FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab einen Überblick über Studien, die für verschiedene Generika eingereicht wurden und zeigten, dass alle Tierarzneimittel im Vergleich zum Originalpräparat auf dem EU-Markt trotz Unterschieden beim Hilfsstoffgehalt eine akzeptable Wirksamkeit aufwiesen.
Lithuanian: Toliau rinkodaros teisės turėtojas nurodė tyrimus, kurie buvo pateikti siekiant gauti įvairių generinių vaistų rinkodaros leidimus; jie patvirtino, kad nepaisant vaistų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekio skirtumų, palyginti su ES rinkai pateiktu pirminiu vaistu, visų vaistų veiksmingumas buvo priimtinas.
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind im Referenzmitgliedstaat, der Tschechischen Republik, bereits seit Dezember 2011 zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die Zulassung.
Lithuanian: Šunims skirti preparatai jau įregistruoti referencinėje valstybėje narėje Čekijoje nuo 2011 m.
German: Österreich1
Lithuanian: Austrija1
German: Fipronil ist ein Ektoparasitikum, das je nach zugelassenem Tierarzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung eines Flohbefalls bei Hunden und Katzen, zur Kontrolle einer allergischen Flohdermatitis als Teil einer Behandlungsstrategie sowie zur Kontrolle eines Befalls mit Haarlingen angewendet werden kann.
Lithuanian: Fipronilas - tai ektoparaziticidas, kurį, atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, galima naudoti gydant šunų ir kačių kailyje parazituojančių blusų infestacijas ir siekiant jų išvengti, taip pat kaip vieną iš vaistų siekiant kontroliuoti alergijos blusoms sukeliamą dermatitą bei kontroliuoti plaukagraužių infestacijas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit der früheren Schlussfolgerung des CVMP, dass Unterschiede in der Formulierung zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Arzneimitteln einen Einfluss auf die Resorption, die Rate und das Ausmaß der Verteilung sowie die Persistenz des Wirkstoffes in der Zieltierart haben, nicht einverstanden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su ankstesne CVMP išvada, kad Fiprex ir kitų vaistų su fipronilu sudėties skirtumai turėtų įtaką veikliosios medžiagos absorbcijai, jos pasiskirstymo greičiui ir lygiui bei ilgalaikiam veikimui.
German: Daher kam der CVMP zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, anhand von Extrapolation der Daten aus der veröffentlichten Literatur ein Wirksamkeitsprofil von Fiprex zu erstellen.
Lithuanian: Todėl CVMP daro išvadą, kad nustatyti Fiprex veiksmingumo charakteristikas ekstrapoliuojant publikuotoje literatūroje pateiktus duomenis negalima.
German: Spanien1
Lithuanian: Ispanija1
German: Belege für die Wirksamkeit
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Dezember 2013 konzentrierte sich auf die Faktoren, die zum Nachweis der „allgemeinen tiertiermedizinischen Verwendung der Bestandteile des Tierarzneimittels" zu berücksichtigen sind, wobei die Überschriften in Anhang I Titel III der Richtlinie 2001/82/EG (Richtlinie 2009/9/EG) weitgehend befolgt wurden.
Lithuanian: CVMP nuomonę priežastys buvo susijusios su veiksniais, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įrodyti pripažintą veterinarių vaistų sudedamųjų dalių naudojimą veterinarijoje; iš esmės vadovautasi Direktyvos 2001/82/EB (Direktyvos 2009/9/EB) I priedo III antraštinės dalies punktais.
German: Trotz der Unterschiede bezüglich Formulierung und Dosis zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen, auf die sich in der veröffentlichten Literatur bezogen wird, wurde anerkannt, dass derartige Tierarzneimittel im Allgemeinen gut vertragen werden und eine große Sicherheitsmarge haben.
Lithuanian: Nepaisant Fiprex ir publikuotoje literatūroje minimų kitų užlašinamųjų produktų su fipronilu sudėties ir dozės skirtumų, pripažįstama, kad tokie vaistai paprastai gerai toleruojami ir kad jų saugumo koeficientas yra didelis.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Lithuanian: Rinkodaros leidimas suteiktas.
German: Je nach zugelassenem Tierarzneimittel kann Fipronil auch zur Behandlung und Vorbeugung von Zeckenbefällen bei Hunden angewendet werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, fipronilą taip pat galima naudoti šunims, gydant erkių infestacijas ir siekiant jų išvengti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eigene klinische Studien vor, welche die Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen (das betroffene Tierarzneimittel) und Fiprex zum Aufsprühen (nicht von diesem Verfahren betroffen) gegen Flöhe und Zecken bei Hunden und Katzen untersuchten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė bendrovės atliktus klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas Fiprex užlašinamojo tirpalo (susijusio vaisto) ir Fiprex tirpalo (nesusijusio su šia procedūra) poveikio šunų ir kačių kailyje parazituojančioms blusoms ir erkėms veiksmingumas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass alle erforderlichen Kriterien gemäß Art. 13a der Richtlinie 2001/82/EG („allgemeine medizinische Verwendung") erfüllt sind.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad visi Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnyje nustatyti būtinieji (pripažinto naudojimo) kriterijai yra įvykdyti.
German: Diese Studie beinhaltete grundlegende Untersuchungen zur Bewertung von Eigenschaften wie Trocknungszeit und Oberflächenverbreitung verschiedener Tierarzneimittel in vitro.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo atlikti pagrindiniai tyrimai in vitro vaistų charakteristikoms, kaip antai džiūvimo laikui ir pasklidimo paviršiaus plotui, įvertinti.
German: Die rechtliche Grundlage des Antrages bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
Lithuanian: Paraiškos teisinis pagrindas buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis, t. y.
German: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg
Lithuanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründete nicht hinreichend, warum das Ergebnis dieser Studie von besonderer Relevanz für die Definition der pharmakologischen Eigenschaften und damit der klinischen Wirksamkeit von Fiprex im Vergleich zu anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen ist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepakako argumentų pagrįsti, kodėl šio tyrimo rezultatai yra itin svarbūs siekiant nustatyti Fiprex farmakologines savybes (ir kartu jo klinikinį veiksmingumą), lyginant su kitais užlašinamaisiais fipronilo tirpalais.
German: Ausgehend von der akzeptierten allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Antrag anhand veröffentlichter Literatur nachgewiesen wurde, war der Ausschuss in der Lage zu schlussfolgern, dass die Sicherheit bei der Zieltierart angemessen belegt ist.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu šio vaisto naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad šio vaisto saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass Unterschiede bezüglich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können, insbesondere in Bezug auf die Dauer der Wirksamkeit.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui, ypač jo veikimo trukmei.
German: Infolgedessen konnte der CVMP nicht zu dem Schluss kommen, dass die Befunde der In-vitroUntersuchungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die In-vivo-Situation oder die erwartete Wirksamkeit des Tierarzneimittels angewendet werden können.
Lithuanian: Todėl CVMP negali padaryti išvados, kad rinkodaros teisės turėtojo atliktų in vitro tyrimų duomenis galima taikyti vertinant šių vaistų charakteristikas in vivo sąlygomis arba numatant šių vaistų veiksmingumą.
German: Die Studienberichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung während dieses Befassungsverfahrens deutlich überarbeitet.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu peržiūrai pateiktas tyrimo ataskaitas rinkodaros teisės turėtojas gerokai perrašė.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierte Literatur bezieht sich auf Tierarzneimittel, die sich hinsichtlich des Wirkstoffes quantitativ und hinsichtlich der Hilfsstoffe quantitativ und qualitativ unterscheiden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo cituojama literatūra susijusi su vaistais, kurie skiriasi nuo Fiprex juose esančios veikliosios medžiagos kiekiu bei jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kokybinėmis ir kiekybinėmis charakteristikomis.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können und dies in den verschiedenen spezifischen Angaben bezüglich der sofortigen und der dauerhaften Wirksamkeit anderer zugelassener Tierarzneimittel zum Auftropfen widergespiegelt wird.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtaką jų veiksmingumui; komiteto nuomone, tai patvirtina skirtingi kitų patvirtintų užlašinamųjų vaistų trumpalaikį ir ilgalaikį veikimą apibūdinantys teiginiai.
German: Darüber hinaus ließ die veröffentlichte Literatur keine entsprechende Schlussfolgerung zu, da sich Fiprex von anderen zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln qualitativ und quantitativ unterscheidet.
Lithuanian: Be to, remiantis turima publikuota literatūra, nebuvo galimybės padaryti tokios išvados, nes Fiprex kokybine ir kiekybine sudėtimi skiriasi nuo kitų įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra fipronilo.
German: Zu diesem Zweck legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vergleich der Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln vor und fasste die Ähnlichkeiten bei deren Anwendungsgebieten zusammen.
Lithuanian: Šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas palygino skirtingą įvairių vaistų su fipronilu sudėtį ir išvardijo tų vaistų indikacijų panašumus.
German: Der CVMP ist der Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Unterschied zwischen den Formulierungen der in der veröffentlichten Literatur zitierten Tierarzneimittel und der Formulierung von Fiprex nicht angemessen überbrückt hat.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įvertino publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų ir Fiprex sudėties skirtumus.
German: Der Ausschuss bestätigte auch, dass der Wirkstoff Fipronil eine geringe Toxizität hat und keine spezifischen Sicherheitsbedenken in Hinblick auf die Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bestehen.
Lithuanian: order of toxicity) yra nedidelis ir kad nėra jokių konkrečių nerimą keliančių klausimų dėl Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumo.
German: Der Antrag wurde im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage einer allgemeinen tiermedizinischen Verwendung eingereicht (Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG).
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis pripažintu naudojimu pagrįstos paraiškos teisiniu pagrindu (vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsniu).
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass es auf Grundlage der eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Tierarzneimittel festzustellenempfahl der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde sowie die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I).
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis, negalima patvirtinti, kad šio vaisto naudos ir rizikos balansas yra teigiamas; todėl CVMP rekomendavo nesuteikti Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims rinkodaros leidimo ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą (žr.
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen belegten die eingereichten veröffentlichten Daten hinreichend die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Fipronil-haltigen Arzneimittel zum Auftropfen in der Weise, dass jegliche quantitativen Unterschiede bezüglich des Wirkstoffgehalts oder quantitativen/qualitativen Unterschiede bezüglich des Hilfsstoffgehalts zwischen den Tierarzneimitteln nicht zu unterschiedlichen Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen führen würden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, pateiktos publikuotos ataskaitos suteikė tiek skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų, kad nepaisant jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekio skirtumų ar jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekybinių ir (arba) kokybinių skirtumų, vertinimui pateiktų vaistų saugumo ar veiksmingumo tyrimų rezultatai būtų tokie patys.
German: Zecken sind obligate Parasiten, die Vektoren für Erkrankungen bei Tieren und Menschen sind, z. B. Lyme-Borreliose.
Lithuanian: Erkės yra neišvengiami parazitai, kurie platina ligas, pvz., Laimo ligą, tarp gyvūnų ir žmonių.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Vadovaudamasis paraiškos teisiniu pagrindu, t.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem eine Studie zum Vergleich der physikochemischen Eigenschaften einer Reihe verschiedener Fipronil-haltiger Tierarzneimittel zum Auftropfen vor, einschließlich Fiprex und des Pionier-Tierarzneimittels.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomai pateikė tyrimą, kuriuo siekta palyginti keleto skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu, įskaitant Fiprex ir pirmą tokį vaistą su fipronilu, fizikines ir chemines savybes.
German: Es ist daher nicht möglich, das Wirksamkeitsprofil der Formulierung für Fiprex zum Auftropfen zu erstellen.
Lithuanian: Todėl nustatyti Fiprex užlašinamojo preparato veiksmingumo charakteristikas nebuvo galimybės.
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
German: Ausgehend von der akzeptierten allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Antrag anhand veröffentlichter Literatur nachgewiesen wurde, war der Ausschuss in der Lage zu schlussfolgern, dass die Sicherheit bei der Zieltierart trotz des Unterschieds hinsichtlich der Formulierung zwischen dem betroffenen Tierarzneimittel und den Arzneimitteln, auf die in der veröffentlichten Literatur Bezug genommen wird, angemessen belegt ist.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu fipronilo naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad, nepaisant vertinimui pateikto vaisto ir publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų sudėties skirtumų, Fiprex saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Pharmakovigilanz-Daten entsprachen nicht, wie von den Rechtsvorschriften gefordert, den Standards veröffentlichter, von Experten geprüfter Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, d. h. kontrollierte oder epidemiologische Studien, und konnten daher im Rahmen dieser Beurteilung nicht berücksichtigt werden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikti farmakologinio budrumo duomenys neatitiko publikuotų ir specialistų recenzuojamų poregistracinio laikotarpio duomenims keliamų reikalavimų, t. y.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde (siehe Anhang I)
Lithuanian: Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims (žr.
German: Es wurden bibliografische Daten vorgelegt, um alle Aspekte der Sicherheits- und/oder
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti visus pagal pasiūlytą indikaciją pasiūlytu būdu ir pagal pasiūlytą dozavimo režimą paskirties rūšių gyvūnams naudojamo vaisto saugumo ir (arba) veiksmingumo aspektus, buvo pateikti bibliografiniai duomenys.
German: • Es sollen angemessene Wirksamkeitsdaten gemäß den rechtlichen Anforderungen und den entsprechenden CVMP-Leitlinien zur Unterstützung der beanspruchten Anwendungsgebiete für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde vorgelegt werden.
Lithuanian: • Vadovaujantis teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir atsižvelgiant į atitinkamas CVMP gaires, reikia pateikti atitinkamus veiksmingumo duomenis paraiškoje nurodytoms Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims indikacijoms pagrįsti.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso vertinimas
German: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes mg
Lithuanian: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
German: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov mg
Lithuanian: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fiprex bleibt aufgrund fehlender angemessener Daten zur Begründung der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete uneindeutig.
Lithuanian: Nesant tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti pasiūlytas indikacijas, Fiprex naudos ir rizikos balansas tebėra neaiškus.
German: Nach der Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen kam der CVMP zu dem Schluss, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für eine Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 11. Dezember 2013 vorliegt und das Nutzen-RisikoVerhältnis für die verschiedenen Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen insgesamt negativ ist.
Lithuanian: Peržiūrėjęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus dokumentus, CVMP priėjo prie išvados, kad nėra pakankamo mokslinio pagrindo peržiūrėti 2013 m.
German: Während die Wirksamkeit von Fipronil nachgewiesen wurde, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der quantitativen und qualitativen Unterschiede im Vergleich zu den in der Literatur zitierten Tierarzneimitteln nicht in der Lage, die Wirksamkeitsangaben für diese Formulierungen weiterzuentwickeln.
Lithuanian: Nors fipronilo veiksmingumas yra išsamiai pagrįstas dokumentais, dėl kiekybinių ir kokybinių Fiprex ir su fipronilu susijusioje literatūroje nurodytų vaistų skirtumų, rinkodaros teisės turėtojui nepavyko pritaikyti tų duomenų savo vaisto veiksmingumui pagrįsti.
German: Überprüfungsverfahren
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
German: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy mg
Lithuanian: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
German: Gemäß der rechtlichen Grundlage des Antrages, d. h. der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug auf veröffentlichte Literatur zum Beleg der Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Lithuanian: remdamasis pripažintu fipronilo naudojimu, rinkodaros teisės turėtojas pateikė publikuotą literatūrą šio vaisto veiksmingumui pagrįsti.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
German: EU-Zulassunsnummer Name Phantasiebezeichnung
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: 3 Fertigspritzen + 3 Injektionsnadeln)
Lithuanian: 3 ml (10 mg/ml) 3 užpildyti švirkštai + 3 adatos
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Lithuanian: 3 ml (10 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
German: D02 Y754, Irland
Lithuanian: D02 Y754, Airija
German: Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
Lithuanian: Tokie priepuoliai paprastai trunka nuo 2 iki 5 dienų.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: • Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos
German: Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas visiems pacientams.
German: (Nicht bekannt)
Lithuanian: (Dažnis nežinomas)
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% CI, p-reikšmė)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbios informacijos.
German: Ältere Menschen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Informacija apie vyresnius nei 65 metų pacientus yra ribota.
German: • Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
Lithuanian: • Prieš pradėdami procesą, nuvalykite darbo vietą (paviršių), kurį naudosite.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kada saugu Jus išleisti namo.
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tikslią Firazyr dozę ir pasakys Jums, kaip dažnai ji turi būti suleidžiama.
German: und ist von der Dosis unabhängig.
Lithuanian: nepriklausomai nuo dozės.
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Lithuanian: Turimi ekspozicijos duomenys rodo, kad nėra klirenso skirtumo tarp nebaltaodžių (n = 40) ir baltaodžių (n = 132) tiriamųjų.
German: Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
Lithuanian: Kada ir kaip dažnai vartojamas Firazyr?
German: Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
German: Systemorganklasse (Häufigkeitskategorie)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (paplitimo kategorija)
German: Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std.
Lithuanian: Klirensas yra apie 15 -20 l/val.
German: Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht proteinogenen Aminosäuren.
Lithuanian: Tai sintetinis dekapeptidas, kurio struktūra panaši į bradikinino, tačiau jį sudaro 5 ne proteinogeninės amino rūgštys.
German: Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
Lithuanian: Instrukcijoje yra šie etapai:
German: Anweisungsschritte für die Injektion 1) Allgemeine Informationen
Lithuanian: Nuosekli injekcijos atlikimo instrukcija 1) Bendroji informacija