FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
German: Hämatologische Toxizitäten
Romanian: Toxicităţi hematologice
German: Wie ist NINLARO aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează NINLARO
German: Wenn Patienten PRES entwickeln, ist die Behandlung mit Ixazomib abzubrechen.
Romanian: La pacienţii la care apare SEPR, tratamentul cu ixazomib trebuie întrerupt.
German: • NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Luaţi NINLARO cu cel puţin o oră înainte de masă sau cu cel puţin două ore după masă.
German: Bei 3 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe lag die Thrombozytenzahl während der Behandlung bei ≤ 10.000/mm3.
Romanian: 3% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo au prezentat un număr de trombocite ≤ 10.000/mm3 în timpul tratamentului.
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisanpassung für Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Romanian: Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
German: Ixazomib führte bei trächtigen Ratten und Kaninchen nur bei maternal-toxischen Dosen und bei einer Exposition leicht oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches zu embryo-fetaler Toxizität.
Romanian: Ixazomib a determinat toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de şobolan şi de iepure numai la doze maternotoxice şi la expuneri uşor mai ridicate decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează doza recomandată.
German: Bei der Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sank die Ixazomib-AUC um 28 % verglichen mit der Anwendung morgens auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Administrarea în timpul unei mese bogate în grăsimi a scăzut ASC a ixazomibului cu 28%, comparativ cu administrarea după repaus alimentar peste noapte (vezi pct. 4.2).
German: Wie ist NINLARO einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi NINLARO
German: Falls die Kapsel zerbricht, darf während der Reinigung kein Staub aufgewirbelt werden.
Romanian: În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.
German: • Die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3 beträgt.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul absolut de neutrofile este ≥ 500/mm3.
German: In Studien von 6 Monaten Dauer bei Ratten und 9 Monaten Dauer bei Hunden waren keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches reproduktives Gewebe zu erkennen, die auf eine Ixazomib-Behandlung zurückzuführen waren.
Romanian: Nu au existat efecte cauzate de tratamentul cu ixazomib asupra organelor de reproducere masculine sau feminine în studiile cu durata de până la 6 luni efectuate la şobolani şi cu durata de până la 9 luni efectuate la câini.
German: Gemäß der Fachinformation zu Lenalidomid wurde für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine Thromboseprophylaxe empfohlen.
Romanian: Tromboprofilaxia a fost recomandată pentru toţi pacienţii din ambele grupuri de tratament, conform RCP aferent lenalidomidei.
German: Augenerkrankungen wurden in vielen unterschiedlichen Bezeichnungen gemeldet, die Gesamthäufigkeit betrug bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, 24 % und 15 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare cu mai mulți termeni preferați diferiți dar, în mod global, frecvența a fost de 24% la pacienții aflați în schema de tratament cu ixazomib și de 15% la pacienții aflați în schema de tratament cu placebo.
German: Für weitere eventuell erforderliche begleitende Arzneimittel sind die aktuellen Fachinformationen von Lenalidomid und Dexamethason zu beachten.
Romanian: Pentru alte medicamente a căror administrare concomitentă ar putea fi necesară, consultaţi RCP aferent lenalidomidei şi dexametazonei.
German: Ein In vivo-COMET-Test bei Mäusen, in dem der prozentuale Anteil der Tail-DNA in Magen und Leber untersucht wurde, war jedoch negativ.
Romanian: Cu toate acestea, ixazomib a determinat rezultat negativ la testul cometei (electroforeză în gel pe celule individuale) in vivo efectuat la şoareci, în cadrul căruia ADN-ul procentual prezent în „coada cometei" a fost evaluat la nivelul stomacului şi ficatului.
German: Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines Behandlungszyklus´ einmal täglich eingenommen.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului.
German: Die reduzierte Dosis von 3 mg wird bei Patienten mit mäßig (Gesamt-Bilirubin > 1,5 - 3 x ULN) oder schwer (Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
German: Die Leberenzymwerte sollten regelmäßig überwacht und die Dosis sollte bei Symptomen der Grade 3 oder 4 angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Este necesară monitorizarea periodică a nivelului enzimelor hepatice, iar doza trebuie ajustată pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
German: Dezember
Romanian: Decembrie 2020
German: Eine verpasste Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis kürzer ist als 72 Stunden.
Romanian: O doză omisă nu trebuie administrată cu mai puţin de 72 de ore înainte de următoarea doză programată.
German: Patienten, bei denen die Behandlung mit einem starken CYP3A-Induktor zusammen mit Ixazomib nicht vermieden werden kann, müssen hinsichtlich des Krankheitsverlaufs engmaschig kontrolliert werden.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, monitorizaţi îndeaproape pacienţii pentru ţinerea bolii sub control.
German:  = Einnahme des Arzneimittels
Romanian:  = administrarea medicamentului
German: Gastrointestinale Toxizitäten
Romanian: Toxicităţi gastro-intestinale
German: • Die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis die Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3 ist.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
German: Der in-vitro-Test zur Klastogenität in humanen peripheren Blutlymphozyten mit Ixazomib war positiv.
Romanian: Ixazomib a determinat rezultat pozitiv la un test de clastogenitate in vitro efectuat cu limfocite sanguine periferice umane.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
German: Tabelle 4: Progressionsfreies Überleben und Ansprechraten bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Ixazomib oder einem Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden (Intent-to-Treat Population*) Ixazomib + Lenalidomid und Dexamethason (n = 360)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind supraviețuirea fără evoluție și răspunsul la pacienții cu mielom multiplu tratați cu ixazomib sau placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (populaţie cu intenție de tratament)
German: • Wenn die Toxizitäten als Ixazomib-bedingt bewertet werden, sollte die Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Romanian: • Dacă toxicitatea este cauzată de ixazomib, după recuperare reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
German: NINLARO wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am „multiplen Myelom" leiden, angewendet.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen NINLARO kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Romanian: NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: *Bei vorhandenen mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen, schweren Nierenfunktionsstörung en oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wird eine reduzierte Dosis von 3 mg empfohlen.
Romanian: *Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
German: Allgemeine Toxikologie und Pharmakologie
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
German: Bevor die Einnahme von Ixazomib fortgesetzt wird, sollten sich die Toxizitäten, nach Ermessen des Arztes, zunächst auf den Zustand des Patienten zu Behandlungsbeginn oder ≤ Grad 1 verbessert haben.
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau cel mult la gradul 1, la latitudinea medicului.
German: Nach der Einnahme von NINLARO treten bei Ihnen möglicherweise Müdigkeit oder Schwindel auf.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit şi ameţit în timpul tratamentului cu NINLARO.
German: Bei schweren (Grad 3 - 4) Symptomen sollte eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru simptome severe (gradul 3-4) (vezi pct. 4.2).
German: In vitro induziert Ixazomib die Apoptose unterschiedlicher Tumorzellen.
Romanian: Ixazomib a indus apoptoza mai multor tipuri de celule tumorale in vitro.
German: Gesamtansprechrate (ORR)‡, n (%) 282 (78,3) Ansprechkategorie, n (%) Vollständiges Ansprechen (CR) Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR)
Romanian: (IÎ 95%) Rata de răspuns global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria de răspuns, n (%) Răspuns complet Răspuns parţial foarte bun 131 (36,4) Răspuns parţial Timp până la răspuns, luni Mediana Durata răspunsului§, luni Mediana
German: Sollten sich die nicht-hämatologischen Toxizitäten des Patienten nach Ermessen des Arztes auf den Zustand zu Behandlungsbeginn erholt haben oder ≤ Grad 1 sein.
Romanian: • În general, în caz de toxicitate non-hematologică, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
German: Nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis 14C-Ixazomib an 5 Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung wurden 62 % der verabreichten radioaktiven Substanz über den Urin und 22 % über den Stuhl ausgeschieden.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C-ixazomib la 5 pacienți cu cancer în stadiu avansat,
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden gelegentlich arzneimittelbedingte Leberschäden, hepatozelluläre Schädigungen, hepatische Steatose, cholestatische Hepatitis und Hepatotoxizität gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu ixazomib (vezi pct.
German: Lenalidomid ist mit Thalidomid strukturverwandt, Thalidomid ist bekanntermaßen ein Humanteratogen, das schwere lebensbedrohliche Missbildungen verursacht.
Romanian: Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om, care cauzează malformații congenitale severe, care pot pune viața în pericol.
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule
German: Ziehen Sie auch die Schritte zur Dosisreduktion für diese Toxizitäten aus der Fachinformation zu Lenalidomid, Abschnitt 4.2 hinzu.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei, pct. 4.2, pentru etapele de reducere a dozei pentru aceste toxicităţi.
German: Schon einmal Nervenstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl hatten.
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale nervilor, inclusiv furnicături și amorțeală
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgie
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) gibt es, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse, keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie renală normală şi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
German: Bei 18 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe verglichen mit 10 % der Patienten in der Placebo-Gruppe trat Hautausschlag auf.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut la 18% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 10% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
German: Dosierungsschema: Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason 28-tägiger Zyklus (4-wöchiger Zyklus)
Romanian: Schema de administrare: ixazomib administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni) Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Ziua 1 Zilele
German: Eine geplante Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (OS) mit einer medianen Nachverfolgung von 23 Monaten wurde an 35 % der für die finale OS-Analyse erforderlichen Todesfälle in der Intent-to-Treat (ITT)-Patientenpopulation durchgeführt.
Romanian: A fost efectuată o analiză planificată intermediară a supravieţuirii globale (SG) la o monitorizare mediană de 23 de luni cu 35% din numărul necesar de decese pentru analiza finală a SG la populaţia IT; au existat 81 de decese la schema de tratament cu ixazomib şi 90 de decese la schema de tratament cu placebo.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
German: Wenn Sie die Einnahme von NINLARO vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, NINLARO zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Dosis nur dann einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme in mehr als 3 Tagen oder 72 Stunden erfolgen soll.
Romanian: Dacă aţi uitat sau aţi întârziat să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza doar dacă următoarea doză este programată după mai mult de 3 zile sau 72 de ore.
German: Insgesamt gibt es daher keine Anhaltspunkte für ein genotoxisches Risiko bei der Anwendung von Ixazomib.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de greutatea dovezilor, se consideră că ixazomib nu prezintă risc genotoxic.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 2,3 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
German: Unter anhaltender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.
Romanian: • aveţi greaţă persistentă, vărsături sau diaree
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin ≤ der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamt-Bilirubin > 1 - 1,5 x ULN unabhängig vom AST-Wert) ist keine Dosisanpassung von Ixazomib erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi aspartataminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST).
German: In der klinischen Studie brachen 13 Patienten, die älter waren als 75 Jahre (28 %) aus der Ixazomib-Gruppe und 10 Patienten aus der Placebo-Gruppe (16 %) die Behandlung ab. Kardiale Arrhythmien traten bei 10 Patienten, die älter waren als 75 Jahre (21 %) in der Ixazomib-Gruppe und 9 Patienten in der Placebo-Gruppe (15 %) auf.
Romanian: Au fost observate aritmii cardiace la pacienţi cu vârsta > 75 ani la 10 pacienţi (21%) aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 9 pacienţi (15%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
German: Für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fachinformation zu Lenalidomid zu beachten.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei pentru recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Einnahme von NINLARO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel handelt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Dosierungsschema: NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Einnahme des Arzneimittels
Romanian: Schema de administrare: NINLARO administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Luaţi medicamentul
German: Bei 25 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe verglichen mit 20 % der Patienten in der Placebo-Gruppe trat eine periphere Neuropathie auf.
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 25% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 20% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
German: NINLARO 4 mg Hartkapseln
Romanian: NINLARO 4 mg capsule
German: Bei Grad 2 oder höher ist eine unterstützende Therapie bzw. eine Dosisanpassung angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Erupția cutanată trebuie tratată prin măsuri de susținere sau prin modificarea dozei, dacă este de gradul 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
German: Bei Patienten mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1 - 1,5 x ULN unabhängig vom AST-Wert) gibt es, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse, keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
German: • Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid
Romanian: • Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
German: In einem Umkarton befinden sich drei einzelne Blisterkarten.
Romanian: Trei pliante a câte un singur blister sunt ambalate într-o cutie.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen der Häufigkeit nach sortiert.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind prezentate primele.
German: • Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Bindehautentzündung
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) • tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, ochi uscați și ochi roșii (conjunctivită)
German: NINLARO 3 mg Hartkapseln
Romanian: NINLARO 3 mg capsule
German: Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrechen müssen, nehmen Sie die Dosis nicht erneut ein, sondern fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der Einnahme fort.
Romanian: Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
German: Folglich sind bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und starken CYP1A2-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP1A2.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die zu Nasenbluten und leicht auftretenden blauen Flecken führen kann.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate creşte riscul de sângerări nazale şi este posibil să vă învineţiţi cu uşurinţă
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Ixazomib erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min).
German: Für jede Nebenwirkung wurden bei ≤ 1 % der Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, eines oder mehrere der drei Arzneimittel abgesetzt.
Romanian: Pentru fiecare reacţie adversă, administrarea unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente a fost întreruptă la ≤ 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 4 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 4 mg
German: Ixazomib wird in Kombination mit Lenalidomid gegeben.
Romanian: ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă, iar aceasta este legată structural de talidomidă.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10/2017 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
German: Am 21.11.2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ninlaro in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ninlaro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
German: Dieser vierwöchige Behandlungszyklus sollte solange wiederholt werden, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
Romanian: Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro?
German: Allerdings besteht bezüglich des Umfangs der Verbesserung Unsicherheit, da eine weitere Analyse der Daten eine reduzierte Wirkung zeigte.
Romanian: Totuși, nu există certitudine cu privire la amploarea ameliorării, întrucât analiza suplimentară a datelor a indicat un efect redus.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal wöchentlich (immer am gleichen Wochentag) über 3 aufeinander folgende Wochen, auf die eine Woche ohne Ninlaro-Behandlung folgt.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii), timp de 3 săptămâni consecutive, urmate de o săptămână fără tratament cu Ninlaro.
German: Weitere Informationen über Ninlaro
Romanian: Alte informații despre Ninlaro
German: Wenn die Proteine in den Krebszellen nicht abgebaut werden, einschließlich der Proteine, die das Zellwachstum kontrollieren, werden die Krebszellen geschädigt und sterben schließlich ab.
Romanian: Atunci când nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
German: Ninlaro ist als Kapseln (2,3 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich, die mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
German: Ixazomib
Romanian: Ninlaro ixazomib
German: Die Behandlung muss möglicherweise vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
German: Ninlaro wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".