FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest studiu, evenimentele adverse observate au fost în concordanţă cu profilul evenimentelor adverse cunoscute pentru fiecare dintre tratamente, incluzând luarea continuă în greutate în urma tratamentului cu rosiglitazonă.
Estonian: Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas iga ravimi teadaoleva kõrvaltoimete profiiliga, kaasa arvatud jätkuv kaalutõus rosiglitasooni puhul.
Romanian: Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă, în combinaţie cu metformină şi un derivat de sulfoniluree, poate fi asociată cu un risc crescut de retenţie de lichide şi de insuficienţă cardiacă, precum şi de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine suukaudse kolmikravina kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga võib olla seotud suurenenud riskiga vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse ning samuti hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Romanian: Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină.
Estonian: Enne otsust alustada suukaudset kolmikravi peab kaaluma patsiendi üleviimist insuliinravile.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avandia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Kui te unustate Avandia't võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
Romanian: Ca o consecinţă a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină este posibilă reluarea ovulaţiei.
Estonian: Insuliinitundlikkuse paranemise tulemusena võib uuesti tekkida ovulatsioon, mis on puudunud insuliiniresistentsuse tõttu.
Romanian: Un studiu clinic controlat, activ (cu până la 8 mg rosiglitazonă pe zi sau metformină până la 2 mg pe zi) cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10…17 aastat).
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de reacţii adverse în funcţie de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de rosiglitazonă.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib osutuda vajalikuks rosiglitasooni annuse vähendamine.
Romanian: Comprimatele de Avandia există în concentraţii diferite.
Estonian: Avandia tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice), poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandia.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandia-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Romanian: Insuficienţa cardiacă s-a raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini täheldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Avandia
Estonian: Ärge lõpetage Avandia võtmist
Romanian: Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset ravi insuliini või sulfonüüluurea derivaadiga, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat) reacţie anafilactică foarte rare
Estonian: Immuunsüsteemi häired (vt Naha ja nahaaluskoe kahjustused) anafülaktiline reaktsioon
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Romanian: În tabelul 1 sunt listate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă s-a observat creşterea greutăţii corporale, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem koos insuliiniga kasutamisel.
Romanian: Căile majore de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată cu sau fără alimente.
Estonian: Avandia't võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Estonian: Rosiglitasoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsitav.
Romanian: Avandia şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Estonian: Avandia ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega ei ole oodata.
Romanian: In vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman.
Estonian: Samas soodustas rosiglitasoon mutageensete muutuste diferentseerumist ja taandumist inimese jämesoolevähi rakkudes in vitro.
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,809 - 1,354)].
Estonian: Selle retrospektiivse analüüsi ajakohastamisel täiendavalt 10 uuringuga, mis vastasid kaasamise kriteeriumitele, kuid ei olnud algse analüüsi tegemise ajal saadaval, ei esinenud rosiglitasooni sisaldavates ravirežiimides statistiliselt olulist erinevust tüüpiliste südame isheemiaga seotud juhtude üldise esinemissageduse osas, 2,21% võrreldes kombineeritud aktiivsete võrdlusravimite ja platseeboga, 2,08% [HR 1,098 (95% CI 0,809...1,354)].
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
Estonian: Rosiglitasooni annus võib vajada suurendamist.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată zilnic în una sau două prize determină o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (GPJ şi HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, kutsus see esile veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiva paranemise.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie leucopenie trombocitopenie granulocitopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia leukopeenia trombotsütopeenia granulotsütopeenia
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie mare şi nu se excretă sub formă nemodificată.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Estonian: Naatriumtärklisglükollaat (tüüp A) hüpromelloos mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat.
Romanian: în monoterapie: - la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) la care afecţiunea este controlată inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu este utilizabilă datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Estonian: monoteraapiana - patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 108 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 108 mg).
Romanian: *Categoria de frecvenţa de "fundal" a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este "frecventă".
Estonian: *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on nende kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria ‚sage'.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2 şi cărora nu li se administrase tratament medicamentos pentru diabet.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Romanian: Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Estonian: Rosiglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare serică iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică.
Estonian: Ravi rosiglitasooniga ei tohi alustada patsientidel, kellel on maksaensüümide aktiivsus suurenenud (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või esinevad muud maksahaiguse tunnused.
Romanian: Rosiglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Estonian: Rosiglitasoon on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks:
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi poate fi necesară ajustarea dozei de derivat de sulfoniluree.
Estonian: Soovitatav on patsiendi sagedasem jälgimine ja vajadusel sulfonüüluurea annuse kohandamine.
Romanian: În plus, rosiglitazona protejează funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Estonian: Lisaks säilitas rosiglitasoon β-rakkude funktsiooni, mida näitas pankrease saarekeste massi ja insuliinisisalduse suurenemine, ning hoidis ära väljendunud hüperglükeemia tekke.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 poolt.
Romanian: Sunt necesare date suplimentare pentru a determina dacă există un risc crescut de apariţie a fracturilor la pacienţii de sex masculin după o perioadă mai lungă de urmărire.
Estonian: Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikema-ajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Romanian: Metabolitul principal (para-hidroxisulfat), cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil, a manifestat o potenţă relativ mare în testul de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testiles ülekaalulistel hiirtel.
Romanian: In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (CI50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (CI50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
Estonian: Rosiglitasooni puhul täheldati mõõdukat CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähest CYP2C9 (IC50 50 μM) pärssimist in vitro (vt lõik 4.5).
Romanian: Dacă la oricare dintre pacienţi apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid (ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/või tume uriin), tuleb kontrollida maksaensüümide aktiivsust.
Romanian: De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
Estonian: Rosiglitasoonravi tavaline algannus on 4 mg ööpäevas.
Romanian: Comprimatele AVANDIA conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Estonian: AVANDIA tabletid sisaldavad laktoosi ning seetõttu ei tohi neid manustada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Estonian: • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Estonian: Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Romanian: Ea scade glicemia prin micşorarea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Estonian: Ta langetab veresuhkru taset, vähendades insuliinresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasele NYHA I-II, într-un studiu cu durata de un an, controlat cu placebo, s-a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, faţă de 3,5% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Estonian: Lisaks näitas platseebokontrolliga üheaastane uuring, kus osalesid kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA I-II klass), südamepuudulikkuse süvenemist või võimalikku süvenemist 6,4% rosiglitasooniga ravitud ja 3,5% platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanţă clinică au constat în: creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitari şi creşterea greutăţii cordului.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Romanian: Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creşterea valorilor LDL-colesterolului şi HDL-colesterolului, dar raportul colesterol total: HDL-colesterol a rămas nemodificat sau s-a ameliorat.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes seostati üldkolesterooli sisalduse suurenemist nii LDLc kui HDLc taseme tõusuga, kuid üldkolesterooli:HDLc suhe ei muutunud või paranes.
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/edem pulmonar rare
Estonian: Südame häired kongestiivne südamepuudulikkus/kopsuturse
Romanian: 2 A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie duală sau triplă), creştere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
Estonian: 2 Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud rosiglitasooni lisamisel sulfonüüluurea derivaati sisaldavatele raviskeemidele (kaksik- või kolmikravina) ning see oli suurem rosiglitasooni 8 mg kui 4 mg annuse puhul (ööpäevane koguannus).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazona în asociere cu o sulfoniluree, creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, peab olema ettevaatlik rosiglitasooni annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Sex: analiza farmacocinetică a populaţiei globale nu a arătat diferenţe marcate privind parametrii farmacocinetici ai rosiglitazonei la bărbaţi şi femei.
Estonian: Sugu: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Romanian: Ca o consecinţă a mecanismelor de acţiune diferite, dar complementare, tratamentul cu rosiglitazonă în asociere cu o sulfoniluree sau metformină produce efecte aditive asupra controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli suukaudsel kaksikravil (rosiglitasoon + sulfonüüluurea või metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandia, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandia't.
Romanian: Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori ulatust jämesooles.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või Avandia mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Romanian: Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimeid täheldatud rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt.
Romanian: De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Estonian: Seetõttu on vajalik kehakaalu hoolikas jälgimine eeldusel, et selle suurenemine võib olla tingitud vedelikupeetusest, mis võib olla seotud südamepuudulikkusega.
Romanian: Nu se ştie dacă alăptarea poate duce la expunerea sugarului la medicament.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiei plasmatice de rosiglitazonă.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Romanian: un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
Estonian: - äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4);
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandia.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avandia võtmise ajal.
Romanian: 168 comprimate filmate
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24802): Hipromeloză 6cP
Estonian: Tableti kate (Opadry pink OY-L-24802): Hüpromelloos 6cP
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avandia vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avandia võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării rosiglitazonei concomitent cu digoxină, warfarină, care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă, care sunt substraturi ale CYP3A4.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga ei ole täheldatud.
Romanian: 112 comprimate filmate
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti