FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Romanian: > sau = 75
Norwegian Bokmål: > eller = 75
Romanian: Semnificația clinică a acestei substituții nu este cunoscută în prezent.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Romanian: 6 ani.
Norwegian Bokmål: 6 år.
Romanian: • medicul să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Romanian: Majoritatea pacienților (84%) au fost infectați prin transmisie verticală.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 18/18 pacienţi.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Romanian: Studiul 1119 Studiul 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Romanian: County Cork Irlanda
Norwegian Bokmål: County Cork
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o doză dublă.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
Norwegian Bokmål: Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Romanian: Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii nu a fost încă studiată.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: • dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu diabet
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med diabetes
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Romanian: EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Romanian: • dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat clinic pe baza valorilor hemoglobinei
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Romanian: Selecția pentru VHB trebuie să fie efectuată la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament RPAS, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Romanian: F2 F3-F4
Norwegian Bokmål: F3-F4
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Harvoni består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni Cum să luați Harvoni Reacții adverse posibile Cum se păstrează Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Harvoni Hvordan du bruker Harvoni Mulige bivirkninger
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Romanian: Cum arată Harvoni și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon
Romanian: 1200 mg/zi
Norwegian Bokmål: 1200 mg/dag
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 01 august 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Romanian: Studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir au inclus 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani și peste.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir inkluderte 235 pasienter (8,6 % av totalt antall pasienter) fra 65 år og oppover.
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Harvonid
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvonid
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Romanian: (doză unică de 40 mg)/
Norwegian Bokmål: (40 mg enkeltdose)/
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Romanian: • tipranavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni sau
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker eller
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la sofosbuvir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: Nu se recomandă creșterea dozei până la doza prescrisă inițial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni, acest lucru poate afecta cantitatea de Harvoni din sânge.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
Romanian: Copii cu vârsta < 12 ani
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon i alderen < 12 år
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger.
Romanian: ↔ indică faptul că nu s-a înregistrat nicio modificare clinic relevantă în ceea ce priveşte expunerea la ledipasvir.
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Romanian: Pacienţii cu un scor CPT >12 au fost excluși.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble eksludert.
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart, for å få råd om hva du skal gjøre.
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Harvoni;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Romanian: b. Doi pacienţi care nu aveau ciroză decompensată și cărora nu li s-a efectuat transplant hepatic au fost excluși din cauză că nu au întrunit criteriile de includere pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter som ikke hadde dekompensert cirrhose og ikke hadde fått levertransplantasjon ble ekskludert på grunn av at de ikke ikke oppfylte inklusjonskriteriene for noen av behandlingsgruppene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Harvoni la copii cu vârsta < 12 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe asupra funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Vârsta (ani): mediana (interval)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Menn
Romanian: Harvoni nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Harvoni skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir.
Romanian: Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Romanian: Harvoni (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Harvoni în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Harvoni under graviditet.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient și care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV aktivitet in vitro.
Romanian: Pacienţii au fost înrolați într-unul dintre cele șapte grupuri pe baza statusului transplantului hepatic și severității insuficienței hepatice (vezi Tabelul 17).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i en av syv grupper basert på levertansplantasjonsstatus og alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon (se tabell 17).
Romanian: Utilizarea cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/215 Recăderea
Norwegian Bokmål: Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Tilbakefalla
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecțiuni cardiace
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției S282T în repliconi de 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Romanian: Din cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Harvoni.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Harvoni.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Harvoni.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni.
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Romanian: Concentrațiile de atazanavir sunt, de asemenea, crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
Norwegian Bokmål: Atazanavir-konsentrasjoner øker også, med risiko for økning i bilirubinnivåer/ikterus.
Romanian: • Substanțele active sunt ledipasvir și sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er ledipasvir og sofosbuvir.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretată în mod activ.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007 med en stor del aktivt utskilt.
Romanian: Un total de 2 din 100 de pacienți (2%), ambii netratați anterior, nu au atins RVS12 (din cauza pierderii din urmărire).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcție hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var tilsvarende hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpasienter med normal leverfunksjon.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Harvoni împreună cu ribavirină și o perioadă de timp după aceea.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Romanian: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Tratamentul pacienților cu expunere anterioară la medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose til vanlig tid.
Romanian: Siguranţa Harvoni a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 95 de pacienţi cu IRST, care necesitau dializă (Studiul 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Harvoni har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 95 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4063).
Romanian: Harvoni poate fi administrat în asociere cu inhibitori ai gp-P și/sau ai BCRP.
Norwegian Bokmål: Harvoni kan administreres samtidig med P-gp- og/eller BCRP-hemmere.
Romanian: La 7% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: De immunsuppressive legemidlene ble modifisert hos 7 % av levertransplantatmottakerne.
Romanian: În studii clinice - Adulți - Genotip 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 1
Romanian: ↑de 1,6 ori
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg daglig for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Harvoni sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Harvoni ved en dose som ikke overskrider doser som kan sammenlignes med famotidin 40 mg to ganger daglig.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Romanian: Potențialul in vitro pentru ledipasvir/sofosbuvir de a influența alte medicamente
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for at ledipasvir/sofosbuvir påvirker andre legemidler
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Harvoni la copii cu vârsta < 12 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost în conformitate cu cele observate în studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir la adulți (vezi Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se tabell 6).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Harvoni
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Harvoni
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică decompensată indiferent de statusul transplantului
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Romanian: Toți pacienții din cadrul studiului clinic au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter i studien ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Romanian: În infecția cu genotip 3, utilizarea Harvoni (întotdeauna în asociere cu ribavirina) trebuie luată în considerare doar la pacienții care sunt considerați cu risc crescut în ce privește progresia bolii clinice și la care nu pot fi luate în calcul opțiuni de tratament alternative.
Norwegian Bokmål: I genotype 3-infeksjon bør bruk av Harvoni (alltid i kombinasjon med ribavirin) bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har alternative behandlingstilbud.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă mediană de GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert ved 4 timer etter dosering.
Romanian: În cadrul ledipasvirului/sofosbuvirului, GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Norwegian Bokmål: Innen ledipasvir/sofosbuvir står GS-331007 for ca. 85 % av total systemisk eksponering.
Romanian: Tabelul 20 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la componentele Harvoni, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Harvoni, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.