FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le rapport d'évaluation final (en date du 14/02/2005), l'indication proposée par l'État membre de référence (EMR) se limitait à une « Réduction du risque d'IM à répétition chez les patients avec antécédents d'IM » étant donné que la réduction du risque avait été uniquement démontrée pour la composante d'« IM non fatal » du critère d'évaluation principal et que l'effet du périndopril n'avait été clairement établi que chez des patients présentant des antécédents d'IM.
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
French: Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges ou de fatigue.
German: Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
French: L'utilisation du perindopril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé ( cf. section
German: Eine Therapie mit Perindopril und Lithium wird nicht empfohlen, aber falls diese Kombination doch notwendig ist, sollten die Lithiumspiegel im Serum sorgfältig überwacht werden (vgl. Abschnitt 4.4)
French: L'association d'un IEC et d'un thiazidique diminue aussi le risque d'hypokaliémie induit par le traitement diurétique.
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid vermindert auch das Risiko der durch die Diuretika-Therapie induzierten Hypokaliämie.
French: Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut se produire, essentiellement chez les patients ayant une fonction rénale altérée comme les sujets âgés ou déshydratés.
German: In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion wie ältere oder dehydrierte Patienten.
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
German: Bei den sekundären Variablen wurde ebenfalls Konsistenz festgestellt, und beim Auftreten von Herzinsuffizienz unter den Gesamtteilnehmern zeigte sich sogar eine signifikante Wirkung.
French: Dans la variation de type II soumise par PRM (FR/H/246/01-02/001), le demandeur revendiquait l'indication suivante: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable ».
German: In dem vom MRP (FR/H/246/01-02/001) eingereichten ursprünglichen Typ II-Variationsdossier forderte die Anmelderin die folgende Indikation: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Vorfälle bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung."
French: Comme les autres IEC, <COVERSYL et noms associés> doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
German: Wie andere ACE Hemmer muss auch <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder Ausflussbehinderung aus dem linken Ventrikel, z. B. Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden.
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
German: • Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem;
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant.
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
French: L'étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d'une durée de 4 ans.
German: Die EUROPA-Studie war ein internationaler, randomisierter, placebokontrollierter klinischer Multizentrums-Doppelblindversuch über 4 Jahre.
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
German: In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
German: Perindopril ist über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat wirksam.
French: Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (cf. 4.8 « Effets indésirables »).
German: Regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin sind bei diesen Patienten Bestandteil der medizinischen Routine (siehe 4.8 „Nebenwirkungen").
French: Race :
German: Rasse:
French: Le périndopril est actuellement indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
French: Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie :
German: Neutropenie/ Agranulozytose/ Thrombozytopenie/ Anämie:
French: 1.- Le demandeur devra justifier l'indication proposée en se fondant sur les résultats de l'étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
French: L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs du perindopril.
German: Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
French: Des études épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie.
German: Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
French: L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et accroître ce risque déjà augmenté par la prise d'IEC.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann das Risiko der Toxizität von Lithium steigern und das unter ACE-Hemmern bereits gesteigerte Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöhen.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'indication en se fondant sur les résultats de la littérature pertinente publiée sur d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
French: Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par <COVERSYL et noms associés>.
German: Diuretika können ein zusätzlicher Risikofaktor sein, sie müssen abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Behandlungswochen mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kontrolliert werden.
French: Grossesse et allaitement : (cf. section 4.3 "Contre-indications" et section 4.6 "Grossesse et allaitement").
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
French: Chez l'homme, les propriétés vasodilatatrices du perindopril ont été confirmées.
German: Beim Menschen wurde bestätigt, dass Perindopril vasodilatierende Eigenschaften besitzt.
French: Bien qu'un bénéfice statistiquement significatif n'ait pas été démontré pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite étant donné le faible nombre d'occurrences, une tendance positive en faveur du périndopril a été observée.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
French: Dans les études de toxicité chronique avec administration orale du perindopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés.
German: In chronischen peroralen Toxizitätsstudien (Ratten und Affen) ist das Zielorgan die Niere , mit reversibler Schädigung.
French: Le perindopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée, sévère ; on observe une réduction des pressions systolique et diastolique, à la fois en décubitus et en orthostatisme.
German: Perindopril ist in allen Schweregraden der Hypertonie wirksam: leicht, mittel, schwer; eine Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks kann sowohl im Liegen als auch im Stehen beobachtet werden.
French: L'indication sous examen se fonde sur les résultats de l'étude EUROPA, une étude destinée à évaluer la capacité du périndopril à réduire le risque afférent au critère d'évaluation principal composite de décès cardiovasculaire, d'IM aigu non fatal et d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie chez des patients atteints de cardiopathie ischémique stable, sans signes avérés d'insuffisance cardiaque.
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
German: Wenn nötig kann die Diuretikatherapie fortgeführt werden.
French: Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie.
German: Eine vorübergehend auftretende Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Gabe, die problemlos erfolgen kann sobald der Blutdruck nach einer Erhöhung des Plasmavolumens normalisiert ist.
French: Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement.
German: Bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werde, traten aber bei versehentlicher Wiederholung erneut auf.
French: Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement.
German: Eine Schrittmacher-Therapie ist bei therapieresistenter Bradykardie angezeigt.
French: Une cohérence entre les différentes composantes du critère d'évaluation principal a été notée, bien qu'une signification n'ait été obtenue que pour la prévention d'IM.
German: Zwischen den verschiedenen Komponenten des primären Endpunktes ließ sich Konsistenz erkennen, obwohl lediglich bei der Verhinderung von MI Signifikanz erreicht wurde.
French: De plus, les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation de la kaliémie pouvant conduire à une détérioration de la fonction rénale.
German: Zusätzlich zeigen NSAIDs und ACE-Hemmer einen additiven Effekt auf das Ansteigen des Kaliumspiegels und können die Nierenfunktion verschlechtern.
French: Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée.
German: Symptomatische Hypotonie wurde auch bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitender Niereninsuffizienz, beobachtet.
French: L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire à une accentuation de la diminution de la pression artérielle (cf. section
German: Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann eine weitere Blutdrucksenkung verursachen (vgl. Abschnitt
French: Le perindopril peut être utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (utilisé comme thrombolytique), les thrombolytiques, bêta-bloquants et/ou dérivés nitrés.
German: Perindopril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (als Antithrombotikum), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verwendet werden.
French: Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium isotonique.
German: Bei Eintreten eines hypotonen Zwischenfalls ist der Patient in Rückenlage zu bringen und, wenn nötig, muss isotonische Natriumchloridlösung infundiert werden.
French: Étant donné qu'une cohérence supplémentaire a été démontrée pour les variables secondaires, il est raisonnable d'étendre l'indication « réduction d'IM » à « réduction d'événements cardiaques », un terme incluant les patients présentant des antécédents d'IM et/ou des antécédents de revascularisation.
German: Wenn mehr Konsistenz für die sekundären Variablen erbracht wird, ist es angemessen, die Indikation von „Reduktion von MI" auf „Reduktion kardialer Ereignisse" zu erweitern, eine Bezeichnung, die Patienten mit bestehendem MI und/oder bestehender Revaskularisation einschließt.
French: Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 "Mises en garde et précautions particulières d'emploi").
German: Wenn möglich soll das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor dem Behandlungsbeginn mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
French: Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle
German: Hypertonie: Behandlung der Hypertonie
French: Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice provoquant la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.
German: Das Konversionsenzym, oder Kinase, ist eine Exopeptidase, die sowohl Angiotensin I in das vasokonstriktorische Angiotensin II umwandelt als auch den Vasodilatator Bradykinin in ein inaktives Heptapeptid.
French: Ce bénéfice était statistiquement significatif pour l'IM non fatal, une des composantes du critère d'évaluation composite.
German: Dieser Vorteil war für nicht-letalen MI, eine der Komponenten des kombinierten Endpunktes, statistisch signifikant.
French: Le demandeur devra se concentrer en particulier sur les patients présentant des antécédents de revascularisation mais ne présentant aucun antécédent d'IM, étant donné que cette population est hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants.
German: Die Anmelderin soll sich insbesondere auf Patienten mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI konzentrieren, da diese Patientengruppe in Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen ist.
French: Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
German: Über einen Anstieg von Leberenzymen und Serumbilirubin wurde in seltenen Fällen berichtet.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <COVERSYL et noms associés (cf. annexe I)>, <dosage>, comprimés <[cf.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <COVERSYL und assoziierte Namen (vgl. Annex 1)>, <Stärke>, Tabletten <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
French: Les symptômes associés à un surdosage peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht wurden, sind Hypotonie, zirkulatorischer Schock, Elektrolytstörungen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Ängstlichkeit, und Husten.
French: Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés.
German: Während des randomisierten Zeitraums der EUROPA-Studie wurden nur schwere Nebenwirkungen erfasst.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le perindopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Therapie mit Perindopril beobachtet und nach folgenden Häufigkeiten geordnet:
French: Utilisation pédiatrique :
German: Verwendung in der Pädiatrie:
French: Cette formulation se fondait sur une réduction significative du risque relatif (RRR) de 20 % (IC à 95 % [9,4 ; 28,6] p=0,0003) pour le critère d'évaluation principal composite de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie observée au cours de l'étude EUROPA.
German: Diese Formulierung beruhte auf einer erheblichen Reduktion des relativen Risikos (RRR) von 20 % (95 % CI [9.4; 28.6] p=0,0003) des in der EUROPA-Studie beobachteten kombinierten primären Endpunktes kardiovaskuläre Mortalität, nicht-letaler Myokardinfarkt (MI) und Wiederbelebung nach Herzstillstand.
French: L'association du lithium et du perindopril n'est généralement pas recommandée (cf. 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
German: Eine Kombination von Lithium und Perindopril ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
French: Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique :
German: Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie:
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
German: Ein angioneurotisches Ödem mit auftretendem Larynxödem kann lebensbedrohlich sein.
French: Hypertension artérielle : <COVERSYL et noms associés> peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
German: Hypertonie: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
French: Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie Très rarement : confusion
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Parästhesie Sehr selten: Konfusion
French: Chez les patients traités par périndopril, on a observé de l'hypotension chez 6 patients, de l'angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque soudain chez 1 patient.
German: Bei den mit Perindopril behandelten Patienten wurde bei 6 Patienten Hypotonie, angioneurotisches Ödem bei 3 Patienten und plötzlicher Herzstillstand bei 1 Patienten beobachtet.
French: Douze mille deux cent dix huit (12218) patients âgés de plus de 18 ans ont été randomisés sous perindopril 8 mg (n=6110) ou sous placebo (n=6108).
German: Zwölftausendzweihundertundachtzehn (12218) Patienten im Alter über 18 Jahre wurden zu Perindopril 8 mg (n=6110) oder Plazebo (n=6108) randomisiert.
French: <COVERSYL et noms associés> 2 mg: tert-butylamine de perindopril 2 mg, équivalent à 1,669 mg de perindopril
German: <COVERSYL und assoziierte Namen> 2 mg: 2 mg Perindopril - Erbumin , entsprechend 1,669 mg Perindopril
French: Des neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC.
German: Neutropenie/ Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten unter ACEHemmertherapie berichtet.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
German: Die Anmelderin wurde außerdem aufgefordert, eine über die reine Reduktion von Myokardinfarkten hinausgehende vorteilhafte Wirkung von Perindopril zu rechtfertigen.
French: Hyperkaliémie :
German: Hyperkaliämie:
French: <COVERSYL et noms associés> 4 mg : tert-butylamine de perindopril 4 mg, équivalent à 3,338 mg de perindopril
German: <COVERSYL und assoziierte Namen> 4 mg: 4 mg Perindopril - Erbumin , entsprechend 3,338 mg Perindopril
French: Le perindopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale pré-existante.
German: Perindopril muss mit extremer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen, unter immunsuppressiver Therapie, während der Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid beziehungsweise einer Kombination dieser Problemfaktoren, insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion.
French: À la lumière des éléments ci-dessus, le CHMP conclut que l'indication proposée pour le Coversyl, à savoir: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation » est adéquatement étayée par les informations fournies.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Erwägungen kommt der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Indikation für Coversyl „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation" durch die vorliegenden Daten hinreichend gestützt wird.
French: Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de <COVERSYL et noms associés> peut être nécessaire.
German: Dosisreduktion oder/ und Therapieabbruch des Diuretikums oder/ und von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> müssen erwogen werden.
French: La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
German: Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumserumspiegel müssen engmaschig kontrolliert werden, sowohl vor als auch während der Behandlung mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
French: Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
German: Ähnliches gilt für Partienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann.
French: • Il est proposé d'ajouter l'indication suivante dans la rubrique 4.1: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation ».
German: • Es wird vorgeschlagen, die folgende Indikation in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit anamnetischem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation."