FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren diarree, buikpijn en braken.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru niðurgangur, kviðverkir og uppköst.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine was lager dan evenredig aan de dosis bij doses van 30 mg/m en 60 mg/m na enkele en meervoudige doses.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins voru minni en í réttu hlutfalli við skammtana 30 mg/m og 60 mg/m eftir staka og endurtekna skammta.
Dutch: De AUC0-12 was met respectievelijk 39% en 36% afgenomen bij deelnemers met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: AUC0-12 lækkaði um 39% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 36% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Verder werd in vitro een tijdsafhankelijke inhibitie van CYP3A4 door midostaurine, CGP52421 en CGP62221 waargenomen.
Icelandic: Að auki kom einnig fram tímaháð hömlun á CYP3A4 af völdum midostaurins, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn eiga að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar.
Dutch: N.E.
Icelandic: CI N.E. N.E. N.E.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met aantal bloedplaatjes 25-75 x 10 9/l bij aanvang van de behandeling
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda á bilinu 25-75 x 10
Dutch: Duizeligheid en vertigo zijn gemeld bij patiënten die Rydapt gebruiken en hier dient rekening mee te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og svima hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt og hafa skal það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL, of ANC minder dan 0,5 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða ANC innan við 0,5 x 10
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Vergelijkbaar nam de AUC toe tot respectievelijk 19.000 en 29.200 ng*uur/ml voor CGP52421 en CGP62221 en daalde Cmax tot respectievelijk 172 en 455 ng/ml.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC fyrir CGP52421 og CGP62221 í 19.000 og 29.200 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 172 og 455 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Dutch: EFS (CR-inductie) (HR)
Icelandic: Lifun án tilviks (EFS) (sjúkdómshlé innleiðing) (HR)
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Icelandic: AUCtau minnkaði um 28% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 20% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi á 7. degi.
Dutch: Stoppen van de behandeling als gevolg van een bijwerking, kwam voor bij 3,1% van de patiënten in de Rydapt-groep versus 1,3% in de placebogroep.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna einhverrar aukaverkunar hjá 3,1% sjúklinga sem fengu Rydapt samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Na meerdere orale doses vertoonde midostaurine een tijdsafhankelijke farmacokinetiek met een initiële toename in plasmaconcentraties tijdens de eerste week (piek Cmin) gevolgd door een afname na verloop van tijd tot een "steady state" na ongeveer 28 dagen (2,5-voudige afname).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku sýndi midostaurin tímaháð lyfjahvörf með upphafsaukningu plasmaþéttni fyrstu vikuna (peak Cmin) sem minnkaði síðan með tíma í stöðuga þéttni á u.þ.b.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru áfram yfir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hættu að fá rannsóknarmeðferð áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu hófst.
Dutch: Dit is nodig omdat Rydapt de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Icelandic: Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Dutch: De mediane overleving voor KIT-D816V-positieve patiënten was echter langer, i.e. 33,9 maanden (95%-BI: 20,7; 42) dan voor KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten, i.e. 10 maanden (95%-BI: 6,9; 17,4).
Icelandic: Hins vegar var miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu lengra, þ.e.a.s. 33,9 mánuðir (95% CI: 20,7; 42), en hjá sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt, þ.e.a.s. 10 mánuðir (95% CI:
Dutch: Complete remissie Partiële remissie Klinische verbetering Duur van de respons* n/N (%) mediaan (95%-BI)
Icelandic: Besta heildarsvörun, n (%) Algjört sjúkdómshlé Sjúkdómshlé að hluta Klínískur bati Svörunarlengd* n/N (%) miðgildi (95% CI)
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
Icelandic: Allir metnir sjúklingar
Dutch: Andere graad 3/4 niet-hematologische toxiciteit
Icelandic: Aðrar 3./4. stigs eiturverkanir sem ekki eru á blóðmynd
Dutch: Negenentachtig van de 116 ingeschreven patiënten werden geschikt bevonden voor responsbeoordeling en vormden de primaire werkzaamheidspopulatie.
Icelandic: Af 116 sjúklingum sem tóku þátt voru 89 taldir hæfir fyrir mat á svörun og mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren verminderen de blootstelling aan midostaurine en zijn actieve metabolieten (CGP52421 en CGP62221).
Icelandic: Öflugir CP3A4 virkjar draga úr útsetningu fyrir midostaurini og virkum umbrotsefnum þess (CGP52421 og CGP62221).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Rydapt
Dutch: In een gericht onderzoek bij leverfunctiestoornissen werd de systemische blootstelling van midostaurine na orale toediening van twee keer per dag 50 mg gedurende 6 dagen beoordeeld bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A of B) en bij een controlegroep met een normale leverfunctie.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring í 6 daga metin hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur A eða B) og viðmiðunarhóp með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Rydapt wordt ook gebruikt bij volwassenen om agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL) te behandelen.
Icelandic: Rydapt er einnig notað hjá fullorðnum til meðferðar við ágengu altæku mastfrumnageri (ASM), altæku mastfrumnageri ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u rijdt en machines gebruikt, want u kunt duizelig of draaierig worden wanneer u Rydapt neemt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Dutch: ook bekend als hypokaliëmie) - blauwe plekken en bloedingen (probleem met de bloedstolling) - abnormale bloeduitslagen die uw arts aanwijzingen kunnen geven over hoe goed bepaalde delen van uw lichaam functioneren: hoog gehalte alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (zegt iets over de leverfunctie)
Icelandic: þekkt sem blóðsykurshækkun) - gulnun húðar og augna (einkenni mikils magns af bilirúbíni í blóði) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem gefa til kynna hugsanleg vandamál í brisi (mikið magn lípasa eða amýlasa) og lifur (mikið magn alanín amínótransferasa (ALT) eða aspartat amínínótransferasa (AST))
Dutch: 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Icelandic: 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með AML
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL Hieronder worden andere mogelijke bijwerkingen weergegeven.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Dutch: Mediane algehele overleving, maanden (95%-BI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI)
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
Dutch: Bij het begin van de behandeling van AML wordt Rydapt altijd gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen).
Icelandic: Við upphaf meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt alltaf notað ásamt krabbameinslyfjum.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of aantal bloedplaatjes lager dan 25 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða blóðflagnafjöldi innan við 25 x 10
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft; - als u een hartaandoening heeft; - als u problemen heeft met uw longen of met ademhalen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rydapt er notað - ef þú ert með sýkingu.
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Progressieve ziekte, n
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarsvörun, n (%) (95% CI) Meiriháttar svörun, n (%) Hlutasvörun, n (%) Stöðugur sjúkdómur, n
Dutch: De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen waren verlaagd hemoglobine (97,3%), verlaagd ANC (86,7%), verhoogd ALAT (84,2%), verhoogd ASAT (73,9%) en hypokaliëmie (61,7%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor midostaurine.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er þekkt fyrir midostaurin.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt voor het resterende deel van de cyclus.
Icelandic: Rydapt það sem eftir er meðferðarlotunnar.
Dutch: - Bij patiënten met acute AML wordt Rydapt samen met chemotherapie-geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt gefið ásamt krabbameinslyfjum.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden maternale dystokie, minder jongen per nest, lager lichaamsgewicht van de jongen, versneld volledig openen van de ogen en latere ontwikkeling van de schrikreflex op geluid waargenomen.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram erfiðleikar við fæðingu hjá móður og minnkað got, minni þyngd unga, flýtt algjör opnun augna og seinkað ýkt viðbragð vegna hljóða (auricular startle ontogeny).
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL
Dutch: Vrouwen 95%-BI
Icelandic: Konur 95% CI
Dutch: Bij de mediane piek Cmin-concentraties die werden bereikt met een dosis van 100 mg twee keer per dag, vertoonde noch midostaurine, noch CGP62221, noch CGP52421 het potentieel om klinisch significante QTcF-verlenging te veroorzaken, aangezien de bovengrenzen van voorspelde verandering bij deze concentratieniveaus lager waren dan 10 msec (respectievelijk 5,8, 2,4 en 4,0 msec).
Icelandic: Við miðgildi mestu lágmarksþéttni Cmin sem var náð við 100 mg tvisvar á dag kom í ljós að midostaurin, CGP62221 eða CGP52421 valda ekki klínískt marktækri QTcF lengingu þar sem efri mörk ætlaðra breytinga við þessa þéttni voru innan við 10 msek.
Dutch: Voor patiënten met AML, ASM, SM-AHN en MCL waren de farmacokinetische populatieschattingen voor klaring van midostaurine bij "steady state" respectievelijk 5,9 l/u en 4,4 l/u.
Icelandic: Hjá sjúklingum með AML og ASM, SM-AHN eða MCL voru áætluð lyfjahvörf þýðis fyrir úthreinsun midostaurins við jafnvægi 5,9 l/klst. og 4,4 l/klst., tilgreint í sömu röð.
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað
Dutch: ASM SM-AHN MCL Subtype niet bekend n = 113
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Icelandic: Að lokum var greining á langtímaupplýsingum gerð með lyfjahvarfanálgun.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als het lage aantal bloedplaatjes aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef gildi blóðflagna er viðvarandi lágt í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.
Dutch: Cytochroom P450-inductie
Icelandic: Cýtókróm P450 hömlun
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt: - geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; - geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals carbamazepine of fenytoïne; - enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Icelandic: • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Dutch: CR-inductie (OR)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innleiðing (OR)
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Dutch: Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met maximaal 333 mg alcohol per dosis.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í Rydapt er um það bil 14%, sem samsvarar allt að 333 mg af alkóhóli í hverjum skammti.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 hematologische afwijkingen die bij patiënten werden waargenomen tijdens de onderhoudsfase met Rydapt waren een afname van de ANC (20,8% versus 18,8%) en leukopenie (7,5% versus 5,9%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá hjá sjúklingum í viðhaldskafla með Rydapt voru lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (20,8% samanborið við 18,8%) og hvítfrumnafæð (7,5% samanborið við 5,9%).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. lengd svörunar, tími fram að svörun og heildarlifun.
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt Rydapt inniheldur virka efnið midostaurin.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van hun FLT3-mutatiestatus: TKD, ITD met allelische verhouding < 0,7 en ITD met allelische verhouding ≥ 0,7.
Icelandic: TKD, ITD með hlutfall genasamsæta <0,7 og ITD með hlutfall genasamsæta ≥0,7.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Icelandic: *Staðfestingartímabil fyrir svörun:
Dutch: Bij muismodellen en bij mensen zijn twee belangrijke metabolieten geïdentificeerd, namelijk CGP62221 en CGP52421.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni hafa greinst í nagdýralíkönum og hjá mönnum, þ.e. CGP62221 og CGP52421.
Dutch: Interacties met voedsel
Icelandic: Milliverkanir við mat
Dutch: Uit dieronderzoeken met midostaurine kwam een verminderde vruchtbaarheid naar voren (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á midostaurini hafa sýnt skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, ook beschouwd als inductoren en kunnen ze mogelijk een afname veroorzaken in de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu einnig virkjar og geti dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Dutch: De meeste van de hematologische afwijkingen die werden gemeld, kwamen voor tijdens de inductieen de consolidatiefase wanneer de patiënten Rydapt of een placebo ontvingen in combinatie met chemotherapie.
Icelandic: Flestar breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá komu fram í innleiðingar- og upprætingarkaflanum þegar sjúklingarnir fengu Rydapt eða lyfleysu auk krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Verhoogd ASAT*
Icelandic: AST aukning*
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kwaadaardige mastocytose en mestcelleukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Rydapt hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja mastfrumnageri og mastfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, beschouwd als remmers en kunnen ze mogelijk een toename veroorzaken in de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu hemlar og geta hugsanlega aukið útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Ernst volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): graad 1 = lichte symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen; 4 = levensbedreigende symptomen.
Icelandic: 1. stig=væg einkenni; 2.=miðlungsmikil einkenni; 3.=veruleg einkenni; 4.=lífshættuleg einkenni.
Dutch: 2,1 Vaak
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Dutch: (200 mg/m per dag op dag 1-7) als inductie en hooggedoseerd cytarabine (3 g/m elke 12 uur op dag 1,
Icelandic: (200 mg/m sólarhring á 1.-7. degi) og upprætingarkafla með háskammta cytarabini (3 g/m á 12 klst. fresti á 1., 3. og 5. degi) sem fylgt var eftir með samfelldri meðferð með midostaurini eða lyfleysu samkvæmt upphaflegri slembiröðun í allt að 12 viðbótarlotur (28 dagar/lotu).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren febriele neutropenie (83,5%), lymfopenie (20,0%), hulpmiddelgerelateerde infectie (15,7%), exfoliatieve dermatitis (13,6%), hyperglycemie (7,0%) en misselijkheid (5,8%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita (83,5%), eitilfrumnafæð (20,0%), tækja-tengd sýking (15,7%), skinnflagningsbólga (13,6%), blóðsykurshækkun (7,0%) og ógleði (5,8%).
Dutch: Analyse met uitsluiting van ascites als C-bevinding Patiënten die antineoplastische therapie kregen die geen studiemedicatie was, werden beschouwd als zijnde progressief op het ogenblik van de nieuwe therapie.
Icelandic: Talið var að sjúklingum sem fengu æxlishemjandi meðferð sem ekki tilheyrði rannsókninni hafði versnað þegar nýja meðferðin hófst.
Dutch: Sensitiviteitsanalyses voor zowel OS als EFS, wanneer gecensureerd werd op het moment van SCT, ondersteunden ook het klinische voordeel van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo.
Icelandic: Næmnigreining fyrir heildarlifun (OS) og lifun án tilviks (EFS) miðað við tímasetningu stofnfrumuígræðslu studdi einnig klínískan ávinning midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu.
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
Icelandic: Midostaurin hamlar boðum FLT3 viðtaka og veldur stöðvun á frumuferli og frumudauða hjá hvítblæðisvaldandi frumum sem tjá FLT3 ITD eða TKD stökkbreytta viðtaka eða yfirtjá FLT3 viðtaka af villigerð.
Dutch: De farmacokinetiek van de CGP62221-metaboliet vertoonde een vergelijkbare trend.
Icelandic: Svipuð tilhneiging kom fram fyrir lyfjahvörf CGP62221 umbrotsefnisins.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een A2408-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður A2408 sem er rannsókn til að meta verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru með FLT3 stökkbreytingu
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts. - U gebruikt al een van de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals as carbamazepine of fenytoïne; enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja: lyfjum til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicini; lyfjum til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepini eða fenytoini; enzalutamidi, lyf sem notað er til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini; jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Dutch: Er werd echter een behandelingsvoordeel waargenomen bij vrouwen op alle secundaire eindpunten voor effectiviteit (zie tabel 6).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
Dutch: Midostaurine bindt zich aan het katalytische domein van deze kinasen en remt de mitogene signalering van de respectievelijke groeifactoren in cellen, wat resulteert in een groeistop.
Icelandic: Midostaurin binst hvetjandi hneppi (catalytic domain) þessara kínasa og hamlar vaxtarhvetjandi boðum viðkomandi vaxtarþátta í frumum, sem veldur vaxtarstöðvun.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage hemoglobinewaarde aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef gildi hemóglóbíns er viðvarandi lágt í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.