FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: :tä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Budesonid/Formoterol
Finnish: budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Finnish: 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
German: Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Finnish: :n kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ist Symbicort Turbohaler.
Finnish: :n alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
Finnish: Muita tietoja Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Andere Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2013
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 1,7 l/kg.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
German: Junge Erwachsene
Finnish: Nuoret aikuiset
German: • Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Finnish: • turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä
German: Anzeichen und Symptome
Finnish: Merkit ja oireet
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
German: Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain, jos hyödyt selvästi ylittävät riskit tässä potilasryhmässä.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Finnish: Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Finnish: Koska rotan ja ihmisen luuston fysiologiassa on eroja, näiden löydösten kliininen merkitys on todennäköisesti pieni.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum Öffnen, hier anheben und ziehen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Avataan nostamalla ja repäisemällä tästä.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole raportoitu yliannostukseen liittyen.
German: Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään
German: Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Finnish: Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista.
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Finnish: Voit ottaa annoksen normaalisti.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, minkä pituiset ja paksuiset neulat sopivat sinulle parhaiten.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Finnish: Varmista, että punainen raita näkyy.
German: Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
Finnish: Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.
German: WICHTIG
Finnish: TÄRKEÄÄ
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Finnish: FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
German: Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein.
Finnish: Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
German: Weitere wichtige Hinweise
Finnish: Muita tärkeitä tietoja
German: B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?
Finnish: B. Mistä tiedän, että FORSTEO-kynäni toimii kunnolla?
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
German: In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Finnish: Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski-ikä 69,5 vuotta).
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja FORSTEO-valmisteesta.
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Finnish: d. p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Finnish: FORSTEOn luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen luonteesta.
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (N = 544) (%)
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla: Plasebo (N=554) (%)
German: Frakturen (≥ 2) a
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.
German: Ziehen Sie den Papierschutzstreifen ab.
Finnish: Poista suojapaperi.
German: Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.
Finnish: FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Finnish: • Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä kalenteriin.
German: • Der Gebrauch von FORSTEO wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.
Finnish: • FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Finnish: Jotta saatiin ehkäistyksi vähintään yksi uusi nikamanmurtuma, oli hoidettava 11 naista hoitoajan mediaanin ollessa 19 kuukautta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Finnish: b. p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c. lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
German: Die Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht.
Finnish: Teriparatidin vaikutusta ihmissikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Finnish: Melko harvinainen: hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia Harvinainen: hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Finnish: Teriparatidi ei vaikuttanut teratogeenisesti rottiin, hiiriin eikä kaneihin.
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Finnish: Lähtötasolla 35 %:lla potilaista oli nikamamurtumia ja 59 %:lla nikaman ulkopuolisia murtumia.
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee.
German: Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie bei jeder Injektion eine NEUE Nadel verwenden, bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 zählen
Finnish: Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-st-i viiteen.
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, kun käytät kynääsi.
German: Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Finnish: Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Finnish: • närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Finnish: Kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 28 °C:ssa.
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Finnish: Tapahtuma alkoi yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen otosta ja hävisi itsestään muutaman minuutin-muutamaan tunnin aikana.
German: Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
Finnish: Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Finnish: FORSTEOlle ei ole spesifistä antidoottia.
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.
Finnish: Apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu, luukasvaimia ei havaittu hoitoa18 kuukauden ajan saaneilla eikä 3 vuoden seuranta-aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FORSTEO angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr FORSTEO als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Finnish: Jos otat enemmän FORSTEO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEO-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
German: Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kokemuksia nuorten aikuisten, mukaan lukien premenopausaalisten naisten, väestöotoksista on niukalti (ks. kohta 5.1).
German: 6) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis.
Finnish: 6) Suuntaa neula alaspäin johonkin tyhjään astiaan.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa.
German: -schmerzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
Finnish: (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
German: FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
Finnish: FORSTEOn käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen tai hiljattain sairastettu virtsakivitauti, koska tämä tila saattaa pahentua.
German: 69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Finnish: Potilaista 69 % oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
German: 1.013 (74,5 %) Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab.
Finnish: Potilaista 1013 (74,5 %) oli mukana tutkimuksen 24 kuukauden seuranta-ajan loppuun asti.
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: FORSTEO-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24 kuukautta (ks. kohta 4.4).
German: Wenden Sie FORSTEO solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Finnish: Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Finnish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34).
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Finnish: Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30 - 1000 mikrog/kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
German: Problem
Finnish: Ongelma
German: Kinder und Jugendliche FORSTEO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret FORSTEO-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä aina jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
German: Wenn Sie die Anwendung von FORSTEO abbrechen Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit FORSTEO abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Finnish: Odotettavissa olevia yliannoksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat viivästynyt hyperkalsemia ja ortostaattisen hypotension vaara.
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
Finnish: Becton Dickinson and Company -yhtiön neuloja (BD) voidaan käyttää.
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Finnish: Näin ollen, jos potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO-injektion jälkeen.
German: Schwangerschaft FORSTEO ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Raskaus FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden.
Finnish: Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua.
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16-24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
German: Lösung
Finnish: Ratkaisu
German: 28 % der Patienten hatten vor Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
Finnish: Potilaista 28 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma tutkimuksen alussa.
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Finnish: PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie FORSTEO anwenden:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät FORSTEOvalmistetta:
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Finnish: Vedä sitten neula ihosta.
German: Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Koska FORSTEO aiheuttaa seerumin kalsiumin ohimenevän nousun, FORSTEOta tulee käyttää varoen potilaille, jotka saavat digitalista.
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Finnish: Yksittäiset tapausselostukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilasta digitaliksen toksisille vaikutuksille.
German: Anwendung von FORSTEO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
Finnish: Voit käyttää Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) kynäneuloja.
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
German: Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Finnish: Ennen kuin tästä saadaan lisää kliinistä kokemusta, hoidon keston ei tule ylittää suositettua 24 kuukautta.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Injektors als Einmaldosis verabreicht wurde.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrog.)
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel.
Finnish: • Laita käytetyt neulat terävän jätteen säiliöön tai kovaan muoviseen keräysastiaan, jossa on turvakansi.