FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál
Norwegian Bokmål: • du har en pacemaker eller et annet ferromagnetisk implantat eller et metallstent i kroppen
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
Norwegian Bokmål: I en serie av studier av legemidlers interaksjon in vitro (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), viste gadofosveset imidlertid ingen uheldige interaksjoner med digitoksin, propranolol, verapamil, warfarin, fenprokumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproksen, diklofenak og piroksikam i klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Pocit tlaku
Norwegian Bokmål: Følelse av trykk
Czech: Pacienti s hemodialýzou
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Czech: Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
Norwegian Bokmål: Det vanlige injeksjonsstedet er på håndbaken eller like foran albuen.
Czech: Neužívejte Ablavar
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ablavar:
Czech: Mělké dýchání
Norwegian Bokmål: Kort pust
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Czech: Eliminace
Norwegian Bokmål: • Eliminasjon
Czech: Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Under dialysesesjonen lå gjennomsnittlig halveringstid for fallet i plasmakonsentrasjon innenfor et område på 5-6 timer.
Czech: Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Dosering i spesielle pasientgrupper
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du ammer eller skal begynne å amme.
Czech: Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i eliminasjonen av gadofosveset i feces hos personer med nedsatt leverfunksjon (2,7 %) sammenlignet med normale personer (4,8 %).
Czech: Pro vyřešení jakýchkoliv komplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních závažných reakcí na kontrastní látku samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení.
Norwegian Bokmål: Egnet utstyr må være tilgjengelig for å håndtere eventuelle komplikasjoner under undersøkelsen, og for akuttbehandling av eventuelle alvorlige reaksjoner på selve kontrastmidlet.
Czech: Jestliže pacienti zaznamenají tyto účinky, neměli by řídit ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient merker slike virkninger, skal han/hun ikke kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene etter MedDRAs organklasser (MedDRA SOCs).
Czech: Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerterytmen (lang QT) Høyt blodtrykk
Czech: • dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
Norwegian Bokmål: • pustevansker og/eller hjerte-/pulsfrekvens-/blodtrykksforstyrrelser som kan føre til bevissthetsforstyrrelser ( respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes til voksne.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pruritus, parestesier, hodepine, kvalme, vasodilatasjon, brennende følelse og dysgeusi.
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende virkningen til warfarin ble ikke forandret, og virkningen av legemidlet ble ikke påvirket.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes sammen med en billedtakingsteknikk kalt magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging, MRI).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke denne medisinen til pasienter med alvorlige nyreproblemer og til pasienter som nylig har hatt eller snart skal ha levertransplantasjon.
Czech: MRA snímky s vysokým rozlišením vaskulárních struktur se získávají až do jedné hodiny po podání léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: MRA-skanninger med høy oppløsning av vaskulære strukturer kan oppnås inntil en time etter administrering av legemidlet.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjonen er kun beregnet på helsepersonell.
Czech: Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen komparative studier med ekstracellulære gadoliniumbaserte kontrastmidler.
Czech: Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Gjenværende oppløsning som ikke brukes i en undersøkelse, må kasseres.
Czech: Při aplikaci přípravku Ablavar se mohou vyskytnout reakce alergického typu (anafylaktické/hypersenzitivní reakce), pro něž jsou charakteristické:
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
Czech: Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever bruk av gadofosveset.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ikke observert nyreeffekter etter én gangs bruk, selv med en dosering som lå 100 ganger høyere enn den kliniske dosen.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Norwegian Bokmål: Din lege vil gi deg råd om hva du bør gjøre.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat PSUR, pokud CHMP nestanoví jinak.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSURs) Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURs hvis ikke noe annet er angitt av CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkingsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 2.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert i kliniske forsøk:
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Ablavar hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
Czech: Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding forsterker gadofosvesets T1relaksasjon opptil 10 ganger sammenliknet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Czech: V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu.
Norwegian Bokmål: I studier på mennesker reduserer gadofosveset t blodets T1-verdier betydelig i inntil 4 timer etter intravenøs bolusinjeksjon.
Czech: Dialyzační filtr s vysokým průtokem byl efektivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje použití dialyzačního filtru s vysokým průtokem.
Norwegian Bokmål: High-flux-dialysefilteret viste seg å være mer effektivt sammenlignet med et lowflux-filter, derfor anbefales det å bruke high-flux-dialysefilter.
Czech: Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 0,05 mmol/kg hos pasienter som krever hemodialyse med high-flux-filter tre ganger i uken, falt plasmakonsentrasjonen til mindre enn 15 % av Cmax ved utgangen av den tredje dialysesesjonen.
Czech: Pomalý srdeční tep
Norwegian Bokmål: Langsomme hjerteslag
Czech: Pocit horka
Norwegian Bokmål: Føle seg varm
Czech: Velikosti balení:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede gadofosveset-verdier eller underliggende forlenget QT-tid skal pasienten overvåkes nøye, inkludert hjertemonitorering.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Foreløpig finnes ikke tilgjengelig klinisk erfaring med preparatet hos pasienter under 18 år.
Czech: Horečka
Norwegian Bokmål: Feber
Czech: Abnormální pocity v oku
Norwegian Bokmål: Unormal følelse i øyet
Czech: Cukr v moči
Norwegian Bokmål: Sukker i urinen
Czech: Mimovolné svalové kontrakce Abnormální vidění
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskeltrekninger Unormalt syn
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises med eldre pasienter (se pkt.
Czech: Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil du holdes under observasjon i tilfelle det skulle oppstå bivirkninger.
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier som brukte humane levermikrosomer gav ingen indikasjon på potensiale for å hemme det cytokrome P 450 enzymsystemet.
Czech: Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonens tidsprofil for gadofosveset som administreres intravenøst, svarer til en toroms (two-compartment) åpen modell.
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke bevis på at hemodialyse egner seg til å forhindre nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
Norwegian Bokmål: • du nylig har hatt, eller snart skal ha levertransplantasjon
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ansees ikke som nødvendig.
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert et økt antall tidlige resorpsjoner og en lett men signifikant økning i antallet føtale anomalier (særlig hydrocefalus og misdannede ekstremiteter) ved doseringer hvor det ikke ble observert maternal toksisitet, eller bare svak maternal toksisitet (eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 ganger forventet human eksponering).
Czech: Ablavar je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Norwegian Bokmål: Ablavar er en formulering av et stabilt gadolinium-dietylentriaminpentaeddiksyre (GdDTPA) -chelat substituert med en difenylcycloheksylfosfatgruppe (gadofosvesettrinatrium), for bruk i magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging,MRI).
Czech: Obvyklá dávka
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Czech: Máte-li případně další otázky ohledně užití tohoto léčiva, zeptejte se, prosím, svého lékaře, radiologa nebo personálu v centru MRI.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, kontakt din lege, radiolog eller personalet ved MR-senteret.
Czech: Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
Norwegian Bokmål: En liten del av gadofosvesetdosen ble funnet i feces (4,7 %, område mellom 1,1 - 9,3 %), hvilket indikerer at utskilling via gallen spiller en mindre rolle i fordelingen av gadofosveset.
Czech: Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Ablavar:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Ablavar:
Czech: Pocit chladu
Norwegian Bokmål: Føle seg frossen
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: I mangel av kompatibilitetsstudier bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Snímkování může začít bezprostředně po injekci s přípravkem Ablavar.
Norwegian Bokmål: Skanningen kan starte umiddelbart etter Ablavar-injeksjonen.
Czech: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
Norwegian Bokmål: Dynamisk billedopptak starter umiddelbart etter injeksjon.
Czech: Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter intravenøs administrering av kontrastmiddel, må man være forberedt på å måtte iverksette akuttiltak, f.eks. må egnede legemidler, en endotrakealtube og respirator være tilgjengelige.
Czech: Ablavar lze odstranit hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Ablavar kan fjernes med hemodialyse.
Czech: Pokud si myslíte, že u Vás mohlo dojít k předávkování, neprodleně se obraťte na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har fått en overdose, må du snakke med legen din øyeblikkelig.
Czech: Vzácné (≥ 1: 10 000 až < 1: 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av Ablavar er uunngåelig, må dosen ikke overskride 0,03 mmol/kg kroppsvekt.
Czech: Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra ulike evalueringer av plasma- og urinprøver indikerte at gadofosveset ikke gjennomgår målbar metabolism.
Czech: Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
Norwegian Bokmål: Det er vist i publiserte studier at MRA utført på pasienter med metallstent forårsaker artefakter.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene (80 %) oppstod innen 2 timer.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske doser forventes det ikke å ha noen effekt på spedbarnet på grunn av at mengden som utskilles i melk er liten og absorpsjonen fra tarmkanalen er dårlig.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Czech: Klinická studie prokázala, že gadofosveset neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det vist at gadofosveset ikke har innvirkning på ubundet fraksjon av warfarin i plasma.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Farmakokinetika gadofosvesetu v plazmě a jeho navázání na protein nebylo významně ovlivněno středně závažným jaterním onemocněním (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Plasma-farmakokinetikk og proteinbinding for gadofosveset ble ikke signifikant påvirket av moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Czech: Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av gadofosveset (f.eks. ved gjentatt bruk i løpet av kort tid [innen 6-8 t] eller ved utilsiktet overdose > 0,05 mmol/kg) kan føre til en liten forlengelse i QT-tiden (8,5 msek etter Fridericia-korreksjon).
Czech: Relaxivita v plazmě byla naměřena na úrovni 33,4 až 45,7 mM-1s-1 v rozsahu dávky až do 0,05 mmol/kg při 20 MHz.
Norwegian Bokmål: Relaksasjonen i plasma ble målt til å være 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over doseringsområdet på inntil 0,05 mmol/kg ved 20 MHz.
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes av leger med erfaring fra billeddiagnostisering.
Czech: U jednoho subjektu se středně závažným jaterním onemocněním a abnormálně nízkým sérovým albuminem byla celková clearance a poločas gadofosvesetu známkou rychlejší clearance ve srovnání se subjekty se středně závažným jaterním onemocněním a normálními hladinami sérového albuminu.
Norwegian Bokmål: Hos en person med moderat nedsatt leverfunksjon og unormalt lavt serumalbumin, viste total clearance og halveringstid for gadofosveset indikasjoner på raskere clearance sammenlignet med personer med moderat nedsatt leverfunksjon og normale serumalbuminnivåer.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM JE ABLAVAR PODÁN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ABLAVAR
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/313/001-009
Norwegian Bokmål: EU/1/05/313/001/NO-009/NO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 a 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglass 15 og 20 ml
Czech: O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk informasjon om gjentatt bruk av dette legemidlet.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble gadofosveset i overveiende grad skilt ut i urinen, hvorved 84 % (område mellom 79 - 94 %) av den injiserte dosen0,03 mmol/kg) ble skilt ut i urinen på 14 dager.
Czech: Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům.
Norwegian Bokmål: Ablavar er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytne během 2 hodin.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene (80 %) oppsto innen 2 timer.
Czech: 10 a 20ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
Norwegian Bokmål: 10 og 20 ml fargeløse hetteglass av type I med propp i klor- eller brombutyl-elastomer og hette med aluminiumskant (plastskive).
Czech: Rozšířené okno vaskulárního zobrazování pro gadofosveset se připisuje zvýšené relaxivitě a prodloužené době zdržení ve vaskulárním prostoru, což je výsledkem jeho navázání na plazmatický protein.
Norwegian Bokmål: Det utvidete vaskulære billedtidsintervallet for gadofosveset kan tilbakeføres til økt relaksasjon og utvidet opphold i det vaskulære rommet, takket være dets plasmaproteinbinding.
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser (se pkt.
Czech: Jako u jiných diagnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to platí v případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či nežádoucí reakcí na léčivo v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Som for andre diagnoseundersøkelser med kontrastforsterkning, anbefales observasjon av pasienten etter endt undersøkelse, spesielt når det gjelder pasienter med en historie med allergi, nedsatt nyrefunksjon, eller bivirkninger.
Czech: Zvětšení tloušťky stěny tepen v důsledku ukládání cholesterolu Nízký krevní tlak
Norwegian Bokmål: Fortykning av arterier på grunn av kolesterolavleiringer Lavt blodtrykk
Czech: 5 Jak přípravek Ablavar uchovávat Další informace
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Ablavar
Czech: Méně často se při užití tohoto přípravku mohou vyskytnout závratě a zrakové potíže.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang kan svimmelhet eller synsproblemer opptre med dette legemidlet.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt undersøkelser av virkningen på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byly renální clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) a celková clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobné a průměrný poločas terminální eliminace činil 18,5 ± 3,0 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,03 mmol/kg dosevar nyreclearance (5,51 ± 0,85 ml/t/kg) og total clearance (6,57 ± 0,97 ml/t/kg) tilsvarende, og gjennomsnittlig endelig halveringstid for eliminasjon var 18,5 ± 3,0 timer.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, lokal toleranse, kontaktsensibiliserende potensial og gentoksisitet.
Czech: Pocit tlaku na hrudníku
Norwegian Bokmål: Følelse av at det trykker for brystet
Czech: Většina nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet.