FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Portuguese: Existem diferenças ao nível da redação das contraindicações nos diversos Estados-Membros e dos detalhes fornecidos relativamente a tais contraindicações.
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración La sección 4.2 del RCP difería entre los Estados miembros.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Existiam diferenças ao nível da Secção 4.2 dos RCM entre os Estados-Membros.
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Spanish: No se encontraron indicios de reducción de la eficacia por el uso repetido de epoprostenol o heparina, como se demostró por la eliminación intradialítica de BUN, creatinina y potasio y los cambios en el peso corporal.
Portuguese: Não se obteve qualquer indicação de diminuição da eficiência com a utilização repetida do epoprostenol ou da heparina, conforme demonstrado pela remoção intradialítica de BUN, creatinina e potássio e alterações a nível do peso corporal.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis em alguns doentes no final da primeira semana da terapêutica.
Spanish: La mayor parte de las diálisis con epoprostenol (67%) que requirieron sustitución del riñón artificial se completaron posteriormente con epoprostenol sin coagulación.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Spanish: Los resultados fueron similares en ambos estudios y se describen agrupados.
Portuguese: Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, segue-se uma descrição dos resultados agrupados.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Spanish: Se armonizaron en particular las indicaciones y sus correspondientes recomendaciones posológicas, las advertencias y la información sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en el estudio fue la mejora en la PM6M.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final da eficácia primário para o estudo foi a melhoria no TC6M.
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Portuguese: As indicações autorizadas nos diversos EstadosMembros são: hipertensão arterial pulmonar e diálise renal.
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
Spanish: Flolan no debe administrarse en tratamiento crónico a pacientes que desarrollen edema pulmonar durante la determinación de la dosis.
Portuguese: O Flolan não deve ser utilizado de forma crónica em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a determinação da dose.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de hemorragia justo antes de su primera diálisis del estudio, pero que sangraron dentro de los 3 días anteriores, se clasificaron como de alto riesgo de hemorragia.
Portuguese: Os doentes com risco elevado de hemorragia imediatamente antes da primeira diálise do estudo mas que sangraram nos 3 dias anteriores foram classificados como apresentando um risco elevado de hemorragia.
Spanish: El etiquetado se ha actualizado de acuerdo con la última plantilla del QRD, versión 8.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva causada por una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Portuguese: O Flolan está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção grave no ventrículo esquerdo.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA, el 15 de junio de 2011, el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los RCP autorizados por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintos RCP, etiquetados y prospectos en la Unión Europea.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e respetivos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA em 15 de junho de 2011 relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos divergentes em toda a União Europeia.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Flolan y las denominaciones asociadas, en cuanto a indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones y advertencias;
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Flolan e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
Spanish: Se asignó a los pacientes a 1 de 4 grupos de riesgo de sangrado antes de someterse a la primera diálisis del estudio.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
Spanish: Estas diferencias incluyen acontecimientos producidos durante la infusión, isquemia en pacientes con angina grave.
Portuguese: As diferenças identificadas incluem acontecimentos durante a perfusão e isquemia nos doentes com angina de peito grave.
Spanish: Se ha presentado de forma satisfactoria la información sobre el desarrollo, fabricación y control del polvo y el disolvente para solución de infusión.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Portuguese: O CHMP decidiu pelo reordenamento desta secção e pela adição da advertência relativa a doentes com doença coronária.
Spanish: En general, estos resultados indican que la diálisis renal con epoprostenol resultó sistemáticamente beneficiosa en los pacientes con riesgo muy alto de hemorragia.
Portuguese: Globalmente, estes resultados indicam que a diálise renal com o epoprostenol foi benéfica de um modo consistente nos doentes com um risco muito elevado de hemorragia.
Spanish: En el caso de la diálisis renal, el TAC presentó un resumen de 14 estudios clínicos que investigaron el uso de epoprostenol en esta situación: 3 estudios cruzados, 6 estudios controlados a gran escala y 5 estudios de urgencia, también conocidos como estudios de acceso expandido.
Portuguese: No caso da diálise renal, o titular da AIM apresentou uma descrição geral dos 14 estudos clínicos que estudaram a utilização do epoprostenol na diálise renal: três estudos de cruzamento, seis estudos maiores controlados e cinco estudos de emergência, também conhecidos como estudos de acesso expandido.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Spanish: Se utilizó epoprostenol o heparina en cada diálisis: durante 1 mes en el estudio 30 y durante 2 meses en el estudio 31.
Portuguese: O epoprostenol ou a heparina foram utilizados durante cada diálise durante um mês no estudo 30 e durante dois meses no estudo 31.
Spanish: Flolan está indicado para uso en hemodiálisis en situaciones de urgencia cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias o cuando la heparina está contraindicada por cualquier otro motivo (véase la sección 5.1).
Portuguese: O Flolan está indicado para utilização em hemodiálise em situações de emergência quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia ou quando a heparina está contraindicada por outros motivos (ver secção 5.1).
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara los datos disponibles para dichas indicaciones y confirmara el redactado propuesto por el TAC.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse os dados disponíveis relativos às indicações e que confirmasse a redação proposta pelo titular da AIM.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados y recomendó rehacer esta sección para separar la posología de la administración de epoprostenol para la HAP en la determinación de la dosis a corto plazo (administración aguda) frente a la administración en infusión continua a largo plazo.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados e recomendou o reordenamento desta secção, separando a posologia na administração do epoprostenol na HAP durante a determinação da dose de curta duração (aguda) versus perfusão contínua de longa duração.
Spanish: Al final del período de tratamiento, en el estudio de 12 semanas, mejoró la supervivencia en los pacientes de las clases funcionales III y IV de la NYHA.
Portuguese: No final do período de tratamento no estudo de 12 semanas, a taxa de sobrevivência melhorou nos doentes pertencentes à Classe III e à Classe IV funcionais da NYHA.
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en considerar que, según las últimas directrices relativas a los RCP, debe añadirse a esta sección la información procedente de estudios clínicos, conocida desde hace tiempo, que justifique las indicaciones.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando as mais recentes orientações do RCM, deveriam ser acrescentadas a esta secção as informações há muito conhecidas dos estudos clínicos que fundamentam as indicações.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación beneficio-riesgo de Flolan y las denominaciones asociadas, y determina que pueden aprobarse los documentos de información sobre el producto armonizados.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Flolan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Spanish: El CHMP aprobó el redactado final del prospecto.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
Spanish: Se solicitó al TAC que evaluase todas las demás secciones de los RCP aprobados por procedimientos nacionales e indicase los cambios pertinentes en aquellos textos en los que hubiese divergencias.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala y en los estudios de acceso expandido, se produjo coagulación importante aproximadamente en el 9% (n = 56) de todas las diálisis con epoprostenol y en < 1% (n = 1) de las diálisis con heparina.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados e nos estudos de emergência, a coagulação maior ocorreu em cerca de 9% (n=56) de todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina.
Spanish: Para la diálisis renal, el CHMP recomendó añadir a la IP que Flolan solo es adecuado para infusión continua, tanto intravascularmente como en la sangre que pasa por el dializador.
Portuguese: No caso da diálise renal, o CHMP recomendou adicionar à IM a indicação de que o Flolan é adequado apenas para perfusão contínua, por via intravascular ou no sangue que abastece o dialisador.
Spanish: En la semana 12, la clase funcional de la NYHA mejoró en 21 de los 51 pacientes (41%) tratados con epoprostenol, mientras que no mejoró en ninguno de los 48 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional.
Portuguese: Na semana 12, a classe funcional da NYHA melhorou em 21 dos 51 (41%) doentes tratados com epoprostenol em comparação com nenhum dos 48 doentes tratados com terapêutica convencional isoladamente.
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de los pacientes en ambos grupos de tratamiento (28/51 [55%] con epoprostenol y 35/48 [73%] con el tratamiento convencional solo) no mostraron cambios en la clase funcional y empeoraron 2/51 (4%) del grupo de epoprostenol y 13/48 (27%) del grupo de tratamiento convencional solo.
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional isoladamente) demonstraram a inexistência de alteração na classe funcional, e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com terapêutica convencional isoladamente pioraram.
Spanish: Dos estudios (el 30 y el 31) abordaron la posibilidad de aparición de refractariedad plaquetaria con el uso repetido de epoprostenol, lo que reduciría la eficacia de la diálisis con el uso prolongado.
Portuguese: Dois estudos (30 e 31) abordaram a possibilidade de as plaquetas dos doentes se tornarem refratárias à utilização repetida do epoprostenol, comprometendo, desta forma, a eficiência da diálise na sequência de uma utilização prolongada.
Spanish: La mayoría de los pacientes dejaron de sangrar con epoprostenol y, en los que continuaron sangrando, la gravedad del sangrado mejoró con más frecuencia que en los pacientes dializados con heparina.
Portuguese: Mais doentes deixaram de sangrar com o epoprostenol e, no caso daqueles que continuaram a sangrar, a gravidade hemorrágica melhorou com mais frequência do que nos doentes dialisados com heparina.
Spanish: Tras debatir los datos sobre la eficacia y seguridad, el CHMP estuvo de acuerdo en las indicaciones finales de Flolan para la hipertensión arterial pulmonar y la diálisis renal, con el redactado siguiente:
Portuguese: Na sequência da discussão relativa aos dados de eficácia e segurança, o CHMP concluiu pelas seguintes indicações finais para o Flolan no tratamento da hipertensão arterial pulmonar e diálise renal:
Spanish: El epoprostenol sódico está indicado en la diálisis renal, cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias.
Portuguese: O epoprostenol sódico está indicado para utilização na diálise renal, quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia.
Spanish: De los 40 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional, 8 (el 20%) murieron, mientras que no falleció ninguno de los los 41 que recibieron epoprostenol (p = 0,003).
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receberem terapêutica convencional isoladamente morreram, ao passo que nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
Spanish: Se aleatorizó a cada paciente a una secuencia de diálisis con heparina o epoprostenol y se realizaron hasta 6 diálisis por entrada en el estudio 19 y hasta 3 diálisis por entrada en el estudio 27.
Portuguese: Cada doente foi atribuído aleatoriamente a uma sequência de diálises com heparina ou epoprostenol e recebeu até 6 diálises por entrada no estudo 19 e até 3 diálises por entrada no estudo 27.
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates del CHMP, este aprobó la información sobre el producto armonizada para Flolan y las denominaciones asociadas.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou a informação do medicamento harmonizada relativa ao Flolan e nomes associados.
Spanish: Las mejorías respecto a los valores basales en el índice cardíaco (0,33 frente a -0,12 l/min/m2), el volumen sistólico (6,01 frente a -1,32 ml/latido), la saturación arterial de oxígeno (1,62 frente a0,85%), la presión arterial pulmonar media (-5,39 frente a 1,45 mm Hg), la presión auricular derecha media (-2,26 frente a 0,59 mm Hg), la resistencia pulmonar total (-4,52 frente a 1,41 U Wood), la resistencia vascular pulmonar (-3,60 frente a 1,27 U Wood) y la resistencia vascular sistémica (-4,31 frente a 0,18 U Wood) fueron estadísticamente distintas entre los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica y los que no lo recibieron.
Portuguese: As melhorias relativamente ao nível inicial em termos de índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), volume de batimento (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação do oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média auricular direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Wood U), resistência vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e resistência vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) foram estatisticamente diferentes entre os doentes que receberam o epoprostenol de forma crónica e os que não receberam o epoprostenol de forma crónica.
Spanish: Excepto 5 pacientes de la clase funcional II, todos los demás correspondían a las clases funcionales III o IV de la NYHA.
Portuguese: Exceto cinco doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA, todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
Spanish: Cuando se combinaron todas las diálisis para cada tratamiento (heparina o epoprostenol), hubo más pacientes con heparina que sangraron durante el día anterior a la diálisis (24 a 0 horas), el día de la diálisis (0 a 24 horas) y el día siguiente a la diálisis (24 a 48 horas), en comparación con epoprostenol durante el mismo período.
Portuguese: Quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram durante o dia antes da diálise (-24-0 horas), no dia da diálise (0-24 horas) e no dia após a diálise (24-48 horas) do que os doentes que receberam epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.