FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви следи по-внимателно по време на лечението.
English: How to use SCENESSE
Bulgarian: Как се прилага SCENESSE
English: - if you have kidney problems.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
English: Instruction for use
Bulgarian: Указания за употреба
English: Gastroesophageal reflux disease
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит
English: Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Bulgarian: Стомашно-чревна инфекция Гастроентерит Фоликулит
English: - Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Bulgarian: - Депресия, безсъние, лошо качество на съня, припадък, прималяване, падане, неразположение, подобно на махмурлук, слабост, неспособност да се намери място на краката, повишена чувствителност на допир, главоболие след травма, усещане за парене, променен вкус
English: Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Bulgarian: Диастолна хипертония Хипертония
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Bulgarian: методи за предотвратяване или свеждане до минимум на грешките при прилагане и реакциите на мястото на прилагане.
English: - Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
Bulgarian: - Болка в ставите, мускулна болка, болка в ръцете и краката, внезапно свиване на мускулите, болка в мускулите и костите, скованост на мускулите и костите, скованост на ставите, болка в слабините, усещане за тежест, подуване на долните крайници
English: Presbyopia
Bulgarian: Пресбиопия
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
English: - Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive
Bulgarian: - Тежка и продължителна менструация, аномалии на менструацията, чувствителност на гърдите, нередовна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание
English: - Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
Bulgarian: - Втрисане, повишена температура, грип, грипоподобни симптоми, запушен нос, запушени синуси, възпален нос и гърло, възпаление на носа
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
English: Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Bulgarian: Поли (D,L-лактид-ко-гликолид)
English: Procedural nausea
Bulgarian: Гадене в следствие на процедурата
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
English: Wound complication Open wound Fall
Bulgarian: Открита рана Падане
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Bulgarian: Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Bulgarian: Промени в цвета на косата Хиперхидроза
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Bulgarian: Конгестия на синусите Ринит
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Bulgarian: Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Bulgarian: Поради своя фармакологичен ефект афамеланотид може да индуцира потъмняване на вече съществуващите пигментни лезии.
English: - Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
Bulgarian: - Повишен апетит, гадене след поставяне на имплантата, лошо храносмилане, инфекция в стомаха и червата, възпаление на стомаха и червата, киселини, възпаление на стомаха, нередовно изхождане, газове, подут корем, болка в корема
English: - General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Bulgarian: - общи промени на кожата, включително лунички и потъмняване на кожата; - мигрена (тежко главоболие); - болка в гърба; - болка в корема; - диария и повръщане; - намален апетит; - умора (отпадналост); - замаяност, сънливост и слабост; - горещи вълни; - инфекции на горните дихателни пътища (простуда).
English: Haemangioma
Bulgarian: Хемангиом
English: Candidiasis
Bulgarian: Кандидоза
English: Pruritus
Bulgarian: Прурит
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
English: Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Bulgarian: Очна хиперемия Сухота в очите
English: - Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
Bulgarian: Възпалени устни, подуване на устните, оцветяване на устните, болка във венците, зъбобол, промяна в цвета на венците, намалено усещане за допир в устата, промяна в цвета на устните, промяна в цвета на езика
English: • Summary of product characteristics,
Bulgarian: кратка характеристика на продукта
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Bulgarian: Коремна болка Болка в горната част на корема Диария
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Bulgarian: Меланоцитен невус Нарушения на пигментацията Промяна в цвета на кожата
English: Injection site haematoma Injection site irritation
Bulgarian: Хематом на мястото на инжектиране
English: SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид
English: - The active substance is afamelanotide.
Bulgarian: Какво съдържа SCENESSE - Активното вещество е афамеланотид.
English: Liver function test abnormal Transaminases increased Transferrin saturation decreased
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза Отклонения в чернодробните функционални показатели
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Bulgarian: Свръхчувствително ст на мястото на имплантиране Реакция на мястото на имплантиране Болка на мястото на имплантиране
English: Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
Bulgarian: Намален апетит
English: What SCENESSE contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Abdominal distension Gingival pain
Bulgarian: Еритематозен обрив Папулозен обрив
English: Concomitant disorders not studied
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при съпътстващи нарушения
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката му все още не са известни.
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Bulgarian: Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
English: Cheilitis
Bulgarian: Хейлит
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
Bulgarian: CMM2 MIM #155601)
English: Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Bulgarian: Лошо качество на съня Дисгуезия
English: Gingival discolouration
Bulgarian: Нередовна менструация
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Bulgarian: - гадене; - главоболие; - реакции на мястото на имплантиране, включително болка, зачервяване, сърбеж,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Bulgarian: - Бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
English: Aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишени стойности на трансаминази
English: Gastritis
Bulgarian: Летаргия
English: Uncommon Hypoaesthesia oral Lip discolouration Tongue discoloration
Bulgarian: Коремна дистензия Болки във венците Дискомфорт в корема Зъбобол
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за BindRen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BindRen.
English: For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BindRen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Bulgarian: Всички пациенти са на диализа и получават BindRen в продължение на три месеца.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Bulgarian: Това помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
English: It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 g) и гранули (сашета, съдържащи 2 или 3 g).
English: In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 3 на 10 пациенти изпитват поне една нежелана лекарствена реакция.
English: The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Bulgarian: Дозата BindRen трябва да се коригира на всеки две до три седмици до максимум 15 g дневно, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.
English: All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат промяната в средното количество на фосфатите в кръвта след три месеца.
English: There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Bulgarian: Няма сериозни опасения за безопасността и общият профил на безопасност е сходен с този на други фосфат-свързващи препарати, тъй като нежеланите лекарствени реакции засягат основно червата и отшумяват от само себе си.
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно заболяване не могат да отделят фосфатите от организма си.
English: The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BindRen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза BindRen е 6 до 9 g дневно, приеман на три еднакво разделени дози по време или веднага след хранене.
English: BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Bulgarian: BindRen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колестилан или към някоя от останалите съставки.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BindRen.
English: When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Bulgarian: Когато се приема с храна, колестилан се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
English: A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
Bulgarian: Трето основно проучване при 642 пациенти сравнява ефектите на BindRen, прилаган в различни дози, с плацебо (сляпо лечение) в продължение на три месеца.
English: The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че лечението с BindRen има благоприятен ефект за понижаване на нивата на фосфатите.
English: BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Bulgarian: BindRen е лекарство, съдържащо активното вещество колестилан (colestilan).
English: Other information about BindRen
Bulgarian: Допълнителна информация за BindRen:
English: For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BindRen, вижте листовката.
English: It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с чревна непроходимост (блокиране на червата).
English: Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към предписания им хранителен режим с ниско съдържание на фосфати.
English: What is the risk associated with BindRen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BindRen?
English: BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Bulgarian: BindRen е разгледан в две основни проучвания при 273 възрастни с хронично бъбречно заболяване и хиперфосфатемия.
English: In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Bulgarian: В първото проучване средна доза от 11,5 g BindRen намалява нивото на фосфатите в кръвта с 0,36 mmol/l средно след три месеца.
English: It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Bulgarian: Използва се при пациенти на хемодиализа (които използват машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
English: The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на BindRen са изследвани първо върху експериментални модели.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BindRen, валидно в Европейския съюз.
English: What benefit has BindRen shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от BindRen са установени в проучванията?
English: The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Bulgarian: Активното вещество в BindRen, колестилан, е вещество, което се свързва с фосфатите.
English: The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Bulgarian: Първите две проучвания показват, че BindRen е ефективен за контролиране на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа.
English: The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Bulgarian: По подобен начин във второто проучване средна доза от 13,1 g BindRen води до намаляване на нивото на фосфатите в кръвта с 0,50 mmol/l средно след три месеца.Третото проучване също показва, че BindRen е по-ефективен от плацебо, когато се използва в дози от 6, 9, 12 и 15 g/дневно - в сравнение с плацебо намаляването на нивата на фосфатите в кръвта, наблюдавано при BindRen, е съответно 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l.
English: BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа (техника за пречистване на кръвта).
English: The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции при BindRen са стомашночревен кръвоизлив (кървене в стомаха и червата) и запек.
English: The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини) и повръщане.
English: How has BindRen been studied?
Bulgarian: Как е проучен BindRen?
English: What is BindRen?
Bulgarian: Какво представлява BindRen?
English: What is BindRen used for?
Bulgarian: За какво се използва BindRen?
English: How is BindRen used?
Bulgarian: Как се използва BindRen?
English: How does BindRen work?
Bulgarian: Как действа BindRen?
English: Why has BindRen been approved?
Bulgarian: Защо BindRen е разрешен за употреба?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Biktarvy?
English: Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Biktarvy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези на лекарствата от същия клас.
English: As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Biktarvy непрекъснато се проследяват.
English: What are the risks associated with Biktarvy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biktarvy?
English: Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Bulgarian: Biktarvy съдържа три активни вещества, които действат по различен начин срещу ХИВ:
English: For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Biktarvy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Biktarvy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Bulgarian: Ползите от Biktarvy при лечението на инфекция с ХИВ са изследвани в четири основни проучвания.
English: Why is Biktarvy authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Biktarvy е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Biktarvy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, при които вирусът не е развил резистентност към класа лекарства за лечение на ХИВ, наречени интегразни инхибитори, или към тенофовир или емтрицитабин.
English: What is Biktarvy and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Biktarvy и за какво се използва?
English: Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Biktarvy не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Other information about Biktarvy
Bulgarian: Допълнителна информация за Biktarvy
English: An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Biktarvy и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Bulgarian: Той блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.