FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: X ska endast användas av eller ges under överinseende av tandläkare, stomatolog eller motsvarande.
Polish: X powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem dentystów lub innych przeszkolonych lekarzy poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.
Swedish: Patienter med epilepsi: På grund av sin konvulsiva verkan ska alla lokalanestetika användas med mycket stor försiktighet.
Polish: Wszystkie produkty stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Medvetslöshet och generaliserade anfall kan föregås av prodromalsymtom såsom led- och muskelstelhet eller ryckningar.
Polish: Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia mogą poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek.
Swedish: − yrsel (svimningskänsla)
Polish: − zawroty głowy (uczucie oszołomienia);
Swedish: pipande andning/astma, nässelutslag (urtikaria): dessa kan vara symtom på överkänslighetsreaktioner
Polish: świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii); − ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
Swedish: Stomatit, glossit, gingivit Kraftig salivsekretion
Polish: Obrzęk8 języka, warg, dziąseł
Swedish: − talsvårigheter, överdriven pratsamhet
Polish: − zaburzenie mowy, słowotok;
Swedish: Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
Polish: Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych)
Swedish: Läkemedelsadministrering till patient ska ske omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Polish: Po otwarciu wkładu produkt leczniczy należy natychmiast podać pacjentowi.
Swedish: − problem med koordinationen av hjärtslagen (retledningssjukdom, atrioventrikulärt block), onormalt långsamma hjärtslag (bradykardi), onormalt snabba hjärtslag (takykardi), hjärtklappning
Polish: nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia),
Swedish: Mepivakain är ett lokalanestetikum av amidtyp.
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Swedish: − muskelryckningar
Polish: − skurcze mięśni;
Swedish: Synnedsättning Dimsyn
Polish: Niewydolność oddechowa
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Swedish: Mepivakain måste användas med försiktighet hos:
Polish: Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów:
Swedish: Varaktighet av analgesin
Polish: Czas trwania znieczulenia
Swedish: Vasodilatation Lokal/regional hyperemi
Polish: Miejscowe/lokalne przekrwienie
Swedish: − illamående, kräkning, mun- eller tandköttssår, svullnad av tunga, läppar eller tandkött
Polish: − nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
Swedish: Inga ammande kvinnor ingick i de kliniska studierna med {Scandonest och associerade namn}.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} u kobiet w okresie karmienia piersią.
Swedish: Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
Polish: Niedoczulica / drętwienie (ust i wokół ust) Zaburzenia czucia (ust i wokół ust), w tym zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak zmieniony), brak smaku
Swedish: Eventuell överbliven lösning kasseras.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Polish: Po otwarciu wkładu lek należy podać natychmiast.
Swedish: - hög surhet i blodet (acidos) - dålig blodcirkulation - nedsatt allmäntillstånd - inflammation eller infektion på injektionsstället.
Polish: - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - padaczkę; - chorobę wątroby; - chorobę nerek; - chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria); - zwiększona kwasowość krwi (kwasica); - zaburzenia krążenia krwi; - osłabienie ogólnego stanu organizmu; - stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
Polish: Wkłady po 1,7 ml lub po 2,2 ml
Swedish: − medvetslöshet, krampanfall, koma
Polish: − utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
Polish: Moduł 3 - Jakość
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Swedish: Andra avsnitt
Polish: Inne punkty
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Swedish: - Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Polish: - dzieci w wieku poniżej 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg),
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
Swedish: - Dåligt kontrollerad epilepsi.
Polish: - pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats i linje med respektive harmoniserad dokumentation om kvalitet i modul 3 och i överensstämmelse med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för barn på i genomsnitt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainlösning per kg kroppsvikt överensstämmer med det förfarande för arbetsdelning som leddes av EMA under 2010 i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Polish: CHMP uznał przekazane dowody za odpowiednie dla potwierdzenia wskazania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg).
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych, postać farmaceutyczna} jest środkiem miejscowo znieczulającym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała ok. 20 kg).
Swedish: De ändrade behandlingsindikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är följande:
Polish: Poprawione wskazania do stosowania w punkcie 4.1 ChPL są następujące:
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Swedish: I avsnitt 4.4 har varningarna omordnats i fem kategorier: patienter med kardiovaskulära störningar, leversjukdom, njursjukdom, epileptiska patienter och äldre patienter.
Polish: W punkcie 4.4 ostrzeżenia uporządkowano w pięciu kategoriach: pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, padaczką i pacjenci w podeszłym wieku.
Swedish: Till följd av granskningen av mepivakain under ett förfarande för arbetsdelning i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 under 2010 har användningen av mepivakain kontraindicerats hos barn under 4 år (och under 20 kg kroppsvikt).
Polish: W wyniku oceny mepiwakainy podczas procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia nr 1901/2006 w 2010 r. stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat (i o masie ciała poniżej 20 kg).
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, bland annat baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia druków informacyjnych produktu, w tym na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych i potwierdzonych danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi oraz zgodnych z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi.
Swedish: Även om lokalbedövningsmedel som tillförs i terapeutiska doser vid dentala förfaranden inte interagerar med standardläkemedel mot epilepsi kan situationen vara annorlunda för patienter med okontrollerad epilepsi.
Polish: Chociaż w praktyce stomatologicznej znieczulenie miejscowe podawane w dawkach terapeutycznych nie zakłóca działania standardowych leków przeciwpadaczkowych, w przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką sytuacja może być odmienna.
Swedish: Denna information ska återges i produktresuméns avsnitt 4.2 med en korshänvisning till avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel).
Polish: Informacje te należy uwzględnić w punkcie 4.2 ChPL z odniesieniem do punktu 4.5 (Interakcje z innymi lekami).
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe" z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania mniejszych dawek u pacjentów o gorszym stanie zdrowia i z występującymi wcześniej schorzeniami takimi jak obliteracja naczyń, miażdżyca tętnic czy uszkodzenie nerwów w związku z cukrzycą nie są poparte wystarczającymi danymi i nie zostały zaaprobowane przez CHMP.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Polish: Scandonest zawiera 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podsumowanie literatury i badań na poparcie wskazania „Znieczulenie w zabiegach stomatologicznych".
Swedish: Mepivakain är ett lokalbedövningsmedel med medellång verkan som hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska flödet av natrium (Na+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Polish: Mepiwakaina jest średniodługo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, który hamuje przewodzenie impulsów nerwowych w wyniku zmniejszenia przepływu sodu (Na+) podczas propagacji potencjału czynnościowego nerwów.
Swedish: Lokalbedövningsmedel bör därför inte ges till epileptiska patienter vars anfall kontrolleras dåligt.
Polish: Środków znieczulających miejscowo nie należy zatem stosować u chorych na padaczkę, u których napady padaczkowe są słabo kontrolowane.
Swedish: Den 25 augusti 2017 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Scandonest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Polish: 25 sierpnia 2017 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Scandonest i nazw produktów związanych (patrz załącznik I do opinii CHMP).
Swedish: CHMP har redan avtalat en harmoniserad version av avsnitt 4.8 om biverkningar efter att ha bedömt data från den globala farmakovigilansdatabasen och litteraturen och i överensstämmelse med data som bedömts i tidigare periodiska säkerhetsrapporter (PSUR).
Polish: Ujednolicona wersja punktu 4.8 dotyczącego zdarzeń niepożądanych została ustalona przez CHMP po ocenie danych z globalnej bazy danych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i literatury oraz zgodnie z danymi ocenianymi w poprzednich okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt gotowy, Opis i skład produktu leczniczego, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i jego kontroli, Walidacja i ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola produktu leczniczego, Specyfikacje, Metody analityczne, Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia oraz Stabilność.
Swedish: CHMP anser att det finns alternativa möjligheter vid kontraindikationen vasokonstriktion, t.ex. andra lokalbedövningsmedel (prokain, bupivakain och lidokain), narkos och kväveoxid.
Polish: CHMP jest zdania, że w przypadku przeciwwskazania do stosowania środków obkurczających naczynia istnieją możliwości alternatywne, na przykład inne środki miejscowo znieczulające (prokaina, bupiwakaina i lidokaina), znieczulenie ogólne i podtlenek azotu.
Swedish: Slutprodukten finns i form av en injektionsvätska, lösning som innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid som aktiv substans.
Polish: Produkt gotowy ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy jako substancji czynnej.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att förklaringen om mepivakains användning när vasokonstriktor har kontraindicerats bör flyttas från avsnitt 4.1 till avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił przeniesienie stwierdzenia dotyczącego stosowania mepiwakainy w przypadku przeciwwskazań do stosowania środków obkurczających naczynia z punktu 4.1 do 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne) ChPL.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse avseende fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) med data som stöds från prekliniska studier.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne sformułowanie dotyczące płodności, ciąży i laktacji (punkt 4.6) na podstawie danych pochodzących z badań przedklinicznych.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalbedövningsmedel, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hämmare och propranolol.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5) podsumowano jako interakcje addytywne z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, środkami antyhistaminowymi H2, środkami uspokajającymi, lekami przeciwarytmicznymi, inhibitorami CYP1A2 i propranololem.
Swedish: Det relevanta doseringsavsnittet för användning av mepivakain vid fotvårdsförfaranden kommer att tas bort eftersom CHMP gav sitt stöd till att stryka denna indikation.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania usunięta zostanie informacja na temat stosowania mepiwakainy w zabiegach podologicznych, ponieważ CHMP popierał usunięcie tego wskazania.
Swedish: När lokalbedövningsmedel finns i höga halter i blodet passerar de blod-hjärnbarriären.
Polish: W przypadku dużego stężenia we krwi środki miejscowo znieczulające przekraczają barierę krew-mózg.
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
Polish: Może to prowadzić do niedociśnienia i zapaści krążeniowej.
Swedish: CHMP finner att de uppgifter som lämnats in till stöd för indikationen fotvårdsförfaranden inte är tillräckliga för att effekten av mepivakains användning vid alla fotvårdstillämpningar ska fastställas, och rekommenderade att denna indikation stryks.
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie zabiegów podologicznych nie są odpowiednie do stwierdzenia skuteczności stosowania mepiwakainy w przypadku wszystkich zastosowań podologicznych i zalecił usunięcie tego wskazania.
Swedish: Andra varningar som inte berör ovanstående kategorier harmoniserades, till exempel patienter med koagulationsstörningar och samtidig administrering av trombocytaggregationshämmande/koagulationshämmande läkemedel.
Polish: Ujednolicono inne ostrzeżenia niezwiązane z powyższymi kategoriami, na przykład w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i osób stosujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Scandonest och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: • Komitet uznał stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Scandonest i nazw produktów związanych w zakresie wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów ChPL, etykiet i ulotki dla pacjenta;
Swedish: Märkning och bipacksedel
Polish: Etykieta i ulotka dla pacjenta
Swedish: Mepivakain metaboliseras till största delen i levern av mikrosomala enzymer och den huvudsakliga utsöndringsvägen är via njurarna.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie przez enzymy mikrosomalne, a wydalana jest przede wszystkim przez nerki.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats i enlighet med EMA:s riktlinje för produktresuméer (2009).
Polish: Ujednolicony opis objawów i postępowania w przypadku przedawkowania ustalono zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi ChPL (2009).
Swedish: CHMP noterade beläggen i litteraturen för att mepivakain ger en vasokonstriktion som är jämförbar med bedövningsmedel från andra läkemedelsgrupper; detta kan dock inte utgöra en indikation i sig.
Polish: CHMP stwierdził, że istnieją dowody literaturowe potwierdzające, że mepiwakaina posiada właściwości obkurczające naczynia w porównaniu ze środkami znieczulającymi z innych grup farmaceutycznych, nie może to jednak samo w sobie stanowić wskazania.