FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos pero puede afectar también al crecimiento, la supervivencia y la reproducción de las plantas y los animales acuáticos y terrestres.
Italian: Lo zinco è molto tossico per gli organismi acquatici, ma può influenzare la crescita, la sopravvivenza e la riproduzione di piante ed animali sia acquatici e terrestri.
Spanish: En conjunto, parece claro que el uso continuado a largo plazo de medicamentos veterinarios que contengan zinc provocará una entrada neta gradual de zinc en el medio ambiente.
Italian: Nel complesso, è evidente che l'utilizzo continuo e a lungo termine di medicinali veterinari contenenti zinco porterà a un'immissione netta graduale di zinco nell'ambiente.
Spanish: La biodisponibilidad del zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía en función del tipo de suelo.
Italian: La biodisponibilità di zinco, e quindi il rischio ambientale, varia a seconda del tipo di suolo.
Spanish: En tercer lugar, a fin de reducir la acumulación de zinc, el estiércol de los animales tratados no debe aplicarse en la misma zona de tierra en años sucesivos.
Italian: In terzo luogo, al fine di ridurre l'accumulo di zinco, il letame proveniente da animali trattati non deve essere applicato sulla stessa area di terreno per più anni consecutivi.
Spanish: Sin embargo, esta medida reduciría la acumulación de zinc y, por consiguiente, el riesgo para cada compartimento ambiental.
Italian: Tuttavia, questa misura rallenterebbe l'accumulo di zinco e, pertanto, ridurrebbe il rischio per ciascun comparto ambientale.
Spanish: El zinc es persistente en suelos y puede acumularse en los sedimentos.
Italian: Lo zinco è persistente nel suolo e può accumularsi nei sedimenti.
Spanish: Aunque las buenas prácticas agrarias varían entre los distintos Estados miembros y se apliquen de forma voluntaria, sería adecuado y práctico aplicar unas MMR similares para Gutal.
Italian: Sebbene le buone pratiche agricole possano variare da uno Stato membro all'altro e l'adesione ad esse sia su base volontaria, potrebbe essere utile e appropriata una RMM simile per l'uso del Gutal.
Spanish: En estos momentos no está claro que represente el escenario de exposición más desfavorable para la tasa de aplicación de estiércol.
Italian: Al momento non si è certi di quale sia una plausibile ipotesi di esposizione più sfavorevole relativamente al tasso di applicazione del letame.
Spanish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Italian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Spanish: La indicación propuesta para Gutal es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
Italian: L'indicazione proposta per Gutal è la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Spanish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ 5 ECHA, 2014.
Italian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Spanish: Por tanto, la exposición con tasas de aplicación consideradas relevantes con el uso de medicamentos veterinarios que contienen zinc se calculó a partir de tasas de carga predefinidas del IDMM.
Italian: Pertanto, l'esposizione sui tassi di applicazione considerati rilevanti dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
Spanish: Vía de administración
Italian: Modalità e via di somministrazione
Spanish: Durante el procedimiento del CMD(v), Bélgica aceptó conceder la autorización de comercialización a Gutal siempre que se incluyeran las MMR en la información del medicamento.
Italian: Nel corso della procedura del CMD(v), il Belgio ha concluso che l'autorizzazione per l'immissione in commercio di Gutal può essere concessa purché le RMM siano incluse nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Aunque esta MMR reduciría probablemente el riesgo para todos los compartimentos, seguiría habiendo un cierto riesgo para las aguas superficiales y, en particular, los sedimentos.
Italian: Sebbene questa RMM servirà molto probabilmente a ridurre il rischio per tutti i comparti, è possibile che rimanga un rischio per le acque di superficie e soprattutto per i sedimenti.
Spanish: Por lo tanto, mientras que en suelos y aguas superficiales puede corregirse con la biodisponibilidad, esta corrección no ha sido posible en el cálculo del PEC en los en esta evaluación del riesgo ambiental.
Italian: Pertanto, mentre per i terreni e le acque di superficie si possono effettuare le correzioni relative alla biodisponibilità, non è stato possibile correggere il calcolo delle PEC nei sedimenti in questa valutazione del rischio ambientale.
Spanish: Se han propuesto diversas MMR que se supone reducirán la acumulación de zinc.
Italian: Sono state proposte diverse RMM che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco.
Spanish: Se identificó un riesgo en todos los escenarios FOCUS de sedimentos, para ambas tasas de carga y en cada punto temporal.
Italian: È stato rilevato un rischio per tutti gli scenari FOCUS relativi ai sedimenti, per entrambi i tassi di carico e per ogni momento considerato.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir que se concedan las autorizaciones de comercialización, siempre que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, que reducirán la acumulación de zinc, se añadan a la información sobre el medicamento.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che le preoccupazioni espresse da Francia e Paesi Bassi non devono impedire la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco, siano inserite fra le informazioni sul prodotto.
Spanish: En cada compartimento (suelo, agua y sedimentos) la biodisponibilidad del zinc depende de diversos factores bióticos y abióticos.
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
Spanish: Por ejemplo, suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos a los que se les ha añadido zinc recientemente.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati da un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Italian: Il medicinale non utilizzato o dei rifiuti di medicinali veterinari derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Dado que las directrices del VICH y del CVMP para la evaluación de fase II del riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el zinc.
Italian: Dato che le linee guida della VICH e del CVMP sulla fase II della valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari non sono pensate principalmente per le molecole inorganiche, molte delle ipotesi e molti dei modelli di esposizione descritti in esse non sono adatti per una sostanza come lo zinco.
Spanish: La información facilitada indica que existen errores y que estos son mayores para el compartimento sedimentario y a cargas bajas.
Italian: Le informazioni fornite indicano la presenza di errori, più evidenti per il comparto dei sedimenti e a carichi inferiori.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
Italian: Questa procedura di deferimento è stata avviata a causa delle preoccupazioni in merito alla valutazione del rischio ambientale.
Spanish: Los principales factores que hay que tener en cuenta al determinar la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de zinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
Italian: I fattori più importanti per la determinazione della biodisponibilità (e, pertanto, della ecotossicità) nel terreno sono il tipo di suolo e il tempo intercorso tra l'aggiunta di zinco al suolo e il test di tossicità ("invecchiamento").
Spanish: Por lo general, se mantienen en la misma granja los lechones y las cerdas, lo que permite diluir el estiércol de los lechones tratados.
Italian: Solitamente suinetti e scrofe sono allevati nella stessa azienda, pertanto vi è la possibilità di diluire il letame proveniente dai suinetti trattati.
Spanish: Aunque limitados, los datos de validación para el IDMM son suficientes para confiar en que el modelo pueda utilizarse para lograr una evaluación suficiente y pragmática de la exposición ambiental al zinc.
Italian: Sebbene limitati, i dati di convalida per l'IDMM sono sufficienti a garantire che il modello possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ampia e pragmatica dell'esposizione ambientale allo zinco.
Spanish: Sin embargo, parece obvio que se superarán los CR para todos los compartimentos, ya sea de forma inmediata (sedimentos) o eventual (suelo, aguas freáticas y aguas superficiales) y tales riesgos deben abordarse.
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario essere pronti ad affrontare questi rischi.
Spanish: La combinación de una PNEC conservadora (que no tenga en cuenta la biodisponibilidad) y la PEC puede conducir a sobrestimar el riesgo debido al zinc en los sedimentos.
Italian: La combinazione di una PNEC conservativa (che non tiene conto della biodisponibilità) e della PEC può comportare una sopravvalutazione del rischio derivante dallo zinco nei sedimenti.
Spanish: Aunque los datos finales de uno de los estudios no tenían calidad suficiente para ser utilizado en el cálculo del valor genérico de la PNEC a partir del cual se derivan las PNEC específicas, se acepta que la omisión de los datos de los efectos en este único estudio no alteraría significativamente la PNEC calculada.
Italian: Sebbene la qualità dei dati sugli endpoint di uno degli studi non fosse sufficiente perché potessero essere utilizzati nel calcolo del valore della PNEC generica dal quale vengono ricavate le PNEC specifiche, si ritiene che l'omissione dei dati sugli effetti di un solo studio non produrrebbe un'alterazione significativa del calcolo della PNEC.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità del comparto terrestre.
Spanish: Para limitar la pérdida de nutrientes y la eutrofización, las buenas prácticas agrarias recomiendan no aplicar el estiércol en suelos vulnerables (suelos ácidos, con buen drenaje y arenosos).
Italian: Al fine di limitare la perdita di nutrienti e l'eutrofizzazione, le buone pratiche agricole raccomandano di evitare lo spandimento del letame sui terreni vulnerabili (terreni sabbiosi, acidi, molto drenanti).
Spanish: Por último, el RCP aconseja cumplir las medidas dictadas por las autoridades locales o nacionales para impedir que el estiércol llegue a las aguas, así como las excesivas pérdidas de minerales mediante la implantación de una zona de amortiguación.
Italian: Infine, il CSP raccomanda di mantenere la conformità con le misure adottate dalle autorità nazionali/locali al fine di prevenire l'immissione di letame nelle acque e una perdita eccessiva di minerali mediante la realizzazione di una zona tampone.
Spanish: En las principales regiones productoras de porcino existen normas y controles para la aplicación del estiércol, aunque se entiende que son consejos que se siguen de manera voluntaria y las buenas prácticas agrarias pueden variar de unos Estados miembros a otros.
Italian: Nelle regioni in cui la suinicoltura è molto sviluppata sono in vigore norme e controlli molto rigorosi sull'applicazione del letame, sebbene ci si renda conto che l'adesione a tale proposta è su base volontaria e che le buone pratiche agricole possono variare da uno Stato membro all'altro.
Spanish: A un nivel específico, pueden realizarse las correcciones de la PNEC con la biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in base al contenuto di AVS/SEM nei sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
Italian: Per due degli scenari FOCUS (terreni sabbiosi acidi) i quozienti di rischio (QR) sono > 1 per entrambi i tassi di carico in tutti i momenti considerati.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de zinc.
Italian: Inoltre, è stata effettuata la convalida dell'IDMM mediante il confronto tra le previsioni del modello e i dati di monitoraggio pubblicati relativi alle applicazioni dello zinco.
Spanish: A pesar de la falta de datos, podría aceptarse que una medida así probablemente reduciría la escorrentía del zinc hacia los cursos de agua.
Italian: Nonostante le lacune nei dati, è possibile ritenere che tale misura molto probabilmente ridurrebbe lo scorrimento dello zinco verso i corsi d'acqua.
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el zinc.
Italian: Inoltre, dato che il modello non è stato messo a disposizione del CVMP, non è stato possibile valutare la rilevanza dei parametri predefiniti né usare il modello impiegando dati sui tassi di applicazione specifici per lo zinco.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Italian: 6.1 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Spanish: Cuando se aplique estiércol de animales tratados, es preciso respetar de manera estricta la distancia mínima hasta la superficie del agua, estipulada en las normativas nacionales o locales, y se ha de mantener una zona de amortiguamiento mínima de 3 m ya que el estiércol contiene zinc, que puede producir efectos adversos en el medio acuático.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettata, la distanza minima dalle acque di superficie, come definito dalla normativa nazionale o locale, e adottata una distanza di sicurezza di minimo 3 m, perché il letame contiene zinco può provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc, especialmente, en el compartimento acuático.
Italian: È stato rilevato un rischio ambientale dovuto all'accumulo di zinco, in particolare nel comparto acquatico.
Spanish: Para reducir el riesgo de acumulación de zinc en los compartimentos medioambientales, se han propuesto algunas MMR que deben incluirse en la información sobre el medicamento.
Italian: Al fine di ridurre il rischio derivante dall'accumulo di zinco nei comparti ambientali, sono state proposte alcune RMM da includere nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con el uso del IDMM para predecir la exposición ambiental al zinc utilizado en medicamentos veterinarios, tales como los efectos de la hidrología, el carbono orgánico disuelto y el envejecimiento del metal.
Italian: Vi sono alcune incertezze relative all'impiego dell'IDMM per il calcolo dell'esposizione ambientale dello zinco legata all'utilizzo di medicinali veterinari, quali ad esempio gli effetti dell'idrologia, del carbonio organico disciolto e dell'invecchiamento dei metalli.
Spanish: Cuando se aplique estiércol de animales tratados, será preciso respetar de manera estricta la carga máxima total de zinc establecida en la normativa nacional y local.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni provenienti da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettato il carico massimo di zinco totale come definito dalla normativa nazionale o locale.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos y es persistente en suelos y sedimentos.
Italian: Lo zinco è molto tossico per gli organismi acquatici e persiste nel suolo e nei sedimenti.
Spanish: Norma de Calidad Ambiental del Reino Unido2 para el zinc), que ha sido utilizada por el solicitante para determinar distintas PNEC para cada compartimento medioambiental.
Italian: 2 per lo zinco), che sono stati impiegati dal richiedente per stabilire PNEC diverse per ciascuna matrice ambientale.
Spanish: Se cree que la biodisponibilidad de los metales en los sedimentos puede predecirse midiendo el contenido de sulfuros volátiles ácidos (SVA) y el metal extraído simultáneamente (MES) de los sedimentos.
Italian: Si ritiene che la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti possa essere calcolata misurando i contenuti di solfuro acido volatile (AVS) e di metalli estratti simultaneamente (SEM) presenti nei sedimenti.
Spanish: Por el momento no se dispone de datos específicos para el zinc, aunque puede utilizarse como un indicador la capacidad de las zonas de amortiguación para reducir las cargas en los sedimentos suspendidos, que constituyen la vía principal de transporte de zinc en los cursos de agua.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati specifici sullo zinco, tuttavia può essere utilizzata come indicatore la capacità delle fasce tampone di ridurre i carichi dei sedimenti sospesi, che costituiscono il principale mezzo di trasporto dello zinco verso i corsi d'acqua locali.
Spanish: Sin embargo, en contraste con el enfoque del CVMP o la VICH, el IDMM predice el destino y el comportamiento del zinc en el suelo, diferencia los lugares según la sensibilidad al zinc, se amolda al envejecimiento del zinc, tiene en cuenta las fuentes ambientales de posibles tóxicos y se ajusta a los niveles ambientales de sustancias que se producen de forma natural.
Italian: Tuttavia, diversamente dall'approccio di CVMP/VICH, l'IDMM prevede il destino e il comportamento dello zinco nel terreno, differenzia i siti in base alla sensibilità allo zinco, tiene conto dello zinco invecchiato, considera le fonti ambientali di sostanze tossiche potenziali e i livelli ambientali di sostanze naturalmente presenti.
Spanish: En primer lugar, que el estiércol procedente de los lechones tratados debe rebajarse antes de ser aplicado a la tierra (de manera que no suponga más del 40 % del total de la mezcla).
Italian: In primo luogo, il letame non diluito proveniente da suinetti trattati deve essere diluito prima di essere applicato sul terreno (in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale).
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del zinc, sino solo la concentración total de zinc (biodisponible y no biodisponible).
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC), e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile di zinco bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
Spanish: La calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para el usuario, su repercusión en el desarrollo de resistencia a los antibióticos y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali bersaglio, sicurezza dell'utilizzatore, impatto sullo sviluppo di resistenza agli antimicrobici e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: En este procedimiento se solicitó al CVMP que analizase si el uso de Gutal, medicamento veterinario que contiene óxido de zinc (un metal) como sustancia activa, el cual está clasificado como muy tóxico para los organismos acuáticos, podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente y, en tal caso, si las MMR pueden considerarse adecuadas para controlar y/o prevenir los riesgos ambientales.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, è stato chiesto al CVMP di considerare se l'uso di Gutal, un medicinale veterinario il cui principio attivo è l'ossido di zinco, un composto metallico classificato come altamente tossico per gli organismi acquatici, può presentare un potenziale rischio ambientale grave e, in questo caso, se le misure di mitigazione del rischio possono essere ritenute adeguate al fine di controllare e/o prevenire opportunamente i rischi ambientali.
Spanish: La biodisponibilidad de zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía entre los distintos tipos de suelo y condiciones medioambientales (p. ej. carbono orgánico disuelto, calcio y pH).
Italian: La biodisponibilità di zinco, e quindi il rischio ambientale, varia a seconda dei tipi di terreno e delle condizioni ambientali (ad esempio carbonio organico disciolto, calcio e pH).
Spanish: El zinc se puede acumular en los suelos tras la aplicación repetida de estiércol procedente de animales tratados; los suelos arenosos y ácidos son los más vulnerables.
Italian: Lo zinco può accumularsi nel suolo a seguito di una continua applicazione di letame da animali trattati; i terreni sabbiosi acidi sono i più vulnerabili.
Spanish: Como el zinc es un metal, no son aplicables los supuestos que suelen hacerse con respecto a la degradación y, por tanto, una vez que se superen las concentraciones críticas, el riesgo será difícil de reparar.
Italian: Le ipotesi generali solitamente formulate in merito alla degradazione non sono applicabili nel caso dello zinco in quanto si tratta di un metallo, pertanto, una volta superate le concentrazioni critiche, i rischi saranno difficilmente recuperabili.
Spanish: • Sin embargo, se considera adecuado que, una vez abordadas las preocupaciones ambientales suscitadas por el uso de Gutal y habiendo identificado un riesgo medioambiental derivado del uso de los medicamentos veterinarios que contienen zinc, se adopten mediadas de gestión del riesgo para reducir la acumulación de zinc en los compartimentos del suelo, el agua y los sedimentos.
Italian: • Tuttavia, avendo risolto le preoccupazioni ambientali circa l'utilizzo di Gutal e avendo individuato un rischio ambientale relativo all'uso di medicinali veterinari contenenti zinco, si ritiene opportuno che siano applicate ulteriori misure di gestione del rischio al fine di ridurre l'accumulo di zinco nel comparto del suolo, dell'acqua e dei sedimenti.