FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ertugliflozín sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmal a jeho používanie sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Croatian: Ertugliflozin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i ne preporučuje se za primjenu u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V troch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách znížil ertugliflozín systolický tlak krvi (systolic blood pressure, SBP).
Croatian: U trima 26-tjednim, placebom kontroliranim ispitivanjima ertugliflozin je snizio sistolički krvni tlak.
Slovak: LDL - typ tuku vo vašej krvi),
Croatian: (koji se zove LDL kolesterol - jedna vrsta masnoća u krvi)
Slovak: Zmeny priemeru LS (95% IS) oproti východiskovej hodnote boli pre HbA1c -0,26 (-0,42; -0,11) v skupine s placebom, -0,29 (-0,44; -0,14) v skupine s ertugliflozínom 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) v skupine s ertugliflozínom 15 mg. Zníženia HbA1c v skupinách s ertugliflozínom sa významne nelíšili od placeba.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (95% CI) od početne vrijednosti HbA1c prema metodi najmanjih kvadrata iznosila je -0,26 (-0,42; -0,11) u skupini koja je primala placebo, -0,29 (-0,44; -0,14) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 5 mg te -0,41 (-0,56; -0,27) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu u potkanov sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Croatian: U ispitivanju učinaka na plodnost i embrionalni razvoj na štakorima, mužjacima i ženkama štakora primijenjen je ertugliflozin u dozi od 5, 25 i 250 mg/kg na dan.
Slovak: Červené filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s rozmermi 9,0 x 9,4 mm, s označením „702" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Croatian: Crvene, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 9,0 x 9,4 mm, s utisnutom oznakom „702" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Slovak: Ertugliflozín je prítomný v mlieku dojčiacich potkanov a spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
Croatian: Ertugliflozin je prisutan u mlijeku ženki štakora u laktaciji te je utjecao na mladunčad ženki štakora u laktaciji.
Slovak: Účinok ertugliflozínu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ertugliflozina na plodnost ljudi.
Slovak: % aziatov, 5,0 % černochov a 4,8
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo 76,8% bijelaca, 13,3% Azijaca, 5,0% crnaca i 4,8% pripadnika drugih rasnih skupina.
Slovak: V štúdii monoterapie viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Croatian: U ispitivanju primjene u monoterapiji, ertugliflozin u dozama od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje PPG-a 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej Steglatro s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se Steglatro uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za neoplaziju iznosila je 5 mg/kg na dan (približno 16 puta veća od izloženosti nevezanom spoju u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan).
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (pozri časť 2), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat (E470b).
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK04.
Slovak: Účinnosť ertugliflozínu sa tiež hodnotila osobitne v špecializovanej štúdii diabetických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (468 pacientov s hodnotou eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Djelotvornost ertugliflozina zasebno se ocjenjivala i u ispitivanju provedenom u bolesnika s dijabetesom i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (468 bolesnika kojima je eGFR iznosio od ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: * N zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Croatian: †, 95% CI) * N vrijednost uključuje sve bolesnike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 85 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 85 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često rijetko hipoglikemija*
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú ertugliflozín v dávke 5 mg jedenkrát denne, je možné dávku zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne, ak je potrebná dodatočná kontrola glykémie.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, doza se može povećati na 15 mg jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Steglatro používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Steglatro primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Ak ste tehotná, Steglatro neužívajte.
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro ako ste trudni.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 až 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 až 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitaglitpina snizila je FPG za dodatnih 0,46 - 0,65 mmol/l u odnosu na ertugliflozin primijenjen samostalno odnosno za dodatnih 1,02 - 1,28 mmol/l u odnosu na sitagliptin primijenjen samostalno.
Slovak: • máte cukrovku 1. typu.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na základe longitudinálneho modelu zahŕňajúceho podmienky pre liečbu, čas a interakciu času podľa liečby.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata utemeljene na longitudinalnom modelu koji je uključivao pojmove za liječenje, vrijeme i interakciju vrijeme x liječenje.
Slovak: Zníženia pri ertugliflozíne 5 mg alebo 15 mg upravené s ohľadom na placebo v kombinácii so sitagliptínom boli 2,16 mmol/l a 2,56 mmol/l.
Croatian: Sniženje korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom iznosilo je 2,16 odnosno 2,56 mmol/l.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída) objavili u 9,1
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, genitalne gljivične infekcije u žena (npr. genitalna kandidijaza, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, vulvitis, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija, vulvovaginitis) javile su se u 9,1% žena liječenih ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 12% onih liječenih ertugliflozinom u dozi od 15 mg te 3,0% žena koje su uzimale placebo.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5, 5 a 15 mg/kg/deň.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 1,5, 5 i 15 mg/kg na dan.
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín
Croatian: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa pozoroval znížený postnatálny rast a vývin u potkanov, ktorým bol ertugliflozín podávaný od 6. dňa gravidity po 21. deň laktácie v dávke ≥ 100 mg/kg/deň (odhadovaný 239-násobok expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
Slovak: 1. typu sa nestanovili a ertugliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ertugliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se ertugliflozin ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Slovak: AUC v rovnovážnom stave bola 398 ng∙hod/ml a Cmax v rovnovážnom stave 81 ng/ml pri liečbe ertugliflozínom 5 mg jedenkrát denne a 1,193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml pri liečbe ertugliflozínom 15 mg jedenkrát denne.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Slovak: Liečba Steglatrom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Croatian: Liječenje lijekom Steglatro ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
Slovak: Účinky na kosť (kratšia dĺžka stehennej kosti, nárast trabekulárnej kosti v stehennej kosti) ako aj účinky oneskoreného dospievania sa pozorovali pri expozícii 817-násobku MRHD 15 mg/deň na základe AUC.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećanje trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Slovak: Ertugliflozín 5 mg + sitagliptín
Croatian: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin
Slovak: Steglatro je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Croatian: Steglatro je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Slovak: diabetická ketoacidóza*
Croatian: dijabetička ketoacidoza*
Slovak: Pred začatím liečby Steglatrom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se provjeriti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglatro i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥ 65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Prema analizama podskupina u širem skupu objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, incidencija deplecije volumena među ispitanicima kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2, ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina i ispitanicima koji su uzimali diuretike bila je veća u skupinama liječenima ertugliflozinom nego u skupini liječenoj usporednim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: ¶, zvýšená hladina hemoglobínu
Croatian: ¶, povišene vrijednosti hemoglobina**, povišene vrijednosti ureje u krvi
Slovak: Liečba Steglatrom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m 2 alebo
Croatian: Primjenu lijeka Steglatro treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1,73 m 2 ili kada je
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra v monoterapii*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja monoterapije lijekom Steglatro*
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100
Croatian: Cmax i AUC ertugliflozina u plazmi povećavaju se proporcionalno dozi nakon primjene pojedinačnih doza od 0,5 mg do 300 mg i nakon višestrukih doza od 1 mg do 100 mg.
Slovak: Ak počas užívania Steglatra pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu dok uzimate Steglatro.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie Steglatra a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Croatian: Tablica 5: Rezultati u 26. tjednu faktorijalnog ispitivanja lijeka Steglatro i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji u odnosu na pojedinačne sastavnice zasebno*
Slovak: Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Croatian: Primjena višestrukih doza rifampicina (induktora UGT i CYP enzima) smanjuje AUC i Cmax ertugliflozina za 39% odnosno 15%.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Croatian: U slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Ako užívať Steglatro
Croatian: Kako uzimati Steglatro
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu) a interakciu času podľa liečby.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija ili dvojna terapija), početni eGFR (kontinuirani) i interakciju vrijeme x liječenje.
Slovak: Modelovanie odpovede na dávku naznačuje, že ertugliflozín 5 mg a 15 mg vedie k takmer maximálnemu vylučovaniu glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE) u pacientov s diabetes mellitus
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion, UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
Slovak: U pacientov s hodnotou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo hodnotou CrCl nižšou ako 60 ml/min sa neodporúča začínať liečbu týmto liekom (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manja od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je klirens kreatinina (CrCl) manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Štatisticky významné zníženia SBP upravené s ohľadom na placebo sa pri ertugliflozíne 5 mg pohybovali v rozmedzí 2,9 mmHg až 3,7 mmHg a pri ertugliflozíne 15 mg v rozmedzí 1,7 mmHg až 4,5 mmHg.
Croatian: Statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo kretala su se u rasponu od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, odnosno u rasponu od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra používaného v kombinácii s metformínom*
Croatian: Tablica 3: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja lijeka Steglatro u kombinaciji s metforminom*
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglatro pozitívny.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka Steglatro, bolesnici koji uzimaju ovaj lijek imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao monoterapija, incidencija hipoglikemijskih događaja iznosila je 2,6% u obje skupine koje su primale ertugliflozin, dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 0,7%.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza") su:
Slovak: Steglatro obsahuje liečivo ertugliflozín.
Croatian: Što je Steglatro Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 7).
Croatian: Ti su bolesnici, koji nisu primali nikakvu osnovnu antihiperglikemijsku terapiju, bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom (100 mg) ili placeba jedanput na dan (vidjeti Tablicu 7).
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
Croatian: Tablica 7: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja kombinirane terapije ertugliflozinom i sitagliptinom*
Slovak: Ak dojčíte, Steglatro neužívajte.
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro ako dojite.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných skúšaní, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
Croatian: Objedinjeni podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja u kojima se ocjenjivao Steglatro u dozi od 5 mg i 15 mg
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 2).
Croatian: Ti bolesnici, koji nisu primali nikakvu osnovnu antihiperglikemijsku terapiju, bili su randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za više informacije pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 5 mg a 15 mg, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
Croatian: Vršne koncentracije ertugliflozina u plazmi (medijan Tmax) nakon primjene jednokratne peroralne doze od 5 mg i 15 mg nastupaju 1 sat nakon primjene natašte.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky v 26. týždni zo štúdie Steglatra ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Croatian: Tablica 6: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja lijeka Steglatro kao dodatka kombiniranom liječenju metforminom i sitagliptinom*
Slovak: Menej časté zvýšené vylučovanie moču‡
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često manje često pojačano mokrenje‡
Slovak: V rámci klinického programu sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 6).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: U zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je farmakokinetika ertugliflozínu podobná.
Croatian: Farmakokinetika ertugliflozina slična je u zdravih ispitanika i bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Slovak: Ako uchovávať Steglatro
Croatian: Kako čuvati Steglatro
Slovak: • sucho v ústach,
Croatian: • suha usta,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Steglatro a počas užívania Steglatra sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i za vrijeme uzimanja lijeka Steglatro:
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie, 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Croatian: Sniženje FPG-a korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg iznosilo je 1,92 odnosno 2,44 mmol/l kod primjene u monoterapiji, 1,48 odnosno 2,12 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom te 1,40 odnosno 1,74 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom i sitagliptinom.
Slovak: Steglatro 5 mg + sitagliptín 100 mg
Croatian: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Slovak: Ak sa ertugliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovak: Steglatro 15 mg + sitagliptín 100 mg
Croatian: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie obličiek
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega