FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como la paciente lo recuerde.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser administrada assim que a doente se lembrar.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 6,5 mg de prasterona (un óvulo) administrada una vez al día, al acostarse.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar.
Spanish: En un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que estaban utilizando THS en comparación con las mujeres que nunca la habían utilizado (RR 1,43, IC 95 %: 1,31-1,56).
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1,43, 95 % IC 1,31-1,56).
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
Portuguese: Corrimento no local de aplicação
Spanish: Se debe evitar el uso de Intrarosa con preservativos, diafragmas o capuchones cervicales de látex, ya que el caucho puede ser dañado por la preparación.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de Intrarosa com preservativos, diafragmas ou capuz cervical em látex, uma vez que a borracha pode ser danificada pela preparação.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al utilizar este producto en mujeres que se hayan sometido a una histerectomía por endometriosis, sobre todo si se sabe que presentan endometriosis residual, ya que la prasterona intravaginal no se ha estudiado en mujeres con endometriosis.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução na utilização deste produto em mulheres que tenham sido submetidas a histerectomia por endometriose, especialmente nos casos em que seja conhecida endometriose residual, visto que a prasterona intravaginal não foi estudada em mulheres com endometriose.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en las usuarias de THS frente a las no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS, em comparação com não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de terapêutica.
Spanish: • A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en el cribado).
Portuguese: • Em mulheres sem historial pessoal de TEV, mas com um familiar em primeiro grau com historial de trombose em jovem, pode ser proposto o rastreio após aconselhamento cuidado em relação às suas limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos são identificados por rastreio).
Spanish: La influencia de Intrarosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Os efeitos de Intrarosa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: Si olvidó usar Intrarosa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Intrarosa
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda una ducha vaginal.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se uma lavagem vaginal.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Intrarosa e consulte o seu médico.
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
Portuguese: Amamentação Intrarosa não está indicado durante a amamentação.
Spanish: Solo estrógenos por vía oral*3
Portuguese: Estrogénio isolado oral*3
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático
Spanish: Conservación de Intrarosa 6.
Portuguese: Como conservar Intrarosa 6.
Spanish: • trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
Portuguese: • um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado;
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS que después (ver sección 4.8).
Portuguese: A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde (ver secção 4.8).
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos exógenos durante periodos de tiempo prolongados.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo;
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se existe alguma suspeita de que possa ter;
Spanish: Citología vaginal anómala (principalmente ASCUS o LGSIL)
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL)
Spanish: Estos riesgos se aplican menos a los tratamientos con estrógenos administrados por vía vaginal:
Portuguese: Estes riscos aplicam-se em menor dimensão a terapêuticas com estrogénio administrado por via vaginal:
Spanish: Si es el caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
Portuguese: Caso isso aconteça, deve ter consultas de avaliação com o seu médico com mais frequência:
Spanish: No deben utilizarse dos óvulos para compensar una dosis olvidada.
Portuguese: Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Spanish: • fibromas en el útero;
Portuguese: • fibromas no útero;
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
Portuguese: • provável perda de memória caso a THS seja iniciada após os 65 anos de idade.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
Portuguese: Coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo a morte.
Spanish: El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
Portuguese: A utilização de terapêutica hormonal de substituição (THS) acarreta riscos que devem ser ponderados na decisão de começar a tomá-la, ou de continuar a tomá-la.
Spanish: • Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
Portuguese: • Mulheres que já estejam a receber tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma consideração cuidada do risco-benefício da utilização de THS.
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar.
Portuguese: - Doença da vesícula biliar.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Intrarosa si se produce flujo vaginal (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é necessário interromper o Intrarosa caso ocorra corrimento vaginal (ver secção 4.4).
Spanish: Intervalo de edad (años)
Portuguese: Intervalo de idade (anos)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais avançada.
Spanish: Intrarosa no estimula el crecimiento del endometrio, como demuestra la atrofia del revestimiento del útero en todas las mujeres tratadas con Intrarosa durante un año en los ensayos clínicos.
Portuguese: Intrarosa não estimula o endométrio, conforme foi demonstrado pela atrofia do revestimento do útero em todas as mulheres tratadas com Intrarosa durante um ano nos ensaios clínicos.
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Intrarosa e para que é utilizado
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados para THS contendo estrogénios, mas não para Intrarosa, durante os ensaios clínicos:
Spanish: Intrarosa solo se utiliza en mujeres adultas.
Portuguese: Intrarosa é utilizado exclusivamente em mulheres adultas.
Spanish: Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado dentro del envase identificado.
Portuguese: Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido dentro da embalagem identificada.
Spanish: A. Uso del aplicador
Portuguese: A. Utilizar o aplicador
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
Portuguese: - A substância ativa é a prasterona.
Spanish: • una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
Portuguese: • uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES);
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Portuguese: Hiperplasia e carcinoma do endométrio
Spanish: • padece lupus eritematoso sistémico (LES);
Portuguese: • tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Spanish: Una vez que haya empezado a tomar Intrarosa, debe acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses).
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve fazer consultas de avaliação regulares com o seu médico (pelo menos a cada 6 meses).
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Spanish: Las mujeres con infección vaginal deben recibir tratamiento antibiótico adecuado antes de empezar a tomar Intrarosa.
Portuguese: Mulheres com infeção vaginal devem ser tratadas com a terapia antimicrobiana adequada antes de iniciar o Intrarosa.
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS
Spanish: El émbolo del aplicador se debe presionar para liberar el óvulo.
Portuguese: O êmbolo do aplicador deve ser pressionado para libertar o óvulo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa
Spanish: • Si sufre cualquier sangrado vaginal de origen desconocido; • Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;
Portuguese: • Se tem algum sangramento vaginal não explicado; • Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não esteja a ser tratado;
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4).
Portuguese: - Demência provável acima dos 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada.
Portuguese: A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falência ou cirurgia dos ovários) é limitada.
Spanish: • Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
Portuguese: • Separe um óvulo dentro do invólucro da fita de 7 óvulos.
Spanish: • Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el óvulo.
Portuguese: • Escolha a posição para inserir o óvulo que seja mais confortável para si.
Spanish: Comparación
Portuguese: Comparação
Spanish: Antes de comenzar (o de reanudar) la THS, el médico le preguntará por sus antecedentes médicos y los de su familia.
Portuguese: Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico necessitará de saber o seu historial clínico e o da sua família.
Spanish: También se comunicaron los siguientes efectos adversos: - frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): citología vaginal anormal (en la mayoría de los casos, ASCUS o LGSIL), fluctuaciones del peso (aumento o disminución); - poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): pólipos cervicales o uterinos benignos,
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos adversos: - com frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL), flutuações do peso (aumento ou diminuição); - com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pólipos benignos cervicais ou uterinos, massas mamárias benignas.
Spanish: El efecto adverso comunicado con más frecuencia en los estudios clínicos fue el flujo vaginal.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com maior frequência nos estudos clínicos foi o corrimento vaginal.
Spanish: • La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Portuguese: • A estimulação com estrogénio sem oposição pode conduzir a modificações pré-malignas ou malignas nos focos residuais do endométrio.
Spanish: En el momento basal, las mujeres tenían ≤ 5,0 % de células superficiales en la citología vaginal, un pH de la vagina ˃ 5,0 y habían identificado la dispareunia (moderada a intensa) como el síntoma más molesto (SMM) de la AVV.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham ≤ 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal ˃ 5,0 e tinham identificado a dispareunia (moderada a grave) como o seu sintoma mais incomodativo (MBS) da VVA.
Spanish: Ahora ya puede introducirse el óvulo dentro de la vagina.
Portuguese: Está agora pronta para inserir o óvulo na vagina.
Spanish: • Sujete el aplicador entre los dedos pulgar y medio.
Portuguese: • Segure o aplicador entre o polegar e o dedo médio.
Spanish: Seguridad endometrial
Portuguese: Segurança do endométrio
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à prasterona ou a qualquer outro componente do Intrarosa (listados na secção 6 Outras informações).
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 140/90 mmHg) y enfermedad cardiovascular.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
Spanish: • sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos;
Portuguese: • tem um problema de coagulação do sangue que exige tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
Spanish: En las mujeres que reciben terapia solo con estrógenos no aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad del corazón.
Portuguese: Em mulheres que tomam terapêutica apenas com estrogénios, não existe um aumento do risco de desenvolver uma doença cardíaca.
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
Portuguese: • Hiperplasia do endométrio não tratada;
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de sujetos que comunicaron una variación con respecto al momento basal de la dispareunia como SMM en la semana 12.
Portuguese: A tabela 2 mostra a percentagem de indivíduos que comunicaram uma alteração da linha de base no seu MBS dispareunia na semana 12.
Spanish: • si nota síntomas de un coágulo sanguíneo, como: - inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas; - dolor súbito en el pecho; - dificultad para respirar.
Portuguese: • se notar sinais de um coágulo de sangue, como: - inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas; - dor súbita no peito; - dificuldade em respirar.
Spanish: • Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2), período de embarazo/posparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer.
Portuguese: • Fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Spanish: • enfermedad de la vesícula biliar
Portuguese: • doença da vesícula biliar
Spanish: Deje de tomar Intrarosa y acuda al médico inmediatamente
Portuguese: Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico
Spanish: (endometrio), o sospecha que puede tenerlo;
Portuguese: ou se existe alguma suspeita de que possa ter;
Spanish: Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario ajustar la dosis en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra anomalía o enfermedad sistémica.
Portuguese: Uma vez que Intrarosa atua localmente sobre a vagina, não é necessário um ajuste em mulheres pósmenopausa com insuficiência renal ou hepática, ou qualquer outra doença ou anomalia sistémica.
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es «grave» (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contraindicada.
Spanish: Óvulo 28 óvulos y 6 aplicadores.
Portuguese: Óvulo 28 óvulos e 6 aplicadores.
Spanish: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
Portuguese: O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona.
Spanish: El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama.
Portuguese: O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama.
Spanish: Riesgo de arteriopatía coronaria
Portuguese: Risco de doença arterial coronária
Spanish: • dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
Portuguese: • dores de cabeça semelhantes a enxaqueca a ocorrerem pela primeira vez;
Spanish: La prasterona administrada en la vagina es un precursor inactivo que penetra en las células vaginales y se convierte intracelularmente en cantidades pequeñas de estrógenos y andrógenos que dependen del nivel de enzimas expresadas en cada tipo de célula.
Portuguese: A prasterona administrada na vagina é um precursor inativo que entra nas células vaginais e é convertido intracelularmente em pequenas quantidades de estrogénios e androgénios específicas à célula, dependendo do nível de enzimas expresso em cada tipo de célula.
Spanish: Si presenta sangrado o manchado vaginal, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou pequena perda de sangue, geralmente não é caso para preocupação, mas deve marcar uma consulta com o seu médico.
Spanish: La prasterona exógena se metaboliza del mismo modo que la prasterona endógena.
Portuguese: A prasterona exógena é metabolizada do mesmo modo que a prasterona endógena.
Spanish: No use dos óvulos para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Não utilize dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Spanish: Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación.
Portuguese: É utilizado para aliviar os sintomas pós-menopausa na vagina, como a secura ou irritação.
Spanish: Debido a la fusión de la base de grasa, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento, puede producirse flujo vaginal, aunque no será preciso interrumpir la medicación (ver sección 4.8).
Portuguese: Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação (ver secção 4.8).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, após EXP.
Spanish: • 1A. Extraiga un aplicador del envase.
Portuguese: Retire 1 aplicador da embalagem.
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
Portuguese: Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.
Spanish: Placebo valor de p
Portuguese: Valor de p
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1antitripsina, ceruloplasmina).
Portuguese: Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
Portuguese: Ensaio 1 Ensaio 2
Spanish: Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años.
Portuguese: Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória em mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade.
Spanish: • Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo inicial está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Portuguese: • Este risco relativo não depende da idade nem da duração de utilização, mas dado que o risco de base depende fortemente da idade, o risco global de acidente em mulheres que utilizam THS aumenta com a idade (ver secção 4.4).
Spanish: La «mejoría sustancial» se limitó a las pacientes con SMM moderado o grave en el momento basal y que cambiaron de grave a leve o de grave o moderado a ausencia de síntomas.
Portuguese: «Melhoria substancial» foi limitado a doentes com MBS moderado a severo na linha de base e que tenham mostrado uma alteração de severo para ligeiro ou de severo ou moderado para nenhum.
Spanish: • hoyuelos en la piel;
Portuguese: • covinhas na pele;
Spanish: Siga las instrucciones anteriores del paso 2 y, a continuación, insértese el óvulo en la vagina con un dedo hasta dónde pueda introducirlo cómodamente.
Portuguese: Siga as instruções acima, a partir do Passo 2 e, em seguida, insira o óvulo na vagina com o seu dedo, o mais profundamente que for confortável.
Spanish: - El otro componente es la grasa dura (adeps solidus).
Portuguese: - O único componente adicional é a gordura dura ( adeps solidus).
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente tras unos años de uso, pero retorna al valor basal algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: O aumento do risco torna-se evidente após alguns anos de uso, regressando à linha de base poucos (no máximo cinco) anos após a interrupção do tratamento.
Spanish: Casos adicionales por 1000 mujeres que nunca han utilizado THS durante un periodo de 5 años*1
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 mulheres que nunca tenham utilizadoTHS durante um período de 5 anos*1
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.
Spanish: No se han notificado casos de hiperplasia endometrial en mujeres tratadas durante 52 semanas en estudios clínicos.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia do endométrio em mulheres tratadas durante 52 semanas nos ensaios clínicos.
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
Portuguese: Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.