FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC señaló que en el ERA-223, la proporción de pacientes que fallecieron con progresión no ósea (p. ej., progresión en los ganglios linfáticos o el hígado) fue notablemente mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo (14,5 % [57/392] frente al 7,4 % [29/394]).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal, že podiel pacientov, ktorí zomreli s progresiou ochorení iných ako kostných (napr. progresia v lymfatických uzlinách alebo pečeni) u ERA-223, bol výrazne vyšší v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (14,5
Spanish: En general, el PRAC consideró que debía mantenerse la contraindicación para el uso de radio-223 en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona que se introdujo en el momento de las medidas provisionales.
Slovak: Celkovo výbor PRAC usúdil, že by sa mala zachovať kontraindikácia zavedená v čase predbežných opatrení na používanie rádia 223 v kombinácii s abiraterónom a prednizónom / prednizolónom.
Spanish: En la población total también se observó un mayor riesgo de progresión radiológica de las lesiones no óseas en el grupo del radio-223 en comparación con el grupo del placebo (HR, 1,376; IC del 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), lo que plantea la preocupación de que el radio-223 estimula las metástasis viscerales y ganglionares.
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
Spanish: Se recomienda dejar intervalos sin tratamiento antes y después del tratamiento con radio-223.
Slovak: Pred a po liečbe pomocou rádia 223 sa odporúča zaradiť intervaly bez liečby.
Spanish: Por ejemplo, la mediana de FA era notablemente inferior en un estudio de fase III en el que se investigó el beneficio terapéutico de la enzalutamida en pacientes que habían recibido docetaxel (115 U/l) o de la abiraterona en pacientes no tratados previamente con quimioterapia (91 U/l).
Slovak: Napríklad medián ALP bol výrazne nižší v III. fáze štúdie skúmajúcej prospešnosť liečby enzalutamidom u pacientov po podaní docetaxelu (115
Spanish: • Por último, el PRAC recomendó como condición obligatoria para la autorización de comercialización de Xofigo la realización de un ensayo clínico aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución, con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad y la eficacia del radio-223,
Slovak: Nakoniec výbor PRAC odporučil, aby podmienkou povolenia na uvedenia lieku Xofigo na trh bolo vykonávanie randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie, neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii a štúdie biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť rádia 223 vrátane mechanizmov zodpovedných za zvýšené riziko zlomenín a možného rizika zvýšenej úmrtnosti zaznamenanej v štúdii ERA-223.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se limite la indicación del radio-223 a su uso en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Slovak: V dôsledku toho výbor PRAC odporučil, aby sa indikácia rádia 223 obmedzila na používanie v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickmi kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (iných ako LHRH analógy) alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Spanish: En general, el PRAC consideró que Xofigo solo debe utilizarse -en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH)- para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Slovak: Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Spanish: Desde la autorización del radio-223, se han autorizado la abiraterona y la enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata no tratados previamente con quimioterapia y que habían recibido docetaxel basándose en datos sólidos que demuestran un beneficio en la SG.
Slovak: Keďže na základe podrobných údajov preukazujúcich prospešnosť OS bolo povolenie rádia 223, abiraterónu a enzalutamidu schválené u pacientov s karcinómom prostaty bez liečby chemoterapiou po podaní docetaxel.
Spanish: La vigilancia debe mantenerse durante al menos 24 meses.
Slovak: Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Spanish: Xofigo fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2013.
Slovak: Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Spanish: Además, la combinación utilizada en este estudio está actualmente contraindicada.
Slovak: Kombinácia použitá v tejto štúdii je okrem toho v súčasnosti kontraindikovaná.
Spanish: Sin embargo, no se conocen del todo los motivos de la posible muerte prematura observada en este estudio.
Slovak: Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
Spanish: Puede obtenerse más información sobre Xofigo en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Spanish: El medicamento solo deberá utilizarse después de dos tratamientos previos o cuando no puedan administrarse otros tratamientos
Slovak: Liek sa má použiť až po dvoch predchádzajúcich liečbach alebo v prípade, že iné liečby nemožno absolvovať
Spanish: La revisión de Xofigo se inició el 1 de diciembre de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo 1. decembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo deberá realizar estudios para caracterizar mejor estos acontecimientos y aclarar los mecanismos subyacentes.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, bude musieť uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie týchto udalostí a na objasnenie základných mechanizmov.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de septiembre de 2018 EMA/680161/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Slovak: Preskúmanie najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Spanish: Las recomendaciones definitivas del PRAC se adoptaron el 12 de julio de 2018 y posteriormente se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 12. júla 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Spanish: • En pacientes con un riesgo basal de fractura elevado, deberá analizarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los riesgos.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vzniku zlomeniny na začiatku je potrebné dôkladne posúdiť prínos liečby oproti rizikám.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen definitivo válido en toda la UE el 28 de septiembre de 2018.
Slovak: Európska komisia vydala 28. septembra 2018 záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico que se administre posteriormente no debe iniciarse durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
Slovak: Následná systémová protirakovinová liečba sa nemá začínať aspoň 30 dní po poslednom podaní lieku Xofigo.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28 de septiembre de 2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Spanish: En función de los resultados de estas pruebas, se podrá interrumpir o suspender la administración de Xofigo y pautar un tratamiento alternativo.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov sa môže liečba liekom Xofigo prerušiť alebo zastaviť a možno dostanete inú liečbu.
Spanish: • Se ha observado que el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab reduce la incidencia de fracturas en los pacientes tratados con Xofigo.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znižuje výskyt zlomenín u pacientov liečených liekom Xofigo.
Spanish: Xofigo se utiliza actualmente para tratar a varones adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Slovak: Xofigo sa v súčasnosti používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Spanish: En el estudio, los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo murieron por término medio 2,6 meses antes que los que recibieron la combinación con placebo.
Slovak: Pacienti v štúdii, ktorým bola podávaná kombinácia s liekom Xofigo, zomreli priemerne o 2,6 mesiaca skôr ako pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia s placebom.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas tales como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že karcinóm sa rozšíril do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšíril do ďalších vnútorných orgánov.
Spanish: • Su médico no utilizará la combinación de Xofigo y los otros dos medicamentos para tratar el cáncer de próstata.
Slovak: Váš lekár nepoužije kombináciu lieku Xofigo a iných dvoch liekov na karcinóm prostaty.
Spanish: • En los pacientes con síntomas leves, el beneficio del tratamiento debe ser cuidadosamente evaluado cotejándolo con sus riesgos, teniendo en cuenta que probablemente sea necesaria una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico (a continuación encontrará más información).
Slovak: U mierne symptomatických pacientov sa má prínos liečby dôkladne posúdiť oproti rizikám vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastová aktivita (ďalšie informácie sú uvedené nižšie).
Spanish: Se cree que Xofigo, que es captado por el hueso, se acumula en zonas en las que ya existe un daño óseo, como por osteoporosis o microfracturas, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Xofigo, ktorý sa absorbuje v kostiach, sa hromadí na miestach, kde je kosť už poškodená, napríklad osteoporózou alebo mikrozlomeninami, čo zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para el cáncer de próstata Xofigo
Slovak: Agentúra EMA obmedzuje použitie lieku Xofigo na karcinóm prostaty
Spanish: Tampoco se recomienda en combinación con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Slovak: Liek sa takisto neodporúča v kombinácii so systémovými protirakovinovými terapiami inými ako sú analógy LHRH.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con otros tratamientos sistémicos para el cáncer, excepto con tratamientos dirigidos a mantener unos niveles bajos de hormonas masculinas (tratamiento hormonal).
Slovak: Liek Xofigo sa nemá používať spolu s inými systémovými protirakovinovými terapiami s výnimkou terapií na udržanie zníženej hladiny mužských hormónov (hormonálnej liečby).
Spanish: Se observó un aumento del riesgo de fracturas, especialmente en pacientes con antecedentes médicos de osteoporosis y en pacientes con menos de 6 metástasis óseas.
Slovak: Zvýšené riziko vzniku zlomenín sa zistilo najmä u pacientov s osteoporózou v lekárskej anamnéze a u pacientov, ktorí mali menej ako šesť kostných metastáz.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron respaldadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania výboru PRAC.
Spanish: El 26 de julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión del medicamento contra el cáncer Xofigo (dicloruro de radio-223) y recomendó restringir su uso a los pacientes que hayan recibido dos tratamientos previos para el cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata que se ha extendido al hueso) o que no puedan recibir otros tratamientos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie protirakovinového lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) a odporučila obmedziť jeho použitie na pacientov, ktorí v minulosti absolvovali dve liečby na metastatický karcinóm prostaty (karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí) alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Xofigo y durante el mismo, deberá evaluarse el estado óseo del paciente (p. ej., mediante gammagrafía, medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo de fracturas (p. ej., osteoporosis, presencia de menos de 6 metástasis óseas, medicamentos que aumenten el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo sa má posúdiť stav kostí u pacientov (napr. scintigrafiou, zmeraním minerálnej hustoty kostí) a riziko vzniku zlomenín (napr. osteoporóza, menej ako šesť kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko vzniku zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti).
Spanish: Además, la administración de Xofigo no debe iniciarse en los 5 primeros días después de la última dosis de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Slovak: Liek Xofigo sa okrem toho nemá začať podávať v prvých piatich dňoch po poslednej dávke abiraterónu a prednizónu/prednizolónu.
Spanish: La revisión de Xofigo fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA a raíz de que los datos de un estudio clínico indicaran que los pacientes tratados con Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona podrían correr el riesgo de fallecer antes y padecer más fracturas que los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio) combinado con Zytiga y prednisona/prednisolona.
Slovak: Xofigo uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe toho, že z údajov klinickej štúdie vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom, môžu byť vystavení riziku skoršieho úmrtia, pričom sa u nich vyskytovalo viac zlomenín ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek) s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom.
Spanish: • El uso de Xofigo se asocia a un aumento del riesgo de fracturas.
Slovak: Xofigo súvisí so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín.
Spanish: • Xofigo solo debe utilizarse en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, que presenten progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o que no sean aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Slovak: Liek Xofigo sa má používať len v monoterapii alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz, ktorí sú v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo nie sú vhodní na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Spanish: Además, la administración de Xofigo junto con el medicamento contra el cáncer Zytiga y un corticosteroide (prednisona o prednisolona) para tratar el cáncer de próstata podría aumentar el riesgo de muerte.
Slovak: Xofigo spolu s protirakovinovým liekom Zytiga a liekom obsahujúcim kortikosteroid (prednizón alebo prednizolón) na karcinóm prostaty by takisto mohlo zvýšiť riziko úmrtia.
Spanish: • Si antes, durante o después del tratamiento con Xofigo experimenta dolor o hinchazón de los huesos de aparición reciente o fuera de lo común, debe consultar a su médico.
Slovak: Ak sa u vás pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe liekom Xofigo vyskytne akákoľvek nová alebo nezvyčajná bolesť kostí alebo opuch, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Xofigo tampoco debe utilizarse con el medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Slovak: Xofigo sa okrem toho nesmie používať spolu s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Spanish: Además, el uso de Xofigo en monoterapia o en combinación con un tipo de medicamentos denominados «análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)» se reservará para los pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata que se haya extendido al hueso o que no puedan recibir otros tratamientos.
Slovak: Okrem toho, liek Xofigo používaný v monoterapii alebo s liekmi nazývanými analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) bude vyhradený pre pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí, alebo ktorí nemôžu absolvovať iné liečby.
Spanish: • Antes, durante y después del tratamiento con Xofigo, su médico le hará pruebas para comprobar el estado de salud de sus huesos.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Xofigo váš lekár uskutoční testy na kontrolu stavu vašich kostí.
Spanish: • Xofigo no está recomendado en pacientes con un número escaso de metástasis óseas osteoblásticas y en pacientes que solo presentan metástasis óseas asintomáticas.
Slovak: Liek Xofigo sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom osteoblastových kostných metastáz a u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ALSYMPCA) no se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con el tratamiento con Xofigo en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (RRI entre el radio-223 y el placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553-1,466], p = 0,674) o un valor basal de fosfatasa alcalina (FA) total < 220 U/l (RRI de 0,823, IC del 95 % 0,633-1,068, p = 0,142), lo que indica que la eficacia podría ser menor en los pacientes cuyas metástasis presentan un bajo grado de actividad osteoblástica.
Slovak: V inom randomizovanom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní vo fáze III (ALSYMPCA) sa nemohol preukázať štatisticky významný prínos liečby liekom Xofigo pre celkové prežitie v podskupinách pacientov s menej ako šiestimi metastázami (HR pre rádium-223 k placebu 0,901; 95 % IS [0,553 - 1,466], p =
Spanish: Por tanto, se considerará la implantación de estas medidas preventivas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Slovak: Pred začatím liečby alebo pred obnovením liečby liekom Xofigo je preto potrebné zvážiť takéto preventívne opatrenia.
Spanish: Además, el 29 % de los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo sufrieron fracturas, en comparación con el 11 % de los que recibieron la combinación con placebo.
Slovak: Okrem toho, zlomeniny sa vyskytli u 29 % pacientov liečených kombináciou s liekom Xofigo v porovnaní s 11
Spanish: • Antes y durante el tratamiento con Xofigo, su médico también podrá administrarle un medicamento para proteger los huesos de las fracturas.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo vám môže váš lekár podať aj liek na ochranu kostí pred vznikom zlomenín.
Spanish: En el estudio participaron pacientes asintomáticos o con síntomas leves, mientras que Xofigo solo está autorizado en pacientes con síntomas.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali len mierne príznaky, hoci liek Xofigo je povolený len u pacientov s príznakmi.
Spanish: • Xofigo, un medicamento contra el cáncer de próstata, puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
Slovak: Liek Xofigo na karcinóm prostaty môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en la evaluación de los datos de un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ERA-223), que reveló una mayor incidencia de fracturas (28,6 % frente al 11,4 %), una posible reducción de la mediana de supervivencia global (30,7 meses frente a 33,3 meses, RRI de 1,195, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,950-1,505, p = 0,13) y un aumento del riesgo de progresión radiológica en localizaciones distintas del hueso (RRI de 1,376 [IC del 95 % 0,972-1,948], p = 0,07) entre los pacientes que recibieron Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 401), en comparación con los pacientes que recibieron placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 405).
Slovak: %), možné skrátenie priemerného celkového prežitia (30,7 mesiaca v porovnaní s 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % interval spoľahlivosti (IS) 0,950 - 1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko rádiologickej mimokostnej progresie (HR 1,376 [95 % IS 0,972, 1,948], p =
Spanish: • El uso de Xofigo está autorizado únicamente para casos en los que el cáncer diseminado produzca síntomas; dependiendo de cómo el cáncer se haya extendido al hueso, su médico decidirá si el tratamiento con Xofigo es adecuado para usted.
Slovak: V závislosti od toho, ako sa karcinóm rozšíril do kostí, váš lekár rozhodne, či pre vás liek Xofigo predstavuje správnu liečbu.
Spanish: También se observó un posible aumento del riesgo de muerte en un ensayo clínico en el que se investigó Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en pacientes con cáncer de próstata asintomático o con síntomas leves resistente a la castración.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa skúmal liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom u pacientov s asymptomatickým alebo mierne symptomatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, sa pozorovalo aj možné zvýšené riziko úmrtia.
Spanish: De acuerdo con la indicación actual, el medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que no presenten síntomas; además, no se recomienda el uso de Xofigo en pacientes con un número bajo de metástasis óseas de tipo osteoblástico.
Slovak: Liek sa nemá používať ani u pacientov, ktorí nemajú žiadne príznaky, a to v súlade so súčasnou indikáciou.