FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosporiiniryhmässä (tutkimus 1) raportoitiin yksi PML:n esiintymä 82 kuukautta elinsiirron jälkeen (yli 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' PML irrappurtat (Studju 1) fil-grupp ta' ciclosporin wara 82 xahar wara t-trapjant (aktar minn 56 jum wara t-twaqqif tat-terapija).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: LO4AA28.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Finnish: Ligandin sitoutumiskohdassa CTLA-4:ssä on kaksi aminohappoa korvattu toisella (L104 -> E; A29 -> Y).
Maltese: Saru żewġ sostituzzjonijiet tal-amino acid (L104 għal E; A29 għal Y) fil-ligand binding region ta' CTLA-4.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001-002
Finnish: Iän mediaani oli 58 vuotta, 67 % potilaista oli miehiä, 75 % valkoisia, 13 % mustia/afroamerikkalaisia, 12 % luokiteltu muunrotuisiksi, 3 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 53 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
Maltese: L-età medjana kienet 58 sena; 67% tal-popolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 75% tal-pazjenti kienu bojod, 13% kienu suwed/AfrikaniAmerikani, 12% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 3% kellhom PRA  10%; u 53% kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
Finnish: Laimennettu liuos infusoidaan laskimoon suhteellisen tasaisella nopeudella 30 minuutin aikana.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita għandha tingħata bħala infużjoni ġol-vini b'rata relattivament kostanti fuq 30 minuta.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi ja pH:n säätöön natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, u għallaġġustament tal-pH sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa toiseen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion saaneille potilaille muodostui luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita (yksi vastaainevälitteisen hyljintäreaktion diagnoosin kriteereistä) kolmanteen hoitovuoteen mennessä seuraavasti: 6 %:sta (2/32, tutkimus 2) 8 %:iin (3/39, tutkimus 1) belataseptipotilaista ja 20 %:sta (4/20, tutkimus 1) 26 %:iin (7/27, tutkimus 2) siklosporiinipotilaista.
Maltese: Fiż-żewġ studji, fil-pazjenti b'AR sa Sena 2, antikorpi speċifiċi għad-donatur, li huwa wieħed mill-kriterji għad-dijanjosi ta' rifjut medjat mill-antikorpi, kienu preżenti f'6% (2/32, Studju 2), 8% (3/39, Studju 1) u 20% (4/20, Studju 1), 26% (7/27, Studju 2) fil-gruppi li ħadu belatacept u ciclosporin sas-sena 3, rispettivament.
Finnish: Immunosuppressanttien, myös belataseptin, käyttö voi lisätä alttiutta saada infektioita, myös kuolemaan johtavia infektioita, opportunisti-infektioita, tuberkuloosia ja herpestä (ks. varoitus progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) seuraavassa alakohdassa sekä kohdassa 4.8).
Maltese: L-użu ta' immunosuppressanti, inkluż belatacept, jista' jżid is-suxxettibbiltà għal infezzjoni, inklużi infezzjonijiet fatali, infezzjonijiet opportunistiċi, tuberkulożi u herpes (ara t-twissija dwar lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) hawn taħt u ara wkoll sezzjoni 4.8).
Finnish: (Katso kohta 2.)
Maltese: (Ara sezzjoni 2).
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 20 mg/kg bla ebda effett tossiku apparenti.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
Maltese: Belatacept huwa proteina ta' fużjoni li mhijiex mistennija li tiġi mmetabolizzata bl-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Finnish: Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole tutkittu.
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti b'Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni).
Finnish: Potilaista 184 sai belataseptin MI -hoitoa, 175 belataseptin LI-hoitoa ja 184 siklosporiinia.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 injektiopulloa ja 2 ruiskua.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
Finnish: GFRc ml/min/1,73 m2 Kuukausi 1
Maltese: GFR Ikkalkulata Medjac ml/min/1.73 m2 Xahar 1 Sena 1 Sena 2 Sena 3
Finnish: Belataseptin kolmessa tutkimuksessa (yksi toisen vaiheen ja kaksi kolmannen vaiheen tutkimusta, tutkimus 1 ja tutkimus 2) PTLD:tä esiintyi kumulatiivisesti enemmän belataseptin suositellussa LIhoidossa (1,3 %; 6/472) kuin siklosporiinihoidossa (0,6 %; 3/476) ja eniten belataseptin MI-ryhmässä (1,7 %; 8/477).
Maltese: Fit-3 studji (studju wieħed ta' Fażi 2 u żewġ studji ta' Fażi 3, Studju 1 u Studju 2), il-frekwenza kumulattiva ta' PTLD kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'belatacept bil-kors tad-dożaġġ irrakkomandat (LI) (1.3%; 6/472) milli fil-grupp ta' ciclosporin (0.6%; 3/476), u kienet l-ogħla fil-grupp MI ta' belatacept (1.7%; 8/477).
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
Maltese: Sopravivenza tal-Pazjent u talParti Ttrapjantata (%) Sena 1 [95% CI]
Finnish: Vuosi 1
Maltese: Sa Sena 1
Finnish: Korjaantuvia farmakologisia vaikutuksia olivat seerumin IgGpitoisuuden pieneneminen minimaalisesti sekä hyvin vähäisestä vaikeaan vaihteleva imusoluvaje pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksissa.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis minimu fl-IgG fis-serum u fil-limfojde tnaqqis minimu sa sever taċ-ċelluli ġerminali fil-milsa u/jew fl-għoqod limfatiċi.
Finnish: Rokotukset
Maltese: Tuberkolożi
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*, aivojen sieni-infektio, CMV-koliitti, polyoomavirukseen liittyvä munuaissairaus, sukupuolielinten herpes, stafylokokki-infektio, endokardiitti, tuberkuloosi*, bronkiektasiatauti, osteomyeliitti, strongyloidiaasi, Blastocystis-infektio, giardiaasi, imusuonitulehdus
Maltese: Mhux Komuni lewkoenċefalopatija multifokali progressiva*, infezzjoni fungali ċerebrali, kolite tas-cytomegalovirus (CMV), nefropatija assoċjata ma' polijomavirus, herpes ġenitali, infezzjoni stafilokokkali, endokardite, tuberkolożi*, bronkiektassi, osteomijelite, strongyloidiasis, blastoċistite, giardiasis, limfanġite
Finnish: Teho oli MI- ja LI-hoidoissa samaa luokkaa, mutta kokonaisturvallisuusprofiili oli parempi LIhoidossa.
Maltese: L-effikaċja kienet simili bejn MI u LI filwaqt li l-profil ġenerali tas-sigurtà kien aħjar għal LI.
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen belataseptin keskimääräinen (pienin) pitoisuus oli 1:nä kuukautena 22,7 (11,1-45,2) mikrog/ml, 4:ntenä kuukautena 7,6 (2,1-18,0) mikrog/ml ja 6:ntena kuukautena 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Maltese: Fix-Xahar 1, 4 u 6 wara t-trapjant, l-inqas konċentrazzjonijiet medji (medda) ta' belatacept kienu ta' 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), u 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, rispettivament.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Finnish: Kolmanteen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion uusiutuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (< 3 %), ja ensimmäisen vuoden protokollabiopsiassa todettiin subkliininen akuutti hyljintäreaktio 5 %:lla kummassakin hoitoryhmässä.
Maltese: Sa Sena 3, l-AR rikorrenti kien simili bejn il-gruppi (< 3%) u l-AR subkliniku identifikat fil-bijopsija tal-protokoll ta' sena kien 5% fiż-żewġ gruppi.
Finnish: Verrattuna siklosporiiniin ja arvioituna ad hoc -Coxin regressioanalyysista saaduilla riskisuhteen (HR) arvioilla (kuolemasta ja siirteen menetyksestä) potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli kaiken kaikkiaan suurempaa belataseptilla hoidetuilla potilailla tutkimuksessa 1; HR 0,588 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,972) MI-ryhmässä ja HR 0,585 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,961) LIryhmässä; ja tutkimuksessa 2 ryhmien välillä ei havaittu eroa eloonjääneisyydessä; HR 0,932 (95 %:n luottamusväli: 0,635-1,367) MI-ryhmässä ja HR 0,944 (95 %:n luottamusväli: 0,644-1,383) LIryhmässä.
Maltese: Meta mqabbla ma' ciclosporin u vvalutata bl-estimi tal-proporzjon tal-periklu (HR, hazard ratio) (għal mewt jew telf ta' graft) minn analiżi tar-rigressjoni Cox ad hoc, is-sopravivenza totali tal-pazjent u talgraft kienet ogħla għal pazjenti kkurati b'belatacept fi Studju 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) għall-grupp MI u HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) għall-grupp LI u komparabbli tul il-gruppi ta' kura fi Studju 2, HR 0.932 (95% CI: 0.
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Maltese: Għaldaqstant, Belatacept mhuwiex mistenni li jaffettwa l-enzimi ta' ċitokrom P450 permezz ta' effetti fuq cytokines.
Finnish: Laskimotukos, valtimotukos, tromboflebiitti, aortan ahtauma, katkokävely,
Maltese: Mhux Komuni trombożi fil-vini, trombożi arterjali, tromboflebite, stenożi arterjali,
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka eroaa belataseptista kahden aminohapon verran CD80/86-sitoutumisosissa.
Maltese: Belatacept għandu inqas attività f'annimali gerriema minn abatacept, proteina ta' fużjoni li tvarja minn belatacept b'żewġ amino acids fil-binding domains CD80/86.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin in vitro -testissä, jossa oli mukana 29 potilaan näytteet, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta molekyylin modifioituun CTLA-4-antigeeniin (sytotoksisen T-imusolun antigeeni 4): neutraloivia vasta-aineita osoitettiin 8 potilaalla (27,6 %).
Maltese: Biex tiġi evalwata l-preżenza ta' antikorpi newtralizzanti, ġew evalwati kampjuni minn 29 pazjent b'attività ta' twaħħil ikkonfermata tal-molekula għar-reġjun ta' cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) modifikat b'assaġġ in vitro; 8 (27.6%) pazjenti ntwerew li kellhom antikorpi newtralizzanti.
Finnish: Dyspepsia, aftainen suutulehdus, vatsatyrä
Maltese: Komuni dispepsja, stomatite aftuża, ftuq addominali
Finnish: Siklosporiini n = 226
Maltese: N = 226
Finnish: Pahanlaatuiset syövät ja elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) Taulukossa 3 on esitetty pahanlaatuisten syöpien esiintymistiheydet ensimmäisenä ja kolmantena hoitovuotena, lukuun ottamatta PTLD:tä, jonka esiintymistiheys koskee ensimmäistä hoitovuotta ja ajanjaksoa kolmannesta hoitovuodesta eteenpäin (seurannan mediaanikesto oli 1 199 päivää belataseptin MI-hoidossa, 1 206 päivää belataseptin LI-hoidossa ja 1 139 päivää siklosporiinihoidossa).
Maltese: Tumuri malinni u mard limfoproliferattiv wara t-trapjant Il-frekwenzi ta' malinni ta' Sena 1 u 3 huma murija f'Tabella 3, għajr għal każijiet ta' PTLD li huma ppreżentati f'sena 1 u > 3 snin (jiem medjana ta' follow-up kienu 1,199 jum għal belatacept MI, 1,206 jum għal belatacept LI, u 1,139 jum għal ciclosporin).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' belatacept.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PTLD:n vaara oli suurempi belataseptihoitoa saaneilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBV-seropositiivisilla siirrepotilailla: 7,7 % (7/91) vs 0,7 % (6/810).
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti li rċivew trapjant ikkurati b'belatacept bi stat seronegattiv tal-EBV kienu f'riskju miżjud għal PTLD meta mqabbla ma' dawk li kienu pożittivi għall-EBV (7.7%; 7/91 meta mqabbel ma' 0.7%; 6/810, rispettivament).
Finnish: Vuosi 3 [95 %:n luottamusväli] Kuolema (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Siirteen menetys (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Potilaat (%), joilla saavutettiin ensimmäisenä hoitovuotena yhdistetty päätetapahtuma (munuaistoiminnan heikkeneminen)a p-arvo Akuutti hyljintä (%) Vuosi 1 (%) [95 %:n luottamusväli] Vuosi 3 (%) [95 %:n luottamusväli] Keskimääräinen mitattu
Maltese: Sena 3 [95% CI] Mewt (%) Sena 1 Sena 3 Telf tal-Parti Ttrapjantata (%) Sena 1 Sena 3 % ta' Pazjenti li jissodisfaw ilPunt tat-tmiem tal-indeboliment kompost tal-kliewi wara
Finnish: Keskushermoston infektioita ilmeni enemmän belataseptin MI-ryhmässä (8 potilaalla, mukaan lukien edellä mainittu PML-tapaus; 1,7 %), kuin belataseptin LI-ryhmässä (2 potilaalla; 0,4 %) ja siklosporiiniryhmässä (1 potilaalla; 0,2 %).
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).
Finnish: NULOJIX toimitetaan 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (20 mm, harmaa, butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia).
Maltese: NULOJIX jiġi f'kunjett ta' 20 ml (ħġieġ flint ta' Tip I) b'għatu (20 mm tal-lastiku butyl griż) u b'siġill flip off (aluminju).
Finnish: Cushingin taudin tai oireyhtymän kaltaiset oireet
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni cushingoid
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi.
Finnish: Belataseptin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x belataseptiannos (mg/kg) (5 tai 10 mg/kg, ks. kohta 4.2).
Maltese: Id-doża totali ta' belatacept f'mg hija ugwali għall-piż tal-pazjent f'kg immultiplikat bid-doża ta' belatacept f'mg/kg (5 jew 10 mg/kg, ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Tutkimus 2: suboptimaaliset elinluovuttajat
Maltese: Studju 2: donaturi skont kriterji estiżi
Finnish: Yhteensä 217 belataseptia (MI: 104 ja LI: 113) saavaa potilasta ja 87 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 2 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
Maltese: Total ta' 217-il pazjent fuq belatacept (MI: 104 u LI: 113) u 87 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 2 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Finnish: Potilaista 219 sai belataseptin MI-hoitoa, 226 belataseptin LI-hoitoa ja 221 siklosporiinia.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
Finnish: Hoito aloitettu (elinsiirtopäivä):_____________________ Tuorein hoitokäynti: _________________ Seuraava hoitokäynti: _________________ Potilaan nimi: _________________________ Lääkärin nimi: ________________________ Lääkärin puh.: ________________________ Jos NULOJIX-hoito lopetetaan, pidä tämä kortti mukanasi vielä 3 kuukauden ajan lopettamisesta.
Maltese: Isem tat-Tabib:________________________ Numru tat-Telefon tat-Tabib:_____________ Jekk NULOJIX jitwaqqaf, żomm din il-kard miegħek għal 3 xhur addizzjonali.
Finnish: Belataseptia ei ole tutkittu potilaissa, joiden PRA-testitulos on yli 30 % (ks. kohta 4.2).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti bi PRA > 30% (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Yhteensä 321 belataseptia (MI: 155 ja LI: 166) saavaa potilasta ja 136 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 1 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
Maltese: Total ta' 321 pazjent fuq belatacept (MI: 155 u LI: 166) u 136 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 1 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Finnish: Belataseptin kliinisessä tutkimusohjelmassa todettiin PML kahdella potilaalla.
Maltese: Fi ħdan il-programm kliniku ta' belatacept, kien hemm 2 pazjenti ddijanjostikati b'PML.
Finnish: Sepsis, keuhkokuume, influenssa, gastroenteriitti, vyöruusu, sinuiitti, herpes simplex, suun kandidiaasi, pyelonefriitti, kynsisilsa, BK-virusinfektio, hengitystieinfektio, kandidiaasi, riniitti, selluliitti, haavainfektio, paikallistunut infektio, herpesvirusinfektio, sieni-infektio, sienen aiheuttama ihoinfektio
Maltese: Komuni sepsis, pulmonite, influwenza, gastroenterite, herpes żoster, sinusite, herpes simplex, kandidijażi orali, pijelonefrite, onikomikożi, infezzjoni bil-virus BK, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju, kandidijażi, rinite, ċellulite, infezzjoni talferita, infezzjoni lokalizzata, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni fungali, infezzjoni fungali tal-ġilda
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa, jossa oli mukana elinsiirtoleikkausta seuraavan ensimmäisen vuoden tulokset 944 munuaissiirrepotilaasta, belataseptin farmakokinetiikka oli elinsiirtoleikkauksen jälkeen samankaltaista eri mittausjaksoina.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 944 pazjent li għamlu trapjant tal-kliewi sa sena wara t-trapjant, il-farmakokinetiċi ta' belatacept kienet simili f'perijodi taż-żmien differenti wara t-trapjant.
Finnish: Kuolleiden tai siirteen menettäneiden potilaiden osuus oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa tutkimuksen 2 kaikissa hoitoryhmissä (29,3 % MIryhmässä, 30,9 % LI-ryhmässä ja 28,3 % siklosporiiniryhmässä).
Maltese: Il-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'mewt jew telf tal-parti kienet komparabbli fost il-gruppi ta' kura (29.3 %, 30.9 %, u 28.3 % għal MI, LI u ciclosporin, rispettivament) fi Studju 2.
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen
Maltese: Tużax NULOJIX
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on ilmoitettu anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet irrappurtata anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Katso oireet kohdasta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Maltese: Għal lista ta' sintomi, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji li jista' jkollu".
Finnish: Kuolleiden suurempi osuus tutkimuksen 2 LI-ryhmässä johtui pääasiassa kasvaimista (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, siklosporiini: 2,3 %).
Maltese: Il-proporzjon ogħla ta' mwiet fil-grupp LI fi Studju 2 kien prinċipalment dovut għal neoplasmi (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin:
Finnish: EMA/49312/2016 EMEA/H/C/002098
Maltese: EMA/49312/2016 EMA/H/C/002098
Finnish: Nulojixin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Nulojix belatasepti
Maltese: Nulojix belatacept
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
Finnish: Nulojixin yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista, olivat virtsatieinfektio, CMVinfektio (sytomegalovirusinfektio), pyreksia (kuume), veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki munuaisongelmasta), pyelonefriitti (munuaistulehdus), ripuli, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu), siirteen toiminnallinen häiriö, leukopenia (valkosolujen vähyys), keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia (punasolujen vähyys), elimistön kuivuminen.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni bi Nulojix li dehru f'aktar minn 2% tal-pazjenti huma: infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni taċ-ċitomegalovirus, piressija (deni), żieda ta' kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi fil-kliewi), pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi), dijarea, gastro-enterite (dijarea u rimettar), funzjonament ħażin tal-kilwa ttrapjantata, lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod), pnewmonja (infezzjoni talpulmuni), karċinoma taċ-ċellola bażali (kanċer), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), deidrazzjoni.
Finnish: Nulojixin vaikuttava aine, belatasepti, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Nulojix, il-belatacept, hija mediċina immunosuppressiva.
Finnish: Nulojix annetaan vähintään 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Maltese: Nulojix jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nulojix-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nulojix.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaan eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli 97 % Nulojix-hoitoa saaneilla potilailla (218/226) ja 93 % siklosporiini A:ta saaneilla potilailla (206/221).
Maltese: Fl-ewwel studju, 97% tal-pazjenti li rċevew kura bi Nulojix issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti (218 minn 226) meta mqabbla ma' 93% tal-pazjenti li rċevew cyclosporine A (206 minn 221).
Finnish: Aloitusannos on 10 mg:n painokiloa kohti päivänä 1 (elinsiirtopäivä tai siirtoa edeltävä päivä) ja sen jälkeen päivinä 5, 14 ja 28.
Maltese: Fil-fażi inizjali jingħata f'doża ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem f'jum 1 (ilġurnata tat-trapjant jew il-ġurnata ta' qabel) u mbagħad fil-jiem 5, 14 u 28.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli Nulojixia saaneilla potilailla 89 % (155 potilasta 175:stä) ja siklosporiini A:ta saaneilla potilailla 85 % (157/184).
Maltese: Fit-tieni studju, 89% (155 minn 175) tal-pazjenti fuq Nulojix u 85% (157 minn 184) ta' dawk fuq cyclosporine A issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti.
Finnish: Belataseptin on tarkoitus kiinnittyä näistä molekyyleistä kahteen, CD80:een ja CD86:een.
Maltese: Dan iseħħ meta ċerti molekuli jeħlu ma' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelloli T. Il-belatacept ġiet iddiżinjata biex teħel ma' tnejn minn dawn il-molekuli msejħa CD80 u CD86.
Finnish: Muuta tietoa Nulojixista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nulojix
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi munuaistoiminnan heikkenemistä, oli 77 % Nulojixia saaneista ja 85 % siklosporiini A:ta saaneista.
Maltese: Il-proporzjon tal-pazjenti b'indeboliment talfunzjoni tal-kliewi kien ta' 77% fil-pazjenti fuq Nulojix u 85% fil-pazjenti fuq cyclosporine A.
Finnish: Nulojixia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon kanssa (muita hylkimisreaktion estoon käytettäviä lääkkeitä).
Maltese: Jintuża ma' kortikosterojdi u ma' aċidu mikofenoliku (mediċini oħrajn użati biex jipprevjenu r-rifjut talorgani).
Finnish: Sen vaikuttava aine on belatasepti.
Maltese: Fih is-sustanza attiva belatacept.
Finnish: Lisäksi Nulojixia valmistava yhtiö lisää kuhunkin lääkepakkaukseen turvallisuustietoa sisältävän kortin lisäämiseksi tietoa Nulojixin eduista ja riskeistä.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Nulojix se tinkludi karta ta' twissija f'kull pakkett talmediċina sabiex iżżid is-sensibilizzazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji bi Nulojix.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli elimenhylkimisreaktio ensimmäisen vuoden aikana, 17 % oli Nulojixia saaneiden ryhmässä ja 7 % siklosporiini A -ryhmässä.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena kien ta' 17% għal Nulojix u 7% għal cyclosporine A.
Finnish: Miksi Nulojix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nulojix?
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal Numeta G13%E u ismijiet assoċjati
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat tqegħid fis-suq
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi.
Maltese: Il-MAH għandu jikkollabora mal-Istat Membru ta' Referenza biex ikun hemm ftehim dwar il-proċedura adegwata li għandha tintuża għat-twettiq ta' din il-kundizzjoni.