FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werden angiooedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient Riprazo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), produkt Riprazo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen van de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) werden gemeld bij verzwakte personen, vooral met de combinatie van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Polish: U osób podatnych, szczególnie jeśli stosowały łącznie produkty lecznicze wpływające na ten układ, zgłaszano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemię oraz zmiany w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa aliskirenu wynosi 150 mg. U większości pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnego klinicznie dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zwiększeniu dawki do 300 mg.
Dutch: Sími: +354 535 7000
Polish: Tel: +421 2 5542 5439
Dutch: Er werd geen bijkomend bloeddrukverlagend effect waargenomen met 300 mg aliskiren vergeleken met 150 mg aliskiren.
Polish: Nie stwierdzono dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zastosowaniu aliskirenu w dawce 300 mg w porównaniu z aliskirenem w dawce 150 mg. Wszystkie trzy dawki były dobrze tolerowane zarówno u pacjentów w
Dutch: Behandeling Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Polish: Leczenie W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Riprazo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego produktem Riprazo i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, antagonistą wapnia - amlodypiną i beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
Dutch: Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Polish: Riprazo 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Riprazo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Riprazo (patrz punkt
Dutch: Verpakkingsgrootten met 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Polish: Opakowania zawierające 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Dutch: Verpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Polish: Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Dutch: Het volledige EPAR voor Riprazo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riprazo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riprazo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riprazo.
Dutch: In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do roku.
Dutch: Hoe werkt Riprazo?
Polish: Jak działa lek Riprazo?
Dutch: De aanbevolen dosis Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Riprazo namen.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki leku Riprazo.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Riprazo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Riprazo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Polish: Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu badań, w których lek Riprazo stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach stosowania 150 mg leku Riprazo u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riprazo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo verleend.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo do
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Riprazo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Polish: Produkt Riprazo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Riprazo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Polish: Lek Riprazo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Riprazo zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Polish: Lek Riprazo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nadwagą.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Riprazo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Riprazo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Dutch: Riprazo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Riprazo nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: In de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, wordt gebruik van het middel afgeraden.
Polish: Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.
Dutch: Waarom is Riprazo goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riprazo?
Dutch: In dertien studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Polish: W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Polish: Leku Riprazo nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Riprazo niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
Polish: Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, że leku Riprazo nie powinno się stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń naczyniowo
Dutch: De werkzame stof in Riprazo, aliskiren, is een renineremmer.
Polish: Substancja czynna leku Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Dutch: Combinatiestudies keken naar Riprazo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano lek Riprazo stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Dutch: Riprazo alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Polish: Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Riprazo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze.
Dutch: Riprazo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Lek Riprazo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Dutch: Riprazo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Riprazo moet worden vermeden.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Riprazo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Riprazo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riprazo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Dutch: Uit de studies van Riprazo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
Polish: Badania leku Riprazo, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Riprazo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg
Polish: Dla porównania - u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Polish: Badania trwały od 6 do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angiooedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, of bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub, u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Dutch: Riprazo kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken.
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem „inhibitorów konwertazy angiotensyny" (ACE) lub „blokerów receptora angiotensyny" (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: Riprazo mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die een ACE-remmer of een ARB gebruiken.
Polish: Leku Riprazo w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Dutch: Riprazo alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
Polish: Lek Riprazo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Riprazo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: CHMP odnotował, że lek Riprazo, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, wykazał się skutecznością w obniżaniu ciśnienia krwi.
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren, daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.
Dutch: Farmaceutische vorm
Polish: Postać
Dutch: Binnen een maand na de beslissing van de commissie
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan..
Polish: Brak wystarczających badań na zwierzętach.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties vastgesteld.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się dostępne.
Dutch: • Onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).
Dutch: Riprazo HCT wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt Riprazo HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere dosis dan die in Riprazo HCT.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Riprazo HCT.
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
Polish: 4.4 i 5.1).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Dutch: Verpakkingen met 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Polish: Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Dutch: Het gebruik van Riprazo HCT bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Dutch: Bevat lactose en tarwezetmeel.
Polish: Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka.
Dutch: Zoals met veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan dit geneesmiddel u duizelig maken.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de pediatrische populatie.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Dutch: Warfarine: De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Polish: Warfaryna: Wpływ aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Riprazo HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Riprazo HCT.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Riprazo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Riprazo HCT.
Dutch: Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
Polish: Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).
Dutch: De veiligheid van Riprazo HCT is onderzocht in 9 klinische onderzoeken met meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
Polish: Produkt Riprazo HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 9 badaniach klinicznych u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken was de incidentie van diarree bij patiënten die met Riprazo HCT behandeld werden 1,3% vergeleken met 1,4% bij patiënten die met aliskiren of 1,9% bij patiënten die met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Riprazo HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Riprazo HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Riprazo HCT.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling waren niet aangedaan bij ratten.
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów nie były zmienione.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Riprazo HCT invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby produkt Riprazo HCT wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.