FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (human organic anion transporter 1 [hOAT1]), waarbij ca. 70 - 80% van de dosis na intraveneuze toediening onveranderd uitgescheiden wordt in urine.
Finnish: Tenofoviiri erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä suodattumalla että aktiivisen tubulaarisen kuljetusmekanismin (ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1 [hOAT1]) kautta.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine (een van de componenten van Eviplera) werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen (rilpiviriini on yksi Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista) havaittiin pienentyneen raskauden aikana.
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op QTc.
Finnish: Suositeltuun rilpiviriinihydrokloridiannokseen 25 mg kerran päivässä ei liity kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer TAM's aanwezig waren die ofwel de M41L- of de L210Wsubstitutie in het RT omvatten, vertoonden een verminderde respons op de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Finnish: Potilaiden, joiden HIV-1 ilmensi vähintään kolme TAM-mutaatiota, joissa oli joko M41L- tai L210WRT-substituutio, vaste tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Dutch: Om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n tarttuminen lapseen voidaan välttää.
Dutch: • Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).
Finnish: • rilpiviriini, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Als u een H2-antagonist inneemt (ook gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux), neem die dan minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in. H2antagonisten mogen slechts eenmaal per dag worden ingenomen als u Eviplera gebruikt.
Finnish: • Jos otat H2-antagonistia (joita käytetään myös vatsahappojen tai happorefluksin hoitoon), ota se vähintään 12 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen.
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
Finnish: Osteoporoosia sairastavien potilaiden kohdalla, joilla on korkea murtumariski, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Dutch: Interactie niet onderzocht met Eviplera.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Evipleravalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Andere NNRTI's Gelijktijdige toediening van Eviplera met andere NNRTI's wordt niet aanbevolen.
Finnish: On suositeltavaa, ettei Eviplera-valmistetta anneta samanaikaisesti muiden NNRTI-valmisteiden kanssa.
Dutch: Resistentie tegen emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Finnish: etraviriinille efavirentsille nevirapiinille Resistenssi emtrisitabiinille/ lamivudiinille (M184I/V) Resistenssi tenofoviirille (K65R)
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat rilpivirine in beperkte mate de placenta passeert.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vähäistä rilpiviriinin kulkeutumista istukkaan.
Dutch: De veiligheidsgegevens op lange termijn zijn voor de componenten emtricitabine en tenofovirdisoproxil van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis echter niet onderzocht.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista emtrisitabiinista ja tenofoviiridisoproksiilista ei kuitenkaan ole arvioitu potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC,
Finnish: Vaikutus lääkevalmistepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Dutch: Tenofovir liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,5 tot 2,2 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 1,6 tot 5,5 µM).
Finnish: Tenofoviiri osoitti antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n alatyyppiin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,5-2,2 µM) ja kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2: een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 1,6-5,5 µM).
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ja poistuu pääasiassa maksan kautta.
Dutch: • een verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat betrokken is bij het stollen van het bloed)
Finnish: • matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
Dutch: Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verlagen.
Finnish: Tämä lääke voi pienentää rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine en zidovudine behouden.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille, tsalsitabiinille ja tsidovudiinille.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. kohta 3 Miten Evipleraa otetaan).
Dutch: Emtricitabine liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n alatyyppiin A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,007-0,075 µM), ja sillä ilmeni kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2: een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,007-1,5 µM).
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, wordt voor de duur van de gelijktijdige toediening van rifabutine aanbevolen een extra 25 mg tablet rilpivirine per dag tegelijk met Eviplera in te nemen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos Eviplera-valmistetta käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on suositeltavaa ottaa päivittäin ylimääräinen 25 mg:n tabletti rilpiviriinia samanaikaisesti Eviplera-valmisteen kanssa rifabutiinin ja Eviplera-valmisteen samanaikaisen käytön ajan (ks. kohta 4.5).
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten met Eviplera (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Eviplera-valmisteella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij patiënten met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Eviplera is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Finnish: Kun hoidon keskeyttäminen Eviplera-valmisteen yhden vaikuttavan aineen osalta on tarpeen tai kun annosta on muutettava, erillisiä emtrisitabiini-, rilpiviriinihydrokloridi- ja tenofoviiridisoproksiilivalmisteita on saatavilla.
Dutch: 4 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
Finnish: 4 Anemia oli yleinen ja ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio) hyvin yleinen, kun emtrisitabiinia annettiin pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.8 Pediatriset potilaat).
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol/Emtricitabine
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli/emtrisitabiini
Dutch: 3 Bijwerking geïdentificeerd voor tenofovirdisoproxil.
Finnish: 3 Tenofoviiridisoproksiilin tunnistettu haittavaikutus.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de BMD van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Dutch: Raltegravir/Rilpivirine
Finnish: Raltegraviiri/rilpiviriini
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) 50 - 80 ml/min).
Finnish: Niukat tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat Eviplera-annostusta kerran päivässä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma (CrCl) 50-80 ml/min).
Dutch: Methadon (eenmaal daags 60 - 100 mg, geïndividualiseerde dosis)/Rilpivirine
Finnish: Metadoni (60-100 mg kerran päivässä, yksilöllinen annos)/rilpiviriini
Dutch: Posaconazol2 Voriconazol2
Finnish: Posakonatsoli2 Vorikonatsoli2
Dutch: Meer patiënten met virologisch falen op rilpivirine dan patiënten met virologisch falen op efavirenz ontwikkelden lamivudine/emtricitabine-geassocieerde resistentie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Lamivudiiniin/emtrisitabiiniin liittyvä resistenssi kehittyi useammin potilaille, joilla rilpiviriinihoito epäonnistui virologisesti, kuin potilaille, joiden efavirentsihoito epäonnistui virologisesti (ks. kohta 5.1).
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CrCl 50 - 80 ml/min).
Finnish: Niukat tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat Eviplera-annostusta kerran päivässä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 50-80 ml/min).
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine:
Finnish: 25-desasetyyli-rifampisiini:
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Eviplera krijgen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Eviplera-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: • melkzuuracidose (zie Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)
Dutch: n.v.t.
Finnish: Muut NNRTI:t
Dutch: Rilpivirine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Rilpiviriinia ei ole tutkittu vaikeasti heikentyneestä maksan toiminnasta (CPT-pisteet C) kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Finnish: (voi esiintyä enintään 1: llä 100 potilaasta)
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (eenmaal daags 400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (eenmaal daags 25 mg/200 mg)6
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)5 / rilpiviriini/emtrisitabiini (25 mg / 200 mg kerran päivässä)6
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Dutch: Het testen op resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moeten als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubriek 5.1).
Finnish: Resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Eviplera-hoidon käytössä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Norethindrone (eenmaal daags 1 mg)/Rilpivirine Norethindrone:
Finnish: Noretindroni (1 mg kerran päivässä)/rilpiviriini Noretindroni:
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met rilpivirinehydrochloride, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing met rifabutine (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti rilpiviriinihydrokloridin kanssa, ellei käyttö rifabutiinin kanssa aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat en sunset geel aluminiumpigment (E110), zie bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja paraoranssi alumiinilakkaa (E110), ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Dutch: Lopinavir (tweemaal daags 400 mg)/Ritonavir (tweemaal daags 100 mg)/Rilpivirine1 (zachte capsules)
Finnish: Lopinaviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa päivässä)/rilpiviriini1 (pehmeä kapseli)
Dutch: • bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
Finnish: • anemia (alhainen veren punasolumäärä)
Dutch: TEKST VOOR ETIKET OP FLES EN DOOS
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN ETIKETIN TEKSTI
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij patiënten met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Dutch: Fluconazol2
Finnish: Flukonatsoli2
Dutch: Gebruikt u naast Eviplera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkkeet ja Eviplera Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: 6 Onderzoek uitgevoerd met emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste-dosiscombinatie.
Finnish: 6 Tutkimus, joka toteutettin kiinteäannoksisen emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmätabletilla.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat voor Eviplera een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: On epätodennäköistä, että Eviplera-annoksen muutos olisi tarpeellinen lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Lansoprazol2 Rabeprazol2
Finnish: Lansopratsoli2 Rabepratsoli2
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Evipleravalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Finnish: Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Evipleran ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavalliseen aikaan otettavaa tablettia.
Dutch: Maraviroc/Rilpivirine
Finnish: Maraviroki/rilpiviriini
Dutch: Bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Dutch: vesiculobulaire uitslag1, pustuleuze uitslag1, urticaria1, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1, 4, maculopapulaire uitslag1, jeuk1
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1, 4 makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1
Dutch: Eviplera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-pisteet C).
Dutch: Als u binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Evipleran ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruoan kanssa.
Dutch: • een daling van de fosfaatspiegel in het bloed
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
Finnish: Naisilla, jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran päivässä 2. raskauskolmanneksen aikana, kokonaisrilpiviriinin keskimääräiset potilaskohtaiset Cmax-arvot olivat 21 %, AUC24h-arvot 29 % ja Cmin-arvot 35 % pienempiä kuin synnytyksen jälkeen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera met protonpompremmers bleek de plasmaconcentraties van rilpivirine te verlagen (vanwege een stijging van de pH in de maag), wat mogelijk kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Finnish: Eviplera-valmisteen samanaikaisen käytön protonipumpun inhibiittoreiden kanssa on todettu aiheuttavan rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä (johtuen mahan pH: noususta), mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxil misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215, zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) (yhdistetyt tiedot faasin III kliinisistä tutkimuksista C209 ja C215, ks. kohta 5.1) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän rilpiviriinihydrokloridiin ja emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin.
Dutch: Resistentie-resultaten, waaronder kruisresistentie tegen andere NNRTI's, bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil in fase IIIonderzoeken (gepoolde gegevens van C209 en C215) en virologisch falen ondervonden, worden hieronder weergegeven in tabel 3.
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssitulokset, mukaan lukien ristiresistenssi muille NNRTI-estäjille, niiden potilaiden osalta, jotka saivat faasin III tutkimuksissa (tutkimusten C209 ja C215 yhdistetyt tiedot) rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja joilla ilmeni virologinen epäonnistuminen, on esitetty taulukossa 3 alla.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
Finnish: (voi esiintyä enintään 1: llä 10 potilaasta)
Dutch: Gelijktijdige toediening veroorzaakt waarschijnlijk een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A-enzymen).
Finnish: Samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien merkittäviä laskuja (CYP3A-entsyymien induktio).
Dutch: Lipiden
Finnish: Lipidit
Dutch: Wanneer een patiënt na meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis Eviplera meer in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 4 tunnin kuluttua Eviplera-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista Eviplera-annosta ennen seuraavaa normaalin annostusaikataulun mukaista annosta.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met rilpivirinehydrochloride, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing met rifabutine (zie rubriek 4.2).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti rilpiviriinihydrokloridin kanssa, ellei käyttö rifabutiinin kanssa aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen (ks. kohta 4.2).
Dutch: De meest voorkomende resistentiemutaties bij met Eviplera behandelde patiënten waren M184V/I en E138K in RT. Alle patiënten bleven gevoelig voor tenofovir.
Finnish: Yleisimmät Eviplera-valmisteella hoidetuilla potilailla kehittyneet resistenssimutaatiot olivat M184V/I ja E138K RT-entsyymissä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera met geneesmiddelen die CYP3A induceren, bleek de plasmaconcentraties van rilpivirine te verlagen, wat mogelijk kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja CYP3A:a indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön on todettu aiheuttavan rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä, mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Dutch: • Als u dit ontdekt na 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Finnish: • Jos muistat sen 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
Dutch: Andere antivirale middelen Ledipasvir/Sofosbuvir (eenmaal daags 90 mg/400 mg)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovirdisoproxil (eenmaal daags 200 mg/25 mg/245 mg)
Finnish: Muut antivirusaineet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg kerran päivässä)/emtrisitabiini/ rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die St. Janskruid bevatten, omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa sisältävien valmisteiden kanssa, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävää rilpiviriinin plasmapitoisuuden pienenemistä.