FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Spanish: Sólo será manipulado y administrado por personal experto y cualificado en la manipulación sin riesgos de material radiactivo.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Spanish: Las leyes sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad son estrictas, por lo que YTRACIS siempre debe ser utilizado en un hospital o instalación similar.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está relacionada con la inducción de cáncer y con el probable desarrollo de defectos hereditarios.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: If you use more YTRACIS than you should
Spanish: Si usa más YTRACIS del que debiera
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, agujas de las jeringas utilizadas en la preparación del medicamento marcado se limpien minuciosamente para asegurar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Spanish: Siempre debe considerarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen exposición a radiación ionizante.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Spanish: Las siguientes preparaciones deben estar disponibles en instituciones médicas dónde se utilice Ytracis para el marcaje de moléculas transportadoras con fines terapéuticos: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato trisódico cálcico), o Ca-EDTA(etilendiaminotetraacetato disódico cálcico)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE VIDRIO
English: What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
Spanish: Qué es YTRACIS y para qué se utiliza Antes de usar YTRACIS Cómo usar YTRACIS Posibles efectos adversos 5 Conservación de YTRACIS Información adicional
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Spanish: El radiomarcaje de moléculas transportadoras como los anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos con cloruro de (90Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Spanish: Precursor radiofarmacéutido- No inyectar directamente a los pacientes
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben prepararse por el personal autorizado para ello de modo que satisfagan tanto los requerimientos de calidad farmacéutica como de protección radiológica.
English: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Spanish: YTRACIS no se administra directamente al paciente.
English: Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Spanish: El cloruro de (90Y)itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo el estroncio (90Sr).
English: YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Spanish: YTRACIS es un medicamento radiactivo que se usa en combinación con otro medicamento que tiene como diana células específicas del cuerpo.
English: 1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Spanish: 1 vial contiene 0,5 a 2 ml (correspondiente a 0,925 a 3.700 GBq calibrados 3 o 4 días después de la fecha de fabricación) dependiendo de la radiactividad pedida.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Spanish: Los dos órganos principales donde el cloruro de (90Y) itrio se distribuye son hígado y huesos.
English: DOSIMETRY
Spanish: 11 DOSIMETRÍA
English: Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Spanish: YTRACIS debe ser administrado por un médico en condiciones de estricta supervisión, por lo que la posibilidad de que se produzca una sobredosis es remota.
English: Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Spanish: No use YTRACIS: - si es hipersensible (alérgico) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de YTRACIS.
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Spanish: El contenido del vial de cloruro de (90Y) itrio de YTRACIS, no debe administrarse directamente al paciente sino que debe utilizarse para el marcado de moléculas transportadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos.
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Spanish: NO SE APLICARÁ DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET) NÚMERO DE LOTE Lote: {XXXXX} CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) OTROS
English: Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Spanish: Siempre se considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de medicamentos radiactivos.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Spanish: El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón usando una aguja y una jeringa estériles desechables después de desinfectar el tapón.
English: YTRACIS.
Spanish: No procede.
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Spanish: La toxicidad del (90Y) itrio libre debida a la liberación in vivo de biomoléculas marcadas en el organismo durante el tratamiento, puede reducirse con la administración posterior de agentes quelantes.
English: Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Spanish: Ácido clorhídrico 30%, agua para preparaciones inyectables
English: This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente e incolora envasada en un vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.
English: BEFORE YOU USE YTRACIS
Spanish: ANTES DE USAR YTRACIS
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución estéril contiene 1,850 GBq de cloruro de (90Y)itrio, en la fecha de calibración, que corresponden a 92 ng de itrio.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse de acuerdo con las normas nacionales para materiales radiactivos.
English: See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Spanish: Para instrucciones detalladas de preparación del producto, ver sección 12.
English: Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1,850 GBq de Cloruro de (90Y)itrio en la fecha de calibración.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Spanish: La presencia de cloruro de (90Y) itrio libre en el organismo después de una administración inadvertida de YTRACIS incrementa la toxicidad en la médula ósea y daña el sistema hematopoyético.
English: A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Spanish: Un vial contiene de 0,5 ml (0,925 GBq en el momento de la calibración) a 2 ml (3,700 GBq en el momento de la calibración).
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
English: YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
Spanish: YTRACIS se utiliza para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.
English: 4.8 Undesirable Effects
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Spanish: La tabla dosimétrica adjunta, se presenta para evaluar la contribución a la dosis de radiación después de la administración de un radiofármaco marcado con (90Y) itrio, del (90Y) itrio no conjugado o resultante de una inyección intravenosa accidental de YTRACIS.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Spanish: La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas por la radiación externa o contaminación por pérdidas de orina, vómitos, etc.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Y) chloride 1.850 GBq/ml
Spanish: Cloruro de itrio (90Y) 1,850 GBq/ml
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Spanish: 15 años 10 años
English: Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Spanish: Vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml, cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Spanish: No utilice YTRACIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: HOW TO USE YTRACIS
Spanish: CÓMO USAR YTRACIS
English: The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Spanish: La cantidad de YTRACIS requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con (90Y) itrio que se administre posteriormente, dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto.
English: One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Spanish: Un vial contiene 0,925 a 3,700 GBq (ver sección 6.5) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Spanish: No se conocen las interacciones del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos, por que no se han realizado estudios al respecto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN YTRACIS, Cloruro de itrio (90Y) FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para radiomarcaje in vitro.
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Spanish: - El principio activo es cloruro de(90Y) itrio.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento y los posibles efectos producidos por el medicamento que se marque, consulte el prospecto de éste último.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Estará disponible la información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento concreto después de la administración del medicamento marcado, en la ficha técnica del medicamento específico que se vaya a marcar.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, siempre debe obtenerse información sobre un posible embarazo.Toda mujer que haya tenido una falta de un periodo debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO YTRACIS precursor radiofarmacéutico en solución .
English: YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Spanish: YTRACIS está previsto para el marcado de medicamentos administrados posteriormente por la vía autorizada para el tratamiento de enfermedades concretas.
English: Breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Spanish: No administrar YTRACIS directamente al paciente.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas después del tratamiento con radiofármacos marcados con cloruro de (90Y) itrio se especificará en la ficha técnica de los medicamentos concretos.
English: Yttrium (90Y) chloride
Spanish: Cloruro de (90Y) itrio
English: Hydrochloric acid 30 %
Spanish: Ácido clorhídrico al 30% Agua para preparaciones inyectables
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Precursor radifarmacéutico, solución Solución transparente, incolora libre de materia particulada.
English: Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Spanish: Las posibles reacciones adversas después de la administración intravenosa de radiofármacos marcados con un preparado de cloruro de (90Y) itrio como YTRACIS dependerán del medicamento concreto que se utilice.
English: HOW TO STORE YTRACIS
Spanish: CONSERVACIÓN DE YTRACIS
English: The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: La dosis absorbida por el útero después de la administración de un medicamento marcado con cloruro de (90Y) itrio, depende del medicamento concreto que está siendo marcado y se especificará en la ficha técnica de dicho medicamento.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para más información, véase el prospecto del medicamento que se marque.
English: For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para información sobre contraindicaciones, en particular de los medicamentos marcados con (90Y) itrio, preparados para ser radiomarcados con YTRACIS, consultar la ficha técnica del medicamento en concreto que se va a marcar.
English: For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para información sobre el uso de radiofármacos marcados con cloruro de (90Y) itrio durante el embarazo y la lactancia véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que van a ser marcados.
English: For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para información sobre advertencias y precauciones especiales de empleo de los radiofármacos marcados con (90Y) itrio, véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que se vayan a marcar.
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas antes de la administración de los radiofármacos que se vayan a marcar con (90Y) itrio, preparados con YTRACIS, dependerán de la naturaleza del medicamento a marcar.
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas antes de la administración de los radiofármacos que se vayan a marcar con (90Y) itrio, preparados con YTRACIS , dependerán de la naturaleza del medicamento a marcar.
English: YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Spanish: YTRACIS es un precursor radiofarmacéutico.
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para información sobre las interacciones asociadas al uso de radiofármacos marcados con cloruro de (90Y) itrio véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que van a ser marcados.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Dicha información será proporcionada en la ficha técnica de los medicamentos concretos que se vayan a marcar.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Spanish: En ratas, YTRACIS se elimina rápidamente de la sangre después de la administración intravenosa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: For in vitro radiolabelling.
Spanish: NO SE APLICARÁ DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES Para radiomarcaje in vitro.
English: B.PACKAGE LEAFLET
Spanish: B. PROSPECTO
English: YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: YTRACIS, radiofármaco precursor en solución .
English: Not applicable
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Spanish: La dosis de radiación recibida por los diversos órganos después de la administración de un radiofármaco marcado con cloruro de (90Y) itrio dependerá del medicamento específico que este siendo marcado.
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Spanish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Francia
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIA
English: Take special care with YTRACIS: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Spanish: Tenga especial cuidado con YTRACIS:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sycest el 1 de septiembre de 2010.
English: Other information about Sycrest:
Spanish: Otras informaciones sobre Sycrest:
English: Sycrest asenapine
Spanish: Sycrest asenapina
English: This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día en función de la respuesta del paciente.
English: This summary was last updated in 10-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: Se considera un antipsicótico «atípico» porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
English: The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Spanish: El paciente no deberá comer ni beber durante los 10 minutos posteriores a la ingestión del medicamento.
English: Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Spanish: Los comprimidos de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sycrest.