FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
German: Darüber hinaus wird in diesem Abschnitt nun auf die durch den Acetatpuffer verstärkte blutdrucksenkende Wirkung von Epoprostenol bei der Nierendialyse hingewiesen.
English: Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
German: Bei der Tabelle der Nebenwirkungen verlangte der CHMP redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
German: Nach 12 Wochen ergab sich bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 6-MinutenGehtest zwischen der Gruppe, die Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielt, und der Gruppe, die nur eine konventionelle Therapie erhielt, ein statistisch signifikanter Unterschied: 63,5 vs. -36,0 Meter (Median) bzw.
English: Pulmonary Arterial Hypertension
German: Flolan ist angezeigt bei pulmonaler arterieller Hypertonie
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
German: Langzeitdauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiopathischer oder hereditärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wurden in zwei prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studien von 8 und 12 Wochen Dauer (n=25 bzw.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
German: 12 Wochen lang intravenöse Langzeitinfusionen von Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielten (n=52), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich konventionelle Therapie erhielten (n=54), eine statistisch signifikante Verbesserung (p=0,001) beobachtet (kombinierte Änderung nach 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: 49 vs. -4 Meter (Median) bzw.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
German: Heparingabe zugewiesen und erhielten bei Studie 19 bis zu 6, bei Studie 27 bis zu 3 Dialysen pro Teilnehmer.
English: Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
German: Langzeitdauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit Erkrankungen aus dem Formenkreis pulmonale arterielle Hypertonie/Skleroderma (PAH/SSD) wurden in einer 12-wöchigen prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studie untersucht.
English: A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung wurden bei den Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die nur eine konventionelle Therapie erhielten, beim Herzindex (HI) ein statistisch signifikanter Anstieg und beim mittleren Pulmonalarteriendruck (PAPm), dem mittleren rechten Vorhofdruck (RAPm), dem Lungengefäßwiderstand (PVR) und dem mittleren systemischen Arteriendruck (SAPm) ein statisch signifikanter Abfall beobachtet.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
German: (idiopathische oder hereditäre PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklassen III bis IV, um die Belastungsfähigkeit zu erhöhen
English: Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
German: verschlechterte sich in großen kontrollierten Studien der Schweregrad generell häufiger bzw.
English: It is available as:
German: Es ist erhältlich als
English: The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
German: Die Arzneimittel werden in der Regel kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können aber auch kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden, falls notwendig.
English: Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
German: Weitere Informationen zu NovoMix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
English: Other information about NovoMix
German: Weitere Informationen über NovoMix
English: As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoMix kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix ergriffen?
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoMix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
German: NovoMix 30 kann bei Patienten ab 10 Jahren angewendet werden.
English: NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
German: August 2000 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoMix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
German: Durch die Wiederherstellung der Wirkung von Insulin wird der Blutzuckerspiegel besser kontrolliert und die Symptome und Komplikationen von Diabetes werden verringert.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 dürfen nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
German: Bei Typ-2-Diabetes kann NovoMix allein oder zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln verabreicht werden.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über NovoMix und warum es in der EU zugelassen ist
English: For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoMix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is NovoMix and what is it used for?
German: Was ist NovoMix und wofür wird es angewendet?
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
German: Die Arzneimittel werden durch Injektion unter die Haut des Bauches, des Oberschenkels, des Oberarms oder des Gesäßes verabreicht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen, was zu erhöhten Blutzuckerwerten führt.
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
German: Warum wurde NovoMix in der EU zugelassen?
English: NovoMix is a replacement insulin.
German: NovoMix ist ein Ersatzinsulin.
English: What are the risks associated with NovoMix?
German: Welche Risiken sind mit NovoMix verbunden?
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
German: In 5 Studien, an denen insgesamt etwa 1 350 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, resultierte die Behandlung mit NovoMix-Arzneimitteln in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Pioglitazon und Liraglutid) ebenfalls in einer besseren Kontrolle des Blutzuckers als die Behandlung mit den anderen Arzneimitteln oder mit NovoMix alleine.
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
German: NovoMix enthält sowohl Insulin aspart als auch eine länger wirkende Form namens Insulin aspart-Protamin, die langsamer aufgenommen wird und länger wirkt.
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
German: Der Wirkstoff in NovoMix, Insulin aspart, wird schneller vom Körper aufgenommen als natürliches Insulin und beginnt bald nach der Injektion zu wirken.
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat NovoMix in den Studien gezeigt?
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
German: NovoMix wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoMix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
German: Mehrere Studien haben ergeben, dass NovoMix glykiertes Hämoglobin (HbA1c, eine Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzucker über 12 bis 28 Wochen kontrolliert wird) oder den Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit effektiv senkt.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
German: Die NovoMix-Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Insulin aspart (100 Einheiten/ml) in Kombination mit Protamin für eine längere Wirkung.
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
German: Bei NovoMix handelt es sich um eine Reihe von Insulin-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und Insulin benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoMix (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
German: NovoMix 30 lieferte bei 294 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) oder Typ-2-Diabetes (wenn Insulin nicht richtig im Körper wirken kann) sowie bei 167 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse, die mit denen von biphasischem Humaninsulin 30 (eine Kombination aus 30 % schnell wirkendem und 70 % intermediär wirkendem Humaninsulin) nahezu identisch waren.
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
German: NovoMix-Arzneimittel sind in Patronen und Fertigpens und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten sich NovoMix selbst injizieren.
English: How is NovoMix used?
German: Wie wird NovoMix angewendet?
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 führten bei 664 Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 zu einer besseren Gesamtkontrolle des Blutzuckers als biphasisches Humaninsulin 30.
English: How does NovoMix work?
German: Wie wirkt NovoMix?
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
German: Die Dosis von NovoMix ist vom Blutzuckerspiegel des Patienten abhängig;
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 18.
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
German: Die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
English: 18 May 2011
German: Mai 2011
English: What is Isotretinoin?
German: Was ist Isotretinoin?
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Frankreich und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten“) an.
English: Why was Isotretinoin reviewed?
German: Warum wurde Isotretinoin überprüft?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
German: Der Talg sammelt sich unter der Haut und verursacht eine Entzündung.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz der generischen Isotretinoin-Kapseln mit dem Referenzarzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen nicht nachgewiesen wurde.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
German: Das Unternehmen war jedoch nicht in der Lage, eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachzuweisen.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und das Vereinigte Königreich befasste am 29.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
German: Isotretinoin ist ein Retinoid (ein aus Vitamin A gewonnener Stoff), das zur Behandlung schwerer Akne angewendet wird, bei denen die Patienten auf Standardbehandlungen nicht angesprochen haben.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich in Frankreich und Spanien, nicht anerkannt werden kann.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited im Vereinigten Königreich auszusetzen, bis eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden ist.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
German: Isotretinoin wirkt, indem es die Größe und Aktivität der Talgdrüsen in der Haut und dadurch die Talgproduktion vermindert, was die Entzündung in der Haut lindert.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels des Unternehmens Ranbaxy (UK) Limited ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenzstudie zum Nachweis, dass die Isotretinoin-Kapseln von Ranbaxy im Körper zu demselben Wirkstoffspiegel wie Roaccutan führen, unter Nüchternbedingungen durchgeführt worden war.
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
German: Da die Kapseln laut Produktinformation zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollten, hielt es Spanien im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für erforderlich, eine Bioäquivalenzstudie unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme durchzuführen.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nachweis einer Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme unverzichtbar sei und den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz entspreche.
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
German: Ranbaxy (UK) Limited reichte den Antrag auf gegenseitige Anerkennung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels auf der Grundlage der am 20.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
German: Akne ist eine Hautkrankheit, bei der überaktive Talgdrüsen in der Haut eine übermäßige Menge Talg (das natürliche Hautfett) produzieren.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
German: Dieses basiert auf einem so genannten Referenzarzneimittel, Roaccutan, das in der EU seit 1984 zugelassen ist.
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
German: 100 x 1 Tabletten (EinzeldosisBlisterpackung)
English: MA (EU) Number Invented name
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Route of administration Packaging Package size
German: Verpackungsgröße
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung Stärke
English: 5 vials
German: Intravenöse Anwendung Durchstichflasche (Glas) 5 Durchstichflaschen
English: Sealant powder
German: Pulver zur
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Name (Phantasiebezeich nung)
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
English: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
German: 40 mg/0,8 ml
English: Solution for injection vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glas)
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
German: Nach zwölf Wochen hatte die Viruslast um mehr als 95 % abgenommen.
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Combivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Combivir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir ergriffen?
English: Other information about Combivir
German: Weitere Informationen über Combivir