FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wynikom tym nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Icelandic: Þetta var ekki talið tengjast klínískum einkennum.
Polish: Unikać przypadkowego kontaktu z oczami psa.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins fyrir slysni.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Jednorazowa, wielowarstwowa tubka z aluminium i polietylenu z końcówką z termoplastycznego elastomeru polipropylenowego.
Icelandic: Einnota fjöllaga ál- og pólýetýlen túpa með oddi úr hitaþolnu pólýprópýlen gúmmílíki (elastomer).
Polish: Odwracalność procesu powstawania pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej wynika prawdopodobnie z migracji komórek nabłonka, naturalnego mechanizmu samooczyszczenia i naprawy błony bębenkowej i przewodu słuchowego.
Icelandic: Einnig er líklegt að rof í þekjufrumum hljóðhimnu gangi til baka við færslu þekjufrumna, sem er eðlileg verkun hljóðhimnu og hlustar við hreinsun og endurmyndun.
Polish: U zwierząt z przewlekłym lub nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie, skuteczność produktu może być zmieniona, jeśli nie zostaną uwzględnione pierwotne przyczyny choroby, takie jak alergie lub anatomiczne ukształtowanie ucha.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez człowieka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn af manneskju fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu zaleca się wyczyszczenie i osuszenie zewnętrznego przewodu słuchowego.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa og þurrka ytri eyrnagöng fyrir fyrstu gjöf lyfsins.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami podanymi w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego może zwiększać częstość występowania bakterii odpornych na florfenikol i grzybów odpornych na terbinafinę, a także obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i produktami przeciwgrzybiczymi.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do uszu
Icelandic: Til notkunar í eyru
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie do ucha.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Ten produkt jest połączeniem trzech substancji czynnych: antybiotyku, substancji przeciwgrzybiczej kortykosteroidu.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
Polish: Lecytyna
Icelandic: LOTUNÚMER
Polish: Przed rozważeniem leczenia przeciwbakteryjnego należy postawić odpowiednią diagnozę i przeanalizować możliwość leczenia przyczyn pierwotnych.
Icelandic: Gera skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu og íhuga skal meðferð við undirliggjandi sjúkdómi áður en meðferð með örverulyfi kemur til álita.
Polish: Psy 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Polish: Jeżeli to możliwe, produkt powinien być stosowany po zidentyfikowaniu drobnoustrojów, które wywołały infekcję oraz zgodnie z wykonanymi badaniami wrażliwości.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.
Polish: Utrata lub upośledzenie słuchu, zazwyczaj przejściowe, były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu, głównie u starszych zwierząt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Polish: Płodność
Icelandic: AUKAVERKANIR
Polish: BEZPOŚREDNICH
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Icelandic: 19 x 30 mg töflur
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/alu) w kartoniku
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Polish: Makrogol (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Polish: Poli(alkohol winylowy)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Polish: • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
Icelandic: • fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín - lyf sem notuð eru til meðferðar við krömpum eða flogaveiki
Polish: Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Polish: Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða metótrexati.
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Polish: Mediana czasu trwania łuszczycowego zapalenia stawów wynosiła 5 lat.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóraliðagigtar var 5 ár.
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Apremilast greindist í mjólk hjá mjólkandi músum (sjá kafla 5.3).
Polish: Dzień 1 - Dzień 7
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32 Tydzień 52
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
Polish: Dzień 6 i kolejne
Icelandic: Dagur 6 og eftir það
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsóknum stóð kom mesti batinn fram á fyrstu 24 vikum meðferðar.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
Polish: Zmiana DLQI w stosunku do stanu początkowego, średnia± SDa
Icelandic: Breyting á DLQI frá upphafsgildi, meðaltal ± staðalfrávika
Polish: Opisane objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego występują z reguły w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 4 tygodni.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.
Polish: Lek Otezla zawiera substancję czynną „apremilast".
Icelandic: Otezla inniheldur virka efnið „apremilast".
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sjást sjaldan (sjá kafla 4.3).
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp þannig að tímalengd meðferðar eftir að hún var hafin að nýju var mismunandi, og var hún á bilinu 2,6 til 22,1 vika.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.
Icelandic: Gjöf lyfsins með mat breytir ekki aðgengi þess og því má gefa apremilast með eða án matar.
Polish: Blistry z folii PVC/ aluminiowej zawierające 14 tabletek powlekanych w opakowaniach po 56 i 168 tabletek.
Icelandic: PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur, í pakkningastærðum með 56 töflum og 168 töflum.
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Otezla może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie.
Icelandic: Sóraliðagigt og sóri eru yfirleitt ævilangir sjúkdómar og eins og stendur er engin lækning til við þeim.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów apremilast znacząco, ale nie całkowicie, obniżał stężenie IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 oraz TNF-α w osoczu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt varð marktæk temprun en ekki fullkomin hömlun á plasmapróteinunum IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNF-α, af völdum apremilasts.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/981/001
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt á fyrstu 16 vikum meðferðar eru niðurgangur (1,7%) og ógleði (1,5%) (tíðni er byggð á III. stigs klínískum rannsóknum).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum hjá einstaklingum eldri en 75 ára eru takmarkaðar.
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (þar með talið sjálfsvíg).
Polish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletki powlekane (zestaw do rozpoczęcia leczenia) EU/1/14/981/001
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) EU/1/14/981/001
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
Polish: PDE4 jest fosfodiesterazą cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i główną fosfodiesterazą w komórkach zapalnych.
Icelandic: PDE4 er hringlaga adenósíneinfosfat (cAMP)-sértækur fosfódíesterasi (PDE) og ráðandi fosfódíesterasinn í bólgufrumum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 2-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Veskisspjald sem inniheldur 2-vikna upphafsmeðferðarpakkningu
Polish: Ekspozycja na apremilast w przypadku osób w podeszłym wieku (65 do 85 lat) była o około 13% wyższa, zgodnie z wartością pola pod krzywą AUC oraz o około 6% wyższa, zgodnie ze stężeniem Cmax, niż u młodszych pacjentów (18 do 55 lat).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Polish: Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
Polish: Włączeni do badania zostali pacjenci, u których uprzednio stwierdzono entezpatię (63%) lub zapalenie stawów palców (42%) zostali.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar höfðu festumein (63%) eða fingurbólgu (42%) voru teknir inn.
Polish: Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Apremilast hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Polish: W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, natomiast dokonane samobójstwa zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað hefur verið tilkynnt um sjaldgæf tilvik sjálfsvígshugsana og -hegðunar, en greint var frá sjálfsvígi eftir markaðssetningu.
Polish: Po 40 tygodniach leczenia apremilastem obserwowano zmniejszenie stężenia IL-17 oraz IL-23, oraz zwiększenie stężenia IL-10 w osoczu.
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með apremilasti, varð lækkun á þéttni plasmapróteinanna IL-17 og IL-23, og hækkun á IL-10.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Icelandic: Svörunartíðni +/- SE (%)
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów, którzy przebyli depresję, jak i u osób bez depresji w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa komið fram tilvik um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þ.m.t. sjálfsvíg, hjá sjúklingum með eða án sögu um þunglyndi (sjá kafla 4.8).
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Polish: Średni współczynnik PASI na początku wynosił 19,07 (mediana 16,80), natomiast odsetek pacjentów ze wskaźnikiem sPGA równym 3 (umiarkowane) oraz 4 (ciężkie) wynosił na początku odpowiednio 70,0% oraz 29,8%, ze średnią powierzchnia ciała dotknięta zmianami na początku na poziomie 25,19% (mediana 21,0%).
Icelandic: PASI-gildi í upphafi var að meðaltali 19,07 (miðgildi 16,80) og hlutfall sjúklinga með sPGA-gildi 3 (miðlungsmikill) og 4 (verulegur) í upphafi var 70% og 29,8 %, í hvoru tilviki fyrir sig og var hlutfall þess líkamsyfirborðs sem um var að ræða í upphafi að meðaltali 25,19% (miðgildi 21,0%).
Polish: Apremilast był stosowany w monoterapii (34,8%) lub w połączeniu ze stałymi dawkami małocząsteczkowych LMPCh (65,2%).
Icelandic: Apremilast var notað eitt sér (34,8%) eða í samsettri meðferð með jöfnum skömmtum af smásameinda DMARDs (65,2%).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós að aldraðir sjúklingar, ≥ 65 ára, eru hugsanlega í aukinni hættu á að fá aukaverkanir sem lýsa sér sem verulegur niðurgangur, ógleði og uppköst (sjá kafla 4.4).
Polish: Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Polish: Apremilast podawany w dawce 50 mg dwa razy na dobę nie prowadził do wydłużenia odstępu QT u zdrowych osób.
Icelandic: Apremilast gefið í skömmtum allt að 50 mg tvisvar á sólarhring lengdi ekki QT-bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: a FAS = pełny zestaw analiz b LOCF= przeniesienie poprzedniej obserwacji do kolejnego punktu c PASI = wskaźnik rozległości i nasilenia łuszczycowych zmian skórnych d sPGA = statyczna Ogólna Ocena przez Lekarza e BSA = powierzchnia ciała f VAS = wizualna skala analogowa; 0 = najlepiej, 100 = najgorzej g DLQI = Wskaźnik Wpływu Dolegliwości Skórnych na Jakość Życia (DLQI); 0 = najlepiej, 30 = najgorzej h SF-36 MCS = skrócony kwestionariusz efektu medycznego, 36-punktowy kwestionariusz oceny jakości życia, podsumowanie elementu dotyczącego zdrowia psychicznego
Icelandic: b LOCF= síðustu niðurstöður notaðar áfram (Last Observation Carried forward) c PASI = mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = heildarmat læknis á sóra (Static Physician Global Assessment) e BSA = líkamsyfirborð (Body Surface Area) f VAS = sjónrænn kvarði (Visual Analog Scale); 0 = best, 100 = verst g DLQI = mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index); 0 = best, 3 = verst h SF-36 MCS = læknisfræðilegar niðurstöður 36-þátta heilsukönnunar, samantekt andlegra þátta (Medical Outcome Study Short Form 36
Polish: Celem pierwszorzędowym był odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wystąpiła poprawa stanu zdrowia, o co najmniej 20% wg American College of Rheumatology (ACR 20).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology (ACR)) í 16. viku.
Polish: Napięciowy ból głowy* Ból głowy*
Icelandic: Spennuhöfuðverkur* Höfuðverkur*
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą podawanie apremilastu prowadziło do zmniejszenia grubości zmian skórnych, infiltracji komórek zapalnych oraz ekspresji genów prozapalnych, włączając w to geny indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS), IL12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 oraz IL-8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóra, dró apremilast úr þykkt húðþekju skemmdrar húðar, íferð bólgufrumna og tjáningu bólguhvetjandi gena, þar með talið gena fyrir örvanlegan nituroxíð syntasa (inducible nitric oxide synthase (iNOS)), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, en honum fylgir yfirleitt sóri, bólgusjúkdómur í húð.
Polish: Odsetek pacjentów z Ogólną Oceną Łuszczycy Owłosionej Skóry Głowy przez Lekarza (wskaźnik ScPGA) równą 0 lub 1, n/N (%)b
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 0 eða 1 skv. heildarmati læknis á sóra í hársverði (ScPGA), n/N (%)b
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun öflugra CYP3A4 ensímhvata (t.d. rífampisíns, fenóbarbitals, karbamasepíns, fenýtóíns og jóhannesarjurtar (St. John‘s Wort)) samhliða apremilasti.
Polish: Około 30% wszystkich pacjentów poddało się wcześniej fototerapii, natomiast 54% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe i (lub) biologiczne łuszczycy (włączając w to nieodpowiadających na leczenie), z czego 37% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe, natomiast 30% poddało się leczeniu biologicznemu.
Icelandic: Um það bil 30% allra sjúklinga höfðu fengið fyrri ljósameðferð og 54% höfðu fengið fyrri hefðbundna altæka og/eða meðferð með líftæknilyfi (biological therapy) til meðferðar við sóra (þ.m.t. þegar meðferð bar ekki árangur), þar af höfðu 37% fengið fyrri hefðbundna altæka meðferð og 30% fyrri meðferð með líftæknilyfi.
Polish: Do innych najczęściej występujących objawów niepożądanych można zaliczyć zakażenia górnych dróg oddechowych (8,4%), ból głowy (7,9%) oraz napięciowy ból głowy (7,2%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að væru skráðar eru sýkingar í efri öndunarvegum (8,4%), höfuðverkur (7,9%) og spennuhöfuðverkur (7,2%).