FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
Latvian: Visbiežākās Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, caureja, slikta dūša (nelabums) un drudzis.
French: Les effets indésirables graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) incluent la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs s'accompagnant de fièvre), la fièvre et la pneumonie (infection des poumons).
Latvian: Nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi), drudzis un pneimonija (plaušu infekcija).
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
Latvian: Pēc sešām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām vēža pazīmju nebija (pilnīga atbildes reakcija) 40 % pacientu, kuri saņēma Polivy kopā ar bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
French: Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé de répondre à d'autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBCL), kuriem vēzis ir recidivējis vai pārtraucis reaģēt uz citiem ārstēšanas veidiem un kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai.
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Latvian: Polivy esošā aktīvā viela polatuzumaba vedotīns sastāv no monoklonālas antivielas (olbaltumvielas veids) kombinācijā ar vielu, ko dēvē par monometilauristatīnu E (MMAE).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Polivy.
Latvian: Polivy ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
French: Comment Polivy est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Polivy?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Polivy, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Polivy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Chaque cycle a une durée de 21 jours.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
French: • vous devez recevoir un vaccin ou vous savez que vous pourriez en avoir besoin dans un avenir proche
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
French: Il peut s'agir de symptômes nouveaux ou d'une modification de vos symptômes actuels.
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
French: Irreferi għall-Irlanda
Latvian: Malta Irreferi għall-Irlanda
French: Contraception (hommes et femmes)
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
French: 10,3 (5,6 - NE)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
French: Autres médicaments et Polivy
Latvian: Citas zāles un Polivy
French: Afin de garantir la pleine efficacité du traitement, il est important que vous n'omettiez aucune dose.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
French: 80 % des patients présentaient une maladie réfractaire.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
French: Il est important d'informer votre médecin avant et au cours du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam pirms ārstēšanas un tās laikā, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 140 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 140 mg
French: Une réactivation d'infections latentes a été rapportée.
Latvian: Ziņots par latentu infekciju reaktivāciju.
French: Code ATC : L01XC37
Latvian: ATĶ kods: L01XC37
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
French: Les signes et symptômes d'infections varient d'une personne à une autre.
Latvian: Infekciju pazīmes un simptomi cilvēkiem ir dažādi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1388/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
French: La MMAE n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
French: Si vous présentiez l'un de ces symptômes avant le traitement par Polivy, informez immédiatement votre médecin si vous constatez qu'ils ont changé.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
French: • vous pensez que vous avez actuellement une infection ou si vous avez eu des infections durables ou répétées comme de l'herpès (voir « Infections » à la rubrique 4).
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
French: Ce patient avait reçu trois précédentes lignes de traitement, incluant des anticorps anti-CD20.
Latvian: Pacients iepriekš bija saņēmis trīs terapijas līnijas, kas ietvēra anti-CD20 antivielas.
French: In vitro, la MMAE est modérément liée (71 %-77 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de Polivy chez la femme enceinte n'est disponible.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
French: Glucose à 5 %
Latvian: 5% glikozes šķīdums
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
French: Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV)
French: Chaque boîte de Polivy contient un flacon.
Latvian: Katrā Polivy iepakojumā ir viens flakons.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
French: Si une dose prévue de Polivy est omise, elle doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être adapté afin de maintenir un intervalle de 21 jours entre les doses.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.
French: Infections sévères évolutives (voir rubrique 4.4).
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Si vous développez une réaction grave, votre médecin pourra arrêter le traitement par Polivy.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas smagas reakcijas, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Polivy.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Saharoze
French: • pertes de mémoire, difficultés pour parler, difficultés pour marcher ou problèmes de vue
Latvian: • atmiņas zudums, runas traucējumi, apgrūtināta spēja staigāt vai redzes traucējumi;
French: • si vous êtes allergique au polatuzumab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret polatuzumaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: • malaise ou faiblesse.
Latvian: • diskomforts vai vājums.
French: Si vous présentez des réactions liées à la perfusion ou des lésions nerveuses, ou si vous vous sentez fatigué(e), faible ou avez une sensation de vertige (voir rubrique 4), vous ne devez pas conduire un véhicule, vous déplacer à vélo ou utiliser des outils ou machines avant la fin de la réaction.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
French: Polivy peut provoquer certains effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous et votre médecin établissez que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque possible pour l'enfant à naître.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
French: Si vous arrêtez de recevoir Polivy
Latvian: Ja pārtraucat saņemt Polivy
French: La dose de ce médicament dépend de votre poids.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère réalisera des analyses sanguines pour surveiller l'apparition de ce syndrome.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
French: Les essais cliniques de Polivy n'ont pas recruté un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si la réponse de ces patients était différente de celle des patients plus jeunes.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quels cas est-il utilisé 2.
Latvian: Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto 2.
French: Polivy n'a pas été étudié chez les patients porteurs du VIH.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
French: Polivy est à usage unique.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus présentaient une incidence plus élevée d'effets indésirables (64 %) que les patients âgés de moins de 65 ans (53 %).
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant récemment reçu des vaccins vivants.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem nesen ievadītas dzīvas vakcīnas, nav veikti.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
French: Administrer une prémédication à tous les cycles.
Latvian: Veiciet premedikāciju visos ciklos.
French: Éviter le transport de la solution préparée pour perfusion, car l'agitation peut entraîner une agrégation.
Latvian: Izvairieties no sagatavotā šķīduma infūzijām transportēšanas, jo sakratīšanas rezultātā var notikt agregācija.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour contrôler votre numération sanguine.
Latvian: Ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
French: En raison du nombre limité de patients positifs aux anticorps anti-polatuzumab vedotin, aucune conclusion ne peut être tirée quant à un effet potentiel de l'immunogénicité sur l'efficacité ou la sécurité.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
French: • saignements inhabituels, hématomes sous la peau, saignement plus long que d'habitude après une prise de sang, ou saignement des gencives.
Latvian: • Jums ir neparasta asiņošana, asinsizplūdums zem ādas, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins paņemšanas vai smaganu asiņošana.
French: Dans une autre étude, deux cas de toxicité hépatique grave (lésion hépatocellulaire et stéatose hépatique) ont été rapportés et étaient réversibles.
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
French: En effet, Polivy peut être nocif pour votre bébé.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
French: • pneumopathie (infection des poumons)
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
French: Comment conserver Polivy
Latvian: Kā uzglabāt Polivy
French: L'estimation sur la population du volume central de distribution de l'acMMAE était de 3,15 L, ce qui est approximativement égal au volume plasmatique.
Latvian: Populācijā aprēķinātais acMMAE izkliedes centrālais tilpums bija 3,15 l, kas aptuveni atbilda plazmas tilpumam.
French: Sinon, une fois la résolution complète des symptômes obtenue, la perfusion peut être reprise à 50% du débit atteint avant l'interruption.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
French: La survie globale (OS) était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, la concentration de l'acMMAE prévue à la fin du Cycle 6 correspond à environ 80% de la valeur théorique à l'état d'équilibre.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, prognozējamā acMMAE koncentrācija 6. cikla beigās ir apmēram 80% teorētiskās līdzsvara koncentrācijas vērtības.
French: Les résultats des essais d'immunogénicité dépendent fortement de plusieurs facteurs, parmi lesquels la sensibilité et la spécificité de l'essai, la méthodologie de l'essai, la manipulation des échantillons, le moment de recueil des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sous-jacentes.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
French: Les patients étaient stratifiés en fonction de la durée de réponse au dernier traitement précédent, ≤ 12 mois ou > 12 mois.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc atbildes reakcijas ilguma uz pēdējo iepriekš lietoto terapijas līdzekli - ≤ 12 mēneši vai > 12 mēneši.
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
French: Votre médecin ou votre infirmière surveillera l'apparition d'effets secondaires au cours de la perfusion et dans les 30 à 90 minutes suivant son arrêt.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
French: Ce médicament peut provoquer une inflammation ou des lésions des cellules hépatiques ayant une incidence sur la fonction normale du foie.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nebūs nekādu simptomu, taču nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums:
French: Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou anaphylactiques (allergies plus sévères) peuvent survenir.
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
French: La solution reconstituée et la solution pour perfusion ne doivent pas être congelées ni exposées à la lumière solaire directe.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale.
Latvian: To sauc par tumora līzes sindromu.
French: • La dose de départ habituelle est de 1,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Latvian: • Sākumdeva parasti ir 1,8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
French: Voir la rubrique « Polivy contient du sodium »
Latvian: Skatīt sadaļu "Polivy satur nātriju".
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'ASC de l'acMMAE au Cycle 3 a augmenté d'environ 30 % par rapport à l'ASC du Cycle 1 et atteint plus de 90 % de l'ASC du Cycle 6.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, 3. ciklā acMMAE AUC palielinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar AUC 1. ciklā, un sasniedza vairāk nekā 90% no AUC 6. ciklā.
French: Polivy, la bendamustine et le rituximab peuvent être administrés quel que soit l'ordre au Jour 1 de chaque cycle.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
French: Les taux de métabolites de MMAE n'ont pas été mesurés dans le plasma humain.
Latvian: MMAE metabolītu līmenis cilvēka plazmā nav noteikts.
French: Il n'a pas été observé de différence significative de pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée parmi les patients âgés de < 65 ans (n = 187) et les patients âgés de ≥ 65 ans (n = 273).
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
French: Polivy n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: Polivy nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
French: La durée de conservation totale plus les durées de transport du produit dilué ne doivent pas dépasser la durée de conservation spécifiée dans le Tableau 6 (voir rubrique 6.3).
Latvian: Kopējais uzglabāšanas un transportēšanas laiks atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 6. tabulā norādīto uzglabāšanas ilgumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique.
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
French: Les principales raisons pour lesquelles les patients n'étaient pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques incluaient l'âge (40 %), une réponse insuffisante au traitement de rattrapage (26 %) et un précédent échec de greffe (20 %).
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
French: En l'absence de symptômes liés à la perfusion, le débit de perfusion peut être augmenté de 50 mg/heure toutes les 30 minutes.
Latvian: Ja ar infūziju saistītu simptomu nav, infūzijas ātrumu var ik pēc 30 minūtēm palielināt par 50 mg/stundā.
French: La dose la plus élevée testée jusqu'à présent est de 2,4 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse ; cette dose a été associée à des évènements de NP plus fréquents et plus sévères.
Latvian: Lielākā līdz šim pārbaudītā deva ir 2,4 mg/kg intravenozas infūzijas veidā; tā bija saistīta ar biežāk sastopamiem un smagākiem perifērās neiropātijas gadījumiem.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, le conjugué (acMMAE) est essentiellement éliminé par une voie de clairance linéaire non spécifique avec une valeur de 0,9 L/jour.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konjugāts (acMMAE) galvenokārt tiek eliminēts nespecifiska lineāra klīrensa veidā pa 0,9 l dienā.
French: 1Si la cause principale est le lymphome, la réduction de dose de la bendamustine peut ne pas être nécessaire.
Latvian: Ja galvenais cēlonis ir limfoma, bendamustīna deva var nebūt jāsamazina.
French: Si vous présentez des symptômes de neuropathie périphérique, votre médecin peut réduire votre dose.
Latvian: Ja Jums ir perifēras neiropātijas simptomi, ārsts var samazināt Jums lietojamo devu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Polivy ne vous soit administré 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3.
French: Une NP a été rapportée chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement, ce risque augmente avec les doses successives.
Latvian: Par PN ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots jau terapijas pirmajā ciklā, un risks palielinās līdz ar turpmākām devām.
French: Diriger le flux vers la paroi du flacon et non directement sur le lyophilisat.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
French: Faites attention aux effets secondaires suivants
Latvian: Pievērsiet uzmanību šādām blakusparādībām