FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
English: Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
English: How is Cosentyx used?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
English: How does Cosentyx work?
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
English: Why is Cosentyx approved?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
English: Adolescents and adults 12-65 years
Bulgarian: Юноши и възрастни 12-65 години
English: • where the bleed is and how serious it is
Bulgarian: къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Bulgarian: Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.
English: These complications have not been associated with the product itself.
Bulgarian: Тези усложнения не се свързват със самия продукт.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използва следната формула:
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
English: Older children years)
Bulgarian: Поголеми деца години)
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Bulgarian: Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Bulgarian: Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)
English: Other medicines and Iblias
Bulgarian: Други лекарства и Iblias
English: Success rate*
Bulgarian: Степен на успеваемост*
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Bulgarian: Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Bulgarian: Да се използват само изделията, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.
English: Limited data are available.
Bulgarian: Има ограничени данни.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С).
English: Each package of Iblias contains:
Bulgarian: Всяка опаковка Iblias съдържа:
English: • dysgeusia (strange taste)
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (Системо-органен клас и на ниво предпочитан термин).
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Bulgarian: (Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
English: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Bulgarian: Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Bulgarian: За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП: „<Нелекувани преди това пациенти.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Bulgarian: FVIII инхибиране нечести (PTPs)*
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Iblias и говорете с Вашия лекар или фармацевт ако:
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период.
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте Iblias, ако някое от двете горепосочени се отнася за Вас.
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Bulgarian: 140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Bulgarian: Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на тази листовка.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
English: Iblias can be used for all age groups.
Bulgarian: Iblias може да се използва при всички възрастови групи.
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Bulgarian: Малко вероятно е Iblias да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Bulgarian: Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Bulgarian: сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Bulgarian: При завършени клинични проучвания със 71 лекувани в миналото педиатрични пациенти, честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са били подобни на тези при възрастни.
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Bulgarian: Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години.
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Bulgarian: Фаза III нарастващи резултати за възстановяване
English: The excretion in animals has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията при животни.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Bulgarian: дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Bulgarian: Таблица 4 по-долу представя ФК параметри на базата на популационния ФК модел.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Bulgarian: Аспирирайте въздух в една празна стерилна спринцовка.
English: What Iblias is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Iblias.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са в зависимост от необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Bulgarian: Iblias трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Iblias за контрол на кръвоизливите.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Bulgarian: Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично или през ден според индивидуалните нужди.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Bulgarian: Приема се, че подобни проучвания нямат значение поради синтез на антитела срещу хетероложни човешки протеини при животни.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Ibliаs, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Bulgarian: 0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Bulgarian: В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, спрете веднага инжектирането/инфузията и веднага говорете с Вашия лекар.
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Bulgarian: Iblias е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
English: Novimed Ltd. Teл.
Bulgarian: Novimed Ltd.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Iblias не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
English: The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или анафилактичен шок (нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането).
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция (анафилактична реакция) към Iblias.
English: Iblias can be used in children of all ages.
Bulgarian: Iblias може да се използва при деца от всички възрасти.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Bulgarian: Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Iblias.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия.
English: Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Bulgarian: Допустими за участие пациенти (възраст < 6 години, мъжки пол, тежка хемофилия A, без предходно лечение с какъвто и да е концентрат FVIII или само минимално лечение с кръвни компоненти) са включени от 42 центъра.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Bulgarian: Всеки от следните симптоми по врене на инжектиране/инфузия може да е ранен сигнал за алергични и анафилактични реакции:
English: For 250/500/1000 IU strength:
Bulgarian: За 250/500/1
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране на опънатата ръка за приблизително 2 минути.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
English: ABR annualized bleed rate
Bulgarian: ABR (annualized bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори всяко преминаване към друг продукт.
English: If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар.