FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af adalimumab hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučenih bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
Danish: • feber,
Slovenian: • vročina;
Danish: Tryk på den blå startknap, når du er klar til at injicere.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder latex.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Danish: Leversvigt1)
Slovenian: angioedem1),
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: • øjeninfektioner,
Slovenian: • okužba očesa;
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Danish: ● Læg den brugte pen i en kanylebøtte straks efter brug.
Slovenian: ● Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af den fyldte pen endnu.
Slovenian: ● Ne odstranite še rumenega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika.
Danish: Tabel 26.
Slovenian: Preglednica 26.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under AMGEVITA-behandlingen.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Danish: Tabel 7.
Slovenian: Preglednica 7.
Danish: Læg en ny, fyldt injektionssprøjte klar på en ren overflade med god belysning.
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Danish: Tabel 21.
Slovenian: Preglednica 21.
Danish: Hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger, skal fortsat behandling nøje genovervejes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Danish: Hæmning af inflammation
Slovenian: Zaviranje vnetja
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Slovenian: ACR 70 6 mesecev 12 mesecev
Danish: • kræft,
Slovenian: • rak,
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg adalimumaba ali placebo.
Danish: ● Den gule hætte må ikke snos eller bøjes.
Slovenian: ● Ne sučite ali upogibajte rumenega pokrovčka igle.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tabel 3.
Slovenian: Preglednica 3.
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at give injektionen.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Under genbehandling var bivirkningsprofilen sammenlignelig med bivirkningsprofilen før behandlingsafbrydelse.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Danish: • hovedpine,
Slovenian: • glavobol;
Danish: AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis Patientens vægt
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih Masa bolnika
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med AMGEVITA.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få AMGEVITA for at mindske symptomerne på din sygdom.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste prejeli zdravilo AMGEVITA za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Danish: Børn og unge fra 2 år der vejer 30 kg eller mere
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovenian: Če odziv na zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden ne bo zadosten, bo zdravnik odmerek lahko povečal na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med AMGEVITA overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom AMGEVITA pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Oportunistične okužbe).
Danish: Efter 10 år, blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, evalueret radiografisk.
Slovenian: Po 10 letih so rentgenografsko ocenili 79 od 207 bolnikov, ki so bili od začetka zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Slovenian: b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen.
Danish: AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit Patientens vægt
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Danish: Dosisanbefaling kan ikke gives.
Slovenian: Priporočila glede odmerjanja niso možna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje-nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Danish: Κύπρος
Slovenian: Kύπρος
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Slovenian: AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Danish: Patient vægt
Slovenian: Masa bolnika
Danish: • brystsmerter,
Slovenian: • bolečine v prsih;
Danish: Hævede øjne
Slovenian: • vnetje oči;
Danish: • godartede svulster,
Slovenian: • benigni tumorji;
Danish: Tabel 6.
Slovenian: Preglednica 6.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Danish: • AMGEVITA kan anvendes under amning.
Slovenian: • Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja med dojenjem.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Danish: Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: V obeh skupinah so opazili statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Danish: Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Slovenian: Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do največ 25 °C za obdobje do 14 dni.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Slovenian: Podrobnejše informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Brug en ny AMGEVITA fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA.
Danish: AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med AMGEVITA, kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila AMGEVITA.Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo AMGEVITA, ni mogoče izključiti (glejte poglavje
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne,
Slovenian: • vnetje veke in otekanje oči;
Danish: ● En tot vat eller en gazetampon
Slovenian: ● Kosem vate ali zloženec iz gaze
Danish: Gul afskærmning
Slovenian: Nameščen rumeni pokrovček
Danish: Placebo N=162
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med AMGEVITA indledes.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so opažali oportunistične okužbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 109
Danish: Kanylehætte på
Slovenian: Snet pokrovček
Danish: ● Tag ikke fat i stempelstangen.
Slovenian: ● Ne prijemajte bata brizge.
Danish: • blå mærker,
Slovenian: • modrice;
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Slovenian: Hematološke reakcije
Danish: ● Ryst ikke sprøjten.
Slovenian: ● Ne stresajte brizge.
Danish: Sæt en finger på kanten af bakken for at holde bakken fast, mens du tager sprøjten ud.
Slovenian: Ne položite prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, der vejer under 40 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg
Danish: Brugt stempelstang Fingergreb
Slovenian: Oprijemalo za prste
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle z neinfekcijskim uveitisom je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), čemur sledi odmerek 40 mg, ki se ga daje vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amgevita
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita?
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Danish: I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Danish: 75 % af de patienter, der fik Amgevita, oplevede respons sammenholdt med 72 % af dem, der fik Humira.
Slovenian: Odzvalo se je 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Amgevita, in 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).