FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει, πρέπει να υποβληθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες επισκοπήσεις των σωρευτικών δεδομένων που αφορούν περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης.
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Greek: • να υιοθετήσουν διαβάθμιση της σοβαρότητας των συμβάντων σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο, ώστε να συμπεριληφθούν σε αυτό τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Danish: Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Greek: Ελλάδα Intermed ABEE Kalyftaki 27
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Greek: Ελλάδα Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: 1526 Ljubljana
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Greek: Ελλάδα Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Greek: Ελλάδα Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Greek: Ελλάδα Rafarm AEBE Korinthou 12,
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Greek: Ελλάδα Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Greek: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Greek: Ελλάδα Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Danish: G.E.S.
Greek: Ισπανία G.E.S.
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Danish: Grækenland Nephrotech S.A. Parnithos 44
Greek: Ελλάδα Nephrotech S.A. Parnithos 44
Danish: GUERBET B.P.
Greek: Ισπανία GUERBET B.P.
Danish: Verovškova 57
Greek: Verov kova 57
Danish: Grækenland Medicus SA Valaoritou 10
Greek: Ελλάδα Medicus SA Valaoritou 10
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Greek: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: Grækenland HELP ABEE Valaoritou 10
Greek: Ελλάδα HELP ABEE Valaoritou 10
Danish: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Greek: Amsterdam GK - 1081
Danish: Lek farmacevtska družba d.d.,
Greek: Σλοβενία Lek farmacevtska družba d.d.,
Danish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Greek: Βουλγαρία Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Danish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Greek: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Greek: Εσθονία Lek Pharmaceuticals d.d.
Danish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Danish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Greek: Πολωνία VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Greek: Ελλάδα Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Danish: Grækenland Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Greek: MONOFER 100 mg/ml
Danish: Grækenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Greek: Ελλάδα Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Greek: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: INJECTION OR
Greek: Injectafer
Danish: Den Slovakiske Republik
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Greek: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ενδομυϊκή χρήση
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Greek: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Greek: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Jernsukrosekompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Greek: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Danish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Greek: Καρβοξυμαλτόζη Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks FERRO SACCARATO FME
Greek: FERRO SACCARATO FME
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Greek: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Greek: Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Greek: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Greek: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Greek: Ισπανία Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Greek: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Greek: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Greek: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Greek: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Greek: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
Greek: SUCRO-FER
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Greek: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Greek: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Greek: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Greek: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα για ένεση
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2013
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται επαρκή μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας προέρχονται κυρίως από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, ενώ ο συνολικός αριθμός απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν είναι μικρός.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενίοτε είναι σοβαρές.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η ισχύουσα πρακτική χορήγησης μιας μικρής δοκιμαστικής δόσης στον ασθενή σε πρώτη φάση δεν αποτελεί αξιόπιστο τρόπο πρόβλεψης της αντίδρασης του ασθενή όταν θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (όπως αίσθημα ζάλης, πρήξιμο στο πρόσωπο και δυσκολία στην αναπνοή), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της έλλειψης σιδήρου και της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα σιδήρου.
Danish: • Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
Greek: • Όλοι οι συνταγογραφούντες πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και για τη σπουδαιότητα αναζήτησης ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποια τέτοια αντίδραση.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 13 Σεπτεμβρίου 2013, την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 13 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι αλλεργικές αντιδράσεις εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τόσο τη μητέρα όσο και το κύημα.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for overfølsomhed såvel som fordelene ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler:
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, καθώς και στα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο:
Danish: • Da der er evidens for, at der godt kan forekomme allergiske reaktioner hos en patient, uden at denne har reageret på en testdosis, anbefales det ikke længere at give en sådan.
Greek: • Καθώς υπάρχουν δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν αντιδράσει σε δοκιμαστική δόση, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης.
Danish: Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
Greek: Τα συμπλέγματα που μετέχουν στην εν λόγω διαδικασία είναι ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, το γλουκονικό σιδηρονάτριο, το σύμπλεγμα σιδήρου-ισομαλτοσίδης και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη διασφάλιση της έγκαιρης ανίχνευσης και αποτελεσματικής διαχείρισης των αλλεργικών αντιδράσεων που ενδέχεται να προκύψουν.
Danish: Du bør også informere lægen, hvis du lider af visse sygdomme, der inddrager immunsystemet og medfører inflammation (f.eks. leddegigt) eller hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre former for allergi, da dette medfører større sandsynlighed for en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Greek: Επίσης, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια συγκεκριμένη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλεί φλεγμονή (όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα), εάν έχετε ιστορικό άσθματος, εκζέματος ή άλλων αλλεργιών, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου.
Danish: • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier, immunsygdomme eller inflammatoriske sygdomme samt hos patienter, der tidligere har haft svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Greek: • Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες ή παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλων ατοπικών αλλεργιών.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver intravenøs injektion af et jernprodukt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, καθώς και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Greek: Τα διάφορα παρασκευάσματα σιδήρου περιέχουν συμπλέγματα σιδήρου που προσκολλώνται σε άλλα μόρια όπως τα μόρια σακχάρων.
Danish: • Ved overfølsomhedsreaktioner skal sundhedspersonalet øjeblikkelig standse administrationen af jern og vælge passende behandling af en sådan reaktion.
Greek: • Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να διακόψουν άμεσα τη χορήγηση σιδήρου και να αναζητήσουν κατάλληλη θεραπεία της αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Danish: Intravenøst administrerede jernholdige produkter må heller ikke anvendes hos patienter, der er alvorligt overfølsomme over for andre parenterale jernprodukter.
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Danish: • Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Greek: • Όλα τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Danish: Alle intravenøst indgivne jernholdige lægemidler medfører en lille risiko for allergiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke straks behandles.
Greek: Όλα τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο ενέχουν μικρό κίνδυνο πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή σε περίπτωση που δεν αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Danish: Dataene viser klar sammenhæng mellem intravenøst administrerede jernholdige lægemidler og overfølsomhedsreaktioner, men giver ikke grundlag for at fastslå forskelle i sikkerhedsprofil for forskellige jernholdige lægemidler.
Greek: Παρότι τα δεδομένα καταδεικνύουν σαφή συσχετισμό των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα δεδομένα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό οιωνδήποτε διαφορών στην εικόνα ασφάλειας των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Danish: Jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse ordineres, når jerntilskud til indtagelse gennem munden ikke kan anvendes eller ikke virker, navnlig til patienter, der er i dialyse på grund af nyresvigt, før og efter operationer og ved sygdomme, der nedsætter absorptionen fra tarmen.
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν σίδηρο συνταγογραφούνται όταν τα συμπληρώματα σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά, ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής ανεπάρκειας, πριν και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, ή σε περίπτωση διαταραχών απορρόφησης που επηρεάζουν το έντερο.
Danish: Behandlingen bør begrænses til anden eller tredje tremåneders periode og må kun gives, når fordelene ved behandlingen klart overstiger de potentielle alvorlige risici for fostret såsom anoksi og fosterskade.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη της υπερτερούν σαφώς των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για το κύημα, όπως ανοξία και εμβρυική δυσχέρεια.
Danish: Der anbefales derfor ikke længere nogen testdosis; i stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om patienten ved tidligere lejligheder har tålt det godt.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης αλλά, αντιθέτως, απαιτείται προσοχή στη χορήγηση κάθε δόσης ενδοφλέβιου παρασκευάσματος σιδήρου, ακόμη και εάν οι προηγούμενες δόσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Danish: Hvis du får jernholdige lægemidler intravenøst, vil din læge overvåge dig tæt for allergiske reaktioner mens injektionen står på og mindst 30 minutter efterfølgende.
Greek: Εάν λαμβάνετε ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγησή της.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο.
Danish: Jernpræparater må kun gives på behandlingssteder, hvor der forefindes genoplivningsudstyr, for at sikre øjeblikkelig behandling af patienter, der får en allergisk reaktion.
Greek: Τα παρασκευάσματα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, ούτως ώστε οι ασθενείς που εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση να μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Danish: • I betragtning af de begrænsede foreliggende oplysninger anbefalede udvalget desuden yderligere tiltag, herunder årlig gennemgang af indberetninger om allergiske reaktioner og en undersøgelse, der skal fastlægge sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων, η επιτροπή εισηγήθηκε περαιτέρω δραστηριότητες, μεταξύ των οποίων οι ετήσιες επισκοπήσεις των αναφορών αλλεργικών αντιδράσεων και μια μελέτη επιβεβαίωσης της ασφάλειας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Danish: I stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om tidligere administrationer er blevet tålt godt.
Greek: Αντ' αυτού, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση κάθε δόσης ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, ακόμη και εάν οι προηγούμενες χορηγήσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Danish: Behandlingen bør begrænses til graviditetens anden eller tredje tremånedersperiode og må kun gives under forudsætning af, at fordelene ved behandlingen klart overstiger risiciene for det ufødte barn.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων για το κύημα.
Danish: Jernholdige lægemidler til intravenøs indgift må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Συνεπώς, τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνονται σαφώς απαραίτητα.