FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Atemwegsinfektion - Sehstörungen - Gewichtszunahme - Taubheitsgefühl
Italian: comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza
German: Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind nach Markteinführung aufgetreten.
Italian: Nell'esperienza post-marketing si sono manifestati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glidipion 15 mg Tabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glidipion 15 mg compresse
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
Italian: In duplice terapia orale in combinazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege häufig häufig häufig häufig häufig
Italian: Infezioni ed infestazioni infezioni delle vie aeree superiori comune
German: Was Glidipion enthält - Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
Italian: − Il principio attivo è pioglitazone.
German: Glidipion 45 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „TZ45" auf einer Seite.
Italian: Le compresse da 45 mg di Glidipion sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 8 mm di diametro e con impresso ‘TZ45' su un lato.
German: Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche ≤ 4 volte l'esposizione clinica.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2012.
German: Am 15. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 15 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glidipion, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glidipion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Glidipion.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glidipion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glidipion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glidipion beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Glidipion è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Italian: Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Italian: Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
German: Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Italian: Dopo una o due settimane può essere necessario aumentare la dose fino a 45 mg una volta al giorno se è necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
German: Bei nachfolgenden Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Italian: In occasione dei controlli successivi i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici del trattamento.
German: Dies bedeutet, dass Glidipion einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Glidipion è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
German: Weitere Informationen über Glidipion
Italian: Altre informazioni su Glidipion
German: Die Behandlung mit Glidipion sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con Glidipion va rivisto dopo un periodo compreso tra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficientemente beneficio.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glidipion zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glidipion.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glidipion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glidipion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Glidipion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Italian: Glidipion è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che, come nel caso di Actos, i benefici sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glidipion.
German: Glidipion ist ein „Generikum".
Italian: Glidipion è un "medicinale generico".
German: Glidipion wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Italian: Glidipion è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Glidipion der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Glidipion ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
German: Da Glidipion ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Glidipion è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Da es sich bei Glidipion um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Glidipion è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
German: Welches Risiko ist mit Glidipion verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Glidipion?
German: Glidipion kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere la metformina.
German: Was ist Glidipion?
Italian: Che cos'è Glidipion?
German: Glidipion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Italian: Glidipion non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
German: Der Wirkstoff in Glidipion, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Italian: Il principio attivo di Glidipion, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
German: Glidipion wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Italian: Glidipion viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione con la metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata ("doppia terapia").
German: Warum wurde Glidipion zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Glidipion?
German: Wofür wird Glidipion angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Glidipion?
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione sia con la metformina sia con una sulfonilurea in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia ("triplice terapia") per bocca.
German: Wie wirkt Glidipion?
Italian: Come agisce Glidipion?
German: Wie wird Glidipion angewendet?
Italian: Come si usa Glidipion?
German: Es wurde daher im Juni 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Italian: Nel giugno 2012 è stata, pertanto, avviata una procedura in conformità con l'art.
German: • Der CHMP hat die verfügbaren Daten und die vom Antragsteller eingereichten Begründungen geprüft.
Italian: • il CHMP ha esaminato i dati disponibili e le giustificazioni addotte dal richiedente;
German: Glimepirid ist in der EU seit 1996 zugelassen.
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea la glimepiride ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio fin dal 1996.
German: Der Antragsteller führte daher nur die erforderlichen Bioäquivalenzstudien durch.
Italian: Per tale motivo, il richiedente ha condotto soltanto gli studi di bioequivalenza richiesti.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Glimepirida Parke-Davis e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Dies impliziert, dass die Zusammensetzung der verschiedenen Stärken den gleichen Einfluss auf die In-vivo-Resorption haben wird.
Italian: Ciò significa che la composizione delle diverse potenze avrà lo stesso impatto sull'assorbimento in vivo.
German: Schließlich stellte der Antragsteller fest, dass Glimepirid lineare pharmakokinetische Eigenschaften zeigt.
Italian: Infine, il richiedente ha dichiarato che la glimepiride evidenzia proprietà farmacocinetiche lineari.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Unterschiede zwischen den verschiedenen Stärken im Hinblick auf die In-vivo-Freisetzungsrate des Arzneimittels sehr unwahrscheinlich sind.
Italian: Pertanto, il CHMP ha espresso il parere che le differenze tra le diverse potenze per quanto concerne la percentuale di rilascio del farmaco in vivo sono molto improbabili.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glimepirida Parke-Davis und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Italian: Il CHMP è, pertanto, del parere che il rapporto rischio-beneficio di Glimepirida Parke-Davis e delle denominazioni associate è favorevole.
German: Der CHMP hat empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage so bleiben wie in den endgültigen Fassungen, die während der Koordinationsgruppenphase festgelegt wurden, wie im Anhang III zur Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen erwähnt (siehe Anhang I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali rimangono immutate le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III per Glimepirida Parke-Davis e denominazioni associate (vedere Allegato I).
German: Zusammengefasst war der CHMP der Meinung, dass die außergewöhnlichen Bedingungen hinsichtlich der Anwendungssicherheit, auf die in der Guideline on the Investigation of Bioequivalence verwiesen wird, auf diesen speziellen Antrag anwendbar sind, trotz der Empfehlung, dass Bioäquivalenzstudien bei Substanzen mit einer geringen Löslichkeit mit der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che le condizioni eccezionali riguardanti la sicurezza di cui alle Linee Guida sullo Studio della Bioequivalenza sono applicabili a questa particolare istanza, nonostante la raccomandazione che gli studi di bioequivalenza si debbano svolgere con la potenza più elevata per le sostanze con scarsa solubilità.
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glimepirida Parke-Davis ein, der auf einer beanspruchten essentiellen Ähnlichkeit zum vermarkteten Vergleichsprodukt basierte.
Italian: Il richiedente ha presentato la domanda per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glimepirida Parke-Davis rivendicando una sostanziale similarità rispetto al prodotto di riferimento già in commercio.
German: Darüber hinaus wird stets beschrieben, dass der Anteil an resorbiertem Glimepirid nicht dosisabhängig ist und nahezu 100 % beträgt, wie durch die schnelle und vollständige Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mit einem linearen Anstieg von Cmax und AUC belegt wird.
Italian: Inoltre, la frazione di glimepiride assorbita è descritta coerentemente come non dose-dipendente e vicina al 100%, come dimostrato dal rapido e completo assorbimento a livello gastro-intestinale con incremento lineare di Cmax e AUC.
German: Was das Risiko eines unvollständigen Auflösens betrifft, so war der CHMP der Ansicht, dass alle Test- und Vergleichsformulierungen eine ähnliche Leistung zeigten, was auf ein bei allen Formulierungen ähnliches Risiko hindeutet.
Italian: Con riferimento al rischio di dissoluzione incompleta, il CHMP ha ritenuto che le formulazioni oggetto di studio e di riferimento mostrano un comportamento comparabile, ad indicare un rischio comparabile per tutte le formulazioni.
German: Was die Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz betrifft, so führte der Antragsteller aus, dass eine mikronisierte Qualität von Glimepirid verwendet wird, wodurch sichergestellt wird, dass 95% der Teilchen unter 10 μm und 50 % der Teilchen unter 4 μm liegen.
Italian: Per quanto concerne la granulometria del principio attivo, il richiedente ha dichiarato di aver usato un granulo micronizzato di glimepiride, garantendo che per il 95% le particelle sono più piccole di 10 μm e per il 50% di 4 μm.
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Belege für eine biologische Äquivalenz geäußert, wobei darauf hingewiesen wurde, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Studie nicht ausreicht, um zu belegen, dass bei den höheren Stärken eine biologische Äquivalenz vorliegt, da Bioäquivalenzstudien für Substanzen mit einer geringen Löslichkeit gemäß der CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] bei der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten, es sei denn, der Wirkstoff ist hochlöslich oder es gibt Anwendungssicherheits-/Verträglichkeitsgründe.
Italian: Tuttavia, sono stati sollevati dei dubbi sulla dimostrazione della bioequivalenza dovuti al fatto che lo studio condotto con la compressa da 1 mg non è sufficiente a dimostrare la bioequivalenza per le potenze più elevate, giacché gli studi di bioequivalenza per le sostanze poco solubili dovrebbero essere condotti alla potenza più elevata, come prescritto dalle Linee Guida sullo Studio della Bioequivalenza del CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), fatto salvo il caso in cui il principio attivo sia altamente solubile o sussistano ragioni legate alla sicurezza/tollerabilità.
German: Bei einer so geringen Auflösungsgeschwindigkeit war der Antragsteller der Ansicht, dass selbst die 1-mg-Stärke eine ausreichende Empfindlichkeit aufweist, um Unterschiede bei den Formulierungen nachzuweisen.
Italian: Sulla base di un così basso tasso di dissoluzione, il richiedente ha ritenuto che anche la dose da 1 mg è abbastanza sensibile per individuare differenze tra le varie formulazioni.
German: Der Antragsteller gab außerdem an, dass die vorgeschlagenen Tabletten als „Look-alike"Formulierungen entwickelt wurden.
Italian: Il richiedente ha dichiarato, altresì, che le compresse proposte sono sviluppate sotto forma di formulazioni.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff-Antihyperglykämikum der zweiten Generation, das bei Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, bei denen die Krankheit durch Ernährung und regelmäßige Bewegung nur unzureichend eingedämmt wird, alleine zur Anwendung gelangt, oder bei Patienten, bei denen mit Ernährung und regelmäßiger Bewegung plus oraler antihyperglykämischer Therapie die Blutzuckerkonzentrationen nicht kontrolliert werden kann, in Kombination mit Insulin eingesetzt wird.
Italian: La glimepiride è una sulfanilurea di seconda generazione con azione antiperglicemica, che si utilizza nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato dalla dieta e dall'esercizio fisico soltanto oppure in combinazione con l'insulina nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la dieta, l'esercizio fisico e la somministrazione di una terapia antiperglicemica orale.
German: Der Antragsteller war außerdem der Ansicht, dass die beobachtete Abnahme bei der Auflösung des Arzneimittels alleine den Glimepirid eigenen Eigenschaften zugeschrieben werden können, und nicht Unterschieden bei der Formulierung.
Italian: Il richiedente ha, inoltre, considerato che la ridotta dissoluzione del farmaco osservata può essere attribuita esclusivamente alle caratteristiche intrinseche della glimepiride e non alle differenze tra la biodisponibilità delle formulazioni.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Resorption nicht von der In-vivoAuflösung des Arzneimittels abhängt oder eingeschränkt wird, und dass die geringe Löslichkeit von Glimepirid der Gewährung eines Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken nicht im Wege steht.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha espresso il parere che l'assorbimento non è dipendente o limitato dalla dissoluzione del farmaco in vivo e che la scarsa solubilità della glimepiride non impedisce di concedere l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) per le potenze da 2, 3 e 4 mg.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass der beantragte Biowaiver für die Stärken von 2, 3 und 4 mg akzeptabel ist.
Italian: • il CHMP ha ritenuto accettabile l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg;
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die vorgelegten biopharmazeutischen und pharmakokinetischen Daten die adäquate Empfindlichkeit der bioanalytischen Methode bestätigten und weiterhin die Zulässigkeit des beantragten Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken stützten.
Italian: Il CHMP ha, inoltre, tenuto conto che i dati biofarmaceutici e farmacocinetici presentati confermano l'adeguata sensibilità del metodo bioanalitico ed in più supportano l'accettabilità dell'esenzione (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Auflösungsstudien bestätigten, dass die geringe Auflösung von Glimepirid mit der Arzneimittelsubstanz in Zusammenhang steht und nicht mit der Formulierung, und dass alle Stärken des beantragten Produkts eine ähnliche qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweisen, was eine ähnliche In-vivo-Resorption zur Folge hat.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che gli studi sulla dissoluzione hanno confermato che la scarsa solubilità della glimepiride è legata al principio attivo e non alla formulazione e che tutte le potenze del prodotto proposto hanno composizione qualitativa e quantitativa analoga che corrisponde ad una simile capacità di assorbimento in vivo.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die durchgeführte Bioäquivalenzstudie ausreicht, um eine biologische Äquivalenz zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten aufzuzeigen.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra il prodotto proposto e quello di riferimento;
German: Der CHMP überprüfte außerdem die biopharmazeutischen Daten und stimmte zu, dass das beantragte Produkt und das Vergleichsprodukt ähnliche Auflösungsprofile besitzen, wenn man jeweils die 1-mg-Stärke und die 4-mg-Stärke miteinander vergleicht.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rivisto le caratteristiche biofarmaceutiche e ha convenuto che i prodotti proposti e quelli di riferimento presentino un analogo profilo di dissoluzione se si comparano le potenze di 1 mg e di 4 mg separatamente.
German: Der CHMP begutachtete die Begründungen des Antragstellers und stimmte damit überein, dass Glimepirid mit einem Risiko hypoglykämischer Reaktionen verbunden ist, insbesondere bei gesunden Probanden, auch bei der niedrigsten 1-mg-Dosis.
Italian: Dopo aver valutato le giustificazioni addotte dal richiedente, il CHMP ha convenuto che la glimepiride è associata ad un rischio di reazioni ipoglicemiche, soprattutto nei soggetti sani, anche alla dose più bassa di 1 mg.
German: Der Antragsteller untersuchte die Löslichkeit der Arzneimittelsubstanz über den physiologischen pH-Wert-Bereich und bestätigte die sehr geringe Löslichkeit von Glimepirid.
Italian: Il richiedente ha verificato la solubilità del principio attivo nell'intervallo del pH fisiologico, confermando che la glimepiride ha una scarsissima solubilità.
German: Der CHMP begutachtete die offene, randomisierte, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von 1-mg-GlimepiridTabletten unter Fastenbedingungen sowie die Begründungen des Antragstellers für das Design der Studie.
Italian: Il CHMP ha valutato lo studio comparato, randomizzato, in aperto sulla biodisponibilità basato sulla somministrazione di compresse di glimepiride da 1 mg a digiuno e le giustificazioni addotte dal richiedente in merito al disegno dello studio.