FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata molto comunemente una maggiore mortalità delle api.
English: One bottle of 750 g of solution contains:
Italian: Un flacone di 750 g di soluzione contiene:
English: One sachet of 125 g of powder contains:
Italian: Una bustina di 125 g di polvere contiene:
English: After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Dopo aver miscelato la dispersione in alveare: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: Sucrose 125 g
Italian: Saccarosio 125 g
English: Powder and solution for bee-hive dispersion.
Italian: Polvere e soluzione per dispersione in alveare.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso all'interno dell'alveare.
English: Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
Italian: Prima dell'uso, il contenuto della/delle bustina/e contenente/i il saccarosio in polvere aromatizzato deve essere aggiunto al flacone contenente la soluzione per dispersione negli alveari nel seguente modo:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001 (375 g solution)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/216/001 (375 g soluzione)
English: 1 ml of mixed bee-hive dispersion contains:
Italian: 1 ml di dispersione mista in alveare contiene:
English: Before use the content of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
Italian: Prima dell'uso, il contenuto della/delle bustina/e contenente/i il saccarosio in polvere aromatizzato deve essere aggiunto al flacone contenente la soluzione per dispersione in alveare nel seguente modo:
English: The final bee-hive dispersion is to be trickled onto the bees in the seams.
Italian: La dispersione finale dell'alveare deve essere diffusa sulle api all'interno dei favi.
English: After overdosing, increased bee mortality was very commonly observed.
Italian: In seguito a sovradosaggio è stata frequentemente osservata una maggiore mortalità delle api.
English: Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
Italian: Bustina: bustine sigillate costituite da un foglio a quattro strati (polietilene a bassa densità (LDPE)/alluminio/LDPE/carta con rivestimento al caolino) contenenti 125 g di saccarosio aromatizzato.
English: 17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution)
Italian: 17,5 g acido ossalico diidrato (quantità equivalente a 12,5 g di acido ossalico) (375 g di soluzione) 35 g acido ossalico diidrato (quantità equivalente a 25,0 g di acido ossalico) (750 g di soluzione)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nell'alveare
English: Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) Colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Italian: Acido ossalico diidrato 39,4 mg (quantità equivalente a 28,1 mg di acido ossalico) Dispersione incolore, da limpida a leggermente torbida.
English: 750 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 888 ml bee-hive dispersion.
Italian: 750 g di soluzione di acido ossalico diidrato per ottenere 888 ml di dispersione nell'alveare.
English: Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid)
Italian: Acido ossalico diidrato 39,4 mg (quantità equivalente a 28,1 mg di acido ossalico) Eccipienti:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il flacone nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once mixed use by…
Italian: {mese/anno} Dopo la miscelazione usare entro …
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oxybee soluzione per dispersione nell'alveare acido ossalico diidrato
English: TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Api mellifere (Apis mellifera)
English: Powder and solution for bee-hive dispersion
Italian: Polvere e soluzione per dispersione per alveari
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Miele: zero giorni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone
English: Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flacone e la bustina nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Sachet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Bustina
English: 375 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 444 ml bee-hive dispersion.
Italian: 375 g di soluzione di acido ossalico diidrato per ottenere 444 ml di dispersione nell'alveare.
English: Preparation of the final bee-hive dispersion:
Italian: Preparazione della dispersione finale per alveari:
English: Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Italian: Acido ossalico diidrato 35,0 g (quantità equivalente a 25,0 g di acido ossalico) Soluzione limpida e incolore.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oxybee polvere per dispersione nell'alveare saccarosio
English: Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Italian: Acido ossalico diidrato 17,5 g (quantità equivalente a 12,5 g di acido ossalico) Soluzione limpida e incolore.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il flacone e la bustina nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
English: The full content of the sachet(s) should be poured into the bottle with the solution.
Italian: Versare il contenuto completo della/e bustina/e nel flacone con la soluzione.
English: Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution.
Italian: Preparazione di 444 ml di dispersione finale in alveare: versare il contenuto di una bustina nel flacone contenente 375 g di soluzione di acido ossalico diidrato.
English: Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Italian: Preparazione di 888 ml di dispersione finale: versare il contenuto delle due bustine nel flacone contenente 750 g di soluzione di acido ossalico diidrato.
English: One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Italian: Una scatola di cartone contenente un flacone da 500 ml (contenente 375 g di soluzione di acido ossalico diidrato) e una bustina (contenente 125 g di saccarosio in polvere), per un totale di 444 ml di dispersione finale in alveare dopo la miscelazione.
English: 1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Italian: 1 flacone contenente 375 g di soluzione di acido ossalico diidrato e una bustina (125 g) di saccarosio in polvere, per ottenere 444 ml di dispersione per alveari dopo la miscelazione con saccarosio.
English: Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid)
Italian: Acido ossalico diidrato 17,5 g (equivalente a 12,5 g di acido ossalico) Eccipienti:
English: Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Italian: Preparazione di 888 ml di dispersione finale negli alveari: versare il contenuto delle due bustine nel flacone contenente 750 g di soluzione di acido ossalico diidrato.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oxybee polvere e soluzione per 39,4 mg/ml di dispersione per alveari acido ossalico diidrato
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Italian: Una scatola di cartone contenente un flacone in HDPE (750 g) e due bustine (ciascuna contenente 125 g), per un totale di 888 ml di dispersione finale per alveari dopo la miscelazione.
English: Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid)
Italian: Acido ossalico diidrato 35,0 g (equivalente a 25,0 g di acido ossalico) Eccipienti:
English: One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Italian: Una scatola di cartone contenente un flacone da 1 000 ml (contenente 750 g di soluzione di acido ossalico diidrato) e due bustine (ciascuna contenente 125 g di saccarosio in polvere), per un totale di 888 ml di dispersione finale in alveare dopo la miscelazione.
English: One bottle of 375 g solution contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di 375 g di soluzione contiene:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oxybee polvere e soluzione per 39,4 mg/ml di dispersione per alveare per api mellifere
English: 1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Italian: 1 flacone contenente 750 g di soluzione di acido ossalico diidrato e due bustine (contenenti ciascuna 125 g) di polvere di saccarosio, per ottenere 888 ml di dispersione per alveari dopo la miscelazione con saccarosio.
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Italian: Confezioni: una scatola di cartone contenente un flacone in HDPE (375 g) e una bustina (125 g), per un totale di 444 ml di dispersione finale per alveari dopo la miscelazione.
English: Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Italian: Polvere e soluzione Oxybee per 39,4 mg/ml di dispersione in alveare per api mellifere
English: Bees
Italian: Api
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains:
Italian: Un flacone contiene:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa (miele): zero giorni.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo di attesa (miele): zero giorni.
English: White crystalline powder.
Italian: Polvere per la dispersione in alveare (bustina): polvere bianca cristallina.
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
English: Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
English: Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
English: Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
English: It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
English: Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
English: Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
English: Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
English: Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Italian: Sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
English: Pack size
Italian: Via di somminis trazione
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Italian: La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Italian: La “classe” indica la gravità della malattia: la “classe III” comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Italian: Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.
English: Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Thelin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Italian: Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea.
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
English: The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Italian: Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un'efficacia attesa per tale classe di medicinali.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What benefit has Thelin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?
English: Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata “rara”, e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato per malattie rare).
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Italian: Tre dosi di Thelin (50, 100 e 300 mg) sono state comparate con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali su un totale di 523 pazienti affetti da PAH, per lo più di classe II o III.
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Italian: Thelin non deve essere usato in donne che allattano al seno.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Italian: La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale.
English: Thelin sitaxentan sodium
Italian: Thelin sitaxentan sodico
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Italian: È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
English: Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Italian: Thelin è un medicinale contenente il principio attivo sitaxentan sodico.
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Italian: Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
English: Other information about Thelin:
Italian: Altre informazioni su Thelin
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Italian: Nei pazienti con PAH di classe III l'aumento era di circa 46 metri.
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Italian: Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Italian: Bloccando l'effetto dell'ET-1, Thelin consente la dilatazione (espansione) dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.
English: What is the risk associated with Thelin?
Italian: Qual è il rischio associato a Thelin?
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti che presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici.
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Italian: Thelin è usato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di svolgere attività fisica).
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Italian: Thelin si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Italian: Thelin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sitaxentan sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: This is the maximum dose.
Italian: Tale dose non va superata.