FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze periode zouden andere bedrijven geen generieke geneesmiddelen van Lunivia op de markt hebben mogen brengen (dat wil zeggen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering als Lunivia en voor gebruik voor dezelfde aandoeningen).
Lithuanian: Tai laikotarpis, per kurį kitos bendrovės negalėtų į rinką pateikti generinių vaistų (vaistų, kurių sudėtyje yra toks pat kiekis eszopiklono kaip ir preparate Lunivia, ir kurie vartojami tokioms pat ligos gydyti).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en van het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité ten tijde van de intrekking een positief advies uitgebracht en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lunivia voor de behandeling van slapeloosheid.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP susidarė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti preparato Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisę.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lunivia.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
Lithuanian: Eszopiklonas išgryninamas iš vieno iš dviejų medžiagos zopiklono enantiomerų (veidrodinių atspindžių).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
Lithuanian: Kaip paraiškos atsiėmimas atsilieps klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) zopiklonas parduodamas kaip vaistas nuo nemigos nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio vidurio.
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
Lithuanian: Bendrovė paprašė CHMP peržiūrėti savo nuomonę, tačiau išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP ją dar kartą patvirtino.
Dutch: Lunivia is een geneesmiddel dat de werkzame stof eszopiclon bevat.
Lithuanian: Lunivia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eszopiklono.
Dutch: De werkzame stof in Lunivia, eszopiclon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen.
Lithuanian: Preparato Lunivia veiklioji medžiaga eszopiklonas priskiriamas su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Lunivia poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms..
Dutch: Lunivia is ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden en aan slaapstoornissen als moeite om in slaap te vallen, wakker worden gedurende de nacht en te vroeg wakker worden, in principe is het gebruik bedoeld voor een korte periode.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lunivia? Preparatą Lunivia buvo numatyta skirti kaip trumpą laiką vartojamą vaistą suaugusiųjų nemigai gydyti, įskaitant negalėjimą užmigti, pabudimą naktį ar prabudimą anksti ryte.
Dutch: Het activeert receptoren in de hersenen genaamd de ‘gammaaminoboterzuur A-receptoren (GABA-A) die een rol spelen bij het op gang brengen van de slaap.
Lithuanian: gama aminosviesto rūgšties A (GABA-A ) receptorius.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigus preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
Dutch: De patiënten werd gedurende ten minste 24 weken behandeld.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 24 savaites.
Dutch: 20 oktober 2009
Lithuanian: spalio 20 d.
Dutch: Wat is Luveniq?
Lithuanian: Kas yra Luveniq?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Luveniq is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Luveniq santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovei atsiėmus paraišką, šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de ontsteking van het oog na een behandelingsduur van 16 weken en 24 weken, gemeten aan de hand van de verandering in de mate van vertroebeling van het glasvocht (de doorzichtige gelei tussen de lens en het netvlies van de oogbol).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek sumažėjo akies uždegimas po 16 ir 24 gydymo savaičių, vertinant pagal drumsto stiklakūnio (padrumstėjusio stiklakūnio skysčio, t. y. tarp lęšiuko ir akies obuolio tinklainės esančios skaidrios želė) kiekio pokytį.
Dutch: Luveniq veroorzaakte verder bijwerkingen die bij dit type immunosuppressivum vaker voorkomen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk).
Lithuanian: Be to, Luveniq sukėlė šalutinį poveikį, kurį paprastai sukelia šios rūšies imunosupresiniai vaistai, įskaitant hipertenziją (padidėjusį kraujo spaudimą).
Dutch: De werking van Luveniq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Pirmiausia Luveniq poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Luveniq is een geneesmiddel dat de werkzame stof voclosporin bevat.
Lithuanian: Luveniq - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos voklosporino.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Luveniq zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Luveniq veikimo?
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Luveniq niet aantoonbaar opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde een handelsvergunning te weigeren.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo įrodyta, jog Luveniq teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės.
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules voor orale inname.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti geriamosiomis kapsulėmis.
Dutch: Het valt T-cellen aan, een type witte bloedcel in het immuunsysteem dat een actieve rol speelt bij ontstekingen.
Lithuanian: Šis vaistas veikia T ląsteles, tam tikras imuninės sistemos baltąsias ląsteles, kurios ypač aktyviai dalyvauja uždegiminiame procese.
Dutch: De ontsteking wordt ‘niet-infectieus' genoemd als deze wordt veroorzaakt doordat het lichaamseigen immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de uvea aanvalt.
Lithuanian: Jis vadinamas neinfekciniu todėl, kad jį sukelia organizmo imuninė (natūralios organizmo apsaugos) sistema, kuri „puola" kraujagyslinį dangalą.
Dutch: Op 13 oktober 2011 heeft Lux Biosciences GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Luveniq in te trekken.
Lithuanian: spalio 13 d. „Lux Biosciences GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Luveniq, skirto aktyviam lėtiniam neinfekciniam vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitui gydyti, rinkodaros teisę.
Dutch: De aanvraag werd door slechts één groot onderzoek ondersteund en de resultaten toonden niet overtuigend aan dat Luveniq werkzamer zou zijn dan placebo bij het verminderen van de ontsteking van het oog, aangezien er geen verschil kon worden waargenomen in het gezichtsvermogen van de patiënten in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Paraiškai pagrįsti buvo atliktas tik vienas pagrindinis tyrimas ir jo rezultatai nepatvirtino, kad Luveniq yra neabejotinai veiksmingesnis už placebą slopinant akių uždegimą, o Luveniq ir placebo poveikio pacientų regėjimui skirtumų nenustatyta.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de ontsteking bij uveïtis zou verminderen door het remmen van calcineurine, een enzym dat betrokken is bij de activering van T-cellen.
Lithuanian: Manyta, kad Luveniq mažins uveito sukeliamą uždegimą, blokuodamas fermentą kalcineuriną, kuris aktyvina T ląsteles.
Dutch: Voor welke behandeling was Luveniq bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Luveniq?
Dutch: Luveniq was bedoeld voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog.
Lithuanian: Luveniq buvo numatyta gydyti aktyvų lėtinį neinfekcinį vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitą.
Dutch: Toen het negatieve advies werd uitgebracht, was het CHMP er niet van overtuigd dat de voordelen van Luveniq aantoonbaar groter waren dan de risico's ervan als behandeling voor chronische nietinfectieuze uveïtis.
Lithuanian: Neigiamos nuomonės paskelbimo metu CHMP nariai nebuvo įsitikinę, kad pateikti duomenys patvirtina, jog Luveniq teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtinį neinfekcinį uveitą.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werd één groot onderzoek uitgevoerd bij 218 patiënten met nietinfectieuze uveïtis waarbij Luveniq werd vergeleken met placebo.
Lithuanian: Kartu su paraiška pateikti vieno pagrindinio tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Luveniq ir placebo poveikis 218 neinfekciniu uveitu sergančių pacientų, duomenys.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Dutch: Uveïtis is een ontsteking van de uvea (het middelste laagje van het oog) die tot verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Lithuanian: Uveitas yra akies kraujagyslinio dangalo (vidurinio sluoksnio) uždegimas, dėl kurio pacientas gali apakti.
Dutch: Luveniq is een immunosuppressivum, wat betekent dat het de werking van het immuunsysteem vermindert.
Lithuanian: Luveniq yra imunosupresinis vaistas, o tai reiškia, kad jis slopina imuninės sistemos veikimą. Jis priskiriamas prie kalcineurino inhibitorių.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking in juni 2011 een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Luveniq voor de behandeling van chronische actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog te weigeren.
Lithuanian: birželio mėn.) buvo priėmęs neigiamą nuomonę, rekomenduodamas nesuteikti Luveniq, skirto aktyviam lėtiniam neinfekciniam vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitui gydyti, rinkodaros teisės.
Dutch: 15 Mars 2012
Lithuanian: Kovo 15 d.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag ‘180'.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van een orale suspensie (125 mg/ml).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip geriamoji suspensija (125 mg/ml).
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de prioritering van haar activiteiten.
Lithuanian: Savo laiške, kuriame bendrovė praneša agentūrai apie paraiškos atsiėmimą, teigiama, kad paraiška atsiimta iš naujo įvertinus bendrovės veiklos prioritetus.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Dutch: De werkzame stof in Megestrol Alkermes, megestrol, is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd progesteron en wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker.
Lithuanian: Megestrol Alkermes sudėtyje esanti veiklioji medžiaga megestrolis panaši į natūraliai gaminamą hormoną progesteroną ir skiriama tam tikrų rūšių vėžiui gydyti.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Megestrol Alkermes te ondersteunen.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Megestrol Alkermes paraiškos pagrįstumui įrodyti.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn orale suspensies maar de formulering van Megestrol Alkermes is van dien aard dat een lagere dosis nodig is om hetzelfde effect te bereiken.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami kaip geriamoji suspensija, bet Megestrol Alkermes paruoštas taip, kad tokiam pačiam poveikiui užtikrinti pakanka mažesnės vaisto dozės.
Dutch: Omdat Megestrol Alkermes werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd om te onderzoeken of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Megace.
Lithuanian: Kadangi Megestrol Alkermes įvardytas kaip hibridinis generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Megace, rezultatus.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Megestrol Alkermes niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad negalima suteikti Megestrol Alkermes rinkodaros teisės.
Dutch: Wat is Megestrol Alkermes?
Lithuanian: Kas yra Megestrol Alkermes?
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken niet bleek dat Megestrol Alkermes biologisch gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel en dat het middel derhalve niet kan worden geacht dezelfde werkzaamheid te hebben als Megace bij het terugdringen van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimuose neįrodytas Megestrol Alkermes biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, todėl negalima teigti, kad jis taip pat veiksmingai kaip ir Megace stabdys vėžiu ir AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' Megace dat al in de Europese Unie is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Megestrol Alkermes turėjo būti panašus į referencinį vaistą Megace, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Dutch: Verwacht werd dat Megestrol Alkermes dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Megace.
Lithuanian: Tikimasi, kad Megestrol Alkermes poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto Megace.
Dutch: Megestrol Alkermes is een geneesmiddel dat de werkzame stof megestrol bevat.
Lithuanian: Megestrol Alkermes - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos megestrolio.
Dutch: Megestrol Alkermes is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Nustatyta, kad Megestrol Alkermes yra „hibridinis generinis vaistas".
Dutch: De firma overlegde ook een onderzoek naar de werkzaamheid van Megestrol Alkermes bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met aids en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur die het gebruik van megestrol bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids ondersteunen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuriame vertintas Megestrol Alkermes veiksmingumas gydant AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą, rezultatus ir duomenis iš mokslinės literatūros, kuriais remiantis megestrolis skiriamas vėžiu ir AIDS sergantiems pacientams jų svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti.
Dutch: onbekend maar mogelijk heeft megestrol een effect op bepaalde boodschappers en routes die van invloed zijn op de eetlust.
Lithuanian: Kaip megestrolis stabdo svorio mažėjimą ir apetito mažėjimą, tiksliai nežinoma, tačiau manoma, kad megestrolis gali turėti įtakos tam tikroms apetitą veikiančioms ir signalus perduodančioms medžiagoms.
Dutch: Megestrol Alkermes was bedoeld voor de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker of aids.
Lithuanian: Megestrol Alkermes buvo numatyta skirti vėžiu arba AIDS sergantiems pacientams svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti.
Dutch: Op 6 maart 2012 heeft de firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Megestrol Alkermes in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Alkermes Pharma Ireland Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Megestrol Alkermes, skirto vėžiu ar AIDS sergančių pacientų svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Dutch: Voor welke behandeling was Megestrol Alkermes bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Megestrol Alkermes?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Megestrol Alkermes zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Megestrol Alkermes veikimo?
Dutch: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Lithuanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Dutch: Londen, 19 november 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Dutch: Wat is Mersarex?
Lithuanian: Kas yra Mersarex?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex iclaprim
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Mersarex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo iklaprimas
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat genas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgydytų pacientų skaičius.
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdonderzoeken waaraan 991 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen deelnamen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 991 komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantis pacientas, rezultatus.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten werd behandeld met Mersarex, de rest met linezolide (een ander antibioticum).
Lithuanian: Maždaug pusė šių pacientų buvo gydomi preparatu Mersarex, o kiti - linezolidu (kitu antibiotiku).
Dutch: Er waren ook bedenkingen in verband met het risico dat het geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt die van invloed zijn op het hart (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval, een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en op de lever.
Lithuanian: Be to rūpestį kėlė tai, kad vaistinis preparatas gali sukelti šalutinį poveikį širdžiai (kaip antai Q-T intervalo pailgėjimą, širdies skleidžiamų elektros impulsų pokyčius) ir kepenims.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bepaalde bacteriën al een zekere resistentie tegen het antibioticum vertonen, terwijl het nog niet eens algemeen wordt gebruikt.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad jau nustatytas kai kurių bakterijų tam tikro lygio atsparumas šiam bendrai dar nevartojamam antibiotikui.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra tokia, kurią sunku gydyti, nes ji išplitusi į giliuosius poodinius audinius, kuriai gydyti gali prireikti chirurginės operacijos arba kuria sergantis pacientas serga kitomis ligomis, galinčiomis turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Dutch: Door de werking van dihydrofolaatreductase te blokkeren, zou het geneesmiddel de groei en verspreiding van de bacteriën vertragen.
Lithuanian: Tikėtasi, kad slopindamas dihidrofoliato reduktazės veikimą, šis vaistas lėtins bakterijų augimą ir plitimą.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mersarex zou werken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Mersarex veikimo?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten niet aantoonden dat Mersarex even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel en dat er onvoldoende gegevens uit klinische proeven waren om de door de firma voorgestelde dosis te rechtvaardigen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tyrimų rezultatai neįrodė, kad Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamasis vaistinis preparatas ir kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka bendrovės siūlomam preparato dozavimui pagrįsti.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Dutch: Bacteriën hebben dit enzym nodig om de actieve vorm van foliumzuur te kunnen maken, en dit laatste hebben ze nodig om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Lithuanian: Bakterijoms šio baltymo reikia tam, kad jos galėtų gaminti aktyvią folio rūgštį, kurios reikia bakterijų dauginimuisi.
Dutch: Onderzocht werd of Mersarex, wanneer het maximaal 14 dagen werd toegediend, even werkzaam was als linezolide.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo tiriama, ar iki 14 dienų vartojamas preparatas Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir linezolidas.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Mersarex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Mersarex tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Dutch: De werkzame stof in Mersarex, iclaprim, is een antibioticum van de groep ‘dihydrofolaatreductaseremmers'.
Lithuanian: Veiklioji Mersarex medžiaga iklaprimas yra dihidrofoliato reduktazės inhibitorių grupės antibiotikas.