FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по Вашата кожа, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Траметиниб е показан в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
Danish: Det er for at se, om der er nye forekomster af hudkræft.
Bulgarian: Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата
Danish: Antal patienter Dødsfald (hændelse), n (%) Estimat af OS (måneder) Median (95% CI)
Bulgarian: Брой пациенти Починали (събитие), n (%) Изчисления за ОП (месеци)
Danish: • kraftig svedproduktion, nattesved
Bulgarian: Повишено потене, включително нощно потене;
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen trametinib og dabrafenib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията траметиниб с дабрафениб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Danish: Erytem
Bulgarian: Еритемз
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to randomiserede fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Bulgarian: Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция, в рандомизирано проучване фаза III BRF115532 (COMBI-AD), а 82 са били лекувани с комбинацията за НДКБК с BRAF V600 мутация в нерандомизирано проучване с няколко кохорти, фаза II BRF113928 (вж. точка 5.1).
Danish: Hvis patienter diagnosticeres med RVO, skal behandling med trametinib, hvad enten det gives som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, seponeres permanent.
Bulgarian: При пациентите, които са диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно.
Danish: • aknelignende problemer
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Danish: Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 26-aug
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.)
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се обсъдят и други варианти за лечение в тази лекувана с BRAF инхибитор популация, преди да се започне лечение с комбинацията.
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan-2015)
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Danish: Bivirkninger, når Mekinist og dabrafenib tages sammen
Bulgarian: Нежелани реакции при едновременен прием на Mekinist и дабрафениб
Danish: ORRb % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Bulgarian: СООб (95% CI) СОО разлика (95% CI)
Danish: Papillom c
Bulgarian: Папилом в
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Hudlæsion
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Danish: Nyt primært melanom
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Danish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Bulgarian: Изчисления за обща преживяемост, % (95% CI)
Danish: Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: • hudrødme, sprukken eller revnet hud
Bulgarian: Зачервяване, нацепване или напукване на кожата;
Danish: Intrakranielle blødninger med dødelig udgang forekom hos <1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб вътречерепни кръвоизливи с летален изход възникват при <1% (8/1076) от пациентите.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Fissurer i huden Sprukken hud
Bulgarian: Повръщане Констипация Коремна болка Сухота в устата
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Hypromellose (E 464) Croscarmellosenatrium (E 468) Magnesiumstearat (E 470b) Natriumlaurilsulfat
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев лаурилсулфат Колоиден силициев диоксид (E551)
Danish: Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer hos patienter, som fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на новопоявил се първичен меланом при пациенти, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Danish: Dyb venetrombrose (DVT)/lungeemboli
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ)/Белодробна емболия (БЕ)
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib) NR = Ikke nået
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
Danish: Andelen af personer, der oplevede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, var af samme størrelsesorden i gruppen på < 65 år og i gruppen på ≥ 65 år.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили нежелани реакции (НР) и сериозни нежелани реакции (СНР), е бил сходен при пациентите на възраст <65 и тези на възраст ≥65 години.
Danish: Antal hændelser, n (%) Recidiv Recidiv med fjernmetastaser
Bulgarian: Брой събития, n (%) Рецидив Рецидив с далечна метастаза Смърт Медиана (месеци) (95% CI)
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Behandlingen med trametinib skal afbrydes hos patienter med formodet ILD eller pneumonitis, herunder patienter med nye eller tiltagende symptomer fra lungerne og parakliniske fund, herunder hoste, dyspnø, hypoksi, pleuraekssudat eller infiltrater, der afventer kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки, включително кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, при които предстои провеждане на клинични изследвания.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af trametinib og dafrafenib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Danish: Nye maligniteter
Bulgarian: Новопоявили се злокачествени заболявания
Danish: • inflammation i fedtlaget under huden (panniculitis)
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Bulgarian: Не спирайте лекарството, освен ако
Danish: Dabrafenib + Trametinib
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб
Danish: I kohorte A i dette studie gav trametinib ikke klinisk aktivitet hos patienter, der tidligere havde progredieret på behandling med en BRAF-hæmmer.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Danish: Tablet-filmovertræk Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Polyethylenglycol Gul jernoxid (E 172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter, som tager kombinationen af trametinib og dabrafenib, og som havde progredieret på en tidligere behandling med BRAF-hæmmer.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, които са имали прогресия на заболяването при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere trametinib-dosis ved RAS-mutationspositive maligniteter, når det tages i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб при наличие на позитивни за RAS мутация злокачествени заболявания, когато се приема в комбинация с дабрафениб.
Danish: 2 mg en gang daglig
Bulgarian: 2 mg веднъж дневно
Danish: Inden patienten opstarter trametinib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация, потвърден от валидиран тест.
Danish: Tilstande forbundet med synsforstyrrelser, herunder RPED og RVO, kan forekomme ved behandling med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на ретината и оклузия на ретиналната вена, могат да възникнат при лечение с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Danish: Trametinib anbefales ikke hos patienter med tidligere RVO.
Bulgarian: Tраметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за оклузия на ретиналната вена.
Danish: Behandlingen med trametinib skal afbrydes hos patienter med formodet ILD eller pneumonitis, herunder patienter med nye eller tiltagende symptomer fra lungerne eller parakliniske fund, herunder hoste, dyspnø, hypoksi, pleuraekssudat eller infiltrater, der afventer kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки като кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, на които предстои провеждане на клинични изследвания.
Danish: 1. dosisreduktion
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: Mekinist може да увреди плода.
Danish: • hudreaktioner, herunder betændelse i huden (cellulitis), betændelse i hudens hårsække,
Bulgarian: Кожни нежелани реакции, включително инфекция на кожата (целулит), възпаление на космените фоликули в кожата; нарушения на ноктите, като промени в нокътното ложе,
Danish: Panniculitis
Bulgarian: Паникулит
Danish: Gastrointestinal perforation Colitis
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация Колит
Danish: • et hul i maven eller tarmene
Bulgarian: • Перфорация на стомаха или червата.
Danish: Tabel 3 Anbefalede justeringer af trametinibdosis ved RPED
Bulgarian: Препоръчително коригиране на дозата на траметиниб
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Bulgarian: Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mektovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Bulgarian: Mektovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Mektovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на лекарства за рак.
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Mektovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за управляеми.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Mektovi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, енкорафениб, също може да се намали.
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Bulgarian: Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Bulgarian: Как действа Mektovi?
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Bulgarian: Как се използва Mektovi?
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Bulgarian: Проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, показа, че Mektovi, прилаган в комбинация с енкорафениб, може да удължи продължителността на живот на патентите, без влошаване на заболяването.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Bulgarian: Какви ползи от Mektovi са установени в проучванията?
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Bulgarian: Активното вещество в Mektovi, биниметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mektovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Bulgarian: До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Bulgarian: • се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Bekræftet samlet respons
Bulgarian: Потвърден общ отговор
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни резултати според оценка на изследователя.
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране.
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Danish: Gilberts syndrom
Bulgarian: Синдром на Gilbert
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Danish: Alder, legemsvægt
Bulgarian: Възраст, телесно тегло
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Danish: Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)
Bulgarian: 19 май 2016 г. PFS (първичен анализ)
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Danish: • smerter i benet med eller uden hævelse
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;