FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Translarna está disponível na forma de granulado (125, 250 e 1000 mg) a ser tomado por via oral (pela boca), após a mistura com líquidos ou alimentos semissólidos (tais como o iogurte).
Polish: Lek Translarna jest dostępny w postaci granulek (125, 250 i 1000 mg) do przyjmowania doustnego po zmieszaniu z płynnym lub półpłynnym jedzeniem (takim jak jogurt).
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por uma série de anomalias genéticas.
Polish: Dystrofię mięśniową Duchenne'a może powodować wiele różnych nieprawidłowości genetycznych.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Translarna, os doentes serão submetidos a um teste genético para confirmar que a sua doença se deve a uma mutação «nonsense» e que são, por conseguinte, adequados para o tratamento com Translarna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Translarna u pacjentów zostanie wykonane badanie genetyczne w celu potwierdzenia, że ich choroba jest wynikiem mutacji nonsensownej i w związku z tym mogą przyjmować lek Translarna.
Portuguese: Dado esta proteína ajudar a proteger os músculos de danos durante a contração e a descontração musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne, os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Polish: Ponieważ białko to pomaga chronić mięśnie przed urazami podczas skurczu i rozkurczu, u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a dochodzi do uszkodzenia mięśni, a w końcu do utraty ich funkcjonalności.
Portuguese: O modo de funcionamento de Translarna nestes doentes permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Polish: Lek Translarna działa u tych pacjentów poprzez umożliwienie mechanizmom wytwarzającym białka w komórkach ominięcia wady, co pozwala komórkom wytwarzać funkcjonalną dystrofinę.
Portuguese: Ainda que uma análise inicial dos resultados de todos os dados do estudo não tenha demonstrado uma diferença significativa em termos de distâncias que os grupos tratados com Translarna e placebo conseguiam percorrer, as análises adicionais indicaram que a capacidade de marcha sofreu uma redução mais pequena com 40 mg/kg por dia de Translarna do que com placebo: decorridas 48 semanas de tratamento, os doentes que receberam 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiam caminhar, em média, mais 32 metros do que os doentes que receberam o placebo.
Polish: Choć wstępna analiza wyników wszystkich danych z badania nie wykazała istotnej różnicy w odległości, którą byli w stanie przejść pacjenci należący do grup przyjmujących lek Translarna lub placebo, na podstawie dodatkowych analiz stwierdzono, że zdolność chodzenia uległa pogorszeniu w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo: po 48 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 32 metry niż pacjenci otrzymujący placebo.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações «nonsense») no gene distrofina, que interrompem de forma prematura a produção de uma proteína distrofina normal, gerando uma proteína distrofina encurtada que não funciona devidamente.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zatrzymanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie funkcjonuje prawidłowo.
Portuguese: Foi concedida a Translarna uma autorização condicional.
Polish: Lek Translarna uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara, e Translarna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. lek Translarna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Translarna não pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos aminoglicosidos administrados por injeção ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Leku Translarna nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi w postaci iniekcji lub infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Translarna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
Polish: U pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a brakuje prawidłowej dystrofiny, białka znajdującego się w mięśniach.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Translarna durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Translarna wykazane w badaniach
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes de Duchenne cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por «mutação nonsense») no gene distrofina.
Polish: Lek Translarna stosuje się w małej grupie pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określoną wadę genetyczną (nazywaną mutacją nonsensowną) w genie dystrofiny.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Translarna?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Translarna
Portuguese: Como funciona Translarna?
Polish: Jak działa lek Translarna
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Translarna.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 174 doentes com idades entre os 5 e os 20 anos com distrofia muscular de Duchenne e com capacidade de marcha, foram comparadas duas doses de Translarna (40 mg/kg por dia e 80 mg/kg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 174 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 5 do 20 lat, będących w stanie chodzić, dwie dawki leku Translarna (40 mg/kg na dobę i 80 mg/kg na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Após a aprovação inicial, foi realizado um estudo adicional em 230 doentes com idades entre os 7 e 14 anos com agravamento da capacidade de marcha.
Polish: Kolejne badanie z udziałem 230 pacjentów z pogarszającą się zdolnością chodzenia, w wieku od 7 do 14 lat, ukończono po uzyskaniu wstępnego zatwierdzenia, ale jego wyniki uznano za nierozstrzygające.
Portuguese: Translarna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Portuguese: Um pequeno estudo em crianças entre os 2 e 5 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne demonstrou que a dose habitual de 40 mg/kg por dia é suficiente.
Polish: W małym badaniu z udziałem dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 2 do 5 lat stwierdzono, że podawanie leku Translarna w standardowej dawce 40 mg/kg było wystarczające.
Portuguese: Como se utiliza Translarna?
Polish: Jak stosować lek Translarna
Portuguese: Um resumo sobre Translarna e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Translarna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Neste subgrupo, os doentes que tomaram 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiram caminhar em média 50 metros mais do que os que tomaram o placebo.
Polish: Bardziej wyraźny efekt zaobserwowano w podgrupie pacjentów, których zdolność chodzenia pogarszała się: pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 50 metrów niż pacjenci otrzymujący placebo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Translarna, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Translarna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Translarna
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes a partir dos 2 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne que apresentam capacidade de marcha.
Polish: Translarna to lek przeznaczony do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i zanik mięśni.
Portuguese: No entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas.
Polish: Te dolegliwości zgłaszane są jednak ogólnie częściej u młodszych dzieci.
Portuguese: Este efeito não é considerado clinicamente relevante.
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Portuguese: 26% com agravamento 44% com agravamento
Polish: 26% pogorszenie wyniku 44% pogorszenie wyniku
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services Ltd.
Portuguese: A toxicidade do metabolito é desconhecida.
Polish: Toksyczność metabolitu jest nieznana.
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
Polish: Rozdział między atalurenem a placebo utrzymywał się od 16 tygodnia do końca badania.
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
Polish: Odsetek wolny od 10% pogorszenia wyniku
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose inteira.
Polish: Pacjent powinien przyjąć pełną dawkę.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves nestes participantes.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlandia
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que se evite a utilização de atalureno durante a gravidez.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania atalurenu w okresie ciąży.
Portuguese: Características em grupos específicos de participantes ou doentes
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Portuguese: Estima-se que o início da redução da biodisponibilidade relativa ocorra cerca de 60 horas após a primeira dose.
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Portuguese: Apetite diminuído, hipertrigliceridemia
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania atalurenu u kobiet w ciąży.
Portuguese: A farmacocinética de atalureno foi avaliada no estudo PTC124-GD-030 ao longo de 4 semanas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne atalurenu oceniano w badaniu PTC124-GD-030 przez okres 4 tygodni.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
Polish: To działanie może jednak mieć większy wpływ w przypadku dawki 40 mg telmisartanu.
Portuguese: Os agrupamentos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Polish: Wyróżnia się następujące grupy częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Portuguese: A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal.
Polish: Dawka leku Translarna zależy od masy ciała.
Portuguese: Como funciona o Translarna?
Polish: Jak działa lek Translarna?
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
Polish: Dane dotyczące długofalowego bezpieczeństwa leku nie są dostępne.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Aumentos nos lípidos no sangue - Aumentos no teste da função dos rins
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie poziomu lipidów we krwi - zwiększenie wyników testów czynności nerek.
Portuguese: Não é necessária uma dosagem ajustada à idade.
Polish: Dostosowywanie dawki do wieku nie jest konieczne.
Portuguese: O tempo até agravamento de 10% no teste 6MWD foi definido como a última vez em que o teste 6MWD não foi 10% pior do que no início do estudo.
Polish: Czas do pogorszenia o 10% wyniku testu 6MWD zdefiniowano jako czas, kiedy ostatni raz wynik testu 6MWD nie był gorszy o 10% od wyniku wyjściowego.
Portuguese: As saquetas só devem ser abertas no momento da preparação da dose.
Polish: Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przygotowywania dawki.
Portuguese: Desconhece-se se o atalureno/metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy ataluren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Foi disponibilizado um conjunto padrão de estudos da toxicidade reprodutiva.
Polish: Przeprowadzono standardowy zestaw badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po EXP.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014 Data da última renovação: 19 de julho de 2018
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipiec 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2018 r.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Características gerais do atalureno após a administração
Polish: Ogólna charakterystyka atalurenu po podaniu
Portuguese: A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).
Polish: Większość pacjentów we wszystkich leczonych grupach była rasy białej (90%).
Portuguese: Alterações no perfil lipídico
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Portuguese: O tratamento com Translarna só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Polish: Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Portuguese: - se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ataluren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Uma exposição superior a atalureno foi associada a uma potencial diminuição da eficácia.
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar Translarna às 7:00, de manhã, com o pequeno-almoço, às 13:00, a meio do dia, com o almoço e, de novo, por volta das 19:00, à noite com o jantar.
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Portuguese: Por conseguinte, se for necessário tratamento com aminoglicosidos intravenosos, o tratamento com Translarna deve ser suspenso e pode ser retomado 2 dias após o fim da administração do aminoglicosido.
Polish: W związku z tym, jeśli leczenie dożylnymi aminoglikozydami jest niezbędne, produkt Translarna należy odstawić i wznowić jego stosowanie po 2 dniach od zakończenia podawania aminoglikozydu.
Portuguese: Além disso, numa exposição substancialmente mais alta do que em doentes, observou-se um aumento dos tumores (raros) da bexiga.
Polish: Ponadto przy narażeniu znacząco wyższym niż u pacjentów stwierdzono większą częstość występowania (rzadkich) guzów pęcherza moczowego.
Portuguese: Utilização concomitante de aminoglicosidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylnych aminoglikozydów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos de tratamentos era caucasiana (76%).
Polish: Większość pacjentów w obu grupach leczenia stanowili pacjenci rasy białej (76%).
Portuguese: Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem, devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e a observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Polish: W razie podejrzewania przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące, skonsultować się z personelem medycznym i ściśle obserwować stan kliniczny pacjenta.
Portuguese: Não se observaram efeitos ao nível da fertilidade masculina e feminina, embora não se tenham analisado os efeitos do tratamento juvenil precoce na fertilidade durante a idade adulta.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Portuguese: Os doentes sem uma mutação nonsense não devem receber o atalureno.
Polish: Pacjenci bez mutacji nonsensownej nie powinni przyjmować atalurenu.
Portuguese: O atalureno não se distribui pelos glóbulos vermelhos.
Polish: Ataluren nie przenika do czerwonych krwinek.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vómitos
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Portuguese: A eficácia do Translarna em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade foi estabelecida na extrapolação de doentes com >5 anos de idade.
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Portuguese: Se sofre de problemas nos rins, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua função renal.
Polish: W razie problemów z nerkami lekarz powinien regularnie badać ich czynność.
Portuguese: A segurança e a eficácia do atalureno em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atalurenu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e capacidade para andar.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas devem ter cuidado quando conduzem, andam de bicicleta ou utilizam máquinas.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub roweru bądź obsługiwania maszyn.
Portuguese: Alteração do perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e do colesterol)
Polish: Zmiany profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu)
Portuguese: Se tem problemas graves nos rins (eGFR <30 ml/min) ou se está a fazer diálise porque os seus rins não funcionam (doença renal em fase terminal) o seu médico avaliará se o tratamento com Translarna é adequado para si.
Polish: Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (eGFR < 30 ml/min) lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ jego nerki nie pracują (krańcowa niewydolność nerek), lekarz określi, czy leczenie produktem Translarna jest dla niego odpowiednie.
Portuguese: Com base em dados obtidos com voluntários saudáveis, a biodisponibilidade relativa do atalureno é cerca de 40% mais baixa no estado estacionário do que após a dose inicial.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
Portuguese: O seu médico mandará fazer testes aos níveis dos lípidos (gorduras como o colesterol e os triglicéridos) no sangue e à sua função dos rins a cada 6 a 12 meses.
Polish: Lekarz będzie badać poziom lipidów (tłuszczów takich jak triglicerydy i cholesterol) we krwi i czynność nerek co 6-12 miesięcy.
Portuguese: Embalagem de 30 saquetas.
Polish: Opakowanie zawiera 30 saszetek.
Portuguese: Devido ao baixo número de outras raças incluídas nos estudos clínicos, não podem ser tiradas conclusões quanto ao efeito da UGT1A9 noutros grupos étnicos.
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych (nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych)
Portuguese: Doentes sem uma mutação nonsense
Polish: Pacjenci bez mutacji nonsensownej
Portuguese: Foram notificados casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do atalureno em estado estacionário aumentam proporcionalmente com o aumento da dose.
Polish: Stężenie atalurenu w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Translarna em crianças <12kg e com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Translarna u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Portuguese: Alteração dos testes da função renal (aumento da creatinina, azoto ureico no sangue e cistatina C)
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C)