FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ≥ à 5 fois la LSN • Interrompre la prise du médicament et faire réaliser des tests complémentaires de la fonction hépatique s'ils n'ont pas déjà été effectués (tels que phosphatases alcalines, bilirubine totale et INR).
Estonian: • Ärge manustage ravimit ja tehke täiendavad maksafunktsiooni testid, kui neid ei ole veel tehtud (nt aluseline fosfataas, üldbilirubiin ja INR).
French: Lorsque 60 mg de lomitapide ont été administrés avec 200 mg, deux fois par jour, de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'ASC du lomitapide a augmenté d'un facteur 27 environ et la Cmax augmenté de près de 15 fois.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid 60 mg lomitapiidi samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga annuses 200 mg kaks korda ööpäevas suurenes lomitapiidi kõveraalune pindala (AUC) umbes 27 korda ja Cmax suurenes umbes 15 korda.
French: Par conséquent, l'effet du lomitapide serait réduit.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule de 5 mg par jour.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 5 mg kapsel ööpäevas.
French: Lors de l'administration concomitante de 20 mg de lomitapide avec l'atorvastatine, un inhibiteur faible du CYP3A4, l'ASC et la Cmax du lomitapide ont augmenté approximativement d'un facteur 2.
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt atorvastatiiniga, mis on nõrk CYP3A4 inhibiitor, suurenesid lomitapiidi AUC ja Cmax ligikaudu kahekordselt.
French: • d'évaluer la survenue et les résultats de la grossesse chez les femmes en âge de procréer, traitées par le lomitapide, qui décident de poursuivre la grossesse après les conseils d'un tératologue
Estonian: • hinnata rasestumisjuhte ja nende lõpptulemusi lomitapiidiga ravitud fertiilses eas naistel, kes pärast konsulteerimist teratoloogiga otsustavad rasedust mitte katkestada;
French: • des cartes d'alerte des patients
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti.
French: Des diarrhées sont survenues chez 79 % des patients, des nausées chez 65 %, une dyspepsie chez 38 % et des vomissements chez 34 %.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 27 patsiendil (93%) 29-st. Kõhulahtisusus esines 79%-l, iiveldus 65%-l, düspepsia 38%-l ja oksendamine 34%-l patsientidest.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients caucasiens ou latino-américains.
Estonian: Europiidse ja latiino päritoluga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: Lojuxta est utilisé associé à un régime pauvre en graisses et d'autres traitements qui diminuent les lipides, pour faire baisser le taux de cholestérol.
Estonian: Lojuxtat kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja teiste vere lipiidisisaldust vähendavate ravimitega, et vähendada vere kolesteroolisisaldust.
French: Une diminution des taux d'acides gras essentiels et de vitamine E dans les études cliniques a été observée, les patients doivent prendre quotidiennement des compléments alimentaires apportant 400 UI de vitamine E et approximativement 200 mg d'acide linoléique, 110 mg d'acide eicosapentaénoïque (AEP), 210 mg d'acide alpha linolénique (AAL) et 80 mg d'acide docosahexaénoïque (ADH), pendant toute la durée du traitement par Lojuxta.
Estonian: Lähtudes tähelepanekust, et kliinilistes uuringutes vähenes patsientidel asendamatute rasvhapete ja E-vitamiini sisaldus veres, peavad patsiendid kogu ravi ajal Lojuxtaga kasutama toidulisandeid, mille ööpäevane annus sisaldab 400 RÜ E-vitamiini ja ligikaudu 200 mg linoolhapet, 110 mg eikosapentaeenhapet (EPA), 210 mg alfa-linoleenhapet (ALA) ja 80 mg dokosaheksaeenhapet (DHA).
French: Les isoformes de CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 et 2C19 interviennent dans une moindre mesure et les isoformes 2D6 et 2C9 ne participent pas au métabolisme du lomitapide.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta
Estonian: Soovitused Lojuxta samaaegse kasutamise kohta
French: Chez les mâles ayant reçu de fortes doses, une augmentation de l'incidence de l'adénome pancréatique à cellules acineuses a été observée pour une exposition de 6 fois celle atteinte chez l'être humain avec 60 mg sur la base de l'ASC.
Estonian: Suurte annuste korral täheldati isasloomadel pankrease atsinaarse kartsinoomi esinemissageduse suurenemist annustel, mis ületasid 6 korda AUC inimesel annuse 60 mg juures.
French: Dans les études cliniques menées avec le lomitapide, un patient présentant une HFHo a développé une augmentation marquée des taux d'aminotransférases (de 24 fois la LSN pour l'ALAT, de 13 fois pour l'ASAT) dans les jours qui ont suivi l'instauration d'un traitement par la clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Estonian: Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
French: La demi-vie terminale du lomitapide n'a pas été modifiée.
Estonian: Mõju lomitapiidi eliminatsiooni poolväärtusajale ei täheldatud.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide sont presque proportionnelles à la dose pour des doses orales uniques dans l'intervalle thérapeutique.
Estonian: Lomitapiidi ühekordsete suukaudsete annuste farmakokineetika on terapeutilises annuste vahemikus enam-vähem proportsionaalne manustatud annusega.
French: - imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM); - dosage de biomarqueurs et méthodes d'établissement de scores, comprenant au moins un marqueur de chacune des catégories suivantes: gamma-GT, albumine sérique (atteinte hépatique); protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (inflammation du foie); score ELF (Enhanced Liver Fibrosis), FibroMètre, rapport ASAT/ALAT, score Fib-4, Fibrotest (fibrose du foie).
Estonian: - gamma-GT ja seerumi albumiini sisalduse määramine, et kindlaks teha võimalik maksakahjustus; vähemalt üks marker järgmistest kategooriatest: kõrgtundlik C-reaktiivne valk (hs-CRP), erütrotsüütide settereaktsioon (ESR), CK-18 fragment, NashTest (maksapõletik); täiendatud maksafibroosi (ELF) paneel, fibromeeter, AST/ALT suhe, Fib-4 skoor, Fibrotest (maksafibroos).
French: Le lomitapide n'a pas fait l'objet d'une étude d'interaction avec les chélateurs des acides biliaires (résines telles que le colésévélam et la cholestyramine).
Estonian: Lomitapiidi koostoimeid sapphapete sekvestrantidega (vaigud, nt kolesvelaam ja kolestüramiin) ei ole uuritud.
French: Nombre de patients évalués > à 3 et ≤ à 5 x LSN > à 5 et ≤ à 10 x LSN > à 10 et ≤ à 20 x LSN > à 20 x LSN
Estonian: Uuritud patsientide arv > 3 kuni ≤ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri > 5 kuni ≤ 10 korda üle normväärtuse ülempiiri > 10 kuni ≤ 20 korda üle normväärtuse ülempiiri > 20 korda üle normväärtuse ülempiiri
French: Aucun effet indésirable sur les testicules n'a été observé dans une étude d'un an chez le chien pour une exposition de 64 fois celle atteinte chez l'homme avec 60 mg.
Estonian: Samas ei täheldatud toksilist toimet munanditele üheaastases uuringus, milles kasutati annust, mis ületas 64 korda AUC inimesel 60 mg annuse juures.
French: • contraceptifs oraux associés (p. ex. éthinylestradiol, norgestimate)
Estonian: • kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nt etünüülöstradiool, norgestimaat);
French: C-LDL, direct (mg/dl)
Estonian: LDL-kolesterool, otsene (mg/dl)
French: Lojuxta est indiqué en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres médicaments hypolipémiants, avec ou sans aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL), chez des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo).
Estonian: Lojuxta on näidustatud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga (HoFH) patsientide raviks lisaks rasvavaesele dieedile ja teistele vere lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele koos LDLafereesiga või ilma.
French: À la semaine 26, le pourcentage moyen de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base était de - 40 % (p < 0,001) dans la population en intention de traitement (population ITT).
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh score 10 à 15).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 10…15) ei ole Lojuxtat uuritud.
French: • si vous prenez l'un de médicaments ci-dessous qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps: o itraconazole, kétoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (pour les infections fongiques, c'est-à-dire dues à des champignons) o télithromycine, clarithromycine, érythromycine (pour des infections bactériennes) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pour l'infection par le VIH) o diltiazem, vérapamil (pour une tension artérielle élevée ou une angine de poitrine) et dronédarone (pour réguler le rythme du cœur)
Estonian: • kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
French: Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (CVLDL) (mg/dl)
Estonian: Väga väikese tihedusega lipoproteiini kolesterool (VLDL-kolesterool) (mg/dl)
French: Cholestérol total (CT) (mg/dl)
Estonian: Üldkolesterool (mg/dl)
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine
French: • modification des tests de coagulation sanguine
Estonian: • vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;
French: Les taux des enzymes ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, de la bilirubine totale, de la gamma-glutamyl transférase (gamma-GT) et de l'albumine sérique doivent être mesurés avant de commencer le traitement par Lojuxta.
Estonian: Enne ravi alustamist Lojuxtaga tuleb kontrollida vere ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, üldbilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi (gamma-GT) ja seerumi albumiinisisaldust.
French: Tableau 5: Variations en valeurs absolues et en pourcentages par rapport à la valeur de base des concentrations en lipides et en lipoprotéines, observées aux semaines 26 et 78 (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005) Paramètre (unités)
Estonian: Vere lipiidisisalduse absoluutsed ja protsentuaalsed muutused võrreldes lähtetasemega 26. ja 78. nädalal (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
French: Les patients devaient maintenir un régime pauvre en graisses (apport de moins de 20 % des calories par les graisses) et leurs traitements hypolipémiants à l'entrée dans l'étude, y compris une aphérèse le cas échéant, à partir de 6 semaines avant la détermination de la valeur de base et au moins jusqu'à la semaine 26.
Estonian: Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
French: La PMT joue un rôle clé dans l'assemblage des lipoprotéines contenant de l'Apo B dans le foie et les intestins.
Estonian: Mikrosomaalne ülekandevalk etendab tähtsat osa apoB-d sisaldavate lipoproteiinide loomisel maksas ja sooltes.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) scellé par induction par un opercule en polyester/aluminium/carton et muni d'un bouchon à vis en polypropylène.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud polüestrist/alumiiniumfooliumist/papist pitseerimisketta ja keeratava polüpropüleenist korgiga.
French: Surveiller les analyses des taux hépatiques.
Estonian: Tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
French: La survenue et la gravité des effets indésirables gastro-intestinaux associés à Lojuxta diminuent avec un régime alimentaire pauvre en graisses.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste Lojuxta kasutamisel väheneb rasvavaese dieedi korral.
French: Gastro-entérite Infection gastro-intestinale Grippe
Estonian: Gastroenteriit, seedetrakti infektsioon, gripp, nasofarüngiit, sinusiit
French: Le demandeur mettra en place une étude observationnelle prospective de longue durée pour recueillir systématiquement des informations concernant la sécurité et l'efficacité des résultats obtenus chez les patients traités par le lomitapide.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
French: Lojuxta 5 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 5 mg de lomitapide.
Estonian: Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta concomitante, ou à 12 heures d'intervalle, de 20 mg de lomitapide avec l'éthinyl estradiol/norgestimate, un inhibiteur faible du CYP3A4, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt nõrga CYP3A4 inhibiitori, etünüülöstradiooli/norgestimaadiga või annuste vahele 12 tunni jätmisel lomitapiidi kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ei täheldatud.
French: Des doses de simvastatine supérieures à 40 mg ne doivent pas être utilisées avec Lojuxta (voir rubrique 4.3).
Estonian: Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini > 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
French: • déshydratation, bouche sèche
Estonian: • vedelikukaotus, suukuivus;
French: • Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes).
Estonian: • Sageli (kuni 1 inimesel 10-st) on teatatud maksafunktsiooni kajastavate vereproovide tulemuste normist kõrvalekalletest.
French: Tableau 1: Ajustement de la dose et surveillance des patients présentant des taux élevés d'aminotransférases
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse suurenemisega patsientide annuse kohandamine ja jälgimine
French: • la nécessité de ne pas consommer du jus de pamplemousse;
Estonian: • Ravi ajal greipfruudimahla joomise vältimise vajalikkus.
French: • antiacides (p. ex. ranitidine, cimétidine)
Estonian: • antatsiidid (nt ranitidiin, tsimetidiin);
French: Chaque gélule contient 259,79 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
French: Cette carte fournira des informations sur les interactions avec: o les inhibiteurs du CYP3A4 o les inducteurs du CYP3A4 o les anticoagulants coumariniques o les statines o les substrats de la P-gp o les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes
Estonian: Kaart sisaldab teavet koostoimete kohta: o CYP3A4 inhibiitoritega; o CYP3A4 indutseerijatega; o kumariini tüüpi antikoagulantidega; o statiinidega; o P-gp substraatidega; o östrogeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
French: Perte de poids
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (p. ex. isoniazide, rifampicine)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
French: • nausées (envie de vomir) et vomissements
Estonian: • iiveldus ja oksendamine;
French: L'admistration de 20 mg d'atorvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'atorvastatine acide respectivement de 52 % et de 63 %.
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.
French: Une utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 est susceptible d'augmenter l'exposition au lomitapide d'un facteur 4 à 10, au vu des résultats de l'étude menée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, ainsi que des données historiques obtenues avec le modèle clinique utilisant le midazolam comme substrat du CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli ja CYP3A4 mudelravimi midasolaamiga tehtud uuringu andmete alusel suurendab mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite
French: Douleurs abdominales supérieures Distension abdominale Douleurs abdominales Vomissements
Estonian: Neelukahjustus, ülemiste hingamisteede köha sündroom
French: Lojuxta 20 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 20 mg de lomitapide.
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.
French: Il a été observé des augmentations statistiquement significatives des incidences d'adénome et de carcinome hépatique à des doses ≥ à 1,5 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 2 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et ≥ à 7,5 mg/kg/jour chez les femelles (≥ à 9 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC).
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
French: • L'enveloppe des gélules de 20 mg contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
French: L'effet de l'administration de plus d'un inhibiteur faible du CYP3A4 n'a pas été testé, mais il est attendu que l'effet sur l'exposition au lomitapide soit plus forte que pour l'administration concomitante d'un seul inhibiteur avec le lomitapide.
Estonian: Mitme nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist koos Lojuxtaga ei ole uuritud, aga arvatav toime lomitapiidi kontsentratsioonile on suurem kui antud ravimite eraldi kasutamisel koos lomitapiidiga.
French: Une toxicité embryofoetale a été observée chez les lapines en l'absence de toxicité maternelle pour une dose ≥ à 6,5 fois la DHMR.
Estonian: Küülikutel täheldati lomitapiidil embrüofetaalset toksilisust toksilise toimeta emasloomadele annustel, mis ületasid ≥ 6,5 korda maksimaalse soovitatava toime inimesel.
French: • informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires;
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
French: Lojuxta 20 mg gélules
Estonian: Lojuxta 20 mg kõvakapslid
French: Chaque gélule contient 389,68 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
French: Modification de la dose en raison d'augmentations des taux d'aminotransférases hépatiques
Estonian: Annuse kohandamine sõltuvalt maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisest
French: Aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 eluaastat ei ole uuringuid korraldatud.
French: • douleur à l'estomac, gêne ou ballonnements
Estonian: • kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine;
French: Le lomitapide s'avère être un substrat sensible pour le CYP3A4.
Estonian: Lomitapiid on CYP3A4 ensüümi substraat.
French: Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. aminoglutéthimide, nafcilline, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, pioglitazone, glucocorticoïdes, modafinil et phénytoïne) et de Lojuxta, la possibilité d'une interaction médicamenteuse susceptible d'agir sur l'efficacité doit être prise en compte.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel koos Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
French: Chaque gélule contient 70,12 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez les chiens lors d'une exposition 205 fois plus forte que l'exposition humaine (ASC) avec 60 mg, dans une étude de 6 mois.
Estonian: Annuse korral, mis ületab 205 korda plasmataset (AUC) inimesel 60 mg annuse juures, täheldati 6-kuulises uuringus toksilist toimet munanditele.
French: Les inhibiteurs faibles du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter l'exposition au lomitapide lorsqu'ils sont pris de façon concomitante.
Estonian: Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid suurendavad samaaegsel kasutamisel eeldatavalt lomitapiidi plasmataset.
French: Encre d'impression:
Estonian: Kapsli kest:
French: Lojuxta 30 mg gélules Lojuxta 40 mg gélules Lojuxta 60 mg gélules lomitapide
Estonian: Lojuxta 30 mg kõvakapslid Lojuxta 40 mg kõvakapslid Lojuxta 60 mg kõvakapslid
French: Par conséquent, le comité a estimé que ces effets doivent être étroitement surveillés et gérés.
Estonian: Sel põhjusel leidis komitee, et neid kõrvalnähte tuleb hoolikalt jälgida ja hallata.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
French: Lojuxta lomitapide
Estonian: Lojuxta lomitapiid
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lojuxta, le 31 juillet 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lojuxta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
French: L'EPAR complet relatif à Lojuxta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lojuxta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lojuxta võimalikult ohutu kasutamine.
French: Il est disponible sous forme de gélules (5, 10, 20, 30, 40 et 60 mg) à prendre oralement à jeun, au moins deux heures après le repas du soir.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete kapslitena (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), mida tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki.
French: En moyenne, les taux de cholestérol LBD des patients ont été réduits de 40 %.
Estonian: Keskmiselt vähenes patsientide LDL-kolesterooli sisaldus 40% võrra.