FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacunación con Nobivac Piro no impide la infección, por lo que puede aparecer una forma más leve de la enfermedad causada por B. canis.
Danish: Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion, og der kan derfor opstå en mildere form for sygdom forårsaget af B. canis.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un perro, el sistema inmunitario reconoce los antígenos como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Danish: Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Spanish: Se recomienda administrar la vacuna por lo menos un mes antes de la temporada de garrapatas y reducir la exposición a las garrapatas durante el período de vacunación.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives mindst én måned før, sæsonen med skovflåter starter, og at hunde udsættes mindst muligt for skovflåter i vaccinationsperioden.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de perros que habían creado anticuerpos contra B. canis y B. rossi dos semanas después de la segunda inyección.
Danish: Det primære mål for vaccinens effekt var den andel af hundene, der udviklede antistoffer mod B. canis og B. rossi to uger efter den anden injektion.
Spanish: Nobivac Piro no debe utilizarse en perras gestantes o en lactancia.
Danish: Nobivac Piro må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.
Spanish: Para la vacunación inicial, Nobivac Piro se administra en dos inyecciones de 1 ml debajo de la piel, con tres a seis semanas de diferencia.
Danish: Indledende gives vaccinen med Nobivac Piro i form af to 1 ml-injektioner under huden med tre til seks ugers mellemrum.
Spanish: La vacuna puede reducir la intensidad de los síntomas causados por la babesiosis (enfermedad provocada por la infección por B. canis, caracterizada por debilidad, fiebre e ictericia) aguda (breve) y la anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
Danish: Vaccinen kan mindske sværhedsgraden af symptomer, som er forårsaget af akut (kortvarig) babesiosis (den sygdom, der skyldes infektion med B. canis, som giver svaghed, feber og gulsot) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Spanish: Se realizó también un estudio de campo principal en perros de distintas razas a partir de seis meses, a los que se administraron dos inyecciones de Nobivac Piro con tres semanas de diferencia.
Danish: Der blev endvidere udført en central praktisk undersøgelse, hvor hunde, som var mindst seks måneder gamle og af forskellige racer, fik to injektioner med Nobivac Piro med tre ugers mellemrum.
Spanish: La eficacia de Nobivac Piro se ha investigado en tres estudios de laboratorio, en los que primero se vacunó a los perros para luego exponerlos a la cepa natural de Babesia.
Danish: Effekten af Nobivac Piro blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev vaccineret og herefter belastet (udsat for vildtype-Babesia).
Spanish: Nobivac Piro está formado por un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Danish: Nobivac Piro er et lyofilisat (frysetørret pille) og en solvens, der blandes til en suspension til injektion.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a B. canis, lo que ayudará a reducir los síntomas de la babesiosis.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for B. canis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobivac Piro son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de perros a partir de seis meses de edad frente a B. canis para reducir la gravedad de los signos clínicos asociados a la babesiosis aguda (B. canis) y la anemia determinada por el hematocrito.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod B. canis med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i forbindelse med akut babesiosis (B. canis) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocytter (hæmatokrit).
Spanish: Otras informaciones sobre Nobivac Piro:
Danish: Andre oplysninger om Nobivac Piro
Spanish: Nobivac Piro fue más eficaz que el placebo para estimular la producción de anticuerpos: el número de perros que formaron anticuerpos fue mayor entre los vacunados que entre los que recibieron placebo.
Danish: Nobivac Piro havde større effekt end placebo i forbindelse med at stimulere dannelsen af antistoffer: flere hunde, der fik vaccinen med Nobivac Piro, udviklede antistoffer end hunde, der fik vaccinen med placebo.
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna que contiene antígenos (proteínas) obtenidos de los parásitos Babesia canis y Babesia rossi.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine, der indeholder antigener (proteiner) fra parasitterne Babesia canis og Babesia rossi.
Spanish: Nobivac Piro contiene pequeñas cantidades de antígenos (antígenos solubles de los parásitos) de B.canis y la de especie relacionada B. rossi, que se han extraído de cultivos de los parásitos presentes en los glóbulos rojos.
Danish: Nobivac Piro indeholder små mængder af antigener (opløselige parasitantigener) fra B. canis og den beslægtede art B. rossi, der er blevet ekstraheret fra kulturer af parasitterne i røde blodlegemer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobivac Piro?
Danish: Hvorfor blev Nobivac Piro godkendt?
Spanish: Nobivac Piro se utiliza para vacunar a perros a partir de los 6 meses de edad frente a B. canis, un protozoo (microorganismo unicelular) transmitido por las garrapatas que vive en los glóbulos rojos.
Danish: Nobivac Piro anvendes til vaccination af hunde i alderen seks måneder eller ældre mod B. canis, som er et protozo (encellet organisme), der overføres af skovflåter, og som lever i røde blodlegemer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Piro?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Piro?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBIVAC PIRO Resumen del EPAR para el público general
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: ¿Qué es Nobivac Piro?
Danish: Hvad er Nobivac Piro?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobivac Piro?
Danish: Hvad anvendes Nobivac Piro til?
Spanish: La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Danish: Produceret af plasma fra humane donorer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de julio de 2001 Renovación de la autorización: 03 de julio de 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si sospecha que el producto cada vez está siendo menos eficaz.
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Spanish: La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre.
Danish: Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si la hemorragia no cesa como estaba previsto.
Danish: Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Spanish: Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.
Danish: Dette skal ske på et hospital eller under nøje overvågning af en læge.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones son aplicables tanto a adultos como a niños.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Spanish: En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Danish: I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Spanish: Si estos inhibidores se desarrollan, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons.
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
Danish: Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Spanish: Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.
Danish: Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
Danish: Dosis og administrationens hyppighed skal altid beregnes ud fra den kliniske effektivitet i det enkelte tilfælde.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Spanish: Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.
Danish: De vil da sikre, at De får faktor IX, hvis dette skulle blive nødvendigt.
Spanish: La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Spanish: Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Spanish: Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Spanish: El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer.
Spanish: El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.
Danish: De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
Danish: Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Spanish: Frecuencia de administración (horas)/Duración del tratamiento (días)
Danish: Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme efter rekonstitution.
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
Danish: Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslæt behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier).
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada ("DIC"), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
Danish: Dette gælder også for nyfødte og patienter med en forhøjet risiko for blodpropper eller "DIC" (dissemineret intravaskulær koagulering), der er en sygdom, hvor blodkoaguleringssystemet er forstyrret.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Danish: Hvis De har indtrykket af, at effekten af Nonafact er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge.
Spanish: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Danish: EU/1/01/186/002
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
Spanish: ¡No lo agite intensamente!
Danish: Må ikke rystes!
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
Danish: Grad af blødning/type kirurgisk indgreb
Spanish: Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
Danish: Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
Spanish: Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
Danish: Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut nødvendigt (livstruende situationer).
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Spanish: La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).
Danish: Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
Danish: De bør tale med Deres læge om de forskellige bivirkninger, så De kan kende dem og vide, hvad De skal gøre, hvis de opstår.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Danish: Behandlingen skal foregå under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
Danish: I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Spanish: Disolución del polvo
Danish: Opløsning af pulveret
Spanish: Nonafact se puede autoadministrar si es una práctica aprobada en su país y cuando haya sido suficientemente formado.
Danish: De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Spanish: La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Danish: Nonafacts specifikke aktivitet er ca. 200 IE/mg protein.
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
Danish: Desinficér overfladen af propperne på begge hætteglas vha. gaze dyppet i 70 % alkohol.
Spanish: Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene:
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Spanish: Seguridad vírica
Danish: Viral sikkerhed
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Danish: Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en størknet masse at dannes.
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
Danish: Den nøjagtige dosis afhænger af, hvor alvorlig Deres tilstand er, Deres vægt samt mængden af faktor IX i Deres blod.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact De har behov for, og hvor hyppigt, De bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at man kontakter en afdeling/hospital med speciale i hæmofili.
Spanish: Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
Danish: Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer - især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Spanish: Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente.
Danish: Det er vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i blodet bliver regelmæssigt undersøgt.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Danish: Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
Spanish: Usar Nonafact también puede producir, en raras ocasiones, el aumento de la temperatura corporal.
Danish: Brugen af Nonafact kan også i sjældne tilfælde føre til en stigning af kropstemperaturen.
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Nonafact og andre lægemidler.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.
Danish: Brugen af meget rent faktor IX er kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Danish: I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok).
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Ámsterdam, Países Bajos
Danish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Danish: Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, hvor meget Nonafact, De har behov for.
Spanish: Supervisión del tratamiento
Danish: Overvågning af behandlingen
Spanish: Su médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/repetido con factor de coagulación IX derivado de plasma humano.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Spanish: Trastornos generales y alternaciones en el lugar de administración
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de ratón o ha tenido alguna reacción a las proteínas de ratón.
Danish: • hvis De er allergisk over for museproteiner eller har reageret på museprotein.
Spanish: Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.
Danish: De vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger af dette forløb.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Spanish: La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
Danish: Indgivelse af Nonafact kan afhjælpe denne mangel.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Spanish: El factor IX de coagulación del plasma es un componente normal del plasma humano.
Danish: Plasmakoaguleringsfaktor IX er en normal bestanddel af humant plasma.
Spanish: Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Danish: Derfor bør man kun bruge faktor IX under graviditet og amning, hvis der er klare indikationer herfor.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.
Danish: Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
Spanish: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Danish: EU/1/01/186/01 (500 IE) EU/1/01/186/02 (1000 IE)
Spanish: Quitar la tapa de plástico de los viales.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
Danish: Deres krop kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket vil gøre Nonafact inaktivt.
Spanish: Cloruro sódico Sacarosa Histidina.
Danish: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/complejo del factor de tejido en la vía extrínseca.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i det eksterne koaguleringssystem.
Spanish: El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af blodet.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
Danish: Nonafact indeholder salt (natriumchlorid)
Spanish: Población pediátrica No existen suficientes datos para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Danish: Pædiatrisk population Der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelsen af Nonafact til børn under 6 år.