FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Polish: Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Polish: Należy odczekać aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem leku.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Polish: • 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej
English: Renal impairment
Polish: Choroba Stilla
English: For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 4 mg/kg mc., w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu wynoszącej 4 mg/kg mc.
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką i igłą do pobierania.
English: Clean the rubber stopper of the vial containing the Ilaris solution with a new alcohol swab.
Polish: Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek fiolki zawierającej roztwór Ilaris.
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: - Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
English: Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
English: Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Polish: Zachowując ostrożność, umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty lub usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
English: Periodic fever syndromes
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych
English: Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab.
Polish: W trakcie leczenia kanakinumabem zgłaszano przypadki występowania nowotworów złośliwych.
English: Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
Polish: Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu.
English: UNIT PACK CARTON
Polish: POJEDYNCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE
English: Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
Polish: występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Polish: Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do jednorazowego, indywidualnego użytku.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Polish: Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Polish: Oczekiwany klirens na kilogram masy ciała w populacji pacjentów z dną i CAPS był porównywalny (0,004 l/d/kg).
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Polish: Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Polish: Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań kanakinumab
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Polish: Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kanakinumab
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 4 mg/kg mc.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w kategorii częstości występowania uporządkowano według systemu klasyfikacji układów i narządów od najczęściej wystepujących.
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA) and have forgotten to inject a dose of Ilaris, inject the next dose as soon as you remember.
Polish: W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
English: Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Polish: Dawka podtrzymująca 4 mg/kg mc. co 8 tygodni
English: Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently.
Polish: Nie zbadano biodostępności u pacjentów z dnawym zapaleniem stawów w odrębnych badaniach.
English: Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
English: Remove the transfer needle from the syringe.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły.
English: - Put the withdrawal needle on the syringe.
Polish: - Dołączyć igłę do pobierania do strzykawki.
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 2 mg/kg mc.
English: - Still's disease including adult onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) - Gouty arthritis
Polish: • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) - Dnawe zapalenie stawów
English: Broken skin and areas which are bruised or covered by a rash should be avoided.
Polish: Nie należy wykonywać iniekcji w miejsca z przerwaną ciągłością skóry, wylewami podskórnymi (siniaki) lub pokryte wysypką.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Polish: Jeśli w ten sposób zostanie osiągnięta pełna odpowiedź na leczenie, należy stosować schemat leczenia większą dawką: 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 8 tygodni.
English: What you need to know before you use Ilaris
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris
English: - After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Polish: - Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu).
English: Remove the withdrawal needle from the syringe and place it in the sharps container.
Polish: Rozłączyć igłę do pobierania i strzykawkę, a następnie umieścić igłę do pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego hamującego IL-1, w tym kanakinumabu obserwowano neutropenię (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych, ang. absolute neutrophil count [ANC] < 1,5 x 10
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu*.
English: The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack.
Polish: Zalecana dawka kanakinumabu to 150 mg u dorosłych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów.
English: Common features of AOSD and SJIA include fever, rash, hepatosplenomegaly, lymphadenopathy, polyserositis and arthritis.
Polish: Częstymi objawami AOSD i SJIA są: gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, limfadenopatia, zapalenie błon surowiczych i zapalenie stawów.
English: 2 mg/kg
Polish: 2 mg/kg mc.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Polish: Ostrożnie usunąć kapsel z igły do pobierania i odłożyć go. Odciągnąć tłok do oznaczenia 1 ml, wypełniając strzykawkę powietrzem.
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła (na przykład 18 G lub 21 G x 2” lub podobna, dostępna w sprzedaży), aby pobrać roztwór z fiolki („igła do pobierania”) - jedna igła 27 G x 0,5” (lub podobna, dostępna w sprzedaży) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań”) - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Polish: - Włożyć igłę do pobierania do fiolki z roztworem Ilaris przez środek gumowego korka.
English: Mixing Ilaris
Polish: Rozpuszczenie leku Ilaris
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie ciała 70 kg wynosi on 0,17 l/dobę, a u pacjenta z SJIA o masie ciała 33 kg wynosi on 0,11 l/dobę.
English: Cellulitis
Polish: Leukopenia
English: Other medicines and Ilaris
Polish: Lek Ilaris a inne leki
English: Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
Polish: Ilaris 150 mg/ml płyn do wstrzykiwań kanakinumab
English: Ilaris is also indicated for the treatment of:
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest również wskazany w leczeniu następujących chorób: Choroba Stilla
English: If you forget to use Ilaris
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ilaris
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do wartości poniżej 1 x 10
English: Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Polish: Skutki leczenia związane ze stanem zdrowia i jakością życia w badaniach G2305 i G2301 Leczenie kanakinumabem spowodowało klinicznie istotną poprawę czynności fizycznych i jakości życia pacjentów.
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu.
English: The solution should be clear to opalescent and free of visible particles.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty do opalizującego i bez grudek.
English: Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
Polish: Maksymalne stężenie kanakinumabu u dzieci w wieku 4 lat i starszych występowało po 2-7 dniach (Tmax) od podskórnego podania jednej dawki kanakinumabu 150 mg lub 2 mg/kg mc. Końcowy okres półtrwania wahał się od 22,9 do 25,7 dni; właściwości farmakokinetyczne w tej populacji pacjentów były podobne do właściwości farmakokinetycznych obserwowanych u dorosłych.
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Polish: - Zdjąć nakładkę z igły do pobierania.
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Polish: Jedna fiolka leku zawiera 150 mg kanakinumabu.
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Polish: Nie należy używać roztworu jeżeli nastąpi jego wyraźne zabarwienie na brazowo.
English: Paediatric population
Polish: Populacja pacjentów z dnawym zapaleniem stawów
English: 2 In gouty arthritis
Polish: 2 W dnawym zapaleniu stawów
English: Dizziness/vertigo
Polish: AlAT/AspAT
English: Urinary tract infection
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
English: If you stop using Ilaris
Polish: Przerwanie stosowania leku Ilaris
English: London, 20 March 2007 Doc.
Polish: Londyn, 20 marca 2007 r. Dok.
English: However, all other concerns remain.
Polish: Jednak Komitet podtrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): efungumab
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Polish: Kandydoza inwazyjna jest chorobą zagrażającą życiu.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MYCOGRAB
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Polish: Podmiotem wnioskującym o dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma NeuTec Pharma plc.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
English: What is Mycograb?
Polish: Co to jest Mycograb?
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Polish: Białko to bierze udział w procesie tworzenia i regeneracji ściany komórkowej i jest niezbędne dla przetrwania komórek grzyba.
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Polish: W ramach głównego badania efektów stosowania leku przebadano 139 dorosłych chorych na kandydozę inwazyjną.
English: Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Polish: Efungumab jest wytwarzany metodą „rekombinacji DNA”.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin”, stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Polish: Zbyt niewielu pacjentów przyjmowało Mycograb, aby w sposób wystarczający ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Polish: We wzmiankowanym okresie komitet uznał, że korzyści Mycograb w leczeniu kandydozy inwazyjnej nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Polish: W kandydozie inwazyjnej zakażenie grzybicze rozprzestrzenia się za pośrednictwem układu krwionośnego do organów wewnętrznych takich jak wątroba, śledziona i nerki.
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r. Mycograb został zaklasyfikowany jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Polish: Osłabia to ścianę komórkową, powodując osłabienie komórek grzyba i uniemożliwiając ich wzrost.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Polish: Poprzez łączenie się z hsp90 efungumab blokuje normalne funkcjonowanie białka.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Polish: Ponadto CHMP wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania Mycograb.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Polish: Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Polish: W marcu 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu decyzji, CHMP wycofał zastrzeżenia dotyczące zespołu uwalniania cytokin oraz nadciśnienia, gdyż można je kontrolować w warunkach klinicznych.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Polish: W listopadzie 2006 r. CHMP wyraził obawy w stosunku do pewnych aspektów związanych z właściwościami leku (tj. sposób, w jaki cząsteczki enfungumabu mogą ulegać zawinięciu lub agregacji w roztworze do wstrzyknięć oraz poziomie niektórych substancji, która może wywołać reakcję układu odpornościowego pacjentów).
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Polish: Chorobę tę wywołuje zakażenie pospolitym grzybem (drożdżami) o nazwie Candida.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Osoby, które nie uczestniczą w badaniu klinicznym lub programie compassionate use, a które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Polish: Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use” z użyciem preparatu Mycograb?
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Polish: Substancja czynna preparatu Mycograb, efungumab, to środek przeciwgrzybiczy.
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Polish: W badaniu porównywano efekty stosowania Mycograb z efektami stosowania placebo (nieaktywnego leczenia), podczas podawania w skojarzeniu z amfoterycyną B przez okres 5 dni.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o braku konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach tzw. „compassionate use” z użyciem preparatu Mycograb.
English: How is Mycograb expected to work?
Polish: Jak powinien działać preparat Mycograb?
English: Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: What was Mycograb expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
English: • Risk management plan(RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: Use only undamaged packages.
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Polish: • używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja).
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
English: Immunogenicity:
Polish: Immunogenność:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po “EXP”.
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Polish: Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.