FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Slovenian: Pomembnosti teh podatkov za otroka z depresijo ni mogoče dokazati, vendarle pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prevzel obveznost, da bo izvedel dodatne raziskave, da bi dodatno raziskal mehanizem teh učinkov.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Czech: Německo: Fluctin
Slovenian: Nemčija: Fluctin
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Slovenian: Tveganje za odtegnitvene simptome je odvisno od številnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom terapije in stopnjo zmanjševanja odmerka.
Czech: Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby.
Slovenian: Navadno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
Slovenian: Po vsem telesu - mrazenje, preobčutljivost za sončno svetlobo, izguba telesne mase.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi.
Czech: 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex, FRANCIJA
Czech: V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki izpolnjevali kriterije za zmerno do hudo veliko depresivno motnjo (po kriterijih DSM-III ali DSM-IV) na podlagi treh različnih ocen otroških psihiatrov v praksi.
Czech: V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila morda posledica sindroma nepravilnega izločanja antidiuretskega hormona.
Czech: Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech.
Slovenian: Iz študij in vitro ter študij na živalih ni podatkov o kancerogenezi ali mutagenezi.
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (do pet tednov nazaj), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
Czech: V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
Slovenian: Če je katerikoli upočasnjen, je treba razmisliti o nasvetu pediatra.
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Slovenian: Jemanje zdravila (Izmišljeno ime)® skupaj s hrano ali pijačo
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Slovenian: Učinkovitost v preskušanjih s fluoksetinom je lahko odvisna od vključevanja izbrane populacije bolnikov (populacije bolnikov, ki v obdobju 3-5 tednov niso spontano okrevali in katerih depresija je vztrajala ne glede na precejšnjo oskrbo).
Czech: Současný postup představuje posuzovací řízení navazující na žádost o změnu v rámci postupu vzájemného uznávání, která se týkala rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu depresivních epizod u dětí ve věku od 8 do 17 let.
Slovenian: Sedanji postopek je napotitev po vložitvi spremembe po postopku medsebojnega priznavanja, pri čemer se je ta sprememba nanašala na razširitev indikacije za zdravilo Prozac, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih, starih od 8 do 17 let.
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.
Slovenian: • Otroci in mladostniki: Srednja koncentracija fluoksetina pri otrocih je približno 2-krat višja od opažene koncentracije pri mladostnikih ter srednja koncentracija norfluoksetina 1,5-krat višja.
Czech: Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
Slovenian: Rezultati te raziskave bodo podrobno opisali razvoj poškodb na modih in reverzibilnost teh izsledkov v številnih časovnih točkah; in potencialno odkrili specifične celične tarče in/ali nevrohormonske mehanizme, ki so vpleteni pri razvoju teh poškodb.
Czech: Nejsou informace o reverzibilitě tohoto účinku.
Slovenian: Ni informacij o tem, ali so ti učinki reverzibilni.
Czech: • měl jste v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení
Slovenian: • ste imeli kdaj motnje v strjevanju krvi ali se pri vas pojavljajo modrice ali nenavadne krvavitve.
Czech: • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, tudi ko se začnete počutiti bolje.
Czech: Fluoxetine nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.
Slovenian: Fluoksetin nima praktično nobene afinitete za druge receptorje, kot so α1-, α2- in β- adrenergičnih, serotoninergičnih, dopaminergičnih, histaminergičnih1, muskarinskih in GABA receptorjev.
Czech: Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název)® každý druhý den.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali uporabljate druga zdravila, ki lahko vplivajo na fluoksetin, vam bo vaš zdravnik lahko predpisal nižji odmerek ali vam svetoval, da uporabljate (Izmišljeno ime)® vsak drugi dan.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název)® UŽÍVÁ
Slovenian: KAKO JEMATI (IZMIŠLJENO IME)®
Czech: Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3)
Slovenian: V pediatrični klinični uporabi so poročali o osamljenih primerih neželenih učinkov, ki lahko nakazujejo zapoznelo spolno dozorevanje ali spolno disfunkcijo (glejte tudi poglavje 5.3).
Czech: Co je přípravek (Smyšlený název)® a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek (Smyšlený název)® užívat Jak se přípravek (Smyšlený název)® užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je (Izmišljeno ime)® in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli (Izmišljeno ime)® Kako jemati (Izmišljeno ime)® Možni neželeni učinki
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so zdravljenje s fluoksetinom povezovali z zmanjšanjem vrednosti alkalne fosfataze.
Czech: Klinické studie provedené u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami prokázaly mírný, avšak pozitivní účinek, který byl srovnatelný s účinkem pozorovaným u dospělých.
Slovenian: Klinične raziskave pri otrocih in mladostnikih z zmernimi do močno izraženimi hudimi epizodami depresije so pokazale zmeren, vendar pozitiven učinek, primerljiv z učinkom, ki so ga ugotovili pri odraslih.
Czech: • užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Vzájemné působení s dalšími přípravky').
Slovenian: • jemljete zdravila, ki učinkujejo na strjevanje krvi (glejte ‘Jemanje drugih zdravil')
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s SSRI: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja so pogosti, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání.
Slovenian: Maksimalno plazemsko koncentracijo v splošnem dosega v 6 do 8 urah po dajanju.
Czech: Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší.
Slovenian: Druga študija pri mladih miših (zdravljenih od 4. do 21. dan postnatalno) je pokazala, da ima zaviranje serotoninskega prenašalca dolgotrajne učinke na vedenje miši.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Slovenian: Jakost in pogostnost neželenih učinkov se lahko s trajanjem zdravljenja zmanjša in na splošno ne povzročijo prekinitve zdravljenja.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
Slovenian: Pomožni snovi so: benzojska kislina, saharoza, glicerol, aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) in prečiščena voda.
Czech: Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Slovenian: Če z dojenjem nadaljujete, vam bo vaš zdravnik morda predpisal nižji odmerek fluoksetina.
Czech: Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení.
Slovenian: Ti dolgi razpolovni časi so vzrok za trajanje navzočnosti zdravila še 5-6 tednov po prekinitvi.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
Slovenian: Obstajajo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravljenja, daljšega od 9 tednov.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo avtomobila ali upravljajo nevarnih strojev, dokler niso utemeljeno prepričani, da njihove sposobnosti vožnje in upravljanja strojev niso prizadete.
Czech: Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja pri vas pojavijo ti simptomi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Fluoksetin se izloča v materino mleko.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nicméně usoudil, že je obtížné zhodnotit vliv výrazné toxicity pozorované ve studii provedené u nedospělých jedinců, jakož i význam těchto údajů pro děti a dospívající.
Slovenian: Kljub temu pa je bil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenja, da je vpliv znatne toksičnosti, ki so jo ugotovili v raziskavi pri mladih živalih, kot tudi pomembnost teh podatkov za otroke in mladostnike, težko oceniti.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie.
Slovenian: Zato priporočamo redno nadzorovanje z namenom odkritja manije/hipomanije.
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající.
Slovenian: Farmakokinetični podatki nakazujejo, da je pri dajanju podobnih odmerkov koncentracija v serumu pri otrocih dvakrat večja kot pri mladostnikih.
Czech: Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.
Slovenian: Klinične izkušnje pa kažejo, da je višja titracija za nekatere bolnike lahko koristna.
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
Slovenian: Izpuščaj in alergijske reakcije: Poročali so o izpuščaju, anafilaktoidnih reakcijah in progresivnih sistemskih reakcijah, včasih resnih (vključujejo kožo, ledvice, jetra ali pljuča).
Czech: Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí.
Slovenian: Študija pri mladih miših je pokazala, da zaviranje serotoninskega prenašalca prepreči prirastek v procesu tvorbe kosti.
Czech: <[ doplní se národní údaje]>
Slovenian: <[Dopolnjeno nacionalno]>
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
Slovenian: • Okvarjeno delovanje jeter: V primeru okvarjenega delovanja jeter (alkoholna ciroza) sta razpolovna časa fluoksetina in norfluoksetina podaljšana na 7 oziroma 12 dni.
Czech: Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravnik, ki zdravljenje predpiše, z otrokom/mlado osebo in/ali njegovimi starši natančno pogovori o tveganjih in prednostih zdravljenja.
Czech: Odpověď na dávku: Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených.
Slovenian: Odgovor na odmerek: V študijah z določenimi odmerki zdravila pri bolnikih z veliko depresijo je krivulja odgovora na odmerek ravna, kar glede učinkovitosti ne kaže na prednost višjih odmerkov pred predpisanimi.
Czech: ve Spojených státech a že s výzkumnými pracovníky zapojenými do této studie projednají možnost vylepšení návrhu studie ve smyslu prodloužení doby sledování a zvýšení horní věkové hranice pacientů do ní zařazených.
Slovenian: let, v okviru protokola, ki je bil razvit pod okriljem Nacionalnega inštituta za mentalno zdravje v Združenih državah, in da bo z raziskovalci, ki bodo sodelovali pri raziskavi, razpravljal o izboljšanju načrtovanja raziskave s podaljšanjem obdobja spremljanja in povečanjem območja zgornje meje starosti bolnikov med to raziskavo.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů nebyly stanovena.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega izsledka niso ugotavljali.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované emoční chování.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje učinkov na specifična čustvena obnašanja.
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
Slovenian: Fluoksetin lahko dajemo kot enkratni ali razdeljeni odmerek, s hrano ali brez nje.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnega hipoglikemika bo morda treba prilagoditi.
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchavty objeví nebo se zvýší jejich frekvence.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki dobijo krče ali se jim pogostnost krčev poveča.
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
Slovenian: Nekateri bolniki so kazali značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in diagnosticiran kot nevroleptični maligni sindrom).
Czech: Kojení: Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje: Znano je, da se fluoksetin in njegov presnovek norfluoksetin izločata v materino mleko.
Czech: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Slovenian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Czech: Prokázalo se, že (Smyšlený název)® je signifikantně účinnější než placebo měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D).
Slovenian: Za (Izmišljeno ime)® so pokazali, da je značilno učinkovitejši kot placebo, kot so izmerili s Hamiltonovo ocenjevalno lestvico za depresijo (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D).
Czech: Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/hypománií v anamnéze.
Slovenian: Manija: Antidepresive je treba pri bolnikih z manijo/hipomanijo v anamnezi uporabljati previdno.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se o tem niste posvetovali z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
Slovenian: • se zdravite z EKT (elektrokonvulzivna terapija);
Czech: Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).
Slovenian: Čas do pojava in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka, norfluoksetina (4-16 dni).
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
Slovenian: V zvezi z nekliničnimi podatki, so raziskave pri podganah in miših razkrile več področij, ki povzročajo zaskrbljenost, vključno z vplivi na spolni razvoj, rast, škodljivo delovanje na moda in potencialne dolgotrajne učinke, povezane z živci in obnašanjem.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Slovenian: Akatizija/psihomotorični nemir: Uporabo fluoksetina so povezovali z razvojem akatizije, za katero je značilen osebno neprijeten, mučen nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali stanja pri miru.
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
Slovenian: Stopnje odzivnosti (primarna končna vrednost, opredeljena kot 30 % zmanjšanje vrednosti na lestvici CDRS-R) so pokazale statistično značilno razliko v eni izmed dveh vodilnih študij (58 % za fluoksetin proti 32 % za placebo, P=0,013 in 65 % za fluoksetin proti 54 % za placebo, P=0,093).
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
Slovenian: Kadar je to primerno, lahko odmerek postopno povečujemo do največ 60 mg.
Czech: Pokud lékař předepsal (Smyšlený název)® pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal (Izmišljeno ime)® bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek (Smyšlený název)® ,dokud o tom nerozhodne lékař.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila (Izmišljeno ime)®, dokler vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Czech: Pokud jde o suicidalitu, CHMP usoudil, že nynější upozornění v informacích o přípravku již informuje lékaře a rodiče, aby u pacientů, zejména na začátku léčby, pečlivě sledovali výskyt známek sebevražedného chování, sebepoškozování nebo hostility.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo je CHMP zaključil, da sedanje opozorilo v podatkih o zdravilu že obvešča zdravnike in bolnike, da je treba bolnike skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava samomorilnega vedenja, samopoškodovanja ali sovražnosti, zlasti na začetku zdravljenja.
Czech: Ve dvou z těchto studií (HCJE a TADS) byla počáteční dávka 10 mg/den po týdnu zvýšena na 20mg/den, přičemž v jedné z nich bylo použito další volitelné navýšení na 40 mg/den.
Slovenian: V dveh raziskavah (HCJE in TADS) so začetni odmerek 10 mg/dan po enem tednu povečali na 20 mg/dan, z možnostjo nadaljnjega povečanja na 40 mg/dan v eni raziskavi.
Czech: Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody):
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (zmerna do huda velika depresivna epizoda):
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií,
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dodatne predklinične raziskave, s katerimi bo nadalje raziskal mehanizem vplivov na spolni razvoj, škodljivost za moda in čustveno obnašanje, ki so bili ugotovljeni pri podganah, in da bo preučil vse potrebne poznejše ukrepe, ki bi se po teh raziskavah pokazali kot nujni;
Czech: Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea.
Slovenian: Reproduktivne motnje: Spolna disfunkcija (zakasnjena ali odsotna ejakulacija, anorgazmija), priapizem, galaktoreja.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Slovenian: Znižanje telesne mase: Pri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko telesna masa zniža, vendar je to navadno sorazmerno z izhodiščno telesno maso.
Czech: Informace o přípravku však byly rozšířeny o příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt uvedených příznaků.
Slovenian: So pa bili podatki o zdravilu okrepljeni z ustreznimi opozorili, ki zdravnike in starše seznanjajo, da je potrebno bolnike spremljati zaradi morebitnega pojava teh dogodkov.
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®: Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s (Izmišljeno ime)®: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, je vyžadováno přísnější a častější klinické sledování.
Slovenian: Pri uporabi fluoksetina v kombinaciji z litijem je potrebno bolj natančno in pogostejše klinično spremljanje.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, spolnim odraščanjem, kognitivnim, čustvenim in vedenjskim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Slovenian: • Poskrbite, da vam ne zmanjka kapsul.
Czech: V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so poročali o maničnih reakcijah, vključno z manijo in hipomanijo (pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih s fluoksetinom proti 0 % kontrol, ki so dobivali placebo), kar je v večini primerov vodilo do prekinitve zdravljenja.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: • Zdravila (Izmišljeno ime)® ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.