FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CLYNAV stimuleert actieve immuniteit tegen salmonide alphavirus subtype 3 (SAV3).
Slovenian: CLYNAV spodbudi aktivno imunost proti salmonidnemu alfavirusu podtipa 3 (SAV3).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen PARTIJNUMMER Partij {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dnevnih stopinj ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dnevnih stopinj POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Schud het product zachtjes voor gebruik.
Slovenian: Zdravilo pred uporabo nežno pretresite.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Dutch: Overdrachtsslangkit-instructies: schroef de overdrachtsslang met het puntige uiteinde op de vulopening van de zak van ethylvinylacetaat (EVA) en draai een ¼ slag om de lijn vast te zetten.
Slovenian: Navodila za uporabo kompleta cevja za prenos: komplet cevja za prenos privijte s konico na vhod za polnjenje na vrečki iz etilvinilacetata (EVA) ter obrnite za ¼ obrata, da bo linija fiksirana.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Dutch: Een minimaal lichaamsgewicht van 25 g bij vaccinatie is aanbevolen.
Slovenian: Priporočena telesna teža ob cepljenju je najmanj 25 g.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Dutch: Het andere uiteinde van de overdrachtsslang wordt verbonden met het injectie-instrument voor vaccinatie (injectiepistool).
Slovenian: Drugi del kompleta cevja za prenos povežite na opremo za injiciranje zdravila (puška).
Dutch: CLYNAV bevat een supergewonden streng DNA-plasmide die eiwitten van alphavirus van zalm uitdrukt.
Slovenian: CLYNAV vsebuje dodatno zvito plazmidno DNK z izraženimi beljakovinami salmonidnega alfavirusa, ki inducira zaščitni imunski odziv pri cepljenem atlantskem lososu.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen andere dan de in punt 4.6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Dutch: Niet gebruiken bij ouderdieren.
Slovenian: Ne uporabljajte pri plemenski jati.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, voorafgaand aan of tijdens de toediening.
Slovenian: Pred ali med dajanjem ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml van het vaccin toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml cepiva z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml zdravila z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C-8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniki (2 °C-8 °C).
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Atlantski losos (Salmo salar)
Dutch: Steriele, flexibele, ethylvinylacetaat (EVA) zak van 250 ml met een vergrendelende naar beneden te klikken poort.
Slovenian: 250-mililitrsko sterilno, prožna vrečka iz etilvinilacetata (EVA) z odprtino s potisnim poklopcem.
Dutch: Plaats de naald op 90 gr. in de epaxiale spier, in het midden ten opzichte van de rugvin en boven de middellijn.
Slovenian: Iglo vbodite pravokotno v epaksialno mišico, centralno na hrbtno plavut in nad vzdolžno osjo.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar) INDICATIE(S)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Dutch: CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Dutch: WACHTTERMIJN Nul graaddagen.
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dnevnih stopinj.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Dutch: Geen andere dan de in rubriek 6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Slovenian: Preveliko odmerjanje Po dajanju prevelikega odmerka niso opazili nobenih drugih učinkov, kot tistih opisanih v poglavju
Dutch: BIJWERKINGEN
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2016.
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Dutch: Direct contact dient te worden vermeden en er dienen beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld beschermende handschoenen) te worden gedragen bij het hanteren van het geneesmiddel.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku in med ravnanjem z zdravilom uporabljati zaščitno opremo (na primer zaščitne rokavice).
Dutch: Als de vissen in de toekomst aan het virus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem hierop sneller kunnen reageren.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi ribe virusu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clynav is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clynav je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Clynav
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clynav
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clynav groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clynav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clynav.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clynav.
Dutch: Naaldletsels op de injectieplaats komen na vaccinatie vaak voor en kunnen gedurende ten minste 90 dagen aanhouden.
Slovenian: Poškodbe zaradi vboda z iglo na mestu injiciranja so po cepljenju pogoste in lahko trajajo najmanj 90 dni.
Dutch: De tijd die na vaccinatie verstrijkt voordat bescherming ontstaat, hangt af van de watertemperatuur: bescherming start binnen 399 graaddagen, berekend als gemiddelde watertemperatuur in °C vermenigvuldigd met het aantal dagen, bijvoorbeeld 40 dagen bij een watertemperatuur van 10 °C.
Slovenian: Čas do razvoja zaščite po cepljenju je odvisen od temperature vode: zaščita nastopi po 399 dnevnih stopinjah, kar se izračuna kot povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni, na primer 40 dni pri temperaturi vode 10 °C.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clynav (die bij meer dan 1 op de 10 vissen kunnen optreden) zijn kortdurende veranderingen in zwemgedrag gedurende maximaal twee dagen, veranderde pigmentatie (verkleuring) gedurende maximaal zeven dagen en gebrek aan eetlust gedurende maximaal negen dagen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clynav (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 ribi od 10) so prehodne spremembe v načinu plavanja, ki trajajo do dva dni, spremenjena pigmentacija (obarvanje), ki traja do sedem dni, in pomanjkanje apetita, ki traja do devet dni.
Dutch: De wachttijd voor vis van met Clynav behandelde Atlantische zalm bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za atlantske losose, zdravljene z zdravilom Clynav, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Na kunstmatige infectie via cohabitatie met geïnfecteerde zalm 29 dagen en 3 maanden na vaccinatie was bij met Clynav gevaccineerde vissen sprake van verbeterde gewichtstoename, verminderde hart-, pancreasen skeletspierlaesies en een verminderd risico op overlijden in vergelijking met vissen die de schijninjectie met zoutoplossing geïnjecteerd hadden gekregen.
Slovenian: Po umetni okužbi s sobivanjem z okuženimi lososi 29 dni in 3 mesece po cepljenju so imele ribe, cepljene z zdravilom Clynav, boljši prirast telesne mase, manj lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter manjše tveganje za smrt v primerjavi z ribami, ki so prejele injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Dutch: Pancreasziekte bij Atlantische zalm kan tot verminderde dagelijkse gewichtstoename, tot laesies van hart, pancreas en skeletspieren en tot de dood leiden.
Slovenian: Bolezen trebušne slinavke pri atlantskem lososu lahko privede do oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase, lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter smrti.
Dutch: Bescherming houdt na vaccinatie ongeveer drie maanden aan bij een gemiddelde watertemperatuur van 12 ±2 °C.
Slovenian: Zaščita pri povprečni temperaturi vode 12 ±2 °C traja približno tri mesece po cepljenju.
Dutch: Er werden zes laboratoriumstudies in zoet en zout water uitgevoerd om aan te tonen hoe werkzaam het vaccin was voor het beschermen van zalm tegen door SPDV veroorzaakte ziekte.
Slovenian: V sladki in morski vodi so opravili šest laboratorijskih študij, s katerimi so dokazovali učinkovitost cepiva pri zaščiti lososa pred boleznijo, ki jo povzroča SPDV.
Dutch: Clynav is een DNA-vaccin.
Slovenian: Zdravilo Clynav je DNK-cepivo.
Dutch: Waarom is Clynav goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clynav odobreno?
Dutch: Het vaccin wordt bij verdoofde vissen als een enkelvoudige injectie toegediend in epaxiaal spierweefsel (spierweefsel van de bovenste helft van de vis) in het gebied aan de voorzijde en zijkant van de rugvin.
Slovenian: Cepivo se daje anesteziranim ribam v obliki enkratne injekcije v epaksialno mišico (mišico na zgornji polovici ribe) v predel pred hrbtno plavutjo in ob njej.
Dutch: Welke voordelen bleek Clynav tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clynav izkazalo v študijah?
Dutch: Clynav is een diergeneeskundig vaccin dat bij Atlantische zalm wordt gebruikt om deze te beschermen tegen pancreasziekte veroorzaakt door salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Slovenian: Clynav je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri atlantskem lososu za zaščito pred boleznijo trebušne slinavke, ki jo povzroča salmonidni alfavirus podtipa 3 (SAV3).
Dutch: Clynav is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Clynav je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: In een hoofdstudie met een laboratoriummodel werd gekeken naar de tekenen van pancreasziekte bij vissen die Clynav kregen in vergelijking met vissen die een schijninjectie met zoutoplossing kregen.
Slovenian: V glavni laboratorijski modelni študiji so preučevali znake bolezni trebušne slinavke pri ribah, ki so prejele zdravilo Clynav, v primerjavi z injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: In geval van accidentele naaldprik of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: V primeru nenamernega vboda z iglo ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clynav.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clynav in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clynav?
Dutch: Het immuunsysteem herkent deze viruseiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt hiertegen afweerstoffen aan.
Slovenian: Imunski sistem virusne beljakovine prepozna kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Dutch: Clynav vaccin tegen pancreasziekte bij de zalm (recombinant DNA-plasmide)
Slovenian: Clynav cepivo za bolezen trebušne slinavke pri lososu (rekombinantna plazmidna DNK)
Dutch: Clynav bevat als werkzame stof een DNA-plasmide (een stukje DNA) dat de genetische code bevat voor het aanmaken van viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm.
Slovenian: Zdravilo Clynav kot zdravilno učinkovino vsebuje plazmidno DNK (majhen del DNK), ki vsebuje genetski zapis za proizvodnjo beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clynav verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clynav, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Dutch: Hoe werkt Clynav?
Slovenian: Kako zdravilo Clynav deluje?
Dutch: Clynav bevat een DNA-plasmide dat na injectie in vissen leidt tot de productie van ‘salmon pancreas disease virus'-eiwitten (SPDV-eiwitten).
Slovenian: Zdravilo Clynav vsebuje plazmidno DNK, ki po injiciranju v ribo sproži nastajanje beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu (SPDV).
Dutch: Hoe wordt Clynav gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Clynav uporablja?
Dutch: Wat is Clynav en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clynav in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clynav.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clynav, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Dutch: • Voor de behandeling van migraine (in landen waar dit gebruik is toegestaan)
Slovenian: • Za preprečevanje migrene (v državah, kjer je odobrena uporaba za ta namen)
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in v Islandiji.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU krijgen een brief met aanvullend voorlichtingsmateriaal over deze aanbevelingen.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli pismo za zdravstvene delavce in dodatno izobraževalno gradivo v zvezi s temi priporočili.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Slovenian: Več o zdravilih
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Dutch: Referenties
Slovenian: Referenčna literatura
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
Slovenian: Ta priporočila so bila oblikovana po pregledu nedavnih študij, ki so pokazale težave v razvoju pri do 30 do 40 % predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, vključno s tem, da ti otroci kasneje shodijo in spregovorijo ter imajo težave s spominom, govorom in jezikom in manjše intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi tržnimi imeni, vključno z naslednjimi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil in Valhel.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel oktobra 2013 na zahtevo regulatorne agencije Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene pripomočke (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, in sicer po objavi novih podatkov o tveganju malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Dutch: Uw arts zal dan direct nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nujno proučil vaše zdravljenje.
Dutch: • Vertel het uw arts al u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Slovenian: • Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste zanosili, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nameravate zanositi.
Dutch: Valproaat-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Dutch: Omdat valproaat-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo valproat, v EU odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) za stališče.
Dutch: In landen waar valproaat-bevattende geneesmiddelen ook toegelaten zijn voor de preventie van migraine, mag valproaat niet voor dit doel worden gebruikt door zwangere vrouwen en de arts moet een zwangerschap uitsluiten voordat preventieve behandeling voor migraine gestart mag worden.
Slovenian: V državah, kjer so zdravila, ki vsebujejo valproat, odobrena tudi za preprečevanje migrene, se valproat v ta namen ne sme uporabljati pri nosečnicah, zdravnik pa mora pred začetkom preventivnega zdravljenja migrene izključiti nosečnost.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de onderzoek van veiligheidskwesties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini, ki je pripravil sklop priporočil.