FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μεμονωμένες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για την εκτίμηση των επιδράσεων των θεραπειών στις παροξύνσεις ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρονταν από τις μελέτες εάν ανέκυπτε σοβαρή παρόξυνση ή περισσότερες από 2 μέτριες παροξύνσεις.
Czech: Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
Greek: Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση είτε των μη εκλεκτικών είτε των εκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Greek: Μία μελέτη εναπόθεσης στον πνεύμονα με το Bevespi Aerosphere που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι κατά μέσο όρο το 38% της ονομαστικής δόσης εναποτίθεται στον πνεύμονα.
Czech: Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Γερμανία
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Greek: Αυτές είναι γνωστές φαρμακολογικές εκδηλώσεις που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αγωνιστών των β-αδρενεργικών υποδοχέων.
Czech: Jedná se o známé farmakologické projevy pozorované po podání vysokých dávek agonistů -adrenoreceptoru.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
Greek: • Ο δείκτης δείχνει το 120 μετά την απελευθέρωση 10 ψεκασμών από το Bevespi Aerosphere.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας χαρακτηρίζεται από τις επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών και β2-αδρενεργικών που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
Greek: Γυρίστε τη συσκευή χορήγησης ανάποδα και ξεπλύνετε ξανά τη συσκευή χορήγησης μέσω του επιστομίου για περίπου 30 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 16).
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας καθαρή, ώστε το φάρμακο να μη συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου (Βλέπε Εικόνα 14).
Czech: Je velmi důležité, aby byl inhalátor udržován v čistotě, aby nedošlo k zanesení inhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo k ucpání spreje náustku (viz obrázek 14).
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: • Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: EU/1/18/1339/002 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Greek: Η τυπική κάθαρση (CL/F) της φορμοτερόλης ήταν 99 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το γλυκοπυρόνιο δεν αναστέλλει κανέναν υποτύπο του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν υπάρχει επαγωγή των CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že glykopyrronium neinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že nedochází k indukci CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ δόσης σε ανθρώπους βρέθηκε ότι πολύ μικρές ποσότητες γλυκοπυρρονίου πέρασαν τον φραγμό του πλακούντα.
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή χορήγησης κάτω από τη βρύση και αφήστε να τρέξει ζεστό νερό μέσα από αυτή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Czech: Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Czech: Elektrofyziologie srdce
Greek: • Ο δείκτης δείχνει μεταξύ 100 και 120 αφού χρησιμοποιήσετε 10 επιπλέον ψεκασμούς.
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Greek: Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα βασίζεται στην εμπειρία με το Bevespi Aerosphere σε κλινικές δοκιμές και την εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σύγκριση της έκθεσης για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 2 τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PINNACLE 1.
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
Greek: Μέγιστος FEV1 (ml)
Czech: Trough FEV1 (ml)
Greek: Μην πάρετε περισσότερους από δύο ψεκασμούς δύο φορές την ημέρα.
Czech: Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται με ένα πορτοκαλί προστατευτικό πώμα.
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Czech: • Připravit inhalátor k použití protřepáním a uvolněním 4 dávek do vzduchu před prvním použitím nebo uvolnit 2 dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než sedm dní, byl vystaven nízkým teplotám nebo spadl na zem.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Bevespi Aerosphere, όπως φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ακλιδίνιο, αμεκλιδίνιο, σαλμετερόλη, βιλαντερόλη, ολοδατερόλη ή ινδακατερόλη.
Czech: • jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2-3 ημερών από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων Bevespi Aerosphere και ο βαθμός της έκθεσης είναι περίπου 2,3 φορές και 1,5 φορές υψηλότερος από ότι μετά την πρώτη δόση για το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη αντίστοιχα.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhne během 2-3 dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně 2,3krát, resp. 1,5krát vyšší než po podání první dávky glykopyrronia, resp. formoterolu.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο έχει παρόμοια συγγένεια με τους υπότυπους των μουσκαρινικών υποδοχέων Μ1 έως Μ5.
Czech: Glykopyrronium má podobnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 až M5.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το γλυκοπυρρόνιο ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
Greek: Προτιμώμενος όρος
Czech: Preferovaný termín
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bevespi Aerosphere σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Ως συνέπεια της διαφορετικής πυκνότητας των μουσκαρινικών υποδοχέων και των β2-αδρενεργικών υποδοχέων στους κεντρικούς και περιφερικούς αεραγωγούς των πνευμόνων, οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές είναι πιο αποτελεσματικοί στη χάλαση των κεντρικών αεραγωγών και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές είναι πιο αποτελεσματικοί στη χάλαση των περιφερικών αεραγωγών∙ η χάλαση αμφότερων των κεντρικών και περιφερικών αεραγωγών με τη θεραπεία συνδυασμού μπορεί να συμβάλλει στις ωφέλιμες επιδράσεις της στην πνευμονική λειτουργία.
Czech: Jako důsledek různé hustoty muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních dýchacích cestách plic jsou antagonisté muskarinových receptorů účinnější při relaxaci centrálních dýchacích cest a β2-adrenergní agonisté jsou účinnější při relaxaci periferních dýchacích cest; relaxace centrálních a periferních dýchacích cest kombinovanou léčbou může přispět k příznivým účinkům na funkci plic.
Greek: Προειδοποίηση: Μη σπάσετε, τρυπήσετε ή κάψετε τον περιέκτη υπό πίεση, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος.
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Greek: AstraZeneca Pharma Poland Sp.
Czech: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
Greek: Εικόνα 2α 120 ψεκασμοί
Czech: Obrázek 2a 120 dávek
Greek: Υπήρξαν βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, του βαθμού περιορισμού της ροής του αέρα, των συμπτωμάτων κατά την αρχική εκτίμηση, της κατάστασης καπνίσματος ή της χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών,
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Greek: Με βάση τη βιβλιογραφία και μια in vitro μελέτη ανθρώπινου ηπατοκυττάρου, ο μεταβολισμός παίζει μικρό ρόλο στη συνολική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Czech: Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
Greek: • Πιέστε σταθερά στο κέντρο του δείκτη δόσης μέχρι ο περιέκτης υπό πίεση να σταματήσει να κινείται μέσα στη συσκευή χορήγησης.
Czech: • Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 62% της ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης απεκκρίθηκε στα ούρα, ενώ το 24% αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Czech: V této studii bylo 62 % radioaktivně značeného formoterolu vyloučeno močí, 24 % radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.
Greek: Ο περιέκτης υπό πίεση δεν πρέπει να είναι σπασμένος, τρυπημένος ή καμένος, ακόμα και αν φαίνεται άδειος.
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozbíjet, propichovat nebo vhazovat do ohně, i když se zdá být prázdná.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε μελέτες διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Czech: Během 2leté studie u laboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 0,2 mg ραδιοεπισημασμένου γλυκοπυρρονίου, το 85% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα 48 ώρες μετά τη δόση και κάποια ραδιενέργεια ανακτήθηκε επίσης στη χολή.
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
Greek: Η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 3 μήνες, μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
Czech: Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
Greek: Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις
Czech: Není určeno pro akutní použití
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Ελάχιστος FEV1 (ml)
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της φορμοτερόλης με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 437 ατόμων με ΧΑΠ.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza formoterolu na základě údajů shromážděných u celkem 437 subjektů s CHOPN.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Greek: Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που προέρχεται από διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12 από τη μελέτη PINNACLE 1 φαίνεται στην Εικόνα 1.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) κυμάνθηκε από 30-196 ml/min, αντιπροσωπεύοντας ένα εύρος μέτριας έως απουσία νεφρικής δυσλειτουργίας.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se pohybovala v rozmezí 30-196 ml/min, což představuje rozsah středně těžké poruchy až normální funkce ledvin.
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα του θύλακα.
Czech: EXP Použijte do 3 měsíců od otevření sáčku.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε γλυκοπυρρόνιο και φορμοτερόλη για περίοδο έως και 12 εβδομάδες εκτιμήθηκε σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici glykopyrronia a formoterolu po dobu až 12 týdnů byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού του γλυκοπυρρονίου με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 311 ατόμων με ΧΑΠ.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in-vivo μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Bevespi Aerosphere, οι μελέτες δεν καταδεικνύουν κλινικές ενδείξεις αλληλεπιδράσεων, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των β2-αδρενεργικών βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης, των μεθυλοξανθινών και των από στόματος και εισπνεόμενων στεροειδών.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
Greek: Τα άτομα με ΧΑΠ με χαμηλό σωματικό βάρος και μέτρια-σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να έχουν περίπου διπλάσια συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
Czech: Subjekty s CHOPN s nízkou tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít přibližně dvojnásobnou systémovou expozici glykopyrroniu.
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Bevespi Aerosphere σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aeorsphere u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.4 a 5.2)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το Bevespi Aerosphere, ωστόσο το ενδεχόμενο για μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρείται ότι είναι χαμηλό με βάση τις in-vitro μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Greek: • Ο δείκτης δόσης του παραθύρου ένδειξης θα μετακινείται μετά από κάθε 10 ψεκασμούς.
Czech: • Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης δεν είναι απαραίτητες με βάση την επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του γλυκοπυρρονίου και της φορμοτερόλης.
Czech: Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
Greek: Η χορήγηση του Bevespi Aerosphere σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Greek: Εάν απαιτούνται β-αδρενεργικοί αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), προτιμώνται οι καρδιοεκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, παρόλο που πρέπει επίσης να χορηγούνται με προσοχή.
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
Greek: Το CYP2D6 βρέθηκε ότι είναι το κυρίαρχο ένζυμο που εμπλέκεται στον μεταβολισμό του γλυκοπυρρονίου.
Czech: Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantním isoenzymem, který se podílí na metabolismu glykopyronia.
Greek: Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή
Czech: Náhlé dýchací potíže
Greek: Η συγχορήγηση του Bevespi Aerosphere με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικούς αγωνιστές μακράς δράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2-αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.9).
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Greek: Η υπερδοσολογία του Bevespi Aerosphere μπορεί να έχεις ως αποτέλεσμα πάρα πολλά αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικά σημεία και συμπτώματα, τα πιο συχνά από τα οποία περιλαμβάνουν θαμπή όραση, ξηροστομία, ναυτία, μυϊκό σπασμό, τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών και συστολική υπέρταση.
Czech: Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést k přehnaným anticholinergním a/nebo β2-adrenergním příznakům a symptomům, z nichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC0-12) σε άτομα με ΧΑΠ με μέτρια-σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-45 ml/min) είναι περίπου 30% υψηλότερη για το γλυκοπυρρόνιο σε σύγκριση με τα άτομα με ΧΑΠ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR> 90 ml/min).
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα μόνο σε επίπεδα δόσης υψηλότερα από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στη φορμοτερόλη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších, než je maximální expozice formoterolu u člověka (viz bod 5.3).
Greek: Μην πιέζετε προς τα κάτω πάρα πολύ τον περιέκτη υπό πίεση.
Czech: Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně.
Greek: Ωστόσο, επειδή η φορμοτερόλη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Vzhledem k tomu, že formoterol je primárně eliminován metabolizací v játrech, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει έναν ψεκασμό φαρμάκου από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 5).
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Greek: • έχετε προβλήματα στο θυρεοειδή αδένα (ονομάζεται «θυρεοτοξίκωση»)
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.