FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com AFLUNOV ou vacinas semelhantes contra a pandemia de H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengust frá konum sem urðu barnshafandi á meðan á klínískum rannsóknum stóð með AFLUNOV eða svipuðum H1N1v bóluefnum gegn heimsfaraldri sem voru ónæmisglædd með MF59C.
Portuguese: Condições médicas N=143
Icelandic: Sjúkdómar N=143
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Icelandic: á tíðni aukaverkana hjá fullorðnum þegar örvunarskammtur var gefinn 18 mánuðum eftir upphaflegu skammtaröðina.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 85% (79-90) e 93% (89-96), respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn V87P11 MN benda niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 til 85% (79-90) ónæmisvarnar og 93% (89-96) mótefnamyndunar.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos adicionais foram notificados durante a vigilância póscomercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e de uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente com adjuvante MF59, aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við lyfjagát eftir markaðssetningu árstíðabundinna þrígildra bóluefna sem ekki voru ónæmisglædd hjá öllum aldurhópum og fyrir árstíðabundið, MF59ónæmisglætt, þrígilt bóluefni sem samþykkt er til notkunar hjá öldruðum 65 ára og eldri:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml.
Icelandic: Gefinn verður einn skammtur með 0,5 ml.
Portuguese: OUTROS
Icelandic: Allar
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið áreynslumæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Máttleysi í vöðvum, verkur í útlimum
Portuguese: Se não for possível evitar a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá því að gefa AFLUNOV með öðrum bóluefnum skal sprauta bóluefnunum í mismunandi útlimi.
Portuguese: Vigilância pós-comercialização Não estão disponíveis dados de vigilância pós-comercialização após a administração de AFLUNOV.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar úr eftirliti eftir markaðssetningu eftir bólusetningu með AFLUNOV.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 e A/turkey/Turkey/1/2005) em participantes com idade igual ou superior a 61 anos (um número limitado de participantes tinha idade superior a 70 anos; N=123), medidos por ensaio SRH e avaliados em três estudos clínicos, foram os seguintes:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og gegn A/turkey/Turkey/1/2005) hjá einstaklingum 61 árs og eldri (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára; N=123), mælt með SRH prófi í þremur klínískum rannsóknum, var eftirfarandi:
Portuguese: No ensaio clínico de fase III (V87P13), foram incluídos 2.693 participantes adultos, tendo 2.566 recebido duas doses de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administradas com um intervalo de três semanas.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (V87P13) tóku þátt 2.693 fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43 GMR do Dia 43 ao Dia 1 % de SC (IC 95%) no Dia 43
Icelandic: GMR (95% CI) Dag 43 til Dag 1 % SC (95% CI) Dag 43
Portuguese: Idosos (61-84 anos)a
Icelandic: Aldraðir (61-84 ára)a
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):
Icelandic: Mjög algengar (hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10):
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Observou-se algum grau de imunidade por reatividade cruzada contra vírus H5N1 pertencentes a clados diferentes do clado da estirpe da vacina.
Icelandic: Einhver krossmótefnasvörun hefur komið fram í klínískum rannsóknum gegn H5N1 veirum af öðrum greinum en tengdust bóluefnisstofninum.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml á völdum degi.
Portuguese: • Perturbações intestinais, tais como:
Icelandic: Taugakvillar eins og
Portuguese: Idosos (61-79 anos)a
Icelandic: Aldraðir (61-79 ára)a
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis, da estirpe:
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi), ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum, af stofni:
Portuguese: No estudo V87P11 foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) após a segunda vacinação, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 2.2.1 contra as estirpes do clado 2.1.
Icelandic: Ósamkynja ónæmissvörun gegn A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist í rannsókn V87P11 eftir aðra bólusetningu, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 2.2 bóluefnisins gegn stofnum af grein 2.1.
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Portuguese: Os resultados de MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de participantes idosos.
Icelandic: MN niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Icelandic: Lyfjagjöf Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva.
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injeção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða voru roði á stungustað, vöðvaverkir, óróleiki og óvenjulegur grátur.
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Icelandic: Fáar blóðflögur sem getur valdið blæðingu eða mari.
Portuguese: • se já tiver tido alguma reação alérgica que não tenha sido uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en bráð lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins, fyrir eggja- og hænsnapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, kanamýcíni og neomýcínsulfati (sýklalyf) eða cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respetivamente.
Icelandic: MN niðurstöður með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og 55% (48-62) til 58% (47-69), hvort um sig.
Portuguese: Até 50% (N=33) dos participantes idosos com 62 a 88 anos de idade imunizados com AFLUNOV no ensaio V87P1 estavam seroprotegidos aos seis meses.
Icelandic: 62 til 88 ára sem fékk AFLUNOV bóluefni í V87P1 rannsókninni var með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Portuguese: • Irritação ou inchaço da pele e membranas mucosas
Icelandic: Útbrot eða bólga í húð og slímhimnum
Portuguese: AFLUNOV é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Icelandic: FLUNOV er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Portuguese: Idosos 79 anos)*
Icelandic: Aldraðir 79 ára)*
Portuguese: Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Portuguese: Nível serológico na linha de base
Icelandic: Aldraðir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Icelandic: Niðurstöður örhlutleysandi greiningar (MN) með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og 65% (58-72) til 83% (77-89), hvort um sig.
Portuguese: Uma vez que não se espera que AFLUNOV seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Icelandic: Þar sem er gert ráð fyrir að AFLUNOV sé ekki notað í bráðatilfellum, er hugsanlegt að fresta lyfjagjöfinni til öryggis á meðgöngu.
Portuguese: Idosos 91 anos)*
Icelandic: Aldraðir 91 ára)*
Portuguese: A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga em participantes idosos saudáveis, comparativamente com adultos saudáveis, apesar de estudos anteriores terem demonstrado indução de respostas suficientemente imunogénicas contra estirpes de H5N1 (ver acima a informação sobre idosos).
Icelandic: öldruðum einstaklingum samanborið við heilbrigða fullorðna einstaklinga, þótt fyrri rannsóknir hafi sýnt fram á myndun nægrar ónæmissvörunar gegn H5N1 stofnum (sjá hér að ofan hvað varðar upplýsingar um aldraða einstaklinga).
Portuguese: A suspensão tem um aspeto branco leitoso.
Icelandic: Dreifan er mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Icelandic: Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðsaðsoginn mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
Portuguese: • Náuseas
Icelandic: Með sjúkdóm
Portuguese: Estudo V87P1 Adultos reforço após a 2.ª dose
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Portuguese: Estudo V87P2 Adultos reforço após a 2.ª dose
Icelandic: Rannsókn V87P2 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Portuguese: Injeção 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Icelandic: AFLUNOV inndæling
Portuguese: O perfil de segurança transversalmente a estudos clínicos que utilizaram AFLUNOV contendo a estirpe A/turkey/Turkey/1/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 é comparável.
Icelandic: Öryggi er sambærilegt í öllum klínískum rannsóknum þar sem AFLUNOV er notað, ýmist með A/turkey/Turkey/1/2005 eða A/Vietnam/1194/2004 stofninum.
Portuguese: • Endurecimento da pele no local da injeção
Icelandic: Hersli í húð á stungustað
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvarandi undirliggjandi sjúkdóma svo sem sykursýki, lungnasjúkdóm eða hjartakvilla og veiklað ónæmiskerfi (bælt ónæmiskerfi) svo sem HIV-sjúklingum
Portuguese: As percentagens de participantes que referiram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais velhos, principalmente devido ao maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, as reações locais solicitadas referidas com maior frequência foram eritema e sensibilidade ao toque; a irritabilidade e o choro não habitual foram as reações sistémicas solicitadas referidas com maior frequência.
Icelandic: Hjá smábörnum voru roði og eymsli algengasta staðbundna aukaverkunin sem tilkynnt var um; viðkvæmni og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/Vietnam/1194/2004 contra a A/turkey/Turkey/1/2005 e a A/Indonesia/5/2005
Icelandic: Krossónæmissvörun við H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gegn A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Imunocomprometidos N=139
Icelandic: Bælt ónæmiskerfi N=139
Portuguese: A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Portuguese: As lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
Icelandic: Lungnaskaði minni í hópnum sem var bólusettur.
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Icelandic: Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðs mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Icelandic: Lyfjastofnum Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFLUNOV í einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmingu gegn H5N1 undirtegund inflúensu A veiru.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem aparecer com AFLUNOV.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram með AFLUNOV.
Portuguese: Estudo V87P12 21 dias após a 2.ª dose N=60
Icelandic: Rannsókn V87P12 21 dögum eftir 2. skammt N=60
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 68% (59-75) e 81% (74-87), respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn V87P11, benda MN niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 til 68% (59-75) ónæmisvarnar og 81% (74-87) mótefnamyndunar.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para o H5N1 A/Vietnam/1194/2004 e para o H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 em adultos, medidos por ensaio SRH, foram os seguintes:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og gegn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hjá fullorðnum mælt með SRH prófi, var eftirfarandi:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Icelandic: Taugakvillar s.s. heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com AFLUNOV e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de aleitamento).
Icelandic: 1 ónæmisglæði, benda ekki til sérstakrar áhættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, frjósemi kvenna og eiturverkum á æxlun og þroska (allt þar til brjóstagjöf lýkur).
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina.
Icelandic: Í sambærilegri rannsókn var áreiti í nef frestað þar til um það bið 4 mánuðum eftir gjöf annars skammts af bóluefni.
Portuguese: AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves) com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1 semelhantes à estirpe da vacina indicada na secção 6.
Icelandic: AFLUNOV er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum frá 18 ára aldri, ætlað til gjafar ef fram koma inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra (frá fuglum) og geta hugsanlega valdið heimsfaraldri, til þess að koma í veg fyrir flensu af völdum
Portuguese: Estudo V87P3 21 dias após a 2.ª dose N=30
Icelandic: Rannsókn V87P3 21 dögum eftir 2. skammt N=30
Portuguese: As taxas de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga situaram-se entre 37,50% e 43,10% em adultos saudáveis e entre 19,18% e 26,47% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 var á bilinu 37,50% til 43,10% hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og á bilinu 19,18% til 26,47% hjá fullorðnum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma, í þessari röð; tíðni mótefnavendingar var á bilinu 21,43% til 30,65% hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum og á bilinu 24,49% til 27,86% hjá öldruðum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para os anticorpos anti-HA para H5N1 A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004 após a 2.ª dose em adultos (1860 anos) e idosos (≥61 anos), medidos por ensaios SRH e IH, foram os seguintes:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 eftir 2. skammt hjá fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroconversão de 66,67% em adultos saudáveis e entre 33,57% e 54,14% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Icelandic: MN niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 gefa til kynna tíðni mótefnavendingar sem nemur 66,67% hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og á bilinu 33,57% til 54,14% hjá fullorðnum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma, í þessari röð; tíðni mótefnavendingar var á bilinu 24,39% til 29,03% hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum og á bilinu 31,65% til 39,42% hjá öldruðum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma.
Portuguese: Estudo V87P13 21 dias após a 2.ª dose N=197
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 dögum eftir 2. skammt N=197
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000):
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Icelandic: Blóð og eitlar Eitlakvilli
Portuguese: Após a agitação, o aspeto normal de AFLUNOV é o de uma suspensão branca leitosa.
Icelandic: Eftir að AFLUNOV hefur verið hrist er eðlilegt að það líti út eins og mjólkurhvít dreifa.
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
Icelandic: Algengar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100):
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados durante a vigilância pós-comercialização de Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV, aprovada para utilização em crianças a partir dos 6 meses de idade, adultos e idosos:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu Focetria (H1N1 bóluefni gegn heimsfaraldri sem er svipað AFLUNOV) sem inniheldur sama magn af ónæmisglæddu MF59C.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, AFLUNOV pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora.
Icelandic: ef til staðar er ónæmisbæling má gefa AFLUNOV en verið getur að ekkert mótefni myndist.
Portuguese: Cloreto de sódio
Icelandic: Natríumklóríð
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio) desta vacina.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættuleg viðbrögð) fyrir einhverju innihaldsefnanna eða efnaleifum (eggja- og hænsnapróteinum, eggjahvítu, kanamýcíni. neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði) í bóluefninu.
Portuguese: A área geométrica média*, taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão* e fator de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, medidos por ensaios SRH 21 dias após a 2.ª dose, foram os seguintes:
Icelandic: Margfeldismeðaltalssvæði*, tíðni ónæmisvarnar*, tíðni mótefnavendingar* og mótefnavendingarþáttur** hvað varðar and-HA mótefni gegn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, mæld með SRH prófum 21 degi eftir 2. skammt, voru sem hér segir:
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Icelandic: Kvillar í taugakerfi eins og taugaverkur, tilfinningarglöp, krampar og taugabólga
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com AFLUNOV com a estirpe de gripe anterior A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) ou a atual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir með AFLUNOV voru annað hvort framkvæmdar með A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eða A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) stofni (grein 2.2.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante de AFLUNOV com outras vacinas que não sejam vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AFLUNOV með bóluefnum sem eru ekki inflúensubóluefni.
Portuguese: Anexo A
Icelandic: Viðauki A
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Icelandic: Pakkningastærð Biðtími
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Portuguese: Intervalo de seguranç
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Portuguese: Via de administração
Icelandic: Dýrategund
Portuguese: Casos graves podem exigir tratamentos mensais prolongados.
Icelandic: Erfið tilfelli geta þurft langvarandi mánaðarlegar meðferðir.
Portuguese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Icelandic: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Portuguese: Peso corporal do cão (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Portuguese: Um tratamento mata carraças até 1 mês.
Icelandic: Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð.
Portuguese: As reações adversas mais reportadas foram geralmente auto-limitados e de curta duração.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem voru tilkynntar gengu yfir af sjálfu sér og vörðu stutt.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.