FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un effet similaire de Gardasil a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Danish: En tilsvarende virkning af Gardasil sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).
French: En outre, ces études ont confirmé la capacité de Gardasil à protéger contre les lésions et l'infection par HPV chez les femmes âgées de 24 à 45 ans.
Danish: Undersøgelserne bekræftede endvidere Gardasils evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år.
French: Les études ont consisté à relever le nombre de femmes développant des lésions ou verrues génitales liées à une infection aux HPV.
Danish: I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor mange af kvinderne der udviklede genitale læsioner eller vorter, der skyldtes HPVinfektion.
French: Qu'est-ce que Gardasil?
Danish: Hvad er Gardasil?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le développement d'anticorps contre le HPV de types 6, 11, 16 et 18 un mois après l'administration de la dernière dose.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis.
French: • cancers du col de l'utérus et de l'anus;
Danish: • livmoderhalskræft og analkræft
French: Dans les quatre études sur 21 000 femmes, sur les plus de 8 000 femmes vaccinées par Gardasil qui n'avaient jamais présenté d'infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 auparavant, une seule a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l'utérus qui pourrait être due aux HPV de types 16 ou 18.
Danish: De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Gardasil og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gardasil?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gardasil?
French: Chez les sujets âgés de neuf à treize ans, Gardasil peut être administré en deux doses espacées de six mois.
Danish: Hos personer i alderen 9-13 år kan Gardasil gives som to doser med seks måneders mellemrum.
French: Trois études supplémentaires portant sur Gardasil administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les verrues génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Danish: Tre undersøgelser af Gardasil givet som tre doser omhandlede Gardasils evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt kønsvorter forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og drenge i alderen 9-15 år.
French: Une autre étude portant sur environ 800 filles et femmes a permis de comparer l'effet de deux doses de Gardasil administrées à des filles âgées de neuf à treize ans à celui de trois doses administrées à des filles et des jeunes femmes âgées de 16 à 24 ans.
Danish: I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Gardasil hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
French: Les études ont également démontré que Gardasil assurait un certain niveau de protection contre les lésions du col de l'utérus liées à d'autres types de HPV provoquant le cancer, y compris le type 31.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Gardasil ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de suivre le schéma complet de vaccination avec Gardasil.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Gardasil, gennemfører hele Gardasildoseringsregimet.
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Gardasil est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
Danish: Hos personer på 14 år og derover gives Gardasil normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
French: Gardasil contient des protéines L1 purifiées pour les HPV des types 6, 11, 16 et 18, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire des protéines L1.
Danish: Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
French: Enfin, dans une étude principale sur environ 4 000 garçons et hommes âgés de 16 à 26 ans, le vaccin a été comparé à un placebo pour tester les effets du vaccin dans la prévention des verrues génitales, des lésions anales précancéreuses et du cancer anal.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil fremgår af indlægssedlen.
French: L'étude portant sur Gardasil administré en deux doses à des filles âgées de neuf à treize ans a montré que les deux doses administrées à six mois d'intervalle n'étaient pas moins efficaces que la vaccination à trois doses: tous les sujets avaient produit des quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV un mois après avoir reçu la dernière dose.
Danish: Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
French: Dans les trois études sur les verrues génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Gardasil ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasilgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
French: Comment Gardasil est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Gardasil?
French: Quel est le bénéfice démontré par Gardasil au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil?
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première, et la troisième dose doit être administrée au moins trois mois après la deuxième.
Danish: Der skal altid gå mindst en måned mellem den første og den anden dosis og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje, og alle doser skal gives inden for ét år.
French: Comment Gardasil agit-il?
Danish: Hvordan virker Gardasil?
French: Dans quel cas Gardasil est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Gardasil til?
French: Numéro de procédure EMA
Danish: EMA´s procedurenr.
French: 40 ml
Danish: Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas
French: Solution à diluer pour perfusion
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.
Danish: Du kan have brug for medicinsk behandling.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
French: 82377 Penzberg Allemagne
Danish: 82377 Penzberg Tyskland
French: Aucune étude n'a été conduite sur d'autres voies d'administration.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
French: En effet, pour que ce médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.
Danish: For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés.
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
French: La médiane de survie globale n'a été atteinte dans aucun des bras.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
French: Un risque d'interactions avec d'autres médicaments utilisés simultanément ne peut être exclu.
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
French: Peu fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
French: Toutefois, aucune différence notable de qualité de vie au cours du suivi n'a été identifiée à ce jour.
Danish: Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
French: Bendamustine N = 166
Danish: Bendamustin N=166
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/937/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/937/001
French: Des infections fatales ont été rapportées.
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
French: La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
French: Si un traitement est nécessaire, il doit être administré conformément aux recommandations locales et l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF) doit être envisagée.
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
French: Etape 1a
Danish: Stadie 1a
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Danish: Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:
French: Une analyse post-hoc a été réalisée 8 mois après l'analyse principale.
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
French: Les instructions sur la vitesse de perfusion sont présentées dans les tableaux 4 et 5.
Danish: Instruksioner vedrørende infusionshastigheden er vist i tabel 4 og 5.
French: Cette tendance à la baisse s'est poursuivie pendant le traitement d'entretien par Gazyvaro seul.
Danish: Denne faldende tendens fortsatte under vedligeholdelsesbehandlingen med Gazyvaro alene.
French: Neutropénie et infections
Danish: Neutropeni og infektioner
French: L'âge médian était de 73 ans, 44 % étant âgés de 75 ans ou plus.
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
French: · Plan de gestion de risque (PGR)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
French: L'obinutuzumab est administré par voie intraveineuse, l'absorption n'est donc pas pertinente.
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
French: § Meilleure réponse au cours des 12 mois suivant le début du traitement
Danish: § Bedste respons i de første 12 behandlingsmåneder.
French: Exposition in utero à l'obinutuzumab et vaccination des nourrissons par des vaccins vivants atténués
Danish: Obinutuzumab-eksponering in utero og vaccination af spædbørn med levende vacciner
French: Des symptômes d'hypersensibilité peuvent survenir après une exposition antérieure et très rarement lors de la première perfusion.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être poursuivie.
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
French: L'incidence et l'intensité des effets indésirables rapportés au cours de ces études n'ont pas été dose-dépendantes.
Danish: Incidens og intensitet af bivirkninger indberettet i disse studier syntes ikke at være dosisafhængige.
French: La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.
Danish: Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
French: La majorité des patients étaient caucasiens (95 %) et de sexe masculin (61 %).
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
French: Dans les études dans le lymphome folliculaire, une incidence élevée d'infections a été observée à toutes les phases des études, y compris le suivi, l'incidence la plus élevée étant observée au cours de la phase d'entretien.
Danish: I follikulært lymfom studier blev en høj forekomst af infektioner observeret i alle faser af studierne, herunder opfølgning; med den højeste forekomst af infektioner i vedligeholdelsesfasen.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée à condition que cela puisse être toléré par le patient.
Danish: Infusionshastigheden kan øges forudsat patienten kan tolerere dette.
French: Informations de sécurité supplémentaires issues des études cliniques
Danish: Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'obinutuzumab chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
French: En raison du design en ouvert de l'étude, les résultats de qualité de vie rapportés par le patient doivent être interprétés avec prudence.
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
French: L'incidence de neutropénie prolongée et de neutropénie tardive a été respectivement de 3 % et 7 %.
Danish: Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
French: Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre le plus rapidement possible.
Danish: Hvis du ikke kan komme til en behandlingsaftale, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques situées dans votre organisme.
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
French: De plus, ces patients doivent être hydratés avec prudence afin d'éviter une surcharge volémique potentielle.
Danish: Derudover bør disse patienter hydreres med forsigtighed for at undgå væskeoverskud.
French: Gazyvaro sera conservé par le professionnel de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Danish: Gazyvaro opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
French: Ces réactions ont entraîné l'arrêt prématuré de l'étude chez 6/36 animaux traités par l'obinutuzumab pendant les phases de traitement et de récupération ; ces modifications ont été partiellement réversibles.
Danish: Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.
French: Gazyvaro a été administré avant la chimiothérapie.
Danish: Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Danish: Resultater af analyser af subgrupper
French: Les patients doivent continuer à recevoir un traitement prophylactique de façon répétée avant chaque perfusion ultérieure, si cela est jugé approprié.
Danish: Patienten bør fortsætte med at få profylaktisk behandling inden hver efterfølgende infusion, hvis det skønnes nødvendigt.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
French: Les incidences présentées dans le tableau 6 (tout grade et grade 3 à 5) correspondent à l'incidence la plus élevée rapportée dans l'une des trois études pour cet effet indésirable.
Danish: Incidenserne præsenteret i tabel 6 (alle grader og grad 3-5) er de højeste incidenser af den specifikke bivirkning rapporteret fra hvilket som helst af de tre studier.
French: Aucun événement de thrombopénie de grade 5 n'a été rapporté.
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
French: Phase d'induction
Danish: Induktionsfase
French: Système classe-organe Fréquence
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
French: Dans ce cas, toutes les visites ultérieures et le début du Cycle 2 seront décalés pour tenir compte du retard survenu au cours du Cycle 1.
Danish: I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
French: L'arrêt ou la réduction d'une chimiothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur concomitant éventuel doit également être envisagé.
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
French: Les patients avec une hépatite B active ne doivent pas être traités par Gazyvaro.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B bør ikke behandles med Gazyvaro.
French: Toute recommandation supplémentaire doit être suivie conformément à la pratique courante.
Danish: Enhver yderligere vejledning i henhold til standardpraksis bør følges.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les bras aux mesures de l'HRQOL ou de l'état de santé.
Danish: Ingen betydningsfulde forskelle blev set mellem armene i HRQOL eller målt sundhedsstatus.
French: Les "lymphocytes B" anormaux se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps.
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
French: La majorité des patients avaient un lymphome folliculaire (81 %).
Danish: Størstedelen af patienterne havde follikulært lymfon (81%).
French: Il y a plus de risque que ces réactions se produisent au cours de la première perfusion.
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
French: Dans les questionnaires QLQC30 et QLQ-CLL-16 renseignés au cours de la période de traitement, aucune différence substantielle n'a été observée pour chacune des sous-échelles.
Danish: I QLQC30- og QLQ-CLL-16-spørgeskemaerne, der blev udfyldt i behandlingsperioden, sås ingen betydelige forskelle i nogen af underkategorierne.
French: On ne dispose d'aucune expérience de surdosage dans les études cliniques chez l'Homme.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosis fra kliniske studier i mennesker.
French: Gazyvaro ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel d'une telle utilisation.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
French: Corticoïde intraveineux1 (obligatoire)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
French: Pour les sous-groupes, la réduction du risque de progression de la maladie ou du décès est comprise entre 92% et 58% pour G-Clb versus Clb et entre 72% et 29% pour G-Clb versus R-Clb.
Danish: I subgrupperne spændte reduktionen af risiko for sygdomsprogression eller død fra 92% til 58% for GClb versus Clb og fra 72% til 29% for GClb versus RClb
French: Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
French: A l'inclusion, 22 % des patients avaient un stade Binet A, 42 % un stade Binet B et 36 % un stade Binet C.
Danish: Ved baseline havde 22% af patienterne Binet stadie A, 42% havde Binet stadie B og 36% havde Binet stadie C.
French: Attention aux effets indésirables suivants
Danish: Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger
French: Pour les instructions sur la dilution de Gazyvaro avant l'administration, voir ci-dessous.
Danish: For instruksioner vedrørende fortynding af Gazyvaro før administration, se forneden.
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem behandlingsarmene.
French: Il est vivement recommandé que les patients présentant une neutropénie sévère durant plus d'une semaine reçoivent une prophylaxie antibiotique pendant toute la période de traitement jusqu'à une diminution de la sévérité de la neutropénie à un grade 1 ou 2.
Danish: Det anbefales kraftigt, at patienter med svær neutropeni, der varer længere end 1 uge, får antimikrobiel profylakse gennem hele behandlingsperioden, indtil sværhedsgraden er nede på grad 1 eller 2.
French: Les données obtenues au cours du suivi, notamment pour le bras chlorambucil seul, sont limitées.
Danish: Data fra opfølgningsperioden, især for den gruppe der kun fik chlorambucil, er begrænset.
French: Cela témoigne d'une élimination liée à la cible (target mediated drug disposition, TMDD), où l'abondance initiale des cellules CD20 entraîne une élimination rapide de l'obinutuzumab de la circulation.
Danish: Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
French: Gazyvaro se présente dans une boîte contenant 1 flacon en verre.
Danish: Gazyvaro fås i pakker med 1 hætteglas.
French: En fonction de l'évaluation de votre maladie à la fin de la "phase d'induction", votre médecin décidera si vous recevrez ou non cette "phase d'entretien".
Danish: Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe s'est révélé être une covariable expliquant une partie de la variabilité inter-patients, avec une clairance à l'état d'équilibre (CLss) plus élevée de 22 % et un volume de distribution (V) plus élevé de 19 % chez les hommes.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes køn at være et kovariat, hvilket forklarer noget af variabiliteten patienterne imellem, med en 22% større steady-state-clearance (CLss) og et 19% større fordelingsvolumen (V) hos mænd.
French: · Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire, ou la perfusion pourrait devoir être ralentie ou arrêtée.
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes.