FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Humalog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Humalog sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii dne 30. dubna 1996.
Slovak: Dňa 30. apríla 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku Humalog
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Humalog
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.
Slovak: Štúdie sa zameriavali aj na používanie lieku Humalog u 542 pacientov vo veku od 2 do 19 rokov a na používanie lieku Humalog v kombinácii so sulfonylmočovinami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humalog?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Humalog?
Czech: Přípravky Humalog a Humalog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
Slovak: Lieky Humalog a Humalog Mix sa bežne podávajú tesne pred jedlom, avšak v prípade potreby ich možno podať aj tesne po jedle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humalog.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Humalog.
Czech: Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Slovak: Humalog bol pôvodne skúmaný vo ôsmich klinických štúdiách s 2951 pacientmi s cukrovkou 1. typu, (ak telo nedokáže produkovať inzulín) alebo s cukrovkou 2. typu, (ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať).
Czech: Přípravek Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Slovak: Liek Humalog Mix je zmesou týchto dvoch prípravkov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Humalog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Humalog, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
Slovak: Lieky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotiek/ml sa nikdy nemajú podávať do žily.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Humalog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Humalog vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: • Humalog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
Slovak: Humalog Basal: protamínová suspenzia inzulínu lispro;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Humalog.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Humalog.
Czech: Humalog insulinum lisprum
Slovak: Humalog inzulín lispro
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Czech: Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
Slovak: Humalog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi) a nesmie sa podávať pacientom s už nízkymi hladinami glukózy v krvi.
Czech: • Humalog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200 jednotek/ml),
Slovak: Humalog: roztok inzulínu lispro dostupný v štandardnej alebo vyššej sile (100 alebo
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Slovak: Humalog je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Slovak: Humalog sa porovnávala s účinnosťou lieku Humulin R (rozpustný ľudský inzulín s rekombinantnou DNA), keď sa pridávali k dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaných jeden alebo dvakrát denne.
Czech: Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Humalog, poskytla pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie, aby ich upozornila na existenciu dvoch síl lieku Humalog a aby im poskytla odporúčania, ako ich používať bezpečne s cieľom zabrániť chybnému podaniu lieku.
Czech: Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Slovak: Inzulín lispro sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
Slovak: Do radu Humalog patria rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky (Humalog), dlhšie pôsobiace inzulínové suspenzie (Humalog Basal) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Humalog Mix):
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
Slovak: Tento rozdiel spočíva v tom, že inzulín lispro telo vstrebáva rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, a preto môže rýchlejšie pôsobiť.
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Humalog v týchto štúdiách?
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
Slovak: Účinná látka lieku Humalog, inzulín lispro, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín lispro.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humalog?
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom regulácie hladiny glukózy v krvi, ako aj hladina glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacient aspoň osem hodín nejedol).
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Slovak: Pacienti si tento liek môžu vpichovať sami, ak na to boli zaškolení.
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
Slovak: Lieky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix sa môžu podávať podkožnou injekciou do nadlaktia, stehna, sedacieho svalu alebo brucha.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
Slovak: Inzulín lispro je dostupný ako liek Humalog v rozpustnej forme, ktorá účinkuje takmer okamžite po podaní injekcie, a ako liek Humalog Basal vo forme protamínovej suspenzie, ktorá sa absorbuje omnoho pomalšie, aby pôsobila dlhšie.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh.
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
Slovak: Humalog je rad injekčných roztokov a suspenzií, ktoré obsahujú účinnú látku inzulín lispro a dodávajú sa v liekovkách, náplniach alebo v naplnených perách (Humalog KwikPen).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Humalog sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózovej homeostázy a na prvotnú stabilizáciu cukrovky.
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Slovak: Liek Humalog sa môže použiť s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo sulfonylmočovinami (skupinou liekov proti cukrovke, ktoré sa užívajú cez ústa).
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Slovak: Liek Humalog 200 jednotiek/ml sa smie podať iba injekčne pod kožu, a to prostredníctvom pomôcky KwikPen, v ktorej sa dodáva.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Slovak: Humalog sa používa na liečbu cukrovky u pacientov, ktorí potrebujú inzulín na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi vrátane pacientov s novodiagnostikovanou cukrovkou.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Slovak: Liek Humalog 100 jednotiek/ml sa môže podávať aj vo forme infúzie pomocou inzulínovej pumpy alebo do žily.
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Humalog skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení súvisiacich s liekom Humalog sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Slovak: Humalog sa možno budú musieť upraviť pri užívaní ďalších liekov, ktoré by mohli mať účinok na hladiny glukózy v krvi.
Czech: Co je Humalog?
Slovak: Čo je liek Humalog?
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Slovak: Na základe meraní HbA1c a hladín glukózy nalačno mali liek Humalog a Humulin
Czech: K čemu se přípravek Humalog používá?
Slovak: Na čo sa liek Humalog používa?
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Humalog účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Humalog používá?
Slovak: Ako sa liek Humalog používa?
Czech: EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
Slovak: EMA/749915/2015
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 167 pacientov, ktorí podstúpili vaskulárnu operáciu.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, že hlavná štúdia nebola vykonaná v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
Slovak: To zabraňuje krvácaniu a zlepí krvné cievy.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť zastaviť krvácanie počas doby pozorovania 10 minút po aplikácii metódy na zastavenie krvácania.
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Slovak: Ak sa aplikujú na vlhký povrch, trombín sa aktivuje a rozdelí fibrinogén na menšie jednotky, ktoré sa nazývajú fibrín.
Czech: Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme dvoch samostatných roztokov, ktoré sa zmiešajú na prípravu lepidla, ktoré sa aplikuje na povrch krvných ciev.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
Slovak: Účinné látky lieku VeraSeal, ľudský fibrinogén a ľudský trombín, sú prirodzené proteíny v krvi a získavajú sa od darcov krvi.
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o miestach konania štúdie vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov z hlavnej štúdie predložených na podporu žiadosti.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že nemohla v dostupnej lehote zhromaždiť ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP vyžadoval vrátane údajov z troch prebiehajúcich klinických štúdií s týmto liekom.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
Slovak: Fibrín sa následne agreguje (zhlukuje) a na povrchu krvných ciev vytvorí fibrínové zrazeniny.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/749915/2015 EMEA/H/C/003914
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Czech: V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
Slovak: V tejto štúdii bolo krvácanie počas operácie kontrolované buď aplikáciou lieku VeraSeal alebo aplikáciou manuálneho tlaku (štandardný spôsob zastavenia krvácania počas operácie).
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Slovak: Dňa 29. septembra 2015 spoločnosť Instituto Grifols S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal, ktorý sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej (cievnej) operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek VeraSeal.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do tří probíhajících klinických studií.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na troch klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Slovak: VeraSeal je liek, ktorý obsahuje účinné látky ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal (ľudský fibrinogén / ľudský trombín)
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek VeraSeal nemôže byť povolený na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku VeraSeal v naliehavých prípadoch.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Czech: Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Slovak: Liek VeraSeal sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek VeraSeal účinkovať?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Czech: K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku VeraSeal?
Czech: Co je VeraSeal?
Slovak: Čo je liek VeraSeal?
Czech: k ž í n číslo EU
Slovak: EU číslo
Czech: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Slovak: EU/1/10/629/001
Czech: smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podaniaObal obsah
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Czech: 10 lahviček (suspenze)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
Czech: 10 lahviček (emulze)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Slovak: emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Czech: Začátek studie do července 2010
Slovak: Začatie štúdie do júla 2010
Czech: Předběžné a konečné výsledky budou předloženy v souladu s protokolem.
Slovak: Predbežné a konečné výsledky sa odovzdajú v súlade s protokolom.
Czech: V takových případech, je metoda Western Blot negativní.
Slovak: Metóda Western blot je v takých prípadoch negatívna.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Slovak: Klinické údaje nasvedčujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Czech: - Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Slovak: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Czech: Pro podání druhé dávky je nutno brát v úvahu informace uvedené v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovak: Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Czech: - Existují viditelné známky kontaminace, jako např. změna vzhledu.
Slovak: - Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Czech: Dospělí a starší osoby:
Slovak: Dospelí a staršie osoby: