FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, että kaikki oireet diagnosoidaan ja hoidetaan mahdollisimman nopeasti.
Bulgarian: Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Bulgarian: Тази полза е запазена до седмица 100.
Finnish: Yliherkkyys***
Bulgarian: Свръхчувствителност***
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва
Finnish: • Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
Finnish: Kahdeksassa vaiheen III tutkimuksessa turvallisuusryhmän muodosti 3 102 potilasta.
Bulgarian: Популацията за безопасност в осемте проучвания фаза III се състои от общо 3 102 пациенти.
Finnish: Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Bulgarian: Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: marraskuu 2020
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: ноември 2020 г.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
Finnish: - diabeetikot, joiden verensokeriarvo on hyvin korkea (HbA1c yli 12 %).
Bulgarian: - диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Bulgarian: Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
Finnish: Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.
Bulgarian: Поради това няма съответна употреба в тази възрастова група.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Finnish: - jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
Bulgarian: - ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Bulgarian: В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
Finnish: Koulutusaineiston lääkärin tietopaketti sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
Finnish: 95,33 %B)
Bulgarian: 95,33%Б)
Finnish: Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä.
Bulgarian: Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: Sellaisia vaikutuksia ei odoteta silmäkäytön jälkeen, koska systeeminen altistus on erittäin vähäistä.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Bulgarian: Не са необходими специални съображения.
Finnish: Luottamusväli (CI) laskettuna normaalilla approksimaatiolla.
Bulgarian: Доверителен интервал (ДИ), изчислен чрез нормално приближение
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
Bulgarian: От тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас.
Finnish: Yli neljän kuukauden pituisia hoitovälejä injektioden välillä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
Finnish: Liuos ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamisen jälkeen
Bulgarian: Разтвор след отстраняване на въздушните мехурчета и излишното лекарство
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaat saivat keskimäärin 10,4 injektiota.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара и в рамките на жизнения му цикъл във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи.
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Bulgarian: Кога да потърсят спешна помощ от своя лекар
Finnish: Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat edelleen kelpoisia saamaan lisäinjektioita, jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
Finnish: Mikäli tällaista havaitaan, tulee lääkevalmiste hävittää.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Finnish: Viikko 52 Viikko 96 Viikko 52 Viikko 96
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Bulgarian: Независимо сравнително проучване (DRCR.net Protocol T) e използвало схема на дозиране, базирана на строги ОСТ и зрителни критерии за повторно лечение.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
Bulgarian: От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
Finnish: Eylea-injektion jälkeen sinulla voi ilmetä joitakin väliaikaisia näköhäiriöitä.
Bulgarian: След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Bulgarian: Номинална р-стойност
Finnish: Kehitykseen vaikuttavaa NOAEL-tasoa ei määritetty.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичност за развитието не е определено.
Finnish: PRN, pidennetty seurantaväli
Bulgarian: PRN с удължени интервали на мониторинг
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
Finnish: Viikkoa
Bulgarian: Седмиц
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai yllä mainittuihin tapahtumiin viittaavista oireista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen hoito annetaan kuukausittain.
Bulgarian: След първата инжекция лечението се прилага ежемесечно.
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
Finnish: Jos sairautesi ensin paranee ja sitten uusiutuu, lääkäri saattaa aloittaa hoidon uudelleen.
Bulgarian: Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Eylea-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да не се приложи терапия с Eylea, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampia kuukausittain annettavia injektiota.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen sen antamista, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Finnish: Huomaa: ruiskukorkki pitää poistaa napsauttamalla (älä käännä tai väännä sitä).
Bulgarian: Трябва да отчупите капачката на спринцовката (не я въртете или усуквайте).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: 30 Marraskuu 2021
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 30 ноември
Finnish: Jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon saamista.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä saattaa aiheutua.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при инжектирането.
Finnish: (-2,3, 3,8)F)
Bulgarian: (-2,3; 3,8)Е)
Finnish: Eliminaatio Koska Eylea on proteiinipohjainen lääkeaine, metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Bulgarian: Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Bulgarian: Абсорбция/Разпределение
Finnish: Positiivinen arvo tarkoittaa Eylea-valmisteen hyötyä.
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече последователни месечни инжекции.
Finnish: Aktiivinen kontrolli (laser)
Bulgarian: Активна контрола (лазер)
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 САЩ
Finnish: 76 viikkoa
Bulgarian: 76 седмици
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на афлиберцепт при бременни жени.
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
Finnish: (-1,7, 3,5)F)
Bulgarian: (-1,7; 3,5)Е)
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eylea Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen hoitoväliä voidaan pidentää lääkärisi tutkimusten perusteella.
Bulgarian: След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на прегледа на Вашия лекар.
Finnish: - Eylea-injektio voi joillakin potilailla aiheuttaa silmänpaineen (intraokulaarisen paineen) kohoamisen 60 minuutin sisällä ruiskutuksesta.
Bulgarian: - инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Finnish: Afliberseptin mutageenisistä tai karsinogeenisistä ominaisuuksista ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен или карциногенен потенциал на афлиберцепт.
Finnish: Vaikutukset miesten ja naisten hedelmällisyyteen arvioitiin osana 6 kuukauden tutkimusta apinoilla, joille annettiin laskimoon afliberseptiannos 3-30 mg/kg.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни са оценявани като част от 6-месечно проучване при маймуни с интравенозно приложение на афлиберцепт в дози от 3 до 30 mg/kg.
Finnish: Kahden injektion välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin yksi kuukausi.
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostusalueen keskimääräisen pinta-alan pieneneminen oli selvä kaikissa annosryhmissä molemmissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Намалението на средната площ на хороидална неоваскуларизация е видимо във всички дозови групи и в двете проучвания.
Finnish: Seuranta injektioiden välillä ei ole tarpeen.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, Eylea-valmistetta annetaan varoen.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.
Finnish: Pidä ruisku steriilillä tarjottimella, kunnes olet valmis valmistelemaan sen.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/001
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
Bulgarian: Активно тежко вътреочно възпаление.
Finnish: Kaikkiaan 67 tutkittavaa tässä hoitoryhmässä sai Eylea-hoitoa.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
Finnish: Potilailla, joiden molemmat silmät olivat sairastuneet, oli mahdollisuus saada anti-VEGF-hoitoa myös toiseen silmään, jos lääkäri piti sitä tarpeellisena.
Bulgarian: Пациентите с билатерално заболяване са били подходящи за анти-VEGF лечение на другото око, ако това е било оценено като необходимо от лекаря.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Eylea-valmistetta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:
Finnish: Aflibersepti toimii liukoisena syöttireseptorina, joka sitoo VEGF-A:ta ja PlGF:ä suuremmalla affiniteetilla kuin näiden luonnolliset reseptorit, ja siten se estää näihin kuuluvien VEGF-reseptoreiden sitoutumista ja aktivaatiota.
Bulgarian: Афлиберцепт действа като разтворим рецептор - "примамка", който се свързва с VEGF-A и PlGF с по-висок афинитет, отколкото естествените им рецептори, като по този начин може да инхибира свързването и активирането на тези сходни рецептори на VEGF.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Bulgarian: Офталмологични средства, Антинеоваскуларизиращи средства ATC код: S01LA05
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa lääkärin on otettava huomioon tietojen puutteellisuus.
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
Finnish: Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция.
Finnish: Eylea injektoidaan suoraan lasiaiseen, jotta se aiheuttaa paikallisia vaikutuksia silmässä.
Bulgarian: Eylea се прилага директно в стъкловидното тяло, за да осъществи локални ефекти в окото.
Finnish: Kun olet valmis antamaan Eylea-annoksen, avaa pahvipakkaus ja ota steriili läpipainopakkaus.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите Eylea, отворете картонената опаковка и извадете стерилизирания блистер.
Finnish: PlGF voi tehostaa VEGF-A:n vaikutusta näissä prosesseissa ja sen tiedetään myös edistävän leukosyyttien infiltraatiota ja vaskulaarista inflammaatiota.
Bulgarian: PlGF може да бъде синергист на VEGF-A в тези процеси, а освен това е известно, че спомага за левкоцитната инфилтрация и съдовото възпаление.
Finnish: Näitä vakavia, silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa harvemmin kuin 1 injektion kohdalla 1 900 injektiosta.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.
Finnish: VISTADME-tutkimuksessa 217 (70,7 %) Eyleapotilasta sai molemminpuolisia Eylea-injektioita viikolle 100 asti; VIVIDDME-tutkimuksessa 97 (35,8 %) Eylea-potilasta sai toiseen silmään erilaista anti-VEGF-hoitoa.
Bulgarian: В проучването VISTADME 217 (70,7%) от пациентите на Eylea са получавали двустранни инжекции Eylea до седмица 100; в проучването VIVIDDME 97 (35,8%) от пациентите на Eylea са получавали различно анти-VEGF лечение в другото око.
Finnish: - diabeetikot, joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa.
Bulgarian: - диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen tapahtui nopeasti ja huippu saavutettiin kolmen kuukauden kohdalla ja sen jälkeinen vaikutus säilyi 12 kuukauden kohtaan asti.
Bulgarian: Подобрение на зрителната острота е настъпило бързо и достигнато на месец 3 с последващо поддържане на ефекта до месец 12.
Finnish: Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille.
Bulgarian: Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.
Finnish: 100 viikkoa
Bulgarian: 100 седмици
Finnish: Siksi yliannostustapauksissa silmänpainetta on seurattava ja hoitavan lääkärin suosituksen mukaan aloitettava sopiva hoito.
Bulgarian: По тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia).
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
Finnish: Viikolla 100 vastaavat prosenttiosuudet olivat 32,6 % ja 37,1 % Eylea 2Q8 -ryhmistä ja 8,2 % ja 15,6 % kontrolliryhmistä.
Bulgarian: В седмица 100 съответните проценти са били 32,6% и 37,1% от групите с Eylea 2Q8, и 8,2% и 15,6% от контролните групи.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 5 %:lla Eylea-valmisteella hoidetuista potilaista) olivat sidekalvon verenvuoto (25 %), näöntarkkuuden heikkeneminen (11 %), silmäkipu (10 %), kaihi (8 %), kohonnut silmänpaine (8 %), lasiaisirtauma (7 %) ja lasiaiskellujat (7 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/002
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi ottaa tämän tietojen puutteellisuuden huomioon hoitaessasi sinua Eylea-valmisteella.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
Finnish: Avaa steriili läpipainopakkaus vain puhtaassa toimenpidehuoneessa.
Bulgarian: Отворете стерилния блистер само в чиста стая за приложение.
Finnish: Mitä Eylea sisältää - Vaikuttava aine on aflibersepti.
Bulgarian: Какво съдържа Eylea - Активното вещество е: афлиберцепт.
Finnish: 52 viikkoa
Bulgarian: 52 седмици
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreita liikaa, se voi aiheuttaa patologista neovaskularisaatiota ja liiallista vaskulaarista permeabiliteettia.
Bulgarian: Прекомерното активиране на тези рецептори от VEGF-A може да доведе до патологична неоваскуларизация и прекомерна съдова пропускливост.
Finnish: Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
Bulgarian: Отстранете филтърната игла и я изхвърлете по правилен начин.
Finnish: Nämä uudet poikkeavat verisuonet voivat aiheuttaa veren aineosien vuotamista silmään ja ajan myötä vahingoittaa näkökyvystä vastaavia silmän kudoksia.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.
Finnish: Kuten muidenkin suurten proteiinien kohdalla, proteolyyttisen katabolian odotetaan eliminoivan sekä vapaan että sitoutuneen afliberseptin.
Bulgarian: Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
Finnish: - jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma).
Bulgarian: - ако имате глаукома.
Finnish: Yhteensä 862 potilasta hoidettiin ja voitiin arvioida tehon osalta, potilaista 576 satunnaistettiin Eylea-ryhmiin.
Bulgarian: Общо 862 пациенти са били лекувани и оценяеми за ефикасност, 576 с Eylea.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan, mikäli heillä ilmenee silmänsisäisen tulehduksen oireita kuten kipua, valonarkuutta tai punoitusta, mikä voi olla yliherkkyydestä johtuva kliininen oire.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или симптоми на вътреочно възпаление, напр. болка, фотофобия или зачервяване, което може да е клиничен признак, обясним със свръхчувствителност.