FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани основно за контрол на припадъците), хинидин, дигоксин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково средство срещу депресия, бупропион (антидепресант или средство за помощ при спиране на тютюнопушенето), синакалцет (за лечение на нарушения на паращитовидната жлеза), тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции), метформин, репаглинид (използван за лечение на диабет), доцетаксел, иринотекан (използван за лечение на рак), цизаприд (използван за лечение на стомашен рефлукс), пимозид (използван за лечение на някои психични разстройства), халофантрин (за лечение на малария), ефавиренц (антивирусно лекарство за лечение на ХИВ), морфин, парацетамол (използван за лечение на болка), дабигатран (използван за лечение на проблеми с вените), варфарин (използван за лечение на сърдечни заболявания), пробенецид (използван за лечение на подагра и подагрозен артрит).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks), probenetsiid (kasutatakse podagra ja podagra artriidi raviks).
Bulgarian: Няма доказателства за клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" както с модафинил, така и с натриев оксибат.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ravimite koostoimeid modafiniili ega naatriumoksübaadiga ei ilmnenud.
Bulgarian: Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия (вж. също точка 5.1).
Estonian: Wakix on näidustatud katapleksiaga ja katapleksiata narkolepsia raviks täiskasvanutel (vt ka lõik 5.1).
Bulgarian: Пациентите с абнормни нива на сънливост, приемащи питолисант, трябва да бъдат информирани, че е възможно да не възстановят нормалното си ниво на бодрост.
Estonian: Ebanormaalse unisuse all kannatavatele patsientidele, kes võtavad pitolisanti, tuleb öelda, et nende virgustase ei pruugi normaliseeruda.
Bulgarian: Тъй като Wakix може да намалява ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод.
Estonian: Kuna Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант (безопасни граници за тератогенност < 1 при плъхове и зайци).
Estonian: Pitolisandi teratogeenset toimet täheldati emasloomale toksiliste annuste juures (rottidel ja küülikutel teratogeensuse ohutuspiirid < 1).
Bulgarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Франция
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Bulgarian: Включени са 105 пациенти с нарколепсия с висока седмична честота на катаплексия на изходно ниво м (54 лекувани с питолисант и 51 приемащи плацебо).
Estonian: Uuring hõlmas 105 narkolepsiaga patsienti, kellel uuringu alguses oli suur katapleksiahoogude nädalane esinemissagedus (54 patsienti said raviks pitolisanti ja 51 platseebot).
Bulgarian: Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
Estonian: Pitolisandi metaboliseerumist inimesel on olemas täielik ülevaade.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samal ajal.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 с тесни терапевтични граници (вж. точка 4.5).
Estonian: Vältida tuleb pitolisandi kombinatsiooni CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Максималната дневна доза за пациенти с бъбречно увреждане трябва да е 18 mg.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel on maksimaalne ööpäevane annus 18 mg.
Bulgarian: Активното вещество питолисант се свързва с клетъчни рецептори в мозъка, участващи в стимулирането на бдителността.
Estonian: Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis osalevad erksuse stimuleerimises.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективен контрацептивен метод по време на лечението и поне 21 дни след прекъсването му (съобразно полуживота на питолисант и метаболитите му).
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu (pitolisandi ja selle metaboliitide poolväärtusaegade alusel) kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Estonian: Wakixit ei tohi raseduse ajal arsti loata kasutada.
Bulgarian: Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
Estonian: Annust peab muutma ja teid seejärel jälgima arst.
Bulgarian: Установено е, че при плъхове питолисант/метаболити преминават през плацентата (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel on täheldatud, et pitolisant ja selle metaboliidid läbivad platsenta (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Питолисант/метаболитите могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви.
Estonian: Pitolisant ja selle metaboliidid võivad vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Bulgarian: Питолисант е мощен, перорално активен антагонист/обратен агонист на Н3-рецепторите на хистамина, който чрез блокиране на авторецепторите на хистамина подобрява дейността на мозъчните хистаминергични неврони - основна възбудна система с обширни проекции в целия мозък.
Estonian: Pitolisant on suukaudsel manustamisel toimiv tugev selektiivne histamiin H3-retseptorite antagonist/pöördagonist, mis suurendab aju histaminergiliste neuronite (peamine närviimpulsside juhtesüsteem, millel on ulatuslikud projektsioonid kogu ajus) aktiivsust histamiini autoretseptorite blokeerimise teel.
Bulgarian: При употребата на питолисант се съобщават реакции на стомашни нарушения, затова той трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения, свързани със стомашни киселини (вж. точка 4.8), или когато се прилага едновременно с вещества, дразнещи стомаха като кортикостероиди или НСПВС.
Estonian: Seoses pitolisandiga on teatatud maoga seotud kõrvaltoimetest, seepärast tuleb seda ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on happesusega seotud maohaigused (vt lõik 4.8) või kui ravimit manustatakse koos mao ärritusnähte põhjustavate ravimitega, näiteks kortikosteroidide või MSPVAdega.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кросповидон тип
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Talk
Bulgarian: При питолисант има значително подобряване на двата обективни теста за будност и внимание MWT и SART спрямо плацебо (съответно p=0,009 и p=0,002) и незначително спрямо модафинил (съответно p=0,713 и p=0,294).
Estonian: Ärkvelpüsimise ja tähelepanu hindamise objektiivsete testide (MWT ja SART) tulemused olid pitolisandiga oluliselt paremad võrreldes platseeboga (vastavalt p = 0,009 ja p = 0,002) ja ebaoluliselt paremad võrreldes modafiniiliga (vastavalt p = 0,713 ja p = 0,294).
Bulgarian: Ефектът по Epworth се потвърждава от две лабораторни изследвания на бдителността и вниманието (тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p=0,044) и проверка на запазването на вниманието за реакция (SART) (p=0,053 - почти достигната значимост).
Estonian: Muutusele Epworthi unisuse skaalal saadi märkimisväärne kinnitus kahe erksust ja tähelepanu hindava laboratoorse testi abil [Maintenance of Wakefulness Test, MWT (p = 0,044) ja Sustained Attention to Response Task, SART (p = 0,053, peaaegu, aga mitte oluline)].
Bulgarian: За първичната крайна точка за ефикасност, която е седмичната честота на пристъпите на катаплексия (Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), резултатите при питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (p < 0,0001), с прогресивно намаляване от 64 % от първия прием до края на лечението (фигура 2).
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja ehk katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse osas olid tulemused pitolisandiga oluliselt paremad kui platseeborühmas (p < 0,0001), ravi lõpuks oli katapleksia esinemissagedus progresseeruvalt vähenenud 64% võrra võrreldes algväärtustega (joonis 2).
Bulgarian: Питолисант може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Estonian: Pitolisant võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Bulgarian: Антихистамините (антагонисти на Н1-рецепторите), преминаващи през кръвно-мозъчната бариера (напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин), могат да намалят ефикасността на питолисант.
Estonian: Hematoentsefaalset barjääri läbivad antihistamiinid (H1-retseptori antagonistid) (nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin) võivad pitolisandi efektiivsust vähendada.
Bulgarian: Евентуално може да се обмисли корекция на дозата по време на комбинирането.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Bulgarian: Резултатите в групата на питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (средна разлика: -3,33; 95 %CI [от -5,83 до -0,83]; p < 0,05), но без значителна разлика спрямо тези в групата на модафинил (средна разлика: 0,12; 95 %CI [от -2,5 до 2,7]). и при двете активни вещества се установяват подобни нива на събуждащия ефект (фигура 1).
Estonian: Pitolisandiga saadi märkimisväärselt paremad tulemused kui platseeborühmas (keskmine erinevus: -3,33; 95% usaldusvahemik [-5,83 kuni -0,83]; p < 0,05), kuid modafiniilirühma tulemustega võrreldes olulisi erinevusi ei olnud (keskmine erinevus: 0,12; 95% usaldusvahemik [-2,5 kuni 2,7]).
Bulgarian: Този ефект върху EDS се потвърждава от резултатите на теста за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT).
Estonian: Toimet päevasele liigunisusele kinnitasid ka ärkvelpüsimise testi (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) tulemused.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
Estonian: CYP2D6 nõrgad metaboliseerijad
Bulgarian: EU/1/15/1068/003 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30)
Estonian: EU/1/15/1068/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30)
Bulgarian: По тази причина, ако пациентката използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точки 4.5 и 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и пароксетин значително увеличава средната Cmax и отношението на AUC0 - 72h за питолисант съответно с около 47 % и 105 %.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos paroksetiiniga suurendab oluliselt pitolisandi keskmise Cmax-i ja AUC072 h suhet - vastavalt 47% ja 105% võrra.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos korduvate rifampitsiini annustega vähendab oluliselt pitolisandi keskmist Cmax-i ja AUC suhet - vastavalt 39% ja 50% võrra.
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Bulgarian: Не променяйте сами дозата Wakix.
Estonian: Ärge muutke Wakixi annust omal algatusel.
Bulgarian: С BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE RAAMIGA
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Estonian: Pitolisandirühmas vähenes ESS-i skoor platseeboga võrreldes ravi alguse ja lõpu vahelisel ajal oluliselt, keskmine muutus leiti olevat −1,9 ±4,3 ja -5,4 ±4,3 (keskmine ± SD) vastavalt platseebo ja pitolisandi puhul, (p < 0,0001) (joonis 3).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVA(D) TOOTJA(D)
Bulgarian: Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
Estonian: Erüteem Sügelus Lööve Hüperhidroos Higistamine
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Estonian: On täheldatud, et pitolisant ja selle metaboliidid läbivad loomadel platsentaarbarjääri.
Bulgarian: При маймуни и плъхове се проявяват някои ограничени хистопатологични промени в някои органи (черен дроб, дванадесетопръстник, тимус, надбъбречна жлеза и бял дроб).
Estonian: Ahvidel ei täheldatud suurimate annuste juures histopatoloogilisi muutusi ja rottidel esines mõnedes elundites (maks, duodeenum, tüümus, neerupealised ja kopsud) väikseid histopatoloogilisi muutusi.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi sisalduse suurenemine
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Estonian: Halvenenud nägemisteravus Blefarospasm
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Estonian: Siiski tuleb südamehaigusega patsiente, kes saavad samal ajal teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid või ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad riski repolarisatsioonihäire tekkeks või kes saavad samal ajal pitolisandi Cmax-i ja AUC suhet oluliselt suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) või raske neeru- või mõõduka maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.4) hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
Estonian: Kuidas Wakixit säilitada
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Estonian: Wakix 4,5 mg tablett 3 aastat
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
Estonian: Seepärast tuleb vältida pitolisandi kombineerimist CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt immunosupressandid, dotsetakseel, kinaasi inhibiitorid, tsisapriid, pimosiid, halofantriin) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Три- или тетрацикличните антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин, миртазапин) могат да намалят ефикасността на питолисант, тъй като действат като антагонисти на Н1рецепторите на хистамина и е възможно да неутрализират ефекта на ендогенния хистамин, освобождаван в мозъка по време на лечението.
Estonian: Pitolisanti efektiivsust võivad vähendada tri- või tetratsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, klomipramiin, mirtasapiin), kuna neil on antagonistlik toime histamiini H1-retseptoritesse ja see võib ravimi toimel ajus vabaneva endogeense histamiini toime nullida.
Bulgarian: Промени в реполяризацията в електрокардиограмата
Estonian: muutused südametöö elektrilisel salvestusel (EKG)
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel võltsimis- ja lastekindla, keeratava ja niiskust imavat ainet (silikageeli) sisaldava polüpropüleenist korgiga.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 1,33 µM inhibeerib pitolisant rohkem kui 50% orgaaniliste katioonide transporteritest OCT1, pitolisandi ekstrapoleeritud IC50 on 0,795 µM.
Bulgarian: Всекидневното ниво на катаплексия (средни геометрични) е 0,52 на изходно ниво и 0,18 при последното отчитане за питолисант и 0,43 на изходно ниво и 0,39 при последното отчитане за плацебо в рамките на отношение на честотите rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Estonian: Päevaste katapleksiahoogude esinemissagedus (geomeetrilised keskmised) olid pitolisandiga uuringu alguses 0,52 ja uuringu viimasel visiidil 0,18 ning platseeboga uuringu alguses 0,43 ja uuringu viimasel visiidil 0,39; määra suhe rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Bulgarian: При животни се съобщават конвулсии при високи дози (вж. точка 5.3).
Estonian: Loommudelites on suurte annuste kasutamisel teatatud krampide tekkest (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Екстрасистоли Брадикардия
Estonian: Ekstrasüstolid Bradükardia
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Harmony CTP е подкрепящо, двойносляпо, рандомизирано, паралелногрупово проучване на питолисант спрямо плацебо, което е предназначено да установи ефикасността на питолисант при пациенти с катаплексия с висока честота при нарколепсия.
Estonian: Pitolisanti platseeboga võrrelnud kaksikpime randomiseeritud paralleelrühmadega keskne uuring Harmony CTP oli üles ehitatud hindama pitolisandi efektiivsust narkolepsiaga patsientidel, kellel esineb sageli katapleksiat.
Bulgarian: Проучванията с животни показват екскреция на питолисант/метаболити в млякото.
Estonian: Loomkatsete andmed on näidanud, et pitolisant ja selle metaboliidid erituvad piima.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в серума е по-дълъг при слабите метаболизатори на CYP2D6 в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Estonian: Pitolisandi poolväärtusaeg seerumis oli pikem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
Estonian: Katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse algväärtuste geomeetriline keskmine oli platseebo rühmas 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) ja pitolisandirühmas 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
Estonian: Kui kasutada pitolisanti koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ürdiga, tuleb viimase tugeva CYP3A4 indutseeriva toime tõttu olla ettevaatlik.
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Estonian: Annustamist alustati 4,5 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ja talutavuse alusel kuni 9 mg, 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Супратерапевтични дози питолисант (3 - 6 пъти по-големи от терапевтичните, т.е. от 108 mg до 216 mg) причиняват леко до умерено удължаване на QTc интервала (10 - 13 ms) в две проучвания на QT интервала.
Estonian: Kahes spetsiaalses QT uuringus pikendasid pitolisandi supraterapeutilised annused (3...6 korda raviannusest suuremad ehk 108...216 mg) QTc-intervalli vaid vähe kuni mõõdukalt (10...13 ms).
Bulgarian: Бутилка с 30 или 90 филмирани таблетки.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви.
Estonian: Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Bulgarian: Wakix съдържа активното вещество питолисант.
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega pitolisant.
Bulgarian: Образуват се под действието на CYP3A4 и CYP2D6.
Estonian: Need moodustuvad CYP3A4 ja CYP2D6 toimel.
Bulgarian: Трябва да се отделя повишено внимание на пациентите с тежка епилепсия.
Estonian: Raske epilepsiaga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
Estonian: Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
Estonian: Koos teiste CYP3A4, CYP2B6 (nt efavirens, bupropioon), CYP2C (nt repagliniid, fenütoiin, varfariin), P-glükoproteiini (nt dabigatraan, digoksiin) ja UGT (nt morfiin, paratsetamool, irinotekaan) substraatidega manustamisel tuleb ettevaatuse mõttes nende efektiivsust kliiniliselt jälgida.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка форма на затлъстяване или тежка анорексия (вж. точка 4.8).
Estonian: Suure ülekaaluga või raskekujulise anoreksiaga patsientidele tuleb pitolisanti manustada ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При най-високите дози се съобщава за преходни клинични признаци, свързани с ЦНС, включително повръщане, треперене и конвулсии, при маймуни.
Estonian: Ahvidel tekkisid suurimate annustega mööduvad kesknärvisüsteemiga seotud kliinilised nähud, sealhulgas oksendamine, treemor ja krambid.
Bulgarian: Нарушения на храненето
Estonian: Toitumishäired
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира съобразно състоянието на бъбреците и черния дроб на пациентите в старческа възраст (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Seepärast tuleb eakate annuseid kohandada vastavalt nende neeru-/maksafunktsioonile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Estonian: Kui te unustate Wakixit võtta
Bulgarian: Няма, обаче, доказателства, че питолисант увеличава освобождаването на допамин в стриатумния комплекс, включващ нуклеус акумбенс.
Estonian: Pitolisandi puhul ei ole siiski täheldatud juttkeha kompleksis, sealhulgas naalduvas tuumas (nucleus accumbens) vabaneva dopamiinihulga suurenemist.
Bulgarian: Оценява се и ефектът на питолисант върху EDS в тази популация чрез скалата ESS.
Estonian: Pitolisandi toimet päevasele liigunisusele hinnati selles populatsioonis ka ESS-i skoori abil.
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Estonian: Pitolisant on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) (vt lõik
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Estonian: Annustamist alustati 9 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ning talutavuse järgi kuni 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.