FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu, la care au participat 547 de pacienți, după 8 săptămâni de tratament 17 % din pacienții tratați cu Xeljanz au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 4 % din pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Este un lucru de așteptat și nu trebuie să vă îngrijoreze
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Romanian: Control activ (ADA)
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
Romanian: OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Romanian: Poate scădea eficacitatea
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Romanian: 3) comparativ cu placebo.
Bulgarian: 3) в сравнение с плацебо.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява XELJANZ и за какво се използва
Romanian: Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Romanian: Acesta este învelișul gol de la comprimatul cu eliberare prelungită după ce medicamentul a fost absorbit de corpul dumneavoastră.
Bulgarian: Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice (cu frecvență necunoscută) includ
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Romanian: 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Romanian: • umflare a buzelor, limbii sau gâtului
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Romanian: Conține sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Romanian: DS = Deviație standard b
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Romanian: Datele din luna 6 și luna 12 sunt modificări medii față de momentul inițial d
Bulgarian: Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности
Romanian: Aceste modificări s-au soluționat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Bulgarian: Приемът на XELJANZ с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită (3,7% și, respectiv, 3,2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Romanian: Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Romanian: Au fost observate tumori cu celule testiculare interstițiale (Leydig) benigne la șobolani: tumorile cu celule Leydig benigne la șobolani nu se asociază cu un risc de tumori cu celule Leydig la om.
Bulgarian: Наблюдавани са доброкачествени тумори на тестикуларните интерстициални клетки (на Leydig) при плъхове: доброкачествените тумори на клетките на Leydig при плъхове не се свързват с риск за тумори на клетките на Leydig при хора.
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul (un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg) la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, dimineața sau seara.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Romanian: N=număr de pacienți în setul analizat.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele (vezi Tabelul 6 de la pct. 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Romanian: mTSS Momentul inițial Luna 6
Bulgarian: mTSS Изходни стойности Месец 6
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl (confirmată prin testare repetată)
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Romanian: Scădere mai mică sau egală cu 2 g/dl și valoarea hemoglobinei mai mare sau egală cu 9,0 g/dl
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
Romanian: Reacțiile alergice au inclus angioedem și urticarie; au existat reacții grave.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, като MTX.
Romanian: Nu luați XELJANZ, doza de 10 mg administrată de două ori pe zi dacă aveți oricare dintre următoarele condiții: - luați contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală - aveți insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează atât de bine cât ar trebui) - aveți cheaguri de sânge în vene - aveți cancer - veți fi supus sau ați fost recent supus unei intervenții chirurgicale majore
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Romanian: Puteți, de asemenea, să aveți un risc mai mare pentru anumite probleme pulmonare.
Bulgarian: Също така може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Romanian: Studii cu vaccinuri
Bulgarian: Проучвания с ваксини
Romanian: p nominal < 0,0001 pentru tratamentul activ față de placebo în luna 3.
Bulgarian: Номинална p < 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Romanian: DAS284(VSH) < 2,6 Luna 3:
Bulgarian: DAS284(ESR)< 2,6 Месец 3:
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone TBC endemice.
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA29
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код: L04AA29
Romanian: Grupe de tratament (rata de randomizare)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține sorbitol 152,23 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Romanian: Dacă luați XELJANZ și alăptați, trebuie să întrerupeți alăptarea până când vorbiți cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu XELJANZ.
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib nu a avut efect asupra FC contraceptivelor orale, levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб не повлиява ФК на пероралните контрацептиви, левоноргестрел и етинилестрадиол, при здрави доброволци от женски пол.
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn (MOS-Sleep) în luna 3, în toate studiile.
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Romanian: 3 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: 3 (вж. точка 4.2).
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu 3% și, respectiv, 65% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Участниците с леко (Child Pugh A) и умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане имат съответно 3% и 65% по-висока AUC в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Romanian: Studiul VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Romanian: În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Bulgarian: В проучването OPAL BROADEN, прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски с използване на van der Heijde модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и частта на пациентите с рентгенографска прогресия (повишение на mTSS от изходната стойност по-голямо от 0,5) е оценена на месец 12.
Romanian: Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK în aceste evenimente nu este cunoscut.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на стомашно-чревна перфорация в клинични проучвания, въпреки че ролята на JAK инхибирането при тези събития не е известна.
Romanian: - dacă aveți orice boală de plămâni cronică - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți sau ați avut hepatită B sau hepatită C (virusuri care afectează ficatul).
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които засягат черния дроб).
Romanian: Luați următorul comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Bulgarian: Приемете следващата доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване по обичайното време и продължете както преди това.
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката
Romanian: Proporția de pacienți care au atins obiectivele de evaluare a eficacității la săptămâna 52 (OCTAVE sustain)
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52 (OCTAVE Sustain)
Romanian: Semnificație statistică obținută în cadrul scorurilor ACR (ACR50 și ACR70) la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).
Bulgarian: Постигната статистическа значимост в групата ACR (ACR50 и ACR70) при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Romanian: Studiul V (ORAL Step)
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Romanian: NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Bulgarian: Потвърденият ALC под 750 клетки/mm 3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции
Romanian: Studiul VI (ORAL Start)
Bulgarian: Проучване VI (ORAL Start)
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%: 1,5-95%) mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg средната AUC при участници с ESRD въз основа на концентрациите, измерени на ден без диализа, е приблизително 40% (90% доверителни интервали: 1,5 - 95%) по-висока в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 91 comprimate cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 91 таблетки с удължено освобождаване.
Romanian: ≤3 doze săptămânale (MTX-netratați anterior).
Bulgarian: ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială (vezi Tabelul 6, Reacții adverse [RA] pe baza tuturor duratelor de studiu).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции през първите 3 месеца при контролирани клинични проучвания са главоболие, инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, диария, гадене и хипертония (вж. таблица 6, „Нежелани лекарствени реакции [НЛР] въз основа на продължителността на всички проучвания").
Romanian: Luna 6: mTSS ACR70
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat care a inclus pacienți cu AR și MTX ca terapie de fond, imunizați cu un vaccin cu virus viu atenuat (Zostavax
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Bulgarian: XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.
Romanian: Studiul II (ORAL Sync)
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Romanian: • Tuberculoza activă (TBC), infecțiile grave cum sunt sepsisul sau infecțiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Romanian: La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Bulgarian: При пациентите с РА, лечението до 6 месеца с тофацитиниб се свързва с дозозависими понижения на циркулиращите CD16/56+ клетки естествени убийци (NK), с оценени максимални понижения, проявяващи се приблизително 8 - 10 седмици след започване на лечението.
Romanian: p nominal < 0,001;
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 2 desicanți silicagel
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 2 сушителя силикагел
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до под 18 години все още не са установени.
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, rata globală a incidenței infecțiilor a fost de 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, общата честота на инфекциите е 60,3 събития на 100 пациентогодини (засягащи 49,4% от пациентите; общо 572 пациенти).
Romanian: Decizia de a utiliza vaccinuri cu virusuri vii înainte de tratamentul cu tofacitinib trebuie să țină seama de imunosupresia preexistentă a unui pacient dat.
Bulgarian: При вземането на решение за използване на живи ваксини преди лечение с тофацитиниб, трябва да се вземе предвид съществуващата имуносупресия при конкретния пациент.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с тофацитиниб и в рамките на поне 4 седмици след последната доза.
Romanian: Rare ≥ 1/10000 și
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Romanian: • antibiotice, cum este rifampicina, utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene
Bulgarian: антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă 1.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrită juvenilă idiopatică și în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тофацитиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ювенилен идиопатичен артрит и улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Atunci când a fost administrat în doză de 5 mg de două ori pe zi, tofacitinib plus MTX a prezentat efecte similare asupra progresiei medii a deteriorării structurale (nesemnificativă statistic).
Bulgarian: Когато се прилага с доза от 5 mg два пъти дневно, тофацитиниб плюс MTX показва сходни ефекти върху средната прогресия на структурното увреждане (които не са статистически значими).
Romanian: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Bulgarian: Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX, ADA
Romanian: Ce conține XELJANZ
Bulgarian: Какво съдържа XELJANZ
Romanian: Concentrațiile din starea de echilibru sunt obținute în interval de 48 ore, cu acumulare neglijabilă după administrarea o dată pe zi.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се постигат в рамките на 48 часа с пренебрежимо кумулиране след приложение един път дневно.
Romanian: Severă (inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă)
Bulgarian: Тежко (включително при пациентите на хемодиализа)
Romanian: Un pacient fără antecedente anterioare de infecție de tip varicelă și fără anticorpi anti-varicelă la momentul inițial, a prezentat diseminarea tulpinii de varicelă din vaccin la 16 zile după vaccinare.
Bulgarian: При пациент без анамнеза за предходна варицелна инфекция и без антиварицелни антитела на изходно ниво, се наблюдава дисеминиране на ваксиналния щам на варицела 16 дни след ваксинацията.
Romanian: În studii clinice și după punerea pe piață au fost observate alte neoplazii, inclusiv, dar nu limitat la, cancer pulmonar, cancer mamar, melanom, cancer de prostată și cancer pancreatic.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетингови условия са наблюдавани други злокачествени заболявания, включително, но не само, рак на белия дроб, рак на млечната жлеза, меланом, рак на простатата и рак на панкреаса.
Romanian: După administrarea orală de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 4 ore și timpul de înjumătățire plasmatică este de ~6 ore.
Bulgarian: След перорално приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване, пиковите плазмени концентрации се достигат след 4 часа и полуживотът е ~6 часа.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2.
Bulgarian: In vitro тофацитиниб е субстрат на MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2.
Romanian: o Detaliile de contact ale medicului prescriptor
Bulgarian: o Данни за контакт с медицинския специалист
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Romanian: Au existat raportări rare de simptome obstructive la pacienți cu stricturi cunoscute în asociere cu ingestia de alte medicamente care utilizau o formulă nedeformabilă cu eliberare prelungită.
Bulgarian: При пациенти с известни стриктури има редки съобщения за обструктивни симптоми във връзка с поглъщането на други лекарствени продукти, при които се използват непроменящи се форми с удължено освобождаване.
Romanian: Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor al MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 sau MRP la concentrații semnificative clinic.
Bulgarian: Тофацитиниб не е инхибитор на MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 или MRP при клинично значими концентрации.
Romanian: Procentajele de pacienți tratați cu tofacitinib care au atins răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start și ORAL Strategy sunt prezentate în Tabelul 8.
Bulgarian: Процентите на пациентите, лекувани с тофацитиниб, постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start и ORAL Strategy, са представени в таблица 8.
Romanian: N=139 Media (DS)
Bulgarian: N=139 Средно (SD)
Romanian: Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
Bulgarian: Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол