FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά παρόμοιο τρόπο, το certolizumab pegol είναι ένα κλάσμα αντισώματος Fab συζευγμένο με PEG προκειμένου να παραταθεί ο χρόνος ημίσειας ζωής του μορίου στο πλάσμα, σε χρόνο συγκρίσιμο με το μόριο του πλήρους αντισώματος.
Lithuanian: Atitinkamai certolizumabas pegolas yra antikūno Fab' fragmentas, sujungtas su PEG, kad galutinis plazmos pusinės Fab' eliminacijos laikas pailgėtų iki tokio, kuris prilygtų viso antikūno eliminacijos laikui.
Greek: Αν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης .
Lithuanian: Jei Jūs vartojote Cimzia nėštumo metu Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs pavojus susirgti infekcine liga.
Greek: • Εμφανίζεται η τρέχουσα ταχύτητα ένεσης (ρυθμός ροής φαρμάκου).
Lithuanian: • Dabartinis injekcijos švirkštimo greitis (vaisto srauto rodiklis) yra rodomas.
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré*
Lithuanian: • Guillan-Barre sindromas*;
Greek: Συνιστάται η αναμονή για 5 μήνες κατ' ελάχιστο μετά την τελευταία χορήγηση του Cimzia στη μητέρα κατά την εγκυμοσύνη πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς (π.χ. εμβολιασμό με BCG), εκτός εάν το όφελος από τον εμβολιασμό σαφώς υπερτερεί του θεωρητικού κινδύνου από τον εμβολιασμό των βρεφών με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς.
Lithuanian: Prieš skiepijant kūdikius gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
Greek: Όπως και στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η παρουσία αντισωμάτων συσχετίστηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ορισμένους ασθενείς.
Lithuanian: Panašiai kaip placebu kontroliuojamuose tyrimuose, antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusiu veiksmingumu kai kuriems pacientams.
Greek: Ο TNFα είναι μία πολύ σημαντική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη με κεντρικό ρόλο στις φλεγμονώδεις διεργασίες.
Lithuanian: NNFα yra pagrindinis prouždegiminis citokinas, atliekantis svarbiausią vaidmenį uždegiminiame procese.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με Cimzia, αν υπάρχει πιθανότητα για λανθάνουσα λοίμωξη φυματίωσης πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής βιολογικών ελέγχων αξιολόγησης της ύπαρξης φυματίωσης, ανεξάρτητα από προηγούμενο εμβολιασμό με BCG.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti ir biologinių TB mėginių taikymą, jei manoma, kad gali būti latentinė tuberkuliozės infekcija, nepaisant BCG vakcinacijos.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III/IV klasė) (žr.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, έτσι ώστε να αποφασίσουν εάν το βρέφος πρέπει να υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό.
Lithuanian: Būtinai pasakykite kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad vartojate Cimzia, ir jie nuspręs, kada Jūsų kūdikį galima skiepyti kokia nors vakcina.
Greek: Σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του certolizumab pegol στις παραμέτρους ποιότητας σπέρματος, 20 υγιείς άρρενες εθελοντές τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εφάπαξ μια υποδόρια δόση certolizumab pegol 400 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, skirtų įvertinti certolizumabo pegolo poveikį spermos kokybės rodikliams, atsitiktinių imčių būdu 20 sveikų vyrų buvo suleista vienkartinė 400 mg certolizumabo pegolo ar placebo dozė po oda.
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή τους πνεύμονες
Lithuanian: • kraujo krešuliai venose ar plaučiuose;
Greek: - Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Lithuanian: - Nuimkite adatos dangtelį tik tada, kai esate pasiruošę sušvirkšti.
Greek: • Όταν είτε έτοιμοι, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας, τραβώντας το σταθερά προς τα κάτω.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę, nuimkite adatos dangtelį stipriai traukdami jį žemyn.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης ASAS20 κατά την Εβδομάδα 12.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsakas pagal ASAS20 12 savaitę.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Greek: Αυτά τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίστηκαν σε ένα λογιστικό μοντέλο παλινδρόμησης, όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού (μέθοδος MCMC).
Lithuanian: Šis atsako dažnis nustatytas taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu (MGMK metodu).
Greek: Το certolizumab pegol είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωπισμένο κλάσμα αντισώματος Fab έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), ο οποίος εκφράζεται σε Escherichia coli και συζεύγνυται με το polyethylene glycol (PEG).
Lithuanian: Certolizumabas pegolas yra rekombinantinis humanizuotas antikūno Fab' fragmentas prieš naviko nekrozės faktorių alfa (NNFα), ekspresuojamas Escherichia coli ir sujungtas su polietileno glikoliu (PEG).
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όχι συχνά με το Cimzia σε άλλες ενδείξεις: στένωση και αποφράξεις του γαστρεντερικού σωλήνα, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης, αυτόματη αποβολή και αζωοσπερμία.
Lithuanian: Vartojant Cimzia kitomis indikacijomis nedažnai buvo pastebėta dar tokių nepageidaujamų reakcijų: virškinimo trakto stenozė ir obstrukcija, bendras fizinės sveikatos būklės pablogėjimas, spontaninis abortas ir azoospermija.
Greek: Μην θερμαίνετε το φάρμακο - αφήστε το να θερμανθεί από μόνο του.
Lithuanian: Nešildykite vaisto - tegul jis sušyla pats.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν μια πληθώρα διαφορετικών νεοπλασιών και συμπεριλαμβάνουν σπάνιες νεοπλασίες συνήθως συσχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει στο δάπεδο χωρίς την προστατευτική συσκευασία της.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis nukrito būdamas be jo pakuotės.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga, pneumonitas);
Greek: Παρομοίως, με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ψωρίαση, τεκμηριώθηκε σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ της μέσης συγκέντρωσης του certolizumab pegol στο πλάσμα και της PASI με EC90 11,1 μg/ml.
Lithuanian: Panašiai ir remiantis III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, duomenimis, nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako sąryšis tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje ir PASI su EC90 rodikliu 11,1 µg/ml.
Greek: Το Cimzia έχει υψηλή συγγένεια για τον ανθρώπινο TNFα και συνδέεται με έναν συντελεστή αποσύνδεσης (KD) 90 pM.
Lithuanian: Cimzia pasižymi didele trauka žmogaus NNFα ir susijungia esant disociacijos konstantai 90 pM.
Greek: Κύριο τελικό σημείο: ACR 20 την Εβδομάδα 24.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis: ACR 20 rodiklis 24 savaitę.
Greek: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Lithuanian: Cimzia vartojamas reumatoidinio artrito gydymui.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν Cimzia είναι δυνατό να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς.
Lithuanian: Cimzia gydytus pacientus galima skiepyti vakcinomis, išskyrus gyvosiomis vakcinomis.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama periodiškai ištirti odą.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus διεξήχθησαν κεντρικές, μη κλινικές μελέτες ασφαλείας.
Lithuanian: Pagrindiniai ikiklinikiniai saugumo tyrimai buvo atlikti su cynomolgus beždžionėmis.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλών επιπέδων του certolizumab pegol για τα βρέφη είναι άγνωστη.
Lithuanian: Mažos certolizumabo pegolo koncentracijos klinikinė reikšmė kūdikiams nežinoma.
Greek: • επιδείνωση μίας κατάστασης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (παρατηρείται σαν δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από μυϊκή αδυναμία)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Greek: Το ποσοστό της δόσης του Cimzia που λαμβάνει η μητέρα και μεταφέρεται στο βρέφος σε μια τυπική περίοδο 24 ωρών εκτιμήθηκε από 0,04% έως 0,30%.
Lithuanian: Motinai skirtos certolizumabo pegolo dozės dalis, pasiekianti kūdikio organizmą per 24 valandas, buvo nuo 0,04 % iki 0,30 %.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Ιστοπαθολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους, έδειξαν κυτταρική διαδικασία σχηματισμού κενοτοπίων, κυρίως στα μακροφάγα σε ορισμένα όργανα (λεμφαδένες, θέσεις ένεσης, σπλήνα, επινεφρίδια, μήτρα, τράχηλος, χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος).
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių, skiriant dozes, didesnes negu žmonėms, histopatologiniai tyrimai parodė ląstelių, daugiausia makrofagų, vakuolizaciją kai kuriuose organuose (limfmazgiuose, injekcijos vietoje, blužnyje, antinksčiuose, gimdoje, gimdos kaklelyje, smegenų kraujagysliniame rezginyje ir epitelinėse kraujagyslinio rezginio ląstelėse).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει να χορηγήσετε το Cimzia ο ίδιος.
Lithuanian: Atitinkamai Jus apmokęs gydytojas gali leisti Jums patiems susišvirkšti Cimzia.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν επίσης και τις διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις, (π.χ. πνευμονία από pneumocystis, μυκητιασική οισοφαγίτιδα, nocardia και επιδείνωση έρπητα ζωστήρα).
Lithuanian: Sunkios infekcijos taip pat buvo invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., pneumocistozė, grybelinis ezofagitas, nokardiozė ir išplitusi juosiančioji pūslelinė).
Greek: Από τους 273 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι 237 (86,8%) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία την Εβδομάδα 48.
Lithuanian: Iš 273 pacientų, kuriems pradžioje atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg kas 4 savaites, 48-ą savaitę gydymą vis dar tęsė 237 (86,8%) pacientai.
Greek: • καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του δέρματος)
Lithuanian: • gerybiniai (nepiktybiniai) augliai ir cistos (įskaitant odos);
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη οι βελτιώσεις σε όλες τις κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας που προαναφέρθηκαν διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 204 τόσο για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης αλλά και για τους υποπληθυσμούς.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 204-tą savaitę visose populiacijose bei subpopuliacijose.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων της CPK στη μελέτη της Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, παροδικής φύσης και αγνώστου κλινικής σημασίας, ενώ κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε απόσυρση του φαρμάκου.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje axSpA tyrime dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir nežinomos klinikinės reikšmės, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia ανέστειλε την ακτινολογική εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 με βάση τη μεταβολή στη συνολική Βαθμολογία mTSS από την έναρξη (ο μέσος LS [±SE] της βαθμολογίας ήταν 0,28 [±0,07] στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με 0,06 [± 0,06] στην ομάδα όλων των δόσεων του Cimzia, p=0,007).
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ΡΑ σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει ΜΤΧ ή άλλα DMARD στο παρελθόν
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV.
Greek: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia αν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Lithuanian: Pasitarkite savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cimzia, jei tai, kas išvardyta tinka Jums:
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia είχαν, επίσης, βελτίωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε πολλαπλά συστατικά της δραστηριότητας της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της CRP.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai taip pat patyrė pagerėjimą, lyginant su placebo grupės pacientais, keleto ašinio spondiloartrito ligos aktyvumo komponentų, įskaitant CRB, atžvilgiu.
Greek: Η δημιουργία αντισωμάτων σχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusia vaisto koncentracija plazmoje.
Greek: Οι κύριες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα από την κλινική δοκιμή PsA001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα διαφόρων αλάτων στο αίμα
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
Greek: Η μέση μείωση (βελτίωση) στον DLQI από την αρχική τιμή είχε εύρος από -8,9 έως -11,1 με το Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, από -9,6 έως -10,0 με το Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες, έναντι -2,9 έως -3,3 για το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα
Lithuanian: Vidutinis DLQI sumažėjimas (pagerėjimas) 16 savaitę nuo tyrimo pradžios siekė nuo -8,9 iki -11,1 vartojant 200 mg Cimzia kas 2 savaites, nuo -9,6 iki10,0 vartojant 400 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su -2,9 - -3,3 vartojant placebą.
Greek: Εβδομάδα 12
Lithuanian: 12 savaitė
Greek: Η φαρμακοκινητική στο κλάσμα PEG του certolizumab pegol αναμένεται να εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, αλλά δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Tikėtina, kad certolizumabo pegolo polietileno glikolio (PEG) frakcijos farmakokinetika priklauso nuo inkstų funkcijos, tačiau ji nebuvo tirta pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου βάσει του αρχικού τους δοσολογικού τους προγράμματος.
Lithuanian: Pacientai, iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu priskirti į Cimzia grupę ir 16 savaitę patyrę PASI 75 atsaką, buvo atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti pakartotinai, atsižvelgiant į jų pradinį dozių vartojimo planą.
Greek: Επιτρεπόταν η προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του TNF και το 20% των ασθενών είχαν εκτεθεί σε αναστολείς του TNF στο παρελθόν.
Lithuanian: Prieš tai buvo leidžiamas gydymas vienu NNF antagonistu ir 20% pacientų anksčiau vartojo NNF antagonistų.
Greek: οίδημα ή εξάνθημα, σταματήστε τη χρήση του Cimzia και επικοινωνήστε με το γιατρό σας
Lithuanian: svaigulys, patinimai ar bėrimas, nutraukite Cimzia vartojimą ir NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασθενών με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, χρησιμοποιώντας πιο ευαίσθητο και ανεκτικό στο φάρμακο προσδιορισμό απ' ό,τι σε προηγούμενες μελέτες, η συνολική επίπτωση ασθενών με θετικά αντισώματα στo certolizumab pegol ήταν 97% (248/255 ασθενείς) μετά από έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergančiais pacientais, taikant jautresnę ir vaistiniams preparatams atsparesnę analizę, nei ankstesniuose tyrimuose, bendras pacientų, kuriems aptikta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, atvejų dažnis buvo 97 % (248 iš 255 pacientų) po iki 52 savaičių gydymo.
Greek: Αν έχετε ΧΑΠ ή καπνίζετε βαριά, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν η θεραπεία με έναν αντι-TNF παράγοντα είναι κατάλληλη για εσάς.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate LOPL ar esate didelis rūkalius, pasitarkite su gydytoju ar gydymas NNF blokatoriais Jums tinkamas.
Greek: Σε άτομα με αρνητικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων κατά την έναρξη, το 2.2% των ασθενών που έλαβαν Cimzia ανέπτυξαν θετικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων, σε σύγκριση με το 1.0% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
Greek: *Οι ενέργειες αυτές έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους με το certolizumab pegol δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: *Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais, bet paplitimo dažnis, vartojant certolizumabo pegolo, nežinomas.
Greek: Σπάνιες αγγειονευρωτικό οίδημα, σαρκοείδωση, ορονοσία, υποδερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του οζώδους ερυθήματος), επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας**
Lithuanian: Angioneurozinė edema, sarkoidozė, seruminė liga, panikulitas (įskaitant mazginę raudonę), dermatomiozito simptomų pasunkėjimas**
Greek: Αναφορές πανκυτταροπενίας, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας σημειώθηκαν σπάνια με τους ανταγωνιστές του TNF.
Lithuanian: Pranešimai apie pasireiškusius pancitopenijos, įskaitant aplastinę anemiją, atvejus, gydant NNF antagonistais, buvo reti.
Greek: • Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα.
Lithuanian: • Prispauskite užpildytą švirkštiklį tvirtai prie odos.
Greek: Τα σημαντικότερα αποτελέσματα της δοκιμής CIMPACT παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindiniai rezultatai pateikti 12 lentelėje.
Greek: • δύσπνοια κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια (καρδιακή ανεπάρκεια)
Lithuanian: • dusulį po fizinės įtampos ar gulint arba pėdų patinimą (širdies nepakankamumas);
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες της θεραπείας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Lithuanian: Šie rezultatai tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV, išsilaikė per 52 gydymo savaites.
Greek: Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με τον συνδυασμό του ανταγωνιστή του TNF, etanercept και είτε το abatacept είτε το anakinra, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν με το συνδυασμό του anakinra ή του abatacept και άλλων TNF-ανταγωνιστών.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių pobūdį gydant kitu NNF antagonistu, o taip pat abataceptu ir anakinra, manoma, kad panašus toksinis poveikis gali būti derinant anakinrą ar abataceptą ir kitus NNF antagonistus.
Greek: - Μετά από μια σύντομη παύση, η συσκευή ava θα τραβήξει το φυσίγγιο περισσότερο προς τα μέσα.
Lithuanian: - Po trumpos pauzės ava automatiškai toliau trauks užtaisą.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 εισήλθαν σε σκέλος αποτυφλοποίησης και έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie 16 savaitę nepasiekė atsako PASI 75, perėjo į baigiančiųjų grupę ir vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites.
Greek: Η διαφορά αυτή στην έκθεση οφείλεται κυρίως στο ότι οι ασθενείς, που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο είναι πιθανότερο να αποσυρθούν πρόωρα.
Lithuanian: Šis ekspozicijos skirtumas pirmiausiai atsirado dėl to, kad pacientai, kurie gavo placebo, iš tyrimo pasitraukė anksti.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, ή σε σπάνιες περιπτώσεις λοιμώξεων απειλητικών για τη ζωή.
Lithuanian: Gydymo Cimzia metu Jūs galite greičiau susirgti infekcine liga, įskaitant sunkią arba retais atvejais net gyvybei pavojingą ligą.
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija, pvz., sepsis ar oportunistinės infekcijos (žr.
Greek: Εικόνα 1
Lithuanian: 1 paveikslas
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να παρασχεθεί δοσολογική σύσταση σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima rekomenduoti kitokį dozavimą, esant vidutiniam ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui.
Greek: N/A: Δεν εφαρμόζεται *Οι τιμές p κατά Wald για τις συγκρίσεις του Cimzia 200 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia 400 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία.
Lithuanian: N/D: nėra duomenų *Wald p-reikšmės Cimzia 200 mg, lyginant su placebu, ir Cimzia 400 mg, lyginant su placebu, palyginimui buvo įvertintos logistinės regresijos modeliais su gydymo faktoriais.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με άλλον ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας εξαιτίας της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su kitais NNF antagonistais, buvo pastebėtas staziniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklės pablogėjimas ir padidėjęs mirštamumas nuo stazinio širdies nepakankamumo.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, plokštelinė psoriazė
Greek: Στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που επιτύγχαναν PASI 75 και PGA «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» (με μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών από την έναρξη) στην Εβδομάδα 16.
Lithuanian: Tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" papildomos pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, 16 savaitę pasiekusių rodiklius PASI 75 ir BGĮ „švarus" arba „beveik švarus" (bent 2 balų sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo).
Greek: Οι λοιμώξεις αποτελούνταν κυρίως από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις από ιούς (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του έρπητα).
Lithuanian: Labiausiai paplitusios buvo viršutinių kvėpavimo takų ir virusinės infekcijos (įskaitant pūslelinės infekcijas).
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες, για τα άτομα τα οποία ανέπτυξαν αρνητικούς τίτλους ΑΝΑ κατά την έναρξη, το 16,7% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, ανέπτυξαν θετικούς τίτλους ΑΝΑ, σε σύγκριση με το 12,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose iš tų asmenų, kurie tyrimo pradžioje buvo ANA neigiami, 16,7% gydytų Cimzia atsirado teigiami ANA titrai, palyginus su 12,0% asmenų placebo grupėje.
Greek: Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ.
Lithuanian: 4 savaitę ir 8 savaitę visų kūdikių mėginiuose koncentracija nesiekė aptkimo ribos.
Greek: • δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας AutoClicks διαλύματος, και
Lithuanian: • du tirpalu AutoClicks užpildyti švirkštikliai ir