FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)
Slovak: Lieky na depresie (napr. amitriptylín, citalopram alebo fluoxetín) alebo na úzkosť (napr.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in var de erhållna resultaten samstämmiga i de båda objektiva effektmåtten som användes och visade statistisk signifikant nytta med modafinil i jämförelse med placebo.
Slovak: Výsledky získané na základe obidvoch použitých objektívnych meradiel účinnosti v dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 boli zhodné a preukázali štatisticky významný prínos modafinilu v porovnaní s placebom.
Swedish: Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier
Slovak: Časté: závraty, ospalosť, parestézia
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning
Slovak: Zneužitie, nesprávne a nevhodné použitie
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia agresívneho alebo nepriateľského správania.
Swedish: Utförlig motivering för omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning En innehavare av godkännande för försäljning uttalade en avvikande mening om CHMP:s yttrande och framhöll främst följande punkter i motiveringen till omprövning:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Swedish: Diagnostiserad sömnstörning
Slovak: Diagnóza porúch spánku
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel 200 mg tabletter modafinil
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Lieky obsahujúce Modafinil 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil 200 mg tablety Modafinil
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och efter introduktion på marknaden.
Slovak: Počas klinických skúšok alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Swedish: Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller drogmissbruk finns med (se nedan).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychiatrických porúch vrátane psychózy, depresie, mánie, veľkej úzkosti, nepokoja, nespavosti alebo abúzusu návykových látok (pozri nižšie).
Swedish: Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda och asteni.
Slovak: Ďalšie pridružené prejavy boli myokarditída, hepatitída, abnormality funkčných pečeňových testov, hematologické abnormality (napr. eozinofília, leukopénia, trombocytopénia), svrbenie a asténia.
Swedish: Samsjukligheterna med hjärt-kärlsjukdom i OSA gör det svårt att tolka denna observation.
Slovak: Kardiovaskulárne komorbidity popri obštrukčnom spánkovom apnoe vedú k ťažkostiam pri interpretovaní tohto zistenia.
Swedish: Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
Slovak: Iné veci, o ktorých sa treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom
Swedish: Mindre vanliga: hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, ökad aptit
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla Menej časté: hypercholesterolémia, hyperglykémia, diabetes mellitus, zvýšená chuť do jedla
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: På grund av en tänkbar hämning av CYP2C19 orsakad av modafinil och suppression av CYP2C9 kan clearance för fenytoin minska när modafinil administreras samtidigt.
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
Swedish: Antidepressiva: Ett antal tricykliska antidepressiva och serotoninåterupptagshämmare metaboliseras i hög grad via CYP2D6.
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
Swedish: • har oregelbundna hjärtslag
Slovak: Máte nepravidelný srdcový tep.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Swedish: Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou spánkovou poruchou, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené, a akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov prevyšujú zistené riziká.
Swedish: Modafinil bör sättas ut hos patienter som utvecklar arytmi eller måttlig till svår hypertoni och inte återinsättas innan detta tillstånd har utretts på lämpligt sätt och behandlats.
Slovak: Pri výskyte arytmií alebo stredne ťažkej až ťažkej hypertenzie má byť liečba Modafinilom predčasne ukončená a nemá znova začať, kým nebude tento stav adekvátne vyšetrený a liečený.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Swedish: Om symtom uppträder kan utsättande av modafinil vara nödvändigt.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Swedish: Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
Slovak: V súvislosti s modafinilom sa tiež zistili závažné udalosti spojené s nervovým systémom a psychické udalosti, napríklad samovražedné predstavy, psychotické epizódy a depresia.
Swedish: Data ska presenteras i framtida uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för modafinil.
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Swedish: • ökad hosta, astma eller andnöd
Slovak: Zhoršenie kašľa, astma alebo dýchavičnosť.
Swedish: För patienter med CYP2D6-brist (ca 10% av den kaukasisiska populationen) blir under normala förhållanden ett metaboliskt hjälpsystem som involverar CYP2C19 mer betydelsefullt.
Slovak: % belošskej populácie) nadobúda zvyčajne vedľajšia metabolická dráha zahŕňajúca CYP2C19 zvýšený význam.
Swedish: Till följd av CHMP:s slutsatser och rekommendationer för läkemedel som innehåller modafinil lämnade en innehavare av godkännande för försäljning in en utförlig motivering till omprövning av CHMP:s yttrande.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
Swedish: Eftersom modafinil kan hämma CYP2C19, kan lägre doser antidepressiva krävas för denna patientgrupp.
Slovak: Keďže modafinil môže inhibovať CYP2C19, u týchto pacientov.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil administreras till patienter med missbruk av alkohol, läkemedel eller droger i anamnesen.
Slovak: Pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou abúzusu alkoholu, liekov alebo nezákonných látok je potrebné postupovať obozretne.
Swedish: Obstruktiv sömnapné
Slovak: Obštrukčné spánkové apnoe
Swedish: • onormal syn eller torra ögon
Slovak: Poruchy zraku alebo suché oči.
Swedish: Övriga läkemedel: Substanser som i hög grad elimineras via CYP2C19 metabolism, såsom diazepam, propranolol och omeprazol, kan ha minskat clearance då de ges samtidigt som modafinil och en dosminskning kan vara nödvändig.
Slovak: Látky, ktoré sú významne eliminované metabolizmom CYP2C19, napr. diazepam, propranolol a omeprazol, môžu mať znížený klírens pri súbežnom podávaní modafinilu a preto si môžu vyžadovať zníženie dávky.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Swedish: • onormala blodvärden som visar hur din lever fungerar (förhöjda leverenzymer).
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov, ktoré ukazujú ako pracuje
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Swedish: Bland exemplen finns ciklosporin, HIV-proteashämmare, buspiron, triazolam, midazolam samt de flesta kalciumkanalblockerarna och statinerna.
Slovak: Medzi príklady patrí cyklosporín, inhibítory HIV-proteázy, buspiron, triazolam,
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader kunde ses i de subjektiva parametrarna (ESS (Epworth Sleepiness Scale) och CGI-C (Clinical Global Impression of Change)).
Slovak: V subjektívnych parametroch (ESS a CGI-C) sa pozorovali štatisticky významné rozdiely.
Swedish: Dessutom var skillnaden mycket liten mellan modafinil och placebo (6-10 %) när det gällde robusta skillnader i MWT.
Slovak: Pokiaľ ide o veľké rozdiely v teste MWT, rozdiel medzi modafinilom a placebom bol veľmi malý (6 - 10
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia psychotických alebo manických príznakov.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: faryngit, sinuit
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: faryngitída, sinusitída
Swedish: Alternativ- eller kompletterande preventivmetod rekommenderas för patienter som behandlas med modafinil.
Slovak: Pacientom liečeným modafinilom sa odporúča používať alternatívne alebo súbežné metódy antikoncepcie.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ, varav minst ett fall med fatal utgång efter introduktion på marknaden, har inträffat strax efter behandlingsstart med modafinil.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v úzkej časovej súvislosti so začatím užívania modafinilu vyskytli reakcie multiorgánovej precitlivenosti, vrátane najmenej jedného úmrtia .
Swedish: Uppdaterade data från studien ska presenteras i framtida PSUR:ar för modafinil.
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: abnormálne močenie, časté močenie
Swedish: Icke avsedd användning
Slovak: Nežiaduce účinky
Swedish: Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Slovak: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Swedish: Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
Slovak: Časté: bolesti brucha, nauzea, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, zápcha Menej časté: plynatosť, reflux, vracanie, dysfágia, glositída, vredy v ústach
Swedish: I studie 303 resulterade 200 mg och 400 mg modafinil i ökningar av MWT (Maintenance of Wakefulness Test) med 1,6 respektive 1,4 minuter jämfört med utgångsvärdet.
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tým postihnutý alebo ak zistíte, že pri používaní tohto lieku sa stále cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Swedish: Så snart kommissionens beslut har offentliggjorts måste innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en uppdaterad version av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Hneď po vydaní rozhodnutia Komisie musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť aktualizovanú verziu plánu riadenia rizík príslušným vnútroštátnym úradom, v ktorom zohľadnia všetky odporúčania výboru CHMP počas konania a zahrnú všetky štúdie stanovené ako podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Swedish: Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
Slovak: Modafinil je liek podporujúci bdelosť.
Swedish: Information
Slovak: Komunikácia
Swedish: Vanliga: dimsyn
Slovak: Časté: rozmazané videnie
Swedish: Vanliga: nervositet, insomnia, ångest, depression, onormala tankar, förvirring Mindre vanliga: sömnstörning, emotionell labitet, minskad libido, fientlighet, depersonalisation, personlighetsstörning, onormala drömmar, agitation, aggression, självmordstankar
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterol s k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).
Slovak: Statínové lieky znižujúce hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín alebo simvastatín).
Swedish: Mindre vanliga: synstörning, torra ögon
Slovak: Menej časté: abnormálne videnie, suchosť oka
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: ryggvärk, nackvärk, myalgi, myasteni, benkramper, artralgi, ryckningar
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti chrbta, bolesti krku, myalgia, myasténia, kŕče v nohách, artralgia, zášklby
Swedish: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Swedish: Modafinil binds emellertid till noradrenalintransportörer och inhiberar noradrenalinupptag men dessa interaktioner är svagare än de som observerats med dopamintransportörer.
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Swedish: INNAN DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE MODAFINIL
Swedish: Liksom i studierna om narkolepsi kunde ingen dosresponseffekt ses.
Slovak: Nespozorovala sa závislosť reakcie od dávky podobne ako v štúdiách skúmajúcich narkolepsiu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Slovak: Ako vyzerajú lieky obsahujúce Modafinil a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Swedish: Tillämpliga uppgifter om säkerheten av modafinil för hjärt-kärlsjukdom i OSA-patienter anses fortfarande behövas för att kunna utvärdera farhågornas omfattning.
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Swedish: Högre nivåer av en av de cirkulerande metaboliterna, modafinilsulfon, finns hos barn och ungdomar jämfört med vuxna.
Slovak: V porovnaní s dospelými osobami majú deti a adolescenti zvýšené koncentrácie jedného z cirkulujúcich metabolitov - modafinil sulfónu.
Swedish: Effekter på hjärt-kärlsjukdom
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är särskilt oroande i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe vzhľadom na to, že základné riziko je už zvýšené, osobitne znepokujujúce.
Swedish: Sällsynta: hallucinationer, mani, psykos Ingen känd frekvens: vanföreställningar
Slovak: Zriedkavé: halucinácie, mánia, psychóza.
Swedish: År 2007 ledde oro över allvarliga psykiska störningar (självmordstankar/-beteende, psykotiska och maniska symtom) och allvarliga sjukdomar i hud- och subkutan vävnad (inklusive erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom) till att arbetsgruppen för biverkningsövervakning (PhVWP) genomförde en granskning av tillgängliga data från kliniska studier samt spontanrapporterade oönskade reaktioner.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Swedish: Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
Slovak: Modafinil môže zlepšiť Váš stav pri narkolepsii a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať záchvaty ospalosti, napriek tomu však môžu existovať aj ďalšie spôsoby, ako by ste mohli zlepšiť svoj zdravotný stav a Váš lekár Vám o nich povie.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga eller livshotande hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter har rapporterats hos vuxna och barn efter marknadsföring av läkemedlet.
Slovak: Po celosvetovom uvedení lieku na trh boli u dospelých a u detí hlásené zriedkavé prípady závažného alebo život ohrozujúceho exantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Swedish: • omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)
Slovak: Omeprazol (pre kyslý reflux, poruchy trávenia alebo vredy).
Swedish: • talproblem
Slovak: Rečové problémy.
Swedish: • illamående (kräkningar)
Slovak: Napínanie na vracanie (vracanie)
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning>
Slovak: PODANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är fortsatt den mest relevanta källan till oro i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je vzhľadom na to, že základné riziko v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe je už zvýšené, stále najväčším dôvodom pre znepokojenie.
Swedish: - Om du märker några biverkningar som oroar dig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak máte niektoré nežiaduce účinky, ktoré vás znepokojujú, poraďte sa so svojím lekárom,
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Swedish: • ryggsmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelsvaghet, kramp i benen, ledsmärta, ryckningar eller skakningar
Slovak: Bolesti chrbta, bolesti krku, bolesti svalov, svalová slabosť, kŕče v nohách, bolesti kĺbov,
Swedish: förvirring, excitation och hallucination; digestionsförändringar såsom illamående och diarré och kardiovaskulära förändringar såsom takykardi, bradykardi, hypertoni och bröstsmärtor.
Slovak: Príznaky najčastejšie sprevádzajúce predávkovanie modafinilom, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi zahŕňali: nespavosť, príznaky centrálneho nervového systému ako je nepokoj, dezorientácia, zmätenosť, excitácia a halucinácie, zmeny zažívania ako je nauzea a hnačka, a kardiovaskulárne zmeny, ako je tachykardia, bradykardia, hypertenzia a bolesti na hrudníku.
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Swedish: För läkemedel med varning för interaktion med alkohol ska den befintliga ordalydelsen i produktresumén och bipacksedeln ersättas med ordalydelsen nedan.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.