FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Kadar spremenite odmerek glicerol fenilbutirata, je treba skrbno nadzirati ravni amoniaka.
Lithuanian: Keičiant glicerolio fenilbutirato dozę reikia atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Slovenian: Študija pri otrocih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti
Lithuanian: Tyrimas, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vsebuje učinkovino »glicerol fenilbutirat«, ki se uporablja za zdravljenje šestih znanih motenj ciklusa sečnine (UCD, urea cycle disorders) pri odraslih in otrocih.
Lithuanian: RAVICTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato, kuris vartojamas šešiems žinomiems suaugusiųjų ir vaikų šlapalo ciklo sutrikimams (ŠCS) gydyti.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z UCD mora biti individualizirano in temeljiti na specifičnih presnovnih potrebah ter zmogljivosti preostalih encimov pri bolniku, ne glede na spol.
Lithuanian: Tačiau vaisto dozės ŠCS turintiems pacientams turi būti parenkamos individualiai, atsižvelgiant į konkretaus paciento apykaitos poreikius bei liekamąjį fermentų pajėgumą ir nepaisant lyties.
Slovenian: PAA in PBA sta predstavljala manj zastopane presnovke v urinu, vsak < 1 % apliciranega odmerka PBA.
Lithuanian: FAR ir FBR sudarė nežymią su šlapimu šalinamų metabolitų dalį - kiekvienam teko < 1 % suvartotos FBR dozės.
Slovenian: Mediana izpostavljenost je bila 10 mesecev (razpon 2 do 20 mesecev), medtem ko je bila mediana izpostavljenost za starost od 2 mesecev do manj kot 2 leti 9 mesecev
Lithuanian: 2 mėnesių vaikams buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių), o ekspozicijos mediana pacientams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų amžiaus buvo 9 mėnesiai (svyravo nuo 0,2 iki 20,3 mėnesio).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da zavirajo lipazo, je treba dajati previdno ob upoštevanju, da se glicerol fenilbutirat v prebavilih hidrolizira z lipazo v fenilbutirično kislino in glicerol.
Lithuanian: Kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie žinomai slopina lipazę, reikia atsargiai, kadangi virškinimo trakto lipazė hidrolizuoja glicerolio fenilbutiratą į fenilbutiratą ir glicerolį.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega odmerka glicerol fenilbutirata so bile plazemske koncentracije PBA količinsko določljive pri 15 od 22 udeležencev v prvem vzorcu, odvzetem po odmerku (0,25 h).
Lithuanian: Suvartojus vieną glicerolio fenilbutirato dozę, FBR koncentraciją plazmoje imant pirmąjį mėginį po dozės suvartojimo (praėjus 0,25 val.) buvo galima nustatyti 15-ai iš 22 dalyvių.
Slovenian: • povišana telesna temperatura, vročinski oblivi
Lithuanian: • padidėjusi kūno temperatūra, kraujo antplūdis veide
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih, starih manj kot 2 meseca
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol lahko sprožita hiperamoniemijo.
Lithuanian: Valpro rūgštis ir haloperidolis Haloperidolio ir valpro rūgšties vartojimas gali sukelti hiperamonemiją.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj ima vedno pri roki zadostno število brizg.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti patarta iš anksto pasirūpinti pakankamu švirkštų kiekiu.
Slovenian: • Skupni dnevni odmerek zdravila RAVICTI (ml) = skupni odmerek praška natrijevega fenilbutirata (g) x 0,81
Lithuanian: • Bendra RAVICTI paros dozė (ml) = bendra natrio fenilbutirato tablečių dozė (g) x 0,86 • Bendra RAVICTI paros dozė (ml) = bendra natrio fenilbutirato miltelių dozė (g) x 0,81
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimybė įtakoti amoniako kiekį
Slovenian: Za vsako novo steklenico, ki jo odprete, je treba uporabiti nov zamašek z nastavkom za brizgo.
Lithuanian: Kiekvienam naujam atidaromam buteliukui reikia naudoti naują uždaromojo buteliuko dangtelį.
Slovenian: Skupno 51 odraslih bolnikov s pomanjkanjem CPS, OTC, ASS, ASL, ARG in HHH je bilo vključenih v študijo in vsi razen 6 so prešli iz natrijevega fenilbutirata na enakovredne odmerke glicerol fenilbutirata.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 51 suaugęs pacientas su KFS, OTK, ASS, ASL, ARG ir HHH trūkumu; visi jie, išskyrus 6 žmones, perėjo nuo natrio fenilbutirato prie lygiaverčių glicerolio fenilbutirato dozių vartojimo.
Slovenian: Ta proces omogoča, da se fenilbutirat absorbira v obtok.
Lithuanian: Dėl šio proceso fenilbutiratas rezorbuojamas į sisteminę apytaką.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo povišane vrednosti trigliceridov, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote ali belih krvnih celic
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje
Slovenian: RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina glicerol fenilbutirat
Lithuanian: RAVICTI 1,1 g/ml geriamasis skystis Glicerolio fenilbutiratas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAVICTI Ne jemljite zdravila RAVICTI:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI RAVICTI vartoti negalima:
Slovenian: Odprta nenadzorovana podaljšana študija pri odraslih Dolgoročna (12-mesečna), nenadzorovana, odprta študija (Študija 2) je bila izvedena za ocenjevanje mesečnega nadzora koncentracij amoniaka in hiperamoniemične krize v obdobju 12 mesecev.
Lithuanian: Atvirojo gydymo nekontroliuojamas tęstinis suaugusiųjų tyrimas Buvo atliktas ilgalaikis (12 mėnesių trukmės ), nekontroliuojamas, atvirojo gydymo tyrimas (2-asis tyrimas), skirtas įvertinti kasmėnesinę amoniako kontrolę ir hiperamoneminę krizę 12 mėnesių laikotarpiu.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v poglavju 4.8.
Lithuanian: NRV apibendrinamos 4.8 skyriuje.
Slovenian: Srednje vrednosti glutamina v krvi so bile prav tako statistično neznačilno nižje po zdravljenju z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom - za -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
Lithuanian: Vidutinis glutamino kiekis kraujyje po gydymo glicerolio fenilbutiratu taip pat buvo nereikšmingai mažesnis, palyginti su natrio fenilbutirato vartojusiais pacientais, t.y., sumažėjo -45,2 ± 142,94 mikromolio/l (p = 0,135, poriniam t-testui; p = 0,114, Wilcoxon signed-rank testui).
Slovenian: Dokazana je bila kemična kompatibilnost glicerol fenilbutirata z medicinskimi silikonskimi nazogastričnimi sondami, gastrostomo in nazojejunalno sondo.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato cheminis suderinamumas su medicininės kategorijos silikoniniais nazogastriniais, gastrostomos arba nazojejuniniais vamzdeliais yra įrodytas.
Slovenian: V tem primeru glicerol fenilbutirat ne bo preprečil prekomernega zvišanja ravni amoniaka v krvi.
Lithuanian: Tuomet glicerolio fenilbutiratas negalės sustabdyti amoniako kiekio kraujyje didėjimo iki pavojingai aukšto lygio.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je bil hidroliziran in vitro z esterazami v človeški plazmi.
Lithuanian: Be to, glicerolio fenilbutiratą in vitro žmogaus plazmoje hidrolizavo esterazės.
Slovenian: • glavobol
Lithuanian: • galvos skausmą
Slovenian: • 7 ml/m2/na dan (8 g/m2/na dan) za bolnike s telesno površino ≥ 1,3 m2
Lithuanian: • 7 ml/m2 per parą (8 g/m2 per parą) pacientams, kurių KPP ≥ 1,3 m2
Slovenian: Druga zdravila, kot so kortikosteroidi, valprojska kislina, haloperidol in probenecid lahko potencialno vplivajo na ravni amoniaka; glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: , kortikosteroidai, valpro rūgštis, haloperidolis ir probenecidas, žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih intaktnega glicerol fenilbutirata v plazmi niso odkrili.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų plazmoje nepakitusio glicerolio fenilbutirato nebuvo aptikta.
Slovenian: Če pride zdravilo RAVICTI v stik z vodo, bo tekočina postala motna.
Lithuanian: Jei RAVICTI bus paveiktas vandens, skystis atrodys drumzlinas.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI pomaga telesu izločiti odpadni dušik.
Lithuanian: RAVICTI padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą.
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Lithuanian: Unimedic AB Storjordenvägen 2
Slovenian: Od 45 pediatričnih bolnikov, ki so sodelovali v odprtem zdravljenju z glicerol fenilbutiratom, je 11 bolnikov (24 %) poročalo o skupaj 22 hiperamoniemičnih krizah.
Lithuanian: 11 iš 45 atvirajame gydyme glicerolio fenilbutiratu dalyvavusių vaikų (24 %) pranešė iš viso apie 22 hiperamonemines krizes.
Slovenian: Konstipacija, flatulenca, gastrooezofagealna refluksna bolezen vsaka po 1 (6,3 %)
Lithuanian: gastroezofaginio refliukso liga po 1 (6,3 %)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKANA 25 ml STEKLENICI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 25 ml BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovenian: Dva bolnika predhodno še nista bila zdravljena, pri enem dodatnem bolniku pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Lithuanian: Du pacientai anksčiau nebuvo gydyti, o dar vienas pacientas palaipsniui nutraukė intraveninio natrio benzoato ir natrio fenilacetato vartojimą, kol buvo pradedamas vartoti RAVICTI.
Slovenian: To zdravilo boste morali jemati celo življenje in upoštevati posebno dieto z malo beljakovinami.
Lithuanian: Šį vaistą vartoti ir laikytis specialios mažo baltymų kiekio dietos reikės visą gyvenimą.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je predzdravilo PBA.
Lithuanian: RAVICTI yra FBR pro-vaistas.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 25 ml tekočine.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 25 ml skysčio.
Slovenian: Pojavnost naslednjih tumorjev je prav tako narasla pri samicah podgan: folikularni adenomi ščitnice, karcinomi in kombinirani adenomi ali karcinomi, adenom skorje nadledvične žleze ali karcinom skorje nadledvične žleze, cervikalni švanom, maternični endometrijski stromalni polip in kombiniran polip ali sarkom.
Lithuanian: Žiurkių patelėms padidėjo ir šių navikų paplitimas: skydliaukės folikulų ląstelių adenomos, karcinomos ir bendrasis adenomos arba karcinomos paplitimas, antinksčių žievės bendrasis adenomos arba karcinomos paplitimas, gimdos kaklelio švanomos, gimdos endometrinių stromos polipų ir bendrasis polipų arba sarkomos paplitimas.
Slovenian: 2 leti.
Lithuanian: , 4 val.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je indicirano za uporabo kot dodatno zdravilo za dolgoročno obravnavanje bolnikov z motnjami ciklusa sečnine (UCD, urea cycle disorder), vključno s pomanjkanjem karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate synthetase), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG), in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemijahiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)), ki jih ni mogoče zdraviti samo s posebno dieto z malo beljakovinami in/ali dodatkom aminokislin.
Lithuanian: RAVICTI skirtas vartoti kaip papildomasis vaistas ilgalaikiam šlapalo ciklo sutrikimų (ŠCS), įskaitant karbamilio fosfato sintetazės I (KFS), ornitino karbamiltransferazės (OTK), arginino sukcinato sintetazės (ASS), arginino sukcinato liazės (ASL), arginazės I (ARG) stokas ir ornitino translokazės trūkumo sukeltą hiperornitinemijos-hiperamonemijos-homocitrulinurijos sindromą (HHH), kurių neįmanoma suvaldyti vien ribojant baltymų kiekį maiste ir (arba) aminorūgščių papildais, gydymui.
Slovenian: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega odmerka pri skupnem odmerku, dostavljenem prek nazogastričnih sond ali gastrostome, so pokazale, da je izkoriščeni odmerek > 99 % za odmerke > 1 ml in 70 % za odmerek 0,5 ml.
Lithuanian: In vitro tyrimai, kurių metu buvo vertinama procentinė dalis dozės, perduotos per nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį, parodė, kad buvo perduota daugiau kaip 99 % > 1 ml dozės ir 70 % 0,5 ml dozės.
Slovenian: Po odprtju steklenice morate zdravilo porabiti v 14 dneh.
Lithuanian: Atidarius buteliuką vaistą reikia suvartoti per 14 dienų po atidarymo.
Slovenian: Disfonija, epistaksa, zamašenost nosu, bolečine v žrelu, draženje grla
Lithuanian: Disfonija, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, burnos ir ryklės skausmas, gerklės sudirginimas
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujeta, da PBA vstopi v krvni obtok približno 70-75 % počasneje, kadar je peroralno zaužit kot glicerol fenilbutirat, v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad FBR patenka į sisteminę apytaką maždaug 70-75 % lėčiau, jei vartojama per burną glicerolio fenilbutirato pavidalu, palyginti su natrio fenilbutiratu, ir dar kartą patvirtina, kad kūno paviršiaus plotas yra svarbiausia kovariatė aiškinant FAR klirenso kintamumą.
Slovenian: V študijah in vitro je bila specifična aktivnost lipaz za glicerol fenilbutirat opažena v naslednjem padajočem vrstnem redu: pankreatična trigliceridna lipaza, karboksil ester lipaza in lipaze trebušne slinavke PLRP2 (pancreatic lipase-related protein 2).
Lithuanian: In vitro tyrimuose glicerolio fenilbutiratą metabilizuojantis specifinis lipazių aktyvumas buvo fiksuotas šia mažėjimo tvarka: kasos trigliceridų lipazė, karboksilo esterio lipazės ir kasos su lipaze susijęs baltymas 2.
Slovenian: znižane vrednosti vitamina D
Lithuanian: sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekis ir sumažėjęs vitamino D kiekis
Slovenian: Ventrikularna aritmija
Lithuanian: Skilvelių aritmija
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se pogovorite z zdravnikom ali takoj poiščite pomoč v najbližji bolnišnici, saj so to lahko znaki prevelikega odmerjanja ali visoke koncentracije amoniaka: • občutek zaspanosti, utrujenosti, omotičnosti ali včasih zmedenosti
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš toliau nurodytų požymių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju arba vykite į ligoninę, nes tai gali būti perdozavimo arba padidėjusio amoniako kiekio požymiai:
Slovenian: Trije bolniki predhodno še niso bili zdravljeni, pri treh dodatnih bolnikih pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau nebuvo gydyti, kiti trys pacientai palaipsniui nutraukė intraveninio natrio benzoato ir natrio fenilacetato vartojimą, kol buvo pradedamas vartoti RAVICTI.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bilo po aplikaciji 4 ml, 6 ml in 9 ml trikrat na dan razmerje med srednjimi vrednostmi AUC0-23h PAA in PAGN 1, 1,25 in 1,6.
Lithuanian: Pavartojus po 4 ml, 6 ml ir 9 ml 3 kartus per parą 3 dienas, sveikų tiriamųjų organizmuose FAR ir FAGN vidutinių AUC0-23h reikšmių santykis atitinkamai buvo 1, 1,25 ir 1,6.
Slovenian: Brizge, ki ste jo uporabili za izpiranje gastrostome ali nazogastrične sonde, ne smete uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI, s čimer se izognete dodajanju vode v zdravilo.
Lithuanian: Geriamasis švirkštas, kuris buvo naudotas pripilti vaisto į gastrostomos arba nazogastrinį vamzdelį, negali būti pakartotinai naudojamas RAVICI dozei matuoti vengiant vandens salyčio su vaistu.
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate-synthetase-I), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)).
Lithuanian: ŠCS priskiriamas karbamilio fosfato sintetazės I (KFS), ornitino karbamiltransferazės (OTK), arginino sukcinato sintetazės (ASS), arginino sukcinato liazės (ASL), arginazės I (ARG) trūkumas ir ornitino translokazės trūkumo sukeltas hiperornitinemijos-hiperamonemijos-homocitrulinurijos (HHH) sindromas.
Slovenian: • občutek zbadanja ali mravljinčenja, občutek nemirnosti, težave pri zbujanju, zaspanost, težave z govorom, zmedenost, depresija
Lithuanian: • dilgčiojimo pojūtis, nerimastingumas, sunkumas pabusti, mieguistumas, kalbos sutrikimai,
Slovenian: Pogostost
Lithuanian: Dažni
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri tem zdravilu:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Slovenian: Ravni amoniaka je treba pri bolnikih s pankreatično insuficienco ali črevesno malabsorpcijo skrbno spremljati.
Lithuanian: Kasos nepakankamumą arba žarnų malabsorbciją turintiems pacientams amoniako kiekis turi būti atidžiai stebimas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RAVICTI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RAVICTI
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se lahko aplicira tudi s pomočjo nazogastrične sonde ali gastrostome iz medicinskega silikona z oznako CE, pri tistih bolnikih, ki zdravila niso sposobni zaužiti peroralno.
Lithuanian: RAVICTI galima vartoti ir per CE ženklu paženklintą medicininės kategorijos silikoninį nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį, jeigu pacientai negali vartoti vaistinio preparato per burną.
Slovenian: Če je prostornina vaše peroralne brizge manjša kot je vaš predpisan odmerek, boste morali ponoviti te korake, da boste prejeli polni odmerek zdravila.
Lithuanian: 10. Jeigu geriamojo švirkšto tūris mažesnis už skirtą dozę, visai dozei suvartoti reikės pakartoti šiuos veiksmus.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo toleranco na beljakovine in potrebni dnevni vnos prehranskih beljakovin.
Lithuanian: Paros dozė turi būti individualiai pakoreguota pagal paciento baltymų toleravimą ir būtiną per parą su maistu suvartojamą baltymų kiekį.
Slovenian: Nadzorovanje bolnika in laboratorijske preiskave Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, če do sinteze sečnine sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Lithuanian: Stebėjimas ir laboratoriniai tyrimai Paros dozė turi būti individualiai pakoreguota pagal apskaičiuotą paciento šlapalo sintezės pajėgumą, jeigu jo esama, aminorūgščių profilį, baltymų toleravimą ir per parą su maistu suvartojamą baltymų kiekį, būtiną augimui ir vystymuisi.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI morate jemati ob posebni dieti z malo beljakovin.
Lithuanian: RAVICTI reikia vartoti su specialia mažo baltymų kiekio dieta.
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o skupaj 7 hiperamoniemičnih krizah, opredeljenih kot znaki in simptomi, skladni s hiperamoniemijo (kot so pogosto bruhanje, navzea, glavobol, letargičnost, razdražljivost,
Lithuanian: Trims pacientams pasireiškė iš viso 7 hiperamoneminės krizės, apibrėžiamos kaip hiperamonemijai būdingų požymių ir simptomų (pvz., dažno vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, letargijos, dirglumo, priešiškumo ir (arba) mieguistumo), susijusių su dideliu amoniako kiekiu veniniame kraujyje ir reikalaujančių medicininės intervencijos, buvimas.
Slovenian: Kako deluje zdravilo RAVICTI
Lithuanian: Kaip RAVICTI veikia
Slovenian: Od 51 odraslih bolnikov, ki so sodelovali v Študiji 2, je 7 bolnikov (14 %) poročalo o skupno 10 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 9 bolniki (18 %), ki so poročali o skupno 15 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Lithuanian: Iš 51-o 2-ajame tyrime dalyvavusio suaugusiojo paciento gydymo glicerolio fenilbutiratu metu 7 pacientai (14 %) pranešė iš viso apie 10 hiperamoneminių krizių, palyginti su 9 pacientais (18 %), kurie 12 mėnesių laikotarpiu prieš tyrimo pradžią, kai buvo gydomi natrio fenilbutiratu, pranešė iš viso apie 15 krizių.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupaj 45 pediatričnih bolnikov z UCD, starih od 1 do 17 let, ki so končali Študijo 2 in varnostna podaljška Študij 3 in 4.
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 45 vaikai nuo 1 iki 17 metų, turintys ŠCS, kurie buvo baigę
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega fenilacetata in fenilacetilglutamina Simptomi, kot so bruhanje, navzea, glavobol, somnolenca, zmedenost ali zaspanost, ob odsotnosti visokih koncentracij amoniaka ali druge trenutne bolezni, so lahko znaki toksičnosti fenilocetne kisline (PAA - phenylacetic acid) (glejte poglavje 4.4 Toksičnost fenilocetne kisline).
Lithuanian: Vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, mieguistumo, sumišimo ar apsnūdimo simptomai nesant padidėjusio amoniako kiekio arba gretutinių ligų gali būti fenilacto rūgšties (FAR) toksiškumo požymiai (žr.
Slovenian: Po prejetju 4 ml glicerol fenilbutirata 3 dni zapored (3-krat na dan) sta bili srednji vrednosti Cmax in AUC 66 μg/ml in 930 μg g•h/ml za PBA ter 28 mikrogramov /ml in 942 μg•h/ml za PAA.
Lithuanian: 3 dienas vartojus po 4 ml glicerolio fenilbutirato (3 kartus per parą), vidutinis Cmax ir AUC buvo: FBR - atitinkamai 66 mkg/ml ir 930 mkg•h/ml, FAR - 28 mikrogramai/ml ir 942 mkg•h/ml.
Slovenian: Skupno 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let, z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG je bilo vključenih v študije in vsi razen enega so prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 49 nuo 2 mėnesių iki 17 metų amžiaus vaikai su OTK, ASS, ASL ir ARG trūkumu; visi jie, išskyrus 1 asmenį, perėjo nuo natrio fenilbutirato prie glicerolio fenilbutirato vartojimo.
Slovenian: Po zadnjem dnevnem odmerku je treba peroralno brizgo zavreči.
Lithuanian: Po paskutinės paros dozės vartojimo geriamąjį švirkštą reikia išmesti.
Slovenian: V študiji z bolniki s klinično dekompenzirano cirozo in jetrno encefalopatijo (Child-Pugh razred B in C), je bila povprečna vrednost Cmax pri PAA 144 μg/ml (razpon: 14-358 μg/ml) po dnevnem odmerku 6 ml glicerol fenilbutirata dvakrat na dan, medtem ko je bila povprečna vrednost Cmax PAA 292 μg /ml (razpon: 57-655 μg/ml) po dnevnem odmerku 9 ml glicerol fenilbutirata dvakrat na dan.
Lithuanian: Tyrime su pacientais, sergančiais kliniškai dekompensuota ciroze ir hepatine encefalopatija (B arba C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), du kartus per parą pavartojus po 6 ml glicerolio fenilbutirato, FAR vidutinis Cmax buvo 144 mkg/ml (intervalas: 14-358 mkg/ml), o du kartus per parą pavartojus po 9 ml glicerolio fenilbutirato, FAR vidutinis Cmax buvo 292 mkg /ml (intervalas: 57-655 mkg/ml).
Slovenian: moksifloksacina.
Lithuanian: Geriamasis skystis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.6)
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti glicerol fenilbutirata pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno s tistimi s končno odpovedjo ledvic (ESRD, end-stage renal disease), ali tistimi na hemodializi, niso bile raziskane.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato farmakokinetika netirta pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, įskaitant galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) sergančius pacientus ir tuos, kuriems atliekamos hemodializės.
Slovenian: Ker se pretvorba PAA v PAGN odvija v jetrih, imajo lahko bolniki s hudo okvaro jeter zmanjšano sposobnost pretvorbe in višjo raven plazemske PAA kot tudi razmerje med PAA in PAGN.
Lithuanian: Kadangi FAR virsmas į FAGN vyksta kepenyse, pacientų, kurių kepenų veikla smarkiai sutrikusi, virsmo geba gali būti sumažėjusi, o FAR kiekis ir FAR/FAGN koncentracijos plazmoje santykis gali būti didesni.
Slovenian: To je lahko povezano s povečanim tveganjem medsebojnih delovanj z zdravili, ki so zaviralci lipaze, in lipazo, ki se uporablja pri zdravljenju z nadomeščanjem pankreatičnih encimov.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti rizika pasireikšti sąveikai tarp lipazės inhibitorių ir lipazės turinčių kasos fermentų pakaitinės terapijos preparatų.
Slovenian: • če bruhate (kar je pogost neželeni učinek) več kot enkrat in slabost ne preneha.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui: • jeigu vemiate daugiau kaip kartą ir šis negalavimas nepraeina (dažnas šalutinis poveikis).
Slovenian: Odklanjanje hrane
Lithuanian: RAVICTI vartojimas su maistu