FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering gives som ordineret.
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizzük a termék címkéjét, és meggyőződjünk arról, hogy a helyes, előírt formát
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Hungarian: b A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Hungarian: A Remsima-et kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Danish: Bemærk: Opbevar pennen og beholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a tollat és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatok elvégzését feltüntetni a Betegemlékeztető kártyán.
Danish: b. Pres forsigtigt en vatrondel eller gaze mod injektionsstedet og hold på det i 10 sekunder.
Hungarian: Óvatosan nyomjon re egy vattapamacsot vagy gézlapot, a beadási hely és tartsa rajta 10 másodpercig.
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier med infliximab intravenøse formuleringer, og det samme forventes for den subkutane formulering.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentős, korhoz köthető clearance, illetve megoszlási térfogatbeli eltéréseket nem tapasztaltak az intravénás infliximabbal, és hasonló várható a subcután alkalmazási formával.
Danish: Du kan injicere i:
Hungarian: Az injekció beadható:
Danish: • Efter de første to infusioner i en blodåre, gives den første dosis Remsima under overvågning af din læge.
Hungarian: • Az első két intravénás infúzió után, a Remsima első dózisát kezelőorvosa felügyelete alatt kapja meg.
Danish: Gennemsnit ±
Hungarian: Az átlagos
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNFbehandling.
Hungarian: A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, beleértve az infliximabot is, végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:
Hungarian: A Remsima -kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Hungarian: A Remsima javallott súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Danish: Hos patienter behandlet med infliximab bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Hungarian: Amennyiben a infliximabbal kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Danish: Remsima bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Hungarian: A infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rektovaginale fistler.
Hungarian: A kiinduláskor a betegek 87%-ának volt perianalis fisztulája, 14%-ának hasi fisztulája, 9%-ának rectovaginalis fisztulája.
Danish: ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse (n=99)
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af infliximab hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Hungarian: Mérlegelendő továbbá az antituberkulotikus kezelés a infliximab elkezdése előtt olyan betegeknél is, akik kórtörténetében szerepel aktív vagy látens tuberkulózis, és ennek megfelelő kezelését nem lehet bizonyítani.
Danish: • Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)
Hungarian: • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz)
Danish: I et fase II studie, der skulle vurdere infliximab ved CHF, sås højere forekomst af dødsfald på grund af forværret hjerteinsufficiens hos patienter behandlet med infliximab, især hos patienter behandlet med den højere dosis på 10 mg/kg (svarende til to gange den maksimale godkendte dosis).
Hungarian: Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt pangásos szívelégtelenségben (CHF), azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximab-kezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha:
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Hungarian: A 12. héten a BASDAI 50 választ mutatók száma 3/35 (9%) volt a placebo-csoportban és 20/35 (57%) az 5 mg/ttkg-os csoportban (p < 0,01).
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Hungarian: Az 54. héten ezek az értékek 55,8% (29/52) és 23,5% (12/51) voltak a 8 hetenként és a 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban (p < 0,001).
Danish: Den fortyndede infusionsvæskes kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2°C til 8°C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Hungarian: A hígított oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2°C - 8°C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25°C-on.
Danish: Patienter kan præmedicineres med for eksempel et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.
Danish: Dette patient informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Remsima.
Hungarian: Ez a Betegfigyelmeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Remsima-kezelés alatt.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.
Hungarian: A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis,
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrations-tids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede median steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Hungarian: A 6 - 17 éves pediátriai betegeknél 5 mg/kg infliximab 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
Danish: • Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Hungarian: • Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Danish: ASPIRE studiet evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb colectomiát végeztek a vizsgálati infúziótól számított 3 hónap alatt azoknál a betegeknél, akik egyetlen adag 5 mg/ttkg infliximabot kaptak, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (29,2% szemben a 66,7%-kal, az adott sorrend szerint, p = 0,017).
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximabgruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Hungarian: A SPIRIT-ben a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab-csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximab-csoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Hungarian: A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Danish: Disse patienter blev klassificeret som uge-2 responderende og blev inkluderet i den primære analyse (se tabel 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe
Danish: • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Hungarian: • A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
Danish: Slimhindeheling i uge 8a
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 8. hétena
Danish: • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
Danish: Uge50 a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest.
Danish: 2 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet
Danish: Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Hungarian: Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remsima.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25 °C efter udtagning fra køleskab.
Hungarian: Az oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2°C - 8°C-on legfeljebb 28 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán 25°C-on keresztül lehet tárolni.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Danish: Hvis du har taget for meget Remsima (enten ved at injicere for meget ved en enkelt lejlighed eller ved at bruge det for hyppigt) skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hungarian: Ha az előírtnál több Remsima-t alkalmazott (ha túl nagy mennyiséget injekciózott be egyszeri alkalommal, vagy ha túl gyakran alkalmazta az injekciót), forduljon azonnal kezelőorvosához,
Danish: Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning.
Hungarian: A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Danish: Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Hungarian: Az egyszeri 120, 180 és 240 mg-os infliximab subcutan injekció nagyjából dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékében.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Hungarian: (C0168Y06) szintén vizsgálták kórházban kezelt (n=45), közepesen súlyos, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik intravénás kortikoszteroidra nem reagáltak, ezért magasabb volt náluk a colectomia kockázata.
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Hungarian: A REACH-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Danish: • Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om selvinjektion.
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához, ha az öninjekciózással kapcsolatban kérdései vannak.
Danish: Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Hungarian: Fertőzések a 3 mg/ttkg-ot kapó gyermekek 68%-ánál (41/60) alakultak ki 52 hét alatt, a 6 mg/ttkg infliximabot kapó gyermekek 65%-ánál (37/57) 38 hét alatt és a placebót kapó gyermekek 47%-ánál (28/60) 14 hét alatt (lásd 4.4 pont).
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Hungarian: gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Danish: • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan indikere tilstedeværelsen af en fikseret fibrotisk striktur, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat,
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések,
Danish: Patientens egnethed til subkutan selv-injecering skal vurderes, og patienter skal rådes til at informere sundhedspersonalet, hvis de oplever symptomer på en allergisk reaktion,
Hungarian: A betegek önállóan végzett otthoni subcutan injekciózását értékelni kell, valamint a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy allergiás reakció jelentkezése esetén értesíteniük kell az orvosukat a következő adag beadása előtt.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben, és szükség esetén intézményi ellátásban kell részesíteni.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring af intravenøs infliximab
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és az intravénás infliximab forgalomba hozatalát követően
Danish: c. Tryk forsigtigt en vatrondel eller gaze mod injektionsstedet og sæt et plaster på efter behov.
Hungarian: c. Óvatosan nyomjon a beadási helyre egy vattapamacsot vagy gézlapot és szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő kórokozót tartalmazó védőoltás utáni fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően legfeljebb 6 hónapig.
Danish: • Nogle patienter, der modtager infliximab via injektion under huden, har oplevet lokale reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: • Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat tapasztalt.
Danish: 4.3 og 4.8).
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Hungarian: • A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter administration af regimen.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegnél a kezelést követő 12 hétig (tartomány 4-28 hét) infliximab volt kimutatható a szérumban.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Danish: • Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: • Hvis du, efter passende træning, føler, at du er godt trænet og sikker nok til selv at injicere, kan din læge lade dig injicere efterfølgende doser Remsima derhjemme.
Hungarian: • Megfelelő képzést követően, amennyiben úgy érzi, hogy megfelelően elsajátította az injekció beadását, és magabiztos a Remsima beadásában, orvosa engedélyezheti, hogy a Remsima további dózisait otthonában beadhassa magának.
Danish: • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p=0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban