FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina, monohidrat propilen glikol voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu ċitriku monoidrat Propylene glycol
Slovenian: Obstoja navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Maltese: Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra.
Slovenian: Inkompatibilnost
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Slovenian: Terapevtska klasifikacija
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Slovenian: Tildipirozin, ki so ga dajali subkutano govedom v enkratnem odmerku 4 mg/kg telesne teže, se je hitro absorbiral in dosegel največjo koncentracijo v plazmi 0.7 µg/ml v 23 minutah (Tmax) in visoko absolutno biorazpožljivost (78,9%).
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Slovenian: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Haemophilus parasuis, ki so bakterijski patogeni, najpogosteje povezani s prašičjo respiratorno boleznijo (SRD).
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Slovenian: Podatki o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK) za ciljne patogene (distribucija divjega tipa) so prikazani na spodnji preglednici.
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Slovenian: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg mišice maščoba jetra ledvice
Maltese: Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: : zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antiobiotiki
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):
Slovenian: POT(I) UPORABE
Maltese: ATTIVA(I)
Slovenian: Nizozemska
Maltese: Germanja
Slovenian: Srednje celokupno izločanje celotnega odmerka, danega v 14 dneh, je bilo okrog 17 % z urinom in 57 % s fecesom.
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 17% flawrina u 57% fl-ippurgar.
Slovenian: 40 mg/ml tildipirozina
Maltese: OĦRA 180 mg/ml Tildipirosin
Slovenian: Vrednosti MIK za Salmonella so bile v razponu od 4-16 µg/ml in vsi sevi so bili divji.
Maltese: Data kienet miġbura fuq batteri zoonotic u commensals.Valuri MIC għall-Salmonella kienu rappurtati bejn 4-16 µg/ml, u kull strejn kien tat-tip wild'.
Slovenian: B. bronchiseptica, in baktericidno za A. pleuropneumoniae in H. parasuis.
Maltese: In vitro l-effett tal-tildipirosin huwa batterjostatiku kontra Pasteurella multocida u B bronchiseptica, u batteriċida kontra A. pleuropneumoniae u H.parasuis.
Slovenian: Tildipirozin je 16-členski polsintitetični makrolid z antimikrobnim delovanjem.
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Slovenian: NI VPISA
Maltese: OĦRA
Slovenian: Prašiči Viala (20 ml, 50 ml)
Maltese: Majjal Kunjett (20 ml, 50 ml)
Slovenian: Patomorfološke reakcije na mestu injiciranja so popolnoma izginile v 21 dneh.
Maltese: Reazzjonijiet patoformologiċi fil-post tal-injezzjoni fiequ kompletament fi żmien 21 ġurnata.
Slovenian: Zuprevo tildipirozin
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zuprevo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Slovenian: Zdravilo Zuprevo je antibiotik, ki spada v skupino makrolidov.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Slovenian: Zdravilo Zuprevo je antibiotik za uporabo pri prašičih za zdravljenje respiratorne bolezni pri prašičih (SRD), ki jo povzročajo bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje, ki vsebuje tildipirozin v odmerku 40 mg/ml (za prašiče) ali 180 mg/ml (za govedo).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje ali preprečevanje respiratorne bolezni pri govedu (BRD), ki jo povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zuprevo pri zdravljenju in metafilaksi respiratorne bolezni pri prašičih pri obolelih živalih in klinično zdravih živalih, ki so v stiku z obolelimi živalmi, je bila proučena v terenski študiji, v katerih so izbruh respiratorne bolezni potrdili pri vsaj 30 % ograd, kjer so bili prisotni klinični znaki respiratorne bolezni pri prašičih, in sicer pri vsaj 10 % živali na ogrado po enem dnevu ali 20 % po dveh dneh oziroma 30 % v treh dneh.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zuprevo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Kadar se je zdravilo Zuprevo uporabljalo za zdravljenje in metafilakso respiratorne bolezni pri obolelih in klinično zdravih prašičih v stiku z obolelimi živalmi, se klinični znaki bolezni niso pojavili pri približno 86 % zdravih prašičev v primerjavi s 65 % prašičev v kontrolni skupini nezdravljenih prašičev.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zuprevo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. maja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zuprevo fis-6 ta' Mejju 2011.
Slovenian: V študijah zdravljenja so proučevali izboljšanje znakov respiratorne bolezni, v študijah preprečevanja bolezni pa odsotnost znakov okužbe (vročine, respiratornih ali vedenjskih odstopanj) pri živalih, izpostavljenih okužbi.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zuprevo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zuprevo?
Slovenian: 100 x 1 tableta (posamezni odmerek)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Slovenian: Oznaka ATC: M04AB05
Maltese: M04AB05
Slovenian: Rifampicin
Maltese: Rifampin
Slovenian: modre tablete ovalne oblike, velikosti 5,7 x 12,9 mm
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Slovenian: 2. četrtletje leta 2019
Maltese: 2Q 2019
Slovenian: Ledvični očistek je 25,6 ml/min (KV = 56 %).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Slovenian: Prozoren pretisni omot (PVC/PVDC/aluminij) z 10 ali 14 (koledarski pretisni omot) tabletami.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Slovenian: Sekundarna hiperurikemija
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Slovenian: Povprečna vrednost (SE) sečne kisline v serumu (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Slovenian: Salicilati
Maltese: Saliċilati
Slovenian: Zaviralci epoksid-hidrolaze
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Slovenian: Razlika v deležu (95 % IZ)
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Slovenian: Zurampic 200 mg tablete lesinurad
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat krospovidon vrsta A magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Slovenian: Lesinurad in vitro ne zavira Pglikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Slovenian: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + alopurinol N = 405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Slovenian: Placebo + 80 mg febuksostata N = 51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Slovenian: Terapevtska skupina: --o-- Placebo + Alopurinol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Velikosti pakiranj z 10, 28, 30, 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + 80 mg febuksostata N = 59
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Slovenian: Varnost 200 mg zdravila Zurampic so ocenili v kliničnih preskušanjih 3. faze s kombiniranim zdravljenjem (vključno s podaljšanimi študijami).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Slovenian: Lesinurad je selektiven zaviralec reabsorpcije sečne kisline, ki zavira prenašalca sečne kisline URAT1.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
Slovenian: Poleg tega lesinurad in vitro inducira CYP2B6 in CYP3A preko CAR/PXR.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 52,92 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zurampic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0raZeneca Österreich GmbH
Slovenian: Lesinurad zavre tudi OAT4, prenašalec sečne kisline, vpleten v hiperurikemijo zaradi diuretikov.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Slovenian: Med uporabo odmerka 400 mg, v primerjavi z izrazitimi metabolizatorji s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) so opažali večjo izpostavljenost lesinuradu pri srednjih metabolizatorjih s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] približno 22 % povečanje AUC) in pri slabih metabolizatorjih s CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1 približno 111 % povečanje AUC); to je spremljalo večje izločanje lesinurada skozi ledvice.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid triacetin indigotin briljantno modro FCF
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide triacetin
Slovenian: Poleg tega je lesinurad povzročil od 6- do 8-odstotno znižanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in protrombinskega časa (PČ).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Slovenian: Priporočeni minimalni odmerek alopurinola je 300 mg oz. 200 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Maltese: IMTAQQBA (10 PILLOLI)
Slovenian: In vitro lesinurad zavira OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 in OCT1 v plazemskih koncentracijah, ki so klinično pomembne.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 6 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji z alopurinolom - kumulativni podatki študij CLEAR1 in CLEAR2
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (<6 mg/dL) b'Zurampic f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost sečne kisline v serumu (< 6,0 mg/dl) N (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Slovenian: Lesinurad v odmerkih do 1.600 mg pri zdravih osebah ni vplival na parametre EKG (vključno z intervalom QTc).
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: Tablete Zurampic 200 mg so na voljo v prozornih pretisnih omotih in v pakiranjih po 10, 28, 30 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Slovenian: Blaga do zmerna indukcija CYP3A, ki jo povzroči lesinurad, lahko zmanjša plazemsko izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so občutljivi substrati CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Slovenian: Zaviralci mikrosomalne epoksid-hidrolaze (mEH - microsomal Epoxide Hydrolase) (npr. valprojska kislina, valpromid) lahko ovirajo presnovo lesinurada.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je bila incidenca neželenih učinkov na ledvicah v vseh terapevtskih skupinah podobna: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) in placebo (13,3 %).
Maltese: Zurampic 200 mg (12.7 %), Zurampic 400 mg (16.3 %) u plaċebo (13.3 %).
Slovenian: Bolniki s sindromom lize tumorja ali Lesch-Nyhanovim sindromom.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Slovenian: Zurampic 200 mg: modre filmsko obložene tablete ovalne oblike, velikosti 5,7 x 12,9 mm z vtisnjeno oznako "LES200" na eni strani.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki na ledvicah so odpoved ledvic, akutno odpoved ledvic oziroma okvaro ledvic zabeležili pri 1,9 %, 1,9 % oziroma 0,9 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z lesinuradom in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
Slovenian: Vpliv na sečno kislino v serumu in izločanje sečne kisline v urinu Zdravim osebam je lesinurad v odmerku 200 mg znižal koncentracijo SKs in povečal ledvični očistek in frakcijsko izločanje sečne kisline.
Maltese: Effetti fuq uric acid fis-serum u l-eliminazzjoni urinarja ta' uric acid F'individwi b'saħħithom, lesinurad 200 mg naqqas il-livelli ta' sUA u żied l-eliminazzjoni mill-kliewi u l-eskrezzjoni frazzjonali tal-uric acid.
Slovenian: Tor. Sre.
Maltese: Erb. Ħam.
Slovenian: Študij pri bolnikih s sekundarno hiperurikemijo (vključno s prejemniki presajenih organov) niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq ebda studju f'pazjenti b'iperurikemija sekondarja (inkluż pazjenti li rċevew trapjanti talorgani).
Slovenian: Zurampic 200mg + Alopurinol
Maltese: Zurampic200mg + Allopurinol
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg lesinurada je bila Cmax pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) oz. zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter primerljiva, AUC pa 7 % (pri prvih) oz. 33 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka lesinurada pri bolnikih z okvaro ledvic sta bili Cmax oz. AUC lesinurada v primerjavi s tistima pri normalnem delovanju ledvic: 36 % oz. 30 % večji (200 mg) pri bolnikih z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), 20 % oz. 73 % večja (200 mg) in 3 % oz. 50 % večja (400 mg) pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) ter 13 % večja in 113 % večja (400 mg) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih modelskih simulacij predvidevajo, da se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic in zmanjšano aktivnostjo CYP2C9 (zaradi sočasne uporabe zaviralca CYP2C9, ali ker so slabi metabolizatorji s CYP2C9) AUC poveča za približno 200 % v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic in neprizadeto aktivnostjo CYP2C9.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet talmudell farmakokinetiku, il-pazjenti b'indeboliment renali moderat u tnaqqis fl-attività ta' CYP2C9 (lgħoti flimkien ta' inibitur ta' CYP2C9 jew metabolizzatur ħażin ta' CYP2C9) huwa mbassar li jkollhom żieda fl-AUC ta' madwar 200% meta mqabbel ma' funzjoni renali normali u attività ta' CYP2C9 mhux imfixkla.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lesinurada je približno 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Slovenian: Lesinurad je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi (več kot 98 %), predvsem na albumin.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: Resne neželene učinke na ledvicah, npr. akutno ledvično odpoved in okvaro ledvic so zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg lesinurada (1 %) in placebo (0,4 %), ne pa pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg lesinurada.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi, eż. insuffiċenza renali akuta u indeboliment renali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'lesinurad 400 mg (1 %) u plaċebo (0.4 %) u fl-ebda pazjenti fuq lesinurad 200 mg.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvicah so poročali pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic in 11,8 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi s 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ti učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,2 % prvih, 3,3 % drugih in 1 % tretjih (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Tiazidni diuretiki
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zurampic
Maltese: Mediċini oħra u Zurampic
Slovenian: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Slovenian: Zdravilo Zurampic je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zurampic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.