FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Procoralan nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi schorzeniami wątroby.
Maltese: Procoralan m'għandux jintuża f'pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inkluż xokk kardjoloġiku, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka mhux stabbli jew akuta (f'daqqa) u anġina mhux stabbli) jew problemi severi fil-fwied.
Polish: W szóstym badaniu porównano lek Procoralan z placebo u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Maltese: Is-sitt studju qabbel Procoralan mal-plaċebo fi 19,102 pazjenti b'marda tal-arterja koronarja u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów Procoralan był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
Maltese: Fir-raba' studju fi 889 pazjent, Procoralan kien aktar effettiv mill-plaċebo, meta t-tnejn li huma żdiedu ma' atenolol.
Polish: W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową dławicą stosujących Procoralan nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik występowania tych zdarzeń wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali bi Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Procoralan dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li ż-żieda ta' Procoralan ma' amlodipine ma pprovdietx benefiċċju addizzjonali.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym obejmującym beta-blokery lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' terapija standard li tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew f'pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b'imblokkaturi tarriċetturi beta.
Polish: Procoralan jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego).Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Maltese: Procoralan jintuża wkoll f'pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul (meta l-qalb ma tkunx tista' tippompja biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem) li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 75 taħbita fil-minuta.
Polish: Procoralan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą stabilną dławicą piersiową.
Maltese: Procoralan tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u kuri oħra f'ħames studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 adult b'anġina stabbli fit-tul.
Polish: 15 stycznia 2015 r. EMA/35715/2015
Maltese: EMA/35715/2015
Polish: Fox K. Ford I, Steg PG, i wsp.
Maltese: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al.
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (dostęp z dnia 14.11.2014 r.).
Maltese: Disponibbli minn: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (aċċessat 14/11/14).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są dostępne w postaci tabletek.
Maltese: Corlentor/Procoralan huwa disponibbli bħala pilloli.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej UE w dniu 25 października 2005 r.
Maltese: Corlentor/Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-UE kollha fil25 ta' Ottubru 2005.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Polish: Produkty Corlentor i Procoralan są identycznymi lekami zawierającymi substancję czynną iwabradynę.
Maltese: Corlentor u Procoralan huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva l-ivabradina.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i zaleciła wprowadzenie zmian mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca oraz bradykardii (zbyt małej częstości uderzeń serca) u pacjentów przyjmujących leki w związku z dusznicą.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan (ivabradina) u għamlet rakkomandazzjonijiet indirizzati lejn it-tnaqqis tar-riskju ta' problemi tal-qalb, inklużi attakk tal-qalb u bradikardija (rata tal-qalb baxxa wisq), f'pazjenti li qed jieħdu l-mediċina għall-anġina.
Polish: Dane wskazały również na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii w przypadku produktów Corlentor/Procoralan w porównaniu z placebo (odpowiednio 17,9% i 2,1%).
Maltese: Id-data indikat ukoll riskju ogħla ta' bradikardija b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (17.9% vs.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atrijali ġiet osservata f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Corlentor/Procoralan meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: W swojej procedurze EMA dokonała również oceny dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów Corlentor/Procoralan, które wykazały, że ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest większe u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio 4,9% i 4,1%).
Maltese: Fl-evalwazzjoni tagħha, l-EMA evalwat ukoll data addizzjonali fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Corlentor/Procoralan li wriet li r-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-kontrolli (4.9% vs 4.1%).
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Procoralan/Corlentor wszczęto w dniu 8 maja 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Procoralan/Corlentor inbdiet fit-8 ta' Mejju 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Arikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: • Początkowa dawka produktów Corlentor/Procoralan nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca produktów Corlentor/Procoralan - 7,5 mg dwa razy na dobę.
Maltese: • Id-doża inizjali ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 5 mg darbtejn kuljum u d-doża ta' manteniment ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 7.5 mg darbtejn kuljum.
Polish: Zaleca się regularne kontrole pod kątem wystąpienia migotania przedsionków.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ regolari għall-okkorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali.
Polish: • Produkty Corlentor/Procoralan to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Maltese: • Corlentor/Procoralan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' sintomi ta' anġina (uġigħ fis-sider minħabba problemi biċ-ċirkolazzjoni għall-qalb) u biex tikkura insuffiċjenza kardijaka.
Polish: Pacjenci w badaniu SIGNIFY rozpoczęli przyjmowanie produktów Corlentor/Procoralan w dawce wyższej niż zalecana i otrzymywali maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę, tj. dawkę wyższą niż obecnie dopuszczona maksymalna dawka dobowa (7,5 mg dwa razy na dobę).
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju SIGNIFY inbdew fuq doża ogħla milli huwa rakkomandat ta' Corlentor/Procoralan u rċevew sa 10 mg dartbejn kuljum, li huwa ogħla mid-doża massima ta' kuljum li hija attwalment awtorizzata (7.5 mg darbtejn kuljum).
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Cysteamina (dwuwinian merkaptaminy)
Maltese: Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)
Polish: 0,08 ±0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Maltese: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001
Polish: -0,21 ±0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Maltese: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-peniċillamina.
Polish: Bardzo często: anoreksja
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Polish: Masa ciała w kilogramach
Maltese: Piż f'kilogrammi
Polish: Zawartość kapsułki celuloza mikrokrystaliczna kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu metylu (1:1) hypromeloza talk cytrynian trietylu laurylosiarczan sodu
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/002
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/002
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/001
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/001
Polish: Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Polish: Zaburzenia ze strony układu nerwowego
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: In vitro: Dwuwinian cysteaminy jest substratem P-gp i OCT2, lecz nie BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ani OCT1.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem enzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
Polish: Dojelitowa kapsułka twarda.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCYSBI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Polish: Przyjmowanie pokarmów na 30 minut przed dawką obniża wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 35%), podobnie jak przyjmowanie pokarmów na 30 min po dawce (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 16% lub 45% w przypadku odpowiednio nienaruszonych lub otwartych kapsułek).
Maltese: L-ikel inaqqas l-assorbiment ta' PROCYSBI 30 minuta qabel id-doża (madwar 35% tnaqqis flesponiment) u 30 minuta wara d-doża (madwar 16 jew 45% tnaqqis fl-esponiment għall-kapsuli sħaħ u miftuħa rispettivament).
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna dwutlenek tytanu (E171) indygokarmina (E132)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu takich objawów, wiązanych z przyjmowaniem dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu, jak łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (lub rzekomy guz mózgu) połączone z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zmiany skórne, guzopodobne mięczakowate zmiany skórne, rozstępy skórne, kruchość skóry; nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne i skrzywienie boczne kręgosłupa (patrz punkt 4.4).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Zalecana maksymalna dawka cysteaminy wynosi 1,95 g/m2/dobę.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, nieznacznie niższej od zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,3 g/m2/dobę.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
Polish: Tusz drukarski szelak powidon K-17 dwutlenek tytanu (E171)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego (16%), które najczęściej przybierały formę pojedynczych, łagodnych lub umiarkowanych przypadków.
Maltese: Fi studji kliniċi b'voluntiera b'saħħithom, ir-reazzjonijiet l-aktar avversi frekwenti kienu sintomi GI komuni ħafna (16%) u li seħħew l-aktar bħala episodji singoli ħfief jew ta' severità moderata.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg/dobę.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta ċ-cysteamine tingħata waqt il-perjodu ta' organoġenesi f'doża ta' 100 mg/kg/jum.
Polish: Kiedy nie stosować PROCYSBI:
Maltese: Tiħux PROCYSBI:
Polish: Do grup leczenia przydzielono losowo 43 (słownie czterdziestu trzech) pacjentów, w tym 27 (słownie dwadzieścioro siedmioro) dzieci (w wieku od 6 do 12 lat), 15 (słownie piętnaścioro) osób w wieku od 12 do 21 lat i 1 (słownie jedną) osobę powyżej 21 lat z cystynozą i czynnościami nerek ocenionymi na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. GFR - Glomerular Filtration Rate) (z korektą na powierzchnię ciała) >30 ml/minutę/1,73 m2.
Maltese: Tlieta u erbgħin (43) pazjent intgħażlu b'mod każwali; sebgħa u għoxrin (27) tifel u tifla (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ħmistax-il (15) adolexxenti (etajiet ta' bejn it-12 u l-21 sena) u adult wieħed (1) b'ċistinożi u b'funzjoni tal-kliewi proprji bbażata fuq stima tar-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR - Glomerular Filtration Rate) (irranġata għall-erja tal-wiċċ tal-ġisem) > 30 mL/minuta/1.73 m2
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosi 1,3 g/m2/dobę.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni fil-mira hija 1.3 g/m2/jum.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 Lipca 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Set 2013
Polish: • Ryzyko działania teratogennego i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka:
Maltese: • Ir-riskju ta' teratoġeniċità u l-pariri rilevanti dwar il-minimizzazzjoni tar-riskji:
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia klinicznego cysteaminy jako aktywatora enzymów CYP, inhibitora P-gp i BCRP na poziomie jelit oraz inhibitora transporterów wychwytu wątrobowego (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1).
Maltese: Ma jistax ikun eskluż li ċ-cysteamine hija induttur klinikament rilevanti tal-enzimi CYP, inibitur ta' P-gp u BCRP fil-livell intestinali u inibitur tat-trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied (OATP1B1, OATP1B3 u OCT1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 ani OCT2.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3 u OCT2.
Polish: Każda dojelitowa kapsułka twarda zawiera 25 mg lub 75 mg cysteaminy.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta' cysteamine.
Polish: Objawy ze strony OUN, takie jak napady drgawkowe, letarg, senność, depresja i encefalopatia, były wiązane z przyjmowaniem cysteaminy.
Maltese: Sintomi tas-CNS bħal aċċessjonijiet, letarġija, ngħas, depressjoni, u enċefalopatija ġew assoċjati maċcysteamine.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, kwalunkwe forma ta' cysteamine (merkaptamina),
Polish: Pominięcie zastosowania PROCYSBI
Maltese: Mediċini oħra u PROCYSBI
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
Polish: Procysbi jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (25 mg i 75 mg).
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
Polish: Stężenie w przypadku leku Procysbi wynosiło 0,51 nmol/mg, a w przypadku leku Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procysbi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Procysbi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) oraz gorączka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Procysbi jest lek Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
Polish: Substancja czynna leku Procysbi, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek określany jako sól cysteinowo-cysteaminowa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Procysbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Procysbi?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
Polish: Produkt Procysbi to lek zawierający substancję czynną merkaptaminę (znaną także jako cysteamina).
Maltese: Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym w przypadku produktu Procysbi dostępna jest postać leku, która umożliwia przedłużone uwalnianie substancji czynnej w organizmie.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Procysbi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
Polish: Należy monitorować stężenie cystyny w białych krwinkach (mierzone jako nmol hemicystyny / mg białka zawartego w białych krwinkach) lub ewentualnie stężenie merkaptaminy we krwi, a także wykorzystać je w celu dostosowania dawki, która nie powinna przekraczać 1,95 g/m2/dobę.
Maltese: Il-livelli ta' ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm (li jitkejlu bħala nmol ta' emiċistina għal kull mg ta' proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm), jew inkella lkonċentrazzjoni ta' mercaptamine fid-demm, għandhom jiġu mmonitorjati u jintużaw biex tiġi aġġustata d-doża, li qatt m'għandha taqbeż 1.95 g għal kull m2 kuljum.
Polish: 102 tabletki Nie dotyczy
Maltese: 14 ml Flixkun wieħed
Polish: 400 South Oak Way
Maltese: 400 South Oak Way Green Park
Polish: Kod ATCvet: QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
Polish: HR-10000 Zagreb
Maltese: HR-10000 Zagreb Tel.:
Polish: Green Park Reading RG2 6AD-UK
Maltese: Reading RG2 6AD-UK
Polish: HU-1123 Budapest
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Polish: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Polish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Polish: (mg)
Maltese: [kg]
Polish: BE-1831 Diegem (Machelen)
Maltese: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél:
Polish: 80 pipetek
Maltese: 80 pipetta
Polish: 0,35 ml, 0,70 ml oraz 1,12 ml /pipetkę
Maltese: 0.35 ml, 0.70 ml u 1.12 ml kull pipetta
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 01/07/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/07/2010.
Polish: Aelurostrongylus abstrusus (postaci dojrzałe)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Polish: Prazykwantel
Maltese: Prazikwantel
Polish: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Polish: FI-20101 Turku/Åbo
Maltese: FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel:
Polish: Italia Bayer S.p.A.
Maltese: Bayer S.p.A.
Polish: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Polish: Prazykwantel/Emodepsyd
Maltese: Prazikwantel / Emodepside
Polish: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Polish: Taenia taeniaeformis (postaci dojrzałe) Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe)
Maltese: Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Polish: Robaki płaskie (tasiemce) Dipylidium caninum (postaci dojrzałe i niedojrzałe)
Maltese: Ħniex (Ċestodi) Dipylidium caninum (adult matur u adult immatur)
Polish: Substancje pomocnicze: 5,4 mg/ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Polish: 12 pipetek 20 pipetek 40 pipetek
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
Polish: Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe i niedojrzałe) Echinococcus granulosus (postaci dojrzałe i niedojrzałe)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi ) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi )
Polish: Wszystkie te objawy były całkowicie odwracalne.
Maltese: Is-sintomi kienu kompletament riversibbli.
Polish: Emodepsyd jest substratem P-glikoproteiny.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
Polish: Głównymi metabolitami są monohydroksycykloheksylowe pochodne prazykwantelu.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.