FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Todas las preguntas deben ser dirigidas a un médico, enfermero o farmacéutico con experiencia con SOMAVERT.
Slovak: So všetkými otázkami sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ktorí majú skúsenosti s liekom SOMAVERT.
Spanish: • Reacción alérgica tras la administración (fiebre, erupción, prurito y, en casos graves, dificultad para respirar, hinchazón rápida de piel, que requieren atención médica urgente).
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
Spanish: La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con SOMAVERT.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
Spanish: Dado que las concentraciones séricas de dosis terapéuticamente eficaces de este medicamento, son normalmente de 100 a 1000 veces más elevadas que las concentraciones séricas de hormona de crecimiento en pacientes acromegálicos, los valores de las concentraciones séricas de hormona de crecimiento resultarán erróneos en los análisis de hormona de crecimiento.
Slovak: Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
Spanish: Por tanto, pegvisomant no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien.
Spanish: Compruebe que la varilla del émbolo no se ha movido.
Slovak: Skontrolujte, či sa nepohla tyč piesta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AX01.
Slovak: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.
Spanish: • No frote la zona.
Slovak: • Miesto netrite.
Spanish: • Evalúe si existe colelitiasis o coledocolitiasis, en particular en pacientes con antecedentes de tratamiento previo con análogos de la somastotina.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
Slovak: 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
Spanish: Se han observado casos de hipertrofia en el lugar de administración incluyendo lipohipertrofia.
Slovak: Pozoroval sa výskyt hypertrofie v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.
Spanish: ¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
Spanish: El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Spanish: Puedo ver algo de aire en la jeringa.
Slovak: V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny.
Spanish: El lugar de la inyección debe ser diferente cada día para ayudar a prevenir la lipohipertrofia.
Slovak: Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii.
Spanish: Esto asegura que todo el aire haya salido de la jeringa antes de extraer la dosis.
Slovak: Tým zabezpečíte úplné odstránenie vzduchu zo striekačky predtým, ako natiahnete dávku.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se caracterizaron por eritemas y dolor localizados, que se resolvieron de forma espontánea con tratamiento sintomático local, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con pegvisomant.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala.
Spanish: • Si se confirma la lesión hepática, suspenda el tratamiento con el medicamento.
Slovak: • Ak sa potvrdí poškodenie pečene, liek je potrebné vysadiť.
Spanish: Dos semanas después de haber suspendido el tratamiento, se observaron leucocitosis y sangrado moderado en los lugares de inyección y punción venosa, que se consideraron posiblemente relacionados con pegvisomant.
Slovak: Dva týždne po zastavení liečby sa pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so pegvisomantom.
Spanish: Antes de desechar la jeringa y la aguja, doble el protector de la aguja sobre la aguja y asegúrese de que encaja en su lugar.
Slovak: Skôr než injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto.
Spanish: • No trate con SOMAVERT hasta que un estudio exhaustivo establezca la causa de la disfunción hepática del paciente.
Slovak: Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene.
Spanish: La jeringa debe mantenerse en posición vertical para evitar fugas y el extremo de la jeringa no debe entrar en contacto con nada.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí držať smerom hore, aby z nej nevytekal obsah, a jej koniec sa nesmie s ničím dostať do kontaktu.
Spanish: La jeringa y la aguja no se deben reutilizar nunca.
Slovak: Injekčná striekačka ani ihla sa nikdy nesmú použiť znova.
Spanish: ¿Cómo puedo evitar que el medicamento forme espuma?
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Spanish: Precaución: No deje que la aguja toque nada.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Spanish: Inyecte el medicamento
Slovak: Injektujte liek
Spanish: La inhibición de la acción de la hormona de crecimiento con pegvisomant lleva a una disminución de las concentraciones séricas del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I), así como de otras proteínas séricas sensibles a la hormona de crecimiento, como IGF-I libre, subunidad ácido-lábil de IGF-I (ALS) y proteína trasportadora del factor de crecimiento insulínico tipo 3 (IGFBP-3).
Slovak: Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF-I, acido-labilná podjednotka IGF-I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín-3 (IGFBP-3).
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de pegvisomant.
Slovak: Metabolizmus pegvisomantu sa neskúmal.
Spanish: La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
Slovak: Injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke ako akýkoľvek iný liek.
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I deben ser monitorizadas y mantenidas dentro del rango normal ajustado a la edad, ajustando la dosis de pegvisomant.
Slovak: Sérové koncentrácie IGF--I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu.
Spanish: El líquido se presenta en una jeringa precargada con la etiqueta "Disolvente para SOMAVERT".
Slovak: Kvapalina sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s označením „Rozpúšťadlo pre SOMAVERT".
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, el tejido subyacente y el revestimiento interno (mucosa) de los órganos (angioedema).
Slovak: Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém).
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/o radiación y en los que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no haya normalizado las concentraciones del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I) o no haya sido tolerado.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
Spanish: Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
Slovak: V podávaní tohto lieku musíte pokračovať tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
Spanish: • No lo use si: o el medicamento está turbio u oscuro; o el medicamento tiene algún color; o contiene partículas o hay una capa de espuma en el vial.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak: o je zakalený alebo zahmlený; o má akúkoľvek farbu; o obsahuje akékoľvek častice alebo je v injekčnej liekovke vrstva peny.
Spanish: Disuelva suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento.
Slovak: Jemne rozpustite prášok pomalým krúživým pohybom.
Spanish: • Ausencia de interés, sensación de confusión, aumento de la libido, ataques de pánico, pérdida de memoria, dificultades para dormir.
Slovak: Nedostatok záujmu, pocit zmätenosti, zvýšené libido, záchvat paniky, strata pamäti, problémy so spánkom.
Spanish: Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de pegvisomant administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).
Slovak: Následne je zvyčajná denná dávka pegvisomantu 10 mg, ktorá sa podáva subkutánnou injekciou (iba pod kožu).
Spanish: Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
Spanish: Superiores a 3 pero menores a 5 veces el LSN (sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática, o aumento en la BILT en suero)
Slovak: Viac ako 3-krát ale menej ako 5-krát HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL)
Spanish: Después de preparar la solución de SOMAVERT, ésta debe ser utilizada inmediatamente.
Slovak: Pripravený roztok SOMAVERTU sa musí okamžite použiť.
Spanish: Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si náhodou podáte viac SOMAVERTU, ako vám povedal váš lekár, je nepravdepodobné, že by išlo o vážnu situáciu, napriek tomu okamžite vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Aumento de la fertilidad
Slovak: Zvýšená fertilita
Spanish: - Su médico le realizará pruebas de función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con SOMAVERT.
Slovak: - Váš lekár vám vykoná pečeňové testy pred začiatkom liečby SOMAVERTOM a počas nej.
Spanish: En ocasiones, los tumores de la glándula pituitaria secretora de la hormona de crecimiento pueden extenderse y causar graves complicaciones (p.ej., defectos en el campo visual).
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
Spanish: Un envase de Somavert con:
Slovak: Jedno balenie Somavertu obsahuje:
Spanish: • No use la jeringa o el vial si: o están dañados o defectuosos; o la fecha de caducidad se ha sobrepasado; o la jeringa se ha congelado, incluso si se ha descongelado a continuación (únicamente la jeringa).
Slovak: Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak: o sú poškodené alebo chybné; o uplynul dátum ich exspirácie; o boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku akonáhle to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár.
Spanish: Si es incapaz de limpiar el tapón, no utilice el vial.
Slovak: Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Spanish: • Mezcle Somavert con el disolvente únicamente cuando esté preparado para inyectarse la dosis.
Slovak: Somavert zmiešajte s rozpúšťadlom, len keď ste pripravený pichnúť si svoju dávku.
Spanish: Al menos 5 veces el LSN o un aumento de las transaminasas de al menos 3 veces el LSN asociado a cualquier aumento en la BILT en suero (con o sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática)
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
Spanish: Evaluación de los niveles basales de las enzimas hepáticas antes del inicio del tratamiento con SOMAVERT
Slovak: Stanovenie počiatočných hladín pečeňových enzýmov pred začiatkom liečby SOMAVERTOM
Spanish: Trastornos hepatobiliares pruebas de función hepática anormales (ej. aumento de transaminasas) (ver sección 4.4)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest odchýlky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenie transamináz) (pozri časť 4.4)
Spanish: Somavert se presenta en un vial como un bloque de polvo blanco.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, de la lengua, de los labios o de la garganta; pitidos o dificultad para respirar (espasmo de la laringe); erupción generalizada de la piel, urticaria o picor; o mareo.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich prejavov: opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla; sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (kŕč hrtana); kožné vyrážky po celom tele, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie; alebo závrat.
Spanish: • No retire la aguja todavía.
Slovak: Ihlu ešte nevyťahujte.
Spanish: Precaución: No deje que el extremo de la jeringa toque nada una vez que haya retirado la tapa.
Slovak: Varovanie: Nedovoľte, aby sa koniec striekačky niečoho dotkol, keď je vrchnák striekačky odstránený.
Spanish: • Aumento del colesterol en sangre, aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, descenso de la glucosa en sangre.
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi, prírastok na hmotnosti, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina glukózy v krvi.
Spanish: Después de la reconstitución: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados.
Slovak: SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
Spanish: No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Spanish: En la semana siguiente a la suspensión del tratamiento las reacciones adversas observadas fueron: insomnio, aumento de la fatiga, edema periférico, temblor y aumento del peso.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
Spanish: Aumentados, pero menores o iguales a 3 veces el LSN
Slovak: Zvýšené, ale menej (alebo rovnako) ako 3krát HHN
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior normal.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; PT = pečeňové testy; HHNhorná hranica normy
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de pegvisomant en la leche materna.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Spanish: No obstante, es posible aspirar accidentalmente algo de aire dentro de la jeringa, que debe ser eliminado antes de la inyección.
Slovak: Do striekačky sa však nedopatrením môže dostať aj vzduch, ktorý sa musí pred pichnutím injekcie odstrániť.
Spanish: • Aumento de sustancias grasas en sangre, aumento del apetito.
Slovak: Zvýšená hladina tukových látok v krvi, zvýšená chuť do jedla.
Spanish: Añada el líquido
Slovak: Pridajte kvapalinu
Spanish: Tire de la aguja hacia abajo de manera que la punta de la aguja esté en el punto más bajo en el líquido.
Slovak: Potiahnite ihlu smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny.
Spanish: Las burbujas o espacios de aire que flotan sobre el líquido se deben expulsar hacia el vial.
Slovak: Bublinky vzduchu alebo vzduchové trhliny, ktoré plávajú na vrchu kvapaliny sa musia vytlačiť späť do injekčnej liekovky.
Spanish: Pegvisomant es altamente selectivo para el receptor de la GH (hormona de crecimiento) y no provoca reacciones cruzadas con otros receptores de las citoquinas, incluida la prolactina.
Slovak: Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Slovak: 1 ml vody na injekciu
Spanish: • Si decide iniciar el tratamiento, se deben controlar muy estrechamente las pruebas hepáticas y los síntomas clínicos.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Spanish: La administración de SOMAVERT se debe suspender si persisten los síntomas de la enfermedad hepática.
Slovak: Podávanie SOMAVERTU sa musí prerušiť, ak pretrvávajú prejavy ochorenia pečene.
Spanish: • Elija un lugar diferente dentro de cada área para la inyección.
Slovak: V každej oblasti si zvoľte na vpich iné miesto.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para pegvisomant.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre pegvisomant v exponovaných graviditách.
Spanish: Examine el medicamento
Slovak: Skontrolujte liek
Spanish: • La forma del vial hace que una pequeña cantidad del medicamento quede en el vial.
Slovak: Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
Spanish: • Un contenedor de objetos punzantes adecuado
Slovak: Vhodnú nádobu na ostré predmety.
Spanish: Pegvisomant se une a la superficie celular de los receptores de la hormona de crecimiento y bloquea la unión de la hormona de crecimiento, por lo que interfiere con la señal de transducción intracelular de la hormona de crecimiento.
Slovak: Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu.
Spanish: • Según los resultados del estudio, considere iniciar el tratamiento con SOMAVERT.
Slovak: Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM.
Spanish: Las sacudidas pueden inutilizar el medicamento y formaría espuma.
Slovak: Pretrepávanie môže poškodiť liek a vytvárať penu.
Spanish: Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se incluyen al final de este prospecto.
Slovak: Musíte dodržať podrobný návod týkajúci sa postupu podávania uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ,lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Disolvente para SOMAVERT SC
Slovak: Rozpúšťadlo pre SOMAVERT s.c.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la sobredosis con pegvisomant.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním pegvisomantom sú obmedzené.
Spanish: Cómo usar SOMAVERT
Slovak: Ako používať SOMAVERT
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en el lugar de la inyección (incluyendo hipersensibilidad en el lugar de la inyección), hematomas o hemorragia en el lugar de la inyección, hipertrofia en el lugar de la inyección (por ejemplo lipohipertrofia)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia)
Spanish: ¿Qué debo hacer si algo ha tocado accidentalmente el tapón del vial?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa niečo nechtiac dotkne zátky injekčnej liekovky?
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Slovak: Písomná informácia pre používatel'a
Spanish: Trastornos psiquiátricos sueños anormales ataque de pánico, pérdida de memoria a corto plazo, apatía, confusión, trastorno del sueño, aumento de la líbido irritabilidad
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné sny panická porucha, strata krátkodobej pamäti, apatia, zmätenosť, poruchy spánku, zvýšené libido zlosť
Spanish: ESTUCHE INTERIOR
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Spanish: Cada 4-6 semanas, su médico realizará los ajustes de dosis necesarios aumentando la dosis en 5 mg de pegvisomant por día, de acuerdo con sus niveles en sangre del ya mencionado IGF-I, con el fin de obtener una respuesta terapéutica óptima.
Slovak: Každých 4 až 6 týždňov vám lekár bude primerane upravovať dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg pegvisomantu/deň, na základe vašich takzvaných sérových hladín IGF-I, aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Spanish: Pacientes acromegálicos (n = 112) fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico comparativo con placebo y pegvisomant durante 12 semanas.
Slovak: 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse de acuerdo a los niveles séricos de IGF-I. Se deben medir las concentraciones séricas de IGF-I cada 4 a 6 semanas y el ajuste de la dosis adecuado debe realizarse con incrementos de 5 mg/día para mantener la concentración sérica de IGF-I dentro del rango normal adecuado a la edad y al mantenimiento de una óptima respuesta terapéutica.
Slovak: IGF-I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF-I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones sistémicas de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilectoides, laringoespasmo, angioedema, reacciones cutáneas generalizadas (exantema, eritema, prurito, urticaria).
Slovak: Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Spanish: • Sequedad de boca, aumento de la salivación, problemas dentales, hemorroides.
Slovak: Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až <
Spanish: No agite violentamente ya que esto puede causar la desnaturalización del principio activo.
Slovak: Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
Spanish: • Suspenda el tratamiento con SOMAVERT de inmediato.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea laringoespasmo
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe laryngospazm us
Spanish: Se debe considerar la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina.
Slovak: Má sa zvážiť, či pokračovať v liečbe somatostatínovými analógmi.