FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 14 viser responsraterne for patienter uden cirrose (METAVIR-score F0-3), der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin; forlængelse af behandlingen til 24 uger øgede ikke responsraterne sammenlignet med 12 ugers behandling.
Slovak: Tabuľka 14 znázorňuje mieru odozvy u pacientov bez cirhózy (skóre METAVIR F0-3), ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu; predĺženie liečby na 24 týždňov nezvýšilo percento odpovede v porovnaní s 12 týždňami liečby.
Danish: Eksponeringen for simeprevir er signifikant forhøjet hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
Slovak: Expozícia simepreviru je výrazne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Tabel 1: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir med eller uden ribavirin til patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO - Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
Slovak: Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Danish: Prævention Kvinder skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med OLYSIO.
Slovak: Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid bør der desuden iværksættes passende monitorering af patienter, der har seponeret amiodaron inden for de seneste få måneder og skal initieres på kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Slovak: Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og 168 reducerede aktiviteten af simeprevir in vitro.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a 168 znížili aktivitu simepreviru in vitro.
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 11 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Danish: I studie HPC3007 var 93% (241/260) af de simeprevir-behandlede patienter egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 83% hos disse patienter.
Slovak: V štúdii HPC3007, 93 % (241/260) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 83
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved oral administration af dette lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks sammen med OLYSIO.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa tento liek s úzkym terapeutickým indexom podáva súbežne s OLYSIOM perorálnou cestou.
Danish: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier, der blev observeret med en højere incidens hos de simeprevir-behandlede patienter end hos de patienter, som fik placebo, peginterferon alfa og ribavirin, er vist i tabel 7.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení súvisiace s liečbou, ktoré sa vyskytli vo väčšej miere u pacientov liečených simeprevirom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, peginterferón alfa a ribavirín, sa uvádzajú v tabuľke 7.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom
Danish: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Slovak: 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7
Danish: 24 uger N = 31
Slovak: N = 31
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med darunavir/ritonavir.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s darunavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Slovak: Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
Danish: 2 Efter tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (se pkt.
Slovak: 2 V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozri časť 5.1).
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Tenofovirdisoproxilfu marat
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Danish: I studie HPC2002 (COSMOS) fik patienter med tidligere nul respons og METAVIR-fibrose-score F0-F2 og behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere nul respons med METAVIRfibrosescore F3-F4 og kompenseret leversygdom simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger (se tabel 11).
Slovak: V štúdii HPC2002 (COSMOS), nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F0-F2 alebo „naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu počas 12 alebo 24 týždňov (pozri tabuľku 11).
Danish: Hvis du holder op med at tage OLYSIO
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering af simeprevir hos mennesker.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním simeprevirom sú u ľudí obmedzené.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk fluconazol eller voriconazol.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým flukonazolom alebo vorikonazolom sa neodporúča.
Danish: De opståede NS3-aminosyresubstitutioner svarede til dem, der observeres hos patienter, som ikke opnåede SVR efter behandling med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Danish: Patienter coinficerede med HIV-1
Slovak: Pacienti koinfikovaní HIV-1
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Danish: Antibiotika - makrolider (systemisk administration) Azithromycin
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter uden cirrose blev effekten af simeprevir i kombination med sofosbuvir ved den anbefalede 12-ugers behandlingsvarighed ikke påvirket af forekomst af NS3 Q80K-polymorfismen (se pkt.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Danish: 2 Patienter med recidiv efter tidligere interferon-baseret behandling.
Slovak: 2 Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Danish: Denne stigning i bilirubin-koncentrationen var ikke forbundet med nogen leverrelaterede bivirkninger.
Slovak: Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011) Behandlingsresultat
Slovak: Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
Danish: Langvarigt ophold i solen og anvendelse af solarium bør undgås under behandling med OLYSIO.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM sa treba vyhnúť nadmernému slneniu a používaniu solárií.
Danish: De farmakokinetiske parametre for simeprevir var sammenlignelige hos patienter med HCVgenotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1-infektion.
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulphat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid (E 171), sort jernoxid (E 172) og shellac (E 904).
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med clarithromycin eller telithromycin.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s klaritromycínom alebo telitromycínom sa neodporúča.
Danish: 12 ugers SMV + sofosbuvir
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Danish: En højere incidens af anæmi hos patienter med fremskreden fibrose, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er rapporteret.
Slovak: Vyššia incidencia anémie bola hlásená u pacientov s pokročilou fibrózou, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Danish: Simeprevir hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1/3 og NTCP samt effluxtransportørerne P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Slovak: Simeprevir inhibuje vychytávanie transportérov OATP1B1 a NTCP a eflux transportérov P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Danish: Simeprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Slovak: Simeprevir je primárne metabolizovaný v pečeni.
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir (uden ribavirin) kan overvejes til patienter, der skønnes at have ringe risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har mulighed for genbehandling efterfølgende (se pkt.
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých sa predpokladá nízke riziko klinickej progresie ochorenia a u ktorých sú následné možnosti opakovanej liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: 5 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen af simeprevir var sammenlignelige mellem kaukasiske og sorte/afroamerikanske HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Danish: Efter administration til diegivende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir i mælken (se pkt.
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom sa simeprevir zaznamenal v plazme dojčených potkanov pravdepodobne v dôsledku vylučovania simepreviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: Let forhøjede koncentrationer af PDE-5- hæmmere kan forventes.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií inhibítorov PDE-5.
Danish: Tabel 6: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (12 uger: de puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uger: studie HPC2002)
Slovak: Tabuľka 6: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy vyplývajúce z liečby u pacientov, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom (12 týždňov: zlúčené štúdie HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týždňov: štúdia HPC2002)
Danish: Moderate og potente CYP3A4hæmmere øger plasmaeksponeringen af simeprevir markant, og moderate og potente CYP3A4induktorer reducerer plasmaeksponeringen af simeprevir markant.
Slovak: Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 významne zvyšujú plazmatickú expozíciu simepreviru a stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 významne znižujú plazmatickú expozíciu simepreviru.
Danish: Alle grader Grad 3
Slovak: Stupeň 3 Stupeň 4
Danish: Simeprevirs sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos HCV-inficerede patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmaeksponeringen af simeprevir markant, mens samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-induktorer kan reducere plasmaeksponeringen af simeprevir markant og føre til manglende effekt (se tabel 4).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 môže výrazne zvýšiť plazmatickú expozíciu simepreviru, zatiaľ čo súbežné podávanie so stredne silnými alebo silnými induktormi CYP3A4 môže výrazne znížiť plazmatickú expozíciu simepreviru a môže viesť k strate účinnosti (pozri tabuľku 4).
Danish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov Pacienti súčasne infikovaní HIV-1
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
Slovak: Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Danish: Størstedelen af de HCV-genotype 1-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i 12 eller 24 uger, som ikke opnåede SVR af virologiske årsager, og for hvem der var sekventeringsdata til rådighed, havde opståede NS3aminosyresubstitutioner ved position 168 og/eller opstået R155K: 5 ud af 6 patienter i studie HPC2002, 1 ud af 3 patienter i studie HPC3017 og 11 ud af 13 patienter i studie HPC3018.
Slovak: U väčšiny pacientov infikovaných HCV genotypu 1 liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24 týždňov, ktorí nedosiahli SVR z virologických dôvodov a s dostupnými sekvenčnými údajmi, sa objavovali substitúcie aminokyselín na NS3 v pozícii 168 a/alebo na R155K: 5 zo 6 pacientov v štúdii HPC2002, 1 z 3 pacientov v štúdii HPC3017 a 11 z 13 pacientov v štúdii HPC3018.
Danish: 2 Sammenligning baseret på tidligere kontroller.
Slovak: 2 Porovnanie na základe historických kontrol.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med cisaprid.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cisapridom sa neodporúča.
Danish: Race Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af race (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy (pozri časť 5.2).
Danish: Der blev indberettet alvorlige bivirkninger for 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter (2 lysfølsomhedsreaktioner, der nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse) og for ingen af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom (2 prípady fotosenzitivity, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu) a neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Danish: I en samlet analyse af patienter, der blev behandlet med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke opnåede SVR i de kontrollerede, kliniske fase 2- og fase 3-studier (studierne C205, C206, C208, C216, HPC3007), blev der observeret opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 ud af 197 patienter (91%).
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov liečených simeprevirom 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktorí nedosiahli SVR v kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 (štúdie C205, C206, C208, C216, HPC3007), boli pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 u 180 zo 197 (91
Danish: 1 p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: 0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens køn er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Danish: Kemi Amylase
Slovak: Chémia Amyláza
Danish: Betydningen af tidligere simeprevireksponering hos patienter, der ikke opnår SVR, for effekten af senere HCV NS3/4A-PI-baserede behandlingsregimer er ikke klarlagt.
Slovak: Vplyv predchádzajúcej expozície simepreviru u pacientov, ktorí nedosiahli SVR, na účinnosť následnej liečby HCV zahŕňajúcej NS3/4A PI sa nestanovil.
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Slovak: Antivirotiká - nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Danish: Det anbefales at bruge en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse til kontrol af HCV-RNA-niveauerne under behandlingen.
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Danish: Behandlingsuge 24: ≥ 25 IE/ml1
Slovak: 24. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Danish: I kliniske studier fik patienter, randomiseret til simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, numerisk lavere SVR12-rater og havde også hyppigere viralt gennembrud og recidiv end de patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti randomizovaní na simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom dosiahli početne nižšie podiely SVR12 a tiež častejšie zaznamenali vírusový prielom a virologickú recidívu ako pacienti liečení simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir (AUC) hos HCVinficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der blev observeret hos de raske deltagere.
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru (AUC) u pacientov infikovaných HCV bola približne 2- až 3-násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
Danish: I studie HPC2014 (OSIRIS) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (patienter uden cirrose) eller 12 uger (patienter med eller uden cirrose) (se tabel 11).
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (pacienti bez cirhózy) alebo 12 týždňov (pacienti s cirhózou alebo bez nej) (pozri tabuľku 11).
Danish: Behandlingsuge 12: ≥ 25 IE/ml1
Slovak: 12. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9
Danish: Antimykobakterielle midler Bedaquilin
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
Danish: Koncentration af simeprevir kan øges på grund af amlodipins svage hæmning af CYP3A4 og diltiazems og verapamils moderate hæmning af CYP3A4.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu miernej inhibície CYP3A4 amlodipínom a strednej inhibície CYP3A4 diltiazemom a verapamilom.
Danish: Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af simeprevir på 150 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
Danish: Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
Slovak: So zvýšením plazmatickej expozície simepreviru sa pozorovala tendencia k vyššej incidencii zvýšených hladín bilirubínu.
Danish: Da eksponeringen for lægemidlet kan være øget hos HCV-inficerede patienter med svær nyreinsufficens, anbefales det at udvise forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa OLYSIO predpisuje týmto pacientom (pozri časť 5.2).
Danish: Der kan opstå mindre stigninger i simeprevirkoncentrationen på grund af amiodarons hæmning af CYP3A4.
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Danish: Den samlede SVR12-rate for patienter uden cirrose, der fik 8 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, var 83% (128/155); alle patienter, der ikke opnåede SVR12, havde virusrecidiv (17%; 27/155).
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorý dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 83 % (128/155); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali relaps vírusu (17
Danish: 12 uger N = 286
Slovak: N = 286
Danish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Slovak: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Danish: Hos hunde var simeprevir forbundet med reversibel, multifokal, hepatocellulær nekrose med tilhørende stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Slovak: U psov sa simeprevir spájal s reverzibilnou multifokálnou hepatocelulárnou nekrózou so súvisiacim zvýšením ALT, AST,
Danish: kløe*, lysfølsomhedsreaktion*
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Slovak: 4. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende effekten af simeprevir hos patienter med tidligere eksponering for NS3/4A-PI'erne telaprevir eller boceprevir.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti simepreviru u pacientov s expozíciou NS3/4A PI telapreviru alebo bocepreviru v anamnéze.
Danish: Den samlede SVR12-rate for patienter uden cirrose, der fik 8 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, var 75% (15/20); alle patienter, der ikke opnåede SVR12, havde virusrecidiv (25%; 5/20).
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorí dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 75 % (15/20); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali vírologickú recidívu (25
Danish: OLYSIO 150 mg hårde kapsler simeprevir
Slovak: OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir
Danish: Man kan forudse krydsresistens med disse HCV-proteasehæmmere, og samtidig administration kan ikke anbefales (se også pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Danish: Kapslen kan stadig bruges, selvom der er hakker i kapselskallen, eller den er bøjet, så længe skallen ikke er brudt eller åbnet.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti bez cirhózy: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti) bez cirhózy a všetci „naivní" pacienti a pacienti po predchádzajúcej liečbe s cirhózou: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Danish: ULN = Øvre normalgrænse.
Slovak: Horná hranica normálu (z angl. Upper
Danish: Da eksponeringen for lægemidlet kan være forhøjet hos HCV-inficerede patienter med svær nyreinsufficiens, anbefales forsigtighed ved ordination af simeprevir til disse patienter (se pkt.
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa simeprevir predpisuje týmto pacientom (pozri časť 4.2).
Danish: Sort prægeblæk Shellac (E 904) Jernoxid, sort (E 172)
Slovak: Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Danish: 77% (200/259) af de simeprevir-behandlede patienter havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Slovak: %. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Slovak: V štúdii C206 (ASPIRE), pacienti, u ktorých zlyhala liečba peg-IFN/RBV v minulosti dostávali 12, 24 alebo 48 týždňov simeprevir (100 mg alebo 150 mg jedenkrát denne) v kombinácii so 48-týždňami peginterferónu alfa-2a + ribavirín (pozri tabuľky 17 a 18
Danish: 100 mg individuelt tilpasset dosis4
Slovak: Cyklosporín 100 mg individualizovaná pacientova dávka4