FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtíma árangur og hugsanlegar afleiðingar vegna staðbundinnar öramyndunar eftir TOOKAD aðgerð ef sjúkdómur versnar.
Swedish: Detta kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að setja þvaglegg inn í þvagblöðruna í gegnum getnaðarliminn og þvagleggurinn verður hafður í blöðrunni í nokkra daga eða vikur til að tæma út þvagið.
Swedish: Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
Swedish: - Ett läkemedel som används för behandling av hjärtrytmrubbningar (amiodaron).
Icelandic: - Lyf sem notað er til að meðhöndla hjartsláttartruflanir (amíódarón).
Swedish: Mindre vanliga Ökade laktatdehydrogenaser i blodet Förhöjd triglyceridhalt i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjd kolesterolhalt i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Sänkt blodkalium
Icelandic: Hækkaður laktatdehýdrógenasi í blóði Hækkuð þríglýseríð í blóði Hækkaður gamma-glútamýltransferasi Hækkað kólesteról í blóði Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði Lækkað kalíum í blóði Hækkað LDL (lágþéttni lípóprótein)
Swedish: Patientens informationsguide om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
Icelandic: Í öðrum tilvikum geta þvagrásarþrengsli verið síðbúin afleiðing af drepi af völdum TOOKAD-VTP.
Swedish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Icelandic: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lúxemborg
Swedish: Vad TOOKAD är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað
Swedish: Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Icelandic: Ef sjúklingurinn tilkynnir um óþægindi í húð eða augum meðan á sjúkrahúsdvöl stendur, skal draga úr lýsingu og gæta þess að verja sjúklinginn frá gervi- og náttúrulegu ljósi.
Swedish: Läkarguiden om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um TOOKAD skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Exponeringen för padeliporfin förväntas öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir padeliporfíni sé aukin og/eða lengd hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med en medianduration av 63,5 dagar (1-360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid slutet av studien.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum lagaðist aukaverkunin eftir að miðgildi 63,5 daga (1-360) og aukaverkunin var enn til staðar í lok rannsóknarinnar hjá 7 sjúklingum.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: En urinfistel har vid ett tillfälle uppstått till följd av en felaktig fiberplacering.
Icelandic: Þvagrásarfistill hefur komið fram í einu tilviki vegna rangrar staðsetningar trefja.
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum kom fram að Cmax var línulegt frá 1,25 mg/kg til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem nær yfir meðferðarbilið.
Swedish: En patient hade prostatit av grad 3 som ansågs vara allvarlig och startade 4 dagar efter VTP-behandlingen och pågick i 31 dagar innan den försvann utan följdtillstånd.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs blöðruhálskirtilbólgu sem talin var alvarleg, sem hófst 4 dögum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í 31 dag áður en hún gekk til baka án fylgikvilla.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKADVTP.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun róttæks blöðruhálskirtilsnáms eftir TOOKAD-VTP.
Swedish: Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga (á bilinu 60-120 kg) hafði minniháttar áhrif á lyfjahvörf TOOKAD við skammta allt að 5 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Swedish: Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Icelandic: Áverkar og verkur í spöng komu fram hjá 46 (23,4%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
Swedish: Patienten kan se på tv från ett avstånd av 2 meter och kan, från och med 6 timmar, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, surfplattor och datorer.
Icelandic: Sjúklingurinn má horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og má nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur eftir 6 klukkustundir.
Swedish: Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Mikið drep í fitunni í kringum blöðruhálskirtilinn kom fram vegna rangrar kvörðunar á lasernum eða staðsetningu ljóstrefjanna (sjá kafla 4.8).
Swedish: Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað sýklalyfjum til að koma í veg fyrir sýkingu og alfa-blokkum (lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir erfiðleika við þvaglát).
Swedish: Tabell 2 visar egenskaper vid utgångsvärdet per arm.
Icelandic: Tafla 2 sýnir grunngildiseiginleika eftir armi.
Swedish: Vid unilateral sjukdom tillämpades fokal behandling av en enda lob.
Icelandic: Ef um var að ræða einhliða sjúkdóm, var notuð staðbundin meðferð á eitt blað.
Swedish: AS-arm N = 78
Icelandic: AS armur N = 78
Swedish: I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar och medicinska undersökningslampor, såsom oftalmoskop, otoskop och endoskopiutrustning, under 48 timmar efter VTP-behandlingen.
Icelandic: Þetta á m.a. við um ljósabekki, bjarta tölvuskjái og ljós sem notuð eru við læknisskoðun, eins og augnsjár, eyrnasjár og búnað til holspeglunar, í 48 klukkustundir eftir VTP aðgerðina.
Swedish: Patienten kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
Icelandic: Sjúklingurinn má fara út undir bert loft að degi til en aðeins á skyggð svæði eða þegar það er skýjað.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i de kliniska fas II- och III-studierna var störningar i urinvägarna och reproduktionsorganen: dysuri (25,1 procent), erektil dysfunktion (21,1 procent), hematuri (19,6 procent), perineal smärta/hematom (15,3 procent), urinretention (13,3 procent), urinträngningar (9,0 procent), pollakiuri (7,3 procent), urinvägsinfektion (5,5 procent), inkontinens (5,3 procent) och misslyckad ejakulation (5,0 procent).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru kvillar í þvagfærum og æxlunarfærum: þvaglátstregða (25,1%), ristruflanir (21,1%), blóðmiga (19,6%), verkur í spöng/margúll (15,3%), þvagteppa (13,3%), bráð þvaglátsþörf (9,0%), óeðlilega tíð þvaglát (7,3%), þvagfærasýking (5,5%), þvagleki (5,3%) og sáðlátsbrestur (5,0%).
Swedish: Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir útilokun frá klínískum rannsóknum er hugsanleg hætta á auknum þrengslum eftir TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum með viðvarandi þrengsli (sjá kafla 4.8).
Swedish: I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi og noti TOOKAD í hverju aðildarríki þar sem TOOKAD er markaðssett, hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi upplýsingapakka:
Swedish: Friska försökspersoner har exponerats för doser upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 13,73 mg/kg padeliporfin) utan ljusaktivering och 23 patienter har behandlats med 6 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 5,49 mg/kg padeliporfin) utan signifikanta säkerhetsproblem.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun TOOKAD. Heilbrigðir einstaklingar hafa verið útsettir fyrir skömmtum allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 13,73 mg/kg af padeliporfíni) án ljósvirkjunar og 23 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með 6 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 5,49 mg/kg af padeliporfíni) án verulegra áhrifa er varða öryggi lyfsins.
Swedish: 4 Levertoxicitet (alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa).
Swedish: Levertoxicitet4
Icelandic: Eiturverkanir á lifur4
Swedish: Perineal skada15
Icelandic: Áverki á spöng15
Swedish: Målzonen motsvarar loben som innehåller de positiva biopsierna.
Icelandic: Marksvæðið svarar til blaðsins sem inniheldur jákvæðu vefjasýnin.
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) kan ökad känslighet uppstå, och du kan behöva skydda dig mot direkt ljusexponering under en längre tid.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) gæti aukið næmi komið fram, þú gætir þurft að verja þig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma.
Swedish: Minimal metabolism av padeliporfin observerades i in vitro-metabolismstudier i humana levermikrosomer och S9-fraktioner.
Icelandic: Lágmarksumbrot padeliporfíns komu fram í in vitro rannsóknum á umbrotum í lifrarfrumum og S9 brotum úr mönnum.
Swedish: Interaktionens omfattning har inte undersökts kliniskt, men en övergående ökning av plasmakoncentrationen av sam-administrerade substrat av OATP1B1 och OATP1B3 kan inte uteslutas.
Icelandic: Umfang milliverkunar hefur ekki verið rannsakað klínískt en ekki er hægt að útiloka tímabundna aukningu á plasmaþéttni hvarfefna OATP1B1 og OATP1B3 sem gefin eru samhliða.
Swedish: In vitro-studier visar att TOOKAD inte hämmar P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP och BSEP, men att det kan hämma både OATP1B1- och OATP1B3-transportörer (se avsnitt 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að TOOKAD hamli ekki P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP en það gæti hamlað bæði OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
Icelandic: Þegar TOOKAD hefur verið gefið, þarf að virkja það með laserljósi meðfram trefjum sem miða ljósinu á krabbameinið.
Swedish: Överför injektionsflaskans innehåll i en opak spruta.
Icelandic: Flytjið innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu.
Swedish: Dessa läkemedel bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD, och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen, eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
Icelandic: 10 dögum fyrir meðferðina með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir meðferðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Swedish: Padeliporfin visades vara cytotoxiskt i närvaro av UVA-bestrålning (in vitro) och ansågs vara fototoxiskt på marsvin (in vivo).
Icelandic: Sýnt var fram á að padeliporfín er frumudrepandi í návist UVA geislunar (in vitro) og er talið valda ljóseiturhrifum hjá naggrísum (in vivo).
Swedish: VTP-behandlingen
Icelandic: VTP aðgerðin
Swedish: Ökat PSA
Icelandic: Aukinn fjöldi daufkyrninga Hækkað PSA
Swedish: Dosen av TOOKAD innehåller i allmänhet mindre än 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den är i stort sett "kaliumfri".
Icelandic: Almennt inniheldur skammturinn af TOOKAD minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Swedish: I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig hos en patient som genomgått en unilateralt VTP-behandling.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega aukaverkun, ígerð í blöðruhálskirtli sem talin var alvarleg, í rannsókninni sem framkvæmd var í Rómönsku Ameríku hjá sjúklingi sem farið hafði í einhliða VTP aðgerð.
Swedish: Mediantiden till urinretentionens debut var 3 dagar (1-417).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagteppu var 3 dagar (1-417).
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ett fall av ischemisk optikusneuropati av grad 3 rapporterades 33 dagar efter VTP-behandlingen hos en patient som behandlats med 2 mg/kg TOOKAD.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik sjóntaugakvilla af völdum blóðþurrðar 33 dögum eftir VTP aðgerðina hjá sjúklingi sem fékk meðferð með 2 mg/kg af TOOKAD.
Swedish: Patienten måste vistas under dämpad belysning utan att huden och ögonen utsätts för direkt dagsljus.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að vera í umhverfi með daufu ljósi án beinnar útsetningar dagsbirtu á húðina og augun.
Swedish: - Vissa läkemedel som används vid typ II-diabetes (hypoglykemiska sulfonamider).
Icelandic: - Ákveðin lyf sem notuð eru við sykursýki af tegund II (blóðsykurslækkandi súlfónamíð).
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 60 (30,5 procent) av patienterna i studiens TOOKAD-VTParm erektil dysfunktion medan 16 (8,1 procent) upplevde misslyckad ejakulation.
Icelandic: 60 (30,5%) sjúklinga í TOOKAD-VTP arminum ristruflanir og 16 (8,1%) fengu sáðlátsbrest.
Swedish: Utbildningsprogrammet avser att öka medvetenheten och tillhandahålla information om tecknen och symtomen på vissa viktiga identifierade risker med padeliporfin, inklusive fotosensitivitet, liksom information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer, potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að auka vitund og veita upplýsingar um einkenni tiltekinna mikilvægra greindra áhættuþátta sem tengjast padeliporfíni, þ.m.t. ljósnæmi, og einnig að veita upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við þessari tegund krabbameins í blöðruhálskirtli, hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör inte patienterna utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter tillförseln av ett narkosmedel.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skulu sjúklingar ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að hafa gengist undir almenna svæfingu.
Swedish: Clearance av padeliporfin dikalium hos friska män som behandlas från 1,25 mg/kg upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium varierade från 0,0245 till 0,088 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun padeliporfín díkalíum hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu meðferð með 1,25 mg/kg til allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum var á bilinu 0,0245 til 0,088 L/klst./kg.
Swedish: Ett sekundärt mål var att bestämma skillnaden mellan de två armarna vad gäller frekvens av efterföljande radikal behandling för prostatacancer.
Icelandic: Annað markmið var að ákvarða muninn á milli armanna tveggja með tilliti til hlutfalls síðari róttækrar meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Swedish: 39 (50.0)j gJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-värde ≤ 0,001 hJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-värde ≤ 0,001 iJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-värde ≤ 0,001 jJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-värde ≤ 0,001 * Den eller de behandlade loberna i AS-armen definierades som loben/loberna med sjukdom vid utgångsvärdet.
Icelandic: 39 (50,0)j gLeiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); p gildi ≤ 0,001 hLeiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); p gildi ≤ 0,001 iLeiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); p gildi ≤ 0,001 jLeiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); p gildi ≤ 0,001 * Meðhöndlaða blaðið/blöðin í AS hópnum var skilgreint sem blað/blöð með sjúkdóm við grunngildi.
Swedish: Om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rektouretral fistel) ska behandlingen bara ges efter noggrant övervägande,
Icelandic: Ef þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill) skal eingöngu veita meðferðina eftir ítarlegt mat.
Swedish: Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av en andra TOOKAD-VTP-behandling ska kunna bestämmas.
Icelandic: Ekki gekkst nægur fjöldi sjúklinga undir endurmeðferð á sama blaði eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins til að hægt væri að meta verkun og öryggi síðari TOOKAD-VTP aðgerðar.
Swedish: • Information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer
Icelandic: Upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við tegund krabbameins í blöðruhálskirtli
Swedish: Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að seinkun á storknun muni draga úr árangri TOOKAD-VTP, hins vegar er mælt með því að meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorku sé hætt fyrir og fyrst eftir VTP aðgerðina (sjá kafla 4.5).
Swedish: Den renala utsöndringen av TOOKAD är minimal varför ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Útskilnaður TOOKAD um nýru er lítill, því er ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Icelandic: Viðbótar VTP aðgerðir á blöðruhálskirtilinn eru ekki ráðlagðar.
Swedish: I vissa fall tydde den bulbära platsen på att stenosen orsakades av urinkateterisering.
Icelandic: Í sumum tilvikum gaf staðsetning þvagleggsblöðrunnar til kynna að þrengslin stöfuðu af ísetningu þvagleggsins.
Swedish: Samtliga stadier av spermatogenesen har dock studerats i djur.
Icelandic: Hins vegar hafa öll stig sæðismyndunar komið fram hjá dýrum.
Swedish: Det finns därför en potentiell risk för skada i närliggande strukturer, t.ex. blåsan och/eller ändtarmen, och för utveckling av rekto-uretrala eller externa fistlar.
Icelandic: Af þessum sökum er hugsanleg hætta á skemmdum á aðliggjandi líffærum eins og þvagblöðru og/eða endaþarmi og myndun endaþarms- og þvagrásarfistils eða ytri fistils.
Swedish: Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með endurmeðferð á sama blöðruhálskirtilsblaði (lobe) eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hur TOOKAD används
Icelandic: Hvernig nota á TOOKAD
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á TOOKAD
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre etiketten efter "Utg.dat."
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hlífarinnar á eftir „EXP".
Swedish: Vid positiva biopsier ska patienter som överskrider tröskeln för lågrisksjukdom (dvs. som har GS > 6, > 3 positiva kärnor eller någon enda kärnlängd > 5 mm) rekommenderas att genomgå radikal behandling.
Icelandic: Ef um er að ræða jákvæð vefjasýni, skulu sjúklingar sem fara yfir mörkin fyrir áhættulítinn sjúkdóm (þ.e. eru með GS > 6, > 3 jákvæða kjarna eða ef lengd eins kjarna er > 5 mm) fá ráðleggingar um róttæka meðferð.
Swedish: Samadministrering ska utföras med försiktighet och noggrann övervakning rekommenderas.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf og mælt er með nánu eftirliti.
Swedish: Om patienten måste gå ut under dagtid ska han bära skyddskläder och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och ögonen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að fara út undir bert loft að degi til þarf hann að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu með mikilli vörn til að verja húð og augu.
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att terapeutiska koncentrationer av TOOKAD hämmar cytokrom P450-enzymer, men OATP1B1- och OATP1B3-transportörer skulle kunna hämmas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir gera ráð fyrir að ólíklegt sé að TOOKAD hamli cýtókróm P450 ensímum við meðferðarþéttni en það gæti hamlað OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka långsiktig effekt av TOOKAD och dess påverkan på sjukdomsprogression inräknat potentiell påverkan på effekten av efterföljande radikal behandling hos patienter med prostatacancer av lågrisktyp samt vidare karakterisera den långsiktiga säkerheten av TOOKAD ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av en randomiserad fas 3-studie på patienter med lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning (7-årig uppföljningsstudie inklusive en djupgående biopsistudie) (PCM301 FU5).
Icelandic: Í því skyni að rannsaka frekar langvarandi verkun TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður slembiraðaðrar 3. stigs rannsóknar hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli samanborið við virkt eftirlit (7 ára eftirfylgnirannsókn, þar með talin ítarleg rannsókn á vefjasýnum) (PCM301 FU5).
Swedish: Fibrer för att överföra laserljuset förs in i prostatakörteln med hjälp av ihåliga nålar.
Icelandic: Trefjum sem bera laserljósið er komið fyrir í blöðruhálskirtlinum með því að nota holar nálar.
Swedish: Minimal degeneration av sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering.
Icelandic: Mjög væg rýrnun í sæðisframleiðandi þekjuvef með frymisbólumyndun var einnig skráð hjá einu karldýri sem fékk háan skammt.
Swedish: T2a, n (%)
Icelandic: T1, n (%) T2a, n (%)
Swedish: Fotosensitivitet Den finns risk för fotosensitivitet i hud och ögon vid exponering för ljus efter TOOKAD-VTP.
Icelandic: Hætta er á ljósnæmi í húð og augum við útsetningu fyrir ljósi eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att TOOKAD är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eða BSEP upptökuflutningspróteina í lifur.
Swedish: Patienter med känd uretrastriktur eller problem med urinflödet kan löpa högre risk för att få nedsatt urinflöde och urinretention efter TOOKAD-VTP-behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um þvagrásarþrengsli eða vandamál með þvagflæði geta verið í aukinni hættu á lélegu flæði og þvagteppu eftir TOOKAD-VTP aðgerðina.