FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo warfarin o altri anticoagulanti (medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue) poiché potrebbe aver bisogno di sottoporsi più spesso agli esami del sangue per misurare la densità del suo sangue (definito test INR o ‘International Normalised Ratio').
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge), deoarece poate fi necesar să efectuaţi mai frecvent analize de sânge (numită International Normalised Ratio sau analiza INR), pentru a vă verifica coagularea sângelui.
Italian: C. Gettare via l'ago utilizzato in un contenitore a prova di puntura (vedere "Smaltimento della penna" alla fine di queste Istruzioni per l'uso).
Romanian: Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite (vezi „Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)" de la sfârşitul acestor Instrucţiuni de utilizare).
Italian: Né la presenza degli anticorpi antiinsulina glargine né quella degli anticorpi anti-lixisenatide aveva un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l'efficacia.
Romanian: Nici statusul anticorpilor anti-insulină glargin, nici al anticorpilor anti-lixisenatidă nu au avut un impact relevant clinic asupra siguranţei sau eficacităţii.
Italian: • Cibi contenenti zucchero, come compresse di destrosio o bevande zuccherate (almeno 20 grammi).
Romanian: ● Alimente care conţin zahăr, cum sunt comprimatele de glucoză sau o băutură îndulcită cu zahăr (cel puţin 20 grame).
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Suliqua in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu a fost efectuat niciun studiu cu Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Altri effetti indesiderati Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Romanian: Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Italian: La tabella seguente descrive il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata (≤3,9 mmol/L) e di ipoglicemia grave sia per Suliqua che per il farmaco comparatore.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate frecvenţele hipoglicemiei simptomatice documentate (≤3,9 mmol/l) şi ale hipoglicemiei severe, atât pentru Suliqua, cât şi pentru comparator.
Italian: • Somatropina - un ormone della crescita.
Romanian: • Somatropină, hormon de creştere.
Italian: Acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH) Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Italian: Confezioni da 3, 5 e 10 penne preriempite.
Romanian: Ambalaje cu 3, 5 și 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Italian: In base a questi risultati, non è richiesta alcuna modifica della dose di warfarin quando è cosomministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati cumarinici all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de warfarină atunci când este administrată în asociere cu lixisenatidă; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu warfarină şi/sau cu derivaţi cumarinici se recomandă monitorizarea frecventă a valorilor INR în momentul iniţierii sau finalizării tratamentului cu lixisenatidă.
Italian: Iperplasia delle cellule C e adenoma sono stati osservati nei ratti a tutte le dosi e non è stato possibile definire la dose alla quale non sono stati evidenziati effetti avversi (no observed adverse effect level, NOAEL).
Romanian: Hiperplazia celulelor C şi adenomul au fost observate la şobolan pentru toate dozele şi nu a putut fi stabilită o doză la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL).
Italian: [da -2,246 a -1,682]
Romanian: [-2,246 până la -1,682]
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dalle sperimentazioni cliniche sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a frecvenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).
Italian: Lixisenatide stimola la secrezione di insulina all'aumentare della glicemia, ma non in presenza di normoglicemia, limitando così il rischio di ipoglicemia.
Romanian: Lixisenatida stimulează secreţia de insulină atunci când glicemia este crescută, dar nu şi în cazul normoglicemiei, ceea ce limitează riscul de hipoglicemie.
Italian: • Informazioni che indichino che lei soffre di diabete.
Romanian: ● Notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.
Italian: Se non è in grado di riconoscere i segni premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'auto) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
Romanian: Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol.
Italian: PASSAGGIO 5: Iniettare la dose
Romanian: PASUL 5: Injectaţi doza.
Italian: • Conservare le nuove penne in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Romanian: • Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Italian: L'incidenza di MACE era simile tra LANTUS e la terapia standard in ORIGIN [rapporto di rischio (IC al 95%) per MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Romanian: Incidenţa EACM a fost similară între LANTUS şi tratamentul standard în studiul ORIGIN [risc relativ (IÎ 95%) pentru EACM; 1,02 (0,94, 1,11)].
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il trattamento con Suliqua sono state ipoglicemia e reazioni avverse gastrointestinali (vedere il seguente paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate').
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Suliqua au fost hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Italian: Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un'iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate în cadrul aceleiaşi regiuni (abdomen, deltoid sau coapsă) de la o injecţie la alta, pentru a scădea riscul de lipodistrofie (vezi pct. 4.8).
Italian: • Per l'insulina basale due volte al giorno o l'insulina glargine (300 unità/ml), la dose totale giornaliera assunta in precedenza deve essere ridotta del 20% per selezionare la dose iniziale di Suliqua.
Romanian: • Pentru insulina bazală administrată de două ori pe zi sau pentru insulina glargin (300 unităţi/ml), doza totală zilnică utilizată anterior trebuie scăzută cu 20% pentru a selecta doza iniţială de Suliqua.
Italian: Quindi, prima di prendere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle precauzioni.
Romanian: Aşa că, înainte de a lua un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă va afecta glicemia şi ce măsuri, dacă există, trebuie să luaţi.
Italian: Conservare la penna al riparo da calore o luce diretti.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen-ul) la distanţă de căldură directă sau lumină directă.
Italian: • Per dosi totali giornaliere >60 dosi unitarie/die, Suliqua non deve essere utilizzato.
Romanian: • Pentru doze totale zilnice >60 trepte de dozare/zi, nu trebuie utilizat Suliqua.
Italian: • Trova difficile riconoscere quando i livelli glicemici sono troppo bassi.
Romanian: • vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.
Italian: D. Togliere il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.
Romanian: Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
Italian: • Potrebbe dover ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere il medicinale.
Romanian: Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă medicamentul.
Italian: • Un nuovo ago sterile (vedere il PASSAGGIO 2).
Romanian: un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
Italian: Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Romanian: Studiile la animale efectuate cu lixisenatidă sau insulină glargin nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.
Italian: PASSAGGIO 4: Selezionare la dose
Romanian: PASUL 4: Selectaţi doza.
Italian: • Non usare la penna dopo la data di scadenza.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
Italian: • Medicinali per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come pentossifillina, propoxifene e salicilati (come l'acido acetilsalicilico).
Romanian: • Medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, cum sunt pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic).
Italian: • Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
Romanian: • Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Italian: In studi di cancerogenicità sottocutanea di 2 anni sono stati osservati tumori non letali delle cellule C della tiroide in ratti e topi e sono considerati causati da un meccanismo non genotossico mediato dal recettore del GLP-1 al quale i roditori sono particolarmente sensibili.
Romanian: În studii pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată, cu durata de 2 ani, a fost observată apariţia tumorilor tiroidiene cu celule C, non-letale, la şobolan şi la şoarece şi se consideră a fi provocate printr-un mecanism non-genotoxic mediat de către receptorii GLP-1, la care rozătoarele sunt în mod special sensibile.
Italian: Si rivolga al medico prima di viaggiare.
Romanian: Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Cos'è Suliqua e a cosa serve
Romanian: Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează
Italian: La terapia con insulina basale o medicinali ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina deve essere sospesa prima dell'inizio del trattamento con Suliqua.
Romanian: Tratamentul cu insulină bazală sau cu medicamente antidiabetice orale, altele decât metformina, trebuie întrerupt înainte de iniţierea administrării de Suliqua.
Italian: Ciò aiuta a evitare aghi bloccati, contaminazioni e infezioni.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.
Italian: (da -3,89 a -2,77)
Romanian: (-3,89 până la -2,77)
Italian: • Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo prima di usare Suliqua.
Romanian: • Citiţi cu atenţie instrucţiunile din prospect înainte de a utiliza Suliqua.
Italian: Warfarin o altri anticoagulanti
Romanian: Warfarina sau alte medicamente anticoagulante
Italian: Non è noto se Suliqua passi nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Suliqua trece în lapte.
Italian: Conservi queste Istruzioni per l'uso come riferimento futuro.
Romanian: Păstraţi aceste instrucţiuni de utilizare pentru consultare ulterioară.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario era simile nei gruppi lixisenatide (13,4%) e placebo (13,2%): il rapporto di rischio (HR) per lixisenatide vs. placebo era pari a 1,017, con un intervallo di confidenza (IC) al 95% bilaterale associato da 0,886 a 1,168.
Romanian: Incidenţa criteriului final principal a fost similară în grupurile cu lixisenatidă (13,4%) şi placebo (13,2%): riscul relativ (RR) pentru lixisenatidă, faţă de placebo, a fost de 1,017, cu un interval de încredere (IÎ) 95% asociat, bidirecţional, cuprins între 0,886 şi 1,168.
Italian: Se utilizza un altro medicinale antidiabetico, discuta con il suo medico se deve interrompere l'utilizzo del medicinale quando inizia il trattamento con Suliqua.
Romanian: Dacă utilizaţi un alt medicament pentru tratarea diabetului zaharat, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi administrarea acelui medicament atunci când începeţi tratamentul cu Suliqua.
Italian: Possono rendersi necessarie l'assunzione continua di carboidrati e l'osservazione costante, dal momento che l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un apparente recupero clinico.
Romanian: Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi menţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.
Italian: Dopo un pasto di prova marcato standardizzato, nello stesso studio di qui sopra, è stato confermato che lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico, riducendo quindi la velocità di assorbimento del glucosio post-prandiale.
Romanian: După o masă test standardizată, marcată radioactiv, în studiul menţionat mai sus, s-a confirmat faptul că lixisenatida încetineşte golirea gastrică, scăzând astfel viteza de absorbţie a glucozei postprandial.
Italian: *L'insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Romanian: * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat din Escherichia coli.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate su adulti con insulina glargine (100 unità/ml), le analisi di sottogruppi in base all'età, alla etnia e al sesso non hanno mostrato differenze di sicurezza ed efficacia.
Romanian: În studiile clinice controlate, efectuate cu insulină glargin (100 unităţi/ml) la adulţi, analize pe subgrupe bazate pe vârstă, rasă şi sex nu au evidenţiat diferenţe privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: Produttore:
Romanian: Franţa Fabricantul:
Italian: • Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica (lixisenatide).
Romanian: • Să spună pacienţilor să îşi monitorizeze cu atenţie glicemia atunci când încep administrarea combinaţiei de insulină glargin/lixisenatidă, care conţine insulină glargin şi o substanţă activă, alta decât insulina (lixisenatida).
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose.
Romanian: Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei.
Italian: Consultare le informazioni sui medicinali che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco al paragrafo Altri medicinali e Suliqua.
Romanian: Vă rugăm să citiţi informaţiile privind medicamentele care nu trebuie să stea prea mult timp în stomacul dumneavoastră, la pct. Suliqua împreună cu alte medicamente.
Italian: ** Se il paziente aveva assunto un'insulina basale diversa:
Romanian: ** Dacă se utilizează o insulină bazală diferită:
Italian: • Se ci sono particelle in Suliqua.
Romanian: • dacă Suliqua conţine particule.
Italian: Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l'uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti.
Romanian: Suliqua nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea Suliqua la această grupă de pacienţi.
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 μg ha prodotto un incremento medio dell'AUC di lixisenatide del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la subiecţi vârstnici fără diabet zaharat, administrarea a 20 µg lixisenatidă a determinat o creştere medie a ASC a lixisenatidei cu 29% la persoanele vârstnice (11 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi 7 subiecţi cu vârsta de 75 ani şi peste), comparativ cu 18 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 ani, probabil legată de reducerea funcţiei renale în cadrul grupei cu vârsta mai mare.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della penna: 28 giorni
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului): 28 zile.
Italian: • Non ha iniettato Suliqua o ne ha somministrato una quantità insufficiente.
Romanian: • Nu v-aţi injectat Suliqua sau nu v-aţi injectat o doză suficientă.
Italian: Questi possono includere antidiabetici orali (come metformina, sulfaniluree) o insuline.
Romanian: Aceste alte medicamente pot include medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, medicamentele sulfonilureice) sau insulină.
Italian: • Guida per l'operatore sanitario
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii;
Italian: Bere o consumare alimenti dolcificati artificialmente (come le bibite dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
Romanian: Băuturile sau alimentele care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice) nu ajută în tratarea hipoglicemiei.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto in uso, vedere paragrafo 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1.000 mg, AUC e t1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l'iniezione di lixisenatide).
Romanian: După administrarea unei doze unice de paracetamol a 1000 mg, ASC şi t1/2 ale paracetamolului nu au fost modificate, indiferent de momentul administrării acestuia (înainte sau după injecţia cu lixisenatidă).
Italian: Controllare il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
Romanian: Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
Italian: Per evitare errori, controlli sempre la confezione e l'etichettatura della penna prima di ciascuna iniezione, per essere sicuro di avere la penna corretta, in particolar modo se usa più di un medicinale da iniettare.
Romanian: Pentru a evita greşeli, verificaţi întotdeauna ambalajul medicamentului şi eticheta de pe stiloul injector (pen), înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect, în special dacă vă administraţi injectabil mai multe medicamente.
Italian: I motivi principali per il mancato ingresso alla fase di randomizzazione erano il valore FPG (fasting plasma glucose [glicemia a digiuno]) >13,9 mmol/L e il valore HbA1c <7% o >10% al termine della fase di run-in.
Romanian: Motivele principale pentru care nu au intrat în faza de randomizare au fost o valoare a glicemiei în condiţii de repaus alimentar >13,9 mmol/l şi o valoare a HbA1c <7% sau >10% la sfârşitul perioadei de înrolare.
Italian: Deve conoscere questi fattori in modo da poter prendere le giuste contromisure nel caso in cui i livelli subiscano delle variazioni, per evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia.
Italian: • Se pensa che la penna possa essere danneggiata, non tenti di ripararla.
Romanian: • Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi.
Italian: Episodi più gravi di ipoglicemia con coma, convulsioni, o disturbi neurologici possono essere trattati con glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio endovenoso concentrato.
Romanian: Episoadele mai severe de hipoglicemie, însoţită de comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză administrată intravenos.
Italian: Poiché Suliqua può causare effetti indesiderati allo stomaco, questo medicinale non è stato studiato in pazienti con gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
Romanian: Deoarece Suliqua poate provoca reacţii adverse la nivelul stomacului, medicamentul nu a fost studiat la pacienţii cu probleme severe de stomac sau intestinale.
Italian: • Usare la penna per un massimo di 28 giorni dopo il primo utilizzo.
Romanian: • Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) timp de numai 28 zile de la prima utilizare.
Italian: L'esposizione a insulina glargine dopo la somministrazione della combinazione insulina glargine/lixisenatide era dell'86-88% rispetto alla somministrazione di iniezioni simultanee separate di insulina glargine e lixisenatide.
Romanian: Expunerea la insulina glargin după administrarea combinaţiei în doză fixă de insulină glargin/lixisenatidă a fost de 86-88%, comparativ cu administarea de injecţii separate, simultan, de insulină glargin şi lixisenatidă.
Italian: • I livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
Romanian: • valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile.
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico attraverso una correzione della dose basata sulla glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Se recomandă să se optimizeze controlul glicemic prin ajustarea dozei pe baza glicemiei în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.1).
Italian: Prima del lancio di Suliqua in ciascuno Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione dell'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Competenti Locali il contenuto e il formato dei materiali educazionali di Suliqua, inclusi la comunicazione ai media, la modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de începerea comercializării Suliqua în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale pentru Suliqua, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de distribuire şi oricărui alt aspect al programului.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno stato membro in cui Suliqua è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare, e i pazienti, ai quali sia prescritto Suliqua, abbiano accesso a/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Suliqua, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii despre care se anticipează că vor prescrie, elibera Suliqua şi pacienţii despre care se anticipează că vor utiliza acest medicament au acces la şi/sau le este furnizat următorul pachet educaţional:
Italian: • Lixisenatide - un "analogo del GLP-1" che aiuta il corpo a produrre insulina addizionale in risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare l'assorbimento dello zucchero dal cibo.
Romanian: • lixisenatidă: un „analog al GLP-1", care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente.
Italian: Il raggiungimento di livelli inferiori di HbA1c e l'ottenimento di una riduzione maggiore di HbA1c non ha aumentato i tassi di ipoglicemia con il trattamento combinato rispetto alla sola insulina glargine (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Atingerea unor valori mai mici ale HbA1c şi obţinerea unei scăderi mai mari a valorilor HbA1c nu a crescut frecvenţa hipoglicemiei în cazul tratamentului combinat, faţă de insulina glargin administrată în monoterapie (vezi pct. 4.8).