FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 12 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 12 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
German: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Danish: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml kvæg, grise
German: Wenn die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation bis zu 80 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern beträgt, ist nachstehender Wortlaut zu verwenden:
Danish: Når den maksimale totaldosis, der anbefales i produktinformationen, er op til 80 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg, benyttes nedenstående ordlyd:
German: • Es ist sehr wahrscheinlich, dass eine wiederholte Behandlung innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einer Anreicherung von Gentamicin-Rückständen in Leber, Nieren und möglicherweise auch an Injektionsstellen von behandelten Tieren führt.
Danish: • et behandlingsforløb, der gentages inden for en vis tidsskala, har stærk tendens til at medføre akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på behandlede dyr, hvorfor der i produktinformationen skal tilføjes en advarsel om, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås
German: Kälber:
Danish: Kalve:
German: Hunde, Katzen
Danish: kvæg, hunde, katte
German: Rückständen in Milch wurden fünf laktierende Kühle über einen Zeitraum von 3 Tagen mit wiederholten i.m.
Danish: 4, blev fem lakterende køer behandlet med gentagne intramuskulære doser
German: Rinder,
Danish: kvæg
German: Angesichts der verfügbaren Produktzusammensetzungen und des sehr langen Zeitraums, über den der Abbau stattfindet, sowie aufgrund der Tatsache, dass alle von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel wässrige Lösungen sind, werden derartige Auswirkungen eher gering ausfallen.
Danish: En eventuel sådan virkning må forventes at være begrænset på baggrund af de foreliggende produktsammensætninger, den meget lange depletionsperiode og det forhold, at alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
German: Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung (nur Hunde)
Danish: IM, SC (kun hunde)
German: Gentamicin Sulfadimetho xin
Danish: Gentaprim trimethoprim gentamicinsu lfat sulfadimetox in
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 139 Tage.
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse: Kød og indmad: 139 dage.
German: Anhand dieser Daten kann keine zuverlässige Wartezeit festgelegt werden.
Danish: Der kan ikke udledes pålidelige tilbageholdelsestider af disse data.
German: Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion) wurden hinsichtlich des Abbaus von Rückständen untersucht; dabei wurde eine LC-MS/MS-Methode angewendet.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted (uden kontrol af omgivende væv) blev analyseret for depletion af restkoncentrationer med en valideret LC/MS-MS-metode.
German: Genta-kel 5% Gentamicin 50 mg/ml
Danish: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml kvæg (kalve)
German: Ein Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
German: Was ist Gentamicin?
Danish: Hvad er gentamicin?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind EMA/144816/2017
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise EMA/144816/2017
German: Belgien stellte fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 28 bis 210 Tage betragen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Danish: Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
German: Warum wurden Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, überprüft?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
German: Am 10. November 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Danish: Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; außerdem stimmte der Ausschuss zu, dass der subkutane Verabreichungsweg für Rinder und Schweine nicht weiter empfohlen werden sollte, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist.
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
German: Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu empfehlen.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
German: Am 8. Januar 2016 leitete Belgien aufgrund von Bedenken hinsichtlich der für die vorstehend genannten Arzneimittel festgelegten Wartezeiten ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder und Schweine, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise
German: Dieser Mechanismus funktioniert bei hohen Konzentrationen.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
German: Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG bedürfen einer eindeutig formulierten Frage an den Ausschuss.
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass diese Studie von begrenztem Wert für seine Beurteilung war.
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
German: Da das Referenztierarzneimittel nur in Irland zugelassen ist, wurde in diesem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das Konzept des europäischen Referenztierarzneimittels angewendet.
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Danish: Medlem sstat EU/EØS
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die meisten derzeitigen breiten Anwendungsgebiete nicht durch Daten gestützt wären.
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
German: Der CVMP hebt hervor, dass er gemäß Artikel 36 der Richtlinie zur Untersuchung der betreffenden Angelegenheit und Erstellung eines begründeten Gutachtens innerhalb der entsprechenden Frist verpflichtet ist.
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
German: KELA N.V.
Danish: Letland KELA N.V.
German: Die Auslegung des EURechts und die Untersuchung der Einhaltung der Rechtsvorschriften von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie fallen nicht in den Aufgabenbereich des Ausschusses und daher wird in der Beurteilung des Befassungsverfahrens nicht auf diese Punkte eingegangen.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
German: Im Hinblick auf die bereits zugelassene Zieltierart Pferd sollte nachstehender Wortlaut angewendet werden:
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
German: Die enzymatische Modifizierung führt zu einer hochgradigen Resistenz.
Danish: Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
German: PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
German: Krka - Farma d.o.o.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
German: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
German: Der Gegenstand von Befassungsverfahren ist auf die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimittel beschränkt.
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
Danish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
German: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
German: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Danish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
German: Studien zur Sicherheitsspanne der derzeit zugelassenen Dosisregime wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht vorgelegt und ließen sich auch nicht aus der wissenschaftlichen Literatur ermitteln.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsmarginen af de nuværende godkendte doseringsregimer blev ikke forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne og kunne heller ikke findes i den videnskabelige litteratur.
German: Darüber hinaus würde die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Gentamicin eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Danish: Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel von den zuständigen nationalen Behörden auf Grundlage von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden sind.
Danish: Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
German: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
German: Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Danish: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
German: Dopharma Research B.V.
Danish: Litauen Dopharma Research B.V.
German: Tarrasa, 121 Rubí
Danish: Tarrasa, 121
German: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
German: Es gibt drei Arten von Aminoglykosid modifizierenden Enzymen:
Danish: Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer:
German: Dies führt zu einer falschen Sequenzierung von Aminosäuren und Nonsense-Proteinen.
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
German: Die zugelassenen Dosisregime variieren stark und liegen zwischen Dosen von 2-10 mg/kg KG in Intervallen von 8-24 Stunden über 3-5 Tage.
Danish: De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanien
Danish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
German: Die Anwendung der Tierarzneimittel wurde auf ein Anwendungsgebiet begrenzt, für das Gentamicin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und Informationen als wirksam erachtet wurde.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
German: Für das Tierarzneimittel Genta Equine 10 % Injektionslösung für Pferde, welches Gentamicin als Wirkstoff enthält, wurde an Dänemark als betroffener Mitgliedstaat im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage von Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ein Antrag, d. h. ein Generikum-Antrag, eingereicht.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
German: Die Arbeitsgruppe Antimikrobiotika (Antimicrobials Working Party, AWP) und die Arbeitsgruppe Wirksamkeit (Efficacy Working Party, EWP) des CVMP wurden zu verschiedenen Aspekten eines sicheren Dosisregimes von Gentamicin bei Pferden konsultiert.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
German: Die meisten injizierbaren Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel für Pferde wurden erstmals in den 1980er und 1990er Jahren zugelassen und es liegen (im Vergleich zu den derzeitigen Anforderungen) nur sehr begrenzte Daten zur Stützung der Anwendungsgebiete und Dosisregime bei Pferden vor.
Danish: De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
German: Nicht anwenden bei bekannten Nierenfunktionsstörungen.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion.
German: Die Gene, welche die Aminoglykosid modifizierenden Enzyme codieren, sind gewöhnlich auf Plasmiden und Transposons zu finden.
Danish: De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner.
German: Deshalb stellt die Anwendung dieser Tierarzneimittel sowohl im Hinblick auf eine mangelnde Wirksamkeit als auch die Zieltiersicherheit unter Umständen ein ernstes Risiko für die Gesundheit der Tiere dar.
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
German: Während dieses Verfahrens stellte Dänemark fest, dass das Originalprodukt und die Generika unterschiedliche Anwendungsgebiete und Dosisregime aufweisen.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
German: Es wurden Warnhinweise und Ratschläge zur sicheren Anwendung in die Produktinformationen eingefügt, aus denen der Mangel an Daten zur Zieltiersicherheit für Pferde und Fohlen hervorgeht.
Danish: I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl.
German: Daher wurden ausschließlich die an den CVMP in der Mitteilung über die Befassung gestellten wissenschaftlichen Fragen untersucht und nachstehend angeführt.
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
German: Deshalb legte Dänemark der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") am 14. Februar 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel vor, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind.
Danish: Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
German: Darüber hinaus sind nur sehr begrenzte Optionen für die Behandlung von gramnegativen Infektionen bei Pferden verfügbar und die klinischen Erfahrungen zeigten, dass Gentamicin bei ausgewachsenen Pferden in einer über 3-5 Tage verabreichten täglichen Einzeldosis von 6,6 mg/kg KG (intravenös) wirksam ist.
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
German: Gentamicinsulfat hat konzentrationsabhängige bakterizide Eigenschaften.
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
German: Da nur sehr begrenzte Daten zur Stützung aller derzeitigen Anwendungsgebiete bei Pferden verfügbar sind, konzentrierte sich der CVMP bei seiner Prüfung hauptsächlich auf die Beurteilung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
German: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Danish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
German: Zur Stützung der derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete liegen keine hinreichenden Daten vor.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
German: Allerdings wurde zwischen Fohlen, insbesondere Neugeborenen, und ausgewachsenen Pferden sowohl im Hinblick auf ein wirksames Dosisregime als auch die Zieltiersicherheit ein deutlicher Unterschied gemacht.
Danish: Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden."
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides."
German: Das Referenztierarzneimittel ist Gentaject 10 % Injektionslösung für Pferde, das in Irland seit 1988 zugelassen ist (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Danish: Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
German: Gentamicin wird als Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei einer Vielfalt von klinischen Situationen bei Pferden angewendet.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
German: Ostlalandring 13
Danish: mbH Ostlalandring 13
German: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Pferde:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Heste:
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe Anhang I)
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I)