FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Schwangerschaft sollte TIENAM nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Finnish: Tienamia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
German: • Juckreiz im Schambereich bei Frauen
Finnish: • Ulkosynnyttimien kutina naisilla
German: • Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)
Finnish: • hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
German: Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von TIENAM eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Finnish: Jos epäilet, että Tienam-annoksesi on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält: 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää: 500 mg imipeneemiä ja 500 mg silastatiinia.
German: Solange nicht Belege für ein klinisches Ansprechen von Isolaten mit MHK über dem derzeitigen Grenzwert vorliegen, sollten diese als resistent eingestuft werden.
Finnish: Vahvistetut kannat, joiden MIC ylittää voimassa olevan resistenssirajan, on raportoitava resistenteiksi, kunnes näyttöä kliinisestä vasteesta saadaan.
German: Beide Bestandteile werden nach oraler Einnahme kaum aufgenommen.
Finnish: Molempien lääkeaineiden imeytyminen on hyvin vähäistä suun kautta annettaessa.
German: TIENAM und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: * Eine entsprechende proportionale Reduktion der anzuwendenden Dosis ist für Patienten mit einem Körpergewicht von < 70 kg vorzunehmen.
Finnish: * Alle 70 kg painavien potilaiden annosta on pienennettävä edelleen suhteessa painoon.
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
German: • Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
Finnish: • Munuaisten ja maksan sekä muiden verikokeissa näkyvien toimintakokeiden muutokset
German: Tschechien : Tienam
Finnish: Tšekin tasavalta: Tienam
German: • Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
German: • Pilzinfektion (Candidiasis)
Finnish: • Hiivasieni-infektio (kandidiaasi)
German: Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Cilastatin die nephrotoxische Wirkung verhindert, indem es die Aufnahme von Imipenem in die Tubuluszellen hemmt.
Finnish: Käytettävissä olevan näytön perusteella munuaisvaikutusten estyminen perustuu siihen, että silastatiini estää imipeneemin pääsyn tubulussoluihin.
German: Slowakei : TIENAM i.v.
Finnish: Slovakia: TIENAM i.v.
German: • Störungen der Nierenfunktion
Finnish: • Munuaisten toimintahäiriöt
German: • Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
German: • In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte
Finnish: • Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa
German: Kinder und Jugendliche (ab 3 Monaten):
Finnish: Pediatriset (≥ 3 kuukauden ikäiset) potilaat
German: Selten pseudomembranöse Colitis, Candidiasis
Finnish: Harvinainen pseudomembranoottinen koliitti, kandidiaasi
German: Bulgarien: Tienam
Finnish: Bulgaria: Tienam
German: Stenotrophomonas maltophilia (früher Xanthomonas maltophilia, früher Pseudomonas maltophilia)
Finnish: Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
German: • Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in
Finnish: • Verisolujen määrän muutokset, jotka näkyvät yleensä verikokeissa (oireita voivat olla väsymys,
German: • Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
Finnish: • Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti)
German: Sehr selten hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression
Finnish: Hyvin harvinainen hemolyyttinen anemia, luuydinlama
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung):
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
German: • Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen
Finnish: • Huimaus, päänsärky
German: • Hörverlust
Finnish: • Kuulon menetys
German: Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Finnish: Värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen tehoon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (ks.
German: • Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
Finnish: • yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta
German: Die Prävalenz von erworbener Resistenz einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren.
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
German: • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe TIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Finnish: Tienamia voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden kuumeen hoidossa, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota.
German: Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.
Finnish: joiden veren valkosolumäärä on pieni.
German: Es liegen keine Daten zu TIENAM bei Schwangeren vor.
Finnish: Tienamin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
German: Schweden: Tienam
Finnish: Ruotsi: Tienam
German: Belgien: Tienam
Finnish: Belgia: Tienam
German: Dosis in mg (Dosierungsintervall in Std.)
Finnish: annos mg (annosväli tuntia)
German: Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
German: • Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
Finnish: • Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
German: Sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert.
Finnish: Sekä imipeneemi että silastatiini poistuvat verenkierrosta hemodialyysissä.
German: ERFORDERLICHE ANGABEN AUF DER VERPACKUNG UMKARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
German: Über antibiotikaassoziierte und pseudomembranöse Colitis wurde unter Imipenem/Cilastatin und praktisch fast allen anderen Antibiotika berichtet.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu imipeneemisilastatiinihoidon ja lähes kaikkien muidenkin bakteerilääkkeiden yhteydessä, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
German: Die Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können, entsprechen dem Nebenwirkungsprofil; dazu können Krampfanfälle, Verwirrtheitszustände, Tremor, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie zählen.
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia.
German: Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Imipenem kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Finnish: Imipeneemiresistenssin mahdollisia aiheuttajia ovat:
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttövalmiiksi sekoittaminen.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
German: Die mittleren Plasmaspitzenspiegel von Imipenem nach Dosierungen von 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg und 1.000 mg/1.000 mg lagen bei 17, 39 und 66 μg/ml.
Finnish: Imipeneemin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 17 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 39 μg/ml ja 1000 mg /1000 mg annoksen jälkeen 66 μg/ml.
German: TIENAM wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20-30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Finnish: Tienam annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 20-30 minuutin kuluessa, jos annos on enintään 500 mg/500 mg, tai 40-60 minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit TIENAM.
Finnish: Tienamin yliannostuksen hoidosta ei ole spesifistä tietoa.
German: Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Finnish: Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään liittyvän näihin infektioihin.
German: Finnland: TIENAM
Finnish: Suomi: TIENAM
German: Norwegen: Tienam
Finnish: Norja: Tienam
German: • Haemophilus influenza4: S ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
Finnish: • Haemophilus influenzae4: S ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
German: ABSCHNITT 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Finnish: KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
Finnish: Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
German: Im Laufe des Verfahrens wurde vom CHMP eine Sitzung der Redaktionsgruppe einberufen.
Finnish: Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
German: „Erwachsene und Jugendliche
Finnish: "Aikuiset ja nuoret
German: Abschnitte 4.3 - Gegenanzeigen, 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, 4.8 - Nebenwirkungen, 4.9 - Überdosierung, 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften und 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: Kohdat 4.3 - Vasta-aiheet, 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys, 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, 4.8 - Haittavaikutukset, 4.9 - Yliannostus, 5.1Farmakodynamiikka, 5.2 - Farmakokinetiikka ja 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
German: Zudem wird die Anwendung von Imipenem zur Behandlung irgendeiner Art von Endokarditis nicht in der Endokarditis-Leitlinie der EU (2004) erwähnt.
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
German: Diese Infektionen werden meistens durch grampositive Bakterien, insbesondere S. aureus, verursacht.
Finnish: Näiden infektioiden aiheuttajia ovat useimmiten grampositiiviset bakteerit, joista tärkein on S. aureus.
German: Außerdem wurde der Begriff „Urogenitaltraktinfektionen" als veraltet betrachtet.
Finnish: Lisäksi termiä "virtsaelinten infektiot" pidettiin vanhentuneena.
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für diese Abschnitte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon näihin kohtiin.
German: 4.1.8 Endokarditis
Finnish: 4.1.8 Endokardiitti
German: Der CHMP überprüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt und nahm einige Änderungen vor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, mutta teki useita muutoksia.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Finnish: Jos potilaiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2), annossuositukset ovat seuraavat:
German: In die Abschnitte 6.3 und 6.6 wurde ein Warnhinweis aufgenommen, dass zubereitete Lösungen sofort verwendet werden sollten und der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion nicht länger als zwei Stunden sein sollte.
Finnish: Kohtiin 6.3 ja 6.6 lisättiin varoitus, jossa todetaan, että laimennetut liuokset on käytettävä heti ja että lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laskimonsisäisen infuusion antamisen välinen aika saa olla enintään kaksi tuntia.
German: Tienam ist als intravenöse Darreichungsform zugelassen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg.
Finnish: Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen."
Finnish: Kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, eikä niiden perusteella voida suositella valmisteen käyttöä alle 1vuotiaille lapsille."
German: Dosen ≥ 4 g/Tag
Finnish: Annokset ≥ 4 g/vrk
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
German: Im Einzelnen wurden vier abweichende Indikationen (gynäkologische Infektionen, Septikämie, Knochen- und Gelenkinfektionen und Endokarditis) und die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren erörtert.
Finnish: Erityisesti keskusteltiin valmisteen neljästä eri käyttöaiheesta (gynekologiset infektiot, sepsis, luu- ja nivelinfektiot ja endokardiitti) sekä käytöstä alle 3-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
German: Zudem könnte ein potenzielles Versagen der Therapie mit Tienam zu chirurgischen Eingriffen oder Amputationen führen, die als schwerwiegende unerwünschte Folgen der Erkrankungen betrachtet werden sollten.
Finnish: Lisäksi Tienam-hoidon mahdollinen epäonnistuminen saattaisi johtaa kirurgisiin toimenpiteisiin tai amputaatioon; ne on katsottava vaikeiksi haittatapahtumiksi.
German: Der CHMP bewertete die verfügbaren Daten für die Anwendung bei Kindern, insbesondere unter Berücksichtigung zweier großer Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien bei Kindern (pädiatrische Studie 1 und pädiatrische Studie 2/3) sowie der verfügbaren begutachteten medizinischen Literatur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot valmisteen käytöstä lapsilla ja otti huomioon erityisesti 2 laajaa pediatrista teho-/turvallisuustutkimusta (pediatrinen tutkimus 1 ja pediatrinen tutkimus 2/3) sekä käytettävissä olevan, vertaisarviointia käyttävän lääketieteellisen kirjallisuuden.
German: Abschließend übernahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2, einschließlich der folgenden Dosierungsempfehlungen:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2, johon sisältyi seuraavat annossuositukset:
German: Imipenem wirkt gegen ein breites Spektrum von Bakterien, darunter grampositive aerobe Kokken, grampositive aerobe Bazillen, gramnegative aerobe Bakterien und Anaerobier.
Finnish: Imipeneemi tehoaa moniin eri bakteereihin, mukaan lukien grampositiiviset aerobiset kokkibakteerit, grampositiiviset aerobiset sauvabakteerit, gramnegatiiviset aerobiset bakteerit ja anaerobit.
German: Kinder im Alter von über 1 Jahr
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapsipotilaat
German: Obwohl die meisten Studien veraltet und/oder von schlechter Qualität waren, war der CHMP der Ansicht, dass eine eingeschränkte Indikation gerechtfertigt wäre und nahm abschließend das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet an:
Finnish: Vaikka useimmat tutkimukset olivat vanhentuneita ja/tai laadultaan heikkoja, lääkevalmistekomitea piti rajattua käyttöaihetta perusteltuna ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tienam und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.4; insbesondere wurden die folgenden Hinweise in Bezug auf die begrenzte Empfindlichkeit bestimmter Krankheitserreger und die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten, gegen MRSA wirksamen Arzneimittels oder eines Aminoglykosids eingefügt:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4 ja lisäsi myös seuraavan maininnan, joka koskee tiettyjen patogeenien rajallista herkkyyttä ja samanaikaista soveltuvan MRSA-lääkkeen tai aminoglykosidin käyttöä:
German: „Tienam kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht."
Finnish: "Tienamia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine einschlägige Sicherheitsanalyse für die verschiedenen Dosisstufen durchzuführen, um zu bestätigen, dass es keine Sicherheitsgründe waren, aus denen die höhere Dosis von 1 g alle 6 Stunden in einigen Indikationen nicht empfohlen wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään asianmukaisen turvallisuusanalyysin eri annostasoilla varmistamaan, etteivät turvallisuusnäkökohdat olleet syynä siihen, että useissa käyttöaiheissa ei suositeltu suurempaa annosta (1 g 6 tunnin välein).
German: In Bezug auf die Sicherheit stellte der CHMP fest, dass die verfügbare Dokumentation bei Kindern ein ähnliches Sicherheitsprofil von Imipenem/Cilastatin wie bei Erwachsenen belegt.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat asiakirjat tukevat näkemystä, että imipeneemin/silastatiinin turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
German: Tienam ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme und besteht aus einer Fixkombination (Verhältnis 1:1) von Imipenem (ein von Thienamycin abgeleitetes Carbapenem-Antibiotikum) und Cilastatin (ein Inhibitor der Dehydropeptidase I, eines Nierenenzyms, das Imipenem metabolisiert und inaktiviert).
Finnish: Tienam on laajakirjoinen karbapeneemien ryhmään kuuluva antibakteerinen aine ja kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää (1:1 osuuksin) imipeneemiä (karbapeneemeihin kuuluva antibiootti, joka on tienamysiinin johdannainen) ja silastatiinia (dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä, munuaisentsyymi, joka metaboloi ja inaktivoi imipeneemiä).
German: 4.1.10 Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie
Finnish: 4.1.10 Bakteeri-infektioiden hoito potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia
German: Außerdem strich der CHMP die niedrige Dosierung von 250 mg alle 6 Stunden, da leichte Infektionen nicht mit Imipenem/Cilastatin behandelt werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös poisti alhaiset annosvahvuudet (250 mg 6 tunnin välein), koska lieviä infektioita ei saa hoitaa imipeneemillä/silastatiinilla.
German: 4.1.4 Septikämie
Finnish: 4.1.4 Sepsis
German: Auf der Grundlage von Informationen aus den vorgelegten Studien war der CHMP der Auffassung, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, außer bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, paitsi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
German: Imipenem/Cilastatin wird nicht als das beste Mittel gegen Staphylokokken betrachtet, da andere Arzneimittel wie halbsynthetische Penicilline allgemein als wirksamer gelten.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei ole paras mahdollinen lääkeaine stafylokokkeja vastaan, sillä muita lääkeaineita, kuten puolisynteettisiä penisilliinejä pidetään yleensä tehokkaampina.
German: Kinder ≥ 1 Jahr Bei Kindern ≥ 1 Jahr beträgt die empfohlene Dosierung 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden.
Finnish: ≥1-vuotiaat lapsipotilaat ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositeltava annos on 15 tai 25 mg/kg/ 6 tunnin välein.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Imipenem/Cilastatin bei Kindern unter 1 Jahr negativ ist, und fügte in die Produktinformation die Erklärung ein, dass keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemin/silastatiinin hyöty-riskisuhde alle 1-vuotiailla lapsilla on negatiivinen, ja lisäsi maininnan, jonka mukaan kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, jotta niiden perusteella voitaisiin suositella valmisteen antamista alle 1-vuotiaille lapsille.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aminoglykosids kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion mit Pseudomonas aeruginosa besteht (siehe Abschnitt 4.1)."
Finnish: Aminoglykosidin samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, joshyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy Pseudomonas aeruginosa -infektioepäily tai infektio on osoitettu (katso kohta 4.1)."
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Finnish: Vuorokauden aikana otettava kokonaisannos, jota ei saa ylittää, on 4 000 mg/vrk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass das Wirkungsspektrum von Imipenem/Cilastatin den Erreger Chlamydia trachomatis nicht einschließt und unzureichend belegt ist, dass dieses Präparat gut für die Therapie von Infektionen mit Neisseria gonorrhoeae geeignet ist.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo ei kata Chlamydia trachomatis -infektioita eikä myöskään ole riittäviä todisteita siitä, että Neisseria gonorrhoeaeinfektiot sopisivat hyvin hoidettaviksi tällä lääkkeellä.
German: Außerdem wurden 0,9%ige Natriumchloridlösung und Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel empfohlen, während die Verwendung von 5%iger Glukoselösung auf Ausnahmefälle, in denen 0,9%ige Natriumchloridlösung aus klinischen Gründen nicht verwendet werden kann, beschränkt wurde.
Finnish: 5-prosenttisen glukoosin käyttö rajoitettiin koskemaan poikkeustilanteita, jolloin 0,9-prosenttista natriumkloridia ei voida käyttää kliinisistä syistä.