FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata osservata un'ulteriore riduzione del volume del tumore al mese 12 dopo il passaggio in entrambi i gruppi di trattamento e questa è stata maggiore nei pazienti che sono passati al pasireotide per uso intramuscolare (-24,7%) rispetto ai pazienti che sono passati all'octreotide per uso intramuscolare (-17,9%).
Hungarian: A keresztezett elrendezésben történő adást követően a tumor térfogatának további csökkenését figyelték meg a 12. hónapban mindkét terápiás csoportban, és magasabb az intramuscularisan alkalmazott pazireotidra átállított betegeknél (-24,7%), mint at intramuscularisan alkalmazott oktreotidra átállított betegeknél (-17,9%).
Italian: Nei pazienti trattati con la dose di 0,9 mg due volte al giorno sono stati riportati più casi di interruzione e una percentuale maggiore di segnalazioni di eventi avversi severi causati da iperglicemia.
Hungarian: A naponta kétszer 0,9 mg-os adaggal kezelt betegeknél a hyperglykaemia miatt több esetben számoltak be a kezelés abbahagyásáról, és a súlyos nemkívánatos események magasabb bejelentési arányáról is beszámoltak.
Italian: Nei volontari sani, il pasireotide si è distribuito soprattutto nel plasma, nelle urine e nelle feci, in forma non modificata.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid főként változatlan formában található meg a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 e 4 secondo il Common Toxicity Criteria (CTC)sono state per lo più correlate all'iperglicemia.
Hungarian: Az általános toxicitási kritériumok alapján (Common Toxicity Criteria; CTC) 3. és 4. fokozatú mellékhatások leginkább a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
Italian: Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A Signifor a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: Il medico può decidere di controllare lo zucchero nel sangue ed avviare o modificare la terapia antidiabetica.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
Italian: La maggior parte dei pazienti (83,3%) presentava malattia di Cushing persistente o ricorrente e pochi pazienti (≤5%), in entrambi i gruppi, avevano ricevuto una precedente irradiazione dell'ipofisi.
Hungarian: A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
Italian: Le caratteristiche di base erano bilanciate tra i due gruppi di dose randomizzati, fatta eccezione per le marcate differenze nel valore medio di UFC basale nelle 24-ore (1156 nmol/24 h per il gruppo 0,6 mg due volte al giorno e 782 nmol/24 h per il gruppo 0,9 mg due volte al giorno; range di normalità 30-145 nmol/24 h).
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve a kiindulási 24 órás UFC átlagértékében mutatkozó jelentős különbségeket (1156 nmol/24 óra a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban és 782 nmol/24 óra a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban, normál tartomány 30-145 nmol/24 óra).
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, il pasireotide dimostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente nel range di dose da 0,3 mg a 1,2 mg due volte al giorno.
Hungarian: Cushing-kóros betegeknél a pazireotid a naponta kétszer 0,3 mg - 1,2 mg közötti dózistartományban lineáris és az időtől független farmakokinetikát mutat.
Italian: La dose non deve eccedere 60 mg.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a 60 mg-ot.
Italian: Il controllo biochimico è stato raggiunto all'inizio dello studio (mese 3) da una più alta percentuale di pazienti nel braccio del pasireotide per uso intramuscolare rispetto a quello dell'octreotide per uso intramuscolare (30,1% e 21,4%) ed è stato mantenuto durante tutte le valutazioni successive durante la fase principale.
Hungarian: A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.
Italian: Le più comuni reazioni avverse (incidenza ≥1/10) dai dati di sicurezza raccolti dagli studi di fase III C2305 e C2402 sono state (in ordine decrescente): diarrea (più comune nello studio C2305), colelitiasi, iperglicemia (più comune nello studio C2402) e diabete mellito.
Hungarian: A fázis III C2305 és C2402 vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatokból a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10) (csökkenő sorrendben): a hasmenés (a leggyakoribb a C2305 vizsgálatban), a cholelithiasis, a hyperglykaemia (a leggyakoribb a C2402 vizsgálatban) és a diabetes mellitus.
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide non è un substrato della pompa di efflusso BCRP (breast cancer resistance protein), né dei trasportatori di efflusso OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 o 2B1.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pazireotid nem szubsztrátja sem az efflux-transzporter BCRP-nek (breast cancer resistance protein - emlőrák rezisztencia protein), sem az OCT1 (organic cation transporter 1 - szerves kation-transzporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptideszerves anion-transzportáló polipeptid ) 1B1, 1B3 vagy 2B1 influx transzportereknek.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat.
Italian: I cambiamenti per il gruppo trattato con octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda non sono stati statisticamente significativi.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott oktreotid és a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid csoportok esetén a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Italian: Se si sviluppa iperglicemia in un paziente in trattamento con Signifor, è raccomandato l'inizio o l'aggiustamento del trattamento antidiabetico, seguendo le linee guida stabilite per la gestione dell'iperglicemia.
Hungarian: Ha egy Signifor-ral kezelt betegnél hyperglykaemia alakul ki, akkor a hyperglykaemia kezelésére vonatkozó, elfogadott terápiás ajánlásoknak megfelelő antidiabetikus kezelés kezdése vagy annak módosítása javasolt.
Italian: Ogni fiala è confezionata in una vaschetta di cartone contenuta in una scatola esterna.
Hungarian: Minden ampulla kartonpapír tálcán van, ami egy kartondobozban van.
Italian: 81 pazienti sono passati dall'octreotide per uso intramuscolare al pasireotide per uso intramuscolare e 38 pazienti sono passati dal pasireotide per uso intramuscolare all'octreotide per uso intramuscolare.
Hungarian: Nyolcvanegy beteget állítottak át intramuscularisan alkalmazott oktreotidról intramuscularisan alkalmazott pazireotidra, és 38 beteget állítottak át intramuscularisan alkalmazott pazireotidról intramuscularisan alkalmazott oktreotidra.
Italian: • Dopo l'aggiunta del solvente, agitare moderatamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino alla formazione di una sospensione uniforme.
Hungarian: • Az oldószer hozzáadása után rázza közepesen erősen az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió nem alakul ki.
Italian: La soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) può provocare ipocortisolismo nei pazienti trattati con Signifor.
Hungarian: Az ACTH (adrenocorticotrop hormon) -szekréció szuppressziója a Signifor-ral kezelt betegeknél hypocortisolismust eredményezhet.
Italian: Le reazioni più frequentemente riportate sono state dolore localizzato, eritema, ematoma, emorragia e prurito.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakciók a helyi fájdalom, erythema, haematoma, vérzés és pruritus voltak.
Italian: In pazienti con scarso controllo glicemico, devono essere intensificati il monitoraggio e la gestione del diabete prima dell'inizio e durante la terapia con pasireotide.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél a diabetes kezelését és ellenőrzését a pazireotid-kezelés elkezdése előtt és az alatt intenzifikálni kell.
Italian: Pasireotide per uso intramuscolare n (%) N=176
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
Hungarian: A kiindulási átlagos növekedési hormonszint sorrendben 17,6 µg/l, 12,1 µg/l és 9,5 µg/l volt a 40 mg-os, a 60 mg-os és az aktív kontroll-csoportban.
Italian: I miglioramenti medi dal basale sono stati maggiori con il pasireotide per uso intramuscolare rispetto all'octreotide per uso intramuscolare senza significatività statistica.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított átlagos javulás nagyobb volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén, statisztikai szignifikancia nélkül.
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore del CYP450.
Hungarian: A pazireotid metabolikusan igen stabil, és in vitro adatok azt mutatják, hogy a pazireotid se nem szubsztrátja, se nem inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimnek.
Italian: Pasireotide 30 mg N=76
Hungarian: 30 mg pazireotid N = 76
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Italian: Assicurarsi che non ci siano bolle d'aria nella siringa premendo sul pistone fino a che la prima goccia fuoriesce dalla punta dell'ago.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon légbuborék a fecskendőben, nyomja be addig a dugattyút, amíg az első csepp megjelenik a tű hegyén.
Italian: Il pasireotide è eliminato principalmente per via epatica (escrezione biliare), con un minimo contributo della via renale.
Hungarian: A pazireotid elsősorban hepaticus clearance (biliáris excretióval) útján eliminálódik, csekély renális részvétellel.
Italian: * Termini raggruppati: l'insufficienza surrenalica include insufficienza surrenalica e diminuzione del cortisolo.
Hungarian: * Csoportosított szakkifejezések: A mellékvese-elégtelenségbe tartozik a mellékvese-elégtelenség és csökkent kortizolszint a vérben.
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia supportiva nella quale i pazienti sono stati ulteriormente classificati in 3 categorie di risposta, indipendentemente dalla titolazione della dose al mese 3: controllati completamente (UFC ≤1,0 x ULN), controllati parzialmente (UFC >1,0 x ULN ma con una riduzione ≥50% dell'UFC rispetto al basale) o non controllati (riduzione dell'UFC <50%).
Hungarian: Egy igazoló hatásossági analízist is végeztek, amelyben a betegeket tovább osztályozták 3 válaszadási kategóriába, tekintet nélkül a 3. hónapban végzett dózisemelésre: teljes mértékben reagált (UFC nem magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese), részben reagált (UFC magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese, de a kiindulási értékhez képest az UFC csökkenése ≥50%) vagy nem reagált (az UFC csökkenése <50%).
Italian: Sono disponibili fiale di Signifor in diverse dosi (0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg) per soddisfare la specifica dose prescritta dal medico.
Hungarian: A Signifor ampullák különböző hatáserősségekben (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) kaphatók, hogy megfeleljenek annak az adott adagnak, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Italian: Nell'acromegalia, la valutazione della sicurezza è stata basata su 491 pazienti affetti da acromegalia che hanno ricevuto pasireotide (419 pazienti hanno ricevuto pasireotide per uso intramuscolare e 72 per uso sottocutaneo) in studi di fase I, II e III..
Hungarian: Acromegaliában a biztonságossági értékelést 491 olyan beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
Italian: Tabella 5 Risultati principali - studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing (formulazione intramuscolare)
Hungarian: 5. táblázat Legfontosabb eredmények - a Cushing-kóros betegeknél végzett fázis III vizsgálat (intramuscularis gyógyszerforma)
Italian: Le confezioni contengono 6 fiale o confezioni multiple contenenti 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) o 60 (10 x 6) fiale.
Hungarian: A csomagolás 6 ampullát tartalmaz, vagy a gyűjtőcsomagolás 18 (3 × 6), 30 (5 × 6) vagy 60 (10 × 6 ) ampullát tartalmaz.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo da un operatore sanitario qualificato.
Hungarian: A Signifor-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Italian: I valori della glicemia a digiuno e dell'HbA1c generalmente diminuiscono dopo i 28 giorni successivi all'interruzione del pasireotide ma rimangono al di sopra dei valori basali.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszintek és HbA1c-értékek rendszerint csökkentek a pazireotid abbahagyását követő 28 nap alatt, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Italian: Controllare la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala (dopo "EXP") e verificare che la fiala contenga la dose che il medico ha prescritto.
Hungarian: Ellenőrizze az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati időt (EXP), és ellenőrizze, hogy az ampulla azt az adagot tartalmazza-e, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Italian: Il controllo può essere eccessivo e possono verificarsi i segni o i sintomi associati ad una mancanza di cortisolo, come estrema debolezza, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Hungarian: A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
Italian: Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:
Hungarian: A Signifor egyéb mellékhatásai:
Italian: Studio G2304 nella malattia di Cushing
Hungarian: Cushing-kór, G2304-vizsgálat
Italian: Poiché l'azione farmacologica di pasireotide imita quella della somatostatina, non si può escludere l'inibizione di ormoni ipofisari diversi dall'ACTH.
Hungarian: Mivel a pazireotid farmakológiai aktivitása a szomatosztatinét utánozza, ezért az ACTH-n kívüli, egyéb hypophysis hormonok gátlása nem zárható ki.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Hungarian: Az olyan acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy az nem volt kuratív, és akik egy másik szomatosztatin analóg kezeléssel nem tarthatóak megfelelően egyensúlyban.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico, inclusi quei pazienti con IGF-1<LLN, era del 25,9% nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare e dello 0% nel gruppo octreotide per uso intramuscolare.
Hungarian: A biokémiai kontrollt elérő betegek százalékaránya, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az IGF-1-e alacsonyabb volt, mint a normálérték alsó határa, 25,9% volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoportban és 0% volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico può anche decidere di aumentare la dose a una fiala di Signifor 0,9 mg due volte al giorno.
Hungarian: Miután elkezdte a kezelést, kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy naponta kétszer egy 0,9 mg-os Signifor ampullára emeli az adagját.
Italian: Il 59,7 ed il 56% dei pazienti nei gruppi di trattamento con pasireotide per uso intramuscolare e con octreotide per uso intramuscolare rispettivamente, erano pazienti non sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico all'ipofisi (de novo).
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoport betegeinek 59,7%-a és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoport betegeinek 56%-a volt olyan beteg, akinek korábban nem volt hypophysis-műtéte (de novo).
Italian: Non inietti una dose doppia di Signifor per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres Signifor adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Si consiglia di leggere anche le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
Hungarian: A betegtájákoztató végén lévő utasításokat is el kell olvasnia.
Italian: Nello studio C2402 l'unico valore anomalo di rilievo è stato un valore QTcF >480 ms in 1 paziente nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare 40 mg.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az egyetlen, észrevehetően kiugró QTcF-érték >480 ms volt 1 betegnél az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotid-csoportban.
Italian: Se si manifestano effetti indesiderati il medico può temporaneamente ridurre la dose a 0,3 mg per iniezione.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa átmenetileg injekciónként 0,3 mg-ra csökkenti az Ön adagját.
Italian: • Il kit per iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente.
Hungarian: • Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 sono state osservate nel 35,8% dei pazienti e reazioni avverse di grado 4 nel 2,5% dei pazienti.
Hungarian: Harmadik fokozatú mellékhatásokat a betegek 35,8%-ánál és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 2,5%-ánál észleltek.
Italian: Variazione media dell'UFC (% rispetto al basale)
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező medián változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh A, B e C), sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
Hungarian: Egy beszűkült májműködésű betegekkel (Child-Pugh A, B és C stádium) végzett klinikai vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket észleltek a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél.
Italian: Scegliendo, per ogni iniezione, una sede diversa da quella precedente si possono evitare dolore ed irritazione cutanea.
Hungarian: A fájdalom és a bőrirritáció elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásához válasszon egy, az előzőtől eltérő helyet.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i livelli di cortisolo possono aumentare di nuovo ed i sintomi peggiorare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a kortizolszintje újra megnőhet, és a tünetei visszatérhetnek.
Italian: Diminuzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti, dell'indice di massa corporea (BMI) e del colesterolo totale sono stati osservate in entrambi i gruppi di dose al mese 6.
Hungarian: hónapban az ülő testhelyzetben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index (BMI) és az összkoleszterinszint csökkenését észlelték mindkét dóziscsoportban.
Italian: Gli aumenti erano per la maggior parte di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
Hungarian: Az emelkedés főként alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Italian: Signifor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico potrà rivalutare la dose.
Hungarian: A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újra értékeli a gyógyszere adagját.
Italian: Prendere la siringa sterile ed inserire l'ago.
Hungarian: Fogja a steril fecskendőt, és csatlakoztassa hozzá a tűt.
Italian: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 3 confezioni intermedie.
Hungarian: A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 köztes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Italian: Il pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina.
Hungarian: A pazireotid nagyon hasonló módon hat, mint a szomatosztatin.
Italian: La bradicardia sinusale include bradicardia e bradicardia sinusale.
Hungarian: A sinus bradycardiába tartozik a bradycardia és sinus bradycardia.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente, fino alla risoluzione dei sintomi.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív kezelés elkezdése javasolt, amit a tünetek megszűnéséig a beteg klinikai státusza irányít.
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
Italian: Le più comuni reazioni avverse (incidenza ≥10%) sono state diarrea, nausea, dolore addominale, colelitiasi, reazioni alla sede di iniezione, iperglicemia, diabete mellito, affaticamento e aumento dell'emoglobina glicosilata.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥10%) a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, cholelithiasis, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, hyperglykaemia, diabetes mellitus, fáradtság és a glikált haemoglobin szintjének emelkedése volt.
Italian: Questo causa un eccesso di produzione di un ormone chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come effetto una iperproduzione di un altro ormone chiamato cortisolo.
Hungarian: Ennek következtében a szervezet túl sok adrenokortikotróp hormonnak (ACTH - mellékvesekéreg-serkentő hormon) nevezett hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
Italian: In pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico (studio C2305), l'aumento medio assoluto di FPG e HbA1c è stato simile nella maggior parte dei tempi di rilevazione per tutti i pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare indipendentemente dai valori basali.
Hungarian: A korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél (C2305-vizsgálat) az éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint átlagos abszolút emelkedése a legtöbb időpontban hasonló volt az összes, intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegnél, tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Italian: Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
Hungarian: A Signifor por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz mély, intramusculáris injekció formájában történő beadása előtti megfelelő feloldásának biztosítása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
Hungarian: A Cushing-kórban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatba bevont betegek 13,6%-ánál számoltak be az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról.
Italian: Nello studio registrativo con pazienti che non avevano ricevuto un trattamento medico precedente, la percentuale di pazienti che ha richiesto l'inizio della terapia antidiabetica durante lo studio è stata del 36% nel braccio Signifor rispetto al 4.4% nel braccio di controllo atttivo.
Hungarian: A korábban gyógyszeresen nem kezelt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a vizsgálat alatt antidiabetikus kezelés elkezdését igénylő betegek aránya a Signifor-karon 36% volt, szemben az aktív kontrollos karon észlelt 4,4%-kal.
Italian: Il dolore addominale include dolore addominale e dolore addominale superiore.
Hungarian: A hasi fájdalomba tartozik a hasi fájdalom és a felhasi fájdalom.
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di concomitanti aumenti dell'ALT (alanina aminotransferasi) superiori a 3 x ULN e di bilirubina superiori a 2 x ULN (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését is megfigyelték (lásd 4.8 pont).