FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Hungarian: Kalkulált vakcina-hatásosság, 2008. június (Broom-eljárás).
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Hungarian: Nagy-Britannia (Anglia és Wales)
Czech: Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Hungarian: Az Ön országára vonatkozó legfrissebb epidemiológiai információkért keresse meg az illetékes nemzeti szervezetet.
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
Hungarian: Ezen időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Czech: Osoby ≥ 65
Hungarian: Személyek ≥65
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Czech: Analýza všech epizod
Hungarian: Az összes epizód elemzése
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Hungarian: A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalma máshogy néz ki!
Czech: Děti < 5
Hungarian: Gyermekek < 5
Czech: Arthralgie, myalgie
Hungarian: Arthralgia; myalgia
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a biztonságosság és az immunogenitás általában hasonló volt az intramuscularis alkalmazást értékelő vizsgálatokban megfigyelthez.
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Hungarian: A védelem 5 éves időtartamával számolva.
Czech: Incidence u starších převážně neočkovaných dětí (>5 let) se nezměnila po dobu trvání studie.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság idősebb, túlnyomórészt nem-oltott gyermekek (> 5 év) esetében nem változott a vizsgálat időtartama alatt.
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Hungarian: A funkcionális antitestek titerét (OPA titer) nem vizsgálták ebben a vizsgálatban.
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Hungarian: Ezek a reakciók leginkább közepesen súlyosak (39°C-os vagy alacsonyabb testhőmérséklet) és átmenetiek voltak.
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
Hungarian: A 2+1-es rutin oltási rend teljes hatásossági adatai jelenleg még nem állnak rendelkezésre.
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Czech: Nejedná se o známku zhoršení kvality.
Hungarian: Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását.
Czech: Viz také bod 4.
Hungarian: Lásd még a 4. pontot.
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Hungarian: Hypotoniás-hyporesponsiv epizód
Czech: Infekce HIV
Hungarian: HIV fertőzés
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Hungarian: 2. táblázat: Az IPD esetek száma és az incidencia csökkenése szerotípusonként a 2013/14-es szezonban, a 2008/09-2009/10 (2008/10) időszakkal összehasonlítva, életkori bontásban, Angliában és Walesben
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Hungarian: 2005. januártól 2007. decemberig.
Czech: • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
Hungarian: • Bőrkiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Hungarian: ** p<0,005, hogy fedje a 6A esetét, ahol p=0,002
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
Hungarian: Az első alkalmazás után a készítmény legfeljebb 28 napig hűtőszekrényben tárolható.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Hungarian: Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat kezelőorvosa.
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
Hungarian: A CAPiTA vizsgálatba olyan 65 éves vagy idősebb önkénteseket vontak be, akiknek demográfiai és egészségi állapotukra vonatkozó jellemzői eltérőek lehetnek azokétól, akiknek vakcinációra van szükségük.
Czech: Po prvním použití:
Hungarian: 3 év Az első alkalmazás után:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vaccinák, Pneumococcus vaccinák, ATC kód: J07AL02
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadásától nem szabad elzárkózni, illetve a beadást halogatni.
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Hungarian: A VE meghatározására véletlen hatásokkal is számoló Poisson-regressziós modellt alkalmaztunk.
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Hungarian: A csökkenés mértéke szerotípustól és antibiotikumtól függően 34% és 62% között volt.
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
Hungarian: Bár a közvetlen ok-okozati összefüggés nem állapítható meg az ilyen típusú megfigyelési analízisek alapján, ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a Prevenar jelentős szerepet játszik a mucosalis megbetegedések (AOM, pneumonia) előfordulásának csökkentésében a célpopulációban.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Hungarian: A különböző, injekcióban adható vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.
Czech: V této věkové skupině zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění v závislosti na krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1, 3, 5, 6A, 7F és a 19A szerotípusok felelősek az invazív megbetegedések 15,6-59,7%-áért, az országtól, a vizsgált időszaktól és a Prevenar használatától függően.
Czech: Účinnost vakcíny
Hungarian: Vakcina hatásosság
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
Hungarian: Ezen vizsgálatok hatásossági eredményei (pneumococcus által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media esetén) az alábbi táblázatban (3. táblázat) kerülnek bemutatásra.
Czech: Skupina placeba
Hungarian: Placebo csoport
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Hungarian: A Prevenar 13 által kiváltott antitestszintek klinikai jelentősége ezekben a speciális populációkban nem ismert.
Czech: 4,4 g
Hungarian: 4,4 μg
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly v této studii pozorované pravděpodobně kvůli malému počtu subjektů.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti csecsemőknél és gyermekeknél korábban megfigyelt egyéb mellékhatások vonatkozhatnak erre a korcsoportra is, de ebben a vizsgálatban, valószínűleg az alacsony elemszám miatt, ezeket nem figyelték meg.
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumonia (CAP) és az invazív pneumococcus betegség (IPD) Európában jelentett előfordulási gyakorisága országonként eltérő; 50 éves kortól emelkedik, és a legmagasabb a 65 éves és idősebb korosztályban.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Hungarian: A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil.
Czech: měsíc
Hungarian: hónap
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Hungarian: A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Hungarian: A 7-valens Prevenar hatásossága két fő kutatás - az észak-kaliforniai Kaiser Permanente (NCKP) vizsgálat és a finn otitis media (FinOM) vizsgálat - során került kiértékelésre.
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.
Hungarian: Az 1 és 5 szerotípusok esetében nem figyeltek meg hordozást.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Hungarian: Mind a hét közös szterotípus megfelelt az előre meghatározott IgG ELISA GMC-re vonatkozó non-inferiority kritériumoknak.
Czech: Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Hungarian: További információ speciális populációk esetében:
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Hungarian: A Prevenar széleskörű elterjedését követően az IPD előfordulási gyakorisága folyamatosan és jelentősen csökkent.
Czech: 32004 údaje.
Hungarian: 32004-es adat.
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
Hungarian: A 6. táblázatban NNV az a merőszám, amely megmutatja, hány személyt szükséges beoltani annak érdekében, hogy megelőzzük egy klinikai CAP eset előfordulását.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Felbontás után a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2°C - 8 °C-on.
Czech: 2,2 g
Hungarian: 2,2 μg
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Případy
Hungarian: Esetek
Czech: Věk 5-64 let
Hungarian: 5-64 évesek
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Hungarian: Korrigálva a szerotipizált minták arányára, hiányzó életkorra, nevezőre összehasonlítva a 2009/10-es időszakkal, valamint az invazív pneumococcus betegség teljes számának trendjére 2009/10-ig (ezt követően nem történt trendkorrekció).
Czech: V průběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Hungarian: Az IRR, amit oltás útján megelőzhető előfordulási aránynak is nevezünk, azt mutatja, hogy a betegség hány esete előzhető meg oltás útján 100 000 személyév megfigyelésre vonatkoztatva.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történő immunizálás rendjének a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Hungarian: A biztonságosságot 7 klinikai vizsgálatban értékelték, 91 593 olyan felnőttnél, akiknek az életkora 18 - 101 év közé esett.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prevenar 13-ra vonatkozó biztonságossági és immunogenitási adatok a más okból legyengült immunrendszerű, specifikus csoportokban (pl. malignitás vagy nephrosis szindróma), és a vakcinációt egyénenként kell mérlegelni.
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
Hungarian: A vizsgálatot nem arra tervezték, hogy alcsoportokbeli hatásosságot mutassanak ki, és a 85 éves vagy idősebb alanyok száma nem volt elegendő ahhoz, hogy ebben a korcsoportban is kimutatható legyen a hatásosság.
Czech: Jedna samostatná dávka.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.
Czech: 2005 údaje.
Hungarian: 2005-ös adat.
Czech: Titry OPA jsou vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně o 50%.
Hungarian: Az OPA-titereket annak a legmagasabb szérumhígításnak a reciprokával fejezték ki, ami legalább 50%-kal csökkenti a pneumococcusok túlélését.
Czech: Výskyt na 100 000
Hungarian: 100 000 személyév megfigyelésre.
Czech: • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
Hungarian: • a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.
Czech: Snížení u sérotypu 3 nebylo zaznamenáno a u sérotypu 5 byla kolonizace příliš vzácná, aby se mohl posoudit vliv.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkenést a 3-as szerotípus esetében, és a kolonizáció túlságosan ritka volt az 5-ös szerotípus esetében a hatás értékeléséhez.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Ugyanakkor a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: 18-49 let n=836-866
Hungarian: 18-49 évesek N = 836-866
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a diphtheria toxoiddal szembeni túlérzékenység.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Czech: 60-64 let n=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Hungarian: 60-64 évesek N = 367-402 Szerotípus GMT GMT GMT GMR (95%-os CI) GMR (95%-os CI)
Czech: • potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
Hungarian: • vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Czech: Pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
Hungarian: A vakcinában lévő szerotípusok esetén az otitis media elleni védelem várhatóan alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedésekkel szembeni védelem.
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Hungarian: • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).
Czech: • První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Hungarian: • Az első oltás 6 hetes kortól beadható.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Prevenar 13 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezt a Prevenar 13 oltást legalább 8 héttel az utolsó Prevenar (7-valens) oltást követően kell beadni (lásd 5.1 pont).
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Hungarian: Ugyanakkor egy enyhébb infekció, mint például a megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását.
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar 13 oltási sorozatot (lásd 4.2 pont).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés, illetve aluszékonyság és/vagy álmatlanság voltak.
Czech: Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemmel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Hungarian: 2, 4, + 13 hónap
Czech: Streptococcus pneumoniae je jedním z nejčastějších původců bakteriální AOM na celém světě.
Hungarian: S. pneumoniae világszerte az egyik leggyakoribb okozója a bakteriális AOM-nak.
Czech: Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).
Hungarian: 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztető) oltást fog kapni.
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s adekvátním „primingem" (vyvoláním imunologické paměti).
Hungarian: Ezek a megfigyelések összhangban álltak azzal, hogy az alapimmunizálás (az immunmemória indukciója) megfelelő volt.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Hungarian: A poliszacharid vakcinációt követően megfigyelhető volt a hét szerotípussal szembeni antitest-koncentráció jelentős növekedése, ami arra enged következtetni, hogy az immunmemória jól kialakult.
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Hungarian: • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.
Czech: 2004 údaje.
Hungarian: 2004-es adat.
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Hungarian: 2, 4, + 12 hónap
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Hungarian: A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Hungarian: A csökkenés mértéke 53% (167-ről 79 esetre) (p<0,001) volt a mellhártya folyadékkal járó CAP esetekben, és 63% (64-ről 24 esetre) (p<0,001) volt a mikrobiológiailag igazolt pneumococcus CAP esetekben.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).
Hungarian: Ez az oltóanyag nem adható intramuscularis injekcióban thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő egyéneknek, de adható subcutan, ha a lehetséges előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd 5.1 pont).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a 7-valens Prevenar (három részoltásból álló alapimmunizálás) elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anaemiában szenvedő csecsemőknél, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Czech: Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak
Czech: Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar (7valentního): děti se srpkovitou anémií
Hungarian: A Prevenar-ra (7-valens) vonatkozó további immunogenitási adatok: sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek
Czech: Děti < 2 roky.
Hungarian: 2 év alatti gyermekek.
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai poliszacharid-CRM197 -konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Hungarian: A Prevenar 13 subcutan alkalmazását egy nem összehasonlító vizsgálatban, 185 egészséges japán csecsemő és gyermek részvételével értékelték, akik 4 részoltást kaptak 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Hungarian: Convulsiók (beleértve a lázgörcsöt is)