FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Starší pacienti (> 70 rokov)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Slovenian: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Slovenian: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Slovenian: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Slovenian: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Slovenian: Každá trvá 28 dní.
Icelandic: Hver þeirra stendur í 28 daga.
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Slovenian: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Slovenian: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Slovenian: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Slovenian: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Slovenian: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Slovenian: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Icelandic: Ofnæmi fyrir dacarbazíni (DTIC).
Slovenian: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovenian: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Slovenian: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temomedac fyrir þig.
Slovenian: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Slovenian: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Slovenian: INÉ
Icelandic: ANNAÐ
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovenian: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað
Slovenian: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eða meira eftir síðustu meðferð með temózólómíði.
Slovenian: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Slovenian: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Slovenian: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Temomedac Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temomedac Hvernig nota á Temomedac
Slovenian: n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðarskammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Icelandic: TMZ getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Icelandic: Heildarlifun var 14,6 mánuðir (miðgildi).
Slovenian: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Icelandic: Skammtar og meðferðarlengd
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi medac
Slovenian: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag.
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovenian: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Temomedac obsahuje laktózu
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og var tilkynnt með hvaða skammti sem er en væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Slovenian: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun Temomedac skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Slovenian: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Slovenian: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Ak zabudnete užiť Temomedac
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Slovenian: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Icelandic: Engu að síður er talið að meðferðin hafi ekki í för með sér óásættanlega áhættu fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temomedac meðferðina.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Icelandic: ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Icelandic: Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Slovenian: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni, var PFS eftir 6 mánuði 19 %, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
Slovenian: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Icelandic: Temomedac meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Slovenian: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temomedac.
Slovenian: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.
Slovenian: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort TMZ skilst út í brjóstamjólk, þess vegna á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með TMZ stendur.
Slovenian: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Slovenian: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir temózólómíð, þ.e. 1,8 klst.
Slovenian: Tento liek obsahuje laktózu.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Slovenian: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Slovenian: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI skanni var 8 %.
Slovenian: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43 %) a vracanie (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Slovenian: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Slovenian: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
Slovenian: • Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Slovenian: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls = 1,33 - 1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Slovenian: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Neužívajte Temomedac
Icelandic: Ekki má nota Temomedac
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26 % á móti 10 %) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast aldraðir sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Slovenian: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Icelandic: Ef til greina kemur að nota lyfið á meðgöngu, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Icelandic: 18. júlí 2014
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Icelandic: Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Slovenian: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Slovenian: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Icelandic: Temomedac er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til alvarlegra tilfella af blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Slovenian: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m².
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Icelandic: Temomedac getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Slovenian: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Temomedac kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temomedac.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.
Slovenian: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Slovenian: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Icelandic: • fylgt eftir með eingöngu Temomedac (einlyfjafasi).
Slovenian: • absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥ 1,5 x 10
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Slovenian: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Slovenian: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Slovenian: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Slovenian: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5 - 1,5 klst.).
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovenian: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Icelandic: Temomedac er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Slovenian: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.