FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Polish: Druga dawka musi zostać podana nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z ReproCyc PRRS EU i podawana w jednym miejscu iniekcji.
Czech: Primární vakcinační schéma:
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Polish: Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany procedurą iniekcji występuje bardzo często.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Polish: Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat uległ całkowitej rekonstytucji.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć w ciągu 8 godzin.
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Polish: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do stymulacji rozwoju aktywnej odpowiedzi immunologicznej u świń na parwowirusa świń.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń w trakcie stosowania.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Polish: W przypadku świń nieszczepionych wcześniej przeciwko parwowirusowi świń: Dwie domięśniowe iniekcje jednej dawki, w odstępie 3 tygodni.
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co sześć miesięcy (patrz punkt „Wskazania lecznicze").
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Polish: Mieszanie z ReproCyc PRRS EU:
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Polish: Woda do wstrzykiwań Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Fosforan disodu bezwodny
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla Świniowatych, inaktywowane szczepionki wirusowe, parwowirus świń
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Polish: Przed podaniem wymieszanego produktu należy także zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8C).
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Polish: Okres ważności po wymieszaniu z ReproCyc PRRS EU:
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Polish: Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu ochrony płodów przed śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera:
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 12 × 20 ml (12 × 10 dawek) 12 × 100 ml (12 × 50 dawek) 12 × 200 ml (12 × 100 dawek)
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Polish: Każda dawka (2 ml): antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń Karbomer
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Polish: EU/2/19/237/001-006
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 6 miesięcy
Czech: Karbomery 2 mg.
Polish: Karbomer 2 mg.
Czech: Revakcinační schéma:
Polish: Schemat szczepienia ponownego:
Czech: Karbomery 2 mg
Polish: Karbomer 2 mg
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Polish: Można mieszać poniższe analogiczne postacie (dawki):
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające butelki 20 ml, 100 ml, 200 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml, 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml, 200 ml
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Polish: Produkt leczniczy ReproCyc ParvoFLEX zastępuje wówczas rozpuszczalnik produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
Polish: Okres(y) karencji: zero dni.
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Polish: Adiuwant: Karbomer 2 mg.
Czech: 20 ml (10 dávek)
Polish: 20 ml (10 dawek)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwań
Czech: 100 dávek (200 ml)
Polish: 100 dawek (200 ml)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek)
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Polish: Opalizująca zawiesina bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA).
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen : ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Polish: Antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Czech: To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
Czech: Teva UK Limited
Polish: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
Polish: Wpływ leflunomidu na poprawę czynności i zmniejszenie zmian skórnych był niewielki.
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3)
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3)
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Czech: Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki Repso można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: (žloutenka).
Polish: (żółtaczka).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Polish: Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Czech: Repso je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Repso jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Polish: Inne leki i Repso
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-03-14 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikoncepce, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Polish: Podczas gdy nie przewiduje się, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zwrócić uwagę na typ leczenia doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Repso nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13 Farmakologie u člověka
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunospresyjne, kod ATC: L04AA13.
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na śródmiąższową chorobę płuc (uczucie duszności).
Czech: Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační kúry cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce.
Polish: Zarówno cholestyramina jak i sproszkowany węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie estrogenów oraz progestagenów, stąd stosowanie skutecznej hormonalnej antykoncepcji doustnej nie może być zagwarantowane w trakcie procedury wymywania z cholestyraminy i węgla aktywowanego w proszku.
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Polish: Skuteczność działania leflunomidu w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienie krwi, ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Czech: - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Polish: - Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Repso v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących leflunomid w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Czech: • aktivní psoriatickou artritidou.
Polish: • czynną postacią artropatii łuszczycowej.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Repso objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Repso rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Repso i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační kúry.
Polish: Jeżeli około 2 letni okres oczekiwania, podczas którego musi być stosowana skuteczna antykoncepcja jest zbyt długi, zaleca się profilaktyczne przeprowadzenie procedury wymywania.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Polish: W badaniu dawka nasycająca i podtrzymująca leflunomidu zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych <20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), asténie
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała (zazwyczaj nieznaczne), osłabienie
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Repso może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: Nederland
Polish: Holandia
Czech: Přípravek Repso obsahuje laktosu.
Polish: Repso zawiera laktozę.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.