FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve koeien, waaronder de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Dutch: In bepaalde gevallen kan de aanwezigheid van maternale antilichamen bij schapen met de aanbevolen minimum leeftijd de bescherming van het vaccine beïnvloeden.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
Dutch: ATCvet-codes QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Dutch: Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen.
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Dutch: BLUEVAC BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Dutch: Dit duurt niet langer dan 24 tot 48 uur.
Danish: Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer.
Dutch: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Dutch: Elk hervaccinatieschema dient te worden goedgekeurd door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Dutch: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Dutch: EU/2/11/122/001 fles met 52 ml EU/2/11/122/002 fles met 100 ml EU/2/11/122/003 fles met 252 ml
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden:
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Dutch: Hervaccinatie:
Danish: Revaccination:
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen (52 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen (100 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen (252 ml)
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Dutch: Duur van de immuniteit:
Danish: Immuniteten varer:
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen..
Dutch: Adjuvantia:
Danish: Adjuvanser:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos(52 ml, 100 ml, 252 ml)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: HDPE flessen van 52 ml, 100 ml of 252 ml met broombutylrubber stop en aluminium afdichting.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Dutch: BLUEVAC BTV8 stimuleert de actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8.
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Dutch: Lactatie: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Dutch: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Dutch: Schaap en rund.
Danish: Får og kvæg.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden:
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Dutch: BTV8-antigeen ................... 106.5 CCID50/ml
Danish: BTV8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Danish: Pakningsstørrelser:
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de buitenverpakking.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage.
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin wordt af en toe een lichte temperatuurstijging (0,5 - 1,0 ºC) gedurende 24 tot 48 uur waargenomen.
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant
Dutch: Per ml : BTV8-antigeen 106.5 CCID50
Danish: Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles met 100 ml en 252 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske à 100 ml og 252 ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Schapen
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Dutch: Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Dutch: Verpakkingsgrootten
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Dutch: 1 fles met 52 ml 1 fles met 100 ml 1 fles met 252 ml
Danish: 1 flaske à 52 ml 1 flaske à 100 ml 1 flaske à 252 ml
Dutch: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8:
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Dutch: Doos met 1 fles van 100 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 100 ml
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Blauwtongvirusvaccins, geïnactiveerd.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Dutch: Fles met 100 ml Fles met 252 ml
Danish: Flaske à 100 ml Flaske à 252 ml
Dutch: DOELDIERSOORTEN
Danish: DYREARTER
Dutch: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Dutch: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Danish: INDIKATION(ER)
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Dutch: Per ml: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8
Danish: Én ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8
Dutch: Doos met 1 fles van 252 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 252 ml
Dutch: Doos met 1 fles van 52 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 52 ml
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Dutch: Primaire vaccinatie:
Danish: Basisvaccination:
Dutch: Dracht, lactatie of leg
Danish: Drægtighed og diegivning
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
Danish: Der kræves ingen særlige forholdsregler.
Dutch: De bescherming houdt gedurende één jaar aan.
Danish: Beskyttelsen varer i et år.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.
Dutch: Dit zal helpen om tegen de ziekte te beschermen.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 15 maart 2016 niet langer van kracht.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 15. marts 2016.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Dutch: Voor boostervaccinatie wordt elk jaar een enkelvoudige injectie toegediend.
Danish: Ved boostervaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bluevac BTV8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bluevac BTV8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikkevaccinerede dyr (kontrolemner).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bluevac BTV8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bluevac BTV8 (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Dutch: De bescherming begint 31 dagen na de tweede injectie bij runderen en 20 dagen na de tweede injectie bij schapen.
Danish: Beskyttelsen begynder 31 dage efter den anden injektion hos kvæg og 20 dage efter den anden injektion hos får.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in een aantal laboratoriumproeven bij schapen en runderen van de aanbevolen minimumleeftijd onderzocht.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser hos får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie wordt drie weken later gegeven.
Danish: Den første injektion gives, fra dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bluevac BTV8 verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bluevac BTV8 den 14. april 2011.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod den.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bluevac BTV8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bluevac BTV8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bluevac BTV8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bluevac BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bluevac BTV8 was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat, aangezien blauwtong onder nationale ziektebestrijdingsprogramma's valt, op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Danish: Bluevac BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", fordi bluetonguesygdommen er omfattet af nationale sygdomskontrolprogrammer, og der kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Dutch: De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidulceratie en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Danish: De kliniske tegn på sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen, hovedsageligt hos får.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antistoffen aan.
Danish: Når kvæg og får vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin.
Danish: Bluevac BTV8 er en vaccine.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet), reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos kvæg.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bluevac BTV8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bluevac BTV8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan runderen en schapen in de vorm van twee onderhuidse injecties.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og får som to injektioner under huden.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebyggede viræmi hos får og kvæg og reducerede de kliniske tegn hos får, der var smittet med bluetonguevirus serotype 8.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).