FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 10 mg/ml етанерцепт.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus etanertsepti 10 mg/ml.
Bulgarian: Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор.
Estonian: Pen-süstel MYCLIC sisaldab läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast või kahvatupruuni süstelahust.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях
Estonian: • entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Visake nõel ja süstal ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-я месец е по-висок в групата на Enbrel в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Estonian: Analüüsis, milles kõigi mis tahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigust loeti progresseerunuks, oli progresseerumiseta patsientide osakaal (TSS muutus ≤0,5) 12. kuul Enbreli rühmas kõrgem kui platseeborühmas (vastavalt 73% ja 47%, p ≤0,001).
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с Enbrel в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца.
Estonian: Samamoodi leiti 24 kuu pärast Enbreli monoteraapial olulisi eeliseid, võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
Estonian: • Kasutamisjuhendid, mida jagada patsiendile
Bulgarian: Винаги оставяйте писалката далеч от погледа и досега на деца.
Estonian: Hoidke pen-süstlit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (п75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Estonian: TNF ja lümfotoksiin on proinflammatoorsed tsütokiinid, mis seonduvad kahe erineva raku pinnaretseptoriga: 55-kilodaltonilise (p55) ja 75-kilodaltonilise (p75) tuumornekroosifaktori retseptoriga (TNFR).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi Enbreliga suurendada suremust.
Bulgarian: Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката.
Estonian: Vajutage pen-süstli lahtine ots kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно "изпукване", когато иглата премине през центъра на запушалката.
Estonian: Kui nõel on õieti sisestatud, tunnete seda läbi korgi keskosa surudes vaid kerget takistust, nõela läbistamisel korgist kuulete vastavat heli.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор 4 флакона с прах 8 тампона, напоени със спирт
Estonian: Süstelahuse pulber 4 viaali pulbriga 8 alkoholiga immutatud lappi
Bulgarian: сравнение на Еnbrel спрямо метотрексат спрямо Еnbrel в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-я месец)
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: Enbrel vs. metotreksaat vs. Enbrel/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва с никакво друго лекарство.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada mitte ühegi teise ravimiga.
Bulgarian: n = 46 сед.
Estonian: n=46 nd 12
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
Estonian: Kui 12 nädala möödumisel ei ole Enbrel teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
Estonian: • raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Estonian: Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem.
Bulgarian: Диаграма 2
Estonian: Joonis 2
Bulgarian: Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Estonian: • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks.
Bulgarian: Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични или солидни злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Estonian: Olemasolevate teadmiste alusel ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel välistada lümfoomide, leukeemia või muude pahaloomuliste vereloomekasvajate või soliidtuumorite tekkimist.
Bulgarian: След като изтеглите дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух.
Estonian: Kui te olete tõmmanud kogu Enbreli viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle.
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене или внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.
Estonian: • närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine või äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 24 инжекционни игли от неръждаема стомана 24 адаптери за флакон
Estonian: 24 viaali pulbriga 24 süstelit 1 ml lahustiga 24 roostevaba süstlanõela 24 viaaliadapterit 48 alkoholiga immutatud lappi
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 7).
Estonian: Vedeliku tõmbamiseks süstlasse tõmmake kolbi aeglaselt tagasi (vt joonis 7).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 19).
Estonian: Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 19).
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.
Estonian: • närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)*
Estonian: Infektsioon (sealhulgas ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, tsüstiit, nahainfektsioon)*
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с Enbrel.
Estonian: Samaaegselt Enbreliga ei tohi elusvaktsiine manustada.
Bulgarian: Набрани са пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерена до тежка активност на протичащия като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са рефрактерни или с непоносимост към метотрексат.
Estonian: Patsientide vanus oli 4…17 aastat ning nende haiguse aktiivsusaste oli mõõdukas või kõrge, polüartikulaarse kuluga juveniilne idiopaatiline artriit ei allunud ravile metotreksaadiga või patsiendid ei talunud metotreksaati.
Bulgarian: Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Estonian: Enbrel 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval valge pulbrina koos lahustiga süstelahuse valmistamiseks (pulber süstelahuse valmistamiseks).
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mgh/lq спрямо 316 mgh/lq съответно за 50 mg Enbrel веднъж седмично (n=21)q спрямо 25 mg Enbrel два пъти седмично (n=16).
Estonian: Ravitud RA-ga patsientide keskmised püsiseisundi seerumikontsentratsioonid olid 50 mg Enbreli manustamisel üks kord nädalas (n=21) ja 25 mg Enbreli manustamisel kaks korda nädalas (n=16) vastavalt: Cmax=2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin=1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l ja osaline AUC 297 mg∙h/l vs.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производнo на латекс).
Estonian: Pen-süstli nõela kork sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateksi derivaat).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вж. Диаграма 5).
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda, vajutage süstimise alustamiseks pöidlaga pen-süstli otsas oleva rohelise nupu keskele ja vabastage see kohe (vt joonis 5).
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с Enbrel (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-та седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi jätkati platseebogrupil pimemenetlusega kaitstud Enbreliga (25 mg kaks korda nädalas); patsiendid, kes olid aktiivravi gruppides, jätkasid kuni 24. nädalani annusega, millele nad esialgselt olid randomiseeritud.
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с Enbrel, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: Enbrel 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец; ACR 50: Enbrel 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-я и 6-я месец; p<0,01 Enbrel спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: Enbrel-rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: Enbrel-rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
Bulgarian: Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientide viirusevastasest ravist samaaegselt TNF-antagonistidega.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (MYCLIC), съдържаща 25 mg предварително напълнена спринцовка с Enbrel.
Estonian: Pen-süstel (MYCLIC), mis sisaldab 25 mg eeltäidetud süstalt Enbreliga.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като
Estonian: Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до значими подобрения в ASAS 20, ASAS 50 и ASAS 70 до 2 седмици след започване на терапията.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus Enbrel-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитивен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sealhulgas ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid
Bulgarian: n = 96 сед.
Estonian: n=96 nd 12
Bulgarian: Не разклащайте писалката.
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit.
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр.
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui Enbrel-ravi ajal tekivad patsientidel vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Bulgarian: Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават Enbrel, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes said Enbreli, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Bulgarian: Счита се, че Enbrel не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on Enbreli hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Bulgarian: ACR 50 3-я месец 6-я месец
Estonian: 6. kuu ACR 50 3. kuu b
Bulgarian: Диаграма 3
Estonian: Joonis 3
Bulgarian: n = 166 сед.
Estonian: Platseebo n=166 nd 12
Bulgarian: ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Estonian: • kui lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (MYCLIC), съдържаща 50 mg предварително напълнена спринцовка с Enbrel.
Estonian: Pen-süstel (MYCLIC), mis sisaldab 50 mg eeltäidetud süstalt Enbreliga.
Bulgarian: Диаграма 15
Estonian: Joonis 15
Bulgarian: Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui tavapärane ravi ei ole olnud piisav.
Bulgarian: Подготовка за инжекция в.
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks c.
Bulgarian: След като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
Estonian: (Märkus: Viaali võib jääda pärast neid samme alles väike kogus vedelikku.
Bulgarian: Всеки флакон от Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт.
Estonian: Enbreli üks 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulbri ja lahusti viaal sisaldab 10 mg etanertsepti.
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 4).
Estonian: Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 4).
Bulgarian: Отстранете съдържанието на гнездото.
Estonian: • Eemaldage aluselt esemed.
Bulgarian: Съвет при инжектиране:
Estonian: Nõuanne süstimiseks:
Bulgarian: Начин и път на прилагане
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
Estonian: Pärast puhastamist ärge korki enam kätega või ükskõik mis esemetega puudutage.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптори за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Estonian: Iga pakend sisaldab 4 viaali, 4 eeltäidetud süstalt süsteveega, 4 süstlanõela, 4 viaaliadapterit ja 8 alkoholiga immutatud lappi.
Bulgarian: Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: kui lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤0,5) на 24-я месец е по-висок в групата на Enbrel в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на Enbrel и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p<0,05).
Estonian: Analüüsis, kus kõigi mistahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigus loeti progresseerunuks, oli patsientide, kelle haigus uuringu kestel ei progresseerunud (TSS muutus ≤ 0,5), protsentuaalne osakaal 24 kuu pärast Enbreli/metotreksaadi kombinatsioonravi rühmas kõrgem, võrreldes ainult Enbreli ja ainult metotreksaadi rühmadega (vastavalt 62%, 50% ja 36%; p <0,05).
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт или бледокафяв.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 15).
Estonian: • Eemaldage süstlanõelalt kate nii, et te ei puuduta nõela ning et nõel ei puutu millegagi kokku (vt joonis 15).
Bulgarian: Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B.
Estonian: • B-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit.
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около върха на флакона.
Estonian: Viaalil olevat halli korki ega alumiiniumrõngast EI TOHI eemaldada.
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Предварително напълнена спринцовка от 25 mg)
Estonian: KARBI TEKST - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg eeltäidetud süstal)
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 6).
Estonian: Pulbri lahustamiseks pöörake viaali ettevaatlikult mõned korrad ringi (vt joonis 6).
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel Enbreli üldjuhul ei kasutata.
Bulgarian: Диаграма 11
Estonian: Joonis 11
Bulgarian: Не сваляйте бялата капачка на иглата и изчакайте приблизително 15-30 минути, за да оставите разтвора Enbrel в писалката да достигне стайна температура.
Estonian: Jätke valge nõelakork otsa ja oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus pensüstlis saavutab toatemperatuuri.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
Estonian: Enbreli süstelahus, mida ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb ettevaatlikult hävitada.
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavate kontrolliga kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 4,18% (esinemissagedus sage).
Bulgarian: Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент.
Estonian: Enda või lapse süstimistehnika osas juhendab teid esmalt arst/meditsiiniõde.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да поставите игла, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kuidas täita süstalt, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Bulgarian: риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Estonian: • südame paispuudulikkuse risk.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи Enbrel.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Enbreli võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega.
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на сивия бутон върху писалката с палеца си, за да започне инжектирането (вж. Диаграма 5).
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda, vajutage süstimise alustamiseks pöidlaga pen-süstli otsas oleva halli nupu keskele ja vabastage see kohe (vt joonis 5).
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки 12 тампона, напоени със спирт
Estonian: 12 eeltäidetud süstalt 12 alkoholiga immutatud lappi
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чна инфекция (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и Legionella)*
Estonian: Tuberkuloos, oportunistlik infektsioon (sealhulgas invasiivsed seeninfektsioonid, algloomade infektsioonid, bakteriaalsed, atüüpilised mükobakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioonid ja Legionella)*
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато Enbrel се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõela ümbris sisaldab lateksit (kuiv naturaalne kumm), mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone patsientidel ja teistel Enbreli käsitsevatel isikutel, kes on või võivad olla tundlikud lateksi suhtes.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrolliga kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Bulgarian: Диаграма 19
Estonian: Joonis 19
Bulgarian: ЗА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКАEU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Предварително напълнена спринцовка от 25 mg)
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETI TEKST - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg eeltäidetud süstal)
Bulgarian: Подготовка за инжектиране на Enbrel Стъпка 2: Избор на място за инжектиране Стъпка 3:
Estonian: 1. samm: Ettevalmistus Enbreli süstimiseks 2. samm: Süstekoha valik
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit võib säilitada kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност.
Estonian: Võtke eeltäidetud süstal tööpinnalt.
Bulgarian: Докато иглата все още е във флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите.
Estonian: • Süstlanõel ikka veel viaalis, hoidke viaali alaspidi silmade kõrgusel.
Bulgarian: 24 предварително напълнени писалки MYCLIC 24 тампонa, напоени със спирт
Estonian: 24 pen-süstlit MYCLIC 24 alkoholiga immutatud lappi
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с Enbrel (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от Enbrel и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Estonian: Ühes teises aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel ainult Enbreli (25 mg 2 korda nädalas), ainult metotreksaadi (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja radiograafilist progresseerumist.