FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas (inferiores ou iguais a 39ºC) e transitórias.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten (≤ 39ºC-os láz)
Portuguese: Foram desenvolvidos títulos anti-poliovírus superiores ao limiar de 5 (reciproco da diluição em seroneutralização) contra os poliovírus tipo 1, 2 e 3 em 100 % dos lactentes e estes foram considerados protegidos contra a poliomielite.
Hungarian: A poliovírus 1., 2. és 3.-as típusával szembeni anti-poliovírus titerek a gyermekek 100%-ban elérték az 5-ös küszöbértéket (a dilúció értékének reciproka szeroneutralizációban), ezáltal a poliomyelitis ellen védettnek tekinthetők.
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE HEXAVAC
Hungarian: 5. A HEXAVAC TÁROLÁSA
Portuguese: No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100 %) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0,01 U.I/ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban minden gyermekben (100%) kialakult a diphtheria és tetanus antigénekkel szembeni szeroprotektív antitestszint (legalább 0,01 NE/ml) az alapimmunizálási sorozat befejezése után egy hónappal.
Portuguese: As reacções reportadas mais comuns incluem rubor e/ou endurecimento/tumefacção/dor no local de injecção, febre igual ou superior a 38 °C, irritabilidade, sonolência, perda de apetite, insónia, diarreia e vómitos.
Hungarian: A gyakran jelentett oltási reakciók közé a bőrpír és/vagy beszűrődés/duzzanat/fájdalom az injekció beadásának helyén, a 38 ºC-os vagy annál magasabb láz, az ingerültség, az álmosság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a hasmenés és a hányás tartozott.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico Esta vacina foi receitada ao seu filho e não deverá dá-la a outros.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte, tilos átadni másoknak.
Portuguese: Encefalopatia nos 7 dias seguintes à administração de uma dose de qualquer vacina que contenha antigénios de pertussis (vacinas anti-tosse convulsa de célula completa ou acelulares).
Hungarian: Bármely pertussis antigéneket (teljes sejtes vagy acellularis pertussis vakcinák) tartalmazó vakcina korábbi alkalmazása után 7 napon belül tapasztalt encephalopathia esetén.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, tal como infecção por VIH, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
Hungarian: HIV fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap.
Portuguese: Para a tosse convulsa, 91,8 e 90,5 % das crianças pequenas atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos frente a PT e FHA respectivamente.
Hungarian: Pertussissal szemben a gyermekek 91,8%-ánál, PT és FHA-val szemben 90,5%ánál volt kimutatható az antitest titer négyszeresére való emelkedése.
Portuguese: Dado que, conforme acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença devido ao Haemophilus influenzae tipo b na semana seguinte à vacinação, antes do inicio do
Hungarian: - Mint más hasonló összetételű vakcinák esetében, az oltást követő egy héten belül előfordulhat, hogy Haemophilus influenzae b baktérium okozta betegség lép fel, a vakcina védőhatásának
Portuguese: Se o seu filho tiver doenças de coagulação ou trombocitopénia dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
Hungarian: - Ha gyermeke thrombocytopeniában vagy vérzékenységben szenved, mivel az intramuszkuláris alkalmazás következtében vérzés jelentkezhet ezen egyénekben.
Portuguese: HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
Hungarian: A HEXAVAC nem véd más kórokozók, mint hepatitis A, hepatitis C vagy egyéb májpatogének
Portuguese: COMO UTILIZAR HEXAVAC
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEXAVAC -ot?
Portuguese: HEXAVAC não deve ser utilizado como a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
Hungarian: A HEXAVAC nem alkalmazható sem születéskor- sem további oltásként HBsAg pozitív anyák gyermekeinél az első életévben.
Portuguese: Adicionalmente, informe o seu médico se o seu filho tiver qualquer sintoma que sugira uma reacção alérgica, como exantema, vermelhidão, comichão, palidez ou edema após qualquer dose do esquema de vacinação.
Hungarian: Jelezze az orvosnak, ha gyermekénél bármely korábbi oltás során allergiás reakcióra utaló tünetek, mint pl. kiütés, bőrpír, viszketés, sápadtság vagy ödéma jelentkeztek.
Portuguese: Vacinação primária:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Portuguese: Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők esetén a tűt határozott mozdulattal be kell nyomni az előretöltött fecskendő
Portuguese: Foi reportada uma única reacção edematosa bilateral dos membros inferiores e um único caso de hipotonia hiporreactiva.
Hungarian: Egy esetben számoltak be az alsó végtagok kétoldali oedemájáról illetve hypotoniás hyporesponsiv epizódról.
Portuguese: Temperatura ≥ 40,0 ºC no espaço de 48 horas, sem outra causa aparente
Hungarian: 48 órán belül ≥ 40 ºC-os láz, amely nem kapcsolható semmilyen más meghatározható okhoz.
Portuguese: Distúrbios da coagulação, hemorragia e plaquetas: Petéquias / Púrpura / Púrpura trombocitopénica / Trombocitopénia.
Hungarian: Vérlemezke, vérzési és alvadási rendellenességek: petechia /purpura /thrombocytopeniás purpura/ thrombocytopenia.
Portuguese: Foram atingidos níveis protectores de anti-HBs (igual ou superior a 10 mUI/ml) em 96,6 % dos lactentes pequenas; os títulos médios geométricos (TMG's) estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo.
Hungarian: Az anti-HBs a gyermekek 96,6%-ban érte el a védettséghez szükséges szintet ( 10 m NE/ml); a titerek geometriai átlagai csökkent értéket mutattak a kontrollcsoporthoz képest.
Portuguese: HEXAVAC é uma vacina injectável apresentada numa seringa unidose de 0,5 ml.
Hungarian: A Hexavac injekciós vakcina 0,5 ml-es egyadagos fecskendőben.
Portuguese: Deverá haver um intervalo de 1 mês, no mínimo, entre as doses: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
Hungarian: Az egyes dózisok alkalmazása között legalább 1 hónapos időintervallum tartása javasolt, azaz oltás a 2., 3. és 4. hónapban; 2., 4. és 6.
Portuguese: Hexavac está disponível em embalagens de 1, 10, 25 e 50 seringas com ou sem agulha.
Hungarian: A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
Portuguese: Distúrbios vasculares (extracardíacos): Rubor.
Hungarian: Érrendszeri (extracardialis) szövődmények: hőhullám.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas ou substâncias de administração parentérica.
Hungarian: A védőoltás egy fecskendőben nem elegyíthető más vakcinákkal, vagy parenterálisan alkalmazott gyógyszerekkel.
Portuguese: HEXAVAC pode ser usado para a dose de reforço desde que a criança tenha recebido um esquema de vacinação primária completo de cada um dos antigénios contidos no Hexavac, independentemente se foram administrados na forma de vacinas monovalentes ou combinadas produzidas pela Sanofi Pasteur MSD.
Hungarian: A HEXAVAC alkalmazható emlékeztető oltásként olyan esetekben is, amikor a gyermek a HEXAVAC egyes antigénjeivel történő alapimmunizálást már mind megkapta, függetlenül attól, hogy azok monovalens, vagy az Sanofi Pasteur MSD által előállított kombinált formában kerültek
Portuguese: 36 meses
Hungarian: 12 µg
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Hungarian: Láz vagy akut megbetegedés esetén az oltást későbbre kell halasztani.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) 12 microgramas conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas) para uma dose com adjuvante de 0,5 ml
Hungarian: B-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát) ....12 mikrogramm tetanus
Portuguese: Além disso, foram reportados outros efeitos indesejáveis com o uso comercial de vacinas estreitamente relacionadas com o HEXAVAC.
Hungarian: További mellékhatásokról számoltak be, amelyek szoros összefüggésbe hozhatók a HEXAVAC forgalmazásával.
Portuguese: ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992) † Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado
Hungarian: rekombináns Saccharomyces cerevisiae élesztősejt kultúrából előállított hepatitis B ^ az antigén mennyisége a letöltés előtti végtermékben, a WHO előírásainak megfelelően (TRS 673, † vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű antigénmennyiség.
Portuguese: Não foi observado aumento do número de reacções indesejáveis entre a primeira, segunda e terceira dose da vacinação primária, excepto um aumento da taxa de febre igual ou superior a 38 °C após a segunda dose da série primária.
Hungarian: Az alapimmunizálás első, második és harmadik részoltásának beadásával nem emelkedett a mellékhatások aránya, kivéve az alapimmunizáció második részoltása után nagyobb arányban
Portuguese: Distúrbios da pele e apêndices cutâneos: Angioedema / Eritema / Prurido / Exantema / Urticária.
Hungarian: Bőrt és bőrfüggelékeket érintő szövődmények: angiooedema/ erythema/ pruritus/ kiütés/ csalánkiütés.
Portuguese: Reacções muito raras após o uso da vacina anti-hepatite B (recombinante) da Sanofi Pasteur MSD incluem, alopécia, hipotensão, neurite óptica, paralisia facial, eritema multiforme, e anafilaxia.
Hungarian: Az Sanofi Pasteur MSD rekombináns Hepatitis B vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előfordult alopecia, hypotensio, látószerv neuritis, faciális papalysis, erythema multiforme és anaphylaxis.
Portuguese: A vacina poderá não proteger contra a hepatite B nestes indivíduos.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B
Portuguese: Após uma vacinação primária com duas doses de HEXAVAC (i.e. 3, 5 meses), deve ser administrada uma dose de reforço entre os 11 e os 13 meses de idade; após uma vacinação primária com 3 doses de HEXAVAC (P.e 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), tem de ser administrada uma dose de reforço entre os 12 e os 18 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: 2 dózis HEXAVAC vakcinával végzett alapimmunizálás (pl. a 3. és az 5. hónapban) után emlékeztető oltást kell adni a 11. és 13. hónapos életkor között; a 3 dózis HEXAVAC vakcinával végzett alapimmunizálás (pl. a 2., 3. és a 4. hónapban vagy a 2., 4. és a 6.
Portuguese: Após a dose de reforço, 96,6 % das crianças desenvolveram títulos antiHBs iguais ou superiores a 10 mUI/ml.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a csecsemők 96,6 %-ban alakult ki 10 mNE/ml-es anti HBs titer.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorífico).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Portuguese: Organismo em geral - Distúrbios gerais: Reacções alérgicas /Arrepios / Fadiga / Episódio hipotónico hiporesponsivo / Mal-estar / Edema/ Palidez / Tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s) / Tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos.
Hungarian: Az egész testet érintő, általános rendellenességek: allergiás reakciók / hidegrázás / fáradtság / hypotoniás-hyporesponsiv epizód / elesettség / oedema / sápadtság / duzzanat vagy az egész végtag(ok)ra kiterjedő oedema / átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães antigénio de superfície de vírus da Hepatite B (AgHBs)-positivas deverão receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti-hepatite B (recombinante) à nascença e deverão completar a série vacinal de hepatite B. Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série vacinal de hepatite B em lactentes nascidos de mães AgHBspositivas e que receberam HBIG ou lactentes nascidos de mães de estatuto desconhecido.
Hungarian: Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg)-pozitív anyák gyermekeinek a születéskor Hepatitis B immunoglobulint (HBIG) és rekombináns Hepatitis B vakcinát kell adni, továbbá a teljes hepatitis B oltási sorozatot teljesíteni kell. Nincs adat a HBsAg-pozitív anyák által szült, HBIG kezelésben részesült, valamint az ismeretlen státuszú anyák gyermekeinek a hepatitis B oltási sorozat befejezése céljából adott HEXAVAC alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Se o seu filho tiver sofrido de danos cerebrais (encefalopatia) após uma dose prévia de vacina anti-tosse convulsa de célula inteira ou acelular.
Hungarian: Az - Ha gyermekénél agykárosodás (encephalopathia) lépett fel korábbi teljes sejtes vagy acellularis
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopénia ou doenças de coagulação, dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
Hungarian: A HEXAVAC óvatosan adandó trombocytopeniában vagy vérzékenységben szenvedő egyéneknél, az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Hungarian: Mint más Hepatitis B vakcinák esetében, a vakcina alkalmazásával való szoros okozati
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorífico) Não congelar
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó Nem fagyasztható.
Portuguese: HEXAVAC não protege contra doença sistémica devida a outros serotipos além do Haemophilus influenzae tipo b ou contra meningites de outra origem.
Hungarian: A HEXAVAC nem véd a b-típusú Haemophilus influenzae-től eltérő egyéb szerotípusok által okozott
Portuguese: Rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção aumentou após a dose de reforço mas permaneceu < 1 %.
Hungarian: A bőrpír és a 7 cm-nél nagyobb beszűrődés az oltás beadásának helyén gyakrabban jelentkezett az emlékeztető oltást követően, de gyakorisága 1% alatt maradt.
Portuguese: HEXAVAC não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas ou outros medicamentos de administração parentérica.
Hungarian: A HEXAVAC nem elegyíthető más oltóanyagokkal vagy egyéb parenterálisan alkalmazott
Portuguese: No entanto, quando HEXAVAC foi co-administrado com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida), em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com as reacções febris que ocorrem após a administração das vacinas hexavalentes, isoladamente.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a HEXAVAC és a PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) együttadásakor a lázas szövődmények aránya magasabb volt, mint a hexavalens vakcinák egyedüli alkalmazásakor.
Portuguese: Atingiram-se títulos anti-PRP iguais ou superiores a 0,15 µg/ml e iguais ou superiores a 1 µg/ml em 100 % e 96,6 % das crianças respectivamente.
Hungarian: g/ml-es, illetve 1 g/ml-es értékeket ért el a csecsemők 100%-ban, illetve 96,6%-ban a vizsgált csoportokban.
Portuguese: *(30 Lf) Toxóide tetânico purificado........................................................................igual ou superior a 40 U.I.
Hungarian: 40 NE* (10 Lf) Tisztított pertussis toxoid .............................................................................
Portuguese: As vias intradérmica ou subcutânea também não devem ser utilizadas.
Hungarian: Az intradermális vagy szubkutan alkalmazás
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC
Hungarian: Latvija AVENTIS PASTEUR GmbH
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que esteja presente uma infecção inaparente de hepatite B na altura da imunização, neste caso a vacina poderá não proteger contra a infecção de hepatite.
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt még nem diagnosztizált fertőzés lehet jelen az immunizáció idején.
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Portuguese: Informe o seu médico sobre estes sintomas.
Hungarian: Ha a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.
Portuguese: Reforço:
Hungarian: Felhasználható:
Portuguese: Se o seu filho teve quaisquer problemas médicos no passado ou presente ou alergias, incluindo reacções alérgicas após qualquer dose de HEXAVAC.
Hungarian: - Ha gyermekének bármilyen jellegű allergiás vagy egyéb panasza volt vagy van, beleértve a
Portuguese: O QUE É HEXAVAC E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEXAVAC ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
Portuguese: HEXAVAC está indicado para ajudar a proteger o seu filho contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, contra infecção do fígado provocado por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da hepatite B e doença sistémica (infecção no tecidos cerebrais e da medula espinal, infecção no sangue,
Hungarian: A HEXAVAC gyermeke diftéia, tetanusz, pertussisz, poliomielitisz, az összes ismert altípusú hepatitisz B vírus által okozott májfertőzés, a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) baktérium által okozott invazív betegségek, (agyi és gerincvelői szövetek, a vér fertőzései stb.)
Portuguese: Após uma utilização de HEXAVAC mais alargada, foram reportados efeitos indesejáveis adicionais: Entre as reacções no local de injecção foram também reportadas comichão e urticária.
Hungarian: A következő, egyéb mellékhatásokról számoltak be a HEXAVAC széleskörű alkalmazása során: Rendellenességek az alkalmazás helyén (az oltás beadásának helyén jelentkező reakciók): oedema/
Portuguese: Os efeitos indesejáveis reportados em ensaios clínicos e decorrentes do uso, até à data, da vacina adsorvida anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite inactivada da Sanofi Pasteur MSD estão incluídos na lista de efeitos adversos do HEXAVAC.
Hungarian: Az Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, b-típusú Haemophilus influenzae és inaktivált poliomyelitis elleni adszorbeált oltóanyagainak klinikai kipróbálása és forgalmazása során megfigyelt mellékhatásokat a HEXAVAC mellékhatásainak felsorolása magában foglalja.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local de injecção como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e dor. Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, falta de sono, diarreia, vómitos, perda de apetite e choro prolongado em que a criança não foi consolável.
Hungarian: Jelentkezhet továbbá ingerültség, aluszékonyság, láz, álmatlanság, hasmenés, hányás, étvágytalanság, tartós, nem vigasztalható sírás.
Portuguese: Não utilize HEXAVAC após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidróxido de alumínio, uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: Alumínium-hidroxid, nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex elegye), injekcióhoz való vízből álló pufferoldat.
Portuguese: Resposta imunitária após a dose de reforço
Hungarian: Immunválasz emlékeztető oltás után
Portuguese: etc.) provocada pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em crianças de 8 semanas a 18 meses de idade.
Hungarian: elleni védőoltásra javasolt, 8 hetes kortól 18 hónapos korig.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HEXAVAC: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Hungarian: Forduljon orvosához, aki majd dönt elmulasztott részoltás beadásának időpontjáról.
Portuguese: Toxóide tetânico purificado........................................................................ ≥ 40 U.I.
Hungarian: Tisztított diphteria toxoid .............................................................................
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) com agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil-brómbutil dugattyúval, és injekciós tűvel ellátva - 1x, 10x, 25x, 50x
Portuguese: Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais, após uma utilização de HEXAVAC mais alargada.
Hungarian: A HEXAVAC széleskörű alkalmazása során további mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: Distúrbios do Sistema Respiratório: Dispneia ou Estridor inspiratório.
Hungarian: Légzőszervi rendellenességek: dyspnoe vagy stridor
Portuguese: Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub-tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
Hungarian: A kombinált vakcina gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, továbbá a hepatitis B vírus összes ismert altípusa, poliomyelitis és b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív fertőzések elleni alapimmunizálására- és emlékeztető oltására javasolt.
Portuguese: O CHMP considera que o Hexavac deixou de poder ser mantido em utilização clínica normal pelos seguintes motivos:
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Hexavac többé nem tartható fenn a szokásos klinikai alkalmazásra az alábbi okoknál fogva:
Portuguese: O titular propôs ainda a realização de estudos adicionais e um maior desenvolvimento do programa de vigilância da Hepatite B.
Hungarian: A MAH további vizsgálatok elvégzését és a Hepatitis B surveillance (felügyeleti) program továbbfejlesztését is javasolta.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP um parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou cancelamento da autorização de introdução no mercado do Hexavac, no âmbito de um processo nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A CHMP-t felkérték annak véleményezésére, hogy a Hexavac forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárásnak
Portuguese: A 14 de Setembro de 2005, a Comissão Europeia (CE) desencadeou o processo, nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, após o CHMP ter expressado a sua preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac.
Hungarian: 2005. szeptember 14-én az Európai Bizottság (EB) beindította a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárást, miután a CHMP aggodalmait fejezte ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását illetően.
Portuguese: CONSIDERANDO QUE:
Hungarian: MIVEL
Portuguese: Estes resultados basearamse num número relativamente limitado de crianças mas geraram alguma preocupação, uma vez que não se esperam resultados de um desafio "inferiores" à dose primária, com ou sem dose de reforço.
Hungarian: E megállapítások a gyermekek meglehetősen korlátozott létszámán alapultak, de aggodalomra adtak okot, mert váratlanok voltak az emlékeztető oltással vagy anélkül beadott első oltás "gyengébb" voltát illetően.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações propostas à redacção da Informação do Produto foram insuficientes para responder adequadamente às consequências negativas da eficácia do HepB resultante das variações no processo de fabrico.
Hungarian: Továbbá a Terméktájékoztató szövegezését illetően javasolt módosítások nem voltak elegendőek a gyártási eljárás során fellépő szignifikáns változékonyságból eredő, a HepB hatásosságával kapcsolatos negatív