FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirjallisuudessa (Balagopal ja muut, 2015; Collins ja muut, 2015; Ende ja muut, 2015) on tapausselostuksia, joissa kuvataan HBVviruskuorman lisääntymistä HCV-viruskuorman nopean vähenemisen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suoravaikutteisia viruslääkkeitä interferonittomien hoitojen yhteydessä, ja tällaisia tapauksia on mainittu myös EudraVigilance-tietokannassa.
Czech: Případy z literatury (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) popisovaly zvýšení virové nálože HBV po rapidním poklesu virové nálože HCV u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky (DAA) v rámci režimů bez interferonů a v systému EudraVigilance byly identifikovány další případy.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös Contin ja muiden tutkimuksesta (2016).
Czech: Podobné výsledky vyplývají ze studie Fabia Contiho et al. (2016).
Finnish: Lisäksi "potilaita, joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma", on pidettävä puuttuvina tietoina, koska tämä potilasryhmä oli suljettu pois saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Navíc „pacienti s anamnézou HCC v minulosti" by měli být považováni za chybějící údaje vzhledem k tomu, že tato populace byla z dostupných klinických hodnocení vyřazena.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä
Czech: Kromě toho by pacienti měli být poučeni o tom, aby v případě, že byli v minulosti infikováni HBV, kontaktovali svého lékaře, protože v takovém případě je nutné pečlivě pacienta sledovat.
Finnish: Nykyisten tiedonlähteiden käyttökelpoisuutta tässä tutkimuksessa koskeva arviointi on toimitettava PRACille arvioitavaksi viimeistään 15. kesäkuuta 2017.
Czech: Posouzení realizovatelnosti s použitím stávajících zdrojů dat pro tento účel by mělo být do 15. června 2017 předloženo výboru PRAC k posouzení.
Finnish: Näitä kohortteja ei ollut kuitenkaan suunniteltu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen arviointia varten (esimerkiksi ANRS CO22 HEPATHER -kohortti), tai niihin osallistui vain vähän sellaisia potilailta, joilla oli ollut aiemmin hepatosellulaarinen karsinooma, johon saatiin täydellinen radiologinen vaste, ja joita hoidettiin myöhemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä, kuten ANRS CO12 CirVir -kohorttia.
Czech: Nicméně tyto kohorty buď nebyly určeny k hodnocení recidivy HCC, jako v případě kohorty ANRS CO22 HEPATHER, nebo zahrnovaly omezený počet pacientů s HCC v anamnéze, u kterých bylo dosaženo kompletní radiologické odpovědi a kteří byli poté léčeni DAA, jako v případě kohorty ANRS CO12 CirVir.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry
Finnish: Kroonisen HCV-infektion piirteiden, kuten HCV-genotyypin, viruskuorman ja histopatologisen luokittelun, vaikutusta HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin esiintymiseen ei voitu selvittää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Czech: Vliv vlastností chronické infekce HCV, jako jsou genotyp HCV, virová nálož a histopatologický staging, na riziko výskytu reaktivace HBV nebylo možné na základě dostupných údajů objasnit.
Finnish: Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL:n) hepatiitti C:n hoitosuosituksissa mainitaan HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollinen riski HCV:n puhdistuman aikana tai sen jälkeen.
Czech: Doporučení Evropské asociace pro studium chorob jater (EASL) pro léčbu hepatitidy C odkazuje na možné riziko reaktivace HBV během nebo po odstranění HCV.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuja suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na
Finnish: Vaikka HBV:n uudelleen aktivoitumisesta on kuvattu kirjallisuudessa vakavia ja jopa kuolemaan johtaneita tapauksia, saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että HBV:n replikaation uudelleen aktivoituminen voi olla enimmäkseen lievää, eikä siitä aiheudu kliinisiä seurauksia.
Czech: Ačkoliv byly v literatuře popsány závažné a někdy až smrtelné případy reaktivace HCV, z dostupných údajů vyplývá, že reaktivace replikace HBV může být ve většině případů mírná a bez klinických důsledků.
Finnish: Samanaikaisen HBV-/HCV-infektion virologisia ja immunologisia piirteitä ei täysin ymmärretä.
Czech: Virologické a imunologické aspekty koinfekce HBV/HCV nejsou zcela známé.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- (HBV) ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on varsin tavallinen, koska niiden tarttumistapa on päällekkäinen.
Czech: Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) není vzhledem k podobnému způsobu přenosu neobvyklá.
Finnish: Tämän tutkimuksen protokolla on toimitettava PRACille viimeistään 15. kesäkuuta 2017 ja lopulliset tutkimustulokset vuoden 2019 viimeisen vuosineljänneksen aikana.
Czech: Protokol této studie je výboru PRAC nutné předložit do 15. června 2017 a konečné výsledky studie do 4.
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen neljän espanjalaisen yliopistollisen sairaalan hepatologian yksiköissä tehtiin lokakuun 2014 ja joulukuun 2015 välillä tutkimus (Reig ja muut, 2016) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma.
Czech: Po zahájení tohoto přezkoumání z výsledků ze studie (Reigová et al. 2016) provedené v období od října 2014 do prosince 2015 na hepatologických jednotkách čtyř univerzitních španělských nemocnic u pacientů s chronickou hepatitidou C a hepatocelulárním karcinomem (HCC) v anamnéze, kteří byli léčeni DAA, vyplývá neočekávaná časná recidiva HCC.
Finnish: Arvioinnissaan PRAC käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat ja kirjallisuudesta saadut tiedot sekä tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän antamat tiedot, jotka liittyvät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen ja esiintymiseen.
Czech: Ve svém hodnocení výbor PRAC zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, literaturu a další informace od vědecké poradní skupiny, které se týkaly rizika reaktivace hepatitidy B a recidivy nebo výskytu hepatocelulárního karcinomu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Finnish: Koska kroonista hepatiitti B -infektiota (HbsAg+) pidettiin yleisesti poissulkukriteerinä ja koska HBV:n serologiaa ja DNA:ta koskevien tietojen kerääminen ei ollut pakollista suoravaikutteisten viruslääkkeiden kehitysohjelmassa, päättyneistä kliinisistä tutkimuksista saadaan vain vähän tietoa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisesta.
Czech: Vzhledem k tomu, že chronická infekce hepatitidou B (HbsAg+) se obecně považovala za kritérium pro vyřazení ze studie a že sběr dat týkajících se sérologie HBV a DNA nebyl v programu vývoje DAA léčiv povinný, jsou s ohledem na riziko reaktivace hepatitidy B k dispozici z ukončených klinických hodnocení omezená data o reaktivaci hepatitidy B. Proto většina údajů o reaktivaci HBV v souvislosti s DAA pochází z doby po uvedení přípravků na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti
Finnish: Pohdittuaan lopullisen tutkimusraportin toimittamiselle ehdotettuja määräaikoja, kun otetaan huomioon, että protokolla on toimitettava viimeistään 15. kesäkuuta 2017, lääkevalmistekomitea katsoi, että lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaikaa on siirrettävä vuoden 2021 toiselle vuosineljännekselle, jotta myyntiluvan haltijoilla on riittävästi aikaa hyväksyä yhteinen protokolla ja kerätä tarpeeksi tietoa tieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi.
Czech: Po dalším zvážení harmonogramů navržených pro předložení závěrečné zprávy o studii a s přihlédnutím k tomu, že protokol má být předložen do 15. června 2017, dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že termín pro předložení závěrečné zprávy ze studie by měl být odložen na 2.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat
Finnish: HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin minimoimiseksi PRAC suositteli, että kaikki potilaat olisi seulottava HBV-infektion varalta ennen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamista ja että niitä potilaita, joilla on samanaikainen HBV-/HCV-infektio, olisi seurattava ja hoidettava nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
Czech: Ve snaze minimalizovat riziko reaktivace HBV výbor PRAC doporučil, aby byli všichni pacienti před zahájením léčby DAA vyšetřeni na infekci HBV a aby pacienti koinfikovaní HBV/HCV byli sledováni a léčeni v souladu se současnými klinickými doporučeními.
Finnish: • HBV:n uudelleen aktivoitumisen osalta PRAC totesi, että saatavilla olevista tiedoista saadaan näyttöä HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskistä potilailla, joilla on samanaikainen HBV-/HCVinfektio ja joita on hoidettu kroonisen hepatiitti C:n vuoksi suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Czech: • S ohledem na reaktivaci HBV dospěl výbor PRAC k závěru, že dostupné údaje poskytují důkazy o riziku reaktivace HBV u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli pro chronickou hepatitidu C léčeni prostřednictvím DAA.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio,
Finnish: Hepatosellulaarisen karsinooman ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin osalta myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään perusteellinen katsaus kaikista tiedoista, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, oma-aloitteisista ilmoituksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta, joka koskee hepatosellulaarista karsinoomaa potilailla, joille on kehittynyt krooninen hepatiitti C suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po
Finnish: Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření
Finnish: Myyntilupien haltijoita kehotetaan tekemään yhteinen tutkimus.
Czech: Výbor podpořil provedení společné studie.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntilupien haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja huolenaiheisiin, jotka perustuvat suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuille potilaille kehittynyttä hepatosellulaarista karsinoomaa koskeviin ilmoituksiin, sekä HIViä/virussairauksia käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tulokset.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených písemně a při ústním vysvětlení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem reaktivace hepatitidy B, obavami, které vyvstaly na základě zpráv o hepatocelulárního karcinomu u pacientů užívajících DAA, a výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny pro HIV / virová onemocnění.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC nadále považuje poměr přínosů a rizik přímo působících antivirotik za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Finnish: Tämän vuoksi HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski voi olla suurempi käytettäessä uudempia HCV-lääkkeitä kuin aiemmin hyväksyttyjen interferonipohjaisten HCV-lääkkeiden yhteydessä.
Czech: Vzhledem ke zvýšené účinnosti proti HCV a nedostatečné anti-HBV aktivitě může být riziko reaktivace HBV vyšší v souvislosti s novějšími HCV léčebnými režimy, než s v minulosti schválenou léčbou založenou na interferonech.
Finnish: On kuitenkin todettava, että muiden mahdollisesti vaikuttaneiden muuttujien kontrollointi oli tässä eisatunnaistetussa vertailussa vaikeaa.
Czech: Nicméně při tomto nerandomizovaném porovnání bylo obtížné plně kontrolovat zkreslující faktory.
Finnish: Euroopan nykyisten kliinisten ohjeiden (EASL) mukaisesti tutkimuksessa olisi käsiteltävä prospektiivisesti hepatosellulaarisen karsinooman tunnettuja riskitekijöitä ja tehtävä säännöllinen kuvantamistutkimus hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi.
Czech: Výzkum by měl prospektivně zachytit známé rizikové faktory HCC a podle současných evropských klinických doporučení (EASL) by měl zahrnovat pravidelné vyšetřování zobrazovacími metodami pro diagnózu HCC.
Finnish: Reigin ja muiden löydösten perusteella ilmeni myös huolenaiheita hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisestä ensimmäistä kertaa HCV-infektiosta kärsivillä kirroosipotilailla, koska voi olla, ettei hepatosellulaarista karsinoomaa ole vielä diagnosoitu näillä potilailla.
Czech: Na základě zjištění Reigové et al byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se rozvoje HCC de novo u pacientů s cirhózou a s HCV, kteří byli léčeni DAA, vzhledem k tomu, že tito pacienti mohou trpět dosud nediagnostikovaným HCC.
Finnish: HCV-infektion tiedetään aiheuttavan HBV-replikaation suppressiota potilailla, joilla on näiden kahden viruksen samanaikainen infektio.
Czech: Je známo, že infekce HCV u pacientů s koinfekcí potlačuje replikaci HBV.
Finnish: Vaikka maksasairaus on kaksoisinfektion yhteydessä yleensä aktiivisempi ja nopeammin etenevä, HBV:n replikoituminen on yleensä kuitenkin vähäisempää, kun potilaalla on samaan aikaan HCV-infektio.
Czech: Ačkoliv jsou aktivita a progrese jaterního onemocnění v přítomnosti dvojité infekce obecně závažnější, je v případě koinfekce HCV replikace HBV často potlačena.
Finnish: Reigin ja muiden tutkimuksesta (2016) saatiin osoitus hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisesta suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Czech: Studie, kterou publikovala María Reigová et al. (2016), prokázala známky recidivy HCC u pacientů léčených DAA.
Finnish: • Hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen suoravaikutteisia viruslääkkeitä käyttävillä potilailla liittyvän riskin osalta PRAC katsoi, että tarvitaan lisää tietoa suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutuksesta hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen esiintymiseen.
Czech: • S ohledem na riziko recidivy HCC u pacientů užívajících DAA dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že jsou nezbytné další údaje o vlivu léčby DAA na incidenci recidivy HCC.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot ensimmäisen hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuudesta osoittavat, että sitä koskevat pisteestimaatit ovat interferonihoitoon verrattuna suuremmat sen jälkeen, kun pysyvä virologinen vaste on saavutettu interferonittomalla hoidolla, myös jos otanta ositetaan kirroosin esiintymisen perusteella.
Czech: Z údajů z klinických hodnocení o incidenci nově vzniklého HCC vyplývají vyšší bodové odhady pro HCC po dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) pomocí léčebných režimů bez interferonů (INF) ve srovnání s léčbou režimy s obsahem INF, a to i po stratifikaci z hlediska výskytu cirhózy.
Finnish: Valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa kerrotaan hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskistä, ja niitä muokataan näiden suositusten mukaisiksi.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B,
Finnish: Uudelleen aktivoitumista voi esiintyä pääasiassa potilailla, joiden HBsAg-vasta-aineen pitoisuus on havaittava ja joilla on minkäasteisesti tahansa uudelleen aktivoitunut HBV:n replikaatio HBV-DNA:n mitattavien pitoisuuksien perusteella arvioituna, mutta sitä voi esiintyä myös potilailla, joiden HBsAg-pitoisuus ei ole havaittava, vaikka anti-Hbc-vasta-aineen pitoisuus onkin havaittava.
Czech: Dostupné údaje jsou důkazem, že reaktivace replikace HBV může nastat v souvislosti s léčbou chronické aktivní infekce HCV jakoukoliv formou účinné terapie u pacientů s koinfekcí viry HBV a HCV. Reaktivace může nastat většinou u subjektů s detekovatelným HbsAg a jakoukoliv úrovní aktivní replikace HBV, která se hodnotí pomocí měřitelných hladin HBV-DNA, ale může rovněž nastat u subjektů bez detekovatelného HbsAg, které však mají detekovatelnou protilátkou anti-HBc, z nichž u malého podílu případů jsou rovněž zaznamenány proměnlivé úrovně aktivní replikace HBV.
Finnish: PRAC totesi, että suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují DAA, zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Finnish: PRAC katsoi, että lisätutkimukset olivat tarpeen, jotta suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä voitaisiin luonnehtia tarkemmin ja jotta tähän mahdolliseen riskiin liittyvät epäselvyydet voitaisiin hälventää.
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že provedení dalších studií je odůvodněné za účelem bližší charakterizaci rizika recidivy HCC v souvislosti s DAA, a to s cílem vyřešit zbývající nejasnosti ohledně tohoto možného rizika a dospět k závěru ohledně nutnosti jakékoliv dalšího doporučení pro klinickou léčbu.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutusta ensimmäistä kertaa kehittyvän hepatosellulaarisen karsinooman esiintymiseen ja tyyppiin on tutkittava tarkemmin prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehdään HCV-infektiota sairastavilla kirroosipotilailla.
Czech: • Výbor PRAC rovněž zastával názor, že vliv léčby DAA na výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo by měl být dále zkoumán v rámci prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou infikovaných HCV. Výbor podpořil provedení společné studie.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa
Czech: Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
Finnish: Jotta voidaan arvioida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista, PRACin suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
Finnish: PRAC katsoi, että kaikki potilaat on seulottava hepatiitti B -virusinfektion varalta ennen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamista.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že by všichni pacienti měli být před zahájením léčby DAA vyšetřeni na infekci virem hepatitidy B. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV by měli být během léčby a po ní sledováni podle současných klinických doporučení.
Finnish: Kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden myyntilupien haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta hyvin määritellyssä potilasryhmässä, ja tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn protokollaan, jossa määritellään potilaiden valinta- ja seurantakriteerit.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci DAA provedou na základě schváleného protokolu vymezujícího kritéria pro zařazení do studie a sledování prospektivní studii bezpečnosti u dobře definované skupiny pacientů.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että potilailla, joilla on edennyt maksasairaus, voi olla muita suurempi riski saada vakavia kliinisiä komplikaatioita, jos HBV:n uudelleen aktivoitumista ilmenee.
Czech: Lze však předpokládat, že pacienti s pokročilejším jaterním onemocněním mohou mít vyšší riziko závažných klinických komplikací v případě reaktivace HBV. K reaktivaci obecně docházelo krátce po zahájení léčby takovým způsobem, který naznačuje korelaci s rychlým poklesem virové nálože HCV, což charakterizuje dynamiku virové nálože v souvislosti s DAA.
Finnish: Tavallinen annos on 60 mg kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Daklinza a k čemu se používá?
Finnish: Daklinzaa on saatavana 30, 60 ja 90 mg:n tabletteina.
Czech: Přípravek Daklinza je k dispozici ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Finnish: Daklinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Daklinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Noin 99 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 1 infektio (125 potilasta 126:sta), 96 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 2 infektio (25 potilasta 26:sta) ja 89 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 3 infektio (16 potilasta 18:sta), ei ollut enää merkkejä viruksesta veressään 12 viikon kuluttua suunnitellun
Czech: Přibližně 99 % (125 ze 126) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 1, 96 % (25 z 26) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 2 a 89 % (16 z 18) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 3 nevykazovalo 12 týdnů po ukončení plánované léčby žádné známky viru v krvi.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen suurentaa tai pienentää, jos potilas käyttää muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät tai vähentävät Daklinzan vaikutusta.
Czech: Dávku může být nutné zvýšit nebo snížit v případě, že pacient užívá jiné léčivé přípravky, které snižují nebo zvyšují účinnost přípravku Daklinza.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Daklinzan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Daklinza