FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Non-inferiorita Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-hodnota
Polish: Równoważność produktu leczniczego Skilarence w porównaniu z produktem Fumaderm PASI 75, n (%) wartość p
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Polish: W tygodniu 16. leczenia u 13 z 175 (7,4%) pacjentów odnotowano poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Polish: Tabletki Skilarence należy połykać w całości, popijając płynem, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Polish: EU/1/17/1201/001 42 tabletki EU/1/17/1201/013 70 tabletek EU/1/17/1201/014 210 tabletek
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
Polish: 9/l bądź innych nieprawidłowości.
Slovak: Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa.
Polish: - fumaranu dimetylu lub innych fumaranów, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki.
Slovak: Tablety
Polish: Liczba tabletek
Slovak: Sčervenanie kože
Polish: Uczucie pieczenia skóry Świąd
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence nie należy karmić piersią.
Slovak: BLISTER - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Polish: BLISTER - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Skilarence: - jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Polish: Fumaran dimetylu nie wykazuje żadnego powinowactwa do wiązania z białkami surowicy, co może dalej tłumaczyć jego szybką eliminację z krążenia.
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Polish: Jak wygląda lek Skilarence 30 mg i co zawiera opakowanie Lek Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Skilarence na ľudskú a zvieraciu fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi bądź zwierząt odnośnie wpływu produktu leczniczego Skilarence na płodność.
Slovak: Skilarence by sa mal v kombinácii s inou systémovou liečbou psoriázy (napr. metotrexátom, retinoidmi, psoralénmi, cyklosporínom, imunosupresívami alebo cytostatikami) používať opatrne (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skilarence w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym (np. metotreksatem, retinoidami, psolarenami, cyklosporyną, produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym czy cytostatykami) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky.
Polish: Lekarz będzie oceniać poprawę uzyskaną po rozpoczęciu stosowania leku Skilarence oraz czy występują działania niepożądane.
Slovak: Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
Polish: Skilarence jest wskazany do stosowania w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u dorosłych wymagających farmakoterapii ogólnoustrojowej.
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Polish: Wynik „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA, n (%) wartość p
Slovak: Sila tablety
Polish: Moc tabletek
Slovak: 9/l, lymfopénie pod 1,0 x 10
Polish: 9/l, limfopenii poniżej
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, indygotyna (E132) i sodu wodorotlenek.
Slovak: 9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Slovak: Ako užívať Skilarence
Polish: Jak przyjmować lek Skilarence
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia), - zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia), - zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), - biegunka, - wzdęcia, ból lub skurcze brzucha, - nudności (mdłości).
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skilarence u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Polish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Polish: - innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej i depresji).
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 120 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A.
Slovak: Ak spozorujete vylučovanie väčšieho množstva moču, ste často smädný a pijete viac ako obyčajne, vaše svaly sa zdajú byť slabšie, zlomíte si kosť, alebo máte bolesti, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, aby sa mohol tento stav dôkladnejšie vyšetriť.
Polish: W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Celková denná dávka
Polish: Całkowita dawka
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 30 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Slovak: Zvýšená hladina sérového kreatinínu*
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie stężenia kreatyniny*
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Polish: Jak wygląda lek Skilarence 120 mg i co zawiera opakowanie Lek Skilarence 120 mg to niebieska, okrągła tabletka o średnicy około 11,6 mm.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zalecić powrót do przyjmowania poprzedniej dawki przez pewien czas.
Slovak: Zistenia na obličkách psov zahŕňali minimálnu až stredne ťažkú tubulárnu hypertrofiu, zvýšený výskyt a závažnosť tubulárnej vakuolizácie a minimálnu až miernu tubulárnu degeneráciu.
Polish: W badaniach na psach zmiany dotyczące nerek obejmowały minimalny do umiarkowanego przerost kanalików, zwiększone występowanie i nasilenie wakuolizacji kanalików oraz minimalną do śladowej degenerację kanalików nerkowych, co uznano za istotne pod względem toksykologicznym.
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Polish: Biała, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
Slovak: Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jadro: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: U pacientov užívajúcich Skilarence bola hnačka častým nežiaducim účinkom (36,9
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka (36,9%), która spowodowała odstawienie produktu leczniczego przez około 10% pacjentów.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171) i symetykon.
Slovak: Iné lieky a Skilarence
Polish: Lek Skilarence a inne leki
Slovak: BLISTER - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
Polish: BLISTER - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Skilarence jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: Skilarence nebol skúmaný u pacientov s existujúcim gastrointestinálnym ochorením.
Polish: Wcześniej istniejąca choroba przewodu pokarmowego Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą przewodu pokarmowego.
Slovak: Jediné nežiaduce účinky, ktoré viedli k ukončeniu liečby u >
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę
Slovak: Vydychovanie CO2 v dôsledku metabolizmu monometylfumarátu je hlavným spôsobom eliminácie; močom alebo stolicou sa vylučuje iba malé množstvo nezmeneného monometylfumarátu.
Polish: Podstawową drogą eliminacji jest wydychanie CO2 powstałego w wyniku metabolizmu fumaranu monometylu.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Hematologické zmeny
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Slovak: Skilarence je určený na perorálne použitie.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania doustnego.
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi chorobami żołądka i jelit (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak zabudnete užiť Skilarence
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Skilarence
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Polish: 9/l zaobserwowano u 1 z 29 (3,5%) pacjentów w miesiącu 6. i nie zaobserwowano takich wartości u żadnego (0) z 28 (0%) pacjentów w miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Polish: Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Slovak: EMEA/H/C/002157
Polish: EMA/377400/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
Polish: Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Skilarence.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Polish: Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy na dobę.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
Polish: Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Skilarence osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.
Slovak: V hlavnej štúdii na 704 pacientoch so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou sa zistilo, že liek Skilarence je pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a rovnako účinný ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
Slovak: Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Polish: Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviacu sústavu (hnačka, nadúvanie, bolesť brucha a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to działanie na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcia, ból brzucha i nudności), zaczerwienienie skóry i niski poziom limfocytów (rodzaj krwinek białych) lub ogólnie krwinek białych.
Slovak: Skilarence nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s tráviacou sústavou, pečeňou alebo obličkami.
Polish: Produktu Skilarence nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
Polish: Uważa się, że działa ona na limfocyty T (rodzaj krwinek białych stanowiących część układu odpornościowego), uniemożliwiając komórkom produkcję substancji wywołujących stan zapalny i prowadzących do łuszczycy.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži so šupinatými oblasťami.
Polish: Skilarence jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie zgrubiałych, zaczerwienionych i zapalnych obszarów skóry z łuszczącymi plackami.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Skilarence?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Skilarence?
Slovak: Skilarence a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter.
Slovak: Skilarence je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Polish: Skilarence wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skilarence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skilarence w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Skilarence dimetylfumarát znižuje aktivitu imunitného systému.
Polish: Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Skilarence znajduje się w ulotce dla pacjenta.