FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om barn som ammes av mødre som tar oseltamivir, og om utskillelse av oseltamivir i brystmelk.
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Norwegian Bokmål: For å lage en 30 mg eller en 60 mg dose trenger du:
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Norwegian Bokmål: Forebygging etter smitteeksponering: Anbefalt Ebilfumin-dosering ved forebygging etter smitteeksponering:
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke 30 mg kapsler for 30 mg og 60 mg doser.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebilfumin.
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med transplanterte faste organer, pasienter med transplanterte hematopoetiske stamceller, hiv-positive pasienter med CD4+-celletall på < 500 celler/mm3, pasienter på systemisk immunsuppressiv behandling, og de med hematologiske maligniteter.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Norwegian Bokmål: For flertallet av pasienter førte ikke disse bivirkningene til seponering av oseltamivir.
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig sikkerhetsinformasjon for oseltamivir ved behandling av influensa hos spedbarn yngre enn ett år fra prospektive og retrospektive observasjonsstudier (omfatter over 2400 spedbarn i denne aldersgruppen), fra søk i epidemiologiske databaser og rapporter etter markedsføring, angir at sikkerhetsprofilen hos spedbarn yngre enn ett år tilsvarer sikkerhetsprofilen for barn ett år og eldre.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
English: If you forget to take Ebilfumin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ebilfumin
English: Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Norwegian Bokmål: Oseltamivirfosfat er et pro-drug for den aktive metabolitten (oseltamivirkarboksylat).
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist når behandlingen initieres innen to dager etter symptomdebut.
English: Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 30 mg, 45 mg og 75 mg kapsler finnes for spedbarn og barn i alderen 1 år eller eldre.
English: No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering verken ved behandling eller i forebygging hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: • Cold sore virus
Norwegian Bokmål: • Forkjølelsessårvirus
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Norwegian Bokmål: Forebygging etter smitteeksponering: Anbefalt forebyggende dose for spedbarn yngre enn 1 år ved et utbrudd av pandemisk influensa, er halvparten av den daglige behandlingsdosen.
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddeleksponeringen og tolerabiliteten er det ikke påkrevet med dosejustering for eldre pasienter, bortsett fra ved tegn på moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 60 ml/min) (se pkt.
English: 60 ml or 75 ml*
Norwegian Bokmål: 60 ml eller 75 ml*
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Norwegian Bokmål: Begrensede data viste at oseltamivir og den aktive metabolitten ble detektert i brystmelk, men med lave nivåer som ville resultert i subterapeutiske doser hos spedbarnet.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Norwegian Bokmål: Barn som var bærere av oseltamivir-resistente virus hadde generelt virusspredning i en forlenget periode sammenlignet med pasienter med følsomme virus.
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Norwegian Bokmål: Da neuraminidase-aktivitet er ekstracellulær, distribueres oseltamivirkarboksylat til alle lokalisasjoner for spredning av influensavirus.
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerer at behandling av voksne immunsupprimerte pasienter med oseltamivir (som beskrevet i pkt.
English: Make sure you have the right size dispenser.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har en passende størrelse på målesprøyten.
English: Do not use 30 mg capsules
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 30 mg kapsler
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJE
English: Additionally, diarrhoea and nappy rash have been reported.
Norwegian Bokmål: I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.
English: Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av rapportert overdosering, ble det ikke rapportert om noen bivirkninger.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers forebyggingsstudie med 475 immunsupprimerte pasienter, inkludert 18 barn i alderen 1 til 12 år og oppover, var sikkerhetsprofilen hos de 238 pasientene som fikk oseltamivir i samsvar med det som tidligere er observert i kliniske forebyggingsstudier med oseltamivir.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 199 immunsupprimerte voksne pasienter oseltamivir til behandling av influensa og 475 immunsupprimerte pasienter (inkludert 18 barn, av disse 10 oseltamivir og 8 placebo) oseltamivir eller placebo som influensaprofylakse.
English: Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om tilberedning i hjemmet finnes i pakningsvedlegget til Ebilfumin kapsler under “Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme”.
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: In-vitro studier konkluderer med at eksponeringen for oseltamivir ikke forventes å øke signifikant, og at eksponeringen for den aktive metabolitten heller ikke forventes å synke signifikant hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Norwegian Bokmål: På dag 6 (siste behandlingsdag) var FEV 1 økt med 10,8 % i den oseltamivir-behandlede gruppen sammenlignet med 4,7 % i placebo-gruppen (p = 0,0148).
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Norwegian Bokmål: Behandling av influensa hos immunsupprimerte voksne: En randomisert, dobbelblindet studie for å evaluere sikkerheten og beskrive effektene av oseltamivir på utviklingen av resistent influensavirus (primæranalyse) hos influensainfiserte voksne immunsupprimerte pasienter, inkludert 151 pasienter evaluerbare for effekt av oseltamivir (sekundæranalyse, uten statistisk styrke).
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Norwegian Bokmål: (NB: virkestoffet, oseltamivirfosfat, er lett løselig i vann.
English: Refer to the table below for the proper dosing instructions.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for riktig doseringsanvisning.
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 13 år: Pasientene kunne inkluderes innen 36 timer etter symptomdebut, dersom de hadde feber ≥ 37,8 °C, sammen med minst ett luftveissymptom (hoste, nasale symptomer eller sår hals) og minst ett systemisk symptom (muskelsmerter, frysninger/svette, uvelhet, tretthet eller hodepine).
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for oseltamivir er basert på data fra 6049 voksne/ungdommer og 1473 barn behandlet med oseltamivir eller placebo for influensa, og på data fra 3990 voksne/ungdommer og 253 barn som har fått oseltamivir eller placebo/ingen behandling som influensaprofylakse i kliniske studier.
English: 90 ml or 100 ml*
Norwegian Bokmål: 90 ml eller 100 ml*
English: Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Norwegian Bokmål: Det forligger utilstrekkelig med data for spedbarn som har en post-konseptuell alder mindre enn 36 uker.
English: Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Norwegian Bokmål: Etikett for HDPE tablettbeholder og ytre emballasje for tablettbeholder og gjennomtrykkspakninger (blister)
English: Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte) resulterer i økt eksponering (opp til 50 %) for den aktive metabolitten sammenlignet med voksne ikkeimmunsupprimerte pasienter med sammenlignbar kreatininclearance.
English: In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med influensa som har fått oseltamivir, har det i tiden etter markedsføring kommet rapporter om kramper og delirium (inkludert symptomer som endret bevissthetsnivå, forvirring, unormal adferd, vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, angst, mareritt), som i noen svært få tilfeller har resultert i selvskade eller fatalt utfall.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Norwegian Bokmål: Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i bollen med pulver.
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med rotte ved doser opp til 1500 mg/kg/dag viste ingen bivirkninger på hverken hann- eller hunnkjønn.
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Norwegian Bokmål: Ekstrapolering fra dyredata gir et estimat på at henholdsvis 0,01 mg/ døgn og 0,3 mg/ døgn for de to substansene.
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Norwegian Bokmål: De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Ebilfumin er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte.
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Norwegian Bokmål: • klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)
English: Capsule shell Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskallg Gelatin
English: Adverse reactions according to frequency
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter hyppighet
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson må blande riktig dose med samme mengde av en søt flytende matvare, slik som sukkervann eller dessertsaus (som kirsebær-, karamell- eller sjokoladesaus), for å maskere den bitre smaken.
English: Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Norwegian Bokmål: Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i den andre bollen.
English: Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Norwegian Bokmål: Oseltamivirfosfat hemmer influensavirus infeksjon og replikasjon in vitro.
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomene forsvant (TTRS) var lignende mellom gruppen som fikk standard dose (103 timer [90 % KI 75,4-110,0]) og gruppen som fikk dobbel dose (104 timer [90 % KI 65,8-131,0]).
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin er indisert til voksne og barn inkludert fullbårne nyfødte som har typiske symptomer på influensa, når influensa er påvist i omgivelsene.
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i studier som undersøker oseltamivir ved behandling og forebygging av influensa hos voksne og ungdom, eller ved overvåkning i perioden etter markedsføring SystemorganKlasse (SOK)
English: Volume per dose (6 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Volum per dose (6 mg/ml)
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Norwegian Bokmål: Antall kapsler og mengde hjelpestoff som behøves for å tilberede totalvolumet av en apotekfremstilt 6 mg/ml mikstur Totalvolum av mikstur som skal tilberedes
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen rapportert hos pasienter som fikk anbefalt dose oseltamivir til forebygging (75 mg én gang daglig i opptil 6 uker) var kvalitativt sammenlignbar med det som er sett i behandlingsstudiene, til tross for lenger doseringsvarighet i forebyggingsstudiene.
English: Making Liquid Ebilfumin at home
Norwegian Bokmål: Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av oseltamivirkarboksylat ved steady state er omtrent 23 liter hos mennesker, et volum som er ekvivalent med ekstracellulær kroppsvæske.
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på farmakokinetiske data og sikkerhetsdata som indikerer at denne dosen for spedbarn 0-12 måneder gir plasmakonsentrasjoner av pro-drug og aktiv metabolitt som er antatt å være klinisk effektivt og ha en sikkerhetsprofil sammeliknbart med den hos eldre barn og voksne (se pkt.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av dyrene som ble påført rent virkestoff, fikk erytem etter eksponeringen.
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noe innhold igjen i den andre bollen, skyll bollen med litt vann og la barnet drikke resten av blandingen.
English: Pack-size 10 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakning à 10 kapsler.
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noe innhold igjen i bollen, skyll bollen med litt vann og la pasienten drikke resten av blandingen.
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie for behandling av influensa ble totalt 199 voksne immunsupprimerte pasienter (evaluerbare for sikkerhet) randomisert til å få oseltamivir i 10 dager: 98 pasienter fikk standard dose (75 mg to ganger daglig) og 101 pasienter fikk dobbel dose (150 mg to ganger daglig).
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i studier som undersøker oseltamivir ved behandling og forebygging av influensa hos barn (alder/vekt-basert dosering [30 mg til 75 mg en gang daglig]) SystemorganKlasse (SOK)
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Norwegian Bokmål: allergisk og atopisk dermatitt)
English: The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med sekundære infeksjoner i gruppen som fikk standard dose og i gruppen som fikk dobbel dose var sammenlignbare (8,2 % vs. 5,1 %).
English: • Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Norwegian Bokmål: • Ebilfumin kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.
English: Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales både ved behandling og forebygging hos ungdom (13 til 17 år) og voksne med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Norwegian Bokmål: I denne studien var raten for alvorlig medfødt hjertefeil etter eksponering for oseltamivir i løpet av første trimester 1,76 % (7 spedbarn av 397 graviditeter), sammenlignet med 1,01 % av ikkeeksponerte graviditeter fra den alminnelige befolkningen (Odds ratio 1,75, 95 % konfidensintervall 0,51 til 5,98).