FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
Spanish: En lo que respecta al riesgo de reactivación de la hepatitis B, como en general se había considerado que la infección crónica por el virus de la hepatitis B (HbsAg+) era un criterio de exclusión y la recogida de datos sobre la serología del VHB y el ADN no fue obligatoria en el programa de desarrollo de AAD, se dispone de información limitada sobre la reactivación de la hepatitis B en los ensayos clínicos ya finalizados.
English: A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
Spanish: En un estudio de Reig y cols. (2016) se observó recidiva del CHC en pacientes tratados con AAD; en el estudio de Conti y cols. (2016) se obtuvieron resultados similares.
English: HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients.
Spanish: Se sabe que la infección por el VHC causa supresión de la replicación del VHB en pacientes coinfectados.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y en las condiciones descritas antes.
English: Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences.
Spanish: Aunque se han publicado algunos casos graves e incluso mortales de reactivación del VHB, los datos disponibles indican que la reactivación de la replicación del VHB puede ser leve y sin consecuencias clínicas en la mayoría de los casos.
English: In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
Spanish: Además, los resultados intermedios deberán presentarse para su evaluación por el PRAC antes del cuarto trimestre de 2019.
English: Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes.
Spanish: La coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) no es infrecuente debido al solapamiento de sus modos de transmisión.
English: Although liver disease activity and progression are generally more severe in the presence of double infection, HBV replication is often suppressed in the presence of HCV coinfection.
Spanish: Aunque la actividad y la progresión de la enfermedad hepática son generalmente más intensas en presencia de la doble infección, la replicación del VHB suele verse suprimida en presencia de coinfección por el VHC.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los antivirales de acción directa sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan los cambios propuestos en los términos de las autorizaciones de comercialización.
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities.
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados por escrito y en las alegaciones verbales de los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reactivación de la hepatitis B y las reservas expresadas tras los casos notificados de carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con AAD, así como las conclusiones de la reunión del grupo de asesoramiento científico sobre enfermedades víricas/VIH.
English: HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted.
Spanish: La replicación del VHC después de iniciar el tratamiento con AAD para la infección por el VHC no está recogida actualmente en la ficha técnica de los productos ya autorizados y, en vista de la gravedad de los eventos descritos, la necesidad de actuar sobre la replicación del VHB y la posibilidad biológica de la replicación, se consideró que hacía falta una investigación en mayor profundidad.
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Spanish: Todos los TAC de AAD deberían realizar un estudio de seguridad prospectivo en un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado en el que se establecieran los criterios de participación y seguimiento.
English: In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reactivación del VHB, el PRAC recomendó que todos los pacientes se sometan a una prueba de detección de infección por el VHB antes de iniciar el tratamiento con AAD y que los pacientes que presenten coinfección por el VHB/VHC sean vigilados y tratados conforme a las directrices clínicas actuales.
English: • Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
Spanish: • En cuanto al riesgo de recidiva de CHC en pacientes tratados con AAD, el PRAC consideró que hacían falta más datos sobre las consecuencias del tratamiento con AAD en la incidencia de recidiva del CHC.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC y para evaluar la recidiva de carcinoma hepatocelular asociada a los antivirales de acción directa, los TAC deberán realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de la seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que establezca los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Spanish: En lo que respecta a la revisión realizada sobre el CHC y el tratamiento con AAD, se solicitó a los TAC que llevaran a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre el CHC en pacientes con hepatitis C crónica después de recibir tratamiento con AAD.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se introduzcan los cambios propuestos.
English: Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos sobre la incidencia de CHC de nueva aparición indican unas estimaciones puntuales más altas para el CHC después de conseguir una RVS con los regímenes sin IFN en comparación con los regímenes con IFN, también cuando los pacientes se estratifican en función de la presencia de cirrosis.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
English: • The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
Spanish: • El PRAC consideró también que los efectos del tratamiento con AAD en la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de nueva aparición deberían ser investigados más a fondo por medio de un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes cirróticos infectados por el VHC.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma.
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró todos los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica publicada y la información adicional facilitada por un grupo de asesoramiento científico sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y la recidiva y nueva aparición de carcinoma hepatocelular.
English: Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el PRAC consideró que los TAC deberían realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que estableciera los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
English: A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Spanish: Antes del 15 de junio de 2017, debería presentarse un estudio de la viabilidad del uso de las fuentes de datos disponibles para que sea evaluado por el PRAC.
English: The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV.
Spanish: Los datos disponibles indican que la replicación del VHB puede reactivarse durante el tratamiento de una infección crónica activa por el VHC con cualquier tipo de medicamento eficaz en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC.
English: • Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs.
Spanish: • En lo que respecta a la reactivación del VHB, el PRAC concluyó que los datos disponibles aportan pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB/VHC y tratados para la hepatitis C crónica con AAD.
English: Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Spanish: Aun así, se consideró que los TAC deberían investigar más a fondo el efecto de los tratamientos con AAD en la incidencia y el tipo de CHC de nueva aparición con un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes infectados por el VHC con cirrosis compensada (CPT-A9), sin antecedentes de CHC y tratados con AAD.
English: Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Spanish: Los nuevos regímenes de tratamiento contra el VHC exhiben una mayor potencia contra el VHC y carecen de actividad anti-VHB, por lo que el riesgo de reactivación del VHB puede ser mayor con ellos que con los tratamientos a base de interferón aprobados anteriormente contra la hepatitis C. Se han publicado algunos casos (Balagopal y cols., 2015; Collins y cols., 2015; Ende y cols., 2015) que describen un aumento de la carga viral VHB tras un descenso rápido de la carga viral del VHC en pacientes tratados con antivirales de acción directa (AAD) en regímenes sin interferón y se han identificado también otros casos en EudraVigilance.
English: Based on the findings of Reig et al, concerns on the development of de novo HCC in cirrhotic HCV patients treated with DAA were also raised, as these patients may harbour not yet diagnosed HCC.
Spanish: Tras considerar las conclusiones de Reig y cols., se expresó también preocupación por la posible aparición de CHC de novo en pacientes cirróticos con infección por el VHC tratados con AAD, ya que esos pacientes podrían tener un CHC que no hubiera sido diagnosticado todavía.
English: The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data.
Spanish: Los datos disponibles no han permitido aclarar el modo en que las características de la infección crónica por el VHC, como son el genotipo del VHC, la carga viral o el estadio histopatológico, influyen en el riesgo de reactivación del VHB.
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Spanish: Estos efectos todavía eran observables tras el periodo de recuperación de 2 semanas.
English: The specific components responsible for this effect have not been identified.
Spanish: No se han identificado los componentes específicos responsables de este efecto.
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Spanish: Esto es un requisito adicional al material educativo que deben recibir todos los usuarios potenciales.
English: Average TBSA was 10%.
Spanish: El ASCT media era del 10%.
English: A second and subsequent application is not recommended.
Spanish: No se recomienda una segunda aplicación subsiguiente.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: • The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
Spanish: • El riesgo de mortalidad aumentada en los pacientes con enfermedades cardiopulmonares
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Spanish: Puede que reciba medicamentos para prevenir o tratar las infecciones.
English: Other sources of information
Spanish: Otras fuentes de información>
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Spanish: Las siguientes definiciones corresponden a la terminología de frecuencia utilizada a partir de ahora: Muy frecuentes (≥1/10)
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser graves y necesitar tratamiento médico.
English: ** Informed Consent Form
Spanish: ** Formulario de consentimiento informado
English: The wound must be kept moist during the application procedure.
Spanish: La herida debe mantenerse húmeda durante el procedimiento de aplicación.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Fiebre
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: El paquete educativo debe contener los siguientes elementos:
English: It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Spanish: Deberá prepararlo directamente antes del uso y aplicarlo un médico u otro profesional sanitario.
English: The following table shows results in mixed wounds.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados en las heridas mixtas.
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Spanish: De acuerdo con estos datos, se prevé que el perfil global de seguridad en niños de 4 o más años de edad y en adolescentes es similar al perfil en adultos.
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Spanish: *Estas comparaciones deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados.
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Spanish: Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la preparación del gel NexoBrid.
English: The powder should not be inhaled.
Spanish: El polvo no debe inhalarse.
English: From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (en un plazo máximo de 15 minutos).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Spanish: El asterisco (*) indica que se proporciona información adicional sobre la reacción adversa correspondiente después de la lista de reacciones adversas.
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Spanish: - Efectos potenciales sobre la hemostasia (ver más arriba).
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Spanish: La experiencia con NexoBrid en los pacientes de edad avanzada (>65 años) es limitada.
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Spanish: El paquete de información para los profesionales sanitarios debe ser una guía terapéutica paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Spanish: Población pediátrica Los parámetros farmacocinéticos y el grado de absorción no se han estudiado en niños.
English: • Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Spanish: • Deben administrarse medicamentos analgésicos preventivos adecuados.
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Spanish: La frecuencia del dolor y la pirexia/hipertermia fue mayor sin estas medidas de precaución (ver más adelante).
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Spanish: Dado que NexoBrid se toleró mal en los animales progenitores, estos estudios no se consideran relevantes para la evaluación del riesgo en los seres humanos.
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados para los que se disponía de datos sobre el cierre completo de la herida.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Spanish: • La evaluación de la herida y la advertencia frente a cualquier repetición del tratamiento
English: - wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
Spanish: - heridas contaminadas con sustancia radiactivas y otras sustancias peligrosas para evitar reacciones imprevisibles con el producto y un riesgo aumentado de diseminación de la sustancia nociva.
English: • The need for pain management
Spanish: • La necesidad de tratar el dolor
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
Spanish: - Signos de reacciones alérgicas locales o sistémicas.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Spanish: Los datos in vitro y en animales sugieren que la bromelaína puede favorecer también la fibrinolisis.