FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w wieku 18-75 lat, palący co najmniej 10 papierosów na dobę, zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących wareniklinę 1 mg dwa razy na dobę, bupropion SR 150 mg dwa razy na dobę, nikotynową terapię zastępczą (NTZ) 21 mg/dobę ze stopniowym zmniejszaniem dawki lub placebo przez okres leczenia obejmujący 12 tygodni; następnie zostali objęci 12-tygodniowym okresem kontrolnym po zakończeniu leczenia.
Maltese: Individwi fl-età ta' 18-75 sena, li jpejpu 10 sigaretti jew aktar kuljum intgħażlu b'mod każwali 1:1:1:1 għal varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy) (NRT) 21 mg/jum bi tnaqqis għaxxejn jew plaċebo għal perjodu ta' kura ta' 12-il ġimgħa; dawn imbagħad kienu segwiti għal 12-il ġimgħa oħra wara l-kura.
Polish: CA = odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję; CI = przedział ufności; NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
Maltese: CA = rata kontinwa ta' astinenza; CI = intervall ta' kunfidenza; NRT= Gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy)
Polish: Spośród 55 pacjentów, którzy zgłosili występowanie myśli lub zachowań samobójczych, 48 (24 otrzymujących wareniklinę, 24 otrzymujących placebo) pochodziło z dwóch badań obejmujących pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi lub depresją w wywiadzie.
Maltese: Minn 55 pazjent li rrapportaw ħsibijiet jew imġiba suwiċidjali, 48 (24 varenicline, 24 plaċebo) kienu miż-żewġ provi li kienu rreġistraw għalihom pazjenti bi storja ta' skiżofrenja jew disturb skiżoaffettiv, jew ta' dipressjoni.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.5 u 1 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Champix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Champix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wśród pacjentów, którzy przyjmowali bupropion, odsetek ten wyniósł 16%.
Maltese: Il-perċentwal fil-pazjenti li kienu ħadu bupropion kien 16%.
Polish: Champix jest lekiem zawierającym substancję czynną wareniklinę.
Maltese: Champix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vareniċlina.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle nie palili w tygodniach 9-12 wyniósł 44% w przypadku produktu Champix, 30% w przypadku bupropionu i 18% w przypadku placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li ma kienu pejpu xejn matul il-ġimgħa 9 u l-ġimgħa 12 kien 44% b'Champix, 30% bi bupropion, u 18% bi plaċebo.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vareniċlina
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Champix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Champix.
Polish: Osoby palące uzależniają się od nikotyny - substancji chemicznej zawartej w tytoniu.
Maltese: Il-persuni li jpejpu jsiru vvizzjati bin-nikotina, kimika fit-tabakk.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy całkowicie rzucili palenie na okres 4 tygodni (pomiędzy 9. i 12. tygodniem badania), co zostało potwierdzone badaniem laboratoryjnym oddechu pacjentów pod kątem oznak palenia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li waqfu jpejpu kompletament għal erba' ġimgħat (bejn il-ġimgħa 9 u lġimgħa 12 tal-istudju), ikkonfermat b'testijiet tan-nifs tal-pazjenti li saru f'laboratorji għal sinjali ta' tipjip.
Polish: W dwóch badaniach głównych 2052 palaczy zostało poddanych leczeniu produktem Champix, bupropionem (inny lek niezawierający nikotyny) lub placebo.
Maltese: F'żewġ studji prinċipali 2,052 persuna li tpejjep irċevew 12-il ġimgħa ta' kura b'Champix, bi bupropion (mediċina oħra kontra n-nikotina) jew plaċebo (trattament finta).
Polish: Champix wareniklina
Maltese: Aktar tagħrif dwar Champix
Polish: Substancja czynna w produkcie Champix, wareniklina, może wiązać się z niektórymi z tych receptorów - cholinergicznymi receptorami nikotynowymi α4β2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Champix, il-vareniċlina, tista' teħel ma' xi wħud minn dawn ir-riċetturi, ir-riċetturi aċetikolini nikotiniċi α4β2.
Polish: Nikotyna działa w układzie nerwowym, gdzie wiąże się ona z receptorami i powoduje uwolnienie przekaźnika chemicznego - dopaminy, który odgrywa istotną rolę w odczuwaniu przyjemności z palenia tytoniu.
Maltese: In-nikotina taħdem fis-sistema nervuża, fejn teħel ma' riċetturi u tistimula r-rilaxx ta' messaġġier kimiku, dopamina, li għandha parti fil-pjaċir li jittieħed mit-tipjip.
Polish: W pierwszym tygodniu pacjent przyjmuje jedną tabletkę 0,5 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez cztery kolejne dni.
Maltese: Fl-ewwel ġimgħa lpazjent jieħu pillola waħda ta' 0.5 mg darba kuljum għal tlitt ijiem, segwiti b'pillola waħda ta' 0.5 mg darbtejn kuljum għal erbat ijiem.
Polish: W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Champix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Champix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Settembru 2006.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Champix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Champix?
Polish: Aneks A
Maltese: Annss A
Polish: Nazwa własna
Maltese: Mod ta'
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Amministrazzjoni
Polish: Strona2/2
Maltese: Paġna 2/2
Polish: Chanhold (selamektyna)
Maltese: Chanhold (selamektina)
Polish: Lek jest dostępny jako roztwór do nakrapiania w 2 różnych stężeniach (6% i 12%) oraz w tubkach o różnej mocy (15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat f'2 konċentrazzjonijiet differenti (6 % u 12 %) u f'tubi ta' diversi qawwiet (15, 30, 45, 60, 120, 240 u 360 mg).
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Chanhold znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Chanhold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Chanhold
Polish: Chanhold zawiera substancję czynną selamektynę i jest lekiem generycznym.
Maltese: Chanhold fih is-sustanza attiva selamektina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Chanhold?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Chanhold?
Polish: Selamektyna aktywuje specjalne białka określane jako „kanały chlorkowe" na powierzchni komórek nerwowych i mięśniowych pasożyta, umożliwiając naładowanym cząstkom (jonom) chlorkowym przedostanie się do komórek nerwowych, co zakłóca ich normalną aktywność elektryczną.
Maltese: Isselamektina tattiva proteini speċjali msejħa ‘kanali tal-klorur' fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u talmuskoli tal-parassita u b'hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-klorur jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.
Polish: Chanhold zawiera selamektynę, która jest lekiem przeciwpasożytniczym należącym do klasy awermektyn.
Maltese: Chanhold fih is-selamektina, li hija mediċina antiparassitika li tappartjeni għall-klassi ‘avermektina'.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Stronghold i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Chanhold.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Stronghold, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Chanhold.
Polish: W dniu 17/04/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Chanhold, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Chanhold ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 17/04/2019.
Polish: Kod ATCvet: QP54A A05.
Maltese: QP54AA05
Polish: Substancje pomocnicze: Butylowany hydroksytoluen (E321) 0,08%
Maltese: Ingredjenti Oħra: Butylated hydroxytoluene (E321) 0.08%
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty makrocykliczne laktony .
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, macrocyclic lactones.
Polish: Moc (mg/ml)
Maltese: Qawwa (mg/ml)
Polish: Pipeta
Maltese: Pipetta
Polish: • Leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus)
Maltese: • Kura għal infestazzjonijiet ta' qamel li jigdem (Felicola subrostratus)
Polish: nominalna wielkość pipety - ml
Maltese: daqs nominali tal-pipetta, ml
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/04/2019
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) 0,08% Glikolu dipropylenowego metylowy eter Izopropylu alkohol
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Polish: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg
Maltese: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamektin
Polish: Selamektyna
Maltese: Selamektin
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w białą plastikową pipetę utworzoną z warstwy polipropylenu / cyklicznego kopolimeru olefinowego / polipropylenu z warstwą polietylenu / etylenu / alkoholu winylowego / polietylenu.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa ppreżentat f'pipetta bajda tal-plastik iffurmata minn saff ta' polipropilene / ċikliku olefin kopolimer / polipropilene b'saff ta' polyethylene / ethylene vinyl alcohol / polyethylene.
Polish: 15 pipet
Maltese: 3 pipetti 15-il pipetta.
Polish: 6 pipet
Maltese: 3 pipetti 6-il pipetta.
Polish: Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny.
Maltese: Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi tal-avermektin.
Polish: • Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis).
Maltese: • Kura għad-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Polish: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Maltese: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: 15 mg Selamektyna 30 mg Selamektyna 45 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamekyna 240 mg Selamektyna 360 mg Selamektyna
Maltese: 15 mg selamektin 30 mg selamektin 45 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg selamektin
Polish: Selamektyna 30 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamektyna 240 mg Selamektyna 360 mg
Maltese: Selamektin 30 mg Selamektin 60 mg Selamektin 120 mg Selamektin 240 mg Selamektin 360 mg
Polish: 7,6 - 10,0 1 pipeta Chanhold 60 mg dla kotów 7,6-10 kg
Maltese: 7,6 - 10,0 1 pipetta ta' Chanhold 60 mg għal qtates 7.6-10.0 kg
Polish: • Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes scabiei)
Maltese: • Kura għal sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei).
Polish: Selamektyna 60 mg
Maltese: Selamektin 45 mg Selamektin 60 mg
Polish: 2,6 - 7,5 1 pipeta Chanhold 45 mg dla kotów 2,6-7,5 kg
Maltese: 2,6 - 7,5 1 pipetta ta' Chanhold 45 mg għal qtates 2.6-7.5 kg
Polish: Odepnij końcówkę.
Maltese: Użu topikali.
Polish: 1 pipeta Chanhold 15 mg dla kotów i psów ≤2,5 kg
Maltese: 1 pipetta ta' Chanhold 15 mg għal qtates u klieb ≤ 2.5 kg
Polish: Produkt nie jest skuteczny przeciw dojrzałym postaciom D. immitis.
Maltese: Dan il-prodott ma jaħdimx kontra l-forma adulta tad-D. immitis.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati)
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-ħniex it-tondi (Toxocara cati)
Polish: EU/2/19/236/007 EU/2/19/236/008 EU/2/19/236/009 EU/2/19/236/010 EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014 EU/2/19/236/015 EU/2/19/236/016
Maltese: EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014
Polish: Zawartość mg selamektyny
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Polish: Koty:
Maltese: Teл:
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-hookworm fl-imsaren (Ancylostoma tubaeforme).
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Maltese: Informazzjoni oħra
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Selamektyna 15 mg
Maltese: Selamektin 15 mg
Polish: Psy (kg)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Polish: 100 kapsułek
Maltese: 100 kapsuli
Polish: 250 mg Kapsułka twarda Do stosowania doustnego
Maltese: 250 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Polish: Blister (PCV/aluminium)
Maltese: Folja (PVC/Alu)
Polish: EU/1/16/1110/001
Maltese: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Polish: Preferowany termin
Maltese: Terminu preferut
Polish: erytrozyna (E 127)
Maltese: (E 127)
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Maltese: Il-Ġermanja posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: (częstość dawkowania)
Maltese: (Frekwenza tad-doża)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/04/2017
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Maltese: +49 (0) 89 55 066 75 25 posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com
Polish: rzędu -0,31 ± 0,48 w średnim wyniku punktowym w skali Rankin dla podgrupy wiekowej < 21 lat.
Maltese: 31 ± 0.48 fil-punteġġ medju ta' Rankin fis-sottogrupp ta' < 21 sena.
Polish: Dawka dobowa:
Maltese: Doża ta' kuljum:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
Maltese: Passaġġ alimentari u metaboliżmu - Terapija biljari - Taħlitiet ta' aċidu biljari, Kodiċi ATC: A05AA01
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
Maltese: Qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Nastąpiła istotna statystycznie (p = 0,04) poprawa (spadek)
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinjifikanti (p = 0.04) (tnaqqis) ta' -0.
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
Maltese: L-epilessija rriżolviet 100% (3/3 pazjenti) u l-polinewropatija stabilizzat jew tjiebet għal 100% (11/11).
Polish: Cyklosporyna i sirolimus
Maltese: Ciclosporin u sirolimus
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Maltese: Kalkolazzjoni tad-doża (Tfal 1-12-il sena, adolexxenti 12-18-il sena u adulti) sospensjoni ta' chenodeoxycholix acid 10 mg/mL
Polish: Poziom ponownego wchłaniania kwasu chenodeoksycholowego jest zmienny (29-84%).
Maltese: Ir-riassorbiment ta' chenodeoxycholic acid hu varjabbli (29 - 84%).
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek.
Maltese: Daqs tal-pakketti: 100 kapsula
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Maltese: Disfunzjoni piramidali tjiebet jew stabilizzat f'60% (10/15) u diżfunzjoni ċerebrali fi 88.7% (12/14).
Polish: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, woda,
Maltese: Kontenut tal-kapsula: lamtu tal-qamħirrun, magnesium stearate, silika anidru u kollojdali, ilma.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
Maltese: Punteġġi fl-iskala ta' diżabilità newroloġika (Rankin u EDSS) stabilizzaw jew marru għall-aħjar bil-viżita klinika attwali f'84.6% u 76.9% ta' pazjenti rispettivament.
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Maltese: Kapsula ta' daqs 0, 21.7 mm twila b'korp safrani u għatu oranġju, li fih trab bajdani kkompressat.
Polish: Kolestyramina
Maltese: Colestyramine
Polish: Średnie wyniki punktowe w skalach Rankin i EDSS pokazały bardzo niewielki wzrost (pogorszenie) od momentu rozpoczęcia badania klinicznego do aktualnej wizyty klinicznej, rzędu 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 w ogólnej populacji, a wzrost ten nie był istotny statystycznie.
Maltese: Punteġġi medji ta' Rankin u EDSS urew żieda żgħira ħafna (aggravament) mil-linja bażi għall-viżita klinika attwali f'0.08 ± 0.74 u 0.27 ± 1.24 fil-popolazzjoni globali u din iż-żieda ma kinetx statistikament sinjifikanti.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Polish: W badaniu głównym CDCA-STUK-15-001 leczenie pacjentów z CTX kwasem chenodeoksycholowym
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CDCA-STUK-15-001 trattament ta' pazjenti b'CTX b'chenodeoxycholic acid 750
Polish: 10 kg x 15 mg/kg mc. = 150 mg
Maltese: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Polish: • cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego)
Maltese: • ciclosporin u sirolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni)
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma gradati skont is-sistema ta' klassifika tal-organi permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari
Polish: Całkowita dawka dobowa =
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum =
Polish: 3 kg x 5 mg/kg mc. = 15 mg
Maltese: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
Maltese: CYP27A1 jirriżulta fin-nuqqas tal-enzima mitokondrijali sterol 27-hydroxylase.
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
Maltese: Id-dekonjugazzjoni tirriżulta fl-aċidu biljari liberu, ossidazzjoni fis-7-keto-lithocholic acid u lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) huwa fformat bl-eliminazzjoni tal-grupp ta' 7-hydroxy.
Polish: (2 do < 12 lat) i 7 nastolatków (12 do < 18 lat).
Maltese: (12-il sena sa < 18-il sena).
Polish: Wyniki w skali Rankin i EDSS pozostały stabilne odpowiednio u 61,5% i 50% pacjentów, jednak nie stwierdzono ogólnego pogorszenia średniego wyniku punktowego od momentu rozpoczęcia badania.
Maltese: Il punteġġi ta' Rankin u EDSS baqgħu stabbli f'61.5% u 50% ta' pazjenti rispettivament, madanakollu kien hemm aggravar globali tal-punteġġ medji mil-linja bażi.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Maltese: Kien hemm riżoluzzjoni, titjib jew stabilizzazzjoni fi 88.9% (16/18) tal-pazjenti b'indeboliment konjittiv.
Polish: • Zaparcie
Maltese: • Stitikezza
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula
Polish: Niemowlęta
Maltese: Adulti
Polish: Pacjent o masie ciała 10 kg przyjmujący dawkę 15 mg/kg kwasu chenodeoksycholowego.
Maltese: Pazjent ta' 10 kg fuq doża ta' 15 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Polish: Tytanu dwutlenek Żółcień chinolinowa Erytrozyna
Maltese: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Polish: Zmniejszona produkcja atypowych alkoholi żółciowych oraz kwasów żółciowych: poprzez przywrócenie inhibicji sprzężenia zwrotnego syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (oddziaływanie na CYP7A1).
Maltese: 3. Produzzjoni mnaqqsa ta' alkoħols biljari atipiċi u aċidi biljari: permezz ta' restorazzjoni tarrispons għall-impediment tas-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali (azzjoni fuq CYP7A1).
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, kapsułki twarde kwas chenodeoksycholowy
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin chenodeoxycholic acid
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg, kapsułki twarde
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant għandu jintuża taħt superviżjoni medika.
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
Maltese: 1000 mg/jum f'adulti jew 5-15 mg/kg/jum fi trabi u tfal kien assoċjat ma' tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli medji ta' kolestanol fis-serum mil-linja bażi għal wara l-linja bażi fil-popolazzjoni globali u fiż-żewġ sottogruppi ta' pazjenti ta' < 21 sena jew ≥ 21 sena fl-ewwel trattament.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Polish: (masa ciała w kg) x (dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg
Maltese: (Toqol f'kg) x (Doża f'mg/kg) - Doża ta' kuljum f'mg
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji