FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan gebeuren: - als u te weinig Repaglinide Teva heeft ingenomen.
Bulgarian: Ако приемате твърде малко Репаглинид Teva.
Dutch: Die is te vinden op de doos of blisterverpakking na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekenmerkt door een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 63% (variatiecoëfficient 11%).
Bulgarian: Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира със средна абсолютна бионаличност от
Dutch: Is de combinatie noodzakelijk gebleken, dan moeten nauwkeurige klinische en bloedglucose controles worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere insulinesecretagogen Het bloedglucoseverlagend effect van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af.
Bulgarian: Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (in een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) stegen de AUC en de Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 200 mg кетоконазол увеличава 1,2 пъти AUC и Cmax на репаглинид при промяна в профила на кръвната захар по-малко от 8% (при единична доза 4 mg репаглинид).
Dutch: - als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
Bulgarian: При по-голямо от обичайното физическо натоварване
Dutch: Repaglinide Teva 1 mg tablet is een gele tot lichtgele, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op één kant en "211" op de andere kant van de tablet.
Bulgarian: Репаглинид Teva 1 mg таблетка е жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "93" от едната страна и "211" от другата страна на таблетката.
Dutch: Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар стане твърде висока Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия).
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Teva kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder: - Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie).
Bulgarian: Отговорът на Вашия организъм към Репаглинид Teva може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
Dutch: Buikpijn, diarree Vaak Braken, constipatie Zeer zelden Misselijkheid
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, диария Чести
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met repaglinide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Проучвания с репаглинид при кърмещи жени не са провеждани.
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид.
Dutch: Gelijktijdig gebruik
Bulgarian: Комбинирана употреба
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, droge huid en droge mond.
Bulgarian: Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата.
Dutch: Refractiestoornissen
Bulgarian: Рефракционни нарушения
Dutch: Licht blauwe tot blauwe, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op één kant en "210" op de andere kant.
Bulgarian: Светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "93" от едната страна и "210" от другата.
Dutch: EU/1/09/530/001 30 tabletten EU/1/09/530/002 90 tabletten EU/1/09/530/003 120 tabletten EU/1/09/530/004 270 tabletten EU/1/09/530/005 360 tabletten
Bulgarian: EU/1/09/530/001 30 таблетки EU/1/09/530/002 90 таблетки EU/1/09/530/003 120 таблетки EU/1/09/530/004 270 таблетки EU/1/09/530/005 360 таблетки
Dutch: Repaglinide Teva wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Bulgarian: Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft RepaglinideTeva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Repaglinide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Repaglinide Teva:
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Teva, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (blauw (0,5 mg), geel (1 mg) en perzikkleur (2 mg)).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
Dutch: Aangezien Repaglinide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Repaglinide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Repaglinide Teva е „генерично лекарство".
Dutch: Repaglinide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Bulgarian: Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repaglinide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Repaglinide Teva repaglinide Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
Dutch: Repaglinide Teva helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Bulgarian: Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната захар, или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Dutch: Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Bulgarian: Repaglinide Teva се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Dutch: Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Bulgarian: Repaglinide Teva може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но при които има временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Teva може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Teva?
Dutch: Hoe werkt Repaglinide Teva?
Bulgarian: Как действа Repaglinide Teva?
Dutch: Hoe is RepaglinideTeva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Repaglinide Teva?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Repaglinide Teva.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Teva може да се намери тук.
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
Bulgarian: 1 патрон + 1 автоматичен минидозатор
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
Bulgarian: 3 (3 x 1) патрона + 3 (3 x 1)
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit (glas)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Bulgarian: 6 (3x2)
Dutch: Wacht 45 minuten.
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.
Dutch: Draai de klep naar links.
Bulgarian: Завъртете вратичката наляво.
Dutch: Patiëntenpopulatie (N)
Bulgarian: Популация пациенти (N)
Dutch: TIL dan uw duim OP.
Bulgarian: След това ПОВДИГНЕТЕ палеца.
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
Bulgarian: Инжектирането е завършено, когато:
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
Dutch: Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.
Bulgarian: Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
Dutch: 9 min
Bulgarian: 9 мин
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
Bulgarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Bulgarian: Инжекцията отнема около 9 минути.
Dutch: Oplossen van problemen
Bulgarian: Отстраняване на проблеми
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
Dutch: Hier vasthouden
Bulgarian: Хванете тук
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Dutch: Daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig op basis van lichaamsgewicht.
Bulgarian: Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
Bulgarian: Допълнителни условия на околната среда
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал
Dutch: Controleer het volgende:
Bulgarian: Проверете дали:
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Bulgarian: Установени са 97 случая на системни реакции на свръхчувствителност от базата данни за безопасността на ПРУ.
Dutch: WAARSCHUWING:
Bulgarian: Предупреждение:
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Bulgarian: След това оставете вратичката отворена.
Dutch: Cumulatieve Incidentie (%)
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
Bulgarian: Медицинският специалист, който е запознат с Repatha, трябва да може да отговори на Вашите въпроси.
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten afhankelijk van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията.
Dutch: Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
Dutch: Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis.
Bulgarian: Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза.
Dutch: Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Bulgarian: В този случай, моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Repatha.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
Bulgarian: Игла вътре (под капачето)
Dutch: GRH0540NL v1
Bulgarian: GRH0529BG v1
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
Bulgarian: Тип BF Приложена част
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 10 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Bulgarian: Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
Dutch: • Allergische reacties, waaronder huiduitslag
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
Bulgarian: Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.
Dutch: Van de patiënten die positief testten voor bindende antilichamen werden de sera verder onderzocht op neutraliserende antilichamen en geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Bulgarian: Проверете дали името Repatha е изписано върху етикета на опаковката.
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 0,3% van de patiënten (48 van de 17.992 patiënten) behandeld met ten minste één dosis Repatha positief voor de ontwikkeling van bindende antilichamen.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора.
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Dutch: Verklaring: OLV = open-label-verlenging.
Bulgarian: Легенда: OLE = открито разширено проучване.
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно статини е наблюдавано приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб.
Dutch: Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Bulgarian: г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
Bulgarian: Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Bulgarian: НЕ поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Dutch: • U kunt de startknop maar een keer indrukken.
Bulgarian: Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Dutch: In elk verlengingsonderzoek werden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Repatha plus standaard zorg (evolocumabgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) voor het eerste jaar van het onderzoek.
Bulgarian: Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването.
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
Dutch: ApoB/ ApoA1verhouding
Bulgarian: ApoB/ ApoA1
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie1
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Dutch: Repatha bevat natrium
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
Dutch: Dit kan de naald beschadigen.
Bulgarian: Това може да повреди иглата.
Dutch: Achterzijde
Bulgarian: Изглед отзад