FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne eller mann i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose med Javlor.
Polish: W populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (eligible population) analiza podgrup pod kątem czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) w zależności od wcześniejszego użycia cisplatyny versus BSC wykazała HR (95% CI)=[0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] w przypadku braku uprzedniego leczenia cisplatyną i HR (95% CI)=[0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] w przypadku uprzedniego leczenia cisplatyną.
Norwegian Bokmål: I den gitte populasjonen viste undergruppeanalyser hos pasienter med tidligere cisplatinbehandling kontra BSC for generell overlevelse (OS) en HR på (95 % KI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] ved fravær av tidligere cisplatinbehandling og en HR på (95 % KI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] ved tilstedeværelse av tidligere cisplatinbehandling.
Polish: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca.
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vinflunin
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 av obstipasjon forekom hos 15,3 % av pasientene som ble behandlet.
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 250 mg/m2 pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia A) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 60% PW oraz 1,5 x GGN < bilirubiną ≤ 3 x GGN oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [aminotransferazy > GGN i (lub) GGT > 5 x GGN].
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 250 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN og som viser minst ett av følgende kriterier: [ transaminaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN ].
Polish: 2. kolejne zdarzenie
Norwegian Bokmål: Andre påfølgende hendelse
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under.
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell på generell overlevelse (p = 0,040) ble også observert i den gitte populasjonen (som ekskluderte 13 pasienter med klinisk signifikant protokollbrudd ved "baseline" som ikke kvalifiserte til behandling); hasardrate 0,78 (95 % KI 0,61, 0,99).
Polish: Obserwowano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy winfluniną i pegylowaną/liposomalną doksorubicyną, które prowadziły od 15% do 30% pozornego zwiększenia stężenia winfluniny oraz
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom vinflunin og pegylert/liposomal doksorubicin ble observert, noe som førte til en tydelig økning i vinflunineksponering på 15 % til 30 % og en to til tre ganger tydelig reduksjon i doksorubicin AUC, mens konsentrasjonene av metabolitten til doksorubicinol ikke ble påvirket.
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor andre vinkaalkaloider
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Polish: grupa 1 (n=13 pacjentów) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (40 mL/min ≤ CrCl≤ 60 mL/min) oraz grupa 2 (n=20 pacjentów) z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie ble utført i 2 grupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert ut fra beregnet kreatininclearance-verdier (CrCL): gruppe 1 (n=13 pasienter) med moderat svikt (40 ml/min ≤ CrCL ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 pasienter) med alvorlig svikt (20 ml/min ≤ CrCL < 40 ml/min).
Polish: NA
Norwegian Bokmål: IA
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 200 mg/m² pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia B) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 50% PW oraz stężeniem bilirubiny > 3 x GGN i z aminotransferazami > GGN oraz GGT > GGN.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 200 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og transaminaser > ULN og GGT > ULN.
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 dager
Polish: - w zestawie do wlewu z polietylenu lub z polichlorku winylu, w temperaturze 25ºC,
Norwegian Bokmål: - utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25 °C.
Polish: W celu zapobiegania zaparciu, zaleca się podawanie środków przeczyszczających i stosowanie odpowiedniej diety, w tym nawadniania doustnego od 1. do 5. lub 7. dnia po każdym podaniu winfluniny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker laksantia, tilpasser kostholdet og starter opp med oral væskebehandling fra dag 1 til dag 5 eller 7, etter hver administrering av vinflunin.
Polish: U nielicznych pacjentów po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT. To działanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowej, chociaż nie obserwowano arytmii komorowych po podaniu winfluniny.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan føre til økt risiko for ventrikulær arytmi, selv om det ikke er observert ventrikulær arytmi ved bruk av vinflunin.
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza OS w podgrupach pacjentów bez i z cisplatyną wykazała odpowiednio HR (95% CI)=[0,53(0,320,88); p=0,0143] i HR (95% CI)=[0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Norwegian Bokmål: Når dette ble justert for prognostiske faktorer, viste analyser av generell overlevelse i pasientundergruppene uten eller ved bruk av tidligere cisplatin, en HR på henholdsvis (95 % KI) = [0,53 (0,32-0,88); p = 0,0143] og en HR på (95 % KI) = [0,70 (0,530,94); p = 0,0174].
Polish: Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes til å behandle kreft i blære og urinveiene på et utviklet stadium eller med metastaser, når tidligere behandling med platinabaserte legemidler har mislyktes.
Polish: - zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości, - trudności w poruszaniu, - przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, - trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej, - obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych, lub innych części ciała, - zapalenie żył.
Norwegian Bokmål: skjelettsmerter, øreverk - svimmelhet, søvnvansker, forbigående bevisstløshet - problemer med kroppsbevegelser - raske hjerteslag, økt blodtrykk, lavt blodtrykk - pusteproblemer, hoste, brystsmerter - hevelser i armer, hender, føtter, ankler, ben eller andre deler av kroppen - betennelse i vene (flebitt)
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów, winflunina spowodowała wady macicy i pochwy u 2 samic i niekorzystnie wpływała na parzenie się i (lub) implantację zarodka oraz znacznie zmniejszała liczbę poczęć.
Norwegian Bokmål: I løpet av pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter førte vinflunin til misdannelser av uterus og vagina hos 2 hunner.
Polish: Przed każdym wlewem winfluniny należy wykonać badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia ANC, płytek krwi oraz poziomu hemoglobiny (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling må gjøres før hver infusjon av vinflunin for å kontrollere ANC-, blodplate- og hemoglobinverdiene (se pkt.
Polish: obserwowano u 2,8% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 2,8 % av pasientene.
Polish: Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide skal ikke håndtere Javlor.
Polish: 1 Według NCI CTC zaparcia stopnia 2. definiuje się jako wymagające środków przeczyszczających, stopnia 3. jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy, stopnia 4. jako niedrożność lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Norwegian Bokmål: 1 NCI CTC grad 2 av obstipasjon er definert som behandlingskrevende (laksantia), grad 3 som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Polish: 2 Według NCI CTC nudności stopnia 3. definiuje się jako bez znaczenia na spożycie, wymagające podawania płynów dożylnie.
Norwegian Bokmål: 2 NCI CTC grad 3 av kvalme er definert som ubetydelig inntak, krever væske intravenøst.
Polish: Pacjentom, u których ryzyko wystąpienia zaparcia jest znaczne (równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, rak otrzewnej, opór w jamie brzusznej, wcześniejsza duża operacja w obrębie jamy brzusznej), należy podawać od 1. do 7. dnia osmotyczne środki przeczyszczające raz na dobę, rano przed śniadaniem.
Norwegian Bokmål: peritonealt karsinom, abdominaltumor, tidligere større abdominalkirurgi) bør behandles med osmotisk virkende laksantia én gang daglig om morgenen før frokost fra dag 1 til dag 7.
Polish: Kolejne podawanie winfluniny jest przeciwwskazane, w przypadku gdy początkowa ANC < 1 000/mm3 lub płytki krwi < 100 000/ mm3.
Norwegian Bokmål: Oppstart av vinflunin er kontraindisert hos pasienter med "baseline" ANC < 1500/mm3 eller blodplater < 100 000/mm3.
Polish: całkowity klirens z krwi wynosił 40 L/h z małą zmiennością między i wewnątrz-osobniczą (odpowiednio 25% i 8%, wyrażone jako współczynnik zmienności).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av en populasjon på 372 pasienter (656 farmakokinetiske profiler), var total blodclearance 40 l/t med lav inter- og intra-individuell variabilitet (henholdsvis 25 % og 8 %, uttrykt som variasjonskoeffisient).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u pacjentów ze stanem sprawności
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt.
Polish: W przypadku podawania wlewu do żyły obwodowej, winflunina może powodować podrażnienie żyły
Norwegian Bokmål: Hvis vinflunin infunderes via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon (se pkt.
Polish: - z czasem protrombinowym > 70% prawidłowej wartości (PW) oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [Górna Granica Normy (GGN) < bilirubina ≤ 1,5 x
Norwegian Bokmål: - Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter: - med en protrombintid > 70 % NV (normal verdi) og som viser minst ett av følgende kriterier: [ ULN (Upper Limit of Normal (øvre grense for normal verdi)) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5xULN < transaminaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Polish: Wiązanie z alfa-1 kwaśną glikoproteiną i płytkami krwi jest niewielkie
Norwegian Bokmål: Binding til alfa-1-syreglykoprotein og til blodplater er ubetydelig (< 5 %).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza: - o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca, - jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,
Norwegian Bokmål: Informer legen din: - dersom du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, - dersom du opplever nevrologiske symptomer slik som hodepine, endret mental tilstand som kan lede til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, for da kan du kanskje ikke ta dette legemidlet, - dersom du tar andre medisiner som er nevnt under "Bruk av andre legemidler sammen med
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Początkowa dawka winfluniny 320 mg/m²
Norwegian Bokmål: Vinflunin, første dose på 320 mg/m²
Polish: Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Volumet av Javlor (konsentrat) som samsvarer med beregnet dose av vinflunin skal blandes i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się na specjalistycznym oddziale.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Polish: - u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, ale poniżej 80 lat, winfluninę podaje się w dawce 280 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dosene som anbefales hos pasienter som er minst 75 år, er som følger: - Hos pasienter som er minst 75 år, men under 80 år, skal det gis en dose vinflunin 280 mg/m² hver 3. uke.
Polish: Winflunina jest eliminowana w wyniku wielowykładnikowego zmniejszenia stężenia z okresem półtrwania w fazie końcowej (t½) około 40 h. DVFL powstaje wolniej i jest wolniej eliminowana niż winflunina (t½ około 120 h).
Norwegian Bokmål: DVFL dannes saktere og elimineres saktere enn vinflunin (t1/2 cirka 120 timer).
Polish: - o występowaniu zaparcia lub jeżeli stosowane są leki przeciwbólowe (opioidy) lub jeśli pacjent choruje na raka w obrębie jamy brzusznej lub jeśli przechodził operację chirurgiczną w obrębie jamy brzusznej,
Norwegian Bokmål: Javlor", - dersom du har forstoppelse, eller behandles med legemidler mot smerter (opioider), hvis du har kreft i bukhulen, eller har hatt kirurgiske inngrep i bukhulen, - dersom du ønsker å gjøre en kvinne gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet" nedenfor).
Polish: Opóźnienie lub przerwanie podawania dawki z powodu toksyczności Tabela 1: Opóźnienie podawania dawki w kolejnych cyklach z powodu toksyczności Toksyczność
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseutsettelse for påfølgende behandlingssykluser pga. toksisitet
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vinflunin og andre legemidler med en mulig effekt på forlengelsen av QT-/QTcintervallet bør unngås (se pkt.
Polish: Początkowa dawka winfluniny 250 mg/m²
Norwegian Bokmål: Vinflunin, første dose på 250 mg/m²
Polish: Do podawania WYŁĄCZNIE dożylnie, po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: KUN til intravenøs bruk etter fortynning.
Polish: Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: (ANC<1 000/mm³ i gorączka ≥ 38,5ºC) Zapalenie błon śluzowych lub zaparcia stopnia 2.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (ANC < 1000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Polish: W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi należy przed leczeniem i w trakcie leczenia dokładnie monitorować liczbę krwinek.
Norwegian Bokmål: Antall blodceller vil bli kontrollert jevnlig før og under behandlingen, siden et lavt antall blodceller er en svært vanlig bivirkning ved bruk av Javlor.
Polish: Zaparcia udaje się opanować poprzez odpowiednie działania medyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Obstipasjon behandles medikamentelt (se pkt.
Polish: Trombocytopenia (płytki krwi < 100 000/mm3)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC < 1000/mm3 ) eller trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3)
Polish: Osłabienie siły mięśniowej
Norwegian Bokmål: Muskeltretthet Artralgi
Polish: Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon Intratekal administrasjon av Javlor kan være fatalt.
Polish: U psów i szczurów wystąpiła hepatotoksyczność (zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz i martwica komórek wątroby/zmiany komórek wątrobowych przy stosowaniu dużych dawek).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste moderat til alvorlig nøytropeni og lett anemi hos alle artene som ble testet, med levertoksisitet hos hunder og rotter (karakterisert ved doseavhengige økninger i levertransaminaser og levernekrose/hepatocellulære endringer ved høye doser).
Polish: U 0,6% pacjentów obserwowano to działanie niepożądane w stopniu 3.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,6 % av pasienter opplevde grad 3.
Polish: Po podaniu winfluniny obserwowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) Det er observert tilfeller av PRES etter administrering av vinflunin.
Polish: wynosi 0 i wcześniej naświetlano miednicę, leczenie należy rozpocząć od dawki 280 mg/m² pc.
Norwegian Bokmål: Ved WHO/ECOG-status (funksjonstilstand) på 1 eller funksjonstilstand på 0 med tidligere stråling av bekkenet bør behandlingen startes med en dose på 280 mg/m².
Polish: Badanie in vitro wykazało możliwość wystąpienia interakcji (nieznaczne spowolnienie metabolizmu winfluniny) z paklitakselem i docetakselem (substraty CYP3).
Norwegian Bokmål: Det er antydet en mulig interaksjon med paklitaksel og docetaksel (CYP3-substrater) i en in vitrostudie (lett hemming av metabolismen til vinflunin).
Polish: Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Visuell forstyrrelse
Polish: • Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej części przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy.
Norwegian Bokmål: • En venøs tilgang må opprettes for en 500 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsoppløsning, i en stor vene, fortrinnsvis i øvre del av underarmen eller med sentralt venekateter.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: - w worku z polietylenu lub z polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC - 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet legemiddel er som følger: - beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C - 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.
Polish: - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, - utrata włosów, - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), - gorączka, - mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
Norwegian Bokmål: - smerter i buken, kvalme, oppkast - obstipasjon, diaré - betennelse i slimhinnen i munnhulen - tretthet (kronisk), muskelsmerter - manglende berøringssans - vekttap, nedsatt appetitt - hårtap - reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, hevelse) - feber - lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og/eller blodplater (sett i blodprøve) - lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
Polish: Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Norwegian Bokmål: Javlor er en klar og fargeløs til svak gul løsning.
Polish: (gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy, bilirubina), po podaniu winfluniny są następujące:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos disse pasientene, men basert på biologiske parametere i leveren etter administrasjon av vinflunin (gammaglutamyltransferase (GGT), transaminase, bilirubin), er doseringsanbefalingene som følger:
Polish: Początkowa dawka winfluniny 280 mg/m²
Norwegian Bokmål: Vinflunin, første dose på 280 mg/m²
Polish: • Podłączyć wlew produktu Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby dodatkowo rozcieńczyć Javlor podczas podawania.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal være koblet til sideinjeksjonsporten, nærmest 500 ml-posen for å fortynne Javlor ytterligere under administrasjon.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Det er observert få forlengelser av QT-intervallet etter administrering av vinflunin.
Polish: Należy zapoznać się z informacją w ulotce dotyczącą okresu ważności rozcieńczonego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Utl.dato: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarhet av fortynnet legemiddel.
Polish: Neutropenia (ANC < 1 000 /mm3) lub
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (ANC< 1000/mm3 og feber
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Polish: Ból gardła i krtani
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT (EU)- nummer Legemidlets navn
Polish: Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru.
Norwegian Bokmål: Kroppen din kan også produsere for mye sukker.
Polish: Badanie dawki wielokrotnej: dane pochodzą z jednego badania.
Norwegian Bokmål: Flerdosestudie: Det foreligger kun data fra én studie.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek leku o tej samej porze (rano lub wieczorem).
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser samtidig (morgen eller kveld).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) varierte mellom 63-276 l.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet er skadelig for det ufødte barnet.
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes ved behandling av infeksjoner som tuberkulose.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika:
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater:
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført før markedsføringstillatelse, ble gjort på BMI opptil 40 kg/m
Polish: Dawki w podstawowym leczeniu przeciwcukrzycowym były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Norwegian Bokmål: Dosene av underliggende antidiabetisk behandling ble holdt stabile de første 12 ukene, deretter var justeringer tillatt.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er identifisert hos mennesker.
Polish: Lekarz dokładnie powie, jaką dawkę tego leku pacjent ma przyjmować.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg eksakt hvilken dose av dette legemidlet som skal tas.