FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Portuguese: Dados de um estudo controlado com placebo em dupla ocultação mostraram um aumento mediano até 23% desde o valor inicial permanecendo consistente ao longo do tempo e retomando valores iniciais após descontinuação do tratamento, aparentemente sem sequelas clinicas.
English: A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Portuguese: Um estudo clínico para avaliar o impacto de rifampicina, um conhecido indutor da CYP3A, mostrou que a administração concomitante com olaparib reduziu a Cmax média em 71% (IC 90%: 76-67%) e a AUC média em 87% (IC 90%: 89-84%).
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: SOLO1 Study
Portuguese: Tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário avançado com mutação BRCA: Estudo SOLO1
English: The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 400 mg bd de olaparib.
English: Platinum free interval was >12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Portuguese: Intervalo livre de platina foi >12 meses em 60% e >6-12 meses em 40% das doentes.
English: Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Portuguese: In vitro a ligação de olaparib às proteínas é aproximadamente 82% a concentrações clinicamente relevantes de 10 µg/ml.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Portuguese: O intervalo livre de platina foi >12 meses em 60% e >6-12 meses em 40% das doentes.
English: In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
Portuguese: Nos estudos clínicos com a formulação em comprimidos, a incidência de reações adversas de anemia foi de 38,8% (17,4% grau ≥3 CTCAE) e as incidências de interrupções, reduções e descontinuações de dose por anemia foram 15,7%; 10,8% e 1,9% respetivamente; 20,9% dos doentes tratados com olaparib necessitaram de uma ou mais transfusões de sangue.
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem doar esperma durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza.
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Portuguese: Os estudos não clínicos em ratos mostraram que olaparib causa efeitos adversos na sobrevivência embriofetal e induz importantes malformações fetais com exposições abaixo das esperadas na dose recomendada para humanos de 400 mg duas vezes por dia.
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Portuguese: PFS2 (DCO 09 maio
English: What Lynparza is and what it is used for
Portuguese: O que é Lynparza e para que é utilizado
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____ placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=PFS (progression-free survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia,_____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=PFS (sobrevivência livre de progressão), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
English: Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Portuguese: Algumas doentes tinham história de cancro prévio ou de displasia da medula óssea.
English: It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Pode ser utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
English: In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Portuguese: No tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário, as doentes notificaram acontecimentos de náuseas (77% com olaparib, 38% com placebo), vómitos (40% com olaparib, 15% com placebo), diarreia (34% com olaparib, 25% com placebo) e dispepsia (17% com olaparib, 12% com placebo).
English: • You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Portuguese: • Não deve doar esperma enquanto estiver a tomar Lynparza e durante 3 meses após tomar a última dose.
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, e com dosagens que não induziram toxicidade materna significativa, o olaparib causou uma redução desta sobrevivência embriofetal, peso fetal reduzido e anomalias no desenvolvimento fetal, incluindo malformações oculares graves (p.ex.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Portuguese: O cancro do ovário foi o tumor primário em 86% das doentes.
English: Increase in blood creatinine Uncommon
Portuguese: Aumento na creatinina sérica Pouco frequentes
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Portuguese: Os estudos não clínicos em ratos mostraram que olaparib causa efeitos adversos na sobrevivência embriofetal e induz importantes malformações fetais com exposições abaixo das esperadas na dose recomendada para humanos de 300 mg duas vezes por dia.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia, _____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=OS (sobrevivência global), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
English: bd Twice daily; PFS Progression free survival
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS Sobrevivência livre de progressão
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; having received previous chemotherapy with platinum agents.
Portuguese: Todas as doentes apresentavam fatores coadjuvantes potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA; tendo recebido previamente regimes de quimioterapia à base de agentes de platina.
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Portuguese: Foi notificada toxicidade hematológica em doentes tratadas com Lynparza, incluindo o diagnóstico clínico e/ou resultados laboratoriais de anemia geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE), neutropenia, trombocitopenia e linfopenia.
English: Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido previamente olaparib ou outro tratamento inibidor da PARP.
English: White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Portuguese: Cápsula de tamanho 0, branca, opaca, marcada com “OLAPARIB 50 mg” e o logotipo da AstraZeneca em tinta negra.
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: Se um inibidor potente ou moderado da CYP3A tiver que ser administrado concomitantemente, a dose de Lynparza deverá ser reduzida (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Portuguese: Os dados dos questionários preenchidos pelas doentes (PRO) indicam que não há diferença para as doentes tratadas com olaparib em comparação com placebo conforme avaliação da variação desde o valor inicial no TOI da FACT-O.
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Portuguese: Foram incluídas doentes cuja doença tinha recidivado >6 meses após completarem o seu penúltimo regime de quimioterapia à base de platina.
English: You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Portuguese: Deverá tomar 6 cápsulas (300 mg) duas vezes por dia - num total de 12 cápsulas cada dia.
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Portuguese: Nos braços olaparib e placebo, 6% e 5% das doentes tinham recebido previamente bevacizumab, respetivamente.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having received previous chemotherapy with platinum agents.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam fatores coadjuvantes potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA, tendo recebido previamente regimes de quimioterapia à base de agentes de platina.
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com olaparib tomado até progressão e sem tratamento de manutenção em 265 doentes (136 olaparib e 129 placebo) com cancro do ovário, seroso PSR que estavam em resposta (RC [resposta completa] ou RP [resposta parcial]) confirmado por RECIST e/ou pelos critérios CA-125 tal como definidos pelo Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (pelo menos uma redução de 50% nos níveis de CA-125 a partir da última amostra pré-tratamento, confirmada 28 dias mais tarde) após completarem dois ou mais regimes prévios de quimioterapia contendo platina.
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Portuguese: Nenhuma das doentes tratadas com placebo descontinuou devido a vómitos ou dispepsia.
English: Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
Portuguese: A análise de subgrupo indicou benefício na PFS de olaparib versus comparador em subgrupos de doentes com TNBC (HR 0,43; IC 95%: 0,29-0,63, n=152) e HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso renal moderado (ver secção 4.2).
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
English: Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
Portuguese: fenitoína, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital e hipericão) desta isoenzima com Lynparza, dado que a eficácia de Lynparza pode ser substancialmente reduzida.
English: How to take Lynparza
Portuguese: Como tomar Lynparza
English: PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
Portuguese: PFS2 (maturidade de 65%) - DCO 25 setembro 2017
English: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedativos ou para tratar crises
English: If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade hematológica grave ou ficar dependente de uma transfusão de sangue, o tratamento com Lynparza deve ser interrompido e deve ser iniciada uma análise hematológica adequada.
English: Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Portuguese: Antes de ser iniciado o tratamento com Lynparza para o tratamento de manutenção em primeira linha do cancro epitelial do ovário (CEO), cancro da trompa de Falópio (CTF) ou cancro peritoneal primário (CPP) de alto grau, as doentes têm que ter confirmação de mutações germinativas e/ou somáticas deletérias ou suspeita de deletérias nos genes de suscetibilidade ao cancro da mama (BRCA) 1 ou 2 utilizando um teste validado.
English: PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
Portuguese: PFS (maturidade de 77%) - DCO 09 dezembro 2016
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de risco proporcional de Cox incluindo resposta prévia à quimioterapia à base de platina (RC ou RP) e tempo até progressão da doença (>6-12 meses e >12 meses) na penúltima quimioterapia à base de platina como covariantes.
English: Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Portuguese: Figura 4 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da PFS na FAS (maturidade de 58%-avaliação do investigador) DCO 30 junho 2010
English: Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película
English: Lynparza may influence your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Lynparza pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo treatment arms.
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem balanceadas entre os braços de tratamento olaparib e placebo.
English: Each hard capsule contains 50 mg of olaparib.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de olaparib.
English: For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2).
Portuguese: Para o endpoint secundário OS, a HR para olaparib versus placebo foi 0,62 (IC a 95% 0,42-0,93; p=0,02140; mediana de 34,9 meses versus 30,2 meses) (Tabela 2).
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia Pouco frequentes Linfopenia
English: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections
Portuguese: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para as infeções bacterianas
English: Male patients:
Portuguese: Doentes do sexo masculino:
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
English: Gender (%) Female Male
Portuguese: Sexo masculino Raça (%)
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Portuguese: O cancro do ovário foi o tumor primário em 85% das doentes.
English: If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas respiratórios novos ou agravamento dos mesmos tais como dispneia, tosse e febre, ou se for observada uma alteração no resultado da radiologia torácica, deve ser interrompido o tratamento com Lynparza e iniciada imediatamente uma investigação.
English: The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Portuguese: As reações adversas de Grau ≥3 que ocorreram em >2% dos doentes foram anemia (16%), neutropenia (6%), fadiga/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) e vómitos (2%).
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer:
Portuguese: Tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário avançado BRCA-mutado:
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro do ovário PSR, BRCA-mutadas no Estudo 19
English: Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 82% a 10 µg/ml o que é aproximadamente a Cmax.
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Portuguese: Nos braços de olaparib e placebo, 17% e 20% das doentes, tinham recebido previamente bevacizumab, respetivamente.
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose ou redução da dose foram náuseas, anemia, vómitos, neutropenia e fadiga.
English: The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Portuguese: A maioria das notificações ocorreu em portadoras de mutações germinativas no gene de suscetibilidade do cancro da mama 1 ou 2 (BRCA1/2g).
English: Median TSST (months)
Portuguese: TSST mediana (meses)
English: Common Fatigue (including asthenia)
Portuguese: Frequentes Fadiga (incluindo astenia)
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Portuguese: Doentes com RC definida pelo investigador tiveram HR 0,34 (IC 95% 0,24-0,47); mediana de PFS não alcançada com olaparib vs 15,3 meses com placebo.
English: Breast-feeding during treatment and 1 month after the last dose (see section 4.6).
Portuguese: Amamentação durante o tratamento e 1 mês após a última dose (ver secção 4.6).
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
English: A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that coadministration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Portuguese: Um estudo clínico para avaliar o impacto de itraconazol, um conhecido inibidor da CYP3A, mostrou que a administração concomitante com olaparib aumentou a Cmax média de olaparib em 42% (IC 90%: 33-52%) e a AUC média em 170% (IC 90%: 144-197%).
English: Embryofoetal toxicity
Portuguese: Toxicidade embriofetal
English: Very common Anaemia a, Neutropenia a,
Portuguese: Muito frequentes Anemia a, Neutropenia a, Trombocitopenia
English: Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Portuguese: Por favor note que Lynparza também está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Portuguese: Se durante o tratamento com Lynparza, se confirmar SMD e/ou LMA, recomenda-se que Lynparza seja descontinuado e a doente tratada adequadamente.
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lynparza e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
English: • colchicine - used to treat gout
Portuguese: • colquicina - utilizada para tratar a gota
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Portuguese: A melhoria da PFS mediana foi de 6,9 meses relativamente ao placebo para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,18; IC 95% 0,10-0,31; p<0,00001; mediana de 11,2 meses versus 4,3 meses).
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), a AUC aumentou em 44% e a Cmax em 26% comparativamente a doentes com função renal normal.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina: Para doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
English: OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
Portuguese: OS (maturidade de 64%) - DCO 25 setembro 2017
English: Breast-feeding during treatment and for 1 month after the last dose (see section 4.6).
Portuguese: Amamentação durante o tratamento e durante 1 mês após a última dose (ver secção 4.6).
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza (ver secção 4.6).