FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.
Dutch: Als na 3 tot 4 extra doseringen van 100 mg nog geen therapeutisch voordeel wordt waargenomen, moet voortzetting van de behandeling heroverwogen worden.
Spanish: No toque, abanique ni sople sobre la zona de inyección después de haberla limpiado.
Dutch: Raak de injectieplaats na het reinigen niet aan en droog de huid niet door te blazen of lucht toe te wuiven.
Spanish: • Si la dosis se retrasa menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y mantenga su calendario original.
Dutch: • als u minder dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en blijf het oorspronkelijke schema volgen.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se observó una mayor incidencia de enfermedad desmielinizante en pacientes tratados con golimumab 100 mg comparado con pacientes tratados con golimumab 50 mg (ver sección 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos de CU de inducción con golimumab, se observaron infecciones graves en el 0,8% de los pacientes tratados con golimumab comparado con el 1,5% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de UConderzoeken met golimumabinductie, werden ernstige infecties waargenomen bij 0,8 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,5 % van de patiënten uit de controlegroep.
Spanish: Selección de dosis: 0,1 ml
Dutch: Dosiskeuzes: 1 ml
Spanish: En la Tabla 5 se recogen los principales resultados obtenidos con la dosis de 50 mg, que se describen a continuación.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (SmartJect) Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SmartJect) Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo mencionado anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Simponi.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12-14 semanas de tratamiento (después de 4 dosis).
Dutch: Beschikbare data suggereren dat de klinische respons gewoonlijk bereikt wordt binnen 12-14 behandelweken (na 4 doses).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg o placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Simponi 50 mg, Simponi 100 mg of placebo, subcutaan toegediend elke 4 weken.
Spanish: Una pluma precargada de 0,45 ml contiene 45 mg de golimumab 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 0,45 ml bevat 45 mg golimumab 1 ml bevat 100 mg golimumab.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado síntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als er bij u ooit een demyeliniserende aandoening (aandoening gepaard gaande met zenuwbeschadiging) zoals multipele sclerose is vastgesteld of als u verschijnselen van dit type aandoening krijgt.
Spanish: Artritis psoriásica (APs)
Dutch: Artritis psoriatica (PsA)
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad y el precinto de seguridad.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum en de verzegeling
Spanish: Elimine la jeringa precargada (ver figura 10)
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg (zie afbeelding 10)
Spanish: Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Spanish: Preparación para utilizar la jeringa precargada
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit
Spanish: La puntuación SPARCC determinada mediante IRM mostró reducciones estadísticamente significativas en inflamación de la articulación sacroilíaca (SI) en la semana 16 en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (Tabla 6).
Dutch: SPARCC-score gemeten via MRI toonde statistisch significante reductie aan in SI-gewrichtontsteking bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados y los pacientes tratados Índice de Actividad en la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante en Proteína C-Reactiva (TT-Placebo, N = 90; TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n refleja el número de pacientes en el estado basal y los datos IRM en la semana 16
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n geeft aantal patiënten bij baseline en week 16 MRI gegevens weer SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 voor Simponi vs placebo vergelijkingen * p < 0,05 voor Simponi vs placebo vergelijkingen
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
Dutch: Tot de verschijnselen van infectie behoren koorts, hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, diarree, wonden, gebitsproblemen of een branderig gevoel bij het plassen.
Spanish: Compruebe el precinto de seguridad
Dutch: Controleer de verzegeling
Spanish: Se administró Simponi o placebo por vía subcutánea cada cuatro semanas.
Dutch: Elke 4 weken werd subcutaan Simponi of placebo toegediend.
Spanish: No inyecte si el líquido tiene un color anormal, está turbio o tiene partículas grandes.
Dutch: Niet injecteren als de vloeistof de verkeerde kleur heeft, troebel is of grote deeltjes bevat.
Spanish: Potenciales errores de medicación
Dutch: Risico op medicatiefouten
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 104.
Dutch: Over het algemeen werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen de Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's tot einde week 104.
Spanish: Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol. sarcoidosis (raro).
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere gewrichtspijn of uitslag op de wangen of armen die gevoelig is voor zonlicht.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Spanish: 145 a < 155
Dutch: 145 tot < 155
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans), kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie
Spanish: Poco frecuentes: Neoplasias (como cáncer de piel, carcinoma de células escamosas, nevo melanocítico) Raras: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma de células de Merkel Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Soms: neoplasmata (zoals huidkanker, plaveiselcelcarcinoom en melanocytische naevus(kwaadaardige moedervlek)) Zelden: lymfoom, leukemie, melanoom, Merkelcelcarcinoom Niet bekend: hepatosplenisch T-cellymfoom* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: leukopenie (waaronder neutropenie), anemie Soms: trombocytopenie, pancytopenie
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del HAQ DI se mantuvo hasta la semana 104.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef de verbetering in HAQ DI behouden tot en met week 104.
Spanish: Simponi 100 mg inyectable golimumab SC
Dutch: Simponi 100 mg injectie golimumab SC
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs y EA con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase III-onderzoek met Simponi bij RA, PsA en AS was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Spanish: Se han notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido golimumab (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende stoffen, waaronder golimumab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: Visión general
Dutch: Overzicht
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-RAISE
Dutch: Tabel 5 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-RAISE-onderzoek
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones de la ALT ≥ 5 x LSN en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y tratados con placebo (de 0,3% a 1,0%, respectivamente).
Dutch: In de gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN in vergelijkbare mate voor bij de met golimumab behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten (respectievelijk 0,3 % en 1,0 %).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y golimumab (ver sección 4.4).
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Spanish: No levante todavía la pluma precargada.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen rechtop houden.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Spanish: • No agite la jeringa precargada en ningún momento.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit nooit.
Spanish: Frecuentes: Prurito, erupción, alopecia, dermatitis Poco frecuentes: Reacción cutánea ampollosa, psoriasis (por nueva aparición o empeoramiento de psoriasis pre-existente, palmar/plantar y pustular), urticaria Raras: Reacciones liquenoides, exfoliación de la piel, vasculitis (cutánea)
Dutch: Vaak: toename van alanine-aminotransferase, toename van aspartaataminotransferase Soms: cholelithiase, leveraandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: pruritus, rash, alopecia, dermatitis Soms: bulleuze huidreacties, psoriasis (nieuw optreden of verergering van al bestaande psoriasis, palmair/plantair en pustulair), urticaria Zelden: lichenoïde reacties, huidexfoliatie, vasculitis (cutaan)
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
Dutch: Simponi heeft enige invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Spanish: En caso de que haya recibido Simponi durante el embarazo, es importante que informe de esto al médico de su bebé antes de que su bebé sea vacunado.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u de arts van uw baby informeert voordat uw baby een vaccinatie krijgt.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Spanish: • Recuentos de glóbulos blancos bajos
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD se detectó una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación del componente físico del SF-36, en los pacientes tratados con Simponi comparado con placebo en la semana 24.
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek werden, op basis van de score voor de lichamelijke component van de SF-36, in vergelijking met placebo voor patiënten behandeld met Simponi klinisch belangrijke en statistisch significante verbeteringen aangetoond met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 3.
Spanish: El tratamiento con Simponi 50 mg redujo la tasa de progresión del daño articular periférico comparado con el tratamiento con placebo en la semana 24 medido por el cambio desde el valor basal en el índice modificado total vdH-S (media ± desviación estándar fue 0,27 ± 1,3 en el grupo placebo comparado con -0,16 ± 1,3 en el grupo con Simponi; p = 0,011).
Dutch: baseline in totale aangepaste vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,27 ± 1,3 in de placebogroep tegen -0,16 ± 1,3 in de Simponi-groep; p = 0,011).
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (VarioJect) 1 pluma precargada
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VarioJect) 1 voorgevulde pen
Spanish: EU/1/09/546/009 1 pluma precargada
Dutch: EU/1/09/546/009 1 voorgevulde pen
Spanish: Simponi 50 mg inyectable golimumab SC
Dutch: Simponi 50 mg injectie golimumab SC
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, los efectos radiológicos fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, waren de radiografische effecten vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Spanish: En la Tabla 2 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 2 en hieronder beschreven.
Spanish: Elija la zona de inyección
Dutch: Een injectieplaats kiezen
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), VarioJect
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), VarioJect.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Spanish: Síntomas de una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar, erupción cutánea, habones,
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel waardoor het slikken of de ademhaling moeilijker kan worden,
Spanish: Protector naranja de la aguja
Dutch: Oranje naald bescherming
Spanish: Raras: Reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis (sistémica), sarcoidosis
Dutch: Vaak: allergische reacties (bronchospasme, overgevoeligheid, urticaria), auto-antilichaam positief Zelden: ernstige systemische overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie), vasculitis (systemisch), sarcoïdose
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la proporción de pacientes con elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue del 0,8% en pacientes que reciben golimumab durante el periodo de mantenimiento del estudio en CU.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN, 0,8 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC onderzoek.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo más MTX, Simponi 50 mg más MTX, Simponi 100 mg más MTX o Simponi 100 mg más placebo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX of Simponi 100 mg + placebo.
Spanish: Simponi se presenta como una solución para inyección en una pluma precargada de un solo uso.
Dutch: Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después del uso.
Dutch: Plaats uw gebruikte voorgevulde pen meteen na gebruik in een naaldcontainer.
Spanish: Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
Dutch: Als er veranderingen van de huid of ongewone celgroei op de huid optreedt tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
Dutch: • Als de dop verwijderd is, moet het geneesmiddel binnen 5 minuten worden geïnjecteerd.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento, de aproximadamente 4 años, la incidencia por cada
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste RA-, PsAen AS-onderzoeken met een mediane follow-up van 5 jaar, was de incidentie van een ALAT
Spanish: • Infección del riñón
Dutch: • nierinfectie
Spanish: No toque el émbolo mientras hace esto.
Dutch: Raak tijdens deze handeling de zuigerstang niet aan.
Spanish: Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar.
Dutch: Verschijnselen van een infectie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, gebitsproblemen en een branderig gevoel bij het plassen.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Dutch: In de fase II en III UC studies werden tot en met week 54 bij 3 % (26/946) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas grandes.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof een verkeerde kleur heeft, troebel is of grotere deeltjes bevat.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, la mejora del HAQ DI fue similar desde la semana 104 hasta la semana 256.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering in HAQ DI vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Spanish: Conservar la pluma precargada o la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: De voorgevulde pen of voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Las respuestas se observaron en la primera evaluación (semana 4) tras la dosis inicial de Simponi.
Dutch: Responsen werden waargenomen tijdens het eerste beoordelingsmoment (week 4) na de eerste Simponi-toediening.
Spanish: Todavía se podrá ver algo de naranja.
Dutch: Een gedeelte van de oranje naaldbescherming blijft zichtbaar.
Spanish: Simponi en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar of ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs, EA y colitis ulcerosa (CU) con Simponi la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) fue similar entre los grupos de golimumab y control.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Spanish: Coloque la jeringa precargada para inyectar
Dutch: Breng de voorgevulde spuit in positie om de injectie toe te dienen
Spanish: • No retire la tapa de la pluma precargada hasta inmediatamente antes de la inyección.
Dutch: • Verwijder de dop pas vlak voordat de injectie toegediend wordt.