FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie de ziekte met XGEVA onder controle is gebracht, is het effect van het onderbreken of stopzetten van de behandeling niet beoordeeld.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie je kontrolované XGEVOU, sa nehodnotil vplyv prerušenia alebo ukončenia liečby, obmedzené množstvo údajov u týchto pacientov však nenaznačuje výskyt „rebound" fenoménu po ukončení liečby.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XGEVA 120 mg oplossing voor injectie
Slovak: NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Slovak: Medián času do odpovede bol 3,1 mesiaca (95
Dutch: Water voor injecties * Acetaatbuffer wordt gevormd door azijnzuur te vermengen met natriumhydroxide
Slovak: * acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným 6.2 Inkompatibility
Dutch: 4 Klasse effect
Slovak: Skupinový účinok
Dutch: In twee klinische fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm bij patiënten met reusceltumor van het bot, deed zich ONJ voor bij 2,3% (12 van de 523) van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane totale blootstelling van 20,3 maanden; spreiding: 0-83,4).
Slovak: % (12 z 523) pacientov liečených XGEVOU (medián celkovej expozície 20,3 mesiaca; rozmedzie: 0 - 83,4).
Dutch: 3 EORTC: gemodificeerde criteria van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Europese organisatie voor wetenschappelijk onderzoek en behandeling van kanker) voor beoordeling van de metabole respons aan de hand van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) 4 Dichtheid/Grootte: gemodificeerde ‘inverse criteria' volgens Choi voor beoordeling van tumorgrootte en -dichtheid aan de hand van Hounsfield-eenheden op basis van CT/MRI
Slovak: Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny na zhodnotenie metabolickej odpovede pomocou pozitrónovej emisnej tomografie s fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) 4
Dutch: Percentage (%) (95% BI) 1
Slovak: (95 % CI)1
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) zijn vaak gezien bij patiënten die behandeld worden met XGEVA.
Slovak: U pacientov používajúcich XGEVU sa často pozorovali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties In de postmarketingsetting zijn gevallen van overgevoeligheid, inclusief uitzonderlijke gevallen van anafylactische reacties, gerapporteerd bij patiënten die XGEVA toegediend kregen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenali príhody precitlivenosti na liečivo vrátane zriedkavých príhod anafylaktických reakcií.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken De aanbevolen dosering is 120 mg toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per 4 weken in dij, buik of bovenarm.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia.
Dutch: Niet-genezen laesies als gevolg van kaak- of mondchirurgie.
Slovak: Nevyliečené lézie po stomatologickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku v ústnej dutine.
Dutch: Totale overleving Hazard ratio (95% BI) NE = niet in te schatten HCM = hypercalciëmie door maligniteit
Slovak: NE = nemožno odhadnúť HCM = hyperkalciémia nádorového ochorenia
Dutch: Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.
Slovak: Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/703/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/703/001
Dutch: Bij proefpersonen met multipel myeloom die elke 4 weken 120 mg kregen, varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 8% tussen maand 6 en 12.
Slovak: U osôb s mnohopočetným myelómom, ktoré dostávali 120 mg každé štyri týždne, sa medián najnižších hladín medzi 6. a 12. mesiacom líšil menej ako o 8 %. U osôb s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktoré dostávali 120 mg každé 4 týždne s nárazovou dávkou 8. a 15. deň, sa rovnovážne hladiny dosiahli v priebehu prvého mesiaca liečby.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen op basis van incidentiecijfers in vier klinische fase III-onderzoeken, twee klinische fase II-onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií vychádzajúcich z miery výskytu v štyroch klinických štúdiách fázy III, v dvoch klinických štúdiách fázy II a po uvedení lieku na trh bola použitá nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die XGEVA injecties voor kanker-gerelateerde aandoeningen kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Dutch: Skeletspierstelselpijn1
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť1
Dutch: XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
Slovak: XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)* Sorbitol (E420)
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová* hydroxid sodný (na úpravu pH)* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: EU/1/11/671/001 Xiapex
Slovak: EU/1/11/671/001
Dutch: Poeder: 3 ml Oplosmiddel: 5 ml
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Dutch: 0.9 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: Poeder: Injectieflacon (glas)
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Slovak: Xiapex
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: De lidstaten zullen erop toezien dat de houder van de vergunning vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeert om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Dutch: • Herkenning en behandeling van ernstige immunologische reacties, met inbegrip van anafylaxie.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Dutch: waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
Dutch: Patiënten werden echter tot 36 weken gevolgd.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Dutch: Het carcinogene risico is derhalve niet bekend.
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 8.
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Dutch: Behandeling bij deze groep kan bijgevolg niet worden aanbevolen.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Dutch: Er zijn geen algehele verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Dutch: 95% BI van gemiddelde**
Slovak: 95 % IS priemeru**
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen op de bevalling en de postnatale ontwikkeling is niet bekend.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts aan u wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka.
Dutch: Followupinterval (dagen)
Slovak: Interval sledovania (dni)
Dutch: Medicatie voor spoedeisende gevallen voor behandeling van mogelijke allergische reacties moet beschikbaar zijn.
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Dutch: Er zijn geen formele eliminatieonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Dutch: Totaal ROM (°)
Slovak: Celkový ROM (°)
Dutch: Speciale populatie
Slovak: Osobitná populácia
Dutch: Bereiding - Reconstitutieprocedure
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Dutch: Gemiddelde ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Slovak: 123 Priemerná hodnota±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, Max 0; 15
Dutch: Ernstige allergische reactie is soms gemeld (1 geval).
Slovak: Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad).
Dutch: • onaangename smaak
Slovak: • nepríjemná chuť
Dutch: De vermindering van de kromstand die wordt bereikt, zal van persoon tot persoon variëren.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Dutch: In totaal namen 30 vrouwelijke partners aan het onderzoek deel.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Dutch: Bij dit onderzoek werd bij geen enkele dosering systemische toxiciteit waargenomen.
Slovak: V tejto štúdii sa pri žiadnej dávke nepozorovala systémová toxicita.
Dutch: De periode tussen behandelingscycli bedraagt ongeveer zes weken.
Slovak: Interval medzi liečebnými cyklami je približne šesť týždňov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Dutch: 3 jaar.
Slovak: 3 dni.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
Dutch: De twee collagenaseklassen hebben een soortgelijke maar aanvullende substraatspecificiteit.
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
Dutch: • open wond
Slovak: • otvorená rana
Dutch: De mediane duur van ziekte was 4,9 jaar (spreiding 2,0 tot 27,9 jaar).
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Dutch: Volg voor elke injectie stap 4 tot en met 10.
Slovak: Pri každej injekcii postupujte podľa krokov 4 až 10.
Dutch: * Opmerking: 29 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Slovak: * Poznámka: 29 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Dutch: **Opmerking: 22 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Dutch: Behandeling met twee gelijktijdige injecties
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
Dutch: De meerderheid van de huidlaceraties kwam voor op de dag van manipulatie.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet terugkomen als er meer behandelingscycli nodig zijn.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Dutch: Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten.
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
Dutch: De duur van beoordeling startte op de dag van welslagen (bezoek na de laatste injectie waarbij de meting van 0° tot 5° voor het eerst werd genoteerd).
Slovak: Trvanie hodnotenia sa začalo v deň úspechu (návšteva po poslednej injekcii, keď sa po prvý raz zaznamenalo meranie v rozsahu od 0°do 5°).
Dutch: Afbeeldingen 1 en 2 hieronder zijn uitsluitend bedoeld voor illustratieve doeleinden en zijn mogelijk niet representatief voor de precieze locatie van anatomische structuren bij een individuele patiënt.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Dutch: Xiapex is geïndiceerd voor:
Slovak: Xiapex je indikovaný na:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Gemiddeld
Slovak: Priemer
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadnu skríženú reaktivitu so žiadnym z piatich testovaných MMP.
Dutch: • Houd met één hand uw penis vast.
Slovak: Jednou rukou uchopte penis.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor strengen die zich in het PIP-gewricht van de vijfde vinger bevinden.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Dutch: c Het nominale percentage van recidief was het totale aantal recidieven dat optrad vóór de laatste dag van het interval, gedeeld door het totale aantal gewrichten (×100).
Slovak: c Nominálnou mierou rekurencie bol celkový počet rekurencií vyskytujúcich sa pred posledným dňom intervalu vydelený celkovým počtom kĺbov (×100).
Dutch: < 1/100) en 'niet bekend': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme: z dostupných údajov.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: • als u in het verleden problemen met uw normale bloedstolling hebt gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling helpen controleren (bekend als antistollingsmiddelen);
Slovak: • ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
Dutch: Een behandelingskuur bestaat uit maximaal 4 behandelingscycli.
Slovak: Liečebná kúra pozostáva z maximálne 4 liečebných cyklov.
Dutch: Er zijn gevallen van een necrotische vinger gemeld, die in sommige gevallen tot amputatie van delen van de vinger hebben geleid.
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Dutch: Voor plaques die slechts een paar millimeter breed zijn, is het mogelijk dat de afstand bij het terugtrekken van de injectiespuit zeer minimaal is.
Slovak: Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna.
Dutch: Houd de druk 30 seconden aan en laat dan los.
Slovak: Udržujte tlak po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Dutch: Voor elke patiënt van wie in week 12 een monster werd geselecteerd, werden de overeenkomende monsters van week 6, 18, 24 en 52 getest indien ze ook positief waren voor antilichaambinding.
Slovak: U každého pacienta, pre ktorého bola vybratá vzorka v 12. týždni, sa analyzovali zodpovedajúce vzorky v 6., 18., 24. a 52. týždni, pokiaľ boli tiež pozitívne na viažuce sa protilátky.
Dutch: Een reeds bestaande verminderde perifere circulatie, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud, en het gebruik van epinefrine in combinatie met lokale anesthetica bij deze patiënten kunnen hieraan bijdragen (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Predtým existujúce zhoršenie periférneho krvného obehu, napr. Raynaudov syndróm, a použitie epinefrínu v kombinácii s lokálnymi anestetikami u týchto pacientov k tomu môžu prispieť (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: Na behandeling met Xiapex kan een van deze buisjes breken tijdens een erectie.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť.
Dutch: De bedoeling is altijd om de volledige dosis helemaal binnen de plaque af te geven.
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat uw arts een hogere dan de aanbevolen dosis toedient, kan het zijn dat de mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen") in ernstigere mate optreden.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Dutch: Patiënten moeten de instructie worden gegeven om potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat het veilig is om dat te doen of zoals geadviseerd door de arts.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokiaľ to nebude bezpečné alebo v súlade s odporúčaniami lekára.
Dutch: • De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en kromstand van ten minste 30 graden bij het begin van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: • liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformačným zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: In de cruciale klinische studies kreeg ongeveer 30% van de patiënten vóór de injectie een penisblokkering.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiách dostalo blokádu penisu pred injekciou približne 30 % pacientov.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk een arts te raadplegen als zij een van deze klachten of symptomen hebben.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Dutch: Een contractuur veroorzaakt voor veel mensen grote problemen bij het verrichten van alledaagse bezigheden, zoals autorijden, handen schudden, sporten, potjes openen, typen of voorwerpen vasthouden.
Slovak: Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Dutch: • Herkenning en behandeling van ernstige immunologische reacties, met inbegrip van anafylaxie.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Het totale volume van de injectie is afhankelijk van het gewricht dat wordt behandeld.
Slovak: Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť.
Dutch: Het tijdstip van strekken van de vinger na de injectie had geen invloed op het percentage klinisch succes voor MP- noch PIP-gewrichten.
Slovak: Čas naťahovania prsta po injekcii nemal žiadny vplyv na mieru klinického úspechu pre MP ani PIP kĺby.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen, was 60, variërend tussen 33 en 77 jaar.
Slovak: Medián veku pacientov zahrnutých do štúdie bol 60 rokov, v rozmedzí od 33 do 77 rokov.
Dutch: Na reconstitutie, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie.
Dutch: De resultaten van dieronderzoeken duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Wanneer u uw penis buigt, zou dit geen pijn of ongemak mogen veroorzaken.
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
Dutch: Indien de kromstand na de eerste, tweede of derde behandelingscyclus minder dan 15 graden is, of indien de arts beslist dat verdere behandeling klinisch niet aangewezen is, mogen de volgende behandelingscycli niet worden toegediend.
Slovak: Ak je deformačné zakrivenie po prvom, druhom alebo treťom liečebnom cykle menšie ako 15 stupňov alebo ak lekár rozhodne, že ďalšia liečba nie je klinicky indikovaná, nemajú sa už aplikovať žiadne následné liečebné cykly.
Dutch: De ziekte van Peyronie treedt uitsluitend op bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante informatie voor gebruik bij vrouwen.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie o použití u žien.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar (spreiding 23 tot 84 jaar).
Slovak: 58 rokov (rozsah 23 až 84 rokov).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u daarvoor moet terugkomen.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.
Dutch: Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xiapex a na čo sa používa
Dutch: Herbehandeling van recidiverende contracturen
Slovak: Opätovná liečba recidivujúcich kontraktúr
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
Slovak: Maximálne individuálne plazmatické koncentrácie AUX-I a AUX-II boli < 29 ng/ml a < 71 ng/ml, v uvedenom poradí.