FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a severe headache that does not go away.
French: • un mal de tête sévère persistant
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ce signes.
English: • change in your sense of smell
French: • modification de l'odorat
English: GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
French: Gamma GT, augmentation des ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
French: Posologie et durée de traitement Votre médecin calculera votre dose de Témozolomide Hexal.
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: How to take Temozolomide Hexal
French: Comment prendre Témozolomide Hexal
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m2/jour)
English: Do not store above 25°C
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
English: How to store Temozolomide Hexal
French: Comment conserver Témozolomide Hexal
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes : combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
English: Temozolomide Hexal 5 mg
French: Témozolomide Hexal 5 mg
English: What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témozolomide Hexal.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
English: The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
French: Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Témozolomide Hexal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
French: Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
English: Temozolomide Hexal 250 mg
French: Témozolomide Hexal 250 mg
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
English: Temozolomide Hexal 20 mg
French: Témozolomide Hexal 20 mg
English: The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Témozolomide Hexal peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des
English: Temozolomide Hexal 140 mg
French: Témozolomide Hexal 140 mg
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
French: Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
French: Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
English: Temozolomide Hexal 180 mg
French: Témozolomide Hexal 180 mg
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
French: Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
English: Temozolomide Hexal 100 mg
French: Témozolomide Hexal 100 mg
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
French: Témozolomide Hexal 100 mg gélules rose
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
French: Témozolomide Hexal 140 mg gélules bleue
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
French: Témozolomide Hexal 20 mg gélules jaune
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
French: Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
English: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
French: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
French: Témozolomide Hexal 180 mg gélules marron
English: Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
French: • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Témozolomide Hexal pourra devoir être ajustée.
English: Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
French: des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
French: Témozolomide Hexal 250 mg gélules blanche
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témoyolomide Hexal ?
English: Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
French: Témozolomide Hexal 5 mg, gélules témozolomide
English: EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
French: EU/1/10/616/038 20 (4 boîtes de 5) gélules
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
French: EU/1/10/616/037 20 (4 boîtes de 5) gélules
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
French: EU/1/10/616/041 20 (4 boîtes de 5) gélules
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patients sur 100) :
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
French: EU/1/10/616/042 20 (4 boîtes de 5) gélules
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
French: EU/1/10/616/039 20 (4 boîtes de 5) gélules
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
French: EU/1/10/616/040 20 (4 boîtes de 5) gélules
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.
English: Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
French: Témozolomide Hexal 100 mg, gélules témozolomide
English: Table 2.TMZ dose levels for monotherapy treatment
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m 2/jour)
English: Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
French: Témozolomide Hexal 140 mg, gélules témozolomide
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
French: Témozolomide Hexal 140 mg, gélules contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
French: Témozolomide Hexal 100 mg, gélules contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.
English: Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
French: Témozolomide Hexal 20 mg, gélules témozolomide
English: Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
French: Témozolomide Hexal 5 mg, gélules
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
French: Témozolomide Hexal 180 mg, gélules contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
French: Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vantobra, le 18 mars 2015.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
French: Le médicament ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
French: Concernant la sécurité, le comité a constaté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
French: Vantobra est un «médicament hybride».
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantobra.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vantobra.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantobra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
French: Avant d'utiliser Vantobra, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantobra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
French: Vantobra a donc comme avantage d'être plus pratique et d'offrir une meilleure probabilité que les patients poursuivent leur traitement.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
French: Il agit en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour fabriquer ses parois cellulaires, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
French: De plus, le demandeur a réalisé une étude de «bioéquivalence» chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour savoir si Vantobra produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
French: De plus, le temps qu'il faut pour inhaler Vantobra est plus court que pour d'autres nébuliseurs contenant de la tobramycine, et est comparable au temps qu'il faut pour inhaler la poudre sèche.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
French: Il contient le principe actif tobramycine, qui est le même principe actif que celui du médicament de référence, à savoir Tobi.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle il y a une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
French: Le principe actif de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «aminosides».
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
French: Cependant, Vantobra diffère de Tobi par une concentration du principe actif plus élevée et par son mode d'inhalation qui utilise un type de
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
French: Vantobra est inhalé au moyen d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
French: La tobramycine est utilisée depuis plusieurs années pour traiter les infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, et le demandeur a soumis des données de la littérature pour étayer l'utilisation de Vantobra.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
French: Aucune anomalie en matière de sécurité n'a été observée avec Vantobra.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme comparable à Tobi.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantobra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Side effects with Vantobra are not common.
French: Les effets indésirables associés à Vantobra ne sont pas fréquents.
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
French: Le CHMP a relevé que la tobramycine inhalée était la «référence absolue» en matière de traitement des infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser la forme en poudre sèche parce qu'ils ne peuvent pas la tolérer.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vantobra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How does Vantobra work?
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
English: Other incentives include:
French: Parmi les autres incitations figurent:
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
English: 6Excluding parallel distribution
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
English: • be established in the European Economic Area
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
French: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
English: Regulatory assistance
French: Assistance réglementaire
English: Useful sources of information
French: Sources d'informations utiles
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
English: Research funding
French: Financement de la recherche
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
French: Exemption de la redevance pour les microentreprises
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
English: Application for marketing authorisation
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
French: Pour plus d'informations sur les financements de l'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.