FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Icelandic: Sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) [eingöngu Prasugrel Mylan 10 mg]
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur, og í rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 30 × 1 og 90 × 1 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8)
Maltese: 2.0% (0.1% fatali)a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar)a
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172), sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) (sjá kafla 2, „Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni"), rautt járnoxíð (E172).
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
Maltese: • Jiġi enfasizzat li:
Icelandic: Leggja áherslu á eftirfarandi:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Prasugrel Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Icelandic: warfarini (segavarnarlyf)
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var 7,2% fyrir prasugrel og 6,3% fyrir klópídógrel.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd er allt að 12 mánuðir nema klínískar vísbendingar bendi til að hætta beri töku Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Deher tnaqqis fl-effikaċja ta' prasugrel meta pazjenti ngħataw fl-istess ħin prasugrel u morfina (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Skert verkun prasugrels hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið prasugrel og morfín samhliða (sjá kafla 4.5).
Maltese: Pazjenti ≥75 sena għandhom tendenza ogħla ta' fsada u espożizzjoni akbar għal metabolit attiv ta' prasugrel (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára hafa aukna blæðingarhneigð og aukna útsetningu fyrir virka niðurbrotsefni prasugrels (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0,9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls eða heilablæðing án dauðfalls yfir allan rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðhaldsskammti.
Maltese: Normalment l­użu ta' Prasugrel Mylan f'pazjenti ≥75 sena mhux rakkomandat.
Icelandic: Almennt er notkun Prasugrel Mylan ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥75 ára.
Maltese: Aktar minn 98% tas-suġġetti kellhom ≥20% inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets waqt id-dożaġġ ta' manteniment.
Icelandic: Yfir 98% þátttakanda var með ≥20% hindrun á samloðun blóðflagna á viðhaldsmeðferð.
Maltese: Fi studju li dam 30 xahar (TRILOGY-ACS) f'9326 pazjent b'UA/NSTEMI ACS ikkurati bil-mediċini mingħajr rivaskularizzazzjoni (indikazzjoni li mhijiex liċenzjata), prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti l-frekwenza tar-riżultat finali kompost ta' mewt kardjovaskulari, MI jew puplesija meta mqabbel ma' clopidogrel.
Icelandic: Í 30 mánaða langri rannsókn (TRILOGY-ACS) hjá 9.326 sjúklingum með UA/NSTEMI ACS sem voru meðhöndlaðir án enduropnunar æða (ekki skráð ábending), olli prasugrel ekki marktækri minnkun á tíðni samsettu mælibreytunnar dauðsföll af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, hjartadreps eða heilablóðfalls, borið saman við klópídógrel.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna er sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30 < 50 ml/mín/1,73 m²) og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: B'mod speċifiku, prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti numru ta' għanijiet finali bħal mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI), attakk ta' puplesija, vaskularizzazzjoni urġenti mill-ġdid (UR) jew ilbżonn ta' inibitur ta' glycoprotein (GP) IIb/IIIa matul is­7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju f'suġġetti li rċevew prasugrel qabel l­anġjografija koronarja meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew iddoża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI u r-rata tal-aktar objettiv importanti ta' sigurtà għal kull fsada maġġuri TIMI (avvenimenti CABG u non-CABG) matul is-7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju fil-pazjenti kkurati kollha kien ogħla b'mod sinifikanti fis-suġġetti li rċevew prasugrel qabel l­anġjografija koronarja kontra s­suġġetti li rċevew id-doża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI.
Icelandic: Nánar tiltekið var tíðni mælibreytu sem samsett var úr dauðsföllum af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi, heilablóðfalli, bráðum hjáveituaðgerðum og notkun glýkóprótein (GP) IIb/IIIa hemla til björgunarmeðferðar (bailout) innan 7 daga eftir slembiröðun ekki marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni, auk þess sem tíðni helstu öryggisbreytunnar, sem var allar alvarlegar blæðingar samkvæmt TIMI (bæði tengdar og ótengdar kransæðahjáveituaðgerðinni) fyrstu 7 daga eftir slembiröðun hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð, marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni.
Maltese: ASA (N=4980)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=4.980)
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l­fungi, inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að CYP3A hemlar eins og azol sveppalyf, HIV próteasa hemlar, klaritromýcin, telitromýcin, verapamil, dilitazem, indinavir, ciprofloxacin og greipaldinsafi, hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa talproton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazóli (prótónpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Maltese: L­inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Icelandic: Hömlun af völdum prasugrels sýndi lítinn breytileika á milli sjúklinga (9%) og hjá sama sjúklingi (12%) bæði með 5 µM og 20 µM ADP.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnalausn).
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatöku (N=2.037) %
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Maltese: L­effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti middoża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Icelandic: Mylan eiga einnig að taka asetýlsalisýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Maltese: Mediċini oħra u Prasugrel Mylan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Prasugrel Mylan
Maltese: Prasugrel wera effikaċja superjuri meta mqabbel ma' clopidogrel fit-tnaqqis tal-avvenimenti primarji komposti li seħħew kif ukoll tal-avvenimenti sekondarji li seħħew speċifikati minn qabel, inkluża t­trombożi minn stent (ara Tabella 3).
Icelandic: Prasugrel var virkara en klópídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 5 mg prasugrel.
Icelandic: HEITI LYFS Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur prasugrel VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli.
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
Maltese: Terapiji oħra, bħal eparina u inibituri ta' GP IIb/IIIa, ingħataw skont id-deċiżjoni ta' l­ispeċjalista.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GP IIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Maltese: SN
Icelandic: Kyn
Maltese: L­analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060)**
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (Child Pugh klassi A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Akstur og notkun véla Notkun Prasugrel
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew thienopyridine fi żmien 3 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI kienu ta' 26.7% (12 minn 45 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel, meta mqabbel ma' 5.0% (3 minn 60 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tíenopýridín innan þriggja daga fyrir CABG, var tíðni alvarlegra eða minni blæðinga 26,7% (12 af 45% sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel, samanborið við 5,0% (3 af 60 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Maltese: Huwa jiġi idrolizzat b'mod rapidu filmusrana f'thiolactone li b'pass wieħed tal-metaboliżmu ta' ċitokromu P450 jinbidel fil-metabolit attiv, prinċipalment minn CYP3A4 u CYP2B6 u anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Icelandic: Það er vatnsrofið niður í tíolaktón í þörmum, þar sem það umbreytist í virka niðurbrotsefnið með einu skrefi fyrir áhrif cýtókróm P450, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 og minna vegna CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Clopidogrel b
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Medja (%)± SEb
Icelandic: Meðal (%)± SEb
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: It-tnaqqis fl-AUCt, AUC∞
Icelandic: Lækkun AUCt, AUC∞
Maltese: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Icelandic: PRAVASTATÍN 40 mg Na = 119
Maltese: Angelini Pharma Hellas SA
Icelandic: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ:
Maltese: Żieda fit-transaminases.
Icelandic: Aukning transamínasa.
Maltese: Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Icelandic: EU/1/11/679/007 14 hörð hylki EU/1/11/679/004 30 hörð hylki EU/1/11/679/005 60 hörð hylki EU/1/11/679/006 90 hörð hylki
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Icelandic: Meðal (%)± SEb p-gildic
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Maltese: Marche en Famenne
Icelandic: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Icelandic: Megin niðurbrotsefni pravastatíns er 3-α-hýdroxý ísómer umbrotsefnið.
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, askorbýlpalmitat, póvidón, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, talkúm, tríasetín, natríumbíkarbónat, láróýl makrógólglýseríð, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 20 000. - hylkisskel: gelatín, Indígókarmín (E132), svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er afleiða fíbrínsýru og fitulækkandi áhrif þess hjá mönnum verða fyrir áhrif virkjunar efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor alpha, PPARα).
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Icelandic: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgía
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Icelandic: HDL-kólesteról (mg/dl)
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Maltese: mijożite, polimijożite.
Icelandic: Kláði, ofsakláði
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Icelandic: Hylkin fást í pólýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningum með 30, 60 eða 90 hylkjum og í ógegnsæjum, hvítum plastflöskum með 14, 30, 60 eða 90 hylkjum.
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Icelandic: Í FIELD rannsókninni var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p=0,022) og tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Apo B (g/L)
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Icelandic: Greining á öðrum tilgreindum undirhópi sýndi tölfræðilega marktæka milliverkun milli meðferðar og kyns (p = 0,01) sem bendir til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá körlum (p=0,037) en hugsanlega meiri hættu á fyrsta endapunkti hjá konum sem fá samsetta meðferð samanborið við meðferð með simvastatíni einu sér (p=0,069).
Maltese: Uġigħ fil-fwied, żieda fit-transferase tal-gammaglutamyl.
Icelandic: Verkur í lifur, aukning gammaglútamýl transferasa.
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Icelandic: 90 hörð hylki
Maltese: Reazzjoni avversa (Pravastatin)
Icelandic: Aukaverkun (Pravastatín)
Maltese: - Għandek inqas minn 18-il sena
Icelandic: Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast fenófíbrati
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Icelandic: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgía
Maltese: − Tfal u adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).
Icelandic: - Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Icelandic: Póvidón K29-32
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð hverfur 47% af skammtinum brott með útskilnaði um nýru og 53% með útskilnaði með galli og lífumbroti.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Maltese: Pravastatin sodium
Icelandic: Pravastatín natríum
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Icelandic: Apo A1 (g/L)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Nefħa addominali, uġigħ addominali, uġigħ fil-parti ta' fuq tal addome, stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsija, tifwiq, gass,
Icelandic: Þaninn kviður, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar, hægðatregða, niðurgangur, munnþurrkur, meltingarónot, ropi, vindgangur, ógleði, ónot í kvið, uppköst.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Icelandic: Kerfisbundin úthreinsun pravastatíns er 0,81 l/klst./kg og úthreinsun um nýru er 0,38 l/klst./kg sem gefur til kynna píplaseytingu.
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Icelandic: Í fyrirfram tilgreindum undirhópi sjúklinga með blóðfituröskun, sem voru skilgreindir sem þeir sem höfðu HDL kólesteról í lægsta fjórðungi (≤34 mg/dl eða 0,88 mmól/l) og þríglýseríð í hæsta fjórðungi (≥204 mg/dl eða 2,3 mmól/l) í upphafi, leiddi meðferð með fenofíbrati ásamt simvastatíni til 31% hlutfallslegrar lækkunar í samanburði við meðferð með simvastatíni einu sér fyrir samsetta aðalendapunktinn (hlutfallsleg áhætta [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; heildarminnkun áhættu: 4,95%).
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 5 darbiet il-ULN, < 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning kreatínkínasa (CK ≥ 5 sinnum ULN, < 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf fil-każ ta' tneħħija tal-kreatinina stmata ta' < 60 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef áætluð kreatínínúthreinsun reynist < 60 ml/mín.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósa.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Icelandic: Í annarri af tveimur milliverkanarannsóknum á pravastatíni og erytrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) (70%) og Cmax (121%) hvað varðar pravastatín.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Icelandic: Heildaráhrifin eru lækkun á hlutfalli LDL og VLDL miðað við HDL.
Maltese: Kolesterol Mhux HDL (mg/dl) Kolesterol LDL (mg/dl)
Icelandic: LDL-kólesteról (mg/dl)