FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil cu AINS poate creşte riscul de insuficienţă renală.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' tenofovir disoproxil fumarate u l-NSAIDs jistgħu jżidu r-riskju ta' insuffiċjenza renali.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Fabricantul:
Maltese: Manifattur:
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS şi 363 (5,8%) în grupul tratat cu AAS].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Romanian: În studiul clinic CHARISMA şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Simon), a fost observată o rată crescută a evenimentelor numai la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă când s-a comparat cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Maltese: F'CHARISMA u studju ko-ort wieħed (Simon), rata ogħla ta' avvenimenti ġiet osservata biss filmetabolizzaturi dgħajfa meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: AAS se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este mic (10 l).
Maltese: ASA jintrabat b'mod ħafif mal-proteini tal-plażma u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni tiegħu huwa baxx (10 L).
Romanian: pacienţi ≥60 de ani (26% ≥70 de ani) şi 54,5% pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% talpazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Romanian: Următoarele simptome sunt asociate intoxicaţiei moderate: ameţeli, cefalee, tinitus, confuzie şi simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi dureri gastrice).
Maltese: Is-sintomi li ġejjien huma assoċjati ma' intossikazzjoni moderata: sturdament, uġigħ ta' ras, żanżin filwidnejn (tinnitus), konfużjoni, u sintomi gastro-intestinali (dardir, rimettar u uġigħ gastriku).
Romanian: Tratamentul ghidat redus în intensitate nu a determinat o creştere a riscului combinat de evenimente ischemice (2,5% în grupul cu tratament redus în intensitate, faţă de 3,2% în grupul de control; p de non-inferioritate=0,0115), nici creşteri ale sângerărilor de grad ≥2 pe scala BARC, criteriul final secundar de evaluare cheie ((5%) în grupul cu tratament redus în intensitate, faţă de 6% în grupul de control (p=0,23)).
Maltese: It-tnaqqis fil-qawwa ggwidat ma rriżultax f'żieda fir-riskju kkombinat ta' avvenimenti iskemiċi (2.5% fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa vs 3.2% fil-grupp ta' kontroll; p mhux inferjuri =0.0115), u l-anqas fil-punt finali sekondarju prinċipali fsada BARC ≥2 ((5%) fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 6% fil-grupp ta' kontroll (p=0.23)).
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariţie a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roşii în sânge).
Maltese: • jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta' forma partikulari ta' anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor taddemm ikun baxx).
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Silica anidrat kollojdali
Romanian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560
Romanian: Vaccin împotriva varicelei
Maltese: It-tilqima kontra l-varicella
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare (deces din cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS şi de 1187 (18,8%) în grupul tratat cu AAS, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt KV, IM, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrispondi għall-kura) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA.
Romanian: EMA/156994/2016 EMEA/H/C/001144
Maltese: EMA/156994/2016 EMA/H/C/001144
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru DuoCover, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 martie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoCover fil15 ta' Marzu 2010.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de DuoCover.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala DuoCover.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva1
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel, fie cu 75 mg, fie cu 100 mg acid acetilsalicilic.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma' jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învinețire și sângerare la locurile de înțepare a pielii.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva la 15 ianuarie 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fil-15 ta' Jannar 2016.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-klopidogrel, għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (bħall-aċidu aċetilsaliċiliku) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Romanian: • pacienții cu angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un infarct miocardic fără „supradenivelare de segment ST" (o indicație anormală pe ECG sau electrocardiogramă), inclusiv cei cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Romanian: 20 februarie 2014 EMA/108603/2014
Maltese: EMA/108603/2014
Romanian: 2 Mai multe informaţii sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Romanian: Evaluarea acidului nicotinic şi a substanţelor înrudite, acipimox şi xantinol nicotinat, a fost iniţiată la 27 februarie 2013 la cererea agenţiei daneze de reglementare în domeniul medicamentelor şi al sănătăţii, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-aċidu nikotiniku u s-sustanzi relatati tiegħu acipimox u xantinol nicotinate inbdiet fis27 ta' Frar 2013 fuq talba mill-Awtorità Daniża tas-Saħħa u l-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: • Acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost considerabil superior faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Romanian: În UE, medicamentele care conţin acipimox sunt comercializate în prezent în Austria, Belgia, Danemarca, Ungaria, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Maltese: Fl-UE, il-mediċini li fihom acipimox bħalissa qegħdin jiġu kkummerċjalizzati fl-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, l-Ungerija, l-Italja, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Romanian: Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
Romanian: 1 CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: 1 Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar issigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (numită niacină sau vitamina B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku hija sustanza li tinstab b' mod naturali li tintuża f'dożi aktar baxxi bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Romanian: În iulie 2013 s-a stabilit că, în prezent, acidul nicotinic şi substanţa înrudită xantinol nicotinat nu sunt comercializate în UE pentru tratarea tulburărilor lipidice (xantinol nicotinatul este autorizat în unele ţări din UE pentru utilizare orală ca vasodilatator, medicament care lărgeşte vasele sangvine utilizat pentru tratamentul problemelor cu circulaţia sângelui) şi, prin urmare, evaluarea a fost limitată numai la acipimox.
Maltese: F'Lulju 2013 ġie stabbilit li l-aċidu nikotiniku u s-sustanza relatata nicotinate xantinol dak iż-żmien ma kinux qed jiġu kkummerċjalizzati fl-UE biex jikkuraw disturbi fil-lipidi (xantinol nicotinate huwa awtorizzat f'xi pajjiżi tal-UE għall-użu orali bħala vażodilatatur, mediċina li twessa' l-arterji tad-demm użata biex tikkura problemi ta' ċirkolazzjoni tad-demm) u għalhekk irreviżjoni ġiet limitata għal acipimox biss.
Romanian: CMDh aprobă recomandarea PRAC
Maltese: Is-CMDh japprova r-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Romanian: La 18 decembrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a confirmat, cu majoritate de voturi, că trebuie modificate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox astfel încât să se asigure că sunt utilizate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, numai ca tratament suplimentar sau alternativ în hiperlipoproteinemiile de tip IIb şi IV.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem (CMDh)1 ikkonferma b'maġġoranza li l-mediċini li fihom acipimox għandu jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom emendati biex jiġi żgurat li jintużaw flUnjoni Ewropea kollha biss bħala kura addizzjonali jew alternattiva fl-iperlipoproteinemija tat-tip IIIb u t-tip IV.
Romanian: • Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
Maltese: • Acipimox huwa indikat għall-kura ta' ipertrigliċeridimja b'iperkolesterolimja jew mingħajrha (iperlipoproteinemija tat-tip IIb jew tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Romanian: Acipimoxul este o substanţă strâns înrudită cu acidul nicotinic, disponibilă din anul 1984 sub denumirea de Olbetam şi alte denumiri comerciale pentru tratamentul tulburărilor lipidice.
Maltese: Acipimox hija sustanza relatata mill-qrib mal-aċidu nikotiniku li ilha disponibbli sa mill-1984 bħala Olbetam u marki kummerċjali oħra għall-kura ta' disturbi fil-lipidi.
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Romanian: 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Il-Pakkett
Romanian: 1 flacon
Maltese: Qawwa
Romanian: ANEXA
Maltese: ANNESS
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu
Romanian: Tabelul 1
Maltese: Tabella 1
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Romanian: Orice fractură clinică (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Romanian: Fractură vertebrală clinică (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Romanian: Amblaj multiplu
Maltese: Pakkett multiplu
Romanian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: Toxicitate acută
Maltese: Tossiċità akuta
Romanian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.
Maltese: Novartis Hrvatska d.o.o.
Romanian: Cockcroft-Gault, înainte de fiecare doză de Aclasta.
Maltese: Cockcroft-Gault qabel kull doża ta' Aclasta.
Romanian: Flacon închis: 3 ani
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Romanian: Hipocalcemie*
Maltese: Ipokalċimija*
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Romanian: Aclasta (N=3875) frecvenţă de producere a evenimentului
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Romanian: Fibrilaţii atriale
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Romanian: • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse după perfuzarea acidului zoledronic au fost artralgie (28%), febră (22%), vărsături (22%), cefalee (22%), greață (17%), mialgie (17%), durere (17%), diaree (11%) și hipocalcemie (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Romanian: Uveită, episclerită, irită
Maltese: Uveite, episklerite, irite
Romanian: Insuficienţă renală.
Maltese: Indeboliment renali.
Romanian: Toxicitate subcronică şi cronică
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Romanian: Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ONJ)
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Incidenţa cazurilor de întârziere a vindecării fracturii de şold a fost comparabilă între grupul de tratament cu Aclasta (34 [3,2%]) şi grupul placebo (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Romanian: Principala ţintă moleculară a acidului zoledronic din osteoclast este enzima farnesil-pirofosfat sintetaza.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Romanian: Acidul zoledronic este eliminat prin excreţie renală.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eskrezzjoni renali.
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Romanian: După 6 luni, Aclasta a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Romanian: Placebo (N=3861) frecvenţă de producere a evenimentului
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Romanian: Aclasta (N=1065) frecvenţă de producere a evenimentului
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea
Romanian: Aclasta a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (95% IÎ, 17% până la 58%).
Maltese: Aclasta wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Romanian: Mai puţin frecvente Apetit alimentar redus Rare
Maltese: Mhux komuni Tnaqqis fl-aptit Rari
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi la intervale periodice pe durata întregului studiu.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Romanian: Ce conţine Aclasta - Substanţa activă este acidul zoledronic.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Romanian: Osteoporoza
Maltese: Osteoporożi
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie avută în vedere la pacienţii cu risc.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015