FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
Croatian: U ispitivanju VII (WA19926), 2-godišnjem ispitivanju s planiranom primarnom analizom u 52. tjednu, ocijenjena su 1162 odrasla bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA u ranoj fazi
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
Croatian: Udjeli bolesnika iz dviju skupina značajno su se razlikovali (p < 0,0001).
Czech: • Stiskněte zelené aktivační tlačítko.
Croatian: · Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju da biste započeli injekciju.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 80 mg obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíku.
Croatian: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Czech: Dávky 8 mg/kg tocilizumabu byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Croatian: Doze od 8 mg/kg tocilizumaba davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Czech: (viz obrázek H).
Croatian: Sliku H).
Czech: Poločas (t1/2) tocilizumabu je závislý na koncentraci.
Croatian: Vrijednost t1/2 tocilizumaba ovisila je o koncentraciji.
Czech: > 3- až 5násobek
Croatian: > 3 do 5 × GGN
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Croatian: Nuspojave mogu nastupiti još najmanje 3 mjeseca nakon zadnje doze lijeka RoActemra.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika
Czech: Dávky 8 mg/kg přípravku RoActemra byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Croatian: Doze od 8 mg/kg lijeka RoActemra davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Czech: Vylučování přípravku RoActemra do mléka u zvířat nebylo studováno.
Croatian: Izlučivanje lijeka RoActemra u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Czech: Doporučená místa vpichu injekce (oblast břicha, stehno a horní část paže) se mají střídat a injekce nesmí nikdy být podána do mateřských znamének, jizev nebo do míst, kde je kůže citlivá, kde jsou modřiny, kůže je začervenalá, ztvrdlá nebo porušená.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati kod svake injekcije, a injekcija se nikada ne smije dati u madeže i ožiljke niti u područja na kojima je koža bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili oštećena.
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 6,32, Cmin 6,30 a Cmax 5,27.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
Czech: Studie IV hodnotila 1 220 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na stávající revmatologickou terapii včetně jednoho nebo více DMARD.
Croatian: U ispitivanju IV ocijenjeno je 1220 bolesnika s neprimjerenim odgovorom na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-a.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l objevil u 15 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja smanjenje broja neutrofila na razinu manju od 1 x 109/l zabilježeno je u 15% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, ili ste nedavno uzeli bilo koji.
Czech: Upravte případně dávku souběžně podávaného MTX Přerušte podávání přípravku RoActemra
Croatian: Ako je moguće, prilagoditi dozu istodobno primijenjenog MTX-a Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii by neměl být používán k léčbě akutních relapsů (viz bod 4.4).
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa (vidjeti dio 4.4).
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku RoActemra těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka RoActemra kod trudnica.
Czech: • bolest v oblasti břicha/citlivost a/nebo změna způsobu vyprazdňování stolice
Croatian: · bolova u trbuhu/osjetljivosti trbuha na dodir i/ili promjena u radu crijeva
Czech: U pediatrických pacientů se sJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti (WA28118) ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která by měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
Croatian: Klinička djelotvornost Provedeno je 52-tjedno, otvoreno, multicentrično ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike i sigurnosti lijeka (WA28118) kod pedijatrijskih bolesnika sa sJIA u dobi od 1 do 17 godina kako bi se utvrdila odgovarajuća supkutana doza lijeka RoActemra kojom se postiže farmakokinetički/farmakodinamički i sigurnosni profil usporediv s onim kod primjene intravenskog režima.
Czech: Současné podání jednorázové dávky přípravku RoActemra 10 mg/kg s MTX v dávce 10 - 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze lijeka RoActemra od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Czech: Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace se sJIA než u dospělé populace s RA.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola manje su često prijavljivane kod populacije sa sJIA nego kod odrasle populacije s RA.
Czech: Po 2 letech léčby tocilizumabem s MTX dosáhlo14 % pacientů významné klinické odpovědi (udržení ACR70 odpovědi po dobu 24 týdnů nebo déle).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Czech: Studie V hodnotila 499 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně nebo netolerovali terapii jedním nebo více antagonisty TNF.
Croatian: Ispitivanje V uključilo je 499 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom ili nepodnošenjem jednog ili više antagonista TNF-a u terapiji.
Czech: U pacientů, u kterých je ANC < 0,5 x 10 9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10
Croatian: Kod bolesnika u kojih ABN padne ispod < 0,5 x 109/ l ili broj trombocita
Czech: V randomizované otevřené studii byli dospělí pacienti s RA, kteří byli léčeni přípravkem RoActemra a MTX, schopni účinné odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu a vakcínu obsahující toxoid tetanu, srovnatelné s odpovědí u pacientů léčených pouze MTX.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju, odrasli bolesnici s RA liječeni lijekom RoActemra i MTX-om uspjeli su postići učinkovit odgovor i na 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo i na cjepivo koje sadrži toksoid tetanusa, koji je bio usporediv s odgovorom primijećenim u bolesnika liječenih samo MTX-om.
Czech: Celkem 26 (51 %) z těchto 51 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo a 25 (49 %) z těchto 51 pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
Croatian: njih 26 (51%) prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 25 (49%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
Czech: Pacienti s příznaky, které by mohly naznačovat komplikace divertikulitidy, jako je bolest břicha, krvácení a/nebo nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou, mají být okamžitě vyšetřeni pro možnost časné identifikace divertikulitidy, která může být spojena s perforací střeva.
Croatian: Bolesnici sa simptomima koji mogu ukazivati na komplicirani divertikulitis, kao što su bol u abdomenu, hemoragija i/ili neobjašnjive probavne smetnje praćene vrućicom, moraju se pregledati bez odlaganja kako bi se na vrijeme utvrdilo postoji li divertikulitis uz koji može biti prisutna perforacija u probavnom sustavu.
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 2,67, Cmin 6,02 a Cmax 2,12.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
Czech: • Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu).
Croatian: · Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Czech: • Prsty druhé ruky jemně sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu pro vpich (viz obrázek G).
Croatian: · Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni dio kože, kako biste pripremili čvrsto mjesto za injiciranje (vidjeti Sliku G).
Czech: Ano (n = 23)
Croatian: Da (N = 23)
Czech: Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici tocilizumabu.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja tocilizumabu.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Croatian: · Nemojte primijeniti lijek ako je mutan ili magličast, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
Croatian: 3. korak: Operite ruke · Operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
Czech: Podkožní léková forma tocilizumabu se podává jednorázovou předplněnou injekční stříkačkou a jehlou s bezpečnostním systémem.
Croatian: Supkutana formulacija tocilizumaba primjenjuje se napunjenom štrcaljkom za jednokratnu uporabu koja ima sigurnosnu napravu za iglu.
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti se sJIA tělesnou hmotnost alespoň 10 kg (viz bod 4.2).
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Předplněné pero vyjměte z krabičky a ponechte je 45 minut před aplikací při pokojové teplotě
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije primjene izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
Czech: Lékaři mají být opatrní, pokud zvažují užití přípravku RoActemra u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí nebo se základními onemocněními (např. divertikulitidou, diabetem a intersticiálním plicním onemocněním), která mohou pacienty predisponovat k infekcím.
Croatian: Liječnicima se savjetuje oprez prilikom odluke o primjeni lijeka RoActemra kod bolesnika s rekurentnim ili kroničnim infekcijama u anamnezi ili nekom drugom osnovnom bolešću (npr. divertikulitis, dijabetes i intersticijska bolest pluća), koja kod bolesnika stvara predispoziciju za infekcije.
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 40 týdnech léčby tocilizumabem byla 32,4 mm, na škále 0100 mm, ve srovnání se snížením 22,3 mm u pacientů dostávajících placebo (výrazná statistická významnost, p=0,0076).
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj (VAS) nakon 40 tjedana liječenja tocilizumabom iznosila je 32,4 mm na ljestvici od 0-100 mm, dok je kod bolesnika koji su primali placebo zabilježeno smanjenje od 22,3 mm (visoka statistička značajnost; p=0,0076).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Czech: • Víčko jehly vyhoďte do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Croatian: · Zatvarač igle odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (tocilizumab 11,7%,
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, co nejdříve informujte lékaře.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika što je prije moguće.
Czech: Pacienti v rameni s adalimumabem dostávali s.c. injekci adalimumabu (40 mg) každé dva týdny a i.v.
Croatian: Bolesnici u adalimumab skupini primali su s.c. injekciju adalimumaba (40 mg) svaka 2 tjedna te i.v. infuziju placeba svaka 4 tjedna.
Czech: Výskyt odpovědi Tocilizumab n=82
Croatian: Tocilizumab N = 82
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě obrovskobuněčné arteritidy (GCA) u dospělých pacientů.
Croatian: RoActemra je indicirana za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika.
Czech: Nazofaryngitida pJIA, sJIA
Croatian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,17 mmol (nebo 26,55 mg) sodíku v maximální dávce 1 200 mg. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,17 mmol (ili 26,55 mg) natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
Czech: Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Croatian: · Upotrijebljene štrcaljke odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván přípravek RoActemra v dávkách od 2 do 28 mg/kg intravenózně a v dávkách od 81 do 162 mg subkutánně, klesal absolutní počet neutrofilů k nejnižším hodnotám 2 až 5 dnů po podání.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali lijek RoActemra u intravenskim dozama od 2 do 28 mg/kg i supkutanim dozama od 81 do 162 mg, apsolutan broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 2 do 5 dana nakon primjene.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek RoActemra podán během 8 hodin a nesmí být uchováván při teplotě nad 30 °C.
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Ve 24. týdnu měla inhibice strukturálního poškození kloubů významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících přípravek RoActemra subkutánně v porovnání s placebem (střední hodnota mTSS 0,62 versus 1,23, p=0,0149 van Elteren).
Croatian: Nakon 24 tjedna inhibicija strukturnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti u bolesnika koji su primali supkutani lijek RoActemra u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (srednja vrijednost mTSS: 0,62 naspram 1,23, p=0,0149 [van Elteren]).
Czech: Podávání přípravku RoActemra opicím Cynomolgus v časné gestaci nemělo přímý ani nepřímý škodlivý efekt na březost ani embryo-fetální vývoj.
Croatian: RoActemra primijenjena kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imala vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Czech: Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
Croatian: Tablica 3: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranima placebom/MTX-om/DMARD lijekovima (% bolesnika) Ispitivanje I AMBITION
Czech: Pokud nemůžete víčko jehly odstranit, požádejte o pomoc svého pečovatele nebo se obraťte na zdravotnický personál.
Croatian: Ako ne možete skinuti zatvarač igle, zatražite pomoć skrbnika ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Czech: * p<0.01, tocilizumab vs. placebo
Croatian: *p < 0,01, tocilizumab u odnosu na placebo
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě přípravkem RoActemra.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze tocilizumabu (viz bod 4.4).
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije tocilizumaba (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přidání přípravku RoActemra k léčbě může zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.
Croatian: Uključivanje lijeka RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Czech: • Při zvažování zahájení léčby tocilizumabem má být postupováno se zvýšenou opatrností u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz ALT nebo AST nad 1,5x ULN.
Croatian: · podatke o riziku od hepatotoksičnosti · potreban je oprez kada se razmatra uvođenje liječenja tocilizumabom kod bolesnika kojima su vrijednosti transaminaza ALT ili AST više od 1,5 x GGN.
Czech: Pacienti s RA a GCA po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA je nakon primjene lijeka RoActemra primijećeno usporedivo (u odnosu na zdrave ispitanike) smanjenje apsolutnog broja neutrofila (vidjeti dio 4.8).
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Croatian: medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+262) medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+522)
Czech: Pacienti (léčení s MTX nebo bez MTX) byli randomizováni (tocilizumab:placebo = 2:1) do jedné ze dvou léčebných skupin, 75 pacientů dostávalo infuze tocilizumabu každé dva týdny (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg dávku 8 mg/kg a pacienti s tělesnou hmotnostní < 30 kg dávku 12 mg/kg) a 37 pacientů bylo zařazeno do skupiny, která dostávala každé dva týdny infuze s placebem.
Croatian: Bolesnici (liječeni u kombinaciji s MTX-om ili bez njega) su randomizirani u jednu od dvije skupine (tocilizumab:placebo = 2 : 1), pri čemu je 75 bolesnika svaka dva tjedna primalo infuzije tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg za bolesnike ≥ 30 kg ili 12 mg/kg za bolesnike < 30 kg, a 37 bolesnika primalo je svaka dva tjedna infuzije placeba.
Czech: V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba tocilizumabem spojena s poklesem počtu trombocytů k normálním hodnotám.
Croatian: skladu s učinkom na reaktante akutne faze, liječenje tocilizumabom bilo je povezano sa smanjenjem broja trombocita u okviru normalnog raspona vrijednosti.
Czech: • kašel, hrudní diskomfort/tíseň na hrudi, dušnost
Croatian: · kašlja, nelagode/stezanja u prsima, nedostatka zraka
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
Croatian: 6. korak: Injicirajte lijek · Štrcaljku držite opušteno u jednoj ruci.
Czech: Soubor dlouhodobé expozice zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku tocilizumabu buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu tocilizumaba, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili otvorenom produžetku ispitivanja.
Czech: Pacienti budou monitorováni pomocí funkčních jaterních testů.
Croatian: Kod bolesnika bi se provodili testovi jetrene funkcije.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.
Czech: • Příprava injekce/infuze
Croatian: · podatke o pripremi injekcije/infuzije · podatke o brzini infuzije
Czech: Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k podání dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za primjenu u djece sa sJIA koja teže manje od 10 kg.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija*
Czech: Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Croatian: Nemojte dirati otpusne kvačice na štrcaljki jer možete oštetiti štrcaljku.
Czech: V části II byli pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem (stejná dávka jako v části I) nebo placebem v poměru 1:1 a dále rozděleni podle současné léčby MTX a kortikosteroidy.
Croatian: U dijelu II su bolesnici randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala tocilizumab (u dozi kao i u dijelu I) ili placebo, a stratificirani su prema istodobnoj primjeni MTX-a te istodobnoj primjeni kortikosteroida.
Czech: K dosažení přibližně 90 % ustáleného stavu (AUCτ) došlo v týdnu 14 u dávky každé dva týdny a v týdnu 17 u dávky jednou týdně.
Croatian: Približno 90% izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCτ) postignuto je do 14. tjedna u skupini koja je primala lijek svaki drugi tjedan te do 17. tjedna u skupini koja je primala lijek jednom tjedno.
Czech: Inhibice kloubního strukturálního poškození měla významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících přípravek RoActemra v porovnání s kontrolami (tabulka 6).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 6).
Czech: Tyto faktory je zapotřebí během léčby přípravkem RoActemra sledovat.
Croatian: Ovi se čimbenici moraju kontrolirati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz pJIA
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih transaminaza pJIA
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 158 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických hodnoceních; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149).
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4158 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod RA (n=4009),
Czech: Tocilizumabum je rekombinantní humanizovaná, anti-humánní monoklonální protilátka, podtřída imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti rozpustným a na membránu vázajícím se receptorům interleukinu 6.
Croatian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protutijelo podskupine imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske receptore interleukina-6.
Czech: Pacienti s pJIA
Croatian: Bolesnici s pJIA
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem RoActemra mají obdržet Kartu pacienta léčeného přípravkem
Croatian: Svi bolesnici koji se liječe lijekom RoActemra moraju dobiti od liječnika karticu s upozorenjima za bolesnike.
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se u celkem 6/3778 pacientů; 0,2 %) byl mnohem závažnější u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 6/3778 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Czech: Z celkem 4009 pacientů v tomto souboru dostávalo 3577 pacientů léčbu po dobu alespoň 6 měsíců, 3296 po dobu alespoň 1 roku, 2806 dostávalo léčbu po dobu alespoň 2 let a 1222 po dobu 3
Croatian: Od 4009 bolesnika u toj populaciji, njih 3577 bilo je liječeno najmanje 6 mjeseci, 3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.