FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat hyväksyttiin tutkimukseen, jos he olivat immuunipuutteisia luuydinsiirron, kiinteän elimen siirron tai onkologisen hoidon jälkeen ja jos heillä oli komplisoitumaton vyöruusu.
Slovak: Pacienti boli zaregistrovaní podľa toho, či mali narušenú imunitu po transplantácii kostnej drene alebo solídneho orgánu, či dostávali onkologickú liečbu, alebo či mali nekomplikovaný pásový opar.
Finnish: Virusresistanssia famsikloviirille koskevista ajantasaisista tiedoista tehtyä analyysia tarkasteltiin ja se huomioitiin tässä kohdassa.
Slovak: Preskúmala sa analýza súčasných údajov o vírusovej rezistencii voči famcikloviru, čo sa odzrkadľuje v tejto časti.
Finnish: Niinpä pensikloviiri on virostaatti.
Slovak: Penciklovir je teda virostatický liek.
Finnish: Famsikloviiri eliminoituu pääasiassa pensikloviirina ja sen 6-deoksiprekursorina virtsaan.
Slovak: Famciklovir sa eliminuje predovšetkým ako penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor, ktoré sa vylučujú močom.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset -- Sekavuus - Vakavat ihoreaktiot
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky - Zmätenosť - Závažné kožné reakcie
Finnish: Oraalisesti annetun famsikloviirin antiviraalinen teho on osoitettu useilla eläinmalleilla: tämä vaikutus johtuu sen muuttumisesta pensikloviiriksi in vivo.
Slovak: Protivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru sa dokázal na viacerých zvieracích modeloch: tento účinok sa zakladá na premene famcikloviru na penciklovir in vivo.
Finnish: Kaikki annostusohjelmat olivat tehokkaampia kuin lumelääke kahden ensisijaisen päätetapahtuman osalta, ja niitä pidettiin asianmukaisina.
Slovak: Všetky režimy boli účinnejšie ako placebo, čo sa týka dvoch primárnych parametrov, ktoré sa považovali za významné.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Finnish: Joissakin ohjeistuksissa suositellaan annostusohjelmaa 500 mg b.i.d., eikä muita annostusohjelmia tutkittu.
Slovak: Niektoré usmernenia odporúčajú režim 500 mg bid; neskúmal sa žiadny iný režim.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: sekavuus Harvinaiset:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Famvir a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Ota Famvir-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Famvir presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Ne olivat yleensä luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Zvyčajne boli slabé alebo stredne silné a vyskytovali sa s podobnou incidenciou ako u pacientov, ktorí dostávali liečbu placebom.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kahta annosta niin lähekkäin, että niiden väliin jää vähemmän kuin 1 tunti.
Slovak: Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom menším ako 1 hodina, v takom prípade vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen pensikloviiriksi elimistössä on kaksivaiheinen tapahtuma: famsikloviiri deasetyloituu 6deoksipensikloviiriksi ja 6-deoksipensikloviiri oksidoituu pensikloviiriksi.
Slovak: Premena famcikloviru na penciklovir in vivo zahŕňa dva kroky: deacetyláciu famcikloviru na 6-deoxypenciklovir a oxidáciu 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
Finnish: Kokeiden tulokset osoittavat, ettei lääkityksellä ollut mitään vaikutusta siittiöiden määrään eikä etenkään siittiöpitoisuuteen, mikä puhuu vahvasti sen puolesta, ettei eläimillä havaittua kivestoksisuutta ilmennyt ihmispotilailla.
Slovak: Výsledky zo štúdií dokazujú neprítomnosť akéhokoľvek účinku na počet spermií alebo najmä na ich koncentráciu, čo poskytuje silný dôkaz, že tento druh testikulárnej toxicity pozorovaný v prípade zvierat nebol zrejmý v prípade ľudí.
Finnish: hallusinaatiot
Slovak: Halucinácie.
Finnish: huimaus, uneliaisuus
Slovak: Závraty, somnolencia.
Finnish: Jäsenvaltioiden hyväksymissä aktiivisen vaiheen ihoidoissa ei ilmennyt eroja, joten kahdesti päivässä viiden päivän ajan annetun 125 mg:n katsottiin olevan hyväksyttävä annostus tätä käyttöaihetta varten.
Slovak: Pokiaľ ide o epizodickú liečbu v členských štátoch, nezistili sa žiadne rozpory, a preto sa dávka 125 mg dvakrát denne počas piatich dní považovala za prijateľné dávkovanie pre túto indikáciu.
Finnish: Famsikloviiriannoksen 125 mg teho näytti olevan heikompi suurempiin annoksiin verrattuna myös primaarisilla potilailla, joilla ilmeni uusia leesioita viruslääkityksen aloituksen jälkeen.
Slovak: Tiež sa zdá, že dávka famcikloviru 125 mg je menej účinná ako vyššie dávky v prípade primárnych pacientov s novými léziami po začatí antivírusovej liečby.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä ei havaittu eroja tämän käyttöaiheen annostusohjelmissa.
Slovak: V členských štátoch sa nezistila žiadna nezhoda v dávkovacích režimoch pre túto indikáciu.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten 102 ja 195 yhteenveto osoittaa famsikloviirin edut HSV:n uusiutumisen ehkäisyssä immunokompetenteilla ja HIV-potilailla.
Slovak: Súhrn kombinovaných štúdií 102 a 195 dokazuje prínosy famcikloviru pri supresii rekurencie HSV v prípade imunokompetentných pacientov v porovnaní s pacientmi infikovanými vírusom HIV.
Finnish: Raloksifeeni on osoittautunut kyseisen entsyymin tehokkaaksi estäjäksi in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že raloxifén je silný inhibítor tohto enzýmu in vitro.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa mahdollisimman pian herpes zoster -infektion diagnosoinnin jälkeen.
Slovak: Liečbu sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster.
Finnish: Ensisijaisissa tai toissijaisissa tehokkuuden päätetapahtumissa ei ollut merkittäviä eroja.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti alebo sekundárne parametre účinnosti, nezistili sa významné rozdiely.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä Famvir-hoidon aikana, hänen on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí pociťujú závraty, somnolenciu, zmätenosť či iné poruchy centrálnej nervovej sústavy počas užívania Famviru, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin vain potilailla, joilla oli leesioita genitaalialueella.
Slovak: Pacienti museli mať lézie v genitálnej oblasti.
Finnish: Tutkimuksessa 102 ilmeni, että 83 prosentilla famsikloviiria saaneista HIV-potilaista ei esiintynyt uusiutumista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneiden parissa oli 42 prosenttia.
Slovak: V štúdii 102 ostalo bez rekurencie 83 % pacientov infikovaných vírusom HIV užívajúcich famciklovir v porovnaní so 42 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden keskeiset tutkimukset 033 ja 049 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: Kľúčové štúdie 033 a 049 zahŕňajúce imunokompetentných pacientov boli randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Slovak: Časť 4.3: Kontraindikácie
Finnish: Useissa spermaparametreissa ei havaittu johdonmukaisia muutoksia pitkäaikaisen famsikloviirihoidon jälkeen, kun annos oli 250 mg b.i.d.
Slovak: V niekoľkých parametroch spermií sa po dlhodobej liečbe famciklovirom v dávke 250 mg bid nepozorovali zhodné zmeny.
Finnish: Famvir-tabletteja käytetään kahdenlaisen virusinfektion hoitoon aikuisilla: - Vyöruusun (herpes zoster) hoitoon, jonka aiheuttaa varicella zoster -niminen virus (sama virus, joka aiheuttaa vesirokon).
Slovak: Famvir sa používa na liečbu dvoch typov vírusového infekčného ochorenia u dospelých: - Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusové infekčné ochorenie vyvolané vírusom nazvaným varicella zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie kiahne).
Finnish: Tulokset 11:sta maailmanlaajuisesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa immunokompetentteja ja immuunipuutteisia potilaita hoidettiin pensikloviirilla (paikallisella tai suonensisäisellä lääkemuodoilla) ja famsikloviirilla mukaan lukien tutkimukset, joissa famsikloviiriä käytettiin aina 12 kuukauden hoitojaksoihin asti, viittasivat pensikloviirille resistenttien isolaattien yleisesti vähäiseen esiintyvyyteen: 0,2% (2/913) immunokompetenteilla potilailla ja 2,0% (6/288) immuunipuutteisilla potilailla.
Slovak: Výsledky 11 celosvetových klinických štúdií týkajúcich sa pencikloviru (lokálne alebo intravenózne formy) alebo famcikloviru u pacientov s normálnym alebo oslabeným imunitným systémom, vrátane štúdií s liečbou famciklovirom trvajúcou až 12 mesiacov, ukázali malú celkovú frekvenciu izolátov rezistentných na penciklovir: 0,2 % (2/913)
Finnish: Potilaat, joilla tauti jatkuu merkittävänä, voivat aloittaa estolääkityksen uudelleen.
Slovak: U pacientov, u ktorých naďalej pretrváva závažné ochorenie, môže byť obnovená supresívna liečba.
Finnish: Mikäli vastustuskykysi on heikentynyt, annostukset ovat seuraavanlaiset:
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: Kaikki annostusohjelmat olivat tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna ja vastasivat toisiaan, kun tehokkuuden mittana käytettiin kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunutta aikaa ja niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut virologisesti vahvistettuja leesioepisodeja 6 kuukauden aikana.
Slovak: Všetky dávkovacie režimy boli účinné v porovnaní s placebom a navzájom podobné na základe času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie a pomeru pacientov bez epizód lézií potvrdených virologicky po 6 mesiacoch.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä oli myös yhtä suuri määrä potilaita, joilla ilmeni vakavia silmäoireita.
Slovak: Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie podľa na veku, ak nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet, että famsikloviirillä tai pensikloviirillä (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti) olisi alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické alebo teratogénne účinky famcikloviru alebo pencikloviru (aktívneho metabolitu famcikloviru).
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Famvir-tablettien ottamista.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Famvir.
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 500 mg famsikloviiria tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 7 vuorokauden lääkkeetön jakso ja sitten toinen 8 viikon jakso, jonka aikana potilaat saivat toista hoitoa kuin ensimmäisen jakson aikana.
Slovak: Účastníci boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru 500 mg alebo placeba bid počas 8 týždňov a potom nasledovala 7-dňová prestávka a druhé 8-týždňové obdobie, počas ktorého sa pacientom nasadil režim, ktorý nebol nasadený v prvom období.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Famvir-annostasi.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne predpísať Vám nižšiu dávku Famviru.
Finnish: Kuten asikloviirin kohdalla, Herpes simplex -viruskantojen yleisin resistenssin muoto on tymidiinikinaasientsyymin tuotannon puute.
Slovak: Ako pri aciklovire, najčastejšia forma rezistencie vyskytujúca sa medzi kmeňmi HSV je nedostatočná tvorba enzýmu tymidínkináza (TK).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset - Aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen) - Ihon ja/tai silmien keltaisuus - Verihiutaleiden vähyys
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky - Halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú) - Zožltnutie kože a/alebo očí - Nízky počet krvných doštičiek
Finnish: Mikäli vastustuskykysi on normaali, annokset ovat seuraavanlaiset:
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Finnish: Kiveslöydösten yleistä palautuvuutta koskevaa lauseketta tukevat kroonisten annosten toksisuustutkimuksissa tehdyt havainnot, joiden mukaan kiveslöydökset olivat suurelta osin palautuneet 12 viikon palautumisjakson jälkeen ja osittain palautuneet tätä lyhempien palautumisjaksojen jälkeen.
Slovak: Výrok, že zistenia týkajúce sa semenníkov boli značne reverzibilné, podporujú pozorovania v štúdiách skúmajúcich toxicitu po dlhodobom podávaní lieku, v ktorých boli zistenia týkajúce sa semenníkov značne reverzibilné po 12-týždňovom uzdravovaní a čiastočne reverzibilné po kratšej dobe uzdravovania.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooma on yleinen kasvain tällä tutkimuksissa käytetyllä rottakannalla.
Slovak: Pri vysokých dávkach u samíc potkanov bol zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, čo je častý nádor v tomto kmeni potkanov používaných v štúdiách.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: 250 mg:n ja 500 mg:n famsikloviiriannosten tehossa ei havaittu eroja.
Slovak: Medzi dávkami famcikloviru 250 mg a 500 mg sa nepozorovali žiadne rozdiely vo výsledkoch účinnosti.
Finnish: Potilaat, joilla on komplisoitunut herpes zoster -infektio (eli viskeraalinen infektio, laajalle levinnyt zoster-infektio, motorista neuropatiaa, enkefaliitti tai aivoverisuoniin liittyviä komplikaatioita), on hoidettava laskimonsisäisellä viruslääkityksellä.
Slovak: Pacienti s herpes zoster s komplikáciami, t.j. zasiahnutím orgánov, diseminovaným zoster, motorickými neuropatiami, encefalitídou alebo cerebrovaskulárnymi komplikáciami, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Finnish: Asikloviiria käytettiin vertailuvalmisteena, ja ensisijainen päätetapahtuma oli viruserityksen loppumiseen kulunut aika.
Slovak: Ako porovnávací liek sa použil aciklovir a primárnym parametrom bol čas do ústupu šírenia vírusu.
Finnish: Lumelääkkeen valintaa vertailukohdaksi pidettiin kuitenkin kyseenalaisena, kun käytettävissä olisi ollut aktiivinen hoitovaihtoehto asikloviiri.
Slovak: Voľba placeba ako porovnávacieho lieku sa však považovala za diskutabilnú vzhľadom na dostupnú možnosť účinnou látkou aciklovir.
Finnish: Potilaan kliinistä vastetta on seurattava huolellisesti erityisesti immuunipuutteisilla potilailla.
Slovak: Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Finnish: - Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Slovak: Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, začnite užívať tento liek čo najskôr po objavení sa prvých príznakov a prejavov ochorenia.
Finnish: Useita annoksia tutkittiin keskeisissä tutkimuksissa (004, 011 ja 040).
Slovak: V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
Finnish: Se estää infektion aiheuttavan viruksen lisääntymisen.
Slovak: Bráni množeniu nákazlivého vírusu.
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan tunnin sisällä annostuksesta.
Slovak: Penciklovir dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu do 1 hodiny po podaní.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei vertailututkimusta asikloviirin kanssa ollut tehty.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa neuskutočnila žiadna komparatívna štúdia skúmajúca aciklovir.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa famsikloviiri ei ole osoittanut minkäänlaisia sytokromi P450-entsyymejä indusoivia tai CYP3A4-entsyymiä estäviä ominaisuuksia.
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Unkari
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitikseen pensikloviiriksi voi olla heikentynyt näillä potilailla, mikä voi johtaa alentuneisiin pensikloviirin plasmapitoisuuksiin ja näin ollen mahdollisesti huonontaa famsikloviirin tehoa.
Slovak: Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
Finnish: Trifosfaatti säilyy infektoituneissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA-ketjun pidentymisen kilpailevalla deoksyguanosiinitrifosfaatin estolla jolloin pensikloviiritrifosfaatti liittyy viruksen kasvavaan DNAketjuun, josta seuraa viruksen DNA-replikaation pysähtyminen.
Slovak: Tento trifosfát pretrváva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a inhibuje predlžovanie reťazca DNA vírusu prostredníctvom kompetitívnej inhibície inkorporácie deoxyguanozíntrifosfátu do rastúcej DNA vírusu, čím zastavuje replikáciu vírusovej DNA.
Finnish: Jos käytät Famviria sukuelinherpeksen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai sinulla on aikaisemmin ollut sukuelinherpes, sinun tulisi edelleen harjoittaa turvaseksiä ja käyttää kondomia.
Slovak: Zabráňte preneseniu herpesu pohlavných orgánov na druhých Ak užívate Famvir na liečbu alebo potlačenie herpesu pohlavných orgánov alebo ak ste mali herpes pohlavných orgánov v minulosti, stále máte dbať na bezpečný sex, vrátane používania kondómov.
Finnish: Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre dospelých s poškodením funkcie obličiek sú uvedené v Tabuľke 1.
Finnish: Tutkimus 083 osoitti, että famsikloviiri oli yhtä tehokas kuin asikloviiri HIV-positiivisten potilaiden Herpes simplex -infektion hoidossa.
Slovak: Štúdia 083 preukázala, že famciklovir je pri herpese simplex v prípade HIV pozitívnych pacientov rovnako účinný ako aciklovir.
Finnish: Pensikloviirin näennäinen plasmapuhdistuma, munuaispuhdistuma ja eliminaation nopeusvakio plasmassa pienenivät lineaarisesti suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen nähden sekä kertaannoksen että toistuvan annon jälkeen.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens, renálny klírens a konštanta rýchlosti eliminácie pencikloviru z plazmy lineárne klesali s poklesom funkcie obličiek, a to po jednorazovom aj opakovanom podávaní.
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Slovak: Famvir sa nemá používať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na niektorú z pomocných látok a na penciklovir.
Finnish: Tehokkaimmaksi estäjäksi näissä in vitro -tutkimuksissa osoittautui raloksifeeni.
Slovak: Najsilnejším inhibítorom, ktorý sa zistil v týchto štúdiách in vitro, bol raloxifén.
Finnish: Probenesidi, joka estää tunnetusti orgaanisten happojen kuljetusta, sekä lääkeaineet, jotka poistuvat aktiivisesti munuaistiehyiden kautta, voivat vaikuttaa pensikloviirin munuaispuhdistumaan estämällä sitä tai kilpailemalla erityksestä munuaistiehyistä.
Slovak: Probenecid, známy inhibítor transportného systému organických kyselín, alebo lieky, ktoré sa vo veľkej miere vylučujú aktívnou renálnou tubulárnou sekréciou, môžu ovplyvniť vylučovanie pencikloviru obličkami prostredníctvom inhibície alebo kompetitície na mieste tubulárnej sekrécie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kliinisissä tutkimuksissa immuunipuutteisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin immunokompetenteilla henkilöillä raportoidut.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní s pacientmi s oslabeným imunitným systémom boli podobné ako v hláseniach u populácie s normálnym imunitným systémom.
Finnish: Sukuelinherpes on herpes simplex -viruksen tyyppien 1 tai 2 aiheuttama virusinfektio.
Slovak: Herpes genitalis je vírusová infekcia spôsobená vírusom herpes simplex, typ 1 alebo 2.
Finnish: Ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta hoitovaikutuksia arvioitiin osuuksien erojen luottamusväleillä (famsikloviiri miinus asikloviiri).
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, na stanovenie účinkov liečby sa použili intervaly spoľahlivosti pre rozdiel v pomeroch (famciklovir mínus aciklovir).
Finnish: Kivesten epiteelin degeneraation palautuvuutta koskeva lauseke päivitettiin.
Slovak: Aktualizoval sa výrok o reverzibilite degeneratívneho testikulárneho epitelu.
Finnish: Kliinisen pitkäaikaistiedon perusteella famsikloviirin ei ole osoitettu vaikuttavan miesten fertiliteettiin hoitoannoksella 250 mg kaksi kertaa päivässä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Klinické údaje nenaznačujú vplyv famcikloviru na mužskú plodnosť po dlhodobej liečbe perorálnou dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Finnish: Famvir-tableteista aiheutuvat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Famvirom bývajú zvyčajne slabé až stredne silné.
Finnish: Famsikloviirin yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Finnish: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletit sisältävät laktoosia.
Slovak: Tablety Famviru 125 mg, 250 mg a 500 mg (podľa krajiny) obsahujú laktózu.
Finnish: Tutkimusten välisen vertailun perusteella keskimääräinen pensikloviirin AUC-arvo oli vapaaehtoisilla vanhuksilla (65-79vuotiaat) noin 30 prosenttia korkeampi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20 prosenttia alhaisempi kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Slovak: Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná AUC pencikloviru asi o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20% nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että viruseritys anogenitaaliselta alueelta jaksolla 1 oli lumelääkeryhmässä noin neljä kertaa yleisempää kuin famsikloviiriryhmässä ja että hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero niiden potilaiden määrässä, joilla oli viruseritystä, sekä jaksolla 1 että ristikkäisanalyyseissa.
Slovak: Zistilo sa však, že pomer pacientov užívajúcich placebo pri šírení vírusu z anogenitálneho miesta v 1. období bol približne 4-násobne väčší ako pomer pacientov liečených famciklovirom s anogenitálnym šírením vírusu a rozdiely medzi liečebnými skupinami, čo sa týka pomeru pacientov so šírením vírusu, boli štatisticky významné v 1. období aj v skrížených analýzach.
Finnish: Famsikloviiri muuttuu kuitenkin elimistössä nopeasti pensikloviiriksi, joka poistuu plasmasta lähinnä munuaisten kautta.
Slovak: Famciklovir sa však in vivo rýchlo mení na penciklovir, ktorý sa z plazmy vylučuje najmä obličkami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös Famvirin ja muiden kauppanimien 750 mg:n kalvopäällysteisten tablettien myyntiluvan peruuttamista.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil zrušiť silu lieku Famvir a súvisiace názvy 750 mg filmom obalené tablety.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut annossuositukset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, keinomunuaishoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vanhuksille.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou obličiek na hemodialýze, pacientov s narušenou funkciou pečene a v prípade starších pacientov.