FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Teva 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Spanish: Este medicamento contiene agente colorante amarillo ocaso FCF E 110 (Para mayor información, consultar el prospecto)
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo oranžno FCF E110 (opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva - Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Teva se posvetujte z zdravnikom
Spanish: Levetiracetam Teva 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hipromelosa 6 cp, Dióxido de titantio (E 171), Macrogol 3350
Slovenian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete hipromeloza 6 cp, titanov dioksid (E171), makrogol 3350
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Teva, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg al día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1.000 mg.
Slovenian: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan. Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Teva vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek 1000 mg, za dva tedna predpisal manjši odmerek (500 mg na dan).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 od 100 oseb
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Spanish: Si su médico decide suspender su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Teva,
Spanish: Estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1.800 mg/kg/día (6-17 veces la MRHD en base a los mg/m2).
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Spanish: Este medicamento contiene agente colorante tartrazina E 102 (Para mayor información, consultar el prospecto)
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo tartrazin E102 (opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo).
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 750 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y amarillo ocaso FCF (E 110).
Slovenian: 750 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in oranžno FCF (E110)
Spanish: Levetiracetam Teva 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Spanish: (3)Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
Slovenian: (3)Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 15 mg/kg.
Spanish: Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost,
Spanish: Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih s telesno maso, večjo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic: skupina očistek kreatinina
Spanish: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete koruzni škrob povidon premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 500 mg: indigotina (E 132), tartrazina (E 102) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132), tartrazin (E102) in rumeni železov oksid (E172)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Spanish: Niños desde 6 meses de edad y adolescentes que pesen menos de 50 kg
Slovenian: 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Spanish: Conservación de Levetiracetam Teva
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Teva
Spanish: Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Spanish: El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni s podatki iz ustreznih odprtih, razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s postmarketinškimi podatki.Varnostni profil levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah (odrasli in pediatrični bolniki) in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Spanish: Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hipromelosa 6 cp, Dióxido de titantio (E 171), Macrogol 3350, Indigotina (E 132), Azul brillante FCF (E 133)
Slovenian: Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete hipromeloza 6 cp, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, indigotin (E132), briljantno modro FCF (E133)
Spanish: (1)Se debe utilizar una solución oral para dosis menores de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes incapaces de tragar comprimidos (2)Se recomienda una dosis de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
Slovenian: (1)Pri odmerkih manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti peroralno raztopino.
Spanish: Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Amarillo anaranjado
Slovenian: Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Oranžno FCF (sunset yellow)
Spanish: Tratamiento concomitante en niños de 6 a 23 meses, niños (de 2 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2 )
Slovenian: (ml/min/1,73m2)
Spanish: Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Spanish: Este medicamento contiene amarillo ocaso (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo oranžno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema clasificación de órganos y por frecuencia.
Slovenian: starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Spanish: Levetiracetam Teva 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/11/701/022
Slovenian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/701/022
Spanish: 7 a 21 mg/kg (0,07 a 0,21 ml/kg) dos veces al día
Slovenian: 7 do 21 mg/kg dvakrat na dan
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Teva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Teva?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Teva el 26 de agosto de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2011.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Como Levetiracetam Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Teva
Spanish: Todavía no se conoce con exactitud el modo en que actúa levetiracetam, pero este se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las neuronas, lo que ayuda a Levetiracetam Teva a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Spanish: Los comprimidos de Levetiracetam Teva se ingieren con líquido.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Teva je treba pogoltniti s tekočino.
Spanish: El EPAR completo de Levetiracetam Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Teva.
Spanish: Levetiracetam Teva puede utilizarse también como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Spanish: A los pacientes que no puedan tragar los comprimidos deberá administrárseles una solución que contenga levetiracetam.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo požirati, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
Spanish: Cuando Levetiracetam Teva se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes de más de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Teva dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Teva?
Spanish: Levetiracetam Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Levetiracetam Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Levetiracetam Teva izda dovoljenje za promet.
Spanish: Levetiracetam Teva puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki so jim na novo diagnosticirali epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Teva odobreno?
Spanish: Como Levetiracetam Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a realizar ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Teva ha demostrado una calidad comparable, además de ser bioequivalente a Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Levetiracetam Teva es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Spanish: El principio activo de Levetiracetam Teva, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Teva, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Spanish: La dosis podrá incrementarse a intervalos de dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levetiracetam Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam Teva uporablja?
Spanish: Cuando Levetiracetam Teva se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, que deberá incrementarse dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Teva je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Slovenian: Izmišlje no ime Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: Vía de administr ación
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Spanish: Macrogol 400
Slovenian: makrogol 400
Spanish: Al utilizar la fórmula de corrección individual, ninguno de los valores estuvo fuera de los límites.
Slovenian: Ob uporabi korekcijske formule nobena od vrednosti ni bila zunaj meje.
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: No tome Levitra más de una vez al día.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 15%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 15-odstotna.
Spanish: No rompa el comprimido.
Slovenian: Ne zdrobite tablete.
Spanish: Uso en hombres adultos
Slovenian: Uporaba pri odraslih moških
Spanish: Disolver en la boca.
Slovenian: Raztopite v ustih.
Spanish: Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección.
Slovenian: Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije.
Spanish: Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas.
Slovenian: Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh.
Spanish: Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica.
Slovenian: To pa ni bilo povezano z mišično ali nevrološko toksičnostjo.
Spanish: Información adicional sobre ensayos clínicos
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih
Spanish: La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:
Spanish: - Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.
Slovenian: - Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos, tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularne bolezni.
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua.
Slovenian: - Tableto pogoltnite s kozarcem vode.
Spanish: De ellos, más de 900 pacientes han sido tratados durante un año o más.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Spanish: Efectos en el intervalo QTc
Slovenian: Učinek na dobo QTc
Spanish: La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Večina moških, ki so imeli te neželene učinke, je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani z jemanjem vardenafila.
Spanish: La erección del pene es un proceso hemodinámico.
Slovenian: Erekcija penisa je hemodinamični proces.
Spanish: Qué es Levitra y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No hay datos disponibles de los efectos sobre la fertilidad.
Slovenian: Podatki o vplivu vardenafila na plodnost niso na voljo.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda este tipo de tratamientos combinados.
Slovenian: Tovrstne kombinacije zato niso priporočljive.
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar con seguridad si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con vardenafilo, con la actividad sexual, o bien con una combinación de estos u otros factores.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so ti dogodki, o katerih so poročali, neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z uporabo vardenafila, s spolno aktivostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad y cualquiera de sus actualizaciones para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Más de 2.500 pacientes han sido tratados con vardenafilo durante seis meses o más.
Slovenian: Več kot 2.500 bolnikov je jemalo vardenafil šest mesecev ali dlje.
Spanish: • Los demás componentes son:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Spanish: El uso de Levitra no está indicado en mujeres.
Slovenian: Uporaba zdravila Levitra ni indicirana pri ženskah.
Spanish: También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Spanish: - Reacción alérgica.
Slovenian: - alergijske reakcije
Spanish: Además, en línea con la información de producto de otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, también se debería incluir una advertencia en la sección 4.4 para resaltar estos acontecimientos y reflejar que no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están directamente relacionados con cualquier factor de riesgo, con vardenafilo, con la actividad sexual, o bien con una combinación de estos u otros factores.
Slovenian: Dodatno je treba, v skladu z informacijami za druge PDE5, v poglavje 4.4 vključiti tudi opozorilo glede teh dogodkov in dejstvo, da ni mogoče ugotoviti, ali so ti dogodki neposredno povezani z dejavniki tveganja, z vardenafilom, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥10% de los pacientes fue cefalea.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov je glavobol.