FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cytotoksisk T-lymfocyt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator af T-celleaktivitet.
Latvian: Citotoksisks T limfocītu antigēns-4 jeb CTLA-4 ir nozīmīgs T šūnu aktivitātes regulators.
Danish: Imidlertid blev patienter med metastaser i hjernen inkluderet i dette forsøg, hvis de var fri for neurologiske symptomer relateret til de metastatiske hjernelæsioner, og hvis de ikke havde behov for eller havde fået systemisk behandling med kortikosteroider i 10 dage inden påbegyndelse af behandling med ipilimumab (se pkt.
Latvian: Tomēr pacienti ar smadzeņu metastāzēm šajā pētījumā tika iekļauti, ja viņiem nebija ar smadzeņu metastāzēm saistītu neiroloģisku simptomu, un viņiem nebija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu terapija vai viņi to nebija saņēmuši 10 dienas pirms ipilimumaba terapijas uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Efter gentagen dosering af ipilimumab hver 3. uge var CL tidsinvariant, og minimal systemisk akkumulering blev observeret og tydeliggjort ved et akkumuleringsindeks på 1,5 gange eller mindre.
Latvian: Pēc atkārtotas ipilimumaba ievadīšanas ik pēc 3 nedēļām tika konstatēts, ka klīrenss nav atkarīgs no laika, un tika novērota minimāla sistēmiskā uzkrāšanās, ko apliecināja uzkrāšanās indeksa palielināšanās par 1,5 reizēm vai mazāk.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Latvian: Pamatojoties uz devas/iedarbības efektivitātes un drošuma attiecību modelēšanu, nav klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp nivolumaba devu 240 mg ik pēc 2 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Latvian: Efektivitātes rezultāti CA184178 Ipilimumabs 3 mg/kg N=4
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Latvian: Attiecībā uz OS rezultātiem tas bija vērojams arī pēc vismaz 36 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Danish: Efterfølgende systemisk behandling blev modtaget af 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armene.
Latvian: Turpmāk sistēmisku terapiju saņēma 31,8%, 44,3% un 62,2% pacientu attiecīgi kombinētas terapijas, nivolumaba monoterapijas un ipilimumaba grupās.
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Latvian: Lai samazinātu dzīvībai bīstamas komplikācijas, ārkārtīgi svarīga ir agrīna diagnostika un atbilstoša terapija.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem novēroto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums sniegts 7. tabulā.
Danish: Den primære effektpopulation inkluderede de mellem- eller højrisikopatienter med mindst 1 eller flere af de 6 prognostiske risikofaktorer i International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mindre end et år fra diagnosetidspunktet for renalcellekarcinom til randomisering, Karnofsky Performance Status (KPS) < 80 %, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium højere end 10 mg/dl, blodpladetal højere end den øvre normalgrænse og absolut neutrofiltal højere end den øvre normalgrænse).
Latvian: Primārā efektivitātes populācija ietvēra vidēja/zema riska pacientus ar vismaz vienu vai vairākiem no 6 prognostiskajiem riska faktoriem, atbilstoši Starptautiskās metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (IMDC) kritērijiem (mazāk nekā gadu no sākotnējās nieru šūnu karcinomas diagnozes līdz randomizācijai, Karnofsky veiktspējas statuss <80%, hemoglobīns zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcijs, kas ir lielāks par 10 mg/dL, trombocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu).
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Latvian: Ja ir aizdomas nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, jāveic atbilstošs novērtējums, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Danish: Anbefalede modifikationer for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling
Latvian: Ieteikumi izmaiņām terapijā ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētās terapijas
Danish: Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt kuņģa vai zarnu asiņošanas iespējamību, kas ir YERVOY blakusparādība;
Danish: Uforklarlig motorisk neuropati, nedsat muskelkraft eller sensorisk neuropati, der varer > 4 dage skal evalueres, og ikke-inflammatoriske årsager såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og samtidig medicinering bør udelukkes.
Latvian: Neskaidras izcelsmes motorās neiropātijas, muskuļu vājums vai sensorās neiropātijas, kas ilgst > 4 dienas, jāizvērtē un jāizslēdz iemesli, kas nav saistīti ar iekaisuma reakciju, piemēram, slimības progresēšana, infekcijas, metaboliskie sindromi un vienlaicīgi lietoto zāļu iedarbība.
Danish: De fleste patienter havde AJCC-stadie IV sygdom (93 %); 58 % havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (93%) slimība pēc AJCC sistēmas bija IV stadijā; 58% pacientu, iesaistoties pētījumā, slimība bija M1c stadijā.
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ievadīšanas laiks ir 30 vai 90 minūtes atkarībā no devas.
Danish: Myasthenia gravis-lignende symptomer er også rapporteret hos <1 % af de patienter, som fik højere doser af ipilimumab i kliniske forsøg.
Latvian: Par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem arī ziņots <1% pacientu, kas klīniskajos pētījumos saņēma lielākas ipilimumaba devas.
Danish: Den maksimalt tolererede ipilimumab‑dosis er ikke blevet fastlagt.
Latvian: Maksimālā panesamā ipilimumaba deva nav noteikta.
Danish: Symptomerne kan også omfatte synsfeltsdefekter, adfærdsændringer, elektrolytforstyrrelser og hypotension.
Latvian: Var novērot arī tādus simptomus kā redzes lauka defekti, uzvedības izmaiņas, elektrolītu līdzsvara traucējumi un hipotensija.
Danish: Drægtige aber fik ipilimumab hver 3. uge fra starten af organogenesen i første trimester til fødslen ved eksponeringsniveauer (AUC), der enten svarede til eller var højere end eksponeringen ved den kliniske dosis på 3 mg/kg ipilimumab.
Latvian: Grūsnas mātītes saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām laikā no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām, lai panāktu iedarbības līmeni (AUC), kas ir līdzīgs pakāpei, kāda saistīta ar ipilimumaba klīnisko devu 3 mg/kg, vai to pārsniedz.
Danish: Der blev også observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af centrale hukommelses (CCR7+ CD45RA-) CD4+ og CD8+ T‑celler og en mindre, men signifikant gennemsnitlig procentstigning i antallet af effektor hukommelses (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-celler efter behandling med ipilimumab.
Latvian: Pēc ipilimumaba terapijas novēroja arī vidēju centrālās atmiņas (CCR7+ CD45RA-) CD4+ un CD8+ T šūnu procentuālā īpatsvara pieaugumu un mazāku, bet būtisku, efektoru atmiņas (CCR7 CD45RA-)
Danish: En sjælden sygdom hvor vores immunforsvar laver for mange, ellers normale, infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter.
Latvian: Reta slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma veido pārāk daudz parasti normālu infekciju apkarojošu šūnu, ko sauc par histiocītiem un limfocītiem.
Danish: Der er også rapporteret om myasthenia gravis-lignende symptomer (se pkt.
Latvian: Ziņots arī par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Blandt de 131 patienter, hvor kombinationen blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons, og median OS var ikke blevet nået.
Latvian: Tam 131 pacientam, kuram šī kombinētā terapija tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda, ORR bija 71% (93/131), turklāt 20% pacientu (26/131) tika panākta pilnīga atbildes reakcija, bet OS mediāna netika sasniegta.
Danish: Tabel 11: Objektiv respons (CA209067)
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (CA209067)
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (Tabel 11) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor det bedste samlede respons i form af komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, nivolumaba un ipilimumaba kombinētās terapijas grupā novēroja labākus ORR rādītājus neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa (11. tabula) pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda, un labākie kopējie pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji korelēja ar labākiem dzīvildzes rādītājiem.
Danish: Sjælden erythema multiformed, psoriasisd, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Latvian: Reti multiformā eritēmad, psoriāzed zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) d
Danish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Latvian: 3. vai 4. pakāpes motora vai sensora neiropātija
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
Latvian: Biežums noteikts, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar valsts kompetento institūciju pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af cytomegalovirus (CMV)-infektion/reaktivering hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par citomegalovīrusa (CMV) infekcijas/reaktivācijas gadījumiem pacientiem ar kortikosteroīdu rezistentu imūnās sistēmas radītu kolītu.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstest, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Latvian: • norāde par to, ka pirms katras ārstēšanas svarīgi ir izvērtēt aknu funkciju testus (AFT), TSH un isNB pazīmes/simptomus;
Danish: Behandlingsmodifikation
Latvian: Izmaiņas terapijā
Danish: Resolution forekom hos 76 patienter (42,7 %).
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos novēroja 76 pacientiem (42,7%).
Danish: AE'er som førte til seponering af behandling (n (%) Lægemiddelrelaterede AE'er, som førte til seponering af behandling (n (%) irAE'er, n (%) AE, n (%) Lægemiddelrelaterede AE'er, n (%)
Latvian: Ar zālēm saistītas NB, kuru dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, n (%) isNB, n (%)
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Latvian: Diviem (25,0%) no 8 pacientiem, kas saņēma terapijā 5 mg/kg, un vienam (11,1%) no 9 pacientiem, kas saņēma terapijā 10 mg/kg, tika ziņots par 3.-4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Leveraminotransferaser og bilirubin skal vurderes, inden hver ipilimumab‑dosis indgives, da tidlige laboratorieændringer kan være tegn på nyopstået immunrelateret hepatitis (se pkt.
Latvian: Aknu transamināžu un bilirubīna koncentrācijas jānovērtē pirms katras ipilimumaba devas ievadīšanas, jo agrīnas laboratoriskas izmaiņas var liecināt par hepatīta, kas saistīts ar imūno sistēmu, attīstību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Danish: Baseret på en analyse af eksponeringsrespons hos 497 patienter med fremskredent melanom var OS uafhængig af tidligere systemisk kræftbehandling og øgedes i takt med højere Cminss ipilimumab-plasmakoncentrationer.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības un atbildes reakcijas analīzi 497 pacientiem ar progresējošu melanomu, OS nav atkarīga no iepriekš lietotās sistēmiskās pretaudzēju terapijas un palielinās, paaugstinoties ipilimumaba Cminss koncentrācijai plazmā.
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Danish: Samtidig administration af vemurafenib
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vemurafenibu
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts, dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, kurā nivolumaba un ipilimumaba kombinēto terapiju salīdzināja ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu; iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pētījumā CA209067, un primārajā analīzē tika iekļauti dati par melanomas pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (77% pacientu).
Danish: Hyppigheden af immunrelaterede bivirkninger hos HLA-A2*0201‑positive patienter, som fik ipilimumab i MDX010-20, var den samme som den, der blev observeret i det samlede kliniske program.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību rādītāji HLA-A2*0201 pozitīviem pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma YERVOY, bija līdzīgi nevēlamo blakusparādību rādītājiem, ko novēroja klīniskā programmā kopumā.
Danish: Medmindre andet er angivet, afspejler nedenstående data eksponering for ipilimumab ved 3 mg/kg i kliniske forsøg ved melanom.
Latvian: Ja nav norādīts savādāk, turpmāk sniegtie dati atspoguļo ipilimumaba 3 mg/kg lietošanu melanomas klīniskajos pētījumos.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af Tabel 3A og 3B for YERVOY som monoterapi og af Tabel 3C for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab som monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling.
Latvian: Pilnīgas terapijas pārtraukšanas vai devu izlaišanas vadlīnijas ir norādītas 3.a un 3.b tabulā, lietojot YERVOY monoterapijā, un 3.c tabulā, lietojot YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai nozīmējot otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētas terapijas.
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Latvian: Ir novēroti reti toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms), daži no tiem ar letālu iznākumu.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres klinisk fordel, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Latvian: Ārstēšanu turpināja tik ilgi, kamēr vien bija vērojams klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad zāles vairs nebija panesamas.
Danish: Stabil sygdom blev opnået hos to patienter på ipilimumab 5 mg/kg dosis; en med en varighed på >22 måneder.
Latvian: Slimības stabilizācija tika sasniegta diviem pacientiem ar ipilimumaba devu 5 mg/kg, vienam no kuriem tās ilgums bija > 22 mēnešiem.
Danish: Beslutningen om at seponere YERVOY bør være baseret på sværhedsgrad.
Latvian: Lēmums par YERVOY pārtraukšanu jāpieņem, pamatojoties uz notikuma smagumu.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, og blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc 6 nedēļām pirmo gadu, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām līdz progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par ipilimumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Blandt de patienter, der fik en bivirkning, viser Tabel 6 desuden procentdelen af patienter, der fik brug for højdosis-kortikosteroider (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt).
Latvian: Turklāt 6. tabulā ir sniegta informācija par to, cik procentiem pacientu no tiem, kuriem radās attiecīgie notikumi, bija nepieciešams lietot lielas kortikosteroīdu devas (vismaz tādas, kas bija līdzvērtīgas 40 mg prednizona dienā).
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Latvian: YERVOY nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Danish: Patienterne skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas endokrinopātiju klīniskās pazīmes un simptomi vai hiperglikēmija un vairogdziedzera darbības izmaiņas (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un pēc vajadzības, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu).
Danish: BORR var ensartet i grupperne 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Latvian: BORR bija līdzīgs 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Latvian: Papildu informācija par šīm blakusparādībām, kuras, iespējams, radījusi iekaisuma reakcija, sniegta „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību aprakstā " un 4.4 apakšpunktā.
Danish: Når du er i behandling med YERVOY, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at nedsætte de bivirkninger, du kan få af YERVOY.
Latvian: Tomēr YERVOY terapijas laikā ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai samazinātu blakusparādību izpausmes, kuras var rasties YERVOY terapijas laikā;
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til op til 5 gange den oprindelige mængde koncentrat (op til 4 dele opløsningsvæske til 1 del koncentrat).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: vai nu bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai arī pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
Danish: Ved sub-gruppeanalyse var den observerede OS‑fordel til stede i de fleste patient sub-grupper (M [metastase] -stadium, tidligere interleukin-2, LD-udgangsniveau, alder og køn samt typen og antallet af tidligere behandlinger).
Latvian: Apakšgrupu analīzē novērotais OS ieguvums vairumā pacientu apakšgrupu (pēc M [metastāžu] stadijas, iepriekš noteikta interleikīna-2 līmeņa, sākuma stāvokļa LDH līmeņa, vecuma, dzimuma, kā arī iepriekš saņemtās terapijas veida un skaita) ir līdzvērtīgs.
Danish: Brug af anden medicin sammen med YERVOY Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas pastāstiet ārstam: ja lietojat jebkādas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoksi.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi, piemēram, radiogrāfiski konstatējamas izmaiņas (piemēram, perēkļveida matēta stikla tipa apnēnojumi, plankumveida infiltrāti), dispnoja vai hipoksija.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab og var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 %.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%.
Danish: Kaplan-Meier kurven over OS viste et plateau, som begynder ved år 3 (OSr-ate = 21 % [95 % CI: 17-24]) og, som hos nogle patienter varer i op til 10 år (se figur 1).
Latvian: OS Kaplāna-Meijera līkne atklāja stabilizācijas sākumu aptuveni pēc 3 gadiem (OS rādītājs = 21% [95% TI: 17-24]), kas dažiem pacientiem turpinājās līdz 10 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Danish: Der er observeret nedsat vægt af skjoldbruskkirtlen og testis i et studie uden ledsagende histopatologiske fund; den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Latvian: Vienā pētījumā novēroja vairogdziedzera un sēklinieku masas samazināšanos bez pavadošas histopatoloģiskās atradnes; šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: YERVOY kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Latvian: YERVOY var izraisīt izmaiņas ārsta nozīmētās analīzēs.
Danish: Hos patienter med signifikant forhøjede levertal, som er refraktære over for kortikosteroid‑behandling, kan det overvejes at tilføje et supplerende immunosuppressivt middel.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro būtisku AFT paaugstināšanos, kas rezistenta pret kortikosteroīdu terapiju, var apsvērt alternatīva imūnsupresīva līdzekļa pievienošanu kortikosteroīdu shēmai.
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Latvian: Var attīstīties arī sensora neiropātija.
Danish: - betændelse i tarmene (colitis) som kan forværres med blødning eller perforering af tarmen.
Latvian: - zarnu iekaisumu (kolītu), kas var pasliktināties un izraisīt asiņošanu vai zarnu perforāciju.
Danish: Der var ingen rapporter om svær (Grad 3 eller 4) forhøjet ASAT eller ALAT.
Latvian: Ziņojumi par smagu (3. vai 4. pakāpe) AsAT vai AlAT koncentrācijas palielināšanos netika saņemti.
Danish: Infliximab må ikke anvendes ved mistanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se produktresumeet for infliximab).
Latvian: Infliksimabu nedrīkst lietot, ja pastāv aizdomas par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai sepsi (skatīt infliksimaba zāļu aprakstu).
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu var izraisīt ārsta nozīmēto analīžu rezultātu izmaiņas.
Danish: Aktivt stof: Ipilimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir ipilimumabs.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 gb.
Danish: Hvis disse bivirkninger er svære (Grad 3 eller 4), kan det være nødvendigt med omgående systemisk højdosis kortikosteroid-behandling og seponering af ipilimumab (se pkt.
Latvian: Ja šīs reakcijas norit smagi (3. vai 4. pakāpe), var būt nepieciešama tūlītēja sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās un ipilimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Latvian: CTLA-4 blokāde var arī vājināt regulējošo T šūnu funkciju, pastiprinot imūnās sistēmas pretaudzēju atbildes reakciju.
Danish: De sekundære effektendepunkter, bedste overordnede responsrate (BORR), stabil sygdom (SD), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS), blev baseret på WHOs kriterier og afgjort efter investigators vurdering.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju - vispārējās atbildes reakcijas (VAR), slimības stabilizācijas (SS), slimības kontroles rādītāju (SKR) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (DzBSP), pamatā bija PVO kritēriji un tos noteica pētnieka vērtējums.