FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Повишен риск от ДВТ и БЕ се свързва с употребата на комбинация от леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом и в по-малка степен при пациенти, лекувани с леналиномид в комбинация с мелфалан и преднизон, или при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с монотерапия с леналидомид (вж. точка 4.5).
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -1, -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво (дозово ниво -1, -2 или -3) веднъж дневно.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti nespôsobilí na transplantáciu
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки
Slovak: HR [95 % IS], p-hodnota a
Bulgarian: КР [95 % ДИ], p-стойност a
Slovak: Dávka na úrovni -1
Bulgarian: Дозово ниво -1
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 134 mg лактоза.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Bulgarian: НЛР, съобщени в клинични изпитвания с пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид, като поддържащо лечение Системо-органен клас/Предпочитан термин
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
Bulgarian: НЛР, съобщени от употребата след пускане на пазара при пациенти, лекувани с леналидомид
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
Slovak: Pri podávaní statínov s lenalidomidom bolo pozorované zvýšené riziko rabdomyolýzy, ktoré je pravdepodobne aditívne.
Bulgarian: Съществува повишен риск от рабдомиолиза, когато статини се прилагат с леналидомид; рискът може да е просто адитивен.
Slovak: Časté Pancytopénia◊
Bulgarian: Панцитопения◊
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 167 mg лактоза.
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou liečbou u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия при пациенти, които са неподходящи за трансплантация
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sledovanie (mesiace)
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p
Slovak: T-bunková akútna leukémia, bazocelulárny karcinóm^,◊, syndróm z rozpadu nádoru
Bulgarian: Остра левкемия от T-клетъчен тип◊, базалноклетъчен карцином^,◊, тумор-лизис синдром
Slovak: Vrátia sa na ≥ 25 x 109/l
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 25 x 109/l
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg, Леналидомид Accord 5 mg, Леналидомид Accord 10 mg и Леналидомид Accord 15 mg твърди капсули
Slovak: Dávka na úrovni -5
Bulgarian: Дозово ниво -5
Slovak: 1. stupeň a pacienti môžu byť liečení symptomaticky podľa odporúčania pre liečbu TFR 1. a 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти със степен 3 или 4 TFR, спрете лечението с леналидомид, докато TFR отшуми до ≤ степен 1 и пациентите могат да бъдат лекувани за преодоляване на симптомите според насоките за лечението на степен 1 и 2 TFR (вж. точка 4.4).
Slovak: skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
Bulgarian: Находките при това проучване показват, че леналидомид е предизвикал външни малформации включително неотворен анус и малформации на горните и долните крайници (изкривена, скъсена, малформирана, усукана и/или отсъстваща част на крайниците, олиго- и/или полидактилия) при потомството на женски маймуни, които са получавали активното вещество по време на бременността.
Slovak: Po odslepení neprešli pacienti dostávajúci placebo pred progresiou ochorenia na liečbu lenalidomidom.
Bulgarian: След разслепяването на пациентите на плацебо не се разрешава да преминат на леналидомид преди прогресиране на болестта.
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu nemení farmakokinetiku temsirolimu.
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид (25 mg) не променя фармакокинетиката на темсиролимус.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, комбинацията от леналидомид с дексаметазон се свързва с повишен риск от артериална тромбоемболия (предимно инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития), като се наблюдава в по-ниска степен при комбиниране на леналидомид с мелфалан и преднизон.
Slovak: (CLcr <30 ml/min, vyžadujúcich dialýzu).
Bulgarian: Терминална бъбречна недостатъчност (КСБН) (CLcr < 30 ml/min, с нужда от диализа)
Slovak: Pharmadox Healthcare Limited KW20A
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení udržiavacou dávkou lenalidomidu
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които са били подложени на АТСК, лекувани с поддържащо лечение с леналидомид
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при тези с известни рискови фактори.
Slovak: Celkovo bolo 459 pacientov zaradených do štúdie, so 152 pacientmi randomizovanými do skupiny MPR + R, 153 pacientov bolo randomizovaných do skupiny MPR + p a 154 pacientov bolo randomizovaných do skupiny MPp + p. Demografické údaje a vychodisková charakteristika súvisiaca s chorobou boli vyvážené vo všetkých 3 skupinách; predovšetkým, približne 50% pacientov zaradených do každé skupiny malo nasledujúce charakteristiky; ISS štádium III a klírens kreatinínu <60 ml / min.
Bulgarian: Общо 459 пациенти са включени в проучването, като 152 пациенти са рандомизирани на MPR+R, 153 пациенти са рандомизирани на MPR+p и 154 пациенти са рандомизирани на
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
Slovak: 0,5 x 109/l, keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 0,5 x 109/l, когато единственият наблюдаван токсичен ефект е неутропения
Slovak: • pred liečbou,
Bulgarian: преди лечението
Slovak: Užívanie lenalidomidu pacientmi v skupine s placebom, ktorí prešli na užívanie lenalidomidu pred progresiou pri odslepení štúdie, sa nepovažoval za druholíniovú liečbu.
Bulgarian: Леналидомид, получен от участниците в рамото на плацебо, преминали към активно лечение след разслепяването, не се счита за лечение от втора линия.
Slovak: Veľkosť balenia 21
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Lenalidomide Accord 20 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 20 mg
Slovak: 7 x 1 tvrdých kapsúl 21
Bulgarian: 7x1 твърди капсули 21x1 твърди капсули
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu.
Bulgarian: Леналидомид Accord съдържа лактоза.
Slovak: Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс ниска доза дексаметазон - 40 mg/ден на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден на всеки 28 дни.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom, alebo s melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Bulgarian: НЛР, съобщени в клинични проучвания при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон или с мелфалан и преднизон Системо-органни класове /
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v Module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg, Леналидомид Accord 20 mg и Леналидомид Accord 25 mg твърди капсули
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Bulgarian: При кожен обрив от степен 2 или 3 трябва да се обмисли прекъсване или спиране на леналидомид.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво веднъж дневно.
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия с леналидомид, при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Slovak: ªV prípade, že pacient nebol liečený G-CSF, začnite liečbu G-CSF.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво веднъж дневно ª Ако пациентът не е получавал G-CSF терапия, започнете G-CSF терапия.
Slovak: zmeny vo vnímaní chuti.
Bulgarian: замаяност, тремор, промени във вкусовите усещания
Slovak: IS)b HR [95% IS]c; p-hodnotad
Bulgarian: ДИ)b HR [95%
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с леналидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Slovak: 1 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 1 x 109/l, когато единственият наблюдаван токсичен ефект е неутропения
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво (дозово ниво -2 или -3) веднъж дневно.
Slovak: Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek),
Bulgarian: Отделяне на много повече или много по-малко урина от обичайното (което може да е признак на бъбречна недостатъчност), кръв в урината
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda◊, závrat, synkopa
Bulgarian: Цереброваскуларен инцидент◊, замаяност, синкоп
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv. o Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv.
Bulgarian: Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)
Slovak: Veľmi časté Depresia, nespavosť Menej časté
Bulgarian: Много чести Депресия, безсъние Нечести
Slovak: o Národne špecifický spôsob vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
Bulgarian: Местни наредби за отпускане на предписан Леналидомид Accord, специфични за всяка страна
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1 jedenkrát denne
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на дозово ниво -1 веднъж дневно
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
Bulgarian: С неизвестна честота Панкреатит, стомашно-чревна перфорация (вкл. перфорация на дивертикул, на тънкото и дебелото черво)^
Slovak: ** Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolnými skupinami
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен карцином на кожата в клинично изпитване при новодиагностицирани пациенти с миелом на леналидомид/дексаметазон в сравнение с контролите
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом комбинацията на леналидомид c дексаметазон се свързва с повишен риск от венозна тромбоемболия (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и се наблюдава в по-малка степен при леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Slovak: Hodnota Cmax je u zdravých jedincov a pacientov s poruchou funkcie obličiek podobná.
Bulgarian: Бъбречното увреждане, обаче, не променя пероралната абсорбция на леналидомид. Cmax е сходна при здрави индивиди и при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Hnačka◊, zápcha◊, bolesť brucha◊, nauzea, vracanie, dyspepsia
Bulgarian: Диария◊, запек◊, болка в корема◊, гадене, повръщане, диспепсия
Slovak: Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Bulgarian: Уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж,
Slovak: Časté Sepsa◊,b, bakterémia, pľúcna infekcia◊, bakteriálne infekcia dolných dýchacích ciest, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, herpes zoster◊, infekcia◊
Bulgarian: белодробна инфекция◊, бактериална инфекция на долните дихателни пътища, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, херпес зостер◊, инфекция◊
Slovak: Infekcia◊, infekcia močových ciest◊,*, infekcia dolných dýchacích ciest, pľúcna infekcia◊
Bulgarian: Инфекция◊, инфекция на пикочните пътища◊,*,
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Bulgarian: Трябва да продължите лечебните цикли, докато
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти, на които не може да се направи костно-мозъчна трансплантация
Slovak: Hypokaliémia◊, hyperglykémia, hypokalciémia◊, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti Časté
Bulgarian: Хипокалиемия◊, хипергликемия, хипокалциемия◊, понижен апетит, понижено тегло
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: o Potreba odporučenia špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady.
Bulgarian: Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Bulgarian: Тест за бременност, контролиран от медицинско лице, трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва леналидомид, или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Slovak: o Národné alebo iné platné spôsoby vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан
Slovak: Opuch kĺbov.
Bulgarian: Отоци на ставите
Slovak: Lenalidomide Accord 10 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 10 mg
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % IS NE, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % IS 16,2, 25,6) v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 33,9 месеца (95% ДИ NE, NE) в рамото на леналидомид срещу 19,0 месеца (95%
Slovak: Menej časté Renálna tubulárna nekróza
Bulgarian: Бъбречна тубулна некроза
Slovak: Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Slovak: Hemoragické poruchy
Bulgarian: Хеморагични нарушения
Slovak: Neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia◊,
Bulgarian: Неутропения^,◊, тромбоцитопения^,◊, анемия◊,
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊, hemolytická anémia Menej časté
Bulgarian: Фебрилна неутропения^,◊, панцитопения◊, хемолитична анемия
Slovak: %) s lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu (Rd a Rd18), než s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) boli: 1. pneumónia (9,8
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон (Rd и Rd18), отколкото с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT), са:
Slovak: Tvrdá kapsula 21
Bulgarian: 21 твърди капсули
Slovak: Neutropénia^,◊, febrilná neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia,
Bulgarian: Неутропения^,◊, фебрилна неутропения^,◊, тромбоцитопения^,◊,, анемия,
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.
Bulgarian: Дозата дексаметазон е била намалена до 40 mg перорално веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 28-дневен цикъл след първите 4 цикъла от терапията.
Slovak: TLS a reakcia vzplanutia nádoru (TFR, tumour flare reaction) boli často pozorované u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a menej často pozorované u pacientov s lymfómami, ktorí boli liečení lenalidomidom.
Bulgarian: Тъй като леналидомид притежава антинеопластична активност, е възможно да възникнат усложнения от тумор-лизис синдрома (TLS). TLS и реакцията на активиране на тумора (TFR) са наблюдавани често при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и нечесто при пациенти с лимфоми, лекувани с леналидомид.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33 mg лактоза.
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Bulgarian: Указания незабавно да се спре Леналидомид Accord при съмнение за бременност
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 36 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 36 mg лактоза.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 67 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 67 mg лактоза.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg лактоза.
Slovak: Čo je Lenalidomide Accord
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord
Slovak: Brožúra pre mužov
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Slovak: Ak počas liečby lenalidomidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако по време на лечението с леналидомид забременеете, трябва да спрете
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на леналидомид/стандартна доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс дексаметазон 40 mg/ден 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден на всеки 28 дни за първите четири цикъла.
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от поддържащо лечение с леналидомид (MPR+R) или мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от плацебо (MPR+p), отколкото с мелфалан, преднизон и плацебо, последвано от плацебо (MPp+p), са:
Slovak: Pľúcna embólia◊,*
Bulgarian: Чести Белодробна емболия◊,*
Slovak: Preto sa erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, majú u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Затова при пациенти с мултиплен миелом, приемащи леналидомид с дексаметазон, стимулиращи еритропоезата средства или други вещества, които може да повишат риска от тромбоза като напр. хормонално-заместителна терапия, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Slovak: Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % IS 21,2, 27,3) v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 44,4 месеца (39,6; 52,2) в рамото на леналидомид срещу 23,8 месеца (95%
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Bulgarian: 9 цикъла, мелфалан 0,18 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли, преднизон 2 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли.
Slovak: 0,52; 95 % IS 0,41, 0,66; p <
Bulgarian: ДИ 0,41; 0,66; p <0,001).
Slovak: Dýchavičnosť.
Bulgarian: задух