FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir,
Lithuanian: • kiti vaistai ŽIV arba hepatito C infekcijai gydyti (pvz.: atazanaviras, kobicistatas, darunaviras,
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 230 ml roztworu marawiroku w stężeniu 20 mg/ml.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 230 ml maraviroko 20 mg/ml tirpalo.
Polish: Stężenia typranawiru/rytonawiru były zgodne z danymi historycznymi.
Lithuanian: Tipranaviro ir ritonaviro koncentracijos atitinka anksčiau buvusius duomenis.
Polish: Marawirok AUC: ↓ 0,37
Lithuanian: Maraviroko AUC: ↓ 0,37
Polish: Podczas stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w hodowlach komórkowych, marawirok nie odznaczał się działaniem antagonistycznym w stosunku do wielu leków z grupy NRTI, NNRTI, PI oraz inhibitora fuzji HIV - enfuwirtydu.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ląstelių kultūroje, maraviroko antagonizmo su kartu vartojamais NATI, NNATI, PI ar ŽIV fuzijos inhibitoriumi enfuvirtidu, nepasireiškė.
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/011
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/011
Polish: Analiza danych z 48 tygodnia, oparta na założeniu, że pominięcie dawki, zmiana lub przerwanie leczenia oznacza niepowodzenie terapii, wykazała, że u 48% pacjentów leczonych marawirokiem i OBT uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 48 kopii/ml, a u 65% pacjentów uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 400 kopii/ml.
Lithuanian: 48-ąją savaitę išanalizavus dingusių, pakeitusių arba nutraukusių gydymą tiriamųjų, prilygintų nepakankamam gydymo veiksmingumui, duomenis, 48 % maraviroku ir pagal OPP gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektos mažesnės kaip 48 kopijų/ml ŽIV-1 RNR koncentracijos, o 65 % tiriamųjų buvo pasiektos mažesnės kaip 400 kopijų mililitre ŽIV-1 RNR koncentracijos.
Polish: Z tego względu produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, CELSENTRI vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami wykorzystującymi CXCR4
Lithuanian: Gydymo nepakankamumas, kai nustatomi CXCR4 naudojantys virusai
Polish: Objawami mogą być:
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai:
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą", wcześniej w punkcie
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), kuris gali būti kepenų sutrikimų požymis (taip pat žr.
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
Lithuanian: • svaigulys, alpimas arba galvos apsvaigimo pojūtis staigiai atsistojus;
Polish: Badanie RNA HIV-1 (kopii/ml):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)
Polish: • trudności w poruszaniu się.
Lithuanian: • judesių pasunkėjimas.
Polish: Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI.
Lithuanian: Jų negalima vartoti vartojant CELSENTRI.
Polish: Midazolam AUC: ↔ 1,18
Lithuanian: Midazolamo AUC: ↔ 1,18
Polish: Liczba komórek CD4+
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekis
Polish: (odsetka) od początku badania do 48 tygodnia wyniosło 247 komórek/mm3 (5%).
Lithuanian: savaitės buvo 247 ląstelių/mm3 (5 %).
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Lithuanian: Maravirokas yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 CYP3A4 ir CYP3A5 izofermentams.
Polish: 2 razy na dobę)
Lithuanian: 2 lentelę).
Polish: Ostatnia grupa posiadała markery skorelowane z niskim poziomem przestrzegania zaleceń lekarza [małe i zmienne stężenie leku oraz częstą obliczoną wysoką ocenę wrażliwości OBT (optymalne leczenie podstawowe)].
Lithuanian: Šioje grupėje nustatyta žymeklių, kurie susiję su blogu nurodymų vykdymu (maža arba kintanti vaistinio preparato koncentracija ir dažnai apskaičiuotas didelis liekamasis jautrumas OPP).
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/012
Lithuanian: CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/012
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP3A4 jest najważniejszym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm marawiroku.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, veikiantis maraviroko biotransformaciją.
Polish: U 22 spośród 58 pacjentów z wirusem CCR5-tropowym, w momencie niepowodzenia leczenia marawirokiem stwierdzono wirus ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok.
Lithuanian: Gydymo maraviroku nepakankamumo atveju 22 iš 58 pacientų, kuriems buvo nustatyti CCR5 tropiniai virusai, organizme buvo virusų, kurių jautrumas maravirokui buvo susilpnėjęs.
Polish: Tabela 6: Skuteczność leczenia w 48. tygodniu (łączne dane dla badania MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys 48-tą savaitę (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu esate šios grupės pacientas, pasitarkite su gydytoju, ar galite vartoti CELSENTRI.
Polish: Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Lithuanian: Tiekiami 180 CELSENTRI 150 mg ir 300 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai ar 30, 60, 90 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 180 (2 pakuotės po 90) plėvele dengtų tablečių, lizdinių plokštelių pakuotės.
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach
Lithuanian: Trūksta duomenų, kurie pagrįstų tokių dozių vartojimą.
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų kiekis
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.
Lithuanian: Leiskite aplikatoriui visiškai išdžiūti iki kito vaisto vartojimo.
Polish: Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć się i leżeć do momentu, gdy poczuje się lepiej.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, atsigulkite ir pagulėkite (arba vaikas turi atsigulti ir pagulėti), kol pasijusite (arba vaikas pasijus) geriau.
Polish: • rozległa wysypka skórna,
Lithuanian: • išplitęs odos bėrimas;
Polish: • ciemne zabarwienie moczu,
Lithuanian: • tamsus šlapimas;
Polish: NUMER SERII Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Polish: Ponieważ marawirok wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami, dializa może być korzystnym sposobem usuwania tego leku z organizmu.
Lithuanian: Vidutinė dalis maraviroko prisijungia prie baltymų, taigi šalinant vaistinį preparatą, gali būti naudinga dializė.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu vis dar lieka abejonių, reikia kreiptis konsultacijos į vaistininką.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia marawirok nie osiągnął skuteczności takiej jak efawirenz pod względem punktu końcowego wyznaczonego jako liczba kopii RNA HIV-1 <50 kopii/ml (odpowiednio 65,3% i 69,3%, dolna granica przedziału ufności -11,9%).
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo maravirokas nebuvo pranašesnis už efavirenzą pagal vertinamąją baigtį ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml (atitinkamai 65,3, palyginti su 69,3 %, mažesnė pasikliautinoji juosta -11,9 %).
Polish: • problemy z sercem lub układem krążenia.
Lithuanian: • širdies arba kraujagyslių sistemos sutrikimai.
Polish: W badaniach na szczurach nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vislumui nebuvo (žr.
Polish: Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Lithuanian:  Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas kombinuotojo ŽIV gydymo šalutinis poveikis" esančią informaciją.
Polish: Tabela 4 przedstawia informacje dotyczące występowania z częstością ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti ≥ 1 % dažnumu pasireiškę 3-4 laipsnio sutrikimai (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus), remiantis didžiausiu laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiu, neatsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius rodmenis.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Polish: Tradycyjnie wykorzystywana krotność zmiany IC50/IC90 nie była przydatnym parametrem dla pomiaru oporności fenotypowej, jako że wartości te pozostawały niekiedy niezmienione, pomimo znamiennie zmniejszonej wrażliwości.
Lithuanian: Įprastinių vidutinės slopinamosios koncentracijos ir 90 % slopinamosios koncentracijos pokyčių rodmenų su fenotipu susijusiam atsparumui atspindėti naudoti negalima, nes šie rodmenys kartais nepakito dėl labai sumažėjusio jautrumo.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai
Polish: W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7,6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5-tropowego na CXCR4-tropowy lub tropizm podwójny lub mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4-6 tygodni).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2) duomenimis, 7,6 % pacientų organizme virusų tropizmas per stebėjimo laikotarpį (per 4-6 savaičių laikotarpį) nuo tyrimo pradžios pakito.
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 300 mg maraviroko du kartus per parą + OPP n = 426
Polish: 30 kg do mniej niż 40 kg co najmniej 40 kg
Lithuanian: Nuo 30 iki mažiau kaip 40 kg
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.
Lithuanian: Jeigu jau greitai kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Polish: Wyniki
Lithuanian: Baigtys
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg marawiroku.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 20 mg maraviroko.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU celsentri 20 mg/ml
Polish: Marawirok C12: ↑ 4,74
Lithuanian: Maraviroko C12: ↑ 4,74
Polish: niezbyt często
Lithuanian: Bėrimas dažni
Polish: Marawirok nie wykazywał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę midazolamu, doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak etynyloestradiol i lewonorgestrel, ani na stosunek 6β-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu, co świadczy o braku działania hamującego lub pobudzającego na CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Maravirokas kliniškai reikšmingai neveikė midazolamo, geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio farmakokinetikos ar 6β-hidroksikortizolio ir kortizolio santykio šlapime.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Lithuanian: Esant šiai būklei, dėl sumažėjusio kraujo pritekėjimo į kaulą žūsta dalis kaulo audinio.
Polish: 70 uczestników (klasa A w skali Child-Pugh, n=64, klasa B w skali Child-Pugh, n=6) przydzielono losowo do grupy przyjmującej marawirok, a 67 uczestników (klasa A
Lithuanian: 70 tiriamųjų (A klasės pagal ChildPugh, n = 64; B klasės pagal Child-Pugh, n = 6) atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į maraviroko grupę ir 67 tiriamieji (A klasės pagal Child-Pugh, n = 59; B klasės pagal Child-Pugh, n = 8) atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į placebo grupę.
Polish: Podanie tabletki 300 mg w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC marawiroku o 33%, a podanie 75 mg marawiroku w postaci roztworu doustnego w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszyło wartość AUC marawiroku o 73% u zdrowych dorosłych ochotników.
Lithuanian: Sveikų suaugusių savanorių, išgėrusių 300 mg tabletę kartu su labai riebiais pusryčiais, plazmoje maraviroko Cmax ir AUC sumažėja 33 %, o išgėrusių 75 mg geriamojo tirpalo kartu su labai riebiais pusryčiais plazmoje maraviroko AUC sumažėja 73 %.
Polish: Wirusy oporne na marawirok pozostawały wirusami CCR5-tropowymi i nie nastąpiło przekształcanie się wirusów CCR5-tropowych w wirusy wykorzystujące CXCR4.
Lithuanian: Maravirokui atsparūs virusai ir toliau buvo CCR5 tropiniai, CCR5 tropiniai virusai netapo CXCR4 naudojančiais virusais.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje CELSENTRI Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) farmakologijos skyriuje.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z grupy dzieci i młodzieży
Lithuanian: Pirmiau gydyti vaikų populiacijos pacientai
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Lithuanian: CELSENTRI turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais ŽIV gydyti.
Polish: Dane kliniczne
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Polish: 90 tabletek powlekanych
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Polish: Zydowudyna AUC12: ↔ 0,98
Lithuanian: Zidovudino AUC12: ↔ 0,98
Polish: • zmniejszenie wielkości mięśni,
Lithuanian: • raumenų apimties sumažėjimas;
Polish: Liczba aktywnych ARV w OBT1
Lithuanian: Aktyvių ARV kiekis taikant OPP 1:
Polish: Ponadto przy ustalaniu dawki wzięto pod uwagę przyjmowanie przez pacjentów silnych inhibitorów CYP3A (38/50), silnych induktorów CYP3A (2/50) lub innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych nie będących silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A (10/50) w ramach OBT.
Lithuanian: Be to, dozuojama buvo atsižvelgiant į tai, ar tiriamieji pagal OPP vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių (38 iš 50), stipraus poveikio CYP3A sužadinančius vaistinius preparatus (2 iš 50) arba kitus vaistinius preparatus, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (10 iš 50).
Polish: podawane jednocześnie bez konieczności modyfikacji dawki.
Lithuanian: vartoti kartu nekeičiant dozės.
Polish: • trudności w oddychaniu,
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas;
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, marawirok nie jest zalecany do stosowania w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų su anksčiau negydytais pacientais duomenimis, šios grupės pacientų gydyti maraviroku nerekomenduojama (žr.
Polish: Ryfampicyna + efawirenz
Lithuanian: Rifampicinas + efavirenzas
Polish: Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności oraz niewydolności wątroby z cechami alergii, występującej w związku z przyjmowaniem marawiroku.
Lithuanian: Užregistruota toksinio poveikio kepenims ir kepenų pažeidimo su alergijos požymiais, kuriuos sukėlė maravirokas, atvejų.
Polish: Tabela 5: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia pacjentów (zbiorcze dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Lithuanian: Pelėms ir žmonėms, kurių organizme dėl genetinės informacijos pašalinimo stinga CCR5 receptorių, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Lithuanian: Maravirokas in vitro neveikė virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę naudoja CXCR4 koreceptorius (dvigubo tropizmo ir CXCR4 tropiniai virusai toliau bendrai vadinami CXCR4 naudojančiais virusais).
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Lithuanian: ir atitinkamas kitų kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Polish: Konieczne może być ścisłe monitorowanie czynności wątroby (Patrz także „Problemy z wątrobą" w punkcie 4),
Lithuanian: Gali prireikti atidžiai stebėti Jūsų kepenų funkciją (taip pat žr.
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lopinaviro/ritonaviro, sakvinaviro/ritonaviro ar atazanaviro/ritonaviro sukeliamo slopinimo laipsnį, nevartojant etravirino, tikimasi ekspozicijos padidėjimo.
Polish: W głównych badaniach występowanie schorzeń definiujących AIDS było podobne w grupie pacjentów stosujących marawirok i w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, AIDS būdingų infekcijų dažnis maraviroko ir placebo grupėse buvo panašus.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CELSENTRI
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija CELSENTRI sudėtis
Polish: Krzywe stężenia odzwierciedlające odpowiedź wirusów opornych na marawirok były charakteryzowane fenotypowo przez krzywe, które nie osiągały 100% hamowania w testach z wykorzystaniem kolejnych rozcieńczeń marawiroku (<100% maksymalna wartość procentowa hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI)).
Lithuanian: Maravirokui atsparių virusų atsako priklausomybės nuo koncentracijos kreivės buvo apibūdintos fenotipiškai pagal kreives, kurios buvo gautos atliekant serijinių maraviroko praskiedimų mėginius, kuriuose nebuvo 100 % slopinimo (didžiausias procentinis slopinimas [DPS] < 100 %).
Polish: • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne", wcześniej w punkcie 4),
Lithuanian: 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Sunkios alerginės arba odos reakcijos");
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Lithuanian: Patvirtintas tik etravirino vartojimas kartu su veikimą stimuliuojančiais proteazės inhibitoriais.
Polish: Lamiwudyna AUC12: ↔ 1,13
Lithuanian: Lamivudino AUC12: ↔ 1,13
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, stwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Lithuanian: A4001031 tyrimas yra atviras, keliuose centruose atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai (nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų), kuriems padidinto jautrumo Trofile mėginiu buvo diagnozuota CCR5 tropinių ŽIV-1 infekcija.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan, bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Polish: Reakcje skórne i zaburzenia wątroby mogą pojawiać się jako pojedyncze, odrębne zdarzenia lub w skojarzeniu.
Lithuanian: Gali pasireikšti pavienės odos ar kepenų reakcijos arba jų deriniai.
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Pradinė maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal suaugusiųjų dozes, atsižvelgiant į pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) 1,73 m2 nustatytas vaikų ir paauglių KPP (m2) ribas.
Polish: Przerwanie stosowania marawiroku należy poważnie rozważyć u każdego pacjenta z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami ostrego zapalenia wątroby, zwłaszcza jeśli podejrzewa się nadwrażliwość związaną z lekiem lub w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych z jednoczesnym występowaniem wysypki lub innych ogólnoustrojowych objawów potencjalnej nadwrażliwości (np. swędząca wysypka, eozynofilia lub zwiększone stężenie IgE).
Lithuanian: Jeigu ligoniui atsiranda ūminio hepatito požymių ar simptomų, ypač, jeigu įtariamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs jautrumo padidėjimas arba padaugėja kepenų transaminazių ir kartu atsiranda išbėrimas ar kitų galimo sisteminio jautrumo padidėjimo simptomų (pvz., niežtintysis išbėrimas, eozinofilija ar IgE padaugėjimas), labai atidžiai apsvarsčius, maraviroko vartojimą reikia nutraukti.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
Lithuanian: Ligonius, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų funkcijos sutrikimu, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, taikant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai gali padažnėti, taigi tokius ligonius reikia stebėti įprasta tvarka.
Polish: Podczas oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania marawiroku do wybranych punktów końcowych [ang. Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)] należały: zgon, zdarzenia definiujące AIDS, niewydolność wątroby, zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwory, rabdomioliza i inne ciężkie zakażenia.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo / pasirinktos vertinamosios baigtys (ILS / PVB) apėmė mirtį, AIDS apibrėžiančius reiškinius, kepenų funkcijos nepakankamumą, miokardo infarktą / širdies išemiją, piktybinius navikus, rabdomiolizę ir kitus sunkius infekcijų reiškinius gydant maraviroku.
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Lithuanian: Išplitusios ŽIV infekcijos (AIDS) atveju žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, yra didesnė tikimybė susirgti sunkiomis (sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis) infekcinėmis ligomis.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV
Lithuanian: Kitas galimas kombinuotojo ŽIV gydymo šalutinis poveikis
Polish: Jednak w badaniach klinicznych 3 fazy z zastosowaniem zalecanej dawki marawiroku nie obserwowano klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT w porównaniu do stosowania placebo i OBT, podobnie jak w swoistym badaniu farmakokinetycznym oceniającym możliwość wydłużenia odstępu QT pod wpływem marawiroku.
Lithuanian: Visgi III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant rekomenduojamą maraviroko dozę, ar specialių farmakokinetikos tyrimų, kuriais buvo vertinama maraviroko įtaka QT intervalo pailgėjimui, palyginti su placebo + OPP, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.