FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Czech: Těhotenství a očkování
Bulgarian: Бременност и Ваксинация
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Remicade, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Czech: Trvalá odpověď (klinická odpověď v 8. i 30. týdnu)
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 30 седмица)
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Bulgarian: Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Czech: Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Bulgarian: по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Czech: Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Remicade.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Remicade.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Bulgarian: Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Bulgarian: 13 август 1999 г.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Bulgarian: Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Czech: ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Czech: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu (medián hodnoty Vd byl 3,0 až 4,1 litrů) nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Czech: V klinickém hodnocení C0168T72 mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Remicade.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Remicade.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Remicade.
Czech: Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Bulgarian: Редки: Ендофталмит.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remicade, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNF jiných živočišných druhů, než jsou člověk a šimpanz.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNF на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS
Czech: Jak přípravek Remicade vypadá a co obsahuje toto balení Remicade se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Как изглежда Remicade и какво съдържа опаковката Remicade се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Czech: A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remicade znovu vrácen do chladničky.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Czech: p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Bulgarian: p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNF, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвяне на разтвора и приложението му, вижте точка 6.6.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Remicade.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Remicade.
Czech: Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Bulgarian: Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв".
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem Remicade u starších pacientů provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на Remicade при пациенти в старческа възраст.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Czech: Odpověď PASI (% pacientů)
Bulgarian: Отговор по PASI (% от пациентите)
Czech: Crohnova choroba u dospělých Remicade je indikován k:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Remicade е показан за:
Czech: Přípravek Remicade bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Bulgarian: Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Remicade podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Remicade с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмица
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně přípravku Remicade, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително Remicade, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Czech: • Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
Czech: Další informace o zvláštních populacích
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remicade е приготвен в инфузионния сак.
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Remicade nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Remicade не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Czech: Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Bulgarian: Пълна липса на секретиращи фистули.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Czech: Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) byla pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů léčených infliximabem (Tabulka 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Czech: Není známo: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Czech: Remicade byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Bulgarian: Remicade е изследван в клинично проучване при 120 пациенти (на възраст 4-17 години) с активен ювенилен ревматоиден артрит въпреки лечението с метотрексат.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Velmi časté: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, болка.
Czech: Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Bulgarian: При деца Remicade трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Czech: V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, като се вземе под внимание както риска от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 25 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Bulgarian: Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Czech: Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Bulgarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Нидерландия
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Remicade rozvinula infekce.
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Remicade, са се развили инфекции.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remicade.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 28 dní a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Czech: U žen léčených přípravkem Remicade se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с Remicade, включително при тези на възраст над 60 години.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на Remicade при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Czech: Placebo (24. týden)
Bulgarian: Плацебо (24 седмица)
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remicade.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn (проучване ACCENT I), честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Remicade musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Remicade пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Bulgarian: Разреденият разтвор остава химически и физически стабилен до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh Infekce a infestace
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Czech: Připravený infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчаната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2).
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Czech: Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
Bulgarian: Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.