nosový sprej a po použití ho zavrieť.
Czech: Pokračujte ale v zavedené léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění.
Slovak: Ďalej však musíte užívať vaše obvyklé lieky proti nádorovej bolesti.
Czech: Nosní sprej, roztok (nosní sprej).
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE INSTANYLU
Czech: Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok 3 roky
Slovak: Instanyl 50 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia 3 roky
Czech: Pokud po 10 minutách potřebujete ke zmírnění bolesti druhou dávku přípravku Instanyl, opakujte kroky 1 až 8 do druhé nosní dírky.
Slovak: Instanyl na odstránenie bolesti, zopakujte kroky 1 až 8 v druhej nosovej dierke.
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědnýchza propouštění šarží pro jednodávkový nosní sprej
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže pre jednodávkové nosové aerodisperzie
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty, pečlivě je sledovat během celé léčby a informovat je o následujícím: • Návod k použití nosního spreje
Slovak: starostlivo ich sledovať počas liečby a dôsledne im vysvetliť: • Návod na použitie dávkovača nosovej aerodisperzie
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Slovak: Porucha funkcie pečene
Czech: Nosní sprej, roztok (nosní sprej)
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej)
Czech: Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak používat přípravek Instanyl.
Slovak: Bližšie informácie ako používať Instanyl si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti.
Slovak: Instanyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Czech: Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti.
Slovak: Instanyl účinkuje okamžite a používa sa na zmiernenie prelomovej bolesti u pacientov s nádorovým ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Slovak: Kým sa liečite Instanylom, nesmiete viesť motorové vozidlá, ani obsluhovať stroje.
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy, IMAO).
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínoxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Slovak: Štúdie karcinogenity (26-týždňový dermálny alternatívny biotest s Tg.AC transgénnymi myšami;
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
Slovak: Pacientom s potvrdeným zvýšením intrakraniálneho tlaku, so zhoršeným stavom vedomia alebo pacientom v kóme sa má fentanyl podávať s opatrnosťou.
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro vícedávkový nosní sprej DoseGuard
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre viacdávkové nosové aerodisperzie
Czech: Studie karcinogenity (26týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Slovak: dvojročná štúdia subkutánnej karcinogenity u potkanov) s fentanylom nepreukázali nálezy naznačujúce onkogénny potenciál.
Czech: Je třeba 3 až 4 krát stisknout dávkovač nosního spreje do okamžiku, kdy se objeví jemný aerosol.
Slovak: Zvyčajne sú potrebné 3 až 4 vystreknutia nosového spreja.
Czech: - Uchopte pouzdro
Slovak: - Vezmite škatuľku
Czech: Uzavřete tlakem prstu ze strany jeden nosní otvor a aplikátor spreje zasuňte do druhého nosního otvoru.
Slovak: Zapchajte si jednu nosovú dierku tak, že zaltačíte prstom proti jednej strane nosa a vsuňte špičku spreja do druhej nosovej dierky.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Z důvodu možného zneužití fentanylu a případného zbytku roztoku musí být veškerý použitý i nepoužitý nosní sprej systematicky a odpovídajícím způsobem zlikvidován v souladu s místními požadavky, nebo vrácen do lékárny.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zneužitia fentanylu a možnosť, že vo fľaštičke zostane určité množstvo roztoku, sa musí vždy všetok použitý aj nepoužitý nosový sprej systematicky vrátiť a vhodne zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami, alebo vrátiť do lekárne.
Czech: 50 mikrogramů.
Slovak: 50 mikrogramom fentanylu.
Czech: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Slovak: Tel: +385 1 377 88 96
Czech: Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu EU/1/09/531/010-013
Slovak: Instanyl 50 mikrogramov, nosová roztoková aerodisperzia v jednodávkovom obale EU/1/09/531/010-013
Czech: Instanyl je nosní sprej, roztok.
Slovak: Instanyl je nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej).
Czech: Pro současné použití nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
Slovak: Informácie týkajúce sa súbežného užívania nosových vazokonstrikčných látok sa nachádzajú v časti 4.5.
Czech: Všechna nepoužitá jednodávková balení musí být vždy znovu uložena v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem odolném proti nežádoucímu vniknutí dětí a zlikvidována v souladu s místními požadavky, nebo vrácena do lékárny.
Slovak: Akékoľvek nepoužité jednodávkové balenia sa musia systematicky ukladať do blistra s detskou poistkou a zlikvidovať podľa národných požiadaviek alebo vrátiť do lekárne.
Czech: Na každou epizodu průlomové bolesti umožňuje nosní sprej aplikaci až dvou dávek přípravku.
Slovak: Nosový sprej vám dovoľuje použiť až dve dávky na jednu príhodu prelomovej bolesti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Instanyl 50, jedna dávka
Slovak: Instanyl 50, 1 dávka
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Instanyl 200, jedna dávka
Slovak: Instanyl 200, 1 dávka
Czech: • K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie (nad symbolem nůžek).
Slovak: Blister otvorte nožnicami pozdĺž čiary (nad symbolom nožníc), držte okraj fólie, odstráňte fóliu a vyberte nosový sprej.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM (Vícedávkové)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA S DETSKOU
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl
Slovak: Ak zabudnete použiť Instanyl