FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dovato.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dovato lietošanu.
Greek: Τι είναι το Dovato και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Dovato un kāpēc tās lieto?
Greek: Δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.433 ασθενείς, κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dovato είναι εξίσου αποτελεσματικός στη μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα με μια τριπλή συνδυαστική θεραπεία (ντολουτεγκραβίρη μαζί με τενοφοβίρη και εμτρικιταβίνη).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 1433 pacientus, pierādīja, ka abu Dovato aktīvo vielu kombinācija tikpat efektīvi samazina asinīs HIV daudzumu kā trīskārša kombinētā terapija (dolutegravīrs plus tenofovīrs plus emtricitabīns).
Greek: Το Dovato χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Latvian: Dovato var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: Το Dovato είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), το οποίο χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Latvian: Dovato ir zāles 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 40 kg.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dovato;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dovato?
Greek: Πώς δρα το Dovato;
Latvian: Kā Dovato darbojas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dovato, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Dovato lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Visbiežākās smagās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi un smagas aknu saslimšanas.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, ο συνδυασμός του Dovato ήταν εξίσου αποτελεσματικός με τον τριπλό συνδυασμό σε ασθενείς με HIV-1, ενώ σε αυτούς τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ανθεκτικότητας στη θεραπεία.
Latvian: Divos pamatpētījumos Dovato kombinācija bija tikpat efektīva kā trīskārša kombinācija HIV-1 pacientiem, tāpat šiem pacientiem nenovēroja nevienu rezistences gadījumu.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως χωριστά δισκία: η ντολουτεγκραβίρη το 2014 και η λαμιβουδίνη το 1996.
Latvian: Dolutegravīrs ir reģistrēts 2014. gadā, lamivudīns - 1996. gadā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dovato σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Dovato ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τις δραστικές ουσίες ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που δεν είναι ανθεκτικές στα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη ντολουτεγκραβίρη ή τη λαμιβουδίνη.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvās vielas dolutegravīru un lamivudīnu un tiek lietotas, lai ārstētu infekcijas, kas nav rezistentas pret citām dolutegravīra vai lamivudīna klases zālēm.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dovato (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και δυσκολία στον ύπνο.
Latvian: Visbiežākās Dovato blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un miega traucējumi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dovato στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Dovato ir reģistrētas ES?
Greek: Ανασκόπηση του Dovato και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Dovato pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dovato, η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη, αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
Latvian: Dovato aktīvās vielas dolutegravīrs un lamivudīns bloķē aktivitāti fermentiem, ko vīruss izmanto jaunu savu kopiju radīšanai.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση (και είναι γνωστό ως αναστολέας ιντεγκράσης), ενώ η λαμιβουδίνη αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης (είναι γνωστή ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI).
Latvian: Dolutegravīrs (kas zināms kā integrāzes inhibitors) aptur aktivitāti fermentam, ko sauc par integrāzi, savukārt lamivudīns (kas zināms kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors) aptur reversās transkriptāzes aktivitāti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dovato;
Latvian: Kā lieto Dovato?
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Latvian: Šīs reakcijas bieži vien bija pārejošas.
Greek: Χρειάζεται να γνωρίζετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Latvian: Jums jāzina par papildu risku:
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Greek: N = Αριθμός συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα θεραπείας
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Dovato.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Dovato iepakojumu.
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Latvian: • ja viņi lieto alkoholu;
Greek: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: → nekavējoties informējiet ārstu.
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novēro dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας.
Latvian: Tās palīdz uzturēt CD4 šūnu skaitu Jūsu asinīs.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šie neiroloģiskie traucējumi ir īslaicīgi vai pastāvīgi.
Greek: Οι μεταβολές αυτές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Latvian: Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un dzīvesveidu.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Bērni Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo tās šiem pacientiem nav pētītas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Greek: (βλ. «Ηπατοπάθεια» νωρίτερα σε αυτή την παράγραφο και επίσης παράγραφο 4.8).
Latvian: (Skatīt "Aknu slimība" iepriekš šajā apakšpunktā, kā arī 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο πίνακας δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Latvian: Tabulu nevajadzētu uzskatīt par visaptverošu, taču tajā ir ietverti pētītās grupas pārstāvoši līdzekļi.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Latvian: Simptomi var būt:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dovato
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dovato
Greek: διπλά τυφλή θεραπεία θα συνεχιστεί έως την εβδομάδα 96 και θα ακολουθήσει ανοικτή θεραπεία έως την εβδομάδα 148.
Latvian: Dubultmaskētā terapijas tiks turpināta līdz 96. nedēļai, pēc tam līdz 148. nedēļai tiks izmantota atklāta terapija.
Greek: Ποβιδόνη (Κ29/32)
Latvian: Povidons (K29/32)
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Latvian: Ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu.
Greek: Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Latvian: Novērtēts, izmantojot-vismaz līdzvērtības robežo 10%.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
Latvian: Apvienotā analīze arī stratificēta atbilstoši pētījumam.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Dovato μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Latvian: Arī neliels daudzums Dovato sastāvdaļu var izdalīties mātes pienā.
Greek: →Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: →Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Latvian: Nepārtrauciet Dovato lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu, jo tas var nodarīt kaitējumu Jums un Jūsu nedzimušajam bērnam.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR25
Latvian: ATĶ kods: J05AR25
Greek: • αίσθημα αδυναμίας στα άκρα.
Latvian: • vājuma sajūta ekstremitātēs.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Latvian: Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μία λοίμωξη.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kas ir nozīmīgs palīgs organismam cīņā ar infekciju.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
Latvian: Jāievēro ārstēšanas vadlīnijas.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Lipīdu līmeņa traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Greek: Εάν έχετε πάρει Dovato κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών αιματολογικών εξετάσεων και άλλων διαγνωστικών εξετάσεων για να παρακολουθήσει την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Latvian: Ja esat lietojusi Dovato grūtniecības laikā, ārsts Jums var lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai uzraudzītu Jūsu bērna attīstību.
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Latvian: Atsevišķas sastāvdaļas ir pētītas pusaudžiem (12-17 g.v.).
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Latvian: Jāizvērtē jebkurš iekaisuma simptoms un, ja nepieciešams, jāuzsāk terapija.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Latvian: Līdzīgu ietekmi žurkām nekonstatēja pat pie ļoti augstas sistēmiskās kopējās iedarbības.
Greek: Η διακοπή του Dovato μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας και τον τρόπο δράσης της μελλοντικής θεραπείας.
Latvian: Dovato lietošanas pārtraukšana var ietekmēt Jūsu veselību un turpmākās terapijas iedarbību.
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
Latvian: • depresija (dziļas skumjas un nevērtības sajūta);
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
Latvian: Šīs atrades neietekmē spēkā esošos nacionālos ieteikumus par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai nepieļautu HIV vertikālu transmisiju.
Greek: Μποσεπρεβίρη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου)
Latvian: Boceprevīrs ↔ (vēsturiskie kontroles dati)
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Latvian: • ja viņi ilgstoši ir lietojuši kombinētu terapiju;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dovato 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dovato lietošanas 3.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Latvian: Autoimūno traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad esat sācis lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Latvian: Līdzīgs pētījums ar lamivudīnu nebija veikts.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Latvian: Dovato var ietekmēt arī dažu citu zāļu iedarbību.
Greek: • αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Dovato vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Latvian: → Izlasiet informāciju "Alerģiskas reakcijas" šīs instrukcijas 4. punktā.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: • Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "EXP".
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Latvian: • ja viņi lieto arī pretiekaisuma līdzekļus, kurus sauc par kortikosteroīdiem;
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση τις μετεγκριτικές αναφορές.
Latvian: Biežuma kategorija "reti" noteikta, pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem: → informējiet ārstu.
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Latvian: • rifampicīnu tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 18-19 stundas.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa, nepārdot atsevišķi.
Greek: Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Dovato un kādam nolūkam to lieto
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού
Latvian: Cilvēka seruma ietekme
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Latvian: Retos gadījumos, imūnsistēmai kļūstot stiprākai, tā var vērsties arī pret organisma veselajiem audiem (autoimūni traucējumi).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
Latvian: Nervu caurulītes defektu sastopamība vispārējā populācijā ir 0,5-1 gadījums uz 1000 dzīvi dzimušajiem (0,05-0,1%).
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Dovato.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Dovato nereaģē vienādi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm:
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Latvian: Liels daudzums datu par lamivudīna lietošanu grūtniecēm (vairāk nekā 3000 iznākumu no pirmā trimestra) neliecina par anomālijas izraisošu toksicitāti.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να επηρεάσει την κύηση στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου.
Latvian: Taču tā kā mehānisms, ar kādu dolutegravīrs var ietekmē cilvēka grūtniecību, nav zināms, lietošanas drošumu otrajā un trešajā trimestrī nav iespējams apstiprināt.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Latvian: Dovato grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/λαμιβουδίνη
Latvian: Sorbīta šķīdums (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudīns
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato.
Latvian: Jums jāzina, kādām nozīmīgām pazīmēm un simptomiem ir jāpievērš uzmanība Dovato lietošanas laikā.
Greek: υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu), imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: → Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: → Ja domājat, ka tas attiecas uz Jums, pastāstiet ārstam.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Latvian: Arī dažas klīniskās atrades apliecina iespējamu mijiedarbību starp lamivudīnu un kladribīnu.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
Latvian: Iekšķīgi lietota lamivudīna absolūtā biopieejamība pieaugušajiem ir aptuveni 80-85%.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Latvian: Tie ir:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dovato
Latvian: Kā uzglabāt Dovato
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Latvian: Dolutegravīram nebija farmakodinamiskas ietekmes uz luteinizējošo hormonu (LH), folikulstimulējošo hormonu (FSH) un progesteronu.
Greek: Το Dovato δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Dovato neietekmē vei nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dovato Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Dovato Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Latvian: Ilgstošas lielu dolutegravīra dienas devu lietošanas ietekme ir novērtēta atkārtotas perorālas devas toksicitātes pētījumos žurkām (līdz 26 nedēļām) un pērtiķiem (līdz 38 nedēļām).
Greek: Η υψηλότερη Cmax της λαμιβουδίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Latvian: Augstāku lamivudīna Cmax neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6 (95% CI: -6,7, 1,5) στη GEMINI-1 και -0,7 (95% CI: -4,3, 2,9) στη GEMINI-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 10%.
Latvian: Pielāgotā atšķirība bija -2,6 (95% TI: -6,7; 1,5) GEMINI-1 un -0,7 (95% TI: -4,3; 2,9) GEMINI-2 ar iepriekš noteiktu vismaz līdzvērtības robežu
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai CART ilgstošu lietošanu.
Greek: • Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), augu izcelsmes līdzekli depresijas ārstēšanai.
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Latvian: OAT3 inhibīcija in vivo nav pētīta.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Latvian: Kreatinīna koncentrācija serumā paaugstinājās pirmajās četrās dolutegravīra un lamivudīna terapijas nedēļās un saglabājās stabila 48 nedēļas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar dolutegravīru ziņots par reiboni un miegainību.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Dovato είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Latvian: • Dovato ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dolutegravīru, lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Latvian: Tā kā dolutegravīra lietošanas gadījumā iespējams nervu caurulītes defektu risks, Dovato nedrīkst lietot pirmā trimestra laikā, izņemot gadījumus, kad nav citas alternatīvas.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (αναφέρεται συχνά ως PCP).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija (bieži saukta par PCP).
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šo gadījumu biežums nav zināms (skatīt 4.4.
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas pirmajās 4 augļa attīstības nedēļās (kad nervu caurulītes ir noslēgtas), šis potenciālais risks attiektos uz sievietēm, kuras dolutegravīra iedarbībai pakļautas apaugļošanās laikā un grūtniecības sākumā.
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Latvian: Izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām un neatspoguļo glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņas.
Greek: Οι αναλογίες των σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο ολικό αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Latvian: Ar zālēm saistītas radioaktivitātes koncentrācijas attiecības starp pilnasinīm un plazmu bija no 0,441 līdz 0,535, kas liecina par minimālu radioaktivitātes saistību ar asins šūnu komponentiem.