FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus ist bekannt, dass Carmustin zu Carbamoylat-Lysin-Reste auf den Proteinen führt.
Bulgarian: В допълнение е известно, че кармустин карбамоилира лизинови остатъци на протеини, причинявайки необратима инактивация на ензими, включително на глутатион редуктаза.
German: - Schwere Übelkeit und Erbrechen; - Bei Anwendung auf der Haut, Entzündung der Haut (Dermatitis); - Ein versehentlicher Kontakt mit der Haut kann zu vorübergehender Hyperpigmentierung (Verdunkelung eines Haut- oder Nagelbereichs) führen.
Bulgarian: - Случайният контакт с кожата може да причини преходна хиперпигментация (потъмняване на част от кожата или ноктите).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Carmustin Obvius 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Кармустин Obvius 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор кармустин (carmustine)
German: - Lösungsmittel: Ethanol.
Bulgarian: - Разтворител: Етанол, безводен.
German: Zulassungsnum mer (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: (Phantasie)Bezeichnung
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: Stärke Darreichungsfor m
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
German: Diese begrenzten Daten werden durch die Ergebnisse der Studie zur empirischen Therapie unterstützt.
Bulgarian: Тези ограничени данни се потвърждават и от резултатите от проучването за емпирично лечение.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11 Februar 2016
Bulgarian: 11 февруари 2016
German: Caspofungin Accord wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Bulgarian: Каспофунгин Accord се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dänemark
Bulgarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Дания
German: Die Therapie sollte bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC≥500) fortgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATCCode: J02AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
German: behandelt, von denen 48 in die MITT-Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden.
Bulgarian: от които 48 са включени в MITT анализ.
German: Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би следвало да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и разреждането са направени в контролирани валидирани асептични условия.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
German: Hinweise zur Zubereitung:
Bulgarian: Забележки по приготвянето:
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
German: Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung
Bulgarian: Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон.
German: DOSIS*
Bulgarian: ДОЗА*
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
German: Caspofungin Accord wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
Bulgarian: Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
German: Manufacturer
Bulgarian: Производител
German: Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215],
Bulgarian: Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]),
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin Accord erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че получавате по - висока доза Каспофунгин Accord, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Daher darf Caspofungin Accord in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12-15 Tage.
Bulgarian: Екскрецията е бавна и крайното време на полуелиминиране на маркирания с радиоактивен изотоп препарат е 12 до 15 дни.
German: 70 mg (aus zwei 50 mg Durchstechflaschen)**
Bulgarian: 70 mg (от два флакона по 50 mg )**
German: Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin Accord beeinflussen.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Accord.
German: Blutkreislaufs (Candidämie) (77 %; n = 186) und Candida-Peritonitis (8 %; n = 19) diagnostiziert; Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
German: In der Studie zur empirischen Therapie erhielten die Patienten eine Chemotherapie aufgrund bösartiger Tumoren oder hatten sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (einschließlich 39 allogener Transplantationen) unterzogen.
Bulgarian: проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (включително 39 алогеннни трансплантации).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord, ако:
German: • Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин
German: Bei erwachsenen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-6) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При възрастни пацие нти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 5 до 6) не е необходимо коригиране на дозата.
German: Wie Caspofungin Accord aussieht und Inhalt der Packung Caspofungin Accord Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
Bulgarian: Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах.
German: Die häufigsten arzneimittelbezogenen berichteten klinischen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen unter Caspofungin waren Fieber (11,7 %) Ausschlag (4,7 %) und Kopfschmerzen (2,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните клинични нежелани реакции, свързани с лекраството, при педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин, са пирексия (11,7 %), обрив (4,7 %) и главоболие (2,9 %).
German: Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Accord, die Sie erhalten, festlegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord трябва да Ви се прилага всеки ден.
German: Bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-9) wird basierend auf pharmakokinetischen Daten eine Dosis von 35 mg Caspofungin pro Tag empfohlen.
Bulgarian: При възрастни пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 7 до 9), се препоръчва приложение на каспофунгин в доза 35 mg дневно на база получени фармакокинетични данни.
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Accord Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin Accord erhalten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Accord се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден.
German: Die Ansprechraten bei neutropenischen Patienten betrugen 7/14 (50 %) in der Caspofungin-Gruppe und 4/10 (40 %) in der Amphotericin-B-Gruppe.
Bulgarian: Процентите на положителен отговор при неутропенични пациенти са били 7/14 (50 %) в групата на лечение с каспофунгин и 4/10 (40 %) в групата на лечение с амфотерицин B.
German: Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Accord auf Zimmertemperatur.
Bulgarian: Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.
German: Bernsteinsäure
Bulgarian: Янтарна киселина
German: Jedoch wurde bei beiden Werten C1 h (an Tag 4 geometrisches Mittel 11,73 µg/ml, Bereich von 2,63 bis 22,05 µg/ml) und C24 h (an Tag 4 geometrisches Mittel 3,55 µg/ml, Bereich von 0,13 bis 7,17 µg/ml) eine Variabilität beobachtet.
Bulgarian: В същото време се наблюдава вариабилност в C1 hr (ден 4 геометрична средна 11,73 µg/ml, диапазон 2,63 до 22,05 µg/mll) и C24 hr (ден 4 геометрична средна 3,55 µg/ml, диапазон 0,13 до 7,17 µg/ml).
German: • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (so genannte „invasive Aspergillose"), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции.
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Affen mit wiederholt intravenös verabreichten Dosen bis zu 7 -8 mg/kg führten zu Reaktionen an der Applikationsstelle bei Ratten und Affen, zu Anzeichen einer Histaminfreisetzung bei Ratten und offenkundig zu Nebenwirkungen im Bereich der Leber bei Affen.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, при използването на дози до 7-8 mg/kg поставени интравенозно са показали наличие на реакции на мястото на инжектирането и при плъхове, и при маймуни, белези за освобождаване на хистамин при плъхове и данни за директно увреждане на черния дроб при маймуни.
German: Es ist zu bemerken, dass die Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Caspofungin nicht adäquat in prospektiven klinischen Studien mit Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten untersucht wurden.
Bulgarian: За отбелязване е, че ефикасността и безопасността на каспофунгин не са адекватно проучени в проспективни клинични изпитвания с новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаването на партиди
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Bulgarian: Неотворен флакон - да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und möglicherweise histamininduzierte Nebenwirkungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани лекарствени реакции) (вж. точка 4.4).
German: Caspofungin Accord kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
German: Wenn die Tagesdosis von 50 mg/m2 gut vertragen wird, aber nicht zu einem adäquaten klinischen Ansprechen führt, kann die Tagesdosis auf 70 mg/m2 (wobei die Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) erhöht werden.
Bulgarian: Ако дневната доза от 50 mg/m2 се понася добре, но не дава адекватен клиничен отговор, дневната доза може да бъде увеличена до 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
German: Die erste Studie, in die 82 Patienten zwischen 2 und 17 Jahren eingeschlossen wurden, war eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Caspofungin (50 mg/m2 intravenös einmal täglich nach einer Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag [nicht über 70 mg pro Tag]) und liposomalem Amphotericin B (3 mg/kg intravenös einmal täglich) in einer 2:1 Behandlungsverteilung (56 unter Caspofungin, 26 unter liposomalem Amphotericin B) als empirische Therapie bei pädiatrischen Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie.
Bulgarian: Първото проучване, при което са включени 82 пациенти на възраст 2 до 17 години, е рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравняване на каспофунгин (50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в Ден 1 [без да се надвишават 70 mg дневно]) с липозомен амфотерицин B (3 mg/kg i.v. дневно) в съотношение на лечението 2:1 (56 на каспофунгин, 26 на липозомен амфотерицин B) като емпирично лечение при педиатрични пациенти с персистираща повишена температура и неутропения.
German: • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin Accord während der Schwangerschaft vor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Accord при бременни жени.
German: Daten aus fünf abgeschlossenen klinischen Studien mit 171 pädiatrischen Patienten legen nahe, dass die Gesamthäufigkeit klinischer Nebenwirkungen (26,3 %; 95 % KI - 19,9; 33,6) bei Kindern und Jugendlichen nicht höher liegt als die bei Erwachsenen unter Caspofungin berichtete Gesamthäufigkeit klinischer Nebenwirkungen (43,1 %; 95 % KI -40,0; 42,2).
Bulgarian: Данни от 5 клинични проучвания, проведени при 171 педиатрични пациенти, предполагат, че общата честота на клинични нежелани реакции (26,3 %; 95 % CI -19,9, 33,6) не е по-висока от тази, съобщена при възрастни пациенти, лекувани с каспофунгин (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2).
German: Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden.
Bulgarian: Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (12 месеца до 17 години)
German: Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен
German: • wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не използвайте Каспофунгин Accord ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: • erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
Bulgarian: Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol , Bernsteinsäure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа (моля вижте точка 2
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (so genannte „Antimykotika").
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.
German: • Frauen, die mit Caspofungin Accord behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Bulgarian: Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Caspofungin Accord macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes.
Bulgarian: Каспофунгин Accord прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките.
German: 1 Durchstechflasche HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
German: Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
Bulgarian: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
German: Während der Therapie wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten Candida-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Caspofungin identifiziert [MHK-Werte für Caspofungin >2 mg/l (4- bis 30-fache Erhöhung des MHK-Werts) wurden unter Anwendung standardisierter, CLSI-anerkannter MHK-Testmethoden berichtet].
Bulgarian: Открити са изолати на Candida с намалена чувствителност към каспофунгин при малък брой пациенти по време на лечение (MICs за каспофунгин >2 mg/L (4 до 30 пъти повишение на MIC) са съобщени при използване на стандартизирана техника за оценка на MIC, одобрена от CLSI).
German: Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) sollte sich nach der Körperoberfläche des Patienten richten (siehe Anweisungen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten, Mosteller1 Formel).
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж.
German: Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Каспофунгин Accord).
German: Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen (< 3 Monate) unter Caspofungin von 25 mg/m2 pro Tag
Bulgarian: При новородени и кърмачета (< 3 месеца) получавали каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно
German: Volumen der Stammlösung Caspofungin Accord für die Zugabe in einen Infusionsbeutel oder -flasche
Bulgarian: Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка
German: StandardHerstellung (Zugabe der Stammlösung Caspofungin Accord zu 250 ml) Endkonzentration
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
German: Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
German: (entsprechend einer mittleren Dosis von 2,1 mg/kg) waren die maximale Konzentration von Caspofungin (C1 h) und die minimale Konzentration von Caspofungin (C24 h) nach Mehrfachdosen vergleichbar mit denen bei Erwachsenen unter 50 mg Caspofungin pro Tag.
Bulgarian: (съответстваща на средна дневна доза от 2,1 mg/kg), пиковите концентрации (C1 hr) на каспофунгин и най-ниските концентрации (C24 hr) на каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получавали доза каспофунгин 50 mg дневно.
German: In einer retrospektiven Studie wurden bei 40 Patienten, die nach der Markteinführung Caspofungin und Ciclosporin 1 bis 290 Tage lang (Median 17,5 Tage) erhielten, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bezüglich der Leber beobachtet.
Bulgarian: При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции.
German: Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.
Bulgarian: Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
German: Neunundvierzig Patienten wurden eingeschlossen und mit Caspofungin 50 mg/m2 intravenös einmal täglich im Anschluss an eine Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag (nicht über 70 mg pro Tag)
Bulgarian: Включени са 49 пациенти получили каспофунгин 50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в ден 1 (без да се надвишава доза от 70 mg дневно),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
German: • Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen
Bulgarian: Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по останалата част на тялото
German: Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25°C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahrt wird.
Bulgarian: Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.