FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco“.
English: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
English: • Loss of appetite
Bulgarian: загуба на апетит
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
English: Study 4: open-label extension study
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
English: Kalydeco with food and drink
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
English: Mutation (n)
Bulgarian: Мутация (n)
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Bulgarian: След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
English: • Ringing in the ears
Bulgarian: звънене в ушите
English: Use in children
Bulgarian: Употреба при деца
English: Absolute change at week 24
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Not all pack sizes may be marketed
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
English: Morning
Bulgarian: Сутрин
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
Bulgarian: Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
English: Swallow the tablet whole.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
English: 25 kg or more
Bulgarian: 25 kg или повече
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
English: Other medicines and Kalydeco
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
English: Open
Bulgarian: Отворете
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
English: Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
English: Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Bulgarian: Препоръки за прилагане на Kalydeco са дадени в Таблица 1.
English: Total daily dose
Bulgarian: Обща дневна доза
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
English: Peri- and post-natal development
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Bulgarian: Преминаване на ивакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове и зайци.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“ и „EXP“.
English: Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).
English: Study 1
Bulgarian: Проучване 1
English: 12- to 17-year-olds
Bulgarian: 12- до 17-годишни
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви посъветва за това.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
English: The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
English: Other fat-containing foods are:
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
English: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
English: Giving Kalydeco to your child:
Bulgarian: Как да давате Kalydeco на Вашето дете:
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
English: Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата доза на Вашето дете по схемата, както нормално бихте направили.
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
English: The granules are supplied in sachets.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в сашета.
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проведе очни прегледи преди и по време на лечението с ивакафтор.
English: Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Bulgarian: В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Bulgarian: † Отразява резултатите от един пациент с мутацията G551S с данни от времевата точка на 8-та седмица.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Приемайте Kalydeco толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
Bulgarian: Не разчупвайте, не дъвчете и не разтваряйте таблетките.