FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somit haben Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Latvian: Tāpēc CYP 3A4 inhibitori un induktori var mijiedarboties ar dronedaronu.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi (to biežums nav zināms).
German: • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Latvian: • nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem aknu bojājuma simptomiem: sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģa (vēdera) apvidū, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), neparasti tumšs urīns, nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētiem simptomiem), nieze;
German: Die PALLAS-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von Dronedaron 400 mg zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und zusätzlichen Risikofaktoren (Patienten mit Herzinsuffizienz ~ 69 %, koronare Herzerkrankung ~ 41 %, vorherigem Schlaganfall oder TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % und Patienten ≥ 75 Jahre mit Bluthochdruck und Diabetes ~ 18 %).
Latvian: PALLAS bija randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā tika vērtēts ieguvums, ko nodrošina dronedarona lietošana pa 400 mg divas reizes dienā papildus standartterapijai pacientiem ar pastāvīgu ātriju fibrilāciju un vēl citiem riska faktoriem (~ 69% pacientu bija sastrēguma sirds mazspēja, ~ 41% pacientu bija koronārā sirds slimība, ~ 27% pacientu anamnēzē bija insults vai pārejoša išēmijas lēkme, ~ 20,7% pacientu bija KKIF ≤ 40%, un ~ 18% pacientu bija ≥75 gadus veci ar vienlaicīgu hipertensiju un diabētu).
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 20 und 88 Jahren, in der Mehrzahl Kaukasier (97 %) und männliche Patienten (69 %).
Latvian: Pacienti bija vecumā no 20 līdz 88 gadiem, vairums bija baltās rases pārstāvji (97%), vīrieši (69%).
German: Dronedaron ist ein moderater Inhibitor von CYP3A4, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 und ein starker Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp).
Latvian: Dronedarons ir vidēji spēcīgs CYP 3A4 inhibitors, viegls CYP 2D6 inhibitors un spēcīgs P-glikoproteīnu (P-gP) inhibitors.
German: Es steigert die effektive Refraktärzeit (ERZ) des Atriums, des atrioventrikulären Knotens, und die ERZ des Ventrikels wurde geringfügig verlängert mit einer minimalen reverse use dependence.
Latvian: Tas palielina priekškambaru, efektīvos refraktārus periodus (ERP), atroventrikulārā mezgla un kambaru ERP nedaudz pagarinājās ar minimālu atgriezenisko, no biežuma atkarīgo pakāpi.
German: Die wiederholte Gabe von Erythromycin (500 mg dreimal täglich über 10 Tage) führte zu einer Erhöhung der Dronedaron-Exposition im Steady State um das 3,8-Fache.
Latvian: Atkārtotas eritromicīna devas (500 mg trīs reizes dienā 10 dienas) palielināja dronedarona līdzsvara koncentrāciju 3,8 reizes.
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden.
Latvian: Jāapsver mazāku statīnu sākumdevu un balstdevu lietošana un jāraugās, vai pacientiem nerodas muskuļu toksicitātes klīniskās pazīmes.
German: • Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums vai neproduktīvs klepus.
German: Aufgrund pharmakokinetischer und möglicher pharmakodynamischer Interaktionen sollten im Allgemeinen Calciumantagonisten mit hemmendem Effekt auf den Sinus- und Atrioventrikularknoten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem, mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron angewendet werden.
Latvian: Kopumā, farmakokinētiskās mijiedarbības un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ, kalcija antagonisti ar nomācošu iedarbību uz sinusa un atrioventrikulāro mezglu, piemēram, verapamils un diltiazems, kopā ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A4 metabolisiert werden
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP 3A4
German: Wiederholte Gabe von täglich 200 mg Ketoconazol ergab eine 17-fache Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron.
Latvian: Atkārtotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos 17 reižu.
German: Die folgenden Risiken:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
German: MULTAQ darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz angewendet werden.
Latvian: MULTAQ nav atļauts ordinēt pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, pacientiem ar pašreizēju sirds mazspēju vai sirds mazspējas gadījumiem anamnēzē.
German: Da Dronedaron ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 beim Menschen ist, ist von einem begrenzten Einfluss auf Antidepressiva, die über CYP2D6 metabolisiert werden, auszugehen.
Latvian: Dronedarons ir vājš CYP 2D6 inhibitors cilvēkam, tāpēc paredzams, ka tam būs neliela ietekme uz antidepresantiem, ko metabolizē CYP 2D6.
German: • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, arī dzīvību apdraudoša aknu mazspēja.
German: • Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).
Latvian: • Jums ir pietūkušas pēdas vai kājas, apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot vai ķermeņa masas palielināšanās (kas ir sirds mazspējas pazīmes un simptomi);
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Latvian: Iespējama sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP 2D6
German: MULTAQ wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben (Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die Kardioversion heißt, wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde.
Latvian: MULTAQ lieto, ja ir sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds sitas neritmiski - ātriju fibrilācija), un ārstēšana, kas tiek saukta par kardioversiju, ir atjaunojusi Jūsu normālo sirdsdarbības ritmu, vai tas atjaunojas spontāni.
German: Dronedaron wird umfangreich metabolisiert, hauptsächlich durch CYP 3A4 (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Dronedaronu ekstensīvi metabolizē, galvenokārt CYP 3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Simvastatin- und Simvastatinsäure-Exposition um den Faktor 4 bzw. 2.
Latvian: Dronedarons (lietojot 400 mg divas reizes dienā) palielināja simvastatīna un simvastatīna skābes kopējo iedarbību attiecīgi 4 un 2 reizes.
German: In den ESC- und ACC/AHA/HRS-Leitlinien hat Dronedaron eine Klasse-IA-Empfehlung für Patienten mit paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern und koronarer Herzerkrankung.
Latvian: Eiropas Sirds asociācijas (ESC - European Heart Society) un Amerikas Kardioloģijas koledžas/Amerikas Sirds asociācijas/Sirds ritma biedrības (ACC/AHA/HRS - American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society) vadlīnijās dronedaronam ir IA klases rekomendācija pacientiem ar paroksismālu/pastāvīgu ĀF un koronāro artēriju slimību.
German: In Tiermodellen reduziert Dronedaron die Herzfrequenz.
Latvian: Dzīvnieku modeļos dronedarons palēnina sirdsdarbības ātrumu.
German: • einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
Latvian: • dažas zāles epilepsijas ārstēšanai, ko sauc par fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu,
German: • eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.
Latvian: • viena tablete kopā ar vakara maltīti.
German: Es ist auch ein synergistischer Effekt auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung möglich.
Latvian: Iespējama arī sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un MULTAQ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Charakteristik Alter (Jahre)
Latvian: Vecums (gadi)
German: Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto
German: • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
Latvian: • Garšas sajūtas zudums, • asinsvadu iekaisums (vaskulīts, arī leikocitoklastisks vaskulīts).
German: Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Getränke mit Grapefruitsaft während der Einnahme von Dronedaron zu vermeiden.
Latvian: Greipfrūtu sula Pacienti jābrīdina dronedarona lietošanas laikā izvairīties no greipfrūtu sulas dzērieniem.
German: Ungarn
Latvian: Magyarország
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei anderen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Citiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die Gabe dieser Arzneimittel sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden und eine Hochtitrierung sollte erst nach einer EKG-Untersuchung durchgeführt werden.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk ar mazo devu, un devas palielināšanu drīkst veikt tikai pēc EKG novērtēšanas.
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Digoxin-Exposition um den Faktor 2,5 durch Inhibition des P-gp-Transporters.
Latvian: Dronedarons (pa 400 mg divas reizes dienā) palielināja digoksīna kopējo iedarbību 2,5 reizes, inhibējot P-gp transporta olbaltumvielu.
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (tādiem kā flekainīds, propafenons, hinidīns, dizopiramīds, dofetilīds, sotalols, amiodarons) jāpārtrauc pirms uzsāk lietot dronedaronu.
German: Antidepressiva
Latvian: Antidepresanti
German: Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette MULTAQ zweimal täglich.
Latvian: Parastā deva ir viena 400 mg tablete divas reizes dienā.
German: Es zeigte sich eine schwache Interaktion zwischen Dronedaron und Atorvastatin (die zu einem Anstieg der Atorvastatin-Exposition im Mittel um das 1,7-Fache führte).
Latvian: Mijiedarbība starp dronedaronu un atorvastatīnu bija vāja (vidēji 1,7 reizes palielināja atorvastatīna iedarbību).
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu stāvokli, ārsts Jums var ieteikt lietot zāles pret asins trombu veidošanos.
German: Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit MULTAQ
Latvian: Šis traucējums jānovērš pirms ārstēšanas sākšanas ar MULTAQ;
German: Starke CYP3A4-Induktoren, wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut, werden nicht empfohlen.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāles preparāti, nav ieteicami.
German: Dronedaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Dronedaronu galvenokārt metabolizē CYP 3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi.
German: • einige Beruhigungsmittel, „Phenothiazine" genannt,
Latvian: • dažus nomierinošus līdzekļus, ko sauc par fenotiazīniem,
German: Wiederholte Gabe von 300 ml Grapefruitsaft dreimal täglich ergab eine 3-fache Steigerung der Dronedaron-Exposition.
Latvian: Atkārtotas 300 ml greipfrūtu sulas devas trīs reizes dienā 3 reizes palielināja dronedarona kopējo iedarbību.
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten entsprechend den Empfehlungen der Produktinformation für das Statin erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Jāapsver mazāka statīnu sākumdeva un balstdeva atbilstoši statīnu zāļu aprakstā ieteiktajam un jāraugās, vai pacientiem neparādās klīniskās muskuļu toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen).
Latvian: • Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās).
German: • einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
German: Es verhindert in zahlreichen Tiermodellen außerdem ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern.
Latvian: Tas arī novērš kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju vairākos dzīvnieku modeļos.
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Latvian: novēroja tikpat bieži, cik pacientiem, kas saņēma placebo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecība
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und anderer potenter CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Dronedaron senken.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga rifampicīna un citu spēcīgu CYP 3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna un asinszāles preparātu, lietošana nav ieteicama, jo tie samazina dronedarona kopējo iedarbību.
German: Packungen mit 100 x 1 Filmtabletten.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete
German: Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser während einer Mahlzeit einzunehmen.
Latvian: Šo zāļu lietošana Norijiet tableti veselu maltītes laikā un uzdzeriet ūdeni.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie
Latvian: • citas zāles neregulāras vai paātrinātas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, flekainīdu,
German: Grapefruitsaft (CYP3A4-Inhibitor)
Latvian: Greipfrūtu sula (CYP 3A4 inhibitors)
German: Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen.
Latvian: Jums var būt pietūkušas pēdas vai kājas, apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot;
German: Mit der Mahlzeit eingenommen, steigt die Bioverfügbarkeit um einen durchschnittlichen Faktor von 2 bis 4.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar uzturu palielina dronedarona bioloģisko pieejamību vidēji 2 - 4 reizes.
German: Name und Adresse der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Die terminale Eliminierungshalbwertszeit von Dronedaron liegt bei 25-30 Stunden und die seines N-debutylMetaboliten bei ungefähr 20-25 Stunden.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dronedarona plazmas klīrenss variē no 130 līdz 150 l/h. Dronedarona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 - 30 stundu, N-debutilmetabolītam - aptuveni 20 - 25 stundas.
German: Interaktion mit Metformin (OCT 1- und OCT 2-Substrat) Es wurde keine Interaktion zwischen Dronedaron und Metformin, einem OCT 1- und OCT 2-Substrat, festgestellt.
Latvian: Starp dronedaronu un metformīnu, OCT1 un OCT2 substrātu, netika novērota mijiedarbība.
German: • Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Latvian: Bieži•Gremošanas sistēmas slimības, piemēram, gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā,
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen (wie z. B. das Auftreten anhaltender Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunkler Urin oder Juckreiz), sofort den Arzt zu kontaktieren.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par jebkuriem simptomiem, kas liecina par iespējamiem aknu bojājumiem (piemēram, spēcīgas sāpes vēderā, kuras iepriekš nav bijušas, anoreksija, slikta dūša, vemšana, drudzis, savārgums, nogurums, dzelte, tumšs urīns vai nieze).
German: • einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin,
Latvian: • dažas zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, simvastatīns, lovastatīns,
German: Patienten konnten sich im VHF/VFL oder nach spontaner oder medizinischer Konversion jeglicher Methode im Sinusrhythmus befinden.
Latvian: Pacientiem varēja būt ĀF/ĀP vai sinusa ritms pēc ritma spontānas atjaunošanas vai pēc kādas procedūras.
German: • Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
Latvian: • telitromicīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas infekciju ārstēšanai),
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
German: oder Rosuvastatin,
Latvian: atorvastatīns vai rosuvastatīns),
German: Es ist anzunehmen, dass Dronedaron auch die Exposition gegenüber Lovastatin im vergleichbaren Rahmen wie gegenüber Simvastatinsäure erhöht.
Latvian: Paredzams, ka dronedarons varētu palielināt arī lovastatīna iedarbību tādā pašā apmērā kā simvastatīna skābes kopējo iedarbību.
German: Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ verschreibt.
Latvian: Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās ārstēšanas iespējas.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankreich
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre und gleichzeitig vorliegenden Begleiterkrankungen sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Latvian: ≥ 75 gadus veci pacienti ar esošām blakusslimībām jānovēro, vai viņiem nav sirds mazspējas klīnisku pazīmju, un regulāri jāveic EKG (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: CYP3A4-Induktoren
Latvian: CYP 3A4 induktori
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
German: Wenn sich eine Lungentoxizität bestätigt, sollte die Behandlung beendet werden.
Latvian: Ja tika diagnosticēta toksiska ietekme uz plaušām, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
German: Wenn VHF erneut auftritt, sollte ein Absetzen von Dronedaron in Erwägung gezogen werden.
Latvian: ĀF recidīva gadījumā jāapsver dronedarona lietošanas pārtraukšana.
German: Titandioxid (E 171) Carnaubawachs (E 903)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti laikā, kad Jums tā parasti jālieto.
German: Wenn sich eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Latvian: Ja attīstās kreisā kambara sistoliskā disfunkcija, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
German: Eine klinische, EKG- und laborchemische Überwachung wird empfohlen und die Digoxin-Dosis sollte halbiert werden.
Latvian: Ieteicama klīniskā, EKG un bioloģisko rādītāju novērošana, un digoksīna deva ir jāsamazina uz pusi
German: • Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),
Latvian: • nefazodonu ( zāles depresijas ārstēšanai),
German: Die ANDROMEDA-Studie wurde bei 627 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion durchgeführt, die wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz hospitalisiert waren und bei denen im Monat vor der Einweisung wenigstens eine Dyspnoe-Episode bei geringer Belastung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine paroxysmale nächtliche Dyspnoe auftrat.
Latvian: Pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai minimālas slodzes laikā iepriekšējā mēnesī vai tie, kuri bijuši hospitalizēti sirds mazspējas dēļ iepriekšējā mēnesī ANDROMEDA pētījums tika veikts 627 pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, kas bija hospitalizēti ar pirmreizēju sirds mazspēju vai esošās sirds mazspējas pasliktināšanos, kuriem pēdējā mēnesī bija vismaz viens elpas trūkuma gadījums nelielas slodzes gadījumā vai miera stāvoklī (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) vai lēkmjveida aizdusa nakts laikā.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dronedaron bei Schwangeren vor.
Latvian: Par dronedarona lietošanu grūtniecēm datu nav vai to ir maz.
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Statinen, die Substrate von CYP3A4 und/oder P-gpSubstrate sind, erhöhen.
Latvian: Dronedarons var palielināt statīnu, kas ir CYP 3A4 un/vai P-glikoproteīnu substrāti, kopējo iedarbību.
German: • schwere Leberfunktionsstörung
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi.
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Latvian: MULTAQ satur aktīvo vielu, ko sauc par dronaderonu.
German: Grapefruitsaft
Latvian: Kukurūzas ciete
German: Crospovidon (E 1202) Poloxamer 407
Latvian: Krospovidons (E1202)
German: Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, z. B. Müdigkeit beeinträchtigt sein.
Latvian: Tomēr Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var ietekmēt blakusparādības, piemēram,
German: Somit ist die gleichzeitige Therapie mit Ketoconazol als auch mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin oder Nefazodon, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ketokonazola, kā arī citu spēcīgu CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavira, telitromicīna, klaritromicīna un nefazodona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Dronedaron hat daher das Potenzial, mit Arzneimitteln zu interagieren, die Substrate von P-gp, CYP3A4 und CYP2D6 sind.
Latvian: Tāpēc dronedarons var mijiedarboties ar zālēm, kas ir P-glikoproteīnu, CYP 3A4 vai CYP 2D6 substrāti.
German: Die Exposition gegenüber Calciumantagonisten wird auch durch Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöht (Verapamil um das 1,4-Fache und Nisoldipin um das 1,5-Fache).
Latvian: Dronedarons (400 mg divreiz dienā) palielina arī kalcija antagonistu kopējo iedarbību (verapamilam 1,4 reizes un nisoldipīnam 1,5 reizes).