FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant Gilenya en association avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem), ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (par exemple l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
Portuguese: A experiência com Gilenya é limitada em doentes em tratamento concomitante com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que promovem a diminuição da frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem), ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
French: Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Gilenya.
Portuguese: Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Gilenya.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les patients traités par le fingolimod 0,5 mg ont présenté une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique d'environ 3 mm Hg et de la pression diastolique d'environ 1 mm Hg, détectée pour la première fois un mois environ après le début du traitement et persistant avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, doentes tratados com fingolimod 0,5 mg tiveram um aumento médio de aproximadamente 3 mmHg na pressão sistólica e aproximadamente 1 mmHg na pressão diastólica, detetada aproximadamente 1 mês após o início do tratamento, e persistindo com a continuação do tratamento.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler à leur médecin tout symptôme d'infection jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar sintomas de infeção até 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
French: Le médecin devra envisager l'arrêt de Gilenya au cas par cas en prenant en compte les risques et bénéfices pour le patient.
Portuguese: A interrupção de Gilenya deve ser considerada pelo médico com base numa avaliação caso-a-caso tendo em conta os benefícios e riscos individuais.
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante com erva de S. João não é recomendada (ver secção 4.5).
French: Si vous arrêtez de prendre Gilenya Vous ne devez pas arrêter de prendre Gilenya ou modifier la posologie sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Se parar de tomar Gilenya Não pare de tomar Gilenya nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
French: Chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite et atteints de sclérose en plaques, il est recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique avant l'instauration du traitement, avec des évaluations de contrôle durant le traitement.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus ou história de uveíte antes do início do tratamento e avaliações de acompanhamento durante o tratamento.
French: Leur administration concomitante doit être réalisée avec précaution en raison de la diminution potentielle de l'efficacité.
Portuguese: Como isso poderia prejudicar a eficácia, a administração concomitante deverá ser utilizada com precaução.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque blanc, portant l'inscription « FTY0.5 mg » imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes radiales imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo opaco branco; com a expressão "FTY0.5 mg" impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE - POCHETTE (SANS BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO EMBALAGENS UNITÁRIAS TIPO CARTEIRA (SEM BLUE BOX)
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)**
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)** Infeções criptocócicas**
French: Le médecin devra être informé en cas d'antécédent personnel ou familial d'épilepsie ;
Portuguese: O médico deve ser informado acerca da existência de história préexistente ou história familiar de epilepsia.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, la diminution maximale de la fréquence cardiaque a été observée dans les 6 heures après l'instauration du traitement, avec une diminution de la fréquence cardiaque moyenne de 12-13 battements par minutes (bpm) avec Gilenya 0,5 mg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o decréscimo máximo da frequência cardíaca foi detetado durante as 6 horas após o início do tratamento, com diminuição da frequência cardíaca média de 12-13 batimentos por minuto com Gilenya 0,5 mg. Foi raramente observada uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto em adultos, e inferior a 50 batimentos por minuto em doentes pediátricos tratados com Gilenya 0,5 mg.
French: Entre les mois 24 et 36, le taux annualisé de poussées (TAP) des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose au cours de l'étude principale était de 0,17 (0,21 dans l'étude principale).
Portuguese: Entre os meses 24 e 36, a taxa anualizada de surtos (TAS) para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,17 (0,21 no estudo principal).
French: Ces cas étaient de nature hétérogène, principalement des lymphomes non-Hodgkinien, incluant des lymphomes à cellules B et T. Des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde) ont été observés.
Portuguese: Os casos notificados foram heterogéneos em natureza, principalmente linfoma não Hodgkin, incluíndo linfomas das células B e T. Foram observados casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE CONTENANT LES POCHETTES (AVEC BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO EMBALAGENS UNITÁRIAS TIPO CARTEIRA (COM BLUE BOX)
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez les patients adultes et pédiatriques atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Portuguese: Foi notificado o aumento de enzimas hepáticas em doentes adultos e pediátricos com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
French: » et de la rubrique 2 de la notice « Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Portuguese: e na secção 2 do FI "Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com escleose múltipla tratados com Gilenya".
French: Les taux sériques des ALAT sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt de Gilenya.
Portuguese: Os níveis de ALT regressaram aos valores iniciais em aproximadamente 2 meses após a interrupção de Gilenya.
French: • Un bilan biologique hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement et une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée pendant le traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ;
Portuguese: • Um teste da função hepática deve ser realizado antes do início do tratamento; monitorização da função hepática deve ser realizada nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data;
French: Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des convulsions et/ou des troubles de la vision.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão.
French: En cas de poussées sévères, une IRM doit être réalisée pour exclure la présence de lésions pseudo-tumorales.
Portuguese: Em caso surtos graves, deve ser realizada uma ressonância magnética para excluir lesões tumefativas.
French: Le fingolimod se distribue de façon importante dans les érythrocytes, la fraction liée aux cellules sanguines étant de 86 %; celle du phosphate de fingolimod est plus faible (< 17 %).
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos eritrócitos com uma fração de 86% nas células sanguíneas.
French: Des cas de méningite à cryptocoques (parfois avec une issue fatale), ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Portuguese: Foram recebidas notificações de meningite criptocócica (por vezes fatal) após aproximadamente 2-3 anos de tratamento, embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
French: De plus, si après 6 heures la fréquence cardiaque est < 45 bpm chez les adultes, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et moins de 12 ans, ou si on observe à l'ECG réalisé 6 heures après la première dose l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l'intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée au moins jusqu'au lendemain et jusqu'à résolution des troubles.
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou se o ECG às 6 horas após a primeira toma demonstrar o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou se demonstrar um intervalo QTc≥500 ms, a monitorização deverá ser prolongada para, pelo menos, durante a noite e até à resolução dos acontecimentos.
French: A la dose de 40 mg, 5 des 6 sujets ont rapporté une oppression ou une gêne thoracique légère cliniquement compatible avec une réactivité des petites voies aériennes.
Portuguese: No total de 6 indivíduos, 5 notificaram ligeiro aperto ou desconforto no peito, clinicamente consistente com reatividade das pequenas vias aéreas, para doses de 40 mg.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale dans les études pivots sur la sclérose en plaques.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com compromisso renal nos estudos principais de esclerose múltipla.
French: Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont recommandées lorsque le traitement est interrompu : o 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement ; o Plus de 7 jours au cours des 3
Portuguese: o Recomendação para reiniciar GILENYA após interrupção do tratamento: Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é feita no início do tratamento quando o tratamento é interrompido durante: o Um ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento; o Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento; o Mais de 2 semanas após pelo menos 1 mês de tratamento.
French: Par conséquent, avant l'instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible.
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo risco grave para o feto.
French: Chez le rat, le fingolimod a été tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg.
Portuguese: O fingolimod foi teratogénico em ratos administrados com doses de 0,1 mg/kg ou superiores.
French: Une surveillance plus fréquente doit être réalisée en cas d'élévation des transaminases hépatiques au-dessus de 5 fois la limite supérieure de la normale, incluant des dosages de la bilirubine sérique et des phosphatases alcalines (PAL).
Portuguese: Se as transaminases hepáticas aumentarem para valores 5 vezes superiores ao LSN, deve ser instituída uma monitorização mais frequente, incluindo determinação da bilirrubina sérica e fosfatase alcalina (FA).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans. 5.3 Données de sécurité préclinique
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes pediátricos abaixo dos 10 anos de idade.
French: Numération formule sanguine
Portuguese: Contagem sanguínea
French: L'inscription « FTY0.5 mg » est imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes sont imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Portuguese: A expressão "FTY0.5 mg" encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas encontram-se impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
French: - si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement
Portuguese: - se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope).
French: Le dépistage du cancer, incluant test Pap, et la vaccination contre le cancer lié au HPV sont recommandés pour les patients conformément à la prise en charge standard.
Portuguese: Monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, e vacinação para o cancro relacionado com o VPH são recomendados como padrão de cuidados.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Gilenya - La substance active est le fingolimod.
Portuguese: Qual a composição de Gilenya - A substância ativa é o fingolimod.
French: 7 gélules 28 gélules
Portuguese: 7 cápsulas 28 cápsulas
French: plus de 7 jours au cours des 3
Portuguese: • Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP após aproximadamente 2-3 anos de tratamento monoterapêutico embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
French: Patients pédiatriques ayant un poids corporel >40 kg : une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Portuguese: uma vez por dia. - Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral,
French: Mettre en place sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittenterécurrente et initiant un traitement par GILENYA.
Portuguese: Conduzir um estudo de coorte prospetivo para avaliação da incidência de acontecimentos adversos cardiovasculares em doentes que iniciam tratamento com GILENYA para esclerose múltipla surto-remissão baseado num protocolo aprovado pelo CHMP.
French: Tableau 2 Etude D2309 (FREEDOMS 2) : principaux résultats
Portuguese: Tabela 2 Estudo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principais
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) sont survenus avec fingolimod (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após autorização de introdução no mercado foi notificada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) com o tratamento com fingolimod (ver secção 4.8).
French: o Les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes, leurs parents (ou représentants légaux) et leurs aidants, doivent être sensibilisées avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement, aux risques graves de GILENYA pour le fœtus, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Portuguese: o Deve ser confirmado um resultado negativo do teste de gravidez antes do início do tratamento, e deve ser repetido em intervalos adequados o Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, devem ser aconselhados antes do início do tratamento e regularmente daí em diante sobre os riscos de GILENYA para o feto, com o apoio do Cartão de alerta específico da gravidez.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Gilenya doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com GILENYA deve ser suspenso até a PML ser excluída.
French: Le fingolimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O fingolimod não deverá ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
French: Encre d'impression : gomme-laque (E904), éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520), eau purifiée, solution ammoniacale concentrée(E527), hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), diméticone.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E1520), água purificada, solução concentrada de amónia (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.
French: Gilenya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Gilenya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Des résultats comparables ont été observés dans une étude (D2309 ; FREEDOMS 2) de phase III, réplique de l'étude FREEDOMS, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, menée chez 1 083 patients ayant une SEP-RR (n = 358 sous 0,5 mg, 370 sous 1,25 mg, 355 sous placebo).
Portuguese: Foram obtidos resultados comparáveis num estudo replicado de Fase III (D2309; FREEDOMS 2), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 2 anos, com fingolimod em 1.083 doentes com EMSR (n=358 com 0,5 mg; 370 com 1,25 mg; 355 com placebo).
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par Gilenya si un patient développe un œdème maculaire.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Gilenya seja interrompido em doentes que desenvolvam edema macular.
French: En cas de poussée sévère, votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter Gilenya.
Portuguese: Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Gilenya.
French: Le fingolimod n'a pas d'effet sur les monocytes.
Portuguese: Os monócitos não são afetados pelo fingolimod.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient : 16 ans pour l'âge, 1,5 ans pour l'ancienneté médiane de la maladie et 1,5 pour le score EDSS.
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 16 anos, duração mediana da doença 1,5 anos e pontuação EDSS 1,5.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Nível diminuído de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos) - Estado depressivo - Náuseas
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe et un corps opaques ivoire, portant l'inscription radiale « FTY0.25 mg » imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa e corpo de cor marfim, com impressão radial a preto da expressão "FTY0.25mg" na tampa da cápsula e uma banda radial a preto impressa no corpo da cápsula.
French: Tableau 1 Etude D2301 (FREEDOMS) : principaux résultats
Portuguese: Tabela 1 Estudo D2301 (FREEDOMS): resultados principais
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
French: Avant d'instaurer le traitement par Gilenya, une numération formule sanguine (NFS) récente (réalisée au cours des 6 derniers mois ou après l'arrêt d'un traitement antérieur) doit être disponible.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Gilenya, deverá estar disponível um hemograma recente (isto é, com menos de 6 meses ou após descontinuação do tratamento prévio).
French: L'étude D2301 (FREEDOMS) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, conduite chez 1 272 patients (n = 425 sous 0,5 mg, 429 sous 1,25 mg, 418 sous placebo).
Portuguese: O estudo D2301 (FREEDOMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo com duração de 2 anos em 1.272 doentes (n=425 com 0,5 mg, 429 com 1,25 mg, 418 com placebo).
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 37 ans pour l'âge, 6,7 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2.0 pour le score EDSS.
Portuguese: Os valores médios para as características iniciais foram: idade 37 anos, duração da doença 6,7 anos e a pontuação da EDSS 2,0.
French: Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'œil, une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique avant de débuter le traitement par Gilenya.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.
French: Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
Portuguese: Lesões cerebrais invulgares associadas a surtos de esclerose múltipla Foram notificados em doentes tratados com Gilenya casos raros de lesões cerebrais invulgarmente grandes associadas a surtos de esclerose múltipla.
French: En relais du diméthylfumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que la NFS retrouve sa valeur normale avant l'initiation du traitement par Gilenya.
Portuguese: Para o fumarato de dimetilo, o período de depuração deverá ser suficiente para o hemograma completo recuperar antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
French: Chez les patients ayant une sérologie négative, le respect du calendrier vaccinal est recommandé avant le début du traitement par Gilenya (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela em doentes com anticorpos negativos antes do início do tratamento com Gilenya (ver secção 4.8).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Fréquence indéterminée : Exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt de Gilenya*** Affections oculaires
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est cependant pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Porém não é recomendada a administração concomitante com a Erva de S. João (ver secção 4.4).