FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lenalidomide Accord deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Finnish: Hyvin yleinen Laskimotromboemboliset tapahtumat, pääasiassa syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia^,◊
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske komplikasjoner, hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli^,◊
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat lenalidomidia
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker lenalidomid:
Finnish: Hypomagnesemia, hyperurikemia, dehydraatio◊, hyperkalsemia+
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hyperurikemi, dehydrering◊, hyperkalsemi+
Finnish: Varfariinipitoisuuden huolellista seuraamista hoidon aikana suositellaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandlingen.
Finnish: • haittavaikutusten raportointilomakkeet
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering av bivirkninger
Finnish: Lenalidomidi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er lenalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Finnish: Pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin sikiöillä annoksella 10 ja 20 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i bløtvev og skjelett hos fostrene ble også observert ved 10 og 20 mg/kg/dag.
Finnish: o koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa laskimo- ja valltimotromboemboliaa
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake venøs og arteriell tromboembolisme
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmisteiden, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tehon heikkenemiseen johtavaa induktiota ei oleteta esiintyvän, jos lenalidomidia annetaan yksin.
Norwegian Bokmål: En induksjon som fører til nedsatt effekt av legemidler, inkludert orale prevensjonsmidler, forventes derfor ikke dersom lenalidomid administreres alene.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaan vaikuttavien samanaikaisten sairauksien saamista optimaaliseen hoitotasapainoon suositellaan ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart.
Finnish: • Neutropenian yhteydessä on harkittava kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Ved nøytropeni bør bruk av vekstfaktorer under behandlingen av pasienten vurderes.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenalidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenalidomid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos hänen naispuolinen kumppaninsa tulee raskaaksi lenalidomidihoidon aikana tai pian lenalidomidi-hoidon lopettamisen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille ja että tällöin on suositeltavaa, että naispuolinen kumppani saa arviointia ja ohjeita varten lähetteen teratologiaan erikoistuneelle ja siitä kokemusta saaneelle lääkärille.
Norwegian Bokmål: • Forstå at dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar lenalidomid eller kort tid etter at han har sluttet å ta lenalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående, og at det anbefales å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialist eller har erfaring innen teratologi for utredning og rådgivning.
Finnish: • Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua).
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjoner, inkludert tilbakefall av herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefulle hudutslett med blemmer) og hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulning av hud og øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast).
Finnish: • joitakin kohonneen kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - esim. statiinit.
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å behandle høy kolestrol - som f.eks. statiner
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord er og hva det brukes mot
Finnish: Aloitusannos ja annosohjelma säädettiin Rd- ja Rd18-ryhmissä iän ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdose og regime for Rd og Rd18 ble justert etter alder og nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: • sekavuus
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Finnish: • laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: • Venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli) (se pkt.
Finnish: Maksan toiminnan seuraamista suositellaan erityisesti silloin, kun potilaalla on aikaisemmin ollut tai on samanaikaisesti virusperäinen maksan infektio tai kun lenalidomidia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän maksan toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen er anbefalt, spesielt ved tidligere eller samtidig virusinfeksjon i leveren eller dersom lenalidomid kombineres med legemidler som er forbundet med leverdysfunksjon.
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa1
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1
Finnish: Lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeisten annosmuutosten munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen sietokykyyn kuten yllä on selostettu.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av lenalidomidbehandling skal påfølgende doseendringer av lenalidomid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon baseres på den enkelte pasients behandlingstoleranse, som beskrevet over.
Finnish: Deksametasoni on heikko tai kohtalainen entsyymin indusoija eikä sen vaikutusta varfariiniin tunneta.
Norwegian Bokmål: Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent.
Finnish: Annosmuutos (28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21)
Norwegian Bokmål: Dosejustering (dag 1 til 21 av gjentatte 28dagers sykluser)
Finnish: Kaikille alla kuvatuille käyttöaiheille:
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner beskrevet nedenfor:
Finnish: f Kaikkien eloon jääneiden tutkimushenkilöiden seurannan mediaani autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: f Median oppfølging etter ASCT for alle overlevende forsøkspersoner.
Finnish: • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina,
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet,
Finnish: Tutkimuksessa (MM-020) lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (Rd), jota annettiin 2 eripituisena jaksona (taudin etenemiseen saakka [Rd-ryhmä] tai enintään kahdeksanatoista 28 vuorokauden mittaisena hoitosyklinä [72 viikkoa, Rd18-ryhmä]), verrattiin melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmään (MPT), jota annettiin enintään kahtenatoista 42 vuorokauden mittaisena hoitosyklinä (72 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Studien (MM-020) sammenlignet lenalidomid og deksametason (Rd) gitt med 2 forskjellige varigheter (dvs. frem til sykdomsprogresjon [gruppe Rd] eller i inntil atten 28-dagers sykluser [72 uker, gruppe Rd18]) med melfalan, prednison og talidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dagers sykluser (72 uker).
Finnish: Kahdessa vaiheen III lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 353 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta altistettiin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmälle ja 351 potilasta lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmälle.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte fase III-studier ble 353 pasienter med myelomatose eksponert for kombinasjonen lenalidomid/deksametason, og 351 ble eksponert for kombinasjonen placebo/deksametason.
Finnish: Apinoille toistuvasti suun kautta annettu 1 ja 2 mg/kg/vrk enintään yhden vuoden ajan aiheutti korjautuvia muutoksia luuytimen soluihin, myeloidisten/erytroidisten solujen suhteen vähäistä pienenemistä ja kateenkorvan surkastumista.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 1 og 2 mg/kg/dag til aper i inntil 1 år frembrakte reversible endringer i benmargcellularitet, en lett reduksjon av myeolid/erytroidcelleforholdet og tymusatrofi.
Finnish: • kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu ja vilunväristykset
Norwegian Bokmål: • Feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk og frysninger
Finnish: Myös samanaikainen erytropoieettisten aineiden antaminen tai aiemmin sairastettu syvä laskimotromboosi saattavat suurentaa tromboosiriskiä näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller en anamnese med dyp venetrombose kan også øke tromboserisikoen hos disse pasientene.
Finnish: Virusten uudelleen aktivoituminen on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av virusreaktivering hadde fatalt utfall.
Finnish: • jos sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
Finnish: Melko harvinainen Ihon värjäytyminen, valoherkkyysreaktio
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
Finnish: Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin 18-70-vuotiaat potilaat, joilla oli aktiivinen, hoitoa edellyttävä multippeli myelooma ja joilla sairaus ei ollut alkuhoidon jälkeen edennyt aiemmin.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 18 og 70 år med aktiv behandlingskrevende MM og uten tidligere progresjon etter innledende behandling kunne inkluderes.
Finnish: Lenalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava, jos ilmaantuu 2. tai 3. asteen ihottumaa.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av behandling med lenalidomid bør vurderes ved hudutslett grad 2 eller 3.
Finnish: • Laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS).
Norwegian Bokmål: • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Finnish: Yleinen Eteisvärinä◊, bradykardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige Atrieflimmer◊, bradykardi
Finnish: Hematologisten maligniteettien, erityisesti AML:n, MDS:n ja B-solujen maligniteettien (mm. Hodgkinin lymfooma), ilmaantuvuus oli 1,31/100 henkilövuotta lenalidomidiryhmissä ja 0,58/100 henkilövuotta lumelääkeryhmissä (1,02/100 henkilövuotta potilailla, jotka saivat lenalidomidia autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen ja 0,60/100 henkilövuotta potilailla, jotka eivät saaneet lenalidomidia autologisen kantasolusiirron jälkeen).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk malignitet, særlig AML, MDS og B-cellemaligniteter (inkludert Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomidgruppene og 0,58 pr. 100 personår for placebogruppene (1,02 per 100 personår for pasienter som eksponeres for lenalidomid etter ASCT og 0,60 per 100 personår for pasienter som ikke eksponeres for lenalidomid etter ASCT).
Finnish: • kallonsisäinen verenvuoto
Norwegian Bokmål: • Blødninger inni hodet
Finnish: • kuinka paljon lenalidomidn kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med lenalidomid
Finnish: • sukupuoliyhdyntä ainoastaan vasektomialla steriloitujen miespuolisten kumppaneiden kanssa;
Norwegian Bokmål: • Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista 353 potilaasta 45,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av 353 pasienter i MM-009- og MM-010-studiene som fikk lenalidomid/deksametason, var 45,6 % 65 år eller eldre.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, lenalidomidi tulee toimittaa 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvoman raskaustestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen, og etter at en medisinsk overvåket negativ graviditetstest er utført.
Finnish: Aloita anto seuraavassa hoitosyklissä seuraavaksi pienemmällä annostuksella ª Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (Dose Limiting Toxicity, DLT) ilmenee hoitosyklin vuorokauden 15 jälkeen, lenalidomidin anto lopetetaan vähintään meneillään olevan 28 vuorokauden hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.
Norwegian Bokmål: Redusér med ett dosenivå når dosering gjenopptas i neste syklus ª Dersom dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår på > dag 15 i en syklus, skal lenalidomiddoseringen avbrytes i minst resten av den aktuelle 28-dagers syklusen.
Finnish: Lenalidomide-hoito tulee antaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accordbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
Finnish: Potilaat ositettiin satunnaistamalla iän ( 75 vuotta vs. > 75 vuotta) ja vaiheen mukaan (ISS; vaiheet I ja II vs. vaihe III).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert ved randomisering etter alder ( 75 eller > 75 år) og stadium (ISS-stadium I og II eller stadium III).
Finnish: Toistuvasti annostellun voimakkaan P-gp:n estäjän kinidiinin (600 mg kahdesti vuorokaudessa) tai kohtalaisen P-gp:n estäjän / substraatin temsirolimuusin (25 mg) samanaikainen antaminen ei vaikuta kliinisesti oleellisesti lenalidomidin (25 mg) farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gjentatte doser av den sterke P-gp-hemmeren kinidin (600 mg, to ganger daglig) eller den moderate P-gp-hemmeren/substratet temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lenalidomid (25 mg).
Finnish: • rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien kanssa Lenalidomidi on P-gp:n substraatti mutta ei P-gp:n estäjä in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hemmer.
Finnish: • kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto o kuvaus neutropeniasta ja trombosytopeniasta ja niiden hoidosta, kliinisissä tutkimuksissa saavutetut yleisyysluvut mukaan lukien o kuvaus vakavista ihoreaktioista ja niiden hoidosta o kuvaus yliherkkyysreaktioista ja angioedeemasta ja niiden hoidosta o kuvaus tromboemboliariskistä ja sen hoidosta, kliinisissä tutkimuksissa saavutetut yleisyysluvut ja markkinoille tulon jälkeiset kokemukset mukaan lukien o käyttö potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o annettavan lenalidomidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset sopimukset o kuvaus neutropeniariskistä pitkäaikaisessa käytössä o uuden primaarikasvaimen (SPM) riskin kuvaus.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse og håndtering av nøytropeni og trombocytopeni inkludert forekomst fra kliniske studier Beskrivelse og behandling av hudreaksjoner Beskrivelse og behandling av overfølsomhet og angioødem Beskrivelse og behandling av tromboembolisk risiko, inkludert forekomst fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Lenalidomide Accord for utlevering i de enkelte land o Forklaring av risiko for progresjon til nevropati ved langtidsbruk o Beskrivelse av risiko for SPM
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, herunder opprettelse av nasjonale tiltak for å vurdere effektiviteten av og overholdelse av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Finnish: Melko harvinainen Hyperkoagulaatio, koagulopatia
Norwegian Bokmål: Hyperkoagulasjon, koagulopati
Finnish: Lenalidomidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 91-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med myolematose opp til 91 år (se pkt.
Finnish: Rotalle tehty hedelmällisyystutkimus käyttäen lenalidomidia enintään annoksina 500 mg/kg (kehon pinta-alan perusteella noin 200-kertainen annos ihmisen 25 mg:n annokseen verrattuna ja noin 500kertainen annos ihmisen 10 mg:n annokseen verrattuna) ei aiheuttanut hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie hos rotter som fikk lenalidomiddoser inntil 500 mg/kg (ca. 200 til 500 ganger dosene hos mennesker, på henholdsvis 25 mg og 10 mg basert på kroppsoverflate), viste ingen bivirkninger på fertilitet og ingen parental toksisitet.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen säätää yli 75-vuotiaille potilaille, jotka saavat lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det foreslås ingen dosejustering hos pasienter over 75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Finnish: • Kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Norwegian Bokmål: • Avstøting av transplanterte organer (for eksemple nyre eller hjerte).
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta päästä sen deformoitumisentai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen.
Finnish: Lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja rinnakkaisryhmäkontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MM009 ja MM-010), joissa tutkittiin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää pelkkään deksametasonihoitoon verrattuna aiemmin hoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til lenalidomid ble evaluert i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, parallellgruppekontrollerte fase III-studier (MM-009 og MM-010) av behandling med lenalidomid pluss deksametason mot behandling med bare deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose.
Finnish: Yhteenvedon taulukko multippelin myelooman monoterapiasta
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi ved MM
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN YTRE EMBALLASJE
Finnish: Ylläpitohoito lenalidomidilla tulee aloittaa vasta, kun potilas on hematologisesti toipunut riittävästi autologisen kantasolusiirron jälkeen eikä hänellä ole todettu taudin etenemistä.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid skal startes etter adekvat hematologisk bedring etter ASCT hos pasienter uten tegn til progresjon.
Finnish: Lenalidomidi imeytyy nopeasti suun kautta otettuna tyhjään vatsaan terveillä vapaaehtoisilla, ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 0,5 - 2,0 tuntia annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid absorberes raskt etter oral administrasjon hos friske forsøkspersoner, i fastende tilstand, med maksimale plasmakonsentrasjoner mellom 0,5 og 2 timer etter dosering.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kuolleisuuden todettiin posthoc-analyysissa olevan lenalidomidia/pieniannoksista deksametasonihoitoa saaneessa ryhmässä (6,8 %, 15/220) pienempi verrattuna lenalidomidia/normaaliannoksista deksametasonihoitoa saaneeseen ryhmään (19,3 %, 43/223), kun seuranta-ajan mediaani oli 72,3 viikkoa.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble det observert lavere mortalitet i lenalidomid/lavdose deksametasongruppen 6,8 % (15/220) sammenlignet med lenalidomid/standarddose deksametasongruppen 19,3 % (43/223) i pasientgruppen med nydiagnostisert myelomatose etter en median oppfølging på 72,3 uker.
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia otetaan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lenalidomide Accord 4.
Finnish: • Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, lenalidomidi-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, "Mihin lenalidomidia käytetään")
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva lenalidomidbrukes mot").
Finnish: • säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
Norwegian Bokmål: • Smerter i bena (som kan være et symptom på trombose), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropper i lungene, kalt lungeemboli)
Finnish: Mihin Lenalidomide Accordia käytetään Lenalidomide Accordia käytetään aikuisille multippelin myelooman hoitoon.
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord brukes mot Lenalidomide Accord brukes til voksne som har myelomatose.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttaman vaikea-asteisen maksatoksisuuden mekanismeja ei tunneta, mutta joissakin tapauksissa potilaan jo ennestään sairastama virusperäinen maksasairaus, kohonneet maksaentsyymiarvot lähtötilanteessa ja mahdollisesti antibioottihoito saattavat olla riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Mekanismene for alvorlig legemiddelindusert levertoksisitet forblir ukjent, selv om underliggende virussykdom i leveren, forhøyede leverenzymer ved baseline og mulig behandling med antibiotika i enkelte tilfeller kan være risikofaktorer.
Finnish: Haittavaikutukset mainitaan seuraavassa taulukossa siinä luokassa, joka oli haittavaikutuksen suurin esiintyvyys missä tahansa keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt inn i aktuell kategori i tabellen nedenfor basert på høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
Finnish: Yleinen Keuhkoembolia◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli◊,*