FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot ALIMTA un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, konstatēts vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar ALIMTA ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) n = 238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT n = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin fasa 3 rannsókn með ALIMTA samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu fengið lyfjameðferð áður sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ALIMTA (fjöldi n = 283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxel (fjöldi n = 288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
Latvian: 50% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Icelandic: 50 % af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Latvian: Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, ņemot vērā mazāko asinsšūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti no iepriekšējā terapijas cikla.
Icelandic: Skammtaaðlaganir við upphaf síðari meðferðarlotna ættu að vera byggðar á lægstu blóðkornatalningu eða hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu meðferðarlotu.
Latvian: Caureja Vemšana
Icelandic: Algengar Vessaþurrð
Latvian: Integrētajā blakusparādību tabulā apvienoti rezultāti no pemetrekseda balstterapijas pētījuma JMEN (N=663) un no pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījuma PARAMOUNT (N=539).
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0. *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=539) rannsóknunum.
Latvian: Pirms ALIMTA saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing í sjúkrahúsapóteki áður en þér er gefið ALIMTA.
Latvian: Datos par oriģinālām zālēm identificēja 141 pigmentācijas traucējumu gadījumu, to vidū hiperpigmentācijas (n=48) un pigmentācijas traucējumu (n=80) gadījumus, kuri ietver galvenokārt melnu pigmentāciju vai pastiprinātu pigmentāciju, kā arī aprakstīta pigmentācijas mazināšanās, kad zāļu lietošana tika pārtraukta, un tās atjaunošanās, atsākot zāļu lietošanu.
Icelandic: Í gögnum um frumlyfið fundust 141 tilvik röskunar á litarefni í húð, svo sem oflitun í húð (n=48) og röskun á litarefni sem ekki féll í aðra flokka (not elsewhere classified, NEC) (n=80), aðallega sem svartleitur blær eða aukið magn litarefnis, einnig var því lýst í nokkrum tilvikum að þessi áhrif gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt en komu fram á ný þegar hún var hafin aftur (positive de-challenge and re-challenge).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Icelandic: örverufræðinnar ætti að nota blönduna samstundis.
Latvian: Reti tika ziņots par bullām, arī Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli blöðrumyndandi sjúkdóma hafa verið tilkynnt þar með talið Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplos húðþekju sem í sumum tilvikum reyndust banvæn.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur verða að nota virka getnaðarvörn meðan á ALIMTA meðferð stendur.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem šādi traucējumi tika novēroti, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tostarp dehidratācija, hipertensija vai diabēts anamnēzē.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Icelandic: Seinka má meðferð til að gefa sjúklingi tækifæri til að jafna sig.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg
Latvian: Alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta.
Icelandic: Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām: drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Icelandic: Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, sem má ekki nota samhliða): hætta er á alvarlegum, hugsanlega banvænum sjúkdómi.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og B12. vítamínuppbót.
Latvian: Efektivitāte un drošība tika vērtēta no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstu meðferðar.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādu, rūpīgi noskalojiet to ar ūdeni.
Icelandic: Ef pemetrexed kemur í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Latvian: Retāk tika ziņots par tūskas gadījumiem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá bjúg hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pemetrexed.
Latvian: Ko ALIMTA satur
Icelandic: ALIMTA inniheldur
Latvian: Kopējās populācijas (n = 663) mediānā kopējā dzīvildze bija 13,4 mēneši ALIMTA grupai un 10,6 mēneši placebo grupai, riska attiecība = 0,79 (95% TI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (Overall survival, OS) hópsins (n = 663) var 13,4 mánuðir fyrir hópinn sem fékk ALIMTA og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95% CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5% no 168 mezoteliomas pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 mezoteliomas pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai cisplatīnu.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Latvian: Traucējums**
Icelandic: Tilvik**
Latvian: Pemetrekseda terapijas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 4.3.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexed stendur (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar ALIMTA un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar ALIMTA bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64-0,96, p = 0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með ALIMTA ásamt cisplatin (4 meðferðarlotur), var ALIMTA meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95% CI= 0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: ALAT (SGPT)
Icelandic: Algengar Hækkað ALT (SGPT)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan ALIMTA, gan cisplatīnam) a Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0;
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði ALIMTA og cisplatin) a Þessi mælikvarði er í samræmi við National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) skilgreining á >CTC 2. stigs blæðingu.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pasakiet to ārstam.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).
Icelandic: Millivefsbjúgbólga í lungum (örvefsmyndun í lungnablöðrum).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Latvian: Neizlietotais preparāts vai atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: ALIMTA (pemetrekseds) ir vairāku mērķu pretvēža antifolātu līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
Icelandic: ALIMTA (pemetrexed) er fjölvirkt andfólat krabbameinslyf sem verkar með því að trufla mikilvæga fólín-háða efnaskiptaferla sem eru nauðsynlegir fyrir frumuskiptingu.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/ citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
Icelandic: ****Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatínín gildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í þvag- og kynfærum.
Latvian: Nacionālā vēža institūta VTK 2. variantu, lai noteiktu katru toksicitātes pakāpi, izņemot "samazināts kreatinīna klīrenss".
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Latvian: Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapijas vai kombinētas terapijas lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexed, hvort sem um einlyfja- eða samhliða meðferð er að ræða, er beinmergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, harðlífi, kokbólga, slímhimnubólga og munnbólga.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērojumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexed:
Latvian: (n = 441) efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo plus BSC (n = 222) pacientiem ar lokālu progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuriem nebija progresēšanas pēc 4 pirmās izvēles dubultterapijas cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með ALIMTA auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 441) við lyfleysu og BSC (n = 222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (Stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem innihéldu cisplatin eða carboplatin ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
Latvian: Ir ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriāludermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kvilla, bæði af völdum sýkinga og öðrum orsökum, í húð, undirhúð og/eða vef undir húð (t.d. bráða bólgu af völdum baktería í húð eða undirhúð, sýndarhúðbeðsbólgu (pseudocellulitis) og húðbólgu), en tíðni er ekki þekkt.
Latvian: ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: ALIMTA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Icelandic: Blóðsegar í lungnaæðum.
Latvian: Kontrole
Icelandic: Eftirlit
Latvian: 100% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Icelandic: 100 % af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) b
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), ALIMTA lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ≥ stig 3 eituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd (að undanskildum eituráhrifum á taugar) ætti að bíða með ALTIMA þar til mælinganiðurstöður fást sem eru lægri eða jafnar gildum sjúklings fyrir meðferð.
Latvian: Aknas: izmainītas asins analīzes.
Icelandic: Lifur: óeðlilegt blóðpróf
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Einnota.
Latvian: Randomizētajiem pacientiem, veicot mērījumus no ALIMTA lietošanas sākuma plus pirmās rindas cisplatīna indukcijas terapijas, pētnieka noteiktās PFS mediāna bija 6,9 mēneši ALIMTA grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska koeficients = 0,59; 95 % TI = 0,47-0,74).
Icelandic: Hjá slembiröðuðum sjúklingum, sem fylgst var með frá upphafi meðferðar með ALIMTA auk cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk ALIMTA og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,59; 95% CI = 0,47-0,74).
Latvian: Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.
Icelandic: Frekari þynningar er þörf.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz ALIMTA un cisplatīna kombinācijas drošības profilu.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá frá vefjafræðilegu sjónarhorni klínískan mun á öryggi ALIMTA og cisplatin innan undirhópa.
Latvian: OS laiks (mēneši)
Icelandic: OS Time (Months)
Latvian: ALIMTA un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā
Icelandic: Verkun ALIMTA ásamt cisplatin vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir
Latvian: Dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults", lietojot ALIMTA parasti kopā ar citu pretvēža terapiju.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með ALIMTA, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
Latvian: 3. tabula - ALIMTA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir ALIMTA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Latvian: ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu ieteicamā ALIMTA deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ALIMTA fyrir sjúklinga með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu er 500 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Latvian: EU/1/04/290/001 EU/1/04/290/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/290/002
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, pacienta terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu mazās devās.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru sjúklingum gefnir lágir skammtar af fólínsýru og vítamín B12 til að minnka eiturvirkni.
Latvian: Retāk klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ziņots par smagiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tostarp par miokarda infarktu, stenokardiju, cerebrovaskulāriem traucējumiem un pārejošu išēmijas lēkmi, parasti lietojot to kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg hjarta- og æða og heilaæða meintilvik í klínískum rannsóknum með pemetrexed þar með talið hjartadrep, hjartaöng, heilaáfall og skammvinn heilablóðþurrð, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
Latvian: Muskuļu vājums.
Icelandic: Máttleysi í vöðvum
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādām, noskalojiet tās kārtīgi ar ūdeni.
Icelandic: Ef pemetrexed kemur í snertingu við slímhúð skal skola vel með vatni.
Latvian: Sālsskābe Nātrija hidroksīds
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Latvian: Norādījumus par ALIMTA pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og ALIMTA lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ietver neitropēniju, anēmiju, trombocitopēniju, mukozītu, sensoro polineiropātiju un izsitumus.
Icelandic: Tilkynnt einkenni ofskömmtunar eru meðal annars daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, slímbólga, skynfjöltaugakvilli og útbrot.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm tubulārās sekrēcijas ceļā un mazākā mērā glomerulārās filtrācijas ceļā.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út óbreytt um nýru með nýrnapípluseytingu en minna með gauklasíun.
Latvian: Caureja.
Icelandic: Hárlos
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos ALIMTA grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk ALIMTA samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 581, hópur metinn af óháðum aðila); miðgildi 4,0 mánuðir og 2,0 mánuðir) (áhættuhlutfall = 0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
Latvian: Fišera testa p vērtība*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
Latvian: Nav pietiekami datu par pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kas ārstēti tikai ar ALIMTA.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ALIMTA einu sér gegn illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
Latvian: Ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.
Latvian: Aizcietējums Stomatīts/ Faringīts
Icelandic: Fækkun daufkyrninga/ kyrninga
Latvian: Šūnā enzīma folipoliglutamāta sintetāzes ietekmē pemetrekseds tiek ātri un efektīvi pārvērsts par poliglutamāta formām.
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna er pemetrexed umbreytt hratt og skilvirkt í polyglutamat form af ensím folylpolyglutamat syntasa.
Latvian: Izmantojiet inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Notið deytt bóluefni þegar það er til (lömunarveiki) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (n = 430, neatkarīgi novērtēta populācija) mediānā PFS bija 4,4 mēneši ALIMTA grupā un 1,8 mēneši placebo grupā, riska attiecība = 0,47 (95% TI = 37-0,60, p = 0,00001.
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n = 430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk ALIMTA og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47, 95& CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā ALIMTA deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ALIMTA fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Latvian: Pemetrekseds ierobežoti metabolizējas aknās.
Icelandic: Umbrot pemetrexeds í lifur eru takmörkuð.
Latvian: Nav novērotas klīniskas nozīmīgas ALIMTA drošuma raksturojuma atšķirības histoloģijas apakšgrupās.
Icelandic: Ekki var tekið eftir klínískum mun sem skipti máli varðandi öryggi ALIMTA innan vefjafræðilegra undirhópa.
Latvian: ***Saskaņā ar Nacionālā vēža institūta VTK (v2.0;
Icelandic: **Vísað í National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998), fyrir hvert eitrunarstig.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.
Icelandic: Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās ALIMTA devas lietošanas.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu
Latvian: Alisade praktiski nav nekādas garšas vai smaržas.
Icelandic: Alisade hefur nánast ekkert bragð eða lykt.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Icelandic: • að beiðni EMEA.
Latvian: Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.
Icelandic: Ef það gerist skaltu skola augun með vatni.
Latvian: • pirms to lietojat pirmo reizi;
Icelandic: áður en þú notar hann í fyrsta skipti
Latvian: Taču Jums jāapzinās, ka tās var kļūt nopietnas - tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem:
Icelandic: Hins vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar - þess vegna, ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Latvian: pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Icelandic: Leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Latvian: Cik daudz lietot
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Latvian: Riska vadības plāns
Icelandic: Áhættustjórnunaráætlun (Risk Management Plan)
Latvian: Bērni:
Icelandic: Börn:
Latvian: • Lietojiet vienreiz dienā
Icelandic: Notist einu sinni á dag.
Latvian: Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs.
Icelandic: Gættu þess að fá úðann ekki í augun.
Latvian: • Nelietojiet bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Icelandic: Notið ekki hjá börnum yngri en 6 ára.
Latvian: Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Icelandic: Hins vegar virkar það venjulega innan 8 til 24 klukkustunda frá því að farið er að nota það.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Alisade kopā ar šīm zālēm.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Alisade samhliða þessum lyfjum.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Icelandic: • innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes:
Icelandic: Eftir hverja notkun: