FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zavesca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, nedsat appetit, rysten, diarré, luft i maven og mavesmerter.
Hungarian: A Zavesca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentezik) a fogyás, étvágytalanság, a remegés, a hasmenés, a szélgörcs és a hasi fájdalom.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zavesca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zavesca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Symptomerne omfatter tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, hvilket kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Hungarian: Ide tartozik a koordináció elvesztése, a „szakkádikus" (gyors) szemmozgás, amely látászavarhoz vezethet, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézség, az izomtónus-csökkenés, a görcsök és a tanulási nehézségek.
Danish: Dette forventes at kunne forsinke eller forebygge udvikling af symptomer på Gauchers sygdom type 1 og reducere symptomerne på Niemann Picks sygdom type C.
Hungarian: Ez várhatóan lelassítja vagy megelőzi az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteinek kialakulását, illetve enyhíti a C típusú Niemann-Pick-betegség tüneteit.
Danish: I undersøgelsen af Niemann-Picks sygdom type C var forbedringen i øjenbevægelserne den samme for patienter, der var blevet behandlet med og uden Zavesca.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség esetében a szemmozgásokkal kapcsolatos javulás a Zavesca-val vagy anélkül kezelt betegeknél hasonló volt.
Danish: Zavesca til behandling af Niemann-Picks sygdom type C blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 31 patienter, hvoraf 12 var under 12 år.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség esetében a Zevasca-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 31 olyan beteget vontak be, akik közül 12-en 12 évnél fiatalabbak voltak.
Danish: Der var dog tegn på forbedringer i evnen til at synke og den intellektuelle funktion hos patienter behandlet med Zavesca.
Hungarian: Javulás jelei mutatkoztak azonban a Zavesca-val kezelt betegek nyelési képességeit és értelmi funkcióit illetően.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zavesca fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zavesca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Zavesca anvendes, når patienten anses for uegnet til standardbehandling med enzymsubstitutionsbehandling,
Hungarian: A Zavesca-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimhelyettesítő (ERT) terápiában;
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Hungarian: Ez az enzim a glikoszfingolipidek előállításának első fázisában vesz részt.
Danish: Den anbefalede startdosis til behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 er en kapsel tre gange dagligt.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetében az ajánlott kezdő adag naponta háromszor egy kapszula.
Danish: Hvordan blev Zavesca undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zavesca-t?
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával, a miglusztát képes a glikoszfingolipidek sejteken belüli termelődésének csökkentésére.
Danish: Behandlingen med Zavesca bør indledes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom eller Niemann Picks sygdom type C.
Hungarian: A Zavesca-val végzett kezelést a Gaucher-kór vagy a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Danish: Det aktive stof i Zavesca, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga, a miglusztát, megakadályozza a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Danish: Zavesca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Hungarian: A Zavesca egy miglusztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Zavescas virkning på Gauchers sygdom type 1 blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 28 voksne med let til moderat Gauchers sygdom type 1, som ikke kunne eller ikke ville modtage enzymsubstitutionsbehandling.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Zavesca hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 28 olyan, enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő beteget vontak be, akik nem tudtak vagy nem akartak az enzimhelyettesítő terápiában (ERT) részt venni.
Danish: Ved begge sygdomme ophobes et fedtstof kaldet glycosphingolipid i kroppen.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipidnek nevezett zsírok felhalmozódását idézi elő a szervezetben.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for Gauchers sygdom type 1 og den 16. februar 2006 for Niemann Picks sygdom type C.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zavesca az 1-es típusú Gaucher-kór vonatkozásában 2000. október 18-án, a C típusú Niemann-Pickbetegség vonatkozásában pedig 2006.
Danish: Hvordan anvendes Zavesca?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zavesca-t?
Danish: Der skal anvendes en lavere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell.
Danish: Hvorfor blev Zavesca godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zavesca forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zavesca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zavesca alkalmazása?
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af Niemann Picks sygdom type C er to kapsler tre gange dagligt til patienter på 12 år og derover.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség esetében az ajánlott adag naponta háromszor két kapszula a 12 éves és annál idősebb betegeknél, az ennél fiatalabb betegeknél pedig az adag a testtömeg és a testmagasság függvénye.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zavesca?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zavesca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, som kaldes glucocerebrosidase, hvilket medfører ophobning af et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid i forskellige dele af kroppen, f.eks. milten, leveren og knoglerne.
Hungarian: • enyhe és közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 éves vagy annél idősebb); Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a glükocerebrozidáznak nevezett enzim, amely a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódását eredményezi a szervezet különböző részeiben, például a lépben, a májban vagy a csontokban.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling, men undersøgelsen så også på andre neurologiske symptomer såsom patienternes evne til at synke og intellektuelle funktion.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknél mért gyors, horizontális szemmozgás sebességének változása volt egy év után.
Danish: 2000 mg/ 500 mg
Hungarian: 2000 mg / 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Danish: Denne reaktion kan være livstruende.
Hungarian: Ez a reakció életveszélyes lehet.
Danish: De viser, hvor godt dine nyrer virker.
Hungarian: Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Danish: Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Hungarian: Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om medicinen er sikker at bruge til denne aldergruppe.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ezekben a korcsoportban.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Danish: Candidiasis (inklusive vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis)
Hungarian: Candidiasis (beleértve a vulvovaginalis candidiasist és az oralis candidiasist is)
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Det gives som drop i en vene - dette vil tage ca. 2 timer.
Hungarian: Egy vénába adott cseppinfúzióban adják - ez megközelítőleg 2 órán át fog tartani.
Danish: • hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene
Hungarian: • vizenyő a bőr alatt, különösen az ajkak és a szemek körül.
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc.
Danish: Antibakteriel aktivitet i kombination med andre antibakterielle midler
Hungarian: Antibakteriális aktivitás kombinációban egyéb antibakteriális szerekkel
Danish: Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel
Hungarian: • olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt, men på grund af muligheden for antagonisme in vivo bør kombinationen undgås.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert, de az antagonizmus lehetősége miatt in vivo ez a gyógyszerkombináció kerülendő.
Danish: Brug ikke Zavicefta, hvis:
Hungarian: Ne alkalmazza a Zavicefta-t ha:
Danish: Klinisk virkning mod specifikke patogener
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Danish: Hyppighedskategorierne stammer fra bivirkninger og/eller potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og er defineret i henhold til følgende konventioner:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a mellékhatásokból és/vagy a potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekből származnak, és az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:
Danish: Ceftazidim/avibactam bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele overstiger den mulige risiko
Hungarian: Ezért a ceftazidimet/avibaktámot a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Danish: Zavicefta bør ikke anvendes til børn og unge.
Hungarian: A Zavicefta-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Danish: • rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor Zavicefta blev givet i venen
Hungarian: • bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába
Danish: • du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, ceftazidim, kombinationer, ATC-kode: J01DD52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, ceftazidim, kombinációk, ATC kód: J01DD52
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.
Danish: Kompliceret IAI
Hungarian: Komplikált IAI
Danish: Seponering af Zavicefta og administrationen af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes.
Hungarian: A Zavicefta-kezelés abbahagyását, és specifikus, Clostridium difficile elleni kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Den fremstillede opløsning skal indgives over 120 minutter.
Hungarian: A keletkező oldatot 120 perc alatt kell beadni.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (lásd fent: Súlyos mellékhatások)
Danish: Zavicefta anvendes til voksne til behandling af:
Hungarian: A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
Danish: Probenecid (en potent OAT-hæmmer) hæmmer denne optagelse med 56 % til 70 % in vitro og kan derfor potentielt ændre eliminationen af avibactam.
Hungarian: A probenecid (egy potens OAT-inhibitor) in vitro 56% - 70%-kal gátolja ezt a felvételt, és ezért rendelkezik azzal a potenciállal, hogy megváltoztassa az avibaktám eliminációját.
Danish: I tilfælde af overfølsomhedsreaktion skal Zavicefta straks seponeres, og der skal tages tilstrækkelige forholdsregler for så vidt angår førstehjælp.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén a Zavicefta-kezelést azonnal abba kell hagyni, és adekvát sürgősségi intézkedéseket kell kezdeni.
Danish: Positiv direkte Coombs test
Hungarian: Direkt Coombs teszt pozitivitás
Danish: Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma.
Hungarian: Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsöket vagy kómát okozhat.
Danish: Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
Hungarian: Sokféle baktériumot képes elpusztítani.
Danish: Det er muligt, at dette kan forårsage blodmangel (som kan gøre dig træt) og gulsot (som medfører gulfarvning af hud og øjne)
Hungarian: Lehetséges, hogy ez vérszegénységet okoz (amely miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása).
Danish: Efter udtagning fra køleskab til stuetemperatur skal den fortyndede infusionsvæske anvendes inden for 12 timer.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre tették, akkor a hígított készítményt 12 órán belül fel kell használni.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri).
Hungarian: • Egyéb összetevő: a nátrium-karbonát (vízmentes).
Danish: Hos nogle patienter kan kreatininclearance estimeret fra serumkreatinin ændre sig hurtigt, især tidligt i behandlingsforløbet.
Hungarian: Egyes betegeknél a szérum kreatininből becsült kreatinin-clearence gyorsan változhat, különösen a fertőzés kezelésének korai szakaszában.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger af denne medicin:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Danish: Under en hæmodialyseperiode på 4 timer blev 55 % af avibactamdosen fjernet.
Hungarian: Egy 4 órás haemodialysis periódus alatt az avibaktám dózis 55%-át távolították el.
Danish: Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne).
Hungarian: Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
Danish: I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
Hungarian: Hét fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban 2024 beteget kezeltek Zavicefta-val.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Danish: Hvidt til gult pulver.
Hungarian: Fehér - sárga por.
Danish: Ceftazidim metaboliseres ikke.
Hungarian: A ceftazidim nem metabolizálódik.
Danish: Behandlings- varighed
Hungarian: A kezelés időtartama
Danish: Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók - a tünetek közé tartozik az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelés- vagy légzészavar.
Danish: Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitutionen og færdiggørelse af den intravenøse infusionsvæske må ikke overstige 30 minutter.
Hungarian: A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet.
Danish: Denne analyse tester for antistoffer, der bekæmper de røde blodlegemer.
Hungarian: Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
Danish: Lægemiddelfremka ldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS).
Danish: Natriumcarbonat (vandfri)
Hungarian: Nátrium-karbonát (vízmentes)
Danish: Alternativt er den holdbar i op til 24 timer i køleskab.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolva legfeljebb 24 órán át stabil.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Danish: Mindre end 1 % ceftazidim udskilles via galde, og mindre end 0,25 % avibactam udskilles i fæces.
Hungarian: A ceftazidim kevesebb mint 1%-a választódik ki az epével, és az avibaktám kevesebb mint 0,25%-a választódik ki a széklettel.
Danish: • en type antibiotikum kaldet et aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
Hungarian: • egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum fajta - mint például a gentamicin, tobramicin
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales tæt monitorering af estimeret kreatininclearance.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a becsült kreatinin-clearence szoros monitorozása javasolt.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for ceftazidim alene og/eller identificeret i fase 2- og fase 3-studierne med Zavicefta.
Hungarian: Az önmagában adott ceftazidimmel az alábbi mellékhatásokról számoltak be, és/vagy azonosították a Zavicefta-val fázis II és fázis III vizsgálat alatt.
Danish: Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Danish: Langvarig brug kan resultere i overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer (fx enterococci, svampe), der kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen eller tage andre passende foranstaltninger.
Hungarian: A tartós alkalmazás a nem érzékeny organizmusok (pl. enterococcusok, gombák) túlnövekedését eredményezheti, ami a kezelés megszakítását, és egyéb, megfelelő intézkedéseket igényelhet.
Danish: Ca. 97 % af avibactamdosen genfindes i urinen, 95 % inden for 12 timer.
Hungarian: Az avibaktám dózis megközelítőleg 97%-a nyerhető vissza a vizeletből, 95%-a 24 órán belül.
Danish: • diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta.
Hungarian: • súlyosbodó vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben - ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is.
Danish: Mængde af solvens, der skal tilsættes (ml)
Hungarian: A hozzáadandó oldószer térfogata (ml)
Danish: Pædiatrisk population Zaviceftas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Zavicefta kan også påvirke resultaterne af nogle urinprøver for sukker.
Hungarian: A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
Danish: • pludselig forekomst af et kraftigt udslæt eller blærer eller afskalning af huden, muligvis ledsaget af høj feber eller ledsmerter (dette kan være tegn på en mere alvorlig lidelse såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller en sygdom, der kaldes DRESS, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer)
Hungarian: • hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása,bőrhámlás, amit esetleg magas láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek még súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens-Johnson szindróma, az eritéma multiforme vagy egy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS) néven ismert állapot
Danish: Den humane proteinbinding af både ceftazidim og avibactam er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
Hungarian: Mind a ceftazidim, mind az avibaktám humán fehérjekötődése sorrendben körülbelül 10% és 8%.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos børn er baseret på sikkerhedsdata fra 1 forsøg, hvor 61 pædiatriske patienter med cIAI i alderen 3 år til under 18 år fik Zavicefta.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekeknél 1 vizsgálat biztonságossági adatain alapszik, melyben 61 gyermekkorú (3 éves kortól kevesebb mint 18 évesig), komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő beteg kapott Zavicefta-t.
Danish: Avibactam og ceftazidim hæmmer ikke de vigtigste renale og hepatiske transportører i det klinisk relevante eksponeringsinterval, og derfor anses interaktionspotentialet via disse mekanismer for at være lavt.
Hungarian: Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns expozíciós tartományban nem gátolja a fő renalis vagy hepaticus transzportereket, ezért az ezeken a mechanizmusokon keresztül érvényesülő interakciós potenciált alacsonynak tartják.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold under brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er demonstreret i op til 24 timer ved 2-8 °C efterfulgt af op til 12 timer ved højst 25 °C.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át igazolt, amit nem több mint 25°C-on legfeljebb még 12 óra követ.