FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7posisjonen av guanin.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temomedac en gang daglig i de 5 første dagene ("doseringsdager") av hver syklus.
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Norwegian Bokmål: Pasientene opplever vanligvis dette som kortpustethet og hoste.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene tilsvarende: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Norwegian Bokmål: Positronemisjonstomografi (PET) studier hos mennesker og prekliniske data antyder at TMZ raskt passerer blod-hjerne barrieren og er tilstede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Slovak: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis før eller rett etter administrasjon av TMZ.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke, inntil antall nøytrofile granulocytter er > 1,5 x 109/l og antall trombocytter > 100 x 109/l.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til stråling, etterfulgt av TMZ som monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme, ga en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (figur 1).
Slovak: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Norwegian Bokmål: Vurder dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til de aktive stoffene, 3-metyl-(triazen1-yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovak: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Norwegian Bokmål: Temomedac harde kapsler skal gis på fastende mage.
Slovak: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og som påfølgende monoterapibehandling.
Slovak: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal derfor normalt ikke administreres til gravide kvinner.
Slovak: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen skal det ikke tas en ny dose samme dag.
Slovak: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Norwegian Bokmål: Sikre prevendjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temomedac (se også "Mannlig fertilitet" under).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive komponenten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelsen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er rapportert mindre vanlig.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret innholdet komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: I en global, prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av TMZ gitt oralt ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders progresjonsfri overlevelse 46 %.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonskinetisk analyse sett i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
Norwegian Bokmål: Pasienter med svulster som vender tilbake eller forverres (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer) som kun tar Temomedac
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT, 42 dager (maksimum 49 dager).
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring Sykdommer i lever og galleveier*
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temomedac din trenger å justeres.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i sekssyklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er temozolomid.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen av blodceller er vanligvis forbigående, men kan i enkelte tilfeller vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer kløe, kortpustethet eller piping i brystet, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen.
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Norwegian Bokmål: Flatulens, fekal inkontinens, gastrointestinalforstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemorroider
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin i en separat fase-I studie medførte ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyl triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt observert (se pkt.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme i løpet av den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene var fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log-rank p = < 0,01 til 0,03).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over en, tre eller seks sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn i alderen 3 år eller yngre har ikke blitt fastslått.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 72 mg laktose, vannfri og paraoransje (E 110).
Slovak: zvýšenie ALT
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
Slovak: pruritus suchá koža, pruritus
Norwegian Bokmål: Tørr hud, pruritus
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Norwegian Bokmål: Dosen og måten du tar Temomedac på i monoterapifasen vil være forskjellig.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temomedac være 150 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal, bør legen vurdere nytte/risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt, før oppstart med temozolomid.
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Norwegian Bokmål: CSF penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege apotek eller sykepleier.
Slovak: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Norwegian Bokmål: • barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetisk studie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerter
Slovak: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temomedac.
Slovak: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Temomedac kan du føle deg trøtt eller søvnig.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med kjemoterapi tidligere, vil din første dose med Temomedac være 200 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn i alderen 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne tumorer
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis (se pkt.
Slovak: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),
Slovak: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel, tinnitus
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lymfopeni skal fortsette med profylakse til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Slovak: Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Norwegian Bokmål: Temomedac administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering ved samtidig temozolomid (TMZ)- og strålebehandling
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temomedac.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det være 23 dager uten Temomedac.
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ- og strålebehandling i 42 dager (maksimalt 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR = 1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Slovak: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er blitt sett med Temomedac.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i de første 6 månedene etter behandlingen, og bør gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
Slovak: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Slovak: Ako uchovávať Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temomedac
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse III) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3 - 18 år) med residiverende hjernestamme gliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Slovak: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Norwegian Bokmål: Du bør avslutte amming under behandling med Temomedac.
Slovak: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blodforgiftning (bakterieinfeksjon i blodet, som kan skade organene) har blitt rapportert som mindre vanlig.
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT og også som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém,
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Gyldenbrun glassflaske med barnesikret lukking i hvit polypropylen og polypropylen forsegling som inneholder 5 eller 20 kapsler.