FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Menej časté vedľajši účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
Polish: - Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Slovak: Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
Polish: SOMAC Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Slovak: - Zriedkavévedľajši účinky: skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti; poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch), zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).
Polish: - Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak ste užili viac ako je odporúčaná dávka.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SOMAC Control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.
Slovak: Ako uchovávať SOMAC
Polish: Jak przechowywać lek SOMAC Control
Slovak: Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Polish: SOMAC Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Slovak: Pred použitím lieku SOMAC
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku SOMAC Control
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Polish: Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku SOMAC Control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
Polish: Jedna tabletka zawiera 20mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Slovak: Najmä lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv: - inhibítory HIV proteázy ako sú atazanavir, nelfinavit ( na liečbu HIV - infekcie).
Polish: Lek SOMAC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawi (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Polish: SOMAC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Slovak: - warfarín a fenprokumón (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku SOMAC Control"; - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Slovak: Leyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita
Polish: Zespół Lyella; Rumień wielopostacio wy;
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.
Polish: - Nie należy przyjmować leku SOMAC Control przez dłużej niż 4tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Control, keď vaše príznaky úplne vymiznú.
Polish: Należy zakończyć stosowanie leku SOMAC Control po całkowitym ustąpieniu objawów.
Slovak: Môže sa stať, že vracanie sa kyseliny a pálenie záhy u vás vymiznú už po jednom dni liečby liekom SOMAC
Polish: Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania SOMAC Control.
Slovak: EMEA/H/C/001098
Polish: EMA/238961/2013 EMEA/H/C/001098
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somac Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Somac Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somac Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somac Control.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Somac Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somac Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
Slovak: Liek Somac Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Somac Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Odporučená dávka lieku Somac Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Polish: Zalecana dawka leku Somac Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
Slovak: Liek Somac Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Somac.
Polish: Lek Somac Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Somac, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Somac Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Somac Control bez nadzoru lekarza.
Slovak: Liek Somac Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
Polish: Lek Somac Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
Slovak: Účinná látka lieku Somac Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Polish: Substancja czynna leku Somac Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Somac Control.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Somac Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Somac Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Polish: Somac Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Somac Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Somac Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somac Control na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Somac Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Somac Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somac Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Lieky obsahujúce pantoprazol sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnySomac - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Somac Control.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż lek Somac Control.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Somac Control
Polish: Inne informacje dotyczące leku Somac Control:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somac Control?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Somac Control?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Somac Control v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Somac Control zaobserwowano w badaniach?
Slovak: EU/1/16/1141/001
Polish: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC
Slovak: mikrogram ov
Polish: mikrogram ów
Slovak: 40 mikrogramov; reakčný tlmivý roztok: 1 ml
Polish: Proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań: 40 mikrogramów; bufor do przeprowadzania reakcji: 1 ml
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycz nego
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo); reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka (COP)
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana); bufor do przeprowadzania reakcji: fiolka (z polimeru zawierającego cykliczne olefiny)
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovak: EU/1/16/1141/001
Polish: OBROTU EU/1/16/1141/001
Slovak: 10 minút.
Polish: 10 minut.
Slovak: Vykonajte kontrolu kvality podľa odporúčaných metód s cieľom overiť súlad so špecifikáciami (pozri časť „Kontrola kvality").
Polish: Przeprowadzić kontrolę jakości zgodnie z zalecanymi metodami w celu sprawdzenia zgodności ze specyfikacjami (patrz punkt „Kontrola jakości").
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, lebo jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Polish: Ten produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: Majú sa používať jedine generátory, ktoré boli schválené ako lieky v EÚ.
Polish: Należy używać wyłącznie generatorów, które zostały dopuszczone do stosowania jako produkty lecznicze w UE.
Slovak: Čas kalibrácie: ________ čas/dátum
Polish: Czas kalibracji: ________ godzina/data
Slovak: Odporúčaný čas zobrazovania je 40 až 90 minút po podaní injekcie.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania to od 40 do 90 minut po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovak: Elúciu možno vykonať ručne alebo pomocou čerpadla.
Polish: Wymywanie można przeprowadzić ręcznie lub za pomocą pompy.
Slovak: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Polish: Tel.: +33 4 50 99 30 70 Faks: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Každé balenie obsahuje:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania Każde opakowanie zawiera:
Slovak: Na jedno použitie.
Polish: Do jednokrotnego użycia.
Slovak: Pozitívne výsledky si vyžadujú preskúmanie možnosti prítomnosti iného ochorenia typického vysokou lokálnou koncentráciou somatostatínových receptorov.
Polish: Pozytywne wyniki wymagają oceny prawdopodobieństwa występowania innej choroby, charakteryzującej się dużą miejscową gęstością receptorów somatostatyny.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Po postupe
Polish: Po procedurze
Slovak: (ITLC2, pozri podrobnosti ďalej)
Polish: (ITLC2, patrz szczegóły poniżej)
Slovak: Časté pitie a vyprázdňovanie močového mechúra vám pomôže rýchlejšie odstrániť rádioaktívnu látku z tela.
Polish: Picie i częste oddawanie moczu pomoże szybciej usunąć radioaktywną substancję z organizmu.
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek označeného rádiofarmaka.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadny osobitný režim dávkovania.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku Nie jest wymagane specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility, embryológie, mutagenicity ani dlhodobej karcinogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności, wpływu na zarodki, mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości.
Slovak: Súprava v predajnom balení 12 mesiacov.
Polish: 6.3 Okres ważności Zestaw zapakowany do sprzedaży 12 miesięcy.
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: (ITLC1, pozri podrobnosti ďalej)
Polish: (ITLC1, patrz szczegóły poniżej)
Slovak: Čas začiatku a trvanie snímania sa majú prispôsobiť podľa používaného zariadenia, charakteristík pacienta a nádoru, aby získané snímky mali čo najvyššiu kvalitu.
Polish: Czas rozpoczęcia i czas trwania akwizycji należy dostosować do użytego urządzenia, pacjenta i charakterystyki guza w celu uzyskania najlepszej możliwej jakości obrazu.
Slovak: Rádioaktívna látka nie je súčasťou súpravy a má sa pridať počas postupu prípravy pred podaním injekcie.
Polish: Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i powinna zostać dodana podczas przygotowywania preparatu przed wstrzyknięciem.
Slovak: Pozri časť 4.5.
Polish: Patrz punkt 4,5.
Slovak: Keďže účinná dávka pri podaní maximálnej odporúčanej rádioaktivity 200 MBq je približne 4,5 mSv, očakáva sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 200 MBq wynosi 4,5 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Slovak: Obsah súpravy pred označením rádioaktívnou látkou nie je rádioaktívny.
Polish: Zawartość zestawu przed jego znakowaniem radionuklidem nie jest radioaktywna.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworowej, kod ATC: V09IX09.
Slovak: (nezahrievajte dlhšie ako 10 minút) bez pretrepávania alebo miešania.
Polish: 10 minut podgrzewania) bez mieszania.
Slovak: Snímanie musí zahŕňať celé telo od lebky po polovicu stehna.
Polish: Akwizycja musi obejmować akwizycję całego ciała od czaszki po połowę uda.
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie je podstatne nižšia ako fyzikálny polčas gália 68Ga (68 min.), biologický polčas bude mať len malý vplyv na účinný polčas lieku, ktorý bude teda podľa očakávania o niečo nižší ako 68 minút.
Polish: Biorąc pod uwagę, że szybkość eliminacji przebiega znacznie wolniej niż fizyczny okres półtrwania 68Ga (68 minuty), biologiczny okres półtrwania wywiera niewielki wpływ na rzeczywisty okres półtrwania produktu, który zgodnie z przewidywaniami trwa nieznacznie poniżej 68 minut.
Slovak: Vzhľad
Polish: Wygląd
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tohto lieku počas gravidity.
Polish: Brak danych o stosowaniu tego produktu w okresie ciąży.
Slovak: Somatostatín a jeho analógy pravdepodobne súťažia o naviazanie sa na rovnaké somatostatínové receptory.
Polish: Somatostatyna i jej analogi prawdopodobnie konkurują o wiązania z tymi samymi receptorami somatostatyny.
Slovak: Absorbovaná dávka vo vybraných orgánoch mGy/MBq
Polish: Dawka pochłonięta przez poszczególne narządy mGy/MBq
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwy urząd.
Slovak: V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako
Polish: Zależnie od czasu podania wstrzyknięcia, zawartość sodu może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol.
Slovak: V prípade alergických reakcií vám zdravotnícki pracovníci poskytnú príslušnú liečbu.
Polish: W przypadku reakcji uczuleniowej personel medyczny zapewni odpowiednie leczenie.
Slovak: In vitro sa toto rádiofarmakum s vysokou afinitou viaže na SSTR2, ale v menšej miere aj na SSTR5.
Polish: W badaniach in vitro ten radiofarmaceutyk wiąże się z dużym powinowactwem głównie z SSTR2 lecz również w mniejszym zakresie z SSTR5.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/12/2016 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/12/2016
Slovak: Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov.
Polish: Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniania operatorów.
Slovak: V štúdii Van Binnebeeka et al.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Van Binnebeek i wsp.
Slovak: OLINDA/EXM 1.1 (tabuľka 3).
Polish: (2013), przy użyciu oprogramowania OLINDA/EXM 1.1 (tabela 1).
Slovak: Pred likvidáciou rádioaktívnych liekov počkajte, kým úroveň rádioaktivity dostatočne neklesne.
Polish: Przed wyrzuceniem produktów radioaktywnych należy zaczekać, aż poziom radioaktywności odpowiednio się zmniejszy.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 32,5 mg) sodíka v jednej dávke.
Polish: Produkt zawiera maksymalnie 1,5 mmol (32,5 mg) sodu na dawkę.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po označení lieku rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radionuklidem, patrz punkt 6.3.
Slovak: Pokiaľ ide o novú pomocnú látku (1,10-fenantrolín), v štúdii toxicity vykonanej so súpravou lieku SomaKit TOC obsahujúcou aj 1,10-fenantrolín v dávke 400-krát vyššej ako dávka u človeka sa nepozorovali žiadne prejavy toxicity.
Polish: W odniesieniu do nowej substancji pomocniczej (1,10-fenantroliny), podczas badania toksyczności prowadzonego z zestawem SomaKit TOC zawierającym 1,10-fenantroliny w dawce 400-krotnie większej niż dawka stosowana u ludzi, nie obserwowano żadnych objawów toksyczności.
Slovak: pH indikačné prúžky
Polish: Paski wskaźnikowe pH
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebných diagnostických informácií.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę radioaktywności, która pozwoli uzyskać wymagane informacje diagnostyczne.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Slovak: Metóda prípravy
Polish: Metoda przygotowania
Slovak: • rádiometrický skener na ITLC.
Polish: • Radiometryczny skaner ITLC
Slovak: Celková rádioaktivita: ________MBq
Polish: Całkowita radioaktywność: ________MBq Całkowita objętość: ________ml
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku počas tehotenstva.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu w okresie ciąży.
Slovak: Somatostatín je neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme, no tiež hormón, ktorý sa viaže na bunky neuroendokrinného pôvodu a inhibuje uvoľňovanie rastového hormónu, inzulínu, glukagónu a gastrínu.
Polish: Somatostatyna jest neuroprzekaźnikiem w ośrodkowym układzie nerwowym, jednak pełni również rolę hormonu, który wiąże się z komórkami pochodzenia neuroendokrynnego i hamuje uwalnianie hormonu wzrostu, insuliny, glukagonu i gastryny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu na fertilitu.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań płodności w celu oceny wpływu produktu na płodność.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka sa nesmie použiť.
Polish: Nie używać szklanych strzykawek.
Slovak: • mobilná fáza: 77 g/l roztoku octanu amónneho vo vode/metanole 50:50 V/V,
Polish: • Faza rozwijająca: roztwór wodny octanu amonowego 77 g/l /metanol 50:50 objętościowo (v/v)
Slovak: 1 ml
Polish: JEDNOSTEK 1 ml
Slovak: Účinná dávka mSv/
Polish: Dawka skuteczna mSv/MBq
Slovak: Zvýšená absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu nie je špecifická pre GEP-NET.
Polish: Zwiększony wychwyt (68Ga)-edotreotydu nie jest specyficzny dla GEP-NET.
Slovak: Aj keby sa však ako najhorší scenár použili limity genotoxických a karcinogénnych nečistôt, riziko spojené so stopovým množstvom 1,10-fenantrolínu v lieku SomaKit TOC sa považuje za zanedbateľné v dávke, ktorá sa má podávať pacientom: expozícia 1,10fenantrolínu (5 µg/dávku) je 24-krát nižšia ako prípustný denný príjem genotixických nečistôt (120 µg/deň pre expozície < 1 mesiac).
Polish: Jednak nawet przyjmując jako najgorszy przypadek limity genotoksycznych i rakotwórczych zanieczyszczeń, ryzyko związane ze śladowymi ilościami 1,10-fenantroliny w produkcie SomaKit TOC jest uważane za nieistotne w dawce przeznaczonej do podawania u pacjentów: ekspozycja na 1,10-fenantrolinę (5 µg/dawkę) jest 24-krotnie niższa od dopuszczalnego dziennego wychwytu dla genotoksycznego zanieczyszczenia (120 µg/dobę w przypadku ekspozycji <1 miesiąc).
Slovak: Na účely podania sa má roztok odobrať cez zátku pomocou jednodávkovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou injekčnou ihlou alebo pomocou schváleného systému na automatické podanie.
Polish: W celu podania roztwór należy pobierać przez korek za pomocą strzykawki, zawierającej pojedynczą dawkę, wyposażonej w odpowiednie osłony ochronne i jednorazową sterylną igłę lub za pomocą zatwierdzonego zautomatyzowanego systemu do podawania.
Slovak: Počas gravidity sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.