FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daklinza associé au sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, sont la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les maux de tête.
Finnish: Yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä) käytettynä Daklinzan yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys, pahoinvointi ja päänsärky.
French: Daklinza est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par
Finnish: Daklinza on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
French: Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine daklatasviiri salpaa hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Daklinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Daklinzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) était efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang dans une étude principale portant sur 211 adultes.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 211 aikuista, Daklinza poisti hepatiitti C -virusta verestä tehokkaasti, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
French: 1/1 C
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
French: • cancer
Finnish: • syöpä
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Finnish: • Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
French: Carnet patient
Finnish: Potilaskortti
French: • infection sévère
Finnish: • vaikea infektio.
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Finnish: ¾ Hyväksytty käyttöaihe.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Finnish: • Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
Finnish: Jäsenmaiden pitää varmistaa, että kaikki alla kuvatut turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön kullakin kansallisella alueella:
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos he käyttävät muita lääkkeitä.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Finnish: LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daliresp-valmisteen
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Finnish: • tuberkuloosin, herpeksen, hepatiitin tai HIVin aiheuttama infektio.
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa pitää olla tietoa seuraavista avainasioista:
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Dalirespvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Finnish: ¾ Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Finnish: Dalirespvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daliresp-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Finnish: ¾ Suurempi altistus tietyillä potilasryhmillä, mikä saattaa pidentää haittavaikutusten kestoa: o Erityisryhmät, joilla on suurempi PDE4-inhibitio, esim. mustaihoiset naiset, jotka eivät tupakoi o Samanaikaisesti CYP1A2-inhibiittoreita (esim. fluvoksamiini) tai CYP3A4/1A2inhibiittoreia (esim. enoksasiini ja simetidiini) käyttävät potilaat
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Finnish: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Finnish: Potilaskortissa pitää olla kohta, johon potilaat voivat kirjata painonsa ja punnituspäivämäärän.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Finnish: Potilaskortissa pitää olla seuraavat avainasiat:
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.
Finnish: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa tällaisilla potilailla.
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Finnish: ¾ Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa punnitsemaan itsensä säännöllisesti ja kirjaamaan painonsa potilaskorttiin.
French: Chaque patient devra apporter son carnet à chaque consultation médicale.
Finnish: Heitä pitää pyytää tuomaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heillä on aiemmin ollut joku seuraavista tiloista:
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heille tulee seuraavanlaisia oireita:
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
Finnish: Tämän vuoksi on tarpeen arvioida tämän hoidon hyöty-riskisuhde huolellisesti, jos potilaalla on psyykkisiä oireita tai on aiemmin ollut masennusta.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
Finnish: ¾ Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
French: Les données cliniques disponibles en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei pidetä riittävinä, jotta annoksen muuttamista voitaisiin suositella, ja varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (Child-Pugh A).
French: Celle-ci doit inclure :
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit:
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Finnish: • Daliresp-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Finnish: ¾ Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
French: Linéarité/Non-linéarité
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuu 2015
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Finnish: Mitään näistä muutoksista ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita.
French: Pas d'exigences particulières.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: Demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Finnish: Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Finnish: Pääasialliset syyt tutkimuksesta vetäytymiseen olivat suostumuksen peruuttaminen ja ilmoitetut haittatapahtumat.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Finnish: Daliresp ei auta tällaisessa tilanteessa.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Finnish: • Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
French: Des pertes après l'implantation n'ont pas été observées chez le lapin.
Finnish: Alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen ei havaittu kaniineissa.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Finnish: Paino < 60 kg
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Finnish: Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
French: Les autres effets indésirables sont :
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa roflumilastihoito pitää arvioida uudelleen (ks. kohta 4.4).
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilaille.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
French: Symptômes à prendre en compte
Finnish: Huomioon otettavat oireet
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Finnish: Kun roflumilastihoito lopetettiin, useimpien potilaiden paino oli noussut takaisin 3 kuukauden kuluttua.
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
French: Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
French: Hypromellose Macrogol 4000
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 4000
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää..
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: Älä käytä Daliresp-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Modérée ou sévère
Finnish: Keskivaikea tai vaikea
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daliresp-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Finnish: LIITE 2.1 - Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään pitkäkestoisen vertailevan havainnoivan turvallisuustutkimuksen.
French: Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez le jour même.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX07
French: Par conséquent, Daliresp atténue les problèmes respiratoires.
Finnish: Daliresp siis lievittää hengitysvaikeuksia.
French: L'utilisation de corticoïdes inhalés et de théophylline pendant les études était interdite.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien ja teofylliinin käyttö oli kiellettyä tutkimusten aikana.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Jos haluat tietoa tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: 1 Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Finnish: Hengitystieinfektiot (ei keuhkokuume)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daliresp-valmistetta.
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M2-112).
Finnish: Kaikkiaan 2 690 potilasta osallistui ja satunnaistettiin kahteen 1 vuoden tukitutkimukseen (M2-111 ja M2-112).
French: Diminution du poids Diminution de l'appétit
Finnish: Painonlasku Ruokahalun väheneminen
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
Finnish: Suisidaaliset ajatukset ja käyttäytyminen* Masennus
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Finnish: Ota tabletti joka päivä samaan aikaan.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Finnish: Ihmisille tehdyssä spermatogeneesitutkimuksessa 500 mikrogramman roflumilastiannos ei vaikuttanut siemennesteen parametreihin tai lisääntymishormoneihin 3 kuukautta kestäneen hoidon aikana tai sitä seuranneiden 3 kuukauden aikana.
French: Le matériel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les éléments d'information suivants :
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa pitää olla tietoa seuraavista avainasioista:
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA:n yleisyysluokittelun mukaan:
French: Autres médicaments et Daliresp
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daliresp
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Finnish: D-16515 Oranienburg Saksa
French: Si vous oubliez de prendre Daliresp
Finnish: Jos unohdat ottaa Daliresp-valmistetta
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Finnish: Keuhkojen toiminnan paraneminen havaittiin ensimmäisellä seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja se säilyi vuoden ajan (tutkimusjakson loppuun).
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen I (sytokromi P450) ja vaiheen II (konjugaatio) reaktioiden kautta.
French: Aucune toxicité épididymaire ou modification des paramètres séminaux n'était présente chez d'autres espèces de rongeurs ou non-rongeurs, y compris le singe, malgré des expositions plus importantes.
Finnish: Lisäkivestoksisuutta tai muutoksia siemennesteen parametreissä ei havaittu missään muissa jyrsijöissä tai muissa eläinlajeissa, ei myöskään apinoissa, vaikka altistus oli suuri.
French: Le contenu et le format du matériel éducatif mis à jour feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sopia päivitetyn koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
French: Cet effet semble être dû à un intermédiaire de l'ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxyde, formé spécifiquement dans la muqueuse olfactive des rongeurs, avec une affinité spéciale de liaison dans ces espèces (c'est-à-dire la souris, le rat et le hamster).
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).