FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BPH sprevádza vývoj a zväčšenie prostaty, čo je spôsobené samčím hormónom testosterónom.
Estonian: Eesnäärme healoomuline suurenemine on meessuguhormooni testosterooni põhjustatud eesnäärme mahu kasv.
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy
Estonian: Laktoosmonohüdraat Preželatiniseeritud tärklis Karmellooskaltsium Maisitärklis
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1,875 mg osateroonatsetaati.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 15 mg osateroonatsetaati
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu INDIKÁCIA (-E)
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati.
Slovak: YPOZANE tablety k podaniu
Estonian: Manustatavad YPOZANE'i tabletid
Slovak: PRE UCHOVÁVANIE
Estonian: Säilitamise eritingimused
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateron acetátu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 7.5 mg osateroonatsetaati
Slovak: , ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Liečba benignej prostatickej hypertrofie (BPH) u psov.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.
Slovak: Ypozane 15 mg tablety pre psov Osaterone acetate
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 15 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
Slovak: ,okolo 60 µg/l.
Estonian: 30…60 kg
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.01.2007.
Slovak: Ypozane sa podáva denne počas 7 dní.
Estonian: Ypozanet antakse üks kord päevas 7 päeva jooksul.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
Estonian: Ravim on saadaval 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg tablettidena, mida võib kasutada eri kehamassiga koertel (väikesed, keskmised, suured või väga suured koerad).
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
Estonian: See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja see ei ole ette nähtud inimestel kasutamiseks.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
Estonian: Kliiniline ravivastus (eesnäärme vähenemine) ilmnes 14 päeva jooksul ja püsis vähemalt 5 kuud.
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
Estonian: Pärast selle aja möödumist peab veterinaararst koera uuesti läbi vaatama ja ravi võib korrata.
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Koertele anti 7 päeva jooksul üks kord päevas üks Ypozane tablett, nii et vastavalt koera suurusele oli päevaannuseks 0,25-0,5 mg osateroonatsetaati kehamassi kilogrammi kohta.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on mööduv söögiisu suurenemine ja muutused koera käitumises (muutub aktiivsuse tase, seltsivam käitumine).
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
Estonian: Osateroonatsetaadi efektiivsust uuriti suures uuringus, mida viidi läbi Euroopa mitmes veterinaariakliinikus.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
Estonian: Seepärast peavad fertiilses eas naised vältima tablettidega kokkupuutumist või kandma nende käsitsemisel ühekordselt kasutatavaid kindaid.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
Estonian: Muu teave Ypozane kohta
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ypozane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 11.01.2007.
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm".
Estonian: Mõnel koeral võib esineda ka oksendamine, kõhulahtisus või janu suurenemine või feminisatsiooni sündroom.
Slovak: Čo je Ypozane?
Estonian: Mis on Ypozane?
Slovak: To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy.
Estonian: Selle puhul muutuvad isased koerad äkki atraktiivseks teistele isastele koertele või nende piimanäärmed suurenevad.
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
Estonian: Miks Ypozane heaks kiideti?
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Estonian: Pärast manustamist peske käed.
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
Estonian: Esitati andmeid ravimi farmatseutiliste omaduste, Ypozane taluvuse kohta koertel ja tablettide ohutuse kohta nende käsitsemisel inimese poolt.
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
Estonian: Ypozane ei kahjusta sperma kvaliteeti.
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
Estonian: Testosterooni pärssimisega aitab Ypozane vähendada eesnääret selle normaalse suuruseni.
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
Estonian: Suurenenud eesnäärmega eri tõugu, vanuses ja kaalus koeri raviti kas Ypozane või teise ravimiga, mis oli ELis selleks näidustuseks heaks kiidetud.
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
Estonian: Osateroonatsetaat on hormoon, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja omab seetõttu efektiivset antiandrogeenset ja progestageenset toimet.
Slovak: Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed mööduvad ega vaja ravi.
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Estonian: Selle toime ilmneb ligikaudu 2 nädala jooksul ja püsib 5 kuud.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Ypozane kasulikkus isaste koerte eesnäärme healoomulise suurenemise ravimiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Ypozanele soovitati anda müügiluba.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
Estonian: Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat paljunemisfunktsioonide tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
Estonian: Eesnääre produtseerib vedelikku, mis sisaldab spermat.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
Estonian: Ypozanet turustatakse ümmarguste valgete tablettidena, mis sisaldavad toimeainena osateroonatsetaati.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
Estonian: Millised on Ypozanega kaasnevad riskid?
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
Estonian: Ypozane kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui koeral on olnud maksahäireid.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Estonian: See blokeerib isastel koertel meessuguhormooni testosterooni kandumise eesnäärmesse.
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
Estonian: Ravi Ypozanega oli eesnäärme healoomulise suurenemise ravimiseks efektiivne.
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
Estonian: Ypozanet kasutatakse isaste koerte eesnäärme healoomulise hüpertroofia ehk mitte vähi tõttu suurenenud eesnäärme raviks.
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
Estonian: Milleks Ypozanet kasutatakse?
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
Estonian: Eesnäärme suurenemine võib põhjustada koeral kõhuvalu, kõhukinnisust ja urineerimisraskusi.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Estonian: Teave selle ravimi retseptinõuete kohta on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
Estonian: Kuidas Ypozanet uuriti?
Slovak: Akým spôsobom Ypozane účinkuje?
Estonian: Kuidas Ypozane toimib?
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Estonian: 1,850 GBq/ml Radiofarmatseutiline prekursor
Slovak: Lieková forma
Estonian: Ravimvorm Pakendi iseloomustus
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Estonian: 2ml
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Estonian: Mõõtmiste ajapunktideks olid 5 minutit, 1 tund, 6 tundi, 1 päev, 4 päeva ja 15 päeva.
Slovak: Chlorid ytritý (
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ütrium (
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/250/001
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Estonian: 7 päeva valmistamise kuupäevast/tunnist.
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Estonian: Aktiivsust saab mõõta ionisatsioonikambri abil.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Slovak: ATC kód: Neuvádza sa
Estonian: ATC kood: Ei ole kohaldatav
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Estonian: Veenisisene manustamine ei tohi kesta üle 2 tunni.
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Estonian: Kui see aga siiski juhtub, annab arst teile nõuetekohast abi.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Estonian: Teil palutakse imetamine lõpetada.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb veenduda, et kiiritamisest lähtuv oht on väiksem kui haigusest endast lähtuv.
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Estonian: YTRACIS on kasutamiseks ainult nõuetekohase kogemusega spetsialistide poolt.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi steriilsuse ja radioaktiivsusega seotud ettevaatusabinõusid.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka YTRACIS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Estonian: Aktiivsuse mõõtmine ionisatsioonikambri abil on väga tundlik geomeetriliste tegurite suhtes ning sellepärast tuleb seda teostada nõuetekohaselt kindlaksmääratud geomeetrilistes tingimustes.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v ().
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud ().
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/03/2008
Slovak: Ako vyzerá YTRACIS a obsah balenia
Estonian: Kuidas YTRACIS välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Estonian: Kui manustamist ei saa edasi lükata, tuleb imetaval emal soovitada rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Estonian: Ütriumi 90Y poolestusaeg on 2,67 päeva (64,1 tundi).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 7, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú rádioaktívne lieky.
Estonian: Alati tuleb kaaluda alternatiivsete meetodite kasutamist, mis ei ole seotud radioaktiivsete ravimitega.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Estonian: Väljutumine rooja ja uriini kaudu on aeglane: 15 päevaga väljub umbes 13% manustatud radioaktiivsusest.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Estonian: Need dosimeetrilised hinnagud põhinevad rottide biojaotuse uuringul ning arvutused on teostatud kooskõlas MIRD/ICRP 60 soovitustega.
Slovak: Ak je nutné podať rádioaktívne lieky ženám v plodnom veku, treba vždy zistiť možné tehotenstvo.
Estonian: Kui on vaja manustada radioaktiivseid ravimpreparaate fertiilsetele naistele, tuleb alati kontrollida võimalikku rasedust.
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Estonian: Organite doosid (mGy/MBq süstitud) ja efektiivdoosid (Sv/GBq süstitud).
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
Estonian: Need kompleksid väljutatakse organismist kiiresti neerude kaudu.
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikute poolt selleks kohandatud haiglatingimustes ning nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ümberpaigutamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas pädevate asutuste määruste ja asjakohaste lubadega.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Estonian: Kelaatimise efektiivsus on suurim esimese ekspositsioonijärgse tunni jooksul, kui radionukliid veel ringleb või on kättesaadav koevedelikes ja plasmas.
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Estonian: - Tuvastatud või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole välistatud (vt lõik 4.6).
Slovak: Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Estonian: Viaali ei tohi kunagi avada ja seda tuleb hoida selle pliiümbrises.
Slovak: Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
Estonian: 15 aastat 10 aastat 5 aastat 1 aasta Vastsündinu
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Estonian: Vere radioaktiivsus kahaneb 1 ja 24 tunni vahemikus 11%-lt 0,14%-ni manustatud aktiivsusest.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ning vererakkude kahjustumise ilmnemisel rakendada viivitamata asjakohaseid vastuabinõusid.
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
Estonian: Alati tuleb kaaluda alternatiivsete, ioniseeriva kiirgusega mitteseotud meetodite kasutamist.
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Estonian: Iga menstruatsioonipeetuse korral loetakse naist rasedaks niikaua, kuni pole tuvastatud vastupidist.
Slovak: Tieto chelátotvorné činidlá potlačujú rádiotoxicitu ytria výmenou vápnikového iónu za ytrium vďaka ich schopnosti vytvárať vodorozpustné komplexy s chelátotvornými ligandami (DTPA, EDTA).
Estonian: Need kelaativad ained pärsivad ütriumi radiotoksilisust, vahetades kaltsiumi ioone ütriumiga tänu oma võimele moodustada kelaativate liganditega (DTPA, EDTA) veeslahustuvaid komplekse.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Estonian: YTRACIS on vastunäidustatud tuvastatud või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud (vt 4.3 Vastunäidustused).
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
Estonian: On tähtis teatada arstile igasugusest rasedusvõimalusest.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Estonian: Andmed ütrium (90Y) kloriidi toksilisuse ja selle mõju kohta loomade paljunemisvõimele ning mutageense või kartsinogeense toime kohta puuduvad.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: YTRACIS on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: - Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Estonian: Eriliti ettevaatlik peab olema radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamisel lastele ja noorukitele.
Slovak: Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.
Estonian: Haigla personal peab tagama ravimi õige säilitamise ning ei tohi manustada teile ravimit pärast selle kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Estonian: Selle preparaadi jaoks on 1 GBq veenisisesel süstimisel efektiivdoos 57 kg kaaluva täiskasvanud naise jaoks 700 mSv ja 70 kg kaaluva täiskasvanud mehe jaoks 650 mSv.
Slovak: Budú s ním manipulovať a podávať ho ľudia, ktorí sú zacvičení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
Estonian: Seda käideldakse ja manustatakse radioaktiivsete materjalide ohutuks käitlemiseks koolitatud ja kvalifitseeritud personali poolt.
Slovak: Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Estonian: On tähtis, et kõik radiomärgistatud ravimpreparaadi valmistamisel kasutatavad klaastarvikud, süstlanõelad jne oleksid sellise jälgsaaste vältimiseks põhjalikult puhastatud.
Slovak: GBq/ml
Estonian: : {Y} GBq/ml
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
Estonian: - kui olete rase või rasedusvõimalus ei ole välistatud (vt allpool).
Slovak: 5 Ako uchovávať YTRACIS
Estonian: 5 Kuidas YTRACIS't säilitada Lisainfo
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty, chloridom ytria (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Estonian: Kandurmolekulide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või muude substraatide radiomärgistamine ütrium (90Y) kloriidiga on väga tundlik metallidega jälgsaaste suhtes.
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Estonian: 1 g kelaativat preparaati tuleb aeglaselt manustada veeni 3...4 minuti jooksul või infusiooni teel (1 g 100...250 ml dekstroosi või normaalse füsioloogilise lahusega).
Slovak: Prípravok musí byť po dezinfekcii zátky asepticky odobratý cez zátku s použitím sterilnej ihly na jednorazové použitie a sterilnej injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
Estonian: Preparaati tuleb läbi eelnevalt desinfitseeritud korgi aseptiliselt süstlasse tõmmata, kasutades steriliseeritud ühekordset nõela ja süstalt.
Slovak: Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie uvedených na štítku.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodniteľné na základe pravdepodobného klinického prospechu.
Estonian: Iga patsiendi jaoks peab mõjutamine ioniseeriva kiirgusega olema õigustatud oodatava ravitulemusega.
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity
Estonian: Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Estonian: YTRACIS'e viaali sisu ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks, vaid kandurmolekulide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või muude substraatide radiomärgistamiseks.
Slovak: Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
Estonian: Sellepärast tuleb YTRACIS'e juhusliku manustamise korral patsiendi radiotoksilisust vähendada, manustades radionukliidide organismist väljutamiseks viivitamatult (nt 1 tunni jooksul) kelaatoreid sisaldavaid preparaate, nagu Ca-DTPA või Ca-EDTA.
Slovak: Účinná dávka (Sv/1
Estonian: Efektiivdoos (Sv/1 GBq manustatud)
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.
Estonian: See ravim on selge ja värvitu lahus, mis on pakitud värvitust I tüüpi klaasist 2 ml viaalidesse, mis on suletud teflonkattega bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaanega.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u tehotných žien taktiež zahrnujú dávky ožiarenia plodu.
Estonian: Radionukliididega seotud protseduuridega rasedatel naistel kaasnevad kiirgusdoosid ka lootele.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
Estonian: Enne radioaktiivse ravimpreparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda, kas manustamist on võimalik mõistlikes piires edasi lükata kuni imetamisperioodi lõppemiseni.
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Estonian: Täis kasvanud mees 70 kg
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt kohalikele seadustele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
Slovak: Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave lieku.
Estonian: Üksikasjalikke juhiseid ravimi valmistamise kohta vt lõik 12.
Slovak: {Z} ml
Estonian: Maht: {Z} ml Akt.