FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται διαλογή των ασθενών για λανθάνουσες λοιμώξεις, ιδίως φυματίωση και ηπατίτιδα B και C, πριν από την έναρξη της θεραπείας κατά το έτος 1 και το έτος 2.
Norwegian Bokmål: Screening for latente infeksjoner, særlig tuberkulose og hepatitt B og C må utføres før initiering av behandling i år 1 og år 2.
Greek: Εάν αλλάζετε από το MAVENCLAD σε άλλες θεραπείες για ΠΣ, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mot MS, rådfør deg med legen din.
Greek: Μην αρχίσετε το MAVENCLAD μαζί με φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
Norwegian Bokmål: Ikke start med MAVENCLAD sammen med legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller av benmargen din.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta MAVENCLAD samtidig med noe annet legemiddel.
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per uke
Greek: Αν και η κλαδριβίνη μπορεί να έχει δυναμικό για καρκινογένεση, τα μακροχόνια δεδομένα σε ποντικούς και πιθήκους δεν παρείχαν οποιεσδήποτε αποδείξεις σχετικού αυξημένου καρκινογόνου δυναμικού στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Selv om kladribin kan ha potensiale for gentoksisitet, tyder ikke langtidsdata hos mus og aper på en relevant økt risiko for karsinogenitet hos mennesker.
Greek: Λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να ενεργοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ή της ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Latente infeksjoner kan aktiveres, inkludert tuberkulose eller hepatitt.
Greek: Τα συμπτώματα των λοιμώξεων μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πόνο, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή απώλεια όρεξης.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon kan være: feber, verkende smertefulle muskler, hodepine, generell følelse av uvelhet eller tap av appetitt.
Greek: Η συνιστώμενη σωρευτική δόση του MAVENCLAD είναι 3,5 mg/kg σωματικού βάρους για 2 έτη, χορηγούμενη ως 1 περίοδος θεραπείας των 1,75 mg/kg ανά έτος.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kumulative dosen av MAVENCLAD er 3,5 mg/kg kroppsvekt i løpet av 2 år, administrert som én behandlingskur på 1,75 mg/kg per år.
Greek: Πολύ σπάνιες: Φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Tuberkulose (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά τους προηγούμενους 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd at pasientene hadde hatt minst 1 attakk i de siste 12 månedene.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 437)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 437)
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν επίσης στους ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene ble også sett hos mus.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης θα μπορούσε να μεταβληθεί με χρονοεξαρτώμενο τρόπο μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at kladribins farmakokinetikk kan endres på en tidsavhengig måte etter gjentatt administrasjon.
Greek: Θα εξεταστείτε για να διαπιστωθεί εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Du vil bli testet for å se om du har en infeksjon før du starter behandling med MAVENCLAD.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία διαμέτρου 8,5 mm, με χαραγμένη την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Greek: Εάν αλλάζετε από άλλες θεραπείες για ΠΣ στο MAVENCLAD, ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων) σας είναι φυσιολογικοί πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra andre behandlinger mot MS til MAVENCLAD, vil legen kontrollere at blodcellestatusen din (lymfocytter) er normal før du starter behandlingen.
Greek: Η μη κλινική φαρμακολογική και τοξικολογική αξιολόγηση ασφάλειας της κλαδριβίνης σε μοντέλα σε ζώα σχετικά για την αξιολόγηση ασφάλειας της κλαδριβίνης δεν απέδωσαν σημαντικά ευρήματα εκτός από εκείνα που προβλέπονταν από τον φαρμακολογικό μηχανισμό της κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi av kladribin i dyremodeller, som var relevante for sikkerhetsvurderingen av kladribin, ga ingen andre signifikante funn enn det som ble forutsett av den farmakologiske mekanismen til kladribin.
Greek: Δόση σε mg (αριθμός δισκίων των 10 mg) ανά εβδομάδα θεραπείας kg
Norwegian Bokmål: Dose i mg (antall 10 mg tabletter) per behandlingsuke kg
Greek: 1 δισκίο 4 δισκία 5 δισκία 6 δισκία 7 δισκία 8 δισκία
Norwegian Bokmål: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi.
Greek: Όταν λάβετε την προμήθεια φαρμάκου σας, ελέγξτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Norwegian Bokmål: Når du får legemidlet ditt, må du sjekke at du har fått riktig antall med tabletter.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο πρέπει να είναι φωσφορυλιωμένο ενδοκυτταρικά για να καταστεί βιολογικά ενεργό.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en prekursor som må fosforyleres intracellulært for å bli biologisk aktiv.
Greek: Η επακόλουθη φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης στη δραστική τριφωσφορική μορφή της, 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη τριφωσφορική (Cd-ATP), επιτυγχάνεται ιδιαιτέρως αποτελεσματικά στα λεμφοκύτταρα, λόγω των ιδιοσυστατικά υψηλών τους επιπέδων κινάσης της δεοξυκυτιδίνης (deoxycytidine kinase, DCK) και των σχετικά χαμηλών τους επιπέδων 5'-νουκλεοτιδάσης (5'-NTάσης).
Norwegian Bokmål: Påfølgende fosforylering av kladribin til dets aktive trifosfatform, 2-klordeoksyadenosin-trifosfat (Cd-ATP), oppnås særlig effektivt i lymfocytter, på grunn av deres høyt konstitutive nivåer av deoksycytidin kinase (DCK) og forholdsvis lave nivåer av 5'-nukleotidase (5'-NTase).
Greek: Η μέση διάρκεια της ΠΣ πριν από την ένταξη στη μελέτη ήταν 8,7 έτη, και η διάμεση αρχική νευρολογική αναπηρία με βάση τη βαθμολογία EDSS (Expanded Disability Status Scale, Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας) σε όλες τις ομάδες θεραπείας ήταν 3,0 (εύρος 0 έως 6,0).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av MS før inklusjon i studien var 8,7 år, og median baseline nevrologisk funksjonsnedsettelse basert på Kurtzke Expanded Disabiliy Status Scale (EDSS) på tvers av alle behandlingsgruppene var 3,0 (område 0 til 6,0).
Greek: 110 και άνω
Norwegian Bokmål: 110 og over
Greek: Ανασηκώστε τη συσκευασία κυψέλης σπρώχνοντας το δάχτυλό σας μέσα στην οπή στον δίσκο.
Norwegian Bokmål: Hev blisterpakningen ved å skyve fingeren gjennom hullet i brettet.
Greek: Πριν αρχίσετε μια περίοδο θεραπείας, ο γιατρός σας θα ζητήσει εξέταση αίματος για να ελέγξει ότι τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter en behandlingskur for å kontrollere at lymfocyttnivået ditt (en type hvite blodceller) er innenfor et akseptabelt område.
Greek: Στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών της κλαδριβίνης στην ΠΣ (1.976 ασθενείς, 8.650 έτη ασθενών) δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση PML.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen for kladribin ved MS (1976 pasienter, 8650 pasientår) er det ikke rapportert om noen tilfeller av PML.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό έκθεσης στον ιό ανεμευλογιάςζωστήρα (varicella-zoster).
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet er anbefalt hos pasienter som ikke har noen historie med eksponering for varicella zostervirus.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά πριν πάρετε το(α) δισκίο(α) σας.
Norwegian Bokmål: - Sørg for at hendene dine er tørre før du tar opp tabletten(e).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 2 περιόδων θεραπείας, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med ytterligere behandling med kladribin i år 3 og 4 (se pkt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται ή να αφήνονται να διαλυθούν μέσα στο στόμα.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele og ikke tygges eller løses opp i munnen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MAVENCLAD hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη CLARITY μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη CLARITY Extension.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fullført CLARITY-studien hadde mulighet til å delta i forlengelsen av CLARITY.
Greek: Παρ' ότι η κλινική σχέση τέτοιων αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ENT1, CNT3 ή BCRP συνιστάται να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη διάρκειας 4 έως 5 ημερών.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av slike interaksjoner ikke er kjent, anbefales det at samtidig administrasjon av kraftige ENT1-, CNT3- eller BCRP-hemmere unngås i løpet av den 4 til 5 dager lange behandlingen med kladribin.
Greek: Αιματολογική παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα στο στομάχι σας.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks som kan ha gjensidig påvirkning med andre legemidler i magen din.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 2 δισκία, πάρτε τα ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Dersom den daglige dosen din er på 2 tabletter skal du ta dem samtidig.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών, αλλά ήταν κλαστογόνος προκαλώντας χρωμοσωμική βλάβη σε κύτταρα θηλαστικών in vitro σε συγκέντρωση η οποία ήταν 17 φορές πάνω από την αναμενόμενη κλινική Cmax.
Norwegian Bokmål: Kladribin induserte ikke genmutasjon i bakterie- eller pattedyrceller, men det var klastogent og forårsaket kromosomskade i pattedyrceller in vitro ved en konsentrasjon som var 17 ganger over forventet klinisk Cmax.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε 2 μήνες μετά την πρώτη δόση της κλαδριβίνης σε κάθε έτος (4,0% και 11,3% των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 κατά το έτος 1 και το έτος 2, 0% και 0,4% των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 4 κατά το έτος 1 και το έτος 2).
Norwegian Bokmål: Den største andelen av pasienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 ble sett 2 måneder etter den første dosen av kladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % av pasientene med lymfopeni av grad 3 i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % av pasientene med lymfopeni av grad 4 i år 1 og år 2).
Greek: • ασθενείς με 1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη T1 Gd+ ή 9 ή περισσότερες βλάβες T2, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με άλλα DMDs,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 1 attakk året før og minst 1 T1 Gd+-lesjon eller 9 eller flere T2-lesjoner, mens de fikk behandling med andre MS-sykdomsmodifiserende legemidler,
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών μεταξύ ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ και ασθενών με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ με υποτροπές.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i årlig attakkfrekvens mellom pasienter med relapserende-remitterende MS og pasienter med sekundær progressiv MS med tilbakefall.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γονοτοξικότητα της κλαδριβίνης, μεσολαβούμενες από τον άνδρα επιδράσεις σχετικά με δυνητική γενετική αλλοίωση των διαφοροποιούμενων σπερματοζωαρίων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Men, tatt i betraktning kladribins gentoksisitet, kan mannlige medierte effekter knyttet til potensielt genetiske endringer av differensierende sædceller ikke utelukkes.
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή κνησμός του δέρματος στην επηρεαζόμενη περιοχή, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή πυρετός στα αρχικά στάδια της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være hodepine, brenning, prikking, nummenhet eller kløe i huden på det berørte området, generelt ubehag eller feber i de tidlige stadiene av infeksjonen.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3 παραπάνω, υψηλότερες σωρευτικές δόσεις δεν πρόσθεσαν οποιοδήποτε κλινικά σημαντικό όφελος, αλλά συσχετίστηκαν με υψηλότερη επίπτωση λεμφοπενίας ≥βαθμού 3 (44,9% στην ομάδα 5,25 mg/kg έναντι 25,6% στην ομάδα 3,5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Som vist i Tabell 3 ovenfor, ga høyere kumulative doser ikke noen klinisk relevant fordel, men ble assosiert med en høyere forekomst av lymfopeni grad ≥ 3 (44,9 % i 5,25 mg/kg-gruppen mot 25,6 % i 3,5 mg/kg-gruppen).
Greek: Η κλαδριβίνη μειώνει τα CD19+ B κύτταρα και τα CD16+/CD56+ κύτταρα φυσικούς φονείς, τα οποία επίσης ανακάμπτουν ταχύτερα από τα CD4+ T κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Kladribin reduserer CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dreperceller, som også har en raskere nydannelse nenn CD4+ T-celler.
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: En glemt dose må ikke tas sammen med neste planlagte dose dagen etter.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί μια επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας σε καμία υποομάδα.
Norwegian Bokmål: En effekt på progresjon av funksjonsnedsettelse kunne ikke vises i noen av undergrupper.
Greek: Αν και PML δεν έχει παρατηρηθεί με το MAVENCLAD, ως προληπτικό μέτρο, μπορεί να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία κεφαλιού πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Selv om PML ikke har blitt observert med MAVENCLAD kan MRI (magnetresonansavbildning) av hodet tas som en forholdsregel før du starter behandlingen.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kladribin.
Greek: Σε μια μελέτη των ενδοκυτταρικών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της Cd-AMP και της Cd-ATP σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, τα επίπεδα της Cd-ATP ήταν περίπου το ήμισυ των επιπέδων Cd-AMP.
Norwegian Bokmål: I en studie av den intracellulære farmakokinetikken av Cd-AMP og Cd-ATP hos pasienter med kronisk myelogen leukemi var nivåene av Cd-ATP omtrent halvparten av Cd-AMP-nivåene.
Greek: Ασθενείς με τρέχουσες ενεργές κακοήθειες δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία με το Mavenclad·
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive aktive maligniteter må ikke motta Mavenclad-behandling.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η εκροή της κλαδριβίνης σχετίζεται μόνο ελάχιστα με την P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribineffluks bare er minimalt P-gp-relatert.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο σε υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot til en overdosering av kladribin.
Greek: Το MAVENCLAD δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Στα ηπατικά συστήματα in vitro, παρατηρήθηκε αμελητέος μεταβολισμός της κλαδριβίνης (τουλάχιστον 90% ήταν αμετάβλητη κλαδριβίνη).
Norwegian Bokmål: I hepatiske in vitro-systemer ble minimal metabolisme av kladribin observert (minst 90 % var uendret kladribin).
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο με άλλες ουσίες που αναστέλλουν τη σύνθεση του DNA, η κλαδριβίνη θα μπορούσε να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker med andre stoffer som hemmer DNA-syntese, antyder at kladribin kan forårsake medfødte misdannelser når det administreres under graviditet.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φουσκάλες έρπητα στόματος (επιχείλιος έρπης) - εξάνθημα - τριχόπτωση - μείωση στον αριθμό ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα)
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 personer - forkjølelsessår (oral herpes) - utslett - hårtap - redusert antall av visse hvite blodceller (nøytrofiler)
Greek: Η κάθαρση της κλαδριβίνης καταδείχθηκε ότι είναι εξαρτώμενη από την κάθαρση κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av kladribin ble påvist å være avhengig av kreatinin-clearance.
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη ως προσθήκη στην ιντερφερόνη βήτα έναντι εικονικού φαρμάκου + ιντερφερόνη βήτα συμπεριέλαβε επίσης έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ (26 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: En støttende studie hos pasienter behandlet med kladribin som tillegg til interferon-beta versus placebo + interferon-beta inkluderte også et begrenset antall pasienter med sekundær progressiv MS (26 pasienter).
Greek: Συνιστάται η συνεργασία με αιματολόγο.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hematolog anbefales.
Greek: - εάν έχετε ενεργή φυματίωση ή φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv tuberkulose eller leverbetennelse (hepatitt).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar MAVENCLAD dersom du har leverproblemer.
Greek: 1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Απριλίου
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april
Greek: Συνιστάται εμβολιασμός των αρνητικών για αντισώματα ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av antistoff negative pasienter anbefales før oppstart av behandling med kladribin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD σε συνδυασμό με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες για ΠΣ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MAVENCLAD i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende behandlinger for MS har ikke blitt fastslått.
Greek: Λόγω της ταχείας και εκτεταμένης ενδοκυτταρικής και ιστικής κατανομής, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβάλει την κλαδριβίνη σε σημαντικό βαθμό.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske og utbredte distribusjonen i celler og vev, er det lite trolig at hemodialyse eliminerer kladribin i en betydelig grad.
Greek: Βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός".
Norwegian Bokmål: Se også «Graviditet og amming».
Greek: Τα δισκία MAVENCLAD είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Greek: Εάν ξεχάσετε 2 συνεχείς δόσεις (για παράδειγμα τις δόσεις της Ημέρας 3 και της Ημέρας 4), πάρτε τις δόσεις που ξεχάσατε τις επόμενες 2 ημέρες, και τότε παρατείνετε την εβδομάδα θεραπείας κατά 2 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer 2 dager etter hverandre (f.eks. dosen på både Dag 3 og Dag 4), ta den glemte dosen på de 2 neste dagene, og forleng deretter behandlingsuken med 2 dager.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Greek: Η κλαδριβίνη ή/και οι φωσφορυλιωμένοι μεταβολίτες της συσσωρεύονται σε σημαντικό βαθμό και κατακρατούνται στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Kladribin og/eller dens fosforylerte metabolitter er hovedsakelig samlet og fastholdt i humane lymfocytter.
Greek: Ισχυροί αναστολείς μεταφορέων ENT1, CNT3 και BCRP
Norwegian Bokmål: Kraftige ENT1, CNT3 og BCRP transporthemmere
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP και P-gp
Norwegian Bokmål: Kraftige BCRP og P-gp transportinduktorer
Greek: Εκφύλιση των όρχεων και αναστρέψιμη μείωση των σπερματοζωαρίων με γρήγορη προοδευτική κινητικότητα παρατηρήθηκαν επίσης στους πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Testikulær degenerering og reversibel reduksjon i spermatozoa med raskt utviklende motilitet, ble også sett hos aper.
Greek: Κάθε περίοδος θεραπείας αποτελείται από 2 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες είναι με μεσοδιάστημα ενός μηνός στην αρχή κάθε έτους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, som har én måneds mellomrom i begynnelsen av hvert behandlingsår.
Greek: Πάνω από δύο τρίτα των ασθενών της μελέτης ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς για τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMDs) για ΠΣ.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene i studien var behandlingsnaive for MS-sykdomsmodifiserende legemidler.
Greek: Στις αναλύσεις των δεδομένων της CLARITY, παρατηρήθηκε σταθερή επίδραση της θεραπείας στις υποτροπές, με το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών να κυμαίνεται από 0,16 έως 0,18 στις ομάδες κλαδριβίνης και 0,47 έως 0,50 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I analysene av CLARITY-dataene ble det observert en konsekvent behandlingseffekt på attakker med en årlig attakkfrekvens fra 0,16 til 0,18 i gruppene med kladribin og 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Greek: Δείτε παρακάτω για έναν οδηγό βήμα-προς-βήμα για το πώς να χειριστείτε τη συσκευασία και να πάρετε τα δισκία MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Se den trinnvise veiledningen nedenfor om hvordan du skal håndtere pakningen og ta MAVENCLADtablettene.
Greek: Η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική άμυνα του οργανισμού και ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Kladribin kan redusere kroppens immunforsvar og kan øke sannsynligheten for infeksjoner.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (87,0%) και στις ομάδες θεραπείας κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (91,9%) και 5,25 mg/kg (89,0%) ολοκλήρωσαν την πλήρη περίοδο των 96 εβδομάδων της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene i placebogruppen (87,0 %) og kladribingruppene på 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) fullførte hele studien på 96 uker.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν μετάγγιση αίματος, συνιστάται η ακτινοβόληση των κυτταρικών συστατικών αίματος πριν από τη χορήγηση για την αποφυγή αντίδρασης τύπου "μοσχεύματος έναντι ξενιστή" (graft-versus-host disease) σχετιζόμενη με τη μετάγγιση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger blodoverføring, er stråling av cellulære blodkomponenter anbefalt før administrering, for å forhindre overføringsrelatert transplantat-mot-vert sykdom.
Greek: Προσοχή: Μην αφαιρείτε τον δίσκο από το κουτί.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern brettet fra esken.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν έχει κλινικά σημαντική επαγωγική επίδραση στα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin har ingen klinisk relevant induktiv effekt på CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4-enzymer.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η κλαδριβίνη είναι υπόστρωμα των εξισορροπητικών νουκλεοσιδικών (ENT1) και συγκεντρωτικών νουκλεοσιδικών (CNT3) πρωτεϊνών μεταφοράς.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribin er et substrat av ekvilibrerende nukleosidtransport protein (ENT1) og konservativt nukleosidtransportprotein (CNT3).
Greek: Μια καθυστέρηση στην έναρξη της κλαδριβίνης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε ασθενείς με οξεία λοίμωξη μέχρι η λοίμωξη να ελεγχθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: En utsettelse av behandling med kladribin skal også vurderes hos pasienter med en akutt infeksjon til infeksjonen er helt under kontroll.
Greek: Ωθήστε τον δίσκο πίσω μέσα στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Skyv brettet tilbake i esken.
Greek: Η παθολογία της ΠΣ περιλαμβάνει μια σύνθετη αλυσίδα συμβάντων στην οποία διαφορετικοί τύποι ανοσοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντιδραστικών T και B κυττάρων διαδραματίζουν βασικό ρόλο.
Norwegian Bokmål: MS-patologi involverer en komplisert kjedereaksjon hvor forskjellige immuncelletyper, inkludert autoreaktive T- og B-celler spiller en nøkkelrolle.
Greek: Οι επιδράσεις ισχυρών επαγωγέων των μεταφορέων εκροής BCRP και P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στη βιοδιαθεσιμότητα και διάθεση της κλαδριβίνης δεν έχουν μελετηθεί επίσημα.
Norwegian Bokmål: Effekten av kraftige induktorer av efflukstransportørene BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgjengeligheten og disposisjonen av kladribin er ikke formelt undersøkt.