FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (Lepirudina es un producto DNA recombinante derivado de células de levadura)
Slovenian: (Lepirudin je rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk)
Spanish: Se notificaron casos de hemorragia con riesgo vital (incluida hemorragia intracraneal) poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100) en pacientes con síndrome coronario agudo incluidos en estudios clínicos.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi krvavitvami) so poročali občasno (>1/1.000 do < 1/100) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so bili vključeni v klinične študije.
Spanish: La dosis de mantenimiento calculada, debe iniciarse sin una dosis de carga.
Slovenian: Z nameravanim vzdrževalnim odmerkom je treba pričeti brez predhodnega začetnega odmerka.
Spanish: Raros ( al menos 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) - alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem), srbečica, navali vročine, zvišana telesna temperatura, mrzlica.
Spanish: Por lo tanto, se deben considerar opciones alternativas de tratamiento antes de tomar la decisión de reexponer a un paciente a Refludin.
Slovenian: Zato je pred odločitvijo za ponovno izpostavitev bolnika Refludanu treba upoštevati možnost drugih načinov zdravljenja.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.
Slovenian: Ostale snovi so manitol (E421) in natrijev hidroksid za uravnavanje PH.
Spanish: Informe a su médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática (enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jetrno cirozo (napredovalo jetrno bolezen), ker vam bo ustrezno zmanjšal odmerek zdravila.
Spanish: - No hay experiencia con lepirudina en pacientes con insuficiencia hepática significativa.
Slovenian: - Ni poročil o izkušnjah z lepirudinom pri bolnikih s pomembno okvaro jeter.
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes con insuficiencia renal
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih z okvaro ledvic
Spanish: - Rango deseado (ventana terapéutica) del TTPa: - Utilizando "Actin FS" o"Neothromtin" en coagulómetros automáticos, el rango deseado del TTPa es la prolongación 1,5 a 3 veces mayor del valor normal de control.
Slovenian: - Ciljno območje (terapevtsko okno) za aPTT: - Ob uporabi reagentov »Actin FS« ali »Neothromtin« na avtomatiziranih merilcih koagulacije je bilo ciljno območje za aPTT od 1,5- do 3-krat daljši od normalnih kontrolnih vrednosti.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: Con respecto a la dosis de lepirudina debe tenerse en cuenta el potencial de insuficiencia renal en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Pri odmerjanju lepirudina je treba pri starejših bolnikih upoštevati možnost morebitne okvare ledvic.
Spanish: Deberá reducirse la velocidad de perfusión en caso de insuficiencia renal sospechada o conocida (ver secciones 4.2. y 5.2).
Slovenian: V primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic je treba zmanjšati hitrost infundiranja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Además se observó en ratas histiocitosis sinusoidal ligera o moderada de los nódulos linfáticos regionales y disminución de los depósitos esplénicos de hemosiderina.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili blago do zmerno histiocitozo regionalnih bezgavk in zmanjšane zaloge hemosiderina v vranici.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 1 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Spanish: También contiene: manitol, hidróxido sódico
Slovenian: Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid
Spanish: El tratamiento con Refludin se debe realizar solamente en un medio donde se disponga de atención médica inmediata y se puedan tratar las reacciones anafilácticas.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora začeti v ustanovi, kjer je v vsakem trenutku na voljo zdravniška pomoč in kjer je dostopno vse potrebno za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Spanish: - Se ha observado la formación de anticuerpos anti-hirudina en aproximadamente el 40% de los pacientes con TIH de tipo II y se han notificado especialmente, con períodos de tratamiento superiores a cinco días.
Slovenian: - Pri 40 % bolnikov s HIT tipa II so opazili tvorbo protiteles proti hirudinu, poročila pa jih omenjajo zlasti v povezavi z zdravljenjem, ki je trajalo dlje kot 5 dni.
Spanish: - Hipersensibilidad conocida a lepirudina , a hirudinas o a otros componentes de Refludin - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Slovenian: - znana preobčutljivost za lepirudin, hirudine ali za katero od pomožnih snovi - nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Spanish: - En caso de insuficiencia renal, puede producirse una sobredosis relativa incluso con una posología estándar.
Slovenian: - V primeru ledvične okvare lahko pride do relativnega prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Spanish: Refludin, una vez reconstituido con un solvente apropiado se administrará en vena mediante inyección y luego por perfusión.
Slovenian: Ko Refludan rekonstituirajo z ustreznim topilom, ga vnesejo v žilo s pomočjo injekcije in nato z infuzijo.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 0,4 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Refludin en el embarazo o la lactancia en seres humanos.
Slovenian: Varnosti Refludana med nosečnostjo ali v obdobju dojenja pri ljudeh niso ugotavljali.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la lepirudina tras su administración intravenosa se describen bien por un modelo bicompartimental.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lepirudina po intravenskem dajanju dobro ponazarja dvofazni fugativnostni model porazdelitve.
Spanish: - La experiencia de tratamiento combinado con agentes trombolíticos en pacientes con TIH tipo II es muy limitada.
Slovenian: - Izkušenj s kombinirano terapijo s trombolitičnimi zdravili pri bolnikih s HIT tipa II je zelo malo.
Spanish: Cuando se administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o comprimidos para prevenir la formación de los mismos (cumarínicos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.
Slovenian: Zdravila, ki so namenjena raztapljanju strdkov, ali tablete za preprečevanje njihovega nastajanja (kumarini) lahko povečajo tveganje krvavitev, kadar se dajejo sočasno.
Spanish: Lesiones hepáticas graves (ej.: cirrosis hepática) pueden potenciar el efecto anticoagulante de lepirudina debido a los defectos de coagulación secundarios a una generación reducida de factores de coagulación vitamina K -dependientes.
Slovenian: Resna okvara jeter (npr. jetrna ciroza) lahko poveča antikoagulacijski učinek lepirudina zaradi koagulacijskih defektov, ki so posledica zmanjšane tvorbe od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Spanish: La hirudina natural es producida en cantidades insignificantes como una familia de isopolipéptidos altamente homólogos por la sanguijuela Hirudo medicinalis.
Slovenian: Naravni hirudin iz družine visoko homolognih izo-polipeptidov se v sledeh izloča v slini pijavke Hirudo medicinalis.
Spanish: Bolo intravenoso inicial:
Slovenian: Začetni intravenski bolus:
Spanish: Control y modificación de la posología de Refludin
Slovenian: Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL : 50 mg
Slovenian: OZNAKA NA VIALI: 50 mg
Spanish: No utilice Refludin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in na viali.
Spanish: Como estas reacciones están mediadas inmunológicamente, los pacientes con exposición reciente a hirudina o análogos de hirudina pueden tener un riesgo aumentado.
Slovenian: Ker so te reakcije imunsko pogojene, obstaja povečano tveganje pri bolnikih, ki so bili pred nedavnim izpostavljeni hirudinu ali analogu hirudina.
Spanish: Presentaciones: - Envase con 1 vial - Envase con 10 viales
Slovenian: Oprema: - škatla z 1 vialo - škatla z 10 vialami
Spanish: La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir medicamentos que contengan heparina.
Slovenian: HIT tipa II je bolezen, ki se lahko pojavi po tem, ko ste dobivali zdravila, ki vsebujejo heparin.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koţa in mediastinalnega prostora
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Spanish: Puede ser necesario excluir pacientes con insuficiencia renal del tratamiento con lepirudina.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic bo morda potrebno izključiti iz zdravljenja z lepirudinom.
Spanish: - si usted está embarazada o en período de lactancia.
Slovenian: Refludan - če ste noseči ali dojite.
Spanish: Por tanto el médico a cargo deberá sopesar el riesgo de la administración frente a los beneficios esperados.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje uporabe v primerjavi s pričakovanimi koristmi.
Spanish: La velocidad del perfusor automático [ml por hora] debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal.
Slovenian: Hitrost perfuzorja [mL na uro] je treba nastaviti glede na telesno maso.
Spanish: La cirrosis hepática puede también afectar a la excreción renal de lepirudina.
Slovenian: Jetrna ciroza lahko vpliva tudi na izločanje lepirudina preko ledvic.
Spanish: Una vez reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Spanish: Los anticuerpos antihirudina que se observaron en algunos de los monos tratados, dieron como resultado una prolongación de la vida media terminal y un aumento de la exposición sistémica a lepirudina.
Slovenian: Protitelesa proti hirudinu, ki so se pojavila pri mnogih opicah, ki so prejemale zdravilo, so imela za posledico podaljšanje končne razpolovne dobe in povečanje sistemske izpostavljenosti lepirudinu.
Spanish: Por consiguiente, en caso de insuficiencia renal sospechada o demostrada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min o valor de creatinina por encima de 15 mg/l [133 mol/l]) deberá reducirse la dosis en bolo y la velocidad de perfusión.
Slovenian: Zato je treba v primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali vrednost kreatinina > 15 mg/l [133 mol/l]) bolusni odmerek in hitrost infundiranja ustrezno zmanjšati.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal terminal se han observado semivida de eliminación prolongadas de unos 2 días.
Slovenian: Pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične insuficience opažajo, da se razpolovna doba podaljša na približno 2 dni.
Spanish: En la indicación TIH de tipo II con enfermedad tromboembólica (125 pacientes) la mortalidad global durante el período del estudio fue aproximadamente del 9% mientras que amputaciones y nuevas contraindicaciones tromboembólicas fueron documentadas en un 6% y 10% de los casos respectivamente.
Slovenian: Pri indikaciji HIT tipa II s tromboembolijo (125 bolnikov) je skupna umrljivost v času raziskave znašala približno 9 %, medtem ko so amputacije zabeležili pri 6 %, nove tromboembolične zaplete pa pri 10 % bolnikov.
Spanish: Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti tudi, če ste že kdaj dobivali Refludan, hirudin ali kak hirudinski analog.
Spanish: No se han evaluado el uso concomitante con : - agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetil salicílico, tales como ticlopidina o clopidogrel - antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa tales como eptifibatide, tirofiban o abciximab, - otros inhibidores de trombina tales como heparinas de bajo peso molecular
Slovenian: Sočasna uporaba z - zaviralci agregacije trombocitov (razen acetilsalicilne kisline), kot so tiklopidin ali klopidogrel, - antagonisti receptorjev GpIIb/IIIa, kot so eptifibatid, tirofiban ali abciksimab, - drugimi zaviralci trombina, kot so nizkomolekularni heparini, ni bila ocenjena.
Spanish: - Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria (espasmos) tos, sonido agudo cuando se respira , acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
Slovenian: - anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s koprivnico, težave z dihanjem (npr. spastični napadi), kašelj, hropenje, nabiranje vode v telesu in v notranjih stenah žil (vključno z edemom obraza, jezika in grla).
Spanish: Para evitar efectos protrombóticos cuando se inicia el tratamiento con cumarina, continuar con la anticoagulación durante 4 a 5 días ( ver la información incluida en el prospecto del anticoagulante oral).
Slovenian: Da ob uvedbi kumarina ne bi prišlo do protrombotičnega učinka, je treba s peroralnim antikoagulacijskim zdravljenjem nadaljevati še 4 do 5 dni (glejte navodila, ki so priložena peroralnemu antikoagulantu).
Spanish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Slovenian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velika Britanija
Spanish: - Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de complicaciones de hemorrágicas con la anticoagulación.
Slovenian: - Starostniki: Pri starejših bolnikih je tveganje zapletov s krvavitvami zaradi antikoagulacijske terapije večje.
Spanish: Si se produce una hemorragia con riesgo vital y se sospechan unos niveles plasmáticos de lepirudina demasiado altos, deberán seguirse las siguientes recomendaciones: - SUSPENDER inmediatamente la administración de Refludin - Determinar el TTPa y otros parámetros de la coagulación según corresponda - Determinar la hemoglobina y preparar la transfusión de sangre - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
Slovenian: Ob pojavu življenjsko nevarne krvavitve in sumu na prevelike koncentracije lepirudina v plazmi je treba ukrepati v skladu z naslednjimi priporočili: - takoj PREKINITE z dajanjem Refludana; - določite aPTT in druge ustrezne koagulacijske parametre; - določite hemoglobin in pripravite vse potrebno za transfuzijo krvi; - upoštevajte navodila za terapijo šoka.
Spanish: Hematoma
Slovenian: Hematurija
Spanish: Angioedema (incluidos: edema facial, edema de lengua, edema de laringe)
Slovenian: Angioedem (vključno z: edemom obraza, edemom jezika, edemom grla)
Spanish: rt-PA o estreptoquinasa) podría: - aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas, - potenciar considerablemente el efecto de Refludin sobre la prolongación del TTPa.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s trombolitiki (npr. rt-PA ali streptokinazo) lahko: - poveča tveganje zapletov s krvavitvami - značilno poveča učinek Refludana na podaljšanje aPTT.
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
Slovenian: Ob rekonstituciji dobite prozorno, brezbarvno raztopino običajno v manj kot 3
Spanish: EU/1/97/035/003 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K)y fármacos que afecten a la función plaquetaria también podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K) in zdravili, ki vplivajo na delovanje trombocitov, lahko tudi povečajo tveganje za pojav krvavitev.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, podría producirse una sobredosis relativa incluso con la posología estándar.
Slovenian: V primeru ledvične okvare lahko pride do prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Spanish: Si un paciente está programado para recibir derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K) como anticoagulación oral después del tratamiento con Refludin, deberá hacerse del siguiente modo: Los derivados cumarínicos se deben administrar solamente cuando el número de plaquetas se haya normalizado.
Slovenian: Če se pri bolniku po zdravljenju z Refludanom načrtuje uvedba peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K), je treba upoštevati naslednje: kumarinski derivati se lahko začnejo uvajati šele takrat, ko je dosežena normalizacija števila trombocitov.
Spanish: - Para obtener límites específicos y exactos del TTPa, podría calibrarse el equipo de laboratorio / reactivo del ensayo añadiendo al plasma humano normalizado 0,15 g/ml de lepirudina (límite inferior) y 1,5 g/ml de lepirudina (límite superior) .
Slovenian: - Da bi dobili specifične in točne mejne vrednosti aPTT, se lahko laboratorijsko opremo / uporabljeni testni reagent kalibrira tako, da se standardizirano humano plazmo obdela z 0,15 g/mL lepirudina (spodnja meja) in 1,5 g/mL lepirudina (zgornja meja).
Spanish: Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados.
Slovenian: Refludan se uporablja za antikoagulacijo pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva zdravljenje z injekcijami antitrombotikov.
Spanish: EU/1/97/035/001 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia, moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en orina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
Slovenian: Krvavitve, o katerih poročajo, vključujejo: anemijo ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnega izvora krvavitve, podplutbe, krvavitve iz punkcijskih mest, krvavitve iz nosu, kri v urinu, krvavitve iz prebavil, vaginalne krvavitve, rektalne krvavitve, pljučno hemoragijo, krvavitev v prsno votlino in okolico srca po operaciji, možganske krvavitve.
Spanish: Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado.
Slovenian: Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje.
Spanish: No use Refludin: - si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Refludan: - če ste alergični na (preobčutljivi za) na lepirudin, hirudine ali katerokoli sestavino zdravila
Spanish: - Para obtener límites específicos y exactos del TTPa, podría calibrarse el equipo de laboratorio / reactivo del ensayo añadiendo al plasma humano normalizado 0,15 g/ml de lepirudina (límite inferior) y 1,5 g/ml de lepirudina (límite superior).
Slovenian: - Da bi dobili specifične in točne mejne vrednosti aPTT, se lahko laboratorijsko opremo / uporabljeni testni reagent kalibrira tako, da se standardizirano humano plazmo obdela z 0,15 g/ml lepirudina (spodnja meja) in 1,5 g/mLlepirudina (zgornja meja).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL :20 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 20 mg
Spanish: Ejemplos del volumen de inyección estándar en función del peso corporal
Slovenian: Preglednica 2: Primeri standardnih injekcijskih volumnov glede na telesno maso
Spanish: Fiebre
Slovenian: Navali vročine
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
Slovenian: Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Spanish: La anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral.
Slovenian: Antikoagulacija pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva parenteralno antitrombotično zdravljenje.
Spanish: Cualquier solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Spanish: Para la perfusión intravenosa continua se necesita una solución con una concentración de 2 mg/ml.
Slovenian: Za neprekinjeno intravensko infuzijo potrebujemo raztopino v koncentraciji 2 mg/ml.
Spanish: - Cualquier porción de solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
Slovenian: - Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Združeno kraljestvo
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas notificadas sobre Refludin:
Slovenian: Neželeni učinki Refludana, o katerih so poročali, so prikazani v spodnji tabeli:
Spanish: Su mecanismo de acción es independiente de la antitrombina III.
Slovenian: Njegov način delovanja je neodvisen od antitrombina III. Trombocitni faktor 4 ne zavira lepirudina.
Spanish: El principio activo es lepirudina, un producto de DNA recombinante derivado de levaduras.
Slovenian: Aktivna učinkovina je lepirudin, rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Spanish: Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
Spanish: Perfusión intravenosa:
Slovenian: Intravenska infuzija:
Spanish: - Manitol - Hidróxido sódico para el ajuste a pH 7
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi - manitol - natrijev hidroksid za prilagoditev vrednosti pH na 7 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 20 mg de lepirudina.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 20 mg lepirudina.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 50 mg lepirudina.
Spanish: Para la inyección intravenosa en bolo se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ml.
Slovenian: Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ml.
Spanish: Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania.
Slovenian: Izdelovalec CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
Spanish: CONSERVACIÓN DE REFLUDIN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REFLUDAN
Spanish: - No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.