FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été convenu que ces projets sont EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, les soumissions par voie électronique, les bases de données sur les essais cliniques et sur les bonnes pratiques de fabrication.
Portuguese: Foi decidido que estes projectos seriam os seguintes: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, apresentação electrónica, ensaios clínicos e bases de dados de boas práticas de fabrico.
French: Au cours de 2007, il est probable que la conception de haut niveau sera achevée, que les systèmes prototypes seront mis au point et que le travail sur la première version de production sera amorcé.
Portuguese: Em 2007, prevê-se que a concepção de alto nível ficará concluída, que o sistema entrará na fase de produção de um protótipo e que se iniciarão os trabalhos na primeira versão de produção.
French: Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l'Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l'Agence (législation relative à la pédiatrie), l'intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l'innovation, l'intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).
Portuguese: Entre os factores que contribuem para o aumento do número de reuniões que serão realizadas na Agência em 2007 incluem-se os seguintes: as responsabilidades acrescidas da Agência (legislação pediátrica); um interesse crescente no procedimento centralizado (conducente à realização de mais reuniões com os requerentes); as actividades no domínio da inovação e a intensificação da cooperação no âmbito da rede (incluindo actividades de formação).
French: 3.3 Échantillonnage et tests
Portuguese: 3.3 Amostragens e ensaios
French: − Continuer la mise en œuvre des mesures de transparence prises par l'EMEA et accroître l'ouverture des activités de l'Agence afin d'étayer son gouvernement d'entreprise.
Portuguese: − Continuar a aplicar as medidas de promoção da transparência da EMEA e aumentar a abertura das suas actividades, em apoio da sua governação institucional;
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste extrêmement utile pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne
Portuguese: Gestão integrada da qualidade - Serviço interno de auditoria
French: 2.9 Médicaments à base de plantes
Portuguese: 2.9 Medicamentos à base de plantas
French: Nombre de rapports d'effets indésirables effectifs et prévus en provenance de l'UE et de l'extérieur de l'UE communiqués à l'EMEA
Portuguese: Números reais e estimados das notificações de reacções adversas dentro e fora da UE transmitidas à EMEA
French: Les activités de l'Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l'UE aux conférences/coopérations internationales sur l'harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l'Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l'Organisation mondiale de la santé animale, l'administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l'agriculture des Etats Unis.
Portuguese: As actividades da Agência na cena internacional incluem: a coordenação da participação dos peritos da UE na Conferência/Cooperação Internacional de Harmonização (ICH e VICH) e na Sétima Conferência ICH, bem como nos trabalhos com a Organização Mundial de Saúde (por exemplo, sobre medicamentos utilizados nos países em desenvolvimento), o Codex Alimentarius, a Organização Mundial da Saúde Animal, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Ministério da Agricultura dos EUA.
French: Je voudrais souligner que ces activités ne sont possibles que dans le cadre de l'action coordonnée du réseau européen des médicaments, et le travail conjoint de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Portuguese: Gostaria de salientar que estas actividades só são possíveis no quadro do funcionamento harmonioso da rede europeia de medicamentos, com a EMEA e as autoridades nacionais competentes trabalhando
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Portuguese: Pedidos de designação (entrada) Pareceres de designação (saída))
French: * Suite à la mise en œuvre de la notification électronique obligatoire des cas particuliers d'effets indésirables (ICSR) et de l'entrepôt de données et dy système d'analyse d'EudraVigilance, une nouvelle méthode a été mise au point pour présenter le nombre de rapports reçus/prévus en fonction du temps.
Portuguese: * Com a aplicação da notificação electrónica obrigatória dos relatórios de segurança sobre casos individuais e o Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance, desenvolveu-se um novo método para apresentar o número de relatórios recebidos/previstos ao longo do tempo.
French: − Accélérer la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques (European Risk Management Strategy, ERMS), en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes, afin de parvenir à un système plus efficace de contrôle de la sécurité des médicaments.
Portuguese: − Progredir na aplicação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes, tendo em vista um sistema mais eficiente de fiscalização da segurança dos medicamentos;
French: Pour aborder ces tendances, l'EMEA, de concert avec les autorités nationales compétentes, œuvrera au renforcement du réseau d'excellence et coopérera pour développer plus avant les pratiques de partage du travail et de planification des ressources.
Portuguese: Para fazer face a estas tendências, a EMEA, em conjunto com as autoridades nacionais competentes, procurará reforçar a rede de excelência e cooperará no sentido de desenvolver as práticas de planeamento dos recursos e de repartição do trabalho.
French: Cela est dû à la reconnaissance et à l'appréciation par les demandeurs éventuels des améliorations apportées à la procédure de conseils scientifiques en matière de médicaments à usage vétérinaire, aussi bien qu'à la confiance accrue manifestée par l'industrie suite à l'expérience qu'elle en a eue.
Portuguese: Este aumento resulta do reconhecimento e do apreço dos potenciais requerentes pelas melhorias introduzidas no procedimento de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários, bem como da crescente confiança da indústria graças à experiência com a utilização do procedimento.
French: L'Agence assurera également la liaison avec les institutions des Etats Unis responsables en vue d'échanger les informations pertinentes sur les médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: A Agência também se associará às instituições dos Estados Unidos incumbidas de assegurar o intercâmbio de informações pertinentes sobre os medicamentos veterinários.
French: Si l'Agence veut continuer à honorer ses engagements de produire des résultats de bonne qualité dans toutes ses activités principales, elle doit être soutenue par un accroissement correspondant de son financement, de ses ressources humaines, et du nombre d'experts nationaux qui y sont affectés.
Portuguese: Para que a Agência permaneça fiel ao seu compromisso de obter resultados de qualidade elevada em todas as áreas principais de actividade, deve ser apoiada por um aumento correspondente dos recursos financeiros e humanos, bem como dos peritos nacionais que lhe são afectados.
French: Si cela s'impose, des services de visioconférence assistée par ordinateur seront mis en place, et la diffusion expérimentale des réunions scientifiques par internet pourrait être effectuée en 2007.
Portuguese: Caso se justifique, serão desenvolvidas instalações de videoconferência pessoais, sendo possível que se realizem radiodifusões-piloto de reuniões científicas pela Internet em 2007.
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Portuguese: Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após a Autorização
French: Le travail se poursuivra pour mettre en œuvre la vision exposée dans les stratégies à long terme mises au point par l'EMEA et les autorités nationales compétentes.
Portuguese: Os trabalhos de aplicação da visão descrita nas estratégias de longo prazo elaboradas pela EMEA e as autoridades nacionais competentes também serão prosseguidos.
French: L'Agence considère qu'il est essentiel que les mêmes informations de bonne qualité sur les médicaments soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne (UE) pour assurer leur utilisation optimale dans tous les pays membres.
Portuguese: A Agência considera que a disponibilidade de informações idênticas e de grande qualidade sobre medicamentos em todas as línguas oficiais da União Europeia é essencial para que estes sejam utilizados da melhor forma em todos os Estados-Membros.
French: Catégorie & grade
Portuguese: Grupo de funções e Grau
French: DIRECTEUR EXÉCUTIF Thomas Lönngren
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO Thomas Lönngren
French: L'Agence introduira des outils informatiques supplémentaires pour suivre les demandes de conseils scientifiques relatives aux médicaments à usage vétérinaire, et évaluera le niveau de satisfaction à l'endroit de la nouvelle procédure afin d'apporter des améliorations supplémentaires si nécessaire.
Portuguese: A Agência adoptará novos instrumentos de tecnologias da informação para fazer o acompanhamento dos pedidos de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários, e medirá o nível de satisfação com o novo procedimento, a fim de introduzir melhorias, caso sejam necessárias.
French: Tout commentaire au sujet du projet de manuel à l'intention des PME doit également être transmis au service des PME.
Portuguese: Quaisquer comentários sobre o conteúdo do actual projecto de Guia do Utilizador PME deverão ser enviados para o Gabinete PME.
French: L'Agence prévoit d'achever la mise en œuvre de l'ensemble de l'annexe sur les BPF de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Japon ainsi que les dispositions de maintenance.
Portuguese: A EMEA tenciona completar a aplicação integral do anexo BPF com o acordo de reconhecimento mútuo UE-Japão e as disposições de manutenção.
French: Excepté pour les spécifications, le travail sur l'extension du système à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées a été remis à 2008-2009.
Portuguese: Com excepção das especificações, o trabalho de alargamento do sistema aos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado foi adiado para
French: Demandes relatives à des médicaments nouveaux Demandes relatives à des médicaments génériques
Portuguese: Pedidos relativos a medicamentos novos Pedidos relativos a genéricos
French: Le nombre de saisines dues à des considérations de sécurité d'intérêt communautaire restera probablement à un niveau peu élevé, avec une seule prévue en 2007.
Portuguese: O número de recursos suscitados por questões de segurança com interesse comunitário deverá permanecer baixo, prevendo-se apenas 1 em 2007.
French: Ce système est destiné à servir de dépôt pour les termes contrôlés du réseau européen des médicaments.
Portuguese: Este sistema destina-se a funcionar como um repositório central de termos controlados para a rede europeia de medicamentos.
French: En mettant en œuvre ces initiatives, l'EMEA vise à encourager une bonne utilisation des médicaments et à contribuer plus avant à la sécurité des patients.
Portuguese: Com o desenvolvimento destas iniciativas, a EMEA pretende promover a utilização adequada dos medicamentos e contribuir ainda mais para a segurança dos doentes.
French: Notifications de distribution parallèle
Portuguese: Notificações de distribuição paralela
French: L'Agence envisage également d'améliorer le système de gestion électronique des archives, et d'y intégrer l'enregistrement du courrier et des solutions d'archivage électronique.
Portuguese: A Agência também tenciona melhorar o sistema de gestão de registos electrónicos, a fim de incluir soluções de registo de correio e arquivo electrónico.
French: − Remplir les obligations de l'Agence en matière de coordination du contrôle des médicaments à usage vétérinaire après leur autorisation, via une mise œuvre efficace de la pharmacovigilance, ainsi que la diffusion d'informations relatives aux effets indésirables des médicaments.
Portuguese: − Cumprir as obrigações da Agência em matéria de coordenação da fiscalização dos medicamentos veterinários, depois de autorizados, através de uma aplicação eficaz da farmacovigilância, bem como da divulgação de informações sobre reacções adversas aos medicamentos.
French: Gestion intégrée de la qualité et audit
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
French: Finalement, l'Agence envisage de permettre aux parties prenantes d'avoir accès aux données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Portuguese: Por último, a Agência tenciona proporcionar o acesso das partes interessadas aos dados relativos às reacções adversas a medicamentos.
French: 5.3 Réunions et conférences à l'EMEA
Portuguese: 5.3 Reuniões e conferências na EMEA
French: L'Agence est confrontée à des défis dans le domaine de la gestion des documents en raison du prochain élargissement de l'UE, lequel aura une incidence sur la communication plurilingue et sur les travaux de traduction, ainsi que sur l'application de la législation relative à l'accès aux documents.
Portuguese: No domínio da gestão de documentos, a Agência está confrontada com os desafios resultantes da próxima vaga de alargamento da UE, que irá afectar as actividades de comunicação multilingue e de tradução, bem como a aplicação da legislação relativa ao acesso aos documentos.
French: Ces procédures comprennent une procédure d'évaluation accélérée, l'autorisation de mise sur le marché conditionelle, et l'usage compassionnel.
Portuguese: Entre estes procedimentos incluem-se os procedimentos de avaliação acelerados, de autorização de introdução no mercado condicional e de uso compassivo;
French: Transparence, communication, et fourniture d'information
Portuguese: Transparência, comunicação e fornecimento de informações
French: Pour les questions de la pharmacovigilance concernant Fia WESTERHOLM les médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: Para questões relacionadas com a farmacovigilância Fia WESTERHOLM de medicamentos para uso veterinário
French: − Soutenir d'autres initiatives, après leur identification, afin de permettre une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, notamment en prêtant assistance aux sociétés qui soumettent des demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire dont le marché est limité ou destinés à traiter des maladies à caractère régional.
Portuguese: − Apoio a outras iniciativas, depois de identificadas, que aumentem a disponibilidade dos medicamentos veterinários, em especial através de medidas de apoio a empresas que apresentem pedidos relativos a medicamentos veterinários que tenham um mercado limitado ou se destinem a doenças de incidência regional.
French: L'Agence examinera l'efficacité des procédures et renforcera les liens entre le conseil scientifique et les étapes de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: A Agência analisará a eficácia destes procedimentos e reforçará a ligação entre a fase de aconselhamento científico e a de pedido de autorização de introdução no mercado.
French: L'Agence poursuivra son travail sur une éventuelle pandémie de grippe, et continuera à être prête à l'affronter, y compris par les exercices d'entraînement et de simulation et en prenant les mesures nécessaires pour favoriser l'autorisation via la procédure centralisée de vaccins sûrs et efficaces afin de contrôler la grippe aviaire chez les oiseaux.
Portuguese: A Agência continuará os trabalhos referentes a uma potencial pandemia de gripe, e manterá a prontidão para lhe dar resposta, nomeadamente através de actividades de formação e simulação, bem como de medidas para promover a autorização de vacinas seguras e eficazes para o controlo da gripe aviária nas aves através do procedimento centralizado.
French: Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes à la demande du CHMP et traite les procédures de saisine et d'arbitrage concernant les médicaments traditionnels à base de plantes.
Portuguese: Também emite pareceres sobre substâncias à base de plantas a pedido do CHMP e conduz procedimentos de recurso e arbitragem envolvendo medicamentos tradicionais à base de plantas.
French: − Étant donné l'augmentation des tâches à l'échelle de l'UE et l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles, œuvrer à assurer au réseau le plus haut degré de compétence à l'échelle de l'UE afin d'évaluer les médicaments et de contrôler et d'évaluer leur sécurité.
Portuguese: − Tendo em conta o número crescente de tarefas a nível da UE e o surgimento de novas terapias e tecnologias, envidar esforços para garantir a colaboração de peritos europeus do mais alto nível na rede, para a avaliação de medicamentos e para o acompanhento e a avaliação da sua segurança.
French: Elle accomplira ce travail par le biais d'initiatives diverses, y compris la mise en place et la tenue d'une base de données mémoire scientifique.
Portuguese: Para isso, promoverá várias iniciativas, que também incluirão o desenvolvimento e a manutenção de uma base de dados de memória científica.
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et d'améliorer le flux de travaux et les procédures afférents à l'organisation des réunions, l'Agence portera son action principalement sur deux aspects : simplifier la gestion des réunions et trouver des solutions de rechange pour les réunions.
Portuguese: Para dar resposta ao aumento do número de reuniões e melhorar o fluxo de trabalho e os procedimentos de organização das reuniões, a Agência concentrar-se-á em dois aspectos: simplificação da gestão das reuniões e fornecimento de soluções de reunião alternativas.
French: Elle reverra continuellement la priorisation des projets et des activités afin de faire face à un volume de travail considérablement accru, et apportera les améliorations nécessaires pour garantir que le niveau de qualité soit maintenu.
Portuguese: Avaliará continuamente a ordem de prioridades atribuída aos projectos e actividades, a fim de dar resposta a um volume de actividade consideravelmente acrescido e introduzir melhorias sempre que necessário para garantir a manutenção desses padrões elevados.
French: Le renforcement envisagé des fonctions d'analyse et de notification de l‘entrepôt de données d'EudraVigilance servira cet objectif.
Portuguese: desenvolvimento das funções analíticas e de notificação do Banco de Dados EudraVigilance contribuirá para este objectivo.
French: Ces projets seront complétés par un travail de renforcement du système de gestion des documents (gestion des documents des réunions, collaboration électronique, et mise en place d'une gestion électronique des flux), ce qui permettra de rationaliser les méthodes de gestion de la documentation afférente aux réunions.
Portuguese: Estes projectos serão complementados por trabalhos de aperfeiçoamento do sistema electrónico de gestão de documentos (Gestão de Documentos de Reunião, Colaboração electrónica e criação de fluxos de trabalho), que irá racionalizar os processos associados à gestão da documentação relacionada com as reuniões.
French: Une autre tendance est représentée par l'avènement de nouvelles technologies et de thérapies émergentes, auxquelles l'Agence et le réseau vont commencer à se préparer.
Portuguese: Outra tendência é o advento de novas tecnologias e de terapias emergentes, em relação às quais a Agência e a rede irão iniciar os preparativos necessários.
French: Une ou deux nouvelles versions du système
Portuguese: Estão previstas uma ou duas novas versões do sistema de revisão e do sistema de autoria.
French: Dans certains domaines, il y a eu une augmentation importante en 2006 et une charge de travail accrue est prévue pour 2007.
Portuguese: Algumas áreas registaram um crescimento substancial em 2006, prevendo-se que o volume de trabalho volte a aumentar em 2007.
French: Conjointement avec les États membres, l'Agence s'attachera à encourager une culture de notification en matière de pharmacovigilance.
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com os Estados-Membros para encorajar uma cultura de transmissão das informações em matéria de farmacovigilância.
French: Outre quatre contrats externalisés (standard/réception, techniciens chargé de l'équipement audiovisuel, sécurité et gardiennage, et restauration), l'Agence envisagera d'externaliser la reprographie et les services auxiliaires en 2007.
Portuguese: Para além da externalização de quatro contratos (central telefónica/recepção; técnicos de audiovisuais; segurança e vigilância e restauração), a EMEA irá ponderar a externalização dos serviços de reprografia e auxiliares, neste ano.
French: Le conseil scientifique et l'assistance à l'élaboration de protocoles sont des domaines d'activité importants de l'Agence, notamment pour encourager les technologies et les thérapies nouvelles innovantes, afin de faciliter une disponibilité plus rapide des médicaments.
Portuguese: O aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos são áreas de actividade fundamentais da Agência, em especial no que respeita à promoção de novas tecnologias e terapias inovadoras, e como forma de facilitar e agilizar a disponibilidade dos medicamentos.
French: En 2007, l'Agence envisage d'élaborer 20 monographies de plantes, et d'ajouter 10 entrées à la liste des substances végétales, préparations base de plantes, ou d'associations de celles-ci.
Portuguese: Em 2007, a Agência tenciona elaborar 20 monografias sobre plantas medicinais e introduzir 10 entradas na lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações.
French: Des outils, des systèmes, et des procédures d'approvisionnement électronique seront introduits et développés en 2007.
Portuguese: Serão também introduzidos instrumentos, sistemas e procedimentos de aprovisionamento electrónico.
French: La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l'EMEA, et l'Agence continuera de redoubler d'efforts pour s'assurer de l'utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d'autorisation centralisée.
Portuguese: A segurança dos medicamentos é uma área prioritária para a EMEA, que continuará a envidar cada vez mais esforços para garantir a utilização segura dos medicamentos autorizados pelo procediemento centralizado.
French: La détection, l'évaluation, et le suivi des questions de sécurité éventuelles seront renforcés grâce à la mise en place de l'entrepôt de données (data warehouse) et du système d'analyse d'EudraVigilance.
Portuguese: A detecção, a avaliação e o acompanhamento das potenciais questões de segurança serão reforçados pela disponibilidade do Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance.