FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Eklira Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore dopo trattamento di 3 mesi di 336 pazienti (164 dei quali hanno ricevuto Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno).
Maltese: Barra minn hekk, ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Eklira Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa wara trattament ta' 3 xhur ta' 336 pazjent (li 164 minnhom irċevew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum).
Italian: Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.
Maltese: Kartuna li fiha 3 inalaturi, kull wieħed b'60 doża.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eklira Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Italian: Eklira Genuair bromuro di aclidinio
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Italian: Altre informazioni su Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Italian: Eklira Genuair è usato per il trattamento (regolare) di mantenimento.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Italian: La dose di 400 microgrammi di Eklira Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardate più di 1 paziente su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, nausea e diarrea.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è rispettivamente aumentato di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair, rispetto al placebo.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Italian: Eklira Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eklira Genuair?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Eklira Genuair?
Italian: Perché Eklira Genuair è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eklira Genuair?
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eklira Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eklira Genuair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Italian: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Maltese: Daqs tal pakkett
Italian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Italian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Italian: Livelli urinari dei GAG (μg GAG/mg creatinina)
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Maltese: Reazzjoni avversa (terminu ppreferut)
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Italian: Peso (kg)
Maltese: Piż (kg)
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Differenza media del trattamento rispetto al placebo (ES)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
Italian: Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Italian: Cianosi, aritmia, tachicardia
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Italian: Cmax (μg/mL) Media ± DS AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Media ± DS Vss (mL/kg)
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Italian: I pazienti sono stati suddivisi nei seguenti gruppi: mutazioni missenso (13), delezione completa/ampio riarrangiamento (8) e mutazioni frameshift/dei siti di splicing (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Italian: Reazioni anafilattoidi/anafilattiche
Maltese: Reazzjoni anafilaktojde/anafilattika
Italian: Cmax (μg/mL) Media ± DS AUC0-∞ (min*μg/mL) Media ± DS CL (mL/min/kg) Media ± DS Vss (mL/kg) Media ± DS
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Medja ± SD CL (mL/min/kg) Medja ± SD Vss (mL/kg) Medja ± SD
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007
Italian: ≥ 40 e < 50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Italian: ≥ 20 e < 30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Italian: Reazione anafilattoide/ anafilattica
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi
Italian: Il principio attivo è l'idursulfasi, una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
Italian: Volume assoluto della CVF (l)
Maltese: Volum assolut FVC (L)
Italian: Studio TKT024
Maltese: Studju TKT024
Italian: • Reazione correlata all'infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Italian: Studio HGT-ELA-038
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Italian: ≥ 30 e < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Italian: Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino.
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
Italian: In 4 studi clinici (TKT008, TKT018, TKT024 e TKT024EXT), 53/107 pazienti (50%) hanno sviluppato anticorpi IgG anti-idursulfasi nel corso del trattamento.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Italian: Lo studio clinico HGT-ELA-038 ha valutato l'immunogenicità in bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/365/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/365/001-003
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Risultati dello studio clinico pivotal con somministrazione di 0,5 mg/kg alla settimana (Studio TKT024).
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Italian: I pazienti risultati negativi alla presenza di anticorpi appartenevano esclusivamente al gruppo con genotipo con mutazioni di missense (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Complessivamente l'incidenza di anticorpi neutralizzanti è stata del 24% (26/107 pazienti).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Italian: Sintomi e segni di reazioni anafilattoidi/anafilattiche a insorgenza tardiva sono stati osservati fino a 24 ore dopo la reazione iniziale.
Maltese: Sintomi li joħorġu tard u sinjali ta' reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi ġew osservati għal 24 siegħa wara r-reazzjoni inizjali.
Italian: Idursulfasi è una forma purificata dell'enzima lisosomiale iduronato-2-solfatasi prodotta in una linea cellulare umana che fornisce un profilo di glicosilazione umano, analogo a quello dell'enzima naturale.
Maltese: Idursulfase hija l-forma ippurifikata ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase, magħmula f'linja ta' ċellula umana li tipprovdi profil ta' glajkosilazzjoni umana, li hija analoga ma' enzima li tinstab naturali.
Italian: Idursulfasi viene secreta come una glicoproteina costituita da 525 aminoacidi e contiene 8 siti di Nglicosilazione che sono occupati da catene oligosaccaridiche di tipo complesso, ibrido e ad alto contenuto di mannosio.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
Italian: CVF % prevista
Maltese: 6MWT (m) % FVC Previst
Italian: Il volume della milza si è normalizzato a 12 e a 24 mesi nel 9,7% dei pazienti con splenomegalia del gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana.
Maltese: Il-volum tal-milsa nnormalizza sa Xhur 12 u 24 għal 9.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' kull Ġimgħa ta' TKT024 bi splenomegalija.
Italian: La sindrome di Hunter è una malattia legata al cromosoma X causata da livelli insufficienti dell'enzima lisosomiale iduronato-2-solfatasi.
Maltese: Is-sindromu Hunter huwa marda tat-tip X-linked ikkaġunata minn livelli insuffiċjenti ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase.
Italian: Ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respiro sibilante, dispnea
Maltese: Pressjoni għolja, Pressjoni baxxa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Tħarħir, dispneja
Italian: Complessivamente 108 pazienti maschi affetti dalla sindrome di Hunter con un ampio spettro di sintomi sono stati arruolati nei due studi clinici randomizzati, controllati con placebo; di questi, 106 hanno proseguito il trattamento nella fase di estensione in aperto dei due studi clinici.
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono state riferite reazioni anafilattoidi/anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito, evacuazioni frequenti e/o liquide
Maltese: • Uġigħ addominali, nawseja, rimettar, ippurgar frekwenti u/jew maħlul
Italian: Entro 24 mesi il volume del fegato si è normalizzato nel 73% dei pazienti (52 su 71) con epatomegalia al basale.
Maltese: Il-volum tal-fwied innormalizza sa Xahar 24 għal 73% (52 minn 71) tal-pazjenti b'epatomegalija fil-linja bażi.
Italian: Gli eccipienti sono polisorbato 20, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: In uno studio della durata di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 96 pazienti di età compresa tra 5 e 31 anni sono stati trattati con Elaprase alla dose di 0,5 mg/kg una volta alla settimana (n=32) o con 0,5 mg/kg ogni due settimane (n=32) o con placebo (n=32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso fino a 8 ore a 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Italian: La funzione dell'iduronato-2-solfatasi consiste nel catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG) dermatan solfato ed eparan solfato attraverso il clivaggio delle frazioni solfato legate agli oligosaccaridi.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Elaprase sono state dimostrate in tre studi clinici: due studi randomizzati, controllati verso placebo (TKT008 e TKT024) su adulti e bambini di età superiore a 5 anni e uno studio di sicurezza in aperto (HGT-ELA-038) su bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
Italian: Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza.
Maltese: Għandhom jiġu segwiti listandardis mediċi attwali għal trattament ta' emerġenza.
Italian: Nell'analisi post-hoc dei dati di immunogenicità degli studi TKT024/024EXT, il 51% (32/63) dei pazienti trattati con idursulfasi alla dose di 0,5 mg/kg alla settimana presentava almeno 1 campione di sangue positivo agli anticorpi anti-idursulfasi, e il 37% dei pazienti (23/63) è risultato positivo agli anticorpi in almeno 3 visite di studio consecutive.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Monobasic sodium phosphate, monohydrate Ilma għal injezzjonijiet
Italian: Questo equivale allo 0,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6% tal-konsum massimu ta' kuljum rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Italian: Tra tutti i pazienti sono stati osservati incrementi medi statisticamente significativi rispetto all'inizio del trattamento (inizio del TKT024 per i pazienti trattati con idursulfasi nel TKT024 e valore iniziale a 53 settimane per i pazienti trattati con placebo nel TKT024) nella distanza percorsa nel 6MWT in corrispondenza della maggior parte delle rilevazioni effettuate; gli incrementi significativi medi e percentuali sono risultati rispettivamente compresi fra 13,7 m e 41,5 m (massimo a 20 mesi) e fra il 6,4% e il 13,3% (massimo a 24 mesi).
Maltese: Fost il-pazjenti kollha, dehru żidiet medji statistikament sinifikanti mil-linja bażi tal-kura (linja bażi TKT024 għal pazjenti b'idursulfase ta' TKT024 u l-linja bażi ta' Ġimgħa 53 għal pazjenti ta' TKT024 bi plaċebo) fid-distanza li mxew 6MWT fil-maġġoranza tal-punti ta' żmien ittestjati, b'żidiet medji u perċentwali sinifikanti li jvarjaw minn 13.7 m għal 41.5 m (massimu f'Xahar 20) u minn 6.4% għal 13.3% (massimu f'Xahar 24) rispettivament.
Italian: Nel gruppo di trattamento con il placebo sono state riportate 128 reazioni correlate all'infusione in 21 pazienti su 32, in seguito alla somministrazione di un totale di 1612 infusioni.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.
Italian: Ipossia, broncospasmo, tosse
Maltese: Ipossija, bronkospażmu, sogħla
Italian: Ulteriori analisi sul beneficio clinico sono state condotte su singoli componenti del punteggio composito dell'endpoint principale: le variazioni assolute della CVF, le variazioni dei livelli urinari dei GAG, il volume del fegato e della milza, la misura del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e le variazioni della massa del ventricolo sinistro (MVS).
Maltese: Saru analiżi ta' benefiċċju kliniku addizzjonali fuq komponenti individwali ta' l-iskor imżewwaq talpunt ta' tmiem primarju, bidliet assoluti fl-FVC, bidliet fil-livelli ta' GAG awrinarji, volumi tal-fwied u l-milsa, miżura tal-volum tan-nifs sfurzat 'il barra (FEV1), u bidliet fil-massa ventrikulari tax-xellug (LVM).
Italian: Un'analisi post-hoc dei dati di immunogenicità degli studi TKT024 e TKT024EXT (vedere paragrafo 4.8) ha evidenziato la presenza di mutazione di senso o mutazione non senso/frameshift.
Maltese: F'analiżi post-hoc tal-immunoġeniċità fl-istudji TKT024 u TKT024EXT (ara sezzjoni 4.8), il-pazjenti ntwerew li għandhom jew il-mutazzjoni ta' sens żbaljat jew il-mutazzjoni frameshift / ma tagħmilx sens.
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione dell'età negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni 3 ml
Italian: L'idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell'ingegneria genetica (che presuppone l'introduzione di informazioni genetiche in cellule umane in laboratorio per la produzione del prodotto desiderato).
Maltese: Idursulfase jiġi prodott f'linja ta' ċelloli umani permezz tat-teknoloġija ta' l-inġinerija ġenetika (tinvolvi lintroduzzjoni ta' informazzjoni ġenetika fiċ-ċelloli umani fil-laboratorju, li mbagħad jipproduċu lprodott mixtieq).
Italian: Altri medicinali e Elaprase
Maltese: Mediċini oħra u Elaprase
Italian: Non usi Elaprase
Maltese: Tużax Elaprase
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6.
Italian: I pazienti che presentano genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità maggiore di sviluppare eventi avversi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ġenotip ta' tħassir komplet/riarranġament kbir għandhom probabilità akbar li jiżviluppaw episodji avversi relatati mal-infużjoni (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento era più comunemente associato allo sviluppo di un titolo anticorpale elevato e di anticorpi neutralizzanti a idursulfasi e con maggiore probabilità presentava una risposta ridotta al medicinale.
Maltese: Il-ġenotip ta' tħassir komplet / riarranġament kbir kien spiss assoċjat mal-iżvilupp ta' titre għoli ta' antikorpi u ta' antikorpi newtralizzanti għal idursulfase u kien probabbli li juri rispons imtaffi għallprodott mediċinali.
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
Italian: Alla visita finale 21/31 pazienti nel gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana, 24/32 nel gruppo del TKT024 trattato a settimane alterne e 18/31 pazienti nel gruppo placebo del TKT024 presentavano livelli normalizzati dei GAG urinari, al di sotto del limite superiore dei valori normali.
Maltese: Fil-viżta finali tagħhom, 21/31 pazjent fil-grupp ta' Kull Ġimgħa ta' TKT024, 24/32 fil-grupp ta' TKT024 ġimgħa iva u ġimgħa le u 18/31 pazjent fil-grupp tal-plaċebo ta' TKT024 kellhom livelli ta' GAG tal-awrina normalizzati finali li kienu taħt il-limitu ta' fuq tan-normal.
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione, le più comuni sono state reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria ed eritema), piressia, vampate, respiro sibilante, dispnea, cefalea, vomito, dolore addominale, nausea e dolore toracico.
Maltese: L-aktar komuni fost dawn ir-reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni kien hemm reazzjonijiet tal-ġilda (raxx, prurite, urtikarja u eritema), deni, fwawar, tħarħir, dispneja, uġigħ ta' ras, rimettar, uġigħ addominali, nawseja u uġigħ fis-sider.
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro di tipo 1) fornito di tappo di gomma butilica rivestita in resina fluorata con ghiera e capsula di chiusura a strappo blu.
Maltese: Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ tip I) b'tapp (lastiku butyl -miksi bi fluoro-resin), siġill f'biċċa waħda u kappa blu li titneħħa b'saba' wieħed.
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Maltese: ▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con deficit documentato dell'attività dell'enzima iduronato-2-solfatasi, una percentuale prevista della capacità vitale forzata (CVF) <80% e un ampio spettro di severità della malattia.
Maltese: L-istudju nkluda pazjenti b'defiċjenza dokumentata fl-attività ta' l-enzima iduronate-2-sulfatase, FVC perċentwali mbassar <80%, u spettru wiesa' ta' serjetà talmarda.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono state trattate o alleviate rallentando la velocità di infusione, interrompendo l'infusione o somministrando medicinali come antistaminici, antipiretici, corticosteroidi a bassa dose (prednisone e metilprednisolone) o beta agonisti per nebulizzazione.
Maltese: Reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni kienu ittrattati jew imtejjba billi tnaqqset ir-rata ta' l-infużjoni, twaqqif ta' l-infużjoni, jew permezz ta' amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali, bħalma huma mediċini kontra l-ħistamina, kontra d-deni, kortikosterojdi f'doża baxxa (prednisone u methylprednisolone), jew nebulizzazzjoni b'agonist-beta.
Italian: • Rigonfiamento della lingua, indigestione
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji
Italian: Lingua tumefatta, dispepsia
Maltese: Nefħa fl-ilsien, dispepsija
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato sterile idursulfasi e.v.
Maltese: Elaprase 2 mg/ml sterili konċentrat idursulfase
Italian: Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione diluita risulta stabile per 8 ore a 25 °C.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni dilwita tibqa' fiżikament u kimikament stabbli għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Italian: Non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Maltese: Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi.