FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taille de l'emballage
Maltese: Daqs talpakkett t x
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVdC/Aluminum).
Maltese: Folji blister opaki (PVC/PVdC/aluminju).
French: Affections gastro-intestinales symptômes gastrointestinaux6
Maltese: Mard gastro-intestinali sintomi gastro-intestinali6
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' membrane glucose transporters (GLUT-1 u GLUT-4)
French: Fabricant : Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Maltese: Probabbilment, iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
French: Ischémie myocardique
Maltese: Iskemja Mijokardijaka
French: Association avec l'insuline
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
French: Oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112 pillola
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 20 octobre 2003.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'Ottubru 2003
French: Oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: Iron oxide red (E172).
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 180 comprimés
Maltese: 14 pillola 28 pillola 56 pillola 180 pillola
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM) (voir rubrique 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
French: Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2008.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 20 t'Ottubru 2008
French: Trithérapie orale (rosiglitazone, metformine et un sulfamide hypoglycémiant) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Terapija orali trippla (rosiglitazone, metformin u sulphonylurea) (ara sezzjoni 4.4)
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-ipergliċemiċi thiazolidinedione.
French: Metformine
Maltese: Metformin
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 l.
Maltese: Il-Vd medju varja bejn 63-276 l.
French: 28 comprimés 56 comprimés 112 comprimés 360 comprimés
Maltese: 28 pillola 56 pillola 112 pillola 360 pillola
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
French: Il faut donc éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum ta' l-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patients-année), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 patients-année), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 patients-année), p=0,0034 - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 patients-année, régime seul 12,7 événements pour 1000 patients-année (p= ,017) - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 patients-année, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 patients-année (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 patients-année (p=0,021) - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 patients-année, régime seul 18 événements pour 1000 patients-année (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż eċċessiv ikkurati b'metformin wara li falliet id-dieta waħidha wrew: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każi/1,000 snin ta' kura (patient-years)) imqabbel ma' dieta waħidha (43.3 każi/1,000 snin ta' kura), p=0.0023, u mqabbel ma' gruppi ta' monoterapija kkombinata bissulphonylurea u l-insulina (40.1 każi/1,000 snin ta' kura), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mwiet relatati mad-dijabete: metformin 7.5 każi/1,000 snin ta' kura, dieta waħidha 12.7 każi/1,000 snin ta' kura, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mwiet in generali: metformin 13.5 każi/1,000 snin ta' kura komparat ma' dieta waħidha 20.6 każi/1,000 snin ta' kura (p=0.011) u kkomparat ma' gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina kkombinati 18.9 każi/1,000 snin ta' kura (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardjali: metformin 11-il każ/1,000 snin ta' kura, dieta waħidha 18-il każ/1,000 snin ta' kura (p=0.01).
French: Ischémie cardiaque3
Maltese: Komuni iskemja kardijaka3*
French: Très rare hépatite
Maltese: Rari ħafna epatite
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) est très importante (> 99,99 %).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-prodott ewlieni tal-metaboliżmu (para-hydroxysulphate) huwa għoli ħafna (>99.99%).
French: PSURs
Maltese: PSUR
French: Très rare prurit
Maltese: Rari ħafna
French: La pertinence clinique de cette observation n'a pas été complètement élucidée.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' dan ittnaqqis mhix magħrufa.
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont :
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu:
French: Les RR et IC pour les principaux critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : décès toutes causes confondues (RR 0,86, IC 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral) (RR 0,93, IC 0,74-1,15), décès d'origine cardiovasculaire (RR 0,84, IC 0,59-1,18), infarctus aigu du myocarde (RR 1,14, IC 0,80-1,63) et accident vasculaire cérébral (RR 0,72, IC 0,49-1,06).
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
French: Intervention chirurgicale
Maltese: Kirurġija
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
French: Excipients :
Maltese: Manifattur:
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la monothérapie.
Maltese: Meta jitqies kollox, 43%, 47% u 42% tas-suġġetti fil-grupp ta' rosiglitazone, glibenclamide u metformin rispettivament, irtiraw minħabba raġunijiet barra falliment tal-monoterapija.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Maltese: Wara li tingħata doża ta' 850 mg, ġiet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma 40% iktar baxxa, tnaqqis ta' 25% f'AUC u titwil ta' 35 minuta biex il-konċentrazzjoni tal-plażma laħqet il-massimu.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 et 180 comprimés pelliculés.
Maltese: Pakki ta' 14, 28, 56,112 (2x56), 168 (3x56) u 180 pillola.
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, povidone (E1201), stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune ou rouge (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone (E1210), magnesium stearate. hypromellose (E464), titanium dioxide (171), macrogol, iron oxide yellow jew red (E172).
French: Très rare déficit en vitamine B127
Maltese: Rari ħafna defiċjenza tal-vitamina
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse (voir rubrique 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar ir-riskju ta' tqala (ara sezzjoni 4.6).
French: Fonction rénale
Maltese: Renju Unit
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à 72 mois de traitement).
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
French: Affections gastro-intestinales constipation
Maltese: Mard gastro-intestinali stitikezza
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5,3 % des patients traités par rosiglitazone
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd
Maltese: ID-DETENUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
French: Les effets indésirables rares
Maltese: Effetti sekondarji rari
French: Carboxyméthylamidon sodique Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Povidone (E1201) Stéarate de magnésium.
Maltese: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
French: Acidose lactique
Maltese: Aċidożi Lattika
French: Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija iperlipemija
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-parti mhux assorbita irkuprata mill-ippurgar kienet ta' 20-30%.
French: Avandamet existe en différents dosages.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandamet jiġu f'dożi differenti.
French: Le risque de fracture était plus élevé chez les femmes par rapport au témoin [11,5 % contre 6,3 %, RR 1,82 (IC à 95 % 1,37 - 2,41)] que chez les hommes par rapport au témoin [5,3 % contre 4,3 %, RR 1,23 (IC à 95 % 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine ou 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10000 inkluż rapporti iżolati).
French: Ne prenez pas Avandamet.
Maltese: Tieħux Avandamet.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, livelli massimi fil-plażma ta' metformin (Cmax) ma qabżux l-4 μg/ml, anke b'dożi massimi.
French: Lors d'une administration avec des aliments, la Cmax était faiblement diminuée (22 % pour la rosiglitazone et 15 % pour la metformine) et le tmax retardé (environ 1,5 h pour la rosiglitazone et 0,5 h pour la metformine).
Maltese: Wara l-ikel, Cmax kien iktar baxx (22% rosiglitazone u 15% metformin ) u tmax ittardjat (b'madwar 1.5 h rosiglitazone u 0.5 h metformin).
French: • les béta-2 agonistes (utilisés pour traiter l'asthme), tels que le salbutamol ou salmétérol,
Maltese: • agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol
French: Dans cette notice:
Maltese: Kategorija:
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et la metformine.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u metformin.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés à partir d'une analyse des essais cliniques portant sur plus de 5000 patients traités par rosiglitazone.
Maltese: It-tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
French: Metformine (traitement initial par sulfamide)
Maltese: Metformin (sulphonylurea fl-sfond)
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethidrone (substrats du CYP3A4).
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġewx osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
French: Dans une étude en monothérapie, l'incidence chez les femmes était de 9,3 % (2,7 patients pour 100 patients-année) pour la rosiglitazone contre 5,1 % (1,5 patients pour 100 patients-année) pour la metformine ou 3,5 % (1,3 patients pour 100 patients-année) pour le glibenclamide.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
French: NUMERO DE LOT
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lot
French: Très rare réactions cutanées (ex. urticaire, prurit, éruption cutanée)
Maltese: Rari ħafna reazzjonijiet fil-ġilda (eż. urtikarja, ħakk, raxx)
French: • Avandamet n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Maltese: • Treddgħax waqt li tkun qed tieħu Avandamet.
French: Tableau 3 : fréquences des effets indésirables de la metformine identifiés dans les essais cliniques et en post commercialisation
Maltese: Tabella 3. Il-frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' metformin identifikati minn provi kliniċi u tagħrif wara t-tqegħid fis-suq
French: Les informations mentionnées ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (rosiglitazone et metformine).
Maltese: L-istqarrijiet segwenti jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar issustanzi attivi individwali (rosiglitazone u metformin).
French: La biodisponibilité absolue de la rosiglitazone est environ de 99 % après l'administration d'une dose orale de 4 mg ou de 8 mg.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali kemm ta' 4 mg kif ukoll ta' 8 mg hija ta' madwar 99%.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali) beta-2-agonists, u djuretiċi fihom attività ipergliċemika intrinsika.
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine par compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire rénaux.
Maltese: Prodotti mediċinali katajoniċi li jiġu eliminati permezz ta'sekrezzjoni tubulari renali (e.ż. cimetidine) jistgħu ma jaqblux ma metformin billi jikkompetu għall-istess sistema ta' trasport tubulari renali.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: ID-DETENUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Comprimé
Maltese: Komuni
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémie1 Fréquent
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija 1
French: • collapsus.
Maltese: • kollass
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone, administrée en dose unique jusqu'à 20 mg, a été bien tolérée.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq voluntiera, rosiglitazone ġie amministrat f'dożi orali individwali sa' 20mg u kien ittollerat tajjeb.
French: Les signes comprennent :
Maltese: Id-Dententur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.ż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
French: Rosiglitazone associée à la metformine
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
French: Une étude réalisée chez 7 volontaires sains a montré que l'administration de 400 mg de cimétidine 2 fois par jour augmentait l'exposition systémique en metformine (AUC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera normali u f'saħħithom wera li cimetidine amministrat f'doża ta' 400mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku ta' metformin (AUC) b'50% u Cmax b'81%.
French: Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Maltese: Huwa presunt li lproċess farmakokinetiku ta' assorbiment ta' metformin mhux lineari.
French: CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (3x56 COMPRIMES, CONDITIONNES DANS UNE BOITE)
Maltese: - PAKKETTI MULTIPLI BISS (3x56 PILLOLI IPPAKKJATI
French: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMEA/H/C/522
French: Autres informations relatives à Avandamet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
French: Avandamet rosiglitazone et chlorhydrate de metformine
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandamet à SmithKline Beecham Ltd. le 20 octobre 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandamet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg/2 000mg.
Maltese: Id-doża massima rakkommandata kuljum hija ta' 8 mg/2,000 mg.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (jaunes: 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine, et 2 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine; rose pâle: 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorydrate de metformine; roses: 4 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorydrate de metformine).
Maltese: Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps), d'un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, de maladies susceptibles de porter atteinte à l'approvisionnement des tissus en oxygène (tels que les troubles des poumons ou du cœur, une crise ou un choc cardiaque récent), de problèmes de foie ou des reins, d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool), d'alcoolisme ou de complications du diabète (acidocétose ou coma diabétique).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb (inkapaċità tal-ipppumpjar ta' demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut' bħal anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta' tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta' attakki tal-qalb, mard li jista' jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk talqalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma dijabetika).
French: Qu'est-ce que Avandamet?
Maltese: Għal xiex jintuża Avandamet ?
French: L'EPAR complet relatif à Avandamet est disponible ici.
Maltese: Għaliex ġiet approvata Avandamet?
French: Avandamet est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Maltese: Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
French: Avandamet peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulfonylurée à leur dose maximale tolérée («trithérapie»).
Maltese: Avandamet jista' jintuża wkoll ma'sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina anti dijabetika) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod soddisfaċenti b'metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi possibbli tagħhom (‘terapija tripla').
French: Avandamet est utilisé chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine (médicament antidiabétique) en monothérapie à la dose maximale tolérée («bithérapie»).
Maltese: Avandamet jintuża f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'metformin (mediċina anti dijabetika) meta użat waħdu u bid-doża massima possibbli ('terapija doppja').
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika