FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Enbrel, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Enbrela obično se ne preporučuje.
Slovenian: V tem primeru lahko pride do uhajanja tekočine iz brizge.
Croatian: To može dovesti do istiskivanja tekućine.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na skali od 0 do 5.
Slovenian: Med drugimi primeri so bile raznolike vrste malignosti, ki so vključevale redke vrste malignosti, običajno povezane z imunosupresijo.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane sa imunosupresijom.
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)
Croatian: Hematofagična histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Croatian: Prije početka terapije Enbrelom svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Slovenian: Učinek višje starosti na farmakokinetiko zdravila so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo serumskih koncentracij etanercepta.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj analizi farmakokinetike serumskih koncentracija etanercepta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, so poročali o primerih aktivne tuberkuloze, vključno z miliarno tuberkulozo in ekstrapulmonarno tuberkulozo.
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila Enbrel morda ni injiciral v celoti.
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina Enbrela.
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti popravljena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnik-godina.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enbrel, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Iglo povsem izvlecite iz viale.
Croatian: • Potpuno izvucite iglu iz bočice.
Slovenian: Očistek pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je približno 0,066 l/h, nekoliko nižji kot pri zdravih prostovoljcih, pri katerih znaša 0,11 l/h.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom klirens iznosi oko 0,066 l/h, što je nešto niže od vrijednosti 0,11 l/h zabilježene u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: PsARC 3. mesec b
Croatian: PsARC 3. mjesec b
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Enbrelom može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ne poskušajte ponovno uporabiti peresnika in ne poskušajte uporabiti drugega peresnika brez dovoljenja medicinske sestre ali farmacevta.
Croatian: Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Slovenian: Priprava na injiciranje c.
Croatian: Priprema za injekciju c.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Enbrel ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Croatian: Liječenje Enbrelom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Slovenian: Nasvet za injiciranje:
Croatian: Savjet za ubrizgavanje:
Slovenian: Okence za pregledovanje sedaj postane povsem vijolično, kar potrjuje, da je bil odmerek injiciran pravilno (glejte sliko 8).
Croatian: Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8).
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Enbrel med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Enbrela tijekom trudnoće (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Slovenian: Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovenian: Učinek zdravila Enbrel na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Croatian: Učinak Enbrela na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel in med zdravljenjem z njim.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Enbrel do 48 mesecev.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Slovenian: Ni dokazano, da bi bila kombinacija zdravila Enbrel in anakinre klinično koristnejša, zato ni priporočljiva.
Croatian: Nije dokazano da kombinacija Enbrela i anakinre povećava kliničku korist te se stoga ne preporučuje.
Slovenian: NE uporabljajte drugih brizg.
Croatian: NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.
Slovenian: Papirnato plast pretisnega omota prepognite nazaj in odložite škatlo s preostalimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Croatian: Papirnati pokrov vratite natrag preko posude i vratite kutiju s preostalim napunjenim štrcaljkama u hladnjak.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja pojavnosti resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije ozbiljnih infekcija (sa smrtnim ishodom, opasnih po život ili onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili intravensku primjenu antibiotika).
Slovenian: Pred uporabo je treba Enbrel prašek za raztopino za injiciranje rekonstituirati v 1 ml vehikla (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Prije primjene Enbrel prašak za otopinu mora se rekonstituirati u 1 ml otapala (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let.
Croatian: • Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.
Slovenian: a. En napolnjen peresnik MYCLIC in eno alkoholno blazinico (vzemite ju iz škatle s peresniki, ki jo hranite v hladilniku).
Croatian: Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih iz kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku).
Slovenian: Injicirajte počasi, pod kotom 45 do 90 stopinj proti koži.
Croatian: Ubrizgavajte sporo, pod kutom od 45° do 90° u odnosu na kožu.
Slovenian: • S podstavka vzemite vso vsebino.
Croatian: • Izvadite sadržaj posude.
Slovenian: Dodajanje vode za injekcije e.
Croatian: Dodavanje vode za injekciju e.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Enbrel pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja Enbrelom mora se pažljivo nadgledati.
Slovenian: Prašek morate pred uporabo raztopiti.
Croatian: Prije primjene prašak se mora otopiti.
Slovenian: NE odstranjujte belega omota, ki ostane na brizgi.
Croatian: NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.
Slovenian: Sedaj lahko peresnik umaknete s kože (glejte sliko 7).
Croatian: Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7).
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Croatian: Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:
Slovenian: klik klik
Croatian: ‘KLIK'
Slovenian: Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Enbrel premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste, tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (morda obstajajo nacionalna priporočila glede teh preiskav).
Croatian: U svih je bolesnika potrebno provesti odgovarajuće testove probira, tj. tuberkulinski kožni test i rendgen toraksa (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm stran od mesta prejšnje injekcije.
Croatian: Svaku injekciju treba dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Slovenian: Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje.
Croatian: Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Enbrel, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Croatian: Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Slovenian: Opozorilo - Če ne morete začeti injiciranja, kakor je opisano, peresnik močneje pritisnite ob kožo in nato znova pritisnite sivi gumb.
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite sivi gumb.
Slovenian: Zdravilo Enbrel ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Croatian: Enbrel nije uzrokovao smrtnost ni vidljive znakove toksičnosti u miševa i štakora nakon jednokratne supkutane doze od 2000 mg/kg, ni nakon jednokratne intravenske doze od 1000 mg/kg.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Enbrel, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enbrel, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Enbrel bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Enbrelom, vodeći računa o koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček igle, lahko na konici igle opazite kapljico tekočine, kar je normalno.
Croatian: Kada uklonite poklopac igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje posušen naravni kavčuk (lateks) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Poklopac za iglu sadrži suhu prirodnu gumu (lateks) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja (glejte sliko 2)
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)
Slovenian: Protitelesa niso bila nevtralizirajoča in so na splošno prehodna.
Croatian: Ova protutijela nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Slovenian: Igla bo ostala zaščitena v peresniku, dokler ne boste peresnika aktivirali.
Croatian: Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju hepatitisa C pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel.
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C u bolesnika koji su primali Enbrel.
Slovenian: Namestitev igle na injekcijsko brizgo g.
Croatian: Postavljanje igle na štrcaljku g.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti na nalepki viale zdravila Enbrel in vode za injekcije.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice Enbrela i vode za injekciju.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, bo otrok morda potreboval nujno zdravniško pomoč:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Da ne bi poškodovali igle v peresniku, ne upogibajte belega pokrovčka igle, medtem ko ga odstranjujete, in ga ne natikajte več nazaj, potem ko je bil odstranjen.
Croatian: Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok ga uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Enbrel, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila Enbrel ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila Enbrel u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila Enbrel (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
Croatian: Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili 50 mg).
Slovenian: Sto devetindvajset (129) novih malignih obolenj različnih tipov so ugotovili pri 4.114 bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z zdravilom Enbrel do približno 6 let, vključno z 231 bolniki, ki so bili zdravljeni s kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata v dvoletni študiji, nadzorovani z učinkovino.
Croatian: Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih tipova zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog Enbrelom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Croatian: Enbrel je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enbrel
Croatian: Drugi lijekovi i Enbrel
Slovenian: Po prelomu plombe odstranite krajši, širši del plastične embalaže.
Croatian: • Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.
Slovenian: Opozorilo - Če ne morete začeti injiciranja, kakor je opisano, peresnik močneje pritisnite ob kožo in nato znova pritisnite zeleni gumb.
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite zeleni gumb.
Slovenian: Če je datum že potekel, peresnika ne uporabljate in se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Ako je datum prošao, nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Enbrel, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Enbrelom treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: V dvojno slepih in odprtih preskušanjih psoriatičnega artritisa je 1 bolnik poročal o 1 resni okužbi (pljučnici).
Croatian: U dvostruko slijepim otvorenim ispitivanjima psorijatičkog artritisa u jednog je bolesnika opisana ozbiljna infekcija (pneumonija).
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo, opisani pa so bili tudi primeri resnih reakcij.
Croatian: Zabilježene alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju.Također su zabilježene i ozbiljne reakcije.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso opazili nobenih interakcij med zdravilom Enbrel in glukokortikoidi, salicilati (razen sulfasalazina), nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), analgetiki ali metotreksatom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije prilikom primjene Enbrela s glukokortikoidima, salicilatima (osim sulfasalazina), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), analgeticima ni metotreksatom.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je sredina sprednjega dela stegen.
Croatian: Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice.
Slovenian: Raztopino injicirajte, ko se segreje na sobno temperaturo (15 do 30 minut po tem, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika).
Croatian: Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).
Slovenian: Izbira mesta injiciranja g.
Croatian: Odabir mjesta uboda g.
Slovenian: Zdravilo Enbrel lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Croatian: Enbrel se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Enbrel in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Enbrela, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Enbrel in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Enbrelom, kao i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Zdravila Enbrel ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Croatian: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Slovenian: Brizge so steklene (steklo tipa I).
Croatian: Štrcaljke su od stakla tipa I.
Slovenian: To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom.
Croatian: To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test.
Slovenian: Ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Croatian: • Dok je igla još unutar bočice, provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listerija
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Enbrel izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Slovenian: Povprečne najnižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so se v 12., 24. in 48. tednu gibale med 1,6 in 2,1 µg/ml.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se od 1,6 do 2,1 μg/ml u 12., 24. i 48. tjednu.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani randomizirani klinični študiji pri odraslih bolnikih s psoriatičnim artritisom je 184 bolnikov v 4. tednu dobilo tudi multivalentno polisaharidno cepivo proti pnevmokokom.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom, 184 bolesnika je također primilo polivalentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u 4. tjednu.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (razen podobnih bioloških zdravil) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (razen podobnih bioloških zdravil), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Na podlagi pregleda literature in spontanega poročanja, predstavljenega v tej enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUSA), ki zajema obdobje od 3. februarja 2018 do 2. februarja 2019, ter kumulativnih podatkov od datuma pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi, odbor PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezanosti med vnetno črevesno boleznijo in etanerceptom, zato priporoča posodobitev informacij o zdravilih, ki vsebujejo učinkovino etanercept, in sicer kot sledi: posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da bo vključevalo vnetno črevesno bolezen s pogostnostjo ''občasni''.
Croatian: Na temelju pregleda literature i spontanog prijavljivanja predstavljenih u ovoj zajedničkoj ocjeni PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 3. veljače 2018. do 2. veljače 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često".