FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients à fonction rénale et hépatique normale, il est recommandé d' interrompre le traitement par la colchicine ou de de l'utiliser uniquement sur une durée limitée et à une dose réduite.
Spanish: En los pacientes con función renal y hepática normal, se recomienda la interrupción del tratamiento con colchicina, o bien seguir un curso limitado de tratamiento con colchicina a dosis reducidas.
French: méthadone pour traiter la dépendance aux opiacés (stupéfiant)
Spanish: metadona para el tratamiento de la dependencia a opioides (narcóticos)
French: Cette inhibition temps-dépendante du CYP3A4 indique que l'inhibition peut être plus intense durant les 2 premières semaines de traitement.
Spanish: La dependencia del tiempo sugiere que la inhibición del CYP3A4 puede verse intensificada durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
French: Le télaprévir est disponible par voie orale, il est vraisemblablement absorbé dans l'intestin grêle, sans mise en évidence d'une absorption au niveau du côlon.
Spanish: Telaprevir se administra por vía oral y se absorbe muy probablemente en el intestino delgado, sin que existan indicios de absorción en el colon.
French: Les autres médicaments associés à des réactions cutanées sévères doivent être utilisés avec précaution lors du traitement par INCIVO en association afin d'éviter un risque de confusion quant au médicament qui pourrait être à l'origine d'une réaction cutanée sévère.
Spanish: Se deben de usar con precaución otros medicamentos asociados con reacciones cutáneas graves durante la administración de INCIVO en tratamiento combinado para evitar posibles confusiones en cuanto a qué medicamento podría estar contribuyendo a una reacción cutánea grave.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Caracterísiticas del Producto
French: Excipient : 2,3 mg de sodium par comprimé pelliculé.
Spanish: Excipiente: 2,3 mg de sodio por comprimido recubierto con película.
French: L'analyse pharmacocinétique de population menée chez des sujets infectés par le VHC recevant INCIVO a indiqué que l'exposition au télaprévir était similaire chez les sujets de race noire/afroaméricains et les caucasiens.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de INCIVO en pacientes con infección por el VHC indicó que la exposición a telaprevir era similar en pacientes de raza negra/afro-americanos y caucasianos.
French: Le télaprévir est un faible inhibiteur in vitro des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) avec une CI50 respectivement de 28,3 μM and 32,5 μM.
Spanish: Telaprevir es un inhibidor débil in vitro de los transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas (MATE) MATE1 y MATE2-K con un IC50 de 28,3 μM y 32,5 μM, respectivamente.
French: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprénavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir pour traiter les infections par le VIH (inhibiteurs de la protéase du VIH)
Spanish: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir para tratar infecciones por el VIH (inhibidores de la proteasa del VIH)
French: On ne sait pas si le télaprévir, la substance active d'INCIVO, est retrouvé dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si telaprevir, el principio activo de INCIVO, se detecta en la leche materna.
French: L'analyse des données de suivi des patients traités par INCIVO n'ayant pas obtenu une RVS a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la population de variants résistants au télaprévir devenait indétectable au cours du temps après la fin du traitement par télaprévir.
Spanish: El análisis del seguimiento de los pacientes tratados con INCIVO que no alcanzaron una RVS demostró que la población de la variante salvaje del virus aumentaba y que la población de variantes virales resistentes a telaprevir se hacía indetectable con el tiempo después de finalizar el tratamiento con telaprevir.
French: Une augmentation du taux d'hormone thyréostimuline (TSH) peut survenir au cours du traitement par INCIVO en association, ce qui peut indiquer une aggravation ou une récidive d'une hypothyroïdie préexistante ou antérieure ou un nouveau cas d'hypothyroïdie (voir rubrique 4.8).
Spanish: El aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) puede ocurrir durante el tratamiento combinado con INCIVO, lo cual puede indicar un empeoramiento o recurrencia de un hipotiroidismo pre-existente o previo, o bien hipotiroidismo de nueva aparición (ver sección 4.8).
French: NUMÉRO (S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Maraviroc 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le télaprévir.
Spanish: 150 mg de maraviroc dos veces al día cuando se administra junto con telaprevir.
French: Comprimé jaune de forme oblongue d'une longueur d'environ 20 mm, portant la
Spanish: Comprimidos ovalados de color amarillo de aproximadamente 20 mm de longitud, marcados con
French: Les études in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le télaprévir est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Spanish: Los estudios in vitro realizados con células humanas Caco-2 han indicado que telaprevir es un sustrato de la glicoproteína P (gp-P).
French: Le télaprévir se lie principalement à l'alfa-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Spanish: Se une principalmente a la glicoproteína alfa-1 ácida y a la albúmina.
French: Après la fin du traitement par INCIVO, les taux d'acide urique diminuent généralement au cours des 8 semaines suivantes et sont comparables à ceux observés chez les patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, los valores de ácido úrico suelen descender a lo largo de las 8 semanas siguientes y son comparables a los observados en pacientes que reciben solo peginterferón alfa y ribavirina.
French: Les données pharmacocinétiques concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC âgés de 65 ans et plus sont limitées et aucune donnée n'est disponible chez les sujets âgés de plus de 70 ans.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles sobre el uso de INCIVO en pacientes ≥ 65 años infectados por el VHC son escasos y no se dispone de datos en pacientes mayores de 70 años.
French: Le taux de RVS pour le groupe T8/PR était de 72% (261/364) (P < 0,0001 par rapport au groupe Pbo/PR48).
Spanish: La tasa de RVS en el grupo T8/PR fue del 72% (261/364) (P < 0,0001 frente al grupo de placebo/PR48).
French: Dans la mesure où une méthode contraceptive peut échouer, vous et votre partenaire devez utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par INCIVO et après celui-ci.
Spanish: Cualquier método anticonceptivo puede fallar, por lo tanto, tanto usted como su pareja tendrán que utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con INCIVO.
French: Le tadalafil utilisé dans le traitement des troubles de l'érection peut être utilisé avec précaution à une dose unique ne dépassant pas 10 mg en 72 heures et en réalisant une surveillance accrue des événements indésirables associés au tadalafil.
Spanish: Puede usarse tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil con precaución en una dosis única no excediendo la dosis de 10 mg cada 72 horas y con una mayor vigilancia de los acontecimientos adversos asociados al tadalafilo.
French: La capacité de réplication in vitro des variants résistants au télaprévir était inférieure à celle du virus
Spanish: La capacidad de replicación in vitro de las variantes virales resistentes a telaprevir fue menor que la del virus de tipo salvaje.
French: En raison du traitement associant le peginterféron alfa et la ribavirine, les patientes en âge de procréer et leurs partenaires de sexe masculin ainsi que les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par INCIVO.
Spanish: Debido al tratamiento combinado con peginterferón alfa y ribavirina, las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas, así como los hombres y sus parejas femeninas, deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con INCIVO.
French: Le télaprévir traverse facilement le placenta chez le rat et la souris en donnant une exposition foetomaternelle de 19-50%.
Spanish: Telaprevir atraviesa la placenta tanto en ratas como en ratones, con una exposición fetal:maternal del 19-50%.
French: itraconazole, kétoconazole, posaconazole,
Spanish: itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
French: Les propriétés pharmacocinétiques du télaprévir ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de telaprevir se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes con infección crónica por el VHC.
French: rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
Spanish: para tratar algunas infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano)
French: Ni le télaprévir ni son métabolite principal n'ont induit de lésions de l'ADN dans une série standard de tests de mutagénèse, en présence ou en
Spanish: Ni telaprevir ni su principal metabolito causaron daños en el ADN cuando se analizó en la batería habitual de pruebas de mutagenicidad, en presencia y ausencia de activación metabólica.
French: Deux mois après la fin du traitement par INCIVO, les contraceptifs hormonaux peuvent être à nouveau utilisés comme l'une des deux méthodes efficaces de contraception requises.
Spanish: Dos meses después de finalizar el tratamiento con INCIVO, podrán volver a utilizar anticonceptivos hormonales como uno de los dos métodos anticonceptivos eficaces requeridos.
French: Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires de sexe masculin ainsi que les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par INCIVO et après celui-ci, comme recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et comme décrit ci-dessous.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas, así como los pacientes varones y sus parejas femeninas, deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con INCIVO y después de haberlo finalizado, tal y como se recomienda en la Ficha Técnica de ribavirina y se
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer à prendre INCIVO.
Spanish: Si está en período de lactancia, debe dejar de amamantar antes de empezar a tomar INCIVO.
French: Des concentrations plasmatiques élevées de quétiapine peuvent entraîner un coma.
Spanish: Las concentraciones aumentadas de quetiapina pueden llevar a un estado de coma.
French: - inflammation douloureuse des articulations, le plus souvent localisée au niveau du pied
Spanish: - inflamación dolorosa de las articulaciones, generalmente en los pies (gota);
French: Un effet du télaprévir sur les UDP-glucuronyltransférases ne peut être exclu et pourrait affecter les concentrations plasmatiques d'abacavir ou de zidovudine.
Spanish: No se puede descartar un efecto de telaprevir sobre las UDPglucuroniltrasferasas y esto puede afectar las concentraciones plasmáticas de abacavir o zidovudina.
French: A la fin du traitement par INCIVO, veuillez consulter la notice de la ribavirine pour les exigences concernant la poursuite de la contraception.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, por favor consulte en el prospecto de ribavirina los requisitos sobre el uso continuado de anticonceptivos.
French: Alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido con película alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
French: Les patients de ces études, 108, 111 et C216, avaient une maladie hépatique compensée, un taux d'ARN du VHC détectable et une histopathologie hépatique compatible avec une hépatite C chronique.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos 108, 111 y C216, presentaban enfermedad hepática compensada, ARN-VHC detectable e histopatología hepática compatible con hepatitis C crónica.
French: pour diminuer la pression artérielle (inhibiteurs calciques) pour traiter les infections par le VIH (antagoniste CCR5)
Spanish: para reducir la presión arterial (bloqueantes de los canales de calcio) para tratar infecciones por el VIH (antagonista del CCR5)
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, la ribavirine doit être interrompue.
Spanish: Si el exantema no mejora en los 7 días siguientes a la interrupción de INCIVO, se debe interrumpir la ribavirina.
French: On ne sait pas si INCIVO est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si telaprevir se excreta en la leche materna.
French: Un ARN du VHC détectable mais en dessous du seuil inférieur de quantification ne doit pas être considéré comme « indétectable » (cible non détectée) pour décider de la durée du traitement car ceci pourrait conduire à une durée de traitement insuffisante et à des taux de rechute plus élevés.
Spanish: Los niveles detectables de ARN-VHC por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo no se deben utilizar como un substituto de "indetectable" (diana no detectada), a la hora de tomar decisiones sobre la duración del tratamiento, dado que esto puede conducir a una duración insuficiente del tratamiento y a altas tasas de recaídas.
French: La résistance croisée des variants résistants au télaprévir a été évaluée vis à vis des inhibiteurs de protéase représentatifs dans le système de réplicons du VHC.
Spanish: Se analizó la resistencia cruzada de las variantes virales resistentes a telaprevir frente a inhibidores representativos de la proteasa en el sistema de replicones del VHC.
French: - pour rechercher une anémie (diminution de vos globules rouges sanguins).
Spanish: - para comprobar si tiene anemia (disminución de los glóbulos rojos de la sangre).
French: La prédominance de variants résistants au télaprévir à l'état initial a un impact vraisemblablement plus important chez les patients avec une faible réponse à l'interféron, comme les répondeurs nuls à un précédent traitement.
Spanish: El impacto de las variantes predominantes resistentes a telaprevir en el período basal es probablemente mayor en pacientes con una respuesta pobre a interferón, como son los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
French: La différence des taux de RVS (intervalle de confiance à 95%) entre les groupes T12/PR et Pbo/PR était de 33 (26, 39).
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS (intervalo de confianza del 95%) entre los grupos de T12/PR y placebo/PR fue de 33 (26-39).
French: Tableau 13 : Taux de RVS en fonction de la réponse à la semaine 4 (diminution < 1 log10 ou ≥ 1 log10) dans le groupe T12(DF)/PR48 : étude C216
Spanish: Tabla 13: Tasas de RVS según la respuesta en la semana 4 (reducción < 1 log10 o ≥ 1 log10) en el grupo de T12 (ID)/PR48: Ensayo C216
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution chez les patients : - ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT acquis; - présentant une bradycardie cliniquement significative (fréquence cardiaque systématiquement
Spanish: INCIVO se debe utilizar con precaución en pacientes con: - antecedentes de prolongación congénita del intervalo QT; - bradicardia clínicamente importante (frecuencia cardíaca persistentemente < 50 latidos por
French: astémizole, terfénadine pour traiter des symptômes d'allergie (antihistaminiques)
Spanish: astemizol, terfenadina para tratar síntomas de alergia (antihistamínicos)
French: Les inducteurs légers et modérés du CYP3A doivent être évités, particulièrement chez les patients non répondeurs à un précédent traitement (répondeurs partiels ou répondeurs nuls au peginterféron alfa/ribavirine), à moins que des recommandations de posologie spécifique ne soient données (se
Spanish: Los inductores leves y moderados del CYP3A se deben evitar, particularmente en pacientes que son previamente no respondedores (respondedores parciales o respondedores nulos a peginterferón alfa/ribavirina), a menos que existan recomendaciones específicas de dosis (ver tabla 2).
French: Description d'effets indésirables particuliers
Spanish: Descripción de reacciones adversas específicas
French: La disparition de l'éruption cutanée peut prendre plusieurs semaines.
Spanish: El exantema puede tardar varias semanas en desaparecer.
French: Le télaprévir inhibe les polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) OATP1B1 et OATP2B1.
Spanish: Telaprevir inhibe los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) OATP1B1 y OATP2B1.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible en cas de surdosage avec INCIVO.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de INCIVO.
French: En cas de données manquantes au cours de la fenêtre de la semaine 72, la dernière mesure de l'ARN du VHC à compter de la semaine 12 de suivi, a été utilisée.
Spanish: En el caso de ausencia de datos dentro del intervalo de la semana 72, se utilizó el último dato de ARN-VHC disponible a partir de la semana 12 de seguimiento.
French: Fibrose sévère/fibrose en pont Cirrhose
Spanish: Fibrosis en puente Cirrosis
French: Le risque carcinogène du télaprévir n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha analizado el potencial carcinogénico de telaprevir.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Spanish: Póngase en contacto con su médico de inmediato si usted sufre una erupción cutánea.
French: Une surveillance étroite des effets thérapeutiques et des effets indésirables (incluant la dépression respiratoire) est recommandée lorsque le télaprévir est coadministré avec l'alfentanil ou le fentanyl, y compris les formes orales, buccales et à libération prolongée transdermique ou transmuqueuse de fentanyl, particulièrement à l'initiation du traitement.
Spanish: Se recomienda supervisión cuidadosa de los efectos terapéuticos y adversos (incluyendo depresión respiratoria) cuando telaprevir sea administrado conjuntamente con alfentanilo o fentanilo, incluyendo las preparaciones de fentanilo orales, bucales, nasales y de liberación prolongada transdérmica o transmucosa, especialmente al inicio del tratamiento.
French: Patients recevant de la ciclosporine A N = 24 % (n/N)
Spanish: Pacientes que recibieron ciclosporina A N = 24 % (n/N)
French: Chez le rat, le télaprévir et son principal métabolite sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
French: Chez le rat, la descendance exposée in utero au télaprévir avait un poids normal à la naissance.
Spanish: Las crías de ratas expuestas a telaprevir en el útero mostraron un peso corporal normal al nacer.
French: Les patients prenant INCIVO peuvent développer une éruption cutanée.
Spanish: Los pacientes que toman INCIVO pueden presentar una erupción cutánea.
French: Tous les patients N = 74 % (n/N)
Spanish: Todos los pacientes N = 74 % (n/N)
French: La ribavirine peut être réintroduite conformément aux recommandations en matière de modification de la posologie de la ribavirine.
Spanish: El tratamiento con ribavirina se puede reanudar siguiendo las recomendaciones para la modificación de la dosis de este medicamento.
French: Si vous avez à la fois une infection par le virus de l'hépatite C et une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, et que vous prenez de l'éfavirenz, la posologie recommandée est de 3 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
Spanish: Si usted tiene infección por el virus de la hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, y está tomando efavirez, la pauta posológica recomendada es 3 comprimidos de INCIVO
French: Les données disponibles suggèrent que le peginterféron alfa et éventuellement la ribavirine, pourraient contribuer à la fréquence et à la sévérité des éruptions cutanées associées au traitement par INCIVO
Spanish: Los datos disponibles sugieren que peginterferón alfa y quizás también ribavirina, pueden contribuir a la frecuencia y gravedad de la reacción cutánea asociada al tratamiento combinado con INCIVO.
French: Le taux médian des cellules CD4 à l'inclusion était de 651 (intervalle : 277 à 1 551 cellules/mm
Spanish: La mediana (rango) del recuento de células CD4 a nivel basal era de 651 (277 a 1.551 células/mm
French: Diminution ≥ 1 log10 de l'ARN du VHC à la semaine 4
Spanish: reducción ≥ 1 log10 en el ARN-VHC en la semana 4
French: Le tableau DAIDS ("Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events" ; version 1.0, décembre 2004) a été utilisé dans la compilation des bases de données de laboratoire.
Spanish: Se utilizó la Tabla de clasificación de la gravedad de los acontecimientos adversos en adultos y niños de la División del SIDA (DAIDS, versión 1.0, Diciembre de 2004) con las series de datos analíticos agregados.
French: Informez votre médecin si vous avez une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, un rythme cardiaque lent, une anomalie visible sur votre électrocardiogramme (ECG) appelée "syndrome du QT long", ou des antécédents familiaux d'une maladie cardiaque appelée "syndrome du QT long congénital".
Spanish: Informe a su médico si tiene insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia cardíaca, una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada "síndrome de prolongación de QT" o antecedentes familiares de una enfermedad del corazón llamada
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez faible ou si vous avez des troubles de la vision pendant le traitement par INCIVO.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta desmayos o alteraciones de la visión
French: Dans les essais cliniques, la majorité de ces événements (par ex. hémorroïdes, inconfort ano-rectal, prurit anal et sensation de brûlure anale) étaient d'intensité légère à modérée, très peu ont conduit à un arrêt du traitement et ils ont disparu après la fin de la prise d'INCIVO.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de estos acontecimientos (como hemorroides, molestias anorectales, prurito anal y ardor rectal) fueron de intensidad leve o moderada, en muy pocos casos obligaron a interrumpir el tratamiento y remitieron al finalizar el tratamiento con INCIVO.
French: En cas de réaction cutanée grave, l'arrêt des autres médicaments connus pour être associés à des réactions cutanées graves doit être envisagé.
Spanish: En el caso que aparezca una reacción cutánea grave, se debe valorar la interrupción de aquellos medicamentos en los que sea conocida su asociación con reacciones cutáneas graves.
French: 3) et étaient traités par l'éfavirenz ou l'atazanavir/ritonavir en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine ou la lamivudine.
Spanish: 3) fueron tratados con efavirenz o atazanavir/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina o lamivudina.
French: Un échec virologique en cours traitement par télaprévir était principalement associé à la présence de variants ayant un niveau de resistance élevé au télaprévir et une rechute était principalement associée à la présence de variants ayant un niveau de resistance faible ou au virus de type sauvage.
Spanish: El fracaso viral durante el tratamiento con telaprevir se asoció de forma predominante a variantes virales con un mayor nivel de resistencia, y la recaída se asoció sobre todo a variantes virales con un nivel más bajo de resistencia o con la variante salvaje del virus.
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12, et en fonction de l'état clinique (voir aussi les recommandations concernant l'arrêt du traitement par INCIVO, rubrique 4.2).
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 y cuando esté clínicamente indicado (ver también las recomendaciones para la interrupción de INCIVO, sección 4.2).