FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En relación con las muertes por insuficiencia cardíaca, se sabe que la asignación de la causa del fallecimiento es poco fiable, y se hicieron muy pocas autopsias.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolinsyyn määrittämisen tiedetään olevan epäluotettavaa, ja vain hyvin harvoja ruumiinavauksia suoritettiin.
Spanish: - Debe emprenderse un nuevo estudio farmacoepidemiológico para ampliar los conocimientos sobre el riesgo cardiovascular.
Finnish: - Tulisi suorittaa uusi farmakoepidemiologinen tutkimus (uusia farmakoepidemiologisia tutkimuksia) parantamaan sydän- ja verisuoniriskien tuntemista.
Spanish: Razón de riesgos instantáneos (IC 95%)
Finnish: Riskisuhde (luottamusväli 95 %)
Spanish: - que el Comité ha considerado que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP ha considerado que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Finnish: - komitea arvioi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa; CHMP arvioi kuitenkin, että käyttöaihe tulisi rajoittaa niiden potilaiden hoitoon, joilla taudin etenemisen riski on suuri;
Spanish: En particular, se ha constatado una mejoría estadísticamente significativa y de importancia clínica de la supervivencia sin progresión en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que recibieron Casodex (bicalutamida) comparados con los tratados con placebo (58% frente al 69% de progresiones en pacientes que no estaban recibiendo cirugía adyuvante ni radioterapia).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Spanish: Además, la mejoría de la supervivencia observada en los pacientes con enfermedad localmente avanzada que han recibido radioterapia parece ser congruente con la observada en estudios previos, y es plausible un efecto sinérgico con la radioterapia.
Finnish: Sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, todettu eloonjäämistä koskeva hyöty näyttää lisäksi olevan aikaisemmissa tutkimuksissa todetun mukainen, ja sädehoidon synergistinen vaikutus on vakuuttava.
Spanish: El efecto beneficioso aparece generalmente en función de la progresión del riesgo y en pacientes con enfermedad localmente avanzada; se reduce después de la cirugía o en los casos en que es probable que la radioterapia sea curativa.
Finnish: Hyöty on tavallisesti suhteessa riskin etenemiseen, ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, hyöty pienenee leikkaushoidon jälkeen tai silloin, kun sädehoito on todennäköisesti parantavaa.
Spanish: Es difícil obtener datos de supervivencia global en los pacientes con cáncer de próstata prematuro debido a su evolución lenta.
Finnish: On vaikeaa saada kokonaiselossaoloa koskevaa tietoa potilaista, joilla on varhaisvaiheen eturauhassyöpä, koska sen kulku on yllätyksellinen.
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Finnish: Hyväksyttyihin käyttöaiheisiin sisältyy paikallisesti edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitaminen välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Spanish: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: EL - Kreikka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Spanish: En el momento de la autorización inicial de la indicación en el cáncer de próstata temprano, los datos sobre la supervivencia global eran demasiado inmaduros para permitir un análisis; no obstante, parece lógico realizar un análisis posterior de este criterio de valoración en los mismos subgrupos, y hay tendencias favorables en la supervivencia global de los pacientes con enfermedad localmente avanzada que reciben Casodex (bicalutamida) solo, y en los que también reciben radioterapia.
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpä ensimmäisen kerran hyväksyttiin käyttöaiheeksi, kokonaiselossaoloa koskevat tiedot olivat liian ennenaikaisia analysoitaviksi, mutta tätä tulosta on järkevää analysoida myöhemmin samoissa alaryhmissä, ja kokonaiselossaolossa on suotuista kehitystä paikallisesti edennyttä sairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) yksinään, sekä potilailla, jotka saivat myös sädehoitoa.
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Finnish: Valejas - 2745-663 Barcarena
Spanish: Cuando se inició el programa EPC hace más de 8 años, el objetivo era documentar el efecto beneficioso del tratamiento precoz con bicalutamida en comparación con placebo como monoterapia o tratamiento adyuvante de la cirugía o la radioterapia.
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskeva ohjelma aloitettiin yli kahdeksan vuotta sitten, tavoitteena oli dokumentoida varhaisen bikalutamidihoidon hyöty lumeeseen verrattuna yksin käytettynä tai leikkaus- tai sädehoidon liitännäishoitona.
Spanish: Los análisis adicionales de los datos del ensayo EPC solicitados confirman un aumento del riesgo de muertes codificadas como insuficiencias cardíacas (aunque sin un exceso de riesgo global en el aparato cardiovascular) y de síntomas urogenitales (incluidas la ginecomastia y el dolor mamario) sobre todo durante el primer año de administración, e indican además la ausencia de un efecto adverso en los episodios tromboembólicos durante el seguimiento
Finnish: Vaaditut varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimustulosten lisäanalyysit vahvistavat kohonneen sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuoleman riskin (ei kuitenkaan ylimääräistä riskiä sydän- ja verisuonijärjestelmässä), urogenitaalien oireiden kohonneen riskin (mukaan lukien gynekomastia ja rintojen kipu) pääasiassa ensimmäisenä vuonna.
Spanish: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Finnish: RO- Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Spanish: Se reconoce que, en general, no hay efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la supervivencia en el cáncer de próstata localmente avanzado.
Finnish: On tiedossa, että paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä ei kaiken kaikkiaan ole tilastollisesti merkittävää eloonjäämishyötyä.
Spanish: CASODEX (bicalutamida) 150 mg se ensayó como un tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1T2, N+, M0), no metastático en un análisis combinado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró CASODEX como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
Finnish: CASODEX (bikalutamidi) 150 mg -valmistetta tutkittiin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallinen (T1-T2, N0 tai NX, M0) tai paikallisesti levinnyt (T3-T4, N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoitunut eturauhassyöpä kolmen plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
Spanish: ¿Cómo puede descartar la empresa cualquier papel de la bicalutamida 150 mg en el aumento de la mortalidad por insuficiencia cardíaca en el grupo tratado con Casodex del ensayo EPC?
Finnish: Miten yritys voi sulkea pois bikalutamidi 150 mg:n osuuden sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymiseen varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksen Casodexia koskevassa tutkimushaarassa?
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa que el grupo placebo no recibiera un tratamiento adecuado acorde con la asistencia habitual actual, y por qué no se tiene esto en cuenta en el análisis de los resultados del EPC?
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että lumelääkettä saaneiden tutkimushaarassa ei saatu riittävää nykyisen käyvän hoidon mukaista hoitoa, ja miksi tätä ei oteta huomioon varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnissa?
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A.
Finnish: PT - Portugali Generis Farmacêutica, S.A.
Spanish: El objetivo del estudio debe ser calcular la incidencia de insuficiencia cardíaca y de morbilidad y mortalidad cardiovasculares en los pacientes con cáncer de próstata en comparación con la población general.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena tulisi olla se, että arvioidaan sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Spanish: El alcance del procedimiento de arbitraje incluye todas las aplicaciones pendientes de autorizacion de comercializacion para los productos medicinales que contengan 150 mg de bicalutamina.
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia vireillä olevia myyntilupahakemuksia sekä kaikkia bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia.
Spanish: El estudio EPC fue un diseño empírico, es decir, comparó de forma general Casodex (bicalutamida) con el estándar de tratamiento aplicado en cada región participante.
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimus oli suunniteltu empiiriseksi eli siinä vertailtiin yleisesti Casodexia (bikalutamidi) kunkin alueen hoitotasoon.
Spanish: En aquel momento, el EMR concluyó que Casodex (bicalutamida) 150 mg no debía utilizarse en el tratamiento del cáncer de próstata "localizado"; no obstante, se concluyó que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo positiva en determinados pacientes con cáncer de próstata "localmente avanzado", como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä tultiin tuolloin siihen tulokseen, että Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa ei tulisi käyttää "paikallisen" eturauhassyövän hoitoon, vaikka katsottiin, että valittujen potilaiden "paikallisesti edenneessä" eturauhassyövässä hyötyriskisuhde pysyi positiivisena käytettäessä valmistetta välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomiahoidon tai sädehoidon liitännäishoitona.
Spanish: Sin embargo, el estudio obtuvo resultados positivos en el criterio de valoración principal (la supervivencia sin progresión, SSP), tanto globalmente como en los subgrupos con enfermedad localmente avanzada.
Finnish: Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan "elossaolo ilman taudin etenemistä" sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la ausencia de ajustes para pruebas de multiplicidad en el análisis de los resultados del EPC?
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnista puuttuu multiplisiteettia koskeva testien mukauttaminen?
Spanish: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: EL - Kreikka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Spanish: El objetivo del estudio es calcular la incidencia de insuficiencia cardíaca y de morbilidad y mortalidad cardiovasculares en los pacientes con cáncer de próstata en comparación con la población general.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoiminnan sekä sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden jakuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Spanish: Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
Finnish: Seuraaviin taulukoihin on koottu sairauden etenemisvapaata ja yleistä eloonjäämistä koskevat tiedot potilaista, joilla oli paikallisesti levinnyt sairaus:
Spanish: Se emprenderá un nuevo estudio farmacoepidemiológico que forma parte de un plan de gestión del riesgo (PGR) acordado, un compromiso posterior al dictamen para obtener un mayor conocimiento del riesgo cardiovascular.
Finnish: Osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa suoritetaan lausunnon antamisen jälkeisenä velvoitteena uusi farmakoepidemiologinen tutkimus sydän- ja verisuoniriskien tuntemuksen lisäämiseksi.
Spanish: En ninguno de los ensayos EPC se exigía el aplazamiento del tratamiento de los pacientes del grupo placebo hasta que apareciera progresión clínica.
Finnish: Missään varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimuksessa ei määrätty, että hoito evätään lumelääkettä saaneiden ryhmän potilailta, kunnes tauti on kliinisesti edennyt.
Spanish: LU - Luxemburgo NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles
Finnish: 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Spanish: - Debe facilitarse el resultado del cuarto análisis de los datos del EPC al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
Finnish: - Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljännen analyysin tulokset on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Spanish: - El CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
Finnish: - CHMP katsoi, että bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde hyväksytyssä rajoitetussa käyttöaiheessa on suotuisa;
Spanish: En cuanto a la idoneidad del tratamiento en el grupo con placebo de los estudios EPC, dado que en el momento de iniciarse estos estudios no había una asistencia habitual ampliamente acordada en el cáncer de próstata localmente avanzado (algo que sigue ocurriendo), se considera razonable el diseño empírico de los estudios, en los que se compararon Casodex (bicalutamida) 150 mg y un placebo administrados como adyuvantes de la "asistencia habitual".
Finnish: Riittävästä hoidosta lumelääkkeen ryhmässä varhaisvaiheen eturauhassyövästä tehdyissä tutkimuksissa saatujen tietojen perusteella ja huomioon ottaen sen, että näitä tutkimuksia aloitettaessa ei ollut yleisesti hyväksyttyä paikallisesti edenneen eturauhassyövän käypää hoitoa (mikä jää tosiasiaksi), tutkimusten, joissa verrattiin liitännäishoitona annettavaa Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa tai lumelääkettä, joita annettiin käyvän hoidon liitännäishoitona, tutkimusten empiiristä suunnittelua pidettiin perusteltuna.
Spanish: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Finnish: Office Park da Beloura - Edifício 4
Spanish: El estudio incluirá además subgrupos con cáncer de próstata como los tratados con Casodex (bicalutamida) y los tratados con análogos de la LHRH, orquiectomía y otros tratamientos hormonales.
Finnish: Tutkimukseen sisältyvät lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat Casodexilla (bikalutamidilla) sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonalisilla hoidoilla hoidettavien alaryhmät.
Spanish: Los resultados deben notificarse al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
Finnish: Tulokset tulisi raportoida viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Spanish: En consecuencia, los médicos pueden decidir que la estrategia médica óptima para un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progreso de la enfermedad".
Finnish: Tästä syystä kliinikot saattavat katsoa, että optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa on pieni riski taudin etenemiseen, saattaa olla hormonihoidon lykkääminen, kunnes on oireita taudin etenemisestä".
Spanish: Asi, el procedimiento de arbitraje concierne a la indicacion para cancer de prostata localmente avanzado basado en el programa del estudio del Cancer prostatico temprano y por lo tanto al texto en las seciones 4.1 y 5.1 de la Ficha tecnica.
Finnish: joka perustuu varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimusohjelmaan ja siihen suoraan liittyviä valmisteyhteenvedon kohtia 4.1 ja 5.1.
Spanish: Antecedentes
Finnish: Tausta
Spanish: - a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg:n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta jakuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
Spanish: CAMBIOS A INTRODUCIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN BICALUTAMIDA 150 MG
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
Finnish: Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä viittaa suurehkoihin kasvaimiin tai kasvaimiin, jotka leviävät imurauhasiin leviämättä kuitenkaan muihin elimiin.
Spanish: UK - Reino Unido AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Finnish: AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Spanish: El estudio debe incluir además subgrupos con cáncer de próstata como los tratados con bicalutamida y los tratados con análogos de la LHRH, orquiectomía y otros tratamientos hormonales.
Finnish: Tutkimukseen tulisi sisältyä lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat bikalutamidilla sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonaalisilla hoidolla hoidettavien alaryhmät.
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Finnish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Spanish: 20 Queen Frederiks Street, Office
Finnish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Spanish: Bicalutamid CTArzneimittel comprimidos recubiertos con
Finnish: Bicalutamid CTArzneimittel
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de CASODEX en este grupo de pacientes no se considera favorable.
Finnish: Em. potilailla havaittiin myös eloonjäämisen vähenemiseen viittaava suuntaus plaseboryhmän potilaisiin verrattuna (HR=1,16; 95 % CI 0,99 - 1,37).
Spanish: Supervivencia libre de progresión en enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Finnish: Sairaudesta vapaa eloonjääminen paikallisesti levinneessä eturauhassyövässä (hoitojen mukaiset alaryhmät)
Spanish: [Denominación de fantasía] 150 mg está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
Finnish: [kauppanimi] 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Spanish: Población de análisis Fallecimientos (%) en pacientes con CASODEX
Finnish: Analysoidut potilaat Kuolemat (%) CASODEX-ryhmässä
Spanish: Supervivencia sin progresión en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Finnish: Elossaolo ilman taudin etenemistä paikallisesti edenneessä taudissa hoidon mukaan alaryhmittäin
Spanish: Se modificó la sección 5.1 del RCP para señalar que la estrategia médica óptima en un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progresión de la enfermedad.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 tehtiin muutos: siinä huomautetaan siitä, että hormonihoidon lykkääminen siihen saakka, kunnes on oireita taudin etenemisestä, saattaisi olla optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla on pieni taudin etenemisen riski erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa.
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir si la estrategia óptima de tratamiento para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente en el estadio adyuvante tras la prostatectomía radical, puede ser diferente a la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
Finnish: Sen vuoksi lääkärit saattavat päätyä ratkaisuun, että optimaalinen hoitostrategia potilailla, joilla on pieni sairauden etenemisen riskierityisesti koskien eturauhasen poistoleikkauksen jälkeisestä liitännäishoitoa - saattaa olla hormonaalisen hoidon lykkääminen siihen asti, kunnes potilaalle ilmaantuu merkkejä sairauden etenemisestä.
Spanish: Prostatectomía radical 137/870 (15,7)
Finnish: Aktiivinen seuranta 193/335 (57,6) Sädehoito
Spanish: Supervivencia global en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Finnish: Yleinen eloonjääminen paikallisesti levinneessä eturauhasyövässä (hoitojen mukaiset alaryhmät)
Spanish: Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom película
Finnish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Spanish: Población de análisis Acontecimientos (%) en pacientes con CASODEX
Finnish: Analysoidut potilaat Tapahtumat (%) CASODEX-ryhmässä
Spanish: Bicalutamid Ribosepharm
Finnish: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Spanish: (corroborada por un patrón de episodios incongruente con los efectos hormonales).
Finnish: Tiedot osoittavat myös, että seurannan aikana ei esiintynyt tromboembolisiin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia (sitä tuki joukko tapahtumia, jotka eivät vastanneet hormonivaikutuksia).
Spanish: Fallecimientos (%) en pacientes con placebo
Finnish: Kuolemat (%) plaseboryhmässä
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Spanish: Tamaño del envase comprimidos
Finnish: 30 tablettia
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia saman luokan lääkkeiden kanssa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Biktarvy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Biktarvysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Biktarvy?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Biktarvyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Otra información sobre Biktarvy
Finnish: Muita tietoja Biktarvysta
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Biktarvy en la UE?
Finnish: Miksi Biktarvy on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Biktarvy se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Biktarvyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Biktarvy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Biktarvyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.