FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SmartJect) Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor.
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd: • en ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Romanian: • Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
Swedish: Om du har glömt att använda Simponi på ditt planerade datum, ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.
Romanian: Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mindre vanliga: Neoplasm (såsom hudcancer, skivepitelcarcinom och melanocytnevus) Sällsynta: Lymfom, leukemi, melanom, Merkelcellskarcinom Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom* Blodet och lymfsystemet Vanliga: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi Mindre vanliga: Trombocytopeni, pancytopeni Sällsynta: Aplastisk anemi, agranulocytos
Romanian: Mai puţin frecvente: Neoplasme (de exemplu neoplazii cutanate, carcinom spinocelular şi nev melanocitic) Rare: Limfom, leucemie, melanom, carcinom cu celule Merkel Frecvenţă necunoscută: Limfom hepatosplenic cu celule T* Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Swedish: Vid vecka 16 hade 34% av barnen inaktiv sjukdom definierad som förekomst av allt följande: inga leder med aktiv artrit, ingen feber, utslag, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliserad lymfadenopati relaterad till JIA, ingen aktiv uveit, normalt ESR, (< 20 mm/timme) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global utvärdering av sjukdomsaktivitet av läkare (≤ 5 mm på VAS); varaktighet av morgonstelhet < 15 minuter.
Romanian: În săptămâna 16, 34% dintre copii și adolescenți au avut afecțiune inactivă, definită ca având prezente toate caracteristicile următoare: nicio articulație cu afectare artritică activă; afebril, fără erupție cutanată tranzitorie, serozită, splenomegalie, hepatomegalie sau limfoadenopatie generalizată atribuită AJI; fără uveită activă;
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är golimumab.
Romanian: Ce conţine Simponi Substanţa activă este golimumab.
Swedish: • smakstörningar
Romanian: • Tulburări de vedere
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde), observerades en högre incidens av demyelinisering hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg (se avsnitt 4.4).
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate din cadrul acestor studii clinice, cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, s-a observat o incidenţă mai mare a limfoamelor la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på svår, aktiv ir-axSpA visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo vid vecka 16 (tabell 6).
Romanian: La săptămâna 16 au fost demonstrate ameliorări semnificative statistic ale semnelor și simptomelor SpAax-nr active severe la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (Tabelul 6).
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier med en median uppföljningstid på upp till 3 år hade maligniteter, utöver melanom, icke-melanom hudcancer och lymfom, diagnostiserats hos 5 placebobehandlade, 21 behandlade med golimumab 50 mg och 34 behandlade med golimumab 100 mg med en incidens (95% KI) per 100 patientårs uppföljning på 0,48 (0,36, 0,62) för kombinerad golimumab och 0,87 (0,28, 2,04) för placebo (se avsnitt 4.4).
Romanian: În perioada controlată și necontrolată ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplaziile în afară de melanom, cancer cutanat de tip non-melanom şi limfom au fost diagnosticate la 5 pacienţi tratați cu placebo, 21 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 34 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg, cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacient-ani de urmărire de 0,48 (0,36, 0,62) pentru grupul combinat cu golimumab şi 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
Romanian: În timpul studiilor pivot pentru PR, APs, SA și SpAax-nr, un pacient dintr-un studiu pentru PR cu anomalii hepatice preexistente şi căruia i se administrau medicamente ce ar fi putut afecta funcţia ficatului, pe perioada tratamentului cu golimumab a dezvoltat o hepatită icterică neinfecţioasă letală.
Swedish: Innehållsdeklaration
Romanian: Prezentare generală
Swedish: • Läs den bifogade bipacksedeln
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul inclus
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele cheie ale dozei Simponi 50 mg la săptămâna 52.
Swedish: Injektionen kan ges på följande områden:
Romanian: Alegeți una dintre următoarele zone de injectare:
Swedish: Patient/förälders globala skattning av allmänt välbefinnande (VAS 0-10 cm) Antal aktiva leder
Romanian: Evaluarea globală a stării de bine efectuată de către subiect/părinte (SVA 0-10 cm) Număr de articulații afectate activ Număr de articulații cu mișcare limitată Activitate fizică conform CHAQ VSH (mm/h)
Swedish: I fas III-studierna med RA, PsA, AS och ulcerös kolit observerades ingen generell skillnad avseende biverkningar, allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre som fick golimumab jämfört med yngre patienter.
Romanian: În studiile de fază III privind PR, APs, SA şi CU, nu au fost observate diferenţe globale între pacienţii cu vârsta de minim 65 ani trataţi cu golimumab şi cei mai tineri, din punct de vedere al evenimentelor adverse (EA), al evenimentelor adverse grave şi al infecţiilor grave.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 20,5 mg sorbitol per doză de 50 mg.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 till 14 veckors behandling (efter 3-4 doser).
Romanian: Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze).
Swedish: • fjällig, flagnande hud
Romanian: • Piele descuamată, cu aspect de solzi
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna För pediatriska patienter under 40 kg golimumab
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg golimumab
Swedish: Låt pennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
Romanian: Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) în afara cutiei la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de utilizare.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande radiografiska effekter från vecka 104 till och med vecka 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, efectele radiologice au fost similare din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Swedish: • ytliga svampsjukdomar
Romanian: • Infecţii superficiale cu ciuperci
Swedish: • ögonallergi
Romanian: • Alergie la nivelul ochiului
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Romanian: Simptomele reacţiei alergice pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om har frågor.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a discuta orice întrebări pe care le puteți avea.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser av ACR 20/50/70-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi au fost observate rate similare de răspunsuri ACR 20/50/70 din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari.
Swedish: En del fall med dödlig utgång.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluţie letală.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats utan att nålskyddet suttit på.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut fără ca acul să aibă capacul pus.
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan från huden.
Romanian: Ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld injektionspenna.
Romanian: Ambalaj cu 1 stilou injector (pen) preumplut.
Swedish: Vanliga: Allergiska reaktioner (bronkospasm, hypersensivitet, urtikaria), autoantikroppspositiv Sällsynta: Allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit (systemisk), sarkoidos
Romanian: Rare: Reacţii sistemice severe de hipersensibilizare (inclusiv reacţie anafilactică), vasculită (sistemică), sarcoidoză
Swedish: Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls DAS28-svar till och med vecka 104.
Romanian: Dintre pacienţii care au rămas cu tratamentul cu Simponi la care au fost randomizaţi la începutul studiului, răspunsurile SAB28 s-au menţinut până la săptămâna 104.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo administrerad subkutant var 4:e vecka.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze Simponi 50 mg, Simponi 100 mg sau placebo subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Swedish: Sätt den förfyllda sprutan i position för att injicera
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută pentru injectare
Swedish: Hur Simponi ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Simponi
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii a câte 1) seringi preumplute
Swedish: De patienter som fick placebo + MTX övergick till Simponi 50 mg + MTX efter 24 veckor.
Romanian: Pacienţii care au urmat tratament cu placebo + MTX, după săptămâna 24 de tratament, au fost schimbaţi pe tratament cu Simponi 50 mg + MTX.
Swedish: 70 till < 75 0,15 0,15 0,2 75 till < 85 0,15 0,15 0,2 85 till < 95 0,15 0,2
Romanian: 70 până la < 75 0,15 0,15 0,2
Swedish: Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i HAQ DI till och med vecka 104.
Romanian: Dintre pacienţii care au menținut tratamentul cu Simponi la care au fost randomizaţi la începutul studiului, ameliorarea în HAQ DI s-a menţinut până la săptămâna 104.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi şi li s-a administrat placebo, Simponi 50 mg sau Simponi 100 mg.
Swedish: Vanliga: Feber, asteni, reaktion vid injektionsstället (såsom rodnad vid injektionsstället, urtikaria, induration, smärta, blåmärken, klåda, irritation och parestesi), obehag i bröstet Sällsynta: Försämrad läkning Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Benfrakturer *: Observerat med andra TNF-hämmande medel.
Romanian: Febră, astenie, reacţii la locul de injectare (de exemplu eritem la locul de injectare, urticarie, induraţie, durere, echimoze, prurit, iritaţie şi parestezii), disconfort la nivelul toracelui Rare:
Swedish: Symtom på en infektion kan vara feber, trötthet, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär och sveda vid urinering.
Romanian: Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo eller Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka.
Romanian: Pacienții au fost randomizați aleatoriu să li se administreze placebo sau Simponi 50 mg subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Swedish: För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en förfylld penna eller förfylld spruta med fast dos på 50 mg tillgänglig.
Romanian: Pentru copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg este disponibilă o doză fixă de 50 mg în stilou injector (pen) preumplut sau în seringă preumplută.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns en liknande andel av patienter med ASAS 20 och ASAS 40-svar från vecka 24 till och med vecka 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, proporția pacienților care au obţinut un răspuns ASAS 20 și ASAS 40 a fost similară din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGI PREUMPLUTE
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier med en median uppföljningstid på upp till 3 år hade icke-melanom hudcancer diagnostiserats hos 5 placebobehandlade, 10 behandlade med golimumab 50 mg och 31 behandlade med golimumab 100 mg med en incidens (95% KI) per 100 patientårs uppföljning på 0,36 (0,26, 0,49) för kombinerad golimumab och 0,87 (0,28, 2,04) för placebo.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplazia cutanată alta în afară de melanom a fost diagnosticată la 5 pacienţi tratați cu placebo, 10 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 31 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg cu o incidenţă (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire de 0,36 (0,26, 0,49) pentru grupul combinat cu golimumab şi de 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligtvis erhålls inom 12-14 veckors behandling (efter 4 doser).
Romanian: Datele disponibile sugerează că de obicei răspunsul clinic este obținut în termen de 12 - 14 săptămâni de tratament (după 4 doze).
Swedish: Eftersom golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik efter subkutan administrering förväntas den absoluta biotillgängligheten för en dos av 50 mg eller 200 mg golimumab vara liknande.
Romanian: Se aşteaptă ca biodisponibilitatea absolută a golimumab în doză de 50 mg sau 200 mg să fie similară, deoarece golimumabul prezintă o farmacocinetică aproximativ proporţională cu doza după administrare subcutanată.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă
Swedish: En 0,45 ml förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab 1 ml innehåller 100 mg golimumab
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut de 0,45 ml conţine golimumab 45 mg. 1 ml conține golimumab 100 mg.
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Romanian: • Doza recomandată este de 50 mg (conţinutul unui stilou injector preumplut) administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată, lunar.
Swedish: * i figur 1) för att förhindra att nålen täcks för tidigt av nålskyddsanordningen.
Romanian: pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu protecţia acestuia.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), VarioJect
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Simponi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Romanian: • Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecţiei cu
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), SmartJect
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), SmartJect
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande svar för DAS28 och HAQ DI från vecka 104 till och med vecka 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, răspunsurile DAS28 și HAQ DI au fost similare din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Swedish: Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Simponi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Simponi, puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
Swedish: • illamående
Romanian: • Ameţeală
Swedish: Simponi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner per 100 patientårs uppföljning under den kontrollerade perioden av studier för RA, PsA, AS och ir-axSpA var 7,3; 95% KI: 4,6, 11,1 i gruppen som fick golimumab 100 mg, respektive 2,9; 95% KI: 1,2, 6,0 i gruppen som fick golimumab 50 mg, samt 3,6; 95% KI: 1,5, 7,0 i placebogruppen.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave la 100 pacienţi-ani de urmărit în perioada controlată a studiilor pentru PR, APs, SA și SpAax-nr a fost de 7,3; IÎ 95%: 4,6, 11,1 la grupul tratat cu golimumab 100 mg, 2,9;
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 3.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate rezultatele cheie ale dozei Simponi 50 mg la săptămâna 52.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Romanian: Nu folosiţi seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari.
Swedish: Mer information om Simponi
Romanian: Alte informații despre Simponi
Swedish: Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
Romanian: Acest răspuns a fost evaluat după 6 săptămâni în primul studiu și după 54 de săptămâni în al doilea studiu.
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Romanian: Mai multe informații despre Simponi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Simponi?
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Simponi a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2009.
Swedish: Varför är Simponi godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Simponi în UE?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Simponi sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vad är Simponi och vad används det för?
Romanian: Ce este Simponi și pentru ce se utilizează?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som tyder på skador på det skyddande höljet runt nerverna och som t.ex. orsakar synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom orsakad av hepatit B-virusinfektion), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit
Romanian: Printre cele mai grave reacții adverse se numără infecții severe, precum sepsis (infecție a sângelui), pneumonie (infecție pulmonară), tuberculoză și infecții cu ciuperci sau levuri, afecțiuni demielinizante (afecțiuni în care este afectat stratul protector din jurul nervilor, precum tulburări de vedere și slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor), reactivarea hepatitei B (o boală de ficat cauzată de infecția cu virusul hepatitei B), insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), sindrom asemănător lupusului, reacții sanguine, reacții alergice grave, vasculită (inflamația vaselor de sânge), precum și limfoame și leucemie (tipuri de cancer al globulelor albe).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, pe baza numărului și gravității simptomelor.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Simponi är större än riskerna och att Simponi kan godkännas för användning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Simponi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Simponi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Romanian: Simponi este un medicament antiinflamator.
Swedish: Vilken nytta med Simponi har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Simponi pe parcursul studiilor?
Swedish: Studien visade också att patienterna som fick Simponi uppvisade större förbättringar när det gäller förmågan att utföra vardagssysslor (som att klä på sig, äta och gå) efter 24 veckors behandling.
Romanian: Acest studiu a demonstrat, de asemenea, că la pacienții cărora li s-a administrat Simponi s-a îmbunătățit mai mult efectuarea de activități zilnice (de exemplu îmbrăcat, mâncat și mers) după 24 de săptămâni.
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Romanian: Simponi conține substanța activă golimumab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Simponi är infektioner i övre luftvägarna, t.ex. infektioner i näsan, halsen eller struphuvudet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Simponi sunt infecții ale căilor respiratorii superioare, de exemplu infecții ale nasului, gâtului sau laringelui.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Swedish: Den aktiva substansen i Simponi, golimumab, är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanța activă din Simponi, golimumabul, este un anticorp monoclonal.
Swedish: Vilka är riskerna med Simponi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simponi?