FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže dojde během aplikace transdermálních náplastí EVRA k otěhotnění, musí být aplikace okamžitě ukončena.
Lithuanian: Jei naudodama EVRA moteris pastoja, preparato naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Czech: • pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj.
Lithuanian: • jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio susiformavimo požymių, galinčių reikšti, kad Jums yra susiformavęs kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis arba insultas (žr.
Czech: • Nevolnost (nauzea) a zvracení.
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas.
Czech: Snížení glukózy v krvi*† Abnormální hladina glykemie*†
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje*† Nenormalus gliukozės kiekis kraujyje*†
Czech: Viz bod 4.4
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Czech: EVRA nebyla studována u žen s jaterním poškozením.
Lithuanian: EVRA poveikis moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas.
Czech: Jestliže během užívání u žen s již existující hypertenzí konstantně zvýšený krevní tlak nebo výrazné zvýšení krevního tlaku neodpovídá očekávaným způsobem na antihypertenzní léčbu, musí být ukončena.
Lithuanian: Hipertenzija sergančioms moterims, kurioms vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus nuolat padidėja kraujospūdis ar kurioms reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio antihipertenziniai preparatai tinkamai nesumažina, sudėtinių hormoninių kontraceptikųvartojimą būtina nutraukti.
Czech: - U žen s hypertriglycerolemií nebo jejím výskytem v rodinné anamnéze může být při užívání kombinované hormonální antikoncepce zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy.
Lithuanian: - Sudėtinius hormoninius kontraceptikusvartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija ar kurių kraujo giminaičiams ji buvo, gali padidėti pankreatito rizika.
Czech: • Máte problémy s játry zahrnující zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Lithuanian: • jeigu yra kepenų problemų, įskaitant odos ir akių baltymo pageltimą (gelta);
Czech: • Rakovina prsu, děložního čípku nebo jater
Lithuanian: • Krūties, gimdos kaklelio ar kepenų vėžys.
Czech: Po náhodném požití většího množství perorálních antikoncepčních přípravků nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Atsitiktinai išgėrus dideles geriamųjų kontraceptikų dozes, sunkių sveikatos sutrikimų neatsirado.
Czech: • Upozorněte lékaře nebo osobu odebírající vzorek při vyšetření krve nebo moči, že používáte přípravek EVRA.
Lithuanian: • jei jums reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojui, kad naudojate EVRA, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti poveikį kai kurių tyrimų rezultatams.
Czech: Žena by měla okamžitě přerušit současný antikoncepční cyklus a zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací nové transdermální náplasti EVRA.
Lithuanian: ar daugiau): moteris gali būti neapsaugota nuo nėštumo. Ji turi nutraukti dabartinį kontracepcijos ciklą ir tuoj pat pradėti naują keturių savaičių ciklą, priklijuodama naują EVRA transderminį pleistrą.
Czech: Pro norelgestromin i pro EE souviselo zvýšení věku, tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu s mírným snížením hodnot Css a AUC.
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog norelgestromino ir etinilestradiolio Css bei AUC reikšmės, didėjant amžiui, kūno svoriui ir kūno paviršiaus plotui, šiek tiek mažėja.
Czech: Pokud již však došlo k pohlavnímu styku, musí být před zahájením léčby vyloučena gravidita nebo musí ženy počkat do první menstruace.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei moteris lytinį aktą jau turėjo, prieš pradedant EVRA naudojimą reikia patikrinti, ar ji nėra pastojusi, arba patarti palaukti, kol prasidės pirmosios mėnesinės.
Czech: Před používáním přípravku EVRA se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále uvedeného nebo se tento stav objeví nebo zhorší během používání přípravku EVRA:
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti EVRA, yra išvardytų būklių arba šios būklės pasireiškia ar pasunkėja vartojant EVRA, taip pat pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja:
Czech: • Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou „Sydenhamova chorea".
Lithuanian: • jeigu sergate nervų sistemos liga, kuri pasireiškia staigiais kūno judesiais (vadinama
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u žen používajících transdermální náplasti EVRA brát v úvahu nádory jater při diferenciální diagnostice závažných bolestí nadbřišku, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení.
Lithuanian: Todėl tuo atveju, jeigu EVRA naudojančioms moterims atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar pasireiškia kraujavimo į pilvo ertmę simptomai, atliekant diferencinę diagnostiką būtina nustatyti, ar nėra kepenų naviko.
Czech: • Otok paží, rukou, nohou nebo chodidel.
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, kojų ar pėdų patinimas.
Czech: Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo krvácení ze spádu.
Lithuanian: Naują EVRA transderminį pleistrą reikia klijuoti net tokiu atveju, jeigu nutraukus naudojimą kraujavimo nebuvo arba jis dar nesustojo.
Czech: Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění.
Lithuanian: Bet kurio ciklo pradžioje (1-ąją savaitę [1-ą dieną]) Jeigu pamiršote prilipinti pleistrą, kyla labai didelė rizika pastoti.
Czech: • Abnormální hodnoty krevního cukru nebo inzulinové hodnoty
Lithuanian: • Nenormali gliukozės (cukraus) ar insulino koncentracija kraujyje.
Czech: • Zvýšení sexuální touhy
Lithuanian: • Lytinio potraukio sustiprėjimas.
Czech: Způsob aplikace
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Czech: • Odtrhněte ze sáčku nálepku pro likvidaci.
Lithuanian: • Nuo paketėlio išorinio paviršiaus nulupti išmestinę etiketę.
Czech: Souvislost mezi klinicky významným zvýšením krevního tlaku a užíváním hormonální antikoncepce nebyla dosud definitivně prokázána.
Lithuanian: Ryšys tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir klinikai reikšmingos hipertenzijos nenustatytas.
Czech: - Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení kombinované hormonální antikoncepce do návratu hodnot jaterních funkcí k normálu.
Lithuanian: - Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą gali prireikti nutraukti dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo ir nevartoti tol, kol kepenų funkcijos duomenys sunormalės.
Czech: Střední vrstva směs polybutenů pro adhesivní vrstvu krospovidon netkaná polyesterová vrstva lauryl-laktát
Lithuanian: Vidurinis sluoksnis poliizobutileno/polibuteno klijai krospovidonas neaustinė poliesterio medžiaga laurilo laktatas.
Czech: • Máte onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo zánět žlučníku.
Lithuanian: • jeigu Jums yra tulžies pūslės liga, įskaitant akmenis tulžies pūslėje ar tulžies pūslės uždegimą;
Czech: Ačkoliv pouze 10 až 20 % variability ve farmakokinetických zjištěních může být vysvětlováno tělesnou hmotností (viz bod 5.2), byla vyšší frekvence gravidit u žen o hmotnosti 90 kg a více statisticky významná, což svědčí o nižší účinnosti transdermálních náplastí EVRA u těchto žen.
Lithuanian: 5.2 skyrių), didesnis nėštumų dažnis moterims, sveriančioms daugiau kaip 90 kg, buvo statistiškai reikšmingas ir rodo, kad EVRA joms yra mažiau veiksminga.
Czech: • Náplast nikdy nelepte na prsa nebo do jejich blízkosti.
Lithuanian: • Niekada nelipinkite pleistro prie krūtų odos.
Czech: Střední vrstva: směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl-laktát.
Lithuanian: Vidurinis sluoksnis: poliizobutileno/polibuteno klijai, krospovidonas, laurilo laktatas, neaustinė poliesterio medžiaga.
Czech: • Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdis padidėja;
Czech: Trombóza plicní tepny*† Plicní embolie†
Lithuanian: Plaučių arterijos trombozė*† Plaučių embolija†
Czech: • Máte deprese.
Lithuanian: • jeigu sergate depresija;
Czech: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
Lithuanian: • jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio susiformavimo arterijose riziką: sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu, labai didelis kraujospūdis, labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje, būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí použitou transdermální náplast pečlivě likvidovat.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant reikia klijuoti naują transderminį pleistrą.
Czech: Jak přípravek EVRA uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti EVRA
Czech: Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48 hodin):
Lithuanian: 15-ąją dieną) - Pavėlavus vieną ar dvi dienas (ne daugiau kaip 48 val.
Czech: 1 náplast 20 cm 2 obsahuje: norelgestrominum 6 mg a ethinylestradiolum 600 mikrogramů.
Lithuanian: Viename 20 cm 2 pleistre yra 6 mg norelgestromino ir 600 mikrogramų etinilestradiolio
Czech: Pokud kojíte
Lithuanian: Jei nestipriai dirginama oda
Czech: Tak nastane nový den výměny a nový den 1.
Lithuanian: • Tokiu atveju bus nauja pleistro keitimo diena ir nauja 1-oji ciklo diena.
Czech: • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
Lithuanian: • jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis arba insultas jauname amžiuje (iki maždaug 50 metų).
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
Lithuanian: • Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas: esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis [PSIP]).
Czech: Po úpravě krevního tlaku antihypertenzní léčbou může být podávání znovu zahájeno.
Lithuanian: Jų galima vėl pradėti vartoti tik tuo atveju, jei antihipertenziniai preparatai kraujospūdį sunormalina.
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: • Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dasabuviro (žr.
Czech: Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Lithuanian: Depresija gali būti sunki ir kartais gali sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.
Czech: Jestliže se do 5. dne od poslední tablety s účinnou složkou (obsahující hormon) nedostaví krvácení ze spádu, musí být před zahájením aplikace transdermální náplasti EVRA vyloučena gravidita.
Lithuanian: Jei nutraukimo kraujavimas neprasideda per 5 dienas nuo paskutiniosios veikliosios (hormonų turinčios) tabletės vartojimo, prieš pradedant naudoti EVRA, būtina nustatyti, ar moteris nėra pastojusi. Jei kontraceptiką pradedama naudoti vėliau kaip pirmąją nutraukimo kraujavimo dieną, pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos būdą.
Czech: Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Lithuanian: • Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolizace (ATE)
Lithuanian: • Esama arterijų tromboembolija (ATE) arba ATE rizika
Czech: Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6
Lithuanian: 1 iš 10 000 moterų, vartojančių mažą SHK, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, dozę, per vienerius metus pasireikš VTE.
Czech: Za žádných okolností nesmí být interval bez transdermální náplasti mezi týdny s medikací delší než 7 dní.
Lithuanian: Niekada pertrauka tarp transderminių pleistrų naudojimo ciklų neturi būti ilgesnė kaip 7 dienos.
Czech: (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz).
Lithuanian: • kai kuriuos antiretrovirusinius vaistus, vartojamus gydyti ŽIV/AIDS ir hepatito C viruso infekcijoms (vadinamus proteazių inhibitorius ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, tokius kaip ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
Czech: • Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje pevně držely.
Lithuanian: • Pleistrą reikia stipriai spausti tol, kol kraštai gerai prilimpa.
Czech: Současně musí být zahájena jiná adekvátní antikoncepce z důvodu teratogenity antikoagulační léčby (kumariny).
Lithuanian: Dėl teratogeninio antikoaguliantų (kumarinų) poveikio moteriai reikia skirti naudoti kitą tinkamą kontracepcijos būdą.
Czech: Arteriální trombóza**† Žilní trombóza**†
Lithuanian: Arterinė trombozė**†
Czech: onemocnění žlučníku včetně cholecystitidy a cholelithiázy; porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolytický uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu spojená s otosklerózou.
Lithuanian: Tai gelta ir (arba) niežulys, susiję su tulžies staze, tulžies pūslės liga, įskaitant cholecistitą ir tulžies pūslės akmenligę, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, apkurtimas dėl otosklerozės.
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor
Lithuanian: VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys
Czech: Na místa stávající nebo budoucí aplikace transdermální náplasti se nesmí aplikovat make-up, krémy, tělová mléka, zásypy nebo jiné lokálně aplikované přípravky, aby nebyla narušena lepivost transdermální náplasti.
Lithuanian: Kad nepablogėtų transderminio pleistro adhezinės savybės, odos srities, ant kurios klijuojamas ar greitai bus klijuojamas transderminis pleistras, negalima tepti makiažo priemonėmis, kremais, losjonais, pudromis arba kitokiais vietinio poveikio preparatais.
Czech: • Potom oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se nedotkla lepivého povrchu náplasti (jak vidíte na obrázku).
Lithuanian: • • Po to nuplėškite skaidrią apsauginę plėvelę iki pusės (žr.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 moterų)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgie
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Czech: Rakovina jater
Lithuanian: Kepenų vėžys
Czech: • Počkejte, až se dostaví menstruační krvácení.
Lithuanian: • Palaukite, kol prasidės mėnesinės.
Czech: Možná aplikace těchto výsledků na nízko dávkovanou kombinovanou hormonální antikoncepci nebyla potvrzena.
Lithuanian: Ar tas būdinga ir mažesnių dozių sudėtiniams hormoniniams kontraceptikams, dar neįrodyta.
Czech: Transdermální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Vartoti per odą Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: 20 cm 2 náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů ethinylestradiolum
Lithuanian: Kiekviename 20 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino (norelgestrominum) (NGMN) ir 600 mikrogramų etinilestradiolio (ethinylestradiolum) (EE).
Czech: Aplikace po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství před 20. gestačním týdnem mohou být transdermální náplasti EVRA aplikovány okamžitě.
Lithuanian: EVRA galima pradėti naudoti tuojau pat po aborto ar persileidimo, įvykusio prieš 20-ąją nėštumo savaitę. Jei EVRA pradedamas naudoti iš karto, papildomo kontracepcijos būdo naudoti nereikia.
Czech: Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být používána ještě nehormonální antikoncepce.
Lithuanian: Pirmąsias 7 naujo ciklo dienas būtina naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos būdą.
Czech: • Po dobu prvního týdne nového cyklu musíte používat ještě další doplňkovou nehormonální antikoncepci.
Lithuanian: • Pirmąją naujo ciklo savaitę būtina papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Czech: paže, žaludku
Lithuanian: žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį;
Czech: Pokud je interval bez transdermální náplasti delší než 7 dní, nemusí být žena chráněna před otěhotněním.
Lithuanian: Jei transderminis pleistras priklijuojamas praėjus daugiau negu 7 dienoms be transderminio pleistro, nuo pastojimo jis gali neapsaugoti, todėl tokiu atveju pirmas 7 dienas būtina papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos būdą.
Czech: primidon, oxkarbazepin a felbamát).
Lithuanian: primidonas, okskarbazepinas ir felbamatas);
Czech: Transdermální náplast musí být pevně přitlačena, dokud se její okraje důkladně nepřilepí.
Lithuanian: Transderminį pleistrą reikia stipriai prispausti, kad kraštai gerai priliptų.
Czech: Kolitida*
Lithuanian: Kolitas*
Czech: (EE).
Lithuanian: toliau).
Czech: - Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny").
Lithuanian: - Kraujo krešulio susidarymo rizika svyruos priklausomai nuo Jūsų ligos istorijos (žr.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: , pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė dėl nežinomos priežasties arba priaugote daug svorio), pasakykite savo gydytojui.
Czech: • Den, kdy si nalepíte první náplast, bude 1. den Tento den se stává „Dnem výměny náplasti" každý další týden.
Lithuanian: • Diena, kai prilipinote pirmąjį pleistrą, yra 1-oji ciklo diena.
Czech: 1 náplast uvolňuje: norelgestrominum 203 mikrogramů za 24 hodin a ethinylestradiolum 33,9 mikrogramů za 24 hodin.
Lithuanian: Per 24 valandas iš pleistro atsipalaiduoja 203 mikrogramai norelgestromino ir 33,9 mikrogramo etinilestradiolio
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Lithuanian: 1 -Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Revidovaný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v odpovídajících přílohách I a IIIB pro přípravky Evra, Ioa a Zoely.
Lithuanian: Peržiūrėti preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis išdėstyti atitinkamuose Evra, Ioa ir Zoely rinkodaros leidimų I ir IIIB prieduose.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Evra, Ioa a Zoely by mělo být pozměněno.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 3 dalį, laikosi nuomonės, kad reikia keisti Evra, Ioa ir Zoely rinkodaros leidimų sąlygas.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų Evra, Ioa ir Zoely vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sąlygos, apribojimai, įspėjimai ir kiti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, bei papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Lithuanian: Apsvarstęs visą pirmiau minėtą informaciją, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų Evra, Ioa ir Zoely vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparatų informacinius dokumentus bus įtraukti apribojimai, įspėjimai ir kiti pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: Jeho bezpečnost a účinnost byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Lithuanian: Šio preparato saugumas ir veiksmingumas ištirtas su 18-45 metų moterimis.
Czech: Všechny tři studie probíhaly po dobu jednoho roku (třinácti 4týdenních cyklů).
Lithuanian: Visi tyrimai truko metus (13 keturių savaičių ciklų).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Evra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Evra
Lithuanian: Kita informacija apie Evra
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evra vartojimą?
Czech: Co je Evra a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Evra ir kam jis vartojamas?
Czech: Časový úsek bez náplasti nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkové nehormonální antikoncepční metody, například kondom.
Lithuanian: Laikas, kai pleistras neklijuojamas, negali viršyti septynių dienų, kitaip reikalingos papildomos nehormoninės kontraceptinės priemonės, pavyzdžiui, prezervatyvai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Evra teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným přípravkem.
Lithuanian: Trečiame tyrime Evra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Czech: Evra je antikoncepční přípravek používaný k zabránění otěhotnění.
Lithuanian: Evra yra kontraceptinė priemonė, apsauganti nuo nėštumo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evra používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Evra.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Evra na trh, provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Lithuanian: Evra gaminanti bendrovė atliks tyrimą, kuriame išsamiau ištirs kraujo krešulių susidarymo riziką.
Czech: Nesmí se užívat ani souběžně s určitými antivirotiky obsahujícími léčivé látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
Lithuanian: Jo negalima naudoti kartu su tam tikrais antivirusiniais vaistais, kuriuose yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dasabuviro.
Czech: V prvních třech týdnech menstruačního cyklu je třeba novou náplast aplikovat každý týden, přičemž poté následuje čtvrtý týden, a to týden bez náplasti.
Lithuanian: Pirmas tris mėnesinių ciklo savaites naujas pleistras klijuojamas kas savaitę, ketvirtą savaitę pleistro klijuoti nereikia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Evra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Evra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Evra norelgestorminum/ethinylestradiolum
Lithuanian: Evra norelgestrominas / etinilestradiolis
Czech: Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích používá v rozsáhlé míře již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, jež se rovněž používá v některých perorálních antikoncepčních přípravcích.
Lithuanian: Etinilestradiolis jau daug metų plačiai naudojamas geriamųjų kontraceptikų sudėtyje, o norelgestrominas yra labai panašus į kitą progestogeną, kuris taip pat naudojamas kai kurių geriamų kontraceptikų sudėtyje.