FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado el aumento del número de acontecimientos adversos (y de AA que ocasionan la retirada del estudio) que se observa cuando se administran a la vez risperidona y topiramato, se ha modificado ligeramente la redacción de este subapartado.
Greek: Δεδομένου ότι στις περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης ρισπεριδόνης και τοπιραμάτης παρατηρείται αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν διακοπή της μελέτης), η διατύπωση της συγκεκριμένης υποενότητας έχει τροποποιηθεί ελαφρώς.
Spanish: La incorporación o retirada de ácido valproico no produce ningún cambio clínico significativo sobre las concentraciones plasmáticas de Topamax y, consecuentemente, no es necesario el ajuste de la dosis de Topamax.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση του βαλπροϊκού οξέος δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις του Topamac στο πλάσμα και, επομένως, δεν εγγυάται τη ρύθμιση της δοσολογίας του Topamac.
Spanish: El carbón activado ha mostrado absorber topiramato in vitro.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο ενεργοποιημένος άνθρακας απορροφά την τοπιραμάτη.
Spanish: • Pérdida de fuerza
Greek: • Απώλεια δυνάμεων
Spanish: • Movimientos lentos o disminuidos
Greek: • Αργές ή ελαττωμένες κινήσεις
Spanish: Por consiguiente, es recomendable que a los pacientes tratados con fenitoína que muestren síntomas o signos clínicos de toxicidad se les monitoricen los niveles plasmáticos de dicho fármaco.
Greek: Συνεπώς, κάθε ασθενής σε θεραπεία με φαινυτοϊνη, ο οποίος εμφανίζει κλινικά σημεία ή συμπτώματα τοξικότητας, θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα της φαινυτοΐνης.
Spanish: Carbamazepina (CBZ) Ácido Valproico Lamotrigina Fenobarbital
Greek: Φαινυτοΐνη Καρβαμαζεπίνη (CBZ) Βαλπροϊκό οξύ Φαινοβαρβιτάλη Φαινοβαρβιτάλη
Spanish: El rango de dosis objetivo inicial recomendado de topiramato en monoterapia en niños mayores de 6 años de edad es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2,0 mg/kg/día en niños de 6-16 años).
Greek: Το συνιστώμενο εύρος της αρχικής δόσης-στόχου για μονοθεραπεία με τοπιραμάτη σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών είναι 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση (αντιστοιχεί περίπου σε 2,0 mg/kg/ημέρα για παιδιά 6-16 ετών).
Spanish: • Cada cápsula dura de Topamax contiene 15, 25, 50 mg de topiramato.
Greek: • Κάθε σκληρό καψάκιο του Topamac περιέχει 15, 25, 50 mg τοπιραμάτης.
Spanish: Topiramato está clasificado como un monosacárido sulfamato-sustituido.
Greek: Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης.
Spanish: En general, el desarrollo clínico cumple la Nota orientativa del CPMP sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de los trastornos epilépticos (Note for Guidance on Clinical
Greek: Σε γενικές γραμμές, σε ό,τι αφορά τα βασικά ζητήματα, η κλινική ανάπτυξη πληροί τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία επιληπτικών διαταραχών.
Spanish: • Disminución de la comunicación verbal
Greek: • Μειωμένη λεκτική επικοινωνία
Spanish: Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax.
Greek: Πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποφύγετε τη δημιουργία πέτρας στα νεφρά ενόσω λαμβάνετε Topamac.
Spanish: En ensayos adecuadamente controlados de tratamiento adyuvante, no se ha demostrado una correlación entre las concentraciones plasmáticas del topiramato y su eficacia clínica.
Greek: Σε καλά ελεγχόμενες μελέτες προσθήκης, δεν εμφανίστηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα και της κλινικής του αποτελεσματικότητας.
Spanish: Las pruebas que respaldan el empleo del medicamento en niños con crisis TCGP proceden de los estudios YTC e YTC-E.
Greek: Οι αποδείξεις για την υποστήριξη της παιδιατρικής χρήσης σε πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις παρέχονται από τις μελέτες YTC και YTC-E.
Spanish: Haloperidol aumento del 31 % del AUC del metabolito reducido
Greek: ↔ 31% αύξηση στην AUC του μειωμένου μεταβολίτη
Spanish: • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Greek: • Η ωχροπάθεια είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας του αμφιβληστροειδούς όπου η όραση είναι οξεία.
Spanish: Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Greek: Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας περιλαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο, υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη, προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη, φλουναριζίνη.
Spanish: La administración concomitante de topiramato y ácido valproico ha sido asociada con hiperamonemia con o sin encefalopatía en pacientes que han tolerado cualquiera de los medicamentos solos.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με υπεραμμωνιαιμία με ή χωρίς εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς που έχουν δείξει ανοχή σε κάθε ένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα ως μονοθεραπεία.
Spanish: Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de topiramato.
Greek: Η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη μειώνουν τις συγκεντρώσεις της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
Spanish: Estudios en ratones que reciben tratamiento concomitante con topiramato y carbamazepina o fenobarbital, muestran actividad anticonvulsivante sinérgica, mientras que la combinación con fenitoína muestra una actividad anticonvulsivante aditiva.
Greek: Μελέτες σε ποντίκια που έλαβαν ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και καρβαμαζεπίνης ή φαινοβαρβιτάλης έδειξαν συνεργική αντιεπιληπτική δράση, ενώ ο συνδυασμός με φαινυτοΐνη έδειξε αθροιστική αντιεπιληπτική δράση.
Spanish: Los estudios realizados con embriones y fetos ponen claramente de manifiesto el potencial teratógeno del topiramato.
Greek: Οι μελέτες σε έμβρυα καταδεικνύουν σαφώς το ενδεχόμενο τερατογένεσης με την αγωγή τοπιραμάτης.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Topamax indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Topamac αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Spanish: En una batería de ensayos de mutagenicidad in vitro o in vivo, topiramato no mostró efectos genotóxicos.
Greek: Σε ένα μεγάλο σύνολο in vitro και in vivo τοξικολογικών αναλύσεων, η τοπιραμάτη δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας
Spanish: «El topiramato está indicado en adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Greek: «Η τοπιραμάτη ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) El uso del topiramato como tratamiento adicional en pacientes (adultos y niños) con SLG tratados con un máximo de dos FAE sólo se respaldó con un estudio controlado y bastante breve.
Greek: Η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) με σύνδρομο Lennox-Gastaut που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως 2 αντιεπιληπτικά φάρμακα, υποστηρίχθηκε μόνο σε μία ελεγχόμενη και σχετικά βραχείας διάρκειας μελέτη.
Spanish: Debido al perfil antiepiléptico del topiramato, que difiere sustancialmente del de las benzodiazepinas, puede modular un subtipo de receptores GABAA que no son sensibles a las benzodiazepinas.
Greek: Καθώς το αντιεπιληπτικό προφίλ της τοπιραμάτης διαφοροποιείται σημαντικά από αυτό των βενζοδιαζεπινών, μπορεί να ρυθμίζει έναν μη ευαίσθητο στις βενζοδιαζεπίνες υποτύπο του υποδοχέα GABAA.
Spanish: Los datos que demuestran la eficacia del topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en pacientes pediátricos proceden de un estudio multicéntrico y controlado con placebo (YP).
Greek: Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, σε παιδιατρικούς ασθενείς προκύπτουν από μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (YP).
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
Greek: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Spanish: El CHMP considera justificada la contraindicación del uso del topiramato en la indicación de prevención de la migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción adecuada a la vista de la demostración de la teratogenicidad del topiramato en tres especies de animales y de la disponibilidad de otros tratamientos agudos y preventivos de la migraña durante la gestación que no han resultado teratógenos en tres especies de animales.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς επίσης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης είναι τεκμηριωμένη με βάση την κατάδειξη της τερατογένεσης σε τρία είδη ζώων και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών οξέων και προφυλακτικών θεραπειών για την ημικρανία κατά τη διάρκεια της κύησης που δεν έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν τερατογένεση σε τρία είδη ζώων.
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
Greek: • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών
Spanish: • Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Greek: • Ασβεστοποίηση των ιστών (ασβέστωση).
Spanish: En la segunda columna (concentración del fármaco concomitante) se describe el efecto sobre la concentración del fármaco concomitante mencionado en la primera columna al añadir topiramato.
Greek: Η δεύτερη στήλη (συγκέντρωση συγχορηγούμενου φαρμάκου) περιγράφει τι συμβαίνει στη συγκέντρωση του συγχορηγούμενου φαρμάκου που αναφέρεται στην πρώτη στήλη όταν προστίθεται η τοπιραμάτη.
Spanish: Está avalado por estudios realizados en ratas, en donde el topiramato se administró concomitantemente con probenecid y se observó un aumento significativo del aclaramiento renal del topiramato.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από μελέτες σε αρουραίους όπου η τοπιραμάτη συγχορηγήθηκε με προβενεσίδη και παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης.
Spanish: Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes para proceder a la administración de topiramato en monoterapia, se deben tener en cuenta los efectos de este cambio en el control de las crisis.
Greek: Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων (ΑΕΦ) διακοπεί για να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επιδράσεις που μπορεί να έχει αυτό στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el uso de topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria está justificado.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ενήλικες με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, είναι τεκμηριωμένη.
Spanish: Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου, οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Spanish: En ratones, se redujo el peso fetal y la osificación esquelética con dosis de 500 mg/kg/día junto con la toxicidad materna.
Greek: Στα ποντίκια, το σωματικό βάρος του εμβρύου και η σκελετική οστεοποίηση μειώθηκαν σε δόση 500 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με την τοξικότητα από τη μητέρα.
Spanish: Algunos pacientes pueden obtener resultados eficaces con una sola toma al día.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς είναι δυνατό να επιτύχουν αποτελεσματικότητα με μία ημερήσια δόση.
Spanish: Dificultad de aprendizaje
Greek: Ανικανότητα μάθησης
Spanish: Estas recomendaciones de dosificación se refieren a todos los adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada en ausencia de alteración renal grave subyacente.
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση.
Spanish: Tampoco se ha constatado el vínculo entre la migraña y el ictus isquémico.
Greek: Παρομοίως, η σχέση μεταξύ της ημικρανίας και του ισχαιμικού εγκεφαλικού δεν έχει καταδειχθεί.
Spanish: En ratas jóvenes, la administración oral de topiramato a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante el periodo de desarrollo correspondiente a la infancia, niñez y adolescencia resultó en toxicidades similares a las observadas en los animales adultos (disminución del consumo de alimentos con disminución de la ganancia de peso, hipertrofia hepatocelular centrolobular).
Greek: Σε νεαρής ηλικίας αρουραίους, από την ημερήσια από του στόματος χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης που αντιστοιχεί στη νηπιακή, παιδική και εφηβική ηλικία προέκυψε το συμπέρασμα ότι οι τοξικότητες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενήλικων ζώων (μειωμένη κατανάλωση τροφής με μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, κεντρολοβιώδης ηπατοκυτταρική υπερτροφία).
Spanish: Monoterapia para la epilepsia en niños y adultos En lo que respecta a la posología del topiramato, por lo general, los esquemas de ajuste de la dosis en monoterapia y como tratamiento complementario que se recogen en la sección 4.2 Posología del RCP son coherentes en los RCP de los Estados miembros, aunque existen algunas diferencias dependiendo del intervalo de edad en el que se propone su uso.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία της τοπιραμάτης, γενικά τα προγράμματα τιτλοδότησης για τη μονοθεραπεία και τη συμπληρωματική θεραπεία στην παράγραφο «4.2 Δοσολογία» της ΠΧΠ παρουσιάζουν συνεκτικότητα σε όλες τις ΠΧΠ των κρατών μελών, παρότι υπάρχουν διαφορές ανάλογα με το εύρος της ηλικίας των ασθενών που θα χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Spanish: El tratamiento en niños mayores de 6 años de edad se debe comenzar con dosis de 0,5-1 mg/kg administrada todas las noches durante la primera semana.
Greek: Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών πρέπει να αρχίζει με 0,5 έως 1 mg/kg το βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
Spanish: Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topamac.
Spanish: ≥1/100 a <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras
Greek: ≥1/1.000 έως <1/100
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película con desecante 28 comprimidos recubiertos con película con desecante 50 comprimidos recubiertos con película con desecante 56 comprimidos recubiertos con película con desecante 60 comprimidos recubiertos con película con desecante 100 comprimidos recubiertos con película con desecante
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό
Spanish: Observaciones limitadas en pacientes sugieren que topiramato se elimina de forma importante a través de la leche materna.
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν εκτενή έκκριση της τοπιραμάτης στο θηλάζον γάλα.
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Greek: • Διόγκωση των ιστών γύρω από το μάτι
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Greek: Οξεία εμφάνιση μυωπίας και δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας
Spanish: Al igual que en los adultos, la administración de medicamentos antiepilépticos que inducen las enzimas hepáticas produce un descenso de la concetración plasmática en estado estacionario.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η επαγωγή αντιεπιληπτικών φαρμάκων από ηπατικά ένζυμα ελαττώνει τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se ha utilizado como tratamiento complementario, la dosis mínima eficaz fue de 200 mg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ως συμπληρωματική θεραπεία, η δόση των 200 mg ήταν η μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Spanish: También se ha facilitado información sobre la posología en los pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Επίσης, για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Spanish: Cuando se administró risperidona (a intervalos de dosis de 1 a 6 mg/día) concomitantemente con topiramato en un rango creciente de dosis de 100, 250 y 400 mg/día hubo una reducción de los valores sistémicos de risperidona (16% y 33% de AUC en estado de equilibrio a las dosis de 250 y 400 mg/día de topiramato, respectivamente).
Greek: Όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη σε κλιμακούμενες δόσεις των 100, 250 και 400 mg/ημέρα, εμφανίστηκε μείωση στη συστηματική έκθεση στη ρισπεριδόνη (χορηγούμενη σε δόσεις που ποικίλουν από 1 έως 6 mg/ημέρα) (16% και 33% για την AUC σταθεροποιημένης κατάστασης σε δόσεις των 250 και 400 mg/ημέρα, αντιστοίχως).
Spanish: Igual que sucede en adultos que reciben terapia adyuvante, la farmacocinética de topiramato en niños es lineal, con un aclaramiento independiente de la dosis y las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario aumentan de forma proporcional con la dosis.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης σε παιδιά, όπως και στους ενήλικες που λαμβάνουν επιπρόσθετη θεραπεία, είναι γραμμική, με κάθαρση ανεξάρτητη της δόσης και συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, οι οποίες αυξάνονται κατ' αναλογία με τη δόση.
Spanish: En sujetos sanos, la media de la Cmax después de la administración de dosis múltiples, dos dosis por vía oral al día de 100 mg, fue de 6,76 µg/ml.
Greek: Η μέση Cmax μετά από πολλαπλές, δύο φορές την ημέρα, από του στόματος λαμβανόμενες δόσεις των 100 mg σε υγιή άτομα ήταν 6,76 μg/ml.
Spanish: La dosis diaria total recomendada de Topamax (topiramato) como tratamiento adyuvante es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día, dividida en dos tomas.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του Topamac (τοπιραμάτη) ως συμπληρωματική θεραπεία είναι περίπου 5 έως 9 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de HCTZ no se vio afectada significativamente por la administración concomitante de topiramato.
Greek: Η φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης.
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
Greek: • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Spanish: En un ensayo farmacocinético en el que se administró Topamax, en ausencia de otra medicación, a dosis entre 50 y 200 mg/día a voluntarias sanas que tomaban un anticonceptivo oral combinado que contenía 1 mg de noretindrona (NET) más 35 µg de etinilestradiol (EE) administrado concomitantemente,no produjo cambios estadísticamente significativos en la exposición media (AUC) de ninguno de los componentes del anticonceptivo oral.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές με ταυτόχρονη χορήγηση συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού ιδιοσκευάσματος που περιείχε 1 mg νορεθινδρόνης (NET) και 35 μg αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ), το Topamac χορηγούμενο απουσία άλλων φαρμάκων σε δόσεις των 50 έως 200 mg/ημέρα, δεν συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές αλλαγές στη μέση έκθεση (AUC) σε κάθε ένα από τα συστατικά του από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE No aplicable
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Greek: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antiepilépticos, preparados antimigrañosos, código ATC: N03AX11
Greek: κωδικός ATC: N03AX11
Spanish: Otras interacciones con medicamentos
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος
Spanish: Las concetraciones plasmáticas de topiramato muestran muy poca variabilidad interindividual y por tanto se puede predecir su farmacocinética.
Greek: Η τοπιραμάτη παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μεταξύ των διαφόρων ατόμων, και έχει, επομένως, προβλέψιμη φαρμακοκινητική.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de los cambios observados.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα των αλλαγών που παρατηρήθηκαν δεν είναι γνωστή.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200-400 mg repartidos en dos tomas».
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200-400 mg διαιρεμένη σε δύο δόσεις».
Spanish: Los efectos sobre el crecimiento se evidenciaron por bajo peso al nacer y durante la lactancia para crías de ratas hembras tratadas con 20 ó 100 mg/kg/día durante la gestación y la lactancia.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη υποδηλώνονταν επίσης από μικρότερα σωματικά βάρη κατά τη γέννηση και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας των νεογνών από θηλυκούς αρουραίους οι οποίοι λάμβαναν 20 ή 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: En la profilaxis de la migraña durante el embarazo y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de topiramato y ha aprobado una IP revisada.
Greek: H CHMP αξιολόγησε αρκετούς τομείς, στους οποίους παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για την τοπιραμάτη και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topiramato disminuye en pacientes con enfermedad hepática de moderada a grave.
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης στο πλάσμα μειώνεται στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Después de una administración de 50 mg y 100 mg dos veces al día, la media del aclaramiento renal fue, aproximadamente, de 18 ml/min y 17 ml/min, respectivamente.
Greek: Μετά από δοσολόγηση δις ημερησίως με 50 mg και 100 mg τοπιραμάτης, η μέση νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 18 ml/min και 17 ml/min, αντιστοίχως.
Spanish: Disminución del peso
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
Greek: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Spanish: La formulación en cápsulas duras es aconsejable para aquellos pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos, p. ej. pacientes pediátricos y ancianos.
Greek: Το σκεύασμα σκληρού καψακίου παρέχεται γι' αυτούς τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, π.χ. παιδιά και ηλικιωμένους.
Spanish: Visión borrosa, diplopía, alteración visual
Greek: Θαμπή όραση, διπλωπία, οπτική διαταραχή
Spanish: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Greek: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: El principio activo es topiramato.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τοπιραμάτη.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.