FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj predložijo vse obstoječe podatke, ki lahko potrdijo učinkovitost uporabe natrijevega salicilata pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
Danish: I lyset af dette resultat og de offentliggjorte data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalve og betydelige udsving i de individuelle koncentrationer hos svin efter behandling2 skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen bevise, at der opnås og opretholdes terapeutiske koncentrationer på grundlag af oral anvendelse af lægemidlet via indgivelse med drikkevandet, og fremsende alle foreliggende
Slovenian: Upoštevajoč to dejstvo in objavljene podatke o farmakokinetiki natrijevega salicilata pri teletih ter pomembne razlike v koncentracijah po zdravljenju pri posameznih prašičih2, morajo imetniki dovoljenj za promet ustrezno utemeljiti, da so terapevtske koncentracije določene in se vzdržujejo tudi po peroralni uporabi zdravila
Danish: Svin: behandling af betændelse i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Slovenian: Prašiči: za zdravljenje vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Danish: Dopharma fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I, del IV og PSUR).
Slovenian: Družba Dopharma je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I, modul IV in periodična poročila o varnosti zdravila).
Danish: CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je zdravilo Solacyl 100%, prašek za peroralno raztopino, v bistvu podoben referenčnemu zdravilu Natrium salicylaat 100%.
Danish: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovenian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.. Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Danish: Det anbefaledes, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin efterkommer resultatet af proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
Slovenian: Sprejeto je bilo priporočilo, da naj za Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče, veljajo priporočila napotitve Skupnosti v skladu s členom 35(2) za praške za peroralno raztopino, ki vsebujejo natrijev salicilat.
Danish: Dyreart
Slovenian: Živalske vrste
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino in NA-Salicylaat, 80% WSP
Danish: Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført.
Slovenian: To zdravilo se še ne trži, tako da niso bila predložena niti periodična poročila o varnosti zdravila.
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
Slovenian: SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče
Danish: Pulver til mikstur, opløsning
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Danish: NA-SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift
Slovenian: NA-SALICYLAAT, 100 %, prašek za peroralno raztopino
Danish: Særnavn
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Danish: data, som kan underbygge doseringen af natriumsalicylat, når det indgives oralt til kalve og svin, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
Slovenian: skupaj s pitno vodo, ter predložiti vse razpoložljive podatke, ki lahko potrdijo odmerjanje in režim odmerjanja natrijevega salicilata pri peroralni uporabi pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
Danish: Irland finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Slovenian: Irska meni, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Danish: Administration: oralt i drikkevand eller mælk (mælkeerstatning).
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi ali mleku (nadomestku).
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Danish: Denne opløsning tilsættes derefter under omrøring til en mængde drikkevand svarende til, hvad der vil blive brugt i løbet af ca. 3-4 timer, og gives to gange dagligt.
Slovenian: To raztopino nato ob mešanju dodamo v količino pitne vode, ki se porabi v približno 3-4 urah, ter jo damo dvakrat dnevno.
Danish: Dossieret i forbindelse med ansøgningen og alle data, der er føjet hertil op til dag 60 i indbringelsesproceduren for CMD(v), skal forelægges samtlige CVMP's medlemmer og EMEA.
Slovenian: 1. dokumentacija predlagatelja in vsi podatki, ki so bili vanjo dodani do 60. dne napotitvenega postopka v CMD(v), se pošljejo vsem članicam CVMP in EMEA;
Danish: Administration: oralt i drikkevand.
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi.
Danish: Alternativt kan Solacyl også indgives med drikkevandet som pulsmedicinering.
Slovenian: Zdravilo Solacyl se lahko daje tudi s pitno vodo kot pulzno zdravilo.
Danish: Nederlandene, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 26. november 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed med hensyn til Solacyl 100 % pulver til oral opløsning.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 26. novembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den decentraliserede procedure og de supplerende data indsendt under den decentraliserede procedure som svar på vurderingen af fase I og fase II-dataene, og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za decentralizirani postopek, in dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom kot odgovor na vrednotenje I. in II.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 210 i den decentraliserede procedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Irland).
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Irske) na 210. dan decentraliziranega postopka.
Danish: Kalve: 20 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt to gange dagligt i 1-3 dage.
Slovenian: Teleta: 20 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase dvakrat dnevno 1 do 3 dni.
Danish: Svin: 35 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Slovenian: Prašiči: 35 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase enkrat dnevno 3 do 5 dni.
Danish: CVMP bemærkede, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er en generisk udgave af natriumsalicylat, der er godkendt i Nederlandene, og at de betænkeligheder, som Irland rejste, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino generična različica zdravila Natrium salicylaat (ki je odobreno na Nizozemskem) in da se lahko zadržki Irske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Danish: Halvdelen af den beregnede samlede daglige mængde pulver blandes med 5-10 liter rent vand og omrøres, indtil det er jævnt dispergeret.
Slovenian: Zmešamo polovico izračunane celokupne dnevne količine praška in 5-10 litrov čiste vode.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er identisk med referencelægemidlet, og at der ikke er grundlag for at nå til forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da je zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino identično referenčnemu zdravilu in da ni razloga za različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Danish: Angivelse af og om nødvendigt dokumentation for enhver forskel mellem Solacyl 100 % pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Slovenian: 2. prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Solacyl 100 % prašek in referenčnim zdravilom, ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Danish: Anvendelse i drikkevand.
Slovenian: Za uporabo v vodi za pitje.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet til Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene som berørte medlemsstater.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena v Združenem kraljestvu kot referenčni državi članici ter v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji in na Nizozemskem kot zadevnih državah članicah.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit I produktinformationen:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne oddelke informacije o izdelku:
Danish: Fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser
Slovenian: Opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije
Danish: Under den decentrale procedure fandt Danmark som berørt medlemsstat, at Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Solamocta predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali.
Danish: Overskydende medicineret vand skal kasseres efter 12 timer.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino z zdravilom je po 12 urah treba zavreči.
Danish: Brug af produktet skal ske i overensstemmelse med officielle nationale og lokale antibiotikapolitikker.
Slovenian: Pri uporabi izdelka upoštevati uradne, nacionalne in regionalne proti-mikrobne smernice.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, načinov uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: = ___ mg præparat per liter drikkevand gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) per dyr per dag
Slovenian: = ___ mg izdelka na liter pitne vode povprečna dnevna poraba vode (l) na žival na dan
Danish: Hvert af disse hjælpemidler er almindelig anerkendt og vidt udbredt i lægemidler og foderstoffer.
Slovenian: Vsaka od teh pomožnih snovi je dobro uveljavljena in se pogosto uporablja v zdravilih in živilih.
Danish: Da de af Danmark rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Solamocta, hvorfor sagen den 28. maj 2015 blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Danska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom Solamocta, zato je bila zadeva dne 28. maja 2015 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå de af Danmark rejste spørgsmål og konkludere, om der burde udstedes markedsføringstilladelser for Solamocta.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Danska, in ugotovi, ali je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta.
Danish: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovenian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Der ses krydsresistens mellem amoxicillin og andre penicilliner, især med aminopenicilliner.
Slovenian: Opaziti je navzkrižno odpornost med amoksicilinom in drugimi penicilini, zlasti aminopenicilini.
Danish: Begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelser for Solamocta
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom Solamocta
Danish: Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningen om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelig, navnlig i betragtning af de stigende problemer med udvikling af antimikrobiel resistens og den udbredte anvendelse af antimikrobielle lægemidler i foder og drikkevand.
Slovenian: Poleg tega je Danska izpostavila zaskrbljenost, da je nasvet za preudarno rabo v informacijah o zdravilu nezadosten, zlasti v smislu večje zaskrbljenosti glede razvoja protimikrobne odpornosti in široke uporabe protimikrobnih izdelkov v krmi in vodi.
Danish: Danmark fandt særligt, at Solamocta adskiller sig væsentligt fra referenceproduktet Amoxinsol, og at forskellene kan være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en formel bioækvivalensundersøgelse.
Slovenian: Danska je med drugim menila, da se zdravilo Solamocta bistveno razlikuje od referenčnega zdravila Amoxinsol in da lahko te razlike zadostujejo za zahtevo formalne bioekvivalenčne študije.
Danish: Efter afslutning af behandlingsperioden skal vandforsyningssystemet rengøres korrekt for at undgå indtag af subterapeutiske mængder af det aktive indholdsstof.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba napajalni sistem ustrezno očistiti, da se prepreči vnos pod-terapevtske količine aktivne snovi.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægseddel er de endelige versioner, vedtaget af koordinationsgruppen med følgende ændringer:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnitvami:
Danish: Ekstrapolering af data om sikkerhed og virkning fra referenceproduktet til Solamocta
Slovenian: Ekstrapolacija varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na zdravilo Solamocta
Danish: Ansøgeren har påvist, at den højeste terapeutiske koncentration er fuldt opløselig inden for 10 minutter i hårdt vand/vand med høj pH og blødt vand/vand med lav pH og har bestemt den maksimale opløselighed (inden for 10 minutter) i vand med forskellige egenskaber og forskellige temperaturer, herunder meget koldt vand (4 °C).
Slovenian: Ti so pokazali, da je najvišja terapevtska koncentracija popolnoma topna v 10 minutah v trdi vodi (visoka vrednost pH) in mehki vodi (nizka vrednost pH), in so določili največjo topnost (v 10 minutah) v vodi različnih kakovosti in različnih temperatur, tudi v zelo mrzli (4 °C) vodi.
Danish: Ved lavere temperaturer (4 °C) er den maksimale opløselighed cirka 5 g/l i løbet af 10 minutter.
Slovenian: Pri nižjih temperaturah (4 °C), je največja topnost približno 5 g/L v 10 minutah.
Danish: Klargør opløsningen med friskt postevand umiddelbart før anvendelsen.
Slovenian: Raztopino pripraviti s svežo vodo iz vodovoda tik pred uporabo.
Danish: Der er tre hovedmekanismer, der kan give modstandsdygtighed over for ß-laktamer: Produktion af ßlaktamase, ændring i udtrykkelsen af og/eller forandringer af de penicillinbindende proteiner (PBP) og reduceret penetration af den ydre membran.
Slovenian: Obstajajo trije glavni mehanizmi odpornosti na beta-laktame: proizvodnja beta-laktamaze, spremenjeno izražanje in / ali modifikacija beljakovin, ki vežejo penicilin (PBP), in zmanjšanje predirnosti zunanje membrane.
Danish: Anvendelsen af betalaktamlægemidler med udvidet spektrum (f.eks. aminopenicilliner) kan føre til udvælgelse af multiresistente bakterielle fænotyper (f.eks. dem, der producerer betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL'er)).
Slovenian: Uporaba beta-laktamskih zdravil z razširjenim spektrom (npr. aminopenicilinov) lahko vodi do selekcije večkratno odpornih bakterijskih fenotipov (npr. fenotipov, ki tvorijo beta-laktamaze z razširjenim spektrom (ESBL)).
Danish: Overordnet fandt CVMP, at de af Danmark udtrykte betænkeligheder ikke bør forhindre udstedelse af markedsføringstilladelser, og at benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for Solamocta, forudsat at produktinformationen ændres med de reviderede anvisninger om administration af produktet og advarsler om forsvarlig brug.
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP menil, da skrbi, ki jih je izrazila Danska, ne bi smele preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom in da ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno za zdravilo Solamocta pod pogojem, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vključujejo popravljena navodila o dajanju izdelka in opozorila o preudarni uporabi.
Danish: Disse hjælpestoffer har almindelig anerkendt anvendelse i andre lignende EU-godkendte veterinærmedicinske produkter og udgør ikke et nævneværdigt toksikologisk problem ved den tilsigtede indgiftshastighed.
Slovenian: Te pomožne snovi imajo dobro uveljavljeno uporabo v drugih podobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU, in predstavljajo zanemarljivo toksikološko zaskrbljenost ob predlagani stopnji dajanja.
Danish: Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier.
Slovenian: Zdravilo Solamocta je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na amoksicilin.
Danish: Det hæmmer dannelsen af broer mellem kæderne af lineære polymerer, der udgør peptidoglykancellevæggen i grampositive bakterier.
Slovenian: Zavira tvorbo mostov med verigami linearnih polimerov, ki tvorijo peptidoglikansko celično steno gram-pozitivnih bakterij.
Danish: Med henblik på at sikre, at det medicinerede vand indtages, skal man sørge for, at dyrene ikke har adgang til anden vandforsyning, mens de er i behandling.
Slovenian: Da se zagotovi pitne vode z zdravilom, je treba med zdravljenjem živalim preprečiti dostop do drugih virov vode.
Danish: Der er givet tilstrækkelig vejledning i produktinformationen til at sikre, at produktet kan klargøres korrekt og er fuldstændig opløst på administrationstidspunktet i overensstemmelse med kravene om terapeutisk dosis.
Slovenian: V informacijah o zdravilu so podane zadostne smernice za zagotovitev, da se izdelek lahko ustrezno pripravi in je v celoti raztopljen v času dajanja v skladu z zahtevami za terapevtski odmerek.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja ptic.
Danish: Der blev forelagt et rationale for anvendelsen af hjælpestofferne.
Slovenian: Podan je bil razlog za vključitev pomožnih snovi.
Danish: Maksimal opløselighed af præparatet i vand, der er mindst 10 ºC varmt, er ca. 6 g/liter i løbet af 10 minutter.
Slovenian: Največja topnost produkta v vodi pri najmanj 10 °C je približno 6 g/L v 10 minutah.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til dyr).
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Danish: Natriumcarbonat øger opløsningens pH og tillader anvendelse af mere koncentrerede opløsninger, hvilket letter indgivelse gennem automatiske drikkevandssystemer.
Slovenian: Natrijev karbonat poveča vrednost pH raztopine, kar omogoča uporabo bolj koncentriranih raztopin in s tem olajša dajanje prek samodejnih sistemov za oskrbo z vodo.
Danish: Det er også aktivt mod et begrænset antal gramnegative bakterier, hvis yderste lag af cellevæggen består af lipopolysaccharid og proteiner.
Slovenian: Zdravilo je tudi aktivno proti manjši skupini gram-negativnih bakterij, katerih zunanja plast celične stene je sestavljena iz lipo-polisaharidov in beljakovin.
Danish: For at opnå den korrekte dosis, skal koncentrationen af amoxicillin justeres i henhold til vandindtaget.
Slovenian: Da zagotovimo pravilen odmerek, moramo prilagoditi koncentracijo amoksicilina količini popite vode.
Danish: gennemsnitlig legemsvægt (kg) på de dyr, der skal behandles
Slovenian: povprečna telesna masa (kg) živali, ki se jih zdravi
Danish: Der er foreslået ændringer af produktresuméets tekst om forsvarlig brug vedrørende antimikrobiel resistensudvikling for at minimere risikoen for dyrs og menneskers helbred.
Slovenian: Predlagane so bile spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila za obravnavanje odgovorne uporabe v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti, da bi zmanjšali tveganje za zdravje živali in javno zdravje.
Danish: Nedenstående formel kan anvendes til beregning af den nødvendige mængde præparat (i milligram præparat per liter drikkevand):
Slovenian: Naslednja formula se lahko uporabi za izračun potrebne koncentracije izdelka (v miligramih izdelka na liter pitne vode): ___ mg zdravila na kg telesne teže na dan
Danish: De ændrede afsnit af referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Slovenian: Spremenjeni poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice sta navedeni v Prilogi III.
Danish: Amoxicillin er et tidsafhængigt baktericidt antibiotikum, der virker ved at hæmme syntesen af cellevæggen under bakteriens replikation.
Slovenian: Amoksicilin je časovno odvisen baktericidni antibiotik, ki deluje z zaviranjem sinteze bakterijske celične stene med replikacijo bakterij.
Danish: Natriumcitrat bindes til kalcium- og magnesiumioner (som findes i hårdt vand) og forebygger dannelse af uopløselige carbonatsalte.
Slovenian: Natrijev citrat veže kalcijeve in magnezijeve ione (prisotne v trdi vodi) ter preprečuje nastanek netopnih karbonatnih soli.
Danish: Der er foreslået anvisninger om forsvarlig brug vedrørende udvikling af antimikrobiel resistens.
Slovenian: Predlagan je bil nasvet o preudarni uporabi za obravnavanje odgovorne uporabe v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti.
Danish: Disse data er blevet anvendt til at fastlægge passende anvisninger om administration af produktet i produktresuméets afsnit 4.9, Dosering og indgivelsesvej, som sikrer, at Solamocta er fuldstændig opløst på administrationstidspunktet ved den korrekte terapeutiske koncentration.
Slovenian: Podatki so bili uporabljeni za določitev ustreznih navodil za dajanje zdravila v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe, ki bodo zagotovili, da bo zdravilo Solamocta v času dajanja popolnoma raztopljeno pri ustrezni terapevtski koncentraciji.