FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Semintra são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Semintra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
Slovenian: Nosečnice se morajo še posebno izogibati stiku z zdravilom.
Portuguese: Por que foi autorizado o Semintra na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semintra odobreno v EU?
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, o Semintra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Zdravilo Semintra je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2013.
Portuguese: Outras informações sobre o Semintra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semintra:
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti: 4 mg/ml za zniževanje proteinurije in 10 mg/ml za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Semintra izkazalo v študijah?
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Semintra in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semintra?
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
Slovenian: Zdravilo Semintra je zmanjšalo količino beljakovin v urinu v prvih sedmih dneh zdravljenja.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
Slovenian: V primeru stika z očmi jih je treba izprati z vodo.
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Slovenian: Semintra je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zniževanje proteinurije (beljakovin v urinu) in za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Slovenian: Tako se krvni tlak zniža, posledično pa se zmanjša količina beljakovin v urinu, kar lahko upočasni napredovanje ledvične bolezni.
Portuguese: A PAS de referência situa-se entre 120 e 140 mmHg.
Slovenian: Ciljna vrednost sistoličnega krvnega tlaka je med 120 in 140 mmHg.
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Semintra in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Semintra, sta blago in kratkotrajno bruhanje in driska (ki lahko prizadeneta največ 1 mačko od 10, zdravljenih z raztopino jakosti 10 mg/ml).
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Semintra nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Slovenian: Osebe, preobčutljive za telmisartan ali druge antagoniste receptorjev angiotenzina II, se morajo izogibati stiku z zdravilom Semintra.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
Slovenian: Po štirih tednih se odmerek pri mačkah s sistoličnim krvnim tlakom pod 140 mmHg lahko zmanjša.
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zmanjšanje proteinurije je 1 mg telmisartana na kg telesne mase.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Semintra, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Slovenian: Proteinurija se lahko pojavi pri kronični (dolgotrajni) bolezni ledvic pri mačkah, ki je pri starejših mačkah pogosta, zanjo pa je značilno postopno slabšanje delovanja ledvic.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan peroralno s priloženo merilno brizgo.
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Slovenian: Tudi visok krvni tlak je dolgoročna težava starajočih se mačk, ki se lahko pojavi pri kronični ledvični bolezni, hipertiroidizmu (čezmerno aktivni ščitnici) in drugih stanjih.
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Semintra, mora paziti, da ji zdravilo ne pride v oči.
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Slovenian: Za zdravljenje visokega krvnega tlaka se uporablja začetni odmerek 2 mg telmisartana na kg telesne mase.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: V drugi terenski študiji, ki je vključevala 294 mačk s hipertenzijo, starih povprečno 13 let, se je sistolični krvni tlak po 28 dneh pri 194 mačkah, ki so prejemale zdravilo Semintra enkrat na dan 28 dni, znižal za 25 mmHg, pri 100 mačkah, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa se je znižal za 11 mmHg.
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Semintra, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 224 mačk s kronično ledvično boleznijo, večinoma starih več kot 11 let, je bilo zdravilo Semintra pri zniževanju proteinurije enako učinkovito kot benazepril, drugo
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Slovenian: Po koncu 28-dnevnega obdobja so se mačke, zdravljene z zdravilom Semintra, zdravile še dodatnih 92 dni, sistolični krvni tlak pa se jim je v celotnem štirimesečnem obdobju študije znižal za več kot 20 mmHg.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Semintra je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na veterinarski recept.
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Slovenian: Kako zdravilo Semintra deluje?
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorja, na katerega se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Slovenian: Kako se zdravilo Semintra uporablja?
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Slovenian: Zdravilo Semintra se ne sme uporabljati pri brejih mačkah ali mačkah v obdobju laktacije.
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Slovenian: Portugalska Lupin (Europe) Ltd
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
Slovenian: Pregabalina Merck
Portuguese: Medical Valley Invest AB
Slovenian: Švedska Medical Valley Invest AB
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Slovenian: Brown & Burk UK Limited
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Slovenian: Bristol Laboratories Limited
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Slovenian: EBASTINE BIOGARAN ebastine
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Slovenian: Priloga IA: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom v EU
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Slovenian: Teva UK Limited
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Slovenian: EBASTINE ZENTIVA ebastine
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
Slovenian: EBASTINE MYLAN ebastine
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
Slovenian: Pregabalina Lupin pregabalin
Portuguese: Comprimido orodispersível
Slovenian: Orodispersible tablet
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma
Slovenian: Hormosan Pharma
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Slovenian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Portuguese: amoxicilina mg
Slovenian: amoksicilin mg
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Slovenian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Portuguese: Lyfis ehf.
Slovenian: Islandija Lyfis ehf.
Portuguese: ebastina
Slovenian: ebastine
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Slovenian: Sandoz Limited
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Slovenian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Portuguese: 10 mg Comprimido orodispersível
Slovenian: 10 mg Orodispersible tablet
Portuguese: Malacomp HEXAL junior atovaquona/ proguanilo
Slovenian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ progvanil
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Slovenian: Eletriptan Mylan eletriptan
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Slovenian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Slovenian: Luksemburg Sandoz S.A.
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Slovenian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Slovenian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Slovenian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Portuguese: Saquinavir Accord saquinavir
Slovenian: Saquinavir Accord sakvinavir
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Slovenian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Portuguese: Celecoxib Hetero celecoxib
Slovenian: Celecoxib Hetero celekoksib
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Slovenian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Slovenian: Portugalska Hetero Europe, S.L.
Portuguese: Dinamarca Orifarm Generics A/S
Slovenian: Norveška Orifarm Generics A/S
Portuguese: Saquinavir Farmoz saquinavir
Slovenian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Portuguese: Saquinavir saquinavir
Slovenian: Saquinavir sakvinavir
Portuguese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Slovenian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Slovenian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Portuguese: celecoxib
Slovenian: celekoksib
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
Slovenian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Portuguese: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
Slovenian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Portuguese: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroclorotiazida
Slovenian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroklorotiazid
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaf t
Slovenian: Hexal Aktiengesellschaft
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Slovenian: • Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana z ustreznimi podatki v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) naslednji pogoj:
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Slovenian: Priloga III
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
Slovenian: To ne spremeni dejstva, da štejejo vsi podatki iz podjetja Semler za nezanesljive in jih zato ni mogoče uporabiti za dokaz biološke enakovrednosti;
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovenian: Odbor CHMP je bil posebej zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Slovenian: • v nekaterih primerih so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpostavili, da so bili v podjetju Semler izvedeni samo nekateri deli raziskave, preostale naloge pa na drugi lokaciji.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Slovenian: Pri inšpekcijskem pregledu so bile ugotovljene resne nepravilnosti, vključno z nadomeščanjem in manipulacijo vzorcev proučevanih oseb.
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
Slovenian: Biološka enakovrednost v tem postopku obravnavanih zdravil mora biti torej dokazana z alternativnimi podatki.
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev in nujnosti zaščite javnega zdravja v EU so Združeno kraljestvo, Nemčija, Španija, Nizozemska in Danska menile, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosile, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi preskušanj, izvedenih na teh lokacijah, ter še nezaključenih vlog za dodelitev dovoljenja za promet.
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
Slovenian: V svoji lastni preiskavi in analizi študij, ki jih je zajel inšpekcijski pregled FDA, ter pri iskanju podobnih nepravilnosti in vzorcev v drugih študijah podjetje Semler ni našlo zanesljivih dokazov o neprimernem ravnanju s podatki, njihovem nadomeščanju ali redčenju.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Slovenian: Na tej podlagi je predizbirna ekipa SZO priporočila takojšnje prenehanje vsakršnega predlaganja dokumentacije, ki v celoti ali deloma temelji na udeležbi podjetja Semler, dokler ne bo potrjeno, da so bili osnovni problemi ustrezno odpravljeni.
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložilo podjetje Semler Research Centre Private Ltd;
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na lokacijah Semler JP Nagar in Sakar Nagar.
Portuguese: Entre 29 de setembro de 2015 e 9 de outubro de 2015, a agência dos alimentos e dos medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) efetuou uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) na unidade bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Índia.
Slovenian: Med 29. septembrom 2015 in 9. oktobrom 2015 je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) izvedla inšpekcijski pregled dobre klinične prakse (GCP) v bioanalitičnem objektu Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indija.
Portuguese: • Os dados de farmacovigilância relativos a medicamentos específicos incluídos neste procedimento não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído à inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Slovenian: • farmakovigilančni podatki o posameznih zdravilih, vključenih v ta postopek, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so manjša učinkovitost, varnost ali prenašanje.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Semler, Bangalore, Índia;
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitični deli študij biološke enakovrednosti izvedeni v podjetju Semler, Bangalore, Indija;
Portuguese: Os dados de todos os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, e submetidos às Autoridades Competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene v podjetju Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, in predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorjem, štejejo za nezanesljive.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade nestas unidades e, consequentemente, com a fiabilidade dos dados submetidos em pedidos de autorizações de introdução no mercado submetidos nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na teh lokacijah in posledično tudi o zanesljivosti podatkov, ki so bili predloženi v vlogah za dodelitev dovoljenja za promet v državah članicah Evropske unije (EU).
Portuguese: • Para alguns medicamentos, poderão estar disponíveis resultados dos dados de bioequivalência utilizando medicamentos de referência que não os da UE.
Slovenian: • za nekatera zdravila so morda na voljo rezultati iz podatkov o biološki enakovrednosti ob uporabi referenčnih zdravil, ki v EU niso bila odobrena.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Portuguese: O Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado (anexo IB) a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se ta dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB) začasno umaknejo, razen v primeru, da je zadevno zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.