FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné perá.
English: • The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
English: Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
English: Do not pull back on the plunger.
Slovak: Neťahajte za piest spätným pohybom.
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na
English: • adhesive bandage or plaster
Slovak: • lepiaci obväz alebo náplasť.
English: Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
Slovak: Zinbryta má pripojenú ihlu.
English: This may cause the pen to accidentally lock.
Slovak: To môže spôsobiť náhodné uzamknutie injekčného pera.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
English: Dermatitis allergic
Slovak: Kožná alergia
English: Giving the Injection
Slovak: Podanie injekcie
English: In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
English: Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Slovak: 1 Gd-zvýrazňujúcou sa léziou (priemer)
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
English: Re-capping could cause the pen to lock.
Slovak: Opätovné nasadenie viečka na injekčné pero môže spôsobiť, že sa injekčné pero uzamkne.
English: (See Figure J.)
Slovak: Obrázok J).
English: Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
English: Hazard ratio* [95% CI]
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
English: How Zinbryta works
Slovak: Ako pôsobí Zinbryta
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
English: Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Slovak: Zinbryty naplnenej injekčnej striekačky (pozri Obrázok C)
English: • vomiting (being sick)
Slovak: • vracanie (nevoľnosť),
English: Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jednu 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.
English: Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Slovak: Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí používali Zinbrytu, boli vakcíny proti sezónnej chrípke (neaktívna vakcína) účinné.
English: In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Slovak: Zinbryta okrem toho obmedzila klinicky významné zhoršenie vplyvu SM na fyzický stav hodnoteného pacientmi (zhoršenie fyzického skóre
English: • Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na Zinbryte naplnenej injekčnej striekačke (pozri
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
English: Do not re-cap the pen.
Slovak: Viečko na injekčné pero znovu nezakladajte.
English: You could get a needle injury.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle.
English: Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
English: How to store Zinbryta
Slovak: Ako uchovávať Zinbrytu
English: Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte pokožku okolo vyčisteného miesta vpichu injekcie, aby sa zľahka zdvihla (pozri
English: Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
English: Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Caution - do not recap the Zinbryta pre-filled syringe.
Slovak: Upozornenie - kryt na Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku znovu nezakladajte.
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zinbrytu, obráťte sa na svojho lekára: - ak popri SM trpíte aj ďalším autoimunitným ochorením.
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
English: The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Slovak: 150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
English: Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
English: • irritability, getting upset easily
Slovak: • podráždenosť, precitlivenosť,
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
Slovak: • roztok nie je bezfarebný alebo svetložltý.
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
English: Lymphocyte count decreased
Slovak: Znížený počet lymfocytov
English: The active substance is daclizumab.
Slovak: Liečivo je daklizumab.
English: Step 4: Firmly remove the needle cover
Slovak: 4. krok: Priamym pohybom stiahnite kryt ihly.
English: • Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
English: Colitis has been reported with Zinbryta.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené kolitídy.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
English: Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Slovak: % [110/913]) a u zvyšnej menšiny (7
English: Percentage of patients relapse-free Hazard ratio* [95% CI]
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík* [95
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a od zabudnutej dávky neprešli viac ako 2 týždne, podajte si injekciu hneď, ako to bude možné.
English: How to inject Zinbryta
Slovak: Ako podať injekciu Zinbryty
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod kožou (pozri Obrázok I).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (20
English: 1 pre-filled pen
Slovak: 1 injekčné pero
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
English: • It is expired.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
English: An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Slovak: 1 % pacientov liečených Zinbrytou v klinických štúdiách.
English: Figure E
Slovak: Figure
English: Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie pomocou injekčného pera Zinbryta:
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Slovak: U 4 % pacientov došlo k ukončeniu liečby Zinbrytou z dôvodu kožných reakcií.
English: Step 6: Inject Medicine
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu s liekom.
English: Medicine Window
Slovak: Liekové okienko
English: Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Slovak: Zinbrytou sa vyskytlo závažné poškodenie pečene vrátane smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
English: Lymphadenitis
Slovak: Lymfadenitída
English: When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Slovak: Počas klinických štúdií so Zinbrytou bola zistená väčšinou mierna až stredne ťažká lymfopénia
English: Gauze Pad
Slovak: Lepiaci obväz
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Slovak: K ukončeniu liečby Zinbrytou pre infekcie došlo u <
English: Oropharyngeal pain†
Slovak: Orofaryngeálna bolesť†
English: What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Slovak: Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
English: Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 24 týždňov
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jedno 150 mg naplnené injekčné pero. - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné perá (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčné pero).
English: Mean number of new T1 hypointense lesions
Slovak: Priemerný počet nových T1
English: Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl.
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
English: Eczema nummular
Slovak: NÁZOV LIEKU
English: Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
Slovak: Krok 5: Odstráňte viečko injekčného pera Zinbryta.
English: Exfoliative rash
Slovak: Exfoliatívna vyrážka
English: Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Slovak: Priemerný počet pacientov v riziku
English: • paleness
Slovak: • bledosť
English: Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Daklizumab nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Slovak: Zinbrytou boli hlásené infekcie tuberkulózy.
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Slovak: B a C. Ak krvné testy preukážu, že máte nejaké problémy s pečeňou, váš lekár rozhodne, či sa začne s liečbou Zinbrytou.
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku, ktorá obsahuje 150 mg daklizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
English: physical score) compared to interferon beta-1a (intramuscular).
Slovak: % (interferón beta-1a (intramuskulárne))] v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne).
English: Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík#*
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov
English: Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: (Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
English: • loss of appetite
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla,
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Slovak: Zinbryta 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere daklizumab
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Slovak: % oproti 0 % (placebo); 4 % oproti 2 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))] v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne).
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
English: Lymphadenopathy
Slovak: Lymfopénia
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Slovak: Dôležitosti sledovať funkciu pečene (hodnoty AST, ALT a celkového bilirubínu) aspoň raz mesačne (prípadne častejšie, ak je to klinicky indikované) v čo najkratšom intervale pred každým podaním lieku a počas 6 mesiacov po poslednej dávke; • Vedení pacientov, ktorí dostávajú Zinbrytu a objavujú sa u nich prejavy a príznaky možného poškodenia pečene, vrátane ukončenia liečby, zváženia doplňujúcej liečby a urýchleného odoslania k hepatológovi;
English: • diarrhoea
Slovak: • dýchavičnosť
English: • dark urine
Slovak: • tmavý moč
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Slovak: Ihlu priamym pohybom vytiahnite (pozri Obrázok K).
English: Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené infekčné ochorenia, niektoré závažné (napr. zápal pľúc a zápal priedušiek).
English: • sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Slovak: • bolesť hrdla, angína (zápal hltana, zápal hrtana),
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Slovak: Ak si myslíte, že ste krvný test vynechali, obráťte sa na svojho lekára.
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Slovak: exfoliatívna vyrážka alebo dermatitída, toxická kožná vyrážka).
English: In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Slovak: V klinických štúdiách sa zvýšenie transamináz v sére objavilo kedykoľvek počas liečby a počas
English: • flu (influenza)
Slovak: • chrípka,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Slovak: PODÁVANIA Subkutánne (pod kožu) použitie
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Slovak: hypointenzívnych lézií Priemerný pomer lézií [95
English: *Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u interferónu beta-1a (intramuskulárne).
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Slovak: 1 % pacientov liečených Zinbrytou.
English: In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Slovak: % (placebo); 37 % oproti 19 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))] a závažných kožných reakcií [<
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg daklizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
English: Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: (Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 150 mg daklizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta objaví difúzna alebo silne zápalová vyrážka, môže byť potrebné odporučenie k dermatológovi a ukončenie liečby
English: Hazard ratio [95% CI]
Slovak: Pomer rizík [95
English: Adhesive Bandage
Slovak: Injekčné pero
English: Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Slovak: Po zohriatí na izbovú teplotu nedávajte Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku späť do chladničky.
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
Slovak: Zinbryta 150 mg injekcia daklizumab
English: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Slovak: Zinbryta 150 mg (pozri Obrázok A)
English: Nasopharyngitis†
Slovak: Lymfadenopatia†
English: In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Slovak: CD56svetlé NK-buniek a zníženie regulačných T-buniek (definované ako CD4+CD127nízke FoxP3+
English: (See Figure H.)
Slovak: Obrázok H).
English: Your
Slovak: SAS
English: Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Slovak: Každý mesiac, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné, budete tiež absolvovať krvné testy na kontrolu pečene.
English: o Do not freeze.
Slovak: o Neuchovávajte v mrazničke.
English: Tear here
Slovak: Sklený valec