FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie dawki leku było tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu działań niepożądanych.
Bulgarian: Намаляването на дозата е имало само частичен успех за облекчаване на нежеланите реакции.
Polish: Bardzo często: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
Bulgarian: Анализът на демографските данни показва, че няма връзка между фармакокинетиката и възрастта (до 65 годишна възраст), пола или телесното тегло.
Polish: Hipofosfatemia**
Bulgarian: Хипофосфатемия**
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
Polish: Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
Bulgarian: PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
Polish: Sorafenibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Bulgarian: Сорафениб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.
Polish: Całkowita biodostępność nie jest znana.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е известна.
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych, którzy wymagają dializowania.
Bulgarian: Няма данни за пациентите, които се нуждаят от диализа.
Polish: Badanie zostało przerwane, gdy wyniki zaplanowanej pośredniej analizy OS przekroczyły założony próg skuteczności.
Bulgarian: Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
Polish: Jednoczesne podawanie warfaryny
Bulgarian: Едновременно приложение на варфарин
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Bulgarian: Дерматологична токсичност
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
Bulgarian: Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
Bulgarian: Не е наблюдаван пълен отговор (CR) съгласно RECIST.
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
Bulgarian: Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
Polish: Mediana dostarczonej łącznej aktywności jodu radioaktywnego przed zakwalifikowaniem do badania wynosiła około 14,8 GBq.
Bulgarian: Медианата на приложената кумулативна доза радиоактивен йод преди включването в проучването е била приблизително 14,8 GBq.
Polish: Przyczyna zwiększonego stężenia leku u pacjentów z DTC jest nieznana.
Bulgarian: Причината за повишената концентрация при пациенти с DTC не е известна.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ponowna ocena korzyści i ryzyka z uwzględnieniem aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji leku.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
Polish: Zidentyfikowano 8 metabolitów sorafenibu, spośród których 5 wykryto w osoczu.
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że tozylan sorafenibu może być trwały, zdolny do bioakumulacji i toksyczny dla środowiska.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
Polish: Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym.
Bulgarian: Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор.
Polish: Nie ma żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce między osobami rasy kaukaskiej i rasy azjatyckiej.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиките при кавказка и азиатска популация.
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
Polish: W momencie tej analizy około 200 pacjentów zostało przeniesionych z grupy placebo do grupy przyjmującej sorafenib.
Bulgarian: По време на този анализ около 200 пациенти от плацебо групата са преминали към групата със сорафениб.
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
Bulgarian: PFS е оценен чрез сляп независим радиологичен преглед, като са използвани критерии RECIST.
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
Bulgarian: Свързването на сорафениб с пламените протеини е 99,5 % in vitro.
Polish: Inhibitory CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори CYP3A4
Polish: Okres półtrwania eliminacji sorafenibu wynosi w przybliżeniu 25 - 48 godzin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
Bulgarian: Други клинично значими отклонения в лабораторните показатели, наблюдавани в проучване 5 са показани в таблица 2.
Polish: Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар.
Polish: Data ostatniej aktualizacji broszury: {miesiąc RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на брошурата{месец ГГГГ}.
Polish: P-wartość
Bulgarian: Р-стойност
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени.
Polish: Największe średnie stężenie obserwowano u pacjentów z DTC (około dwukrotności stężenia obserwowanego u pacjentów z RCC i HCC), pomimo dużej zmienności pośród wszystkich rodzajów nowotworów.
Bulgarian: Най-висока средна концентрация се наблюдава при пациенти с DTC (приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана при пациенти с RCC и HCC), въпреки че при всички видове тумори вариабилността е била висока.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Bulgarian: Психични нарушения депресия
Polish: Substraty P-gp
Bulgarian: P-gp-субстрати
Polish: Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3), kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia sorafenibem.
Bulgarian: Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието на новороденото (вж. точка 5.3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST, było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез заслепена независима радиологична оценка на база критериите RECIST е първичната крайна точка на проучването.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно (вж. по-долу и точка 4.4).
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
Bulgarian: 112 филмирани таблетки (4 х 28) в прозрачни блистерни опаковки (РР/алуминий).
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie neomycyny zakłóca ten proces, zmniejszając średnią biodostępność sorafenibu o 54%.
Bulgarian: Доказано е, че едновременното прилагане на неомицин пречи на този процес, намалявайки средната бионаличност на сорафениб с 54%.
Polish: Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката
Polish: Pacjenci byli włączeni do badania, jeśli wystąpiła u nich progresja w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem i mieli DTC oporny na leczenie jodem radioaktywnym (RAI, radioactive iodine).
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Polish: Wpływ sorafenibu na PFS był spójny niezależnie od obszaru geograficznego, wieku powyżej lub poniżej 60 lat, płci, podtypu histologicznego raka i obecności lub nieobecności przerzutów do kości.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
Polish: Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji czynnej leku (< 0,15 %), wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa).
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Polish: Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem serca byli wykluczeni z tych badań.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Bulgarian: Равновесните концентрации на сорафениб, приложен по 400 mg два пъти дневно, са оценени при пациенти с DTC, RCC и HCC.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nexavar u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Polish: W przypadku ciężkiej hipokalcemii powinna ona zostać wyrównana w celu zapobiegania powikłaniom, takim jak wydłużenie odcinka QT lub torsade de pointes (patrz punkt „Wydłużenie odcinka QT").
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
Polish: Wykazano, że sorafenib wydłuża odcinek QT/QTc (patrz punkt 5.1), co może prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowej.
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Polish: Podczas leczenia sorafenibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Bulgarian: По време на лечението със сорафениб се съобщава за понижаване на кръвната захар, в някои случаи с клинична симптоматика и изискващо хоспитализация поради загуба на съзнание.
Polish: Wiek pacjentów, grupa prognostyczna w/g MSKCC, ECOG PS oraz wcześniejsze leczenie nie miały wpływu na wielkość końcowego efektu terapeutycznego sorafenibu.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
Polish: Zwiększona aktywność lipazy * Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (ang. Common Terminology
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for
Polish: Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
Polish: Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i na każdym blistrze po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и на всеки блистер след "EXP".
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się mniej niż proporcjonalnie w dawkach większych niż 400 mg, podawanych dwa razy na dobę.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC се повишават непропорционално при дози по-високи от 400 mg два пъти дневно.
Polish: Dostosowanie dawkowania
Bulgarian: Корекция на дозата
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Този метаболит представлява приблизително 9 - 16 % от циркулиращи вещества в стационарно състояние.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym, pomiary QT/QTc zostały zarejestrowane w punkcie początkowym (przed leczeniem) oraz po leczeniu u 31 pacjentów.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania sorafenibu z lekami metabolizowanymi/ eliminowanymi głównie przez szlak UGT1A1 (np. irynotekan) lub UGT1A9 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Внимание е необходимо, когато се прилага сорафенибсъс съединения, които се метаболизират/елиминират предимно чрез UGT1A1 (напр. иринотекан) или UGT1A9 (вж. точка 4.5).
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Nexavar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek.
Bulgarian: Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
Polish: Przeżywalność ogólna (OS) [mediana, tygodnie (95% CI)]
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) [медиана, седмици (95% CI)]
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
Bulgarian: Многократното приложение на сорафениб за 7 дни води до 2,5 - 7-кратно кумулиране в сравнение с приложение на еднократна доза.
Polish: Kliniczne znaczenie tych niewielkich do umiarkowanych wzrostów ekspozycji na kapecytabinę i 5-FU podczas jednoczesnego podawania sorafenibu nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези малки до умерени увеличения на експозицията на капецитабин и 5-FU при едновременно приложение със сорафениб не е известно.
Polish: Przerzuty występowały w płucach u 86%, węzłach chłonnych u 51% i kościach u 27% pacjentów.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
Polish: Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE05.
Polish: Nie zgłaszano hipokaliemii stopnia 4 wg CTCAE.
Bulgarian: Няма съобщения за хипокалиемия CTCAE степен 4.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Polish: Pośrednią analizę (drugą pośrednią analizę) ogólnej przeżywalności przeprowadzono przy liczbie 367 zgonów, dla 903 pacjentów uczestniczących w badaniu.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
Polish: Farmakokinetyka karboplatyny pozostawała bez zmian.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.
Polish: Po podawaniu wielokrotnym młodym i rosnącym psom stwierdzono wpływ na kości i zęby przy ekspozycjach poniżej klinicznej wartości ekspozycji.
Bulgarian: След многократно приложение при млади и подрастващи кучета са наблюдавани ефекти върху костите и зъбите при приложение на по-ниски дози.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sorafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни показват, че сорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Polish: Pacjenci z grupy dużego ryzyka, według MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nie byli włączani do badań klinicznych III fazy obejmujących chorych z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1, badanie 1) i nie oceniano dla nich stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Пациенти от прогностичната група с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) не са били включени в клинично проучване фаза III при бъбречно-клетъчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5.1), и при тези пациенти не е оценявано съотношението полза-риск.
Polish: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Допълнителна информация относно избрани нежелани лекарствени реакции
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) oceniono w dwóch badaniach klinicznych:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сорафениб при лечението на бъбречно-клетъчен карцином (RCC) в напреднал стадий e проучвана в следните две клинични проучвания:
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.
Polish: Po podaniu tabletek sorafenibu średnia względna biodostępność wynosi 38 - 49 % w porównaniu z roztworem do podawania doustnego.
Bulgarian: След приложение на сорафениб таблетки, средната относителна бионаличност е 38 - 49 %, когато се сравнява с пероралния разтвор.
Polish: Włączono do niej wyłącznie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki oraz z małym i umiarkowanym ryzykiem wg MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Bulgarian: Включени са само пациентите с ясен бъбречно клетъчен карцином и нисък и междинен риск MSKCC (Мemorial Sloan Kettering Cancer Center).
Polish: Dane te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki, kiedy paklitaksel i karboplatyna są podawane jednocześnie z sorafenibem z zachowaniem 3-dniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed i w dniu podania paklitakselu/karboplatyny).
Bulgarian: Тези данни показват, че не е необходима корекция на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин).
Polish: Sorafenib nie cechował się genotoksycznością w teście Amesa ani mikrojądrowym teście in vivo u myszy.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Polish: Sprzężony sorafenib może być rozszczepiony w przewodzie pokarmowym w wyniku działania bakteryjnej glukuronidazy, co umożliwia reabsorpcję niesprzężonej substancji czynnej.
Bulgarian: Конюгираните съединения на сорафениб могат да бъдат разцепени в стомашно-чревния тракт от активността на бактериална глукуронидаза, позволяваща реабсорбцията на неконюгираното активно вещество.
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Nexavar трябва да се контролира от лекар, с опит с противораковата терапия.
Polish: wydłużenie odcinka QT
Bulgarian: удължаване на QT
Polish: Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek.
Bulgarian: Докладвани са случаи на бъбречна недостатъчност.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS), odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT".
Bulgarian: - Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT интервала".
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 309 dni (95% CI:226, 505 dni) u pacjentów leczonych sorafenibem, u których wystąpiła PR.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 309 дни (95% CI: 226 505 дни) при пациентите на лечнеие със сорафениб, коио са имали ЧО.
Polish: Ponieważ sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie, jego ekspozycja może się zwiększyć u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Po progresji pacjenci mogli otrzymywać leczenie sorafenibem w próbie otwartej.
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.