FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O princípio ativo do Corlentor, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» natural do coração que controla as suas contrações e regula a frequência cardíaca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Corlentor, ivabradine, taħdem billi timblokka l-"kurrenti If" fin-nodi tas-sinus, il-"pacemaker" tal-qalb li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet talqalb u jirregola t-taħbit il-qalb.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Corlentor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corlentor?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, administrados com as refeições; o médico poderá aumentar a dose para 7,5 mg duas vezes ao dia ou reduzi-la para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, em função da frequência cardíaca e dos sintomas do doente.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Portuguese: O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Portuguese: O Corlentor é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
Maltese: Corlentor ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Corlentor são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Corlentor hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Consequentemente, o Corlentor reduz ou previne os sintomas da angina.
Maltese: Għaldaqstant Corlentor inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.
Portuguese: O Corlentor é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
Maltese: Corlentor huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fissider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal -arterja koronarja (marda filqalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Portuguese: Um sexto estudo comparou o Corlentor com um placebo em 19 102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica.
Maltese: Is-sitt studju qabbel lil Corlentor ma' plaċebo f'19,102 pazjenti b'mard tal-arterja koronarja u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Portuguese: O Corlentor está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Corlentor jiġi bħala pilloli (5 u 7.5mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Porém, um quinto estudo que incluiu 728 doentes revelou que a associação de Corlentor a amlodipina não resultou num benefício adicional.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li ż-żieda ta' Corlentor ma' amlodipine ma pprovdietx benefiċċju addizzjonali.
Portuguese: Ivabradina (N=3241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n (%)
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in nies.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio (E 470 B) Amido de milho Maltodextrina
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Portuguese: SN: NN:
Maltese: NN:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,215 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.215 mg lactose monohydrate Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Glicerol (E 422) Estearato de magnésio (E 470 B) Óxido de ferro amarelo (E 172)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Portuguese: A FEVE média aumentou de 31,8% para 45,3% em M012 no grupo da ivabradina versus 35,4% para 42,3% no grupo placebo.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 22,9 meses.
Maltese: Il-perijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Portuguese: A concentração plasmática média é de 10 ng/ml (CV=38%) no estado de equilíbrio.
Maltese: konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Portuguese: As doses médias (mg / kg duas vezes ao dia) de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20 % da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3[ anos, [3-18[ anos e <40 kg e [3-18[ anos e ≥ 40 kg, respetivamente.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[-il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Portuguese: - se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações,
Maltese: anġina eżasperata, palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
Portuguese: A ivabradina é contraindicada em doentes com hipotensão grave (pressão arterial < 90/50 mmHg) (ver secção 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontraindikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O principal metabolito ativo é o derivado N-desmetilado (S 18982), com uma exposição de cerca de 40% do composto original.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Portuguese: Pouco frequentes Espasmos musculares
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Portuguese: 0,5% dos doentes apresentaram bradicardia grave igual ou inferior a 40 bpm.
Maltese: 0.5% tal-pazjenti kellhom bradikardija qawwija taħt jew daqs 40 bpm.
Portuguese: Bradicardia foi reportada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Maltese: Bradikardija ġiet irrapportata minn 3.3% tal-pazjenti l-aktar fl-ewwel 2 sa 3 xhur mill-bidu tal-kura.
Portuguese: Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade.
Maltese: Dan jiġri l-aktar fl-età ta' bejn l-40 u l-50 sena.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A4, cetoconazol (200 mg uma vez por dia) e josamicina (1 g duas vezes por dia), aumentaram a exposição plasmática média da ivabradina em 7 a 8 vezes.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Portuguese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Portuguese: Pouco frequentes Palpitações, extrassístoles supraventriculares
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Portuguese: Falta de benefício nos resultados clínicos, em doentes com angina de peito crónica estável sintomática
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Portuguese: Os efeitos sobre a pressão arterial e a resistência vascular periférica foram reduzidos e clinicamente não significativos.
Maltese: L-effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
Portuguese: Ivabradina influencia a função retiniana.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali.
Portuguese: - Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: entre 30 e 45%), a ivabradina não apresentou qualquer influência deletéria sobre a FEVE.
Maltese: (LVEF) bejn 30 u 45%), ivabradine ma kellu ebda influwenza ta' ħsara fuq LVEF.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Portuguese: Prurido Urticária
Maltese: Viżta mċajpra
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Maltese: Fiha lactose monohydrate
Portuguese: A dose foi adaptada dependendo da resposta terapêutica, com doses máximas de 0,2 mg / kg duas vezes ao dia, 0,3 mg/kg duas vezes ao dia e 15 mg duas vezes ao dia, respetivamente.
Maltese: 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Portuguese: Crianças Corlentor não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Maltese: Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Portuguese: O estudo não mostrou diferenças entre a taxa do objetivo composto primário (OCP) no grupo da ivabradina em comparação com o grupo do placebo (risco relativo da ivabradina/placebo 1,08, p = 0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Portuguese: O metabolismo deste metabolito ativo envolve também o CYP3A4.
Maltese: Il metaboliżmu ta' din is-sustanza attiva ffurmata fil-metaboliżmu wkoll tinvolvi CYP3A4.
Portuguese: Foi observado um pequeno aumento, estatisticamente significativo, do objetivo composto primário num subgrupo pré-especificado de doentes com angina classe II CCS ou superior no início do estudo (n = 12.049) (taxa anual de 3,4% versus 2,9%, risco relativo da ivabradina/placebo 1,18, p = 0,018), mas não no subgrupo da população total de doentes com angina classe ≥ I CCS (n = 14.286) (risco relativo da ivabradina/placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12[ meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [13[anos e [3-18[anos com <40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18[anos e com ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena <40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18[-il sena u ≥40 kg.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
Portuguese: Adicionalmente não houve qualquer efeito clinicamente significativo da ivabradina sobre a farmacocinética da sinvastatina, amlodipina, lacidipina, sobre a farmacocinética e farmacodinâmica da digoxina, varfarina e sobre a farmacodinâmica da aspirina.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq ilfarmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTÃO
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Houve uma melhoria da classe NYHA em 37,7% nos doentes a tomarem ivabradina contra 25,0% no grupo placebo.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta mqabbel ma' 25.
Portuguese: Pouco frequentes* Síncope, possivelmente relacionada com bradicardia
Maltese: Mhux komuni* Sinkope, possibbilment relatata ma' bradikardija
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm.
Maltese: Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta' angina pectoris kronika stabbli f'adulti b'mard talarterja koronarja b'ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit tal-qalb ≥ 70 bpm.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo foi realizado em 116 doentes pediátricos (17 com idade entre [6-12[ meses, 36 com idade entre [1-3[ anos e 63 com idade entre [318[ anos) com insuficiência cardíaca crónica e cardiomiopatia dilatada já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine
Portuguese: O medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: No grupo da ivabradina, 67 % dos doentes foram tratados com 7,5 mg duas vezes ao dia.
Maltese: Fil-grupp li ngħata ivabradine, 67% tal-pazjenti ngħataw 7.5 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Os inibidores e indutores do CYP3A4 são suscetíveis a uma interação com a ivabradina e influenciam o seu metabolismo e farmacocinética numa extensão clinicamente significativa.
Maltese: CYP3A4 jaħdmu iżjed jista' jkollhom interazzjoni ma' ivabradine u jinfluwenzaw il-metaboliżmu u l farmakokinetika tiegħu b'mod klinikament sinifikanti.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95 % IC [0,68;0,85] - p<0.0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166]).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'HR ta' ≥ 75 bpm (n=4150), ġie osservat tnaqqis ikbar fl-endpoint kompost primarju ta' 24 % (proporzjon tal-periklu: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) u għal endpoints sekondarji oħrajn, inkluż il-mewt mill-kawżi kollha (proporzjon tal-periklu: 0.83, 95%CI
Portuguese: A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é ≥ 75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando a terapêutica com bloqueadores beta está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Maltese: Kura ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker tkun kontra-indikata jew mhux tollerata (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina, disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Maltese: Mediċini li jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide,
Portuguese: Creatinemia elevada
Maltese: Kreatinina fid-demm elevata
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 1277 doentes, a ivabradina demonstrou uma eficácia adicional estatisticamente significativa na resposta ao tratamento (definido como uma diminuição de pelo menos 3 ataques de angina por semana e / ou um aumento do tempo para depressão de 1 mm do segmento ST de pelo menos 60 s durante um TTE em passadeira) adicionado à amlodipina 5 mg o.d. ou à nifedipina GITS 30 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após a ingestão oral de ivabradina) ao longo de um período de tratamento de 6 semanas (OR = 1,3, IC 95% [1,0-1,7], p = 0,012).
Maltese: 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' mill inqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Portuguese: Numa análise conjunta de todos os ensaios clínicos de Fase II / III controlados e com dupla ocultação, com duração de pelo menos 3 meses, incluindo mais de 40.000 doentes, a incidência de fibrilhação auricular foi de 4,86% em doentes tratados com ivabradina em comparação com 4,08% no grupo de controlo, o que corresponde a uma taxa de risco de 1,26, 95% IC [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95%
Portuguese: Discussão científica
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Portuguese: Foi exigida pelo PRAC uma atividade adicional de minimização dos riscos.
Maltese: Il-PRAC talab attività ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Portuguese: Parecer do CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Portuguese: Contudo, no subgrupo pré-especificado de doentes sintomáticos com angina (n=12049), observou-se um aumento estatisticamente significativo do PAFPC (HR=1,18; IC 95% [1,03-1,35]).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'anġina sintomatika (n=12049), kienet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-PCE (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Portuguese: • O PRAC concluiu que existem benefícios clinicamente relevantes para o tratamento sintomático da angina de peito com ivabradina.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm benefiċċji klinikament rilevanti għall-kura sintomatika ta' anġina pectoris b'ivabradine.
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg versus não expostos a 10 mg apresentaram um maior risco de bradicardia (E=2,54 [1,54-4,82]), observação corroborada por dados de dois pequenos estudos paralelos que também utilizaram a dose de 10 mg. Isto destaca a necessidade de respeitar a posologia atualmente autorizada.
Maltese: Il-pazjenti esposti għal doża ta' 10 mg meta mqabbel ma' dawk esposti għal 10 mg urew riskju ogħla għal bradikardija (E=2.54 [1.54-4.82]), osservazzjoni appoġġjata minn dejta minn żewġ studji paralleli żgħar li jużaw ukoll id-doża ta' 10 mg.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Portuguese: Noutro estudo clínico que avaliou o impacto do sumo de toranja na farmacocinética da ivabradina, para uma ingestão de 600 ml obtida com 200 ml três vezes por dia durante 3 dias observou-se um nível de interação moderado com um aumento de 2,3 vezes da exposição à ivabradina.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor li jevalwa l-impatt tal-meraq tal-grejpfrut fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine, b'teħid ta' 600 ml mogħtija bħala 200 ml tliet drabiet kuljum għal 3 ijiem, ġie osservat livell ta' interazzjoni moderata b'żieda ta' 2.3 darbiet fl-esponiment għal ivabradine.
Portuguese: A ivabradina também foi associada com um risco significativamente maior de bradicardia.
Maltese: Ivabradine kien assoċjat ukoll ma' riskju sinifikament ogħla ta' bradikardija.
Portuguese: Foram efetuadas várias análises de subgrupos pré-especificadas e a única interação significativa identificada foi a incidência do parâmetro de avaliação final primário compósito nos doentes com angina de classe ≥ II da Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Maltese: Twettqu diversi analiżijiet ta' sottogruppi speċifikati minn qabel u l-unika interazzjoni sinifikanti identifikata kienet fl-inċidenza tal-punt aħħari kompost primarju f'pazjenti tal-klassi ≥ II tasSoċjetà Kardjovaskulari Kanadiża (CCS) tal-anġina.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, iniciado pela Comissão Europeia, relativamente ao Procoralan e ao Corlentor (ivabradina).
Maltese: • Il-PRAC qies Procoralan u Corlentor (ivabradine) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.