FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Slovak: V posúdení rizík pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre posúdenie Tier B.
English: Environmental risk assessment
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 5. deň po podaní (562 µg/kg) a potom klesala.
English: Conclusions on the benefit-risk balance
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
English: Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Slovak: Obsah jednotlivých rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol stále vyšší ako hodnota MRL vo svalstve 49 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
English: Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0005 µg doramektínu/l povrchovej vody (scenár vypúšťania látky do povrchovej vody) a PECsw 0,209 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané obsahuje účinnú zložku doramektín.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy je sterilný injekčný roztok obsahujúci 10 mg doramektínu v 1 ml.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy
English: Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Slovak: Obsah rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol vyšší ako hodnota MRL vo svalstve v prípade všetkých zvierat 35 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
English: Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Slovak: Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
English: The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
English: Sheep and pigs - intramuscular
Slovak: Ovce a ošípanéintramuskulárne
English: Fat: 150 μg/kg
Slovak: Tuk: 150 μg/kg
English: SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
Slovak: OVCE: Mäso a vnútornosti:ochranná lehota: 63 dní.
English: Pharmaceutical form
Slovak: Medical Research
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Slovak: Doramectin je veľmi toxický pre hnojné živočíchy a vodné organizmy a môže sa ukladať v sedimentoch.
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Slovak: V prípade ošípaných je liek určený na liečbu svrabových roztočov, gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, obličkových červov a cicajúcich vší.
English: Liver: 100 μg/kg
Slovak: Pečeň: 100 μg/kg
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days..
Slovak: OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka je liek určený na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a svrabových roztočov.
English: Grounds for amendments of the product information
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v informácii o lieku keďže:
English: Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu vedúceho k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00049 µg/l, v dôsledku čoho bol kvocient rizika pre dafniu (4,9) stále vyšší ako 1.
English: Muscle: 40 μg/kg
Slovak: Svalstvo: 40 μg/kg
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES (t.
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Slovak: Jednotlivé rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie 35 dní po liečbe boli nižšie ako hodnoty MRL.
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Slovak: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní.
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Slovak: A preukázali veľmi vysoký kvocient rizika, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
English: The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95/konečné znenie) a usmernením pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČNÉ
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa uskutočnila v roku 2002 na hovädzom dobytku (34 zvierat), sa podávali dve podkožné injekcie doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti v časovom intervale 7 dní medzi jednotlivými dávkami.
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Slovak: Rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie boli 35 dní po liečbe nižšie ako hodnota MRL vo svalstve.
English: Kidney: 60 μg/kg
Slovak: Obličky:60 μg/kg
English: The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou k usmerneniu pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČENÉ ZNENIE), pretože z miesta podania injekcie sa vzorka neodoberala podľa odporúčania v aktuálnom usmernení (t.
English: Solution for injection
Slovak: Spôsob podania lieku
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Slovak: V štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa v roku 1989 uskutočnila na teľatách (3 skupiny po 4 zvieratách), sa podávala jedna podkožná injekcia doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti.
English: The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Slovak: % w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a liek Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Slovak: V štúdii skúmajúcej vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa v roku 2003 uskutočnila na hovädzom dobytku (24 zvierat), sa podávala jedna podkožná injekcia doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti.
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Slovak: V štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa v roku 1991 uskutočnila na teľatách (18 zvierat), sa podávala jedna podkožná injekcia doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti.
English: INN/Strength Animal species
Slovak: Cieľový druh zvierat
English: Applicant
Slovak: Liek
English: The Netherlands
Slovak: Spojené království
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Slovak: Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov 2 Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov liekovka [PET]
English: This side effect usually disappears within one week.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa obvykle stratí počas jedného týždňa.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2006
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Slovak: Vzácne sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (alergie), ktoré si vyžadujú liečbu.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Slovak: Prvá laboratórna štúdia skúmala dávku potrebnú na vytvorenie ochrany.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Slovak: Náhodná injekcia môže spôsobiť vážnu bolesť a opuch, najmä ak došlo k vpichu do kĺbu alebo prsta - vo vzácnych prípadoch spôsobujúceho stratu prsta.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva 1 až 2 týždne pred očakávaným dňom pôrodu.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Slovak: Suka sa má preočkovať rovnakým spôsobom počas každej brezivosti.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Slovak: V jednej skúške v teréne bola meraná sérologická odpoveď (tvorba protilátok).
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Slovak: Pri expozícii herpesvírusu psov neskôr počas života sa šteňatá alebo nenainfikujú, alebo infekcia bude omnoho menej závažná.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Slovak: V inej skúške sa vykonala štúdia o účinku očkovania na schopnosť súk množiť sa v infikovanej svorke.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Slovak: V štúdii preukazujúcej ochranu šteniat (pochádzajúcu z očkovaných súk) pred herpesvírusom psov viac ako 80% šteniat očkovaných súk prežilo.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Slovak: Pri náhodnom vpichu tohto lieku sebe samému vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade vpichu len veľmi malého množstva.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Slovak: Tu bol Eurican Herpes 205 porovnávaný so stavom bez očkovania (kontroly).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) sa zhodol na tom, že prínos prípravku Eurican Herpes 205 je väčší ako riziká spojené s imunizáciou zdravých súk proti herpesvírusu psov.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Slovak: Eurican Herpes 205 bol skúmaný v troch laboratórnych štúdiách a dvoch klinických skúškach v teréne.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Slovak: Eurican Herpes 205 sa používa na imunizáciu brezivých súk na prevenciu mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat, spôsobených infekciami herpesvírusu psov získaného v prvých dňoch života.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje minerálny olej.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Slovak: Eurican Herpes 205 je určený na ochranu šteniat pred touto infekciou počas prvých dní života.
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Slovak: Posledná štúdia preukázala, že vznik protilátok je rovnaký pri zaočkovaní súk v ruji alebo 7 - 10 dní po spárení.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Slovak: Eurican Herpes 205 sa podáva ako dve 1 ml subkutánne (pod kožu) dávky.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Slovak: Injekcia Eurican Herpes 205 môže spôsobiť dočasný edém (tekutina pod kožou) v mieste vpichu až u 10% zvierat.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje účinnú látku antigény herpesvírusu psov (kmeň F205) v dávke od 0,3 do 1,75 µg.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Slovak: Druhá vykonaná štúdia mala preukázať ochranu šteniat od očkovaných súk pred herpesvírusom psov.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Slovak: Po injekcii táto malá expozícia pomôže imunitnému systému psa, aby si vytvoril protilátky proti herpesvírusu psov a zničil ho.
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Slovak: Eurican Herpes 205 je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spracujú na injekčnú emulziu.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva suke, keď je v ruji alebo 7-10 dní po dátume spárenia.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Eurican Herpes 205:
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Slovak: Eurican Herpes 205 preukázal dobrú ochranu pred herpesvírusom psov.
English: They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Slovak: Odporučil pre Eurican Herpes 205 udelenie povolenia na uvedenie na trh.
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Slovak: Prečo bol Eurican Herpes 205 schválený?
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje malé množstvá antigénov herpesvírusu psov.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Slovak: Európska komisia udelila pre Eurican Herpes 205 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal Eurican Herpes 205 v týchto štúdiách?
English: What is Eurican Herpes 205?
Slovak: Čo je Eurican Herpes 205?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky prípravku Eurican Herpes 205?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Slovak: Na čo sa Eurican Herpes 205 používa?
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Eurican Herpes 205?
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 09. októbra 2013.
English: 09 October 2013
Slovak: 09. októbra 2013
English: Committee for Human Medicinal Products.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Belgicku, Francúzsku, Holandsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Spojenom kráľovstve a Švédsku (tzv. dotknuté členské štáty).
English: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Slovak: EMA/618604/2008 rev. znenie 7.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Slovak: Spoločnosť Sandoz A/S predložila liek Methylphenidate Sandoz na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj na Cypre, vo Fínsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku, ako aj na Islande a v Nórsku.
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchy pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
English: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Sandoz a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Sandoz.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.