FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye a < 50 ml/min en cualquier paciente adulto que esté recibiendo tenofovir disoproxilo, se debe repetir en una semana la evaluación de la función renal, incluyendo la medición de la concentración de glucosa y potasio en sangre y de glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance har minskat till < 50 ml/min hos vuxna patienter som får tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Spanish: 550 pacientes adultos pretratados con terapia antiretroviral fueron tratados en el ensayo GS-99-907 con placebo o con 245 mg de tenofovir disoproxilo durante 24 semanas.
Swedish: I studie GS-99-907 behandlades 550 tidigare behandlade vuxna patienter med placebo eller tenofovirdisoproxil 245 mg i 24 veckor.
Spanish: En la semana 48, el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento con estavudina o zidovudina tenían concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
Swedish: Vecka 48 hade 83 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil och 92 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml.
Spanish: El cambio medio desde el nivel basal de ARN del VIH-1 y el recuento de CD4 a las 48 semanas de tratamiento fue similar para los dos grupos de tratamiento (-3,09 y -3,09 log10 copias/ml; +169 y 167 células/mm en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo y estavudina respectivamente).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från baseline av hiv-1-RNA och CD4-talet vid 48 veckors behandling var likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,09 och -3,09 log10 kopior/ml; +169 och 167 celler/mm i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Spanish: Tabla 6: Respuesta histológica (%) en sujetos compensados HBeAg negativos y HBeAg positivos en la semana 240 en comparación con el momento basal Ensayo 174 0102 (HBeAg negativo)
Swedish: Tabell 6: Histologiskt svar (%) hos kompenserade HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter vid vecka 240 jämfört med baseline
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales indicativas de tubulopatía renal proximal en el ensayo clínico GS-US-104-0352 en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Renala biverkningar överensstämmande med proximal renal tubulopati har rapporterats hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år i den kliniska studien GS-US-104-0352 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: Darunavir/Ritonavir (300/100 c/12 h)
Swedish: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Spanish: En niños infectados por el VIH-1, la puntuación Z de la DMO observada en sujetos que cambiaron a tenofovir disoproxilo fue más baja que la observada en sujetos que continuaron con su régimen de tratamiento con estavudina o zidovudina (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Hos hiv-1-infekterade barn var de BMD Z-poäng som observerades hos patienter som gick över till tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos patienter som stod kvar på sin behandlingsregim innehållande stavudin eller zidovudin (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: • adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB),
Swedish: • adefovirdipivoxil (för HBV),
Spanish: Mejoría del índice necroinflamatorio de Knodell de al menos 2 puntos sin empeoramiento en la fibrosis de Knodell.
Swedish: b Förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
Spanish: < 400 copias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT
Swedish: < 400 kopior/ ml (< 69 IE/ml)
Spanish: Las cifras que se presentan son porcentajes acumulados basados en un análisis Kaplan Meier excluyendo los datos recogidos después de la adición de emtricitabina al tenofovir disoproxilo en abierto (KM-tenofovir disoproxilo).
Swedish: n Siffrorna som presenteras är kumulativa procentandelar baserade på en Kaplan-Meier-analys som exkluderar data som samlats in efter tillägg av emtricitabin till den öppna behandlingen med tenofovirdisoproxil (KM-tenofovirdisoproxil).
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) +
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Swedish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Spanish: En adolescentes infectados por el VIH-1, la puntuación Z de la DMO observada en sujetos que recibieron tenofovir disoproxilo fue más baja que la observada en sujetos que recibieron placebo.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade ungdomar var de BMD Z-poäng som observerades hos patienter som fick tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos patienter som fick placebo.
Spanish: Después de la semana 72, se mantuvo la supresión vírica para los que recibían tenofovir disoproxilo con doble enmascaramiento seguido de tenofovir disoproxilo en abierto (grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo): 86,5% (45/52) de pacientes del grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo tenían ADN del HBV < 400 copias/ml en la semana 192.
Swedish: Efter vecka 72 upprätthölls den virologiska suppressionen hos de försökspersoner som fick ddubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-grupp): 86,5 % (45/52) av försökspersonerna i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen hade HBV DNA < 400 kopior/ml vid vecka 192.
Spanish: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Swedish: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
Spanish: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Swedish: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Spanish: Respuesta completa a
Swedish: Fullständigt svar (%)a
Spanish: Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina coadministrada con el tratamiento de tenofovir disoproxilo se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1.
Swedish: En sänkt dos på 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har associerats med rapporter om höga frekvenser av virologisk terapisvikt för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
Spanish: El aumento del hueso corporal total fue menor en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo en comparación con el tratado con estavudina o zidovudina.
Swedish: Total benmasseökning var mindre i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil jämfört med gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de 89 pacientes pediátricos (9,0 %) expuestos a tenofovir disoproxilo (mediana de la exposición a tenofovir disoproxilo 331 semanas) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 avbröt åtta av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil (medianexponering för tenofovirdisoproxil 331 veckor) behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: Asteni
Spanish: VIH-1: En los adolescentes de 12 a < 18 años y peso ≥ 35 kg, la dosis recomendada de tenofovir disoproxilo es de 245 mg (un comprimido) administrado una vez al día, por vía oral, acompañado de alimentos (ver secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Hiv-1: Hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år som väger ≥ 35 kg är den rekommenderade dosen av tenofovirdisoproxil 245 mg (en tablett) en gång dagligen som tas oralt i samband med föda (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan contiene el principio activo tenofovir disoproxilo.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil.
Spanish: En estos pacientes es necesaria una monitorización estrecha de la función renal (ver sección 4.5).
Swedish: Noggrann övervakning av njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Spanish: Disminución de al menos el 6% de la DMO de la columna lumbarb
Swedish: Minst 6 % minskning av BMDför ländryggenb
Spanish: [solo para la caja de cartón] tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg
Swedish: [gäller endast kartongen] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Spanish: De forma general en la semana 24, un 66% (35/53) de los pacientes tratados con un régimen que contenía tenofovir disoproxilo presentaron niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml (< 69 UI/ml), frente a un 69% (36/52) de pacientes tratados con emtricitabina más tenofovir disoproxilo (p = 0,672).
Swedish: Vid vecka 24 hade behandling med tenofovirdisoproxil totalt resulterat i att 66 % (35/53) av patienterna hade HBV-DNA < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) mot 69 % (36/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Spanish: Comparándolos con pacientes con función renal normal, la exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng·h/ml en sujetos con CrCl > 80 ml/min hasta 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml y 15.985 (45%) ng·h/ml en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng·timme/ml hos patienter med CrCl > 80 ml/min till 3 064 (30 %) ng·timme/ml, 6 009 (42 %) ng·timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng·timme/ml hos patienter med lätt, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning.
Spanish: Pacientes con hepatitis B crónica con resistencia a lamivudina: No se identificaron reacciones adversas nuevas a tenofovir disoproxilo en un ensayo aleatorizado, doble ciego (GS-US-174-0121) en el que 280 pacientes con resistencia a lamivudina recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 141) o emtricitabina/tenofovir disoproxilo (n = 139) durante 240 semanas.
Swedish: Patienter med lamivudinresistent kronisk hepatit B: Inga nya biverkningar mot tenofovirdisoproxil identifierades i en randomiserad, dubbelblind studie (GS-US-174-0121) i vilken 280 lamivudinresistenta patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 139) i 240 veckor.
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal.
Swedish: Effekter på njurarna och skelettet hos den pediatrisk populationen Det råder osäkerhet kring de långsiktiga effekterna på skelettet och njurtoxicitet.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal deben ser cuidadosamente monitorizadas en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter används även som behandling för kronisk hepatit B, en infektion med HBV (hepatit B-virus).
Spanish: La media (%CV) de los valores de tenofovir de Cmáx y AUC 0-∞ fue 223 (34,8%) ng/ml y 2.050 (50,8%) ng·h/ml, respectivamente, en sujetos normales, comparada con 289 (46,0%) ng/ml y 2.310 (43,5%) ng·h/ml en sujetos con insuficiencia hepática moderada, y 305 (24,8%) ng/ml y 2.740 (44,0%) ng·h/ml en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng·timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng·timme/ml hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng·timme/ml hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Spanish: En un ensayo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 pacientes (incluyendo 6 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina) recibieron inicialmente tenofovir disoproxilo enmascarado hasta 72 semanas y, a continuación, 51 de 52 pacientes cambiaron a tenofovir disoproxilo en abierto
Swedish: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115), fick 52 patienter (inklusive 6 patienter med resistensmutationer mot lamivudin vid baseline) inledningsvis blind behandling med tenofovirdisoproxil i upp till 72 veckor och 51/52 patienter bytte sedan till öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen).
Spanish: Tras 240 semanas de tratamiento, 117 de 141 sujetos (83%) aleatorizados a tenofovir disoproxilo presentaban un ADN del VHB < 400 copias/ml y 51 de 79 sujetos (65%) experimentaron una normalización de los niveles de ALT.
Swedish: Efter 240 veckors behandling hade 117 av 141 patienter (83 %) randomiserade till tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopior/ml och 51 av 79 patienter (65 %) hade normaliserat ALAT.
Spanish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Spanish: La tasa de carcinoma hepatocelular fue del 18% (8/45) en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, del 7% (3/45) en el grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y del 9% (2/22) en el grupo tratado con entecavir.
Swedish: Frekvensen hepatocellulärt karcinom var 18 % (8/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 7 % (3/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (fin de la fase aleatorizada) fueron de 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y de -0,184 y -0,027 en la puntuación Z de la DMO corporal total en los grupos con tenofovir disoproxilo y con estavudina o zidovudina, respectivamente.
Swedish: Genomsnittlig förändring vecka 48 (slutet av randomiseringsfasen) var 0,032 och 0,087 för BMD Z-poäng för ländryggraden och -0,184 och -0,027 för BMD Z-poäng för helkropp för gruppen som fick tenofovirdisproxil respektive stavudin eller zidovudin.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron placebo durante el período de doble enmascaramiento, la proporción de pacientes con ADN del HBV < 400 copias/ml aumentó súbitamente después de que comenzasen el tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto (grupo PLB- tenofovir disoproxilo): 74,1% (40/54) de pacientes del grupo PLB- tenofovir disoproxilo tenían ADN del HBV < 400 copias/ml en la semana 192.
Swedish: Bland de försökspersoner som fått placebo under den dubbelblinda fasen steg andelen försökspersoner med HBV DNA < 400 kopior/ml kraftigt efter att öppen behandling med tenofovirdisoproxil påbörjats (PLB-tenofovirdisoproxil-grupp): 74,1 % (40/54) av försökspersonerna i PLB-tenofovirdisoproxil-gruppen hade HBV DNA < 400 kopior/ml vid vecka 192.
Spanish: En un análisis con intención de tratar (se consideraron fallos los datos perdidos y la interrupción en el tratamiento antirretroviral (TAR), la proporción de pacientes con ARN de VIH-1 por debajo de 400 copias/ml y 50 copias/ml a las 48 semanas de tratamiento fueron 80% y 76% respectivamente en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo comparados con el 84% y 80% en el grupo de estavudina.
Swedish: Vid intent to treat analys (avsaknad av data och byte av antiretroviral terapi betraktades som misslyckande) var andelen patienter med hiv-1-RNA under 400 kopior/ml och 50 kopior/ml vid 48 veckors behandling 80 % respektive 76 % i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg, jämfört med 84 % respektive 80 % i gruppen som behandlades med stavudin.
Spanish: tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (correspondiente a 300 mg de tenofovir disoproxilo maleato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilmaleinsyra).
Spanish: Efectos renales y óseos en la población adulta
Swedish: Effekter på njurarna och skelettet hos en vuxen population Effekter på njurarna
Spanish: VIH-1
Swedish: Hiv-1
Spanish: Cada comprimido de Tenofovir disoproxilo Mylan contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Swedish: Varje Tenofovir disoproxil Mylan-tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos del tenofovir disoproxilo en adultos (ver sección 4.8 Tabla resumen de reacciones adversas y 5.1).
Swedish: De biverkningar som observerades hos pediatriska patienter som fått behandling med tenofovirdisoproxil överensstämde med dem som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
Spanish: Ensayos clínicos de VIH-1: La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de los ensayos clínicos de VIH-1 se basa en la experiencia de dos ensayos en 653 pacientes, que ya habían recibido tratamiento antirretroviral, tratados con tenofovir disoproxilo (n = 443) o placebo (n = 210) durante 24 semanas en combinación con otros medicamentos antirretrovirales y también en un estudio doble ciego comparativo y controlado en el cual 600 pacientes naive recibieron tratamiento con 245 mg de tenofovir disoproxilo (n = 299) o estavudina (n = 301) en combinación con lamivudina y efavirenz durante 144 semanas.
Swedish: Kliniska studier av hiv-1: Bedömningen av biverkningarna från kliniska hiv-1-studiedata baseras på erfarenhet från två studier med 653 tidigare behandlade patienter som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 443) eller placebo (n = 210) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i 24 veckor samt även från en dubbelblind, jämförande, kontrollerad studie där 600 tidigare obehandlade patienter behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombination med lamivudin och efavirenz i 144 veckor.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas (dosis en mg)
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes dentro de este grupo con ADN del VHB > 400 copias/ml en las semanas 96 (n = 17), 144 (n = 17) y 192 (n = 8).
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes på alla patienter inom gruppen med HBV DNA > 400kopior/ml vecka 96 (n = 17), vecka 144 (n = 7) och vecka 192 (n = 8).
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH y previamente tratados con lamivudina En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, de 48 semanas de duración en el que se administró tenofovir disoproxilo 245 mg a pacientes adultos coinfectados con VIH-1 y hepatitis B crónica que habían sido previamente tratados con lamivudina (ensayo ACTG 5127), el nivel sérico medio de ADN del VHB en el momento basal en pacientes aleatorizados al grupo de tenofovir fue de 9,45 log10 copias/ml (n = 27).
Swedish: Erfarenhet hos patienter med samtidig hiv-infektion som tidigare behandlats med lamivudin I en randomiserad, 48-veckors, dubbelblind, kontrollerad studie av tenofovirdisoproxil 245 mg på vuxna patienter med samtidig infektion av hiv-1 och kronisk hepatit B och som tidigare behandlats med lamivudin (studie ACTG 5127) var de genomsnittliga serum-HBV-DNA-nivåerna vid baseline hos patienter som randomiserades till tenofovirarmen 9,45 log10 kopior/ml (n = 27).
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal deben ser cuidadosamente monitorizadas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: El noventa y cinco por ciento de los pacientes que no habían sido tratados antes con nucleós(t)idos, el 84% de los pacientes anteriormente tratados con nucleós(t)idos y el 83% de los pacientes con resistencia a la lamivudina lograron un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 72.
Swedish: Nittiofem procent av de tidigare nukleos(t)id-obehandlade patienterna, 84 % av de tidigare nukleos(t)idbehandlade patienterna och 83 % av de lamivudinresistenta patienterna uppnådde HBV DNA < 400 kopior/ml vecka 72.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
Swedish: Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: Yrsel Vanliga:
Spanish: Mediana de la reducción de ADN del VHB con respecto al nivel basal c
Swedish: Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec
Spanish: En la semana 168, en esta población de pacientes con enfermedad hepática descompensada, la tasa de muerte fue del 13% (6/45) en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, del 11% (5/45) en el grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y del 14% (3/22) en el grupo tratado con entecavir.
Swedish: I denna population med dekompenserad leversjukdom var dödsfallsfrekvensen vid vecka 48 13 % (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 11 % (5/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 14 % (3/22) i gruppen som fick entecavir.
Spanish: Si se confirma que el valor del fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que esté recibiendo tenofovir disoproxilo, se debe repetir en una semana la evaluación de la función renal, incluyendo la medición de la concentración de glucosa y potasio en sangre y de glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Swedish: Om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Spanish: Las elevaciones de ALT durante el tratamiento tuvieron un tiempo medio de inicio de 8 semanas, y se resolvieron con el tratamiento continuado, y, en la mayoría de los casos, se asociaron con una reducción ≥ 2 log10 copias/ml en la carga viral que precedió o coincidió con la elevación de ALT. Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Swedish: ALAT-förhöjning under behandling hade en mediantid till debut på 8 veckor, försvann vid fortsatt behandling och var, hos majoriteten av fallen, associerad med en sänkning med a≥ 2 log10 kopior/ml av den virusmängd som föregick eller sammanföll med ALATförhöjningen.
Spanish: En pacientes con índices CPT ≤ 9, los grupos de tratamiento de tenofovir disoproxilo 74% (29/39), y de emtricitabina más tenofovir disoproxilo 94% (33/35), alcanzaron unos niveles de ADN del VHB de < 400 copias/ml tras 48 semanas de tratamiento.
Swedish: Hos patienter med CPT-poäng ≤ 9 uppnådde 74 % (29/39) av patienterna i gruppen som fick tenofovirdisoproxil och 94 % (33/35) av patienterna i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-DNA < 400 kopior/ml efter 48 behandlingsveckor.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuente:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga:
Spanish: <para caja y etiqueta del frasco> Tras abrir el envase por primera vez, el producto se debe utilizar en un plazo de 90 días.
Swedish: <för burketikett och kartong> Använd inom 90 dagar från första öppningstillfället
Spanish: Aumento del % de la media de la DMO corporal total
Swedish: Genomsnittlig ökning I % av BMD för helkropp
Spanish: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 45)
Swedish: Emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)