FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As HRs para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,76% (IC 95%: 0,54; 1,07) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%.
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,76 (95%-BI: 0,54, 1,07) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,92 (95%-BI: 1,05, 3,5) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in deze onderzoeken.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209066)
Dutch: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209066)
Portuguese: Os resultados de eficácia são demonstrados na tabela 18.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 18.
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95%)
Dutch: nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Portuguese: Foi notificado GVHD de aparecimento rápido com a utilização de nivolumab antes e após transplante alogénico de células hematopoiéticas (ver secção 4.4).
Dutch: Snel optreden van GVHD is gemeld bij gebruik van nivolumab voor en na allogene HSCT (zie rubriek
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209171)
Dutch: Fase 2-onderzoek met 1 groep (CA209171)
Portuguese: Alterações na cor da pele em manchas (vitiligo), pele seca, vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, urticária (erupção cutânea) Inflamação das articulações (artrite), espasmo muscular, fraqueza muscular Falência renal (incluindo perda da função renal)
Dutch: Plekken met veranderde huidskleur (vitiligo), droge huid, roodheid van de huid, ongewoon haarverlies of dunner wordend haar, netelroos (jeukende huiduitslag) Ontsteking van de gewrichten (artritis), spierspasmen, spierzwakte Nierfalen (waaronder plotseling verlies van nierfunctie) Oedeem (zwelling), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
Portuguese: Erupções cutâneas de grau 3
Dutch: Graad 3 uitslag
Portuguese: Preparação da perfusão
Dutch: Bereiding van de infusie
Portuguese: A resolução ocorreu em 33 doentes (94,3%) com uma mediana de tempo para a resolução de 6,1 semanas (intervalo:
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (90%) ou 1 (10%).
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (90%) of 1 (10%).
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 15,7% (86/547) en 1,3% (7/547) van de patiënten.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
Dutch: Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen na falen van eerdere platina-bevattende therapie.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 8 semanas após a aleatorização e continuadas em intervalos de 8 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd 8 weken na de randomisatie en daarna iedere 8 weken gedurende het eerste jaar en daarna iedere 12 weken tot ziekteprogressie of staken van de behandeling, welke van de twee later optrad.
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg em CA209214, 169/547 (31%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, traden bij 169/547 (31%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes (61,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 12,1 semanas (intervalo: 0,3+-79,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten (61,8%) met een mediane tijd tot herstel van 12,1 weken (spreiding: 0,3+-79,1+).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Dutch: Ongeopende flacon
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85), com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (spreiding: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding 0,0-30,1).
Portuguese: ≥10% to <50%a
Dutch: ≥ 10% tot < 50%a
Portuguese: As taxas de risco da OS para nivolumab em associação com ipilimumab vs. nivolumab em monoterapia foram 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para os doentes com mutação BRAF [V600] positiva e 0,97 (IC 95%: 0,74, 1,28) para os doentes sem mutação BRAF.
Dutch: De HRs voor OS voor nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. nivolumab monotherapie waren 0,71 (95%-BI: 0,45, 1,13) voor BRAF[V600] mutatie-positieve patiënten en 0,97 (95%-BI: 0,74, 1,28) voor BRAF wild-type patiënten.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Portuguese: Tabela 13:
Dutch: Tabel 13:
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,9 maanden (spreiding: 0,0-17,9).
Portuguese: Qual a composição de OPDIVO - A substância ativa é nivolumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de tempo de duração de resposta para os doentes com níveis de expressão de PD-L1 tumorais ≥5% não foram atingidos no braço da associação (intervalo: 0+-31,6+), não atingido (intervalo: 2,8 - 30,6+) no braço de nivolumab em monoterapia, e não atingido no braço de ipilimumab (intervalo: 1,4-30,6+).
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PDL1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumab-arm. Bij tumor PD-L1 expressie < 5%, werden de mediane responsduren niet bereikt (spreiding: 0+-33,3+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 0+-32,3+) in de nivolumab monotherapie-arm en 18,2 maanden (spreiding 0,0+-31,5+) in de ipilimumab monotherapie-arm.
Portuguese: Coorte B CA209205 e CA209039 (n = 95)
Dutch: CA209205 Cohort B en CA209039 (n = 95)
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução : 0,4-144,1+.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 144,1+weken.
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como indicado na tabela 2.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg nivolumab in combinatie met 3 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Portuguese: Desconhecida meningite asséticah Neoplasias Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes eosinofilia
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Portuguese: A resolução ocorreu em 296 doentes (88,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-124,4+).
Dutch: Herstel trad op bij 296 patiënten (88,1%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-124,4+).
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Dutch: Nivolumab vs. ipilimumab (primaire analyse) - HR (99,5%-BI): 0,55 (0,42, 0,73); p-waarde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,76 (0,62, 0,95)
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg als monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom (n=452), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (46%), uitslag (29%), diarree (24%), pruritus (23%), misselijkheid (15%), artralgie (13%), pijn aan het skeletspierstelsel (11%) en hypothyreoïdie (11%).
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin lymfoom
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Dutch: Er zijn levensbedreigende gevallen gemeld in afgeronde of lopende klinische onderzoeken d
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 mg/kg nivolumab in combinatie met 1 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Portuguese: O benefício da OS foi observado independemente do nível de expressão de PD-L1 do tumor.
Dutch: OS voordeel werd gezien ongeacht tumor PDL1 expressieniveau.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (intervalo: 0,2-19,6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 3,6 maanden (spreiding: 0,2-19,6).
Portuguese: Melanoma ocular/ uveal
Dutch: Oog-/ uveamelano om
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,5 maanden (spreiding: 0,0-19,4).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 em 10,4% (57/547), 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 10,4% (57/547) en 4,9% (27/547) van de patiënten.
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209172)
Dutch: Fase 2-onderzoek met één groep (CA209172)
Portuguese: IC 95%: 29,0; 53,7
Dutch: 95%-BI: 29,0, 53,7
Portuguese: Adicionalmente, o estudo CA209037 excluiu doentes que apresentaram reações adversas de grau 4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 (ver secção 5.1).
Dutch: Daarnaast werden patiënten met een graad 4 bijwerking die gerelateerd was aan anti-CTLA-4-behandeling uitgesloten van deelname aan onderzoek CA209037 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Um total de 582 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) ou docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas (n =
Dutch: In totaal werden 582 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken (n = 292) of docetaxel 75 mg/m2 iedere 3 weken (n = 290).
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,55 (0,45; 0,69); Valor-p: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,65 (0,53; 0,80); Valor-p: <0,0001
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,55 (0,45, 0,69); p-waarde: < 0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,65 (0,53, 0,80); p-waarde: < 0,0001
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547), e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) en 0,5% (3/547) van de patiënten.
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95%) "+" indica uma observação censurada.
Dutch: Hazard ratio 95%-BI p-waarde Mediaan (95%-BI) "+" is een gecensureerde waarneming.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes neuropatia periférica, cefaleia, tonturas
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Portuguese: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ células imunitárias abundantes associadas ao tumord
Dutch: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC veelvoorkomendd
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
Dutch: De behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+ meses) em doentes tratados com sunitinib.
Dutch: 1 dag- 21,4+ maanden) bij met nivolumab en ipilimumab behandelde patiënten en was 7,8 maanden (spreiding: 1 dagen- 20,2+ maanden) bij met sunitinib behandelde patiënten.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met OPDIVO en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosis van OPDIVO als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população.
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipofisite, tiroidite, diabetes mellitus
Dutch: Soms bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, thyreoïditis, diabetes mellitus
Portuguese: Mediana de tempo para resposta Meses (intervalo)
Dutch: Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding)
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva, n (%); (IC Taxa de remissão completa (RC), n (%); (IC 95%) Taxa de remissão parcial (RP), n (%); (IC Doença estável, n (%) Duração da resposta (meses)b Mediana (IC 95%) Intervalo
Dutch: Objectieve respons, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% BI)
Portuguese: IC 95%: 8,6; 23,3
Dutch: 95%-BI: 8,6, 23,3
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
Portuguese: "+" indica uma observação censurada.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Portuguese: Se durante a administração da segunda fase do tratamento (nivolumab em monoterapia), após terapêutica de associação, ocorrer diarreia ou colite de Grau 3, discontinue permanentemente o tratamento.
Dutch: Staak de behandeling definitief als graad 3 diarree of colitis optreedt tijdens de tweede fase van de behandeling (nivolumab als monotherapie) die volgt na de combinatiebehandeling.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Portuguese: A resolução ocorreu em 428 doentes (63,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 17,1 semanas (intervalo: 0,1-150,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 428 patiënten (63,8%) met een mediane tijd tot herstel van 17,1 weken (0,1-150,0+).
Portuguese: No caso da ocorrência de reação grave ou potencialmente fatal relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties, moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de hipertiroidismo ou hipotiroidismo potencialmente fatais.
Dutch: De behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet definitief worden gestaakt in geval van levensbedreigende hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Portuguese: Contudo, quando estiver a ser tratado com OPDIVO, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
Dutch: Zodra u al behandeld wordt met OPDIVO, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
Portuguese: Bronquite, meningite assética
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Portuguese: Figura 9: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209057)
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209057)
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1-106,0+).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg bij RCC (n = 547), met een minimale follow-up van 17,5 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (48%), uitslag (34%), pruritus (28%), diarree (27%), misselijkheid (20%), hypothyreoïdie (16%), pijn aan het skeletspierstelsel (15%), artralgie (14%), verminderde eetlust (14%), pyrexie (14%), braken (11%), hyperthyreoïdie (11%).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%); (IC 95%) Taxa de remissão completa (RC), n (%); (IC Taxa de remissão parcial (RP), n (%); (IC 95% CI) Doença estável, n (%) Duração da resposta em todos os respondedores (meses)c Medina (95% CI) Intervalo Duração da resposta em RC (meses) Mediana (IC 95%)
Dutch: Objectieve Response, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% CI) 57 (60%); (49, 70) Stabiele ziekte, n (%) Duur van de response (maanden)b Mediaan (95% BI)
Portuguese: Raros cetoacidose diabética Desconhecida hipoparatiroidismoh Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes diminuição de apetite
Dutch: Zelden diabetische ketoacidose Niet bekend hypoparathyreoïdieh Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Portuguese: Figura 10: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209025)
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209025)
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção escamosa papular, erupção vesicular, erupção generalizada, erupção esfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bulhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção cutânea medicamentosa e penfigoide.
Dutch: Uitslag is een samengestelde term, die maculopapulaire uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculaire uitslag, morbilliforme uitslag, papulaire uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, generaliseerde uitslag, exfoliatieve uitslag, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, geneesmiddeleruptie en pemfigoïd omvat.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunitárias
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en verstoorde nierfunctie
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Portuguese: OPDIVO tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST)
Dutch: OPDIVO moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Portuguese: A média de idades foi de 60 anos (intervalo: 28-83) com 31% com idade ≥ 65 anos e 5% com idade ≥ 75 anos de idade, 83% eram homens, e 83% eram caucasianos.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 28-83) met 31% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 75 jaar, 83% was man en 83% was blank.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
Portuguese: Carcinoma urotelial
Dutch: Urotheelcarcinoom
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg para o tratamento de CCR avançado/metastático foi avaliado num estudo de fase 3 aberto, aleatorizado (CA209214).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd RCC werd onderzocht in een gerandomiseerde, openlabel fase 3-studie (CA209214).