FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cayston peut être pris en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Polish: Produkt Cayston można przyjmować w wielokrotnych 28-dniowych cyklach leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
French: Cayston est une poudre de couleur blanche à blanchâtre et un solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
Polish: Jak wygląda lek Cayston i co zawiera opakowanie Lek Cayston to proszek barwy białej lub złamanej bieli oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do nebulizacji.
French: • Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera.
Polish: • Pakiet zawierający jeden 28-dniowy pakiet produktu Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora
French: Cayston ne doit pas être mélangé à un autre médicament dans le nébuliseur Altera.
Polish: Nie wolno mieszać leku Cayston z innymi lekami w zestawie Nebulizatora Altera.
French: Suivez les étapes A à D de la figure 1 ci-dessous pour ouvrir le flacon en verre brun :
Polish: Otworzyć brązową fiolkę, wykonując kroki od A do D zgodnie z rysunkiem 1:
French: Un flacon de poudre contient 75 mg d'aztréonam.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 mg aztreonamu.
French: Si vous prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cayston.
Polish: Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cayston.
French: Il existe un risque que les isolats de P. aeruginosa développent une résistance à l'aztréonam ou à d'autres bêta-lactamines chez les patients traités par Cayston.
Polish: Istnieje ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem Cayston wyizolowane szczepy P. aeruginosa mogą rozwinąć oporność na aztreonam lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
French: Insuffisance hépatique
Polish: Niewydolność wątroby
French: Vous devez utiliser le nébuliseur Altera prévu spécifiquement pour Cayston, équipé d'un tamis générateur d'aérosols Altera.
Polish: Koniecznie należy używać specjalnego dla leku Cayston Zestawu Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera.
French: - Ne mettez pas d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
Polish: - Nie wolno umieszczać innych leków w Zestawie Nebulizatora Altera.
French: - Prenez Cayston 3 fois par jour en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis de
Polish: - Lek Cayston należy stosować 3 razy na dobę w wielokrotnych 28-dniowych cyklach leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez stosowania leku Cayston.
French: L'émergence d'une résistance de P. aeruginosa à l'aztréonam administré par voie parentérale et à d'autres bêta-lactamines peut avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
Polish: Występowanie oporności szczepów P. aeruginosa na aztreonam oraz inne antybiotyki beta-laktamowe podawane pozajelitowo może mieć potencjalne skutki dla leczenia nagłego zaostrzenia chorób płuc antybiotykami stosowanymi ogólnoustrojowo.
French: Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une infection chronique à P. aeruginosa et un VEMS ≤ 75 % de la valeur théorique a reçu Cayston dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III łącznie 137 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa i FEV1 ≤ 75% wartości należnej otrzymywało produkt Cayston.
French: Utilisation du nébuliseur Altera pour l'administration de Cayston
Polish: Przygotowanie Nebulizatora Altera do podania leku Cayston
French: Dans l'étude CP-AI-007, 164 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été randomisés selon un ratio de 1 :1, aux groupes recevant Cayston 75 mg (80 patients) ou le placebo (84 patients) 3 fois par jour pendant 28 jours (un cycle).
Polish: W badaniu CP-AI-007 wzięło udział 164 pacjentów dorosłych (przeważnie) i dzieci, przydzielonych w sposób losowy w stosunku 1:1 do grupy leczonej aktywnie lub placebo.
French: Ne pas introduire d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
Polish: Nie wolno dodawać innych leków w Zestawie Nebulizatora Altera.
French: Ne mélangez Cayston à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.
Polish: Nie wolno mieszać produktu Cayston z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi w Zestawie Nebulizatora Altera.
French: L'émergence d'une résistance de P. aeruginosa à la suite de l'utilisation parentérale d'aztréonam ou d'autres bêtalactamines peut potentiellement avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
Polish: Występowanie oporności szczepów P. aeruginosa na aztreonam lub inne antybiotyki beta-laktamowe podawane pozajelitowo może mieć potencjalne skutki dla leczenia nagłego zaostrzenia chorób płuc antybiotykami stosowanymi ogólnoustrojowo.
French: L'aztréonam absorbé par voie systémique est éliminé à peu près pour moitié par sécrétion tubulaire active et pour moitié par filtration glomérulaire.
Polish: Aztreonam wchłaniany do krążenia ogólnego jest eliminowany prawie w równym stopniu na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego i przesączania kłębuszkowego.
French: Veillez à vider complètement le flacon.
Polish: Upewnić się, że fiolka została całkowicie opróżniona.
French: Denière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.
French: Dans ces deux études, les patients ont été traités pendant quatre semaines.
Polish: W tych dwóch badaniach pacjentów leczono przez cztery tygodnie.
French: L'étude supplémentaire a produit des résultats cohérents avec ceux des études principales.
Polish: W dodatkowym badaniu otrzymano wyniki spójne z wynikami badań głównych.
French: Autres informations relatives à Cayston:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cayston:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cayston.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cayston.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire a également été observée chez les enfants âgés de six à 17 ans, aussi bien après quatre semaines de traitement qu'après trois cycles de traitement.
Polish: Poprawę czynności płuc odnotowano również u dzieci w wieku od sześciu do 17 lat, zarówno po czterech tygodniach leczenia, jak i po trzech cyklach leczenia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cayston, le 21 septembre 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cayston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aztréonam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aztreonam
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire, ce qui les tue.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian komórkowych, co je zabija.
French: L'EPAR complet relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cayston znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cayston sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cayston przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Qu'est-ce que Cayston?
Polish: Co to jest Cayston?
French: Chez ces patients, les infections dues à P. aeruginosa débutent généralement au cours des 10 premières années de la vie et peuvent entraîner des problèmes pulmonaires de longue durée.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą zakażenia P. aeruginosa zaczynają się zwykle w pierwszych 10 latach życia i mogą powodować przewlekłe choroby płuc.
French: Cayston est administré trois fois par jour pendant quatre semaines, à quatre heures d'intervalle au moins entre chaque dose.
Polish: Cayston podaje się trzy razy na dobę przez cztery tygodnie, przy czym przerwa pomiędzy poszczególnymi dawkami wynosi co najmniej cztery godziny.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Cayston znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une troisième étude principale incluant 268 patients (dont 59 enfants âgés de six à 17 ans) a porté sur la comparaison de Cayston avec un autre antibiotique inhalé (tobramycine solution pour nébulisation).
Polish: W trzecim badaniu głównym, w którym wzięło udział 268 pacjentów (w tym 59 dzieci w wieku od sześciu do 17 lat), Cayston porównywano z innym antybiotykiem podawanym drogą wziewną (tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cayston (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: sifflement, toux, douleur pharyngolaryngée (douleur dans la gorge et la boîte vocale), congestion nasale (nez bouché), dyspnée (difficulté à respirer) et fièvre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cayston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: świszczący oddech, kaszel, ból gardła i krtani, obrzęk błony śluzowej nosa (zatkany nos), duszność (problemy z oddychaniem) i gorączka.
French: Il agit en se liant à certaines protéines à la surface des bactéries P. aeruginosa.
Polish: Działa ona, przyłączając się do niektórych rodzajów białka na powierzchni bakterii P. aeruginosa.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'aztréonam ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Cayston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aztreonam lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cayston.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cayston do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cayston, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cayston należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Si le médecin estime que de nouveaux cycles de traitement par Cayston sont nécessaires après le premier cycle, un intervalle de quatre semaines est recommandé après chaque cycle de quatre semaines de traitement par Cayston.
Polish: Jeżeli po pierwszej kuracji lekarz uzna, że niezbędne są kolejne cykle leczenia produktem Cayston, po każdym trwającym cztery tygodnie cyklu leczenia zaleca się czterotygodniową przerwę.
French: Le principe actif de Cayston, l'aztréonam, est un antibiotique appartenant au groupe des «bêtalactamines».
Polish: Substancja czynna leku Cayston, aztreonam, jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów.
French: L'aztréonam est disponible en solution injectable depuis les années 1980 sous la forme de «sel d'arginine».
Polish: Aztreonam jest dostępny w postaci do wstrzykiwania od lat 80.
French: La troisième étude a montré que les résultats obtenus avec Cayston étaient plus favorables que ceux obtenus avec l'antibiotique de comparaison: après quatre semaines de traitement, l'augmentation du VEMS, après ajustement en fonction de l'âge, de la taille et du sexe, était de 8,35 % sous Cayston et de 0,55 % avec le médicament de comparaison; après trois cycles de traitement, l'augmentation sous Cayston était de 2,05 %, par comparaison avec une diminution de 0,66 % avec le médicament de comparaison.
Polish: W trzecim badaniu działanie leku Cayston okazało się skuteczniejsze od działania antybiotyku porównawczego: po czterech tygodniach leczenia wykazano wzrost wartości FEV1 o 8,35% u osób przyjmujących Cayston i o 0,55% u osób stosujących lek porównawczy (po korekcie w stosunku do wieku, wzrostu i płci pacjenta); po trzech cyklach leczenia stwierdzono wzrost wartości o 2,05% u osób przyjmujących Cayston i jej zmniejszenie o 0,66% w grupie leczonej komparatorem.
French: Le CHMP a estimé qu'un besoin médical pour de nouveaux antibiotiques persistait chez les patients atteints de mucoviscidose, car un grand nombre de ces patients ont déjà développé une résistance aux autres antibiotiques au moment d'atteindre l'âge adulte, et les infections pulmonaires dues aux bactéries P. aeruginosa entraînent de graves problèmes de santé chez les patients atteints de mucoviscidose.
Polish: CHMP uznał, że istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna stosowania nowych antybiotyków u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wielu z tych pacjentów jest już opornych na inne antybiotyki przed osiągnięciem wieku dorosłego, a także dlatego, że zakażenia płuc P. aeruginosa są przyczyną poważnych problemów zdrowotnych u pacjentów z mukowiscydozą.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cayston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cayston?
French: Chez les patients atteints de mucoviscidose, les poumons produisent une trop grande quantité de mucus épais, ce qui facilite le développement de bactéries.
Polish: W mukowiscydozie płuca pacjenta wytwarzają za dużo gęstego śluzu, przez co bakterie łatwiej się namnażają.
French: L'aztréonam contenu dans Cayston est disponible sous la forme de «sel lysine», ce qui permet à l'antibiotique d'être directement aspiré dans les poumons sans provoquer d'irritation.
Polish: Aztreonam w leku Cayston jest dostępny jako sól lizyny, dzięki czemu antybiotyk można wdychać bezpośrednio do płuc i nie powoduje to podrażnień.
French: Dans la seconde étude, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la manière dont les patients évaluaient leurs symptômes respiratoires sur une échelle standard de la mucoviscidose.
Polish: W drugim badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była ocena problemów z oddychaniem dokonywana przez pacjentów wg standardowej skali stosowanej w mukowiscydozie.
French: Dans la première étude, d'autres antibiotiques ont dû être administrés aux patients sous Cayston après 92 jours, contre 71 jours pour les patients sous placebo.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci, którym podawano lek Cayston, wymagali przyjęcia innych antybiotyków po 92 dniach, w porównaniu z 71 dniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
French: Dans la deuxième étude, les symptômes respiratoires se sont améliorés chez les patients sous Cayston par rapport à ceux des patients ayant reçu le placebo.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że objawy oddechowe uległy poprawie u pacjentów przyjmujących lek Cayston, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
French: Dans cette étude, le fonctionnement des poumons, la quantité de bactéries P. aeruginosa dans le mucus des patients et leurs symptômes respiratoires ont été analysés.
Polish: W badaniu obserwowano czynność płuc, liczbę bakterii P. aeruginosa w śluzie pacjentów oraz występujące u nich objawy ze strony układu oddechowego.
French: Cela provoque des problèmes de digestion et d'absorption des aliments, qui entraînent un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, car l'excès de mucus n'est pas éliminé.
Polish: Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, w wyniku czego dochodzi do osłabienia procesu wzrostu, a także do rozwoju przewlekłego zakażenia i stanu zapalnego w płucach spowodowanego niemożnością usuwania nadmiernych ilości śluzu.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant qu'il soit nécessaire d'administrer d'autres antibiotiques aux patients par inhalation ou injection dans une veine.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął, zanim pacjenci wymagali innych dodatkowych wziewnych lub dożylnych antybiotyków.
French: Dans la mucoviscidose, ces sécrétions deviennent épaisses et bloquent les voies aériennes et l'écoulement des sucs digestifs.
Polish: W mukowiscydozie te wydzieliny stają się gęste, zatykają światło dróg oddechowych i blokują odpływ soków trawiennych.
French: Cayston est destiné à être administré à l'aide d'un nébuliseur (appareil spécial qui transforme la solution en un aérosol que le patient peut inspirer).
Polish: Cayston jest przeznaczony do stosowania z nebulizatorem (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi jego wdychanie).
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules qui sécrètent du mucus dans les poumons et les cellules qui sécrètent les sucs digestifs dans les glandes des intestins et du pancréas.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba atakująca komórki w płucach wydzielające śluz i komórki gruczołów znajdujących się w jelicie oraz trzustce, które wydzielają soki trawienne.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les améliorations, observées chez les patients, des volumes expiratoires forcés (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności ustalono w oparciu o stopień stwierdzonej u pacjenta poprawy parametru w postaci natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza wydychana w ciągu pierwszej sekundy).
French: Cayston a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 375 patients atteints de mucoviscidose, présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa et dont la plupart étaient adultes.
Polish: Cayston porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 375 pacjentów z mukowiscydozą, w większości osób dorosłych, u których stwierdzono przewlekłe zakażenie płuc wywołane przez P.aeruginosa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cayston au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cayston zaobserwowano w badaniach?
French: Si le patient prend plusieurs traitements par inhalation, le bronchodilatateur doit toujours être pris en premier, suivi d'un mucolytique (un médicament qui fluidifie le mucus) et Cayston en dernier.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje wiele leków podawanych drogą wziewną, zawsze powinien najpierw zastosować lek rozszerzający oskrzela, następnie lek mukolityczny (rozrzedzający śluz), a na końcu Cayston.
French: Cayston s'est avéré plus efficace que le placebo pour éliminer les infections pulmonaires dues à des bactéries P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Polish: Cayston był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cayston, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cayston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Une autre étude a permis de comparer, sur une durée de quatre semaines, un traitement par Cayston à un traitement placebo chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire d'intensité légère due à la mucoviscidose.
Polish: Dodatkowe czterotygodniowe badanie porównujące lek Cayston z placebo przeprowadzono u pacjentów z łagodną chorobą płuc wywołaną mukowiscydozą.
French: Il contient le principe actif aztréonam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aztreonam.
French: Cayston se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution pour inhalation par nébuliseur.
Polish: Cayston to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
French: C'est pourquoi Cayston a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 juin 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z muskowiscyzdozą, choroba ta jest uważana za rzadką i w dniu 21 czerwca 2004 r. Cayston uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Pourquoi Cayston a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cayston?
French: Cayston est utilisé pour éliminer les infections pulmonaires de longue durée dues à des bactéries P. aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de six ans ou plus, atteints de mucoviscidose.
Polish: Cayston stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej sześciu lat z mukowiscydozą w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie P. aeruginosa.
French: Dans quel cas Cayston est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cayston?
French: Comment Cayston agit-il?
Polish: Jak działa lek Cayston?
French: Section 4.8
Polish: Punkt 4.8
French: Voir rubrique «Principales incompatibilités chimiques ».
Polish: Patrz także punkt „Najważniejsze niezgodności chemiczne".
French: Le volume moyen de distribution chez l'adulte en bonne santé est de 0,13 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji u zdrowych osób dorosłych wynosi 0,13 l/kg.
French: Ce trouble est rare chez l'adulte (voir ci-dessous).
Polish: Zaburzenie to jest rzadkie u dorosłych (patrz niżej).
French: Questions relatives au rapport bénéfice/risque
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
French: Principales incompatibilités chimiques
Polish: Najważniejsze niezgodności chemiczne
French: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danemark
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dania
French: Si le traitement est arrêté trop tôt, l'infection risque de redémarrer.
Polish: Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
Polish: Przed otwarciem butelki: 2 lata.
French: Adultes ≥ 17 ans
Polish: Dorośli w wieku ≥ 17 lat
French: Voir également les informations mentionnées dans la rubrique 6.2.
Polish: Patrz także informacje zawarte w punkcie 6.2.
French: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Royaume-Uni
Polish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Wielka Brytania
French: En dépit du nombre limité de données scientifiques, souvent anciennes, les recherches intensives menées par le demandeur n'ont pas permis d'établir de preuve scientifique rendant nécessaire la modification de ces recommandations posologiques qui sont autorisées depuis des années sans problème de sécurité dans plusieurs États membres.
Polish: Pomimo ograniczonych i w pewnym stopniu nieaktualnych danych naukowych, intensywne badania wnioskodawcy nie dostarczyły dowodów naukowych, które wymagałyby zmiany zaleceń dotyczących dawkowania, obowiązujących od wielu lat w szeregu Państw Członkowskich i niestwarzających obaw dotyczących bezpieczeństwa.
French: Pendant les toutes premières semaines de vie, la capacité à éliminer la ceftriaxone change, mais le moment exact de ce changement n'a pas encore été réellement déterminé.
Polish: W okresie pierwszych kilku tygodni życia zdolność do usuwania ceftriaksonu ulega zmianie, choć dokładny punkt czasowy, w którym to następuje, nie został precyzyjnie ustalony.
French: ¾ Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
Polish: ¾ Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej, która odbyła się w Komitecie,