FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni.
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av infusjonen får du KIOVIG i lav hastighet.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i 2-5 dager.
Latvian: Ja tiek ievadīts KIOVIG, testos, kur jānosaka beta D glikāna klātbūtne, lai diagnosticētu sēnīšu infekcijas, var tikt uzrādīti kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av KIOVIG kan føre til falske positive resultater i analyser som avhenger av deteksjon av beta-D-glukaner for diagnose av soppinfeksjon.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Norwegian Bokmål: Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle størrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Latvian: Īpaša piesardzība lietošanā
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler
Latvian: Amnēzija, runas traucējumi, garšas traucējumi,līdzsvara traucējumi, trīce
Norwegian Bokmål: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanseforstyrrelser, tremor
Latvian: Šo pētījumu laikā 83 subjekti, kas sasnieguši vismaz 2 gadu vecumu, saņēma devu 300 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 21 līdz 28 dienām 6 līdz 12 mēnešu periodā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for KIOVIG ble fastslått i to kliniske studier av pasienter med PID i Europa og i USA. i disse studiene ble totalt 83 personer med minimum 2 års alder behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kroppsvekt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at et aseptisk meningitt-syndrom kan oppstå ved IVIg-behandling.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg ķermeņa masas (ĶM), kam seko vismaz 0,2 g/kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4-0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Latvian: 2,28 1,72 līdz 2,74 2,25 1,98 līdz 2,64 2,24 1,92 līdz 2,43
Norwegian Bokmål: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Latvian: Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg:
Latvian: • Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.
Norwegian Bokmål: • Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin
Latvian: • Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte, grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, forkjølelse, lavt antall røde blodceller, hovne lymfekjertler, nedsatt appetitt, søvnproblemer, angst, svimmelhet, migrene, nummenhet eller prikking i huden eller i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, øyebetennelse, rask hjerterytme, rødme, hoste, rennende nese, kronisk hoste eller pipende pust (astma), tett nese, sår hals, kortpustethet, diaré, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, kontusjon, kløe og elveblest, dermatitt, rød hud, smerter i rygg, leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, frysninger, oppsamling av væske under huden, influensaliknende sykdom, smerter eller ubehag i brystet, kraftløshet eller svakhetsfølelse, generell uvelhet, kulderystelser.
Latvian: Lūdzu pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas nieru slimības.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis nyrene dine ikke fungerer bra.
Latvian: 1. dienā, ko var atkārtot reizi 3 dienās
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager.
Latvian: 95% CI* Vidēji
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre) Median 95 % KI* Median 95 % KI Median 95 % KI
Latvian: • Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.
Norwegian Bokmål: Kronisk infeksjon i nesen, soppinfeksjoner, ulike infeksjoner (i nese og hals, nyre eller blære), steril hjernehinnebetennelse, alvorlige allergiske reaksjoner, sykdom i skjoldbruskkjertel, overdreven respons på stimuli, svekket hukommelse, vanskeligheter med å snakke, uvanlig smak i munnen, balanseforstyrrelser, ufrivillig skjelving, smerter eller hevelse i øyet, svimmelhet, væske i mellomøret, kalde hender og føtter, venebetennelse, hevelse i øre og hals, utspilt mage, rask hevelse i huden, akutt betennelse i huden, kaldsvette, økt hudreaksjon på sollys, overdrevet svette også under søvn, muskeltrekninger, for mye serumprotein i urinen, tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse, økt pustefrekvens, endringer i blodprøveresultater.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3-5 dager nås likevekt mellom intra- og ekstravaskulære compartment.
Latvian: Bezmiegs, nemiers
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, angst
Latvian: Pirms lietošanas produkts vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør preparatet inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Latvian: Sīkāku informāciju par piesardzību lietošanā skat.
Norwegian Bokmål: For ytterligere forsiktighetsregler, se pkt.
Latvian: Palielinātas eritrocītu (RBC) sekvestrācijas dēļ pēc IVIg terapijas var attīstītieshemolītiskā anēmija.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling på grunn av økt sekvestrasjon av røde blodceller (RBC).
Latvian: Ja nepieciešams iegūt zemākas koncentrācijas šķīdumu, pēc šķīdināšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning til svakere konsentrasjoner er påkrevet, anbefales umiddelbar bruk etter fortynning.
Latvian: Injekciju biežums
Norwegian Bokmål: Injeksjonshyppighet
Latvian: Klepus, rinoreja, astma, aizlikts deguns, orofaringāls sāpes, dispnoja
Norwegian Bokmål: Hoste, rhinoré, astma, nesetetthet, orofaryngeal smerte, dyspné
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sarkano asins ķermenīšu destrukcija, dzīvībai bīstams alerģiskais šoks, pārejošs insults, insults, zems asinsspiediens, sirdstrieka, asins trombu veidošanās lielajā vēnā, asins trombu veidošanās plaušu galvenajā artērijā, šķidruma uzkrāšanās plaušās, pozitīvi Kumbsa testa rezultāti, samazināta skābekļa koncentrācija asinīs, ar transfūziju saistīti akūti plaušu bojājumi.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av røde blodceller, livstruende allergisk sjokk, transitorisk slag (drypp), slag, lavt blodtrykk, hjerteanfall, blodpropp i en stor åre, blodpropp i hovedarterien til lungen, oppsamling av væske i lunge, positiv Coombs test, redusert oksygenmetning i blodet, transfusjonsrelatert akutt lungeskade.
Latvian: Cmin (mg/dl) (augstākie līmeņi)
Norwegian Bokmål: Cmax(mg/dl) / (mg/kg) (toppverdi)
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg medikamenti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter administreres så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Latvian: Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tai skaitā sarkanās vilkēdes ādas forma - biežums nav zināms).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller av forbigående kutane reaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - frekvens ikke kjent) er observert med human normal immunglobulin.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Latvian: Uz bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem) attiecas tās pašas indikācijas, devas un infūzijas ievadīšanas biežums kā uz pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: De samme indikasjonene, samme dosering og infusjonshyppighet som hos voksne, gjelder for barn og ungdom (0-18 år).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības, kā aukstuma sajūtu, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter nederst i ryggen kan oppstå sporadisk.
Latvian: Pārejošu hemolītisko reakciju gadījumi ir novēroti pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir A, B un AB asins grupa.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner er blitt observert hos pasienter, særlig pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg (se også pkt.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler per mm
Latvian: Angioedēma, akūta nātrene, auksti sviedri, fotosensitivitātes reakcijas, svīšana naktī, hiperhidroze
Norwegian Bokmål: Kontusjon, kløe, urtikaria, dermatitt, erytem, Vanlige Angioødem, akutt utrikaria, kaldsvetting, fotosensitiv reaksjon, nattesvette, hyperhidrose
Latvian: sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg vai 2 g/kg tiek dota 2-5 dienas katras 2-4 nedēļas vai 2-5 dienu laikā katras 4-8 nedēļas d = diena
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller 2 g/kg gitt over 2-5 dager hver 2.-4. uke eller hver 4.-8. uke over 2-5 dager d = dag
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme, smadzeņu asinsvadu trauma
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Transitorisk iskemisk attakk, hjerneslag
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni virs 5 g/l
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi over 5 g/l
Latvian: Lai samazinātu bakteriālas infekcijas izplatības ātrumu, var būt jāpalielina deva un jāmēģina sasniegt augstāku zemāko līmeni.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å øke dosene og ta sikte på høyere bunnverdier for å redusere forekomsten av bakterieinfeksjonser.
Latvian: sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg vai 2 g/kg tiek dota 2-5 dienas katras 2-4 nedēļas vai 2-5 dienu laikā katras 4-8 nedēļas
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller 2 g/kg gitt over 2-5 dager hver 2.-4. uke eller hver 4.-8. uke over 2-5 dager
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5-6 g/l
Latvian: Ja panesamība ir laba (skatīt 4.4. apakšpunktā), ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 6 ml/kg ĶM/h.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg KV/t.
Latvian: Nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā jāsamazina ievades ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul.
Latvian: Ja pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, jāpagatavo KIOVIG zemākas koncentrācijas šķīdums, 5% glikozes šķīduma izmantošana atšķaidīšanai iespējams būs jāpārskata.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning til fortynning bør revurderes dersom fortynning av KIOVIG til lavere konsentrasjoner er påkrevet for pasienter som lider av diabetes mellitus.
Latvian: Ja nozīmēts zemākas koncentrācijas šķīdums, ieteicams lietot 5% glikozi.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Latvian: Anēmija, limfadenopātija
Norwegian Bokmål: Anemi, lymfadenopati
Latvian: Dažas ar KIOVIG lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan påvirkes av noen uheldige reaksjoner i forbindelse med KIOVIG.
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP);
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Latvian: KIOVIG lieto
Norwegian Bokmål: KIOVIG brukes for
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja nav klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med mindre det er klinisk begrunnet, se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem ir nepietiekams skaits trombocītu (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks vai tuvākajā laikā paredzēta ķirurģiska operācija Pacienti, kuriem ir slimība, kas saistās ar ar multipliem nervu iekaisumiem visā ķermenī (Gijēna - Barē sindroms)
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har tilstrekkelig med blodplater (primær immun trombocytopeni, ITP), og som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Paknings-stør relse
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Norwegian Bokmål: • er over 75 år gammel
Latvian: Biežums definēts šādi:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Latvian: Suspensija jānorij.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekter hos mennesker er ikke kjent.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Norwegian Bokmål: Den ekstra væsken skal svelges.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-post: medinfo_de@eisai.net
Latvian: Pediatriskie pacienti nav pētīti.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Latvian: Asiņošanad,†,‡ Hipertensijae,‡ Hipotensija
Norwegian Bokmål: Blødningerd, †,‡ Hypertensjone,‡ Hypotensjon
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 gm / 24 timer
Latvian: Regulāri jākontrolē olbaltumvielu daudzums urīnā.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes regelmessig for proteiner i urin.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama ķirurģiskā procedūra.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen.
Latvian: Laiks līdz sākumam bija 69,6 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Tid til forekomst var 69,6 uker.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Latvian: Proteinūrija‡
Norwegian Bokmål: Proteinuri‡
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Latvian: Log rangu tests: P = 0,0005
Norwegian Bokmål: Log-rank-test: p = 0,0005
Latvian: • Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kisplyx Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā reizē), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 2016
Latvian: Kisplyx lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Latvian: 4. pakāpe (neskatoties uz medicīnisku kontroli)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Latvian: Minimālais zāļu izvadīšanas laiks klīniskajos pētījumos bija 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Latvian: Nelietojiet Kisplyx šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisplyx dersom:
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke absorpsjonsgraden, men reduserer absorpsjonshastigheten.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvuma/riska novērtējumam.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av P-gp-mRNA-ekspresjon.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisplyx
Latvian: • Ķermeņa šķidrumu zudums (dehidratācija).
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Latvian: • Nelietojiet Kisplyx, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Latvian: Pacienti ar augstu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy ECOG-funksjonsstatus
Latvian: cDatu robežrādītāju datums = 2015. gada 31. jūlijs.
Norwegian Bokmål: cDatabasestenging = 31. juli 2015
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisplyx Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Kisplyx Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Latvian: • ļoti bieži (≥1/10);
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Latvian: Neatsākt
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Latvian: Šo analīžu rezultātus ārsts pārrunās ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Kisplyx.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse testene med deg og avgjøre om du kan bruke Kisplyx.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske forandringene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode hos alle undersøkte dyrearter.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem, kuriem iepriekšējos 6 mēnešos bijusi arteriāla trombembolija, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt en arteriell tromboemboli de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Latvian: Daļēja atbildreakcija
Norwegian Bokmål: Partielle responser
Latvian: Lenvatiniba vidējais terminālais eksponenciālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 28 stundas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eksponensiell halveringstid for lenvatinib er ca. 28 timer.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 3.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kombinācija lietojama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet fordel er høyere enn risikoen.
Latvian: Šiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība nav novērtēta.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet hos disse pasientene har ikke blitt evaluert.
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs, n (%) pētnieku novērtējumā Pilnīga atbildreakcija
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) etter utprøvers vurdering Komplette responser
Latvian: Hipotireozes darbības mehānisms nav pilnībā izskaidrots.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Latvian: 7,5 (3,8, NN)
Norwegian Bokmål: 7,5 (3,8, NE)
Latvian: Lenvatiniba lietošana tiek saistīta ar fistulu gadījumiem, arī reakcijām, kā rezultātā iestājusies nāve.
Norwegian Bokmål: Bruk av lenvatinib har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Latvian: Ieteicamie termini piešķirti mērķa orgāna visatbilstošākai orgānu sistēmu klasei.
Norwegian Bokmål: Foretrukne betegnelser er oppført i det organklassesystemet som er mest relevant for målorganet.