FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación, en la Tabla 4 se presentan las tasas de respuesta clínica del estudio mencionado anteriormente.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas no Quadro 4 abaixo.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente que no se deben de tomar con posaconazol por el riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco, hay otros medicamentos que conllevan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima que não devem ser tomados com posaconazol devido ao risco de alterações do ritmo cardíaco, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol.
Spanish: Si está tomando medicamentos que contienen alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo alcalóides ergotamínicos (utilizados para tratar enxaquecas).
Spanish: Posaconazol demostró no ser inferior a fluconazol en cuanto a las tasas de éxito clínico, tanto en el Día 14, como a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
Portuguese: Foi demonstrada a não inferioridade do posaconazol face ao fluconazol para as taxas de sucesso clínico no Dia 14, assim como às 4 semanas após o fim do tratamento.
Spanish: • Medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudios 316 y 1899) Se realizaron dos estudios de profilaxis, aleatorizados y controlados, en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
Portuguese: Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.
Spanish: Los efectos adversos raros (que se producen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: Neumonía y otras lesiones pulmonares
Portuguese: Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10.000 doentes) são: Pneumonia e outras lesões nos pulmões
Spanish: Si se administran simultáneamente estos medicamentos, se recomienda una cuidadosa monitorización de los recuentos sanguíneos totales y de los acontecimientos adversos relacionados con un aumento de los niveles de rifabutina (por ejemplo uveítis).
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e dos efeitos adversos relacionados com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo uveíte).
Spanish: La enfermedad subyacente más frecuente fue la leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico (435/602, [72 %]).
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mielogénica aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Spanish: Varios de los estudios de interacción se llevaron a cabo en voluntarios sanos en los que se observó una mayor exposición a posaconazol en comparación con pacientes a los que se les administró la misma dosis.
Portuguese: Vários dos estudos de interacção foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior a posaconazol em comparação com os doentes administrados com a mesma dose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de eficacia, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los pacientes jóvenes y ancianos.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos de eficácia, o perfil de segurança do posaconazol entre jovens e idosos foi semelhante.
Spanish: Posaconazol inhibe la enzima lanosterol 14α-desmetilasa (CYP51), que cataliza una etapa esencial en la biosíntesis de ergosterol.
Portuguese: Posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que cataliza um passo essencial na biosíntese do ergosterol.
Spanish: En el pequeño número de sujetos estudiados con insuficiencia hepática, hubo un aumento en la exposición y en la semivida, debido a la disminución de la función hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: No reduzido número de indivíduos com insuficiência hepática estudados, registou-se um aumento da exposição e da semi-vida com redução da função hepática (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: • quinidina (utilizada para tratar alteraciones en el ritmo cardíaco).
Portuguese: • quinidina (utilizada para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
Spanish: Prevención de Infecciones Fúngicas graves
Portuguese: Prevenção de Infecções Fúngicas graves
Spanish: desequilibrio electrolítico, anorexia hiperglicemia
Portuguese: alteração do equilíbrio electrolítico, anorexia hiperglicemia
Spanish: Con exposiciones menores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos, posaconazol provocó modificaciones y malformaciones esqueléticas, distocia, aumento de la duración de la gestación, y tamaños medios de camada y viabilidad postnatal reducidos.
Portuguese: Com exposições menores que as obtidas com as doses terapêuticas no homem, posaconazol provocou alterações esqueléticas e malformações, distocia, prolongamento do período de gestação, redução do tamanho médio da ninhada e da viabilidade pós-natal.
Spanish: Si ya está siendo tratado con rifabutina, se necesitarán controlar sus recuentos sanguíneos y algunos posibles efectos adversos
Portuguese: Se está já a ser tratado com rifabutina, as suas contagens de células do sangue e alguns possíveis efeitos secundários à rifabutina terão de ser vigiados.
Spanish: C-posaconazol, la radioactividad se recuperó predominantemente en las heces (77 % de la dosis radiomarcada), siendo el componente principal el compuesto parental (66 % de la dosis radiomarcada).
Portuguese: C-posaconazol, a radioactividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77 % da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes:
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se informó de interacciones clínicamente significativas que dieron lugar a la hospitalización y/o a la suspensión de posaconazol.
Portuguese: Nos estudos sobre eficácia clínica, foram notificadas interacções clinicamente significativas, que resultaram em hospitalização e/ou em interrupção do tratamento com posaconazol.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biópsias tecidulares.
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFIs probadas/probables durante el periodo de tratamiento (desde la primera dosis a la última dosis del medicamento del estudio + 7 días).
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis durante o período de tratamento (desde a primeira dose à última dose do medicamento experimental + 7 dias).
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de Posaconazole SP.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao posaconazol ou a qualquer outro componente de Posaconazole SP.
Spanish: Monitorización de la función hepática: los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con Posaconazole SP deben ser monitorizados rutinariamente para vigilar el desarrollo de un daño hepático más grave.
Portuguese: Monitorização da função hepática: Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Posaconazole SP, deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.
Spanish: Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y aumento de la bilirrubina.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves relacionados mais frequentemente notificados incluíram náuseas, vómitos, diarreia, pirexia e aumento da bilirrubina.
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de posaconazol incluyen:
Portuguese: Os medicamentos que podem diminuir os níveis de posaconazol no sangue incluem:
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a anfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infecções refractárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
Spanish: Se observó un aumento en la Cmáx (26 %) y en el AUC (29 %) en sujetos ancianos (24 sujetos ≥ 65 años de edad) con respecto a sujetos más jóvenes (24 sujetos de 18 - 45 años de edad).
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmáx (26 %) e da AUC (29 %) nos doentes idosos (24 doentes ≥ 65 anos de idade) quando comparados com os doentes mais jovens (24 doentes dos 18 aos 45 anos de idade).
Spanish: En estos dos estudios de profilaxis, la infección que apareció con más frecuencia fue aspergilosis.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infecção.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre posaconazol:
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre posaconazol:
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron dosis de posaconazol de hasta 1.600 mg/día no mostraron reacciones adversas diferentes a las de las observadas en pacientes con las dosis más bajas.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes tratados com posaconazol em doses não superiores a 1.600 mg/dia não apresentaram reacções adversas diferentes das referidas nos doentes tratados com as doses inferiores.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: Anemia, disminución del número de unas células llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre, disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos, aumento de los ganglios linfáticos.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 1.000 doentes) são: Anemia, números reduzidos de células denominadas plaquetas que auxiliam o sangue a coagular, números reduzidos de alguns tipos de glóbulos brancos, aumento dos gânglios linfáticos Reacção alérgica
Spanish: • Efavirenz, utilizado para tratar la infección por VIH.
Portuguese: • Efavirenz, que é utilizado no tratamento da infecção a VIH.
Spanish: Cambios repentinos en el comportamiento, problemas con el pensamiento o el habla Dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en los brazos o en las piernas Depresión
Portuguese: Alterações súbitas de comportamento, problemas com o pensamento ou a fala Dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas Depressão
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH: Como los inhibidores de la proteasa del VIH son sustratos de CYP3A4, se espera que posaconazol incremente los niveles plasmáticos de estos agentes antiretrovirales.
Portuguese: Inibidores da protease VIH: Uma vez que os inibidores da protease VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes anti-retrovíricos.
Spanish: • Vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar cáncer)
Portuguese: • Vincristina, vinblastina e outros alcalóides da vinca (utilizados no tratamento do cancro)
Spanish: hipertensión, hipotensión embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda
Portuguese: hipertensão, hipotensão embolismo pulmonar, trombose venosa profunda
Spanish: Posaconazol ha demostrado ser activo in vitro frente a los siguientes microorganismos: especies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), especies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, y especies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor y Rhizopus.
Portuguese: Posaconazol tem demonstrado, in vitro, ser activo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
Spanish: En un estudio con un pequeño número de sujetos (n=12) con disfunción hepática, se produjo un aumento de la exposición relacionado con la prolongación de la semivida en pacientes con disfunción hepática (26,6; 35,3; y 46,1 horas para los grupos leves, moderados y graves, comparado respectivamente con las 22,1 horas en sujetos con función hepática normal).
Portuguese: Num estudo realizado num número reduzido de indivíduos (n=12) que apresentavam insuficiência hepática, registou-se um aumento da exposição associada ao prolongamento da semi-vida nos doentes com insuficiência hepática (26,6, 35,3, e 46,1 horas nos grupos com insuficiência ligeira, moderada e grave, respectivamente, comparado com 22,1 horas nos indivíduos com função hepática normal).
Spanish: Posaconazol debería administrarse con alimentos o con un suplemento alimenticio (ver sección 4.2).
Portuguese: Posaconazol deve ser administrado concomitantemente com alimentos ou com um suplemento nutricional (ver secção 4.2).
Spanish: La ecocardiografía no reveló ninguna indicación de descompensación cardíaca en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en la rata con una exposición sistémica 1,4 mayor a la obtenida terapéuticamente.
Portuguese: Os estudos ecocardiográficos não revelaram qualquer indicação de descompensação cardíaca num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida, realizado no rato, com uma exposição sistémica 1,4 vezes superior à obtida terapeuticamente.
Spanish: Posaconazole SP se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en pacientes cuyo sistema inmune se encuentre debilitado por otros medicamentos o enfermedades.
Portuguese: Posaconazole SP pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes cujos sistemas imunitários possam estar enfraquecidos devido a outros medicamentos ou doenças.
Spanish: pérdida de audición
Portuguese: défice auditivo
Spanish: Debido a los limitados datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática, posaconazol debería usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave, debido a que la prolongación de la semivida que puede producirse puede dar lugar a un aumento en la exposición.
Portuguese: Em virtude do número limitado de dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática, posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que o potencial prolongamento da semi-vida conduzirá a um aumento da exposição.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento por sistema corporal y frecuencia Frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Spanish: • Uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
Portuguese: • Administração concomitante de medicamentos que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (para além dos mencionados na secção 4.3).
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, los efectos relacionados con la inhibición de la síntesis de hormonas esteroideas se observaron en estudios de toxicidad con dosis repetidas de posaconazol.
Portuguese: Tal como o observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, registaram-se efeitos relacionados com a inibição da síntese da hormona esteróide nos estudos sobre toxicidade de dose repetida realizados com posaconazol.
Spanish: Toxicidad hepática: se han notificado reacciones hepáticas (por ejemplo elevaciones, de leves a moderadas, de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica) durante el tratamiento con posaconazol.
Portuguese: Toxicidade hepática: Foram notificadas reacções hepáticas (por exemplo elevações ligeiras a moderadas dos níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total e/ou hepatite clínica) durante o tratamento com posaconazol.
Spanish: Ciclosporina: en pacientes con transplante cardíaco con dosis estables de ciclosporina, 200 mg de posaconazol una vez al día aumentaron las concentraciones de ciclosporina, lo que requirió reducciones de la dosis.
Portuguese: Ciclosporina: Nos doentes submetidos a transplante cardíaco e tratados com doses estabilizadas de ciclosporina, posaconazol 200 mg uma vez por dia aumentou as concentrações de ciclosporina, tornando necessário proceder a reduções da dose.
Spanish: No utilice Posaconazole SP durante el embarazo a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Não tome Posaconazole SP durante a gravidez, excepto se indicado pelo seu médico assistente.
Spanish: Pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mieloide aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas; Receptores de trasplante progenitor hematopoyético (TPH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
Portuguese: Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mielogénica aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infecções fúngicas invasivas; Receptores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infecções fúngicas invasivas.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido (NNRTIs)
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir) e inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa (INNTRs)
Spanish: Véase también más abajo lo que se refiere al efecto de posaconazol sobre los niveles plasmáticos de rifabutina.
Portuguese: Consultar em baixo também, sobre o efeito de posaconazol nos níves plasmáticos da rifabutina.
Spanish: Posaconazol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, excepto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Spanish: La administración simultánea puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
Portuguese: A co-administração poderá resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a um prolongamento do intervalo QTc e a ocorrências raras de torsades de pointes (ver secção 4.3).
Spanish: • Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
Portuguese: • Digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
Spanish: Aparecieron menos infecciones por Aspergillus en pacientes que recibieron posaconazol en profilaxis en comparación con los pacientes control.
Portuguese: Surgiram menos infecções por Aspergillus em doentes a receber posaconazol para profilaxia do que em doentes do grupo controlo.
Spanish: Debido al riesgo de sedación prolongada se recomienda que se considere ajustar la dosis cuando posaconazol se administra concomitantemente con cualquier benzodiazepina que se metaboliza mediante CYP3A4 (por ejemplo, midazolam, triazolam, alprazolam).
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada recomenda-se que os ajustes de dose sejam considerados quando posaconazol é administrado concomitantemente com qualquer benzodiazepina que seja metabolizada pelo CYP3A4 (por exemplo midazolam, triazolam, alprazolam).
Spanish: Posaconazol puede aumentar los niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que puede llevar a reducciones graves del riego sanguíneo en algunas partes del cuerpo y dañar tejidos.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar os níveis destes medicamentos no sangue, o que pode levar a reduções graves no fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo e danificar os tecidos.
Spanish: Se produjo fosfolipidosis neuronal en perros tratados durante > 3 meses con exposiciones sistémicas menores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período ≥ 3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
Spanish: Los demás componentes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio (E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xantán, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol, y agua purificada.
Portuguese: Os outros componentes da suspensão são polissorbato 80, simeticone, benzoato de sódio (E211), citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicerol, goma xantana, glucose líquida, dióxido de titânio (E171), essência artificial de cereja contendo álcool benzílico e propilenoglicol, e água purificada.
Spanish: Uso en insuficiencia hepática: los datos farmacocinéticos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática; por lo tanto, no puede hacerse ninguna recomendación de ajuste de la dosis.
Portuguese: Uso em insuficiência hepática: Os dados de farmacocinética em doentes com insuficiência hepática são limitados, não sendo, consequentemente, possível efectuar qualquer recomendação no que se refere a ajustes posológicos.
Spanish: Posaconazol puede aumentar los niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que puede llevar a alteraciones muy graves en el ritmo cardíaco:
Portuguese: Posaconazol pode aumentar os níveis destes medicamentos no sangue, o que pode levar a distúrbios muito graves no ritmo cardíaco: