FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVDC/Al.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota þetta lyf.
Polish: • EXJADE 250 mg tabletki są oznaczone napisem „J 250" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Icelandic: Á EXJADE 250 mg töflur er stimplað „J 250" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Polish: • Lek EXJADE granulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Taka á EXJADE kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun deferasirox, sem er vægur CYP2C8 hemill, (30 mg/kg/sólarhring sem dreifitöflur) og repaglinids, sem er CYP2C8 hvarfefni, gefið sem stakur 0,5 mg skammtur, flatarmál undir ferli (AUC) fyrir repaglinid 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) og hámarksþéttni (Cmax) 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]).
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 136 mg laktozy.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 136 mg af mjólkursykri.
Polish: 1, ostre zapalenie trzustki
Icelandic: 1, versnun blóðleysis daufkyrningafæð
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um niðurstöður eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi.
Polish: U jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wąroby (C wg skali Child-Pugh) ekspozycja zwiększyła się 2,8-krotnie (patrz punkt 4.2. i 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og
Polish: Tubulopatia nerkowa była głównie zgłaszana u dzieci i młodzieży z beta-talasemią leczonych deferazyroksem.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnapíplukvilla, einkum hjá börnum og unglingum með betadvergkornablóðleysi sem eru á meðferð með deferasirox.
Polish: • Ostrzeżenie o ryzyku nadmiernej chelatacji i konieczności ścisłego monitorowania stężenia ferrytyny w surowicy i czynności nerek i wątroby.
Icelandic: á of mikilli klóbindingu og nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með sermisþéttni ferritins og nýrna- og lifrarstarfsemi.
Polish: Podczas porejestracyjnego stosowania deferazyroksu zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráða nýrnabilun eftir markaðssetningu deferasirox (sjá kafla 4.8).
Polish: Co 3 do 6 miesięcy leczenia należy rozważyć zwiększenie dawki o 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc., jeśli stężenie LIC wynosi ≥7 mg Fe/g suchej masy lub jeśli stężenie ferrytyny w surowicy utrzymuje się powyżej 2000 µg/l i nie wykazuje tendencji spadkowych, a pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.
Icelandic: Eftir hverja 3 til 6 mánuði meðferðar skal íhuga að auka skammta í 5 til 10 mg/kg skrefum ef þéttni járns í lifur hjá sjúklingum er ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða ef sermisþéttni ferritins er viðvarandi >2.000 µg/l og fer ekki lækkandi, og sjúklingurinn þolir lyfið vel.
Polish: • EXJADE 500 mg tabletki są oznaczone napisem „J 500" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Icelandic: Á EXJADE 500 mg töflur er stimplað „J 500" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Polish: Całkowita biodostępność (AUC) deferazyroksu (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) stanowi około 70% biodostępności z dożylnej postaci leku w takiej samej dawce.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) deferasirox (sem dreifitöflur) er um 70% samanborð við gjöf í bláæð.
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Icelandic: Nauðsyn leiðbeinandi töflu þar sem auðkenndar eru mælingar á sermisþéttni kreatíníns fyrir meðferð, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum, ferritini, t.d.:
Polish: Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
Icelandic: Það fangar og fjarlægir umframjárn, sem síðan skilst svo aðallega út úr líkamanum í hægðum.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Polish: Zmniejszenie dawki dobowej o 10 mg/kg mc./dobę (postać tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej), jeśli wymienione niżej parametry czynności nerek wystąpią podczas dwóch kolejnych wizyt i nie są spowodowane innymi przyczynami Osoby dorosłe
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 10 mg/kg/sólarhring (dreifitöflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
Polish: ≥7 mg Fe/g suchej masy lub >2000 µg/l
Icelandic: ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða >2.000 µg/l
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Icelandic: Ef þú notar getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarplástur til að koma í veg fyrir þungun, skaltu nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra tegund getnaðarvarnar (t.d. smokk) því EXJADE getur dregið úr verkun getnaðarvarna til inntöku og getnaðarvarnarplástra.
Polish: Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi
Icelandic: Járnofhleðsla vegna blóðgjafa
Polish: • Na dobry początek!
Icelandic: Góð byrjun!
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat
Icelandic: Fullorðnir og unglingar frá 12-17 ára aldri
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Polish: A-1121 Wiedeń
Icelandic: A-1121 Vín
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Icelandic: Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól (E421)
Polish: Ważne:
Icelandic: Mikilvægt:
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Icelandic: 11 - Athugið lausnina vandlega.
Polish: (górna tylna część)
Icelandic: (efri bakhluti)
Polish: Białko w moczu (> 1+)
Icelandic: Prótein í þvagi (> 1+)
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar.
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði.
Polish: ► Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað:
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15.000 og 21.000 Dalton.
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
Icelandic: EU/1/08/454/008-014
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Icelandic: Extavia hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Polish: 10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami.
Icelandic: 10 - Halda skal hettuglasinu milli þumalfingurs og fingranna.
Polish: • Igły 30 G do wstrzyknięcia leku
Icelandic: Nálar nr. 30 G fyrir inndælingu lyfsins
Polish: 5 godzin.
Icelandic: 2 ár.
Polish: *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.
Icelandic: * Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Polish: Potrzebne leki:
Icelandic: Þú þarft lyfið:
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
Icelandic: - Starfsemi skjaldkirtilsins verður könnuð reglulega eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum eða unglingum.
Polish: Lista 1:
Icelandic: Listi 1:
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á klínískri virkni sjúkdómsins frekar en stöðu hlutleysandi mótefna.
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Icelandic: Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því. Næstu sprautu skal gefa 48 klst. síðar.
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Icelandic: Þrýstið stimplinum að 1 ml markinu (eða því magni sem læknirinn hefur tilgreint).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Lista 2:
Icelandic: Listi 2:
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Icelandic: Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænt.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri: efri, mið- og neðri hluti hvers svæðis.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: ► Hættu notkun Extavia og ráðfærðu þig við lækninn.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið greinilegri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Extavia:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað og hættu notkun Extavia:
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2 til að fá meiri upplýsingar um hvað skal gera ef aukaverkanir á stungustað koma fram.
Polish: Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Extavia með mat eða drykk
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Icelandic: Ef Extavia hefur þegar verið notað, á að byrja á svæði sem ekki hefur verið notað á síðasta skiptiferli (þ.e. á síðastliðnum 16 dögum).
Polish: Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti nöglin brotnað.
Polish: W każdym przypadku leczenie należy rozważyć tylko u pacjentów wysokiego ryzyka.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhóp.
Polish: Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml roztworu
Icelandic: Það gæti þurft að færa stimpilinn fram og til baka nokkrum sinnum til að ganga úr skugga um að loftbólurnar séu farnar og að það sé 1 ml af lausn í sprautunni.
Polish: Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
Icelandic: Hvernig Extavia hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (<55 mg/dl) 
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
Icelandic: 12 til 17 ára sem benda til þess að öryggi Extavia hjá þessum hópi sé það sama og hjá fullorðnum.
Polish: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Postawić fiolkę na stole.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á borði.
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły, pociągając nasadkę, a nie odkręcając.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
Polish: Prawe ramię
Icelandic: hægri handleggur
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Icelandic: Áfram er fylgst með sjúklingunum til að afla frekari upplýsinga.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Polish: Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach:
Icelandic: Extavia fæst í pakkningum með:
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (aseptic) aðferð eins og hér er lýst.
Polish: 1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca wstrzyknięcia" i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w dokumentacji leczenia.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá kaflann „Stungustaður valinn" og myndir í lok þessa fylgiseðils) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi sjúkdómsins miðað við McDonald viðmiðið.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Extavia.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Polish: Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów).
Icelandic: Yfirleitt ætti að hefja meðferð með lágum 0,25 ml skammti (62,5 míkrógrömm).
Polish: Wyrzucić wacik.
Icelandic: Hendið þurrkunni.
Polish: Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klínískt mikilvægi þess.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Extavia").
Icelandic: Til að draga úr hættu á aukaverkunum í upphafi meðferðar ætti læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Extavia og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Extavia").
Polish: Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).
Icelandic: Byrjaðu á fyrstu innspýtingunni (eða síðustu innspýtingu ef þú hefur notað Extavia áður).
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
Icelandic: Sprauta skal lyfinu í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 mm til 12 mm undir húðina).
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz część II Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Icelandic: Sprauta skal í þeirri röð sem lýst er í lok viðaukans (sjá II. hluta „Skipt um stungustaði") þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga).
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (1 punkt lub 0,5 punktu dla EDSS 6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS  1 stig eða  0,5 stig í tilfellum EDSS =6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón beta lyfja (sjá kafla 4.4).
Polish: - choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko).
Icelandic: - sjúkdómur í hjartavöðvanum (hjartavöðvakvilli), (mjög sjaldgæfar).
Polish: - nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko).
Icelandic: - skyndileg mæði (berkjukrampi), (mjög sjaldgæfar).
Polish: Nie wciskać tłoka.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn.
Polish: Produkt leczniczy Extavia wydłużał czas do powstania CDMS o 363 dni, od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (w odniesieniu do 25. percentyla).
Icelandic: Extavia lengdi tímann fram að CDMS um 363 daga, frá 255 dögum í lyfleysuhópnum til 618 daga í Extavia hópnum (byggt á 25. hundraðshlutfallinu).
Polish: Dzień leczenia
Icelandic: Meðferðardagur
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina og hvernig hún er notuð.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Icelandic: Ef af einhverjum ástæðum er ekki hægt að gefa Extavia strax má geyma blandaða lausnina í kæli í allt að 3 klukkustundir fyrir notkun.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Extavia hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Icelandic: Ekki skal nota Extavia handa börnum yngri en 12 ára því engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þeim aldurshópi.
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
Icelandic: 4 - Klípið varlega saman húðina þar sem hægt er á sótthreinsaða innspýtingarstaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Polish: Prawy pośladek
Icelandic: hægri kviður
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane z raportów z badań klinicznych (Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia w badaniach laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu do obrotu [Tabela 2, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych (bardzo często 1/10, często 1/100 do <1/10, niezbyt często 1/1 000 do <1/100, rzadko 1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko 1/10 000)] produktu leczniczego Extavia.
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir eru byggð á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og könnun eftir markaðssetningu (Tafla 2, tíðni - þar sem hún er þekkt - samkvæmt samantekt klínískra rannsókna (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar 1/10.000 til <1/1.000 og koma örsjaldan fyrir <1/10.000)) á notkun Extavia.
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu).
Icelandic: Dæmi um skráningu lyfjagjafa er einnig gefið (sjá viðauka III. hluta).
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Extavia (jeśli ten lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Extavia").
Icelandic: Eftir að þú hefur blandað Extavia skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef lyfið er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia").
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, hárlos
Polish: Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
Icelandic: Ávinningur meðferðarinnar hélst þrátt fyrir að flestir sjúklingarnir í hópnum sem fékk lyfleysu hafi fengið meðferð með Extavia þriðja ár rannsóknarinnar.
Polish: Stan splątania Próby samobójcze (patrz także punkt 4.4), chwiejność emocjonalna
Icelandic: Ruglástand Tilraun til sjálfsvígs (sjá einnig kafla 4.4), hverfilyndi
Polish: Uwaga: Nie potrząsać fiolką, ponieważ może to spowodować nadmierne wytwarzanie piany.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið þar sem það gæti valdið of mikilli froðumyndun.
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Icelandic: Hins vegar eru langtímaáhrif þess að hefja meðferð með Extavia snemma ekki þekkt, jafnvel hjá undirhópum sem eru í mikilli áhættu því rannsóknin var aðallega hönnuð til að meta tíma að CDMS en ekki langtímaáhrif á þróun sjúkdómsins.
Polish: 3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með sprittþurrku og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.