FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 452 patienter randomiseret ved baseline var størstedelen kaukasiere (80,0 % i kemoterapigruppen og 75,3 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen), havde planocellulært karcinom (67,1 % i kemoterapigruppen og 69,6 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen), havde vedvarende/recidiverende sygdom (83,6 % i kemoterapigruppen og 82,8 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen), havde 1-2 metastatiske områder (72,0 % i kemoterapigruppen og 76,2 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen), havde lymfeknude-involvering (50,2 % i kemoterapigruppen og 56,4 % i kemoterapi + bevacizumabgruppen) og havde en platin-fri periode på ≥ 6 måneder (72,5 % i kemoterapigruppen og 64,4 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen).
Swedish: Majoriteten av de 452 patienterna som randomiserades var vita (80,0 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 75,3 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab), hade skivepitelcancer (67,1 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 69,6 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab), hade kvarvarande/recidiverande sjukdom (83,6 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 82,8 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab), hade 1-2 metastaslokalisationer (72,0 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 76,2 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab), hade lymfkörtelengagemang (50,2 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 56,4 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab) och hade ett platinafritt tidsintervall ≥ 6 månader (72,5 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 64,4 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab).
Danish: Patienter, som tidligere har oplevet en venøs tromboembolisk bivirkning, kan have en højere risiko for fornyet hændelse, hvis de får bevacizumab i kombination med kemoterapi, end hvis de får kemoterapi alene.
Swedish: Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de behandlede patienter.
Swedish: Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4 % av de behandlade patienterna.
Danish: I situationer, hvor tidlig afbrydelse af kemoterapi var påkrævet, fortsatte behandlingen med bevacizumab som enkeltstof indtil sygdomsprogression.
Swedish: Vid situationer då det krävdes att kemoterapin avslutades tidigt fortsatte behandlingen med bevacizumab i monoterapi till sjukdomsprogress.
Danish: På tværs af alle kliniske studier er der set slimhindeblødninger hos op til 50 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Swedish: Under alla kliniska prövningar har hud- och slemhinneblödningar setts hos upp till 50 % av patienterna behandlade med bevacizumab.
Danish: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Swedish: Grupp 2 IFL + bevacizumaba
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales behandling af symptomerne samt kontrol af hypertensionen samtidig med, at MVASIbehandlingen afbrydes.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas behandling av specifika symtom inklusive kontroll av hypertension parallellt med utsättning av MVASI.
Danish: • tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,
Swedish: • torr hud, fjällande hud och inflammation i huden, förändring av hudfärgen,
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Swedish: Allvarliga biverkningar definieras som biverkningar med minst en 2 %-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de patienter, som blev behandlet med bevacizumab.
Swedish: Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4 % av patienterna behandlade med bevacizumab.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med bevacizumab hos patienter, der tidligere har udviklet PRES, er ikke kendt.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert att återinsätta bevacizumabbehandling hos patienter som tidigare haft PRES.
Danish: Efter afslutning af 6 serier kemoterapi med carboplatin-paclitaxel eller efter for tidlig seponering af kemoterapi, fortsatte patienter, der fik bevacizumab + carpoplatin-paclitaxel, med at få bevacizumab som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
Swedish: Då sex cykler av karboplatin-paklitaxel hade slutförts, eller vid för tidigt avbrytande av kemoterapi-behandlingen, fick patienterna i behandlingsgruppen som fick bevacizumab + karboplatinpaklitaxel fortsatt behandling med bevacizumab som monoterapi var 3:e vecka till sjukdomsprogress.
Danish: • alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Swedish: • allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,
Danish: Når MVASI administreres i kombination med topotecan (givet på dag 1-5 hver 3. uge), er den anbefalede MVASI-dosis 15 mg/kg kropsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion.
Swedish: När MVASI administreras i kombination med topotekan (givet på dag 1-5, var tredje vecka), är den rekommenderade dosen av MVASI 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Danish: Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (EFS) (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/T-behandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95 % konfidensinterval: 0,90; 2,30).
Swedish: Studien uppnådde inte sitt primära effektmått att visa en signifikant förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) (bedömd av en central radiologisk granskningskommitté (CRRC)) när bevacizumab lades till SB/T jämfört med SB/T ensamt (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
Danish: • AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet).
Swedish: • AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckorscykel (Roswell Park-regim).
Danish: Studie JO25567 var et randomiseret, åbent fase II multicenterstudie, gennemført i Japan, for at vurdere effekten og sikkerheden af bevacizumab, som tillæg til erlotinib, hos patienter med ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer (exon 19-deletion eller exon 21L858R-mutation), som ikke tidligere havde fået systemisk behandling af grad IIIB/IV- eller recidiverende sygdom.
Swedish: Studien JO25567 var en randomiserad, öppen, multicenterstudie i fas II utförd i Japan för att utvärdera effekt och säkerhet för bevacizumab som tillägg till erlotinib hos patienter med NSCLC av ickeskivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer (exon 19-deletion eller exon 21-L858R-mutation), som inte tidigare fått systemisk behandling av stadium IIIB/IV eller recidiverad sjukdom.
Danish: MVASI er et biosimilært lægemiddel.
Swedish: MVASI tillhör gruppen "biosimilars".
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Swedish: Relativt kontrollgruppen; stratifierad Hazard Ratio (HR).
Danish: c For yderligere information se tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing".
Swedish: För ytterligare information se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen'.
Danish: Administration af bevacizumab eller dets parenterale, murine antistof til nøgne mus i xenotransplantationsmodeller af kræft medførte omfattende anti-tumor aktivitet ved humane kræftformer,
Swedish: Administrering av bevacizumab eller dess murina ursprungsantikropp till xenotransplanterade tumörer i nakna möss medförde omfattande antitumöraktivitet i human cancer, inkluderande cancer i kolon, bröst, pankreas och prostata.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner (ikke kendt) med følgende mulige co-manifestationer: dyspnø/vejrtrækningsbesvær, blussen/rødme/udslæt, hypotension eller hypertension, nedsat iltmætning, brystsmerter, rigor og kvalme/opkastning (se også pkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner (okänd) med följande möjliga samtidiga manifestationer: dyspné/ andningssvårigheter, blodvallningar/rodnad/hudutslag, hypotension eller hypertension, otillräcklig syresättning, bröstsmärta, stelhet och illamående/kräkningar (se även avsnitt 4.4 och Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner ovan)
Danish: I kliniske studier, inden for alle indikationer, var hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger 2,8-17,3 % hos de bevacizumab-behandlede patienter i forhold til 3,2-15,6 % i kontrolgrupperne.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala incidensen av venösa tromboemboliska reaktioner från 2,8 % till 17,3 % hos de bevacizumab-behandlade patienterna jämfört med 3,2 % till 15,6 % i kontrollgrupperna.
Danish: Der blev randomiseret 813 patienter til behandling med IFL + placebo (arm 1) eller IFL + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uge, arm 2).
Swedish: Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger af grad 3-5 (NCI-CTCAE v. 3) sås hos op mod 7,8 % af patienter, behandlet med kemoterapi plus bevacizumab i forhold til op mod 4,9 % af patienter, som fik kemoterapi alene (på tværs af indikationer eksklusive persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer).
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner av grad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) har rapporterats hos upp till 7,8 % av de patienter som behandlats med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med upp till 4,9 % av de patienter som behandlats med enbart kemoterapi (för alla indikationer utom kvarvarande, recidiverande, eller metastaserad cervixcancer).
Danish: • tilstopning af meget små blodårer i nyrerne,
Swedish: • blodproppar i väldigt små blodkärl i njuren,
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte alvorlige bivirkninger".
Swedish: För ytterligare information se "Beskrivning av selekterade allvarliga biverkningar" nedan.
Danish: Sådan skal du bruge MVASI
Swedish: Hur du använder MVASI
Danish: Hazard ratio p-værdi
Swedish: Hazard ratio p-värde
Danish: Hazard ratio blev estimeret ud fra Cox proportionelle hazard modeller stratificeret efter varighed af platinfri periode før inklusion i studiet per eCRF (electronic case report form) og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Swedish: Hazard ratio beräknades med hjälp av Cox proportionalitetsmodeller stratifierade efter duration av platinafritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per eCRF (electronic case report form) och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej (Ja = randomiserad att genomgå cytoreduktion eller randomiserad att inte genomgå cytoreduktion; Nej = inte en kandidat eller gav inte medgivande till cytoreduktion).
Danish: Ifølge en uafhængig evalueringskomité var forskellen i objektiv responsrate 18 % (konfidensinterval: 0,6 %; 35,3 %) mellem de to behandlingsarme blandt de få patienter, der havde evaluerbare tumorer ved baseline samt en bekræftet respons ved tidligere lokal behandling: 27/75 patienter (36,0 %; 95 % konfidensinterval: 25,2 %; 47,9 %) i kemoterapi-armen og 34/63 patienter (54,0 %; 95 % konfidensinterval: 40,9 %; 66,6 %) i kemoterapi + bevacizumab-armen.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens per oberoende central bedömning var 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %) mellan de båda behandlingsgrupperna hos de få patienter som hade utvärderingsbara tumörer vid baseline och en bekräftad respons innan de fick någon lokal behandling: 27/75 patienter (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) i gruppen som fick kemoterapi och 34/63 patienter (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) i gruppen som fick bevacizumab + kemoterapi.
Danish: Sårhelingskomplikationera,b Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom
Swedish: Sårläkningskomplikationera,b, Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Danish: En tredje gruppe på 110 patienter fik en bolus af 5-FU/FA + bevacizumab (arm 3).
Swedish: En tredje grupp på 110 patienter fick bolus 5-FU/FA + bevacizumab (grupp 3).
Danish: Studie E2100 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Swedish: Studie E2100 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk multicenterstudie som utvärderade bevacizumab i kombination med paklitaxel vid lokalt recidiverad eller metastaserad bröstcancer hos patienter som tidigare inte hade behandlats med kemoterapi för lokalt recidiverad eller metastaserad sjukdom.
Danish: • en blodprop i lungerne,
Swedish: • en blodpropp i blodkärlen i lungorna,
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2 % af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (studie GOG-0240) rapporterades gastrointestinala perforationer (alla grader) hos 3,2 % av patienterna, som alla tidigare hade genomgått strålning mot bäckenet.
Danish: Overfølsomhed Infusionsreaktionera,b,d
Swedish: Överkänslighet, Infusionsreaktionera,b,
Danish: Hvis sygdomsprogressionen ikke forekom, medførte seponering af den ene komponent i studiemedicinen i erlotinib + bevacizumab-armen ikke seponering af den anden komponent jfr.
Swedish: I frånvaro av sjukdomsprogress i gruppen som fick erlotinib + bevacizumab ledde inte upphörd administrering av en av komponenterna till att den andra komponenten också sattes ut, i enlighet med studieprotokollet.
Danish: MVASI vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Swedish: MVASI ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.
Danish: • Det er muligt, at MVASI kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: • Det är möjligt att MVASI kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Danish: Sårhelingskomplikationerb,d Eksfoliativ dermatitis Tør hud
Swedish: Sårläkningskomplikationerb,d Exfoliativ dermatit, Torr hud, Hudmissfärgning
Danish: I to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Swedish: Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldern > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT11).
Danish: • Studie E2100 (paclitaxel) • Median PFS-øgning på 5,6 måneder, hazard ratio 0,421 (p < 0,0001, 95 % konfidensinterval
Swedish: • Studie E2100 (paklitaxel) Medianökning av PFS; 5,6 månader, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343; 0,516)
Danish: I et studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer var forekomsten af gastrointestinale-vaginale fistler 8,3 % hos bevacizumab-behandlede patienter og 0,9 % i kontrolgruppen.
Swedish: I en studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer var incidensen av gastrointestinal-vaginal fistel 8,3 % hos patienter behandlade med bevacizumab och 0,9 % hos patienterna i kontrollgruppen.
Danish: Data for det sekundære endepunkt, den samlede overlevelse, er ikke tilgængelige endnu.
Swedish: Data för det sekundära effektmåttet överlevnad var inte mogna.
Danish: Samlet overlevelse (followup-analyse)7 Median (måneder)
Swedish: Överlevnad - Uppföljningsanalys7 Median (månader)1
Danish: PFS undergruppeanalyser, som er afhængige af tiden til recidiv siden den sidste platinbehandling, er opsummeret i tabel 20.
Swedish: Subgruppsanalyser av progresionsfri överlevnad (PFS) beroende på recidiverande sjukdom sedan senaste platinabehandling sammanfattas i tabell 20.
Danish: Der er observeret øget forekomst af hypertension hos bevacizumab-behandlede patienter.
Swedish: En ökad förekomst av hypertension observerades hos patienter behandlade med bevacizumab.
Danish: Behandling af platinfølsom recidiverende sygdom: MVASI administreres enten sammen med carboplatin og gemcitabin i 6 og op til 10 behandlingsserier eller sammen med carboplatin og paclitaxel i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af fortsat behandling med MVASI som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Swedish: Behandling vid återfall av platinakänslig sjukdom: MVASI ges i kombination med antingen karboplatin och gemcitabin i 6 cykler och upp till 10 cykler eller i kombination med karboplatin och paklitaxel i 6 cykler och upp till 8 cykler följt av fortsatt användning av MVASI som monoterapi tills sjukdomsprogress.
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Swedish: Venös tromboemboli: Incidensen av venös tromboemboli i kliniska studier var likvärdig för patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bevacizumab, hvoraf de fleste tilfælde forekom hos patienter, der havde kendte risikofaktorer for ONJ, navnlig eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller en anamnese med tandsygdomme, som krævede invasive tandprocedurer (se også pkt.
Swedish: Majoriteten av dessa inträffade hos patienter som hade en identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, främst exponering för intravenöst administrerade bisfosfonater och/eller tidigare tandproblem som krävt invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4)
Danish: Investigatorvurderet PFS-analyse med data cut-off den 30. november 2010.
Swedish: Analys av prövarbedömd PFS med den 30 november 2010 som sista datum för datainsamling.
Danish: MVASI er, i kombination med interferon alfa-2a, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom.
Swedish: MVASI i kombination med interferon alfa-2a är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer.
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Swedish: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg var 3: e vecka
Danish: (p-værdi5 = 0,0132)
Swedish: (p-värde5 = 0,0132)
Danish: MVASI er medicin, som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen.
Swedish: MVASI är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Danish: MVASI bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.
Swedish: MVASI ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.
Danish: Sekundære PFS analyser, baseret på responsvurderinger fra "on-treatment"populationen, bekræftede den signifikante, superiore, kliniske effekt for patienter, behandlet med bevacizumab (analyser vist i tabel 7).
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment"-analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med bevacizumab (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördel som observerades i den poolade analysen.
Danish: MVASI er et koncentrat til opløsning til infusion.
Swedish: MVASI är ett koncentrat till infusionslösning.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til < 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg i.v.
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO25041) behandlades totalt 121 patienter i åldrarna ≥ 3 år till < 18 år med nyligen diagnosticerat supratentoriellt eller infratentoriellt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) med postoperativ strålbehandling (SB) och adjuvant temozolomid (T) med och utan bevacizumab: 10 mg/kg varannan vecka intravenöst.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner (se pkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8)
Danish: Investigatorvurderet GOG-protokolspecificeret PFS-analyse (hverken censureret for CA-125-progressioner eller censureret for NPT før sygdomsprogression) med data-cut-off den 25. februar 2010.
Swedish: Prövarens bedömning av GOG protokollspecifierad PFS-analys (som varken bortsåg från CA-125 progression eller behandling utanför protokollet före sjukdomsprogression) med den 25 februari 2010 som sista datum för datainsamling.
Danish: • Topotecan 4 mg/m2 som 30-minutters i.v.-infusion på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Swedish: Topotekan 4 mg/m2 som en intravenös infusion under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
Danish: Bevacizumabs sikkerhed og virkning ved behandling af platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom eller bevacizumab-behandling, blev undersøgt i et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (AVF4095g).
Swedish: Säkerhet och effekt för bevacizumab vid behandling av patienter med platinakänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, som inte tidigare fått kemoterapi vid recidiverande sjukdom, eller tidigare behandling med bevacizumab, studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (AVF4095g).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Swedish: Inehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B.V.
Danish: • blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,
Swedish: • blodproppar i artärerna som kan leda till stroke (blodpropp eller hjärnblödning) eller hjärtattack,
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uge).
Swedish: En tredje grupp på 33 patienter fick bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka).
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til RT/T viste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom (se pkt.
Swedish: Tillägget av bevacizumab till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentoriellt eller infratentoriellt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: • smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,
Swedish: • smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Swedish: Cerebrovaskulär insult (inklusive transitorisk ischemisk attack) rapporterades hos upp till 2,7 % av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,5 % av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Danish: * Eksploratorisk analyse, opdateret analyse af samlet overlevelse på klinisk cut-off 28. oktober 2015, hvor ca.
Swedish: * Explorativ analys; uppdaterad överlevnadsanalys vid klinisk cut-off oktober 2015, ungefär 45 % av patienterna hade avlidit och överlevnadsdata anses därför omogna.
Danish: Median PFS (i behandling)** Hazard ratio (97,5 % konfidensinterval) Samlet responsrate (Investigators vurdering)**
Swedish: Median-PFS (i behandling)** Hazard ratio (97,5 % KI) Responsfrekvens (prövarens utvärdering)** Medianöverlevnad*