FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
Croatian: Tijek liječenja čine maksimalno četiri infuzije u intervalima od približno jednog mjeseca.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
Croatian: Rizik izlučivanja virusa i vertikalnog prijenosa virusa je teoretski zanemariv, no ipak se ne isključuje.
Norwegian Bokmål: Risikoen for virusavgivende vertikal virusoverføring er teoretisk ubetydelig, men kan ikke utelukkes.
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Redusert hemoglobin Redusert antall trombocytter
Croatian: Lokalne smjernice o biosigurnosti primjenjive na takve lijekove moraju se slijediti za neiskorišteni lijek i otpadni materijal.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges for ikke-anvendt legemiddel, samt for avfall.
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
Croatian: Vrećica se nalazi u drugoj vrećici (intermedijarni spremnik), a ona se nalazi u aluminijskoj kutiji (vanjski spremnik).
Norwegian Bokmål: Posen plasseres i en ekstra pose (midtre beholder) denne plasseres igjen i en aluminiumsboks (ytre beholder).
Croatian: - ako uzimate lijekove za supresiju imunološkog sustava ili primjenjujete G-CSF (koji stimulira koštanu srž na proizvodnju krvnih stanica) nakon obavljene transplantacije matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å undertrykke immunsystemet eller du tar G-CSF (som stimulerer produksjon av blodceller i benmargen) etter å ha fått en stamcelletransplantasjon.
Croatian: Bolesnici sa stanjem a) mogu primiti Zalmoxis 24 sata nakon prekida antivirusne terapije; bolesnici sa stanjem b) i c) mogu primiti Zalmoxis nakon odgovarajućeg razdoblja ispiranja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Croatian: Detaljni opis postupka primjene lijeka Zalmoxis, korak po korak, koji je također usredotočen na:
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:
Croatian: GCV trifosfat kompetitivno inhibira inkorporaciju deoksigvanozin trifosfata (dGTP) u produžujuću DNK, te tako ubija stanice u proliferaciji.
Norwegian Bokmål: Trifosfat-GCV hemmer kompetitivt inkorporering av deoksyguanosintrifosfat (dGTP) inn i forlengende DNA, hvilket dreper de prolifererende cellene.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti kao biološki opasan materijal koji sadrži genetski modificirane organizme te u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Zalmoxis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Croatian: U kliničkom ispitivanju TK007 samo je jedna 66-godišnja žena bila liječena jednom infuzijom Zalmoxisa.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 ble kun én 66-årig kvinne behandlet med én infusjon av Zalmoxis.
Croatian: Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon
Croatian: • Zalmoxis se mora upotrijebiti odmah nakon što ga se izvadi iz spremnika za dostavu.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen.
Croatian: Ta strategija omogućava izravno ciljanje onih T-limfocita koji iniciraju GvHD reakciju.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti radi znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.
Croatian: Vrećicu treba izvaditi iz tekućeg dušika, staviti u spremnik s dvostrukom vrećicom i odmrznuti u prethodno zagrijanoj vodenoj kupelji na 37 °C.
Norwegian Bokmål: Posen skal fjernes fra det flytende nitrogenet, plasseres i en beholder bestående av to poser og tines i et forhåndsvarmet vannbad på 37 °C.
Croatian: Doza i tijek liječenja
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
Croatian: • Rok valjanosti nakon odmrzavanja je 2 sata.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
Croatian: • Zalmoxis ima rok valjanosti od 18 mjeseci kada se čuva u pari tekućeg dušika.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Croatian: Slučajevi u kojima se Zalmoxis ne može dostaviti / primijeniti putem infuzije U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Zalmoxis zbog problema proizvodnji.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
Croatian: Ako na vrećici ima jasnih pukotina ili se ne čini netaknuta, nemojte koristiti lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
Croatian: Kriteriji za primanje infuzija Zalmoxisa bili su izostanak i imunološke rekonstitucije i GvHD-a.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka za ovu skupinu bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
Croatian: Pakiranje se pregledava radi eventualnih nepravilnosti na vanjskoj kutiji, a naljepnica radi provjere podudarnosti podataka između bolesnika i donora.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene radnike o rukovanju i primjeni Zalmoxisa.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for medisinsk personell eller helsepersonell angående håndtering og administrering av Zalmoxis.
Croatian: Samo u jednog bolesnika (3%) razvio se opsežni kronični GvHD, koji se pojavio 159 dana nakon HSCT-a i 129 dana nakon posljednje infuzije,
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon.
Croatian: Ipak, mijeloablativni režimi kondicioniranja izvedeni u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži dovode se u vezu sa sterilnošću.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
Croatian: Dodatne infuzije primjenjuju se u razmacima od približno mjesec dana, do najviše četiri puta, sve dok broj cirkulirajućih T-limfocita ne bude jednak ili veći od 100 po µl.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner administreres ved omtrent én måneds mellomrom, høyst fire ganger, til antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE BOKS
Croatian: Donori se testiraju na prenosive infektivne agense u skladu s primjenjivim lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
Croatian: • Zalmoxis se dobiva iz ljudske krvi određenog donora i sastoji se od genetski modificiranih stanica.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Croatian: Općenito, akutne epizode GvHD-a pojavile su se u 10 bolesnika (33%), s medijanom vremena do nastupa od 90 dana nakon HSCT-a i 42 dana nakon posljednje infuzije stanica Zalmoxisa.
Norwegian Bokmål: Globale, akutte episoder av GvHD forekom hos 10 pasienter (33 %) med en median tid til symptomstart på 90 dager etter HSCT og 42 dager etter siste infusjon av Zalmoxis-celler.
Croatian: Bolesnica nije imala nikakvih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde ingen bivirkninger.
Croatian: Odluku o daljnjem nastavku s liječenjem donosi Vaš liječnik ovisno o Vašem imunološkom sustavu.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
Croatian: Pokazalo se da stanice Zalmoxisa mogu ostati u cirkulaciji još godinama nakon posljednje primjene.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
Croatian: To omogućava selektivno ubijanje stanica u diobi nakon primjene prolijeka GCV-a, koji se enzimski fosforilira u aktivni trifosfatni analog putem HSV-TK-a.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør selektivt drap av delende celler ved administrasjon av prodruget GCV, som fosforyleres enzymatisk til en aktiv trifosfatanalog av HSVTK.
Croatian: Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnici ne prime ganciklovir ili valganciklovir unutar 24 sata prije primjene lijeka Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må påse at pasienten ikke får ganciklovir eller valganciklovir i løpet av 24 timer før administrering av Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxis se može propisati i primijeniti samo u bolnici od strane liječnika ili medicinske sestre koja je prošla obuku za primjenu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis kan kun foreskrives og administreres i et sykehus av en lege eller sykepleier med opplæring innen administrering av dette legemidlet.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ljudski serumski albumin i dimetilsulfoksid (vidjeti dio 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, humant serumalbumin og dimetylsulfoksid (se avsnitt 2).
Croatian: • Rok valjanosti je prošao.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice te ostatne količine monocita i B-stanica.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og B-celler.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: - ako ste prethodno već iskusili neku nuspojavu nakon primjene Zalmoxisa te se ista nije povukla unutar 30 dana od njenog javljanja.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd bivirkninger etter administrasjon av Zalmoxis som ikke ble korrigert innen 30 dager etter at de oppsto.
Croatian: Odluka o nastavku s novom terapijom ovisi o statusu imunološke rekonstitucije bolesnika koja je postignuta kada je broj cirkulirajućih T-limfocita jednak ili veći od 100 po µl.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med en ny behandling avhenger av pasientens oppnådde immunrekonstitusjonsstatus når antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Croatian: Imunološki rekonstituirani bolesnici dosegli su broj CD3+ stanica ≥100/μl u medijanu od 77 dana nakon HSCT-a.
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituerte pasienter oppnådde en CD3+-celletelling ≥ 100/μl ved en median på 77 dager etter HSCT.
Croatian: U skladu s time, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. nositi rukavice i zaštitne naočale) prilikom rukovanja Zalmoxisom.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta egnede forsiktighetsregler (f.eks. bruke hansker og vernebriller) ved håndtering av Zalmoxis.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
Croatian: Osobito, pri imunološkoj rekonstituciji Zalmoxis predstavlja visok udio cirkulirajućih limfocita, dok se kasnije udio Zalmoxisa progresivno smanjuje i netransducirani limfociti se šire od prekursora koji potječu od donora.
Norwegian Bokmål: Ved immunrekonstitusjon representerer Zalmoxis spesielt en høy andel av det sirkulerende lymfocytter, mens andelen av Zalmoxis på senere tidspunkt reduseres progressivt og ikke-transduserte lymfocytter ekspanderer fra donorekstraherte forløpere.
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Zalmoxis sadrži
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Zalmoxis
Croatian: Zalmoxis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Te stanice će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice" (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vil bli genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2) i deres genetiske kode, som kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zalmoxis je lijek namijenjen za primjenu kod određenog bolesnika.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Zalmoxis er en pasientspesifikt legemiddel.
Croatian: • Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
Croatian: Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Bruken av Zalmoxis er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Zdravstveni bi radnici, stoga, pri rukovanju lijekom Zalmoxis trebali primijeniti prikladne mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zalmoxis skal derfor ta nødvendige forholdsregler (hansker og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Croatian: Ako se infuziju mora prekinuti, ne smije se nastaviti ako je infuzijska vrećica stajala na sobnoj temperaturi (15 °C -30 °C) dulje od 2 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen må avbrytes, skal den ikke gjenopptas hvis infusjonsposen har vært oppbevart i romtemperatur (15-30 °C) i over 2 timer.
Croatian: Rok valjanosti i posebne mjere opreza u vezi čuvanja
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Croatian: Nema podataka o utjecaju liječenja Zalmoxisom na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av Zalmoxis-behandling på fertilitet.
Croatian: Potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika te profil nuspojava Zalmoxisa prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika da obavlja radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
Croatian: U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zalmoxis u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala namijenjenih zdravstvenim radnicima.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zalmoxis i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstilllatelsen få godkjent innholdet og formatet til opplæringsmateriell for helsepersonell hos nasjonal, kompetente myndigheter.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at pasientens identitet stemmer overens med den viktige og unike pasientinformasjonen beskrevet på Zalmoxis-posen og analysesertifikatet.
Croatian: Drugi izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • Krio-vrećica kao i neiskorišteni lijek ili otpadni materijal sadrže genetski modificirane organizme te ih je potrebno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
Croatian: Nuspojave zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 navedene su u Tabeli 1 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble registrert i den kliniske studien TK007 er oppført i tabell 1 etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: Godinu dana nakon primjene Zalmoxisa, nanovo rekonstituiranim repertoarom T-stanica dominiraju netransducirane stanice koje potječu od donora, a pokazuju poliklonalni uzorak usporediv sa zdravim osobama.
Norwegian Bokmål: Ett år etter administrasjon av Zalmoxis er det nylig rekonstituerte T-cellerepertoaret dominert av ikke-transduserte celler med donoropprinnelse som viste et polyklonalt mønster sammenlignet med friske personer.
Croatian: • Nakon što se u potpunosti odmrzne, izvadite vrećicu Zalmoxisa iz dvostrukog omota, osušite je i dezinficirajte njen vanjski dio.
Norwegian Bokmål: • Når Zalmoxis-posen er helt opptint, tas den ut av den «doble konvolutten», tørke den og desinfisere utsiden.
Croatian: Zalmoxis se daje intravenski (u venu) u obliku infuzije (kapanjem) tijekom približno 20-60 minuta između 21.-49. dana od transplantacije.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis intravenøst (i en vene) over omtrent 20-60 minutter som en kontinuerlig infusjon med et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen.
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti visokog rizika liječene lijekom Zalmoxis uključivale su akutnu mijeloičnu leukemiju (AML), sekundarnu AML, akutnu limfoblastičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne
Norwegian Bokmål: Høyrisiko hematologiske maligniteter som ble behandlet med Zalmoxis omfattet akutt myelogen leukemi (AML), sekundær AML, akutt lymfatisk leukemi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet stemmer overens med den essensielle unike informasjonen som er angitt på etiketten på Zalmoxis-posen og på det relaterte analysesertifikatet (CoA).
Croatian: slučaju trudnoće nakon liječenja Zalmoxisom, ne očekuju se štetni učinci na trudnoću i razvoj fetusa budući da limfociti ne prelaze posteljicu.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet etter Zalmoxisbehandling forventes ikke en negativ effekt på svangerskapet og det utviklende fosteret, siden lymfocytter ikke passerer placenta.
Croatian: Infuzijska otopina mora se primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining.
Croatian: Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å gjennomføre tiltak etter autorisasjon
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Croatian: Ne preporučuje se dojenje tijekom ili nakon liječenja Zalmoxisom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avstå fra amming under eller etter behandling med Zalmoxis.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Zalmoxis stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Zalmoxis dobiju dokument sa smjernicama u kojem su navedeni sljedeći ključni elementi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive, dispensere og administrere Zalmoxis i hvert medlemsland hvor Zalmoxis blir markedsført, får tildelt opplæringsmateriell som inneholder følgende hovedelementer:
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitala sigurnost i učinkovitost u stvarnoj kliničkoj praksi kao i dugoročna sigurnosti i učinkovitost u svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis, nositelj odobrenja treba provesti ispitivanje TK011 i podnijeti rezultate tog ispitivanja pomoću registra EBMT koji uključuje sve bolesnike liječene lijekom Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten og effekten i virkelig klinisk praksis samt langvarig sikkerhet og effekt hos alle pasienter behandlet med Zalmoxis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra studien TK011 ved hjelp av EBMT-registeret som omfatter alle pasienter behandlet med Zalmoxis.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
Norwegian Bokmål: For behandling av Zalmoxis-relatert GvHD via aktivering av "selvmordsgenet", fikk pasienter GCV intravenøst eller VCV oralt for å lette pasientens ubehag.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis fremstilles fra donorblodlegemer.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg događaja 3. - 4. stupnja povezanog s primjenom lijeka Zalmoxis ili nuspojave 2. stupnja koja ne prolazi do 1. stupnja ili manje u sljedećih 30 dana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres ved en eventuell 3-4 klasse hendelse relatert til Zalmoxis-administrasjon eller grad 2 bivirkningen som ikke går over til en klasse 1 eller mindre i løpet av de neste 30 døgn.
Croatian: Cijelo pakiranje zaštićeno je unutar spremnika tekućeg dušika koji je izrađen tako da održava odgovarajuću temperaturu tijekom transporta i čuvanja do same primjene infuzije.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
Croatian: Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke tilberedes til infusjon umiddelbart, må posen overføres til flytende nitrogendamp.