FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum
Lithuanian: Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (jako dapoxetini hydrochloridum) Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (jako dapoxetini hydrochloridum)
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu)
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Lithuanian: • Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
Czech: JAK PRILIGY UCHOVÁVAT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Czech: • Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Lithuanian: • litį (vaistas, kuriuo gydomas bipolinis sutrikimas);
Czech: Při užívání Priligy můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy s koncentrací nebo rozmazané vidění.
Lithuanian: Vartodami Priligy, Jūs galite jaustis mieguistas, apalpti, jaustis apsvaigęs, Jums gali būti sunku sutelkti dėmesį ir galite miglotai matyti. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių ar panašus poveikis, Jūs turite vengti vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Lithuanian: • Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,60".
Czech: Přípravky na léčbu migrény.
Lithuanian: • vaistais, kuriais gydoma migrena.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Priligy sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Máte chorobu doprovázenou vysokou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Lithuanian: • Jūs sergate liga, kurios metu labai karščiuojate, viduriuojate arba vemiate;
Czech: • pocit svědění nebo studeného potu;
Lithuanian: • Niežėjimo ar šalto prakaito jutimas.
Czech: Tryptofan - přípravek ke zlepšení spánku.
Lithuanian: • triptofanu (vaistas, kuris padeda užmigti);
Czech: • Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Lithuanian: • Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,30".
Czech: Neužívejte Priligy
Lithuanian: Priligy vartoti negalima
Czech: Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Lithuanian: Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis gali sustiprėti ir Jums gali padidėti traumos dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio rizika.
Czech: • Pokud omdlíte při užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jeigu apalpote vartodami šį vaistą.
Czech: Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą (žr.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000)
Czech: • chvění nebo třes;
Lithuanian: • Drebėjimas ar virpėjimas.
Czech: Důležité informace o některých složkách Priligy Priligy obsahuje laktózu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Priligy medžiagas
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
Lithuanian: Apskritai, poveikis atrodo nedidelis.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Czech: zlepšenou kontrolu ejakulace) i emociální přínos (tj.
Lithuanian: geresnio gebėjimo kontroliuoti ejakuliaciją) ir emocinės būsenos (t. y.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Czech: červen 2011, jedná se tedy o údaje shromážděné za přibližně 24 měsíců od schválení regulačními orgány decentralizovaným postupem (DCP).
Lithuanian: duomenys surinkti per maždaug 24 mėn. nuo rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Czech: • údajů z rozsáhlé sledovací studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE
Lithuanian: • didelio saugumo stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo tyrimo duomenis (R096769-PRE
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta 30 sinkopės atvejų (svarbių atvejų).
Czech: Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina (> 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Czech: Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou" ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
Lithuanian: Apie rimtą nepageidaujamą reiškinį pranešė 17 pacientų (11 pacientų vartojo Priligy, o 6 - kitą gydymo priemonę (ne Priligy); gydantis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas laikėsi nuomonės, kad nė vienas iš šių reiškinių „nesusijęs su gydymu".
Czech: Výbor CHMP vydal kladné stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci pro potahované tablety přípravku Priligy 30 mg a 60 mg, u kterých zůstává souhrn údajů o přípravku stejný jako finální verze, která byla schválena v rámci postupu koordinační skupiny.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Czech: Dapoxetin 60 mg: 1774 Snížení dávky na 30 mg:
Lithuanian: 60 mg dapoksetino: 1774 dozė sumažinta iki 30 mg:
Czech: V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta apie devynis sinkopės epizodus.
Czech: Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Czech: sníženou úroveň stresu) související s oddálením ejakulace.
Lithuanian: mažesnio nerimo lygio), susijusios su ejakuliacijos latencija, požiūriu.
Czech: Odůvodnění kladného stanoviska a změn označení na obalu a příbalové informace
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Czech: Byl vysloven závěr, že přípravek Priligy 30 mg vykazuje větší účinnost oproti placebu.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad 30 mg Priligy dozė veiksmingesnė už placebą.
Czech: zahájení léčby na dávce 30 mg,
Lithuanian: gydymas pradėtas nuo 30 mg dozės;
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Czech: Údaje z této studie ukazují, že většina pacientů začínala na dávce 30 mg, jak je doporučeno v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: • Výbor vzal v úvahu oznámení o řízení zahájeném Švédskem podle čl.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání některé členské stády dospěly k názoru, že poměr přínosů a rizik není u dávky 60 mg pozitivní.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Czech: Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
Czech: Během studií fáze III s dapoxetinem byly zjištěny holterovským monitorováním bradykardie a asystolie (včetně 1 případu 28sekundové asystolie) spojené s výskytem synkopy.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
Czech: Vazovagální synkopa představuje přechodnou, omezenou ztrátu vědomí, po které následuje spontánní, kompletní uzdravení, které je obvykle okamžité, přičemž nebylo hlášeno závažné související poranění.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestį dėl saugumo sukėlęs klausimas buvo sinkopės epizodai, ypač pasireiškę vartojant 60 mg stiprumo tabletes.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Czech: Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
Lithuanian: Panašūs vidutinio EMLL 12-ą savaitę geometrinio vidurkio rezultatai gauti atliekant visus III fazės tyrimus, kurių metu buvo matuojamas EMLL.
Czech: Doporučení týkající se titrování dávky v souhrnu údajů o přípravku je určeno ke snížení rizika u pacientů, kteří jsou vystaveni dávce 60 mg dapoxetinu, čímž se snižuje možnost, že pacient v běžné klinické praxi může pocítit závažnější nežádoucí účinky, včetně synkopy.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukta rekomendacija dėl dozės titravimo siekiama sumažinti 60 mg dapoksetino dozę vartojantiems pacientams kylantį pavojų ir kartu užkirsti kelią, kad įprastoje klinikinėje praktikoje pacientai nepatirtų sunkesnių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sinkopę.
Czech: Ačkoli ve všech analýzách nebyl pozorován statisticky významný výsledek, je nutno na základě celkového trendu dospět k závěru, že lze určit statisticky významný rozdíl v účinnosti mezi dávkou 30 mg a 60 mg.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
Lithuanian: Visi paraiškoje suteikti rinkodaros teisę apibendrinti III fazės klinikinių tyrimų programos metu nustatyti sinkopės epizodai pasireiškė prieš įgyvendinant priemones, kuriomis siekta sumažinti sinkopės atvejų skaičių (įskaitant nurodymus pacientams ir ortostatinių manevrų atsisakymą); atsižvelgiant į tai, galima teigti, kad sinkopę galima kontroliuoti pacientams ir gydytojams skirtais nurodymais ir jų švietimo priemonėmis.
Czech: U všech osob se zlepšením PE (tj.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų, kurie pajuto PE simptomų pagerėjimą (t. y.
Czech: Ve studiích fáze III byl posuzován přínos léčby u osob, které splnily předem specifikované kombinované cílové ukazatele vyžadující funkční přínos (tj.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus, gydymo nauda buvo vertinama pagal tuos tiriamuosius, kurie atitiko iš anksto nustatytus sudėtinius kritinius atskaitos taškus, pagal kuriuos jiems turėjo pasireikšti gydymo nauda lytinės funkcijos (t. y.
Czech: Na rozdíl od pacientů v poregistračním období, kteří zahajovali léčbu na dávce 30 mg dapoxetinu, proto osoby zařazené do studií fáze III nevyzkoušely nejprve nižší dávku s možností navýšení na vyšší dávku pouze tehdy, byla-li nižší dávka dobře snášena.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze III (včetně nauzey, průjmu, závratě, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, které jsou typické pro třídu léčiv SSRI) představovala obecně akutní symptomatické příhody, jejichž výskyt byl v typickém případě omezený, které měly mírnou až střední intenzitu, krátké trvání a dočasně souvisely s dávkováním.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant III fazės klinikinius tyrimus (įskaitant pykinimą, viduriavimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą ir nuovargį, kurie yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai), paprastai buvo laikini simptominiai reiškiniai, kurie tęsėsi tik tam tikrą laiką, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, trumpalaikiai ir laiko požiūriu susiję su doze.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zvláště údaje podporující účinnost potahovaných tablet přípravku Priligy 60 mg oproti potahovaným tabletám přípravku Priligy 30 mg.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, visų pirma duomenis Priligy 60 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui patvirtinti, lyginant su Priligy 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Czech: Distribuce reakcí na tato měřítka PRO u mužů, kteří splnili kombinované cílové ukazatele, byla porovnána oproti mužům bez PE, kteří se účastnili observační studie EU (R096769-PRE-3004).
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.
Czech: Namítající členské státy poznamenaly, že dávka 60 mg poskytuje pouze mírný klinický přínos oproti dávce 30 mg, a požadují, aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil zvýšení reakce u dávky 60 mg jako statisticky významné a klinicky smysluplné.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Czech: Po řídkém výskytu případů synkopy v časných fázích klinického programu vývoje bylo do programu fáze III zařazeno holterovské monitorování.
Lithuanian: Po to, kai ankstyvuosiuose klinikinių tyrimų programos etapuose buvo nustatyti keli nedažni sinkopės atvejai, III fazės klinikinių tyrimų programoje pradėta naudoti Holterio aparatą.
Czech: Tyto příhody byly přechodné povahy a spontánně vymizely bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Czech: Analýzy citlivosti: Byly provedeny analýzy citlivosti pro klíčové proměnné účinnosti, přičemž všechny představují konzervativnější předpoklady než původně plánované analýzy, které zahrnovaly populaci s cílem léčby (ITT) s posledním pozorováním provedeným po začátku studie.
Lithuanian: Atliktos pagrindinių veiksmingumo kintamųjų jautrumo analizės, kurias atliekant buvo vertinamos konservatyvesnės prielaidos, nei buvo numatyta vertinti iš pradžių; į jas įtraukti ITT populiacijos duomenys su paskutinio po gydymo pradžios dienos stebėto atvejo duomenimis perkeltais į priekį (LPOCF).
Czech: Čtyři z těchto příhod souvisely s dávkou 30 mg a dalších 5 souviselo s dávkou 60 mg. Všechny příhody byly zahrnuty v 5 zprávách PSUR zmíněných výše.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
Czech: Co se týče dávky 60 mg, ve všech analýzách byla pozorována více čí méně vyjádřená reakce závislá na dávce.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Czech: Co se týče účinnosti, na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg, vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo - remdamasis turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, kurie vartojo 30 ir 60 mg Priligy, pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.