FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados clínicos sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Portuguese: Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raros (≥ 1/10.000; 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů.
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Portuguese: Reação adversa hematológica com necessidade de transfusão ou apoio com fator de crescimento hematopoiético
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de niraparib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Desconhece-se se niraparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Portuguese: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
Portuguese: Em geral, em quase metade dos casos apresentados, a causalidade não pode ser excluída ou estava relacionada com o medicamento do estudo.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zejula
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula
Portuguese: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Czech: EU/1/17/1235/002
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
Portuguese: Niraparib é eliminado principalmente pelas vias hepatobiliares e renais.
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Portuguese: No estudo NOVA, 48 % das doentes tiveram uma interrupção da dose no ciclo 1.
Czech: V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas no caso de administração concomitante de medicamentos que sejam substratos destes transportadores (por exemplo, metformina).
Czech: Nelze vyloučit zvýšenou koncentraci současně podávaných léčivých přípravků v plazmě, které jsou substráty těchto transportérů (např. metformin).
Portuguese: Foi observada pancitopenia em < 1 % das doentes que receberam niraparib.
Czech: Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
Portuguese: As cápsulas de Zejula têm um corpo branco opaco e uma cabeça lilás opaca.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko.
Portuguese: As doentes foram colocadas na coorte de gBRCAmut com base nas amostras de sangue da análise ao gBRCA que foram recolhidas antes da aleatorização.
Czech: Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
Portuguese: Para ser elegível para o tratamento com niraparib, a doente teria de responder (total ou parcialmente) na sequência da conclusão da última quimioterapia à base de platina.
Czech: Aby mohla být pacientka léčena niraparibem, musí vykazovat odpověď (úplnou nebo částečnou) na poslední chemoterapii založenou na platině.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Portuguese: Niraparib não é um substrato de MATE 1 ou 2, ao passo que M1 é um substrato de ambos.
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Portuguese: Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Portuguese: Doentes tratadas com Zejula que desenvolveram trombocitopenia podem ter um risco acrescido de hemorragia.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
Czech: Parametr přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) byl určen prostřednictvím kritérií k hodnocení terapie solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, verze 1.1) nebo klinických příznaků a symptomů a zvýšené hodnoty markeru CA-125.
Portuguese: • Febre ou infeção -a contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infeção.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre niraparib
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Portuguese: As reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, ocorreram geralmente no início do tratamento com niraparib, tendo a incidência diminuído ao longo do tempo.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie) včetně klinické diagnózy a/nebo laboratorních nálezů se obecně vyskytují na začátku léčby niraparibem a jejich výskyt se postupem času snižuje.
Portuguese: A dose mais frequentemente utilizada em doentes tratadas com niraparib no estudo NOVA foi de 200 mg.
Czech: Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de niraparib e indica o potencial de genotoxicidade em seres humanos.
Czech: Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zejula em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo o rabdomiossarcoma e tumores de células germinativas).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zejula u všech podskupin pediatrické populace s ovariálním karcinomem (s výjimkou rhabdomyosarkomu a tumorů ze zárodečných buněk).
Portuguese: Idade, peso e sexo
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Portuguese: Os sinais e sintomas a que deverá estar atento incluem febre ou infeção e nódoas negras ou hemorragias anormais (ver secção 4 para mais informações).
Czech: Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
Portuguese: O local do tumor primário na maioria das doentes (> 80 %) dentro de cada coorte foi o ovário; a maioria das doentes (> 84 %) tinha tumores com histologia serosa.
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Czech: Toxicita po opakované dávce
Portuguese: Caso a reação adversa se repita, recomenda-se a redução da dose.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
Portuguese: Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Portuguese: A Zejula pode causar tensão alta, o que, nalguns casos, pode ser grave.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Portuguese: Embora não seja de esperar uma inibição da CYP3A4 no fígado, o potencial para inibir CYP3A4 ao nível intestinal não foi estabelecido em concentrações relevantes de niraparib.
Czech: Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
Portuguese: • Inflamação ou inchaço das passagens de ar entre a boca, nariz e pulmões, bronquite
Czech: • zánět nebo otok dýchacích cest mezi ústy a nosem a plícemi, bronchitida
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
Czech: Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Czech: • pocit slabosti
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
Czech: Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto são submetidas ao tratamento e não deverão estar grávidas no início do tratamento.
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Portuguese: A aleatorização dentro de cada coorte foi estratificada por tempo para a progressão após o penúltimo tratamento com platina antes da entrada no estudo (6 a < 12 meses e ≥ 12 meses); utilização ou não de bevacizumab em conjunto com o penúltimo ou último regime de platina; e a melhor resposta durante o regime mais recente de platina (resposta completa e resposta parcial).
Czech: Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až < 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď).
Portuguese: • Batimentos rápidos do coração podem causar tonturas, dor no peito ou falta de ar
Czech: • rychlý tep může způsobit závrať, bolest na prsou nebo dušnost
Portuguese: Doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4 Não estão disponíveis dados clínicos relativos a doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4.
Czech: Pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 Pro pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 nejsou k dispozici klinické údaje.
Portuguese: 84 × 1 cápsulas 56 × 1 cápsulas 28 × 1 cápsulas
Czech: 84 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 28 × 1 tvrdá tobolka
Portuguese: Os ajustes da dose recomendada para reações adversas constam dos quadros 1 e 2.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Portuguese: Foi observada atividade locomotora reduzida em um de dois estudos de dose unitária em ratinhos.
Czech: U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Portuguese: Zejula não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que pode prejudicar o bebé.
Czech: Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti.
Portuguese: • Corrimento nasal ou nariz entupido
Czech: • rýma nebo ucpaný nos
Portuguese: No entanto, com base no seu mecanismo de ação, niraparib causou dano fetal ou embrionário, incluindo efeitos embrioletais e teratogénicos, quando foi administrado a uma mulher grávida.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
Portuguese: Zejula contém lactose
Czech: Přípravek Zejula obsahuje laktózu
Portuguese: Quadro 5: Parâmetros de avaliação secundários* gBRCAmut nongBRCAmut
Czech: Tabulka č. 5: Sekundární cílové parametry* gBRCAmut non-gBRCAmut
Portuguese: Também poderá dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e ajustar a sua dose de Zejula, se necessário.
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
Portuguese: Algumas das doentes tinham antecedentes de displasia da medula óssea.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Portuguese: O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Czech: Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: In vitro, niraparib induz ligeiramente a CYP1A2 em altas concentrações e a relevância clínica deste efeito não pode ser completamente excluída.
Czech: V podmínkách in vitro niraparib při vysokých koncentracích slabě indukuje CYP1A2 a klinický význam tohoto účinku nelze zcela vyloučit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a niraparib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) niraparib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Uma alta proporção de doentes em ambos os grupos de tratamento em ambas as coortes tinha recebido 3 ou mais linhas de quimioterapia, incluindo 49 % e 34 % das doentes a receber niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte da nongBRCAmut, respetivamente.
Czech: Vysoké procento pacientek v obou léčebných ramenech v obou kohortách absolvovalo 3 nebo více linií chemoterapeutické léčby včetně 49 % a 34 % pacientek léčených niraparibem v kohortách gBRCAmut, resp. non-gBRCAmut.
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte no horário habitual.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Portuguese: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
Czech: Trombocytopenie, anémie, neutropenie
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o peso e a raça não tiveram impacto significativo na farmacocinética de niraparib.
Czech: Farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk, tělesná hmotnost a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti niraparibu žádný významný vliv.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Redução no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) • Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
Czech: Většina pacientek byla ve věku 18 až 64 let (78 %), kavkazského typu (86 %), s hodnocením fyzické aktivity dle škály ECOG v hodnotě 0 (68 %).
Portuguese: É usado depois do cancro ter respondido ao tratamento anterior com quimioterapia padrão à base de platina.
Czech: Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
Portuguese: Antes da desocultação do estudo, os tumores das doentes foram testados quanto à presença da DRH, usando um teste experimental de DRH que avalia três medidas indiretas de instabilidade do genoma tumoral: perda de heterozigotia, desequilíbrio telomérico-alélico (TAI) e transições de estado de grande escala.
Czech: Před odslepením studie byly nádory pacientek testovány na přítomnost deficience HRD s využitím experimentálního testu HRD, kterým se vyhodnocují tři nepřímé ukazatele nestability genomu nádorových buněk: ztráta heterozygozity, telometrická alelická imbalance (TAI) a parametr LST (large-scale state transitions).
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos resultados relativos ao objetivo primário no estudo ENGOTOV16 Coorte da gBRCAmut
Czech: Tabulka č. 4: Přehled primárních objektivních výstupů studie ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Portuguese: Blísteres destacáveis para dose unitária em aclar/PVC/película de alumínio, em embalagens de 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 cápsulas.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku.
Portuguese: Efeitos de niraparib sobre outros medicamentos
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: Niraparib é um inibidor de MATE1 e MATE2 com IC50 de 0,18 µM e ≤ 0,14 µM, respetivamente.
Czech: Niraparib je inhibitorem MATE1 a -2 s IC50 z 0,18 µM, respektive ≤ 0,14 µM.
Portuguese: A descontinuação devido a acontecimentos de trombocitopenia (trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuídas) verificou-se em aproximadamente 3 % das doentes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek.
Portuguese: Zejula não deve ser tomado se estiver a amamentar, uma vez que não se sabe se passa para o leite materno.
Czech: Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: O invólucro de cada cápsula também contém o corante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Portuguese: Ocorreu hipertensão arterial de qualquer grau em 19,3 % das doentes tratadas com Zejula.
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Zejula.
Czech: Pacientky nesměly před zahájením podstoupit léčbu inhibitory PARP včetně přípravku Zejula.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada * As frequências baseiam-se na percentagem de doentes com acontecimentos adversos devidos a todas as causas.
Czech: Zvýšení GGT * Frekvence se zakládají na procentu pacientů s použitím nežádoucích příhod všech kauzalit.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Zejula potvrzena MDS, a/nebo AML, má být léčba ukončena a pacientka má být léčena podle zjištěného stavu.
Portuguese: • Sensação de preocupação, nervosismo ou inquietação
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Portuguese: No ensaio internacional pivot de fase 3 (ENGOTOV16), a incidência de SMD/LMA em doentes que receberam niraparib (1,4 %) foi semelhante à das doentes que receberam placebo (1,1 %).
Czech: V pivotní mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16) byl výskyt MDS/AML u pacientek, jimž byl podáván niraparib (1,4 %), podobný výskytu u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (1,1 %).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Czech: Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência de todas as categorias CTCAE
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost nežádoucích účinků všech stupňů dle CTCAE
Portuguese: Não mastigue nem esmague as cápsulas.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
Portuguese: A recuperação radioativa na urina foi responsável por 47,5 % (intervalo de 33,4 % a 60,2 %) e nas fezes por 38,8 % (intervalo de 28,3 % a 47,0 %) da dose.
Czech: Z podané radioaktivně značené dávky se močí vyloučilo 47,5 % (rozmezí od 33,4 % do 60,2 %) a stolicí 38,8 % (rozmezí od 28,3 % do 47,0 %) dávky.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Czech: Niraparib může vyvolat hematologickou toxicitu doprovázenou febrilní neutropenií.
Portuguese: Se for necessário reduzir ainda mais a dose, pode ser realizada uma segunda redução de dose de duas cápsulas diárias (200 mg) para uma cápsula diária (100 mg).
Czech: Jestliže je zapotřebí dalšího snížení dávky, je možné přistoupit ke druhému snížení dávky ze dvou tvrdých tobolek denně (200 mg) na jednu tobolku denně (100 mg).
Portuguese: O seu médico irá solicitar regularmente análises ao seu sangue durante o tratamento.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Portuguese: Devido ao risco de trombocitopenia, anticoagulantes e medicamentos com efeito conhecido de redução da contagem de trombócitos devem ser usados com precaução (ver secção 4.8).
Czech: Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností (viz bod 4.8).
Portuguese: No estudo NOVA, 48 de 367 (13 %) das doentes apresentaram hemorragia com trombocitopenia concomitante; todos os episódios hemorrágicos concomitantes com a trombocitopenia foram de grau 1 ou 2 em termos de gravidade, exceto para um episódio de petéquias e hematoma de grau 3 observado concomitantemente com um acontecimento adverso grave de pancitopenia.
Czech: Ve studii NOVA se u 48 ze 367 (13 %) pacientek vyskytlo krvácení provázející trombocytopenii; všechny případy krvácení provázející trombocytopenii byly stupně závažnosti 1 nebo 2 s výjimkou jednoho případu závažnosti 3 se vznikem petechií a hematomu pozorovaných zároveň se závažným nežádoucím účinkem pancytopenie.