FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Swedish: Resultaten av studien visade att Vantobra kan betraktas som jämförbart med Tobi.
English: However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos upp till 1 av 100 patienter: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), faryngit (halsont) och hosta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vantobra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vantobra kontinuerligt.
English: What is Vantobra and what is it used for?
Swedish: Vad är Vantobra och vad används det för?
English: It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
English: In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Swedish: Dessutom tar det kortare tid att inhalera Vantobra än andra nebulisatorer för tobramycin och tiden det tar är jämförbar med tiden det tar att inhalera pulvret.
English: For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Vantobra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Vantobra har visats i studierna?
English: An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Vantobra och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Vantobra authorised in the EU?
Swedish: Varför är Vantobra godkänt i EU?
English: In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Swedish: Dessutom genomfördes en bioekvivalensstudie på 58 patienter med cystisk fibros i åldern 6 år och uppåt för att fastställa om Vantobra producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Tobi.
English: 1 Previously known as Tobramycin PARI.
Swedish: 1 Tidigare känt som Tobramycin PARI
English: The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Swedish: Referensläkemedlet för Vantobra är Tobi.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Swedish: Vantobra är ett ”hybrid läkemedel”, Det innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, tobramycin, men Vantobra innehåller en större mängd av den aktiva substansen.
English: The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Swedish: Myndigheten noterade att inhalerat tobramycin var ”gyllene standard” för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda pulverformen på grund av de oacceptabla biverkningarna.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Swedish: Vantobra inhaleras med hjälp av en anordning som kallas Tolero-nebulisator och som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Swedish: Tobramycin har i flera år används för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden har lämnat in data från litteraturen till stöd för användning av Vantobra.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Swedish: Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
English: What are the risks associated with Vantobra?
Swedish: Vilka är riskerna med Vantobra?
English: Side effects with Vantobra are not common.
Swedish: Biverkningar orsakade av Vantobra är ovanliga.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Swedish: Vantobra finns som en lösning för nebulisator i ampuller för enkeldoser.
English: How is Vantobra used?
Swedish: Hur används Vantobra?
English: How does Vantobra work?
Swedish: Hur verkar Vantobra?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Storbrittanien Beacon Pharmaceuticals Limited,
English: Promixin nasal use
Swedish: Promixin nasal användning
English: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Swedish: Grekland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
English: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 851 01 Bratislava
English: Forest Laboratories Nederland B.V.
Swedish: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
English: Alvogen IPCo.S.ar.
Swedish: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
English: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
English: Romania
Swedish: România
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Swedish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
English: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Swedish: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
English: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Swedish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
English: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Swedish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
English: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Swedish: Grekland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
English: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Swedish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Swedish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
English: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Swedish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
English: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Swedish: Forest Pharma B.V.
English: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Swedish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
English: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Swedish: Von-Humboldt-Straße 1
English: powder for solution for infusion
Swedish: powder for solution for injection
English: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Swedish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
English: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Swedish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Swedish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
English: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Swedish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
English: powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Swedish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Swedish: I. 5 Rue Heienhaff
English: Crossways Business Park Dartford
Swedish: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
English: Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Swedish: Storbrittanien Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
English: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Swedish: 1000000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, lösning för nebulisator intramuskulär användning, intravenös användning, användning för inhalation
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Swedish: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Swedish: 1000000 IE pulver till injektionsvätska, injektion eller inhalation intramuskulär användning, intravenös användning, användning för inhalation
English: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Swedish: 64646 Heppenheim
English: powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Swedish: 2000000 IE pulver till injektions/infusionsvätska, lösning, pulver till lösning för nebulisator
English: Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Swedish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IE pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
English: Colimycine powder for solution for injection intravenous use, intramuscular use
Swedish: 1000000 IE pulver till injektionsvätska, lösning intravenös användning, intramuskulär användning
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Swedish: 1000000 IE pulver till injektionsvätska, lösning, infusion eller inhalation intramuskulär användning, intravenös användning, användning för inhalation
English: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Swedish: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion
English: Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer som nyligen haft hög feber.
English: • The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Swedish: • I den tredje studien ingick 1 869 barn som var mellan 2 månader och 18 år gamla.
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Swedish: Viruset överförs via myggor och är vanligast i Asien, i synnerhet på landsbygden.
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en vecka före potentiell exponering för viruset.
English: This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Swedish: Det betyder att viruset är bundet till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Swedish: Före vaccinationen hade de flesta personer i studien inga skyddande nivåer av antikroppar mot viruset.
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Swedish: Antikropparna ger skydd mot sjukdomen.
English: They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Swedish: Studierna visade också att en boosterdos kan behövas för att upprätthålla en hög skyddsnivå, vilket kan vara nödvändigt för människor som löper stor risk att exponeras för viruset.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Swedish: Mer information om Ixiaro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ixiaro?
English: In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Swedish: Till vuxna kan den andra dosen ges upp till 11 månader efter den första.
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Swedish: Det påskyndade vaccinationsschemat på sju dagar gav inte lägre skydd än standardvaccinationsschemat på fyra veckor.
English: The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Swedish: Myndigheten noterade att produktionen av det enda andra vaccinet för skydd mot japansk encefalit som användes utanför Asien hade upphört.
English: In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbt och i stora mängder när det utsätts för japanskt encefalitvirus igen.
English: Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Swedish: Japansk encefalit kan vara dödlig eller leda till varaktig funktionsnedsättning.
English: Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ixiaro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Other information about Ixiaro
Swedish: Mer information om Ixiaro
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Swedish: Den 31 mars 2009 beviljades Ixiaro ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När en person får vaccinet identifierar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
English: • The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Swedish: • I den andra studien på 660 vuxna jämfördes ett påskyndat vaccinationsschema (två doser med sju dagars mellanrum) med det vanliga vaccinationsschemat (två doser med fyra veckors mellanrum).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ixiaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Swedish: Viruset i Ixiaro har odlats i däggdjursceller (”Veroceller”) under laboratorieförhållanden.
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ixiaro är större än riskerna och att Ixiaro kan godkännas för försäljning i EU.
English: For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Ixiaro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Swedish: Dessa kompletterande studier visade att skyddet mot japanskt encefalitvirus varade i minst två till tre år för de flesta som vaccinerats med Ixiaro.
English: Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Swedish: Vaccination med Ixiaro ska övervägas för personer som riskerar att exponeras för japanskt encefalitvirus i samband med sitt arbete eller vid resor.
English: Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Swedish: Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat))
English: In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Swedish: Företaget har dessutom lagt fram resultat från studier där man undersökt skyddsnivån hos vuxna och barn upp till tre år efter vaccination med Ixiaro och svaret på boosterdoser.
English: Why is Ixiaro authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ixiaro godkänt i EU?
English: Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Swedish: Barn och ungdomar kan också få en boosterdos ett till två år efter den första vaccinationen.
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ixiaro kontinuerligt.
English: On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Swedish: Nivåerna av antikroppar var i genomsnitt drygt två gånger högre hos dem som fick Ixiaro än hos dem som fick jämförelsevaccinet.
English: Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Swedish: Vuxna i åldern 18-65 år kan också följa ett påskyndat vaccinationsschema, där den andra dosen ges sju dagar efter den första.
English: Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Swedish: Vuxna i åldern 18-65 år som troligen kommer att exponeras för japanskt encefalitvirus igen eller som kontinuerligt löper risk att få sjukdomen ska få en boosterdos (påfyllnadsdos) av Ixiaro ett till två år senare och en andra boosterdos tio år efter den första boosterdosen.
English: What is Ixiaro and what is it used for?
Swedish: Vad är Ixiaro och vad används det för?
English: The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ixiaro hos vuxna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), smärta och ömhet på injektionsstället samt trötthet.
English: Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Swedish: Personer som fått en allergisk reaktion efter den första dosen av Ixiaro ska inte få den andra dosen.
English: Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Swedish: Ixiaro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon restsubstans i vaccinet, exempelvis protaminsulfat.
English: An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ixiaro och varför det är godkänt inom EU
English: Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Swedish: Ixiaro innehåller små mängder av det virus som orsakar japansk encefalit, men som har inaktiverats (avdödats) så att det inte kan orsaka sjukdomen.
English: A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Swedish: En boosterdos ska också övervägas till vuxna som är äldre än 65 år innan de exponeras för japanskt encefalitvirus ytterligare en gång.
English: Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Swedish: Båda vaccinationsscheman gav liknande antikroppsnivåer på lång sikt.
English: • The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Swedish: • I den första studien på 867 friska vuxna jämfördes Ixiaro med ett annat vaccin mot japansk encefalit som innehöll virus som framställts i mushjärna.
English: Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Swedish: Ixiaro är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna och barn från två månaders ålder mot japansk encefalit, en sjukdom som orsakar inflammation i hjärnan.
English: Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Swedish: Ixiaro ges som en injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på små barn.
English: What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Ixiaro har visats i studierna?