FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: 1 viaal + 1 süstel
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
Estonian: Aasias ja Ladina-Ameerikas viidi läbi kolm uuringut, milles osales 35 000 last vanuses 2-16 aastat.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, kus haigus esineb tihti kogu aasta jooksul.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
Estonian: Muu teave Dengvaxia kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dengvaxia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Estonian: Lisateave Dengvaxia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dengvaxia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid vaktsiini efektiivsust ka 16-45aastastel inimestel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Estonian: Dengvaxia kõrvalnähud on tavaliselt kerged või mõõdukad ega kesta rohkem kui kolm päeva.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Dengvaxia on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
Estonian: Väikesel arvul patsientidel tekib siiski raske haigus koos verejooksuga, mis võib lõppeda surmaga, ja organikahjustusega.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Dengvaxiat ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Dengvaxia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.
Estonian: Vaktsiini manustatakse 3 annusena, mille vahele jäetakse 6 kuud.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud viirusi, mis ei põhjusta haigestumist.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Estonian: Dengvaxiat ei tohi anda nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestele, sealhulgas inimesed, kelle immuunsüsteemi on nõrgestanud HIV-nakkus või ravimid, näiteks vähiravimid või kortikosteroidide suured annused.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dengvaxia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita dengue palaviku endeemilistes piirkondades.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
Estonian: Dengvaxia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valu, halb enesetunne, lihasvalu, nõrkus ja palavik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Dengvaxia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Dengvaxia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Dengvaxia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;
Estonian: Mis riskid Dengvaxiaga kaasnevad?
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
Estonian: Dengue palaviku vastu puuduvad muud vaktsiinid ja puudub ka eriravi.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
Estonian: Dengue viirusel on mitu varianti (serotüübid) ja Dengvaxia kaitseb dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 eest.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dengvaxia kasulikkus?
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
Estonian: Vaktsiini tuleb seetõttu süstida inimestele, kes on varem dengue viirusesse nakatunud, mida kinnitavad laboriuuringud.
Greek: Πώς δρα το Dengvaxia;
Estonian: Kuidas Dengvaxia toimib?
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
Estonian: Dengvaxiat kasutatakse üksnes 9-45-aastastel inimestel, kes on varem dengue viirusega juba nakatunud ja kes elavad piirkondades, kus infektsioon on endeemiline.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid viirusega varem nakatunud lapsed ning varem nakatumata lapsed.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
Estonian: Inimestel, kes aga ei ole varem nakatunud, võib raske kuluga dengue palaviku risk olla suurem, kui nad nakatuvad viirusega pärast Dengvaxiaga vaktsineerimist.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Estonian: Süst tehakse naha alla, eelistatavalt õlavarde.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Estonian: Lastele tehti kas 3 Dengvaxia süsti või 3 platseebo (näiv ravim) süsti, mille vahele jäeti 6 kuud.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Estonian: Kui inimene puutub dengue viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Greek: Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin, mida kasutatakse dengue palaviku ennetamiseks.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
Estonian: Varem viirusesse nakatumata 9-16aastastel lastel oli raske kuluga dengue palaviku risk hilisema viirusesse nakatumise korral suurem, kui neid oli vaktsineeritud, ja väiksem, kui nad olid saanud platseebot (hinnanguliselt 2 lisajuhtumit 100 vaktsineeritud inimese kohta 5 aasta jooksul).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
Estonian: Kuidas Dengvaxiat kasutatakse?
Greek: Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
Estonian: Ühe aasta jooksul alates viimasest süstist registreeriti dengue palaviku juhtumid.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada, kui hästi vaktsiin toimib varem dengue viirusesse nakatunud alla 9aastastel patsientidel.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.
Estonian: Raske haiguse risk on suurem inimestel, kes on nakatunud teist korda.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Estonian: Dengvaxia on dengue palaviku juhtumite arvu vähendamisel efektiivne 9-45aastastel inimestel, kes on varem juba nakatunud.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού.
Estonian: Dengvaxiat tohib manustada üksnes inimestele, kelle varasem dengue viiruse nakkuse testi tulemus on olnud positiivne.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Üldiselt oli dengue palaviku juhtumeid 9-16aastaste varem dengue viirusega nakatunud laste seas, keda vaktsineeriti 3 annuse Dengvaxiaga, 79% vähem kui platseeborühmas.
Greek: Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, on Dengvaxia korral väga harvad kõrvalnähud.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia.
Estonian: Dengvaxia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud kollapalaviku viiruseid, mida on muudetud, lisades neile dengue viiruse valke.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις καταπολεμήσει.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem nõrgestatud viirustes sisalduvaid dengue viiruse valke võõraiks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Προκαλείται από τον ιό του δάγγειου πυρετού και στους περισσότερους ανθρώπους εκδηλώνεται με ήπια συμπτώματα τύπου γρίπης.
Estonian: Dengue palavik on sääskede kaudu leviv troopiline haigus, mida põhjustab dengue viirus ja mis tekitab enamikul inimestel kergeid gripilaadseid sümptomeid.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia.
Estonian: Dengvaxia turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid Dengvaxia kasutamise teabega, sealhulgas teabega vajaduse kohta testida varasemat dengue nakkust ja teave selle kohta, kuidas tunda ära dengue palaviku algfaasi.
Greek: Εάν εσείς ή η κόρη σας:
Estonian: Kui teie või teie tütar:
Greek: 2.5 Μακροχρόνια προστασία
Estonian: 2.5 Pikaajaline kaitse
Greek: Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες.
Estonian: Sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva.
Greek: • Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.
Estonian: • Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία
Estonian: Tähtis teave saavutatava kaitse kohta
Greek: DHF που πληροί οποιαδήποτε κριτήρια του ΠΟΥ
Estonian: WHO mis tahes kriteeriumitele vastav DHF
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Estonian: Sorbitool (E420)
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Greek: Επομένως, σε ενήλικες σε ενδημικές περιοχές αναμένεται προστασία , παρόλο που το πραγματικό μέγεθος της αποτελεσματικότητας σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστό.
Estonian: Seetõttu on endeemiliste piirkondade täiskasvanutel immuunkaitse ootuspärane, ehkki efektiivsuse tegelik ulatus võrreldes lastel ja noorukitel täheldatuga ei ole teada.
Greek: Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Estonian: Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma.
Greek: Η αναγωγή των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα βασίζεται στα ανωτέρω διαθέσιμα δεδομένα και στα συνολικά αποτελέσματα.
Estonian: Efektiivsuse ülekandmine põhineb ülatoodud teadaolevatel andmetel ja üldistel tulemustel.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.
Estonian: Soovitatav nõela suurus on 23G või 25G.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Greek: CYD28: Χώρα με χαμηλή ενδημικότητα
Estonian: CYD28: Väikese endeemilisusega riik
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata, kui:
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του Dengvaxia σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Estonian: Andmed Dengvaxia kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις
Estonian: Muud rasked reaktsioonid
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος μετά την πρώτη ένεση.
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Greek: Μελέτη N
Estonian: Uuring N
Greek: Στη συνέχεια, οι GMT σταθεροποιήθηκαν μέσα στα επόμενα 2 έως 4 έτη και παρέμειναν μεγαλύτεροι από τους GMT προ του εμβολιασμού.
Estonian: Seejärel, järgmise kahe kuni nelja aasta jooksul, GMT väärtused stabiliseeruvad ja jäävad suuremaks kui GMT väärtus enne vaktsineerimist.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-12-2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL - μία κάθε 6 μήνες.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dengvaxia
Estonian: Muud ravimid ja Dengvaxia
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια με ιούς, Κωδικός ATC: J07BX/ Δεν έχει ακόμα ορισθεί
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC kood: J07BX/ ei ole veel omistatud
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε άτομα που έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από οποιονδήποτε ιό του δάγκειου πυρετού και είναι ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
Greek: CYD22: Βιετνάμ, CYD28: Σιγκαπούρη, CYD47: Ινδία
Estonian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, θα πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό ιστορικό κάθε ατόμου (ειδικότερα, οι προηγούμενοι εμβολιασμοί και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
Greek: Μια μελέτη νευρομολυσματικότητας (neurovirulence) δείχνει ότι το εμβόλιο CYD για το δάγκειο πυρετό δεν είναι νευροτοξικό.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Greek: Ομάδα εμβολίου
Estonian: Vaktsiini rühm
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
Greek: Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses 9…45 aastat
Greek: Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.
Estonian: Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt inimesele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, εκτός από τον πυρετό, που εμφανίζεται εντός 14 ημερών μετά την ένεση.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dengvaxia σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Estonian: Enne Dengvaxia turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning programmi kõik teised aspektid.
Greek: • Υπάρχει αποδεδειγμένη μόλυνση όπως είναι η αλλαγή στην εμφάνιση
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την αποτελεσματικότητα που να υποστηρίζουν τον εμβολιασμό ατόμων που διαμένουν σε μη ενδημικές περιοχές και ταξιδεύουν σε ενδημικές περιοχές, συνεπώς δεν συνιστάται ο εμβολιασμός αυτών των ατόμων.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Greek: Εξάνθημα Γενικευμένο εξάνθημα
Estonian: Lööve Generaliseerunud lööve
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να προστατεύεστε μόνοι σας από τα τσιμπήματα των κουνουπιών ακόμη και μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Peate jätkama enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα.
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού θα πρέπει να περιέχει:
Estonian: Arsti õppematerjalid peavad sisaldama:
Greek: • Έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού).Αυτό μπορεί να οφείλεται σε γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη από HIV
Estonian: • on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;
Greek: CYD14: Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ.
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
Greek: N: αριθμός ατόμων ανά μελέτη
Estonian: N: uuritavate arv uuringus
Greek: Εκτιμήσεις από τη μακροχρόνια ανάλυση υποδηλώνουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος εμφανιζόταν κυρίως κατά το 3
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβούν πολύ σπάνια μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
Estonian: Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Greek: Προστασία
Estonian: Kaitse
Greek: Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο.
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
Greek: • Η άντληση της αποστειρωμένης δόσης δεν έχει παρακολουθηθεί πλήρως
Estonian: • annuse steriilset süstlasse tõmbamist ei ole täielikult järgitud;
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς του εμβολίου.
Estonian: Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή έπειτα από παλαιότερη χορήγηση του Dengvaxia ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Greek: †Η αποτελεσματικότητα έναντι του VCD που χρήζει νοσηλείας και του σοβαρού VCD δεν αποτελούσε κύριο στόχο και δεν είχαν προκαθοριστεί όρια περικοπής για τον ορισμό της στατιστικής σημαντικότητας.
Estonian: † Efektiivsus haiglaravi vajanud ja raskete VCD juhtude suhtes ei olnud esmane eesmärk ning statistilist olulisust määratlevad läviväärtused ei olnud eelnevalt kindlaks määratud.