FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alátámasztásához a degludek inzulin és a liraglutid nem klinikai fejlesztési programja részeként legfeljebb 90 napos időtartamú kombinációs toxicitási vizsgálatokat végeztek egyetlen releváns fajnál (Wistar patkány).
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa po liečbe liekom Xultophy vyvinuli špecifické protilátky proti inzulínu degludeku, protilátky so skríženou reakciou na ľudský inzulín alebo protilátky proti liraglutidu.
Hungarian: Igen kevés betegnél jelentek meg a Xultophy injekcióval történő kezeléskor degludek inzulin elleni antitestek, a humán inzulinnal keresztreakciót mutató antitestek és/vagy liraglutid elleni antitestek.
Slovak: Dávka agonistu GLP-1 receptora zostala nezmenená od začiatku skúšania
Hungarian: A GLP-1 receptor agonista adagolását a kiindulási értéken hagyták, és változtatás nélkül alkalmazták a vizsgálat során.
Slovak: Na podanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
Hungarian: Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához.
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Hungarian: Átállítás bázis inzulinról (NPH, detemir inzulin, glargin inzulin)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Xultophy sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Hungarian: A Xultophy injekciót tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668) alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Hungarian: 9340 beteget random módon vagy liraglutidra (4668) vagy placebóra (4672) válogattak be,
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Hungarian: A degludek inzulin vércukorszint-csökkentő hatása annak köszönhető, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található receptorokhoz való kötődése után a sejtek glükóz felvétele fokozódik, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükózkibocsátást.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Hungarian: Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Slovak: Preto sa predpokladá, že antikoncepčný účinok nie je ovplyvnený spoločným podávaním s liraglutidom.
Hungarian: Ezért liraglutiddal való együttes alkalmazás esetén várhatóan nem módosul a fogamzásgátló hatás.
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
Hungarian: Egy 26 hetes randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban a GLP-1 receptor agonistáról a Xultophy injekcióra történő átállítást hasonlították össze a változatlan GLP-1 receptor agonista terápiával (az alkalmazási előírás szerinti adagolásban), olyan nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket csak GLP-1 receptor agonistával és metforminnal (74,2%)
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Slovak: 2. typu po 52 týždňoch liečby sa preukázalo zlepšenie sekrécie inzulínu v porovnaní s inzulínom degludekom v reakcii na štandardizovaný test s jedlom.
Hungarian: összesen 260 beteg csoportjában kimutatták, hogy 52 hetes kezelés után a standard étkezés után mért inzulin-elválasztás javult a degludek inzulinhoz képest.
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (diabetická gastroparéza).
Hungarian: • Nem javasolt a Xultophy alkalmazása olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben vagy a gyomorürülés késésével járó betegségben (diabéteszes gasztroparézis) szenvednek.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na ochorenia štítnej žľazy
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
Slovak: % CI: 0,08-0,17].
Hungarian: 0,08 - 0,17] volt.
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože, môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázatát csökkentheti az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása az adott injekciózási területen belül.
Slovak: Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
Hungarian: • A Xultophy injekciót nem kell étkezéskor alkalmazni.
Slovak: %. Celková expozícia liraglutidu bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s liraglutidom samostatne, pričom hodnota Cmax bola nižšia o 23
Hungarian: A liraglutid teljes expozíciója hasonló volt a Xultophy és a liraglutid önmagában való beadása után, míg a Cmax 23%-kal alacsonyabb volt a Xultophy esetében.
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu
Hungarian: • Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne (derékmagasságban).
Slovak: Xultophy a alkohol
Hungarian: A Xultophy egyidejű alkalmazása alkohollal
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek, Lira = liraglutid, zazn. miera = zaznamenaná miera, PYE = pacientorok expozície
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin, Lira = liraglutid, megfigy.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu a znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu mechanizmom závislým od glukózy.
Hungarian: A liraglutid glükózfüggő módon stimulálja az inzulin-elválasztást és glükózfüggő módon csökkenti a túlzottan magas glükagon-elválasztást.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.
Slovak: Podávanie liraglutidu v strednej gestačnej fáze spôsobilo pokles telesnej hmotnosti matky a spomalenie fetálneho rastu s nejednoznačnými účinkami na rebrá u potkanov a kostrovú variabilitu u králikov.
Hungarian: A terhesség középidejében történt liraglutid adagolás csökkent maternális testtömeget és a magzat növekedésének elmaradását okozta, továbbá nem egyértelmű hatások mutatkoztak patkányok esetén a bordákon,
Slovak: Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xultophy injekciót: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
Hungarian: GLP-1 receptor agonista
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém) - keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Hungarian: • A kéz és a láb duzzanata (perifériás ödéma) - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert,
Slovak: Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi:
Hungarian: Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?
Slovak: Zápal žlčníka.
Hungarian: • Epehólyag-gyulladás.
Slovak: Nastavené dávkovacie jednotky
Hungarian: adagolási egység kiválasztva
Slovak: 48,7 % pacientov liečených Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek 48,7%-a érte el a célként kitűzött HbA1c < 7% értéket úgy, hogy nem lépett fel igazolt hypoglykaemiás epizód.
Slovak: Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je nezmenený v porovnaní s ľudským inzulínom.
Hungarian: A degludek inzulin mitogén hatásának és metabolikus hatásának az aránya megegyezik a humán inzulinéval.
Slovak: Celková expozícia inzulínu degludeku bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s podávaním inzulínu degludeku samostatne, pričom hodnota Cmax bola vyššia o 12
Hungarian: A degludek inzulin teljes expozíciója hasonló volt a Xultophy és a degludek inzulin önmagában való beadása után, míg a Cmax 12%-kal magasabb volt a Xultophy esetében.
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
Hungarian: Egy 26 hetes vizsgálatban - melyben a bázis-bólus rezsim során 100 egység/ml glargin bázis inzulint aszpart bólus inzulinnal együtt alkalmaztak, glargin inzulinnal és metforminnal nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeknél - a Xultophy injekcióval történő kezelést bázis-bólus rezsimmel összehasonlítva vizsgálták, a HbA1c hasonló (az átlag 8,2%-ról 6,7%-ra) csökkenése igazolódott a két csoportban.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri liečbe liekom Xultophy a inzulínom degludekom.
Hungarian: Az éjszakai hypoglykaemiás események gyakorisága hasonló volt a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő és a degludek inzulinnal kezelt betegek esetében.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovak: (%) podľa týždňa liečby (vľavo) a výskyt potvrdenej hypoglykémie za pacientorok expozície v porovnaní s priemernou hodnotou HbA1c (%)
Hungarian: 1. ábra: A HbA1c (%) átlaga a kezelés kezdete óta eltelt hetek függvényében (a bal oldalon) és az igazolt hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként, a HbA1c (%) átlagának függvényében (a jobb oldalon), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében,
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Hungarian: Az injekciós tollon található adagszámláló az adagolási egységek számát mutatja.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných štúdiách fázy 3 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A III-as fázisú, kontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor ako prevenciu proti recidíve.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlatos a szájon át történő szénhidrátbevitel.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky v 26 týždni - Prechod z agonistov GLP-1 receptora
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
Slovak: mmol/l mg/dl
Hungarian: (mmol/l)
Slovak: Xultophy Inzulín degludek
Hungarian: Degludek inzulin Liraglutid
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott
Slovak: Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xultophy alkalmazását Ne hagyja abba a Xultophy alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Slovak: U potkanov nebola sledovaná hodnota NOAEL (observed adverse effect level).
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek olyan terhelési küszöböt, amelynél nemkívánatos hatás ne jelent volna meg (NOAEL, No
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastové hormóny a danazol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok,
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,02 volt (288-ból 2 beteg), a placebocsoportban pedig 0,00 (146-ból 0 beteg).
Slovak: Boli zistené dva vedľajšie metabolity v plazme (≤9
Hungarian: Két minor plazma metabolit volt észlelhető (≤9% és ≤5% a teljes plazma radioaktivitási expozícióhoz képest).
Slovak: • sulfónamidy - na infekcie
Hungarian: • Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Slovak: Prechod z bazálneho inzulínu
Hungarian: Átállítás bázis inzulinról
Slovak: MACE:
Hungarian: SN:
Slovak: Môže byť potrebné zmerať si hladinu cukru v krvi viackrát, pretože k zlepšeniu hladiny cukru v krvi nemusí prísť okamžite.
Hungarian: Ugyanis lehetséges, hogy a vércukorszintje nem azonnal kezd el javulni.
Slovak: x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Hungarian: 5x3 ml
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemastite.
Hungarian: • Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle Bolesť hlavy, zle zrozumiteľná reč, rýchly srdcový tep, studený pot, studená bledá pokožka, pocit nevoľnosti (nauzea), pocit veľkého hladu, triaška, pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti alebo zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Hungarian: Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés (hányinger); rendkívül erős éhség; remegés, idegesség vagy szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság, koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Slovak: Ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Hungarian: • A tűket sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poškodením pečene.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
Hungarian: Az injekciós tollon legfeljebb 50 adagolási egység állítható be.
Slovak: Predklinické štúdie s liraglutidom preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a liraglutid-kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Slovak: Príklady Nastavených dávkovacích jednotiek
Hungarian: Példák adagolási egység kiválasztva adagolási egység kiválasztva
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) definovanej ako epizóda, pri ktorej je potrebná asistencia inej osoby, bol 0,01 (2 pacienti z 825) pre Xultophy, 0,01 (2 pacienti zo 412) pre inzulín degludek a 0,00 (0 pacientov zo 412) pre liraglutid.
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
Hungarian: • Az enyhe hypoglykaemiás epizódokat glükóz vagy egyéb cukortartalmú élelmiszer szájon át történő adásával lehet kezelni.
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-59 ml/min) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so samostatnými skúšaním vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: 59 ml/perc) és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek liraglutid expozíciója 26%-kal alacsonyabb volt egy másik vizsgálathoz viszonyítva, melyben normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, ak je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
Hungarian: Hypoglykaemia akkor jelentkezhet, ha a Xultophy adagja magasabb a szükségesnél.
Slovak: V prospech inzulínu glargínu
Hungarian: A glargin inzulin a kedvezőbb
Slovak: Ak dávku nesprávne rozdelíte, podáte si nedostatočné alebo nadmerné množstvo lieku.
Hungarian: hogy túl kevés vagy túl sok gyógyszert ad be.
Slovak: Keď sa Xultophy používa u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Slovak: Xultophy a perorálne podávané lieky na diabetes
Hungarian: A Xultophy és a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerek
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xultophy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Xultophy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Slovak: Žlčové kamene.
Hungarian: kekszet vagy gyümölcslevet.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Liraglutid Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Slovak: Pri používaní lieku Xultophy boli hlásené alergické reakcie (manifestované príznakmi a symptómami, ako sú žihľavka (0,3
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés során felléptek allergiás reakciók [például a következő panaszokkal és tünetekkel: urticaria (a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő betegek
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Hungarian: Ez az arány szignifikánsan magasabb volt, mint a degludek inzulin esetében megfigyelt arány (40,9%, esélyhányados: 2,28, p < 0,0001), és hasonló volt a liraglutid esetében megfigyelt arányhoz (57,7%, esélyhányados: 1,13, p < 0,3184).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke pera po „EXP".
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom sa má ukončiť predtým, ako začnete liečbu liekom Xultophy.
Hungarian: A bázis inzulinnal végzett kezelést abba kell hagyni a Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt.
Slovak: Nechajte na naplnenom pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Hungarian: A liraglutid nem változtatta meg a paracetamol teljes expozícióját egyetlen 1000 mg-os adag beadása után.
Slovak: Zjedzte glukózové tabletky alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru - napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tabletky alebo nejakú potravinu s vysokým obsahom cukru).
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például édességet,
Slovak: Otáčaním utiahnite.
Hungarian: • Kiütés.
Slovak: • máte infekciu alebo horúčku
Hungarian: • a szokásosnál többet eszik, • fertőzése vagy láza van, illetve
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c<7
Hungarian: A HbA1c < 7% célt elérő betegek (%)
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Hungarian: Glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
Hungarian: Adagonként legfeljebb 50 adagolási egységet állíthat be.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid.
Slovak: Reakcia v mieste podávania injekcie
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Slovak: Nasledujúce údaje vychádzajú z jednotlivých štúdií inzulínu degludeku a liraglutidu.
Hungarian: A következő adatok olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben a degludek inzulint vagy a liraglutidot önmagában értékelték.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť vtedy, ak:
Hungarian: Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
Slovak: V šiestich štúdiách, Xultophy vykazovala klinicky a štatisticky signifikantné zlepšenia glykemickej kontroly v porovnaní s komparátormi, merané ako glykovaný hemoglobín A1c (HbA1c),kým jedna štúdia preukázala podobnú redukciu HbA1c v oboch liečebných ramenách.
Hungarian: Hat vizsgálatban aglikohaemoglobin (HbA1c) révén mért - glikémiás kontroll klinikailag és statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulását okozta a Xultophy, a komparátorhoz képest, míg egy klinikai vizsgálat esetében a
Slovak: Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nevoľnosť alebo vracanie).
Hungarian: A magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki Kipirult, száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság, gyümölcsszagú (acetonos) lehelet;
Slovak: Znížená chuť do jedla, pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), hnačka, zápcha, tráviace problémy (dyspepsia), zapálená sliznica žalúdka (gastritída), bolesti žalúdka, pálenie záhy alebo nadúvanie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Hungarian: (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), gyomorfájás, gyomorégés vagy puffadás - ezek általában néhány nap vagy hét után elmúlnak.