FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av injicerbara kalcitonininnehållande läkemedel Skälen är följande:
Lithuanian: Pagrindas keisti švirkščiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės sąlygas Kadangi
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją į nosį vartojamų preparatų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius kalcitonino veiksmingumo įrodymus, vartojant šį vaistą kylančią vėžio riziką ir ilgą pagal šią indikaciją taikomo gydymo trukmę, laikomasi nuomonės, kad pagal osteoporozės gydymo siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką indikaciją (kuri yra vienintelė šios farmacinės formos preparatų indikacija) į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat argumentavo, kad pagal Bradford-Hill kriterijus, į kuriuos buvo atsižvelgta ir kurie buvo įvertinti, priežastinis kalcitonino vartojimo ir padidėjusios vėžio rizikos ryšis neįrodytas.
Swedish: CHMP:s slutsatser kring dessa frågor som togs upp av innehavaren av godkännande för försäljning ges här nedan.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas taikė tinkamus metodus.
Swedish: Resultatens samstämmighet vid de perorala och intranasala prövningarna tyder på att de rapporterade händelserna har ett orsakssamband med kalcitonin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geriamųjų ir į nosį vartojamų preparatų tyrimų rezultatų nuoseklumą, galima manyti, kad užregistruoti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su kalcitoninu.
Swedish: Som förväntat ökar cancerrisken vid uteslutning av de fyra studierna utan händelser.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, į metaanalizę neįtraukus keturių tyrimų, kurių metu nebuvo nustatyta vėžio atvejų, apskaičiuota vėžio rizika yra didesnė.
Swedish: Kommittén fann också att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Swedish: Ökningen av absolut risk för cancer för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo vid de intranasala prövningarna var 2,36 procent De vanligast rapporterade maligniteterna vid dessa prövningar var basalscellskarcinom och bröstcancer.
Lithuanian: Atliekant į nosį vartojamo kalcitonino tyrimus, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje absoliuti vėžio rizika buvo 2,36 % didesnė nei placebo grupėje.
Swedish: Förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer
Lithuanian: ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencija, taikoma, pvz.
Swedish: Dessutom visade metaanalysen av prövningarna med den nya formuleringen en statistiskt signifikant ökning av incidenskvoten för patienter som behandlats med kalcitonin, 1,33 (1,035-1,72), liknande den ökning som setts under de intranasala prövningarna.
Lithuanian: Be to, atlikus naujo preparato tyrimų metaanalizę, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas sergamumo koeficiento padidėjimas - 1,33 (1,0351,72), panašus į nustatytą į nosį vartojamų preparatų tyrimuose. Svarbu tai, kad šiuose tyrimuose mirtingumas nuo vėžio tarp kalcitoninu gydytų pacientų taip pat buvo gerokai didesnis nei tarp vartojusių placebą (7 atvejai (37,5 %), palyginti su 2 atvejais (10,5 %).
Swedish: CHMP accepterade att vissa bevis för effekt tillhandahållits vid denna indikation, främst genom studien av Tsakalakos et al.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo kalcitonino vartojimo siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimoveiksmingumo įrodymai pateikti remiantis paskelbta literatūra. CHMP sutiko, kad pateikta šiek tiek įrodymų, patvirtinančių kalcitonino veiksmingumą esant šia indikacijai; šie įrodymai daugiausia pagrįsti Tsakalakos et al tyrimu.
Swedish: Övergripande slutsats av omprövningsförfarandet Omprövningens tillämpningsområde var nytta-riskförhållandet för intranasal formulering av kalcitonin-innehållande läkemedel vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros bendroji išvada Pakartotino nuomonės nagrinėjimo procedūra buvo susijusi su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykiu.
Swedish: Utifrån denna nya säkerhetsinformation begärde Storbritannien ett yttrande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kalcitonin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP granskade de för närvarande tillgängliga kort- och långsiktiga bevisen för effekten av kalcitonin vid de godkända indikationerna (enligt kommissionens beslut av den 12 juni 2003) samt informationen om risken för cancer med kalcitonin från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana rapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Lithuanian: Remdamasi šia nauja su saugumu susijusia informacija, JK paprašė CHMP, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti.
Swedish: CHMP konstaterade att den låga rapporteringen inte är oväntad i just denna situation där den undersökta händelsen (dvs. maligniteter) inte är ovanlig i målpopulationen som i övrigt får ett antal samtidiga medicineringar, där risken ökar med tiden så att det blir högst osannolikt att läkare fastställer ett eventuellt samband.
Lithuanian: kai analizuojamas reiškinys (piktybinės ligos) yra paplitęs tikslinėje populiacijoje, kurioje tuo pat metu vartojami kiti vaistai ir laikui bėgant didėja ligos rizika, ir dėl to gydytojams labai retai pavyksta nustatyti galimą ryšį, toks nedidelis pranešimų skaičius nėra netikėtas.
Swedish: 183 11 Täby Sweden
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: 75014 Paris - France
Lithuanian: 75014 Paris - Prancūzija
Swedish: Santiago de Besteiros Portugal
Lithuanian: Santiago de Besteiros Portugalija
Swedish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Lithuanian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Lenkija
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Swedish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Lithuanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Ispanija
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija
Swedish: Brno Czech Republic
Lithuanian: Brno Čekijos Respublika
Swedish: 2794-093 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-093 Carnaxide Portugalija
Swedish: 140 00 Czech Republic
Lithuanian: 140 00 Čekijos Respublika
Swedish: CALCITONINA SANDOZ
Lithuanian: Calcitonine Sandoz
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugalija
Swedish: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalija
Swedish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Lithuanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Swedish: D-06796 Brehna Germany
Lithuanian: D-06796 Brehna Vokietija
Swedish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Lithuanian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Swedish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Lithuanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Prancūzija
Swedish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Swedish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Lithuanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prancūzija
Swedish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Lithuanian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Swedish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Lithuanian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Swedish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Lithuanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrancūzija
Swedish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Lithuanian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ISPANIJA
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
Swedish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Lithuanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Swedish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Swedish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Vokietija
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Swedish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
Swedish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Lithuanian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Swedish: PEGASSOU 18
Lithuanian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Swedish: S.J.A.
Lithuanian: J.A.
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Swedish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Lithuanian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Swedish: D-83607 Holzkirchen Germany
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Swedish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Lithuanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIJA
Swedish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Lithuanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrancūzija
Swedish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Lithuanian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Swedish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Lithuanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Graikija
Swedish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Lithuanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Swedish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Graikija
Swedish: Ostostabil 50 I.E.
Lithuanian: Ostostabil 50 I.
Swedish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Swedish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Lithuanian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ispanija
Swedish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Lithuanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danija
Swedish: Czech republic
Lithuanian: Čekijos Respublika
Swedish: D-22946 Trittau Germany
Lithuanian: D-22946 Trittau Vokietija
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danija
Swedish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Lithuanian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Swedish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Swedish: D-90429 Nürnberg, Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg, Vokietija
Swedish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Lithuanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvegija
Swedish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Lithuanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Swedish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Lithuanian: /odmerek pršilo za nos, raztopina
Swedish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Lithuanian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Swedish: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Lithuanian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Swedish: D-90429 Nürnberg Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Swedish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Lithuanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Jungtinė Karalystė
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Swedish: D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: D-89079 Ulm Vokietija
Swedish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Lithuanian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalija
Swedish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Lithuanian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Swedish: Italy
Lithuanian: Italija
Swedish: 1070-325 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1998-025 Lisboa Portugalija
Swedish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Lithuanian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml
Lithuanian: NYLEX 100 UI/dose
Swedish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Swedish: 635 00 Brno
Lithuanian: 635 00 Brno Čekijos Respublika
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Swedish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Lithuanian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Swedish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Lithuanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austrija
Swedish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Lithuanian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: VOTANIA SA
Lithuanian: VOCATE
Swedish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Lithuanian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Swedish: Poland
Lithuanian: Lenkija
Swedish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Lithuanian: 12th Km National Highway
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd.
Swedish: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Lithuanian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Swedish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Lithuanian: Osseocalcina 200
Swedish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, JK
Swedish: ACHARNES 13671
Lithuanian: ATHENS 17671
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Lithuanian: Slovakija ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse
Swedish: intramuskulär användning
Lithuanian: Injektionslösung
Swedish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KIFISSIA
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Swedish: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Swedish: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Lithuanian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Swedish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Lithuanian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vokietija
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, JK
Swedish: Karil 200 I.E. Nasenspray
Lithuanian: Karil 200 I.E.
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Swedish: Varje rör innehåller 10 eller 20 tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 10 arba 20 tablečių.
Swedish: Följande kvalitets-, effekt- och säkerhetsfrågor togs upp:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus:
Swedish: Metamorfosis Attikis, Grekland
Lithuanian: Metamorfosis Attikis, Graikija
Swedish: 1800 VILVOORDE Belgien
Lithuanian: 1800 VILVOORDE Belgija
Swedish: Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA-systemets organklass.
Lithuanian: Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Swedish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer har inte ändrats.
Lithuanian: Dalis, kurioje nurodytos kontraindikacijos, palikta nepakeista.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Swedish: Frekvens definieras enligt: Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000),
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus).
Swedish: Produktens kvalitet ansågs vara godtagbar om den användes i enlighet med de villkor som fastställs i produktresumén.
Lithuanian: Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC.
Swedish: Brustabletten ska lösas i ett glas vatten (cirka 200 ml) och drickas omedelbart.
Lithuanian: Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti.
Swedish: Absorption:
Lithuanian: Absorbcija:
Swedish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Lithuanian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija
Swedish: Flera ändringar infördes dock i produktresumén.
Lithuanian: Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai.
Swedish: Distribution och metabolism:
Lithuanian: Pasiskirstymas ir metabolizmas:
Swedish: 4818 CP Breda,
Lithuanian: 4818 CP Breda, Nyderlandai
Swedish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norge Att.
Lithuanian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvegija
Swedish: De fysiokemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses vara fullt tillfredsställande.
Lithuanian: Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
Swedish: Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, där cirka 5 % är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner.
Lithuanian: Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
Swedish: - Den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Lithuanian: - registravimo liudijimo turėtojų siūloma Preparato charakteristikų santrauka buvo įvertinta, remiantis pateikta dokumentacija ir aptarimu Komitete,
Swedish: Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg-tabletter) tabletter.
Lithuanian: 20, 30, 40, 60, 80, 100 ir 600 (tik 500 mg) tablečių.
Swedish: Dr. Markus Unkauf
Lithuanian: Markus Unkauf
Swedish: 81379 München, Tyskland
Lithuanian: 81379 München, Vokietija
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och harmonisering av farmaceutisk dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Lithuanian: - kreipimosi paskirtis buvo Preparato charakteristikų santraukos suderinimas, ir farmacinės dokumentacijos suderinimas - 3 modulis (kokybė)
Swedish: Säkerhetsfrågor
Lithuanian: Saugumo klausimai
Swedish: Mot bakgrund av den tillgängliga informationen och en litteraturgenomgång verkar det inte som om det föreligger några betydande säkerhetsproblem i samband med ordination av kalcium för oralt bruk.
Lithuanian: Remiantis turima informacija ir atlikta literatūros paieška, nėra nustatyta jokios svarbesnės saugumo problemos, susijusios su kalcio vartojimu peroraliniu būdu.
Swedish: Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan.
Lithuanian: Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose.