FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Premenopausaaliset naiset, joilla on glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi, ovat vaarassa saada luunmurtumia, jos heillä on jo murtuma tai jos heillä on murtumille altistavien riskitekijöiden kasauma (esim. jos heidän luuntiheytensä on pieni [esim. T-score ≤ -2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7,5 mg/vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Finnish: Injektioneste, liuos 1esitäytetty kynä 2,4 ml esitäytetty kynä 3 x 2,4 ml
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Finnish: FORSTEOta ei pidä antaa lapsipotilaille (alle 18 v.) eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet.
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Finnish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Czech: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita terävän jätteen säiliön asianmukaiseen hävittämiseen.
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %), melko harvinainen (≥ 0,1 % ja < 1 %), harvinainen (≥ 0,01 % ja < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %).
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: 2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Finnish: Melko harvinainen: emfyseema
Czech: Méně časté: emfyzém
Finnish: • Älä koskaan säilytä FORSTEO-kynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin kynänsäiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa FORSTEO-valmisteella hoidettiin 24 kuukauden ajan 503 naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja pienienerginen murtuma edeltävien 3 vuoden aikana (tutkittavista 83 % oli saanut aikaisemmin hoitoa osteoporoosiin).
Czech: V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Finnish: • Hävitä kynä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Finnish: Ensimmäinen käyttöpvm:
Czech: Datum prvního použití:
Finnish: Endogeeninen 84-aminohaponlisäkilpirauhashormoni (PTH) on luustossa ja munuaisissa tapahtuvan kalsium- ja fosfaattimetabolian ensisijainen säätelijä.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
Finnish: FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Finnish: FORSTEOta ei tule käyttää, jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Finnish: Pese kädet aina ennen kuin käytät kynää.
Czech: Před každou injekcí si umyjte ruce.
Finnish: FORSTEO-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja päänsärkyä.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Finnish: Miten FORSTEO-valmistetta käytetään
Czech: Jak se FORSTEO používá
Finnish: *Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla E. colibakteerissa.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Finnish: FORSTEO eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/h ja miehillä 94 l/h).
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Finnish: • Aikaisempi ulkoinen tai sisäinen sädehoito luustoon
Czech: • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
Finnish: Ohimenevää ortostaattista hypotensiota tai huimausta on tavattu joillakin potilailla.
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Finnish: • Älä siirrä lääkettä kynästä ruiskuun.
Czech: • Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Finnish: România Eli Lilly România S.R.L.
Czech: Eli Lilly România S.R.L.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Finnish: Kynässä voidaan käyttää insuliinikynän neuloja.
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Finnish: FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta.
Czech: FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Becton Dickinson and Company -yhtiön neuloja (BD) voidaan käyttää.
Czech: Mohou být použity jehly Becton, Dickinson and
Finnish: Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihti-, artralgia- eikä virtsatiekivitapausten lisääntymiseen.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Finnish: Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-t-a-a-s-t-i viiteen.
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
Finnish: • Tarkista kynän etiketistä, että olet ottamassa oikeaa lääkettä eikä se ole vanhentunutta.
Czech: • Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), že používáte správný přípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
Finnish: Tärkeää tietoa FORSTEO-lääkkeen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: • Jos FORSTEO-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Finnish: Lapset ja nuoret aikuiset, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet FORSTEOn tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole osoitettu.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seuraavien tapahtumien ilmoitettu esiintyvyys teriparatidilla oli vähintään 1 % suurempi kuin plasebolla: huimaus, pahoinvointi, raajan kipu, heitehuimaus, masennus, hengenahdistus.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Finnish: Kaneilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Finnish: Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Potilaista 69 % oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
Czech: 18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů.
Finnish: FORSTEO saattaa lisätä vähäisessä määrin kalsiumin erittymistä virtsaan, mutta kliinisissä lääkeainetutkimuksissa ei hyperkalsiurian esiintymisessä todettu merkittävää eroa lumehoitoa saaneiden potilaiden virtsan kalsiumin eritykseen.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia FORSTEO-hoitoa saaneilla potilailla ovat pahoinvointi, raajan kipu, päänsärky ja huimaus.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Finnish: Potilaista 28 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma tutkimuksen alussa.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että teriparatidin pitkäaikaiskäyttö lisää osteosarkooman ilmaantuvuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli Forsteolla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Finnish: Näin ollen, jos potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO-injektion jälkeen.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
Finnish: Teriparatidi ei lisännyt muuntyyppisten kasvainten insidenssiä rotalla.
Czech: Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen hoitoon tulee sisällyttää seuraavat toimet: FORSTEO-lääkityksen tilapäinen lopettaminen, seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta sekä asianmukaisten tukitoimien, kuten nesteytyksen aloittaminen.
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Finnish: FORSTEO suurensi lonkan mineraalitiheyttä enemmän (3,6 %) kuin alendronaatti (2,2 %) (p< 0,01), ja samoin reisiluun kaulan mineraalitiheyttä enemmän (3,7 %) kuin alendronaatti (2,1 %) (p< 0,05).
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Finnish: Koska FORSTEO aiheuttaa seerumin kalsiumin ohimenevän nousun, FORSTEOta tulee käyttää varoen potilaille, jotka saavat digitalista.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksia ei ilmennyt yliannostuksen seurauksena.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Finnish: Lue myös kynän pakkausseloste.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Finnish: Valmistaja Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Czech: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Finnish: FORSTEO on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Finnish: Harvinainen: Anafylaksia
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Anafylaxe
Finnish: Neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata paikallisia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita tai laitoksen käytäntöjä.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Finnish: Raloksifeenin tai hormonikorvaushoidon samanaikainen anto FORSTEOn kanssa ei muuttanut vaikutuksia, joita FORSTEOlla on seerumin tai virtsan kalsiumpitoisuuteen eikä kliinisiin haittavaikutuksiin.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Finnish: Osteosarkoomia ei myöskään ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa eikä hoidon jälkeisissä seurantatutkimuksissa.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, FORSTEO on lopetettava.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Finnish: • Luuston aineenvaihduntasairaus (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti), joka ei ole primaari osteoporoosi tai glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Finnish: Irrota neula
Czech: Odstraňte jehlu
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Finnish: Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi
Czech: Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
Finnish: 5) Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Finnish: • jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Finnish: Jos otat enemmän FORSTEO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEO-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, hiatushernia, gastroesofageaalinen refluksi Melko harvinainen: peräpukamat
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Finnish: Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoitoon sekä naisille että miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Finnish: A. Painoin mustan pistospainikkeen alas, mutta keltainen varsi jäi silti näkyviin.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Finnish: • Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeen käytöstä ja noudata niitä.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Finnish: Älä käytä FORSTEOta, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Finnish: • epäsäännölliset sydämenlyönnit
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Finnish: Joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua (harvinaisia haittavaikutuksia).
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Finnish: Vedettyäsi neulan ihosta tarkista, että musta pistospainike on painettu pohjaan.
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Finnish: CI = luottamusväli a. Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta Forsteo-ryhmässä.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettuna FORSTEO lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Finnish: Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Finnish: Potilailla, joiden veren kalsiumpitoisuus on normaali, on havaittu seerumin kalsiumpitoisuuden vähäistä ja ohimenevää nousua teriparatidi-injektion jälkeen.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Finnish: Ethän anna kenenkään muun käyttää kynääsi tai neulojasi, koska tartuntataudit voivat levitä niiden kautta.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Finnish: • Kynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Finnish: Koska rotan ja ihmisen luuston fysiologiassa on eroja, näiden löydösten kliininen merkitys on todennäköisesti pieni.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Finnish: Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO-kynää.
Czech: Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero FORSTEO.
Finnish: Forsteo-valmisteen säilyttäminen
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
Finnish: Lievässä munuaisten vajaatoiminnassa erityiset varotoimet eivät ole tarpeen.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Finnish: • Napsauta kynän valkoinen korkki paikoilleen säilytyksen ajaksi.
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Finnish: Glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Finnish: FORSTEO-kynän puhdistus
Czech: Čištění pera FORSTEO
Finnish: Kiinnitä kynään uusi neula
Czech: Nasaďte novou jehlu
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille, joilla on suuri luun murtumavaara (katso kohta 5.1).
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Finnish: Kynän käyttöohjeet ovat myös käyttäjän oppaassa.
Czech: Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
Finnish: FORSTEOta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Finnish: Kynä on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
Finnish: Kahdentoista kuukauden jälkeen lannerangan luun mineraalipitoisuus oli lisääntynyt 5 % ja lonkan 1 % plaseboon verrattuna.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Finnish: Vaihda FORSTEO-kynä uuteen ja ota annos lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Finnish: Napsauta valkoinen korkki paikoilleen.
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Finnish: 1) Pane neulan ulkosuojus paikoilleen.
Czech: 1) Nasaďte na jehlu vnější kryt.