FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittsåldern var 58 år (intervall 24-82), och 63 patienter (26 %) var ≥ 65 år. Sjuttionio procent var män, 63 % var vita, 18 % var svarta och 14 % var asiater.
Polish: Średni wiek wynosił 58 lat (zakres 24-82), w tym 63 pacjentów (26%) w wieku ≥ 65 lat. 79% pacjentów stanowili mężczyźni, 63% było rasy białej, 18% rasy czarnej, a 14% rasy azjatyckiej.
Swedish: Emtricitabin metaboliseras dock inte signifikant via leverenzymer, så effekten av nedsatt leverfunktion bör vara begränsad.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Swedish: Patienter som bytte till Genvoya behöll en förbättrad njursäkerhetsprofil till och med vecka 96 i jämförelse med dem som stod kvar på en tenofovirdisoproxil-innehållande regim.
Polish: Poprawa profilu bezpieczeństwa nerek utrzymała się przez 96 tygodni u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia na produkt Genvoya w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali schemat leczenia zawierający dizoproksyl tenofowiru.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Genvoya, ta en ny tablett med föda.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Swedish: Hur Genvoya ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Genvoya
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat har en liten potential för QT-förlängning, kan leda till en lätt förlängning av PR-intervallet och kan minska vänsterkammarfunktionen vid koncentrationer som är minst 11 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
Polish: co najmniej 11-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odstęp PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
Swedish: Din behandling med Genvoya måste hela tiden följas upp av läkare.
Polish: Jak przyjmować lek Genvoya Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Antacidasuspensioner som innehåller magnesium/aluminium (20 ml enkel dos)/Elvitegravir (50 mg enkel dos)/ Ritonavir (100 mg enkel dos)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Swedish: Liknande mönster för psykiatriska sjukdomar observerades i jämförande studier av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF), som listar dessa händelser i produktinformationen (studie GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
Polish: Podobne wzorce zaburzeń psychicznych zaobserwowano w badaniach porównawczych elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu (E/C/F/TDF),
Swedish: Vid baseline var medianantalet CD4+ celler 742 celler/mm3 (intervall: 255-1246) och medianvärdet för CD4+% var 34 % (intervall: 21-53 %).
Polish: W stosunku do wartości w punkcie początkowym mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 742 komórki/mm3 (zakres: od 255 do 1246), a mediana zawartości procentowej komórek CD4+ (CD4+%) wynosiła 34% (zakres: od 21 do 53%).
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antal CD4+-celler vid vecka 48 var 224 celler/mm3.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm3.
Swedish: • elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Polish: • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy • kobicystat, który zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
Swedish: Försiktighet skall iakttas och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering med Genvoya.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya med karbamazepin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Vid vecka 48 bibehöll 81,8 % (45/55 patienter) hiv-1 RNA <50 kopior/ml, efter att de bytt till Genvoya.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya.
Swedish: Därför ska Genvoya inte ges samtidigt med läkemedel såsom följande (se avsnitt 4.4 och 4.5):
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Genvoya równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Swedish: Midazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Polish: Midazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för CD4+ 969 celler/mm3 (intervall: 603-1 421) och medianvärdet för CD4+% var 39 % (intervall: 30-51 %).
Polish: Na początku badania mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 969 komórek/mm3 (zakres: od 603 do 1421), a mediana CD4+ (w %) wynosiła 39% (zakres: od 30% do 51%).
Swedish: Behandling som vid baseline (n = 477)
Polish: (n = 477)
Swedish: 4 Studien utfördes med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono stosując elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu.
Swedish: Ingen dosjustering av ledipasvir/sofosbuvir och Genvoya är nödvändig vid samtidig administrering.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ledipaswiru/sofosbuwiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt som stod på kronisk hemodialys och som fick Genvoya (se avsnitt
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 5.2).
Swedish: I studie GS-US-292-1825 utvärderades effekten och säkerheten hos Genvoya i en enarmad, öppen klinisk-studie där 55 hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (eGFRCG < 15 ml/min), som stod på kronisk hemodialys i minst 6 månader innan de bytte till Genvoya.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Swedish: Försiktighet skall iakttas och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering.
Polish: W razie równoczesnego stosowania należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Genvoya i gravida kvinnor.
Polish: 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Genvoya u kobiet w ciąży.
Swedish: Genomsnittsåldern var 36 år (intervall 18-76), 85 % var män, 57 % var vita, 25 % var svarta och 10 % var asiater.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Swedish: Det är okänt om elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av salmeterol, vilket förknippas med risk för allvarliga eller livshotande biverkningar.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych.
Swedish: Därför ska behandling med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Swedish: Systemisk lidokain Mexilitin
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo Meksyletyna
Swedish: Framför inte fordon eller cykel och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Genvoya.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru lub kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a uczestnikami badania z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Pitavastatin
Polish: Pitawastatyna
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)4
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir/velpatasvir och Genvoya är nödvändig vid samtidig administrering.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru/welpataswiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
Swedish: Efter administrering av [14C]-emtricitabin återfanns hela dosen av emtricitabindosen i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~86%)
Swedish: • immunsupressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.:
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak: cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
Swedish: Ingen dosjustering krävs för buprenorfin/naloxon.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki buprenorfiny i naloksonu.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: (PSUR) dotyczących kobicystatu / elwitegrawiru / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Därför ska behandlingen med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać w okresie ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Swedish: Vid fenotypisk analys sågs nedsatt känslighet mot elvitegravir i 7 av 22 isolat (32 %) i den slutliga gruppen som fick Genvoya jämfört med 7 av 20 isolat (35 %) i gruppen som fick E/C/F/TDF.
Polish: Z analiz fenotypowych pacjentów należących do grupy poddanej końcowej analizie oporności wynika, że u 7 z 22 pacjentów (32%) występowały izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir w grupie leczonej produktem Genvoya w porównaniu z izolatami HIV-1 od 7 z 20 pacjentów (35%) w grupie leczonej E/C/F/TDF, izolaty HIV-1 od 8 pacjentów (36%) miały zmniejszoną wrażliwość na emtrycytabinę w grupie leczonej produktem Genvoya w porównaniu z izolatami HIV-1
Swedish: Därför ska behandlingen med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • illamående
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 24) tyder på att infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av boostat elvitegravir.
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 24) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na wzmocniony elwitegrawir.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin1
Polish: AUC, Cmax, Cmin1
Swedish: Naloxon:
Polish: Nalokson:
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)6
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
Swedish: • gasbildning (flatulens)
Polish: • wiatry (wzdęcia)
Swedish: Patienter med CrCl mellan 30 ml/min och 60 ml/min: Dosen av klaritromycin ska minskas med 50 %.
Polish: Pacjenci z CrCl od 30 ml/min do 60 ml/min:
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas till patienter som tar Genvoya.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Genvoya zaleca się dokładne ich monitorowanie i dostosowanie dawki metforminy.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/ Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Polish: Metadon (80-120 mg)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Swedish: Ta inte Genvoya:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Genvoya:
Swedish: I studie GS-US-292-1515 utvärderades effekt och säkerhet för Genvoya i en öppen studie på virologiskt supprimerade ungdomar infekterade med hiv-1 med en ålder mellan 12 och 18 år, som vägde ≥ 35 kg (n = 50).
Polish: W badaniu otwartym GS-US-292-1515 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg, z zakażeniem HIV-1 i supresją wirusa (n = 50).
Swedish: Av de 62 patienter som var HBV-supprimerade vid baslinjen, förblev 59 supprimerade och 3 saknade data. Av de 10 patienter som inte var HBVsupprimerade vid baslinjen (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), förblev 7 supprimerade, 2 förblev detekterbara och 1 saknade data.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna,
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i CD4+ och procentandel vid vecka 48 var -90 celler/mm3 respektive -1,3 %.
Polish: W stosunku do wartości na początku badania średnia zmiana liczby komórek CD4+ oraz ich wartości procentowych wyniosła w 48. tygodniu, odpowiednio, -90 komórek/mm3 oraz -1,3%.
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg engångsdos)/ Kobicistat (150 mg flera doser)
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Swedish: Fram till vecka 144 observerades utveckling av en eller flera primära mutationer som förknippades med elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamidresistens i 12 av 22 bedömbara parade isolat (baseline och tid för svikt) från patienter som behandlats med Genvoya (12 av 866 patienter [1,4 %]) jämfört med 12 av 20 isolat från patienter med bedömbara genotypningsdata som behandlades med E/C/F/TDF (12 av 867 patienter [1,4 %]).
Polish: Do 144. tygodnia obserwowano rozwój jednej lub kilku pierwotnych mutacji związanych z opornością na elwitegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru w izolatach HIV-1 uzyskanych od 12 z 22 pacjentów z poddanymi ocenie danymi genotypowymi z porównania izolatów na początku badania i w chwili niepowodzenia leczenia produktem Genvoya
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i antalet CD4+ celler och procentandel vid vecka 48 var -43 celler/mm3 respektive -0.1 %.
Polish: W stosunku do wartości na początku badania średnia zmiana liczby komórek CD4+ oraz ich wartości procentowych w 48. tygodniu wyniosła odpowiednio -43 komórki/mm3 i -0,1%.
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga vid administrering med Genvoya.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku podawania rozuwastatyny w skojarzeniu z produktem Genvoya.
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Genvoya
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
Swedish: Kobicistat ökar serumkreatinin via hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin.
Polish: Kobicystat zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerkowych.
Swedish: Genvoya innehåller fyra aktiva substanser.
Polish: Genvoya zawiera cztery substancje czynne.
Swedish: CHMP fann även att en kombination av läkemedlen i en enda tablett underlättar behandlingen.
Polish: CHMP uznał także, że połączenie leków w pojedynczej tabletce ułatwia leczenie.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01/2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Genvoya som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Genvoya do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Genvoya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta minskar virusets förmåga att föröka sig och saktar ner spridningen av infektionen.
Polish: Ogranicza to zdolność wirusa do replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Genvoya ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Genvoya.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Genvoya.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Genvoya.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Genvoya?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Genvoya?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Genvoya är större än riskerna och rekommenderade att Genvoya skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Genvoya przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Mer information om Genvoya
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Genvoya
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Genvoya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Genvoya (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Swedish: Genvoya får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga kombinationseffekter.
Polish: Produktu Genvoya nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
Swedish: Genvoya botar inte HIV-1-infektion eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Polish: Genvoya nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkadzanie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób z AIDS.
Swedish: Andra biverkningar är t.ex. onormala drömmar, yrsel, trötthet och diarré.
Polish: Inne działania niepożądane obejmowały niezwykłe sny, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i biegunkę.
Swedish: Ytterligare data tydde på att det är säkert att ge Genvoya till barn som endast är 6 år gamla.
Polish: Z dodatkowych danych wynika, że lek Genvoya można bezpiecznie stosować u dzieci już w wieku 6 lat.
Swedish: Det ges till vuxna och ungdomar över 12 års ålder vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de virushämmande substanserna i Genvoya.
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, u których nie przewiduje się oporności choroby na żadną z substancji przeciwwirusowych leku Genvoya.
Swedish: Genvoya finns som tabletter, var och en innehållande 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid.
Polish: Lek Genvoya jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Swedish: Efter 48 veckor hade omkring 90 procent av patienterna som behandlades med både Genvoya (800 av 866 patienter) och jämförelseläkemedlet (784 av 867 patienter) svarat på behandling.
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów leczonych zarówno lekiem Genvoya (800 z 866 pacjentów) oraz lekiem porównawczym (784 z 867 pacjentów).
Swedish: I denna studie ingick också 23 barn i åldern 8-11 år som vägde minst 25 kg, och den visade att virusbelastningen efter 48 veckors behandling med Genvoya hade minskat till mindre än 50 kopior/ml hos samtliga patienter.
Polish: W badaniu tym uczestniczyło też 23 dzieci w wieku od 8 do 11 lat, o wadze co najmniej 25 kg. Wykazano, że po 48 tygodniach leczenia produktem Genvoya u wszystkich pacjentów miano wirusa zmniejszyło się do poniżej 50 kopii/ml.
Swedish: Kobicistat ökar halten elvitegravir i blodet genom att fördröja dess nedbrytning.
Polish: Kobicystat zwiększa poziom elwitegrawiru we krwi, spowalniając jego rozkład.