FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
French: Jour 8: 141 (26)
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
French: L'utilisation de Xydalba chez l'enfant de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
Finnish: Xydalban käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
French: La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana enintään 93-vuotiaita potilaita.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Jour 1: 411 (86)
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Finnish: Jos hiukkasia tai värjääntymistä havaitaan, liuos on hävitettävä.
French: Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
French: Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
Finnish: Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.
French: Si vous présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.
French: La dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide.
Finnish: Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Finnish: Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.
French: La dalbavancine se lie aux protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine, de manière réversible.
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
French: Autres médicaments et Xydalba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dalbavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Les informations relatives à l'efficacité et la sécurité de la dalbavancine chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min sont limitées.
Finnish: Tietoa dalbavansiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, on niukasti.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite/ l'arrêt de l'allaitement ou la poursuite/ l'arrêt du traitement par Xydalba, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
French: Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives (voir rubrique 5.1).
Finnish: Reseptorien seulontatutkimuksesta in vitro saadut tulokset eivät viittaa todennäköiseen yhteisvaikutukseen muiden terapeuttisten kohteiden kanssa eivätkä kliinisesti relevanttien farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuuteen (ks. kohta 5.1).
French: • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
Finnish: • jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia
French: Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Finnish: Dalbavansiiniannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
French: Xydalba peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de vertiges ont été rapportés chez un nombre limité de patients (voir rubrique 4.8).
Finnish: Xydalba-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska pienellä määrällä potilaita on raportoitu heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
French: Toutes les bactéries à Gram négatif sont naturellement résistantes à la dalbavancine.
Finnish: Kaikki gramnegatiiviset bakteerit ovat luontaisesti resistenttejä dalbavansiinille.
French: La dalbavancine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres glycopeptides, car une hypersensibilité croisée est possible.
Finnish: Dalbavansiinia on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille glykopeptideille, sillä ristiyliherkkyyttä saattaa esiintyä.
French: • La substance active est la dalbavancine.
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
French: La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dalbavansiinia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C), koska tietoja sopivan annostuksen määrittämiseksi ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
French: La toxicité de la dalbavancine a été évaluée après une administration intraveineuse journalière pendant un maximum de 3 mois chez des rats et des chiens.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuutta on arvioitu sen jälkeen kun valmistetta on annettu päivittäin laskimonsisäisesti noin 3 kuukauden ajan rotille ja koirille.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATCkoodi: J01XA04.
French: • Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (vain pH:n säätämiseen).
French: Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
Finnish: Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine peut être mieux définie avec un modèle à trois compartiments (phases de distribution α et β, suivies d'une phase d'élimination terminale).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa voidaan parhaiten kuvata kolmitilamallilla (α- ja β jakautumisvaiheet, jota seuraa terminaalinen eliminaatiovaihe).
French: Si les isolats présentant des CMI de la dalbavancine plus élevées représentent des phénotypes stables et sont corrélés à la résistance à d'autres glycopeptides, il est probable que le mécanisme repose sur une augmentation du nombre de cibles glycopeptidiques dans le peptidoglycane naissant.
Finnish: Jos ne isolaatit, joilla on suuremmat dalbavansiinin MIC-arvot, edustavat stabiileja fenotyyppejä ja korreloivat muiden glykopeptidien resistenssin kanssa, todennäköinen mekanismi olisi glykopeptidikohteiden määrän kasvu naskentissa peptidoglykaanissa.
French: La coadministration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à la dalbavancine.
Finnish: Samanaikainen antaminen näiden kuljettajaproteiinien estäjien kanssa saattaa lisätä altistusta dalbavansiinille.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique à la dalbavancine, il convient d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement adapté.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu allerginen reaktio dalbavansiinille, antaminen on lopetettava ja allergisen reaktion asianmukainen hoito aloitettava.
French: Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare.
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään
French: Ces réactions étaient passagères (résolues dans l'heure suivant l'administration) et attribuées à la libération d'histamine.
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
French: Le taux de liaison de la dalbavancine aux protéines plasmatiques est de 93 % et n'est pas modifié en fonction de la concentration médicamenteuse, de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique.
Finnish: Dalbavansiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 93 %, eikä se muutu lääkkeen pitoisuuden, munuaisten vajaatoiminnan tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
French: Si vous avez pris plus de Xydalba que vous n'auriez dû
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi
French: Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques (mg/kg/j).
Finnish: Dalbavansiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli yhdenmukainen aiemmin täysikasvuisilla rotilla samansuuruisilla annoksilla (mg/kg/vrk) havaitun toksisuusprofiilin kanssa.
French: L'infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare.
Finnish: Suolistoinfektiota on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Finnish: Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen tyhjentymisen tai hidastavat sitä.
French: Microorganismes non sensibles
Finnish: Ei-herkät organismit
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été caractérisée chez des sujets sains, des patients et des populations particulières.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa on luonnehdittu terveillä tutkittavilla, potilailla ja erityisryhmillä.
French: La demi-vie terminale apparente t½ était similaire pour les doses de dalbavancine de 1 000 mg et de 15 mg/kg, avec des valeurs moyennes de 227 et 202 heures, respectivement.
Finnish: Ilmeinen terminaalinen t½-aika oli samanlainen dalbavansiinin annoksilla 1 000 mg ja 15 mg/kg, keskiarvojen ollessa vastaavasti 227 ja 202 tuntia.
French: Dans cette situation, l'arrêt du traitement par dalbavancine et l'utilisation de traitements symptomatiques, parallèlement à l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, doivent être envisagés.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est conservé scellé dans son conditionnement d'origine.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
French: Bien qu'aucune information ne soit disponible concernant en particulier l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage, il convient de souligner que dans l'étude de phase I menée chez des patients en insuffisance rénale, moins de 6 % de la dose de dalbavancine recommandée ont été éliminés après 3 heures d'hémodialyse.
Finnish: Vaikka saatavilla ei ole tietoja erityisesti hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa, on huomioitava, että eräässä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä faasin 1 tutkimuksessa alle 6 % suositellusta dalbavansiiniannoksesta oli poistunut 3 tunnin hemodialyysin jälkeen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique 6.6).
Finnish: Natriumkloridiliuokset voivat saada aikaan saostumista, eikä niitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen (ks. kohta 6.6).
French: Ainsi, la demi-vie de distribution (t1/2β), qui correspond au profil concentrations-temps le plus cliniquement pertinent, s'étend de 5 à 7 jours, ce qui est cohérent avec une posologie hebdomadaire.
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
French: Xydalba peut provoquer des vertiges.
Finnish: Xydalba saattaa aiheuttaa heitehuimausta.
French: Les études in vitro réalisées n'ont mis en évidence aucun antagonisme entre la dalbavancine et d'autres antibiotiques fréquemment utilisés (tels que céfépime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème, méropénème, amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime / sulfaméthoxazole), pour 12 espèces pathogènes à Gram négatif testées (voir rubrique 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Finnish: Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.
French: • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
French: Si d'autres bactéries sont à l'origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d'autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.
Finnish: Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
French: La résistance à la méticilline est sans effet sur l'activité de la dalbavancine.
Finnish: Metisilliiniresistenssillä ei ole vaikutusta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
French: Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution.
Finnish: Natriumkloridia sisältävät liuokset voivat saada aikaan saostumista, ja niitä EI saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen.
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
French: Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses.
Finnish: Xydalba-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa.
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Finnish: Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi.
French: Xydalba contient du sodium
Finnish: Xydalba sisältää natriumia
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xydalba :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa,
French: Patients présentant des problèmes rénaux chroniques
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia munuaissairauksia
French: Aucune résistance croisée entre la dalbavancine et d'autres classes d'antibiotiques n'a été observée dans des études in vitro.
Finnish: Dalbavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei havaittu ristiresistenssiä in vitro -tutkimuksissa.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ilmoita siitä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
French: Ces effets peuvent être révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une réduction de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
French: L'efficacité clinique contre les bactéries pathogènes suivantes n'a pas été établie, même si des études in vitro semblent indiquer qu'elles sont sensibles à la dalbavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole osoitettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä dalbavansiinille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
French: Aucune information particulière n'est disponible à propos du traitement du surdosage par dalbavancine, car aucune toxicité dose-limitante n'a été observée dans les études cliniques réalisées.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavissa erityistä tietoa, koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
French: Xydalba doit être administré par perfusion intraveineuse, pendant 30 minutes au total, afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion.
Finnish: Xydalba on annettava infuusiona laskimoon, ja infuusion kokonaiskeston on oltava 30 minuuttia, jotta infuusioon liittyvien reaktioiden riski jää mahdollisimman pieneksi.
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
French: Les études de la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen
French: Viale Amelia 70
Finnish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
French: Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa.
French: 3 1 500 mg; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK évaluable.
Finnish: 3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
French: Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia dalbavansiinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xydalba dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xydalbavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihon ja ihorakenteiden akuutit bakteeri-infektiot (ks. kohdat 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: • Troubles du sommeil
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus
French: Son mécanisme d'action vis-à-vis des bactéries à Gram positif sensibles réside dans l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne grâce une liaison au résidu terminal D-alanyl-D-alanine du peptide précurseur du peptidoglycane de la paroi cellulaire naissante, empêchant les liaisons covalentes (transpeptidation et transglycosylation) des sous-unités disaccharides, ce qui provoque la mort cellulaire bactérienne.
Finnish: Se vaikuttaa sille herkkiin grampositiivisiin bakteereihin estämällä soluseinämän synteesiä: se sitoutuu kantapeptidin terminaaliseen D-alanyyli-D-alaniiniin soluseinämän naskentissa peptidoglykaanissa estäen disakkaridin alayksiköitä muodostamasta ristisidoksia (transpeptidaatio ja transglykosylaatio), mikä johtaa bakteerisolujen kuolemaan.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30-79 ml/min).