FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy vélte, hogy az Alzheimer-kór jelenleg rendelkezésre álló kezelési módszereinek korlátozott hatása miatt nincs kellő bizonyíték arra, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot követő korai felismerés és korai kezelés javítaná a betegek prognózisát.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu efektivitāte ir ierobežota, tādēļ nav pārliecinošu pierādījumu, ka agrīna diagnostika, izmantojot PET skenēšanu ar Neuraceq, un agrīna ārstēšanas uzsākšana uzlabos iznākumus pacientiem.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neuraceq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Neuraceq lietošanu?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neuraceq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Neuraceq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Neuraceq csak receptre kapható, és a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot kizárólag az olyan betegségek, mint például az Alzheimer-kór és egyéb demenciák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosok kérhetik.
Latvian: Neuraceq var iegādāties tikai pret recepti, un PET skenēšanu ar Neuraceq drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze Alcheimera un citu demenču pacientu ārstēšanā.
Hungarian: A Neuraceq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom, irritáció és bőrvörösség.
Latvian: Visbiežāk novērotās Neuraceq blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir sāpes, ādas iekaisums un apsārtums injekcijas vietā.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Neuraceq izraisīto blakusparādību un noteikto ierobežojumus saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Neuraceq egy oldatos injekció, amely hatóanyagként florbetabént (18F) tartalmaz; kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Latvian: Neuraceq ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F); to lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Hungarian: A terv alapján a Neuraceq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Neuraceq zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak tekinthető a memóriazavarokban szenvedő betegek diagnózisában, akiket Alzheimer-kór és a demencia egyéb típusai irányában vizsgálnak.
Latvian: Tas uzskatāms par nozīmīgu uzlabojumu, nosakot diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un citu veidu demences iespējamību.
Hungarian: A vizsgálat értékelte a PET vizsgálat szenzitivitását és specificitását (mennyire jól azonosították az agyi plakkokkal rendelkező önkénteseket, és milyen pontosan különítették el őket azoktól, akiknél nem voltak plakkok).
Latvian: Pētījumā vērtēja PET skenēšanas jutīgumu un specifiskumu (cik labi iespējams atklāt brīvprātīgos ar plankumiem galvas smadzenēs un cik precīzi iespējams tos atšķirt no cilvēkiem bez plankumiem galvas smadzenēs).
Hungarian: Ugyanakkor fennáll a fals pozitív eredmény kockázata, és ezért a demencia vonatkozásában a Neuraceq nem alkalmazható egyedüli diagnosztikus módszerként, csupán a klinikai értékeléssel együttesen.
Latvian: Tomēr iespējami pseidopozitīvi rezultāti, tādēļ Neuraceq nedrīkst izmantot kā vienīgo demences diagnostikas metodi, bet tas jāizmanto apvienojumā ar klīnisku novērtējumu.
Hungarian: Ugyanakkor a pozitív eredmény önmagában nem elégséges a diagnózis felállításához a memóriazavarokban szenvedő betegek esetében, mivel a plakkok a demencia számos típusánál, valamint néhány tünetmentes idősnél is megtalálhatók.
Latvian: Taču ar pozitīvu atradi skenogrammā vien nepietiek, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumi var būt vairāku demences veidu gadījumā, kā arī dažiem gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
Hungarian: A Neuraceq biztonságossági profilja megnyugtatónak tekinthető, mivel a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén jelentkeztek.
Latvian: Neuraceq drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Hungarian: A Neuraceq-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 216 önkéntes vett részt, két csoportra osztva: egészséges, fiatal emberek csoportjára és az életük végén járó betegek csoportjára, akik beleegyeztek a haláluk utáni boncolásba.
Latvian: Neuraceq pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 216 brīvprātīgos, kas sadalīti divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kas piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves; pētījumu pabeidza 41 brīvprātīgais (10 veseli jauni cilvēki un 31 pacients), kura datus izmantoja rezultātu novērtēšanai.
Hungarian: A Neuraceq igen alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, amely minimális kockázatot jelent a rák vagy örökletes abnormalitások vonatkozásában.
Latvian: Neuraceq rada ļoti nelielu starojumu ar minimālu vēža vai kādu iedzimtu anomāliju risku.
Hungarian: Ha kevés β-amiloid plakk látható a PET vizsgálat során vagy egyáltalán nem mutatható ki (negatív vizsgálat), nem valószínű, hogy a betegnek Alzheimer-kórja van.
Latvian: Ja PET skenogrammā (negatīvā skenēšanas attēlā) ir daži β-amioloīda plankumi vai to nav, Alcheimera slimības iespējamība pacientam ir maz ticama.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neuraceq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Neuraceq priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Neuraceq florbetabén (18F)
Latvian: Neuraceq florbetabēns (
Hungarian: A Neuraceq-et az agy vizsgálata során alkalmazzák memóriazavarokban szenvedő betegeknél, hogy így az orvosok megállapíthassák, hogy az agyban jelen van-e szignifikáns mennyiségben a β‑amiloid plakk.
Latvian: Neuraceq lieto galvas smadzeņu skenēšanas laikā pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neuraceq?
Hungarian: Amennyiben a Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Neuraceq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A vizsgálat tervezett befejezéséig 31 beteg halt meg, akiknél boncolást végeztek annak bizonyítására, hogy volt-e szignifikáns mennyiségű β-amiloid plakk az agyukban.
Latvian: Plānotajā pētījuma noslēguma brīdī 31 pacients bija miris, un šiem pacientiem bija veikta autopsija, lai pārliecinātos, vai viņu galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat szenzitivitása és specificitása magas az agyi β-amiloid plakkok kimutatásában, a vizsgálatok eredményei szorosan tükrözték a boncolásnál látottakat.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti liecināja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts jutīgums un specifiskums, nosakot β-amiloīda plankumus galvas smadzenēs, un skenēšanas rezultāti ļoti precīzi atspoguļoja autopsijā konstatēto.
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga, a florbetabén (18F) egy úgynevezett radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
Latvian: Neuraceq aktīvā viela, florbetabēns (18F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs.
Hungarian: Továbbá nem megalapozott a Neuraceq hasznossága az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében memóriazavarokkal küzdő betegeknél, vagy a betegek kezelésre adott válaszának monitorozásában.
Latvian: Neuraceq noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Hungarian: A felvételek elkészítését követően a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat értékelésére speciálisan képzett orvosok leletezik azokat.
Latvian: Kad attēls iegūts, to nolasa ārsti, kuri ir īpaši apmācīti ar Neuraceq iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.
Hungarian: Amennyiben a Neuraceq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neuraceq atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq?
Latvian: Kā darbojas Neuraceq?
Hungarian: Miután hozzákapcsolódott a plakkokhoz, az általa kibocsátott sugárzást detektálni lehet a PET vizsgálattal, ezáltal az orvosok megállapíthatják, hogy jelen van-e szignifikáns mennyiségű plakk.
Latvian: Kad tas piesaistījies plankumiem, emitēto starojumu var konstatēt ar PET skeneri.
Hungarian: Igazolták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatok szenzitivitása és specificitása magas, ha az agyban szignifikáns mennyiségben jelen lévő β-amiloid plakkokkal rendelkező betegek azonosítására alkalmazzák.
Latvian: Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu, kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Latvian: Kā lieto Neuraceq?
Hungarian: Miért engedélyezték a Neuraceq forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Neuraceq tika apstiprinātas?
Hungarian: 5 év a kereskedelmi csomagolásban.
Latvian: 5 gadi, tirdzniecībai paredzētajā iepakojumā.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Latvian: Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Hungarian: Általános óvatosság:
Latvian: Vispārēja piesardzība:
Hungarian: Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha nagyobb adagokat, akár 15 000 egységet adtak be.
Latvian: Tas var notikt, ja ir ievadītas lielākas devas - līdz 15 000 vienībām.
Hungarian: Átlag a 4. héten
Latvian: Vidējais 4. nedēļā
Hungarian: A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
Latvian: Šādas iedarbības izplatīšanās iespējamība ir lielāka nekā pieaugušajiem, un biežāk tā ir arī smaga.
Hungarian: Egyesült Királyság és
Latvian: Lielbritānija un
Hungarian: A kockázatok - amelyek a haláleseteket is magukban foglalhatják - felülmúlhatják a lehetséges előnyöket.
Latvian: Riski, kuru starpā var būt arī nāve, var būt lielāki par iespējamiem ieguvumiem.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Latvian: Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.
Hungarian: A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.
Latvian: Pēc kāda laika parasti notiek atveseļošanās.
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A toxin hatásának terjedése
Latvian: Toksīna iedarbības izplatība
Hungarian: Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
Latvian: Tās var rasties vairākas dienas vai nedēļas pēc injekcijas veikšanas.
Hungarian: TWSTRS-összesen
Latvian: TWSTRS - kopā
Hungarian: Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
Latvian: Iespējams, to izraisa parasti šajā populācijā lietotās lielās devas.
Hungarian: Értékelés
Latvian: Novērtējumi
Hungarian: Más botulinum toxinokhoz hasonlóan, bizonyos idő elteltével spontán gyógyulás következik be.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem botulīna toksīniem pēc zināma laika notiek spontāna izveseļošanās.
Hungarian: Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
Latvian: Injekcijas ir jāatkārto pēc vajadzības, lai nodrošinātu normālas funkcijas un samazinātu sāpes.
Hungarian: A külső dobozon fel kell tüntetni a gyógyszer hűtőszekrényből történő kivételének dátumát.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma jānorāda datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Hungarian: P-érték* * Ko-variancia elemzés, two-tailed tesztek, a = 0,05
Latvian: * Kovariances analīze, divpusējs (two-tailed) tests, a = 0,05
Hungarian: Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai állapotának/válaszának megfelelően kell meghatározni.
Latvian: Tādēļ lietošanas biežums jāpielāgo, pamatojoties uz konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu/atbildes reakciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
Latvian: Šajās skalās 50 punkti atbilst stāvoklim bez izmaiņām, 0 punktu ievērojamam tā pasliktinājumam, bet 100 punkti ievērojamam tā uzlabojumam.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc
Latvian: Citas zāles un NeuroBloc
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
Latvian: Kopējā deva tika sadalīta starp izvēlētajiem muskuļiem un katrā muskulī tika izdarītas 1-5 injekcijas.
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú NeuroBloc vizsgálatok hatásossági eredménye 1. VIZSGÁLAT (A-típus rezisztens betegek)
Latvian: 1. tabula NeuroBloc izpētes III fāzes efektivitātes rezultāti 1. PĒTĪJUMS (A-nereaģējošie pacienti
Hungarian: Átlag a 4. héten P-érték*
Latvian: Vidējais 4. nedēļā P vērtība*
Hungarian: A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Latvian: NeuroBloc nedrīkst lietot bērni jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) szájszárazság nyelési nehézség fejfájás
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) mutes sausums rīšanas grūtības galvassāpes
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: miorelaksants, perifēras iedarbības, ATĶ kods: M03AX 01.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem, kuri ir ≥ 65 gadus veci, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
Latvian: Šajos pētījumos vidējais lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti primārā un sekundārā mainīgā efektivitātes rādītāja salīdzinājumi.
Hungarian: Konkrétan a kezelés kezdetétől számított 18 hónapon belül 19-25%-ban mutattak ki szerokonverziót, amely a legfeljebb 45 hónapig tartó kezelés során körülbelül 33-44%-ra nőtt e vizsgálatok során.
Latvian: Konkrēti, šie pētījumi parādīja to, ka apmēram 19-25% serokonversijas gadījumu 18 mēnešu laikā no terapijas uzsākšanas brīža pieauga līdz apmēram 33-44% gadījumu 45 ārstēšanas mēnešu laikā.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri alkalommal az alábbi izmok közül kettőbe - négybe adták be: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis és m. scaleneus.
Latvian: Zāles tika injicētas vienu reizi 2-4 sekojošos muskuļos: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoidus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus un m. scalenae.
Hungarian: A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
Latvian: NeuroBloc imunogenitāte ir pētīta divos klīniskajos pētījumos un vienā atklātā paplašinātā pētījumā.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 77 personas, bet otrajā - 109 personas.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs, vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains/gaiši dzeltens.
Hungarian: Éppen ezért az 5000 E kezdő dózis is megfontolandó, de a 10 000 E dózis növelheti a klinikai siker valószínűségét.
Latvian: Tāpēc var apsvērt 5000 V pielietošanu sākotnējā devā, taču 10 000 V deva var palielināt klīniskā efekta varbūtību.
Hungarian: Ha a gyógyszert hígították, akkor kezelőorvosa azonnal fel fogja használni.
Latvian: Ja zāles ir atšķaidītas, ārsts tās nekavējoties izlietos.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Latvian: Ierobežotai lietošanai tikai slimnīcā.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
Latvian: Klīniskās izpētes dati liecina, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, taču šie pētījumi, kas nebija vērsti uz salīdzināšanu, neparādīja būtisku atšķirību starp 5000 un 10 000 V iedarbību.
Hungarian: A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
Latvian: Ziņotie gadījumi bērniem ir būtiski biežāk (40%) nekā pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem (12%); iespējamais iemesls ir sekas tam, ka bērns saņēmis nepiemēroti lielu devu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
Latvian: Pieaugušajiem devas līdz 15 000 V ir reti izsaukušas klīniski nozīmīgu sistēmisko toksicitāti.
Hungarian: Nem ismert a mechanizmus, amely révén az izomparalízis idővel megszűnik, de kapcsolatban lehet az érintett protein intraneurális forgalmával és/vagy az idegvégződés kifejlődésével.
Latvian: Mehānisms, kas ar laiku samazina muskuļa paralīzi, nav zināms, bet tas var būt saistīts ar skartā proteīna intraneironālo apriti un/vai jauna nervgaļa veidošanos.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti fertilitātes pētījumi, un nav zināms, vai NeuroBloc var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Hungarian: Amennyiben műtét előtt áll, kérjük, szóljon kezelőorvosának, hogy NeuroBloc-ot kapott.
Latvian: Ja Jums tiks veikta operācija, pastāstiet ārstam, ka Jums ir ievadīts NeuroBloc.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (³1/10); Gyakori (³1/100 - <1/10); Nem gyakori (³1/1000 - <1/100).
Latvian: Visu klīnisko pētījumu gaitā novērotās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, sagrupētas atbilstoši to biežumam, biežuma samazināšanās secībā un atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Hungarian: Luxemburg 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: Luksemburga 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Hungarian: A betegek értékelése az injekció beadását követően a 16.
Latvian: Pacientu stāvokļa novērtējums tika turpināts 16 nedēļas pēc injekcijas.
Hungarian: Ha kezelőorvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátást.
Latvian: Ja viņš/viņa nav pieejams/pieejama, izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Hungarian: Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka NeuroBloc iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to ārstam.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági kimeneti változó a TWSTRS szerinti összes pontszám volt a 4. héten (a lehetséges pontszámtartomány: 0-87).
Latvian: Abos pētījumos primārais mainīgais lielums efektivitātes novērtēšanai bija TWSTRS kopējais punktu skaits (iespējamo punktu skaits ir 0-87) ceturtajā nedēļā.
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību, nav pietiekami.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő hatást illetően.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek a NeuroBloc hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyaki dystonia kezelése során.
Latvian: Ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, lai novērtētu NeuroBloc efektivitāti un drošumu, ārstējot kakla distoniju.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) homályos látás, a felső szemhéj csüngése emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás) szorulás nyaki fájdalom gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében erejének vagy energiájának csökkenése ételek és italok ízének megváltozása hangjának megváltozása influenzaszerű tünetek
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) neskaidra redze vai augšējā plakstiņa noslīdēšana gremošanas traucējumi vai vemšana aizcietējums sāpes kaklā nespēks, sāpes vai muskuļu stīvums visā ķermenī spēka vai enerģijas trūkums izmainīta ēdienu un dzērienu garša Jūsu balss izmaiņas gripai līdzīgi simptomi
Hungarian: Mindkét vizsgálatba olyan felnőtt (³ 18 éves) betegek kerültek beválasztásra, akik korábban már kaptak A típusú botulinum toxint.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti pieauguši pacienti (³ 18 gadi), kuri iepriekš bija saņēmuši A tipa botulīna toksīnu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sloan Pharma S.à.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sloan Pharma S.à.r.l.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokban a NeuroBloc-ot az A típusú botulinum toxin beadása után 16 héttel alkalmazták.
Latvian: Taču klīniskās izpētes laikā NeuroBloc tika ievadīts 16 nedēļas pēc A tipa botulīna toksīna injekcijas.
Hungarian: A beszámolók túladagolásról is szóltak (egyes esetekben szisztémás toxicitás jeleivel).
Latvian: Ir ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem (daži ar sistēmiskas toksicitātes pazīmēm).