FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nourrissons, enfants et adolescents Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai Imuninis atsakas į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE
Lithuanian: AUSŲ IR LABIRINTŲ SUTRIKIMAI
French: Patients atteints de pathologies chroniques
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
French: • conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire
Lithuanian: • konjunktyvitas (akių uždegimas), akių sudirginimas
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous selon les fréquences suivantes.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos toliau pagal pasireiškimo dažnį.
French: La fertilité chez les mâles n'a pas été étudiée dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, mais aucune donnée des études de toxicité en administration répétée n'a indiqué de changement des tissus du système reproducteur mâle lié au vaccin.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų patinėlių vaisingumui tirti nebuvo atlikta, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio duomenų, kurie galėtų rodyti bet kokius su vakcinos naudojimu susijusius audinių pokyčius patinėlių dauginimosi organuose, nėra.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su sąlyga, kad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
French: Domaine d'application étroit « syndrome Guillain-Barré »
Lithuanian: susiaurintas SMQ „Guillain-Barré sindromas"
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée au bout d'au moins trois semaines.
Lithuanian: Antrą 0,5 ml dozę galima leisti bent po trijų savaičių.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
French: Terme favori MedDRA
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Lithuanian: Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut provoquer une sensation vertigineuse ou des nausées, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali sukelti galvos svaigimą arba pykinimą, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: En cas de pandémie, les ressources doivent être centrées sur une surveillance opportune et efficace du profil de tolérance des vaccins grippaux utilisés lors de cette période.
Lithuanian: Pandemijos atveju visos pajėgos turi būti nukreiptos į savalaikę ir efektyvią stebėseną - į gripo vakcinų, vartojamų per pandemiją, saugumo duomenis.
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection Hémorragie au site d'injection
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos eritema Injekcijos vietos patinimas Injekcijos vietos kraujavimas
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Lithuanian: Duomenis reikia pateikti pagal šias taisykles:
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal portant sur les vaccins utilisant des souches H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité chez les femelles, la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai, kurių metu buvo naudojamos H5N1 padermės vakcinos (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005), tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI) ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: • La réponse en anticorps chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
Lithuanian: • Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
French: Souche A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 padermę
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
French: • si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda mėlynių.
French: Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde.
Lithuanian: Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
French: PT « Échec de la vaccination ».
Lithuanian: siūlomas terminas „Vakcinos susilpnėjimas".
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Lithuanian: Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
French: De même, le vaccin A/lndonesia/05/2005 était efficace contre un challenge hétérologue, avec un taux de survie dépendant du dosage du vaccin chez les cohortes vaccinées en comparaison avec la cohorte témoin.
Lithuanian: Panašiai A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga prieš heterologinį poveikį: vakcinuotos grupės, palyginti su kontroline grupe, išgyvenamumas priklausė nuo vakcinos dozės.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 10 DOSES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Lithuanian: Jei pastebėjote pakitimų, vakciną išmeskite.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti PANDEMIC INFLUENZA
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas
French: L'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et les personnes plus âgées sains.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois :
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines doivent être injectées dans un autre membre.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, imunoglobuliną reikia leisti į kitą galūnę.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos išbėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et plus âgés.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais, vaikais ir paaugliais metu atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
French: - Convulsion :
Lithuanian: - Konvulsijos:
French: Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
Lithuanian: Šeškams, kurie buvo vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze, buvo didelis serokonversijos dažnis.
French: Dans les études cliniques réalisées avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Lithuanian: Klinikinių PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tyrimų su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus asmenimis metu dauguma šalutinio poveikio simptomų buvo lengvi ir trumpalaikiai.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte des recommandations officielles.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą nėštumo metu, įvertinant oficialias rekomendacijas.
French: 18-59 ans
Lithuanian: 18-59 metai
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Lithuanian: Laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
French: Ils sont généralement identiques à ceux associés au vaccin grippal.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra panašus į tą, kurį sukelia įprastos gripo vakcinos.
French: La sécurité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
French: Seules les données recueillies dans le cadre de la notification spontanée devront être incluses dans ce S-PSUR.
Lithuanian: S-PSUR turi būti tik spontaninių pranešimų duomenys.
French: par dose de 0,5 ml * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines.
Lithuanian: Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po pirmosios.
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect anormal de l'aspect physique.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
French: Informez votre médecin avant la vaccination
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées avec un vaccin grippal H1N1 similaire (vaccin contre la grippe porcine) administré pendant une pandémie.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias ir gyvybei pavojingas alergines reakcijas (anafilaksija), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo (kiaulių gripo) vakcina.
French: Très fréquent (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka Labai dažni: (≥ 1/10)
French: Test SRH Test MN
Lithuanian: VRH tyrimas MN tyrimas VRH tyrimas MN tyrimas
French: Le vaccin est disponible en boîte contenant 20 flacons multidose (verre de type I) de 5 ml de suspension (10 doses).
Lithuanian: Vakcina tiekiama pakuotėje, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml (10 dozių) injekcinės suspensijos
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/002
French: Aucune altération cliniquement significative des taux hépatiques d'enzymes et de calcium n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
French: • sensation réduite, anormale
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
French: Domaine d'application étroit « Réaction anaphylactique » et domaine d'application étroit « Angioedeme »
Lithuanian: susiaurintas SMQ „anafilaksinė reakcija" ir susiaurintas SMQ „angioedema"
French: Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas šalutinis poveikis pasireiškė suaugusiesiems žmonėms ir vaikams, kurie buvo paskiepyti panašia gripo vakcina (Celvapan) H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Lithuanian: Vakcina niekada neturi būti leidžiama į kraujagyslę.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/001
French: L'efficacité protectrice de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contre la morbidité et la mortalité provoquée par des doses mortelles de virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée chez des furets après infection d'épreuve.
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
French: Le vaccin A/lndonesia/05/2005 s'est révélé être efficace, avec un taux de survie de 100 %, une incidence réduite de la fièvre, une perte de poids limitée, une charge virale diminuée et une réduction des changements hématologiques (leucopénie et lymphopénie) chez les cohortes vaccinées après un challenge homologue.
Lithuanian: A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga: visi ja vakcinuoti šeškai po homologinio poveikio išgyveno, sumažėjo karščiavimo dažnis, mažiau mažėjo kūno svoris, sumažėjo bendra virusų našta bei kraujo pokyčiai (leukopenija ir limfopenija).
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) : • douleur au point d'injection
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų): • injekcijos vietos skausmas
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez les adultes et les personnes plus âgées.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų ir senyvo amžiaus asmenų tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 9-17 metų amžiaus paaugliams.
French: • Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire à virion entier, cultivé sur cellule Vero dérivé du H1N1 administré en période de pandémie.
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia visavirionine vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs : Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
French: Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans et adultes de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus ir suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus bei vyresnio amžiaus žmonėms
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin à virion entier, cultivé sur cellule Vero dérivé du H1N1, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion
Lithuanian: Rinkoje sekant visavirioninę, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
French: Taux de séroneutralisation* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Taux de séroconversion**
Lithuanian: Serokonversijos dažnis** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥ 20 ** MN titro padidėjimas ≥ 4 kartus *** geometrinis vidutinis padidėjimas
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Lithuanian: Kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinti patvirtinti ženklai (pranešimai) ir sritys, keliančios nerimą, turint omenyje informaciją, turimą iš apžvalginių kohortų tyrimų, aprašytų 4.5 skyriuje. Jei apie atvejį gauta daug pranešimų, tokie pranešimai turi būti nagrinėjami teikiant jiems pirmenybę ir numatant atitinkamą grafiką, kada turės būti pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Lithuanian: Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo Polisorbatas 80
French: • Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: • Ne visų paskiepytųjų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
French: En dehors de la période pandémique, la fréquence et la présentation habituelle du PSUR seront maintenues, avec une revue approfondie des événements indésirables d'intérêt particulier.
Lithuanian: PSUR) pateikimo periodiškumas ir formatas bus nustatytas, atsižvelgiant į specifinę ypač svarbių nepageidaujamų reiškinių (ang.
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Lithuanian: Imuninis atsakas į PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) vakcinoje esančias padermes
French: Dans une deuxième étude, 66 furets ont été répartis en 6 cohortes de 11 animaux et vaccinés les jours 0 et 21 avec 3,75 µg ou 7,5 µg du vaccin Indonesia ou un vaccin factice.
Lithuanian: Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3,75 µg arba 7,5 µg „Indonesia" vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
French: - Encéphalite :
Lithuanian: - Encefalitas:
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Système de classe d'organes (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės) Organų sistemų klasė (OSK)
French: Une seringue unidose préremplie (contenant 0,5 ml de suspension)
Lithuanian: Vienas vienos dozės užpildytas švirkštas kuriame yra 0,5 ml suspensijos
French: Fréquence de soumission
Lithuanian: Pateikimo dažnis
French: Effets de classe :
Lithuanian: Grupei būdingas poveikis:
French: Domaine d'application étroit « Convulsions »
Lithuanian: Standardised MedDRA Queries) „konvulsijos"
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3-8 metų amžiaus vaikams.
French: Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (souche A/Vietnam/1203/2004) chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et des adultes plus âgés (de 60 ans et plus) (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004 rūšies) imunogeniškumas suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N=391), pagal schemą 0, 21 diena.
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose Taux de séroneutralisation* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Taux de séroconversion**
Lithuanian: Po 21 dienos 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė Seroprotekcijos dažnis* 63,8 % 75,1 % 46,1 % 75,4 % 13,8 % 63,0 % Serokonversijos dažnis** 48,4 % 63,5 % 43,3 % 78,3 % 13,8 % 77,8 % Serokonversijos faktorius*** * VRH sritis ≥ 25 mm2 ** VRH sritis ≥ 25 mm 2, jei pradinis mėginys neigiamas, arba VRH srities padidėjimas 50 %, jei pradinis mėginys > 4 mm² *** geometrinis vidutinis padidėjimas
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
French: Nourrissons, enfants et adolescents : Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai) Organų sistemų klasė (OSK)