FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 10 mg
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mensal do nível de fenilalanina no sangue.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii concentrației fenilalaninei din sânge o dată pe lună.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Como utilizar Palynziq
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq Cum să utilizați Palynziq Reacții adverse posibile Cum se păstrează Palynziq Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Os episódios de artralgia mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Portuguese: 1 Se precisar de mais do que uma injeção para receber a sua dose diária, todas as injeções devem ser efetuadas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 centímetros.
Romanian: 1 Dacă aveți nevoie de mai mult decât o injecție pentru a ajunge la doza zilnică, toate injecțiile trebuie făcute în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE 10 MG
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 10 MG
Portuguese: A alteração média (DP) comparativamente ao início do estudo foi de 20 (323) micromol/l no mês 12 (n=9), −460 (685) micromol/l no mês 24 (n=5) e
Romanian: Modificarea medie (DS) față de momentul inițial a fost de 20 (323) micromoli/l în Luna 12 (n = 9), −460 (685) micromoli/l în Luna 24 (n = 5) și −783 (406) micromoli/l în Luna 36 (n = 5).
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda é 7 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate sistemice acute este de 7 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Portuguese: Nos doentes com pontuações de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade no início do estudo >9 (sugestivas de sintomas de desatenção no início do estudo), a redução média na pontuação da desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) situou-se acima da MCID estimada para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade no mês 12 (n=80; uma redução de 7,8), no mês 18 (n=78; uma redução de 8,9), no mês 24 (n=76; uma redução de 9,6) e no mês 36 (n=45; uma redução de 10,6).
Romanian: La pacienți cu scoruri ale neatenției de tip ADHD > 9 la nivelul de referință (ceea ce sugerează că la nivelul de referință existau simptome de neatenție), reducerea medie a scorului neatenției de tip ADHD (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID estimată pentru adulții cu ADHD în Luna 12 (n = 80; o reducere de 7,8), Luna 18 (n = 78; o reducere de 8,9), Luna 24 (n = 76; o reducere cu 9,6) și Luna 36 (n = 45; o reducere cu 10,6).
Portuguese: Continuar o tratamento com Palynziq
Romanian: Continuarea tratamentului cu Palynziq
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,5 mg:
Romanian: Seringa preumplută de 2,5 mg:
Portuguese: Cada bandeja contém 1 seringa.
Romanian: Fiecare tavă conține 1 seringă.
Portuguese: Alteração em relação à ingestão de proteínas no início do estudo (n)4
Romanian: Modificare a aportului proteic față de momentul inițial (n)4
Portuguese: Se for necessário administrar mais do que uma injeção para uma única dose, cada local de injeção deve estar separado por, pelo menos, 5 cm dos outros locais de injeção.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, fiecare loc de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță față de alt loc de injectare.
Portuguese: Alteração em relação à pontuação de confusão mental no início do estudo (n)4
Romanian: Modificare a scorului confuziei față de momentul inițial (n)4
Portuguese: A ocorrência mais precoce de artralgia persistente foi observada após 6 dias e a mais tardia aos 1.526 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 554 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Romanian: Artralgia persistentă a apărut cel mai devreme la 6 zile și până la 1526 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 554 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Portuguese: Quando se proceder à readministração, a primeira dose deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE 20 MG
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 20 MG
Portuguese: 10 mg, quatro vezes por semana
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE 2,5 MG
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 2,5 MG
Portuguese: Nos ensaios clínicos, incluiu o ajuste da dose, a interrupção do tratamento e a administração adicional de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Portuguese: Os 11 doentes tinham todos um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo.
Romanian: Toți cei 11 pacienți aveau un control inadecvat al valorii concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas com duração superior a 14 dias é 1,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 20 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
Portuguese: O risco de ocorrência de reações no local da injeção é 4,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare este de 4,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana 2,5 mg, duas vezes por semana
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/001 seringa pré-cheia de 2,5 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/001 seringă preumplută de 2,5 mg
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg de pegvaliază în 1 ml de soluție.
Portuguese: Iniciar o tratamento com Palynziq
Romanian: Începerea tratamentului cu Palynziq
Portuguese: O risco de ocorrência de doença do soro é mais de 2 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Romanian: Riscul de apariție a bolii serului este de mai mult de 2 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 10 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 10 MG
Portuguese: Desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade e confusão mental de acordo com PKU-POMS ao longo do tempo
Romanian: Impactul reducerii concentrației fenilalaninei în sânge asupra neatenției de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS
Portuguese: A hipofenilalaninemia ocorreu durante as fases de titulação e de manutenção, entre o dia 51 e o dia 1.405 do tratamento com Palynziq (mediana: 393 dias desde o início do tratamento com Palynziq).
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade é 2,6 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate este de 2,6 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Portuguese: Eliminar as seringas usadas
Romanian: Aruncați seringile uzate
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada à pegvaliase, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outro medicamento PEGuilado (ver secção 4.4).
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică severă sau recurența unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată la pegvaliază, oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Portuguese: Como conservar Palynziq
Romanian: Cum se păstrează Palynziq
Portuguese: Como utilizar Palynziq
Romanian: Cum să utilizați Palynziq
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Portuguese: A ocorrência mais precoce de doença do soro foi observada após 10 dias e a mais tardia aos 232 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 13 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Romanian: Boala serului a apărut cel mai devreme la 10 zile și până la 232 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 13 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână
Portuguese: 2 Em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq, poderá ser necessário aguardar mais tempo antes de cada aumento de dose.
Romanian: 2 Este posibil să fie necesară o perioadă suplimentară înainte de fiecare creștere a dozei, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Portuguese: observada numa análise de sangue - reação alérgica - níveis de fenilalanina demasiado baixos nas análises de sangue - dores de cabeça - erupção na pele - dores de barriga - enjoos (náuseas) - vómito - urticária (erupção na pele com papos e comichão) - comichão - enfraquecimento ou perda de cabelo - tosse - aumento da proteína C reativa (PCR) numa análise de sangue (a PCR é uma proteína que indica a presença de inflamação) - gânglios inchados no pescoço, nas axilas ou nas virilhas - vermelhidão da pele - dores musculares
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - înroșire a pielii, umflare, vânătaie, sensibilitate sau durere în locul în care ați injectat Palynziq, - durere care afectează articulațiile, - scădere a valorilor proteinelor factor complement C3 și C4 (care fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar) la analizele de sânge, - reacție alergică, - valori prea mici ale fenilalaninei la analizele de sânge, - durere de cap, - erupție pe piele, - durere de stomac, - senzație de rău, numită și greață, - vărsături, - urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi pe piele), - mâncărime, - subțiere sau pierdere a părului, - tuse, - creștere a valorii proteinei C-reactive (PCR) la analizele de sânge (PCR este o proteină care indică faptul că este prezentă o inflamație), - ganglioni umflați la nivelul gâtului, la subraț sau în zona inghinală, - înroșire a pielii, - durere de mușchi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/002 seringa pré-cheia de 10 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/002 seringă preumplută de 10 mg
Portuguese: Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegvaliase
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BioMarin International Limited
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Portuguese: Níveis de PCR ultrassensível aumentados6
Romanian: Concentrații plasmatice mari ale proteinei C reactive (PCR) de înaltă sensibilitate6
Portuguese: 10 mg, duas vezes por semana
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână
Portuguese: As reações no local da injeção foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (90% dos doentes; 3.899 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (64% dos doentes; 1.110 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (90 % dintre pacienți; 3899 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (64 % dintre pacienți; 1110 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Portuguese: Angiedema
Romanian: Angioedem
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
Romanian: Evaluarea eficacității
Portuguese: As reações cutâneas com duração superior a 14 dias foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (31% dos doentes; 137 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (38% dos doentes; 129 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Romanian: Reacțiile cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (31 % dintre pacienți; 137 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (38 % dintre pacienți; 129 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (65% dos doentes; 921 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (58% dos doentes; 491 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (65 % dintre pacienți; 921 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (58 % dintre pacienți; 491 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Portuguese: Deixe a(s) bandeja(s) selada(s) de Palynziq repousar à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos.
Romanian: Lăsați tava sau tăvile sigilate să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Portuguese: COBERTURA DA BANDEJA DE 20 MG
Romanian: FOLIE DE PROTECȚIE PENTRU TAVĂ DE 20 MG
Portuguese: O risco de artralgia é 2,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Romanian: Riscul de apariție a artralgiei este de 2,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Portuguese: Passo 10: Puxe a tampa da agulha a direito para fora da agulha (ver Figura J).
Romanian: Scoateți capacul acului drept, dintr-o mișcare (vezi Figura J).
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, a incidência e a gravidade da inflamação arterial foram dependentes da dose e foram observadas num amplo conjunto de órgãos e tecidos com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 39 em estudos de toxicologia com doses repetidas.
Romanian: În studiile de toxicologie cu doză repetată cu o durată de 4 și 39 de săptămâni efectuate la macaci s-a observat inflamația arterială, cu incidență și severitate dependente de doză, într-o gamă largă de organe și țesuturi, la expuneri relevante clinic.
Portuguese: Injetar Palynziq
Romanian: INJECTAREA PALYNZIQ
Portuguese: A ocorrência mais precoce de angiedema foi observada após 4 dias e a mais tardia aos 1.222 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 91 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Romanian: Angioedemul a apărut cel mai devreme la 4 zile și până la 1222 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 91 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Portuguese: Se parar de tomar Palynziq
Romanian: Dacă încetați să luați Palynziq
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg contém 2,5 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg conține 2,5 mg de pegvaliază în 0,5 ml de soluție.
Portuguese: COBERTURA DA BANDEJA DE 2,5 MG
Romanian: FOLIE DE PROTECȚIE PENTRU TAVĂ DE 2,5 MG
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 10 mg contém 10 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 10 mg conține 10 mg de pegvaliază în 0,5 ml de soluție.
Portuguese: Os episódios de artralgia foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (78% dos doentes; 1.264 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (62% dos doentes; 612 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Romanian: Artralgia a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (78 % dintre pacienți; 1264 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (62 % dintre pacienți; 612 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (5% dos doentes; 19 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (2% dos doentes; 6 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (5 % dintre pacienți; 19 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (2 % dintre pacienți; 6 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Portuguese: Média (DP) Mediana n=80
Romanian: Mediana n = 80
Portuguese: 2,5 mg, duas vezes por semana
Romanian: 2,5 mg de două ori pe săptămână
Portuguese: A vacuolização observada nestes estudos não foi associada a qualquer toxicidade relacionada com órgãos, conforme determinado através de análises bioquímicas/análises de urina e de análise histopatológica.
Romanian: Conform analizelor biochimice/analizei urinei și analizelor histopatologice, vacuolizarea observată în aceste studii nu s-a soldat cu toxicitate asupra niciunui organ.
Portuguese: Foram observadas reduções dependentes da dose no ganho de peso corporal, atribuídas a níveis plasmáticos de fenilalanina diminuídos para níveis inferiores ao normal em animais normais (macacos, ratos e coelhos), em estudos de toxicologia com dose única e doses repetidas, assim como em estudos da toxicidade reprodutiva e da toxicidade para o desenvolvimento com pegvaliase.
Romanian: În studii de toxicologie cu doză unică și doză repetată de pegvaliază, precum și în studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au observat reduceri dependente de doză ale creșterilor în greutate atribuite valorilor concentrațiilor fenilalaninei în plasmă scăzute până sub valorile normale la animale normale (maimuțe, șobolani și iepuri).
Portuguese: A doença do soro foi mais frequente durante as fases de indução e de titulação (2% dos doentes; 6 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (0,6% dos doentes; 1 episódio ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Romanian: Boala serului a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (2 % dintre pacienți; 6 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (0,6 % dintre pacienți; 1 episod pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Portuguese: O risco de angiedema é 4,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Romanian: Riscul de apariție a unui angioedem este de 4,5 ori mai mare în fazele de inducție/ stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos não podem ser excluídos.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte embriotoxice.
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Romanian: Vă rugăm să utilizaţi următoarea formulă:
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu sunt.
Portuguese: Não foram testadas sobredosagens mais altas.
Romanian: Doze mai mari nu au fost testate.
Portuguese: Não é necessário agitar durante a administração.
Romanian: Nu este necesar să amestecaţi ulterior în timpul administrării.
Portuguese: Data da última renovação: 26 Agosto 2016
Romanian: Data primei autorizari:9 Decembrie 2011 Data ultimei reautorizari:26 August 2016
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se congela.
Portuguese: Lavar as mãos após administração.
Romanian: Spălaţi mâinile după utilizare.
Portuguese: Se o período de administração exceder 8 horas, mas não mais do que 24 horas, o recipiente de armazenamento da suspensão necessita de estar equipado com um dispositivo de agitação.
Romanian: Dacă perioada de administrare depăşeşte 8 ore, dar nu este mai mare de 24 ore, containerul pentru suspensie stoc trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de amestec.
Portuguese: Na ausência de dados disponíveis, o tratamento de galinhas com menos de 3 semanas de idade deve ser efetuado em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Romanian: În absenţa datelor disponibile, tratamentul păsărilor cu vârsta mai mică de 3 săptămâni trebuie să se bazeze pe evaluarea risc/beneficiu realizată de medicul veterinar responsabil.
Portuguese: Polissorbato 80
Romanian: Polysorbat 80
Portuguese: Evitar contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea, ochii şi mucoasele.
Portuguese: 20 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas até a uma sobredosagem de dez vezes em suínos.
Romanian: Nu s-au observat reactii adverse la supradoze de până la zece ori mai mari la porci.
Portuguese: Pode ser necessário realizar este procedimento em ambos os dias de tratamento.
Romanian: Această procedură poate fi necesar să fie făcută în toate zilele de tratament.
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Romanian: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg
Portuguese: Este atua pela interferência com o metabolismo energético dos nemátodes.
Romanian: Acţionează prin interferarea cu metabolismul energetic al nematodelor.
Portuguese: Cálculo da dose:
Romanian: Calcularea dozei:
Portuguese: Ovos: zero dias
Romanian: Ouă: zero zile