FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5Rα).
Lithuanian: Benralizumabas - tai humanizuoti afukozilinti monokloniniai antikūnai (IgG1 kapa) prieš eozinofilus. Jis dideliu afinitetu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus interleukino-5 receptorių alfa subvienetų (IL-5Rα).
German: Veränderung von Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 gegenüber Baseline Studie 1 & 2 Baseline
Lithuanian: Plaučių funkcijos, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12a pokyčiai palyginus su pradiniais rodikliais
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Lithuanian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.
German: Stillzeit
Lithuanian: Vaikingumas
German: Placebo (n=267)
Lithuanian: Placebas (N = 267)
German: Injizieren Sie nicht:
Lithuanian: Negalima leisti:
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Lithuanian: 1 ir 2, toliau vartojo Fasenra tyrimo Nr.
German: Placebo (n a=267)
Lithuanian: Placebas (n a = 267)
German: Obwohl 2 Dosierungsschemata in den Studien 1, 2 und 3 untersucht wurden, ist das empfohlene Dosierungsschema Fasenra angewendet alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 8 Wochen (siehe Abschnitt 4.2), da bei häufigerer Dosierung kein zusätzlicher Nutzen beobachtet wurde.
Lithuanian: 3 metu tirtos dvi dozavimo tvarkos, tačiau vartojant dažniau palankesnio poveikio nenustatyta, todėl rekomenduojama leisti pirmas 3 Fasenra dozes kas 4 savaites, o vėlesneskas 8 savaites (žr.
German: Placebo (n=248)
Lithuanian: Placebas (N = 248)
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
Lithuanian: GKS dozė nepakeista arba nesumažinta Šansų santykis (95 % PI) GKS paros dozės sumažinimas iki 0 mg *
German: Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Lithuanian: Toliau nurodytus veiksmus atlikite iš karto kai tik nuimsite dangtelį.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen Benralizumab
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Benralizumabas
German: Die Depletion der Eosinophilen im Blut geht einher mit einer Reduktion der eosinophilen Granula-Proteine im Serum, des Eosinophil-derived Neurotoxins (EDN) und des eosinophilen kationischen Proteins (ECP), sowie einer Reduktion der Basophilen im Blut.
Lithuanian: Kraujyje nelikus eozinofilų, serume sumažėja eozinofilų granulių baltymų, eozinofilų kilmės neurotoksino (angl.
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai + 2 saugios adatos
German: 1 Fertigspritze + 1
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
German: EU Nummer
Lithuanian: ES Numeris
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Lithuanian: DoR mediana (mėn.) CBR
German: Neuralgie c,f
Lithuanian: neuralgija c,f
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo).
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Lithuanian: Papildomos PFS analizės atliktos remiantis nepriklausomais centralizuotais radiologiniais vertinimais (angl.
German: Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Lithuanian: Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
German: Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Lithuanian: Visi kiti šalutiniai poveikiai
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
German: • Ziehen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) ab.
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Lithuanian: Daugiausia fulvestranto eliminuojama metabolizuoto.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
German: Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.
German: Grad ≥ 3 n (%)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
German: Die Rolle des Geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai".
German: Warnhinweis - Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild).
Lithuanian: Įspėjimas: prieš vartojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlide poodinės adatos su apsauginiu mechanizmu) autoklavuoti negalima.
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal RECIST 1.1.
German: Ein Fertigspritzensatz enthält:
Lithuanian: Užpildyto švirkšto pakuotę sudaro:
German: HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Faslodex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit 500 mg Fulvestrant betrug im gesamten gepoolten Datensatz (einschließlich der oben genannten Studien plus FALCON) 6,5 Monate.
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
German: • Rückenschmerzen*
Lithuanian: • nugaros skausmas *;
German: Der Metabolismus von Fulvestrant ist nicht vollständig geklärt, beinhaltet aber Kombinationen einer Anzahl möglicher Biotransformationswege, die denen endogener Steroide entsprechen.
Lithuanian: Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
German: Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Lithuanian: Fulvestranto ūminis toksiškumas yra mažas.
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis *;
German: Wirkungen auf die Knochen
Lithuanian: Poveikis kaulams
German: • blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
Lithuanian: • kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Lithuanian: 17,1 % pacienčių anksčiau buvo taikyta progresavusio naviko chemoterapija, 84,2 % pacienčių naviką buvo galima išmatuoti.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
German: Wenn die Häufigkeiten bei der studienübergreifenden Sicherheitsanalyse und FALCON unterschiedlich waren, wird jeweils die höchste Häufigkeit dargestellt.
Lithuanian: Kai dažnis bendros saugumo analizės ir FALCON duomenimis yra skirtingas, tai nurodytas didžiausias.
German: Alle Schweregrade n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
German: Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą sunkiu kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: AstraZeneca UK Limited Silk Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių įtrauktos iki menopauzės arba perimenopauzės laikotarpiu.
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung 24 Wochen.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatten einen ECOG-Performance-Status von 0; 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten mehr als 1 vorhergehende endokrine Therapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės (62 %) pacienčių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų, 60 % turėjo visceralinių metastazių, 60 % anksčiau taikytas daugiau kaip 1 hormoninis gydymas dėl pagrindinės ligos.
German: Alle Patientinnen hatten vorher eine systemische Therapie erhalten und die meisten Patientinnen aus beiden Behandlungsarmen hatten vorher eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Lithuanian: Visoms joms anksčiau taikytas sisteminis gydymas, daugumai kiekvienos grupės pacienčių - chemoterapija dėl pagrindinės diagnozės.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faslodex bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
German: Bei Kaninchen war die Inzidenz fetaler Variationen erhöht (rückwärtige Verlagerung des Beckenhüftgürtels und 27 präsakrale Wirbel).
Lithuanian: Triušių vaisiams padaugėjo anatominių variacijų (dubens lanko pasislinkimas atgal, 27 presakraliniai slanksteliai).
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Lithuanian: Tyrimų su sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų nepakankamumu sergančiomis moterimis neatlikta.
German: Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Faslodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Eine Aktualisierung der Wirksamkeitsdaten mit einer höheren Datenreife ist in Tabelle 5 dargestellt.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
German: • Entfernen Sie die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
German: 95%-CI
Lithuanian: 95 % PI
German: Die Darstellung des OS bezieht sich auf die finalen Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75 %.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50 % und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75 %.
Lithuanian: Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50% užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75% užbaigtumui.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) zur Bewertung der PatientenSubgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 6 dargestellt.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo duomenys (OR ir TTR) visceralinių metastazių turėjusių ir neturėjusių pacienčių pogrupiams pateikiami 6 lentelėje.
German: Oder
Lithuanian: arba
German: • Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung und stellen Sie sicher, dass dieser nicht beschädigt ist.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
German: • Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka *;
German: Faslodex wird angewendet entweder:
Lithuanian: Faslodex vartojamas:
German: • Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą nuneškite prie injekcijos vietos.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83 % der Patientinnen, die Faslodex erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85 % der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Lithuanian: Abiejų tyrimų bendra analizė parodė, kad progresavo 83% Faslodex ir 85% anastrozolą vartojusių pacienčių liga.
German: Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
Lithuanian: Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
German: Die Studie umfasste 423 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AE Untergruppe) und 313 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Aromatasehemmer-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AI Untergruppe).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogeną (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant aromatazės inhibitorių (AI pogrupis).
German: SE-151 85 Södertälje Schweden
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje Švedija
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Absorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t1/2) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (apskaičiavimo duomenimis jis lygus 50 dienų).
German: In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Faslodex-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Faslodex 500 mg mit Faslodex 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Faslodex 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priskirtos atitinkamoms dažnio kategorijoms remiantis 500 mg Faslodex bendros saugumo analizės duomenimis, kurie gauti lyginant Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg poveikį tyrimų CONFIRM (D6997C00002), FINDER 1 (D6997C00004), FINDER 2 (D6997C00006) ir NEWEST (D6997C00003) metu, arba vien FALCON (D699BC00001) tyrimo duomenimis (jo metu lygintas 500 mg Faslodex ir 1 mg anastrozolo poveikis).
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten OR, CBR, OS, die Sicherheit sowie der Endpunkt Zeit bis zur Verschlechterung (time to deterioration, TTD) der Schmerzen.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OR, CBR, OS, saugumas ir laikas iki skausmo sustiprėjimo (angl.
German: Das Durchschnittsalter der in diese Studie aufgenommenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Bereich 3690).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
German: Faslodex ist angezeigt für Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war.
Lithuanian: Faslodex skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Bereich 29-88).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 57 metai (diapazonas - nuo 29 iki 88 metų).
German: Behandlung --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Lithuanian: Gydymas: --- fulvestrantas 500 mg (N = 230), - - - - - - anastrozolas 1 mg (N = 232)
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Lithuanian: Daugumoje iš anksto numatytų pacienčių pogrupių gauti išmatuojami duomenys.
German: K-M Median in Monaten;
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
German: Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei Faslodex vartojanti moteris pastojo, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir galimą savaiminio persileidimo pavojų.
German: In einer pharmakokinetischen Patientinnengruppen-Analyse von Daten aus Phase-3-Studien wurde im Hinblick auf Alter (Bereich von 33 bis 89 Jahre), Gewicht (40-127 kg) oder Rasse kein Unterschied im pharmakokinetischen Profil von Fulvestrant festgestellt.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33-89 metų), svoriu (40-127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
German: Die Patientinnen erhielten weiterhin die ihnen zugewiesene Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: objektiver Krankheitsfortschritt, symptomatische Verschlechterung, nicht akzeptable Nebenwirkungen, Tod oder Widerruf des Einverständnisses, je nachdem, was zuerst eintrat.
Lithuanian: Paskirtas gydymas taikytas iki pirmojo iš šių įvykių: objektyvaus ligos progresavimo, simptomų pasunkėjimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, mirties arba sutikimo dalyvauti atšaukimo.
German: Nach Anwendung von Faslodex, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio Faslodex į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po maždaug 5 dienų.
German: Fulvestrant blockiert die trophischen Wirkungen der Östrogene, ohne partiell agonistische (östrogenartige) Aktivität.
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
German: Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Su konkurenciniu prisijungimu prie baltymų susijusios sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1 beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio vertinimą.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Faslodex 500 mg (n=362) mit Faslodex 250 mg (n=374) verglichen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami Faslodex 500 mg (n = 362) bei 250 mg dozių (n = 374) veiksmingumas ir saugumas.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache), und sind wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung.
Lithuanian: Šių sutrikimų gyvūnams pasireiškė tada, kai fulvestranto ekspozicija buvo didesnė negu pacientėms (Cmax - daugiau kaip 15 kartų), todėl jų reikšmė šio vaisto klinikiniam saugumui turėtų būti nedidelė.
German: Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher.
Lithuanian: Lokalios reakcijos (miozitas ir granulomos injekcijos vietoje) buvo susijusios su pagalbinėmis medžiagomis, tačiau triušiams fulvestrantas sukėlė sunkesnį miozitą negu kontrolinis natrio chlorido tirpalas.