FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja fortemente plausível, do ponto de vista farmacológico, que os derivados de ergot que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias serotoninérgicas semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, deve recordar-se que alguns derivados de ergot não são agonistas do recetor 5-HT2B.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram igualmente os seus próprios resultados e resumos críticos de todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas acompanhadas ou não acompanhadas de hipertensão arterial, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo relacionados com os seus medicamentos contendo derivados de ergot.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo derivados de ergot em relação às indicações referidas abaixo:
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s ďalej uvedenými indikáciami:
Portuguese: Os derivados de ergot são reconhecidamente capazes de induzir fibrose, em particular fibrose das válvulas cardíacas.
Slovak: Je známe, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Portuguese: A di-hidroergocristina é um agonista parcial dos recetores adrenérgicos alfa que reduz a atividade dos centros simpáticos e é responsável por um efeito adrenolítico periférico com o aumento do tónus da parede venosa.
Slovak: Dihydroergokristín je čiastočný agonista adrenoreceptorov α, ktorý znižuje aktivitu sympatických centier a je zodpovedný za periférny adrenolytický účinok so zvýšeným tonusom cievnych stien.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considerou-se que a di-hidroergocristina está associada a reações fibróticas.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokristín je spojený s fibrotickými reakciami.
Portuguese: Estas incluíam a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a produção de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) com informações sobre os riscos, uma lista de verificação para os prescritores, bem como um estudo farmacológico in vitro investigando a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT ao produto.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Portuguese: Entre as indicações aprovadas de medicamentos que contêm di-hidroergocristina, as que pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta e estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokristín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Portuguese: Em geral, a afinidade variável dos recetores serotoninérgicos aos vários derivados de ergot e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Portuguese: • A suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocristina referidos no Anexo I caso não existam outras indicações aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocristina referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Produto (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Produto, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie:
Portuguese: O agonismo aos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e mitogenicidade das células que expressam este recetor, resultando na fibrogénese.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud;
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Portuguese: Adicionalmente, apresenta uma ação farmacológica sobre os recetores serotoninérgicos e dopaminérgicos que resulta em efeitos interessantes sobre o metabolismo cerebral.
Slovak: Liek má tiež farmakologický účinok na sérotonínergické a dopamínergické receptory, čo vedie k zaujímavým účinkom na metabolizmus mozgu.
Portuguese: Mesmo que nalguns casos tenha sido coadministrado outro tratamento (conhecido por induzir reação fibrótica) potencialmente indutor de confusão, a relação entre as reações fibróticas observadas e o tratamento com di-hidroergocristina não pode ser excluída.
Slovak: Aj keď sa v niektorých prípadoch podávala protirečivá súbežná liečba (o ktorej je známe, že indukuje fibrotickú reakciu), vzťah medzi pozorovanými fibrotickými reakciami a liečbou dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
Portuguese: Encontra-se disponível em associação com raubasina, um agente adrenolítico e simpatolítico com um efeito inibitório dos centros simpáticos.
Slovak: Liek je dostupný v kombinácii s raubasinom, čo je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičným účinkom na sympatické centrá.
Portuguese: − não é favorável para retinopatias agudas de origem vascular.
Slovak: − nie je priaznivý pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Portuguese: Deverá também sublinhar-se que ocorreram comunicações de redução da extensão da placa fibrótica muito tempo depois da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina, melhorias na sequência da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina e desafio de reintrodução positivo (a recorrência dos sintomas com a readministração).
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť, že boli hlásené prípady zmenšenia rozsahu fibrotického plaku dlhý čas po vysadení dihydroergokristínu, zlepšenia po vysadení dihydroergokristínu a pozitívna indukcia (príznaky sa znova objavili po opakovanom podávaní lieku).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Portuguese: Além disso, com base nos casos notificados, não pode excluir-se a vasoconstrição induzida pela di-hidroergocristina.
Slovak: Na základe hlásených prípadov sa nedá vylúčiť vazokonstrikcia indukovaná dihydroergokristínom.
Portuguese: Assim, não podem ser excluídos outros mecanismos indutores da fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível sobre o transportador de serotonina.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, em particular a ativação dos recetores 5-HT2B pelos derivados de ergot, está amplamente descrita na literatura.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocristina não é favorável, nos termos do disposto no artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular e retinopatias agudas de origem vascular.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu, a pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Portuguese: Quanto às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», as escassas observações pré-clínicas submetidas descrevendo os efeitos de doses tópicas de di-hidroergocristina foram consideradas insuficientes pelo CHMP para apoiar a utilização de di-hidroergocristina como agente redutor da pressão intraocular nos seres humanos, ou para outras patologias oculares de origem presumivelmente vascular.
Slovak: Pre indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu" a „akútne retinopatie cievneho pôvodu" bolo predložených len niekoľko predklinických zistení o účinkoch lokálnych dávok dihydroergokristínu, ktoré výbor CHMP považoval za nedostatočné na podporu používania dihydroergokristínu ako lieku na zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u ľudí alebo na iné očné stavy pravdepodobne cievneho pôvodu.
Portuguese: Isto é indicativo de uma relação causal entre a fibrose e a di-hidroergocristina.
Slovak: Z toho vyplýva príčinný vzťah medzi fibrózou a dihydroergokristínom.
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca;
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Portuguese: O Comité considerou que não pode ser excluída uma potencial associação causal entre reações fibróticas ou ergotismo e a di-hidroergocristina.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram 27 referências da literatura que apoiam a eficácia da di-hidroergocristina na indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)».
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili 27 odkazov na literatúru na podporu účinnosti dihydroergokristínu v indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Portuguese: Apesar de poderem ser interpretados como sugerindo uma eficácia moderada da di-hidroergocristina no «tratamento de perturbações da função cognitiva nos idosos», não foi possível considerar suficientemente demonstrada a eficácia, nomeadamente devido à inconsistência dos dados gerados pelos ensaios de maiores dimensões.
Slovak: Preskúmali a zohľadnili sa všetky predložené údaje a hoci sa môžu interpretovať ako údaje naznačujúce miernu účinnosť dihydroergokristínu pri „liečbe chronického poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb", účinnosť sa nemôže považovať za dostatočne preukázanú, najmä vzhľadom na nekonzistentnosť údajov získaných v rozsiahlejších skúšaniach.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não prevalece face à evidência limitada de eficácia.
Slovak: Na základe vnútroštátnych prieskumov v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
Portuguese: • tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Portuguese: Os peritos discutiram, com base na sua experiência clínica, se esta substância tem um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Portuguese: Anexo II
Slovak: Dňa 18. januára 2012
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os outros dados disponíveis (nomeadamente, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) relevantes para a avaliação do risco de fibrose.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
Portuguese: O estudo mais recente (Vellas 1998 - não publicado), que ficou disponível depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, utiliza uma definição padronizada do diagnóstico (os doentes tinham de apresentar uma deficiência moderada na memória, com um míni exame do estado mental > 25 e uma pontuação total > 38 e < 70 no autoquestionário de Mac Nair e Kahn de avaliação das dificuldades nas atividades diárias) e define a priori um critério primário de eficácia (o autoquestionário de Mac Nair e Kahn e o teste de Gröber e Buschke).
Slovak: > 25 a celkové skóre > 38 až < 70 podľa Mac Nairovho a Kahnovho autodotazníka hodnotiaceho ťažkosti pri každodenných činnostiach) a definuje a priori kritérium primárnej účinnosti (Mac Nairov a Kahnov autodotazník a Gröberov a Buschkeho test).
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular;
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu,
Portuguese: Entre estes três estudos, as publicações de Lazzaroni et al. e Aranda et al. indicaram uma superioridade em relação ao placebo, enquanto o estudo de Vellas et al. demonstrou uma eficácia semelhante ao placebo.
Slovak: a Aranda a kol. vyplýva lepšia účinnosť v porovnaní s placebom, zatiaľ čo štúdia Vellasa a kol.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências);
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Portuguese: Adicionalmente, um caso de fibrose retroperitoneal foi descrito na literatura (relacionado com placa fibrótica), no qual um exame realizado um ano após a descontinuação da di-hidroergocristina revelou uma redução marcada da placa fibrótica.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádza jeden prípad retroperitoneálnej fibrózy (spojený s fibrotickým plakom), pričom snímka uskutočnená jeden rok po vysadení dihydroergokristínu odhalila významné zníženie fibrotického plaku, čo podľa výboru CHMP podporuje príčinný vzťah medzi pozorovanou retroperitoneálnou fibrózou a dihydroergokristínom.
Portuguese: Além disso, foi notado que a instilação tópica de di-hidroergocristina se encontra fora do âmbito do presente procedimento.
Slovak: Tiež sa zdôraznilo, že tento postup sa netýka lokálnych instilácií dihydroergokristínu.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membros(s) ou o(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, caso aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Portuguese: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovak: TEVA Czech Industries s.r.o.
Portuguese: 2.5 mg (1:1:1) cápsula mole de libertação prolongada
Slovak: 2.5 mg (1:1:1) mäkká kapsula s predlženým uvoľňovaním
Portuguese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Portuguese: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Slovak: Ferraz 80, 5º 28008
Portuguese: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Slovak: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grécko
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
Portuguese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Slovak: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
Portuguese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Slovak: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grécko
Portuguese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Slovak: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grécko
Portuguese: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Slovak: LEOVAN, M. LEWN
Portuguese: 0.10 g / 0.80 g solução oral
Slovak: 0,10 g / 0,80 g perorálny roztok
Portuguese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Slovak: ERGODAVUR GOTAS 1 mg
Portuguese: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Slovak: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE
Portuguese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna Rakúsko
Portuguese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Slovak: PATISSIA, 10445 Grécko
Portuguese: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solução injetável
Slovak: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekčný roztok i.v./i.m.
Portuguese: IV/IM
Slovak: & SIA EE
Portuguese: Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo a doença de Alzheimer e outras demências)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas abaixo apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Portuguese: Tratamento auxiliar do síndrome de Raynaud
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
Portuguese: B. Folheto informativo
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.
Portuguese: Este último diagnóstico já não se encontra incluído no DSM-IV-TR.
Slovak: Táto posledná diagnóza sa už neuvádza v DSM-IV-TR.
Portuguese: O número de doentes pôde ser considerado suficiente em quatro estudos (146, 203, 155 e 324 doentes) e reduzido em dois estudos (50 e 49 doentes).
Slovak: Počet pacientov v 4 štúdiách sa mohol považovať za dostatočný (146, 203, 155 a 324 pacientov) a v 2 štúdiách bol počet pacientov nízky (50 a 49 pacientov).
Portuguese: Apenas um estudo (estudo de Vinckier) referiu um pequeno grupo de doentes com doença sistémica associada.
Slovak: Len jedna štúdia (štúdia Vinckier) uvádzala malú skupinu pacientov trpiacich súvisiacim systémovým ochorením.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Portuguese: Os doentes incluídos na maioria destes estudos apresentavam sintomas muito diversos sem um diagnóstico padronizado.
Slovak: Pacienti zaradení do väčšiny týchto štúdií mali rôzne, veľmi odlišné príznaky bez štandardizovanej diagnózy.
Portuguese: Os estudos incluíam doentes jovens e idosos (18-78 anos de idade) com acrossíndrome idiopática.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili mladí aj starí pacienti (od 18 do 78 rokov) s idiopatickým akrosyndrómom.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokryptín/kofeín (pozri prílohu I)