FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As preparações hormonais que contêm ACP/EE (2 mg/0,035 mg) fazem parte dos braços de comparação destes estudos.
Latvian: Šajos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hormonpreparāti ir iekļauti salīdzināšanai izmantotajās grupās.
Portuguese: De acordo com estudos posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), tendo este último abordado a questão de resultados causadores de confusão, foi possível concluir que o risco absoluto de TEV entre as mulheres a tomarem ACP/EE não é significativamente maior que nas mulheres a tomarem COA. Estudos mais recentes que avaliaram o risco de TEV em utilizadoras de diversos COA e ACP/EE (incluindo Lidegaard 2009, Hylckama 2009) apresentavam lacunas metodológicas significativas (dados em falta relativos a elementos causadores de confusão) que levantam questões acerca da validade das suas conclusões.
Latvian: Jaunākiem pētījumiem, kuros vērtēja venozas trombembolijas risku dažādu KPKL un CPA/EE lietotājām (to vidū Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bija būtiski metodoloģiski trūkumi (nav datu par jaucējfaktoriem), kas radīja jautājumus par izdarīto secinājumu derīgumu.
Portuguese: Relativamente a um total de 789 (81,5%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEV associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Kopumā 789 (81,5 %) no 968 aprakstītajiem gadījumiem ziņots par vienu vai vairākiem venozas trombembolijas gadījumiem saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Portuguese: Notificação pós-comercialização no mercado
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumi
Portuguese: Foi comunicada a idade de 877 das 968 doentes (90,6%), as quais tinham idades compreendidas entre os 13 e os 63 anos (média de 27 anos, mediana de 25 anos) no momento do acontecimento.
Latvian: Traucējuma rašanās brīdī pacientes bija 13-63 gadus vecas (vidēji 27 gadi, mediāni 25 gadi).
Portuguese: Por último, o PRAC solicitou que fosse incluído no plano de gestão dos riscos material educacional destinado a informar os prescritores sobre o risco de TEV e TEA, bem como para consciencializar os doentes relativamente aos sintomas de TEV e TEA.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu parakstītājiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas risku, kā arī pacientiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas simptomiem.
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres às quais foi prescrita uma preparação contendo ACP/EE referiram especificamente no questionário inicial que a sua prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se destinava ao tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 60 % sieviešu, kurām parakstītas CPA/EE saturošas zāles, sākotnēji aizpildītā anketā īpaši norādīja, ka viņām CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīts aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) ārstēšanai.
Portuguese: Diversos estudos observacionais avaliaram o risco de TEV com a utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Vairākos novērojumos vērtēja venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Com exceção do relatório do estudo AI58, não foram notificados casos de TEV ou TEA nos doentes que participaram nos 10 ensaios clínicos promovidos pelo titular da AIM com (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Izņemot pētījuma ziņojumu AI58, pacientēm, kas piedalījušies 10 reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētos klīniskos pētījumos ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ziņojumi par venozas vai arteriālas trombembolijas gadījumiem netika sniegti.
Portuguese: Estudos de vigilância de segurança pós-comercialização no mercado Estão em curso dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado que geram dados secundários relativos à utilização dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Notiek divi lieli pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi, kas sniedz datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu lietošanu.
Portuguese: Estes estudos (INAS-OC e INAS-SCORE) investigam a segurança dos contracetivos orais de associação YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) e Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente), respetivamente.
Latvian: Šajos pētījumos (INAS-OC un INAS-SCORE) pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira
Portuguese: Em 892 (92,1%) dos 968 casos, foram notificados AT não fatais associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg), 760 dos quais foram clinicamente confirmados.
Latvian: 892 (92,1 %) no 968 gadījumiem ziņots par neletālu trombemboliju saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IV - Condições das Autorizações de
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107j. panta 3. punktu PRAC ar balsu vairākumu ieteica, ka a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt pētījuma novērošanas rezultātu novērtēšanu, kā arī zāļu patēriņa pētījumu (skatīt IV pielikumu - Reģistrācijas apliecību nosacījumi); b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic riska mazināšanas pasākumi; c. (saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām izmaiņām zāļu aprakstā) jāveic izmaiņas ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās (skatīt I pielikumu).
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres a quem foi prescrita uma preparação contendo ACP referiram especificamente no questionário inicial que a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se devia à acne e/ou SOPQ.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 60 % sieviešu, kurām parakstītas CPA/EE saturošas zāles, sākotnēji aizpildītā anketā īpaši norādīja, ka viņām CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīts aknes un/vai PCOS ārstēšanai.
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Latvian: Tie būs iekļauti riska pārvaldības plānā, akcentējot trombembolijas risku un brīdinājumus par to (piemēram, kā kontrolsaraksts, kas jāievieš nacionālā līmenī).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: IV pielikums
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz izglītojošie materiāli zāļu parakstītājiem un pacientēm.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatelementi (tostarp zāļu patēriņa pētījuma, pēcreģistrācijas drošuma pētījuma un izglītojošo materiālu izklāsts) Eiropas Savienības formātā.
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Latvian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Latvian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Latvian: F-92100 Boulogne
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļgium
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Latvian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Portuguese: 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Latvian: Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Portuguese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Latvian: 4000 Liège
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Latvian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Latvian: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Latvian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Latvian: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Latvian: DK-5260 Odense S. Denmark
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Latvian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Latvian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Latvian: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Latvian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Latvian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Latvian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: Stragen UK Limited
Latvian: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Latvian: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Latvian: 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Latvian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Portuguese: MYLAN SAS 117 allée des Parcs
Latvian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Latvian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Beļgium
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Latvian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Latvian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Latvian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Latvian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Latvian: Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Polfarmex S.A.
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Latvian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Latvian: 1831 Machelen Beļgium
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Latvian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Sanofi Aventis France
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrase
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Latvian: Diane 35 pirmo reizi reģistrēja 1985. gadā.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nosūtīja vēstuli, kurā sniegta detalizētāka informācija.
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs EMA/318380/2013
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Latvian: Ciproterons nomāc arī ovulāciju, un tādēļ tam piemīt kontraceptīva ietekme.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Latvian: Tās galvenais uzdevums ir risināt domstarpības starp savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūrās iesaistītām dalībvalstīm, nodrošināt pacientiem vienādu aizsardzības līmeni neatkarīgi no viņu atrašanās vietas Eiropas Savienībā.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Latvian: Trombembolijas risks, lietojot šīs zāles, ir mazs un labi zināms.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Latvian: • Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu sāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, ko dēvē arī par steidzamo Savienības procedūru.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Latvian: Informācija pacientiem
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Latvian: Šos ieteikumus apstiprināja CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Latvian: Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Francijā.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Latvian: Tomēr vēlāk pieņemtais Eiropas Komisijas lēmums saglabāt reģistrācijas apliecības, īstenojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, kas ietver izmaiņas zāļu izrakstītājiem un pacientiem paredzētajā informācijā, jāievieš visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
Latvian: Tomēr, lai mazinātu šo risku, jāveic papildu pasākumi līdztekus zāļu apraksta atjaunināšanai.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma gala lēmumu.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Latvian: Tā kā CMDh šo lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 25. jūlijā pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, nevis vienprātīgi, CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 25. jūlijā pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Latvian: Zāles, kas satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola, ir apstiprinātas nacionālās procedūrās un pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Kipru.
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Latvian: • Jums vienmēr jāizlasa lietošanas instrukcija un jāzina, ka, lietojot šīs zāles, ir neliels asins trombu veidošanās risks.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Latvian: Iedarbīgums vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju vai bez tās un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīts vairāk nekā 30 klīniskos pētījumos.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo ārstam par nozīmīgiem simptomiem, piemēram, sāpēm un pietūkumu kājās vai elpas trūkumu un asām sāpēm krūšu kurvī.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot androgēnu hormoniem raksturīgo ietekmi.
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
Latvian: Šie pasākumi ietver izglītojošo materiālu izsniegšanu zāļu izrakstītājiem un pacientēm, akcentējot trombembolijas risku, piemēram, zāļu izrakstītājam paredzēts kontrolsaraksts, lai nodrošinātu riska un simptomu pārrunāšanu ar pacienti.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), pēc tam, kad bija pieņemts lēmums apturēt Diane 35 un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību darbību Francijā trīs mēnešu laikā.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios do Diane 35 e respetivos genéricos:
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu par trombembolijas risku, kā arī par Diane 35 un to ģenērisko preparātu ieguvumiem pieejamo datu pārskatīšanu:
Portuguese: • Deve estar ciente de que existem fatores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos como, por exemplo, o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Latvian: • Jums jāzina, ka ir faktori, kas var palielināt asins trombu veidošanās risku asinsvados, piemēram, liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
Latvian: • Dati par efektivitāti, ārstējot alopecia androgenetica un akni bez androgēniskām iezīmēm, ir ierobežoti.
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šīs zāles citu traucējumu ārstēšanai, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā uzsvēra nopietnus trombemboliskus traucējumus un šo zāļu plašo lietošanu nereģistrētai indikācijai - tikai kontracepcijai.