FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Portuguese: Desconhece-se se Lynparza pode afetar a efetividade de alguns contracetivos hormonais.
English: Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluída a possibilidade de olaparib reduzir a exposição aos substratos da CYP2C9 através de indução enzimática, a eficácia de alguns contracetivos hormonais pode estar reduzida se administrados concomitantemente com olaparib.
English: In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
Portuguese: Num estudo de fertilidade feminina em que ratos foram tratados até à implantação, apesar de se observar prolongamento do estro em alguns animais, o emparelhamento e a taxa de gravidez não foram afetadas.
English: • a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se espalhou para além do tumor original.
English: • You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Portuguese: • Não tome Lynparza se está grávida ou pensa estar grávida.
English: • if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao olaparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Portuguese: Deve ser realizado um teste de gravidez em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento e equacionado regularmente durante todo o tratamento.
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Portuguese: Para as doentes que permaneceram em resposta clínica completa (isto é, sem evidência radiológica de doença), a duração máxima do tratamento foi de 2 anos; no entanto, as doentes que apresentaram evidência de doença que permaneceu estável (isto é, sem evidência de progressão de doença) puderam continuar a receber Lynparza para além dos 2 anos.
English: • looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Portuguese: • procura de genes reparadores do ADN em falta, como os genes BRCA (gene do Cancro da
English: months n-olaparib 74 n-placebo
Portuguese: meses n-olaparib 74 n-placebo
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Portuguese: Em doentes com mutação BRCA (n=136) houve uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, TFST e TSST.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre estes efeitos secundários, incluindo os sinais e sintomas a que deverá prestar atenção (por exemplo, febre ou infeção, nódoas negras ou hemorragia).
English: In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, não foi observado efeito na conceção mas houve efeitos adversos na sobrevivência embriofetal (ver secção 5.3).
English: Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
Portuguese: Em consequência, Lynparza pode ser tomado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
Portuguese: Frequência de todos os graus CTCAE Frequência de grau 3 e acima CTCAE
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Portuguese: Assim, quando administrado concomitantemente, o olaparib pode reduzir a exposição aos substratos destas enzimas metabólicas e proteína transportadora.
English: Overall disease classification Metastatic
Portuguese: Classificação global da doença Metastática
English: The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano em doentes censurados foi de 25,3 meses para olaparib versus 26,3 meses para comparador.
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Portuguese: • Desconhece-se se Lynparza passa para o leite materno.
English: C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
Portuguese: C, recuperou-se ~86% de radioatividade doseada dentro de um período de recolha de 7 dias, ~44% através da urina e ~42% através das fezes.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Portuguese: O teste genético deve ser realizado por um laboratório com experiência, utilizando um teste validado.
English: There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Portuguese: Não existem estudos em animais sobre a excreção de olaparib no leite materno.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: It can affect the way the medicine works.
Portuguese: Este pode afetar a forma como o medicamento atua.
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Portuguese: Análises e controlos O seu médico irá analisar o seu sangue antes e durante o tratamento com Lynparza.
English: Hard capsule 112 capsules
Portuguese: Cápsula 112 cápsulas
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Portuguese: Uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, o resultado primário da eficácia, foi demonstrada para os doentes tratados com olaparib em comparação com os do braço comparador (ver Tabela 8 e Figura 6).
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Portuguese: Muitos tinham também recebido outros agentes que danificam o ADN e radioterapia.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
English: In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
Portuguese: Na ausência de BRCA1 ou 2 funcionais, as DSBs do ADN não podem ser reparadas mediante HRR.
English: Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Portuguese: Lynparza apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício prevalecer sobre o potencial risco, e o doente deve ser monitorizado cuidadosamente para a função renal e acontecimentos adversos.
English: Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
Portuguese: As doentes tiveram avaliação tumoral no início e a cada 12 semanas durante 3 anos, e depois a cada 24 semanas em relação à data de aleatorização, até progressão radiológica objetiva da doença.
English: Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
Portuguese: Dependendo do teste utilizado e do consenso na classificação internacional, as mutações BRCA1/2 foram classificadas como deletérias/suspeita de deletérias ou patogénicas/provavelmente patogénicas.
English: This is because Lynparza can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Lynparza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Portuguese: Quando administrado oralmente a ratos, o olaparib induziu micronúcleos na médula óssea.
English: In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
Portuguese: Na ausência de mutações BRCA1 ou BRCA2, a via HRR pode ficar comprometida por outros mecanismos, embora a origem da alteração e a penetrância não estejam totalmente elucidadas.
English: In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
Portuguese: Em doentes com mutações (alterações) em certos genes chamados BRCA (gene do cancro da mama), que estão em risco de desenvolver algumas formas de cancro, os inibidores da PARP são capazes de provocar a morte das células cancerosas por bloqueio de uma enzima que ajuda a reparar o ADN.
English: Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada CSO, os termos preferidos estão organizados por ordem decrescente de frequência e depois por ordem decrescente de gravidade.
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Portuguese: • dor na zona do estômago abaixo das costelas (dor abdominal superior)
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Portuguese: A anemia foi tratada com interrupções de dose e reduções de dose (ver secção 4.2), e quando apropriado com transfusões de sangue.
English: Effect of other medicinal products on olaparib
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre olaparib
English: The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Portuguese: A incidência de reações adversas da anemia foi de 22,8% (7,4% grau ≥3 CTCAE).
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Portuguese: Os estudos clínicos de olaparib em associação com outros medicamentos antineoplásicos, incluindo agentes que danificam o ADN, indicam uma potenciação e prolongamento da toxicidade mielossupressora.
English: Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
Portuguese: Dados que demonstrem validação clínica de testes BRCA1/2 tumorais em cancro da mama não estão atualmente disponíveis.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX46
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se em dados agrupados de 1.826 doentes com tumores sólidos tratados em ensaios clínicos com Lynparza em monoterapia, na dose recomendada.
English: Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Portuguese: As doentes podem continuar o tratamento até progressão radiológica da doença, toxicidade inaceitável ou até 2 anos, se não houver evidência radiológica de doença após 2 anos de tratamento.
English: Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Portuguese: Raramente, estes podem ser um sinal de um problema mais grave na medula óssea como “síndrome mielodisplásico” (SMD) ou “leucemia mieloide aguda” (LMA).
English: If you are planning to breast-feed, tell your doctor.
Portuguese: Se estiver a planear amamentar, informe o seu médico.
English: A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Portuguese: Um pequeno número de doentes tratadas com Lynparza notificou inflamação dos pulmões (pneumonite).
English: However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, não é necessário ajuste de dose em função da etnia (ver secção 5.2).
English: By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
Portuguese: Através do teste germinativo central foram identificadas mutações deletérias ou suspeita de deletérias em 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) das doentes, respetivamente.
English: ECOG performance status (%)
Portuguese: Estado funcional ECOG (%)
English: Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Portuguese: Tabela 7 Características iniciais e demográficas dos doentes no OlympiAD
English: What Lynparza is and how it works
Portuguese: O que é Lynparza e como funciona
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Portuguese: A associação de olaparib com vacinas ou agentes imunossupressores não foi estudada.
English: The active substance is olaparib.
Portuguese: A substância ativa é olaparib.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual e superior a 75 anos.
English: Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
Portuguese: Devido ao efeito dos alimentos na absorção de Lynparza, as doentes devem tomar Lynparza pelo menos uma hora após a refeição, e abster-se de comer, de preferência até 2 horas depois.
English: Detection of BRCA mutation
Portuguese: Deteção da mutação BRCA
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Portuguese: Olaparib não afeta a farmacocinética do tamoxifeno.
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Portuguese: • se tem número baixo de células sanguíneas numa análise.
English: BOTTLE/LABEL
Portuguese: FRASCO/RÓTULO
English: It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se olaparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir o potencial de olaparib para induzir a CYP2C9, CYP2C19 e a P-gp.
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Portuguese: As interrupções de dose ocorreram com maior frequência nos primeiros 3 meses e as reduções de dose nos primeiros 3-6 meses de tratamento.
English: The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em ensaios clínicos com doentes a receber Lynparza em monoterapia em que é conhecida a exposição do doente.
English: Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) das doentes foram aleatorizadas dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia à base de platina.
English: Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
Portuguese: Em consequência, recomenda-se que as doentes tomem Lynparza pelo menos uma hora após a refeição, e abster-se de comer, de preferência até 2 horas depois (ver secção 4.2).
English: The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Portuguese: Os endpoints secundários TFST e PFS2 demonstraram uma melhoria persistente e estatisticamente significativa para olaparib em comparação com placebo (Tabela 4).
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto tomarem Lynparza e nem estar grávidas no início do tratamento.
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Portuguese: De preferência não coma nas 2 horas seguintes à toma de Lynparza.
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Portuguese: As cápsulas de Lynparza podem ser conservadas a temperatura inferior a 30°C até 3 meses.
English: • you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
Portuguese: • tiver alguns efeitos secundários enquanto tomar Lynparza (ver secção 4).
English: Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
Portuguese: As interrupções e as reduções de dose ocorreram com maior frequência nos primeiros 3 meses de tratamento.
English: What you need to know before you take Lynparza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lynparza
English: On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
Portuguese: Com doses múltiplas, foi observada uma taxa de acumulação AUC de 1,8 e a farmacocinética (PK) aparentou ser tempo-dependente em pequena extensão.
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Portuguese: Grande parte do metabolismo foi atribuído a reações de oxidação com uma série de componentes produzidos, seguidas subsequentemente de conjugação glucuronido ou sulfato.
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or the nearest hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Lynparza do que a sua dose habitual, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.
English: Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Portuguese: Cirurgia citorredotora secundária foi realizada em 35% das doentes e destas 82% não tinham doença residual macroscópica notificada.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor.
Portuguese: Igualmente não se recomenda o consumo de sumo de toranja enquanto durar a terapêutica com Lynparza dado que se trata de um inibidor da CYP3A.
English: BRCA mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method (see section 5.1).
Portuguese: O estado da mutação BRCA deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando um método de análise validado (ver secção 5.1).
English: What Lynparza looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Lynparza e conteúdo da embalagem
English: Previous anthracycline and taxane treatment
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina e taxano
English: Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
Portuguese: Sessenta e três por cento (63%) das doentes foram submetidas inicialmente a cirurgia citorredutora e destas, a maioria (75%) não apresentava doença residual macroscópica.
English: Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino também devem usar métodos contracetivos altamente eficazes se tiverem potencial para engravidar (ver secção 4.4).
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Portuguese: A duração da terapêutica com olaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de <6 meses a >2 anos; dados com durações de exposição mais longas são limitados.
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Portuguese: Foi demonstrada uma relação exposição-resposta entre olaparib e diminuições na hemoglobina.
English: Lynparza is for oral use.
Portuguese: Lynparza é para utilização por via oral.
English: The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador para olaparib comparativamente a placebo.
English: • response to platinum chemotherapy, or
Portuguese: • resposta a quimioterapia à base de platina, ou
English: Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
Portuguese: Os doentes com tumores HR+ (ER e/ou PgR positivos) tinham que ter recebido e progredido pelo menos numa terapêutica endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável pelo tratamento acreditasse ser inadequada para terapêutica endócrina.
English: Very common side effects that may show up in blood tests:
Portuguese: Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
English: PFS (DCO 30 June
Portuguese: PFS (DCO 30 junho
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Portuguese: No Estudo 19, 20 doentes foram identificadas com uma mutação BRCA somática tumoral (uma mutação no tumor mas do tipo selvagem (wild-type) na componente germinativa).
English: Chemotherapy (N = 97) Olaparib 300 mg twice daily (N = 205)
Portuguese: Quimioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg duas vezes por dia (N = 205)
English: Patients should have previously been treated with an anthracycline and a taxane in the (neo)adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ter sido previamente tratados com uma antraciclina e um taxano no contexto (neo)adjuvante ou metastático a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos (ver secção 5.1).
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Portuguese: Doentes com cancro da mama com recetor hormonal (HR)-positivo também devem ter progredido durante ou após terapia endócrina prévia, ou serem considerados inadequados para terapia endócrina.