FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Didanosine nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Latvian: Ar Didanosine nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Slovak: Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asinīs, lietojot kopā ar uzturu, pēc Didanosine lietošanas bija nedaudz lielāka nekā pēc atsauces zāļu lietošanas, tā uzskatīja, ka atšķirības nebija klīniski nozīmīgas, jo zāles ir jālieto tukšā dūšā, kā rezultātā koncentrācija ir daudz augstāka, un tādēļ šīs nelielās aktīvās vielas koncentrācijas asinīs pārmaiņas nepalielinās risku.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Didanosine ieguvumi attaisno tā izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu tablešu veidā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Didanosine sniegtais ieguvums attaisno izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Vācijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā un Spānijā.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu didanozín užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, didanozīns, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Latvian: Didanosine pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par nukleozīdu analogiem vai nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Didanosine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. septembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Didanosine reģistrāciju.
Slovak: (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Latvian: reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Francija, Vācija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Rumānija un Spānija).
Slovak: Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Latvian: Didanosine ir hibrīdzāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm, kuras dēvē par Videx EC.
Slovak: Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Didanosine ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a na základe vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa preukázala pri užívaní lieku nalačno a s ohľadom na celkovú expozíciu účinnej látke (meradlo známe ako AUC) v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka, ņemot vērā aktīvās vielas kopējo iedarbību (raksturlielumu, ko dēvē par AUC), bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Slovak: Aj keď prítomnosť jedla v žalúdku znižuje množstvo účinnej látky, ktoré sa môže absorbovať, a preto sa tieto lieky majú užívať nalačno, keďže liek Didanosine je gastrorezistentný prípravok, na vydanie povolenia na uvedenie na trh sa musí preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Latvian: Lai gan ēdiena klātbūtne kuņģī samazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un šīs zāles tādēļ jālieto tukšā dūšā, tā kā Didanosine ir zarnās šķīstošas zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, ir jāpierāda bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Latvian: "Zarnās šķīstošas tabletes" nozīmē, ka to saturs šķērso kuņģi un sadalās tikai pēc nokļūšanas zarnās.
Slovak: Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
Latvian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu Didanosine reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Slovak: Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Latvian: Reversā traskriptāze ir HIV-1 sintezēts enzīms, kas ļauj vīrusiem vairoties inficētajās šūnās.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky vznesené Francúzskom a Holandskom, podľa ktorých štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Francijas un Nīderlandes iebildumi, ka pēc ēšanas veiktais bioekvivalences pētījums neliecina, ka Didanosine ir bioekvivalents atsauces zālēm Videx EC.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 7. jūlijā.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Latvian: EMEA/H/A-29/1277
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Holandsku a tiež v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Nórsku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Nīderlandē, kā arī Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē un Norvēģijā.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, predložilo Holandsko 29. júla 2010 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlande nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 29. jūlijā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Docetaxel Teva Generics.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Docetaxel Teva Generics reģistrāciju.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Generics je určený na liečbu týchto typov karcinómu: karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) a karcinóm hlavy a krku.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir paredzētas šādu vēža veidu ārstēšanai: krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis, kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) un galvas un kakla vēzis.
Slovak: Niektoré členské štáty považovali uskutočnenie tejto štúdie za potrebné, pretože forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok) je iná ako forma referenčného lieku (koncentrovaný roztok) a tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné látky).
Latvian: Dažas dalībvalstis uzskatīja, ka tas ir nepieciešams, jo Docetaxel Teva Generics forma (pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai) atšķiras no atsauces zāļu formas (koncentrēts šķīdums) un abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas).
Slovak: EMA/125006/2011
Latvian: 2011. gada 7 jūlijs EMA/125006/2011 1. red.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg a 80 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai)
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Latvian: Docetaksels bloķē vēža šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a dotknutých členských štátoch.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Nīderlandē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovak: v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknuté členské štáty, v tomto prípade vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ (okrem Portugalska) a v Nórsku).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā visas citas Eiropas Savienības dalībvalstis (izņemot Portugāli) un Norvēģija).
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Generics?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Generics?
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pilienveidā).
Slovak: Docetaxel Teva Generics je generický liek založený na referenčnom lieku Taxotere, ktorý má v celej EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh od roku 1995.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir ģenēriskas zāles, kas balstītas uz "atsauces zālēm" Taxotere, kas kopš 1995. gada ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že ďalšie údaje nie sú potrebné, pretože sa predpokladá, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo paredzams, ka Docetaxel Teva Generics organismā izraisīs līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že sa neuskutočnila štúdia bioekvivalencie na ľuďoch, ktorou sa malo dokázať, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Taxotere.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija fakts, ka nav veikts "bioekvivalences" pētījums ar cilvēkiem, lai pierādītu, ka Docetaxel Teva Generics izraisa līdzīgu aktīvās vielas līmeni organismā kā Taxotere.
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva Generics skúmaný?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Docetaxel Teva Generics?
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet gan, piemēram, arī asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Slovak: Docetaxel Teva Generics žiadosť o decentralizovaný postup.
Latvian: Teva Generics BV iesniedza Docetaxel Teva Generics reģistrācijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Generics docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Latvian: Docetaxel Teva Generics aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie16. decembra 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16. decembrī.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1290
Latvian: EMEA/H/A-31/1290
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Slovak: EMA/CHMP/768789/2011
Latvian: 2011. gada 16. decembris EMA/CHMP/768789/2011 1. red.
Slovak: Výbor prijal aj stratégiu na zaistenie dostatočnej dodávky výrobkov v EÚ, ak by sa v budúcnosti problémy opäť vyskytli.
Latvian: Komiteja apstiprināja arī stratēģiju pietiekamu zāļu piegāžu nodrošināšanai Eiropas Savienībā gadījumā, ja nākotnē atkal rastos šādas problēmas.
Slovak: Patrili sem zmeny dizajnu výrobného zariadenia, nové čistiace režimy a zavedenie lepších testovacích metód.
Latvian: Šie uzlabojumi ietver ražotnes plānojuma pārmaiņas, jaunas tīrīšanas shēmas un uzlabotu pārbaudes metožu ieviešanu.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára a prehodnodiť svoju liečbu.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi, jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu viņiem veikto ārstēšanu.
Slovak: Výbor sa však snažil znížiť spoliehanie sa na tento závod a v januári 2011 vykonal odporúčania o používaní výrobkov dovážaných zo štyroch výrobných miest mimo EÚ (v Kanade, USA, Singapure a Turecku).
Latvian: Taču Komitejai mazinājās uzticamība ražotnei un tā 2011. gada janvārī sagatavoja ieteikumus, kā lietot līdzekļus, kas importēti no četrām ārpus Eiropas Savienības esošām ražotnēm (Kanādā, ASV, Singapūrā un Turcijā).
Slovak: Írsky úrad pre lieky bude závod kontrolovať opäť v októbri 2011, a závod potom prejde 12-mesačným obdobím rekvalifikácie, kedy bude dôkladne sledovaný a lieky podstúpia prísne testovanie.
Latvian: Īrijas Zāļu aģentūra pārbaudīs ražotni vēlreiz 2011. gada oktobrī, un tad sāksies 12 mēnešu ilgs "atkārtotas kvalifikācijas" periods, kura laikā ražotni rūpīgi uzraudzīs un saražotos līdzekļus rūpīgi pārbaudīs.
Slovak: Aké sú riziká expozície endotoxínom?
Latvian: Kādu risku rada endotoksīnu iedarbība?
Slovak: Ako súčasť budúceho plánu riadenia rizík výbor prijal návrhy pre obdobie intenzívneho sledovania všetkých správ o aseptickej peritonitíde počas prvých mesiacov predaja nových výrobkov z Castlebare.
Latvian: Turpmāka riskpārvaldības plāna ietvaros Komiteja apstiprināja ierosinājumus intensīvas uzraudzības periodam, kad tiktu uzraudzīti visi ziņojumi par aseptisku peritonītu jaunu Kāstlbārā ražotu zāļu tirgošanas pirmajos mēnešos.
Slovak: Kvôli uľahčeniu tejto situácie výbor CHMP už skôr počas skúmania vykonal odporúčania, aby sa do povolení na uvedenie liekov na trh v Európe formálne zahrnuli výrobné pracoviská v Kanade, USA, Turecku a Poľsku.
Latvian: Lai to atvieglotu, CHMP jau izpētes sākumā sniedza ieteikumus oficiāli iekļaut Kanādā, ASV, Turcijā un Polijā izvietotās ražotnēs zāļu reģistrācijas apliecībās Eiropā.
Slovak: Ak pacient dostane liek, ktorý obsahuje endotoxíny, vzniká riziko, že imunitný systém, obranný mechanizmus tela, bude reagovať proti endotoxínom a spôsobí zápal.
Latvian: Ja pacients saņem endotoksīnus saturošas zāles, ir risks, ka imūnsistēma, organisma aizsargmehānisms, reaģēs uz endotoksīniem un izraisīs iekaisumu.
Slovak: Endotoxíny sú škodlivé látky (toxíny) uvoľňované z baktérií po ich odumretí.
Latvian: Endotoksīni ir kaitīgas vielas (toksīni), kas izdalās no baktērijām pēc to bojāejas.
Slovak: Vyčistil aj iné nádrže a potrubie, ktoré je súčasťou výroby.
Latvian: Uzņēmums iztīrīja arī citas ražošanā izmantotās tvertnes un cauruļvadus.
Slovak: Akých výrobkov sa táto kontrola týka?
Latvian: Uz kuriem līdzekļiem attiecas šī pārskatīšana?
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum výrobných procesov vo výrobnom závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar, Írsko.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi ražošanas procesu izpēti Baxter ražotnē Kastlbārā, Īrijā.
Slovak: Výbor CHMP začal novú kontrolu, aby sa úplne preskúmali problémy súvisiace s kontamináciou endotoxínmi a spracoval odporúčania, aby pomohol chrániť verejné zdravie a zabránil budúcim nedostatkom v dodávke.
Latvian: CHMP uzsāka šo pārskatīšanas procedūru, lai pilnībā izpētītu ar endotoksīnu kontamināciju saistītos jautājumus un sniegtu ieteikumus, kas palīdzētu pasargāt sabiedrības veselību un novērstu turpmākus piegāžu traucējumus.
Slovak: Všetky zasiahnuté výrobky z Castlebare boli nakoniec stiahnuté z obehu v celej EÚ.
Latvian: Visus Kāstlbārā ražotos skartos līdzekļus pakāpeniski atsauca visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Roztoky na dialýzu sa používajú u pacientov s problémami obličiek, ako pomoc pri odstránení odpadových látok (napr. močoviny) z krvi.
Latvian: Dialīzes šķīdumus izmanto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lai palīdzētu no asinīm izvadīt atkritumvielas (piemēram, urīnvielu).
Slovak: Najmä endotoxíny v roztokoch používaných na peritoneálnu dialýzu môžu vyvolať aseptickú peritonitídu, zápal pobrušnice, čo môže ovplyvniť spôsob filtrovania krvi.
Latvian: Īpaši peritoneālās dialīzes šķīdumu sastāvā esošie endotoksīni var izraisīt "aseptisku peritonītu", vēderplēves iekaisumu, kas var ietekmēt veidu, kādā tā filtrē asinis.
Slovak: Tieto nápravné opatrenia vykonávané v Castlebare sa použijú tiež na iných výrobných pracoviskách spoločnosti Baxter.
Latvian: Kāstlbārā veiktos pasākumus īstenos arī citās Baxter ražotnēs.
Slovak: Lekári by mali pokračovať v sledovaní pacientov na dialýze z hľadiska výskytu nežiaducich udalostí vrátane aseptickej peritonitídy a hlásiť všetky podozrivé prípady spoločnosti pomocou formulárov hlásení, ktoré poskytne spoločnosť Baxter.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt pacientus, kuriem veic dialīzi, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības, tostarp aseptisku peritonītu, un jāziņo uzņēmumam par iespējamiem gadījumiem, izmantojot Baxter piegādātās ziņošanas veidlapas.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podozrenie, že majú aseptickú peritonitídu, alebo si všimnú súvisiace príznaky (zakalený výtok v drenážnom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a horúčka) by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas aizdomas par aseptisku peritonītu vai kuri pamana kādus nozīmīgus simptomus (duļķains dializāts atteces maisā dialīzes beigās, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un drudzis), jāsazinās ar ārstu.
Slovak: Aseptická peritonitída môže donútiť pacienta ukončiť dialýzu, až kým sa nedolieči.
Latvian: Aseptiska peritonīta dēļ pacientam var būt jāpārtrauc dialīze līdz peritonīta simptomu izzušanai.
Slovak: Kvôli nedostatku iných zdrojov dialytických roztokov by výbor CHMP v tej dobe nemohol stiahnuť všetky zasiahnuté lieky zo závodu v Castlebare.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz alternatīvu dialīzes šķīdumu avotu, CHMP tolaik nevarēja atsaukt no Kāstlbāras ražotnes visus skartos šķīdumus.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hlavnou príčinou prítomnosti endotoxínov v zasiahnutých výrobných linkách bola kombinácia faktorov: nezistené praskliny v zariadení zrejme umožnili rast baktérií, pričom dizajn výrobného zariadenia a používané čistiace metódy umožnili šírenie kontaminácie.
Latvian: CHMP secināja, ka endotoksīnu klātbūtni skartajās līdzekļu līnijās izraisīja vairāki faktori: iespējams, ka nekonstatētu aprīkojuma plaisu dēļ varēja savairoties baktērijas, bet ražotnes plānojums un izmantotās tīrīšanas metodes ļāva piesārņojumam izplatīties.
Slovak: Symptómy aseptickej peritonitídy zahŕňajú zakalený výtok (roztok v drenážnom vaku), bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), vracanie a niekedy horúčku.
Latvian: Aseptiska peritonīta simptomi ir duļķains dializāts (šķīdums atteces maisā), sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums), vemšana un dažreiz drudzis.
Slovak: Aké sú dôvody tohto preskúmania?
Latvian: Kāda ir šīs izpētes priekšvēsture?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v závode v Castlebare boli prijaté zlepšenia na zaistenie budúcej výroby roztokov na dialýzu neobsahujúcich endotoxíny.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Kāstlbāras ražotnē tiek veikti uzlabojumi, lai turpmāk nodrošinātu endotoksīnus nesaturošu dialīzes šķīdumu ražošanu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA spracoval odporúčania, aby sa zaistila dostatočná dodávka roztokov na dialýzu v EÚ, kým sa v Castlebare nezavedú také opatrenia, aby sa umožnila výroba roztokov neobsahujúcich endotoxíny.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sagatavojusi ieteikumus, lai nodrošinātu pietiekamu šo dialīzes šķīdumu piegādi Eiropas Savienībā, kamēr Kāstlbārā tiek veikti pasākumi, lai nodrošinātu endotoksīnus nesaturošu šķīdumu ražošanu.
Slovak: Agentúra bola informovaná o prítomnosti endotoxínov v šaržiach roztokov Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrábaných v závode v Castlebare v decembri 2010.
Latvian: Aģentūra 2010. gada decembrī saņēma informāciju par endotoksīnu klātbūtni Kāstlbāras ražotnē ražotajās Dianeal, Extraneal un Nutrineal sērijās.
Slovak: Napriek týmto opatreniam bola prítomnosť endotoxínov stanovená aj v nových šaržiach roztokov vyrábaných v závode, čo spôsobilo zastavenie ich výroby.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, jaunajās ražotnē ražoto šķīdumu sērijās aizvien konstatēja endotoksīnus, tādēļ šo šķīdumu ražošanu šajā ražotnē pārtrauca.
Slovak: Vtedy výrobca identifikoval baktérie produkujúce endotoxín vo dvoch nádržiach ako hlavnú príčinu problému a vyradil tieto nádrže z výrobnej linky.
Latvian: Tolaik uzņēmums konstatēja, ka problēmas pamatcēlonis ir endotoksīnus sintezējošu baktēriju klātbūtne divās tvertnēs, un izņēma šīs tvertnes no ražošanas līnijas.
Slovak: Tento prieskum nasledoval po zistení prítomnosti endotoxínov v roztokoch na dialýzu vyrábaných v tomto závode v decembri 2010.
Latvian: Izpēte veikta pēc tam, kad 2010. gada decembrī ražotnē ražotajos dialīzes šķīdumos konstatēja endotoksīnus.
Slovak: Výrobca bol presvedčený, že endotoxíny sú produkované biofilmami (tenkými tesne na seba priliehajúcimi vrstvami baktérií), ktoré sú veľmi odolné voči postupom čistenia.
Latvian: Uzskata, ka endotoksīnus sintezēja "bioaplikumi" (viens otram pielīpoši baktēriju slāņi), kas ir ļoti noturīgi pret veiktajiem tīrīšanas pasākumiem.
Slovak: Patria sem: roztoky Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu; Monosol a hemodialyzačný roztok chloridu sodného.
Latvian: TostarpDianeal, Extraneal un Nutrineal šķīdumi peritoneālai dialīzei;
Slovak: Lieky, ktorých sa týka táto kontrola, sú niektoré roztoky na dialýzu vyrábané v závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar.
Latvian: Šī pārskatīšana attiecas uz dažiem Baxter Kāstlbāras ražotnē ražotiem dialīzes šķīdumiem.