FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovom zdravstvenom kartonu.
Portuguese: ● O seu médico deve registar o nome de marca e o número de lote da sua medicação.
Croatian: Vaš liječnik treba zapisati zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Portuguese: ● se tiver problemas de cicatrização de feridas depois de uma cirurgia,
Croatian: ● u slučaju da imate problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Croatian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos no crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze bevacizumaba.
Portuguese: Dia 1, antes de XELOX, de 3 em 3 semanas
Croatian: 1. dana, prije primjene režima XELOX, svaka 3 tjedna
Portuguese: Por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido problemas após injeções, tais como tonturas/sensação de desmaio, falta de ar, inchaço ou erupção na pele.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije imali tegobe nakon primanja injekcije, poput omaglice/osjećaja nesvjestice, nedostatka zraka, oticanja ili osipa kože.
Portuguese: Dois dos oito casos não tiveram confirmação radiológica por MRI.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde oslikavanjem magnetskom rezonancijom.
Portuguese: I-bevacizumab, indicou que o seu perfil metabólico era similar ao esperado para uma molécula de IgG nativa que não se ligue ao VEGF.
Croatian: Ibevacizumaba pokazala je da je njegov metabolički profil sličan onome kakav bi se očekivao od prirodne molekule IgG-a koja ne vezuje VEGF.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência dos níveis de proteínas na urina ≥ 2 g/24 h conduziu à suspensão do bevacizumab até à recuperação para valores < 2 g/24 h.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene bevacizumaba dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Portuguese: Foram randomizados para os dois braços de tratamento 878 doentes.
Croatian: U te je dvije skupine bilo randomizirano 878 bolesnika.
Portuguese: Interromper o tratamento com Zirabev pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom Zirabev može prestati njegov učinak na rast tumora.
Portuguese: ● Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
Croatian: Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou massiva e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza može nastupiti iznenada, a do dvije trećine slučajeva ozbiljnog plućnog krvarenja imalo je smrtni ishod.
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia obtidos no estudo ML18147 (população ITT)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Portuguese: ● Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Portuguese: Melhor taxa de resposta global
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora
Portuguese: Taxas de resposta (em doentes com doença mensurável) Avaliação do investigador
Croatian: Stope odgovora na liječenje (za bolesnike s mjerljivom bolešću) Procjena ispitivača
Portuguese: Houve 2 respostas parciais e não houve respostas completas (critério MacDonald).
Croatian: Nije bilo potpunih odgovora na liječenje, a dobivena su 2 djelomična odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o país e a pontuação Motzer, e os braços de tratamento demonstraram estar bem equilibrados em relação aos fatores de prognóstico.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu prema Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih čimbenika.
Portuguese: ● pode ter uma enxaqueca muito forte.
Croatian: ● možete dobiti jaku migrenu.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Zirabev.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Zirabev.
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
Croatian: Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 452 doentes para receber:
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice kako bi primale jedan od sljedećih režima:
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o Grau NCI-CTCAE são desconhecidos.
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave koje su zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
Portuguese: ● É possível que Zirabev possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
Croatian: Zirabev može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili reakcije povezane s infuzijom (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e a presença de proteínas na urina podem estar associadas ao tratamento com bevacizumab.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem bevacizumabom.
Portuguese: A terapêutica não pode ser iniciada antes de decorridos pelo menos 28 dias após uma grande cirurgia ou até cicatrização completa da ferida cirúrgica.
Croatian: Ne smije se započinjati s liječenjem najmanje 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije u potpunosti ne zacijeli.
Portuguese: Melhor resposta global - Análise primária
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são incluídas na categoria de frequência apropriada de acordo com a incidência mais elevada, observada em qualquer indicação.
Croatian: U tablicama u nastavku nuspojave su razvrstane u odgovarajuću kategoriju učestalosti na osnovi najveće zabilježene incidencije u bilo kojoj indikaciji.
Portuguese: O bevacizumab pode comprometer a fertilidade feminina (ver secções 4.6 e 4.8).
Croatian: Bevacizumab može narušiti plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.6 i 4.8).
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
Croatian: Usporedba podataka o djelotvornosti i sigurnosti između ta dva ispitivanja ograničena je razlikama prije svega u populacijama bolesnika, prethodnoj izloženosti bevacizumabu i kemoterapijskim režimima.
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia do ensaio E4599
Croatian: Tablica 11. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599
Portuguese: (valor de p
Croatian: (p-vrijednost
Portuguese: Mediana da sobrevivência global*
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja*
Portuguese: Foram notificadas reações em vários momentos durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de bevacizumab, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, s tim da se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Portuguese: O bevacizumab tem sido associado a casos graves de perfuração gastrointestinal.
Croatian: Bevacizumab se povezuje s ozbiljnim slučajevima gastrointestinalne perforacije.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC)
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na Tabela 6 para o ensaio NO16966.
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju režimom FOLFOX-4 koristile su se iste doze i raspored doziranja kao one prikazanima u tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom Zirabev i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zirabev.
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u tablici 2 uvrštene u stupac s naslovom „Nepoznata učestalost".
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final A análise de acompanhamento foi efetuada com uma data de cut-off de 7 de março de 2014; todos os valores de p são apresentados apenas para fins descritivos
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve pvrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
Croatian: Smrtni ishod bio je prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2 % i 1 % svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto do bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.
Portuguese: 19% dos doentes tinham sido tratados previamente com quimioterapia e 14% com radioterapia.
Croatian: 19 % bolesnika prethodno je primilo kemoterapiju, a 14 % radioterapiju.
Portuguese: Zirabev é para utilização única uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Croatian: Zirabev je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: ● O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Portuguese: Bevacizumab é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Croatian: Bevacizumab je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o Zirabev e bifosfonatos intravenosos são administrados simultânea ou sequencialmente.
Croatian: Potreban je oprez kada se lijek Zirabev i intravenski bisfosfonati primjenjuju istovremeno ili jedan iza drugoga.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
Croatian: U žena u predmenopauzi (žena koje imaju menstrualni ciklus) mjesečnica može postati neredovita ili čak izostati te se može smanjiti njihova plodnost.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que o bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do parâmetro de avaliação primário da sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo značajno (HR = 0,91).
Portuguese: A concentração da solução final de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, demonstraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
Croatian: Međutim, može se očekivati štetan učinak na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje težine jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Portuguese: O valor da depuração é, em média, igual a 0,188 l/dia e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente.
Croatian: Vrijednost klirensa iznosi u prosjeku 0,188 l/dan za žene i 0,220 l/dan za muškarce.
Portuguese: O bevacizumab pode afetar adversamente o processo de cicatrização de feridas.
Croatian: Bevacizumab može imati nepovoljan utjecaj na proces zacjeljivanja rana.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (%) em doentes com doença mensurável
Croatian: Stopa (%) objektivnog odgovora u bolesnika s mjerljivom bolešću
Portuguese: PFS mediana (em tratamento)**
Croatian: Medijan PFS-a (tijekom liječenja)**
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de acompanhamento são apresentados por Tratamento com bevacizumab e por Tratamento do Ensaio na Tabela 14 e na Tabela 15, respetivamente.
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema liječenju bevacizumabom i prema ispitivanom liječenju u tablici 14 odnosno tablici 15.
Portuguese: É geralmente recomendada a monitorização da tensão arterial durante a terapêutica.
Croatian: Općenito se tijekom liječenja preporučuje kontrolirati krvni tlak.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização são incluídas nas Tabelas 1 e 2, quando aplicável.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia do bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Portuguese: Neste ensaio observaram-se reações tromboembólicas arteriais em 11% (11/100) dos doentes comparativamente a 5,8% (6/104) no grupo controlo com quimioterapia.
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11 % (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8 % (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 2°C-30°C em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2° C do 30° C u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Para informação adicional sobre a determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti dio 5.1.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), que não foram graves, incluem: • alterações da voz e rouquidão.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu bile teške uključuju: promjene glasa i promuklost.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de encefalopatia hipertensiva, alguns dos quais fatais.
Croatian: Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi hipertenzivne encefalopatije, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Portuguese: Um nível baixo de albumina e uma elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
Croatian: Općenito, niske vrijednosti albumina i visoko tumorsko opterećenje pokazuju težinu bolesti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Portuguese: A hipertensão foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.
Croatian: Hipertenzija se uglavnom dobro kontrolirala primjenom oralnih antihipertenziva poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima, diuretika i blokatora kalcijskih kanala.
Portuguese: Estes resultados da eficácia são consistentes com os resultados obtidos no ensaio AVF2107g.
Croatian: Ovi podaci o djelotvornosti podudaraju se s rezultatima iz ispitivanja AVF2107g.
Portuguese: ● um coágulo de sangue nas artérias,
Croatian: ● u slučaju krvnog ugruška u arterijama,
Portuguese: A segurança e eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso, foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvom linijom liječenja bolesnika koji boluju od neskvamoznog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) ispitana je u ispitivanjima E4599 i BO17704.
Portuguese: A hipertensão raramente conduziu à descontinuação do tratamento com bevacizumab ou à hospitalização.
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja bevacizumabom ili hospitalizacije.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações na cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização total da ferida.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom liječenja imali komplikacije pri zacjeljivanju rana treba privremeno prekinuti liječenje dok rana u potpunosti ne zacijeli.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Croatian: Početna doza se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 90 minuta.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um Vc maior (+ 20%) do que os doentes do sexo feminino.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, bolesnici muškog spola su imali veći Vc (+ 20 %) od bolesnika ženskog spola.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas antineoplásicas não específicadas no protocolo, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
Croatian: Visok udio bolesnika (oko 62 %) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Portuguese: Se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (por ex., diverticulite, úlceras no estômago, colite associada à quimioterapia), fale com o seu médico sobre o assunto.
Croatian: Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva
Croatian: , hipertenzivna encefalopatija
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de Grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija štetnih događaja stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou até a toxicidade ser inaceitável (ver secção 5.1).
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: ● se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Zirabev, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Croatian: ● ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom Zirabev, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu
Portuguese: 0,80 (p=0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
Croatian: 0,80 (p = 0,003) 95 % CI (0,69; 0,93)
Portuguese: Tromboembolismo arterial
Croatian: Arterijska tromboembolija
Portuguese: Não foi observada atividade antitumoral em dois estudos anteriores num total de 30 crianças com idade > 3 anos com glioma de alto grau recorrente ou progressivo quando tratados com bevacizumab e irinotecano (CPT-11).
Croatian: Antitumorska aktivnost nije opažena u dva ranija ispitivanja među ukupno 30 djece u dobi od > 3 godine s relapsnim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti, kada su bila liječena bevacizumabom i irinotekanom (CPT-11).
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados maduros da OG e dados de segurança não pode ser retirada qualquer conclusão definitiva sobre a relação benefício/risco.
Croatian: Ne može se donijeti definitivan zaključak o omjeru koristi i rizika dok ne budu dostupni spremni podaci o rezultatima ukupnog preživljenja i sigurnosti.
Portuguese: Zirabev deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Croatian: Zirabev mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Portuguese: O benefício clínico em doentes com NSCLC foi demonstrado com ambas as doses de 7,5 mg/kg e 15 mg/kg (ver secção 5.1).
Croatian: Klinička korist u bolesnika s NSCLC-om dokazana je i uz primjenu doze od 7,5 mg/kg i uz primjenu doze od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).