FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a magasabb fingolimod adagokkal (1,25 mg vagy 5,0 mg) kezelt betegeknél ritka, idegrendszert érintő események fordultak elő, közéjük tartozott az ischaemiás és haemorrhagiás stroke és az atípusos neurológiai kórképek, mint például az akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM)-szerű események.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnes fingolimodo dozes (1,25 mg ar 5,0 mg) vartojusiems pacientams pasireiškė retų nervų sistemos sutrikimų atvejų, įskaitant išeminius ir hemoraginius insultus ir netipinius nervų sistemos sutrikimų atvejus, tokius kaip į ūminį diseminuotą (išsėtinį) encefalomielitą panašų sutrikimą.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Hungarian: • A Gilenya-kezelés leállítása a betegségaktivitás visszatérését eredményezheti.
Lithuanian: • nutraukus gydymą GILENYA gali vėl suaktyvėti liga.
Hungarian: Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Gilenya-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu vartojote Gilenya mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.
Hungarian: A Gilenya hatásosságát két olyan vizsgálatban igazolták, amely a napi egyszeri 0,5 mg-os és 1,25 mg-os fingolimod adagokat vizsgálta a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Gilenya veiksmingumas nustatytas atlikus du klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas kartą per parą vartojamų 0,5 mg ir 1,25 mg fingolimodo dozių poveikis recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett két toxicitási vizsgálat eredményei szerint a készítmény kis mértékben hatással van a neurológiai-viselkedési válaszreakcióra, késleltette a nemi érést, és csökkentette az ismételt KLH (lyukas csigából nyert hemocianin) stimulálással kiváltott immunválaszt, amelyeket nem tekintettek nemkívánatosnak.
Lithuanian: Dviejų toksinio poveikio žiurkių jaunikliams tyrimų duomenys rodo nedidelį poveikį neuroelgseniniam atsakui, sulėtėjusiam lytiniam brendimui ir susilpnėjusiam imuniniam atsakui į kartotinę stimuliaciją moliuskų hemocianinu (angl.
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akik a kezelést 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, át kell állítani a 0,5 mg-os kapszulára.
Lithuanian: Vaikams, kuriems gydymas pradedamas 0,25 mg kapsulėmis ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, reikia pakeisti gydymą į 0,5 mg kapsules.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Lithuanian: Prireikus fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima padidinti parenteriniu būdu skiriant atropino ar izoprenalino.
Hungarian: A bejelentett esetek heterogén jellegűek voltak, főleg non-Hodgkin lymphoma- beleértve a B-sejtes és T-sejtes lymphomákat is- fordult elő.
Lithuanian: Buvo nustatyta heterogeniškų atvejų pagal limfomos pobūdį, daugiausia pasireiškė ne Hodžkino limfoma, įskaitant ir B ląstelių bei T ląstelių limfomas.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas.
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a GILENYA teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Lithuanian: • prieš paskirdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu pacientes gydytojas informuos apie GILENYA keliamo teratogeninio poveikio riziką bei reikiamus veiksmus, skirtus šiai rizikai išvengti;
Hungarian: A fingolimod a kezelés elkezdésekor bradycardiát válthat ki.
Lithuanian: Pradėjus skirti gydymą, fingolimodas gali sukelti bradikardiją.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett vizsgálatokban nem észleltek a QTc-távolság megnyúlására gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat, de a klinikai vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknél fennállt a QT-távolság megnyúlásának veszélye.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio QTc intervalo pailgėjimui, tačiau į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo padidėjusi QT intervalo pailgėjimo rizika.
Hungarian: 4. táblázat D2311 jelzésű (PARADIGMS) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Lithuanian: Tyrimas D2311 (PARADIGMS): svarbiausi rezultatai
Hungarian: • A GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell;. az engedélyezett naponta egyszer 0,5 mg adagot (illetve a tíz éves, vagy annál idősebb ≤40 kg tesstömegű gyermekgyógyászati betegeknél a naponta egyszer 0,25 mg adagot) kell alkalmazni.
Lithuanian: • Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau; reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Hungarian: A szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Lithuanian: Fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti parenteriniu būdu paskyrus atropino ar izoprenalino.
Hungarian: A szívverésszám maximális csökkenését az adagolás megkezdése utáni 6 órán belül észlelték, és a negatív chronotrop hatás 70%-a az első napon kialakult.
Lithuanian: Daugiausia širdies susitraukimų dažnis sumažėja per 6 valandas po vaistinio preparato dozės vartojimo, o pirmąją parą pasiekiamas 70 % neigiamas chronotropinis poveikis.
Hungarian: A magzatra gyakorolt kockázat miatt a fingolimod alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a Gilenya-t szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, a Gilenya-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Lithuanian: Nors nėra duomenų, įrodančių, kad pacientams, kuriems jau anksčiau buvo kepenų sutrikimų, padidėjusi rizika Gilenya vartojimo metu pasireikšti kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimui, tačiau pacientams, kuriems anksčiau buvo reikšminga kepenų liga, Gilenya vartoti reikia atsargiai.
Hungarian: A PRES tünetei általában reverzíbilisek, de ischaemiás stroke-hoz vagy agyvérzéshez is vezethetnek.
Lithuanian: UGES simptomai paprastai yra grįžtami, tačiau gali išsivystyti iki išeminio insulto ar galvos smegenų kraujosruvos.
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a Gilenya-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd még 4.5 pont).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, Gilenya negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Annak lehetősége miatt, hogy a fingolimod a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatásokat okozhat, a Gilenya-t kapó nők nem szoptathatnak.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos fingolimodo reakcijos žindomiems kūdikiams, Gilenya vartojančios moterys neturėtų žindyti kūdikio.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell;
Lithuanian: • pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau;
Hungarian: Ha a kezelés félbeszakítása a fentieknél rövidebb ideig tart, akkor a kezelést a következő adaggal a tervezett szerint kell folytatni.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip įprasta.
Hungarian: A fingolimod adását az enyhén vagy közepesen súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél óvatosan kell elkezdeni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nesunkiu ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu sergantiems pacientams pradėti skirti fingolimodo reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • Az epilepszia monitorozására vonatkozó iránymutatás.
Lithuanian: • traukulių stebėjimo rekomendacijos.
Hungarian: A teratogén potenciált nyulaknál nem tudták teljes mértékben megállapítani, azonban 1,5 mg/kg-os és magasabb dózisokban fokozott embrio-foetális toxicitást tapasztaltak, és 5 mg/kg-os adagoknál az életképes foetusok számának csökkenését és a foetalis növekedés retardációját észlelték.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis triušiams nebuvo išsamiai įvertintas, tačiau skiriant 1,5 mg/kg kūno svorio ir didesnes dozes, pastebėtas padidėjęs embrionų ir vaisių kritimų dažnis, o skiriant 5 mg/kg kūno svorio dozę, sumažėjo gyvybingų vaisių ir taip pat sulėtėjo vaisių augimas.
Hungarian: A Gilenya befolyásolhatja az Ön májműködését.
Lithuanian: Gilenya vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją.
Hungarian: A fingolimod látszólagos eliminációs felezési ideje az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél változatlan, de a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Lithuanian: Menamas fingolimodo pusinės eliminacijos laikotarpis nesunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams nepakinta, tačiau vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams jis pailgėja maždaug 50 %.
Hungarian: Gilenya-kezelésre történő áttérés
Lithuanian: Ankstesnio gydymo pakeitimas į gydymą Gilenya
Hungarian: Egy esetben végzetes, Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphomát is észleltek.
Lithuanian: Taip pat nustatytas mirtį lėmęs Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos atvejis.
Hungarian: A fingolimod patkányoknál 0,1 mg/kg-os vagy magasabb dózisokban teratogén volt.
Lithuanian: Fingolimodas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms, kai buvo skiriamos 0,1 mg/kg kūno svorio ar didesnės jo dozės.
Hungarian: • A GILENYA ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Lithuanian: • GILENYA draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių;
Hungarian: A 24. hónapban relapszus-mentesen maradó betegek százalékaránya
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 24 mėnesių nepasireiškė ligos recidyvų, procentinė dalis
Hungarian: Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.
Hungarian: • Görcsroham alakulhat ki.
Lithuanian: • gali pasireikšti traukulių.
Hungarian: • Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzése megfontolandó: o A GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében; o A GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Lithuanian: • Reikia apsvarstyti išsamaus akių tyrimo poreikį: o praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaistinio preparato sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos; o cukriniu diabetu sergantiems arba anksčiau uveitu sirgusiems pacientams GILENYA vartojimo metu.
Hungarian: o A fogamzóképes nőket, így a serdülő lányokat is, és azok szüleit (vagy jogi képviselőit), illetve gondozóikat fel kell világosítani a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeresen a GILENYA magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, amihez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya.
Lithuanian: o Vaisingo amžiaus moteris, įskaitant paaugles, jų tėvus (ar teisiškai įgaliotus atstovus) bei globėjus prieš paskiriant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo metu reikia informuoti apie didelę GILENYA keliamą riziką vaisiui, o taip pat joms (jiems) reikia duoti nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Gilenya szedését" című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások" című részt a 4. pontban).
Lithuanian: skyrelį „Nustojus vartoti Gilenya" 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Hungarian: A fingolimod-kezelés elkezdésével szaporodnak az idő előtti pitvari kontrakciók, de nem nő a pitvarfibrilláció vagy pitvari flattern, a ventricularis arrhythmiák vagy az ectopiás ütések aránya.
Lithuanian: Pradėjus skirti fingolimodo, padidėja priešlaikinio prieširdžių susitraukimo rizika, tačiau nenustatyta padidėjusio prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo, skilvelinių ritmo sutrikimų ar ektopinių ritmo sutrikimų pasireiškimo dažnio.
Hungarian: A Gilenya immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dėl Gilenya sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant oportunistines infekcijas (žr.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan ronthatja a hatásosságot, kombinációjukat óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Kadangi tai gali sumažinti fingolimodo veiksmingumą, minėtų vaistinių preparatų kartu reikia skirti atsargiai.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan figyelnie kell a görcsrohamok előfordulását, és különösen valamilyen alapbetegségben szenvedőknél, vagy olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vagy családi anamnézisében epilepszia szerepel.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo traukulių pasireiškimo ir ypatingai tiems pacientams, kuriems jų buvo pasireiškę anksčiau arba kuriems anksčiau buvo nustatyta epilepsijos diagnozė ar yra šeiminė epilepsijos anamnezė.
Hungarian: A fingolimod a szfingozin-kináz révén metabolizálódik aktív metabolittá, fingolimod-foszfáttá.
Lithuanian: Fingolimodas sfingozino kinazės metabolizuojamas iki aktyvaus metabolito fingolimodo fosfato.
Hungarian: • A betegeknek a kezelés megkezdése előtt figyelmesen el kell olvasnia a betegtájékoztatót és meg is kell tartania azt, arra az esetre, ha a kezelés során újra szüksége lenne rá;
Lithuanian: • pacientai turi perskaityti visą pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaisto, taip pat pacientai turi pasilikti pakuotės lapelį tiems atvejams, jeigu prireiktų pasitikslinti informaciją gydymo metu;
Hungarian: A súlyos ritmuszavarok vagy a jelentős bradycardia kockázata miatt a Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek sino-atrialis blockja van, az anamnézisében tünetekkel járó bradycardia, visszatérő ájulás vagy szívleállás szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél a QT-távolság jelentősen megnyúlt (QTc > 470 msec [felnőtt nők], QTc > 460 msec [lányok] vagy > 450 msec [felnőtt férfiak és fiúk]), nem beállított hypertonia vagy súlyos alvási apnoe szerepel (lásd még 4.3 pont).
Lithuanian: Kadangi vartojant vaistinio preparato gali pasireikšti sunkių širdies ritmo sutrikimų arba reikšminga bradikardija, Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems yra sinoatrialinio laidumo blokada, kuriems anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija, pasikartojančios sinkopės ar širdies sustojimas, taip pat tiems, kuriems reikšmingai pailgėjęs QT intervalas (QTc >470 ms [suaugusioms moterims], QTc >460 ms [mergaitėms ir paauglėms] arba >450 ms [suaugusiems vyrams, berniukams ir paaugliams]), arba yra nekontroliuojama hipertenzija ar sunki miego apnėja (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Kis számú (az 1,25 mg-ot kapóknál N = 10, a 0,5 mg-ot kapóknál N = 2) olyan betegnél, akinél az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 5-szörösére történő emelkedését észlelték, és akik folytatták a Gilenya-kezelést, az ALT-szint megközelítőleg 5 hónapon belül normalizálódott (lásd még 4.4 pont, Májfunkció).
Lithuanian: Keliems pacientams (N = 10 1,25 mg dozę vartojusiųjų tarpe ir N = 2 0,5 mg dozę vartojusiųjų tarpe), kuriems ALT kiekis padidėjo ≥5x VNR ir kurie toliau vartojo Gilenya, ALT kiekis grįžo į normalias reikšmes maždaug per 5 mėnesius (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Kepenų funkcija").
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
Hungarian: Bradycardiát indukáló hatóanyagok
Lithuanian: Bradikardiją sukeliančios medžiagos
Hungarian: Vannak lassú atrioventricularis átvezetésről szóló beszámolók, és átmeneti, spontán megszűnő, teljes AV-blockról szóló, izolált beszámolók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sulėtėjusio atrioventrikulinio laidumo atvejus, įskaitant pavienius laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados atvejus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: - Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV-blokkban vagy sick-sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo atrioventrikulinė (AV) blokada ar trečiojo laipsnio AV blokada, arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, jei jie nenaudoja širdies stimuliatoriaus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Gilenya nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Gilenya nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV B sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA fotokemoterápiát.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti skirta fototerapija UVB spinduliais arba fotochemoterapija (PUVA).
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a szívverésszám maximális csökkenését a kezelés megkezdését követő 6 órán belül észlelték, és a csökkenés a 0,5 mg Gilenya mellett átlagosan 12-13 szívverés volt percenként.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, labiausia širdies susitraukimų dažnis sumažėjo per 6 valandas po vaistinio preparato paskyrimo; Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams širdies susitraukimų dažnis vidutiniškai sumažėjo 12-13 kartų per minutę.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (emelkedett ALT-, gamma-glutamiltranszferáz-, illetve aszpartát-transzaminázszint)
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs ALT, gamagliutamiltransferazės, aspartato transaminazės aktyvumas)
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatások
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
Hungarian: A D2301 és D2302 jelzésű vizsgálatok összesített eredményei az évenkénti relapszus-ráta komparátorhoz viszonyított konzisztens és statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták az alábbi alcsoportok esetén: nem, életkor, sclerosis multiplex korábbi kezelése, betegség kiindulási aktivitása, vagy kiindulási mozgáskorlátozottság.
Lithuanian: Apibendrinti tyrimų D2301 ir D2302 rezultatų duomenys rodo pastovų ir statistiškai reikšmingą apskaičiuoto ligos recidyvų dažnio sumažėjimą pacientų pogrupiuose pagal lytį, amžių, anksčiau skirtą išsėtinės sklerozės gydymą, ligos aktyvumą ir pradinį negalios laipsnį, lyginant su palyginamųjų preparatų vartojusių pacientų duomenimis.
Hungarian: A két évig tartó, placebo-kontrollos vizsgálatban a nemkívánatos eseményként jelentkező magas vérnyomásról a 0,5 mg fingolimodot kapó betegek 6,5%-ánál és a placebót kapó betegek 3,3%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Dviejų metų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu gauta pranešimų apie hipertenzijos, kaip nepageidaujamo reiškinio, atvejus 6,5 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų ir 3,3 % placebo grupės pacientų.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően cryptococcus meningitis (egy gombás fertőzés) olykor végzetes kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pranešta apie kriptokokų sukelto meningito (grybelinės infekcijos) atvejus, kartais mirtinus, pasireiškusius praėjus maždaug 2-3 metams nuo gydymo pradžios, nors tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Gilenya-t.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Gilenya pasakykite gydytojui.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a GILENYA-kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
Lithuanian: Moterį reikia informuoti apie gydymo GILENYA keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Hungarian: Az első dózist követő 6. és 8. óra között o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani, mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo o jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Gilenya szedése során.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Gilenya vartojimo metu neturėtumėte pastoti.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján az enyhe - súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia.