FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin war sich der CHMP darüber einig, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausreichende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluconazol bei invasiven Pilzinfektionen (Cryptococcose, invasive Candidose) im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen vorgelegt hat, die ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis belegen.
Finnish: Komitea hyväksyi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot flukonatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta invasiivisten sieni-infektioiden (kryptokokkoosi, invasiivinen kandidiaasi) hoidossa verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin.
German: Unterüberschriften wie Wirkmechanismus, PK/PD-Verhältnis, Resistenzmechanismus/-mechanismen und Messpunkte (gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen - EUCAST) wurden ergänzt.
Finnish: Tätä kohtaa jäsennettiin osittain uudestaan ohjeiden mukaisesti, ja siihen lisättiin alaotsikoita, kuten vaikutustapa, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde, vastustuskykyyn liittyvät mekanismit ja raja-arvot (EUCASTin suositusten mukaisesti).
German: Darüber hinaus war Fluconazol zur topischen Anwendung auch als Gel 0,5 % erhältlich.
Finnish: Flukonatsolia sai myös 0,5 prosentin vahvuisena geelinä, joka oli tarkoitettu paikallishoitoon.
German: Fluconazol ist zum Einnehmen in Form von Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, als Sirup 5 mg/ml und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 50 mg oder 200 mg/5 ml nach Rekonstitution mit Wasser erhältlich.
Finnish: Flukonatsolia on saatavilla suun kautta 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n vahvuisina kapseleina, 5 mg/ml vahvuisena siirappina sekä 50 mg tai 200 mg/ml vahvuisena jauheena oraalisuspension valmistamiseksi veden kanssa.
German: Diese wiederum lassen auf zufriedenstellende und gleichmäßige Ergebnisse der Erzeugnisse in der klinischen Praxis schließen.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
German: Die Behandlung einer invasiven Candidose erfordert eine höhere Dosis Fluconazol als bei Schleimhautcandidose.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito edellyttää limakalvojen ja ihon sairauksissa käytettäviä annoksia suurempia flukonatsoliannoksia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine Dauertherapie mit 100 mg Fluconazol/Tag und eine kontinuierliche oder intermittierende Therapie mit 200 mg Fluconazol/Tag ein Rezidiv oropharyngealer oder ösophagealer Candidose bei immungeschwächten Patienten bei guter Verträglichkeit wirksam verhindern.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jatkuva hoito (100 mg vuorokaudessa) tai jaksoittainen hoito (200 mg vuorokaudessa) flukonatsolilla ovat tehokkaita relapsien ehkäisyssä suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasissa potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, ja että nämä annokset ovat hyvin siedettyjä.
German: Angesichts der jüngsten Kennzeichnungsänderungen für Saquinavir (Gegenanzeige für eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen QTc-Intervall-verlängernden Wirkstoffen) wurde der Text über die Wechselwirkung mit Itraconazol (ein weiteres Triazol) in die Produktinformation aufgenommen.
Finnish: Tekstiin lisättiin maininta itrakonatsolin (toinen triatsoli) ja sakinaviirin yhteisvaikutuksista (samanaikainen käyttö muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista), joka on jo sakinaviirin tuotetiedoissa ja otettu huomioon sakinaviirin muutetuissa myyntipäällysmerkinnöissä.
German: Seine Löslichkeitseigenschaft ermöglicht sowohl eine orale als auch eine intravenöse Gabe.
Finnish: Valmisteen liukoisuuden vuoksi sitä voidaan antaa sekä suun kautta että laskimonsisäisesti.
German: Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), invasiver Candidose, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von CandidaInfektionen bei immungeschwächten Patienten.
Finnish: Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluconazol im Vergleich zu anderen Therapien ein sicheres und wirksames Arzneimittel zur Prophylaxe oder Behandlung der invasiven Candidose darstellt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on turvallinen ja tehokas lääkevalmiste invasiivisen kandidiaasin ehkäisyssä tai hoidossa muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
German: Die Studien belegten, dass orales Fluconazol ein wirksames und gut verträgliches Antimykotikum gegen Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor und Onychomykose darstellt.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettu flukonatsoli tehoaa ja on hyvin siedetty sienilääke lääke Tinea corporista, Tinea cruris-, Tinea pedis- ja Tinea versicolor -infektioissa sekä kynsien sienitaudeissa.
German: Diflucan ist bei Erwachsenen angezeigt zur Behandlung von:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
German: Fluconazol wird zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen bei Kindern angewendet.
Finnish: Flukonatsolia on käytetty lasten invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
German: Diflucan (Fluconazol) ist bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1):
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohta
German: Daher sind behandelte Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimitteln erhalten, die ein enges therapeutisches Fenster besitzen und über CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 verstoffwechselt werden, zu überwachen.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass Fluconazol für die Behandlung der chronischen atrophischen Candidose der Mundschleimhaut (Stomatitis pustulosa contagiosa) bei unzureichender Zahnhygiene oder topischer Behandlung angezeigt sein sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on aiheenmukaista myös suun kroonisen atrofisen kandidiaasin (hammasproteesin herkistämä suu) hoidossa, jos hammashygienia tai paikallishoito ei riitä.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen bei immungeschwächten Kindern
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäiseminen lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt
German: Fluconazol, ein Azol der dritten Generation, zeichnet sich durch eine hohe orale Bioverfügbarkeit, eine umfassende Verteilung in Körperflüssigkeiten und -geweben, eine prognostizierbare renale Clearance sowie eine einmal tägliche Verabreichung aus.
Finnish: Kolmannen sukupolven atsolina flukonatsolin oraalinen hyötyosuus on suuri, ja se jakaantuu laajalti elimistön nesteisiin ja kudoksiin.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QTc-Intervall verlängert und dass es sich um ein CYP3A4-Substrat handelt.
Finnish: Lisäksi halofantriinin on todettu pidentävän QTc-aikaa suositellulla hoitavalla annoksella.
German: Die Anwendung von Fluconazol für die oben aufgeführten Indikationen wird darüber hinaus durch die Leitlinien der US-amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten (Infectious Diseases Society of America, IDSA) gestützt.
Finnish: Myös Infectious Diseases Society of America (IDSA) -yhdistys suosittelee ohjeissaan flukonatsolia edellä mainittuihin käyttöaiheisiin.
German: Fluconazol wirkt antimykotisch gegen die meisten klinisch verbreiteten Candida-Spezies und zeigt darüber hinaus in vitro eine Wirkung gegen Cryptococcus-Spezies.
Finnish: Lisäksi flukonatsolilla on Cryptococcus-lajien vastainen vaikutus in vitro.
German: Ausgehend von Verteilungsvolumen und Clearance lässt sich feststellen, dass das pharmakokinetische Profil von Fluconazol bei Kindern in einer gut verstandenen Beziehung zu demjenigen bei Erwachsenen steht.
Finnish: Lapsilla flukonatsolin farmakokineettinen profiili vastaa aikuisilla tunnettua profiilia, kun otetaan huomioon jakaantumistilavuus ja puhdistuma.
German: • von Rezidiven einer Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko;
Finnish: • Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen relapsit potilailla, joilla uusiutumisen riski on suuri
German: Zusammengefasst bewilligte der CHMP abschließend die folgenden Indikationen für Diflucan und zugehörige Bezeichnungen für Kapseln (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), Infusionslösung (IV), Sirup und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Finnish: Käyttöaiheet koskevat seuraavia lääkemuotoja: kapselit (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg), liuos infuusionestettä varten, siirappi sekä jauhe oraalisuspensiota varten.
German: • Soorbalanitis, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist;
Finnish: • terskan sieni-infektio, kun paikallishoito ei ole sovi
German: Diflucan ist bei Erwachsenen angezeigt zur Prophylaxe:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien ehkäisyssä:
German: Die für eine Prävention von Pilzinfektionen bei Erwachsenen empfohlene Fluconazol-Dosis beträgt 50400 mg, und die Anwendung des oben angegeben Algorithmus führt zu einer Dosisempfehlung für Kinder in Höhe von 3 - 12 mg/kg.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisyyn suositeltu flukonatsoliannos aikuisille on 50-400 mg.
German: Der CHMP stimmt darin überein, die Behandlung von der Prophylaxe des Rezidivs einer oropharyngealen Candidose getrennt zu beurteilen und die Dosierung dementsprechend zu dokumentieren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä siitä, että suun ja nielun kandidiaasin osalta varsinainen hoito on erotettava relapsien ehkäisystä, ja komitea on määrittänyt annostuksen tätä vastaavasti.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Finnish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: Luxemburg
Finnish: Luxembourg
German: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
German: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Finnish: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
German: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Finnish: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
German: Lettland
Finnish: LV - Latvia
German: Zypern
Finnish: CY - Kypros
German: Island
Finnish: IS - Islanti
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
German: Darüber hinaus verweist der Antragsteller auf die einschlägigen klinischen Leitfäden.
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
German: • Der Ausschuss prüfte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters;
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
German: Deutschland ist mit den Schlussfolgerungen des CHMP einverstanden.
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
German: Gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG sollten neue klinische oder präklinische Studien mit der Kombination (jedoch nicht den einzelnen Wirkstoffen) eingereicht werden.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
German: Diese spezifische Dosis wird außerdem durch bibliographische Angaben, die der Antragsteller vorgelegt hat, belegt.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten bibliographischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Fixdosiskombination ausreichend belegen.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
German: Ein dezentralisiertes Verfahren (DCP) mit UK als Referenzmitgliedstaat (RMS) und AT, EE, LT, LV und MT als betroffene Mitgliedstaaten (CMS) wurde am 7. November 2016 mit positivem Ergebnis abgeschlossen (UK/H/6135/001/DC).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
German: Allerdings kann ein gemischtes Dossier gemäß Band 2A Kapitel 1 Abschnitt 5.51 der „Mitteilung an die Antragsteller" akzeptiert werden.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
German: Dieses Befassungsverfahren betrifft die Produkte in UK, AT und DE.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely koski valmisteita Isossa-Britanniassa, Itävallassa ja Saksassa.
German: Daten aus Studien mit höheren Dosen von Diclofenac oder anderen NSAR können extrapoliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Kombination zu unterstützen.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
German: Es wird festgestellt, dass die Bioäquivalenz zwischen der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten und der vorgeschlagenen Fixkombination nachgewiesen wurde und dass keine Bedenken hinsichtlich der Qualität und nichtklinischer Fragen bestehen.
Finnish: On huomattava, että yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän ja ehdotetun kiinteän yhdistelmävalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu eikä selvittämättömiä laatua ja ei-kliinisiä kysymyksiä koskevia huolenaiheita ole.
German: Richtlinie 2001/83/EG, bei dem Deutschland Einwände hinsichtlich eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit erhoben hatte;
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
German: Der Antragsteller hat eine Überprüfung der Fachliteratur im Zusammenhang mit der Verwendung der Kombination von Diclofenac und Omeprazol vorgelegt.
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) UK ist der Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise ausreichend sind, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Diotop 75 mg/20 mg zu belegen.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) Iso-Britannia katsoo, että toimitettu näyttö on riittävä tukemaan Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen turvallisuus- ja tehoprofiilia.
German: Darüber hinaus wird nicht erwartet, dass sich die Mechanismen sowohl der NSAR-bedingten gastrointestinalen Toxizität als auch der gastroprotektiven Wirksamkeit von Omeprazol zwischen den verschiedenen untersuchten nichtselektiven NSAR, die alle mit einem Risiko für Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt verbunden sind, unterscheiden.
Finnish: Sekä tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän ruoansulatuskanavan toksisuuden että omepratsolin vatsaa suojaavan tehon mekanismien ei myöskään odoteta eroavan tutkituissa eri epäselektiivisissä tulehduskipulääkkeissä, joihin kaikkiin liittyy ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
German: Der Antrag auf Zulassung im DCP wurde während der nationalen Phase von EE, LT, MT und LV zurückgezogen.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
German: Die Tagesdosis von 75 mg Diclofenac ist für andere Diclofenac-haltige Arzneimittel in der EU zur symptomatischen Behandlung rheumatischer Erkrankungen zugelassen.
Finnish: Diklofenaakin vuorokausiannos 75 mg on hyväksytty EU:ssa muissa diklofenaakkivalmisteissa oireisten reumasairauksien hoitoon.
German: Der CHMP berücksichtigte jedoch die Leitlinie für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln mit fixer Wirkstoffkombination2 und kam im Konsens zu dem Schluss, dass die Entwicklung von Diotop 75 mg/20 mg damit im Einklang steht, da die wissenschaftlich begründete Extrapolation von höheren Dosen und verschiedenen Substanzen in der Leitlinie nicht ausgeschlossen wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon ohjeet kiinteiden yhdistelmävalmisteiden kliinisestä kehityksestä2 ja pääsi yhteisymmärrykseen siitä, että Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen kehitys on yhdenmukainen ohjeen kanssa, koska ohjeet eivät estä ekstrapolaatiota suuremmista annoksista ja eri aineista, jos ne on tieteellisesti perusteltu.
German: DE war der Ansicht, dass die Extrapolation über verschiedene Substanzen, Dosen und Studien hinweg nicht als akzeptabler Ansatz angesehen werden kann und dass daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop 75 mg/20 mg nicht ausreichend belegt wurde.
Finnish: Saksa katsoi, että ekstrapolaatio eri aineista, annoksista ja tutkimuksista ei ole hyväksyttävä lähestymistapa eikä täten Diotop 75 mg / 20 mgvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu riittävän hyvin.
German: Jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium (25 mg als magensaftresistente Pellets und 50 mg als Pellets mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) und 20 mg Omeprazol (magensaftresistente Pellets).
Finnish: Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia (enteropelletit).
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass angesichts der harmonisierten Indikation für Gastroprotektion Omeprazolhaltiger Arzneimittel in der Europäischen Union, der Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten und des bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Omeprazol und Diclofenac die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Diotop 75 mg/20 mg hinreichend begründet sind.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon omepratsolivalmisteiden yhtenäistetty vatsaa suojaava käyttöaihe, kaikki hakijan esittämät tiedot sekä omepratsolin ja diklofenaakin hyvin tunnettu turvallisuus- ja tehoprofiili, Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen hoitoteho ja turvallisuus on riittävän hyvin perusteltu.
German: Basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten hält der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und zugehörigen Bezeichnungen für positiv und empfiehlt daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf der Grundlage epidemiologischer Daten die Behandlung mit Diclofenac in einer Dosierung von 75 mg täglich das Risiko von Komplikationen im Gastrointestinaltrakt birgt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että epidemiologisten tietojen perusteella diklofenaakin käyttöön 75 mg kerran vuorokaudessa liittyy ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
German: Der Antragsteller Temmler Pharma GmbH hat in Deutschland (DE) gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) für Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gestellt.
Finnish: Hakija Temmler Pharma GmbH toimitti Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kovavalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen Saksassa (DE) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti.
German: Der relevante Beitrag von Omeprazol zur gewünschten therapeutischen Wirkung des Arzneimittels wurde nachgewiesen; das Hinzufügen eines Protonenpumpenhemmers bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen und bei denen das Risiko gastroduodenaler Ulzerationen besteht, wurde bereits früher durch den CHMP empfohlen.
Finnish: Omepratsolin merkityksellinen osuus valmisteen toivotussa hoitovaikutuksessa on osoitettu; lääkevalmistekomitea on aiemmin suositellut protonipumpun estäjän lisäämistä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä ja joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen vaara.
German: Der Standpunkt von DE war jedoch, dass diese bestimmte, einmal täglich verabreichte Kombination von Diclofenac/Omeprazol in den spezifischen Dosen 75 mg/20 mg bisher nie in einer veröffentlichten Studie untersucht wurde und keine neuen klinischen Daten generiert wurden.
Finnish: Saksan kanta oli kuitenkin se, että juuri tätä diklofenaakki-/omepratsoli-yhdistelmää annoksella 75 mg / 20 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei ole koskaan testattu eikä uusia kliinisiä tietoja ole saatu.
German: Die Bioäquivalenz zwischen Diotop 75 mg/20 mg und der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten wurde nachgewiesen.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen ja yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist eine Fixdosiskombination, bestehend aus Diclofenac-Natrium und Omeprazol.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää diklofenaakkinatriumia ja omeprsatsolia.