FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo diferencias aparentes en la eficacia para entecavir en función del sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o de la edad (≈ 5% de los pacientes > 65 años).
Italian: Non c'è stata apparente differenza in efficacia per entecavir per quanto concerne le differenze in sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni).
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada:
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata:
Spanish: Toma de Entecavir Mylan con alimentos y bebidas En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
Spanish: Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e dell'HBV DNA devono essere controllati regolarmente dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Mylan con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Italian: Se il medico le dice di prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto, significa che deve prenderlo almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Spanish: De los pacientes con un índice de fibrosis de Ishak basal ≤ 2, 25 de 43 (58%) tuvieron un descenso ≤ 2 puntos.
Italian: Fra i pazienti con score di Ishak per la fibrosi ≤ 2 al basale, 25/43 (58%) hanno mostrato una diminuzione ≤ 2 punti.
Spanish: Otros medicamentos y Entecavir Mylan
Italian: Altri medicinali e Entecavir Mylan
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban un número medio de CD4 de 494 células/mm3 (sólo 5 pacientes tenían un número de CD4 < 200 células/mm3).
Italian: Al basale i pazienti trattati con entecavir avevano una durata mediana della precedente terapia con lamivudina di 4,8 anni e una conta mediana dei CD4 pari a 494 cellule/mm3 (con soli 5 soggetti aventi una conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
Spanish: La función hepática debe monitorizarse a intervalos periódicos mediante el seguimiento clínico y con pruebas de laboratorio durante un mínimo de 6 meses después de interrumpir el tratamiento de la hepatitis B. En determinados casos, la reanudación del tratamiento de la hepatitis B puede estar justificada.
Italian: La funzionalità epatica deve essere controllata a intervalli ripetutamente con follow-up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B. Se è il caso si può raccomandare la ripresa della terapia per l'epatite B.
Spanish: Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Compromissione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Cmáx (ng/ml) (CV%)
Italian: Cmax (ng/mL) (CV%)
Spanish: b NC=F (no completados=fallo), significa interrupciones de tratamiento antes de la semana de análisis, incluyendo razones como muerte, falta de eficacia, acontecimiento adverso, no cumplimiento/pérdida de seguimiento, que se cuentan como fallos
Italian: b NC = F (paziente che non ha completato = fallimento), significa che il trattamento ha subito interruzioni prima della settimana di analisi, sono considerate come fallimenti (es. DNA di HBV ≤ 300 copie/mL) eventualità quali morte, mancanza di efficacia, evento avverso, mancata compliance o perdita al follow-up.
Spanish: En la semana 72 posterior al trasplante, ninguno de los 55 casos observados tuvo recurrencia virológica de VHB [definida como ADN del VHB ≤ 50 UI/ml (aproximadamente 300 copias por ml)] y no se notificó recurrencia virológica en el momento de censura para los 6 pacientes restantes.
Italian: Alla settimana 72 post-trapianto, nessuno dei 55 casi osservati ha mostrato riattivazione della replicazione virale [definita come HBV DNA ≤ 50 IU/ml (circa 300 copie/ml)], e non è stata riportata nessuna riattivazione virologica dell'HBV nei restanti 6 pazienti esclusi.
Spanish: La mediana de la CE50 para entecavir en el caso de los mutantes VHB resistentes a lamivudina LVDr (rtL180M y rtM204V) fue 0,026 µM (rango 0,010 - 0,059 µM).
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range 0,010 - 0,059 μM).
Spanish: Entecavir Mylan contiene lactosa
Italian: Entecavir Mylan contiene lattosio
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: • si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Italian: • se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
Spanish: En ratas y conejos gestantes a las que se administraba entecavir, no se observó embriotoxicidad ni efectos sobre las madres con exposiciones ≤ 21 veces las alcanzadas en humanos.
Italian: Nei ratti e conigli gravidi a cui è stato somministrato entecavir, nessun livello effettivo di embriotossicità o tossicità materna corrispondeva a dosi ≤ 21 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Spanish: Entecavir fue superior a adefovir dipivoxil en la variable principal de eficacia del cambio medio desde el nivel basal en el ADN del VHB en suero por PCR en la semana 24.
Italian: Entecavir è risultato superiore ad adefovir dipivoxil nell'endpoint primario di efficacia che valutava le variazioni medie rispetto al basale nella concentrazione sierica di HBV DNA tramite PCR alla settimana 24.
Spanish: Entecavir ha sido estudiado en 68 adultos con coinfección por VIH/VHB que estaban recibiendo un régimen TARGA conteniendo lamivudina (ver sección 5.1).
Italian: entecavir è stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Mylan
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Mylan.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Mylan.
Spanish: Posología de Entecavir* Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Italian: Dosaggio di entecavir* Pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina
Italian: Refrattari alla lamivudina
Spanish: Entecavir Mylan comprimidos se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.
Italian: Entecavir Mylan in compresse viene usato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes: fatiga
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione comune: affaticamento
Spanish: La seguridad de entecavir en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad se basa en dos ensayos clínicos en marcha en sujetos con infección crónica por el VHB; un ensayo farmacocinético Fase 2 (ensayo 028) y un ensayo Fase 3 (ensayo 189).
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 fino a ˂18 anni di età è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
Spanish: En conejos sometidos a exposiciones elevadas, se observó toxicidad embriofetal (resorciones), osificación reducida (hioides) y un aumento de la incidencia de la 13ª costilla.
Italian: Nei conigli sono stati osservati ad alte dosi: tossicità embrio-fetale (riassorbimenti), ridotta ossificazione (osso ioide) e aumento dei casi di 13a costola.
Spanish: Otras poblaciones especiales
Italian: Altre categorie particolari della popolazione
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/mla Seroconversión HBeAga Normalización de la ALTa ADN VHB < 50 UI/mla
Italian: DNA di HBV < 50 UI/mL e sieroconversione dell'HBeAga DNA di HBV < 50 UI/mLa Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione della ALTa DNA di HBV < 50 UI/mLa
Spanish: Entecavir Mylan comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Italian: Le compresse Entecavir Mylan sono un medicinale anti-virale usato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.
Spanish: Al comienzo del estudio, el valor medio de ADN del VHB era 8,1 log10 UI/ml y el valor medio de la ALT era 103 U/l entre la población del estudio.
Italian: All'inizio dello studio, nella popolazione in esso coinvolta, la media del DNA di HBV era 8,1 log10 UI/mL e la media della ALT era 103 U/L.
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Mylan durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: (9/14) alcanzó ADN VHB < 300 copias/ml en la semana 48.
Italian: ha raggiunto un livello di DNA di HBV < 300 copie/mL alla settimana 48.
Spanish: Reducción de la carga viral (log10 copias/ml)c
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/mL)c
Spanish: Enfermedad hepática compensada Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Italian: Pazienti mai trattati con nucleosidi:la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
Spanish: Se observó una tasa inferior de respuesta virológica (ADN del VHB < 50 UI/ml) en pacientes pediátricos con niveles basales de ADN del VHB ≤ 8,0 log10 UI/ml (ver sección 5.1).
Italian: Un minore tasso di risposta virologica (DNA di HBV < 50 UI/mL) è stato osservato in pazienti pediatrici con DNA di HBV basale ≤ 8.0 log10 UI/mL (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Entecavir Mylan puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Italian: Entecavir Mylan può essere usato in persone con fegato danneggiato che funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) e in persone con fegato danneggiato che non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).
Spanish: El ensayo 189 está en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de entecavir en 180 niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por hepatitis B crónica HBeAg positiva, enfermedad hepática compensada y niveles elevados de ALT.
Italian: Lo studio 189 è uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di entecavir che coinvolge 180 soggetti fra bambini e adolescenti, dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, HBeAg positivi e affetti da infezione cronica da virus dell'epatite B, con malattia epatica compensata, e con livelli elevati di ALT.
Spanish: Entre los pacientes refractarios a lamivudina con nivel basal ADN VHB < 107 log10 copias/ml, un 64%
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con DNA di HBV al basale < 107 log10 copie/mL, il 64% (9/14)
Spanish: Se han notificado reducciones en el VIH en el ARN del VIH en pacientes coinfectados con VIH/VHB que estaban recibiendo entecavir en monoterapia sin TARGA.
Italian: Riduzioni dell'RNA di HIV sono state osservate in pazienti coinfetti da HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Spanish: c Los pacientes también tienen sustituciones LVDr.
Italian: c Pazienti che hanno anche sostituzioni della resistenza alla lamivudina (LVDr).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego en pacientes positivos para HBeAg y refractarios a lamivudina (ensayo 026), en el cual el 85% de los pacientes presentaba mutaciones LVDr al inicio, los pacientes tratados con lamivudina al entrar en el ensayo se cambiaron a entecavir 1 mg una vez al día, sin periodos de lavado ni solapamiento (n = 141) o continuaron con lamivudina 100 mg una vez al día (n = 145).
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout né periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
Spanish: Los pacientes tenían controlado de forma estable el VIH (ARN del VIH < 400 copias/ml) pero presentaban viremia recurrente del VHB mientras seguían un régimen TARGA que incluía lamivudina.
Italian: I pazienti hanno mostrato stabile controllo dell'HIV (RNA di HIV < 400 copie/mL) con recidiva di viremia da HBV in un regime HAART contenente lamivudina.
Spanish: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Italian: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettati con HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) è stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
Italian: • se ha avuto problemi renali, informi il medico.
Spanish: Probabilidad acumulada de: - ETVrc genotípica emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
Italian: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d a I risultati riflettono l'uso di una dose da 1 mg di entecavir per 147 dei 149 pazienti nell'anno 3 e per tutti i pazienti negli anni 4 e 5, e riflettono l'uso di una terapia combinata con entecavir e lamivudina (seguita da una terapia a lungo termine con entecavir) per una mediana di 20 settimane per 130 dei 149 pazienti nell'anno 3 e per 1 settimana per 1 dei 121 pazienti nell'anno 4 in uno studio roll over.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Entecavir Mylan.
Italian: Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Mylan.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 0,5 mg y los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 1 mg se suministran en blísters que contienen 30 comprimidos, envases de blísters perforados que contienen 30 ×1 o 90 ×1 comprimidos y en frascos que contienen 30 o 90 comprimidos.
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film, Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film è fornito in confezioni di blister contenenti 30 compresse, in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse, e in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
Spanish: Los criterios de respuesta fueron supresión virológica del VHB (ADN del VHB < 0,7 MEq/ml por ADNb) y pérdida del HBeAg (en pacientes HBeAg positivos) o ALT < 1,25 veces el LSN (en pacientes HBeAg negativos).
Italian: I criteri di risposta sono stati la soppressione virologica dell'HBV (DNA di HBV < 0,7 MEq/mL con bDNA) e la riduzione dell'HBeAg (in pazienti HBeAg positivi) o della ALT < 1,25 volte il limite massimo della norma (in pazienti HBeAg negativi).
Spanish: Resistencia genotípica emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Italian: Resistenza genotipica a entecavir emergente fino all'anno 5, studi su pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido 30 comprimidos 90 comprimidos FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa 30 compresse 90 compresse MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad de dos años: en ratones macho, se observaron aumentos en la incidencia de tumores pulmonares con exposiciones ≤ 4 veces las alcanzadas en humanos con 0,5 mg y ≤ 2 veces con 1 mg.
Italian: Negli studi di carcenogenità a due anni: sui topi maschi, un aumento dei casi di tumori al polmone, con dosi ≤ 4 e ≤ 2 volte le dosi negli esseri umani, rispettivamente con dosi da 0,5 mg e 1 mg.
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento pos-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
Italian: Per i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta definiti nel protocollo, la risposta è stata mantenuta per tutte le 24 settimane di follow-up dopo il trattamento nel 75% (83/111) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 73% (68/93) di coloro che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 022, e nel 46% (131/286) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 31% (79/253) di quelli che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 027.
Spanish: Experiencia en pacientes refractarios a lamivudina con enfermedad hepática compensada:
Italian: Esperienza in pazienti refrattari alla lamivudina con malattia epatica compensata:
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina (mL/min)
Spanish: Los estudios de toxicología realizados en animales a los que se ha administrado entecavir no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En ratas sometidas a exposiciones elevadas, se observó toxicidad maternal, toxicidad embriofetal (resorciones), reducción del peso fetal, malformaciones vertebrales y de la cola, osificación reducida (vértebras, esternón y falanges) y aparición de vértebras lumbares y costillas adicionales.
Italian: Nei ratti sono state osservate ad alte dosi: tossicità materna, tossicità embrio-fetale (riassorbimenti), riduzioni del peso corporeo del feto, malformazioni della coda e delle vertebre, ridotta ossificazione (vertebre, sternebre e falangi), e vertebre lombari extra.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis:
Italian: Riacutizzazione dell'epatite:
Spanish: Experiencia en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos y con enfermedad hepática compensada
Italian: Esperienza in pazienti mai trattati con nucleosidi con malattia epatica compensata
Spanish: También contiene lactosa.
Italian: Il medicinale contiene anche lattosio.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Mylan.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente durante il trattamento con Entecavir Mylan,
Spanish: La media del ADN VHB sérico por PCR fue 7,83 log10 copias/ml y la media de la ALT sérica fue 100 U/l; un 54% de los pacientes fue HBeAg positivo, y un 35% de los pacientes tuvieron sustituciones LVDr a nivel basal.
Italian: La concentrazione sierica media di DNA di HBV con PCR era pari a 7,83 log10 copie/mL e la concentrazione sierica media della ALT era pari a 100 U/L; il 54% dei pazienti era HBeAg positivo e il 35% dei pazienti aveva sostituzioni di resistenza alla lamivudina (LVDr) al basale.
Spanish: Entecavir Mylan también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave o fibrosis.
Italian: Entecavir Mylan è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e con evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica di infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi.
Spanish: Respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Italian: relativamente all'HBV wild-type, i virus LVDr contenenti le sostituzioni rtM204V e rtL180M all'interno della transcrittasi inversa mostrano una diminuzione della suscettibilità all'entecavir di 8 volte.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo.
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir Mylan in gravidanza è sicuro.
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes tratados previamente con lamivudina que recibieron dosis una vez al día de entecavir de 0,030 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,0 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis una vez al día de 1,0 mg.
Italian: Nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 1,0 mg.
Spanish: La ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) al final del tratamiento en el 27% de los pacientes tratados con entecavir frente al 21% de los tratados con lamivudina.
Italian: La normalizzazione delle ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta alla fine della somministrazione nel 27% dei pazienti trattati con entecavir e nel 21% di quelli trattati con lamivudina.
Spanish: Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente:
Italian: Il trattamento si può interrompere:
Spanish: Para niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar los comprimidos de 0,5 mg de entecavir o la solución oral puede estar disponible .
Italian: I bambini al di sopra dei 32,6 kg di peso possono prendere la compressa da 0,5 mg o è disponibile una soluzione orale di entecavir.
Spanish: Los valores de Cmáx y Cmín en el estado estacionario para la dosis de 0,5 mg son 4,2 y 0,3 ng/ml, respectivamente y para la dosis de 1 mg se alcanzan 8,2 y 0,5 ng/ml, respectivamente.
Italian: Cmax e Cmin allo stato stazionario sono pari rispettivamente a 4,2 e 0,3 ng/mL per dosi da 0,5 mg e rispettivamente 8,2 e 0,5 ng/mL per dosi da 1 mg.