FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelőorvosok ezen a skálán osztályozzák, hogy a beteg mennyire képes a beszédre, a légzésre, az evésre és az egyéb mindennapi feladatai ellátására.
Slovenian: Zdravniki to lestvico uporabljajo za merjenje, kako dobro lahko bolniki govorijo, dihajo, jedo in opravljajo druga običajna opravila.
Hungarian: A vizsgálatban azonban csak kevés beteg vett részt, és más fontos mutatókban, például a túlélésre, a légzésre és az izomerőre vonatkozóan, nem volt elegendő bizonyíték a javulásra.
Slovenian: Vendar je bilo v študijo vključeno le manjše število bolnikov, prav tako pa ni bilo dovolj dokazov o izboljšavah v zvezi z drugimi pomembnimi ukrepi, na primer v zvezi s preživetjem, dihanjem in močjo mišic.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik vloge nima nobenih posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Hungarian: A CHMP továbbá fontos különbségeket állapított meg a két csoport között, amelyek befolyásolhatták a végső eredményeket - ilyen volt, például, hogy a Radicava-val kezelt csoportban több betegnek volt kevésbé súlyos a betegsége.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil pomembne razlike med obema skupinama, ki bi lahko vplivale na končne rezultate, kot je na primer dejstvo, da je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Radicava, več bolnikov z manj hudo obliko bolezni.
Hungarian: Az ALS az idegrendszer betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Slovenian: Amiotrofična lateralna skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP komzultációt folytatott a terület szakértőivel annak érdekében, hogy megismerje véleményüket a vizsgálat eredményeivel, a javasolt nyilvántartással és azon betegcsoporttal kapcsolatban, akik számára potenciálisan előnyös a Radicava alkalmazása.
Slovenian: Med ocenjevanjem se je odbor posvetoval s skupino izvedencev, da bi pridobil njihova mnenja o rezultatih študije, predlaganem registru in populaciji bolnikov, ki bi jim lahko zdravljenje z zdravilom Radicava koristilo.
Hungarian: Amikor a placebóval kezelt csoport betegeit később Radicava-ra állították, nem volt érzékelhető változás.
Slovenian: Ko so bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, kasneje prešli na jemanje zdravila Radicava, ni bilo opaznega učinka.
Hungarian: A Radicava egy edaravon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Radicava je zdravilo, ki vsebuje učinkovino edaravon.
Hungarian: A bizottság mérlegelte egy ilyen vizsgálat érdemeit, de ellenvetéseket tett, például, hogy az ALS kezelési módszerei jelentős változáson mentek át az utóbbi években, ami megnehezíti az összehasonlítást.
Slovenian: Odbor je proučil prednosti tovrstne študije, vendar je imel določene zadržke, med drugim zaradi dejstva, da se je zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze v zadnjih letih močno spremenilo, zaradi česar je bilo težko narediti primerjave.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Radicava alkalmazása nem engedélyezhető.
Slovenian: Odbor CHMP je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Radicava ni mogoče odobriti.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a bizottság meglátása szerint a Radicava előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Slovenian: Zato je odbor ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Radicava zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Megjegyezték, hogy 24 hét (a fő vizsgálat letörési pontja) túl rövid időtartam, és a vizsgálat kiterjesztési szakaszából származó adatok nehezen értelmezhetők.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi zaradi trajanja koristi zdravila Radicava, saj je menil, da je 24 tednov (mejna točka v glavni študiji) premalo in da je podatke iz podaljšane faze študije težko tolmačiti.
Hungarian: A Radicava-t 2015. június 19-én az ALS tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Slovenian: Zdravilo Radicava je bilo 19. junija 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za amiotrofično lateralno sklerozo.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fő vizsgálat valóban jelentős fejlődést mutatott a Radicava-val kezelt betegek által az ALSFRS-R skálán elért pontszámokban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je glavna študija pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Radicava, pokazala bistvene izboljšave na lestvici ALSFRS-R v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Hungarian: ALSFRS-R) követték.
Slovenian: lestvici ALSFRS-R (dopolnjeni funkcijski ocenjevalni lestvici za bolnike z ALS).
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió formájában lett volna elérhető.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Radicava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Radicava?
Hungarian: A vállalat egy betegnyilvántartás létrehozását javasolta, amelyben a Radicava-t kapó, illetve az előzőleg más ALS-kezelésben részesülő betegeket hasonlítanák össze.
Slovenian: Podjetje je predlagalo študijo registra bolnikov, pri kateri bi lahko bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Radicava, primerjali z bolniki, ki so v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Radicava-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Radicava uporabljalo?
Hungarian: A Radicava-t amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Radicava naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazást engedélyező nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszélések függvényében a vállalat folytatja az engedélyezés előtti kezelési programokat.
Slovenian: Bo pa nadaljevalo sedanje programe sočutne uporabe zdravila, dokler bodo potekale razprave z nacionalnimi organi, ki so že izdali dovoljenje za programe sočutne uporabe zdravila.
Hungarian: A Radicava pontos hatásmechanizmusa ALS-ben szenvedő betegeknél nem ismert, de valószínűleg semlegesíti az oxigéntartalmú molekulákat, az ún.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja zdravila Radicava pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo ni znan, naj bi zdravilo nevtraliziralo molekule, ki vsebujejo kisik, imenovane „prosti radikali", ki jih povezujejo s poškodbo živcev pri bolnikih s to boleznijo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Radicava?
Slovenian: Kako zdravilo Radicava deluje?
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelybe 137, ALS-ben szenvedő beteget vontak be, akiket vagy Radicava-val, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, v kateri je sodelovalo 137 bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo, ki so prejemali bodisi zdravilo Radicava bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine) V študiji so proučevali, kako so se bolnikovi simptomi spremenili v 24 tednih na standardni ocenjevalni
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás oka a CAT által kifejtett, kezdeti aggályok voltak, melyek szerint a fő vizsgálatból származó adatok nem elégségesek a gyógyszer engedélyezésének alátámasztásához.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je umik posledica začetnih zadržkov, ki jih je izrazil odbor CAT, da podatki iz glavne študije ne bodo zadoščali za podporo odobritvi zdravila.
Hungarian: Mivel a CAT a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte a CHMP nevében, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Slovenian: Ker je odbor CAT v imenu odbora CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Hungarian: 2018. július 10-én az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a méhnyakrák kezelésére szánt Raligize-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Podjetje FGK Representative Service GmbH je 10. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raligize, namenjenim zdravljenju raka cerviksa (materničnega vratu).
Hungarian: A méhnyakrákot főként a humán papillómavírus (HPV) bizonyos törzsei által kiváltott, hosszan tartó fertőzés okozza.
Slovenian: Rak materničnega vratu je večinoma posledica dolgotrajne okužbe z določenimi sevi humanega papilomavirusa (HPV).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyben 50, előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nő vett részt, köztük olyanok, akiknek a daganata a kezelést követően kiújult vagy átterjedt a test más részeire.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, ki je vključevala 50 žensk z napredovalim rakom materničnega vratu, vključno z rakom, ki se je po zdravljenju z drugim zdravilom ponovil ali se je razširil drugam po telesu.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CAT még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CAT še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Hungarian: Mivel a Raligize fejlett terápiás gyógyszer, azt a CHMP nevében a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Slovenian: Zdravilo Raligize je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je v imenu odbora CHMP ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Hungarian: A Raligize-t olyan, méhnyakrákban szenvedő nők kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált a kezdeti kezelésre vagy kiújult utána.
Slovenian: Zdravilo Raligize naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, pri katerih se bolezen ni odzvala na začetno zdravljenje ali se je ponovila.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Raligize-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Raligize.
Hungarian: Ezek a vírusok olyan fehérjéket termelnek a fertőzött sejtekben, amelyek arra ösztönzik azokat, hogy növekedjenek és elrákosodjanak.
Slovenian: Ti v okuženih celicah proizvajajo beljakovine, ki celice spodbudijo, da rastejo in postanejo rakave.
Hungarian: A Raligize egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként axalimogen filoliszbakot tartalmaz.
Slovenian: Raligize je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino aksalimogen filolisbak.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Slovenian: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Hungarian: A Raligize-kezelés eredményeit a hasonló nőknél korábban tapasztalt eredményekkel hasonlították össze, akik más kezelésben részesültek a méhnyakrák miatt.
Slovenian: Rezultate zdravljenja z zdravilom Raligize so primerjali z rezultati, ki so jih predhodno opazili pri ženskah s podobnimi značilnostmi, ki so prejemale druga zdravila za zdravljenje raka materničnega vratu.
Hungarian: A Raligize a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Slovenian: Zdravilo Raligize je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za gensko zdravljenje".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raligize?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raligize?
Hungarian: A Raligize hatóanyagát, az axalimogen filoliszbakot egy baktérium, a Listeria monocytogenes alkotja, amelyet úgy módosítottak, hogy egy olyan fehérjét állítson elő, amely arra serkenti az immunrendszert (védekezőrendszer), hogy támadja meg a ráksejteket.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Raligize, aksalimogen filolisbak, vsebuje bakterijo Listeria monocytogenes, ki je bila spremenjena tako, da proizvaja beljakovino, ki imunski (obrambni) sistem spodbuja k napadu na rakave celice.
Hungarian: A Raligize-t a betegnek beadva a baktériumokat felveszik az immunrendszer sejtjei, ahol arra ösztönzik azokat, hogy felismerjék az E7 fehérjét, majd megtámadják és elpusztítsák az azt tartalmazó ráksejteket.
Slovenian: Ko bolnica prejme zdravilo Raligize, bakterije vstopijo v celice imunskega sistema in ga spodbudijo k prepoznavi beljakovine E7 ter k napadu in uničenju rakavih celic, ki vsebujejo to beljakovino.
Hungarian: A Raligize-ben található baktériumok DNS-ébe egy gént illesztettek be, ezáltal képesek egy új anyagot termelni, amely a HPV egyik fehérjéjét, az E7et tartalmazza egy másik fehérjéhez, a liszteriolizin O-hoz kapcsolva.
Slovenian: Bakterijam v zdravilu Raligize so v njihovo DNK vstavili gen, tako da lahko proizvajajo novo snov, ki vsebuje eno od beljakovin virusa HPV, E7, povezano z delom druge beljakovine, listeriolizina O. Povezana beljakovina lahko spodbudi delovanje imunskega sistema proti E7.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raligize?
Slovenian: Kako zdravilo Raligize deluje?
Hungarian: Vénába adható infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
Hungarian: Dok. hiv.: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Slovenian: : EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Hungarian: London, 2009. szeptember 24.
Slovenian: London, 24. septembra 2009 Sklic dok.
Hungarian: 2009. augusztus 20-án a Targanta Netherlands B.V.
Slovenian: Družba Targanta Netherlands B.V.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a kezelés végére.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramvocid oritavancin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid oritavancin
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolhatja.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Hungarian: A Ramvocid hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Slovenian: Učinki zdravila Ramvocid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A sejtfal és a sejtmembrán együttesen alkotnak határt a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Hungarian: A betegek vagy Ramvocid-ot kaptak hét napon keresztül, vagy pedig vankomicint cefalexinnel vagy anélkül (két másik antibiotikum) 10-14 napig.
Slovenian: Bolniki so dobivali bodisi 7 dni zdravilo Ramvocid ali med 10 in 14 dni vankomicin z cefaleksinom (drugim antibiotikom) ali brez njega.
Hungarian: Ebbe a baktériumcsoportba tartozik a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Slovenian: Med temi bakterijami sta tudi Staphylococcus aureus (vključno z obliko, odporno na meticilin, znano kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1267, komplikált bőr-, illetve lágyszöveti fertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 267 bolnikov z zapletenimi okužbami kože ali mehkega tkiva.
Hungarian: Hatóanyagként oritavancint tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Hungarian: A bizottság annak módját is kifogásolta, ahogyan a vállalat a gyógyszerben a szennyeződések szintjét mérte.
Slovenian: Odbor prav tako ni bil zadovoljen z načinom, kako je družba merila ravni nečistoč v zdravilu.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján, a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Ramvocid-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid?
Hungarian: A Ramvocid hatóanyaga az oritavancin, amely a „lipoglikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ramvocid, oritavancin, je antibiotik, ki spada v skupino lipoglikopeptidov.
Hungarian: A határvonal felbomlasztása révén, az oritavancintól a fertőzést okozó baktériumok elpusztítását várják.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi oritavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramvocid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramvocid?
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése után, a CHMP-nek aggályai merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ramvocid alkalmazása nem engedélyezhető a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ramvocid ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročijo Gram pozitivne bakterije.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a Ramvocid javasolt dózisának komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére való alkalmazásának alátámasztására, különösen MRSA-fertőzésben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, ker družba ni zagotovila zadostnih dokazov v podporo uporabi zdravila Ramvocid za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva s predlaganim odmerkom, zlasti pri bolnikih z MRSA.
Hungarian: A gyógyszertől kettős hatásmechanizmust várnak, egyrészt a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlását, másrészt a baktériumok sejtmembránjának felbomlasztását.
Slovenian: Zdravilo naj bi delovalo na dva načina, in sicer naj bi preprečevalo bakterijam izgradnjo celičnih sten in oviralo delovanje njihovih celičnih membran.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére szánt Ramvocid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: je dne 20. avgusta 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročajo Gram pozitivne bakterije.
Hungarian: A Ramvocid-ot olyan fertőzések kezelésére szánták, amelyeket az úgynevezett „Gram-pozitív" baktériumcsoport okoz.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo, kadar je okužbo povzročila skupina bakterij, znana kot Gram pozitivne bakterije.
Hungarian: A Ramvocid-ot felnőttek komplikált bőr- és a bőr alatti lágyszövetek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih „mehkih tkiv".
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Ramvocid-dal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi sodelovali v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid.
Hungarian: A Ramvocid por (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésére.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramvocid-ot?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramvocid uporabljalo?
Hungarian: 2013. április 25.
Slovenian: 25. april 2013
Hungarian: A vállalat a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte, de ezt a kérelmét még a felülvizsgálat megkezdése előtt visszavonta.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, vendar je zahtevek umaknila še pred začetkom postopka.
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív véleményt adott.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Hungarian: A készítmény 150 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 150miligramskih tablet.
Hungarian: Mit tartalmazott a CMPH ajánlása az adott időpontban?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Hungarian: A vállalat arról értesítette a CHMP-t, hogy nincsenek folyamatban lévő klinikai vizsgálatok.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja.
Hungarian: A vállalat levélben értesítette az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról, és azt jelezte, hogy a kérelem visszavonása stratégiai okokból történt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila iz strateških razlogov.
Hungarian: A Raxone hatásait először kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Raxone so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Ha Ön ilyen engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a kezelésre javasolt új beteg alcsoport a vizsgálatban nem volt megfelelően reprezentálva (28 beteg) és az eredmények megbízhatósága megkérdőjelezhető.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je bila nova podskupina bolnikov, predlagana za zdravljenje, v študiji premajhna (28 bolnikov) in da je zanesljivost rezultatov vprašljiva.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hat hónapon át kaptak Raxone-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Slovenian: V študiji so bolniki šest mesecev prejemali zdravilo Raxone ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegek továbbra is alkalmazhatják a Raxone-t.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programih sočutne uporabe, lahko še naprej jemljejo zdravilo Raxone.
Hungarian: Az LHON által érintett betegeknél a mitokondriumok genetikai anyagában mutációk (hibák) lépnek fel.
Slovenian: Za bolnike z LHON so značilne spremembe (okvare) genskega materiala mitohondrijev.
Hungarian: A hatásosság mérése legfőként a hathónapos kezelés után, standard betűtáblás szemvizsgálattal meghatározott látásélesség-változáson alapult.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida po šestih mesecih zdravljenja, ki so jo ocenili s standardnim očesnim testom s tabelo s črkovnimi znaki.
Hungarian: Ezek a betegek 17 betűs javulást mutattak a betűtáblán a placebóhoz képest.
Slovenian: Ti bolniki so na tabeli s črkovnimi znaki prepoznali 17 črk več kot bolniki, ki so jemali placebo.