FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e.g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Portuguese: Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.
English: Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Portuguese: A tigeciclina não afetou o acasalamento ou a fertilidade em ratos em exposições até 4,7 vezes a dose diária humana, com base na AUC.
English: Lactose monohydrate Hydrochloric acid
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Tigecycline is vulnerable to chromosomally-encoded multi-drug efflux pumps of Proteeae and Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A tigeciclina é vulnerável a bombas de efluxo multifármaco cromossomicamente codificadas de Proteeae e Pseudomonas aeruginosas.
English: However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, uma vez que a tigeciclina pode prolongar o tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), os testes relevantes de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quando a tigeciclina é administrada concomitantemente com anticoagulantes (ver secção 4.4).
English: A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to <12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to <18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
Portuguese: Um regime posológico de 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas (até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas) para crianças com idade compreendida entre 8 e <12 anos e de 50 mg de 12 em 12 horas para adolescentes com idade compreendida entre 12 e <18 anos resultaria, provavelmente, em exposições comparáveis às observadas em adultos tratados com o regime posológico aprovado.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea abdominal pain, dyspepsia, anorexia acute pancreatitis (see section 4.4)
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia dor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatite aguda (ver secção 4.4)
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Portuguese: trombocitopenia, Aumento da razão normalizada internacional (INR)
English: No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da capacidade da tigeciclina atravessar a barreira hematoencefálica em humanos.
English: C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Portuguese: C-marcada indicam que a tigeciclina é excretada prontamente através do leite de ratos a amamentar.
English: C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Portuguese: C-tigeciclina, a radioatividade foi uniformemente distribuída para a maioria dos tecidos, com a exposição global mais elevada registada na medula óssea, glândulas salivares, tiroide, baço e rim.
English: If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se pensa que pode ter sido administrado demasiado Tygacil, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tigeciclina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de IcIA, o tipo de infeção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi apendicite complicada (50,3%), seguida de outros diagnósticos notificados com menor frequência, tais como colecistite complicada (9,6%), perfuração intestinal (9,6%), abcesso intra-abdominal (8,7%), perfuração ulcerosa gástrica ou duodenal (8,3%), peritonite (6,2%) e diverticulite complicada (6,0%).
English: Tygacil may cause foetal harm.
Portuguese: Tygacil pode causar lesões no feto.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Portuguese: Após a reconstituição do pó em solução e posterior diluição, o medicamento está pronto a utilizar e deve ser-lhe administrado imediatamente.
English: Elderly No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g., green or black) prior to administration.
Portuguese: Os produtos para uso parentérico devem ser visualmente inspecionados relativamente à presença de partículas e descoloração (por ex., coloração verde ou preta) antes da administração.
English: Tygacil should not be used in children under 8 years of age due to the lack of safety and efficacy data in this age group and because tigecycline may be associated with permanent teeth discolouration (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: O Tygacil não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque a tigeciclina pode estar associada a descoloração dentária permanente (ver secções 4.2 e 4.8).
English: The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: A disponibilidade farmacocinética de uma dose única de tigeciclina não se alterou em doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida em ratos e cães, a depleção/atrofia linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, diminuição dos eritrócitos, reticulócitos, leucócitos e plaquetas, em associação com hipocelularidade da medula óssea e efeitos adversos renais e gastrointestinais, foram observados com a tigeciclina em exposições 8 e 10 vezes a dose diária humana baseada na AUC em ratos e cães, respetivamente.
English: • Low blood sugar
Portuguese: • Diminuição do açúcar no sangue
English: • Skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens-Johnson
Portuguese: • Erupção cutânea, que pode originar formação de bolhas graves e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson)
English: Tygacil should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Tygacil não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 5.1).
English: In clinical trials in cSSTI, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (58.6 %), followed by major abscesses (24.9 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de IcPTM, o tipo de infeção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi celulite (58,6%) seguido de abcessos major (24,9%).
English: What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Portuguese: A substância ativa é a tigeciclina.
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections (see section 4.4);
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), excluindo infeções do pé diabético (ver secção 4.4)
English: In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva com a tigeciclina observou-se a diminuição dos pesos fetais em ratos e coelhos (com atrasos associados na ossificação) e perda fetal em coelhos.
English: Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade aos antibióticos da classe das tetraciclinas podem ter hipersensibilidade à tigeciclina.
English: • If you have poor or slow wound healing.
Portuguese: • Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
English: In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos de IcPTM e IcIA de Fase 3 e 4, as reações adversas graves relacionadas com infeção foram mais frequentemente notificadas em indivíduos tratados com tigeciclina (7,1%) vs os comparadores (5,3%).
English: Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Portuguese: Resultados de estudos com tigeciclina em ratos demostraram descoloração óssea.
English: In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Portuguese: Nos ratos fêmea, não houve efeitos relacionados com o composto nos ovários ou ciclo estral em exposições até 4,7 vezes a dose diária humana, com base na AUC.
English: Each vial contains lactose monohydrate.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém lactose mono-hidratada.
English: Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate.
Portuguese: Baseado num estudo in vitro, a tigeciclina é um substrato da P-gp.
English: • Low platelet levels in the blood(which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/haematoma)
Portuguese: • Redução do nível de plaquetas no sangue (o qual pode levar a um aumento da tendência para a hemorragia e formação de nódoas negras/hematomas)
English: • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting
Portuguese: • Irritação no local da injeção incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de reações anafiláticas/anafilactoides, potencialmente fatais, com a tigeciclina (ver secções 4.3 e 4.8).
English: These may be symptoms of acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).
English: Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes são (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: The target AUC0-12h in adults after the recommended dose of 100 mg loading and 50 mg every 12 hours, was approximately 2500 ng•h/mL.
Portuguese: A AUC0-12h alcançada em adultos após a dose de carga recomendada de 100 mg e dose de 50 mg de 12 em 12 horas foi de, aproximadamente, 2500 ng•h/ml.
English: The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até à dissolução da substância ativa.
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Portuguese: A tigeciclina pode ser associada a descoloração permanente dos dentes em humanos, se utilizada durante o desenvolvimento dos dentes (ver secção 4.8).
English: Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
English: Anaerobes
Portuguese: Anaeróbias
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 5.2).
English: Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Portuguese: Quando administrada em adultos saudáveis nas doses recomendadas, a tigeciclina não afetou a taxa ou o grau de absorção, nem a depuração da digoxina (0,5 mg seguido de 0,25 mg diariamente).
English: • Poor or slow wound healing
Portuguese: • Cicatrização lenta ou deficiente
English: Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum (ver secção 6.2).
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3.4 %).
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (3,4%).
English: If a focus of infection other than cSSTI or cIAI is identified after initiation of tigecycline therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Portuguese: Se, após o inicio da terapêutica com tigeciclina for identificado um foco de infeção que não seja infeção complicada da pele e tecidos moles ou infeção complicada intraabdominal deve ser considerada a instituição de uma terapêutica antibacteriana alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção(ões) presente.
English: Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Portuguese: A digoxina não afetou o perfil farmacocinético da tigeciclina.
English: Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Portuguese: Tais reações podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite e ação antianabólica que levou ao aumento do azoto ureico do sangue (AUS), azotemia, acidose e hiperfosfatemia (ver secção 4.8).
English: • Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
Portuguese: • Reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação)
English: When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Portuguese: Quando administrado através de um conector em Y, a compatibilidade da tigeciclina diluída em solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é demonstrada com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Lactato de Ringer, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
English: Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
Portuguese: Colite pseudomembranosa a qual pode variar numa escala de gravidade de ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.4).
English: Dose Normalized to 1 mg/kg Mean ± SD Tigecycline Cmax and AUC in Children Age (yr)
Portuguese: Dose Normalizada a Média de 1 mg/kg ± Desvio Padrão da Cmax e AUC da Tigeciclina em Crianças
English: A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes com deficiente cicatrização devem ser monitorizados para a deteção de superinfeção (ver secção 4.8).
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (5.6 %).
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (5,6%).
English: However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos as infeções intra-abdominais polimicrobianas demonstraram responder ao tratamento com tigeciclina.
English: Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Portuguese: A tigeciclina pode causar reações adversas semelhantes às dos antibióticos da classe das tetraciclinas.
English: What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied as a powder for solution for infusion in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Portuguese: Tygacil é fornecido como pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e tem o aspeto de um pó ou aglomerado alaranjado antes de diluído.
English: 5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 5 ml em vidro transparente Tipo 1 cerrados com rolhas de borracha butílica cinzentas e selos de alumínio frisado tipo “snap-off”.
English: How to store Tygacil
Portuguese: Como conservar Tygacil
English: Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Portuguese: Adolescentes com 12 a <18 anos de idade: 50 mg de tigeciclina de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
English: In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
Portuguese: Em todos os ensaios de Fase 3 e 4 (infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM) e nas infeções complicadas intra-abdominais (IcIA) faleceram 2,4 % (54/2216) dos doentes tratados com tigeciclina e 1,7 % (37/2206) dos doentes tratados com comparadores ativos.
English: other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Portuguese: que não o S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterococcus spp.
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., a rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina (ver secção 5.2).
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Portuguese: A tigeciclina pode estar associada à descoloração permanente dos dentes, se usada durante o desenvolvimento da dentição (ver secção 4.4).
English: There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Portuguese: A evidência de eficácia clínica da tigeciclina contra Enterococos é limitada.
English: • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Portuguese: • Aumento da amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas e aumento do azoto ureico no sangue
English: Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.
English: • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
Portuguese: • Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal intensa, náuseas e vómitos)
English: General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração cicatrização deficiente, reação no local de injeção, cefaleia inflamação no local de injeção, dor no local de injeção, edema no local de injeção, flebite no local de injeção
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina.
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão
English: Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Portuguese: A depuração, a depuração normalizada para o peso e a AUC não diferiram apreciavelmente entre doentes com diferentes pesos corporais, incluindo os que apresentavam um peso ≥ a 125 kg.
English: Results from animal studies using
Portuguese: Os resultados de estudos em animais que utilizaram tigeciclina
English: Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Portuguese: Os antibióticos da classe das glicilciclinas são estruturalmente semelhantes aos antibióticos da classe das tetraciclinas.
English: Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Portuguese: A varfarina não afetou o perfil farmacocinético da tigeciclina.
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
Portuguese: A tigeciclina deverá ser administrada a doentes pediátricos de preferência por perfusão durante 60 minutos.
English: The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
English: The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina.
English: The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Portuguese: Após perfusão intravenosa a depuração total da tigeciclina é de 24 L/h.