FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Orphacol se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem dveh specifičnih jetrnih encimov (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5βreduktaze).
Estonian: Orphacoli kasutatakse patsientidel, kellel on kahe spetsiifilise maksaensüümi (3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid5β-reduktaasi) vaegus.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Estonian: Kokkuvõte üldsusele koolhape
Slovenian: Ker je bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orphacol 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orphacol 18. detsembril 2002 harvikravimiks.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Orphacol, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Orphacol, prav tako priskrbela literaturo o zdravilu in informacije o pravilnem diagnosticiranju teh bolezni, tveganjih za neželene učinke ter pravilni uporabi zdravila.
Estonian: Orphacoli turustav ettevõte varustab kõigis liikmesriikides Orphacoli välja kirjutavad arstid teabepakmega, mis sisaldab õppematerjale ja teavet kõnealuste haigusseisundite õige diagnoosimise ja ravi, samuti kõrvaltoimete riski ja ravimi õige kasutamise kohta.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja jetra niso zmožna tvoriti dovolj glavnih sestavin žolča, imenovanih primarne žolčne kisline, kot je holna kislina.
Estonian: Seetõttu ei ole selliste patsientide maks võimeline tootma piisavas koguses sapi peamisi komponente, nn primaarseid sapphappeid, sealhulgas koolhapet.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter s tem lajša simptome te bolezni.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete tootmist ja aitab taastada sapi normaalset funktsiooni seedesüsteemis, vähendades sel teel haigussümptomeid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Orphacol ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Izide 28 bolnikov, ki so prejeli holno kislino, je primerjal z drugimi bolniki, ki so prejeli druge žolčne kisline ali niso prejeli zdravljenja z žolčno kislino.
Estonian: Nendes kirjandusandmetes võrreldi koolhappega ravitud 28 patsiendi ravitulemusi teiste patsientide ravitulemustega, keda raviti muude sapphapetega või kes ei saanud sapphapperavi.
Slovenian: Predstavil je tudi podatke 49 bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin iz znanstvene literature (38 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze in 11 bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3oksosteroid-5β-reduktaze).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse andmed 49 patsiendi kohta, kellel oli sapphapete sünteesi kaasasündinud häire (38 patsienti 3βhüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi vaegusega ja 11 patsienti Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi vaegusega).
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti manjkajočo holno kislino pri bolniku.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab puuduvat koolhapet.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orphacol odobreno?
Estonian: Miks Orphacol heaks kiideti?
Slovenian: V znanstveni literaturi so pokazali, da zdravljenje s holno kislino zmanjša količino nenormalnih žolčnih kislin pri bolnikih, kar vzpostavi normalno delovanje jeter in pomaga odložiti ali preprečiti potrebo po presaditvi jeter.
Estonian: Teaduskirjanduses on näidatud, et ravi koolhappega vähendab patsientidel ebanormaalsete sapphapete kogust, taastab normaalse maksafunktsiooni ja aitab edasi lükata või ära hoida maksasiirdamise vajadust.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Orphacol vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Orphacoli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orphacol?
Estonian: Mis riskid Orphacoliga kaasnevad?
Slovenian: Dnevni odmerek je med 5 in 15 mg na kg telesne mase, ki se pri posameznem bolniku prilagodi glede na stanje žolčne kisline, pri čemer je najmanjši dnevni odmerek 50 mg, največji pa 500 mg.
Estonian: Ööpäevane annus on vahemikus 5-15 mg kehakaalu kg kohta ja seda kohandatakse iga patsiendi jaoks olenevalt tema sapphapete profiilist.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Estonian: Orphacoli müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Orphacoli kohta täielikku teavet.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Holna kislina je glavna primarna žolčna kislina, ki jo tvorijo jetra.
Estonian: Koolhape on peamine maksas toodetav primaarne sapphape.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orphacol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Orphacoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako zdravilo Orphacol deluje?
Estonian: Kuidas Orphacol toimib?
Slovenian: Ker je zdravilo Orphacol pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila podatkovno zbirko bolnikov, ki se zdravijo z njim, s katero se bosta spremljali varnost ter učinkovitost zdravljenja, rezultate pa bo predložila odboru CHMP v rednih, vnaprej določenih obdobjih.
Estonian: Et Orphacol kiideti heaks erandkorras, loob Orphacoli turustav ettevõte Orphacoliga ravitavate patsientide andmebaasi, et jälgida ravi ohutust ja efektiivsust, ning esitab need andmed kokkulepitud ajavahemike tagant inimravimite komiteele.
Slovenian: Pri pomanjkanju teh primarnih žolčnih kislin telo tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo tudi smrtno nevarno odpoved jeter.
Estonian: Kui primaarseid sapphappeid ei ole piisavas koguses, toodab maks nende asemel ebanormaalseid sapphappeid, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orphacol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orphacol izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orphacoli kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Orphacol uporablja?
Estonian: Kuidas Orphacoli kasutatakse?
Slovenian: Orphacol je zdravilo, ki vsebuje holno kislino, tj. snov, ki jo najdemo v žolču in se uporablja za presnavljanje maščob.
Estonian: Koolhape on aine, mida leidub sapis ja mis aitab seedida rasvu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orphacol mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za jetrne bolezni.
Estonian: Ravi Orphacoliga peab alustama maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Estonian: EU/1/01/179/001
Slovenian: 3,3 mg Prašek za suspenzijo za vstavljanje
Estonian: 3,3 mg Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu
Slovenian: Viala (stekena)
Estonian: Intraossaalne Viaal (klaas)
Slovenian: Intaosalna uporaba
Estonian: Osigraft
Slovenian: O tem odloča vaš zdravnik.
Estonian: Seda otsustab teie kirurg.
Slovenian: Dolgoročni vpliv teh protiteles ni znan.
Estonian: Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.
Slovenian: • neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OSIGRAFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: To ponavadi poteka pod polno splošno anestezijo tako, da med operacijo niste budni.
Estonian: Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 18.05.2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18.05.2011
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo v bolnišnicam in specialističnih klinikah.
Estonian: Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele.
Slovenian: Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti pojavljanja se uporabljajo naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1,000 do <1/100); redki (≥1/10,000 do <1/1,000); in zelo redki (<1/10,000), ter neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Slovenian: Ponavna uporaba zdravila se ne priporoča.
Estonian: Ravimpreparaadi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Slovenian: Za ta novo nastala protitelesa ni bilo ugotovljeno, da bi škodovala bolnikom.
Estonian: Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
Slovenian: Ne vstavljajte igle skozi zamašek.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Slovenian: S palcem dvignite rob zamaška.
Estonian: Lükake pöidlaga korgi serv üles.
Slovenian: Če imate znano preobčutljivost za kolagen, se ne smete zdraviti s tem zdravilom.
Estonian: Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid selle ravimiga ravida.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks
Slovenian: Če je potrebno, jo postavite pod
Estonian: Vajadusel asetage see subkutaanselt.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 viala.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jih zdravili s tem zdravilom, so poročali tudi o različnih neželenih učinkih, povezanih z nedavno ortopedsko operacijo.
Estonian: Mõnel selle ravimpreparaadiga ravitud patsiendil oli ka mitmesuguseid hiljutise ortopeedilise operatsiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Analiza je pokazala, da 9 % teh protiteles ima zmožnost nevtralizacije.
Estonian: Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
Slovenian: Z zaporko ravnajte previdno.
Estonian: Käsitsege katet ettevaatlikult.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, Oznaka ATC: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je opredeljena z uporabo naslednjih meril:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Slovenian: Morebitno tveganje za dojenega otroka je neznano.
Estonian: Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada.
Slovenian: V večini primerov so uporabili intramedularne palice na zaklep.
Estonian: Enamikul juhtudel kasutati lukustuvaid intramedullaarseid vardaid.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Estonian: Osigraft on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
Slovenian: Pozitivni test na protitelesa (Nastajanje protiteles)
Estonian: Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka ter jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.
Estonian: Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud).
Slovenian: Opravljene so bile raziskave enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah, psih in primatih).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
Slovenian: Zunanja učvrstitev morda ne bo ponujala zadostne imobilizacije.
Estonian: Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej neklinični študiji so pokazali celjenje kosti pri začetnem in ponavljajočem se izpostavljanju pri isti živali.
Estonian: Selle mittekliinilise uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist implantaadiga esmase ja korduva kokkupuute korral samal loomal.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
Slovenian: Novonastala kost je mehansko in radiografsko primerljiva z normalno kostjo.
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Slovenian: Način uporabe Za intraosno uporabo.
Estonian: Manustamisviis Intraossaalne.
Slovenian: Do heterotopične okostenitve lahko pride tudi po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo tudi v prihodnje pošiljal poročila PSUR vsaka tri leta.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist iga kolme aasta järel.
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrili v mleku skozi celoten čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Slovenian: Zdravilo Osigraft se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar se predvideva, da bodo pričakovane koristi za mater odtehtale morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Estonian: Osigraft'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke riske sündimata lapsele.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki učinkovine pri človeku.
Estonian: Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna uporaba pri odraslih.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 18.05.2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2001
Slovenian: Protitelesa so posebni proteini, ki jih proizvaja človeško telo kot del postopka zdravljenja pri različnih boleznih; ena takih je tudi virusna infekcija.
Estonian: Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
Slovenian: Povečana tvorba kosti (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Estonian: Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Slovenian: Klinični izidi pri bolečinah in prenašanju teže so bili primerljivi z avtolognim presadkom (81-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, in 77-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom).
Estonian: Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
Slovenian: V primerih, kjer sumite na neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko zdravilo Osigraft ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na zdravilo in opraviti ustrezne teste za prisotnost protiteles v serumu.
Estonian: Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust ravimpreparaadile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega izdelka pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Nende lõpetatud toodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Slovenian: Protitelesa pogosto nastajajo kot del odziva telesa na zdravljenje z nekaterimi zdravili, med katerimi je tudi zdravilo Osigraft.
Estonian: Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerov prevelikega odmerjanja.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Slovenian: USA
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.
Slovenian: Izgled zdravila Osigraft in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Osigraft välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale določeno navzkrižno reaktivnost s sorodnimi beljakovinami BMP, BMP-5 in BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP-valkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kui subkutaanselt on implanteeritud tahkeid materjale (plasti või metalli).
Slovenian: Radiografski rezultati celjenja so bili pri skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, nekoliko slabši (68 %) kot pri kontrolni skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom (79 %).
Estonian: Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Postoperativni eritem na mestu rane (Eritem)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Osigraft Zdravilo Osigraft vsebuje goveji kolagen.
Estonian: Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
Slovenian: Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft.
Estonian: Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft'i.
Slovenian: Robovi zaporke so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Slovenian: Vendar rezultati implantacijskih študij zdravila Osigraft pri živalih kažejo, da se eptotermin alfa ne širi sistemsko.
Estonian: Osigraft'i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
Slovenian: Če ste doječamati, se lahko zdravite z zdravilom Osigraft samo, če vaš zdravnik ali kirurg oceni, da koristi zdravljenja za vas odtehtajo tveganje za vašega otroka.
Estonian: Kui olete ema ja toidate last rinnaga, võite saada ravi Osigraft'iga vaid siis, kui teie arsti või kirurgi arvates teile sellest saadav kasu ületab lapsel tekkivaid riske.
Slovenian: Zato ob ponovni uporabi eptotermina alfa obstaja tveganje za nastanek avtoimunosti proti endogenim beljakovinam BMP.
Estonian: Seetõttu on alfaeptotermiini korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP-valkude vastu.
Slovenian: Pri prenašanju vsebine ne trkajte po dnu viale, da je ne razbijete.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmisel viaali põhjale.
Slovenian: • heterotopična okostenitev/myositis ossificans (tvorba kosti zunaj mesta zloma).
Estonian: • heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Slovenian: Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.
Estonian: Osigraft stimuleerib uue luu kasvu mitteparaneva murrukoha ravis ning vajab murdunud luu stabiliseerimiseks paranemise ajal toetamist spetsiaalsete kirurgiliste seadmetega.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju z zdravilom Osigraft.
Estonian: Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejemala zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Estonian: Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno, da se implantat zadrži v območju poškodbe kosti.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega implantaadi hoidmiseks defekti piirkonnas.