FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Aripiprazol Accord está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Aripiprazole Accord fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun efter recept.
Portuguese: O mecanismo de ação exato do aripiprazol não é conhecido, mas sabe-se que a substância se liga a vários recetores diferentes na superfície de células nervosas no cérebro.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Accord para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aripiprazol Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Portuguese: Aripiprazol Accord aripiprazol
Danish: Aripiprazole Accord aripiprazol
Portuguese: O Aripiprazol Accord é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Portuguese: Para prevenir episódios maníacos, a mesma dose deve ser continuada.
Danish: Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Portuguese: • Esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver forskellige symptomer, bl.a. i form af tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Accord, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
Danish: Aripiprazole Accord er et lægemiddel, der anvendes ved følgende psykiske sygdomme:
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Accord
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Accord
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» nos recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Aripiprazol Accord irá fornecer materiais informativos destinados aos doentes, prestadores de cuidados de saúde e médicos a explicar a utilização segura do medicamento em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos de idade.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Aripiprazole Accord, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Abilify, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.
Portuguese: • Perturbação bipolar I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de muita euforia) alternados com períodos de humor normal.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom med skiftende episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Aripiprazol Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Accord?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Accord é metabolizado (decomposto) no organismo.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Accord i kroppen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Accord.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aripiprazol Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Accord?
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais realizada pelos neurotransmissores, substâncias químicas que permitem a comunicação entre células nervosas.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Accord é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Abilify.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 15 anos;
Danish: Aripiprazole Accord anvendes til patienter over 15 år
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina na ativação destes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Portuguese: O que é o Aripiprazol Accord e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Aripiprazole Accord, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aripiprazol Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Accord bør anvendes.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aripiprazol Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aripiprazol Accord?
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Accord godkendt?
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver mere normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt i flydende form).
Portuguese: Como se utiliza o Aripiprazol Accord?
Danish: Hvordan anvendes Aripiprazole Accord?
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg én gang dagligt.
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento com aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Danish: Ved skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE)
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Portuguese: Como foi estudado o Aripiprazol Accord?
Danish: Hvordan blev Aripiprazole Accord undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Aripiprazol Accord?
Danish: Hvordan virker Aripiprazole Accord?
Portuguese: Mais de 75% dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Portuguese: 117, Allée des Parcs,
Danish: 117, Allee des Parcs
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é classificada como "desconhecida".
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Portuguese: Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Danish: Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Patiener med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de notificações espontâneas.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2015 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se sentir qualquer dos sintomas anteriores.
Danish: Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Portuguese: O aripiprazol é bem absorvido, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 3 - 5 horas após a administração.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3-5 timer efter administration.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 × 1 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Menos de 1% do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% foi recuperado inalterado nas fezes.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Morte súbita inexplicável Torsades de pointes Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
Danish: Pludselig, uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Danish: Brug af Aripiprazole Mylan Pharma sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazole Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Mylan Pharma på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Alaninaminotransferase (ALT) aumentada Aspartataminotransferase (AST) aumentada Gamaglutamiltransferase (GGT) aumentada Fosfatase alcalina aumentada
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Forhøjet aspartat aminotransferase (ASAT)Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Adicionalmente, o aripiprazol e o desidroaripiprazol não mostraram potencial para alterar in vitro o metabolismo mediado pela CYP1A2.
Danish: Derudover viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme in vitro.
Portuguese: Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas dos antipsicóticos de primeira geração mais potentes.
Danish: Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generations antipsykotika.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com 14C, cerca de 27% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60% nas fezes.
Danish: Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Portuguese: O carvão ativado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41% e a AUC em cerca de 51%, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
Danish: Medicinsk kul (50 g) administreret en time efter aripiprazol nedsatte aripiprazol Cmax med omkring 41 % og AUC med omkring 51 %; dette viser, at kul kan være effektivt i behandlingen af overdosering.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Aripiprazol Mylan Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole Mylan Pharma er for kraftig eller for svag.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém maltose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder maltose.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Mylan Pharma sem consultar primeiro o seu médico.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Mylan Pharma uden først at have kontaktet lægen.
Portuguese: Ou
Danish: Eller
Portuguese: • A substância ativa é o aripiprazol.
Danish: Det aktive stof er aripiprazol.
Portuguese: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Danish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351
Portuguese: Num ensaio controlado com haloperidol a proporção de doentes com resposta e que mantiveram a resposta aos medicamentos às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (aripiprazol 77% e haloperidol 73%).
Danish: I et kontrolleret forsøg med haloperidol var andelen af responderende patienter, der opretholdt respons på lægemidlet efter 52 uger, den samme i begge grupper (aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de reações adversas no desenvolvimento.
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child-Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo da insuficiência hepática na farmacocinética do aripiprazol e do desidroaripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
Danish: Et enkeltdosis-forsøg med patienter med varierende grad af levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) har ikke vist, at hepatisk svækkelse skulle have signifikant betydning for farmakokinetik for aripiprazol og dehydro-aripiprazol, men undersøgelsen omfattede kun 3 patienter med klasse C levercirrhose, hvilket er utilstrækkelig basis for en konklusion vedrørende metabolisk kapacitet.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6% das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6%) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxy/aripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Portuguese: Os doentes tinham entre 6 e 18 anos, e apresentaram uma pontuação inicial média de 29 na TTS-YGTSS.
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão de ser interrompidos, incluindo o aripiprazol.
Danish: Hvis patienten udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística: a segurança e eficácia de aripiprazol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Portuguese: Grécia ou
Danish: Grækenland eller