FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata
Croatian: • Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint pl. cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkomprimált) betegek - mint pl.
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Hungarian: Ha az AFLUNOV és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni.
Croatian: Ako se primjena cjepiva AFLUNOV s ostalim cjepivima ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Hungarian: Az AFLUNOV alkalmazható nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal együtt, az oltást más-más végtagokon kell elvégezni.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV se može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence a imunizacija se mora provesti na različitim udovima.
Hungarian: • Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség
Croatian: • Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja se naziva Guillain-Barréov sindrom
Hungarian: Nincs adat az AFLUNOV szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Croatian: Nema podataka o uporabi cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Hungarian: hónap}.
Croatian: 2 godine.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Két AFLUNOV adagot követően az A/turkey/Turkey/1/2005 vakcinatörzsre adott humorális immunválaszok alapján lehetséges, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz.
Croatian: Na temelju humoralnog imunonosnog odgovora na A/turkey/Turkey/1/2005 soj iz cjepiva, nakon primitka dvije doze cjepiva AFLUNOV, zaštitni imunonosni odgovor ne mora se postići u svih cijepljenih.
Hungarian: Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni?
Croatian: Kako čuvati AFLUNOV
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne adja intravascularisan vagy intradermalisan.
Croatian: Upozorenje: ne injicirati u žilu ili u kožu.
Hungarian: A helyi reakciókat jelentő alanyok százalékos aránya nagyobb volt az idősebb korcsoportokban,
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Hungarian: A mellékhatásokat két klinikai vizsgálatban értékelték, a V87_25 és V87_26 vizsgálatokban, amelyekben felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év) alanyok vettek részt, akik vagy egészségesek voltak, vagy valamilyen alapbetegségben szenvedtek, illetve immunkomprimáltak voltak.
Croatian: Klinička ispitivanja u posebnim populacijama bolesnika Nuspojave u posebnim populacijama procjenjivane su u dva klinička ispitivanja, V87_25 i V87_26, koja su uključivala odrasle ispitanike (18-60 godina) i ispitanike starije dobi (≥61 godine) koji su bili ili zdravi ili su imali postojeće medicinsko stanje ili stanje imunosupresije.
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány esetben 5000/mm³ alatti thrombocytaszámmal, amely reverzibilis).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija (u nekim slučajevima broj trombocita reverzibilno se spustio na manje od 5000 mm³)
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a fájdalom volt a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció, és a leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció a fáradtság és a fejfájás volt.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece, a razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja drugim cjepivom naziva Focetria H1N1v, a koje je slično cjepivu AFLUNOV.
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban (V87P3) olyan, 18 és 65 év kor közötti felnőtt alanyoknak, akiket 68 évvel korábban az MF59 cel adjuvált H5N3/A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be,
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I (V87P3) odrasli ispitanici u dobi od 18 do 65 godina koji su primarno cijepljeni pred 6-8 godina s 2 doze MF59-adjuvantiranog cjepiva H5N3/A/Duck/Singapore/97, primili su 2 booster doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az AFLUNOV-ot.
Croatian: AFLUNOV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Hungarian: Ritka (10 000 közül 1-10 embert érint):
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
Croatian: Kako se AFLUNOV daje
Hungarian: Egészséges felnőtt alanyoknál a homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni szerokonverziós arányok 37,50% és 43,10% között voltak, immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál pedig 19,18% és 26,47% között; egészséges idős alanyoknál a szerokonverziós arányok 21,43% és 30,65% között voltak, míg az immunszuppressszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő idős alanyoknál ez az arány 24,49% és 27,86% között volt.
Croatian: Stope serokonverzije protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 kretale su se od 37,50% do 43,10% u zdravih odraslih, i od 19,18% do 26,47% u odraslih s postojećom imunosupresijom ili medicinskim stanjem; stope serokonverzije su se kretale od 21,43% do 30,65% u zdravih odraslih ispitanika, i od 24,49% do 27,86% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
Hungarian: • Általános rossz közérzet
Croatian: • Vrućica i mučnina • Opće loše osjećanje
Hungarian: Keresztreaktivitás időseknél
Croatian: Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
Hungarian: • Szemduzzanat
Croatian: • Napadaji
Hungarian: Immunválasz az AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) és az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-re:
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Hungarian: A MN teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH-teszttel nyert eredményekkel.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Hungarian: AFLUNOV-ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće koristi za majku i rizike za dojenče prije primjene cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Hungarian: A V87P11-es vizsgálatban a második vakcináció után heterológ immunválasz volt kimutatható az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely a 2.2.1-es altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2.1-es altípusú törzsekkel szemben.
Croatian: Heterologni imunološki odgovor na virus A/Indonesia/5/2005 (klada 2.1) bio je uočljiv u studiji V87P11 nakon drugog cijepljenja, upućujući na križnu reaktivnost za soj klade 2.2.1 iz cjepiva i sojeve klade 2.1.
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicinsulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. za dodatne informacije);
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 85% (79-90), odnosno 93% (89-96).
Hungarian: Lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenvedő beteg esetén a védőoltást el kell halasztani.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Hungarian: V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2 adagot követően N = 182
Croatian: Studija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dan nakon 2. doze N=182
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: • Fejfájás
Croatian: • Glavobolja • Umor
Hungarian: (19- 60 év) a
Croatian: Odrasli (19-60 godina) a
Hungarian: N = 132c
Croatian: N=133
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, lokális toleranciára, női fertilitásra, reprodukcióra- és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó, az AFLUNOV-ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom AFLUNOV i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Hungarian: A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima, razdražljivost i neuobičajena plačljivost.
Hungarian: A védőoltást a felkar izmaiba (a deltaizomba) injekciózzák be.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišiće nadlaktice (deltoidni mišić).
Hungarian: a a bevont populáció valós életkor tartománya
Croatian: a trenutni raspon godina populacije uključene u ispitivanje
Hungarian: Lehetséges, hogy az AFLUNOV nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint pl.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV ne mora u potpunosti zaštititi svaku cijepljenu osobu, naročito ako se radi o starijim osobama i onim s oslabljenim imunološkim sustavom, kao što su bolesnici s HIV-om, ili oni kod kojih postoje dugotrajni zdravstveni problemi poput dijabetesa, plućnih ili srčanih bolesti.
Hungarian: Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az alacsonyabb antitestszintek (HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták) és a csökkent szeroprotekciós arányok immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős (≥ 61 év) alanyoknál arra utalnak, hogy az AFLUNOV az
Croatian: U oba ispitivanja, V87_25 i V87_26, niže razine protutijela (izmjerenih analizom HI, SRH i MN) i smanjene stope seroprotekcije u odraslih i starijih ispitanika (≥61 godina) s postojećim medicinskim stanjem ili stanjem imunosupresije, upućuju na to da cjepivo AFLUNOV ne mora izazvati jednaku razinu zaštite protiv soja virusa A/H5N1 kao u zdravih odraslih (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba.
Croatian: Primjenjuje se intramuskularno u deltoidni mišić.
Hungarian: A védőoltás második adagjának beadása után a gyermekek és a serdülők esetén nyert adatok a mellékhatások enyhe csökkenésére utalnak, a láz arányának növekedése nélkül.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva,
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Hungarian: Kiindulási szerostátusz
Croatian: Početni serostatus
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Croatian: Rezultati mikroneutralizacije (MN) na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 67% (60-74) do 85% (78-90), odnosno od 65% (58-72) do 83% (77-89).
Hungarian: eredmények 100%-os (70-100) szeroprotekciós és szerokonverziós arányt mutattak és az SRH területen 18-szoros növekedést (GMR).
Croatian: SRH rezultati nakon prve doze koja je oponašala primarno cijepljenje prepandemijskim cjepivom plus jednokratnu heterolognu booster dozu, pokazalo je stopu seroprotekcije i serokonverzije od 100% (74-100) i 18-sterostruki porast SRH površine (GMR).
Hungarian: (61-84 év) a
Croatian: Starije osobe (61-84 godine) a
Hungarian: Nincsen adat az AFLUNOV egyéb, nem adjuvált szezonális influenzán kívüli vakcinákkal történő együttes adásával kapcsolatban.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva AFLUNOV s drugim cjepivima osim neadjuvantiranih sezonskih cjepiva protiv influence.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AFLUNOV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza A
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva AFLUNOV u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)***
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)***
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizálást a deltaizomba adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Hungarian: N = 84a
Croatian: N=83
Hungarian: Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi Što morate znati prije nego primite AFLUNOV
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Croatian: Rezultati MN analize na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Hungarian: V87_25 vizsgálat
Croatian: Ispitivanje V87_25
Hungarian: A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima V87P1, V87P11 i V87_13, postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u starijih ispitanika procijenjena na temelju HI, SRH i MN analiza smanjila se s 1/2 na 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda primarnog cijepljenja.
Hungarian: • A bőr megkeményedése az injekció helyén
Croatian: • Otvrdnuće kože na mjestu injekcije
Hungarian: A vakcina törzsétől eltérő H5N1 altípusokkal szemben bizonyos mértékű kereszt-reaktív immunitást figyeltek meg.
Croatian: Izvjesni stupanj križnog reaktivnog imunonosnog odgovora primjećen je protiv virusa H5N1koji pripadaju kladama različitim od klada soja iz cjepiva.
Hungarian: %-os SP (95%-os CI) 43. nap
Croatian: % seroprotekcije (95% CI) 43. dan
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)** Szerokonverziós faktor (95%-os CI)*** a Életkor: 62-88 év; b Életkor: 61-68 év; c Életkor: 61-89 év * Szeroprotekció: SRH- terület ≥ 25 mm2 ** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Croatian: a dob 62-88 godina; b dob 61-68 godina; c dob 61-89 godina * Seroprotekcija: SRH površina ≥25 mm2 ** Serokonverzija je definirana kao SRH površina ≥25 mm2 u ispitanika koji su bili seronegativni na početku ispitivanja (SRH površina 1. dana ≤4 mm2) ili značajni (najmanje 50%-tni) porast
Hungarian: (61-91 év) a
Croatian: Starije osobe (61-91 godina) a
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, mint például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa, neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 10% (6-16), illetve 6% (3-11) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 19% (13-25), illetve 7% (4-13) szerokonverziós arányt felnőttek, illetve idősek körében.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Vietnam/1194/2004 pokazali su stopu seroprotekcije od 10% (6-16) u odraslih osoba (18-60 godina) i 6% (3-11) u starijih osoba (≥61 godina): stopu serokonverzije od 19% (13-25) u odraslih osoba i 7% (4-13) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 1,86 (1,63-2,12) u odraslih osoba i 1,33 (1,17-1,51) u starijih osoba.
Hungarian: AFLUNOV-ot (A/Vietnam/1194/2004) és AFLUNOV-szerű H5N1 vakcinát (A/turkey/Turkey/1/2005 like) teszteltek.
Croatian: Testirano je AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) i H5N1-slično cjepivo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005-sličan soj).
Hungarian: Az SRH-teszttel három klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 és a A/turkey/Turkey/1/2005) elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a 61 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb, N = 123) a következő volt:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 i na virus A/turkey/Turkey/1/2005) u ispitanika u dobi od 61 godinu i starijih (ograničen broj ispitanika bio je stariji od 70 godina; N=123) izmjereni SRH
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Croatian: Zaštita od influence
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 312 egészséges felnőttel végeztek II. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1).
Croatian: Kliničko ispitivanje faze II (V87P1) provedeno je s cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 na 312 zdravih odraslih osoba.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint): • Fájdalom az injekció helyén
Croatian: Manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika): • Simptomi nalik gripi.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Kisdedeknél a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció a bőrpír és az érzékenység volt.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol,
Hungarian: Geometriai átlagarány 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Croatian: Omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) (95% CI) 43. dan do 1. dan
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Croatian: tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu PSUR-eva u formatu definiranom u Svesku 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Hungarian: Az AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Croatian: AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Hungarian: • Izomfájdalom
Croatian: • Svrbež
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az AFLUNOV bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a 6.
Croatian: • ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva
Hungarian: ** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Croatian: ** Serokonverzija je definirana kao SRH površina ≥25 mm2 u ispitanika koji su bili seronegativni na početku ispitivanja (SRH površina 1. dana ≤4 mm2) ili značajni (najmanje 50%-tni) porast SRH površine za ispitnike koji su bili seropozitivni na početku ispitivanja (površina SRH 1. dana >4 mm2) *** GMR vrijednosti SRH ° izmjereno HI analizom ≥40 °° GMR vrijednosti HI-a
Hungarian: (20- 60 év) a
Croatian: Odrasli (20-60 godina) a
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Croatian: Način primjene
Hungarian: (61-79 év) a
Croatian: Starije osobe (61-79 godina) a
Hungarian: A vakcinatörzsekkel homológ vagy heterológ vírusfertőzés elleni hatásosságot a vadászgörény modellben értékelték.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena na modelu tvorova pokusom s virusom koji je homologan i heterologan sojevima cjepiva.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz hasonló az SRH-teszttel nyert eredményekhez.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom sličan je rezultatima SRH analize.
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 68%-os (59-75) szeroprotekciós, illetve 81%-os (74-87) szerokonverziós arányt jeleznek.
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 68% (59-75) odnosno 81% (74-87).
Hungarian: (18-60 évesek) N = 186
Croatian: V87P11 Odrasle osobe (18-60 godina) N=186
Hungarian: V87_26 vizsgálat
Croatian: Ispitivanje V87_26
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Croatian: Virus je najprije inaktiviran tako da ne može prouzrokovati nikakvu bolest.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Croatian: Više informacija o cjepivu Aflunov dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2019.
Hungarian: Az Aflunov csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Aflunov se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Aflunov?
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egyes alkotóelemeit tartalmazza.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neke dijelove virusa H5N1.