FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16% af forsøgspersonerne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät rokotteen antamisen jälkeen paikallisina reaktioina, joista raportoi 16 % tutkittavista.
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Finnish: [Ks. Liite I- täytetään kansallisesti] [Viitemenettelyä varten tarvittaessa]
Danish: De uønskede hændelser er ordnet under overskrifter efter hyppighed, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig: ≥1/10 Almindelig: ≥1/100, <1/10 Usædvanlig: ≥1/1.000, <1/100
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10 % Yleinen: ≥ 1 % ja <10 % Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Danish: Det vides ikke, om det levende, svækkede gul feber-virus udskilles i brystmælk i dyr eller mennesker.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af børn under særlige betingelser og retningslinier vedr.
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Danish: Sammenfatning af de fire undersøgelser, der er gennemført mellem 1987 og 1998 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af den nye working seed PV26
Finnish: Yhteenveto vuosina 1987-1998 tehdyistä neljästä tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu uudesta työkannasta PV26
Danish: Personer, der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin.
Danish: For at beholde muligheden for vaccination af ammende mødre i tilfælde af en epidemi eller ved rejser til højrisikoområder er vaccination ikke længere strengt kontraindiceret til ammende mødre, men bør om muligt undgås.
Finnish: Jotta imettäviä äitejä voitaisiin rokottaa epidemiatilanteissa tai silloin, kun he matkustavat riskialueille, imettävien äitien rokottamista ei enää kielletä, mutta sitä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Lokale reaktioner (herunder smerter, rødmen, hæmatom, induration, hævelse) Almindelig:
Finnish: Erittäin yleinen: Paikalliset reaktiot (ml. kipu, punaisuus, verenvuoto, kovettuma, turvotus) Yleinen:
Danish: Fax: 49 622459433
Finnish: Faksi: 49 622459433
Danish: Disse undersøgelser har imidlertid ikke vist, at der er større problemer forbundet med samtidig administration, og det må erkendes, at samtidig administration i et vist omfang er blevet almindelig praksis.
Finnish: Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole ilmennyt, että samanaikaiseen antamiseen liittyisi mitään merkittäviä ongelmia, ja jotkin näistä rokotteista annetaan yleisesti samaan aikaan.
Danish: - Bemærk, at STAMARIL ikke må gives til børn, der er under 6 måneder gamle.
Finnish: - STAMARILia ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille.
Danish: Ved injektionssprøjte uden påsat kanyle: Efter at have fjernet hætten på sprøjtespidsen skal kanylen trykkes fast på enden af injektionssprøjten og sikres ved at dreje den en kvart omdrejning (90°).
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Kun ruiskun kärkisuojus on irrotettu, neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskun kärkeen ja varmistettava sen pysyvyys kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran (90°).
Danish: Hvis De for nylig har modtaget behandling, som kan have svækket Deres immunsystem, bør vaccination imod gul feber udsættes indtil Deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem er genetableret.
Finnish: Jos olet vastikään saanut immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa, keltakuumerokotteen antamista tulee siirtää, kunnes laboratoriotulokset osoittavat immuunijärjestelmäsi palautuneen ennalleen.
Danish: De kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af, at det injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).
Finnish: Voit kuitenkin saada STAMARILia, jos se injisoidaan ihonalaisesti, eikä lihakseen (ks. kohta 3).
Danish: STAMARIL er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos personer:
Finnish: STAMARIL on tarkoitettu aktiivisen immuniteetin luomiseen keltakuumetta vastaan:
Danish: - Hvis Deres barn er inficeret med HIV-viruset (AIDS), kan det være nødvendigt for Deres læge at udføre nogle særlige tests og rådføre sig med en specialist, inden det kan fastslås, om Deres barn kan få STAMARIL.
Finnish: - Jos lapsesi on HIV-positiivinen (AIDS), lääkärisi on tehtävä erityiset testit, joilla tarkistetaan lapsesi HIV-tilanne ennen STAMARILin antamista.
Danish: Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
Finnish: Lisäksi on raportoitu mm. seuraavista neurologisista oireista: kouristukset, Guillain-Barré syndrooma ja fokaaliset neurologiset poikkeavuudet.
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
Finnish: Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä,
Danish: Oplysningerne fra et begrænset antal graviditeter giver ikke holdepunkt for, at STAMARIL skulle have negativ indflydelse på fosteret eller den nyfødte, men der foreligger ingen andre relevante data hverken af epidemiologisk art, fra lægemiddelovervågning eller fra litteraturen.
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta saadun rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia, mutta tästä aiheesta ei ole saatavilla mitään muuta merkityksellistä epidemiologista tietoa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tietoa tai kirjallisuutta.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylakse) efter en tidligere dosis af en gul feber-vaccine.
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot (esimerkiksi anafylaksia) ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
Danish: Meget lav alder er forbundet med øget risiko for udvikling af gul feber-vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND).
Finnish: Hyvin pienillä lapsilla lisääntyy riski YEL-AND-sairauden kehittymisestä.
Danish: Følgende spørgsmål gælder for den person, som skal vaccineres, uanset dennes alder: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAMARIL, eller hvis De har oplevet en alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine.
Finnish: Seuraavat seikat koskevat kaikenikäisiä rokotetta saavia henkilöitä: - Jos olet allerginen (yliherkkä) kananmunille, kanaproteiineille tai jollekin STAMARILin ainesosille tai jos olet saanut vakavia reaktioita ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
Danish: Børn under 9 måneder: Vaccinen må ikke gives til børn, der er mindre end 6 måneder gamle (se pkt.
Finnish: Alle 9 kk:n ikäiset lapset: Rokotetta ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille (ks. kohta 4.3).
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsundersøgelser med STAMARIL.
Finnish: STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Danish: - Symptomer, der påvirker hjernen og nerverne, som er opstået inden for en måned efter vaccination, og som nogen gange har været dødelige.
Finnish: - Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske kan oplyse Dem om, hvorvidt det er vigtigt, at De lader Dem vaccinere, mens De er gravid eller ammer
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Danish: Usædvanlig:
Finnish: Melko harvinainen:
Danish: Selv om de fleste afsnit af produktresuméet er omfattet heraf, fremhæver indehaveren af markedsføringstilladelsen dog to punkter, der hver for sig vedrører flere afsnit i produktresuméet og må anses for vigtige for optimal anvendelse af vaccinen.
Finnish: Useimmissa valmisteyhteenvedon kohdissa on eroja, mutta myyntiluvan haltija on yksilöinyt kaksi valmisteyhteenvedon kohtaa, jotka vaikuttaisivat olevan erityisen tärkeitä rokotteen optimaalisen käytön kannalta:
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt, bedes De rette henvendelse til Deres læge.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärisi puoleen.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat Kaliumphosphat Calciumchlorid Magnesiumsulfat
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi Dinatriumfosfaatti Monokaliumfosfaatti Kalsiumkloridi Magnesiumsulfaatti
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Finnish: STAMARILia voi antaa 6-9 kk:n ikäisille lapsille vain erityistilanteissa ja voimassa olevien suositusten mukaisesti.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
Finnish: CHMP on tietoinen siitä, että valmisteen käytön pitäminen vasta-aiheisena henkilöillä, jotka ovat sairastaneet kateenkorvahäiriöitä tai joilta on poistettu kateenkorva, perustuu pieneen määrään havaintoja, jotka on tehty keltakuumerokotteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa.
Danish: Voksne (herunder også ældre) og børn fra 6-måneders alderen skal gives en enkelt dosis på 0,5 milliliter.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) ja vähintään 9 kk:n ikäiset lapset saavat yhden 0,5 ml:n kertaannoksen sekoitettua .
Danish: STAMARIL fås i pakker med 1, 10 og 20 med eller uden kanyler.
Finnish: STAMARILia on saatavilla 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Finnish: Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
Danish: Fax: 34 913717888
Finnish: Faksi: 34 913717888
Danish: 69181 Leimen, Tyskland Tlf.: 49 62245940
Finnish: 69181 Leimen, Saksa Puh: 49 62245940
Danish: Indtil dato har samtlige tilfælde af YEL-AVD været hos førstegangsvaccinerede med start 10 dage efter vaccination.
Finnish: Kaikki tähänastiset YEL-AVD-tapaukset koskevat alkurokotuksen saaneita, ja tauti on puhjennut kymmenen päivän sisällä rokotuksesta.
Danish: Personer over 60 år synes at løbe en øget risiko for visse typer af alvorlige, men sjældne reaktioner over for gul feber vacciner, herunder påvirkning af hjernen og nerverne eller en sygdom, som ligner gul feber selv, med udbredte symptomer, der påvirker de fleste af kroppens systemer.
Finnish: Yli 60-vuotiailla näyttää olevan suurempi tietyntyyppisten vakavien, mutta harvinaisten keltakuumerokotteen aiheuttamien reaktioiden riski, joita ovat mm. vaikutus aivoihin ja hermostoon tai sairaus, joka muistuttaa keltakuumetta ja jolla on laajoja kaikkiin kehon toimintoihin vaikuttavia oireita.
Danish: STAMARIL må kun gives til personer, som er udsat for eller vil blive udsat for risiko for infektion med gul feber virus, eller som skal vaccineres for at opfylde internationale sundhedsbestemmelser.
Finnish: STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
Danish: Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
Finnish: Yleensä oireet alkavat väsymyksellä, kuumeella, päänsäryllä, lihassäryllä tai alhaisella verenpaineella..
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer der lider af fruktoseintolerance.
Finnish: Rokotetta ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
Finnish: Vaikka kansainväliset terveyssäädökset vaativat uudelleenrokotuksen 10 vuoden välein, jotta rokotustodistus olisi voimassa, immuniteetti suojaa todennäköisesti kauemmin kuin 10 vuotta.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende vaccine imod gul feber (levende).
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 30 artiklan kohdan mukaista keltakuumerokote (elävä) sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om samtidig administration af STAMARIL og Vi-polysakkarid-, mæslinge-, HAV- og rene meningokok A+C polysakkaridvacciner.
Finnish: Tiedot STAMARILin antamisesta samaan aikaan Vi-polysakkaridi-, tuhkarokko-, HAV- sekä Men A+C -polysakkaridirokotteiden kanssa ovat rajallisia.
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældrepopulationen er forskellig afhængig af den pågældende stat.
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: Lääkinnällinen tuote on käytettävä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektion.
Finnish: Natriumkloridi Vesi injektioita varten.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER STAMARIL
Finnish: MITEN STAMARILIA SÄILYTETÄÄN
Danish: STAMARIL må ikke gives til personer, der modtager immunosuppressiv behandling (f.eks. cytotoksika, systemiske steroider i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider eller andre midler).
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiohoitoa (esimerkiksi sytostaattisia aineita tai systeemisiä steroideja tai standardiannoksia suurempia määriä topikaalisia tai sisäänhengitettäviä steroideja tai muita aineita).
Danish: STAMARIL er en vaccine til injektion imod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
Finnish: STAMARIL on injisoitava rokote vakavaa keltakuumeeksi kutsuttua tautia vastaan.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Dette certifikat er gyldigt i 10 år fra dag 10 efter vaccinationen og øjeblikkeligt efter revaccination.
Finnish: Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
Danish: 1 år
Finnish: Vuosi Rokote
Danish: Indtagelse af anden medicin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden käyttö
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af neurologiske bivirkninger efter introduktionen af STAMARIL.
Finnish: STAMARILin antamisen jälkeen ei ole raportoitu neurologisia haittavaikutuksia.
Danish: Hos ældre er gul feber-vaccination forbundet med en højere forekomst af væsentlige bivirkninger og en lavere forekomst af almindelige, ikke alvorlige bivirkninger.
Finnish: Keltakuumerokotteisiin liittyy ikääntyvillä henkilöillä enemmän merkittäviä haittavaikutuksia ja vähemmän sellaisia yleisiä sivuvaikutuksia, jotka eivät ole vakavia.
Danish: Selv om risikoen for overførsel af vaccinevirus gennem brystmælk ikke kan udelukkes generelt, er der foreløbig ingen indberetninger om bivirkninger eller overførsel af gul feber-vaccinevirus fra ammende mødre til spædbørn.
Finnish: Vaikka riskiä rokotevirusten siirtymisestä äidinmaidon mukana ei voida yleisesti sulkea pois, haittavaikutuksista tai keltakuumerokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole toistaiseksi raportoitu.
Danish: Skal anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Finnish: Tuote on käytettävä kuuden tunnin sisällä sekoittamisesta.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Finnish: - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: STAMARIL skal gives mindst 10 dage før De udsætter Dem selv for en risiko for infektion, eftersom vaccinen muligvis ikke tilvejebringer god beskyttelse før på 10.-dagen.
Finnish: STAMARIL tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen tulehdusriskille altistamista, koska rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa ennen kuin sen antamisesta on kulunut kymmenen päivää.
Danish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Finnish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65 Ei SAE
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Finnish: Immunoglobuliini ei siis todennäköisesti vaikuta keltakuumerokotteiden immuunivasteeseen, eikä kohtaan 4.5 tarvitse sisällyttää mainintaa mahdollisesta yhteisvaikutuksesta immunoglobuliinin kanssa.
Danish: der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse (det kan afhænge af den forudgående rejserute, men gør det ikke nødvendigvis).
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
Danish: På grund af en højere risiko for alvorlig og potentielt dødelig gul febervaccineassocieret lidelse hos personer fra 60-års alderen, bør vaccinen imidlertid kun gives, hvis der vurderes at være en betydelig og uundgåelig risiko for at pådrage sig en gul feber-infektion (se pkt.
Finnish: Koska keltakuumerokotteeseen liittyvän ankaran ja mahdollisesti hengenvaarallisen taudin riski on kuitenkin suurempi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, rokotetta tulee antaa vain, kun keltakuumeinfektion riskin katsotaan olevan huomattava ja väistämätön (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: STAMARIL må ikke gives til børn, før de er 6 måneder gamle (se pkt.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa lapsille, ennen kuin nämä ovat täyttäneet kuusi kuukautta (ks. kohta 4.3).
Danish: Der gives divergerende oplysninger om viscerotropisk sygdom og de tilknyttede risikofaktorer i afsnit 4.4 Advarsler og 4.8 Bivirkninger:
Finnish: Erilaiset tiedot viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4.4 Varoitukset ja 4.8 Haittavaikutukset
Danish: Berkshire SL6 1QP, Storbritannien Tlf.: 44 1628785291
Finnish: Berkshire SL6 1QP, Iso-Britannia Puh: 44 1628785291
Danish: Fax: 44 1628588166
Finnish: Faksi: 44 1628588166
Danish: Batch P5126 20
Finnish: Erä P5126 20
Danish: De foreliggende resultater af de kliniske undersøgelser af sikkerheden ved anvendelse af levende, svækkede vacciner (herunder gul feber-vaccine) til hiv-smittede personer giver ikke grundlag for at udforme en anbefaling, der har fuld tilslutning fra alle sider.
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almindelig:
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Yleinen:
Danish: Fax: 32 27268584
Finnish: Faksi: 32 27268584
Danish: Primær vaccination Voksne og børn fra 9-måneders alderen og derover En enkelt dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede vaccine.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9 kk:n ikäiset lapset: Yksi 0,5 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Natriumchlorid 0,9% opløsning til injektion
Finnish: Natriumkloridi, 0,9 % liuosta injektiota varten
Danish: Data fra post-markedsføringopfølgning
Finnish: Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Batch P5095 20
Finnish: Erä P5095 20
Danish: HIV-inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
Finnish: Jos kyseessä on HIV-infektoituneet, vähintään 6 kk:n ikäiset lapset, jotka mahdollisesti tarvitsevat suojan keltakuumetta vastaan, tulisi kääntyä lastentautien erikoisasiantuntijoiden puoleen.
Danish: Derfor gives gul feber-vaccine normalt kun til personer over 60 år, hvis disse står foran en betydelig risiko, som ikke kan undgås, for infektion med viruset.
Finnish: Tämän vuoksi keltakuumerokotetta tulisi antaa yli 60vuotiaille vain silloin, kun heillä on huomattava viruksen aiheuttaman tulehduksen riski, jota ei voi välttää.
Danish: Fax: 33 437377737
Finnish: Faksi: 33 437377737
Danish: For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber, er det påkrævet at blive vaccineret på et godkendt vaccinationscenter, således at der kan udstedes et internationalt vaccinationscertifikat.
Finnish: Voimassa olevan keltakuumerokotustodistuksen hankkimiseksi, rokotus on annettava hyväksytyssä rokotuspaikassa, jotta todistukseksi voidaan antaa kansainvälinen rokotetodistus.
Danish: Arvelig eller erhvervet immundefekt er blevet identificeret som en risikofaktor for neurotropisk sygdom (se pkt.
Finnish: Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavaisuus on havaittu riskitekijäksi neurotrooppiselle taudille (ks. kohtia 4.3 ja 4.4).
Danish: Oplysningerne om viscerotropisk sygdom og de tilknyttede risikofaktorer i afsnit 4.4 Advarsler og 4.8 Bivirkninger:
Finnish: Viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4.4 Varoitukset ja 4.8 Haittavaikutukset annetut tiedot
Danish: der rejser til, rejser igennem eller bor i et endemisk område.
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla.
Danish: • Administration sammen med immunoglobulin (IG)
Finnish: • Antaminen samaan aikaan immunoglobuliinin kanssa
Danish: Som følge af, at STAMARIL og tilknyttede navne, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, ikke har det samme produktresumé i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union på grund af divergerende nationale beslutninger, er det blevet nødvendigt at harmonisere produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Finnish: STAMARILilla ja rinnakkaisnimillä - injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten - on erilaisia valmisteyhteenvetoja Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, mikä johtuu toisistaan eroavista kansallisista päätöksistä, ja siksi STAMARILin ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedot on yhdenmukaistettava Euroopan tasolla.
Danish: Disse inkluderer høj feber med hovedpine og konfusion, apati, stiv nakke og betændelse i hjernen og nervevæv.
Finnish: Niihin liittyy korkeaa kuumetta ja päänsärkyä, johon liittyy sekavuutta, uneliaisuutta, niskan jäykkyyttä sekä aivojen ja hermokudosten turvotusta.
Danish: • Afsnit 4.1 Indikationer: Indiceret til børn fra 6 måneder til 1 år, afhængigt af den pågældende stat
Finnish: • Kohta 4.1 Käyttöaiheet: Suositellaan 6-12 kuukauden ikäisille lapsille maan mukaan.