FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientkort som patienterna alltid ska ha med sig och visa för annan hälso- och sjukvårdspersonal innan de får någon annan medicinsk behandling.
Estonian: Turustaja koostab ka hoiatuskaardi, mida patsiendid peavad kogu aeg kaasas kandma ja näitama muudele tervishoiutöötajatele enne mis tahes meditsiinilise ravi saamist.
Swedish: Vad är Sixmo och vad används det för?
Estonian: Mis on Sixmo ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Sixmo används på vuxna som redan är stabila när de tar buprenorfin under tungan (högst 8 mg/dag) och som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Estonian: Sixmot kasutatakse täiskasvanutel, kes on juba stabiilsed, võttes keelealust buprenorfiini (mitte üle 8 mg ööpäevas), ja kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sixmo är större än riskerna och att Sixmo kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sixmo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sixmo kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sixmo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sixmo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Sixmo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av att implantatet förs in och avlägsnas är smärta, klåda, blåmärken, blödning, hudrodnad och utslag på platsen för implantatet.
Estonian: Implantaadi paigaldamise ja eemaldamisega seotud kõige sagedamad kõrvalnähud on valu, sügelus, verevalumid, veritsus, nahapunetus ja lööve implantaadi paigalduskohal.
Swedish: Tre studier på sammanlagt 627 patienter med opioidberoende visade att Sixmo är effektivt när det gäller att minska patienternas intag av opioider.
Estonian: Kolm uuringut, milles osales kokku 627 opioidisõltuvusega patsienti, näitasid, et Sixmo on efektiivne patsientide opioidikasutuse vähendamisel.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen buprenorfin.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sixmo (kan drabba upp till 1 av 10 personer) innefattar huvudvärk, förstoppning och sömnstörningar.
Estonian: Sixmo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhukinnisus ja unetus.
Swedish: Vilka är riskerna med Sixmo?
Estonian: Mis riskid Sixmoga kaasnevad?
Swedish: I båda dessa studier minskade antalet urintester som var negativa för opioidanvändning mot slutet av behandlingsperioden, vilket tyder på en minskning av Sixmos effekt över tid.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes opioidikasutuse suhtes negatiivsete uriiniproovide arv raviperioodi lõpus, mis viitab Sixmo toime vähenemisele aja jooksul.
Swedish: Sixmo är ett implantat som används för att behandla beroende av opioider som till exempel heroin eller morfin.
Estonian: Sixmo on implantaat, mida kasutatakse opioidisõltuvuse, nt heroiini- või morfiinisõltuvuse raviks.
Swedish: Företaget som marknadsför Sixmo kommer att inrätta ett utbildningsprogram för läkare som förväntas förskriva Sixmo för att ge utförlig information om det kirurgiska förfarandet för insättning och avlägsnande av implantatet.
Estonian: Sixmo turustaja koostab Sixmot eeldatavasti välja kirjutavatele arstidele koolitusprogrammi, et anda üksikasjalikku teavet implantaadi paigaldamise ja eemaldamise kirurgilise protseduuri kohta.
Swedish: Sixmo får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas "opioidantagonister" (naltrexon och nalmefen).
Estonian: Sixmot ei tohi kasutada koos teatud ravimite opioidiantagonistidega (naltreksoon ja nalmefeen).
Swedish: Medan effekten av implantaten tenderade att avta för patienter som inte tidigare behandlats med buprenorfin, bibehölls effekten hos patienter som redan var stabila på låga doser av buprenorfin, och användningen av Sixmo är därför reserverad för dessa patienter.
Estonian: Ehkki patsientidel, kes ei olnud varem buprenorfiiniravi saanud, vähenes implantaatide toime aja jooksul, säilis see patsientidel, kes olid juba stabiilsed, võttes buprenorfiini väikestes annustes, ning Sixmo kasutamine on seetõttu näidustatud üksnes nendel patsientidel.
Swedish: Det får inte heller användas på patienter som inte kan genomgå en MRT-undersökning eller på patienter som har haft en alltför stor ärrvävnadsbildning, eftersom detta gör det svårare att lokalisera och avlägsna implantat.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele on MRT vastunäidustatud, ja patsiendid, kellel on tekkinud ulatuslik armkude, sest see võib raskendada implantaatide asukoha tuvastamist ja eemaldamist.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sixmo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Sixmo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Företaget kommer dessutom att genomföra en studie för att undersöka implantatbrott och andra komplikationer under införandet och avlägsnandet av implantat i klinisk praxis.
Estonian: Peale selle korraldab turustaja uuringu implantaadi purunemise ja muude tüsistuste kohta implantaatide paigaldamise ja eemaldamise ajal kliinilises praktikas.
Swedish: Den aktiva substansen i Sixmo, buprenorfin, är en partiell opioidagonist (vilket innebär att den verkar som en opioid men mindre kraftfullt).
Estonian: Sixmo toimeaine buprenorfiin on osaline opioidiagonist (toimib nagu opioid, kuid nõrgemalt).
Swedish: I den första studien jämfördes Sixmo med placebo (overksam behandling) hos 163 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Sixmot platseeboimplantaatidega (näiv ravim) 163 patsiendil, kes ei olnud varem buprenorfiini saanud.
Swedish: För mer information om hur du använder Sixmo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Sixmo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Läkemedlet kan därför användas på ett kontrollerat sätt för att hjälpa till att förebygga abstinenssymtom och minska suget efter att missbruka andra opioider.
Estonian: See tähendab, et Sixmot saab kontrollitult kasutada võõrutussümptomite ennetamiseks ja muude opioidide väärkasutamise vähendamiseks.
Swedish: Huvudstudierna visade att Sixmo var effektivare än placebo och minst lika effektivt som sublingualt buprenorfin vid behandling av opioidberoende.
Estonian: Põhiuuringud näitasid, et Sixmo on opioidisõltuvuse ravis efektiivsem kui platseebo ja vähemalt sama efektiivne kui keelealune buprenorfiin.
Swedish: Sixmo får inte ges till patienter med allvarlig andningsinsufficiens (oförmåga att andas ordentligt), till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter med alkoholförgiftning eller som har symtom på alkoholabstinens.
Estonian: Sixmot ei tohi kasutada raske hingamispuudulikkuse ja raskete maksaprobleemidega patsientidel, samuti alkoholijoobes või alkoholi võõrutusnähtudega patsientidel.
Swedish: Hur används Sixmo?
Estonian: Kuidas Sixmot kasutatakse?
Swedish: Under de första 4 månaderna av behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 40 procent för patienter som behandlades med Sixmo, jämfört med cirka 28 procent för patienter som behandlades med placebo.
Estonian: Esimese 4 ravikuu ajal olid uriiniproovid opioidide suhtes negatiivsed ligikaudu 40%-l Sixmoga ravitud patsientidest ja 28%-l platseebot saanud patsientidest.
Swedish: Under sex månaders behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 31 procent för patienter som behandlades med Sixmo, 13 procent för placebo och 33 procent för sublingualt buprenorfin.
Estonian: 6 ravikuu jooksul oli negatiivseid uriiniproove Sixmo rühmas ligikaudu 31%, platseeborühmas 13% ja keelealuse buprenorfiini rühmas 33%.
Swedish: I den andra studien med 287 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare jämfördes Sixmo med placeboimplantat och med sublingualt buprenorfin (som gavs under tungan).
Estonian: Teises uuringus, kus osales 287 patsienti, kes ei olnud varem buprenorfiini saanud, võrreldi Sixmot platseeboimplantaatidega ja keelealuse buprenorfiiniga.
Swedish: Behandlingen med Sixmo måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av opioidberoende.
Estonian: Ravi Sixmoga peab toimuma opioidisõltuvuse ravikogemusega meditsiinitöötaja järelevalve all.
Swedish: Hur verkar Sixmo?
Estonian: Kuidas Sixmo toimib?
Swedish: Sixmo är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
Estonian: Sixmot saab üksnes eriretsepti alusel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sixmo finns i bipacksedeln.
Estonian: Sixmo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Insättning och avlägsnande av implantaten måste utföras av en läkare som har erfarenhet av enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för att utföra insättning och avlägsnande av implantaten.
Estonian: Implantaate võib paigaldada ja eemaldada arst, kes on pädev tegema väikeseid operatsioone ja kes on saanud paigaldamise ja eemaldamise protseduuri koolituse.
Swedish: Patienten får fyra implantat som sätts in under lokalbedövning på överarmens insida.
Estonian: Patsiendile paigaldatakse lokaalanesteesiat kasutades õlavarre siseküljele 6 kuuks neli implantaati.
Swedish: Biverkningarna av Sixmo är de som förväntas för ett läkemedel med buprenorfin och biverkningar som är kopplade till själva implantatet anses vara hanterbara.
Estonian: Sixmol on buprenorfiiniravimi tavapärased kõrvalnähud ja implantaadiga seotud kõrvalnähte peetakse hallatavaks.
Swedish: Vilken nytta med Sixmo har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sixmo kasulikkus?
Swedish: Efter sex månaders behandling svarade cirka 96 procent av patienterna som fick Sixmo på behandlingen (dvs. det fanns inga belägg för opioidanvändning under minst fyra av sex månader) jämfört med omkring 88 procent av patienterna som fick sublingualt buprenorfin.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Sixmot keelealuse buprenorfiiniga 177 patsiendil, kelle opioidisõltuvust raviti juba keelealuse buprenorfiiniga ööpäevases annuses kuni 8 mg. 6 ravikuu järel tekkis ravivastus ligikaudu 96%-l Sixmot saanud patsientidest (st vähemalt 4 kuul 6-st ei olnud tõendeid opioidikasutusest) ja ligikaudu 88%-l keelealust buprenorfiini saanud patsientidest.
Swedish: Sammanfattning av Sixmo och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Sixmo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Implantatet frisätter buprenorfin kontinuerligt i kroppen.
Estonian: Sixmot turustatakse nahaaluse implantaadina, mis manustab buprenorfiini pidevalt organismi.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Swedish: 747 70 Opava, Komarov TJECKIEN
Estonian: 747 70 Opava, Komarov TŠEHHI VABARIIK
Swedish: Detta kan uppkomma flera dagar efter förlossningen.
Estonian: Need võivad ilmneda mitu päeva pärast sündi.
Swedish: • socialt stödsystem.
Estonian: • sotsiaalne tugisüsteem.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1369/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1369/001
Swedish: • Ha alltid detta kort med dig under behandlingen.
Estonian: • Kandke seda kaarti ravi ajal alati endaga kaasas.
Swedish: N=antal patienter med data tillgängliga.
Estonian: N = nende patsientide arv, kelle kohta olid andmed saadaval.
Swedish: Sixmo med mat, dryck och alkohol
Estonian: Sixmo koos toidu, joogi ja alkoholiga
Swedish: Patienter över 65 år
Estonian: Üle 65-aastastesed patsiendid
Swedish: • deltagande i strukturerad aktivitet/arbete
Estonian: • osalemine struktureeritud tegevustes / töötamine,
Swedish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Estonian: 50018 Scandicci (Firenze), Itaalia
Swedish: Försök inte ta ut implantaten själv eftersom det kan vara mycket farligt.
Estonian: Ärge proovige implantaate ise eemaldada, sest see võib olla väga ohtlik.
Swedish: Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto lättare kan de tas bort.
Estonian: Mida lähemal implantaadid sisestamisel üksteisele on, seda lihtsam on neid eemaldada.
Swedish: Medianålder (intervall), år
Estonian: Mediaanvanus (vahemik), aastat
Swedish: Doserna måste således begränsas och denna kombination måste undvikas om det finns risk för missbruk.
Estonian: Seetõttu peavad annused olema piiratud ja seda kombinatsiooni tuleb vältida juhul, kui on väärkasutamise risk.
Swedish: Det saknas erfarenhet av reimplantation efter 12 månader.
Estonian: Puuduvad uuesti implanteerimise kogemused pärast 12 kuud.
Swedish: Implanttattiden var 24 veckor.
Estonian: Implanteerimisaeg oli 24 nädalat.
Swedish: Använd inte Sixmo:
Estonian: Ärge kasutage Sixmot:
Swedish: Buprenorfin i plasma (ng/ml)
Estonian: Buprenorfiinisisaldus plasmas (ng/ml)
Swedish: Andra läkemedel och Sixmo
Estonian: Muud ravimid ja Sixmo
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
Estonian: Äge alkoholism või delirium tremens
Swedish: • Visa detta kort för läkare, tandläkare eller kirurg före en medicinsk behandling eller en operation.
Estonian: • Näidake seda kaarti oma arstile, hambaarstile või kirurgile enne iga ravi või kirurgilist operatsiooni.
Swedish: Vecka 17 till 24
Estonian: 17. kuni 24. nädal
Swedish: Scandicci ITALIEN
Estonian: Scandicci ITAALIA
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Avlägsnandedatum efter 6 månader:
Estonian: Eemaldamise kuupäev 6 kuu pärast:
Swedish: Tryck inte på obturatorn.
Estonian: Ärge lükake obturaatorit.
Swedish: Om du får mer Sixmo än du behöver
Estonian: Kui te saate Sixmot rohkem kui ette nähtud
Swedish: • allmän svaghet och nedsatt allmäntillstånd, eller om du är äldre
Estonian: • üldine nõrkus ja halb tervis või kui olete eakas,
Swedish: Implantatets placering: (överarm; vänster/höger)
Estonian: Implantaadi asukoht: (õlavars: parem/vasak)
Swedish: Symtom på överdosering inkluderar:
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:
Swedish: Vecka 1 till 16
Estonian: 1. kuni 16. nädal
Swedish: De avlägsnas vid slutet av den 6:e månaden.
Estonian: Need tuleb eemaldada kuuenda kuu lõpus.
Swedish: • Dåsighet kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning.
Estonian: • Unisus võib esineda eriti esimesel nädalal pärast sisestamist.
Swedish: Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Kui te tunnete, et vajate täiendavaid buprenorfiini annuseid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.
Estonian: See peab kestma vähemalt 30 päeva ja selle peab määrama teie arst.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem
Estonian: • kui teil on rasked hingamisprobleemid,
Swedish: • Incisionen ska inspekteras för infektion.
Estonian: • Sisselõike kohta tuleb kontrollida infektsiooni suhtes.
Swedish: Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.
Estonian: Hoidke kaarti kindlas kohas, sest sellel olev teave võib lihtsustada eemaldamist.
Swedish: Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
Estonian: Vajalikud võivad olla normaalsest suuremad annused ja korduv manustamine.
Swedish: I allmänhet anses andra buprenorfinbehandlingar eller formuleringar mer lämpliga i denna situation.
Estonian: Üldiselt peetakse muud buprenorfiiniga ravi/ravimvorme selles olukorras sobivamateks.
Swedish: Risk för utstötning
Estonian: Väljasurumise risk
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Estonian: Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks täiskasvanutel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.
Swedish: Samma teknik används för att avlägsna utskjutande eller delvis utstötta implantat.
Estonian: Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks.
Swedish: Medelvärde (SE)
Estonian: Keskmine (SE)
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas "övrigt".
Estonian: Retsepti alusel väljastatavad opioidid * Ühel patsiendil (0.8%) oli peamine kuritarvitatav opioid „muu".
Swedish: • astma eller andra andningsproblem
Estonian: • astma või muud hingamisprobleemid,
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
Estonian: Jaotumine Buprenorfiin seondub ligikaudu 96% ulatuses valkudega, peamiselt alfa- ja beetaglobuliiniga.
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
Estonian: • 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)
Swedish: Det rekommenderade besöksschemat för de flesta patienter är minst en gång per månad för fortsatt rådgivning och psykosocialt stöd.
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
Swedish: Syndromet är generellt fördröjt från flera timmar till flera dagar efter förlossning.
Estonian: Tavaliselt hilineb sündroomi teke mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
Swedish: • patienten självrapporterar heroinanvändning, användning av andra opioider eller begär och/eller urinprover är positiva för opioider.
Estonian: • patsient teatab ise heroiini kasutamisest, muude opioidide kasutamisest või kasutamistungist ja/või uriiniproovid on opioidide suhtes positiivsed.
Swedish: • Detta läkemedel kan orsaka beroende, men på en lägre nivå än andra substanser såsom morfin.
Estonian: • See ravim võib põhjustada sõltuvust, kuid vähemal määral kui muud ained, nt morfiin.
Swedish: • Patienten ska kunna ligga på rygg.
Estonian: • Patsient peab suutma lamada selili.
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
Estonian: • Sixmo sisestamine ja eemaldamine peavad toimuma aseptilistes tingimustes.
Swedish: I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
Estonian: Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate.
Swedish: Viktiga anvisningar för korrekt insättning
Estonian: Olulised juhised õigeks sisestamiseks
Swedish: • mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet
Estonian: • vaimne seisund, mida iseloomustavad luulud ja irratsionaalsus
Swedish: Klinisk erfarenhet av Sixmo hos icke-kaukasiska patienter är i nuläget begränsad.
Estonian: Kliiniline kogemus Sixmoga mittevalgenahalistel patsientidel on praegu piiratud.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel vanuses > 65 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktion kontrolleras noggrant.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui ilmnevad eespool kirjeldatud sümptomid, või minge lähimasse haiglasse ja võtke see infoleht ja patsiendi teabekaart endaga kaasa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, medel vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, opioidisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC01
Swedish: • infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)
Estonian: • infektsioon, nt viirusinfektsioon (nt gripp)
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
Estonian: Halvimal juhul võivad selle tagajärjel tekkida hingamise seiskumine, südamepuudulikkus ja surm.
Swedish: Trots användningen av en öppen komparatorarm anses detta effektmått vara robust, eftersom det är baserat på urintoxikologi.
Estonian: Hoolimata avatud võrdlusrühma kasutamisest peetakse seda tulemusnäitajat usaldusväärseks, sest see põhineb uriinitoksikoloogial.
Swedish: Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet
Estonian: Ettevalmistused ravimi käsitsemiseks või manustamiseks
Swedish: • Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
Estonian: • Alkoholjoogid või alkoholi sisaldavad ravimid, sest alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet.
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
Swedish: Buprenorfin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Buprenorfiin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib kahjustada vaimseid või füüsilisi võimeid, mida on vaja potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Swedish: Nya implantat ska sättas in i den andra armen.
Estonian: Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.
Swedish: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Estonian: • kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Swedish: De kan blockera effekterna av buprenorfin.
Estonian: Need võivad blokeerida buprenorfiini toimeid.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
Estonian: Enamikul patsientidest oli heroiin peamine kasutatav opioid.
Swedish: Sixmo tillhandahålls i en kartong.
Estonian: Sixmot turustatakse pappkarbis.
Swedish: Kliniska studier av Sixmo inkluderade inte patienter över 65 år och därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till denna population.
Estonian: Sixmo kliinilised uuringud ei hõlmanud üle 65-aastaseid patsiente, seega ei ole ravimi kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Swedish: • 100×100 mm steril gasväv
Estonian: • 100 × 100 mm steriilne marlilapp,
Swedish: Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen eller CT-undersökning.
Estonian: Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga.
Swedish: Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Swedish: Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
Swedish: Studier på djur samt klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan skapa beroende, men vid en lägre nivå än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
Estonian: Uuringud loomadel ja kliiniline kogemus on näidanud, et buprenorfiin võib tekitada sõltuvust, kuid vähemal määral kui täisagonist, nt morfiin.
Swedish: Majoriteten av patienterna (cirka 80 %) i båda studierna fick adekvat behandling med 4 implantat; cirka 20 % av patienterna krävde en dosökning med ett femte implantat.
Estonian: Enamikule patsientidest (ligikaudu 80%) piisas mõlemas uuringus raviks 4 implantaadist, ligikaudu 20% patsientidest vajas annuse suurendamist viienda implantaadiga.