FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif.
Romanian: Acest medicament poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu trebuie utilizat drept contraceptiv.
French: L'utilisation de Fortacin n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
Romanian: Utilizarea Fortacin nu este recomandată în timp ce partenera dumneavoastră este gravidă, cu excepția cazului în care utilizați un prezervativ pentru bărbați, conform mențiunii de mai sus, pentru a preveni expunerea copilului nenăscut.
French: Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible.
Romanian: Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Fortacin et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Romanian: În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Fortacin și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.
French: La prilocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de la prilocaïne n'a pas été étudié.
Romanian: Prilocaina nu a fost genotoxică, iar potențialul carcinogenic al prilocainei nu a fost studiat.
French: Fortacin pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Romanian: Fortacin pulverizat pe o membrană timpanică lezată poate determina ototoxicitatea urechii mijlocii.
French: Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses toxiques pour la mère.
Romanian: La iepuri a fost observată embriotoxicitate la doze toxice pentru mamă.
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Fortacin.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Fortacin.
French: Vous pouvez également être plus susceptible d'avoir une diminution de la sensation dans et autour du pénis.
Romanian: De asemenea, este posibil să crească probabilitatea de a avea sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la partenere au fost senzație de arsură vulvo-vaginală (3,9 %) și hipoestezie genitală (1,0 %).
French: Fortacin pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
Romanian: Fortacin pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
French: Fortacin est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
Romanian: Fortacin este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
French: Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l'amorçage du récipient, ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d'éviter un contact accidentel avec les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.
Romanian: Când utilizați acest medicament, în special în cursul amorsării flaconului, îndreptați flaconul în direcția opusă feței pentru a preveni contactul accidental cu urechile, ochii, nasul și gura.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Fortacin entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Fortacin a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor.
French: RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Romanian: RECORDATI POLSKA sp.
French: En cas de contact oculaire, rincez l'œil immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et protégez-le jusqu'au retour des sensations.
Romanian: În cazul în care se intră în contact cu ochii, clătiți imediat ochii cu apă sau cu o soluție de clorură de sodiu și protejați-i până când revine sensibilitatea.
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Fortacin vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorurilor (Fortacin față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
French: Le risque d'une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie) peut être augmenté si vous prenez déjà des médicaments connus pour causer la maladie, tels que ceux de la liste ci-dessous:
Romanian: Poate crește riscul unei tulburări care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie) dacă luați deja medicamente despre care se știe că provoacă această afecțiune, cum sunt cele enumerate mai jos:
French: Fortacin peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Romanian: De asemenea, este posibil ca Fortacin să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp.
French: La lidocaïne peut traverser la barrière hématoméningée et le placenta et est distribuée dans le lait maternel.
Romanian: Lidocaina poate traversa bariera hemato-encefalică și placenta și se distribuie în laptele matern.
French: Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures).
Romanian: Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu cimetidina sau betablocantele) pot cauza concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată intravenos în mod repetat la doze mari, într-o perioadă lungă de timp (30 de ore).
French: Les principes actifs lidocaïne et prilocaïne bloquent la transmission des influx nerveux dans le gland du pénis, réduisant ainsi sa sensibilité.
Romanian: Substanțele active, lidocaina și prilocaina, blochează transmiterea impulsurilor nervoase în gland, reducând sensibilitatea glandului.
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
Romanian: Creșterile semnificative din punct de vedere clinic ale IELT au fost comparate cu diferențele semnificative în scorurile IEP (p <0,0001).
French: • dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la dermatite, ainsi que pour la prévention de la malaria et de la pneumonie chez les patients à haut risque
Romanian: • dapsonă - utilizată în tratamentul afecțiunilor pielii, cum sunt lepra și dermatita, și de asemenea pentru a preveni malaria și pneumonia la pacienții cu risc mare
French: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Fortacin avec des préservatifs masculins.
Romanian: Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Fortacin se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
French: Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii privind interacțiunea specifică cu lidocaina/prilocaina și medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), însă se recomandă precauție (vezi și pct. 4.4).
French: L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Romanian: Nu a fost determinată absorbția Fortacin în țesuturile conjunctivale.
French: La demi-vie d'élimination de la prilocaïne après une administration intraveineuse est de 10 à 150 minutes environ.
Romanian: Prilocaina Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al prilocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 10-150 de minute.
French: 66,2 % des sujets sous Fortacin et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Romanian: 66,2% din subiecții tratați cu Fortacin și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un IELT mediu > 2 minute.
French: Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
Romanian: Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu antecedente cunoscute de sensibilitate la anestezice locale de tip amidă.
French: • gêne ou démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin
Romanian: • disconfort sau mâncărime la nivelul vulvei și vaginului
French: La lidocaïne est largement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 (CYP 3A4) et probablement dans une moindre mesure dans la peau.
Romanian: Lidocaina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic de citocromul P450 (CYP 3A4) și, probabil, în măsură mai mică la nivel cutanat.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fortacin pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Fortacin în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului.
French: Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne chez les sujets masculins et féminins étaient inférieurs au seuil de toxicité (5000 ng/ml).
Romanian: Nivelurile plasmatice ale lidocainei și prilocainei la subiecții de sex masculin și feminin s-au situat sub nivelul asociat cu toxicitatea (5000 ng/ml).
French: Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l'eau froide ou une solution salée et couvrez-les délicatement jusqu'à ce que tout effet, tel qu'un engourdissement, disparaisse.
Romanian: Dacă medicamentul vă intră accidental în ochi sau în ochii partenerei/partenerului, clătiți imediat ochii cu apă rece sau cu o soluție salină și acoperiți-i ușor până când orice efect, cum este amorțeala, dispar.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fortacin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fortacin la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: - Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
Romanian: - Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
French: • il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie).
Romanian: • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge
French: 85,2 % des sujets du groupe Fortacin ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
Romanian: 85,2% din subiecții grupului tratat cu Fortacin au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
French: Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétéesdirectement sur le col de l'utérus et le vagin jusqu'à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin, présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques.
Romanian: Voluntarii femei care au primit doze repetate direct în cervix și vagin de până la cinci ori doza recomandată pentru partenerul bărbat au avut niveluri plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 8% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 1% din nivelurile toxice.
French: L'efficacité de Fortacin dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
Romanian: Eficacitatea Fortacin în tratamentul EP a fost evaluată prin măsurarea IELT, iar criteriile compuse finale primare de evaluare au fost controlul ejaculării, satisfacția sexuală și frustrarea evaluate prin folosirea IEP.
French: La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes: sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Methemoglobinemia poate fi accentuată la pacienții care iau deja medicamente cunoscute a induce afecțiunea, de exemplu sulfonamide, acetanilidă, coloranți anilinici, benzocaină, clorochină, dapsonă, metoclopramidă, naftalină, nitrați și nitriți, nitrofurantoină, nitroglicerină, nitroprusiat, pamachină, acid para-aminosalicilic, fenobarbital, fenitoină, primachină și chinină (vezi pct. 4.4).
French: Le métabolisme de la lidocaïne et de la prilocaïne conduit respectivement à la formation de 2,6-xylidine et d'o-toluidine, parmi d'autres métabolites.
Romanian: Metabolismul lidocainei și prilocainei are ca rezultat formarea de 2,6-xilidină și respectiv de o-toluidină, printre alți metaboliți.
French: Les scores du PEP étaient améliorés de la même façon que les scores de l'IELT et de l'IPE.
Romanian: Scorurile PEP au urmat un model similar de ameliorare celui al scorurilor IELT și IEP.
French: Il a été rapporté que la prilocaïne est liée à 55 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide.
Romanian: Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55 % de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
French: Dans des études de carcinogénicité de l'o-toluidine menées chez des rats, des souris et des hamsters, des tumeurs ont été observées dans plusieurs organes.
Romanian: În studiile de carcinogenitate ale o-toluidinei pe șobolani, șoareci și hamsteri, au fost observate tumori la mai multe organe.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis.
Romanian: Doza recomandată este de 3 acționări aplicate pentru acoperirea glandului.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Fortacin peuvent être exposées dans une certaine mesure.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Fortacin.
French: Flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
Romanian: Flacon pulverizator din aluminiu cu valvă dozatoare.
French: Dégagez entièrement le prépuce de l'extrémité du pénis.
Romanian: Retrageți prepuțul de pe capul penisului.
French: • acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose
Romanian: • acid para-aminosalicilic (PAS) - utilizat în tratamentul tuberculozei
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Fortacin soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
Romanian: Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Fortacin este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.
French: La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta.
Romanian: Prilocaina traversează bariera hemato-encefalică și, de asemenea, placenta.
French: Chez les sujets traités par Fortacin, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure.
Romanian: La subiecții tratați cu Fortacin, scorurile IELT și IEP au crescut la primul moment de evaluare măsurat.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Fortacin, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
Romanian: Lidocaina și prilocaina se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Fortacin nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați din cauza transferului de substanță activă de la pacientul bărbat la partenera sa.
French: • médicaments qui diminuent l'acidité de votre estomac (cimétidine)
Romanian: • medicamente pentru reducerea nivelului acidității din stomac (cimetidină)
French: Le métabolite o-toluidine de la prilocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro.
Romanian: Metabolitul prilocainei, o-toluidina, prezintă potențial genotoxic in vitro.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la pacienții bărbați au fost efecte locale de hipoestezie genitală (4,5%) și disfuncție erectilă (4,4%).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans des études du développement embryonnaire/foetal menées chez des rats et des lapins ayant reçu des doses pendant l'organogenèse.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de dezvoltare embrionară/fetală la șobolani și la iepuri cărora li s-au administrat doze în cursul organogenezei.
French: Les métabolites 2,6-xylidine et o-toluidine n'étaient décelables à aucun des points de mesure dans les sécrétions vaginales après une application locale du médicament chez des volontaires féminines.
Romanian: Nu a fost detectată 2,6-xilidină sau o-toluidină la niciun moment de evaluare în fluidele vaginale după aplicarea locală a medicamentului la voluntarii femei.
French: Des volontaires masculins présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses répétées.
Romanian: Voluntarii bărbați au avut concentrații plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 4% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 0,4% din nivelurile toxice, după repetarea dozei.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'effet de l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei și prilocainei asupra fertilității la om.
French: La prilocaïne est excrétée dans les urines principalement sous forme de métabolites, seule une petite partie étant excrétée sous forme inchangée.
Romanian: Prilocaina se excretă în urină, în principal sub formă de metaboliți, doar o mică parte fiind excretată sub formă nemodificată.
French: Il a été démontré une diminution du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à une dose toxique pour la mère.
Romanian: Perioada de supraviețuire postnatală a puilor șobolanilor tratați în timpul gestației și al alăptării cu o doză toxică pentru mamă s-a dovedit a fi redusă.
French: Comment se présente Fortacin et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Fortacin și conținutul ambalajului
French: Dans une étude in vitro menée chez des rats, Fortacin s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Fortacin a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la lidocaïne du plasma après une administration intraveineuse est de 65 à 150 minutes environ et la clairance systémique est de 10 à 20 ml/mn/kg.
Romanian: Lidocaină Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, al lidocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 65-150 de minute, iar clearance-ul sistemic este de 10-20 ml/min/kg.
French: Dans une étude de la carcinogénicité menée chez des rats exposés à la 2,6-xylidine in utero, pendant la période postnatale et pendant toute la durée de leur vie, des tumeurs de la cavité nasale, sous-cutanées et hépatiques ont été observées.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani expuși la 2,6-xilidină in utero, postnatal și pe parcursul vieții, au fost observate tumori în cavitatea nazală, tumori subcutanate și tumori hepatice.
French: Dans une étude menée chez des rattes gravides ayant reçu une association de lidocaïne et de prilocaïne pendant l'organogenèse, aucun effet sur le développement embryonnaire/fœtal n'a été observé.
Romanian: Într-un studiu la femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat o combinație de lidocaină și prilocaină în timpul organogenezei, nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrionare/fetale.
French: • gêne au niveau de l'anus et du rectum
Romanian: • disconfort la nivelul anusului și rectului