FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Estonian: BLINCYTO ohutust ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on B-eellasrakulise ALL-i hiline esimene retsidiiv, mis vastavalt määratlusele tekib rohkem kui 12 kuud pärast esimest remissiooni või rohkem kui 12 kuud pärast hematopoeetilise tüviraku siirdamist esimese remissiooni ajal, on andmeid vähe.
Danish: Patienter med den største tumorbyrde, målt som procentdelen af blastceller i knoglemarv ved baseline (≥ 90 %), havde alligevel en klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (CI: 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Estonian: Ka kõrgeima kasvajakoormusega, mõõdetuna luuüdi blastrakkude protsendina lähteseisundis (≥ 90%), patsientide ravivastus oli kliiniliselt oluline ja CR/CRh* määr 21,6% (CI 12,9...32,7); vt joonis 2.
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Danish: Over eller lig med 45 kg (fast dosis)
Estonian: Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
Danish: Intratekal kemoterapeutisk profylakse anbefales inden og under behandling med BLINCYTO for at forebygge ALL-recidiv i centralnervesystemet.
Estonian: Enne BLINCYTO'ga ravi alustamist ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite käsitlus kuni taandumiseni võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
Estonian: Pankreatiidi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab vererõhu tõusu ja hüpertensiooni.
Danish: Hæmatologiske respondere (CR/CRh*/CRi)
Estonian: Hematoloogilise ravivastusega (CR/CRh*/CRi) patsiendid
Danish: • feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser
Estonian: • palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem) , mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
Danish: • Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen.
Estonian: • kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat blinatumomab i.v.
Estonian: BLINCYTO 38,5 µg infusioonilahuse kontsentraadi pulber blinatumomabum i.v.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga.
Danish: Antitumoraktiviteten i immunterapi med blinatumomab afhænger ikke af, at T-cellerne bærer en specifik TCR eller af peptidantigener, der er indeholdt i cancerceller, men er polyklonal i beskaffenhed og uafhængig af humane leukocytantigen-molekyler (HLA-molekyler) på målceller.
Estonian: See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
Estonian: 1 lahuseviaal (stabilisaator).
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Estonian: BLINCYTO infusioonilahus tuleb manustada, kasutades infusioonisüsteemi, milles on steriilne mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2-mikromeetrilise avaga süsteemisisene filter.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Estonian: BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Danish: Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
Estonian: Leukotsütoos hõlmab leukotsütoosi ja vere valgeliblede arvu suurenemist.
Danish: • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Estonian: • BLINCYTO'le sobivad polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendid / pumbakassetid.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Estonian: See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud.
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Estonian: Taasalustamiseks manustage premedikatsioonina 24 mg annus deksametasooni.
Danish: Delvis remission Recidivfri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Estonian: Taastekke vaba elulemus (RFS) CR/CRh* korral
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Estonian: * Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia, mis on refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi või retsidiveerunud pärast eelnevat allogeense vereloome tüvirakkude siirdamist.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af procedurerne for rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske til intravenøs administration under aseptiske betingelser og med anvendelse af aseptiske teknikker
Estonian: • BLINCYTO intravenoosse süstelahuse aseptilistes tingimustes ja aseptikareegleid järgivate lahustamis- ja ettevalmistustoimingute üksikasjalik kirjeldus.
Danish: Virusinfektioner a, b
Estonian: Viirusinfektsioonid a, b
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Estonian: o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid / pumbakassette.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Leukopeenia
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos), teatud valgete vereliblede arvu langus
Danish: 15 mikrog/m dag
Estonian: 15 μg/m ööpäevas
Danish: MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
Estonian: Sõeluuringus määrati MRD olemasolu kindlaks luuüdi aspiratsiooni teel, kasutades voolutsütomeetriat või polümeraasahelreaktsiooni (PCR), mille minimaalne tundlikkus oli kohapealse hinnangu põhjal 10 Seejärel kinnitas kesklabor MRD tasemed PCR-i teel.
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatses hiirtega, milles hinnati toksilisust embrüonaalsele ja lootearengule, läbis närilise surrogaatmolekul platsentat ja ei põhjustanud embrüotoksilisust või teratogeensust (vt lõik 5.3).
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Estonian: Blinatumomabi toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Danish: Udskiftning af infusionspose
Estonian: Infusioonikottide vahetamine
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Estonian: 267 patsiendi hulgas, keda raviti BLINCYTO'ga, oli keskmine läbitud ravitsüklite arv 2,0; tavapärast keemiaravi saanud 109 patsientide keskmine läbitud ravitsüklite arv oli 1,3.
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin i blodet bør monitoreres inden behandlingens start og under behandling med BLINCYTO, især i de første 48 timer af de første to cyklusser.
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga ja ravi ajal, eriti kahe esimese ravitsükli esimese 48 tunni jooksul tuleb jälgida alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gammaglutamüültransferaasi (GGT) ja vere üldbilirubiini taset.
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
Estonian: Luuüdi infiltratsioon blastidega (Kesklabor)
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Estonian: Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
Danish: Undervisningsmaterialet til apotekspersonale skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til apotekspersonale, der indeholder følgende nøgleelementer:
Estonian: Koolitusmaterjal apteekrile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis apteekritele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
Danish: 28 mikrog/dag
Estonian: 28 μg/ööpäevas
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal BLINCYTO'ga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.6).
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Estonian: Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 48 timer efter den sidste behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 48 tunni jooksul pärast viimast ravitsüklit.
Danish: Grad 3
Estonian: 3. aste
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Danish: Infusionspumpe og intravenøs slange
Estonian: Infusioonipump ja infusioonivoolik
Danish: Det anbefales at overvåge ældre patienters immunoglobulinniveauer under behandling med BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
Danish: Der er observeret neutropeni og febril neutropeni, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der fik BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat, k.a eluohtlikke juhtumeid.
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Estonian: Eelfaasi ravi suure kasvajakoormusega patsientidel.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe lahjendada.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom
Danish: Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Estonian: BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Estonian: Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva tabeli põhjal.
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI] CR
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Estonian: Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonivoolik infusioonikoti külge.
Danish: Overvej at seponere BLINCYTO permanent.
Estonian: Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Danish: Det var muligt at justere dosis i tilfælde af bivirkninger.
Estonian: Annust oli võimalik kohandada kõrvaltoimete korral.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Danish: 9 mikrog/dag
Estonian: 9 µg/ööpäevas
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused,
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Estonian: Nende haigustunnuste või sümptomite suhtes tuleb patsiente väga tähelepanelikult jälgida.
Danish: Brystsmerter Smerter
Estonian: Rindkere valu Valu
Danish: BLINCYTO indeholder:
Estonian: Mida BLINCYTO sisaldab
Danish: Perifere lymfocytter blev ikke målt hos pædiatriske patienter.
Estonian: Lastel ei mõõdetud perifeerseid lümfotsüüte.
Danish: I kliniske fase II-studier opnåede 88,9 % (8/9) af patienterne med sent første recidiv (ifølge definitionerne i de enkelte studier) CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, hvoraf 62,5 % (6/9) opnåede MRD-respons, og 37,5 % (3/9) gennemgik allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Estonian: Aneemia hõlmab aneemiat ja hemoglobiinisisalduse langust.
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
Estonian: • valu rindkeres või mujal;
Danish: • feber (pyreksi)
Estonian: • palavik (püreksia);
Danish: Patientvægt
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Estonian: Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses < 18 aastat
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO Sådan skal du bruge BLINCYTO Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist Kuidas BLINCYTO't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.
Danish: 10 ml/time
Estonian: 10 ml/h
Danish: • forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere
Estonian: • ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Koolitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis arstidele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
Estonian: Sellele peab järgnema 5 mg/m dekametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt 30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (startvolumen)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) (algannus)
Danish: ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk
Estonian: madal vererõhk, kõrge vererõhk.
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Danish: 0/12; 0,0 % (0,0; kan ikke estimeres)
Estonian: [0,0; mittehinnatav]
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Estonian: Ravivigade vähendamiseks (sh ala- ja üleannustamine) on väga oluline rangelt järgida ravimi ettevalmistamise (sealhulgas lahustamise ja lahjendamise) ning manustamise juhiseid (vt lõiku 4.2).
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Estonian: Järgmiste raskete (3. aste) või eluohtlike (4. aste) toksiliste toimete ilmnemisel peab BLINCYTO'ga ravitavate Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide puhul kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.4): tsütokiini vabanemise sündroom, kasvaja lahustussündroom, neuroloogiline toksilisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja muud kliiniliselt olulised toksilisused.
Danish: forsegling (aluminium) og vippelåg og
Estonian: (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas,
Danish: Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af forhøjede leverenzymer.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud tsütokiini vabanemise sündroomist (cytokine release syndrome, CRS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste; vt lõik 4.8).
Danish: Der er set medicineringsfejl i forbindelse med behandling med BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimisel on olnud ravivigu.
Danish: Det afhænger af, hvor godt du tåler BLINCYTO.
Estonian: Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.