FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A több relapszuson átesett ALL-betegeket vagy Oncaspar-ral, vagy natív E. coli aszparaginázzal kezelték az indukciós terápia részeként.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter med flere tilbakefall ble behandlet med enten Oncaspar eller med naturlig asparaginase fra E. coli som en del av en induksjonsbehandling.
Hungarian: duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés; - súlyos fertőzés nagyon magas lázzal; - vérrögök.
Norwegian Bokmål: kortpustethet, rask hjerterytme og blodtrykksfall - Alvorlig infeksjon med veldig høy feber - Blodpropp
Hungarian: Egy 4 hetes, patkányokon végzett vizsgálat során 400 E/kg/nap intraperitoneális pegaszpargáz-dózis hatására csökkent a táplálékfelvétel és a testtömeg a kontrollcsoporthoz képest.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers studie hos rotter behandlet med en dose pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterte i redusert fôrinntak og kroppsvekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek többségében az adagtól függetlenül csökken a szérum albuminszintje.
Norwegian Bokmål: Det forekommer en doseuavhengig reduksjon av serumalbuminnivå hos de fleste pasienter under behandlingen.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázt intramuszkulárisan adták be 6000 egység/m2 testfelület adagban hetente háromszor, összesen 9 adagot az indukciós fázisban és összesen 6 adagot minden egyes késleltetett intenzifikálási fázisban.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase ble administrert intramuskulært ved en dose på 6000 enheter/m2 BSA tre ganger ukentlig i totalt 9 doser under induksjon og i totalt 6 doser under hver forsinkede intensiveringsfase.
Hungarian: Az összes súlyos vérzésnek és thrombosisnak körülbelül a fele az agyi ereket érinti, és stroke-hoz, görcsrohamhoz, fejfájáshoz és tudatvesztéshez vezethet.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle alvorlige hemoragi- og trombosetilfeller påvirker blodkar i cerebrum og kan f.eks. føre til hjerneslag, anfall, hodepine eller tap av bevissthet.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára: - ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet passer kanskje ikke for deg: - dersom du har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre former for asparaginase, for eksempel kløe, hetetokter eller hevelser i luftveiene, fordi omfattende allergiske reaksjoner på
Hungarian: A mellékhatások kiszámíthatatlansága miatt az Oncaspar-t a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Norwegian Bokmål: På grunn av uforutsigbare bivirkninger må Oncaspar bare administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Hungarian: Nem ismert: acut veseelégtelenség*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt nyresvikt*
Hungarian: Az adagtól függetlenül rendszeresen emelkedhet a szérum karbamid, és szinte mindig a pre-renális anyagcsere egyensúlyának felborulását jelzi.
Norwegian Bokmål: En økning i serumurea forekommer regelmessig, er doseuavhengig og nesten alltid et tegn på prerenal metabolsk ubalanse.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer.
Hungarian: Az Oncaspar plazmaeliminációs felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt (5,7 nap), mint a natív E. coli aszparagináz (1,3 nap), illetve a natív Erwinia aszparagináz (0,65 nap) felezési ideje.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for plasmaeliminering av Oncaspar var statistisk signifikant lenger (5,7 dager) enn halveringstiden for plasmaeliminering av de naturlige asparaginasene fra E. coli (1,3 dager) og Erwinia (0,65 dager).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3750 E
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3750 E
Hungarian: Gyakran megfigyelik a pancreas endokrin funkció módosulását, ami főként rendellenes glükóz anyagcsere formájában jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon er en vanlig observasjon og uttrykkes i form av unormal glukosemetabolisme.
Hungarian: Gyakori: végtagfájdalom
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerter i ekstremiteter
Hungarian: Az L-aszparagináz hatásmechanizmusa az L-aszparagin aminosav enzimatikus hasítása aszparaginsavvá és ammóniává.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til L-asparaginase er den enzymatiske spaltingen av aminosyren L-asparagin til aspartinsyre og ammoniakk.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjoner i serum på ca. 1 mikroM ble opprettholdt i ca. 3 uker.
Hungarian: A klinikai vizsgálatról szóló jelentés benyújtásának határideje:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra den kliniske studien skal sendes inn av:
Hungarian: Az Oncaspar központi idegrendszeri dysfunctiókat okozhat, ami convulsiók, ritkábban zavart állapot és somnolentia (enyhén tudatcsökkenés) formájában jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan føre til dysfunksjoner i sentralnervesystemet som manifesteres som kramper, og sjeldnere forvirringstilstand samt somnolens (lett svekket bevissthet).
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget a beadás után egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges megfelelő berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
Norwegian Bokmål: Som et rutinemessig sikkerhetstiltak bør pasienten overvåkes i én time etter administrering: gjenopplivingsutstyr og andre egnede midler for behandling av anafylaksi skal være tilgjengelig (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Hungarian: Az Oncaspar farmakokinetikai tulajdonságai az aszparagináz aktivitását mérő enzimatikus vizsgálatokon alapultak im.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av Oncaspar var basert på asparaginaseaktivitet målt ved en enzymatisk analyse etter i.m.
Hungarian: Nagyon gyakori: pancreatitis, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger Gyakori: hányás, stomatitis, ascites Ritka: necrotizáló pancreatitis, pancreatitis haemorrhagica Nem ismert: pancreas pseudocysta, parotitis*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: pankreatitt, diaré, abdominale smerter, kvalme Vanlige: oppkast, stomatitt, ascites Sjeldne: nekrotiserende pankreatitt, hemoragisk pankreatitt Ikke kjent: pankreatisk pseudocyste, parotitt*
Hungarian: AUC0-t (mEnap/ml)* AUC0-∞ (mEnap/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Hungarian: Egyedi esetekben beszámoltak fatális kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitisről.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt med fatalt utfall rapportert.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiai nem klinikai hasonlóságot igazoltak az Oncaspar két gyógyszerformája, az oldatos injekció/infúzió és az oldathoz való por között kutyákban egyszeri és ismételt adagolású (500 E/kg) intravénás alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk ikke-klinisk sammenlignbarhet mellom de to legemiddelformene av Oncaspar, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning og pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ble påvist hos hunder etter enkeltdoser og gjentatte doser (500 E/kg) gitt intravenøst.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Figyelem: különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót)
Norwegian Bokmål: Advarsel: spesielle instruksjoner for håndtering (se pakningsvedlegget)
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázra túlérzékeny ALL-betegek Hat nyílt vizsgálatban értékelték az Oncaspar-t relapszáló/refrakter haematológiai betegségekben.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter som var overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase Seks åpne studier evaluerte Oncaspar ved tilbakefall av / refraktære hematologiske sykdommer.
Hungarian: Ezért az oldatot különös óvatossággal kell kezelni és beadni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Hungarian: Használati utasítás a termék kezeléséhez
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés alatt
Norwegian Bokmål: Under behandling med Oncaspar
Hungarian: A hyperammonaemia tünetei gyakran csak átmenetileg jelentkeznek, például hányinger, hányás, fejfájás, szédülés és kiütések formájában.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hyperammonemi er ofte naturlig forbigående og kan omfatte: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og utslett.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg Oncaspar-ral és más kemoterápiás készítményekkel kezelt betegeknél: somnolentia, zavartság, szédülés, syncope, görcsroham.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler: somnolens, forvirring, svimmelhet, synkope og krampeanfall.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A szérum lipidszintek módosulását észlelték, és a szérum lipidértékek változása nagyon gyakori, a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül.
Norwegian Bokmål: En endring i serumlipidnivået ble observert, og endringer i serumlipidverdier, i de fleste tilfeller uten kliniske symptomer, er svært vanlige.
Hungarian: Gyakori: hepatotoxicitás, zsírmáj Ritka: májnecrosis, sárgaság, cholestasis, májelégtelenség
Norwegian Bokmål: Vanlige: hepatoksisitet, fettlever Sjeldne: hepatisk nekrose, gulsott, kolestase, leversvikt
Hungarian: - citarabin hatóanyagú rákellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar hatását.
Norwegian Bokmål: - cytarabin, et legemiddel som kan brukes ved kreftbehandling og som kan forstyrre virkningen av Oncaspar.
Hungarian: - sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása.
Norwegian Bokmål: - legemidler som krever celledeling for at de skal ha effekt, for eksempel metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft og leddgikt) kan få nedsatt virkning.
Hungarian: El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
Norwegian Bokmål: Det må forklares til pasientene at Oncaspar ikke skal brukes samtidig med andre legemidler som er knyttet til en økt risiko for blødninger (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Oncaspar").
Hungarian: L-aszparaginázzal kapcsolatban leírtak egy toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-syndroma) esetet.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) har blitt beskrevet i tilknytning til L-asparaginase.
Hungarian: A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
Hungarian: A szérum amiláz szintje emelkedhet az Oncaspar-terápia alatt, illetve a terápia befejezése után is.
Norwegian Bokmål: Nivået av serumamylase kan stige under og også etter behandling med Oncaspar.
Hungarian: A betegek májfunkciós paramétereinek változásait monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Hungarian: A gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Az Oncaspar-t feloldás után intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal administreres intravenøst eller intramuskulært etter rekonstituering av legemidlet.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat során az átlagos aszparagináz aktivitás az injekciót követő 5. napon 1 E/ml-es csúcsértéket ért el.
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent étvágy, hyperglykaemia Gyakori: hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia Nem ismert: diabeteses ketoacidosis, hypoglykaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: redusert appetitt, hyperglykemi Vanlige: hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ikke kjent: diabetisk ketoacidose, hypoglykemi
Hungarian: Az Oncaspar-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél thromboticus események lépnek fel.
Norwegian Bokmål: Oncaspar må seponeres hos pasienter med alvorlige trombotiske hendelser.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: Az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak a natív, nem pegilált L-aszparagináz (pl. a natív E. coli aszparagináz) mellékhatásaihoz.
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger av Oncaspar ligner bivirkningene av naturlig ikke-pegylert L-asparaginase (f.eks. naturlig E. coli-asparaginase).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av reproduksjonstoksisitet ble gjennomført med pegaspargase.
Hungarian: Jelentős fibrinogéncsökkenés vagy antithrombin-III (ATIII) hiány esetén megfontolandó a megfelelő pótlókezelés.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegaszpargáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Anti-aszparagináz antitestek alacsony aszparagináz aktivitási szinteket okozhatnak az antitestek semlegesítő hatása következtében.
Norwegian Bokmål: Anti-asparaginase-antistoffer kan være assosiert med lave nivåer av asparaginaseaktivitet på grunn av den potensielt nøytraliserende aktiviteten til slike antistoffer.
Hungarian: Pancreatikus hatások
Norwegian Bokmål: Pankreaseffekter
Hungarian: - ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása.
Norwegian Bokmål: - dersom du har magesmerter.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 94, ALL-lel diagnosztizált olyan beteg kapott Oncaspar-t, akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble totalt 94 pasienter med en ALL-diagnose med en tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase eksponert for Oncaspar.
Hungarian: Aszparagináz antitestek
Norwegian Bokmål: Asparaginaseantistoffer
Hungarian: Termékenység Nem végeztek vizsgálatot a pegaszpargáz termékenységre esetlegesen kifejtett hatásáról.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen studier av effekten av pegaspargase på fertilitet har blitt utført.
Hungarian: 5 ml oldat I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp og en aluminiumsforsegling med avtagbar hette.
Hungarian: A biztonságossági profil meghatározásakor ezen kívül intramuszkuláris kezelési módokat alkalmazó Oncaspar-vizsgálatokat (CCG-1962 és CCG-1991 vizsgálatok) is figyelembe vettek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Oncaspar-studier der intramuskulær administreringsmåte var brukt (studiene CCG-1962 og CCG-1991) også vurdert for å bestemme sikkerhetsprofilen (se pkt.
Hungarian: Nem zárható ki közvetett kölcsönhatás a pegaszpargáz és orális fogamzásgátlók között a pegaszpargáz hepatotoxicitása miatt, ami ronthatja az orális fogamzásgátlók hepatikus clearance-ét.
Norwegian Bokmål: En indirekte interaksjon kan ikke utelukkes mellom pegaspargase og orale prevensjonsmidler på grunn av pegaspargases levertoksisitet som kan redusere leverclearance av orale prevensjonsmidler.
Hungarian: (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését.
Norwegian Bokmål: ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller.
Hungarian: Kisebb térfogatú adagok esetén előnyösebb az intramuszkuláris beadás.
Norwegian Bokmål: For mindre volum er den foretrukne administrasjonsmåten intramuskulært.
Hungarian: Ha Oncaspar-t adnak be vinkrisztin előtt, az fokozhatja a vinkrisztin neurotoxicitását.
Norwegian Bokmål: Administrering av Oncaspar før vinkristin kan øke nevrotoksisiteten av vinkristin.
Hungarian: Az Oncaspar antineoplasztikus kombinált terápia részeként javallott acut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére gyermekgyógyászati betegek (születéstől 18 éves korig) és felnőtt betegek számára.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos voksne pasienter.
Hungarian: Az Oncaspar farmakodinámiás (PD) hatását im(CCG-1962) és iv- (AALL07P4) beadás után mérték fel.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske (PD) effekten av Oncaspar ble vurdert etter i.m.- (studie CCG-1962) og i.v.-administrasjon (AALL07P4).
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata.
Norwegian Bokmål: Hvis denne brukes på samme tid som Oncaspar, er det en økt risiko for bivirkninger eller allergiske reaksjoner.
Hungarian: Az adagokat az indukciós fázisban (7. nap), majd a posztindukciós fázisban összesen 30 héten keresztül minden 2. héten adták be.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert under induksjon (dag 7), og deretter hver annen uke i totalt 30 uker etter induksjonsbehandling.
Hungarian: Az Oncaspar kezelési karon két betegnél lépett fel allergiás reakció az első késleltetett intenzifikálási fázisban (1.
Norwegian Bokmål: To pasienter i Oncaspar-armen hadde allergiske reaksjoner under forsinket intensivering (DI) DI nr. 1 (allergisk reaksjon klasse 1 og elveblest klasse 3).
Hungarian: A szérum vagy plazma aszparagináz aktivitás mérésével ki lehet zárni az aszparagináz aktivitás gyorsuló ütemű csökkenését.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak cholestasisról, icterusról, májsejtnecrosisról és fatális kimenetelű májelégtelenségről.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om kolestase, ikterus, levercellenekrose og leversvikt med fatalt utfall.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció/infúzió 1 db 5 ml-es injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 5 ml.
Hungarian: (146 férfit és 91 nőt), és közülük 119 beteget (115 ALL-lel diagnosztizáltat) kezeltek Oncaspar-ral 2500 E/m2 adagban.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 119 pasienter (115 med en ALL-diagnose) behandlet med Oncaspar 2500 E/m2.
Hungarian: A metotrexát és a citarabin az Oncaspar-ral többféle kölcsönhatásba léphet: ha ezeket a szereket az
Norwegian Bokmål: Metotreksat og cytarabin kan interagere med Oncaspar på ulike måter.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, ebben a klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető kellően biztonságosnak.
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses orale prevensjonsmidler ikke som tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Az Oncaspar-t intramuszkulárisan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban a 4 hetes indukciós fázis 3. napján, és mindkét 8 hetes késleltetett intenzifikálási fázis 3. napján.
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble administrert intramuskulært ved en dose på 2500 enheter/m2 BSA på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen, og på dag 3 av hver av to 8 uker lange forsinkede intensiveringsfaser (DI).
Hungarian: Cmax (mE/ml)* Tmax (h)*
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* Tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Hungarian: Hatékony nem-orális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Effektiv ikke-oral prevensjon må brukes under behandling og i minst 6 måneder etter seponering av Oncaspar.
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg. Menn må også bruke effektiv prevensjon mens de eller partnerne deres behandles med Oncaspar.
Hungarian: A fenntartó fázisban 19 beteget értékeltek ki, közülük 17 beteg (89%) ért el teljes remissziót, és 1 betegnél (5%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Norwegian Bokmål: 17 av pasientene (89 %) oppnådde fullstendig remisjon, mens 1 pasient (5 %) hadde terapeutisk effekt.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Hungarian: Patkányok és kutyák jól tolerálták az intravénásan adott pegaszpargázt 500 E/kg testtömeg egyszeri dózisig.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase ble godt tolerert både hos rotter og hunder ved intravenøs administrering i én dose på opptil 500 E/kg kroppsvekt.
Hungarian: Az Oncaspar-kezeléssel egyidejűleg végzett, élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltás növelheti a súlyos fertőzések kockázatát, ami a pegaszpargáz immunszuppresszív hatásának, az alapbetegség jelenlétének és a kombinált kemoterápiának tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering med levende vaksiner kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner som kan tilskrives den immunsuppressive effekten til pegaspargase, nærværet av den underliggende sykdommen samt den kombinerte kjemoterapien (se pkt.
Hungarian: A CSFaszparagin a kezelés előtti átlagos 3,1 µM értékről 1,7 µM értékre csökkent az Oncaspar beadását követő 4. (± 1) napra, és 1,5 µM értékre csökkent a 25. (± 1) napra.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginnivået ble redusert fra en gjennomsnittlig konsentrasjon før behandlingen på 3,1 mikroM til 1,7 mikroM på dag 4 ± 1 og 1,5 mikroM ved 25 ± 1 dag etter administrasjon av Oncaspar.