FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych
Lithuanian: Šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių studijų metu
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA Citotoksiškas.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2)trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej jamy ustnej
Lithuanian: Infekcija, burnos kandidamikozė
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti derinio ir monoterapijos fazių metu atsiradę nepageidaujami reiškiniai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Polish: Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcinių ligų atsinaujinimas Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Polish: Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti už praleistąją, nebent taip būtų jums nurodęs gydytojas.
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Lithuanian: a: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Polish: Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody.
Lithuanian: Nurykite nepažeistą kapsulę (-es), užgerdami stikline vandens.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Lithuanian: Temozolomide SUN nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 × 109/l, o trombocitų skaičius > 100 × 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 × 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 × 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei jums kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau paminėti šalutiniai reiškiniai, kuriems gydyti reikia medikų pagalbos.
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ
Lithuanian: Nutraukti TMZ vartojimą
Polish: W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki.
Lithuanian: Gydymo metu jūs būsite dažnai tiriamas ir nustatoma, ar nepasireiškė Temozolomide SUN šalutinis poveikis kraujo ląstelėms.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide SUN,
Polish: Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN.
Lithuanian: Po to 23 dienas Temozolomide SUN nevartosite.
Polish: Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Lithuanian: - toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą)
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „891".
Lithuanian: Ant gaubtelio užrašyta „891".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Temozolomide SUN dozę? Atsitiktinai suvartoję didesnę, nei skirta, Temozolomide SUN dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoją.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „892".
Lithuanian: Ant gaubtelio užrašyta „892".
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni
Polish: Wielkość opakowania: blistry są pakowane w opakowania tekturowezawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Lithuanian: Pakuotės dydis: lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse po 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
Lithuanian: Kartais gali prireikti nutraukti gydymą
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „890".
Lithuanian: Ant gaubtelio užrašyta „890".
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vartojant Temozolomide SUN hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi.
Polish: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2.
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Polish: Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jei visa para praėjo nuo pamiršimo momento, pasiteiraukite gydytojo, kaip elgtis.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Lithuanian: Propilenoglikolis Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Lithuanian: Propilenglikolis Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Propilenglikolis Juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, geriausiai tam tinka rakinama spintelė.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „893".
Lithuanian: Ant gaubtelio užrašyta „893".
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Temozolomide SUN ir spinduliniu gydymu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis nei pacientams, gydomiems vien Temozolomide SUN.
Polish: Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego działania na płuca.
Lithuanian: Vartojantiems Temozolomide SUN labai retai pasitaikė plaučius pažeidžiantis šalutinis poveikis.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Temozolomide SUN turi būti vartojamas nevalgius.
Polish: Neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija,
Polish: Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni dawkowania") każdego cyklu.
Lithuanian: Kasdien, kiekvieno ciklo pirmosiomis 5 dienomis („dozavimo dienomis") jums reikės suvartoti naująją Temozolomide SUN dozę.
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 paveikslas).
Polish: Blistry aluminium/ aluminium podzielne na dawki pojedyncze wykonane z folii formującej zawierającej poliamid orientowany (OPA)/aluminium/PVC (polichlorek winylu) oraz odrywanej aluminiowej folii powlekającej z lakierem zgrzewanym termicznie.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kurias sudaro OPA [orientuoto poliamido] / aliuminio / PVC [polivinilchlorido] plėvelė ir nuplėšiama aliuminio dengiamoji folija, užklijuota karštojo lakavimo būdu.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusia arba progresuojančia piktybine glioma sergantiems pacientams
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide SUN podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Lithuanian: Temozolomide SUN gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, praneškite savo gydytojui,vaistininkui arba slaugytojui.
Polish: Lek Temozolomide SUN a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide SUN
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Temozolomide SUN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Temozolomide SUN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide SUN Kaip vartoti Temozolomide SUN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Temozolomide SUN Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: < 1,0 x 109/l
Lithuanian: < 1,0 × 109/l
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Temozolomide SUN 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Temozolomide SUN 20 mg
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi-kwadrat p = 0,019).
Lithuanian: Išgyvenimo laiko mediana buvo 7,34 mėnesio gydant TMZ ir 5,66 mėnesio gydant prokarbazinu (logaritminės sekos p=0,33). Po 6 mėnesių išgyvenamumas buvo žymiai didesnis gydytų TMZ grupėje (60 %), lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p=0,019).
Polish: Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynouwać przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: - całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l - liczba płytek ≥ 100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 × 109/l,
Polish: < 0,5 x 109/l
Lithuanian: < 0,5 × 109/l
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Temozolomide SUN 140 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Temozolomide SUN 140 mg
Polish: Produkt leczniczy Temozolomide SUN jest wskazany w leczeniu:
Lithuanian: Temozolomide SUN skirtas:
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran,
Lithuanian: Infekcija, paprastoji pūslelinė, žaizdos infekcija, faringitas, burnos kandidamikozė
Polish: Nietrzymanie moczu
Lithuanian: Šlapimo nelaikymas
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.
Lithuanian: Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors pakitimų kapsulių išvaizdoje.
Polish: Na części dolnej nadrukowano napis „5 mg" i dwa paski.
Lithuanian: Ant korpuso užrašyta „5 mg" ir nubrėžtos dvi linijos.
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Temozolomide SUN 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Temozolomide SUN 250 mg
Polish: Na części dolnej nadrukowano napis „140 mg" i dwa paski.
Lithuanian: Ant korpuso užrašyta „140 mg" ir nubrėžtos dvi linijos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Lithuanian: Temozolomide Sun dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplastine astrocitoma, kai po įprastinio gydymo navikas atsinaujina arba progresuoja.
Polish: Leku Temozolomide Sun nie należy przyjmować bez jedzenia.
Lithuanian: Temozolomide Sun reikia vartoti be maisto.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies, nuo to, ar pacientas gydytas anksčiau, ar Temozolomide Sun vartojamas vienas ar kartu su kitomis gydymo priemonėmis, ir nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Polish: W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis ir navikų augimas sulėtėja.
Polish: Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Temozolomide Sun panašus į referencinį vaistą Temodal, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą nustatytą riziką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Sun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Sun rinkodaros teisę.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Sun yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Temozolomide Sun yra generinis vaistas.
Polish: Lek Temozolomide Sun najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Lithuanian: Temozolomide Sun pirmiausia skiriamas su radioterapija, po to - vienas;
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sun yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Sun turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun:
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Sun
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Temozolomide Sun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Sun rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sun yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Lithuanian: Temozolomide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Polish: Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Lithuanian: Temozolomide Sun veiklioji medžiaga temozolomidas priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Temozolomide Sun pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Temozolomide Sun reikia skirti atsargiai sunkių kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Polish: Przed przyjęciem leku Temozolomide Sun u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Lithuanian: Pacientams prieš pradedant vartoti Temozolomide Sun gali reikėti vartoti vaistus nuo vėmimo.
Polish: Co to jest Temozolomide Sun?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Sun?
Polish: Reports.
Lithuanian: liepos 13 d.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Lithuanian: Temozolomide Sun yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikui) gydyti šioms pacientų grupėms:
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temozolomide Sun rinkodaros teisę.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:
Lithuanian: Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:
Polish: 28 styczeń 2010 r.
Lithuanian: sausio 28 d.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima mesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
Lithuanian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Vokietija
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Lithuanian: Vartojant Temozolomide Teva, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas").
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1).
Lithuanian: Vartojimo patirtis šiems vaikams labai ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu*
Lithuanian: Reiškinių, pastebėtų gydant temozolomidu po to, kai jis pateko į rinką, santrauka*
Polish: Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
Lithuanian: Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokius nors kapsulių išvaizdos pokyčius.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X03.
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
Lithuanian: Temozolomide Teva gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Polish: Temozolomide Teva powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Lithuanian: Temozolomide Teva gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.