FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Polish: Należy zauważyć, że w wielu z badań rozrzut wyników uniemożliwił zastosowanie jednolitej metody statystycznej do ustalenia okresu karencji, a wartość okresu karencji wynikająca z alternatywnej metody oceny zawsze w dużym stopniu zależy od wyboru punktów czasowych.
English: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
English: The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
English: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Polish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
English: • the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
English: Discussion of specific issues raised in the referral notification
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
English: Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Polish: Na podstawie wyników 11 badań, o odpowiedniej jakości, nad zmniejszaniem poziomów pozostałości iwermektyny CVMP obliczył okresy karencji dla 12 produktów leczniczych.
English: Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
Polish: Ogólnie na podstawie ocenionych danych nie można potwierdzić ani wykluczyć wpływu składu produtu.
English: In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
English: • the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked;
Polish: • CVMP ocenił pierwotne dane przedstawione podczas tej procedury arbitrażu i uznał, że na podstawie tych danych nie można wykazać wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości oraz że duża zmienność danych mogła być przyczyną maskowania wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości;
English: Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Polish: Z uwagi na to, że na podstawie biorównoważności nie można przewidzieć poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia oraz że opublikowane dane wskazują, iż skład produktu może mieć wpływ na profil zmniejszania pozostałości dla iwermektyny, CVMP uznał, że ogólnie nie ma podstaw, aby automatycznie przenosić okres karencji ustalony dla jednego produktu na inny, nawet jeśli wykazano biorównoważność w surowicy.
English: 2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
English: Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
English: Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
English: The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
Polish: Rozbieżności w obliczonych okresach karencji odzwierciedlają zmienność profilów zmniejszania, a zwłaszcza zmienność w zmniejszaniu poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI INFORMACYJNEJ
English: Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
English: Belgium MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Polish: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
English: The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Polish: Wysoki stopień rozbieżności w poziomach pozostałości i profilach zmniejszania obserwowany w obrębie i pomiędzy grupami produktów mógł z łatwością zamaskować wpływ zależny od składu produktu.
English: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Polish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation [Badania właściwości farmakokinetycznych iwermektyny: wpływ preparatu].
English: In these studies, different formulations showed different absorption patterns of avermectins (including ivermectin), while all other parameters were the same (such as species, breed, weight, and place of injection).
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
English: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Polish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle [Kinetyka dystrybucji iwermektyny po podaniu podskórnym i domięśniowym preparatu olejowego u bydła].
English: It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Polish: Ponadto z powodu tego, że zmienność profilu pozostałości wynikająca z przyczyn związanych z podaniem podskórnym iwermektyny jest o wiele większa, niż wpływ składu, Komitet uznał, że właściwe będzie włączenie wszystkich danych dotyczących pozostałości iwermektyny ze wszystkich grup produktów i wyprowadzenie ujednoliconego okresu karencji.
English: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Polish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
English: In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze w postaci do wstrzykiwań, zawierające iwermektynę jako pojedynczą substancję czynną, albo w skojarzeniu z inną substancją czynną, są stosowane u bydła w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 μg iwermektyny/kg mc w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
English: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Polish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves [Ocena farmakokinetyki czterech preparatów generycznych iwermektyny u cieląt].
English: The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
English: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Polish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
English: A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Polish: W badaniach toksykologicznych dopuszczalne dzienne spożycie (ADI), ustalone na podstawie dawki NOEL równej 0,5 mg/kg mc/dobę wynikającej z 14-tygodniowego badania na psach z zastosowaniem współczynnika bezpieczeństwa 50, zostało ustalone na 10 μg/kg mc/dobę (600 μg/osobę/dobę).
English: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Polish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
English: Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Polish: We wcześniejszej ocenie CVMP ustalił najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla iwermektyny.
English: Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
English: Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o.
Polish: Pharmagal spol.s.r.o.
English: If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
English: For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same.
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
English: The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
English: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
English: • the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
English: Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalony na podstawie składnika klorsulon dla tych produktów przekracza okres 49 dni ustalony dla składnika iwermektyna, dla złożonych produktów leczniczych zawierających iwermektynę i klorsulon zaleca się 66-dniowy okres karencji.
English: A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
English: For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
English: Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
English: Interchemie werken “de Adelaar” BV
Polish: Interchemie werken “de Adelaar” BV Horsterweg 26A
English: B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem:
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Polish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
English: ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
English: All mammalian food producing species
Polish: Wszystkie gatunki ssaków dostarczające mięso
English: If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
English: A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
English: Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
English: Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
English: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
English: • the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
English: Alfasan International B.V., P.O.
Polish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
English: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Polish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
English: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Polish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
English: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
English: A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
English: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
English: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
English: A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites.
Polish: Ze względu na duże rozbieżności w wartościach spożycia, spowodowane głównie przez różnice w poziomach pozostałości wykrytych w miejscu wstrzyknięcia, zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
English: Belgium VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
English: An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
English: Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Polish: Bydło, owce, kozy, trzoda chlewna
English: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
English: Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
English: Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 66 days.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
English: It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
English: Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Polish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
English: Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Smocza 27
Polish: Zalmweg 24
English: C/ Esmeralda, 19
Polish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
English: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
English: Recommended administration dose
Polish: Zalecana dawka chlewna
English: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Polish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
English: Paramectin Injectie
Polish: Paramectin Injectável
English: Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.