FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5)
Czech: Inhibitory PDE-5
Portuguese: A exposição ao principal metabolito no plasma, glucuronido de silodosina (KMD-3213G), no estado estacionário, é cerca de 3 vezes a exposição à substância parental.
Czech: Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustáleném stavu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu.
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Anti hipertensores
Czech: Antihypertenziva
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasální kongesce
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Silodosina Recordati pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodosin Recordati může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Portuguese: A silodosina e o seu glucuronido atingem o estado de equilíbrio respetivamente após 3 dias e 5 dias de tratamento.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Portuguese: Se a ingestão for recente, pode considerar-se a indução do vómito ou uma lavagem gástrica.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Recordati.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí.
Portuguese: A silodosina é altamente seletiva para os recetores adrenérgicos α1A que estão localizados principalmente na próstata humana, base da bexiga, colo da bexiga, cápsula prostática e uretra prostática.
Czech: Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u lidí primárně lokalizovány v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice.
Portuguese: N.º de doentes
Czech: Počet pacien tů
Portuguese: Deficiências na ejaculação incluindo, ejaculação retrógrada Anejaculação
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulace erektilní dysfunkce
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida
Czech: Iritační příznaky
Portuguese: A farmacocinética da silodosina em doentes com compromisso hepático grave não foi estudada.
Czech: Farmakokinetika silodosinu nebyla studována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Portuguese: O tratamento com silodosina não é recomendado em doentes com hipotensão ortostática.
Czech: Pro pacienty s ortostatickou hypotenzí se léčba silodosinem nedoporučuje.
Portuguese: O toque retal e, quando necessário, a determinação do antigénio específico da próstata (PSA - Prostate Specific Antigen) devem ser efetuados antes do tratamento e, depois deste, em intervalos regulares.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
Portuguese: Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Portuguese: Como se possui apenas uma experiência limitada em doentes com compromisso renal moderado (n = 35), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 4 mg.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodosin Recordati nedoporučuje.
Portuguese: Silodosina Recordati 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x
Portuguese: • Corrimento nasal ou nariz tapado
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos
Portuguese: Estudo Braço de tratamento
Czech: Studie Léčebná skupina
Portuguese: Se parar o tratamento, os seus sintomas podem tornar a aparecer.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Portuguese: Testes de função hepática anormais1
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy1
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9
Portuguese: Não se observou uma diminuição significativa da tensão arterial em supinação em todos os estudos clínicos realizados com silodosina.
Czech: V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního tlaku měřeného vleže.
Portuguese: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Czech: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II para determinação de doses, controlado com placebo, em dupla ocultação, com silodosina nas doses de 4 mg ou de 8 mg uma vez por dia, observou-se uma melhoria maior na escala do índice de sintomas da Associação Urológica Americana (AUA - American Urologic Association) com 8 mg de silodosina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e com 4 mg de silodosina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) em comparação com o placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser informados sobre a possível ocorrência de sintomas relacionados com hipotensão postural (tais como tonturas) e devem ser advertidos sobre a condução e utilização de máquinas até saberem como são afetados por silodosina.
Czech: (například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Portuguese: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Czech: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: O que é Silodosina Recordati e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Recordati Como tomar Silodosina Recordati Efeitos secundários possíveis
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Reações de tipo alérgico incluindo edema facial, edema da língua e edema faríngeo1
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém1
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodosina Recordati com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
Czech: Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Portuguese: A silodosina é extensamente metabolizada, principalmente através da CYP3A4, da álcool-desidrogenase e da UGT2B7.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Portuguese: • Ejaculação anormal (menos esperma ou uma quantidade não detetável durante as relações sexuais; ver a secção "Advertências e precauções")
Czech: • Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma,
Portuguese: Não é recomendada a utilização de silodosina em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Cerca de metade dos doentes notificaram uma melhoria dos sintomas mais incómodos relatados no início do estudo (ou seja, noctúria, frequência, diminuição do jato, urgência, gotejamento terminal e esvaziamento incompleto), avaliada pelo questionário ICS-male.
Czech: noční močení, časté močení, oslabení proudu při močení, naléhavá potřeba močit, přerušované močení a neúplné vyprazdňování), jak bylo vyhodnoceno pomocí ICS-male dotazníku.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE silodosina recordati 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 4 mg
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Silodosina Recordati 4 mg cápsulas.
Czech: Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.
Portuguese: Num estudo de interação, observou-se um aumento 3,7 vezes superior das concentrações plasmáticas máximas de silodosina e um aumento 3,1 vezes superior da exposição à silodosina (isto é, AUC) com a administração simultânea de um inibidor potente da CYP3A4 (cetoconazol 400 mg).
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia por administração oral.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em 24 indivíduos com idade entre os 45 e 78 anos medicados com silodosina, a administração concomitante de sildenafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg não induziu diminuições médias clinicamente significativas da tensão arterial sistólica ou diastólica, avaliadas por testes ortostáticos (em pé versus supinação).
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE silodosina recordati 8 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 8 mg
Portuguese: Um estudo in vitro com células Caco-2 demonstrou que a silodosina é um substrato da glicoproteína P. Os alimentos diminuem a Cmax em aproximadamente 30%, aumentam o tmax em aproximadamente 1 hora e têm pouco efeito na AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Portuguese: O que é Silodosina Recordati
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati
Portuguese: Salte a dose que se esqueceu de tomar, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte.
Czech: Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
Portuguese: No estudo clínico controlado com o tratamento ativo realizado na Europa, demonstrou-se que a silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia não foi inferior à tansulosina na dose de 0,4 mg uma vez por dia: a diferença ajustada das médias (IC 95%) na Classificação Total da IPSS entre tratamentos na população segundo o protocolo foi de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
Portuguese: Qual o aspeto de Silodosina Recordati e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg e 8 mg cápsulas Conteúdo da cápsula
Czech: Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Portuguese: O início da terapêutica com silodosina não é recomendado em doentes para os quais está programada cirurgia às cataratas.
Czech: U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodosina Recordati, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
Czech: Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodosina Recordati ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Compromisso hepático
Czech: Celkové skóre
Portuguese: Deste modo produz uma melhoria dos sintomas de armazenamento (irritativos) e esvaziamento (obstrutivos) [sintomas do trato urinário inferior ou LUTS (Lower Urinary Tract Symptoms)] associados à hiperplasia benigna da próstata.
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms,
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina Recordati 4 mg por dia (ver abaixo).
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 4 mg denně (viz níže).
Portuguese: Invólucro da cápsula
Czech: Porucha funkce jater
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodosina Recordati.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Recordati
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
Portuguese: Como conservar Silodosina Recordati
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • Outras reações alérgicas com inchaço da face ou garganta
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Portuguese: Se tiver tomado mais do que uma cápsula, contacte o seu médico logo que lhe for possível.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Silodosin Recordati, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou ciclosporina).
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem,
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Ortostatická hypotenze
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os cirurgiões oculares nos países da UE nos quais a silodosina vai ser comercializada recebem a seguinte informação:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni oční chirurgové v zemích EU, ve kterých bude silodosin uveden na trh, obdrželi následující informace:
Portuguese: 1. referências relevantes da literatura sobre a prevenção e o tratamento da IFIS;
Czech: 1. odkazy na klinicky relevantní literaturu k prevenci a léčbě IFIS;
Portuguese: 3. recomendação aos cirurgiões e às equipas de oftalmologia: foi recomendada a descontinuação do tratamento com antagonistas dos receptores α1-adrenérgicos duas semanas antes da cirurgia às cataratas; no entanto, o benefício e a duração da suspensão do tratamento antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.
Czech: 3. doporučení očním chirurgům a oftalmologickým týmům: doporučuje se 2 týdny před operací katarakty vysadit léčbu antagonisty α1-adrenergních receptorů, dosud však nebyl zjištěn přínos a doba trvání přerušení v léčbě před operací katarakty.
Portuguese: • as comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sobre a associação da silodosina com a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória e as duas referências da literatura mencionadas no texto da comunicação (no lançamento);
Czech: • sdělení zdravotnických odborných pracovníků (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) na téma souvislost silodosinu s peroperačním syndromem plovoucí duhovky (IFIS) a dva odkazy na literaturu zmíněné v textu sdělení (při uvedení);
Portuguese: • um programa educativo sobre a prevenção e o tratamento da IFIS (no lançamento e após o lançamento), cobrindo os seguintes tópicos:
Czech: • vzdělávací program o prevenci a léčbě IFIS (při uvedení a po uvedení); pokrývající následující témata:
Portuguese: 2. avaliação pré-operatória: os cirurgiões oculares e as equipas de oftalmologia devem estabelecer se os doentes com cirurgia das cataratas programada foram ou estão a ser tratados com silodosina a fim de garantirem que são tomadas as medidas adequadas para tratar a IFIS durante a cirurgia.
Czech: 2. pre-operativní vyhodnocení: oční chirurgové a oftalmologické týmy musí zjistit, zda pacienti s naplánovanou operací katarakty jsou nebo byli léčeni silodosinem, aby během operace byla připravena potřebná opatření k léčbě IFIS.
Portuguese: Os Estados -Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Portuguese: • um fluxograma que descreve o tratamento dos doentes com cirurgia às cataratas programada (no lançamento e após o lançamento);
Czech: • harmonogram popisující léčbu pacientů, u kterých je naplánována operace katarakty (při uvedení a po uvedení);
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 32%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
Portuguese: *p< 0,001 vs. Placebo;°p = 0,002 vs Placebo
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Portuguese: • Tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé (ver também acima, nesta secção)
Czech: • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/01/2010 Data da última renovação: 18/09/2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Portuguese: Se parar o tratamento, os seus sintomas podem tornar a aparecer.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Portuguese: População pediátrica A silodosina não foi avaliada em doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Portuguese: Diferença (IC 95%) vs placebo
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • Outras reações alérgicas com inchaço da face ou garganta
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Portuguese: 1 - reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização a nível mundial (frequências calculadas com base em acontecimentos notificados em ensaios clínicos de fases I-IV e em estudos não intervencionais).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Portuguese: A incidência de hipotensão ortostática em estudos clínicos controlados com placebo foi de 1,2% com silodosina e de 1,0% com placebo.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
Portuguese: Embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes-prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Portuguese: Silodyx não trata o cancro da próstata.
Czech: Silodyx neléčí rakovinu prostaty.
Portuguese: A exposição aos principais metabolitos, glucuronido de silodosina e KMD-3293, também aumentou.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293, byla rovněž zvýšená.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Silodyx em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Silodyx u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A silodosina e o seu glucuronido atingem o estado de equilíbrio respetivamente após 3 dias e 5 dias de tratamento.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3, resp. po 5 dnech léčby.