FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração de doses múltiplas de daclatasvir em doentes infetados pelo VHC, a semivida terminal de eliminação do daclatasvir variou de 12 a 15 horas.
Czech: Po opakovaném podání daklatasviru pacientům infikovaným HCV se poločas finální eliminace daklatasviru pohyboval od 12 do 15 hodin.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos de daclatasvir em associação com sofosbuvir ou com peginterferão e ribavirina, os valores plasmáticos de ARN VHC foram medidos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System, com um limite inferior de quantificação (lower limit of quantification, LLOQ) de 25 UI/ml.
Czech: Ve většině klinických studií daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml.
Portuguese: Foram notificadas tonturas durante o tratamento com Daklinza em associação com sofosbuvir, e durante o tratamento de Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina foram notificadas tonturas, atenção alterada, visão turva e diminuição da acuidade visual.
Czech: Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Daklinza Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.
Czech: Jak dlouho se přípravek Daklinza užívá Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Portuguese: Impacto das VAR NS5 no nível basal nas taxas de cura As variantes NS5 no nível basal descritas acima não tiveram impacto na taxa de cura dos doentes tratados com sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, com a exeção do Y93H RAV na infeção pelo genótipo 3 (verificada em 16/192 [8%] dos doentes).
Czech: Dopad přítomnosti výchozích NS5A RAVs na výsledek léčby Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
Portuguese: Os doentes não tratados previamente com VHC genótipo 1 que receberam 12 semanas de tratamento tiveram uma resposta semelhante aos tratados durante 24 semanas (tabela 6).
Czech: Dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 1 léčení 12 týdnů, měli podobnou odpověď na léčbu jako pacienti léčení 24 týdny (Tabulka 6).
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: AI444010: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=158) ou placebo (n=78) mais pegIFN/RBV até à semana 12.
Czech: AI444010: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 158) nebo placebo (n= 78) plus PegIFN/RBV až do 12. týdne.
Portuguese: Dos 258 doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina) com a mediana de duração de seguimento de 38 meses após-RVS12, não ocorreram recidivas (com recidivas definidas como confirmadas ou último ARN VHC ≥ LLOQ disponível).
Czech: U 258 pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirinem) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 38 měsíců, nedošlo k žádným relapsům (s relapsy definovanými jako potvrzené nebo poslední s dostupnou hodnotou HCV RNA ≥ LLOQ).
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o Daklinza e sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre qualquer informação nos folhetos informativos, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže máte pochyby o jakékoli informaci z příbalových informací, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina AI444042 e AI444010 foram estudos aleatorizados, com dupla ocultação que avaliaram a eficácia e segurança de daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV) no tratamento da infeção crónica pelo VHC em adultos sem tratamento prévio com doença hepática compensada (incluindo cirrose).
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Portuguese: A utilização de contraceção altamente efetiva deve ser mantida durante 5 semanas após completar a terapêutica com Daklinza (ver secção 4.6).
Czech: Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.6).
Portuguese: Recidiva foi definida como VHC ARN ≥ LLOQ durante o seguimento após VHC ARN < LLOQ no fim do tratamento.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Portuguese: Uma vez que Daklinza deverá ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção da hepatite C, por favor leia os folhetos informativos desses medicamentos.
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí užívat vždy spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, přečtěte si, prosím, příbalové informace pro tyto léky.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Daklinza e afetar os níveis de Daklinza no seu corpo.
Czech: Některé jiné léky mohou s přípravkem Daklinza reagovat a ovlivňovat hladinu léku Daklinza v těle.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Daklinza em associação com sofosbuvir (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Daklinza é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Daklinza se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Desconhece-se se daclatasvir é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda je daklatasvir vylučován do mateřského mléka.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados de estudos clínicos indicou que a idade não teve efeito aparente na farmacocinética do daclatasvir.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na
Portuguese: Daclatasvir administrado como comprimido foi prontamente absorvido após múltiplas doses orais, com o pico de concentrações plasmáticas a ocorrer entre 1 e 2 horas.
Czech: Daklatasvir podávaný ve formě tablety se po opakovaných perorálních dávkách snadno absorbuje; maximální koncentrace v plazmě je dosaženo mezi 1. a 2. hodinou.
Portuguese: Na generalidade, no caso de ausência de resposta com a terapêutica daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirina, verificou-se incidência de VARs de NS5A na falência (139/153 genótipo 1a e 49/57 genótipo 1b).
Czech: V případech, kdy nedošlo k odpovědi na léčbu daklatasvirem + peginterferonem alfa + ribavirinem, se NS5A RAVs obecně objevily při selhání (139/153 u genotypu 1a a 49/57 u genotypu 1b).
Portuguese: Daklinza + peginterferão alfa + ribavirina
Czech: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Portuguese: e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Czech: a uplyne-li více než 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, počkejte a následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Portuguese: Daklinza é administrado durante 24 semanas, em combinação com peginterferão-alfa e ribavirina administrados durante 24-48 semanas: - Se o ANR VHC não for detectável em ambos os tratamentos nas semanas 4 e 12, os 3 componentes do regime devem ser continuados por uma duração total de 24 semanas.
Czech: Daklinza je podávána po dobu 24 týdnů, v kombinaci s 24-48 týdnů trvajícím souběžným podáváním peginterferonu alfa a ribavirinu: - Pokud je HCV RNA nedetekovatelná v obou týdnech léčby 4 a 12, všechny 3 komponenty režimu mají být podávány po dobu 24 týdnů.
Portuguese: Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Daklinza e sofosbuvir em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně
Portuguese: A dose de daclatasvir foi 60 mg uma vez por dia, com ajustes posológicos para utilização antirretroviral concomitante (ver secção 4.5).
Czech: Dávka daklatasviru byla 60 mg jednou denně, s úpravami dávky kvůli současně podávané antiretrovirové léčbě (viz bod 4.5).
Portuguese: A maioria das falência do genótipo 1a levaram à incidência de variantes NS5A detetadas no Q30 (127/139 [91%]), e na maioria das falências do genótipo 1b verificou-se a incidência de variantes NS5A detetadas no L31 (37/49 [76%]) e/ou Y93H (34/49 [69%]).
Czech: Většina selhání genotypu 1a měla zjištěné vznikající varianty NS5A na Q30 (127/139 [91 %] pacientů), a většina selhání genotypu 1b měla zjištěné vznikající varianty NS5A na L31 (37/49 [76 %]) a/nebo Y93H (34/49 [69 %]).
Portuguese: Numa análise conjunta de 629 doentes que receberam daclatasvir e sofosbuvir com ou sem ribavirina em estudos de fase 2 e 3 durante 12 a 24 semanas, 34 doentes foram qualificados para análise de resistência devido a falência virológica ou devido à descontinuação e pelo facto de terem níveis de ARN superiores a 1,000 IU/ml.
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1 000 IU/ml.
Portuguese: Daklinza é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s jinými léčivými přípravky může změnit koncentrace těchto léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou naopak ovlivnit koncentraci daklatasviru.
Portuguese: Um terceiro grupo de tratamento no estudo ALLY-2 incluiu 50 doentes sem tratamento prévio, com VHC e co-infectados com VIH, que receberam daclatasvir e sofosbuvir durante 8 semanas.
Czech: Třetí léčená skupina ve studii ALLY-2 obsahovala 50 pacientů s dosud neléčenou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir po dobu 8 týdnů.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de daclatasvir em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Num sistema de replicação celular foram observadas substituições na região terminal N 100 de aminoácidos do NS5A conferindo resistência ao daclatasvir nos genótipos 1-4.
Czech: V oblasti posledních 100 aminokyselin na N-konci NS5A v systému replikonů byly pozorovány substituce způsobující rezistenci na daklatasvir u genotypů 1-4.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia ou lopinavir/ritonavir.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia, darunavir/ritonavir (800/100 mg uma vez por dia ou 600/100 mg duas vezes por dia) ou darunavir/cobicistate.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně, darunaviru/ritonaviru (v dávce 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
Portuguese: RVS12 foi atingido por 99% dos doentes com VHC genótipo 1, 96% dos com genótipo 2 e 89% dos com genótipo 3 (ver tabelas 6 e 7).
Czech: SVR12 byla dosažena u 99 % pacientů s HCV genotypu 1, u 96 % pacientů s genotypem 2 a u 89 % pacientů s genotypem 3 (viz Tabulka 6 a 7).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram fadiga, cefaleias e náuseas.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Portuguese: A resposta foi rápida (à semana 4, 91% dos doentes tratados com daclatasvir tinham ARN VHC < LLOQ).
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (v týdnu 4 mělo HCV RNA < LLOQ 91 % pacientů léčených daklatasvirem).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Dados do estudo ALLY-3 (AI444218) suportam o tratamento com duração de 12 semanas com Daklinza + sofosbuvir para doentes sem tratamento prévio e doentes tratados previamente com infeção pelo genótipo 3 sem cirrose.
Czech: Údaje ze studie ALLY-3 (AI444218) podporují 12 týdnů trvající léčbu kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem u dosud neléčených pacientů a pacientů po předchozí léčbě s infekcí genotypu 3 bez cirhózy.
Portuguese: AI444043: 301 doentes sem tratamento prévio com infeção pelo VHC genótipo 1 e coinfeção pelo VIH (10% com cirrose compensada) foram tratados com daclatasvir em associação com pegIFN/RBV.
Czech: AI444043: 301 dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 koinfikovaných virem HIV (10 % s kompenzovanou cirhózou) bylo léčeno daklatasvirem v kombinaci s pegIFN/RBV.
Portuguese: Uma vez que Daklinza é utilizado em associação com outros fármacos, as contraindicações e advertências para esses medicamentos são aplicáveis.
Czech: Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Portuguese: Não se verificou a presença de VAR Y93H no nível basal em doentes infetados com genótipo 3 e tratados durante 12 semanas com sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, e por esta razão os resultados de RVS não podem
Czech: Nebyla detekována výchozí Y93H RAV u pacientů s genotypem 3 léčených po dobu 12 týdnů kombinací sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, a proto hodnoty SVR nemohou být stanoveny
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.
Czech: Daklinza 30 mg a 60 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Portuguese: 600 mg por dia
Czech: 600 mg denně
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Portuguese: A dose de ribavirina, quando associada com Daklinza, é baseada no peso (1000 ou 1200 mg em doentes < 75 kg ou ≥ 75 kg, respetivamente).
Czech: Dávka ribavirinu, pokud je kombinován s přípravkem Daklinza, závisí na tělesné hmotnosti pacienta (1000 mg u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, resp. 1200 mg u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více).
Portuguese: As taxas de RVS12 foram consistentemente altas na maioria dos subgrupos, incluindo sexo, idade, raça, ARN VHC no nível basal, e genótipo IL28B.
Czech: Hodnoty SVR12 byly konzistentně vysoké u většiny podskupin, včetně pohlaví, věku, rasy, vychozí HCV RNA a genotypu IL28B.
Portuguese: O objetivo primário para determinar a taxa de cura ao VHC foi a resposta virológica sustida (sustained virologic response, RVS), que foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação às 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12) para os estudos AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 e AI444043 e como ARN VHC não detetável às 24 semanas após o fim do tratamento (RVS24) para o estudo AI444010.
Czech: Tato úspěšnost byla definována hodnotou HCV RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Portuguese: 400 mg por dia
Czech: 400 mg denně
Portuguese: Genótipo 3 do VHC com cirrose compensada (ALLY-3C) No estudo ALLY-3C, a associação de daclatasvir, sofosbuvir e ribavirina administrada durante 24 semanas foi avaliada em 78 adultos infetados pelo genótipo 3 do VHC com cirrose compensada; a maioria dos doentes era do sexo masculino (57 [73,1%]); a mediada de idade era de 55 anos (faixa etária de 33 a 70); 88,5% eram caucasianos; 9,0% eram asiáticos; e 2,6% eram indígenas americanos ou nativos do Alasca; 54 (69,2%) doentes não tinham recebido tratamento prévio e 24 (30,8%) tinham recebido tratamento prévio.
Czech: HCV Genotyp 3 s kompenzovanou cirhózou (ALLY-3C) Ve studii ALLY-3C byla hodnocena kombinace daklatasviru, sofosbuviru a ribavirinu podávaná po dobu 24 týdnů u 78 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3 s kompenzovanou cirhózou; většina pacientů byli muži (57 [73,1 %]); medián věku byl 55 let (rozmezí 33 až 70); 88,5 % byli běloši; 9,0 % byli Asiaté; 2,6 % byli Američané indiánského původu nebo z Aljašky; 54 (69,2 %) pacientů nebylo dosud léčeno a 24 (30,8 %) pacientů bylo již dříve léčeno.
Portuguese: A farmacocinética do daclatasvir após uma dose única de 30 mg via oral foi estudada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B), e grave (Child-Pugh C) em comparação com indivíduos sem compromisso.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 30 mg byla studována u subjektů neinfikovaných HCV s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty bez těchto poruch.
Portuguese: Dados de programas de uso compassivo incluíram doentes com infeção pelo genótipo 3 e cirrose, sustentam a utilização, nestes doentes, de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas.
Czech: Údaje z programů typu compassionate use, které zahrnovaly pacienty s infekcí genotypu 3 a cirhózou, podporují u těchto pacientů 24týdenní kombinovanou léčbu přípravkem Daklinza se sofosbuvirem.
Portuguese: Não são esperados efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética dos medicamentos quando daclatasvir é coadministrado com qualquer dos seguintes: inibidores PDE-5, medicamentos na classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos na classe dos antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antiácidos.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE 5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu II (např. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin,
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em estudos clínicos
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích Třída orgánových systémů
Portuguese: O valor AUC associado com esta dose é 4 vezes superior à exposição na AUC clínica.
Czech: Hodnota AUC odpovídající této dávce je 4násobkem AUC klinické expozice.
Portuguese: Recomendação de dose para medicamentos concomitantes Inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) A dose de Daklinza deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia quando coadministrada com inibidores potentes de CYP3A4.
Czech: Doporučené dávkování u současně podávaných léčivých přípravků Silné inhibitory enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se silnými
Portuguese: Recomendações relativas à coadministração
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Portuguese: Foram estabelecidas a segurança e eficácia de Daklinza no tratamento da infeção pelo VHC em doentes com doença hepática Child-Pugh C no estudo clínico ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas); contudo, as taxas de RVS foram inferiores quando comparadas com as taxas dos doentes com doença hepática Child-Pugh A e B. Como consequência, é proposto um regime conservador de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas em doentes com doença hepática Child-Pugh C (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza v léčbě infekce HCV u pacientů s cirhózou jater, ChildPugh skóre C, byla zhodnocena v klinické studii ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů); nicméně dosažené hodnoty SVR byly nižší než u pacientů s Child-Pugh skóre A a B. Proto je pro pacienty s Child-Pugh skóre C navrhován konzervativní léčebný režim Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Pós transplante de fígado N=53
Czech: Po transplantaci jater n= 53
Portuguese: Devido à indução da CYP3A4 pela etravirina ou nevirapina é esperado: ↓ Daclatasvir
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem: ↓ Daklatasvir
Portuguese: Os doentes com infeção pelo genótipo 3 foram tratados com daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirina durante 12 ou 24 semanas, tendo sido a duração de tratamento mais prolongada associada a um risco inferior de recidiva (aproximadamente 5%) numa análise preliminar.
Czech: Pacienti s genotypem 3 byli léčeni v kombinovaném režimu daklatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 12 až 24 týdnů, přičemž dle předběžné analýzy čím delší byla doba léčby, tím menší bylo riziko relapsu (okolo 5 %).
Portuguese: Tratamento semana 4: >1000 UI/ml
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Portuguese: Cmin: 0,89 (0,75; 1,06) Aumento do pH gástrico
Czech: Cmin: 0,89 (0,75; 1,06) Zvýšení pH žaludku.
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Czech: Specifická virologická a klinická účinnost dle genotypu je uvedena v bodě 5.1.