FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier (som atrieflimmer og takyarytmi), angina pectoris, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt og hjertesvikt har forekommet ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
English: Stage 1a compared Gazyvaro plus chlorambucil to chlorambucil alone in 356 patients and Stage 2 compared Gazyvaro plus chlorambucil to rituximab plus chlorambucil in 663 patients.
Norwegian Bokmål: Trinn 1a sammenlignet Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil med klorambucil alene hos 356 pasienter.
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
English: Day 8 (1,000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 8 (1000 mg)
English: The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (see sections 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) har ikke blitt fastslått (se pkt.
English: Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Urinveis infeks jon, pneumoni, lungeinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, sinusitt, herpes zoster
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt intravenøst på dag 1 og 2 ved alle behandlingssykluser (syklus 1-6) som 90 mg/m2/dag når det ble gitt i kombinasjon med Gazyvaro.
English: Day 15 (1,000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 15 (1000 mg)
English: In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene ble Gazyvaro gitt intravenøst som en startdose på 1000 mg ved dag 1, dag 8 og dag 15 av den første behandlingssyklusen.
English: Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Norwegian Bokmål: Molekylær remisjon ved behandlingssluttd Antall pasienter inkludert i analysen
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRs in patients with CLL and FL (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos pasienter med KLL og FL (se pkt.
English: Gazyvaro + chlorambucil N= 333
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + klorambucil N=333
English: Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen startes opp igjen ved maksimalt halv hastighet i forhold til tidligere hastighet (hastigheten som ble brukt på tidspunktet der IRR inntraff) og, dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
English: Oral analgesic/anti-pyretic2
Norwegian Bokmål: Peroral analgetika/antipyretika2
English: No specific dose recommendations can be made.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseanbefalinger kan gis.
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å holde tilbake blodtrykkssenkende behandling i 12 timer før og under hver Gazyvaro infusjon, samt i den første timen etter administrering (se pkt.
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Norwegian Bokmål: Men, resultatene fra populasjonsanalysen har vist at forskjellene i eksponering ikke er signifikante (med en estimert median AUC og Cmaks hos KLL-pasienter på henholdsvis 11 282 mikrogram x d/ml og 578,9 mikrogram/ml hos kvinner og 8451 mikrogram x d/ml og 432,5 mikrogram/ml hos menn ved syklus 6, og AUC og Cmaks ved iNHL på henholdsvis 13 172 mikrogram x d/ml og 635,7 mikrogram/ml hos kvinner og 9769 mikrogram x d/ml og 481,3 mikrogram/ml hos menn), som indikerer at det ikke er behov for dosejustering basert på kjønn.
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
English: Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni som forekom under eller 24 timer etter infusjonsslutt (akutt trombocytopeni) ble oftere observert hos pasienter i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi enn i armen med komparator.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert b)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
English: Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring (dvs. blodplatetransfusjon) i henhold til institusjonell praksis utøves etter skjønn av behandlende lege. Bruk av enhver samtidig behandling som muligens kan forverre trombocytopeni-relaterte hendelser, som blodplatehemmere og antikoagulerende midler, bør også vurderes, spesielt under den første syklusen.
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
English: Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert PFS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
English: Infusion can be continued upon resolution of symptoms and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsettes og, dersom pasienten ikke opplever noen symptomer på IRR, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2, (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2, (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
English: Pruritus, night sweats
Norwegian Bokmål: Pruritus, nattesvette
English: While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Norwegian Bokmål: Hemoragiske hendelser og grad 3-5 hemoragiske hendelser forekom henholdsvis hos 12 % og 5 % av pasientene.. Mens fatale hemoragiske hendelser forekom hos mindre enn 1 % av pasientene, forekom ingen av de fatale hendelsene i syklus 1.
English: Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Norwegian Bokmål: Fordel versus risiko forbundet med å holde tilbake antihypertensive legemidler hos pasienter med akutt risiko for hypertensive kriser, bør evalueres.
English: Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 7 Kaplan-Meier kurve for OS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
Norwegian Bokmål: Analyser av dobbel refraktær status (dvs. ingen respons på, eller sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter siste dose med et alkylerende middel-basert regime) var eksplorative.
English: Other medicines and Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gazyvaro
English: Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Norwegian Bokmål: Rituksimab + kjemoterapi etterfulgt av rituksimab vedlikehold N=601
English: Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 6 behandlingssykluser med Gazyvaro sammen med et annet legemiddel mot kreft kalt klorambucil.
English: 1 Chlorambucil is given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles
Norwegian Bokmål: 1000 mg Klorambucil gis peroralt i en dose på 0,5 mg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 15 i alle behandlingssyklusene
English: Induction phase
Norwegian Bokmål: Innledende fase
English: Constipation, haemorrhoids
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, hemoroider
English: Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR oppsto ved forrige infusjon, administrer ved 50 mg/time.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (PFS-INV) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert*) Sekundære endepunkter Utprøver-vurdert PFS (PFS-INV) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder, 95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratified*)
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
English: Cycles 2-6 or
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller
English: HistidineHistidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloksamer 188
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for trombocytopeni (se pkt.
English: In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Norwegian Bokmål: 4.2, ble det observert en redusert forekomst av IRR av alle grader.
English: The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og inntil bedring i antall B-celler.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før oppstart av Gazyvaro infusjon i henhold til standard praksis.
English: If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro hvis du er usikker på dette.
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder) Hazard ratio (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert b)
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi
English: decrease in potassium
Norwegian Bokmål: redusert kalium
English: MRD positivef (%)
Norwegian Bokmål: MRD positiv f
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons på induksjonsbehandling (dvs. de 6 første behandlingssyklusene) med Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin eller som har stabil sykdom, bør fortsette å få vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
English: 2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day; CHOP and CVP according to standard regimens
Norwegian Bokmål: Bendamustin gis intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssykluser (syklus 1-6) ved 90 mg/m 2/dag; CHOP og
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of obinutuzumab in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
English: Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons (BOR) (IRC-vurdert)§ Antall pasienter inkludert i analysen Respondere (%) (CR/PR) Forskjell i responsrate (95 % KI) p-verdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplette respondere (%) Partielle respondere (%) Stabil s ykdom (%)
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning og/ eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 25 x 109/l) og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en risiko for å utvikle TLS, og disse skal få profylaktisk behandling.
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
English: Completed at least
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
English: How to store Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for nøytropeni (se pkt.
English: IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
Norwegian Bokmål: Viktige endepunkter IRC-vurdert PFS (PFS-IRC) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95% KI] p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert*) Tid til neste behandling av lymfom Antall (%) pasienter med hendelse HR [95% KI] p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert*) Total overlevelse#
English: No. (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Response Rate** at End of Induction
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse HR [95% KI] p-verdi (Log-Rank test, stratifisert*) Total responsrate** ved avsluttet induksjonsbehandling‡ (INV-vurdert, CT) #
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi (CHOP eller CVP eller bendamustin) bør fortsette å motta Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
English: Diarrhoea, constipation§
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse§
English: Day 1 (1,000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (1000 mg)
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller et egnet alternativ som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før infusjon av Gazyvaro i henhold til standard praksis (se pkt.
English: For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab intravenøs bruk
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR av grad 2 eller høyere under forrige infusjon, administrer ved 50 mg/time.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrasjon av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før infusjon av Gazyvaro, i henhold til standard praksis (se pkt.
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt Utprøver-vurdert PFS§ (PFS-INV) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95% KI] p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert*) 3 års PFS estimat [95% KI]
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR ved forrige infusjon, start med administrering på 25 mg/time.
English: 2 e.g. 1,000 mg acetaminophen/paracetamol
Norwegian Bokmål: 2 f.eks. 1000 mg paracetamol f.eks. 50 mg difenhydramin
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en komplett eller partiell respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi bør fortsette å motta vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
English: For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som får dosen for dag 1 (syklus 1) fordelt på to dager, kan infusjonshastigheten for dag 1 igjen økes opp til 25 mg/time etter 1 time, men skal ikke økes ytterligere.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte bivirkningen hos pasienter som fikk behandling med Gazyvaro var IRR, som hovedsakelig forekom under infusjon av den første 1000 mg dosen.
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon før fortynning på 25 mg/ml