FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οσμωμοριακότητα κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 10 και 15 mOsm/kg.
Polish: Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5 Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας, σε περίπτωση έκθεσης σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, αυτές που απαντώνται σε χειρουργεία ή τοπικά από φωτίζουσες συσκευές, όπως οξύμετρα παλμού.
Polish: Chlorek metylotioniniowy może spowodować skórną reakcję nadwrażliwości na światło w razie ekspozycji na silne źródła światła, takie jak fototerapia, lampy na sali operacyjnej lub miejscową reakcję na urządzenie oświetlające, takie jak pulsoksymetr.
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue δεν είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 ή του CYP3A4.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest induktorem CYP2B6 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τον σχηματισμό σωματιδίων του Heinz και την αιμολυτική αναιμία.
Polish: Podczas leczenia chlorkiem metylotioniniowym należy zachować ostrożność, ponieważ może ono prowadzić do zwiększenia wytwarzania ciałek Heinza w erytrocytach i do niedokrwistości hemolitycznej.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης, το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Polish: Chlorek metylotioniniowy stosowany w połączeniu z tymi lekami może spowodować zespół serotoninowy, który może zagrażać życiu.
Greek: Δεν πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%), καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα χλωριούχα άλατα μειώνουν τη διαλυτότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Polish: Nie wolno rozcieńczać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, ponieważ wykazano, że chlorek sodu zmniejsza rozpuszczalność chlorku metylotioniniowego.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι in vitro επαγωγέας του CYP1A2.
Polish: W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest induktorem CYP1A2.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το Methylthioninium chloride Proveblue απορροφάται ταχέως από τους ιστούς.
Polish: Po podaniu dożylnym produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest szybko wychwytywany przez tkanki.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρούνται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (εκτός από υπερχολερυθριναιμία, που παρατηρείται μόνο σε βρέφη).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które występują u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wielu od 0 do 17 lat) po dożylnym podaniu leku.
Greek: Η χορήγηση methylthioninium chloride Proveblue είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει παροδικά την έκθεση σε φάρμακα που αποβάλλονται κυρίως μέσω νεφρικής μεταφοράς στην οποία εμπλέκεται η οδός του OCT2/MATE, συμπεριλαμβανομένης της σιμετιδίνης, της μετφορμίνης και της ακυκλοβίρης.
Polish: Podawanie produktu Methylthioninium chloride Proveblue może spowodować przejściowe zwiększenie ekspozycji na leki eliminowane głównie przez transport nerkowy obejmujący szlak OCT2/MATE, w tym na cymetydynę, metforminę i acyklowir.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών (για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Kolejną dawkę (0,3 do 0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06-0,1 ml/kg masy ciała) można podać po upływie 1 godziny po podaniu pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny pozostaje znacznie wyższe od prawidłowych wartości klinicznych (ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, patrz punkt 4.4).
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Methylthioninium chloride Proveblue περιλαμβάνονται στην παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania leku Methylthioninium chloride Proveblue przedstawiono w punkcie 3 ulotki.
Greek: • βουσπιρόνη,
Polish: • buspiron;
Greek: • οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), όπως η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η παροξετίνη, η σερτραλίνη και η ζιμελιδίνη,
Polish: escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zymelidyna;
Greek: Ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο αραιωμένο σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι εν λόγω παθήσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης.
Polish: W przypadku rozcieńczenia chlorku metylotioniniowego w roztworze glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) należy zachować ostrożność u pacjentów z hiperglikemią lub cukrzycą, ponieważ podanie roztworu glukozy może doprowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι ισχυρός αναστολέας των μεταφορέων OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Polish: Chlorek metylotioniniowy jest silnym inhibitorem transporterów OCT2, MATE1 i MATE2-K. Możliwe następstwa kliniczne takiego działania hamującego są nieznane.
Greek: Τι περιέχει το Methylthioninium chloride Proveblue - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
Polish: Co zawiera lek Methylthioninium chloride Proveblue - Substancją czynną leku jest chlorek metylotioniniowy.
Greek: Οι αθροιστικές δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου ενδέχεται να προκαλέσουν δύσπνοια και ταχύπνοια, που σχετίζονται ενδεχομένως με τη μειωμένη ύπαρξη οξυγόνου που προκαλείται από τη μεθαιμοσφαιριναιμία, καθώς επίσης και θωρακικό άλγος, τρόμο, κυάνωση και αιμολυτική αναιμία.
Polish: Skumulowane dawki produktu leczniczego Methylthioninium chloride Proveblue mogą prowadzić do duszności i przyspieszenia oddechu, prawdopodobnie w związku ze zmniejszoną dostępnością tlenu wywołaną przez methemoglobinemię, bólu w klatce piersiowej, drżenia, sinicy i niedokrwistości hemolitycznej.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς η υπόταση και η καρδιακή αρρυθμία είναι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy monitorować elektrokardiogram (EKG) i ciśnienie krwi w trakcie i po leczeniu produktem Methylthioninium chloride Proveblue, ponieważ możliwe są działania niepożądane takie jak niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.8).
Greek: Εμφάνιση του Methylthioninium chloride Proveblue και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι διαυγές σκούρο μπλε ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε διαφανείς φύσιγγες.
Polish: Jak wygląda lek Methylthioninium chloride Proveblue i co zawiera opakowanie Lek Methylthioninium chloride Proveblue ma postać przezroczystego, ciemnoniebieskiego roztworu do wstrzykiwań i jest dostarczany w przezroczystych szklanych ampułkach.
Greek: Επιδράσεις τερατογένεσης παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, με τοξικότητα στα έμβρυα και στις μητέρες.
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Methylthioninium chloride Proveblue εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, είναι θαμπό, θολό ή περιέχει ιζήματα ή σωματίδια.
Polish: Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride Proveblue, jeśli roztwór ma zmienione zabarwienie, jest nieprzezroczysty, mętny lub zawiera wytrącone cząstki.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο, π.χ. σε περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Methylthioninium chloride Proveblue w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to wyraźnie konieczne, np. w przypadku methemoglobinemii zagrażającej życiu.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες θεωρείται πιθανό να είναι ελάχιστες, λόγω της παροδικής και εφάπαξ χρήσης, η οποία συμβαίνει συνήθως στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης.
Polish: Uważa się, że następstwa kliniczne tego są minimalne z uwagi na jednorazową dawkę, podawaną zwykle w sytuacjach nagłych.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει αντίδραση φωτοευαισθησίας στο δέρμα (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα) μετά από έκθεση σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, φώτα σε χειρουργεία και οξύμετρα παλμού.
Polish: Chlorek metylotioniniowy może spowodować skórną reakcję nadwrażliwości na światło (przypomina oparzenie słoneczne) w razie narażenia na silne światło z takich źródeł jak fototerapia, lampy na sali operacyjnej lub pulsoksymetry.
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ενήλικες, παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών και ηλικιωμένοι Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2 έως 0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Polish: Dorośli, dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 mg na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,2 do 0,4 ml na kilogram, podane w ciągu 5 minut.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie należy podawać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: EXP.
Greek: Εάν έχετε απορίες για το αν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących konieczności zastosowania leku należy porozmawiać z lekarzem.
Greek: ΛΗΞΗ Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση.
Polish: Termin ważności (EXP) Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μειώνει την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że chlorek metylotioniniowy zmniejsza ruchliwość plemników ludzkich w sposób zależny od dawki.
Greek: 50 mg/10 ml 5 φύσιγγες των 2 ml 20 φύσιγγες των 2 ml 10 mg/2 ml
Polish: 5 ampułek po 2 ml 20 ampułek po 2 ml 10 mg/2 ml
Greek: Αποχρωματισμός των κοπράνων (μπλε-πράσινα)
Polish: Zmiana zabarwienia kału (na niebieskozielone)
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue προσδίδει ένα μπλε-πράσινο χρώμα στα ούρα και στα κόπρανα και ένα μπλε χρώμα στο δέρμα, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη διάγνωση της κυάνωσης.
Polish: Produkt powoduje niebiesko-zielone zabarwienie moczu i kału oraz niebieskie zabarwienie skóry, co może utrudniać rozpoznanie sinicy.
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - σύνδρομο σεροτονίνης, όταν το Methylthioninium chloride Proveblue λαμβάνονταν με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, βλ. παράγραφο 2 - μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) ενδέχεται να αναφερθούν σε αιματολογικές εξετάσεις - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία ενδέχεται να σας προκαλέσει ωχρότητα του δέρματος δύσπνοια και αδυναμία - τοπική ιστική βλάβη στη θέση ένεσης - ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) - αυτός έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη - προβλήματα με την ομιλία - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - διέγερση - έλλειψη οξυγόνου - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένου παθολογικά αργού ή γρήγορου σφυγμού - βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (η ονομαζόμενη αναφυλακτική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του λαιμού ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή βαρύ εξάνθημα) - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μια παθολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα) - λαχάνιασμα - σύγχυση - τρέμουλο - κνίδωση
Polish: Proveblue i niektórych leków stosowanych w depresji i niepokoju, patrz punkt 2 - w badaniach krwi może zostać wykryte zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność - miejscowe uszkodzenie tkanek w okolicy wstrzyknięcia - żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) - obserwowana tylko u niemowląt - zaburzenia mowy - wysokie lub niskie ciśnienie krwi - pobudzenie - niedobór tlenu - nieregularna praca serca, w tym zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca - ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może obejmować obrzęk gardła i
Greek: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Polish: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία λόγω δηλητηρίασης από χλωρική ένωση.
Polish: • Pacjenci z methemoglobinemią wywołaną zatruciem chloranem
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (1 έως 2 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών.
Polish: Kolejną dawkę (1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała) można podać po upływie 1 godziny po podaniu pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny pozostaje znacznie wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Methylthioninium chloride Proveblue από την κανονική Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κατά την παραμονή σας στο νοσοκομείο, είναι απίθανο να λάβετε πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή δόση, ωστόσο, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας: - αδιαθεσία, - πόνος στο στομάχι, - θωρακικό άλγος, - ζάλη, - κεφαλαλγία, - εφίδρωση, - σύγχυση, - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα), - υψηλή αρτηριακή πίεση, - δυσκολία στην αναπνοή, - μη φυσιολογικοί υψηλοί καρδιακοί παλμοί, - τρόμος, - αποχρωματισμός του δέρματος, το δέρμα σας μπορεί να γίνει μπλε, - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει χλωμό δέρμα, δυσκολία στην αναπνοή και αδυναμία,
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Methylthioninium chloride Proveblue Ponieważ lek jest podawany pacjentowi w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że zostanie podane zbyt dużo lub zbyt mało, jednak należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych: - uczucie nudności; - bóle żołądka; - ból w klatce piersiowej; - zawroty głowy; - ból głowy; - pocenie się; - splątanie; - podwyższenie stężenia methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi); - nadciśnienie; - duszność; - nieprawidłowe, szybkie bicie serca; - drżenie; - zmiana zabarwienia skóry.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Polish: Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 3), - εάν πάσχετε από υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης που χρησιμοποιείται για την αραίωση του φαρμάκου, - εάν τα ούρα και τα κόπρανά σας είναι μπλε-πράσινα.
Polish: - jeśli choroba krwi jest wywołana przez lek o nazwie dapson (stosowany w leczeniu trądu i innych schorzeń skóry), konieczne może być stosowanie niższych dawek i łączna dawka nie powinna wówczas przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3); - jeśli u pacjenta stwierdzono hiperglikemię lub cukrzycę, ponieważ roztwór glukozy stosowany do rozcieńczenia leku może wywołać zaostrzenie tych chorób; - podczas stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue mocz i kał mogą stać się niebiesko-zielone a skóra może zabarwić się na niebiesko.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων.
Polish: Powtórną dawkę (0,3 do 0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06 do 0,1 ml/kg) można podać po upływie 1 godziny, jeśli objawy się utrzymują lub nawracają.
Greek: Η υπερχολερυθριναιμία έχει παρατηρηθεί σε βρέφη μετά από τη χορήγηση 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Polish: Wystąpiły dwa przypadki zgonów niemowląt po podaniu chlorku metylotioniniowego w dawce 20 mg/kg.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Polish: Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego.
Greek: s.s.
Polish: A.
Greek: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Polish: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Greek: Ταχύπνοια
Polish: Tachykardia
Greek: Σκεύασμα για ενδοφλέβια χορήγηση
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Greek: Άλγος στη θέση της ένεσης
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 ή 20 φύσιγγες των 2 ml.
Polish: Każde pudełko zawiera tackę z 5 lub 20 ampułkami po 2 ml.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Polish: Zwyczajowa dawka to 1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała, podawane przez 5 minut.
Greek: Οι ενδείξεις καρκινογένεσης που παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς ήταν διφορούμενες.
Polish: Niejednoznaczne dowody działania rakotwórczego obserwowano u samic myszy.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorku metylotioniniowego.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις παρακολούθησης.
Polish: W czasie leczenia i po leczeniu preparatem Methylthioninium chloride Proveblue u pacjenta będą przeprowadzane badania kontrolne.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 20 φύσιγγες των 2 ml.
Polish: Każde pudełko zawiera tackę z 20 ampułkami po 2 ml.
Greek: Μη γνωστές Φωτοτοξικότητα / φωτοευαισθησία Μη γνωστές
Polish: Fototoksyczność/nadwrażliwość na światło
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 10 ml.
Polish: Każde pudełko zawiera tackę z 5 ampułkami po 10 ml.
Greek: Άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία
Polish: Osoby bez methemoglobinemii
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις in vivo το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο επιταχύνει τη μετατροπή της μεθαιμοσφαιρίνης σε αιμοσφαιρίνη.Έχει παρατηρηθεί ότι το Methylthioninium chloride Proveblue προκαλεί επιλεκτικά χρώση των ιστών.
Polish: W warunkach in vivo w niskich stężeniach chlorek metylotioniniowy przyspiesza przekształcanie methemoglobiny w hemoglobinę.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Polish: Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί και σε αυτόν τον πληθυσμό μία ώρα μετά.
Polish: Można ją także powtórzyć po upływie 1 godziny.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε διαφορετική συγκέντρωση.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale w innym stężeniu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: • ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6DP),
Polish: • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
Greek: Η πλήρης EPAR του Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • ανεπάρκεια του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH.
Polish: • niedobór enzymu reduktazy NADPH.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση, εφόσον τα συμπτώματα επιμείνουν ή υποτροπιάσουν ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν υψηλότερα από το φυσιολογικό.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny we krwi pozostaje wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.
Greek: Η δόση για τα παιδιά ηλικίας τριών μηνών ή μικρότερα είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy i młodszych to 0,3 do 0,5 mg/kg.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους.
Polish: Zwyczajowa dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy to 1 do 2 mg na kg masy ciała.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου είναι ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), ναυτία, (αίσθημα αδιαθεσίας), αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων), εφίδρωση και πόνος στο σημείο της ένεσης ή στα άκρα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego to: zawroty głowy, parestezja (niezwykłe uczucia mrowienia), zaburzenia smaku, nudności (mdłości), odbarwienia skóry, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), pocenie się i ból w miejscu wstrzyknięcia lub w kończynie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Methylthioninium chloride Proveblue.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być podawany przez personel medyczny.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (5 mg/ml), το οποίο ενίεται με αργό ρυθμό σε φλέβα για χρονικό διάστημα πέντε λεπτών.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (5 mg/ml), który powoli wstrzykuje się w żyłę przez 5 minut.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Methylthioninium chloride Proveblue.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Methylthioninium chloride Proveblue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιβιοτικά, τοπικά αναισθητικά, νιτρικά στο πόσιμο νερό και εντομοκτόνα.
Polish: Do substancji, które mogą wywołać methemoglobinemię, należą niektóre antybiotyki, środki znieczulające miejscowo, azotany w wodzie pitnej i pestycydy.