FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ikatibant ni bil teratogen, ko so ga dajali s subkutano injekcijo med zgodnjim embrionalnim in fetalnim razvojem pri podganah (maksimalni odmerek 25 mg/kg/dan) in zajcih (maksimalni odmerek 10 mg/kg/dan).
Croatian: Ikatibant nije imao teratogeni učinak pri primjeni putem s.c. injekcije tijekom ranog embrionalnog i fetalnog razvoja kod štakora (najveća doza 25 mg/kg/dan) i kunića (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Slovenian: V integrirani analizi teh nadzorovanih študij 3. faze sta bila čas do pojava lajšanja simptomov in čas do pojava lajšanja primarnega simptoma podobna ne glede na starostno skupino, spol, raso, telesno maso in ne glede na to, ali je bolnik uporabljal androgene ali antifibrinolitične učinkovine ali ne. Tudi odziv v nadzorovanih preskušanjih 3. faze je bil podoben pri vseh ponavljajočih se napadih.
Croatian: U integriranoj analizi ovih kontroliranih ispitivanja faze III vrijeme do početka ublažavanja simptoma i vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma bilo je slično neovisno o dobnoj skupini, spolu, rasi, tjelesnoj težini ili tome je li bolesnik koristio androgene ili antifibrinolitička sredstva.
Slovenian: Napade HAE spremlja povečano sproščanje bradikinina, ki je ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema (HAE) popraćeni su povećanim oslobađanjem bradikinina koji je ključni posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Slovenian: Na podlagi modeliranja za odmerjanje glede na telesno maso je predvidena izpostavljenost ikatibantu pri pediatrični populaciji z napadi HAE (glejte poglavje 4.2) nižja od opažene izpostavljenosti v študijah, opravljenih pri odraslih bolnikih z napadi HAE.
Croatian: Na temelju modeliranja za doziranje prema skupinama tjelesne težine, predviđena izloženost ikatibantu u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom (vidjeti dio 4.2) niža je od opažene izloženosti u ispitivanjima koja su provedena u odraslih bolesnika s nasljednim angioedemom.
Slovenian: V študijah faze III je bil primarni pokazatelj učinkovitosti čas do nastopa olajšanja simptomov, določen z uporabo vizualne analogne lestvice (VAS - visual analogue scale).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma uz korištenje vizualne analogne skale (VAS).
Slovenian: • S pokrovčka za iglo odstranite tesnilo (pri tem mora igla ostati v pokrovčku).
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s kapice igle (igla i dalje treba biti u kapici igle).
Slovenian: Sprememba rezultata sestavljenega VAS 2 uri po zdravljenju
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne vizualne analogne skale (VAS) 2 sata nakon liječenja
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Pri bolnikih, ki še nikoli niso prejeli zdravila Firazyr, je treba prvo injiciranje opraviti v zdravstveni ustanovi ali pod zdravnikovim nadzorom.
Croatian: Za bolesnike koji nikad prije nisu primali Firazyr, prvo liječenje treba provesti u zdravstvenoj ustanovi ili pod nadzorom liječnika.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če ste utrujeni ali omotični zaradi napada HAE ali po uporabi zdravila Firazyr.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima ako osjećate umor ili omaglicu kao posljedicu napadaja nasljednog angioedema (HAE) ili nakon primjene Firazyra.
Slovenian: 3 ml raztopine v 3 ml napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutil,
Croatian: 3 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od 3 ml (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutil obložen polimerom fluorougljika).
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Croatian: 2) Ako otopina ikatibanta ne počinje prelaziti u graduiranu štrcaljku, nježno povucite klip graduirane štrcaljke dok otopina ikatibanta ne počne ulaziti u graduiranu štrcaljku (vidjeti sliku u nastavku).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenju z ikatibantom izpostavili skupno 32 pediatričnih bolnikov (8 otrok, starih od 2 do 11 let in 24 mladostnikov, starih od 12 do 17 let) s HAE.
Croatian: Ukupno 32 pedijatrijska bolesnika (8 djece u dobi od 2 do 11 godina i 24 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina) s nasljednim angioedemom izloženo je liječenju s ikatibantom tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Firazyr se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate angino pektoris (zmanjšan dovod krvi v srčno mišico)
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Firazyr: - ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić) - ako ste nedavno imali moždani udar
Slovenian: Skoraj vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Firazyr, občutijo reakcijo na mestu injiciranja (kot so draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, rdečina in pekoč občutek).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji prime Firazyr imat će reakcije na mjestu uboda injekcije (kao što je iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, crvenilo kože i osjećaj žarenja).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
Croatian: Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka.
Slovenian: Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr.
Croatian: Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija Firazyra.
Slovenian: izpuščaj eritem pruritus urtikarija
Croatian: Osip Eritem Pruritus
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ »BLUE BOX« PODATKOV)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
Slovenian: Enaintrideset bolnikov je prejelo enkraten odmerek ikatibanta, 1 bolnik (mladostnik), pa je prejel ikatibant za dva napada HAE
Croatian: Trideset i jedan bolesnik dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 bolesnik (adolescent) primio je ikatibant za dva napadaja nasljednog angioedema (ukupno dvije doze).
Slovenian: Ocenili so ga s sestavljeno vizualno analogno lestvico s tremi postavkami (VAS-3), ki je vključevala oceno otekanja na koži, bolečine na koži in bolečine v trebuhu.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma procijenjeno pomoću kompozitne vizualne analogne skale s tri stavke (VAS-3) koja se sastoji od procjene oticanja kože, bolova na koži i bolova u trbuhu.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili tako, da so s subkutanim injiciranjem prejeli ikatibant 30 mg ali placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje 30 mg ikatibanta ili placebo supkutanom injekcijom.
Slovenian: V študiji HGT-FIR-086 so raziskovali farmakokinetiko ikatibanta pri pediatričnih bolnikih s HAE (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta bila je karakterizirana u pedijatrijskih bolesnika s nasljednim angioedema u ispitivanju HGT-FIR-086 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja.
Croatian: • Odaberite mjesto primjene injekcije.
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma nakon samostalne primjene lijeka od strane bolesnika ili primjene od strane njegovatelja, preporučuje se da bolesnik ili njegovatelj potraži liječnički savjet.
Slovenian: Zdravilo Firazyr lahko bolnik sam ali njegov negovalec uporabi, šele ko ga je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega injiciranja.
Croatian: Njegovatelj smije primjenjivati Firazyr samo nakon što ga je zdravstveni radnik podučio supkutanoj tehnici ubrizgavanja.
Slovenian: - Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: Čas do skoraj popolnega lajšanja simptomov (ure)
Croatian: Vrijeme do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ikatibanta (Vss) iznosi oko20-25 L.
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih, ki so subkutano prejemali ikatibant v kliničnih preskušanjih, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (za katere so značilni draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, eritem, pekoč občutek).
Croatian: Gotovo svi ispitanici koji su supkutano primili ikatibant u kliničkim ispitivanjima razvili su reakcije na mjestu primjene injekcije (karakteriziraju ih iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja).
Slovenian: V primeru nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko bolniku po 6 urah da druga injekcija zdravila Firazyr.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati druga injekcija Firazyra.
Slovenian: Iglo previdno pritrdite na napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje brezbarvno raztopino.
Croatian: Pažljivo pričvrstite iglu na štrcaljku s bezbojnom otopinom.
Slovenian: - Če niste prepričani, kateri odmerek je treba injicirati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako niste sigurni koju dozu trebate ubrizgati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: • Brizgo držite v eni roki, z drugo pa kožno gubo na predhodno razkuženem mestu nežno primitemed palcem in preostalimi prsti.
Croatian: • Držeći štrcaljku u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku kako biste lagano primili nabor kože između palca i prstiju na prethodno dezinficiranom mjestu primjene injekcije
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 30 miligramov ikatibanta (v obliki acetata).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku ikatibantacetata).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo zdravila po korakih so namenjena: - samoinjiciranju (odrasli), - injiciranju pri odraslih, mladostnikih ali otrocih, starejših od 2 let (ki tehtajo najmanj
Croatian: Sljedeće upute po koracima namijenjene su: - Samostalnoj primjeni lijeka (odrasli) - Primjeni od strane njegovatelja ili zdravstvenog radnika u odraslih, adolescenata ili djece od navršene 2. godine nadalje (s tjelesnom težinom od najmanje 12 kg).
Slovenian: Povprečje
Croatian: Srednja vrijednost
Slovenian: Če niste prepričani, kakšno prostornino raztopine morate izvleči, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Slovenian: V 2-tedenski študiji za ugotavljanje razpona subkutanega odmerka pri mladičih podgan so ugotovili, da je 25 mg/kg/dan največji odmerek, ki ga živali še prenašajo.
Croatian: U dvotjednom ispitivanju za utvrđivanje raspona supkutane doze u juvenilnih štakora, doza od 25 mg/kg/dan utvrđena je kao maksimalna podnošljiva doza.
Slovenian: ikatibant traneksamična kislina ikatibant placebo
Croatian: Ikatibant Traneksamska kiselina
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle 25G
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke i tri igle 25 G
Slovenian: Zdravilo Firazyr je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski stekleni brizgi (3 ml).
Croatian: Firazyr se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 3 ml.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj en odmerek ikatibanta (0,4mg/kg telesne mase do največjega odmerka 30 mg),
Croatian: Svi su bolesnici dobili najmanje jednu dozu ikatibanta (0,4 mg/kg tjelesne težine do najviše doze od 30 mg) i većina bolesnika praćena je najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: 3) Pritrdite brizgo z oznakami prostornine na drugi konec vmesnika in poskrbite, da bo vse trdno pritrjeno.
Croatian: 2) Zavijte adapter na napunjenu štrcaljku 3) Spojite graduiranu štrcaljku na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Mediana časa do celokupnega izboljšanja stanja bolnika, po oceni zdravnika (v urah)
Croatian: Medijan vremena do sveukupnog poboljšanja stanja bolesnika, procjena liječnika (sati)
Slovenian: Pediatrična populacija Pri skupno 32 bolnikih so izvedli odprto, nerandomizirano študijo z eno skupino (HGT-FIR-086).
Croatian: Nerandomizirano, otvoreno ispitivanje jedne skupine (HGT-FIR-086) provedeno je s ukupno 32 bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Firazyr se injicira s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha.
Croatian: Firazyr se ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo abdomena (trbuha).
Slovenian: Posamično pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in eno iglo ali skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke s jednom iglom ili višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Slovenian: omotica glavobol
Croatian: Glavobolja
Slovenian: Na voljo ni kliničnih poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o predoziranju.
Slovenian: Informacije o odmerjanju so v preglednici 1.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je malo izkušenj z zdravljenjem več kot enega napada HAE z zdravilom
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Firazyr u liječenju više od jednog napadaja nasljednog angioedema u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: - Če si zdravilo Firazyr injicirate med laringealnim napadom (neprehodnost zgornjih dihal) ali vam ga injicira negovalec, se morate takoj po tem obrniti na zdravniško pomoč v zdravstveni ustanovi.
Croatian: - Odmah nakon što samostalno ubrizgate Firazyr ili Vam njegovatelj da injekciju Firazyra u trenutku kad imate laringealni napadaj (opstrukciju gornjih dišnih puteva), morate potražiti liječničku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi koji se koriste za liječenje nasljednog angioedema: ATK oznaka: B06AC02.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite iz podstavka.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: Pri podganah in psih je ponavljajoča se uporaba ikatibanta povzročila učinke na spolne organe.
Croatian: Opetovana primjena ikatibanta kod štakora i pasa imala je za posljedicu učinke na reproduktivne organe.
Slovenian: Čas do pojava lajšanja primarnega simptoma (ure)
Croatian: Drugi ishodi Vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma (sati)
Slovenian: 38 Število oseb v ITT
Croatian: Broj ispitanika u ITT populaciji
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ikatibanta
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene ikatibanta Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: 2b) Priprava brizge in igle za injiciranje (za vse bolnike) 3) Priprava mesta injiciranja 4) Injiciranje raztopine
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju (svi bolesnici)
Slovenian: - če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr Nemojte primjenjivati Firazyr - Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Študija FAST-3 je bila randomizirana, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami pri
Croatian: FAST-3 bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje s paralelnim skupinama od 98 odraslih bolesnika prosječne dobi od 36 godina.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, znano kot zaviralec angiotenzin konvertaze (zaviralec ACE) (na primer: kaptopril, enalapril, ramipril,
Croatian: Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.
Slovenian: Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: Čas do prvotnega vidnega izboljšanja simptomov, kot ga je ocenil raziskovalec (ure)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog vizualnog simptoma procijenjeno od strane ispitivača (sati)
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično modeliranje, pri katerem so uporabili podatke, zbrane pri odraslih in pediatričnih bolnikih, je pokazalo, da je očistek ikatibanta povezan s telesno maso.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje, koristeći podatke iz odrasle i pedijatrijske populacije, pokazalo je da je klirens ikatibanta povezan s tjelesnom težinom, a niže vrijednosti klirensa zabilježene su kod niže tjelesne težine u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/461/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/461/001
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo privijte na iglo, ki je še vedno zaščitena s pokrovčkom.
Croatian: • Zavrnite štrcaljku na iglu koja je i dalje fiksirana u kapici igle.
Slovenian: Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ikatibant
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
Slovenian: 3 injekcije zdravila Firazyr.
Croatian: Drugi lijekovi i Firazyr
Slovenian: Zaradi tega je pri dajanju zdravila Firazyr bolnikom z akutno ishemično boleznijo srca ali nestabilno angino pektoris potrebna previdnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri davanju Firazyra bolesnicima s akutnom ishemijskom bolesti srca ili nestabilnom anginom pectoris
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika.
Slovenian: • Iz pretisnega omota odstranite pokrovček za iglo.
Croatian: • Izvadite iglu iz kapice igle povlačenjem štrcaljke.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE niso opazili razlik pri izpostavljenosti ikatibantu med bolnikih, ki so imeli napad in bolniki, ki napada niso imeli.
Croatian: Nema zapaženih razlika u izloženosti ikatibantu između bolesnika s nasljednim angioedemom sa ili bez napadaja.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/461/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/461/002
Slovenian: a) napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Firazyr (ki vsebuje raztopino ikatibanta) b) vmesnik (adapter) c) brizga z oznakami prostornine, velikosti 3 ml
Croatian: b) konektor (adapter) c) graduirana štrcaljka od 3 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {POKLOPAC BLISTER PAKIRANJA}
Slovenian: (ITT - intent-to treat population)
Croatian: (predviđenoj za liječenje)
Slovenian: Podatkov o dajanju nadaljnjih odmerkov pri istem napadu pri mladostnikih ali otrocih ni. Bolnik z laringealnim napadom se mora vedno obrniti na zdravnika in ga je treba opazovati v zdravstveni ustanovi, tudi če si je zdravilo injiciral že doma.
Croatian: Bolesnici koji dožive laringealni napadaj trebaju uvijek potražiti liječnički savjet i otići na promatranje u zdravstvenu ustanovu i nakon primjene injekcije kod kuće.
Slovenian: Čas do prvotnega izboljšanja simptomov, kot so ga ocenili preskušanci (ure)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog simptoma procijenjeno od strane ispitanika (sati)
Slovenian: Zdravila Firazyr ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso,
Croatian: Djeca i adolescenti Firazyr se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg jer nije ispitan u tih bolesnika.
Slovenian: Od 51 kg do 65 kg
Croatian: 51 kg do 65 kg
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): dodatne reakcije na mestu injiciranja (občutek pritiska, podplutbe, zmanjšan čut in/ali otopelost, izbočen srbeč kožni izpuščaj ter občutek toplote)
Croatian: Dodatne reakcije na mjestu uboda injekcije (osjećaj pritiska, modrice, smanjeni osjet i/ili obamrlost, ispupčeni svrbljivi kožni osip i osjećaj topline).
Slovenian: Bolezni prebavil (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava (Često, ≥1/100 do <1/10)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: 4) Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik z brizge z oznakami za prostornino.
Croatian: 4) Odvojite napunjenu štrcaljku i adapter od graduirane štrcaljke.
Slovenian: NALEPKA NA BRIZGI
Croatian: Tablični popis nuspojava
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovenian: Priporočeni izraz
Croatian: Preferirani pojam
Slovenian: Sprememba sestavljenega rezultata simptomov, ki jih je ocenjeval raziskovalec, po
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitanika nakon 2 sata
Slovenian: Navodila za injiciranje po korakih
Croatian: Upute po koracima za injekciju 1) Opće informacije
Slovenian: Primarni cilj študije je bil čas do pojava lajšanja simptomov.
Croatian: Primarni ishod Vrijeme do početka ublažavanja simptoma
Slovenian: Poleg tega: - Preden si sami injicirate zdravilo Firazyr ali vam ga injicira negovalec, se morate vi ali vaš negovalec poučiti o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja.
Croatian: Osim toga: - Vi ili Vaš njegovatelj morate proći obuku iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije prije nego što samostalno ubrizgate ili primite od njegovatelja Firazyr.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Po uporabi zdravila
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Od 12 kg do 25 kg
Croatian: 12 kg do 25 kg
Slovenian: • Izvlecite raztopino ikatibanta, ki ustreza potrebni prostornini za injiciranje.
Croatian: • Izvucite potreban volumen otopine ikatibanta.
Slovenian: Od 26 kg do 40 kg
Croatian: 26 kg do 40 kg
Slovenian: 12,0 Vse epizode
Croatian: 12,0 Sve epizode (N = 56)
Slovenian: Prenos raztopine ikatibanta v brizgo z oznakami prostornine:
Croatian: Prebacivanje otopine ikatibanta u graduiranu štrcaljku: