FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte: - 5 klinische Studien unter Beteiligung von Erwachsenen, einschließlich 3 Pivotstudien zu akuter Rhinopharyngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 und Bouter 20023) und 2 unterstützende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zu Rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) sowie - eine Studie unter Beteiligung von Kindern (eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei 515 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit akuter Rhinopharyngitis, Januszewicz
Greek: - 5 κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι οποίες περιλάμβαναν 3 βασικές μελέτες για την οξεία ρινοφαρυγγίτιδα (Chabolle, 19991, Eccles 20002 και Bouter, 20023) και 2 υποστηρικτικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για τη ρινοπαραρρινοκολπίτιδα (Cuénant 19884, Mösges 2002) και,
German: Der PRAC berücksichtigte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Fusafungin eingereicht wurden.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με τον μηχανισμό δράσης της φουσαφουνγίνης.
German: 2000, Studienbericht [NP07760]
Greek: [NP07760] 7 Bouter K.
German: Aufgrund der eingereichten Studien besteht an Tag 4 der Behandlung eine 1,8-fach höhere Wahrscheinlichkeit, dass der
Greek: Με βάση τις μελέτες που υποβλήθηκαν, την ημέρα 4 της θεραπείας, υπάρχει περίπου 1,8 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα ο ενήλικος ασθενής στην ομάδα της φουσαφουνγίνης να παρουσιάσει βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας (συμπτωματική ανακούφιση) συγκριτικά με τον ασθενή της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen daher ebenfalls berücksichtigt.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen ebenfalls berücksichtigt.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία πρότεινε ο ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και επιπρόσθετες αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
German: Um alle möglichen relevanten Fälle einzuschließen, wendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine kombinierte Suche mit den Schlagwörtern „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" für seine Datenerfassung und -analyse an.
Greek: «Αναγνωρισμένα συμβάντα κινδύνου αναφυλακτικής αντίδρασης υπερευαισθησίας» για τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων, προκειμένου να συμπεριλάβει όλα τα πιθανά σχετικά περιστατικά.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
German: Der PRAC forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fälle mit tödlichem Ausgang detailliert zusammen mit deren
Greek: Η PRAC ζήτησε από τον ΚΑΚ λεπτομερή ανάλυση των περιστατικών που είχαν θανατηφόρο έκβαση, μαζί με αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης και τη διαστρωμάτωσή τους ανά ηλικία.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER VON DEM VERFAHREN BETROFFENEN ARZNEIMITTEL
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων, που επηρεάζονται από την διαδικασία
German: Servier Laboratories Ireland Ltd Locabiotal
Greek: Servier Laboratories Ireland Ltd
German: Fusafungin 0,125 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray, Lösung
Greek: Φουσαφουνγίνη 0.5mg Spray Ρινικό/Στοματικό Εκνέφωμα, Διάλυμα
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
German: Die Überprüfung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln wurde am 11. September 2015 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Στις 11 Σεπτεμβρίου 2015 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν φουσαφουνγίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: Sie wurden über nationale Zulassungsverfahren unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal und Locabiosol) in den folgenden Ländern zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Greek: Εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal και Locabiosol) στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Greek: Επικοινωνία με τον υπεύθυνο τύπου Monika Benstetter
German: Fusafungin enthaltende Arzneimittel waren in verschiedenen EU-Ländern über mehr als 50 Jahre erhältlich.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη διατίθενται σε αρκετές χώρες της ΕΕ πάνω από 50 χρόνια.
German: In einigen Mitgliedstaaten waren diese Arzneimittel rezeptfrei erhältlich.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνταν χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
German: • Angehörige der Heilberufe sollten Patienten gegebenenfalls über alternative Behandlungen aufklären.
Greek: • Εάν απαιτείται, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
German: 1. April 2016 EMA/227560/2016
Greek: 1 Απριλίου 2016
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Greek: Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
German: Während der Überprüfung konsultierte der PRAC den wissenschaftlichen Pädiatrieausschuss der EMA sowie Experten im Bereich der Antiinfektiva.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η PRAC ζήτησε τη γνώμη της παιδιατρικής επιστημονικής επιτροπής του ΕΜΑ, καθώς και εμπειρογνωμόνων στον τομέα των αντιμικροβιακών φαρμάκων.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln ist daher in allen derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten negativ.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη είναι αρνητική για όλες τις τρέχουσες εγκεκριμένες χρήσεις.
German: Da sämtliche Fusafungin enthaltende Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 31. März 2016 einen abschließenden Standpunkt verabschiedete.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 31 Μαρτίου 2016.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Greek: Η CMDh είναι κανονιστικός φορέας που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
German: Obwohl unzureichende Evidenz für den Nachweis vorliegt, dass Fusafungin das Risiko einer Resistenz erhöht, konnte dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να καταδειχθεί ότι η φουσαφουνγίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντοχής, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: In Bezug auf den Nutzen ist festzustellen, dass die Evidenz zu den nützlichen Wirkungen von Fusafungin schwach ist.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη, τα στοιχεία για τις ωφέλιμες επιδράσεις της φουσαφουνγίνης είναι ανεπαρκή.
German: Die Arzneimittel sind aufgrund schwerer allergischer Reaktionen und begrenzter Evidenz für ihren Nutzen zurückzunehmen
Greek: Φάρμακα που πρόκειται να αποσυρθούν, λόγω σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και περιορισμένων τεκμηρίων οφέλους
German: Obwohl die Überprüfung zu dem Ergebnis kam, dass schwere allergische Reaktionen selten sind, können sie lebensbedrohlich sein und es wurden keine Maßnahmen gefunden, die dieses Risiko hinreichend senken oder ihm entgegenwirken würden.
Greek: Παρά τη διαπίστωση κατά την επανεξέταση ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν προσδιορίστηκαν μέτρα για την επαρκή μείωση ή διαχείριση αυτού του κινδύνου.
German: • Infektionen der oberen Atemwege verlaufen in der Regel leicht und sind selbstbegrenzend.
Greek: • Οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού είναι συνήθως ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken bezüglich des Potenzials von Fusafungin zur Förderung einer Antibiotikaresistenz (die Fähigkeit von Bakterien, sich bei Vorhandensein eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihre Vermehrung begrenzen würde, zu vermehren).
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο προώθησης από τη φουσαφουνγίνη της αντοχής στα αντιβιοτικά (ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο φυσιολογικά θα τα εξόντωνε ή θα περιόριζε την ανάπτυξή τους).
German: Dies folgt einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von Fusafungin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, insbesondere nicht gegenüber dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Greek: Η ανάκληση αυτή προέκυψε ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία απεφάνθη ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων της, ιδιαίτερα του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
German: Die CMDh1 befürwortete im Konsens den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays in der EU.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με γενική συναίνεση την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εκνεφωμάτων φουσαφουνγίνης στην ΕΕ.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis leicht und selbstbegrenzend sind, war man der Auffassung, dass der Nutzen von Fusafungin nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και αυτοπεριοριζόμενη φύση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, κρίθηκε ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων.
German: Schwere allergische Reaktionen traten bald nach der Anwendung dieser Sprays auf und beinhalteten Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Kontraktionen der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führen).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί λίγο μετά τη χρήση του εν λόγω εκνεφώματος, οι οποίες περιλάμβαναν βρογχόσπασμο (υπερβολικές και παρατεταμένες συσπάσεις των μυών των αεραγωγών, προκαλούσες δυσκολία στην αναπνοή).
German: Da die CMDh ihren Standpunkt im Konsens verabschiedete, werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Greek: Καθώς η CMDh ενέκρινε με γενική συναίνεση τη θέση της, τα μέτρα που συστήθηκαν από την PRAC θα εφαρμοστούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει έγκριση τα φάρμακα, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
German: • Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin wurden zur Behandlung von Infektionen der oberen
Greek: • Το ρινικό και στοματικό εκνέφωμα φουσαφουνγίνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Greek: Μετά την υιοθέτηση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση, τα κράτη μέλη της ΕΕ θα κινήσουν τη διαδικασία ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στις επικράτειές τους, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
German: Fusafungin ist ein antibiotischer und entzündungshemmender Arzneistoff, der in Form eines nasalen oder oromukosalen (zur Anwendung in den Mund) Sprays zur Behandlung der folgenden Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Infektion der Nasennebenhöhlen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Tonsillitis (durch eine Infektion bedingte Mandelentzündung) und Laryngitis (Kehlkopfentzündung).
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο υπό μορφή εκνεφώματος για ρινική χρήση και χρήση στον στοματικό βλεννογόνο (εφαρμόζεται στο στόμα), για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων των ανώτερων αεραγωγών: παραρρινοκολπίτιδα (λοίμωξη παραρρινίων κόλπων), ρινίτιδα (ρινική συμφόρηση και καταρροή), ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα), αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή στις αμυγδαλές που προκαλείται από λοίμωξη) και λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στο λάρυγγα).
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες ρινικό και στοματικό εκνέφωμα, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).
German: • Patienten mit Fragen sollten sich an Ihren Arzt wenden.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
German: • Diese Sprays werden in der EU aufgrund seltener Fälle schwerer allergischer Reaktionen und dem
Greek: • Τα εν λόγω εκνεφώματα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ, εξαιτίας των σπάνιων περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και της έλλειψης επαρκών στοιχείων ότι τα φάρμακα αυτά είναι αποτελεσματικά.
German: Lösungsmittel + 60 3-ml-Spritzen + 60 1-mlSpritzen + 180 Alkoholtupfer
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
German: Verfahrensnummer> <EU
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
German: Fuzeon mg/ml
Greek: 90 mg/ml
German: Lösungsmittel: 2 ml
Greek: κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
German: Durchstechfla sche (Glass); Lösungsmitte l:
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
German: Zulassungsnummer>
Greek: Οδός χορήγησης
German: <EMA
Greek: Fuzeon
German: Subkutane Anwendung
Greek: Συσκευασία
German: Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht.
Greek: Γενικά δεν επιδεινώνονται μετά από αυτό το διάστημα.
German: ● Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
Greek: • Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
German: Das vermindert das Risiko bakterieller Infektionen.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
German: Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten:
Greek: Ίσως σας φανεί πιο βολικό:
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της αγωγής και συνήθως διαρκούν μόνο έως 7 ημέρες.
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2008
German: 2 Basierend auf der GSS-Auswertung.
Greek: 2 Βάσει τιμής GSS.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen zu gegebener Zeit besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.
German: Die Substitutionen wurden - in abnehmender Häufigkeit - an den Aminosäure-Positionen 38, 43, 36, 40, 42 und 45 beobachtet.
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν, με φθίνουσα συχνότητα, στα αμινοξέα των θέσεων 38, 43, 36, 40, 42 και 45.
German: ● Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - die Symptome können einschließen:
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - στα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνονται:
German: HIV-Übertragung auf andere
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
German: (n = 334)
Greek: OB (N=334)
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie die Behandlung regelmäßig und ohne Unterbrechungen fortführen.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
German: Konfidenzintervall p-Wert
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης p-value
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Wenn die Nadel in der Haut steckt:
Greek: 3. Όταν η βελόνα βρίσκεται μέσα στο δέρμα:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
German: Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.
Greek: Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.
German: Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:
Greek: Πιθανόν να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen.
Greek: Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.
German: ● Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Fuzeon hilft, dies zu verhindern.
Greek: Το Fuzeon βοηθά στην πρόληψη αυτού του φαινομένου.
German: Wählen Sie eine andere Stelle als bei Ihrer letzten Injektion.
Greek: Επιλέξτε διαφορετική περιοχή από το σημείο της τελευταίας σας ένεσης.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην Παράγραφο 7.
German: Dieses kann zu falsch positiven HIV-Testergebnissen beim anti-HIV-ELISA-Test führen.
Greek: Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
German: Die Reaktionen können zunehmen, wenn Injektionen wiederholt an derselben Körperstelle vorgenommen werden.
Greek: Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος.
German: Fuzeon enthält kein Konservierungsmittel.
Greek: Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό.
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Greek: Ωστόσο, αν προκειται για λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη κανονική δόση, η δόση που ξεχάστηκε θα πρέπει να παραλείπεται.