FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Mekinist, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Polish: Wartości te osiągnęły znamienność statystyczną, aby odrzucić hipotezę zerową, że ORR dla dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w tej populacji z NDRP był mniejszy lub równy 30%.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Czech: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Czech: Chemoterapie a
Polish: Chemioterapia a
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Czech: Papilom c
Polish: Brodawczak c
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími (ITT populace)
Polish: Tabela 11 Wyniki analizy skuteczności w ocenie badacza (populacja ITT)
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Czech: Výsledky ORR hodnocené IRC komisí byly stejné jako hodnocení zkoušejícího.
Polish: Wyniki ORR ocenione przez IRC były zgodne z oceną badacza.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Polish: Natomiast inne objawy toksyczności były podobne jak te obserwowane w porównawczych badaniach z monoterapią.
Czech: Je doporučeno užívat dávku trametinibu každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawki trametynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: NE: nehodnotitelné
Polish: NE: Niemożliwe do oceny
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Polish: * Nasilenie klinicznych działań niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE) w wersji 4.0
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Polish: Jeżeli trametynib będzie stosowany podczas ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia trametynibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi poprzez te enzymy hydrolityczne; może to wpływać na ekspozycję na trametynib.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií trametinibem (n = 329)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu, zdolności ruchowych lub poznawczych, należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych trametynibu.
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Mekinist.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały DoR, PFS, OS, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę populacyjną.
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w celu zapobieżenia wysypce.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit problémy s očima.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trametinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trametynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Po ukončení léčby bylo pozorováno úplné odeznění obtíží.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano pełne wyzdrowienie.
Czech: Nový primární melanom d
Polish: Nowy czerniak pierwotny d
Czech: Velikosti balení: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek,
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, přerušení léčby nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Polish: Do części B badania BRF113220 włączono kohortę 26 pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování na základě stupně nežádoucích účinků
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Polish: Szacunki dotyczące przeżycia po 1 roku i 2 latach od randomizacji wyniosły odpowiednio 97% i 91% w grupie leczenia skojarzonego oraz 94% i 83% w grupie placebo.
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
Polish: Pacjenci z LVEF poniżej przyjętej w danym ośrodku dolnej granicy normy nie byli włączani do badań klinicznych z trametynibem.
Czech: Užívání přípravku Mekinist s dabrafenibem: Dabrafenib může trvale snížit mužskou plodnost.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist z dabrafenibem: Dabrafenib może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
Czech: Léčba trametinibem má být zahájena a vedena pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Polish: Leczenie trametynibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp může vést ke zvýšení hladin trametinibu, doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że silne zahamowanie aktywności wątrobowej P-gp spowoduje zwiększenie stężenia trametynibu, zaleca się ostrożność podając trametynib jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami P-gp (np. werapamilem, cyklosporyną, rytonawirem, chinidyną, itrakonazolem).
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 13 tygodni, nie stwierdzono jednak wpływu leczenia na tkanki rozrodcze samców.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zmęczenia, zawrotów głowy lub problemów z oczami, które mogą mieć wpływ na takie czynności.
Czech: • haló (vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů),
Polish: • efekt halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów)
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Problémy s očima
Polish: Problemy z oczami
Czech: Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Czech: Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
Polish: Białka MEK są komponentami szlaku sygnałowego kinaz regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK).
Czech: Analýza
Polish: Analiza
Czech: 20. květnu
Polish: 26 października
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
Czech: Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Trametynib wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC)
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC)
Czech: Přípravek Mekinist může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Mekinist może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Polish: • obecność krwi w kale lub czarne stolce
Czech: LVEF má být posouzena u všech pacientů před zahájením léčby trametinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po celou dobu léčby v přibližně 3měsíčních intervalech (úprava dávkování viz bod 4.2).
Polish: Należy ocenić LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trametynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2 o modyfikacji dawkowania).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Polish: Wyniki te nie osiągnęły predefiniowanej wartości granicznej dla stwierdzenia znamienności statystycznej w pierwszej analizie okresowej OS (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Mekinist, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia trametynibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi), i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w nieprzezroczyste, białe, plastikowe butelki z gwintowanym plastikowym zamknięciem.
Czech: Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbou, včetně radioterapie, nemohli být do studie zařazeni.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Polish: W adjuwantowym leczeniu czerniaka pacjentów należy leczyć przez okres 12 miesięcy, o ile nie wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do zaakceptowania toksyczność.
Czech: • pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,
Polish: • uczucie kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na trametinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na trametynib
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Polish: Lekarz będzie również badał głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne pacjenta oraz będzie regularnie zlecał badania obrazowe klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane TK).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Mekinist i dabrafenibu.
Czech: V klinické studii fáze III se u 2,4 % (5/211) pacientů léčených trametinibem v monoterapii rozvinulo intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida, všech pět pacientů muselo být hospitalizováno.
Polish: W badaniu fazy III u 2,4% (5/211) pacjentów leczonych w monoterapii trametynibem rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc; wszystkich pięciu pacjentów wymagało hospitalizacji.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (zakres od 19 do 92 lat) stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę trametynibu.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy badany jako terapię pierwszego rzutu w leczeniu rozsianej choroby nowotworowej.
Czech: • nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi,
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Czech: Trametinib se nemá podávat těhotným ženám.
Polish: Trametynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Polish: W populacji ITT, 54% pacjentów stanowili mężczyźni i wszyscy byli rasy kaukaskiej.
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Polish: Lekarz powinien kontrolować czynność serca pacjenta przed i w trakcie leczenia.
Czech: Zahajte léčbu nižší dávkou trametinibu (sníženou o 0,5 mg), nebo ukončete léčbu u pacientů užívajících 1 mg trametinibu denně.
Polish: Wznowić leczenie trametynibem w mniejszej dawce (zmniejszonej o 0,5 mg) lub zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów otrzymujących 1 mg trametynibu na dobę.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Polish: Mekinist może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem.
Czech: Podání jednorázové dávky trametinibu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem vedlo k 70 % snížení Cmax a 10 % snížení AUC ve srovnání s podáním nalačno (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: Podanie pojedynczej dawki trametynibu z wysokokalorycznym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu skutkowało odpowiednio 70% i 10% zmniejszeniem Cmax i AUC w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: Pacienti s dysfunkcí levé komory, se srdečním selháním třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association, akutním koronárním syndromem v průběhu posledních 6 měsíců, klinicky významnými nezvládnutými arytmiemi a nezvládnutou hypertenzí byli vyloučeni z klinických studií a bezpečnost použití trametinibu u této populace proto není známa.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory, niewydolnością serca klasy II, III lub IV wg klasyfikacji New York Heart Association, ostrym zespołem wieńcowym w ciągu poprzednich 6 miesięcy, klinicznie istotnymi niewyrównanymi zaburzeniami rytmu serca i niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym wykluczono z udziału w badaniach; bezpieczeństwo stosowania produktu w tej populacji nie jest zatem znane.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit vznik nebo zhoršení vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Polish: Mekinist może wywoływać lub nasilać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Czech: Lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta pracuje prawidłowo.
Czech: Přípravek Mekinist může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev.
Polish: Mekinist może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Czech: NR = nebylo dosaženo
Polish: NR = Nie osiągnięto
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie Plus n = 57
Polish: Leczenie skojarzone 2-ego rzutu i dalsze n=57
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Polish: Większość pacjentów (66%) nie otrzymywała wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanego czerniaka lub czerniaka z przerzutami.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) / zaburzenia czynności lewej komory
Czech: 26. říjnu 2011 Chemoterapie (n = 108)
Polish: 20 maja 2013 Chemioterapia (n=108)
Czech: Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432).
Polish: Łącznie 870 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczenia skojarzonego (n=438) i do grupy placebo (n=432).
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Polish: Tabela 14 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné (hemoragie),
Polish: • Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Polish: U większości pacjentów (94%) włączonych do kohort otrzymujących leczenie skojarzone stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 lub 1.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie wymagała przerwania leczenia ani zmniejszenia dawki.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Czech: Ačkoliv se dá předpokládat, že u žen s nižší tělesnou hmotností bude vyšší expozice trametinibu než u mužů s vyšší tělesnou hmotností, nejsou tyto farmakokinetické rozdíly považovány za klinicky významné a úprava dávkování není zapotřebí.
Polish: Mimo że kobiety o mniejszej masie ciała będą bardziej narażone na lek niż mężczyźni o większej masie ciała, różnice te nie powinny być znaczące klinicznie i nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.