FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia de Brineura se evaluaron en un estudio clínico abierto de aumento progresivo de la dosis (190-201) y en un estudio de extensión a largo plazo en curso (190-202); los pacientes con LNC2 tratados se compararon con pacientes con LNC2 sin tratamiento de una base de datos sobre la evolución natural de la enfermedad (grupo control con evolución natural).
Icelandic: Verkun og öryggi Brineura voru metin í opinni, klínískri rannsókn með stighækkandi skömmtum (190-201) og yfirstandandi langtíma framhaldsrannsókn (190-202) hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga með CLN2 sjúkdóm úr náttúrulegum sögulegum gagnagrunni (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur).
Spanish: Se desconoce si Brineura influye en la fertilidad de los seres humanos.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Brineura hefur áhrif á frjósemi í mönnum.
Spanish: Dichas partículas aparecen de forma natural en la cerliponasa alfa y se eliminan mediante el filtro interior de 0,2 µm sin afectar de forma detectable a la pureza o la concentración de Brineura.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Spanish: LCR (N = 17) Media (DE)
Icelandic: Heila- og mænuvökvi (N=17) Meðaltal (SD)
Spanish: La posología que se propone para los niños menores de 2 años se ha calculado en función de la masa cerebral.
Icelandic: Skammtar handa börnum yngri en 2 ára hafa verið áætlaðir byggt á heilamassa.
Spanish: Empleando una técnica aséptica, extraer el volumen de la solución de Brineura que se necesite para la dosis (ver la Tabla 1 en la sección 4.2) con la jeringa estéril marcada con «Brineura».
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga rúmmál Brineura lausnar fyrir hvern skammt (sjá töflu 1 í kafla 4.2) upp í smitsæfðu sprautuna sem er merkt „Brineura".
Spanish: Su médico le comentará si el tratamiento con Brineura es adecuado para usted o para su hijo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort rétt sé að gefa þér eða barninu þínu meðferð með Brineura.
Spanish: El médico le tomará a usted o a su hijo la frecuencia cardíaca, la tensión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura antes, durante y después del tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hjá þér eða barninu þínu hjartsláttarhraða, blóðþrýsting, öndunartíðni og hitastig fyrir meðferð, meðan á henni stendur og eftir meðferðina.
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 30 mg de cerliponasa alfa.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af cerliponase alfa.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia del tratamiento en la posposición del empeoramiento de la escala clínica de la actividad motriz y del lenguaje de la CLN2 y de evaluar mejor la seguridad y la tolerabilidad de la cerliponasa alfa, el TAC presentará los resultados del estudio 190-203 con al menos 5 pacientes de menos de 2 años de edad.
Icelandic: Til að meta nánar árangur meðferðarinnar í að seinka klínískum framgangi CLN2 hvað varðar mál- og hreyfifærni og til að meta nánar öryggi og þolanleika cerliponase alfa mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar 190-203, þar á meðal um a.m.k.
Spanish: Línea continua: estudios clínicos 190-201 y 190-202.
Icelandic: Lóðrétt strik eru staðalskekkja meðaltals Heil lína: klínískar rannsóknir 190-201 og 190-202
Spanish: Tamaño del envase de tres viales: dos viales de 10 ml con 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución cada uno y un vial de 10 ml con 5 ml de solución de lavado.
Icelandic: Pakkningastærð með þremur hettuglösum: tvö 10 ml hettuglös, hvert inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn og eitt 10 ml hettuglas sem inniheldur 5 ml af skollausn.
Spanish: Se debe efectuar una monitorización electrocardiográfica (ECG) durante la perfusión en los pacientes con antecedentes de bradicardia, trastorno de la conducción o una cardiopatía estructural, ya que algunos pacientes con LNC2 pueden presentar trastornos de la conducción o enfermedades cardíacas.
Icelandic: Hafa skal síritun hjartalínurits meðan á innrennslinu stendur hjá sjúklingum með sögu um hægslátt, leiðnitruflun eða með sjúkdóm í hjarta, þar sem sumir sjúklingar með CLN2 sjúkdóm geta fengið leiðnitruflun eða hjartasjúkdóm.
Spanish: La posología se basó en el análisis de las diferencias en cuanto a los valores de masa cerebral para los niños menores de 3 años.
Icelandic: Skammtar voru byggðir á greiningu á mismun á gildum heilamassa hjá börnum yngri en 3 ára.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brineura
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brineura inniheldur
Spanish: Brineura está indicado para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1).
Icelandic: Brineura er ætlað til meðferðar við taugafrumna-fitufúskínkvilla (Neuronal Ceroid Lipofuscinosis, NCL) af gerð 2 (CLN2), einnig þekkt sem skortur á þrípeptidýl peptídasa 1 (TPP1).
Spanish: Después de administrar el medicamento se realiza una perfusión más breve de una solución a fin de arrastrar la cantidad de Brineura que quede en el equipo de perfusión para que llegue al cerebro toda la dosis.
Icelandic: Þegar búið er að gefa lyfið er gefið styttra innrennsli til að skola Brineura úr innrennslisbúnaðinum til þess að allur skammturinn sé gefinn í heilann.
Spanish: Línea discontinua: grupo control con evolución natural en el estudio 190-901.
Icelandic: Brotin lína: náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur 190-901
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (-20 °C±5 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-20°C ± 5°C).
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem geta haft óþol fyrir innrennslinu.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento en uso durante un periodo de hasta 12 horas a temperatura ambiente (19-25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og lífeðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 12 klst. við stofuhita (19-25°C).
Spanish: Entre los signos de problemas con el dispositivo se incluyen hinchazón, enrojecimiento del cuero cabelludo, fuga de líquido del dispositivo y abultamiento en el cuero cabelludo.
Icelandic: Merki um vandamál með búnaðinn eru þroti, roði í hársverði, vökvi sem lekur úr búnaðinum og bólga í hársverði.
Spanish: Volumen de la solución de Brineura (ml)
Icelandic: Rúmmál Brineura lausnar (ml)
Spanish: Como consecuencia, no se cree que el deterioro de la función hepática vaya a afectar a la farmacocinética de la cerliponasa alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf cerliponase alfa.
Spanish: Reacción anafiláctica potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, si fracasa la prueba de reexposición (ver sección 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, ef frekari ögrun ber ekki árangur (sjá kafla 4.4).
Spanish: Un estudio en curso aporta experiencia en dos pacientes de 2 años de edad tratados con Brineura en dosis de 300 mg en semanas alternas (ver sección 5.1).
Icelandic: Reynsla er fengin úr yfirstandandi rannsókn með tvo 2 ára sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Spanish: Se obtuvieron datos limitados sobre la seguridad preclínica de la cerliponasa alfa en estudios de toxicidad tras dosis única realizados con monos y en estudios tras dosis repetidas en un modelo de perros salchicha de la lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 infantil tardía clásica.
Icelandic: Takmarkaðar forklínískar upplýsingar fyrir cerliponase alfa komu úr rannsóknum á eiturverkun eftir staka skammta hjá öpum og rannsóknum eftir endurtekna skammta í líkani með greifingjahundum með dæmigerðan taugafrumna-fitufúskínkvilli (NCL) í bernsku af gerð 2.
Spanish: Por tanto, el desarrollo preclínico no es concluyente con respecto a la seguridad clínica de la cerliponasa alfa.
Icelandic: Því er forklínísk þróun ófullkomin að því er varðar klínískt öryggi cerliponase alfa.
Spanish: LOTE:
Icelandic: LOT:
Spanish: Empleando una técnica aséptica, extraer la cantidad adecuada de solución de lavado del vial con la jeringa estéril nueva marcada con «solución de lavado».
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga viðeigandi magn af skollausn úr hettuglasinu upp í nýju smitsæfðu sprautuna merkt „skollausn".
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Spanish: Ninguno de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos presentaba progresión de la enfermedad avanzada cuando se instauró el tratamiento, y no se dispone de datos clínicos en niños menores de 2 años.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engir sjúklingar með langt framgenginn sjúkdóm í upphafi meðferðar og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum < 2 ára.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: En los pacientes con LNC2 avanzada y en los recién nacidos la integridad de la barrera hematoencefálica puede estar disminuida.
Icelandic: Sjúklingar með langt framgenginn CLN2 sjúkdóm og nýburar geta verið með skertan blóð-heila þröskuld.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en los viales y en la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Icelandic: Uppsetning innrennslissetts
Spanish: Las convulsiones son una manifestación frecuente de la LNC2 y cabe esperar que se produzcan en esta población.
Icelandic: Krampar eru algeng einkenni CLN2 sjúkdóms og gert er ráð fyrir að þeir komi fram hjá þessu þýði.
Spanish: Si no se utilizan de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, eru geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Spanish: El medicamento solo debe extraerse de los viales sin abrir inmediatamente antes de su uso.
Icelandic: Lyfið skal aðeins draga út úr óopnuðum hettuglösum rétt fyrir notkun.
Spanish: Acoplar la jeringa que contiene el volumen calculado de la solución de lavado a los elementos del sistema de perfusión (ver sección 6.6).
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur útreiknað rúmmál skollausnar við innrennslisbúnaðinn (sjá kafla 6.6).
Spanish: En caso de que el tratamiento se mantenga a largo plazo se deben realizar evaluaciones clínicas con regularidad si se considera que los beneficios superan los riesgos en pacientes concretos.
Icelandic: Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el LCR se evaluaron en 17 pacientes y se resumen en la Tabla 5, que figura más abajo.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur í heila- og mænuvökva voru metnar hjá 17 sjúklingum og eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Spanish: No se hallaron correlaciones entre los títulos más elevados de ADA y las disminuciones en los parámetros de eficacia.
Icelandic: Engin fylgni fannst milli hærri ADA títra og minnkunar í mælingum á verkun.
Spanish: Iniciar la perfusión de Brineura a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Icelandic: Byrjið Brineura innrennslið með 2,5 ml á klst.
Spanish: En los pacientes sin cardiopatías es necesario realizar ECG de 12 derivaciones con regularidad semestral.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilegt hjarta skal reglulegt mat á hjartalínuriti með 12-snertum fara fram á 6 mánaða fresti.
Spanish: Ver Figura 1.
Icelandic: Mynd 1:
Spanish: Complicaciones vinculadas con el dispositivo
Icelandic: Fylgikvillar tengdir búnaði
Spanish: En caso de que se interrumpa la perfusión debido a una reacción de hipersensibilidad, se debe reiniciar con una velocidad equivalente a aproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión inicial con la que se produjo la reacción de hipersensibilidad.
Icelandic: Ef innrennslið er stöðvað vegna ofnæmisviðbragða skal hefja það á ný með u.þ.b. helmingi upphaflegs innrennslishraða þegar ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Spanish: El equipo de perfusión debe tener un filtro interior de 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslissettið verður að vera búið 0,2 µm síu í leiðslunni.
Spanish: Los signos y síntomas de infecciones por el dispositivo pueden no ser evidentes, por lo que se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
Icelandic: Ekki er víst að merki og einkenni um sýkingar tengdar búnaði séu sýnileg, því skal reglulega senda sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán inspeccionar la integridad del cuero cabelludo antes de cada perfusión para asegurarse de que no existen alteraciones en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að skoða hvort hársvörður er heill til að tryggja að ekkert sé að búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en hvert innrennsli er gefið.
Spanish: Brineura 150 mg solución para perfusión cerliponasa alfa
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa
Spanish: Antes del lanzamiento de BRINEURA en cada uno de los Estados miembros (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales de formación, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualesquiera otros aspectos del programa.
Icelandic: BRINEURA í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald hvað varðar innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones bacterianas relacionadas con el dispositivo Latidos del corazón más lentos
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríusýking tengd búnaðinum hægari hjartsláttur búnaður virkar ekki rétt vegna stíflu sem finnst við undirbúning innrennslis
Spanish: En total, 23 de los sujetos que recibieron la cerliponasa alfa (el 96 %) experimentaron un acontecimiento que se asignó a la consulta estandarizada en el MedDRA para convulsiones.
Icelandic: 23 (96%) sjúklingar sem fengu cerliponase alfa aukaverkun í samræmi við stöðluð MedDRA orðasöfn um krampa (Convulsions Standardized MedDRA Query).
Spanish: Le administrará Brineura un médico con conocimientos sobre la administración de medicamentos mediante perfusión intracerebroventricular (perfusión en el líquido que hay en el cerebro) en un hospital o una clínica.
Icelandic: Læknir sem hefur þekkingu á gjöf lyfja í heilahólf mun gefa lyfið (innrennsli í heilavökvann) á sjúkrahúsi eða heilbrigðisstofnun.
Spanish: • Una jeringa estéril de un solo uso vacía (para extraer LCR a fin de verificar la permeabilidad).
Icelandic: Ein tóm smitsæfð einnota sprauta (til að taka heila- og mænuvökva til að athuga opnun).
Spanish: Las determinaciones por RMN volumétrica muestran una disminución de la tasa de pérdida.
Icelandic: Mæling rúmmáls með segulómun sýnir minnkað tap.
Spanish: Su médico puede darle medicamentos a usted o a su hijo, como por ejemplo antipiréticos para bajar la fiebre o antihistamínicos para tratar las reacciones alérgicas, antes de cada tratamiento con Brineura para reducir los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento o poco después.
Icelandic: Verið getur að læknirinn gefi þér lyf, svo sem hitalækkandi lyf til að draga úr hita eða andhistamínlyf við ofnæmisviðbrögðum fyrir hverja meðferð með Brineura til að draga úr aukaverkunum sem geta komið fram meðan á meðferðinni stendur eða stuttu eftir að henni er lokið.
Spanish: Brineura 150 mg solución para perfusión
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn
Spanish: No se han realizado estudios acerca del efecto de Brineura sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Brineura á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: En la actualidad no existe experiencia clínica con Brineura en niños menores de 2 años.
Icelandic: Sem stendur liggur engin reynsla fyrir af notkun Brineura hjá börnum yngri en 2 ára.
Spanish: La solución de lavado puede contener partículas que se disuelven cuando el vial se descongela totalmente.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Icelandic: Verður með áberandi óstöðugleika og getur fallið af og til.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en todos los EM en los que se comercialice Brineura, todos los profesionales sanitarios (PS) que vayan a manipular / administrar el producto, reciban un programa de formación (es decir, una guía de posología y administración), con el objetivo de prevenir o minimizar el importante riesgo conocido de que el dispositivo (dispositivo) dé problemas (infección/bloqueo/desmontaje), que contenga información sobre: - la conservación de BRINEURA; - las complicaciones relacionadas con el dispositivo (es decir, infecciones, escapes o averías; un neurocirujano deberá confirmar la integridad del dispositivo); - la preparación de Brineura y de la solución de lavado; - una descripción detallada y paso por paso de la infusión por vía intraventriculocerebral de Brineura y de la administración de la solución de lavado (que se administra una vez finalizada la perfusión de Brineura) - cómo se monitorizará a los pacientes tratados con Brineura.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem BRINEURA er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að meðhöndli/gefi lyfið, afhenta fræðsluefni (þ.e. leiðbeiningar um skömmtun og lyfjagjöf) sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikilvæga tilgreinda hættu á vandamálum sem tengjast búnaði (sýkingu/stíflu/tilfærslu) og hefur að geyma upplýsingar um:
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de sodio en 5 ml de solución.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución (30 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn (30 mg/ml)
Spanish: En tres pacientes se constataron reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 de los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos [CTCAE]), sin que en ninguno de ellos se suspendiera el tratamiento.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
Spanish: El total de acontecimientos de convulsión en los que existió una relación temporal con la administración de la cerliponasa alfa fue del 17 %, y su intensidad fue leve o moderada, de grados 1 o 2.
Icelandic: Samtals var tíðni krampatilvika sem tengdust í tíma gjöf cerliponase alfa 17% og voru væg til miðlungi alvarleg, á alvarleikastigi 1 til 2.
Spanish: Se deben extremar las precauciones en los pacientes propensos a presentar complicaciones con la administración intracerebroventricular de medicamentos, incluidos los pacientes con hidrocefalia obstructiva.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá fylgikvilla við lyfjagjöf í heilahólf, þar með talið sjúklingum með teppuvatnshöfuð.
Spanish: Aspecto de Brineura y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Brineura og pakkningastærðir
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico), cápsula de cierre (polipropileno) y precinto plegado (aluminio).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), flettiloki (pólýprópýlen) og krumpuloki (ál).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 20 %) que se observaron durante los ensayos clínicos con Brineura fueron pirexia, concentración baja de proteínas en el LCR, anomalías electrocardiográficas, vómitos, infecciones de las vías respiratorias altas e hipersensibilidad.
Icelandic: Algengustu (>20%) aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum með Brineura eru meðal annars sótthiti, lágt prótein í heila- og mænuvökva, óeðlilegt hjartalínurit, uppköst, sýkingar í efri öndunarvegi og ofnæmi.
Spanish: Las puntuaciones de visión y de convulsiones, cuando se combinan con la puntuación en la escala de valoración de la LNC2 (dominios motor y del lenguaje), permanecen estables.
Icelandic: Einkunnir hvað varðar sjón og flog, þegar þær voru lagðar saman við CLN2 einkunn (á sviði mál- og hreyfifærni) héldust stöðugar.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Brineura.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Brineura stendur.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Brineura.
Icelandic: Ekki hafa farið fram dýrarannsóknir með Brineura.
Spanish: Tamaño del envase: 3 viales (dos viales de Brineura y un vial de la solución de lavado), cada uno con 5 ml de solución.
Icelandic: 3 hettuglös (tvö hettuglös með Brineura og eitt hettuglas með skollausn), hvert þeirra inniheldur 5 ml af lausn
Spanish: La farmacocinética de la cerliponasa alfa se evaluó en pacientes con LNC2 que recibieron en semanas alternas perfusiones intracerebroventriculares de 300 mg con una duración aproximada de 4,5 horas.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa voru metin hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu 300 mg innrennsli í heilahólf á u.þ.b. 4,5 klst. einu sinni aðra hverja viku.
Spanish: El material del reservorio del dispositivo de acceso intracerebroventricular se deteriora tras largos periodos de uso, de acuerdo con los resultados preliminares obtenidos en pruebas de laboratorio y tal como se observó en ensayos clínicos con un uso aproximado de 4 años.
Icelandic: Efnislegt niðurbrot á lyfjabrunni búnaðarins fyrir aðgang að heilahólfum kemur fyrir eftir löng notkunartímabil samkvæmt niðurstöðum prófunar (benchtop testing) og eins og kom fram í klínískum bráðabirgðarannsóknum með u.þ.b. 4 ára notkun.
Spanish: Administrar Brineura antes de la solución de lavado.
Icelandic: Gefa skal Brineura á undan skollausninni.
Spanish: Para la correcta administración de Brineura y la solución de lavado se necesitan los elementos (no incluidos) que se enumeran a continuación (ver Figura 1 en la sección 4.2).
Icelandic: Eftirfarandi hluti (fylgja ekki) þarf til að gefa Brineura og skollausn rétt (sjá mynd 1 í kafla 4.2).
Spanish: Marcar la vía de perfusión con «solo perfusión intracerebroventricular».
Icelandic: Merkið leiðsluna fyrir innrennsli „Aðeins fyrir innrennsli í heilahólf".
Spanish: b El valor de p se basa en la prueba de la t de 1 muestra cuando se compara la tasa de deterioro con el valor 2. c Las estimaciones positivas indican descenso clínico; las estimaciones negativas indican mejoría clínica.
Icelandic: T-prófi þar sem hnignunarhraði er borinn saman við gildið 2 c Jákvætt mat er vísbending um klíníska hnignun; neikvætt mat er vísbending um klíníska framför