FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijv. baclofen.
Icelandic: T.d. baklófen.
Dutch: De frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gerapporteerd voor oromucosaal midazolam tijdens gepubliceerde klinische trials kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gerapporteerd in de comparatieve groep met rectaal diazepam.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem greint var frá eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol, í klínískum rannsóknum sem hafa verið birtar, var sambærilegur við þær aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarhópnum sem fékk díazepam til notkunar í endaþarm.
Dutch: Midazolam kan zich ophopen bij patiënten met chronisch nierfalen of leverfunctiestoornis terwijl het bij patiënten met hartfunctiestoornis een verminderde midazolamklaring kan veroorzaken.
Icelandic: Mídazólam getur safnast upp hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun eða skerta lifrarstarfsemi en hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi getur úthreinsun mídazólams verið minnkuð.
Dutch: Sedatie, somnolentie, verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie
Icelandic: Slæving, svefnhöfgi, minnkuð meðvitund
Dutch: De dosis is de volledige inhoud van één spuit.
Icelandic: Skammturinn er allt innihald einnar sprautu.
Dutch: Amberkleurige, naaldvrije voorgevulde doseerspuit voor orale toediening (polypropyleen) met plunjer (polypropyleen) en einddop (polyethyleen met hoge dichtheid) verpakt in een beschermende, kunststofhuls met dop.
Icelandic: Ljósgul, áfyllt, nálarlaus inntökusprauta (úr polýprópýleni) með sprautustimpli (úr polýprópýleni) og sprautuhettu á endanum (úr háþéttnipólýetýleni), sem pakkað er í hlífðarhulstur úr plasti með loki.
Dutch: • hypnotica (slaapinducerende geneesmiddelen)
Icelandic: svefnlyfja (lyfja sem innleiða svefn)
Dutch: HIV-proteaseremmers
Icelandic: HIV próteasahemlar
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Dutch: Van de toediening van hoge doses midazolam gedurende het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling is gerapporteerd dat het bijwerkingen produceert bij moeder of foetus (aspiratie van vloeistoffen en maaginhoud bij de moeder tijdens de bevalling, onregelmatigheden in de foetale hartslag, hypotonie, een slechte zuigreflex, hypothermie en respiratoire depressie bij de pasgeborene).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gjöf stórra skammta af mídazólami á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á fæðingu hefur staðið hafi valdið aukaverkunum á móður eða fóstur (hættu á ásvelgingu vökva og magainnihalds meðan á fæðingu stendur hjá móður, óreglulegum hjartslætti hjá fóstri, vöðvaslappleika, lélegu sogi, ofkælingu og öndunarbælingu hjá nýburanum).
Dutch: De farmacologische werking van midazolam wordt gekenmerkt door een korte duur door de snelle metabole transformatie.
Icelandic: Einkennandi fyrir lyfjafræðilega verkun mídazólams er hve stutt hún varir vegna hraðrar umbreytingar af völdum efnaskipta.
Dutch: • Agitatie, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, euforie (een excessief gevoel van blijdschap of opwinding) of hallucinaties (dingen zien en mogelijk horen die er niet echt zijn)
Icelandic: Uppnám, eirðarleysi, óvinveitt hegðun, heift eða árásargirni, æsingur, ringlun, sæluvíma (mjög mikil sælutilfinning eða spenningur), eða ofskynjanir (sjúklingur sér eða heyrir hluti sem eru ekki raunverulegir).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt geklasseerd:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek met ratten waarbij de dieren een tien keer zo hoge dosis kregen als de klinische dosis, werden geen effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum fengu dýrin allt að tífaldan klínískan skammt, en engar aukaverkanir á frjósemi komu fram.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum eftir að þeir fá lyfið.
Dutch: BUCCOLAM kan het effect van een aantal spierontspannende middelen versterken bijv. baclofen (dit veroorzaakt verhoogde sufheid).
Icelandic: BUCCOLAM getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja, t.d. baclófens (og valdið aukinni syfju).
Dutch: Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Icelandic: Áfengi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Dutch: • antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).
Icelandic: • andhistamínlyfja (til meðferðar við ofnæmi).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van midazolam wordt bij patiënten in kritieke toestand tot zes keer verlengd.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mídazólams er allt að sex sinnum lengri hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Dutch: • Slaperigheid of verlies van bewustzijn
Icelandic: Syfja eða meðvitundarleysi.
Dutch: 1 jaar tot <5 jaar
Icelandic: 1 árs til <5 ára
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Baby's die na toediening van dit geneesmiddel tijdens de bevalling worden geboren, kunnen bij de geboorte ook een slechte zuigreflex, ademhalingsproblemen en een slechte spierspanning (tonus) hebben.
Icelandic: Ungbörn sem fæðast eftir að lyfið hefur verið gefið meðan á fæðingu stendur geta átt erfitt með að sjúga, haft öndunarerfiðleika og verið með slappa vöðva við fæðingu.
Dutch: Grapefruitsap vermindert de midazolamklaring en versterkt de werking ervan.
Icelandic: Greipaldinsafi dregur úr úthreinsun mídazólams og eykur verkun þess.
Dutch: Er dient geen naald, intraveneuze slang of enig ander hulpmiddel voor parenterale toediening te worden bevestigd op de doseerspuit voor orale toediening.
Icelandic: Hvorki nál, æðaleggur né annar búnaður ætlaður til inndælingar í líkamann má vera festur við inntökusprautuna.
Dutch: De gelijktijdige toediening van midazolam met andere sedativa/hypnotica en CZS-depressiva, inclusief alcohol, zal waarschijnlijk resulteren in versterkte sedatie en respiratoire depressie.
Icelandic: Gjöf mídazólams samhliða öðrum slævandi lyfjum/svæfingarlyfjum og lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, sem og áfengi, er líkleg til að auka slævingu og öndunarbælingu.
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat midazolam de placenta traag passeert en in de foetale circulatie komt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mídazólam fer hægt yfir fylgju hjá mönnum og inn í blóðrás fóstursins.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op zijn/haar prestatie bij vaardigheidstaken zoals autorijden, fietsen of het gebruik van machines.
Icelandic: Þannig getur það haft áhrif á getu hans til að sinna ákveðnum verkefnum svo sem akstri, hjólreiðum og notkun véla.
Dutch: Daarom kunnen de klinische effecten sterker en langduriger zijn en wordt zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies na toediening van midazolam aanbevolen bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er zijn geen andere relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver die een aanvulling vormen op die, die al in andere rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Icelandic: Engar aðrar forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu liggja fyrir, aðrar en þær sem þegar eru komnar fram í öðrum hlutum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins.
Dutch: 5 jaar tot <10 jaar
Icelandic: 5 ára til <10 ára
Dutch: Vandaar dat zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies wordt aanbevolen tijdens het gebruik van midazolam met een CYP3A4-remmer, zelfs na een enkele dosis.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum meðan á meðferð með mídazólami samhliða CYP3A4 hemli stendur, jafnvel eftir einn stakan skammt.
Dutch: Houd de kunststof huls vast, breek de verzegeling aan de ene kant en trek de dop eraf.
Icelandic: Haldið á plasthulstrinu, rjúfið innsiglið sem er á öðrum endanum og takið lokið af.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn pijn op de borst die zich uitbreidt naar de hals en schouders en omlaag langs de linkerarm van het kind.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið brjóstverkur sem getur leitt upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg hjá barninu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient wanneer de patiënt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BUCCOLAM er gefið ef sjúklingurinn er með:
Dutch: Obstipatie**, droge mond**
Icelandic: Hægðatregða**, munnþurrkur**
Dutch: Zeer zelden:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Dutch: • een longaandoening heeft die regelmatig ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Icelandic: Lungnasjúkdóm sem veldur öndunarerfiðleikum að staðaldri.
Dutch: De belangrijkste fractie van de plasma-eiwitbinding is toe te schrijven aan albumine.
Icelandic: Stærsti hluti próteinbindingar í plasma er við albúmín.
Dutch: Flumazenil kan nuttig zijn als antidotum.
Icelandic: Flúmazeníl getur verið gagnlegt mótlyf.
Dutch: BUCCOLAM nemen.
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
Dutch: Voorbeelden omvatten opiaatderivaten (gebruikt als analgetica, antitussiva of substitutiebehandelingen), antipsychotica, andere benzodiazepinen gebruikt als anxiolytica of hypnotica, barbituraten, propofol, ketamine, etomidaat, sedatieve antidepressiva, niet-recente H1-antihistaminica en centraal werkende antihypertensiva.
Icelandic: Dæmi um það eru afleiður ópíata (notaðar til verkjastillingar, hóstastillingar eða meðferðar vegna ávanabindingar), geðrofslyf, önnur benzódíazepín notuð til kvíðastillingar eða sem svefnlyf, barbítúröt, própófól, ketamín, etómídat, þunglyndislyf með róandi verkun, eldri H1-andhistamín og lyf við háum blóðþrýstingi með verkun á miðtaugakerfið.
Dutch: In 4 gecontroleerde onderzoeken met rectaal diazepam en één onderzoek versus intraveneus diazepam, bij in totaal 688 kinderen, werd het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten waargenomen bij 65% tot 78% van de kinderen die oromucosaal midazolam ontvingen.
Icelandic: Sjáanleg merki um krampa hurfu innan 10 mínútna hjá 65-78% af 688 börnum alls sem fengu mídazólam í munnhol í fjórum rannsóknum þar sem samanburðarlyfið var díazepam í endaþarm og einni rannsókn þar sem samanburðarlyfið var díazepam í æð.
Dutch: Atorvastatine vertoonde een 1,4-voudige verhoging van plasmaconcentraties van intraveneus midazolam in vergelijking met de controlegroep.
Icelandic: Atorvastatín olli 1,4-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð miðað við samanburðarhóp.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met cirrose kan langer zijn en de klaring kan lager zijn in vergelijking met gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs getur verið lengri hjá sjúklingum með skorpulifur og úthreinsun minni en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Xanthinen
Icelandic: Xantín
Dutch: BUCCOLAM is verkrijgbaar in dozen met 4 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening in een huls (met dezelfde dosis).
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í öskjum sem innihalda 4 áfylltar inntökusprautur/hlífðarhulstur (sem innihalda sama skammt).
Dutch: Midazolam heeft een anticonvulsief effect.
Icelandic: Mídazólam hefur krampastillandi áhrif.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is langer bij patiënten met congestief hartfalen in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengri hjá sjúklingum með hjartabilun en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij personen met reeds bestaande respiratoire insufficiëntie of hartfunctiestoornis, met name bij toediening van een hoge dosering (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi skerta öndunarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Indien uw arts dit heeft voorgeschreven (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten), kunt u ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond, daarna de rest in de andere kant van de mond van het kind geven.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað því (þegar um mikið magn og/eða lítil börn er að ræða), má gefa um það bil helminginn af skammtinum rólega öðrum megin í munninn, og síðan hinn helminginn hinum megin í munn barnsins.
Dutch: Plaats de punt van de spuit in de achterkant van de ruimte tussen de binnenkant van de wang en het tandvlees van de onderkaak.
Icelandic: Setjið stút sprautunnar aftarlega í holið á milli kinnarinnar og neðri tanngómsins.
Dutch: Het effect van CYP3A4-remmers kan groter zijn bij zuigelingen doordat een deel van de oromucosale dosis waarschijnlijk wordt doorgeslikt en geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 hemla geta verið aukin hjá ungbörnum þar sem þau kyngja líklega hluta af skammtinum sem gefinn er í munnhol og sá hluti frásogast í meltingarveginum.
Dutch: In lichte gevallen zijn de symptomen onder meer slaperigheid, geestelijke verwardheid en lethargie; in ernstiger gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, respiratoire depressie omvatten, in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen overlijden.
Icelandic: Í vægum tilfellum eru einkennin syfja, ringlun og svefnhöfgi, en í alvarlegri tilfellum geta einkennin verið samhæfingarleysi, vöðvaslappleiki, lágur blóðþrýstingur, öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum meðvitundarleysi og örsjaldan dauðsföll.
Dutch: • Vermoeidheid
Icelandic: Þreyta.
Dutch: Farmacokinetische interacties met CYP3A4remmers of -inductoren zijn meer uitgesproken voor oraal in vergelijking met oromucosaal of parenteraal midazolam daar CYP3A4-enzymen mogelijk ook aanwezig zijn in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við CYP3A4 hemla og hvata eru meiri þegar um mídazólam til inntöku er að ræða en þegar notað er mídazólam til notkunar í munnhol eða til inndælingar þar sem CYP3A4 ensím eru einnig til staðar í efri hluta meltingarvegar.
Dutch: Het metabolisme van midazolam en andere benzodiazepinen wordt versneld door xanthinen.
Icelandic: Xantín hraða umbroti mídazólams og annarra benzódíazepína.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Dutch: Druk de plunjer van de spuit langzaam in tot de plunjer stopt.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn þar til hann stöðvast.
Dutch: Een tweede of herhalingsdosis dient niet zonder medisch advies vooraf te worden gegeven in geval van een recidief na een initiële respons (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa annan eða endurtekinn skammt þegar krampar koma fram aftur eftir að sjúklingurinn hefur svarað lyfjagjöfinni, nema samkvæmt læknisráði (sjá kafla 5.2).
Dutch: • u tekenen van een hartaanval opmerkt zoals pijn op de borst of pijn die zich uitstrekt naar de nek en schouders en omlaag langs de linkerarm
Icelandic: Fram koma einkenni hjartaáfalls sem geta verið verkur fyrir brjósti eða verkur sem leiðir upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
Icelandic: Ekki er marktækur munur á úthreinsun sjúklinga sem eiga við offitu að stríða og sjúklinga sem ekki eiga við offitu að stríða.
Dutch: Anterograde amnesie**, ataxie**, duizeligheid**, hoofdpijn**, aanval**, paradoxale reacties**
Icelandic: Framvirkt minnisleysi**, samhæfingartruflanir**, sundl**, höfuðverkur**, krampaflog**, öfug viðbrögð** (paradoxical reactions)
Dutch: Midazolam kan remming van levodopa veroorzaken.
Icelandic: Mídazólam getur valdið hömlun á levódópa.
Dutch: Stap 1
Icelandic: Skref 1
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening in de kunststof beschermhuls bewaren.
Icelandic: Geymið inntökusprautuna í plasthlífðarhulstrinu.
Dutch: De patiënt mag geen grapefruitsap drinken tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta greipaldinsafa meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Dutch: Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij patiënten met ademhalings- of hartproblemen, met name wanneer hogere BUCCOLAM-doses worden gegeven.
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi öndunarerfiðleika eða hjartasjúkdóma, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar af BUCCOLAM.
Dutch: • antibiotica, bijv. erytromycine, claritromycine
Icelandic: • sýklalyfja, t.d. erýtrómýcíns og claritrómýcíns
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: Hvernig geyma á BUCCOLAM Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4 kunnen de plasmaconcentraties respectievelijk verlagen of verhogen en, vervolgens, de effecten van midazolam,
Icelandic: CYP3A4 hemlar og hvatar geta aukið og minnkað plasmaþéttni mídazólams og þar með aukið og minnkað verkun þess og því getur þurft að aðlaga skammta samkvæmt því.
Dutch: Leverfunctiestoornis vermindert de klaring van midazolam met een daaropvolgende verlenging van de terminale halfwaardetijd.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi dregur úr úthreinsun mídazólams og lengir þar með endanlegan helmingunartíma.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
Icelandic: Örsjaldan getur öndun stöðvast.
Dutch: Na oromucosale toediening aan kinderen is de AUC (gebied onder de curve)-ratio voor alfa-hydroxymidazolam ten opzichte van midazolam 0,46.
Icelandic: Hjá börnum er AUC hlutfallið fyrir alfa-hýdroxý-mídazólam á móti mídazólami 0,46 eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol.
Dutch: BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota BUCCOLAM handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Dutch: Men dient bij intensive care speciaal te letten op de respiratoire en cardiovasculaire functies.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að öndun og hjartastarfsemi með gjörgæslu.
Dutch: Grapefruitsap kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Dutch: Een midazolamoverdosis kan levensbedreigend zijn, als bij de patiënt al sprake is van respiratoire of hartinsufficiëntie, of in combinatie met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol).
Icelandic: Ofskömmtun mídazólams getur verið lífshættuleg ef sjúklingurinn hefur undirliggjandi skerðingu á öndunar- eða hjartastarfsemi, eða ef önnur miðtaugakerfisbælandi lyf eða áfengi eru notuð samhliða.
Dutch: Indien nodig (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten) dient ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond te worden gegeven, daarna dient de andere helft langzaam in de andere kant te worden gegeven.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er (þegar um stóran skammt er að ræða og/eða lítinn sjúkling) skal gefa um það bil helminginn af skammtinum hægt og rólega í munnholið öðrum megin og síðan hinn helminginn hægt og rólega hinum megin.
Dutch: • antischimmelgeneesmiddelen, bijv. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol,
Icelandic: • sveppalyfja, t.d. ketókónazóls, vorikónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls og pozakónazóls
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
Icelandic: Þetta er vegna um það bil 50% aukningar á dreifingarrúmmáli leiðréttu m.t.t. líkamsþyngdar.
Dutch: Alcohol (inclusief alcoholbevattende geneesmiddelen) kunnen het sedatieve effect van midazolam duidelijk versterken.
Icelandic: Áfengi (þ.m.t. lyf sem innihalda alkóhól) getur aukið slævandi verkun mídazólams verulega.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect wat betreft reproductietoxiciteit, maar foetotoxiciteit is evenals bij andere benzodiazepinen bij de mens opgemerkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að mídazólam valdi vansköpun með tilliti til eiturverkana á æxlun, en eiturverkanir á fóstur hafa komið fram hjá mönnum eins og þegar um önnur benzódíazepín er að ræða.
Dutch: Voorbereiding op toediening van dit geneesmiddel
Icelandic: Undirbúningur lyfjagjafarinnar
Dutch: Erytromycine resulteerde in een ongeveer 1,6- tot 2-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam gepaard gaand met een 1,5- tot 1,8-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd van midazolam.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Dutch: Daarom dient het gebruik van BUCCOLAM in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden te worden beperkt tot gebruik uitsluitend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij wie resuscitatieapparatuur beschikbaar is en bij wie de respiratoire functie kan worden gemonitord en apparatuur voor respiratoire ondersteuning, indien nodig, beschikbaar is.
Icelandic: 3-6 mánaða við notkun undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur og þar sem hægt er að hafa eftirlit með öndunarstarfsemi og veita öndunarhjálp ef þörf er á.
Dutch: Gewijzigde eliminatie van midazolam
Icelandic: Breyting á brotthvarfi mídazólams
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is midazolam.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mídazólam
Dutch: Het steady-state distributievolume na oromucosale toediening wordt geschat op 5,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf í munnhol er áætlað 5,3 l/kg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Dutch: Een enkele dosis diltiazem verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam met ongeveer 25% en de terminale halfwaardetijd werd verlengd met 43%.
Icelandic: Stakur skammtur af diltíazemi hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 25% og endanlegur helmingunartími lengdist um u.þ.b. 43%.
Dutch: Na 30 en 60 minuten is significante eliminatie van midazolam reeds opgetreden en daarom is de verhoging van gemiddelde Cmax minder uitgesproken: respectievelijk 1,3 tot 1,6 en 1,2 tot 1,5-voudig.
Icelandic: hefur marktækt brotthvarf mídazólams þegar átt sér stað og því er aukningin á meðalgildi Cmax minna áberandi, 1,3 til 1,6-föld og 1,2 til 1,5-föld í hvoru tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.2).
Dutch: Van cimetidine, ranitidine en omeprazol is aangetoond dat zij de klaring van midazolam en andere benzodiazepinen verminderen en mogelijk de werking ervan versterken.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cimetidín, ranitidín og ómeprazól draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Dutch: Voor kinderen van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 10 ára til allt að 18 ára.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verminderen van vet in het bloed, bijv.
Icelandic: lyfja sem notuð eru til að lækka blóðfitu, t.d. atorvastatíns
Dutch: De dop van de doseerspuit voor orale toediening dient voor gebruik te worden verwijderd om het risico van verstikking te vermijden.
Icelandic: Fjarlægja skal hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Dutch: Toediening van BUCCOLAM BUCCOLAM is niet bedoeld voor intraveneus gebruik.
Icelandic: Gjöf BUCCOLAM BUCCOLAM er ekki ætlað til notkunar í bláæð.
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
Icelandic: Ef enginn ávinningur er af því að tæma magann skal gefa lyfjakol til að draga úr frásogi.
Dutch: Stap 3
Icelandic: Skref 3