FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These changes were not considered clinically relevant.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
English: The active substance is nivolumab.
Romanian: Substanţa activă este nivolumab.
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 63 luni în NSCLC, nu au fost identificate noi semnale de siguranță.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi conduită terapeutică
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Romanian: Un procent de 79% pacienți erau foști/actuali fumători.
English: ≥ 75 years
Romanian: ≥ 75 ani
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Romanian: Siguranța a fost criteriul final principal, iar eficacitatea a fost un criteriu final secundar.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță în cadrul tuturor pacienților tratați, iar profilul general de siguranță al nivolumab a fost similar pentru subgrupuri.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează 2.
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Romanian: OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
English: Confirmed objective response
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Unopened vial 3 years
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
English: a median follow-up 11.5 months.
Romanian: Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Romanian: Diagnosticul miocarditei necesită un grad înalt de suspiciune.
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Romanian: volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 160 ml.
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Romanian: Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor.
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OPDIVO la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare a fost de aproximativ 24 luni.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Romanian: Nu este disponibilă deoarece valoarea mediană este instabilă din cauza numărului mic de pacienți și cenzurării cu o perioadă de monitorizare de 24 luni.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Romanian: Medicul vă va monitoriza pentru apariția semnelor de complicații în cazul în care aveți un transplant alogen de celule stem.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului pentru Cohorta B în urma cenzurării.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Romanian: Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Romanian: În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Romanian: Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Romanian: Categoriile „numeroase“ şi „număr mediu“ au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare“.
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Romanian: Nivolumab a fost continuat și după progresie la 44% dintre pacienți.
English: Indication*
Romanian: Indicaţie*
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Romanian: Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Romanian: IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
English: • Contact details of the OPDIVO prescriber
Romanian: • Detaliile de contact ale prescriptorului OPDIVO
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Romanian: În plus, nivelurile de celule supresoare derivate din mieloide aflate în circulație vor fi investigate în studiul CA209038.
English: What OPDIVO is and what it is used for
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Romanian: Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Romanian: Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO.
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Romanian: Nu utilizaţi OPDIVO dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
English: If you miss a dose of OPDIVO
Romanian: Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică.
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Romanian: OPDIVO este numai pentru administrare intravenoasă.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Romanian: Majoritatea pacienților (72%) au fost tratați cu o terapie antiangiogenică anterioară.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2).
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Romanian: Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
English: Increased acid levels in the blood
Romanian: Niveluri crescute de acid în sânge
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă(luni)
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Romanian: A fost permisă o linie suplimentară de terapie ITK pentru pacienții cu mutație EGFR cunoscută sau translocație ALK.
English: NR = not reached
Romanian: NR = nu a fost atinsă
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Romanian: Rezultatele privind SFR sunt prezentate în Tabelul 13 și în Figura 7 (toată populația randomizată).
English: investigator's choice (n = 121)
Romanian: opţiunea investigatorului (n = 121)
English: Based on a stratified log-rank test.
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
English: Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Romanian: Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu pare să excludă răspunsul la nivolumab.
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Romanian: Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
English: What you need to know before you use OPDIVO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO 3.
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Romanian: Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Romanian: Melanom (în stadiu avansat sau pentru tratament adjuvant)
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Romanian: Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare a
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Romanian: Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de scorul de prognostic IMDC și de regiunea geografică.
English: Responses are summarised in Table 12.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 12.
English: Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Romanian: Evaluările eficacităţii au inclus RRO evaluată de investigator, evaluată retrospectiv de un IRRC şi durata răspunsului.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Romanian: A fost raportat în studiile clinice și ulterior introducerii pe piață.
English: Changes in test results
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Romanian: Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
English: • Adverse Reaction Management Guide
Romanian: • Ghidul de gestionare a reacţiei adverse
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
English: How to use OPDIVO 4.
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO 4.
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Romanian: Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru previzionarea eficacităţii tratamentului cu nivolumab și/sau tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab trebuie studiată în continuare, în special:
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea OPDIVO, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor recunoaşterii/identificării timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Romanian: Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
English: - Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
Romanian: - Tratament adjuvant al melanomului (monoterapie): studiul
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Romanian: Determinate pentru subiecții cu RC sau RP NE = care nu poate fi estimat
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Romanian: Aceste rezultate trebuie să fie interpretate cu atenție având în vedere numărul mic de subiecţi din subgrupuri.
English: Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Romanian: Complicații ale transplantului de celule stem care utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu OPDIVO.
English: or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Romanian: sau după diluare conform instrucţiunilor următoare: concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.