FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Accord, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Accord u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Italian: Che cos'è Temozolomide Accord?
Polish: Co to jest Temozolomide Accord?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Accord.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Temozolomide Accord?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi; Temozolomide Accord è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Polish: Lek Temozolomide Accord najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Italian: Come agisce Temozolomide Accord?
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Accord?
Italian: • incapacità di addormentarsi o restare addormentato
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
Italian: Pazienti anziani (> 70 anni di età)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
Italian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Polish: SL-1526 Ljubljana
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
Italian: < 70, o un calo di almeno 30 punti).
Polish: KPS do <70 lub zmniejszenie o co najmniej 30 punktów).
Italian: Può anche aver bisogno di altri trattamenti.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
Italian: Per 43 pazienti è stata riportata malattia stabile.
Polish: U 43 pacjentów opisywano stabilizację choroby.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione eleggibile per istologia, i risultati di efficacia sono stati simili.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym PCP
Italian: • quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni:
Polish: Częstość uporządkowano według następującej konwencji:
Italian: Nel corso del trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti nel modo appropriato.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014 r.
Italian: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Italian: Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un'ora prima di fare colazione.
Polish: Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Italian: • Gli altri componenti delle capsule sono
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji ściśle wiązało się z utrzymaniem lub poprawą jakości życia.
Italian: Il colore dell'involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
Italian: Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz zaleci również stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Italian: • alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione
Polish: • zmiana stanu psychicznego lub czujności
Italian: Non aprire le capsule.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Italian: Informi il farmacista se nota cambiamenti nell'aspetto delle capsule.
Polish: Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
Italian: Vedere nota b
Polish: Patrz b
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Italian: Tuttavia in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio inaccettabile.
Polish: Jednak nie obserwowano nie dającego się zaakceptować ryzyka w tej grupie pacjentów.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria valutazione ematologica.
Polish: W razie przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Italian: • raffreddore o influenza
Polish: • przeziębienie lub grypa
Italian: Bustina di poliestere/alluminio/polietilene (PET/Al/PE).
Polish: Saszetka Saszetka z poliestru/Aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Italian: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Polish: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione erano simili in entrambi i bracci.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której ogólny czas przeżycia i czas do progresji choroby były podobne w obu ramionach badania.
Italian: Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Hexal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
Italian: In tal caso non guidi e o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
Italian: Tuttavia, poiché TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzato da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby mógł wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dose nei cicli successivi.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8%.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Italian: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Niemcy
Italian: Ingerisca la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Italian: TMZ è più tossico nel ratto e nel cane che nell'uomo, e il dosaggio clinico si avvicina alla minima dose letale per ratto e cane.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla ludzi, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta.
Polish: Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi.
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
Polish: Lekarz będzie systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie specjalnego leczenia.
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
Polish: • łuszczenie skóry • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Italian: Poi, lei inizierà la fase di monoterapia.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4%.
Polish: Częstość ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Italian: In alcuni casi la dose di Temozolomide Hexal sarà ridotta o il trattamento interrotto.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide HEXAL zostanie zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide Hexal saranno differenti.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.
Italian: Componente di una multiconfezione.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
Polish: • Substancją czynną jest temozolomid.
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Italian: • secchezza o dolore agli occhi
Polish: • suchość lub ból oczu
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: • aumento di zucchero nel sangue
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
Italian: Il foglio illustrativo del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Polish: Słowenia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19% e 17% dei pazienti trattati per glioma maligno.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Hexal deve essere somministrato senza cibo.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja,
Italian: • vista sdoppiata
Polish: • podwójne widzenie
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4% e 23%, rispettivamente.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, ekspozycja na MTIC i AIC wynosi odpowiednio około 2,4% i 23%.
Italian: • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Italian: Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Polish: Zależnie od uzyskanych wyników lekarz może zmienić dawkę do przyjmowania w następnym cyklu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01AX03 Meccanismo d'azione
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01AX03
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Polish: • silny, nieprzemijający ból głowy.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono temozolomide e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Italian: • perdita parziale della vista
Polish: • częściowa utrata widzenia
Italian: Ogni capsula rigida è sigillata singolarmente in una bustina.
Polish: Każda kapsułka twarda jest indywidualnie zapakowana w saszetkę.
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę przez dłużej niż 5 dni leczenia (do 64 dni), a obserwowane u nich działania niepożądane obejmowały zahamowanie czynności szpiku kostnego z zakażeniem lub bez zakażenia, w niektórych przypadkach ciężkie i długotrwałe, prowadzące do zgonu.
Italian: I pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli più giovani.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii jest zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Polish: Wydaje się, że szczury są szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu, a pierwsze guzy pojawiły się u nich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania.
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Polish: Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Italian: Assuma la dose di Temozolomide Hexal che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide HEXAL należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego dnia o tej samej godzinie.
Italian: Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Italian: Il trattamento con Temozolomide Hexal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide HEXAL może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ).
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać pełne badanie krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
Italian: Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione derivante da studi clinici, vi erano 101 soggetti femmine e 169 maschi per i quali era disponibile la conta di neutrofili al nadir e 110 soggetti femmine e 174 maschi per i quali era disponibile la conta delle piastrine al nadir.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji wyników badań klinicznych uwzględniono 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofilów oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progression-free survival - PFS), określony na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Italian: • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
Italian: Non è stata osservata evidenza di mielosoppressione cumulativa.
Polish: Nie obserwowano oznak kumulowania się mielosupresji.
Italian: Sono stati riportati molto raramente anche casi di sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico più prolungato.
Polish: Częstość PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Polish: Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, które mogą wymagać opieki medycznej.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się jego interakcji z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Italian: È necessario consultare esperti in malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con patologia attiva).
Polish: Zaleca się konsultację z ekspertami w dziedzinie chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (również pacjentów z aktywną chorobą).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di -prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: • allucinazioni e disturbi della memoria
Polish: • omamy i zaburzenia pamięci
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej
Italian: Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Hexal sulle cellule del suo sangue.
Polish: W czasie leczenia często będzie wykonywane badanie krwi w celu kontrolowania niepożądanego działania leku Temozolomide HEXAL na komórki krwi.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una mediana di sopravvivenza libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Polish: Sześciomiesięczny wolny od objawów czas przeżycia dla całej badanej populacji wynosił 44% z medianą czasu przeżycia wolnego od objawów wynoszącą 4,6 miesiąca, co było wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od postępu choroby.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia).
Italian: • anomalie negli esami della funzionalità del fegato.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Italian: • infezioni compresa la polmonite.
Polish: • zakażenia, w tym zapalenie płuc
Italian: PFS rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Polish: PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p=0,0063).
Italian: Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia.
Polish: Lek w tej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) w skojarzeniu z radioterapią.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19%, la mediana di sopravvivenza libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la mediana di sopravvivenza globale è stata di 5,4 mesi.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Italian: Temozolomide Hexal può causare infertilità permanente.
Polish: Temozolomide Hexal może powodować trwałą niepłodność.