FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi još jedna reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, treba primijeniti deksametazon (ili ekvivalent), a zatim, pri sljedećim infuzijama, premedikaciju sljedećim ili ekvivalentnim lijekovima: intravenski primijenjenim antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice difenhidraminkloridom), paracetamolom i deksametazonom.
Bulgarian: Ако пациентът получи втора реакция, свързана с инфузията (РСИ) от 1 или 2 степен, да се приложи дексаметазон (или еквивалент); а след това за последващите инфузии премедикация със следните или с еквивалентни лекарствени продукти: интравенозен хистаминов H1 антагонист (например, дифенхидраминов хидрохлорид), парацетамол и дексаметазон.
Croatian: Nisu primijećena vidljiva odstupanja od proporcionalnosti dozi u farmakokinetici ramucirumaba u rasponu doza od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Bulgarian: Няма ясно отклонение от пропорционалността на дозата във фармакокинетиката на рамуцирумаб от 6 mg/kg до 20 mg/kg.
Croatian: U teškim su slučajevima simptomi uključivali bronhospazam, supraventrikularnu tahikardiju i hipotenziju.
Bulgarian: При тежки случаи симптомите включват бронхоспазъм, надкамерна тахикардия и хипотония.
Croatian: - krvni ugrušci u arterijama: krvni ugrušci u arterijama mogu uzrokovati srčani udar ili moždani udar.
Bulgarian: - кръвни съсиреци в артериите: кръвните съсиреци (тромби) в артериите може да причинят инфаркт или инсулт.
Croatian: Nema podataka o učincima ramucirumaba na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на рамуцирумаб върху фертилитета при хора.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Bulgarian: Кръвната картина и коагулационните параметри трябва да се контролират при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или други съпътстващи лекарствени продукти, които увеличават риска от кървене.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cyramza във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на стомаха, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и рак на черния дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума (части на дебелото черво) при възрастни.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS), месеци
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
Bulgarian: За да бъдат включени в изпитването, пациентите е трябвало да имат общ билирубин ≤ 1,5mg/dl и АСТ и АЛТ ≤ 3 пъти горната граница на нормата
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
Bulgarian: Въз основа на PopPK е установено, че следните ковариати нямат влияние върху диспозицията на рамуцирумаб: възраст, пол, раса, нива на албумин.
Croatian: Odnosi između izloženosti i odgovora
Bulgarian: Връзки експозиция - отговор
Croatian: - imate rak jetre i prethodno ste imali krvarenje iz proširenih vena u jednjaku ili ako imate visok krvni tlak u portalnoj veni, koja prenosi krv iz crijeva i slezene u jetru.
Bulgarian: ­ имате рак на черния дроб и преди това сте имали кървене от разширени вени на хранопровода, или имате високо кръвно налягане в порталната вена, която пренася кръв от червата и слезката (далака) до черния дроб.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka Cyramza u otopini natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Cyramza в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или за 4 часа при 25 ºC.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий (основна съставка на готварската сол).
Croatian: Tablici 8.
Bulgarian: Фигура 8:
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju primjenom aseptičke tehnike kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Croatian: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije svake infuzije paklitaksela navedeni su u Tablici 1.
Bulgarian: Критериите, които трябва да бъдат изпълнени преди всяка инфузия на паклитаксел, са представени в Таблица 1.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem reakcije na infuzijua a Navedeni pojmovi predstavljaju skupinu događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne samo jedan događaj ili preporučeni pojam.
Bulgarian: Периферен оток Реакции, свързани с инфузията а а Термините представляват група събития, които описват медицинско понятие, а не отделно събитие или предпочитан термин.
Croatian: Teških arterijskih tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тежки артериални тромбоемболични събития (вж. точка 4.4).
Croatian: Kada se liječe lijekom Cyramza, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku za nastanak fistule.
Bulgarian: При лечение с Cyramza пациентите може да са изложени на повишен риск от развитие на фистула.
Croatian: Prije kemoterapije bolesnicima je potrebno odrediti kompletnu krvnu sliku.
Bulgarian: Преди химиотерапията трябва да е изследвана пълна кръвна картина на пациентите.
Croatian: Jedina podskupina u kojoj je HR bio > 1 bila je podskupina bolesnika u kojih je progresija bolesti nastupila < 3 mjeseca nakon početka prvolinijskog liječenja bevacizumabom (HR 1,02 [95% CI:
Bulgarian: Едната подгрупа с HR > 1 е за пациентите с прогресия на заболяването от началото на лечението от първа линия с бевацизумаб от <3 месеца (HR 1,02 [95% CI:
Croatian: Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima.
Bulgarian: Симптомите на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите.
Croatian: Ramucirumab treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B ili C), cirozom s jetrenom encefalopatijom, klinički značajnim ascitesom uzrokovanim cirozom ili hepatorenalnim sindromom.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка чернодробна цироза (клас B или C по Child-Pugh), цироза с чернодробна енцефалопатия, клинично значим асцит в резултат на цироза или хепаторенален синдром.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Cyramza.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza.
Croatian: Preostali su bolesnici (25%) prethodno primali kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom zajedno s antraciklinom.
Bulgarian: Останалите пациенти (25%) са получавали преди това лечение с платина и флуоропиримидин в комбинация с антрациклин.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), a sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival - OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (progression-free survival - PFS) и степен на общо повлияване (ORRoverall response rate).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka želuca, uznapredovalog raka kolona ili rektuma i za liječenje raka jetre iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на стомаха, за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума и за лечение на карцином (рак) на черния дроб е 8 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
Croatian: Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.
Bulgarian: Ако имате рана, която зараства лошо по време на лечението, прилагането на Cyramza ще бъде спряно докато раната зарастне напълно.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta.
Bulgarian: След разреждане Cyramza се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 60 минути.
Croatian: Doza docetaksela može se smanjivati u skladu sa stupnjem toksičnosti koja se razvije kod bolesnika.
Bulgarian: Дозата на доцетаксел може да се намалява въз основа на степента на токсичност, развита от пациента.
Croatian: Međutim, budući da je ramucirumab antiangiogeni lijek koji može negativno utjecati na cijeljenje rana, liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti tijekom najmanje 4 tjedna prije dogovorenog kirurškog zahvata.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повлияе неблагоприятно заздравяването на раните, лечението с рамуцирумаб трябва да се преустанови най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza možda će se morati privremeno prekinuti dok se visok krvni tlak lijekovima ne stavi pod kontrolu ili će se morati trajno obustaviti ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način.
Bulgarian: Лечението с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде съответно контролирано.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma jetrene encefalopatije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Croatian: Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
Bulgarian: Кръвните съсиреци в артериите може да доведат до сериозни заболявания, включително инфаркт или инсулт.
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 - populacija predviđena za liječenje (ITT)
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност в изпитването REACH-2 - intent to treat (ITT) популация
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/минута), лекувани с рамуцирумаб (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
Bulgarian: Няма данни за употребата на рамуцирумаб при бременни жени.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom nisu mogli sudjelovati u ispitivanjima: u tih se bolesnika liječenje ramucirumabom smije započeti tek kada i ako im se otprije postojeća hipertenzija stavi pod kontrolu.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана.
Croatian: Stariji bolesnici s NSCLC-om
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с НДРБД
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 10 te na Slikama 4 i 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 10 и Фигура 4 и Фигура 5.
Croatian: - imate rak pluća i nedavno ste imali krvarenje u plućima (iskašljavali svjetlocrvenu krv) ili ako redovito uzimate nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi.
Bulgarian: ­ имате рак на белия дроб и сте имали скорошно кървене в белия дроб (отделяне на алено червена кръв при кашляне) или приемате редовно нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства или лекарства, които повлияват способността на кръвта да се съсирва.
Croatian: Put i način primjene
Bulgarian: Път и начин на приложение
Croatian: Nakon što se vrijednost proteina u mokraći spusti na određenu razinu, liječenje se može ponovno započeti nižom dozom.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će se provjeravati količina proteina u Vašoj mokraći.
Bulgarian: Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE])
Bulgarian: ≤ степен 1 (съгласно общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka pluća iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на белия дроб е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja docetakselom pojave febrilna neutropenija, broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom više od 1 tjedna, teške ili kumulativne kožne reakcije ili neke druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora odgoditi do povlačenja toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите, които развиват или фебрилна неутропения, или са с брой на неутрофилите <500 клетки/mm за повече от 1 седмица, или са с тежки или кумулативни кожни реакции, или други нехематологични токсични реакции степен 3 или 4 по време на лечението с доцетаксел, трябва да спрат лечението до овладяване на токсичната реакция.
Croatian: Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
Bulgarian: Корекции на дозата на отделните компоненти на схемата FOLFIRI може да бъдат направени при конкретни прояви на токсичност.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između ramucirumaba i paklitaksela.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между рамуцирумаб и паклитаксел.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorobutilne gume, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от хлоробутилова гума, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Cyramza i još najmanje
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Cyramza и за най-малко 3 месеца след последната доза.
Croatian: PFS-a dosljedno su opažena u podskupinama koje su bile unaprijed određene na temelju dobi, spola i rase, kao i u većini drugih unaprijed određenih podskupina.
Bulgarian: Подобрение на общата преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS) се наблюдава систематично в предварително определените подгрупи въз основа на възраст, пол, раса и в повечето други предварително определени подгрупи.
Croatian: Relativan učinak liječenja (ocijenjen na temelju HR-a) lijekom Cyramza u odnosu na placebo u načelu je bio dosljedan u svim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, rasi, etiologiji bolesti i razlogu prekida liječenja sorafenibom (progresivna bolest ili nepodnošenje).
Bulgarian: Относителният терапевтичен ефект (оценен чрез HR) на Cyramza в сравнение с плацебо като цяло е постоянен сред подгрупите, включително възраст, раса, етиология на заболяването и причина за прекратяване на приложението на сорафениб (прогресия на заболяването спрямо непоносимост).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ЕХР".
Croatian: ORR je bio sličan u obje liječene skupine (13,4% uz ramucirumab plus FOLFIRI naspram 12,5% uz placebo plus FOLFIRI).
Bulgarian: ORR е подобна за двете рамена на лечение (съответно, 13,4% спрямо 12,5% за рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI).
Croatian: Prilagodba doze 1. dana ciklusa nakon nastupa nuspojave
Bulgarian: Промяна на дозата на ден 1 от цикъла, следващ НЛР
Croatian: Bez jetrenih metastaza: ALT/AST ≤ 3 x GGN
Bulgarian: Без чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤3 x ULN Чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤5 x ULN
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Croatian: Tablica 7: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u kombinaciji s kemoterapijom u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (RAINBOW, REVEL i RAISE)
Bulgarian: Таблица 7: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с химиотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (RAINBOW, REVEL и RAISE)
Croatian: Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Bulgarian: Cyramza се прилага като интравенозна инфузия.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (bolesnici s vrijednošću alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml), s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala se i incidencija hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Bulgarian: В обобщените данни от изпитванията REACH-2 и REACH (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml) честотата на хипертония степен ≥ 3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Croatian: e Uključuje: povišen krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu kardiomiopatiju.
Bulgarian: д Включва: повишено кръвно налягане, хипертония и хипертонична кардиомиопатия.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Croatian: Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu.
Bulgarian: Признаците на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост на ръката, крака или лицето, чувство за обърканост, затруднения при говорене или разбиране на другите, внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka iz ispitivanja REGARD prikupljenih u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja te u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom (u ispitivanju RAINBOW), nije vjerojatno da će Cyramza imati štetnoga učinka ili da neće imati učinka u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от пациентите в изпитването REGARD с HER2-позитивен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход (GEJ) и от пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (в изпитването RAINBOW), се счита за малко вероятно Cyramza да има вреден ефект или да няма ефект при пациенти с HER2-позитивен рак на стомаха.
Croatian: Među gore navedenim nuspojavama, te promjene uključuju: nizak broj bijelih krvnih stanica; nizak broj krvnih pločica; niske razine albumina, kalija ili natrija u krvi; prisutnost proteina u mokraći.
Bulgarian: От изброените по-горе нежелани реакции това са: нисък брой на белите кръвни клетки; нисък брой на тромбоцитите; ниски нива на албумин, калий или натрий; наличие на белтък в урината.
Croatian: Trajno obustavljanje liječenja Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti u slučaju:
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекъсне в случай на:
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Croatian: e Uključuje: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u jetri.
Bulgarian: Включва: болка в корема, болка в долната коремна област, болка в горната коремна област и болка в областта на черния дроб.
Croatian: f Uključuje jedan slučaj nefrotskog sindroma.
Bulgarian: Включва един случай на нефрозен синдром.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното налягане.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ramucirumabom, treba je upozoriti na moguće rizike za očuvanje trudnoće kao i na rizike za plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато провежда лечение с рамуцирумаб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за поддържането на бременността и за риска за фетуса.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/957/001-003
Croatian: - pukotina u stijenci crijeva („perforacija u probavnom sustavu"): Cyramza može povećati rizik od nastanka pukotine u stijenci crijeva.
Bulgarian: ­ Пробив в стената на червата („стомашно-чревна перфорация"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на пробив в стената на червата.
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnici u kojih se javila neutropenija imali dulji medijan OS-a od onih koji nisu imali neutropeniju.
Bulgarian: В двете рамена на лечение, пациентите, които развиват неутропения, имат по-дълга средна OS, отколкото пациентите, които не развиват неутропения.
Croatian: h Uključuje slučajeve nefrotskog sindroma.
Bulgarian: Включва случаи на нефрозен синдром.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i stupanj oralne apsorpcije biti nizak.
Bulgarian: Екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция се очаква да е ниска.
Croatian: Nije opravdana primjena ramucirumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju uznapredovalog raka želuca, gastroezofagealnog adenokarcinoma, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća i hepatocelularnog karcinoma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на рамуцирумаб в педиатричната популация за показанията авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
Bulgarian: Степента на контрол на заболяването (пълно повлияване плюс частично повлияване плюс стабилно заболяване) като цифрово изражение е по-голяма при пациентите в рамото на лечение с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с рамото на плацебо плюс схемата FOLFIRI (съответно, 74,1% спрямо 68,8%).
Croatian: Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka.
Bulgarian: Признаците може да включват изпотяване или други белези на инфекция, като главоболие, болка в крайниците или намален апетит.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа натрий".