FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupos especiales de población
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Spanish: Filgrastim ratiopharm no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Filgrastim ratiopharm - tampoane cu alcool sau un produs similar, - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Spanish: La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
Romanian: Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,5 milioane şi 1,2 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm contiene como excipiente sorbitol (un tipo de ázucar).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm Acest medicament conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MU (1 µg)/kg/día administrado diariamente en inyección subcutánea, ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MU (4 µg)/kg/día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN > 2,0 x 109/l).
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x109/l).
Spanish: En algunos casos la ruptura del bazo tuvo un desenlace fatal.
Romanian: Câteva dintre cazurile de rupturi ale splinei au fost fatale.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU (10µg)/kg/día, que se administra en una perfusión intravenosa de 30 minutos o de 24 horas de duración o bien 1,0 MU (10µg)/kg/día en perfusión subcutánea continua de 24 horas al día.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy intensa, pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x106/cél.
Romanian: Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Spanish: Filgrastim ratiopharm y movilización de las células progenitoras de sangre periférica Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi mobilizarea celulelor stem în sângele periferic Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza uzuală este de la 0,5 milioane la 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Spanish: Durante el tratamiento con Filgrastim ratiopharm deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
Romanian: Va trebui să efectuaţi teste de sânge regulate în timp ce sunteţi trataţi cu Filgrastim ratiopharm pentru a număra neutrofilele şi alte globule albe din sânge.
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse por vía subcutánea a dosis de 1,0 MU (10 µg)/kg/día durante 4 o 5 días consecutivos.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
Spanish: El aumento del tamaño del bazo se estimó relacionado con el tratamiento con filgrastim en menos del 3% de los pacientes.
Romanian: Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3% dintre pacienţi.
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
Romanian: - Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la
Spanish: La administración de filgrastim a las dosis recomendadas produjo un aumento reversible, dependiente de la dosis y, en general, leve a moderado de lactodeshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en aproximadamente el 50%, 35%, 25% y 10% de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Creşteri reversibile, dependente de doză, de regulă, uşoare sau moderate ale valorilor lactat-dehidrogenazei (LDH), fosfatazei alcaline, acidului uric seric şi gama-glutamil transpeptidazei (GGT) au fost înregistrate la aproximativ 50%, 35%, 25%, respectiv 10% dintre pacienţii trataţi cu filgrastim în dozele recomandate.
Spanish: También es importante que disponga de una jeringa en un envase de seguridad a prueba de pinchazos.
Romanian: De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu se poate sparge.
Spanish: Comprobar la apariencia de Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Verificaţi aspectul Filgrastim ratiopharm.
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.
Romanian: Întreruperea terapiei cu filgrastim determină, de regulă, o scădere cu 50% a neutrofilelor circulante în decurs de 1-2 zile, cu revenire la valorile normale în 1-7 zile.
Spanish: No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución inyectable o perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución inyectable o perfusión.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20%).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20%) adăugată.
Spanish: Qué es Filgrastim ratiopharm
Romanian: Ce este Filgrastim ratiopharm
Spanish: DE-89079 Ulm Alemania
Romanian: D-89079 Ulm Germania
Spanish: Cómo debo inyectarme Desinfecte su piel usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
Spanish: Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Spanish: - dolor o dificultad para orinar (muy raras), sangre en la orina, proteínas en la orina, - aumento del tamaño del hígado, - inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (muy rara), aparición de lesiones dolorosas de color púrpura y con relieve en las extremidades (a veces en cara y cuello) junto con fiebre (Síndrome de Sweet, muy rara); pérdida de cabello, dolor en el lugar de inyección; erupción, - dolor en las articulación; dolor en el pecho; empeoramiento de las condiciones reumáticas,;pérdida ósea de calcio; dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (frecuencia desconocida), - cansancio, debilidad generalizada, dolor inespecífico.
Romanian: - sângerări din nas, tuse, dureri în gât - tuse, febră şi dificultăţi respiratorii sau tuse cu sânge (cu frecvenţă necunoscută) - greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar, mucozită (inflamaţie dureroasă şi ulceraţie a membranelor care îmbracă tractul digestiv) - dureri sau dificultăţi la urinat (foarte rare), sânge în urină, proteine în urină - ficat mărit - inflamarea vaselor de sânge, uneori cu erupţii pe piele (foarte rare); apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor (uneori pe faţă sau gât) cu febră (sindrom Sweet,
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim, para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora, es de 0,5 MU (5µg)/kg/día, que se administra diariamente, en inyección subcutánea, desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injecţie subcutanată din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
Spanish: Se ha observado una vasculitis cutánea tras el empleo prolongado de filgrastim en el 2% de los pacientes con NCG.
Romanian: În timpul utilizării de lungă durată, s-a raportat vasculită cutanată la 2% dintre pacienţii cu NCS.
Spanish: Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Se ha observado seudogota en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Romanian: S-a raportat pseudogută la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim.
Spanish: En donantes normales, se han descrito acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se han comunicado aumentos leves, transitorios de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica) y el ácido úrico en donantes sanos tratados con filgrastim, sin secuelas clínicas.
Romanian: La donatorii sănătoşi cărora li s-a administrat filgrastim au fost raportate creşteri uşoare, tranzitorii, ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, SGOT-ului (transaminază glutamic oxaloacetică serică) şi acidului uric, fără urmări clinice.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Spanish: Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección
Romanian: Cazuri frecvente, în general asimptomatice, de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoşi şi pacienţi în urma administrării de G-CSF-uri (vezi pct. 4.4).
Spanish: Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos: - disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que se ponga pálido y sentirse cansado o con falta de aliento, disminución del número de plaquetas en sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; aumento del número de glóbulos blancos, - rechazo de la médula ósea trasplantada (frecuencia desconocida), - incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas, aumento del acido úrico en sangre,
Romanian: Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse suplimentare: - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer, reducerea numărului trombocitelor, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire,
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión Solución, transparente e incolora
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Spanish: Para qué se utiliza Filgrastim ratiopharm
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim ratiopharm
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI
Spanish: GGT elevada Alopecia, sarpullido
Romanian: Creşterea valorilor GGT Alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
Spanish: Para administrarse en perfusión, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Romanian: Pentru perfuzare, filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Spanish: más de 1 de cada 10 pacientes
Romanian: la mai mult de 1 utilizator din 10
Spanish: Se deberá suspender la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
Romanian: Filgrastim trebuie întrerupt, în acestea cazuri fiind necesar un tratament adecvat.
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de una solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Romanian: Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Spanish: Slovenija ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Romanian: Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Filgrastim ratiopharm indicadas por su médico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Filgrastim ratiopharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: N
Romanian: A.
Spanish: Cefalea Dolor musculoesquelético
Romanian: Cefalee Dureri musculoscheletice
Spanish: disminución de los niveles de glucosa en sangre, - dolor de cabeza, - descenso transitorio de la tensión sanguínea, trastornos vasculares (que puede causar dolor,
Romanian: - dureri de cap - tensiune arterială mică trecătoare, tulburări vasculare (care pot cauza dureri, înroşire şi umflături la
Spanish: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
Romanian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MU (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
Spanish: Cómo auto-inyectarse Filgrastim ratiopharm
Romanian: Cum îmi autoinjectez Filgrastim ratiopharm?
Spanish: Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Romanian: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Spanish: 10 jeringas precargadas con 0,8 ml
Romanian: 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12μg)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Spanish: Filgrastim ratiopharm contiene el principio activo filgrastim.
Romanian: Filgrastim ratiopharm conţine substanţa activă, filgrastim.
Spanish: Via intravenosa y vía subcutánea.
Romanian: Utilizare subcutanată şi utilizare intravenoasă.
Spanish: Reacciones alérgicas: se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, exantema, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que aparecieron al inicio o durante el tratamiento, en pacientes que recibían filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, aedem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Filgrastim ratiopharm Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Filgrastim ratiopharm?
Spanish: Responsable de la fabricación Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Merckle Biotec GmbH
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Filgrastim ratiopharm es la correcta.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Filgrastim ratiopharm.
Spanish: menos de 1 por cada 10.000 pacientes
Romanian: la mai puţin de 1 utilizator din 10000
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24
Romanian: În mod normal, vi se va administra prima doză de Filgrastim ratiopharm la cel puţin 24 ore după chimioterapie, însă în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución inyectable o para perfusión en una jeringa precargada.
Romanian: Cum arată Filgrastim ratiopharm şi conţinutul ambalajului Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într-o seringă preumplută.
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente <100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micşorarea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/mm3.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Filgrastim ratiopharm válida en toda la Unión Europea a ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Filgrastim ratiopharm ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Filgrastim ratiopharm a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Filgrastim ratiopharm o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Spanish: Filgrastim ratiopharm se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes
Romanian: Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Spanish: Filgrastim ratiopharm se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim ratiopharm:
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim ratiopharm: