FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Lithuanian: Klinikininis veiksmingumas ir saugumas
Swedish: Luftbubblor: Fel
Lithuanian: Oro burbulai: Neteisingai
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją.
Swedish: 1 steril säkerhetskanyl.
Lithuanian: 1 sterili apsauginė adata.
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo tirtas iki 3 metų trukusio nuolatinio gydymo metu.
Swedish: • Se till att du har följande till hands: Alkoholtorksförpackning x4
Lithuanian: • Pasitikrinkite, ar turite šias priemones: Spiritiniai tamponai x4
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika arba kraujo krešulių susidarymas yra dažnas reiškinys Jūsų šeimoje.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Lithuanian: NEDELSDAMI atlikite 7 etapą.
Swedish: Depression Onormala drömmar
Lithuanian: Depresija Nenormalūs sapnai
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Lithuanian: Visų vystymosi tyrimų metu susidarė neutralizuojančių antikūnų, o tai galėjo slopinti romiplostimo sukeliamą poveikį.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Lithuanian: Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama.
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 17 metų): be to, kad dozė bus koreguojama pagal trombocitų skaičių, Jūsų gydytojas reguliariai matuos Jūsų kūno svorį ir koreguos dozę.
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Swedish: Därefter ska trombocytantalet bedömas varje månad.
Lithuanian: Vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį.
Swedish: Nplate rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti taip:
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Lithuanian: Pagrindinių efektyvumo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta toliau.
Swedish: • depression, onormala drömmar
Lithuanian: • depresija, nenormalūs sapnai;
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nplate.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nplate.
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Pradinė ar vėliau kartą per savaitę leidžiama dozė:
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.
Lithuanian: Nplate nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent nurodys gydytojas.
Swedish: Försämring av blodcancer
Lithuanian: Kraujo vėžio pablogėjimas
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Lithuanian: Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Trombocyter (blodplättar) är de celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda blodkoagel.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai, kiti sisteminio veikimo hemostatikai, ATC kodasB02BX04
Swedish: Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Jokių saugumo ir efektyvumo skirtumų nestebėta tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų (žr.
Swedish: Romiplostim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Lithuanian: Esančių mielodisplastinių sindromų (MDS) progresavimas
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 66 tiriamieji, įskaitant ir 54 tiriamuosius (82 %), kurie baigė dalyvavimą S4 tyrime.
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mielofbrozė nebuvo stebėta gyvūnams praėjus 4 savaitėms po gydymo, tai rodo, kad šis procesas yra grįžtamas.
Swedish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Lithuanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 8 år före inträdet i studien.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 8 metus iki tyrimo pradžios.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
Lithuanian: Farmakokinetiniai romiplostimo duomenys buvo surinkti iš dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 vaikas sergantis ITP.
Swedish: Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
Lithuanian: Iš jų 65 tiriamieji (98,5 %) gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 2 år före inträdet i studien.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 2 metus iki tyrimo pradžios.
Swedish: Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
Lithuanian: Peptidinio antikūno molekulė yra sudaryta iš žmogaus imunoglobulino IgG1 Fc domeno, kiekvienas vienos grandinės subvienetas yra kovalentine jungtimi prijungtas prie peptidinės grandinės C galo, kuriame yra 2 prie TPO receptorių besijungiantys domenai.
Swedish: Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
Lithuanian: Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu stebėta nebuvo.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Ökning av retikulin kan misstänkas vid morfologiska förändringar i perifera blodceller och kan bekräftas med en benmärgsbiopsi.
Lithuanian: Retikulinių skaidulų pagausėjimą galima įtarti pagal periferinių kraujo ląstelių morfologinius pokyčius, o jį nustatyti galima atliekant kaulų čiulpų biopsiją.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Lithuanian: Likusio 4 etapo metu slėgio stūmoklyje palaikyti nebereikia.
Swedish: Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande läkemedel som antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel) ökar risken för blödning.
Lithuanian: Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika.
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa (rinit)
Lithuanian: • niežtinti, bėganti arba užgulusi nosis (rinitas);
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
Lithuanian: Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose.
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
Lithuanian: Galima sąveika tarp romiplostimo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų dėl jungimosi su plazmos baltymais išlieka nežinoma.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Lithuanian: Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Lithuanian: Tik tiems pacientams, kurie moka tinkamai paruošti ir susileisti Nplate, galima ir toliau leisti tai daryti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars toliau nurodytų mokymo priemonių detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą.
Swedish: På samma sätt som hos vuxna med ITP varierar romiplostims farmakokinetik kraftigt hos pediatriska patienter med ITP och är inte tillförlitlig eller förutsägbar.
Lithuanian: Panašiai kaip ir ITP sergantiems suaugusiesiems, romiplostimo farmakokinetikos rodikliai ITP sergantiems vaikams labai kinta ir nėra patikimi ir nuspėjami.
Swedish: Serumkoncentrationerna varierade bland patienterna och korrelerade inte med den administrerade dosen.
Lithuanian: Įvairių pacientų koncentracija serume buvo skirtinga ir nekoreliavo su paskirta doze.
Swedish: Injektionsställe
Lithuanian: Injekcijos vietos
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan doskorrigering, kan efter beslut av överinseende läkare själva få injicera Nplate.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nplate Kaip vartoti Nplate
Swedish: Då bryts det vita plastskyddets försegling.
Lithuanian: Tokiu būdu nulaužiama balto plastikinio dangtelio plomba.
Swedish: Mannitol (E421) Sackaros
Lithuanian: Manitolis (E421)
Swedish: Tillverkare Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Lithuanian: Gamintojas Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Swedish: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har lösts upp.
Lithuanian: Gali prireikti iki 2 minučių, kol milteliai visiškai ištirps.
Swedish: Nplate bör användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Lithuanian: Nplate šioms pacientų grupėms reikia vartoti atsargiai.
Swedish: Om du har glömt att använda Nplate
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nplate
Swedish: • Välj injektionsställe.
Lithuanian: • Pasirinkti injekcijos vietą.
Swedish: Incidensen av antikroppar mot romiplostim och TPO före behandling var 8,0 % respektive 5,4 %.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Swedish: • smärta i händer och fötter
Lithuanian: • rankų ir pėdų skausmas;
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Lithuanian: S2 tyrime (105) dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, bet kuriems ir toliau išliko trombocitopenija.
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Lithuanian: • Gydytojams, skiriantiems romiplostimą, pateikiama dozės skaičiuoklė, kad palengvintų tikslios dozės apskaičiavimą ir teisingo ruošimo, skiedimo (jei reikia) bei vartojimo procedūrų rekomendacijos.
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Sustokite ir kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Swedish: Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
Lithuanian: Kancerogeninis romiplostimo poveikis nebuvo tirtas.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Lithuanian: Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
Swedish: Följ stegen som beskrivs i denna information och använd så många beredningssatser som behövs för att få den dos Nplate som läkaren har förskrivit.
Lithuanian: Atlikite šiame lapelyje nurodytus veiksmus ir naudokite tiek injekcinių rinkinių, kiek reikia, norint pasiekti paskirtą Nplate dozę.
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Lithuanian: Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:
Swedish: I pediatriska studier har 282 pediatriska ITP-patienter behandlats med romiplostim i 2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Lithuanian: Kadangi pagalbinių vaistų vartojimo dažnio statistinis tyrimas nebuvo reikšmingas, bendro kraujavimo atvejų baigčių skaičiaus statistinis tyrimas neatliktas.
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Swedish: En stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen konstaterades också, med en liten ökning av antalet neutrofiler, lymfocyter, monocyter och eosinofiler i perifert blod.
Lithuanian: Taip pat stebėtas leukocitų gamybos stimuliavimas, nes šiek tiek padidėjo neutrofilų, limfocitų, monocitų ir eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Lithuanian: Antikūnų prieš TPO nenustatyta.
Swedish: Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Lithuanian: Gastroenteritas Faringitas*** Konjunktyvitas*** Ausies infekcija*** Sinusitas***
Swedish: Trombocytantal (x 10
Lithuanian: Trombocitų skaičius (x 10
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Swedish: Samtliga av dessa 63 patienter fick minst en dos romiplostim.
Lithuanian: Visi 63 tiriamieji gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Swedish: Andra läkemedel och Nplate
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nplate
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Swedish: 9/l utan akut behandling) 93,8 % (n = 61) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Lithuanian: 9/l nevartojant pagalbinių vaistų) buvo 93,8 % (n = 61) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Rinit***
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Rinitas***
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiesiems
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
Lithuanian: Tada, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 150 x 10
Swedish: Läkaren kommer att ställa in Nplate-dosen så att trombocytantalet inte blir för högt.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.
Swedish: Nplate verkar genom att stimulera benmärgen (den del av skelettet som framställer blodceller) till att producera fler trombocyter.
Lithuanian: Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tinkamesnės kitos vaistinio preparato formos arba stiprumai.
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
Lithuanian: Galima ant injekcijos vietos 10 sekundžių prispausti medvilninį tamponą ar tvarstį.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Swedish: Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i denna studiepopulation.
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vidutinė romiplostimo vartojimo trukmė buvo 50 savaičių.
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
Lithuanian: • Priemonių nenaudoti pakartotinai.
Swedish: Till båda studierna rekryterades pediatriska patienter (≥ 1 år till < 18 år) med trombocytopeni (definierades i båda studierna som ett genomsnittligt trombocytantal från 2 mätningar ≤ 30 x 10
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ITP sergantys pediatriniai pacientai (nuo ≥ 1 metų iki < 18 metų), kuriems buvo trombocitopenija (apibūdinama, kai 2 kartus nustatytas trombocitų skaičių vidurkis abiejuose tyrimuose buvo ≤ 30 x 10
Swedish: Elimineringshalveringstiden för romiplostim hos ITP-patienter varierade mellan 1 och 34 dagar (median 3,5 dagar).
Lithuanian: Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana - 3,5 dienos).
Swedish: Justera mängden till din ordinerade dos
Lithuanian: Koreguokite kiekį, kad atitiktų paskirtą dozę
Swedish: När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet.
Lithuanian: Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują.
Swedish: • Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten.
Lithuanian: • Permatomas plastikinio švirkšto kotas visada PRIVALO būti prijungtas prieš nulaužiant užpildyto vandens švirkšto baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Swedish: • Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen.
Lithuanian: • Laikyti užpildytą švirkštą rankoje ir neliesti švirkšto galiuko.
Swedish: Studie S4 (279) var en fas 3-studie med 24 veckors behandling med romiplostim och studie S5 (195) var en fas 1/2-studie med 12 veckors behandling med romiplostim (upp till 16 veckor för lämpliga responders som påbörjade en 4 veckor lång farmakokinetisk utvärderingsperiod).
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
Lithuanian: Nebandykite leisti Nplate, jeigu esate neišmokyti.
Swedish: Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
Lithuanian: Romiplostimas yra Fc-peptidinis fuzijos baltymas (peptidinis antikūnas), kuris per TPO receptorius (taip pat vadinamus cMpl) perduoda signalą ir aktyvuoja viduląstelinius transkripcijos kelius, kad padidėtų trombocitų gamyba.
Swedish: Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba iš E.
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
Lithuanian: 2 tyrimas pacientai, kuriems atlikta splenektomija
Swedish: Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Swedish: • viktminskning, viktökning, intolerans mot alkohol, minskad aptit (anorexi eller nedsatt aptit), uttorkning (dehydrering)
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
Swedish: Säkerhetskanyl för injektion x1
Lithuanian: Apsauginė injekcinė adata x1
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag, urtikaria och angioödem) och huvudvärk.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas "förhöjt retikulin" och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
Lithuanian: Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu", buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • högre antal trombocyter än normalt (trombocytos).
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių • didesnis nei normalus trombocitų skaičius (trombocitozė)
Swedish: Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
Lithuanian: Atsako romiplostimui išnykimas
Swedish: • Läkare som är intresserade av att ge vissa patienter möjligheten att självadministrera förses med ett utbildningspaket för dessa patienter.
Lithuanian: • Gydytojams, kurie domisi galimybe išmokyti konkrečius pacientus savarankiškai vartoti vaistinį preparatą, yra suteikiama VNS pakuotė, skirta tokiems pacientams.
Swedish: Hur du använder Nplate
Lithuanian: Kaip vartoti Nplate
Swedish: Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)