FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano o ancora nelle donne in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge.
Croatian: Erivedge se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje ili koje bi mogle zatrudnjeti, a koje ne primjenjuju poseban program prevencije trudnoće za Erivedge.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Erivedge sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erivedge nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Erivedge è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato.
Croatian: Erivedge je proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 104 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Italian: Non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un medicinale vegetale usato nella terapia della depressione).
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim lijekom za liječenje depresije).
Italian: Perché Erivedge è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Erivedge odobren?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erivedge?
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi?
Italian: Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che fosse necessario adottare misure adeguate sia negli uomini sia nelle donne in cura con Erivedge al fine di prevenire gravidanze durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Croatian: S obzirom na to da Erivedge prekida mehanizam koji je uključen u rane razvojne stadije nerođene djece, CHMP je zaključio da su potrebne odgovarajuće mjere i za muškarce i za žene koji se liječe lijekom Erivedge za sprječavanje trudnoće tijekom i nakon prekida terapije.
Italian: Deve essere prescritto solo da un medico specialista esperto nella gestione del carcinoma basocellulare o sotto il controllo di detto medico.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju karcinoma bazalnih stanica ili se lijek smije propisivati pod njegovim nadzorom.
Italian: Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib.
Croatian: Erivedge je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Italian: Ha altresì tenuto conto del fatto che gli effetti indesiderati erano gestibili.
Croatian: Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
Italian: Vismodegib si lega a una proteina denominata "SMO", che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog.
Croatian: Vismodegib se veže za protein naziva „SMO" koji je uključen u aktivaciju signalnog puta Hedgehog.
Italian: La ditta metterà a punto un programma di prevenzione della gravidanza predisponendo materiali informativi sui rischi per il feto, tra cui un promemoria, destinati ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono Erivedge.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti program prevencije trudnoće osiguravanjem edukativnih materijala o rizicima za nerođeno dijete koji uključuju kartice s podsjetnikom za bolesnike i zdravstvene radnike koji će propisivati i izdavati lijek Erivedge.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Croatian: Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila dodatne potrebne podatke o lijeku, odobrenje je pretvoreno iz uvjetnog u potpuno.
Italian: La ditta riferirà in merito a eventuali gravidanze che abbiano luogo durante la terapia con Erivedge e ne monitorerà l'esito.
Croatian: Tvrtka će prijaviti sve trudnoće koje nastupe tijekom liječenja lijekom Erivedge te će pratiti njihove ishode.
Italian: Altre informazioni su Erivedge
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erivedge:
Italian: Nel carcinoma basocellulare, la via (pathway) di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attiva e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Croatian: Kod karcinoma bazalnih stanica, signalni put Hedgehog postaje nenormalno aktivan i uzrokuje rast i širenje kanceroznih stanica.
Italian: Come si usa Erivedge?
Croatian: Kako se Erivedge koristi?
Italian: Erivedge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Italian: Legandosi alla SMO, vismodegib blocca questa via e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.
Croatian: Vezivanjem na SMO vismodegib blokira taj put i tako usporava rast i širenje stanica karcinoma kod karcinoma bazalnih stanica.
Italian: Quali benefici di Erivedge sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Erivedge dokazane u ispitivanjima?
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Erivedge fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e metastatico.
Croatian: Odbor smatra da su koristi lijeka Erivedge dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom metastatskom bolesti.
Italian: Come agisce Erivedge?
Croatian: Kako djeluje Erivedge?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erivedge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erivedge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il principio attivo di Erivedge, vismodegib, inibisce il cosiddetto "pathway di segnalazione Hedgehog", che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erivedge, vismodegib, prekida takozvani „signalni put Hedgehog", koji je inače uključen u regulaciju ranih stadija razvoja stanice kod nerođene djece te u određene stanične procese u odraslih.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erivedge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Erivedge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erivedge, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erivedge potražite u uputi o lijeku.
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Italian: Confezionamento primario
Croatian: Unutarnje pakovanje
Italian: Via di somministrazi one
Croatian: Put primjene
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Italian: • recarsi immediatamente in ospedale;
Croatian: • odmah otiđite u bolnicu
Italian: • Prenda questo medicinale per bocca.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek kroz usta.
Italian: Inserire i giorni della settimana
Croatian: Zapišite dane u tjednu
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
Croatian: Nije bilo događaja 3. ni 4. stupnja.
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
Croatian: Androgeni mogu uzrokovati rast raka.
Italian: • non si è metastatizzato in altre parti del corpo e
Croatian: • koji se nije proširio (metastazirao) u druge dijelove tijela i
Italian: Nonostante il numero totale degli eventi fosse piccolo, la differenza tra i due bracci era sufficientemente grande per raggiungere la significatività statistica.
Croatian: Dok je ukupni broj događaja bio mali, razlika između dvije skupine je bila dovoljno velika za dostizanje statističkog značaja.
Italian: Informazioni per le donne
Croatian: Informacije za žene
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Enzimi che metabolizzano farmaci
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijekove
Italian: Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
Croatian: Informacije o trudnoći i kontracepciji za muškarce i žene
Italian: Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita.
Croatian: Stoga nije utvrđena sigurnost apalutamida u tih bolesnika.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Italian: Il tempo mediano alla progressione sintomatica non è stato raggiunto nel gruppo di trattamento.
Croatian: Medijan vremena do simptomatske progresije nije dostignut ni u jednoj liječenoj skupini.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu lijeka Erleada ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
Croatian: Rezultati za PSA bili su zaslijepljeni i nisu se koristili za obustavu liječenja.
Italian: Erleada agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone).
Croatian: Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Italian: Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente Erleada: :
Croatian: Ako dijete ili mlada osoba slučajno uzmu lijek Erleada:
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu bili podvrgnuti kirurškoj kastraciji kontinuirano su primali ADT tijekom cijelog ispitivanja.
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
Croatian: Informacije za muškarce - pridržavajte se ovih savjeta tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon što liječenje završi
Italian: I medicinali utilizzati comprendevano corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici e antistaminici orali.
Croatian: Lijekovi koji su se koristili uključivali su topikalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide i oralne antihistaminike.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, anti-androgeni; ATK oznaka: L02BB05
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Croatian: Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Croatian: Postoji i rizik od pojačanog stvaranja aktivnih metabolita.
Italian: (2) Estrarre
Croatian: (2) Izvucite
Italian: Etnia e Razza
Croatian: Etnička pripadnost i rasa
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
Croatian: Sniženje plazmatskih koncentracija može biti znatno i dovesti do gubitka ili smanjenja kliničkog učinka.
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
Croatian: Ako kod Vas postoji povećan rizik od napadaja (pogledajte dio 2.), razgovarajte sa svojim liječnikom.
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Croatian: • ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Croatian: Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.
Italian: Data di inizio:
Croatian: Datum početka uzimanja:
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: La mediana dei giorni all'esordio dell'eruzione cutanea è stata di 82 giorni, con un intervallo compreso tra 1 e 994 giorni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa kožnog osipa iznosio je 82 dana, uz raspon od 1 do 994 dana.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:
Italian: Gli effetti sui maschi di ratto erano reversibili dopo 8 settimane dall'ultima somministrazione di apalutamide.
Croatian: Učinci na mužjake štakora povukli su se 8 tjedana nakon posljednje doze apalutamida.
Italian: Ripiegare per chiudere
Croatian: Preklopite da biste zatvorili
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
Croatian: Preporučuje se zamijeniti te lijekove drugima kad je to moguće ili je potrebna procjena mogućeg gubitka djelotvornosti ako se njihova primjena nastavi.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Italian: Apalutamide non è risultato genotossico in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Croatian: Apalutamid se nije pokazao genotoksičnim u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Croatian: Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)
Italian: In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: S obzirom na ispitivanja na životinjama, Erleada može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Croatian: • ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom i pokažite je liječniku u hitnoj službi
Italian: Il 77% dei soggetti in entrambi i bracci di trattamento si era precedentemente sottoposto a intervento chirurgico o radioterapia della prostata.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitanika u obje liječene skupine prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu ili radioterapiji prostate.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento del tmax era ritardato di circa 2 ore con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Medijan vremena do postizanja tmax produljio se za približno 2 sata kod primjene s hranom (vidjeti dio 4.2).
Italian: ** Vedere "eruzione cutanea" sotto "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Croatian: ** Vidjeti ‘Kožni osip' u odlomku „Opis odabranih nuspojava"
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez metastaza (MFS) u ispitivanju ARN-509-003
Italian: Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Croatian: Erleada može smanjiti plodnost muškaraca.
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda sui metodi contraccettivi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o kontracepciji.
Italian: Malattia cardiovascolare recente
Croatian: Nedavna kardiovaskularna bolest
Italian: Non inghiottire o gettare il disseccante.
Croatian: Nemojte progutati niti baciti sredstvo za sušenje.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na taj rizik kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali volti a valutare il potenziale cancerogeno di apalutamide.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio kancerogeni potencijal apalutamida.
Italian: 120 compresse
Croatian: 120 tableta
Italian: La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s varfarinom i antikoagulansima kumarinskog tipa.
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
Croatian: Rizik od napadaja može biti povećan u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji snižavaju prag za napadaje.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Croatian: Medijan MFS-a uz lijek Erleada iznosio je 41 mjesec, a uz placebo 16 mjeseci (vidjeti Sliku 1.
Italian: • soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco (aritmia).
Croatian: • ako imate bilo kakvu bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di apalutamide tra bianchi (caucasici o ispanici o latini; N = 761), neri (di origini africane o afro-americane; N = 71), asiatici (non giapponesi; N = 58) e giapponesi (N = 58).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici apalutamida između bijelaca (europeidi, Hispanoamerikanci ili Latinoamerikanci; N=761), crnaca (crnci afričkog porijekla ili Afroamerikanci; N=71), Azijaca (izuzevši Japanace; N=58) i Japanaca (N=58).
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Croatian: Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
Croatian: Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, Erleada može naškoditi plodu ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Italian: Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
Croatian: Liječenje apalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik spacijalist s iskustvom u liječenju raka prostate.
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
Italian: • Cadute o fratture (ossa fratturate), si tratta di effetti molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10).
Croatian: • padovi ili prijelomi kostiju - oni su vrlo česti (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
Croatian: Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada više od jednog dana - odmah se obratite svom liječniku.
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
Croatian: Učinak apalutamida na supstrate CYP2B6 nije se procjenjivao in vivo pa neto učinak trenutno nije poznat.
Italian: Tra i pazienti con eruzione cutanea, nel 28% dei casi la somministrazione è stata interrotta e nel 12% dei casi la dose è stata ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Među bolesnicima s kožnim osipom, primjena lijeka privremeno je prekinuta u 28% bolesnika, a doza je smanjena u 12% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Italian: Con la somministrazione ripetuta è stato osservato un aumento nella clearance apparente (CL/F), probabilmente dovuto all'induzione del metabolismo stesso di apalutamide.
Croatian: Kod ponovljene primjene opaženo je povećanje prividnog klirensa (CL/F), vjerojatno zbog indukcije metabolizma samog apalutamida.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Croatian: Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).