FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Emend est un antiémétique, médicament utilisé dans la prévention des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Emend, voir la notice.
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
French: Deux doses d'Emend (gélules de 40 et 125 mg) ont été comparées à l'ondansétron administré par injection.
English: By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
French: En bloquant ces récepteurs, Emend peut prévenir les nausées et les vomissements qui, souvent, surviennent après une chimiothérapie ou constituent une complication post-opératoire.
English: The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
French: Les études ont déterminé le nombre de patients chez lesquels une «réponse complète» avait été obtenue, à savoir les patients ne souffrant pas de vomissements et n'ayant besoin d'aucun autre médicament pour contrôler leurs nausées et leurs vomissements dans les 24 heures suivant l'opération.
English: It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
French: Il est disponible sous forme de gélules (40, 80, 125 et 165 mg) et de poudre destinée à être reconstituée en suspension orale (par voie buccale) (125 mg).
English: Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
French: Emend gélule 165 mg s'est avéré être bioéquivalent à Ivemend 150 mg, ce qui signifie que, comme Ivemend, Emend peut également être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie.
English: Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
French: Chez l'adulte, Emend 165 mg n'est administré qu'une seule fois une heure avant le début de la chimiothérapie.
English: Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
French: Les gélules d'Emend 80, 125 et 165 mg sont utilisées chez l'adulte; des gélules de 80 ou 125 mg peuvent être administrées à l'enfant à partir de 12 ans et la suspension orale peut être administrée aux enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
English: In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
French: Dans l'étude chez les enfants, on obtient une réponse complète chez environ 51 % (77 sur 152) des enfants ayant reçu Emend avec l'ondansétron 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, par rapport à 26 % (39 sur 150) des enfants ayant pris l'ondansétron seul.
English: Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
French: En comparant les résultats des deux études, 55 % des patients (298 sur 541) prenant des gélules d'Emend à une dose de 40 mg avaient une réponse complète, contre 49 % des patients ayant reçu ondasétron (258 sur 526).
English: In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
French: S'agissant du traitement des NVPO, Emend s'est avéré aussi efficace que l'ondansétron.
English: How is Emend used?
French: Comment Emend est-il utilisé?
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
French: Dans l'étude sur la chimiothérapie constituant un déclencheur modéré de nausées et vomissements, 51 % (220 sur 433) des patients sous Emend n'ont pas souffert de nausées ni de vomissements, contre 43 % (180 sur 424) des patients ne le prenant pas.
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
French: Emend 165 mg a été comparé au médicament autorisé administré par voie intraveineuse Ivemend 150 mg. Ivemend contient un principe actif appelé fosaprépitant qui est converti dans le corps en aprépitant.
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
French: Dans le traitement des NVPO chez l'adulte, la dose habituelle est d'une gélule de 40 mg administrée dans les trois heures précédant l'anesthésie («endormissement») du patient.
English: What is Emend?
French: Qu'est-ce que Emend?
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
French: L'examen des résultats des deux études portant sur le cisplatine considérés conjointement révèle que 68 % (325 sur 520) des patients sous Emend n'ont pas souffert de nausées ni de vomissements pendant cinq jours, contre 48 % (250 sur 523) des patients ne le prenant pas.
English: For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emend, voir la notice.
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant eu une «réponse complète», définie par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur et le fait de ne pas avoir besoin de prendre d'autres médicaments pour contrôler les nausées et vomissements 25 à 120 heures après avoir commencé la chimiothérapie (période tardive).
English: In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
French: En chimiothérapie, la dose habituelle d'Emend est d'une gélule de 125 mg par voie orale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 12 ans, une heure avant le début de la chimiothérapie.
English: How does Emend work?
French: Comment Emend agit-il?
English: What is Emend used for?
French: Dans quel cas Emend est-il utilisé?
English: Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
French: Les gélules d'Emend 40 mg sont utilisées pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l'adulte, c'est-à-dire les nausées et les vomissements auxquels un patient peut être sujet après une intervention chirurgicale.
English: How has Emend been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Emend?
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
French: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Gélule
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
French: Plaquette thermoformée (OPA/alu/PVC)
English: 100 mg Capsule, hard
French: 84 gélules
English: 19 April 2012
French: 19 avril 2012
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était basé sur la proportion de patients qui répondaient au traitement.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ayant conduit au refus ?
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Folotyn ont d'abord été testés dans le cadre de modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
French: Dans cette étude, Folotyn n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Folotyn est disponible sur le site Internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle, et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui le prescrit.
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
French: De plus, aucune amélioration nette de l'état des patients n'a été observée, étant donné que l'étude évaluait la réponse des patients au traitement, mais ne permettait pas au comité d'évaluer de manière plus approfondie l'effet sur la survie globale (durée de vie des patients) ou la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 avril 2012.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate)
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
French: Folotyn est un médicament dont la substance active est le pralatrexate.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
French: Le pralatrexate est un médicament « antimétabolite ».
English: What is Folotyn?
French: Qu'est-ce que Folotyn ?
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
French: La DHFR est nécessaire pour la production de nouvel ADN nécessaire pour la division et la multiplication des
English: Outcome of re-examination
French: Issue du réexamen.
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
French: Dans l'organisme, il est escompté qu'il prenne la place de l'acide folique et se lie à une enzyme appelée la dihydrofolate réductase (DHFR).
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
French: La réponse au traitement a varié selon les patients, d'améliorations de la maladie à l'absence de signes de cancer.
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
French: Le réexamen effectué en avril 2012 n'a pas permis au CHMP de surmonter ses inquiétudes.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il devait être disponible sous forme de solution administrée par perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
French: Les patients ont reçu Folotyn en association avec une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique (pour compenser la carence en ces vitamines pouvant survenir pendant le traitement avec Folotyn).
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
French: En janvier 2012, les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que l'étude principale avait conçue d'une manière telle qu'elle ne permettait pas au comité d'évaluer le bénéfice du médicament, notamment en raison du fait que Folotyn n'avait été comparé à aucun autre traitement ni placebo (traitement fictif) dans un autre groupe de patients.
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 115 adultes atteints de lymphome périphérique à cellules T récidivant ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle avec Folotyn.
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
French: Il est escompté qu'en se liant à la DHFR, le pralatrexate bloque l'activité de l'enzyme, inhibant ainsi la division des cellules cancéreuses et les tuant à terme.
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
French: Folotyn a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament destiné au traitement de maladies rares) le 13 avril 2007 pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
French: Folotyn devait être utilisé chez les adultes dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T, qui est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T.
English: What was Folotyn expected to be used for?
French: Dans quel cas Folotyn devait-il être utilisé ?
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
French: Le 19 janvier 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Folotyn, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation est Allos Therapeutics Limited.
English: How is Folotyn expected to work?
French: Comment Folotyn devait-il agir ?
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
French: En particulier, le comité a estimé que les données soumises par le demandeur étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a émis un avis indiquant que les preuves étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Par conséquent, à ce stade, le CHMP a estimé que les bénéfices du Folotyn ne l'emportaient pas sur ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
French: Modigraf doit être pris deux fois par jour, habituellement le matin et le soir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Modigraf à Astellas Pharma Europe B.V., le 15 mai 2009.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
French: Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
French: Une étude incluait 28 enfants qui prenaient ce médicament depuis un an au plus.
English: Other information about Modigraf:
French: Autres informations relatives à Modigraf:
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
French: Le médecin doit surveiller les taux de tacrolimus dans le sang afin de s'assurer qu'ils restent dans les limites prédéfinies.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
French: Dans la seconde étude, la différence entre le nombre total de rejets pour les deux associations de médicaments n'était pas considérée pertinente.
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
French: Modigraf n'a été comparé à aucun autre médicament.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MODIGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
French: Comme le tacrolimus est déjà utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'efficacité de tacrolimus pour la transplantation d'organes.
English: Modigraf is for long-term use.
French: Modigraf est destiné à un usage à long terme.
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
French: Dans le cadre de la première étude, 79 % (22 sur 28) des patients sous Modigraf n'ont pas présenté de rejet d'organe.
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
French: Le tacrolimus est disponible depuis le milieu des années 1990 dans l'Union européenne (UE) pour la prévention du rejet d'organe.
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Modigraf.
English: The full EPAR for Modigraf can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Modigraf est disponible ici.
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
French: Il est disponible sous forme de sachets (0,2 mg et 1 mg) contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable.
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
French: Dans la prévention du rejet, la dose de Modigraf à utiliser dépend du type de transplantation subie par le patient.
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
French: Modigraf présente également l'avantage de pouvoir être donné à des doses plus précises et d'être plus facilement administré aux enfants en bas âge.
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
French: S'agissant du traitement du rejet, les mêmes doses peuvent être utilisées pour les transplantations du rein et du foie.
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
French: Modigraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs ne sont pas efficaces.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
French: La seconde étude incluait 185 enfants qui prenaient soit Modigraf en association avec des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunosuppresseurs) ou avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (ciclosporine, azathioprine et corticostéroïdes) depuis un an.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
French: Le tacrolimus agit sur des cellules spéciales du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet de l'organe).
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
French: Cette étude portait également sur le nombre de rejets d'organe chez les patients qui n'avaient pas réagi aux corticostéroïdes.
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Modigraf (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diabète, hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), insomnie (problèmes de sommeil), maux de tête, tremblements, hypertension (tension sanguine élevée), diarrhée, nausées (sensation de malaise), tests hépatiques anormaux (taux anormaux d'enzymes hépatiques) et problèmes rénaux.
English: Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
French: Modigraft a fait l'objet de deux études principales chez les enfants ayant subi une transplantation du foie.
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
French: Modigraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants ou à d'autres macrolides (médicaments présentant une structure similaire à celle du tacrolimus).