FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: erniedrigter Blutdruck, Brustkorbschmerzen, unregelmäßige Herzfrequenz, schneller oder langsamer Herzschlag, Herzstolpern, Schlafschwierigkeiten (Insomnie), Alpträume, Depression, allgemeines Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenbluten, Erkältungssymptome, trockene Nase oder trockener Hals, Halsschmerzen, gereizter Hals, Husten, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Nebenhöhleninfektion, Engegefühl im Brustkorb, Ohrgeräusche, Verdauungsstörung, Gasbildung im Unterleib oder Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, anormales Gefühl im Mund, verstärkte allergische Symptome auf der Haut, Ausschlag, anomale Hautempfindung, Haarausfall, allgemeiner Juckreiz, erhöhte Chloridwerte im Blut oder erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (bei Bluttest), Schmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen oder Krämpfe der Muskeln, Nierenschmerzen u.a. im unteren Rückenbereich, vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Schwierigkeiten mit der männlichen Sexualität.
Maltese: • Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta 'ras, sturdament, nervi, irritabilità, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta 'memorja, qtugħ ta' nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta ' riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn, indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, telf ta 'xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta' chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f'test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà sesswali fl-irġiel.
German: Es wird vermutet, dass CYP3A4Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 hemmen.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta 'CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu l-metaboliżmu ta ' brinzolamide permezz ta 'CYP3A4.
German: Asthenopie Sehr selten: Uveitis
Maltese: Rari ħafna: uveite
German: Brinzolamid bindet mäßig stark (etwa 60 %) an menschliche Plasmaproteine.
Maltese: Brinzolamide huwa marbut b'mod moderat (madwar 60%) ma' proteini fil-plażma umana.
German: Brinzolamid wird durch Isozyme des hepatischen Zytochroms P450, insbesondere CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9, metabolisiert.
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
German: (HIV)) oder Antibiotika - Arzneimittel gegen Hefen oder Pilze - Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin,
Maltese: (HIV - Human Immunodeficiency Virus)) jew antibijotiċi - mediċini kontra l-ħmira jew kontra l-moffa - inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), jew antidepressanti inkluż amitriptyline, nortriptyline,
German: Weiße bis weißliche homogene Suspension, pH 6,5 (ca.)
Maltese: Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta' 6.5 (bejn wieħed u ieħor).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: In der Studie CQVJ499A2402 zeigten Simbrinza + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vehikel + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen nach 6 Wochen Behandlung, mit einer Differenz zwischen den Behandlungen in der modellangepassten mittleren Änderung des täglichen IODs von -2,15 mmHg (95% KI; -2,8; -1,5; p-Wert <0,001) gegenüber dem Ausgangswert.
Maltese: Fl-istudju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + qtar tal-għajnejn travoprost-timolol maleate wrew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla ma' Veikolu + qtar talgħajnejn travoprost-timolol maleate wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza fil-perjodu bejn il-kura filbidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; valur p <0.001).
German: 1, Keratitis
Maltese: 1, keratite
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml, entsprechend 0,03 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.
German: Brimonidin wird weitgehend durch die hepatische Aldehydoxidase metabolisiert, wobei als Hauptmetaboliten 2-Oxobrimonidin, 3-Oxobrimonidin und 2,3-Dioxobrimonidin gebildet werden.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
German: EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
German: Orale Überdosierungen anderer alpha-2-Agonisten verursachten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, Hypotonus, Hypothermie, Atemdepression und Krämpfe.
Maltese: B'dożi eċċessivi mill-ħalq ta 'agonisti oħra ta 'alpha-2 ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, sedazzjoni, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
German: Gelegentlich: Herz- und Atem-Distress
Maltese: Mhux komuni: distress kardjo-respiratorju
German: 2, orale Parästhesie
Maltese: 2, ipoestesija orali parestesija orali
German: Brimonidin wird hauptsächlich über den Urin in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.
Maltese: Brimonidine huwa eliminat primarjament fl-awrina bħala metaboliti.
German: Tragen von Kontaktlinsen - SIMBRINZA enthält Benzalkoniumchlorid
Maltese: Użu ta' lentijiet tal-kuntatt - SIMBRINZA fih benzalkonium chloride
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit SIMBRINZA (Dosierung zweimal täglich) sowie bei den Einzelkomponenten Brinzolamid und Brimonidin in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni sussegwenti: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni ( ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: -8,1 (n = 346) -8,2 (n = 330) Least-Square-Mittelwerte abgeleitet von einem statistischen Modell, das die Prüfzentren berücksichtigt, stratifiziert nach dem Ausgangs-IOD um 9:00 Uhr und korrelierten Augeninnendruckmessungen am selben Patienten.
Maltese: -8.2 (n=330) Medji ta 'least squares derivati minn mudell statistiku li jieħu f'kunsiderazzjoni is-sit tal-istudju, stratum ta 'IOP fil-linja bażi f'9 AM, u l-kejl tal-IOP korrelat fil-pazjent.
German: Abbildung 1.
Maltese: ANNESS 1
German: Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
German: 2, Angina pectoris
Maltese: 2, anġina pektoris arritmija
German: Nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda effetti ta 'brinzolamide jew brimonidine fuq il-fertilità.
German: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
German: 1, motorische Funktionsstörung 2, Amnesie
Maltese: 1,disfunzjoni motorja
German: 2, Myalgie
Maltese: 2, mijalġja
German: Nicht bekannt: Gesichtsödem 3, Dermatitis
Maltese: 3, dermatite
German: Die mittleren IOD-Senkungen gegenüber den Ausgangswerten waren zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Besuchstermin unter SIMBRINZA größer (6 bis 9 mmHg) als unter einer Monotherapie mit Brinzolamid (5 bis 7 mmHg) bzw. mit Brimonidin (4 bis 7 mmHg).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP mil-linja bażi f'kull punt ta 'ħin f'kull vista kien akbar b'SIMBRINZA(6 sa 9 mmHg) minn monoterapija b'brinzolamide (5 sa 7 mmHg) jew brimonidine (4 sa 7 mmHg).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EC54
Maltese: Oftalmoloġiċi, Preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Tragen von Kontaktlinsen"), Propylenglycol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘Użu ta' lentijiet tal-kuntattSIMBRINZA fih benzalkonium chloride'), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
German: Zum Zeitpunkt +2 Std. (entsprechend dem morgendlichen Wirksamkeits-Peak) beim Untersuchungstermin für die primäre Wirksamkeitsvariable in Monat 3 betrug der Anteil der Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg in der SIMBRINZA-Gruppe 61,7 %, in der Brinzolamid-Gruppe 40,1 % und in der Brimonidin-Gruppe 40,0 %.
Maltese: Fil-punt ta 'ħin ta '+2 sigħat (il-ħin li jikkorrispondi għall-quċċata tal-effikaċja ta 'filgħodu) għall-vista primarja tal-effikaċja f'Xahar 3, ilperċentwali ta 'pazjenti b'IOP inqas minn 18 mmHg kien ta' 61.7% fil-grupp ta 'SIMBRINZA, 40.1% fil-grupp ta 'Brinzolamide, u 40.0% fil-grupp ta 'Brimonidine.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
German: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta 'suspensjoni fih 10 mg ta 'brinzolamide u 2 mg ta 'brimonidine tartrate ekwivalenti għal 1.3 mg ta 'brimonidine.
German: SIMBRINZA enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide mit systemischer Resorption.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
German: In der Studie CQVJ499A2401 zeigten SIMBRINZA + PGA (z. B. Travoprost, Latanoprost oder Bimatoprost) eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vehikel + PGA nach 6 Wochen Behandlung, mit einer Differenz zwischen den Behandlungen in der modellangepassten mittleren Änderung des täglichen IODs von -3,44 mmHg (95% KI; -4,2; -2,7; p-Wert <0,001) gegenüber dem Ausgangswert.
Maltese: Flistudju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (jiġifieri travoprost, latanoprost jew bimatoprost) urew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla mal-Veikolu + PGA wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza bejn il-kura fil-bidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; valur p <0.
German: 2, Hautspannen
Maltese: 2, madarożi
German: Brimonidin, ein alpha-2-Agonist, hemmt das Enzym Adenylylcyclase und unterdrückt die cAMP-abhängige Kammerwasserproduktion.
Maltese: Brimonidine, agonist alfa-2 adrinerġiku, jinibixxi l-enzima adenylate cyclase u jrażżan il-formazzjoni tal-umur akweju dipendenti fuq cAMP.
German: SIMBRINZA ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Antidepressiva mit Wirkung auf die noradrenerge Transmission (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: SIMBRINZA huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu inibituri ta 'monoamine oxidase u f'pazjenti fuq antidepressanti li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrenerġika (eż. antidepressanti triċikliċi u mianserin), (ara sezzjoni 4.3).
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (diese können bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auftreten)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
German: Die mittleren prozentualen IOD-Senkungen gegenüber den Ausgangswerten betrugen für SIMBRINZA zwischen 23 und 34 %.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju fl-IOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 23 sa 34%.
German: Eine Studie von Brinzolamid an Patienten mit Niereninsuffizienz ergab eine 1,6- bis 2,8-fache Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Maltese: Fi studju ta 'brinzolamide f'individwi b'indeboliment tal-kliewi, intweriet żieda ta '1.6 sa 2.8 darbiet fl-esponiment sistemiku għal brinzolamide u N-desethylbrinzolamide bejn individwi normali u individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi.
German: Tropfen Sie SIMBRINZA hier ein (Bild 1).
Maltese: Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).
German: Bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern wurden Säure-Base-Störungen beobachtet.
Maltese: Disturbi fl-aċidità-alkalinità ġew irrappurtati b'inibituri ta 'carbonic anhydrase orali.
German: Eine Studie von Brinzolamid an Japanern im Vergleich zu Nicht-Japanern zeigte in beiden Gruppen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
Maltese: Studju ta 'brinzolamide f'individwi Ġappuniżi kontra dawk mhux Ġappuniżi wera farmakokinetika sistemika simili bejn iż-żewġ gruppi.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhänge beim Menschen zur IOD-Senkung nachgewiesen.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika fil-bnedmin għat-tnaqqis fl-IOP ma ġietx determinata.
German: Arzneimittel aus der Klasse der alpha-adrenergen Agonisten (z. B. Brimonidintartrat) können Puls und Blutdruck senken.
Maltese: Agonisti alfa adrenerġiċi (eż., brimonidine tartrate), bħala klassi, jistgħu jnaqqsu l-polz u l-pressjoni tad-demm.
German: 2, Muskelspasmen
Maltese: 2, spażmi fil-muskoli
German: SIMBRINZA Brinzolamid Brimonidin
Maltese: Kif taħżen SIMBRINZA
German: Zum Zeitpunkt +2 Std. (entsprechend des morgendlichen Wirksamkeits-Peaks) beim Untersuchungstermin der primären Wirksamkeit in Monat 3 betrug der Anteil der Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg in der SIMBRINZA-Gruppe 65,6 % und in der Gruppe Brinzolamid + Brimonidin 63,7 %.
Maltese: Fil-punt ta 'ħin ta' +2 sigħat (il-ħin li jikkorrispondi għall-quċċata tal-effikaċja ta' filgħodu) għall-vista primarja tal-effikaċja f'Xahar 3, ilperċentwali ta' pazjenti b'IOP inqas minn 18 mmHg kien ta' 65.6% fil-grupp ta' SIMBRINZA u ta' 63.7% fil-grupp ta 'Brinzolamide+brimonidine.
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
German: 2, Parästhesien
Maltese: 2, parastesija
German: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfen Brinzolamid/Brimonidintartrat
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml qtar għall-għajnejn brinzolamide/brimonidine tartrate
German: Ebenso war die Plasma-Pharmakokinetik von Brimonidin aus dem Kombinationsprodukt im Steady-State ähnlich der, die beim einzeln gegebenen Brimonidin beobachtet wurde, außer in der zweimal täglich dosierten SIMBRINZA-Gruppe, bei der die mittlere AUC0-12 Stunden ungefähr 25 % geringer war als für einzeln gegebenes Brimonidin bei zweimal täglicher Gabe.
Maltese: B'mod simili, il-farmakokinetiċi fi stat fiss fil-plażma ta 'brimonidine mill-kombinazzjoni kienu simili għal dawk osservati għal brimonidine mogħti waħdu, bl-eċċezzjoni tal-grupp ta 'kura ta 'SIMBRINZA darbtejn kuljum, li għalih l-AUC0-12-il siegħa medja kienet madwar 25% inqas minn dik ta' brimonidine waħdu mogħti darbtejn kuljum.
German: Brinzolamid wirkt durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase (CA-II) im Ziliarepithel, verlangsamt so die Bildung von Bicarbonat-Ionen mit der daraus folgenden Senkung des Natrium- und Flüssigkeitstransports durch das Ziliarepithel, was wiederum zu einer verringerten Kammerwasserproduktion führt.
Maltese: Brinzolamide jaħdem billi jinibixxi l-enzima carbonic anhydrase (CA-II) fl-epitelju ċiljari li jnaqqas ilformazzjoni ta 'joni ta 'bikarbonat bi tnaqqis sussegwenti fis-sodium u fit-trasport ta 'fluwidu minn ġol-epitelju ċiljari, li jwassal għal tnaqqis fil-formazzjoni tal-umur akweju.
German: Das Sicherheitsprofil von SIMBRINZA in der Begleittherapie war ähnlich wie bei der Simbrinza-Monotherapie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
German: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Maltese: EMEA/H/C/003698
German: Brinzolamid / Brimonidintartrat
Maltese: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Simbrinza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Simbrinza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simbrinza
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Simbrinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simbrinza.
German: Die mittlere Senkung des intraokularen Drucks betrug nach 3-monatiger Behandlung mit Simbrinza 8,5 mmHg, mit der Kombinationstherapie 8,3 mmHg.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni intra-okulari b'Simbrinza wara 3 xhur kien 8.5 mmHg meta mqabbel ma' 8.3 mmHg bil-kombinazzjoni.
German: Bei den Patienten, denen Simbrinza gegeben wurde, war die Abnahme des Augeninnendrucks nach 3 Monaten höher (im Schnitt eine Senkung um 7,9 mmHg) als bei denjenigen, die entweder Brinzolamid oder Brimonidintartrat (6,5 bzw. 6,4 mmHg) angewendet hatten.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni intra-okulari wara 3 xhur kien ikbar f'pazjenti li kienu qed jużaw Simbrinza (tnaqqis medju ta' 7.9 mmHg) minn f'dawk li kienu qed jużaw jew il-brinzolamide jew il-brimonidine tartrate (6.5 u 6.4 mmHg, rispettivament).
German: Welche Risiken sind mit Simbrinza verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simbrinza?
German: In einer zweiten Hauptstudie, an der 890 Patienten teilnahmen, wurde Simbrinza mit einer Kombinationstherapie verglichen, bei der die Brinzolamid- und die Brimonidintartrat-Tropfen jeweils getrennt ins Auge gegeben wurden.
Maltese: It-tieni studju ewlieni li involva 890 pazjent qabbel Simbrinza ma' kura kkombinata oħrajn talbrinzolamide u l-brimonidine tartrate li ngħataw bħala qtar separat.
German: Brinzolamid blockiert ein Enzym namens Carboanhydrase, das das für die Produktion des Kammerwassers erforderliche Bicarbonat herstellt, während Brimonidintartrat ein anderes Enzym namens Adenylatcyclase hemmt, das ebenfalls an der Kammerwasser-Produktion beteiligt ist.
Maltese: Il-brinzolamide jaħdem billi jimblokka enzima msejħa carbonic anhydrase, li tipproduċi bikarbonat neċessarju għall-produzzjoni tal-aqueous humour, filwaqt li l-brimonidine tartrate jimblokka enzima oħra magħrufa bħala adenylate cyclase, li hija wkoll involuta fil-produzzjoni tal-aqueous humour.
German: In einer Hauptstudie nahmen 560 Patienten mit okularer Hypertension oder einem Offenwinkelglaukom teil, deren Augeninnendruck (der in der Einheit mmHg gemessen wird) vor Beginn der Behandlung im Schnitt 26 mmHg betrug.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 560 pazjenti b'ipertensjoni okulari jew glawkoma b'angolu miftuħ, li kellhom medja ta' pressjoni intra-okulari qabel il-kura, mkejla b'unitajiet imsejħa mmHg, ta' 26 mmHg.
German: Simbrinza ist eine Augentropfen-Lösung, die zwei Wirkstoffe enthält: Brinzolamid und Brimonidintartrat.
Maltese: Simbrinza huwa soluzzjoni għat-taqtir fl-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: brinzolamide u brimonidine tartrate.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen in den Studien mit Simbrinza waren okulare Hyperämie (rote Augen) und allergische Reaktionen der Augen, die bei etwa 6 bis 7 % der Patienten auftraten, sowie Dysgeusie (Geschmacksstörungen) bei ungefähr 3 % der Patienten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Simbrinza kienu iperemija okulari (għajn ħamra) u reazzjonijiet allerġiċi fl-għajn, li seħħew f'madwar 6 sa 7% tal-pazjenti, u disgewżja (disturbi fit-togħma) f'madwar 3% tal-pazjenti.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
German: Datum der Erstzulassung: 06/11/2015.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/11/2015
German: 1 Tablette 3 Tabletten 6 Tabletten
Maltese: Pillola waħda 3 pilloli
German: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg
Maltese: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg sarolaner
German: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 Tablette)
Maltese: EU/2/15/191/001 (5 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 pilloli) EU/2/15/191/004 (10 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 pilloli)
German: EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 Tabletten)
Maltese: EU/2/15/191/010 (40 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 pilloli) EU/2/15/191/013 (80 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 pilloli)
German: Für jede Stärke sind die Kautabletten in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Karton mit 1 Blister zu 1, 3 oder 6 Tabletten.
Maltese: Għal kull saħħa, il-pilloli li jintmagħdu huma disponibbli f'qisien ta' pakketti kif ġej: kaxxa tal kartun fiha strixxa waħda ta' pillola waħda, 3 u 6 pilloli.
German: Ch.-B.: {Nummer}
Maltese: Xejn li hu magħruf.
German: Simparica 5 mg Kautabletten für Hunde 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg Kautabletten für Hunde >2,5-5 kg Simparica 20 mg Kautabletten für Hunde >5-10 kg Simparica 40 mg Kautabletten für Hunde >10-20 kg Simparica 80 mg Kautabletten für Hunde >20-40 kg Simparica 120 mg Kautabletten für Hunde >40-60 kg
Maltese: Simparica 5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >2.5-5 kg Simparica 20 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >5-10 kg Simparica 40 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >10-20 kg Simparica 80 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >20-40 kg Simparica 120 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >40-60 kg
German: Ausführliche Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
German: Es enthält den Wirkstoff Sarolaner.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sarolaner.