FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, λήθαργο, μη φυσιολογικό συντονισμό, καταπληξία, υπόταση, κοιλιακό πόνο, διέγερση, ζάλη και κατάθλιψη.
Latvian: Pazīmes un simptomi bija krampji, miegainība, runas traucējumi, redzes miglošanās, diplopija, traucēts domāšanas process, letarģija, koordinācijas traucējumi, stupors, hipotensija, vēdera sāpes, uzbudinājums, reibonis un depresija.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva topiramāta monoterapijai pieaugušajiem ir 100 - 200 mg dienā 2 dalītās devās.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alu/alu blisters
Greek: Εστιακές κρίσεις (POS) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά Τα αποτελέσματα 6 ελεγχόμενων μελετών καταδεικνύουν ότι η συμπληρωματική θεραπεία με τοπιραμάτη σε ενήλικες έχει σημαντικό θεραπευτικό όφελος στον έλεγχο των εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Latvian: Sešu kontrolētu pētījumu rezultāti norāda, ka topiramāta papildu terapijai pieaugušajiem ir būtiski terapeitiskie ieguvumi, kontrolējot parciālās lēkmes ar sekundārām ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām.
Greek: • Προβλήματα γραφής
Latvian: • Sarežģījumi ar rokrakstu
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης και της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα κατά τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης και τοπιραμάτης.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa metformīna un topiramāta farmakokinētiku plazmā, kad metformīns tika lietots viens pats un kad metformīns un topiramāts tika lietots vienlaicīgi.
Greek: Στους αρουραίους, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα και η εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και/ ή σκελετική οστεοποίηση) παρατηρήθηκαν σε δόσεις μικρότερες των 20 mg/kg/ημέρα με τερατογενείς δράσεις (ελλείμματα άκρου και δακτύλου) σε δόσεις 400 mg/kg/ημέρα και άνω.
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥2πλάσιο) σε παιδιά απ' ότι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, υπερχλωραιμική οξέωση, υποκαλιαιμία, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, απάθεια, αρχική αϋπνία, αυτοκτονικό ιδεασμό, διαταραχή στην προσοχή, λήθαργο, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, κακή ποιότητα ύπνου, αυξημένη δακρύρροια, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα ασθένειας και ενόχληση στη βάδιση.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem (≥2 reizes) ziņotās BP dubultmaskēts, kontrolētos pētījumos ir pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba, hiperhlorēmiska acidoze, hipokaliēmija, dīvaina uzvedība, agresivitāte, apātija, sākotnējs bezmiegs, domas par pašnāvību, modrības traucējumi, letarģija, diennakts ritma miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, pastiprināta asaru izdalīšanās, sinusa bradikardija, dīvaina pašsajūta un gaitas traucējumi.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία επιληψίας (κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση, πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις σχετιζόμενες με το σύνδρομο Lennox
Latvian: Epilepsijas papildterapija (parciālas izcelsmes krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji vai ar Lennox-Gastaut sindromu saistīti krampji)
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa topiramāta un pioglitazona farmakokinētiku, lietojot tos vienus pašus un kopā.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 0,80 έως 0,55 l/kg για απλές δόσεις εύρους από 100 έως 1200 mg. Εντοπίστηκε επίδραση του γένους στον όγκο κατανομής, με τις τιμές για τις γυναίκες να είναι περίπου 50% των αντίστοιχων για τους άνδρες.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums bija 0,80 - 0,55 l/kg, ievadot vienu 100 - 1200 mg devu.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός τιτλοποίησης στα παιδιά πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική έκβαση.
Latvian: Devu un titrēšanu bērniem nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Greek: • Αργές ή ελαττωμένες κινήσεις
Latvian: • Palēninātas vai samazinātas kustības
Greek: • Αυξημένη όρεξη
Latvian: • Pastiprināta ēstgriba
Greek: Υπερχλωραιμική οξέωση
Latvian: Metabolā acidoze
Greek: Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Latvian: Pavājināta aknu darbība
Greek: Επομένως, ανά μία ή ανά δύο εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 25 - 50 mg/ημέρα και να λαμβάνεται σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: Pēc tam ik pēc nedēļas vai divām nedēļām deva ir jāpalielina par 25-50 mg/dienā un jāuzņem divās dalītās devās.
Greek: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Καψάκια σκληρά [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Cietās kapsulas [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Greek: Κατά την προσθήκη του Topamac σε θεραπεία με πιογλιταζόνη ή κατά την προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με το Topamac, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής κατάστασης των ασθενών.
Latvian: Kad Topamax tiek pievienots pioglitazona terapijai vai pioglitazons tiek pievienots Topamax terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται σε διάστημα μίας (1) έως δύο (2) εβδομάδων με αυξήσεις των 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 0,5 - 1 mg/kg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Greek: Ετερόπλευρη τύφλωση, παροδική τύφλωση, γλαύκωμα, διαταραχή της προσαρμογής, διαταραγμένη αντίληψη του οπτικού βάθους, σκιαστικό σκότωμα, οίδημα βλεφάρου*, νυκταλωπία, αμβλυωπία
Latvian: Vienpusējs aklums, pārejošs aklums, glaukoma, akomodācijas traucējumi, mainīta redzes dziļuma uztvere, scintilācijas skotoma, plakstiņa tūska*, "vistas aklums", ambliopija
Greek: • Έμετος
Latvian: • Ģībonis
Greek: Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, skeleta muskuļu sāpes krūškurvī
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
Latvian: Topiramāta bioloģisko pieejamību uzturs neietekmē klīniski nozīmīgi.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν εμποδίστηκε από τη φλουμαζενίλη, έναν ανταγωνιστή των βενζοδιαζεπινών, ούτε αύξησε η τοπιραμάτη τη διάρκεια του χρόνου ανοίγματος ενός καναλιού, διαφοροποιώντας την τοπιραμάτη από τα βαρβιτουρικά, τα οποία ρυθμίζουν τους υποδοχείς GABAA.
Latvian: Topiramāts arī nepaildzināja laiku, kad ir atvērti kanāli, tādā veidā atšķirot topiramātu no barbiturātiem, kas modulē GASSA receptorus.
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, σκότωμα, μυωπία*, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό*, ξηροφθαλμία, φωτοφοβία, βλεφαρόσπασμος, δακρύρροια αυξημένη, φωτοψία, μυδρίαση, πρεσβυωπία
Latvian: Samazināts redzes asums, skotoma, miopija*, dīvaina sajūta acī*, sausa acs, fotofobija, blefarospazma, pastiprināta asaru izdalīšanās, fotopsija, midriāze, presbiopija
Greek: Η κατάλληλη προειδοποίηση, σύμφωνα με την οποία πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μειωμένης αντισυλληπτικής ικανότητας και αυξημένης παροξυσμικής αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών προϊόντων χορηγούμενων από το στόμα και Topamax έχει συμπεριληφθεί και εγκριθεί από την CHMP.
Latvian: Ir iekļauts un CHMP atbalsta attiecīgu brīdinājumu, ka pacientiem, kas iekšķīgi lieto kontracepcijas līdzekļus kopā ar Topamax, pastāv samazinātas kontraceptīvās iedarbības risks un tiek palielināts asiņošanas risks.
Greek: Κατάθλιψη Βραδυφρενία, αϋπνία, διαταραχή γλωσσικής εκφράσεως, άγχος, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, επιθετικότητα, μεταβολή διάθεσης, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, οργή, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Latvian: Bradifrēnija, bezmiegs, izteikti valodas traucējumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, agresivitāte, mainīts garastāvoklis, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, nomākts garastāvoklis, dusmas,
Greek: Η δόση και ο ρυθμός της εξατομίκευσης της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν την κλινική απόκριση.
Latvian: Devu un titrēšanas ātrumu nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Greek: ↔ 17% αύξηση στη Cmax της 4OH προπρανολόλης
Latvian: 4-OH propranolola Cmax palielināšanās par ↔ 17 % (TPM 50 mg ik pēc 12 h)
Greek: ΔΜ
Latvian: NS
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 25 - 50 mg το βράδυ για μία εβδομάδα.
Latvian: Terapija jāsāk ar 25 - 50 mg pirms naktsmiera vienu nedēļu.
Greek: • Βράγχος φωνής
Latvian: • Balss aizsmakums
Greek: Οι συχνότητες που έχουν καθοριστεί είναι οι εξής:
Latvian: Norādītā sastopamība ir šāda:
Greek: • Λιποθυμία
Latvian: • Miegainība
Greek: Σελ 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετά από 108 εβδομάδες.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
Greek: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: EMEA/H/C/002350
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Qsiva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Greek: Ο αιτών πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, στην πράξη όμως η εφαρμογή τους κρίθηκε δύσκολη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Greek: Η φεντερμίνη καταστέλλει την όρεξη αποδεσμεύοντας στον υποθάλαμο, στην περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την πείνα, έναν χημικό διαβιβαστή που ονομάζεται νορεπινεφρίνη (ή νοραδρεναλίνη).
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Greek: Η τοπιραμάτη θεωρείται ότι δρα αυξάνοντας την κατανάλωση ενέργειας του οργανισμού, μειώνοντας την ενεργειακή απόδοση και την όρεξη του ασθενούς.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Greek: Τι είναι το Qsiva;
Latvian: Kas ir Qsiva?
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Qsiva δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέγεθος της απώλειας βάρους και ο αριθμός των ασθενών με απώλεια βάρους της τάξεως τουλάχιστον 5% μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις 21 Φεβρουαρίου 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Greek: Το Qsiva είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φεντερμίνη και τοπιραμάτη.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qsiva;
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Greek: Παράλληλα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τις μακροχρόνιες ψυχιατρικές επιδράσεις (στις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά κατάθλιψης και ανησυχίας) και τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία (όπως προβλήματα μνήμης και προσοχής) τις οποίες προκαλεί η τοπιραμάτη που περιέχεται στο Qsiva.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η τοπιραμάτη, όταν λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Greek: Οι επιδράσεις του Qsiva ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Το Qsiva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με εκσεσημασμένη παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή ασθενών με παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) οι οποίοι αντιμετωπίζουν παράλληλα άλλα σχετιζόμενα με το βάρος προβλήματα υγείας, όπως υψηλή πίεση αίματος, διαβήτη τύπου 2 ή μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν ειδικά ασθενείς που παρουσίαζαν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος, μεταξύ των οποίων διαβήτη, υψηλή πίεση αίματος και μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα.
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι, σε περίπτωση έγκρισης του φαρμάκου, η πιθανότητα χρήσης του από πληθυσμούς πέραν των προβλεπόμενων είναι πολύ μεγάλη.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qsiva;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Qsiva είναι κατασταλτικά της όρεξης.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, ειδικότερα λόγω της επίδρασης της φεντερμίνης, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τους καρδιακούς παλμούς χωρίς όμως να είναι σαφείς οι μακροχρόνιες επιδράσεις της.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 4.000 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν τη θεραπεία με Qsiva έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), καθώς και έναντι μονοθεραπειών με φεντερμίνη ή τοπιραμάτη.
Latvian: Bija veikti četri pamatpētījumi, kuros piedalījās kopumā aptuveni 4000 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία EU/1/09/536/001 Topotecan
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Greek: Αυτός ο θεραπευτικός κύκλος θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Greek: Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Greek: ημέρες 1, 2 και 3 Κάθε 21 ημέρες
Latvian: 3 dienas ik pēc 21 dienas
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν χρειάσθηκε ειδική θεραπεία
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Greek: Φύλλο Οδήγιων Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Greek: 3Η εξαγγείωση αναφέρθηκε πολύ σπάνια.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή αιμορραγία και σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Greek: Ο γιατρός θα αξιολογήσει τη γενική κατάσταση της υγείας σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να τον ενημερώσετε εάν εμφανίσετε πυρετό, λοίμωξη ή εάν αισθάνεστε
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01X X17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Greek: Το Topotecan Actavis μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις λοιμώξεις.
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
Greek: Η μέση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95 % CI: 27,6, 33,4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums - kartona kastīte
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14 %.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Greek: Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7 % (εύρος 4-9 %) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο στα ούρα και στα κόπρανα.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4-9 %) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Greek: Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0 %.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0 %.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
Greek: Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πιο συχνή σε ασθενείς που έχουν κακή γενική κατάσταση υγείας.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η μέση διάρκειά της επτά ημέρες.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un vidējais ilgums - septiņas dienas.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αυτής της σοβαρής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) είναι υψηλότερος εάν έχετε επί του παρόντος προβλήματα με τους πνεύμονες, ή εάν έχετε λάβει προηγούμενη ακτινοθεραπεία ή φάρμακα που επηρεάζουν τους πνεύμονες, βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Latvian: Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Greek: (ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30 λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30-minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για την υπόδειξη δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Greek: Θα πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas no sākuma jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no sekojošām nopietnajām blakusparādībām.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια, γυαλιά, ρόμπες και μάσκες μίας χρήσεως.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas cimdi, brilles, halāts un maska.
Greek: Το Topotecan Actavis δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/l.
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/l.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, είναι απίθανο ότι θα σας δοθεί πάρα πολύ.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs zāles saņemsiet vairāk nekā noteikts.