FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. augusztus 22-én hozott határozatot.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. augustā.
Hungarian: Az eljárást lezárták, és 2014. július 11-én az Európai Bizottság egy határozatot
Latvian: Procedūra tika slēgta un 2014. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. augusts EMA/462762/2016
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/110) veiktās procedūras iznākums.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó porok vonatkozásában a kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Latvian: Pilns zāļu informācijā par pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ebben a 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban a hatásossággal és a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica saskaņā ar 35. pantu, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izzušanu.
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Latvian: Tāpēc 2015. gada 5. maijā Beļģija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 vonatkozásában a fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményét követően Belgium úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Latvian: Pēc iepriekš minētās zāļu Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras rezultātiem saskaņā ar 34. pantu, Beļģija uzskatīja, ka ES interesēs ir veicināt efektīvu un racionālu linkomicīna - spektinomicīna kombinācijas lietošanu perorāli lietojamās veterinārajās zālēs, un tādējādi ierobežot rezistences attīstības risku.
Hungarian: Bizottsági határozat az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelvének 34. cikke keretében a „linkomicin és spektinomicin" hatóanyagokat tartalmazó „Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek" állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye vonatkozásában ((2014)5053 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm ivóvízben alkalmazandó porok forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas Nr. 2001/82/EK 34. pantu par reģistrācijas apliecību „Linco-Spectin 100 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem" - veterinārajām zālēm, kas satur aktīvās vielas „linkomicīnu un spektinomicīnu" (2014/07/11 (2014)5053). http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Hungarian: 2012 szeptemberében Belgium beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerint a Linco-Spectin 100 sertések és baromfik számára az ivóvízben alkalmazandó por vonatkozásában (EMEA/V/A/088).
Latvian: 2012. gada septembrī Beļģija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu zālēm Linco-Spectin 100 - pulveris, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (EMEA/V/A/088).
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és vizsgálja felül az indikációkat, az adagolási rendeket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a sertések és baromfik esetében a fogyasztók biztonsága, a sertések, házityúkok és egyéb baromfi fajok hatásos kezelése, valamint a linkomicin és spektinomicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izvērtēt pieejamos datus un pārskatīt indikācijas, dozēšanas shēmu un zāļu ierobežojumu periodus cūkām un mājputniem, lai nodrošinātu patērētāju drošību, efektīvu cūku, cāļu un citu mājputnu sugu ārstēšanu, kā arī samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku pret linkomicīnu un spektinomicīnu.
Hungarian: 2016. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 19. maijā pabeidza pārskatīšanas procedūru par linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošo veterināro zāļu drošumu, efektivitāti un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.
Hungarian: 1 fogadott el.
Latvian: 2. lappuse no 2
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a linkomicin és a spektinomicin?
Latvian: Kas ir linkomicīns un spektinomicīns?
Hungarian: A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó, protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
Latvian: Linkomicīns ir Streptomyces lincolnensis izcelsmes linkozamīdu antibiotika, kas inhibē olbaltumvielu sintēzi šūnā.
Hungarian: A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és Mycoplasma fajok ellen.
Latvian: Linkomicīns ir aktīvs pret grampozitīvām baktērijām, dažām anaerobām gramnegatīvām baktērijām un Mycoplasma spp.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó, fent említett porok vonatkozásában a sertések és házityúkok számára jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását nem tartották szükségesnek.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nav nepieciešams veikt grozījumus pašreiz apstiprinātajos iepriekš minēto pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, ierobežojumu periodos cūkām un cāļiem.
Hungarian: Sertések és baromfik számára háromféle szájon át adandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el: gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
Latvian: Cūkām un mājputniem paredzētas trīs iekšķīgi lietojamas zāļu formas kombinācijā ar linkomicīnu un spektinomicīnu - premiksi ārstnieciskās barības pagatavošanai, pulveri lietošanai kopā ar barību un pulveri lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni.
Hungarian: A spektinomicin a Streptomyces spectabilis baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos bizonyos aerob Gram-negatív baktériumok, Gram-pozitív kokkuszok és Mycoplasma fajok ellen.
Latvian: Spektinomicīns ir Streptomyces spectabilis izcelsmes aminociklītu antibiotika, kam piemīt bakteriostatiska aktivitāte, un ir aktīvs pret dažām anaerobām gramnegatīvām baktērijām, grampozitīviem kokiem un Mycoplasma spp.
Hungarian: Miért végezték el a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošām veterinārajām zālēm veica pārskatīšanas procedūru?
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokat, adagolási rendeket és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentéseket javasolt.
Latvian: Tāpat CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un ieteica saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka kopumā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokban, adagolási rendekben és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentésekben állapodott meg.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un panāca vienošanos saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Hungarian: A CVMP a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok valamennyi forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza az Európai Unió (EU) egész területén.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju.
Hungarian: Az ilyen nagy virulenciájú mezei törzsek az 1980-as évek vége óta vannak jelen Európában
Latvian: Šādi ļoti virulenti savvaļas celmi bija sastopami Eiropā kopš 20. gadsimta 80. gadu beigām
Hungarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P.
Latvian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods: (gaļai)
Hungarian: A tojócsirkék klinikailag érzékenyebbek, mint a brojlercsirkék
Latvian: Dējējvistu cāļi ir klīniski jutīgāki par broileriem
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, IETEICAMĀ DEVA, IZDALĪŠANĀS PERIODS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A készítményt alkalmazó személy, a fogyasztó vagy a környezet nincs kockázatnak kitéve.
Latvian: Nav riska lietotājam, patērētājam vai apkārtējai videi.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a védelem 14 nap alatt alakul ki, időtartama pedig 32 nap.
Latvian: Tika parādīts, ka aizsardzības sākums un ilgums ir attiecīgi 14. diena un 32 dienas.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során megszületett végleges változat.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Hungarian: J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Latvian: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Latvian: Pēc visu iesniegto rakstveida datu kopuma izskatīšanas CVMP (Veterināro zāļu komiteja) secināja, ka:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁS INDOKLÁSA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZSNIEGŠANAS IETEIKUMA PAMATOJUMS
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Belgium aggálya az volt, hogy a Poulvac Bursa Plus haszon/kockázat aránya esetleg kedvezőtlen lehet.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras gaitā Beļģija izteica bažas, ka Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība var tikt uzskatīta par nelabvēlīgu.
Hungarian: Bár az orális alkalmazási mód ajánlott, néhány ártalmatlansági vizsgálatot az intraokuláris mód alkalmazásával végeztek el.
Latvian: Lai gan ir ieteikts iekšķīgs lietošanas veids, daži nekaitīguma pētījumi tika veikti, izmantojot intraokulāru ievadīšanu.
Hungarian: o a kérelmező által benyújtott ártlamatlansági és hatékonysági adatok elegendők voltak annak megállapításához, hogy a készítmény általános haszon/kockázat aránya pozitív.
Latvian: o pieteikuma iesniedzēja iesniegtie nekaitīguma un efektivitātes dati bija pietiekami secinājumam, ka vispārējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Hungarian: • A vakcina a 2.4.2. rész tekintetében nem felel meg az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának, mivel a bursa Fabricii elfogadhatónál nagyobb mértékű károsodását figyelték meg.
Latvian: • vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijas 2.4.2. apakšpunktam, jo tika novērots bursa Fabricius bojājums, kas ir lielāks par pieņemamo.
Hungarian: Az elhullás megelőzése és a bursakárosodások csökkenése igazolást nyert.
Latvian: Tika parādīta krišanas novēršana un bursas bojājumu samazināšanās.
Hungarian: A vakcinában található törzs sajátos immunszuppresszív természetét emellett egy másik vizsgálat is alátámasztja.
Latvian: Turklāt vakcīnas celmam piemītošās imūnsupresīvās īpašības tika pierādītas arī citā pētījumā.
Hungarian: Elegendő ajánlást és figyelmeztetést tüntettek fel annak biztosítására, hogy az állatorvos meghatározhassa, megfelelő-e a készítmény vvIBD által okozott járványkitörés esetén történő alkalmazásra.
Latvian: Ir iesniegts pietiekami daudz ieteikumu un brīdinājumu, lai nodrošinātu, ka veterinārārsts var noteikt, vai zāles ir atbilstošas lietošanai vvIBD uzliesmojuma gadījumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 4 terepvizsgálatot nyújtott be.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un četrus lauka pētījumus.
Hungarian: A CVMP ezért a Poulvac Bursa Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolta, amelyre vonatkozóan a termék jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt Poulvac Bursa Plus reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauta CVMP atzinuma III pielikumā.
Hungarian: • A vakcinatörzs képes az érintkezésbe kerülő csirkékre átterjedni, de igen valószínűtlen, hogy virulenciája fokozódik.
Latvian: • vakcīnas celms ir spējīgs izplatīties uz citiem cāļiem kontakta ceļā, tomēr tā virulences pieaugums ir ļoti maz ticams;
Hungarian: • A terepvizsgálat alátámasztja a vakcina ártalmatlanságát.
Latvian: • lauka pētījums apliecina vakcīnas nekaitīgumu;
Hungarian: 2. A Poulvac Bursa Plus értékelése
Latvian: 2. Poulvac Bursa Plus novērtējums
Hungarian: A dokumentáció hatásossággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
Latvian: No dokumentācijas efektivitātes daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vírus pontos adagolását, amely - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint - nagyon fiatal madaraknál orális alkalmazás útján nem lehetséges.
Latvian: Tas ļauj precīzi dozēt vīrusu, kas, pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka teiktā, nav iespējams ļoti jauniem putniem, dodot iekšķīgi.
Hungarian: • Az ilyen típusú készítmények olyan egyedi esetekben alkalmazandók, amikor a vvIBD jelenléte igazolt, és amikor a kialakult bursakárosodás mértéke a vvIBD ellen nyújtott védelem kialakításával járó szükséges kockázatnak számít.
Latvian: • šāda veida zāles ir paredzētas lietošanai īpašos gadījumos, kuros ir pierādījumi par vvIBD un kuros iegūtā bursas bojājuma līmenis ir nepieciešamais risks, lai panāktu paredzēto aizsardzību pret vvIBD.
Hungarian: A benyújtott adatok részletes elemzése arra a következtetésre vezetett, hogy a Poulvac Bursa Plus képes a legalább 500 ELISA egységnyi titerű fertőző bursitis leküzdésére.
Latvian: Detalizētā iesniegto datu analīzē izdarīts secinājums, ka Poulvac Bursa Plus spēj pārvarēt infekciozā bursīta ELISA titrus ≥500;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 3 terepvizsgálatot nyújtott be a vakcina biztonságosságának értékeléséhez.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedza piecus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un trīs lauka pētījumus, lai novērtētu vakcīnas nekaitīgumu.
Hungarian: • Az Egyesült Királyságban - ahol a termék 1998 óta rendelkezik engedéllyel - az időszakos termékbiztonsági jelentések nem jeleztek problémát az immunszuppresszióval kapcsolatban.
Latvian: • atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu Apvienotajā Karalistē, kur zāles ir reģistrētas kopš 1998. gada, nav ziņu par imūnsupresijas problēmu;
Hungarian: Kérelmező/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģi strācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Belgium azzal érvelt, hogy a kérelmező által az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája alapján végzett vizsgálat azt mutatta, hogy ez a vakcinatörzs a bursa Fabricii jelentős károsodását okozza, ami viszont immunszuppresszív hatást eredményez.
Latvian: Beļģija argumentēja, ka pētījums, kuru veica pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Eiropas Farmakopejas monogrāfiju 01/2008:0587, parādīja, ka šis vakcīnas celms rada nozīmīgus bursa Fabricius jeb b. Cloacalis bojājumus, kas izraisa imūnsupresiju.
Hungarian: • A termék jellemzőinek összefoglalója tükrözi a különböző ártalmatlansági vizsgálatok eredményeit.
Latvian: • zāļu aprakstā sniegti dažādu nekaitīguma pētījumu rezultāti;
Hungarian: 2.3. Haszon/kockázat értékelése
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs virulenciája „intermedier plusz" besorolású és „hot" vírustörzs néven is ismert.
Latvian: Sakarā ar tā paliekošo patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasificēts kā "vidējs plus", to sauc arī par karsto (hot) celmu.
Hungarian: A vakcina kifejezetten a nagy virulenciájú IBDV (vvIBDV) törzsek által okozott járványkitörések esetén alkalmazandó.
Latvian: Vakcīna ir jo īpaši paredzēta ļoti virulentu IBVD celmu (vvIBDV) izraisītu uzliesmojumu gadījumos.
Hungarian: A készítmény haszon/kockázat aránya pozitív.
Latvian: Šīs vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Hungarian: Ekkor - mivel a hipervirulens törzsek képesek voltak az anyai ellenanyagok (MDA) magas szintjének áttörésére - a brojlercsirkék élő vírusokkal végzett vakcinázása vált szükségessé.
Latvian: Ņemot vērā hipervirulento celmu spēju pārvarēt augsto no mātes mantotu antivielu (MDA) līmeni, radās broileru dzīvās vakcinācijas nepieciešamība.
Hungarian: • A Poulvac Bursa Plus negatív hatást fejt ki az NDV elleni vakcinázás által indukált szerológiai válaszra.
Latvian: • Poulvac Bursa Plus ir negatīva ietekme uz vakcinācijas pret NDV inducēto seroloģisko atbildi.
Hungarian: A POULVAC BURSA PLUS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: BURSA PLUS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Hungarian: • Sem a vakcinázott csirkék fogyasztói, sem a vakcinát beadó személy, sem a környezet nincs kockázatnak kitéve.
Latvian: • vakcinēti cāļi neizraisa nedz risku patērētājiem, nedz arī jebkādu risku vakcīnas lietotājam vai apkārtējai videi;
Hungarian: Kockázatok
Latvian: Risks
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus esetében a termék jellemzőinek összefoglalójában (SPC) ajánlott optimális vakcinázási napot a Kouwenhoven-képlettel kell kiszámítani; a vakcinázás idején a megcélzott maximális MDA-szint kereskedelmi forgalomban hozzáférhető készlet alkalmazásával meghatározva 500 ELISA egység, de a 10 naposnál fiatalabb csirkék vakcinázása a vakcinázás napjára vonatkozó számítás eredményétől függetlenül ellenjavallt.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktā optimālā diena vakcinācijai ar Poulvac Bursa Plus jānosaka, izmantojot Kouwenhoven formulu; maksimālais mērķa MDA (no mātes mantoto antivielu) līmenis vakcinācijas laikā ir 500 ELISA vienības, izmantojot tirdzniecībā pieejamu komplektu, bet, neatkarīgi no noteiktās vakcinācijas dienas, ir kontrindicēts vakcinēt cāļus, kas ir jaunāki par 10 dienām.
Hungarian: • Laboratóriumi körülmények között a vakcina hatásosságát különböző MDA-titerek (az ajánlások szerint a titer átlagosan körülbelül 500 ELISA egység) jelenléte mellett is igazolták: a bursakárosodások szignifikáns csökkenését mutatták ki a beadást követő 14. és 32. napon.
Latvian: • Vakcīnas efektivitāte laboratorijas apstākļos tika parādīta arī pie dažādiem MDA līmeņiem (vidējais titrs ap 500 ELISA vienības saskaņā ar ieteikumiem): nozīmīgs bursas bojājumu samazinājums tika parādīts 14. un 32. dienā pēc vakcinācijas.
Hungarian: Ezért a készítmény előnyeit megfelelően igazolták, és a visszamaradt virulenciához társuló bármely kockázatot az ilyen típusúalkalmazásra kizárólag vvIBD-vel fertőzött környezetben ajánlott - készítménnyel együtt járó ismert kockázatnak tekintenek.
Latvian: Tādējādi vakcīnas sniegtie ieguvumi tika atbilstoši parādīti un jebkurš risks, kas saistīts ar atlieku virulenci, ir atzīts par risku, kas saistīts ar šāda veida preparātiem, kurus ieteicams lietot vienīgi ar vvIBD kontaminētā vidē.
Hungarian: Veterinary Record, 125:271-272. Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Latvian: 2 Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G.
Hungarian: o noha a készítmény nem felelt meg az Európai Gyógyszerkönyv klasszikus IBDV-vakcinákra vonatkozó monográfiájának (01/2008:0587), mivel bursakárosodás és az NDV-re adott szerológiai válasszal kialakuló kölcsönhatás állt fenn, elismerték, hogy nem követelmény az e monográfiának való megfelelés, mivel a készítmény intermedier plusz törzsként került besorolásra.
Latvian: o lai gan vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijai (01/2008:0587) par klasiskajām IBDV vakcīnām, jo bija bursas bojājumi un ietekme uz seroloģisko atbildes reakciju pret NDV, ir atzīts, ka nav jāprasa atbilstība šai monogrāfijai, jo vakcīna tika klasificēta kā vidējs plus celms;