FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα (N = 60), νόσο του Crohn (N = 112), νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (N = 117) και νόσο του Kawasaki (N = 16) με συνολικό ηλικιακό εύρος από 2 μήνες έως 17 έτη, κατέδειξε ότι η έκθεση στο infliximab ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος με μη-γραμμικό τρόπο.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīzē, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N = 60) un Krona slimību (N = 112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N = 117) un Kavasaki slimību
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliksimabu, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων υπό infliximab έχουν συμβεί σε ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε έφηβους ή νεαρούς ενήλικες άρρενες.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaudžiem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Greek: εικονικ ό φάρμακ ο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab
Latvian: ≥ 5 x APR placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Greek: Καθυστερημένη επούλωση.
Latvian: Aizkavēta paaugstināta jutība
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 ασθενείς-έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες, σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς-έτη.
Latvian: novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 ne-limfomas ļaundabīgo audzēju slimības, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 ne-limfomas ļaundabīgas slimības gadījumu starp 1 600 placebo pacientiem, 941 pacientu gados.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja infliksimabu, tika novērota dzelte un hepatīts, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Κερατίτιδα, περικογχικό οίδημα, κριθή.
Latvian: Retāk: keratīts, periorbitāla tūska, miežagrauds.
Greek: Την εβδομάδα 8, 45 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν 5 mg/kg infliximab είτε κάθε 8 εβδομάδες είτε κάθε 12 εβδομάδες ως σχήμα θεραπείας συντήρησης.
Latvian: Pēc 8. nedēļas, 45 pacienti tika randomizēti, un kā balstterapijas shēmu saņēma infliksimabu 5 mg/kg vai nu reizi 8 nedēļās, vai reizi 12 nedēļās.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του infliximab (5 mg/kg στις 0,2 και 6 εβδομάδες στη νόσο του Crohn με συρίγγια, 3 ή 10 mg/kg κάθε 4 ή 8 εβδομάδες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) είχε ως αποτέλεσμα μία ήπια συσσώρευση του infliximab στον ορό μετά τη δεύτερη δόση.
Latvian: un 6. nedēļā, 3 vai 10 mg/kg katras 4 vai 8 nedēļas reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas radīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 30°C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά χωρίς να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zessly 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση infliximab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximabum (infliximab)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλά συνολικά επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk, bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas sirds mazspējas rašanās vai saasinājuma pazīmes.
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια.
Latvian: Bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα, που υποδηλώνουν σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο μετά από αγωγή με Zessly και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, δεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με Zessly (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc Zessly terapijas rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar Zessly nedrīkst veikt
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Latvian: Zessly jālieto intravenozi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία TB κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zessly pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση (TB), ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση (TB).
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi TB. Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Lūdziet savam ārstam reģistrēt kartītē pēdējā(-o) TB
Greek: Μειώσεις σε παραμέτρους περιφερειακής δραστηριότητας χαρακτηριστικής της ψωριασικής αρθρίτιδας (όπως αριθμός πρησμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και παρουσία ενθεσοπάθειας) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
Latvian: Novēroja, ka ar infliksimabu ārstētiem pacientiem samazinājās psoriātiskā artrīta raksturīgākie perifērās iedarbības rādītāji (tādi, kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts un entezopātijas pazīmes).
Greek: Το Zessly μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 30°C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Latvian: Zessly var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes sākotnēji norādīto derīguma termiņu.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα, ίκτερος.
Latvian: Reti: autoimūns hepatīts, dzelte.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zessly.
Latvian: Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Zessly laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα).
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, sepse, celulīts, abscess).
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων,
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Greek: Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα
Latvian: Juvenilais reimatoīdais artrīts
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF blokators (terapija sākta ≤ 18 gadu vecuma), tajā skaitā infliksimabs, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par ļaundabīgām slimībām, kas dažos gadījumos bijušas letālas.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το Zessly σε περίπτωση:
Latvian: Nelietojiet Zessly šādos gadījumos
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNFα) inhibitori, ATĶ
Greek: Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Greek: Μετά τις αρχικές δόσεις, το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Latvian: Pēc sākotnējās devas zāles parasti ievada vienu reizi ik pēc 8 nedēļām.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zessly
Latvian: Cita informācija par Zessly
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zessly διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zessly ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zessly τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zessly lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zessly είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zessly ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν 20% μείωση ήταν παρόμοιο και για τα δύο φάρμακα (περίπου 61,1% για το Zessly και 63,5% για το Remicade).
Latvian: Abas šīs zāles nodrošināja punktu samazinājumu par 20 % līdzīgam skaitam pacientu (apmēram 61,1 % ar Zessly un 63,5 % ar Remicade).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zessly lietošanu?
Greek: Επιπλέον, το Zessly αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 650 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους η προηγούμενη χορήγηση μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Latvian: Turklāt Zessly bija tikpat efektīvas kā Remicade pētījumā ar 650 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana tikai ar metotreksātu nebija pietiekami iedarbīga.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zessly έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Remicade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Zessly ir pierādīta ar Remicade salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zessly αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Zessly lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες στους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν λοιμώξεις και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
Latvian: Jo īpaši informācija tiks sniegta ārstiem, kuri plāno parakstīt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, lai izskaidrotu, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinātu par savlaicīgas vakcinācijas nozīmi.
Greek: Το Zessly χορηγείται κυρίως σε ενήλικες, στις περιπτώσεις όπου οι υπόλοιπες θεραπείες ή φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Latvian: Zessly parasti galvenokārt tiek lietotas, ja citas zāles vai terapijas nav iedarbojušās vai nevar tikt izmantotas.
Greek: Το Zessly είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Latvian: Zessly ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Το Zessly δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Latvian: Zessly nedrīkst lietot arī pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji smagu līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Greek: Τι είναι το Zessly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Zessly un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Zessly χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) διάρκειας 2 ωρών.
Latvian: Zessly tiek ievadītas 2 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, χορηγείται επίσης και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumā var lietot Zessly arī bērniem no sešu gadu vecuma.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Remicade, τα οφέλη του Zessly υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Zessly ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zessly (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zessly blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa un herpess), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Greek: Σε ορισμένες παθήσεις, το Zessly χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη.
Latvian: Dažu saslimšanu gadījumā lieto Zessly kombinācijā ar citām zālēm - metotreksātu.
Greek: Το Zessly είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Latvian: Zessly ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Η δραστική ουσία του Zessly, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α).
Latvian: Zessly aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas organismā piesaistās pie vielas, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zessly είναι το Remicade.
Latvian: Zessly atsauces zāles ir Remicade.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zessly στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Zessly ir reģistrētas ES?
Greek: Το Zessly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zessly.
Latvian: Zessly nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Zessly sastāvdaļu.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zessly, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Zessly terapijas vai tās laikā, vai arī palēnināt infūzijas ātrumu.
Greek: Πώς δρα το Zessly;
Latvian: Kā Zessly darbojas?
Greek: Η δόση του Zessly και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την υπό θεραπεία πάθηση.
Latvian: Zessly deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zessly;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zessly?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zessly θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zessly, nodrošinās pacientiem brīdinājuma kartīti un zāļu parakstītājiem - izglītojošu materiālu, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošumu.
Greek: Η ινφλιξιμάβη, με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα, αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Latvian: Piesaistoties pie TNF-α, infliksimabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimību simptomus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Zessly lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί 1 με 2 ώρες για τυχόν εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης, όπως οίδημα του στόματος, του προσώπου και του φάρυγγα, δερματικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jāuzrauga 1 līdz 2 stundas, novērojot, vai viņiem nerodas alerģiska reakcija, piemēram, mutes, sejas un rīkles pietūkums, izsitumi uz ādas un apgrūtināta elpošana.
Greek: Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Zessly.
Latvian: Šī viela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanas procesā, un tās līmenis ir augsts pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Zessly ir paredzētas.
Greek: Το Zessly περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Latvian: Zessly satur aktīvo vielu infliksimabu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zessly.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zessly lietošanu.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων).
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu).
Greek: Η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) μετά από 14 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Pētījumā vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR [American College of Rheumatology] punktu skaits (kas ir sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu rādītājs).
Greek: Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τόσο το Zessly όσο και το Remicade παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Zessly lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Remicade lietošana.
Greek: • ψωρίαση (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα)
Latvian: • psoriāze (sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas);
Greek: Δεδομένου ότι το Zessly είναι βιοομοειδές φάρμακο, έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες, για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Remicade και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Zessly.
Latvian: Zessly ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Zessly nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Remicade.
Greek: Ανασκόπηση του Zessly και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Zessly pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Zessly.
Latvian: Zessly var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Zessly.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zessly σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Zessly ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στη ράχη)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zessly;
Latvian: Kā lieto Zessly?
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zessly με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zessly είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Remicade από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Latvian: Laboratoriju pētījumos salīdzinot Zessly ar Remicade, ir pierādīts, ka Zessly aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Zessly, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: EU/1/03/264/001
Latvian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Greek: φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος ;
Latvian: 1 komplekts satur: 1 flakonu ibritumomaba tiuksetāna, 1 flakonu nātrija acetāta šķīduma, 1 flakonu bufera šķīduma un 1 tukšu reakcijas flakonu
Greek: 2 ml
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: Intravenoza ievadīšana
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Latvian: Izgudrots nosaukums
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχν ική µορφή
Latvian: Akt.vielas daudzums
Greek: 1,6 mg/ml
Latvian: 1.6 mg/ml Radiofarmaceitiskā preparāta komplekts infūzijai
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς αυτό θα μπορούσε να σας επηρεάσει, ιδιαίτερα αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί στο μέλλον.
Latvian: Lūdzu, jautājiet savam ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, īpaši, ja Jūs nākotnē plānojat bērnu
Greek: 66 μήνες.
Latvian: 66 mēneši.
Greek: "+" υποδηλώνει συνεχιζόμενη ανταπόκριση.
Latvian: "+"apzīmē notiekošu reakciju.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Latvian: Šīs zāles uzglabās veselības aprūpes speciālists.
Greek: Μέση % RCP =
Latvian: Vidējā % RCP =
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των αντιδράσεων κυμάνθηκε από ημέρες έως μήνες.
Latvian: Reakciju parādīšanās sākums variēja no dažām dienām līdz mēnešiem.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes dati.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε συμπτώματα οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no minētajiem simptomiem: