FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Było to badanie wieloośrodkowe, otwarte, I/II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz aktywności przeciwnowotworowej sunitynibu w skojarzeniu z gefitynibem u pacjentów z MRCC. Jako drugorzędowy punkt końcowy badania oceniano parametry farmakokinetyczne gefitynibu (podawanego w dawce dobowej 250 mg) i sunitynibu [podawanego w dawce dobowej 37,5 mg w kohorcie nr 1 (n = 4) i 50 mg w kohorcie nr 2 (n = 7) w schemacie 4 tygodnie leczenia i 2 tygodnie przerwy] w okresach jednoczesnego podawania.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni, 1./2. stigs rannsókn þar sem öryggi/þol, þolanlegur hámarksskammtur og verkun sunitinibs samhliða gefinitibi gegn æxlum hjá þátttakendum með MRCC voru rannsökuð voru lyfjahvörf gefitinibs (250 mg/dag) og sunitinibs (37,5 mg [hópur 1, n=4] eða 50 mg [hópur 2, n=7] daglega samkvæmt 4/2 meðferðaráætlun (4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé )) metin sem aukamarkmið rannsóknarinnar þegar þau voru gefin samhliða.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku czynników wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla ferli æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) hjá sjúklingum með eða án háþrýstings getur stuðlað að myndun slagæðargúlps og/eða flysjun slagæðar.
Polish: Należy powiadomić lekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy lub utrata wzroku.
Icelandic: Láttu lækninn vita við fyrsta tækifæri ef þú færð háan blóðþrýsting eða höfuðverk eða ef sjón þín skerðist.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ leku na zdolność do rozrodu, objawiający się m.in. wadami wrodzonymi płodów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi þ.m.t. vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
Polish: Nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia.
Icelandic: Dregið getur úr þessum einkennum meðan á meðferð stendur.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) wcześniej nieleczonym, wartości LVEF poniżej dolnej granicy normy wystąpiły u 27% pacjentów otrzymujących sunitynib i u 15% pacjentów, którzy otrzymywali IFN-.
Icelandic: Í rannsókninni á sjúklingum með MRCC sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður voru 27% sjúklinganna á sunitinib og 15% sjúklinganna á IFN- α með gildi minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils undir lægri eðlilegum mörkum.
Polish: Sunitynib nie indukował strukturalnych aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro.
Icelandic: Sunitinib leiddi ekki til byggingarlegs fráviks litninga í eitilfrumum úr útæðablóði manna, metið in vitro.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu był TTP definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzenia obiektywnej progresji guza.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var TTP, skilgreint sem tíminn frá slembun þar til versnun æxlissjúkdóms var staðfest með hlutlægu mati.
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS u pacjentów otrzymujących sunitynib i pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania z induktorami CYP3A4, bądź też należy rozważyć wybranie do leczenia skojarzonego alternatywnego produktu leczniczego, o minimalnym działaniu indukującym CYP3A4 lub bez takiego działania.
Icelandic: Því á að forðast samhliðanotkun CYP3A4 hemla eða íhuga að breyta yfir í önnur lyf sem hafa enga eða óverulega hamlandi verkun á CYP3A4.
Polish: Zgłaszano przypadki nekrotycznego zapalenia powięzi, w tym krocza, czasami prowadzące do zgonu (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc w stopniu ciężkości większym niż 2.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu meira en 2. stigs áhrif á QTc-bil (CTCAE útg.
Polish: Ponadto 24% pacjentów otrzymujących sunitynib i 22% pacjentów z grupy placebo otrzymywało w przeszłości analogi somatostatyny.
Icelandic: Að auki höfðu 24% sjúklinga sem fengu sunitinib fengið sómatóstatín hliðstæður samanborið við 22% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Icelandic: Almennar aukaverkan ir og aukaverkan ir á íkomustað
Polish: Podsumowanie punktów końcowych dotyczących skuteczności leczenia dotychczas nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) (populacja ITT)
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á endapunktum verkunar við MRCC sem hefur ekki verið meðhöndlað (allt rannsóknarþýðið (ITT population))
Polish: EMA uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sutent we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerkowokomórkowego lub raka miedniczki nerkowej (z wyłączeniem nerczaka płodowego, nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki i nowotworu rabdoidalnego nerki) (patrz punkt
Icelandic: EMA hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sutent, hjá öllum undirhópum barna, fyrir meðferð á krabbameini í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)) (sjá upplýsingar í kafla 4.2).
Polish: 37,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
Icelandic: 37,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 37,5 mg sunitinibs.
Polish: Krwotok z nosa był najczęściej występującym krwotocznym działaniem niepożądanym, obserwowanym u około połowy pacjentów z guzami litymi, u których wystąpiły powikłania krwotoczne.
Icelandic: Blóðnasir voru algengasta blæðingaraukaverkunin og tilkynnt var um blóðnasir hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga með æxli sem fengu blæðingar.
Polish: Skuteczność leczenia ustalano na podstawie czasu do wystąpienia progresji nowotworu (ang. time to tumour progression, TTP) oraz wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) i wskaźników obiektywnych odpowiedzi (ang. objective response rates, ORR) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy dotychczas nie byli leczeni i po niepowodzeniu leczenia cytokinami oraz na podstawie przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z pNET.
Icelandic: Verkun miðast við tímann þar til æxlisvöxtur hefst á ný (time-to-tumour progression (TTP)), aukinni lifun hjá GIST sjúklingum, við lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og á hlutlægu svörunarhlutfalli (ORR) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu svarað cýtókínmeðferð og PFS fyrir pNET.
Polish: Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego Wstępne otwarte, zakładające zwiększanie dawkowania badanie zostało przeprowadzone u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego po niepowodzeniu stosowania imatynibu (mediana maksymalnej dawki dobowej: 800 mg) ze względu na oporność lub nietolerancję leczenia.
Icelandic: Opin upphafsrannsókn á vaxandi skömmtum (miðgildi hámarksskammta á sólarhring var 800 mg) var gerð hjá GIST sjúklingum eftir að meðferð með imatinibi hafði brugðist vegna ónæmis eða óþols.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sutent
Icelandic: Ef gleymist að taka Sutent
Polish: Krwotok z dróg moczowych
Icelandic: Blæðingar frá þvagfærum
Polish: U królików wpływ leku na rozwój polegał na zwiększeniu częstości występowania rozszczepu wargi przy poziomach stężenia leku w osoczu w przybliżeniu odpowiadających poziomom obserwowanym w warunkach klinicznych u ludzi oraz rozszczepu wargi i rozszczepu podniebienia przy poziomach stężenia leku w osoczu 2,7 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Icelandic: Hjá kanínum komu áhrif fram sem aukin tíðni á skarði í vör við útsetningu í plasma sem svaraði u.þ.b. til þeirrar sem sést við klíníska notkun og skarði í vör og skarði í góm við útsetningu í plasma sem var 2,7-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawek sunitynibu do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg na dobę w przypadku pNET, z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji.
Icelandic: Ef það er ekki hægt gæti þurft að minnka skammta sunitinibs niður í lágmarksskammt 37,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC, en 25 mg á sólarhring fyrir pNET, undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Polish: U pacjentów bez klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca, ale z frakcją wyrzutową <50% i >20% poniżej wartości wyjściowej należy przerwać stosowanie sunitynibu i (lub) zmniejszyć dawkę.
Icelandic: Gjöf sunitinib skal hætt og/eða skammtar minnkaðir, ef útstreymisbrot er <50% og >20% undir upphafsgildi hjá sjúklingum án klínískra einkenna um hjartabilun.
Polish: (95% CI)
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Polish: W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.
Icelandic: Þú skalt forðast að drekka greipaldinsafa meðan þú ert á meðferð með Sutent.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia sunitynibem.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga á því að þeir geti fundið fyrir sundli meðan á meðferð með sunitinib stendur.
Polish: U królików redukcja masy macicy samic ciężarnych i liczby żywych płodów była związana ze zwiększeniem liczby resorpcji, wzrostem liczby utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 4 z 6 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 3 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Icelandic: Hjá kanínum stafaði minnkuð legþyngd á meðgöngu og fækkun fóstra af aukinni fósturvisnun (resorption) eftir hreiðrun og gotláti hjá 4 af 6 ungafullum dýrum við útsetningu í plasma sem var 3-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy zakończyli leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych wyniósł 20% w przypadku sunitynibu i 23% w przypadku IFN-.
Icelandic: Hins vegar hættu 20% sjúklinga sem fengu sunitinib á meðferðinni en 23% þeirra sem fengu IFN-α.
Polish: Liczba pacjentów, o których brak informacji o wystąpieniu zgonu [n (%)] Liczba pacjentów, u których nastąpił zgon [n (%)]
Icelandic: Ekki vitað að sjúklingur hafi dáið [n (%)] Sjúklingur dó [n (%)] Heildarlifun (vikur)
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek (E171).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, póvídon og títantvíoxíð (E 171).
Polish: - Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Polish: Zgłaszano zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili i płytek krwi powiązane ze stosowaniem sunitynibu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint var frá fækkun í heildarfjölda daufkyrninga og fækkun blóðflagna í tengslum við sunitinib (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
Icelandic: StevensJohnson heilkennis eða eitrunardreploss húðþekju er staðfest má ekki hefja meðferð á ný.
Polish: 12,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Icelandic: 12,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð hósta, brjóstverk, skyndilega mæði eða hóstar upp blóði.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia obserwowano ustąpienie objawów mikroangiopatii zakrzepowej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Áhrif blóðstorku-smáæðakvilla hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Polish: Zgłaszano nieliczne przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym krocza, czasami prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartakvilla svo sem hjartabilunar eða kvilla í hjartavöðva.
Polish: Należy również rozważyć wykonywanie oznaczeń LVEF na początku terapii i okresowo w trakcie leczenia sunitynibem.
Icelandic: Einnig skal íhuga mat á útfallsbrot vinstri slegils áður en meðferð hefst og reglubundið meðan á meðferð með sunitinib stendur.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymywali sunitynib w badaniach rejestracyjnych III fazy, zdarzenia płucne (tj. duszność, wysięk opłucnowy, zatorowość płucną lub obrzęk płuc) wystąpiły u około 17,8% pacjentów z GIST, u około 26,7% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) i u 12% pacjentów z pNET.
Icelandic: Greint var frá lungnaatvikum (t.d. mæði, fleiðruvökva, lungnasegareki eða lungnabjúg) hjá u.þ.b. 17,8% sjúklinga með GIST, hjá u.þ.b. 26,7% sjúklinga með MRCC og hjá 12% sjúklinga með pNET sem fengu sunitinib í fasa 3 skráningarrannsóknum.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
Polish: Nadciśnienie tętnicze było bardzo częstym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych.
Icelandic: Háþrýstingur var mjög algeng aukaverkun í klínískum rannsóknum.
Polish: Zwiększone ciśnienie tętnicze Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Icelandic: Hækkuð gildi kreatíníns í blóði Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð gildi þvagsýru í blóði
Polish: --1 Białko ORF - 2 cirkowirisa świń typu 2 2,3 -12,4 RP* *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Polish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Polish: W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Poloksamer 401
Icelandic: Poloxamer 401
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Polish: Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy.
Icelandic: Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál.
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Icelandic: Hvítt einsleitt fleyti.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Polish: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
Icelandic: Poloxamer 401 Pólýsorbat 80
Polish: Niezbyt często po szczepieniu może wystąpić natychmiastowa, łagodna reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja.
Icelandic: Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Polish: Kod ATCvet: QI09AL
Icelandic: QI09AA07
Polish: Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.
Icelandic: Við það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.
Polish: Nie mieszać z inną szczepionką lub produktem immunologicznym.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Polish: Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
Icelandic: 23 vikur eftir bólusetningu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki HDPE (125 dawek)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej, niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej, niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej, niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Polish: Fiolki HDPE (25 lub 50 dawek)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (25 eða 50 skammtar)
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Polish: Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Polish: Po otwarciu opakowania zużyć natychmiast.
Icelandic: Notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Polish: Skwalan
Icelandic: Skvalan
Polish: Często w miejscu iniekcji stwierdzano miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęków (poniżej 2 cm średnicy), zanikały one w ciągu 2 dni.
Icelandic: Algengt var að fram kæmu staðbundin áhrif á stungustað svo sem þroti (innan við 2 cm í þvermál) en þau gengu til baka á innan við 2 dögum.
Polish: Fosforan potasu jednozasadowy bezwodny Sodu chlorek
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat vatnsfrítt Natríumklóríð
Polish: Podać jedną dawkę, 2 ml, w szyję za uchem.
Icelandic: Gefa skal svínum einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka (2 ml) zawiera:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 0,8°C) był obserwowany 4 godziny po podaniu dwukrotnie większej dawki.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. sást eftir gjöf á tvöföldum skammti.
Polish: Brak informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki u knurów rozpłodowych.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis.
Polish: Bardzo często stwierdza się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęku w miejscu iniekcji, które mogą być ciepłe, zaczerwienione i bolesne podczas omacywania i mogą utrzymywać się do 2 dni (na podstawie danych z laboratoryjnych badań bezpieczeństwa).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Polish: Przeznaczona jest do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 u świń.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2 hjá svínum.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og af og til meðan verið er að bólusetja.
Polish: Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Icelandic: Mælt er með notkun fjölskammtasprautu (multi-dosing syringe).
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun sem sást út frá því að ekkert drep var á stungustað og lítil bandvefsaukningu.
Polish: Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml (25, 50, 125 dawek), z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen hettuglös með 50 ml, 100 ml og 250 ml (25, 50 and 125 skammtar), með klóróbútýlgúmmí lokun, innsigluð með álhettu.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami z 50 ml (25 dawek) lub 100 ml (50 dawek).
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 50 ml (25 skammtar) eða 100 ml (50 skammtar).
Polish: EXP: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.