FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg.
Croatian: Prema individualnoj djelotvornosti i podnošljivosti, dozu se može povećati na najvišu dozu od 200 mg ili smanjiti na dozu na 50 mg.
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
Croatian: Smatra se da je to rezultat kombiniranih učinaka nitrata i avanafila na metabolički put dušikova oksida/cGMP.
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
Croatian: Njegova farmakokinetika proporcionalna je dozi u čitavom preporučenom doznom rasponu.
Polish: Ze względu na zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących awanafilu zawroty głowy i zmienione widzenie, należy ostrzec pacjentów, aby byli świadomi swoich reakcji na produkt leczniczy Spedra przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Croatian: Budući da su u kliničkim ispitivanjima avanafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici bi trebali biti svjesni kako reagiraju na Spedru prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Croatian: Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Croatian: Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi.
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Croatian: Osim toga, podskupina bolesnika bila je uključena u otvoreni produžetak ispitivanja s 493 bolesnika koji su primali avanafil barem 6 mjeseci i 153 bolesnika koji su avanafil primali barem 12 mjeseci.
Polish: Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Croatian: Spedra s pićem i alkoholom
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Polish: Działanie awanafilu jest >100-krotnie silniejsze w odniesieniu do PDE5 niż do PDE6, która znajduje się w siatkówce i odpowiada za przekazywanie bodźców świetlnych.
Croatian: Avanafil je > 100 puta potentniji za PDE5 nego za PDE6 koji se nalazi u mrežnici i odgovoran je za fototransdukciju.
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Croatian: Spedra nije za žene.
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
Croatian: Primjena avanafila kontraindicirana je u:
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, nisu opaženi događaji "hipotenzije" nego su opažene povremene epizode "omaglice" (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
Croatian: Prije započinjanja bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici moraju uzeti u obzir kardiovaskularni status svojih bolesnika jer je spolna aktivnost u određenoj mjeri povezana sa srčanim rizikom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci u starijih bolesnika u dobi od 70 godina i više.
Polish: Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją).
Croatian: Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i kao impotencija).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od spożywania soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
Croatian: Bolesnike valja savjetovati da izbjegavaju sok od grejpa 24 sata prije uzimanja avanafila.
Polish: Potencjalne interakcje farmakodynamiczne z awanafilem
Croatian: Potencijal za farmakodinamičke interakcije s avanafilom Nitrati
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može rezultirati oštećenjem tkiva penisa i trajnim gubitkom potencije.
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
Croatian: Avanafil nema učinka bez seksualne stimulacije.
Polish: Wykazano, że awanafil u zdrowych osób nasila hipotensyjne działanie azotanów w porównaniu z placebo.
Croatian: Pokazalo se da avanafil u zdravih ispitanika pojača hipotenzivne učinke nitrata u usporedbi s placebom.
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Croatian: Avanafil je visoko selektivan i potentan reverzibilni inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych zaobserwowanych po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5
Croatian: Opis odabranih nuspojava opaženih s drugim inhibitorima PDE5
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
Croatian: Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka).
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Croatian: U obje skupine, jedan je ispitanik imao sniženje krvnog tlaka bez simptoma hipotenzije, što se povuklo unutar 1 sata od nastupa.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, avanafil bi, u klinički značajnim koncentracijama, mogao biti inhibitor BCRP-a.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
Croatian: • ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Croatian: U ispitivanju na kunićima, toksičnost u majki opažena je pri dozi od 240 mg/kg/dan.
Polish: Oprócz tego metabolity awanafilu (M4, M16 i M27) również wykazywały minimalne działanie hamujące CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Croatian: Nadalje, metaboliti avanafila (M4, M16 i M27), također su pokazali minimalnu inhibiciju CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania awanafilu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o upotrebi avanafila u trudnica.
Polish: W przypadku przyjmowania awanafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym, jego szybkość wchłaniania jest zmniejszona i występuje opóźnienie wartości Tmax średnio o 1,25 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax średnio o 39% (200 mg).
Croatian: Kada se avanafil uzme uz punomasni obrok, brzina apsorpcije se smanjuje s prosječnom odgodom Tmax od 1,25 sati i prosječnim smanjenjem vrijednosti Cmax od 39% (200 mg).
Polish: Bezsenność Przedwczesny wytrysk Niewłaściwy afekt
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica preuranjena ejakulacija neprikladni afekt
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP" ili „Rok valjanosti".
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przyjmować produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z takimi lekami.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimaju Spedru u takvim kombinacijama.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Croatian: Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje zajedno s određenim drugim lijekovima.
Polish: Pacjentów poinformowano, że powinni przyjąć 1 dawkę badanego leku około 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Croatian: Bolesnici su dobili upute da uzmu 1 dozu ispitivanog lijeka otprilike 30 minuta prije početka spolne aktivnosti.
Polish: • zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
Croatian: • promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Polish: Jest on eliminowany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego (głównie CYP3A4).
Croatian: Eliminira se uglavnom metabolizmom putem jetre (uglavnom CYP3A4).
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
Croatian: • antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin
Polish: Aby produkt leczniczy Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Croatian: Da bi Spedra bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B) trebaju započeti liječenje s najnižom djelotvornom dozom, i prilagođavati dozu na temelju podnošljivosti.
Polish: Pojedyncza dawka awanafilu nie zmieniała stężenia amlodypiny w osoczu.
Croatian: Jednokratna doza avanafila nije imala učinka na razine amlodipina u plazmi.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Polish: • fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
Croatian: • fenobarbital ili primidon - za epilepsiju
Polish: Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do tkanki prącia, tym samym prowadząc do erekcji.
Croatian: To rezultira opuštanjem glatkih mišića i dotokom krvi u tkivo penisa što stvara erekciju.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna.
Croatian: Može Vam biti dana doza od jedne tablete od 200 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je doza od 100 mg preslaba za Vas, ili doza od jedne tablete od 50 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je tableta od 100 mg prejaka za Vas.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III odnotowano jeden epizod „omdlenia" w grupie otrzymującej placebo i jeden w grupie przyjmującej awanafil w dawce 100 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, opažena je jedna epizoda "sinkope" uz placebo i jedna uz avanafil u dozi od 100 mg.
Polish: Przypuszcza się, że dializa nie spowoduje zwiększenia klirensu leku, ponieważ awanafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem.
Croatian: Ne očekuje se da će bubrežna dijaliza ubrzati klirens jer je avanafil visoko vezan na proteine plazme i ne eliminira se mokraćom.
Polish: Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
Croatian: Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z zagrożeniem;
Croatian: • ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos
Polish: Należy pamiętać, że Spedra ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.
Croatian: Upamtite da će Vam Spedra pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich pierwszorzędowych miar skuteczności w porównaniu z placebo przy stosowaniu wszystkich trzech dawek awanafilu.
Croatian: U svim ispitivanjima opaženo je statistički značajno poboljšanje svih primarnih mjera djelotvornosti za sve tri doze avanafila u usporedbi s placebom.
Polish: W badaniach klinicznych riocyguat nasilał hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivni učinak inhibitora PDE5.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali awanafil, w sytuacji gdy podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu będzie uznane za konieczne, jest większe prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi.
Croatian: U bolesnika koji je uzeo avanafil unutar 12 sati, a primjena nitrata se smatra medicinski neophodnom u situaciji opasnoj po život, povećava se vjerojatnost da će nastupiti značajan i potencijalno opasan pad krvnog tlaka.
Polish: Gdy stymulacja seksualna powoduje miejscowe uwalnianie tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez awanafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia.
Croatian: Kada seksualna stimulacija uzrokuje lokalno oslobađanje dušikova oksida, inhibicija PDE5 avanafilom stvara povišene razine cGMP u korpusu kavernozumu penisa.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych oceniano wpływ awanafilu na zdolność mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ang. Erectile dysfunction, ED) do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima avanafil je procjenjivan zbog svog učinka na sposobnost muškaraca s erektilnom disfunkcijom da postignu i održe erekciju dovoljnu za zadovoljavajuću spolnu aktivnost.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi
Polish: Różnice te utrzymywały się w długotrwałym leczeniu (w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych i w otwartym badaniu stanowiącym przedłużenie badania głównego).
Croatian: Te su se razlike održale uz dugotrajno liječenje (u ispitivanjima u općoj populaciji s ED, u bolesnika s dijabetesom i ED, u muškaraca s ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa te u otvorenom produžetku ispitivanja).
Polish: Ogółem 1774 pacjentów otrzymało awanafil, który był przyjmowany w razie potrzeby odpowiednio w dawkach 50 mg (jedno badanie), 100 mg i 200 mg (cztery badania).
Croatian: Ukupno 1774 bolesnika primilo je avanafil, prema potrebi, u dozama od 50 mg (u jednom ispitivanju), 100 mg i 200 mg (obje doze u četiri ispitivanja).
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Croatian: Bolesnici s potvrđenim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice.
Polish: • odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je avanafil visoko selektivan za PDE5.
Polish: - u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; - u pacjentów z niedociśnieniem w spoczynku (ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg/50 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 170 mmHg/100 mmHg); - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, dławicą występującą podczas aktywności seksualnej lub zastoinową niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako niewydolność klasy 2. lub wyższej wg NYHA.
Croatian: - bolesnika koji su unutar zadnjih 6 mjeseci pretrpjeli infarkt miokarda, moždani udar ili po život opasnu aritmiju; - bolesnika s hipotenzijom u mirovanju (krvni tlak < 90/50 mmHg) ili hipertenzijom (krvni tlak > 170/100 mmHg); - bolesnika s nestabilnom anginom, anginom koja nastupa za vrijeme spolnog odnosa ili s kongestivnim zatajenjem srca kategoriziranom prema udruzi New York Heart Association kao klasa 2 ili više.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
Croatian: Avanafil se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, uz medijan Tmax od 30 do 45 minuta.
Polish: Dane z badań in vitro pozwoliły zidentyfikować potencjalne interakcje awanafilu z CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, jednak dodatkowe badania kliniczne z zastosowaniem omeprazolu, rozyglitazonu i dezypraminy nie wykazały znaczących klinicznie interakcji z CYP 2C19, 2C8/9 oraz 2D6.
Croatian: Budući da su podaci in vitro pokazali mogućnost interakcija avanafila sa CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, daljnja klinička ispitivanja s omeprazolom, roziglitazonom i desipraminom nisu otkrila klinički značajne interakcije sa CYP 2C19, 2C8/9 i 2D6.
Polish: 12x1 tabletek
Croatian: 12x1 tableta
Polish: Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca i obniżenie ciśnienia krwi.
Croatian: Pijenje alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja i sniziti krvni tlak.
Polish: • gorączka
Croatian: • peludna groznica
Polish: • jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
Croatian: • ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa
Polish: • obrzęk stóp lub kostek,
Croatian: • oticanje stopala ili gležnjeva
Polish: Metabolit M4 wykazuje podobny do awanafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 18% zdolności awanafilu.
Croatian: Metabolit M4 pokazuje profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan onome avanafila, a in vitro pokazuje snagu inhibicije za PDE5 od 18% one za avanafil.
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku
Croatian: Starije osobe
Polish: U ludzi inhibitory PDE5 nie wpływają na czas krwawienia w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Croatian: Čini se da u čovjeka inhibitori PDE5 ne utječu na vrijeme krvarenja sami ili u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom.
Polish: • riocyguat.
Croatian: • riocigvat.
Polish: Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • szybka czynność serca,
Croatian: • ubrzani srčani otkucaji
Polish: • niestrawność, nudności lub wymioty,
Croatian: • probavne tegobe, mučnina ili povraćanje
Polish: Jeśli produkt leczniczy Spedra jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później niż w przypadku przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ako se Spedra uzima s hranom, početak djelovanja može biti odgođen u usporedbi početkom djelovanja natašte (vidjeti dio 5.2).
Polish: 8x1 tabletek
Croatian: 8x1 tableta
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia awanafilu i innych inhibitorów PDE5 lub innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (patrz punkt 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacija avanafila i drugih inhibitora PDE5 ili drugih liječenja erektilne disfunkcije nisu ispitane (vidjeti dio 4.4).
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
Croatian: • ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Croatian: U dugotrajnom kliničkom ispitivanju, postotak bolesnika s nuspojavama smanjio se s duljim trajanjem izloženosti.
Polish: W takiej sytuacji azotany należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego z odpowiednim monitorowaniem stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkt 4.3).
Croatian: U takvim okolnostima nitrate ipak valja primijeniti, ali samo pod pomnim medicinskim nadzorom uz odgovarajuće hemodinamičko praćenje (vidjeti dio 4.3).
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielką możliwość zachowania się awanafilu jak substratu P-gp i inhibitora P-gp w obecności digoksyny jako substratu, w stężeniach mniejszych niż wyliczone stężenie leku w jelitach.
Croatian: Rezultati in vitro pokazali su skromnu mogućnost da avanafil djeluje kao supstrat P-gp i inhibitor P-gp s digoksinom kao supstratom pri koncentracijama nižim od izračunate intestinalne koncentracije.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań produktu leczniczego Spedra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spedra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Możliwość indukcji aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 przez awanafil oceniano in vitro w ludzkich hepatocytach i nie wykazano żadnych potencjalnych interakcji w przypadku zastosowania stężeń znaczących klinicznie.
Croatian: Potencijalna indukcija CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 avanafilom, procijenjena u primarnim ljudskim hepatocitima in vitro, nije otkrila nikakvu mogućnost interakcije pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji awanafilu z rywaroksabanem i apiksabanem (obydwa produkty są substratami CYP3A4), jednak nie przewiduje się wystąpienia takich interakcji.
Croatian: Iako specifične interakcije avanafila s rivaroksabanom i apiksabanom (oba supstrati CYP3A4) nisu ispitane, ne očekuje se interakcija.
Polish: Stężenia w osoczu głównych krążących metabolitów, M4 i M16, stanowią odpowiednio 23% i 29% związku macierzystego.
Croatian: Koncentracije glavnih cirkulirajućih metabolita M4 i M16 u plazmi iznose približno 23% odnosno 29% koncentracije glavnog spoja.
Polish: • Na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory αadrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i inne produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Croatian: • Na sigurnost kombinirane primjene avanafila i alfa blokatora mogu utjecati druge varijable, uključujući gubitak intravaskularnog volumena i druge antihipertenzivne lijekove.
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują na to, że same inhibitory PDE5 nie wpływają na agregację płytek, ale podawane w dawkach supraterapeutycznych nasilają przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodowego będącego donorem tlenku azotu.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim trombocitima pokazuju da inhibitori PDE5 nemaju učinak na agregaciju trombocita sami za sebe, ali u supraterapijskim dozama pojačavaju antiagregacijski učinak donora dušikova oksida natrijeva nitroprusida.
Polish: Pacjenci, którzy stracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), niezależnie od występowania związku tego zdarzenia z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s gubitkom vida na jednom oku zbog nearterijske anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženošću inhibitoru PDE5 ili nije (vidjeti dio 4.4).