FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
Lithuanian: 3 Parestezija apima rekomenduojamus terminus „parestezija" ir „hipoestezija".
Bulgarian: Плазмената експозиция на продукти от биотрансформацията е приблизително 5-пъти по-висока от тази на етелкалцетид и тяхната крива концентрация-време съответства на тази на етелкалцетид.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Bulgarian: В случай, че настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций под долната граница на нормата и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не инхибира и не индуцира CYP450 ензимите и сам по себе си не е субстрат за метаболизиране от CYP450 ензимите.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas neslopina ar neindukuoja CYP450 fermentų ir nėra CYP450 fermentų metabolizuojamas substratas.
Bulgarian: Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.
Bulgarian: Проучване за „прехвърляне"
Lithuanian: „Gydymo keitimo tyrimas"
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци), трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Jei atsiranda dilgčiojimas aplink burną arba galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai), apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui.
Bulgarian: Адинамична костна болест
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на нивото на ПТХ
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
Bulgarian: Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
Lithuanian: Parsabiv išvaizda ir kiekis pakuotėje Parsabiv yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Bulgarian: В проучванията, общият серумен калций е измерван с помощта на модулни анализатори на Roche.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Bulgarian: Нековалентното свързване на етелкалцетид с плазмените протеини е ниско със съотношение на несвързаната фракция 0,53.
Lithuanian: Nekovalentinėmis jungtimis prie plazmos baltymų prisijungia nedaug etelkalcetido, neprisijungusios dalies santykis yra 0,53.
Bulgarian: Ниското ниво на калций може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм.
Lithuanian: Mažas kalcio kiekis gali sukelti nenormalų širdies ritmą.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
Bulgarian: Ако ПТХ не се възстанови до > 100 pg/ml след намаляване на дозата, дозата трябва да се спре.
Lithuanian: Jei po dozės sumažinimo PTH kiekis netampa > 100 pg/ml, gydymą reikia sustabdyti.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Bulgarian: Тъй като етелкалцетид намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат симптоми на хипокалциемия и трябва да се наблюдават за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Etelkalcetidas mažina kalcio kiekį serume, todėl pacientams būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiras hipokalcemijos simptomų, be to, pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda hipokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: В края на 52-седмичния период, приложението на Parsabiv не е свързано с нови данни за безопасност и показва поддържане на терапевтичния ефект, което се вижда от намаляването на ПТХ преди диализата с > 30% от изходното ниво при 2/3 от пациентите.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje Parsabiv vartojimas nebuvo susijęs su jokiais naujais saugumo duomenimis, be to buvo patvirtintas gydomojo poveikio tęstinumas kuomet dviems trečdaliams pacientų PTH kiekis prieš dializę nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не е субстрат на ефлуксните и захващащите транспортни протеини; етелкалцетид не е инхибитор на общите транспортни протеини.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Bulgarian: Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l.
Lithuanian: Pacientams naudojamame dializate buvo palaikoma kalcio koncentracija ≥ 2,25 miliekvivalento/l.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон.
Lithuanian: Parsabiv yra injekcinis tirpalas flakone.
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad etelkalcetidas išskiriamas į žiurkių pieną (žr.
Bulgarian: Не е извършено специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu Parsabiv geriau nevartoti.
Bulgarian: Не е известно да има риск за фармакокинетично взаимодействие с етелкалцетид.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su etelkalcetidu rizika yra nežinoma.
Bulgarian: Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
Lithuanian: Tai gali būti per mažo kalcio kiekio (hipokalcemijos) požymiai.
Bulgarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Lithuanian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 7,1 % AHPT sergančių ir Parsabiv iki 6 mėnesių gydomų pacientų buvo nustatyta rišamųjų antikūnų.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите необичайно бързо или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност, или ако приемате лекарства, които могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Parsabiv.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Parsabiv vartojimo metu širdis pradeda plakti neįprastai dažnai ar stipriai, pasireiškia širdies ritmo sutrikimų ar širdies nepakankamumas arba jei vartojate širdies ritmo sutrikimų sukelti galinčių vaistų.
Bulgarian: Ако са пропуснати дози за повече от 2 седмици, тогава Parsabiv трябва да се прилага в доза 5 mg, (или 2,5 mg, ако това е последната приложена на пациента доза) и да се титрира до достигане на желаната стойност на ПТХ.
Lithuanian: Jei dozė nevartojama ilgiau kaip 2 savaites, reikia vartoti 5 mg (arba 2,5 mg, jei tai buvo paskutinė paciento vartota dozė) Parsabiv dozę ir ją laipsniškai didinti, kol bus pasiektas norimas PTH kiekis.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на Parsabiv.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo Parsabiv metu, apie tai pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turite vartoti Parsabiv.
Bulgarian: Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания на етелкалцетид при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Specifinių etelkalcetido farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Намаляването на нивото на ПТХ корелира с плазмените концентрации на етелкалцетид при пациенти на хемодиализа.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas koreliavo su etelkalcetido koncentracija hemodializėmis gydytų pacientų plazmoje.
Bulgarian: При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, kalcio kiekio serume sumažėjimas buvo susijęs su tremoru, traukuliais ir su stresu susijusiu poveikiu.
Bulgarian: При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu, kai ekspozicija buvo buvo 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, nustatytas minimalus perinatalinio jauniklių žuvimo dažnio padidėjimas, vėlesnis atsivedimas ir laikinas postnatalinio augimo sulėtėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu patelei dėl hipokalcemijos, tremoro, kūno svorio sumažėjimo ir pašaro suvartojimo sumažėjimo.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване и мравучкане в пръстите на ръцете и краката, или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Parsabiv.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei gydymo Parsabiv metu pasireiškia raumenų spazmai, trūkčiojimas ar mėšlungis, rankų ir kojų pirštų, aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas, traukuliai, sumišimas ar sąmonės praradimas.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Parsabiv gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Parsabiv е подобна на тази при плацебо-контролираните проучвания (начална доза 5 mg, която се титрира на всеки 4 седмици на стъпки от 2,5 mg до 5 mg до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично).
Lithuanian: Parsabiv dozavimo schema buvo panaši į naudotą placebu kontroliuotų tyrimų metu (pradinė dozė buvo 5 mg, kuri buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites po 2,5 mg ir 5 mg iki maksimalios 15 mg dozės 3 kartus per savaitę).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje
Bulgarian: Повечето събития на безсимптомно понижен серумен калций и симптоматична хипокалциемия са били леки или умерени по тежест.
Lithuanian: Dažniausiai besimptomio kalcio kiekio kraujyje sumažėjimo ir simptominės hipokalcemijos atvejai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на нивото на ПТХ се поддържа през 6-месечния период на прилагане, когато етелкалцетид се прилага чрез интравенозен болус 3 пъти седмично.
Lithuanian: PTH kiekį mažinantis poveikis buvo palaikomas 6 mėnesių vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, kai etelkalcetido buvo vartojama į veną iš karto suleidžiamomis dozėmis 3 kartus per savaitę.
Bulgarian: Как да съхранявате Parsabiv
Lithuanian: Kaip vartoti Parsabiv
Bulgarian: ПТХ при скрининга обикновено са имали нужда от по-ниски дози (медиани на средни седмични дози 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, съответно при пациенти с ниво на ПТХ при скрининга < 600 pg/ml, 600 до ≤ 1 000 pg/ml, и > 1 000 pg/ml).
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos laikotarpiu buvo mažesnis, paprastai reikėjo mažesnių dozių (vidutinės savaitinės dozės mediana buvo 15,0 mg, 21,4 mg ir 27,1 mg atitinkamai pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo < 600 pg/ml, nuo 600 iki ≤ 1 000 pg/ml ir > 1 000 pg/ml).
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Parsabiv Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Parsabiv medžiagas Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се започва, ако коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv pradėti negalima, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis nei apatinė normos diapazono riba (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Parsabiv трябва да се приложи по време на следващата хемодиализа със същата доза.
Lithuanian: Per kitą hemodializę reikia vartoti tokią pačią Parsabiv dozę.
Bulgarian: Ако нивото на ПТХ намалее под препоръчителните таргетни граници, дозата на витамин D и негови производни стероли и/или Parsabiv трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови.
Lithuanian: Jei PTH kiekis tampa mažesnis nei rekomenduojamas tikslinis diapazonas, būtina sumažinti vitamino D sterolių ir (arba) Parsabiv dozę arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: Не е известно дали етелкалцетид се установява в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на концентрациите на [14C]-маркиран етелкалцетид е приблизително 0,6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Bulgarian: Проведени са две 6-месечни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа 3 пъти седмично (n = 1 023).
Lithuanian: Buvo atlikti du 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduoti, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo AHPT ir LIL sergantys ir 3 kartus per savaitę hemodializėmis gydomi pacientai (n = 1 023).
Bulgarian: Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Bulgarian: След прекратяването, лечението може да се възобнови в по-ниска доза за поддържане на ПТХ в желаните граници (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo gydymą galima atnaujinti mažesne doze, kad būtų palaikomas PTH kiekis tiksliniame diapazone (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: 4 Безсимптомни намаления на калция под 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или клинично значими безсимптомни намаления на серумния cCa между 7,5 и < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l и < 2,08 mmol/l) (които изискват медицинско лечение).
Lithuanian: 4 Besimptomis kalcio kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba kliniškai reikšmingas besimptomis kCa kiekio serume sumažėjimas iki rodmens nuo 7,5 iki < 8,3 mg/dl (1,88 ir < 2,08 mmol/l) (kuriam reikalingas medicininis gydymas).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали > 50% и > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP и средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици, последователно тествани за превъзходство.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % ir > 30 %, bei vidutinis dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičius per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, po to ištiriant pranašumą.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vislumui neparodė (žr.
Bulgarian: Серумният калций трябва да се измерва в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата Parsabiv.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume reikia matuoti 1 savaitę nuo gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo.
Bulgarian: В комбинираните плацебо-контролирани проучвания, честотата на потвърдените събития на ЗСН, изискващи хоспитализация, е била 2,2% в групата на лечение с Parsabiv, в сравнение с 1,2% в групата на плацебо.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
Bulgarian: След еднократно интравенозно болус приложение на 5 mg етелкалцетид, нивото на ПТХ бързо се понижава в рамките на 30 минути след прием на дозата и е максимално понижено в продължение на 1 час, преди да се върнат към изходното ниво.
Lithuanian: Į veną iš karto suleidus vienkartinę 5 mg etelkalcetido dozę, PTH kiekis greitai sumažėjo per 30 minučių po dozės suleidimo, maksimalus sumažėjimas truko 1 valandą ir po to PTH kiekis palaipsniui didėjo iki pradinės reikšmės.
Bulgarian: ПТХ преди диализата с ≤ 300 pg/ml при повече от 50% от пациентите и понижава средните стойности на ПТХ, cCa, cCa x P и фосфати от изходното ниво.
Lithuanian: Be to, Parsabiv sumažino PTH kiekį prieš dializę iki ≤ 300 pg/ml daugiau kaip 50 % pacientų bei sumažino vidutinį PTH, kCa, kCa x P ir fosfato kiekį nuo pradinio rodmens.
Bulgarian: Всички участници са приемали Parsabiv с начална доза 5 mg 3 пъти седмично.
Lithuanian: Visi tiriamieji 3 kartus per savaitę vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę.
Bulgarian: Интравенозното приложение 3 пъти седмично в края на хемодиализната сесия води до ефективен полуживот от 3 до 5 дни.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Bulgarian: Честотата сред пациентите на максималната стойност след изходно ниво и преддиализа на QTcF > 500 msec в групите на Parsabiv и плацебо е съответно 4,8% и 1,9%.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци при експозиция 1,8 до 4,3 пъти нивата на клинична експозиция по време на органогенезата.
Lithuanian: Poveikio žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus raidai nenustatyta, kai organogenezės metu ekspozicija buvo 1,8 - 4,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją.
Bulgarian: Нивото на ПТХ при Вас ще се наблюдава по време на лечението с Parsabiv и дозата Parsabiv може да се намали, ако нивото на ПТХ стане много ниско.
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект по отношение на мъжкия или женския фертилитет, когато етелкалцетид е прилаган при плъхове при нива на експозиция до 1,8 пъти по-високи от нивата на клинична експозиция, достигнати при пациенти, които получават по 15 mg етелкалцетид три пъти седмично.
Lithuanian: Etelkalcetidas poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui nesukėlė, kai ekspozicija buvo iki 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant 15 mg dozę tris kartus per savaitę.
Bulgarian: Едно 6-месечно, двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване сравнява ефикасността и безопасността на Parsabiv със синакалцет при 683 пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu buvo lygintas Parsabiv ir cinakalceto veiksmingumas ir saugumas 683 AHPT ir LIL sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams.
Bulgarian: ниско ниво на фосфати в кръвта
Lithuanian: • Mažas fosfatų kiekis kraujyje
Bulgarian: Parsabiv съдържа активното вещество етелкалцетид, което намалява нивото на паратиреоидния хормон, известен като ПТХ.
Lithuanian: Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį.
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта със симптоми като изтръпване около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци)
Lithuanian: • Mažas kalcio kiekis kraujyje, kai pasireiškia tokie simptomai kaip dilgčiojimas aplink burną ar galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai)
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумния калций
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis kalcio kiekiu serume
Bulgarian: И двете проучвания показват, че Parsabiv намалява ПТХ, докато понижава калция, фосфатите и Ca x P.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu buvo patvirtinta, kad Parsabiv sumažina PTH koncentraciją ir sumažina koreguoto kalcio, fosfato ir kalcio fosfato (Ca x P) kiekį.
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност1
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas1
Bulgarian: Дозата може да се повишава на стъпки от 2,5 mg или 5 mg, не по-често от веднъж на всеки 4 седмици до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично, за да се постигне желаната таргетна стойност на паратиреоидния хормон (ПТХ).
Lithuanian: Dozę galima didinti 2,5 mg arba 5 mg ne dažniau kaip kas 4 savaitės iki didžiausios 3 kartus per savaitę vartojamos 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis parathormono (PTH) kiekis.
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК) по
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Bulgarian: В комбинираните плацебо контролирани проучвания, по-висок процент от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с плацебо групата са имали максимално увеличение спрямо изходното ниво > 60 msec на QTcF интервала (1,2% Parsabiv; 0% плацебо).
Lithuanian: Kombinuotų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei procentinei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, pasireiškė maksimalus QTcF (koreguoto pagal Fridericia formulę) intervalo padidėjimas nuo pradinio rodmens > 60 ms (1,2 % Parsabiv grupėje; 0 % placebo grupėje).
Bulgarian: Вижте раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Bulgarian: Възможните прояви на хипокалциемия включват парестезии, миалгия, мускулни спазми и гърчове.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, raumenų spazmu ir traukuliais.
Bulgarian: При проучваните възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с телесното тегло, пола, възрастта или расата.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)