FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velosulin à Novo Nordisk A/S le 7 octobre 2002.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velosulin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
French: Autres informations relatives à Velosulin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velosulin:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VELOSULIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VELOSULIN Povzetek EPAR za javnost
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Velosulin.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Velosulin podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
French: Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Slovenian: Zdravilo Velosulin lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi).
French: Velosulin a été efficace sur les diabètes de type 1 et de type 2.
Slovenian: Zdravilo Velosulin se je izkazalo za učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tudi tipa 2.
French: Quels sont les risques associés à Velosulin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velosulin?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Velosulin sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Velosulin pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Velosulin au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velosulin izkazalo med raziskavami?
French: Les études ayant permis d'étayer Velosulin sont les mêmes que celles qui ont étayé Actrapid, une autre insuline approuvée dans l'UE.
Slovenian: Raziskave, ki so podprle uporabo zdravila Velosulin so iste kot za podporo uporabi zdravila Actrapid, še enega insulina, ki je odobren v EU.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velosulin, veuillez vous reporter à la notice.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velosulin, najdete v Navodilih za uporabo.
French: Velosulin doit être administré avant les repas (voir la notice pour connaître les horaires précis).
Slovenian: Zdravilo Velosulin je potrebno dajati pred obrokom (natančen čas uporabe najdete v Navodilih za uporabo).
French: Velosulin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Slovenian: Zdravila Velosulin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
French: Pourquoi Velosulin a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velosulin odobreno?
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin, ter omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celico.
French: Une adaptation du dosage de Velosulin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Slovenian: Odmerke zdravila Velosulin bo morda potrebno prilagoditi, če se zdravilo jemlje istočasno z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
French: Velosulin est une insuline à action rapide et peut être utilisée en combinaison avec une insuline à action prolongée.
Slovenian: Velosulin je hitrodelujoč insulin in se lahko uporablja v kombinaciji z insulinom z daljšim delovanjem.
French: Le principe actif de Velosulin, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velosulin je humani insulin (rDNA), izdelan z metodo, imenovano „rekombinantna tehnologija".
French: Velosulin a également été étudié en étant utilisé dans une pompe à insuline.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je bilo raziskano tudi uporabljeno v insulinski črpalki.
French: L'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Slovenian: Insulin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti insulin.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Slovenian: Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati raven sladkorja v krvi bolnika.
French: Velosulin a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Slovenian: Z uporabo zdravila Velosulin se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi vzdrževana na podobnih ravneh kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
French: Velosulin est utilisé chez le patient diabétique.
Slovenian: Velosulin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje sladkorja v krvi.
French: La solution d'insuline contenue dans Velosulin est spécialement préparée de sorte à la rendre stable pendant la durée de l'administration par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion.
Slovenian: Raztopina insulina v zdravilu Velosulin je pripravljena tako, da ostane stabilna ves čas trajanja dajanja v infuzijski črpalki.
French: Velosulin peut également être injecté dans une veine ou être administré par une injection sous-cutanée.
Slovenian: Velosulin je mogoče dati tudi v intravenski ali subkutani injekciji.
French: Velosulin est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Slovenian: Velosulin je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
French: Velosulin est prévu pour une perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je namenjeno za stalno subkutano (podkožno) infuzijo z uporabo insulinske infuzijske črpalke.
French: Comment Velosulin fonctionne-t-il?
Slovenian: Kako zdravilo Velosulin deluje?
French: Comment Velosulin a-t-il été étudié?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Velosulin raziskano?
French: Velosulin est une solution incolore et transparente d'insuline contenue dans un flacon prévu pour une injection ou une perfusion.
Slovenian: Velosulin je bistra, brezbarvna raztopina insulina za injiciranje ali infundiranje v viali.
French: Le principe actif de Velosulin est l'insuline humaine (ADNr).
Slovenian: Zdravilo Velosulin vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (rDNA).
French: Qu'est-ce que Velosulin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velosulin?
French: Comment Velosulin est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Velosulin uporablja?
French: Dans quels cas Velosulin est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Velosulin uporablja?
French: Numéro (UE) AM
Slovenian: Številka MA (EU)
French: Taille de l'emballage blister (alu/alu) 30 comprimés blister (alu/alu) 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (večje pakiranje)
French: Emballage primaire
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
French: Ces composés peuvent être absorbés dans le sang.
Slovenian: Te sestavine se lahko absorbirajo v kri.
French: Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo prehajalo v materino mleko.
French: Les études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez le volontaire sain.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so bile opravljene samo pri zdravih prostovoljcih.
French: Les patients n'ont pas besoin de boire plus de liquide qu'en temps normal.
Slovenian: Bolnikom ni treba piti več tekočine, kot jo zaužijejo ponavadi.
French: La réduction de phosphate sérique a été maintenue pendant 55 semaines.
Slovenian: Znižanje fosforja v serumu se je ohranilo več kot 55 tednov.
French: Les taux de fer radiomarqué dans le sang étaient très faibles et limités aux érythrocytes.
Slovenian: Ravni radioaktivno označenega železa v krvi so bile zelo nizke in omejene na eritrocite.
French: La sécurité et l'efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velphoro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
French: Les taux de vitamine D et de 1,25-dihydroxy vitamine D sont restés inchangés.
Slovenian: Ravni vitamina D in 1,25­dihidroksi vitamina D so ostale nespremenjene.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de ce médicament s'il est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih tega zdravila, če ga jemljete v času nosečnosti ali dojenja.
French: Voir plus d'informations rubrique 4.4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.4.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
French: Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
Slovenian: Tablete imajo premer 20 mm in debelino 6,5 mm.
French: Les études d'absorption absolue chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Slovenian: Študije absolutne absorpcije pri ljudeh niso bile izvedene.
French: Des études de carcinogénicité ont été réalisées chez la souris et le rat.
Slovenian: Študije karcinogenosti so opravili na miših in podganah.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés entiers ; ils peuvent être écrasés.
Slovenian: Tablete je treba žvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih; lahko se jih tudi zdrobi.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
French: Composant d'un multipack.
Slovenian: Del večjega pakiranja.
French: Les études de distribution chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Slovenian: Študije porazdelitve pri ljudeh niso bile izvedene.
French: Sur le nombre total de sujets ayant pris part aux études cliniques de Velphoro, 29,7% étaient âgés de 65 ans et plus, et 8,7% étaient âgés de 75 ans et plus.
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah zdravila Velphoro je bilo 29,7 % starih 65 let in več, medtem ko je bilo 8,7 % starih 75 let in več.
French: Des études non cliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que l'absorption systémique était très faible (≤ 1% de la dose administrée).
Slovenian: Neklinične študije pri več vrstah (podganah in psih) so pokazale, da je bila sistemska absorpcija zelo nizka (≤ 1 % danega odmerka).
French: Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification).
Slovenian: Preveč fosforja v krvi lahko povzroči nalaganje kalcija v tkivih (kalcifikacija).
French: Tableau 1 Effets indésirables détectés lors des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, odkriti v kliničnih preskušanjih Organski sistem
French: Uniquement pour les boîtes de plaquettes : - Détachez le blister au niveau des perforations.
Slovenian: Samo za pakiranja s pretisnimi omoti: - Ločite pretisni omot na perforacijah.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Très fréquent (peut concerner plus d'une personne sur 10) : diarrhée (apparaissant généralement en début de traitement et s'améliorant avec le temps).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): driska (običajno se pojavi na začetku zdravljenja, stanje pa se sčasoma izboljšuje).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La non-infériorité au carbonate de sevelamer a été étudiée à la semaine 12.
Slovenian: Neinferiornost sevelamerijevega karbonata je bila ugotovljena v 12. tednu.
French: Dose journalière tolérable
Slovenian: Največji dovoljen dnevni odmerek
French: Deux études de phase I ont permis de conclure que le risque de surcharge en fer était minime, et aucun effet dose-dépendant n'a été observé chez le volontaire sain.
Slovenian: V dveh študijah faze 1 so ugotovili, da je možnost za prenasičenost z železom minimalna in da pri zdravih prostovoljcih niso opazili učinkov, odvisnih od odmerka.
French: Une diarrhée est survenue chez 11,6 % des patients lors des essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je diareja pojavila pri 11,6 % bolnikov.
French: - Poussez le comprimé à travers la feuille d'aluminium.
Slovenian: - Potisnite tableto skozi aluminijasto folijo.
French: Ne prenez pas dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Afin de maximiser l'adsorption des phosphates alimentaires, la dose quotidienne totale doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Slovenian: Da bi povečali adsorpcijo prehranskega fosfata, je treba celotni dnevni odmerek razdeliti prek dnevnih obrokov.
French: Les sujets ont continué de recevoir le médicament qui leur avait été attribué par l'étude de la semaine 12 à la semaine 55.
Slovenian: Preiskovanci so nadaljevali z jemanjem raziskovanega zdravila od 12. do 55. tedna.
French: Ce médicament n'a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva bistveno na sposobnost vožnje ali uporabe orodij oz. strojev.
French: Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant 90 jours.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko žvečljive tablete uporabljate še 90 dni.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie ; code ATC : V03AE05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije; oznaka ATC: V03AE05
French: D'autres études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables.
Slovenian: Druge študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale neželenih učinkov.
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours Date d'ouverture :
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni Datum odprtja:
French: - La quantité de comprimés à prendre par jour doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Slovenian: - Količino tablet, ki jih morate vzeti na dan, porazdelite na dnevne obroke.
French: Cette étude était une étude ouverte, randomisée, contrôlée versus traitement de référence (carbonate de sevelamer), en groupes parallèles, avec un suivi jusqu'à 55 semaines.
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana, z učinkovino kontrolirana (sevelamerijev karbonat), vzporedna skupinska študija, ki je trajala do 55 tednov.
French: L'absorption de fer provenant de Velphoro étant minime (voir rubrique 5.2), l'excrétion de fer de Velphoro dans le lait maternel est peu probable.
Slovenian: Ker je absorpcija železa iz zdravila Velphoro minimalna (glejte poglavje 5.2), je izločanje železa iz zdravila Velphoro v materino mleko malo verjetno.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon ou le blister après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de dégradation de Velphoro, il ne peut être réalisé aucune étude pharmacocinétique classique telle que la détermination du volume de distribution, l'aire sous la courbe, le temps de présence moyen, etc.
Slovenian: Zaradi netopnosti in značilnosti razgradnje zdravila Velphoro ni mogoče izvesti klasičnih farmakokinetičnih študij, na primer določanja obsega porazdelitve, področja pod krivuljo, povprečnega časa prisotnosti itd.
French: Tous les cas de surdosage de Velphoro (par ex., hypophosphatémie) doivent être traités selon les pratiques cliniques standard.
Slovenian: Vse primere prevelikega odmerjanja zdravila Velphoro (npr. hipofosfatemijo) je treba zdraviti v skladu s standardno klinično prakso.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Velphoro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velphoro za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours 6.4 Précautions particulières de conservation
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
French: La vaste majorité de ces affections gastro-intestinales sont survenues tôt pendant le traitement et ont diminué au cours du temps, avec la poursuite de l'administration.
Slovenian: Do velike večine teh gastrointestinalnih težav je prišlo na začetku zdravljenja in so se z nadaljevanjem jemanja sčasoma zmanjšale.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Velphoro chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Zato zdravilo Velphoro ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza­izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
French: 92042 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter de prendre ce médicament car les concentrations en phosphore dans votre sang sont susceptibles d'augmenter (voir rubrique 1).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom, saj se ravni fosforja v krvi lahko zvišajo (glejte poglavje 1).
French: Velphoro peut être nocif pour les dents.
Slovenian: Zdravilo Velphoro lahko škodljivo vpliva na zobe.
French: Les données précliniques, issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicologie à doses répétées et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Description de certains effets indésirables *Diarrhée
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov *Diareja
French: Les études in vitro menées avec les médicaments suivants n'ont montré aucune interaction significative : acide acétylsalicylique, céfalexine, cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, énalapril, hydrochlorothiazide, metformine, métoprolol, nifépidine, pioglitazone et quinidine.
Slovenian: Študije in vitro z naslednjimi učinkovinami niso pokazale pomembnega medsebojnega delovanja: acetilsalicilna kislina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon in kinidin.
French: Si vous présentez également des symptômes de fatigue croissante et d'essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements »).
Slovenian: Če imate tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 2 »Opozorila«).
French: 90 comprimés à croquer
Slovenian: 90 žvečljivih tablet
French: Hypercalcémie Hypocalcémie
Slovenian: Hiperkalcemija Hipokalciemija
French: Il s'agit très probablement d'une réaction adaptative à l'effet pharmacologique du médicament, non pertinente sur le plan clinique.
Slovenian: Sklepajo, da je to najverjetneje prilagojevalni odziv na farmakološki učinek zdravila in ne šteje za klinično pomembnega.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate dans votre sang.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko odmerek prilagodi, odvisno od ravni fosforja v vaši krvi.
French: Dans ces essais cliniques, environ 43% des patients ont présenté au moins une réaction indésirable pendant le traitement par Velphoro, qui a été rapportée comme réaction indésirable grave dans 0,36% des cas.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Velphoro približno 43 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, pri čemer je bilo 0,36 % resnih neželenih učinkov.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Informations sur le saccharose et les amidons (hydrates de carbone)
Slovenian: Informacije o saharozi in škrobu (ogljikovi hidrati)
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so po stopnji poročanja razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
French: La sécurité actuelle de Velphoro est basée sur un total de 778 patients sous hémodialyse et de 57 patients sous dialyse péritonéale, qui ont reçu un traitement par Velphoro pendant une durée pouvant aller jusqu'à 55 semaines.
Slovenian: Trenutni varnostni profil za zdravilo Velphoro temelji na skupno 778 bolnikih na hemodializi ter 57 bolnikih na peritonealni dializi, ki so 55 tednov v sklopu zdravljenja prejemali zdravilo Velphoro.
French: Chez les patients, il est attendu que le fer absorbé soit également distribué aux organes cibles, c'est-àdire le foie, la rate et la moelle osseuse, et qu'il soit utilisé par incorporation dans les globules rouges.
Slovenian: Pri bolnikih je pričakovano, da se tudi absorbirano železo porazdeli v ciljne organe, tj. jetra, vranico in kostni mozeg, ter se porabi z vključitvijo v rdeče krvne celice.