FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä
German: • wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) wurde nach der Anwendung von G-CSFs über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
German: Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ristempa verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ristempa zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ristempa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20% in Verbindung gebracht wurde.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
German: Ristempa enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Ristempa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
German: Frauen, die während der Ristempa-Behandlung stillen, sollen angehalten werden, am Beobachtungsprogramm zur Anwendung in der Stillzeit von Amgen teilzunehmen.
Finnish: Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
German: 9) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Finnish: 9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
Finnish: Ristempaa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz zum Einmalgebrauch.
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
German: Am besten eignen sich folgende Stellen:
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Finnish: Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu
Finnish: Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die circa dem 4-fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
German: STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
German: Pegfilgrastim Konz.
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus ANC
German: Schmerzen in den
Finnish: • pistoskohdan kipu.
German: Pegfilgrastim
Finnish: Ristempa pegfilgrastiimi
German: Am 13. April 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristempa in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristempaa varten 13. huhtikuuta 2015.
German: Weitere Informationen über Ristempa
Finnish: Muita tietoja Ristempasta
German: Filgrastim ist seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) als Bestandteil anderer Arzneimittel erhältlich.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavana muissa lääkevalmisteissa Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ristempa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristempaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Patienten können sich die Injektion selbst verabreichen, wenn sie angemessen geschult wurden.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristempa ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristempan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Warum wurden Ristempa zugelassen?
Finnish: Miksi Ristempa on hyväksytty?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristempa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ristempalääkevalmistetta.
German: Da es in Pegfilgrastim in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, und das Arzneimittel muss weniger häufig verabreicht werden.
Finnish: Koska se on pegfilgrastiimissa pegyloituna, se poistuu elimistöstä hitaammin, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neulasta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Lääke on sama kuin Neulasta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
German: Welchen Nutzen hat Ristempa in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ristempasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristempa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristempan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Wie wirkt Ristempa?
Finnish: Miten Ristempa vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Ristempa verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ristempaan liittyy?
German: Ristempa verkürzte die Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Finnish: Ristempa lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ristempa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Finnish: Ristempan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja lihaskivut, päänsärky ja pahoinvointi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ristempa zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ristempan käytöstä.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus ca. 1,7 Tage lang eine schwere Neutropenie auf, verglichen mit 5 bis 7 Tagen, wenn keines der Arzneimittel angewendet wurde.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea neutropenia noin 1,7 vuorokautta ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana, kun kesto ilman kumpaakaan lääkettä on 5-7 vuorokautta.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristempa so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Ristempan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristempa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ristempan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen bzw. Erkrankungen des Blutes besitzt.
Finnish: Ristempaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain syövän tai verisairauksien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
German: Ristempa wurde in zwei Hauptstudien mit 467 Patienten mit Brustkrebs untersucht, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden.
Finnish: Ristempaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa.
German: In beiden Studien wurde eine Einzelinjektion Ristempa mit mehrmals täglich verabreichten Injektionen Filgrastim in jedem der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Ristempa-kertainjektiota useaan päivittäiseen filgrastiimi-injektioon neljän kemoterapiasyklin aikana.
German: Ristempa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit je 6 g Pegfilgrastim erhältlich.
Finnish: Ristempaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia.
German: Ristempa darf bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) nicht angewendet werden.
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat kroonista myelooista leukemiaa (valkosoluihin kohdistuva syöpä).
German: Ristempa ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einiger der im Zusammenhang mit ihrer Behandlung auftretenden Nebenwirkungen angewendet wird.
Finnish: Ristempa on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu helpottamaan joitakin syöpäpotilaiden hoidon sivuvaikutuksia.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen anregt und somit die Anzahl weißer Blutkörperchen erhöht und die Neutropenie behandelt.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan valkosoluja niin, että valkosolujen määrä kasvaa, jolloin neutropenia paranee.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (einer Erkrankung, bei der eine zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen produziert wird und die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka sairastavat myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liian paljon valkosoluja, mikä saattaa johtaa leukemiaan).
German: Ristempa wird angewendet, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu verkürzen.
Finnish: Ristempaa käytetään lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
German: Der Wirkstoff in Ristempa, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist und „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz namens Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Ristempalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Ristempa angewendet?
Finnish: Miten Ristempaa käytetään?
German: Der Hersteller von Neulasta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Finnish: Neulastaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ristempaa varten.
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
German: Ristempa
Finnish: EPAR-yhteenveto
German: 24 Stunden nach Ende jedes Chemotherapiezyklus als 6-mg-Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
Finnish: Se annetaan 6 mg:n kertainjektiona ihon alle noin 24 tuntia kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
German: Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen, die Infektionen bekämpfen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann.
Finnish: Tämä saattaa johtaa neutropeniaan (neutrofiilien, eräiden infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus) ja infektioiden kehittymiseen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Ristempan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
German: Was ist Ristfor und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ristfor on ja mihin sitä käytetään
German: Ristfor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Ristforia ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Was Ristfor enthält
Finnish: Mitä Ristfor sisältää
German: Ristfor ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Finnish: Ristforin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ristfor beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristforia
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Finnish: Jos lopetat Ristforin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
German: Ristfor sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Finnish: Ristfor tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Ristfor und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: LOPETA Ristforin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Falls keine angemessene Stärke von Ristfor erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Finnish: Mikäli Ristfor-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
German: Ristfor sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Ristforia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
German: Einnahme von Ristfor zusammen mit Alkohol
Finnish: Ristfor alkoholin kanssa
German: Siehe Abschnitt 2, „Ristfor darf nicht eingenommen werden".
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Ristforia.
German: Ristfor kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Ristfor voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
German: Meiden Sie während der Einnahme von Ristfor übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ristfor-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Ristfor beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Ristfor-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Ristfor abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristfor-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristfor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Ristforin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Während der Behandlung mit Ristfor wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Finnish: Ristfor-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
German: Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Ristfor bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Finnish: Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Ristfor-hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
German: Ristfor muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Finnish: Ristfor-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
German: Plazebo- korrigierte mittlere Veränderung des HbA1c (%)(95 % CI)
Finnish: Plasebokorjattu HbA1c-arvon keskimääräinen muutos (%) (95 % CI)
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Ristfor anpassen.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Ristfor-lääkkeen annostusta.