FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk respons kan dosen øges yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
Swedish: Efter minst 1 veckas ytterligare behandling kan dosen ökas till 500 mg dagligen (3 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Swedish: • Dysfunktion i sinusknutan (inklusive sinusrytm < 50 bpm).
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Swedish: Patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 kan uppvisa högre mexiletinhalter i blodet (se avsnitt 5.2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Kramper - Talstörningar - Långsam hjärtrytm
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Swedish: Klinisk myotoniskala - Svårighetsgrad, övergripande resultat Antal patienter
Danish: Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Mexiletin ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: • Atrial takykardi eller hjerteflimmer
Swedish: • Atriell takyarytmi, förmaksflimmer eller -fladder.
Danish: Antal forsøgspersoner
Swedish: Antal patienter
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Buk-/magsmärta - Sömnsvårigheter
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Swedish: CYP2D6-polymorfism kan påverka mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av mexiletin på nyfödda/spädbarn.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Swedish: Median absolut förändring från baslinjen Effekt av behandlingen (linjär blandad modell)
Danish: - Hjerterytmeforstyrrelser - Kollaps - Hedeture - Lungefibrose (lungesygdom) - Diarré - Opkastning - Skade i øsofagus (spiserøret)
Swedish: - Förändrade smakkänsla - Störningar i hjärtrytmen - Kollaps - Värmevallningar - Lungfibros (lungsjukdom) - Diarré - Kräkningar - Skada på matstrupen
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Swedish: • Samadministrering med läkemedel som inducerar torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Danish: Gennemsnitlig VAS-værdi ved baseline Gennemsnitlig VAS-værdi på dag 18
Swedish: Median-VAS-värde vid baslinjen Median-VAS-värde vid Dag 18
Danish: Elektrolytforstyrrelser skal korrigeres inden administration af mexiletin og skal monitoreres under behandling (med en hyppighed tilpasset den enkelte patient).
Swedish: Därför bör en elektrolytisk utvärdering för varje patient utföras innan behandling med mexiletin sätts in. Elektrolytrubbning måste korrigeras innan administrering av mexiletin, och övervakas under hela behandlingen (där periodiciteten ska anpassas till den individuella patienten).
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar mexiletin
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Danish: Intermediære metabolisatorer (IM)
Swedish: Måttligt snabba metaboliserare (IM)
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Swedish: Samadministrering av mexiletin och andra klasser av antiarytmika (klass Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klass II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klass IV: verapamil, diltiazem) rekommenderas inte, förutom i undantagsfall, på grund av den ökade risken för hjärtbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
Swedish: 1 Rapporten från den klinisk studien hänvisar till en dos på 200 mg vilket är mängden av mexiletinhydroklorid (motsvarande 166,62 mg mexiletin)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Minskning av vita blodkroppar eller blodplättar - Lupus-syndrom (sjukdom i immunsystemet) - Rodnad och fjällning av huden - Stevens-Johnsons syndrom: en allvarlig allergisk reaktion med hudutslag, ofta i form av blåsor och sår i munnen och ögonen och andra slemhinnor - Blåsor på huden, allmän sjukdomskänsla och feber vid ett tillstånd som kallas DRESS - Hallucinationer (ser eller hör något som inte finns) - Övergående förvirring (en tillfällig oförmåga att tänka klart eller koncentrera sig) - Dubbelsyn
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotoniska störningar är begränsad.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzymhämmare (CYP1A2-hämmare: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hämmare: propafenon, kinidin) ökar signifikant mexiletinexponering och därmed de förknippade riskerna för biverkningar av mexiletin.
Danish: I hele forløbet med mexiletin skal patientens hjerte monitoreres i henhold til patientens hjertetilstand (se kontraindikationer i pkt.
Swedish: Under hela behandlingen med mexiletin ska övervakning av hjärtat fortsatt genomföras, och anpassas till patientens hjärttillstånd (se kontraindikationer i avsnitt 4.3 och varningar i avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzyminducerare (CYP1A2-inducerare: omeprazol, CYP2D6-inducerare: fenytoin, rifampicin) kan öka clearance och clearance-hastigheten av mexiletin p.g.a. ökad levermetabolism, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer och halveringstid av mexiletin.
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-hämmare
Danish: Sådan skal du tage Namuscla 4.
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras 6.
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är: Kontakta din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar: - svår allergi mot mexiletin (med symptom såsom allvarliga utslag med feber).
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås, og at mexiletin er veltolereret hos alle patienter uden hensyntagen til patientens CYP450-polymorfisme.
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås mexiletin tolereras av alla patienter, oavsett patientens CYP450-polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning.
Danish: Ikke kendt: lungefibrose
Swedish: Ingen känd frekvens: lungfibros
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås uanset patientens CYP450-polymorfisme.
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås, oavsett patientens CYP450polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning .
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Swedish: Därför bör mexiletin inte användas i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du är osäker, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Meget almindelig: mavesmerter
Swedish: Mycket vanliga: buksmärtor
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Danish: • Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
Swedish: • Totalt hjärtblock (dvs. tredje gradens atrioventrikulära block) eller något hjärtblock som riskerar att utvecklas till totalt hjärtblock (första gradens atrioventrikulära block med markant förlängt
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Swedish: Samadministrering av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klass Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klass III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) ökar risken för potentiellt dödlig torsades de pointes.
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Swedish: Potentialen hos mexiletin som upphovsgivare till läkemedelsinteraktioner är okänd.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Erfarenheterna av mexiletin hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-inducerende stoffer
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-inducerare
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Swedish: Kliniskt globalt intryck (CGI) effektindex Antal patienter
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Swedish: Mer än 50%
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Namuscla, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne - lavt eller højt kaliumniveau i blodet - lavt magnesiumniveau i blodet - epilepsi
Swedish: - hjärtproblem - leverproblem - njurproblem - låga eller höga halter av kalium i blodet - låg halt av magnesium i blodet - epilepsi
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Swedish: Ingen känd frekvens: diarré, kräkningar, sår och perforation i matstrupen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: smerter i ekstremiteter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed, asteni, ubehag i brystet, utilpashed
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet, asteni, obehag i bröstet, sjukdomskänsla
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är, orangefärgade, hårda gelatinkapslar, fyllda med vitt pulver.
Danish: Hver hård kapsel indeholder: - Aktivt stof: mexiletinhydrochlorid svarende til 166.62 mg mexiletin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller: - Den aktiva substansen är: mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin.
Danish: - hjerterytmeforstyrrelser; dette er en almindelig bivirkning og kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Swedish: Detta är en mycket sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Swedish: Varje kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin.
Danish: Effekt af behandling (Wilcoxon signed rank-test)
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje Effekt av behandling (Wilcoxons teckenrangtest)
Danish: en vejledning til sundhedsfagligt personale; Patientkort
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Swedish: Klinisk Myotoniskala - Funktionshinder, övergripande resultat Antal patienter
Danish: Almindelig: akne
Swedish: Vanliga: acne
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Swedish: Medelvärde (SD) vid baslinjen Medelvärde (SD) vid Dag 18
Danish: Brug af anden medicin sammen med Namuscla Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Storbritannien
Swedish: SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannien
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Swedish: Mexiletin är en potent hämmare av CYP1A2, varför samadministrering av mexiletin med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. teofyllin, koffein, lidokain eller tizanidin) kan vara förknippat med förhöjda plasmakoncentrationer av det samtidiga läkemedlet.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nanotop och associerade namn (se bilaga I)
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
Swedish: Om partiklarna å andra sidan är för stora, skulle de till största delen fastna på injektionsstället och kräva för lång tid för övergången till lymfkörtlarna, vilket inte är praktiskt.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Danish: I udviklingsfasen undersøgte indehaveren af markedsføringstilladelsen størrelsesfordelingen under 80 nm og fastlagde "partikelstørrelsesgrupper".
Swedish: Under utvecklingen undersökte innehavaren av godkännande för försäljning storleksfördelningen under 80 nm och skapade "partikelstorleksgrupper".
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning stödjer uppfattningen att variabiliteten kan minska när tillverkningssatser analyseras under en kortare tidsperiod.
Danish: Hvis de subkutant injicerede partikler er for små, gennemløber de lymfesystemet for hurtigt og forsvinder, før der kan anvendes i billeddannelsesteknik.
Swedish: Om de subkutant injicerade partiklarna är för små, "rusar" de alltför hastigt genom lymfsystemet och försvinner innan bildtekniker kan användas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået partikelstørrelsesområder og deres generelle betydning i klinisk praksis med henvisning til kliniske retningslinjer.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har diskuterat partikelstorleksintervallen och deras betydelse för klinisk praxis i allmänhet, med hänvisning till kliniska riktlinjer.
Danish: Der er hidtil ikke udført undersøgelser af de kliniske virkninger af variabilitet i partikelstørrelsesfordelingen af HSA-nanokolloid (på 0 til 80 nm).
Swedish: Det har hittills inte funnits några studier som har undersökt de kliniska effekterna av variabilitet inom partikelstorleksintervallet för HSA-nanokolloid (på 0 till 80 nm).
Danish: Den kvalitative og kvantitative sammensætning af lægemidlet Nanotop blev påvist at være den samme som af sammenligningsproduktet Nanocoll.
Swedish: Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av läkemedlet Nanotop visade sig vara samma jämfört med komparatorprodukten Nanocoll.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att fluktuationerna inte är kliniskt relevanta i sig och att skillnader mellan dessa fluktuationer därför troligen inte utgör en risk för folkhälsan.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning av Nanotop 0,5 mg, sats för beredning av radioaktiva läkemedel / lyofilisat för suspension för injektion lämnades in utifrån godkännandet för försäljning som beviljades av Tyskland den 8 december 2011.
Danish: Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
Swedish: Nanotop är en diagnostisk sats för radioaktiva läkemedel innehållande denaturerat humant serumalbumin (HSA), som efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc) lösning ger teknetium (99mTc) nanokolloid.
Danish: Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.
Swedish: Filter på 15 nm, 30 nm, 50 nm och 80 nm filterporstorlek användes.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data om tillverkningssatser av Nanocoll och Nanotop som analyserades på fyra dagar (sex tillverkningssatser), och på samma dag.
Danish: De relevante kvalitetsegenskaber, herunder øvre partikelstørrelsesgrænser, er fastlagt i det europæiske kerneproduktresumé for Tc-99m albumin-mikrokolloid (nm), i de relevante europæiske og nationale behandlingsretningslinjer 1,2,3 og i produktresuméet for de godkendte produkter (f.eks. Nanocoll) og er blevet citeret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: De relevanta kvalitetsattributen, inräknat övre partikelstorleksgränser, definieras i EU:s centrala produktresuméer för Tc-99m albuminmikrokolloid (nm), i EU:s och medlemsstaternas relevanta behandlingsriktlinjer1,2,3 och i produktresuméerna för de godkända läkemedlen (t.ex. Nanocoll) och har anförts av innehavaren godkännande för försäljning.
Danish: Partikelstørrelsesfordelingen er i denne henseende den afgørende parameter til karakterisering af det pågældende stof, da små kolloider giver mulighed for identifikation af et større antal sentinel lymph nodes med høj statistisk signifikans4.
Swedish: Partikelstorleksintervallet är härvid den avgörande parametern för att karakterisera partikelsubstansen eftersom små kolloider gör det möjligt att identifiera ett stort antal vaktpostkörtlar med hög statistisk signifikans4.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse for Nanotop og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III i detta yttrande för Nanotop och associerade namn (se bilaga I).
Danish: Da litteraturhenvisningerne i ansøgningen var undersøgelser udført med Nanocoll, argumenterede indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at disse data er relevante for Nanotop.
Swedish: Eftersom referenserna i denna ansökan var studier utförda med Nanocoll, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning argument för att dessa data har relevans för Nanotop.
Danish: Desuden erklærer markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske ekspert, at en eventuel variabilitet i partikelstørrelse inden for det specificerede område af Nanotop (≤ 80 nm for mindst 95 % af partiklerne) ikke er relevant for det kliniske udfald.
Swedish: Dessutom menar den kliniska experten till innehavaren godkännande för försäljning att all variabilitet i partikelstorlek inom det angivna intervallet för Nanotop (≤80 nm hos minst 95 procent av partiklarna) inte är relevant för det kliniska utfallet.