FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Romanian: Eritem la locul injectării Durere la locul injectării Sensibilitate la locul injectării Edem la locul injectării Tumefiere la locul injectării Prurit la locul injectării Investigații diagnostice
Swedish: SCR [%] (n/N)
Romanian: PSC [%] (n/N)
Swedish: Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, klinisk fas 3multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0, 7 och 28).
Romanian: Imunogenitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator neinformat, multicentric, ce a inclus 867 de subiecți sănătoși bărbați și femei, cărora le-a fost administrat IXIARO sau vaccinul JE-VAX autorizat în SUA (într-o schemă de administrare în zilele 0, 7 și
Swedish: En enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) gavs 11 eller 23 månader efter första dosen till försökspersoner som fastställts vara seronegativa (PRNT50-titrar <1:10) vid månad 6 och/eller 12 efter grundimmuniseringen.
Romanian: S-a administrat o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) la 11 sau 23 de luni de la prima doză administrată subiecților, care au fost determinați seronegativi (titruri PRNT50 < 1:10) în luna 6 și/sau luna 12 de la imunizarea primară.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna) I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos.
Romanian: Persistența anticorpilor după imunizarea de rapel (adulți) Într-o fază de extensie deschisă, necontrolată a studiului de rapel descris mai sus, 67 de subiecți au fost urmăriți pentru a identifica titrurile anticorpilor neutralizanți anti-VEJ la aproximativ 6 ani de la administrarea unei doze de rapel.
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
Romanian: Într-un studiu de fază 2 efectuat la copii mici sănătoși din India, cu vârste cuprinse între ≥1 an și <3 ani, 24 copii au fost vaccinați cu IXIARO în doză de 0,25 ml (doza aprobată pentru această grupă de vârstă), iar 24 copii au fost vaccinați cu 0,5 ml, doza pentru adulți.
Swedish: Månad 36
Romanian: Luna 36
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
Swedish: I en okontrollerad, öppen fas 3-studie gavs en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) vid månad 15 efter grundimmunisering.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, necontrolat, s-a administrat o doză de rapel unică de 6 mcg (0,5 ml) IXIARO în luna 15 de la imunizarea primară.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för IXIARO hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța IXIARO la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic.
Swedish: Tabell 1: Frekvens för biverkningar som sågs hos barn som fick dosen på 0,25 ml (i åldern 2 månader till < 3 år) och hos barn och ungdomar som fick dosen på 0,5 ml (i åldern 3 år till < 18 år)
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse observate la copii (cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani) vaccinați cu doza de 0,25 ml și la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 ani și <18 ani) vaccinați cu doza de 0,5 ml
Swedish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Romanian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta + en nål
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
Swedish: Barn och ungdomar i åldern ≥ 3 till < 18 år fick två vaccindoser på 0,5 ml och barn i åldern ≥ 2 månader till < 3 år fick två vaccindoser på 0,25 ml på dag 0 och dag 28 med intramuskulär injektion.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT över tiden sammanfattas i tabell 4.
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în timp sunt rezumate în tabelul 4:
Swedish: kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
Romanian: vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
Swedish: GMT (N)
Romanian: TMG (N)
Swedish: Snabbschema:
Romanian: Schema rapidă
Swedish: 6 AE (antigenenheter som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50) av inaktiverat japanskt encefalitvirus (stam SA14-14-2) (framställt ur vero-celler) adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 mg Al3+).
Romanian: 6 AU (Unităţi antigen, care corespund unei potențe de ≤460 ng DE50) din tulpina SA14-14-2 inactivată a virusului encefalitei japoneze (produsă pe celule Vero) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 sammanfattas i tabell 3 för ITT-populationen.
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 sunt rezumate în Tabelul 3 pentru populația ITT.
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Andra dosen: 7 dagar efter första dosen.
Romanian: A doua doză: la 7 de zile după prima doză.
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 23 de subiecți, cu vârsta medie de 14,3 ani, grupa de vârstă 3-18 ani).
Swedish: Mindre vanliga: muskuloskeletal stelhet, artralgi Sällsynta: extremitetssmärta
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga: förhöjda leverenzymer.
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente: creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Swedish: IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV).
Romanian: IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av IXIARO på gravida eller ammande kvinnor.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 martie 2009
Swedish: Serokonversionsgrader % (n/N)
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 hos någon av behandlingsgrupperna.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie la subiecții cu vârste <50 de ani în comparație cu cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 pentru niciunul dintre grupuri.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime, senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau a limbii.
Swedish: IXIARO N=365 GMT (n)
Romanian: IXIARO N=365 TMG (n)
Swedish: Utvärderingen av immunogenicitet utfördes i en delgrupp av studiepopulationen och innefattade bestämningen av serokonversionsgraden (seroconversion rate, SCR), definierad som JEV-neutraliserande antikroppstiter ≥ 1:10, andelen patienter som uppnådde en minst fyrfaldig ökning av antikroppstitrar och den geometriska genomsnittliga titern (geometric mean titer, GMT) vid dag 56 och månad 7, per dos och per åldersgrupp.
Romanian: Evaluarea imunogenității a fost realizată la un subset din populația studiului și a inclus determinarea procentelor de seroconversie (PSC) definite pe baza titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ ≥1:10, proporția subiecților care au obținut o creștere de cel puțin patru ori a titrurilor de anticorpi și titrurile medii geometrice (TMG) în Ziua 56 și Luna 7, în funcție de doză și de grupa de vârstă.
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Romanian: Doză de rapel (copii și adolescenți)
Swedish: Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
Romanian: Tabelul 2: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice pentru IXIARO și JE-VAX în populația per protocol.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, muskelsmärta, smärta och ömhet på injektionsstället, trötthet
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): durere de cap, durere musculară, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile
Swedish: Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14 år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) under 10 år. En andra booster bör därför ges 10 år efter den första boosterdosen, administrerad 1 år efter den primära immuniseringen, innan möjlig exponering för JEV.
Romanian: Pe baza acestui model, se estimează că durata medie de protecție va fi de 14 ani și 75% dintre persoanele care au fost vaccinate vor menține concentrația protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10) timp de 10 ani.
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Romanian: Persistența anticorpilor (adulți)
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Swedish: SCR n / N
Romanian: PSC n / N
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta.
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută.
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur man bereder en dos på 0,25 ml för barn i åldern 2 månader till < 3 år.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind prepararea unei doze de 0,25 ml pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani.
Swedish: Tabell 6: SCR (serokonversionsgrad) och GMT fyra veckor efter en enda boosterdos på 6 mikrogram administrerad till försökspersoner med PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 innebär att en försöksperson inte längre har seroskydd) vid månad 11 eller 23 efter den rekommenderade grundimmuniseringen (2x6 mikrogram) eller ofullständig (1x6 mikrogram) grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Romanian: Tabelul 6: PSC și TMG la patru săptămâni după o doză unică de rapel de 6 mcg administrată la subiecți cu PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 înseamnă că subiectul nu mai este seroprotejat) în luna 11 sau luna 23 de la imunizarea primară recomandată (2x 6 mcg) sau imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) cu IXIARO (populație ITT)
Swedish: Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
Romanian: Schema de imunizare rapidă (adulți)
Swedish: GMT [95 % CI] (N)
Romanian: TMG [95% IÎ] (N)
Swedish: Med båda scheman bör grundimmuniseringen avslutas minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul ambelor scheme, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tabell 9: Serokonversionsfrekvenser och geometrisk medeltiter av JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 i den avsedda behandlingspopulationen, för hela studiepopulationen och stratifierat enligt ålder
Romanian: Tabelul 9: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70 în cadrul Populației cu intenție de tratament pentru întreaga populație de studiu și stratificate în funcție de vârstă
Swedish: Intent-to-treat-population
Romanian: Populație cu intenție de tratament
Swedish: Andra dos efter ofullständig grundimmunisering (1x6 mikrogram) Andra dos vid månad 11 Andra dos vid månad 23
Romanian: A doua doză după imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) A doua doză în luna 11
Swedish: • IXIARO skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra virus än japanskt encefalitvirus.
Romanian: IXIARO nu va preveni infecțiile cauzate de alte virusuri decât virusul encefalitei japoneze.
Swedish: GMT
Romanian: TMG
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Romanian: Tabelul 3: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 după vaccinarea cu IXIARO (populația ITT)
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan ser ut att vara skadad.
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Swedish: Månad 24 Månad 36
Romanian: Luna 24 Luna 36
Swedish: Barn och ungdomar med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (som vistas i endemiska områden) ska ges en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Romanian: Copiii și adolescenții expuși continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să utilizeze o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct.
Swedish: Äldre personer har ett lägre immunsvar för vaccination jämfört med yngre vuxna eller barn, i termer av serokonversionsfrekvens (procentandel försökspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) och geometrisk medeltiter (tabell 9).
Romanian: Persoanele vârstnice au un răspuns imun la vaccinare mai redus comparativ cu adulții mai tineri sau copii în ceea ce privește ratele de seroconversie (procentul subiecților cu titrul
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Utan Booster N = 150
Romanian: N=150
Swedish: Denna medicin innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, dvs., huvudsakligen "kaliumfritt", och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține potasiu <1 mmol (39 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține potasiu, și sodiu <1 mmol (23 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Swedish: Dag 365 Ej tillg.
Romanian: Ziua 35 Ziua 56 Ziua 365 NA = nu este cazul
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Swedish: Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år Följ nedanstående steg för att administrera en dos på 0,25 ml till barn i åldern 2 månader till < 3 år: 1.
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani, urmați pașii de mai jos:
Swedish: Andra dosen: 28 dagar efter första dosen.
Romanian: A doua doză: la 28 de zile după prima doză.
Swedish: En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande konventionella schema:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă convențională:
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Romanian: 0,25 ml N=783
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
Romanian: 0,5 ml N=628
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Hur IXIARO ges
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră să utilizați IXIARO
Swedish: Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:
Romanian: Sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani Doza recomandată pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,25 ml:
Swedish: För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via följande e-postadress: infoixiaro@valneva.com
Romanian: Pentru informații referitoare la acest medicament, adresați-vă Deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarea adresă de e-mail:
Swedish: Barn från 14 månader till < 3 års ålder ska ges en enkel 0,25 ml boosterdos.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 14 luni și <3 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de 0,25 ml.
Swedish: Kliniska studier med samtidig administrering av IXIARO och inaktiverat hepatit A-vaccin och med inaktiverat rabiesvaccin enligt två olika scheman har utförts.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a două scheme diferite a fost evaluată în cadrul unor studii clinice.
Swedish: Månad 12 Månad 24
Romanian: Luna 12 Luna 24
Swedish: Ej tillg.
Romanian: Fără rapel
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)
Romanian: Titrul mediu geometric (prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
Romanian: Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia, efectuat cu subiecți sănătoși de sex masculin și feminin, pentru care sunt planificate deplasări în zone endemice pentru VEJ.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii.
Swedish: Personer 18 ≤ 65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer: Första dosen på dag 0.
Romanian: Adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie vaccinate după cum urmează: prima injecție în ziua 0 a doua injecție la 7 de zile după prima injecție (Ziua 7).
Swedish: Hur IXIARO ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează IXIARO
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du undvika IXIARO om du är gravid eller om du ammar.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
Swedish: Efter immunisering med det snabba schemat har en serokonversionsgrad på 99
Romanian: După imunizarea prin utilizarea schemei rapide, a fost observată o rată de seroconversie de 99% la 7 zile după a doua vaccinare i.m..
Swedish: Tidpunkt efter grundimmunisering
Romanian: Moment în timp după imunizarea primară
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat hepat A-virus (HAV) vaccin (HAVRIX 1440)
Romanian: Administrare concomitentă (adulți) Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
Romanian: Doza de IXIARO
Swedish: Vanliga: nedsatt aptit, kräkningar, hudutslag Mindre vanliga: hosta
Romanian: Frecvente: pierderea apetitului alimentar, vărsături, erupție trecătoare pe piele Mai puțin frecvente: tuse
Swedish: 150 barn följdes upp under tre år utan booster, ytterligare 150 barn fick booster efter 1 år (0,25 ml om barnen var <3 år vid tiden för boostern, 0,5 ml om barnen var 3 år eller äldre) och följdes upp under ytterligare två år. Seroprotektionsfrekvensen (SPR) definierad som neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 och geometrisk genomsnittlig titer (GMT) visas i tabell 11.
Romanian: 150 de copii au fost urmăriți timp de trei ani fără rapel, altor 150 de copii li s-a administrat o doză de rapel după 1 an (0,25 ml dacă aveau vârsta <3 ani la momentul rapelului, 0,5 ml dacă aveau vârsta minimă de 3 ani) și au fost urmăriți încă doi ani.