FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geringen Zahl von Patienten und der begrenzten verfügbaren Daten hielt es der CHMP nicht für gerechtfertigt, ältere Patienten mit bipolarer Manie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung zu behandeln.
Greek: Εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών και µε βάση τα περιορισµένα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP δεν θεώρησε δικαιολογηµένη τη θεραπεία ηλικιωµένων πασχόντων από διπολική µανία µε τη δοσολογία η οποία συνιστάται για ενηλίκους.
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
German: Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.
Greek: Αποµακρύνετε το δισκίο από την κυψέλη µε στεγνά χέρια.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
German: Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιασθούν υποτροπιάζοντα ψυχωσικά συµπτώµατα και έχει αναφερθεί η εµφάνιση διαταραχών ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία).
German: Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte.
Greek: Μία πιθανή εξήγηση για την αποτυχία αυτής της µελέτης ήταν η επαγοµένη από την καρµπαµαζεπίνη κάθαρση της ρισπεριδόνης και της 9υδροξυ-ρισπεριδόνης, η οποία οδηγούσε σε υποθεραπευτικά επίπεδα ρισπεριδόνης και 9-υδροξυ ρισπεριδόνης.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
German: Für den Abschnitt 4.8 bewertete der CHMP den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und änderte ihn vollständig, wobei neue unerwünschte Ereignisse berücksichtigt und der Abschnitt gestrafft wurde, indem die Einteilung der Begriffe für die unerwünschten Ereignisse geändert wurde.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και αναθεώρησε πλήρως το κείµενο της ΠΧΠ, λαµβάνοντας υπόψη νέες ανεπιθύµητες ενέργειες και καθιστώντας αυστηρότερη την παράγραφο µέσω αναθεώρησης της κατηγοριοποίησης των ανεπιθύµητων ενεργειών.
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Greek: Η µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική YMRS έδειξε συνεχιζόµενη βελτίωση και την Εβδοµάδα 12 ήταν συγκρίσιµη µεταξύ της ρισπεριδόνης και της αλοπεριδόλης.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Anfangsdosen bei bipolarer Manie am ersten Tag auf 2 mg beschränkt werden sollten.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι αρχικές δόσεις πρέπει να περιορίζονται στα 2 mg για την πρώτη ηµέρα στις περιπτώσεις διπολικής µανίας.
German: Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.
Greek: Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Greek: Παρόλο που δεν έχει µέχρι στιγµής καταδειχθεί σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σχετικό ιατρικό ιστορικό.
German: Der CHMP bewertete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine zusätzliche retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage der verfügbaren Krankenakten durchzuführen, in der Informationen zur Verschreibung sowie zu Tanner-Stadium und Wachstum zur Verfügung gestellt würden.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διεξαγωγή επιπρόσθετης αναδροµικής µελέτη κοόρτης βασισµένης στα διαθέσιµα ιατρικά αρχεία, στα οποία θα ήταν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη συνταγογράφηση, καθώς και την κλίµακα Tanner και τη σωµατική ανάπτυξη.
German: Die Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποµάκρυνσης της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος είναι 24 ώρες.
German: Dieser Ausschluss wird dadurch gestützt, dass die Hauptsymptome der Autismusstörung mit Risperdal nicht erfolgreich behandelt werden können, weil die Zielsymptome beim Autismus, bei denen Risperdal seine robusteste Wirksamkeit gezeigt hat, kein breites Spektrum von Symptomen der Erkrankung, sondern vielmehr Begleitsymptome sind.
Greek: Αυτή η εξαίρεση υποστηρίζεται από το γεγονός ότι τα κύρια συµπτώµατα της αυτιστικής διαταραχής δεν µπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς µε Risperidal επειδή τα συµπτώµατα-στόχοι στον αυτισµό για τα οποία το Risperidal έχει καταδείξει την ισχυρότερη αποτελεσµατικότητα αποτελούν µάλλον σχετικά συµπτώµατα παρά ένα ευρύ φάσµα συµπτωµάτων της ασθένειας.
German: Erwachsene (einschließlich ältere Personen)
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
German: Der Prozentsatz an Patienten mit einer Abnahme von ≥ 50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε µία µείωση ≥ 50% στη συνολική βαθµολογία της YMRS από τη γραµµή αναφορά στο καταληκτικό σηµείο των 3 εβδοµάδων ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τη ρισπεριδόνη από ότι για το εικονικό φάρµακο.
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Greek: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind.
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν συσχετιστεί µε την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθµικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
German: Was ist RISPERDAL und wofür wird es angewendet ?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Alzheimer-Demenz bewertete der CHMP die vorgelegten Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, die erheblichen Sicherheitsbedenken gegen die Schwere der Symptome bei der Zielpopulation (schwere Aggressionen) abzuwägen.
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε πάσχοντες από Άνοια Αλτσχάιµερ, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που χορηγήθηκαν σχετικά µε τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη για εξισορρόπηση των σηµαντικών ζητηµάτων που αφορούν στην ασφάλεια και της σοβαρότητας των συµπτωµάτων στον πληθυσµό-στόχο (ακραία επιθετικότητα).
German: Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10%).
Greek: Η σχετική από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης από ένα δισκίο είναι 94% (CV=10%) συγκριτικά µε ένα διάλυµα.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-KreislaufFunktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
German: Liechtenstein:
Greek: Λίχτενσταϊν:
German: • Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich.
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
German: Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
German: Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την τροφή και εποµένως η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς γεύµατα.
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.
German: Der CHMP strich außerdem die Erwähnung von Haloperidol, erörterte die Wechselwirkung mit Verapamil und änderte den Text über die Plasmakonzentrationen.
Greek: Η CHMP διέγραψε, επίσης, τη µνεία της αλοπεριδόλης, εξετάζοντας την αλληλεπίδραση µε τη βεραπαµίλη, και αναθεώρησε τη διατύπωση σχετικά µε τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Greek: Μπορεί να συµβούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
German: Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το αποτέλεσµα της θεραπείας µε ρισπεριδόνη ήταν ανεξάρτητο από τη βαθµολογία στην κλίµακα Βραχείας Εξέτασης Ψυχονοητικών Λειτουργιών (Mini-Mental State Examination - MMSE) (και συνεπακόλουθα από τη σοβαρότητα της άνοιας), των κατασταλτικών ιδιοτήτων της ρισπεριδόνης, της παρουσίας ή της απουσίας ψύχωσης και του τύπου της άνοιας, Alzheimer, αγγειακή ή µικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind (Abbildung 2) 4.
Greek: 3. Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε τον πάνω δακτύλιο ως την ένδειξη που αντιστοιχεί στον αριθµό των χιλιοστόλιτρων ή των mg που χρειάζεται να πάρετε (Εικόνα 2).
German: Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die RISPERDAL-Therapie begonnen wird.
Greek: Όταν είναι ιατρικώς κατάλληλο, συνιστάται βαθµιαία διακοπή της προηγούµενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας µε RISPERDAL.
German: Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.
Greek: Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.
German: • Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen) Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Greek: • Σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στοµάχου) Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
German: Für das Anwendungsgebiet Schizophrenie bewertete der CHMP die vorgeschlagene Dosierung und war der Ansicht, dass die 8 mg-Dosis zwar als Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit Schizophrenie betrachtet werden könne, die behandelten Ärzte jedoch die Behandlung für jeden Patienten individuell festlegen und die niedrigste wirksame Dosis für jeden Patienten verwenden sollten, wobei die Zieldosis 4 mg/Tag bis 6 mg/Tag betragen sollte.
Greek: Για την ένδειξη περί Σχιζοφρένειας, η CHMP αξιολόγησε την προτεινόµενη δοσολογία και εκτίµησε ότι, παρόλο που η δόση των 8 mg θα µπορούσε να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για συγκεκριµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξατοµικεύουν τη θεραπεία και να χρησιµοποιούν τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για κάθε ασθενή, ενώ η δοσολογία-στόχος θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 4 και 6 mg/ηµέρα.
German: • Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
German: Die sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Greek: Εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
German: Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.
Greek: Οι µεταβολές στο ύψος σε µακροχρόνιες ανοικτές µελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναµενόµενων ανάλογα µε την ηλικία προτύπων.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
German: Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από δόσεις έως και 1 mg δύο φορές την ηµέρα.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
Greek: Οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 5 έως 17 ετών) και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα σε κλινικές δοκιµές σε ενηλίκους: υπνηλία/καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξηµένη όρεξη, έµετος, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ρινική συµφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόµος, διάρροια και ενούρηση.
German: • verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse
Greek: • Σύγχυση, διαταραχή της προσοχής, χαµηλό επίπεδο συνείδησης, υπερβολικός ύπνος, νευρικότητα, χαρούµενη διάθεση (µανία), έλλειψη ενέργειας και ενδιαφέροντος
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
German: Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
Greek: Γενικά τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
German: Abb.3: Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen.
Greek: Εικ.3: Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
German: Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
Greek: Επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer
German: Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
Greek: Τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία περιέχουν ασπαρτάµη.
German: • Sie Leberprobleme haben
Greek: • Έχετε ηπατικά προβλήµατα
German: Falls Sie dies während der Einnahme von RISPERDAL wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
German: Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass nach den derzeit vorliegenden Erkenntnissen die Nutzen-Risiko-Bewertung bei dieser eingeschränkten Indikation der Zielpopulation von Patienten mit Alzheimer-Demenz und anhaltenden Aggressionen nur für die Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) und mit sämtlichen Einschränkungen und Bedingungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind, nach wie vor günstig ist.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώµης ότι, µε βάση τα υπάρχοντα στοιχεία, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου παραµένει ευνοϊκή στα πλαίσια της ένδειξης για τον εν λόγω περιορισµένο πληθυσµό-στόχο που παρουσιάζει επιµένουσα επιθετικότητα εξαιτίας της άνοιας Αλτσχάιµερ, µόνο για βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) και µε όλους τους περιορισµούς και τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
German: Deshalb sollten Patienten mit anderen Arten von Demenzen als Alzheimer nicht mit Risperidon behandelt werden."
Greek: Ως εκ τούτου, οι πάσχοντες από άλλα είδη άνοιας εκτός της άνοιας Αλτσχάιµερ δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη».
German: Es wird empfohlen, dass Risperidon von Spezialisten für Kinderneurologie und Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Ärzten verordnet wird, die mit der Behandlung von VerhaltensstörungenStörungen des Sozialverhaltens bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut sind."
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ρισπεριδόνης µε συνταγή ειδικού στην παιδική νευρολογία και στην παιδική ή εφηβική ψυχιατρική ή από ιατρούς που είναι καλά εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία διαταραχής διαγωγής Διασπαστικής Συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους».
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen] 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen] 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen] 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen] 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen] 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Schmelztabletten (siehe Abschnitt 4.2) Lösung zum Einnehmen Abb. 1: Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet und sollte wie folgt geöffnet werden: - Den Plastik-Schraubdeckel nach unten drücken und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία (βλ. παράγραφο 4.2) Πόσιµο διάλυµα
German: In den plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
German: Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσµούς: ουρολοίµωξη, περιφερικό οίδηµα, λήθαργος και βήχας.
German: Bei der Behandlung der Manie
Greek: Για τη θεραπεία της µανίας
German: • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit AlzheimerDemenz, die sich oder anderen Schaden zufügen.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους µε άνοια τύπου Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον εαυτό τους ή σε άλλους.
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, να την πάρετε αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
German: Der CHMP bewertete ferner die Einheitlichkeit der extrapyramidalen Symptome und die Hinweise auf eine Regression der Geschlechtsreifung.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τη συνέπεια των Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων και τα στοιχεία που καταδεικνύουν ανάσχεση της σεξουαλικής ωρίµανσης.
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Greek: Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden
Greek: • Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 2 mg ανά ηµέρα, αυτή µπορεί να αυξηθεί στα 4 mg ανά ηµέρα τη δεύτερη ηµέρα
German: Einnahme: zur Erleichterung einer genauen Messung ist die beigefügte geeichte Messpipette oder ein Messbecher zu verwenden.
Greek: Χορήγηση: Για τη διευκόλυνση της ακριβούς µέτρησης, χρησιµοποιείστε το εσώκλειστο βαθµονοµηµένο σιφώνιο ή ένα βαθµονοµηµένο µετρητή.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο (NMS)
German: Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI).
Greek: Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί µε µέσες αυξήσεις του σωµατικού βάρους και του δείκτη µάζας σώµατος (ΔΜΣ).