FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier af voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske medicinske sygdomme, var sikkerhedsprofilen af FLUENZ sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer uden disse sygdomme.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujant suaugusiesiems, iš kurių didelė dalis asmenų turėjo lėtinių sveikatos sutrikimų, FLUENZ saugumas buvo panašus į saugumo duomenis, stebėtus asmenims, kurie šių sutrikimų neturėjo.
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Lithuanian: Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator) Opbevares i køleskab.
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas) Laikyti šaldytuve.
Danish: Afrika, Latinamerika
Lithuanian: Afrika, Pietų Amerika
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, galvojate, kad galite būti pastojusi, planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**:
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen
Lithuanian: Įtrauktų tiriamųjų skaičius
Danish: Samtidig anvendelse af FLUENZ og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, kurie veikia A ir (arba) B gripo virusus, įvertintas nebuvo.
Danish: Influenza-sæson
Lithuanian: Gripo sezonas
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.
Lithuanian: Fluenz vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Lithuanian: Gamintojas: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Jungtinė Karalystė
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Lithuanian: Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir FLUENZ, prireikus reikia apsvarstyti pakartotino vakcinavimo poreikį.
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis gali neturėti klinikinės reikšmės taikant dviejų dozių vakcinos nuo raudonukės imunizavimo planą.
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną galima išimti iš šaldytuvo ir neįdėjus atgal laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojamą per šį 12 valandų laikotarpį, ją reikia išmesti.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, antra dozė turi būti skirta praėjus mažiausiai 4 savaičių laikotarpiui.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af FLUENZ.
Lithuanian: Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį FLUENZ veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør FLUENZ ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, FLUENZ neturi būti vartojamas žindymo metu.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen har en virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Lithuanian: Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: • Fluenz vartojamas padalinus dozę į abi šnerves kaip aprašyta toliau.
Danish: Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere FLUENZ's virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina FLUENZ veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo.
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Lithuanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Lithuanian: FLUENZ tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Lithuanian: Nors saugumas vaikams ir paaugliams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma, buvo nustatytas, yra nedaug duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis arba lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolinėmis ar inkstų ligomis.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Lithuanian: • alerginės reakcijos
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus negalima vartoti salicilatų 4 savaites po vakcinacijos, išskyrus atvejus, kuomet esama medicininių indikacijų, kadangi yra pranešimų apie Rėjaus sindromą, pasireiškiantį pavartojus salicilatų laukinio tipo gripo infekcijos metu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖS DYDIS: 10 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIŲ (2 X 5 NOSIES APLIKATORIAI)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Lithuanian: Ši vakcina tiekiama kaip nosies purškalas, suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (0,2 ml), pakuotėse po 10.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Lithuanian: Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams 0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę).
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie FLUENZ vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant.
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną nuo raudonukės ženkliai pakito.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Lithuanian: • Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo gripo, bus skirta antra, įtvirtinanti dozė praėjus mažiausiai 4 savaitėms.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Lithuanian: • Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai - nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Lithuanian: • Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vakcinaciją:
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Lithuanian: Fluenz turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš tris gripo viruso padermes.
Danish: Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier
Lithuanian: 1 lentelė FLUENZ veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Danish: Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Fluenz vartojamas prižiūrint gydytojui, medicinos slaugytojui ar vaistininkui.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba varvanti nosis.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Lithuanian: 6.6 skyriuje.
Danish: Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems vietiniais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba vartojantiesiems pakaitinę kortikosteroidų terapiją, pvz.
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Lithuanian: Nėra duomenų dėl FLUENZ vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ar veido netaisyklingų susiformavimų.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Lithuanian: Aplikatoriaus padėtis Pacientui esant vertikalioje padėtyje, įveskite antgalį į šnervę, kad užtikrintumėte FLUENZ patekimą į nosį.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Lithuanian: Jokio kliniškai reikšmingo imuninio atsako pokyčio į vakcinas nuo tymų, parotito, vėjaraupių, per burną vartojamą vakciną nuo poliomielito viruso ar FLUENZ nebuvo stebėta.
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Lithuanian: FLUENZ jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Lithuanian: d FLUENZ parodė 64,4 % (1,4; 88,8) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 476 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau atvejų 1 579 vaikams nuo 24 iki 71 mėnesių amžiaus.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Lithuanian: FLUENZ negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 12 mėnesių amžiaus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUENZ nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies) 2013/2014 metų sezonas
Danish: 6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Lithuanian: , želatinai), gentamicinui (galimi likučio pėdsakai), kiaušiniui arba kiaušinio baltymui (pvz.
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Rėjaus sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir laukinio tipo gripo infekcija.
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Lithuanian: b Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Danish: D153-P515 Europa 6 til 17 Y 2.211 2002-2003
Lithuanian: D153-P515 Europa Nuo 6 iki 17 metų 2 211 2002-2003
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Lithuanian: FLUENZ parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 659 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.
Danish: Virkning (95 % CI)
Lithuanian: Veiksmingumas (95 % PI)
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veiksmingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % FLUENZ grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Lithuanian: • FLUENZ vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar
Lithuanian: mažiau atvejų nei švirkščiamos
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie FLUENZ vartojimą dvigubai didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai, (Tel) +31 24 371 7310
Danish: Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.
Lithuanian: „Fluenz" - tai „MedImmune, LLC" prekinis ženklas.
Danish: Klips til dosisfordeling
Lithuanian: Dozės padalinimo gnybtas
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Lithuanian: • varvanti nosis arba nosies užgulimas
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų dėl medicininių atliekų.
Danish: Tel.: +48 22 874 35 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
Danish: (63,6; 81,0)c
Lithuanian: (44,2; 77,3)d dd
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Fluenz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinavimo antruoju sezonu poreikį.
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis Fluenz poveikis
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: negalavimas Dažni: karščiavimas
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for FLUENZ (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Lithuanian: • Vartojimo instrukcijas žiūrėkite FLUENZ vartojimo schemoje (1 pav.).
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Lithuanian: • jeigu vaikas yra jaunesnis nei 24 mėnesių amžiaus. Jaunesni nei 24 mėnesių vaikų negalima vakcinuoti dėl šalutinių poveikių pasireiškimo rizikos;
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Danish: skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Lithuanian: Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti laukinio tipo gripo virusą.
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Lithuanian: Fluenz bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Lithuanian: Įveskite antgalį į kitą šnervę ir vienu judesiu, kaip įmanoma greičiau, paspauskite stūmoklį supurkšdami likusią vakciną.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ.
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jei paskyrus FLUENZ, pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Danish: FLUENZ er blevet indgivet til over 30.000 personer i kontrollerede kliniske studier i løbet af flere år, i forskellige regioner og med forskellige vaccinestammer.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vykstančių daug metų skirtinguose regionuose ir naudojant skirtingas vakcinos padermes, metu FLUENZ vartojo daugiau nei 30 000 asmenų.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Lithuanian: temperature-sensitive - ts); ir (c) susilpnintos (angl.
Danish: (61,9; 79,8)c
Lithuanian: (70,1; 92,4)d dd
Danish: I et klinisk studie blev der efter vaccination observeret en forøget hyppighed af hvæsen hos spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po vakcinacijos stebėtas švokštimo padažnėjimas 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (žr. 4.8 skyriuje).
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra klinikinis būklių arba imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūmios ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas.
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po vakcinavimo stebėtas jaunesnių nei 12 mėnesių amžiaus kūdikių hospitalizacijų skaičiaus padidėjimas (žr.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar c færre tilfælde end for injicerbar
Lithuanian: Okeani-ja mažiau atvejų nei švirkščiamos c mažiau atvejų nei švirkščiamos
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad Fluenz nebūtų skiriamas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo gripo.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.