FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fis-7 ta' Mejju 2015, fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: • EMA har granskat risken för pneumoni hos KOL-patienter som använder kortikosteroidinhalatorer och har dragit slutsatsen att risken gäller för alla läkemedel i denna klass.
Maltese: • L-EMA rrieżaminat ir-riskju tal-pulmonite f'pazjenti li jbatu minn COPD li jużaw l-inalaturi korikosterojdi u kkonkludiet li r-riskju japplika għall-mediċini kollha ta' din il-klassi.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha.
Swedish: Kortikosteroider, som även kallas steroider, är antiinflammatoriska läkemedel som används vid en rad olika tillstånd.
Maltese: Il-kortikosterojdi, magħrufin ukoll bħala sterojdi, huma mediċini antiinfjammatorji użati għal firxa wiesgħa ta' kundizzjonijiet.
Swedish: De liknar naturliga hormoner som normalt bildas i binjurarna (två små körtlar som finns ovanför njurarna).
Maltese: Dawn huma simili għall-ormoni naturali normalment prodotti mill-glandoli adrenali (żewġ glandoli żgħar li jinsabu 'l fuq mill-kliewi).
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: 00-725 Warszawa
Maltese: 00-725 Varsavja
Swedish: VTE totalt
Maltese: Total ta' VTE
Swedish: ATC-kod: B01A B05
Maltese: B01A B05
Swedish: 518057, People's Republic of China
Maltese: 518057, Repubblika taċ-Ċina
Swedish: • irriterad hud (lokal irritation)
Maltese: • Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).
Swedish: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Maltese: No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Swedish: Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Maltese: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785
Swedish: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Maltese: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Swedish: • Proximal DVT
Maltese: • DVT Prossimali
Swedish: • Spårbarhet
Maltese: • Traċċabilità
Swedish: Akut infektiös endokardit
Maltese: Endokardite infettiva akuta
Swedish: • Akut infektiös endokardit
Maltese: • Endokardite infettiva akuta
Swedish: • Laboratoriekontroller
Maltese: • Testijiet tal-laboratorju
Swedish: IE
Maltese: UI
Swedish: - andra trombolytika (t.ex. alteplas, reteplas, streptokinas, tenekteplas, urokinas) och antikoagulantia (se avsnitt 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Totalt inkluderades 1 102 patienter i studien varav 1073 patienter fick behandling.
Maltese: Total ta' 1,102 pazjenti ġew irreġistrati fl-istudju, u ġew ittrattati 1,073 pazjent.
Swedish: • Vanliga: blödning, blödningsanemi*, trombocytopeni, trombocytos
Maltese: • Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi
Swedish: Viktig information om vissa av ingredienserna i Inhixa Inhixa innehåller bensylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Inhixa Inxiha fih alkoħol benżiliku (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/09/2016
Swedish: Tel: +34 91 123 21 16
Maltese: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Bensylalkohol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: • Vanliga: allergisk reaktion
Maltese: • Komuni: Reazzjoni allerġika
Swedish: Laboratoriekontroller
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Swedish: Denna skillnad kvarstod efter tre månader (13,8 % mot 5,5 % (n = 23 vs 9), p = 0,01).
Maltese: Din id-differenza ippersistiet sa tliet xhur [13.8% vs. 5.5% (n = 23 vs 9), p = 0.01].
Swedish: Denna minskning av den kombinerade incidensen bibehölls efter 30 dagar (från 23,3 till 19,8%, relativ riskreduktion på 15%).
Maltese: Dan it-tnaqqis fl-inċidenza kkombinata inżamm wara 30 jum (minn 23.3 għal 19.8%; tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 15%).
Swedish: Vanliga: Blödning α
Maltese: Komuni: Emorraġija α
Swedish: Det saknas kliniska data för enoxaparinnatriums inverkan på fertilitet.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika għal enoxaparin sodium fil-fertilità.
Swedish: • Sällsynta: alopeci*
Maltese: Alopeċja*
Swedish: Inhixa 50 000 IE (500 mg)/5 ml
Maltese: Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL
Swedish: Erfordrad dos 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: Doża meħtieġa 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Swedish: • Proximal DVT (%) *p-värde jämfört med placebo =0,008 #p-värde jämfört med placebo =0,537
Maltese: • DVT Prossimali (%) *valur p versus plaċebo =0.008 #valur p versus plaċebo =0.537
Swedish: Se avsnitt "Använd inte Inhixa".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tużax Inhixa".
Swedish: • Mindre vanliga: Bullös dermatit
Maltese: • Mhux komuni: Dermatite bulluża
Swedish: • Subkutan injektionsteknik:
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni SC:
Swedish: Lågmolekylära hepariner (LMH) är biologiska läkemedel.
Maltese: LMWHs huma prodotti mediċinali bijoloġiċi.
Swedish: - systemiska salicylater, acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser och NSAID
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż ketorolac,
Swedish: Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) vid kirurgi Förlängt profylax av VTE efter ortopedisk kirurgi
Maltese: Prevenzjoni ta' mard tromboemboliku fil-vini assoċjat ma' operazzjonijiet Profilassi estiża ta' VTE wara operazzjoni ortopedika
Swedish: • svår allergisk reaktion.
Maltese: • Reazzjoni allerġika severa.
Swedish: • Sällsynta: eosinofili*
Maltese: Eosinofilja*
Swedish: VTE totalt (%)
Maltese: Total ta' VTE (%)
Swedish: Trombocytopeni och trombocytos
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitożi
Swedish: Inhixa 6 000 IE (60 mg)/0,6 ml
Maltese: Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Swedish: Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml
Maltese: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
Swedish: Inhixa 8 000 IE (80 mg)/0,8 ml
Maltese: Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Swedish: Enoxaparinnatrium har utvärderats hos mer än 15 000 patienter, som fick enoxaparinnatrium i kliniska prövningar.
Maltese: Enoxaparin sodium ġie evalwat f'aktar minn 15,000 pazjent li rċivew enoxaparin sodium fi provi kliniċi.
Swedish: Hudnekros/kutan vaskulit
Maltese: Nekrożi fil-ġilda/vaskulite kutanja
Swedish: • Hudnekros/kutan vaskulit
Maltese: • Nekrożi fil-ġilda/vaskulite kutanja
Swedish: Immunsystemet o Vanliga: allergisk reaktion o Sällsynta: anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock*
Maltese: Komuni: Reazzjoni allerġika Rari: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Swedish: Förpackningen innehåller 5 injektionsflaska med 5 ml.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 5 kunjetti li fihom 5 mL.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med 3 ml.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' kunjett 1 li fihom 3 mL.
Swedish: Effektdata ges i tabellen nedan.
Maltese: Id-dejta ta' effikaċja hija pprovduta fit-tabella taħt.
Swedish: I jämförelse med heparin, minskade enoxaparinnatrium signifikant den kombinerade incidensen av angina pectoris, hjärtinfarkt och död, med en minskning från 19,8 till 16,6% (relativ riskreduktion på 16,2%) dag 14.
Maltese: Meta mqabbel mal-heparin, enoxaparin sodium naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza kkombinata ta' angina pectoris, infart mijokardijaku u mewt, bi tnaqqis ta' 19.8 għal 16.6% (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.2%) fil-jum 14.
Swedish: Bilateral venografi utfördes mellan dag 25 och 31 eller tidigare vid synbara symtom på venös tromboembolism.
Maltese: Saret venografija bilaterali bejn il-jiem 25 u 31, jew qabel jekk seħħew sintomi ta' tromboemboliżmu fil-vini.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Maltese: Sistemi u talOrgani
Swedish: Heparin aPTT-anpassad intravenös terapi n (%)
Maltese: Terapija b'Heparin IV aġġustata għallaPTT n (%)
Swedish: Det är viktigt att hemostas uppnås vid punktionsstället efter PCI.
Maltese: Huwa importanti li tikseb l-emostasi fis-sit tat-titqib wara PCI.
Swedish: • LE (%)
Maltese: • PE (%)
Swedish: I det renade in vitro-systemet har enoxaparinnatrium hög anti-Xa aktivitet (cirka 100 IE/mg) och låg anti-IIa-eller antitrombinaktivitet (cirka 28 IE/mg) med ett förhållande på 3,6.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Swedish: • Vanliga: urtikaria, hudklåda, erytem
Maltese: • Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 8 timmar vid 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25 C.
Swedish: • Mindre vanliga: lokal irritation, hudnekros vid injektionsstället
Maltese: • Mhux komuni: Irritazzjoni lokali, nekroliżi tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni
Swedish: Undersökningar • Sällsynta: hyperkalemi* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Swedish: Enoxaparinnatrium är kontraindicerat vid:
Maltese: Enoxaparin sodium huwa kontraindikat f'pazjenti:
Swedish: Hjälpämne(n) med kända effekter Bensylalkohol (75 mg i 5,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (75 mg f'5.0 mL)
Swedish: Förfylld spruta
Maltese: Tużax Inhixa
Swedish: Byte mellan enoxaparinnatrium och orala antikoagulantia
Maltese: Bidla bejn enoxaparin sodium u antikoagulanti mill-ħalq
Swedish: Då njurfunktionen minskar med åldern så kan äldre uppvisa en sämre elimination av enoxaparinnatrium (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Madankollu, minħabba li l-funzjoni tal-kliewi hija magħrufa li tonqos ma' avvanz fl-età, pazjenti anzjani jista' jkollhom eliminazzjoni ta' enoxaparin sodium mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Dessa antikoagulationsaktiviter medieras via antitrombin III (ATIII), vilket resulterar i antitrombotiska aktiviteter hos människa.
Maltese: Dawn lattivitajiet antikoagulanti huma medjati permezz ta' antitrombin III (ATIII) li jwassal għal attivitajiet antitrombotiċi fil-bnedmin.
Swedish: 1,0 och 1,3 anti-Xa IE/ml efter subkutana singeldoser av 2000 IE, 4000 IE, 100 IE/kg respektive 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg respektive 1,5 mg/kg).
Maltese: UI, 100 UI/kg u 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg u 1.5 mg/kg), rispettivament.
Swedish: * p värde jämfört med placebo =0,0002
Maltese: *valur p versus plaċebo =0.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 eller 5 injektionsflaska med 10 ml.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1 jew 5 kunjetti li fihom 10 mL.
Swedish: • Prednisolon, dexametason eller andra läkemedel som används för att behandla astma, reumatoid artrit och andra tillstånd
Maltese: • Prednisolone, dexamethasone jew mediċini oħra użati biex jittrattaw l-ażma, l-artrite rewmatojd, u kundizzjonijiet oħra
Swedish: Enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gång dagligen subkutant n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
Swedish: • om du är allergisk mot heparin eller andra lågmolekylära hepariner såsom nadroparin, tinzaparin eller dalteparin
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b'piż molekulari baxx bħal nadroparin, tinzaparin jew dalteparin.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 28 dagar vid 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' 25 C.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antikoagulantia, heparingruppen.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, grupp ta' eparina.
Swedish: Du kommer att ges 2 000 IE (20 mg) eller 4 000 IE (40 mg) Inhixa per dag.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Inhixakuljum.
Swedish: • Sällsynta: anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Swedish: o För dosering hos patienter ≥ 75 år, se avsnitt "Äldre".
Maltese: o Għad-dożaġġ f'pazjenti ≥ 75 sena, ara l-paragrafu "Anzjani".
Swedish: EPAR för Inhixa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Enoxaparinnatrium
Maltese: Enoxaparin sodium
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa hija enoxaparin sodium.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Inhixa huwa "mediċina bijosimili".
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Inhixa med Clexane har visat att Inhixa är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inhixa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Inhixa för att förhindra blodproppar under operation.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Inhixa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 minn kull 100 li ngħataw Inhixa biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Swedish: Referensläkemedlet för Inhixa är Clexane.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inhixa hija Clexane.
Swedish: Det används hos vuxna för att
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inhixa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
Swedish: Inhixa är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l embolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Swedish: Varför godkänns Inhixa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inhixa?
Swedish: Vilka är riskerna med Inhixa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inhixa?
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflöde), särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
Maltese: • biex jipprevjeni tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jiffurmaw ġol-vini, li jfixklu l-fluss tad demm), speċjalment f'pazjenti li jkunu qed jiġu operati jew li jkunu jinsabu f'riskju akbar ta' emboli minħabba li ilhom għal żmien twil fis-sodda minħabba l-mard;
Swedish: Inhixa är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Inhixa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Inhixa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Säkerhetsprofilerna för de två läkemedlen ansågs också likartade, baserat på laboratorietester.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà taż-żewġ mediċini wkoll tqiesu simili, skont l-ittestjar tal-laboratorju.
Swedish: Alla % Grad 3 grader
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Swedish: % (95 % KI)
Maltese: % (95% CI)
Swedish: 28 tabletter 56 tabletter
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Swedish: ATC-kod: L01XE17.
Maltese: L01XE17
Swedish: Systemorganklass
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Brytdatum: 1 november 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Swedish: Fatala (grad 5) fall rapporterades.
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Swedish: • Den aktiva substansen är axitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Swedish: Pfizer ΕλλάςA.E.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Swedish: Inklusive leukoencefalopati.
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Swedish: Filmdragering av tablett Hypromellos 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin (E1518) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Pfizer Innovations AB Tfn: +46 (0)8 550 520 00
Maltese: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Swedish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir: används för att behandla hiv infektioner/AIDS
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Swedish: CYP1A2- och CYP2C19-hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Swedish: In vitro-studier av P-glykoprotein
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Swedish: Effektresultat Effektmått/ studiepopulation axitinib sorafenib HR (95 % KI) p-värde
Maltese: Tat-tmiem / popolazzjoni tal-istudju axitinib sorafenib HR (CI ta' 95%) valur-p
Swedish: Äldre (≥ 65 år) och etnicitet
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Swedish: Axitinibs halveringstid i plasma varierar från 2,5 till 6,1 timmar.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Swedish: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Swedish: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin: läkemedel mot tuberkulos (TBC)
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Swedish: • nefazodon: läkemedel mot depression.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Swedish: Trombocytopeni Polycytemi
Maltese: Anemija Tromboċitopenija
Swedish: Brytdatum: 31 augusti 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser c, d, j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: • Protein i urinen (kan påvisas i urinprov)
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
Swedish: Inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, blödning från ändtarmen, arteriell blödning, förekomst av blod i urinen, blödning i centrala nervsystemet, cerebral blödning, förlängd koagulationstid, konjunktival blödning, kontusion, blodig diarré, onormal livmoderblödning, epistaxis, ventrikelblödning, gastrointestinal blödning, gingival blödning, hematemes, hematokezi, minskat hematokritvärde, hematom, hematuri, minskat hemoglobinvärde, hemoptys, blödning, blödning från kranskärl, blödning i urinvägarna, hemorrojdblödning, hemostas, ökad benägenhet för blåmärken, förhöjt INR-värde, blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen, melena, petekier, faryngeal blödning, förlängd protrombintid, lungblödning, purpura, rektal blödning, minskat antal röda blodkroppar, njurblödning, skleral blödning, hematocele, mjälthematom, splinterblödning, subaraknoidalblödning, blödning från tungan, blödning i de övre delarna av magtarmkanalen och vaginal blödning.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Brytdatum: 3 juni 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
Swedish: Efter oral administrering av en 5 mg radioaktivt axitinibdos återfanns 30-60 % av radioaktiviteten i feces och 23 % i urinen.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för att få biverkningar av Inlyta:
Maltese: Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Inlyta:
Swedish: Dehydrering Hyperkalemi Hyperkalcemi
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Swedish: Nedsatt leverfunktion In vitro- och in vivo-data tyder på att axitinib främst metaboliseras i levern.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Swedish: CYP3A4/5-hämmare
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Swedish: Bedömning genom oberoende radiologisk granskning i enlighet med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Swedish: • Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
Swedish: CYP1A2 och CYP2C19 utgör mindre (< 10 %) elimineringsvägar för axitinib.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistel c,k
Maltese: Glossodinja Perforazzjoni gastro-intestinali u fistula ċ,k