FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Polish: We krwi, 33 do 47% znajduje się w osoczu, 4 do 9% w limfocytach, 5 do 12% w granulocytach i 41 do 58% w krwinkach czerwonych.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Polish: • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun) we krwi.
English: All indications
Polish: Wszystkie wskazania
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Polish: Może być przechowywany w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Polish: Wymienione zmiany czynnościowe są zależne od dawki i początkowo są odwracalne, ustępując zwykle po zmniejszeniu dawki.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Polish: Na ogół lek Sandimmun nie powinien być stosowany podczas ciąży.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
English: Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Polish: Z tego względu pacjenci otrzymujący Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinni pozostawać pod ciągłą obserwacją co najmniej przez pierwsze 30 minut po rozpoczęciu infuzji, a następnie obserwację należy prowadzić w częstych odstępach.
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Polish: Opakowania i ich zatyczki nie powinny zawierać oleju silikonowego i substancji tłuszczowych.
English: Not all pack sizes may be available.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Effects of ciclosporin on other drugs
Polish: Wpływ cyklosporyny na inne leki
English: Remove the capsules from the blister.
Polish: Wyjąć kapsułki z blistra.
English: Do not take more than the recommended dose.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
English: • Leave your capsules in the foil.
Polish: • Pozostawić kapsułki w folii.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Polish: Nieznaczne wytrącanie, które może wystąpić podczas przechowywania nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
English: • if you need to have a vaccination.
Polish: • pacjent wymaga szczepienia.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Polish: • Po otwarciu blistra wyczuwalny jest charakterystyczny zapach.
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innego długotrwałego leczenia immunosupresyjnego, należy pamiętać o zwiększonym ryzyku chorób limfoproliferacyjnych.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Polish: Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej.
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Polish: Cyklosporyna (znana również jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem złożonym z 11 aminokwasów.
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Polish: Zmiany w narażeniu na często stosowane statyny występujące pod wpływem cyklosporyny podsumowano w Tabeli 1.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Polish: Podczas leczenia cyklosporyną szczepienie może być mniej skuteczne i należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Polish: Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu jednego miesiąca, leczenie produktem leczniczym Sandimmun należy przerwać (patrz punkt 4.4).
English: This may affect your ability to drive and use machines.
Polish: Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD01
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Polish: Jeśli jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.
English: The white stopper and tube should remain in the bottle.
Polish: Biały korek i rurka powinny pozostać w butelce.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Polish: Początkowa dawka 5 mg/kg mc. na dobę jest uzasadniona u pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy.
English: - Then, put the syringe back in its cover.
Polish: - Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach, uzyskanie szybkiej i odpowiedniej kontroli choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc. na dobę.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Polish: Zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w stosowaniu cyklosporyny.
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Polish: Zdarzenia te są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i powinny być uwzględniane w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi z pogarszającą się czynnością nerek czy objawami neurologicznymi.
English: Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Polish: Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
English: Then go on as before.
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio.
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Polish: Należy zapewnić dostępność wodnego roztworu adrenaliny 1:1000 oraz źródła tlenu przy łóżku pacjenta.
English: Remove the black stopper and throw it away.
Polish: Wyjąć i wyrzucić czarny korek.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Polish: Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji.
English: Food interactions
Polish: Interakcje z żywnością
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Polish: Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Polish: Zgłaszano jednak ciężkie objawy zatrucia po przypadkowym pozajelitowym przedawkowaniu cyklosporyny u wcześniaków.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Polish: Konieczne będą regularne badania krwi i wizyty w szpitalu.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Polish: Następne użycie Zacząć od punktu 5. powyższej instrukcji.
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Polish: Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Polish: • Jeśli lek zostanie przypadkowo umieszczony w lodówce należy go wyjąć i przed ponownym użyciem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Polish: W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie produktu leczniczego Sandimmun przez okres do 12 tygodni.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. roku życia, stosujące standardowe dawkowanie cyklosporyny, a profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu u osób dorosłych.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Polish: Antybiotyki azolowe: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol i worykonazol mogą ponad dwukrotnie zwiększać AUC cyklosporyny.
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Polish: Jeżeli pomiarów dokonuje się w osoczu lub surowicy, to należy postępować według standardowych protokołów separacji surowicy/osocza (czas i temperatura).
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Polish: • Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Polish: Może to prowadzić do hipomagnezemii, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym.
English: Your dose may need to be changed.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki leku.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Polish: Zmienność miedzyi wewnątrzosobnicza waha się od 18 do 74%.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Sandimmun był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Polish: Cyklosporyna jest w znacznym stopniu metabolizowana do ok. 15 metabolitów.
English: Then, take the syringe out of the bottle
Polish: Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
English: Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Polish: Korzyści z leczenia cyklosporyną wykazano także w różnych stanach chorobowych, o których wiadomo lub uważa się, że są pochodzenia autoimmunologicznego.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera on sorbitol.
English: All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Polish: Wszystkie zidentyfikowane do tej pory metabolity zawierają nienaruszoną strukturę peptydową związku macierzystego; niektóre z nich wywierają słabe działanie immunosupresyjne (o nasileniu stanowiącym maksymalnie jedną dziesiątą działania leku w postaci niezmienionej).
English: • if you are pregnant.
Polish: • pacjentka jest w ciąży;
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Polish: Istnieją doniesienia z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun.
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia skojarzonego cyklosporyną i lerkanidypiną.
English: Tear off the sealing ring completely.
Polish: Oderwać całkowicie pierścień uszczelniający.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Polish: Lek jest dostępny w szklanej butelce o pojemności 50 ml, z dwiema strzykawkami służącymi do odmierzenia dawki.
English: You may need medical attention.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie za pośrednictwem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), a główne szlaki metaboliczne to mono- i dihydroksylacja oraz N-demetylacja w różnych miejscach cząsteczki.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Polish: W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą zmianę na doustne podawanie leku.
English: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sandimmun na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
English: This may be associated with blurred vision.
Polish: Może on być związany z nieostrym widzeniem.
English: The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun wynosi 20 do 50%.
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Polish: Spośród wielu leków, co do których donoszono, że wchodzą w interakcje z cyklosporyną, poniżej wymieniono te, z którymi interakcje są wystarczająco udokumentowane i uważane za istotne z klinicznego punktu widzenia.
English: Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Polish: Innym dobrze ugruntowanym zastosowaniem koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest wstępne leczenie pacjentów podlegających przeszczepieniu szpiku kostnego.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun podczas ciąży.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Polish: Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję szczurów i królików.
English: This is very important if you have had a transplant.
Polish: Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych leków jest podawany jednocześnie z cyklosporyną konieczne jest prowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej pozwalającej na wczesne wykrycie toksycznego wpływu produktów leczniczych, a w konsekwencji zmniejszenie ich dawki lub odstawienie leków.
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Polish: Wchłanianie cyklosporyny jest zmienne i może zależeć od przyjęcia pokarmu.
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Polish: U pacjentów, u których po upływie określonego czasu (szczegółowe informacje, patrz niżej) nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie lub podawanie dawki skutecznej będzie niezgodne z ustalonymi wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa, leczenie produktem leczniczym Sandimmun należy przerwać.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Polish: Badania działania rakotwórczego wykonano na samcach i samicach szczurów i myszy.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka, miękka [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych (patrz punkty 4.4 i 5.2) i zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Polish: Jest on stosowany przez lekarza lub pielęgniarkę do przygotowania roztworu do podania w powolnej infuzji dożylnej.
English: Tremor, headache
Polish: Drżenie, bóle głowy
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Polish: - Pierwsze użycie, wykonać czynności opisane w punktach 1 do 9.
English: Special excipients: Sorbitol
Polish: Szczególne substancje pomocnicze: sorbitol
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Polish: W odróżnieniu od leków cytostatycznych nie tłumi czynności krwiotwórczej i nie wpływa na czynność fagocytów.
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Polish: Oznaczenie stężenia bilirubiny i parametrów pozwalających ocenić czynność wątroby jest konieczne przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie terapii zaleca się ścisłe monitorowanie tych wartości.
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Polish: Usunąć wszystkie duże pęcherzyki przez naciskanie i wyciąganie tłoka kilkakrotnie zanim strzykawka zawierająca przepisaną dawkę leku zostanie wyjęta z korka butelki.
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Polish: Podawanie cyklosporyny po 3 godzinach od podania lerkanidypiny nie spowodowało żadnej zmiany w AUC lerkanidypiny, ale AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%.
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Polish: W razie wystąpienia anafilaksji infuzję należy przerwać.
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Polish: Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku;
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Polish: Diltiazem (w dawkach 90 mg/dobę) może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu nawet o 50%.
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ciężką chorobą wątroby i marskością wątroby potwierdzoną w biopsji okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 20,4 godz. (zakres od 10,8 do 48,0 godz.) w porównaniu z 7,4 do 11,0 godz. u osób zdrowych.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Polish: Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Polish: W porównaniu z populacją pacjentów dorosłych po przeszczepieniu, różnice w biodostępności pomiędzy produktem leczniczym Sandimmun Neoral a Sandimmun występujące u dzieci są porównywalne do tych obserwowanych u osób dorosłych.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Polish: Wybrać strzykawkę w zależności od przepisanej objętości roztworu.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Polish: Okres połowicznej eliminacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosił około 11 godzin, mieszcząc się w zakresie od 4 do 25 godzin.
English: Medical supervision
Polish: Nadzór medyczny
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Polish: Może to być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u pacjentek w ciąży lub kobiet karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką oraz w sytuacji, gdy lek ma być podany dziecku.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Polish: Istnieją bardzo duże różnice w zgłaszanych danych dotyczących końcowego okresu półtrwania cyklosporyny, w zależności od zastosowanej metody i docelowej populacji.