FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico deve prescrivere Cholestagel solo se la dieta con pochi grassi e colesterolo non ha, da sola, mostrato risultati soddisfacenti.
Slovak: Váš lekár vám má predpísať Cholestagel len v prípade, že vám diéta s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu sama o sebe dosť nepomohla.
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e glipizide diminuisce l'esposizione di glipizide.
Slovak: Súčasné podávanie kolesevelamu a glipizidu znižuje expozíciu glipizidu.
Italian: La sicurezza di Cholestagel in donne che allattano non è stata determinata.
Slovak: Bezpečnosť Cholestagelu nebola stanovená u dojčiacich žien.
Italian: - Cholestagel può essere prescritto da solo in aggiunta ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora il trattamento con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) sia inappropriato o non ben tollerato.
Slovak: - Cholestagel môže byť predpisovaný samostatne spolu s nízkotučnou a nízkocholesterolovou diétou ak liečba statínom (druh lieku na zníženie obsahu cholesterolu, ktorý účinkuje v pečeni) nie je vhodná alebo nie je dobre znášaná.
Italian: • Medicinali antiepilettici (medicinali come la fenitoina utilizzati per trattare l'epilessia)
Slovak: Antiepileptiká (lieky ako fenytoín, používané na liečbu epilepsie).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene con imballaggio esterno.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a s polypropylénovým uzáverom s vonkajšou škatuľou.
Italian: Inchiostro di stampa:
Slovak: Potlačový atrament:
Italian: Usare cautela nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, a causa dell'aumento dei trigliceridi provocato da Cholestagel.
Slovak: Pri liečbe pacientov s hladinami triglyceridov nad 3.4 mmol/L sa má postupovať opatrne, pretože Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridov.
Italian: Se le viene prescritto Cholestagel assieme ad un qualsiasi altro farmaco, prima di iniziare a prendere il medicinale deve leggere anche il foglio illustrativo di quel particolare farmaco.
Slovak: Ak vám lekár predpíše súčasne Cholestagel a ďalší liek, musíte si prečítať aj písomnú informáciu pre používateľa daného lieku predtým, ako začnete lieky užívať.
Italian: Cholestagel ha provocato una riduzione statisticamente significativa del C-LDL pari a 11% e 11% dopo 6 e 12 settimane, rispetto ad un aumento pari a 7% e 1% nel gruppo che riceveva placebo.
Slovak: Podávanie Cholestagelu malo za následok štatisticky významné zníženie hladiny LDL-C o 11% po 6 týždňoch a o 11% po 12 týždňoch v porovnaní s nárastom hladiny o 7% a 1% v skupine s placebom.
Italian: In uno studio di 6 mesi sulla risposta alla dose in pazienti con ipercolesterolemia primaria riceventi 3,8 o 4,5 g di Cholestagel al giorno è stata osservata una diminuzione nei livelli di C-LDL compresa tra il 15 e il 18%, diminuzione rilevabile entro 2 settimane dalla somministrazione.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii sledujúcej závislosť účinku na dávke u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou bolo u pacientov dostávajúcich 3,8 alebo 4,5 g Cholestagelu denne pozorované zníženie o 15 až 18% v hladinách LDL-C, a to bolo evidentné v priebehu 2 týždňov od začiatku liečby.
Italian: Se il medico sospetta che Cholestagel possa avere un effetto sull'assorbimento dell'altro medicinale, potrebbe consigliarle di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie, že Cholestagel môže ovplyvniť vstrebávanie iného lieku, možno vám poradí aby ste Cholestagel použili najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití iného lieku.
Italian: Cholestagel agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato e trasportandoli all'esterno del corpo attraverso le feci.
Slovak: Cholestagel pracuje vo vašom črevnom systéme tak, že viaže žlčové kyseliny vytvorené vašou pečeňou a vynáša žlčové kyseliny von z tela spolu so stolicou.
Italian: Le compresse di Cholestagel sono di colore biancastro, a forma di capsula, rivestite con film e con la dicitura ‘C625' impressa su un lato.
Slovak: Cholestagel tablety sú sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s potlačou "C625" na jednej strane.
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako hydrochlorid).
Italian: Se sta assumendo una terapia anticoagulante, consulti il medico curante per monitorare attentamente i livelli di anticoagulazione, poiché Cholestagel può interferire sull'assorbimento della vitamina K e di conseguenza interferire con l'attività della warfarina
Slovak: V prípade, že máte antikoagulačnú liečbu, mali by ste s vaším lekárom pozorne monitorovať hladinu antikoagulancií, lebo Cholestagel môže ovplyvňovať vstrebávanie vitamínu K a tak ovplyvňovať účinok warfarínu
Italian: Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A) reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una statina non apporta un controllo adeguato.
Slovak: Cholestagel podávaný spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzýmu A (HMG-CoA) reduktázy (statín) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na ďalšie zníženie hladín lipoproteínu s nízkou hustotou - (LDL-C) u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní so statínom samotným.
Italian: Per i pazienti non esposti alle statine in precedenza, Cholestagel in monoterapia ha provocato una riduzione statisticamente significativa del C-LDL pari a 12% con il dosaggio di 3,8 g/die e 7% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad una riduzione pari a 1% nel gruppo che riceveva placebo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s monoterapiou, ktorí dovtedy neboli liečení statínom, mal Cholestagel za následok štatisticky významné zníženie hladiny LDL-C o 12% pri dávke 3,8 g/deň a o 7% pri dávke 1,9 g/deň v porovnaní s poklesom o 1% v skupine s placebom (pozri časť 4.2).
Italian: Il meccanismo d'azione che determina l'attività di colesevelam, il principio attivo in Cholestagel, è stato esaminato in vari studi in vitro e in vivo.
Slovak: Spôsob účinku kolesevelamu, liečiva v Cholestagele, bol vyhodnocovaný v niekoľkých in vitro a in vivo štúdiách.
Italian: Che cos'è Cholestagel e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel Come prendere Cholestagel Possibili effetti indesiderati Come conservare Cholestagel Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Cholestagel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholestagel Ako užívať Cholestagel
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, la co-somministrazione di Cholestagel e ciclosporina ha ridotto significativamente i valori di AUC0-inf e Cmax della ciclosporina rispettivamente del 34% e del 44%.
Slovak: V štúdii interakcie so zdravými dobrovoľníkmi sa pri súbežnom podávaní Cholestagelu a cyklosporínu významne znížili hodnoty AUC0-inf a Cmax cyklosporínu, konkrétne o 34 % a 44
Italian: • Occlusione intestinale o biliare
Slovak: • Obštrukcia čreva alebo žlčových ciest
Italian: Per tutti i pazienti, Cholestagel ha provocato una riduzione statisticamente significativa del CLDL pari a 11% con il dosaggio di 3,8 g/die e 4% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad un aumento pari a 3% nel gruppo che riceveva placebo.
Slovak: U všetkých pacientov mal Cholestagel za následok štatisticky významné zníženie hladiny LDL-C o 11% pri dávke 3,8 g/deň a o 4% pri dávke 1,9 g/deň v porovnaní s nárastom o 3% v skupine s placebom.
Italian: Quando non è possibile escludere un'interazione con un farmaco concomitante per il quale variazioni anche lievi del livello terapeutico potrebbero rivestire importanza clinica, o quando non sono disponibili dati clinici sulla co-somministrazione, Cholestagel deve essere somministrato almeno quattro ore prima o almeno quattro ore dopo il farmaco concomitante, per minimizzarne il rischio di un assorbimento ridotto (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vylúčiť interakciu lieku so súbežne podávaným liekom, v prípade ktorého by aj malé zmeny v terapeutickej hladine mali klinický význam, alebo ak nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom podávaní, Cholestagel má byť podaný najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití súbežne podávaného lieku, aby sa minimalizovalo riziko zníženej absorpcie súbežne podávaného lieku (pozri časť 4.5).
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e olmesartan diminuisce l'esposizione di olmesartan.
Slovak: Súčasné podávanie kolesevelamu a olmesartanu znižuje expozíciu olmesartanu.
Italian: E' importante assumere glimepiride e glipizide almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali glimepirid a glipizid najmenej 4 hodiny pred užitím Cholestagelu.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Ltd.,
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere Cholestagel già in trattamento con ciclosporina devono essere sottoposti al monitoraggio delle concentrazioni sanguigne prima della terapia di associazione e devono essere monitorati frequentemente subito dopo l'inizio della co-terapia con una conseguente regolazione della dose di ciclosporina.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Cholestagelom, ktorí už užívajú cyklosporín, sa majú monitorovať koncentrácie v krvi pred kombinovanou terapiou a opakovane sa majú monitorovať okamžite po začiatku súbežnej terapie, pričom dávkovanie cyklosporínu sa má primerane upraviť.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel almeno quattro ore dopo la levotiroxina.
Slovak: Žiadna interakcia nebola pozorovaná, ak sa Cholestagel podával najmenej štyri hodiny po levotyroxíne.
Italian: Agenti antidiabetici
Slovak: Antidiabetiká
Italian: - se ha un'occlusione intestinale o dei dotti biliari (i condotti che trasportano la bile)
Slovak: - ak máte črevnú obštrukciu (zapchatie) alebo obštrukciu žlčových ciest.
Italian: Le confezioni sono da 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) e 180 (1 x 180) compresse.
Slovak: x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, Cholestagel ha ridotto il valore di Cmax del noretindrone e i valori di AUC e Cmax dell'etinilestradiolo se somministrato in concomitanza con la pillola contraccettiva orale.
Slovak: V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníčkach Cholestagel znižoval Cmax noretindrón a taktiež AUC a Cmax etinylestradiolu pri súčasnom podávaní s perorálnym kontraceptívom.
Italian: L'associazione di Cholestagel con statine e di Cholestagel con ezetimibe era ben tollerata e le reazioni avverse osservate erano coerenti con il profilo di sicurezza noto delle statine o di ezetimibe in monoterapia.
Slovak: Cholestagel užívaný v kombinácii so statínmi a v kombinácii s ezetimibom bol dobre znášaný a pozorované nežiaduce účinky boli v súlade so známym bezpečnostným profilom statínov alebo ezetimibu užívaných samostatne.
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere la ciclosporina già in trattamento con Cholestagel devono essere sottoposti al normale monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue e alla normale regolazione della dose.
Slovak: Pacienti začínajúci užívať cyklosporín, ktorí už užívajú Cholestagel, si vyžadujú zvyčajne monitorovanie ich koncentrácií cyklosporínu v krvi a úpravu ich dávok.
Italian: Le compresse di Cholestagel devono essere assunte oralmente insieme a un pasto e a liquidi.
Slovak: Cholestagelu sa podávajú perorálne s jedlom a tekutinou.
Italian: Come descritto nel paragrafo 2, in caso assuma Cholestagel insieme a un altro medicinale, è possibile che il medico le suggerisca di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
Slovak: Ako je uvedené v časti 2, ak budete užívať ešte iný liek spolu s Cholestagelom tak je možné, že vám váš lekár poradí, aby ste užívali Cholestagel jednu hodinu pred alebo najmenej štyri hodiny po užití Cholestagelu iných liekov.
Italian: Come prendere Cholestagel
Slovak: Ako užívať Cholestagel
Italian: Solo per la stipsi e la dispepsia si è evidenziata una percentuale superiore in chi ha ricevuto Cholestagel rispetto al placebo.
Slovak: U osôb dostávajúcich Cholestagel bol hlásený vyšší výskyt iba u zápchy a dyspepsie v porovnaní s placebom.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 24 compresse (1 X 24) 100 compresse (2 X 50) 180 compresse (1 X 180)
Slovak: x 24) 100 tabliet (2 x 50) 180 tabliet (1
Italian: Suomi/Finland
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Italian: E' importante assumere olmesartan almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali olmesartan najmenej 4 hodiny pred užitím Cholestagelu.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE (180 COMPRESSE) SENZA CARTONE
Slovak: A 180 TABLIET), ŠTÍTOK NA FĽAŠI BEZ VONKAJŠIEHO OBALU (180 TABLIET)
Italian: Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom a tekutinou.
Italian: Monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti degli acidi biliari, come il Cholestagel, hanno mostrato di ridurre l'assorbimento della vitamina K, interferendo con l'effetto anticoagulante di warfarina (consultare anche il paragrafo 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín alebo podobné lieky má byť antikoagulačná liečba pozorne monitorovaná, pretože sekvestranty žlčových kyselín, akým je Cholestagel, preukázateľne znižujú absorpciu vitamínu K a narušujú tak antikoagulačný účinok warfarínu (pozri aj časť 4.5).
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono sia ciclosporina che Cholestagel dovranno essere sottoposti al monitoraggio delle concentrazioni sanguigne prima e frequentemente dopo l'interruzione della terapia con Cholestagel, con una conseguente regolazione della dose di ciclosporina.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné u pacientov užívajúcich cyklosporín i Cholestagel monitorovať ich koncentrácie v krvi pred, a opakovane aj po vysadení terapie Cholestagelom, a podľa toho vhodne upravovať dávkovanie cyklosporínu.
Italian: Le reazioni avverse che si verificano con maggior frequenza sono flatulenza e stipsi, riportate all'interno dei disordini gastrointestinali nella classificazione per organi e sistemi.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa nežiaducim účinkom je plynatosť, zápcha, popísaná v gastrointestinálnom systéme.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia
Slovak: Neznáme: Intestinálna obštrukcia*,** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Myalgia
Italian: Descrizione degli eventi avversi selezionati
Slovak: Popis vybraných vedľajších účinkov
Italian: E' necessario monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti degli acidi biliari, quali Cholestagel, hanno mostrato di ridurre l'assorbimento della vitamina K, interferendo con l'effetto anticoagulante di warfarina.
Slovak: U pacientov dostávajúcich warfarín alebo podobné prípravky má byť antikoagulačná liečba pozorne monitorovaná, pretože sekvestranty žlčových kyselín ako Cholestagel znižujú absorpciu vitamínu K a narušujú tak antikoagulačný účinok warfarínu.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel un'ora dopo la repaglinide.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia, ak sa Cholestagel podával najmenej jednu hodinu po repaglinide.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco intestinale (che può aumentare tra i pazienti esperienza con una storia clinica di blocco intestinale o di rimozione (resezione) intestinale).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): upchatie čriev (ktoré môže pribúdať u pacientov, ktorí v minulosti prekonali upchatia čriev alebo u pacientov, u ktorých bolo odstránené črevo).
Italian: Come osservato in generale, quando non è possibile escludere un'interazione con un farmaco concomitante, Cholestagel deve essere somministrato almeno quattro ore prima o almeno quattro ore dopo il farmaco concomitante per minimizzarne il rischio di un assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
Slovak: Ako sa uvádza aj vo všeobecnej časti, ak nie je možné vylúčiť interakciu lieku so súbežne podávaným liekom, Cholestagel má byť podaný najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití súbežne podávaného lieku, aby sa minimalizovalo riziko zníženej absorpcie súbežne podávaného lieku.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ipromellosa (E464) Propilenglicole
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Italian: La cosomministrazione di Cholestagel e gliburide (chiamato anche glibenclamide) ha causato una diminuzione dei valori di AUC0-inf e Cmax della gliburide rispettivamente del 32% e 47%.
Slovak: Súčasné podávanie Cholestagelu a glyburidu /(známeho aj pod názvom glibenklamid) spôsobilo zníženie AUC0-inf a Cmax glyburidu jednotlivo o 32 % a o 47 %. Žiadna interakcia nebola pozorovaná, ak sa Cholestagel podával najmenej štyri hodiny po glyburide.
Italian: CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE (24,100 e 180 COMPRESSE) CON CARTONE
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠI (24, 100
Italian: Pillola contraccettiva orale
Slovak: Orálne kontraceptíva
Italian: Possono insorgere stipsi e gonfiore intestinali.
Slovak: Môže dôjsť k zápche alebo k nafúknutiu brucha.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi per quanto riguarda crescita, maturazione sessuale, livelli di vitamine liposolubili o fattori della coagulazione.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne štatisticky významné účinky na rast, pohlavné dospievanie, hladiny vitamínov rozpustných v tukoch alebo koagulačné faktory a profil nežiaducich účinkov Cholestagelu bol porovnateľný s profilom známym v prípade placeba.
Italian: La dose raccomandata di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o 6 compresse al giorno durante un pasto.
Slovak: Odporúčaná dávka Cholestagelu je 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Slovak: Cholestagel 625 mg, filmom obalené tablety
Italian: La frequenza di segnalazione viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000, a <1/100), raro (≥1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Slovak: 1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, sequestranti degli acidi biliari, codice ATC: C10AC04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: prostriedok modifikujúci lipidy, sekvestranty žlčových kyselín.
Italian: Pertanto, quando non è possibile escludere un'interazione con un medicinale concomitante per il quale variazioni anche lievi del livello terapeutico potrebbero rivestire importanza clinica, Cholestagel deve essere somministrato almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo il farmaco concomitante, al fine di minimizzare il rischio di assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
Slovak: Z tohto dôvodu, keďže nie je možné vylúčiť liekové interakcie pri súbežnom podávaní lieku, v prípade ktorého by aj malé zmeny v terapeutickej hladine mali klinický význam, Cholestagel má byť podávaný najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití súbežne podávaného lieku na minimalizovanie rizika zníženej absorpcie súbežne podávaného lieku.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
Slovak: Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát
Italian: La combinazione di 10 mg di ezetimibe alla terapia con 3,8 g di Cholestagel al giorno, senza statine, ha provocato un effetto combinato significativo di diminuzione dei livelli di C-LDL pari a 32%.
Slovak: Kombinácia 10 mg ezetimibu a 3,8 g Cholestagelu podávaná denne v neprítomnosti statínu mala významný kombinovaný účinok na zníženie hladiny LDL-C o 32%, čím sa preukázal prídavný účinok Cholestagelu a ezetimibu 11% na zníženie hladiny LDL-C v porovnaní s ezetimibom podávaným samostatne.
Italian: Pertanto, usare cautela quanto si utilizza Cholestagel in pazienti affetti da questi disturbi.
Slovak: Preto majú byť pacienti s týmito chorobami liečení Cholestagelom opatrne.
Italian: In uno studio clinico Cholestagel non è risultato influenzare l'escrezione fecale di acido ursodesossicolico endogeno (idrofilo).
Slovak: Cholestagel nemal vplyv na vylučovanie endogénnej (hydrofilnej) kyseliny ursodeoxycholovej stolicou.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni, è importante assicurarsi che Cholestagel venga somministrato almeno 4 ore dopo la pillola contraccettiva orale (consultare anche il paragrafo 4.5).
Slovak: Dôležité je zabezpečiť, aby bol Cholestagel podávaný najmenej 4 hodiny po užití perorálneho kontraceptíva na minimalizovanie rizika akejkoľvek interakcie (pozri časť 4.5).
Italian: Cholestagel si lega prevalentemente agli acidi biliari idrofobi.
Slovak: Cholestagel prevažne viaže hydrofóbne žlčové kyseliny.
Italian: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Slovak: Hypromelóza (E464)
Italian: Nel gruppo fenofibrato più Cholestagel (64 pazienti) è stata osservata una riduzione del 10% nei livelli di C-LDL rispetto a un incremento del 2% nel gruppo del solo fenofibrato (65 pazienti).
Slovak: Skupina, ktorej bol podávaný fenofibrát spolu s Cholestagelom vykázala 10% zníženie hladiny LDL-C v porovnaní s 2% zvýšením v skupine užívajúcej len fenofibrát.
Italian: Se assume un medicinale chiamato Neoral® o ciclosporina, si assicuri di prenderlo sempre insieme a
Slovak: Ak užívate liek s názvom Neoral alebo cyklosporín, musíte ho s Cholestagelom užívať rovnakým spôsobom v rámci dňa, a to buď vždy spoločne, alebo vždy oddelene v stanovenom časovom intervale.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Cholestagel in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Cholestagelu.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Slovak: Tel: 800.536 389
Italian: La dose consigliata iniziale di Cholestagel è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse una volta al giorno durante un pasto.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Cholestagelu je 6 tabliet denne užívaných ako 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.
Italian: La dose massima consigliata è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse in un'unica somministrazione una volta al giorno durante un pasto.
Slovak: Maximálna doporučená dávka je 6 tabliet denne užívaných ako 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.