FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
English: If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Italian: La clearance sistemica è stata di 215 ml/die (range: 69-622 ml/die).
English: Injection site reactions**
Italian: Reazioni in sede di iniezione**
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Italian: In caso di sovradosaggio non voluto, i pazienti devono essere attentamente osservati e deve essere somministrato un trattamento di supporto, come appropriato.
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Italian: Sebbene la proteinuria (≥2 g/die) abbia aumentato la clearance di belimumab e le riduzioni della clearance della creatinina abbiano ridotto la clearance di belimumab, questi effetti sono stati entro il range di variabilità atteso.
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
English: Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Italian: Belimumab + Terapia Standard (n = 554) Placebo + Terapia Standard (n = 279) * P<0.05
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica.
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
English: • nose, throat or stomach infection
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4).
English: Other medicines and Benlysta
Italian: Altri medicinali e Benlysta
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Italian: La concentrazione sierica massima è stata di 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) basata sul profilo concentrazione-tempo utilizzando i valori dei parametri tipici del modello di farmacocinetica di popolazione.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
English: * All patients received standard therapy
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
English: Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.
English: first “click”
Italian: primo “click”
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Italian: Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l'attività della malattia LES.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Italian: Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l'indicatore viola smette di muoversi.
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Italian: L'età mediana dei pazienti è stata di 37 anni (intervallo: da 18 a 77 anni), in maggioranza (94%) donne.
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Italian: Belimumab è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
English: Important information about the contents of Benlysta
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Italian: Il dosaggio non è basato sul peso (vedere paragrafo 5.2).
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to
Italian: Riduzione del prednisone ≥25% dal basale a
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Italian: I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
English: • Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Italian: • Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90o).
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Italian: • Non espellere nessuna bolla d'aria dalla siringa.
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, belimumab presenta un'emivita terminale di 18,3 giorni.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza o il peggioramento di questi sintomi o segni, e se tali sintomi/segni si presentano si devono inviare i pazienti ad un neurologo e considerare le misure diagnostiche appropriate per la PML.
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Italian: Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla patofisiologia del LES non è del tutto compreso.
English: Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
English: Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benlysta
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Italian: Benlysta non è compatibile con glucosio 5 %.
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime di belimumab sono state generalmente osservate alla fine dell'infusione, o subito dopo.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Poiché gli anticorpi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, si raccomanda di interrompere l'allattamento con latte materno o di interrompere la terapia con Benlysta, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Italian: Gli effetti del peso corporeo e del IMC sull'esposizione a belimumab dopo somministrazione sottocutanea non sono stati considerati clinicamente significativi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Benlysta somministrato per via sottocutanea in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel LES (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Other possible side effects: Very common side effects
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
English: • diarrhoea, vomiting
Italian: • diarrea, vomito
English: Check with your doctor if this may apply to you.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni per la conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta.
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
English: • The active ingredient is belimumab.
Italian: • Il principio attivo è belimumab.
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Italian: Non dia Benlysta per iniezione sottocutanea a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) è stata riportata con Benlysta nel trattamento del LES.
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Italian: Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Italian: Le molecole IgG1 come belimumab sono catabolizzate per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non sono limitati al tessuto epatico ed è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di belimumab.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Italian: Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Italian: Questo era coerente con i risultati delle sperimentazioni cliniche per via endovenosa negli adulti.
English: The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
English: • loss of vision.
Italian: • perdita della vista
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Italian: • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
English: Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
English: Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Italian: Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell'iniezione della dose saltata.
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
English: Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno a lei o chi l'assiste come iniettare Benlysta.
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due dosi; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione.
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Benlysta negli anziani non sono state stabilite.
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana.
English: Position the pen
Italian: Posizionare la penna
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Italian: • Premere lo stantuffo fino in fondo sino ad aver iniettato tutta la soluzione.
English: Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento in 2 qualsiasi dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
English: The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta e conservata in frigorifero a 2°C - 8°C.
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
English: Severe flares over 52 weeks:
Italian: Riacutizzazioni severe nelle 52 settimane
English: Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Italian: Non sono stati studiati pazienti affetti da neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della cute basale o a cellule squamose o con carcinoma della cervice uterina, che sono stati escissi in modo completo o trattati in modo adeguato.
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome o la coscia.
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Italian: Nel gruppo 5-11 anni (n=13) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 13 e nel gruppo 12-17 anni (n=79) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 20.
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Italian: I dati presentati di seguito sono ottenuti dagli studi clinici per via endovenosa (solo dose endovenosa da 10 mg/kg) e dallo studio clinico per via sottocutanea.