FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Dutch: De belangrijkste werking van 1,25-dihydroxyvitamine D3 is de intestinale absorptie van zowel calcium als fosfaat te verhogen en het serumcalcium, renale calcium en de fosfaatexcretie, botvorming en botresorptie te reguleren.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van VANTAVO gaan liggen.
English: Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten calciumsuppletie krijgen als de inname door middel van dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4).
English: Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Dutch: Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.
English: At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Dutch: Bij doses die veel hoger waren dan het therapeutisch bereik bij de mens, werden in dierstudies toxische effecten op de voortplanting gezien.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Dutch: In een subgroep traden na hernieuwde toediening van hetzelfde geneesmiddel of van een ander bisfosfonaat de symptomen weer op.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: 2 tablets 4 tablets 12 tablets
Dutch: 2 tabletten 4 tabletten 12 tabletten
English: In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen gaf oraal prednison (20 mg driemaal daags gedurende vijf dagen) geen aanzienlijke verandering van de orale biologische beschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde toename in de orde van 20 tot 44 %).
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Dutch: U mag minstens 30 minuten niet gaan liggen, eten, drinken of andere geneesmiddelen innemen.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Dutch: Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten wordt genoemd.
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Dutch: Daarnaast werd een statistisch significante vermindering van de incidentie van heupfracturen gevonden (1,1 % vs. 2,2 %, een vermindering van 51 %).
English: • black or tar-like stools,
Dutch: • zwarte of teerachtige ontlasting,
English: Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Dutch: Uit studies bij ratten blijkt dat alendronaat na 1 mg/kg intraveneuze toediening in de weke weefsels terechtkomt maar daarna snel herverdeeld wordt naar het bot of in de urine wordt uitgescheiden.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met VANTAVO uw gebit te laten controleren.
English: Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Dutch: De omzetting van het actieve calciummobiliserende hormoon 1,25-dihydroxyvitamine D3 (calcitriol) in de nieren wordt strak gereguleerd.
English: 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
Dutch: 2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 12 tabletten
English: Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Dutch: Vitamine D-insufficiëntie ontstaat als zowel de blootstelling aan zonlicht als de inname met de voeding onvoldoende is.
English: In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn asymptomatische, lichte en voorbijgaande verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat waargenomen bij ongeveer 18 % resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag gebruikten versus ongeveer 12 % en 3 % van hen die placebo gebruikten.
English: VANTAVO is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Dutch: VANTAVO is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
English: Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Dutch: Patiënten dienen niet op de tablet te kauwen of deze fijn te maken of de tablet in hun mond op te laten lossen wegens de kans op orofaryngeale ulceratie.
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Dutch: Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week hervatten.
English: Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Dutch: De biologische beschikbaarheid nam af naar een geschatte 0,46 % en 0,39 % als alendronaat één uur respectievelijk een half uur vóór een standaardontbijt werd toegediend.
English: Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Dutch: Aanvullende vitamine D-suppletie moet op individuele basis worden overwogen, rekening houdend met inname van vitamine D uit vitaminen en voedingssupplementen.
English: Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Dutch: Onderzoek bij ratten liet zien dat behandeling met alendronaat tijdens de dracht bij wijfjes tijdens de partus gepaard ging met dystokie die samenhing met hypocalciëmie.
English: At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
Dutch: Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden.
English: Take one tablet once a week.
Dutch: Neem eenmaal per week één tablet.
English: Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Dutch: Insufficiëntie gaat gepaard met een negatieve calciumbalans, botverlies en een grotere kans op skeletfracturen.
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Dutch: Binnen zes uur na intraveneuze toediening zakte de plasmaconcentratie met meer dan 95 %.
English: VANTAVO must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Dutch: VANTAVO moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
English: However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Dutch: Er is echter in zeldzame gevallen melding gemaakt van symptomatische hypocalciëmie, die in enkele gevallen ernstig was en meestal voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie) (zie rubriek 4.8).
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat de patiënt volledige toedieningsinstructies krijgt en dat deze die ook begrijpt (zie rubriek 4.2).
English: • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
Dutch: • voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
English: • talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
English: Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Dutch: Alendronaat kan plaatselijke irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal veroorzaken.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van VANTAVO niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in VANTAVO from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in VANTAVO niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
English: In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Dutch: In ernstige gevallen leidt deficiëntie tot secundaire hyperparathyreoïdie, hypofosfatemie, proximale spierzwakte en osteomalacie, waarmee de kans op vallen en fracturen bij osteoporotische personen toeneemt.
English: • Do not take with mineral water (still or sparkling).
Dutch: • geen mineraalwater (met of zonder koolzuur)
English: However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Dutch: De incidenties van verlaging van het serumcalcium naar < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) en het serumfosfaat naar ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) waren echter voor beide behandelingsgroepen vergelijkbaar.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van alendronaat gemeld.
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet VANTAVO (niet fijnmaken, kauwen of de tablet in uw mond op laten lossen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
English: The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vitamine D3 in het serum na een orale dosis VANTAVO (70 mg/2800 IE) is ongeveer 24 uur.
English: Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Dutch: Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of lokale infectie (waaronder osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
English: Rare oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)
Dutch: Zelden oesofagusstrictuur*, orofaryngeale ulceratie*, bovenste-GI-PUBs (perforaties, ulcera, bloedingen)
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Dutch: Bij patiënten die tijdens therapie met een bisfosfonaat osteonecrose van de kaak krijgen, kan tandheelkundige chirurgie de aandoening verergeren.
English: Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij reuma of langdurige pijn gebruikt worden (NSAID's zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of ibuprofen) kunnen spijsverteringsstoornissen veroorzaken.
English: Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Dutch: Kleine hoeveelheden worden verdeeld naar vet- en spierweefsel en op deze plaatsen als vitamine D3 opgeslagen tot het later weer in de circulatie wordt gebracht.
English: VANTAVO with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
Dutch: Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van VANTAVO als ze tegelijkertijd worden gebruikt.
English: Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Dutch: Daarom moeten artsen bedacht zijn op tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een mogelijke reactie aan de oesofagus en moeten patiënten de instructie krijgen om te stoppen met het gebruik van alendronaat en zich onder medische behandeling te stellen als zij symptomen van oesofageale irritatie krijgen, zoals dysfagie, pijn bij het slikken of retrosternale pijn, of nieuw of verergerd zuurbranden (zie rubriek 4.8).
English: In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Dutch: Bij patiënten met een Barrett-slokdarm moeten voorschrijvers de gunstige effecten en mogelijke risico's van alendronaat voor elke patiënt afzonderlijk afwegen.
English: ; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
Dutch: , atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
English: In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/day relative to placebo at three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Dutch: In de eerste werkzaamheidsstudies waren de gemiddelde verhogingen van de BMD met alendronaat 10 mg/dag ten opzichte van placebo na 3 jaar 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % voor respectievelijk de wervelkolom, femurhals en trochanter.
English: The content of vitamin D in VANTAVO is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Dutch: De hoeveelheid vitamine D in VANTAVO is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie.
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Dutch: Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies.
English: Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Dutch: Vitamine D3 wordt in de huid gevormd door omzetting van 7-dehydrocholesterol in vitamine D3 door ultraviolet licht.
English: Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Dutch: Vanwege het botmineraalverhogend effect van alendronaat kunnen verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat optreden, vooral bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken omdat bij hen de calciumabsorptie verminderd kan zijn.
English: There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Dutch: Er werden geen verschillen ten aanzien van de gemiddelde serumspiegels voor calcium, fosfaat, of van calcium in 24-uursurine tussen de behandelgroepen waargenomen.
English: • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth,
Dutch: • verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of -spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm),
English: Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Dutch: Omdat er een kans is dat de onderliggende ziekte wordt verergerd, moet voorzichtigheid worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van ernstig gastrointestinaal lijden zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Dutch: • als u chemotherapie krijgt of bestraald wordt,
English: Very common musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which is sometimes severe Common joint swelling Rare osteonecrosis of the jaw
Dutch: Zeer vaak musculoskeletale (bot-, spier- of gewrichts-) pijn die soms ernstig kan zijn Vaak gewrichtszwelling Zelden osteonecrose van de kaak
English: • rash; redness of the skin,
Dutch: • uitslag; roodheid van de huid,
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Dutch: Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
Dutch: Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van VANTAVO en neem contact op met uw arts.
English: • unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Dutch: • in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
English: • blurred vision; pain or redness in the eye,
Dutch: • wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
English: The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Dutch: De therapeutische equivalentie van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n=519) en alendronaat 10 mg/dag (n=370) is aangetoond in een eenjarig multicenteronderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
English: Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Dutch: Uit preklinisch onderzoek blijkt dat alendronaat dat niet in het bot wordt afgezet, snel met de urine wordt uitgescheiden.
English: It reduces the risk of spine and hip fractures in women after menopause.
Dutch: Het vermindert de kans op wervel- en heupfracturen bij vrouwen na de menopauze.
English: Read the Package Leaflet before use.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Dutch: Natriumalendronaat is een bisfosfonaat dat de door de osteoclasten veroorzaakte botafbraak remt zonder een direct effect op de botvorming.
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Dutch: • allergische reacties zoals netelroos (galbulten) of zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die het ademen of het slikken kunnen bemoeilijken; ernstige huidreacties,
English: Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten moet het calcium in de urine en het serum worden gecontroleerd.