FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på cirka 55.000 Daltons som er en del af serin protease familien af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín pozostávajúci z jedného reťazca s približnou molekulovou hmotnosťou 55 000 Daltonov a patrí k serínovým proteázam skupiny koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. Rekombinantný koagulačný faktor IX je proteínové liečivo na báze rekombinantnej DNA, ktoré má štrukturálne a funkčné vlastnosti porovnateľné s endogénnym faktorom IX. Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/ tkanivový faktor vo vonkajšej dráhe ako aj faktorom XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe.
Danish: Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Danish: Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
Slovak: So striekačkou, stále pripojenou k adaptéru, jemne krúžte liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Danish: Sådan skal du bruge BeneFIX
Slovak: Ako používať BeneFIX
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (INN = nonacog alfa).
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filialas
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL
Danish: Inhibitorudvikling
Slovak: Tvorba inhibítorov
Danish: 3000 IE
Slovak: 3000 IU
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež " Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu").
Danish: Udslæt k; urticaria
Slovak: Vyrážka, žihľavka
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
Slovak: Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte vrchné viečko tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor IXpræparater.
Slovak: V prípade koncentrátov s rekombinantným koagulačným faktorom IX neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Danish: 50 IE
Slovak: 50 IU
Danish: 400 IE
Slovak: 400 IU
Danish: Inklusive hjertefrekvens, sinustakykardi
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Danish: Anvend kun den fyldte sprøjte, vedlagt i pakningen, til rekonstitution.
Slovak: Použite iba naplnenú striekačku priloženú v súprave na rekonštitúciu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX Sådan skal du tage BeneFIX Bivirkninger
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BeneFIX
Danish: • en steril hætteglasadapter til opblanding
Slovak: • jeden sterilný adaptér liekovky - pomôcka rekonštitúcie
Danish: 600 IE
Slovak: 600IU
Danish: Kontinuerlig infusion Indgivelse ved kontinuerlig infusion er ikke godkendt og bør ikke anvendes (se også pkt.
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Danish: Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Slovak: Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Danish: Agglutination af røde blodceller i slanger/sprøjter Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten i forbindelse med indgivelse af BeneFIX.
Slovak: Existujú hlásenia o zhlukovaní (aglutinácii) červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Danish: Opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) medfølger også til brug ved opløsning.
Slovak: % roztok chloridu sodného) je tiež priložené na rekonštitúciu.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora IX
Danish: 200 IE
Slovak: 200 IU
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Slovak: Okrem toho sa musí roztok nasať z injekčnej liekovky s použitím adaptéru.
Danish: nonacog alfa
Slovak: nonakog alfa
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Danish: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: EMEA/H/C/000139
Danish: Lægen skal under behandlingen regelmæssigt tage blodprøver for at tilpasse dosen, der skal gives.
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Danish: Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Danish: Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Danish: BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Danish: Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Danish: Andre oplysninger om BeneFIX
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Danish: BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Danish: Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Danish: Hvorfor blev BeneFIX godkendt?
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Danish: Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Danish: Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
Danish: Hvad er BeneFIX?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
Danish: Hvordan anvendes BeneFIX?
Slovak: Ako sa liek BeneFIX používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BeneFIX?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes BeneFIX til?
Slovak: Na čo sa liek BeneFIX používa?
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte injektionssprøjter
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky naplnené pero 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené perá
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Danish: A. Inden du starter
Slovak: Predtým, ako začnete
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Danish: Andre oplysninger (udfyld venligst)
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Danish: Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Danish: Ingen interaktioner
Slovak: Bez interakcií
Danish: Sepsis eller risiko for sepsis.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Danish: De vigtigste resultater fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Danish: Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Danish: Forskellene i forhold til voksne og andre specielle faktorer omtales i følgende afsnit.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Danish: Dobbeltblindt klinisk respons i Uge 12
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Danish: Disse antistoffer har generelt været ikke-neutraliserende og er forbigående.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Danish: Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige).
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Danish: Der er ingen klar farmakokinetisk forskel mellem mænd og kvinder.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Danish: Åbn
Slovak: Otvoriť
Danish: Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet.
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Danish: Forud for lancering i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige uddannelsesmateriale med den kompetente myndighed i det pågældende land.
Slovak: Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa má držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť o konečnej verzii vzdelávacích materiálov s kompetentným úradom v tom ktorom členskom štáte.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Danish: Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning (se næste side)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
Danish: Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Danish: ● Du vil blive undersøgt for tuberkulose (TB).
Slovak: Máte byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TB).
Danish: Hvis du ikke forstår disse oplysninger, skal du bede din læge om at forklare dem.
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Danish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Danish: Dette udseende er normalt for Benepali.
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID'er.
Slovak: U pacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Danish: • Undervisningsmateriale til udlevering til patienter.
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Benepali anvendes til:
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:
Danish: Etanercept udskilles langsomt fra kroppen.
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
Danish: • Undervisningsvejledning til oplæring af patienter i sikker brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med observationer fra andre JIA-studier.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Danish: 2616 LR Delft Holland
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Danish: • Risikoen for opportunistisk infektion og tuberkulose (TB)
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
Danish: • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Danish: Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
Danish: • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Danish: a Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
Slovak: a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Benepali, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Find et veloplyst, rent område, og læg alle de ting, du får brug for, frem:
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Danish: Forværring af hepatitis C
Slovak: Zhoršenie hepatitídy C
Danish: Træk for at åbne
Slovak: Stiahnutím otvorte
Danish: Det observerede respons i den åbne studieperiode var det samme som det, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Danish: Fjern den tomme pen fra huden.
Slovak: Snímte prázdne pero z kože.
Danish: Anvendelse til voksne patienter (18 år eller derover)
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)