FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at Myocet liposomal kan administreres gjennom en sentral eller perifer vene.
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING TIL INTRAVENØS ADMINISTRASJON
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Finnish: Kaikkien Myocet liposomal -valmistetta saavien potilaiden EKG:tä on myös seurattava rutiininomaisesti.
Norwegian Bokmål: Det må også rutinemessig tas EKG på alle pasienter som behandles med Myocet liposomal.
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass forseglet med grå butylgummipropp og oransje aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid frysetørket pulver.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Finnish: Näihin lääkevalmisteisiin liittyvä kardiotoksisuuden riski suurenee kumulatiivisen kokonaisannoksen suuretessa ja on suurempi potilailla, joilla on esiintynyt kardiomyopatiaa tai jotka ovat saaneet sädehoitoa välikarsinan alueelle tai joilla on ennestään sydänlihaksen sairaus.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere for personer med tidligere kardiomyopati, stråling av mediastinum eller allerede eksisterende hjertesykdom.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Norwegian Bokmål: KLISTRELAPP/AVRIVINGSDEL PÅ ETIKETTEN FOR NY MERKING AV HETTEGLASSET MED DOKSORUBICINHYDROKLORID MED DET REKONSTITUERTE, FERDIGE KONSENTRATET TIL DISPERSJON TIL INFUSJON
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Endomyokardibiopsi, som er den sikreste testen for antracyklinindusert myokardskade, bør imidlertid overveies.
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal liposomer
Finnish: Käytettävissä olevan farmakokineettisen aineiston perusteella on mahdotonta tehdä johtopäätöksiä doksorubisiinin kokonaispitoisuuden/vapaan pitoisuuden välisestä suhteesta plasmassa ja sen vaikutuksesta Myocet liposomal -valmisteen tehoon/turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Finnish: Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Myocet liposomal må ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie i kombinasjon med cyklofosfamid (CPA) som sammenlignet Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doksorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), utviklet henholdsvis 6 % og 21 % av pasientene en signifikant senkning i ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF).
Finnish: Varotoimet koskien Myocet liposomal -valmisteen käyttöä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler angående bruk av Myocet liposomal med andre legemidler, se pkt.
Finnish: Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
Norwegian Bokmål: Økt serumbilirubin
Finnish: Tavanomaisia, syöpälääkkeiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja ohjeita on noudatettava:
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
Finnish: • ihon ja silmien kellertävä väri.
Norwegian Bokmål: • gul hud eller øyne.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella on todennäköisesti yhteisvaikutuksia aineiden kanssa, joilla tiedetään esiintyvän yhteisvaikutuksia tavanomaisen doksorubisiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Myocet liposomal interagerer med midler kjent for å interagere med konvensjonelt doksorubicin.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Myocet liposomal er doksorubicinhydroklorid.
Finnish: • rintasyövän levinneisyydestä
Norwegian Bokmål: • brystkreftens stadium
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Finnish: Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må strengt overholdes hele tiden når Myocet liposomal håndteres, da det ikke inneholder noe konserveringsmiddel.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende tall for kongestiv hjertesvikt, som ble vurdert mindre nøyaktig, var 0 % for Myocet liposomal + CPA versus 3 % for doksorubicin + CPA, og 2 % for Myocet liposomal versus 8 % for doksorubicin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myocet liposomal
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Myocet liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 8 tuntia huoneenlämmössä tai enintään 5 vuorokautta jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at Myocet liposomal etter rekonstituering, har en kjemisk og fysisk stabilitet i bruk ved romtemperatur i inntil 8 timer, eller i kjøleskap (2
Finnish: • virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
Norwegian Bokmål: • forandring i hyppighet av vannlating, smertefull vannlating og blod i urinen
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin metaboliseres hovedsakelig via lever og utskilles i galle.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Myocet liposomal .
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 25 %.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett med de tre hetteglassene med komponenter.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker vannbadet, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, brystsmerter
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Det kreves en endelig konsentrasjon mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid.
Finnish: • ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
Norwegian Bokmål: • VENT I MINST 10 MINUTTER FØR BRUK, MENS LEGEMIDLET OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer
Finnish: Pienin valkosolupitoisuus (ANC) (valkosolut/µl)
Norwegian Bokmål: Nadir ANC (celler/µl)
Finnish: • ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Norwegian Bokmål: • tretthet, svimmelhet eller ørhet
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
Finnish: Ei
Norwegian Bokmål: Ingen
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan oppstå akutt, og kan også forekomme etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 50 %.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Finnish: • kasvojen turpoaminen tai punoitus
Norwegian Bokmål: • hovent eller rødt ansikt
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pHsäädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene UMIDDELBART (innen 2 minutter) injiseres i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Finnish: Injektiokohdan infektio
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet
Finnish: • Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
Norwegian Bokmål: • Varm hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid i Techne DB-3 Dri Blockvarmeapparatet med termometeret i blokken på (75 °C-76 °C) i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSKURI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
Norwegian Bokmål: Rødhet og smerter på hendene og føttene
Finnish: Kardiotoksisuus
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
Finnish: Hematotoksisuus tai muu toksisuus saattaa edellyttää annostuksen pienentämistä tai annon siirtämistä myöhemmäksi.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Finnish: • lihassärky, selkäkipu
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ryggsmerter, hodepine
Finnish: Ruiskuta se puskuria sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med bufferen for å justere pH på liposomene.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Norwegian Bokmål: • legemidlet "cyklofosfamid" gis samme dag Legen kan gi deg en lavere dose om han/hun mener du trenger det.
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminaser
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl).
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett av de tre komponentene.
Finnish: Myocet liposomal -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indisert for førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos voksne kvinner.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml konsentrat til liposomal dispersjon til infusjon (2 mg/ml).
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen koko käsittelyn ajan on noudatettava ehdottomasti aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må alltid benyttes ved håndtering av Myocet liposomal , da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Finnish: Harkittava annoksen pienentämistä 25 %
Norwegian Bokmål: Overvei en dosereduksjon på 25 %
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Finnish: Liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia vastaten 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
Finnish: Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av visse blodceller - legen vil med jevne mellomrom undersøke blodet ditt med hensyn på dette og avgjøre om behandling er nødvendig.
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Finnish: Ruiskuta se puskurin sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med buffer for å justere pH på liposomene.
Finnish: Kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Finnish: Myocet liposomal -hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
Norwegian Bokmål: Nøye hematologisk overvåkning (inkludert antall hvite blodceller og blodplater, og hemoglobin) er påkrevet ved behandling med Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må rekonstitueres før administrasjon.
Finnish: Yleensä plasman kokonaisdoksorubisiinipitoisuudet ovat kuitenkin huomattavasti suuremmat annettaessa Myocet liposomal -valmistetta kuin annettaessa tavanomaista doksorubisiinia.
Norwegian Bokmål: Generelt er likevel plasmakonsentrasjonene for total doksorubicin betraktelig høyere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin, mens dataene indikerer at maksimal plasmakonsentrasjon av fri (ikke liposomalinnkapslet) doksorubicin er lavere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
Finnish: Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan.
Norwegian Bokmål: Eventuell trykkutvikling kan kreve utlufting.
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (1 sett à 3 komponenter)
Finnish: • janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen
Norwegian Bokmål: • tørste, smerter eller opphovning i spiserøret
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeisestä annostuksesta päättää potilasta hoitava lääkäri.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering etter dosereduksjon overlates til behandlende lege.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Finnish: Sairauden etenemisnopeus vaihtelee hyvin paljon eikä sitä voida ennustaa.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet på sykdomsprogresjonen er svært varierende og kan ikke forutsis.
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Finnish: 6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Finnish: Hoidettuja potilaita
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Finnish: Lopullisena tavoitteena on parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia.
Norwegian Bokmål: Det endelige målet er å forbedre klinisk utfall for disse pasientene.
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner
Finnish: Hoitoa aloitettaessa potilaiden ikä oli 5-15 vuotta (AGLU2804).
Norwegian Bokmål: Pasientene varierte i alder fra 5 til 15 år ved behandlingsstart (AGLU02804).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner må rapporteres til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Myozyme inneholder natrium
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.
Finnish: Tällä entsyymillä voidaan korvata luonnollinen entsyymi, joka Pompen tautia sairastavilta henkilöiltä puuttuu.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos mennesker med Pompes sykdom.
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
Norwegian Bokmål: Hos to av disse pasientene var bivirkningene IgE-medierte overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Norwegian Bokmål: Du finner også lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker verktøy eller maskiner rett etter Myozyme-infusjon, da du kan oppleve svimmelhet.
Finnish: Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.