FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik.
Czech: Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adjupanrix
Czech: Den 42 N = 42
Hungarian: 42. nap N = 42
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 924
Czech: 24 měsících 4,7 %.
Hungarian: hónapban 2,2%, a 12. hónapban 4,7%, a 24.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Hungarian: A 42. napon, továbbá a 6., 12. és 24. hónapban a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Hungarian: Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix emulze adjuvans i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Hungarian: Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
Czech: Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely zoonotickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek kaptak zoonózis típusú influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában, Németországban gyártott), egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Czech: Jedna dávka N = 13
Hungarian: Egyszeres adag N = 13
Czech: • únava;
Hungarian: • Görcsrohamok.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Czech: Jedinci, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu chřipkového viru jako je virus pandemické chřipky:
Hungarian: A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott személyek:
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Hungarian: Tartalom: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Czech: Selhání očkování
Hungarian: - Oltási hiba:
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Hungarian: Felezett adag (N = 50)
Czech: Plná dávka N = 26
Hungarian: Teljes adag N = 26
Czech: k vyhodnocení.
Hungarian: megelőzésére.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Jedna dávka N = 48
Hungarian: Egyszeres adag N = 48
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenzaszerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadási helyén (pl. melegség,
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Hungarian: Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Czech: SyndromGuillain-Barré užší SMQ „Syndrom Guillain-Barré" Demyelinizace užší SMQ „ Demyelinizace" (protože SGB je do této
Hungarian: rövid SMQ „Guillain-Barré szindróma"
Czech: Podrážděnost
Hungarian: Ingerlékenység
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szemben kialakult anafilaxiás (pl. életveszélyes) reakció a kórtörténetben.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Czech: 3 až 5 let
Hungarian: 3-5 évesek
Czech: Virus neutralizační protilátky v séru
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Czech: V jiné studii (D-Pan-H5N1-007) byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/01/2005 a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban (D-Pan-H5N1-007) 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Czech: Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Czech: Plná dávka N = 27
Hungarian: Teljes adag N = 27
Czech: Plná dávka (N = 34)
Hungarian: Teljes adag (N = 34)
Czech: Jedna dávka N = 91
Hungarian: Egyszeres adag N = 91
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Hungarian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Plná dávka N = 34
Hungarian: Teljes adag N = 34
Czech: Míra sérokonverze2
Hungarian: Szerokonverziós arány2
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angiooedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Czech: 6 až 9 let
Hungarian: 6-9 évesek
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Hungarian: Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres-sárgás színű, homogén tejszerű emulzió.
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz
Czech: Plná dávka (N = 26)
Hungarian: Teljes adag (N = 26)
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Hungarian: Felezett adag (N = 44)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: NA = není dostupné
Hungarian: Hidegrázás NA= nincs adat
Czech: Poloviční dávka N = 36
Hungarian: Felezett adag N = 36
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Hungarian: 50 db injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Czech: Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
Hungarian: A szeroprotekciós arány a 12. hónapban 16,3%, míg a 24. hónapban 4,7% volt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Hungarian: Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
Czech: Psychiatrické poruchy
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Czech: Plná dávka (N = 29)
Hungarian: Teljes adag (N = 29)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
Czech: Pomocné látky: Polysorbát 80
Hungarian: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Szuszpenzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix emulze pro injekční emulzi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Czech: Dvě dávky N = 43
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) im.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥ 1:40
Czech: Poloviční dávka (N = 47)
Hungarian: Felezett adag (N = 47)
Czech: V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001), amelyben az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját 140, 18-60 év közötti vizsgálati alanynak adták be a 0. és 21. napon, az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Hungarian: EXP Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Hungarian: 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Czech: Vnitřní Obal
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Hungarian: 3,75 µg HA Szuszpenzi ó és emulzió emulziós injekcióhoz
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Hungarian: Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek.
Czech: Pro všechny adrenalinové auto-injektory uvedené v příloze I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt valamennyi adrenalin-autoinjektorra vonatkozik
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Hungarian: Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára.
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Hungarian: Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Hungarian: Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Hungarian: Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Hungarian: Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Hungarian: 6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Hungarian: Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Czech: B. Příbalová informace
Hungarian: III. melléklet
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Hungarian: 4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Hungarian: 3. - Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t?
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
Czech: Leden 1998
Hungarian: January 1998
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
Hungarian: Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
Hungarian: Az első, gyógyászati használatra szánt, adrenalint tartalmazó autoinjektorokat (AAI) körülbelül 25 éve Amerikában fejlesztették ki és hozták forgalomba.
Czech: Jestliže je i.m. podání při jedné injekci nedostatečné, doporučuje se podání druhé injekce.
Hungarian: Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt.
Czech: Hlavní dostupné klinické údaje jsou zaměřeny na průkaz hloubky uložení svalu pod kůží (STMD) u dospělých i dětí a výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda, přičemž v některých studiích nebyla zjištěna korelace mezi hloubkou STMD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotností (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatímco v jiných studiích korelace nalezena byla (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Hungarian: A rendelkezésre álló fő klinikai adatok a bőr-izom távolság (STMD) bemutatására fókuszál felnőttek és gyermekek esetében, és a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok közt ellentmondás van, mivel néhányukban nem találtak korrelációt a bőr-izom távolság (STMD) és a testtömegindex (BMI) vagy testsúly között (Song (2005)3, Stecher (2009)4), míg más vizsgálatok korrelációt mutattak (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: Původně se používaly k terénnímu podávání atropinu, protijedu proti nervovým přípravkům v biologických zbraních.
Hungarian: Ezeket eredetileg a hadszíntereken atropin beadására használták, amely a biológiai fegyverként használt ideggázok ellenszere.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az adrenalin tartalmú autoinjektorokra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázat-értékelő bizottsággal (PRAC) folytatott konzultációk eredményeit.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, přičemž potřebné úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 19981, 20012) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására.