FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Eporatio ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Eporatio-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Eporatio-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności u pacjentów, którzy nie wykazują prawidłowej odpowiedzi na lek Eporatio, lekarz prowadzący sprawdzi dawkę leku Eporatio, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki leku Eporatio przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca lub naczyń krwionośnych i ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
German: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Polish: Slovenská republika ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Eporatio erneut.
Polish: Nie używać żadnych pozostałości leku Eporatio znajdujących się w ampułkostrzykawce.
German: Eporatio 10.000 I.E./1 ml, Eporatio 20.000 I.E./1 ml und Eporatio 30.000 I.E./1 ml: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Lösung.
Polish: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 1 ml roztworu.
German: Wenn Sie Eporatio als Injektion unter die Haut erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu spritzen.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Eporatio we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
German: Die Behandlung mit Eporatio wird normalerweise langfristig durchgeführt.
Polish: Leczenie lekiem Eporatio jest zazwyczaj leczeniem przewlekłym.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Wenn
Polish: IU
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. nicht überschreiten.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU
German: Eporatio enthält Natrium
Polish: Lek Eporatio zawiera sód
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Eporatio und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
German: Die Behandlung mit Eporatio unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Polish: Leczenie lekiem Eporatio dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
German: Bevor Sie sich eine Injektion mit Eporatio geben, müssen Sie folgendes tun: Halten Sie die Spritze fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen.
Polish: Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej.
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml, Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml, Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml, Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml und Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Polish: Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml i Eporatio 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre Eporatio-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa u siebie reakcje tego typu, powinien przerwać wstrzyknięcie leku Eporatio i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulierten Epoetin-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Zaobserwowano skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami epoetyny, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę i czy otrzymywali dializoterapię (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 000 IU Lekarz zleci regularne badania krwi i w razie konieczności dostosuje dawkę lub wstrzyma podawanie leku.
German: Kästchen für die verordnete Dosis Subkutane oder intravenöse Anwendung
Polish: Ramka z zaleconym dawkowaniem Podanie podskórne lub dożylne.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben.
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Wenn Sie eine Verkalkung der Nierengefäße (Nephrosklerose) haben und sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, wird Ihr Arzt abwägen, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Eporatio jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
German: Wenn typische Ursachen für ein Nicht-Ansprechen ausgeschlossen wurden und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins zusammen mit einer Retikulopenie auftritt, sind Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper und eine Knochenmarkuntersuchung zur Diagnosestellung einer Erythroblastopenie in Betracht zu ziehen.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi oraz stwierdzeniu nagłego spadku stężenia hemoglobiny związanego z retikulocytopenią, należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie oraz diagnostykę szpiku kostnego w kierunku wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.
German: Sie können Eporatio aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren ohne das Verfalldatum zu überschreiten.
Polish: Lek Eporatio można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo, przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
German: Anwendung von Eporatio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Eporatio a inne leki
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Polish: Eporatio 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Eporatio, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
German: Wofür wird Eporatio angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Eporatio
German: Was ist Eporatio?
Polish: Co to jest lek Eporatio
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Eporatio, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
Polish: Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą: - ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio, - gazik nasączony alkoholem,
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Eporatio, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy i sterylny gazik).
German: Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Polish: Opakowania po 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
German: Wenn Sie mit Eporatio behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Eporatio, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Eporatio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Injektionslösung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
German: Eporatio 20.000 I.E./1 ml
Polish: Eporatio 20 000 IU/1 ml
German: EU/1/09/573/008 EU/1/09/573/032
Polish: EU/1/09/573/007 EU/1/09/573/008 EU/1/09/573/032
German: Beenden Sie die Anwendung von Eporatio, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
German: Wie Eporatio angewendet wird
Polish: Jak stosować lek Eporatio
German: Falls nach weiterer 4-wöchiger Therapie der Hämoglobin-Anstieg immer noch nicht ausreichend ist, sollte eine Erhöhung der wöchentlichen Dosis auf 60.000 I.E. erwogen werden.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) należy rozważyć podwojenie dawki tygodniowej do 40 000 IU Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU
German: Ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
German: Am 29. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Eporatio:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Eporatio:
German: Eporatio Epoetin theta
Polish: Eporatio epoetyna teta
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Eporatio finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Eporatio znajduje się tutaj.
German: Patienten, die Eporatio durch Injektion unter die Haut erhalten, können sich selbst spritzen, nachdem sie eine spezielle Schulung erhalten haben.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Eporatio w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Eporatio (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Eporatio (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
German: Die beiden anderen Studien verglichen Eporatio mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Eporatio z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
German: In den vier Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz erhielten die Patienten entweder Eporatio (unter die Haut oder in eine Vene) oder Epoetin beta (ein anderes erythropoietinähnliches Arzneimittel, das für Anämie angewendet wird).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Eporatio (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
German: Der Wirkstoff in Eporatio, Epoetin theta, ist die Kopie eines humanen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin, das das Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen anregt.
Polish: Substancja czynna preparatu Eporatio, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
German: Eporatio darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Eporatio sind.
Polish: Preparatu Eporatio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Eporatio.
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Eporatio oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Eporatio lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
German: Die wöchentliche Eporatio-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Eporatio nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
German: Was ist Eporatio?
Polish: Co to jest Eporatio?
German: Die Wirkungen von Eporatio wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Eporatio zbadanow modelach eksperymentalnych.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Eporatio behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Eporatio i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
German: Welchen Nutzen hat Eporatio in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eporatio zaobserwowano w badaniach?
German: Das Epoetin theta in Eporatio wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Eporatio w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
German: Die wöchentliche Dosis von Eporatio sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Eporatio 60 000 j.m.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Eporatio behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
German: Eporatio ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Eporatio erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Eporatio bekamen.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Eporatio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Eporatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welches Risiko ist mit Eporatio verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eporatio?
German: Die Behandlung mit Eporatio sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Polish: Leczenie preparatem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
German: Eporatio wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Eporatio-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Eporatio z 20 lub 40 j.m.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Eporatio zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Eporatio w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
German: Eporatio war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Polish: Preparat Eporatio okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eporatio bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
German: Warum wurde Eporatio zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?
German: Wie wirkt Eporatio?
Polish: Jak działa preparat Eporatio?
German: Die Antworten wurden am 25. November 2003 vorgelegt.
Polish: Odpowiedzi dostarczono dnia 25 listopada 2003 roku.
German: B-1070 Bruxelles Belgien
Polish: B-1070 Bruxelles Belgia
German: E-08014 Barcelona Spanien
Polish: E-08014 Barcelona Hiszpania
German: I-20090 Assago (MI) Italien
Polish: I-20090 Assago (MI)
German: Bei drei Studien ermöglichten die Daten die Anwendung des statistischen Ansatzes.
Polish: W przypadku trzech badań, dane pozwoliły na zastosowanie metody statystycznej.
German: Das Produkt ist in der Europäischen Union (alle Mitgliedstaaten außer Griechenland) und in Norwegen als Lösung zum Aufgießen zur lokalen Anwendung zugelassen.
Polish: Produkt ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (wszystkie Państwa Członkowskie z wyjątkiem Grecji) i Norwegii w postaci roztworu pour-on do użytku miejscowego.
German: AMSTELVEEN Niederlande
Polish: AMSTELVEEN Holandia
German: Box 327
Polish: P.O. Box 327
German: Für die vierte Studie konnte die statistische Methode aufgrund der großen Variationsbreite des Datensatzes nicht verwendet werden.
Polish: W przypadku czwartego badania nie można było zastosować metody statystycznej ze względu na dużą rozbieżność zbiorów danych.
German: Diskussion 2.1 Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Polish: 2.1 Badania nad zmniejszaniem się dawki pozostałości leku
German: Die Wartezeit für Milch wurde einheitlich auf 0 Tage festgesetzt.
Polish: Okres wycofania dla mleka został konsekwentnie ustalony na poziomie 0 dni.
German: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Polish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francja
German: Die angegebenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 28. Juli 2003 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Polish: Pytania dotyczące okresów wycofania zostały przedstawione autoryzowanym przedstawicielom dnia 28 lipca 2003 roku.
German: Der CVMP hatte Eprinomectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRLs) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Polish: CVMP poddawał już ocenie eprinomektynę w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) zgodnych z rozporządzeniem Rady 2377/90.
German: Die Rückstandskonzentrationen zeigten in dieser Studie eine große Variationsbreite.
Polish: W tym badaniu stężenia pozostałości wykazały większe zróżnicowanie.