FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weil im dritten Schwangerschaftsdrittel ein erhöhtes Risiko für einen VitaminA-Mangel besteht, sollten Sie die Vitamin-A-Supplementierung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel wieder fortsetzen, wenn sich Ihr Vitamin-A-Spiegel noch nicht normalisiert hat.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
German: Inotersen wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
German: Clopidogrel, Warfarin, Heparin, niedermolekularen Heparinen, Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban und Apixaban und Thrombin-Inhibitoren wie Dabigatran (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
German: EU/1/18/1296/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1296/001
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Hungarian: héten Inoterszen-placebo hatásméret, 95%-os CI
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
German: Halten Sie die Fertigspritze am Gehäuse, wobei die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
German: Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás A Tegsedi kizárólag bőr alatti (szubkután) befecskendezésre alkamazható!
German: • bei jedem Arztbesuch eine Liste aller anderen von ihnen angewendeten/eingenommenen Arzneimittel mitzuführen.
Hungarian: • tartsa magánál az általa szedett összes gyógyszer listáját, arra az esetre, ha egészségügyi szakemberhez fordulna;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
German: Inotersen zeigte bei etwa dem 3-Fachen der maximal empfohlenen menschlichen Äquivalentdosis keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale oder die postnatale Entwicklung bei Mäusen und Kaninchen.
Hungarian: Egereknél és nyulaknál nem mutattak ki a termékenységre, az embriofoetalis vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatást az ajánlott maximális humán dózis körülbelül 3-szorosának megfelelő adag mellett.
German: Drei (3%) Patienten entwickelten Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l; bei einem dieser Patienten trat eine tödliche intrakraniale Blutung auf.
Hungarian: Három (3%) betegnél tapasztaltak 25 × 109/l alatti thrombocytaszámot.
German: Thrombozytenzahl < 100 x 10
Hungarian: Kezelés előtt a thrombocytaszám < 100 × 109/l.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Hungarian: A pivotális NEURO-TTR klinikai vizsgálatba olyan I. és II. stádiumú hATTR-PN betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a neuropathiás károsodási pontszám értéke ≥ 10 és ≤ 130 volt.
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Hungarian: ‡ A vérzés további kockázati tényezői közé tartoznak: 60 év fölötti életkor, antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek alkalmazása és/vagy súlyos vérzéses események a kórtörténetben † A thrombocytaszám csökkenésének visszafordítása érdekében erősen ajánlott a beteget glükokortikoid-kezelésben részesíteni (hacsak a kortikoszteroidok nem ellenjavallottak).
German: Injektionslösung
Hungarian: Injekcióhoz való víz
German: Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze.
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
German: Injizieren Sie nicht durch Kleidung.
Hungarian: Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
German: Die Abgabe von Inotersen in die Milch war bei Mäusen gering.
Hungarian: Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a használati útmutatót minden alkalommal, amikor újra felírják Önnek a gyógyszert.
German: p = 0,002 38, 73
Hungarian: I. stádiumú betegség p = 0,002 38, 73
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreicht haben.
Hungarian: A befecskendezés előtt hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Wenn Tegsedi von einer Pflegeperson verabreicht wird, kann auch eine Injektionsstelle am äußeren Bereich des Oberarms gewählt werden.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas lehet még a felkar külső területe is, ha a Tegsedi-t a gondozója adja be.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Inotersen im Steady-State beträgt 293 l bei Patienten mit hATTR.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél, dinamikus egyensúlyi állapotban az inoterszen látszólagos eloszlási térfogata 293 l. A nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy subcutan beadást követően az inoterszen kiterjedten eloszlik a szövetekben.
German: Tegsedi (Inotersen)
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen (284 mg) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Warum wurde Tegsedi in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Nervenschädigung und der Lebensqualität der Patienten; dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7" bzw. „Norfolk QoL-DN" gemessen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
German: Tegsedi wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Tegsedi
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tegsedi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, vor allem im Bereich der Fußgelenke und Füße), Schüttelfrost, Erbrechen und niedrige Thrombozytenzahlen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen können.
Hungarian: A Tegsedi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő reakciók, hányinger, a vörösvérsejtek alacsony szintje, fejfájás, láz, végtagödéma (különösen a boka és a lábfej dagadása), hidegrázás, hányás és alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
German: Bei Patienten mit hATTR ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
German: Dadurch wird die Produktion von Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was wiederum die Symptome der hATTR-Amyloidose lindert.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
German: Tegsedi darf nicht von Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen (weniger als 100x109/l) und von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
German: Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs wurde das Sicherheitsprofil von Tegsedi als akzeptabel und die Risiken als durch spezielle Überwachung, Dosisreduzierung und Vorschriften für das Absetzen der Behandlung beherrschbar eingestuft.
Hungarian: A kielégítetlen gyógyászati igényre való tekintettel elfogadhatónak találták a Tegsedi biztonságossági profilját, a kockázatokat pedig kezelhetőnek ítélték célirányos felügyelet, az adag csökkentése és a leállítási szabályok mellett.
German: hATTR ist selten, und Tegsedi wurde am 26. März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tegsedi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Der Wirkstoff in Tegsedi, Inotersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen „antiszensz oligonukleotid", azaz olyan nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kössön és azt blokkolja.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Injektion einmal wöchentlich zur Verabreichung unter die Haut im Bereich des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
German: Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal gegeben werden, und Patienten oder Betreuungspersonen können die folgenden Injektionen nach einer angemessenen Schulung verabreichen.
Hungarian: Az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, a további injekciókat pedig megfelelő betanítást követően a beteg vagy gondozója is beadhatja.
German: Das Unternehmen, das Tegsedi in Verkehr bringt, wird eine Informationskarte für Patienten mit Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und die Beherrschung von Nebenwirkungen bereitstellen.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
German: Da Tegsedi die Anzahl der Thrombozyten im Blut verringern kann (und somit ein Blutungsrisiko birgt), müssen die Thrombozytenzahlen im Blut während der Behandlung mit Tegsedi überwacht und die Dosis des Arzneimittels sowie die Häufigkeit seiner Verabreichung entsprechend angepasst werden.
Hungarian: Mivel a Tegsedi lecsökkentheti a vérlemezkék számát (a vérzés kockázatát okozva), a Tegsedi-vel végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és ennek megfelelően ki kell igazítani a gyógyszer adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, wo es deren normale Funktion behindert.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
German: Wie wird Tegsedi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tegsedi alkalmazása?
German: Übersicht über Tegsedi und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Tegsedi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Tegsedi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hATTR erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Tegsedi csak receptre kapható, és a kezelést a hATTR-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tegsedi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Tegsedi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Stadium bei Patienten mit hATTR wirksam behandelt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im 3.
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
German: Nach 15-monatiger Behandlung verschlechterte sich der mNIS+7-Wert, der zur Beurteilung der Nervenschädigung verwendet wird, unter Tegsedi in geringerem Maße (ca. 11 Punkte) als unter Placebo (ca. 25 Punkte).
Hungarian: 15 havi kezelés után az idegkárosodás felmérésére szolgáló mNIS+7 pontszáma kisebb mértékben csökkent a Tegsedi alkalmazása esetén (kb.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Die Lebensqualität, die anhand des Norfolk QoL-DN-Wertes gemessen wurde, verschlechterte sich bei mit Tegsedi behandelten Patienten um ca. 4 Punkte, verglichen mit ca. 13 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: A Norfolk QoL-DN pontszámával mért életminőség a Tegsedivel kezelt betegek esetében kb.
German: Welchen Nutzen hat Tegsedi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tegsedi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tegsedi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Tegsedi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre TransthyretinAmyloidose (hATTR) angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich Proteine, die „Amyloide" genannt werden, im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Hungarian: A Tegsedi-t az örökletes transztiretin amiloidózis (hATTR) által okozott idegkárosodás kezelésére alkalmazzák.
German: In einer Hauptstudie an 173 hATTR-Patienten mit Nervenschädigung im 1. oder 2.
Hungarian: Egy, 173 hATTR-ben szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Tegsedi a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Überprüfung gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
German: Das Unternehmen legte keine neuen Daten vor, sondern wiederholte die früheren Argumente.
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
German: Die Frage wurde als ungelöst betrachtet und bedarf weiterer Erörterung.
Hungarian: A kérdést megoldatlannak tekintették, és az további egyeztetést igényel.
German: Nicht klinische Studienergebnisse
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredményei
German: Das Monitoring stütze sich auf eine Reihe von Leitlinien.
Hungarian: A nyomon követést több iránymutatás alátámasztja.
German: Das Originatorpräparat Targocid 400 mg ist in Deutschland seit dem 10. März 1992 zugelassen.
Hungarian: Az originális készítmény, a Targocid 400 mg 1992. március 10. óta rendelkezik Németországban törzskönyvvel.
German: Unter Berücksichtigung der Rechtsgrundlage des Antrags wurde im CHMP eine eindeutig negative Tendenz beobachtet.
Hungarian: A kérelem jogalapját figyelembe véve a CHMPben egyértelmű negatív tendencia volt megfigyelhető.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további klinikai adatokra.
German: EU-/EWRMitgliedstaat
Hungarian: Tagállam EU/EGT
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Die meisten MIC-Werte waren für beide Präparate identisch und die übrigen 10,2 % der Ergebnisse lagen innerhalb einer zweifachen Verdünnung.
Hungarian: A legtöbb MIC-érték megegyezett a két készítménynél, és az eredmények 10,2%-a egy kétszeres hígításon belüli volt.
German: Der Antragsteller entschloss sich, die Liste der offenen Fragen im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zu klären.
Hungarian: A kérelmező úgy döntött, hogy a megoldatlan kérdések listájával szóbeli magyarázat keretében foglalkozik.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TEICOPLANIN HOSPIRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A TEICOPLANIN HOSPIRA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Daher sei in Übereinstimmung mit der Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98) eine Studie zur Bioäquivalenz nicht erforderlich.
Hungarian: Ezért a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással (CPMP/EWP/QWP/1401/98) összhangban nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine allgemeine Äquivalenz belegt sind.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a biztonságosság és hatásosság megállapítást nyert csakúgy, mint az általános egyenértékűség.
German: Grund 2: Eine Bioäquivalenz wurde nicht für jede einzelne Subkomponente nachgewiesen.
Hungarian: 2. indok: A biológiai egyenértékűséget nem igazolták minden egyes részösszetevő esetében.
German: Der Antragsteller sollte Daten vorlegen (z. B. Leitlinien), aus denen hervorgeht, dass die Anpassung der Dosis an den klinischen Verlauf allgemein akzeptiert und praktiziert wird.
Hungarian: A kérelmezőnek adatokat (pl. iránymutató dokumentumokat) kell benyújtania, amelyek alátámasztják, hogy az adag klinikai lefolyáshoz igazítása általánosan elfogadott és alkalmazott gyakorlat.
German: Frage 6 - Die bei den Berechnungen für die einzelnen Subkomponenten herangezogenen MIC-Werte sind vom EUCAST nicht genehmigt.
Hungarian: kérdés - Az egyes részösszetevőkre vonatkozó számításokban használt MIC-értékeket az EUCAST nem hagyta jóvá.
German: Die exakte Größenordnung der Wirkung allerdings, die bestimmt werden muss, um Anwendungsempfehlungen zu vorzuschlagen, ist nicht geklärt.
Hungarian: Nem állapították meg azonban az aktivitás pontos szintjét, amelyet meg kell határozni annak érdekében, hogy javaslatot tegyenek a használatra vonatkozó ajánlásokra.
German: Auch wenn diese Monografien eine akzeptable Qualität sicherstellen, sind sie kein Beleg für eine therapeutische Äquivalenz.
Hungarian: Mindazonáltal - bár ezek a monográfiák biztosítják az elfogadható minőséget - nem vezetnek terápiás egyenértékűséghez.
German: Frage 5 - Die Post-hoc-Analyse, die der Antragsteller auf die Stellungnahmen des betroffenen Mitgliedstaats von Tag 145 hin durchführte, basierte auf den einzelnen Cmax/MIC- bzw. AUC/MICQuotienten, die für alle Subkomponenten bestimmt und anschließend summiert wurden.
Hungarian: 5. kérdés - A kérelmező által az érintett tagállam 145. napon tett észrevételeire válaszul elvégzett utólagos elemzést az egyes Cmax/MIC vagy AUC/MIC arányokra alapozták, amelyeket az egyes összetevőkre nézve határoztak meg, majd összegezték azokat.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
German: Dem Antragsteller zufolge belegt dies ein im Wesentlichen gleiches therapeutisches Outcome.
Hungarian: A kérelmező szerint ez lényegében hasonló terápiás kimenetelt jelent.