FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Azo farvestof E102: Dette lægemiddel indeholder azo farvestoffet E102, som kan medføre allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Azo-fargestoff E102: Dette legemidlet inneholder azofargestoffet E102, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: Hvis patientens CYP2D6-status er blevet bestemt, f.eks. ved genotypning, eller hvis det vides fra tidligere, at patienten er EM, kan Ranexa anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, hos hvem en kombination af flere af ovennævnte risikofaktorer gør sig gældende.
Norwegian Bokmål: Hvis CYP2D6-status for pasienten er fastslått (f.eks. ved genotyping) eller fra før er kjent som EM, kan Ranexa brukes med forsiktighet når pasienten har en kombinasjon av flere av de risikofaktorene som er nevnt ovenfor.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Ranexa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Ranexa fås i æsker med 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plasticflasker.
Norwegian Bokmål: Ranexa fås i esker med 30, 60, eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflasker.
Danish: Det tilrådes at være forsigtig ved ordination eller optitrering af ranolazin til patienter, hos hvem der forventes en øget eksponering:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning eller opptitrering av ranolazin til pasienter hvor det kan forventes økt eksponering:
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Dette fargestoffet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PVDC/aluminium-blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger
Danish: Interaktion med andre lægemidler: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer forventes at føre til manglende virkning.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler: Samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere forventes å føre til manglende effekt.
Danish: QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse: Ranolazin blokkerer IKr og forlenger QTc-intervallet på en doseavhengig måte.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at behandling med ranolazin samtidig med andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for at samtidig behandling med ranolazin og andre legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet kan medføre en farmakodynamisk interaksjon og øke den mulige risikoen for ventrikkelarytmier.
Danish: Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert proarytmiske effekter blant 3 162 pasienter som ble behandlet med Ranexa ut fra 7 dagers Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-studien.
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol 200 mg to gange dagligt fik ranolazins AUC til at stige 3,0-3,9 gange under ranolazinbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte AUC for ranolazin 3,0-3,9 ganger under behandling med ranolazin.
Danish: Muskelkramper
Norwegian Bokmål: Muskelkrampe
Danish: Hvis en patient oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks. svimmelhed, kvalme eller opkastning, kan en nedtitrering af Ranexa til 500 mg eller 375 mg to gange dagligt være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. svimmelhet, kvalme eller oppkast), vil det kunne bli nødvendig å titrere Ranexadosen ned til 500 mg eller 375 mg to ganger om dagen.
Danish: De blev indberettet i løbet af det kliniske fase 3udviklingsprogram, der omfattede 1.030 patienter med kronisk angina pectoris, der blev behandlet med Ranexa.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert under Fase III-delen av det kliniske utviklingsprogrammet, som omfattet i alt 1 030 pasienter med kronisk angina behandlet med Ranexa.
Danish: Dermed reduceres den intracellulære natriumakkumulation og som følge heraf falder det intracellulære calcium-overload.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer intracellulær natriumakkumulering og vil følgelig redusere intracellulær kalsiumoverbelastning.
Danish: Under dette langtidsforsøg blev der også indberettet akut nyresvigt med en incidens på mindre end 1 % hos patienter, der fik placebo eller ranolazin.
Norwegian Bokmål: I denne langtidsstudien ble akutt nyresvikt også rapportert med en forekomst på under 1 % hos placebo- og ranolazinpasienter.
Danish: Forbedringen i arbejdsvarighed hos kvinder var ca. 33 % af forbedringen for mænds vedkommende ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Bedringen i treningstid var for kvinner omkring 33 % av verdien for menn ved et dosenivå på 1000 mg to ganger daglig.
Danish: Incidensen af dosisrelaterede bivirkninger, f.eks. kvalme og svimmelhed, kan også stige med øget plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Potensialet for doserelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhet) vil også kunne øke med økende plasmakonsentrasjoner.
Danish: Indvirkningen af dialyse på ranolazins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra dialyse på farmakokinetikken til ranolazin er ikke evaluert.
Danish: Der var en stor interindividuel forskel i AUC hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det var stor interindividuell variabilitet i AUC blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I spørgeskemaet Seattle Angina Questionnaire sås signifikant virkning på flere niveauer, herunder hyppigheden af angina (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Seattle Angina Questionnaire viste signifikante effekter på flere dimensjoner, inkludert anginahyppighet (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Danish: Bivirkninger, der ikke blev set i de kliniske forsøg, men i dyreforsøg ved doser svarende til den kliniske eksponering, var som følger: Ranolazin blev forbundet med kramper og øget mortalitet hos rotter og hunde ved plasmakoncentrationer, der var ca. 3 gange højere end ved den foreslåede maksimale kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som er sett hos dyr i nivåer som kan sammenlignes med klinisk eksponering, var som følger: Ranolazin var forbundet med kramper og økt mortalitet blant rotter og hunder ved plasmakonsentrasjoner som var omkring 3 ganger høyere enn ved den foreslåtte maksimale kliniske dosen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroxid, titaniumdioxid og carnaubavoks.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, magnesiumstearat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroksid, titandioksid og karnaubavoks.
Danish: Overdreven sveden, kløe
Norwegian Bokmål: Kraftig svette, kløe
Danish: Ranexa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Hældningskoefficienten er højere hos patienter med klinisk signifikant nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Stigningen er brattere for pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
Danish: Forsøgspersonerne udviklede ikke tolerance over for ranolazin i løbet af behandlingen, og der blev ikke observeret nogen rebound-stigning i angina-anfald efter pludselig seponering.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett toleranseutvikling for ranolazin i løpet av behandlingen og heller ikke noen rebound-økning i antall anginaanfall etter plutselig seponering.
Danish: Digoxin: Der er rapporteret om en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på gennemsnitligt 1,5 gange, når Ranexa og digoxin er blevet administreret samtidigt.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Økning i plasmakonsentrasjonen av digoksin med i gjennomsnitt 1,5 ganger er rapportert ved samtidig administrasjon av Ranexa og digoksin.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder farvestof E 102 og lactose: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Inneholder fargestoffet E102 og laktose; se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Ranexa er en medicin, der bruges i kombination med anden medicin til behandling af angina pectoris, som er brystsmerter eller ubehag et hvilket som helst sted i den øverste del af kroppen mellem halsen og maven, og som ofte udløses af træning eller for megen aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ranexa er et legemiddel som brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle angina pectoris, som er brystsmerter og ubehag som du kan kjenne hvor som helst i øvre del av kroppen mellom halsen og øvre del av magen, ofte kan det utløses av anstrengelse eller for mye aktivitet.
Danish: Den tilsvarende forskel ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt var 25 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forskjell ved 1000 mg to ganger daglig var 25 %.
Danish: Hjælpestoffer for alle ranolazin-depottabletter: Carnaubavoks
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer for alle depottabletter med ranolazin: Karnaubavoks
Danish: Hver æske indeholder 2, 3, eller 5 blisterkort (30, 60 eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 2, 3, eller 5 blisterkort (30, 60, eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
Danish: De ovennævnte forholdsregler er baseret på en CYP2D6 PM-patient og skal følges, når CYP2D6-status ikke kendes.
Norwegian Bokmål: De ovenstående forsiktighetsreglene er basert på risikoen hos en CYP2D6 PM-pasient, og vil være nødvendige når CYP2D6-status ikke er kjent.
Danish: I et andet forsøg, ERICA, blev Ranexa givet sammen med amlodipin 10 mg én gang dagligt (den maksimale godkendte dosis).
Norwegian Bokmål: I en annen studie, ERICA, ble Ranexa lagt til behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig (høyeste dose i henhold til preparatomtalen).
Danish: Risikoen for mortalitet uanset årsag, hjerte-karrelaterede dødsfald eller alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) samt indlæggelse som følge af hjerteinsufficiens er sammenlignelig for forskellige behandlingsgrupper i den samlede population.
Norwegian Bokmål: Risiko for totaldødelighet, kardiovaskulær død eller større kardiovaskulær hendelse (MACE) og hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse var lik for behandlingsgruppene i befolkningen som helhet.
Danish: Såvel det gennemsnitlige antal angina-anfald som forbruget af nitroglycerin-tabletter faldt med ca. ét anfald/én tablet pr. uge.
Norwegian Bokmål: Både gjennomsnittlig antall anginaanfall og forbruket av nitroglyserintabletter falt med omkring 1 i uke.
Danish: Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller, hvis dette ikke er tilstrækkeligt, afbryde behandlingen med Ranexa.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller, hvis dette ikke skulle være tilstrekkelig, stanse behandlingen med Ranexa.
Danish: Efter 2-4 uger bør dosis titreres til 500 mg to gange dagligt, og afhængigt af patientens respons kan der titreres op til en anbefalet maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker bør dosen titreres til 500 mg to ganger daglig og, ut fra pasientens respons, titreres videre til en anbefalt maksimaldose på 750 mg to ganger daglig (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ranexa 3.
Danish: Resultaterne viste, at arbejdsvarigheden var 31 sekunder længere hos ranolazin-patienterne sammenlignet med placebopatienterne (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at treningstiden var 31 sekunder lengre hos ranolazinpasientene kontra placebopasientene (p = 0,002).
Danish: - hjertemedicin, der indeholder digoxin eller metoprolol, da din læge muligvis vil ønske at ændre doseringen af denne medicin, mens du tager Ranexa.
Norwegian Bokmål: - legemidler for hjertet som inneholder digoksin eller metoprolol, da legen kan ønske å endre dosering av disse legemidlene når du tar Ranexa.
Danish: Ældre kan have øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha forhøyet eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: • hævelser i ansigt, tunge eller svælg
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, tunge eller strupe
Danish: Ændringer i lugtesansen, følelsesløshed i munden eller læberne, nedsat hørelse Koldsved, udslæt
Norwegian Bokmål: Endring i luktesansen, nummenhet i munn eller lepper, nedsatt hørsel Kaldsvette, utslett
Danish: Ændringer i føle- eller smagssansen, rystelser, træthed, følelse af ugidelighed, søvnighed eller døsighed, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig op Mørk urin, blod i urinen, vandladningsbesvær
Norwegian Bokmål: Sanseendringer (berøring eller smak), skjelvinger, tretthets- eller treghetsfølelse, søvnighet eller døsighet, svimmelhet eller besvimelser, svimmelhet når en reiser seg opp Mørk urin, blod i urinen, vannlatningsbesvær
Danish: Disse virkninger af ranolazin på overflade-EKG'et formodes at være fremkaldt af hæmningen af den hurtigt korrigerende kaliumstrøm, hvilket forlænger det ventrikulære aktionspotentiale, og af hæmningen af den sene natriumstrøm, der forkorter det ventrikulære aktionspotentiale.
Norwegian Bokmål: Disse effektene av ranolazin på overflateelektrokardiogrammer antas å være forårsaket av hemming av den hurtigkorrigerende kaliumstrømmen, som forlenger det ventrikulære aksjonspotensialet, og av hemming av den sene natriumstrømmen, som forkorter det ventrikulære aksjonspotensialet.
Danish: • Let nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Ranolazin er et substrat for P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er substrat for P-gp.
Danish: Absorption: Ranolazins gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter oral administration af ranolazin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var 35-50 % med store interindividuelle forskelle.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for ranolazin etter peroral administrasjon av ranolazintabletter med umiddelbar frisetting varierte fra 35-50 %, med stor interindividuell variabilitet.
Danish: Der var desuden en numerisk stigning i antallet af dødsfald uanset årsag for patienter ≥ 75 år (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Norwegian Bokmål: Videre var det høyere totaldødelighet målt i antall dødsfall blant pasiener ≥ 75 år (9,2 % sammenliknet med 5,1 %, p = 0.074).
Danish: Den kliniske påvisning af ranolazins hæmning af den sene natriumstrøm er fundet ved en signifikant forkortelse af QTc-intervallet og en forbedring af den diastoliske relaksation i et åbent forsøg med 5 patienter med langt QT-syndrom (LQT3 med SCN5A ΔKPQ-genmutationen).
Norwegian Bokmål: Klinisk evidens for at ranolazin hemmer den sene natriumstrømmen foreligger ved en signifikant forkortelse av QTc-intervallet og en forbedring i diastolisk relaksasjon observert i en åpen studie på 5 pasienter med lang QT-syndrom (LQT3 som har mutasjon i SCN5A ΔKPQ-genet).
Danish: Hos raske yngre voksne stod ranolazin for ca. 13 % af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt, oral dosis på 500 mg
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne står ranolazin for omkring 13 % av radioaktiviteten i plasma etter en enkelt peroral dose på 500 mg av
Danish: • Patienter med lav kropsvægt, dvs. ≤ 60 kg (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lav kroppsvekt ( 60 kg) (se pkt.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter viser, at ranolazin udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist utskillelse av ranolazin i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Danish: Derfor kan eksponeringen for metoprolol eller andre CYP2D6-substrater (f.eks. propafenon og flecainid eller i et mindre omfang tricykliske antidepressiva og antipsykotika) blive forøget ved samtidig administration af Ranexa, og det kan blive nødvendigt at nedjustere dosis af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Derfor vil eksponeringen for metoprolol eller andre CYP2D6-substrater (f.eks. propafenon og flekainid eller, i mindre grad tricykliske antidepressiva og antipsykotika) kunne øke ved samtidig administrasjon av Ranexa, og det vil kunne bli nødvendig med lavere dosering av disse legemidlene.
Danish: Ikke almindelig: pruritus, hyperhidrosis.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pruritus, hyperhidrose.
Danish: Reduktionen i cellulært calcium-overload forventes at forbedre den myokardielle relaksation og derigennem mindske den venstre ventrikels diastoliske dysfunktion.
Norwegian Bokmål: En slik reduksjon i cellulær kalsiumoverbelastning forventes å forbedre myokardrelaksasjon og dermed redusere diastolisk stivhet i venstre ventrikkel.
Danish: Disse doser svarer til hhv. 0,1 og 0,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 2 g baseret på mg/m2 og er den maksimalt tolererede dosis hos disse arter.
Norwegian Bokmål: Disse dosene tilsvarer henholdsvis 0,1 og 0,8 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker på 2 gram beregnet ut fra en mg/m2 basis, og representerer den maksimale tolererte dosen i disse arter.
Danish: Sjælden: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotension.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotensjon
Danish: Disse midler vil kunne medføre, at du får flere bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning, som er mulige bivirkninger ved Ranexa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Slike medisiner kan forårsake en økning i antallet bivirkninger, som for eksempel svimmelhet, kvalme eller oppkast, som kan være mulige bivirkninger av Ranexa (se pkt.
Danish: Laboratoriefund: Små, klinisk ubetydelige, reversible forhøjelser i serumkreatininniveauet er observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med Ranexa.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn: Det er observert lave, ikke kliniske signifikante og reversible økninger i serumkreatininnivået hos friske forsøkspersoner og pasienter som ble behandlet med Ranexa.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at ranolazin primært metaboliseres gennem CYP3A4, men også gennem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på at ranolazin hovedsakelig metaboliseres ved CYP3A4, men også ved CYP2D6.
Danish: Koordinationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsvansker
Danish: Sjælden: akut nyresvigt, urinretention.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: akutt nyresvikt, urinretensjon.
Danish: I en undersøgelse af nyrefunktionen hos raske frivillige forsøgspersoner blev der konstateret en reduktion af kreatininclearance uden ændring af den glomerulære filtrationshastighed svarende til hæmningen af kreatininudskillelse gennem nyretubuli.
Norwegian Bokmål: En studie av nyrefunksjon hos friske frivillige viste reduksjon i kreatininclearance uten endringer i glomerulær filtrasjonshastighet som var forenlig med hemmet tubulær sekresjon av kreatinin.
Danish: Bivirkningsincidensen var højere hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var høyere blant eldre (se pkt.
Danish: - hvis du har moderate til svære leverproblemer.
Norwegian Bokmål: - hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Danish: Ved en dosis på 500 mg to gange dagligt kan samtidig administration af en potent CYP2D6hæmmer medføre en øgning af ranolazins AUC på ca. 62 %.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 500 mg to ganger daglig vil samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kunne gi en økning i AUC for ranolazin på omkring 62 %.
Danish: Behovet for at følge forholdsreglerne er mindre hos patienter med CYP2D6 EM-status.
Norwegian Bokmål: Behov for forsiktighetsregler er lavere hos pasienter med status som CYP2D6 EM.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gir legen beskjed hvis du merker bivirkninger som for eksempel svimmelhet, kvalme eller oppkast.
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 750 mg-tabletter:
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 750 mg:
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at blodverdiene av takrolimus følges opp når Ranexa og takrolimus blir gitt samtidig og at doseringen av takrolimus justeres deretter.
Danish: AUC for ranolazin var uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion, men steg 1,8 gange hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ranolazin AUC var upåvirket hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, men økte 1,8 ganger hos pasienter med moderat nedsettelse.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med anamnestisk langt QT-syndrom (medfødt eller i familien), patienter med kendt erhvervet forlængelse af QT-intervallet og patienter i behandling med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises varsomhet ved behandling av pasienter med forlenget QTsyndrom i anamnesen (medfødt eller i familien), pasienter med kjent ervervet QTintervallsforlengelse, samt ved behandling av pasienter som behandles med legemidler som påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Danish: Forsøg med kronisk toksicitet hos rotter tydede på, at behandlingen var forbundet med binyreforandringer ved en eksponering, der var en lille smule højere end den, der fandtes hos patienterne.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier på rotter tydet på at behandlingen kunne forbindes med endringer i binyrene ved en eksponering noe høyere enn det som kan ses hos kliniske pasienter.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af Ranexa på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av Ranexa vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Ranexa kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Danish: Lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), hvilket kan medføre træthed og forvirring, muskeltrækinger, kramper og koma
Norwegian Bokmål: Lave natriumnivåer i blodet (hyponatremi), noe som kan føre til trøtthet og forvirring, muskelsammentrekninger, kramper og koma.
Danish: Denne værdi stemmer overens med data fra afgørende kliniske forsøg, hvor der sås en gennemsnitlig ændring fra baseline af QTcF (Fridericias korrektion) efter doser på 500 og 750 mg to gange dagligt på henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er konsistent med data fra pivotale kliniske studier, der gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF (Fridericias korreksjon) etter doser på 500 og 750 mg to ganger daglig, var henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Danish: CYP3A4-induktorer: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) nedsætter steady state-koncentrationen af ranolazin med ca. 95 %.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere: Rifampicin (600 mg en gang daglig) reduserer steady-state konsentrasjonen av ranolazin med omtrent 95 %.
Danish: AUC for én farmakologisk aktiv ranolazin-metabolit var 5 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: AUC for en farmakologisk aktiv ranolazinmetabolitt var 5 ganger forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Kropsvægt: Eksponeringen hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 40 kg vurderedes at være ca. 1,4 gange højere end hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 70 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt: Sammenlignet med pasienter med en kroppsvekt på 70 kg ble eksponeringen estimert til å være omkring 1,4 ganger høyere i pasienter med en kroppsvekt på 40 kg.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ranolazin
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre legemidler på ranolazin