FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że lekarz poinformował pacjentkę o objawach, które mogą wskazywać na uczulenie, oraz o możliwych ciężkich lub zagrażających życiu skutkach zastosowania leku, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: • Vă puteți administra dumneavoastră următoarele injecții atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoștință simptomele care pot indica alergia și posibilele consecințe grave sau care vă pot pune în pericol viața și care ar necesita tratament imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Polish: Patrząc z boku przez szczelinę w gumowym korku można kontrolować ruch igły i ilość płynu.
Romanian: Dacă priviți din lateral la orificiul din dop, puteți controla mișcarea acului și a lichidului.
Polish: Roztwór powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
Polish: Produkt leczniczy Cetrotide nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu se recomandă administrarea Cetrotide în perioada sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Romanian: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a sau a 6-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 120 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine inclusiv în ziua de inducere a ovulației.
Polish: Niezbyt często: ciężki OHSS (stopień III wg WHO).
Romanian: SHSO sever (grad III conform OMS)
Polish: Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
Romanian: Pentru a reduce iritația pielii, în fiecare zi alegeți un alt loc de injectare de pe abdomenul dumneavoastră.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji uczuleniowej na lek.
Romanian: Este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament care vă pune viața în pericol.
Polish: Jak działa lek Cetrotide
Romanian: Cum acționează Cetrotide
Polish: Następnie ostrożnie odciągnąć tłoczek w celu pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Romanian: Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă.
Polish: Sposób podawania Cetrotide jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.
Romanian: Mod de administrare Cetrotide este destinat administrării prin injecție subcutanată în peretele abdominal inferior.
Polish: • Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.
Romanian: - Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Polish: W okresie stosowania tych leków lub po tym okresie może wystąpić OHSS.
Romanian: În timpul sau după ce vi se administrează aceste medicamente, poate să apară SHSO.
Polish: Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Romanian: Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Polish: Co to jest lek Cetrotide
Romanian: Ce este Cetrotide
Polish: • Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.
Romanian: Lăsați seringa în dopul de cauciuc.
Polish: Choroba wątroby
Romanian: Boală a ficatului
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Romanian: Pentru ce se utilizează Cetrotide
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Flaconul cu pulbere conține 0,25 mg de cetrorelix, iar seringa preumplută conține 1 ml de solvent.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjentka planuje stosować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Stany alergiczne
Romanian: Reacții alergice
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia.
Romanian: • Dacă vă administrați injecția în fiecare seară: începeți injecțiile în ziua a 5-a a ciclului de tratament.
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Romanian: Ce cantitate trebuie utilizată
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
Romanian: Mărimi de ambalaj 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute.
Polish: Nie stosować roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Polish: Przebić skórę
Romanian: Introduceți acul în piele
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
Romanian: Injectați conținutul unui flacon (0,25 mg Cetrotide) o dată pe zi, în fiecare zi.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu produktu leczniczego podczas wrażliwej fazy ciąży.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
Polish: Do każdej fiolki dołączone są również: - jedna igła z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki; - jedna igła z szarą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha; - dwa gaziki nasączone alkoholem do odkażania.
Romanian: Așezați toate obiectele necesare pe o suprafață curată un flacon cu pulbere o seringă preumplută cu apă sterilă (solvent) un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon un ac marcat cu cenușiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului două tampoane cu alcool
Polish: Wykaz działań niepożądanych
Romanian: Lista reacțiilor adverse
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Romanian: Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Polish: Biały proszek znajduje się w fiolce ze szkła, zamykanej gumowym korkiem.
Romanian: Pulberea albă este furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Romanian: Studiile de toxicitate acută, subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organelor țintă.
Polish: • Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka.
Romanian: Dacă mai rămâne soluție în flacon, trageți acul marcat cu galben până ce vârful acului se află la nivelul feței interne a dopului.
Polish: Cetroreliks konkuruje z endogennym LHRH o wiązanie z tymi receptorami.
Romanian: Cetrorelix acționează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de acești receptori.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Romanian: În timpul sau după tratamentul de stimulare ovariană poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS) Lek Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami stymulującymi jajniki do wytwarzania większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia.
Romanian: Cetrotide se utilizează împreună cu alte medicamente care stimulează ovarele dumneavoastră să producă și să elibereze mai multe ovule.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
Romanian: A nu se utiliza soluția preparată din flacon dacă nu este limpede și incoloră sau dacă conține particule.
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
Romanian: Pentru a elimina bulele de aer, loviți ușor seringa pentru ca bulele de aer să se adune la vârful seringii - apoi împingeți ușor pistonul până la eliminarea bulelor de aer.
Polish: • Nie należy wstrząsać, ponieważ w przyrządzanym leku mogą powstać pęcherzyki powietrza.
Romanian: Nu agitați puternic deoarece se pot forma bule de aer în amestec.
Polish: • Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty.
Romanian: • Durerea la nivelul abdomenului inferior împreună cu o senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) pot fi simptome ale SHSO.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem.
Romanian: • două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Polish: Proszek Fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
Polish: • Nie dotykać igły z szarą nasadką ręką ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Romanian: Nu atingeți acul marcat cu cenușiu și aveți grijă ca el să nu atingă alte suprafețe.
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
Romanian: • un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Romanian: Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și, ca urmare, este necesară prudență.
Polish: Po wymieszaniu roztwór powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Romanian: După obținerea amestecului, acesta va fi limpede și fără particule.
Polish: Wady wrodzone
Romanian: Insuficiență renală
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteți alergică la cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: • Skierować strzykawkę z igłą z szarą nasadką do góry i sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza.
Romanian: Țineți seringa cu acul marcat cu cenușiu îndreptat în sus și verificați dacă există bule de aer.
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
Polish: • Pod kapslem jest gumowy korek - pozostawić go w fiolce.
Romanian: Dedesubt veți întâlni un dop din cauciuc - păstrați-l în flacon.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cetrotide Zawartość opakowania i inne informacje Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide
Romanian: Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide Cum să utilizați Cetrotide Reacții adverse posibile Cum se păstrează Cetrotide Conținutul ambalajului și alte informații Cum se amestecă și se injectează Cetrotide
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Romanian: Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek.
Romanian: Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a rinichilor.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby.
Romanian: Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a ficatului.
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Romanian: Reacții alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
Romanian: La femei, cetrorelix întârzie creșterea secreției de LH endogen și, în consecință, ovulația.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 7 FLACOANE ȘI 7 SERINGI PREUMPLUTE
Polish: • Opróżnić strzykawkę do zlewu i przejść do czynności 6 poniżej.
Romanian: aruncați soluția la chiuvetă și urmați pasul 6 de mai jos.
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (stopień I lub II wg WHO), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Poate să apară SHSO (grad I sau II conform OMS) de intensitate ușoară până la moderată; acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare (vezi pct. 4.4)
Polish: Choroba nerek
Romanian: Boală a rinichilor
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conține cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
Romanian: O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menține efectul supresiv al cetrorelixului.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać poważnych skutków.
Romanian: Dacă în mod accidental vă administrați o cantitate mai mare din acest medicament, nu vă așteptați la efecte nocive.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
Romanian: Acest medicament trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de injecție.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.
Romanian: • La locul injectării pot să apară iritații ușoare și tranzitorii ale pielii cum ar fi roșeața,
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu utilizați Cetrotide dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Użyć natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: EXP După reconstituire, a se utiliza imediat.
Polish: • Należy założyć z powrotem osłonki na igły, aby można było je bezpiecznie wyrzucić.
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Romanian: 1 flacon conține 0,25 mg cetrorelix.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Romanian: Copii și adolescenți Cetrotide nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
Romanian: Îndepărtați capacul seringii preumplute și atașați acul marcat cu galben la seringă.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Romanian: Curățați locul de injectare
Polish: Podanie podskórne
Romanian: Administrare subcutanată
Polish: Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27) 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
Romanian: Cum se păstrează Cetrotide
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
Romanian: Trebuie extras întregul conținut din flacon pentru a asigura faptul că doza administrată pacientei este de cel puțin 0,23 mg cetrorelix.
Polish: Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).
Romanian: Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
Polish: Zdjąć osłonkę z igły.
Romanian: Îndepărtați capacul flaconului
Polish: • Lekko cofnąć tłoczek strzykawki.
Romanian: Trageți ușor de pistonul seringii.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Cetrotide 0,25 mg Woda do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Cetrotide 0,25 mg Apă pentru preparate injectabile
Polish: Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).
Romanian: Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Polish: Cetroreliks nie wykazywał działania mutagennego ani działania uszkadzającego w testach mutacji genowych i chromosomalnych.
Romanian: Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potențial mutagen sau clastogen.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera cząstek stałych i jest przejrzysty.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule.
Polish: Uczulenia
Romanian: Greață
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
Romanian: Atunci când seringa este goală, retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi sub care a fost introdus.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
Romanian: Alegeți un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cetrotide
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cetrotide
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
Polish: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Polish: Częstość i droga podania
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Polish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę fazy II na podstawie:
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Polish: Gatunek zwierząt
Romanian: Specii de animale
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
Romanian: • argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
Polish: Lek jest wskazany w zapobieganiu występowaniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt na farmach, gdzie potwierdzono występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora sui.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.