FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les PECeaux souterraines pour les deux composés étaient supérieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l (la PECeaux souterraines pour l'amoxicilline était de 95,40 μg/l et pour l'acide clavulanique de 3,27 μg/l).
Spanish: La CAPagua subterránea para ambos compuestos era superior al valor umbral de 0,1 μg/l (CAPagua subterránea para la amoxicilina fue de 95,40 μg/l y para el ácido clavulánico de 3,27 μg/l).
French: Le RR affiné de 0,7 étant inférieur à la valeur de déclenchement de 1, le produit ne présente pas de risque pour l'environnement aquatique - eaux de surface.
Spanish: El CR ajustado de 0,7 es inferior al valor umbral de 1, por lo que el producto no plantea ningún riesgo para el medioambiente acuático-agua superficial.
French: Risque pour l'environnement
Spanish: Riesgo ambiental
French: La valeur affinée de la PECeaux de surface a été utilisée pour recalculer le RR pour les algues.
Spanish: La CAPagua superficial ajustada se utilizó para volver a calcular el CR para algas.
French: Les RR pour les daphnies et les poissons étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1, mais pour les algues le RR était supérieur à la valeur de déclenchement.
Spanish: Los CR para dáfnidos y peces eran inferiores al valor umbral de 1, pero para algas era superior.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se concediera la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas cuyos Resumen de las Características del producto, ficha técnica y prospecto se pueden consultar en el Anexo III del dictamen del CVMP.
French: Les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) concernant le sol (PECsol) ont été calculées pour la phase I. Toutes les valeurs de PECsol pour l'amoxicilline dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Spanish: Las concentraciones ambientales previstas (CAP) de amoxicilina y ácido clavulánico en el suelo se calcularon en la fase I. Todos los valores de CAP50 para la amoxicilina superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
French: Afin de résoudre les questions soulevées par la saisine, le demandeur a fourni une ERE adaptée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, ainsi que d'autres informations sur la dégradation et la sorption dans le sol.
Spanish: Con el fin de abordar las reservas planteadas por el arbitraje, el solicitante aportó una ERA adaptada para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino e información adicional sobre la degradación en el suelo y la absorción por el suelo.
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Spanish: El ácido clavulánico es una sustancia natural que es un inhibidor betalactámico y presenta sinergia química con la amoxicilina.
French: Ces questions étant restées en suspens, une saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire CMD(v).
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se remitió el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, est une demande générique présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, enregistré en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada a través del procedimiento descentralizado, es una solicitud de medicamento genérico de acuerdo con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, en relación con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida registrado en la República Checa (Nº 96/069/98-C).
French: La valeur de PECsol de 869 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Spanish: En la posterior evaluación, se usó el valor de CAPsuelo de 869 μg/kg.
French: Les indications proposées pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs sont le traitement des infections de voies respiratoires causées par des microorganismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
Spanish: Las indicaciones propuestas para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino son el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la combinación amoxicilina/ácido clavulánico, es decir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
French: Des valeurs de PECeaux souterraines et de PECeaux de surface ont été calculées sur la base des valeurs de PECsol.
Spanish: La CAPagua subterránea y la CAPagua superficial se calcularon a partir de los valores de la CAPsuelo.
French: Une PECeaux de surface affinée par la modélisation FOCUS et corrigée par addition des concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans les eaux de surface a été calculée pour l'association à 0,036 μg/l.
Spanish: Se calculó una CAPaguasuperficial ajustada mediante modelización FOCUS y se corrigió como la suma de la concentración prevista en agua superficial de amoxicilina y ácido clavulánico (combinación) de 0,036 μg/l.
French: La PECeaux souterraines de l'association était de 98,67 μg/l.
Spanish: La CAPagua subterránea (combinación) fue de 98,67 μg/l.
French: (Les valeurs de PECsol pour l'acide clavulanique administré aux porcelets sevrés et aux porcs d'engraissement dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Spanish: Los valores de CAPsuelo para el ácido clavulánico administrado en cochinillos destetados y en cerdos de engorde superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
French: Le bénéfice de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est la possibilité de traiter les infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment les maladies respiratoires.
Spanish: El beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es que con este medicamento se pueden tratar las infecciones causadas por microorganismos en cerdos de cría intensiva, incluidas las enfermedades respiratorias.
French: Évaluation de rapport bénéfice/risque
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés contiennent comme principes actifs de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas contienen amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) en una proporción de 4:1 como principios activos.
French: La PECeaux de surface pour l'association était de 32,89 μg/l.
Spanish: La CAPaguasupericial (para la combinación) fue de 32,89 μg/l.
French: Le requérant a soumis une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino, de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, relacionada con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida en la República Checa (Nº MA 96/069/98-C).
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est jugé positif.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino se considera positiva.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs contient les principes actifs amoxicilline et acide clavulanique.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene como principios activos amoxicilina y ácido clavulánico.
French: Détenteur
Spanish: Solicitante
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
French: Sol
Spanish: Suelo
French: Dosage Espèce cible
Spanish: Concentración Especies animales
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Spanish: Los aspectos armonizados son:
French: Résultats d'une procédure en vertu de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Astra Zeneca.
French: Le médicament est actuellement commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède ainsi que l'Islande et la Norvège.
Spanish: El medicamento está autorizado actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
French: Qu'est-ce que la crème EMLA?
Spanish: ¿Qué es la crema EMLA?
French: Elle est utilisée comme anesthésique local pour prévenir la douleur lors des procédures médicales ou chirurgicales superficielles.
Spanish: Se utiliza como anestésico local para evitar el dolor en los procedimientos médicos o quirúrgicos superficiales.
French: En outre, des informations ont été incluses pour expliquer que les études n'ont pas montré que la crème EMLA était efficace pour apporter un soulagement de la douleur adéquat lors de la circoncision (ablation chirurgicale du prépuce).
Spanish: Además, se ha incluido información para aclarar que los estudios no demostraron que la crema EMLA sea eficaz para aliviar adecuadamente el dolor en el caso de la circuncisión (eliminación quirúrgica del prepucio).
French: La crème EMLA est autorisée sur le plan national dans les États membres de l'UE depuis 1984.
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado por procedimientos nacionales en distintos Estados miembros de la UE desde 1984.
French: Pourquoi la crème EMLA a-t-elle été examinée?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la crema EMLA?
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'usage du médicament, le CHMP a convenu que la crème EMLA pouvait être utilisée dans les cas suivants:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que la crema EMLA puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
French: Les indications ayant été harmonisées, le CHMP a également harmonisé les recommandations concernant les doses et la durée d'application de la crème EMLA avant différentes procédures médicales ou chirurgicales chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también procedió a armonizar las recomendaciones sobre la dosis y la duración de la aplicación de la crema EMLA antes de distintos procedimientos médicos o quirúrgicos en niños, adolescentes o adultos.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés pour refléter les modifications du RCP.
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de noviembre de 2014 EMA/749922/2014
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a jugé que les RCP, étiquetages et notices devaient être harmonisés dans toute l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
French: Le 25 septembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé l'examen de la crème EMLA.
Spanish: El 25 de septiembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la crema EMLA.
French: La crème EMLA est une crème topique (pour la peau) qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Spanish: La crema EMLA es una crema tópica (para usar sobre la piel) que contiene los principios activos lidocaína y prilocaína.
French: Le CHMP a conclu que l'hypersensibilité (allergie) à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou à un anesthésique local similaire, ou à tout autre composant de la crème EMLA, doit être la seule contreindication.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la única contraindicación es la hipersensibilidad (alergia) a la lidocaína y/o la prilocaína u otros anestésicos locales similares, o a cualquiera de los demás componentes de la crema EMLA.
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique) EMA/749922/2014
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico) EMA/749922/2014
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de la crème EMLA dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la crema EMLA en la Unión Europea (UE).
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico)
French: • anesthésie topique de la peau chez l'adulte et l'enfant;
Spanish: • anestesia tópica de la piel en adultos y niños;
French: Au vu de ces éléments, le 11 octobre 2013, l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché de la crème EMLA au sein de l'UE.
Spanish: En consecuencia, el 11 de octubre de 2013 la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de la crema EMLA en la UE.
French: • anesthésie topique des muqueuses génitales chez l'adulte et l'adolescent;
Spanish: • anestesia tópica de la mucosa genital en adultos y adolescentes;
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres sur la manière dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit avec les différences notées dans les RCP (Résumé des caractéristiques du produit), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
French: Les informations modifiées pour les médecins et les patients sont disponibles here La Commission européenne a émis une décision juridiquement contraignante pour toute l'UE le 28 novembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 28 de noviembre de
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres paragraphes du RCP, notamment les paragraphes 4.4 (mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (effets secondaires).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
French: 3 Conclusions et recommandations
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
French: Pâte orale.
Spanish: Pasta oral.
French: Pâte blanche homogène
Spanish: Pasta homogénea de color blanco
French: Pâte à administrer par voie orale.
Spanish: La pasta se administra por vía oral.
French: Royaume Uni Voir ci-dessus
Spanish: Reino Unido Igual que arriba
French: Le document présenté aborde cependant ce point, qui peut être résumé comme suit :
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
French: Le délai retenu par le CVMP le 11 juillet 2007 était de 58 jours.
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
French: 2 Informations relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
French: Il considère, en outre, que s'agissant d'un générique, il n'existe aucun risque additionnel pour l'environnement.
Spanish: Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
French: Les produits contenant de l'ivermectine sont largement utilisés chez ces espèces.
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les informations suivantes :
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
French: Aucune mesure de gestion des risques n'est jugée nécessaire.
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
French: • Informations complètes fournies à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Spanish: • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.
French: Le demandeur ne fournit aucune justification formelle pour l'exemption de phase II.
Spanish: El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
French: Bien que la pâte orale ne soit pas destinée à l'utilisation chez les espèces principales (bétail, moutons, porcs), des formes orales existent.
Spanish: Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
French: L'étape 16 de l'arbre décisionnel de la phase I indique cependant qu'une évaluation de phase II est requise pour un produit de cette nature, c'est-à-dire ecto/endoparasiticide pour les principales espèces.
Spanish: Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/endoparasiticida para especies mayores.
French: Le motif de la saisine était les inquiétudes exprimées par l'Allemagne sur le risque potentiel grave de santé publique posé par le médicament vétérinaire aux motifs suivants :
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
French: L'applicabilité de la question suivante de la note explicative GL6 du VICH a été étudiée :
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant aux versions finales obtenues au jour 90 de la procédure du groupe de coordination sont valides.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points suivants ont été examinés par le CVMP :
Spanish: Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2007.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
French: Aucune donnée satisfaisante n'a été présentée par le demandeur pour l'étape B afin d'évaluer les effets à long terme de l'utilisation du produit sur les organismes de la faune des bouses.
Spanish: El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
French: Une graduation de seringue de pâte par 100 kg de poids vif corporel (sur la base d'une dose recommandée de 200 microgrammes d'ivermectine par kg de poids corporel).
Spanish: Una marca de la jeringa de pasta por 100 kg de peso vivo (basado en la dosis recomendada de 200 microgramos de ivermectina por kg de peso corporal).
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a averti l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur le produit Ecomectin 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos.
French: Question 4 - Le médicament vétérinaire est-il destiné à être utilisé chez des espèces mineures élevées et traitées de façon similaire à l'espèce principale déjà associée à une EIE (évaluation de l'impact sur l'environnement) ?
Spanish: Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une évaluation actualisée du risque pour l'environnement.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
French: Nom de fantaisie du produit
Spanish: Marca de fantasía del medicamento
French: PECSOL- animaux en élevage intensif = 1,036 µg.kg-1
Spanish: PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg.kg-1