FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
German: Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
English: Final analysis
German: Finale Analyse
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen.
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
German: Genotoxizitätsstudien mit relevanten genotoxischen Endpunkten zeigten keine Hinweise auf eine klastogene oder mutagene Aktivität.
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
German: Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.
English: Other studies
German: Weitere Studien
English: Patients <18 years of age:
German: Patienten ab einem Alter von 18 Jahren:
English: D-90429 Nuremberg
German: D-90429 Nürnberg
English: Concomitant ketogenic diet
German: Gleichzeitige ketogene Diät
English: dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
German: Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet.
English: Adding water
German: Wasser zugeben
English: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
German: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Unterschied Unterschied ist gleich „≤5 ng/ml“ minus „>5 ng/ml“
English: Primary analysis for double blind period
German: Primäre Analyse der doppelblinden Phase.
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren im Allgemeinen konsistent mit den bei Erwachsenen beobachteten, mit Ausnahme von Infektionen, über die bei Kindern unter 6 Jahren häufiger und mit höherem Schweregrad berichtet wurde.
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
German: In diesem Fall dürfen 25% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke), nicht überschritten werden.
English: Range 0.49
German: Spannweite 0,49
English: However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
German: Ein klinisch relevanter Effekt auf die Exposition von systemisch gegebenen CYP3A4-Substraten ist jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
English: • A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
German: • Eine schnelle Aufnahme von Everolimus im Gehirn, gefolgt von einer langsamen Ausscheidung.
English: Non-infectious pneumonitis
German: Nicht-infektiöse Pneumonitis
English: The amount of water added does not need to be exact.
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
English: Active substance by interaction
German: Wirkstoff nach Wechselwirkung
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
English: Making sure all of the medicine has been taken
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
German: Everolimus kann den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) reduzieren.
English: The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
German: Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise über die Gesundheit bestimmter Organe liefert
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
German: Wegen des Fehlens klinischer Daten kann die Möglichkeit von additiven Effekten auf Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Everolimus zusammen mit einer ketogenen Diät angewendet wird.
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
German: Deshalb sollten Frauen, die Everolimus einnehmen, während der Behandlung und 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
English: Temporary dose interruption.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
German: September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
German: Die Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
English: Non-responders - n (%)
German: Nicht-Responder - n (%)
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
German: Es muss 3 Minuten gewartet werden, bis die Suspension entstanden ist.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
German: In der Studie wurden unabhängig voneinander zwei primäre Endpunkte getestet: 1) Responderrate, definiert als eine mindestens 50%ige Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase und 2) prozentuale Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase.
English: Protein in the urine
German: Eiweiß im Urin
English: The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
German: Es gibt keine klinischen Daten über die Verteilung von Everolimus im Gehirn beim Menschen.
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
German: Mit der potenziellen Ausnahme des rattenspezifischen Linsenbefundes (wobei junge Tiere anfälliger zu sein schienen) gibt es im Vergleich zu erwachsenen Tieren anscheinend keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Anfälligkeit juveniler Tiere für die unerwünschten Wirkungen von Everolimus.
English: Mean (standard deviation) Median
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
German: Als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
German: Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
English: Put the required number of tablets into a glass of water (approximately 30 ml).
German: Geben Sie die erforderliche Anzahl Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml).
English: Primary analysis
German: Primäre Analyse
English: SEGA volume (cm
German: SEGAVolumen (cm
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt die übliche verschriebene Dosis einnehmen.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
German: Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Votubia nicht stillen.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben Votubia bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
English: The active substance is everolimus.
German: Der Wirkstoff ist Everolimus.
English: Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC und mit therapeutischem Arzneimittelmonitoring besitzt.
English: ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
German: Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Everolimus bei Schwangeren vor.
English: Haematological parameters
German: Hämatologische Parameter
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
German: Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
German: Die mTORC1-Aktivierung führt zu einer stromabwärts gelegenen Signalkaskade, unter anderem auch zur Aktivierung der S6-Kinasen.
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
German: Die Inzidenz von Skelettveränderungen und Missbildungen (z. B. Sternumspalte) war bei Dosen von 0,3 und 0,9 mg/kg erhöht.
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
German: Diese Erscheinungen wurden im Allgemeinen bei systemischen Expositionen im Bereich der therapeutischen Exposition oder darüber beobachtet, mit Ausnahme der Befunde bei Ratten, die aufgrund einer hohen Gewebeverteilung unterhalb der therapeutischen Exposition auftraten.
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
English: Furthermore, almost twice as many patients in the placebo arm experienced seizure exacerbation relative to the Votubia LT and HT arms.
German: Darüber hinaus kam es bei nahezu doppelt so vielen Patienten im Placeboarm zu einer Verschlechterung der Krampfanfälle im Vergleich zum Votubia-NT- und -HT-Arm.
English: • difficulty breathing or swallowing
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
English: In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
German: In der pivotalen Phase-III-Studie an Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen waren 299 der 366 untersuchten Patienten unter 18 Jahre alt.
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
German: Wenn mäßige Symptome auftreten, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden, bis eine Besserung der Symptome eingetreten ist.
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
German: Anweisungen für Patienten oder Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension in einem kleinen Glas:
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
German: Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die orale Clearance (CL/F) bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
German: In der gemeinsamen Auswertung der onkologischen Sicherheitsdaten waren 37% der Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, mindestens 65 Jahre alt.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
German: Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie mit Votubia informiert sein.
English: AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
German: Bei Nebenwirkungen mit Grad 1 ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
German: Die Muttersubstanz konnte weder im Urin noch in den Fäzes nachgewiesen werden.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
German: Kein Patient entwickelte neue Läsionen, es trat keine Verschlechterung eines Hydrocephalus oder erhöhten intrakraniellen Drucks auf, und es waren keine chirurgischen Eingriffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung des SEGA erforderlich.
English: Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
German: Neben pathologischen Veränderungen im Gehirn (wie z. B. kortikale Tubera), die Krampfanfälle auslösen können, wird auch der mTOR-Signalweg mit der Pathogenese der Epilepsie bei TSC in Verbindung gebracht.
English: Fertility Votubia may affect male and female fertility.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Votubia gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
German: Wenn Sie Votubia Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch Umrühren auflösen:
English: Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures
German: Tabelle 1 Initialdosis von Votubia für Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
German: Nachdem die Lösung geschluckt wurde, muss jeder Rest erneut mit derselben Menge Wasser gelöst und geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
German: Verwenden Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder ein kleines Glas ausschließlich für die Zubereitung und Einnahme der Votubia-Suspension - sie dürfen für nichts anderes verwendet werden.
English: Gently stir the contents of the glass until the tablet(s) break apart (approximately 7 minutes) and then drink the contents immediately.
German: Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
German: Exaktes 95%-KI mittels der Methode von Clopper-Pearson bestimmt b
English: All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
German: Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden.
English: Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
German: Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten.
English: In patients with TSC, treatment with everolimus increases VEGF-A and decreases VEGF-D levels.
German: Bei Patienten mit TSC erhöht die Behandlung mit Everolimus die VEGF-A- und verringert die VEGF-D-Spiegel.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
German: Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
German: Eine sehr begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten erhielten eine Dosis größer 10 mg/m 2/Tag.
English: If you receive Votubia for the treatment of TSC with angiomyolipoma of the kidney, the usual dose is 10 mg, to be taken once daily.
German: Wenn Sie Votubia für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded (see sections 4.4
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Fluconazole
German: Fluconazol
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
German: Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Bein (üblicherweise in der Wade), Rötung oder Hauterwärmung in der betroffenen Region einschließen
English: If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
English: If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
German: Wenn Sie noch Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
English: A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
German: Die Diagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unspezifische respiratorische Anzeichen und Symptome wie Hypoxie, Pleuraerguss, Husten oder Dyspnoe zeigen, und bei welchen infektiöse, neoplastische und andere nicht medizinische Ursachen durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen wurden.