FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.
Czech: Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
Danish: Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt.
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase.
Czech: 18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů.
Danish: Børn og unge FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Czech: Pero je v balení po jednom nebo třech kusech.
Danish: Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Danish: Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har De udført indsprøjtningstrinene korrekt.
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Danish: De må ikke smide nåle ud i Deres husholdningsaffald.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Danish: Træk nålen ud af huden.
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
Danish: Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Danish: FORSTEO er indiceret til voksne.
Czech: Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
Danish: Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelsesflig Nål
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Danish: Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år).
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Danish: Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Danish: Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Danish: De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Danish: Almindelig:Dyspnø
Czech: Časté: dyspnoe
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Czech: jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Danish: Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Danish: Hver pen er beregnet til brug af én patient.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
Danish: • Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Danish: Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.
Czech: Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití.
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Danish: Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen.
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Danish: Farveløs, klar opløsning.
Czech: Bezbarvý, čirý roztok.
Danish: • FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Danish: Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Czech: Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Danish: • nedsat energi
Czech: • ztráta energie
Danish: • Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Danish: Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Danish: • hvis De har andre knoglesygdomme.
Czech: jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Danish: 6) Lad nålen pege ned i en tom beholder.
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Danish: • Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat nål, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
Danish: Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Danish: Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Danish: Fjern nålen
Czech: Odstraňte jehlu
Danish: • stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Danish: De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer.
Czech: FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
Danish: Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Czech: U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik.
Czech: Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Danish: Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Danish: Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests.
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Danish: Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost.
Czech: Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Danish: 2) Fjern nålen
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Danish: Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Danish: Denne brugervejledning blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Danish: - Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.
Czech: - Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Danish: De fysiologiske virkninger af PTH omfatter stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Danish: For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Danish: Når nålen er fjernet fra huden, skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind.
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Czech: • Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), že používáte správný přípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
Danish: FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebobehandlede patienter.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Danish: Ikke almindelig: Emfysem
Czech: Méně časté: emfyzém
Danish: Rød stribe
Czech: Červený proužek
Danish: Postmenopausal osteoporose
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Danish: Der sås ingen teratogen effekt på rotter, mus eller kaniner.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
Czech: • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
Danish: • nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Danish: Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Danish: Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.
Czech: Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu.
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder.
Czech: V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Danish: FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Danish: - FORSTEO-pennen ser ud til at være beskadiget.
Czech: - Pero FORSTEO se zdá poškozené
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nåle-størrelse der er bedst for Dem.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Danish: Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Danish: • Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Danish: Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Czech: Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Czech: V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Danish: Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Danish: Den akkumulerende middelværdi (median) af glukokortikoiddosis var 474,3 (66,2) mg i teriparatid-armen og 898,0 (100,0) mg i risedronat-armen.
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Danish: Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Danish: Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: 3) Sæt en ny nål på, træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Danish: 1) Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, må De IKKE indsprøjte en til den samme dag.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Danish: For patienter med let nedsat nyrefunktion er der ingen særlige forbehold.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste FORSTEO-injektion.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
Danish: FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen.
Czech: FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.