FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige rapporterede (>20 %) bivirkninger efter to-stofs-terapi i begge (<35 kg vs. 35 kg) vægtgrupper var urinvejsinfektion, hypertrikose, rhinitis, pyreksi, hypertension, øvre luftvejsinfektion, viral infektion, sepsis og forstoppelse.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvojkombináciou v oboch ( 35 kg oproti  35 kg telesnej hmotnosti) kohortách boli infekcia močového traktu, hypertrichóza, nádcha, pyrexia, hypertenzia, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa a zápcha.
Danish: Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
Slovak: V tomto období a po odchode z nemocnice dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku, napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.
Danish: Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Danish: Humant antimuse-antistof (HAMA) respons er uden prædiktiv værdi for klinisk tolerabilitet baseret på en klinisk undersøgelse af 172 patienter behandlet med basiliximab.
Slovak: Reakcie ľudských protilátok proti myšacej bielkovine (HAMA) sa zaznamenali v klinickom skúšaní so 172 pacientmi liečenými basiliximabom, bez prediktívnej hodnoty pre klinickú znášanlivosť.
Danish: Den første dosis skal gives indenfor de sidste to timer før transplantationen, og den anden dosis 4 dage efter transplantationen.
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po transplantácii.
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev reduceret i gennemsnit med 22 %, når azathioprin blev tilføjet en behandling bestående af ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Slovak: Celkový telesný klírens basiliximabu sa znížil priemerne o 22%, keď sa k režimu pozostávajúcemu z cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov pridal azatioprín.
Danish: Rekonstituering
Slovak: Rekonštitúcia
Danish: Basiliximab er et muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof (IgG1), der er rettet mod interleukin2 receptor -kæden (CD25 antigen), som udtrykkes på overfladen af T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkningen.
Slovak: Basiliximab je myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka (IgGl) proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25), ktorý je exprimovaný na povrchu T lymfocytov ako odpoveď na antigénny stimul.
Danish: Infusionssæt - Luer Lock, H. Noolens - Steril udledningssæt i.v., Abbott - Infusionssæt, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Basis udledningssæt, Baxter - Flashball device, Baxter - Udledningssæt til primær administration , Imed
Slovak: R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev i gennemsnit reduceret med 51 %, når mycofenolatmofetil blev tilføjet til en behandling indeholdende ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Slovak: Celkový telesný klírens basiliximabu sa znížil priemerne o 51%, keď sa k režimu pozostávajúcemu z cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov pridal mykofenolátmofetil.
Danish: Den anden dosis på 20 mg skal gives 4 dage efter transplantation.
Slovak: Druhá dávka 20 mg sa má podať 4 dni po transplantácii.
Danish: Hos voksne var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.
Slovak: U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie, hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak, málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov, kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.
Danish: Kinetikken hos unge var identisk med den for voksne nyretransplanterede patienter.
Slovak: Dispozícia u dospievajúcich bola podobná ako u dospelých pacientov s transplantáciou obličiek.
Danish: Ampullen indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml vody na injekciu.
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Slovak: Výsledky z dvoch multicentrických, dvojito slepých klinických skúšaní porovnávajúcich basiliximab s placebom (celkovo 463 pacientov) ukazujú, že basiliximab významne znižuje výskyt epizód akútnej rejekcie počas 6 mesiacov po transplantácii, keď sa používa súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii, kortikosteroidmi a buď azatioprínom (21% oproti 35%), alebo mykofenolátmofetilom (15% oproti 27%).
Danish: Den første dosis bør gives inden for 2 timer før transplantationen.
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Danish: Opblandet Simulect administreres som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter eller som en bolusinjektion.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút alebo injekciou ako bolus.
Danish: Simulect må ikke administreres medmindre man har absolut vished om, at patienten vil modtage graft og ledsagende immunsuppression.
Slovak: Simulect sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Danish: Der er blevet udført enkelt-dosis og multi-dosis farmakokinetiske studier hos voksne nyretransplanterede patienter.
Slovak: Farmakokinetické štúdie po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vykonali u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Danish: * rekombinant muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof, der er rettet mod interleukin-2 receptor -kæden (CD25 antigen), produceret i en muse myeloma cellelinie ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: * rekombinantná myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Hos unge (12-16 år, n=14), var steady state fordelingsvolumen 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dage og clearance var 3119 ml/t.
Slovak: 14) bol rovnovážny distribučný objem 7,8 ± 5,1 l, polčas 9,1 ± 3,9 dní a klírens 31 ±
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabu.
Danish: De første 20 mg skal gives inden for 2 timer inden transplantationen.
Slovak: Prvá dávka 20 mg sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Danish: I alt forekom lymfom/lymfoproliferative sygdomme hos 0,1 % (1/701) af patienterne i basiliximab gruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) af patienterne, der modtog placebo, både i kombination med tostofs- og tre-stofs-immunsuppressiv behandling.
Slovak: Celkovo sa lymfóm/lymfoproliferatívne ochorenie vyskytlo u 0,1% pacientov (1/701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 0,3%
Danish: Simulects virkning og sikkerhed til forebyggelse af akut afstødning hos patienter, der er blevet transplanteret med solide organ-allografter bortset fra nyrer, er ikke blevet påvist.
Slovak: Simulectu pri profylaxii akútnej rejekcie u príjemcov alotransplantačného štepu solídnych orgánov iných ako obličky sa nepreukázala.
Danish: Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na
Danish: Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv behandling baseret på ciclosporin som microemulsion og kortikosteroid samt azathioprin eller mycofenolmofetil.
Slovak: Môže sa používať ako súčasť imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov, ktorá zahŕňa azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovak: Dodáva sa v balení s ampulkou z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Danish: Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt indenfor dette tidsinterval.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa dovtedy nepoužije.
Danish: Hyppigheden af BPAR var 9,4 % i basiliximab-gruppen og 17,4 % i placebo-gruppen (HR: 0,50; 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Slovak: v skupine placeba (HR: 0,50, 90%
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 20 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou v oboch liečených skupinách (basiliximab oproti placebu) boli zápcha, infekcia močového traktu, bolesť, nauzea, periférne edémy, hypertenzia, anémia, bolesť hlavy, hyperkaliémia, hypercholesterolémia, pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, hypofosfatémia, hnačka a infekcie horných dýchacích ciest.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 10 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Danish: Hyppigheden af CMVinfektioner var ens i begge grupper (14,6 % vs. 17,3 %) efter henholdsvis to-stofs- eller tre-stofs-terapi behandling (se pkt.
Slovak: v skupine placeba, výskyt závažných infekcií bol 26,1% a 24,8%.Výskyt CMV infekcií bol podobný v oboch skupinách (14,6% oproti 17,3%) po režime liečby buď dvoj-, alebo trojkombináciou (pozri časť 4.4).
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Slovak: Celkový telesný klírens bol 41 ±
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
Slovak: Zahŕňali reakcie anafylaktoidného typu, ako je exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, hypotenzia, tachykardia, dyspnoe, bronchospazmus, edém pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania a syndróm kapilárneho presakovania.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
Slovak: Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 10 mg basiliximabu.
Danish: Det gives enten langsomt via en kanyle i din vene som en infusion over 20 til 30 minutter eller som en intravenøs injektion ved brug af en sprøjte.
Slovak: Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici, buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia pomocou injekčnej striekačky.
Danish: Farveløs glasampul, type I glas, indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/anafylaktoidné reakcie ako exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, bronchospazmus, dyspnoe, pľúcny edém, zlyhanie srdca, hypotenzia, tachykardia, zlyhanie dýchania, syndróm kapilárneho presakovania (pozri časť 4.4).
Danish: Den anden dosis skal udelades, hvis der enten opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Simulect eller post-operative komplikationer såsom graft tab (se pkt.
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4.4).
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
Slovak: Simulect sa má používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist efter rekonstituering i 24 timer ved 2°C - 8°C eller 4 timer ved normal stuetemperatur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii sa preukázala pri použití počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved almindelig stuetemperatur (se pkt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rekonštitúcii je preukázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
Slovak: Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 20 mg basiliximabu.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg. - Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.
Slovak: - U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 20 mg. - U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 10 mg.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 35 kg eller mere er den anbefalede dosis voksendosis, det vil sige en total dosis på 40 mg administreret i to doser på 20 mg hver.
Slovak: U pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 10 mg. U pediatrických pacientov s hmotnosťou 35 kg a vyššou je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých, t.j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Simulect a obsah balenia
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL SOM SAMLET PAKNING
Slovak: LIEKOVKU A 1 AMPULKU
Danish: For at tilberede injektions- eller infusionsopløsningen, træk 2,5 ml vand til injektionsvæsker aseptisk fra den medfølgende 5 ml ampul og tilføj aseptisk disse 2,5 ml vand til injektionsvæsker til hætteglasset, der indeholder Simulect pulver.
Slovak: Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu odoberte asepticky 2,5 ml vody na injekciu z priloženej 5 ml ampulky a pridajte asepticky týchto 2,5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
Danish: For at fremstille opløsningen til infusion eller injektion, tilsættes aseptisk 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul til hætteglasset med Simulect pulver.
Slovak: Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu pridajte asepticky 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
Danish: Der blev observeret lignende resultater efter et år.
Slovak: . Podobné výsledky boli zaznamenané aj po roku.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 9. októbra 2003 a 9.októbra 2008.
Danish: Simulect indgives som to injektioner.
Slovak: Simulect sa podáva vo forme dvoch injekcií.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008
Danish: Simulect var mere effektiv end placebo.
Slovak: Liek Simulect bol účinnejší ako placebo.
Danish: Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre.
Slovak: Prvá sa má podať maximálne dve hodiny pred transplantáciou a druhá štyri dni po transplantácii, pokiaľ pacient nemal vážnu precitlivenú (alergickú) reakciu alebo ak nedôjde ku komplikáciám po operácii akou je strata novej obličky.
Danish: Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Slovak: Simulect bol hodnotený v troch hlavných štúdiách zahrňujúcich celkovo 1 607 dospelých, ktorí mali transplantovanú obličku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Simulect.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh.
Danish: Undersøgelserne af børn og unge viste, at den lave dosis af Simulect var hensigtsmæssig til børn, og at unge kunne bruge voksendosen.
Slovak: Štúdie v prípade detí a mladistvých ukázali, že menšie dávky lieku Simulect boli pre deti vhodné, a že mladiství mohli užívať dávku určenú pre dospelých.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet.
Slovak: To zníži aj počet aktivovaných T-lymfocytov a zároveň riziko odmietnutia transplantátu.
Danish: Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg.
Slovak: V prípade dospelých a detí vážiacich viac ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 40 mg, podavaná vo forme dvoch dávok po 20 mg.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter med manglende terapeutisk effekt (død, tab af ny nyre eller tegn på afstødning) i løbet af det første år efter transplantationen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlyhaní v liečbe (smrť, strata novej obličky alebo známky odmietnutia transplantátu) počas prvého roka po transplantácii.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simulect: Európska komisia 9. októbra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Simulect må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme over for basiliximab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné zložky lieku.
Danish: Simulect bør kun gives, hvis det er helt sikkert, at patienten vil modtage transplantationen og andre lægemidler til forebyggelse af afstødning.
Slovak: Simulect by nemal byť podávaný skôr ako bude úplne isté, že pacient dostane transplantát a ďalšie lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu.
Danish: Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Slovak: Simulect má predpisovať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Danish: Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359).
Slovak: Z súhranných výsledkov prvých dvoch štúdií vyplýva, že v prípade 40 % pacientov užívajúcich liek Simulect spolu s terapiou liečba po šiestich mesiacoch (145 z 363) zlyhala v porovnaní s 56% pacientov užívajúcimi placebo (201 z 359)
Danish: Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Simulect findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simulect sa nachádza tu.
Danish: Hvorfor blev Simulect godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Simulect schválený?
Danish: Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Slovak: Basiliximab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD25, ktorý je prítomný na povrchu T-lymfocytov (druh bielych krviniek, ktoré sa zúčastňujú na odmietnutí orgánových transplantátov).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo v prípade dospelých a pediatrických pacientov.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på visse af kroppens celler.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a aby sa na ňu naviazala.
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, der gives som to doser på 10 mg. Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter.
Slovak: V prípade detí vážiacich menej ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg, podaná v dvoch dávkach po 10 mg. Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút.
Danish: Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre.
Slovak: Simulect sa používa v prípade dospelých a detí starších ako jeden rok na prevenciu odmietnutia transplantovanej obličky.