FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Portuguese: Estes resultados podem ser considerados suficientes para sustentar a indicação proposta.
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Portuguese: Em 2 dos 4 estudos, estas diferenças foram estatisticamente significativas.
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes de cada Estado Membro em ligação com o Estado Membro de Referência actualizarão conforme necessário a informação do produto.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: [{Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
English: Keep a list of all the medicines you take.
Portuguese: Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Portuguese: Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Portuguese: O topiramato não é extensamente metabolizado (~ 20%) nos voluntários saudáveis.
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: O texto proposto nesta secção é considerado aceitável pelo CHMP.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Portuguese: 5000 LT Tilburg Holanda
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
English: The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Portuguese: As alterações na Cmáx ou na AUC, como resultado de interacções, estão resumidas abaixo.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Portuguese: Esta reacção adversa não é devido a uma interacção farmacocinética.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Portuguese: Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.
English: This finding was not statistically significant.
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo.
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
Portuguese: O volume de distribuição varia inversamente com a dose.
English: Not known cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis .
English: Social circumstances
Portuguese: Circunstâncias sociais
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Portuguese: Por conseguinte, é razoável aceitar que, se a eficácia numa determinada indicação tiver sido demonstrada na população pediátrica em geral, esses resultados poderão ser extrapolados até um determinado limite de idade inferior.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Portuguese: Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
English: Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Portuguese: Sumatriptano (Oral e Subcutâneo)
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Portuguese: Esta mistura de alimento e medicamento deve ser engolida imediatamente e não mastigada.
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Portuguese: A utilização de doses iniciais inferiores foi comunicada, mas não foi estudada de uma forma sistemática.
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Portuguese: A idade mínima envolvida nos ensaios clínicos foi de dois anos.
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Portuguese: A eficácia do topiramato na redução da frequência das crises foi coerente em todos os 6 estudos num grande número de doentes que participaram nestes estudos.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Portuguese: O topiramato é bem absorvido, e de forma rápida.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Portuguese: No entanto, as crianças têm uma maior depuração e uma semivida de eliminação mais curta.
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Portuguese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécia
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Portuguese: • Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Portuguese: É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
English: Avoid chewing.
Portuguese: Deve evitar mastigar.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Portuguese: Geralmente, a redução de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em qualquer altura do tratamento.
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Portuguese: Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Portuguese: A dose de 200 mg não mostrou benefícios adicionais.
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com topiramato.
English: The active substance is topiramate.
Portuguese: A substância activa é o topiramato.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamento à base de plantas.
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Portuguese: O facto de este efeito ter sido reproduzível e ter sido observado em três espécies, incluindo roedores e não roedores, sugere um risco potencial para seres humanos.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Portuguese: Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Não aplicável.
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução, uma vez que é necessário ter mais informação para identificar um aumento dos riscos de malformações.
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Portuguese: Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado e o doente deve ser bem hidratado.
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Portuguese: Pode causar também perturbações visuais e/ou visão turva.
English: Other forms of interactions
Portuguese: Outras formas de interacção
English: In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Portuguese: Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária.
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a análise dos dados por grupo etário para cada estudo.
English: • Involuntary movement of the eyes
Portuguese: • Movimento involuntário dos olhos
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Portuguese: Num dos estudos (TOPMATMIGR-003), que comparou o topiramato com o propranolol, foi observado um perfil de eficácia semelhante.
English: Mood disturbances/depression
Portuguese: Perturbações do humor/Depressão
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Portuguese: Raramente, os doentes apresentaram redução para valores inferiores a 10 mmol/l.
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Portuguese: No entanto, não existe um motivo fisiológico ou farmacológico que faça suspeitar que o mecanismo de acção do medicamento ou que a fisiopatologia da doença possa ser diferente numa criança de 2 anos quando comparada com uma criança de 10 anos.
English: Mydriasis may or may not be present.
Portuguese: A midríase pode estar ou não presente.
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Portuguese: A sua frequência foi calculada através de dados dos ensaios clínicos.
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
English: • have eye problems, especially glaucoma
Portuguese: • tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Portuguese: Cada metabolito representa menos de 3% da radioactividade total excretada após a administração de C14-topiramato.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Portuguese: Os resultados no ensaio realizado na Europa não foram conclusivos principalmente devido a uma resposta ao placebo superior à esperada.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o topiramato.
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Portuguese: • Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
English: The results of these interactions are summarized below:
Portuguese: Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: TOPAMAX (topiramato) não é recomendado no tratamento ou prevenção da enxaqueca em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Portuguese: Os resultados foram apresentados para toda a coorte, demonstrando um efeito de tratamento estatisticamente significativo em todo o grupo de doentes pediátricos.
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Portuguese: A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver secção 4.4).
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Portuguese: • Inquietação ou aumento da actividade física e mental
English: Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Portuguese: O tratamento inclui a interrupção de topiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular.
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Portuguese: Estas reacções adversas podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Portuguese: Dado ter sido observado um aumento do número de eventos adversos (bem como dos EA que motivaram a interrupção do estudo) quando a risperidona e o topiramato são administrados concomitantemente, o texto desta subsecção foi sujeito a ligeiras alterações.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Portuguese: Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma reivindicação de eficácia como monoterapia em doentes com idade inferior a 6 anos.
English: Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
Portuguese: Os níveis de lítio devem ser monitorizados quando co-administrado com topiramato.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Portuguese: Esta evidência é ainda apoiada pela reduzida taxa de interrupção do tratamento devido a falta de eficácia.
English: • Slow or diminished movements
Portuguese: • Movimentos lentos ou diminuídos
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Portuguese: A excreção do topiramato no leite humano não foi avaliado em estudos controlados.
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Portuguese: Cerca de 300 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos foram incluídos no desenvolvimento clínico do topiramato como monoterapia.
English: If you take more Topamax than you should
Portuguese: Se tomar mais TOPAMAX do que deveria
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Portuguese: A dose suplementar deve ser administrada em doses divididas no início e no fim do procedimento de hemodiálise.
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Portuguese: Em seres humanos, a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus metabolitos é a renal (pelo menos 81% da dose).
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Portuguese: Isto deve-se possivelmente à inibição isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: Uma adequada hidratação, antes e durante actividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas elevadas, pode reduzir o risco de acontecimentos de reações adversas relacionada com o calor (ver secção 4.8).
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Portuguese: Nenhum destes factores de risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de TOPAMAX (descritos na secção 6).
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Portuguese: Nota: Esta versão do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
English: Venlafaxine Flunarizine
Portuguese: Venlafaxina Flunarizina
English: • Allergic reaction
Portuguese: • Reacção alérgica
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Portuguese: Este aspecto é atribuído à maior percentagem de gordura em mulheres, e não tem consequências clínicas.
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Portuguese: Os doentes com função renal normal podem necessitar de 4 a 8 dias até atingirem concentrações plasmáticas no estado estacionário.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de TOPAMAX em mulheres grávidas.
English: Taking Topamax with food and drink
Portuguese: Ao tomar TOPAMAX com alimentos e bebidas
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Portuguese: Sempre que haja dados insuficientes relativos a seres humanos, mas exista evidência de risco em estudos em animais e disponibilidade de tratamentos alternativos mais seguros, é justificada a contraindicação da utilização na gravidez.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Portuguese: Pode vir a perder peso ao tomar TOPAMAX, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Portuguese: É certo que os ensaios não foram estruturados especificamente para o recrutamento de doentes resistentes, apesar de serem disponibilizadas informações limitadas no que respeita ao tipo de doentes envolvidos nos ensaios (doentes sem experiência de tratamento vs. doentes resistentes/tratados anteriormente).
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Portuguese: Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar TOPAMAX para a epilepsia durante a gravidez.
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas desaparecem com a descontinuação dos dois medicamentos.
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Portuguese: Esta dose pode ter benefícios em alguns doentes, no entanto, é aconselhada precaução devido ao aumento da incidência de efeitos indesejáveis.
English: Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Portuguese: Foram testados dois metabolitos, que retiveram a maior parte da estrutura do topiramato, e verificou-se que possuíam pouca ou nenhuma actividade anticonvulsivante.
English: In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda do topiramato, se a ingestão for recente, deve esvaziar-se o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese.
English: “Adults
Portuguese: “Adultos
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Portuguese: Um aumento na exposição pode estar associado a uma acumulação durante o estabelecimento do estado estacionário.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - considerando que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Portuguese: Integrado no pedido inicial, o titular da AIM submeteu um pacote não clínico completo que apoia o registo do medicamento, incluindo um pacote completo de relatórios de toxicologia reprodutiva.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose de C14 topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias.
English: Side effects of unknown frequency
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
English: An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
Portuguese: Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante o tratamento com topiramato.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia em crianças e adultos A indicação proposta de terapêutica adjuvante encontra-se aprovada em todos os 29 países envolvidos no procedimento nos termos do artigo 30.º.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: Assigned frequencies are as follows:
Portuguese: As frequências atribuídas estão organizadas da seguinte forma:
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Portuguese: Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Portuguese: Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
English: 4.8 Undesirable effects
Portuguese: Efeitos Indesejáveis
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos TOPAMAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.