FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van het combinatieproduct blijft de eiwitbinding vrijwel hetzelfde als na toediening van de afzonderlijke bestanddelen; de eiwitbinding van dextromethorfan is ongeveer 60-70% en van kinidine ongeveer 80-89%.
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
Dutch: • bovenmatige spierstijfheid (spasticiteit);
Danish: • stærk muskelstivhed (spasticitet)
Dutch: Om langetermijngegevens te beoordelen, hadden 253 proefpersonen die de dubbelblinde onderzoeksfase hadden voltooid de mogelijkheid deel te nemen aan een open-label verlengingsfase, waarin zij nog eens 84 dagen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen.
Danish: For at der kunne genereres langsigtede data fik 253 patienter, der fuldførte undersøgelsens dobbeltblindede fase, mulighed for at indgå i en åben forlængelsesfase, hvor de fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, i endnu 84 dage.
Dutch: Dextromethorfan is een sigma-1-receptoragonist en een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist.
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Dutch: Er was geen significant verschil in de plasmaconcentraties van dextromethorfan en dextrorfan voor en na toediening van memantine, en er was geen effect op de plasmaconcentraties van memantine voor en na toediening van dextromethorfan/kinidine.
Danish: Der var ingen nævneværdig forskel i plasmakoncentrationerne af dextromethorphan og dextrorphan før og efter administration af memantin, og der var ingen virkning på plasmakoncentrationen af memantin før og efter administration af dextromethorphan/kinidin.
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
Danish: Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på misbrug af NUEDEXTA.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen als somnolentie en duizeligheid kunnen verhogen.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved kombination af dette lægemiddel med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger såsom somnolens og svimmelhed.
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine is niet systematisch onderzocht bij oudere proefpersonen (>65 jaar), hoewel dergelijke proefpersonen wel waren opgenomen in het klinische programma (14% ≥65 jaar, 2% ≥75 jaar).
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Dutch: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Stop met NUEDEXTA en roep onmiddellijk medische hulp in als een van de bovenstaande verschijnselen optreden.
Danish: Hold op med at bruge NUEDEXTA, og søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer.
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Dutch: Het voordeel van methoden als aanzuren van de urine en dialyse is niet aangetoond.
Danish: Der er ikke påvist gavnlig virkning af acidificering af urinen eller dialyse.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis had weinig effect op de farmacokinetiek van kinidine.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30 ml/min/173 m2) dienen de potentiële risico's die het gebruik van dit geneesmiddel met zich meebrengen te worden afgezet tegen de medische behoefte (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
Dutch: NUEDEXTA dient onmiddellijk te worden gestaakt bij trombocytopenie, tenzij de trombocytopenie duidelijk niet geneesmiddelgerelateerd is.
Danish: Ved trombocytopeni bør NUEDEXTA straks seponeres, medmindre trombocytopenien klart ikke er lægemiddelrelateret.
Dutch: Ongeveer 30% van de onderzoeksdeelnemers had een andere diagnose dan ALS en MS, waaronder beroerte, traumatisch hersenletsel, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, primaire laterale sclerose, progressieve bulbaire paralyse en progressieve supranucleaire paralyse.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Dutch: Elke harde capsule bevat 109,2 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 13 capsules
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Dutch: Kinidine in hogere doses dan in NUEDEXTA kan leiden tot immuungemedieerde trombocytopenie die ernstig of fataal kan zijn.
Danish: Kinidin i doser højere end i NUEDEXTA kan forårsage immunmedieret trombocytopeni, som kan være af svær grad eller fatal.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 capsules
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Dutch: NUEDEXTA kan worden gebruikt zonder acht te slaan op maaltijden aangezien voedsel geen significante invloed heeft op de blootstelling van dextromethorfan en kinidine.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn en/of hoesten te verminderen, zoals codeïne en hydrocodon.
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Dutch: Dextromethorfan is een niet-competitieve lage-affiniteits-NMDA-antagonist en sigma-1receptoragonist die niet systematisch is onderzocht bij dieren of mensen op de mogelijkheid van misbruik, tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid.
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Dutch: Digoxine en andere P-glycoproteïnesubstraten
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Dutch: Op de kaart dienen details te staan vermeld om behandelende artsen en zorgverleners te waarschuwen dat de patiënt wordt behandeld met NUEDEXTA en dat interactie mogelijk is wanneer een patiënt die met NUEDEXTA wordt behandeld, nog een andere behandeling krijgt toegevoegd.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken.
Danish: NUEDEXTA kan medføre svimmelhed.
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Danish: Ved overdosering med dextromethorphan er behandlingen symptomatisk og støttende.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lichte tot matige misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger var let til moderat kvalme, svimmelhed og hovedpine.
Dutch: NUEDEXTA kan mogelijk QTc-verlenging en daarmee ventriculaire tachycardia van het type torsades de pointes veroorzaken.
Danish: NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Dutch: Cardiale effecten (hemodynamisch instabiele polymorfe ventriculaire tachycardie (waaronder torsades de pointes)) worden behandeld door middel van onmiddellijke cardioversie of onmiddellijke overdrive-pacing.
Danish: Kardiale effekter (hæmodynamisk ustabil, polymorf ventrikulær takykardi (herunder torsade de pointes)), behandles med øjeblikkelig defibrillering eller øjeblikkelig anvendelse af pacemaker.
Dutch: Bij gebruik van twee capsules binnen 24 uur is het aanbevolen dosisinterval 12 uur.
Danish: Når der tages to kapsler inden for 24 timer, anbefales et dosisinterval på 12 timer.
Dutch: De beoordeling en behandeling van overdosering vindt plaats op basis van ervaring met de afzonderlijke bestanddelen, dextromethorfan en kinidine.
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Dutch: • Atomoxetine, gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Danish: • atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Dutch: Omdat NUEDEXTA schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, wordt het niet aanbevolen dit middel te gebruiken als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen anticonceptie gebruikt.
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre skade på det ufødte barn, frarådes det at bruge det, hvis du er gravid eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender svangerskabsforebyggelse.
Dutch: Daarnaast dient de handhaving van het klinische effect van NUEDEXTA bij de patiënt op de lange termijn regelmatig gecontroleerd te worden, afgezet tegen de verdraagbaarheid ervan, om het verdere voordeel van het geneesmiddel te bepalen.
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SPC);
Danish: • produktresumé (SPC)
Dutch: • U hebt de aandoening myasthenia gravis (een neuromusculaire auto-immuunziekte die spierzwakte en neiging tot snelle vermoeidheid veroorzaakt).
Danish: • du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
Dutch: Kinidine is een krachtiger remmer van CYP2D6.
Danish: Kinidin er en potent hæmmer af CYP2D6.
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
Danish: • du har lever- eller nyreproblemer.
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Danish: Virkningen er kun undersøgt hos patienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multipel sklerose (se pkt.
Dutch: In de 12 weken durende open-label fase van het onderzoek (waarin alle proefpersonen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen) bleek het effect dat was waargenomen in de placebogecontroleerde periode aan te houden.
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
Danish: Sikkerheden af NUEDEXTA blev undersøgt i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12 ugers multicenterundersøgelse hos 326 patienter med PBA med underliggende ALS (60 %) eller multipel sklerose (40 %) samt i en opfølgende åben udvidelsesfase med en undergruppe fra denne undersøgelse (253 patienter) af yderligere 84 dages varighed.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last hebt van een van het volgende:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Dutch: Plasmadigotoxinespiegels dienen nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig NUEDEXTA gebruiken, met zo nodig verlaging van de digoxinedosis.
Danish: Plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges tæt hos patienter i samtidig behandling med NUEDEXTA, og digoxindosis om nødvendigt reduceres.
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Danish: Behandling med en MAO-hæmmer bør ikke indledes, før der er gået mindst 14 dage efter ophør af behandlingen med NUEDEXTA (se pkt.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met thioridazine, een geneesmiddel dat het QT-interval significant verlengt en ook hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6.
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
Danish: Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
Dutch: Hepatitis, met inbegrip van granulomateuze hepatitis, is gemeld bij patiënten die kinidine kregen, meestal tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld voor NUEDEXTA: spierspasticiteit, ademhalingsdepressie en verlaagde zuurstofverzadiging in het bloed.
Danish: Alvorlige bivirkninger indberettet for NUEDEXTA er muskelspasticitet, respirationsdepression og nedsat oxygenmætning af blodet.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
Dutch: Pas op met het drinken van alcohol terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid verhogen.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Dutch: Het tricyclische antidepressivum desipramine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6.
Danish: Det tricykliske antidepressivum desipramin metaboliseres primært af CYP2D6.
Dutch: De potentiële in vitro remmende of inducerende werking van dextromethorfan en kinidine op cytochroom P450 werd beoordeeld in humane microsomen.
Danish: Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
Dutch: Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten is geen speciale aanpassing van de dosis NUEDEXTA noodzakelijk.
Danish: Anvendelse hos ældre Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter.
Dutch: Kinidine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Danish: Kinidin metaboliseres af CYP3A4.
Dutch: CYP2D6-substraten omvatten bepaalde bètablokkers zoals metoprolol, antipsychotica zoals haloperidol, perfenazine en aripiprazol, antidepressiva zoals nortriptyline, imipramine, amitriptyline en desipramine, het chemotherapeuticum tamoxifen en de noradrenalinetransporteiwitremmer atomoxetine.
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol en fluconazol.
Danish: • lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
Dutch: • galstenen, verhoogde bilirubinespiegels in het bloed, abnormale leverfunctietest;
Danish: • galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Dutch: Inhoud van de capsules Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silica Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Danish: Kapselindhold Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Dutch: • de behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules voort te zetten; of
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, elektrocardiogram met verlengd QT-interval
Danish: Atrioventrikulært blok af første grad, QT-forlængelse på EKG
Dutch: Koorts kan zich presenteren als symptoom, en trombocytopenie of andere verschijnselen van overgevoeligheid kunnen ook optreden.
Danish: Feber kan være et første symptom, og der kan desuden forekomme trombocytopeni og andre tegn på hypersensitivitet.
Dutch: De kinidineplasmaconcentraties zijn recht evenredig met de kinidinedosis.
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Dutch: De gemiddelde plasma-Cmax van kinidine na tweemaal daags NUEDEXTA 15 mg/9 mg bij proefpersonen met PBA was 1 to 3% van de therapeutische concentraties die samenhangen met antiaritmische werkzaamheid (2 to 5 µg/ml).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af kinidin i plasma efter NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt hos patienter med PBA var 1 til 3 % af de terapeutiske antiarytmiske koncentrationer (2 til 5 µg/ml).
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
Dutch: Kinidine is een remmer van P-glycoproteïne.
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen kunnen naar verwachting de plasmaspiegels van kinidine verhogen, wat een verhoogd risico in verband met QTc-verlenging kan geven.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan forventes at øge plasmakoncentrationen af kinidin med risiko for QTc-forlængelse.
Dutch: De werkzaamheid van dextromethorfan/kinidine voor de behandeling van PBA werd aangetoond in drie gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische onderzoeken met proefpersonen met PBA en onderliggende amyotrofe laterale sclerose (ALS) of multipele sclerose (MS).
Danish: Virkningen af dextromethorphan/kinidin til behandling af PBA blev påvist i tre randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske multicenterundersøgelser hos patienter med PBA og underliggende amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
Dutch: Het kinidinebestanddeel draagt naar verwachting niet bij aan de werkzaamheid van NUEDEXTA bij PM's, maar bijwerkingen van het kinidinebestanddeel zijn nog altijd mogelijk.
Danish: Hos dårlige metabolisatorer forventes kinidinkomponenten ikke at bidrage til virkningen af NUEDEXTA, men bivirkninger af kinidinkomponenten er alligevel mulige.