FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Rxulti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rxulti (brexpiprazole)
Italian: Rxulti (brexpiprazolo)
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Italian: Rxulti è disponibile sotto forma di compresse (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) da assumere per bocca.
English: The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rxulti sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rxulti?
English: What is Rxulti and what is it used for?
Italian: Cos'è Rxulti e per cosa si usa?
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rxulti sono costantemente monitorati.
English: In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Italian: Nei pazienti che fanno uso di altri farmaci specifici, il medico potrebbe dover modificare la dose di Rxulti.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale con sintomi quali delirio, pensiero ed eloquio disorganizzati, sospettosità e allucinazioni (percezione o visione di cose inesistenti).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rxulti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rxulti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Italian: Nei pazienti con funzione renale o epatica moderatamente o gravemente ridotta la dose deve essere limitata a 3 mg una volta al giorno.
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Italian: Le riduzioni dei sintomi non erano uniformi nei diversi studi, ma ciò si verifica spesso negli studi con medicinali antipsicotici e l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti fossero sufficienti per concludere che Rxulti fornisce benefici ai pazienti affetti da schizofrenia.
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Italian: Perché Rxulti è autorizzato nell'UE?
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Rxulti, brexpiprazolo, si leghi ai recettori (bersagli) presenti nel cervello di diversi neurotrasmettitori (sostanze utilizzate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine) tra cui dopamina, serotonina e noradrenalina.
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Italian: La dose viene quindi aumentata a 2 mg una volta al giorno da assumere nei giorni 5, 6 e 7 e, ove necessario, ulteriormente accresciuta a 4 mg una volta al giorno nel giorno 8.
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rxulti è simile ad altri medicinali antipsicotici.
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Italian: Rxulti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno per i primi 4 giorni.
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rxulti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Other information about Rxulti
Italian: Altre informazioni su Rxulti
English: Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Italian: Rxulti è risultato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive: dopo un anno, il 14 % dei pazienti che assumevano Rxulti aveva avuto una recidiva rispetto al 38 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Italian: Rxulti ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia in 5 studi principali su 2 404 adulti affetti da schizofrenia, sebbene vi siano stati alcuni risultati contraddittori.
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è possibile affermare in che modo Rxulti si confronti con altri medicinali dello stesso tipo.
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Italian: Rxulti è un medicinale antipsicotico usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rxulti sono acatisia (una costante smania di movimento, che può interessare circa 6 persone su 100) e aumento ponderale (che può interessare circa 4 persone su 100).
English: Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Italian: Rxulti è stato efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Rxulti, vedere il foglio illustrativo.
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Italian: Rxulti contiene il principio attivo brexpiprazolo.
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rxulti sono stati evidenziati negli studi?
English: Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Italian: La quetiapina ha dimostrato di migliorare i sintomi a 6 settimane rispetto al placebo.
English: What are the risks associated with Rxulti?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rxulti?
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 2 mg e 4 mg al giorno e 4 mg costituiscono la dose massima giornaliera raccomandata.
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Italian: Dopo 6 settimane, non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra Rxulti e il placebo.
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la riduzione dei sintomi su una scala di classificazione standard denominata PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), che varia da un minimo di 30 (nessun sintomo) a un massimo di 210 (sintomi più gravi) dopo 6 settimane di trattamento.
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rxulti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Italian: Tuttavia, non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra 2 mg di Rxulti e il placebo.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Italian: Agendo sui loro recettori, il brexpiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale e ridurre i sintomi della schizofrenia.
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Italian: I risultati a 2, 3 e 4 settimane hanno mostrato un miglioramento dei sintomi con Rxulti rispetto al placebo.
English: How does Rxulti work?
Italian: Come agisce Rxulti?
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Italian: Nel quarto studio, le dosi di Rxulti comprese tra 2 mg e 4 mg sono state messe a confronto con il placebo e con un altro medicinale antipsicotico, la quetiapina.
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Italian: Nel terzo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 15 punti con 2 mg di Rxulti rispetto a 8 punti con il placebo e non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra 4 mg di Rxulti e il placebo.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Italian: Nel primo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 21 e 20 punti rispettivamente con 2 mg e 4 mg di Rxulti rispetto a 12 punti con il placebo.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Italian: Nel secondo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 20 punti con 4 mg di Rxulti rispetto a 14 punti con il placebo.
English: How is Rxulti used?
Italian: Come si usa Rxulti?
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Italian: Il quinto studio ha messo a confronto Rxulti con il placebo nell'arco di un anno.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
English: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Italian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
English: These reactions should disappear within two to three days.
Italian: Queste reazioni scompaiono nel giro di due o tre giorni.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Italian: Devono essere vaccinati solo cani in buona salute.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i sintomi della babesiosi.
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 30-08-2007.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene inoltre un “adiuvante” (un composto denominato saponina) per stimolare una risposta migliore.
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Italian: In genere queste reazioni scompaiono nel giro di 4 giorni, ma in rari casi possono persistere fino a 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un cane viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce gli antigeni come “estranei” e produce anticorpi per combatterli.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Italian: Nobivac Piro è un vaccino.
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Italian: Si raccomanda di effettuare le vaccinazioni almeno un mese prima della stagione delle zecche e di ridurre l'esposizione alle zecche durante il periodo vaccinale.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Italian: L'immunità inizia tre settimane dopo la vaccinazione di base e dura per almeno sei mesi.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di cani che sviluppavano anticorpi contro B. canis e B. rossi a due settimane dalla seconda iniezione.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Italian: Gli effetti del vaccino sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio).
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Italian: Inoltre, sono comuni effetti indesiderati come letargia e riduzione dell'appetito, talvolta accompagnati da piressia (febbre) e andatura rigida.
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Italian: La vaccinazione con Novibac Piro non previene l'infezione; è possibile quindi che si possa manifestare una forma più attenuata della malattia causata da B. canis.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Italian: Dopo l'assunzione del vaccino si presentano frequentemente gonfiore dolente o un nodulo duro in corrispondenza del sito di vaccinazione.
English: Other information about Nobivac Piro:
Italian: Altre informazioni su Nobivac Piro:
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Italian: I cani portatori di B. canis che non presentano i sintomi della malattia devono essere opportunamente trattati prima della vaccinazione.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Italian: Per la rivaccinazione viene somministrata una singola dose ogni sei mesi.
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Italian: Per la vaccinazione di base, Nobivac Piro deve essere somministrato in due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) da 1 ml a distanza di tre o sei settimane l'una dall'altra.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Italian: Poiché gli antigeni di B. canis sono estremamente instabili, il vaccino contro B. canis agisce efficacemente solo se comprende anche gli antigeni di B. rossi.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Italian: È stato inoltre eseguito un importante studio sul campo su cani di almeno sei mesi di età di razze diverse, cui sono state somministrate due iniezioni di Nobivac Piro a tre settimane di distanza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Italian: Il 2 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobivac Piro nel corso degli studi?
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Italian: Nobivac Piro non deve essere utilizzato in cagne gravide o in allattamento.
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Italian: L'efficacia di Nobivac Piro è stata esaminata in tre studi di laboratorio in cui i cani sono stati vaccinati e successivamente esposti a stimolo antigenico (ceppo selvatico di Babesia).
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Italian: Nobivac Piro si è rivelato più efficace del placebo nell'indurre la produzione di anticorpi: ha sviluppato anticorpi, infatti, un numero maggiore di cani che aveva ricevuto il vaccino rispetto ai cani trattati con il placebo.
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Italian: Il vaccino può ridurre la gravità dei sintomi associati a babesiosi acuta (di breve durata), la malattia provocata dall'infezione da B. canis e caratterizzata da debolezza, febbre e ittero (colorazione gialla della cute), e la gravità dell'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Italian: Nobivac Piro è un vaccino contenente gli antigeni (proteine) dei parassiti Babesia canis e Babesia rossi.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobivac Piro siano superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi contro B. canis per ridurre la gravità dei sintomi clinici associati a babesiosi acuta (B. canis) e dell'anemia misurata mediante PCV e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobivac Piro.
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Italian: Nobivac Piro contiene piccoli quantitativi di antigene (antigene parassitario solubile) di B. canis e della specie collegata B. rossi, che sono stati estratti da colture dei parassiti presenti nei globuli rossi.
English: Why has Nobivac Piro been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nobivac Piro?
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Italian: Nobivac Piro è utilizzato per vaccinare i cani dai sei mesi di età in poi contro B. canis, un protozoo (organismo unicellulare) trasmesso dalle zecche presente all'interno dei globuli rossi.
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: Nobivac Piro è un vaccino liofilizzato (ossia sottoposto a disidratazione dopo essere stato preventivamente congelato) e solvente da costituire in sospensione iniettabile.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Italian: In caso di esposizione a B. canis in futuro, il sistema immunitario dell'animale sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Italian: Rivolgersi al medico veterinario nel caso in cui sintomi lievi della malattia perdurassero per più di due giorni.
English: What is Nobivac Piro?
Italian: Che cos'è Nobivac Piro?
English: What is Nobivac Piro used for?
Italian: Per che cosa si usa Nobivac Piro?
English: How does Nobivac Piro work?
Italian: Come agisce Nobivac Piro?
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nobivac Piro?
English: For these patients other treatment options should be considered.
Italian: Per questi pazienti è opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Italian: Cerdelga ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio 2015.
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve e di breve durata.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cerdelga sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cerdelga?
English: Other information about Cerdelga
Italian: Altre informazioni su Cerdelga
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza questo medicinale molto rapidamente (“metabolizzatori ultrarapidi”) non devono assumere Cerdelga.
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune è lo svenimento, in 8 pazienti su 1 000.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Italian: Cerdelga è disponibile sotto forma di capsule (84 mg) da assumere per via orale (per bocca).
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cerdelga sono costantemente monitorati.