FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Bulgarian: Дозировката трябва да се основава на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост при всеки отделен пациент, подпомогнати от мониториране на най-ниски нива на такролимус в цяла кръв.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono- nebo polyklonálních protilátek.
Bulgarian: За лечение на епизодите на отхвърляне са били използвани по-високи дози такролимус, допълнителна терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове с моно/поликлонални антитела.
Czech: Byly pozorovány interakce s rifampicinem, fenytoinem a bylinnými přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), které mohou vyžadovat zvýšení dávek takrolimu téměř u všech pacientů.
Bulgarian: Клинично е доказано, че следните вещества понижават нивата на такролимус в кръвта: наблюдавани са взаимодействия с рифампицин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), които може да наложат повишени дози такролимус при почти всички пациенти.
Czech: • Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Bulgarian: 41,7 mg • Envarsus 1 mg таблетки:
Czech: Je nutné zabránit vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва висок прием на калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.5).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin poruchy kloubů snížená pohyblivost
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан артралгия, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайник ставни нарушения намалена подвижност
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, které je přiloženo do vnitřního obalu z hliníkové fólie.
Bulgarian: Не поглъщайте десиканта, който се съдържа в опаковката от фолио.
Czech: Pro přípravek Envarsus dosud nejsou k dispozici klinické údaje o použití v profylaxi rejekce transplantátu srdce, plic, pankreatu nebo tenkého střeva u dospělých příjemců aloštěpu.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне на трансплантата при възрастни реципиенти на алографт сърце, бял дроб, панкреас или черва, все още не са налични клинични данни за Envarsus.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване такролимус (tacrolimus)
Czech: (95% interval spolehlivosti [-7,94 %, 5,27 %]).
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била1,35% (95% доверителен интервал [-7,94%,5,27%]).
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Bulgarian: Мониторирането на нивата на циклоспорин в кръвта трябва да продължи след преминаването, тъй като може да се промени клирънсът на циклоспорин.
Czech: (např. telaprevir, boceprevir a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při použití s dasabuvirem nebo bez něj); látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Bulgarian: С вирусни (HCV) протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир, и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např.
Bulgarian: - ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сиролимус или към който и да било макролиден антибиотик (напр.
Czech: Zkušenosti s pacienty jiné než kavkazské rasy a pacienty se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не са от европеидната раса и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. повторна трансплантация, данни за панел реактивни антитела
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bulgarian: - Името на продукта
Czech: Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаванеВсяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,75 mg такролимус (като монохидрат).
Czech: Jestliže se s takrolimem kombinují látky, které mohou způsobovat interakce (viz bod 4.5), zejména silné inhibitory CYP3A4 (jako je například telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je například rifampicin nebo rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a dávku takrolimu je nutné vhodným způsobem upravit tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол,
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Данните при хора показват, че такролимус се екскретира в кърмата.
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Envarsus může zhoršit problémy s ledvinami nebo s nervovým systémem.
Bulgarian: Те могат да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, когато се вземат едновременно с Envarsus.
Czech: Předpokládá se, že za vyšší hodnoty clearance pozorované po transplantacích zodpovídají faktory, které vedou ke zvýšení volné frakce takrolimu, jako je například nízký hematokrit a nízké hladiny proteinů, nebo zvýšený metabolismus indukovaný kortikosteroidy.
Bulgarian: Фактори, като ниски нива на хематокрит и протеини, които водят до увеличение на несвързаната фракция на такролимус, или кортикостероидно индуциран повишен метаболизъм, се считат за отговорни за по-високите нива на клирънс, наблюдавани след трансплантация.
Czech: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Czech: Přípravek Envarsus nelze vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Bulgarian: Envarsus не е взаимозаменяем с други съществуващи лекарствени продукти, съдържащи такролимус, (с незабавно или с удължено освобождаване) по отношение на равенство на дозите.
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Envarsus и Prograf, и двете в комбинация с микофенолат мофетил (MMF), кортикостероиди и IL-2-рецепторни антагонисти според стандартното лечение, са сравнени в рандомизирано, двойносляпо, двойнозаслепено проучване при 543 de novo реципиенти на бъбречни трансплантати.
Czech: halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy a abnormality nálady, noční děsy psychotická porucha
Bulgarian: Психични нарушения инсомния обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност, халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, разстройства на настроението, кошмари психотично разстройство
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 osob):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Tel: + 31 0 88 5016400
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Bulgarian: Envarsus 1 mg
Czech: Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Bulgarian: Има съобщения за доброкачествени и злокачествени тумори след лечение с Envarsus.
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "0.75" от едната страна и "TCS" от другата страна.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при комбинирана терапия, когато се преминава от циклоспорин, който влияе на ентерохепаталната рециркулация на микофенолова киселина, към такролимус, който няма този ефект, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на микофенолова киселина.
Czech: U přípravku Envarsus byly ve srovnání jak s lékovou formou s okamžitým uvolňováním (Prograf), tak s lékovou formou podávanou jednou denně (Advagraf), zjištěny vyšší Cavg (~50 %), menší fluktuace maximálních a minimálních koncentrací (Cmax/Cmin) a delší Tmax.
Bulgarian: По-висока Cavg (~ 50%), намалена флуктуация пикова/минимална концентрация (Cmax/Cmin) и удължено Tmax са наблюдавани за Envarsus, когато се сравнява както с лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf), така и с лекарствената форма на такролимус с прием веднъж дневно (Advagraf).
Czech: (AUC0-24) vykazuje dobrou korelaci a u lékových forem s okamžitým uvolňováním a přípravkem Envarsus je podobný.
Bulgarian: Взаимовръзката между най-ниски нива на такролимус и системната експозиция (AUC0-24) е с добра корелация и е подобна при лекарствената форма с незабавно освобождаване и Envarsus.
Czech: Dosud nejsou k dispozici klinické studie s dospělými pacienty léčenými přípravkem Envarsus s prodlouženým uvolňováním pro rejekci aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Bulgarian: За лечение на отхвърляне на алографт, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти, все още не са налични клинични проучвания за лекарствената форма с удължено освобождаване Envarsus.
Czech: Jiné interakce vedoucí ke klinicky škodlivým účinkům Souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxické nebo neurotoxické účinky, může tyto účinky zesilovat (např. u aminoglykosidů, inhibitorů gyrázy,
Bulgarian: Едновременната употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че имат нефротоксични или невротоксични ефекти, може да увеличи тези ефекти (напр.
Czech: alopecie, akné, zvýšené pocení dermatitida, fotosenzitivita toxická epidermální nekrolýza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, пруритус, алопеции, акне, повишено изпотяване дерматит, фоточувствителност токсична епидермална некролиза (синдром на
Czech: Ve spojení s takrolimem bylo hlášeno několik případů náhodného předávkování.
Bulgarian: Има съобщения за няколко случая на инцидентно предозиране с такролимус.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitida, cholestáza a žloutenka venookluzivní onemocnění jater, trombóza jaterní tepny jaterní selhání
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения нарушения на жлъчните пътища, хепатоцелуларно увреждане и хепатит, холестаза и жълтеница венооклузивна болест на черния дроб, тромбоза на хепаталната артерия чернодробна недостатъчност
Czech: tachykardie srdeční selhání, komorové arytmie a srdeční zástava, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, komorová hypertrofie, palpitace,
Bulgarian: Сърдечни нарушения исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия сърдечна недостатъчност, камерни аритмии и сърдечен арест, суправентри куларни аритмии, кардиомиопатии, камерна хипертрофия, палпитации,
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně takrolimu byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC
Bulgarian: Има съобщения както за случаи на нефропатия, свързана с BK вирус, така и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително такролимус.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole, - jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: - проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или ако имате ограничия в зрителното поле; - ако чувствате силна болка в корема, придружена или не от други симптоми, като втрисане, висока температура, гадене или повръщане; - инфекция, причиняваща проблеми с бъбреците или неврологични симптоми; - главоболие, променено психическо състояние, припадъци и зрителни нарушения; - слабост, промяна в цвета на кожата или очите, лесно образуване на синини, инфекция, кашлица, анемия.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus.
Bulgarian: Envarsus съдържа активното вещество такролимус.
Czech: (Lyellův syndrom)
Bulgarian: Lyell)
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
Bulgarian: Доказано е, че при хората, такролимус е способен да се абсорбира през стомашно-чревния тракт.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Bulgarian: Envarsus 4 mg
Czech: - Krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak
Bulgarian: - промени в кръвосъсирването, понижение на броя на всички видове кръвни клетки
Czech: U pacientů, kteří byli v klinických studiích převáděni z přípravku Prograf podávaného dvakrát denně na přípravek Envarsus, byl použit převodní poměr 1:0,85 (mg:mg).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациентите, преминали от Prograf два пъти дневно на Envarsus, е използвано съотношение
Czech: Tel: + 386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Czech: Envarsus tacrolimusum
Bulgarian: Envarsus tacrolimus
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Bulgarian: В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Bulgarian: Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Bulgarian: Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Bulgarian: Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.