FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protelos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protelos.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protelos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Protelos?
Portuguese: Protelos ranelato de estrôncio
Slovak: Protelos stronciumranelát
Portuguese: O Protelos deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, preferencialmente ao deitar.
Slovak: Liek Protelos sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo com vista a avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protelos durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protelos v týchto štúdiách?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protelos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protelos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protelos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão e inchaço sob a pele cutânea com comichão chamado angiodema) e dor músculos, nos ossos e nas articulações.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protelos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Portuguese: O Protelos destina-se a uso prolongado.
Slovak: Liek Protelos je určený na dlhodobé užívanie.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protelos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protelos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Protelos materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Protelos zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Portuguese: O Protelos é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas ósseas e que não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose .
Slovak: Protelos sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Protelos.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Protelos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: No entanto, considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente frágeis, os resultados sugerem uma redução do risco de fraturas da anca com o Protelos.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Protelos dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protelos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protelos.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Protelos é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
Slovak: Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Protelos sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protelos.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Protelos, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Outras informações sobre o Protelos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protelos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Protelos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Protelos foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino que apresentavam risco aumentado de fratura óssea.
Slovak: Protelos sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Portuguese: O Protelos contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo das pernas ou dos pulmões).
Slovak: Protelos nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protelos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Protelos, a decisão de prescrever o Protelos deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Protelos sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Protelos foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Protelos.
Slovak: Protelos sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Protelos.
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Protelos houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Protelos, comparativamente com 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstrou uma redução do risco de fratura óssea.
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Protelos sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedier), než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Protelos v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Portuguese: O Protelos é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
Slovak: Protelos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Protelos na prevenção de fraturas ósseas.
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Protelos pri prevencii zlomenín kostí.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protelos?
Slovak: Prečo bol liek Protelos povolený?
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta por dia.
Slovak: Protelos sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
Portuguese: Como foi estudado o Protelos?
Slovak: Ako bol liek Protelos skúmaný?
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Protelos reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
Slovak: U žien v postmenopauze liek Protelos znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Portuguese: A substância ativa do Protelos, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
Slovak: Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protelos, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: No primeiro estudo, o Protelos reduziu em 41% o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Protelos sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Protelos, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Portuguese: Como funciona o Protelos?
Slovak: Protelos účinkuje?
Portuguese: O que é o Protelos?
Slovak: Protelos?
Portuguese: Como se utiliza o Protelos?
Slovak: Protelos používa?
Portuguese: Caixa com 1 frasco
Slovak: 1 dávka Balenie s1 liekovkou
Portuguese: Caso existam sinais clínicos, a sua duração e severidade são reduzidas.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Portuguese: 5 cm) que desaparece no espaço de 4 dias.
Slovak: 5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: De modo a atingir uma protecção completa, deve ser respeitado o esquema de vacinação completo com duas doses.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Portuguese: Pode ocorrer, em raros casos, uma reacção de hipersensibilidade, podendo ser necessário um tratamento sintomático apropriado.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Portuguese: Antes de usar, agitar a vacina suavemente.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Portuguese: Suspensão opalescente homogénea.
Slovak: Homogénna opaleskujúca suspenzia.
Portuguese: Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.
Slovak: Odpad zlikvidovať varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
Portuguese: Água para injectáveis
Slovak: Voda pre injekcie
Portuguese: Após abertura, utilizar imediatamente.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 27 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
Portuguese: • Revacinação: presume-se que um grau suficiente de protecção seja atingido após uma revacinação anual, embora este esquema não esteja ainda totalmente validado.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Portuguese: Após inoculação, os vírus não se replicam no cavalo mas exprimem as proteínas protectoras.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05/08/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Portuguese: Frasco de vidro de tipo I com rolha em elastómero de butilo, fechado com cápsula de alumínio.
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Portuguese: Proteq West Nile
Slovak: Proteq West
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Portuguese: Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Portuguese: Imunização activa de cavalos a partir dos 5 meses de idade contra a doença da Febre do Nilo Ocidental, com redução do número de cavalos virémicos.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação primária completa de duas injecções.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor e hipertermia local.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Portuguese: A vacinação pode interferir com as monitorizações sero-epidemiológicas em curso.
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Portuguese: A administração de mais de dez doses, não provocou outras reacções adversas para além das indicadas na secção 4.6.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Portuguese: 1 dose.
Slovak: 1 dávka
Portuguese: A segurança da vacina foi demonstrada em potros de 5 meses de idade.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a primeira dose da vacinação primária.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Portuguese: Gravidez e lactação: Esta vacina pode ser usado durante a gravidez e lactação.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Portuguese: 69800 Saint Priest
Slovak: F-69800 Saint Priest, Francúzsko
Portuguese: Se, em resultado de uma resposta IgM positiva, se suspeita de infecção, é necessário realizar testes adicionais para determinar, conclusivamente, se o animal foi infectado ou vacinado.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Portuguese: Podem observar-se, em raros casos, redução do apetite no dia seguinte ao da vacinação e apatia, que desaparece geralmente no período de 2 dias.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, consultar imediatamente o médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo do médico.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Portuguese: Proteq West Nile suspensão injectável para cavalos
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Portuguese: A estirpe vacinal vCP2017 é um vírus canarypox recombinante que exprime os genes preM/E do vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Portuguese: No entanto, uma vez que a resposta IgM após a vacinação é pouco frequente, um resultado positivo do teste ELISA-IgM é um forte indicador de infecção natural com o Vírus do Nilo Ocidental.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos de equinos, outros imunológicos.
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Portuguese: Caixa com 1, 2 ,5 ou 10 frasco(s) de 1 dose.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Portuguese: Pode surgir geralmente, no local de injecção, uma tumefacção transitória (diâmetro máx.
Slovak: V mieste vpichu sa obyčajne môže objaviť prechodný opuch (s priemerom max.
Portuguese: 10 x 1 dose.
Slovak: 10 x 1 dávka
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
Slovak: Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Portuguese: No entanto, a vacina também tem sido mostrado para ser seguro em um estudo de campo, incluindo os animais de 2 meses de idade.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Rue de ľ Aviation,
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e / ou utilizar Proteq Nilo Ocidental deve consultar a autoridade competente do Estado-Membro em causa sobre as políticas de vacinação em vigor antes do fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e / ou utilização.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO caixa exterior
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Portuguese: Proteq West Nile suspensão injectável
Slovak: Nile injekčná suspenzia
Portuguese: Pode verificar-se em raros casos, um aumento ligeiro da temperatura (máx.
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml, por injecção intramuscular, de preferência no pescoço, de acordo com o seguinte programa vacinal:
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Portuguese: Nenhum outro além dos já mencionados na secção de reacções adversas "Reacções Adversas" foram observados após a administração de mais do que 10 doses.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky".
Portuguese: A substância activa - um princípio de origem biológica - Proteq do Nilo Ocidental - destinado à imunização activa não está dentro do âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Portuguese: Ocidental.
Slovak: West
Portuguese: Os cavalos devem receber revacinação todos os anos.
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
Portuguese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/08/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
Portuguese: Em todos os estudos, os cavalos vacinados foram comparados com cavalos que não tinham sido vacinados.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
Portuguese: EMA/672215/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: EMA/672222/2011
Portuguese: A protecção tem início quatro semanas após a primeira injecção e mantém-se durante um ano.
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
Portuguese: Está disponível como suspensão injectável.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Portuguese: Poderão apresentar ainda um inchaço temporário no local da injecção que, normalmente, desaparece passados quatro dias.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.