FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC privitoare la faptul că dovezile disponibile nu oferă suficiente motive pentru a justifica o modificare a raportului beneficiu-risc cunoscut, cu condiția să fie puse în aplicare modificările recomandate ale punctelor 4.4 și 4.8 din informațiile referitoare la produs, detaliate în Anexa III.
Bulgarian: CMDh взе предвид препоръката на PRAC, че наличните доказателства не предоставят достатъчни основания, за да се измени установеното съотношение полза/риск, при положение че бъдат въведени препоръчаните промени в точки 4.4 и 4.8 от информацията за продукта, описани подробно в Приложение III.
Romanian: Studiile clinice realizate pe parcursul dezvoltării medicamentelor care conțin bromhexină și ambroxol, între anii '50 și '80, au fost cu mult mai puțin standardizate decât ar fi fost în prezent și nu ar îndeplini cerințele actuale cu privire la criteriile finale de evaluare validate, confirmarea statistică sau bunele practici clinice (BPC).
Bulgarian: Клиничните проучвания, извършени по време на разработването на продуктите, съдържащи бромхексин и амброксол, между 50-те и 80-те години на ХХ в., са стандартизирани в значително по-малка степен, отколкото в днешни дни, и не отговарят напълно на съвременните изисквания по отношение на валидирани крайни точки, статистическо потвърждаване и добра клинична практика (ДКП).
Romanian: În plus, ambroxolul și bromhexina au fost autorizate în unele state membre ale UE în indicații ale bolilor căilor respiratorii în combinații în doze fixe cu diferite substanțe active.
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки амброксол и бромхексин са одобрени при заболявания на дихателните пътища във фиксирани дозови комбинации с различни активни вещества.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia comitetului pediatric (PDCO), conform căreia utilizarea ambroxolului și a bromhexinei variază semnificativ în practica clinică pediatrică pe teritoriul UE.
Bulgarian: PRAC взе предвид препоръката на Педиатричния комитет (PDCO), съгласно която при употребата на амброксол и бромхексин в педиатричната клинична практика в ЕС се наблюдават значителни разлики.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин.
Romanian: Informațiile privind siguranța prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață, din Eudravigilance și din literatura de specialitate, cuprind în total aproximativ 300 de raportări de cazuri de RACS suspectate, multe dintre acestea conținând posibili factori de confuzie.
Bulgarian: Информацията за безопасността, подадена от притежателите на разрешение за употреба, от Eudravigilance и от литературата, обхваща общо около 300 съобщени случая на подозирани SCAR, при много от които е възможно да има утежняващи фактори.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că dovezile disponibile nu justifică introducerea unor restricții suplimentare specifice legate de vârstă în informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че наличните доказателства не оправдават въвеждането на допълнителни ограничения в зависимост от възрастта в продуктовата информация.
Romanian: În privința eficacității medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină, PRAC a concluzionat că, deși s-au raportat câteva rezultate pozitive modeste, dovezile privind eficacitatea ambroxolului și bromhexinei au prezentat o serie de limitări și deficiențe.
Bulgarian: Във връзка с ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, PRAC заключава, че въпреки че са получени малки по размер положителни резултати, доказателствата за ефикасност на амброксол и бромхексин страдат от редица ограничения и недостатъци.
Romanian: Multora dintre pacienții cu RACS li se administrează diverși agenți mucolitici sau secretolitici în perioada relevantă anterioară debutului evenimentului advers.
Bulgarian: Много пациенти със SCAR приемат различни муколитични или секретолитични средства в съответния период от време преди възникването на нежелани събития.
Romanian: În urma evaluării din cadrul unei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS pentru medicamentele care conțin ambroxol, inițiată în ianuarie 2012, și a propunerilor rezultate din monitorizarea ulterioară, precum și a activităților de detectare a semnalelor, autoritatea națională competentă belgiană (AFMPS) a identificat creșterea numărului de raportări privind reacții de hipersensibilitate, în cursul anilor 2012-2014 și raportări privind reacții adverse cutanate severe (RACS), iar o evaluare a raportului beneficiu-risc la copiii cu vârsta sub 6 ani a concluzionat că, deși nu există nicio indicație privind modificarea profilului de siguranță, dovezile disponibile privind eficacitatea în terapia secretolitică la această grupă de vârstă sunt insuficiente, ceea ce duce la un raport beneficiurisc negativ.
Bulgarian: Във връзка с оценката на ПАДБ в хода на процедурата по поделяне на работата относно лекарствените продукти, съдържащи амброксол (ambroxol), започнала през януари 2012 г., и подадените впоследствие данни, както и с дейностите по откриване на сигнали, белгийският национален компетентен орган (FAMHP) установи нарастване на съобщените реакции на свръхчувствителност в периода 2012-2014 г. и съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като от оценка на съотношението полза/риск при деца на възраст под 6 години се заключава, че въпреки че няма доказателства за различен профил на безопасност, не са налични достатъчно доказателства за ефикасност при секретолитична терапия в тази възрастова група, което води до отрицателно съотношение полза/риск.
Romanian: PRAC a ținut cont de toate aceste elemente în evaluarea datelor disponibile privind eficacitatea produselor care conțin ambroxol și bromhexină.
Bulgarian: PRAC обмисли всички тези съображения в прегледа на наличните данни относно ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Romanian: Totuși, aceste reacții adverse sunt deja enumerate în informațiile referitoare la produs ale celor mai multe medicamente care conțin ambroxol și bromhexină, iar analiza celor mai frecvent raportate evenimente adverse selectate în ISM (Interogare standardizată MedDRA) „hipersensibilitate" (termeni generali) nu a identificat niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Bulgarian: Тези нежелани реакции вече са изброени в информацията за повечето продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, а анализът на най-често съобщаваните нежелани събития, подбрани чрез стандартно (широко) търсене в MedDRA по ключова дума свръхчувствителност [SMQ Hypersensitivity (broad)], не установява никакви нови опасения, свързани с безопасността.
Romanian: Întrucât RACS debutează uneori cu simptome asemănătoare gripei, este posibil ca, pentru a diminua aceste simptome, unii pacienți să înceapă să ia, de asemenea, ambroxol sau bromhexină și, având în vedere faptul că reacțiile cutanate tipice apar ulterior, ambroxolul sau bromhexina ar putea fi considerate ca medicamente suspecte.
Bulgarian: Тъй като SCAR понякога започват с грипоподобни симптоми, някои пациенти могат също да започнат да приемат амброксол или бромхексин за облекчаване на тези симптоми, докато типичните кожни реакции се появяват на по-късен етап и амброксол или бромхексин биха могли да се разгледат като подозирано лекарство.
Romanian: Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, iar reacțiile de hipersensibilitate nu sunt dependente de doza de substanță alergenică absorbită, AFMPS a considerat că orice risc cu privire la aceste reacții, confirmat în asociere cu ambroxolul, ar putea fi identificat și la medicamentele care conțin bromhexină.
Bulgarian: Тъй като амброксол е метаболит на бромхексин и реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата на абсорбираното алергенно вещество, FAMHP счита по отношение на тези реакции, че всеки потвърден риск при амброксол може да се открие и при лекарствените продукти, съдържащи бромхексин.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate în susținerea siguranței și eficacității medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină, inclusiv propunerile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață și contribuțiile experților.
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, представени в подкрепа на безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, включително данни, подадени от притежателите на разрешения за употреба, и препоръките на специалистите.
Romanian: • PRAC a considerat că ambroxolul și bromhexina sunt asociate cu un risc crescut de reacții de hipersensibilitate.
Bulgarian: • PRAC счита, че амброксол и бромхексин се свързват с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Romanian: După ce a analizat datele de susținere a aspectelor privind siguranța, PRAC a considerat că medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt asociate cu raportările de cazuri de hipersensibilitate imediată și întârziată, inclusiv cu reacții de hipersensibilitate, cu reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, cu edem angioneurotic, prurit, erupții cutanate tranzitorii și urticarie.
Bulgarian: При разглеждане на данните в подкрепа на въпросите, свързаните с безопасността, становището на PRAC е, че продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, се свързват със съобщени случаи на незабавна и забавена свръхчувствителност, включително реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, пруритус, обрив и уртикария.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că datele evaluate susțin modificările informațiilor referitoare la produs pentru a reflecta riscul de reacții adverse cutanate severe și că, pe baza datelor disponibile, nu se justifică restricții suplimentare legate de vârstă pentru a reflecta motivele de îngrijorare cu privire la raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină.
Bulgarian: Предвид всичко гореизложено PRAC заключава, че разгледаните данни подкрепят измененията в продуктовата информация, за да се отрази рискът от тежки кожни нежелани реакции, както и че въз основа на наличните данни не са оправдани допълнителни ограничения в зависимост от възрастта, за да се отразят опасенията във връзка със съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC revizuite, CMD(h) aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină trebuie modificate.
Bulgarian: След като обмисли преразгледаната препоръка на PRAC, CMDh изрази съгласие с общите научни заключения на PRAC и становището, че разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат изменени.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a remarcat că creșterea observată a numărului de raportări de reacții anafilactice pentru medicamente care conțin ambroxol a fost probabil un artefact, datorat aplicării noului regulament privind farmacovigilența în China și nu constituie un motiv de îngrijorare nou.
Bulgarian: В същото време, PRAC отбелязва, че наблюдаваното нарастване на съобщените анафилактични реакции за продуктите, съдържащи амброксол, вероятно е следствие от въвеждането на нов регламент за проследяване на лекарствената безопасност в Китай, и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Romanian: Pe baza evaluării raportărilor de cazuri individuale, ținând cont de natura acestor evenimente, PRAC a considerat că există o posibilitate rezonabilă ca toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină să fie asociate cu un risc crescut de RACS, inclusiv produsele combinate.
Bulgarian: Въз основата на оценката на отделните съобщени случаи, предвид естеството на тези събития, становището на PRAC е, че съществува предполагаема вероятност всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, да са свързани с повишен риск от SCAR, включително комбинираните продукти.
Romanian: La 25 februarie 2015, în urma analizării recomandării PRAC din data de 9 ianuarie 2015, CMD(h) a căzut de acord, cu majoritate de voturi, că autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele în cauză trebuie modificate.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), като взема предвид препоръката на PRAC от 9 януари 2015 г., достигна с мнозинство до становището, че разрешенията за употреба на засегнатите лекарствени продукти следва да бъдат изменени.
Romanian: Pe baza acestor date s-a considerat că sensibilitatea tuturor grupelor de vârstă (copii și adolescenți, adulți și vârstnici) la reacțiile adverse prezumtive ale ambroxolului sau bromhexinei asociate cu hipersensibilitatea este probabil asemănătoare.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че податливостта на всички възрастови групи (педиатрична група, група на възрастните и група на лицата в старческа възраст) към предполагаеми, свързани със свръхчувствителност нежелани ефекти от амброксол или бромхексин вероятно е сходна.
Romanian: Analiza informațiilor privind siguranța prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, din Eudravigilance și din literatura de specialitate, demonstrează că medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină, în diferitele indicații ale acestora, au fost asociate cu raportări de reacții severe de hipersensibilitate imediată.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност, подадена от притежателя на разрешението за употреба, от Eudravigilance и от литературата показва, че формите на амброксол и бромхексин, прилагани за различните показания, са свързвани със съобщения за сериозни реакции на незабавна свръхчувствителност (бърз тип).
Romanian: • PRAC a considerat că riscul de RACS trebuie abordat prin includerea sa în informațiile referitoare la produs, însoțită de un avertisment, astfel încât pacienții și îngrijitorii acestora să recunoască simptomele precoce ale RACS și să întrerupă imediat tratamentul în cazul apariției acestor semne.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че рискът от SCAR следва да се преодолее чрез включването му в продуктовата информация, наред с предупреждение, за да могат пациентите и болногледачите да разпознават симптомите, предшестващи SCAR, и незабавно да преустановят лечение при такива признаци.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt disponibile atât fără rețetă, cât și ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи амброксол и бромхексин, се отпускат по лекарско предписание, както и без лекарско предписание.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină identificate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt prezentate în Anexa III la recomandarea PRAC revizuită.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, посочени в Приложение I, като за тази цел в Приложение ІІІ от преразгледаната препоръка на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Romanian: Indicațiile autorizate pentru bromhexină, astfel cum sunt enumerate în fișa tehnică de bază a companiei pentru produsul original, sunt terapia secretolitică, modificarea secreției sau eliminării mucusului (sinuzite acute și cronice) și sindromul Sjögren.
Bulgarian: Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, бромхексин е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, промяна в производството или елиминирането на секрет (остър и хроничен синузит) и синдром на Sjögren.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 aprilie 2014 AFMPS a informat Agenția Europeană pentru Medicamente referitor la decizia sa de a depune o procedură de sesizare și de a solicita PRAC, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită o recomandare prin care să indice dacă raportul beneficiu-risc pentru respectivele medicamente este în continuare pozitiv în indicațiile aprobate și dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за решението си да оповести процедура по сезиране, за да поиска препоръката на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/ЕО за това дали съотношението полза/риск за тези продукти все още е положително за одобрените показания и относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: În plus, medicamentele care conțin ambroxol, indicate în terapia secretolitică și în profilaxia sau tratamentul SDRA și PPC au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate cu debut întârziat, fără leziuni cutanate severe.
Bulgarian: В допълнение формите на амброксол, показани при секретолитична терапия и профилактика или лечение на IRDS и PPC, са свързвани с реакции на забавена свръхчувствителност, без тежко увреждане на кожата.
Romanian: Ambroxolul și bromhexina sunt comercializate în mai multe forme farmaceutice pentru administrare orală, nazală, prin mucoasa bucală, intravenoasă sau rectală, sub diferite denumiri inventate.
Bulgarian: Амброксол и бромхексин се предлагат под различни свободно избрани имена в няколко форми за перорално, назално, оромукозално, интравенозно или ректално приложение.
Romanian: Deseori, în studiile care investighează afecțiunile respiratorii se observă un efect placebo substanțial, în special în afecțiunile non-grave, cu vindecare spontană.
Bulgarian: В проучванията, изследващи дихателни заболявания, по-конкретно заболявания, които не са сериозни и се самоограничават, често се наблюдава голям плацебо ефект.
Romanian: În ceea ce privește reacțiile de hipersensibilitate cu debut întârziat asociate cu RACS, au fost evaluate câteva cazuri a căror legătură cu ambroxolul era certă.
Bulgarian: По отношение на реакциите на забавена свръхчувствителност, свързани със SCAR, за няколко случая е оценено, че със сигурност се дължат на амброксол.
Romanian: PRAC a considerat că riscul posibil de RACS poate fi abordat în mod adecvat prin efectuarea modificărilor propuse în cadrul textelor care conțin informații referitoare la produs, astfel încât pacienții și persoanele care îi îngrijesc să fie informați cu privire la risc și pentru a permite identificarea din timp a semnelor de RACS și întreruperea imediată a tratamentului în cazul în care acestea apar.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че възможният риск от SCAR може да се преодолее в задоволителна степен чрез предложените изменения в листовката, които да информират болногледачите и пациентите за риска и да позволяват ранно определяне на признаците на SCAR и незабавно преустановяване на лечението, ако възникнат.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs în conformitate cu cele detaliate mai sus.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат горепосочените изменения.
Romanian: • PRAC a considerat că există o posibilitate rezonabilă privind riscul de RACS asociate cu ambroxolul și bromhexina.
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин.
Romanian: Indicațiile autorizate pentru ambroxol, astfel cum sunt enumerate în fișa tehnică de bază a companiei pentru produsul original, sunt terapia secretolitică, profilaxia și tratamentul sindromului de detresă respiratorie acută la nou-născut (SDRA), profilaxia și tratamentul complicațiilor bronhopulmonare postoperatorii (PPC) și ameliorarea durerii în faringita acută.
Bulgarian: Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, амброксол е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, профилактика и лечение на респираторен дистрес синдром при бебета (IRDS), профилактика и лечение на следоперативни бронхопулмонални усложнения (PPC) и облекчаване на болка при остро възпаление на гърлото.
Romanian: În consecință, ciclul RPAS trebuie scurtat la un ciclu de 3 ani pentru a evalua periodic aceste analize.
Bulgarian: За да се извършва често преразглеждане на тези анализи, цикълът на подаване на ПАДБ трябва да се намали до 3 години.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile referitoare la copii și adolescenți.
Bulgarian: PRAC разгледа и наличните данни при педиатричната популация.
Romanian: Pentru patru cazuri de RACS extrase din Eudravigilance și alte trei din literatura de specialitate s-a stabilit că au fost asociate cu ambroxolul.
Bulgarian: Оценено е, че четири случая на SCAR, получени от Eudravigilance, и други 3 от литературата, са свързани с амброксол. PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност амброксол и бромхексин да са свързани със сериозни реакции на забавена свръхчувствителност, асоциирани със SCAR.
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Унгария Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Farma 1000 - Prod.
Bulgarian: Португалия Farma 1000 - Prod.
Romanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Bulgarian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Romanian: Pharma-Regist Kft., Október 6.
Bulgarian: Унгария Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Romanian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Bulgarian: Португалия Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Romanian: Tchaikapharma Highquality Medicines
Bulgarian: България Tchaikapharma Highquality Medicines
Romanian: MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Bulgarian: Румъния MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Romanian: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
Bulgarian: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Romanian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Франция ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Bulgarian: Румъния VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Romanian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Bulgarian: Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Romanian: 1200 Bruxelles Belgium
Bulgarian: 1200 Bruxelles
Romanian: Anexa I
Bulgarian: Приложение І
Romanian: Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Bulgarian: Франция Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Romanian: BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Bulgarian: Румъния BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Romanian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Bulgarian: Германия Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Romanian: LABORATORIOS VICKS S.L. Avda Bruselas , 24
Bulgarian: Испания LABORATORIOS VICKS S.L. Avda Bruselas , 24
Romanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Bulgarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Romanian: Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Bulgarian: Португалия Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в Държавите Членки
Romanian: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel
Romanian: 1549-005 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1549-005 Lisboa
Romanian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle