FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Managementsystemen en interne controlesystemen maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen de basis voor het geïntegreerde managementsysteem van het EMEA.
Polish: Zarządzanie i system kontroli wewnętrznej wchodzą w skład systemu zarządzania EMEA i są skonsolidowane w zintegrowanym systemie zarządzania EMEA.
Dutch: • Henri METZ (Luxemburg)
Polish: • Henri METZ (Luksemburg)
Dutch: Status van implementatie
Polish: Status wdrażania
Dutch: Kennisgevingen Gevalideerd Afgerond
Polish: Powiadomienia Walidacja Finalizacja
Dutch: Het EMEA heeft een procedure opgezet om vóór de toetreding van de nieuwe lidstaten de correctie van de vertalingen betreffende 199 voor menselijk en 41 voor diergeneeskundig gebruik centraal toegelaten producten naar de negen nieuwe EU-talen te kunnen coördineren.
Polish: EMEA ustanowiła „procedury przedakcesyjnego przeglądu językowego" dotyczące 199 stosowanych u ludzi i 41 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w 9 nowych językach UE.
Dutch: Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.
Polish: Jest to ponad trzykrotna liczba kontroli zleconych w 2003 r. i wynika ze wzrostu liczby wniosków rejestracyjnych, wpływu wniosków dotyczących podobnych biologicznie produktów medycznych oraz liczby kontroli do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: Studies en adviezen
Polish: Badania i konsultacje
Dutch: Ingetrokken vóór advies
Polish: Wycofano przed opinią
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
Polish: Liczba zleceń kontroli GMP wzrosła o 8% względem roku 2003, głównie ze względu na dużą liczbę ponownych kontroli, których terminy przypadały w tym okresie, jak również ze względu na wpływ kontroli prowadzonych w ramach programu certyfikacji PMF.
Dutch: Deel 4 van het dossier, dat gaat over de werkzaamheid van geneesmiddelen, is kwalitatief gezien voor verbetering vatbaar; hierover worden op dag 120 van de procedure de meeste vragen gesteld.
Polish: Część 4 dokumentacji, dotyczącą skuteczności, zidentyfikowano jako ten obszar, w którym można by było doprowadzić do dalszej poprawy jakości dokumentacji; stanowi ona tę część dokumentacji, która wiąże się z największą liczbą pytań przekazywanych wnioskodawcy w 120 dniu realizacji procedury.
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
Dutch: Ten aanzien van zijn kerntaken heeft het EMEA in 2004 een buitengewoon actief jaar doorgemaakt.
Polish: Jeżeli chodzi o podstawowe dziedziny działalności, rok 2004 był rokiem szczególnie aktywnym dla EMEA.
Dutch: Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht ten behoeve van bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en zo bijdragen aan de verkrijgbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor de burgers van de Europese Unie.
Polish: Doradztwo naukowe jest w EMEA obszarem priorytetowym, ponieważ przynosi korzyści firmom opracowującym nowe produkty lecznicze, a w związku z tym przyczynia się do udostępnienia leków innowacyjnych obywatelom UE.
Dutch: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Polish: CVMP/VICH/644/01-FINAL ICH Topic GL27: Guidance on preapproval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Dutch: In 2004 zijn het EMEA en het CVMP samen met de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begonnen met de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking - een initiatief dat bedoeld is om de samenwerking tussen de lidstaten qua goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en hun onderlinge steun te bevorderen.
Polish: W 2004 r. EMEA i CVMP, łącznie z Szefami Agencji Leków Weterynaryjnych, rozpoczęły realizację europejskiej strategii obserwacji - inicjatywy mającej na celu rozszerzenie współpracy i wsparcia między Państwami Członkowskimi przy realizacji dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: Productgebreken en onregelmatigheden
Polish: Wady produktów i odstępstwa
Dutch: 4.1 Inspecties
Polish: 4.1 Kontrole
Dutch: Tweede herziene versie voltooid in juli 2004
Polish: Wersję zmienioną 2 sfinalizowano w lipcu 2004 r.
Dutch: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Plaatsvervanger: Panayiota KOKKINOU
Polish: • Arthur ISSEYEGH (Cypr) zastępca: Panayiota KOKKINOU
Dutch: • Ján MAZÁG3 (Slowakije)
Polish: • Ján MAZÁG3 (Słowacja)
Dutch: COMMUNICATIE EN NETWORKING
Polish: KOMUNIKACJA I ŁĄCZNOŚĆ SIECIOWA
Dutch: De activiteiten in verband met parallelle distributie werd in 2004 gekenmerkt door twee grote veranderingen:
Polish: Dwie istotne zmiany w 2004 r. wywarły wpływ na działania związane z dystrybucją równoległą:
Dutch: • Vallo TILLMANN (Estland)
Polish: • Vallo TILLMANN (Estonia)
Dutch: Door de uitbreiding en het grotere aantal documenten op de EMEA-website steeg het aantal externe verzoeken om informatie met 50% vergeleken met het jaar ervoor.
Polish: W wyniku rozszerzenia i zwiększonej liczby dokumentów publikowanych w witrynie internetowej EMEA, liczba zewnętrznych wniosków o udzielenie informacji wzrosła w trakcie ubiegłego roku o
Dutch: De nieuwe verordening biedt het Comité de mogelijkheid om, indien nodig, maximaal vijf leden via coöptatie te benoemen om extra deskundigheid op een specifiek gebied van wetenschap te verkrijgen.
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
Dutch: 6.1 Administratie
Polish: 6.1 Administracja
Dutch: Gemiddelde duur van procedures voor wetenschappelijke adviezen
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
Dutch: Handhaven van optimale niveaus van veiligheid en vertrouwelijkheid voor alle gegevens die in de EMEAsystemen aanwezig zijn.
Polish: Utrzymanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Dutch: Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.
Polish: Wymieniona całkowita liczba obejmuje 3 wnioski dotyczące podobnych biologicznie produktów i 6 wielokrotnych wniosków dla tego samego produktu leczniczego.
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Dutch: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Polish: • Ioannis KKOLOS (Cypr)
Dutch: Hormonen
Polish: Hormony
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
Dutch: Implementatie van een gemeenschappelijke en standaardindex van alle partijen die betrokken zijn bij het regelgevingsproces voor geneesmiddelen in de EU.
Polish: Wdrożenie jednego wspólnego, standardowego zbioru danych teleadresowych wszystkich stron zaangażowanych w proces nadzorowania środków farmaceutycznych w UE
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een zeer hoge prioriteit gebleven voor het secretariaat van de unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat probeert initiatieven te stimuleren om de verslaglegging van bijwerkingen en het risicobeheer van geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening te optimaliseren.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych dalej stanowił jeden z najwyższych priorytetów sekretariatu weterynaryjnego, który stara się realizować inicjatywy mające na celu optymalizację zgłaszania zdarzeń niepożądanych i optymalizację zarządzania ryzykiem stwarzanym przez produkty lecznicze w fazie po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu są podejmowane w przypadku sporu pomiędzy Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania (art. 33 dyrektywy 2001/82/WE).
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
Dutch: hoofd van de dienst Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: EU-instellingen en andere instanties
Polish: Instytucje UE i inne agencje
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen staat voor het Bureau altijd voorop en daarom is er in 2004 in samenwerking met de hoofden van Europese geneesmiddeleninstanties een begin gemaakt met de ontwikkeling van een strategie voor risicobeheer, die samen met de nieuwe wetgevingsinstrumenten voor de aanscherping van veiligheidscontroles moet leiden tot verbeteringen op dit zo cruciale terrein.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowaniem strategii zarządzania ryzykiem we współpracy z szefami europejskich agencji ds. leków, co łącznie z nowymi narzędziami legislacyjnymi wzmacniającymi kontrolę bezpieczeństwa powinno doprowadzić do poprawy w tej niezwykle ważnej dziedzinie.
Dutch: Werkgroep met patiëntenorganisaties Voorzitter: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Polish: Grupa Robocza ds.kontaktów z Organizacjami Pacjentów Przewodniczący: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Dutch: Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 1861 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Dutch: Belangrijke taken van het CVMP zijn de formulering van richtlijnen voor de veterinaire farmaceutische industrie en het verlenen van bijstand aan bedrijven die onderzoek doen naar nieuwe diergeneesmiddelen en deze ontwikkelen.
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
Dutch: Philippe DUNETON (Plaatsvervanger: Jean MARIMBERT)
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
Dutch: Er zijn met elk van de nationale bevoegde instanties bijeenkomsten van een dag gehouden om te komen tot een betere en meer robuuste planning.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Dutch: Specifieke kinderaandoeningen Aandoeningen van kinderen en volwassenen Specifieke aandoeningen van volwassenen
Polish: Choroby występujące jedynie u dzieci Choroby występujące zarówno u dzieci, jak i dorosłych Choroby występujące jedynie u dorosłych
Dutch: Nuttige websites: Internationale Conferentie voor harmonisatie http://www.ich.org
Polish: Przydatne witryny internetowe: Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji http://www.ich.org
Dutch: • Gabriel BEECHINOR (Ierland)
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
Dutch: Aan het eind van 2004 werden de werkzaamheden van het CHMP ondersteund door de volgende permanente werkgroepen:
Polish: Do końca 2004 r. następujące stałe grupy robocze wspierały prace CHMP:
Dutch: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) • Manfred HAASE1 (Duitsland) (gecoöpteerd)
Polish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Niemcy) (członek dodatkowy)
Dutch: • Er is een proefsysteem voor gegevensopslag en business intelligence opgezet
Polish: • Wprowadzono pilotażowy system przechowywania dużej ilości danych i informacji gospodarczych.
Dutch: 1 juni 2002
Polish: 1 czerwca 2002 r.
Dutch: Dit houdt in dat het verzamelen, testen, opslaan en vervoeren van menselijk plasma belangrijke factoren zijn voor de bewaking van de kwaliteit van de fabricage van uit plasma verkregen producten.
Polish: Oznacza to, że pobieranie, badanie, przechowywanie i transport ludzkiego osocza to bardzo istotne czynniki dla zapewnienia jakości przy produkcji produktów osoczopochodnych.
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Polish: • David LYONS (Irlandia) zastępca: Patrick SALMON
Dutch: • Steffen THIRSTRUP6 (Denemarken)
Polish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dania)
Dutch: De inbreng van brancheorganisaties in dit technologieplatform zal helpen bij het vinden van oplossingen om knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen weg te nemen.
Polish: Wkład stowarzyszeń branżowych w budowę tej platformy pomoże w znalezieniu rozwiązań pozwalających na przezwyciężenie wyraźnych „wąskich gardeł" w trakcie opracowywania omawianych nowych preparatów leczniczych.
Dutch: IT heeft een ondersteuningsteam opgezet om de voorbereidingen te treffen voor de overgang van EDMS naar de productiefase.
Polish: Służby informatyczne wprowadziły zespół wsparcia, który miał za zadanie przeprowadzenie przygotowań do przekazania EDMS do produkcji.
Dutch: Vytautas BASYS (Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS)
Polish: Vytautas BASYS (zastępca: Juozas JOKIMAS)
Dutch: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Polish: 143-147, boulevard Anatole Francja F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Dutch: Het heeft het CVMP gemiddeld 108 dagen gekost om de nieuwe MRL's te beoordelen.
Polish: Ocena nowych MRL zajmowała CVMP średnio 108 dni.
Dutch: • Markku TOIVONEN (Finland) Plaatsvervanger: Riita TOKOLA8
Polish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) zastępca: Riita TOKOLA8
Dutch: Aantal vergaderingen waarvoor vergoeding is ontvangen Aantal vergoedingen voor afgevaardigden
Polish: Liczba posiedzeń podlegających zwrotowi kosztów Liczba delegatów podlegających zwrotowi kosztów
Dutch: Ingevolge de nieuwe wetgeving kan het CHMP maximaal vijf extra leden benoemen teneinde aanvullende expertise in te winnen op bepaalde wetenschappelijke terreinen.
Polish: Nowe ustawodawstwo umożliwiło CHMP mianowanie do pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy eksperckiej w określonych dziedzinach nauki.
Dutch: Procedure van wederzijdse erkenning
Polish: Procedura wzajemnego uznania
Dutch: De belangrijkste beoordelingen dit jaar waren:
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
Dutch: Elke lidstaat heeft één lid en één plaatsvervangend lid in het Comité, evenals IJsland en Noorwegen.
Polish: W skład Komitetu wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy członka z każdego Państwa Członkowskiego, a dodatkowo po jednym członku i jednym zastępcy członka z Islandii i Norwegii.
Dutch: • André LHOIR (België)
Polish: • André LHOIR (Belgia)
Dutch: Artikel 58 van deze verordening beantwoordt aan de behoefte aan wetenschappelijke bijstand voor derde landen in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie en biedt die landen tegelijkertijd snelle toegang tot belangrijke nieuwe geneesmiddelen.
Polish: Został on przekazany do konsultacji zewnętrznych w listopadzie 2004 r. Art. 58 rozporządzenia odpowiada na zapotrzebowanie na pomoc naukową na rzecz krajów innych niż kraje członkowskie w kontekście współpracy z WHO, zapewniając równocześnie tym krajom szybki dostęp do ważnych, nowych leków.
Dutch: De wijzigingen betroffen onder meer de invoering van "classificaties" voor alle antiretrovirale geneesmiddelen met betrekking tot leverstoornissen en immuunreactiviteit, en een verklaring inzake mitochondriale toxiciteit bij kinderen met prenatale (in utero) of postnatale blootstelling aan nucleotide- en nucleoside-analogen.
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Dutch: • Oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité van het EMEA: het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Polish: • utworzenie nowego komitetu naukowego EMEA: Komitetu ds.
Dutch: Het initiatief hiertoe is genomen in 2002 en het Bureau werkt thans aan samenvattingen voor geneesmiddelen die in voorgaande jaren zijn aangewezen.
Polish: Inicjatywa ta została uruchomiona w 2002 r., a obecnie Agencja przygotowuje abstrakty dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w ubiegłych latach.
Dutch: Er wordt in dit kader gestreefd naar de vaststelling en vermelding van potentiële veiligheidsproblemen met betrekking tot geneesmiddelen en het voorkomen van onverwachte ernstige bijwerkingen daarvan.
Polish: Jego celem jest identyfikacja i zgłaszanie wszelkich potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z lekami oraz zapobieganie wystąpieniu działań niepożądanych leków.
Dutch: Deze groepen blijven het Europese regelgevingsstelsel voorzien van aanvullende expertise.
Polish: Grupy te dalej służą dodatkową wiedzą i doświadczeniem przy opracowywaniu europejskiego systemu nadzorczego.
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen, met name via de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH), dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het Bureau en het EMEA zal zijn activiteiten dan ook continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Dutch: De impact van de verlening van wetenschappelijk advies op de uitkomst van de wetenschappelijke beoordeling in het stadium van de vergunningsaanvraag is geëvalueerd.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu doradztwa naukowego na wynik oceny naukowej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: • Verkiezing van Hannes Wahlroos (Finland) als voorzitter van de raad en herverkiezing van Jytte Lyngvig (Denemarken) als vice-voorzitter
Polish: • Wybór Hannesa Wahlroosa (Finlandia) na Przewodniczącego Zarządu i ponowny wybór Jytte Lyngvig (Dania) na Wiceprzewodniczącą.
Dutch: Totaal titel 1
Polish: Razem tytuł 1
Dutch: Op basis van dit document zal het reglement van elke afzonderlijke wetenschappelijke adviesgroep worden vastgesteld.
Polish: Następnie na podstawie tego dokumentu zostaną opracowane regulaminy poszczególnych SAG.
Dutch: • Anja HOLM (Denemarken) Plaatsvervanger: Lotte Winther
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Dutch: • Tomas SALMONSON (Zweden) Plaatsvervanger: Per NILSSON
Polish: • Tomas SALMONSON (Szwecja) zastępca: Per NILSSON
Dutch: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Polish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Dutch: Verbeterde transparantie bij weesgeneesmiddelen
Polish: Poprawa przejrzystości w odniesieniu do leków sierocych
Dutch: De samenvattingen van de adviezen over de eerste gecentraliseerde aanvragen worden gepubliceerd op het moment dat deze door het CVMP zijn vastgesteld.
Polish: Abstrakty opinii dotyczących pierwszych wniosków podlegających procedurze scentralizowanej są publikowane w momencie ich przyjęcia przez CVMP.
Dutch: De verzameling van menselijk plasma voor verdere productie en de opslag, het testen en het vervoer ervan worden onderworpen aan periodieke inspecties om erop toe te zien dat de verwachte productkwaliteit wordt gerealiseerd.
Polish: Pobieranie ludzkiego osocza do dalszego przetwarzania, jak również przechowywanie, badanie i transport tego materiału podlega okresowym kontrolom w celu zapewnienia oczekiwanej jakości uzyskiwanych produktów.
Dutch: • Eva SKOVLUND (Noorwegen) Plaatsvervanger: Liv MATHIESEN
Polish: • Eva SKOVLUND (Norwegia) zastępca: Liv MATHIESEN
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać listownie do EMEA lub pocztą elektroniczną na adres: europeanexperts@EMEA.eu.int
Dutch: Als gevolg van de uitbreiding en de nieuwe wetgeving heeft het Bureau enkele grote en structurele veranderingen ondergaan: de samenstelling van de raad van bestuur werd gewijzigd om de vertegenwoordigers uit de nieuwe lidstaten onder te kunnen brengen en daarnaast werd het vierde wetenschappelijk comité van het Bureau opgericht - het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Polish: W wyniku rozszerzenia UE i wprowadzenia nowego ustawodawstwa w Agencji doszło do znacznych zmian strukturalnych: zmieniono skład Zarządu w celu przyjęcia przedstawicieli nowych Państw Członkowskich i utworzono czwarty komitet naukowy Agencji - Komitet ds.
Dutch: MRA EG-Canada
Polish: MRA WE-Kanada
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
Dutch: Dit programma is in mei 2004 van start gegaan.
Polish: Został on uruchomiony w maju 2004 r.
Dutch: Nadat op 20 mei 2004 titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 in werking was getreden, kreeg het Comité in juni 2004 een nieuwe structuur waarin per land één lid was vertegenwoordigd.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w dniu 20 maja 2004 r., począwszy od czerwca 2004 r. zaczęła obowiązywać nowa struktura Komitetu, przewidująca po jednym członku na każde państwo.
Dutch: 50% van de vergoedingen voor nieuwe aanvragen voor een via de gecentraliseerde procedure verleende handelsvergunning
Polish: 50% obniżenie opłaty za nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej;
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
Polish: W ramach tych procedur 20 Państw Członkowskich pełniło rolę referencyjnych Państw Członkowskich, w porównaniu do 9 w 2003 r.