FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinetik in speziellen Patientengruppen
Czech: Použití u dosp lých pacient
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Jestliže se jakýkoli z nežádoucích ú ink stane závažným, prosím, ekn te to svému léka i.
German: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Diovan 320 mg plvele dengtos tablet s
German: MESSBECHERS
Czech: Methylparaben
German: Durch die
Czech: D ti
German: Anweisungen für die Anwendung der Dosierspritze und des Messbechers
Czech: Pokyny pro použití perorální st íka ky a odm rky
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Czech: Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až
German: Dies ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).
Czech: Tato dávka je 6-tinásobkem dávky doporu ené pro lov ka po ítáno v mg/m (výpo et p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a 60 kg pacienta).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Czech: NÁZEV P ÍPRAVKU
German: 21. Januar 2011
Czech: 21. ledna 2011
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
German: Zu den harmonisierten Bereichen gehören:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Januar 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. ledna 2011.
German: Es darf außerdem nicht im zweiten und dritten Trimenon (in den letzten sechs Monaten) einer Schwangerschaft angewendet werden.
Czech: Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
German: Seite 2/2
Czech: Strama 2/2
German: Was ist Vascace Plus?
Czech: Co je Vascace Plus?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta jednou denně.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
German: Vascace Plus ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus und Inibace Plus.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Czech: Sjednoceny byly rovněž další oddíly informací o předepisování přípravku týkající se např. zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, užití přípravku během těhotenství a kojení a jeho vedlejších účinků.
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v Evropské unii (EU) schválen na základě národních postupů.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: Warum wurde Vascace Plus überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Vascace Plus přezkoumáván?
German: Es blockiert die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Bildung eines Hormons mit der Bezeichnung Angiotensin II im Körper verantwortlich ist.
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Vascace Plus eine Harmonisierung erforderlich ist.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou inhibitorem ACE vyskytl v minulosti angioedém (otok pod kůží), pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem, a pacienti s poruchou ledvin anebo anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě nebo vylučování moči).
German: Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt.
Czech: Používá se k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
German: Am 20. November 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vascace Plus in der EU zu harmonisieren.
Czech: Dne 20. listopadu 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace Plus v EU.
German: Der CHMP empfahl, dass Vascace Plus für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet werden sollte, deren Blutdruck mit Cilazapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Vascace Plus byl používán k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak se dostatečně neupraví při podávání samotného cilazaprilu.
German: Cilazapril ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-Inhibitor)".
Czech: Cilazapril je „inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Czech: Vascace Plus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky cilazapril a hydrochlorothiazid.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mg-Tabletten) EMA/652293/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Vascace Plus durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace Plus.
German: Indem es die Bildung dieses Hormons blockiert, ermöglicht Cilazapril eine Erweiterung der Blutgefäße, was den Blutdruck senkt.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril umožňuje rozšiřování krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek má kumulativní účinek, díky němuž dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku než při použití každého léčivého přípravku zvlášť.
German: an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, zeigt.
Czech: přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Erhöhung der Harnausscheidung, wodurch das Flüssigkeitsvolumen im Blut reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mgTabletten)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg)
German: Vascace Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Cilazapril oder andere ACEInhibitoren, Hydrochlorthiazid oder andere Thiazid-Diuretika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) reagieren.
Czech: Přípravek Vascace Plus by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril nebo jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid a jiná thiazidová diuretika anebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Vascace Plus in der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace Plus.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: 24 Monate
Czech: 24 měsíců
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHS
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformationen bei Bedarf aktualisieren.
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
German: Das Ausmaß an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
German: Untersuchungen Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
German: Bei den Personen, bei denen die Dosis verdoppelt wurde, wurde bereits zwei Wochen nach der Dosiserhöhung, bei der ersten Kontrolle, ein weiterer Rückgang beobachtet.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Czech: Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
German: Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Lipidparameter war in beiden Kohorten ähnlich, unabhängig davon, ob die Initialdosis beibehalten oder verdoppelt wurde.
Czech: Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
German: • Einreichung eines Risk-Management-Plans (oder einer Aktualisierung) für Sortis und zugehörige Namen auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der neuen pädiatrischen Daten und der Empfehlungen der CHMP.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
German: Die Studie ging über drei Jahre und das LDL-Cholesterin wurde um 36 % gesenkt.
Czech: Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Tschechische Republik
Czech: Czech Republic
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Langzeiterfahrungen zu den Auswirkung einer Atorvastatintherapie in der Kindheit auf eine verringerte Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter liegen nicht vor.
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
German: 1324 Lysaker Norway
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
German: Die Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten, die mit höheren Dosen als 20 mg (entsprechend ca. 0,5mg/kg KG) behandelt wurden, sind begrenzt.
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
German: Zur Langzeitverträglichkeit liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
German: Der Risk-Management-Plan sollte die laufende Studie A2581173 (3-Jahres-Studie zur Sicherheit und Follow-Up-Studie zur Wirksamkeit einer Therapie mit Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis unter 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) berücksichtigen.
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
German: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
German: Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
Czech: Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
German: Eine Anwendung bei Kindern sollte nur durch einen Spezialisten erfolgen.
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
German: Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (4 bis 17 Jahre) mit schwerer Dyslipidämie, wie z. B. Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie, vor.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Czech: Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
German: Anwendung bei Kindern
Czech: Podávání u dětí
German: Hypercholesterinämie
Czech: Hypercholesterolemie
German: Die Dosis betrug 10 mg Atorvastatin einmal täglich für die ersten vier Wochen und wurde auf 20 mg erhöht, wenn das LDL-C >3,36 mmol/l war.
Czech: Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C >3,36 mmol/l.
German: Spezielle Patientengruppen [ist national auszufüllen]
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
German: [ist national auszufüllen]
Czech: [doplní se na národní úrovni]
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
German: Für Patienten unter 10 Jahre ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsenen und 20 mg einmal täglich für Kinder.
Czech: Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
German: 4.8 Nebenwirkungen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
German: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
German: • Wiederaufnahme der periodischen PSUR-Einreichungen für Sortis und zugehörige Namen: o PSURs im Abstand von sechs Monaten, bis zwei Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU vorliegen o Jährliche PSURs in den nächsten zwei Jahren o Danach Einreichungen im dreijährigen Rhythmus Die PSURs sollten sich auf die Anwendung bei Kindern konzentrieren.
Czech: • nastaví cyklus předkládání Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) přípravku Sortis a související názvy následovně: o PSUR bude předkládána v šestiměsíčních intervalech, dokud nebudou k dispozici úplná 2-letá data o léčbě v pediatrické indikaci v EU o následně po dobu dvou let bude PSUR předkládána v ročních intervalech o poté předkládání v 3-letých intervalech PSUR bude zaměřena na použití v pediatrické indikaci.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C ≥4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Czech: U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C≥4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
German: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Vorverkleisterte Stärke Mannitol (E 421) Aspartam (E 951) Sucralose (E 955) Traubenaroma
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů