FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Slovenian: Štelo se je, da sta zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid primerljivi v smislu skupne vsebnosti aktivnega zdravila, vendar se razlikujeta v sestavi podkomponent TA2, kar je povzročilo velike zadržke.
Dutch: Aangezien de voor Teicoplanin Hospira waargenomen verhoudingen buiten deze bereiken vallen, kan op grond van alleen de in-vitrogegevens niet van equivalentie worden uitgegaan.
Slovenian: Ker so razmerja v zdravilu Teicoplanin Hospira izven teh razponov, enakovrednosti ne moremo predpostavljati zgolj na in vitro podatkih.
Dutch: Hoewel monografieën in de Europese Farmacopee een aanvaardbare kwaliteit garanderen, vormen ze echter geen bewijs voor therapeutische equivalentie.
Slovenian: Vendar pa te monografije zagotavljajo sprejemljivo kakovost in ne terapevtske enakovrednosti.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razlikah v ravneh podkomponent in navedel, da biološko enakovrednost ali osnovno podobnost teikoplanina najbolje vrednotimo s primerjavo vsote AUC/MIK prostih podkomponent.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Slovenian: zdravila, je študija dala uporabne dodatne informacije.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da študija, ki jo je opravil predlagatelj, ni dokazala biološke enakovrednosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, in da študije MIK niso bile dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent, tj. razlik v sistemski izpostavljenosti.
Dutch: Vóór er een vergunning voor het in de handel brengen van het middel wordt verleend, wordt de aanvrager daarom verzocht duidelijk aan te geven of er wel of niet aanvullende klinische gegevens noodzakelijk zijn in de vorm van een vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met het oorspronkelijke middel.
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da popolnoma utemelji, ali so pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom potrebni dodatni klinični podatki v obliki primerjalne študije varnosti in učinkovitosti z inovatorskim zdravilom.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal tudi o podatkih iz študije okužbe stegna pri nevtropeničnih miškah z argumenti, da rezultati jasno kažejo enako učinkovitosti zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid pri zmanjševanju števila bakterij, s čimer je potrjeno, da razlike v relativni sestavi posameznih komponent ne vplivajo na biološko aktivnost zdravila.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je prosto zdravilo za vsako podkomponento teikoplanina podobno.
Dutch: Hoewel het EMEArichtsnoer voor bio-equivalentie stelt dat voor i.v.
Slovenian: Čeprav smernice EMEA za biološko enakovrednosti določajo, da se študija biološke enakovrednosti ne zahteva za i.v.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er talrijke recente literatuurreferenties zijn die aanbevelen de dosis van teicoplanine aan te passen op basis van controle van de bloedspiegels en die stellen dat het richtsnoer in de voorgestelde SPC een stevige basis vormt voor de behandeling van patiënten die teicoplanine nodig hebben.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da obstaja več novejših virov, ki priporočajo prilagajanje odmerka teikoplanina na osnovi spremljanja ravni v krvi ter da so smernice v predlogu povzetka glavnih značilnosti zdravila dobro izhodišče za obravnavo bolnikov, ki potrebujejo teikoplanin.
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Slovenian: Predlagatelj meni, da vsota posameznih razmerij, ki je določeno za vsako podkomponento v osnovi enaka kot za skupni teikoplanin.
Dutch: Aangezien de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet voldoende zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, bleef het CHMP daarom bij zijn eerdere advies dat de huidige aanvraag voor dit geneesmiddel niet kan worden goedgekeurd.
Slovenian: Ker predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, je CHMP ohranil svoje prejšnje mnenje, da trenutne vloge za pridobitev dovoljenja za to zdravilo ni mogoče odobriti.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Slovenian: CHMP je na koncu izpostavil, da je kakovost zdravila Teicoplanin Hospira kljub skladnosti z monografijo Evropske farmakopeje drugačna od podkomponent inovatorskega zdravila, saj zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Slovenian: Poleg tega študije MIC in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, niso dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Slovenian: Farmakokinetika teikoplanina je bila določena za skupni kompleks in za posamezne komponente, analize podkomponent pa so potrdile, da je farmakokinetika posameznih podkomponent TA2 enaka za zdravilo Teicoplanin Hospira in zdravilo Targocid.
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Slovenian: Predlagatelj ni dodatno razpravljal o izidih delno opravljenih študij biološke enakovrednosti, v katerih so vrednotili AUC in Cmax, saj je CHMP menil, da za dokazovanje biološke enakovrednosti AUC za celotno (skupno) zdravilo ni primerna zaradi narave zdravila.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel obsežen program preskušanja, s katerim je želel opredeliti aktivnost zdravila Teicoplanin Hospira v primerjavi z zdravilom Targocid proti številnim klinično pomembnim vrstam bakterij, ter dokazati osnovno podobnost med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid za vse bakterijske seve in vrste.
Dutch: Het modelonderzoek met muizen met een dijbeeninfectie werd als representatief gezien voor diepe infecties en maakt een vergelijking van de kenmerken inzake weefselpenetratie van Teicoplanin Hospira en Targocid mogelijk.
Slovenian: Model okužbe stegna mišk se je štel za reprezentativnega za globoke okužbe, hkrati pa omogoča primerjavo zmogljivosti prodiranja zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid v tkivo.
Dutch: De aanvrager redeneerde dan ook dat de som van de AUC/MICvrij van de subcomponenten een vergelijkbare activiteit tussen het generieke en oorspronkelijke middel bevestigde.
Slovenian: Skladno s tem je predlagatelj argumentiral, da vsota AUC/MIK prostih podkomponent utemeljuje primerljivo aktivnost med generičnim zdravilom in inovatorskim zdravilom.
Dutch: - Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke middel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten en niet bio-equivalent blijkt te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel;
Slovenian: - zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila in zanj je bila dokazana biološka neenakovrednost z originatorskim zdravilom,
Dutch: Teicoplanin Hospira bestaat uit andere subcomponenten dan het oorspronkelijke geneesmiddel; de aanvrager is echter van mening dat het niet redelijk is de MIC's van totaal teicoplanine te gebruiken om de invloed van verschillende verhoudingen van de subcomponenten vast te stellen.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira ima drugačno zmes podkomponent kot originatorsko zdravilo, vendar predlagatelj meni, da pri ugotavljanju učinka različnih deležev podkomponent ni utemeljeno uporabljati MIK za skupni teikoplanin.
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Slovenian: CHMP glede na razpoložljivo literaturo z zaključki, da je treba teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, meni, da bi bilo to treba upoštevati med razvojem monografije Ph. Eur.
Dutch: De aanvrager stelde dat de antimicrobiële potentie van het geneesmiddel een som is van de componenten en dat de antibacteriële potentie in vitro wordt vastgesteld door MIC-onderzoek.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je protimikrobna jakost zdravila vsota vseh komponent in da je protimikrobna jakost in vitro dokazana z določanjem vrednosti MIK.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Dutch: Dit probleem werd als niet-opgelost beschouwd en moet verder worden besproken.
Slovenian: CHMP je menil, da je zadržek nerešen in da zahteva dodatno razpravo.
Dutch: Daarna is ‘therapeutic drug monitoring' (spiegelbepaling) belangrijk om ervoor te zorgen dat de toedieningsschema's worden geoptimaliseerd, en aanbevolen wordt teicoplanine te monitoren en de dosering aan te passen om dalspiegels van ten minste 20 mg/l te garanderen.
Slovenian: Priporoča se, da se teikoplanin spremlja in odmerek prilagaja s ciljem najnižje ravni vsaj 20 mg/L.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Slovenian: CHMP je zahteval, da predlagatelj znova premisli o trditvi, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
Dutch: - de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet toereikend zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid;
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
Dutch: Wel werd opgemerkt dat de weefselconcentraties van de geneesmiddelbestanddelen niet waren gemeten en dat met betrekking tot de toxicologie niet kan worden geconcludeerd of de middelen vergelijkbaar zijn, aangezien er alleen voor Teicoplanin Hospira histopathologisch onderzoek was uitgevoerd.
Slovenian: Glede toksikologije pa ni možno ugotoviti, ali so zdravila primerljiva, saj je bila histopatologija raziskana le za zdravilo Teicoplanin Hospira.
Dutch: Het CHMP erkent dat de specificaties van het oorspronkelijke middel vertrouwelijk zijn, maar analyse van productbatches van het oorspronkelijke middel zal informatie opleveren over de variabiliteit van de subcomponentspiegels ervan.
Slovenian: CHMP priznava, da so specifikacije inovatorja zaupne, vendar analiza serij inovatorskega zdravila omogoča vpogled v variabilnost ravni podkomponent v inovatorskem zdravilu in da doseganje specifikacije v tem razponu variabilnosti zagotovi enakovrednost.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Slovenian: Teicoplanin Hospira enakovredna zdravilu Targocid, in s tem potrdili, da majhne razlike v sestavi posamezne zdravilne učinkovine teikoplanina ne vplivajo na biološko aktivnost.
Dutch: In het licht van het advies van het CHMP wordt de aanvrager daarom verzocht schriftelijk en/of bij een mondelinge toelichting verder te onderbouwen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid."
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da glede na mnenje CHMP dodatno utemelji trditev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, pisno in/ali ustno."
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovenian: Trockensubstanz
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil zdravilno učinkovino s sklicevanjem na INN in farmakopejske monografije z zaključkom, da zdravilo Teicoplanin Hospira izpolnjuje vse kriterije, potrebne za opredelitev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo originatorskega zdravila.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar was dat niet kon worden aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Slovenian: Glavno vprašanje obravnave je bil neuspešen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Dutch: De validiteit en gevoeligheid van de AUCvrij en de farmacokinetische/farmacodynamische parameters bij de beoordeling van een generiek geneesmiddel zijn echter niet vastgesteld en deze benadering is in strijd met het CHMP-richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie.
Slovenian: Vendar veljavnost in občutljivost parametrov AUC prostega zdravila ter farmakokinetike in farmadinamike pri ocenjevanju generičnega zdravila niso bili dokazani.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid lieten de gegevens afkomstig van TEC062 geen verschillen zien tussen Teicoplanin Hospira en Targocid.
Slovenian: Glede varnosti pa podatki iz študije TEC062 niso pokazali razlik med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, vendar prezgodnja prekinitev študije ne omogoča trdnih zaključkov, čeprav ni znakov razlik v varnostnem profilu med zdraviloma.
Dutch: De verwante stoffen die het resultaat zijn van het fermentatieproces, zijn goed gedocumenteerd en de aanvrager voerde toxiciteitsonderzoek uit om aan te tonen dat het veiligheidsprofiel overeenkomt met dat van het oorspronkelijke middel.
Slovenian: Predlagatelj je tudi opravil program študij toksičnosti za dokaz podobnosti varnostnega profila z originatorskim zdravilom.
Dutch: Deze resultaten tonen echter niet aan dat Teicoplanin Hospira in alle opzichten een gelijkwaardige generieke vorm van Targocid is.
Slovenian: Vendar ti rezultati ne štejejo za dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Slovenian: Zdravili vsebujeta iste podkomponente in kljub razlikam v razmerju podkomponent ustrezata monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek in tot herbeoordeling van het advies van het CHMP en reageerde op de redenen die het besluit ondersteunden dat Teicoplanin Hospira niet kan worden beschouwd als een generieke vorm van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Klinisch farmacokinetisch/farmacodynamisch fase I-onderzoek De aanvrager erkende dat de AUC0-tlast en AUC0-inf lager waren dan het acceptatiebereik, wat erop wijst dat de twee preparaten niet farmacokinetisch equivalent waren wat betreft blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Dutch: Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Dutch: WAT IS TEKTURNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TEKTURNA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: West Sussex, RH12 5AB
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Tekturna reageert.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Tekturna.
Dutch: Tekturna is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovenian: Zdravilo Tekturna so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Tekturna worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Dutch: Wat is Tekturna en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Tekturna inneemt
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekturna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tekturna
Dutch: Tekturna helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Slovenian: Tekturna pomaga zniževati visok krvni tlak.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEKTURNA INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TEKTURNA
Dutch: De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Slovenian: Varnost zdravila Tekturna so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Dutch: Inname van voedsel
Slovenian: Uživanje hrane
Dutch: Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Zdravilo Tekturna je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Tekturna.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Tekturna.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Tekturna kan doen dalen.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Tekturna.
Dutch: Gebruik Tekturna niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Slovenian: Zdravila Tekturna ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Dutch: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovenian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je potrebno uvesti podporno zdravljenje.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Tekturna aanzienlijk verminderen.
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Tekturna.