FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Alterazioni del rene, fegato e della funzione ematica rilevate dagli esami del sangue
Romanian: • Funcţie anormală a rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
Italian: • Malattia del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato
Romanian: • Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
Italian: • molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Italian: La dose usuale di TIENAM per adulti e adolescenti è 500 mg/500 mg ogni 6 ore oppure 1.000 mg/1.000 mg ogni 6 o 8 ore.
Romanian: Doza uzuală de TIENAM pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/5000 mg la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore.
Italian: Colite emorragica, dolore addominale, pirosi gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Romanian: Foarte rare colită hemoragică, dureri abdominale, pirozis, glosită, hipertrofia papilelor linguale, hipersalivaţie
Italian: Molto raro vertigine, tinnito
Romanian: Foarte rare vertij, tinitus
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Romanian: Când dozele de imipenem-cilastatină sodică (aproximativ 100 mg/kg şi zi sau aproximativ de 3 ori doza uzuală zilnică administrată intravenous recomandată la om) au fost administrate la maimuţele cynomolgus gestante la o rată de perfuzare care imită utilizarea clinică la om, a fost observată intoleranţă maternală minimă (ocazional emeză), fără deces maternal, fără evidenţă de teratogenitate, dar o uşoară creştere a pierderii embrionilor comparativ cu grupul martor (vezi pct. 4.6).
Italian: • Una sensazione di giramento (vertigine), cefalea
Romanian: • Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap
Italian: Prima di iniziare qualsiasi trattamento empirico deve essere preso in considerazione, specialmente nelle patologie pericolose per la vita, lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina.
Romanian: Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatină trebuie luat în considerare în special în cazul afecţiunilor care pun viaţa în pericol înainte de iniţierea oricărui tratament empiric.
Italian: TIENAM non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il feto.
Romanian: TIENAM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Italian: Ci sono state molte segnalazioni di aumenti degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati oralmente, compreso il warfarin in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice au fost multe raportări de creştere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Ogni flaconcino è da utilizzare una sola volta.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Italian: Spagna: TIENAM IV
Romanian: Spania: TIENAM IV
Italian: Un test di Coombs diretto positivo, prolungamento del tempo di protrombina, diminuzione dell'emoglobina, aumento della bilirubina sierica, aumento della creatinina sierica, aumento dell'azoto ureico nel sangue
Romanian: Frecvente creşterea valorilor transaminazelor serice, creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice Mai puţin frecvente pozitivarea testului Coombs direct, prelungirea timpului de protrombină, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor bilirubinei serice, creşterea creatininemiei, creşterea azotemiei
Italian: Romania: TIENAM IV
Romanian: România: TIENAM IV
Italian: Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile.
Romanian: Imipenemul şi cilastatina sodică sunt hemodializabile.
Italian: TIENAM è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.
Romanian: TIENAM se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (vezi pct 5.2).
Italian: Streptococcus piogene
Romanian: Streptococcus pyogenes
Italian: Popolazione pediatrica ≥ 1 anno di età
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an
Italian: La media delle massime concentrazioni plasmatiche di imipenem alle dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg è stata rispettivamente di 17, 39 e 66 µg/ml.
Romanian: Mediile concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 17, 39 şi respectiv 66 μg/ml.
Italian: Raro necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Romanian: Frecvente erupţii cutanate tranzitorii (cum este exantem) Mai puţin frecvente urticarie, prurit Rare necroliză epidermică toxică, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatită exfoliativă
Italian: Molto raro gastro-enterite
Romanian: Foarte rare gastroenterită
Italian: Aerobi Gram-negativi:
Romanian: Aerobi Gram-negativ:
Italian: Nei volontari sani, l'infusione di TIENAM di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 µg/ml alla dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 58 µg/ml alla dose di 500 mg/500 mg, e da 41 a 83 µg/ml alla dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute a determinat valori ale concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem cuprinse între 12 până la 20 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 58 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 41 până la 83 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Italian: I livelli plasmatici massimi medi di cilastatina in seguito a dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg erano rispettivamente di 22, 42, e 72 µg/ml.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime de cilastatină după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 22, 42 şi respectiv 72 μg/ml.
Italian: Repubblica Slovacca: TIENAM i.v.
Romanian: Republica Slovacia: TIENAM i.v.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a imipenem anidro 500 mg e cilastatina sale sodico pari a cilastatina 500 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Italian: Con somministrazione di TIENAM ogni 6 ore in pazienti con funzionalità renale normale, non è stato osservato accumulo di imipenem nel plasma o nelle urine.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală nu a fost observată nicio acumulare a imipenemului în plasmă sau urină la dozele de TIENAM administrate la o frecvenţă de şase ore.
Italian: • Pressione del sangue bassa
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale
Italian: • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Romanian: • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Italian: • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Romanian: • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TIENAM In pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio si deve tenere in considerazione che questo medicinale contiene circa 1,6 mEq (all'incirca 37,6 mg) di sodio nella dose da 500 mg.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale TIENAM Acest medicament conţine aproximativ 1,6 mEq sodiu (37,5 mg) per doză de 500 mg şi trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Italian: • Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da un'infezione batterica.
Romanian: TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe şi care prezintă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene.
Italian: Lussemburgo: Tienam
Romanian: Luxembourg: Tienam
Italian: Porphyromonas asaccharolytica
Romanian: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Italian: Finlandia: TIENAM
Romanian: Finlanda: TIENAM
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel naţional]
Italian: Uso di TIENAM con altri medicinali
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: La aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Italian: Può essere somministrato, tuttavia, in un sistema per infusione endovenosa attraverso cui sia stata somministrata una soluzione di lattato.
Romanian: Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v.
Italian: Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (creatinina serică > 2 mg/dl).
Italian: ● Ridotta affinità delle Penicillin Binding Protein (PBP) all'imipenem
Romanian: • Scăderea afinităţii PLP pentru imipenem
Italian: Raro insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, alterazione del colore delle urine (questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l'ematuria) E' difficile da valutare il ruolo del TIENAM nelle variazioni della funzione renale, in quanto sono di solito presenti fattori predisponenti per l'insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extra-renali o di un'alterata funzione renale.
Romanian: Rare insuficienţă renală acută, oligurie/anurie, poliurie, modificări de culoare a urinii (fără semnificaţie patologică şi nu trebuie confundate cu hematuria)
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) X dose standard/70 (kg)
Romanian: Greutatea corporală actuală (kg) X doza standard 70 (kg)
Italian: Francia: TIENAM
Romanian: Franţa: TIENAM
Italian: Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al di sotto del range terapeutico.
Romanian: Scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic a fost raportată când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapenemice.
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Romanian: După perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute, concentraţiile plasmatice maxime de cilastatină au fost cuprinse între 21 până la 26 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 55 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 56 până la 88 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Italian: Ungheria: Tienam
Romanian: Ungaria: Tienam
Italian: Non usi TIENAM se è allergico (ipersensibile) all'imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TIENAM se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici quali penicilline, cefalosporine, o carbapenemi.
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemii.
Italian: Pazienti pediatrici
Romanian: Pacienţi hemodializaţi
Italian: • Alterazione del numero dei globuli rossi
Romanian: • Modificări ale numărului de celule din sânge
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min şi 1,73 m2) doza în mg (intervale orare)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIENAM 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TIENAM şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: La AUC di imipenem dopo somministrazione di 15/15 mg/kg per peso corporeo di imipenem/cilastatina a pazienti pediatrici è stata di circa il 30 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 500 mg/500 mg. Alle dosi più alte, l'esposizione dopo somministrazione di 25/25 mg/kg di imipenem/cilastatina a bambini è stata di circa il 9 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Romanian: După administrarea a 15 mg/kg imipenem la copii şi adolescenţi ASC a fost cu aproximativ 30 % mai mare decât expunerea la adulţi la care s-a administrat o doză de 500 mg.
Italian: Bacteroides fragilis gruppo
Romanian: Bacteroides fragilis Grupul Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina  5 ml/min/1,73 m2 non devono essere trattati con TIENAM a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore.
Romanian: Pacienţilor cu clearance al creatininei 5 ml/min şi 1,73 m2 nu trebuie să li se administreze TIENAM
Italian: Se interrompe il trattamento con TIENAM
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TIENAM
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Romanian: Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Romanian: Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
Italian: Popolazione anziana
Romanian: Populaţie vârstnică
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Romanian: Pacienţi pediatrici cu vârsta peste 1 an
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Romanian: Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Romanian: 500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Italian: Adulti e adolescenti.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi.
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Romanian: Doze ≥ 4 g/zi
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Romanian: La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Romanian: Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 70 ml/min/1,73 m2), regimurile de dozare recomandate sunt:
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Romanian: Mai mult, utilizarea imipenemului în abordarea terapeutică a oricărui tip de endocardită nu a fost menţionată în Orientările UE privind endocardita din 2004.
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Romanian: 4.1.12 Non-indicaţie în tratamentul meningitei.
Italian: "Adulti e adolescenti
Romanian: „Adulţi şi adolescenţi
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Romanian: În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Romanian: În cursul procedurii, o reuniune a grupului de redactare a fost convocată de CHMP.
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată în mai 2009 pentru Tienam şi denumirile asociate.
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Romanian: Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Romanian: PUNCTUL 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Romanian: Punctele 4.3 - Contraindicaţii, 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune, 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea, 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 4.8 - Reacţii adverse, 4.9 - Supradozaj, 5.1Proprietăţi farmacodinamice, 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice şi 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru aceste puncte.
Italian: "infezioni intra e post-partum"
Romanian: „infecţii intra- şi post-partum"
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Italian: 4.1.8 Endocardite
Romanian: 4.1.8 Endocardită
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Romanian: În plus, termenul „infecţii urogenitale" a fost considerat învechit.
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat dozele mici de 250 mg la fiecare 6 ore, întrucât infecţiile uşoare nu ar trebui tratate cu imipenem/cilastatin.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.4, fiind inclusă în special următoarea afirmaţie privind susceptibilitatea limitată a agenţilor patogeni specifici şi utilizarea concomitentă a unui agent antiMRSA adecvat sau a unei aminoglicozide:
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Romanian: De asemenea, datorită susceptibilităţii limitate a agenţilor patogeni specifici asociaţi cu, de exemplu, infecţiile bacteriene ale pielii şi ale ţesuturilor moi la imipenem/cilastatin, trebuie dat dovadă de prudenţă.
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Romanian: În plus, soluţiile recomandate care au fost specificate sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi apa pentru preparate injectabile, în timp ce utilizarea glucozei 5% a fost limitată la situaţiile excepţionale în care nu se poate utiliza clorură de sodiu 0,9% din considerente clinice.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
Romanian: Pe baza informaţiilor din studiile prezentate, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, exceptând cazurile de insuficienţă renală moderată până la severă.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că s-au raportat rate ridicate de vindecare clinică la un mare număr de pacienţi cu bacteriemie asociată indicaţiilor aprobate.
Italian: Il CHMP ha pertanto eliminato questa indicazione.
Romanian: Prin urmare, CHMP a eliminat această indicaţie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Romanian: CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.