FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choroba Pompego należy do chorób spichrzeniowych lizosomów, ponieważ jej przyczynę stanowi niedobór naturalnej hydrolazy lizosomalnej, kwaśnej α-glukozydazy (GAA), która rozkłada glikogen w lizosomach do glukozy.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur telst til leysikornasjúkdóma (lysosomal storage disorders) því hann stafar af skorti á náttúrulegum hydrolasa í leysikornum, sýru α-glucosidasa (GAA), sem umbreytir glýkógeni í leysikornum í glúkósa.
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
Icelandic: Virkur helmingunartími (klst.)
Polish: IAR są definiowane jako jakiekolwiek reakcje niepożądane, które występują podczas infuzji lub w ciągu najbliższych godzin po jej zakończeniu.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru skilgreindar sem allar aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða á fyrstu klukkustundum eftir að innrennsli lýkur.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (E339) Disodu fosforan siedmiowodny (E339) Polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339) Tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339) Pólýsorbat 80 (E433)
Polish: • Obrzęk twarzy, obrzęk gardła lub silny obrzęk obejmujący twarz, gardło i język w następstwie ciężkiej reakcji alergicznej
Icelandic: Þroti í andliti, bólginn háls eða alvarleg samtengd bólga í andliti, hálsi og tungu vegna alvarlegra ofnæmisviðbragða
Polish: Inne nazwy choroby Pompego to choroba spichrzania glikogenu typu II, niedobór kwaśnej maltazy i glikogenoza typu II.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Polish: Leczeni pacjenci
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð
Polish: W badaniach klinicznych, 39 pacjentów z rozpoznaniem wczesnej postaci choroby leczono produktem leczniczym Myozyme przez ponad 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni; patrz punkt 5.1).
Icelandic: 39 sjúklingar, sem höfðu verið með sjúkdóminn frá barnæsku, meðferð með Myozyme í meira en þrjú ár (168 vikur, 121 vikur að meðaltali; sjá kafla 5.1).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 52 tygodnie, z wyjątkiem 8 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 40 mg/kg mc. po upływie co najmniej 26 tygodni leczenia.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur nema 8 sjúklingar sem fengu 40 mg/kg eftir að minnsta kosti 26 vikna meðferð.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zaburzeń rozwoju w okresie zarodkowym i płodowym w badaniu u zarodków i płodów myszy i królików ani nie obserwowano istotnych zaburzeń w badaniu płodności i wczesnego okresu zarodkowego u myszy.
Icelandic: Engar marktækar aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs komu fram í fósturvísis-/fósturrannsókn á músum og kanínum og engar marktækar aukaverkanir komu fram í rannsókn á frjósemi og fósturþroska snemma á fósturskeiði hjá músum.
Polish: • jedno badanie w Niemczech z udziałem 38 pacjentów z późną postacią choroby z 36 miesięcznym okresem obserwacyjnym;
Icelandic: Ein rannsókn í Þýskalandi með 38 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm með 36 mánaða eftirfylgni.
Polish: • mannitol (E421)
Icelandic: • mannitól (E421)
Polish: Nie ma dowodów na to, aby należało stosować specjalne zasady podawania produktu leczniczego Myozyme dzieciom i młodzieży w każdym wieku lub osobom w podeszłym wieku.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem kalla á sérstaka aðgát þegar Myozyme er gefið börnum á öllum aldri eða öldruðum.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów (< 1%) w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme doszło do wstrząsu anafilaktycznego i (lub) zatrzymania akcji serca, wymagającego resuscytacji.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga (<1%) í klínískum rannsóknum og í markaðsumhverfi fengu bráðaofnæmi og/eða hjartastopp meðan á innrennsli Myozyme stóð sem leiddi til gjörgæslu.
Polish: Ponieważ wśród reakcji związanych z infuzją zgłaszano zawroty głowy, produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu infuzji.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um sundl sem innrennslistengda aukaverkun, getur það haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á innrennslisdeginum.
Polish: W trakcie badania cała grupa 5 pacjentów, u których wyjściowo stosowano wentylację inwazyjną, nadal wymagała wspomagania oddychania (4 pacjentów przeżyło ponad 104 tygodnie, a jedna osoba zmarła).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Polish: Podczas badań, lekarze stosowali leki hamujące działanie układu odpornościowego w celu zmniejszenia produkcji przeciwciał.
Icelandic: Í rannsóknum hafa læknar notað lyf til að bæla ónæmiskerfið í þeim tilgangi að draga úr myndun mótefna.
Polish: Ponieważ alglukozydaza alfa jest rekombinowanym białkiem ludzkim, nie wydaje się, aby występowały jej interakcje z innymi lekami, w których pośredniczy cytochrom P450.
Icelandic: Vegna þess að alglucosidasi alfa er raðbrigða prótein manna er ólíklegt að hann tengist milliverkunum við lyf, sem verða fyrir tilstilli sýtókróm P450.
Polish: U osób z chorobą Pompego występuje niedobór enzymu zwanego alfa-glukozydazą.
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 po ponownej nieudanej próbie podania produktu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þegar endurgjöf (rechallenge) tókst ekki (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Należy regularnie monitorować miana przeciwciał IgG.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með IgG-mótefnatítrum
Polish: Warto zaznaczyć, że większy procent pacjentów z lepszymi wynikami w zakresie narządu ruchu wykazywał stabilność lub poprawę w zakresie parametrów wzrostu (masy ciała), natomiast u przeważającej części pacjentów, niezależnie od ich wyników w zakresie czynności motorycznych lub charakterystyki wyjściowej, obserwowano regresję kardiomiopatii, określoną na podstawie zmian wartości Z-score dla wskaźnika masy lewej komory.
Icelandic: Eftirtektarvert er að hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fá meiri hreyfigetu kemur fram betra jafnvægi eða aukning á vaxtarþáttum (líkamsþyngd), en hjá miklum meirihluta sjúklinga, óháð árangri hvað varðar hreyfigetu og óháð upphafsgildum, kemur fram bati hvað varðar hjartavöðvakvilla, metinn sem breytingar á Z-skor massa vinstri slegils.
Polish: Rozwój ruchowy jest często całkowicie zahamowany lub, jeżeli zostały osiągnięte umiejętności ruchowe przewidziane dla wieku, następuje stopniowa regresja.
Icelandic: Hreyfiþroski stöðvast yfirleitt algerlega, eða ef áfangar í hreyfiþroska nást tapast þeir síðar.
Polish: Z trzech pacjentów, u których w trakcie wizyty skriningowej/początkowej rozpoznano znaczne zajęcie płuc (procentową przewidywaną nasiloną pojemność wydechową w pozycji siedzącej w zakresie od 58−67%), dwóch prezentowało wyraźną poprawę kliniczną w zakresie FVC (+11,5% i +16,0%) w pozycji siedzącej w 26. tygodniu.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem voru með umtalsverða lungnakvilla þegar þeir voru metnir til þátttöku í rannsókninni/í upphafi rannsóknar („percentage predicted" heildarfráblástur (forced vital capacity) í sitjandi stellingu var á bilinu 58-67%) sýndu tveir fram á klínískt marktæka framför í heildarfráblæstri (+11,5% og +16,0%) í sitjandi stellingu í viku
Polish: Lek jest dostarczany w postaci proszku, który przed podaniem miesza się z wodą do wstrzykiwań.
Icelandic: Það er afgreitt í formi dufts sem er blandað í sæft vatn áður en það er gefið.
Polish: -Substancją czynną leku jest alglukozydaza alfa.
Icelandic: -Virka innihaldsefnið er alglucosidasi alfa.
Polish: Dane od niewielkiej liczby pacjentów z HSAT, z aktywnością hamującą lub bez, wykazały ograniczony efekt leczenia z zastosowaniem ITI.
Icelandic: Upplýsingar frá nokkrum sjúklingum með háan og varanlegan mótefnatítra með eða án hömlunarvirkni sýndu fram á takmörkuð áhrif meðferðar við að framkalla ónæmisþol.
Polish: Postać późna choroby Pompego objawia się w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa, młodości lub nawet w wieku dorosłym i postępuje znacznie wolniej niż postać wczesna.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur kemur fram hjá ungbörnum, börnum, unglingum eða jafnvel fullorðnum og ágerist mun hægar en sjúkdómurinn sem hefst í barnæsku.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał IgG przeprowadzać okresowe badania moczu.
Icelandic: Því er mælt með reglulegum þvaggreiningum hjá sjúklingum með háa IgG-mótefnatítra.
Polish: Zalecana dawka leku Myozyme wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme er 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Icelandic: *Sýru -glucosidasi manna er framleiddur í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Meðferð til þess að framkalla ónæmisþol getur þurft að vera einstaklingsmiðuð (sjá kafla 5.1).
Polish: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Icelandic: Tel +44 (0) 845 372 7101
Polish: N = 21 N = 48
Icelandic: N=48
Polish: • Obrzęk i zgrubienie skóry w miejscu infuzji w przypadku wydostania się leku poza naczynia krwionośne
Icelandic: Þroti og þykknun húðar á innrennslistað ef lyfið lekur út fyrir æðina.
Polish: -Pozostałe składniki to:
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ulotce.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężka nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne, należy rozważyć natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta innrennsli Myozyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Polish: Kiedy nie stosować leku Myozyme:
Icelandic: Ekki má nota Myozyme:
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Polish: Nie udowodniono, że przeciwciała IgG przeciwko alglukozydazie alfa miały wpływ na farmakokinetykę.
Icelandic: Ekkert benti til þess að IgG-mótefni við alglucosidasa alfa hefðu áhrif á lyfjahvörf.
Polish: Po przygotowaniu koncentratu w fiolkach zaleca się jego natychmiastowe rozcieńczenie (patrz poniżej).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að lausnin sé þynnt þegar í stað (sjá hér á eftir).
Polish: W dwóch dodatkowych otwartych badaniach klinicznych produktu leczniczego Myozyme z 24 miesięcznym okresem kontrolnym, dziesięciu pacjentów z ciężką, późną postacią choroby Pompego (umiarkowane do ciężkiego upośledzenie motoryczne i wentylacja wspomagana) wykazywało zmienną odpowiedź pod względem czynności ruchowych oraz oddechowych, głównie w postaci umiarkowanej poprawy w porównaniu z ich początkową znaczną utratą czynności ruchowych i oddechowych przed rozpoczęciem leczenia (AGLU03105, AGLU041107).
Icelandic: Í tveimur viðbótar opnum klínískum rannsóknum með Myozyme með 24 mánaða eftirfylgni kom mismunandi svörun varðandi hreyfigetu og öndunarstarfsemi fram hjá 10 sjúklingum með verulegan, síðkominn Pompe-sjúkdóm (meðalalvarlega til alvarlega skerta hreyfigetu og öndunarstuðning), aðallega sem lítilsháttar bati (AGLU03105, AGLU04107).
Polish: Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Icelandic: Myozyme er ætlað fullorðnum og börnum á öllum aldri.
Polish: Nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy początkiem reakcji związanych z infuzją i czasem powstania przeciwciał IgG.
Icelandic: Ekki virðist vera fylgni milli þess tíma þegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram og því hvenær IgG-mótefni myndast.
Polish: U pacjentów stwierdzano różnorodne objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwłaszcza ze strony układu oddechowego, układu krążenia, obrzęki i (lub) objawy skórne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar fengu margs konar einkenni sem einkum komu fram í öndunarfærum, hjarta- og æðakerfi eða lýstu sér í bjúgseinkennum og/eða húðeinkennum (sjá kafla 4.4).
Polish: W 2. roku leczenia u 15 z 17 pacjentów stwierdzono dalszą poprawę pod względem percentyla dla masy ciała odpowiedniej do wieku (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−142 tygodnie, a średni okres obserwacji 111 tygodni), u 10 z 16 pacjentów stwierdzono dalszą poprawę w zakresie percentyla dla wzrostu odpowiedniego do wieku (średnia długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 90−130 tygodni, a średni okres obserwacji 113 tygodni), u 11 z 15 pacjentów dalszą poprawę percentyla obwodu głowy odpowiedniego do wieku (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 90−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
Icelandic: Á öðru ári meðhöndlunar, höfðu 15 af 17 sjúklingum aukið enn frekar „þyngd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 78 til 142 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 111 vikur), 10 af 16 sjúklingum höfðu bætt enn frekar „lengd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 90 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 113 vikur) og 11 af 15 sjúklingum aukið enn frekar „höfuðummál miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 90 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 110 vikur).
Polish: % wartości należnej FVC zmienił się o 0,0 (mediana) w przypadku pacjentów leczonych produktem Myozyme i zmniejszył o 3% (mediana) w przypadku pacjentów leczonych placebo, co wskazuje na statystycznie istotny wynik leczenia (p = 0,0026).
Icelandic: Áætluð % FVC breyttist að miðgildi um 0,0 hjá sjúklingum sem fengu Myozyme og minnkaði að miðgildi um 3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, sem bendir til tölfræðilegra marktækra meðferðaráhrifa (p=0,0026).
Polish: Niektórym pacjentom pomyślnie ponownie podano alglukozydazę alfa, a leczenie prowadzono pod stałym nadzorem klinicznym.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alglucosidasa alfa aftur með góðum árangri og haldið áfram að fá lyfið undir ströngu klínísku eftirliti.
Polish: Jednakże odpowiedź na leczenie w zakresie czynności motorycznych i oddechowych była bardziej zróżnicowana.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Polish: Po przygotowaniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty i może zawierać cząstki stałe.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus eða örlítið gulleit og hugsanlegt er að hún innihaldi agnir.
Polish: Po pierwszym roku leczenia (64−130 tygodni) u 8 pacjentów nastąpiło dalsze zmniejszenie się LVM.
Icelandic: Eftir fyrsta ár (64 til allt að 130 vikur) meðhöndlunar minnkaði massi vinstra slegils enn frekar hjá 8 sjúklingum.
Polish: Reakcję tę charakteryzują różne objawy, takie jak niskie ciśnienie tętnicze, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, warg lub języka (obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, zawroty głowy, wysypka, świąd skóry, nudności, wymioty, kaszel i skurcz oskrzeli (wykaz wszystkich reakcji związanych z infuzją, patrz punkt 4).
Icelandic: Í slíkri aukaverkun felast ýmis einkenni, svo sem lágur blóðþrýstingur, óþægindi fyrir brjósti, köfnunartilfinning, þroti í andliti, á vörum eða á tungu (ofnæmisbjúgur), ofsakláði (urticaria), sundl, útbrot, kláði í húð,ógleði, uppköst, hósti og berkjukrampi (sjá yfirlit um allar innrennslistengdar aukaverkanir í kafla 4).
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów i zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wszystkie przypadki reakcji związanych z infuzją, reakcji opóźnionych i możliwych reakcji immunologicznych.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingunum og tilkynna allar innrennslistengdar aukaverkanir, seinni aukaverkanir og hugsanleg ónæmisviðbrögð til markaðsleyfishafa.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3.).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Jak stosować lek Myozyme
Icelandic: Hvernig nota á Myozyme
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia wiek uczestników wynosił 6 miesięcy lub mniej.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia 14 z 18 pacjentów (77,8%) klasyfikowano w dotychczasowym lub wyższym percentylu dla masy ciała odpowiedniej do wieku (powyżej 3. percentyla), 14 z 15 pacjentów (93,3%) klasyfikowano powyżej 3. percentyla dla wzrostu, a 12 z 15 pacjentów (80%) powyżej 3. percentyla dla obwodu głowy.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar höfðu 14 af 18 sjúklingum (77,8%) viðhaldið eða bætt „þyngd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (ofar en 3. hundraðshlutamarki), 14 af 15 sjúklingum (93,3%) mældust ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við lengd og 12 af 15 sjúklingum (80,0%) mældust ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við höfuðummál.
Polish: Jednak nie stwierdzono oczywistego związku pomiędzy zahamowaniem wychwytu a pierwszorzędowymi wynikami skuteczności (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engin augljós tenging var á milli hömlunar upptöku og samsetta lokamælikvarðans á virkni (sjá kafla 4.4).
Polish: Analizy skuteczności nie wykazały istotnych różnic pomiędzy dwiema grupami dawkowania w zakresie przeżycia, przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej, przeżycia bez konieczności jakiejkolwiek wentylacji, zmniejszenia masy mięśnia lewej komory, zwiększenia parametrów wzrostu i osiągnięcia ważnych etapów rozwoju ruchowego.
Icelandic: Greiningar á verkun leiddu ekki í ljós marktækan mun milli skammtahópanna tveggja hvað varðar lifun, lifun án ífarandi öndunarhjálpar, lifun án hvers konar öndunarhjálpar, minnkun á massa vinstri slegils, aukningu á vaxtargildum og áfangaskref í hreyfiþroska.
Polish: Z worków do infuzji należy usunąć powietrze.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Polish: Nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym alglukozydazy alfa u tych nastoletnich pacjentów z późną postacią choroby w porównaniu do pacjentów z postacią wczesną.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum algucosidasa alfa hjá þessum ungu sjúklingum með síðkominn sjúkdóm í samanburði við sjúklinga er fengu sjúkdóminn barnæsku.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar
Polish: 50 mg proszku w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z silikonizowanego butylu, aluminiowym kapslem zabezpieczającym oraz zrywalnym wieczkiem z plastiku.
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Polish: • jedno badanie we Włoszech z udziałem 74 pacjentów z późną postacią choroby z 48 miesięcznym okresem obserwacyjnym;
Icelandic: á Ítalíu með 74 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm með allt að 48 mánaða eftirfylgni.
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały żadnych niekorzystnych wyników (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Polish: Ze względu na barierę krew-mózg i wielkość cząsteczki enzymu przenikanie alglukozydazy alfa do ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Vegna blóð/heila-þröskuldar og stærðar ensímsins er ósennilegt að alglucosidasi alfa berist til miðtaugakerfisins.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia u wszystkich 13 pacjentów dostępnych analizie uzyskano utrzymanie lub poprawę grupy percentylowej masy ciała odpowiedniej do wieku (powyżej 3. percentyla), wszystkich 12 pacjentów dostępnych analizie zaklasyfikowano powyżej 3. percentyla dla wzrostu i wszystkich 12 pacjentów powyżej 3. percentyla dla obwodu głowy.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, höfðu allir 13 sjúklingarnir sem gögn voru til um, haldið við eða bætt „þyngd miðað viðaldur" hundraðshlutamörk (ofar en 3. hundraðshlutamark), allir 12 sjúklingarnir sem gögn voru til um, voru ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við lengd og allir 12 sjúklingarnir sem gögn voru til um, voru ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við höfuðummál.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi tego rodzaju reakcja, należy o niej bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef þú færð slíka aukaverkun skaltu segja lækninum frá því þegar í stað.
Polish: Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy żyli i nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi án ífarandi öndunarhjálpar.
Polish: U pacjentów z chorobą Pompego istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń układu oddechowego z powodu postępujących zmian chorobowych obejmujących mięśnie oddechowe.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm eiga á hættu að fá öndunarfærasýkingar vegna framsækinna áhrifa sjúkdómsins á vöðva í öndunarfærum.
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg leku Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań przy użyciu strzykawki z igłą o średnicy nie większej niż 20 G.
Icelandic: Leysið innihald hvers 50 mg hettuglass af Myozyme upp í 10,3 ml af vatni fyrir stungulyf með því að nota sprautu með nál sem hefur þvermál sem er ekki meira en 20 gauge.
Polish: N = 18 N = 42
Icelandic: N=18
Polish: • Ból lub miejscowy odczyn wokół miejsca podawania infuzji
Icelandic: Sársauki eða staðbundin áhrif á innrennslisstað
Polish: Jak przechowywać lek Myozyme
Icelandic: Hvernig geyma á Myozyme
Polish: • disodu fosforan siedmiowodny (E339)
Icelandic: • tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339)
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów stwierdzono powstanie przeciwciał IgG przeciwko alglukozydazie alfa, zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Icelandic: IgG mótefni gegn alglucosidasa alfa, yfirleitt innan 3 mánaða meðferðar.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej 20 mg/kg mc. lub 40 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 52 tygodnie.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 20 mg/kg eða 40 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur.
Polish: Lek Myozyme zawiera sztucznie otrzymywany enzym zwany alglukozydazą alfa, który umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą Pompego.
Icelandic: Myozyme inniheldur tilbúið ensím sem kallast alglucosidasi alfa - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá sjúklingum með Pompe-sjúkdóm.
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,2.
Polish: U kilku pacjentów z chorobą Pompego leczonych alglukozydazą alfa, u których obserwowano wysokie miano przeciwciał IgG (≥102 400) (patrz punkt 4.8), stwierdzono zespół nerczycowy.
Icelandic: Nýrungaheilkenni kom fram hjá nokkrum sjúklingum með Pompe-sjúkdóm sem meðhöndlaðir voru með alglucosidasa alfa og höfðu háa IgGmótefnatítra (≥ 102.400) (sjá kafla 4.8).
Polish: Po 104 tygodniach leczenia nie zmarł żaden z 16 pacjentów zakwalifikowanych do badania, a 10 z 16 pacjentów oddychało bez inwazyjnego wspomagania oddychania.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð voru allir 16 sjúklingarnir sem skráðir voru í viðbótarrannsóknina á lífi og 10 af þessum 16 sjúklingum voru lausir við ífarandi öndunarhjálp.
Polish: Nie wstrząsać i nie wykonywać nadmiernych ruchów workiem.
Icelandic: Ekki má hrista pokann eða hreyfa við honum á harkalegan hátt.