FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Großzelliges Karzinom (N = 153)
Czech: Velkobuňečný (N = 153)
German: Pemetrexed Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Czech: Pemetrexed Sandoz je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
German: Neutrophile/Granulozyte n erniedrigt
Czech: Neutrofily/granulocytysnížení
German: Cisplatin (N = 163)
Czech: Cisplatina (N = 163)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat
German: Grad 3-4 Toxizität
Czech: Toxicita stupně 3-4
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Sandoz i cisplatiny)
German: Pemetrexed Sandoz in Monotherapie
Czech: Pemetrexed Sandoz v monoterapii
German: Da keine Daten hinsichtlich des Interaktionspotenzials mit NSAIDs mit langer Halbwertzeit wie Piroxicam oder Rofecoxib vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu( viz bod 4.4).
German: Was Pemetrexed Sandoz enthält
Czech: Co přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR=0,78; 95 CI=0,611,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
German: Ausserdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbepoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p=0,021).
German: Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000/mm3
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm3
German: • Muskelschwäche
Czech: • Svalováslabost
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Czech: INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: 1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
German: Pemetrexed Sandoz wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic.
German: Pemetrexed Sandoz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Sandoz : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: • Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
Czech: • Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin (4 Zyklen) war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Czech: Po indukci pemetrxedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců , poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,640,96, p = 0,0195).
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N=167)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Sandoz i cisplatiny)
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
German: Pemetrexed Sandoz wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Czech: Pemetrexed Sandoz je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
German: • Erhöhte Harnausscheidung
Czech: • Zvýšené vylučování moči
German: Die durchschnittliche (mediane) Zeit vom Start der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin und dem Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate in beiden Behandlungsarmen im Pemetrexed- wie auch Placebo-Arm.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
German: Solange Sie mit Pemetrexed Sandoz behandelt werden, muss abgestillt werden.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz se musí kojení přerušit.
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
German: • Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der
Czech: • Pancytopenie-kombinovanénízképočtybílých krvinek, červených krvinekakrevních destiček
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy v fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
German: A+C: Pemetrexed + Cisplatin G+C: Gemcitabin + Cisplatin
Czech: ITT populace a histologické podskupiny pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m2)
Czech: Pemetrexed Sandoz (mg/m2) Dávka cisplatiny (mg/m2)
German: Stomatitis/Pharyngitis Übelkeit
Czech: Zácpa Stomatitida/ Faryngitida
German: • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
German: Kreatinin erhöht
Czech: Alopecie Kreatinin - zvýšení
German: Wirksamkeit von Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber Cisplatin beim malignen Pleuramesotheliom
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou vs. cisplatina u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
German: bis CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1000 mg WEITERE ANGABEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1000 mg
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Sandoz erhalten.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
German: • Geschmacksveränderung
Czech: • Změny vnímáníchuti
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n=663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
German: Zu den klinisch relevanten CTC Toxizitäten, die von < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: allergische Reaktionen/Hypersensitivität, Erythema multiforme, supraventrikuläre Arrhythmie und Lungenembolie.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
German: Häufigkeit Ereignis**
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek**
German: Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) müssen die gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (> 1,3 g täglich) für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz).
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (PARAMOUNT) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 359) mit der von Placebo plus BSC (n = 180) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Ausnahme von überwiegender plattenepithelialer Histologie, bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie (Induktionstherapie) mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin keine Progression aufgetreten war.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
German: Häufig Dyspepsie Hautrötung
Czech: Poruchyoka Časté
German: Klinisch relevante CTC Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfasste supraventrikuläre Arrhythmien.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
German: 100 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Ausgenommen Neurotoxizität
Czech: 100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
German: Überlebenszeit (Monate)
Czech: Celková doba přežívání (OS)
German: Pemetrexed + Cisplatin
Czech: pemetrexed/ cisplatina
German: Bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (n = 430, unabhängige Auswertung der Population) betrug das mediane progressionsfreie Überleben PFS im Pemetrexed-Arm 4,4 Monate und 1,8 Monate im Placebo-Arm, Hazard-Ratio = 0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
German: bis CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg WEITERE ANGABEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 500 mg
German: Pemetrexed Sandoz 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Sandoz 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Sandoz 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Pemetrexed Sandoz ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
German: A. HERSTELLER, (DER) DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: • Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)
Czech: • Krevnísraženinyvplicníchcévách (plicníembolie)
German: • Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich Stevens
Czech: • Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
German: Pemetrexed Sandoz in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
German: bis CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg WEITERE ANGABEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 100 mg
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Sandoz fortführen.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Sandoz musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Sandoz einnehmen.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Sandoz si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě
German: Sehr häufig Hämoglobin erniedrigt
Czech: Velmi časté Hemoglobinsnížení
German: Häufig Hautrötung (Rash)/ Abschuppung
Czech: SGOT (AST) - zvýšení Velmi časté Vyrážka/ deskvamace Pruritus
German: und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
Czech: Stupeň toxicity dle CTC a
German: Sensorische Neuropathie 10,1 0,0 9,8 0,6
Czech: Trombocyty - snížení Neuropatie-senzorická 8,5* 0,0* 12,4*
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Sandoz in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Sandoz u pediatrické populace není relevantní.
German: Pemetrexed Sandoz 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
German: • Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Czech: • Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
German: Eine geringere Toxizität und eine Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nichthämatologischen Toxizität wie Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion mit Grad 3/4 Neutropenie wurde beobachtet, wenn eine Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12 stattgefunden hatte.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
German: Pemetrexed Sandoz enthält Natrium
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík.
German: Pemetrexed Sandoz 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mgobsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
German: Pemetrexed Sandoz 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Czech: Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed Sandoz unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Sandoz vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
German: Klinisch relevante CTC Toxizitäten, die bei ≥ 1 % und ≤ 5 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfassten: Infektion ohne Neutropenie, febrile Neutropenie, allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Kreatininwerte, motorische Neuropathie, sensorische Neuropathie, multiformes Erythem und Bauchschmerzen.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
German: Häufig Dyspepsie/Sodbrenne Sehr häufig Haarausfall
Czech: Velmi časté Neutrofily/granulocytysnížení
German: Pemetrexed Sandoz 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Czech: Pemetrexed Sandoz 500 mgobsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Hinblick auf das Verträglichkeitsprofil von Pemetrexed in den Histologie-Subgruppen beobachtet.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
German: Pemetrexed Sandoz 1000 mg enthält ca. 108 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Czech: Pemetrexed Sandoz 1000 mgobsahuje 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
German: Pemetrexed Sandoz 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 108 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Czech: Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.