FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Artikel 58 i förordningen är ett sätt att tillgodose behovet av att ge länder utanför EU vetenskapligt bistånd inom ramen för samarbetet med WHO och att göra det möjligt för de berörda länderna att snabbt få tillgång till betydelsefulla nya läkemedel.
Finnish: Asetuksen 58 artikla vastaa tarpeeseen antaa tieteellistä apua EU:n ulkopuolisille maille WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa, samalla kun sen avulla tärkeät uudet lääkkeet saadaan nopeasti käyttöön noissa maissa.
Swedish: Antogs i april 2004, uppdaterades i september 2004
Finnish: Hyväksyttiin huhtikuussa 2004, päivitettiin syyskuussa 2004
Swedish: Tolkningstjänsternas omfattning sågs över och anpassades till de faktiska behoven, vilket innebar att antalet tolkningsdagar sänktes med 68 procent jämfört med 2003.
Finnish: Tulkkauksen tarjonta tarkistettiin ja mukautettiin vastaamaan todellisia tarpeita, jolloin tulkkauspäiviä voitiin vähentää 68 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Swedish: I dessa möten deltog företrädare från VMRFG, IFAHEurope och EGGVP (den europeiska gruppen för generiska veterinärmedicinska läkemedel).
Finnish: Kokouksiin osallistui edustajia VMRFG:stä, IFAH-Europesta ja EGGVP:stä (European Group for Generic Veterinary Products).
Swedish: • Hiv/aids (tre nya läkemedelskombinationer).
Finnish: • HI-virus/AIDS (kolme uutta valmisteyhdistelmää)
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
Finnish: Kokousten visuaalinen tallennus arkistointi- ja lähetystarkoituksiin perustettiin Internet-/www-pohjaisen tekniikan avulla.
Swedish: • Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring överträffade också prognosen, även om det var väntat att antalet större ändringar skulle öka väsentligt till följd av ikraftträdandet under 2003 av den nya förordningen om ändringar (1), som innebar en omklassificering av vissa typer av ändringar.
Finnish: • Muutoshakemusten kokonaismäärä ylitti samoin ennusteen, vaikka suurten muutosten määrässä olikin odotettu merkittävää kasvua uuden muutoksia koskevan asetuksen1 tultua voimaan vuonna 2003, sillä asetuksessa muutettiin joidenkin muutosten luokitusta.
Swedish: EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
Finnish: EMEA antoi työryhmälle täysimääräistä sihteerija hallintotukea.
Swedish: Slutliga anslag för 2003 års budget.
Finnish: Vuoden 2003 lopulliset määrärahat.
Swedish: Europeiska kommissionen fattar sitt beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
Finnish: Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustuksella.
Swedish: De befintliga vårddatabaserna i medlemsstaterna bör dessutom utnyttjas i biverkningsbevakningen.
Finnish: Myös jäsenvaltioiden nykyisiä terveydenhuoltotietokantoja olisi käytettävä lääkevalvontatarkoituksiin.
Swedish: EU-utvidgningen i maj 2004, då tio nya medlemsstater anslöt sig till unionen, fick en avsevärd inverkan på EU, dess institutioner och dess övriga organ.
Finnish: EU laajentui toukokuussa 2004 kymmenellä uudella jäsenvaltiolla, millä oli huomattava vaikutus Euroopan unioniin, sen toimielimiin ja virastoihin.
Swedish: Pat O'MAHONY (Suppleant: Joan GILVARRY)
Finnish: Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
Swedish: Beslutsprocessen
Finnish: Päätöksentekoprosessi
Swedish: Detta förfarande gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater som anges av den sökande.
Finnish: Sen avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Swedish: • Ett antal vacciner för katter - innehållande levande och inaktiverade komponenter i olika valenskombinationer, vilket gör att veterinärerna kan anpassa vaccinationsprogrammet till den enskilda kattens behov - för aktiv immunisering mot:
Finnish: • valikoima kissoille tarkoitettuja rokotteita, jotka sisältävät eläviä ja inaktivoituja osatekijöitä eri valenssiyhdistelminä ja jotka antavat eläinlääkäreille mahdollisuuden mukauttaa rokotusohjelmaa yksittäisten kissojen tarpeeseen, aktiiviseen immunisointiin seuraavien tautien varalta:
Swedish: Anbudsinfordringarna offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning och på EMEA:s webbplats.
Finnish: Tarjouskilpailut julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja myös EMEAn verkkosivustolla.
Swedish: • Neuropsykiatriska störningar, exempelvis epilepsi, depression, Parkinsons sjukdom och svår smärta (sju produkter).
Finnish: • neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Swedish: Under 2004 erhöll EMEA sex nya ansökningar om nya MRL.
Finnish: EMEA sai vuonna 2004 kuusi uutta hakemusta uusien MRL:ien määrittämiseksi.
Swedish: Möten och andra aktiviteter
Finnish: Kokoukset ja muu toiminta
Swedish: Efter den initiala utvärderingen antar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett yttrande om huruvida läkemedlet bör godkännas för försäljning.
Finnish: Alkuarvioinnin jälkeen eläinlääkekomitea (CVMP) antaa lausunnon siitä, tulisiko valmisteelle myöntää myyntilupa.
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 210 päivää niiden uusien hakemusten arviointiin, joista komissio teki päätöksen vuonna 2004.
Swedish: Geografisk fördelning av personalen vid EMEA per den 31 december 2004
Finnish: Alueellinen jakautuminen EMEAssa 31. joulukuuta 2004
Swedish: Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
Finnish: Euroopan yhteisön (EY) ja yhteistyömaiden (kolmansien maiden) väliset vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset sisältävät lääkevalmisteita ja GMP:tä koskevat erityisliitteet.
Swedish: Rekryteringsplanering infördes, vilket skall ge de olika enheterna bättre förutsättningar att planera sina rekryteringsbehov och göra det möjligt att organisera urvalsförfarandena på ett effektivare sätt.
Finnish: Aloitettiin henkilöstösuunnittelu, jonka pohjalta yksiköt voivat entistä paremmin suunnitella palvelukseenottotarpeensa ja valintamenettelyt voidaan organisoida entistä tehokkaammin.
Swedish: Neurologi/CNS
Finnish: Neurologia/CNS
Swedish: De tre terapiområdena med flest ansökningar är onkologi, hiv och diabetes.
Finnish: Kolme hoitoalaa, jolla hakemusten määrä oli korkein, olivat onkologia, HI-virus ja diabetes.
Swedish: EMEA ger företagen vetenskapliga råd i specifika frågor som rör deras läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
Finnish: EMEA antaa yrityksille tieteellistä neuvontaa niiden lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä erityiskysymyksistä.
Swedish: Ett stort steg mot förbättring av kvaliteten på EU:s regel- och tillsynsnätverk som helhet togs genom den överenskommelse som cheferna för tillsynsmyndigheterna ingick om att införa ett EU-system för riktmärkning.
Finnish: Erittäin tärkeä askel EU:n sääntelyverkon laadun parantamiseksi kokonaisuutena oli sääntelyvirastojen päälliköiden sopimus EU:n vertailuanalyysijärjestelmästä.
Swedish: Numera innehåller styrelsen en ledamot per medlemsstat (i stället för två), två företrädare för Europaparlamentet, två företrädare för Europeiska kommissionen och - något som är en nyhet - två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer.
Finnish: Hallintoneuvostoon kuuluu nyt yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta (ei enää kahta), kaksi Euroopan parlamentin edustajaa, kaksi Euroopan komission edustajaa sekä, ensimmäistä kertaa, kaksi potilasjärjestöjen edustajaa ja yksi edustaja sekä lääkärien että eläinlääkärien järjestöstä.
Swedish: Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
Finnish: Vuoden merkittävimmät arvioinnit koskivat seuraavia:
Swedish: ICDRA främjar ett världsomspännande samarbete mellan dessa tillsynsmyndigheter.
Finnish: ICDRA edistää lääkevalmisteista vastaavien sääntelyviranomaisten maailmanlaajuista yhteistyötä.
Swedish: De erhållna kommentarerna beaktades i den slutliga versionen av "färdplanen", som godkändes av EMEA:s styrelse i december 2004.
Finnish: Saadut kommentit otettiin huomioon etenemissuunnitelman lopullisessa tarkistetussa versiossa, jonka EMEAn hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2004.
Swedish: • CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
Finnish: • CVMP:n valmistelut Euroopan unionin laajentumista varten osoittautuivat kerrassaan riittäviksi, ja komitean rakenneuudistus tarkistetun lääkelainsäädännön mukaisesti sujui moitteettomasti ja vaikeuksitta.
Swedish: Inom EMEA garanterar exempelvis en omfattande brandvägg i kombination med den segmenterade treskiktsarkitekturen en hög skyddsnivå.
Finnish: Esimerkiksi EMEAn sisällä laajan palomuurin toteuttaminen yhdessä segmentoidun kolmikerroksisen arkkitehtuurin kanssa varmistaa korkean turvatason.
Swedish: • Den första produktionsversionen av EudraVigilance Veterinary släpptes i slutet av 2004.
Finnish: • EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän ensimmäinen tuotannollinen versio julkistettiin vuoden 2004 lopussa.
Swedish: Det reviderade testsystemet för EudraVigilance Veterinary fanns tillgängligt i början av september 2004, och produktionssystemet blev tillgängligt den 18 oktober - med god marginal före den 1 januari 2005, det datum då elektronisk rapportering senast skulle införas enligt överenskommelsen med cheferna för medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter.
Finnish: EudraVigilancen tarkistettu eläinlääkinnän testijärjestelmä oli käytettävissä syyskuun 2004 alusta, ja tuotantojärjestelmä tuli käyttöön 18. lokakuuta 2004 - hyvissä ajoin ennen 1. päivää tammikuuta 2005, joka oli jäsenvaltioiden eläinlääkinnän sääntelyviranomaisten päälliköiden kanssa sovittu sähköisen raportoinnin täytäntöönpanopäivä.
Swedish: I vissa fall aktualiseras sådana substanser i samband med att nya läkemedel utvecklas, medan det i andra fall handlar om gamla molekyler som det inte tidigare fastställts några MRL för eller som inte tidigare har använts i veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Aineet kehittyvät osittain uusien valmisteiden kehittämisen yhteydessä, mutta osa on vanhoja molekyylejä, joille ei ole aiemmin vahvistettu MRL:ää tai joita ei ole aiemmin käytetty eläinlääkkeissä.
Swedish: • Ett pilotsystem för datalagring och branschbevakning infördes.
Finnish: • Pilottijärjestelmä tietojen varastoimista ja liiketoimintatiedustelua varten perustettiin.
Swedish: Verksamheten 2004 i fråga om parallelldistribution kännetecknades av två större förändringar:
Finnish: Rinnakkaisjakelutoimintaan kohdistui vuonna 2004 kaksi merkittävää muutosta:
Swedish: Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
Finnish: Hakijat peruuttivat seitsemän hakemusta, ennen kuin lausunto annettiin.
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
Finnish: Viraston valvontajärjestelmä muuttui oleellisesti, kun EMEAn uusi laatupolitiikka ja uudet sisäiset valvontastandardit hyväksyttiin.
Swedish: År 2004 tog EMEA emot 25 551 besökare.
Finnish: Vuonna 2004 virastossa kirjattiin 25 551 vierailijaa.
Swedish: Guideline on adjuvants in vaccines Sändes ut på remiss i mars 2004
Finnish: Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Swedish: De nya medlemsstaterna kunde delta i programmets testningsdel från och med maj 2004, eftersom prover av vissa läkemedel hade tagits på marknaderna redan före EU-anslutningen.
Finnish: Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ohjelman testausosaan toukokuusta 2004 lähtien, sillä tietyistä valmisteista oli otettu näytteitä markkinoilta jo ennen liittymistä.
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
Finnish: On mahdollista tehdä suuri joukko muutoksia lääkevalmisteen muuntamiseksi tai sen parantamiseksi.
Swedish: Om djur som används för livsmedelsproduktion behandlas med läkemedel, kan rester av läkemedlen finnas kvar i de livsmedel som produceras.
Finnish: Jos ravintoeläimiä hoidetaan lääkkeillä, niistä tuotettuun ruokaan saattaa jäädä jäämiä.
Swedish: CHMP avgav två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 29 och två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 30.
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa 29 artiklan mukaisessa menettelyssä ja kaksi lausuntoa 30 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Swedish: EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
Finnish: EMEAn toimintaa ja teknistä työtä käsitellään luvussa 2 (ihmisille tarkoitetut lääkkeet), luvussa 3 (eläinlääkkeet) ja luvussa 4 (tarkastukset).
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik och kan på företagens begäran användas för andra innovativa nya produkter.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Swedish: Isabelle MOULON (till mitten av oktober 2004)
Finnish: Isabelle Moulon (lokakuun 2004 puoliväliin)
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
Finnish: Kahta lääkeluokkaa koskevat kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta aloitettiin vuonna 2004.
Swedish: Av samtliga yttranden om typ II-ändringar som antogs 2004 avsåg 5,3 procent utvidgning av indikationer, 46,3 procent avsåg ändringar i produktresuméer och 48,4 procent rörde kvalitetsaspekter.
Finnish: Kaikista tyypin II muutoksia koskevista vuonna 2004 hyväksytyistä lausunnoista 5,3 prosenttia liittyi käyttöaiheen laajennukseen, 46,3 prosenttia muutoksiin valmisteyhteenvedossa ja 48,4 prosenttia laatuun.
Swedish: Ett ökat samarbete med myndigheter utanför EU och en intensifierad dialog med vårdorganisationer, universitetsvärlden och de lärda samfunden bör göra det lättare att vara konsekvent i reglerna för och tillsynen över ny teknik.
Finnish: Yhteistyön lisääminen EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa ja lisääntynyt vuoropuhelu terveysjärjestöjen, yliopistomaailman ja oppineiden yhdistysten kanssa helpottanee johdonmukaista suhtautumista uusiin tekniikoihin.
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Finnish: Välimiesmenettelyt aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä (direktiivin 2001/82/EY 33 artikla).
Swedish: Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är giltigt i hela EU, och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
Finnish: Yhteisön myyntilupa on voimassa koko EU:ssa, ja keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytty lääkevalmiste on määritelmän perusteella samanlainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Det sammanlagda antalet önskemål om protokollhjälp var 35, och 32 av dessa ärenden slutfördes.
Finnish: Menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin yhteensä 35, ja niistä 32 saatettiin päätökseen.
Swedish: Sammanlagt 27 rekryteringsärenden genomfördes under 2004.
Finnish: Kaikkiaan 27 palvelukseenottomenettelyä toteutettiin vuonna 2004.
Swedish: Resultaten av samrådet diskuterades under ett seminarium vid EMEA i december 2004.
Finnish: Kuulemismenettelyn tuloksista keskusteltiin EMEAssa järjestetyssä seminaarissa joulukuussa 2004.
Swedish: 6 Stödverksamheter
Finnish: 6 Tukitoimet
Swedish: • Harrie J J Seeverens (Nederländerna)
Finnish: • Harrie J J Seeverens (Alankomaat)
Swedish: Från den 1 maj 2004 kunde de tio nya EU-medlemsstaterna delta i VMRFG:s möten som fullvärdiga medlemmar.
Finnish: Kymmenen uutta EU:n jäsenvaltiota voi 1. toukokuuta 2004 alkaen osallistua VMRFG:n kokouksiin ryhmän täysjäseninä.
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
Swedish: Visserligen har genomförandetakten i medlemsstaterna och i läkemedelsbranschen fortsatt att vara låg, men EMEA tog under 2004 ett flertal initiativ för att stimulera till elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR).
Finnish: Vaikka toteutusaste on jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden tasolla edelleen alhainen, EMEA teki vuonna 2004 useita aloitteita kannustaakseen yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen raportointiin.
Swedish: Sektorn inför också löpande nya tjänster och förbättringar i infrastrukturen, i enlighet med branschens och användarnas önskemål och med hänsyn tagen till rådande tekniktrender, så att det kan garanteras att infrastrukturen och utrustningen följer med sin tid.
Finnish: Lisäksi jaosto ottaa jatkuvasti käyttöön uusia palveluja ja infrastruktuuriparannuksia liike-elämän ja käyttäjien edellyttämällä tavalla ottaen huomioon vallitsevat tekniset suuntaukset sen varmistamiseksi, että infrastruktuuri ja laitteistot kehittyvät ajan mukana.
Swedish: Den andra händelsen var ikraftträdandet av ett nytt lagstiftningsverktyg som gör det möjligt för EMEA att i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) bedöma läkemedel avsedda för länder i tredje världen.
Finnish: Toiseksi tuli voimaan uusi säädös, jonka nojalla EMEA voi yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa arvioida kolmannen maailman maihin tarkoitettuja lääkkeitä.
Swedish: En heltäckande uppgradering av MMS gjordes, både i tid och inom budgeten.
Finnish: MMS päivitettiin perusteellisesti oikeaan aikaan ja talousarviomäärärahojen puitteissa.
Swedish: En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
Swedish: De viktigaste resultaten beskrivs kortfattat i tabellen nedan.
Finnish: Tärkeimmät saavutukset on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Swedish: De flesta återkallandena skedde på initiativ av innehavaren av godkännandet för försäljning och föranleddes av problem som förekomst av partikelformiga föroreningar, förhöjd föroreningsnivå, sterilitetsbrister, underkänt resultat av löslighetsprovning och otillfredsställande inspektionsrapporter.
Finnish: Useimmissa tapauksissa myyntiluvan haltija teki aloitteen markkinoilta vetämisestä, ja ne johtuivat sen kaltaisista ongelmista kuin hiukkasten läsnäolosta, kohonneista epäpuhtaustasoista, sterilisaation epäonnistumisesta, liotustestien epäonnistumisesta ja epätyydyttävistä tarkastusraporteista.
Swedish: Inom ramen för sekretessöverenskommelserna med FDA i USA inleddes ett pilotprojekt för parallell vetenskaplig rådgivning.
Finnish: Osana Yhdysvaltojen FDA:n kanssa tehtyä luottamuksellisuutta koskevaa sopimusta käynnistettiin pilottijärjestelmä rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan antamiseksi.
Swedish: Ett system med aktivitetsbaserad budgetering utvecklades, och information om detta togs med i budgetrapporterna till styrelsen och den budgetansvariga myndigheten.
Finnish: Kehitettiin toimintoperusteinen budjetointijärjestelmä, josta sisällytettiin yksityiskohtaisia tietoja hallintoneuvostolle ja budjettivallan käyttäjälle annettaviin talousarviokertomuksiin.
Swedish: Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
Finnish: Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
Swedish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Finnish: • José Félix Olalla Marañón (Espanja)
Swedish: 4.3 Provtagning och testning
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Swedish: CVMP:s rapportörer och medrapportörer samt EMEA:s projektledare uppgav (i EMEA:s och IFAHEuropes gemensamma enkätundersökning om det centraliserade förfarandet) en mycket högre grad av tillfredsställelse med kvaliteten på de inlämnade ansökningshandlingarna än vad som framkom av den förra enkäten - och redan då ansågs resultatet mycket positivt.
Finnish: CVMP:n esittelijät ja apulaisesittelijät sekä EMEAn projektipäälliköt ilmoittivat (EMEAn ja IFAHEuropen yhteisessä keskitettyä menettelyä koskevassa tutkimuksessa) olevansa paljon tyytyväisempiä jätettyjen hakemusasiakirjojen laatuun kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa siinäkin tulosta oli jo pidetty erittäin myönteisenä.
Swedish: Ansökan tillbakadragen före yttrandet Negativt yttrande
Finnish: Peruutettu ennen lausuntoa Kielteiset
Swedish: Denna långsiktiga strategi godkändes i december 2004, och EMEA:s verksamhet nu och under de närmaste åren kommer att kretsa kring genomförandet av strategin.
Finnish: Tämä pitkän aikavälin strategia hyväksyttiin joulukuussa 2004, ja tästä eteenpäin muutaman seuraavan vuoden ajan viraston toiminnassa keskitytään sen täytäntöönpanoon.
Swedish: Majoriteten (över 90 procent) av de erhållna resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
Finnish: Enemmistö (>90 %) tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
Finnish: Uusi menettely keskitetysti käsiteltävien hakemusten GLP-tarkastusten pyytämistä ja niistä raportointia varten tuli voimaan 15. elokuuta 2004.
Swedish: Bidrag till gemenskapsprogram
Finnish: Maksuosuus yhteisön ohjelmiin
Swedish: EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
Finnish: EMEA:n kymmenen toimintavuotta ovat osoittaneet, että sekä EU:n kansalaiset että lääketeollisuus hyötyvät lääkkeiden keskitetystä valvonnasta ja seurannasta.
Swedish: Syftet med EMEA:s program för läkemedelscertifikat är att stödja arbetet inom hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Finnish: EMEAn lääkevalmistetodistusjärjestelmän tarkoitus on tukea terveysviranomaisia Euroopan unionin ulkopuolella, erityisesti kehittyvissä maissa.
Swedish: Med vetenskaplig rådgivning (n=48)
Finnish: Tieteellinen neuvonta (n = 48)
Swedish: 1.6 Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt internationella partner
Finnish: 1.6 Euroopan unionin toimielimet, virastot ja kansainväliset kumppanit
Swedish: Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
Finnish: CVMP kokoontui vuonna 2004 11 kertaa ja piti kaksi epävirallista kokousta.
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Swedish: Mot bakgrund av detta nya ansvarsområde antog CVMP en principförklaring om hur kommunikation och dialog mellan CVMP och berörda parter skall främjas ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Finnish: Tämän uuden tehtävän mukaisesti CVMP hyväksyi kannan menettelystä, jota olisi noudatettava vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi CVMP:n ja eturyhmien välillä (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).