FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orbifloxacín vykazuje in-vitro aktivitu proti nasledovným patogénom izolovaným z klinických prípadov zápalov vonkajšieho zvukovodu psov zaradených do terénnej štúdie vykonanej v EÚ v rokoch 2000 až 2001:
Polish: Działanie orbifloksacyny in vitro przeciw patogenom izolowanym z klinicznych przypadków zapalenia ucha zewnętrznego psów w badaniach w UE w latach 2000-2001 wygląda następująco: Minimalne Stężenie Hamujące vs. Orbifloxacin - Podsumowanie
Slovak: Veterinárne lieky zo skupiny chinolónov sa dávali do spojenia s eróziami chrupaviek dlhých kostí a inými formami artropatií u nedospelých zvierat rôznych druhov.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawach podporowych, lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków.
Slovak: Kartónová škatuľka 8,8 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko 8,8 ml
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Údaje nie sú k dispozícii.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych klinicznych.
Slovak: Lieky zo skupiny chinolónov sa dávali do spojenia s eróziami chrupaviek dlhých kostí a inými formami artropatií u nedospelých zvierat rôznych druhov.
Polish: Leki z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawach podporowych, lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 7 dní.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 7 dni.
Slovak: Rezistencia voči fluorochinolonom sa vytvára chromozomálnou mutáciou pomocou troch mechanizmov: znížením permeability bakteriálnej steny, vylúčením pomocou efluxnej pumpy, alebo mutáciou enzýmov zodpovedných za molekulárne väzby.
Polish: zmniejszenie przepuszczalności ściany komórki bakterii, działanie pompy effluksowej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząstek.
Slovak: Wim de Körverstraat 35
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Slovak: H]-mometazón furoátu a [
Polish: C]-orbifloksacyny, [3H]- mometazonu furoinianu i [
Slovak: Orbifloxacín je in vitro aktívny proti širokému okruhu Gram pozitívnych a Gram negatívnych mikroorganizmov.
Polish: Orbifloksacyna in vitro ma szerokie spektrum działania przeciw różnym bakteriom Gram-dodatnim i
Slovak: Malassezia pachydermatis ako klotrimazol, mykonazol a nystatín.
Polish: Posakonazol działa 40-100 razy silniej in vitro przeciw Malassezia pachydermatis w porównaniu z klotrimazolem, mikonazolem czy nystatyną.
Slovak: Posatex
Polish: Posakonazol
Slovak: Β-haemolyticus G 19
Polish: Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus β-haemolyticus G 19 2
Slovak: Vyhneme sa tak riziku rozšírenia infekcie do stredného ucha a zabránime poškodeniu kochleárneho a vestibulárneho aparátu.
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy w celu sprawdzenia czy błona bębenkowa nie jest uszkodzona ażeby uniknąć możliwości przeniesienia zakażenia do ucha środkowego i uszkodzenia aparatu przedsionkowego i ślimaka.
Slovak: Liekovka z tvrdeného polyetylénu bielej farby s uzáverom z mäkčeného polyetylénu bielej farby, spolu s aplikátorom s puzdrom z mäkčeného polyetylénu prírodnej alebo bielej farby.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Biała butelka HDPE z białą zatyczką LDPE, aplikator i osłona LDPE w kolorze naturalnym lub białym.
Slovak: Posatex ušná suspenzná instilácia pre psov
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Posatex krople do uszu zawiesina dla psów
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Slovak: 17,5 ml a 35,1 ml: 28 dní.
Polish: 8,8 ml: 7 dni 17,5 ml i 35,1 ml: 28 dni
Slovak: Podanie veterinárneho lieku počas laktácie sa neodporúča.
Polish: Laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w laktacji.
Slovak: Otologicum - kombinácia kortikosteroidu a antimikrobiálnej látky.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Douszne - Połączenie środków przeciwzakaźnych i kortykosteroidów,
Slovak: REGISTRÁCIE A OBMEDZENIA
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Slovak: Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na účinné látky, na kortikosteroidy, na iné azoly s antifungálnym účinkom alebo na iné fluorochinolóny.
Polish: na kortykosteroidy, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub inne fluorochinolony.
Slovak: Podáva sa jedenkrát denne počas siedmich dní.
Polish: Preparat podaje się raz na dobę przez siedem dni.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.
Slovak: Bolo pozorované mierne sčervenanie ucha.
Polish: Obserowowano łagodne zaczerwienienie ucha.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý zvlášť pre psov a nie je určený na použitie pre ľudí.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Slovak: Európska komisia 23/06/2008 udelila spoločnosti S-P Veterinary, Veľká Británia, povolenie na uvedenie lieku Posatex na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Dnia 23/06 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie S-P Veterinary, Wielka Brytania, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Posatex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Dodáva sa v troch rôznych baleniach, a to vo fľašiach pre psov s obsahom 8,8 ml, 17,5 ml a 35,1 ml.
Polish: Preparat jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: butelkach dla psów 8,8, 17,5 i 35,1 ml.
Slovak: Do každej skupiny bol zaradený rovnaký počet psov rôznych plemien, veku, pohlavia a hmotnosti.
Polish: Do każdej z grup przypisano taką samą ilość psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i masy.
Slovak: Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: EMEA/V/C/122
Polish: EMEA/V/C/122 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) POSATEX
Slovak: Používanie ušných prípravkov môže niekedy viesť k poškodeniu sluchu, ktoré je zvyčajne dočasné a postihuje hlavne starších psov.
Polish: Stosowanie preparatów do uszu może wiązać się z uszkodzeniem słuchu, które ma zazwyczaj charakter przejściowy i występuje głównie u starszych psów.
Slovak: Posatex bol skúmaný u psov v laboratórnych a aj v terénnych skúškach.
Polish: Preparat Posatex badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa účinky lieku Posatex porovnávali s kvapkami do uší s obsahom troch podobných účinných látok.
Polish: W obu badaniach skuteczność preparatu Posatex porównywano ze skutecznością kropli do uszu zawierających trzy podobne substancje czynne.
Slovak: Uskutočnili sa dve rozsiahle terénne skúšky, jedna v Európe a jedna v USA.
Polish: W Europie i w USA przeprowadzono po jednym szeroko zakrojonym badaniu terenowym.
Slovak: Pri náhodnom kontakte prípravku s pokožkou ju okamžite umyte veľkým množstvom vody.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
Slovak: Mometazón furoát monohydrát je steroid, čo je typ látky, ktorá pomáha znižovať zápal.
Polish: Jednowodny furoinian mometazonu jest sterydem, który jest rodzajem substancji pomagającej zmniejszyć zapalenie.
Slovak: Posatex sa v odporúčanej dávke a v liečbe počas siedmich dní ukázal byť rovnako účinný ako porovnávací liek pri zlepšovaní symptómov (sčervenanie, opuch, výtok z ucha, nepríjemný pocit) infekcie uší u psov s akútnou alebo rekurentnou infekciou spôsobenou baktériami alebo hubami.
Polish: Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy pod względem poprawiania objawów (zaczerwienienie, swędzenie, wydzielina z ucha, dyskomfort) zapalenia ucha u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego.
Slovak: Posatex sa používa na liečbu psov s akútnymi alebo rekurentnými prípadmi infekcie uší (otitis externa).
Polish: Posatex stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lieku.
Polish: Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý zohráva dôležitú úlohu, pretože umožňuje baktérii vytvárať kopie DNA.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego „girazą DNA", który odgrywa ważną rolę w umożliwianiu bakterii na kopiowanie jej DNA.
Slovak: Tieto často vedú k tomu, že sa ucho resp. uši zapália (sčervenajú, opuchnú a svrbia).
Polish: Zakażenia prowadzą często do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie).
Slovak: Blokovaním DNA gyrázy orbifloxacín zabraňuje baktériám v produkcii DNA a vo výrobe proteínov, čo zastavuje ich rast a spôsobuje ich odumieranie.
Polish: Blokując girazę DNA orbifloksycyna zapobiega kopiowaniu DNA przez bakterie, wytwarzaniu przez nie białek oraz ich wzrostowi, w następstwie czego bakterie umierają.
Slovak: Infekciu uší u psov spôsobujú baktérie alebo huby.
Polish: U psów zakażenia uszu mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby.
Slovak: Orbifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluorochinolónov.
Polish: Orbifloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorokwinolonów.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Posatex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe akútnej externej otitídy a akútnych exacerbácií rekurentnej externej otitídy u psov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu.
Slovak: Čo je Posatex?
Polish: Co to jest Posatex?
Slovak: Posatex obsahuje tri účinné látky: orbifloxacín, mometazón furoát monohydrát a posankonazol.
Polish: Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i pozakonazol.
Slovak: Suspenziu na kvapkanie do ucha môže jednoducho podať aj majiteľ psa, a preto sa môže očakávať zlepšenie liečby infekcie uší, ak sa liek bude používať podľa pokynov.
Polish: Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Posatex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
Slovak: Dve účinné látky lieku Posatex, orbifloxacín a posankonazol pôsobia proti infekcii a tretia látky, mometazón furoát monohydrát pôsobí proti zápalu.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.
Slovak: Posankonazol je antifugálna látka, ktorá patrí do skupiny triazolov.
Polish: Pozakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Posatex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Posatex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Počet kvapiek do ucha závisí od hmotnosti psa a môže sa pohybovať od dvoch do ôsmich.
Polish: Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
Slovak: Posatex je biela, až takmer biela, suspenzia na kvapkanie do ucha.
Polish: Posatex to krople do uszu w zawiesinie koloru białego lub białawego.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Posatex v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Prečo bol liek Posatex schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posatex?
Slovak: Na čo sa liek Posatex používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Posatex?
Slovak: Posatex účinkuje?
Polish: Jak działa Posatex?
Slovak: Veľkosť balenia blister jednotková dávka (PVC/PVDC/alu)
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
Slovak: x 1 tableta k s
Polish: 100 x 1 tabletka
Slovak: EMEA registračné číslo (Názov) lieku
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Slovak: Spôsob podania Druh obalu
Polish: Rodzaj opakowania
Slovak: Lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Slovak: Približne 30% všetkých prípadov dyspnoe sa upravilo v priebehu 7 dní.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Slovak: Závažné krvácanie je však menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovak: Preto pre žiadnu podskupinu krvácania nebola konkrétna skupina identifikovaná ako riziková.
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Slovak: Tieto malé zmeny sa z klinického hľadiska považujú za minimálne významné, preto sa tikagrelor môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Uważa się, że te niewielkie zmiany mają minimalne znaczenie kliniczne, dlatego też tikagrelor może być zażywany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Slovak: Possia užívajte každý deň v približne rovnakom čase, napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Slovak: Podobné zvýšenia AUC a Cmax sa pozorovali u všetkých metabolitov kyseliny atorvastatínovej.
Polish: Podobne zwiększenie AUC i Cmax obserwowano dla wszystkich metabolitów kwasu atorwastatyny.
Slovak: Obr. 1 vyjadruje odhad rizika prvého výskytu akejkoľvek príhody zahrnutej do združeného koncového ukazovateľa účinnosti.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
Slovak: Je zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a často ustúpi bez potreby vysadenia liečby.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Slovak: Possia je dostupný :
Polish: Possia dostępny jest w:
Slovak: V rámci týchto podskupín závažné nežiaduce účinky súvisiace s obličkami a nežiaduce účinky vedúce k prerušeniu štúdie s liekom boli podobné medzi oboma skupinami.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť tikagreloru sa stanovila na 36%.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
Slovak: Krvácanie - určité druhy krvácania sú časté.
Polish: • Krwawienia - niektóre krwawienia występują często.
Slovak: V absolútnom vyjadrení bolo toto riziko vyššie ako v celej populácii pacientov v štúdii PLATO.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Possia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nestanovovala pri indikácii schválenej pre dospelých.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/656/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Krvácanie do oka (vnútročné, spojovkové, retinálne)
Polish: Krwotok do oka (wewnątrzgałkowy, spojówkowy, siatkówkowy)
Slovak: BLISTER (10 TABLIET)
Polish: Blister (10 tabletek)
Slovak: Possia môže mať podobný účinok na lovastatín.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Slovak: Lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Slovak: Antifibrinolytická liečba (kyselinou aminokapronovou alebo tranexámovou) a/alebo rekombinantný faktor VIIa môže hemostázu zvyšovať.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Slovak: Táto látka sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín.
Polish: Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi.
Slovak: Pri klinickom opodstatnení sa má Possia používať s opatrnosťou u nasledovných skupín pacientov:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Slovak: Váš lekár môže chcieť, aby ste Possia 7 dní pred zákrokom vysadili.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Slovak: Mechanizmus nie je objasnený.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został ustalony.
Slovak: Tikagrelor je tiež P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp a môže zvyšovať expozíciu P-gp substrátov.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so simvastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg denne môže spôsobiť nežiaduce účinky simvastatínu a potenciálny prínos tejto kombinácie je potrebné zvážiť.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Slovak: CYP2C19 a ABCB1 genotypizáciou u 10285 patientov v štúdii PLATO sa zistila súvislosť medzi genotypovými skupinami a koncovými ukazovateľmi štúdie PLATO.
Polish: Genotypowanie pod kątem CYP2C19 i ABCB1, wykonane w badaniu PLATO u 10 285 pacjentów, pozwoliło na określenie relacji między grupami genotypowymi a wynikami badania PLATO.
Slovak: Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate liek, ktorý obsahuje ktorékoľvek z nasledovných liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
Slovak: 0,6 32 ( 8; 49) 0,0123d aARR =zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika=
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Slovak: Mechanizmus nebol objasnený.
Polish: Mechanizm występowania duszności nie został wyjaśniony.
Slovak: Fatálne krvácanie v súvislosti s CABG sa vyskytlo v každej skupine liečby u 6 pacientov (pozri časť 4.4).
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml and AUC 3451 ng.h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa ASA dávkach.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu ostala nezmenená a AUC sa znížila o 46%.
Polish: Cmax czynnego metabolitu nie uległo zmianie, a jego AUC zmniejszyło się o 46%.
Slovak: V celkovom výskyte fatálnych krvácaní nebol žiadny rozdiel.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovak: Dyspnoe sa zaznamenalo u 13,8% pacientov liečených Possia a u 7,8% pacientov liečených klopidogrelom.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90' nad ‘T'na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
Slovak: Môže byť spôsobený vašim srdcovým ochorením alebo je z inej príčiny alebo môže byť vedľajším účinkom Possia.
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred akýmkoľvek plánovaným chirurgickým zákrokom a pred užívaním akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov, že užívajú Possia.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Slovak: Krvácanie
Polish: Krwioplucie
Slovak: Detekované množstvá tikagreloru a aktívneho metabolitu v moči v obidvoch prípadoch predstavovali menej ako 1% dávky.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Polish: • Nie można wykluczyć podobnego wpływu na inne statyny metabolizowane przez CYP3A4.