FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Greek: Στη συνέχεια η δόση του Rapamune πρέπει να εξατομικεύεται έτσι ώστε οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του στο ολικό αίμα (C0/trough) να κυμαίνονται μεταξύ 4 και 12 ng/ml (χρωματογραφική μέθοδος).
English: To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθούν οι διακυμάνσεις, το Rapamune θα πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε με είτε χωρίς φαγητό.
English: A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν, 6-144 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης (ΑΚΝ) σε αγωγή με σιρόλιμους, έναντι ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ, απέτυχε να επιδείξει υπεροχή στην μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης στους 12 μήνες όταν αυτή προσαρμόζεται στην τιμή αναφοράς κατά την έναρξη της μελέτης (-4,45 mL/min και3,07 mL/min, αντίστοιχα).
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Greek: Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα:
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Greek: Rapamune 1 mg/ ml
English: Haemolytic uraemic syndrome;
Greek: Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο Ουδετεροπενία
English: Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Greek: Μετά μία δόση 10 mg πόσιμου διαλύματος Rapamune, η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης ελάττωσε τις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
English: Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Greek: Κάθε 60 ml φιάλη περιέχει 60 mg σιρόλιμους.
English: Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, προπυλενογλυκόλη [E1520], συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, σιμεθικόνη)
English: In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170%, respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (Κατηγορία C στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), οι μέσες τιμές AUC και t½ για το σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 210 % και 170 %, αντίστοιχα, και η CL/F μειώθηκε 67 %, συγκριτικά με τα φυσιολογικά υγιή άτομα.
English: The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση των ελαχίστων επιπέδων συγκέντρωσης του σιρόλιμους.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος, εκφύλιση ορχικών σωληναρίων, έλκη γαστρεντερικού, οστικά κατάγματα και πώροι, ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση.
English: The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Greek: Η επίπτωση της επιβεβαιωμένης μέσω βιοψίας οξείας απόρριψης ήταν σημαντικά υψηλότερη (p=0,020*) για τους ασθενείς στην ομάδα του σιρόλιμους (11, 8,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του τακρόλιμους (2, 1,6%) σε περίοδο 2 χρόνων.
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Greek: Ομοίως, σε ασθενείς με σοβαρή, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας Rapamune.
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σ-ΛΑΜ)
English: Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
English: Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Greek: Κάθε 60 ml φιάλη Rapamune περιέχει 60 mg σιρόλιμους.
English: In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μετά την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε σιρόλιμους (επιθυμητά επίπεδα 1220 ng/mL), σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η ένταξη στη μελέτη σταμάτησε για το υποσύνολο των ασθενών (n=90) που είχαν σαν αρχική τιμή ρυθμού σπειραματικής διήθησης μικρότερη από 40 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Greek: Έχει αναφερθεί καθυστερημένη επούλωση μετά από μεταμόσχευση, συμπεριλαμβανομένης διάνοιξης της περιτονίας, μετεγχειρητικής κήλης και διάσπαση της αναστόμωσης (π.χ. σε τραύμα, αγγείο, αεραγωγό, ουρητήρα, χοληφόρα).
English: Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη ή ριφαμπουτίνη) αυξάνουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και μειώνουν τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα.
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Greek: Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα σιρόλιμους
English: Cytochrome P450 isozymes
Greek: Κυτόχρωμα των ισοενζύμων P450
English: Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Greek: Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων από ποικίλα ερεθίσματα, διακόπτοντας την εξαρτώμενη και μη εξαρτώμενη από το ασβέστιο ενδοκυττάρια μεταγωγή του σήματος.
English: Hepatoxicity has been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα.
English: If you take more Rapamune than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rapamune από την κανονική
English: Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
English: Alveolar proteinosi s
Greek: Κυψελιδική πρωτεΐνωση
English: In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
Greek: Στην ομάδα ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min, η μέση και διάμεση τιμή του λόγου της πρωτεΐνης στα ούρα έναντι της κρεατινίνης ήταν σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης στον 24
English: EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
Greek: EU/1/01/171/013 30 δισκία EU/1/01/171/014 100 δισκία
English: Neutropaenia
Greek: Υπερευαισθησί
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Greek: Το Rapamune 0,5 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 0.5 mg" στη μία πλευρά.
English: EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Greek: EU/1/01/171/007 30 δισκία EU/1/01/171/008 100 δισκία
English: Pneumonitis*; Pleural effusion;
Greek: Πνευμονική εμβολή Πνευμονίτις* Υπεζωκοτική συλλογή Επίσταξη
English: EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Greek: EU/1/01/171/009 30 δισκία EU/1/01/171/010 100 δισκία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/013-14
English: Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 0,5 mg περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
English: Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Greek: ο μήνα μετά την μεταμόσχευση, ήταν: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46 ± 2,40 ώρες, AUCτ,ss, 230 ± 67 ng.h/ml, CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (οι παράμετροι υπολογίσθηκαν με βάση τα αποτελέσματα της μεθόδου LC-MS/MS).
English: Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Greek: Στομαχόπονος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία Μείωση ερυθροκυττάρων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων Αυξημένα λιπίδια αίματος (χοληστερόλη και/ή τριγλυκερίδια) (υπερλιπιδαιμία), υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία), χαμηλό κάλιο αίματος (υποκαλιαιμία), χαμηλό φώσφορο αίματος (υποφωσφοραιμία), αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν απώλειες μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 2 mg
Greek: Rapamune 2 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 0.5 mg
Greek: Rapamune 0,5 mg
English: INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml
English: Rare 0 to
Greek: ο και 2
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία 2 χρόνια.
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Rapamune με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία:
English: Lactose monohydrate Macrogol
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
English: Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Greek: αντιβιοτικά (π.χ. τρολεανδομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), ορισμένους αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη), νικαρδιπίνη, βρωμοκρυπτίνη, σιμετιδίνη και δαναζόλη.
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Greek: Τα Cmax, tmax, και AUC του σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 1,4 φορές, 1,3 φορές και 1,6 φορές, αντίστοιχα.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία σιρόλιμους
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Greek: Πνευμονία Μυκητιασική λοίμωξη Ιογενής λοίμωξη Βακτηριακή λοίμωξη Λοίμωξη από ιό απλού έρπητα Ουρολοίμωξη
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Greek: Ριφαμπικίνη (επαγωγέας του CYP3A4)
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Greek: Rapamune 1 mg
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 4,2 φορές, αντίστοιχα.
English: To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
Greek: Για να ελαττωθεί η μεταβλητότητα, τα δισκία Rapamune πρέπει να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
English: See section 4
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC της ερυθρομυκίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά 1,6 φορές, 1,3 φορές και 1,7 φορές, αντίστοιχα.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Greek: Rapamune 0,5 mg δισκία σιρόλιμους
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του σιρόλιμους και της βορικοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 2 mg περιέχει 2 mg σιρόλιμους.
English: Oral solution 60 mL bottle
Greek: Πόσιμο διάλυμα 60 ml φιάλη
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Greek: Το Rapamune 2 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος κιτρινομπέζ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "Rapamune 2 mg" στη μία πλευρά.
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 0.5 mg” στην μία πλευρά.
English: Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Greek: Καθυστερημένη επούλωση (αυτό μπορεί να περιλαμβάνει άνοιγμα του χειρουργικού τραύματος ή του χείλους της χειρουργικής ραφής)
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Greek: Το σιρόλιμους αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη P, που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρμακα και βρίσκεται στο λεπτό έντερο.
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Greek: Κάθε ml Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Greek: Το Rapamune 1 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος λευκού και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 1 mg" στη μία πλευρά.
English: Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί κύστεις ωοθηκών και διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας και της μηνορραγίας).
English: In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Greek: Σε μία υπο-ομάδα των ασθενών της μελέτης με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min και φυσιολογική αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα, το GFR ήταν υψηλότερο στον 1
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία
English: Maintenance therapy
Greek: Θεραπεία συντήρησης
English: Microcrystalline cellulose
Greek: Θειϊκό ασβέστιοΚυτταρίνη μικροκρυσταλλική Σακχαρόζη
English: 60 mL oral solution.
Greek: 60 ml πόσιμου διαλύματος
English: Systemic effects
Greek: Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune σε υπό θεραπεία συντήρησης ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η αυξημένη αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα παρατηρήθηκε συχνά μεταξύ του 6
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιρόλιμους
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 2,3 φορές, 1,1 φορές και 2,2 φορές, αντίστοιχα.
English: Hypokalaemia; Hypophosphataemia;
Greek: ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση.
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Greek: ο μήνα, μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 19 ± 4,1 ng/mL (14 έως 24 ng/mL) και 8,2 ± 4,2 mg (3,6 έως 13,6 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Kidney infection
Greek: Λοίμωξη των νεφρών
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος λευκού και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 1 mg” στην μία πλευρά.
English: Excipients with known effect
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Greek: Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης.
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Greek: Rapamune 2 mg δισκία σιρόλιμους
English: How to store Rapamune
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rapamune
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος κίτρινου έως μπεζ και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 2 mg” στην μία πλευρά.
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Greek: Ογδόντα εννιά (89) ασθενείς εντάχθηκαν σε 13 κέντρα της μελέτης στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, τον Καναδά και την Ιαπωνία, εκ των οποίων 81 ασθενείς είχαν σποραδική ΛΑΜ.
English: Osteonecrosis
Greek: Αρθραλγία Οστεονέκρωση
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σποραδική ΛΑΜ)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές:μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Greek: Βεραπαμίλη (αναστολέας του CYP3A4)
English: Coated tablet (tablet).
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο (δισκίο).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
English: Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (haemolytic uraemic syndrome)
Greek: Βλάβη των νεφρών με παράλληλη εμφάνιση μείωσης του αριθμού των θρομβοκυττάρων και ερυθροκυττάρων του αίματος, με ή χωρίς εξάνθημα (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο) Χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα Καταστροφή του οστίτη ιστού
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Greek: Κυκλοσπορίνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,8 mg σακχαρόζης.
English: Hypertension; Lymphocele
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό
English: There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Greek: Το ποσοστό της πρώτης απόρριψης, που αποδείχθηκε με βιοψία, ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα που διέκοψε τη κυκλοσπορίνη έναντι της ομάδας που συνέχισε τη λήψη κυκλοσπορίνης, κατά τη διάρκεια την περιόδου μετά την τυχαιοποίηση έως τον 12
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Greek: Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας
English: Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Greek: Διαταραχές εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της απουσίας, της μη συχνής ή της έντονης περιόδου)
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,7 mg σακχαρόζης.
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Greek: Διάρροια Δυσκοιλιότητα Ναυτία
English: Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Greek: Διαταραχές εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβαν ομένων αμηνόρροιας και μηνορραγίας)
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 1 mg περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Greek: Κάθε ml του πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Greek: Βορικοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)
English: Kidney Transplant
Greek: αμινοτρανσφεράσης)
English: The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Greek: Η επίπτωση οποιασδήποτε/οποιωνδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας/ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί παράλληλα με την αύξηση των ελαχίστων επιπέδων του σιρόλιμους.
English: Mouth sores
Greek: Κύστεις ωοθηκών
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile Λοίμωξη από μυκοβακτηρί δια (συμπεριλαμ βανομένης της φυματίωσης) Λοίμωξη από τον ιό
English: Calcium sulfate
Greek: Εξάνθημα Ακμή
English: Pericardial effusion
Greek: Ταχυκαρδία Περικαρδιακή συλλογή