FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei lipozomale să se efectueze într-o hotă cu flux laminar folosind mănuşi sterile şi tehnici aseptice.
Icelandic: Það er mælt með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.
Romanian: • MEPACT pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă (flacon)
Icelandic: MEPACT stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa (hettuglas)
Romanian: În plus, revărsatul pericardic este o RAM enumerată pentru un alt imunostimulator, și anume aldesleukina.
Icelandic: Að auki er vökvi í gollurshúsi skráð aukaverkun fyrir annað ónæmisörvandi lyf, þ.e.a.s. aldesleukin.
Romanian: Vedere înceţoşată
Icelandic: Óskýr sjón
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: 36 de luni
Icelandic: 36 mánuðir
Romanian: Studiile 301 și 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Romanian: Meath, Irlanda
Icelandic: Meath, Írland
Romanian: ATC: A16AB18
Icelandic: A16AB18
Romanian: Ce este MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Romanian: - Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul - se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Romanian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Romanian: Alte simptome la care trebuie să aveți grijă
Icelandic: Önnur einkenni sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
Romanian: - Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Romanian: Nouă pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Romanian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra (sau vi s-au administrat)
Icelandic: Læknirinn þinn gæti einnig gefið þér (eða hafa gefið þér áður en lyfjagjöf hófst)
Romanian: Este important să se administreze vestronidaza alfa în conformitate cu programul de perfuzare recomandat (vezi Tabelul 2, pct. 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Nouăsprezece pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Romanian: Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Romanian: Prezența ADA (non-NAb și NAb) nu pare să afecteze reducerea valorilor markerului farmacodinamic - glicozaminoglicani urinari (uGAG).
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).
Romanian: Fiecare flacon de Mepsevii este destinat unei singure utilizări.
Icelandic: Hvert hettuglas af Mepsevii er aðeins til notkunar einu sinni.
Romanian: Aceste probleme pot fi semne ale bolii și pot fi cauzate de presiunea asupra măduvei spinării.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Romanian: A nu se agita soluția.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Romanian: - Ați avut vreo dată o reacție alergică severă la vestronidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității acestei boli, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: - Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þynna lyfið áður en það er gefið.
Romanian: Acestea pot include o reacție alergică (vezi secțiunea 4).
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
Romanian: MPS VII este o boală care se transmite ereditar, în cadrul căreia organismul nu produce suficientă beta-glucuronidază.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Romanian: Nu se știe dacă Mepsevii trece în laptele matern, dar nu este de așteptat transferul medicamentului la copilul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
Romanian: Fiți atent la reacțiile adverse
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart aukaverkunum
Romanian: - Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Romanian: A fost observată o reacție adversă unică reprezentată de convulsii febrile observate la un pacient (4,3%); pacientul s-a recuperat fără sechele.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
Romanian: Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Hvert hettuglas sem gefið er svarar því til 1,8% af ráðlögðum hámarksskammti natríums fyrir fullorðna.
Romanian: Dintre cei 12 pacienți înscriși în UX003-CL301, 4 au fost de sex masculin, iar 8 au fost de sex feminin cu vârste cuprinse între 8 și 25 ani (în medie 14 ani).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Romanian: Tratamentul cu Mepsevii trebuie supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea pacienților diagnosticați cu MPS VII sau alte afecțiuni metabolice ereditare.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, studiilor efectuate cu doze unice la șobolani, studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șoareci și maimuțe juvenile cu MPS VII, studiilor cu privire la fertilitate și dezvoltare embrio-fetală efectuate la șobolani sau iepuri și studiilor cu privire la dezvoltare pre- și postnatală efectuate la șobolani.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Romanian: Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați reacțiile adverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Romanian: Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri cu privire la boli rare și tratamente.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: În cazul în care beta-glucuronidaza nu este suficientă, o parte din aceste zahăruri se acumulează în celule și duc la deteriorarea organismului.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
Romanian: - Urticarie - Umflare la locul perfuziei, inclusiv scurgere a medicamentului în țesutul din jurul venei (Umflare a locului de perfuzare sau extravazare la nivelul locului de perfuzare)
Icelandic: - Ofsakláði - Þroti við innrennslisstaðinn, þar á meðal að lyfið lekur inn í vefinn næst æðinni (bjúgur á innrennslisstað eða lyf fer utan æðar á innrennslisstað)
Romanian: În cazul apariției unor reacții de hipersensibilitate severe, se oprește imediat perfuzia cu vestronidază alfa și trebuie inițiat un tratament adecvat.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli með vestronidase alfa án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Ulterior pacientul respectiv a fost readministrat tratamentul, neînregistrându-se recurență și ulterior a continuat terapia cu vestronidază alfa.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk lyfið á ný án þess að atvikið endurtæki sig og meðferð með vestronidase alfa var haldið áfram.
Romanian: Acest medicament înlocuiește β-glucuronidaza - aceasta ajută la descompunerea zahărurilor care se colectează în țesuturile persoanelor cu MPS VII.
Icelandic: Þetta lyf kemur í staðinn fyrir beta-glúkúróníð og hjálpar þannig við að brjóta niður sykrurnar sem safnast upp í vefjum líkamans hjá fólki með MPS VII.
Romanian: Pentru criteriile clinice (secundare), s-au observat răspunsuri benefice, deși nu la toți pacienții.
Icelandic: MDRI-próf (multi-domain clinical responder index) Í klínískum (viðbótar) endapunktum kom fram jákvæð svörun, þó ekki hjá öllum sjúklingum.
Romanian: Doza totală (mg) = greutatea pacientului (kg) x 4 mg/kg (doza recomandată)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Romanian: Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
Romanian: Rezultatele clinice nu au putut fi evaluate la unii pacienți din cauza extinderii bolii, vârstei sau nivelului de cunoaștere (23 din 72 evaluări [32%] în 6 domenii pentru 12 pacienți nu au putut fi evaluate la momentul inițial).
Icelandic: Ekki var hægt að meta klíníska endapunkta hjá sumum sjúklingum vegna alvarleika sjúkdóms, aldurs eða vitrænnar getu (23 mælingar af 72 [~32%] á 6 sviðum hjá 12 sjúklingum var ekki hægt að meta í upphafi).
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
Romanian: Șaisprezece din 23 de pacienți (70%) din 4 studii clinice au dezvoltat anticorpi anti-recombinanți betaglucuronidază umană (ADN), dintre care nouă au dezvoltat în continuare anticorpi neutralizanți (NAb) cel puțin o dată, dar nu în mod constant.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Romanian: Pacienții cu MPS VII tratați cu vestronidază alfa trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale compresiei măduvei spinării sau instabilității gâtului, inclusiv dureri de gât sau spate, slăbiciune a membrelor, modificări ale reflexelor sau incontinență urinară și fecală.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með MPS VII sem fá vestronidase alfa með tilliti til teikna og einkenna um mænufergingu eða vandamál í hálsi, þar á meðal verk í hálsi eða baki, slappleika í útlimum, breytingu á ósjálfráðum viðbrögðum eða þvag- og saurleka.
Romanian: - Această enzimă ajută la descompunerea zahărurilor din organism numite mucopolizaharide.
Icelandic: - Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í líkamanum sem kallast slímsykrur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar în mod normal nu trebuie să depășească 36 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C, urmate de până la 6 ore la temperatura camerei până la un maxim de 25°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið en ætti almennt ekki að fara yfir 36 klst. við 2°C - 8°C og eftir það ekki lengur en 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25°C.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: *Vestronidaza alfa este o formă recombinantă de beta-glucuronidază umană (rhGUS) și este produsă în culturile de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 1,8% din doza zilnică recomandată de OMS pentru sodiu (2 g).
Icelandic: Þetta magn jafngildir 1,8% af hámarksdagskammti natríums (2 g) samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Mepsevii 6.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate și vor fi instruiți să solicite asistență medicală imediată în cazul apariției unor astfel de semne și simptome.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
Romanian: (ml/oră)
Icelandic: (ml)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Romanian: * vezi descrierea reacțiilor adverse selectate pentru detalii despre convulsiile febrile raportate la 1 din 23 de pacienți incluși în studii.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hvað varðar hitakrampa sem greint var frá hjá 1 sjúklingi af 23 þátttakendum í rannsókninni.
Romanian: Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite terapii de înlocuire a enzimelor.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Romanian: Acest eveniment a fost evaluat ca fiind posibil asociat cu vestronidază alfa pe baza asocierii temporale cu perfuzia.
Icelandic: Þetta tilvik var metið þannig að það gæti hugsanlega tengst vestronidase alfa þar sem um tímatengd tengsli við innrennslið var um að ræða.
Romanian: Alăptarea Nu există date din studiile efectuate la femeile care alăptează.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa, a fost obținută o reducere rapidă și susținută, semnificativă a excreției uGAG (DS) cu o schimbare procentuală LS medie (± SE) de -64,82% (± 2,468%) (p <0,0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með vestronidase alfa náðist fram hröð, viðvarandi og verulega marktæk lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (DS), með hlutfallslegt meðaltal minnstu fervika (±SE) -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Romanian: Pentru fiecare flacon dozat, inclusiv volumul corespunzător de solvent, aportul de sodiu este de 35,5 mg.
Icelandic: Fyrir hvert hettuglas sem gefið er, að meðtöldu rúmmáli þynningarlausnarinnar, fær sjúklingurinn 35,5 mg af natríum.
Romanian: Excreție Nu s-au efectuat studii de excreție la om.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Romanian: În cazul în care aveți dureri de gât sau de spate, simțiți amorțeală în brațe sau picioare, sau lipsă a controlului în reținerea apei (urinei) sau a materiilor fecale, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verkjum í hálsi eða baki, finnur fyrir dofa í handleggjum eða fótleggjum, eða missir stjórn á þvagi eða hægðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Romanian: Vestronidaza alfa, la expunerea observată la om, nu este de așteptat să traverseze bariera hematoencefalică și, prin urmare, este puțin probabil ca aceasta să influențeze manifestările neurologice ale bolii.
Icelandic: Við útsetningu hjá mönnum er ekki búist við að vestronidase alfa fari yfir blóð-heilaþröskuldinn og því er ólíklegt að það hafi áhrif á taugafræðileg einkenni sjúkdómsins.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim orb în 4 grupe: la 3 pacienți s-a administrat doar vestaronidază alfa timp de 48 de săptămâni (grupa A), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 8 săptămâni, apoi le-a fost administrată vestronidază alfa timp de 40 săptămâni (grupul B), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 16 săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 32 de săptămâni (grupul C), iar la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 24 de săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 24 de săptămâni (grupul D).
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu vestronidase alfa strax í upphafi rannsóknar í 48 vikur (hópur A), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 8 vikur og síðan vestronidase alfa í 40 vikur (hópur B), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 16 vikur og síðan vestronidase alfa í 32 vikur (hópur C) og þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 24 vikur og síðan vestronidase alfa í 24 vikur (hópur D).
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Mepsevii și pentru a caracteriza complet mucopolizaharidoza de tip VII, inclusiv variabilitatea manifestării clinice, progresia și istoricul natural, se solicită ca DAPP să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate, derivate dintr-un Program de monitorizare a bolii la pacienți cu mucopolizaharidoză de tip VII.
Icelandic: Til að afla langtíma gagna um verkun og öryggi meðferðar með Mepsevii og lýsa í heild sinni slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII), þar með talið breytileika klínískra einkenna, framvindu og sögu sjúkdómsins án meðferðar (natural history), farið er fram á að ML-hafi leggi fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á nægilegum gagnaheimildum sem eiga rætur að rekja til sjúkdómsvöktunaráætlunar sjúklinga með slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII).
Romanian: Cea mai mică viteză de perfuzare utilizată la un pacient în cadrul programului de dezvoltare clinică a fost de 0,5 ml/oră în primele 30 de minute de perfuzare, urmată de 1 ml/oră în următoarele 30 de minute, având ca rezultat cel mai mic volum total perfuzat în timpul primei ore de 0,75 ml.
Icelandic: Meðan á klínískri þróunaráætlun stóð var minnsti hraði sem sjúklingur fékk lyfið gefið á 0,5 ml/klst. fyrstu 30 mínúturnar, og síðan 1 ml/klst. næstu 30 mínúturnar, sem jafngildir því að minnsta heildarrúmmál sem gefið var fyrstu klukkustundina var 0,75 ml.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning þess að gefa vestronidase alfa aftur eftir að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Romanian: - Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Mepsevii printr-o perfuzie intravenoasă.
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér Mepsevii með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare cheie a fost scorul indexului clinic al răspunsului multidimensional (MDRI), care constă în șase domenii [(6MWT), capacitatea vitală forțată (FVC), flexia umărului, acuitatea vizuală, testul Bruininks-Oseretsky al competenței motorii (BOT-2), mișcări fine și mișcări grosiere] după 24 de săptămâni de tratament și scorul total de oboseală, măsurat prin Scala de uzură multidimensională pediatrică a calității vieții (PedsQL).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Romanian: Hipersensibilitate care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1 (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Romanian: Perfuzia a fost oprită, pacientului i s-au administrat anticonvulsivante, antipiretice și antibiotice, iar convulsia febrilă s-a rezolvat.
Icelandic: Innrennslið var stöðvað, sjúklingurinn fékk krampastillandi lyf, hitalækkandi lyf og sýklalyf, og hitakrampinn stöðvaðist.
Romanian: - Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hægi á innrennslinu eða stöðvi það alveg.
Romanian: Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Icelandic: Samrýmanleiki við önnur lyf hefur ekki verið metinn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse din 4 studii clinice la pacienții tratați cu vestronidază alfa au fost reacție anafilactică (13%), urticarie (13%), edem la nivelul locului de perfuzare* (13%), extravazare la nivelul locului de perfuzare (8,7%), prurit (8,7%), diaree (8,7%) și erupție cutanată (8,7%).
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð (13%), ofsakláði (13%), bjúgur á innrennslisstað* (13%), lyf fer utan æðar á innrennslisstað (8,7%), kláði (8,7%), niðurgangur (8,7%) og útbrot (8,7%).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Romanian: Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.