FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PVC/PCTFE (Polivinilcloruro/policlorotrifluoroetilene) or PA/alu/PVC (poliammide/alluminio/polivinilcloruro) blister contenenti 14 o 21 compresse rivestite con film.
Estonian: PVC/PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) või PA/Al/PVC (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrid, mis sisaldavad 14 või 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, le linee guida per la riduzione della dose raccomandata sono elencate nella Tabella 1.
Estonian: Kui vajalik on annuse vähendamine, on tabelis 1 toodud soovitatavad annuse vähendamise juhised.
Italian: Sicurezza farmacologica
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Italian: Grado al basale = 2: Non interrompere il trattamento.
Estonian: Ravieelselt raskusaste = 2: ravi ei ole vaja katkestada.
Italian: I dati relativi a differenze di farmacocinetica dovute alla razza sono stati troppo limitati per trarre conclusioni.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Italian: Effetto dell'età, peso, sesso e razza
Estonian: Vanuse, kehakaalu, soo ja rassi mõju
Italian: Altri medicinali e Kisqali
Estonian: Muud ravimid ja Kisqali
Italian: Kisqali funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 che sono importanti per la crescita e la divisione delle cellule.
Estonian: Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks.
Italian: I valori p sono ottenuti dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square unilaterale
Estonian: c p-väärtused on saadud ühepoolsest Cochran-Mantel-Haenszeli hii-ruut testist
Italian: Probabilità di non avere l'evento (%)
Estonian: Juhtumite puudumise tõenäosus (%)
Italian: Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di manomissione.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Italian: Le pazienti devono essere incoraggiate ad assumere la loro dose approssimativamente ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid annuse iga päev ligikaudu samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Italian: In caso di prolungamento del QTcF durante il trattamento, si raccomanda un monitoraggio di ECG più frequente.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Italian: • Analgesici come alfentanil e fentanyl.
Estonian: • valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare prontamente stati febbrili.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid koheselt igasugusest palavikust.
Italian: I risultati aggiornati sulla risposta complessiva e sui tassi di beneficio clinico sono mostrati nella Tabella 8.
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra ajakohastatud tulemused on esitatud tabelis 8.
Italian: Substrato CYP3A4
Estonian: CYP3A4 substraadid
Italian: Non sono stati segnalati casi di torsione di punta.
Estonian: Ühestki torsade de pointes'i juhust ei teatatud.
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Grado 3 neutropenia con un solo episodio di febbre >38,3°C (o oltre 38°C per più di un'ora e/o infezione concomitante)
Estonian: * Raskusastme määramine vastavalt kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioonile 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** 3. raskusastme neutropeenia koos ühe palavikuepisoodiga > 38,3 °C (või üle 38 °C kauem kui üks tund ja/või kaasnev infektsioon)
Italian: • Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del tumore al seno.
Estonian: • tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
Italian: Inoltre, la frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
Estonian: 4. raskusaste* (ANC < 500/mm
Italian: Alle pazienti non è stato autorizzato il passaggio dal placebo a Kisqali durante lo studio o dopo la progressione della malattia.
Estonian: Patsientidel ei olnud lubatud üle minna platseebolt Kisqalile uuringu jooksul ega pärast haiguse progresseerumist.
Italian: Prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali o gli integratori senza prescrizione medica, perché questi potrebbero influenzare l'effetto di Kisqali.
Estonian: Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet.
Italian: ULN = limite superiore della norma
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir (upper limit of normal)
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Italian: La Cmax di LEQ803 è aumentata di 1,7 volte e la AUCinf diminuita del 27%, rispettivamente.
Estonian: LEQ803 Cmax suurenes 1,7 korda ja AUCinf vähenes 27%.
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
Estonian: Märkige ära ring iga võetud tableti kohta.
Italian: Non smetta di prendere Kisqali a meno che il medico non le dica di farlo.
Estonian: Ärge lõpetage Kisqali võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Italian: Valore p nel Log-rank = 0,00973
Estonian: Log-rank p-väärtus = 0,00973
Italian: Il complesso ciclina D- CDK4/6 regola la progressione del ciclo cellulare attraverso la fosforilazione della proteina del retinoblastoma (pRb).
Estonian: Tsükliin D-CDK4/6 kompleks reguleerib rakutsükli progresseerumist retinoblastoomi valgu (pRb) fosforüülimise teel.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Questo include le pazienti:
Estonian: Siia kuuluvad patsiendid, kellel on:
Italian: Sia nelle feci che nelle urine sono stati rilevati numerosi altri metaboliti in quantità minori (≤2,78% della dose somministrata).
Estonian: Nii roojas kui uriinis on väikestes kogustes (≤ 2,78% manustatud annusest) tuvastatud arvukalt muid metaboliite.
Italian: • Strano sapore in bocca (disgeusia)
Estonian: • imelik maitse suus (maitsehäire);
Italian: Kisqali deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Estonian: Kisqalit võetakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Estonian: Kisqali kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel juba esineb QTc-intervalli pikenemine või on märkimisväärne risk selle tekkeks.
Italian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Estonian: Ribotsikliib+Fulvestrant: 210, Platseebo+Fulvestrant: 151 Riskitiheduste suhe = 0,593
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 44 anni (range da 25 a 58) e il 27,7% delle pazienti aveva meno di 40 anni.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 44 aastat (vahemik 25...58) ja 27,7% patsientidest oli nooremad kui 40-aastased.
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).
Estonian: Põhilised tsirkuleerivad metaboliidid olid metaboliit M13 (CCI284, N-hüdroksüülimine), M4 (LEQ803, N-demetüülimine) ja M1 (sekundaarne glükuroniid).
Italian: Seconda riduzione della dose 200 mg*/die * Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 200 mg/die, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Italian: IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato unilaterale.
Estonian: CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; p-väärtus on saadud ühepoolsest stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Italian: Tra le pazienti con neutropenia di grado 2, 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza era di 16 giorni.
Estonian: Patsientidel, kellel esines 2., 3. või 4. raskusastme neutropeenia, oli mediaanaeg selle tekkeni 16 päeva.
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Italian: Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di capogiro.
Estonian: Ravi Kisqaliga võib põhjustada väsimust, pearinglust või -pööritust.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kisqali:
Estonian: Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti või apteekrit enne Kisqali võtmist:
Italian: Valore Log rank p- = 4,10*10^(-7)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 4,10*10^(-7)
Italian: Numero di pazienti ancora a rischio
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini.
Italian: Questi effetti possono essere collegati ad un effetto diretto anti-proliferativo sulle cellule germinali testicolari con conseguente atrofia dei tubuli seminiferi.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud otsese antiproliferatiivse toimega munandite idurakkudele, mille tagajärjel tekib seemnetorukeste atroofia.
Italian: Prendere la dose una volta al giorno per 3 settimane seguite da una 1 settimana di pausa.
Estonian: Võtke annus üks kord ööpäevas 3 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane paus.
Italian: Grado 4**
Estonian: 4. raskusaste**
Italian: • Riduzione dell'appetito
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Italian: Non modificare la dose o l'orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.
Estonian: Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Estonian: Aeg (kuud) Ribotsikliib+Fulvestrant Platseebo+Fulvestrant
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
Estonian: Tabelites 2, 3, 4 ja 5 on kokku võetud Kisqali annuse vähendamise, ravi katkestamise või lõpetamise soovitused spetsiifiliste kõrvaltoimete korral.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica.
Estonian: Ribotsikliibi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel.
Italian: Se necessario, il medico può ridurre la dose di Kisqali o interrompere momentaneamente il trattamento per consentire il recupero della attività del fegato, della quantità di cellule del sangue, dei livelli di elettroliti o dell'attività cardiaca.
Estonian: Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda.
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
Estonian: See analüüs piirdub enamike annuse kohortide puhul väikeste valimi suurustega ning suurem osa andmetest on saadud 600 mg annuse kohordist.
Italian: I dati in soggetti con ESRD sono limitati (n=3) ma indicano un aumento simile o leggermente maggiore nell'esposizione a ribociclib rispetto ai soggetti con compromissione renale severa.
Estonian: Andmed lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel on piiratud (n=3), kuid viitavad sarnasele või mõnevõrra suuremale ribotsikliibi ekspositsiooni tõusule võrreldes raske neerukahjustusega isikutega.
Italian: Sostanze la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da Kisqali
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib muuta Kisqali
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
Estonian: Ribotsikliibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ja ei sõltunud kontsentratsioonist (10...10 000 ng/ml).
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile in circa 1,4% delle pazienti esposte a Kisqali negli studi di fase III.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis umbes 1,4%-l III faasi uuringutes Kisqalit saanud patsientidest.
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas suurendab hinnanguliselt väärtusi vastavalt 1,7 ja 2,8 korda.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad arachidi, soya o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: I pazienti nello studio MONALEESA-7 non avevano ricevuto un precedente trattamento endocrino nel contesto del cancro al seno avanzato.
Estonian: MONALEESA-7 uuringupatsiendid ei olnud kaugelearenenud rinnavähi raviks saanud eelnevalt hormoonravi.
Italian: Non prenda la compressa rotta, scheggiata o comunque danneggiata.
Estonian: Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.
Italian: ), con una riduzione stimata del 41% del rischio relativo di progressione o morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più fulvestrant.
Estonian: ), haiguse progresseerumise või surma suhtelise riski hinnangulise 41%-lise vähenemisega Kisqali pluss fulvestrandi rühma kasuks.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia tra quelli riportati nella lista di cui sopra.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülalloetletud ravimite hulka.
Italian: Tabella 1 Linee guida per la modifica della dose raccomandata
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annuse muutmise juhised
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
Estonian: Kisqali tabletid tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Italian: È consigliato utilizzare cautela e monitorare la tossicità durante il trattamento concomitante con substrati sensibili di questi trasportatori e che hanno un basso indice terapeutico, inclusi, ma non limitati a: digossina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Estonian: Ettevaatus ja jälgimine toksilisuse suhtes on soovitatav samaaegse ravi ajal nende transporterite tundlike substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, sealhulgas (kuid mitte ainult) digoksiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin ja metformiin.
Italian: Si assicuri di dire al medico tutti i medicinali e gli integratori che sta assumendo, tra cui erbe medicinali, sia prima di iniziare il trattamento con Kisqali che in caso le venisse prescritto un nuovo medicinale dopo aver iniziato il trattamento con Kisqali.
Estonian: Teavitage oma arsti kindlasti kõikidest ravimitest ja toidulisanditest, sealhulgas taimsetest ravimitest, mida te võtate enne Kisqali-ravi alustamist või kui teile määratakse uus ravim pärast seda, kui olete alustanud ravi Kisqaliga.
Italian: • Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse erinevate vähivormide ja tuberoosse skleroosi korral (kasutatakse ka siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento con Kisqali nel pool di dati degli studi di fase III è stata di 16,5 mesi, con il 61,7% delle pazienti esposte per ≥12 mesi.
Estonian: Kisqali-ravi ekspositsiooni mediaankestus III faasi uuringute koondandmestikus oli 16,5 kuud, kus 61,7% patsienti said ravi ≥12 kuud.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 30 Novembre 2018)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (vaheandmed seisuga 30. november
Italian: Grado 1 o 2* (ANC
Estonian: 1. või 2. raskusaste* (ANC
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un prolungamento del QTcF >480 msec, il tempo mediano di insorgenza è stato di 15 giorni indipendentemente dall'associazione e questi cambiamenti sono stati reversibili con l'interruzione del trattamento e/o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Estonian: Patsientide seas, kellel ilmnes QTcF pikenemine >480 ms, oli mediaanaeg selle tekkeni sõltumata kombinatsioonist 15 päeva ja need muutused olid pöörduvad pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Italian: Consigliare alle pazienti di essere prudenti nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari nel caso in cui si sentano affaticate, abbiano capogiri o vertigini durante il trattamento con Kisqali (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Kisqali-ravi ajal väsimus, pearinglus või vertiigo (vt lõik 4.8).
Italian: Se prende troppe compresse, o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o un ospedale per un consiglio.
Estonian: Kui te võtate Kisqalit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono stati supportati dai risultati di PFS basati sulla valutazione radiologica centrale indipendente in cieco.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusi kinnitasid progressioonivaba elulemuse tulemused, mis põhinesid tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel.
Italian: Come funziona Kisqali
Estonian: Kuidas Kisqali toimib
Italian: Non prenda Kisqali: - se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: Ärge võtke Kisqalit: - kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Kõikidest patsientidest, kes said Kisqalit uuringutes MONALEESA-2 ja MONALEESA-3, oli arvestatav hulk patsiente ≥65-aastased ja ≥75-aastased (vt lõik 5.1).
Italian: In vitro, ribociclib ha diminuito la fosforilazione di pRb, portando all'arresto nella fase G1 del ciclo cellulare, e riducendo la proliferazione cellulare in linee cellulari di cancro al seno.
Estonian: In vitro vähendas ribotsikliib pRb fosforüülimist, mis peatas rakutsükli G1 faasi ja vähendas rakkude proliferatsiooni rinnavähi rakuliinides.
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Italian: • Antimalarici come clorochina.
Estonian: • malaariaravimid, näiteks klorokviin;
Italian: • con alterazioni elettrolitiche.
Estonian: • elektrolüütide tasakaalu häired.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 160 normaalse maksafunktsiooniga rinnavähi patsienti ja 47 kerge maksakahjustusega patsienti, ei olnud kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile, mis toetab veelgi spetsiaalses maksakahjustuse uuringus täheldatud leide.
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Tegevuskava iga patsiendi puhul lähtub raviarsti kliinilisest otsusest, mis põhineb individuaalsel kasu ja riski suhte hinnangul (vt lõik 4.4).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kisqali per il cancro al seno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kisqaliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, la modifica della dose raccomandata può non essere ottimale in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
Estonian: Patsientide vahelise varieeruvuse tõttu ei pruugi annuse kohandamise soovitused olla optimaalsed kõikide patsientide puhul, seetõttu on soovitatav hoolikas jälgimine toksilisuse nähtude suhtes.
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi.
Estonian: Täheldati maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
Estonian: Ravimite koostoime uuringuid ribotsikliibi ja suukaudsete kontratseptiivide vahel pole veel läbi viidud (vt lõik 4.6).
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma xantana
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Italian: È usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o al fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica: aumento ALT, aumento AST, aumento della bilirubina nel sangue.
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides: ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell'aromatasi, l'inibitore dell'aromatasi deve essere assunto per via orale una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
Italian: Non c'è stata evidenza di mortalità embrio-fetale.
Estonian: Puudusid tõendid embrüo/loote suremuse kohta.
Italian: L'analisi ha suggerito che ribociclib provoca un allungamento concentrazionedipendente dell'intervallo QTc.
Estonian: Analüüs näitas, et ribotsikliib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
Italian: Ribociclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.