FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med Macimorelin Aeterna Zentaris som rapporterades i studie 052 (se avsnitt 5.1) på 154 patienter var dysgeusi (5 procent), huvudvärk, trötthet, illamående (var och en 3 procent), yrsel (2 procent), samt buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, somnolens, törst, tremor och svindel (var och en 1 procent).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Swedish: Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Swedish: eller "EXP".
Maltese: AGHD "veri".
Swedish: Negativ och positiv överensstämmelse mellan MAC och ITT hos patienter med måttlig eller låg risk (grupperna B och C) var 93 procent och 61 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 80 procent respektive 43 procent.
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Swedish: Avvikan de T-våg på EKG
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI U L-UŻU
Swedish: Repeterbarhet var 97 procent.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Swedish: Hos patienter i åldern mellan 18 och 25 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn it-18 u l-25 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Swedish: moxifloxacin)
Maltese: • għatx
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Swedish: • typ 2-diabetes (pioglitazon)
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Swedish: Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Swedish: Maximala GH-halter sågs cirka 45 till 60 minuter efter administrering av macimorelin.
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet och specificitet var 87 procent respektive 96 procent från omatchade grupp A-patienter.
Maltese: L-estimi tal-punti għas-sensittività u l ispeċifiċità kienu 87% u 96% f'individwi ta' Grupp A mhux imqabbla, rispettivament.
Swedish: • lätt nedstämdhet (johannesört [Hypericum perforatum])
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Swedish: • infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas wieħed tal-LDPE/Alu/LDPE/karta li fih 1,817 mg granuli mpoġġi f'kaxxa tal-kartun.
Swedish: EKG med QTförlängni ng
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Swedish: Resultat
Maltese: LISTA
Swedish: Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg) och i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer av macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg).
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq il-parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat ta' doża supraterapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg) u fi studju ta' doża waħda axxendenti, li inkluda tliet livelli ta' dożi ta' macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg). Macimorelin jikkawża żieda ta'
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Swedish: Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Maltese: Il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa macimorelin.
Swedish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet varierade från 0,87 till 0,90 för MAC och från 0,97 till 1,0 för ITT, beroende på inklusion respektive exklusion av data från omatchade grupp A-patienter.
Maltese: L-estimi ta' punt għal sensittività varja bejn 0.87 u 0.90 għall-MAC u 0.97 u 1.0 għall-eżami ITT,
Swedish: Hos patienter i åldrarna upp till 60 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Maltese: F'pazjenti ta' età sa 60 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Swedish: Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Maltese: Kull qartas fih 60 mg macimorelin (bħala aċetat).
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A4/P-gp-hämmare har utförts.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina ma' oħra b'inibituri CYP3A4/P-gp għandhom ma sarux.
Swedish: En flytande måltid sänkte macimorelin Cmax och AUC med 0,42 respektive 0,5 gånger.
Maltese: AUC ta' macimorelin b'0.42 u b'0.5 drabi, rispettivament.
Swedish: En liknande ökning av QTcF-intervallet sågs också i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg (2 gånger respektive 4 gånger den rekommenderade doseringen)).
Maltese: Żieda simili fl-intervall tal-QTcF ġiet osservata wkoll fi studju ta' doża waħda li togħla, li inkludiet tliet livelli ta' dożi (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg
Swedish: • en bitter eller metallisk smak i munnen (dysgeusi)
Maltese: • togħma qarsa jew metallika (dysgeusia)
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Swedish: För både ITT- och MAC-testet uppmättes GH-koncentrationer i serum 30, 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Maltese: Kemm għat-test tal-ITT kif ukoll għal dak tal-MAC, il-konċentrazzjonijiet fis-serum tal-GH tkejlu wara 30, 45, 60 u 90 minuta wara li ngħatat id-doża.
Swedish: Hos patienter med ett högt BMI på upp till 40 kg/m2 hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Maltese: F'pazjenti b'BMI għoli sa 40 kg/m2, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Potential för ökad oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av macimorelin vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare
Maltese: Potenzjal għal żieda fil-bijodisponibilità orali u fil-konċentrazzjoni ta' macimorelin fil-plażma bl-użu ta' inibituri CYP3A4/P-gp b'saħħithom
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse mellan MAC och ITT i hela studiepopulationen var 94 procent och 74 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 85 procent respektive 63 procent.
Maltese: L-estimi għal ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT fil-popolazzjoni tal-istudju ġenerali kienu ta' 94% u 74% b'limiti l-baxxi ta' intervall ta' fiduċja ta' 95%, 85% u 63% rispettivament.
Swedish: • läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika såsom erytromycin, klaritromycin,
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Maltese: Potenzjal għal riżultati ta' testijiet pożittivi falzi, b'użu ta' indutturi CYP3A4 b'saħħithom.
Swedish: EU Number
Maltese: Kontenut
Swedish: 0.3 mg Lösning för injektion Intravitreal användning förfylld spruta (glas)
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Produktnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002
Swedish: Endoftalmit
Maltese: Endophtalmitis
Swedish: Engångsdos: 0,3 mg/90 µl
Maltese: Doża waħda: 0.3 mg/90 µl
Swedish: Valeant sp. z o.o.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Swedish: • deformerad pupill
Maltese: • deformazzjoni tal-pupilla
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Swedish: Fra utlandet Tlf.
Maltese: Tlf (fra udlandet):
Swedish: Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Swedish: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Maltese: Tel: +44 (0) 1748 828864
Swedish: Pegaptanib metaboliseras av endo- och exonukleaser.
Maltese: Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases.
Swedish: Datum för första godkännande:31/01/2006 Datum för senast förnyade godkännande: 19/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är biverkningar som eventuellt är relaterade till systemisk VEGF-hämning.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar ilkontenut ta' sodium ta' Macugen, ara sezzjoni 2.
Swedish: VEGF165 är den VEGF-isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.
Maltese: VEGF165 hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' lgħajnejn.
Swedish: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Maltese: Valeant Pharma S.R.L.
Swedish: *Erfarenheter efter lanseringen, se "Beskrivning av ett urval biverkningar"
Maltese: *Esperjenza Wara t-Tqegħid fis-Suq; ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Swedish: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Maltese: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Swedish: Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Maltese: Macugen hu indikat f'pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni makulari neovaskulari (imxarrba) relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)).
Maltese: Kienu kkurati b'kollox 1190 pazjent (892 pegaptanib, 298 sham (kontroll) b'eta' medjana ta' 77 sena.
Swedish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Maltese: Tel.: +48 17 865 51 00
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: ċċ 6.1 Lista ta' e ipjenti
Swedish: • mardrömmar, depression, dövhet, yrsel
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo
Swedish: Vanliga onormal känsla i ögat, katarakt, konjunktival blödning, konjunktival hyperemi, konjunktivalt ödem, konjunktivit, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, korneal epitelstörning, kornealt ödem, torra ögon, endoftalmit, rinnande öga, ögoninflammation, ögonirritation, ögonklåda, ögonrodnad, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ökat tårflöde, makuladegeneration, mydriasis, okulära besvär, okulär hypertoni, periorbitalt hematom, fotofobi, fotopsi, retinal blödning, dimsyn, minskad synskärpa, synstörning, glaskroppsavlossning och glaskroppsförändring
Maltese: Komuni sensazzjoni abnormali fl-għajn, katarretta, emorraġija konġunktivali, iperimija konġunktivali, edema konġunktivali, konġuntivite, distrofija tal-kornea, difett flepithelium tal-kornea, disturb fl-epithelium tal-kornea, edema tal-kornea, għajn xotta, endophthalmitis, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni ta' l-għajn, irritazzjoni ta' lgħajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, nefħa fl-għajn, edema fil-kappell ta' l-għajn, żieda fit-tidmigħ, deġenerazzjoni makulari, mydriasis, diqa fl-għajn, pressjoni għolja fl-għajn, ematoma madwar l-orbita, fotofobija, fotopsja, emorraġija mir-retina, vista mċajpra, tnaqqis ta' l-akutezza viżwali, disturb viżwali, stakkar tal-vitriju, u disturb tal-vitriju
Swedish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika s.r.o.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegaptanib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija pagaptinib.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Swedish: Mindre vanliga astenopi, blefarit, allergisk konjunktivit, korneala inlagringar, ögonblödning, ögonlocksklåda, keratit, glaskroppsblödning, nedsatt pupillreflex, kornealabrasion, retinala exsudat, ögonlocksptos, retinalt ärr, chalazion, kornealerosion, minskat intraokulärt tryck, reaktion vid injektionsstället, blåsbildning på injektionsstället, näthinneavlossning, retinal artärocklusion, retinal ruptur, ektropion, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation, hyphema, förändringar i hornhinnan, pupillen eller iris, okulär ikterus, främre uveit, skräp på ögats yta, irit, papillexkavation, pupilldeformitet, retinal venocklusion och glaskroppsprolaps
Maltese: Mhux komuni asthenopia, blefarite, konġuntivite allerġika, depożiti talkornea, emorraġija fl-għajn, ħakk fil-kpiepel ta' l-għajnejn, keratite, emorraġija fil-vitriju, indeboliment tar-rifless pupillari, brix tal-kornea, effużjonijiet tar-retina, ptosi talkappell ta' l-għajn, ċikatriċi tar-retina, chalazion, erużjoni tal-kornea, tnaqqis tal-pressjoni ġo l-għajn, reazzjoni fil-post ta' l-injezzjoni, bżieżaq fil-post ta' l-injezzjoni, stakkar tarretina, disturb fil-kornea, okklużjoni ta' l-arterja tar-retina, tiċrit tar-retina, ectropion, disturb fil-moviment ta' l-għajn, irritazzjoni fil-kappell ta' l-għajn, hyphaema, disturb filpupilla, disturb fil-ħabba ta' l-għajn, icterus ta' l-għajn, uveite anterjuri, depożitu fl-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba ta' l-għajn, cupping tan-nerv ottiku, deformazzjoni talpupilla, okklużjoni tal-vina tar-retina, u prolass tal-vitriju
Swedish: De två studierna inkluderade patienter med alla subtyper av neovaskulär AMD (25 % övervägande klassisk subtyp, 39 % ockult subtyp och 36 % minimalt klassisk subtyp), och membranstorlekar upp till 12 papillstorlekar.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36% minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika.
Swedish: Natriumpegaptanib har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med ett kreatininclearance under 20 ml/min.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Swedish: Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor165 (VEGF165).
Maltese: Pegaptanib, is-sustanza attiva ta' din il-mediċina, jinibixxi l-attività tal-fattur involut fil-formazzjoni anormali tal-vini ġodda fl-għajn, magħrufa bħala endotilju vaskulari Factor165 (VEGF165).
Swedish: Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag.
Maltese: Pegaptanib ma pproduċa ebda tossiċità fl-omm u ebda evidenza ta' teratoġeniċità jew mortalità tal-fetu fil-ġrieden b'dożi ġol-vina ta' 1 sa 40 mg/kg/ġurnata.
Swedish: Synskärpeändring (i bokstäver/ETDRS) i medeltal från studiestart till vecka 6, 12, 54 och 102 (LOCF: Last Observation Carried Forward /sista noterade studiedata ) EOP1004
Maltese: Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF) EOP 1004
Swedish: Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
Maltese: Pegaptanib ġie studjat f'żewġ studji kkontrollati, double-masked, imfasslin b'mod identiku u mwettqa b'għażla kawżwali (EOP1003; EOP1004) f'pazjenti b'AMD neovaskulari.
Swedish: Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla oönskade reaktioner som eventuellt hade samband med injektionssättet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0,3 mg. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Swedish: Verkningsmekanism
Maltese: Effetti sistemiċi
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 8.4-8.6 trattamenti minn total ta' 9 possibbli fil-gruppi kollha ta' kura fl-ewwel sena.
Swedish: Hos människa är den genomsnittliga ±standardavvikelsen i pegaptanibs apparenta halveringstid i plasma efter en 3 mg (10 gånger mer än den rekommenderade dosen) monokulär dos 10 ± 4 dagar.
Maltese: Fil-bniedem, il-half life medja ± devjazzjoni standard apparenti ta' pegaptanib fil-plasma wara doża ta' 3 mg (10 darbiet iddoża rakkomandata) għal għajn waħda hi 10 ± 4 ijiem.
Swedish: Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
Maltese: Madankollu, ma kien hemm ebda disinn konsistenti fost l-emorraġiji differenti.
Swedish: Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pegaptanib wara amministrazzjoni ġol-vitriju ma ġietx imkejla filbniedem, iżda hija madwar 70-100% fil-fniek, il-klieb u x-xadini.
Swedish: Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku ħ
Swedish: • ögonbesvär
Maltese: • vista mnaqqsa
Swedish: Vanliga rinorré
Maltese: Reazzjoni avversa
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamii ċ
Swedish: Fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats hos patienter inom flera timmar efter administrering av pegaptanib tillsammans med de olika medicinska produkter som getts under förberedelserna för injektionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' anafilassi/reazzjonijiet anaphylactoid, fosthom anġoedema, ġew irrapportati fil-pazjenti sa diversi sigħat wara l-amministrazzjoni ta' pegaptanib ma' diversi prodotti mediċinali mogħtija bħala parti mill-proċedura ta' preparazzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologimedel, antineovaskulära medel, ATC kod: S01LA03.
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġent kontra d-disturbi vaskulari fl-għajnejn, Kodiċi ATC:
Swedish: • ökad känslighet för ljus
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga ökad gammaglutamyltransferasaktivitet
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase