FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että hoidolla oli myönteinen vaikutus sairauden etenemiseen, CMV-infektioiden uusiutumiseen ja sairauden esiintymiseen.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
Finnish: Ennen HAART-hoidon käyttöönottoa noin 30 prosentilla AIDSpotilaista oli CMV:n aiheuttama retiniitti, joten CMV-estohoito oli tarpeen.
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
Finnish: Euroopan komissio esitti 15. syyskuuta 2014 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien, joiden myyntiluvan haltija on F. Hoffman - La Roche Ltd, kansallisten valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen.
Dutch: Hoewel gegevens schaars zijn, kunnen volgens het CHMP de conclusie betreffende de baten-risicoverhouding en de dosering worden geëxtrapoleerd naar adolescenten van twaalf jaar en ouder gezien de zeer ernstige aard van de ziekte waarvoor de indicatie geldt.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, lääkevalmistekomitea katsoo, että johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta ja annostuksesta voidaan ekstrapoloida koskemaan vähintään 12-vuotiaita nuoria, kun huomioidaan käyttöaiheena olevan sairauden erittäin vakava luonne.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Finnish: Siksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei potilaan kliininen hoitotarve ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva teratogeenisuuden riski.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Finnish: Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäisen sanamuodon.
Dutch: Ook de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met valganciclovir uitgevoerde onderzoeken bij kinderen werden gepresenteerd als zijnde relevant voor de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir (het klinische gebruik van valganciclovir, de prodrug van ganciclovir, is goedgekeurd in de EU voor pediatrische SOT-patiënten voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte).
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut valgansikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot toimitettiin myös, sillä ne ovat oleellisia gansikloviirin turvallisuuden ja tehon kannalta (valgansikloviirin, joka on gansikloviirin aihiolääke, kliininen käyttö on hyväksytty EU:ssa CMVinfektioiden ehkäisyyn elinsiirteen saaneilla lapsilla).
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
Finnish: Lisäksi valmisteen käsittelyä koskevan varoituksen sanamuoto on yhtenäistetty.
Dutch: In dieronderzoeken ging ganciclovir gepaard met reproductietoxiciteit en teratogeniciteit.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa gansikloviiri liitettiin lisääntymismyrkyllisyyteen ja teratogeenisuuteen.
Dutch: Voor de behandeling van volwassenen zijn door de vergunninghouder onderzoeken uitgevoerd bij aidspatiënten.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki aikuisten hoitoon liittyvät tutkimukset AIDS-potilailla.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Dutch: bevat ganciclovir, een synthetische analoog van 2'-desoxyguanosine dat de replicatie van herpesvirussen remt.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine sisältää gansikloviiria, joka on 2-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota.
Dutch: Deze rubriek bevatte uiteindelijk twee contra-indicaties met betrekking tot kruisovergevoeligheid en het geven van borstvoeding.
Finnish: Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
Dutch: De vergunninghouder geeft aan dat bij andere oncologiepatiënten die worden behandeld met chemotherapie, CMV-profylaxe niet routinematig noodzakelijk is maar dat bepaalde 'high-risk'patiënten er baat bij kunnen hebben, zoals Aziatische patiënten en dan met name degenen die worden behandeld met rituximab of hyper-CVAD chemotherapie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että muut kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat eivät tarvitse rutiininomaisesti CMV:n estohoitoa, mutta hoidosta voi olla hyötyä tietyille suuren riskin potilaille, kuten aasialaisille potilaille ja erityisesti rituksimabia tai hyperCVAD-kemoterapiaa saaville potilaille.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zoals voorgesteld door de vergunninghouder zijn in lijn met de indicaties.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät annossuositukset vastaavat käyttöaiheita.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicatie (en dosering) voor adolescenten vanaf twaalf jaar is gebaseerd op niet door de firma gesponsorde onderzoeken met ganciclovir en op behandelrichtsnoeren2.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden nuorten tarkistettu käyttöaihe (ja annostus) perustuu muihin kuin yritysrahoitteisiin gansikloviiritutkimuksiin ja hoitosuosituksiin2.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
Finnish: Varoitus siitä, että Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, ja varoitukset muihin antoreitteihin tainopeuksiin liittyvistä vaaroista on annettu.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri rintamaitoon, mutta rintamaitoon erittymisen ja imeväiselle koituvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
Finnish: Siksi imetys on lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, maar diverse richtsnoeren voor klinische behandeling adviseren bij deze patiënten een passende behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole, mutta useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä näillä potilailla.
Dutch: De geharmoniseerde informatie over de dosering werd door de vergunninghouder per indicatie gepresenteerd, d.w.z. de standaarddosering voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie en de standaarddosering voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie die profylaxe of preventieve therapie gebruiken.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyjä annostustietoja käyttöaiheittain eli vakioannosta CMVinfektioiden hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja vakioannosta CMV-infektioiden ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta ja jotka saavat estohoitoa tai ennakoivaa hoitoa.
Dutch: Voor de preventie van door CMV veroorzaakte ziekte is ganciclovir alleen geïndiceerd voor transplantatiepatiënten en patiënten die vanwege kanker worden behandeld met chemotherapie.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyssä gansikloviirin käyttöaiheina ovat vain siirrepotilaat ja potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiahoitoa.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Dutch: De behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie (SCT) of een solide-orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan, wordt in richtsnoeren aanbevolen; de gegevens die de voorgestelde indicatie ondersteunen, zijn afkomstig uit de gepubliceerde literatuur.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoitoa kantasolusiirteen ja elinsiirteen saajilla suositellaan hoitosuosituksissa, ja ehdotettua käyttöaihetta tukevat tiedot ovat peräisin julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: De inclusiecriteria voor de leeftijd van in aanmerking komende patiënten in onderzoeken met ganciclovir variëren.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit vaihtelevat gansikloviiritutkimuksissa iän osalta.
Dutch: Voor patiënten die een allogene HSCT hadden ondergaan, luidde de conclusie van de beoordeling dat door CMV veroorzaakte ziekte moet worden behandeld met antivirale middelen als ganciclovir of foscarnet met een inductietherapie van twee tot drie weken gevolgd door drie tot vier weken onderhoudstherapie.
Finnish: Katsauksessa todettiin, että allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saajien CMV-infektioita on hoidettava viruslääkkeillä, kuten gansikloviirilla tai foskarneetilla siten, että alkuhoito kestää 2-3 viikkoa ja sen jälkeen annetaan ylläpitohoitoa 3-4 viikkoa.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen formele onderzoeken uitgevoerd in de pediatrische patiëntenpopulatie.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
Dutch: Bij aidspatiënten wordt preventie van door CMV veroorzaakte ziekte niet langer aanbevolen doordat door 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten is afgenomen.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyä AIDS-potilailla ei enää suositella, sillä HAART-hoito on vähentänyt AIDSpotilaiden CMV-infektioiden riskiä.
Dutch: als volgt moet worden gewijzigd: Cymevene is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar voor de: - behandeling van door cytomegalovirus (CMV) veroorzaakte ziekte bij immunogecompromitteerde patiënten; - preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie (bijvoorbeeld na orgaantransplantatie of chemotherapie vanwege kanker).
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea totesi, että Cymeveneinfuusiokuiva-aineen yhtenäistettyä käyttöaihetta on muutettava seuraavasti: Cymeneveä käytetään aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla seuraaviin tarkoituksiin: - sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon immuunipuutteisilla potilailla - CMV-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on lääkehoidosta johtuva immunosuppressio (esimerkiksi elinsiirteen tai syövän kemoterapiahoidon jälkeen).
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Dutch: tweemaal daags gedurende twee weken (inductiebehandeling); in een latere fase werden onderhoudsdoses van 5 mg/kg of 6 mg/kg beoordeeld voor de behandeling van CMV-retinitis bij aidspatiënten.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa gansikloviiria annettiin suonensisäisesti kahdesti päivässä 2,5 mg/kg, 5 mg/kg tai 6 mg/kg kahden viikon ajan (alkuhoito) ja myöhemmin 5 mg/kg:n tai 6 mg/kg:n ylläpitoannoksena, ja sen tehoa arvioitiin AIDS-potilaiden sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa.
Dutch: In de behandelrichtsnoeren1 wordt ganciclovir aangeraden voor CMV-profylaxe bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en bij patiënten die worden behandeld met alemtuzumab.
Finnish: Hoitosuosituksissa1 suositellaan gansikloviiria CMV:n estohoitoon allogeenisen kantasolusiirteen saajilla ja potilailla, jotka saavat alemtutsumabihoitoa.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De informatie over zwangerschap en borstvoeding was verschillend in de afzonderlijke lidstaten.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Cymevene i.v.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat.
Dutch: Cymevene mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
Finnish: Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Dutch: De vergunninghouder heeft documentatie overgelegd ter ondersteuning van beide indicaties, te weten behandeling en preventie van de door CMV veroorzaakte ziekte.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti dokumentaation käyttöaiheiden eli sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoidon ja ehkäisyn tueksi.
Dutch: Diverse richtsnoeren voor klinische behandeling adviseren een passende behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä kantasolusiirteen saajilla.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ouderen en pediatrische patiënten worden speciale doseringsinstructies verstrekt.
Finnish: Erityiset annostusohjeet on annettu potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, sekä iäkkäille potilaille ja lapsille.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cymevene i.v.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cymeveneinfuusiokuiva-aine ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: wordt parenteraal toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine annetaan parenteraalisesti tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van dezelfde dosis bij volwassenen en adolescenten voor de behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte worden klinische onderzoeken, farmacodynamische gegevens en behandelrichtsnoeren overgelegd.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, farmakodynaamiset tiedot ja hoitosuositukset, jotka tukevat saman annoksen käyttöä aikuisilla ja nuorilla CMV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, on annettu.
Dutch: Er werd één niet-systematische beoordeling van de diagnose, preventie en behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte uitgevoerd bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie
Finnish: Hematopoieettisen kantasolusiirteen saajilla tehtiin yksi epäsystemaattinen katsaus CMV-infektioiden diagnosoinnista, ehkäisystä ja hoidosta.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Finnish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Dutch: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Finnish: 2720-413 Amadora Portugal
Dutch: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Finnish: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Dutch: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Finnish: Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Dutch: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Finnish: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Dutch: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Finnish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Dutch: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Finnish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Dutch: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Finnish: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud,
Dutch: Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Finnish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Dutch: Republiek Slowakije
Finnish: Slovakian Tasavalta
Dutch: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Content
Finnish: Antoreitti
Dutch: 2 flacons
Finnish: 2 injektiopulloa
Dutch: Immediate Packaging
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Dutch: Pack size
Finnish: Pakkaus
Dutch: MA Number
Finnish: EU-myyntilupa -numero
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2019.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Dutch: Cyramza heeft op 19 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Cyramza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. joulukuuta 2014.
Dutch: Meer informatie over Cyramza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Finnish: Lisää tietoa Cyramzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Dutch: Hoewel er maar een bescheiden effect was, werd het voordeel groot genoeg geacht om klinisch relevant te zijn gezien de normaal gesproken slechte prognose bij deze patiënten.
Finnish: Vaikka hyödyn katsottiin olevan vaatimaton, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon, että näiden potilaiden ennuste on yleensä huono.
Dutch: Overige informatie over Cyramza
Finnish: Muita tietoja Cyramzasta
Dutch: Cyramza (ramucirumab)
Finnish: Cyramza (ramusirumabi)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cyramza continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cyramzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyramza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cyramzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyramza te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyramzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cyramza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Cyramzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cyramza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cyramzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Waarom is Cyramza geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Cyramza on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het voordeel was kleiner wanneer Cyramza als monotherapie toegediend werd, maar dit zou nog steeds een optie kunnen zijn wanneer behandeling met paclitaxel niet geschikt wordt geacht.
Finnish: Hyöty oli pienempi, kun Cyramzaa käytettiin yksinään, mutta se voi silti olla hoitovaihtoehto, jos paklitakselia ei pidetä sopivana.
Dutch: VEGFR helpt bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Finnish: VEGFR auttaa kehittämään uusia verisuonia kasvaimille.
Dutch: Een overzicht van Cyramza en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Cyramza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Cyramza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyramzan haittavaikutuksista.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Cyramza is in overeenstemming met de verwachting voor andere geneesmiddelen die de werking van VEGFR remmen, en wordt beheersbaar geacht.
Finnish: Cyramzan turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muilla lääkkeillä, jotka estävät VEGF-reseptorin toimintaa, ja sen katsotaan olevan hallittavissa.
Dutch: Cyramza bevat de werkzame stof ramucirumab.
Finnish: Cyramzan vaikuttava aine on ramusirumabi.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met docetaxel bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten;
Finnish: Cyramzaa käytetään yhdessä doketakselin kanssa, kun sairaus on pahentunut platinaa sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
Dutch: Cyramza wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Cyramzaa annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cyramza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten vermoeidheid of zwakte, leukopenie (een laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen), diarree, neusbloedingen en stomatitis (ontsteking van de binnenkant van de mond).
Finnish: Cyramzan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys tai heikotus, leukopenia (veren pieni valkosolumäärä), neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen pieni määrä), ripuli, nenäverenvuoto ja stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus).