FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel Comment prendre Vyndaqel
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel Kaip vartoti Vyndaqel Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vyndaqel Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lorsqu'elles sont traitées par tafamidis méglumine et doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par tafamidis méglumine (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tafamidžio megliuminu metu ir toliau naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą dar 1 mėnesį baigus vartoti tafamidžio megliuminą (žr.
French: • Retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée pour libérer la feuille d'aluminium.
Lithuanian: • Nulupkite popierių prie lenktos strėlytės, kad atidengtumėte aliuminio foliją
French: Autres médicaments et Vyndaqel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyndaqel
French: Les capsules molles de Vyndaqel sont de couleur jaune, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec l'inscription « VYN 20 » en rouge.
Lithuanian: Vyndaqel minkštosios kapsulės yra gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Analyse prédéfinie de l'efficacité : population évaluable
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė NIS-LL atsakas (pacientų % dalis) Skirtumas (Vyndaqel minus placebas) Skirtumo 95% PI (p reikšmė) TQOL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) MKvidurkio (SP) skirtumas Skirtumo 95% PI (p reikšmė) Iš anksto planuota veiksmingumo įvertinimo analizė n=42
French: On estime que Vyndaqel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Vyndaqel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de tafamidis méglumine chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie tafamidžio megliumino vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d'habitude.
Lithuanian: Jeigu po dozės pavartojimo pasireiškia vėmimas ir pastebima pasišalinusi visa Vyndaqel kapsulė, jeigu įmanoma, reikia išgerti papildomą Vyndaqel dozę. Jeigu kapsulės nepastebėta, papildomos dozės gerti nereikia, o kitą dozę reikia išgerti kaip įprasta kitą dieną.
French: A FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper et prise avec ou sans nourriture
Lithuanian: Reikia nuryti visą minkštąją kapsulę valgant arba nevalgius, kapsulių negalima traiškyti arba pjaustyti.
French: Le tafamidis n'a pas été spécifiquement évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale, mais l'adaptation de la posologie n'est pas considérée comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Lithuanian: Specialių tafamidžio tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta, bet manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour le développement embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vystymuisi (žr.
French: Excipients à effet notoire : ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio (E420).
French: Vyndaqelest un médicament quitraite une maladie appelée polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR), également connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Lithuanian: Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino (TTR) amiloidine polineuropatija, taip pat dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP).
French: Capsules de couleur jaune, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec « VYN 20 » imprimé en rouge.
Lithuanian: Gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement avec Vyndaqel et doivent continuer d'utiliser un moyen de contraception pendant un mois après l'arrêt du traitement par Vyndaqel.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vyndaqel metu ir dar vieną mėnesį po gydymo Vyndaqel pabaigos.
French: • L‘existence et la portée du programme TESPO (Programme de suivi des grossesses sous tafamidis) et les informations nécessaires pour rapporter la survenue d'une grossesse chez une femme traitée par Vyndaqel.
Lithuanian: the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes [TESPO]) programa ir gydytojams turi būti suteikta išsami informacija apie programos tikslus bei apie tai, kaip pranešti apie moterų, gydomų Vyndaqel, nėštumą.
French: Les critères principaux d'évaluation étaient le score de déficience neuropathique des membres inférieurs (NIS-LL), et la qualité de vie évaluée par le test de Norfolk Qualité de vie - Neuropathie diabétique (QOL-DN).
Lithuanian: the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb [NIS-LL] - gydytojo įvertintas neurologinis apatinių galūnių tyrimas) ir Norfolk gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija įvertinimo balas (angl.
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, on estime que tafamidis méglumine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Dėl farmakodinaminių ir farmakokinetinių savybių tafamidžio megliuminas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: • Découper une alvéole individuelle de la plaquette le long de la ligne perforée.
Lithuanian: • Vieną lizdinės plokštelės lizdelį atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją
French: Pfizer Europe MA EEIG, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
French: Infections des voies urinaires Infection vaginale
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga Makšties infekcinė liga
French: Du fait d'une fraction non liée de tafamidis plus importante, les données de pharmacocinétique montrent une diminution de l'exposition systémique (environ 40%) et une augmentation de la clairance totale (0,52 l/h versus 0,31 l/h) du tafamidis chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9 inclus) comparativement aux sujets sains.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh imtinai), organizme būna mažesnė (maždaug 40%) sisteminė tafamidžio ekspozicija ir didesnis bendrasis klirensas (0,52 l/val., palyginus su 0,31 l/val.
French: Les autres critères d'évaluation comprenaient des scores composites évaluant la fonction des grosses fibres nerveuses (conduction nerveuse, seuil vibratoire et variation de la fréquence cardiaque lors de la respiration profonde) et des petites fibres nerveuses (sensibilité thermoalgique et variation de la fréquence cardiaque lors de la respiration profonde) et l'état nutritionnel grâce à l'indice de masse corporelle corrigé (IMCm - IMC multiplié par l'albumine sérique en g/l).
Lithuanian: heart rate response to deep breathing - HRDB]), ir smulkių nervinių skaidulų funkciją (karščio ir šalčio sukelto skausmo jutimo slenkstis ir HRDB), bei mitybos įvertinimas, naudojant modifikuotą kūno masės indeksą (mKMI - KMI, padaugintas iš albumino koncentracijos serume g/l).
French: Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe tafamidis méglumine que dans le groupe placebo.
Lithuanian: Po 18 gydymo mėnesių nustatyta, kad tafamidžio megliuminą vartojusiųjų grupėje daugiau pacientų pasireiškė atsakas į gydymą vertinant pagal NIS-LL skalę (NIS-LL pokytis buvo mažesnis kaip 2 balai).
French: La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Vyndaqel kapsulė (20 mg tafamidžio megliumino) vieną kartą per parą.
French: In vitro, tafamidis méglumine inhibe toutefois le transporteur d'efflux BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) avec une CI50 = 1,16 µM et peut entraîner des interactions médicamenteuses à des concentrations cliniquement pertinentes avec les substrats de ce transporteur (par ex., méthotrexate, rosuvastatine, imatinib).
Lithuanian: Breast cancer resistant protein - BCRP, IC50=1,16 µmol) ir, kai jo koncentracija yra kliniškai reikšminga, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šio nešiklio substratais (pvz., su metotreksatu, rozuvastatinu, imatinibu).
French: Diarrhées Douleurs abdominales hautes
Lithuanian: Viduriavimas Viršutinės pilvo dalies skausmas
French: Conditionnement de 30 x 1 capsules molles - AVEC BLUE BOX
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių pakuotė - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
French: Comme il n'existe pas de données disponibles en ce qui concerne l'emploi de tafamidis méglumine après transplantation hépatique, tafamidis méglumine doit être interrompu chez les patients bénéficiant d'une transplantation hépatique.
Lithuanian: Duomenų apie tafamidžio megliumino vartojimą pacientams po kepenų persodinimo operacijos nėra, todėl pacientams, kuriems atliktas kepenų persodinimas, tafamidžio megliumino vartojimą būtina nutraukti.
French: La dissociation du tétramère de transthyrétine (TTR) en monomères est l'étape limitante dans la pathogénie de la polyneuropathie amyloïde à TTR aussi connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Lithuanian: Transtiretino tetramero skilimas į monomerus yra ligos išsivystymo greitį ribojantis veiksnys TTR amiloidinės polineuropatijos, kuri dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP), patogenezėje.
French: La polyneuropathie amyloïde à TTR est causée par une protéine appelée TTR, qui ne fonctionne pas correctement.
Lithuanian: TTR amiloidinę polineuropatiją sukelia TTR vadinamo baltymo veiklos sutrikimas.
French: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Išgrynintas vanduo
French: Au cours de l'étude de développement péri- et post-natal avec tafamidis, une diminution de la survie et du poids des ratons a été notée après traitement maternel pendant la gestation et la lactation à des doses de 15 et 30 mg/kg.
Lithuanian: Tafamidžio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, po žiurkių patelių gydymo nėštumo ir žindymo laikotarpiu 15 mg/kg ir 30 mg/kg kūno svorio dozėmis pastebėtas jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas ir jauniklių kūno masės sumažėjimas.
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 x 20 mg Vyndaqel minkštųjų kapsulių
French: Tafamidis méglumine doit être ajouté à la prise en charge thérapeutique standard des patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale (TTR-FAP).
Lithuanian: Gydymą tafamidžio megliuminu reikia skirti kartu taikant įprastinę medicininę pacientų, sergančių šeimine transtiretino amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP), gydymo priežiūrą.
French: La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine, administré par voie orale en une prise journalière.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama tafamidžio megliumino dozė yra 20 mg, vartojama per burną vieną kartą per parą.
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tafamidį galima vartoti valgant ir nevalgius.
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
Lithuanian: • apie tai, kad gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į transtiretino amiloidozės baigčių registrą (angl.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų arba nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
French: Le rationnel de l'utilisation de tafamidis pour ralentir la progression de la maladie, repose sur l'inhibition de la dissociation des tétramères de TTR.
Lithuanian: Transtiretino tetramero suirimo slopinimas pagrindžia tafamidžio vartojimą ligos progresavimui lėtinti.
French: L'utilisation de tafamidis n'est pas pertinente dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tafamidis vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus.
French: • Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Lithuanian: - Vyndaqel negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
French: 5 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
French: Comment se présente Vyndaqel et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Vyndaqel išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Pour l'analyse prédéfinie ITT des répondeurs NIS-LL, les patients ayant arrêté l'étude avant la fin de la période de 18-mois du fait d'une transplantation hépatique ont été considérés comme nonrépondeurs.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė NIS-LL atsakas (pacientų % dalis) Skirtumas (Vyndaqel minus placebas) Skirtumo 95% PI (p-reikšmė) TQOL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) MKvidurkio (SP) skirtumas Skirtumo 95% PI (p reikšmė) Atliekant iš anksto planuotą numatytų gydyti pacientų (angl.
French: L'exposition au tafamidis chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas connue.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra tafamidžio ekspozicija pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après l'administration unique et l'administration répétée d'une dose de 20 mg, indiquant l'absence d'induction ou d'inhibition du métabolisme du tafamidis.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs po vienkartinės ar kartotinių 20 mg dozių pavartojimo.
French: Comment prendre Vyndaqel
Lithuanian: Kaip laikyti Vyndaqel
French: Il n'y a aucune preuve d'une excrétion biliaire du tafamidis chez l'homme.
Lithuanian: Aiškių duomenų, kad tafamidis žmogaus organizme išsiskirtų su tulžimi, nėra.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
French: L'administration d'une dose orale, unique, supra thérapeutique de 400 mg de tafamidis en solution à des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QTc.
Lithuanian: QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta, sveikiems savanoriams skiriant vienkartinę 400 mg geriamojo tafamidžio tirpalo dozę, kuri yra didesnė nei terapinė dozė.
French: Conditionnement de 30 - pour conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1 ) capsules molles - SANS BLUE BOX
Lithuanian: 30 minkštųjų kapsulių pakuotė skirta sudėtinei 90 (3 pakuotės po 30 x 1) minkštųjų kapsulių pakuotei - BE MĖLYNOJO LANGELIO
French: Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu vaisingumo funkcijos sutrikimo nepastebėta (žr.
French: Variation des Critères d'Evaluation Secondaires de l'inclusion à 18 mois Moyenne (Erreur Standard) (Population en intention de traiter) (Etude Fx-005)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties MKvidurkio (standartinė paklaida) pokytis nuo pradinio iki 18-to mėnesio (numatyti gydyti pacientai) (tyrimas Fx-005) Placebas N=61
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20 mg mikronizuoto tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
French: - les anti-inflammatoires non stéroïdiens - les diurétiques (par ex., furosémide, bumétanide) - les anticancéreux (par ex., méthotrexate, imatinib) - les statines (par ex. rosuvastatine) - les antiviraux (par ex., oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, lamivudine,
Lithuanian: , oseltamiviras, tenofoviras, gancikloviras, adefoviras, cidofoviras, lamivudinas, zidovudinas, zalcitabinas).
French: Si vous oubliez de prendre Vyndaqel
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vyndaqel
French: Vyndaqel 20 mg capsules molles tafamidis méglumine
Lithuanian: Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės
French: BOITE EXTERIEURE
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 20 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paciento nervų būklės ir gyvenimo kokybės vertinimą, atliktą po 18 gydymo mėnesių.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl transtiretino amiloidozės retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Vyndaqel.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
Lithuanian: Vyndaqel skiriamas suaugusiems pacientams ankstyvoje nervų ligos stadijoje (I stadijoje).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyndaqel vartojimą?
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
Lithuanian: Šie rezultatai neapima sunkesnės formos liga sergančių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė per parą.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
Lithuanian: Didesnių problemų dėl šio vaisto saugumo nekilo, o rizika įvertina kaip valdoma.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Vyndaqel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vyndaqel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vyndaqel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Vyndaqel buvo patvirtintas?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Vyndaqel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
Lithuanian: Gydymą Vyndaqel turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis šia liga sergančių pacientų gydymo patirties.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
Lithuanian: Dažniausi Vyndaqel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra šlapimtakių infekcija, makšties infekcija, skausmas viršutinėje pilvo srityje (skrandžio skausmas) ir viduriavimas.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad išskyrus pacientus, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis, Vyndaqel veiksmingiau už placebą lėtino nervų ląstelių nykimą pacientams, sergantiems transtiretino amiloidoze.
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
Lithuanian: Vyndaqel vartojusių pacientų nervų funkcija arba pasitaisė, arba stabilizavosi, palyginti su 30 proc.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Lithuanian: Vyndaqel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tyrime su 128 transtiretino amiloidoze sergančiais pacientais.
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
Lithuanian: Vyndaqel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyndaqel vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Lithuanian: Kita informacija apie Vyndaqel
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
Lithuanian: Suiręs baltymas suformuoja skaidulinę medžiagą amiloidą, kuri kaupiasi kūno audiniuose ir organuose, taip pat aplink nervus, taip sutrikdydamas jų įprastą veiklą.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vyndaqel vartojimu?