FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Idelalisib werd ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Latvian: Idelalisibu lietoja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of bij patiënten bij wie de kanker is teruggekomen na ten minste één eerdere behandeling.
Latvian: HLL gadījumā Zydelig terapiju lieto kopā ar citām zālēm (rituksimabu) pacientiem, kuriem ir noteikti augsta riska faktori vai kuriem novēro vēža atkārtošanos pēc vismaz vienas iepriekšējas terapijas.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka tablete ir jānorij vesela.
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
Latvian: PJP gadījumi tika novēroti arī pēc idelalisiba terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 7.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 7. tabulā.
Dutch: Gevallen van ernstige geneesmiddelgerelateerde colitis kwamen relatief laat (maanden) na aanvang van de behandeling voor, soms met snelle verergering, maar verdwenen binnen een paar weken door onderbreking van de toediening en aanvullende symptomatische behandeling (bijv. anti-inflammatoire middelen, zoals maagsapresistent budesonide).
Latvian: Smagus kolīta gadījumus, kas saistīti ar zāļu lietošanu, novēroja salīdzinoši vēlu (vairākus mēnešus) pēc terapijas sākuma, dažkārt ar strauju pasliktināšanos, bet tie izzuda pāris nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas un papildu simptomātiskas terapijas uzsākšanas (piem., tādi pretiekaisuma līdzekļi kā zarnās šķīstošs budezonīds).
Dutch: Vergeleken met rituximab + placebo resulteerde behandeling met idelalisib + rituximab in statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van lichamelijk welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn alsook van de leukemiespecifieke subschalen van de vragenlijsten van Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU), en tot statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van angst, depressie en gebruikelijke activiteiten, zoals gemeten met de vragenlijst EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Latvian: Salīdzinot ar rituksimabu + placebo, ārstēšana ar idelalisibu + rituksimabu izraisīja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabošanos fiziskās labsajūtas, sociālās labklājības, funkcionālās labsajūtas, kā arī leikozei specifiskās Vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (leikoze) (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia - FACT-LEU) instrumentu apakšskalās, kā arī statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu trauksmes, depresijas un ikdienas darbību uzlabošanos, kura novērtēšanai tika izmantots EuroQoL Piecu dimensiju (EuroQoL Five-Dimensions - EQ-5D) instruments.
Dutch: Voor personen in de groep met placebo + R omvat de samenvatting gegevens tot en met de eerste toediening van idelalisib in een vervolgonderzoek.
Latvian: Indivīdiem placebo + R grupā, kopsavilkumā tika iekļauti dati līdz pirmajam idelalisiba devu lietošanas laikam pētījuma pagarinājumā.
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Latvian: PĀRTRAUCIET Zydelig lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem:
Dutch: Behandeling met Zydelig moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in het gebruik van therapieën tegen kanker.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig jāveic ārstam ar pieredzi pretvēža terapijā.
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Latvian: Pētījumos ar žurkām vai suņiem, kas turpinājās 13 nedēļas vai ilgāk, netika novēroti aknu darbības traucējumi vai hroniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Latvian: Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: Het afschilferen van de huid kan tot ernstige infectie leiden.
Latvian: Ādas lobīšanās var izraisīt nopietnu infekciju.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, GS-563117, kan fototoxiciteit versterken wanneer cellen gelijktijdig worden blootgesteld aan UVA-licht.
Latvian: Galvenais metabolīts - GS-563117, var pastiprināt fototoksicitāti, ja šūnas vienlaicīgi tiek pakļautas UVA starojumam.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet definitief worden stopgezet als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie optreedt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir pilnīgi jāpārtrauc, ja attīstās vidēji smags vai smags simptomātisks pneimonīts vai organizējoša pneimonija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
Latvian: CYP3A/P-gp inhibitori
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient bij afwezigheid van andere klinische bevindingen niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte.
Latvian: Novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska iedarbība, ko nevajag uzskatīt par progresējošu slimību, ja netiek novērotas citas klīniskās atradnes.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als de eerste tekenen van diarree optreden.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja radušās pirmās caurejas pazīmes.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Idelalisib induceert apoptose en remt proliferatie bij cellijnen die zijn afgeleid van maligne B-cellen en bij primaire tumorcellen.
Latvian: Idelalisibs inducē apoptozi un inhibē proliferāciju šūnu līnijās, kas radušās no ļaundabīgām B šūnām, kā arī primārā audzēja šūnās.
Dutch: De behandeling met Zydelig dient te worden onderbroken bij patiënten zolang de absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan 500 per mm3 bedraagt.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir mazāks par 500/mm3.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van idelalisib op de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Dati par idelalisiba ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat de voordelen van het hervatten van de behandeling met idelalisib zwaarder wegen dan de risico's, moet worden overwogen om preventieve CMV-therapie toe te dienen.
Latvian: Ja tiek izlemts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver iespējamos riskus, jāapsver profilaktiskas (pre-emptive) CMV terapijas uzsākšana.
Dutch: Patiënten met CMV-viremie zonder bijkomende klinische tekenen van CMV-infectie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Latvian: Pacienti ar CMV virēmiju, bet bez CMV infekcijas klīniskajām pazīmēm, ir rūpīgi jānovēro.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse Er zijn gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) met fatale afloop gemeld wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze Ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma (Stevens-Johnson syndrome, SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (toxic epidermal necrolysis, TEN) gadījumiem ar letāliem iznākumiem, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ziek wordt (met name met koorts, hoest of ademhalingsproblemen) terwijl u Zydelig gebruikt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).
Dutch: Van de 125 personen die in het onderzoek werden opgenomen, was 80 (64%) man; de mediane leeftijd was 64 jaar (spreiding: 33 tot 87) en 110 (89%) waren blank.
Latvian: No 125 indivīdiem, kuri piedalījās pētījumā, 80 (64%) bija vīrieši, vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazonā no 33 līdz 87) un 110 indivīdi (89%) piederēja baltajai rasei.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole - vai nepastiprinās kortikosteroīdu iedarbības pazīmes/simptomi
Dutch: Het ontstaan van geïsoleerde lymfocytose vindt doorgaans plaats in de eerste 2 weken van de therapie met idelalisib en gaat vaak gepaard met een afname van lymfadenopathie.
Latvian: Limfocitoze bez citiem klīniskajiem rādītājiem parasti parādās pirmo 2 nedēļu laikā kopš idelalisiba terapijas uzsākšanas, un tā bieži ir saistīta ar limfodenopātijas samazināšanos.
Dutch: • rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Latvian: • rifampicīnu - zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 3 en 4.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 3. un 4. tabulā.
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF (E110)
Latvian: Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF (E110)
Dutch: • trazodon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen
Latvian: • trazodonu - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van idelalisib bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Idelalisiba farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met idelalisib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neoplasmata van rijpe B-cellen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus idelalisibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Latvian: Idelalisibu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Dutch: In vitro had idelalisib zowel een remmend als een inducerend effect op CYP2C8, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in een in-vivo-effect op CYP2C8-substraten.
Latvian: In vitro idelalisibs darbojās gan kā CYP2C8 induktors, gan inhibitors, bet nav zināms, vai šī iedarbība uz CYP2C8 substrātiem novērojama arī in vivo.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duidden erop dat geslacht en ras geen klinisch relevant effect hadden op de blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka dzimumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idelalisiba vai GS-563117 iedarbību.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Zydelig in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai Zydelig aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Bij alle patiënten moeten bloedwaarden worden gecontroleerd, ten minste om de 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met idelalisib, en bij patiënten bij wie de ANC minder dan 1.000 per mm3 bedraagt, moet dit ten minste elke week worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem vismaz ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 mēnešu ārstēšanas ar idelalisibu laikā, un vismaz vienu reizi nedēļā pacientiem, kuriem ANC ir mazāks par 1 000/mm3, jākontrolē asins aina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In onderzoek gedurende maximaal 4 weken bij ratten en honden werd levernecrose waargenomen bij blootstelling die respectievelijk 7 en 5 maal zo hoog was als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Latvian: Līdz 4 nedēļām ilgos pētījumos žurkām un suņiem novēroja aknu nekrozi, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 7 un 5 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
Latvian: FL gadījumā Zydelig lieto monoterapijā pacientiem, kuru vēzim nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar divām iepriekšējām pretvēža terapijām.
Dutch: • Zydelig kan ertoe leiden dat "de pil" (de anticonceptiepil) en geïmplanteerde hormonale anticonceptiva minder goed werken.
Latvian: • Zydelig var pavājināt kontracepcijas tablešu un implantējamo hormonālās kontracepcijas līdzekļu darbību.
Dutch: Idelalisib is niet onderzocht bij patiënten met chronische, actieve hepatitis, inclusief virale hepatitis.
Latvian: Idelalisibs nav pētīts pacientiem ar hronisku aktīvu hepatītu, tai skaitā vīrushepatītu.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags oraal toegediend totdat bewijs van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Latvian: Indivīdi saņēma 150 mg idelalisiba iekšķīgi divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā idelalisiba lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tādēļ idelalisibs var mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A, kas var izraisīt citu zāļu koncentrācijas paaugstināšanos serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Dosering van Zydelig onderbreken.
Latvian: Pārtraukt Zydelig lietošanu.
Dutch: In geval van twijfel moet verwijzing naar een neuroloog worden overwogen, alsmede gepaste diagnostische procedures voor PML, waaronder een MRI-scan (bij voorkeur met contrast), test van het cerebrospinaal vocht (CSV) op viraal DNA van het JC-virus en herhaling van neurologische evaluaties.
Latvian: Šaubu gadījumā jāapsver pacienta nosūtīšana pie neirologa un atbilstoša PML diagnostika, tai skaitā MRI, ieteicams ar kontrastvielu, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotas neiroloģiskas izmeklēšanas.
Dutch: Blaarvorming kan ook optreden op de slijmvliezen van de mond, geslachtsdelen en/of ogen.
Latvian: Pūšļi var veidoties arī mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīs.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van een verhoogde aminotransferasewaarde van graad 3 of 4 (alanineaminotransferase [ALAT]/aspartaataminotransferase [ASAT] > 5 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (alanīna aminotransferāze [AlAT]/aspartāta aminotransferāze [AsAT] > 5 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR]).
Dutch: Dosisaanpassing van claritromycine is niet nodig voor patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] 60-90 ml/min).
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60-90 ml/min) klaritromicīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
Latvian: Kopumā iNHL grupā (N=125) n (%)
Dutch: Idelalisib induceerde geen mutaties in de microbiële mutagenese (Ames) assay, was niet clastogeen in de in-vitro-chromosoomaberratieassay met lymfocyten uit humaan perifeer bloed en was niet genotoxisch in het in-vivo-micronucleusonderzoek bij ratten.
Latvian: Idelalisibs neizraisīja mutācijas mikrobu mutaģenēzes (Eimsa) testā, neuzrādīja klastogēnu iedarbību in vitro hromosomu aberācijas testā ar cilvēka perifēro asiņu limfocītiem un nebija genotoksisks in vivo žurku mikrokodoliņu testā.
Dutch: 20,9 (20,9; NB)
Latvian: 20,9 (20,9; NS)
Dutch: Verwacht effect van idelalisib op concentraties geneesmiddel
Latvian: Paredzamā idelalisiba ietekme uz zāļu koncentrāciju
Dutch: In ernstige gevallen verdween de huiduitslag over het algemeen met behandeling (bijv. topische en/of orale steroïden, difenhydramine) en onderbreking van de toediening (zie rubriek 5.3, fototoxiciteit).
Latvian: Izsitumi parasti izzuda pēc ārstēšanas (piemēram, ar lokāli un/vai iekšķīgi lietojamiem steroīdiem, difenhidramīnu), un, smagos gadījumos - pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu, fototoksicitāte).
Dutch: Aangezien een daling van de plasmaconcentraties van idelalisib kan resulteren in verminderde werkzaamheid dient gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tā kā idelalisiba koncentrācijas pazemināšanās plazmā var samazināt zāļu efektivitāti, jāizvairās no Zydelig vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt P-gp inhibīcijas risku kuņģa-zarnu traktā, kas var izraisīt pret zarnu P-gp jutīgu substrātu, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, iedarbības palielināšanos.
Dutch: SJS of TEN trad op binnen één maand na gebruik van de geneesmiddelencombinatie en heeft tot fatale afloop geleid.
Latvian: SJS vai TEN novēroja viena mēneša laikā pēc zāļu kombinācijas lietošanas, un šie gadījumi dažkārt izraisījuši letālus iznākumus.
Dutch: Evaluatie van de potentiële fototoxiciteit in de fibroblastcellijn BALB/c 3T3 bij embryo's van muizen was twijfelachtig voor idelalisib ten gevolge van cytotoxiciteit in de in-vitro-test.
Latvian: Izvērtējot iespējamo fototoksicitāti žurku/peļu embriju fibroblastu šūnu līnijā BALB/c 3T3, iegūtie dati par idelalisibu bija nepārliecinoši in vitro analīzē novērotās citotoksicitātes dēļ.
Dutch: Uit laboratoriumtests kan naar voren komen dat u in de eerste weken van de behandeling een hoger aantal witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in uw bloed heeft.
Latvian: Ārstēšanas dažu pirmo nedēļu laikā laboratoriskās analīzes var uzrādīt balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos asinīs.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met verschillen in eiwitbinding was de AUC van idelalisib (ongebonden) ~80% (1,8 maal) hoger bij een matig-ernstige en ~152% (2,5 maal) hoger bij een ernstige stoornis in vergelijking met gematchte controles.
Latvian: Aprēķinot atšķirības piesaistē olbaltumvielām, idelalisiba AUC (nesaistītais) bija par ~80% (1,8 reizes) lielāks indivīdiem ar vidēji smagiem traucējumiem un par ~152% (2,5 reizes) lielāks indivīdiem ar smagiem traucējumiem, salīdzinot ar atbilstošām kontrolēm.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de waarden voor ALAT, ASAT en totaal bilirubine gedurende de eerste 3 maanden van behandeling elke twee weken worden gecontroleerd, daarna zoals klinisch aangewezen.
Latvian: AlAT, AsAT un kopējā bilirubīna līmenis jākontrolē visiem pacientiem ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, pēc tam - atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op tekenen van een infectie.
Latvian: Ārsts kontrolēs, vai Jums nav radusies infekcija.
Dutch: Bovendien gingen 86 personen van dit onderzoek die waren gerandomiseerd naar placebo + rituximab door met idelalisib als enig middel in een vervolgonderzoek (onderzoek 312-0117).
Latvian: Turklāt 86 indivīdi no šī pētījuma, kuri tika randomizēti, lai saņemtu placebo + rituksimabu, turpināja pētījumu, lai saņemtu idelalisibu monoterapijā pētījuma pagarinājumā (pētījums 312-0117).
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek 101-09 (beoordeling door IRC) Kenmerk
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījumā 101-09 (NUK novērtējums) Raksturojums
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van idelalisib zijn beoordeeld in een multicenter, klinisch onderzoek met één groep (onderzoek 101-09) dat werd uitgevoerd bij 125 personen met indolent B-cel-non-hodgkinlymfoom (iNHL, waaronder: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytair lymfoom/macroglobulinemie van Waldenström [LPL/WM], n = 10; en marginale zone lymfoom [MZL], n = 15).
Latvian: Idelalisiba drošumu un efektivitāti novērtēja vienas grupas, daudzcentru klīniskajā pētījumā (pētījums 101-09); tajā piedalījās 125 indivīdi ar lēni progresējošu B šūnu nehodžkina limfomu (indolent non-Hodgkin lymphoma - iNHL, ieskaitot: FL n = 72; MLL n = 28; limfoplazmocitāra limfoma/Valdenstrēma makroglobulinēmija [LPL/WM] n = 10; un marginālo zonu limfoma [MZL] n = 15).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met idelalisib en CYP3A-substraten met ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (bijv. alfuzosine, amiodaron, cisapride, pimozide, kinidine, ergotamine, dihydro-ergotamine, quetiapine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam) dient te worden vermeden en indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen worden gebruikt die minder gevoelig zijn voor de remmende werking van CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no idelalisiba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A substrātiem, kuriem ir smagas un/vai dzīvībai bīstamas nevēlamās blakusparādības (piem., alfuzosīna, amiodarona, cisaprīda, pimozīda, hinidīna, ergotamīna, dihidroergotamīna, kvetiapīna, lovastatīna, simvastatīna, sildenafila, midazolāma, triazolāma) un, ja ir iespējams, jālieto alternatīvas zāles, kas ir mazāk jutīgas pret CYP3A4 inhibīciju.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten en wordt een intensievere controle van bijwerkingen aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā, un ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Heeft u nog vragen over een van uw geneesmiddelen?
Latvian: Jautājiet ārstam, ja Jums ir kādi jautājumi par kādu no zālēm.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 2.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 2. attēlā.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Zydelig en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecību Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Dutch: Zydelig mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve wanneer uw arts u heeft verteld dat dit veilig is.
Latvian: Citas zāles un Zydelig Zydelig nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir droši.
Dutch: Tyrosinekinaseremmers, zoals dasatinib en nilotinib, ook vincristine en vinblastine
Latvian: PRETVĒŽA LĪDZEKĻI Tirozīna kināzes inhibitori, piemēram, dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns
Dutch: Controle van de concentratie van sedativa/hypnotica wordt aanbevolen en dosisverlaging kan worden overwogen.
Latvian: Ieteicama nomierinošo/miega līdzekļu koncentrācijas kontrole, un var apsvērt devas samazināšanu
Dutch: Voor patiënten met bewijs voor CMV-viremie en klinische tekenen van CMV-infectie moet onderbreking van de behandeling met idelalisib in overweging worden genomen totdat de infectie voorbij is.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu CMV virēmiju un CMV infekcijas klīniskajām pazīmēm ir jāapsver idelalisiba lietošanas pārtraukšana līdz infekcijas izārstēšanai.
Dutch: • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen
Latvian: • atorvastatīnu, lovastatīnu, simvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.