FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, the prepared necitumumab dosing solution must be stored at 2°C to 8°C for a duration not to exceed 24 hours, or may be held at 9°C to 25°C for up to 4 hours.
French: Toutefois, en cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 4 heures à une température comprise entre 9°C et 25°C.
English: Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
French: - Caillots de sang dans les artères ou les veines Portrazza peut entraîner la formation de caillots de sang dans les artères ou dans les veines.
English: Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
French: Seule une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée comme diluant.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
English: o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
French: o Information sur le fait que la majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies comparés à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion
English: Cardiorespiratory disorders
French: Affections cardio-respiratoires
English: Common Muscle spasms
French: Fréquent Spasmes musculaires
English: This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
French: Ce médicament est administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) par un système de goutte à goutte, sur une durée d'environ 60 minutes.
English: Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
French: Fréquent Événements thromboemboliques vasculaires veineux
English: Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 76 mg de sodium.
English: Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
French: Fréquent Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin si des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un œdème d'un membre apparaissent.
English: - Skin reactions
French: - Réactions cutanées
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) comme diluant.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
French: Des évènements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 6 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
English: Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
French: Portrazza 800 mg, solution à diluer pour perfusion nécitumumab
English: Hypomagnesaemiac
French: Hypomagnésémiec
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
French: randomisation 2:1), il a été observé au cours des 4 premiers mois de traitement, un taux plus élevé de décès, incluant des décès dus à une infection, dans le bras nécitumumab plus paclitaxel/carboplatine (voir également rubrique 4.4) avec par la suite, une tendance à l'amélioration de la survie après 4 mois.
English: • Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
French: • Après résolution des symptômes à un Grade ≤ 2, reprendre le traitement à une dose réduite à 400 mg.
English: Hypersensitivity/Infusion-related reactions
French: Réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
English: Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
French: Instructions de manipulation Portrazza 800 mg Solution à diluer pour perfusion Nécitumumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion nécitumumab
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez environ 3 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 4 % dans le bras traité par pémétrexed et cisplatine uniquement).
English: Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
French: Fréquent Hémoptysie Fréquent Épistaxis Fréquent Douleur oropharyngée
English: Common Conjunctivitis
French: Survie globale
English: Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
French: Des ETEV sévères ont été rapportés chez environ 6 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 4 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine).
English: Electrolyte abnormalities
French: Anomalies électrolytiques
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant la perfusion Si vous présentez une réaction sévère à la perfusion, votre médecin pourra recommander d'adapter la dose de Portrazza, ou l'arrêt du traitement par Portrazza.
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Transférer de façon aseptique 50 mL de nécitumumab dans un récipient vide pour perfusion intraveineuse et ajouter 200 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 mL.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse Prélever de façon aseptique 50 mL de solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 % ) du récipient de 250 mL pré-rempli pour perfusion intraveineuse et transférer 50 mL de nécitumumab dans le récipient pour obtenir un volume final de 250 mL dans le récipient.
English: Portrazza is for intravenous use only.
French: Portrazza est réservé à une administration par voie intraveineuse.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
French: Celles-ci doivent être informées des risques potentiels pour la grossesse et le fœtus.
English: Common Dysphagia Common Mouth ulceration
French: Fréquent Dysphagie Fréquent Aphtes
English: 33 ImClone Drive
French: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
English: Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
French: Résumé des données d'efficacité (population en ITT)
English: 11 January 2019
French: 11 janvier 2019
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 11 janvier 2019.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence portugaise a saisi l'EMA pour arbitrage le 2 novembre 2017.
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
French: Il bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a achevé l'examen de Paclitaxel Hetero qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
French: Viladecans (Barcelone) a soumis Paclitaxel Hetero à l'agence portugaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Paclitaxel Hetero a été initié à la demande du Portugal, conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
French: Le paclitaxel présent dans Paclitaxel Hetero et dans Taxol est contenu dans de minuscules particules appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans la solution.
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
French: En particulier, la société n'a pas présenté de données comparatives directes avec le médicament de référence, ce qui est normalement obligatoire pour les médicaments formulés en micelles.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
French: État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres où la société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni).
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
French: Paclitaxel Hetero est un médicament qui contient la substance active paclitaxel.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (6 mg/ml) pour le traitement du cancer du sein, du cancer des ovaires, du cancer bronchique non à petites cellules et du sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
French: Cela signifie que Paclitaxel Hetero a été développé pour contenir la même substance active et fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Taxol.
English: More about the procedure
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un
English: What is Paclitaxel Hetero?
French: Qu'est-ce que Paclitaxel Hetero?
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
French: En lieu et place, elle a présenté des données comparatives indirectes et une étude qui comparait les taux sanguins de paclitaxel dans Paclitaxel Hetero à ceux d'un autre médicament générique à base de paclitaxel, ce qui n'a pas été jugé suffisant par les Pays-Bas.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Portugal ou dans d'autres États membres de l'UE (Allemagne, Pays-Bas et Royaume-Uni).
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que ces dernières ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol et que leurs substances actives se comportent de la même manière dans l'organisme.
English: Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
French: Paclitaxel Hetero a été développé en tant que «médicament générique».
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
French: Le paclitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: L'Agence a donc conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que les données présentées à l'appui de la demande ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol.
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Paclitaxel Hetero?
English: This may take between 30 to 60 minutes.
French: Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
English: No delayed hypotension has been noted.
French: Aucune hypotension différée n'a été observée.
English: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie
English: • water for injections or,
French: • Eau pour injection ou
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
French: Toutefois, si cela arriverait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.
English: The use of gloves is recommended.
French: Le port de gants est recommandé.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible (voir rubrique 6.3).
English: The stock solution should be used as soon as possible.
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible.
English: Preparation of Intravenous Solution
French: Préparation de la solution intraveineuse
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du phosphate d'étoposide chez la femme enceinte.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres.
English: The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ETOPOPHOS et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
French: Le profil de sécurité devrait être similaire pour les patients pédiatriques et les adultes.
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
English: Administration and Dosage
French: Administration et doses
English: • 5% glucose solution or
French: • solution glucosée à 5 % ou
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
English: Cytotoxic.
French: Agent cytotoxique.
English: Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
French: En raison du risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion afin de prévenir une possible infiltration pendant l'administration du médicament.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
French: Étant donné son mécanisme d'action, le phosphate d'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
French: La tension artérielle se rétablit généralement en quelques heures après l'arrêt de la perfusion.
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
French: Si des aiguilles sont utilisées, celles-ci doivent être équipées de filtres à particules ou d'autres mesures doivent être prises (par ex., filtres intégrés) afin de garantir que seules des solutions ne contenant aucune particule sont administrées.
English: Myelosuppression is most often dose-limiting.
French: La myélosuppression nécessite, le plus souvent, de limiter la dose.
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
French: **Les réactions anaphylactiques peuvent être fatales ***Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par ETOPOPHOS et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
French: Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ml ou 10 ml de :
English: • sore lips, mouth or throat ulcers
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
French: Le mécanisme d'action du phosphate d'étoposide est considéré comme étant le même que celui de l'étoposide.
English: Dextran 40 [To be completed nationally]
French: Dextran 40 [À compléter au niveau national]
English: Care should be taken to avoid extravasation.
French: Veiller à éviter l'extravasation.
English: Bleeding has been reported.
French: Des cas de saignement ont été rapportés.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
French: L'effet macromoléculaire principal de l'étoposide semble être une rupture du double brin d'ADN par une interaction avec sa topoisomérase II ou par la formation de radicaux libres.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
French: Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 44 % des patients traités par phosphate d'étoposide.