FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
Polish: • Lekarze przepisujący lek nie powinni zalecać stosowania nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Greek: 21 Ιανουαρίου 2013
Polish: 21 stycznia 2013 r.
Greek: EMA/673365/2012 αναθ.1 EMEA/H/ A-31/1311
Polish: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω συστάσεις στις 18 Οκτωβρίου 2012.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 października 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Ιανουαρίου 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 21 stycznia 2013 r.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. agencja zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη διατίθενται σε μορφή δισκίων ή/και ενέσιμου διαλύματος στη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Σλοβακία, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są dostępne w postaci tabletek i/lub roztworów do wstrzykiwań pod różnymi nazwami handlowymi w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie, w Polsce, Rumunii i Słowacji.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny swojej opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Komitet zalecił również wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Greek: Καθότι έχουν παρασκευαστεί από διάφορες εταιρείες φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στα κράτη μέλη της ΕΕ, σε κάθε χώρα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφορετικών παθήσεων.
Polish: Ponieważ leki zawierające tolperyzon zostały opracowane przez różne firmy i otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich UE w drodze procedur krajowych, w różnych krajach są one stosowane do leczenia różnych dolegliwości.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, απαιτείται άμεση διακοπή της θεραπείας.
Polish: W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών για την πόσιμη τολπερισόνη, οι οποίες είχαν διενεργηθεί κατά τις δεκαετίες του '60 και του '70, ήταν υποδεέστερες της ποιότητας που απαιτείται σήμερα.
Polish: CHMP zauważył, że większość badań z użyciem doustnych postaci tolperyzonu, przeprowadzonych w latach 60. i 70., była wykonana według standardów niższych niż obecnie wymagane.
Greek: Στη Γερμανία, για παράδειγμα, δεν εγκρίθηκαν ορισμένες ενδείξεις οι οποίες είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλες χώρες, διότι ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης δεν είχε τεκμηριωθεί για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: W Niemczech nie zatwierdzono kilku wskazań zatwierdzonych w innych krajach, gdyż niemiecka agencja ds. leków uznała, że nie udowodniono skuteczności tolperyzonu w tych wskazaniach.
Greek: Συνεπώς, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της τολπερισόνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: W związku z tym niemiecka agencja ds. leków stwierdziła, że należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tolperyzonu we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach.
Greek: Μεταξύ των παθήσεων περιλαμβάνονται νευρολογικές ασθένειες (σχετιζόμενες με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα, όπως πολλαπλή σκλήρωση), κινητικές παθήσεις (σχετιζόμενες με τη σπονδυλική στήλη και μεγάλες αρθρώσεις όπως το ισχίο), αγγειοπάθειες (σχετιζόμενες με τα αιμοφόρα αγγεία), μετεγχειρητική αποκατάσταση, καθώς και η νόσος του Little (γνωστή επίσης ως εγκεφαλική παράλυση, μια σπάνια ασθένεια που προκαλεί βλάβη στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση).
Polish: Dolegliwości te obejmują choroby neurologiczne (związane z mózgiem lub nerwami, jak np. stwardnienie rozsiane), choroby układu ruchu (związane z kręgosłupem i dużymi stawami, np. biodrowymi), choroby naczyniowe (związane z naczyniami krwionośnymi), rehabilitację pooperacyjną, a także chorobę Little'a (znaną też jako mózgowe porażenie dziecięce, rzadką chorobę polegającą na uszkodzeniu części mózgu odpowiadających za kontrolowanie ruchów).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υπόψη ότι στα συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνονται ερύθημα, εξάνθημα, σοβαρός δερματικός κνησμός (με εξογκώματα), συριγμός, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση, ταχυπαλμία, υπόταση και ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że objawy nadwrażliwości mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, intensywny świąd skóry (z wyczuwalnymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu i przełykaniu, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi oraz jego szybki spadek.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πόσιμης και ενέσιμης τολπερισόνης για τις διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και αναλύσεις διαφόρων μελετών που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες που διέθεταν στην αγορά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności doustnych i wstrzykiwanych postaci tolperyzonu w leczeniu różnych wskazań, w tym opublikowane wyniki badań klinicznych oraz analizy różnych badań przedłożonych przez firmy wprowadzające te leki do obrotu.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających tolperyzon?
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν την τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania tolperyzonu w przypadku któregokolwiek z pozostałych wskazań.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε, ως εκ τούτου, ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αποτυπώνουν τον ως άνω κίνδυνο και να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił aktualizację informacji o produkcie ze względu na występowanie takiego ryzyka oraz dodanie ostrzeżenia dotyczącego objawów nadwrażliwości.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία προς τεκμηρίωση της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη για κινητικές παθήσεις, αγγειοπάθειες, μετεγχειρητική αποκατάσταση και τη νόσο του Little δεν είναι επαρκή ούτε πειστικά.
Polish: Dostępne dane uzasadniające stosowanie leków zawierających tolperyzon w leczeniu chorób układu ruchu, chorób naczyniowych, w rehabilitacji po zabiegach chirurgicznych oraz w leczeniu choroby Little'a są ograniczone i nieprzekonujące.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οιοδήποτε από τα ως άνω συμπτώματα, πρέπει να διακόψουν τη λήψη της τολπερισόνης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Polish: W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tolperyzonu i poinformować o tym swojego lekarza.
Greek: Από τη δεκαετία του '60, σε διάφορες χώρες της ΕΕ χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας που οφείλονται σε διάφορες παθήσεις.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są zatwierdzone w kilka krajach UE od lat 60. do leczenia kurczów mięśni (skurczów niezależnych od woli) i spastyczności wywoływanej przez różne dolegliwości.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη συμμετείχαν μόνο ενήλικες με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Jednak badanie to obejmowało jedynie osoby dorosłe ze spastycznością poudarową.
Greek: • Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν επί του παρόντος τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη ή χρησιμοποιούν ενέσιμη τολπερισόνη, πρέπει στην επόμενη εξέταση ρουτίνας να συζητήσουν με τον γιατρό τους το ενδεχόμενο αντικατάστασής της με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący tolperyzon w leczeniu któregokolwiek z pozostałych wskazań lub stosujący ten lek w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni porozmawiać ze swoim lekarzem podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu zmiany metody leczenia na inną.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη θεραπεία με τολπερισόνη.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia tolperyzonem.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, θεωρείται ωστόσο ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια της τολπερισόνης, η CHMP επεσήμανε ότι περισσότερες από τις μισές αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών με την τολπερισόνη αφορούσαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ενώ μικρός μόνο αριθμός αναφορών υπερευαισθησίας είχαν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας της τολπερισόνης.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu CHMP zauważył, że ponad połowa spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tolperyzonu obejmuje reakcje nadwrażliwości, przy czym jedynie niewielka liczba zgłoszeń pojawiła się w trakcie badań klinicznych, których wyniki uzasadniały wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Μειώνοντας αυτές τις ώσεις, η τολπερισόνη θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας έτσι στην ανακούφιση από την ακαμψία.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość mięśni, pomagając złagodzić ich sztywność.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας τα οποία αφορούσαν αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Komitet ponownie ocenił również dostępne dane ze spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, otrzymanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία ενηλίκων με σπαστικότητα (ακαμψία) μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania podawanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale stosowanie tych leków należy ograniczyć do leczenia osób dorosłych ze spastycznością (sztywnością) poudarową.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι σημαντικότερος από όσο είχε διαπιστωθεί στο παρελθόν, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πόσιμη τολπερισόνη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: W związku z tym w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i stwierdzenie, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest wyższe niż wcześniej sądzono, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania przyjmowanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie wtedy, gdy leki te są stosowane w leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Greek: Ως μόνη μελέτη αποδεκτής ποιότητας χαρακτηρίστηκε η μελέτη για τη θεραπεία της σπαστικότητας που προκαλείται από νευρολογικές ασθένειες, η οποία μετά τη χρήση πόσιμης τολπερισόνης κατέδειξε μέτρια βελτίωση της σπαστικότητας της τάξεως του 32% έναντι του 14% που καταγράφηκε στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Polish: Tylko w przypadku leczenia spastyczności wywołanej przez choroby neurologiczne przeprowadzono badanie o dopuszczalnej jakości, które wykazało umiarkowaną poprawę wynoszącą 32% przy zastosowaniu doustnej postaci tolperyzonu w leczeniu spastyczności, w porównaniu z poprawą wynoszącą 14% przy zastosowaniu placebo (leczenia pozorowanego).
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ενέσιμη τολπερισόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στην ΕΕ.
Polish: • Lekarzy przepisujących tolperyzon w postaci roztworu do wstrzykiwań informuje się, że na terenie UE nie należy już stosować tego leku.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα στοιχεία προς στήριξη της ασφάλειας και των συστάσεων δοσολογίας για την ενέσιμη τολπερισόνη, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του συγκεκριμένου σκευάσματος δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη τολπερισόνη πρέπει να ανακληθούν.
Polish: Dodatkowo z uwagi na dostępność bardzo ograniczonych danych wykazujących bezpieczeństwo stosowania i uzasadniających zalecane dawkowanie tolperyzonu w postaci roztworów do wstrzykiwań CHMP uznał, że korzyści ze stosowania takich preparatów nie przewyższają zidentyfikowanego ryzyka oraz że wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji powinny zostać wycofane.
Greek: Τι είναι η τολπερισόνη;
Polish: Co to jest lek tolperyzon?
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα οφέλη της πόσιμης τολπερισόνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν μόνο για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że korzyści ze stosowania doustnych postaci tolperyzonu w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie w przypadku leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Greek: Επίσης, στη Γερμανία υπήρξαν αρκετές αναφορές (αλλεργικών) αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu w Niemczech pojawiło się kilka zgłoszeń dotyczących reakcji nadwrażliwości (uczulenia).
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ένδειξη για την πόσιμη τολπερισόνη έχει περιοριστεί στη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: • Lekarzy przepisujących te leki informuje się, że wskazania do stosowania doustnych postaci tolperyzonu ograniczono do leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Μαρτίου 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 21 marca 2014 r.
Greek: Το Rocephin κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Λεττονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία και Φινλανδία.
Polish: Lek Rocephin jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Szwecja i Wielka Brytania, a także na Islandii.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1302
Polish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Greek: Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Polish: Lek dostępny jest również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Greek: Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (αντενδείξεις), την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την παράγραφο 4.6 (κύηση και γαλουχία).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) oraz 4.6 (Ciąża i laktacja).
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Rocephin.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Rocephin.
Greek: Τι είναι το Rocephin;
Polish: Co to jest produkt Rocephin?
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Lek Rocephin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Rocephin σε ενήλικες και σε παιδιά.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Rocephin u osób dorosłych i dzieci.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Rocephin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (όχι όμως σε όλα):
Polish: CHMP uznał, że lek Rocephin powinien być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, które były już zatwierdzone jako wskazania w kilku, ale nie we wszystkich państwach członkowskich UE:
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Rocephin στην ΕΕ.
Polish: Dnia 9 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin na obszarze UE.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (κόνις κεφτριαξόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych (ceftriakson, 250 mg, 500 mg,
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει από 1 έως 4 g Rocephin μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Polish: U osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin wynosi od 1 do 4 g raz na dobę w zależności od choroby, która ma być leczona.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Rocephin εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Polish: U dzieci poniżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin zależy od masy ciała i choroby, która ma być leczona.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Rocephin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Rocephin, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Greek: To Rocephin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη.
Polish: Produkt Rocephin to lek zawierający substancję czynną ceftriakson.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Rocephin;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Rocephin?
Greek: Πρόκειται για αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (zakażenia płuc) i zapalenia opon mózgowych (zakażenia błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Polish: • szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte w szpitalu lub poza jego terenem);
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων εξάρσεων (επιδεινώσεων) της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες.
Polish: Lek Rocephin może być stosowany w leczeniu zaostrzeń objawów (rzutów) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób dorosłych.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Rocephin δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας (φλεγμονή των κόλπων του προσώπου), της φαρυγγίτιδας (πονόλαιμος) και της προστατίτιδας (φλεγμονή του προστάτη, ενός αδένα του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), διότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τη στήριξη των ενδείξεων αυτών.
Polish: CHMP zgodził się, że leku Rocephin nie należy już stosować w leczeniu zapalenia zatok (stanu zapalnego zatok), zapalenia gardła (bólu gardła) i zapalenia gruczołu krokowego (stanu zapalnego gruczołu męskiego układu rozrodczego), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazania.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) συνοδευόμενη από πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη, σε ασθενείς με βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα) που πιθανολογείται ότι προκαλείται από κάποια από τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, καθώς και για την προεγχειρητική πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της επέμβασης.
Polish: Lek Rocephin może być stosowany w celu kontrolowania choroby u pacjentów z neutropenią (obniżonym poziomem neutrofilów - typu białych krwinek), u których występuje gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym, pacjentów z bakteriemią (gdy bakterie wykrywa się we krwi) prawdopodobnie wywołaną jednym z wyżej wymienionych zakażeń oraz w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom na oddziałach chirurgicznych.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Roche.
Greek: Το Rocephin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 5 λεπτών, μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης.
Polish: Lek Rocephin należy najlepiej podawać dożylnie poprzez wstrzyknięcie trwające 5 minut lub infuzję (za pomocą kroplówki) trwającą co najmniej 30 minut, lub domięśniowo poprzez głębokie wstrzyknięcie.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάχυτης βορελίωσης (νόσος του Lyme, βακτηριακή λοίμωξη που εξαπλώνεται σε ανθρώπους από μολυσμένους κρότωνες) σε ενήλικες και παιδιά, μεταξύ των οποίων και νεογνά ηλικίας 15 ημερών και άνω.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu rozsianej postaci boreliozy (bakteryjnego zakażenia przenoszonego na ludzi przez kleszcze) u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15 dnia życia.
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Polish: • zakażenia kości i stawów;