FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Betaferon (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Liste 2).
Romanian: Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacții adverse și anomalii de laborator) și din timpul monitorizării - după punerea pe piață (Tabelul
German: Im ersten Teil dieses Anhangs nennen wir Ihnen geeignete Stellen.
Romanian: În prima parte a anexei sunt furnizate indicații cu privire la zona care trebuie aleasă.
German: 19, 21, 23 et seq.
Romanian: 19, 21, 23 și zilele următoare 250 micrograme
German: Verwenden Sie die blaue Dreierpackung 4 mit 3 Spritzen mit einer Markierung bei 0,25, 0,5, 0,75 und 1,0 ml für die Behandlungstage 19, 21 und 23.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
German: Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.
Romanian: Utilizați tot solventul din seringă pentru a dizolva pulberea de Betaferon în flacon.
German: - Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), emotionale Instabilität
Romanian: Tentativă de suicid (vezi și pct. 4.4),
German: • geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß.
Romanian: Componentele inactive din Betaferon includ • cantități mici de manitol (un zahăr natural) și albumină umană (o proteină).
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Betaferon bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu Betaferon în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariției progresiei incapacității.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
German: ► Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Romanian:  Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Romanian: Medicul poate decide, împreună cu dumneavoastră, să modifice intervalul de timp dintre creșterile dozei, în funcție de reacțiile adverse pe care le puteți prezenta la începerea tratamentului.
German: − Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Applikation.
Romanian: Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.
German: Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
Romanian: Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
German: Um Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Betaferon verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Betaferon anzuwenden?
Romanian: Pentru a reduce reacțiile adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Betaferon, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Betaferon").
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Betaferon
German: Diese letzte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 19, 21 und 23 bestimmt.
Romanian: Acest ultim ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
German: 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
Romanian: 3 adaptoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
German: (Wenn sich die Injektion verzögert, bewahren Sie die Spritze im Kühlschrank auf und nehmen Sie die Injektion innerhalb von 3 Stunden vor.)
Romanian: Injecția trebuie administrată imediat după amestecare (dacă injecția este amânată, puneți soluția în frigider și injectați-o în cel mult 3 ore).
German: Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți injecția la momentul potrivit, trebuie să o faceți imediat ce vă amintiți și apoi să continuați cu următoarea injecție, după 48 de ore.
German: − geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria),
Romanian: - zone de piele sau mucoase umflate și care prezintă de obicei mâncărime (urticarie)
German: Packungsgrößen: - Packung mit 5 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 12 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder
Romanian: Ambalaj cu 5 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 15 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 12 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
German: Diese zweite Dreierpackung ist für die Behandlungstage 7, 9 und 11 bestimmt.
Romanian: Acest al doilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
German: Die Spritzen in dieser Aufdosierungspackung sind mit den entsprechenden Dosierungen gekennzeichnet (0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 ml).
Romanian: Seringile din pachetul pentru inițierea tratamentului sunt marcate corespunzător cu dozele adecvate (0,25; 0,5; 0,75 sau 1,0 ml).
German: Erstmaliges, auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Betaferon wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem MRT-Befund (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente RMN sugestive pentru scleroză multiplă (cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN
German: Asthenie *
Romanian: Palpitații *
German: Diese können ausgedehnt sein und sich bis in die Muskelfascie und das Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen.
Romanian: Aceasta poate fi extensivă și poate interesa fasciile musculare precum și țesutul adipos și, de aceea,
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Betaferon erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Romanian: Betaferon a fost eficient în toate studiile cu scleroză multiplă în ceea ce privește scăderea activității bolii (inflamație acută la nivelul sistemului nervos central și modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanță magnetică nucleară (RMN).
German: 0,25 ml für die ersten drei Injektionen (am 1., 3. und 5.
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în zilele de tratament 1, 3 și 5).
German: Warten Sie nicht länger als 3 Stunden mit der Injektion.
Romanian: Nu congelați soluția și nu lăsați să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectați.
German: Die EDSS-Progression (gesicherte Zunahme des EDSS-Werts um mindestens einen Punkt gegenüber Studienbeginn) fiel in der Gruppe mit sofortiger Behandlung geringer aus (Tabelle 3; signifikanter Effekt nach 3 Jahren, kein signifikanter Effekt nach 5 Jahren).
Romanian: Progresia EDSS (creștere confirmată a EDSS de cel puțin un punct comparativ cu momentul inițial) a fost mai mică în grupul cu tratament imediat
German: TEIL III: Patiententagebuch für BETAFERON
Romanian: PARTEA III: BETAFERON FIȘA DE MEDICAȚIE Instrucțiuni pentru notarea locurilor și datelor injecțiilor
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischer thrombo-zytopenischer
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică, incluzând purpură trombotică trombocitopenică
German: Betaferon 250 μg verzögert n=176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
German: Separater Anhang: EINFÜHRUNGS-PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE AUFDOSIERUNGSPACKUNG
Romanian: PROSPECT INTRODUCTIV AL PACHETULUI PENTRU INIȚIEREA
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre acestea sau despre orice alte stări neobișnuite pe care le descoperiți.
German: Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli.
German: Vor der Verwendung ist die rekonstituierte Lösung visuell zu prüfen.
Romanian: Examinați vizual soluția preparată înainte de utilizare.
German: Beachten Sie bitte:
Romanian: NOTĂ:
German: 16 - Fassen Sie als nächstes den blauen Aufsatz für die Durchstechflasche mitsamt der daran befestigten Durchstechflasche und lösen ihn von der Spritze.
Romanian: 16 - În continuare, mențineți adaptorul de culoare albastră pentru flacon împreună cu flaconul și scoateți-l din montajul seringii, răsucindu-l spre dumneavoastră și retrăgându-l din seringă.
German: Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur medicamentul până când nu sunteți sigur că ați înțeles cum se prepară soluția injectabilă și cum să vă injectați singur.
German: Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) Interferon beta-1b enthält.
Romanian: Pulberea de Betaferon este ambalată într-un flacon de 3 mililitri, un flacon de pulbere conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b.
German: Hersteller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178
German: − Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), selten
Romanian: - afectarea mușchiului cardiac (cardiomiopatie), rare - dificultăți ale respirației instalate brusc (bronhospasm), rare
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betaferon anwenden:
Romanian: Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
German: - Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Romanian: Întotdeauna aruncați seringile utilizate, numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
German: 14 - Nach dem Aufziehen der Lösung drehen Sie die Spritzeneinheit so, dass die Nadel nach oben zeigt.
Romanian: 14 - După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus.
German: Τηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
German: Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Romanian: A patra etapă de dozaj (1,0 ml) pentru zilele de tratament 19, 21, 23
German: Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutățirea bolii cardiace, în special la începutul tratamentului.
German: In der Betaferon-Aufdosierungspackung finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit:
Romanian: În pachetul pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate și numerotate diferit, fiecare conținând:
German: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Romanian: RR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Romanian: De obicei, frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
German: Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Interferon beta mit Vorsicht erfolgen und es sollte eine engmaschige Überwachung dieser Patienten in Betracht gezogen werden.
Romanian: Este necesară precauție și monitorizare atentă în cazul administrării de interferon beta la pacienții cu insuficiență renală severă.
German: Liste 1: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon auftraten (mindestens 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Romanian: Lista 1: Reacții adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Betaferon (cel puțin 10%
German: Achten Sie darauf, dass der orangefarbene Verschluss fest auf der Spritze mit Lösungsmittel sitzt.
Romanian: Asigurați-vă că la seringa cu solvent este atașat ferm capacul de culoare portocalie al vârfului seringii!
German: ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Romanian: Betaferon se utilizează la pacienții ► care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das betreffende Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
Romanian: PARTEA II: SCHIMBAREA LOCURILOR DE INJECTARE Trebuie să alegeți un loc nou pentru fiecare injecție, pentru a oferi zonei timp pentru vindecare și a ajuta la prevenirea infecției.
German: Therapietag).
Romanian: (trigliceride).
German: ► Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian:  Reacții la nivelul locului de injectare.
German: Rote Dreierpackung Nr. 2 für die Behandlungstage 7, 9 und 11 verwenden.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11
German: Sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich, kann erwogen werden, wieder mit der Therapie zu beginnen.
Romanian: În absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcției hepatice.
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (93 % in der Betaferon-Gruppe), wurde die Behandlung mit Betaferon gut angenommen.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon a fost bine tolerat, fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului (93% în lotul cu Betaferon).
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Romanian: Trebuie să vă injectați Betaferon în stratul de țesut gras dintre piele și mușchi (adică subcutanat, la aproximativ
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Betaferon aus der Durchstechflasche 1,0 ml in die Spritze aufgezogen.
Romanian: După reconstituire, extrageți 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELDOSISPACKUNG ALS ZWISCHENVERPACKUNG VON SAMMELPACKUNGEN ODER MEHRMONATSPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON AMBALAJ UNIC CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL AMBALAJULUI MULTIPLU SAU AMBALAJELOR PENTRU MAI MULTE LUNI (FĂRĂ BLUE BOX)
German: Die Erfahrungen mit Betaferon bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden.
Romanian: este limitată, și, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
German: Außerdem verstärkt Interferon beta-1b die Suppressoraktivität peripherer Lymphozyten.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani.
German: Häufige Blasenentleerung 1% (1%) Harninkontinenz *
Romanian: Micțiuni frecvente 1% (1%) Incontinență urinară 1% (1%)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de care bidimensional care conține identificatorul unic.
German: Patienten und Prüfer blieben bezüglich der Zuteilung der Erstbehandlung weiterhin verblindet.
Romanian: Alocarea tratamentului inițial a rămas în continuare necunoscută atât pentru pacienți cât și pentru investigatori.
German: Teil einer Aufdosierungspackung.
Romanian: Parte din pachetul pentru inițierea tratamentului.
German: Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Betaferon-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Packungsbeilage) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Romanian: O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluția de Betaferon preparată (vezi anexa
German: B) Vorbereitungen vor der Injektion
Romanian: B) Pregătindu-vă pentru injecție
German: Dreierpackung 2 2.
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2
German: Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie zu Beginn mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?').
Romanian: La începutul tratamentului, veți tolera cel mai bine Betaferon, dacă începeți cu o doză mică și creșteți treptat, până la doza standard completă (vezi prima parte a acestui prospect, pct. 3, „Cum să utilizați Betaferon").
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", „Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: - dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi „Atenționări și precauții", „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
German: Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Romanian: ► Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
German: Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Romanian: Simptomele pot include tendința crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Betaferon während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Romanian: Poate fi luată în considerarea utilizarea Betaferon în timpul sarcini, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideație suicidară (vezi pct. 4.3).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
German: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Romanian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
German: Sie enthält Spritzen mit Markierungen bei 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml und 1,0 ml.
Romanian: Acesta conține seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml.
German: Diese dritte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 13, 15 und 17 bestimmt.
Romanian: Acest al treilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=292 (n=176)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
German: Beginnen Sie mit der Verwendung der gelben Dreierpackung, auf der deutlich eine „1" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
German: Wie ist Betaferon anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Betaferon
German: Grüne Dreierpackung Nr. 3 für die Behandlungstage 13, 15 und 17 verwenden.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 3, de culoare verde, pentru zilele de tratament 13, 15 și 17
German: I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Romanian: I. 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
German: 2 UAW, die ausschließlich nach der Markteinführung bekannt geworden sind 3 Klassenbezeichnung gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: 3Efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta (vezi pct 4.4).
German: 3 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent: soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool
German: Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon beta.