FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις καταγράφηκαν 3,2 ± 2,7 ημέρες μετά την εφαρμογή για την εμοδεψίδη και 18,7 ± 47 ώρες για την πραζικουαντέλη.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
Greek: Δραστικά συστατικά: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel.
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
Greek: Όγκος (ml)
Maltese: Volum [ml]
Greek: Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Maltese: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Greek: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: CY-2415
Greek: Η εμοδεψίδη αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 6 δισκία 24 δισκία 102 δισκία
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
Greek: NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47 23 13 05 00
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε πιπέττα 1,12 ml περιέχει:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 1.12 ml fiha:
Greek: = 10 kg μεγαλόσωμοι σκύλοι
Maltese: 1 = 10 kg klieb kbar
Greek: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Maltese: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαρή βλάβη του επιδερματιδίου του παρασίτου, τη σύσπαση και την παράλυση, τη διαταραχή του μεταβολισμού και τελικά το θάνατο του παρασίτου.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Greek: Εμοδεψίδη (mg/kg σ.β.)
Maltese: Emodepsajd [mg/kg piż tal-ġisem]
Greek: Η πραζικουαντέλη είναι ένα παράγωγο της πυραζινοϊσοκινολίνης αποτελεσματική ενάντια σε κεστώδη, όπως Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multicularis και Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Greek: Bayer s.r.o., Animal Health
Maltese: Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al.
Greek: Bayer B.V., Animal Health
Maltese: Bayer B.V., Animal Health Energieweg 1
Greek: 20 πιπέττες
Maltese: 80 pipetta
Greek: Κάθε μονάδα δόσης (πιπέττα) του Profender περιέχει:
Maltese: Kull doża (pipetta) ta' Profender fiha:
Greek: Πραζικουαντέλη (mg/kg σ.β.)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
Greek: Animal Health
Maltese: VETERINARJU
Greek: EU/2/05/054/013 4 πιπέττες
Maltese: EU/2/05/054/013 4 pipetti
Greek: Hrvatska BAYER d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Greek: 5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E 320: ως αντιοξειδωτικό) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: Η εμοδεψίδη είναι μία ημι-συνθετική ουσία, που ανήκει στη νέα χημική ομάδα των δεψιπεπτιδίων.
Maltese: Emodepsajd hija sustanza semi-sintetika li taqa' fil-kategorija ġdida ta' sustanzi depsipeptidi.
Greek: Εμοδεψίδη Πραζικουαντέλη
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Greek: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
Greek: Μετά την τοπική εφαρμογή αυτού του προϊόντος σε γάτες στην μικρότερη θεραπευτική δόση των 0,14 ml/kg σωματικό βάρος η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα του αίματος βρέθηκε να είναι 32,2 ± 23,9 μg εμοδεψίδη/l και 61,3 ± 44,1 μg πραζικουαντέλη/l.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Greek: Το Profender περιέχει 21,4 mg/ml emodepside και 85,8 mg/ml praziquantel.
Maltese: Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείστε έως την..........................{αφήστε κενό για την εισαγωγή ημερομηνίας}
Maltese: Jekk miftuħ uża sal-.............................{ħalli spazju biex titniżzel id-data.}
Greek: 0,35 ml, 0,70 ml και 1,12 ml ανά πιπέττα Βlister που περιέχει 2, 4, 12, 20 ή 40 πιπέττες μίας δόσεως έκαστη Επιπλέον, μόνο για τις πιπέττες του 0,70 ml: blister που περιέχει 80 πιπέττες.
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 δισκία 24 δισκία 52 δισκία
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Greek: Φλέμινγκ 15
Maltese: Lynghálsi 13
Greek: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana
Maltese: Bravničarjeva 13
Greek: Περιέκτης:
Maltese: Pereżempju:
Greek: - 2 δισκία (1 ταινία blister) - 4 δισκία (1 ταινία blister) - 24 δισκία (6 ταινίες blister των 4 δισκίων η κάθε μία) - 52 δισκία (13 ταινίες blister των 4 δισκίων η κάθε μία)
Maltese: (folja waħda) - 24 pillola (6 folji ta' 4 pilloli l-waħda) - 52 pillola (13-il folja ta' 4 pilloli l-waħda)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε πιπέττα 0,35 ml περιέχει:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 0.35 ml fiha:
Greek: Ο διαλύτης του προϊόντος αυτού είναι δυνατόν να δημιουργήσει κηλίδες κατά την επαφή του με συγκεκριμένα υλικά, όπως το δέρμα, υφάσματα, πλαστικά, λακαρισμένες επιφάνειες.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Greek: Profender εμοδεψίδη / πραζικουαντέλη
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Greek: Η πλήρης EPAR του Profender διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Profender αλληλεπιδρούν με διάφορα μέρη των συστημάτων των παρασίτων.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Profender;
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Greek: Σε καθεμία από τις επιτόπιες μελέτες, σε ζώα διαφορετικής φυλής, ηλικιακής ομάδας και βάρους που μολύνθηκαν σε φυσικές συνθήκες από γαστρεντερικά νηματώδη και κεστώδη, χορηγήθηκε αγωγή με Profender ή άλλο εγκεκριμένο αντιπαρασιτικό φάρμακο (σαλαμεκτίνη στις γάτες και οξίμη μιλβεμυκίνη (milbemycin oxime) και πραζικουαντέλη στους σκύλους).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Greek: Το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας (γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 0,5 kg, ή σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Greek: Από την εργαστηριακή μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των σκωλήκων στους πνεύμονες σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Greek: Όσον αφορά τους σκώληκες του πνεύμονα στις γάτες, τόσο από εργαστηριακή όσο και από επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των προνυμφών που αποβάλλονται από τα κόπρανα του ζώου σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Greek: Το Profender είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμοδεψίδη και πραζικουαντέλη.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Greek: Πράγα 4
Maltese: Praga 4
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Greek: PRO.MED.CS Praha a.s.
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ενεργό αντιµυκητιασικό φάρµακο έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από δερµατόφυτα, ζυµοµύκητες, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis και διάφορους άλλους τύπους ζυµοµυκήτων και µυκήτων.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου του γενόσηµου προϊόντος Prokanazol κρίνεται αρνητική,
Maltese: - il-benefiċċju riskju tal-prodott ġeneriku Prokanazol huwa meqjus negattiv,
Greek: Ο εθελοντής µε τον αριθµό 24 παρουσίασε µειωµένη απορρόφηση µε 52% των σηµείων δειγµατοληψίας κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης και µόνο ένα σηµείο δειγµατοληψίας µε ποσοτικοποιήσιµες τιµές στη µέγιστη συγκέντρωση.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Greek: Εάν συµπεριληφθούν και τα δεδοµένα για το υποκείµενο 24, η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να αποδειχθεί καθώς τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% για την AUC και την Cmax δεν εµπεριέχονται στα συνήθη κριτήρια αποδοχής, ήτοι στο εύρος 80 - 125%.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Greek: Περιεκτικότη τα
Maltese: Applikant
Greek: Υποβλήθηκαν τα διαστήµατα εµπιστοσύνης και οι τιµές της σχετικής βιοδιαθεσιµότητας για τις 3 παραµέτρους (Cmax, AUCt και AUCinf).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Greek: Η υδροξυ-ιτρακοναζόλη, ένας από τους µεταβολίτες, παρουσιάζει in vitro αντιµυκητιασική δραστηριότητα παρόµοια µε αυτήν της ιτρακοναζόλης.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι επειδή η µέθοδος υπολογισµού της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) δεν περιγράφεται στον ευρωπαϊκό οδηγό (EMA), χρησιµοποιήθηκε η µέθοδος που περιγράφεται στον οδηγό του Οργανισµού Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) (σελίδα 9, παράγραφος III.A.8c), µε το λογισµικό WinNonlin το οποίο χρησιµοποιεί το δοµοστοιχείο NCA («Μη διαµερισµατική ανάλυση»).
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Greek: Η διαφωνία µεταξύ των ενδιαφερόµενων κρατών µελών σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία του Prokanazol µε το αρχικό προϊόν διατηρήθηκε, καθώς δεν µπορούσε να επιτευχθεί συµφωνία σε ό,τι αφορά τα όρια ποσοτικοποίησης της ιτρακοναζόλης, την επικύρωση της µεθόδου υπολογισµού του λόγου Cx/λz (Cx είναι η τελευταία αξιολογήσιµη συγκέντρωση και λz η τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής) ή την τεκµηρίωση των τιµών καταλοίπων AUC πάνω από 20% της συνολικής AUC.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσµατα φαρµακοκινητικής και βιοϊσοδυναµίας αναλύθηκαν µε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα για τους 35 από τους 36 εθελοντές που µετείχαν στη µελέτη, µετά από την εξαίρεση του εθελοντή 24 ο οποίος παρουσίασε ένα σαφώς µη τυπικό προφίλ απορρόφησης το οποίο απέτρεπε την αξιολόγηση της περιοχής κάτω από την καµπύλη.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εφαρµοζόµενες µέθοδοι για τον υπολογισµό της AUCt και της AUCinf καθώς και της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» θεωρούνται πρότυπες και γενικά αποδεκτές µέθοδοι και επεσήµανε ότι υποβλήθηκαν τα δεδοµένα που ζητήθηκαν, χρησιµοποιήθηκαν δε τουλάχιστον 3 σηµεία δεδοµένων για την εκτίµηση της φάσης αποβολής.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία blister)
Maltese: siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja)
Greek: CYP3A4.
Maltese: 3A4 (CYP3A4).
Greek: Οξικό οξύ, ψυχρό*
Maltese: Acetic acid, glacial*
Greek: • εξάνθημα,
Maltese: • stitikezza,
Greek: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - διερευνητική ανάλυση
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Greek: Εξοπλισμός:
Maltese: Apparat:
Greek: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Maltese: EU/1/10/618/002
Greek: Σπάνιες Σπάνιες
Maltese: Rari Rari
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 3.906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Greek: Ασθενείς με eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 αποκλείστηκαν από τη δοκιμή.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Prolia.
Maltese: Iċċekkja d-dehra ta' Prolia.
Greek: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)* Σορβιτόλη (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Greek: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/618/001 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία κυψέλης) EU/1/10/618/002 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία κυψέλης) EU/1/10/618/003 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε συσκευασία κυψέλης
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Greek: Η επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων στους ασθενείς ήταν 4,3% (denosumab) έναντι 2,5% (risedronate).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Σπάνιες Σπάνιες Μη γνωστές
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Greek: Οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Υπασβεστιαιμία1
Maltese: Ipokalċimija1
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένες παθήσεις συνοσηρότητας (π.χ. ανεπάρκεια βιταμίνης D, ρευματοειδή αρθρίτιδα, υποφωσφοραιμία) και με τη χρήση συγκεκριμένων φαρμακευτικών παραγόντων (π.χ. διφωσφονικά, γλυκοκορτικοειδή, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ΟΝΓ ήταν 0,04% στα 3 έτη, 0,06% στα 5 έτη και 0,44% στα 10 έτη θεραπείας με Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Greek: • τριχόπτωση (αλωπεκία).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Greek: Το Prolia επέδειξε σχετική μείωση του κινδύνου κατάγματος του ισχίου κατά 40% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 0,5%) σε διάστημα 3 ετών (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Greek: Το Prolia επέδειξε σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων: 85% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 1,6%) στο 1 έτος, 69% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 2,2%) στα 2 έτη και 62% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 2,4%) στα 3 έτη (όλες οι τιμές p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Greek: Εκκολπωματίτιδα1
Maltese: Ċellulite1
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη κατάταξη (βλ. πίνακα 1): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: To denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση:
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Greek: Η ηλικία (28-87 έτη), η φυλή και η κατάσταση της νόσου (χαμηλή οστική μάζα ή οστεοπόρωση, καρκίνος του προστάτη ή του μαστού) δεν φαίνεται επίσης να επηρεάζουν σημαντικά τη φαρµακοκινητική του denosumab.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μακροχρόνια συστηματική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli f'pazjenti b'terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul u indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min).
Greek: • καρκίνος, καταστάσεις συννοσηρότητας (π.χ. αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας, λοιμώξεις), κάπνισμα.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, tgħaqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Greek: Οι δερματικές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,6%, 5 στους 845) και την ομάδα του Prolia (0,6%, 5 στους 860) στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και του προστάτη.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia διερευνήθηκαν σε 795 ασθενείς (70% γυναίκες και 30% άνδρες) ηλικίας 20 έως 94 ετών που έλαβαν θεραπεία με ≥ 7,5 mg πρεδνιζόνης χορηγούμενης ημερησίως από του στόματος (ή ισοδύναμου).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Greek: Σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) του αυχένα του μηριαίου κατά την έναρξη ≤ -2,5, το Prolia μείωσε τον κίνδυνο μη-σπονδυλικών καταγμάτων (μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 35%, μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 4,1%, p < 0,001, διερευνητική ανάλυση).
Maltese: F'nisa b'BMD tal-għonq tal-wirk fil-linja bażi ta' ≤ -2.5, Prolia naqqas ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 35%, tnaqqis assolut tar-riskju ta' 4.1%, p < 0.001, analiżi esploratorja).
Greek: Ανοιχτή μελέτη επέκτασης για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης Σε σύνολο 4.550 γυναικών (2.343 Prolia και 2.207 εικονικό φάρμακο) οι οποίες έχασαν όχι περισσότερες από μια δόσεις του υπο έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος στην κεντρική μελέτη που περιγράφεται παραπάνω και ολοκλήρωσαν την επίσκεψη στον μήνα 36 της μελέτης συμφώνησαν να συμμετάσχουν σε μια 7ετή, πολυεθνική, πολυκεντρική, ανοιχτή, ενός σκέλους μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Prolia.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Greek: Prolia.
Maltese: Tużax Prolia
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του denosumab.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Greek: *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (δευτερεύον τελικό σημείο που συμπεριλήφθηκε σε πολλαπλή προσαρμογή),
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση σε γυναίκες > 75 ετών, διαπιστώθηκε με το Prolia μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 62% (1,4% μείωση του απόλυτου κινδύνου, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).