FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Taka dawka dzienna zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
Hungarian: A napi dózis attól függ, hogy részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
Polish: Krwinki takie odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Hungarian: Ezek a vérsejtek elengedhetetlenek a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy tumorellenes szer.
Polish: 4.6 Wplyw na plodność, ciążę i laktację
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią.
Hungarian: Ezt a dózist 42-49 napig naponta kell beszednie a radioterápiás kezelés mellett.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Polish: 2132 JH Hoofddorp Holandia
Hungarian: 2132 JH Hoofddorp Hollandia
Polish: Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérképeredmények alapján az orvosa módosítja a dózist a következő ciklusra.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.
Hungarian: Amennyiben a kapszulák külső megjelenésében bármilyen változást észlel, értesítse gyógyszerészét.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat és gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Hungarian: (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés bizonyos típusú vérsejtek számának a csökkenéséhez vezethet.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia.
Hungarian: Összesen 6 kezelési periódus (ciklus) lehetséges.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Hungarian: Ennek következtében könnyebben megsérülhet vagy vérezhet, anémia (csökkent vörösvértestszám), láz, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség alakulhat ki.
Polish: Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha egy teljes nap eltelt, kérdezze meg orvosát.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a tenyerekre és a talpakra is kiterjedő, bőrduzzanattal járó súlyos kiütést, valamint a bőr fájdalmas kipirosodását és/vagy a testet vagy a szájat érintő hólyagképződést figyeltek meg.
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben a kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is fel fog írni, ami a tüdőgyulladás előbbiekben említett formájának (a PCP-nek) a kivédésére szolgál.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Hungarian: - ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), a fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma, vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés közben kialakulnak.
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
Hungarian: A kapszulák véletlen lenyelése gyermekek számára halálos lehet.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SUN Pharma logo
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE SUN Pharma logo
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem nazywany DTIC).
Hungarian: - ha allergiás reakció lépett fel dacarbazine (egy esetenként DTIC-ként rövidített rákellenes gyógyszer) alkalmazásakor.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Polish: U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel.
Hungarian: A betegek tünetei általában légszomj és köhögés.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
Polish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a Temozolomide SUN-t és a hozzá hasonló gyógyszereket szedő betegekben fennáll másodlagos rosszindulatú daganatok, többek között leukémia kialakulásának kis kockázata.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie leczenia.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu temozolomidu.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy közben gyakran hány, kérdezze meg orvosát, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a Temozolomide SUN bevételére a hányás kezeléséig.
Polish: Dotyczy to w szczególności pacjentów leczonych równocześnie steroidami.
Hungarian: beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Polish: W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna).
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban elhúzódhat, és az anémia egy nagyon súlyos formájához (aplasticus anaemiához) vezethet.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.
Hungarian: Lehetséges, hogy a dózis összeállításához különböző hatáserősségű kapszulákat kell bevennie.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérképet készítenek, hogy ellenőrizzék a Temozolomide SUN dózisa módosításának szükségességét.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Polish: Inne żródła informacji
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Hungarian: Ha egy kapszula megsérült, kerülje a bőrrel, a szemmel és az orral való érintkezését.
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 12 héten belül bekövetkezett.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos cukrokkal szembeni intoleranciában szenved, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
Polish: Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket (hányáscsillapítókat) is kaphat a Temozolomide SUN előtti és/vagy utáni bevételre, a hányinger és hányás megelőzése és kontrollálása érdekében.
Polish: Pacjentom należy zwrócić uwagę, aby przechowywali kapsułki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Hungarian: A pácienseket fel kell szólítani, hogy a kapszulákat a gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartsák.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki należy unikać kontaktu proszku ze skórą lub błoną śluzową.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, a benne található pornak a bőrrel vagy a nyálkahártyával való érintkezését el kell kerülni.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Hungarian: Mind a férfi, mind a női, Temozolomide SUN-kezelésben részesülő pácienseknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd az alább „Férfiak nemzőképessége" című részt).
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
Hungarian: Ha a Temozolomide SUN érintkezésbe kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel és szappannal.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.
Hungarian: Ez az Ön testméreteitől (magasságától és testtömegétől), valamint attól függ, hogy visszatérő tumora van-e és részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
Polish: Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej godzinie.
Hungarian: A Temozolomide SUN előírt dózisát naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
Hungarian: Ha a következő állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (bőrkiütés, zihálás vagy egyéb légzési nehézség) - nem csillapodó vérzés, - görcsök (konvulziók),
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei többek között a viszketés, a légszomj vagy zihálás, valamint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása.
Polish: W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.
Hungarian: Így épül fel a 28 napos kezelési ciklus.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Hungarian: Egy Temozolomide SUN kezelési ciklus 28 napig tart.
Polish: Przenikanie temozolomidu do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Polish: Płodność męska
Hungarian: Férfiak nemzőképessége
Polish: Nie otwierać, nie zgniatać ani nie przegryzać kapsułek, połykać w całości.
Hungarian: A kapszulákat ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja meg, hanem egészben nyelje le.
Polish: Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania organizmu.
Hungarian: Ha a radioterápia befejeződött, 4 hétig nem részesül kezelésben.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie temozolomidu z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo-karboksamid (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Polish: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 × 109/l
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u meżczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Polish: Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
Hungarian: Ha újonnan diagnosztizálták glioblastoma multiforméval, a Temozolomide SUN-t 42 napig radioterápiával kombinációban kaphatja.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raportv o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów: u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Hungarian: A Temozolomide SUN az agydaganatok speciális típusainak kezelésére szolgál: - felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Hungarian: cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis†
Polish: Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność.
Hungarian: A Temozolomide SUN hatására fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát.
Polish: - jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku).
Hungarian: - ha bizonyos vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma súlyosan csökkent (ez az állapot mieloszuppresszió néven ismert).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt orvosa ellenőrizni fogja a vérképét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő számú vérsejttel rendelkezik.
Polish: Początkowa dawka to 150 mg/m2.pc.
Hungarian: Az első dózis 150 mg/m2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Polish: Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.
Hungarian: A Temozolomide SUN ezen tumorok esetében akkor alkalmazható, ha azok a standard kezelés után visszatérnek vagy rosszabbodnak.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Polish: - jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") lekarz, aby zapobiec wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.
Hungarian: - ha hányingere van (émelyeg) és/vagy hány, amelyek a Temozolomide SUN nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. című szakaszt), a kezelőorvosa a hányás megelőzése érdekében hányáscsillapító gyógyszert írhat fel.
Polish: Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza.
Hungarian: Mindig pontosan úgy vegye be a Temozolomide SUN-t, ahogy az orvosa mondta.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Temozolomide SUN terhes nőknek nem adható.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „929".
Hungarian: A kapszulatetőre „929" van nyomtatva.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ B) Kwas winowy
Hungarian: Nátrium-keményítő-glikolát (B típusú) Borkősav
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide SUN-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Polish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Hungarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.
Hungarian: A monoterápiás fázisban változhat a Temozolomide SUN dózisa és bevételének módja.
Polish: 929 i 140 mg
Hungarian: 929 & 140 mg