FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste persone possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
Latvian: Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte).
Italian: • reazione nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Italian: Ambirix non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago).
Latvian: Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācijas laikā pacientiem var būt A hepatīta vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Italian: Reazioni allergiche che comprendono una condizione simile alla malattia da siero, edema angioneurotico
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī seruma slimībai līdzīga slimība, angioneirotiska tūska
Italian: • Epatite A: l'infezione con il virus dell'epatite A può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Latvian: • A hepatīts: inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu).
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
Latvian: Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām.
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Italian: Preparazione della sospensione del vaccine per ottenere l'aspetto bianco velato uniforme
Latvian: Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Italian: • Epatite B: l'infezione con il virus dell'epatite B può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Latvian: • B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas.
Italian: • Dati derivati da studi clinici
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: B-1330 Rixensart Belgio
Latvian: B-1330 Rixensart Beļģija
Italian: A seguito dell'ampio impiego sia dei vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B sia dei vaccini monovalenti anti-epatite A e/o anti-epatite B, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in aggiunta.
Latvian: Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām reakcijām
Italian: Il virus si trova nei fluidi del corpo quali feci, siero o saliva.
Latvian: Vīruss ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
Latvian: 50 pilnšļirces 50 x 1 deva (1 ml)
Italian: • Ambirix non la può proteggere dalla malattia se lei è gia statatai infettata dal virus dell'epatite A o B.
Latvian: • Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu organismā.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Italian: Le percentuali di soggetti vaccinati secondo la schedula a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi che dopo sei anni presentavano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 84,8% e del 92,9%.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pacientiem, kas vakcinēti pēc 0, 6 un 0, 12 mēnešu shēmas, bija attiecīgi 84,8% un 92,9%.
Italian: La somministrazione concomitante di Ambirix e vaccini diversi da quelli sopra elencati non è stata studiata.
Latvian: Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana.
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 - 11 vai 12 - 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%.
Italian: N
Latvian: C.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Ambirix :
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ambirix satur
Italian: AMBIRIX NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
Latvian: AMBIRIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
Italian: Vaccino
Latvian: Vakcīnu grupa
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi.
Latvian: Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
Latvian: 10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro Rari: parestesia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis Reti: parestēzija
Italian: COME CONSERVARE AMBIRIX
Latvian: Kā lietot Ambirix
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ambirix e contenuto della confezione
Latvian: Ambirix ārējais izskats un iepakojums
Italian: L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Latvian: Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana gluteālajā muskulī var radīt suboptimālu atbildes reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas veidiem.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambirix sono i seguenti:
Latvian: Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se:
Latvian: Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
Italian: • Le iniezioni verranno somministrate entro 12 mesi: - La prima iniezione nella data concordata con il medico.
Latvian: pirmā injekcija - datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu;
Italian: Agitare la siringa inclinando a testa in giù e viceversa.
Latvian: 2. Sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l'uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:
Latvian: Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
Italian: Patologie vascolari Rari: ipotensione
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija
Italian: Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
Italian: • dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Latvian: • sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Italian: • vomito
Latvian: • vemšana,
Italian: Molto raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): • orticaria
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): • nātrene.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Italian: 6 anni dopo l'inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
Latvian: Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione Rari: brividi, malattia simil-influenzale
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā*
Italian: - antigene di superficie dell'epatite B3,4
Latvian: - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
Italian: • sonnolenza
Latvian: • miegainība,
Italian: • prurito, eruzione cutanea
Latvian: • nieze, izsitumi,
Italian: Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l'epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell'intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ambirix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Come viene somministrato Ambirix Possibili effetti indesiderati Come conservare Ambirix Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ambirix Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Italian: b. se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca velata uniformeagitare la siringa nuovamente a testa in giù e viceversa e poi di nuovo per almeno altri 15 secondi - poi ispezionare di nuovo.
Latvian: 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: nogurums, sāpes, apsārtums injekcijas vietā Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā
Italian: antigene di superficie dell'epatite B3,4
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
Italian: Raro
Latvian: Reti:
Italian: Il vaccine viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicati.
Latvian: Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības.
Italian: Quest'ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l'immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l'epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
Latvian: 289 pacientiem, novērtējot imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki 2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix.
Italian: • Ambirix può solo essere di aiuto per proteggerla dall'infezione dei virus dell'epatite A o B. Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato - anche se queste infezioni possono avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite A o B.
Latvian: Tas nespēj pasargāt no citām infekcijām, kas var skart aknas - pat ja šīm infekcijām ir līdzīgi simptomi tiem, ko izraisa A vai B hepatīta vīruss.
Italian: In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)
Latvian: Bez tam klīniskajos pētījumos ar citām GlaxoSmithKline kombinētām A un B hepatīta vakcīnām (ievadītas pēc 3 vai 4 devu shēmas) ziņots par šādām blakusparādībām
Italian: Controllare ancora il vaccino: a. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso - l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.
Latvian: 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (1ml)
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea Comuni: sonnolenza
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Bieži: miegainība
Italian: • gonfiore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Latvian: • pietūkums injekcijas vietā.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: mialģija
Italian: La necessità di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere seguita.
Latvian: Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Erythema multiforme, plakanā mezgliņēde
Italian: • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Italian: • diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia), macchie color viola o rosso bruno visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku
Italian: 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (1ml)
Latvian: 10 pilnšļirces 10 x 1 deva (1 ml)
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ambirix ziņots par šādām blakusparādībām.
Italian: Molto rari: orticaria
Latvian: Ļoti bieži: ēstgribas zudums
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: Non comune: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām):
Italian: Questo significa che potrebbe non essere protetto contro uno o entrambi i virus dell'epatite A e B. Il medico eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutarla ad essere maggiormente protetto.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai veidotos labāka aizsardzība.
Italian: • mal di testa
Latvian: • galvassāpes,
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Ambirix con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non è stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione.
Latvian: Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem.
Italian: • perdita di appetito
Latvian: • ēstgribas zudums,
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.
Italian: Questi livelli erano mantenuti in oltre il 93% dei bambini dopo due anni.
Latvian: Šis līmenis saglabājās divus gadus vairāk nekā 93% bērnu.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Latvian: Vakcīna ir „adsorbēta".
Italian: Il vaccino non deve essere mai iniettato in una vena.
Latvian: Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
Italian: Ambirix è un vaccino.
Latvian: Ambirix ir vakcīna.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ambirix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ambirix.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Ambirix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ciò significa che i virus e gli antigeni di superficie sono fissati su composti di alluminio in modo da stimolare una risposta migliore.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
Italian: I principi attivi di Ambirix sono stati resi disponibili in altri vaccini autorizzati nell'Unione europea (UE): Ambirix contiene gli stessi componenti di Twinrix Adulti, autorizzato dal 1996, e Twinrix Pediatrico, autorizzato dal 1997.
Latvian: Ambirix aktīvās vielas ir bijušas pieejamas citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES): Ambirix satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un kā Twinrix Paediatric, kas atļauta kopš 1997. gada.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre una su dieci dosi di vaccino) sono perdita di appetito, irritabilità, mal di testa, spossatezza (stanchezza) e dolore e arrossamento nella sede dell'iniezione.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
Italian: A loro volta, gli anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo contro le malattie causate dai virus.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Italian: Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Altre informazioni su Ambirix
Latvian: Cita informācija par Ambirix.
Italian: Poiché Ambirix e Twinrix Adulti contengono componenti identici, alcuni dei dati usati a sostegno dell'impiego di Twinrix Adulti sono stati ripresi per giustificare l'uso di Ambirix.
Latvian: Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.
Italian: Tre studi principali su Ambirix sono stati condotti su un totale di 615 bambini a partire da un anno di età.
Latvian: Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma.
Italian: Uno studio supplementare su 208 soggetti ha posto a confronto l'efficacia del vaccino nel caso in cui l'intervallo tra le due iniezioni fosse di 6 mesi o di 12 mesi.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 208 bērnus, salīdzināja vakcīnas iedarbīgumu atkarībā no tā, vai starp abām injekcijām bija sešu vai 12 mēnešu intervāls.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Italian: In seguito il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, qualora dovesse trovarsi nuovamente esposto a questi virus.
Latvian: Tā rezultātā imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas, saskaroties ar šiem vīrusiem.
Italian: Vaccino dell'epatite A (inattivato) e dell'epatite B (rDNA) (HAB) (adsorbito)
Latvian: A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ambirix sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ambirix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ambirix reģistrācijas apliecību.