FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Privigen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, fájdalom (többek között a hát, nyak, végtagok, ízületek és az arc területén), láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség.
Estonian: Privigeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, valu (sh selja-, kaela-, jäseme-, liigese- ja näovalu), palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus.
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Hungarian: A dózis és az infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
Estonian: Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, csak három kisebb vizsgálatra volt szükség annak igazolásához, hogy a Privigen alkalmazása hatásos és biztonságos.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba pikka aega, oli kooskõlas kehtivate suunistega Privigeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja vaid kolme väikest patsiendiuuringut.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan betegeknél, akik I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenvednek (genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas vérszintjét eredményezi).
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline haigus, mis põhjustab veres aminohappe proliini suure sisalduse).
Hungarian: A betegek reakciója alapján a dózis módosítására lehet szükség.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vaja annust kohandada.
Hungarian: Korábban arról számoltak be, hogy a súlyos hemolízis a Privigen esetében kissé gyakoribb, mint az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó, néhány egyéb készítménynél.
Estonian: Raskest hemolüüsist on mõnevõrra rohkem teatatud seoses Privigeniga kui teiste sama toimeainet sisaldavate ravimitega.
Hungarian: A Privigen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Privigen ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Privigen csak receptre kapható, és az antitesthiányos betegek kezelését az ilyen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Privigen on retseptiravim ning antikehade vaegusega patsientide ravi peab alustama ja jälgima nende haigusseisundite ravis kogenud arst.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Estonian: Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus, MMN) patsiendid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 57 beteg közül 46-nál (81%) mértek a vizsgálat ideje alatt legalább egyszer 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Estonian: Selles uuringus suurenes 46 patsiendil 57st (81%) trombotsüütide sisaldus uuringu jooksul vähemalt korra üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta.
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel on tekkinud antikehade vaegus pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatavaid antikehi (IgG) ning kes kannatavad raskete ja korduvate infektsioonide all, mida ei saa ravida infektsioonhaiguste ravimitega.
Hungarian: A Privigen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Privigeni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ebben a harmadik vizsgálatban 28 beteg közül 17 (61%) reagált a kezelésre a mozgáskorlátozottsági skálán mért legalább egypontos javulással.
Estonian: Selles uuringus tekkis 17 patsiendil 28st (61%) ravivastus, millega kaasnes vähemalt 1-punktine paranemine puudeskaalal.
Hungarian: A Privigen hatóanyaga, a humán normál immunglobulin a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont, nagy tisztaságú fehérje.
Estonian: Privigeni toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk.
Hungarian: Ez a szám az előzetesen meghatározott küszöbérték, azaz évi egy fertőzés alatt van, ami azt mutatja, hogy a gyógyszer hatásos pótló kezelésként alkalmazva.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus, üks nakkus aastas, on ravim seega asendusravis efektiivne.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és az immunválasz modulálásában.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Privigen beadása utáni héten elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus nädal pärast Privigeni manustamist.
Hungarian: Néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, továbbá alacsony immunglobulin-szintű betegeknél vagy olyanoknál, akik korábban egyáltalán nem vagy hosszú ideig nem kaptak humán normál immunglobulint.
Estonian: Teatavad kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel patsientidel, kelle veres on liiga vähe immunoglobuliine või kes ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem või pikka aega saanud.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Privigeniga kaasnevad?
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegek a száma volt, akiknek javult a mozgáskorlátozottsága, amit a karok és lábak mozgáskorlátozottságát jelző 10 pontos skálán jelentkező csökkenéssel mértek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle puudeseisund paranes, st kelle käte ja jalgade puue paranes vähemalt 1 punkti võrra 10-punktisel puudeskaalal.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Lisateavet Privigeni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban szenvednek (azaz nagyon alacsony az IgA-szintjük) és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Estonian: • Patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on ebapiisav kogus antikehi (immunoglobuliinid ehk valgud, mis on vere koostises ja aitavad organismil võidelda haiguste vastu).
Hungarian: Így megerősítést nyert, hogy a Privigen hatásos immunmodulánsként alkalmazva.
Estonian: See kinnitas Privigeni efektiivsust immunomodulatsioonis.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Privigeni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Privigen-t 80 PID-ben szenvedő betegnél alkalmazták, és a gyógyszert háromnégy hetenként adták infúzióban.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Privigeni primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (80 patsienti), kellele manustati ravimit infusiooniga iga kolme kuni nelja nädala järel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
Estonian: Kuidas Privigeni kasutatakse?
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Privigeni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Privigen-t immunmodulánsként alkalmazva 28 CIDP-betegnél tanulmányozták, akiknek háromhetente adtak Privigen-t egy 24 hetes periódus alatt.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Estonian: Privigeni turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahusena.
Hungarian: A második vizsgálatban a Privigen-t 57 ITP-betegnél tanulmányozták.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (57 patsienti).
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini saavatel patsientidel aeg-ajalt esinev kõrvalnäht on hemolüüs (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 annuse korral 100st.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Privigen?
Estonian: Kuidas Privigen toimib?
Hungarian: A Privigen a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Estonian: Privigen suurendab vere IgG-sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Privigen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?
Hungarian: Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
Estonian: Kogu maailmas on teada vaid mõned selle haiguse all kannatavad perekonnad.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
Estonian: Lugege see lõik tähelepanelikult läbi.
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
Estonian: Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
Estonian: See on äärmiselt harvaesinev haigus.
Hungarian: A mikrobiális kontamináció kérdését azonban nem vizsgálták.
Estonian: Mikrobioloogilist kontaminatsiooni ei ole hinnatud.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Estonian: Tõelised allergilised reaktsioonid esinevad siiski harva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 25.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008
Hungarian: • Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Estonian: • Kui perioodilise ohutusaruande ja riskijuhtimiskava ajakohastatud versiooni esitamise aeg ühtivad, võib need esitada koos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Privigen
Estonian: Muud ravimid ja Privigen
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi.
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
Estonian: Sellised olukorrad on järgmised:
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
Estonian: IgA ≤ 25 mikrogrammi.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
Estonian: Privigen ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
Estonian: Neist 72 läbis 12 kuu pikkuse ravi.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
Estonian: Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest.
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
Estonian: Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni viimast infusiooni.
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Estonian: Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
Estonian: *Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võib olla pärsitud teatud vaktsiinide tõhusus.
Hungarian: Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak.
Estonian: Järgmised manustamisskeemid on mõeldud suunistena.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Estonian: Kuigi Privigen ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalses suhkrulahuses (5% glükoos), mis võib mõjutada teie veresuhkru taset.
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
Estonian: Infusioonilahus (10%)
Hungarian: Ezek az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő.
Estonian: Need võivad esineda IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Estonian: • saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
Estonian: Ohutusteave infektsioonide seisukohast
Hungarian: 5 napig
Estonian: 5 päeva
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) L-proliini.
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
Estonian: B) Teatud põletikuliste haiguste ravi (immunomodulatsioon).
Hungarian: Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól.
Estonian: Annuse arvutus lastele ja noortele ei erine täiskasvanute arvutusest.
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
Estonian: Stabiilsus pärast lahjendamist:
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Estonian: Nendel harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
Estonian: 1 ml sisaldab:
Hungarian: I-es vagy II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
Estonian: Stabiilsus pärast esmast avamist:
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
Estonian: Üleannustamine on väga vähetõenäoline, sest Privigeni manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all.
Hungarian: Kilenc betegnél a 4. hétre jelentkezett válasz a kezdeti indukciós adag beadása után, 16 betegnél a 10 hétre következett be válasz.
Estonian: 9 patsienti reageeris pärast esmase induktsioonannuse saamist 4. nädalaks, 16 patsienti reageeris 10. nädalaks.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Estonian: Privigeni ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
Hungarian: • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
Estonian: Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et samad hoiatused, ettevaatusabinõud ja riskitegurid kehtivad ka laste kohta.
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Annustamissoovitused on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis:
Hungarian: • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
Estonian: • Te saate seda ravimit suures annuses kas ühel päeval või mitme päeva jooksul ja teil on veregrupp A, B või AB ja/või teil on kaasuv põletikuline haigus.
Hungarian: A CIDP javulás további jellemzői az R-ODS pontszám (Rasch-built Overall Disability Scale) ≥ 4 pontos növekedése, az átlagos fogási erősség ≥ 8 kPa-os növekedése vagy az MRC-pontszám ≥ 3 pontos növekedése.
Estonian: CIDP paranemise täiendavateks näitajateks olid R-ODS-i (Rasch-built Overall Disability Scale, Raschi üldine puude skaala) skoori suurenemine ≥ 4 punkti, haarde tugevuse keskmine tõus ≥ 8 kPa või MRC summaarse skoori tõus ≥ 3 punkti võrra.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui 6 kuu möödudes täheldatakse ebapiisavat ravitoimet, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
Estonian: Nende asjaolude esinemisel on sageli kirjeldatud seda, et immunoglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lagunemise (hemolüüsi) riski.
Hungarian: Ne alkalmazza a Privigen-t
Estonian: ÄRGE kasutage Privigeni
Hungarian: Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
Estonian: Seega saab ka teie laps neid kaitsvaid antikehi.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Estonian: Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati 6 prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (ITP, PID ja CIDP uuringud) ning Ameerika Ühendriikides (PID uuring).
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
Estonian: Cmax (tipp, g/l) Cmin (madalaim, g/l)
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
Estonian: Privigen on isotooniline ja selle ligikaudne osmolaalsus on 320 mOsmol/kg.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
Estonian: Riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sahharoosi mittesisaldavate IVIg preparaatide kasutamist.
Hungarian: készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toatemperatuurini (25 °C).
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Estonian: IgG madalamaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Estonian: Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
Estonian: • Teil on või on varem olnud probleeme neerudega või kasutate ravimeid, mis võivad teie neere kahjustada (nefrotoksilised ravimid).
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
Estonian: Mõned hüperprolineemiaga seotud uuringud on näidanud, et pikaajaline L-proliini kõrgete annuste kasutamine mõjutab aju arengut väga noortel rottidel.
Hungarian: Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
Estonian: Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Estonian: • Te võite olla immunoglobuliinide vastu allergiline (ülitundlik) ilma seda teadmata.
Hungarian: Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Estonian: Sellest hoolimata võib juhul, kui teile manustatakse rohkem Privigeni kui ette nähtud, teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete tekimise riski.
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint)
Estonian: Sekundaarne immuunpuudulikkus (määratletud lõigus 4.1)
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Estonian: Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Hungarian: Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát.
Estonian: Seetõttu peab teid vaktsineerinud arst kontrollima leetrite vaktsinatsiooni tõhusust.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Estonian: Kahes CIDP uuringus osales vastavalt 28 ja 207 patsienti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalsed immunoglobuliinid, veresoonesiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02.
Hungarian: *Az adag a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatokban alkalmazott adag alapján került megállapításra.
Estonian: *Annus põhineb kliinilistes uuringutes kasutatud Privigeni annusel.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annustamisintervalli kohandamist eesmärgiga saavutada kõrgemad madalaimad tasemed.