FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Respreeza augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sérum et le film alvéolaire (FA) des poumons et les maintient à un niveau permettant de ralentir la progression de l'emphysème.
Greek: Η χορήγηση του Respreeza αυξάνει και διατηρεί τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στον ορό και στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) προκαλώντας επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 4 000 mg
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 4.000 mg
French: Les sujets traités par Respreeza ont montré une tendance à un déclin plus lent de la densité pulmonaire que ceux recevant un placebo (voir Figure 1).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Respreeza έδειξαν ένα σταθερό σχήμα πιο αργής μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ.
French: Contenu en sodium
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου
French: Fermez le clamp.
Greek: 5. Κλείστε τον ρυθμιστή ροής.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 1 000 mg
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 1.000 mg
French: • 1 flacon de solvant de 20 ml d'eau pour préparations injectables
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 20 ml ύδωρ για ενέσιμα
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
French: Un lavage broncho-alvéolaire a été réalisé dans un sous-groupe de sujets inclus dans cette étude (10 sujets traités par Respreeza).
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη (10 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza) πραγματοποιήθηκε βρογχοκυψελιδική έκπλυση.
French: Comment conserver Respreeza ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Respreeza
French: •le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection
Greek: • ο έλεγχος δειγμάτων των δωρεών αίματος και πλάσματος προκειμένου να αποφεύγεται η χρήση υλικού με σημεία ιών/λοιμώξεων,
French: Après reconstitution avec 76 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 76 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: Les mesures des taux d'alpha-1 antitrypsine dans le film alvéolaire (FA) ont montré une augmentation constante après le traitement : taux d'alpha-1 antitrypsine et taux de complexes alpha-1 antitrypsine - NE dans le FA en augmentation par rapport au taux de référence (par ex. avant administration de Respreeza).
Greek: Τα επίπεδα του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και των συμπλόκων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης: ελαστάσης των ουδετερόφιλων (ΝΕ) αυξήθηκαν στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) σε σχέση με τα επίπεδα αναφοράς.
French: Asthénie, réactions au site de perfusion (y compris hématome)
Greek: Αδυναμία, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (περιλαμβανομένου του αιματώματος στο σημείο της έγχυσης)
French: Après reconstitution avec 95 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 95 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: La perfusion doit durer environ 15 minutes.
Greek: Η έγχυση πρέπει να διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
French: Aucun autre problème majeur n'a été identifié concernant la sécurité du médicament.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκε καμία άλλη σημαντική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respreeza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respreeza.
French: Des réactions allergiques ont été observées pendant le traitement, dont certaines étaient graves.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων ήταν σοβαρές.
French: L'EPAR complet relatif à Respreeza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Respreeza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respreeza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respreeza.
French: Autres informations relatives à Respreeza:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Respreeza
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respreeza, le 20 août 2015.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Respreeza.
French: Qu'est-ce que Respreeza et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Respreeza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Respreeza είναι 60 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
French: La société qui commercialise Respreeza réalisera une étude complémentaire afin d'évaluer si une dose accrue de 120 mg/kg peut produire des effets améliorés par rapport à la dose actuellement recommandée.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Respreeza θα διενεργήσει πρόσθετη μελέτη προκειμένου να αξιολογήσει εάν η αυξημένη δόση των 120 mg/kg μπορεί να επιφέρει καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με την ισχύουσα συνιστώμενη δόση.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Respreeza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respreeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La diminution de la densité pulmonaire après 24 mois était d'environ 2,6 g/l chez les patients ayant reçu Respreeza, comparativement à une diminution d'environ 4,2 g/l chez les patients ayant reçu le placebo.
Greek: Η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετά από 24 μήνες ήταν περίπου 2,6 g/l σε ασθενείς που έλαβαν Respreeza σε σύγκριση με μείωση περίπου 4,2 g/l σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient.
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή ή από τον ίδιο τον ασθενή.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respreeza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respreeza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La densité pulmonaire est un indicateur de l'étendue des dommages pulmonaires: plus la diminution de la densité pulmonaire est forte, plus les dommages pulmonaires sont importants.
Greek: Η πυκνότητα των πνευμόνων αποτελεί δείκτη της έκτασης της βλάβης των πνευμόνων: όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων, τόσο μεγαλύτερη είναι βλάβη στους πνεύμονες.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Respreeza έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respreeza (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont suivants: vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement) et nausées.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Respreeza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, κεφαλαλγία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και ναυτία.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respreeza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respreeza;
French: Les réactions allergiques représentaient le principal problème de sécurité posé par Respreeza, mais des conseils sur la façon de gérer ce risque ont été inclus dans les informations sur le produit.
Greek: Η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του Respreeza ήταν οι αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν συμβουλές σχετικά με τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
French: Quels sont les bénéfices de Respreeza démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Respreeza σύμφωνα με τις μελέτες;
French: En raison du risque de réactions allergiques graves, Respreeza ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une carence en une protéine du sang appelée IgA, et qui ont produit des anticorps contre cette protéine parce que ces patients sont plus susceptibles d'avoir des réactions allergiques.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, το Respreeza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη πρωτεΐνης IgA στο αίμα οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω πρωτεΐνης, διότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Respreeza, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Respreeza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dans cette étude, Respreeza a été comparé à un placebo (traitement fictif); le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la densité pulmonaire.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Respreeza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων.
French: Respreeza est utilisé pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients gravement touchés par la maladie.
Greek: Το Respreeza χορηγείται για την επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων σε ασθενείς με σοβαρή νόσο.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respreeza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Respreeza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Respreeza est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Respreeza;
French: Le principe actif de Respreeza, l'alpha1-antitrypsine humaine, est une protéine naturelle présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
Greek: Η δραστική ουσία του Respreeza, ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης, είναι μια φυσική πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες.
French: Comment Respreeza agit-il?
Greek: Πώς δρα το Respreeza;
French: La première perfusion doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha1antitrypsine.
Greek: Η πρώτη έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: Il est obtenu à partir de sang humain et agit en remplaçant la protéine qui fait défaut chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine.
Greek: Προέρχεται από ανθρώπινο αίμα και δρα αντικαθιστώντας την πρωτεΐνη που λείπει σε ασθενείς με ανεπάρκεια αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: Respreeza est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un déficit en alpha1-antitrypsine, une maladie héréditaire qui peut provoquer des troubles pulmonaires, tels qu'un essoufflement croissant, et qui peut également toucher le foie.
Greek: Το Respreeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης, μια κληρονομική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες, όπως αύξηση της δύσπνοιας η οποία ενδεχομένως να επηρεάσει και το ήπαρ.
French: Respreeza est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Respreeza διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
French: L'étude principale menée sur Respreeza a montré que le médicament était efficace pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine, et cet effet a été jugé pertinent pour les patients gravement touchés par la maladie.
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Respreeza έδειξε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης στους πνεύμονες των ασθενών με ανεπάρκεια αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης, επίδραση η οποία θεωρείται σημαντική για τους ασθενείς με σοβαρή μορφή της νόσου.
French: Respreeza contient le principe actif alpha1-antitrypsine humaine.
Greek: Το Respreeza περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: Il a été démontré que Respreeza ralentit les lésions aux poumons dans une étude principale incluant 180 patients présentant des lésions aux poumons résultant d'un déficit en alpha1-antitrypsine.
Greek: Το Respreeza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 180 ασθενών με βλάβη στους πνεύμονες λόγω ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: Pourquoi Respreeza est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Respreeza;
French: Respreeza alpha1-antitrypsine humaine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης
French: Efficacy et safety of double blocage of the système rénine-angiotensine: meta-analysis of randomised trials.
Greek: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
French: L'examen des inhibiteurs du SRA a été initié à la demande de l'agence italienne des médicaments (AIFA), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen détaillé des données disponibles, y compris des essais cliniques, des méta-analyses et des publications, ainsi que sur les conseils d'un groupe d'experts en médecine cardiovasculaire.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στη λεπτομερή εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δεδομένων, μετα-αναλύσεων, δημοσιεύσεων, καθώς και συμβουλών από ομάδα εμπειρογνωμόνων σε καρδιαγγειακά φάρμακα.
French: • Les patients prenant actuellement une combinaison de ces médicaments, ou qui ont des questions ou préoccupations, doivent discuter de leur traitement avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος συνδυασμό των εν λόγω φαρμάκων, ή έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
French: Les inhibiteurs du SRA ont été autorisés dans l'Union européenne (UE) dans le cadre de procédures d'approbation centralisées et nationales et sont largement disponibles dans l'UE sous divers noms commerciaux.
Greek: Οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) μέσω κεντρικών και εθνικών διαδικασιών έγκρισης και διατίθενται ευρέως στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
French: • Chez un petit nombre de patients (pour la plupart atteints d'insuffisance cardiaque), il peut être nécessaire de combiner deux classes de ces médicaments.
Greek: • Σε μικρό αριθμό ασθενών (κυρίως εκείνων που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια) εξακολουθεί να υπάρχει ιατρική ανάγκη για συνδυασμένη χορήγηση δύο κατηγοριών εκ των εν λόγω φαρμάκων.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a confirmé et a rendu des décisions finales, valables dans toute l'UE, les 4 et 9 septembre 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστικές αποφάσεις που ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2014.
French: Les inhibiteurs du SRA ayant été autorisés selon la procédure centralisée, les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales valables dans toute l'UE en septembre 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, τον Σεπτέμβριο του 2014, εξέδωσε οριστικές αποφάσεις οι οποίες ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: • Les données d'efficacité disponibles indiquent que ce double blocage n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale bien que des sous-populations de patients sélectionnés puissent bénéficier du traitement.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό ασθενών, παρόλο που για ορισμένες επιλεγμένες υποομάδες ασθενών ενδέχεται να είναι επωφελής.
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà enclins à développer une hyperkaliémie.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
French: Par ailleurs, un double blocage n'a pas apporté de bénéfices significatifs aux patients ne présentant pas d'insuffisance cardiaque et les bénéfices n'ont été jugés supérieurs au risque que pour un groupe de patients sélectionnés atteints d'insuffisance cardiaque chez qui les autres traitements étaient inadaptés.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού δεν παρείχε σημαντικά οφέλη στους ασθενείς που δεν έπασχαν από καρδιακή ανεπάρκεια, τα δε οφέλη κρίθηκαν ότι υπερτερούν των κινδύνων μόνο σε επιλεγμένη ομάδα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους άλλες θεραπείες ήταν ακατάλληλες.
French: Ils sont utilisés dans le traitement des affections comme l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps).
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση ή η καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα).
French: Ce vaste examen des éléments de preuve concernant tous les inhibiteurs du SRA a étayé les conclusions d'un précédent examen de l'EMA portant spécifiquement sur les médicaments contenant de l'aliskiren.1
Greek: Η ευρεία αυτή εξέταση στοιχείων που αφορούν το σύνολο των παραγόντων οι οποίοι δρουν στο σύστημα RAS ενίσχυσε τα συμπεράσματα και προηγούμενης εξέτασης του ΕΜΑ η οποία αφορούσε ειδικά τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη.1
French: Le 23 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les restrictions relatives à la combinaison de différentes classes de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine (SRA), un système hormonal qui régule la tension artérielle et le volume des liquides dans l'organisme.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2014 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε περιορισμούς σχετικά με τον συνδυασμό διαφορετικών κατηγοριών φαρμάκων που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS), ένα ορμονικό σύστημα που ελέγχει την αρτηριακή πίεση και την ποσότητα των υγρών στον οργανισμό.
French: L'avis du CHMP a confirmé les recommandations faites par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence en avril 2014, suite à l'évaluation des éléments de preuve issus de plusieurs études de grande envergure menées chez des patients atteints de divers troubles cardiaques et vasculaires préexistants ou de diabète de type 2.
Greek: Τον Απρίλιο του 2014, η CHMP επιβεβαίωσε με τη γνώμη της τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, κατόπιν αξιολόγησης στοιχείων από ορισμένες μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες προϋπάρχουσες διαταραχές της καρδιάς και του κυκλοφορικού ή με διαβήτη τύπου 2.
French: Les informations sur le produit pour tous les inhibiteurs du SRA ont été modifiées en conséquence.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος όλων των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS τροποποιήθηκαν αντιστοίχως.
French: Cependant, un examen des derniers éléments de preuve a suggéré que chez la plupart des patients, une telle combinaison n'augmente pas les effets bénéfiques, et peut augmenter les risques de baisse de la pression artérielle, d'augmentation des taux sanguins de potassium et de possibles lésions rénales.
Greek: Ωστόσο, από την εξέταση των τελευταίων στοιχείων προέκυψε ότι στους περισσότερους ασθενείς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν αυξάνει τα οφέλη, ενδέχεται δε να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αυξημένων επιπέδων καλίου στο αίμα και πιθανής νεφρικής βλάβης.
French: • Il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques tels que ONTARGET1, ALTITUDE2 et VA NEPHRON-D3 et de méta-analyses telles que celle de Makani4 (portant sur plus de 68 000 patients) démontrant que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Greek: • Υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδεικτικών στοιχείων από μεγάλες κλινικές δοκιμές, όπως οι ONTARGET1, ALTITUDE2 και VA NEPHRON-D3, καθώς και από μετα-αναλύσεις όπως αυτή των Makani4 (στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς) που καταδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
French: Disponible à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.js p&mid=WC0b01ac058004d5c1
Greek: 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη, οι οποίες διατίθενται στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.j sp&mid=WC0b01ac058004d5c1