FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αύξηση της δόσης από 340 mg/m2 ημερησίως σε 570 mg/m2 ημερησίως (χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 800 mg) μπορεί να εξετασθεί σε παιδιά σε περίπτωση απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και απουσίας σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοκυτταροπενίας που δεν σχετίζεται με λευχαιμία στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (οποιαδήποτε χρονική στιγμή), αποτυχία να επιτευχθεί ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες αγωγής ή απώλεια μιας προηγούμενης αιματολογικής και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Latvian: Devas palielināšanu no 340 mg/m2 dienā uz 570 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var apsvērt bērniem, kuriem nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības un smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas;
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Latvian: Gandrīz visiem imatiniba lietotājiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tika novērota translokācija t(17:22)[(q22:q13)] vai tā gēna produkts.
Greek: - Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
Latvian: - ar karoti maisiet, līdz tablete pilnībā izšķīst; - kad tablete ir izšķīdusi, tūlīt izdzeriet visu glāzes saturu.
Greek: Στη δόση των 60 mg/kg, οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών.
Latvian: Ievadot 60 mg/kg devu, žurku mātītēm novēroja būtisku pēcimplantācijas augļa bojāeju un dzīvo augļu skaita samazināšanos.
Greek: 340 mg/m2)
Latvian: (sākuma deva 340 mg/m2)
Greek: Σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη, η έκθεση του πλάσματος στη λεβοθυροξίνη μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται το imatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija, un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā var pavājināties levotiroksīna iedarbība plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το imatinib μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, αποκλειστές των διαύλων του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου, ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, π.χ. στατίνες κλπ).
Latvian: Imatinibs var paaugstināt citu CYP3A4 metabolizēto zāļu (piemēram, triazolbenzodiazepīnu, dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatoru, noteiktu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, t.i., statīnu u.c.) koncentrāciju plazmā.
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Latvian: ASAT: jebkāda
Greek: Σε 4 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν πέντε (5) ασθενείς με MDS/MPD σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Latvian: 4 publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar PDGFR gēnu izmaiņām saistītu MDS/MDP.
Greek: Ζάλη, παραισθησία, διαταραχή της γεύσης, υπαισθησία
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtu traucējumi, hipoestēzija
Greek: HES/CEL (δόση έναρξης
Latvian: DFSP (sākuma deva
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Actavis πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Actavis, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η διακύμανση της AUC του imatinib στο πλάσμα ήταν υψηλή μεταξύ των ασθενών μετά από μία από του στόματος δόση.
Latvian: Novērota liela imatiniba plazmas AUC mainība dažādiem pacientiem pēc iekšķīgas devas lietošanas.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, πλήρης κυταρρογενετική ανταπόκριση και/ή πλήρης μοριακή ανταπόκριση.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, citoģenētisku atbildes reakciju un/vai molekulāru atbildes reakciju.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια imatinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Imatinib Actavis 50 mg cietās kapsulas imatinibum
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο imatinib και πιθανά να αυξάνεται ο κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum)) lietošana var būtiski samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Greek: Μία κυψέλη περιέχει 10 δισκία.
Latvian: Viens blisters satur 10 tabletes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.
Greek: Εάν παρουσιασθούν αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου της φυσιολογικής τιμής ή των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το πενταπλάσιο των φυσιολογικών τιμών, το imatinib θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου τα επίπεδα χολερυθρίνης επανέλθουν σε λιγότερο από 1,5 φορά του ανωτέρου ορίου της φυσιολογικής τιμής και τα επίπεδα τρανσαμινασών σε αύξηση μικρότερη από 2,5 φορές του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu iestādē (Institutional Upper Limit of Normal - IULN jeb NAR) vai aknu transamināžu līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, nākamās imatiniba devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz < 1,5 x NAR, bet transamināžu līmenis atjaunojas līdz < 2,5 x NAR.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά σε περιπτώσεις που το imatinib συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικά σχήματα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Latvian: Ja imatinibs tiek kombinēts ar ķīmijterapijas shēmām, kas, kā zināms, saistītas ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Επιπρόσθετα, βελτιώσεις στη συμπτωματολογία και σε άλλες οργανικές ανωμαλίες δυσλειτουργίας αναφέρθηκαν από τους ερευνητές στις αναφορές περιστατικών.
Latvian: Turklāt gadījumu ziņojumos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu patoloģiju uzlabošanos.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Imatinib Actavis šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Κνησμός, οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, ερύθημα, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, αντίδραση από φωτοευαισθησία
Latvian: Nieze, sejas tūska, sausa āda, eritēma, alopēcija, svīšana naktī, fotosensitivitātes reakcija
Greek: Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.
Latvian: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 3 μηνών έως 4 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 92,5 έως 340 mg/m2 ημερησίως.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 3 mēnešiem līdz 4 gadiem un lietotā imatiniba deva bija 50 mg/m2 dienā vai devu robežās no 92,5 līdz 340 mg/m2 dienā.
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, καθυστέρηση κολπικού ανοίγματος και διαχωρισμός της ακροποσθίας σε έκθεση περίπου 0,3 έως 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m2.
Latvian: Juvenīlajā toksikoloģijas pētījumā ietekmi uz augšanu, vagīnas atvēršanās kavēšanos un prepūcija atdalīšanos novēroja pie apmēram 0,3 līdz 2 reizes lielākas iedarbības nekā vidējā pediatriskajā populācijā lietotā deva, lietojot maksimālo ieteicamo devu - 340 mg/m2. Turklāt, mirstība, kas tika novērota dzīvnieku mazuļiem (aptuveni atšķiršanas laikā), pie apmēram 2 reizes lielākas iedarbības nekā vidējā pediatriskajā populācijā lietotā deva, lietojot maksimālo ieteicamo devu - 340 mg/m2.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες σε χρόνια φάση ΧΜΛ, βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC < 0,5 x 109/L) και θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 109/L), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē, 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS < 0,5 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti < 10 x 109/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 6-7, 13-16.
Latvian: Remisijas indukcija DEX 10 mg/m2 6.-7., 13.-16. dienā lietojot iekšķīgi;
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 20 έως 72 έτη.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 20 līdz 72 gadiem.
Greek: Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν τρείς (3) ασθενείς με HES και CEL σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Latvian: 3 publikācijās ziņots par trīs (3) pacientiem ar PDGFR gēnu pārkārtošanos saistītu HES un CEL.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι μια θεραπευτική αγωγή για:
Latvian: Imatinib Actavis ir indicēts:
Greek: Hyper-CVAD σχήμα: CP 300 mg/m2 i.v.
Latvian: Hiper-CVAD režīms: CP 300 mg/m2 1.-3. dienā lietojot i.v.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators>
Greek: Δαουνορουβικίνη 30 mg/m2 i.v., ημέρες 1-3, 15-16.
Latvian: Daunorubicīns 30 mg/m2 1.-3., 15.-16. dienā lietojot i.v.;
Greek: Ωστόσο, η εμφάνιση των κυτταροπενιών που ήταν σαφώς εξαρτημένη από το στάδιο της νόσου, τη συχνότητα της βαθμίδας 3 ή 4 των ουδετεροπενιών (ANC < 1,0 x 109/L) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 109/L), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64% και 44-63% για ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7% ουδετεροπενία και 8,9% θρομβοκυτταροπενία).
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS < 1,0 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti < 50 x 109/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimību akcelerācijas fāzē novēro 4-6 reizes biežāk (59%-64% un 44%-63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% trombocitopēniju).
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδοογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā slimniekiem ar nerezecējamu un/vai metastazējušu GIST ir aprakstīta gan kuņģazarnu trakta, gan intratumorālā asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Latvian: Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā imatinibs tika pārbaudīts dažādu pacientu grupās, kuri cieta no dzīvību apdraudošām slimībām, saistītām ar Abl, Kit vai PDGFR olbaltumvielu tirozīnkināzēm.
Greek: Οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), δυσχρωματισμός όνυχα, αγγειονευρωτικό οίδημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, σύνδρομο StevensJohnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Latvian: Akūta febrila, neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), nagu krāsas izmaiņas, angioneirotiskā tūska, vezikulāri izsitumi, erythema multiforme, leikocitoklastisks vaskulīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 300 mg/m2 ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 16 gadiem un lietotā imatiniba deva bija 300 mg/m2 dienā vai devu robežās no 200 līdz 400 mg dienā.
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια 11 *, διάμεση πνευμονοπάθεια * Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja11*, intersticiāla plaušu slimība*
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Ταχεία πρόσληψη βάρους.
Latvian: Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) vai biežas (var ietekmēt mazāk nekā 1
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Διάλυμα αμμωνίας Υδροξείδιο του καλίου
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Amonjaka šķīdums Kālija hidroksīds
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς
Latvian: Devas CML terapijai pediatriskiem pacientiem
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Imatinib Actavis Το Imatinib Actavis θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.
Latvian: Imatinib Actavis Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.
Greek: BM = μυελός των οστών, PB = περιφερικό αίμα 2 Κυτταρογενετικά κριτήρια ανταπόκρισης: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35%) 3 Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωμένη από μια δεύτερη κυτταρογενετική αξιολόγηση μυελού των οστών που πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την αρχική μελέτη μυελού των οστών.
Latvian: 2 Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga atbildes reakcija apvieno pilnīgu un daļēju atbildes reakciju: pilnīga atbildes reakcija (0% Ph+ metafāzes), daļēja (1-35%).
Greek: Αν και καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όχι συχνά με το imatinib, μια προσεκτική αξιολόγηση της ωφέλειας/κινδύνου της θεραπείας με imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πληθυσμό με HES/CEL πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/hroniskas eozinofīlās leikozes (CEL) pacientiem nepieciešams apsvērt imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecības rūpīgu izvērtēšanu.
Greek: Άλγος νεφρού, αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, biežāka urinācija
Greek: Το DFSP ήταν μεταστατικό, τοπικά υποτροπιάζον μετά την αρχική χειρουργική εκτομή και θεωρήθηκε ότι περαιτέρω χειρουργική εκτομή δεν θα επέφερε βελτίωση κατά το χρόνο εισαγωγής στη μελέτη.
Latvian: DFSP pacientu vecums bija robežās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastazējošs, lokāli recidivējošs pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīts par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Greek: Το θήλωμα/καρκίνωμα του αδένα της ακροποσθίας/κλειτορίδας παρατηρήθηκε σε δόσεις από 30 mg/kg/ημέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0,5 ή 0,3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα, αντίστοιχα και 0,4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja sākot jau no 30 mg/kg dienā, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg dienā vai 800 mg dienā, un 0,4 reizes pārsniedz iedarbību bērnam dienas laikā (atbilstoši AUC), lietojot 340 mg/m2 dienā.
Greek: 5 Η υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ότι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML.
Greek: Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ηπατοκυτταρική νέκρωση, νέκρωση του χοληδόχου πόρου και υπερπλασία του χοληδόχου πόρου.
Latvian: Suņiem, kas zāles saņēma 2 nedēļas, novēroja spēcīgu toksisku ietekmi uz aknām, kas izpaudās kā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, hepatocelulāra nekroze, kā arī žults ceļu hiperplāzija.
Greek: Μελέτη AJP01 Θεραπεία εφόδου
Latvian: Pētījums AJP01
Greek: - παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
Latvian: (Ph+) hroniska mieloleikoze (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) un kuriem pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta; - pediatriskus pacientiem ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
Greek: Δοσολογία για MDS/MPD Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με MDS/MPD.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ieteicamā Imatiniba deva ir 400 mg dienā.
Greek: - ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
Latvian: - pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā.
Greek: Παλαμοπελματιαίου σύνδρομο ερυθροδυσαισθησία *, λειχηνοειδής κεράτωση *, ομαλός λειχήνας *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση *, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) *, ψευδοπορφυρία*
Latvian: Ķīmijterapijas inducēts palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)*, pseidoporfīrija*
Greek: VCR 2 mg i.v., ημέρες 6, 13, 20.
Latvian: VCR 2 mg 6., 13. un
Greek: Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε βλαστική κρίση.
Latvian: Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem blastu krīzes gadījumā ir 600 mg dienā.
Greek: Δοσολογία για Ph+ ΟΛΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς
Latvian: Devas Ph+ ALL terapijai pediatriskiem pacientiem
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα, μώλωπας, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση, εκχύμωση, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, υποτρίχωση, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ρήξη όνυχα, θυλακίτιδα, πετέχειες, ψωρίαση, πορφύρα, υπέρχρωση δέρματος, πομφολυγώδη εξανθήματα
Latvian: Pustulozi izsitumi, kontūzija, pastiprināta svīšana, nātrene, ekhimozes, palielināta nosliece uz zilumu veidošanos, hipotrihoze, ādas hipopigmentācija, eksfoliatīvs dermatīts, onihoklāze, folikulīts, petehijas, psoriāze, purpura, ādas hiperpigmentācija, bullozi izsitumi
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή κεραυνοβόλο ηπατίτιδα οδηγώντας σε μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρο έκβαση.
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σε ένα ποτήρι επιτραπέζιου νερού ή χυμού μήλου.
Latvian: Pacientiem, kur nespēj norīt apvalkotās tabletes, tās atļauts izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens, vai ābolu sulas.
Greek: Ήπιες έως μέτριες αυξήσεις των τρανσαμινασών και ελαφρές μειώσεις της χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων, ολικής πρωτεΐνης και των επιπέδων της λευκωματίνης παρατηρήθηκαν και στα δύο είδη.
Latvian: Abām dzīvnieku sugām novēroja nelielu vai vidēju transamināžu līmeņa paaugstināšanos un nelielu holesterīna, triglicerīdu, kopējo olbaltumvielu un albumīnu koncentrācijas pazemināšanos.
Greek: Τι περιέχει το Imatinib Actavis - Η δραστική ουσία είναι imatinib (ως mesilate).
Latvian: - Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā).
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Latvian: Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
Greek: Ara-C 1.000 mg/m2/12 h i.v.
Latvian: Ara-C 1 000 mg/m2/12 st. 1.-4. dienā lietojot i.v.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου.
Latvian: Drukājamā tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds.
Greek: Πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums nekavējoties jāmazgā rokas.
Greek: Εάν αυτό ισχύει σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Actavis.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης
Latvian: CML akcelerācijas fāze un blastu krīze pediatriskiem pacientiem
Greek: Για δόσεις των 400 mg και άνω (βλέπε τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις) είναι διαθέσιμο δισκίο των 400 mg (μη διαιρετό).
Latvian: Ja nepieciešamas vismaz 400 mg lielas devas (informāciju par ieteicamajām devām skatīt iepriekš), ir pieejamas 400 mg tabletes (nedalāmas).
Greek: ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
Latvian: pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram,
Greek: EU/1/13/825/003 24 καψάκια EU/1/13/825/004 48 καψάκια EU/1/13/825/019 60 καψάκια EU/1/13/825/005 96 καψάκια EU/1/13/825/006 120 καψάκια EU/1/13/825/007 180 καψάκια
Latvian: EU/1/13/825/003 24 kapsulas EU/1/13/825/004 48 kapsulas EU/1/13/825/019 60 kapsulas EU/1/13/825/005 96 kapsulas EU/1/13/825/006 120 kapsulas EU/1/13/825/007 180 kapsulas
Greek: 15 mg/m2 IV ή PO q6h x 6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16, και 17
Latvian: q6h x 6 devas)iii: 2., 3., 16. un 17. dienā
Greek: Δοσολογία για HES/CEL Η συνιστώμενη δοσολογία του imatinib είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar HES/CEL ieteicamā Imatiniba deva ir 100 mg dienā.
Greek: - Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ΟΛΛ).
Latvian: - Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai.
Greek: Δεν υπήρξαν ιδιαίτερα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav iegūti.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta; - sāpīgi un/vai pūšļveida ādas bojājumi; - augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.