FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Adempas vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a pulmonalis hypertonia kezelése vonatkozásában.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Adempas u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne hipertenzije.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események ritkábban fordultak elő a riociguat mindkét kezelési csoportjában, mint a placebo csoportban (riociguat IDT 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je manja u obje terapijske skupine koje su primale riocigvat nego u placebo skupini (riocigvat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1%; riocigvat CT 1,6%; placebo, 7,1%).
Hungarian: Növekedésben lévő, fiatal és serdülő patkányoknál a csontképződésre kifejtett hatást észleltek.
Croatian: U mladunčadi i adolescentnih štakora koji još rastu opaženi su učinci na stvaranje kosti.
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz Adempas navedene su u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: A CHEST-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.
Croatian: U ispitivanju CHEST-2, svi su bolesnici primili riocigvat u pojedinačnoj dozi do 2,5 mg tri puta na dan.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Ha épp átállás közben van szildenafil vagy tadalfil és Adempas között Ha épp befejezi a szildenafil szedését, legalább 24 órát kell várnia, mielőtt beveszi az Adempas-t.
Croatian: Ako prelazite između sildenafila ili tadalafila i lijeka Adempas - Ako prestajete sa sildenafilom, morate pričekati najmanje 24 sata prije nego uzmete Adempas.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 perces sétateszt során megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (16.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 97%, 94% és 90% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 97%, 93% és 88% volt.
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
Hungarian: (csak az 1 mg-os, 1,5 mg-os, 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Croatian: (samo u tabletama od 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg)
Hungarian: Ugyanígy, a fő metabolitra vonatkozó értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti glavnog metabolita bile su veće u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u zdravih ispitanika.
Hungarian: Egy olyan, 12 hetes vizsgálatot végeztek, amelyben 18, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő és riociguatot (napi háromszor 1,0-2,5 mg) kapó betegeket hasonlítottak össze a csak szildenafilt szedő betegekkel.
Croatian: Provedeno je 12-tjedno kombinirano ispitivanje u 18 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) i riocigvatom (1,0 mg do 2,5 mg tri puta na dan) u usporedbi sa samo sildenafilom.
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a riociguattal kezelt betegeknél a 6MWD növekedése 46 m volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 25 m - 67 m; p<0,0001) a placebóhoz képest.
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Hungarian: - ha gombafertőzés elleni készítményt (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítményt szed (pl. abakavir, atazanavir, kobicisztát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir és tenofovir).
Croatian: - uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir i tenofovir).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban (Child-Pugh A-ként osztályozott) szenvedő, cirrhosisos betegeknél (nem dohányzók) a riociguat átlagos AUC-értéke 35%-kal nőtt az egészséges kontrollokhoz képest, ami a személyek közötti variabilitás normál tartományába esik.
Croatian: U bolesnika s cirozom (nepušača) i blagim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC riocigvata bila je povećana za 35% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, što je unutar normalne intraindividualne varijabilnosti.
Hungarian: Súlyos haemoptoe a riociguatot szedő betegek 1%-ánál (5/490)ideértve egy végzetes eseményt is -, míg a placebót kapóknál 0/214 arányban fordult elő.
Croatian: Ozbiljna hemoptiza nastupila je u 1% (5/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo, uključujući jedan događaj sa smrtnim ishodom.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: Kiindulás (dyn s cm-5) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Hungarian: A NO-sGC kötés stabilizálásával érzékenyíti az sGC-t az endogén NO-ra.
Croatian: Senzibilizira sGC na endogeni NO tako što stabilizira vezu NO-sGC.
Hungarian: A gyomor-bél rendszer felső szakaszán a pH-t növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása alacsonyabb orális biológiai hasznosuláshoz vezethet.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima koji povećavaju pH u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava mogu dovesti do smanjene bioraspoloživosti riocigvata nakon peroralne primjene.
Hungarian: Ha az előírtnál több Adempas-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Adempas nego što ste trebali
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab 1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 tableta od 1 mg koja se uzima 3 puta na dan tijekom 2 tjedna.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Hungarian: Farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedőknél emelkedett a riociguat-expozíció (lásd 5.2 pont).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagban fogja Önnek rendelni az Adempas-t, amellyel még panaszmentes marad.
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam propisati Adempas u najvišoj dozi koju dobro podnosite.
Hungarian: A riociguat pediátriai betegeknél tapasztalható farmakokinetikájának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike riocigvata u pedijatrijskoj populaciji.
Hungarian: Ezeket a savlekötő gyógyszereket az Adempas alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
Croatian: Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
Hungarian: - A kezelés megkezdésekor <95 Hgmm-es szisztolés vérnyomás.
Croatian: - Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom < 95 mmHg na početku liječenja.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a legnagyobb adag Adempas (napi háromszor alkalmazott 2,5 mg-os tabletta) potencírozta az Adempas bevétele után 4 és 8 órával sublingualisan alkalmazott nitroglicerin
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju najviša doza lijeka Adempas (tablete od 2,5 mg tri puta na dan) pojačala je učinak na sniženje krvnog tlaka sublingualnog nitroglicerina (0,4 mg) uzetog 4 i 8 sati kasnije.
Hungarian: Javult
Croatian: Poboljšano
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6MWD placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (12. hét) között.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je placebom prilagođena promjena od početne vrijednosti u 6MWD na posljednjem posjetu (12. tjedan).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében az egyes nemek között.
Croatian: Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
Hungarian: Boszentánnal való egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kod istodobne primjene s bosentanom slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az orálisan alkalmazott Adempas bio hasznosulása (AUC és Cmax) hasonló az összetört, majd almapürében vagy vízben szuszpendált tabletta, illetve az egészben lenyelt tabletta esetében (lásd 4.2 pont).
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) za Adempas primijenjen peroralno u obliku zdrobljene tablete pomiješane s kašom od jabuka ili vodom usporediva je s bioraspoloživosti pri primjeni cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: hónapnál (n = 218), 51 m volt a 9. hónapnál (n = 219), 52 m volt a 12. hónapnál (n = 209) és 48 m volt a 24. hónapnál (n = 193).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=237) bila je 57 m nakon 6 mjeseci (n=218), 51 m nakon 9 mjeseci (N=219), 52 m nakon 12 mjeseci (n=209) te 48 m nakon 24 mjeseca (n=193).
Hungarian: A tirozin-kináz gátlók osztályát a CYP1A1 erős gátlóiként azonosították, és ezek közül, in vitro körülmények között, az erlotinib és gefitinib mutatta a legnagyobb gátló hatást.
Croatian: Ustanovljeno je da je razred inhibitora tirozin kinaze jak inhibitor CYP1A1, među kojima su erlotinib i gefitinib pokazali najveću inhibicijsku potentnost in vitro.
Hungarian: • Több citokróm P450 (CYP) útvonalat és a P-glikoproteint (P-gp)/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) erősen gátló gyógyszerekkel, mint például az azol-típusú gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV proteáz gátlókkal (pl. ritonavir) történő egyidejű alkalmazás a riociguat-expozíció kifejezett növekedését eredményezi (lásd 4.5 és 5.2 pontok).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: 2. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re a CHEST-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Croatian: Tablica 2: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju CHEST-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Hungarian: A PATENT-2 során (24 hét a PATENT-1 vizsgálatban + PATENT-2) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 52 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban, 45 m a korábbi placebo csoportban és 52 m a korábbi 1,0-1,5 mg riociguat csoportban.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje opažanje do 12. tjedna) u PATENT-2 (24 tjedna u ispitivanju za PATENT-1 + PATENT-2) iznosila je 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-2,5 mg riocigvata, 45 m u skupini koja je prethodno primala placebo i 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-1,5 mg riocigvata.
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 89% volt.
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 89%.
Hungarian: hónapnál (n = 366), 52 m volt a 9. hónapnál (n = 354), 50 m volt a 12. hónapnál (n = 351) és 46 m volt a 24. hónapnál (n = 316).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=396) bila je 53 m nakon 6 mjeseci (n=366), 52 m nakon 9 mjeseci (N=354), 50 m nakon 12 mjeseci (n=351) te 46 m nakon 24 mjeseca (n=316).
Hungarian: Boszentán - amely beszámolók alapján a CYP3A4 közepesen erős induktora - hatására PAH-ban szenvedő betegeknél a riociguat egyensúlyi koncentrációja 27%-al csökkent (lásd 4.1 és 5.1 pont).
Croatian: Bosentan, zabilježen kao umjereni induktor CYP3A4, doveo je do sniženja koncentracije riocigvata u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PAH-om za 27% (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Hungarian: Egy feltáró jellegű interakciós vizsgálatban 7, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő betegnél alkalmazott egyszeri adag riociguat (0,5 mg és 1 mg, egymás után) additív hemodinamikai hatást mutatott.
Croatian: U jednom eksplorativnom ispitivanju interakcija u 7 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) pokazalo se da jednostruke doze riocigvata (0,5 mg i 1 mg uzastopno) imaju aditivne hemodinamske učinke.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események hasonló gyakorisággal fordultak elő mindkét kezelési csoportban (riociguat egyéni adagbeállítás (IDT): 1,0-2,5 mg: 2,9%; placebo: 2,3%).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Hungarian: A riociguat a cardiopulmonalis rendszerben található enzim és nitrogén-monoxid (NO) receptor, a szolubilis guanilát-cikláz (sGC) stimulátora.
Croatian: Riocigvat je stimulator topljive gvanilat-ciklaze (sGC), enzima u kardiopulmonalnom sustavu i receptora za dušikov oksid (NO).
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 88% volt.
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 88%.
Hungarian: A pulmonalis hipertónia olyan állapot, amelyben a tüdő vérerei beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekben magas vérnyomáshoz vezet.
Croatian: Adempas se može koristiti za liječenje odraslih bolesnika s određenim oblicima plućne hipertenzije, stanja u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi do povišenog krvnog tlaka u žilama.
Hungarian: A PATENT-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Hungarian: A <30 ml/perces kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél korlátozott adatok állnak rendelkezésre, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Croatian: Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése előtt a betegnek tisztában kell lenni azzal, hogy ő hogyan reagál erre a gyógyszerre.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na ovaj lijek prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a riociguattal olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt emelkedett volt a máj aminotranszferázok (>a normáltartomány felső határértékének (ULN)
Croatian: Nema kliničkog iskustva s riocigvatom u bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih aminotransferaza (> 3 x gornje granice normale (GGN)) ili povećanim direktnim bilirubinom (> 2 x GGN) prije početka liječenja; riocigvat se ne preporučuje u ovih bolesnika.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Hungarian: A CHEST-2 során (28 hét a CHEST-1 + CHEST-2 vizsgálatban) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 57 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban és 43 m a korábbi placebo csoportban.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
Hungarian: Annak érdekében, hogy mérsékelni lehessen a hypotonia kockázatát az Adempas alkalmazásának megkezdésénél olyan betegek esetében, akik beállított dózisú, több CYP útvonalat (főleg a CYP1A1 és CYP3A4) és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszereket kapnak, mint pl. a HAART esetében, egy csökkentett kezdődózis javasolt.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, npr. onih u sklopu HAART-a, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Hungarian: A tadalafil szedését legalább 48 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a riociguat kiválasztódik az anyatejbe.
Croatian: Podaci pokazuju da se riocigvat izlučuje u majčino mlijeko kod životinja.
Hungarian: 3. táblázat: A riociguat CHEST-1 során észlelt hatásai a PVR, NT-proBNP és WHO funkcionális osztály tekintetében, az utolsó vizit során értékelve
Croatian: Tablica 3: Učinci riocigvata u ispitivanju CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i funkcionalni razred prema SZO-u na posljednjem posjetu
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel testtömeg miatti releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében.
Croatian: Različite kategorije tjelesne težine Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne razlike zbog tjelesne težine u izloženosti riocigvatu.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Adempas alkalmazásával kapcsolaban a PAH egyéb típusaiban, ezért nem javasolt az Adempas alkalmazása a PAH egyéb típusaiban.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a.
Hungarian: A HAART hatását (beleértve az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a lamuvidin, a rilpivirin, a ritonavir és a tenofovir különböző kombinációit) HIV-ben szenvedő betegeken vizsgálták a riociguatra.
Croatian: Utjecaj HAART-a (uključujući različite kombinacije abakavira, atazanavira, kobicistata, darunavira, dolutegravira, efavirenza, elvitegravira, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavira i tenofovira) na izloženost riocigvatu ispitivana je u posebnom ispitivanju u bolesnika s HIV infekcijom.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: A hypotonia kockázatának csökkentése érdekében javasolt a dózis csökkentése és a hypotonia jeleinek és tüneteinek monitorizálása (lásd 4.2 és 4.5 pontok)
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije, razmotrite snižavanje doze i praćenje na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Hungarian: • 294 tabletta: tizennégy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő betegeknél korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok, ezért a riociguat alkalmazása nem javasolt e betegek körében.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema, pa se stoga riocigvat ne preporučuje u tih bolesnika.
Hungarian: A riociguat magas plazmafehérje-kötődése alapján várhatóan nem dializálható.
Croatian: Budući da se riocigvat u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da se može ukloniti dijalizom.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Adempas-t?
Croatian: Kako uzimati Adempas
Hungarian: A riociguat és a PDE-5 gátlók egyidejű alkalmazása (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Hungarian: 4. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re, a PATENT-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Hungarian: • A riociguat a CYP1A1 erős gátlóival, mint például a tirozin-kináz gátló erlotinibbel és a P-glikoprotein (P-gp)/emlőrák rezisztencia protein (BCRP) erős gátlóival, mint például az immunszuppresszáns ciklosporin A-val történő egyidejű alkalmazása növelheti a riociguat-expozíciót (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: A készítmény használata során ne szoptasson!
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Hungarian: Adempas 0,5 mg tabletta Adempas 1 mg tabletta Adempas 1,5 mg tabletta Adempas 2 mg tabletta Adempas 2,5 mg tabletta riociguat
Croatian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riocigvat
Hungarian: Annak érdekében, hogy mérsékelni lehessen a hypotonia kockázatát az Adempas alkalmazásának a megkezédénél olyan betegek esetében, akik beállított dózisú, több CYP útvonalat (főleg a CYP1A1 és CYP3A4) és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszereket kapnak, mint pl. a ketokonazol, a pozakonazol vagy az itrakonazol, egy csökkentett kezdődózis javasolt.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Hungarian: 5. táblázat: A riociguat PVR-re és NT-proBNP-re kifejtett hatásai, a PATENT-1 vizsgálat utolsó vizitjén vizsgálva
Croatian: Tablica 5: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na PVR i NT-proBNP na posljednjem posjetu