FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein übereinstimmender Behandlungseffekt auf Schübe und die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression über 3 Monate wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in der TEMSO (n = 127) beobachtet.
Dutch: In een subgroep van patiënten (n=127) in TEMSO met een hoge ziekteactiviteit werd een continu behandelingseffect gezien op recidieven en de tijd tot 3 maanden ‘aanhoudende invaliditeitsprogressie'.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
German: In placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit von Asthenie in der Placebo-Gruppe 2,0 %, in der Gruppe mit Teriflunomid 7 mg 1,6 % und in der Gruppe mit Teriflunomid 14 mg 2,2 %.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de frequenties voor asthenie respectievelijk 2,0%, 1,6% en 2,2% in de groepen die placebo, teriflunomide 7 mg en teriflunomide 14 mg kregen toegediend.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AUBAGIO eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter 0 bis 10 Jahren bei der Behandlung der Multiplen Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AUBAGIO bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfektion, Laryngitis, Tinea pedis
Dutch: Orale herpes, Tandinfectie, Laryngitis, Tinea pedis
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Dutch: Bevat eveneens: lactose.
German: • Risiko hämatologischer Wirkungen o Notwendigkeit von Kontrollen des großen Blutbildes vor und regelmäßig während der Behandlung bei entsprechenden Anzeichen und Symptomen
Dutch: • Risico op hematologische effecten o Verplicht volledig bloedbeeld vóór de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, op basis van klachten en symptomen
German: Wenn kein Verfahren zur beschleunigten Elimination angewendet wird, ist zu erwarten, dass es durchschnittlich 8 Monate dauert, bis Spiegel von unter 0,02 mg/l erreicht werden.
Dutch: Als geen versnelde eliminatieprocedure wordt gebruikt, blijven de teriflunomide-plasmaconcentraties naar verwachting gedurende gemiddeld 8 maanden hoger dan 0,02 mg/l.
German: Hazard Ratio (CI95%) Über 6 Monate bestätigte Behinderungsprogression
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 6 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
German: Leichte und mittelschwere Beeinträchtigungen der Leber hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Dutch: Een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
German: Die bei AUBAGIO in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen, mit einer Rate von ≥ 1 %gegenüber Placebo und bei Dosierungen von 7 mg oder 14 mg Teriflunomid, sind im Folgenden aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor AUBAGIO in placebogecontroleerde onderzoeken, gemeld bij 7 mg of 14 mg teriflunomide met een ratio van > 1 % hoger dan bij placebo, worden hieronder weergegeven.
German: Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
Dutch: AUBAGIO bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een immunomodulerende stof is en het immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
German: Einnahme von AUBAGIO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast AUBAGIO nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriflunomid und danach so lange, wie die Plasmaspiegel von Teriflunomid über 0,02 mg/l liegen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en na de behandeling zo lang de teriflunomide-plasmaconcentratie hoger is dan 0,02 mg/l.
German: Ein Absetzen der Teriflunomid-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Erhöhungen der Leberenzyme (mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)) bestätigt werden.
Dutch: De teriflunomidetherapie moet worden stopgezet bij verdenking van leverletsel; overweeg stopzetting van teriflunomidetherapie als stijging van de leverenzymconcentratie (hoger dan 3 x ULN) wordt bevestigd.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid senkten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18 % bzw. 55 %, was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP1A2-substraat: cafeïne Herhaalde doses teriflunomide verlaagden de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat suggereert dat teriflunomide een zwakke inductor van CYP1A2 in vivo is.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties gemeld met teriflunomide (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von AUBAGIO abbrechen Beenden Sie die Einnahme von AUBAGIO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van AUBAGIO of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und
Dutch: Overgevoeli gheidsreacti es (onmiddellij k of vertraagd) met inbegrip van anafylaxie en angiooedeem
German: • Bei klinischen Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) sollte das große Blutbild kontrolliert werden.
Dutch: • Volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd op basis van klinische klachten en symptomen (zoals infecties) tijdens de behandeling.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Teriflunomid
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide
German: Hazard Ratio (CI95%) Über 3 Monate bestätigte Behinderungsprogression
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 3 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG SCHUTZHÜLLE DER BLISTERKARTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE IN BESCHERMHULS
German: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
German: Diabetes, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Muskelrelaxans, - Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern, - orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen, - Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure, - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie
Dutch: - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - furosemide voor hartaandoeningen - cimetidine voor het verminderen van maagzuur - zidovudine voor aids - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol) - sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis - cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte - geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
German: Diese Patienten sollten während der Therapie im vergangenen Jahr mindestens 1 Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens 1 Gadolinium aufnehmende Läsion aufweisen oder es waren Patienten mit unveränderter oder erhöhter Schubrate in dem vorausgehenden Jahr, verglichen mit den vorhergehenden 2 Jahren.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die niet reageerden op een volledige en adequate behandeling (normaal gesproken van ten minste één jaar) met bèta-interferon, met ten minste 1 recidief in het voorgaande jaar gedurende de therapie en ten minste 9 T2-hyperintense laesies in een craniale MRI, of ten minste 1 Gd-aankleurende laesie, of patiënten met een onveranderde of verhoogde relapse-rate in het voorgaande jaar ten opzichte van de voorgaande 2 jaren.
German: Teriflunomid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
German: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
German: Änderung der
Dutch: Verandering t.o.v.
German: • Auswirkungen auf das Blutbild und das Immunsystem hat 2.
Dutch: • De leverfunctie beїnvloedt • Het bloedbeeld en immuunsysteem beїnvloedt
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
Dutch: In TOWER werden in totaal 1169 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=408) of 14 mg (n=372) teriflunomide of een placebo (n= 389), toegediend gedurende een variabele behandelingsduur die 48 weken na de laatste gerandomiseerde patiënt werd beëindigd.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Cefaclor (1,43- bzw. 1,54-fach), was darauf hindeutet, dass Teriflunomid OAT3 in vivo hemmt.
Dutch: Effect van teriflunomide op substraten van organisch anion transporteiwit 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde cefaclor Cmax en AUC (respectievelijk 1,43- en 1,54-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van OAT3 in vivo is.
German: Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
Dutch: In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG BLISTERKARTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
German: Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet), - Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie, - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Dutch: (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd) - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie) - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - theofylline voor astma - tizanidine, een spierontspanner
German: Jedoch bleibt ihr Einfluss begrenzt
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Dutch: sanofi-aventis groupe
German: AUBAGIO ist zum Einnehmen bestimmt.
Dutch: AUBAGIO is bedoeld voor oraal gebruik.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber ist Teriflunomid kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Dutch: Teriflunomide is echter gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol 8000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
German: ), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (4,7 %) oder eine progressiv schubförmig (3,9 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had ‘relapsing remitting' multiple sclerose (91,5%), een subgroep had secundair progressieve (4,7%) of progressieve ‘relapsing' multiple sclerose (3.9%).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
German: viraler Magen-Darm-Infekt,
Dutch: Virale gastroenteritis,
German: Das Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der
Dutch: Het risico van door de vader overgebrachte embryo-foetale toxiciteit door de teriflunomidebehandeling wordt laag geacht.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Repaglinid (1,7- bzw. 2,4-fach), was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C8 in vivo hemmt.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP2C8-substraat: repaglinide Er was een stijging van de gemiddelde repaglinide Cmax en AUC (respectievelijk 1,7- en 2,4-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van CYP2C8 in vivo is.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg
Dutch: AUBAGIO 14 mg
German: Fingern (Karpaltunnelsyndrom) - Spüren des Herzschlags/Herzklopfen - Anstieg des Blutdrucks - Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen - Ausschlag, Akne - Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und
Dutch: (carpaletunnelsyndroom) - Je hartslag voelen - Verhoogde bloeddruk - Overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik - Huiduitslag, acne - Pijn in de pezen, gewrichten, botten (skeletspierstelselpijn), spierpijn - Toegenomen behoefte tot urineren - Hevig bloeden tijdens menstruatie - Pijn - Gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie) - Gewichtsverlies
German: Glutamyltransferase (GGT) erhöhtb, Aspartat
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)b,
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (14 mg) einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 mg dagelijks.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Tabletten Teriflunomid
Dutch: AUBAGIO 14 mg tabletten teriflunomide
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Dutch: Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (incl.
German: Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fußpilzinfektion - Laborwerte: verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Veränderungen der
Dutch: ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet - Laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht vorgesehen.
Dutch: Daarom hoeft naar verwachting de dosis niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
German: Das Risiko ist bei Patienten erhöht, bei denen in der Vorgeschichte eine ILD unter der Behandlung mit Leflunomid auftrat.
Dutch: ILD en verergering van voorafbestaande ILD werden gerapporteerd gedurende de behandeling met leflunomide, waarvan teriflunomide een metaboliet is.Het risico is verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ILD tijdens het gebruik van leflunomide.
German: AlaninAminot ransfera se (ALT) erhöhtb
Dutch: Verhoogde alanine amino transferase (ALAT)
German: GEBRAUCH
Dutch: Oraal gebruik
German: Bronchitis,
Dutch: Myalgie,
German: • den Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung erforderlich macht
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van doeltreffende anticonceptiemiddelen vereist bij vruchtbare vrouwen • Een controle van de zwangerschapsstatus vereist vóór de behandeling
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Filmtabletten
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Rosuvastatin (2,65- bzw. 2,51-fach).
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde rosuvastatine Cmax en AUC (respectievelijk 2,65- en 2,51-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
German: Art der/Hinweise zur Anwendung
Dutch: Toedieningsweg/wijze van toediening
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aubagio verleend.
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Dutch: Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Teriflunomid
Dutch: Aubagio teriflunomide
German: • schweren Infektionen;
Dutch: • ernstige infecties;
German: Weitere Informationen über Aubagio
Dutch: Overige informatie over Aubagio
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aubagio.
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
German: Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält.
Dutch: Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: • schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
Dutch: • ernstige nierziekte die dialyse vereist;
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von MS zu kontrollieren.
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van MS te beheersen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aubagio ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, ähnelten die Nebenwirkungen denen des Immundepressivums Leflunomid, zumal Leflunomid im Körper zu Teriflunomid umgewandelt wird.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van het immunosuppressivum leflunomide, omdat leflunomide in het lichaam wordt omgezet in teriflunomide.
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Dutch: • ernstige hypoproteïnemie (lage bloedspiegels van eiwitten).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle der Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, verhoogde leverenzymwaarden, misselijkheid enhaaruitval.
German: Aubagio wurde in vier Hauptstudien an über 2 700 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS untersucht.
Dutch: Aubagio is bestudeerd in vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 2 700 volwassenen met een recidiverende vorm van MS betrokken waren.
German: Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Leber und das Knochenmark wurde als handhabbar betrachtet und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen angegangen.
Dutch: Er werd geoordeeld dat het risico op ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de lever en het beenmerg beheersbaar is en op passende wijze wordt aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
German: Die Ergebnisse der Studie, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt wurde, waren nicht eindeutig.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
German: • mangelnder Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl an Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
German: Insgesamt ließen sich aus dieser Studie keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf Unterschiede zwischen Aubagio und Interferon beta-1a in der Behandlung von MS ziehen.
Dutch: In het algemeen kon uit dit onderzoek geen conclusie worden getrokken over verschillen tussen Aubagio en interferon-bèta-1a voor de behandeling van MS.
German: Aubagio darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Aubagio mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.