FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Czech: EU/EHP
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combisyn a referenčního přípravku.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Czech: Španělsk
Latvian: Spānija
Czech: Blistr (PVC/alu)
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Czech: Lahvička (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Czech: EU registrační číslo
Latvian: Reģistrācijas numurs
Czech: Velikost balení
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Czech: Název léčivého přípravku
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Czech: (možný mechanismus)
Latvian: (Iespējamais mehānisms)
Czech: Priory Street
Latvian: Priory Street Ware
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Czech: 60-322 Poznaň
Latvian: 60-322 Poznan
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. februāris
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Latvian: Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Czech: Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Czech: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Latvian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Latvian: Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču aptver pētītās zāļu grupas.
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
Czech: • pokud konzumují alkohol;
Latvian: • kas lieto alkoholu;
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto
Czech: oxid titaničitý (E171),
Latvian: Titāna dioksīds (E171),
Czech: Další údaje zabývající se tímto problémem jsou průběžně očekávány.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Czech: Klinický význam těchto zjištění sice není znám, ale tato data naznačují, že potenciální klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Latvian: Kaut arī šo atražu klīniskā nozīme nav zināma, šie dati liecina, ka iespējamais klīniskais ieguvums ir būtiskāks nekā kancerogenitātes risks cilvēkiem.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Czech: Glaxo Operations U.K. Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Czech: Klinické zkušenosti
Latvian: Klīniskā pieredze
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Latvian: Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
Czech: (inhibice organických kationtových přenašečů)
Latvian: (organiskās katjonu transportvielas inhibīcija)
Czech: Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Combivir pro Vás a pro Vaše dítě.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Combivir lietošana.
Czech: Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu.
Latvian: Jāveic fenitoīna koncentrācijas monitorings.
Czech: Patří mezi ně:
Latvian: Pie tām pieder:
Czech: Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
Latvian: Jums var rasties problēmas ar kauliem
Czech: Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0-12, která je v rozsahu přibližně od 3,800 do 5,300 ng.h/ml.
Latvian: Ar šādu devu tiks sasniegts vidējais AUC0-12 no aptuveni 3800 līdz 5300 ng.h/ml.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
Latvian: Nepietiekami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pielāgošanu.
Czech: Obsah balení a další informace Co Combivir obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Combivir satur
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Latvian: Combivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs.
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
Latvian: • kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
Czech: Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
Latvian: Šīs hematoloģiskās blaknes parasti neparādās ātrāk kā četras līdz sešas nedēļas pēc terapijas sākuma.
Czech: RŮZNÉ
Latvian: DAŽĀDI
Czech: Malé množství složek přípravku Combivir může také přecházet do mateřského mléka.
Latvian: Neliels daudzums Combivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Czech: Další léčivé přípravky a Combivir
Latvian: Citas zāles un Combivir
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin; • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena).
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Czech: Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 % až 38 %.
Latvian: Zidovudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 34% līdz 38%.
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Czech: Přípravek Combivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Latvian: Combivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli.
Czech: Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinem, proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti.
Latvian: Iespējama pārāk liela farmakokinētiska zidovudīna iedarbība, tāpēc šo pacientu drošība noteikti stingri jākontrolē.
Czech: Neexistuje standardní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.
Latvian: In vitro jutības testēšana nav standartizēta, un rezultāti var atšķirties atkarībā no metodoloģiskajiem faktoriem.
Czech: Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
Latvian: Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa iekšējo orgānu mazspēju.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním HIV.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, vai tā iemesls bija antiretrovīrusu terapija vai HIV infekcija.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Latvian: ziņojiet par to savam ārstam.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ievērojat taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat fenitoīnu.
Czech: Zidovudin měl podobný efekt u obou uvedených druhů experimentálních zvířat, ale pouze při velmi velkých systémových expozicích.
Latvian: Arī zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Latvian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Czech: Dávkování u starších pacientů: Specifické údaje nejsou k dispozici, doporučuje se však věnovat pacientům této věkové skupiny zvláštní péči s ohledem na změny související se stárnutím, jako je pokles renální funkce a změny hematologických parametrů.
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem: Nav pieejami specifiski dati, tomēr ir ieteicama īpaša uzmanība, ārstējot šīs vecuma grupas pacientus, jo ar vecumu ir saistītas tādas izmaiņas kā nieru funkciju samazināšanās un izmaiņas hematoloģiskajos rādītājos.
Czech: Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Czech: V rámci této studie byl sledován také vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce.
Latvian: Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Czech: • svalová slabost.
Latvian: • muskuļu vājums.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Combivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Combivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Czech: • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání;
Latvian: • dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;
Czech: Kterýkoliv z těchto 2 druhů mutací závažně ovlivňuje budoucí léčebné možnosti.
Latvian: Jebkurš no šiem multinukleozīdu rezistences veidiem nopietni ierobežo turpmākas terapijas iespējas.
Czech: Tato druhá studie tedy nepotvrdila, že by zidovudin působil jako transplacentární kancerogen.
Latvian: Otrais pētījums tādējādi nesniedza pierādījumus, ka zidovudīns darbotos kā transplacentārs kancerogēns.
Czech: U pediatrických pacientů mladších než 12 let však byla nižší absolutní biologická dostupnost (jejíž hodnota je u dospělých přibližně 55 až 65 %).
Latvian: Tomēr par 12 gadiem jaunākiem bērniem absolūtā bioloģiskā pieejamība (aptuveni 55 - 65%) bija samazināta.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. sadaļā.
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Latvian: Sorbīta šķīdums (3,2 g , 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudīns
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
Czech: Při podezření na vývoj lipoatrofie je léčbu nutno změnit na jiný režim.
Latvian: Ja rodas aizdomas par lipoatrofijas attīstību, terapija jāaizstāj ar alternatīvu ārstēšanas shēmu.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Dati par lamivudīna drošumu, lietojot bērniem līdz trīs mēnešu vecumam, nav pieejami.
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
Latvian: Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
Czech: • únava a nedostatek energie;
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums;
Czech: Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
Latvian: Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem.
Czech: Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu.
Latvian: Ir konstatēts, ka pēc zidovudīna lietošanas pārtraukšanas šī ķermeņa taukaudu izzušana nav pilnībā atgriezeniska.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Combivir přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.
Latvian: Ja šādas pazīmes rodas, Combivir lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.
Czech: Příznaky osteonekrózy jsou:
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir šādas:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.
Czech: Tablety přípravku Combivir by neměly být podány dětem s hmotností menší než 14 kg, jelikož dávky pro tuto hmotnost dítěte nemohou být vhodně upravovány.
Latvian: Combivir tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jo devu nevar pielāgot atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Czech: Bylo však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně (v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami).
Latvian: Tomēr HIV infekcijas ārstēšanai ir efektīva tikai 300 mg lamivudīna dienas deva (kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem).
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir stejným způsobem.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Combivir nereaģē vienādi.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje, klinický význam tedy není znám.
Latvian: Tā kā pieejami tikai ierobežoti dati, klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Lamivudin:
Latvian: Lamivudīns:
Czech: Také některá klinická zjištění ukazují na možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem.
Latvian: Arī dažas klīniskās atrades liecina par iespējamu mijiedarbību starp lamivudīnu un kladribīnu.
Czech: Dostupné údaje ze studií kontrolovaných placebem i z otevřených studií svědčí o tom, že výskyt nauzey a jiných často hlášených klinických nežádoucích příhod v prvních několika týdnech terapie zidovudinem klesá s postupujícím časem.
Latvian: Pieejamie dati, kas iegūti gan placebo kontrolētos, gan atklātos pētījumos, norāda, ka sliktas dūšas un citu bieži ziņotu klīnisko blakusparādību biežums dažu pirmo zidovudīna terapijas nedēļu laikā konsekventi samazinās.
Czech: Zdá se, že profil nežádoucích účinků je podobný u dospělých a dospívajících.
Latvian: Blakusparādību profils ir līdzīgs pieaugušajiem un pusaudžiem.
Czech: Pro kombinovaný přípravek Combivir neplatí žádná další, dodatečná upozornění ani bezpečnostní opatření.
Latvian: Attiecībā uz to kombināciju Combivir nav nekādu papildus brīdinājumu.
Czech: U šesti HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 13 let byla hodnocena farmakokinetika zidovudinu v plazmě při podávání 120 mg/m2 zidovudinu třikrát denně a poté po změně na 180 mg/m2 dvakrát denně.
Latvian: Sešiem ar HIV inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz 13 gadiem zidovudīna farmakokinētiku plazmā vērtēja laikā, kad viņi saņēma 120 mg/m2 zidovudīna trīsreiz dienā, kā arī pēc tam, kad viņi pārgāja uz 180 mg/m2 divreiz dienā.
Czech: Navíc lamivudin působí také proti viru hepatitidy B (HBV).
Latvian: Bez tam lamivudīnam piemīt aktivitāte pret B hepatīta vīrusu (HBV).
Czech: V jedné studii, provedené v US National Cancer Institute, byl zidovudin aplikován v maximálních snášených dávkách březím myším samicím od 12. do 18. dne gestace.
Latvian: Vienā pētījumā, ko veica ASV Nacionālais Vēža institūts, zidovudīnu lietoja maksimālajās panesamajās devās grūsnām peļu mātītēm no 12 līdz 18 grūtniecības dienai.
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV");
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo punktu "HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības");
Czech: Combivir nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin ani s přípravky obsahujícími emtricitabin.
Latvian: Combivir nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur lamivudīnu, vai ar zālēm, kas satur emtricitabīnu.
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován se zaměřením na známky toxických projevů (viz bod 4.8) a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, lai konstatētu iespējamās toksiskas iedarbības pazīmes (skatīt 4.8 apakšpunktu) un pēc nepieciešamības jānodrošina standarta balstterapija.
Czech: Jak Combivir uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Combivir
Czech: Kromě toho byly u mladších pediatrických pacientů vyšší hodnoty systémové clearance, ale s přibývajícím věkem se snižovaly, až se kolem 12. roku věku přiblížily hodnotám dospělých.
Latvian: Turklāt mazākiem bērniem sistēmiskā klīrensa raksturlielumi bija lielāki un samazinājās līdz ar vecumu, tuvojoties pieaugušo raksturlielumiem ap 12 gadu vecumu.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Combivir je nutno častěji vyšetřovat a dotazovat se jich na známky lipoatrofie.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Combivir, bieži jāizmeklē un jāiztaujā par lipoatrofijas pazīmēm.
Czech: Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
Latvian: Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.
Czech: Pokud se u pacientů s hmotností 21-30 kg vyskytne gastrointestinální nesnášenlivost, může se použít alternativní dávkovací schéma s podáním poloviny tablety třikrát denně, a tím se pokusit zlepšit toleranci.
Latvian: Ja pacientam, kurš sver 21 - 30 kg, rodas gastrointestināla nepanesamība, var mēģināt alternatīvu dozēšanas shēmu pa pustabletei trīsreiz dienā, tādā veidā mēģinot uzlabot panesamību.
Czech: Vzhledem k těmto rozdílům jsou doporučenou dávkou lamivudinu pro děti (starší než tři měsíce a s hmotností méně než 30 kg) 4 mg/kg dvakrát denně.
Latvian: Šo atšķirību dēļ lamivudīna ieteicamā deva bērniem (sākot no trīs mēnešu vecuma un līdz 30 kg svarā) ir 4 mg/kg divreiz dienā.
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může ve velmi vzácných případech vést až k laktátové acidóze.
Latvian: • paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs, kas retos gadījumos var izraisīt laktacidozi.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Skutečný rozsah pronikání lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však dosud nejsou známy.
Latvian: Patiesais lamivudīna penetrācijas CNS apjoms un tā saistība ar klīnisko efektivitāti nav zināmi.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Combivir začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Latvian: Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Combivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.
Czech: Neočekává se, že by podání drcených tablet v malém množství polotuhé stravy nebo tekutiny mělo vliv na farmaceutickou kvalitu přípravku, a proto se při takovém podání neočekává změna klinického účinku.
Latvian: Nav sagaidāms, ka sasmalcinātu tablešu lietošana kopā ar nelielu daudzumu pusšķidra ēdiena vai šķidruma varētu ietekmēt to farmaceitisko kvalitāti, līdz ar to nav sagaidāmas arī klīniskās efektivitātes izmaiņas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Czech: Obě patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Latvian: Tās abas pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ražotājs
Czech: Farmakokinetika u dětí: U dětí starších než 5-6 měsíců je farmakokinetický profil zidovudinu podobný jako u dospělých.
Latvian: Farmakokinētika bērniem: par 5 - 6 mēnešiem vecākiem bērniem zidovudīna farmakokinētikas raksturojums līdzinās raksturojumam pieaugušajiem.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Czech: Mitochondriální dysfunkce: Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija: in vitro un in vivo ir pierādīts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.