FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na medida em que o número de doentes com extravasamento causado por antraciclinas é baixo, esta é uma patologia rara, tendo o Savene sido designado "medicamento órfão" (um medicamento usado em doenças raras) em 19 de Setembro de 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Portuguese: O Savene foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 80 doentes com extravasamento causado por antraciclinas, como a epirrubicina ou a doxorrubicina.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Portuguese: Num total de 54 doentes nos quais foi possível avaliar a eficácia do Savene, apenas um deles apresentou lesões tecidulares que implicaram a realização de cirurgia.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Portuguese: Como foi estudado o Savene?
Maltese: Kif ġie studjat Savene?
Portuguese: O extravasamento da antraciclina é uma patologia que, actualmente, pode ser tratada utilizando diversos métodos, apesar de não existir um tratamento padrão autorizado.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Savene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos) e a dor e infecção no local da injecção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Savene (jinstabu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ u infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado desde a década de 90 como um medicamento para ajudar a prevenir a cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) associada ao uso de antraciclinas.
Maltese: Dexrazoxane ilu jintuża mis-snin 90 bħala mediċina li tgħin fil-prevenzjoni ta' kardjomijapatija (ħsara lill-muskolu tal-qalb) assoċjata mal-użu tal-anthrcyclines.
Portuguese: O que é o Savene?
Maltese: X'inhu Savene?
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Portuguese: Palmeto, fruto
Maltese: Frotta tas-Serenoa
Portuguese: Fruto de Palmeto é a denominação comum do fruto da planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Portuguese: O HMPC concluiu que as preparações de fruto de palmeto, (extraído com hexano) podem ser utilizadas para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Maltese: L-HMPC ikkonkluda li l-frotta tas-Serenoa (estratta permezz tal-eżan) tista' tintuża sabiex tikkura ssintomi tat-tkabbir benin tal-prostata (BPH).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos com fruto de palmeto, extraído com etanol.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi bl-estratt tal-frotta tas-Serenoa permezz tal-etanol.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Portuguese: • Rode o seletor de dose até o marcador de doses mostrar o símbolo de verificação do fluxo (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Portuguese: FAS: full analysis set.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Portuguese: GPJ, mmol/l
Maltese: FPG, mmol/L
Portuguese: Frequência cumulativa (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Portuguese: Paracetamol (acetaminofeno)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Portuguese: ***Ver secção 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: ****Com base nos ensaios clínicos controlados de fase 2, 3a e 3b.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Portuguese: Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Portuguese: Placebo Liraglutide
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Portuguese: • ≥30 kg/m² (obesos), ou
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Portuguese: - A substância ativa é o liraglutido.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Portuguese: DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Portuguese: DP=desvio padrão.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Portuguese: Dose injetada
Maltese: Doża injettata
Portuguese: A duração da exposição foi entre 3,5 e 5 anos.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Portuguese: Pancreatite*** Esvaziamento gástrico retardado****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Portuguese: * p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Portuguese: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Portuguese: Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Portuguese: Litíase biliar*** Colecistite***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Portuguese: O Quadro 2 apresenta a lista das reações adversas notificadas.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Portuguese: Griseofulvina
Maltese: Griseofulvin
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: *análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: Quadro 2 Reações adversas notificadas Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2015 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Portuguese: IC=intervalo de confiança.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Portuguese: Índice de apneia-hipopneia, ocorrências/hora
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea, avvenimenti/siegħa
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26%, respetivamente, em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Portuguese: O liraglutido liga-se ao e ativa o recetor de GLP-1 (GLP-1R).
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Portuguese: Os doentes ≥65 anos de idade poderão sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com Saxenda.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Portuguese: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5% dos doentes tratados com liraglutido desenvolveram anticorpos anti-liraglutido.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Portuguese: Saxenda 6 mg/ml injetável liraglutido
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Portuguese: O ensaio Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) incluiu 9.340 doentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlada.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos plasmáticos menores (≤9% e ≤5% da exposição total do plasma à radioatividade).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com 1,8 mg de liraglutido.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Portuguese: O liraglutido reduziu a Cmax de etinilestradiol e levonorgestrel em 12% e 13%, respetivamente, após a administração de uma dose única de um contracetivo oral.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Portuguese: 2880 Bagsværd
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Portuguese: Para mais instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Saxenda está disponível em embalagens com 1, 3 ou 5 canetas.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Portuguese: Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e uma membrana de borracha laminada (bromobutilo/poliisopreno) contido numa caneta descartável multidose pré-cheia, em polipropileno, poliacetal, policarbonato e acrilonitrilo-butadieno-estireno.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Portuguese: Os ensaios clínicos sugerem que o liraglutido melhora e mantém a função das células beta, de acordo com o HOMA-B e o rácio entre pró-insulina e insulina.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Portuguese: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Portuguese: Quadro 1 Esquema de gradação da dose Dose
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Portuguese: Outros medicamentos e Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Portuguese: Patients at risk
Maltese: Pazjenti f'riskju
Portuguese: Insuficiência renal aguda Compromisso renal
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta Indeboliment renali
Portuguese: (acontecimentos endpoint primários, MACE) vs. placebo (3,41 vs 3,90 por 100 doentes ano de observação nos grupos de liraglutido e de placebo, respetivamente), com uma redução do risco de 13%, hazard ratio (HR) de 0,87, [0,78, 0,97] [IC 95%]) (p=0,005) (ver figura 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Portuguese: Entre os doentes não tratados concomitantemente com sulfonilureia, 15,7% dos doentes tratados com Saxenda e 7,6% dos doentes tratados com placebo notificaram ocorrências hipoglicémicas sintomáticas documentadas (definidas como glicose plasmática ≤3,9 mmol/l acompanhada de sintomas).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Portuguese: A exposição ao liraglutido em adolescentes ( idades entre os 12-17 anos) foi semelhante à dos adultos com obesidade.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Portuguese: A Cmax do paracetamol foi reduzida em 31% e o tmax médio foi atrasado até 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Portuguese: O liraglutido é um análogo do péptido-1 acilado semelhante ao glucagom (GLP-1) humano, com uma sequência de aminoácidos 97% semelhante à do GLP-1 humano endógeno.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral do paracetamol na sequência de uma dose única de 1.000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Portuguese: • Aumento de enzimas pancreáticas, como a lipase e a amilase.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Portuguese: Alteração no peso corporal (%) Saxenda Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Portuguese: Início do estudo, kg (DP) Variação média à semana 56, % (IC 95%) Variação média à semana 56, kg (IC 95%) Proporção de doentes que perderam ≥5% de peso corporal à semana 56, % (IC 95%) Proporção de doentes que perderam >10% de peso corporal à semana 56, % (IC 95%) Glicemia e fatores cardiometabólicos
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% tal-piż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Gliċemija u fatturi kardjometaboliċi
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita o passo 2 ‘Verifique o fluxo' até ao máximo de 6 vezes.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Portuguese: Patients with an event (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Portuguese: A pancreatite é uma condição médica grave, potencialmente fatal.
Maltese: Il-pankreatite hi kundizzjoni medika serja, possibbilment ta' theddida għallħajja.
Portuguese: Insónias**
Maltese: Ipogliċemija*
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómitos
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Saxenda
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dinamarca
Maltese: 4400 Kalundborg
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novo Nordisk A/S
Portuguese: Em termos gerais, as reações gastrointestinais foram as mais frequentemente notificadas durante o tratamento com Saxenda (67,9%) (ver abaixo a secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas').
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Portuguese: O risco de hipoglicemia poderá ser diminuído com uma redução da dose de insulina e/ou sulfonilureia.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Portuguese: Ver abaixo a secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' para obter mais informações.
Maltese: Jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari' għal aktar informazzjoni.
Portuguese: In vitro, o liraglutido apresentou um potencial muito reduzido para envolvimento em interações farmacocinéticas com outras substâncias ativas relacionadas com o citocromo P450 (CYP) e a ligação às proteínas plasmáticas.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Portuguese: Pressão arterial sistólica, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Portuguese: Saxenda Placebo Última observação realizada (LOCF)
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Portuguese: Foram adjudicados efeitos adversos cardiovasculares graves (EACG) por um grupo independente de especialistas externos, tendo sido definidos como enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Portuguese: Início do estudo, kg (DP)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Portuguese: A parte do ensaio 1 de 56 semanas permitiu verificar a perda de peso nos 3.731 doentes aleatorizados (2.590 finalistas).
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).
Portuguese: Símbolo de verificação do fluxo
Maltese: Simbolu tal verifika tal-fluss
Portuguese: Hipersensibilidade ao liraglutido ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal liraglutide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Portuguese: O tmax médio do lisinopril foi atrasado de 6 h para 8 h com liraglutido.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 għal 8 sigħat b'liraglutide.
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Portuguese: O efeito na taxa de esvaziamento gástrico foi equivalente entre 1,8 mg e 3,0 mg de liraglutido (paracetamol AUC0-300 min).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Portuguese: Foi notificada cetoacidose diabética em doentes dependentes de insulina após rápida descontinuação ou redução na dose de insulina (ver secção 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Marcador de doses parou: sobram 2,4 mg
Maltese: Kejl taddoża wieqaf: fadal 2.4 mg
Portuguese: A radioatividade na urina e nas fezes foi excretada principalmente durante os primeiros 6-8 dias e correspondeu a três metabolitos menores, respetivamente.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
Portuguese: A administração de uma dose única de 1 mg de digoxina com liraglutido resultou numa redução da AUC da digoxina de 16%; a Cmax diminuiu em 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Portuguese: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados de uma análise de dados farmacocinéticos na população de doentes obesos ou com excesso de peso (18 a 82 anos).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
Portuguese: Neste ensaio, foi notificada hipoglicemia sintomática documentada (definida como glicose plasmática ≤3,9 mmol/l acompanhada de sintomas) em 47,2% dos doentes tratados com liraglutido 3,0 mg/dia e em 51,8% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Portuguese: No ensaio 2, 50,4% alcançaram ≥5% de perda de peso após 12 semanas.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Saxenda em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Saxenda é indicado como complemento de uma dieta reduzida em calorias e de um aumento da atividade física para o controlo do peso em doentes adultos com um índice de massa corporal (IMC) inicial de
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Portuguese: A maioria dos episódios de ocorrências gastrointestinais foi ligeira a moderada, de caráter temporário e não levou à interrupção da terapêutica.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti gastrointestinali kienu minn ħfief sa moderati, temporanji, u lmaġġoranza tagħhom ma wasslux għat-twaqqif tat-terpaija.
Portuguese: Saxenda é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutido.
Maltese: Saxenda hu mediċina li tnaqqas il-piż li fiha s-sustanza attiva liraglutide.
Portuguese: O liraglutido é metabolizado endogenamente de forma semelhante à das proteínas de grandes dimensões sem um órgão específico como a principal via de eliminação.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Portuguese: Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em estudos clínicos farmacológicos numa população pediátrica obesa com idades entre os 12-17 anos ( 14 doentes, peso corporal 80-122 kg) e entre os 7-11 anos (16 doentes, peso corporal 45-87 kg), respetivamente.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Portuguese: A idade média foi de 64 anos e o IMC foi de 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².