FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja rifampicinnel való együttes alkalmazás esetén naponta kétszer 50 mg.
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Hungarian: Darunavir + ritonavir + etravirin / dolutegravir
English: If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Hungarian: Ha étkezés közben veszi be a Dovato-t, beveheti a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato-val egyidőben.
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Atazanavir ↔ (korábbi kontrollok) (UGT1A1 és CYP3A enzimek gátlása)
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Hungarian: megakadályozhatják azt, hogy a Dovato felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik annak hatásosságát.
English: What Dovato is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dovato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Hungarian: Lopinavir + ritonavir + etravirin / dolutegravir
English: Table 1:
Hungarian: 1. táblázat).
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Etravirin ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
Hungarian: 30 tabletta.
English: When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Hungarian: Étkezés közben a Dovato és a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítmények egyidejűleg bevehetők.
English: Tablet core
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Hungarian: perifériás neuropathia, paraesthesia
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Hungarian: Mivel a Dovato fix dózisú tableta, a hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül adott etravirin egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja efavirenzzel történő együttadás esetén naponta kétszer 50 mg.
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Hungarian: A lamivudin Cmax 32%-kal volt magasabb a Dovato esetében a 300 mg lamivudin és 50 mg dolutegravir egyidejű alkalmazásához képest.
English: Interaction table
Hungarian: Kölcsönhatás táblázat
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: Changes in laboratory biochemistries
Hungarian: Változás az ART-ben
English: Rilpivirine/Dolutegravir
Hungarian: Rilpivirin/ dolutegravir
English: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Hungarian: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Hungarian: Mivel a Dovato fix dózisú tableta, a tipranavir/ritonavir egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Hungarian: 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir nátrium és 300 mg lamivudin filmtablettánként.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Hungarian: Mivel a Dovato fix dózisú tableta, az ezekkel a metabolizmust indukáló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
English: Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Hungarian: Fozamprenavir+ritonavir/ dolutegravir
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Hungarian: 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot és 300 mg lamivudint tartalmaz tablettánként.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dolutegravir kiválasztódik-e a humán anyatejbe A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja nevirapinnal való együttadás esetén naponta kétszer 50 mg.
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Hungarian: Éhgyomorra alkalmazva a Cmax vonatkozásában a dolutegravirra bioegyenértékűséget mutattak ki a Dovato, valamint az 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin egyidejű alkalmazásának összehasonlítása során.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Hungarian: Magnézium/ alumínium tartalmú savlekötők/
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Fozamprenavir ↔ Ritonavir ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: Antacids and supplements
Hungarian: Savlekötők és étrendkiegészítők
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (37.2 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Hungarian: A dolutegravir vemhes patkányoknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-17. napja között történő per os adagolása nem idézett elő anyai toxicitást, fejlődési toxicitást vagy teratogenitást
English: - When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Hungarian: - Étkezés közben bevehető egyidejűleg a Dovato és a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítmények.
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Hungarian: amely magában foglalta a bőrkiütést és a súlyos, májat érintő mellékhatásokat (lásd 4.4 pont).
English: Daclatasvir/Dolutegravir
Hungarian: Daklatazvir/dolutegravir
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of carbamazepine is expected).
Hungarian: Mivel a Dovato fix dózisú tableta, az efavirenz egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
English: Tablet coating
Hungarian: Antikonvulzív szerek
English: Nervous system disorders: Very common:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek:
English: Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Hungarian: Karbamazepin/ dolutegravir
English: When co-administered with dolutegravir 50 mg BID:
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
English: Povidone (K29/32)
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Hungarian: Mivel a Dovato fix dózisú tableta, a rifampicin egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
English: fatigue
Hungarian: Adagolás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/lamivudin
English: The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Hungarian: A per os lamivudin abszolút biohasznosulása felnőttekben kb.
English: (See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Hungarian: Hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél ajánlott a máj biokémiai jellemzőinek rendszeres ellenőrzése (lásd a „Májbetegség” szakaszt korábban ebben a pontban, valamint lásd még 4.8 pont).
English: (Complex binding to polyvalent ions)
Hungarian: (< 3,0-szoros IC50 változás).
English: Teл.
Hungarian: Avda.
English: Hepatic impairment
Hungarian: mivel hepatitisze kiújulhat),
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Hungarian: A kérdést megoldatlannak tekintették, és az további egyeztetést igényel.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Hungarian: Az originális készítmény, a Targocid 400 mg 1992. március 10. óta rendelkezik Németországban törzskönyvvel.
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Hungarian: Nem állapították meg azonban az aktivitás pontos szintjét, amelyet meg kell határozni annak érdekében, hogy javaslatot tegyenek a használatra vonatkozó ajánlásokra.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további klinikai adatokra.
English: A number of guidelines support monitoring.
Hungarian: A nyomon követést több iránymutatás alátámasztja.
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Hungarian: A kérelem jogalapját figyelembe véve a CHMPben egyértelmű negatív tendencia volt megfigyelhető.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
English: Non-clinical study results
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredményei
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A TEICOPLANIN HOSPIRA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Hungarian: Összességében a megfigyelt mellékhatások teljes száma mindkét kezelés esetén hasonló volt.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Hungarian: A legtöbb MIC-érték megegyezett a két készítménynél, és az eredmények 10,2%-a egy kétszeres hígításon belüli volt.
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Hungarian: Mindazonáltal - bár ezek a monográfiák biztosítják az elfogadható minőséget - nem vezetnek terápiás egyenértékűséghez.
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a biztonságosság és hatásosság megállapítást nyert csakúgy, mint az általános egyenértékűség.
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Hungarian: A kérelmező szerint ez lényegében hasonló terápiás kimenetelt jelent.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Hungarian: 5. kérdés - A kérelmező által az érintett tagállam 145. napon tett észrevételeire válaszul elvégzett utólagos elemzést az egyes Cmax/MIC vagy AUC/MIC arányokra alapozták, amelyeket az egyes összetevőkre nézve határoztak meg, majd összegezték azokat.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Hungarian: A TA2 részösszetevők szintjében mutatkozó különbségen kívül nem merülnek fel aggályok az alkalmazott gyártási eljárással kapcsolatban, különösen nem a szennyeződések szempontjából.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Hungarian: A kérelmezőnek adatokat (pl. iránymutató dokumentumokat) kell benyújtania, amelyek alátámasztják, hogy az adag klinikai lefolyáshoz igazítása általánosan elfogadott és alkalmazott gyakorlat.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Hungarian: 2. indok: A biológiai egyenértékűséget nem igazolták minden egyes részösszetevő esetében.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Hungarian: A kérelmező a kérelem jogalapját tárgyalta, kijelentve, hogy azt ekként a referencia tagállam és az összes többi tagállam elfogadta, és úgy ítélték meg, hogy e jogalap követelményei teljesültek.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Hungarian: A vizsgálatot biztonsági okokból állították le idő előtt, de a teikoplaninra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az adatok által lehetővé tett mértékig mégis értékelték.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Hungarian: Ennek alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy az aktív frakciók összetételében mutatkozó kis változások valószínűleg nem befolyásolnák in vivo a szer hatásosságát és biztonságosságát.
English: While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Hungarian: Míg a részösszetevőkre nézve az EUCAST által jóváhagyott MIC-értékek nem állnak rendelkezésre bármely antibakteriális szerre vonatkozóan, ez nem lehet érv ezek alkalmazása ellen.
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérjük, hogy teljes körűen indokolja, szükség van-e további klinikai adatokra - az innovatív készítménnyel végzett összehasonlító biztonsági és hatásossági vizsgálat formájában - azt megelőzően, hogy a készítményre kiadnák a forgalomba hozatali engedélyt.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Hungarian: 2. kérdés - A kérelmezőt felkérték, hogy adjon teljes körű indoklást arról, miért nem tekintendő a benyújtott I. fázisú vizsgálat eredménytelen vizsgálatnak.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Hungarian: kérdés - Az egyes részösszetevőkre vonatkozó számításokban használt MIC-értékeket az EUCAST nem hagyta jóvá.
English: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Hungarian: 200 mg/fiola (66,7 mg/ml)
English: The CHMP noted the Applicant response, and the summary of advice received from national agencies.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, valamint a nemzeti ügynökségektől kapott tanács összefoglalását.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Hungarian: Bár az EMEA biológiai egyenértékűségre vonatkozó iránymutatása kijelenti, hogy az intravénás készítmények esetében nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra, ez a vizsgálat hasznos kiegészítő információval szolgált.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Hungarian: 1. indok: A kérelmező nem indokolta kielégítően, hogy miért nem teljesültek az innovatív készítményre vonatkozó előírások.
English: Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug.
Hungarian: Ezért az antimikrobiális szerekre vonatkozó farmakokinetikai/farmakodinámiai összefüggések a szabad állapotú szeren alapulnak.
English: Question 1 - The differences in composition between the two products and the resulting differences between the AUC values do not clearly demonstrate that Teicoplanin Hospira and the reference product Targocid are essentially similar.
Hungarian: 1. kérdés - A két termék összetétele közötti különbségek és az AUC-értékek ebből eredő különbségei nem igazolják egyértelműen, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid referenciakészítmény lényegi hasonlóságot mutat.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: 2005-ben a Hospira UK a módosított 2001/83/EK irányelv 28. cikke keretében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Teicoplanin Hospira 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítményre vonatkozóan.
English: The Applicant believes that the sum of the individual ratios determined for each subcomponent is essentially the same as for the total teicoplanin.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az egyes részösszetevőkre nézve meghatározott egyes arányok összege lényegében a teljes teikoplaninra vonatkozóan azonos.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Hungarian: Különösen a teikoplanin aktivitásában szerepet játszó részösszetevőket (TA21-5) nem fehérjéhez kötött állapotban jellemző kinetikát vizsgálták.
English: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Hungarian: 400 mg/fiola (133,4 mg/ml)
English: In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence.
Hungarian: Ezenfelül a szabad szer AUC-értékének értékelése sem igazolta az egyenértékűséget.
English: The CHMP agreed with the Applicant response and considered the issue to be resolved.
Hungarian: A CHMP egyetértett a kérelmező válaszával, és a kérdést megoldottnak tekintette.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Hungarian: Ezért a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással (CPMP/EWP/QWP/1401/98) összhangban nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra.
English: Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L.
Hungarian: Ezt követően a szer terápiás célú nyomon követése fontos az adagolási rend optimalizálásának biztosításához, és ajánlott, hogy a teikoplanin szintjét nyomon kövessék, és az adagolást módosítsák, hogy biztosított legyen a legalább 20 mg/l-es maradványkoncentráció.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Hungarian: A véletlen túladagolás semmilyen mellékhatással vagy rendellenességgel nem járt.
English: Question 4 - The Applicant states that in clinical practice, the dose of teicoplanin is adjusted to the clinical course and the trough serum concentrations especially in severe infections.
Hungarian: 4. kérdés - A kérelmező azt állítja, hogy a klinikai gyakorlatban a teikoplanin adagját a klinikai lefolyáshoz és a szérum maradványkoncentrációjához igazítják, különösen a súlyos fertőzések esetén.
English: Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Hungarian: A biztonságot tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem mutatott különbséget a Teicoplanin Hospira és a Targocid között, azonban a vizsgálat idő előtti befejezése nem teszi lehetővé megbízható következtetések levonását, noha semmi nem utalt a két készítmény biztonsági profiljának bármifajta eltérésére.
English: The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező válaszát, mivel a teikoplanin nyomon követését alátámasztó, benyújtott iránymutató dokumentumokat mérvadónak tekintették.