FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En CPNM no se han identificado nuevas señales de seguridad, con un seguimiento mínimo de 63 meses.
Croatian: Uz praćenje od minimalno63 mjeseca kod NSCLC-a, nisu utvrđeni novi sigurnosni signali.
Spanish: Los pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1 y fueron incluidos independientemente de su estado de PD-L1 en el tumor.
Croatian: Bolesnici su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 te su u ispitivanje uključeni neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
Croatian: ≥ 5 prethodnih linija sistemske terapije Prethodna radioterapija Prethodni ASCT
Spanish: Enfermedad autoimmune
Croatian: Autoimuna bolest
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración hasta que se observe mejoría.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
Spanish: La mayoría de pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (64%) o 1 (34%).
Croatian: Većina je bolesnika imala funkcionalni ECOG status 0 (64%) ili 1 (34%).
Spanish: La dosis prescrita para el paciente es 240 mg o 480 mg independientemente del peso corporal dependiendo de la indicación (ver sección 4.2)
Croatian: Propisana doza za bolesnika ovisi o indikaciji, a iznosi 240 mg ili 480 mg, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Spanish: La SLP se midió por RECIST, versión 1.1.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Spanish: Carcinoma de Células Renales (CCR)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (RCC)
Spanish: El CL basal de nivolumab en pacientes en tratamiento adyuvante del melanoma fue aproximadamente un 40% más bajo y el CL en el estado estacionario aproximadamente un 20% más bajo en relación a melanoma avanzado.
Croatian: Početni klirens nivolumaba u adjuvantno liječenih bolesnika s melanomom bio je približno 40% manji, a u stanju dinamičke ravnoteže približno 20% manji nego u bolesnika s uznapredovalim melanomom.
Spanish: Análisis principal Seguimiento mínimo: 10,6 meses
Croatian: Primarna analiza Minimalno praćenje: 10,6 mjeseci
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 11% melanoma mucoso; el 35% de los pacientes presentaban melanoma con expresión de PD-L1 positiva (≥ 5% de expresión del tumor en células de membrana).
Croatian: Sedamdeset i četiri posto bolesnika imalo je kožni melanom, a 11% melanom sluznice; 35% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%).
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Croatian: Nuspojave se navode prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían un Estadio IV de la enfermedad según el AJCC (93%); un 58% tenían la enfermedad en estadio M1c en el momento de incorporarse al ensayo.
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji (93%); 58% bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Spanish: Adicionalmente, para los pacientes que experimentaron un acontecimiento, la Tabla 7 indica el porcentaje de pacientes que requirieron dosis altas de corticosteroides (al menos 40 mg al día de prednisona o equivalente) por pauta de administración.
Croatian: Osim toga, U Tablici 7 navode se i postoci bolesnika s određenom nuspojavom kojima su bile potrebne visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan), prema režimu doziranja.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de nivolumab y/o la combinación de nivolumab + ipilimumab debe ser investigado especificamente:
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega u predviđanju djelotvornosti nivolumaba i/ili kombinirane terapije nivolumabom + ipilimumabom, osobito:
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificada por cetuximab previo; el correspondiente nivel de significación O'Brien-Fleming que limita la eficacia es 0,0227.
Croatian: P-vrijednost dobivena je iz log-rang testa stratificiranog prema prethodnom liječenju cetuksimabom; odgovarajuća razina značajnosti za granicu djelotvornosti prema O'Brien-Flemingovoj metodi iznosi 0,0227.
Spanish: 12,0 (1,8; NE)
Croatian: 12,0 (1,8; NP)
Spanish: Poco frecuentes psoriasis síndrome de Stevens-Johnson, vitíligo, eritema multiforme, alopecia, psoriasis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
Spanish: 56 (56%) H 44 (44%) M
Croatian: 56 (56%) M 44 (44%) Ž
Spanish: Poco frecuentes neumoníaa, bronquitis
Croatian: Manje često pneumonijaa, bronhitis
Spanish: Cáncer de cabeza y Cuello
Croatian: Rak glave i vrata
Spanish: El CL de nivolumab en pacientes con LHc fue aproximadamente un 32% más bajo en comparación con CPNM.
Croatian: Klirens nivolumaba u bolesnika s kHL-om bio je približno 32% manji nego u bolesnika s NSCLC-om.
Spanish: No conocida menigitis asépticah Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes eosinofilia
Croatian: Nepoznato aseptički meningitish Poremećaji krvi i limfnog sustava Često eozinofilija
Spanish: Para sospechas de reacciones adversas inmuno-relacionadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,2% (10/448) de los pacientes.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2% (10/448) bolesnika.
Spanish: Si se decide continuar el tratamiento después de haberse interrumpido, tanto el tratamiento de combinación como la monoterapia con OPDIVO deben continuarse en base a la evaluación individual de cada paciente.
Croatian: Ako se nakon odgode nastavi s primjenom, liječenje se može nastaviti ili kombiniranom terapijom ili monoterapijom lijekom OPDIVO, ovisno o ocjeni pojedinog bolesnika.
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s ipilimumabom, klirens nivolumaba povećao se za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab, dok se klirens ipilimumaba povećao za 5,7% u prisutnosti protutijela na ipilimumab.
Spanish: Lo que se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Spanish: OPDIVO en monoterapia
Croatian: OPDIVO u monoterapiji
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de nefritis o insuficiencia renal.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma nefritisa ili disfunkcije bubrega.
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medida por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas con nivolumab en monoterapia Nivolumab en monoterapia
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod primjene nivolumaba u monoterapiji
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisitis sintomáticos de Grado 2 ó 3 Insuficiencia suprarrenal de Grado 2 Diabetes de Grado 3
Croatian: Simptomatska hipotireoza, hipertireoza, hipofizitis 2. ili 3. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja
Spanish: Eventos
Croatian: Događaji
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga, pirexia fatiga, pirexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, pireksija umor, pireksija
Spanish: Elevación de AST, ALT de Grado 3 ó 4 o bilirrubina total
Croatian: Povišenje razina AST-a, ALT-a ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja
Spanish: Respuesta Objetiva, n (%); (95% IC) Remisión completa (RC), n (%); (95% IC) Remisión parcial (RP), n (%); (95% IC)
Croatian: Objektivni odgovor, n (%); (95% CI) Potpuna remisija, n (%); (95% CI) Djelomična remisija, n (%); (95% CI)
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5.5 meses (rango: 0-29,6+ meses) en pacientes tratados con nivolumab y fue de 3,7 meses (rango: 6 días-25,7+ meses) en pacientes tratados con everolimus.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 0-29,6+ mjeseci) među bolesnicima liječenima nivolumabom te 3,7 mjeseci (raspon: 6 dana - 25,7+ mjeseci) među bolesnicima liječenima everolimusom.
Spanish: Si se sospecha de miocarditis, se debe iniciar pronto el tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (prednisona de 1 a 2 mg/kg/día o metilprednisolona de 1 a 2 mg/kg/día) y solicitar lo antes posible una consulta con cardiología para realizar las pruebas diagnósticas de acuerdo a las guías clínicas vigentes.
Croatian: Ako se posumnja na miokarditis, treba odmah uvesti visoku dozu steroida (prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili metilprednizolon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan) te bez odgode potražiti savjet kardiologa i učiniti dijagnostičku obradu u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Spanish: Tabla 19: Resultados de eficacia en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Croatian: Tablica 19: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio multivariante identificaron características tanto del paciente como del tumor (estado funcional ECOG, estadio M, LDH en estado basal, estado de la mutación BRAF, estado PD-L1 y género) que podrían contribuir al resultado de supervivencia.
Croatian: Rezultati eksploracijskih multivarijantnih analiza identificirali su značajke bolesnika i tumora (funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, početnu vrijednost LDH, BRAF status, PD-L1 status i spol) koje mogu utjecati na preživljenje.
Spanish: Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos, que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con OPDIVO.
Croatian: Komplikacije presađivanja matičnih stanica kada se koriste matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje) nakon liječenja lijekom OPDIVO.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost (CA209238) nivolumab (n = 453)
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe interrumpir y el paciente se debe derivar a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom treba prekinuti, a bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu na procjenu i liječenje.
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici ocijenjeni su uz pomoć upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 i EQ-5D
Spanish: Una mayor proporción de pacientes fallecieron dentro de los 3 primeros meses en el brazo de nivolumab (59/292; 20,2%) en comparación con el grupo de docetaxel (44/290; 15,2%).
Croatian: Smrt unutar prva 3 mjeseca nastupila je kod većeg udjela bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom (59/292, 20,2%) nego onoj koja je primala docetaksel (44/290, 15,2%).
Spanish: 75 28,88 (18,10; NR)
Croatian: 75 28,88 (18,10; NP)
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus, que incluyen diabetes mellitus tipo 1 (3 casos de Grado 2, 2 casos de Grado 3 y 3 casos de Grado 4) y cetoacidosis diabética (1 caso de Grado 4).
Croatian: Prijavljen je dijabetes mellitus, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
Croatian: U šest bolesnika (12%) je unutar prvih 6 tjedana nakon transplantacije nastupio febrilni sindrom koji je zahtijevao primjenu steroida i za koji nije utvrđen infektivni uzročnik; tri bolesnika odgovorila su na steroide.
Spanish: También se presentan los datos de 100 pacientes de la Cohorte C del ensayo CA209205 que recibieron brentuximab antes y/o después de TAPH.
Croatian: Prikazani su i dodatni podaci za 100 bolesnika iz kohorte C u ispitivanju CA209205 koji su primali brentuksimab vedotin prije i/ili poslije ASCT-a.
Spanish: Las TRO fueron mayores para la combinación de nivolumab e ipilimumab con respecto a nivolumab en monoterapia en todos los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor (Tabla 11) después de 28 meses de seguimiento, con una mejor respuesta global de respuesta completa que se correlaciona con una tasa de supervivencia mejorada.
Croatian: ORR je nakon 28 mjeseci praćenja bio veći uz kombinaciju nivolumaba i ipilimumaba nego uz monoterapiju nivolumabom kod svih razina tumorske ekspresije PD-L1 (Tablica 12), a najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor u korelaciji s poboljšanom stopom preživljenja.
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia
Croatian: Manje često eozinofilija
Spanish: Condiciones de conservación y periodo de validez Vial sin abrir
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Spanish: Supervivencia libre de Recurrencia Eventos Hazard ratioa IC 95% valor p p<0,0001
Croatian: Preživljenje bez recidiva Događaji Omjer hazardaa 95% CI p-vrijednost p<0,0001
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Spanish: Frascos de vidrio
Croatian: 1 bočica
Spanish: En el momento de este análisis, el hazard ratio fue 0,66 (IC del 99,8% 0,480,91) con 166/425 eventos en el grupo de la combinación y 209/422 eventos en el grupo de sunitinib.
Croatian: U trenutku provedbe te analize omjer hazarda iznosio je 0,66 (99,8% CI: 0,48-0,91), uz 166/425 događaja u skupini liječenoj kombiniranom terapijom i 209/422 događaja u skupini liječenoj sunitinibom.
Spanish: Raras cetoacidosis diabética
Croatian: Rijetko dijabetička ketoacidoza
Spanish: La Tabla 7 indica el porcentaje de reacciones adversas inmuno-relacionadas que llevaron a la suspensión permanente del tratamiento por pauta de administración.
Croatian: U Tablici 7 navedeni su postoci slučajeva imunološki uzrokovanih nuspojava koji su doveli do trajnog prekida liječenja, prema režimu doziranja.
Spanish: Figura 5 Supervivencia global (CA209067) - Seguimiento mínimo de 36 meses
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Spanish: Se realizaron evaluaciones del tumor cada 12 semanas durante los primeros 2 años y después cada 6 meses.
Croatian: Procjene tumora provodile su se svakih 12 tjedana tijekom prve 2 godine, a zatim svakih 6 mjeseci.
Spanish: El 42% de los pacientes tenían mutación BRAF V600 positiva, el 45% eran BRAF no mutado y para el 13% se desconocía el estado BRAF.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika bilo je pozitivno na mutaciju BRAF V600, 45% njih imalo je divlji tip gena BRAF, dok BRAF status nije bio poznat u 13% bolesnika.
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 7,9 meses (rango: 1 día - 21,4+ meses) en los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 7,8 meses (rango: 1 día - 20,2+ meses) en los pacientes tratados con sunitinib.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 7,9 mjeseci (raspon: 1 dan - 21,4+ mjeseca) među bolesnicima liječenima nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom te 7,8 mjeseci (raspon: 1 dan - 20,2+ mjeseca) među bolesnicima liječenima sunitinibom.
Spanish: OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
Croatian: OPDIVO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Spanish: 13,1 (9,5; NE)
Croatian: 13,1 (9,5; NP)
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron TRO confirmada, en los primeros 120 pacientes tratados con nivolumab, medida por un comité independiente de revisión radiológica (IRRC) utilizando (RECIST, versión 1.1) y la comparación de la SG entre nivolumab y la quimioterapia.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda za djelotvornost bile su potvrđen ORR u prvih 120 bolesnika liječenih nivolumabom, koji je mjerilo neovisno povjerenstvo za ocjenu radioloških nalaza (engl. independent radiology review committee, IRRC) sukladno verziji 1.1. RECIST kriterija, te usporedba OS-a uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju.
Spanish: En un análisis post-hoc de los 80 pacientes de la Cohorte B del ensayo CA209205, se encontró que 37 no habían tenido respuesta al tratamiento previo con brentuximab vedotina.
Croatian: U post-hoc analizi 80 bolesnika iz kohorte B u ispitivanju CA209205, njih 37 nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje brentuksimab vedotinom.
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos pre-especificados para evaluar la eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor a niveles predefinidos de 1%, 5% y 10%.
Croatian: Provedene su i dodatne unaprijed specificirane analize podskupina radi ocjenjivanja djelotvornosti kod unaprijed utvrđenih razina tumorske ekspresije PD-L1 od 1%, 5% i 10%.
Spanish: OPDIVO se puede administrar en combinación con ipilimumab.
Croatian: OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom.
Spanish: IC 95%: 1,4; 17,9 SG según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Croatian: 95% CI: 1.4, 17.9 OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca Broj događaja (broj bolesnika)
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab:
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom:
Spanish: En el ensayo de CPNM de histología no escamosa (CA209057), el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal o hepática basales fue comparable al de la población general.
Croatian: U ispitivanju provedenom kod neplanocelularnog NSCLC-a (CA209057), sigurnosni profil u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije na početku ispitivanja bio je usporediv s onim primijećenim u cjelokupnoj populaciji.
Spanish: Análisis intermedio preespecificado Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Croatian: Unaprijed specificirana interim analiza Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Croatian: Manje često Guillain-Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT) i liječenja brentuksimab vedotinom.
Spanish: Nivolumab en monoterapia:
Croatian: Nivolumab u monoterapiji:
Spanish: NR = no alcanzado
Croatian: NP = nije postignuto
Spanish: TRO (%)
Croatian: ORR (%)
Spanish: Entre los 128 pacientes que interrumpieron nivolumab en combinación con ipilimumab debido a una reacción adversa después de 18 meses de seguimiento, la mediana de SLP fue de 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Croatian: Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom zbog nuspojave, medijan PFS-a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; ND).
Spanish: Los pacientes tenían que tener una puntuación de ≥70% del Karnofsky Performance Score (KPS).
Croatian: Karnofsky Performance Score, KPS) od ≥ 70%.
Spanish: Cómo usar OPDIVO
Croatian: Kako primjenjivati OPDIVO
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías e hiperglucemias y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija, hiperglikemije te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Spanish: De los 2.022 pacientes que se trataron con nivolumab 3 mg/kg, cada 2 semanas, en monoterapia y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti-medicamento, 231 pacientes (11,4%) fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento y quince pacientes (0,7%) tuvieron anticuerpos neutralizantes.
Croatian: Među 2022 bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, njih je 231 (11,4%) bilo pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, dok je 15 bolesnika (0,7%) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años representaron el 8% de todos los pacientes de riesgo intermedio/alto en el ensayo CA209214 y la combinación de nivolumab con ipilimumab mostró un efecto numéricamente menor sobre la SG (HR 0,97, IC del 95%: 0,48; 1,95) en este subgrupo frente a la población general.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina činili su 8% svih bolesnika s umjerenim/visokim rizikom u ispitivanju CA209214, a kombinacija nivolumaba i ipilimumaba pokazala je brojčano manji učinak na OS (HR: 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) u toj podskupini nego u cjelokupnoj populaciji.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim PK analizama.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez recidiva (engl. recurrence-free survival, RFS).
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 3 - OPDIVO en monoterapia
Croatian: Proljev ili kolitis 3. stupnja - monoterapija lijekom OPDIVO