FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells.
Italian: Il legame di golimumab al TNF umano ha mostrato di inibire l'espressione sulla superficie cellulare, indotta dal TNF-α, delle molecole di adesione, selettina E, molecola di adesione alle cellule vascolari di tipo 1 (VCAM) e molecola di adesione intracellulare di tipo 1 (ICAM) da parte delle cellule endoteliali umane.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche, i benefici e i rischi del trattamento con golimumab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con golimumab.
English: In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
Italian: In pazienti con CU trattati con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane, l'uso concomitante di immunomodulatori non ha avuto un effetto sostanziale sui livelli di valle di golimumab allo stato stazionario.
English: • You should be screened for TB.
Italian: • Deve essere esaminato per valutare se è affetto da TB.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione nel valutare l'impiego di un antagonista del TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con un maggior rischio di neoplasia maligna in quanto fumatori assidui.
English: Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
Italian: Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese, per bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg. È disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL per la somministrazione a bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare con un peso inferiore a 40 kg.
English: Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Italian: L'interruzione della terapia con golimumab deve essere presa in considerazione se si sviluppano queste patologie (vedere paragrafo 4.8).
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Italian: Ciascuna confezione di Simponi è provvista di istruzioni per l'uso che descrivono completamente l'utilizzo della penna.
English: Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantità prescritta di Simponi in conformità alle istruzioni complete per l'uso, fornite nella confezione.
English: Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Italian: Spinga e tenga premuta contro la pelle la punta della penna preriempita in modo che la protezione arancione salga verso l'alto fino ad arrestarsi.
English: d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
Italian: RMI dell'articolazione sacro-iliaca n corrisponde ai pazienti randomizzati e trattati
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantità di Simponi in conformità alle istruzioni complete per l'uso, fornite nel foglio illustrativo.
English: Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Italian: I pazienti con AR, AP o SA, che non hanno ricevuto MTX in concomitanza, avevano concentrazioni minime di golimumab allo stato stazionario più basse di circa il 30% rispetto a quelle dei pazienti che hanno ricevuto golimumab con MTX.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con golimumab devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad un'accurata valutazione diagnostica.
English: For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Italian: Per le informazioni riguardanti l'indicazione per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, vedere l'RCP di Simponi 50 mg.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg La dose raccomandata di Simponi nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare è di 30 mg/m2 di superficie corporea fino a una singola dose massima di 40 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.
English: • Please read the enclosed package leaflet
Italian: • Leggere il foglio illustrativo allegato
English: Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni 0,05 mL di medicinale contiene 2,05 mg di sorbitolo (E420).
English: Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Italian: L'interruzione della terapia con golimumab deve essere presa in considerazione in pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
English: In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
Italian: Nello studio AIGp di Fase III fino alla settimana 48, sono stati individuati anticorpi contro golimumab con il saggio EIA farmaco-tollerante nel 40% (69/172) dei bambini trattati con golimumab, di cui la maggioranza aveva un titolo inferiore a 1:1.000.
English: Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Italian: Non comune: Aritmia, coronaropatia ischemica Raro: Insufficienza cardiaca congestizia (nuova insorgenza o peggioramento)
English: Therapeutic infectious agents
Italian: Agenti infettivi terapeutici
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
English: Preparing for use of the pre-filled pen
Italian: Preparazione per l'uso della penna preriempita
English: Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Italian: Scriva la nuova data di scadenza sul lato posteriore della scatola indicando giorno/mese/anno (non più di 30 giorni dopo che il medicinale è stato rimosso dal frigorifero).
English: The active substance is golimumab.
Italian: Il principio attivo è golimumab.
English: For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
Italian: Per i soggetti trattati con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di queste neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 0,00 (0,00-2,94).
English: Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
Italian: Per approssimativamente 4 anni di follow-up, l'incidenza di neoplasie maligne diverse dal linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) è stata simile a quella della popolazione generale.
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Italian: Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle.
English: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
Italian: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Settimana 52 NA NA NA NA 22% 28%
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Italian: Vaccinazioni/agenti infettivi terapeutici
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con golimumab nei pazienti affetti da compromissione renale o epatica.
English: Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Italian: Golimumab deve essere usato con cautela in soggetti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.2).
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
English: Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Italian: Il cappuccio protettivo dell'ago deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
English: • Superficial fungal infections
Italian: • Infezioni superficiali da funghi
English: Do not lift the pre-filled pen up yet.
Italian: Non sollevi ancora la penna preriempita.
English: • Leukaemia
Italian: • Leucemia
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Italian: • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro).
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr) Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Simponi Patient Reminder Card
Italian: Simponi - Scheda di Promemoria per il Paziente
English: • Increase in blood cholesterol levels
Italian: • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Italian: • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
English: Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato dei potenziali fattori di rischio di infezione ed evitare l'esposizione tali fattori.
English: • Combined low platelet, red, and white blood cell count
Italian: • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
English: • Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Italian: • Osservi il liquido attraverso la finestrella di controllo della siringa preriempita e si assicuri che sia da chiaro a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro.
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Italian: Una volta tolta la penna preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi.
English: A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
Italian: Una parte della siringa preriempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice.
English: • Vision disturbances
Italian: • Disturbi della vista
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Italian: Il medico deciderà se è il caso che le sia somministrato Simponi.
English: In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Italian: Nello studio GO-AFTER, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 è stata maggiore fra i pazienti in terapia con Simponi rispetto a quelli trattati con placebo, a prescindere dal motivo segnalato per l'interruzione di una o più terapie anti-TNF.
English: How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
Italian: • Non la tenga per la testa dello stantuffo, per lo stantuffo, per le alette di protezione dell'ago, o per il cappuccio di protezione dell'ago.
English: Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
Italian: Tra i pazienti che avevano continuato lo studio di estensione e che avevano campioni valutabili fino alla settimana 228, sono stati individuati anticorpi contro golimumab nel 4% (23/604) dei pazienti trattati con golimumab.
English: • if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection.
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrerà definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione.
English: In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Italian: Inoltre, nei pazienti con AR e SA i livelli di TNF- si sono abbassati e nei pazienti con AP i livelli di IL-8 sono diminuiti.
English: • The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Italian: • Il cappuccio deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
English: In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Italian: inserisca l'ago attraverso la pelle fino a che va avanti (vedere figura 6).
English: • Inflammation of blood vessels in internal organs
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
English: Result _______________
Italian: Risultato _________________
English: Date _______________
Italian: Data ____________________
English: The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Italian: In questo studio è stata valutata l'efficacia di Simponi fino alla settimana 6.
English: • Sensation of heart beating irregularly
Italian: • Sensazione di battito cardiaco irregolare
English: Simponi is registered in 50 mg and 100 mg strengths for subcutaneous administration.
Italian: Simponi è registrato in dosaggi da 50 mg e 100 mg per somministrazione sottocutanea.
English: b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Italian: b < 1,3 BASDAI 50 Inibizione dell'infiammazione nelle articolazioni sacro-iliache (SI) misurata con RMI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.
English: • If you cannot see the expiration date through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the expiration date to the viewing window.
Italian: • Se non riesce a vedere la data di scadenza attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell'ago fino ad allineare la data di scadenza alla finestrella di controllo.
English: The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
Italian: L'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab durante gli studi pivotal è stata maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
English: In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Italian: Nelle fasi controllate di studi clinici con tutti i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato osservato un numero maggiore di casi di linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento anti-TNF, rispetto ai pazienti di controllo.
English: • This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
English: AFTER
Italian: DOPO
English: Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che è inclusa nella confezione.
English: Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Italian: Sono stati inclusi nello studio bambini con AIG a decorso poliarticolare (poliartrite con fattore reumatoide positivo o negativo, oligoartrite estesa, artrite psoriasica giovanile o AIG sistemica senza sintomi sistemici in corso).
English: Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Italian: Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with golimumab.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti infettivi terapeutici in concomitanza con golimumab.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL (corresponding to 10 mg to 45 mg golimumab) in increments of 0.05 mL.
Italian: Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL (corrispondenti a 10 mg - 45 mg di golimumab) in incrementi di 0,05 mL.
English: Do not attempt to recap the needle.
Italian: Non tenti di ricoprire l'ago.
English: Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
Italian: Tra il 54% dei pazienti (247/456) che avevano ricevuto una terapia concomitante con corticosteroidi all'inizio del PURSUIT-Maintenance, la percentuale dei pazienti che avevano mantenuto una risposta clinica fino alla settimana 54 e non avevano ricevuto terapia concomitante con corticosteroidi alla settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (38%, 30/78) e nel gruppo 100 mg (30%, 25/82) rispetto al gruppo placebo (21%, 18/87).
English: Week 14 33% 55%*
Italian: Settimana 14 33% 55%*
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, in particolare in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
Italian: Se possibile, prima di iniziare la terapia con golimumab, si raccomanda di mettere in regola i pazienti pediatrici con tutte le immunizzazioni in accordo con le linee guida vigenti per l'immunizzazione (vedere sopra Vaccinazioni/agenti infettivi terapeutici).
English: No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Italian: Non sono stati condotti negli animali studi sulla fertilità con golimumab.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili con discrasie ematiche (ad es., febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore).
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di golimumab in pazienti con grave asma persistente, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con golimumab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.8).