FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Ilumetri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Tildrakizumab remt de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines en chemokines.
Czech: Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Dutch: - NIET toedienen in een gebied van 5 cm rond de navel of waar de huid gevoelig, gekneusd,
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
Dutch: • Haal een kartonnen doos uit de koelkast en leg de originele en ongeopende kartonnen doos op een schoon en vlak werkoppervlak.
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Dutch: Metabole routes voor kleine moleculen (d.w.z. CYP450-enzymen, glucuronosyltransferasen) spelen geen rol bij de klaring ervan.
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Dutch: Intraveneuze doses tot maximaal 10 mg/kg werden veilig toegediend in klinische onderzoeken.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Dutch: Er werd geen duidelijk verband waargenomen tussen het ontwikkelen van antilichamen tegen Ilumetri en een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ilumetri te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens verbeteren wanneer de behandeling wordt voortgezet na de periode van 28 weken.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Dutch: Het is niet bekend of tildrakizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Dutch: Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine(IL)-remmers worden genoemd.
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Dutch: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Dutch: Steady state wordt bereikt na 16 weken met het klinisch toedieningsschema van 0, 4, en daarna om de 12 weken, met 1,1-voudige accumulatie in de blootstelling tussen week 1 en week 12 onafhankelijk van de dosis.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 16 týdnů při klinickém režimu podání v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů, při 1,1násobné akumulaci nezávislé na dávce při expozici mezi týdnem 1 a týdnem 12.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Ilumetri om meer te leren over uw geneesmiddel.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
Dutch: Indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag Ilumetri niet worden toegediend tot de infectie is verdwenen.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a přípravek Ilumetri nemá být až do vyléčení infekce podáván.
Dutch: Interacties met andere immuunonderdrukkende middelen of fototherapie
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Ilumetri worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
Dutch: Aantal patiënten PASI 75a (%)
Czech: PASI 75a (%)
Dutch: Nadat tildrakizumab uit de koelkast is verwijderd, mag u het niet bewaren boven 25 ºC of opnieuw in de koelkast plaatsen.
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
Czech: Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
Dutch: o Na het loslaten van de plunjer, zal het veiligheidsslot de naald binnen in de naaldbeveiliging terugtrekken.
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek - U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de voorgevulde injectiespuiten, opgenomen in de bijsluiter, moeten zorgvuldig worden gevolgd.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Dutch: Patiënten die met Ilumetri worden behandeld, mogen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling geen levende vaccins krijgen (zie rubriek 4.5).
Czech: Ilumetri nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Dutch: - Kies een andere locatie voor de tweede injectie.
Czech: - Pro druhou injekci zvolte jiné místo.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de p19eiwit-subeenheid van de interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder te binden aan IL-12 en zijn interactie met de IL-23-receptor remt.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Dutch: Verwijder de gebruikte injectiespuit
Czech: Odstraňte použitou injekční stříkačku
Dutch: Twee neonatale sterfgevallen bij apen met blootstelling van het moederdier aan tildrakizumab die 85 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis, werden toegeschreven aan een mogelijke virale infectie en de relatie tot de behandeling werd als onzeker beschouwd.
Czech: Dvě úmrtí novorozených mláďat opic, kterým byl podáván tildrakizumab při expozici matky 85krát vyšší expozici, než je expozice u člověka při doporučené dávce, byla přičítána možné virové infekci a jejich souvislost s léčbou byla považována za nejistou.
Dutch: Er is bij dieren geen carcinogeniteitsonderzoek verricht met tildrakizumab.
Czech: Studie karcinogenity na zvířatech nebyly u tildrakizumabu provedeny.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Czech: U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgus-apen hebben verwaarloosbare hoeveelheden Ilumetri in melk op postnatale dag 28 (zie rubriek 5.3) aangetoond.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Dutch: Er werd geen formeel onderzoek verricht naar het effect van lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tildrakizumab.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Dutch: • Na het inbrengen van de naald, laat u de huid zachtjes los.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Dutch: De onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 beoordeelden de veranderingen ten opzichte van de baseline in week 12 op de twee co-primaire eindpunten: 1) PASI 75 en 2) PGA van "0" (opgeklaard) of "1" (minimaal), met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Czech: Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva koprimární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), při nejméně 2bodovém zlepšení oproti výchozímu stavu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen bij klachten of verschijnselen die wijzen op een klinisch relevante chronische of acute infectie.
Czech: Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce.
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Dutch: Er werden geen schadelijke effecten waargenomen bij neonaten bij een blootstelling van het moederdier die 9 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Czech: Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Dutch: Vaak aInclusief nasofaryngitis.
Czech: Časté aVčetně nazofaryngitidy.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Czech: Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Dutch: Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Dutch: Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ilumetri gaat gebruiken.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
Czech: Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinantDNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) wordt geproduceerd.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tildrakizumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: • Breng de hele naald in de tussen uw vingers samengeknepen huid in, rechtop, in een hoek van 90
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Dutch: Tildrakizumab vertoonde een dosis-proportionele farmacokinetiek bij proefpersonen met plaque psoriasis over een dosisbereik van 50 mg tot 400 mg na subcutane toediening, met een klaring die onafhankelijk bleek van de dosis.
Czech: Tildrakizumab vykazoval po subkutánním podání u pacientů s ložiskovou psoriázou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v dávkovém rozmezí od 50 mg do 400 mg, přičemž clearance byla nezávislá na dávce.
Dutch: Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Dutch: Hoe ziet Ilumetri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Ilumetri te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Dutch: Injecteer de volledige hoeveelheid tildrakizumab volgens de instructies voor gebruik die in de bijsluiter staan.
Czech: Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanje
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Het gebruik van Ilumetri dient met voorzichtigheid te worden overwogen bij patiënten met een chronische infectie of met een recidiverende of recente ernstige infectie in de voorgeschiedenis.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit použití přípravku Ilumetri u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Dutch: In de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 werden in totaal 1.862 patiënten ingeschreven van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis op een lichaamsoppervlak van minimaal 10%, een score van ≥3 op de Physician Global Assessment (PGA, algemene beoordeling door de arts) voor de algemene beoordeling (plaquedikte, erytheem en schilfering) van de ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, een score van ≥12 op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, index voor omvang en graad van ernst van psoriasis), die kandidaten waren voor fototherapie of systemische therapie.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Dutch: Na herhaalde dosering bij drachtige cynomolgus-apen, waren de serumconcentraties kwantificeerbaar bij de foetus, maar onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen negatieve effecten aan het licht.
Czech: Po opakovaném podání březím makakům byly koncentrace v séru u plodu měřitelné, ale studie reprodukční toxicity nezjistily žádné nepříznivé účinky.
Dutch: Indien uw dosis 200 mg is moet u elke keer dat u het product toedient, 2 voorgevulde spuiten gebruiken.
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gastroenteritis, misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegena
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Dutch: Vóór het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Op de verpakking is een ruimte voorzien om de datum van verwijdering uit de koelkast te noteren.
Czech: Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in deel 1 die PASI 75-responders waren in week 28 (reSURFACE1).
Czech: Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt onder toezicht te houden voor klachten of veschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk de geschikte symptomatische behandelingen in te stellen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees erop dat leeftijd geen klinisch significante invloed had op de klaring van tildrakizumab bij volwassen proefpersonen met plaque psoriasis.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij apen, werd geen gerelateerde toename van miskramen waargenomen bij blootstellingen tot 85 maal hoger dan de menselijke blootstelling met de aanbevolen dosis.
Czech: Ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity u opic nebylo pozorováno žádné související zvýšení potratů při 85krát vyšších expozicích, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Ilumetri moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose (tbc).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Dutch: • Druk de blauwe plunjer in tot hij niet verder kan.
Czech: • Stlačte modrý píst až na doraz.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.
Dutch: • Als er wat resterende vloeistof is of een beetje bloed, reinig dan de injectieplaats met een wattenbolletje of een gaasje ZONDER druk toe te passen.
Czech: • Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
Dutch: 200 mg tildrakizumab hadden proefpersonen van 65 jaar of ouder (respectievelijk n=81 en n=82) een vergelijkbare klaring van tildrakizumab als die van proefpersonen die jonger waren dan 65 jaar (n=884).
Czech: Po podání 100 mg nebo 200 mg tildrakizumabu měli pacienti ve věku 65 let nebo starší (n=81, resp. 82) podobnou clearance tildrakizumabu ve srovnání s pacienty, kterým bylo méně než 65 let (n=884).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Dutch: o Raak de blauwe plunjer nog NIET aan.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Dutch: De verbeteringen bleven behouden in de loop van de tijd waarbij in week 52, 63,7% (100 mg) en 73,3% (200 mg) in reSURFACE 1, en 68,8% (100 mg) en 72,4% (200 mg) in reSURFACE 2 van de patiënten die PASI 75-responders waren in week 28, een DLQI had van 0 of 1.
Czech: Zlepšení se v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.
Dutch: Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Dutch: - De naaldbeveiliging er NIET afhalen totdat u klaar bent om te injecteren.
Czech: - NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Dutch: U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert.
Czech: Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.
Dutch: - NIET injecteren in littekens, striae (zwangerschapsstriemen), of bloedvaten.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van blootstelling (AUC0-τ bij steady state) bij volwassen patiënten met een gewicht >90 kg na een dosis van 100 mg of 200 mg subcutaan werd voorspeld als 30% lager dan bij een volwassen patiënt met een gewicht ≤90 kg (zie rubriek 4.2).
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Dutch: Als u een injectie met Ilumetri bent vergeten of heeft overgeslagen, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
Dutch: Ilumetri 100 mg injectie tildrakizumab SC
Czech: Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
Dutch: Bovendien heeft Ilumetri geen invloed op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP450-enzymen, hetzij via directe hetzij via indirecte mechanismen (zie rubriek 5.2).
Czech: Dále přípravek Ilumetri neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymy cytochromu CYP450, a to ani prostřednictvím přímých, či nepřímých mechanismů (viz bod 5.2).