FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (ПДБ) да е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Bulgarian: 3 седмици след ваксинацията
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Bulgarian: При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от настоящата ваксинална политика срещу вируса на син език.
Norwegian Bokmål: Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални обстоятелства, в съответствие с Европейското законодателство за контрол на Син език.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Овце: QIO4AA02
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа, при условие че продукта не се оставя при температура над 37 °С и не се замърсява.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Bulgarian: Sodium chloride Maleic acid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Maleinsyre
Bulgarian: Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Bulgarian: При много редки случаи след ваксинация може да се наблюдава слабо увеличение на температурата (обикновено не по-вече от 0.5 °C, а в отделни случаи с 2 °C), до 3 дни след ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinasjon føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, hos noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
Bulgarian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/001/NO EU/2/10/106/002/NO EU/2/10/106/003/NO EU/2/10/106/004/NO EU/2/10/106/005/NO
Bulgarian: Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Norwegian Bokmål: Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/106/001- 014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Bulgarian: При говедата, малки, явни отоци могат да перзистират до 6 седмици след ваксинацията при приблизително 1/3 от ваксинираните животни.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Bulgarian: Няма налична информация при употреба на ваксината при серопозитивни животни, включително такива с придобити майчини антитела.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Bulgarian: Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Bulgarian: При овцете отока може все още да перзистира след 6 седмици.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
Bulgarian: Eдна доза (1ml) съдържа:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Bulgarian: Тази ваксина ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe.
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Bulgarian: PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide, saponin
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: aluminiumhydroksid, saponin.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Син език серотип 8.
Norwegian Bokmål: Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Bulgarian: °С и не се замърсява.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)/
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Bulgarian: Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Bulgarian: При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Bulgarian: Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Bulgarian: Производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на Bovilis BTV 8 могат да бъдат забранени в Държава членка- на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция, ваксината трябва да се прилага много внимателно и се препоръчва предварително да се приложи върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
Bulgarian: Флакони:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Bulgarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при овце и говеда.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Bulgarian: Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за намаляване на виремията*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Bulgarian: Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА Eтикет (100, 200, 250 или 500 ml PET флакони)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100, 200, 250 eller 500 ml PET hetteglass)
Bulgarian: Списък на ексципиентите Trometamol
Norwegian Bokmål: Trometamol
Bulgarian: Активна субстанция: вирус на син език, серотип 8: 500 антигенни единици*
Norwegian Bokmål: Virkestoff: blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter*
Bulgarian: Начална ваксинация:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце срещу вируса на син език, серотип 8 при овце след 1-месечна възраст, за предпазване от виремия*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
Bulgarian: Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не доказана при животни за разплод.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr i avl er ikke klarlagt.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: subkutan injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 10, 20, 50 ml флакони:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Bulgarian: Вирус на Cин език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Bulgarian: ЗА : Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Bulgarian: Вид опаковка
Norwegian Bokmål: Emballasje
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Bulgarian: Наблюдава се частична обратимост на тези находки след 4-седмичен период на възстановяване.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Всички събития са степен 1 - 2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Bulgarian: Свръхчувствителност б
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet b
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Bulgarian: NOAEL при 13седмичното изпитване е при 14 до 32 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Bulgarian: Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Bulgarian: Други спомагащи фактори включват диабет и хипертония.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Bulgarian: Пийте много течности по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Bulgarian: Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Bulgarian: Дерматологични реакции
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Bulgarian: В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това не е известно, пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увредена сперматогенеза.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Bulgarian: Ако повръщате
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани според оценка на изследователя.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Bulgarian: Медиана, месеци
Norwegian Bokmål: Median OS, måneder
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Bulgarian: Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Bulgarian: След перорално приложение енкорафениб се абсорбира бързо със средно Tmax от 1,5 до 2 часа.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат адекватен прием на течности по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør sørge for adekvat væskeinntak under behandlingen.
Bulgarian: Braftovi е предназначен за перорална употреба.
Norwegian Bokmål: Braftovi er til peroral bruk.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да имате дете.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Bulgarian: Суха кожа*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вж. също точка 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Bulgarian: В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Norwegian Bokmål: for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Bulgarian: Актуализиран анализ, дата на заключване на данните: 07 ноември 2017 г.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Bulgarian: Съвместно тези данни показват, че при енкорафениб има риск за фототоксичен потенциал и минимален риск за сенсибилизация при терапевтични дози при пациенти.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като Braftovi може да влоши определени други типове рак.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Bulgarian: Ако енкорафениб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема енкорафениб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за фетуса.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD)); HR = коефициент на риск (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progressionfree survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и следната конвенция за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).