FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Lithuanian: Galima skirti lidokaino infuziją į veną (2 mg/kg dozė su 50 ml 0.9 % natrio chlorido tirpalo) per 30 min.
Czech: nízká hladina albuminu (může způsobit otoky, slabost a únavu), abnormální jaterní funkce, nízká hladina draslíku, sodíku, vápníku a fosfátů nebo vysoká hladina glukózy.
Lithuanian: maža albuminų koncentracija (dėl to gali atsirasti patinimai ir silpnumas bei nuovarfis), sutrikusi kepenų veikla,mažas kalio, natrio, kalcio, fosfatų, kiekis ar didelė gliukozės koncentracija.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení PASS: Žadatel musí realizovat bezpečnostní studii a předložit její výsledky, aby bylo možno lépe charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu přípravku Unituxin a jejich vliv na expozici této látce.
Lithuanian: Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Czech: - jestliže máte v krvi málo bílých krvinek nebo krevních destiček (zjišťuje se krevními testy) - jestliže máte dýchací problémy, např. trpíte dušností v klidu
Lithuanian: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių; - jei sergate kepenų liga; - jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų; - jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis; - jei sergate inkstų liga;
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
Lithuanian: • Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.
Czech: GM-CSF byl podáván v dávce 250 μg/m2/den 1., 3. a 5. cyklu, a to denně po dobu 14 dní.
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
Czech: Při léčbě takové reakce je vhodné podat hydrokortison a adrenalin jako intravenózní bolus a každých 3-5 minut podle potřeby a klinické odpovědi pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama tokias reakcijas gydyti hidrokortizonu suleidžiant į veną visą dozę iš karto (bolius būdu) ir epinefrino kas 3-5 minutes leidžiant visą dozę iš karto, jei reikia, priklausomai nuo klinikinio poveikio.
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Lithuanian: • Nebeskirkite GM-KSF ar IL-2 iki kitos dienos.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama taikyti gydymą vazopresiniais vaistiniais preparatais, jei reikia atstatyti tinkamą perfuzijos slėgį.
Czech: U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą žiurkių patinams ir patelėms, esant ekspozicijai mažiausiai 60 kartų didesnei nei klinikinė, nenustatyta jokių nepageidaujamų veisimosi organų reiškinių.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: • Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Jei taikant anksčiau paminėtas priemones simptomai ir požymiai greitai praeina, galima vėl tęsti dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/val.
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Lithuanian: Jei kas nors iš išvardytų aukščiau tinka Jums (ar jei nesate dėl to tikri), pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin.
Czech: Informace o vylučování dinutuximabu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar dinutuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Czech: Charakteristické příznaky a známky: hypotenze, generalizovaný edém, ascites, dušnost, plicní edém a akutní selhání ledvin spojené s hypoalbuminémií a hemokoncentrací.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Lithuanian: Kokių veiksmų imtis atskirų nepageidaujamų reakcijų atvejais žr. 4.4 skyrių
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų (žr.
Czech: • Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na infuzi - pokud se objeví jakákoli reakce během infuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios (anafilaksinės reakcijos), ar kitos reakcijos į infuziją.
Czech: Antihistaminika (např. hydroxyzin nebo difenhydramin) v rámci premedikace podávejte intravenózní injekcí přibližně 20 minut před zahájením každé infuze dinutuximabu.
Lithuanian: , hidroksizinu ar difenhidraminu) suleidžiant juos į veną maždaug prieš 20 minučių prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea Zácpa, krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies
Czech: Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
Lithuanian: Jei nuolat skauda, reikia skirti ibuprofeną per burną kas 6 val.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Lithuanian: • Kitą dieną atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 skyrimą 50 % doze iki paskutinės dinutuksimabo dozės suleidimo šiame kurse.
Czech: IL-2.
Lithuanian: Diena IL-21
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unituxin Unituxin vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Unituxin infuziją reikia suleisti analgetikų, įskaitant į veną leidžiamus opioidus, ir reikia tęsti gydymą jais iki dviejų valandų užbaigus Unituxin infuziją.
Czech: Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Unituxin turi būti skiriami penki kursai infuzija į veną, paros dozė 17,5 mg/m2.
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum
Lithuanian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas
Czech: Příjem sodíku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Lithuanian: Unituxin sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Czech: nebo IL-2, zvyšte rychlost infuze dinutuximabu na 1,75 mg/m2/h.
Lithuanian: vartojimą, padidinkite dinutuksimabo infuzijos greitį iki 1,75 mg/m2/val.
Czech: fotofobie, mydriáza
Lithuanian: fotofobija, vyzdžių išsiplėtimas
Czech: obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Lithuanian: Rekomenduojama prireikus antihistamininius vaistinius preparatus pakartotinai leisti kas 4-6 valandas Unituxin infuzijos metu.
Czech: Vzhledem k překrývajícím se příznakům nebylo vždy možné rozlišit mezi reakcí na infuzi a hypersenzitivitou/alergickou reakcí.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nebuvo galima atskirti infuzijos reakcijų nuo padidinto jautrumo ar alerginių reakcijų, nes iš dalies sutapdavo požymiai ir simptomai.
Czech: Periferní edém, zimnice,
Lithuanian: Periferinė edema, šaltkrėtys, nuovargis,
Czech: Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2): 3 MTV/m2/ per parą suleidžiant pastovia infuzija į veną per 96 valandas 1-4 dienomis ir
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
Lithuanian: 4 skyriuje visą žinomo šalutinio poveikio sąrašą.
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val.
Czech: • Pokračujte v infuzi původní rychlostí.
Lithuanian: greičiu ir atnaujinkite
Czech: Zjištěno bylo výrazné zlepšení u pacientů z populace ITT náhodně zařazených do skupiny dinutuximab plus isotretinoin oproti isotretinoinu samotnému.
Lithuanian: Pastebėtas reikšmingas pagerėjimas tarp ITT tiriamųjų, atsitiktinai paskirtų vartoti dinutuksimabą su izotretinoinu lyginant su gydymu vienu izotretinoinu.
Czech: - únava, podráždění
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Lithuanian: Praskiestas tirpalas Praskiedus preparatas cheminiu ir fiziniu atžilgiu yra stabilus 24 val.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Lithuanian: Anafilaksija 3 ar 4 laipsnio
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą cynomolgus beždžionėms nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, kuris pasireiškė nedideliu kraujospūdžio padidėjimu (vienam iš trijų gyvūnų) ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimu (dviem iš trijų gyvūnų).
Czech: Stridor, laryngeální edém
Lithuanian: Stridoras, gerklų edema
Czech: cyklu v dávce 3,0 MIU/m2/den a ve 2. týdnu 2. a 4. cyklu v dávce 4,5 MIU/m2/den.
Lithuanian: IL-2 buvo skiriamas kartu su dinutuksimabu pastovia infuzija į veną keturias dienas 2 ir 4 kursų pirmąją savaitę 3,0 MTV/m2/per parą doze ir 2 bei 4 kursų antrąją savaitę 4,5 MTV/m2/per parą doze.
Czech: • V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Lithuanian: Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami" prie jų.
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2.
Czech: K čemu se Unituxin používá
Lithuanian: Kam vartojamas Unitoxin
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG) bus mažiausiai 70 ml/min/1.73 m2
Czech: Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin.
Lithuanian: Jis turi būti suleidžiamas infuzija į veną per 10 valandų.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Lithuanian: Jei smarkiai skauda, Unituxin infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,875 mg/m2/val.
Czech: Těžké alergické reakce jsou pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Sunkios alerginės reakcijos labiau tikėtinos skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Lithuanian: Šiame tyrime 27 vaikams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (3,9 ± 1,9 metų amžiaus), buvo pravestas gydymas iki 5 ciklų Unituxin 17,5 mg/m2/per parą dozę leidžiant infuzija į veną per 10 - 20 val.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: stupně
Lithuanian: etapą.
Czech: Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Lithuanian: Sunkios infuzijos reakcijos, reikalaujančios skubaus gydymo, įskaitant kraujospūdžio palaikymą, bronchus plečiančias priemones, kortikosteroidus, infuzijos greičio sumažinimą, pertraukimą ar visišką Unituxin vartojimo nutraukimą, buvo veido ir viršutinių kvėpavimo takų edema, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, dilgėlinė ir hipotenzija.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Lithuanian: • Jei IL-2 kurso metu pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromas, pakeiskite jį GM
Czech: Infuzi zahajte rychlostí 0,875 mg/m2/h a tímto tempem pokračujte po dobu 30 minut; pak ji zvyšte na 1,75 mg/m2/h a pokud je tato rychlost tolerována,
Lithuanian: greičiu ir tęsiama tokiu greičiu 30 minučių; po to greitis padidinamas iki 1,75 mg/m2/val.
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Lithuanian: palyginus su 67 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,0165).
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Czech: Hypertyreóza
Lithuanian: Hipertiroidizmas
Czech: zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: padidintas jautrumas
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) • Visam laikui nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo labai dažna nepageidaujama reakcija (pasireiškė 45 % pacientų), kuri pasireiškė dažniau tuomet, kai Unituxin buvo vartojamas kartu su IL-2; 14 % pacientų jis buvo sunkus (> 3
Czech: U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Lithuanian: Užbaigus Unituxin infuziją pacientus reikia stebėti 4 val., ar neatsiranda reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Lithuanian: Dinutuksimabas, priklausomai nuo dozės, sužadina keleto neuroblastomos ląstelių linijos irimą esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (PKML) ir sveikų donorų granuliocitus.
Czech: • V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství až do konce cyklu.
Lithuanian: • IL-2 kursų metu skirkite 50 % IL-2 dozės pradedant kita diena ir tęskite iki kurso pabaigos.
Czech: • Pokud se abnormalita do příštího cyklu stabilizuje nebo zlepší,
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Sumažinkite infuzijos greitį iki 0,875 mg/m2/val.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: • Skausmas - pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajusite kokį nors skausmą.
Czech: Recidiva
Lithuanian: Pasikartojimas
Czech: Stupeň 4
Lithuanian: Skausmas 4 laipsnio
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Alerginės reakcijos
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip nepageidaujami reiškiniai, kurių tikėtinas ryšys su dinutuksimabo vartojimu, dažniau pasireiškė ANBL0032 atsitiktinių imčių, kontroliuojamo patvirtinamojo tyrimo metu dinutuksimabą, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoiną vartojusių pacientų grupėje palyginus su izotretinoiną vartojusių kontroline grupe.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Lithuanian: , paracetamolį, ir morfiną), kurie neleis pasireikšti skausmui ir jį numalšins.
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Lithuanian: Kaip mažinti šio vaistinio preparato dozę ir nutraukti jo vartojimą žr. 4.2 skyriuje.
Czech: Unituxin Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici.
Lithuanian: Unituxin Jums suleis gydytojas arba slaugytoja ligoninėje. Jis bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną ( infuzija į veną).
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tyrimų su didelės rizikos neuroblastoma sergančiais pacientais, vartojusiais dinutuksimabą kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, metu.
Czech: CSF i IL-2.
Lithuanian: KSF ar IL-2 vartojimą.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Lithuanian: • Pradėkite vartoti GM-KSF ar IL-2 50 % doze ir, jei toleruojama, padidinkite iki
Czech: • Pokud zůstává stabilní nejméně 2 hodiny po obnovení dávky GM-CSF
Lithuanian: • Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Lithuanian: • Jei kapiliarų pralaidumo sindromas pasireiškė GM-KSF kurso metu, kitų GM-KSF kursų metu skirkite vien dinutuksimabą.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Lithuanian: Dinutuksimabo farmakokinetika buvo įvertinta klinikinio tyrimo metu Unituxin skiriant kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu.
Czech: Systémová infekce nebo sepse
Lithuanian: Sisteminė infekcija arba sepsis
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Lithuanian: - į veną leidžiamus imunoglobulinus - Jums negalima vartoti šio vaisto dvi savaites prieš pradedant gydymą Unituxin ir mažiausiai vieną savaitę užbaigus gydymą.
Czech: pokračujte jí po zbývající část infuze.
Lithuanian: užbaigus Unituxin infuziją.
Czech: Sérová nemoc Stupeň 4 (život ohrožující)
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojingas) Atsiradus simptomams
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní nejméně 2 hodiny, pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Lithuanian: • Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL-2
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Lithuanian: greičiu. Jei toleruojama, padidinkite GM-KSF ar IL-2 iki visos dozės kitą dieną.
Czech: Jak Unituxin uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Unitoxin
Czech: Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
Czech: léčbu GM-CSF nebo IL-2.
Lithuanian: ir visą dozę GM-KSF ar IL-2.
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě těmito přípravky je obtížné zjistit kauzální vztah jednotlivého nežádoucího účinku ke konkrétnímu léčivému přípravku.
Lithuanian: Kadangi šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, sunku išaiškinti kiekvienos nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį su konkrečiu vaistiniu preparatu.
Czech: • 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem se doporučuje používat antikoncepci.
Lithuanian: • Jeigu nevartojate kontraceptinių priemonių ir galite pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. • Rekomenduojama nutraukus gydymą šiuo vaistu 6 mėnesius vartoti konraceptines priemones.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo.
Czech: nebo IL-2 následující den s 50% dávkou.
Lithuanian: IL-2 iki visos dozės kitą dieną.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Czech: Pětileté odhady celkového přežití činily 74 % u pacientů léčených dinutuximabem oproti 57 % u kontrolní skupiny (p = 0,030 v log rank testu).
Lithuanian: 57 % gydytų vienu izotretinoinu (logaritminio rango p = 0,030).
Czech: • Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbývající cykly GM
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % GM-KSF dozė, likusių GM-KSF kursų metu
Czech: Hypotenze
Lithuanian: Histidinas
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Lithuanian: dilgėlinė, veido ar gerklės patinimas, svaigulys, greitas širdies plakimas (palpitacija), dusulys ir apsunkintas kvėpavimas, karščiavimas, pykinimas, skausmai sąnariuose;
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Czech: Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas maždaug 6 mėnesius, bet ne visus vaistus reikia vartoti kiekvieną mėnesį.