FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Estonian: Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini) ja 2 grammi (158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Dutch: Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Estonian: Hoidke Raplixa pulbriviaale temperatuuril 2 °C...25 °C.
Dutch: Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren.
Estonian: Teil võivad tekkida ka Raplixas sisalduvate valkude suhtes antikehad, mis võivad häirida vere hüübimist.
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Estonian: Hüübe liigne paksus võib kahjustada ravimi efektiivsust ja haava paranemise kulgu.
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati väiksematel veritsevatel pindadel (< 10 cm²) keskmiselt 0,5 g kuni 1 g. Suurematel veritsevatel pindadel (10-100 cm²) kasutati 1 kuni 2 grammi.
Dutch: • Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Estonian: • Kõrvalolevaid pindu tuleb kaitsta, veendumaks, et Raplixat kantaks ainult ravitavale pinnale.
Dutch: Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor verbetering van hemostase.
Estonian: Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Dutch: ALUMINIUM-GEBONDEN FOLIEZAKJE
Estonian: ALUMIINIUMFOOLIUMIST KOTIKE
Dutch: Uit in-vitro-tests is bekend dat 1 g 100 cm² kan bedekken met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib 1 g katta 100 cm², kasutades seadet RaplixaSpray.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Estonian: Raplixa kliinilistes uuringutes, millega tõestati hemostaasi, osalesid patsiendid, kellele tehti lülisamba (n = 146), veresoonte (n = 137), maksa (n = 158) või pehmete kudede operatsioon (n = 125).
Dutch: De combinatie van Raplixa en een gelatinespons verminderde de mediane tijd tot hemostase op targetlocaties met maximaal 2 minuten in vergelijking met alleen een gelatinespons.
Estonian: Raplixa kasutamisel koos želatiinkäsnaga lühenes mediaanne aeg hemostaasi tekkimiseni sihtpiirkondades kuni 2 minuti võrra võrreldes ainult želatiinkäsna kasutamisega.
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
Estonian: XIIIa faktor, mis tekib XIII faktori aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Juhuslikul intravaskulaarsel süstimisel võib tekkida trombemboolianäht ja dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon ja esineb ka anafülaktilise reaktsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties.
Estonian: Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite mittekasutamine ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Estonian: 18 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Estonian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Estonian: • õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus Raplixa toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: • Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht.
Estonian: • Raplixa pealekandmisel operatsiooni ajal peab kirurg tagama, et seda kantakse ainult koe pinnale.
Dutch: Functie
Estonian: Funktsioon
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke merkstoffen van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Dutch: Humaan Fibrinogeen
Estonian: Humaanfibrinogeen
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Estonian: Raplixat tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik 5.1).
Dutch: Niet intravasculair toepassen.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarselt.
Dutch: Lucht- of gasembolie
Estonian: Õhk- või gaasembooliad
Dutch: Gebruik Raplixa (en gelatinespons) niet op besmette delen van het lichaam of in aanwezigheid van een actieve infectie.
Estonian: Raplixat (ja želatiinkäsna) ei tohi kasutada saastunud kehapiirkondades või aktiivse infektsiooni korral.
Dutch: Gebruik en toepassing
Estonian: Kasutamine ja pealekandmine
Dutch: Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het correcte gebruik van drukregelaars.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu õhk- või gaasemboolia tekkimise riskile Raplixa pihusti kasutamisel ja anda juhiseid rõhuregulaatorite õigeks kasutamiseks.
Dutch: Het product dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada rasedatele ega imetavatele naistele.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen in het productieproces van het bloed en plasma ook stappen op die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka abinõud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Dutch: Wat is Raplixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Raplixa ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • Welke regelaar(s) dient (dienen) te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant en de instructies voor gebruik in de SPC.
Estonian: • millist regulaatorit või milliseid regulaatoreid tuleks kasutada, järgides tootja juhiseid ja ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud kasutusjuhiseid
Dutch: De gelatinesponzen dienen te worden gehanteerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in de bijsluiter bij de gelatinespons.
Estonian: Želatiinkäsnu tuleb käsitseda ja kasutada vastavalt tootja juhistele, mis sisalduvad želatiinkäsnaga kaasas oleval pakendi infolehel.
Dutch: De chirurg die u behandelt zal Raplixa tijdens de chirurgische ingreep aanbrengen.
Estonian: Teid raviv kirurg manustab Raplixat operatsiooni ajal.
Dutch: Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu veriokse, verine väljaheide, veri kõhupiirkonnast väljaviivas voolikus, jäsemete turse või nende nahavärvuse muutumine, valu rindkeres ja õhupuudus ja/või muud teie operatsiooniga seotud sümptomid, võtke kohe ühendust oma arsti või kirurgiga.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine door middel van fibrinolyse en fagocytose.
Estonian: Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad samuti kui endogeenne fibriin fibrinolüüsi ja fagotsütoosi kaudu.
Dutch: Calciumchloride Albumine
Estonian: Kaltsiumkloriid Albumiin
Dutch: Raplixa wordt tijdens chirurgische ingrepen aangebracht om bloeding en doorsijpelen tijdens en na de operatie te verminderen bij volwassenen.
Estonian: Raplixat manustatakse täiskasvanutele operatsiooni ajal, et vähendada verejooksu ja veritsemisi operatsiooni ajal ja järel.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Estonian: Intravaskulaarne manustamine on vastunäidustatud.
Dutch: Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
Estonian: Raplixat tuleb kasutada 2 tunni jooksul alates viaali avamisest.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusetekitajate ülekandmise suhtes vt lõik 4.4.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Raplixa mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels zou veroorzaken die fataal zouden kunnen zijn.
Estonian: Raplixat ei tohi süstida veresoonde, sest see tekitab trombe, mis võib surmaga lõppeda.
Dutch: Open chirurgie
Estonian: Lahtine operatsioon
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan met Raplixa.
Estonian: Loomadel ei ole Raplixaga reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Estonian: Fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks lipiidkestaga viiruste, näiteks HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse puhul.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal Raplixa kasutamisega seotud võimalike riskide kohta ei ole piisavalt teavet.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies.
Estonian: Pealekantav Raplixa kogus oleneb operatsiooni käigus ravitava pinna suurusest ja verekaotuse raskusest.
Dutch: Overdraagbare infectieuze agentia
Estonian: Edasikanduvad nakkusetekitajad
Dutch: • Raplixa zal als een dunne laag worden aangebracht.
Estonian: • Raplixat kantakse peale õhukese kihina.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Voor beide, de omzetting van fibrinogeen èn de dwarsverbinding van fibrine, zijn calciumionen nodig.
Estonian: Mõlemaks protsessiks, nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel, on vajalikud kaltsiumioonid.
Dutch: Raplixa kan worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Estonian: Raplixa võib pärast kokkupuudet alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult sellele ravimile soovitatud juhiseid ja seadmeid kasutades.
Dutch: Raplixa Verpakkingsgrootte
Estonian: Raplixa pakendi suurus
Dutch: Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
Estonian: Raplixat ei tohi pihustada lähemalt, kui seadme tootja on soovitanud, ja mitte mingil juhul lähemalt kui 5 cm kauguselt koe pinnast.
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Aanbrengen met behulp van RaplixaSpray
Estonian: Maksimaalne pinna suurus Pealekandmine RaplixaSpray abil
Dutch: • Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
Estonian: • Raplixa pihustusseadme kasutamine ainult lahtisel operatsioonil ja mitte laporaskoopial ja endoskoopilisel operatsioonil
Dutch: Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van dit product bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, toepassing door een flexibele endoscoop voor het behandelen van bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta kudede liimimisel, neurokirurgias, veritsemise ravis, kasutades pealekandmiseks painduvat endoskoopi, või seedetrakti anastomooside korral.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse puhul (HCV).
Dutch: Humaan fibrinogeen 79 mg/g Humaan trombine 726 IE/g
Estonian: Humaanfibrinogeen 79 mg/g Humaantrombiin 726 RÜ/g
Dutch: In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset šokiravi.
Dutch: Wanneer het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast kunnen er levensbedreigende tromboembolische complicaties optreden.
Estonian: Preparaadi juhuslikul intravaskulaarsel manustamisel võivad tüsistusena tekkida eluohtlikud trombembooliad.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen optreden tegen componenten van fibrineweefsellijm/hemostatische producten.
Estonian: Harva võivad tekkida antikehad fibriinkoeliimi / hemostaatilise preparaadi suhtes.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
Estonian: Raplixa pealekandmisel RaplixaSpray'ga peab rõhk jääma ProFibrixi soovitatud vahemikku.
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Estonian: Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini.
Dutch: Tabel 1: Samenstelling van Raplixa (per gram poeder) Component
Estonian: Raplixa koostis (pulbri grammi kohta) Koostisaine
Dutch: 0,5 g, 1 g, 2 g poeder per flacon (Type I-glas) met een rubberstop en een afscheurbare sluiting van aluminium/kunststof.
Estonian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulbrit (I tüüpi klaasist) viaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumist katte ning plastist eemaldatava kaanega.
Dutch: Het werkzame bestanddeel fibrinogeen is een concentraat van stolbaar eiwit; het andere werkzame bestanddeel trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat stolbaar eiwit samenvoegt om een prop te vormen.
Estonian: Toimeaine fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat; teine toimeaine trombiin on ensüüm, mille toimel hüübiv valk kleepub kokku korgiks.
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
Estonian: Nendest meetmetest võib olla vähe kasu kestata viiruste, nt HAV ja parvoviiruse B19 puhul.
Dutch: • Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
Estonian: • Raplixa kasutamine verejooksu peatamiseks on tõestatud ainult sisselõike kaudu vaadeldavate (lahtiste) operatsioonide korral.
Dutch: De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel.
Estonian: Fibriini monomeerid agregeeruvad ja moodustavad fibriinhüübe.
Dutch: Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
Estonian: Raplixat ei tohi kasutada raskekujulise arteriaalse verejooksu raviks.
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
Estonian: Ärge kasutage Raplixat, kui viaali sulgurit on rikutud.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
Estonian: Raplixat võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud Raplixa kasutamiseks väljaõppe.
Dutch: Aanbevolen afstand tot targetweefsel
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Dutch: Naarmate de wondgenezing vordert wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door plasmine en wordt decompositie van fibrine tot fibrine-afbraakproducten geïnitieerd.
Estonian: Haava edasisel paranemisel põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilist aktiivsust ja fibriini lagunemist selle laguproduktideks.
Dutch: Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik.
Estonian: Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Dutch: Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
Estonian: Raplixat ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Dutch: Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing van de spuitmonden.
Estonian: Selle ravimiga lisaotsikute kasutamisel tuleb järgida nende otsikute kasutusjuhendit.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Estonian: Raplixat ei tohi kasutada liimina koelappide kinnitamiseks.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als volgt wordt aangehouden:
Estonian: Raplixa pealekandmisel soovitatud pihustiga peab kirurg kindlasti kasutama järgmisse tootja soovitatud vahemikku jäävat rõhku ja kaugust koest:
Dutch: De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel operatiegebied worden geopend.
Estonian: Välimise alumiiniumfooliumist kotikese võib avada mittesteriilsel operatsioonialal.
Dutch: Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Estonian: Raplixa pihustamisseadet (RaplixaSpray) võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
Dutch: Voor instructies over gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Deze kan worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg.
Estonian: Selle võib eemaldada ja kinnitada painduva otsiku olenevalt ettenähtud kasutusviisist ja kirurgi eelistusest.
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Estonian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg kasutamisel: pärast viaali avamist tuleb Raplixa peale kanda 2 tunni jooksul.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray mag niet gebruikt worden bij het aanbrengen van Raplixa bij endoscopische of laparoscopische procedures.
Estonian: Raplixa pealekandmist pihustamise teel ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 (dat de vijfde ziekte veroorzaakt).
Estonian: Kasutatud meetmetest võib olla vähe kasu kestata viiruste, nt A-hepatiidi viiruse ja (viiendat haigust põhjustava) parvoviiruse B19 puhul.
Dutch: Dit incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of -bellen) in een ader of slagader komen en deze blokkeren.
Estonian: Selline näht tekib õhu- või gaasimulli või -mullide sattumisel veeni või arterisse ja selle ummistamisel.
Dutch: In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
Estonian: Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega.
Dutch: Raplixa wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Estonian: Andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata lastel ja noorukitel Raplixat kasutada.
Dutch: Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Estonian: Parvoviirusega B19 nakatumine võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja immuunpuudulikkusega või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutel.
Dutch: Intravasculaire toepassing
Estonian: Intravaskulaarne manustamine
Dutch: Hoe ziet Raplixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Raplixa välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht.
Estonian: Pealekantav annus sõltub muu hulgas operatsiooni tüübist, veritseva pinna suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist ja pealekandmiste arvust.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Estonian: Parvoviiruse B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või teatavat tüüpi aneemiaga isikutel (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia).
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig gevoel of steken op de aanbrengplek, bronchospasme, koude rillingen, rood aanlopen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen zich in geïsoleerde gevallen voordoen bij patiënten die worden behandeld met fibrine-weefsellijmen/hemostatica: deze reacties hebben zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumidega ravitavatel patsientidel võib üksikjuhtudel esineda ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (näiteks angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne pealekandmiskohal, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, pakitsus, oksendamine, vilistav hingamine): need reaktsioonid on arenenud edasi raskeks anafülaksiaks.