FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle œuvrera à promouvoir une approche axée sur les risques de sélection des médicaments et des paramètres à inclure dans les programmes d'essai aux fins d'applications génériques et d'une technologie plus poussée (technologie d'analyse de procédés).
German: Im Hinblick auf Anträge für Generika und technische Fortschritte (Prozessanalysentechnologie) werden Maßnahmen zur Vorantreibung eines risikoorientierten Ansatzes bei der Auswahl von zu prüfenden Arzneimitteln und Prüfparametern ergriffen.
French: de revue et du système léger pour les auteurs sont prévues.
German: Sowohl für das PIM Review-System (PRS) wie für das Light-Authoring-Tool (LAT) sind ein oder zwei Freigaben geplant.
French: 300 Réunions
German: 300 Sitzungen
French: Ces activités seront menées dans le contexte du septième programme-cadre.
German: Dies alles erfolgt im Kontext des Siebten Rahmenprogramms.
French: 1.6 Coopération internationale
German: 1.6 Internationale Zusammenarbeit
French: Cette situation devrait persister en 2008.
German: Diese Situation wird voraussichtlich auch im Jahr 2008 bestehen bleiben.
French: Le présent document est un résumé du programme de travail de l'Agence pour l'année 2008.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Arbeitsprogramms der Agentur für das Jahr 2008.
French: Cette tendance se reflète dans l'accroissement du nombre de délégués des États membres qui participent aux réunions de l'Agence.
German: Diese Entwicklung spiegelt sich in der wachsenden Anzahl der Delegierten aus den Mitgliedstaaten wider, die an den Tagungen bei der Agentur teilnehmen.
French: L'EMEA reçoit, crée et gère une grande quantité de documents.
German: Die EMEA erhält, erstellt und verwaltet eine große Anzahl an Dokumenten.
French: 1.5 Dispositions prises en vue de l'élargissement à venir
German: 1.5 Vorbereitungen auf eine künftige Erweiterung
French: continuer d'aider la Commission européenne à mettre en œuvre son initiative « Mieux légiférer » dans le domaine de la législation pharmaceutique;
German: weitere Unterstützung der Europäischen Kommission bei der Umsetzung ihrer Initiative „Bessere Rechtssetzung" im Bereich des Arzneimittelrechts;
French: participer aux activités de normalisation internationale.
German: Teilnahme an internationalenstandardisierten Aktivitäten.
French: Des accords de ce type sont en vigueur avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon et ils permettent la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées chez les fabricants par les services d'inspection respectifs.
German: Vereinbarungen bestehen gegenwärtig mit Australien, Neuseeland, der Schweiz, Kanada und Japan, und erlauben die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Inspektionen von Herstellern, die von den entsprechenden Dienstleistern durchgeführt werden.
French: Les priorités et les principaux objectifs pour 2008 sont les suivants:
German: Die Hauptziele und Prioritäten der EMEA für 2008 umfassen:
French: 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale
German: 1.4 Europäische Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit
French: Le nombre de demandes de première autorisation de mise sur le marché a doublé au cours des quatre dernières années.
German: Die Zahl der Anträge auf Erstzulassungen hat sich in den letzten vier Jahren verdoppelt.
French: Le texte intégral du programme de travail 2008, qui a été adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007, est disponible sur le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu
German: Das vollständige Arbeitsprogramm 2008, das am 13. Dezember 2007 vom Verwaltungsrat verabschiedet wurde, kann auf der Website der Agentur eingesehen werden: www.emea.europa.eu
French: La fourniture d'informations claires et compréhensibles sur les médicaments constitue un objectif important pour l'Agence.
German: Die Bereitstellung verständlicher und klarer Informationen über Arzneimittel ist eines der Hauptziele der Agentur.
French: Plusieurs activités sont menées dans ce sens.
German: Vor diesem Hintergrund wurde bereits eine Reihe von Aktivitäten auf den Weg gebracht.
French: Augmenter la contribution de l'Agence aux activités réglementaires internationales
German: Stärkung des Beitrags der Agentur zu internationalen Regelungstätigkeiten
French: Les modifications requises pour atteindre cet objectif ont été apportées au processus d'évaluation au cours de l'année écoulée.
German: Zu diesem Zweck wurden im Laufe des vergangenen Jahres notwendige Änderungen am Beurteilungsverfahren vorgenommen.
French: Veuillez noter que les chiffres indiqués pour 2008 sont des estimations.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich bei den vorliegenden Zahlenangaben für 2008 lediglich um Schätzungen handelt.
French: Cela lui permettra de fournir des services informatiques fiables et solides à son personnel, aux délégués et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
German: Dies wird es der Agentur ermöglichen, ihren Bediensteten, Delegierten und allen Nutzern gesamteuropäischer Systeme zuverlässige und stabile IT-Dienste bereitzustellen.
French: L'Agence offre des incitations financières car, sans elles, ces médicaments risqueraient de ne pas être mis au point pour des raisons économiques.
German: Hierfür werden von der Agentur Anreize bereitgestellt, da solche Arzneimittel sonst aus wirtschaftlichen Gründen möglicherweise nicht entwickelt würden.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau européen des médicaments doivent veiller à disposer des ressources scientifiques nécessaires pour relever ces défis tant à court terme que dans un avenir plus lointain.
German: Die Agentur und ihre Partner im europäischen Arzneimittel-Netzwerk müssen sicherstellen, dass sie über die erforderlichen wissenschaftlichen Ressourcen verfügen, um diese Herausforderungen sowohl kurz- als auch langfristig zu bewältigen.
French: Dotation/Budget 2006 d'après les comptes définitifs.
German: Mittelansatz/Haushaltsplan 2006, Stand: Endgültiger Jahresabschluss.
French: La Commission européenne a publié, en 2007, un rapport faisant le point de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
German: Im Jahr 2007 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Bericht über den Stand der Umsetzung der Gesetzgebung zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
French: Les documents seront améliorés en tenant compte des attentes des parties prenantes.
German: Die Dokumente werden im Einklang mit den Erwartungen der Interessengruppen optimiert.
French: Celui-ci fournira les outils réglementaires nécessaires à une meilleure disponibilité des médicaments innovants en Europe.
German: Dadurch werden dringend erforderliche Regelungsinstrumente für eine verbesserte Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel in Europa geschaffen.
French: La nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes doit entrer en vigueur d'ici la fin de l'année 2008.
German: Die neue Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien tritt Ende 2008 in Kraft.
French: Dotation/Projet de budget 2008 adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007.
German: Mittelansatz/Haushaltsplan 2008, wie vom Verwaltungsrat am 13. Dezember 2007 verabschiedet.
French: La législation sur l'accessibilité des documents a fait pression sur les ressources de l'Agence.
German: Die Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten haben den Druck auf die Ressourcen der Agentur erheblich verstärkt.
French: 301 Évaluations 302 Traduction
German: 301 Beurteilung von Arzneimitteln 302 Übersetzungen
French: La feuille de route de l'Agence fixe un certain nombre d'objectifs stratégiques dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'information.
German: Der Fahrplan der Agentur umfasst mehrere strategische Zielsetzungen bezüglich der Transparenz und der Bereitstellung von Informationen.
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Frais relatifs aux biens meubles et aux avoirs 23 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communication 25 Dépenses relatives aux réunions officielles et autres
German: Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen
French: L'Agence est chargée des aspects opérationnels des accords de reconnaissance mutuelle conclus entre la Communauté européenne et des pays tiers (pays partenaires).
German: Die Agentur ist für die operativen Aspekte der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen (MRA) zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Partnernvon Drittländern zuständig.
French: Contribuer à créer un climat favorable à l'innovation
German: Schaffung eines innovationsfördernden Umfelds
French: 1 Non compris les six postes supplémentaires pour la législation pédiatrique prévus aux termes de la décision EMEA/MB/244582/2007 du conseil d'administration.
German: 1 Mit Ausnahme der sechs zusätzlichen Stellen im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel gemäß dem Beschluss des Verwaltungsrats (EMEA/MB/244582/2007).
French: L'Agence introduira d'autres changements dans son système de contrôle interne pour en améliorer l'efficience et l'efficacité.
German: Die Agentur wird weitere Änderungen an ihrem internen Kontrollsystem vornehmen, um das System so wirksamer und effizienter zu gestalten.
French: Le fonctionnement des groupes de travail des comités scientifiques sera en outre examiné pour déterminer si l'utilisation des ressources des autorités nationales compétentes pourrait être rationalisée.
German: Außerdem wird die Tätigkeit der Arbeitsgruppen der wissenschaftlichen Ausschüsse dahingehend überprüft, ob die Nutzung der Ressourcen durch die zuständigen nationalen Behörden optimiert werden kann.
French: L'Agence apportera son soutien à la Commission européenne pour toute suite à donner à ce rapport.
German: Die Agentur sichert der Europäischen Kommission ihre volle Unterstützung bei allen erforderlichen Folgemaßnahmen im Zusammenhang mit diesem Bericht zu.
French: Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008
German: Anhang 3 Übersicht über die Einnahmen und Ausgaben 2006-2008
French: De nouvelles interactions auront lieu dans les domaines spécifiés par la Commission européenne.
German: Die Interaktion in den von der Europäischen Kommission festgelegten Bereichen wird weiter gefördert.
French: L'Union européenne a lancé plusieurs initiatives visant à aider les chercheurs à surmonter certains blocages dans la mise au point de médicaments.
German: Die Europäische Union hat eine Reihe von Maßnahmen auf den Weg gebracht, die Forscher dabei unterstützen sollen, bestimmte Engpässe bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu überwinden.
French: Dans ce contexte, les derniers travaux d'évaluation réalisés en Bulgarie et en Roumanie devraient être achevés dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Commission européenne et le Canada.
German: In diesem Zusammenhang erwartet die Agentur außerdem den Abschluss der verbleibenden Evaluierungsarbeiten in Bulgarien und Rumänien im Rahmen der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Kanada.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
German: Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
French: On trouvera un graphique détaillé indiquant le nombre de demandes par types de produits dans la section 2.3 de la version intégrale du programme de travail.
German: Eine detaillierte Abbildung mit der genauen Anzahl der Anträge nach Produktart finden Sie in Kapitel 2.3 des vollständigen Arbeitsprogramms der Agentur.
French: La collaboration avec les patients sera poursuivie en consolidant les résultats positifs obtenus au cours des dernières années.
German: Zudem wird die Zusammenarbeit mit den Patienten auf der Grundlage der Erfolge der vergangenen Jahre fortgeführt.
French: poursuivre la coopération internationale existante dans les domaines humains et vétérinaires et étudier les possibilités d'étendre la coopération à d'autres pays non membres de l'UE sur des questions de santé publique importantes;
German: Aufrechterhaltung der laufenden internationalen Zusammenarbeit im Bereich der Human- und Tiermedizin und Ermittlung von Möglichkeiten für eine Ausweitung der Zusammenarbeit mit anderen Drittländern in Bezug auf wichtige Fragen der öffentlichen Gesundheit;
French: De plus en plus d'essais cliniques sont réalisés dans des pays non membres de l'UE.
German: Immer mehr klinische Prüfungen werden in Ländern außerhalb der EU durchgeführt.
French: Les demandes portant sur d'autres types d'information devraient parallèlement augmenter encore de 29% et avoisiner un total de 4 500 demandes.
German: Die Anzahl der Anträge auf andere Informationen soll sich schätzungsweise um weitere 29 % auf rund 4 500 Anträge erhöhen.
French: Elle va lancer, à cette fin, un programme spécial couvrant toutes ses activités de gestion de l'information.
German: Zu diesem Zweck wird ein eigenes Programm, das alle Informationsmanagementtätigkeiten der Agentur umfasst, auf den Weg gebracht.
French: Il veillera à ce que le nouveau système éventuellement introduit favorise la coopération et l'échange de ressources à l'intérieur du réseau.
German: Ein mögliches neues System muss hierbei unbedingt derart gestaltet sein, dass die Zusammenarbeit und der Austausch von Ressourcen innerhalb des Netzwerks gefördert werden.
French: intensifier les contacts de l'Agence avec les patients et les professionnels de la santé en s'appuyant sur les initiatives prises en 2006 et 2007 et en tenant dûment compte des enquêtes de satisfaction.
German: Stärkung der Interaktion der Agentur mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe auf der Grundlage der in den Jahren 2006 und 2007 durchgeführten Maßnahmen und unter Berücksichtigung von Zufriedenheitsstudien.
French: Les autorités nationales compétentes se familiariseront ainsi avec les travaux réalisés par les comités scientifiques de l'EMEA et leurs groupes de travail.
German: Diese Maßnahmen sind dazu gedacht, die zuständigen nationalen Behörden mit der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA und ihrer Arbeitsgruppen vertraut zu machen.
French: Un autre domaine d'activité internationale de l'Agence concernera les essais cliniques et les inspections.
German: Ein weiterer Bereich der internationalen Tätigkeit der Agentur ist die Durchführung von klinischen Prüfungen und Inspektionen.
French: 1.2 Transparence, fourniture d'information et rapports avec les patients et les professionnels de la santé
German: 1.2 Transparenz, Bereitstellung von Informationen und Interaktion mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe
French: Ces activités seront menées dans le cadre des accords de confidentialité conclus avec la FDA.
German: Diese Tätigkeit erfolgt im Rahmen der Geheimhaltungsvereinbarungen mit der US-FDA.
French: Elle exercera ce contrôle en collaboration avec les autorités nationales compétentes.
German: Diese Aufgabe führt die Agentur in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden aus.
French: 1.3 Soutien à l'innovation et à la disponibilité des médicaments
German: 1.3 Förderung der Innovationstätigkeit und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
French: Il est difficile de prédire le nombre de procédures et son impact sur la charge de travail du CHMP et du secrétariat de l'EMEA sera attentivement observé.
German: Die Anzahl der Befassungen kann nur schwer vorausgesagt werden, und die Arbeitsbelastung des CHMP- und des EMEA-Sekretariats wird sorgfältig überwacht.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite de conseil scientifique ainsi que d'une aide administrative et financière analogue à celle accordée aux PME.
German: Diese Maßnahmen umfassen die kostenlose Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung und von administrativer und finanzieller Unterstützung entsprechend den Leistungen für KMU.
French: L'Agence et les États membres continueront de collaborer pour la mise en œuvre de la stratégie de surveillance européenne.
German: Die Agentur und die Mitgliedstaaten werden auch weiterhin an der Umsetzung der europäischen Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy, ESS) arbeiten.
French: Cela lui permettra de clarifier les domaines de préoccupation de certaines parties du secteur qui ont été mis en lumière par l'enquête comparative réalisée par l'IFAH en 2006.
German: Dies ermöglicht es der Agentur, die Befürchtungen einiger Industriebereiche, die sich aus der im Jahr 2006 durchgeführten Benchmarking-Erhebung der IFAH ergeben haben, auszuräumen.
French: Améliorer le déroulement des principales activités de l'Agence
German: Verbesserte Ausführung der Kerntätigkeiten der Agentur
French: L'Agence continuera de prêter assistance aux groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (produits à usage humain et à usage vétérinaire).
German: Die Agentur unterstützt auch weiterhin die Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Human- und Tierarzneimittel).
French: 3.3 Thérapies innovantes et autres thérapies émergentes, et nouvelles technologies
German: 3.3 Neue und neuartige Therapien und neue Technologien
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité des produits
German: Pharmakovigilanz und Meldung von Produktqualitätsmängeln
French: En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
German: Im Jahr 2008 wird die Anwendung des verbindlichen zentralisierten Verfahrens auch auf Produkte für Autoimmunkrankheiten, andere Immundefekte und Viruserkrankungen ausgedehnt.
French: Un autre grand domaine d'activité sera lié au soutien apporté aux petites et moyennes entreprises (PME) qui mettent au point des médicaments à usage humain et vétérinaire.
German: Ein weiterer großer Tätigkeitsbereich ist die Bereitstellung von Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die sich mit der Entwicklung von Human- und Tierarzneimitteln befassen.
French: Le rôle de l'Agence sur la scène internationale s'est amplifié notablement depuis quelques années.
German: Die Rolle der Agentur hat in den letzten Jahren auf internationaler Ebene erheblich an Bedeutung gewonnen.
French: Cela peut aider à augmenter le nombre de demandes formulées pour ces produits.
German: Dies könnte zu einer steigenden Anzahl von Anträgen für derartige Arzneimittel führen.
French: L'EMEA continuera de s'assurer que les mesures nécessaires de minimisation des risques ont bien été prises avant d'autoriser la mise sur le marché de médicaments.
German: Die EMEA soll auch weiterhin sicherstellen, dass die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung bereits vor der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln umgesetzt werden.
French: Occupés au
German: Besetzt seit
French: Le conseil d'administration de l'Agence a introduit une série de mesures visant à favoriser la diffusion de médicaments à usage vétérinaire.
German: Der Verwaltungsrat der Agentur hat eine Reihe von Maßnahmen eingeführt, um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu fördern.
French: L'Agence traitera les demandes portant sur ces produits à partir du 20 mai 2008.
German: Die Agentur nimmt Anträge für diesbezügliche Arzneimittel ab dem 20. Mai 2008 entgegen.
French: L'EMEA continuera de travailler sur un nouvel instrument d'aide de préadhésion (IAP) transitoire afin de permettre à la Croatie, la Turquie et l'ancienne République yougoslave de Macédoine de participer en qualité d'observateurs à des réunions, des cours de formation et des ateliers organisés par ses soins.
German: Die EMEA wird ihre Arbeit an dem neuen Übergangsprogramm IPA (Instrument für Beitrittshilfe) zur Unterstützung der Teilnahme von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien als Beobachter an Sitzungen, Schulungskursen und Workshops der Agentur fortführen.
French: Pour avoir la certitude de pouvoir mettre en œuvre les principaux processus en cas de désastre ou d'événement imprévu, l'Agence a élaboré un plan de continuité des services.
German: Zur Gewährleistung der zentralen Verfahrensabläufe im Falle einer Katastrophe oder eines unvorhergesehenen Ereignisses hat die Agentur einen Plan zur Kontinuität der Geschäftstätigkeit (Business-Continuity Plan) erarbeitet.
French: Elle pourra ainsi avoir l'assurance de fournir aux patients et aux professionnels de la santé une information de qualité, ciblée et en temps opportun.
German: Auf diese Weise kann die Agentur sicherstellen, dass sowohl Patienten als auch Angehörige der Gesundheitsberufe hochwertige, zielgerichtete und zeitnahe Informationen erhalten.
French: En conséquence, le nombre de nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires destinés aux animaux vivriers restera faible.
German: Infolgedessen wird die Zahl der neuen Arzneimittel für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere erneut gering ausfallen.
French: 2.8 Arbitrages et saisines communautaires
German: 2.8 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
French: Indépendamment de leur participation aux travaux de certains comités et groupes de travail de l'EMEA, les représentants des patients continueront d'être associés à l'examen des documents élaborés à l'intention des patients et du grand public.
German: Neben der Beteiligung der Patienten an der Arbeit diverser EMEAAusschüsse und Arbeitsgruppen werden Patientenvertreter auch weiterhin in die Überprüfung der für die Patienten und die breite Öffentlichkeit erstellten Dokumente eingebunden.
French: L'Agence participera notamment à des discussions sur les médicaments ayurvédiques et les médicaments traditionnels chinois.
German: Dabei wird die Agentur auch an Diskussionen über die Anwendung ayurvedischer Behandlungsmethoden und traditioneller chinesischer Medizin teilnehmen.
French: Devant la mondialisation croissante du cadre réglementaire des médicaments, l'EMEA doit étendre ses activités sur la scène internationale.
German: Die zunehmende Globalisierung des Regelungsumfelds für Arzneimittel hat zur Folge, dass die EMEA ihre Aktivitäten nun auch international ausweiten muss.
French: Le conseil d'administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l'EMEA en vue d'assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.
German: Der Verwaltungsrat der EMEA plant eine Überprüfung des Systems für die Vergütung erbrachter wissenschaftlicher Dienstleistungen für die Agentur, um die Einhaltung bestehender gesetzlicher Vorschriften zu verbessern.
French: L'EMEA s'attend à ce que le nombre de demandes d'accès augmente d'environ 68% pour atteindre un total de 155 demandes (en sachant qu'une seule d'entre elles peut inclure des centaines de documents).
German: Den Prognosen der Agentur zufolge dürfte die Zahl der Anträge auf einen Zugang zu den Dokumenten um rund 68 % auf 155 Anträge steigen (ein einzelner Antrag kann sich unter Umständen auf Hunderte von Dokumenten beziehen).
French: Dans le domaine des inspections, l'EMEA participera activement aux discussions internationales sur le partage du travail et la coopération avec la FDA et l'OMS pour tous les types d'inspections.
German: Im Hinblick auf die Inspektionen wird die EMEA aktiv an den internationalen Diskussionen mit der US-FDA und der WHO über Arbeitsteilung und die Zusammenarbeit bei allen Arten von Inspektionen teilnehmen.
French: En vue de renforcer la pharmacovigilance active, l'Agence met en œuvre, avec ses partenaires du réseau européen des médicaments, la stratégie européenne de gestion des risques.
German: Zur Stärkung einer aktiven Pharmakovigilanz führen die Agentur und ihre Partner im europäischen Arzneimittel-Netzwerk die europäische Risikomanagementstrategie ein.