FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Italian: Meno del 3% di aloperidolo somministrato è eliminato immodificato nelle urine.
English: • Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Italian: Cambiamenti nel sangue, come ad esempio: o effetti sulle cellule del sangue - basso numero di tutti i tipi di cellule del sangue, tra cui gravi diminuzioni dei globuli bianchi e basso numero di “piastrine '' (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) o alto livello di alcuni ormoni nel sangue - “prolattina” e “ormone antidiuretico”
English: • Progressive supranuclear palsy.
Italian: • Paralisi sopranucleare progressiva.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Italian: Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo può aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di HALDOL DECANOAS.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Italian: • riportate negli studi clinici con aloperidolo (formulazioni non decanoato) e correlate alla frazione attiva
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Italian: Problemi al cuore: ritmo cardiaco anormale - questo smette di far lavorare normalmente il cuore e può causare perdita di coscienza battito cardiaco eccessivamente veloce extra battiti del cuore.
English: HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Italian: HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del citocromo P450 (CYP) 2D6 e a cui viene co-somministrato un inibitore del CYP3A4.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di aloperidolo dopo l'iniezione intramuscolare con aloperidolo decanoato è in media di 3 settimane.
English: Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Italian: Piccole quantità di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo.
English: • Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
Italian: • alcuni medicinali utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Italian: Aloperidolo è un inibitore del CYP2D6.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Italian: Non può essere definita sulla base dei dati disponibili Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza.
English: Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela quando HALDOL DECANOAS è usato in associazione con medicinali che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
English: Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles
Italian: Fibrillazione ventricolare Torsione di punta Tachicardia ventricolare Extrasistole
English: The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Italian: Gli effetti antidopaminergici di aloperidolo sulle cellule lattotrope nella ghiandola pituitaria anteriore spiegano l'iperprolattinemia a causa della soppressione dell'inibizione tonica della secrezione di prolattina mediata dalla dopamina.
English: The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Italian: L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attività dell'enzima CYP2D6 può essere additivo (vedere paragrafo 5.2).
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) (vedere paragrafo 4.8).
English: • Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Italian: • Tenere la fiala tra il pollice e l'indice, lasciando la punta della fiala libera.
English: In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Italian: In alcuni studi sugli animali dosi più elevate di aloperidolo per via endovenosa di 1 mg/kg o superiore hanno causato un prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari a livelli plasmatici di Cmax da almeno 38 a 137 volte superiori rispetto alle concentrazioni terapeutiche plasmatiche che erano efficaci nella maggior parte di pazienti negli studi clinici.
English: Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Haldol Decanoas se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
Italian: I metaboliti dell'aloperidolo non danno un contributo significativo alla sua attività, anche se per il metabolita ridotto di aloperidolo, la riconversione ad aloperidolo non può essere completamente esclusa.
English: Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
Italian: Acatisia Parkinsonismo Facies a maschera Tremore Sonnolenza Sedazione
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Italian: • La dose più efficace dovrebbe variare tra 25 e 75 mg.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3).
English: • The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Italian: • La dose più efficace dovrebbe variare tra 50 e 200 mg.
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Italian: In rari casi, durante il trattamento concomitante con litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma.
English: The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Italian: I risultati sono all'interno della variabilità osservata nella farmacocinetica di aloperidolo.
English: Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Italian: Haldol Decanoas contiene il principio attivo aloperidolo (come aloperidolo decanoato).
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Italian: L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con medicinali antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con medicinali antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Italian: I pazienti potenzialmente idonei ad essere trattati con HALDOL DECANOAS devono essere prima trattati con aloperidolo per via orale, al fine di escludere la possibilità di una inaspettata reazione di ipersensibilità all'aloperidolo.
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Italian: • Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Italian: Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione.
English: Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Italian: Passaggio da aloperidolo orale • Si raccomanda una bassa dose iniziale di aloperidolo decanoato da 12,5 a 25 mg.
English: • Depression (such as citalopram and escitalopram)
Italian: • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
English: Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Italian: Informi il medico se nota o sospetta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Italian: Aloperidolo può potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri medicinali depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici.
English: Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Italian: Stato confusionale Perdita della libido Diminuzione della libido Irrequietezza
English: The name of your medicine is Haldol Decanoate.
Italian: Il nome del medicinale è Haldol Decanoas.
English: ≥1/100 to <1/10
Italian: ≥ 1/100 a < 1/10
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti anziani è raccomandato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Italian: HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti con pre-esistente iperprolattinemia e in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti (vedere paragrafo 5.3).
English: Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Italian: Tabella 1: dose raccomandata di aloperidolo decanoato negli adulti di età pari e superiore a 18 anni
English: • Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
Italian: • alcuni medicinali gastrointestinali (ad esempio dolasetron)
English: Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Italian: Reazione anafilattica Ipersensibilità
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Breast-feeding - talk to your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Italian: Allattamento- Informi il medico se si sta allattando al seno o se si sta pianificando di allattare al seno.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Depressione
English: Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Italian: • altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone)
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
Italian: • riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Italian: Sebbene il sovradosaggio sia più improbabile con le forme parenterali rispetto a quelle orali, vengono fornite le informazioni relative ad aloperidolo orale, modificate in modo tale da tener conto della durata d'azione prolungata di HALDOL DECANOAS.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Italian: ≥ 1/1.000 a < 1/100
English: • Problems walking
Italian: Problemi di deambulazione
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Italian: Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico Iperprolattinemia
English: Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Italian: La somministrazione di aloperidolo decanoato per iniezione intramuscolare depot, porta al rilascio lento e progressivo di aloperidolo libero.
English: Hyperthermia Hypothermia Gait disturbance Injection site abscess
Italian: Ipertermia Ipotermia Disturbi di deambulazione Ascesso al sito di iniezione
English: venlafaxine.
Italian: sertralina, venlafaxina
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Italian: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
English: Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Italian: Tabella 2: dosi raccomandate di aloperidolo decanoato per pazienti anziani
English: Haldol Decanoate and alcohol
Italian: Haldol Decanoas e alcol
English: • Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Italian: • inibitori combinati del CYP3A4 e del CYP2D6: fluoxetina, ritonavir
English: In a number of in vivo studies, intravenous administration of haloperidol in some animal models has caused significant QTc prolongation at doses around 0.3 mg/kg, producing Cmax plasma levels at least 7 to 14 times higher than the therapeutic plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Italian: In una serie di studi in vivo, la somministrazione endovenosa di aloperidolo in alcuni modelli animali ha causato un significativo prolungamento del QTc a dosi circa 0,3 mg/kg, producendo livelli plasmatici di Cmax da almeno 7 a 14 volte superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche da 1 a 10 ng/ml che sono efficaci nella maggior parte dei pazienti.
English: • A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Italian: • Si raccomanda che la dose iniziale di aloperidolo decanoato corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera di aloperidolo orale.
English: • It is recommended to adjust the haloperidol decanoate dose by up to 50 mg every 4 weeks
Italian: • Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato fino a un massimo di 50 mg ogni
English: Haloperidol crosses the blood-brain barrier easily.
Italian: Aloperidolo attraversa facilmente la barriera emato-encefalica.
English: Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e regolare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • Muscle tremors, stiff or weak muscles
Italian: • tremori muscolari, debolezza o rigidità muscolare
English: QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche (vedere paragrafo 4.8).
English: HALDOL Decanoate is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Italian: HALDOL DECANOAS è controindicato in associazione con altri medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3).
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Italian: Nei pazienti che ricevono iniezioni mensili, i livelli plasmatici di equilibrio (steady state) vengono raggiunti entro 2 - 4 mesi.
English: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: HALDOL DECANOAS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations
Italian: Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo
English: Endocrine system concerns
Italian: Effetti sul sistema endocrino
English: Rhabdomyolysis Torticollis
Italian: Rabdomiolisi Torcicollo
English: Hypotension Orthostatic hypotension
Italian: Ipotensione Ipotensione ortostatica
English: • Uncorrected hypokalaemia.
Italian: • Ipopotassiemia non corretta.
English: What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Haldol Decanoas e contenuto della confezione [Da completare a livello nazionale]
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Italian: • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
English: Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Italian: L'inibizione o induzione del CYP3A4, o l'inibizione del CYP2D6, possono influenzare il metabolismo di aloperidolo.
English: Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Italian: Elettrocardiogramma con QT prolungato Diminuzione di peso Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa.
English: The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Italian: La farmacocinetica di aloperidolo a seguito di iniezioni intramuscolari di aloperidolo decanoato è dose-dipendente.
English: Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Italian: L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro medicinale o una diminuzione dell'attività enzimatica del CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
English: • Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
Italian: Rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
English: • Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Italian: Diminuzione del flusso biliare nel dotto biliare Problemi della pelle, come ad esempio: o eruzione a livello della pelle o prurito o aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o esfoliazione o desquamazione della pelle o infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che porta a un rash cutaneo con piccole protuberanze rosse o viola
English: Medicinal products that may decrease haloperidol plasma concentrations
Italian: Medicinali che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo
English: Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
Italian: Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta).
English: • CYP2D6 inhibitors - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine, sertraline,
Italian: • inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,
English: What Haldol Decanoate is and what it is used for
Italian: Cos'è Haldol Decanoas e a cosa serve
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Italian: Anche se la compromissione della funzione renale non dovrebbe influenzare l'eliminazione di aloperidolo in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela in assenza di dati farmacocinetici in pazienti con compromissione renale e specialmente quelli con compromissione severa , a causa della lunga emivita dell'aloperidolo e del suo metabolita ridotto, e della possibilità di accumulo.
English: • Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
Italian: • alcuni altri medicinali (es bepridil, metadone)
English: Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Italian: Haldol Decanoas può influenzare il modo in cui le seguenti tipologie di medicinali agiscono:
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Italian: Spasmi muscolari, spasmi o contrazioni che non può controllare, tra cui uno spasmo al collo provocando la torsione della testa su un lato Difficoltà o non essere in grado di aprire la bocca Muscoli e articolazioni rigide
English: Supplementation with non-decanoate haloperidol
Italian: Integrazione con aloperidolo non-decanoato
English: • Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
Italian: • Per la maggior parte dei pazienti, sulla base di questa conversione, la dose di aloperidolo decanoato sarà compresa tra 25 e 150 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare a livello nazionale]
English: Do not use Haldol Decanoate if:
Italian: Non usi Haldol Decanoas:
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Italian: Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
English: As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).