FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
French: L'entacapone est presque entièrement métabolisé avant d'être excrété par voie urinaire (10 à 20 %) ou par voie biliaire (80 à 90 %).
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être surveillé étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la forme de glucuronides et de composés non conjugués.
English: Rhabdomyolysis*
French: Rhabdomyolyse*
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
French: L'entacapone n'a induit que peu ou pas d'inhibition des autres types d'isoenzymes du P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
English: Dose adjustment during the course of the treatment
French: Ajustement de la posologie en cours de traitement
English: Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
French: L'entacapone à haute dose peut affecter l'absorption de la carbidopa.
English: Package leaflet: information for the user
French: Notice: Information de l'utilisateur
English: - Severe hepatic impairment.
French: - Insuffisance hépatique sévère.
English: Orthostatic hypotension, hypertension
French: Hypotension orthostatique, hypertension artérielle
English: Weight decreased*, decreased appetite*
French: Perte de poids*, perte d'appétit*
English: In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
French: Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
English: However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
French: Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour).
English: Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
French: L'hospitalisation est recommandée et des mesures générales de soutien doivent être prises : lavage gastrique immédiat et administration répétée de charbon.
English: In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
French: En cas de surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
English: Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
French: Décoloration autre que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur, par exemple)*
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
French: La lévodopa n'est que faiblement liée aux protéines plasmatiques (10-30 % environ) ; la liaison de la carbidopa est de l'ordre de 36 %, tandis que l'entacapone est fortement liée aux protéines du plasma (98 % environ), essentiellement l'albumine sérique.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
French: Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant carbidopa/entacapone/ lévodopa , les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
French: La carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa.
English: After that carry on as normal.
French: Reprenez ensuite votre fréquence normale.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment.
French: Il peut donc être nécessaire, surtout chez les patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Diarrhoea*, nausea*
French: Diarrhée*, nausées*
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
English: Muscle spasms, arthralgia
French: Spasmes musculaires, arthralgie
English: Muscle, musculoskeletal and connective tissue pain*
French: Douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif*
English: Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
French: Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques.
English: This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
French: Ces mesures peuvent accélérer l'élimination de l'entacapone, en particulier en diminuant son absorption et sa réabsorption digestive.
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
French: Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: General characteristics of the active substances
French: Caractéristiques générales des principes actifs
English: Label Orion Corporation
French: Etiquette Orion Corporation
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
French: Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
English: Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
French: Certains de ces effets sont liés à la majoration de l'activité dopaminergique (dyskinésies, nausées et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
French: Les résultats d'études in vitro utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI50~4 M).
English: Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
French: Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
English: Chromaturia*
French: Chromaturie*
English: Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
French: La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine.
English: **The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
French: **Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (respectivement 0,43 % et 1,54 %) proviennent d'une analyse de 13 études en double-insu, portant sur 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
English: Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
French: En ce qui concerne la toxicité de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des fœtus et un léger retard du développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique proches des concentrations thérapeutiques.
English: Levodopa is excreted in human breast milk.
French: La lévodopa est excrétée dans le lait maternel.
English: Absorption/distribution: There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
French: Absorption/distribution : Il existe d'importantes variations inter- et intra-individuelles de l'absorption de la lévodopa, de la carbidopa et de l'entacapone.
English: However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
French: Cependant, après l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement.
English: Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
French: Insuffisance hépatique : Le métabolisme de l'entacapone est ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh), ce qui entraîne une augmentation de sa concentration plasmatique au cours des phases d'absorption et d'élimination (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'entacapone ne déplace pas les autres principes actifs fortement liés (par exemple la warfarine, l'acide salicylique, la phénylbutazone ou le diazépam) et il n'est pas significativement déplacé par l'une de ces substances aux concentrations thérapeutiques ou supérieures.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
French: Il peut s'agir de symptômes d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare).
English: Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
French: La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
English: Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
French: Antihypertenseurs : une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs.
English: For some patients, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
French: Chez certains patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE EN CARTON)
English: Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
French: La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau.
English: According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
French: Selon les connaissances actuelles, les symptômes de la maladie de Parkinson sont liés à une déplétion en dopamine dans le corps strié.
English: The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
French: La dose quotidienne de lévodopa peut être diminuée en allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose, selon l'état clinique du patient.
English: - Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
French: - Association à un inhibiteur sélectif de la MAO-A et à un inhibiteur sélectif de la MAO-B (voir rubrique 4.5).
English: Neuroleptic malignant syndrome*
French: Syndrome malin des neuroleptiques*
English: - Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
French: - L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: In the pharmacokinetic studies with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
French: Dans les études de la pharmacocinétique de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
English: Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
French: L'entacapone ralentit la clairance sanguine de la lévodopa, ce qui entraîne une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) du profil pharmacocinétique de la lévodopa.
English: Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
French: Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi rubrique 4.4).
English: As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
French: En raison de l'important métabolisme périphérique de la lévodopa, seule une fraction peu importante d'une dose donnée atteint le système nerveux central quand on administre de la lévodopa sans inhibiteurs des enzymes métaboliques.
English: The elimination-half life is (t1/2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 0,6-1,3 heures pour la lévodopa, de 2-3 heures pour la carbidopa et de 0,4-0,7 heures pour l'entacapone, tous trois étant administrés séparément.
English: The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
French: Le volume de distribution de la lévodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) et de l'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) est relativement faible, tandis qu'on ne dispose d'aucune donnée pour la carbidopa.
English: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
French: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tél: +353 1 428 7777
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Rash*, hyperhidrosis
French: Eruption cutanée*, hyperhidrose
English: Hepatic function test abnormal*
French: Anomalies des tests fonctionnels hépatiques*
English: - A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
English: With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
French: Avec l'inhibition de la décarboxylase par un inhibiteur de la DDC, la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) devient la principale voie métabolique périphérique catalysant la conversion de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-OMD), un métabolite potentiellement nocif de la lévodopa.
English: 4.8 Undesirable effects a.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
English: Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
French: La dopamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
French: Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
English: Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
French: Patients âgés : En l'absence de carbidopa et d'entacapone, l'absorption de la lévodopa est plus importante et son élimination est plus lente chez les patients âgés que chez les patients jeunes.
English: Myocardial infarction**
French: Infarctus du myocarde**
English: Therefore, do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
French: Ne prenez donc pas en même temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer.
English: Dopamine dysregulation syndrome is mentioned in the product information of other dopaminergic medication used in Parkinson's disease such as levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine and ropinirole.
French: Le SDD est mentionné dans l'information produit d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson tels que lévodopa/carbidopa, apomorphine, lévodopa/benserazide, rotigotine et ropinirole.
English: When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
French: En cas d'administration séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 - 33 %, celle de la carbidopa de 40-70 % et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg.
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à carbidopa/entacapone/lévodopa , le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant carbidopa/entacapone/lévodopa demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
French: Cumulativement, le SDD a été inclus dans 10 notifications.