FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Grastofil-valmisteen teho ja turvallisuus ovat solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla samankaltaiset.
Hungarian: A Grastofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: • vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy kriisi)
Hungarian: • erős fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes vérszegénység krízissel);
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME (300 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia (600 mikrogrammaa/ml).
Hungarian: Minden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 30 ME (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (600 mikrogramm/ml).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Grastofiliä.
Hungarian: A Grastofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Valekihti (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) Valekihtiä (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) on raportoitu filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Hungarian: Pseudo-köszvény (pirofoszfát chondrocalcinosis) Filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél pseudo-köszvényről (pirofoszfát chondrocalcinosis) számoltak be.
Finnish: Luun tiheyden tarkkailu voi olla tarpeen osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimia yli kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése.
Finnish: CD34 solua/kg) keräämiseksi, ja näillä potilailla toipuminen trombosytopeniasta saattaa samoin jäädä hitaammaksi.
Hungarian: CD34 +/kg) vagy a vérlemezke helyreállítás ugyanilyen fokú gyorsulását.
Finnish: Päivittäistä Grastofilin annostelua on jatkettava, kunnes odotettu neutrofiilien alin arvo on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Hungarian: A Grastofil-t naponta kell adni mindaddig, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értékén túljutva vissza nem tér a normál tartományba.
Finnish: Väsymys a
Hungarian: Fáradékonyság a
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Hungarian: A filgrasztimmal mobilizált allogén PBPC-ben részesülő betegeknél jelentősen gyorsabb volt a haematológiai javulás, ami a támogatás nélkül bekövetkező vérlemezkeszám-helyreállás időtartamának jelentős csökkenését eredményezte, az allogén csontvelő- transzplantációhoz képest.
Finnish: • sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Hungarian: • az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: o duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet.
Finnish: Potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuytimensiirto, voi ilmetä käänteishyljintäreaktiota (GvHD).
Hungarian: Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen.
Finnish: Sirppisolu poikkeavuutta ja sirppisolutautia koskevat erityiset varotoimet Sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu filgrastiimihoidon aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Hungarian: Különleges óvintézkedések sarlósejtes jelleg és sarlósejtes anaemia esetén Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a filgrasztim alkalmazása során sarlósejtes krízisről számoltak be, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Finnish: Jos Grastofil pääsee vahingossa jäätymään kerran, tämä ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
Hungarian: Nem gyakorol káros hatást a Grastofil stabilitására, ha egy alkalommal véletlenül fagypont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä filgrastiimihoitoa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Hungarian: A kezelőorvosoknak óvatosan kell eljárniuk a filgrasztim sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknek történő rendelésekor.
Finnish: Leukafereesi pitää suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0,5 x 10
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 x 10
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma eseteinek előfordulását jelentették granulocyta-kolónia-stimuláló faktor alkalmazásakor.
Finnish: Tiineillä rotilla ei havaittu emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta kun annos oli enintään 575 μg/kg/vrk.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 575 mikrogramm/kg/nap dózisokig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Finnish: Ihottuma a
Hungarian: Hányinger a
Finnish: Sirppisoluanemia , johon liittyy sirppisolukriisi
Hungarian: Sarlósejtes anaemia krízissel
Finnish: Nyt voit käyttää esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa kohonneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (például az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Finnish: ANC-arvon ylläpitäminen arvossa > 2,0 x 10
Hungarian: Az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 10
Finnish: Infuusioita varten Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Az infúziókhoz a Grastofil-t 20 ml 5% glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Hungarian: Congenitalis neutropenia: az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E/kg/nap (12 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekeknél csontsűrűség csökkenésről és osteoporosisról számoltak be.
Finnish: Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A Grastofil-t 20 ml 5% glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa Grastofil annetaan 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Hungarian: Normál donoroknál allogén perifériás vér progenitor sejtek transzplantációja előtt végzett PBPC-mobilizáció céljából a Grastofil-t 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) dózisban kell adni subcutan, 4-5 egymást követő napon.
Finnish: filgrastiimin käyttö pitää lopettaa välittömästi.
Hungarian: 9/l értéket, a filgrasztim-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Finnish: Grastofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Hungarian: A Grastofil hasonló biológiai gyógyszer.
Finnish: Keuhkoedeema a
Hungarian: Tüdőoedema a
Finnish: MeDRAelinjärjestelmä
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Finnish: Filgrastiimilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A filgrasztim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Hungarian: • a tüdő gyulladása (hörghurut);
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien lääkkeiden kanssa Grastofil kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka stimuloivat valkosolujen tuotantoa.
Hungarian: A Grastofil egy olyan gyógyszercsoport egyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtek képződését.
Finnish: Hengitysvaikeudet a
Hungarian: Légzési elégtelenség a
Finnish: • sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Hungarian: • fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.
Finnish: Grastofil sisältää natriumia
Hungarian: A Grastofil nátriumot tartalmaz
Finnish: • virtsaamiskipu (dysuria)
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés (dizúria);
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Grastofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Hungarian: Ön az első adag Grastofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Finnish: 9/l hoitojakson aikana, Grastofil-annosta pitää jälleen asteittain suurentaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a Grastofil adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb hely a comb felső része és a has.
Finnish: Grastofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 10
Hungarian: A Grastofil előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám 1,0 x 10
Finnish: Älä kokeile pistämistä itse ilman tätä opastusta.
Hungarian: Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót.
Finnish: Pienennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk)
Hungarian: Az adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap) dózisra csökkentendő
Finnish: Filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu Sweetin oireyhtymää (akuuttia kuumeista neutrofiilistä dermatoosia).
Hungarian: Sweet-szindróma (akut lázas neutrophiliás dermatosis) eseteinek előfordulásáról számoltak be filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Finnish: Filgrastiimin käyttö PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz normál donoroknál allogén PBPC transzplantációja előtt Adagolás
Finnish: Laimennetun infuusionesteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2⎼8 °C:ssa.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Miten Grastofiliä käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?
Finnish: Kun terveille luovuttajille annetaan 10 mikrogrammaa/kg/vrk ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä, saadaan useimmilla luovuttajilla kerättyä ≥ 4 x 10
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább 4 x 10
Finnish: EU/1/19/1375/001
Hungarian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Finnish: Grasustek
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) Yksi esitäytetty ruisku
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Lääkemuoto Sisäpakkau s
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Finnish: 6 mg Injektioneste, liuos
Hungarian: 6 mg
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Hungarian: Injekciós oldat Szubkután (sc) Előretöltött fecskendő (üveg)
Finnish: Grasustek (pegfilgrastiimi)
Hungarian: Grasustek (pegfilgrasztim)
Finnish: Lisää tietoa Grasustek-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä EU:ssa usean vuoden ajan.
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Finnish: Vakavan neutropenian kesto molemmilla lääkkeillä oli keskimäärin hiukan yli puolitoista vuorokautta.
Hungarian: A súlyos neutropénia mindkét gyógyszer esetében átlagosan csak másfél napig tartott.
Finnish: Muuta tietoa Grasustekista
Hungarian: A Grasustek-kel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Finnish: Grasustekin yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Hungarian: A Grasustek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Finnish: Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Hungarian: Ez csökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Grasustekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Grasustek on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Grasustek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Yleistiedot Grasustek-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Grasustek on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. vertailuvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Grasustek nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Finnish: Mitä hyötyä Grasustekista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Grasustek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Grasustekin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke Neulastaan nähden.
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Finnish: Grasustek on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Hungarian: A Grasustek „hasonló biológiai gyógyszer".
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy fajtája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin Grasustekin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Grasustek alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Grasustek on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Grasustek szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 248 potilasta, jotka olivat saaneet solusalpaajahoitoa rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Grasustek oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 248 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Grasustek ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Finnish: Koska Grasustek on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Grasustekin osalta.
Hungarian: Mivel a Grasustek hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges megismételni a Grasustek esetében.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Grasustekin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Grasustek ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
Hungarian: A Grasustek nem alkalmazható a vérképszőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Grasustekin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (infektiosta johtuva neutropeniaan liittyvä kuume) estämiseksi.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia egy fertőzés miatt lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Hungarian: A Grasustek csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Finnish: Grasustekissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Hungarian: A Grasustek-ben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Finnish: Miten Grasustek vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Grasustek ?
Finnish: Grasustekia annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin syöpähoitojakson päättymisen jälkeen.
Hungarian: A Grasustek-et az egyes daganatellenes kezelési ciklusok befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mgos adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Grasustek toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Grasustek a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Finnish: Miten Grasustekia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Finnish: Mitä riskejä Grasustekiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Grasustek alkalmazása?
Finnish: Lisätietoa Grasustekin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Grasustekin vertailuvalmiste on Neulasta.
Hungarian: A Grasustek referencia-gyógyszere a Neulasta.
Finnish: Grasustekia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Grasustekin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin vaikuttava aina Neulastassa.
Hungarian: A Grasustek-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Grasustek hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Finnish: Grasustekista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Grasustek saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Grasustek alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Finnish: Lisäksi solusalpaajahoitoa saaneilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Grasustekin teho neutropenian keston lyhentämisessä vastaa Neulastan tehoa.
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiában részesülő emlődaganatos betegeknél végzett vizsgálatok igazolták, hogy a Grasustek a Neulasta-nál tapasztaltakhoz hasonló mértékben csökkenti a neutropénia időtartamát.
Finnish: Grasustek on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Hungarian: A Grasustek-et daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Finnish: Jos et ole varma, ÄLÄ AVAA tätä pakkausta vaan ota toinen pakkaus.
Hungarian: Ha ebben nem biztos, NE nyissa ki ezt a csomagolást, hanem vegyen elő egy másikat.
Finnish: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Hungarian: България Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Finnish: • mikä tahansa osa näyttää olevan vioittunut tai rikki.
Hungarian: • bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Finnish: Ei ole osoitettu, että tämänkaltainen yhteisvaikutus olisi haitallinen.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
Finnish: • harmaa neulan suojus puuttuu tai se ei ole hyvin kiinni.
Hungarian: • a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Hungarian: Lásd a 4.8-as pontot is.