FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de initiële dosis van TREVICTA, dient TREVICTA te worden toegediend via een intramusculaire injectie eenmaal per 3 maanden (± 2 weken, zie ook de paragraaf Gemiste dosis).
Greek: Μετά την αρχική δόση του TREVICTA, το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση μία φορά κάθε 3 μήνες (± 2 εβδομάδες, βλέπε επίσης την παράγραφο «Παραλειφθείσα δόση»).
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
Greek: Αυτή η μείωση προκαλείται, σε σημαντικό βαθμό, από αύξηση κατά 35% της νεφρικής κάθαρσης της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα επαγωγής της νεφρικής P-gp από την καρβαμαζεπίνη.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5) worden gemetaboliseerd, niet in aanzienlijke mate remt.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, και CYP3A5.
Dutch: Het mogelijke voordeel van het stoppen met alfa-1-blokkerende therapie voorafgaand aan de cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stoppen met de antipsychotische therapie.
Greek: Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Dutch: TREVICTA dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Dutch: Verwijder luchtbelletjes
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λαιμού, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Paliperidonpalmitaat en paliperidon waren niet genotoxisch.
Greek: Η παλμιτική παλιπεριδόνη και η παλιπεριδόνη δεν ήταν γονοτοξικές.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze TREVICTA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν TREVICTA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με Σωμάτια Lewy (DLB), εφόσον και οι δύο πληθυσμιακές ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Dutch: • coma door niet onder controle gebrachte diabetes
Greek: • κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες
Dutch: Dit geneesmiddel kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat ('QT-verlenging').
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), επιμηκύνοντας το χρόνο που χρειάζεται μία ηλεκτρική ώση για να διατρέξει ένα ορισμένο τμήμα της καρδιάς (γνωστό ως «παράταση του διαστήματος QT»).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: In deze periode werden 305 symptomatisch stabiele personen gerandomiseerd voor voortzetting van de behandeling met TREVICTA (n = 160) of placebo (n = 145) tot recidivering, vroegtijdige beëindiging of het einde van de studie.
Greek: Σε αυτή την περίοδο, 305 συμπτωματικά σταθερά άτομα τυχαιοποιήθηκαν για συνέχιση της θεραπείας με TREVICTA (n = 160) ή εικονικό φάρμακο (n = 145) έως την εμφάνιση υποτροπής, την πρώιμη απόσυρση ή την ολοκλήρωση της μελέτης.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Dutch: Schud de spuit krachtig, met de punt van de spuit naar boven, gedurende minstens 15 seconden, binnen 5 minuten voor de toediening (zie stap 2).
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα, με το ρύγχος στραμμένο προς τα πάνω, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα εντός 5 λεπτών πριν από τη χορήγηση (βλέπε Βήμα 2).
Dutch: De hazard ratio was 3,81 (95%-BI: 2,08; 6,99) hetgeen een afname van 74% in het risico op een recidief met TREVICTA aangeeft ten opzichte van placebo.
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 3,81 (95% CI: 2,08, 6,99) υποδεικνύοντας μείωση κατά 74% του κινδύνου υποτροπής με το TREVICTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με οίδημα που μπορεί να περιλαμβάνει το λαιμό και να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: • gevaarlijk overmatig water drinken
Greek: • επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Dutch: Indien nodig kan de dosis van TREVICTA elke 3 maanden worden aangepast met verhogingen binnen het bereik van 175 mg tot 525 mg, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de patiënt.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης του TREVICTA κάθε 3 μήνες με σταδιακή αύξηση μέσα στο εύρος από 175 mg έως 525 mg, με βάση την ανοχή και/ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC's) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en het stoppen van TREVICTA dient te worden overwogen bij het eerste teken van een klinisch significante afname in WBC's in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του TREVICTA πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Dutch: • priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
Greek: • πριαπισμός (παρατεταμένη στύση του πέους για την αντιμετώπιση της οποίας μπορεί να απαιτείται χειρουργική θεραπεία)
Dutch: TREVICTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Greek: Το TREVICTA δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min).
Dutch: Door de langdurige werking van TREVICTA kan de reactie van de patiënt op een dosisaanpassing gedurende enkele maanden onduidelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Greek: Λόγω της φύσης της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, η ανταπόκριση του ασθενούς σε μία προσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van TREVICTA opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
Greek: Κατά την έναρξη της καρβαμαζεπίνης, η δόση του TREVICTA πρέπει να επαναξιολογείται και να αυξάνεται, εάν είναι αναγκαίο.
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
Greek: Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος,
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση μέσα στο βολβό του ματιού)
Dutch: TREVICTA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van antipsychotica en wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Greek: Το TREVICTA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, που ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze benen' verminderen (bijv. levodopa).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση των φαρμάκων λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ., λεβοντόπα).
Dutch: Om te vermijden dat een toediening van TREVICTA wordt gemist, kan de injectie maximaal 2 weken vóór of na het tijdstip van 3 maanden aan de patiënt worden toegediend.
Greek: Για να μην παραλειφθεί μία δόση του TREVICTA, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ένεση έως και 2 εβδομάδες πριν ή μετά από το χρονικό σημείο των 3 μηνών.
Dutch: De geschikte naald voor toediening van TREVICTA in de deltaspier wordt bepaald door het gewicht van de patiënt.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας για τη χορήγηση του TREVICTA στο δελτοειδή μυ καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dutch: TREVICTA mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης όπου επιβάλλεται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Dutch: Eén vrouw (2,4%) in de TREVICTA-groep had de bijwerking amenorroe, terwijl er geen mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen werden opgemerkt bij vrouwen in de placebogroep.
Greek: Μία γυναίκα (2,4%) στην ομάδα του TREVICTA εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια αμηνόρροιας, ενώ δεν σημειώθηκαν δυνητικά σχετιζόμενες με την προλακτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των γυναικών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Paliperidon bindt sterk aan de serotonerge 5-HT2- en dopaminerge D2-receptoren.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεσμεύεται ισχυρά στους σεροτονινεργικούς 5-HT2 υποδοχείς και τους ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς.
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van TREVICTA resulteert in langdurige therapeutische concentraties.
Greek: Το προφίλ αποδέσμευσης και το δοσολογικό σχήμα του TREVICTA οδηγούν σε σταθερές θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Niet via een andere route toedienen.
Greek: Μη χορηγείτε μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, zoals sedatie, somnolentie, syncope, wazig zien (zie rubriek 4.8).
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de studie was het percentage personen dat aan het eind van de 48 weken durende dubbelblinde fase geen recidief had, op basis van de Kaplan-Meier schatting na 48 weken (TREVICTA: 91,2%, éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie: 90,0%).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν εμφάνισαν υποτροπή στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης διάρκειας 48 εβδομάδων με βάση την εκτίμηση Kaplan-Meier για το διάστημα των 48 εβδομάδων (TREVICTA: 91,2%, μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη: 90,0%).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: • prikkelbaarheid, depressie, angst
Greek: • ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκόζη στο αίμα.
Dutch: De dosis kon worden aangepast (d.w.z. 50 mg, 75 mg, 100 mg, of 150 mg) bij de injecties van week 5 en week 9 en de injectieplaats kon de deltaspier of de bilspier zijn.
Greek: Προσαρμογή της δόσης (δηλ., 50 mg, 75 mg, 100 mg ή 150 mg) μπορούσε να πραγματοποιηθεί για τις ενέσεις της εβδομάδας 5 και 9 και η θέση χορήγησης της ένεσης ήταν στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ.
Dutch: Social Performance scale (PSP), die werden waargenomen tijdens de open-label stabilisatiefase, bleven tijdens de dubbelblinde fase voor beide behandelgroepen behouden.
Greek: Οι βελτιώσεις της λειτουργικότητας, όπως μετρώνται από την Κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP), που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανοιχτού σχεδιασμού φάσης σταθεροποίησης διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Dutch: Ouderen Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel vaststellen als uw nieren minder goed werken.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη.
Dutch: Om onvolledige toediening van TREVICTA te voorkomen, moet de voorgevulde spuit gedurende minstens 15 seconden krachtig worden geschud binnen 5 minuten voor de toediening om zeker te zijn van een homogene suspensie (zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Greek: Για να αποφευχθεί η ατελής χορήγηση του TREVICTA, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα εντός 5 λεπτών πριν από τη χορήγηση για τη διασφάλιση ομοιογενούς εναιωρήματος (βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας).
Dutch: • symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
Greek: • συμπτώματα από απόσυρση φαρμάκου
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van de tijd tot recidief - eindanalyse
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή - Τελική ανάλυση
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε (συνεπώς, ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να αισθανθούν τάση για λιποθυμία, ζάλη ή να λιποθυμήσουν όταν στέκονται ή όταν σηκωθούν όρθιοι απότομα)
Dutch: Toediening TREVICTA dient eenmaal per 3 maanden te worden toegediend.
Greek: Χορήγηση Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 3 μήνες.
Dutch: In een studie met oraal paliperidon bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Greek: Σε μία μελέτη με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh), οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης παλιπεριδόνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ατόμων.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η παλιπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, καθώς και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Dutch: Intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat en oraal toegediend paliperidon bleken niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Greek: Η ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη και η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνες σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν, όμως, άλλες μορφές τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Zorg ervoor dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven, en dat de betrokkene voldoende zuurstof en beademing krijgt.
Greek: Εξασφαλίστε και διατηρήστε βατό αεραγωγό και διασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό.
Dutch: Gooi de niet-gebruikte naald onmiddellijk weg in een goedgekeurde container voor scherpe voorwerpen.
Greek: Απορρίψτε αμέσως τη μη χρησιμοποιημένη βελόνα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon die hieronder wordt besproken eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Greek: Η εμπειρία από την ρισπεριδόνη που αναφέρεται στη συνέχεια θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το γιατρό σας.
Dutch: De keuze van de naald hangt af van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
Greek: Η επιλογή της βελόνας καθορίζεται από τη θέση της ένεσης και το σωματικό βάρους του ασθενούς.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa2-adrenerge receptoren.
Greek: Η παλιπεριδόνη επίσης αποκλείει τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και αποκλείει, σε μικρότερο βαθμό, τους H1-ισταμινεργικούς και τους α 2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn normaal.
Greek: Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer) en die geen dosisaanpassing nodig hebben, kunnen overgeschakeld worden op de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν επαρκή θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη (κατά προτίμηση για διάστημα τεσσάρων μηνών ή μεγαλύτερο) και δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης μπορούν να αλλάξουν αγωγή σε τριμηνιαία ένεση παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost de driemaandelijkse formulering van paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
Greek: Λόγω της εξαιρετικά χαμηλής υδατοδιαλυτότητάς του, το τριμηνιαίο σκεύασμα της παλμιτικής παλιπεριδόνης διαλύεται μετά από ενδομυϊκή ένεση πριν υδρολυθεί σε παλιπεριδόνη και απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: Dunwandige veiligheidsnaalden zijn specifiek ontworpen voor gebruik met TREVICTA.
Greek: Οι βελόνες ασφαλείας λεπτού τοιχώματος έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το TREVICTA.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van een bloeding), bloedarmoede
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μείωση του τύπου των λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας από τις λοιμώξεις, μείωση των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που συντελούν στη διακοπή της αιμορραγίας), αναιμία
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, zal uw arts de juiste dosis van TREVICTA vaststellen op basis van de dosis van de eerdere injecties met paliperidonpalmitaat die u eenmaal per maand kreeg.
Greek: Εάν έχετε ήπια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός θα καθορίσει την κατάλληλη δόση του TREVICTA με βάση τη δόση της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης που λαμβάνατε.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Greek: Το TREVICTA με οινοπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
Greek: Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2-ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,65% bij alle personen behandeld met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat.
Greek: Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,65% σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη ε
Dutch: Start de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie 3 maanden later met de volgende dosis
Greek: Ξεκινήστε τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη 3 μήνες αργότερα στην ακόλουθη δόση
Dutch: • levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
Greek: • απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη
Dutch: Bij de schijnbare steady-state met TREVICTA waren de dalconcentraties vergelijkbaar tussen personen met een normaal gewicht, met overgewicht en met obesitas.
Greek: Σε φαινόμενη σταθερή κατάσταση με TREVICTA, οι κατώτατες συγκεντρώσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ ατόμων με φυσιολογικό σωματικό βάρος, υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire dosis TREVICTA stijgt de plasmaconcentratie van paliperidon geleidelijk tot een maximale plasmaconcentratie met een mediane Tmax van 30-33 dagen.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή δόση TREVICTA, οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά ώστε να φτάσουν σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε διάμεση Tmax 30-33 ημερών.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, ga dan met uw baby naar een arts.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα για το μωρό σας.
Dutch: Polyethyleenglycol 4000
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Dutch: • u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort.
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στη μία πλευρά ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.