FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Latvian: Lietojiet zāles no rīta kopā ar ēdienu.
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Latvian: Septiņdesmit pieci procenti devas izdalījās 96 stundu laikā.
German: Eine Auswirkung auf die männliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Latvian: Novērotās iedarbības saistība ar zāļu lietošanu nebija pārliecinoša.
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojums:
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
German: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Latvian: Šīs zāles bērniem un pusaudžiem nav pētītas.
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
German: Bosutinib (n = 246)
Latvian: Bosutinibs (N=246)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
German: Bosulif soll einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Bosulif jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Latvian: Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotam bērnam.
German: Urtikaria, Akne, Juckreiz
Latvian: Nātrene, akne, nieze
German: - wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Latvian: - ja Jums rodas infekcija.
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kas saņēmuši vismaz 1 bosutiniba devu.
German: Des Weiteren erhielten 5,6 % der Patienten in der Bosutinib-Behandlungsgruppe weitere Dosissteigerungen auf 600 mg.
Latvian: Turklāt 5,6% pacientu bosutiniba terapijas grupā deva tika vēl palielināta līdz 600 mg.
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
German: Die Resorption war mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) nach 6 Stunden verhältnismäßig langsam.
Latvian: Uzsūkšanās bija samērā lēna, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vidēji 6 stundām.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE14
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Latvian: Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Bosulif var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas").
German: Imatinib (n = 241)
Latvian: Imatinibs (N=241)
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Latvian: ITT populācijā netika novēroti vēl citi nāves gadījumi vai progresēšana.
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Latvian: Devas lielākas par 600 mg/dienā nav pētītas, tādēļ tās nedrīkst ordinēt.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
German: Talkum (E 553b)
Latvian: Talks (E553b)
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Latvian: Novērota vēlīna sirds darbības frekvences palielināšanās.
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Latvian: Pētījuma rezultāti norāda, ka bosutinibam nav klīniski nozīmīgas P-gp inhibējošās ietekmes.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
German: Cytochrom-P-450 (CYP)3A-Inhibitoren
Latvian: Citohroma P-450 (CYP)3A inhibitori
German: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Povidon (E 1201) Magnesiumstearat (E 470b)
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Latvian: Bosutiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav pierādīti.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Latvian: Tableti(-es) norijiet veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
German: Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Latvian: Ārsts var mainīt šo zāļu devu, mainīt Bosulif devu vai parakstīt Jums citas zāles.
German: Beinhaltet Patienten (n), die ein MCyR erreichten oder aufrechterhielten.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
Latvian: Četriem pacientiem (0,3%) novēroja pagarinātu QTcF intervālu (vairāk par 500 ms).
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā tika noteikta, balstoties uz šī pētījuma rezultātiem un zināmo bosutiniba lineāro farmakokinētiku devas diapazonā no 200 līdz 600 mg.
German: Proarrhythmisches Potenzial
Latvian: Aritmogēnais potenciāls
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Latvian: Bez tam pacientēm jāpaskaidro, ka vemšana un caureja var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, kavējot to pilnīgu uzsūkšanos.
German: Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.
Latvian: Ārsts par to zinās un parūpēsies, lai Jūs saņemtu pietiekami daudz šķidruma un Jums būtu nozīmētas citas zāles tā novēršanai.
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam zāļu kastīti vai šo lietošanas instrukciju.
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
Latvian: Parasti transamināžu līmenis paaugstinās ārstēšanas kursa sākumā (>80% pacientu ar jebkuras pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tas notika pirmo 3 mēnešu laikā).
German: Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskiem datiem, bosutinibs var pasliktināt cilvēka reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Brustschmerz (einschließlich Brustkorbbeschwerden), Schmerzen
Latvian: Sāpes krūtīs (tostarp diskomforts krūtīs), sāpes
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Latvian: Īpašas pacientu grupas
German: - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
Latvian: Artralģija, muguras sāpes
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
German: Inzidenz zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung n (%)
Latvian: Sākotnējā sastopamība n (%)
German: Die Behandlung mit Bosutinib wurde in klinischen Studien für beide Indikationen bis zum Krankheitsprogress oder bis zur Unverträglichkeit gegenüber der Therapie fortgesetzt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos abās indikācijās terapiju ar bosutinibu turpināja līdz slimības progresēšanai vai terapijas nepanesībai.
German: Durchfall und Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.
Latvian: Vemšana un caureja var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
German: Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Latvian: Bosulif nav ieteicamas pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem.
German: Genotoxizitätsstudien an bakteriellen In-vitro-Systemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Bosutinib.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar baktērijām in vitro sistēmās un zīdītājiem in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas bosutinibam netika atklāts mutagēns potenciāls.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Latvian: Bosutiniba pārdozēšanas pieredze klīniskajos pētījumos nepārsniedz atsevišķus gadījumus.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Latvian: Īpašu ieteikumu gados vecākiem pacientiem nav.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Latvian: Vecums, dzimums un rase
German: Protonenpumpenhemmer (PPIs)
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori (PSI)
German: Nach einer Beobachtungszeit von mindestens 12 Monaten in der mITT-Population erhielten 77,6 % der mit Bosutinib behandelten Patienten (n = 241) und 72,4 % der mit Imatinib behandelten Patienten (n = 239) immer noch die Erstlinientherapie.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešu ilgas novērošanas mITT populācijā 77,6% ar bosutinibu ārstētie pacienti (N=241) un 72,4% ar imatinibu ārstētie pacienti (N=239) joprojām saņēma pirmās izvēles terapiju.
German: Der Anteil basiert auf der Anzahl Patienten mit Bewertung des Mutationsstatus zur Eingangsuntersuchung.
Latvian: Procentuālais īpatsvars pamatojas uz pacientu skaitu ar sākotnējo mutāciju izvērtējumu.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Latvian: Šādās situācijās obligāti jāizvērtē ieguvums un risks katram pacientam un jāseko, vai nepagarinās QTc.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Bosutinib bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par bosutiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Latvian: B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zufolge wird Bosutinib (Stammverbindung) beim Menschen hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka bosutinibs (pamatsavienojums) cilvēkam metabolizējas galvenokārt aknās.
German: CYP3A-Induktoren
Latvian: CYP3A inducētāji
German: Kurzwirksame Antazida sollten als Alternative zu PPIs in Betracht gezogen werden, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
Latvian: Kā alternatīva PSI jāizvēlas īslaicīgas darbības antacīdie līdzekļi, un, ja iespējams, bosutinibs un antacīdie līdzekļi jālieto dažādos laikos (piem., bosutinibu lieto no rīta un antacīdo līdzekli - vakarā).
German: Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
Latvian: Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.
German: Bei den weiblichen Tieren wurden eine vermehrte Resorption von Embryonen und eine verringerte Einnistung sowie weniger lebensfähige Embryonen festgestellt.
Latvian: Žurku mātītēm novērota biežāka embriju rezorbcija un samazināts implantēšanās un dzīvotspējīgu embriju skaits.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra MMR līdz 18 mēnešiem, MMR ilgumu, CCyR līdz 12 mēnešiem, CCyR ilgumu, dzīvildzi bez slimības gadījumiem (EFS - event-free survival), kā arī kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
German: Wird Bosutinib während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit Bosutinib schwanger, sollte sie über mögliche Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Latvian: Ja bosutinibu lieto grūtniecības laikā vai bosutiniba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
German: Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
Latvian: Sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšana ar šīm zālēm, lietojot vienlaicīgi ar Bosulif, var paaugstināt bīstamu sirds aritmiju rašanās risku;
German: Frauen, die Bosulif einnehmen, wird mitgeteilt, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Bosulif, tiks ieteikts izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
Latvian: Novērtēta mutācija Nav mutācijas Vismaz 1 mutācija Pret dasatinibu rezistentas mutācijas E255K/V F317L Pret nilotinibu rezistentas mutācijas Y253H E255K/V F359C/I/V Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag eine geringere Anzahl von Jungtieren geboren, und bei 70 mg/kg/Tag wurde eine erhöhte Inzidenz für einen totalen Wurfverlust und ein vermindertes Wachstum der Nachkommen nach der Geburt festgestellt.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu ≥ 30 mg/kg/dienā, bija samazināts dzimušo mazuļu skaits, un, lietojot devu 70 mg/kg/dienā, palielinājās metiena pilnīga zuduma sastopamība un samazinājās pēcnācēju augšana pēc dzimšanas.
German: Bosutinib hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Bosutinibs neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
Latvian: Zāles caurejas novēršanai saņēma 662 (66%) pacienti.
German: Bosutinib kann schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen.
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
German: 16,3 ml/min/1,73 m 2 bei einer Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren für Patienten in Behandlung.
Latvian: 16,3 ml/min/1,73 m 2 pēc līdz 5 gadus ilgas ārstēto pacientu novērošanas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bosulif eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit CML gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Bosulif vienā vai vairākās pediatriskās populācijās apakšgrupās HML gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Im automatisiert ausgelesenen EKG wurde eine QTc-Verlängerung ohne begleitende Arrhythmien beobachtet.
Latvian: Automātiski analizētās elektrokardiogrammās novērota QTc pagarināšanās bez aritmijas.
German: + = Philadelphia-Chromosom-positiv.
Latvian: Ph+ = Filadelfijas hromosomas pozitīvs.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ārstējoties ar Bosulif.
German: - wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge.
Latvian: - ja Jūs pamanāt jebkuru no šādiem simptomiem: sāpes sānā, asinis urīnā vai samazināts urīna daudzums.
German: Perikarderguss, QTc-Verlängerung im EKG (einschließlich Long-QTcSyndrom)
Latvian: Izsvīdums perikardā, elektrokardiogrammā pagarināts QTc (tostarp pagarinātā QTc sindroms)
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Latvian: Bosutinibs neietekmē elpošanas funkcijas.
German: C] radioaktiv markiertem Bosutinib wies eine von Bosutinib abgeleitete Radioaktivität in der Muttermilch nach (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: C] iezīmētu bosutinibu žurkām konstatēta ar bosutinibu saistīta radioaktivitāte žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit einer vorangegangenen Pankreatitis ist Vorsicht geboten.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē ieteicama piesardzība.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Bosutinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz bosutinibu
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Latvian: Sasniegta vai saglabāta MCyR Resp/Izv b (%)
German: Nach Möglichkeit wird die Auswahl eines alternativen Arzneimittels ohne oder mit minimalem CYP3A-Hemmpotenzial zur gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Latvian: Ja iespējams, ieteicams vienlaicīgai lietošanai izvēlēties alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A inhibīcijas potenciāls vai tas ir minimāls.
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
Latvian: Novērota lipāzes paaugstināšanās serumā.
German: Die mediane Therapiedauer betrug 13,8 Monate (Spanne: 0,03 bis 123,3 Monate).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 13,8 mēneši (robežās no 0,03 līdz 123,3 mēnešiem).