FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
Slovenian: Družba Pfizer je dne 2. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP, da se uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila ter da se standardizira preiskava za ugotavljanje kakovosti zdravila Norvasc v EU.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno prehajajo kalcijevi delci.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Norvasc in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Norvasc.
Dutch: Norvasc is in alle EU-landen gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris.
Slovenian: Zdravilo Norvasc se je uporabljalo za zdravljenje hipertenzije in angine pektoris v vseh državah EU.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v žilni steni, se stena skrči.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van cardiovasculaire problemen zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en angina pectoris (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težav s srcem in ožiljem, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in angina (bolečine v prsnem košu zaradi težav s pretokom krvi v srce).
Dutch: Het CHMP heeft de indicaties geharmoniseerd, met de aanbeveling om Norvasc te gebruiken voor: hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal-angina.
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije in priporočil uporabo zdravila Norvasc za: hipertenzijo, kronično stabilno angino pektoris in vazospastično ali Prinzmetalovo angino pektoris.
Dutch: Het CHMP heeft de contra-indicatie als volgt geharmoniseerd: overgevoeligheid (allergie) voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen; ernstige hypotensie (lage bloeddruk), shock (een sterke daling van de bloeddruk), belemmering van de uitstroombaan van de linkerventrikel (een kamer van het hart) en patiënten met hartfalen die een hartinfarct hebben gehad.
Slovenian: CHMP je uskladil kontraindikacije, in sicer: preobčutljivost za (alergija na) dihidropiridinske derivate, amlodipin ali katero koli pomožno snov; huda hipotenzija (nizek krvni tlak), šok (velik padec krvnega tlaka), obstrukcija iztoka iz levega srčnega prekata in bolniki s srčnim popuščanjem po srčnem infarktu.
Dutch: Een variant van angina pectoris die wordt aangeduid als vasospastische of Prinzmetal-angina was in alle Europese lidstaten goedgekeurd behalve in Denemarken en Zweden, terwijl coronaire hartziekte was goedgekeurd in Letland en Roemenië.
Slovenian: V vseh državah EU razen na Danskem in Švedskem je bila odobrena indikacija vrsta angine, imenovana Prinzmetalova angina, medtem ko je bila v Latviji in Romuniji odobrena indikacija bolezen koronarnih arterij.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat aanpassing van de dosering van Norvasc niet nodig is wanneer het in combinatie met een van de volgende antihypertensieve geneesmiddelen wordt gebruikt: thiazide, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers).
Slovenian: CHMP je priporočil, da v primeru uporabe zdravila Norvasc skupaj z naslednjimi antihipertenzivnimi zdravili prilagajanje odmerka ni potrebno: tiazid, zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Dutch: Daardoor wordt de bloeddruk bij patiënten met hypertensie verlaagd en kan het bloed bij patiënten met hartproblemen gemakkelijker in het lichaam wordt rondgepompt.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice, zato prepreči krčenje žilnih sten, kar zmanjša krvni tlak pri bolnikih s hipertenzijo in srcu olajša črpanje krvi po telesu pri srčnih bolnikih.
Dutch: Ongeveer een vijfde van de patiënten was 13 en 14 jaar oud.
Slovenian: Približno petina bolnikov je bila stara 13 ali 14 let.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Slovenian: Kakšen je zaključek odbora CHMP?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: Meer informatie over Abilify is mogelijk beschikbaar op EMA's website.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Abilify je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Dutch: Hoewel het recidiefpercentage bij gebruik van Abilify bij jongeren van 13 en 14 jaar oud vergelijkbaar was met dat bij oudere kinderen (respectievelijk 21% en 19%), was het aantal patiënten in het hoofdonderzoek te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken voor de groep jongere patiënten.
Slovenian: Čeprav je bila stopnja ponovitve z zdravilom Abilify pri 13- in 14-letnikih podobna kot pri starejših otrocih (21 % oziroma 19 %), je bilo število bolnikov v glavni študiji premajhno, da bi lahko za mlajšo skupino sprejeli trdne zaključke.
Dutch: Voor schizofrenie is het momenteel alleen goedgekeurd voor patiënten van 15 jaar en ouder.
Slovenian: Pri shizofreniji je trenutno odobreno le za bolnike, starejše od 15 let.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar men denkt dat aripiprazol werkt via verschillende receptoren in de hersenen, waar de stof de werking van de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) gedeeltelijk nabootst of blokkeert.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, vendar naj bi deloval prek več receptorjev v možganih, v katerih delno posnema ali zavira delovanje živčnih prenašalcev dopamina in 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens ingediend van een hoofdonderzoek waarbij 146 jongeren met schizofrenie bij wie de symptomen stabiel waren, gedurende één jaar Abilify of placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz glavne študije, v kateri je 146 mladostnikov s shizofrenijo s stabilnimi simptomi eno leto prejemalo zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Het CHMP achtte de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoende om uitbreiding van het gebruik van het geneesmiddel aan te bevelen.
Slovenian: Presodil je, da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zadostni, da bi lahko priporočil razširitev uporabe zdravila.
Dutch: In het onderzoek werd onderzocht hoe effectief Abilify een recidief van hun symptomen voorkwam.
Slovenian: S študijo so proučevali, kako učinkovito je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Abilify.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Abilify.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat schizofrenie zelden voorkomt bij jongere patiënten en dat opname van de gegevens in de productinformatie van Abilify de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je shizofrenija pri mlajših bolnikih redka in da bi z vključitvijo teh podatkov v informacije o zdravilu Abilify lahko pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Slovenian: Abilify je zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Dutch: Op 15 september 2016 rondde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de beoordeling af van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Abilify bij schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. septembra 2016 zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letne mladostnike.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Abilify op basis van deze gegevens niet kon worden goedgekeurd voor schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da zdravila Abilify na podlagi teh podatkov ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije pri 13- in 14-letnikih.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Dutch: Wat gebeurt er met Abilify voor de behandeling van andere ziekten?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Abilify za zdravljenje drugih bolezni?
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Abilify.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, kan aripiprazol helpen de activiteit ervan in de hersenen te
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, lahko aripiprazol pomaga normalizirati njuno delovanje v možganih ter tako zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Dutch: Wat is Abilify?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Dutch: Het bedrijf dat Abilify in de handel brengt diende de aanvraag in voor het gebruik ervan voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Abilify, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 13 let in več.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify bij bipolaire stoornis of het momenteel goedgekeurde gebruik ervan bij patiënten van 15 jaar en ouder met schizofrenie.
Slovenian: Pri bipolarni motnji ali trenutno odobreni uporabi pri bolnikih s shizofrenijo, starejših od 15 let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify.
Dutch: Het is momenteel alleen goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en ouder.
Slovenian: Trenutno je odobreno le za otroke, starejše od štirih let.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is beschikbaar op de website van het EMA.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Inovelon je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Dutch: Het CHMP achtte de op dit moment beschikbare gegevens niet voldoende om deze wijziging aan te bevelen.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki, ki so na voljo v tem trenutku, ne zadoščajo, da bi lahko priporočil to spremembo.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide en is goedgekeurd sinds januari 2007.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid in je odobreno od januarja 2007.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: Dit verkleint de kans op een aanval.
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost za epileptični napad.
Dutch: Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze worden geactiveerd.
Slovenian: Z vezavo na te kanalčke rufinamid prepreči njihovo aktivacijo.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Dutch: Het syndroom van LennoxGastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Slovenian: Tako zmanjša aktivnost možganskih celic in prepreči, da bi se nenormalna električna aktivnost širila po možganih.
Dutch: Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je bilo dne 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzorujejo njihovo električno aktivnost.
Dutch: De tekenen en symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leeren gedragsproblemen.
Slovenian: Njegovi znaki in simptomi vključujejo več vrst epileptičnih napadov, nenormalno električno aktivnost v možganih, motnje pri učenju in vedenjske težave.
Dutch: Wat gebeurt er met Inovelon voor de behandeling van andere ziekten?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Inovelon za zdravljenje drugih bolezni?
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Inovelon onderzocht en ook het effect van het middel op het gedrag en de emotionele ontwikkeling van het kind zoals dat door de ouder of voogd van de patiënt werd beoordeeld op basis van een standaardscoringssysteem.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost zdravila Inovelon in njegov učinek na otrokov vedenjski in čustveni razvoj, kot so ga po standardiziranem sistemu točkovanja ocenili bolnikovi starši oziroma skrbniki.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Inovelon.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Inovelon.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke vrste epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi.
Dutch: Terwijl uit het onderzoek bleek dat de veiligheid van Inovelon bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar in overeenstemming was met het bekende veiligheidsprofiel bij oudere kinderen, concludeerde het CHMP dat het onderzoek te klein was opgezet om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Slovenian: Študija je sicer pokazala, da je varnost zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, skladna z znanim varnostnim profilom pri starejših otrocih, vendar je odbor CHMP zaključil, da je študija premajhna, da bi lahko sprejeli zaključke o učinkovitosti zdravila.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat opname van de bij deze kinderen verkregen gegevens in de productinformatie van Inovelon de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi z vključitvijo podatkov, pridobljenih pri teh otrocih, v informacije o zdravilu Inovelon pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih vodijo.
Dutch: Met betrekking tot de gegevens die de firma gebruikte om voorspellingen te doen bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar, was het CHMP van oordeel dat verdere analyses nodig zijn om dosisaanbevelingen te kunnen toen voor de jongere leeftijdsgroep.
Slovenian: V zvezi s podatki, ki jih je družba uporabila pri napovedovanju uporabe pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, je odbor CHMP presodil, da so potrebne nadaljnje analize, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v mlajši skupini.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van een onderzoek waarbij 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud met het syndroom van Lennox-Gastaut naast hun bestaande behandeling Inovelon of een ander geneesmiddel tegen epilepsie kregen toegediend.
Slovenian: Družba je predložila podatke študije, v kateri je 37 otrok, starih od enega do štirih let, z LennoxGastautovim sindromom prejemalo poleg obstoječega zdravila še zdravilo Inovelon ali drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de beoordeling afgerond van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van het epilepsiegeneesmiddel Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Inovelon za zdravljenje epilepsije na otroke, stare od enega do štirih let.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Inovelon of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Inovelon.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Inovelon op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet kon worden goedgekeurd voor patiënten jonger dan 4 jaar met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov je zaključil, da zdravila Inovelon ni mogoče odobriti za bolnike z Lennox-Gastautovim sindromom, mlajše od štirih let.
Dutch: Wat is Inovelon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
Dutch: De firma die Inovelon in de handel brengt, diende een aanvraag in voor gebruik van het middel voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Inovelon, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Dutch: Voor welke behandeling was Inovelon bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Inovelon uporabljalo?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Inovelon bij patiënten van 4 jaar en ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Slovenian: Pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, starejših od štirih let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Inovelon.
Dutch: De firma stelde ook een manier voor om voorspellingen te doen over het gebruik van Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op basis van bestaande gegevens van patiënten van 4 jaar en ouder.
Slovenian: Družba je na podlagi obstoječih podatkov pri bolnikih, starejših od štirih let, tudi predlagala način napovedovanja uporabe zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Dutch: Ref. EMEA/263700/2008
Slovenian: : EMEA/263700/2008
Dutch: 1 Procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: 1 Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Tot december 2007 was het ook in België verkrijgbaar.
Slovenian: Do decembra 2007 je bil odobren tudi v Belgiji.
Dutch: 2 Nimesulide is in de volgende lidstaten zowel in de vorm van merkgeneesmiddelen als generieke geneesmiddelen verkrijgbaar: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
Slovenian: Nimesulid je sestavina originatorskih in generičnih zdravil v naslednjih državah članicah: Avstrija, Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Dutch: Londen, 16 oktober 2009 Doc.
Slovenian: London, 16. oktobra 2009 Sklic dok.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 oktober 2009 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 16. oktobra 2009.
Dutch: Wat is nimesulide?
Slovenian: Kaj je nimesulid?
Dutch: Wat zijn de conclusies van de beoordeling?
Slovenian: Kakšni so zaključki pregleda?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de uitkomst van de beoordeling van geneesmiddelen die nimesulide bevatten1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z izidom pregleda zdravil, ki vsebujejo nimesulid1
Dutch: Dit proces omvat een raadpleging van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een orgaan van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Slovenian: Ta postopek vključuje posvetovanje s Stalnim odborom za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je organ predstavnikov držav članic.
Dutch: Het in september 2007 aangenomen advies van het CHMP werd naar de Europese Commissie gezonden, zodat deze een eindbesluit kon uitbrengen.
Slovenian: Mnenje CHMP iz septembra 2007 je bilo predloženo Evropski komisiji, da bi ta lahko izdala končni sklep.
Dutch: Nimesulide is een niet-selectief, niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID).
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP echter geconcludeerd dat de voordelen en risico's van nimesulide in een bredere context beoordeeld dienen te worden.
Slovenian: Vendar pa je CHMP nadalje zaključil, da je treba koristi in tveganja nimesulida proučiti v širšem kontekstu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn en de symptomen van pijnlijke osteoartritis (zwelling van de gewrichten) en primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bolečin ter simptomov bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov) in primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Dutch: Waarom werd nimesulide beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bil nimesulid pregledan?
Dutch: ‘Systemisch toegediende geneesmiddelen' zijn geneesmiddelen die als behandeling in het gehele lichaam worden toegediend, zoals tabletten, oplossingen en zetpillen.
Slovenian: „Sistemske formulacije" so zdravila, ki se uporabljajo na celem telesu, npr. tablete, raztopine in svečke.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Comité om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten in de gehele Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovenian: Evropska komisija je pozvala Odbor, da oblikuje mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Dutch: Het Comité heeft ook de resultaten beoordeeld van een ‘simulatie-onderzoek' dat door het Italiaanse geneesmiddelenbureau is uitgevoerd.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi rezultate italijanske „simulacijske študije," ki jo je izvedel italijanski regulativni organ za zdravila.
Dutch: 3 Meer informatie over de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau en de uitkomst daarvan is te vinden in het in september 2007 gepubliceerde vraag-en-antwoorddocument.
Slovenian: 3 Podrobnosti o ukrepih agencije EMEA in njihovih izidih lahko najdete v dokumentu z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2007.