FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen din med Entecavir Accord er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.
English: All 57 patients remained positive for HBsAg.
Norwegian Bokmål: Alle 57 pasientene forble positive overfor HBsAg.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
English: Results beyond 48 weeks of treatment:
Norwegian Bokmål: Resultater utover 48 ukers behandling:
English: Patients treated and monitored for resistance b
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet og monitorert for resistens b
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
Norwegian Bokmål: NOEL-nivåene (no effect level) kunne imidlertid ikke etableres presist.
English: Stable or improved CTP score b,d
Norwegian Bokmål: Stabil eller forbedret CTP scoreb,d MELD score
English: Entecavir Accord dosage*
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord dosering*
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: det estimerte distribusjonsvolumet for entekavir er i overskudd av total kroppsvæske.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
English: There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Norwegian Bokmål: Der er begrenset erfaring med entekavir overdosering rapportert hos pasienter.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
English: Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var generelt leverrelaterte, med en kumulativ frekvens i studien på 69 %.
English: Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord skal tas oralt.
English: Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde virologisk respons ble tilbudt alternativ behandling.
English: virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Norwegian Bokmål: (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning).
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Graviditet: det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av entekavir hos gravide kvinner.
English: c Patients also have LVDr substitutions.
Norwegian Bokmål: c Pasienter har også LVDr-substitusjoner.
English: HBeAg Negative (study 027)
Norwegian Bokmål: HbeAg-negativ (studie 027)
English: Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Norwegian Bokmål: Basert på urinutskillelse av uforandret legemiddel har biotilgjengeligheten blitt estimert å være minst 70 %.
English: A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Norwegian Bokmål: En 4-timers hemodialyse-periode fjernet ≈ 13 % av dosen, og 0,3 % ble fjernet ved CAPD.
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på entekavirs effekt på overføring av HBV fra mor til nyfødt barn.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av baselinenivåer viste flertallet av pasientene histologisk og virologisk respons på behandlingen.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Entecavir Accord.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige.
English: As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Siden entekavir er en nukleosidanalog, kan denne risikoen ikke utelukkes.
English: Not all pack sizes and container types may be marketed.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og type emballasje vil nødvendigvis bli markedsført.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
English: Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
English: Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Norwegian Bokmål: Kjønn: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Norwegian Bokmål: hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din.
English: No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
Norwegian Bokmål: Ingen testikkelendringer ble påvist i en 1-års studie i aper.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Norwegian Bokmål: De to studiene gir resistensdata fra 183 pasienter behandlet og overvåket i år 1 og fra 180 pasienter behandlet og overvåket i år 2.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for spedbarn.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Norwegian Bokmål: Behandling utover 48 uker: fortsatt behandling med entekavir med median varighet på 96 uker avdekket ikke noen nye sikkerhetssignaler.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
Norwegian Bokmål: diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase: det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn eller rase.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Norwegian Bokmål: Av disse 60 pasientene fikk 49 mer enn 6 måneders HBIg-behandling.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Norwegian Bokmål: hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas passende forholdsregler for å forebygge neonatal overførsel av HBV.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte virologiske, men ikke serologiske eller biokjemiske responskriterier, fortsatte på blindet behandling.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Entecavir Accord med eller uten mat.
English: If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Entecavir Accord, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av år 2 ble genotypisk resistens mot ETV påvist hos 2 pasienter (1,1 % kumulativ sannsynlighet for restistens i løpet av år 2).
English: AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Norwegian Bokmål: AUC var 29 % høyere i eldre enn i unge personer, hovedsakelig pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Entecavir Accord dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer legen din.
English: taking Entecavir Accord will not stop you from infecting other people with hepatitis B
Norwegian Bokmål: å ta Entecavir Accord vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Norwegian Bokmål: Den kumulative dødeligheten i studien var 23 % (23/102), og som forventet i denne populasjonen var dødsårsakene generelt leverrelaterte.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Norwegian Bokmål: Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Entecavir Accord på tom mage.
English: In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble entekavirbehandling avbrutt hvis pasientene fikk en forhåndsdefinert respons.
English: Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at CYP450-medierte legemiddelinteraksjoner oppstår med entekavir.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Norwegian Bokmål: Disse 14 pasientene hadde en lavere andel genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannsynlighet på 18,8 % gjennom 5 års oppfølging) enn den totale studiepopulasjonen (se tabell).
English: General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Norwegian Bokmål: Generelt: pasienter bør informeres om at behandling med entekavir ikke har vist seg å redusere risikoen for overførsel av HBV og derfor bør passende forholdsregler fortsatt tas.
English: The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Norwegian Bokmål: Den kumulative frekvensen av hepatocellulær karsinom (HCC) i studien var 12 % (12/102).
English: Nucleoside naïve patients
Norwegian Bokmål: Nukleosid-naive pasienter
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Norwegian Bokmål: Forverring etter behandling er vanligvis forbundet med stigende HBV-DNA og størstedelen viser seg å være selvbegrensende.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6 - 12 år, og > 12 - 18 år).
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Norwegian Bokmål: e Forekomst av ETVr i hvilket som helst år, virologisk gjennombrudd i spesifisert år.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Norwegian Bokmål: Den optimale behandlingsvarigheten er ukjent.
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade.
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Norwegian Bokmål: Den kumulative sannsynligheten for utvikling av genotypisk entekavirresistens etter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling i studier på lamivudinrefraktære, var henholdsvis 6 %, 15 %, 36 %, 47 % og 51 %.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å behandle pediatriske pasienter bør baseres på nøye vurdering av individuelt behov hos pasient og med referanse til gjeldende behandlingsretningslinjer for barn, inkludert informasjon om baseline histologiske verdier.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Norwegian Bokmål: Med langtidsbehandling utover 2 år er det anbefalt regelmessig revurdering for å bekrefte at fortsatt behandling er til nytte for pasienten.
English: Lamivudine-refractory:
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære:
English: It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt vist at Entecavir Accord er sikkert å bruke under graviditet.
English: Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons skal hyppig overvåkes hos lamivudinrefraktære pasienter og nødvendig resistenstesting bør utføres.
English: Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
Norwegian Bokmål: Resultater for utvalgte studieendepunkter ved uke 24 og 48 er vist i tabellen.
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Norwegian Bokmål: Periodisk monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandling.
English: What you need to know before you take Entecavir Accord Do not take Entecavir Accord if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entecavir Accord Bruk ikke Entecavir Accord dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Norwegian Bokmål: Respons for pasienter med baseline Knodell Fibrose Score på 4 (cirrhose) var sammenlignbare med generelle responser på alle effektresultatmål (alle pasienter hadde kompensert leversykdom).
English: So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
English: All dosing will be taken once daily orally (by mouth).
Norwegian Bokmål: Begge tas oralt (gjennom munnen) en gang daglig.
English: Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: entekavir elimineres hovedsakelig via nyrene med uringjenvinning av uforandret legemiddel ved steady-state på ca. 75 % av dosen.
English: Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist nedenfor.
English: Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Norwegian Bokmål: Entekavir bør kun brukes hos disse pasientene dersom den potensielle fordelen oppveier potensielle risiko for barnet (dvs. resistens).
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Entecavir Accord bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling avbrytes uten hensyn til behandlingsrespons, kan forekomsten av ALAT-stigninger etter seponering være høyere.
English: Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Norwegian Bokmål: Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
English: Entecavir Accord with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Entecavir Accord sammen med mat og drikke
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Norwegian Bokmål: Seleksjon av HIV-variant M184V har blitt observert i noen tilfeller, hvilket har betydning for valg av HAART-regime for pasienten i fremtiden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisteren eller esken etter utløpsdato.
English: e. Other special populations
Norwegian Bokmål: e. Andre spesielle populasjoner
English: In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie i rotter ble det ikke observert noen bivirkninger hos avkommet.
English: Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Friske personer som fikk opptil 20 mg/daglig i opptil 14 dager, og enkeltdoser opptil 40 mg hadde ingen uventede bivirkninger.
English: Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Norwegian Bokmål: Baseline demografi og HBV sykdomskarakteristika var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene og på tvers av aldersgrupper.
English: Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Norwegian Bokmål: Gitt marginene for eksponering, vurderes det som usannsynlig at disse funnene har klinisk signifikans.
English: Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Accord elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering oppstår, må pasienten følges nøye for tegn på toksisitet og gis nødvendig støttende behandling.
English: Immune system disorders: rare
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: sjeldne
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Norwegian Bokmål: Oppfølging 48 uker etter behandling viste at en betydelig andel HBeAg negative pasienter hadde mistet responsen.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bi-eksponentiell måte med en terminal halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
English: Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Norwegian Bokmål: Nukleosid-naive HbeAg-positiv (studie 022)
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke sett i gjentatt-dose studier i andre arter, inkludert aper som fikk entekavir daglig i 1 år med eksponering ≥ 100 ganger de i mennesker.
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet aminotransferase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose, bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Norwegian Bokmål: Da enkelte pediatriske pasienter kan ha behov for langvarig eller også livslang behandling av aktiv kronisk hepatitt B bør entekavirs påvirkning av framtidige behandlingsalternativ vurderes.
English: ATC code: J05AF10
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05A F10
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av bivirkninger i denne studien stemte overens med det som forventes hos pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon og den kjente sikkerhetsprofilen til entekavir.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen er enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γpolymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
English: High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Norwegian Bokmål: Høy baseline Knodell nekroinflammatorisk score (> 10) ble forbundet med større histologisk bedring i nukleosid-naive pasienter.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjell i kreatininclearance og kroppsvekt var det ingen forskjell i eksponeringen mellom menn og kvinner.