FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal patiënten (%) die HbA1c <7% bereikten op week 30* Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Baseline (gemiddelde) Einde studie (gemiddelde) Kleinste-kwadratenverandering t.o.v.
Greek: Αριθμός ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c <7% την εβδομάδα 30* Γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mmol/L) Έναρξη (μέση τιμή)
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in absorptiesnelheid wanneer lixisenatide als monotherapie subcutaan wordt toegediend in de buik, dij of arm.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το ρυθμό απορρόφησης όταν χορηγήθηκε λιξισενατίδη ως μονοθεραπεία υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, στο δελτοειδή μυ ή στο μηρό.
Dutch: Suliqua is beschikbaar in twee pennen, zodat verschillende doseringen mogelijk zijn, d.w.z. respectievelijk Suliqua (10-40) pen en Suliqua (30-60) pen.
Greek: Το Suliqua διατίθεται σε δύο συσκευές τύπου πένας, που παρέχουν διαφορετικές επιλογές χορήγησης της δόσης, δηλ. συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40), συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60) αντίστοιχα.
Dutch: • U raakt koolhydraten kwijt doordat u moet braken of diarree heeft.
Greek: • Έχετε απώλεια υδατανθράκων εξαιτίας εμέτου ή διάρροιας.
Dutch: Geneesmiddel dat waarschuwingssignalen van een lage bloedglucosespiegel kan beïnvloeden Bètablokkers en een aantal andere geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine, gebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen het moeilijker maken om de waarschuwingssignalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen.
Greek: Οι β-αποκλειστές και μερικά άλλα φάρμακα (όπως η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Dutch: Pennen die niet in gebruik zijn
Greek: Συσκευές τύπου πένας όχι σε χρήση
Dutch: Toediening van Suliqua kan de vorming van antilichamen tegen insuline glargine en/of lixisenatide veroorzaken.
Greek: Η χορήγηση Suliqua μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης glargine και/ή της λιξισενατίδης.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Suliqua waren hypoglykemie en gastrointestinale bijwerkingen (zie de rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Suliqua ήταν η υπογλυκαιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Dutch: De pen uit de buurt van directe warmtebronnen of direct licht bewaren.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή στο φως.
Dutch: • Fluoxetine, gebruikt bij depressie
Greek: • Φλουοξετίνη, για την κατάθλιψη.
Dutch: • Veranderingen waar de injectie wordt gegeven: Als u Suliqua te vaak op dezelfde plaats injecteert, kan de huid deuken vertonen, veroorzaakt door vetverlies onder de huid (lipoatrofie) of dikker worden, veroorzaakt door vetophoping onder de huid (lipohypertrofie).
Greek: Εάν ενίετε το Suliqua πολύ συχνά στο ίδιο μέρος, μπορεί να εμφανίσετε βαθουλώματα στο σημείο, που προκαλούνται από απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα (λιποατροφία) ή μπορεί να εμφανίσετε εξογκώματα, που προκαλούνται από συσσώρευση λίπους κάτω από το δέρμα (λιποϋπερτροφία).
Dutch: C. Trek de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Dutch: Vorming van antistoffen
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων
Dutch: Voordat u Suliqua injecteert
Greek: Πριν από τη χορήγηση της ένεσης Suliqua
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet naast het vriesvak of een koelelement plaatsen.
Greek: Να μην καταψύχεται ή τοποθετείται δίπλα στα τοιχώματα της κατάψυξης ή σε παγοκύστη.
Dutch: Plaatsen waar u kunt injecteren
Greek: Σημεία για να χορηγήσετε την ένεση
Dutch: • Vochtverlies of uitdroging (dehydratie), bijvoorbeeld bij braken en diarree.
Greek: • απώλεια υγρών από τον οργανισμό (αφυδάτωση), π.χ. σε περίπτωση εμέτου και διάρροιας.
Dutch: B. Houd de naald recht en schroef hem op de pen tot hij vastzit.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί.
Dutch: Suliqua moet subcutaan geïnjecteerd worden in de buik, deltaspier of dij.
Greek: Το Suliqua χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, το δελτοειδή μυ ή το μηρό.
Dutch: Voor doseerstappen van 30-60 stappen is er Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen beschikbaar.
Greek: Για βήματα δόσης 30-60 μονάδες, διατίθεται το Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Deze factoren zijn onder meer: - verandering van injectiegebied - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegnemen van stressfactoren) - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld braken, diarree) - onvoldoende voedselinname - overgeslagen maaltijden - alcoholgebruik - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie) - gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5) - combinatie van lixisenatide en/of insuline met een sulfonylureumderivaat kan leiden tot een verhoogd risico op hypoglykemie.
Greek: - παράλειψη γευμάτων - κατανάλωση οινοπνεύματος - συγκεκριμένες μη αντιρροπούμενες ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων) - ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) - η λιξισενατίδη και/ή η ινσουλίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για υπογλυκαιμία Ως εκ τούτου, το Suliqua δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen waren grotendeels licht en van voorbijgaande aard.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και παροδικές.
Dutch: Gebruik de pen niet als uw enkelvoudige dagdosis minder is dan 10 doseerstappen, getoond als witte cijfers op een zwarte achtergrond.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η εφάπαξ ημερήσια δόση είναι μικρότερη από 10 βήματα δόσης, η οποία εμφανίζεται με λευκούς αριθμούς σε μαύρο φόντο.
Dutch: Een totaal van 1.170 patiënten met diabetes type 2 werd gerandomiseerd in een open-label, 30 weken durende, actief-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Suliqua in vergelijking met de afzonderlijke componenten, insuline glargine (100 eenheden/ml) en lixisenatide (20 mcg).
Greek: Κλινική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε θεραπεία με OAD Συνολικά 1.170 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν σε μία ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Suliqua έναντι των επιμέρους συστατικών, της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) και της λιξισενατίδης (20 mcg).
Dutch: • Suliqua mag niet worden gebruikt voor totale dagdoses >60 doseerstappen/dag.
Greek: • Για συνολικές ημερήσιες δόσεις >60 βήματα δόσης/ημέρα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Suliqua.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft Als u nier- of leverproblemen heeft, praat dan met uw arts.
Greek: Αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, συζητήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Dutch: Behandeling met orale antidiabetica (insulinenaïeve patiënten)
Greek: Από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία (ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά)
Dutch: • Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen medicatie uit de punt van de naald komt.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται φάρμακο από το ρύγχος της βελόνας.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία οργανικού
Dutch: Suliqua krijgen.
Greek: Suliqua.
Dutch: Plaats de pen niet opnieuw in de koelkast of de vriezer.
Greek: Μην ξαναβάζετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο και μην την καταψύχετε.
Dutch: • Bètablokkers of clonidine, gebruikt bij hoge bloeddruk
Greek: • β-αποκλειστές ή κλονιδίνη, για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Greek: Η ηλικία δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Dutch: • u van huidgebied verandert voor het injecteren van Suliqua.
Greek: • Αλλάζετε την περιοχή στην οποία χορηγείτε το Suliqua.
Dutch: De Suliqua (10-40) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40) περιέχει ινσουλίνη glargine και λιξισενατίδη.
Dutch: • Lees zorgvuldig de instructies in de bijsluiter voordat u Suliqua gebruikt.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης σας προσεκτικά πριν από τη χρήση του
Dutch: • Een te hoge bloedglucosespiegel (hyperglykemie).
Greek: • Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Dutch: Suliqua mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: • u onlangs bent overgestapt van een insuline van dierlijke oorsprong naar een humane insuline,
Greek: • Έχετε πρόσφατα μεταβεί από ζωική ινσουλίνη σε παρασκευασμένη ινσουλίνη, όπως αυτή που περιέχεται στο Suliqua.
Dutch: • Corticosteroïden, zoals cortison en prednisolon, gebruikt bij ontstekingen
Greek: • Κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη και πρεδνιζολόνη, για τη φλεγμονή.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener hoe u moet injecteren voordat u uw pen gaat gebruiken.
Greek: Μιλήστε με τον πάροχο φροντίδας της υγείας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης, πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: • Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Dutch: • Als u de instructies in deze gebruiksaanwijzing niet allemaal opvolgt, kunt u te veel of te weinig
Greek: • Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα Suliqua.
Dutch: • Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml voorgevulde pen levert doseerstappen van 30-60 eenheden insuline glargine in combinatie met 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
Greek: • Το Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει βήματα δόσης 30-60 μονάδων ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10-20 mcg λιξισενατίδης (συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60)).
Dutch: Aantal (%) patiënten dat HbA1c <7,0% bereikte zonder toename in lichaamsgewicht op week 30 Proportieverschil t.o.v.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών που πέτυχαν HbA1c <7,0% χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους την εβδομάδα 30
Dutch: • Schildklierhormonen, gebruikt bij problemen met de schildklier
Greek: • Θυρεοειδικές ορμόνες, για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα.
Dutch: • Gebruik altijd naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Suliqua pen.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας του Suliqua.
Dutch: Hier openen
Greek: Υποδόρια χρήση Ανοίξτε εδώ
Dutch: Pak het breedste deel van de buitenste naaldbeschermhuls vast.
Greek: Πιάστε το πλατύτερο μέρος του εξωτερικού καπακιού της βελόνας.
Dutch: • u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen.
Greek: • Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου σας είναι πολύ χαμηλά.
Dutch: • Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml voorgevulde pen levert doseerstappen van 10-40 eenheden insuline glargine in combinatie met 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
Greek: • Το Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει βήματα δόσης 10-40 μονάδων ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 520 mcg λιξισενατίδης (συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40)).
Dutch: De AUC (area under the curve [oppervlakte onder de curve]) was vergelijkbaar terwijl de Cmax met 22-34% licht afnam in vergelijking tot afzonderlijke gelijktijdige toediening van insuline glargine en lixisenatide.
Greek: Η AUC ήταν παρόμοια, ενώ παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στη Cmax της λιξισενατίδης κατά 2234% σε σύγκριση με την ξεχωριστή ταυτόχρονη χορήγηση ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης, η οποία δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Dutch: Indien pancreatitis vermoed wordt, moet de behandeling met Suliqua worden gestaakt.
Greek: Εάν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, το Suliqua πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Een totaal van 736 patiënten met diabetes type 2 nam deel aan een gerandomiseerde, 30 weken durende, actief-gecontroleerde open-labelstudie in meerdere centra met 2 parallelle behandelingsgroepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Suliqua in vergelijking tot insuline glargine (100 eenheden/ml).
Greek: Κλινική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς με βασική ινσουλίνη Συνολικά 736 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή, 2 σκελών θεραπείας, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Suliqua έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml).
Dutch: [12,2 tot 24,0]
Greek: 18,1 [12,2 έως 24,0]
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verminderd vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις για ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Dutch: • Suliqua is beschikbaar in twee voorgevulde pennen met twee verschillende sterktes lixisenatide en verschillend doseringsbereik: Beide voorgevulde pennen bevatten insuline glargine met een sterkte van 100 eenheden/ml Met de Suliqua 10-40 pen kan een dagelijkse dosis tussen 10 en 40 doseerstappen Suliqua gegeven worden (sterkte: insuline glargine 100 eenheden/ml en lixisenatide 50 mcg/ml; doseringsbereik: 10 tot 40 eenheden insuline glargine in combinatie met 5 tot 20 mcg lixisenatide) Met de Suliqua 30-60 pen kan een dagelijkse dosis tussen 30 en 60 doseerstappen Suliqua gegeven worden (sterkte: insuline glargine 100 eenheden/ml en lixisenatide 33 mcg/ml; doseringsbereik: 30 tot 60 eenheden insuline glargine in combinatie met 10 tot 20 mcg lixisenatide)
Greek: • Το Suliqua διατίθεται σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν διαφορετικές περιεκτικότητες λιξισενατίδης και διαφορετικό δοσολογικό εύρος: Και οι δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν ινσουλίνη glargine στην περιεκτικότητα των 100 μονάδων/ml Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 10-40 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 10 και 40 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine και 50 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 10 έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης) Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 30-60 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 30 και 60 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 units/ml ινσουλίνης glargine και 33 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 30
Dutch: Hoe bewaart u uw pen?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Suliqua
Dutch: Insuline glargine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Η ινσουλίνη glargine δεν έχει μελετηθεί σε διαβητικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Deze pen is olijfkleurig en heeft een bruine injectieknop.
Greek: Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι λαδί χρώματος με καφέ κουμπί ένεσης.
Dutch: Zie voor meer informatie het kader onderaan deze bijsluiter.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: lixisenatide [95%-betrouwbaarheidsinterval]*
Greek: Σύγκριση έναντι λιξισενατίδης [διάστημα εμπιστοσύνης 95%]*
Dutch: - Gebruik nooit een spuit om geneesmiddel uit uw pen op te zuigen.
Greek: - Ποτέ μην χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση του φαρμάκου από τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen, wordt frequente controle van de INR echter aanbevolen bij de aanvang of bij stoppen van de behandeling met lixisenatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βαρφαρίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη, όμως, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και/ή παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή τη λήξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
Dutch: *Niet opgenomen in de vooraf vastgelegde step-down-testprocedure **PPG na 2 uur minus de glucosewaarde vóór de maaltijd
Greek: Μεταβολή LS για τη δόση ινσουλίνης την εβδομάδα 30 (μέση τιμή) *Δεν περιλαμβάνεται στην προκαθορισμένη διαδικασία ελέγχου βαθμιαίας μείωσης **PPG 2 ωρών μείον την προγευματική τιμή γλυκόζης
Dutch: Bij aanwezigheid van antilichamen tegen lixisenatide zijn de blootstelling en variabiliteit van de blootstelling van lixisenatide duidelijk verhoogd, ongeacht de hoogte van de dosis.
Greek: Παρουσία αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης, η έκθεση σε λιξισενατίδη και η διακύμανση στην έκθεση είναι αισθητά αυξημένες, ανεξαρτήτως δοσολογικού επιπέδου.
Dutch: Uw pen leren kennen
Greek: Γνωρίστε τη συσκευή τύπου πένας
Dutch: Zuiger*
Greek: Plunger*
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ινσουλίνη glargine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Nasofaryngitis Bovensteluchtweginfectie
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Dutch: Er was geen klinisch relevante invloed van antilichaamstatus voor insuline glargine of lixisenatide op veiligheid of werkzaamheid.
Greek: Ούτε η κατάσταση των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης glargine ούτε των αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης είχαν κλινικά σημαντικές επιπτώσεις στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Dutch: Gebruik deze pen niet als u een dagelijkse dosis nodig heeft die uit minder dan 30 doseerstappen of meer dan 60 doseerstappen bestaat.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 60 βήματα δόσης.
Dutch: Aanvullende behandeling op metformine [insuline-naïef]
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη (OAD) [θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά]
Dutch: Aanvangsdosis
Greek: Επιλογέας δόσης
Dutch: Suliqua is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een SoloStar voorgevulde pen gemonteerd zit.
Greek: Εμφάνιση του Suliqua και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Suliqua είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο βρίσκεται μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: [-2,246 tot
Greek: [-2,246 έως -1,682]
Dutch: Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de omzetting en de daaropvolgende weken.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης.
Dutch: Lietuva
Greek: Latvija
Dutch: Gebruik deze pen niet als u een dagelijkse dosis nodig heeft die uit minder dan 10 doseerstappen of meer dan 40 doseerstappen bestaat.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 40 βήματα δόσης.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
Greek: Να προστατεύετε τη συσκευή τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής τύπου πένας σκουπίζοντας τη με υγρό πανί (μόνο νερό).
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Suliqua από την κανονική Εάν ενέσατε μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία).
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 50 microgram lixisenatide.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 50 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wees alert op het volgende wanneer u dit geneesmiddel gebruikt en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Greek: Ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, να γνωρίζετε τα ακόλουθα και να απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Suliqua:
Dutch: Als u een dosis Suliqua overgeslagen heeft of als u te weinig insuline geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Suliqua Εάν έχετε παραλείψει μία δόση Suliqua ή αν δεν έχετε χορηγήσει αρκετή ινσουλίνη, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί πολύ (υπεργλυκαιμία): Όποτε χρειάζεται, το Suliqua μπορεί να ενεθεί πριν από το επόμενο γεύμα.
Dutch: Gebruik de pen niet als uw enkelvoudige dagdosis minder is dan 30 doseerstappen, getoond als witte cijfers op een zwarte achtergrond.
Greek: Πώς να διαβάζετε το παράθυρο της δόσης Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η εφάπαξ ημερήσια δόση είναι μικρότερη από 30 βήματα δόσης, η οποία εμφανίζεται με λευκούς αριθμούς σε μαύρο φόντο.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van warfarine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ραμιπρίλη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Dutch: Suliqua is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder ernstige gastroparese.
Greek: Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Suliqua δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Dit kan uw pen beschadigen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram lixisenatide.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 33 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Dutch: Dit kunnen onder andere, orale bloedglucoseverlagende middelen (orale antidiabetica zoals metformine en sulfonylureumderivaten) of insuline zijn.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι από τουστόματος χορηγούμενοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρία) ή ινσουλίνη.
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 mcg/ml injectie insuline glargine + lixisenatide Subcutaan gebruik
Greek: Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 mcg/ml ενέσιμο ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη Υποδόρια χρήση
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 10 doseerstappen.
Greek: Μην χορηγείτε δόση χαμηλότερη από 10 βήματα δόσης.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 30 doseerstappen.
Greek: Μην χορηγείτε δόση χαμηλότερη από 30 βήματα δόσης.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende middelen gebruikt:
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) εάν πάρετε:
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε σταματήσει να λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ.
Dutch: Injecteer geen dosis van meer dan 60 doseerstappen.
Greek: Injection button περισσότερα από 60 βήματα δόσης.
Dutch: • Duizelig gevoel
Greek: • Αίσθημα ζάλης
Dutch: Voorkoming van medicatiefouten
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή
Dutch: Aanvangs dosis en pen
Greek: Δόση έναρξης και συσκευή τύπου πένας