FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi de Zalmoxis n'a pas été démontrée pendant la grossesse et l'allaitement.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Zalmoxis á meðgöngu og við brjóstagjöf.
French: CD3+ ≥ 100/µl 77 jours (temps médian) après la GCSH.
Icelandic: Sjúklingar með enduruppbyggt ónæmiskerfi náðu CD3+ frumufjöldanum ≥ 100/μl að miðgildi 77 dögum eftir HSCT.
French: Le plan de traitement consistait en l'administration de lymphocytes T génétiquement modifiés (taux de 1 x 106 à 1 x 107 cellules/kg poids corporel) issus du donneur.
Icelandic: Meðferðaráætlun fólst í gjöf á erfðabreyttum T-eitilfrumunum frá gjafa (á bilinu frá 1 x 106 til 1 x 107
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 fengu þeir 30 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru fyrsta innrennslið með Zalmoxis frumum eftir að miðgildi 43 dögum frá dagsetningu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslunnar.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.
French: Il ne doit pas être administré dans les conditions suivantes : a) infections nécessitant l'administration de ganciclovir(GCV) ou de valganciclovir(VCV) au moment de la perfusion ; b) GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique ; c) traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après la GCSH haploidentique.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið ef eftirfarandi aðstæður koma fram: a) sýkingar sem krefjast gjafar gancíklóvírs (GCV) eða valgancíklóvírs (VCV) á innrennslistímanum, b)
French: Circonstances dans lesquelles Zalmoxis ne peut être donné
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Zalmoxis
French: • Les emballages extérieur et intermédiaire doivent être contrôlés pour vérifier l l'étiquette spécifique au produit et au patient située en haut de la boîte et sur la poche intermédiaire.
Icelandic: Athuga þarf ytri umbúðirnar og milliumbúðirnar til að sannreyna að á merkimiðanum sem staðsettur er ofan á kassanum og á millipokanum séu upplýsingar um einstaka framleiðslu og auðkenni sjúklingsins.
French: Les donneurs font l'objet d'un dépistage pour exclure la présence d'agents infectieux transmissibles, conformément aux exigences locales applicables.
Icelandic: Gjafar eru prófaðar fyrir smitandi sýklum í samræmi við gildandi reglur.
French: La poche doit être sortie de l'azote liquide, placée dans un contenant à double enveloppe et décongelée dans un bain d'eau préchauffé à 37 °C.
Icelandic: Pokinn skal fjarlægður úr fljótandi köfnunarefninu, settur í tvöfaldar umbúðir og látinn þiðna í forhituðu vatnsbaði við 37°C. Þegar frumudreifan er fullþiðin er pokinn þurrkaður, sótthreinsaður og er þá tilbúinn til innrennslis á þeim hraða sem læknirinn hefur ávísað.
French: Chaque poche de Zalmoxis contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à la concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
Icelandic: Hver poki af Zalmoxis inniheldur 10-100 ml af frosinni ördreifu í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
Icelandic: Zalmoxis er eingöngu ætlað til notkunar sem sjúklingasértækt lyf sem gefið er eftir HSCT með innrennsli í bláæð.
French: MolMedS.p.A.
Icelandic: MolMed SpA
French: La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque.
Icelandic: Pokinn á að vera ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
French: N'utilisez jamais Zalmoxis : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: • Zalmoxis est préparé à partir de sang humain d'un donneur particulier et est composé de cellules génétiquement modifiées.
Icelandic: Zalmoxis er framleitt úr mannablóði úr einstökum gjafa og samanstendur af erfðabreyttum frumum.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion Voie intraveineuse
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zalmoxis 5-20x106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: Virkjuðu, veiruleiddu
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite des signes et symptômes d'effets indésirables doit être instaurée et un traitement symptomatique approprié être mis en place immédiatement.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi einkennameðferð.
French: En cas de grossesse après un traitement par Zalmoxis, aucun effet indésirable sur la grossesse et le fœtus en développement n'est attendu, parce que les lymphocytes ne traversent pas la barrière placentaire.
Icelandic: Ef þungun á sér stað í kjölfar meðferðar með Zalmoxis er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á meðgönguna og fóstrið þar sem eitilfrumur fara ekki yfir fylgju.
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Zalmoxis en mælt er fyrir um Þar sem lyfinu er ávísað af lækni, hver skammtur er útbúinn sérstaklega fyrir þig og hver blöndun samanstendur af einum skammti er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
French: L'expédition est réalisée dans de la vapeur d'azote liquide.
Icelandic: Sendingin er flutt í fljótandi köfnunarefnisgufu.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.
French: Vous devrez peut-être vous rendre à l'hôpital pour un traitement.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
French: En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið
French: Si vous n'êtes pas certain(e), contactez votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
French: Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
French: Ces informations viennent en complément des rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist ekki hjá öllum.
French: Votre médecin doit vous surveiller étroitement.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
French: Les patients âgés (âgés ≥ 65 ans) peuvent être plus susceptibles de présenter des effets indésirables.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
French: Comment conserver ZALTRAP
Icelandic: Hvernig geyma á ZALTRAP
French: Cela peut entraîner le décès.
Icelandic: Þetta getur verið banvænt.
French: Veuillez également lire les notices des autres médicaments (« chimiothérapie ») qui font partie de votre traitement, pour voir s'ils sont adaptés à votre cas.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér.
French: • La substance active est aflibercept.
Icelandic: Virka efnið er aflibercept.
French: • Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez besoin que la dose soit modifiée.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et le bénéfice de l'utilisation de ZALTRAP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été montrés.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
French: Cela peut inclure un gonflement des pieds ou du corps tout entier et peut être lié à la maladie rénale.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
French: EXP Durée de conservation après dilution : consulter la notice.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir þynningu: sjá fylgiseðilinn.
French: Votre médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l'intervention chirurgicale.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
French: Si vous portez des prothèses dentaires, veuillez vous assurer qu'elles soient correctement fixées.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
French: • douleur dentaire
Icelandic: • tannverkur
French: Si les patients ressentent des symptômes qui affectent leur vision ou leur concentration, ou leur capacité à réagir, il faut leur conseiller de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem hafa áhrif á sjón eða einbeitingu, eða viðbragðsgetu skal ráðleggja þeim að aka hvorki né nota vélar (sjá kafla 4.8).
French: 3,9 (3,02 à 4,30)
Icelandic: 3,9 (3,02 til 4,30)
French: • PVC sans DEHP contenant du trioctyl-trimellitate (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
French: EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
French: 19,8 (16,4 à 23,2)
Icelandic: 19,8 (16,4 til 23,2)
French: • La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
French: PlGF et VEGF-B se lient uniquement au VEGFR-1, également présent à la surface des leucocytes.
Icelandic: PlGF og VEGF-B bindast einungis VEGFR-1, sem er til staðar á yfirborði hvítfrumna.
French: Les examens peuvent inclure des analyses de sang et d'urine, des radiographies ou autres techniques d'imagerie et/ou d'autres examens.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
French: Veuillez informer votre médecin de vos soins dentaires et prévenez votre dentiste que vous êtes traité par ZALTRAP.
Icelandic: Láttu lækninn vita um tannmeðferðina og láttu tannlækninn vita að þú sért í meðferð með ZALTRAP.
French: Parfois, selon l'endroit où cela se produit, vous pouvez ressentir un écoulement inhabituel à cet endroit.
Icelandic: Stundum, eftir því hvar göngin eru, getur komið óeðlileg útferð frá þeim.
French: • pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
French: Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
Icelandic: Meðferðinni verður haldið áfram eins lengi og læknirinn telur að þú hafir ávinning af henni og aukaverkanirnar eru ásættanlegar.
French: ZALTRAP n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: ZALTRAP hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les signes peuvent comprendre des étourdissements, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið sundl, sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu.
French: Si le nombre de vos globules blancs est bas, votre médecin pourra retarder votre traitement.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill gæti læknirinn þurft að fresta meðferðinni.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
French: Vous devez prendre votre température souvent durant le traitement avec ce médicament.
Icelandic: Þú skalt mæla líkamshitann oft meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
French: Présentations de 1 flacon ou 3 flacons.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi eða 3 hettuglösum.
French: VEGF-A agit par le biais de deux récepteurs des tyrosines kinases, VEGFR-1 et VEGFR-2, présents à la surface des cellules endothéliales.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
French: • lésions douloureuses dans la bouche
Icelandic: sársaukafull sár í munni
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d'aflibercept administré à des doses supérieures à 7 mg/kg toutes les 2 semaines ou à 9 mg/kg toutes les 3 semaines.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
French: On ne sait pas si aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
French: 11,1 (8,5 à 13,8)
Icelandic: 11,1 (8,5 til 13,8)
French: Durant le traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d'examens pour surveiller la fonction de votre corps et la façon dont le médicament agit.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn senda þig í ýmsar rannsóknir til þess að fylgjast með líkamsstarfseminni og verkun lyfsins.
French: vous avez une tension artérielle élevée.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
French: La plupart des effets d'aflibercept ont été notés à partir de la dose la plus faible testée, correspondant à des expositions plasmatiques proches de celles des patients à la dose thérapeutique.
Icelandic: Flest frávika sem tengdust aflibercepti sáust við lægsta skammt sem prófaður var, sem samsvarar útsetningu í plasma sem er nálægt útsetningu hjá sjúklingum við meðferðarskammt.
French: Les cycles de traitement dans les deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum voru meðferðarloturnar endurteknar á tveggja vikna fresti.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA ne devront pas être traités avec ZALTRAP.
Icelandic: Sjúklinga með hjartabilun af NYHA flokki III eða IV má ekki meðhöndla með ZALTRAP.
French: En cas de récidive après les diminutions des doses d'irinotécan et de 5-FU, on peut envisager de réduire la dose de ZALTRAP à 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
French: Le sexe était la covariable la plus significative pour expliquer la variabilité inter-individuelle de la clairance et du volume de l'aflibercept libre, avec une clairance 15,5 % plus élevée et un volume de distribution 20,6 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Icelandic: Kyn var mikilvægasta skýribreytan varðandi mun á milli einstaklinga á úthreinsun aflibercepts og rúmmáli, þar sem úthreinsun var 15,5% meiri og dreifingarrúmmál 20,6% stærra hjá körlum en konum.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Sjá kafla 6.3.
French: 4,67 (4,21 à 5,36)
Icelandic: 4,67 (4,21 til 5,36)
French: Ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, car il peut empêcher la formation des nouveaux vaisseaux.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófædda barninu skaða þar sem það getur komið í veg fyrir myndun nýrra æða.
French: Ces différences n'affectent pas l'exposition du fait de l'expression de la posologie en fonction du poids, et aucune modification de la posologie en fonction du sexe n'est requise.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki áhrif á útsetningu vegna skammta sem miðast við þyngd og ekki er þörf á skammtabreytingu vegna kyns.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á límmiða hettuglassins á eftir EXP.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
French: Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par ZALTRAP.
Icelandic: Þér getur verið ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með ZALTRAP.
French: Aflibercept se lie au VEGF-A humain (constante de dissociation à l'équilibre KD de 0,5 pM pour VEGF-A165 et de 0,36 pM pour VEGF-A121), au PlGF humain (KD de 39 pM pour PlGF2), et au VEGF-B humain (KD de 1,92 pM) pour former un complexe stable, inerte, qui n'a aucune activité biologique décelable.
Icelandic: Aflibercept binst manna VEGF A (klofningsfasti við jafnvægi KD 0,5 pM fyrir VEGF A165 og 0,36 pM fyrir VEGF A121), einnig manna PlGF (KD 39 pM fyrir PlGF-2) og manna VEGF B (KD 1,92 pM) til þess að mynda stöðugt óvirkt samband án greinilegrar líffræðilegrar virkni.
French: Il est donc important que vous informiez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez d'autres problèmes cardiaques, car une tension artérielle élevée pourrait les aggraver.
Icelandic: Þess vegna mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert með aðra kvilla sem tengist hjarta, þar sem þeir geta versnað af völdum háþrýstings.
French: Aflibercept, également connu sous le nom de VEGF TRAP dans la littérature scientifique, est une protéine de fusion recombinante constituée de fragments se liant au VEGF, issus des domaines extracellulaires des récepteurs VEGF humains 1 et 2, fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
Icelandic: Aflibercept, einnig þekkt í vísindagreinum sem VEGF TRAP, er raðbrigða samrunaprótein sem samanstendur af VEGF-bindisetum á utanfrumsvæði VEGF viðtaka 1 og 2 úr mönnum sem er samtengt Fc hluta IgG1 úr mönnum.
French: La dose d'irinotécan devra être réduite de 15 à 20 %.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
French: • chlorure de polyvinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
Icelandic: • pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
French: Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Icelandic: Þynna verður lyfið áður en það er gefið.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana byggist á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: (≥1/10); algengar: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar: (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar; (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Dix-sept (17) patients traités avec ZALTRAP (1,6 %) et deux (2) patients traités avec placebo (0,2 %) ont également présenté des dosages des anticorps neutralisants positifs.
Icelandic: Sautján (17) sjúklingar á ZALTRAP meðferð (1,6 %) og tveir (2) sjúklingar sem fengu lyfleysu (0,2%) voru einnig jákvæðir við mælingu á hlutleysandi mótefni.
French: • votre niveau d'activité de tous les jours est limité ou se détériore durant le traitement.
Icelandic: ef geta þín til daglegra athafna er takmörkuð eða hefur versnað við meðferðina.
French: 5,3 (4,50 à 5,55)
Icelandic: 5,3 (4,50 til 5,55)
French: Les instructions sur la conservation et le délai d'utilisation de ZALTRAP lorsqu'il a été dilué et est prêt à être utilisé sont décrites dans la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de la santé sur la préparation et la manipulation de ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion », à la fin de cette notice.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og tíma sem má nota ZALTRAP eftir að það hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar er að finna í „Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um undirbúning og meðhöndlun ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykknis, lausnar".
French: Il pourra également vous prescrire un médicament appelé « GCSF » pour aider à prévenir des complications si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Icelandic: Hann gæti hugsanlega ávísað lyfi sem nefnist „G-CSF" til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla, ef hvítu blóðkornin eru of fá.
French: Votre médecin décidera des doses appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
French: La plupart des résultats ont été considérés comme étant liés à l'activité pharmacologique d'aflibercept.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru talin tengjast lyfjafræðilegri virkni aflibercepts.
French: Pour grossir, la tumeur a besoin de nutriments et d'oxygène provenant du sang.
Icelandic: Æxlið þarfnast næringar og súrefnis úr blóðinu til þess að geta vaxið.