FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při užívání přípravku Senshio: - Jestliže nejste schopna delší dobu chodit nebo sedíte delší dobu z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci, může to bránit dobrému krevnímu oběhu a může to u Vás přechodně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Lithuanian: Kol vartojate Senshio: - jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti arba ilgą laiką sėdite toje pačioje padėtyje dėl didelės operacijos, sužalojimo, ligos ar ilgos kelionės, gali sutrikti kraujotaka ir laikinai padidėti kraujo krešulių rizika.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Lithuanian: Ospemifenas gali padidinti karščio pylimo dažnį, jis nėra veiksmingas mažinant karščio pylimą, susijusį su sumažėjusiu estrogenų kiekiu.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Lithuanian: Biologinio aktyvumo savybes žmonėms dažniausiai lemia pirminis junginys.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Lithuanian: Ospemifenas (OSP) sumažino pomenopauzinius fiziologinius pokyčius.
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai dėl rasės ištirti atliekant VVA tyrimus, dalyvaujant 1 091 moterų po menopauzės, įskaitant 93,1% baltaodžių, 3,9% juodaodžių, 1,8% azijiečių ir 1,1% kitų.
Czech: Předpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity (např. karcinom endometria).
Lithuanian: Įtariamas arba aktyvus nuo lyties hormonų priklausantis piktybinis darinys (pvz., endometriumo vėžys).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (E 1201)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Povidonas (E 1201)
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/978/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/003 84 plėvele dengtos tabletės
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Lithuanian: Vartojimas kartu su flukonazolu
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazijos atvejų jokiu laiko momentu nenustatyta.
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Lithuanian: - Jums yra autoimuninė būklė, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRV).
Czech: Není známo, zda je ospemifen substrátem pro BCRP ve střevě.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
Czech: Doporučuje se užívat ospemifen s jídlem každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Ospemifeną rekomenduojama vartoti valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
Lithuanian: Todėl vartoti ospemifeną VVA gydyti reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Ospemifenas buvo skiriamas tiriamosioms vienkartinėmis iki 800 mg per parą dozėmis ir kartotinėmis iki 240 mg per parą dozėmis 7 dienas ir iki 200 mg per parą dozėmis 12 savaičių.
Czech: - Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra buvęs insultas (sunkus galvos smegenų kraujotakos sutrikimas) arba jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra insulto rizika.
Czech: Není proto žádný důvod k předpokladu, že by silné inhibitory CYP3A4 mohly způsobit významnou změnu v expozici ospemifenu.
Lithuanian: Todėl nėra priežasties tikėtis, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai sukeltų kliniškai reikšmingą ospemifeno ekspozicijos pokytį.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių tyrimų (1 ir 2 tyrimų) metu 739 pacientės vartojo ospemifeną ir 724 pacientės vartojo placebą.
Czech: • Estrogeny.
Lithuanian: • estrogenais;
Czech: Ostatní speciální populace
Lithuanian: Kitos konkrečios populiacijos
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Lithuanian: Tarp bendrai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra vyresnis amžius, šeimos anamnezė, sunkus nutukimas (KMI>30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Czech: Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti gydymo Senshio nutraukimą, kol vartojate flukonazolą;
Czech: Farmakokinetika ospemifenu je pouze mírně ovlivněna lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha 5-9) v porovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Lithuanian: Ospemifeno farmakokinetiką tik šiek tiek veikia lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (5-9 balai pagal Child Pugh), palyginti su sveikomis lyginamosiomis kontrolinėmis tiriamosiomis.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ospemifenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ospemifeno periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Lithuanian: Ospemifeno vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki ilgalaikės imobilizacijos ir jos metu (pvz., pooperacinio sveikimo, ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu).
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
Lithuanian: Dėl ospemifeno lipofiliškumo ir absorbcijos savybių sąveikos tarp ospemifeno ir tokių vaistinių preparatų, kaip orlistatas, negalima atmesti.
Czech: Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną.
Czech: CYP2C9 i CYP3A4 se účastní metabolismu ospemifenu.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 dalyvauja ospemifeno metabolizme.
Czech: c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu (5,4 %) a ve skupině s placebem (5,9 %).
Lithuanian: c Lentelėje nurodytas galvos skausmo dažnis, nustatytas 2/3 fazės klinikiniais tyrimais, kurių metu dažnis 60 mg ospemifeno (5,4 %) ir placebo (5,9 %) grupėse buvo panašus.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Lithuanian: Nustatytas poveikis reprodukcijai laikomas susijusiu su ospemifeno estrogenų receptorių aktyvumu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Lithuanian: PVC/PVdC-aliuminio lizdinė plokštelė.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
Czech: Studie 1 Studie 2
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Lithuanian: Ospemifenas nėra skirtas vaisingoms moterims.
Czech: Preexistující gynekologická patologie jiná než známky vaginální atrofie
Lithuanian: Esama kita ginekologinė patologija, išskyrus makšties atrofijos požymius
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Lithuanian: Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pagyvenusios pacientės (> 65 metų) Vyresnėms nei 65 metų pacientėms dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems šių simptomų nėra, karščio pylimas gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Czech: Třída orgánových systémů dle databáze MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Lithuanian: Pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje ir išmatose buvo ospemifenas ir pagrindinis metabolitas 4-hidroksiospemifenas.
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Lithuanian: Šis jungimasis suaktyvina kai kurių estrogenų signalinius kelius (agonizmas) ir blokuoja kitų estrogenų signalinius kelius (antagonizmas).
Czech: U jednoho subjektu (0,3 %) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija pasireiškė vienai tiriamajai (0,3%) ospemifeno grupėje (paprastoji hiperplazija be atipijos), praėjus 88 dienoms po paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - gimdos (endometriumo) sienelės sustorėjimas, nustatytas ultragarsiniu skenavimu
Czech: Obecně jsou tyto nálezy charakteristické pro indukci izoenzymů CYP a jsou považovány za adaptivní odezvy bez jakýchkoli histopatologických příznaků poškození jater.
Lithuanian: Apskritai šie rodikliai yra būdingi CYP izofermentų slopinimui ir yra laikomi adaptyviu atsaku be histopatologinių kepenų pažeidimo požymių.
Czech: Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apskritai sveikos nuo 41 iki 80 metų (vidutinis amžius = 59 metai) moterys po menopauzės, kurioms pradinio įvertinimo metu nustatyta ≤ 5,0% paviršinių ląstelių makšties tepinėlyje, makšties pH > 5,0 ir kurioms turėjo būti mažiausiai vienas vidutinio sunkumo ar sunkios VVA simptomas, kai pacientės turėjo pasirinkti labiausiai varginantį simptomą (LVS).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų sutrikimas, ospemifeno ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su sveikomis lyginamosiomis tiriamosiomis.
Czech: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Lithuanian: EU/1/14/978/002
Czech: Ospemifen nezpůsoboval klinicky významnou změnu v expozici substrátům, což značí, že ospemifen nepůsobí na aktivity těchto enzymů in vivo v klinicky významném rozsahu.
Lithuanian: Ospemifenas nesukėlė reikšmingo substratų ekspozicijos pokyčio, tai rodo, kad ospemifenas šių fermentų aktyvumo in vivo nekeičia kliniškai reikšmingu mastu.
Czech: Obsah glykogenu ve vaginálních epitelových buňkách se rovněž snižuje, což má za následek sníženou kolonizaci laktobakteriemi a zvýšení vaginálního pH.
Lithuanian: Glikogeno kiekis makšties epitelio ląstelėse taip pat mažėja, dėl to sumažėja lactobacilli kolonizacija ir padidėja makšties pH.
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
Lithuanian: Venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) rizika vartojant kitus selektyviuosius estrogenų receptorių moduliatorius (SERM) padidėja.
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta LVS sumažėjimo nuo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ospemifeno naudai, palyginti su placebu, tendencija, nors šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: Ve dvou zvláštních 12týdenních pivotních klinických studiích (klinická studie 1 a 2) byl ospemifen spojen se statisticky významným průměrným poklesem oproti výchozímu stavu v procentním podílu parabazálních buněk a vaginálního pH a statisticky významným zvýšením oproti výchozímu stavu v procentním podílu povrchových buněk v porovnání s placebem (P<0,001 pro každý parametr) v týdnech 4 a 12.
Lithuanian: Atliekant du atskirus 12 savaičių pagrindinius tyrimus (1 ir 2 tyrimus), ospemifenas buvo susijęs su statistiškai reikšmingu vidutiniu parabazalinių ląstelių procentinės dalies ir makšties pH sumažėjimu bei statistiškai reikšmingu vidutiniu paviršinių ląstelių procentinės dalies padidėjimu, palyginti su placebu (kiekvieno parametro P < 0,001), po 4 ir 12 savaičių.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh zastává výbor PRAC stanovisko, že kauzální vztah mezi podáváním ospemifenu a nežádoucím účinkem vaginální krvácení nelze vyloučit, a z toho důvodu doporučuje aktualizaci bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų ir pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenų peržiūra, PRAC nuomone, negalima atmesti priežastinio ryšio tarp ospemifeno ir nepageidaujamos reakcijos kraujavimo iš makšties galimybės, todėl rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je méně významnou cestou eliminace, méně než 0,2 % dávky ospemifenu je vylučováno nezměněné v moči.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimas per inkstus yra nežymus eliminacijos kelias, mažiau nei 0,2% ospemifeno dozės pašalinama nepakitusiu pavidalu su šlapimu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Senshio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Ospemifen je primárně metabolizován v játrech.
Lithuanian: Ospemifeną daugiausiai metabolizuoja kepenys.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasės tinkamiausią terminą ir dažnį.
Czech: U žádného subjektu z žádné skupiny se v průběhu klinických studii nevyvinul karcinom endometria ani karcinom prsu.
Lithuanian: Tyrimų metu nė vienai tiriamajai nė vienoje grupėje nepasireiškė endometriumo vėžys ar krūties vėžys.
Czech: Přípravek Senshio působí podobně jako některé nápomocné účinky estrogenu a pomáhá zmírňovat tyto symptomy a výchozí příčiny vulvární a vaginální atrofie.
Lithuanian: Senshio veikimas panašus į tam tikrą naudingą estrogeno poveikį, padedant mažinti šiuos simptomus ir pagrindines moters išorinių lyties organų ir makšties atrofijos priežastis.
Czech: Žádná úprava dávky u starších pacientek není potřebná.
Lithuanian: Pagyvenusioms pacientėms dozės koreguoti nereikia.
Czech: Bezpečnost užívání ospemifenu konkomitantně s estrogeny nebo jinými SERM, jako je například tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen nebyla studována a souběžné užívání se nedoporučuje.
Lithuanian: Ospemifeno vartojimo kartu su estrogenais ar kitais SERM, pvz., tamoksifenu, toremifenu, bazedoksifenu ir raloksifenu, saugumas neištirtas ir vartoti kartu nerekomenduojama.
Czech: Při hypertrofii jaterních hepatocytů nebo zvýšeném ukládání glykogenu bylo pozorováno zvýšení alanin aminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP).
Lithuanian: Esant kepenų hepatocitų hipertrofijai arba padidėjusiam glikogeno kaupimuisi, nustatytas padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) ir šarminės fosfatazės (ALP) aktyvumas.
Czech: Tyto neklinické nálezy odpovídají nálezům z klinických studií, v nichž byly prokázány výhody ospemifenu pro vaginální fyziologii bez zjevných účinků estrogenového typu na prsní tkáň (viz podnadpis Klinická bezpečnost).
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai duomenys atitinka klinikinių tyrimų duomenis, kuriais nustatyta ospemifeno nauda makšties fiziologijai be aiškaus į estrogenų panašaus poveikio krūties audiniams (žr.
Czech: Farmakokinetika léčivých přípravků, které jsou metabolizované zejména UGT1A3 a UGT1A9, může být ovlivněna, pokud jsou podávány současně s ospemifenem a současné podávání je proto zapotřebí provádět opatrně.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja UGT1A3 ir UGT1A9, farmakokinetikai įtakos gali turėti jų vartojimas kartu su ospemifenu, todėl šiuos preparatus kartu vartoti reikia atsargiai.
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Lithuanian: Po 1 gydymo metų endometriumo hiperplazijos dažnis buvo 0,3% (1 atvejis 317 biopsijų), viršutinė 95% patikimumo riba buvo 1,74% (žr.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Lithuanian: Nenormalių, kliniškai nereikšmingų mamografijos duomenų, priešingai, placebo populiacijoje padaugėjo nuo 6,5% iki 8,3%.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Lithuanian: Tarp su ospemifenu susijusių pokyčių buvo kiaušidžių folikulinės cistos, endometrumo stromos atrofija ir endometriumo hipertrofija ir (arba) hiperplazija, kuri atitiko ospemifeno farmakologinį aktyvumą sveikiems gyvūnams, kurių ciklas normalus.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ospemifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ospemifen
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis ospemifenui
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad navikų atsiradimą šių tyrimų metu sąlygojo graužikų specifiniai hormoniniai mechanizmai gydant jų reprodukciniu gyvenimo laikotarpiu; nėra tikėtina, kad šie duomenys moterims po menopauzės būtų kliniškai reikšmingi.
Czech: Proto lze očekávat, že současné podávání ospemifenu se silnými enzymovými induktory jako je karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifabutin bude snižovat expozici ospemifenu, což může snižovat klinický účinek.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad vartojant ospemifeną kartu su stipriais fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu, fenitoinu, jonažolės preparatais ir rifabutinu, sumažės ospemifeno ekspozicija, dėl to gali sumažėti klinikinis poveikis.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - Infekce genitálií způsobená houbou (moniliáza) - Návaly horkosti - Svalové křeče - Výtok z pochvy nebo genitálií - Vyrážka - Bolest hlavy - Krvácení z pochvy
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - lytinių organų infekcija, sukelta grybelio (pienligė); - karščio pylimas; - raumenų mėšlungis; - išskyros iš makšties ar lytinių organų; - išbėrimas; - galvos skausmas; - kraujavimas iš makšties.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio - jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Senshio vartoti negalima - jeigu yra alergija ospemifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Lithuanian: Tikėtina, kad šį poveikį sąlygojo antiestrogeninis ospemifeno poveikis šiame audinyje-taikinyje, kuris silpnino fiziologinės užkrūčio liaukos involiucijos (atrofijos) procesą, skatinamą estrogenų, atsirandančių lytinio brendimo laikotarpiu.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Observační retrospektivní studie na skupině pacientek užívajících ospemifen k posouzení výskytu žilního tromboembolismu a dalších bezpečnostních rizik, jak bylo odsouhlaseno v plánu řízení rizik, u pacientek s vulvární a vaginální atrofií (VVA) léčených ospemifenem v porovnání s 1) pacientkami, jimž byly nově předepsány selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM) z důvodu deficience estrogenů nebo prevence karcinomu prsu a 2) výskytem u pacientek s neléčenou VVA.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): stebimasis retrospektyvinis kohortinis ospemifeno tyrimas, skirtas venų tromboembolijos dažniui ir kitoms abejonėms dėl saugumo įvertinti, kaip reikalaujama rizikos valdymo plane, pacientėms, sergančioms VVA, gydytoms ospemifenu, palyginti su 1) pacientėmis, kurioms buvo naujai skiriami SERM estrogenų trūkumo būklių arba krūties vėžio profilaktikai, ir 2) dažniu negydytoms VVA sergančioms pacientėms.
Czech: Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60" na jedné straně.
Lithuanian: Ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, 12 mm x 6,45 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Czech: O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje z klinických studií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie ospemifeno vartojimą pacientėms, kurioms yra kitų ginekologinių būklių, nepakanka.
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientės, kurioms įtariamas krūties vėžys, arba pacientės, kurioms taikomas aktyvus krūties vėžio gydymas (įskaitant pagalbinį gydymą) (žr.
Czech: Endometriální bezpečnost u žen byla posuzována ve výchozím stavu a za 12 týdnů ve dvou 12týdenních studiích fáze III (klinické studie 1 a 2: ospemifen, n=302; placebo, n= 301).
Lithuanian: Saugumas moterų endometriumui buvo vertinamas pradinio įvertinimo metu ir po 12 savaičių atliekant du 12 savaičių trukmės III fazės tyrimus (1 ir 2 tyrimų): ospemifenas, n = 302; placebas, n = 301).
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Lithuanian: Ospemifenui būdinga tiesinė farmakokinetika pavalgius vartojant nuo 60 mg iki 240 mg dozes.
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas sudarė atitinkamai maždaug 20% ir 14% viso radioaktyvumo serume.