FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C08-002A/B in C08-003A/B
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Slovenian: • razdraženost oči,
Croatian: • nadraženost oka
Slovenian: Bolniki z nenormalnim izhodiščem, n/n (%) Stanje brez TMA dogodkov, n (%) (95-%
Croatian: Bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima, n/n (%) Stanje bez TMA događaja, n (%) (95% CI)
Slovenian: Neisseria meningitidis in drugimi vrstami Neisseria species, vključno z diseminirano gonorejo,
Croatian: Neisseria meningitidis i druge bakterije roda Neisseria, uključujući diseminiranu gonoreju.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Ne uporabljajte zdravila Soliris,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Soliris Nemojte primati Soliris
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih z NMOSD:
Croatian: Prekid liječenja NMOSD-a
Slovenian: Očistek in porazdelitveni prostor zdravila Soliris sta odvisna od telesne mase, ki pri pediatričnih bolnikih predstavlja podlago za shemo odmerjanja na temelju kategorij telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Klirens i volumen distribucije za Soliris ovise o težini, što u pedijatrijskih bolesnika stvara temelj za dozni režim prema kategorijama težine (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris pri zdravljenju NMOSD so proučevali samo v okviru kronične uporabe in učinka prekinitve dajanja zdravila Soliris niso podrobno opredeljevali.
Croatian: Primjena Solirisa za liječenje NMOSD-a ispitivana je samo u okolnostima kronične primjene i učinak prekida primjene Solirisa nije opisan.
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje 5 mmol natrija na vialo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mmol natrija po bočici.
Slovenian: V nekontrolirani študiji C04-002 (SHEPHERD) so bolniki s PNH, ki so prejeli najmanj eno transfuzijo v zadnjih 24 mesecih in najmanj 30.000 trombocitov na mikroliter, prejemali zdravilo
Croatian: U nekontroliranom ispitivanju C04-002 (SHEPHERD), bolesnici s PNH-om, s najmanje jednom transfuzijom u prethodna 24 mjeseca i najmanje 30 000 trombocita/mikrolitru primali su Soliris tijekom razdoblja od 52 tjedna.
Slovenian: V celoti so bili rezultati učinkovitosti za te otroke konsistentni s tistimi, ki so jih opazovali pri bolnikih, ki so bili vključeni v ključne študije za aHUS, C08-002 in C08-003 (preglednica 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika općenito su bili sukladni onima primijećenima u bolesnika uključenih u ključna ispitivanja aHUS-a C08-002 i C08-003 (tablica 6).
Slovenian: PNH (M07-001) za opredelitev naravnega poteka PNH pri nezdravljenih bolnikih in kliničnih izidov med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Croatian: Registar bolesnika s PNH-om (M07-001) kako bi se opisao prirodni tijek PNH-a kod neliječenih bolesnika i klinički ishodi tijekom liječenja lijekom Soliris.
Slovenian: • Vehikli za redčenje so 9 mg/ml (0,9-%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopina natrijeva klorida za injiciranje ali 5 % raztopina dekstroze v vodi.
Croatian: • Otapala su 0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), 0,45%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (4,5 mg/ml) ili 5%-tna glukoza u vodi.
Slovenian: • kožni tumor (melanom), bolezen kostnega mozga,
Croatian: • tumor kože (melanom), poremećaj koštane srži
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju n (%)
Croatian: Ukupni broj bolesnika s procjenom kliničkog pogoršanja n (%)
Slovenian: Ko se imunosupresivna in antiholinesterazna zdravljenja zmanjša ali ukine, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov eksacerbacije bolezni.
Croatian: Kada se terapije imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima smanje ili prekinu, bolesnike treba pomno pratiti zbog moguće pojave znakova egzacerbacije bolesti.
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Croatian: Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Slovenian: z dodajanjem ustrezne količine vehikla za redčenje v infuzijsko vrečko.
Croatian: dodavanjem odgovarajuće količine otapala u infuzijsku vrećicu.
Slovenian: Pri aHUS je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje trombotične mikroangiopatije, posredovane s komplementom.
Croatian: Kod aHUS-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem trombotične mikroangiopatije posredovane komplementom.
Slovenian: Porazdelitev sprememb od izhodišča do konca študije v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih je dajala prednost zdravljenju z ekulizumabom pred placebom v vseh merilih nevrološke invalidnosti (rezultat EDSS [nominalna p=0,0597] in mRS [nominalna p=0,0154]), funkcionalna invalidnost (HAI [nominalna p=0,0002]) in kakovost življenja (EQ-5D VAS [nominalna p=0,0309] in indeks EQ-5D [nominalna p= 0,0077]).
Croatian: rezultat [nominalni p=0,0597] i mRS [nominalni p=0,0154]), funkcionalnu onesposobljenost (HAI [nominalni p=0,0002]) te kvalitetu života (EQ-5D VAS [nominalni p=0,0309] i indeks EQ-5D [nominalni p=0,0077]).
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Croatian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne celice PNH.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive PNH krvne stanice.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od stakla tipa
Slovenian: V kliničnih študijah aHUS je 61 bolnikov (21 pediatričnih bolnikov) prekinilo zdravljenje z zdravilom Soliris z medianim obdobjem spremljanja 24 tednov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aHUS-a, liječenje Solirisom prekinuto je u 61 bolesnika (21 pedijatrijski bolesnik), s medijanom praćenja od 24 tjedna.
Slovenian: • obstaja tveganje za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo, zato se svetuje spremljanje bolnikov po infundiranju zdravila,
Croatian: • Rizik od reakcija na infuziju uključujući anafilaksiju i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Slovenian: Plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo
Croatian: Plazmafereza ili zamjena plazme
Slovenian: • Razredčena raztopina zdravila Soliris se daje v obliki intravenske infuzije, ki naj traja 25 do
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Soliris treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 25 do
Slovenian: Preglednica 4: Izidi učinkovitosti (raven LDH in utrujenost po FACIT) pri bolnikih s PNH brez anamneze transfuzije v M07-001
Croatian: Tablica 4: Ishodi djelotvornosti (razina LDH i FACIT-umor) kod bolesnika s PNH-om koji nikad nisu primili transfuziju u ispitivanju M07-001
Slovenian: Hemolizo so nadzirali predvsem z merjenjem ravni LDH v serumu, delež eritrocitov PNH pa s pretočno citometrijo.
Croatian: Hemoliza se uglavnom pratila pomoću mjerenja razine LDH u serumu, a udio PNH crvenih krvnih stanica pratio se protočnom citometrijom.
Slovenian: Bolniki vključeni v klinična preskušanja NMOSD, ki so prejemali osnovno imunosupresivno zdravljenje, so med zdravljenjem z zdravilom Soliris nadaljevali z zdravljenjem z imunosupresivno terapijo (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u klinička ispitivanja NMOSD-a dok su primali osnovnu terapiju imunosupresivima nastavili su s tom terapijom i tijekom liječenja Solirisom (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: enot/l)
Croatian: U/l)
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih v študiji C09-001r glede na trajanje nedavne resne manifestacije klinične trombotične mikroangiopatije (TMA)
Croatian: Tablica 16: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C09-001r prema trajanju postojeće klinički teške manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) Trajanje sadašnje teške kliničke manifestacije TMA <2 mjeseca N = 10 (%)
Slovenian: V tem modelu je bil tipičen očistek zdravila Soliris pri tipičnem bolniku z aHUS, ki tehta 70 kg, 0,0139 l/h in volumen porazdelitve je bil 5,6 l. Razpolovni čas odstranjevanja je bil 297 h (približno 12,4 dni).
Croatian: U tom modelu je klirens lijeka Soliris u tipičnog bolesnika s aHUS-om tjelesne težine 70 kg bio 0,0139 l/h, a volumen raspodjele bio je 5,6 l.
Slovenian: Vmesna analiza študije ECU-NMO-302 nazorno prikazuje statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje ARR med preskušanjem (ki ga je ugotovil lečeči zdravnik) med zdravljenjem z ekulizumabom na podlagi mediane (min, maks) spremembe (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) od anamnestične ARR (24 mesecev pred presejanjem v študiji ECU-NMO-301).
Croatian: Međuanaliza provedena za ispitivanje ECU-NMO-302 pokazuje da je liječenje ekulizumabom dovelo do statistički značajnog i klinički važnog smanjenja godišnje stope recidiva u ispitivanju (kako je utvrdio nadležni liječnik) na temelju medijana (min, maks) promjene (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001),
Slovenian: Pri bolnikih s PNH utegne priti do razgradnje njihovih rdečih krvničk, kar lahko privede do nizkega števila rdečih krvničk v krvi (slabokrvnosti), utrujenosti, težav pri delovanju, bolečin, temnega urina, oteženega dihanja in krvnih strdkov.
Croatian: Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: a Absces vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: absces uda, absces debelega črevesa, ledvični absces, podkožni absces, zobni absces, absces jeter in vranice, perirektalni absces, rektalni absces.
Croatian: Apsces uključuje sljedeću skupinu preporučenih pojmova: apsces udova, apsces debelog crijeva, apsces bubrega, potkožni apsces, apsces zuba, hepatosplenični apsces, perirektalni apsces, rektalni apsces.
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 100 tednov (razpon: 2 tedna do 145 tednov).
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-002A/B medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je približno 100 tjedana (raspon: 2 tjedna do 145 tjedana).
Slovenian: in ECU-MG-302
Croatian: ECU-MG-302).
Slovenian: preračunana na eno leto, v 24 mesecih pred presejanjem povprečje
Croatian: Stopa recidiva na godišnjoj razini u 24 mjeseca prije probira
Slovenian: Pri bolnikih z NMOSD imunski sistem napade in poškoduje očesne živce in hrbtenjačo, kar lahko povzroči slepoto enega ali obeh oči, oslabelost ali ohromelost zgornjih ali spodnjih udov, boleče mišične spazme, izgubo občutkov in znatno zmanjšanje aktivnosti vsakdanjega življenja.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću, imunološki sustav napada očni živac i leđnu moždinu, što može dovesti do sljepoće u jednom ili oba oka, slabosti ili paralize nogu ili ruku, bolnih grčeva, gubitka osjeta i značajno narušenih svakodnevnih aktivnosti.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 114 tednov (razpon: od 26 do 129 tednov).
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-003A/B, medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je približno 114 tjedana (raspon: 26 do 129 tjedana).
Slovenian: povprečje (SD)
Croatian: Prosječna dob (SD)
Slovenian: Starost ob diagnozi MG (leta), povprečje (min, maks)
Croatian: Dob u vrijeme dijagnoze MG-a (godine), srednja vrijednost (min, maks)
Slovenian: • bolezni ledvic, težave ali bolečine pri uriniranju (disurija), kri v urinu,
Croatian: • poremećaj bubrega, poteškoće ili bol pri mokrenju (dizurija), krv u mokraći
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS je treba spremljati znake in simptome trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.4 Laboratorijsko spremljanje bolnikov z aHUS).
Croatian: Bolesnike s atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom treba nadzirati zbog znakova i simptoma trombotične mikroangiopatije (TMA) (vidjeti dio 4.4, laboratorijsko praćenje aHUS-a).
Slovenian: Preglednica 2: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C04-001 in C04-002
Croatian: Tablica 2: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C04-001 i C04-002
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, anemija trombocitopenija, limfopenija hemoliza*, abnormalni faktor strjevanja krvi,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, anemija trombocitopenija, limfopenija hemoliza*, poremećaji čimbenika zgrušavanja, aglutinacija crvenih krvnih stanica,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija,
Slovenian: Noben pediatrični bolnik ni potreboval nove dialize med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Croatian: Niti jedan pedijatrijski bolesnik nije trebao novo liječenje dijalizom tijekom liječenja lijekom Soliris.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, se meningokokne okužbe pogosto začnejo s sepso (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Meningokokna infekcija u bolesnika liječenih lijekom Soliris često se prezentira sepsom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi ekulizumaba poročali zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), so navedeni glede na organski sistem in priporočeni izraz.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100) ili rijetke (≥1/10 000 i <1/1000) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Slovenian: Zadnji odmerek zdravila Soliris
Croatian: Zadnja doza lijeka Soliris
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z drugimi boleznimi, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD, so bili podobni tistim, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG ali NMOSD (glejte preglednico 1).
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s bolestima koje nisu PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD bile su slične onima zabilježenim u bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om ili NMOSD-om (vidjeti tablicu 1 iznad).
Slovenian: s steroidi/imunosupresivi (%)
Croatian: Istovremeno uzimanje steroida/imunosupresivne terapije (%) Prekid liječenja
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Slovenian: Zdravniki se morajo z bolniki pogovoriti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Soliris in jih oskrbeti z vodnikom z informacijami za bolnike ter z opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Liječnici trebaju informirati bolesnike o koristima i rizicima terapije lijekom Soliris i dati im brošuru s informacijama za bolesnike i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima.
Slovenian: Preglednica 12: Anamneza bolezni in osnovne značilnosti bolnikov v študiji ECU-NMO-301 Spremenljivka
Croatian: Tablica 12: Povijest bolesti i početne značajke bolesnika u ispitivanju ECU-NMO-301 Varijabla
Slovenian: Preglednica 11: Klinično poslabšanje in rešilno zdravljenje v študiji ECU-MG-301 Spremenljivka
Croatian: Tablica 11: Kliničko pogoršanje i simptomatska terapija u ispitivanju ECU-MG-301 Varijabla
Slovenian: V študiji ECU-NMO-301 so bolnike z NMOSD s pozitivnim serološkim testom za protitelesa proti AQP4, anamnezo vsaj 2 recidivov v zadnjih 12 mesecih ali 3 recidivov v zadnjih 24 mesecih z vsaj enim recidivom v 12 mesecih pred presejanjem in rezultatom razširjene lestvice stanja invalidnosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) ≤ 7, randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Soliris (n = 96) ali placebo (n = 47).
Croatian: U ispitivanju ECU-NMO-301, bolesnici s NMOSD-om i pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv AQP4, povijesti bolesti od najmanje 2 recidiva u posljednjih 12 mjeseci ili 3 recidiva u posljednja 24 mjeseca te najmanje 1 recidivom u 12 mjeseci prije probira, i rezultatom od ≤7 bodova na proširenoj ocjenskoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Slovenian: Brez uporabe IST v izhodišču n (%)
Croatian: Bez primjene IST-a na početku ispitivanja n (%)
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v študijo aHUS C10-004, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-004 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Slovenian: Pri večini bolnikov s PNH serumske koncentracije ekulizumaba približno 35 mikrogramov/ml zadoščajo za praktično popolno zavrtje intravaskularne hemolize, posredovane s terminalnim komplementom.
Croatian: U većine bolesnika s PNH-om koncentracije ekulizumaba u serumu od približno 35 mikrograma/ml dovoljne su za potpunu inhibiciju intravaskularne hemolize posredovane terminalnim komponentama komplementa.
Slovenian: Podporni podatki o varnosti so bili pridobljeni v 12 zaključenih kliničnih študijah, v katerih je bilo ekulizumabu izpostavljenih 934 bolnikov iz drugih skupin bolezni, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD.
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 12 završenih kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 934 bolesnika izložena ekulizumabu iz drugih populacija bolesnika koji nisu imali PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju refraktarne gMG (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju refraktornog gMG-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnik z zdravilom Soliris zdravi celo življenje, razen če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Soliris klinično indicirana (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se nastaviti doživotno liječenje bolesnika Solirisom, osim ako za prekid primjene Solirisa postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; EDSS = razširjena lestvica stanja invalidnosti (Expanded Disability Status
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Soliris
Croatian: Drugi lijekovi i Soliris
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Soliris vplivalo na aplastično komponento anemije pri bolnikih s PNH.
Croatian: Ne očekuje se da će Soliris utjecati na aplastičnu komponentu anemije u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom.
Slovenian: Zdravilo Soliris v študiji aHUS C10-003 je prejelo vsega skupaj 22 pediatričnih in mladostniških bolnikov (starih od 5 mesecev do 17 let).
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C10-003, Soliris su primila ukupno 22 pedijatrijska i adolescentna bolesnika (u dobi od 5 mjeseci do 17 godina).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami, ki so v navodilih za uporabo, da bi tako povečali njihovo pozornost za potencialno hude okužbe ter njihove znake in simptome.
Croatian: Bolesnike treba informirati i upozoriti na moguće pojave ozbiljnih infekcije te ih upoznati s njihovim simptomima i znacima.
Slovenian: Značilen vpliv na čas do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora so opazili za ekulizumab v primerjavi s placebom (relativno zmanjšanje tveganja 94 %; razmerje tveganja 0,058; p<0,0001) (slika 2).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, opaženo je da je ekulizumab imao značajan učinak na vrijeme do prvog recidiva u ispitivanju u odnosu na placebo (smanjenje relativnog rizika 94%, omjer hazarda 0,058; p < 0,0001)
Slovenian: Preglednica 13: Pogostnost recidivov, preračunana na eno leto, med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
Croatian: Tablica 13: Godišnje stope recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris so opazili znižanje aktivnosti terminalnega komplementa in zvišanje števila trombocitov glede na izhodišče.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Soliris, opaženo je smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa i povećanje broja trombocita u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: povprečje (min, maks) Izhodiščni rezultat lestvice MG-ADL
Croatian: Trajanje MG-a (godine), srednja vrijednost (min, maks) Početni rezultat MG-ADL
Slovenian: 26 tednov, je en dodaten bolnik (vsega skupaj 68 % bolnikov) dosegel popoln odziv TMA, dva dodatna bolnika (vsega skupaj 91 % bolnikov) pa sta dosegla hematološko normalizacijo.
Croatian: Kada je liječenje Solirisom nastavljeno više od 26 tjedana, jedan dodatni bolesnik (68% od ukupnog broja bolesnika) postigao je potpuni TMA odgovor, a 2 dodatna bolesnika (91% od ukupnog broja bolesnika) postigla su hematološku normalizaciju.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je treba spremljati znake in simptome intravaskularne hemolize, vključno z ravnmi serumske laktat dehidrogenaze (LDH).
Croatian: Laboratorijsko praćenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije Bolesnike s PNH treba pratiti zbog znakova i simptoma intravaskularne hemolize, uključujući razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu.
Slovenian: • Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi v okolici in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo [18 °C - 25 °C].
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu [18 - 25 °C] prije primjene izlaganjem zraku okoline.
Slovenian: Znižanje aktivnosti terminalnega komplementa so opazili pri vseh bolnikih po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris.
Croatian: Smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa bilo je opaženo u svih bolesnika nakon početka liječenja lijekom Soliris.
Slovenian: MG-ADL
Croatian: MG-ADL QMG
Slovenian: Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml z dodajanjem 9 mg/ml (0,9-%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali
Croatian: Razrijedite Soliris do konačne koncentracije od 5 mg/ml dodavanjem u infuzijsku vrećicu 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ), 0,45%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (4,5 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze u vodi, kao otapala.
Slovenian: Raven LDH ob izhodišču
Croatian: Razina LDH na početku
Slovenian: Izhodiščna LDH (enot/l), povprečje (SD)
Croatian: LDH na početku ispitivanja (U/l), srednja vrijednost (SD)
Slovenian: V študiji C10-003 so morali bolniki, ki so bili vključeni v študijo, imeti število trombocitov < od spodnje meje normalnega razpona (LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH nad zgornjo mejo normalne vrednosti in raven serumskega kreatinina ≥ 97 percentilov za starost, brez potrebe po kronični dializi.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje C10-003 morali su imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu iznad gornje granice normale te kreatinin u serumu ≥97 percentila za dob, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične celice.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive stanice krvi i bubrega.
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem (mediana,
Croatian: LDH koncentracija prije liječenja (medijan,