FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en la sección 5.1).
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. aikuisia koskeva tieto kohdasta 5.1).
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes del grupo control.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 ×ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Imraldi.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön.
Spanish: • uveítis pediátrica.
Finnish: • lasten uveiitti.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, se le administrará Imraldi para tratar su artritis reumatoide.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Imraldia.
Spanish: - Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Imraldi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldia 3.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I, adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Spanish: Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada jeringa precargada/pluma precargada.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä.
Spanish: Eliminación de la pluma
Finnish: Kynän hävittäminen
Spanish: EU/1/17/1216/005 1 pluma precargada EU/1/17/1216/006 2 plumas precargadas EU/1/17/1216/007 4 plumas precargadas EU/1/17/1216/008 6 plumas precargadas
Finnish: EU/1/17/1216/005 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1216/006 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1216/007 4 esitäytettyä kynää EU/1/17/1216/008 6 esitäytettyä kynää
Spanish: Tabla 26 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
Finnish: Taulukko 26 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Spanish: con cuidado de que no se caiga.
Finnish: Varmista, että injektiopullo ei kaadu.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: La jeringa en el interior de la pluma es de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma (bromobutilo).
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus ja kumimäntä (bromobutyylia).
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Finnish: Aikuisilla psoriaasipotilailla vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo oli 5 mikrog/ml adalimumabimonoterapian aikana (40 mg joka toinen viikko).
Spanish: Imraldi también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con un peso igual o superior a 30 kg que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
Finnish: Imraldia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 30 kg:aa painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja
Finnish: Vedä neulan korkki irti
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Finnish: Taulukko 7 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 10).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 10).
Spanish: Dosis de Imraldi para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Finnish: Imraldi-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab.
Finnish: Adalimumabia käyttävillä idiopaattista juveniilia polyartriittia, Crohnin tautia, ulseratiivista koliittia ja hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla todettiin myös CRP-arvojen pienenevän nopeasti.
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g N = 73 placebo y N = 70 adalimumab h Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá i N = 84 placebo y adalimumab j N = 82 placebo y N = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p< 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Finnish: N = 73 lume ja N = 70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 lume ja adalimumabi j N = 82 lume ja N = 85 adalimumabi
Spanish: La pauta posológica de inducción recomendada de Imraldi para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Imraldi-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Spanish: - Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Paediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias aretinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del - análisis primario de eficacia.
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Finnish: Imraldi on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Spanish: En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada con Imraldi 40 mg en semanas alternas, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg todas las semanas u 80 mg cada dos semanas.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg:n Imraldi-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste
Spanish: Poco Frecuentes
Finnish: Melko harvinaiset
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de los 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: • Conserve el vial en el frigorífico, pero no la congele.
Finnish: • Säilytä ruisku jääkaapissa.
Spanish: • Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Imraldi.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön.
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 18).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 17), en la semana 12.
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks.
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg
Spanish: Su médico decidirá si su hijo debe seguir tomando Imraldi.
Finnish: Lääkäri päättää, soveltuuko Imraldi lapsellesi.
Spanish: Imraldi está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Spanish: 2 jeringas precargadas 2 toallitas con alcohol
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua
Spanish: Esta mejoría en el rendimiento físico se evaluó con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey).
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevässä määrin, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Spanish: • Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: • Pidä kynä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Finnish: Lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Spanish: Imraldi puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Finnish: Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä toimintakykyä.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático *
Finnish: Veri ja imukudos*
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 19.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo
Finnish: Taulukko 14 Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I tutkimuksessa
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 mikrog/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Imraldi, su médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Imraldi.
Finnish: • Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Spanish: 10 kg hasta < 30 kg
Finnish: 10 kg-< 30 kg
Spanish: Respuesta clínica * Valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas
Finnish: Kliininen vaste * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), Paediatric ACR 50 -vaste ja Paediatric ACR 70 -vaste, havaittiin paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Spanish: Grupo de edad Número inicial de pacientes N (%)
Finnish: Ikäryhmä Potilasmäärä lähtötilanteessa, N( %) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 22).
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
Finnish: Keuhkofibroosi1)
Spanish: • Mantenga el vial en su caja y protegida de la luz.
Finnish: • Pidä ruisku omassa pakkauksessaan, suojassa valolta.
Spanish: Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Finnish: Imraldi pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 × SLN en un 0,3 % de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6 % de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 × ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B1) hepatitis autoinmune1) No conocida Fallo hepático1)
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 %CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 %CV) con metotrexato concomitante.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Imraldi junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
Spanish: 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Finnish: 40 mg joka toinen viikko