FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, tai nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, nivolumabą arba nivolumabą kartu su ipilimumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
Finnish: Lisäksi CA209205-tutkimuksen kohortti C:n 100 potilaasta, joita oli hoidettu brentuksimabilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen, on esitetty lisätietoa.
Lithuanian: Taip pat pateikiami papildomi tyrimo CA209205 C kohortos 100 pacientų, gydytų brentuksimabu prieš AKLT ir (arba) po jos, duomenys.
Finnish: OPDIVOn voi annostella laskimoon joko: laimentamatta, kun se on siirretty sopivalla steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna seuraavien ohjeiden mukaan: Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1-10 mg/ml.
Lithuanian: OPDIVO galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą tokia tvarka: galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml;
Finnish: Nivolumabin puhdistuma klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla oli noin 32 % vähäisempi kuin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kHL, nivolumabo CL buvo maždaug 32 % mažesnis negu sirgusiems NSLPV.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST 1.1 versijos kriterijais.
Finnish: 4 prosentilla potilaista oli ollut aivometastaaseja ja 37 prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Lithuanian: 4 % pacientų yra buvę metastazių smegenyse, 37 % įtraukimo į tyrimą metu LDH koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Finnish: 32:lla prosentilla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5:lla prosentilla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Lithuanian: 32 % sirgo BRAF mutacijai teigiama melanoma, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Finnish: Kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa.
Lithuanian: OS analizės duomenys pagal vėliau taikytą gydymą nekoreguoti.
Finnish: Asteen 2 tai 3 nousu kreatiniiniarvossa.
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskisuhde 99,79 %:n luottamusväli 95 %:n luottamusväli p-arvo
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Atvejų Rizikos santykis 99,79 % PI 95 % PI p reikšmė
Finnish: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Lithuanian: NP (32,72, NP) NP (39,06, NP)
Finnish: OPDIVO on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
Lithuanian: OPDIVO skirtas tik leisti į veną.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,4 prosentilla (13/547) potilaista.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,4 % (13 iš 547) pacientų.
Finnish: Potilaiden lähtötason ominaisuudet CA209205-tutkimuksen kohortti B:ssä, kohortti C:ssä ja CA209039-tutkimuksessa
Lithuanian: Pradinės CA209205 tyrimo B kohortos, C kohortos ir CA209039 tyrimo pacientų savybės
Finnish: Miten OPDIVOa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti OPDIVO
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Finnish: Turvallisuus oli ensisijainen päätetapahtuma ja teho toissijainen päätetapahtuma.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Finnish: Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentumista, kuivat silmät Sydämen tiheälyöntisyys, sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt)
Lithuanian: Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas, sausos akys Dažni širdies susitraukimai, širdies dangalų uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai);
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Eräiden valkosolujen väheneminen Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), pahoinvointi Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina Väsymys tai heikotus.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), pykinimas Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Finnish: OPDIVO on lääke, jota käytetään: aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi) aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Lithuanian: OPDIVO - tai vaistas, skirtas: suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti; pilnai išoperuotai suaugusiųjų melanomai gydyti (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu); suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti; suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui) gydyti; gydyti suaugusiųjų klasikinei Hodžkino limfomai, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (savų kraują gaminančių ląstelių persodinimą), arba į jį nereagavo; suaugusiųjų progresavusiam galvos ir kaklo vėžiui gydyti; suaugusiųjų progresavusiai urotelio karcinomai (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydyti.
Finnish: Potilaista 4,0 prosentilla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Lithuanian: 4 % (22 iš 547) pacientų pasireiškė hipofizitas.
Finnish: Iän mediaani, vuosina (vaihteluväli) Sukupuoli
Lithuanian: Amžiaus mediana metais (diapazonas) Lytis
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, OPDIVOinfuusion kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 2 °C:n-8 °C:n lämpötilassa ja valolta suojassa ja korkeintaan 8 tuntia 20 °C:n-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (valmisteen annostelujakson pitää sisältyä tähän 8 tunnin jaksoon 24 tunnista).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, OPDIVO cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 8 val.
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, OPDIVO annetaan ensin ja ipilimumabi sen jälkeen.
Lithuanian: OPDIVO vartojant kartu su ipilimumabu, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o po to - ipilimumabo.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste , joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su dakarbazinu tyrimas (CA209066)
Finnish: Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus).
Lithuanian: Laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
Finnish: OPDIVO annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat.
Lithuanian: OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės.
Finnish: Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Lithuanian: Palankios rizikos pacientams, kartu vartojusiems nivolumabą ir ipilimumabą (palyginus su sunitinibu), OS rizikos santykis buvo 1,13 (95 % PI - nuo 0,64 iki 1,99, p = 0,6710).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4)
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Taulukko 22:
Lithuanian: 22 lentelė.
Finnish: PFS-arvo 12 kuukauden kohdalla ja 95 %:n luottamusväli: 49 % (44, 55)
Lithuanian: ir 95 % PI - 49 % (44; 55).
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Lithuanian: Iš anksto numatyta tarpinė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Finnish: Taulukossa 10 alla on esitetty tutkijan arvioimiin vasteosuuksiin perustuvat tulokset tehosta viikon 12 kohdalla.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatyto atsako po 12 savaičių dažniu, pateikiami 10 lentelėje žemiau.
Finnish: Melko harvinainen uveiitti, sumentunut näkö, kuivat silmät Tuntematon
Lithuanian: Nedažni uveitas, neaiškus matymas, sausos akys
Finnish: Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi OPDIVOinjektiopullollinen.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Finnish: Taulukko 23:
Lithuanian: 23 lentelė.
Finnish: Nivolumabi- ja ipilimumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
Lithuanian: 29 % pacientų ligai pradėjus progresuoti toliau vartojo ipilimumabą ir nivolumabą.
Finnish: nivolumabi (n = 240)
Lithuanian: Nivolumabas (n = 240)
Finnish: OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Lithuanian: OPDIVO infuzinio tirpalo negalima į veną suleisti pagreitintai ar iš karto.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 18-87), 59 % oli miehiä ja 99,5 % valkoihoisia.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 65 metai (diapazonas - 18-87), 59 % buvo vyrai, 99,5 % - baltaodžiai.
Finnish: Koska alaryhmä oli pieni, sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) Ylähengitystieinfektiot
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Finnish: NR (39,06, NR)
Lithuanian: NP (39,06, NP)
Finnish: Nivolumabiryhmän potilailla, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:ää kaikilla ennaltamääritetyillä rajaarvoilla oli suurempi mahdollisuus pidempään kokonaiselinaikaan verrattuna dosetakseliryhmän potilaisiin, kun taas elinaika oli samanlainen dosetakseliryhmään verrattuna, jos kasvaimen PD-L1:n ilmentymistaso oli matala tai sitä ei ollut lainkaan.
Lithuanian: Pacientams, kurių naviko PD-L1 raiška buvo bet kokio iš anksto numatyto lygio, nivolumabo grupėje, palyginti su docetakselio grupe, buvo didesnė palankaus poveikio išgyvenimui tikimybė, o pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo maža arba jos nebuvo, išgyvenamumas grupėse buvo panašus.
Finnish: Tehon arviointiin ensisijaisesti käytettävässä potilasjoukossa oli kohtalaisen/huonon ennusteen potilaita, joilla oli vähintään 1 tai useampi International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) kriteerien mukaisista kuudesta prognostisesta riskitekijästä (alle vuosi ensimmäisestä munuaiskarsinoomadiagnoosista satunnaistamiseen, Karnofskyn asteikolla pisteitä < 80 %, viitearvon alarajaa matalampi hemoglobiini, korjattu kalsiumpitoisuus yli 10 mg/dl, viitearvon ylärajaa korkeampi trombosyyttien määrä ja viitearvon ylärajaa korkeampi neutrofiilien määrä).
Lithuanian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriterijus (nuo pradinės inkstų ląstelių karcinomos diagnozės nustatymo iki randomizacijos turėjo būti praėję iki 1 metų, būklė pagal Karnofsky < 80 %, hemoglobino koncentracija mažesnė už apatinę normos ribą, koreguota kalcio koncentracija > 10 mg/dl, trombocitų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą ir absoliutus neutrofilų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli Karnofskyn asteikolla pisteitä < 70 %, sekä potilaat joilla oli tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
Lithuanian: Į šį tyrimą neįtraukta pacientų, kurių būklė pagal Karnofsky įvertinta < 70 %, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų.
Finnish: Hermotulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), päänsärky, heitehuimaus
Lithuanian: Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius Nivolumabas + ipilimumabas
Finnish: Taulukko 21:
Lithuanian: 21 lentelė.
Finnish: Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä, hikoilua ja painon laskua) Ruokahalun väheneminen
Lithuanian: Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos Per silpna skydliaukės veikla (gali sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą); per stipri skydliaukės veikla (gali sukelti dažną širdies plakimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą) Sumažėjęs apetitas
Finnish: 95 %:n luottamusväli Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen kokonaiselinajan mukaan Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta Tapahtumien määrä (potilasmäärät)
Lithuanian: OS pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio Atvejų skaičius (pacientų skaičius)
Finnish: Yleisyys laskettiin sen mukaan, kuinka suurella osalla potilaista laboratorioarvo huononi lähtötasolta.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Finnish: PFS-arvo 12 kuukauden kohdalla ja 95 %:n luottamusväli: 42 % (36, 47)
Lithuanian: ir 95 % PI - 42 % (36; 47).
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli 2, joiden leptomeningeaalisia metastaaseja, silmän/uvean melanoomaa, autoimmuunisairautta oli hoidettu ja potilaat, joilla oli ollut aiempaan anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 3-4 haittavaikutus, otettiin mukaan CA209172-tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo 2 balų, turėjusių gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose, sergančių akių ar gyslainės melanoma, autoimuninėmis ligomis ir patyrusių 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją, susijusią su anksčiau vartotais vaistiniais preparatais prieš CTLA-4, įtraukta į tyrimą CA209172 (žr.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita (esim. kasvain kasvaa aluksi tilapäisesti tai pieniä uusia leesioita kehittyy ensimmäisten kuukausien aikana kasvaimen pienenemisen jälkeen) on havaittu.
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on toteutettu kokonaan.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jeigu jo reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų).
Finnish: Tulokset tehosta esitetään taulukossa 16.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 16 lentelėje.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksen uusiutumisen.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą arba pasikartojimą.
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvo (CA209067) PD-L1:n ilmentymistaso < 5 %
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (5 % riba) (CA209067) PD-L1 raiška < 5 %
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli 2, otettiin mukaan CA209171-tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė įvertinta 2 balais, įtraukta į tyrimą CA209171 (žr.
Finnish: Kokonaisvaste (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
Lithuanian: Pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą ir plaučių infiltraciją, pasireiškė 3,4 % (87 iš 2578) pacientų, gydytų vien nivolumabu.
Finnish: On tärkeää, että käyt jokaisella OPDIVOn annostelukäynnillä.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 12,5-37,8), ja arvioidut elossaolo-osuudet olivat 3 vuoden kuluttua 42 % (95 %:n luottamusväli 32-51), 4 vuoden kuluttua 35 % (95 %:n luottamusväli 26, 44) ja 5 vuoden kuluttua 34 % (95 %:n luottamusväli 25, 43) (seuranta vähintään 45 kuukautta).
Lithuanian: OS mediana buvo 17,3 mėnesio (95 % PI - nuo 12,5 iki 37,8), apskaičiuotas OS po 3 metų - 42 % (95 % PI - nuo 32 iki 51), po 4 metų - 35 % (95 % PI - nuo 26 iki 44) ir po 5 metų - 34 % (95 % PI - nuo 25 iki 43) (minimali stebėjimo trukmė buvo 45 mėn.).
Finnish: Melko harvinainen spondylartropatia, Sjögrenin oireyhtymä, artriitti, myopatia, myosiitti (myös monilihastulehdus)a,e, rabdomyolyysia,f polymyalgia rheumatica (monilihaskipu), myosiitti (myös monilihastulehdus), rabdomyolyysi
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,e rabdomiolizė a,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Finnish: Niiden 22 potilaan, jotka saivat vasteen nivolumabille, mutta joille aiempi brentuksimabivedotiinihoito ei ollut aikaansaanut vastetta, vasteen keston mediaani oli 18,0 kuukautta (6,6, NE).
Lithuanian: 22 pacientams, kurie nereagavo į brentuksimabo vedotiną, o paskui reagavo į nivolumabą, atsako trukmės mediana buvo 18,0 mėn.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioreaktio, yliherkkyys infuusioreaktio, yliherkkyys
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Finnish: Arvioidut 2 ja 3 vuoden kokonaiselinaikaluvut olivat yhdistelmähoitoryhmässä (n = 73) 68 % (95 %:n luottamusväli 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabiryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Lithuanian: Apskaičiuotas derinio grupės pacientų 2 ir 3 metų OS buvo atitinkamai 68 % (95 % PI - nuo 56 iki 78) ir 61 % (95 % PI - nuo 49 iki 71) (n = 73), o ipilimumabo grupėsatitinkamai 53 % (95 % PI - nuo 36 iki 68) ir 44 % (95 % PI - nuo 28 iki 60) (n = 37).
Finnish: Kuva 12: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209141)
Lithuanian: 12 pav. OS Kaplan-Meier kreivės (CA209141)
Finnish: Melanooma (edennyt melanooma tai melanooman liitännäishoitona)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Finnish: Asteen 2 ripuli tai koliitti
Lithuanian: 2 laipsnio viduriavimas arba kolitas
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos yhdistelmähoitoa seuraavan toisen vaiheen (nivolumabi-monoterapia) aikana ilmenee asteen 3 ripulia tai koliittia.
Lithuanian: Po kombinuoto gydymo taikant antros fazės gydymą (monoterapiją nivolumabu) pasireiškus 3 laipsnio viduriavimui ar kolitui, gydymą nutraukite visam laikui.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla yliherkkyys-/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,7 % (121/2578), joista kuudella se oli astetta 3 ja kahdella astetta 4.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 4,7 % (121 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu, 6 atvejai buvo 3 laipsnio, 2 − 4 laipsnio.
Finnish: - - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90;
Lithuanian: - - -*- - - - Nivolumabas ir ipilimumabas (161 iš 314 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,50 (8,90; 22,18).
Finnish: Potilailta, joilla ensisijainen kasvain sijaitsi tutkijan arvion mukaan suunielussa, testattiin HPV (määritettiin p16-immunohistokemialla [IHC]).
Lithuanian: Pacientai, kurių pirminis vėžys, tyrėjo nuomone, buvo burnos ertmės ar ryklės, buvo ištirti dėl HPV p16 imunohistochemijos (IHC) metodu.
Finnish: Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Lithuanian: Galutinė OS analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 28 mėn. OS duomenys, gauti atlikus papildomą analizę po bent 36 mėn.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,55 (0,45, 0,69); p-arvo: < 0,0001 Nivolumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,65 (0,53, 0,80); p-arvo: < 0,0001
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su ipilimumabu (pirminė analizė) - HR (95 % PI) 0,55 (0,45, 0,69), p < 0,0001 Nivolumabas plg. su ipilimumabu (pirminė analizė) - HR (95 % PI) 0,65 (0,53, 0,80), p reikšmė < 0,0001
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs nivolumabi (deskriptiivinen analyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,85 (0,68, 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) 0,85 (0,68, 1,07)
Finnish: Kliinisistä klassista Hodgkinin lymfoomaa koskevista tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus ja oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Į klasikinės Hodžkino limfomos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta pacientų, sergančių aktyviomis autoimuninėmis ligomis ar simptomine intersticine plaučių liga (žr.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele kortikosteroido doze (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (IRRC)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR)
Finnish: Käytä kullekin infuusiolle erillistä infuusiopussia ja suodatinta.
Lithuanian: Abiem infuzijoms reikia naudoti atskirus maišelius ir filtrus.
Finnish: Yleinen muskuloskeletaalinen kipug, artralgia
Lithuanian: Nedažni reumatinė polimialgija, artritas
Finnish: Kuvassa 11 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
Lithuanian: OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams po bent 24 mėn.
Finnish: Todettu kokonaiselinajan hyöty oli riippumaton HPV-statuksesta (HPV-positiivinen: riskisuhde = 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,38, 1,04, HPV-negatiivinen: riskisuhde = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,40, 1,03 ja HPV tuntematon: riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,55, 1,10).
Lithuanian: Pailgėjęs OS nustatytas nepriklausomai nuo HPV būklės (HPV teigiamų HR = 0,63; 95 % PI: 0,38, 1,04, HPV neigiamų HR = 0,64; 95 % PI: 0,40, 1,03, nežinomo HPV - HR = 0,78, 95 % PI - 0,55, 1,10).
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten paikallisesti edenneen leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen uroteelikarsinooman hoitoon silloin, kun aikaisempi platinaa sisältänyt hoito ei ole tehonnut.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,030,1).
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėn. (diapazonas - 0,0-30,1).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamiseen ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus Verisuonien tulehdustauti
Lithuanian: Pakitęs širdies susitraukimų ritmas ar dažnis, nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas