FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
Bulgarian: Предполага се, че точният механизъм на действие на ибупрофен е чрез периферно инхибиране на циклооксигенази и последващо инхибиране на синтеза на простагландини.
Slovenian: Opomba:
Bulgarian: Бележка:
Slovenian: • Makrogol/PEG-4000
Bulgarian: Макрогол/PEG-4000
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Следният текст трябва да бъде включен в тази точка]
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo in ga ni priporočljivo uporabljati dlje kot 3 dni.
Bulgarian: Това лекарство е за краткосрочна употреба и не се препоръчва да се използва повече от 3 дни.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Bulgarian: Какво съдържа {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Bulgarian: Как да приемате {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Slovenian: [Naslednji stavek je izbrisan, saj je šlo za podvajanje.]
Bulgarian: [Следната фраза се заличава, тъй като се дублира]
Slovenian: Samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Bulgarian: Само за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
Slovenian: Za peroralno uporabo in samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Bulgarian: Само за перорално приложение и за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 dni.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 дни.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved ledvic (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които развиват тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Bulgarian: Точка 4.8
Slovenian: • mlajši od 18 let Pred začetkom jemanja se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom, če ste:
Bulgarian: Говорете с фармацевт или с Вашия лекар преди приема, ако:
Slovenian: Poglavje 6.1 Seznam pomožnih snovi [Naslednji stavek je spremenjen.]
Bulgarian: Списък на помощните вещества [Следната фраза се изменя]
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake poslabšanja delovanja jeter, je priporočljivo zmanjšanje odmerka.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти, показващи признаци на влошаване на чернодробната функция.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва]
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovenian: [Spodnji stavek je treba spremeniti, kot sledi.]
Bulgarian: [Фразата по-долу трябва да бъде изменена, както следва]
Slovenian: - Tega zdravila ne smete jemati dlje kot 3 dni.
Bulgarian: - Не трябва да приемате този продукт повече от 3 дни.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ [Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва]
Slovenian: [Vstaviti je treba spodnji stavek.]
Bulgarian: [Фразата по-долу трябва да бъде вмъкната]
Slovenian: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде включен в тази точка]
Slovenian: B. Označevanje Škatla
Bulgarian: Данни върху опаковката Картонена опаковка
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ibuprofen [Naslednji stavek je izbrisan.]
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност Ибупрофен
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil strategijo iskanja po literaturi.
Bulgarian: Заявителят представи стратегия за търсене в литературата.
Slovenian: (Glej Prilogo I).
Bulgarian: (Вж. Приложение І).
Slovenian: Decentralizirani postopki UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC in UK/H/6176/001/DC so se začeli 23. julija 2015.
Bulgarian: Децентрализираните процедури UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC и UK/H/6176/001/DC започват на 23 юли 2015 г.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija (AT), Nemčija (DE), Hrvaška (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francija (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugalska (PT) in Španija (ES).
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е Обединеното кралство, а заинтересованите държави членки (CMS) са Австрия (АТ), Германия (DE), Хърватия (HR), Ирландия (ІЕ), Люксембург (LU), Франция (FR), Белгия (ВЕ), Нидерландия (NL), Португалия (РТ) и Испания (ES).
Slovenian: Za oceno vmesnih manjkajočih vrednosti so uporabili linearno interpolacijo.
Bulgarian: За оценка на интермитентните липсващи стойности се използва линейна интерполация.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, ni bilo ugotovljenih novih varnostnih pomislekov.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
Slovenian: Klinična učinkovitost
Bulgarian: Клинична ефикасност
Slovenian: Obvladovanje tveganja
Bulgarian: Управление на риска
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Bulgarian: Тъй като CMDh не постигна съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
Slovenian: Predlagatelj je tudi poudaril, da poročila PSUR, ki zajemajo več kot 89 milijonov tablet v tržni uporabi, niso pokazala dodatnih ali nepričakovanih tveganj.
Bulgarian: Заявителят отбеляза също, че докладите за ПАДБ, които обхващат над 89 милиона таблетки пазарна употреба, не предполагат някакви допълнителни или неочаквани рискове.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je uporaba opioidnih kombinacij v EU precejšnja.
Bulgarian: Отбелязва се, че в ЕС се наблюдава значително използване на опиоидни комбинации.
Slovenian: Obširne izkušnje iz obdobja trženja v državah zunaj EU kažejo, da je možnost za dolgotrajno uporabo skoraj neuresničljiva.
Bulgarian: Обширният постмаркетингов опит в държави извън ЕС показва, че е малко вероятно да се осъществи възможността за продължителна употреба.
Slovenian: Vsa tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo, so bila v trenutnem načrtu za obvladovanje tveganja prepoznana kot varnostni pomisleki.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с продължителна употреба, са идентифицирани като опасения за безопасността в настоящия план за управление на риска.
Slovenian: Klinična varnost
Bulgarian: Клинична безопасност
Slovenian: Ta tveganja so dobro znana in se nadzorujejo z rutinskimi farmakovigilančnimi praksami, ki jih je sprejel odbor CHMP.
Bulgarian: Тези рискове са добре известни и се контролират от рутинни практики за проследяване на лекарствената безопасност, които СНМР е одобрил.
Slovenian: Ker se priporoča, da se predlagana fiksna kombinacija odmerkov ne uporablja dlje kot 3 dni, je možnost dolgotrajne uporabe precej zmanjšana.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва предложената фиксирана дозова комбинация да не се използва за повече от 3 дни, възможността за продължителна употреба е много намалена.
Slovenian: Sekundarne analize so pokazale bodisi odsotnost razlik bodisi prednost kombinacije.
Bulgarian: Вторичните анализи показват или липса на разлика, или са в полза на комбинацията.
Slovenian: Poudariti je treba, da je predlagana indikacija namenjena kratkotrajni (3-dnevni) izpostavljenosti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че търсеното показание е за краткотрайна (3 дни) експозиция.
Slovenian: Zato ta možnost dejansko nima vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
Bulgarian: Поради това потенциалът фактически не влияе върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
Slovenian: Še pomembneje je, da je navedeno skladno z izkušnjami o uporabi kombinacije iz obdobja trženja po svetu in v državah EU.
Bulgarian: По-голямо значение има фактът, че това не е в противоречие с постмаркетинговия опит от употребата на тази комбинация както в света, така и в държавите от ЕС.
Slovenian: Pomembnejši pomisleki o učinkovitosti in varnosti več zadevnih držav članic so ostali nerešeni in so bili ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje, zato je bil postopek napoten na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Важни въпроси за ефикасността и безопасността, повдигнати от редица CMS, остават нерешени и се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве; поради това процедурите са отнесени до Координационната група по процедурите за взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: V skladu z navedenim je bil predložen načrt za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: Представен е план за управление на риска в съответствие с горното.
Slovenian: Poročila PSUR bi nedvomno zajela cel razpon starosti in uporab na podlagi dejanske tržne izkušnje.
Bulgarian: ПДАБ безспорно обхващат различни възрастови диапазони и употреби въз основа на реален пазарен опит.
Slovenian: To je pomembno, saj obstaja čedalje več pomislekov v zvezi z varnostnimi vprašanji, povezanimi z opioidi, kot je kodein, ki se uporabljajo skupaj s paracetamolom.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е налице нарастващо безпокойство по отношение на проблеми с безопасността, свързани с такива опиоди като кодеин, когато се използват като добавка към парацетамол.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila časovno prilagojena vsota razlik v intenzivnosti bolečine 48 ur od izhodišča.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коригираната спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48-часов период.
Slovenian: To zdravilo je bilo že odobreno v prvem in drugem valu decentraliziranega postopka kot zdravilo na recept v številnih državah EU.
Bulgarian: Този лекарствен продукт вече е разрешен като лекарство, отпускано само по лекарско предписание, по време на първия и втория етапи на децентрализираната процедура в много държави от ЕС.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP ocenil, da je bilo razmerje med tveganji in koristmi ustrezno dokazano.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je kombinacija bistveno bolj olajšala bolečino kot ena ali druga posamična komponenta (p < 0,001).
Bulgarian: Резултатите показват, че комбинацията осигурява значително по-голямо облекчение на болката, отколкото който и да е от монокомпонентите (p<0,001).
Slovenian: Številčno so si bile podobne, vendar formalne primerjave med zdravilnimi učinkovinami niso izvedli.
Bulgarian: Всички те изглеждат числено сходни; въпреки това не е извършено формално сравнение на активните вещества.
Slovenian: Prvič, zdravilni učinkovini v tej fiksni kombinaciji odmerkov sta podprti z obširnimi objavljenimi in regulativnimi dokazi ter zgodovino učinkovitosti in varnosti.
Bulgarian: Първо, двете активни вещества в тази фиксирана дозова комбинация се подкрепят от обширни публикувани и регулаторни доказателства и хронология на ефикасността и безопасността.
Slovenian: Uporaba fiksne kombinacije bo bolnikom in zdravnikom zagotovila določen čas, preden bodo uporabili opioidno zdravilo.
Bulgarian: Използването на фиксираната комбинация ще даде време и на пациентите, и на лекарите, преди да използват съдържащ опиоид продукт.
Slovenian: Nadalje pri tej kombinaciji učinkovin ne prihaja do oviranja presnovnih poti, učinkovini pa delujeta prek različnih farmakoloških poti.
Bulgarian: Освен това при тази комбинация на вещества няма взаимодействие между техните индивидуални метаболитни пътища и те действат и чрез различни фармакологични пътища.
Slovenian: Ibuprofen je najvarnejše nesteroidno protivnetno zdravilo in je zato najboljša izbira.
Bulgarian: Ибупрофен е най-безопасен от НСПВС и поради това е оптималният избор.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je dolgotrajna uporaba, ki presega priporočeno tridnevno obdobje, mogoča samo po presoji in pod skrbnim nadzorom zdravstvenega delavca, ki mora zagotoviti razumno in odgovorno uporabo zdravila, upoštevati razmerje med tveganji in koristmi in oceniti bolnika glede učinka, neželenih učinkov in potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Bulgarian: Заявителят отбеляза, че продължителна употреба, която надхвърля препоръчителния тридневен период, може да се прилага само по преценката и под внимателното наблюдение на здравен специалист, който трябва да гарантира обоснованото и отговорното използване на лекарството и да вземе предвид ползите спрямо рисковете, както и да прегледа пациента, за да оцени ефекта,
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je povprečje časovno prilagojenih SPID v skupini s placebom (povprečje = 6,63, SD = 19,79) značilno nižje kot pri skupini, ki je prejemala kombinacijo z ¼ odmerka (povprečje = 19,25, SD = 19,99), kombinacijo z ½ odmerka (povprečje = 20,44, standardni odklon (SD) = 20,78) ali kombinacijo s polnim odmerkom (povprečje = 20,12, SD = 18,01).
Bulgarian: Резултатите сочат, че средната стойност на коригираните спрямо времето SPID в групата на плацебо (средна стойност6,63, СО=19,79) е значително по-ниска, отколкото тази в групата на комбинация с ¼ доза (средна стойност=19,25, СО=19,99), в групата на комбинация с ½ доза (средна стойност=20,44, стандартно отклонение (СО=20,78) или в групата на комбинация с пълна доза (средна стойност=20,12, СО=18,01).
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Slovenian: • odbor je obravnaval obvestilo o napotitvi v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, na podlagi dejstva, da so Francija, Nemčija, Španija in Nizozemska menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pomenila morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезиране, инициирана от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, въз основа на това, че Франция, Германия, Испания и Нидерландия считат, че издаването на разрешение за употреба ще представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovenian: Utemeljitev uporabe fiksne kombinacije odmerkov
Bulgarian: Обосновка за използването на съотношението на дозите във фиксираната комбинация
Slovenian: Predlagatelj je predložil celovit pregled podatkov o varnosti iz predloženih študij in skupnih združenih podatkov iz študij, vključno z izpostavljenostjo kombinaciji pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Заявителят е представил подробен преглед на данните за безопасност както от представените проучвания, така и от общо обобщено проучване на данни, включващи експозицията на комбинацията при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval pomisleke teh članic, vendar se je strinjal, da je bila skupna učinkovitost kombinacije za kratkotrajno, 3-dnevno uporabo dokazana.
Bulgarian: СНМР взе предвид опасенията на тези членове, но се съгласява, че като цяло се демонстрира ефикасността на комбинацията при краткотрайна употреба от 3 дни.
Slovenian: Kljub nesistematičnemu poročanju o bolečini z ocenami po vizualni analogni lestvici je bil čas trajanja bolečine, v katerem so preiskovanci ocenjevali svojo bolečino, podoben med skupinami, kar je omogočilo standardizirano primerjavo.
Bulgarian: Въпреки несистемното съобщаване на болка в оценките по VAS, времетраенето на болката, по време на което участниците оценяват своята болка, е подобно в групите, което позволява стандартизирано сравнение.
Slovenian: • odbor je prav tako menil, da so bile v predlagane informacije o zdravilu in posodobljen načrt za obvladovanje tveganja vključene ustrezne informacije za zmanjševanje tveganja za uporabo zunaj priporočenega, največ 3-dnevnega trajanja uporabe.
Bulgarian: Комитетът изразява също становището, че в предложената продуктова информация и актуализирания план за управление на риска е включена подходяща информация за свеждане до минимум на всеки риск от употреба извън препоръчителната продължителност на използване от максимум 3 дни.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložil naslednje glavne študije.
Bulgarian: Заявителят представи следните основни проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval in presodil, da je z dodatnimi spremembami in dopolnitvami informacij o zdravilu, s katerimi se uporaba omeji na največ 3 dni, ter dodatnimi informacijami za posebne populacije, vključno s starejšimi, celokupna varnost te fiksne kombinacije odmerkov sprejemljiva za indikacijo kratkotrajnega simptomatskega zdravljenja blage do zmerne bolečine.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари и счита, че с внасянето на допълнителните промени в продуктовата информация за ограничение на употребата максимум до 3 дни и на допълнителните данни, предоставени за специални популации, в това число за пациентите в старческа възраст, общата безопасност на тази фиксирана дозова комбинация е приемлива за показанието краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je pričakovana, najpogosteje pa vključujejo prebavila.
Bulgarian: Случаите на нежелани събития са такива, каквито се очакват, и най-често са свързани със стомашно-чревния тракт.
Slovenian: Različna poročila kažejo, da dodatek kodeina običajnim neopioidnim analgetikom zagotavlja dodatno olajšanje bolečine v škodo prenašanja, s čimer ogroža razmerje med tveganji in koristmi.
Bulgarian: Многобройни доклади показват, че добавянето на кодеин към често използвани неопиоидни аналгетици осигурява допълнително облекчаване на болката за сметка на поносимостта, което компрометира съотношението полза/риск.
Slovenian: Fiksna kombinacija odmerkov prepreči potrebo po prehodu na opioide, ki prinašajo tveganja v zvezi z varnostjo in odvisnostjo.
Bulgarian: Фиксираната дозова комбинация предотвратява нуждата от преминаване към опиоди с всичките им последици по отношение на рисковете за безопасност и пристрастяване.
Slovenian: Jakosti, uporabljeni v predlagani fiksni kombinaciji odmerkov, sta znotraj priporočenega razpona odmerkov, zlasti glede odmerka ibuprofena.
Bulgarian: Дозовите концентрации, използвани в предложената фиксирана комбинация, са в границите на препоръчителния дозов диапазон, особено по отношение на дозата ибупрофен.
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o varnosti pri posebnih populacijah, vključno s starejšimi bolniki ter bolniki z jetrno ali ledvično okvaro, okrepljene tako, da vključujejo opozorilo v zvezi z uporabo posamičnih komponent;
Bulgarian: Освен това информацията за безопасност за специалните популации, в това число пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане, е подсилена, за да отрази предупрежденията, свързани с използването на монокомпонент.
Slovenian: Drugič, razmerje med paracetamolom in ibuprofenom (3,3 : 1) je bistvenega pomena, saj pri modelih z akutno in kronično bolečino obstaja izrazit aditivni učinek, ki se z zmanjšanjem razmerja izgubi.
Bulgarian: Второ, съотношението на парацетамол към ибупрофен (3,3:1) е от първостепенна важност, тъй като е налице явен добавъчен ефект и в двата модела на остра и хронична болка, който се губи при намаляване на съотношението.
Slovenian: Zato je referenčna država članica Združeno kraljestvo 21. oktobra 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, saj so bili ti pomisleki ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като се счита, че тези въпроси представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovenian: Med razpravo odbora CHMP so članice izrazile različne poglede, v glavnem glede morebitnega povečanega tveganja redkih, a resnih neželenih učinkov zaradi pretiranega zdravljenja, negotovosti v nekaterih zdravljenih populacijah, dejstva, da pričakovane koristi niso zadostne, da bi lahko sprejeli povečana tveganja, in da ni dokazov v podporo potrebi po tem zdravilu ali njegovi uporabi kot zdravilu prve izbire.
Bulgarian: По време на обсъждането членовете на СНМР изразиха различни мнения, които се базират главно на възможността за увеличени рискове от редки, но сериозни нежелани събития поради свръхлечение, несигурност при някои популации на лечение, за това, че очакваните ползи не се считат за достатъчни за приемане на тези увеличени рискове и за това, че няма предоставени доказателства в подкрепа на нуждата от този продукт или неговата употреба като първа линия на лечение.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil razpoložljive podatke in dodatne podporne podatke iz literature v podporo uporabi te kombinacije pri kratkotrajnem zdravljenju bolečine.
Bulgarian: СНМР оцени наличните данни и допълнителните потвърждаващи данни от литературата, които подкрепят използването на тази комбинация за краткотрайно лечение на болка.
Slovenian: Ovrednoteni varnostni izidi so bili dogodki v zgornjem delu prebavil, miokardni infarkt, možganska kap, ledvična odpoved (razen kronične), kongestivno srčno popuščanje, namerno ali nenamerno preveliko odmerjanje, samomorilno vedenje in umrljivost.
Bulgarian: Оценените резултати за безопасността са събития в горната част на стомашно-чревния тракт, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречна недостатъчност (без хронична), конгестивна сърдечна недостатъчност, преднамерено или случайно предозиране, суицидно поведение и смъртност.
Slovenian: Mediana časa do zaznavnega olajšanja bolečine je bila značilno krajša pri kombinaciji kot pri ibuprofenu in placebu (p < 0,05) in neznačilna pri primerjavi s paracetamolom.
Bulgarian: Средното време до осезаемо облекчаване на болката е значително по-малко за комбинацията, отколкото за ибупрофен и плацебо (p<0,05), и незначително по-малко за сравнението с парацетамол.
Slovenian: Primarni cilj je pokazal, da je bila kombinacija statistično boljša od posamičnih učinkovin.
Bulgarian: Основната цел показва, че комбинацията има статистическо превъзходство спрямо отделните активни вещества.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati časovno prilagojene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (Summed Pain Intensity Differences, SPID) po vizualni analogni lestvici bolečine od izhodišča do 24 ur po prvem odmerku študijskega zdravila med štirimi skupinami zdravljenja, da bi ugotovili obliko odnosa med odmerkom in odzivom.
Bulgarian: Целта е да се сравнят коригираните спрямо времето суми на разликите в интензивността на болката (SPID) от изходно ниво на резултатите от визуалната аналогова скала (VAS) за интензивност на болката до 24 часа след първата доза на лекарството по проучването в четирите групи на лечение, за да се определи видът на връзката доза-отговор.
Slovenian: Predlagana kombinacija je torej alternativna možnost zdravljenja, ki lahko zamenja tovrstne kombinacije na osnovi opioidov.
Bulgarian: Следователно предложената комбинация предлага алтернативен терапевтичен вариант вместо подобни базиращи се на опиоид комбинации.