FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Silapo jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej.
Romanian: Silapo este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w krokach po 25 IU/kg mc, 3 razy w tygodniu, w interwałach długości co najmniej czterech tygodni, do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej.
Romanian: Când este necesar, ajustări ale dozei trebuie să se facă în etape de 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână, la intervale de minimum 4 săptămâni, până la atingerea obiectivului terapeutic dorit.
Polish: U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania leków zawierających erytropoetynę, takich jak Silapo (patrz punkt 4).
Romanian: Pacienţii cu cancer sunt mai expuşi la formarea cheagurilor de sânge dacă li se administrează tratament cu medicamente care conţin eritropoietine, cum este Silapo (vezi pct. 4).
Polish: Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Silapo pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
Polish: Podawanie epoetyny alfa w dawce 300 IU/kg znacznie zmniejszyło ryzyko allogenicznej transfuzji krwi u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny od > 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem.
Romanian: Epoetina alfa 300 UI/kg a redus semnificativ riscul de transfuzii cu sânge alogen la pacienţii la care valoarea hemoglobinei înainte de tratament era cuprinsă între > 10 şi ≤ 13 g/dl.
Polish: Dawka początkowa 50 IU/kg mc. podawana 3 razy w tygodniu, po której w razie konieczności następuje zwiększenie dawki w krokach po 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej (zwiększenie należy przeprowadzić w interwałach długości co najmniej czterech tygodni).
Romanian: doză iniţială de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână, urmată dacă este necesar de o creştere a dozei cu 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână, până la atingerea obiectivului terapeutic dorit (această creştere trebuie făcută în etape la intervale de minimum patru săptămâni).
Polish: Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Romanian: Trebuie evitată o creştere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9,5 do 11g/dl (5,9-6,8mmol/l).
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 şi 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), cu excepţia copiilor şi adolescenţilor la care concentraţia hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9,5 şi 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Ponieważ zaobserwowano zwiększoną częstość naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (ang. TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4.8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Silapo, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu cancer cărora li se administrează medicamente eritropoietice (vezi pct. 4.8.) a fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor trombotice vasculare (ETV), beneficiile administrării tratamentului cu Silapo trebuie evaluate cu atenţie în comparaţie cu acest risc, în mod special în cazul pacienţilor cu cancer care prezintă un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice vasculare, cum sunt pacienţii care suferă de obezitate şi cei cu antecedente de ETV (de exemplu: tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară).
Polish: W pojedynczych przypadkach występuje zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Romanian: În cazuri izolate s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu.
Polish: Brak danych wskazujących na interakcję pomiędzy epoetyną alfa i G-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów) lub GM-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów i makrofagów) pod względem różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G-CSF sau GM-CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
Polish: U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: La majoritatea acestor pacienţi, s-au observat anticorpi la eritropoetine (vezi pct. 4.3 şi
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200-300 mg/dobę (100-200 mg/dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ml zaleca się doustne podawanie 200-300 mg żelaza /dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la eritropoietină, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier: suplimentarea orală cu fier, de exemplu 200-300 mg pe zi (100-200 mg/zi pentru pacienţi copii şi adolescenţi), se recomandă pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică ale căror valori de feritină în ser sunt sub 100 ng/ml.
Polish: Łączna liczba pacjentów (N) sEPO < 200 mU/ml podczas wizyty przesiewowej (N) Hemoglobina (g/l)
Romanian: EPOp la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
Polish: • Silapo podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Romanian: • Silapo este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną o nazwie cyklosporyna w celu stłumienia działania układu odpornościowego po transplantacji nerki, lekarz może zalecić podczas podawania Silapo specjalne badania krwi, w celu pomiaru stężeń cyklosporyny.
Romanian: În mod special, dacă vi se administrează un medicament care conţine substanţa activă ciclosporină în scop imunosupresor după un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine speciale pentru a măsura concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Silapo.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Silapo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3 razy w tygodniu.
Romanian: Când starea dumneavoastră a fost stabilizată, vi se vor administra doze regulate de Silapo, de 2 sau 3 ori pe săptămână.
Polish: Jeśli podczas leczenia wykryte zostanie wysokie (lub rosnące) stężenie potasu w osoczu, należy rozważyć przerwanie podawania erytropoetyny do czasu uzyskania normalizacji stężenia (skorygowania hiperkaliemii).
Romanian: Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de eritropoietină până la corectarea hiperkaliemiei.
Polish: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby na 375 pacjentach z niedokrwistością, chorych na różne formy nowotworów (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego) wykazało znaczącą redukcję następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenie, obniżenie energii oraz ruchliwości), mierzonych za pomocą następujących instrumentów i skal: ogólna skala Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworów - Niedokrwistość (ang. FACT-An), podskala FACT-An - Osłabienie oraz Liniowa Skala Analogowa Nowotworów (ang. CLAS).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non-mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu-se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT-An), scala FACT-An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
Polish: Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo-żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
Romanian: Pot să apară tromboze de şunt, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc).
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułkostrzykawek.
Romanian: Cutia conţine 1, 4 sau 6 seringi preumplute.
Polish: Wpływ epoetyny alfa (300 IU/kg lub 100 IU/kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
Romanian: Efectul epoetinei alfa (300 UI/kg sau 100 UI/kg) asupra expunerii la transfuzii cu sânge alogen a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic în regim dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi fără deficit de fier, programaţi pentru o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului sau genunchiului.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w interwałach długości co najmniej czterech tygodni.
Romanian: Când este necesar, ajustări ale dozei trebuie să se facă în etape de minimum patru săptămâni.
Polish: Silapo można stosować w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny w przypadku niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1, którzy maja niskie stężenie erytropoetyny w surowicy (< 200 mU/ml ).
Romanian: Silapo poate fi utilizat pentru creşterea concentraţiei hemoglobinei în anemia simptomatică (concentraţia hemoglobinei de ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice primare (SMD) cu risc scăzut sau intermediar 1,care au eritropoietina plasmatică scăzută (<200mU/ml).
Polish: U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie oznaczać stężenia hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu osiągnięcia stabilnego jej stężenia, a później dokonywać pomiarów okresowo.
Romanian: Pacienţilor cu cancer cărora li se administrează tratament cu eritropoietină trebuie să li se măsoare regulat valorile hemoglobinei (partea dintr-o celulă roşie sanguină care transportă oxigenul), până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi la intervale regulate de timp, ulterior.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
Romanian: Este posibil să aveți dureri la nivelul pieptului, dificultăți la respirație și manifestări cum sunt umflături dureroase și înroșire, de obicei la nivelul picioarelor.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi doza se poate administra în bolus în timpul şedinţei de dializă, printr-o cale adecvată de acces venos din cateterul de dializă.
Polish: Silapo należy do grupy leków stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.
Romanian: Silapo este un medicament care aparţine unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină.
Polish: 50 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu.
Romanian: 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Polish: Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia w tych badaniach nie mogły zostać w zadowalający sposób wyjaśnione różnicami w częstości zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy chorymi otrzymującymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką a grupą kontrolną.
Romanian: În aceste studii clinice, rezultatele privind supravieţuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferenţele privind incidenţa trombozei şi complicaţiile asociate acesteia, între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Polish: • Zwiększenie liczby małych krwinek (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Romanian: • Se poate produce o creștere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului.
Polish: Analiza pojedynczych składowych złożonych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio) (95% CI): zgon 1,05 (od 0,92 do 1,21), udar mózgu 1,92 (od 1,38 do 2,68), zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive Heart Failure) 0,89 (od 0,74 do 1,08), zawał serca (MI. ang. Miocardial Infarction) 0,96 (od 0,75 do 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia serca 0,84 (od 0,55 do 1,27), schyłkowa choroba nerek (ESRD) 1,02 (od 0,87 do 1,18).
Romanian: Analiza componentelor individuale ale criteriilor de evaluare finale compuse a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92, 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75, 1,23), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55, 1,27), IRST 1,02 (0,87, 1,18).
Polish: Dlatego należy omówić z lekarzem korzyści płynące ze stosowania Silapo, szczególnie w przypadku nadwagi lub zakrzepów krwi/zaburzeń krzepliwości krwi stwierdzonych w wywiadzie.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile tratamentului cu Silapo, în special dacă suferiţi de obezitate sau aveţi antecedente în ceea ce priveşte formarea cheagurilor de sânge/aţi suferit afecţiuni legate de formarea cheagurilor de sânge.
Polish: Kiedy nie stosować Silapo jeśli pacjent ma uczulenie na erytropoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la eritropoietină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Silapo to 450 IU/kg mc. (maksymalna całkowita dawka to 40 000 IU).
Romanian: Doza iniţială recomandată de Silapo este de 450 UI/kg (doza maximă totală este de 40 000 UI).
Polish: Obejmują one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące infekcje; stany zapalne lub urazowe; utajoną utrata krwi; hemolizę oraz zwłóknienie szpiku kostnego z dowolnych przyczyn.
Romanian: Aceştia includ: deficitul de fier, acid folic sau vitamina B12; intoxicaţia cu aluminiu; infecţiile intercurente, episoadele inflamatorii sau traumatice; hemoragiile oculte; hemoliza şi fibrozele măduvei osoase de orice etiologie.
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo Jak stosować lek Silapo
Romanian: Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo Cum să utilizaţi Silapo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Silapo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Silapo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ kumulacja dużych dawek epoetyny może być związana ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń naczyniowomózgowych.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară prudenţă la creşterea dozelor de Silapo, deoarece dozele mari de epoetină cumulate pot fi asociate cu un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
Polish: W celu poprawy kontroli stosowania czynników stymulujących erytropoezę (ESA, ang. Erythropoiesis Stimulating Agents), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę przepisanego czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
Romanian: În scopul îmbunătăţiri trasabilităţii medicamentelor stimulante ale eritropoiezei (MSE), denumirea medicamentului stimulant al eritropoiezei prescris trebuie să fie înregistrată (sau: declarată) în mod clar în fişa de urmărire a pacientului.
Polish: Wobec braku reakcji na leczenie erytropoetyną należy zidentyfikować czynniki sprawcze.
Romanian: Lipsa de răspuns la terapia cu eritropoietină trebuie să determine o căutare a factorilor cauzali.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, nivelul electroliţilor din ser trebuie monitorizat.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli odczuje zmęczenie lub zawroty głowy lub zacznie odczuwać zadyszkę.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi brusc foarte obosit sau ameţit sau dacă aveţi senzaţia de lipsă de aer.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki i usunąć powietrze ze strzykawki i z igły przez ustawienie strzykawki w pozycji pionowej i delikatne naciśnięcie tłoka w górę.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al acului şi eliminaţi aerul din seringă şi acul de injectare, ţinând seringa vertical şi împingând uşor pistonul în sus.
Polish: Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Romanian: Doza iniţială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
Polish: Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, in vitro, eritropoietina a dovedit proprietăţi de stimulare asupra celulelor endoteliale umane.
Polish: W populacji tej odpowiedź erytoidalną w okresie pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 20 z 40 (50%) pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani transfuzjom, oraz u 7 z 31 (22,6%) pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani transfuzjom (u dwóch pacjentów poddawanych wcześniejszym transfuzjom osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek KKCz o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania).
Romanian: În grupul respectiv, 20/40 (50%) de subiecţi fără transfuzii anterioare au demonstrat răspuns eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni, comparativ cu 7/31 (22,6%) subiecţi cu transfuzii anterioare (doi subiecţi cu transfuzii anterioare au atins criteriul final principal pe baza reducerii unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la interval de 8 săptămâni, comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial).
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała dziecka lub nastolatka, wyrażonej w kilogramach.
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi este stabilită în funcţie de masa corporală în kilograme.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a evaluat eficacitatea şi siguranţa epoetinei alfa la subiecţi adulţi anemici cu SMD cu risc scăzut sau intermediar 1.
Polish: Należy pamiętać, aby w razie wizyty w szpitalu lub u lekarza rodzinnego w celu uzyskania jakiegokolwiek leczenia, lub w przychodni w celu wykonania badań krwi, pacjent powinien poinformować lekarza, że otrzymuje Silapo, ponieważ lek ten może mieć wpływ na wyniki.
Romanian: Nu uitaţi să informaţi medicul că vi se administrează tratament cu Silapo în cazul în care trebuie să mergeţi la spital sau la medicul de familie pentru orice fel de tratament incluzând un test de sânge, deoarece Silapo poate afecta rezultatele.
Polish: U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny aż do momentu osiągnięcia stabilnej wartości, a później dokonywać pomiarów okresowo, w celu zminimalizowania ryzyka wzrostu ciśnienia krwi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu eritropoietină este necesară măsurarea regulată a valorilor hemoglobinei, până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi în mod periodic, ulterior, pentru a minimaliza riscul unei creşteri a tensiunii arteriale.
Polish: 150 IU/kg mc 3x/tydzień lub 450 IU/kg mc raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Romanian: 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână
Polish: • skrócenie czasu do progresji raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Romanian: • timp redus de progresie tumorală la pacienţii cu cancer avansat de cap şi gât supuşi radioterapiei, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Polish: Nie należy wstrząsać ani mieszać wstrzykiwanej dawki Silapo z innymi płynami.
Romanian: Nu agitaţi soluţia injectabilă de Silapo şi nu o amestecaţi cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić dawkę początkową 450 IU/kg raz w tygodniu.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea unei singure doze iniţiale de 450 UI/kg o dată pe săptămână.
Polish: Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Romanian: De asemenea, Silapo trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de acces epileptic şi insuficienţă hepatică cronică.
Polish: Dreszcze, objawy grypopodobne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy
Romanian: Frisoane, Boală asemănătoare gripei, Reacție la locul injectării, Edem periferic
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną stosującą placebo, u 4 038 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą typu 2., nie poddawanych dializie, oraz ze stężeniem hemoglobiny ≤11 g/dl, podawano darbopoetynę alfa w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny 13 g/dl lub placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat la 4 038 pacienţi cu insuficienţă renală cronică care nu efectuează şedinţe de dializă, cu diabet zaharat tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţilor li s-a administrat fie tratament cu darbepoetină alfa pentru atingerea unei valori a hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Polish: - Substancją czynną leku jest epoetyna zeta wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).
Romanian: Substanţa activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).