FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 bei Erwachsenen mit genitaler Psoriasis in der Studie IXORA-Q; NRIa
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în Studiul IXORA-Q la Adulți cu Psoriazis Genital;
German: Infektionen der oberen Atemwegeb
Romanian: Infecții ale tractului respirator superiorb
German: Neutropenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.
Romanian: Astfel de niveluri ale neutropeniei ar putea persista, fluctua sau ar putea fi tranzitorii.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
German: Drücken Sie den Kolben.
Romanian: Împingeți pistonul.
German: ACR 50 und PASI 100 bei Patienten mit einer Hautbeteiligung ≥3% BSA bei Studienbeginn, n (%) Woche 24
Romanian: ACR 50 și PASI 100 la pacienți cu ≥3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial, n (%) Săptămâna c b c c
German: - wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.
Romanian: - dacă aveți colită ulcerativă.
German: Über die gesamte Behandlungsdauer wurden Infektionen bei 52,8 % der mit Taltz behandelten Patienten (49,6 pro 100 Patientenjahre) berichtet.
Romanian: Pe întreaga perioadă de tratament, au fost raportate infecții la 52,8% din pacienții tratați cu Taltz (46,9 la 100 pacienți-ani).
German: Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben Wenn Sie eine Taltz-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.
German: In zwei klinischen Studien, die eine aktive Vergleichsmedikation umfassten (UNCOVER-2 und UNCOVER-3), betrug die Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowohl für Etanercept als auch für Taltz 1,9 % und die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war mit Etanercept 1,2 % und mit Taltz 2 %.
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
German: Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
Romanian: Taltz conține substanța activă ixekizumab.
German: In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 konnten Verbesserungen aller ACR Kriterien gezeigt werden, inklusive der Schmerzbewertung der Patienten.
Romanian: În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate ameliorări în toate componentele scorului ACR, inclusiv evaluarea de către pacient a durerii.
German: Wirksamkeit bei genitaler Psoriasis
Romanian: Eficacitatea în psoriazisul genital
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen betrug das mittlere Gesamtverteilungsvolumen im Steady-State 7,11 Liter.
Romanian: Din analizele farmacocinetice populaționale, volumul total mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 7,11 l.
German: Es konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Immunogenität und behandlungsbedingten Nebenwirkungen nachgewiesen werden.
Romanian: Nu a fost clar stabilită o asociere între imunogenitate și efectele adverse apărute ca urmare a tratamentului.
German: Taltz kann ungekühlt bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Romanian: Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt clasificate după frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
German: In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 konnten vergleichbare Ansprechraten für ACR 20/50/70 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beobachtet werden, unabhängig davon, ob eine gleichzeitige Behandlung mit cDMARDs, einschließlich MTX, stattfand oder nicht.
Romanian: În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate răspunsuri similare pentru ACR 20/50/70 la pacienții cu artrită psoriazică, indiferent dacă primiseră tratament concomitent cu DMARDs, inclusiv MTX treatment, sau nu.
German: Was mache ich, wenn ich mehr als zwei Klicks während meiner Injektion gehört habezwei laute Klicks und einen leisen?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injecției - 2 clicuri tare și unul mai încet.
German: Patienten dieser Studien hatten im Mittel seit 5,33 Jahren die Diagnose Psoriasis-Arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] Kriterien).
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut un diagnostic de artrită psoriazică (Criteriile de Clasificare pentru Artrita Psoriazică) pentru o mediană de 5,33 ani.
German: Nach einem Einfrieren darf Taltz nicht mehr verwendet werden.
Romanian: Taltz care a fost congelat nu trebuie utilizat.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi punctul 5.3).
German: Von den 3866 in diese placebokontrollierten Studien eingeschlossenen Patienten hatten 64 % zuvor eine systemische Therapie (biologisch, konventionell systemisch oder Psoralen plus UV-A (PUVA)), 43,5 % eine Phototherapie, 49,3 % eine konventionelle systemische Therapie und 26,4 % eine biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis erhalten.
Romanian: Din cei 3866 de pacienți cuprinși în aceste studii controlate cu placebo, 64% au primit tratament sistemic anterior (biologic, convențional sistemic sau psoralen și ultraviolete A (PUVA)), 43,5% au primit fototerapie anterior, 49,3% au primit tratament sistemic conventional anterior, și 26.4% au primit tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Taltz.
Romanian: Aceste reacții au fost predominant ușoare până la moderate ca severitate și nu au determinat întreruperea tratamentului cu Taltz.
German: Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Nadelschutzkappe abgenommen habe?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul injector preumplut și am apăsat butonul de injectare verde înainte de a răsuci capacul de bază?
German: Wie ist Taltz aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Taltz
German: Die erhöhte Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W führte nicht zu einem häufigeren Abbruch der Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.
Romanian: Frecvența crescută a reacțiilor de la locul injectării în grupurile combinate Q2W și Q4W nu a condus la o rată crescută de discontinuare în studiile efectuate pe psoriazis în plăci sau artrita psoriazică.
German: Die subkutane Verabreichung von Ixekizumab an Langschwanzmakaken über einen Zeitraum von 39 Wochen in Dosen bis zu 50 mg/kg wöchentlich bedingte keine Organtoxizität oder unerwünschte Effekte auf die Immunfunktion (z. B. T-Zell-abhängige Antikörper-Reaktion und NK-Zellaktivität).
Romanian: Administrarea Ixekizumab la maimuțele cynomolgus timp de de 39 de săptămâni, la doze subcutanate de până la 50 mg / kg săptămânal nu au produs nicio toxicitate a organelor sau efecte nedorite asupra funcției imune (de exemplu răspunsul anticorpilor dependenți de celulele T și activitatea celulelor NK).
German: PASI 90 aufrechterhalten oder erreicht
Romanian: PASI 90 menținut sau obținut
German: In den placebokontrollierten Abschnitten der Phase-III-Studien bei Plaque-Psoriasis wurden bei 27,2 % der für bis zu 12 Wochen mit Taltz behandelten Patienten Infektionen berichtet, verglichen mit 22,9 % der Patienten unter Placebo.
Romanian: În perioada controlată cu placebo a studiilor clinice de fază III efectuate pe psoriazis în plăci, au fost raportate infecții la 27,2% din pacienții tratați cu Taltz timp de până la 12 săptămâni, comparativ cu 22,9% din pacienții tratați cu placebo.
German: ACR 20-Ansprechen in SPIRIT-P1 im zeitlichen Verlauf bis Woche 24
Romanian: Răspunsurile obținute față de ACR 20, în studiul SPIRIT-P1, în perioada de până la săptămâna 24
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz
German: PASI 100 aufrechterhalten oder erreicht
Romanian: PASI 100 menținut sau obținut
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome Ihrer Plaque-Psoriasis oder Ihrer PsoriasisArthritis wieder auftreten.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
German: Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor gălbui.
German: Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Romanian: Au fost raportate apariția unor cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală Crohn și de colită ulceroasă.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.
Romanian: 1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.
German: Verminderung ≥4b
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4b
German: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf - das könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich dabei versehentlich verletzen.
Romanian: NU puneți capacul acului înapoi - puteți deteriora acul sau vă puteți răni accidental.
German: 23,4 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Romanian: 23,4% dintre pacienți au avut un istoric de artrită psoriazică la vizita inițială.
German: Nach dem Wechsel vom 80 mg Q2W-Dosierungsschema auf das 80 mg Q4W-Dosierungsschema in Woche 12 würde das Steady-State nach ungefähr 10 Wochen erreicht werden.
Romanian: După trecerea de la schema de tratament de 80 mg Q2W la schema de tratament de 80 mg Q4W în Săptămâna 12, starea de echilibru s-ar realiza după aproximativ 10 săptămâni.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Taltz selbst spritzen sollen.
Romanian: împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.
German: Die mittleren (Standardabweichung) geschätzten Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 14,6 (6,04) µg/ml und 1,87 (1,30) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 14,6 (6,04) µg/ml, și 1,87 (1,30) µg/ml.
German: Die wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen entspricht ungefähr dem 19-fachen der 160 mg Initialdosis von Taltz und führt bei den Affen zu einer mindestens 61-fach höheren Exposition (AUC) als die angenommene mittlere Steady-State-Exposition beim Menschen bei empfohlener Dosierung.
Romanian: O doză săptămânală subcutanată de 50 mg/kg la maimuțe este aproximativ de 19 ori doza de pornire de 160 mg de Taltz și la maimuțe rezultatele expunerii (ASC), care este de cel puțin 61 ori mai mare decât expunerea medie la starea de echilibru anticipată la oamenii cărora li se administrează regimul de doze recomandat.
German: Die Patienten in allen Behandlungsgruppen hatten einen medianen Baseline-PASI-Score zwischen 17,4 und 18,3; 48,3 % bis 51,2 % der Patienten hatten einen Baseline-sPGA-Score von „schwer" oder „sehr schwer", und der mittlere Baseline-Score in der Pruritus Numeric Rating Scale (Itch NRS) lag zwischen 6,3 und 7,1.
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament au avut un scor PASI de referință median variind între 17,4 și 18,3; între 48,3% și 51,2% dintre pacienți au avut un scor sPGA de referință sever sau foarte sever, iar valoarea medie a Scalei de evaluare numerică a pruritului (SEN pentru prurit) variind între 6,3 și 7,1.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Romanian: Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
German: Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Romanian: Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
German: Von den 4204 Plaque-Psoriasis-Patienten, die in klinischen Studien Taltz erhalten hatten, waren insgesamt 301 Personen 65 Jahre oder älter und 36 Patienten 75 Jahre oder älter.
Romanian: Din cei 4204 pacienți cu psoriazis în plăci expuși la Taltz în studii clinice, un total de 301 au fost în vârstă de 65 de ani sau mai mult și 36 de pacienți au fost în vârstă de 75 de ani sau mai mult.
German: Sowohl für Taltz Q2W als auch für Taltz Q4W: b p < 0,01 und c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Pentru Taltz Q2W și Q4W: b p<0,01 și c p<0,001 comparativ cu placebo.
German: Auch eine Verbesserung der Müdigkeit konnte im Fatigue Severity NRS Score (p < 0,001) gezeigt werden.
Romanian: Au fost, de asemenea, îmbunătățiri dovedite în ce privește oboseala, conform scorului măsurat prin Fatigue severity NRS (p<0,001).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich Taltz selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darin geschult wurden.
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
German: Die Behandlung mit Taltz führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Taltz este asociat cu o rată mare a infecțiilor, cum sunt infecția tractului respirator superior, candidoza orală, conjunctivită și infecțiile de tip tinea (vezi pct. 4.8).
German: Die geschätzten mittleren (Standardabweichung) Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 21,5 (9,16) µg/ml und 5,23 (3,19) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 21,5 (9,16) µg/ml, și 5,23 (3,19) µg/ml.
German: Taltz zeigte ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit mit einer mehr als 50%igen Reduktion des mittleren PASI in Woche 2 (Abbildung 1).
Romanian: Taltz a fost asociat cu un debut mai rapid al eficacității, cu reducere de > 50% a PASI mediu până la Săptămâna 2 (Figura 1).
German: Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist; in ähnlicher Weise werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus abgebaut, und es ist zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Clearance von Ixekizumab nicht beeinflusst.
Romanian: Eliminarea renală a ixekizumab intact, un Atc. monoclonal IgG, este de așteptat să fie scăzută și de importanță minoră; similar, Atc. monoclonal IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular și insuficiența hepatică nu este de așteptat să influențeze clearance-ul ixekizumab.
German: Die mittlere (SD, Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ixekizumab nach einer Initialdosis von 160 mg war 19,9 (8,15) µg/ml.
Romanian: Valoarea medie (SD) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a ixekizumab, după doza inițială de 160 mg, a fost 19,9 (8,15) µg/ml.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Romanian: Într-un studiu pe subiecți sănătoși, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de două vaccinuri inactivate (anti-tetanic și anti-pneumococic), care au fost administrate după două doze de ixekizumab (160 mg urmate de o a doua doză de 80 mg cu două săptămâni mai târziu).
German: Drücken Sie den Kolben langsam und vollständig nach unten, bis das Arzneimittel vollständig injiziert ist.
Romanian: Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Erhöhte IL-17A-Konzentrationen wurden aufgrund einer Stimulierung der Proliferation und Aktivierung von Keratinozyten mit der Pathogenese von Psoriasis in Verbindung gebracht.
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Romanian: Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
German: Signifikant stärkere Verbesserungen im Vergleich zu Placebo und Etanercept konnten in Woche 12 nach Studienbeginn bei Nagel-Psoriasis (gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), bei Kopfhaut-Psoriasis (gemessen anhand des Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) und bei palmoplantarer Psoriasis (gemessen anhand des Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]) gezeigt werden.
Romanian: Îmbunătățiri semnificativ mai mari în Săptămâna 12 de la momentul de referință, comparativ cu placebo și etanercept au fost demonstrate la psoriazisul unghiilor (după măsurătorile conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Unghiilor [NAPSI]), la psoriazisul scalpului (după măsurătorile conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Scalpului [PSSI]) și la psoriazisul palmoplantar (după măsurătorile conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Palmoplantar [PPASI]).
German: Taltz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Taltz, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern.
Romanian: Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii.
German: Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?
Romanian: Cum pot ști dacă injecția este completă?
German: Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
German: Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper und es ist zu erwarten, dass es auf gleiche Art und Weise wie endogene Immunglobuline über die katabolen Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene.
German: Studienteilnehmer, die auf Taltz randomisiert wurden, erhielten eine Initialdosis von 160 mg, gefolgt von 80 mg alle 2 Wochen für eine Dauer von 12 Wochen.
Romanian: Subiecții randomizați la TALTZ au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni.
German: UNCOVER-1 schloss 1296 Patienten ein.
Romanian: UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 in Woche 24 SPIRIT-P1
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 24 pentru SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2
German: - wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung (zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht) oder eine Psoriasis-Arthritis-Behandlung erhalten.
Romanian: - dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
German: In SPIRIT-P1wurde die Hemmung der radiologischen Progression struktureller Schäden anhand der Veränderung des modifizierten total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosion Score (ES) und dem Joint Space Narrowing Score (JSN) in Woche 24 und 52 beurteilt und im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
Romanian: În SPIRIT-P1, inhibarea progresiei leziunilor structurale a fost evaluată radiologic și exprimată ca modificări ale scorului total Sharp (mTSS) și a componentelor sale, Scorul de Eroziune (ES) și scorul de Îngustare a Spațiului Articular (JSN) în săptămânile 24 și 52, comparativ cu valorile inițiale.
German: In allen Studien war Taltz mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des Schweregrades des Juckreizes bei Bewertung anhand des Itch NRS Scores verbunden.
Romanian: În toate studiile, Taltz a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă statistic a severității pruritului evaluată pe Scala de Evaluare
German: Im PASI 75-Ansprechen zeigte sich die Überlegenheit bereits ab Woche 2 (p < 0,001) und im PASI 90- und PASI 100-Ansprechen ab Woche 4 (p < 0,001).
Romanian: Rapiditatea instalării răspunsului PASI 75 a fost superioară încă din săptămâna 2 (p < 0,001), iar pentru PASI 90 și PASI 100 din săptămâna 4 (p < 0,001).
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
German: Sie können sonst Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.
Romanian: Puteți transmite sau primi o infecție.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
German: Bei der Verschreibung von Taltz an Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Este necesară prudență atunci când se prescrie Taltz la pacienții cu boala inflamatorie intestinală, inclusiv boala Crohn și colita ulceroasă, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
German: Stellen Sie sicher, dass sich der Sicherungsring in der Stellung „Verriegelt" befindet.
Romanian: Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten seit Markteinführung (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Romanian: RAM din studiile clinice și din raportările -de după punerea pe piaţă (Tabelul 1) sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
German: • 1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für Spritzen
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea stiloului injector
German: Jeder Pen gibt nur eine Einzeldosis ab.
Romanian: Fiecare stilou eliberează doar o doză.