FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - verminderd gezichtsvermogen als gevolg van abnormaal hoge druk in het oog (glaucoom) - vollemaansgezicht, gewichtstoename in het bovenlichaam en dunner wordende armen en benen
Bulgarian: - намалена скорост на растежа при юноши - изтъняване на костите - помътняване на лещите на очите (катаракта), водещо до замъглено зрение - загуба на зрение поради неестествено високо налягане в окото (глаукома) - лунообразно лице, наддаване на тегло в горната част на тялото и изтъняване на ръцете и краката (Кушингоидни белези или синдром на Кушинг).
Dutch: De voorgestelde tekst van de bijsluiter aan het einde van de CMDh-procedure werd ook in overeenstemming met de wijzigingen van de SPC aangepast.
Bulgarian: Предложеният в края на работата на CMDh вариант на текст за листовката е също изменен, за да бъде в съответствие с измененията в Кратката характеристика на продукта.
Dutch: De wetenschappelijke grondgedachte achter het afwijkende oordeel over de voorgestelde formulering van type II-wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) over de dosiseffectiviteit van ciclesonide inzake de verlaging van de frequentie van exacerbaties bij ernstig astma zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat (RMS) op 19 oktober 2007 na de CMDhhoorzitting in de rubrieken 4.2 en 5.1 van de SPC.
Bulgarian: Тип II за дозовата ефективност на циклесонид за намаляване честотата на обострянията при тежка астма, както е предложено в точки 4.2 и 5.1 от RMS на 19 октомври 2007 г. след заседанието на координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (лекарствени продукти за хуманна употреба) (CMDh).
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De geldige etikettering is de finale versie die bekomen is tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Bulgarian: Валидните означения върху опаковка са окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(А) ЗА УПОТРЕБА
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Tot de wijzigingen van de bijsluiter hoort o.a. een opmerking over een kortstondige verhoging van de doses Alvesco tot maximaal 640 µg/dag (toegediend als 320 µg/dag, tweemaal daags) bij patiënten bij wie een verslechtering van de astmasymptomen optreedt.
Bulgarian: Измененията в Кратката характеристика на продукта включват бележка за увеличаване на дозата на Alvesco до 640 микрограма дневно, приеман по 320 микрограма два пъти дневно, за кратък период при пациенти с влошени симптоми на астмата.
Dutch: Aan het eind van de 12 weken durende studie, toonden de resultaten een statistisch significant verschil tussen de doses ciclesonide van 160 microgram en 640 microgram per dag wat betreft het optreden van een exacerbatie, na de eerste dag van de studie: 43 patiënten /339 (= 12,7%) in de groep met 160 microgram per dag en 23 patiënten /341 (6.7%) in de groep met 640 microgram per dag (Hazard ratio =0,526; p = 0.0134).
Bulgarian: 43 пациенти/339 (=12,7%) в групата с доза 160 микрограма дневно и 23 пациенти/341 (6,7%) в групата с доза 640 микрограма дневно (коефициент на риск = 0,526; p= 0,0134).
Dutch: - de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 van de SPC aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd is om weer te geven dat een twaalfweekse studie heeft aangetoond dat bij patiënten met ernstig astma een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) een vermindering heeft getoond van de frequentie van de exacerbaties, maar zonder een verbetering van de longfunctie;
Bulgarian: Предложената формулировка на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта в края на процедурата на CMDh е коригирана, така че да отрази, че при тежки случаи на астма 12-седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дадена 320µg/ден два пъти дневно) е показала понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Bulgarian: Чешка република ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over de introductie van het begrip ‘overschakelen van een gematigde tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden op hogere doses Alvesco', aangezien dit begrip in de oorspronkelijke aanvraag niet voorkwam.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения от въвеждането на идеята за преминаване от средни към високи дози на инхалационни кортикостероиди.
Dutch: - de voorgestelde bewoording voor de rubrieken 3, 4 en 5 van de bijsluiter aan het eind van de CMDhprocedure dienovereenkomstig gewijzigd zijn;
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh са съответно изменени предложените варианти на текст за точка 3, 4 и 5 от Кратката характеристика на продукта.
Dutch: Echter, bij patiënten met ernstig astma heeft een 12 weken durende studie aangetoond dat een dosering van 640 microgram/dag (gegeven als 320 microgram tweemaal daags) vermindering van de frequentie van exacerbaties geeft, maar zonder verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Въпреки това едно 12-седмично проучване при лица с тежка астма е показало, че доза 640 микрограма/ден (прилагана два пъти дневно по 320 микрограма) води до намаляване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробна функция (вж. точка 5.1).
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken is de eindversie die tot stand is gekomen via de Coördinatiegroepprocedure, met de volgende aanpassing:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение.
Dutch: Ijsland
Bulgarian: Исландия
Dutch: Hoe bewaart u Alvesco
Bulgarian: Как да приемате Alvesco
Dutch: De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags wat leidt tot astmacontrole bij de meerderheid van patiënten.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което води до контрол на астмата при повечето от пациентите.
Dutch: In een 12 weken durende studie met 680 ernstige astmapatiënten, die eerder met 500 - 1000 microgram fluticason propionaat per dag of equivalent werden behandeld, bleven 87,3 % en 93,3 % van de patiënten gedurende de behandeling met respectievelijk 160 of 640 microgram ciclesonide exacerbatievrij.
Bulgarian: 000 микрограма флутиказон-пропионат/ден или с еквивалентно лечение, 87,3 % и 93,3 % от пациентите са нямали обостряния по време на лечение с циклезонид в дози съответно 160 или 640 микрограма.
Dutch: De aanbevolen dosis Alvesco is eenmaal daags 160 microgram, wat bij de meeste patiënten leidt tot astmacontrole.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което при повечето пациенти осигурява контрол на астмата.
Dutch: • Een hogere dosering van Alvesco kan voor een korte periode noodzakelijk worden bij patiënten bij wie hun astmasymptomen veel ernstiger worden.
Bulgarian: При пациенти, които имат тежко влошаване на астматичните симптоми, може да се наложи увеличаване на дозата на Alvesco за кратък период от време.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de lippen, tong en keelholte (angio-oedeem).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE ETIKETTERING
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ
Dutch: 720 ELISA eenheden
Bulgarian: 720 ELISA единици
Dutch: 20 microgram
Bulgarian: 20 микрограма
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Bulgarian: Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Dutch: Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Bulgarian: Препоръчаната схема трябва да се спазва.
Dutch: Dit gebeurt meestal in de bovenarm.
Bulgarian: Обичайно това се прави в горната част на ръката.
Dutch: 720 ELISA eenheden
Bulgarian: 720 ELISA Units
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2002 Datum van laatste verlening: 20 juli 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.
Dutch: Omdat deze meldingen spontaan zijn gerapporteerd is het niet mogelijk om de frequentie te bepalen.
Bulgarian: Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: Uw arts kan een ander vaccin adviseren
Bulgarian: - Вашият лекар може да препоръча друга ваксина.
Dutch: Personen die zijn geïnfecteerd hoeven zich niet altijd ziek te voelen of er ziek uit te zien.
Bulgarian: Не винаги заразените хора изглеждат или се чувстват болни.
Dutch: De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren.
Bulgarian: Тежестта и вида на симптомите могат да са различни.
Dutch: Jonge kinderen krijgen mogelijk niet alle symptomen.
Bulgarian: При малките деца може да не се проявят всички симптоми.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Bulgarian: В противен случай може да не сте защитени срещу заболяванията.
Dutch: Daarom:
Bulgarian: Поради тази причина:
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Dutch: De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte maar sommige personen (in het bijzonder kinderen), kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden.
Bulgarian: Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени.
Dutch: Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten of drinken dat het virus bevat.
Bulgarian: Заразяването с този вирус обикновено става с храна или напитка, която съдържа вируса.
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
Bulgarian: Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2° C tot 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Dutch: Neem contact op met uw arts na deze periode.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар след такъв период от време.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze op verschillende plaatsen in het lichaam worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места на Вашето тяло.
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик).
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Dutch: Als dit het geval is, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidgegevens beschikbaar.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ambirix bij kinderen tot de leeftijd van 1 jaar is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени.
Dutch: Er wordt geadviseerd Ambirix niet gelijktijdig toe te dienen met andere vaccins tenzij absoluut noodzakelijk.
Bulgarian: Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.
Dutch: • Postmarketinggegevens
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Bulgarian: Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (9 mg) per dosis en is dus nagenoeg natriumvrij.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий.
Dutch: • multiple sclerosis
Bulgarian: • множествена склероза
Dutch: Sommige patiënten moeten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Bulgarian: При някои хора може да се наложи постъпване в болница.
Dutch: Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Bulgarian: Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до 15 години включително.
Dutch: Water voor injectie
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt.
Bulgarian: Обаче, ваксината може да не подейства напълно.
Dutch: EU/1/02/224/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/02/224/002 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/02/224/003 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/02/224/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/02/224/005 - verpakking van 50 zonder naald
Bulgarian: EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
Dutch: • verlies van eetlust
Bulgarian: загуба на апетит
Dutch: • Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken.
Bulgarian: Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Dutch: Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
Bulgarian: След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: • U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen.
Bulgarian: По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere personen.
Bulgarian: Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото други хора.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Bulgarian: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Dutch: Dit omdat een groter deel van de personen is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het drie doses gecombineerd vaccin dan na één dosis Ambirix.
Bulgarian: Това е така, защото по-голяма част от лицата са защитени в интервала между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична доза Ambirix.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Dutch: Het is niet exact bekend hoe lang de bescherming tegen hepatitis A en B duurt, alhoewel de bescherming tegen het hepatitis A-virus waarschijnlijk ongeveer 10 jaar duurt.
Bulgarian: Не е известно колко точно продължава защитата срещу инфекция с хепатит A и B вируси, въпреки че защитата срещу хепатит A вирус вероятно продължава около 10 години.
Dutch: Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen.
Bulgarian: Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години.
Dutch: Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ambirix и за какво се използва
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt:
Bulgarian: Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с моновалентните ваксини, както следва.
Dutch: Symptomen beginnen 3 tot 6 weken na infectie.
Bulgarian: Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране.
Dutch: Het virus wordt meestal overgedragen van een ander geïnfecteerd persoon.
Bulgarian: Заразяването с вируса обикновено става от друго заразено лице.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система.
Dutch: Ambirix wordt gewoonlijk niet gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Dutch: Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad).
Bulgarian: Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5.1).
Dutch: Hoe ziet Ambirix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Ambirix и какво съдържа опаковката
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Hoe wordt de injectie gegeven?
Bulgarian: Как се поставя инжекцията
Dutch: • Als u de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Bulgarian: Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het vaccin bevat geen levend virus (zie rubriek 6 voor de bestanddelen van het vaccin) en kan daarom geen besmetting met hepatitis A of B veroorzaken.
Bulgarian: Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonischklonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit vaccin krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Вие/Вашето дете да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
Bulgarian: - Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
Dutch: Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in water dat verontreinigd is met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde persoon.
Bulgarian: Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице.
Dutch: Hepatitis A
Bulgarian: Хепатит A
Dutch: Het is mogelijk dat symptomen pas optreden 6 weken tot 6 maanden na de infectie.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft - mogelijk heeft u dringende medische behandeling nodig.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.
Dutch: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Dutch: • Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen 1 ml voorgevulde spuit.
Bulgarian: Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml.
Dutch: Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Bulgarian: Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към неомицин.
Dutch: Vaccin groep
Bulgarian: Група на ваксина