FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Formulár pre overenie konzultácie pre zdravotníckych pracovníkov zabezpečujúcich, že pacient dostáva primerané poradenstvo.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell for å sikre tilstrekkelig rådgivning til pasientene
Slovak: Respondéri
Norwegian Bokmål: Respondere
Slovak: Obrázok 2 SHH4476g Skupina s lokálne pokročilým BCC
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Slovak: Pokyny ako ukončiť liečbu liekom Erivedge pri podozrení na graviditu
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandling med Erivedge ved mistanke om graviditet
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Slovak: %); 8 % s mBCC, zatiaľ čo 92 % s laBCC.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var menn (57 %); 8 % hadde mBCC hvor 92 % hadde laBCC.
Slovak: Potreba každý mesiac absolvovať tehotenský test
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester
Slovak: • ak jej vynechá menštruácia,
Norwegian Bokmål: • hvis menstruasjonen uteblir,
Slovak: V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med behandling med Erivedge.
Slovak: Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Erivedge kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: Neužívajte Erivedge ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Slovak: Avšak výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia rosiglitazónu (substrátu CYP2C8) nie je zmenená.
Norwegian Bokmål: Resultater fra interaksjonsstudier av legemidler gjennomført hos pasienter med kreft, har imidlertid vist at systemisk eksponering for rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke endres ved samtidig administrering med vismodegib.
Slovak: : abnormality pečeňových testov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie gama-glutamyl transferázy, zvýšenie aspartátaminotrasferázy, zvýšenie alkalickej fosfázy, zvýšenie pečeňových enzýmov
Norwegian Bokmål: **Inkluderer følgende termer: unormal leverfunksjonstest, økt bilirubin i blodet, økt gammaglutamyltransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalinfosfatase, økt leverenzym.
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med Rapportørlandet
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu, ktorý urobil zdravotnícky pracovník v časovom intervale 7 dní pred začatím liečby Erivedge,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før behandling med
Slovak: WCBP sa v Programe prevencie gravidity lieku Erivedge definuje ako:
Norwegian Bokmål: Kriterier hos en fertil kvinne (WCBP) En fertil kvinne er definert i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge som:
Slovak: Erivedge je určený na vnútorné použitie.
Norwegian Bokmål: Erivedge er til oral bruk.
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, må følge alle råd om sikker prevensjon.
Slovak: Reverzibilita poškodenia fertility nie je známa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste forholdet mellom organvekt og kroppsvekt en betydelig økning for bitestikkel, halen av bitestikkel, testikler og sædblærer.
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti, počas užívania lieku Erivedge, pravidelne sledovaní a cuSCC sa má liečiť podľa bežnej praxe.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter som behandles med Erivedge undersøkes jevnlig og eventuelt gis standardbehandling mot cuSCC.
Slovak: Na čo sa používa Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge brukes mot
Slovak: Ako Erivedge pôsobí
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge virker
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien ble diagnose bekreftet med histologi.
Slovak: Preukázalo sa, že inhibítory Hedgehog dráhy (pozri časť 5.1), ako je vismodegib, sú embryotoxické a/alebo teratogénne u mnohých druhov zvierat a môžu spôsobiť závažné malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, defektov stredočiarových štruktúr a defektov končatín (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent hos flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, midtlinjedefekter og defekte lemmer (se pkt.
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vismodegib
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidige legemidler på vismodegib
Slovak: Vnútorné viečko je z celulózovej lepenky potiahnutej alumíniovou fóliou a voskom.
Norwegian Bokmål: Innsiden av korken er belagt med voksbehandlet cellulosepapp og aluminiumsfolie.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia etinylestradiolu a noretindrónu pri súbežnom podávaní s vismodegibom nie je zmenená.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter demonstrerte at systemisk eksponering for etinyløstradiol og noretisteron ikke forandres når det gis samtidig med vismodegib.
Slovak: Na zabránenie možnej fetálnej expozícii v priebehu tehotenstva musia pacienti - muži vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku so ženou počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose.
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med oral daglig dosering av Erivedge på 150 mg.
Slovak: Ak užijete viac Erivedge, ako máte Ak užijete viac Erivedge, ako máte, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli zmenšenie nádoru, bol podľa IRF hodnotenia medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 5,6 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie hos friske frivillige viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetisk interaksjon mellom vismodegib og itrakonazol (en sterk P-gp hemmer).
Slovak: Pre mužov:
Norwegian Bokmål: Til menn
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý" bazocelulárny karcinóm).
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert basalcellekarsinom) og legen din har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling.
Slovak: V in vitro testoch (reverznej bakteriálnej mutagenézy [Ames] a testoch chromozómových aberácií na ľudských lymfocytoch) ani v in vivo mikronukleárnom teste na kostnej dreni potkanov sa nezistil žiadny dôkaz o genotoxicite.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for gentoksisitet i in vitro-tester (revers bakteriell mutagenese (Ames test) og kromosom-avvikstester i humane lymfocytter) eller i in vivo mikronukleus-tester av beinmarg fra rotter.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Slovak: Navyše sa v klinických skúšaniach u WCBP pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré vært observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Pacientovi je potrebné pripomenúť aby nepoužité kapsuly na konci liečby vrátil (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å returnere ubrukt legemiddel etter avsluttet behandling (destruksjon bør skje i overenstemmelse med lokale krav)
Slovak: Za klinicky dôležitých pomerov (rovnovážny stav) nie je FK vismodegibu ovplyvnená potravou.
Norwegian Bokmål: Under klinisk relevante forhold (steady state) blir ikke farmakokinetikken til vismodegib påvirket av mat.
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Slovak: Musíte sa riadiť odporúčaním antikoncepcie popísaným v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
Slovak: Kontaktné údaje pre hlásenie akéhokoľvek podozrenia na graviditu
Norwegian Bokmål: • Lokale kontaktopplysninger for å rapportere en mulig graviditet
Slovak: Okrem toho sa v štúdiách celkovej toxicity vismodegibu nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov až do 26. týždňa u pohlavne zrelých potkanov a psov.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen effekter på reproduksjonsorganene hos hanner i de generelle toksistetsstudiene i kjønnsmodne hunder og rotter med studievarighet opp til 26 uker.
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly vismodegib
Norwegian Bokmål: Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek preto pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha en klinisk effekt på farmakokinetikken til vismodegib.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME erivedge
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT erivedge
Slovak: Pred zaradením do štúdie bol metastazujúci BCC potvrdený histologicky.
Norwegian Bokmål: Før studieinklusjon var BCC-diagnosen histologisk bekreftet.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.
Norwegian Bokmål: Misdannelser, misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, åpen perineum og manglende og/eller sammenvokste fingre og tær, ble observert hos dyrefostre ved en dose som tilsvarte 20 % av den vanlige "steady state"-eksponeringen hos pasienter.
Slovak: WCBP musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må benytte effektive prevensjonsmetoder.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 57 % zvýšenie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva na 7. deň po súbežnej liečbe so 400 mg flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9) denne, ale neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 57 % økning i konsentrasjonene av ubundet vismodegib på dag 7 etter samtidig administreing av 400 mg flukonazol (en moderat CYP2C9 hemmer) daglig.
Slovak: Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Slovak: Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Forekomst av bivirkninger hos pasienter behandlet med Erivedge MedDRA organklassesystem
Slovak: Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasienten gir beskjed umiddelbart til behandlende lege dersom en partner blir gravid mens han behandles med Erivedge eller umiddelbart etter at han har avsluttet behandlingen
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s predpisovaním lieku Erivedge.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskriving av Erivedge:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. så godt som «natriumfritt».
Slovak: • hormonálna depotná injekcia
Norwegian Bokmål: • hormonsprøyte
Slovak: • bolesť svalov, šľachy, väziva, kosti,
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, sener, leddbånd eller skjelett
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal vurdere mulig graviditet og rådgi pasienten angående den teratogene risikoen.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Slovak: • podráždenie žalúdka alebo porucha trávenia,
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller dårlig fordøyelse
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt med målbar og histologisk bekreftet sykdom, responderte 68,5 % og 36,9 % på behandlingen i henholdsvis laBCC og mBCC kohortene, ved RECIST v1.1.
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm ani agenézu maternice,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi, • som har amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Erivedge
Slovak: Obal kapsuly čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Norwegian Bokmål: Kapselskall Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa vismodegib absorboval a pomaly eliminoval kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva, z ktorého väčšina sa vylúči stolicou (82
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en radiomerket dose, absorberes vismodegib og blir langsomt eliminert ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet, hvorav mesteparten kan gjenfinnes i feces (82 % av dosen) og 4,4 % kan gjenfinnes i urinen.
Slovak: Testovanie gravidity
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Slovak: Pretrvávajúce chýbanie menštruácie počas liečby liekom Erivedge sa má považovať, až do lekárskeho vyšetrenia a potvrdenia za znak gravidity.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende uteblitt menstruasjon under behandling med Erivedge, bør årsaken antas å være graviditet inntil medisinsk bekreftelse.
Slovak: Vismodegib sa pomaly eliminuje kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Slovak: Pacient má informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých nežiaducich účinkoch
Norwegian Bokmål: • Pastenten skal informere helsepersonell om mulige bivirkninger
Slovak: Ženy-pacientky musia počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahrňujúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Slovak: Musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak počas liečby alebo v priebehu 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose med legemidlet:
Slovak: • kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Slovak: Poradenstvo
Norwegian Bokmål: Rådgiving
Slovak: Núdzové telefónne kontakty
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt i tilfelle en nødsituasjon
Slovak: Ako užívať Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erivedge
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Slovak: V štyroch nezaslepených klinických skúšaniach fázy 1 a 2 boli pacienti liečení minimálne jednou dávkou Erivedge v monoterapii v dávkach ≥ 150 mg. Dávky >
Norwegian Bokmål: I fire, åpne kliniske fase 1- og fase 2-studier ble pasientene behandlet med minst én dose Erivedge som monoterapi på ≥ 150 mg. Doser på > 150 mg resulterte ikke i forhøyet plasmakonsentrasjon i kliniske studier og pasienter med doser på > 150 mg har blitt inkludert i analysene.
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Slovak: Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
Norwegian Bokmål: • System for innhenting av informasjon om bruk av Erivedge og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Slovak: Ex vivo je väzba na plazmatické proteíny u ľudských pacientov > 99 %. Koncentrácie vismodegibu výrazne korelujú s hladinami AAG, o čom svedčia paralelné fluktuácie AAG a celkového vismodegibu v priebehu času a trvale nízke hladiny neviazaného vismodegibu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vismodegib er korrelert i stor grad med AAG-nivået, noe som vises parallelle variasjoner av AAG og total mengde vismodegib over tid, og følgelig et lavt nivå av ubundet vismodegib.
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige utviklingsdefekter skal ikke kvinner amme under behandling med Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Slovak: Pri podávaní vismodegibu s induktormi CYP (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný), môže byť expozícia vismodegibu znížená (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov Kartu pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell Påminnelseskort for helsepersonell Undervisningsmateriell for pasienter Påminnelseskort for pasienter
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer ved sex med en kvinnelig partner under behandling med Erivedge og i 2 måneder etter avsluttet behandling
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Slovak: Karcinogénny potenciál bol identifikovaný len u potkanov a bol obmedzený na benígne nádory z vlasového folikulu, vrátane pilomatrikómov a keratoakantómov pri ≥ 0,1, resp.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Slovak: ***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
Slovak: • nesmie otehotnieť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid når hun tar Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter hennes siste dose,
Slovak: • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Slovak: Nedojčiť počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Norwegian Bokmål: • Å ikke amme under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge behandling
Slovak: Nepoužité kapsule na konci liečby majú byť pacientom nevyhnutne zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami (ak je možné napr. vrátili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør umiddelbart destrueres i overenstemmelse med lokale krav (kan returneres til apoteket eller behandlende lege).
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi)
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Norwegian Bokmål: Erivedge undervisningsmateriell for pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter: