FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nova Laboratories Ireland Limited
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nova Laboratories Ireland Limited
Dutch: Xaluprine kan de zaadcellen of eicellen aantasten.
Czech: Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka.
Dutch: Zij hebben doorgaans een dosisvermindering nodig, met name de patiënten die homozygoot zijn voor de NUDT15-variant (zie 4.2).
Czech: Obecně vyžadují snížení dávky, hlavně homozygoti pro variantu NUD15 (viz bod 4.2).
Dutch: Sommige patiënten met inflammatoire darmziekte die 6-mercaptopurine ontvingen, ontwikkelden hepatosplenisch T-cellymfoom, een zeldzaam en agressief type kanker (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Czech: U některých pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávali merkaptopurin, se rozvinul vzácný a agresivní typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom (viz bod 4.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verminderen, moeten bij het hanteren van Xaluprine wegwerphandschoenen worden gedragen.
Czech: Pro zmírnění rizika expozice se mají při manipulaci s přípravkem Xaluprine používat jednorázové rukavice.
Dutch: Aangezien er een kans bestaat op verminderde eliminatie van mercaptopurine, moet bij patiënten met een leverfunctiestoornis worden overwogen de aanvangsdoses te verlagen.
Czech: Jelikož mohou poruchy funkce jater snížit eliminaci merkaptopurinu, má se u pacientů s poruchou funkce jater zvážit snížení úvodních dávek.
Dutch: Stomatitis, diarree, braken, misselijkheid.
Czech: Stomatitida, průjem,
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek van 6-mercaptopurine niet formeel is onderzocht met betrekking tot nierfunctiestoornis, kunnen er geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika merkaptopurinu nebyla u poruchy funkce ledvin oficiálně zkoumána, nelze doporučit žádné konkrétní dávkování.
Dutch: *inflammatoire darmziekte, of IBD, is een niet-geregistreerde indicatie
Czech: *zánětlivé onemocnění střev (IBD) je neschválené použití.
Dutch: Beenmergsuppressie is reversibel als het gebruik van 6-mercaptopurine tijdig wordt gestaakt.
Czech: Útlum kostní dřeně je reverzibilní, pokud se léčba merkaptopurinem včas vysadí.
Dutch: Het risico van overdosering is eveneens verhoogd wanneer xanthineoxidaseremmers gelijktijdig met 6-mercaptopurine worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Czech: Riziko předávkování se rovněž zvyšuje při souběžném podávání merkaptopurinu s inhibitory xanthinoxidázy (viz bod 4.5).
Dutch: Xaluprine mag niet worden gegeven aan patiënten die zwanger zijn of waarschijnlijk zwanger worden, zonder zorgvuldige afweging van de risico's versus de baten.
Czech: Přípravek Xaluprine by se neměl bez pečlivého posouzení poměru přínosů a rizik podávat pacientkám, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Dutch: Als Xaluprine met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Czech: Pokud přijde přípravek Xaluprine do kontaktu s kůží nebo sliznicí, má být příslušné místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek van 6-mercaptopurine niet formeel is onderzocht met betrekking tot leverfunctiestoornis, kunnen er geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika merkaptopurinu nebyla u poruchy funkce jater oficiálně zkoumána, nelze doporučit žádné konkrétní dávkování.
Dutch: De bloedspiegels van anti-epileptica moeten mogelijk worden gecontroleerd en zo nodig moeten de doses worden aangepast.
Czech: V případě potřeby mohou být sledovány hladiny antiepileptik v krvi a jejich dávky upraveny.
Dutch: Door monitoring van de leverfunctie kan hepatotoxiciteit vroegtijdig worden opgespoord.
Czech: Sledování jaterních testů může umožnit časnou detekci hepatotoxicity.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze mercaptopurinum
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische hypoglykemie gerapporteerd bij kinderen met ALL die 6-mercaptopurine ontvingen (zie rubriek 4.8).
Czech: U dětí s ALL dostávajících merkaptopurin byly hlášeny případy symptomatické hypoglykemie (viz bod 4.8).
Dutch: Laat de spuit helemaal opdrogen voor u deze opnieuw gebruikt voor toediening.
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis Xaluprine wijzigen naar aanleiding van deze onderzoeken.
Czech: - Váš lékař může na základě těchto vyšetření upravit dávku přípravku Xaluprine.
Dutch: Nova Laboratories Ireland Limited
Czech: Výrobce Nova Laboratories Limited
Dutch: Xaluprine bevat mercaptopurine.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje merkaptopurin.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van behandeling met 6-mercaptopurine is beenmergsuppressie leidend tot leukopenie en trombocytopenie.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem na léčbu merkaptopurinem je útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii a trombocytopenii.
Dutch: Het effect van behandeling met 6-mercaptopurine op de vruchtbaarheid bij de mens is onbekend maar er zijn meldingen geweest van ex-patiënten die na behandeling op de kinderleeftijd of in de adolescentie een of meer kinderen hebben gekregen.
Czech: Fertilita Vliv léčby merkaptopurinem na lidskou fertilitu není znám, ale jsou k dispozici hlášení o úspěšném otcovství/mateřství u osob, které se této léčbě podrobily v dětství nebo v období dospívání.
Dutch: Uw verpakking van Xaluprine bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een paarse spuit van 1 ml en een witte spuit van 5 ml).
Czech: Vaše balení přípravku Xaluprine obsahuje jednu lahvičku s přípravkem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou 1ml stříkačku a bílou 5ml stříkačku).
Dutch: Klachten en verschijnselen
Czech: Příznaky a známky
Dutch: Uw arts of apotheker adviseert u welke spuit u moet gebruiken, afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven.
Czech: Lékař nebo lékárník Vám v závislosti na předepsané dávce poradí, kterou stříkačku máte použít.
Dutch: Trek vóór hantering van Xaluprine wegwerphandschoenen aan.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xaluprine si nasaďte jednorázové rukavice.
Dutch: Ouders en verzorgers moeten voorkomen dat de huid of slijmvliezen met Xaluprine in aanraking komen.
Czech: Rodiče a ošetřovatelé se mají vyvarovat kontaktu přípravku Xaluprine s kůží nebo sliznicemi.
Dutch: Effecten van mercaptopurine op andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van het gelekoortsvaccin is gecontra-indiceerd in verband met het risico van fatale ziekte bij immunogecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3).
Czech: Souběžné podání vakcíny proti žluté zimnici je kontraindikováno vzhledem k riziku rozvoje fatálního onemocnění u imunokompromitovaných pacientů (viz bod 4.3).
Dutch: Vermijd aanraking van uw huid, ogen of neus met Xaluprine.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku Xaluprine s kůží, očima nebo nosem.
Dutch: Het bevat ook natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumethylparahydroxybenzoaat, die een (mogelijk vertraagde) allergische reactie kunnen veroorzaken.
Czech: Obsahuje rovněž sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl ethylparabenu, které mohou vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Dutch: Deze is doorgaans reversibel als de behandeling met 6-mercaptopurine tijdig wordt gestaakt, maar er hebben zich gevallen van fatale leverbeschadiging voorgedaan.
Czech: pokud je léčba merkaptopurinem včas přerušena, byly však hlášeny i případy fatálního poškození jater.
Dutch: Serologische tests vóór aanvang van de behandeling dienen overwogen te worden met betrekking tot hepatitis B. Lokale richtlijnen kunnen overwogen worden, inclusief profylactische behandeling voor gevallen die positief zijn bevestigd door middel van serologische tests.
Czech: V případech s potvrzenou pozitivitou v serologickém testování může být vhodné zvážit místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Dutch: Xaluprine is bedoeld voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen.
Czech: Přípravek Xaluprine je indikován k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých,
Dutch: Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15-gen (een gen dat betrokken is bij de afbraak van Xaluprine in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en haaruitval en in dit geval kan uw arts u een lagere dosis geven.
Czech: Mutace genu NUDT15 Pokud máte vrozenou mutaci v genu NUDT15 (gen spojený s rozkládáním přípravku Xaluprine v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadávání vlasů.
Dutch: Gebruik altijd de meegeleverde spuiten om uw geneesmiddel in te nemen.
Czech: K užití přípravku vždy použijte stříkačky, které jsou součástí balení.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is op het beenmerg, resulterend in beenmergsuppressie.
Czech: Hlavní toxický účinek spočívá ve vlivu na kostní dřeň vedoucí k myelosupresi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Czech: Xaluprine 20 mg/ml
Dutch: Monitoring van de INR (International Normalised Ratio) -waarde wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening met orale anticoagulantia.
Czech: Při souběžném podávání s perorálními antikoagulancii se doporučuje sledovat hodnoty INR (International Normalised Ratio).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom, aspartaam (E951), geconcentreerd frambozensap, sacharose, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), kaliumsorbaat (E202), natriumhydroxide en gezuiverd water (zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over aspartaam, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en sucrose).
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina, aspartam (E951), malinová šťáva, sacharóza, sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparabenu (E215), kalium-sorbát (E202), hydroxid sodný a čištěná voda (další informace o aspartamu, sodné soli methylparabenu (E219) a sodné soli ethylparabenu (E215) a sacharóze viz bod 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met het gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5)
Czech: Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Dutch: 6-mercaptopurine veroorzaakt embryoletaliteit en ernstige teratogene effecten bij muis, rat, hamster en konijn in doses die voor de moeder niet toxisch zijn.
Czech: Merkaptopurin má v dávkách, které nejsou toxické pro matku, embryoletální a závažné teratogenní účinky u myší, potkanů, křečků a králíků.
Dutch: Xanthineoxidase is het belangrijkste katabole enzym en dit zet 6-mercaptopurine om in de inactieve metaboliet 6-thiourinezuur.
Czech: Xanthinoxidáza je hlavní katabolický enzym a přeměňuje merkaptopurin na neúčinný metabolit kyselinu thiomočovou, která se vylučuje močí.
Dutch: Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurinemonohydraat.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum monohydricum 20 mg.
Dutch: Gastro-intestinale effecten, waaronder misselijkheid, braken, diarree en anorexie, kunnen vroege symptomen van overdosering zijn.
Czech: K časným příznakům předávkování mohou patřit gastrointestinální účinky, včetně nauzey, zvracení, průjmu a anorexie.
Dutch: Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) Kaliumsorbaat (E202) Natriumhydroxide
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparabenu (E215) Kalium-sorbát (E202) Hydroxid sodný
Dutch: De kleinere spuit van 1 ml (paars) − voorzien van markeringsstreepjes van 0,1 ml tot 1 ml − is om doses af te meten kleiner dan of gelijk aan 1 ml.
Czech: Menší, 1ml (nachová) stříkačka označená od 0,1 ml do 1 ml slouží k odměření dávek menších nebo rovných 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, menší nebo rovno
Dutch: Daarom kan Xaluprine met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, maar patiënten moeten het middel wel altijd op dezelfde wijze innemen.
Czech: Proto lze přípravek Xaluprine užívat s jídlem nebo nalačno, ale pacienti si mají zvolit pouze jeden způsob podání.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: Bacteriële en virusinfecties, infecties gerelateerd aan neutropenie
Czech: infekce spojené s neutropenií
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw specialist of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: - Alergická reakce, příznaky mohou zahrnovat:
Dutch: De 6-mercaptopurinemetabolieten remmen de novo purinesynthese en purinenucleotide-interconversie.
Czech: Metabolity merkaptopurinu inhibují de novo syntézu purinů a vzájemnou konverzi purinových nukleotidů.
Dutch: De hoeveelheid 6-mercaptopurine die in de liquor cerebrospinalis terechtkomt, is gering.
Czech: merkaptopurin pomalu proniká do cerebrospinální tekutiny.
Dutch: Hepatische necrose
Czech: Nekróza jater
Dutch: Gezien de werking van 6-mercaptopurine op het cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA) is het middel potentieel carcinogeen en moet het theoretische risico van carcinogenese bij deze behandeling in overweging worden genomen.
Czech: potenciálně kancerogenní, a v souvislosti s léčbou merkaptopurinem je proto nutno vzít v úvahu teoretické riziko kancerogeneze.
Dutch: Xaluprine kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, maar patiënten moeten het middel wel altijd op dezelfde wijze innemen.
Czech: Přípravek Xaluprine lze užívat s jídlem nebo nalačno, ale pacienti mají zvolit pouze jeden způsob podání.
Dutch: Zeg dit tegen uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo porodní asistentkou.
Dutch: Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor) - mondzweren - ontstoken alvleesklier - gewrichtspijn - huiduitslag - koorts - blijvende schade aan de lever (hepatische necrose)
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - vředy v ústech - zánět slinivky břišní - bolest kloubů - kožní vyrážka - horečka
Dutch: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Czech: Wigston, Leicester LE18 4YL Velká Británie
Dutch: - U mag niet worden gevaccineerd met het gelekoortsvaccin zolang u Xaluprine inneemt omdat dit dodelijk kan zijn.
Czech: - Během užívání přípravku Xaluprine se nenechávejte očkovat proti žluté zimnici, protože by mohlo dojít k ohrožení života.
Dutch: NUDT15-genmutatie
Czech: Pacienti s mutací NUDT15
Dutch: Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 mensen voor) - misselijkheid of braken - leverschade - dit kan blijken bij bloedonderzoek - een daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor u zich moe, zwak of kortademig kunt voelen - (dit wordt bloedarmoede (anemie) genoemd) - verlies van eetlust - diarree - ontsteking van de mond (stomatitis)
Czech: - poškození jater - lze zjistit na základě krevních testů - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit únavu, slabost nebo dušnost (tzv. anémie)
Dutch: Darmzweren
Czech: Kojení
Dutch: Er zijn gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten met inflammatoire darmziekten* die werden behandeld met azathioprine (de prodrug van 6-mercaptopurine) of 6-mercaptopurine en die al dan niet gelijktijdig werden behandeld met een TNF-alfa-remmer.
Czech: léčených azathioprinem (prekurzorem merkaptopurinu) nebo merkaptopurinem, s nebo bez souběžné léčby protilátkou anti-TNF alfa.
Dutch: Aanraking van de huid en slijmvliezen met Xaluprine moet worden voorkomen.
Czech: Je nutné zamezit kontaktu přípravku Xaluprine s kůží nebo sliznicemi.
Dutch: Xaluprine bevat sucrose.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje sacharózu.
Dutch: Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend) - een zeldzaam type kanker (hepatosplenisch T-cellymfoom), (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
Czech: - vzácný typ rakoviny (hepatosplenický T-buněčný lymfom), (viz bod 2, Upozornění a opatření).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Czech: Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze mercaptopurinum
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurine (als monohydraat).
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum 20 mg (ve formě mercaptopurinum monohydricum).
Dutch: Voorbijgaande ernstige oligospermie is gemeld na blootstelling aan 6-mercaptopurine in combinatie met corticosteroïden.
Czech: Po expozici merkaptopurinu v kombinaci s kortikosteroidy byla hlášena přechodná výrazná oligospermie.
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een HDPE-flesadapter en 2 polyethyleen doseerspuiten (een paarse spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een witte spuit met een maatverdeling tot 5 ml).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml).
Dutch: Multipele congenitale afwijkingen zijn gemeld na behandeling van de moeder met 6-mercaptopurine in combinatie met andere chemotherapeutica.
Czech: Po léčbě matky merkaptopurinem v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byl hlášen výskyt mnohočetných kongenitálních abnormalit.
Dutch: Fles van amberkleurig type III-glas met een kindveilige garantiesluiting (HDPE met bekleding van geëxpandeerd polyethyleen) met 100 ml suspensie voor oraal gebruik.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z jantarově hnědého skla (třídy III) uzavřená dětským bezpečnostním uzávěrem (z HDPE
Dutch: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Czech: Martin House, Gloucester Crescent
Dutch: 100 ml.
Czech: Perorální suspenze 100 ml
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Dutch: U kunt uw geneesmiddel met voedsel of op een lege maag innemen, maar de methode die u kiest, moet elke dag dezelfde zijn.
Czech: Přípravek Xaluprine můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání má být každý den stejný.
Dutch: Xaluprine is een roze tot bruine suspensie voor oraal gebruik.
Czech: Jak přípravek Xaluprine vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Xaluprine je růžová až hnědá perorální suspenze.
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter en twee doseerspuiten (een paarse spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een witte spuit met een maatverdeling tot 5 ml).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml).
Dutch: Vruchtbaarheid
Czech: - nechutenství
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2012.
Dutch: Hierdoor wordt voorkomen dat de cellen zich delen.
Czech: To zabraňuje dělení buněk.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de risico's van het gebruik van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že rizika používání tohoto léčivého přípravku jsou dobře známa.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van patiënten met ALL.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být vedena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL.
Dutch: Bij ALL vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang.
Czech: V případě ALL se lymfocyty dělí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Dutch: Het mag evenmin tegelijk met een vaccinatie tegen gele koorts worden gebruikt.
Czech: Nesmí se také používat v době, kdy pacienti podstupují očkování proti žluté zimnici.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xaluprine byl dne 30. dubna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xaluprine verleend aan Nova Laboratories.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xaluprine platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
Dutch: In dit biobeschikbaarheidsonderzoek werd de manier vergeleken waarop de twee verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel worden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, en de concentraties van de werkzame stof die ze produceren.
Czech: Studie biologické dostupnosti srovnávala způsob, jakým jsou tyto dvě různé formy téhož léčivého přípravku v lidském těle vstřebávány, a hladiny léčivé látky, které vytvářejí.
Dutch: In het lichaam wordt 6-mercaptopurine in cellen omgezet in een stof die de vorming van nieuw DNA verstoort.
Czech: V těle se 6-merkaptopurin uvnitř buněk přeměňuje na látku, která zasahuje do tvorby nové DNA.
Dutch: Het geneesmiddel wordt met behulp van de meegeleverde spuit via de mond ingenomen, eenmaal per dag, 's avonds.
Czech: Léčivý přípravek se užívá ústy, s použitím injekční stříkačky přiložené v balení, a sice jednou denně večer.
Dutch: Mercaptopurine-bevattende geneesmiddelen in tabletvorm worden in de EU al vele jaren gebruikt voor de behandeling van patiënten met ALL.
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě pacientů s ALL používají v EU již řadu let.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Xaluprine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky merkaptopurinu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, merkaptopurin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een orale suspensie nauwkeuriger kan worden gedoseerd en handiger is voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken.
Czech: Výbor dále konstatoval, že perorální suspenze umožňuje přesnější dávkování a je vhodnější pro děti, které nejsou schopny polykat tablety.
Dutch: Het CHMP merkte op dat mercaptopurine is erkend als een belangrijke behandeling voor ALL en dat de enige goedgekeurde vorm in de EU een tablet van 50 mg is, waardoor het moeilijk is de dosering aan te passen voor kleinere kinderen.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že merkaptopurin představuje dobře zavedený a významný způsob léčby ALL a že jedinou registrovanou formou v EU jsou tablety 50 mg, díky čemuž není snadné upravit dávku u malých dětí.
Dutch: Omdat 6-mercaptopurine in tabletvorm al een aantal jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van ALL, overlegde het bedrijf resultaten uit de wetenschappelijke literatuur van eerder uitgevoerde onderzoeken met mercaptopurinetabletten.
Czech: Jelikož 6-merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě ALL v Evropské unii používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z vědecké literatury, které byly v minulosti provedeny s použitím tablet merkaptopurinu.
Dutch: De werkzaamheid van 6-mercaptopurine wat betreft het vertragen van de progressie van ALL is reeds algemeen bekend, omdat deze stof al vele jaren wordt gebruikt.
Czech: Účinnost 6-merkaptopurinu při zpomalování progrese ALL je již dobře známa, protože 6-merkaptopurin se používá řadu let.