FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt normal praxis ska diskmassa och broskdelarna av kotkropparnas ändplattor avlägsnas och de kortikala delarna av ändplattorna behållas, och hemostas ska uppnås (se avsnitt 4.5)
Hungarian: A szabvány eljárás szerint a discus anyagát és a vertebrális véglemezek porcos darabjait a véglemezek corticalis részének megőrzése mellett kell eltávolítani, és a vérzést meg kell szüntetni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Lokalt ödem observerades ofta när InductOs användes vid steloperation av halskotpelaren.
Hungarian: Gyakran észleltek lokalizált ödémát akkor, amikor az InductOs-t cervicalis csigolyafúzióra alkalmazták.
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törése kapcsán végzett vizsgálatokban több mint 500 beteg kapott InductOs-t.
Swedish: Skaka inte.
Hungarian: Rázni nem szabad!
Swedish: 4.8 Biverkningar
Hungarian: 4.8 Mellékhatások
Swedish: Patienterna erhöll (i förhållandet 1:1:1) standardvård (kontrollgruppen) bestående av märgspikar och rutinmässig vård av mjukvävnad, standardvård plus InductOs 0,75 mg/ml eller standardvård plus InductOs 1,5 mg/ml.
Hungarian: A betegek azonos arányban (1:1:1) kaptak standard kezelést (kontrollcsoport, ami velőűrszegezést és a lágyrészek megfelelő ellátását jelentette), vagy a standard kezelés mellett 0,75 mg/ml koncentrációjú, illetve a standard kezelés mellett 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs implantációt.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Swedish: InductOs innehåller natrium
Hungarian: Az InductOs nátriumot tartalmaz
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Hungarian: Az elkészítés után az InductOs-t 2 órán belül fel kell használni.
Swedish: Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
Hungarian: Minden beteg, akin csont morfogenetikus fehérje-2 ellenes neutralizáló antitest vizsgálatot végeztek, negatív eredményt mutatott.
Swedish: Implantatet bör endast administreras på frakturen under noggrann visuell kontroll och med största försiktighet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az implantátum csak megfelelő látási viszonyokat nyújtó feltárás mellett, és a lehető legnagyobb gondossággal helyezhető a törés területére (lásd 4.2 pont).
Swedish: ÖVRIGT Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: Varsamhet måste beaktas så att produkten inte komprimeras eller att volymen som är avsedd för ny benbildning överfylls (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A termék összenyomásának, és az új csont képződésének szánt térfogat túltöltésének megelőzése érdekében gondosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Hungarian: Ezen autoimmun betegségek közé értendő a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren-szindróma és dermatomyositis/polymyositis.
Swedish: Icke-kliniska studier har givit vid handen att den benbildning som initieras av InductOs är en självbegränsande process vid vilken det bildas en väldefinierad benvolym.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy az InductOs által elindított csontképződés egy önmagát szabályozó folyamat, ami jól meghatározott mennyiségű csontszövet kialakulásához vezet.
Swedish: Andelen patienter med frakturläkning efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant högre vid alla besök från 10 veckor till 12 månader postoperativt, vilket tyder på snabb frakturläkning.
Hungarian: A 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegek gyógyulási aránya a 10. posztoperatív héttől kezdve a 12. posztoperatív hónapig az összes kontrollvizsgálat idején magasabb volt, ami gyorsabb törésgyógyulásra utal.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Hungarian: • ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.
Swedish: • Svampen är vit och ligger i ett plastblister.
Hungarian: • A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 24 mg (12 mg förpackning med 2 hela matrix).
Hungarian: A maximális adag 24 mg (2 teljes 12 mg-os mátrixcsomag).
Swedish: Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
Hungarian: A sterilitás szabályait betartva helyezzünk egy fecskendőt, egy tűt és a mátrixot tartalmazó belső csomagolást steril területre.
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Hungarian: A fájdalom és a mozgásképtelenség (Oswestry-féle pontszám) esetén a sikerráta az InductOs csoportban 72,9% volt az autológ csonttranszplantáció csoport 72,5%-ával szemben (a különbség 95%-os kétoldalas CI-a: -11,2, 12,0).
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Hungarian: A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t.
Swedish: Om du får InductOs för steloperation i nedre delen av ryggen, kommer kirurgen att ta bort den skadade disken som orsakar smärta, och ersätta den med en medicinteknisk produkt som är fylld med InductOs.
Hungarian: Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt.
Swedish: Frekvenser
Hungarian: Gyakoriság
Swedish: InductOs 4 mg-förpackning innehåller:
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Vid två undersökande studier insamlades pre- och postkirurgiska serumprover från några patienter med frakturer på långa rörben.
Hungarian: Két előzetes vizsgálat során szérummintákat vettek a műtétet megelőzően és azt követően is hosszú csövescsont-törést szenvedett néhány betegtől.
Swedish: • Två matrix (2,5 cm x 5 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Hungarian: • Két darab mátrix (1,5 cm × 5 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
Swedish: I regel behandlas varje fraktur med innehållet i en 12 mg förpackning.
Hungarian: Általában minden fractura helyén egy 12 mg os csomag kerül felhasználásra.
Swedish: InductOs kan placeras i ett tomrum (löst packad), vikt, rullad eller omslutande, enligt vad frakturens geometri kräver.
Hungarian: Az InductOs üregbe is helyezhető (lazán kitöltse azt), hajtogatható, feltekerhető, vagy a csont körbeburkolható vele, ahogy azt a törés alakja megkívánja.
Swedish: Vätskeansamlingar
Hungarian: Folyadékgyülem
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a gerince felső (nyaki) részén végzett műtét során alkalmazott InductOs-kezelés után az adott helyen duzzanat alakul ki, ugyanis ez légzési nehézséget okozhat.
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
Hungarian: Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
Swedish: InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
Hungarian: Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben.
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Hungarian: A differenciálódott sejtek a mátrix lebomlásával párhuzamosan szivacsos csontállományt alakítanak ki, amelyet ezzel egyidőben érinvázió is kísér.
Swedish: • frånvaro av stora segmentdefekter av långa rörben, som kan medföra risk för kompression av mjukdelar
Hungarian: • a hosszú csöves csontok repozícióját követően nincs nagy szegmentális defectus, amelyben jelentős lágyrész-kompresszió léphetne fel.
Swedish: Den blöta svampen implanteras sedan där man vill att ben ska växa.
Hungarian: A nedves szivacsot ezután oda ültetik be, ahol a csontnövekedést várják.
Swedish: 4 mg-förpackning:
Hungarian: 4 mg-os csomag:
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Trots att det inte finns något samband i de kliniska studierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppsbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Noha a klinikai vizsgálatok során megfigyelhető eredménnyel vagy a nemkívánatos eseményekkel nem mutatható ki összefüggés, a neutralizáló antitestek vagy hiperszenzitív típusú reakciók kialakulása nem zárható ki.
Swedish: InductOs kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben vilket har visats genom röntgen.
Hungarian: Az InductOs kezdetben a körülötte lévő trabecularis csontállomány felszívódását okozhatja, amint azt radiolumineszcens vizsgálatok igazolták.
Swedish: InductOs 12 mg-förpackning innehåller:
Hungarian: Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz.
Swedish: I kliniska prövningar när degenerativ disksjukdom behandlades med en posterior operation med dibotermin alfa, observerades bakre benbildning vid DT-undersökningar.
Hungarian: Posterior lumbális csigolyaközti fúziós eljárással alkalmazott alfa-diboterminnel kezelt degeneratív discus elváltozást vizsgáló klinikai vizsgálatok során a CT-felvételeken posterior csontképződést figyeltek meg.
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på fusionsoperation i ländryggen
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel a lumbális csigolyaközti fúziós vizsgálatokra
Swedish: I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták, az InductOs-szal kezelt csoportban a fertőzés arányának növekedését észlelték a standard terápiás kezelést kapó kontrollcsoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.
Hungarian: A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.
Swedish: 2 matrix
Hungarian: 2 mátrix
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem vid operation av halskotpelaren.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a lokalizált ödéma volt cervicalis gerincműtétben.
Swedish: Säkerheten och effekten av InductOs i samband med operation i nacken har ej fastställts och InductOs skall inte användas vid detta tillstånd.
Hungarian: Az InductOs alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nyaki gerincoszlop műtétben nem vizsgálták, ezért ebben a kórképben az InductOs nem alkalmazható.
Swedish: Under två års uppföljning i kliniska prövningar av fusionsoperation i ländryggen med en posterior metod, förekom heterotopisk ossifikation som syntes på röntgenbilder oftare hos patienter som behandlats med InductOs jämfört med autologt bentransplantat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúzió klinikai vizsgálatainak kétéves utánkövetése során az InductOs-szal kezelt betegek esetében gyakoribb volt a röntgenfelvételeken a heterotop ossificatio az autografthoz viszonyítva (lásd 4.4 pont).
Swedish: En post hoc-metaanalys av 6 kontrollerade kliniska prövningar med data från patienter som behandlats med InductOs eller autologt bentransplantat, som administrerades med användning av CE-märkta kotfusionsinstrument eller spacers av benallograft och olika kirurgiska metoder, visade att vid 24 månader efter operationen associerades InductOs med en högre frekvens för lyckad fusion (95 %, 241 av 255 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (85 %, 177 av 209 patienter), med en oddskvot på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Hungarian: Hat, CE-jelölésű csigolyaközti fúziós eszköz vagy allograft csont távtartó alkalmazásával és különböző sebészeti eljárások segítségével kezelt betegeken végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc metaanalízise azt igazolta, hogy a műtét után 24 hónappal az InductOs esetében magasabb volt a sikeres fúzió aránya (95%, 255 betegből 241) mint az autológ csonttranszplantátum esetében (85%, 209 betegből 177), 3,26-os kockázati aránnyal (95% CI: 1,172, 9.075; P = 0,024). A becsült abszolút differencia a sikeres fúzió arányát tekintve az InductOs és az autológ csonttranszplantátum között 11,7% volt (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Swedish: Hela matrixen
Hungarian: Teljes mátrix
Swedish: Ny benbildning och benremodellering
Hungarian: Új csont képződése és a csont átépülése
Swedish: Vid användning med märgspikning med icke förborrad märgkanal, var det ingen skillnad i antalet infektioner mellan behandlingsgrupperna (21 % respektive 23 %).
Hungarian: Egy vizsgálatban felfúrás nélküli szegezés esetében a fertőzések becsült gyakorisága hasonló volt a kezelési csoportok között (sorrendben 21%, illetve
Swedish: • Två sprutor (5 ml; polypropylen).
Hungarian: • Két darab fecskendő (5 ml; polipropilén).
Swedish: InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Hungarian: A beültetés előtt az InductOs-t szükség szerint kell hajtogatni vagy darabolni.
Swedish: Matrixen är förklippt i två delar på vardera 2,5 cm x 5 cm.
Hungarian: A mátrix előre fel van vágva 2, egyenként 2,5 cm × 5 cm-es darabra.
Swedish: 12 mg-förpackning:
Hungarian: 12 mg-os csomag:
Swedish: Under hantering och implantering ska vätskeläckage från matrixen mimimeras.
Hungarian: A készítmény kezelése és beültetése alatt törekedni kell arra, hogy minimális mennyiségű folyadék vesszen el a mátrixból.
Swedish: Läs produktresumén före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
Swedish: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Hungarian: 2 × (2,5 cm x 5 cm)
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på akuta tibiafrakturer
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az akut tibiatörésre
Swedish: 3.2 ml spädningsvätska
Hungarian: 3,2 ml oldószer
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/001
Swedish: Medicinsk behandling (dränage och/eller kirurgiskt avlägsnande) kan krävas ifall symtomen kvarstår (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha a tünetek tartósak, további beavatkozásra (aspiráció és/vagy műtéti eltávolítás) lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Swedish: Effekt och säkerhet för InductOs demonstrerades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, jämförande studie på 279 patienter i åldern 19-78 år som genomgick en öppen främre fusionsprocedur av ländryggen.
Hungarian: Az InductOs hatásosságát egy randomizált, kontrollált, multicentrikus, „nem rosszabb, mint" típusú (non-inferiority) vizsgálat igazolta, amit 279 nyitottan végzett anterior lumbális csigolyatestek közötti fúziós műtétet igénylő 19-78 éves betegen végeztek.
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid akuta tibiafrakturer
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések különös tekintettel az akut tibiatörésben való alkalmazásra
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Hur InductOs ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az InductOs-t tárolni?
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs vid kirurgi i halskotpelaren har inte fastställts och InductOs ska inte användas vid detta tillstånd.
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága a nyaki gerinc sebészetében még nem bizonyított, és ilyen esetekben az InductOs t nem szabad alkalmazni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/002
Swedish: Lämna matrix på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml av dibotermin alfa-lösningen över var och en av de två 2,5 x 5 cm matrix genom att följa mönstret i figuren nedan.
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét mindkét 2,5 cm × 5 cm-es mátrixon 1,4 ml alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Swedish: InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Hungarian: Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, som inkluderar kommunikationsmedier,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pulver för InductOs 1,5 mg/ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs-implantet har ersatts av trabekulärt ben.
Hungarian: A csontképződés folyamata az implantátum külső felszíne felől indul meg, és a központi rész felé halad mindaddig, míg a teljes InductOs implantátum helyét szivacsos csontállomány nem foglalja el.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen folyadék.
Swedish: Utanför det intervertebrala diskutrymmet ska operationsområdet spolas efter behov, och eventuellt vätskeläckage från den behandlade matrixen ska tvättas bort.
Hungarian: A csigolyaközti discus téren kívüli sebészeti terület szükség szerint kimosható, és a megnedvesített mátrixból származó folyadékot is le kell mosni.
Swedish: Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (83 % och 65 %; P = 0,0010).
Hungarian: A kezelés után 6 héttel gyógyult lágyrészsebek aránya szignifikánsan magasabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (83% a 65%-kal szemben; p=0,0010).
Swedish: Beredning av produkten
Hungarian: A készítmény előkészítése
Swedish: Matrixen består av en del på 7,5 cm x 10 cm.
Hungarian: A mátrix 1 darabból áll, melynek mérete 7,5 cm × 10 cm.
Swedish: Därutöver har icke-kliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs-inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
Hungarian: Ezen felül a nem klinikai vizsgálatok azt is igazolták, hogy az InductOs által indukált csont, ha eltörik, ugyanúgy képes összeforrni, mint a természetes eredetű csontszövet.
Swedish: Noggrannhet och försiktighet måste iakttagas för att undvika överfyllning av fusionsinstrumentet och/eller den främre delen av diskutrymmet mellan ryggkotorna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior részének túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm).
Swedish: • Två sprutor (10 ml; polypropylen).
Hungarian: • Két darab fecskendő (10 ml; polipropilén).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs produktresumén före användning.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, och bovint Typ I kollagen.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för InductOs
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer InductOs-hoz
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Hungarian: Bár azoknak a forameneknek a beszűkülése, stenosisa, ahol az idegek kilépnek, megfigyelhető volt, a dura mineralizációját, a gerinccsatorna szűkületét és az InductOs alkalmazása következtében fellépő neurológiai deficitet nem észleltek.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm).
Swedish: När InductOs placerades i trabekulärt ben ledde detta till en övergående resorption av benet kring implantatet och därefter ersättning med nytt, tätare ben.
Hungarian: Az InductOs szivacsos csontállományba történő helyezése átmeneti csontresorptiót okoz az implantátum körüli területen, amit új, tömörebb csontállomány pótol a későbbiekben.
Swedish: Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Hungarian: Alfa-dibotermin-ellenes antitestek: a csigolyafúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 1,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 0,8%-os gyakorisággal szemben.
Swedish: Spruta långsamt in spädningsvätskan i injektionsflaskan som innehåller frystorkat dibotermin alfa.
Hungarian: Lassan fecskendezzük be az oldószert a liofilizált alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegbe.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar InductOs tillhandahålls till din doktor som en beredningssats för implantering under operation.
Hungarian: Milyen az InductOs külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az InductOs-t kezelőorvosa egy implantációs készlet formájában kapja meg, amit műtét közben kell a szervezetbe beültetnie.
Swedish: Om kirurgisk dränering krävs ska dränaget placeras långt ifrån implanteringsstället eller helst ett skikt ytligare än implanteringsstället.
Hungarian: Ha drain behelyezése válik szükségessé, akkor azt az implantáció helyétől távol kell elhelyezni, vagy még jobb, ha azt az implantáció helyétől egy réteggel superficialisabban helyezi be.
Swedish: För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs nedan.
Hungarian: A mátrix túltelítődését megelőzendő, fontos, hogy az alfa-dibotermin feloldása és a teljes szivacs megnedvesítése az alábbiak szerint történjék.
Swedish: Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Hungarian: Csigolyák összecsontosodását segítő műtét az alsó háti szakaszon Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: