FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes vagy gyermekszülést tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Humán albumin
Romanian: Albumină umană
Hungarian: A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi producătorul:
Hungarian: Elszigetelt esetekben e reakciók súlyos anafilaxiává fajultak.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii au evoluat în anafilaxie severă.
Hungarian: Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa manifestărilor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); şi foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
Romanian: La Cmax, concentraţia plasmatică reprezenta numai 1 până la 2% din doza aplicată.
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekre nézve nincsenek elegendő adatok Az EVARREST alkalmazását még nem vizsgálták az alábbi eljárások során, ennélfogva nem áll rendelkezésre olyan információ, amely igazolná hatékonyságát:
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date corespunzătoare Utilizarea EVARREST nu a fost studiată în cadrul următoarelor proceduri şi, prin urmare, nu există informaţii care să demonstreze că acesta ar fi eficient pentru:
Hungarian: Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
Romanian: Tratament de susţinere la adulţi, în cadrul intervenţiei chirurgicale, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi pct. 5.1):
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/868/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/868/001
Hungarian: 3 percen át.
Romanian: 2 ani.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate, întrucât nu este posibilă resterilizarea.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, hemostatice locale, codul ATC: B02BC30
Hungarian: Ilyen reakciók különösen akkor figyelhetők meg, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőire.
Romanian: În special, astfel de reacţii pot fi observate dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Hungarian: Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu EVARREST dacă sunteţi alergic la fibrinogenul uman, trombina umană sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Hungarian: Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, apărute în cadrul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu utilizarea EVARREST:
Hungarian: Fertőző ágensek továbbítása
Romanian: Transmiterea de agenţi infecţioşi
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea EVARREST la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie utilizat pentru a vă trata, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
Romanian: În cadrul studiilor pe animale, EVARREST a fost absorbit în termen de 56 de zile atunci când a fost utilizat în doza clinică anticipată.
Hungarian: Sokk esetén a szokásos gyógyszeres kezelést kell elkezdeni.
Romanian: În caz de şoc, trebuie să se aplice tratamentul medical standard pentru şoc.
Hungarian: Távolítsa el a felesleges vért vagy folyadékot az alkalmazás helyéről, ha ez a látási viszonyok javítása céljából szükséges.
Romanian: Îndepărtaţi excesul de sânge sau fluide de la locul de aplicare, dacă este necesar, pentru a îmbunătăţi vizibilitatea.
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba n összesítették, és az alábbi táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok ezen integrált adatbázisból származnak.
Romanian: Datele provenite din opt studii clinice cu EVARREST au fost grupate într-un set de date integrat, iar frecvenţa manifestărilor descrisă în tabelul de mai jos a reieşit din acest set de date integrat.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a beteg alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare trebuie să fie stabilite întotdeauna pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
Hungarian: Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
Romanian: Acesta rămâne fixat şi este absorbit de corp în aproximativ 8 săptămâni.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Hungarian: Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.
Romanian: EVARREST nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 25°C şi nu trebuie congelat.
Hungarian: A használati utasítás az egészségügyi szakember számára készült betegtájékoztató-részben is leírásra került.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt descrise şi în partea din prospect dedicată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Hungarian: A vizsgálati alanyokon a műtét után az elbocsátásig, majd az elbocsátást követő 30. napon (+/-14 nap) végeztek kontrollvizsgálatokat.
Romanian: Subiecţii studiului au fost urmăriţi postoperatoriu până la externare şi în Ziua 30 (+/-14 zile) după externare.
Hungarian: Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
Hungarian: Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
Romanian: EVARREST trebuie păstrat în permanenţă uscat înainte de aplicare, pentru a evita preactivarea.
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Romanian: Utilizând 125I-trombină, s-a arătat că se produce o absorbţie lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, atingând o valoare Cmax în plasmă după 6-8 ore.
Hungarian: A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
Romanian: Sursa hemoragiei trebuie să fie identificată clar şi trebuie să se asigure că EVARREST este aplicat direct pe sursa hemoragiei, acoperind-o în întregime.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei se va realiza într-un laborator de stat sau într-un laborator special desemnat în acest sens.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Romanian: În cadrul analizelor integrate, 381 de pacienţi au fost trataţi cu EVARREST şi 272 pacienţi au fost trataţi cu tratamentul de control.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb patogénekre is.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru virusuri necunoscute sau nou-apărute şi pentru alţi patogeni.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek közül az EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyok 4,7%-a (381 vizsgálati alanyból 18), és a kontroll alanyok 2,6%-a (272 kontroll alanyból 7) esetében fordult elő egy vagy több mellékhatás.
Romanian: Dintre subiecţii înrolaţi, 4,7 % dintre subiecţii trataţi cu EVARREST (18 subiecţi din 381) şi 2,6 % din subiecţii-martor (7 subiecţi din 272) au manifestat una sau mai multe reacţii adverse.
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétában részesülő pácienseknek figyelembe kell venniük.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Hungarian: Az egyetlen EVARREST egységgel lefedhetőnél nagyobb vérző területeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak.
Romanian: Zonele hemoragice mai mari decât acelea care pot fi acoperite de o singură unitate de EVARREST nu au fost investigate în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Romanian: EVARREST se va utiliza numai de către medici chirurgi cu experienţă.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni!
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate.
Hungarian: - Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
Romanian: Fibrinogen uman (8,1 mg/cm2) Trombină umană (40 UI/ cm2)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Fiziológiás folyadékokkal, pl. vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat összetevői aktiválódnak, és a fibrinogén és a trombin reakciója elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Romanian: În contact cu lichidele fiziologice, de exemplu, sângele, limfa sau serul fiziologic, componentele stratului de acoperire sunt activate, iar reacţia fibrinogenului şi trombinei iniţiază ultima fază a coagulării fiziologice a sângelui.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Hungarian: Vérrög (tromboembólia) - A vénákban, különösen a lábon (mélyvénás trombózis) - A tüdőt tápláló artériákban (pulmonaris embolia)
Romanian: În vene, în special ale picioarelor (tromboză venoasă profundă) - În arterele care alimentează plămânii (embolie pulmonară)
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
Romanian: Toate reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice au apărut cu o frecvenţă mai mică de 1 % (mai puţin frecvente).
Hungarian: A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati útmutató
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: A sebészeti eljárások jellege és a műtéti traumára adott fiziológás válaszok miatt az összes sebészeti alany esetében fennáll a thromboembolia előfordulásának kockázata.
Romanian: Din cauza naturii procedurilor chirurgicale şi a răspunsului fiziologic la traumatismul chirurgical, toţi subiecţii intervenţiilor chirurgicale sunt supuşi unui risc de apariţie a tromboemboliei.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő olyan beteg, akinél a thrombinnal vagy fibrinogénnel szembeni antitest-titer jelentősen megváltozott.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii din niciun grup de tratament nu a prezentat o modificare semnificativă a titrului anticorpilor la trombină sau la fibrinogen.
Hungarian: Az EVARREST biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében újszülöttől 18 éves korig még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EVARREST la copii şi adolescenţi începând de la naştere până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Az EVARREST biztonságossági adatai azokat, a műtéti körülményekkel általában összefüggő posztoperatív szövődménytípusokat tükrözik, amelyek között a vizsgálatokat végezték, valamint a betegek alapbetegségét.
Romanian: Datele privind siguranţa EVARREST reflectă tipurile de complicaţii postoperatorii, legate, în general, de mediile chirurgicale în care s-au desfăşurat studiile şi de boala subiacentă a pacienţilor.
Hungarian: Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
Romanian: EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, forceps sau instrumentele chirurgicale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Romanian: Doza care se va aplica depinde de variabile care includ, dar nu se limitează la, tipul intervenţiei chirurgicale, mărimea suprafeţei şi modul de aplicare intenţionată, precum şi numărul de aplicări.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie să fie întreruptă imediat.
Hungarian: Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
Romanian: EVARREST poate fi utilizat într-un câmp cu hemoragie activă.
Hungarian: Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
Romanian: Păstraţi EVARREST uscat după deschidere.
Hungarian: Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.
Romanian: Dacă aceste simptome apar în timpul intervenţiei chirurgicale, utilizarea produsului trebuie să fie oprită imediat.
Hungarian: Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez.
Romanian: EVARREST este activat la contactul cu sângele sau alte fluide şi se va lipi ferm de ţesut.
Hungarian: Ártalmatlanítás
Romanian: Eliminarea
Hungarian: Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a şti dacă sunt asociate riscuri specifice cu utilizarea EVARREST în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, sau dacă acesta poate afecta fertilitatea.
Hungarian: Közvetlenül a szöveteken alkalmazzák, ahol erősen tapad és elállítja a vérzést.
Romanian: Se aplică direct pe ţesut, pe care se fixează ferm şi opreşte hemoragia.
Hungarian: Az EVARREST szubkután beültetését követő szubkrónikus szisztémás toxicitását és immunogenicitását értékelő, patkányokon végzett 90 napos vizsgálatok során nem találtak semmilyen toxikus hatásra utaló jelet, és nem volt a fibrin szövetragasztó készítményekhez viszonyított, fokozott immunogenitásra utaló bizonyíték.
Romanian: Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
Hungarian: Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
Romanian: Apoi, fibrina este legată încrucişat de factorul XIII endogen, obţinându-se o reţea de fibrină fermă şi stabilă din punct de vedere mecanic, cu proprietăţi adezive bune.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când sunteţi tratat cu EVARREST, numele şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
Hungarian: A fóliatasak védi az EVARREST -et a nedvességtől és a mikrobiológiai szennyeződésektől.
Romanian: Punga din folie protejează EVARREST de umezeală şi de contaminarea microbiologică.
Hungarian: ● Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
Romanian: ● Păstraţi EVARREST uscat după deschidere.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából fakadó fertőzések megelőzésére foganatosított szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea donaţiilor de sânge individuale şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin, fibrinolízis és fagocitózis révén.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază/hemostaticele pe bază de fibrină sunt metabolizate în acelaşi mod ca fibrina endogenă, prin fibrinoliză şi fagocitoză.
Hungarian: Az EVARREST felhasználásával egy 150 vizsgálati alany részvételével történő, forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Romanian: A fost efectuat un studiu după punerea pe piaţă cu EVARREST, în care au fost înrolaţi 150 subiecţi.
Hungarian: Mit tartalmaz az EVARREST
Romanian: Ce conţine EVARREST
Hungarian: Az EVARREST hemosztatikus hatásosságát számos állatmodellben kimutatták, miközben egyéb végpontok mellett értékelték a véralvadásig eltelt időt és a kezelés utáni vérveszteséget.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a EVARREST a fost demonstrată într-o serie de modele animale care evaluau, printre alte criterii finale, timpul până la hemostază şi pierderea sangvină după tratament.
Hungarian: Anti-thrombin antitestek
Romanian: Anticorpi antitrombinici
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulását, a vérzési célterülethez kifejezetten kapcsolódó posztoperatív vérzéses események előfordulását, valamint a vérben levő fibrinogén megnövekedett koncentrációjának előfordulását mérték és rögzítették a legfeljebb 30 napos kontroll időszak alatt.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice, incidenţa evenimentelor hemoragice postoperatorii asociate în mod specific cu locul hemoragic ţintă şi incidenţa fibrinogenemiei crescute au fost evaluate şi înregistrate pe o perioadă de urmărire de până la 30 zile.
Hungarian: A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
Romanian: Produsul poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Hungarian: A mátrix fizikai alátámasztást, valamint nagy felszínt biztosít a biológiai összetevők számára, és eredendő mechanikai integritást ad a készítménynek, miközben segíti az alvadék képződését.
Romanian: Matricea furnizează susţinere fizică şi o suprafaţă mare pentru componentele biologice, îi imprimă produsului integritatea sa mecanică inerentă şi susţine formarea cheagului.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.
Romanian: Scoateţi tăviţa albă sterilă din pungă şi aşezaţi-o pe câmpul steril.
Hungarian: Hogyan kell tárolni az EVARREST-et tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Cum se păstrează EVARREST Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Vérrögök, beleértve azokat, amelyek a vérerekben más testrészekbe, különösen a tüdőbe juthatnak el (tüdőembólia), bármilyen nagyobb műtéti beavatkozás után előfordulhatnak.
Romanian: Trombii sangvini, inclusiv trombii ce se pot deplasa prin vasele sangvine către alte părţi ale organismului, în special la plămâni (embolie pulmonară), pot apărea în urma oricărei intervenţii chirurgicale majore.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
Romanian: Anticorpii împotriva componentelor soluţiilor pentru hemostază pe bază de fibrină/produselor hemostatice pot apărea rar.
Hungarian: Ne használja a kartondobozon és a címkén szereplő lejárati idő után.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget az EVARREST és a kontrollcsoport között a thromboticus események előfordulásának vonatkozásában, amely jelenleg arra utal, hogy az EVARREST használatával nem jár megnövekedett kockázat.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu EVARREST, nu s-a observat nicio diferenţă între grupul tratat cu EVARREST şi cel de control în ceea ce priveşte incidenţa evenimentelor trombotice, ceea ce sugerează în prezent că nu există un risc crescut asociat utilizării EVARREST.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate apărea infecţia.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca, în cazuri rare (până la 1 din 1000 de persoane), o reacţie alergică.