FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia com rosiglitazona foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Portuguese: Não tome Avandia.
Slovak: Neužívajte Avandiu.
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes
Slovak: Veľmi časté
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 105 mg)
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada a reduções de glucose em jejum e pós-prandial.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos) reacção anafiláctica
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
Portuguese: A rosiglitazona foi associada a aumento de peso.
Slovak: Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente relevantes com substratos ou inibidores de CYP2C9.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Portuguese: Sexo: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, não se verificaram diferenças significativas entre a farmacocinética da rosiglitazona nos homens e nas mulheres.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa vyskytli len zriedkavé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Não há evidência de acumulação não esperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Portuguese: OUTRAS
Slovak: Iné
Portuguese: COMO TOMAR AVANDIA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AVANDIU
Portuguese: Os doentes em tratamento com terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avandia, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Portuguese: Terapêutica oral tripla
Slovak: Trojitá perorálna terapia
Portuguese: EU/1/00/137/004 56 comprimidos, embalagem de dose unitária
Slovak: EU/1/00/137/009 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona não foi genotóxica numa série de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e não houve evidência de tumores do cólon em estudos com rosiglitazona realizados ao longo da vida em duas espécies de roedores.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v genotoxických skúškach in vitro a in vivo a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Portuguese: ou
Slovak: alebo
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glucose observados com rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de 8 semanas de tratamento.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer grupo de tratamento e semelhante ao placebo.
Slovak: 1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia hipertrigliceridemia Frequentes hiperlipemia aumento de peso Frequentes aumento do apetite Frequentes
Slovak: Časté hypertriglyceridémia Časté hyperlipidémia zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšenie chuti do jedla Časté
Portuguese: Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Portuguese: Uma vez que os AINE's e a rosiglitazona estão associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Slovak: Pretože NSAID i rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Portuguese: Na sequência da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPSs anuais, salvo decisão contrária por parte do CHMP.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, nem com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandia poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Slovak: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Portuguese: A substância activa é rosiglitazona.
Slovak: Liečivo je rosiglitazón.
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 108 mg)
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avandia.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Portuguese: A ingestão moderada de álcool com rosiglitazona não tem nenhum efeito no controlo da glicemia.
Slovak: Mierna konzumácia alkoholu spolu s užívaním rosiglitazónu nemá žiadny vplyv na kompenzáciu diabetu.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Triacetina
Slovak: Monohydrát laktózy
Portuguese: A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
Slovak: Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
Portuguese: Em ensaios clínicos com rosiglitazona observou-se aumento de peso dose-dependente, o qual foi maior quando a rosiglitazona foi utilizada em associação à insulina.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) angioedema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
Portuguese: No principal estudo de dupla ocultação, a incidência de insuficiência cardíaca em terapêutica oral tripla foi de 1,4%, comparado com 0,4% para a terapêutica dupla com metformina e sulfonilureia.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Portuguese: A administração concomitante com os agentes antidiabéticos orais metformina, glibenclamida e acarbose não resultou em nenhuma interacção farmacocinética relevante com a rosiglitazona.
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami obsahujúcimi metformín, glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente de Avandia (listado na secção 6)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película
Slovak: 168 filmom obalených tabliet
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas - tanto pela primeira vez ou se estes se agravarem.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: A variação entre indivíduos foi maior, com uma diferença, entre os doentes de 7 vezes maior em AUC da fracção livre do fármaco.
Slovak: Interindividuálna variabilita je vysoká, AUC neviazaného liečiva vykazuje až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Portuguese: Os efeitos de AVANDIA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 4 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 8 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária
Slovak: 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
Portuguese: EU/1/00/137/005 7 comprimidos EU/1/00/137/006 28 comprimidos EU/1/00/137/007 56 comprimidos EU/1/00/137/014 84 comprimidos EU/1/00/137/017 90 comprimidos EU/1/00/137/008 112 comprimidos EU/1/00/137/009 56 comprimidos, embalagem de dose unitária
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Portuguese: Além disso, em modelos animais de diabetes tipo 2, a rosiglitazona preservou a função das células , o que é demonstrado pelo aumento do conteúdo da massa dos ilhéus pancreáticos e do seu conteúdo em insulina, e preveniu o desenvolvimento de hiperglicemia declarada.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Portuguese: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Slovak: Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Portuguese: RPSs
Slovak: PSUR
Portuguese: A rosiglitazona falhou na demonstração de não-inferioridade relativamente à metformina.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, o factor idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10.000 indivíduos: reacções alérgicas aumento de peso rápido e excessivo causado por retenção de fluidos
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Portuguese: No caso de algum doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, podendo incluir náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga, anorexia e/ou urina escura, sem explicação aparente, devem ser verificados os valores das enzimas hepáticas.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Associação com insulina Observou-se, em ensaios clínicos, um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi utilizada em associação com insulina.
Slovak: V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
Portuguese: − hipersensibilidade conhecida à rosiglitazona ou a qualquer um dos excipientes do comprimido − insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (classes NYHA I a IV)
Slovak: Použitie rosiglitazónu je kontraindikované u pacientov: - so známou precitlivenosťou na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA trieda
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172
Slovak: Červený oxid železitý E172
Portuguese: um Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4.4)
Slovak: I až IV) - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu))
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Portuguese: Tome Avandia sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára.
Portuguese: 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Slovak: 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
Portuguese: cefaleias*
Slovak: myalgia*
Portuguese: 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária.
Slovak: 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172.
Slovak: Červený oxid železitý E172.
Portuguese: A rosiglitazona reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o mecanismo de acção.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Portuguese: Poderão afectar até 1 em 10 indivíduos: dor no peito (angina) fracturas ósseas redução nas contagens sanguíneas (anemia) aumento ligeiro do colesterol sanguíneo, aumento da quantidade de gorduras no sangue aumento de peso, aumento do apetite prisão de ventre inchaço (edema) devido a retenção de água
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva/edema pulmonar
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
Portuguese: Revestimento (Opadry laranja OY-L-23028): Hipromelose 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
Portuguese: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película em embalagem de dose unitária.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Portuguese: Dados Pré-clínicos
Slovak: Predklinické údaje
Portuguese: avandia 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 4 mg
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido gordo.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A rosiglitazona não deve ser usada em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 8 mg são vermelho acastanhados com marcação "GSK" numa das faces e "8" na outra face.
Slovak: Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK" na jednej a „8" na druhej strane.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 4 mg são laranja com marcação "GSK" numa das faces e "4" na outra face.
Slovak: Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK" na jednej a „4" na druhej strane.
Portuguese: Isquemia do miocárdio
Slovak: Ischémia myokardu
Portuguese: 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária.
Slovak: 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Portuguese: EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Portuguese: EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo E172).
Slovak: Žltý oxid železitý E172.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Portuguese: Revestimento (Opadry rosa OY-L-24802): Hipromelose 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):
Portuguese: São referidas de seguida, por sistemas de classes de órgãos e frequência absoluta, reacções adversas para cada regime terapêutico.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película em embalagem de dose unitária.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas mialgia*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Portuguese: Revestimento (Opadry rosa OY-L-24803): Hipromelose 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24803):
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT > 2,5 vezes o limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa nemala začať u pacientov so zvýšenou bazálnou hladinou pečeňových enzýmov (ALT >
Portuguese: Após dez anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po desiatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Portuguese: Avandia rosiglitazona
Slovak: Avandia rosiglitazón
Portuguese: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Slovak: EMEA/H/C/268
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avandia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandia.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Slovak: Tablety by sa mali prehltnúť celé a zároveň zapiť vodou.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandia.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Avandia é de 4 mg/dia, administrada sob a forma de uma dose única ou de duas doses de 2 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandia je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2 mg dávkach.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avandia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avandia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avandia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Avandia é um medicamento que contém a substância activa rosiglitazona.
Slovak: Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón.
Portuguese: Os médicos devem controlar se os doentes fazem retenção de líquidos, pois este problema pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o corpo).
Slovak: Lekári by mali sledovať retenciu tekutín u pacientov, keďže by mohla viesť k zlyhaniu srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Portuguese: Outras informações sobre o Avandia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandia:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avandia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandia.
Portuguese: Apresenta-se em comprimidos (cor-de-rosa: 2 mg; cor de laranja: 4 mg; vermelho-acastanhado: 8 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).