FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No plano de acção estratégico descrito em pormenor no documento, a Agência e o Comité exploram possibilidades como as autorizações provisórias, a adaptação dos requisitos em matéria de dados, novas possibilidades de extrapolação dos LMR e a prestação de assistência por parte da Agência a empresas que queiram obter uma autorização para estes medicamentos.
Swedish: I sin strategiska handlingsplan, som utförligt beskrivs i principförklaringen, undersöker EMEA och CVMP olika vägar, bland annat provisoriska godkännanden, anpassning av kraven på uppgifter, ytterligare möjligheter att extrapolera MRL och möjligheten för EMEA att hjälpa företag som vill få läkemedel av det berörda slaget godkända.
Portuguese: • Uma vacina de imunização dos cavalos contra o Streptococcus equi que causa o garrotilhouma doença muito debilitante, caracterizada por febre alta, tosse e dificuldades de deglutição, devido à tumefacção dos linfonodos mandibulares.
Swedish: • Ett vaccin för immunisering av hästar mot Streptococcus equi, som orsakar kvarka - en sjukdom med starkt försvagande effekt som drabbar hästar och yttrar sig i hög feber, hosta och svårigheter att svälja på grund av svullnad i underkäksgropens lymfknutor.
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados VAMF
Swedish: Frågor rörande VAMF-certifikat:
Portuguese: Pessoal temporário e outro pessoal de apoio
Swedish: Extern personal och andra stödpersoner
Portuguese: As inspecções aos serviços de sangue a efectuar em apoio da certificação dos PMF foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido executadas neste contexto um total de 15 inspecções, abrangendo
Swedish: Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för PMF-certifiering började göras under andra halvåret 2004, och totalt 15 sådana inspektioner gjordes vid 27 anläggningar.
Portuguese: • Continuidade da actividade: foi criada uma segunda sala de informações (data room) e foram identificados locais de recuperação de desastres.
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Portuguese: • Grupo de Análise de Nomes de Fantasia.
Swedish: • Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
Portuguese: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Swedish: Brigitte BATLINER (Suppleant: Peter MALIN)
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Biotecnologia" Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: • Foram revistas as regras de acesso público aos documentos da EMEA.
Swedish: • Styrelsen reviderade reglerna om allmänhetens tillgång till EMEA-handlingar.
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais (Grupo de Trabalho Temporário) do CVMP
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp)
Portuguese: A cooperação com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi iniciada em 2004, com a fixação dos limites máximos de resíduos de lasalocida sódica (coccidiostático) em frangos e aves de caça, uma substância que foi também avaliada em 2004 pela AESA para aprovação como aditivo alimentar.
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Portuguese: A EMEA é responsável pela aplicação e pelos aspectos operacionais dos ARM. Estão actualmente em vigor os ARM com a Austrália, a Nova Zelândia, a Suíça, o Canadá e o Japão, se bem que com disposições ligeiramente diferentes no que se refere ao âmbito e à aplicabilidade dos acordos.
Swedish: I dagsläget finns det fungerande sådana avtal med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan; bestämmelserna i fråga om räckvidd och tillämplighet skiljer sig dock något från avtal till avtal.
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
Swedish: • Reinhard KROKER (Tyskland) Suppleant: Manfred MOOS
Portuguese: • Eva JOHNSSON (Suécia) Suplente: Henrik HOLST
Swedish: • Eva JOHNSSON (Sverige) Suppleant: Henrik HOLST
Portuguese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polónia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
Swedish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
Portuguese: Incluindo o prazo de validação, o procedimento global teve uma duração média de 102 dias.
Swedish: Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för särläkemedel (COMP) och Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) är ansvariga för att utforma EMEA:s yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel.
Portuguese: O bom funcionamento de todos os sistemas internos de tecnologias da informação da EMEA reveste-se de importância crítica no que se refere à capacidade da Agência para executar as tarefas que lhe competem.
Swedish: Att de interna IT-systemen fungerar friktionsfritt har avgörande betydelse för att EMEA skall kunna utföra sina uppgifter.
Portuguese: Inspecções - Destaques em 2004
Swedish: Inspektioner - viktigare händelser under 2004
Portuguese: O objectivo desta política consiste em apoiar o planeamento, o funcionamento e o controlo eficazes dos procedimentos no âmbito da Agência e melhorar continuamente a sua interacção com os parceiros da rede europeia.
Swedish: Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
Portuguese: Os pontos de vista apresentados neste documento são os do HMPWP, criado enquanto fórum de intercâmbio de experiências no domínio dos medicamentos à base de plantas.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Portuguese: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islândia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Portuguese: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
Portuguese: O número de pedidos de certificação apresentados à EMEA continuou a aumentar em 2004, devido ao elevado número de novos pedidos de autorização de introdução no mercado do âmbito do procedimento centralizado recebidos em 2003.
Swedish: Antalet önskemål om EMEA-certifikat fortsatte att öka 2004, vilket berodde på det stora antalet nya centraliserade ansökningar om godkännande för försäljning som inkom 2003.
Portuguese: Validação Avaliação
Swedish: Validering Bedömning
Portuguese: • Jean-Claude ROUBY (França) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Portuguese: Formação
Swedish: Utbildning
Portuguese: A Agência presta também apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade" (QWP), que prosseguiu o seu trabalho de elaboração de orientações comunitárias de qualidade, apoio à ICH e cooperação com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Portuguese: Tempo inactivo (empresa)
Swedish: Företagets inaktiva tid
Portuguese: • Foram aprovadas as nomeações dos Estados-Membros para a nova composição do CHMP e do CVMP.
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Portuguese: Contribuirá para harmonizar os procedimentos e as disposições relativas aos medicamentos à base de plantas estabelecidos nos Estados-Membros e para integrar plenamente os medicamentos à base de plantas no quadro regulamentar europeu.
Swedish: Den kommer att bidra till harmonisering av medlemsstaternas förfaranden och bestämmelser rörande sådana läkemedel samt bidra till att ytterligare integrera dessa läkemedel i EU:s regelverk och tillsynssystem.
Portuguese: • Avaliação de Riscos Ambientais.
Swedish: • Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
Portuguese: Segue-se a este procedimento rápido RUS uma alteração oficial da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Swedish: Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Portuguese: Anti-infecciosos gerais para uso sistémico Medicamentos antineoplásticos e imunomoduladores Sistema nervoso Vários
Swedish: Allmänna antiinfektiva medel för systemisk användning Antineoplastiska och immunmodulerande medel Nervsystemet
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
Portuguese: A EMEA e o CVMP, juntamente com os Responsáveis das Agências de Medicamentos Veterinários, lançaram em 2004 a estratégia europeia de vigilância, uma iniciativa destinada a promover a colaboração e o apoio entre Estados-Membros em matéria de aplicação de boas práticas de farmacovigilância.
Swedish: Under 2004 började EMEA och CVMP tillsammans med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna genomföra den "europeiska övervakningsstrategin", som syftar till att främja samarbete och inbördes stöd mellan medlemsstaterna i fråga om lämpliga metoder för biverkningsbevakning.
Portuguese: • Hannes Wahlroos (Finlândia) foi eleito presidente do Conselho de Administração e Jytte Lyngvig (Dinamarca) foi reeleita vice-presidente.
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
Portuguese: Membros do Comité, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexo 3.
Swedish: Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
Portuguese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Swedish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
Portuguese: • O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes finalizou as suas "Recomendações e propostas de acção", na sequência de uma consulta alargada.
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer färdigställde efter ett omfattande samråd dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag").
Portuguese: Foi iniciada em 2004 pelo CVMP a elaboração de um guia simples de farmacovigilância veterinária na UE, na sequência de uma consulta sobre um documento conceptual.
Swedish: Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Portuguese: • Disposições que prevêem que o CHMP emita pareceres científicos, no quadro da cooperação com a OMS, para o uso de medicamentos fora da Comunidade.
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Portuguese: Gestão de Projectos
Swedish: Projektledning
Portuguese: De um modo geral, durante o ano fizeram-se progressos substanciais na aplicação da estratégia de telemática, pois a execução dos projectos decorreu de acordo com o que estava previsto.
Swedish: Totalt sett gjordes betydande framsteg i genomförandet av telematikstrategin under året.
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Portuguese: • Birgit AASMÄE (Estónia) Suplente: Helen MAHLA
Swedish: • Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Portuguese: Com vista a garantir a qualidade e a coerência das práticas regulamentares, foi iniciado em 2004 um trabalho de aferição baseado na norma ISO 9004:2000, que contou com a participação da EMEA e das autoridades nacionais competentes.
Swedish: För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a EMEA, cujas actividades neste domínio incluem a recolha e avaliação das notificações de reacções adversas aos medicamentos e dos relatórios periódicos actualizados de segurança, a gestão dos sistemas electrónicos de recolha e transmissão de informações e a formulação de recomendações dirigidas aos profissionais de saúde.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Portuguese: Amostragens e ensaios de medicamentos autorizados por procedimento centralizado
Swedish: Provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel
Portuguese: Dotação global para 2003.
Swedish: Slutliga anslag för 2003 års budget.
Portuguese: O Secretariado do EMEA/MRFG pode ser contactado por e-mail no seguinte endereço: mrp@EMEA.eu.int.
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Portuguese: A EMEA recebeu no total 19 pedidos de alterações do tipo I (14 do tipo IA e 5 do tipo IB) - menos de metade das 40 que estavam previstas inicialmente.
Swedish: EMEA erhöll sammanlagt 19 ansökningar om ändringar av typ I (14 av typ IA och 5 av typ IB).
Portuguese: O número de reuniões e de dias de reunião, incluindo as reuniões extraordinárias do Conselho de Administração e do CHMP, realizadas em Abril e Setembro, respectivamente, bem como as reuniões do novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), a partir de Setembro de 2004, aumentou 24% em comparação com o ano anterior.
Swedish: Antalet möten och mötesdagar ökade med 24 procent jämfört med 2003; här ingår ett extraordinarie styrelsemöte i maj, ett extraordinarie CHMP-möte i september och mötena i den nya Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) från och med september 2004.
Portuguese: A farmacovigilância na área dos medicamentos veterinários continuou a ser considerada muito prioritária pelo secretariado da unidade de medicamentos veterinários, que tenta promover iniciativas destinadas a optimizar a comunicação das reacções adversas e a gestão de riscos dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização.
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Portuguese: 1 Substituiu Carlos LENS CABRERA a partir da reunião de Junho de 2004.
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Portuguese: O MRFG reuniu 11 vezes em 2004.
Swedish: MRFG sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
Portuguese: • Johannes DICHTL (Áustria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Portuguese: A EMEA coordenou e presidiu às reuniões do Grupo "Avaliação dos Custos".
Swedish: EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
Portuguese: Contabilidade
Swedish: Redovisning
Portuguese: Esta iniciativa data de 2002 e a Agência está a elaborar actualmente resumos dos pareceres sobre medicamentos designados em anos anteriores.
Swedish: EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
Portuguese: • Kristina PAVLOVSKA (Letónia)
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Portuguese: 30 de Setembro de 2004
Swedish: 30 september 2004
Portuguese: Regras de conduta públicas e transparentes reforçam a credibilidade da Agência aos olhos do público em geral.
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Portuguese: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
Swedish: Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Portuguese: Protocolo de confidencialidade UE-Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
Portuguese: • Peter EKSTRÖM (Suécia) (co-optado)
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Portuguese: • Nikolaos DRAKOULIS (Grécia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Portuguese: A EMEA divulgou em Abril, para consulta pública, um documento para discussão intitulado "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
Swedish: Dokumentets titel var "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" ("Färdplan för Europeiska läkemedelsmyndigheten för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden").
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
Swedish: I samband med detta godkände styrelsen och kommittéerna att intresseförklaringar från ledamöterna i EMEA:s vetenskapliga kommittéer offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Portuguese: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (co-optado)
Swedish: • Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
Portuguese: 16 de Dezembro de 2004
Swedish: 16 december 2004
Portuguese: Grupos de Trabalho
Swedish: Arbetsgrupper
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc Reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de BPF
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
Portuguese: Os certificados da EMEA são emitidos pela EMEA em nome da Comissão Europeia, para confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado quer de medicamentos autorizados pela Comissão Europeia no âmbito do procedimento centralizado, quer de medicamentos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado.
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Portuguese: • Christian FRIIS (Dinamarca) (co-optado)
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Portuguese: Nestes relatórios são disponibilizadas informações actualizadas sobre o estádio de desenvolvimento dos medicamentos órfãos designados, até à concessão da autorização de introdução no mercado.
Swedish: Dessa rapporter ger en uppdatering om utvecklingen av de särläkemedelsklassade läkemedlen innan en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.
Portuguese: 3 Medicamentos veterinários
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Portuguese: O trabalho do CHMP é apoiado por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Portuguese: Não foram publicadas ou adoptadas normas orientadoras.
Swedish: Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
Portuguese: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Portuguese: Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
Portuguese: • Arvils JAKOVSKIS (Letónia)
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Portuguese: Projectos e actividades operacionais de IT
Swedish: IT-projekt och operativa verksamheter
Portuguese: As relações bilaterais com as autoridades competentes de países terceiros continuaram também em 2004, nomeadamente no que se refere à aplicação do protocolo de confidencialidade UE-FDA/EUA celebrado em Setembro de 2003 entre a Comissão Europeia, a EMEA e a FDA.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Portuguese: Foi iniciado um novo procedimento de recurso, nos termos do artigo 31º (artigo 18º, para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado), relativo a todos os medicamentos inibidores de COX-2 disponíveis na UE em Outubro de 2004, devido a questões de segurança cardiovascular.
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Portuguese: Entrou em vigor em 15 de Agosto de 2004 um novo procedimento de solicitação e apresentação dos resultados de inspecções de BPL.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
Portuguese: O MMS inclui a base de dados de peritos e permite o tratamento automático de muitos documentos administrativos, tais como os convites, as listas de participantes e os formulários de reembolso, bem como a criação de um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens.
Swedish: MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
Portuguese: São elaborados e actualizados continuamente pela EMEA documentos de orientação que abordam as principais etapas do procedimento centralizado.
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
Portuguese: Jytte LYNGVIG (Vice-Presidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Portuguese: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islândia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Portuguese: 4.3 Amostragens e ensaios
Swedish: 4.3 Provtagning och testning
Portuguese: Em 2004 o COMP adoptou 75 pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Swedish: COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso recebidos/previstos (Input)
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
Portuguese: Se assim for, o CHMP emite um parecer favorável, que se reflecte num Relatório Europeu de Avaliação Público, e faz uma recomendação à Comissão Europeia no sentido de que seja concedido a esse medicamento uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.