FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal metabolito primario, M1, no es un sustrato de la P-gp, BCRP o BSEP.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP ar BSEP substratas.
Spanish: Aunque no se prevé la inhibición del CYP3A4 en el hígado, no se ha establecido el potencial de inhibir el CYP3A4 en el intestino, a la concentración pertinente de niraparib.
Lithuanian: CYP3A4 slopinimo kepenyse nesitikima, o CYP3A4 slopinamosios gebos žarnyno lygyje, esant atitinkamai niraparibo koncentracijai, nenustatyta.
Spanish: El niraparib como sustrato de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4) El niraparib es un sustrato de las carboxilesterasas (CE) y UDP glucuronosiltransferasas (UGT) in vivo.
Lithuanian: Niraparibas kaip CYP (CYP1A2 ir CYP3A4) substratas In vivo niraparibas yra karboksilesterazių (KE) ir uridindifosfato (UDF) gliukuronosiltransferazių (UGT) substratas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si se aplica algunas de las siguientes condiciones en su caso:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Zejula arba jo vartojant turite šių sutrikimų:
Spanish: • Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones,
Lithuanian: • kvėpavimo takų tarp burnos ir nosies bei plaučių uždegimas ar patinimas, bronchitas.
Spanish: • Moretones o sangrado durante un tiempo más prolongado del habitual si se lastima: estos pueden ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia).
Lithuanian: • Ilgiau nei įprastai susižeidus trunkančios kraujosruvos ar kraujavimas - tai gali būti mažo kraujo plokštelių skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai.
Spanish: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA)
Lithuanian: Patvirtinta mielodisplazinio sindromo (MDS) arba ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) diagnozė
Spanish: Se asignó a las pacientes a la cohorte con gBRCA mutante de acuerdo con las muestras de sangre para el análisis de gBRCA que se habían obtenido antes de la asignación aleatoria.
Lithuanian: Į gBRCAmut grupę pacientės paskirtos remiantis kraujo mėginių, paimtų prieš atsitiktinę atranką, analize nustatant gBRCA.
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros conductuales o neurológicos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros, a concentraciones calculadas de exposición del SNC parecidas o inferiores a los valores esperados de exposición terapéutica.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis poveikio elgsenai ir (arba) neurologiniams parametrams nenustatyta, kai apskaičiuotasis poveikio centrinei nervų sistemai (CNS) lygis buvo panašus į tikėtiną terapinį ekspozicijos lygį arba mažesnis.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre niraparib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka niraparibo poveikiui
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA no mutante, de acuerdo con la evaluación del IRC (población con intención de tratar: n = 350)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai ne gBRCAmut pogrupio pacienčių išgyvento laikotarpio Kaplan-Meier grafikas, paremtas IRC vertinimu (ITT populiacija, N = 350)
Spanish: Mediana (IC 95 %)meses
Lithuanian: Mediana (95 % PI) - mėn.
Spanish: El análisis de la eficacia principal en cuanto a la SSP se determinó mediante una evaluación independiente, central y enmascarada, y se definió prospectivamente y se evaluó por separado en la cohorte con gBRCA mutante y en la cohorte con gBRCA no mutante.
Lithuanian: PFS pirminio veiksmingumo analizė nustatyta koduotu centralizuotu nepriklausomu vertinimu ir prospektyviai apibrėžta bei vertinta grupei su BRCA mutacija (gBRCAmut) ir grupei be BRCA mutacijos (ne gBRCAmut) atskirai.
Spanish: • Tener dificultad para respirar, sentirse muy cansado, tener la piel pálida o la frecuencia cardíaca alta pueden ser signos de un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
Lithuanian: • Dusulys, didelis nuovargis, blyški oda ar greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai.
Spanish: El niraparib como sustrato de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP y MATE1/2) El niraparib es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Lithuanian: Niraparibas kaip efliukso nešiklių (Pgp, BCRP ir MATE1/2) substratas Niraparibas yra P glikoproteino (Pgp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Spanish: En las pacientes con un recuento plaquetario inferior a 180 × 109/l, se produjo trombocitopenia de cualquier grado y de grado 3 o 4 en el 76 % y en el 45 % de las pacientes, respectivamente.
Lithuanian: Pacientėms, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis kaip 180 × 109/l, bet kurio laipsnio ir 3/4 laipsnio trombocitopenija pasireiškė atitinkamai 76 % ir 45 % pacienčių.
Spanish: • Sensación de debilidad
Lithuanian: • silpnumas,
Spanish: AST elevada, ALT elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada,
Lithuanian: Padidėjęs AST, ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Dažni
Spanish: No se puede descartar el aumento de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante, que son sustratos de estos transportadores (p. ej., la metformina).
Lithuanian: Negalima atmesti tikimybės, kad kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai (pvz., metformino), koncentracija plazmoje padidės.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de anemia en el 1 % de las pacientes.
Lithuanian: Dėl anemijos gydymas nutrauktas 1 % pacienčių.
Spanish: Después de una administración por vía oral de una dosis única de 300 mg de [14C]niraparib, en promedio, se recuperó el 86,2 % (límites, 71 % y 91 %) de la dosis en la orina y las heces durante 21 días.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg [14C]niraparibo dozę per burną, vidutiniškai 86,2 % (diapazonas 71-91 %) dozės buvo rasta šlapime ir išmatose per 21 parą.
Spanish: Fatiga, astenia
Lithuanian: Dažni Nuovargis, astenija
Spanish: (17,9 - NA)
Lithuanian: (17,9 - NR)
Spanish: Zejula se utiliza en las mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (una parte del aparato reproductor femenino que conecta los ovarios con el útero) o del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių moterų kiaušidžių, kiaušintakių (moters dauginimosi sistemos dalies, jungiančios kiaušides su gimda) ar pilvaplėvės (pilvą išklojančios plėvės) vėžiui gydyti.
Spanish: Los datos del desenlace notificado por las pacientes (DNP) obtenidos de encuestas validadas (FOSI y EQ5D) indican que las pacientes tratadas con niraparib no comunicaron ninguna diferencia en relación con el placebo en las medidas relacionadas con la calidad de vida (QoL).
Lithuanian: PRO) duomenys iš patikrintų apklausos priemonių (FOSI ir EQ5D) rodo, kad niraparibu gydytų pacienčių atsakymai apie gyvenimo kokybę (angl.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la depuración total aparente (CL/F) del niraparib fue de 16,2 l/h en las pacientes con cáncer.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinėje analizėje vėžiu sergančių pacientų bendras niraparibo klirensas (CL/F) buvo 16,2 l/val.
Spanish: Mediana de la SSP (IC* 95 %)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*)
Spanish: En general, los datos personales, las características iniciales de la enfermedad y los antecedentes terapéuticos estuvieron bien equilibrados entre el grupo tratado con niraparib y el que recibió placebo en la cohorte de gBRCA mutante (n = 203) y la de gBRCA no mutante (n = 350).
Lithuanian: Demografiniai duomenys, pradinio vertinimo savybės ir ankstesnio gydymo istorija iš esmės niraparibą ir placebą vartojančių pacienčių grupių gBRCAmut (n = 203) ir ne gBRCAmut pogrupiuose (n = 350) buvo gerai suderinti.
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
Lithuanian: MDS /ŪML pasireiškė Zejula vartojus nuo 1 mėnesio iki > 2 metų.
Spanish: En el 19,3 % de las pacientes tratadas con Zejula se produjo hipertensión de algún grado.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio hipertenzija pasireiškė 19,3 % Zejula gydytų pacienčių.
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
Lithuanian: Niraparibas daugiausiai šalinamas per kepenų ir tulžies bei inkstų sistemas.
Spanish: Después de una dosis única de 300 mg niraparib por vía oral de, la semivida terminal media (t½) del niraparib osciló entre 48 y 51 horas (aproximadamente 2 días).
Lithuanian: Pavartojus vieną 300 mg niraparibo dozę per burną, vidutinis niraparibo pusinės eliminacijos periodas (t½) buvo nuo 48 iki 51 valandos (maždaug 2 paros).
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
Lithuanian: ECOG) vertinama 2-4 balais, klinikinių duomenų nėra.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la neutropenia de cualquier grado fue de 27 días, y de 29 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kurio laipsnio neutropenijos pradžios buvo 27 paros, ir 29 paros - iki 3/4 laipsnio neutropenijos.
Spanish: • Sensación de tristeza, depresión
Lithuanian: • liūdesys, depresija.
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
Lithuanian: Nagrinėjant parnešimą dėl vartojant niraparibą išsivysčiusio sepsio, aptikta daugiau susijusių atvejų.
Spanish: Las variables secundarias: ISQ, TPTP y SSP2 demostraron un efecto estadísticamente significativo y persistente del tratamiento a favor del grupo tratado con niraparib en la cohorte de gBRCA mutante y en toda la cohorte de gBRCA no mutante (tabla 5).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys CFI, TFST, ir PFS2 parodė statistiškai reikšmingą ir išliekantį gydymo poveikį niraparibo grupėje gBRCAmut pogrupyje ir bendrame ne gBRCAmut pogrupyje (5 lentelė).
Spanish: Si una paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Lithuanian: Jeigu pacientei išsivysto sunkus nepraeinantis hemotologinis toksinis poveikis, kuris nepraeina per 28 paras nustojus vartoti Zejula, šio preparato vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradedant gydymą paprašys patvirtinti, kad nesate nėščia atliekant nėštumo testą. Jeigu pastojote vartodama Zejula, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Los datos sobre el niraparib asociado a medicamentos citotóxicos son limitados.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą su citotoksiniais vaistiniais preparatais nedaug.
Spanish: El principal metabolito primario, M1, no es un sustrato de la P-gp, BCRP, BSEP o MATE1/2.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP, BSEP arba MATE1/2 inhibitorius.
Spanish: Se puede sopesar la administración de una dosis inicial de 200 mg en las pacientes con un peso inferior a 58 kg.
Lithuanian: Mažiau nei 58 kg sveriančioms pacientėms būtų galima apsvarstyti 200 mg pradinės dozės vartojimą.
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
Lithuanian: Tai yra:
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija
Spanish: En la cohorte con gBRCA mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (14 y 7 ciclos, respectivamente).
Lithuanian: gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 14 ir 7 ciklai).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP1A2 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., clozapina, teofilina y ropinirol).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių apykaita priklauso nuo CYP1A2, ypač turinčių siaurą terapinio veikimo platumą (pvz., klozapinu, teofilinu ir ropinirolu).
Spanish: Si toma Zejula al acostarse, ello puede ayudarla a hacer frente a las náuseas.
Lithuanian: Vartokite Zejula maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu Zejula išgersite prieš miegą, tai galbūt padės išvengti pykinimo.
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Spanish: En la cohorte total con gBRCA no mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (8 y 5 ciclos, respectivamente).
Lithuanian: Visame ne gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 8 ir 5 ciklai).
Spanish: En el grupo negativo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,58 (IC 95 %: 0,361; 0,922; p < 0,0226).
Lithuanian: HRDneg grupėje rizikos santykis buvo 0,58 (95 % PI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a ≥ 1.500/µl o hasta que la hemoglobina vuelva a ≥ 9 g/dl.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol neutrofilų skaičius bus ≥ 1 500/µl arba hemoglobinas bus ≥ 9 g/dl.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la anemia de cualquier grado fue de 42 días, y de 85 días en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kokio laipsnio anemijos pradžios buvo 42 paros, o iki 3/4 laipsnio anemijos - 85 paros.
Spanish: Zejula contiene el principio activo llamado niraparib.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos - niraparibo.
Spanish: Resumen de los desenlaces correspondientes al objetivo principal en el estudio ENGOT-OV16.
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Spanish: El niraparib es un tipo de medicamento antineoplásico denominado inhibidor de la PARP.
Lithuanian: Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de neutropenia en el 2 % de las pacientes.
Lithuanian: Dėl neutropenijos gydymas nutrauktas 2 % pacienčių.
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
Lithuanian: Žemas neutrofilų skaičius - galima sepsio priežastis, todėl gali būti, kad niraparibas susijęs su sepsio išsivystymu.
Spanish: Los casos fueron característicos de SMD/LMA secundario, relacionado con el tratamiento antineoplásico.
Lithuanian: Tai buvo tipiniai antrinio ar su vaistiniais preparatais nuo vėžio susijusių MDS / ŪML atvejai.
Spanish: La reducción recomendada de la dosis es, primero, de tres cápsulas duras cada día (300 mg) a dos cápsulas duras cada día (200 mg).
Lithuanian: Pirmiausiai rekomenduojama dozę sumažinti nuo trijų kietųjų kapsulių per parą (300 mg) iki dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg).
Spanish: La tabla 4 muestra los resultados correspondientes al criterio principal de valoración de SSP de las poblaciones principales de eficacia (cohorte con gBRCA mutante y la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti PFS pirminio veiksmingumo populiacijų ((gBRCAmut pogrupio ir bendro ne gBRCAmut pogrupio) pagrindinės vertinamosios baigties rezultatai.
Spanish: (13,3 - NA)
Lithuanian: (13,3 - NR)
Spanish: El niraparib es un inhibidor de las enzimas de la poli(ADP ribosa) polimerasa (PARP), PARP1 y PARP2, que cumplen una función en la reparación del ADN.
Lithuanian: Niraparibas slopina poli(ADF ribozės) polimerazės (PARP) fermentus PARP--1 ir PARP--2, kurie reikalingi DNR reparacijai.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en el estudio ENGOTOV16 en pacientes que recibieron monoterapia con Zejula (ver la tabla 3).
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrime pacientėms, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Spanish: Se debe emplear un tratamiento médico de la hipertensión con medicamentos antihipertensores; si es necesario, también se debe ajustar la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
Lithuanian: Hipertenziją reikia kontroliuoti vartojant antihipertenzinius vaistinius preparatus bei koreguojant Zejula dozę (žr. 4.2 skyrių), jeigu reikia.
Spanish: Se han observado reacciones adversas hematológicas durante el tratamiento con Zejula, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų Gydant Zejula, ypač pradinėje gydymo fazėje, pasireiškė hematologinės nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA mutante, de acuerdo con la evaluación del CEI (población con intención de tratar: n = 203)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai gBRCAmut pogrupio pacienčių išgyvento laikotarpio Kaplan-Meier grafikas, paremtas IRC vertinimu (ITT populiacija, N = 203)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas tomadas juntas, una vez al día (dosis diaria total de 300 mg), con o sin alimentos.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra kartą per parą su maistu arba be jo suvartojamos 3 kapsulės (bendroji paros dozė - 300 mg).
Spanish: Una mayor cantidad de pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (34,2 % y 21,1 %, respectivamente) continuó el tratamiento durante más de 12 meses.
Lithuanian: Dauguma pacienčių niraparibo grupėje tęsė gydymą daugiau kaip 12 mėnesių, palyginus su placebo grupe (atitinkamai 34,2 % ir 21,1 %).
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
Spanish: En el grupo positivo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,38 (IC 95 %: 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Lithuanian: HRDpos grupėje rizikos santykis buvo 0,38 (95 % PI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia hepática preexistente, leve o moderada, no afectó a la depuración de niraparib.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas ir vidutinis kepenų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Spanish: Aproximadamente el 76 % de las pacientes con un recuento más bajo de plaquetas en el momento basal (< 180 × 109/l) que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de cualquier grado, y el 45 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Lithuanian: Maždaug 76 % Zejula vartojusių pacienčių, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis (< 180 × 109/l) pasireiškė įvairių laipsnių trombocitopenija, o 45 % pacienčių patyrė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopeniją.
Spanish: No se ha estudiado la asociación de niraparib con vacunas o inmunosupresores.
Lithuanian: Niraparibo vartojimo kartu su vakcinomis ar imunosupresinėmis medžiagomis tyrimų neatlikta.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron neutropenia de algún grado y el 20 % de las pacientes presentaron neutropenia de grado 3 o 4.
Lithuanian: Maždaug 30 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio neutropeniją, o 20 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio neutropeniją.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de algún grado y el 34 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Lithuanian: Maždaug 60 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio trombocitopeniją, o 34 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio trombocitopeniją.
Spanish: • 56 × 1 cápsulas duras
Lithuanian: • 56 × 1 kietosios kapsulės
Spanish: En las pacientes con un peso corporal bajo, la incidencia de reacciones adversas al fármaco, de grado 3 o 4 (78 %), fue superior que en las pacientes con un peso corporal alto (53 %).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažniau pasireiškė mažos kūno masės pacientėms (78 %) nei didelės kūno masės pacientėms (53 %).
Spanish: Segunda aparición:
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
Lithuanian: RECIST) arba klinikinius požymius ir simptomus bei padidėjusį CA125.
Spanish: Más pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (54,4 % y 16,9 %, respectivamente) continuaron el tratamiento durante más de 12 meses.
Lithuanian: Dauguma pacienčių niraparibo grupėje tęsė gydymą daugiau kaip 12 mėnesių, palyginus su placebo grupe (atitinkamai 54,4 % ir 16,9 %).
Spanish: • 84 × 1 cápsulas duras
Lithuanian: • 84 × 1 kietosios kapsulės
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si el recuento de plaquetas no ha vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą kraujo plokštelių skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientei jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Spanish: En el programa clínico, la anemia se trató con controles analíticos, modificación de la dosis (ver sección 4.2) y, si fue adecuado, con transfusiones de hematíes.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą anemija buvo kontroliuojama stebint laboratorinius rodiklius, koreguojant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir, jeigu taikytina, atliekant raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijas.
Spanish: En los estudios clínicos no se identificó a ninguna paciente con insuficiencia renal grave preexistente o con nefropatía terminal sometida a hemodiálisis (ver sección 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, pradinio vertinimo metu turinčių sunkų inkstų sutrikimą arba galinės stadijos inkstų ligą ir gydomų taikant hemodializę nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios de deterioro o signos de manipulación del envase.
Lithuanian: Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar klastojimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Para controlar los cambios clínicamente importantes en cualquier parámetro hematológico durante el tratamiento se recomienda obtener cada semana hemogramas completos durante el primer mes; después, controles mensuales durante 10 meses de tratamiento, y periódicamente después de este período.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmą mėnesį kas savaitę atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, o kitus 10 gydymo mėnesių - kas mėnesį, ir po to reguliariai gydymo metu stebėti kliniškai reikšmingus hematologinių parametrų pokyčius (žr.
Spanish: Si toma más Zejula del que debe
Lithuanian: Nevartokite Zejula ne ilgiau kaip
Spanish: Inhibición de los CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores de ninguna de las enzimas CYP metabolizadoras de principios activos, como CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Lithuanian: CYP slopinimas (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4) Nei niraparibas, nei M1 nėra jokią veikliąją medžiagą metabolizuojančių CYP fermentų, t.
Spanish: • Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida (200 mg/día).
Lithuanian: Tęskite vartoti Zejula mažesne doze (200 mg/parą).