FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Croatian: Arava s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Arava ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Datum posljednje obnove: 2. rujna 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (2,65 odnosno 2,51 puta) za rosuvastatin, nakon ponovljenih doza A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Croatian: A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10% do 50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika s reumatoidnim artritisom farmakokinetički parametri A771726 bili su linearni u rasponu doza od 5 do 25 mg.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' minn 5 sa 25 mg.
Croatian: Nema indicija da su ti učinci klinički značajni.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Maltese: Interferenza b'determinazzjoni ta' livelli ta' kalċju jonizzat Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Arava je kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: povećanje LDH
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Croatian: Klasifikacija očekivane učestalosti:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Croatian: U štakora i pasa nađena su Heinzova tjelešca i/ili Howell-Jolly tjelešca.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu l-korpi ta' Heinz u/jew il-korpi ta' Howell-Jolly.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Ovojnica tablete: talk (E553b) hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Croatian: Farmakodinamička interakcija s varfarinom primjećena je za A771726 u kliničkom farmakološkom ispitivanju (vidjeti ispod).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta' farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Croatian: U ispitivanju US301 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=182), ili placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek, obično od 1 do 4 tjedna.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici u mlađih odraslih osoba.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel talmarda [n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu, koja može biti smrtonosna
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Croatian: Definition of Improvement, DOI) bila je statistički značajna u korist metotreksata, s vrijednošću DOI ≥ 30% (p=0,02).
Maltese: il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favurmethotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p = 0.02).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara aktar 'l isfel).
Croatian: Daje se 8 g kolestiramina 3 puta na dan.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Croatian: Ispitivanja interakcija s cimetidinom (nespecifični inhibitor citokroma P450) i rifampicinom (nespecifični induktor citokroma P450) pokazuju da in vivo CYP enzimi u metabolizmu leflunomida sudjeluju tek u manjoj mjeri.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pilloli huma disponibbli.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Croatian: Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
Maltese: L-effett ta' leflunomide fuq prodotti mediċinali oħra:
Croatian: Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Croatian: Glavna komponenta u stolici bio je A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Croatian: EU/1/99/118/010 50 tableta
Maltese: EU/1/99/118/010 50 pillola
Croatian: Fertilnost nije bila smanjena.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Croatian: U ispitivanju MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Croatian: - Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), talk (E553b),
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg leflunomida jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Sljedeća farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja interakcija provedena su za A771726 (glavni aktivni metabolit leflunomida).
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika li ġejjin saru b' A771726 (il-prodott metaboliku attiv prinċipali ta' leflunomide).
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: < 20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Maltese: F'din il-prova, d-doża tal-bidu u d-doża regolari u mantnuta ta' wara, ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skont il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Croatian: U ispitivanju MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n=92).
Maltese: Dawn kienu mqassmin, mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Croatian: EMA/748235/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Croatian: Arava leflunomid
Maltese: Arava leflunomide
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 20 i 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).
Croatian: ozbiljnim stanjima imunodeficijencije, poput sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);
Maltese: stati ta' immunodefiċjenza gravi, bħas-sindromu tal-immudodefiċjenza miksuba (AIDS);
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arava (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) su leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), blaga alergijska reakcija, povišene razine kreatin fosfokinaze (marker mišićnog oštećenja), parestezija (abnormalni osjećaj probadanja poput iglica), periferna neuropatija (oštećenje živca u dlanovima i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišeni krvni tlak, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, upale usta poput usnih ulcera, abdominalna bol (trbuhobolja), povišeni jetreni enzimi, gubitak kose, ekcemi, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tendozinovitis (upala ovojnice oko tetiva), gubitak apetita, gubitak tjelesne mase i astenija (slabost).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Arava (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma llewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta' kreatina fosfokinażi (indikatur ta' ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri talħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta' xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta' madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta' piż u astenija (dgħufija).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Arava nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arava, leflunomid, je imunosupresivan lijek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Croatian: Između 49 i 55 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 26 do 28 % bolesnika koji su uzimali placebo, te 54 % onih koji su uzimali sulfazalazin.
Maltese: Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma' 26 u 28% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom na dan u bolesnika s reumatoidnim artritisom, i 20 mg jednom na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Arava.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je bio djelotvorniji od placeba, pri čemu je 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo na liječenje, u usporedbi sa 30 % onih koji su uzimali placebo.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo, b'59% tal-pazjenti li ħadu Arava jirrispondu għat-trattament, meta mqabbel ma' 30% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je uspoređen s placebom u 186 bolesnika tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma' plaċebo f'186 pazjent fuq sitt xhur.
Croatian: Arava je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Maltese: Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Croatian: Zašto je Arava odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arava?
Croatian: Što je Arava?
Maltese: X'inhu Arava?
Croatian: Arava se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolešću imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvenilo, mjestimično prhutanje kože i upale zglobova).
Maltese: Arava jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Arava na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arava valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Settembru 1999.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Arava u promet treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek prime informativni paket sa svim važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom Arava, te praćenju koje je potrebno provoditi u bolesnika.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Arava ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu lmediċina għandhom jirċievu pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar ir-riskji ta' Arava u l-monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Croatian: Terapija lijekom Arava najčešće se započinje „dozom punjenja" od 100 mg jednom na dan tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Maltese: It-trattament b'Arava jibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tlett ijiem, segwiti b'doża ta' manutenzjoni.
Croatian: Tijekom prve godine liječenja, Arava je bio podjednako djelotvoran kao metotreksat, no samo kada se uzimao s folatom (tipom vitamina B).
Maltese: Matul l-ewwel sena ta' trattament, Arava kien effikaċi daqs methotrexate, iżda biss meta ttieħed ma' folate (tip ta' vitamina B).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Pripravci podanka i korijena ružičastog žednjaka dobivaju se iz sušenih ekstrakata pripremljenih ekstrakcijom etanolom (tehnika koja se koristi za ekstrakciju sastojaka iz biljnog materijala njihovim otapanjem u etanolu).
Maltese: Il-preparazzjonijiet tal-għerq artiku jinkisbu mill-estratt imnixxef ippreparat permezz ta' estrazzjoni bletanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanti billi jiġu mdewba fl-etanol).
Croatian: Iako je uočen mogući učinak u privremenom ublažavanja simptoma stresa, u ovim studijama identificirano je nekoliko nedostataka.
Maltese: Għalkemm kien osservat effett possibbli fis-solliev temporanju tassintomi ta' stress, dawn l-istudji identifikaw diversi nuqqasijiet.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene također razmotrio manje kliničke studije koje su provedene kako bi se ispitali učinci lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka u odraslih osoba koje pate od stresa i umora u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi ta' daqs żgħir li twettqu sabiex jiġu investigati l-effetti tal-mediċini tal-għerq artiku f'persuni adulti li jbatu minn stress u għeja meta mqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu maħsub ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Croatian: Broj EU odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Veličina pakovanja želučanootporna kapsula, tvrda za primjenu kroz usta
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Croatian: R- ili S- varfarina.
Maltese: R- jew S-warfarin.
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Croatian: konvulzije1
Maltese: Konvulżjoni1
Croatian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: ATK oznaka: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Croatian: ARICLAIM je indiciran za odrasle.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Croatian: Proizvođač: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: EU/1/04/283/012 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Croatian: ekstrapiramidni simptomi6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Croatian: Nagli prekid mora se izbjegavati.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Croatian: Manje često Rijetko
Maltese: Rari Ħafna
Croatian: primjenjuje se kao antidepresivni lijek.
Maltese: Antidepressivi oħra.
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. lipnja 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Croatian: 7 Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Croatian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Croatian: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Croatian: Drugi lijekovi i ARICLAIM
Maltese: Mediċini oħra u ARICLAIM
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/04/283/008 (7 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/283/009 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/283/010 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Croatian: CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Maltese: CYP2D6.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq lużu pedjatriku.
Croatian: Duloksetin je kombinirani inhibitor ponovne pohrane serotonina (5-HT) i noradrenalina (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. kolovoza 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Croatian: 3 Vidjeti dio 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Croatian: ARICLAIM povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Croatian: Distribucija: približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Croatian: ARICLAIM je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg