FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Norwegian Bokmål: Oppkast, munntørrhet, magesmerter, inflammasjon i slimhinner, smerter i munnen, dyspepsi, dysfagi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Swedish: Afinitor 5 mg och Afinitor 10 mg finns i blisterförpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Swedish: Dysgeusi, huvudvärk
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Dysgeusi, hodepine Mindre vanlige
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).
Norwegian Bokmål: • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på infeksjon i lungene, også kjent som lungebetennelse)
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC hos patienter med avancerad pNET, visade en statistiskt signifikant klinisk nytta av Afinitor jämfört med placebo med en 2,4 gånger förlängd median progressionsfri överlevnad (PFS) (11,04 månader jämfört med 4,6 månader), (HR 0,35; 95 % KI: 0,27;0,45 p <0,0001) (se tabell 5 och figur 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, hyperkolesterolemi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt, hyperglykemi, hyperkolesterolemi Vanlige
Swedish: Dosjusteringar får enbart göras om patientens leverstatus (Child-Pugh) ändras under behandlingen (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke dosen overskride 2,5 mg. Dosen skal justeres dersom pasientens levertilstand (Child-Pugh) endres under behandlingen (se også pkt.
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
Swedish: Ej relevant e
Norwegian Bokmål: n/a d e
Swedish: AUC ↑2,7 gånger (intervall 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gånger (intervall 1,3-2,6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Swedish: • huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet (symptomer på høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon)
Swedish: Figur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende radiologisk granskning)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Norwegian Bokmål: I en enkeltarmet studie etter markedsføring fikk postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (n=92) topikal behandling med alkoholfri deksametason 0,5 mg/5 ml mikstur, oppløsning.
Swedish: Afinitor 2,5 mg finns i blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter.
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (< 75, ≥ 50x10 9/l)
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner a,
Swedish: • låg fosfatnivå i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Swedish: Primärtumör
Norwegian Bokmål: Opprinnelse for primærtumor
Swedish: Ökad urinering dagtid, akut njursvikt* Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Norwegian Bokmål: Økt urinering på dagtid, akutt nyresvikt*
Swedish: Afinitor innehåller laktos (mjölksocker).
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose.
Swedish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Norwegian Bokmål: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier kurver: Progresjonsfri overlevelse (radiologisk vurdering av utprøver)
Swedish: Oregelbunden menstruation
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser e
Swedish: Hazard ratio p-värde
Norwegian Bokmål: Hasardratio p-verdi
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
Swedish: Hur Afinitor ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Afinitor
Swedish: Hazard ratio = 0,48 95 % KI [0,35; 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter Förpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Förpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
Swedish: --1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Swedish: 1 förfylld spruta
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpa ckning
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive
Norwegian Bokmål: • Generaliserte hudreaksjoner inkludert
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
Swedish: *faktiskt åldersintervall hos rekryterad population
Norwegian Bokmål: *faktisk aldersområde for rekruttert populasjon
Swedish: AFLUNOV innehåller natrium och kalium
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder natrium og kalium
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrasjon.
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Swedish: Liknande trender observerades för seroprotektionsfrekvenser i båda studierna.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
Swedish: AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för AFLUNOV hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av AFLUNOV hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Swedish: Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Swedish: Alternativa vaccinationsscheman:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Swedish: - Italien
Norwegian Bokmål: - Italy
Swedish: Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Du bör inte få AFLUNOV:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får AFLUNOV Du bør ikke få AFLUNOV
Swedish: I alla åldrar var det en låg andel försökspersoner som rapporterade feber.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte feber.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Swedish: HI-resultat för två kliniska studier visade lägre värden än de som rapporterats i tidigare studier.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Swedish: Skydd mot influensa
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot influensa
Swedish: Övriga upplysningar);
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon).
Swedish: Dessutom har kräkningar rapporterats som vanliga.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble oppkast rapport som vanlig
Swedish: Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
Swedish: • om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Swedish: Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Swedish: I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller den har unormalt utseende, skal vaksinen kasseres.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Swedish: • Anafylaxi (svåra allergiska reaktioner)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (alvorlige allergiske reaksjoner)
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Swedish: I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första injektionen.
Norwegian Bokmål: I samsvar med data som er observert i undersøkelser for utløste reaksjoner var det en generell trend mot færre rapporter om lokale reaksjoner etter den andre vaksineringen sammenlignet med den første injeksjonen.
Swedish: Oberoende av antigendos rapporterades nästan alla systemiska reaktioner på vaccinationsdagen (dag 1) eller under de tre omedelbart följande dagarna.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Swedish: • Intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot för SRH
Norwegian Bokmål: ** geometriske gjennomsnittsratioer for SRH
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för nytta/risk-balansen i samband med en pandemi.
Norwegian Bokmål: En slik situasjon krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha svært store følger for nytte/risiko-forholdet ved en pandemi.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon bør adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Swedish: Korsreaktivitetsdata hos vuxna
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med AFLUNOV kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinering med AFLUNOV kan resultatene av slike tester bli feilaktige.
Swedish: AFLUNOV är avsett att ges om man räknar med en eventuell pandemi på grund av samma eller liknande stam.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er også ment for å bli gitt når man forventer en mulig pandemi grunnet den samme eller en lignende stamme.
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/2005 testades också.
Norwegian Bokmål: Effekt mot eksponering for det heterologe viruset A/Indonesia/5/2005 ble også testet.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.
Swedish: Immunsvarets magnitud var lägre i den grupp som fick den 2:a dosen en vecka senare och högre i grupperna med längre intervall.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på immunresponsen var lavere i gruppen som fikk 2. dose 1 uke senere og høyere i gruppene med lengre intervaller.
Swedish: Storbritannien
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Swedish: EU/1/10/658/001 1 förfylld spruta EU/1/10/658/002 10 förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: EU/1/10/658/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/10/658/002 10 ferdigfylte sprøyter
Swedish: Försökspersoner med underliggande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander:
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinering og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Swedish: Procentandelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av personer som rapporterte lokale reaksjoner var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som for det meste skyldtes flere rapporter om smerte.
Swedish: Det finns inga data för barn yngre än 6 månader.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
Swedish: Använd AFLUNOV före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFLUNOV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Swedish: Tala om för läkaren om du har försvagat immunsystem eller ett underliggande långvarigt medicinskt problem.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har nedsatt immunforsvar eller et underliggende langvarig medisinsk problem.
Swedish: Virusutsöndring och virustitrar i lungorna minskade också, vilket antyder att vaccination kan minska risken för virusöverföring.
Norwegian Bokmål: Virusutskillelse og virustiter i lungene var også redusert, noe som tyder på at vaksinering kan redusere risikoen for overføring av virus.
Swedish: • Lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater kan føre til blødning eller blåmerker.
Swedish: Två doser AFLUNOV administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
Norwegian Bokmål: To doser AFLUNOV ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sjuksköterska bör avgöra om du ändå kan vaccineras med AFLUNOV;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med AFLUNOV.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme
Swedish: Den tillhandahålls i en förfylld spruta som är klar för användning och innehåller en enkeldos på 0,5 ml för injektion.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk og inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFLUNOV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter settes intravaskulært eller intradermalt.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som skall vaccineras.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon, i betraktning av eksponeringsgraden, vil være avgjørende for forskriftsmessige bestemmelser og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Swedish: Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan bli redusert dersom pasienten får immunsuppressiv behandling.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 17 år
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 17 år
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Immunisering må utsettes hos alle pasienter som har feber eller akutt infeksjon.
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Hur du får AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får AFLUNOV Hvordan AFLUNOV gis Mulige bivirkninger
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege eller sykepleier dersom du har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Swedish: Hjärtat Hjärtklappning, takykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
Norwegian Bokmål: Din lege må vurdere fordeler og potensiell risiko ved å gi deg vaksine.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefasen, stabiliserad med polysorbat 80, och sorbitantrioleat.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 emulsjon med olje i vann som inneholder skvalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Swedish: Äldre (≥ 61 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 61 år)
Swedish: Graden av skydd som kan framkallas mot H5N1-stammar av annan klad är dock okänd (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er graden av beskyttelse som kan oppnås med H5N1-stammer fra andre clader ukjent (se pkt.
Swedish: AFLUNOV innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) pr 0,5 ml dose, dvs. så godt som "natriumfritt" og "kaliumfritt".
Swedish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Injeksjon 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Swedish: Vuxna år)*
Norwegian Bokmål: Voksne år)*
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Norwegian Bokmål: • Angioødem (unormal hevelse i huden, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge, hender eller føtter, som følge av en allergisk reaksjon)
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska i enlighet med officiella rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Swedish: Äldre år)*
Norwegian Bokmål: Eldre år)*