FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym konkretnym badaniu klinicznym interakcji lekowych stwierdzono wzrost o 16% wartości Cmax i AUC feksofenadyny (będącej substratem białek P-gp i MRP-2), kiedy pojedyncza dawkę 180 mg feksofenadyny podano doustnie z estrem etylowym telotristatem w dawce 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej) przez 5 dni.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi białkami transportowymi.
Norwegian Bokmål: Andre transportere Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre transportere.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań telotristatu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu rakowiaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telotristat i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av karsinoid syndrom (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych i w razie podejrzenia uszkodzenia wątroby, telotristat należy odstawić.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på hepatisk dysfunksjon bør kontrollere leverenzymene, og telotristat bør seponeres dersom det mistenkes leverskader.
Polish: Odchyleniom tym nie towarzyszyło podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ oktreotydu w postaci krótko działającej (3 dawki po 200 mikrogramów podane w odstępie 8 godzin) na farmakokinetykę produktu leczniczego Xermelo podanego w dawce jednorazowej zdrowym ochotnikom stwierdzono spadek o odpowiednio 83% i 81% wartości Cmax i AUC estru etylowego telotristatu i samego telotristatu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte effekten av korttidsvirkende oktreotid (3 doser à 200 mikrogram gitt med 8 timers mellomrom) på farmakokinetikken etter en enkeltdose Xermelo hos normale og friske frivillige, viste en reduksjon i Cmax og AUC av telotristatetyl og telotristat på henholdsvis 83 % og 81 % (se pkt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Xermelo Grupa układowonarządowa
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Xermelo Organklassesystem Svært vanlige
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt.
Polish: Jeśli pojawią się zaparcia, należy dokonać ponownej analizy stosowania telotristatu i innych przyjmowanych przez pacjenta leków, wpływających na motorykę jelit.
Norwegian Bokmål: Dersom obstipasjon oppstår, bør bruken av telotristat og andre samtidige legemidler som påvirker tarmmotiliteten revurderes.
Polish: • Wpływ na stolce (niedrożność jelit, guz kałowy), mogą wystąpić zaparcia, wodnista biegunka, blada skóra (niedokrwistość), nudności, wymioty, utrata masy ciała, ból pleców lub bóle brzucha, szczególnie po posiłku lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forstoppelse, vandig diaré, blek hud (anemi), kvalme, oppkast, vekttap, ryggsmerter eller magesmerter, særlig etter måltid, eller redusert vannlating (urinering).
Polish: b. Odsetek pacjentów reagujących na leczenie, u których w ≥50% czasu trwania okresu DBT liczba wypróżnień w ciągu doby była obniżona o ≥30% w stosunku do wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Polish: U psów obserwowano spadek stężenia 5-HT i 5-HIAA w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących odpowiednio 200 mg/kg mc. na dobę i 30 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen ved telotristatetipratdoser på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag per os.
Polish: Liczba pacjentów Pacjenci reagujący na leczenie, n (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%)
Polish: • Wzdęcie brzucha
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Polish: Działania niepożądane stwierdzone w połączonym zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych u 70 pacjentów z zespołem rakowiaka otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu z SSA w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wymieniono w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i en samlet sikkerhetsanalyse på 70 pasienter med karsinoid syndrom som fikk telotristatetyl 250 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med SSA-behandling, i placebokontrollerte kliniske studier, er listet i tabell 1.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ciągłą kontrolę pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz pogorszenia wydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales kontinuerlig observasjon for bivirkninger og forverring av leverfunksjonen.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono dawkę NOAEL (dawkę maksymalną, przy której nie stwierdzano jeszcze żadnych uchwytnych przejawów niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy) na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter, ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) bestemt til 50 mg/kg/dag.
Polish: CL - granice przedziału ufności; SD - odchylenie standardowe; u5-HIAA - kwas 5hydroksyindolooctowy w moczu.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, TID = tre ganger daglig, SD = standardavvik, u5-HIAA = 5-hydroksyindol-eddiksyre i urin.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. amlodypiny;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin.
Polish: Do rozwoju zespołu rakowiaka dochodzi wówczas, gdy nowotwór określany mianem nowotworu neuroendokrynnego uwalnia do krwioobiegu substancję o nazwie serotonina.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Polish: Kiedy doustnie podano 3 mg midazolamu po 5-dniowym okresie leczenia estrem etylowym telotristatu w dawce 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej), stwierdzono obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 25% i 48% wobec wartości stwierdzanych przy podaniu midazolamu w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig peroral administrasjon av 3 mg midazolam etter 5 dagers behandling med 500 mg telotristatetyl tre ganger daglig (to ganger anbefalte dose), var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for midazolam redusert med henholdsvis 25 % og 48 % sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Polish: Podsumowując, w przypadku ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek nie stwierdzono znaczących klinicznie zmian w profilu PK lub bezpieczeństwie stosowania estru etylowego telotristatu i jego metabolitu telotristatu.
Norwegian Bokmål: Samlet resulterte ikke alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon i en klinisk betydningsfull endring i PK-profilen for, eller sikkerheten av, telotristatetyl og metabolitten telotristat.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność białka BCRP (IC50 = 20 µM), natomiast jego metabolit czynny nie powodował istotniejszego zahamowania aktywności tego białka (IC50 > 30 µM).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet BCRP (IC50 = 20 mikroM) in vitro, men dets aktive metabolitt telotristat viste ingen signifikant hemming av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 mikroM).
Polish: U uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano wzrost (1,3-krotny) ekspozycji szczytowej Cmax estru etylowego telotristatu oraz zwiększoną (<1,52-krotnie) ekspozycję w osoczu (AUC) oraz Cmax czynnego metabolitu telotristatu, w porównaniu do uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Hos individene med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en økning (1,3 ganger) i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for telotristatetyl og en økning (< 1,52 ganger) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax for den aktive metabolitten telotristat, sammenlignet med friske individer og individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Średnia liczba wypróżnień w ciągu doby w punkcie początkowym badania wynosiła 2,2 w grupie placebo (n = 25) i 2,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall avføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebogruppen (n = 25) og 250 mg-gruppen (n = 25).
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Polish: U szczurów obserwowano spadek stężenia serotoniny (5-HT) w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących ≥1000 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i serotonin (5-HT) i hjernen hos rotter ved telotristatetipratdoser på ≥ 1000 mg/kg/dag per os.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku Xermelo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Polish: Depresja, obniżenie nastroju
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemningsleie
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniowy okres leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby (okres DBT, ang. double-blind treatment), podczas którego pacjenci początkowo otrzymywali trzy razy na dobę: placebo (n = 45), ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg (n = 45) albo w większej dawce (500 mg) (n = 45).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12-ukers dobbeltblindet behandlingsperiode hvor pasientene først fikk placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en høyere dose (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre ganger daglig.
Polish: U pacjentów leczonych dawką 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej) mediana współczynnika kumulacji wyliczona na podstawie wartości AUC0-4h wyniosła 1,095 (minimum - 0,274; maksimum - 11,46; n = 16; 24. tydzień leczenia) i cechowała się dużą zmiennością międzyosobniczą (%CV = 141,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Polish: W badaniach I fazy podawanie estru etylowego telotristatu zdrowym osobom (w zakresie dawek od 100 mg raz na dobę do 500 mg trzy razy na dobę) prowadziło do statystycznie znamiennego zmniejszenia, w stosunku do wartości początkowych, stężenia serotoniny w krwi pełnej oraz stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (u5-HIAA) oznaczanego w 24-godzinnej zbiórce moczu w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Dosering av telotristatetyl hos friske individer (doseringsintervall: 100 mg én gang daglig til 500 mg tre ganger daglig) viste statistisk signifikante reduksjoner av serotonin i helblod og 5-hydroksy-indoleddiksyre (u5-HIAA) i 24-timers urin fra baseline sammenlignet med placebo i fase 1-studier.
Polish: Lek ten nie został przebadany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: W badaniach na zwierzętach telotristat nie wywierał żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Polish: Ester etylowy telotristatu 250 mg trzy razy na dobę
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl 250 mg TID
Polish: W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej przyjmować, a następną dawkę należy zażyć wówczas, gdy przyjdzie na nią pora.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, kan du utelate den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Polish: Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu) b Podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (określenie obejmujące preferowane określenia dla podwyższonej aktywności gamma-glutamylotransferazy, gamma-glutamylotransferazy oraz dla nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby / podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, wśród których aktywność gamma-glutamylotransferazy była podwyższona).
Norwegian Bokmål: foretrukne betegnelser for forhøyet gammaglutamyltransferase, gamma-glutamyltransferase og abnormal leverfunksjonstest/forhøyede leverenzymer der gamma-glutamyltransferase var forhøyet).
Polish: Liczba pacjentów Początkowa wartość średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline (SD)
Polish: Zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych uśredniona dla okresu 12 tygodni wyniosła +0,1 w grupie placebo i -0,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg.
Norwegian Bokmål: Endringen i gjennomsnittlig daglig avføring fra baseline over 12 uker var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebogruppen og 250 mg-gruppen.
Polish: • W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknieć z analogami somatostatyny (lanreotydem lub oktreotydem).
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å få injeksjoner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) mens du bruker Xermelo.
Polish: Po podaniu doustnym ester etylowy telotristatu ulega pod wpływem karboksyloesteraz hydrolizie do swojego metabolitu czynnego, który jest jednocześnie głównym metabolitem tego związku.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon gjennomgår telotristatetyl hydrolyse via karboksylesteraser til dets aktive hovedmetabolitt.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o każdych przyjmowanych lekach.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alle legemidlene du bruker.
Polish: • nudności lub wymioty (nudności lub wymioty z niewyjaśnionych przyczyn), nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej części brzucha.
Norwegian Bokmål: • føler deg eller er syk (uforklarlig kvalme eller oppkast), unormal mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność izoenzymu CYP3A4, co wskazuje na możliwość interakcji z substratami tego izoenzymu.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CYP3A4 in vitro, noe som tyder på en potensiell interaksjon med CYP3A4substrater.
Polish: Udział w badaniu w okresie DBT przerwało łącznie 18 (13,2%) pacjentów, w tym 7 z grupy placebo, 3 z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i 8 z grupy otrzymującej większą dawkę.
Norwegian Bokmål: Totalt sett avbrøt 18 pasienter (13,7 %) studien for tidlig i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden; 7 pasienter var i placebogruppen, 3 var i 250 mg telotristatetyl-gruppen og 8 var i gruppen med høyere dose.
Polish: Łączne stosowanie oktreotydu w postaci krótko działającej z produktem leczniczym Xermelo prowadziło do istotnego obniżenia ekspozycji ogólnoustrojowej na ester etylowy telotristatu i jego czynny metabolit - telotristat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av korttidsvirkende oktreotid med Xermelo reduserte signifikant den systemiske eksponeringen for telotristatetyl og den aktive metabolitten telotristat (se pkt.
Polish: W jaki sposób działa lek Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo virker
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych chorych na zespół rakowiaka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid syndrom.
Polish: Jeśli konieczne jest leczenie oktreotydem w postaci krótko działającej w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo, wówczas oktreotyd w postaci krótko działającej należy podawać co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Polish: Xermelo 250 mg tabletki powlekane ester etylowy telotristatu
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xermelo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
Polish: Przy wszystkich badanych dawkach estru etylowego telotristatu stężenie 5-HIAA w mózgu pozostawało bez zmian.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
Polish: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma, s.r.o.
Polish: Po podaniu telotristatu może pojawić się uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Polish: W badaniach in vitro loperamid (należący do inhibitorów CES2) wywierał umiarkowanie nasilony wpływ na metabolizm estru etylowego telotristatu, zmniejszając o <30% powstawanie telotristatu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Loperamid (CES2-hemmer) hadde en moderat effekt på metabolismen av telotristatetyl in vitro, som reduserte dannelsen av telotristat med < 30 % (se pkt.
Polish: U pacjentów z chorą wątrobą lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, kan legen din velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Polish: • Substancją czynną jest ester etylowy telotristatu.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er telotristatetyl.
Polish: • Jeśli pacjent ma schyłkową niewydolność nerek lub jest poddawany dializie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har terminal nyresvikt eller står på dialyse.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową estru etylowego telotristatu w ilości równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Polish: • Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku lekarz może zlecać wykonanie u pacjenta badań krwi.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę pojedynczej dawki estru etylowego telotristatu 250 mg. Do badania włączono ośmiu uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek niewymagających dializoterapii [eGFR ≤ 33 mL/min w badaniu przesiewowym i ≤40 mL/min w dniu przed podaniem dawki] oraz ośmiu uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [eGFR ≥88 mL/min w badaniu przesiewowym i ≥83 mL/min w dniu przed podaniem dawki].
Norwegian Bokmål: Åtte individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon som ikke krevde dialyse [eGFR ≤ 33 ml/min ved screening og ≤ 40 ml/min dagen før dosering], og åtte friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon [eGFR ≥ 88 ml/min ved screening og ≥ 83 ml/min dagen før dosering] ble inkludert i studien.
Polish: Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę był ból brzucha [25,7% (18/70); częstość występowania w grupie placebo - 19,7% (14/71)].
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig var abdominalsmerter (25,7 %, 18/70) versus placebo (19,7 %, 14/71).
Polish: Badania dodatkowe
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek ten nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Ponadto zaleca się dodanie „depresji" i „nastroju depresyjnego" w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta w grupie układowo - narządowej: Zaburzenia psychiczne z częstością występowania „często".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
Polish: W większości przypadków podwyższone wartości wymienionych parametrów ulegały normalizacji w przypadku przerwania podawania lub obniżenia dawkowania tego produktu leczniczego, ale też w przypadku kontynuowania jego stosowania w niezmienionej dawce.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Średnia zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych w poszczególnych tygodniach badania w okresie DBT - dane dla populacji ITT
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Gjennomsnittlig endring i antall avføringer fra baseline per studieuke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden, «Intent-to-Treat»-populasjon
Polish: Trwałą odpowiedź (zdefiniowaną w tabeli 2) stwierdzono u 40% (10/25) pacjentów z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i u 0% (0/26) pacjentów z grupy placebo (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Polish: 97,5% CL dla stwierdzonej różnicy --
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt 97,5 % KI for forskjellen p-verdi
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Norwegian Bokmål: Syresekresjonshemmende legemidler
Polish: Lekarz może w związku z tym zmienić dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen din må endre dosen(e) du bruker.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo zawiera jako substancję pomocniczą laktozę bezwodną.
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder vannfri laktose som et hjelpestoff.