FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Czech: • Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním - můžete mít závažnou alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Czech: Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax.
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Czech: Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (< 1 % dávky).
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Czech: • bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat.
English: This includes:
Czech: To znamená:
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Czech: pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Czech: Závažné, život ohrožující infekce včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce.
English: • change of the shape of certain white blood cells
Czech: • změna tvaru některých bílých krvinek
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • pokud jste alergický(á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Czech: MPA je silný, selektivní, ne-kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
English: Very commonCommon
Czech: Velmi častéČasté
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost
English: Pancytopenia, leukocytosis
Czech: Pancytopenie, leukocytóza
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Czech: 50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
English: The usual way to take Myfenax is as follows:
Czech: Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Czech: Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu.
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Czech: Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
English: • The other ingredients are:
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
English: The patient information pack should contain:
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují “levý shift” v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Czech: V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Czech: Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho dostatečným množstvím čisté vody.
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Czech: Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Czech: Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy užívající mykofenolát rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění.
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Czech: • pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie)
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Czech: • pokles počtu všech krvinek, zvýšený počet bílých krvinek
English: What Myfenax is and what it is used for
Czech: Co je Myfenax a k čemu se používá
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myfenax, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myfenax.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Czech: 100 tobolek 300 tobolek 100x1 tobolka
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Czech: Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Czech: • Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4).
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Czech: Mykofenolát mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Myfenax ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání mykofenolát mofetilu souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
English: Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Czech: Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Czech: Bylo prokázáno, že mykofenolát mofetil je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
English: Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
Czech: Ciprofloxacin nebo amoxicilin s kyselinou klavulanovou
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Czech: • Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie).
English: • if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myfenax dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myfenax, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Czech: Sledování hladiny MPA během léčby může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky).
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
English: • growth of the skin, rash, acne, hair loss
Czech: • růst kůže, vyrážka, akné, ztráta vlasů
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Czech: • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC0-12h) o18 - 70%.
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Czech: • rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství.
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8 -10 dní později.
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Czech: Přípravek Myfenax tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
Czech: • Neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení.
English: • kidney problems
Czech: • ledvinové potíže
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Czech: Mykofenolát mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi uvedenými v závorkách, pokud jsou známy.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
English: • Guide for patients
Czech: • Příručku pro pacienta
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Czech: Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné.
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Czech: • závažné onemocnění centrálního nervového systému (progresivní multifokální leukoencefalopatie způsobená JC virem)
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
English: • Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Czech: • Abnormality očí (např. kolobom).
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Czech: Oportunní infekce Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
Czech: • svalová slabost končetin, pokles nebo padání horních očních víček (myastenický syndrom)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat.
English: Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
English: Other medicines and Myfenax
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax
English: Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Myfenax (viz bod 4.8).
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Czech: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci.
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků inhibujících glukuronidaci MPA může zvýšit expozici MPA.
English: Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Czech: Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Czech: Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát mofetilu (průjem, leukopenie).
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Czech: Nicméně jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče jako je primární biliární cirhóza může mít na tento proces odlišný vliv.
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Czech: • infekce plic, chřipka, infekce dýchacích cest
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Czech: Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
English: Myfenax contains sodium
Czech: Přípravek Myfenax obsahuje sodík
English: Mycophenolate mofetil
Czech: Mycophenolatum mofetilii
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Czech: Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mykofenolát mofetilem užívat spolehlivou antikoncepci.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4).