FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van Nucala aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nucala til gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell risiko for fosteret.
Dutch: • Beweeg langzaam uw duim omhoog.
Norwegian Bokmål: • Løft tommelen din sakte opp.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden, behalve wanneer de reconstitutiemethode het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringen gjøres slik at det utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Dutch: Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Dutch: De vergelijking tussen mepolizumab en placebo was statistisch significant (p=0,008).
Norwegian Bokmål: Sammenligningen mellom mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Dutch: Het oplossen is meestal gereed binnen 5 minuten nadat het steriele water is toegevoegd, maar het kan meer tijd kosten.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering tar vanligvis opptil 5 minutter etter at sterilt vann er tilsatt, men det kan ta lengre tid.
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar van oudere patiënten (≥ 65 jaar) uit het geheel van alle klinische onderzoeken (n=90).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for eldre pasienter (≥65 år) på tvers av alle kliniske studier (n=90).
Dutch: Afvoeren 9.
Norwegian Bokmål: Kast 9.
Dutch: Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker at du har gått glipp av en dose før det er tid for neste dose, bare injiser den neste dosen som planlagt.
Dutch: Mepolizumab werd echter uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen in concentraties van minder dan 0,5% van de concentraties die in plasma zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab ble imidlertid utskilt i melk hos cynomolgusaper i konsentrasjoner under 0,5 % av det som ble påvist i plasma.
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1043/003 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/15/1043/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mepolizumab hos barn yngre enn 6 år er ennå ikke fastslått.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met passende controle, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer bør pasienten gis støttende behandling og overvåkes etter behov.
Dutch: • afgevoerd worden als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Kasseres dersom den ikke brukes innen 8 timer etter rekonstituering.
Dutch: Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker med alvorlig astma har for mange eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet og i lungene.
Dutch: Stop
Norwegian Bokmål: Stopper
Dutch: Ernstig refractair eosinofiel astma
Norwegian Bokmål: Alvorlig refraktær eosinofil astma
Dutch: Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner oppstår vanligvis innen noen timer etter administrering, men kan i noen tilfeller oppstå senere (dvs. typisk etter flere dager).
Dutch: • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten.
Norwegian Bokmål: • Injiser umiddelbart etter du har tatt av kanylehetten, og alltid innen 5 minutter.
Dutch: Niet injecteren binnen 5 cm rondom uw navel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres innenfor 5 cm fra navlen din.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en kinderen werd deze mate van verlaging binnen 4 weken na start van de behandeling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos voksne, ungdom og barn ble reduksjonen i den størrelsesorden sett innen 4 uker etter behandlingsstart.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
Dutch: Hierdoor zou de pen te vroeg geactiveerd kunnen worden en dit kan leiden tot een prikincident.
Norwegian Bokmål: Dette kan aktivere pennen for raskt og kan føre til en stikkskade.
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen: • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer: • hodepine
Dutch: Geen van de kinderen had detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab tijdens de langetermijnfase van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Ingen barn hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab under den langsiktige fasen av studien.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Stapsgewijze instructies voor gebruik en het hanteren, oplossen en toedienen
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk og håndtering, rekonstituering og administrering
Dutch: De absolute subcutane biologische beschikbaarheid lijkt compleet te zijn; in vergelijking hiermee werd bij volwassenen en adolescenten 76% waargenomen.
Norwegian Bokmål: Den absolutte subkutane biotilgjengeligheten fremstår som fullstendig sammenlignet med den observert hos voksne og ungdom på 76 %.
Dutch: Inspecteer de spuit en wacht 30 minuten voor gebruik
Norwegian Bokmål: Undersøk og vent 30 minutter før bruk
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse funnene er relevante for mennesker.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities na reconstitutie onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er holdbarhet og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Dutch: Dit is een verlaging van respectievelijk 85% en 87% t.o.v.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon fra baseline på henholdsvis 85 % og 87 %.
Dutch: Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår de innen noen minutter til timer etter injeksjonen, men noen ganger kan det gå opptil flere dager før symptomene viser seg.
Dutch: Dit behandelschema wordt aanvaardbaar geacht vanwege de brede therapeutische index van mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregime anses som akseptabelt grunnet den brede terapeutiske indeksen til mepolizumab.
Dutch: MEA112997+MEA115588 <150 cellen/µl n
Norwegian Bokmål: MEA112997+MEA115588 <150 celler/mikroliter n
Dutch: Eenmaal per 4 weken toedienen.
Norwegian Bokmål: Administreres én gang hver fjerde uke.
Dutch: Als alternatief is ronddraaien met 1.000 rpm gedurende niet langer dan 5 minuten toegestaan.
Norwegian Bokmål: Alternativt er virvling ved 1000 rpm i maksimalt 5 minutter akseptabelt.
Dutch: Gebruik de pen niet als de gele naaldbeschermer niet omhoog glijdt zoals beschreven.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den gule sikkerhetshetten ikke glir opp slik som beskrevet.
Dutch: • Zet uw duim op de zuiger en plaats uw vingers op de witte vingergreep, zoals afgebeeld.
Norwegian Bokmål: • Plasser tommelen din på stempelet og plasser fingrene dine på det hvite fingergrepet, som vist.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av det rekonstituerte legemidlet er vist i 8 timer når oppbevart under 30 °C.
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende effektstudie MEA112997 (DREAM)
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på toksikologi og/eller farmakologi
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was de geschatte systemische klaring van mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var anslått systemisk clearance av mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en annen person injisere i overarmen din
Dutch: Deze bijwerkingen waren allemaal niet ernstig, licht tot matig in intensiteit en het merendeel verdween binnen een paar dagen.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige, de var milde til moderate i intensitet, og de fleste gikk over i løpet av få dager.
Dutch: Nucala dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma.
Norwegian Bokmål: Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig refraktær eosinofil astma.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Nucala te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Nucala under graviditet.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van therapeutische proteïnen en peptiden kunnen patiënten na behandeling antilichamen tegen mepolizumab ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: I samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til protein- og peptidterapeutika, kan det forekomme at pasienter utvikler antistoffer mot mepolizumab som følge av behandlingen.
Dutch: Voer de resterende oplossing af.
Norwegian Bokmål: Destruer resten av oppløsningen.
Dutch: Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres under aseptiske forhold.
Dutch: Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner når de blir injisert i kroppen (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met waarden van creatinineklaring van < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig hos pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening elke 4 weken is er sprake van een ongeveer tweevoudige accumulatie bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering hver 4. uke skjer det omtrent en doblet akkumulering ved steady state.
Dutch: De voorgevulde pen of voorgevulde spuit moet binnen 8 uur worden toegediend zodra de verpakking is geopend.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten må administreres innen 8 timer når pakningen er åpnet.
Dutch: Het gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar was 3,6 en het gemiddelde voorspelde prebronchodilatoir FEV1 was 60%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner i det foregående året var 3,6 og gjennomsnittlig estimert pre-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Dutch: Intraveneus mepolizumab
Norwegian Bokmål: Intravenøs mepolizumab
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres der huden din er skadet, sår, rød eller hard.
Dutch: Mepolizumabconcentraties waren bij zuigelingen ongeveer 1,2-2,4 keer hoger dan bij de moeders gedurende een aantal maanden na de bevalling en dit had geen invloed op het immuunsysteem van de zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av mepolizumab var omtrent 1,2-2,4 ganger høyere hos nyfødt avkom enn hos mødre i flere måneder post partum, og påvirket ikke avkommets immunsystem.
Dutch: De verhoging van systemische pro-inflammatoire markers bij ernstig refractair eosinofiel astma is echter minimaal en er is geen bewijs van expressie van IL-5-receptoralfa op hepatocyten.
Norwegian Bokmål: Økning av systemiske pro-inflammatoriske markører ved alvorlig refraktær eosinofil astma er imidlertid minimal, og det finnes ikke bevis for at IL-5-reseptor alfa uttrykkes på hepatocytter.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen: • ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer: • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Dutch: - Houd, als u twijfelt, de pen nog 15 seconden naar beneden om er zeker van te zijn dat de injectie is afgerond.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker, hold pennen nede i nye 15 sekunder for å være sikker på at injeksjonen er fullført.
Dutch: Nucala kan door de patiënt zelf worden toegediend of worden toegediend door een mantelzorger als zijn/haar beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bepaalt dat dit passend is en de patiënt of mantelzorger getraind is in injectietechnieken.
Norwegian Bokmål: Nucala kan administreres selv av pasienten eller administreres av en omsorgsperson hvis deres helsepersonell bestemmer at det er hensiktsmessig og pasienten eller omsorgspersonen er opplært i injeksjonsteknikker.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Dutch: Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab krysser placentabarrieren hos aper.
Dutch: • Blijf de pen naar beneden houden totdat u de 2de "klik" hoort en de stop en de gele indicator niet meer bewegen en het inspectievenster vullen.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å hold pennen ned til du hører det andre «klikket», og stopperen og den gule indikatoren har stoppet å bevege seg og fylt inspeksjonsvinduet.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Før administrering, skal oppløsningen inspiseres visuelt.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med mepolizumab.
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om de huid rond uw injectieplaats samen te knijpen.
Norwegian Bokmål: • Bruk din ledige hånd til å knipe sammen huden rundt injeksjonsstedet.
Dutch: Na gebruik wordt de automatische naaldbeschermer geactiveerd en deze trekt de naald weer naar binnen
Norwegian Bokmål: Etter bruk, aktiveres den automatiske kanylehetten og trekker opp kanylen.
Dutch: U of uw mantelzorger moet de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den.
Dutch: Anafylaxie**
Norwegian Bokmål: Anafylaksi**
Dutch: • Gaasje of wattenbolletje (niet meegeleverd) Injecteer niet als u niet over al deze benodigdheden beschikt.
Norwegian Bokmål: • Gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert) Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alle disse.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Nucala
Norwegian Bokmål: Avbryte behandling med Nucala
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at de mulige bivirkningene av Nucala vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Duw naar beneden
Norwegian Bokmål: Trykk ned
Dutch: Primair eindpunt Frequentie van klinisch significante exacerbaties
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner
Dutch: Nucala bevat natrium
Norwegian Bokmål: Nucala inneholder natrium
Dutch: bel uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Dutch: nucala pen
Norwegian Bokmål: nucala penn
Dutch: Leg de volgende spullen binnen handbereik:
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har følgende innen rekkevidde:
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als hun astma ongecontroleerd blijft of erger wordt na de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å kontakte lege dersom deres astma fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter behandlingsstart.
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere Nucala i overarmen.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die behandeld werden met anti-IL-5-antilichamen of die een genetisch bepaald gebrek hadden aan IL-5 of eosinofielen hebben geen verminderd vermogen aangetoond om parasitaire infecties te elimineren.
Norwegian Bokmål: Studier utført med mus behandlet med anti-IL-5 antistoffer, eller med en genetisk mangel på IL-5 eller eosinofiler, har ikke vist svekket evne til å bli kvitt parasittære infeksjoner.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft voor het onder controle brengen van uw astma.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan Nucala hjelpe til med å redusere den daglige dosen du trenger for å holde din astma under kontroll.
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline (uke 20-24)
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Ta pakningen ut av kjøleskapet.
Dutch: Cytochroom-P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjon av mepolizumab.
Dutch: Nucala heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Nucala har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere Nucala i lårene eller magen din.
Dutch: Hierdoor wordt de signaalfunctie van IL-5 geremd en de productie en het overleven van eosinofielen verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dermed hemmes IL-5signalering, og produksjon og overlevelse av eosinofiler reduseres.
Dutch: Neem voor kinderen van 6-11 jaar oud contact op met uw arts die de aanbevolen dosis Nucala voorschrijft die zal worden toegediend door een verpleegkundige of arts.
Norwegian Bokmål: For barn fra 6-11 år, kontakt legen din som vil forskrive den anbefalte dosen av Nucala som vil administreres av en sykepleier eller lege.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX09
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Dutch: Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, spør legen din eller apoteket om råd.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van klinisch significante exacerbaties in week 52 in de ‘intent-to-treat'-populatie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner ved uke 52 i "intent to treat"populasjonen
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata.
Dutch: Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van Nucala.
Norwegian Bokmål: Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, urtikaria, angioødem, utslett, bronkospasme, hypotensjon), har forekommet etter administrering av Nucala.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.
Norwegian Bokmål: Potensialet for interaksjoner med mepolizumab betraktes derfor som lavt.
Dutch: Bij apen had mepolizumab geen effect op de zwangerschap of op de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling (waaronder die van de immuunfunctie) van de jongen.
Norwegian Bokmål: Hos aper hadde mepolizumab ingen effekt på svangerskap eller embryo/føtal- og postnatal utvikling (inkludert immunfunksjon) hos avkommet.
Dutch: Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan komme for første gang etter langtidsbehandling (se pkt.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening in de buik, het bovenbeen of de arm van gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid van mepolizumab respectievelijk 64%, 71% en 75%.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan injeksjon i magen, låret eller armen hos friske frivillige var den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Dutch: Het poeder moet voor toediening worden opgelost en de gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres før administrering, og den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Dutch: Haal de pen in dit stadium niet van uw huid, omdat dat kan betekenen dat u niet uw volledige dosis geneesmiddel krijgt.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen fra huden din i dette trinnet, fordi det kan bety at du ikke får full dose av legemidlet.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name degene die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler (særlig av typen kortikosteroider) må trappes gradvis ned avhengig av hvordan du reagerer på Nucala, og under nøye overvåking av legen din.
Dutch: Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden
Norwegian Bokmål: Hold pennen på plass for å fullføre injeksjonen
Dutch: Aangezien mepolizumab wordt afgebroken door wijdverspreid aanwezige proteolytische enzymen die niet beperkt zijn tot leverweefsel, hebben veranderingen in de leverfunctie waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Siden mepolizumab blir brutt ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke begrenser seg til levervev, er det lite sannsynlig at forandringer i leverfunksjon vil ha noen effekt på eliminasjon av mepolizumab.
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Nucala en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Nucala, og ikke responderer på anti-helmintbehandling, bør midlertidig seponering av Nucala vurderes.