FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist zurzeit jedoch nicht sicher, wie stark eine topische Behandlung mit Panretin Gel die 9-cis-Retinsäurekonzentrationen im Plasma bei weiblichen KS-Patienten über den natürlichen Spiegel hinaus erhöhen würde.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt er det ikke påvist i hvilket omfang topikal behandling med Panretin gel vil øke plasmakonsentrasjonen av 9-cis-retinoinsyre hos kvinner med KS til over naturlig forekommende nivå.
German: Blutung (bluten in der Nähe der Läsionen bzw. um die Läsionen herum), Ödem (Ödem, Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
Norwegian Bokmål: Blødninger (blødning ved eller rundt lesjoner), ødem (ødem, hovenhet, inflammasjon), perifert ødem
German: Starke Rötung, Ödem, mit oder ohne Blasenbildung
Norwegian Bokmål: Svært rød, med ødem, med eller uten vesikulering
German: Aufgrund spärlicher klinischer Daten wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Patienten nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk hos kvinner er ikke vist, på grunn av at det forligger få kliniske data.
German: Das mutagene Potential wurde jedoch ausgewertet, und Alitretinoin erwies sich im Ames-Test, im in-vivo-Maus-Mikronukleustest, im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und im CHO-Zellmutationstest als negativ.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet er imidlertid evaluert, og alitretinoin har testet negativt ved Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
German: Klinische Studie 2
Norwegian Bokmål: Studie 2
German: • Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.
Norwegian Bokmål: • Ikke avslutt behandlingen ved første tegn på forbedring.
German: Phlebitis, vaskuläre Erkrankung
Norwegian Bokmål: Flebitt, vaskulære lidelser
German: Wie ist Panretin anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Panretin
German: Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Panretin Gel zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen führt, müssen Stillende vor der Verwendung des Arzneimittels das Stillen abbrechen und dürfen damit nicht wieder beginnen, solange das Arzneimittel angewendet wird.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger fra Panretin gel hos barn som ammes, må mødre imidlertid slutte å amme før de bruker legemiddelet og la være å amme under bruk av legemiddelet.
German: Bei dieser Patientengruppe tritt ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom selten auf.
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert Kaposis sarkom forekommer sjelden i denne populasjonen.
German: Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at det oppstår bivirkninger på påføringsstedet for Panretin, og disse begynner vanligvis med rødhet.
German: Die Anwendung von anderen Produkten auf Ihren behandelten KS-Läsionen, wie z.B. auf die Haut aufzutragende Insektenabwehrmittel, ist zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av andre legemidler på behandlede KS-lesjoner, som insektmidler som smøres eller sprayes på huden.
German: • Beim Auftreten von Nebenwirkungen auf der Haut kann es erforderlich sein, die Anwendungen pro Tag zu reduzieren oder die Behandlung mit Panretin kurzfristig abzubrechen.
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å redusere antallet daglige påføringer eller slutte å bruke Panretin over en kort periode hvis du utvikler hudbivirkninger.
German: Verstärkte Rötung, gegebenenfalls Ödem
Norwegian Bokmål: Økt rødhet, mulig ødem
German: Die Anwendung von anderen topischen Produkten auf behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av andre topikale produkter på behandlede KS-lesjoner.
German: Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med alitretinoin 0,5 % gel lå gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hunnrotter vanligvis under nedre grense for kvantifisering (5 nMol) og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hannrottene lå på omtrent 200 nMol.
German: Männer, die Panretin anwenden, sollten den Eintritt einer Schwangerschaft bei ihren Partnerinnen durch entsprechende Vorkehrungen zuverlässig verhindern.
Norwegian Bokmål: Menn som bruker Panretin skal ta forholdsregler for å sikre at deres kvinnelige partnere ikke blir gravide.
German: Sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Gruppe war am 29.
Norwegian Bokmål: Serum-LDL var økt hos både hunn- og hannrottegruppene dag 29.
German: Panretin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige Arzneimittel sind - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Panretin: - dersom du er allergisk overfor alitretinoin eller lignende legemidler som inneholder retinoider - dersom du er allergisk overfor et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid - dersom du planlegger å bli gravid - dersom du ammer - på KS-lesjoner i nærheten av andre hudlidelser
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach Abbruch der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil en måned etter avsluttet behandling.
German: - Mindestens drei Stunden nach jeder Anwendung nicht duschen, baden oder schwimmen.
Norwegian Bokmål: - Unngå å dusje, bade eller svømme i minst tre timer etter påføring av gelen.
German: Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können): Ausschlag, Schuppenbildung, Reizung, Rötung Aufspringen der Haut, Schorfbildung, Krustenbildung, Absonderung von Flüssigkeit, Nässen Schmerzen, starkes Brennen, Wundsein
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 behandlede pasienter): Utslett, skjelldannelse, irritasjon, rødhet Oppsprekking, sårdannelse, skorper, drenening, væsking Smerte, svie, sårhet
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird folgendermaßen eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) sowie sehr selten (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser følgende legemiddelrelaterte bivirkninger på påføringsstedet under kliniske studier hos pasienter med KS. Hyppigheten av bivirkningene klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100).
German: Anwendung von Panretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
German: Panretin kann zu einer unerwünschten Hautreizung oder -rötung führen.
Norwegian Bokmål: Panretin kan forårsake uønskede irritasjoner eller rødhet på frisk hud.
German: Anschwellen, Entzündung
Norwegian Bokmål: Hovenhet, betennelse
German: Ältere männliche Patienten
Norwegian Bokmål: Eldre menn
German: Die Ansprechraten einzelner Läsionen von Patienten, die in den Phase-III-Studien mit Panretin Gel behandelt wurden, sind aus Tabelle 5 ersichtlich.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir den individuelle lesjonsresponsraten for pasientene som behandles med Panretin gel i fase III-studiene.
German: In einer 28 Tage dauernden Studie zur dermalenToxikologie wurden Ratten drei Alitretinoin-Dosierungen (0,01%, 0,05% oder 0,5%) in einer topischen Gelformulierung verabreicht.
Norwegian Bokmål: Tre doser alitretinoin (0,01 %, 0,05 % eller 0,5 %) i en topikal gelformulering ble gitt til rotter i en dermal toksikologistudie over 28 dager.
German: Bei Patienten, die Panretin Gel viermal täglich auftrugen, schien die Inzidenz von mit der Gabe des Arzneimittels assoziierten Hautstörungen, Hautgeschwüren, Schmerzen, und Ausschlägen größer zu sein als bei Patienten, die das Arzneimittel seltener auftrugen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av legemiddelrelatert hudlidelser, hudsår, smerte og utslett så ut til å være større hos pasienter som påførte Panretin gel fire ganger daglig enn de som påførte den sjeldnere.
German: Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus-Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO-Zellmutationstest untersucht.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin ble undersøkt for gentoksisk potensiale ved bruk av Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig beobachtet werden und die Behandlungshäufigkeit sollte beim Auftreten von Nebenwirkungen verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Teoretisk sett er det ikke nødvendig med dosejusteringer hos pasienter med nyreinsuffisiens eller leversykdommer, men disse pasientene må overvåkes nøye, og behandlingshyppigheten må reduseres eller behandlingen seponeres hvis de opplever bivirkninger.
German: Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
Norwegian Bokmål: Området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS som påførte legemiddelet på opptil 64 lesjoner, kunne sammenlignes med respektive verdier hos ubehandlede pasienter.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Haut Neugeborener nicht mit Flächen, die vor kurzem mit Panretin Gel behandelt worden sind, in Kontakt gebracht wird.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet slik at ikke huden til spedbarnet kommer i kontakt med områder der Panretin nylig har vært påført.
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (sprukket hud, sårdannelse, skorper, oppskraping, drenasje, væsking), utslett (erytem, rødhet, skalldannelse, irritasjon, dermatitt), pruritus (kløe, pruritus)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die mit anderen oralen Retinoiden in Verbindung gebrachten systemischen Nebenwirkungen mit Panretin Gel beobachtet werden, da die gefundenen Werte und die Häufigkeit mit der quantifizierbare 9-cis-Retinsäure im Plasma nach Anwendung des Arzneimittels nachgewiesen werden konnte, ähnlich waren wie die gefundenen Werte und die Häufigkeit, mit der quantifizierbare Mengen der zirkulierenden natürlich vorkommenden 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen nachgewiesen werden konnte.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at de systemiske bivirkningene forbundet med orale retinoider blir observert ved bruk av Panretin gel, fordi området og hyppigheten for kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre etter påføring av legemiddelet var i likhet med området og hyppigheten til kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer.
German: Zellulitis, vesikulobullöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, allergische Reaktion
Norwegian Bokmål: Cellulitt, vesikulobulløst utslett, makulopapulært utslett, overfølsomhetsreaksjo
German: Im Anschluss an die orale Verabreichung von Dosen, die dem 12fachen der topischen Dosis für den Menschen entsprachen wurden beim Kaninchen keine starken Missbildungen beobachtet (diese führten zu Plasmakonzentrationen, die dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten im Anschluss an die topische Anwendung des Gels entsprachen).
Norwegian Bokmål: Ingen større misdannelser ble observert etter oral administrasjon til kaniner av doser som var 12 ganger større enn human topikal dose (som førte til plasmakonsentrasjoner som var 60 ganger større enn høyeste observerte plasmakonsentrasjoner hos pasienter med KS etter topisk påføring av gelen).
German: Bei Kaninchen erwies sich Alitretinoin als teratogen bei einer Dosis, die zu Plasmakonzentrationen führte, die 60 mal höher lagen, als die bei männlichen Patienten mit KS beobachteten Konzentrationen nach topischer Anwendung des Gels.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner viste alitretinoin seg å være teratogent ved en dose som førte til plasmakonsentrasjoner som var omtrent 60 ganger større enn den høyeste observerte plasmakonsentrasjonen hos mannlige pasienter med KS etter topikal påføring av gelen.
German: Hautulkus, Austritt von seröser Flüssigkeit, exfoliative Dermatitis (Abblättern, Schälen, Schuppung, Exfoliation), Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung), trockene Haut
Norwegian Bokmål: Hudsår, serøs drenasje, eksfolierende dermatitt (flassing, avskalling, deskvamasjon, eksfoliering), misfarget hud (brun misfarging, omkringliggende hyperpigmentering, blekhet), tørr hud
German: Diese Dosis ergab beim Kaninchen Plasmakonzentrationen, die mehr als dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten nach topischer Anwendung von Parentin Gel entsprachen.
Norwegian Bokmål: Denne dosen forårsaket hos kaniner plasmakonsentrasjoner som var over 60 ganger større enn høyeste observerte plasmakonsentrasjon hos pasienter med KS etter topikal påføring av Panretin gel.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Panretin Gel bei AIDS-bedingtem KS traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen beinahe ausschließlich an der Anwendungsstelle auf.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med bruk av Panretin gel ved AIDS-relatert KS oppsto nesten utelukkende kun ved påføringsstedet.
German: Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Panretin ser ut og innholdet i pakningen Panretin er en klar, gul gel.
German: Ansprechen insgesamt in p=0,002
Norwegian Bokmål: p=0,002
German: Wie Panretin aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Panretin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Placebo (n=72)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (N=72)
German: Aus pharmakokinetischen Untersuchungen geht hervor, dass die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Konzentrationen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Nachweishäufigkeit quantifizierbarer Konzentrationen von zirkulierender natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen vergleichbar waren (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier antyder at området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS etter påføring av legemiddelet kunne sammenlignes med området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer (se punkt 5.2).
German: Placebo n=72
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=72
German: Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
Norwegian Bokmål: Når du skal åpne tuben for første gang, bruker du den spisse delen på hetten til å punktere metallforseglingen.
German: KLINISCHE SYMPTOME
Norwegian Bokmål: DEFINISJON PÅ KLINISKE TEGN
German: Die Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf drei bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den Dosissteigerungen eine Wartezeit von mindestens zwei Wochen einzuhalten ist.
Norwegian Bokmål: Påføringshyppigheten kan økes trinnvis til tre eller fire ganger om dagen i henhold til individuell lesjonstoleranse.
German: - Der bzw. die Finger, die Sie zum Auftragen des Gels benutzt haben, sowie gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, sind sofort nach dem Auftragen mit einem Papiertuch abzuwischen.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart etter påføring tørker du av fingeren/fingrene du brukte til å påføre gelen, og all frisk hud som har kommet i berøring med gelen, med et tørkepapir.
German: Ein Auftragen des Gels auf die die Läsionen umgebende normale Haut ist sorgfältig zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: En må være forsiktig så gelen ikke påføres den normale huden rundt lesjonene.
German: Die ganze Oberfläche jeder Läsion, die Sie behandeln möchten, dick mit dem Gel bestreichen.
Norwegian Bokmål: Påfør et rikelig lag med gel over hele overflaten på hver lesjon du vil behandle.
German: Nicht zur Anwendung auf den Augen oder auf den Schleimhäuten bestimmt.
Norwegian Bokmål: Må ikke komme i kontakt med øyne eller slimhinner.
German: Wenn Sie schwanger sind oder daran denken, schwanger zu werden, darf Panretin NICHT angewendet werden.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Panretin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Während Sie Panretin anwenden, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Panretin.
German: Durchsichtiges gelbes Gel
Norwegian Bokmål: Gel Klar, gul gel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem unten auf der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Panretin gel etter utløpsdatoen som er angitt på enden av tuben.
German: Bei der Anwendung von Panretin Gel in klinischen Studien gab es keine Berichte über Photosensibilität.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen rapporter om fotosensibilitet forbundet med bruk av Panretin gel ved kliniske studier.
German: Anzahl ansprechender
Norwegian Bokmål: Antall som responderte
German: 2 = Mittelstark
Norwegian Bokmål: 2 = Moderat
German: In der letztgenannten Gruppe waren die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure bei unbehandelten Individuen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I denne siste gruppen kunne området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS etter påføring av legemiddelet sammenlignes med området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer.
German: 3 = Stark
Norwegian Bokmål: 3 = Alvorlig
German: Zwischen den Panretin Anwendungen können rückfettende Salbengrundlagen (z.B. Paraffinum (sub)liquidum) aufgetragen werden, um starke Trockenheit oder starken Juckreiz zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Mineralolje kan brukes mellom påføringene av Panretin for å motvirke svært tørr hud eller kløe.
German: Toxikologie
Norwegian Bokmål: Toksikologi
German: Bei der Durchführung placebokontrollierter klinischer Studien ergab sich kein klinischer Nachweis, dass Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Antiretrovirusmitteln, u.a.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen kliniske bevis for legemiddelinteraksjoner i vehikkel-kontrollerte studier med systemiske antiretrovirale stoffer, inkludert proteasehemmere, makrolid-antibiotika og azole antifungale midler.
German: Die Daten für Panretin Gel bei der Behandlung von Indikator-KS-Hautläsionen (Tabelle 4 ) stammen aus zwei kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudien der Phase III.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte, randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier i fase III med parallelle grupper, gav data om bruk av Panretin gel til behandling av indekskutane lesjoner av KS (tabell 4).
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Gel nicht auf die Läsion umgebende gesunde Haut auftragen.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å påføre gelen på den friske huden rundt lesjonen.
German: Placebo n=134
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=134
German: Panretin (n=134) Placebo (n=134)
Norwegian Bokmål: Panretin (N=134)
German: Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av pasientene kan forventes å få bivirkninger.
German: Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med andre substanser som metaboliseres via samme enzymsystem kan ikke imidlertid utelukkes.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for tabletter er ca. 77 %.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er diaré og hodepine, som begge forekommer hos færre enn 1 % av pasientene.
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Norwegian Bokmål: Diagnose av GORD i disse studiene var basert på endoskopisk utredning, med unntak av en studie hvor inklusjonen av pasientene var basert på symptomer alene.
German: • Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden
Norwegian Bokmål: • De har andre alvorlige sykdommer som påvirker allmenntilstanden.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet er ca 0,15 l/kg og serum proteinbinding er ca. 98 %.
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juni 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:12. juni 2009 Dato for siste fornyelse:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt legevakt på nærmeste sykehus dersom du får en av følgende alvorlige bivirkninger.
German: PANTECTA Control 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: PANTECTA Control 20 mg enterotabletter må ikke tygges eller knuses, og skal svelges hele med væske før måltid.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Norwegian Bokmål: Du skal ta dette legemidlet i minst 2-3 etterfølgende dager.
German: PANTECTA Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Norwegian Bokmål: PANTECTA Control er tilgjengelig i Alu/Alu blister med eller uten forsterkning.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirket ikke biotilgjengeligheten (AUC eller Cmax), men økte variabiliteten på lag-time (tlag).
German: In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden.
Norwegian Bokmål: De valgte studiene måtte ha minst et reflukssymptom registrert på 2 uker.
German: Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter oppnår lindring av halsbrann og reflukssymptomer på 2 uker.