FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отваряйте сашетата само когато сте готови да ги използвате.
Latvian: Atveriet paciņu(-as) tikai tad, kad esat gatavs tās lietot.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Kuvan
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kuvan sastāvdaļām
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
Latvian: Jums jāturpina diēta, kā rekomendējis ārsts.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 2. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 2. decembris
Bulgarian: In vivo проучвания
Latvian: In vivo pētījumi
Bulgarian: Пациентите, които не успяват да достигнат това ниво на отговор в рамките на описания едномесечен пробен период, трябва да се смятат за неповлияващи се от лечението; тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с Kuvan и прилагането на Kuvan трябва да се преустанови.
Latvian: Pacienti, kuri nevar sasniegt šo reakcijas līmeni izvēlētajā vienu mēnesi ilgā pārbaudes periodā, jāvērtē kā nereaģējoši, un šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Kuvan, un viņiem Kuvan lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: *Отразява обема на общата дневна доза.
Latvian: *Norāda kopējās dienas devas apjomu.
Bulgarian: In vitro проучвания
Latvian: In vitro pētījumi
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts Jums pastāstīs, kā atbilstoši kontrolēt fenilalanīna līmeni.
Bulgarian: 30 сашета
Latvian: 30 paciņas
Bulgarian: Специална популация
Latvian: Īpašas populācijas
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Latvian: Atjauninināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Latvian: Terapijas atcelšana jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja pamanāt šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Latvian: Katra kastīte satur 30 paciņas.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст < 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
Latvian: Kuvan drošums, efektivitāte un populācijas farmakokinētika tika pētīta daudzcentru, atklātā, randomizētā, kontrolētā pētījumā bērniem vecumā <4 gadiem ar apstiprinātu PKU diagnozi.
Bulgarian: In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
Latvian: Lietojot in vitro, sapropterīns nenomāca CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 un nestimulēja CYP1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Bulgarian: Повръщане се наблюдава както в проучванията за фармакологичната безопасност, така и за токсичността при многократно прилагане.
Latvian: Gan drošības farmakoloģijas, gan atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tika novērota vemšana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Latvian: Kas ir Kuvan un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Kuvan lietošanas Kā lietot Kuvan
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Latvian: Katrā pudelē ir 30, 120 vai 240 tabletes.
Bulgarian: Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
Latvian: BCRP nomākšanai ir nepieciešama lielāka Kuvan koncentrācija zarnās nekā P-gp nomākšanai, jo BCRP (IC50=267 µM) nomākšanas spēja zarnās ir zemāka par P-gp (IC50=158 µM).
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Latvian: Ir ziņots par dažiem alerģisku reakciju gadījumiem (tādiem kā ādas izsitumi un nopietnas reakcijas).
Bulgarian: Как да съхранявате Kuvan
Latvian: Kā uzglabāt Kuvan
Bulgarian: Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
Latvian: Šķīdums jāizdzer 15 līdz 20 minūšu laikā.
Bulgarian: Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Nemainiet savu diētu bez konsultēšanās ar ārstu.
Bulgarian: И в двата случая фенилаланинът не може ефективно да бъде трансформиран в аминокиселината тирозин, което води до повишени нива на фенилаланин в кръвта.
Latvian: Abos gadījumos fenilalanīns nevar tikt efektīvi transformēts par aminoskābi tirozīnu, izraisot fenilalanīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Bulgarian: Тя ще се променя с възрастта на Вашето дете.
Latvian: Bērnam augot, tā mainīsies.
Bulgarian: Ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта
Latvian: Zems fenilalanīna un tirozīna līmenis asinīs
Bulgarian: След това разтворът може да се прехвърли в друга чашка за прилагане на лекарствения продукт.
Latvian: Šķīdumu pēc tam var pārvietot uz citu mērkausiņu zāļu lietošanai.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Latvian: Pediatriskā populācija Devu noteikšana pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir vienāda.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Latvian: Dati par Kuvan lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Ако контролът не е стриктен преди или когато забременеете, това може да е вредно за Вас и бебето Ви.
Latvian: Ja tas netiek stingri kontrolēts pirms grūtniecības un grūtniecības laikā, tas varētu kaitīgi ietekmēt Jūs un Jūsu bērnu.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност или бионаличността при хора след прием през устата остава неизвестна.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība vai bioloģiskā pieejamība cilvēkiem pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приеме в рамките на 30 минути след първоначалното разтваряне.
Latvian: Šķīdums ir jāizlieto 30 minūšu laikā kopš sākotnējās izšķīdināšanas.
Bulgarian: Терапията с Kuvan трябва да се започне и да се следи от лекар с достатъчно опит в лечението на ФКУ и BH4 дефицит.
Latvian: Ārstēšanu ar Kuvan drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Latvian: EU/1/08/481/004 100 mg paciņa EU/1/08/481/005 500 mg paciņa
Bulgarian: Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка.
Latvian: Pudeles ir aizzīmogotas ar alumīnija izolāciju.
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: To biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Latvian: Sapropterīna populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot pacientus no dzimšanas līdz 49 gadu vecumam, uzrādīja, ka vienīgi ķermeņa masa nozīmīgi ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, нито съдържанието й.
Latvian: Nenorijiet caurulīti vai tās saturu.
Bulgarian: Фаза III на Програмата за клинично разработване на Kuvan включва две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания върху пациенти с фенилкетонурия.
Latvian: Kuvan klīniskās attīstības programmas III fāze ietvēra 2 randomizētus placebo-kontrolētus pētījumus pacientiem ar PKU.
Bulgarian: На базата на in vitro и in vivo резултати едновременното приложение на Kuvan е малко вероятно да увеличи системната експозиция на лекарства, които са субстрати на BCRP.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījuma rezultātiem, maz ticams, ka Kuvan vienlaicīga lietošana varētu palielināt tādu zāļu, kas ir BCRP substrāti, sistēmisku iedarbību.
Bulgarian: Kuvan от 500 mg е за употреба само при пациенти с телесно тегло над 25 кг.
Latvian: Kuvan 500 mg ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar ķermeņa masu virs 25 kg.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Latvian: Ja Jums ir apsārtuši, niezoši ādas apgabali vai ādas pacēlumi (nātrene), iesnas, paātrināts vai nevienmērīgs pulss, mēles un kakla pietūkums, šķavas, sēcoša elpošana, nopietni apgrūtināta elpošana vai reiboņi, iespējams, Jums ir nopietna alerģiska reakcija pret zālēm.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е твърде малко да пие от чаша, Вие може да дадете разтвора със спринцовката за перорални форми.
Latvian: • Ja Jūsu bērns ir pārāk mazs, lai dzertu no glāzes vai tases, Jūs varat ievadīt šķīdumu ar šļirces perorālai ievadīšanai palīdzību.
Bulgarian: Дори и да приемате Kuvan, ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви не са добре контролирани, можете да развиете тежки неврологични проблеми.
Latvian: Pat tad, ja Jūs lietojat Kuvan un Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs netiek labi kontrolēts, Jums varat attīstīties nopietni neiroloģiski traucējumi.
Bulgarian: Към прилагане на Kuvan трябва да се прибягва само ако строгият контрол на хранителния режим не води до достатъчно намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта.
Latvian: Kuvan lietošana jāapsver tikai tad, ja stingra diētas kontrole adekvāti nesamazina fenilalanīna līmeni asinīs.
Bulgarian: Саше от полиетилен терефталат, алуминий, полиетилен ламинат, топлинно запечатано от четирите страни.
Latvian: Polietilēna tereftalāta, alumīnija, polietilēna lamināta paciņa, kas aizkausēta visās četrās malās.
Bulgarian: BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
Latvian: BH4 ir slāpekļa oksīda sintetāzes kofaktors.
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва
Latvian: Kas ir Kuvan un kādam nolūkam tās/to lieto
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са „понижени нива на аминокиселините" (хипофенилаланинемия), повръщане и ринит.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija „samazināts aminoskābju līmenis" (hipofenilalanīnēmija), vemšana un rinīts.
Bulgarian: Изчислена доза от 451 mg до 499 mg трябва да се закръгли към 500 mg и да се приемат 5 таблетки.
Latvian: Aprēķinātā deva 451 mg līdz 499 mg jānoapaļo līdz 500 mg, kas atbilst 5 tabletēm.
Bulgarian: Определяне на отговора
Latvian: Reakcijas noteikšana
Bulgarian: Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като BH4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4.
Latvian: Šīs zāles tiek izmantotas arī iedzimtas slimības ārstēšanā, ko izraisa BH4 nepietiekamība visu vecumu pacientiem, kuras gadījumā organisms pietiekoši nespēj producēt BH4.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kuvan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kuvan
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сапроптерин се повлиява от приема на храна.
Latvian: Sapropterīna uzsūkšanās ātrumu un apjomu ietekmē barība.
Bulgarian: Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
Latvian: Skaidri netika pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem pie devām, kas apmēram 3 un 10 reizes pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem attiecībā uz ķermeņa virsmu.
Bulgarian: Направени са ограничен брой проучвания при пациенти под 4-годишна възраст с BH4 дефицит, при които е използван друг препарат на същото активно вещество (сапроптерин) или нерегистриран препарат на BH4.
Latvian: Ir veikti ierobežoti pētījumi ar pacientiem līdz 4 gadu vecumam ar BH4 deficītu, izmantojot tās pašas aktīvās vielas (sapropterīna) citu formulējumu vai nereģistrētu BH4 līdzekli.
Bulgarian: С понятието BH4 дефицит се означават група нарушения, причинявани от мутации или делеции на гените, кодиращи един от петте ензима, участващи в биосинтеза или рециклирането на BH4.
Latvian: BH4 deficīts ir traucējumu grupa, ko izraisa gēnu mutācijas vai izdzēšanas, kas kodē vienu no pieciem enzīmiem, kas iesaistīti BH4 biosintēzē vai reciklizācijā.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Latvian: Kuvan tiek piedāvāts 100 mg tablešu veidā.
Bulgarian: От изключително значение е възможно най-ранното начало на лечението с оглед предотвратяване на появата на необратими клинични прояви на неврологични смущения при децата и когнитивни дефицити и психични нарушения при възрастните пациенти, поради трайно повишените нива на фенилаланин в кръвта.
Latvian: Vissvarīgāk uzsākt ārstēšanu, cik agri iespējams, lai izvairītos no neatgriezeniskiem nervu sistēmas traucējumu klīniskiem simptomiem bērniem un izziņas deficītu un psihiskiem traucējumiem pieaugušiem ilgstoša asins fenilalanīna līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаното количество Kuvan, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и замаяност.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk Kuvan nekā noteikts, Jums var rasties blakusparādības, kas varētu būt galvassāpes un reibonis.
Bulgarian: Ако след приблизително 4 седмици поносимостта на пациентите към фенилаланин не се е повишила с >20% спрямо изходното ниво, дозата на Kuvan е била увеличена с една стъпка до 20 mg/kg/ден.
Latvian: Ja pēc aptuveni 4 nedēļām pacienta fenilalanīna tolerance nepalielinājās par >20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, Kuvan devu palielināja vienā paņēmienā līdz 20 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Ако се налага да се приема само част от този разтвор, трябва да се използва спринцовка за перорални форми, за да се изтегли обемът разтвор, който трябва да се приложи.
Latvian: Ja nepieciešams lietot tikai daļu no šī šķīduma, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai, ar kuru ievelk vajadzīgo šķīduma tilpumu.
Bulgarian: Не е известно дали сапроптерин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai sapropterīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Продължителната експозиция на ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта в кърмаческа възраст се свързва с нарушения в развитието на нервната система.
Latvian: Ilgstoša zemu fenilalanīna un tirozīna līmeņu ietekme bērnībā ir bijusi saistīta ar traucētu nervu sistēmas attīstību.
Bulgarian: Ако искате да разтворите таблетките по-бързо, можете първо да ги смачкате.
Latvian: Lai tabletes izšķīstu ātrāk, Jūs varat tās sasmalcināt.
Bulgarian: Като задоволителен се определя отговор, който води до ≥30% намаление на нивото на фенилаланин в кръвта или до достигане на терапевтичните цели за нивото на фенилаланин в кръвта, зададени за отделния пациент от лекуващия лекар.
Latvian: Kā apmierinoša reakcija tiek definēta ≥ 30 procentīga asins fenilalanīna līmeņa samazināšanās vai sasniegtais fenilalanīna līmenis asinīs, kādu noteicis ārstējošais ārsts individuāli pacientam.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца по същество са сходни с тези при възрастни.
Latvian: Bērniem sastopamais blakusparādību biežums, veids un smagums pēc būtības bija līdzīgs pieaugušajiem.
Bulgarian: Полиетиленова (HDPE) бутилка с висока плътност и със защитена от деца запушалка.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu aizdari.
Bulgarian: Тези устройства се доставят на специализираните педиатрични центрове за вродени нарушения в метаболизма, за да се предоставят на болногледачите на пациентите.
Latvian: Šīs ierīces tiek piegādātas pacientu aprūpētājiem specializētajos pediatrijas centros, kuros ārstē iedzimtus vielmaiņas traucējumus.
Bulgarian: 30 разтворими таблетки 120 разтворими таблетки 240 разтворими таблетки
Latvian: 30 šķīdināmās tabletes 120 šķīdināmās tabletes 240 šķīdināmās tabletes
Bulgarian: При проучване върху карциногенността при мишки след перорален прием на дози до 250 mg/kg/ден (12,5 до 50 пъти надхвърлящи терапевтичния дозов интервал при хората) не се наблюдава туморогенна активност.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, perorāli ievadot devas līdz 250 mg/kg/dienā (12,5 līdz 50 reizes pārsniedz cilvēku terapeitiskās devas) netika novērota tumorogēna iedarbība.
Bulgarian: При проучване с единична супратерапевтична доза от 100 mg/kg (5 пъти максималната препоръчителна доза) е установено скъсяване на QT-интервала (-8,32 msec); това трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти със скъсен QT интервал (напр. пациенти с наследствен синдром на скъсен QT-интервал).
Latvian: Pētījumā ar vienu supraterapeitisko devu 100 mg/kg (5 reizes pārsniedz maksimālo rekomendēto devu) tika novērota QT intervāla saīsināšanās (-8,32 ms); tas jāņem vērā, vadot ārstēšanu pacientiem ar esošu QT intervāla saīsināšanos (piem., pacientiem ar pārmantotu īsā QT intervāla sindromu).
Bulgarian: Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Latvian: Devas var pielāgot līdz kopā 20 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Продължителната или повтаряща се дисфункция на метаболитния път фенилаланин-тирозин-дихидрокси-L-фенилаланин (DOPA) може да доведе до недостатъчен синтез на белтъци и невротрансмитери в организма.
Latvian: Ilgstoša vai atkārtota fenilalanīna-tirozīna-dihidroksi-L-fenilalanīna (DOPA) metaboliskā loka disfunkcija var izraisīt organisma proteīnu un neiromediatoru sintēzes nepietiekamību.
Bulgarian: Не се очаква Kuvan да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Kuvan ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски нива на фенилаланин при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вж. точка 2: „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Iekaisis kakls, deguna aizsprostojums vai aizlikts deguns, klepus, caureja, vemšana, vēdera sāpes, pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs, gremošanas traucējumi un slikta pašsajūta (slikta dūša) (skatīt 2. punktu: „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Смята се, че повръщането е свързано с pH на разтвора, съдържащ сапроптерин.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vemšana varētu būt saistīta ar sapropterīnu saturošu šķīdumu pH.
Bulgarian: Въпреки че не са правени проучвания за ефекта от едновременното въвеждане на инхибитори на дихидрофолатредуктазата (напр. метотрексат, триметоприм), съществува вероятност тези лекарствени продукти да окажат влияние върху метаболизма на BH4.
Latvian: Lai gan vienlaicīga dihidrofolātreduktāzes inhibitoru (piemēram, metotreksāta, trimetoprīma) lietošana nav pētīta, šādas zāles var kavēt BH4 metabolismu.
Bulgarian: Сапроптерин дихидрохлорид се метаболизира основно в черния дроб до дихидробиоптерин и биоптерин.
Latvian: Sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās līdz dihidrobiopterīnam un biopterīnam.
Bulgarian: През цялото време приемът на фенилаланин с храната трябва да се задържа на постоянно ниво.
Latvian: Šī perioda laikā fenilalanīna uzņemšana ar barību jāsaglabā nemainīgā līmenī.
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене
Latvian: caureja, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija, slikta dūša.
Bulgarian: Изпийте приготвения разтвор на Kuvan с храна в рамките на 15 до 20 минути след приготвянето му.
Latvian: Izdzeriet izšķīdināto Kuvan devu ēdienreizes laikā15 līdz 20 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas.
Bulgarian: Може да се наложи по-често проследяване, тъй като е възможно да се повишат нивата на фенилаланин в кръвта.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka novērošana, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis asinīs.
Bulgarian: Тъй като сапроптерин дихидрохлорид е синтетичен вариант на срещания в природата 6R-BH4, може логично да се очаква да претърпява същия метаболизъм, включително и регенериране на 6R-BH4.
Latvian: Tā kā sapropterīna dihidrohlorīds ir dabīgā 6R-BH4 sintētiskā versija, cēloniski var paredzēt, ka tas tiks pakļauts tādam pašam metabolismam, ieskaitot 6R-BH4 reģenerāciju.
Bulgarian: Ако не можете да му дадете дозата в рамките на30 минути след разтварянето на праха, ще трябва да разтворите нова доза, тъй като неизползваният разтвор не трябва да се приема по-късно от 30 минути след приготвянето му.
Latvian: Ja nespējat iedot bērnam vajadzīgo devu 30 minūšu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas, Jums jāsagatavo jauns šķīdums, jo neizlietoto šķīdumu nedrīkst lietot, ja pēc izšķīdināšanas pagājušas vairāk nekā 30 minūtes.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS CITA
Bulgarian: Дозата се адаптира обикновено между 5 и 20 mg/kg/ден, за постигане и поддържане на съответни нива на фенилаланин в кръвта съгласно предварително зададените от лекаря стойности.
Latvian: Deva tiek pielāgota parasti starp 5 un 20 mg/kg/dienā, lai sasniegtu un uzturētu adekvātu fenilalanīna līmeni asinīs, kā noteicis ārsts.
Bulgarian: Хиперфенилаланинемията (HPA) се диагностицира като патологично повишаване нивата на фенилаланин в кръвта и обикновено се причинява от автозомно-рецесивни мутации в гените, кодиращи ензима фенилаланинхидроксилаза (при фенилкетонурия, ФКУ) или ензимите, ангажирани в биосинтеза или регенерацията на 6R-тетрахидробиоптерин (6R-BH4) (при BH4 дефицит).
Latvian: Hiperfenilalanīnēmija (HPA) ir diagnosticēta kā nenormāla asins fenilalanīna līmeņu paaugstināšanās, un to parasti izraisa autosomāli recesīvas gēnu mutācijas, kas kodē enzīmu fenilalanīnhidroksilāzi (fenilketonūrijas, PKU gadījumā) vai enzīmus, kas iesaistīti 6R-tetrahidrobiopterīna (6R-BH4) biosintēzē vai reģenerācijā (BH4 deficīta gadījumā).
Bulgarian: Наличните данни за свързания със заболяването риск за майката и/или зародиша и плода от Колаборативното проучване за фенилкетонурия при майките (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) на неголям брой бременности и живи раждания (от 300 до 1 000) при засегнати от ФКУ жени показват, че неконтролираните нива на фенилаланин над 600 μmol/l са свързани с много висока честота на неврологични, сърдечни и растежни аномалии, и лицев дисморфизъм.
Latvian: Pieejamie dati par slimībām attiecībā uz risku mātei un/vai embrijam un auglim no Sadarbības pētījuma mātēm ar fenilketonūriju (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) par vidēju skaitu grūtniecībām un dzīvi piedzimušajiem bērniem (300 līdz 1 000) PKU skartajām sievietēm pierādīja, ka nekontrolēts fenilalanīna līmenis virs 600 μmol/l ir saistīts ar ļoti augstu risku saslimt ar neiroloģiskām, sirds un augšanas anomālijām un sejas dismorfismu.
Bulgarian: Сашета за еднократна употреба.
Latvian: Paciņas vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Ако се наблюдава незадоволително намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта, дозата на Kuvan може да бъде увеличавана всяка седмица до максимум 20 mg/kg/ден с продължаващо ежеседмично изследване на нивата на фенилаланин в кръвта за период от един месец.
Latvian: Ja tiek novērota neapmierinoša fenilalanīna līmeņa samazināšanās asinīs, devu ik nedēļas var paaugstināt līdz maksimālai devai 20 mg/kg/dienā, nepārtraukti viena mēneša laikā ik nedēļu kontrolējot fenilalanīna līmeni asinīs.
Bulgarian: Лечението със сапроптерин може да доведе до намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта под желаното терапевтично ниво.
Latvian: Ārstēšana ar sapropterīnu var samazināt fenilalanīna līmeni asinīs zem vēlamā terapeitiskā līmeņa.