FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Het gebruik ervan bij bijschildklieroperaties (niet geïndiceerd) heeft geleid tot schadelijke CZS-effecten wanneer het gelijktijdig met serotonerge geneesmiddelen werd toegediend (zie rubriek 4.5).
English: These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), bupropion, buspiron, clomipramine, mirtazapine en venlafaxine.
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Dutch: In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde methemoglobinemie is de maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4).
English: Skin discoloration (blue)
Dutch: Verkleurde huid (blauw)
English: Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Dutch: Methylthioniniumchloride bleek mutageen in genmutatie-tests met bacteriën en muislymfoomcellen, maar niet in muismicronucleustests in vivo bij intraveneuze toediening van 62 mg/kg.
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Dutch: Bij patiënten met door aniline veroorzaakte methemoglobinemie kunnen herhaalde doses methylthioniniumchloride nodig zijn.
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: Methylthioniniumchloride is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Dutch: Als uw bloedstoornis door aniline of dapson is veroorzaakt, mag de totale cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 2).
English: Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening aan pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege de lagere concentraties NADPH-methemoglobinereductase voor de reductie van methemoglobine naar hemoglobine, waardoor deze zuigelingen gevoeliger zijn voor methemoglobinemie veroorzaakt door hoge doses methylthioniniumchloride.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Methylthioninium chloride heeft matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Dutch: Het niet reageren op methylthioniniumchloride duidt op cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of sulfhemoglobinemie.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg en mag niet overschreden worden, omdat Methylthioninium chloride Proveblue in hogere dan de maximale doses bij gevoelige patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken.
English: The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies zijn duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie, zweten, injectieplaatspijn en pijn in extremiteit.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italië
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
English: Reproductive Toxicology
Dutch: Reproductietoxicologie
English: 5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 20 ampullen van 2 ml 10 mg/2 ml
English: Preparation for intravenous administration
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening
English: If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Dutch: Bij verdunning in glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie moet methylthioniniumchloride met voorzorg worden gebruikt bij patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus, omdat deze aandoeningen door de glucoseoplossing kunnen verergeren.
English: Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Dutch: Cumulatieve doses methylthioniniumchloride kunnen leiden tot dyspneu en tachypneu, vermoedelijk verband houdend met verminderde beschikbaarheid van zuurstof als gevolg van methemoglobinemie, pijn op de borst, tremor, cyanose en hemolytische anemie.
English: Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan ernstig of fataal serotoninesyndroom veroorzaken wanneer het in combinatie met serotonerge middelen wordt gebruikt.
English: It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Dutch: Aanbevolen wordt om een cumulatieve dosis van 4 mg/kg voor de kuur niet te overschrijden bij patiënten met door dapson geïnduceerde methemoglobinemie.
English: In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Dutch: In vitro is aangetoond dat methylthioniniumchloride de motiliteit van menselijk sperma op een dosisafhankelijke wijze vermindert.
English: • Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Dutch: • Patiënten met door nitriet geïnduceerde methemoglobinemie tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging;
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Dutch: Gebruik Methylthioninium chloride Proveblue niet indien de oplossing verkleurd of troebel is, of als er een neerslag van deeltjes aanwezig is.
English: Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue kan de door dapson geïnduceerde hemolytische anemie verergeren vanwege de vorming van de reactieve metaboliet van dapson, hydroxylamine, die hemoglobine oxideert.
English: In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Dutch: In gevallen van vermoede methemoglobinemie is het raadzaam om de zuurstofverzadiging met behulp van co-oximetrie te controleren, omdat pulsoximetrie tijdens toediening van methylthioniniumchloride een verkeerde schatting van de zuurstofverzadiging kan opleveren.
English: Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij levensbedreigende methemoglobinemie.
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de klaring van geneesmiddelen, die primair door deze enzymen worden gemetaboliseerd, tijdelijk te vergroten of te verminderen.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - maagpijn - pijn op de borst - hoofdpijn - angst - injectieplaatspijn - braken
English: Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Dutch: Anesthesiologen moeten waken voor methemoglobinemie bij patiënten die een behandeling met dapson ondergaan en voor interferentie op de BIS (Bispectrale Index) bij toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een krachtige remmer van de transporters OCT2, MATE1 en MATE2-K.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro substraat voor BCRP of OCT2 en is geen invitroremmer van BCRP, OAT1 of OAT3.
English: Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met methylthioniniumchloride in combinatie met serotonerge middelen dienen te worden gecontroleerd op het optreden van serotoninesyndroom.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Dutch: U mag Methylthioninium chloride Proveblue niet gelijktijdig toegediend krijgen met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of angst die een stof in de hersenen genaamd serotonine beïnvloeden.
English: The clinical consequences of the inhibition are not known.
Dutch: De klinische gevolgen van de remming zijn niet bekend.
English: Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van methylthioniniumchloride met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
English: The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Dutch: De toediening van grote intraveneuze doses (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue aan patiënten die geen methemoglobinemie hebben, veroorzaakt misselijkheid en braken, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst, tachycardie, ongerustheid, overmatig transpireren, tremor, mydriasis, blauwgroene verkleuring van de urine, blauwkleuring van de huid en slijmvliezen, buikpijn, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn, verwarring, hypertensie, lichte methemoglobinemie (tot 7%) en veranderingen in het elektrocardiogram (afvlakking of inversie van de T-golf).
English: When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met deze geneesmiddelen kan methylthioniniumchloride serotoninesyndroom veroorzaken, dat soms levensbedreigend kan zijn.
English: Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
English: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Dutch: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
English: Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Controles U wordt tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue gecontroleerd.
English: Intravenous use only For slow intravenous injection
Dutch: Voor langzame intraveneuze injectie.
English: Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Dutch: Methylthioninium chloride moet met overleg worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nieraandoeningen omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn en methylthioniniumchloride vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is bedoeld voor toediening door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Dutch: Heldere, donkerblauwe oplossing met een pH-waarde tussen 3,0 en 4,5.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
Dutch: • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - serotoninesyndroom wanneer Methylthioniniumchloride Proveblue met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of angst is gebruikt, zie rubriek 2 - verlaagde hemoglobine (eiwit in rode bloedcellen die zuurstof in het bloed transporteren) kan worden gemeld tijdens bloedtests - afname van rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek kan worden en u buiten adem en verzwakt kunt raken - plaatselijke weefselbeschadiging bij de injectieplaats - geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) - dit is alleen gemeld bij zuigelingen - spraakproblemen - hoge of lage bloeddruk - agitatie - zuurstofgebrek - onregelmatige hartslag, inclusief een abnormaal trage of snelle hartslag - ernstige allergische reacties (zogenaamde anafylactische reactie waardoor uw keel of gezicht kan gaan zwellen, of waardoor u moeite met ademhalen of ernstige huiduitslag kunt krijgen) - een toename van methemoglobine (een abnormale vorm van of hemoglobine in het bloed) - kortademigheid - verwardheid - beven - netelroos - koorts - snelle ademhaling - verwijde pupillen - verkleurde stoelgang.
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Dutch: Omdat niet helemaal bekend is of methylthioniniumchloride in de moedermelk terechtkomt, moet de borstvoeding tot 8 dagen na toediening van dit middel worden gestaakt.
English: • Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
Dutch: • Patiënten met methemoglobinemie als gevolg van chloraatvergiftiging;
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de blootstelling van geneesmiddelen tijdelijk te vergroten die primair door de nieren worden geklaard met behulp van de OCT2/MATE-route, waaronder cimetidine, metformine en aciclovir.
English: Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Dutch: Hyperbilirubinemie is waargenomen bij zuigelingen na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Aandoeningen van de huid en het onderhuids weefsel
English: It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Dutch: Het mag niet worden gemengd met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9%) voor injectie omdat is aangetoond dat chloride de oplosbaarheid van methylthioniniumchloride vermindert.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro induceerder van CYP2B6 en CYP3A4.
English: It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of methylthioniniumchloride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in de kuur met methylthioniniumchloride omdat dit de vorming van heinzlichamen en hemolytische anemie kan doen toenemen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Respiratoire aandoeningen en aandoeningen van thorax en mediastinum
English: Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan een fotosensitiviteitsreactie in de huid veroorzaken (een reactie die lijkt op zonnebrand) bij blootstelling aan sterke lichtbronnen, zoals lichttherapie, lampen in operatiekamers en pulse-oxymeters.
English: No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Dutch: Bij vrouwtjes ratten zijn geen aanwijzingen voor een carcinogene werking waargenomen.
English: Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Dutch: Methylthioniniumchloride moet worden vermeden in combinatie met geneesmiddelen die de serotonerge transmissie verhogen, vanwege de kans op ernstige CZS-reacties, waaronder mogelijk fataal serotoninesyndroom.
English: After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt Methylthioninium chloride Proveblue snel door weefsels opgenomen.
English: It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Dutch: Het mag beslist niet worden gemengd met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie omdat is aangetoond dat chloride de oplosbaarheid van methylthioniniumchloride vermindert.
English: • buspirone
Dutch: • buspiron;
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (0,3 tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,060,1 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik (zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie).
English: • Monoamine oxidase inhibitors
Dutch: • monoamineoxidaseremmers
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Dutch: - Bij pasgeborenen en zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger worden lagere doses aanbevolen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
English: Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
Dutch: - blauwe of groene urine - doof gevoel en tinteling - abnormale smaak in mond - misselijkheid
English: In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
Dutch: In vivo versnellen lage concentraties methylthioniniumchloride de omzetting van methemoglobine naar hemoglobine.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan een cutane fotosensitiviteitsreactie veroorzaken bij blootstelling aan sterke lichtbronnen, zoals fototherapie, lampen in operatiekamers, of plaatselijk, door licht uitzendende apparaten zoals pulse-oxymeters.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de etiketten van de doos, de blister en de ampul na EXP.