FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta ut remsan ur kammaren, låt den torka och klipp den i två halvor.
Norwegian Bokmål: Ta papiret ut av kammeret, la det tørke og klipp det av på midten.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var mindre vanlige, milde og kortvarige.
Swedish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatografiremsa
Norwegian Bokmål: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Swedish: Iakttag aseptiska förfaranden under beredning och administrering.
Norwegian Bokmål: Følg aseptiske prosedyrer under tilbereding og administrering.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lymphoseek hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av Lymphoseek på gravide kvinner.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner med en uteblitt menstruasjon må antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Swedish: Mindre vanliga: Sinustakykardi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sinustakykardi
Swedish: b Blod utgör total kroppsexponering separerat från oberoende mätningar av andra organ och vävnader.
Norwegian Bokmål: b Blod representerer helkroppseksponering utskilt fra uavhengige målinger av andre organer og vev.
Swedish: • höga kalciumhalter i blodet
Norwegian Bokmål: • for mye kalsium i blodet
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Swedish: g. Ta bort nålen, snurra injektionsflaskan försiktigt för att blanda innehållet, och låt den sedan stå i rumstemperatur i minst 15 minuter.
Norwegian Bokmål: g. Ta ut nåla, roter glasset forsiktig for å blande innholdet og la det stå i romtemperatur i minst 15 minutter.
Swedish: Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling inledas, om så är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Hvis det opptrer overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, må administreringen av legemidlet umiddelbart stoppes og intravenøs behandling startes hvis nødvendig.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din nuklearmedicinläkare innan du får Lymphoseek:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med nukleærmedisineren før du får Lymphoseek:
Swedish: Tabell 4: Exempel på tre-sigma-regelns tröskel Bakgrundstala
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Eksempel på terskel i henhold til tre sigma-regelen Bakgrunnstellinga
Swedish: 1083 HP Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1083 HP Amsterdam Nederland
Swedish: Platsen beror på typen av tumör.
Norwegian Bokmål: Stedet kommer an på svulsttypen.
Swedish: Effektiv dos (E) (män, mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (menn, mSv/MBq)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år (32 %) er evaluert i kliniske studier, og det er ikke identifisert noen sikkerhetsrisiko.
Swedish: Dosen på 50 mikrogram ska inte justeras för skillnader i kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen på 50 mikrogram skal ikke justeres for forskjeller i kroppsvekt.
Swedish: • I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier har pasienter fått Lymphoseek opptil 30 timer før kirurgi.
Swedish: Särskilda populationer Patienter med lever- eller njurinsufficiens
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pasienter med svak lever- eller nyrefunksjon
Swedish: c. Lägg in remsan i kromatografikammaren innehållande 1 ml aceton som framkallningslösning.
Norwegian Bokmål: c. Sett papiret i et kromatografikammer som inneholder 1 ml aceton som utviklende løsningsmiddel.
Swedish: Bakgrundstalen bestämdes vanligtvis från vävnad minst 20 centimeter distalt i förhållande till injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstellinger ble vanligvis gjort på vev minst 20 cm fra injeksjonsstedet.
Swedish: Syftet med studierna var bland annat radiofarmakokinetisk utvärdering av Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var blant annet radiofarmakokinetisk evaluering av Lymphoseek.
Swedish: • om du har fått några tecken eller symtom på allergisk reaktion (listas i avsnitt 4) efter tidigare administrering av Lymphoseek
Norwegian Bokmål: • hvis du har opplevd tegn på allergiske reaksjoner (listet opp i avsnitt 4) etter tidligere bruk av
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som det er gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Två kliniska fas 1-prövningar på patienter med bröstcancer och en fas 1-studie på melanompatienter har avslutats.
Norwegian Bokmål: Det er utført to kliniske fase 1-forsøk på brystkreftpasienter og én fase 1-studie på melanompasienter.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Norwegian Bokmål: For mottak, oppbevaring, bruk, transport og avfallsbehandling gjelder forskrifter og/eller aktuelle lisenser fra kompetent myndighet.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den troliga nyttan.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponeringen for stråling rettferdiggjøres med den sannsynlige nytten.
Swedish: Mittlinje
Norwegian Bokmål: Midtlinje
Swedish: Nuklearmedicinläkaren använder en särskild kamera för att spåra Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren bruker et spesielt kamera for å finne Lymphoseek.
Swedish: Lymphoseek ges antingen dagen före eller samma dag som förfarandet.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek blir gitt enten dagen før operasjonen eller samme dag.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren kommer att berätta för dig när det är säkert att framföra fordon efter din operation.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren vil fortelle deg når det er trygt å kjøre bil etter operasjonen.
Swedish: Endast oumbärliga undersökningar ska därför utföras under graviditeten, när den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal det derfor utføres bare helt nødvendige undersøkelser, når nytten er mye større enn risikoen for mor og barn.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du vil få en individuelt tilmålt mengde av Lymphoseek som er sjekket nøye av legen som har tilsyn med behandlingen.
Swedish: Vidtag lämpliga strålskyddsåtgärder under beredning och administrering.
Norwegian Bokmål: Følg passende strålingssikkerhetsregler under tilbereding og administrering.
Swedish: Lymphoseek kan administreras till en patient som en enda injektion eller som flera injektioner.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek kan gis til en pasient som en enkeltinjeksjon eller som flere injeksjoner.
Swedish: Kirurgen kommer också att använda en maskin för att hitta 99mTc-delen av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil også bruke en maskin som finner 99mTc-delen av legemidlet.
Swedish: Den radiomärkta produkten är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, tumördetektion, ATC Code: V09IA09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostisk radioaktivt legemiddel, tumordetektering, ATC-kode: V09IA09.
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Swedish: Räkna varje halva av remsan med lämplig radioaktivitetsräknare (doskalibrator eller flerkanalsanalysator).
Norwegian Bokmål: Tell hver halvdel med et passende telleapparat for radioaktivitet (dosekalibrator eller multikanalanalysator).
Swedish: Använd inte produkten om partiklar och/eller missfärgning ses.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er synlige partikler og/eller misfarging.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: Det skal sendes inn en oppdatert RMP: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Swedish: Effektiva preoperativa avbildningar innefattar planar gammakamera-skintigrafi, SPECT och SPECT/CT.
Norwegian Bokmål: Effektive preoperative bildediagnostiske prosedyrer er planar gammakamerascintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Swedish: Inga kliniska konsekvenser sågs vid dosnivåer som var 3,7 gånger den rekommenderade dosen av Lymphoseek hos människa, eller 390 gånger tilmanocepts förväntade mänskliga exponering hos djur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert kliniske konsekvenser ved dosenivåer på 3,7 ganger den anbefalte dosen av Lymphoseek hos mennesker, eller ved 390 ganger den forventede menneskelige eksponeringen for tilmanocept hos forsøksdyr.
Swedish: Använd vattentäta handskar, effektivt strålningsskydd och lämpliga säkerhetsåtgärder under hanteringen av Lymphoseek för att undvika att patienten, yrkesarbetande, klinisk personal och övriga personer utsätts för onödig strålning..
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker, effektiv skjerming og passende sikkerhetstiltak ved håndtering av Lymphoseek for å unngå å eksponere pasienten, yrkesarbeidere, klinisk personell og andre personer unødig for stråling.
Swedish: Detta innebär att det används vid bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i undersökningen av din sjukdom.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: Förekomsten av nedanstående angivna biverkningar har i kliniska studier bedömts hos 553 patienter i åldern 18 år och äldre som fick Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene nedenfor er evaluert ved kliniske studier av 553 personer som var 18 år eller eldre og ble behandlet med Lymphoseek.
Swedish: Innan Lymphoseek administreras ska du: följa din läkares eller nuklearmedicinläkares anvisningar.
Norwegian Bokmål: Før du får Lymphoseek må du: - følge instruksjonene fra legen din eller nukleærmedisineren
Swedish: Radionuklidförfaranden med gravida kvinnor innefattar även en strålningsdos till fostret.
Norwegian Bokmål: Radionuklideundersøkelser som utføres på gravide kvinner innebærer også strålingsdoser til fosteret.
Swedish: När radiofarmaka ska administreras till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Norwegian Bokmål: Når det gis et radioaktivt legemiddel til en fertil kvinne, er det viktig å finne ut om hun er gravid eller ikke.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
Swedish: • sårsmärta, att såret öppnar sig eller vätska ansamlas i operationsområdet
Norwegian Bokmål: • sårsmerter, såret åpner seg, væskeansamling på operasjonsstedet
Swedish: Vad Lymphoseek är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lymphoseek er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Lösningsmedlets frontlinje
Norwegian Bokmål: Løsningsmiddelfront
Swedish: Lymphoseek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil om hun er gravid (hvis menstruasjonen er uteblitt én gang, hvis den er svært uregelmessig, osv.), må pasienten tilbys alternative metoder uten ioniserende stråling (hvis mulig).
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis det er noe du lurer på.
Swedish: Uppskattad absorberad strålningsdos för melanom, mGy/MBq Målorgan
Norwegian Bokmål: Estimert strålingsdose tatt opp ved melanom, mGy/MBq Målorgan
Swedish: Vad Lymphoseek är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Lymphoseek er og hva det brukes mot
Swedish: • irritation eller smärta där injektionen ges (gäller även bröst och hud)
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller smerter der du får injeksjonen (blant annet brystet og huden)
Swedish: Kirurgen använder de tagna bilderna för att se var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
Norwegian Bokmål: Kirurgen bruker bildene som blir tatt, til å se hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna på grund av strålning.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen.
Swedish: Lymphoseek får inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat".
Norwegian Bokmål: Lymphoseek må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP».
Swedish: Radiofarmaka får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider, och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal bare brukes av og under kontroll av helsepersonell som er kvalifisert ved spesifikk opplæring og erfaring med sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som har fått erfaringen og opplæringen godkjent av den statlige etaten som er autorisert for å lisensiere bruk av radionuklider.
Swedish: • Alla lymfatiska kartläggningsämnen använder element i lymfsystemet för distributionen.
Norwegian Bokmål: • Alle lymfekartleggingsmidler distribueres via deler av lymfesystemet.
Swedish: Låt lösningsmedlet migrera till lösningsmedlets frontlinje (5 cm från nedre änden av Whatman-remsorna och 3,5 cm för Biodex-remsan).
Norwegian Bokmål: La løsningsmidlet migrere til frontlinja (5 cm fra bunnen for Whatman-papirene og 3,5 cm fra bunnen for Biodex-papiret).
Swedish: Lymphoseek används som komplement till palpation, visuell inspektion och andra förfaranden som är viktiga för att lokalisera lymfkörtlar.
Norwegian Bokmål: Det er meningen at Lymphoseek skal være et supplement til palpasjon, visuell inspisering og andre prosedyrer som er viktige for å lokalisere lymfeknutene.
Swedish: Denna produkt kommer bara att hanteras och ges av personer som har utbildats att använda den på ett säkert sätt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er lært opp til å bruke det trygt.
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hyperkalsemi
Swedish: Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för beredning och radiomärkning av Lymphoseek och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått det förberedande förfarandet.
Norwegian Bokmål: Innholdet av glasset er ment kun for tilbereding og radiomerking av Lymphoseek, og skal ikke gis direkte til pasienten uten at det først har gjennomgått tilberedingsprosedyren.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må tilberedes på en måte som tilfredsstiller kravene både til strålingssikkerheten og den farmasøytiske kvaliteten.
Swedish: Potential för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Att det finns en möjlighet till överkänslighet såsom allvarliga livshotande fatala anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner måste alltid beaktas.
Norwegian Bokmål: Muligheten for overfølsomhet, blant annet alvorlige, livstruende, fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, må alltid tas i betraktning.
Swedish: Rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får detta läkemedel om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Den mängd som vanligtvis rekommenderas för administrering till en vuxen varierar mellan18,5 och 74 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
Norwegian Bokmål: Mengden som anbefales å gis til en voksen, er vanligvis fra 18,5 til 74 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å måle radioaktivitet).
Swedish: Om produkten späds i volymer över 1,0 ml kan detta påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fortynnes i mer enn 1,0 ml volum, kan det påvirke distribusjonen av Lymphoseek i kroppen.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett sterilt, pyrogenfritt, vitt till benvitt frystorkat pulver.
Norwegian Bokmål: Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig, frysetørket pulver.
Swedish: För injektion efter radiomärkning.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon etter radioaktiv merking.
Swedish: Preoperativ lymfoskintigrafi utfördes på 100 procent av melanompatienterna, 100 procent av patienterna med skivepitelcancer i huvud och nacke, och 82 procent av patienterna med bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Preoperativ lymfoscintigrafi ble utført på 100 % av melanompasientene, 100 % av pasientene med plateepitelkreft i hode og hals og 82 % av brystkreftpasientene.
Swedish: Fäst etiketten på skyddsbehållaren.
Norwegian Bokmål: Fest etiketten på skjermingen.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke gjort dyreforsøk på fertilitet med Lymphoseek.
Swedish: Tala om för din nuklearmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Den totala överensstämmelsen mellan lokalisering av lymfkörtlar (bestämd genom radioaktivitetsdetektion) på preoperativ lymfoskintigrafi och intraoperativ lymfkörtelundersökning var 97,8 procent för samtliga patienter.
Norwegian Bokmål: Den totale overensstemmelsen mellom lymfeknutelokaliseringen (bestemt ved radioaktiv detektering) i preoperativ lymfoscintigrafi og intraoperative lymfeknuteundersøkelser var 97,8 % for alle pasientene.
Swedish: Substansen tilmanocept binder specifikt till mannosbindande receptorproteiner (CD206) som finns på ytan av makrofager och dendritceller.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, tilmanocept, bindes spesifikt til mannosebindende reseptorproteiner (CD206) som befinner seg på overflaten av makrofager og dendrittceller.
Swedish: Tilmanocept är en makromolekyl som består av multipla enheter av dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och mannos, var och en syntetiskt fästade vid en ryggrad av 10 kDa dextran.
Norwegian Bokmål: Tilmanocept er et makromolekyl som består av mange enheter av dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) og mannose, alle syntetisk bundet til et skjelett av 10 kDa dekstran.
Swedish: Strålningsdoserna till organ och vävnader för en genomsnittlig patient (70 kg) per MBq radiomärkt Lymphoseek visas i tabell 1 och tabell 2.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosene til organer og vev hos en gjennomsnittspasient (70 kg) per MBq radioaktivt merket Lymphoseek er vist i tabell 1 og 2.
Swedish: Dessa biverkningar hade ett tillfälligt samband med administreringen av Lymphoseek och kunde bero på andra läkemedel som hade administrerats till patienterna eller kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var tidsrelatert til Lymphoseekbehandlingen og kunne skyldes andre legemidler som ble gitt til pasientene, eller kirurgiske prosedyrer.
Swedish: Uppskattningen av strålningsdosen för ett antal organ bygger på MIRD-referensman och MIRD S-värden, och har beräknats från biologiska data om organupptag och blodclearance.
Norwegian Bokmål: Strålingsdoseestimatet for et antall organer bygger på et MIRD referansemenneske og MIRD Sverdier, og er beregnet ut fra biologiske data om organopptak og utskilling fra blodet.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen till en vuxen person (70 kg) är 0,69 mSv förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg när den maximala rekommenderade aktiviteten på 74 MBq tillförs.
Norwegian Bokmål: Siden den effektive dosen for en voksen person (70 kg) er 0,69 mSv ved den maksimale anbefalte aktiviteten på 74 MBq, ventes sannsynligheten for bivirkninger å være lav.
Swedish: I kliniska prövningar med 553 patienter var följande biverkningar vanligast: ◦ Irritation på injektionsstället (0,7 procent; 4 av 553 patienter)
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med 553 pasienter var de vanligste bivirkningene: ◦ Irritasjon på injeksjonsstedet (0,7 %, 4 av 553 pasienter) ◦ Smerter på injeksjonsstedet (0,2 %, 1 av 553 pasienter)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Norgine B.V.
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ofta tömma urinblåsan under de första timmarna efter undersökningen för att minska patientens strålningsexponering.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke rikelig før undersøkelsen starter og hyppig vannlating de første timene etter undersøkelsen vil redusere strålingsdosen for pasienten.
Swedish: • värmekänsla, en stickande eller krypande känsla, eller smärta i en extremitet, axeln, nacken eller käken
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, prikkende eller kilende følelse, eller smerter i armer eller bein, skulder, nakken eller kjeven