FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia (ks. kohta 4.9).
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9).
Finnish: Jos valmistetta käytetään diabetes mellitusta sairastavilla kissoilla, glykemiaa on seurattava säännöllisesti.
Czech: V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.
Finnish: 27 80689 München Saksa
Czech: 27 80689 Munich
Finnish: Lapsia ei saa olla paikalla, kun valmiste levitetään kissan iholle.
Czech: Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Finnish: Mirtatsapiinin aiheuttama painonnousu saattaa johtua leptiinin ja tuumorinekroositekijän (TNF) muutoksista.
Czech: Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai hoito-ohjelmia, joita tarvitaan painonlaskun aiheuttavan taustasairauden (-sairauksien) hoitoon.
Czech: Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa alle 3 vuoden ikäisten kissojen hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu kissoilla, joilla on vaikea munuaissairaus ja/tai neoplasia .
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Mirtatsapiinin lisääntymistoksisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa.
Czech: O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: Mirtatsapiiniyliannostuksen > 2,5 mg/kg tunnettuja oireita kissoilla ovat mm. ääntely ja käyttäytymisen muutokset, oksentelu, ataksia, levottomuus ja vapina.
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Muovipullo
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Finnish: Vältä kosketusta hoidetun eläimen kanssa ensimmäisten 12 tunnin ajan päivittäisen annosten jälkeen ja kunnes antokohta on kuiva.
Czech: Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace.
Finnish: Jos ihon tai silmien ärsytystä ilmenee tai jos nielet vahingossa lääkettä, ota viipymättä yhteys lääkäriin ja näytä lääkkeen etiketti lääkärille.
Czech: V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Hoidon uusimista ei ole tutkittu, ja hoidon saa uusia vain eläinlääkärin tekemän riskihyötysuhteen arvion jälkeen.
Czech: Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Finnish: Mirtatsapiinin on todettu olevan mahdollisesti lisääntymismyrkyllinen rotilla ja kaniineilla.
Czech: Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP. kuukausi VVVV}>
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Finnish: Vaihe 2: Avaa putken korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Czech: 2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.9).
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).
Finnish: Tämä viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Czech: Tato čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Finnish: Näissä erikoistapauksissa maksan ja munuaisten biokemiallisia parametreja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické parametry jaterních a ledvinových funkcí.
Finnish: 5 gramman pinnoitettu alumiiniputki (pinnoite: lakka [sisäpuolella] / emali [ulkopuolella]) ja matalatiheyksisestä polyeteenistä (LDPE) valmistettu kierrekorkki ja sinetti.
Czech: 5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
Finnish: Alla oleva viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Czech: Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Finnish: Kertymän mediaani ensimmäisen ja 35. annoksen välillä oli 3,71-kertainen (AUC-suhteen perusteella) ja 3,90-kertainen (Cmax-suhteen perusteella).
Czech: Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
Finnish: Hypovoleemisilla kissoilla käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).
Czech: V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).
Finnish: Minkä tahansa sellaisen kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon tulee sisältyä asianmukainen ravitsemus ja ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta.
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Finnish: Tätä eläinlääkettä ei saa levittää vaurioituneelle iholle.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Finnish: Ihmisten, joiden tiedetään olevan mirtatsapiinille yliherkkiä, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkettä.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.
Finnish: Vaihe 4: Hiero voide sormellasi kevyesti kissan korvalehden sisäpintaan ja levitä se tasaisesti pinnalle.
Czech: 4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. "muut tiedot").
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Finnish: Pese kädet huolellisesti heti eläinlääkkeen annon jälkeen tai jos valmistetta joutuu iholle tai jos kosketat hoidettua kissaa.
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.
Finnish: Oksentelun, dehydraation ja käyttäytymisen muutosten vaikeusasteen mukaan valmisteen anto voidaan keskeyttää eläinlääkärin hyöty-riskiarvioinnin mukaisesti.
Czech: V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.
Finnish: Eläinlääkkeen levittäminen:
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Finnish: Valmisteen myynnin yhteydessä tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkettä käsitellessä ja annettaessa.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
Czech: Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Finnish: Vaihe 3: Purista putkea tasaisesti ja purista ulos 3,8 cm:n pituinen viiva voidetta etusormellesi käyttämällä pullossa tai tässä pakkausselosteessa olevaa mittaviivaa apuna.
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
Czech: Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Finnish: Putki on laitettava lapsiturvalliseen pakkaukseen levittämisen jälkeen ja pakkaus on suljettava välittömästi.
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Finnish: Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua.
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Finnish: Mirtatsapiini on α2-adrenergisen reseptorin antagonisti, noradrenerginen ja serotonerginen masennuslääke.
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, aikaansaatu painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Finnish: Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja taustasairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja taustasairaudesta (-sairauksista).
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Finnish: Tämä eläinlääke on ihoa herkistävä.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joidenhuono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. kohta 5.1).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Finnish: Älä jätä putkea lapsiturvallisen pakkauksen ulkopuolelle, paitsi annostuksen aikana.
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Finnish: ATCvet-koodi: QN06AX11
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva ATCvet kód: QN06AX11
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Finnish: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Klifovet AG Geyerspergerstr.
Finnish: Valmisteella on odotetusti positiivinen vaikutus syömiseen, sillä se stimuloi ruokahalua, mutta tätä vaikutusta ei mitattu keskeisessä kenttätutkimuksessa.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Finnish: Jos voidetta joutuu ihollesi, pese se saippualla ja vedellä.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Finnish: Vaihe 1: Laita läpäisemättömät suojakäsineet.
Czech: 1. krok: Nasaďte si nepropustné rukavice.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Finnish: Putki on säilytettävä lapsiturvallisessa pullossa, jossa on korkki, ja palautettava pulloon ja suljettava korkilla heti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä.
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Finnish: Putki
Czech: Tuba
Finnish: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
Czech: 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Finnish: Mirtatsapiinipitoisuudet plasmassa voivat myös suurentua, kun sitä käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai simetidiinin kanssa.
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino:
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten hävitetään lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Finnish: Apuaineet: Butyylihydroksitolueeni (E321)
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Finnish: Siihen ei ole yhdistetty mitään kliinisiä oireita.
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Finnish: LIITE
Czech: ANNEX
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Finnish: jolla käynnistetään Mirceran haittavaikutusraportointi.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Czech: Balení neobsahuje:
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Czech: • Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.