FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
English: − CI = confidence interval.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
English: • Needles and syringes should never be reused
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
English: Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
English: Treatment, N
Norwegian Bokmål: Behandling, n
English: ORR, % CR,
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
English: When should I not have MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
English: In particular, tell your doctor:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Norwegian Bokmål: Disse er listet nedenfor under «Andre bivirkninger».
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
English: See section 5.1 for further information.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
English: In total: 8 cycles.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
English: Subgroup analysis PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser PFS
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Norwegian Bokmål: Alle clearance og volum parametre økte med BSA.
English: Mean change in HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+"
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med ”+”
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Norwegian Bokmål: De vil observere deg nøye mens du blir gitt dette legemidlet.
English: • multiple-organ failure.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
English: Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
English: Proportion of patients with no radiographic change
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
English: All patients n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
English: Abbreviation: NS, non significant
Norwegian Bokmål: Forkortelse: NS: non significant (ikke signifikant)
English: Risk Reduction
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for dysmorfogenese (dvs. teratogenese) som følge av systemisk eksponering for rHuPH20.
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
English: † Outcome at 24 weeks
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivåer innen 4 måneder.
English: See Section 4.2 for information on paediatric use.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser - som endringer i hvordan ting smaker
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Norwegian Bokmål: Bytte til subkutan formulering kan derfor kun forekomme ved 2. eller senere behandlingssykluser.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
English: Physical function and quality of life outcomes
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: En lengre periode kan være aktuelt hos pasienter med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
English: Treatment start date and contact details
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikt relatert til administrasjonsveien til MabThera og kan observeres ved begge formuleringene.
English: where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Norwegian Bokmål: hvor frekvensen var basert bare på alvorlige ( ≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaksjoner.
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Norwegian Bokmål: De kjønnsavhengige farmakokinetiske forskjellene anses ikke som klinisk relevante og dosejustering er ikke nødvendig.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: • tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
English: There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Norwegian Bokmål: Det manglet ingen kovariante verdier med unntak av «baseline» B-celletall.
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder (“Intent-to-Treat Population”*)
English: Newly diagnosed n=48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
English: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
English: Subcutaneous formulation:
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering:
English: • hearing loss, loss of other senses.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
English: The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av MabThera bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt MabThera.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
English: Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsparametre ved subkutan formulering ble redusert med økende BMI.
English: Mean Change in SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: Seropositive patients also had a significantly greater decrease in DAS28-ESR compared to seronegative patients (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også en signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (figur 1).
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera.
English: MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Norwegian Bokmål: MabThera ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
English: MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i MabTherabehandlede pasienter.
English: Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert.
English: In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Norwegian Bokmål: I tillegg til avhengighet med hensyn på kroppstørrelse, var tidsavhengig clearance høyere hos individer med høyere tumorstørrelse ved baseline, som er i overenstemmelse med mål-mediert eliminasjon.
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
English: MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Norwegian Bokmål: MabThera er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av MabThera er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg er andre alvorlige virusinfeksjoner, enten nye, reaktiverte eller forverrede hvor noen var dødelige, rapportert ved MabThera-behandling.
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
English: serious viral infection2
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
English: • eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
Norwegian Bokmål: • spiseforstyrrelser, ikke spise nok, som medfører vekttap
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på klinisk relevante avhengigheter av rituksimab farmakokinetikk på alder og kjønn.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av MabThera.
English: CR rates n.a.
Norwegian Bokmål: CR rater n.a.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet, dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Norwegian Bokmål: Av de 99 pasientene som ble behandlet med MabThera opplevde 12 pasienter (12 %) minst én IRR.
English: There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av MabThera hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i MabThera-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
English: Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i MabTheragruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato».
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
English: Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedring i fysisk funksjon som indisert av HAQ-DI score og andelen av pasientene som oppnådde MCID for HAQ-DI ble observert.