FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung der Auswirkungen von Zinbryta auf die Leber wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, der im Oktober 2017 Empfehlungen herausgab.
Italian: La revisione relativa agli effetti a carico del fegato di Zinbryta è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha emesso raccomandazioni nell'ottobre 2017.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie Ihre Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Italian: • Qualora siate attualmente trattati con Zinbryta, il vostro medico verificherà l'opportunità di continuare la terapia o passare a un trattamento alternativo.
German: Bei der Überprüfung wurde festgestellt, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung eine unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen auftreten kann.
Italian: La revisione ha riscontrato che, durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione, può verificarsi una lesione del fegato immuno-mediata imprevedibile e potenzialmente letale.
German: − Überprüfen Sie alle Patienten, die aktuell Zinbryta erhalten, um zu beurteilen, ob das Arzneimittel für sie weiterhin geeignet ist.
Italian: − esaminare tutti i pazienti che assumono attualmente Zinbryta per valutare se il medicinale è ancora adeguato per loro;
German: − Informieren Sie Patienten über die Risiken einer Leberschädigung, wie diese zu erkennen ist und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung.
Italian: − informare i pazienti in merito al rischio di danno del fegato, specificando come riconoscerlo e la necessità di un monitoraggio regolare.
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
German: In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Leberschädigung auf.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito una reazione grave a livello del fegato.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, da diese Auswirkungen auf die Leber haben können.
Italian: • Informate il medico in merito a qualsiasi medicinale che state assumendo, inclusi medicinali non soggetti a prescrizione e integratori erboristici, poiché potrebbero avere effetti sul fegato.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
Italian: Sono stati segnalati diversi casi di danno grave del fegato, fra cui epatite immuno-mediata e lesione fulminante del fegato.
German: • In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Reaktion der Leber auf, wie z. B. Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus.
Italian: • Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito reazioni gravi a carico del fegato, quali epatite autoimmune, epatite e itterizia.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Zinbryta und nach Absetzen der Behandlung bis zu 6 Monate lang regelmäßig (mithilfe eines Bluttests) untersuchen.
Italian: • Il medico controllerà la vostra funzionalità epatica regolarmente (tramite esami del sangue), durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione.
German: • Zinbryta kann unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen verursachen.
Italian: • Zinbryta può causare un danno immuno-mediato del fegato imprevedibile e potenzialmente letale.
German: − Verschreiben Sie Zinbryta nicht für Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, da das Arzneimittel bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
Italian: − non prescrivere Zinbryta a pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistenti in quanto è controindicato in questi casi;
German: − Überwachen Sie die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum der Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung sowie bis zu 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung.
Italian: − monitorare i livelli di transaminasi sieriche e di bilirubina dei pazienti almeno mensilmente, il più vicino possibile a ogni somministrazione e per sei mesi dopo la conclusione del trattamento;
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di alcuni pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
German: − Lassen Sie Vorsicht walten bei Patienten, die andere Arzneimittel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen.
Italian: − usare cautela in caso di pazienti che assumono altri medicinali con noto potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici;
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
Italian: Zinbryta deve essere usato in un gruppo di pazienti ristretto, sotto attento monitoraggio della funzionalità del fegato
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei neuen Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die dem 2-Fachen der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) entsprechen oder sogar darüber liegen, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose nicht einzuleiten.
Italian: − si raccomanda di non iniziare il trattamento in pazienti nuovi con livelli di ALT o AST uguali o superiori di due volte al limite superiore del valore normale (ULN) o nei pazienti con affezioni autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla;
German: − Überweisen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung umgehend an einen Spezialisten.
Italian: − in presenza di segni e sintomi di danno del fegato, indirizzare prontamente i pazienti a uno specialista;
German: • Zinbryta kann bei manchen Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Leberprobleme hervorrufen.
Italian: • Zinbryta può provocare problemi al fegato gravi e potenzialmente letali in alcuni pazienti.
German: Wenn Sie Ihre Leber nicht gemäß den Anforderungen untersuchen lassen, kann es sein, dass Ihnen das Arzneimittel nicht weiter verschrieben wird.
Italian: Se non vi sottoponete agli esami richiesti per controllare il fegato, le prescrizioni potrebbero essere interrotte.
German: • Angesichts der Risiken wird die Indikation für Zinbryta auf erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose beschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet ist.
Italian: • In considerazione del rischio, l'indicazione per Zinbryta è limitata ai pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (DMT) e per le quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die über dem 3-Fachen der ULN liegen, unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen, abzusetzen.
Italian: − si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti con livelli di ALT o AST superiori di tre volte all'ULN indipendentemente dai livelli di bilirubina;
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Italian: Queste sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
German: „Schubförmig" bedeutet, dass der Patient neurologische Symptome in Schüben erleidet.
Italian: Si definisce recidivante quando il paziente presenta riacutizzazioni dei sintomi neurologici.
German: Zinbryta sollte nun ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und die mit keinen anderen DMT behandelt werden können.
Italian: Zinbryta deve ora essere usato solo in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (disease modifying therapies, DMT) e che non possono essere trattati con alcuna altra DMT.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Italian: È stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
German: • Aufgrund dieses Risikos wird Zinbryta ab jetzt nur noch Patienten gegeben, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien ausprobiert haben und mit keinen anderen derartigen Therapien behandelt werden können.
Italian: • A causa di questo rischio Zinbryta può essere ora somministrato solo a pazienti che hanno provato almeno altre due terapie in grado di modificare il decorso della malattia e che non possono essere sottoposti ad alcun altro trattamento di questo tipo.
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Italian: Zinbryta è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite.
German: − Führen Sie bei neuen Patienten vor Beginn der Behandlung ein Screening auf eine Hepatitis-Boder Hepatitis-C-Infektion durch und überweisen Sie Patienten mit positivem Testergebnis an einen Leberspezialisten.
Italian: − eseguire lo screening per l'infezione da epatite B o C prima di iniziare il trattamento in nuovi pazienti e indirizzare a un epatologo coloro che risultano positivi;
German: − Ziehen Sie das Absetzen von Zinbryta in Erwägung, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird oder der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Italian: − in assenza di una risposta terapeutica adeguata o se il paziente non rispetta la condizione di sottoporsi alle prove di funzionalità epatica programmate, considerare la possibilità di interrompere la terapia con Zinbryta;
German: 14. Juli 2017 EMA/463868/2017
Italian: 14 luglio 2017 EMA/463868/2017
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Italian: Ulteriori informazioni possono essere reperite qui.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
German: • Wenn kein adäquates therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, ist das Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Italian: • Se non è stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata, è necessario prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14. Juli 2017 einen vorläufigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Italian: Queste sono state trasmesse alla Commissione europea (CE), che il 14 luglio 2017 ha emanato una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
German: Wenn Sie Zinbryta erhalten und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se sta assumendo Zinbryta e ha domande o dubbi, consulti il medico o il farmacista.
German: • Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Italian: • Se Lei è già sottoposto a trattamento con questo medicinale, il medico verificherà se continuare con questo medicinale o passare a un trattamento alternativo.
German: Die Überprüfung erfolgt durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), responsabile della valutazione delle questioni relative alla sicurezza per i medicinali per uso umano.
German: • Sobald die Überprüfung von Zinbryta abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Italian: • Una volta conclusa la revisione di Zinbryta, saranno fornite ulteriori informazioni.
German: • Vor Einleitung der Behandlung sollten die ALT-, AST- und Bilirubinkonzentrationen gemessen werden.
Italian: • Prima dell'inizio del trattamento, devono essere misurati i livelli di ALT, AST e bilirubina.
German: Angehörige der Heilberufe wurden schriftlich über die von Ärzten zu treffenden vorläufigen Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto sulle misure provvisorie che i medici devono seguire.
German: • Patienten sollten über das potenzielle Risiko schwerer Leberprobleme informiert sowie in Kenntnis gesetzt werden, wie diese zu erkennen sind.
Italian: • I pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di problemi epatici gravi e su come riconoscerli.
German: • Patienten, die bereits an einer Leberschädigung leiden, werden nicht mit diesem Arzneimittel behandelt.
Italian: • I pazienti che presentano già lesione del fegato non saranno trattati con questo medicinale.
German: • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Italian: • Non deve interrompere il trattamento prima di aver consultato il medico.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; dieser wird ein abschließendes Gutachten verabschieden.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ogni ulteriore raccomandazione sarà trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
German: Während die Überprüfung noch läuft, hat der PRAC eine Reihe von vorläufigen Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
German: Das Risiko einer Leberschädigung durch das Arzneimittel war zum Zeitpunkt von dessen Zulassung in der EU bereits bekannt, und es existierten mehrere Maßnahmen zur Handhabung dieses Risikos, einschließlich der Vorschrift zur Überwachung der Leberfunktion und der Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien zum Risiko einer Leberschädigung für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: Il rischio di danno epatico con questo medicinale era già noto all'atto della sua approvazione nell'UE e sono state adottate diverse misure per la gestione di questo rischio, tra cui l'obbligo di monitorare la funzionalità epatica e di fornire materiali formativi agli operatori sanitari e ai pazienti a rischio di danno del fegato.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen wurden als Sicherheitsvorkehrung getroffen, um sicherzustellen, dass Zinbryta während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: Queste misure provvisorie sono state adottate, come precauzione, per garantire che Zinbryta continui a essere utilizzato nel modo più sicuro possibile mentre è in corso una revisione della sua sicurezza epatica.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich kontaktieren, wenn bei Ihnen ein Symptom eines Leberproblems auftritt, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Italian: • Durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di problemi epatici, come nausea inspiegabile (sensazione di star male), vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della cute e degli occhi e urine scure.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten alle Patienten, die derzeit Zinbryta erhalten, umgehend erneut untersuchen, um zu beurteilen, ob dieses Arzneimittel für sie weiter geeignet ist.
Italian: • Gli operatori sanitari devono esaminare puntualmente tutti i pazienti che stanno attualmente assumendo Zinbryta al fine di valutare se questo medicinale sia ancora adatto per loro.
German: Die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum sollten während der Behandlung mindestens monatlich sowie häufiger bei klinischer Indikation und nach der letzten Dosis bis zu 4 Monate überwacht werden.
Italian: I livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina devono essere monitorati almeno mensilmente e più frequentemente se clinicamente indicato, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.
German: Das Arzneimittel wurde im Juli 2016 in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) zugelassen.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016 per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale).
German: • Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Italian: • Ulteriori informazioni saranno inoltre fornite una volta conclusa la revisione.
German: Darüber hinaus darf das Arzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden, die eine Leberschädigung aufweisen.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con lesione del fegato.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose wird derzeit überprüft.
Italian: La sicurezza del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta è in fase di revisione.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wurden Änderungen an der Art der Anwendung des Arzneimittels während der Überprüfung vorgenommen:
Italian: Come precauzione, mentre la revisione è in corso, sono state apportate modifiche alla modalità di utilizzo del medicinale.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Italian: • Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e gli integratori a base di erbe.
German: Die Beschränkungen sind vorläufige Maßnahmen während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber
Italian: Le restrizioni sono misure provvisorie mentre è in corso una revisione relativa alla sicurezza epatica
German: Ärzte sollten die Leberfunktion von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, weiter überwachen und Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung beobachten.
Italian: I medici devono continuare a monitorare la funzionalità epatica dei pazienti che assumono il medicinale e devono osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi di lesione del fegato.
German: Die multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
German: EMA beschränkt die Anwendung des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta
German: • Alle Patienten, die Zinbryta erhalten, sollten ferner während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden.
Italian: • Tutti pazienti in trattamento con Zinbryta devono essere inoltre monitorati per segni e sintomi di lesione epatica durante il trattamento.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen, wird Sie Ihr Arzt an einen Leberspezialisten überweisen.
Italian: Se presenta segni di lesione del fegato, il medico la indirizzerà a uno specialista delle malattie epatiche.
German: • Die Fälle der Leberschädigung im Zusammenhang mit Zinbryta sind kurz nach Einleiten der Behandlung, nach wiederholten Behandlungszyklen sowie einige Monate nach dem Absetzen aufgetreten.
Italian: • Casi di lesione del fegato con Zinbryta si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in seguito a cicli di trattamento ripetuti e diversi mesi dopo l'interruzione.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender multipler Sklerose.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Italian: Recidivante significa che il paziente presenta riacutizzazione dei sintomi.
German: • Weitere Details zu diesen vorläufigen Maßnahmen wurden Angehörigen der Heilberufe schriftlich mitgeteilt, und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Italian: • Ulteriori dettagli su tali misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) sono state aggiornate di conseguenza.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion mindestens monatlich testen und Sie auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung untersuchen.
Italian: • Il medico verificherà la funzionalità epatica almeno mensilmente e controllerà segni e sintomi di lesione del fegato.
German: • Die Einleitung der Behandlung wird bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose sowie bei Patienten mit Konzentrationen von Transaminasen (ALT oder AST) im Serum, die mindestens dem Zweifachen der oberen Normgrenze (≥ das 2-Fache der ULN [upper limit of normal, obere Normgrenze]) entsprechen, nicht empfohlen.
Italian: • Non si raccomanda di iniziare il trattamento nei pazienti affetti da condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla e nei pazienti con transaminasi sieriche (ALT o AST) che siano almeno il doppio del limite superiore della norma (≥ 2 volte l'ULN).
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di lesione epatica, il paziente deve essere immediatamente indirizzato a un epatologo.
German: • Die Behandlung mit Zinbryta bei Patienten mit multipler Sklerose, die an anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose leiden, wird nicht empfohlen.
Italian: • Il trattamento con Zinbryta non è raccomandato nei pazienti con sclerosi multipla che presentano malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.