FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se propone que se practique una monitorización regular y sistemática de la expresión de CD52 como práctica rutinaria en la clínica.
Swedish: Det är inte nödvändigt att rutinmässigt utföra regelbunden och systematisk mätning av uttryck av CD52.
Spanish: Tamaño del envase: embalaje con 3 ampollas.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackning med 3 injektionsflaskor.
Spanish: La farmacocinética de MabCampath siguió un modelo bicompartimental, y mostró una cinética de eliminación no lineal.
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
Spanish: La mayoría de estas reacciones son de gravedad de leve a moderadas.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Spanish: Dermatitis alérgica Prurito
Swedish: Allergisk dermatit
Spanish: Su médico le informará
Swedish: Din läkare kommer
Spanish: Además, se pueden administrar un antihistamínico oral, p. ej., 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, p. ej., 500 mg paracetamol.
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
Spanish: *Si el retraso entre dosis es ≥ 7 días, iniciar el tratamiento con 3 mg de MabCampath y escalar a 10 mg y luego a 30 mg, cuando se tolera.
Swedish: *Om uppehållet mellan doseringarna är  7 dagar, påbörja behandlingen med MabCampath 3 mg och trappa upp till 10 mg och därefter till 30 mg efter tolerans.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla u otro vertido accidental.
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att injektionsflaskan går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsables de la liberación de los lotes
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: Las dosis intravenosas aisladas de 10 y 30 mg/kg provocaron una hipotensión moderada o grave, dependiente de la dosis, que se acompañaba de una ligera taquicardia.
Swedish: Enstaka intravenösa doser på 10 och 30 mg/kg gav moderat till allvarlig dosrelaterad hypotension följd av lätt
Spanish: Endoftalmitis
Swedish: Endoftalmit
Spanish: La evaluación preclínica de alemtuzumab en animales se ha limitado al mono Cynomolgus debido a la falta de expresión del antígeno CD52 en las especies no primates.
Swedish: Preklinisk utvärdering av alemtuzumab hos djur har begränsats till cynomolgusapan på grund av frånvaro av uttryck av CD52 antigenet hos ickeprimater.
Spanish: El anticuerpo media la lisis de los linfocitos por medio de la fijación del complemento y de la citotoxicidad mediada por células, dependiente de anticuerpos.
Swedish: Antikroppen medierar lys av lymfocyter via komplementbindning och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de trastornos linfoproliferativos asociados a VEB, en algunos casos mortales.
Swedish: EBV-associerade lymfproliferativa sjukdomar, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Spanish: • El riesgo de reacciones de la perfusión o La necesidad de administrar premedicación o Que el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación, deben estar disponibles durante la administración o Que el mayor riesgo de que se produzcan reacciones de la perfusión se produce durante la primera semana de terapia o Que si la reacción es moderada o grave, la dosificación debe mantenerse en mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis sea bien tolerada o Que si la terapia se interrumpe durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner o Behov av premedicinering o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning, skall finnas tillgänglig under administrering o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs. ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath
Spanish: La presencia de una RCP positiva asintomática para citomegalovirus (CMV) o de una infección por citomegalovirus (CMV) positiva en la RCP sintomática durante el tratamiento con MabCampath no tuvo un impacto medible en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Swedish: Förekomsten av asymtomatisk positiv PCR för CMV eller symtomatisk PCR-positiv CMV-infektion under behandling med MabCampath hade ingen mätbar påverkan på den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Spanish: Estos efectos se reducirán progresivamente mientras continúe el tratamiento.
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes son citopenias, reacciones de perfusión e inmunosupresión/infecciones.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Spanish: En el grupo de MabCampath 36/77 (46,8%) de los pacientes con una RCP asintomática positiva para citomegalovirus (CMV) recibieron una terapia antiviral y en 47/77 (61%) de esos pacientes se interrumpió la terapia con MabCampath.
Swedish: I MabCampath-armen fick 36/77 (46,8 %) av patienterna med asymtomatisk PCR-positiv CMV antiviral terapi och för 47/77 (61 %) av dessa patienter avbröts MabCampath-terapin.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de MabCampath sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Swedish: Inga studier av effekten av MabCampath på förmågan att köra fordon och använda maskiner har utförts.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Swedish: Medicin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spanish: Las mujeres que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben manipular MabCampath.
Swedish: Gravida eller kvinnor som försöker bli gravida bör ej handha
Spanish: Es inevitable que se produzca una importante depleción de linfocitos, ya que es un efecto farmacológico esperado de MabCampath, y este efecto, puede tener una duración prolongada.
Swedish: Kraftig sänkning av lymfocytantalet är en väntad farmakologisk effekt av MabCampath, som ofrånkomligen uppstår, och eventuellt kan kvarstå en tid.
Spanish: Posteriormente, la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por semana en días alternos, hasta un máximo de 12 semanas.
Swedish: Därefter rekommenderas 30 mg om dagen administrerat 3 gånger per vecka, varannan dag i maximalt 12 veckor.
Spanish: 33,1% No aplicable
Swedish: P-värde Ej relevant 33,1 % Ej relevant
Spanish: • alteración del gusto
Swedish: Förändrat smaksinne
Spanish: Se recomienda que los pacientes estén premedicados con esteroides por vía oral o intravenosa 30-60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath durante el escalado de dosis y según esté clínicamente indicado.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med orala eller intravenösa steroider 30-60 minuter innan varje infusion av MabCampath under upptrappning av dos och om kliniskt indicerat.
Spanish: El anticuerpo se produce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Swedish: Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension
Spanish: *Prueba de la chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta ** Duración de la mejor respuesta *** Prueba de rangos logarítmicos estratificada por grupo de Rai (estadios I-II frente a III-IV) **** por flujo de 4 colores
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV) **** med 4-färgsflöde
Spanish: Una vez que un paciente reúne todos los criterios clínicos y de laboratorio de respuesta completa, se debe interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente.
Swedish: När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
Spanish: Si estos efectos son de moderados a graves, se debe mantener la dosis en el mismo nivel administrando la premedicación adecuada hasta que cada dosis sea bien tolerada antes de realizar cada escalado de dosis.
Swedish: Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Spanish: En los datos disponibles de los pacientes tratados con MabCampath como tratamiento en primera línea, no se observó una pérdida de la expresión de CD52 en el momento de progresión de la enfermedad o la muerte.
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Spanish: No obstante, se recomienda que MabCampath no se administre hasta 3 semanas después de la administración de otros agentes quimioterápicos.
Swedish: Det rekommenderas dock att MabCampath inte ges inom 3 veckor efter behandling med andra kemoterapeutiska ämnen.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura del vial u otro vertido accidental.
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Spanish: En este estudio, se notificó una RCP positiva asintomática sólo para el citomegalovirus (CMV) en 77/147 (52,4%) de los pacientes tratados con MabCampath; se notificó una infección sintomática por citomegalovirus (CMV) con menor frecuencia en 23/147 pacientes tratados con MabCampath (16%).
Swedish: I denna studie rapporterades asymtomatisk positiv PCR endast för CMV hos 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlade patienter; symtomatisk CMVinfektion rapporterades mindre ofta hos 23/147 MabCampath-behandlade patienter (16 %).
Spanish: No se han realizado estudios a corto o a largo plazo con MabCampath en animales para evaluar su potencial mutágeno o carcinógeno.
Swedish: Inga lång- eller korttidsstudier på djur, för att fastställa karcinogen och mutagen potential, har utförts
Spanish: Cualquier porción derramada o sobrante del producto debe eliminarse por incineración.
Swedish: Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.
Spanish: También se ha observado una fijación significativa del Fab en el tracto reproductor del varón (epidídimo, esperma, vesículas seminales) y en la piel.
Swedish: Signifikant Fabbindning observerades också i manliga genitalia (epididymis, sperma, seminala vesikler) samt i huden.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: La viremia por citomegalovirus (CMV) positiva en pruebas de laboratorio pero asintomática no debe considerarse necesariamente una infección grave que requiera la interrupción de la terapia.
Swedish: Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Spanish: MabCampath se le administrará en una de sus venas a través de un gotero (ver también "Información destinada a médicos y profesionales sanitarios").
Swedish: MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda för hälso- och
Spanish: Se demostró que MabCampath era superior al clorambucil medido por la variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) (ver Figura 1).
Swedish: MabCampath visades vara bättre än klorambucil enligt mätning med det primära resultatmåttet progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) (se Figur 1).
Spanish: Medicamentos concomitantes
Swedish: Åtföljande läkemedel
Spanish: Estos síntomas se pueden aliviar o evitar si se utiliza premedicación y se aumenta gradualmente la dosis (ver sección 4.4).
Swedish: Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering används vid dosökning (se avsnitt 4.4).
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för infektionsrelaterade komplikationer efter behandling med flera
Spanish: Debido al tamaño de la población estudiada, no se dispone de información sobre acontecimientos que ocurran con una frecuencia menor, n=147 para los pacientes tratados en primera línea y n=149 para los pacientes tratados anteriormente.
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
Spanish: Las enfermedades relacionadas con un sistema inmunológico hiperactivo en las cuales, el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo, puede llevar a reducir los glóbulos rojos, las plaquetas y/o los glóbulos blancos, y alteraciones de los nervios que transmiten el impulso nervioso, lo que también puede resultar mortal.
Swedish: Sjukdomar som är relaterade till ett överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång.
Spanish: Pacientes con LLC-B que no habían respondido o habían recaído tras un tratamiento con quimioterapia convencional
Swedish: B-KLL patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med konventionell kemoterapi
Spanish: Se desconoce si MabCampath se excreta en la leche humana.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos Fabricante
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Swedish: Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn.
Spanish: Hipocalemia Agravamiento de la diabetes mellitus
Swedish: Förvärrad diabetes mellitus
Spanish: Se administró MabCampath en forma de perfusión intravenosa de 2 horas de duración, a la pauta de dosificación recomendada, comenzando con una dosis de 3 mg y aumentándola hasta 30 mg, 3 veces por semana, durante un período de hasta 12 semanas.
Swedish: MabCampath administrerades som en 2 timmars intravenös infusion enligt rekommenderad dosering, med en initial dos om 3 mg och ökning till 30 mg, 3 gånger i veckan, i upp till 12 veckor.
Spanish: Su médico le vigilará cuidadosamente si
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig för detta, om
Spanish: Bradicardia Anomalías del ECG
Swedish: Bradykardi Onormalt EKG
Spanish: Resumen de la población de pacientes en primera línea y resultados
Swedish: Sammanfattning av populationen med tidigare obehandlade patienter och utfall
Spanish: Los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad o alergia a MabCampath y a los anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos.
Swedish: Patienter kan utveckla allergi eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath samt mot murina eller
Spanish: Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación.
Swedish: Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras.
Spanish: La seguridad y eficacia de MabCampath se evaluaron en un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, comparativo con pacientes que padecían LLC-B en estadio I-IV de Rai en primera línea (no tratados previamente) que necesitaban tratamiento (Estudio 4).
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
Spanish: En los pacientes tratados con MabCampath o con clorambucil en primera línea, hubo 21 pacientes con deleción de 17p, 54 pacientes con deleción de 11q, 34 pacientes con trisomía 12, 51 pacientes con cariotipo normal y 67 pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q.
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
Spanish: Con mucha frecuencia aparece una neutropenia transitoria, de grado 3 ó 4, a las 5-8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Swedish: Övergående neutropeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande 5-8 veckor efter påbörjad behandling.
Spanish: La frecuencia de aparición de las reacciones adversas de perfusión fue mayor en la primera semana de tratamiento y se redujo en la segunda o tercera semana de tratamiento tanto en pacientes tratados con MabCampath en primera línea como en pacientes previamente tratados con otros medicamentos.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var högst under den första behandlingsveckan och sjönk under behandlingens andra och tredje vecka både hos patienter som tidigare ej behandlats med MabCampath och hos patienter som tidigare har behandlats.
Spanish: El tratamiento con MabCampath se puede reiniciar una vez resuelta la infección o el cuadro de toxicidad.
Swedish: Behandling med MabCampath kan återinsättas då infektionen eller toxiciteten avklingat.
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón o sufre dolores en el pecho y/o si está tomando medicamentos para reducir la presión sanguínea alta, ya que MabCampath puede empeorar
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom MabCampath kan förvärra dessa tillstånd.
Spanish: Las reacciones de perfusión agudas se producen normalmente durante la primera semana de tratamiento y disminuyen sustancialmente a partir de este momento.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
Spanish: La depleción de linfocitos revirtió rápidamente tras la interrupción de la administración del medicamento.
Swedish: Lymfocytsänkningen var snabbt reversibel efter upphörande av dosering.
Spanish: Se recomienda interrumpir la administración de MabCampath en los pacientes en los que el recuento de plaquetas sea < 25,000/l o en los que muestren una caída en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a < 250/µL.
Swedish: Avbrytande av behandling med MabCampath rekommenderas även hos patienter vars trombocytantal faller till < 25,000/l eller vars absoluta neutrofila granulocytantal (ANC) faller till < 250/l.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Ampolla de vidrio transparente tipo I, que contiene 3 ml de concentrado.
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.
Spanish: No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa (ver sección 4.5).
Swedish: Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg (se avsnitt 4.5).
Spanish: Alemtuzumab se generó mediante la inserción de seis regiones complementariasdeterminantes de un anticuerpo monoclonal IgG2a de la rata en una molécula de inmunoglobulina IgG1 humana.
Swedish: Alemtuzumab har framställts genom att infoga sex komplementär-bestämmande områden från en IgG2a monoklonal antikropp hos råtta till en
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 11,7 semanas para los pacientes en primera línea y de 9,0 semanas para los pacientes tratados anteriormente.
Swedish: Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för tidigare obehandlade patienter och 9,0 veckor för
Spanish: En los pacientes que reciben MabCampath como primera línea de tratamiento, la recuperación de los recuentos de CD4+ a valores ≥200 células/µl ocurrió a los 6 meses después del tratamiento; sin embargo, a los 2 meses después del tratamiento, la mediana fue de 183 células/l.
Swedish: Hos patienter som tidigare ej fått MabCampath skedde återhämtningen av CD4+-antalet till ≥200 celler/µl 6 månader efter behandling, dock var medianen 183 celler/µl 2 månader efter behandling.
Spanish: Tanto hombres como mujeres que se encuentren en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Spanish: Alemtuzumab provoca la lisis de los linfocitos mediante la unión a la CD52, un antígeno altamente expresado, no modulador, que está presente en la superficie de esencialmente todos los linfocitos B y T, así como en los monocitos, los timocitos y los macrófagos.
Swedish: Alemtuzumab orsakar lys av lymfocyter genom bindning till CD52, ett i hög grad uttryckt ickemodulerande antigen som finns på cellytan på väsentligen alla B och T-cellslymfocyter så väl som monocyter, tymocyter och makrofager.
Spanish: Los hombres y las mujeres que se encuentren en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (ver sección 5.3).
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad de MabCampath.
Swedish: Inga studier har utförts som specifikt inriktats på ålderns betydelse för disposition av toxicitet av MabCampath.