FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Myalepta forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Myalepta-t forgalmazó vállalat nyilvántartást fog vezetni a gyógyszerrel kezelt betegekről, valamint vizsgálatokat folytat majd a kezelés előnyeinek és kockázatainak további tanulmányozása céljából, beleértve annak lehetőségét, hogy a Myalepta ellenanyagok termelését válthatja ki.
Estonian: Et Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, koostab Myalepta turustaja ravimiga ravitud patsientide registri ja korraldab uuringud, et täiendavalt uurida ravimi kasulikkust ja riske, sealhulgas võimalust, et Myalepta vallandab antikehade tekke.
Hungarian: A Myalepta-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a betegek és az orvosok számára, részletes információkkal arról, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, és mit kell tenni mellékhatások esetén, beleértve az allergiás reakciókat, a hipoglikémiát és a súlyos fertőzéseket.
Estonian: Myalepta turustaja annab patsientidele ja arstidele teabematerjalid üksikasjaliku teabega, kuidas ravimit kasutada ja mida teha kõrvalnähtude, sealhulgas allergiliste reaktsioonide, hüpoglükeemia ja raskete infektsioonide ilmnemisel.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől függ és a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állítható be.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse patsiendi ravivastusega.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Myalepta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: További információért a Myalepta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Myalepta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A betegek és a gondozók betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Estonian: Patsiendid või hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Hungarian: A Myalepta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Myalepta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Myalepta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez a bőr alatti zsírszövet elvesztését és egyéb helyeken, pl. a májban vagy izmokban történő felhalmozódását, valamint magas vérzsírszintet eredményez.
Estonian: See põhjustab nahaaluse rasvkoe vähenemist ja rasva ladestumist mujal (näiteks maksa ja lihastesse), samuti vere suurt rasvasisaldust.
Hungarian: A leptint helyettesítve javítja a zsír lebontását a vérben, az izmokban és a májban, és ezáltal helyreállít több, a lipodisztrófiában szenvedő betegeknél fennálló rendellenességet, pl. az inzulinrezisztenciát.
Estonian: See asendab leptiini ja suurendab veres, lihastes ja maksas sisalduva rasva lagunemist, korrigeerides nii lipodüstroofiaga patsientidel teatud häireid, sealhulgas insuliiniresistentsust.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő betegeknél alacsony a leptin nevű emberi hormon szintje, amely fontos szerepet játszik a zsírok és a cukrok lebontásában.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientide organismis on vähe inimhormooni leptiini, mis oluliselt reguleerib rasvade ja suhkrute lagunemist organismis.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Estonian: Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Myalepta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: • generalizált (a szervezet egészére kieterjedő) lipodisztrófiában (Berardinelli-Seip szindróma és Lawrence-szindróma) szenvedő felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek esetében;
Estonian: lipodüstroofia (Berardinelli-Seipi sündroom ja Lawrence'i sündroom);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myalepta alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Myaleptaga kaasnevad?
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga, a metreleptin a leptinhez hasonló anyag.
Estonian: Myalepta toimeaine metreleptiin sarnaneb leptiiniga.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Myalepta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutatakse?
Hungarian: A Myalepta mellékhatásai megegyeznek az ilyen típusú kezelés során várható mellékhatásokkal.
Estonian: Myalepta kõrvalnähud on selle ravimitüübi jaoks eeldatavad.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a vérzsír szintjének csökkentésében a generalizált vagy parciális lipodisztrófiában szenvedő, 107 felnőtt és gyermek részvételével végzett 2 fő vizsgálatban.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 107 generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga täiskasvanut või last, tõendati, et Myalepta on efektiivne vere rasvasisalduse vähendamisel.
Hungarian: A Myalepta csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az anyagcserezavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainevahetushäiretega patsientide diagnostikas ja ravis kogenud arst.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myalepta?
Estonian: Kuidas Myalepta toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myalepta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myalepta kasulikkus?
Hungarian: • parciális (lokalizált) lipodisztrófiában (beleértve a Barraquer-Simons szindrómát) szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, akiknél a standard kezelések sikertelenek voltak.
Estonian: • täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kellel esineb osaline (lokaliseerunud) lipodüstroofia
Hungarian: A Myalepta injekciót a has, a comb vagy a felsőkar bőre alá kell beadni napi egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban.
Estonian: Myaleptat manustatakse iga päev samal ajal nahaaluse süstina kõhuseina, reide või õlavarde.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a lipodisztrófiában, egy kevés kezelési módszerrel rendelkező, ritka betegségben szenvedő betegeknél fennálló leptinhiány által okozott néhány rendellenesség kezelésében.
Estonian: On tõendatud, et Myalepta korrigeerib teatud häireid, mille põhjuseks on leptiinivaegus lipodüstroofiaga patsientidel.
Hungarian: Dobja ki, és kezdje újra az 1. lépéstől.
Estonian: Visake see ära ja alustage 1. sammust uuesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 30.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Hungarian: 2 fecskendőre is szüksége lesz:
Estonian: Vajate ka 2 süstalt:
Hungarian: Helyi szabályozás vonatkozhat erre.
Estonian: See võib olla kohalike õigusaktidega reguleeritud.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
Hungarian: Paraméter n
Estonian: Parameeter n
Hungarian: Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
Hungarian: 22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t.
Estonian: 22) Valige hoolikalt, kuhu soovite Myaleptat süstida.
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Hungarian: Az évenként esedékes újraértékelés részeként éves jelentéseket kell benyújtani.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
Hungarian: • Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben.
Estonian: • Mõnikord jäävad süstlasse suured õhuruumid (õhutaskud).
Hungarian: • Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
Estonian: • Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
Hungarian: Példa:
Estonian: Näide:
Hungarian: 25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.
Estonian: 25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
Hungarian: • Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Estonian: • Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
Estonian: Tõsised ja rasked infektsioonid
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt meg kell fontolni egyéb, nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Hungarian: Kisebb légbuborékokat is láthat a fecskendőben.
Estonian: Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
Hungarian: A gyógyszer a nap bármely időpontjában beadható, az étkezések idejétől függetlenül.
Estonian: Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbi területekre adhatja be:
Estonian: Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
Estonian: Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
Hungarian: Ide tartoznak például az esetleges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások.
Estonian: See sisaldab näiteks juhiseid võimalike kõrvaltoimete raviks.
Hungarian: A feloldott oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Hungarian: • az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
Estonian: • huvi kadumine toidu vastu
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
Hungarian: Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
Hungarian: Az 5, < 6 éves korú betegnél tapasztalt átlagos változás 0,2% volt.
Estonian: Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatás a hypoglycaemia (14%) és a testtömegcsökkenés (17%) volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
Hungarian: A kezelés leállítása a betegeknél pancreatitis kockázata esetén
Estonian: Ravi lõpetamine pankreatiidiriskiga patsientidel
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
Hungarian: • szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet;
Estonian: • teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy használjon-e Myalepta-t, és a kezelés közben figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
Hungarian: Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége.
Estonian: Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi.
Hungarian: • a kéz és lábfej duzzanata;
Estonian: • käte ja jalgade turse
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
Hungarian: Minden alkalommal használjon új fecskendőket!
Estonian: Kasutage iga kord uusi süstlaid.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA szervrendszer-adatbázis és az abszolút gyakoriság szerint történt a 7. táblázatban.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Hungarian: Ennek megelőzését segítheti az adag fokozatos csökkentése és alacsony zsírtartalmú étrend tartása.
Estonian: Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Hungarian: • Fontos a két hét alatti fokozatos adagcsökkentés, mivel ez segít megelőzni a vér zsírszintjének („trigliceridszintjének") hirtelen emelkedését.
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
Hungarian: Ez segíthet abban, hogy az injekciók kellemesebbek legyenek.
Estonian: See võib aidata muuta süste mugavamaks.
Hungarian: Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.
Estonian: Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu ravi algul.
Hungarian: A vizsgálat közös elsődleges hatásossági végpontjainak meghatározása az alábbi volt:
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
Hungarian: Azonban nem figyeltek meg fejlődési rendellenességet, és nem érintette egyik dózis sem az első és második generáció szaporodási teljesítményét.
Estonian: Kuid ühegi annusega arenguhäireid ei täheldatud ja need ei mõjutanud esimese või teise põlvkonna reproduktiivsust.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (88%) jelentek meg gyógyszer elleni antitestek (ADA) a metreleptin ellen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on metreleptiini ohutus ja talutavus üldiselt sarnane.
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
Hungarian: • Ne használja egynél többször a fecskendőket!
Estonian: • Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord.
Hungarian: • Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Hungarian: A leptin egy citokin, ami képes módosítani a citokróm P450 (CYP450) enzim képződését.
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Hungarian: betegek többsége (13/16) a metreleptin alkalmazásának első évében tudta abbahagyni az inzulinhasználatot.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtsággal kísért magas láza jön létre (lásd 4. pont).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Hungarian: • Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne Myalepta süstimist.
Hungarian: Várhatóan a legtöbb gyermeknél szükség lesz a testtömegkilogrammonkénti dózis növelésére, különösen a serdülőkor elérésekor.
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
Estonian: Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Hungarian: generalizált és parciális lipodystrophiában szenvedő, klinikai vizsgálatokban kezelt betegek száma miatt nem lehet biztonsággal meghatározni az < 1% gyakorisággal előforduló eseményeket.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide arvu tõttu ei ole nähte esinemissagedusega < 1% võimalik kindlalt tuvastada.
Hungarian: • általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet");
Estonian: • üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
Hungarian: Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
Estonian: Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
Hungarian: A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Hungarian: Ezenkívül bemutatja a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Hungarian: • 0,5% csökkenés a HbA1c-szintben és/vagy 25% csökkenés az inzulinigényben;
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
Estonian: • väga kiire südametegevus
Hungarian: • Ha gyógyszer van a fecskendőben, akkor még nem kapta meg a teljes adag gyógyszerét.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
Hungarian: - Szabad hozzáférés további anyagokhoz, például többnyelvű oktató videók, amelyek egy weboldalon lépésről lépésre bemutatják a Myalepta elkészítését és beadását.
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a gyógyszer alkalmazását.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
Hungarian: • Egy adagolási kártyát, amelyre az orvos felírhatja a páciensnek az adagot mg-ban, ml-ben (és szükség esetén egy 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendő egységeit).
Estonian: • annusekaart, millele arst võib märkida patsiendile annuse mg-des, ml-tes (ja vajaduse korral sobiva ühikute arvu 0,3 ml 100-ühikulisel insuliinisüstlal).
Hungarian: A Myalepta adagja változhat az idő előrehaladtával attól függően, hogyan hat Önnél a gyógyszer.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy még inkább tudatosítsa az egészségügyi szakemberekben és a páciensekben/gondozóikban a Kockázatkezelési Tervben foglalt fontos kockázatokat.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
Hungarian: A klinikai válasz (pl. nem megfelelő metabolikus kontroll) vagy más megfontolás (pl. toleranciaproblémák, túlzott fogyás különösen gyermekeknél) alapján az adag csökkenthető vagy növelhető az 1. táblázatban feltüntetett maximális dózisig.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest (nt ebapiisav ainevahetuse reguleerimine) või muudest kaalutlustest (nt taluvuse probleemid, liigne kaalulangus, eriti lastel), võib annust vähendada või suurendada tabelis 1 ettenähtud maksimaalse annuseni.
Hungarian: Az esetek többségét általában ételfogyasztással kezelni lehetett, és csak viszonylag kevés esetben kellett módosítani az antidiabetikus gyógyszerelést.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Hungarian: A metreleptin javasolt napi adagja a testtömegen alapul, az 1. táblázatban megadottak szerint.
Estonian: Metreleptiini soovitatav ööpäevane annus määratakse kehakaalu põhjal, nagu ette nähtud tabelis 1.
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
Estonian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja patsiendile mõeldud teave on esitatud pakendi infolehes (lõik 7).
Hungarian: 3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
Hungarian: Noha időbeli összefüggést mutattak, a jelenleg elérhető bizonyítékok alapján nem lehetséges egyértelműen bizonyítani vagy cáfolni a metreleptin-kezeléssel való direkt kapcsolatot.
Estonian: Kuigi esineb ajutine seos, ei ole võimalik vastavalt käesoleval hetkel saadaolevatele andmetele üheselt kinnitada ega ümber lükata otsest seost metreleptiinraviga.
Hungarian: • akik generalizált lipodisztrófiában szenvednek (a szervezet egésze nem rendelkezik elegendő zsírszövettel).
Estonian: • kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés;
Estonian: • normaalsest kiirem südametegevus
Hungarian: A fel nem használt készítményt és hulladékanyagot a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: • a vér „HbA1c-szintjének" emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
Estonian: • HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, sürgős orvosi segítséget kell kérnie:
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Estonian: Toksikokineetiline analüüs reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei hõlmanud.