FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3x28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Swedish: 28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Swedish: Dag 1-7
Maltese: Jum 1-7
Swedish: IOA innehåller 17β-estradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Swedish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Swedish: o större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4).
Maltese: o Kirurġija maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: epilepsi (t ex primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,
Maltese: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
Swedish: Estradiol cirkulerar i blodet bundet till SHBG (37 %) och till albumin (61 %), endast cirka 1-2 % är obundet.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Swedish: Totalt inkluderades 3 434 kvinnor i åldern 18-50 år och slutförde 33 828 cykler.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Swedish: Det östrogen som finns i IOA är 17β-estradiol, ett naturligt östrogen identiskt med endogent humant
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Swedish: Fetma (BMI över 30 kg/m2)
Maltese: 30kg/m2);
Swedish: I den kliniska prövningen som utfördes med IOA i USA beräknades följande Pearl Index för åldersgruppen 18-35 år:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas av en infektion med humant papillomvirus (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Swedish: Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor Ännu inte känt
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Swedish: Oral användning.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Swedish: IOA tablettkarta innehåller 28 tabletter: 24 vita tabletter med de aktiva substanserna (nummer 1-24) och 4 gula tabletter utan aktiv substans (nummer 25-28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Swedish: I kliniska studier varierade utebliven bortfallsblödning under cyklerna 1-12 mellan 18 %-32 %.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Swedish: Nomegestrolacetat metaboliseras till flera inaktiva hydroxylerade metaboliter av cytokrom P450 leverenzymer, huvudsakligen CYP3A4 och CYP3A5 med ett möjligt bidrag från CYP2C19 och CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Swedish: Tablettkärna (vita aktiva filmdragerade tabletter och gula filmdragerade placebotabletter): Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "IOA innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearat (E572) och kiseldioxid kolloidal
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Swedish: En gul filmdragerad placebotablett innehåller 61,76 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: När behandlingen med IOA avslutats observerades en återkomst av ovulationen under de första 28 dagarna efter sista tablettintag hos 79 % av kvinnorna.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' IOA, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Swedish: Nomegestrolacetat har stark affinitet till den humana progesteronreceptorn och har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor-medierad antiöstrogen aktivitet, en måttlig anti-androgen aktivitet, och saknar helt östrogen, androgen,
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Swedish: Exogent estradiol som administreras oralt genomgår en omfattande metabolism.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av nomegestrolacetat vid steady-state är 1 645±576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Swedish: Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Swedish: I en klinisk studie undersöktes endometriehistologi i en undergrupp kvinnor (n=32) efter 13 cyklers behandling.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Swedish: En vit aktiv filmdragerad tablett innehåller 57,71 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Risk för arteriell tromboemboli (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Swedish: HIV-infektion (t ex ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz)
Maltese: - infezzjonijiet bl-HIV (eż. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin).
Swedish: Etniska grupper Inga formella studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken i olika etniska grupper.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Swedish: Farmakokinetiken av nomegestrolacetat påverkas inte av SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns beskrivna i avsnitt 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Swedish: • om du har ärftligt angioödem.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Swedish: Drynam Road Swords Co. Dublin Irland
Maltese: Drynam Road Swords
Swedish: • Vid användning av högdos kombinerade p-piller (50 µg etinylestradiol) minskar risken för endometrie- och ovariecancer.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för VTE Riskfaktor
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Swedish: • P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom IOA, kallas för kombinerade p-piller.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 och 84 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Swedish: • utspänd buk
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organklass och frekvens; mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100) och sällsynta (>1/10 000, <1/1 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Swedish: Nomegestrolacetat orsakar inga märkbara induktioner eller hämningar av några cytokrom P450 enzymer in vitro och har inga kliniskt relevanta interaktioner med P-gp transportören.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
Swedish: Symtom på ATE
Maltese: Sintomi ta' ATE
Swedish: Andra medicinska tillstånd som förknippas med negativa vaskulära händelser
Maltese: avvenimenti vaskulari avversi
Swedish: Sällsynta ökad aptit, vätskeretention minskad aptit minskad libido, depression/nedst humörsvängning ökad libido cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, uppmärksamhets störning kontaktlinsintolerans/ torra ögon värmevallningar venös tromboembolism utspänd buk muntorrhet kolelitiasis, kolecystit hyperhidros, alopeci, klåda, torr hud, seborré kloasma, hypertrikos tunghetskänsla smärta i brösten, bäckensmärta hypomenorré, bröstsvullnad, galaktorré, uterusspasm, premenstruellt syndrom, knutor i brösten, dyspareuni, vulvovaginal torrhet illaluktande flytning, vulvovaginalt obehag
Maltese: - uġigħ, skumdità, pressjoni, toqla, sensazzjoni ta' għafis jew tħossok mimlija fis-sider, fid driegħ jew taħt l-għadma tas-sider bejn il-kustilji; - skumdità li tinfirex għad-dahar, xedaq, gerżuma, driegħ, stonku; - tħossok mimlija, ikollok indiġestjoni jew tifga; - għaraq, nawsja, rimettar jew sturdament; - dgħufija, ansjetà, jew qtugħ ta' nifs estremi; - taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.
Swedish: Metabolismen av exogent och endogent estradiol är likartad.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
Swedish: Kvinnan ska rekommenderas att börja mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen eller efter abort i andra trimestern.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Swedish: Halveringstiden för eliminering (t1/2) är 46 timmar (med spridningen 28-83 tim) vid steady-state.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Swedish: − mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider)
Maltese: (kolesterol jew trigliċeridi);
Swedish: HIV proteashämmare med induktionspotential (t ex ritonavir och nelfinavir) och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (t ex nevirapin och efavirenz) kan
Maltese: Flimkien ma' dan, impedituri ta' HIV protease b'potenzjal li jinduċu (eż. ritonavir u nelfinavir) u inibituri non-nukleoside tar-reverse transcriptase (eż. nevirapine u efavirenz), jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu fil-fwied.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/aluminium innehållande 28 filmdragerade tabletter (24 vita filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade tabletter).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Swedish: Metod- och användarfel: 1,16 (övre gräns 95 % KI 2,08)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Swedish: • Odiagnostiserad vaginalblödning.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Swedish: Samtidig användning av ketokonazol (200 mg engångsdos) ändrar inte estradiolmetabolism medan ökningar i maximal koncentration (85 %) och AUC0-∞ (115 %) av nomegestrolacetat observerades, vilket saknar klinisk relevans.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Swedish: Övergående symtom tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: Distributionen av exogent och endogent estradiol är likartad.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estradiol esoġenu u endoġenu hi simili.
Swedish: Doslinjäritet observerades i intervallet 0,625-5 mg (uppmätt hos fertila och postmenopausala
Maltese: Il-linearità tad-doża kienet osservata fil-medda ta' 0.625-5 mg (evalwata f'nisa fertili u dawk li diġà għaddew mill-menopawsa).
Swedish: Samtidig användning av rifampicin minskar AUC0-∞ av nomegestrolacetat med 95 % och ökar AUC0-tlast av estradiol med 25 %.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Swedish: Metodfel: 0,40 (övre gräns 95 % KI 1,03) Metod- och användarfel: 0,38 (övre gräns 95 % KI 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Swedish: 28 % av kvinnorna upplevde utebliven bortfallsblödning i minst en av cyklerna 2, 3 och 4, vilken var associerad med en ökad förekomst av utebliven bortfallsblödning i senare cykler vid användning, med en variation mellan 51 %-62 %.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Swedish: Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
Swedish: • En meta-analys från 54 epidemiologiska studier visade en något ökad relativ risk (RR=1,24) för att få bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Swedish: SÖN MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR
Maltese: Jekk toħroġ tqila meta tkun qed tuża
Swedish: (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist.
Maltese: defiċjenza tal-proteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S.
Swedish: • med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Swedish: • om du har epilepsi (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och IOA")
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare riskfaktorer.
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
Swedish: Dessa är nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol
Swedish: • Nomegestrolacetat, gestagenet (även kallat gulkroppshormonet) i IOA, härrör från hormonet progesteron.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Swedish: • om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen - t ex protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
Maltese: • jekk taf li għandek disturb li jaffettwa t-tagħqid tad-demm tiegħek - pereżempju, defiċjenza talproteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S, defiċjenza ta' antithrombin III, Fattur V Leiden jew antikorpi kontra l-fosfolipidi;
Swedish: De oregelbundna blödningarna brukar försvinna när kroppen har anpassat sig till p-pillren (vanligtvis efter cirka tre månader).
Maltese: Ħruġ irregolari ta' demm vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3 xhur).
Swedish: ARK MED VECKODAGSETIKETTER SOM MEDFÖLJER BIPACKSEDELN
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Swedish: Nomegestrolacetat är i hög utsträckning bundet till albumin (97-98 %), men binder inte till SHBG (sex hormone binding globulin) eller CBG (corticoid binding globulin).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Swedish: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomosisteinimja, marda tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni tal-atriju, dislipoproteinimja u lupus eritematosus sistemiku
Swedish: Nomegestrolacetat och dess hydroxylerade metaboliter genomgår omfattande fas 2metabolism för att bilda glukuronid- och sulfatkonjugat.
Maltese: Nomegestrol acetate u l-metaboliti idrossilati tiegħu jgħaddu minn metaboliżmu estensiv ta' fażi 2 biex jiffurmaw konjugati ta' glucuronide u sulphate.
Swedish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Swedish: Biverkningar med MedDRA term1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Swedish: • Förekomst av eller risk för arteriell tromboemboli (ATE) o arteriell tromboemboli - pågående arteriell tromboemboli, anamnes på arteriell tromboemboli (t ex hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t ex angina pectoris).
Maltese: o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Swedish: • Estradiol, östrogenet i IOA, är identiskt med det hormon som bildas i dina äggstockar under en
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'IOA hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Swedish: • ökad aptit, vätskeansamling (ödem)
Maltese: • żieda fl-aptit, żamma ta' fluwidu (edema)
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija l-aktar baxxa bis-CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norgestimate u norethisterone: huwa stmat li kull sena ikun hemm bejn 5 u 7 każijiet ta' VTE għal kull 10,000 mara li jużaw dawn il-mediċini.
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder
Maltese: Il-PRAC intalab jagħti rakkomandazzjoni dwar jekk l-indikazzjoni ta' prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol ikkombinati ma' estroġenu (ethinylestradiol jew estradiol) għandhiex tiġi ristretta u/jew għandhiex tittieħed xi miżura/miżuri regolatorji oħra.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten nomegestrolacetat/estradiol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Swedish: Ioa är ett p-piller.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Swedish: Ioa är ett läkemedel som finns som 24 vita "aktiva" tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg) och fyra gula inaktiva tabletter (placebo) som inte innehåller någon aktiv substans.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Swedish: Ioa undersöktes i två större studier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Swedish: Ioa finns i blister med 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd enligt etiketter med veckodagsmarkeringar för varje tablett.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Swedish: Vad är Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Swedish: Ett lägre Pearl Index innebär lägre graviditetsrisk.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Swedish: Ioa är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Swedish: Varför har Ioa godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18-35 år var Pearl Index cirka 0,4 för Ioa och 0,8 för jämförelseläkemedlet i den första studien och cirka 1,2 för Ioa och 1,9 för jämförelseläkemedlet i den andra studien.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier om Ioa:s effekt på ungdomar under 18 år.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Swedish: Vilka är riskerna med Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Swedish: Effekterna av Ioa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ioa som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig (t.ex. protein C-brist), migrän med aura (visuella eller andra symtom), allvarlig leversjukdom där levern ännu inte fungerar normalt, vissa typer av cancer eller onormala underlivsblödningar utan känd orsak.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Swedish: Estradiol är detsamma som ett hormon som produceras naturligt av äggstockarna under menstruationscykeln.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.