FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No pētījuma tika izslēgti gados vecāki pacienti (>70 gadi), pacienti, kuri lietoja opioīdus vai barbiturātus vairāk nekā 4 dienas mēnesī, un pacienti ar iepriekšēju miokarda infarktu, cerebrovaskulāru notikumu un trombembolijas notikumiem.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
Latvian: d) Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet ar tīru dvieli.
Norwegian Bokmål: d) Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem godt med et rent håndkle.
Latvian: Kopā 791 pacients pabeidza 12 nedēļu ilgo dubultaklo ārstēšanas periodu.
Norwegian Bokmål: Totalt 791 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izskaidros Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā veikt injekciju.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil forklare for deg eller en pårørende om hvordan injeksjonen skal gis.
Latvian: Pētījumos iekļautiem pacientiem bija vismaz 12 mēnešu ilga migrēna anamnēzē (ar auru un bez auras) saskaņā ar starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (ICHD-III) diagnosticēšanas kritērijiem.
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Latvian: Aptuveni 52% pacientu pētījumā pārmērīgi lietoja zāles pret akūtām galvassāpēm.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
Latvian: Fremanezumabs piesaistās CGRP un tādējādi kavē tā darbību.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Latvian: Visas vietējās reakcijas injekcijas vietā bija pārejošas un pēc smaguma pakāpes galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Latvian: Ar AJOVY nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført med AJOVY.
Latvian: Dati par fremanezumaba lietošanu pacientiem vecumā ≥65 gadiem (2% pacientu) ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
Latvian: Zāļu reģistrācijas pētījumos ar AJOVY tika ārstēti vairāk nekā 2500 pacienti (vairāk nekā 1900 pacientgadu).
Norwegian Bokmål: Total har over 2500 pasienter (mer enn 1900 pasientår) blitt behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Latvian: 3. Lēnām iebīdiet virzuli.
Norwegian Bokmål: Skyv langsomt stempelet inn.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres (<30 °C) for å redusere ubehag under injiseringen.
Latvian: Šīs zāles arī samazina darbnespēju un samazina zāļu lietošanas nepieciešamību migrēnas lēkmju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved initiering av fremanezumab kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis forskrivende lege mener det er nødvendig (se pkt.
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (før bruk)
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt līdz 25 °C temperatūrā laika periodu līdz 24 stundām.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 24 timer.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling, ble ADA påvist hos 2,3 % av pasientene (43 av 1888) og 0,95 % av pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc to biežuma, kā pirmās minot visbiežākās.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens i hvert organklassesystem, med de hyppigste reaksjonene først.
Latvian: Turpiniet spiest, līdz tiek pabeigti tālāk minētie 3 soļi.
Norwegian Bokmål: Hold den slik til de 3 trinnene under er fullført.
Latvian: Fremanezumabs ir ļoti specifisks CGRP bloķētājs un nepiesaistās cieši saistītiem grupas locekļiem (piemēram, amilīnam, kalcitonīnam, intermedīnam un adrenomedulīnam).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos ir ieteikts novērot, vai pacientam neparādās kādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un sniegt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, ja nepieciešams.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Latvian: c) Pārbaudiet, vai zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un izvelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Norwegian Bokmål: c) Sjekk at det blå stempelet fyller visningsvinduet og ta den ferdigfylte pennen bort fra huden din.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā fermanezumabs novērš migrēnas lēkmes, nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka migrēnas novēršana tiek panākta ar tās modulējošo iedarbību uz trijzaru nerva sistēmu.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen som gjør at fremanezumab forhindrer migreneanfall er ukjent, men det antas at forebygging av migrene oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet.
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (etter bruk)
Latvian: − Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci 90° leņķī pret ādu injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: − Sett den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90° mot huden på injeksjonsstedet.
Latvian: 79% pacientu 3. pētījumā pabeidza 12 mēnešu ilgo ārstēšanas periodu.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene fullførte den 12 måneder lange behandlingsperioden i Studie 3.
Latvian: Iedarbība tika arī novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 1).
Latvian: AJOVY var uzglabāt nedzesētu līdz 24 stundām līdz 25 °C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 24 timer ved en temperatur på opptil 25 °C.
Latvian: Ja izpaužas paaugstinātas jutības reakcija, ir jāapsver fremanezumaba ievadīšanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon, skal seponering av fremanezumab vurderes og hensiktsmessig behandling initieres.
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas Kā lietot AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AJOVY Hvordan du bruker AJOVY Mulige bivirkninger
Latvian: − Brīdī, kad pildspalvveida pilnšļirce tiek izvilkta no ādas, adatas aizsargs atgriežas sākotnējā pozīcijā un nofiksējas savā vietā, aizsedzot adatu.
Norwegian Bokmål: − Når den ferdigfylte pennen løftes fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbake til opprinnelig stilling, låses på plass og dekker kanylen.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, bet drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai, tāpēc šajā īsajā laika periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Latvian: Kā AJOVY darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY virker
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Norwegian Bokmål: Kronisk migrene-studie (Studie 2)
Latvian: − Notīriet izvēlēto vietu ar jaunu spirta salveti.
Norwegian Bokmål: − Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas, t.i., kad zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un Jūs varat redzēt pelēko aizbāzni, izvelciet pildspalvveida pilnšļirci taisni ārā no ādas un nekavējoties izmetiet aso priekšmetu izmešanas tvertnē (skatīt 3. soli).
Norwegian Bokmål: − Etter at du har injisert alt legemidlet, dvs. det blå stempelet har fylt visningsvinduet og du kan se den grå proppen, fjerner du den ferdigfylte pennen fra huden ved å løfte den ferdigfylte pennen rett opp og kast den umiddelbart i en beholder for skarpt avfall (se trinn 3).
Latvian: Uz marķējuma ir jābūt redzamam nosaukumam AJOVY.
Norwegian Bokmål: Pass på at navnet AJOVY finnes på etiketten.
Latvian: AJOVY, zāles, kas satur aktīvo vielu fremanezumabu, tā ir monoklonālā antiviela, olbaltumvielas veids, kas atpazīst un piesaistās noteiktām mērķvielām ķermenī.
Norwegian Bokmål: AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
Latvian: 2. Jūs dzirdat otro „klikšķi" (apmēram 15 sekundes pēc pirmā „klikšķa"; zāļu injicēšanas laikā virzulis kustēsies virzienā uz aplūkošanas lodziņa apakšu).
Norwegian Bokmål: Du hører klikk nummer to (ca. 15 sekunder etter det første klikket, stempelet beveger seg til bunnen av visningsvinduet ettersom legemidlet injiseres).
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Sacietējums injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet
Latvian: Tomēr ķermeņa masai nenovēroja ietekmi uz klīnisko efektivitāti iedarbības-atbildes reakcijas analīzēs epizodiskas un hroniskas migrēnas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Latvian: • Rūpīgi izlasiet AJOVY lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk par savām zālēm.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget til AJOVY for å lære mer om legemidlet ditt.
Latvian: Imūngenitāte Placebo kontrolētos pētījumos 0,4% pacientu (6 no 1701), kuri tika ārstēti ar fremanezumabu,
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier utviklet 0,4 % av pasientene (6 av 1701) behandlet med fremanezumab anti-legemiddel-antistoffer (ADA).
Latvian: • 225 mg reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
Norwegian Bokmål: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke er kjent for bli eliminert via nyrene eller metabolisert i leveren, er det ikke forventet at nedsatt nyre- og leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken av fremanezumab.
Latvian: retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene related peptide, CGRP) ir viela organismā ar nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā.
Norwegian Bokmål: Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene.
Latvian: c) Izņemiet adatu no ādas.
Norwegian Bokmål: c) Trekk kanylen ut av huden.
Latvian: Apkopojot abus devu režīmus, pēc 15 mēnešiem tika novērots 6,6 dienu ar migrēnu samazinājums mēnesī, salīdzinot ar 1. pētījuma un 2. pētījuma sākumstāvokli.
Norwegian Bokmål: Samlet på tvers av de to doseregimene ble en reduksjon på 6,6 månedlige migrenedager observert etter 15 måneder i forhold til baseline for Studie 1 og Studie 2.
Latvian: AJOVY klīniskajos pētījumos apkopoto datu populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību (skatīt
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra kliniske studier med AJOVY avslørte ikke noen forskjeller i farmakokinetikken til fremanezumab hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon i forhold til hos de med normal nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Var rasties tālāk minētās vieglas līdz vidēji smagas, īslaicīgas ādas reakcijas ap injekcijas vietu: Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, sacietējums vai apsārtums injekcijas vietā Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Følgende milde til moderate, kortvarige lokale hudreaksjoner rundt injeksjonsstedet kan oppstå: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) Smerte, hardhet eller rødhet på injeksjonsstedet
Latvian: Vidējais galvassāpju biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 21 diena ar galvassāpēm mēnesī (no kurām 13 dienas ar galvassāpēm bija vismaz vidēji smagas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hodepinefrekvens ved baseline var ca. 21 hodepinedager per måned (hvorav 13 hodepinedager hadde minst moderat alvorlighetsgrad).
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI)
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: − Ar tīru, sausu vates vai marles tamponu dažas sekundes viegli spiediet uz injekcijas vietas.
Norwegian Bokmål: − Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.
Latvian: − Pārbaudiet šļirces marķējumu.
Norwegian Bokmål: − Kontroller pennens etikett.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør bruk av AJOVY unngås under graviditet.
Latvian: Par fremanezumaba lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir pieejami ierobežoti dati.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, veiciet trīs injekcijas vienu pēc otras dažādās injekcijas vietās.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Latvian: AJOVY ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Norwegian Bokmål: AJOVY brukes til forebyggelse av migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AJOVY vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās migrēnas radītu galvassāpju profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AJOVY i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av migrenehodepine (se pkt.
Latvian: Iedarbība tika novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 2. attēlu).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 2).
Latvian: Šī kavējošā ietekme uz CGRP darbību novērš migrēnas lēkmju rašanos.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Latvian: Fremanezumabs selektīvi piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandam un bloķē abas CGRP izoformas (α- un β-CGRP) no piesaistes CGRP
Norwegian Bokmål: Fremanezumab binder seg selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP-isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter som har minst 4 migrenedager per måned når behandlingen med fremanezumab initieres.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av fremanezumab ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, bruk av samtidige forebyggende legemidler (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), bruk av topiramat eller onabotulinumtoksin A for migrene tidligere, og overforbruk av akutt hodepinemedisin.
Latvian: b) Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā atbrīvoties no aso priekšmetu tvertnes.
Norwegian Bokmål: b) Spør lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste beholderen.
Latvian: • AJOVY injicē zem ādas (subkutāna injekcija).
Norwegian Bokmål: • AJOVY injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
Norwegian Bokmål: Forsiden av lårene, ca. 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Latvian: Fremanezumabs ir monoklonālā antiviela, tāpēc nav veikti genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: Ettersom fremanezumab er et monoklonalt antistoff, er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīts līdz pat 2000 mg lielas devas, neradot toksicitāti, kuru ierobežo devas lielums.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
Norwegian Bokmål: Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pieaugušos ar hronisku migrēnu anamnēzē (15 vai vairāk dienas ar migrēnu mēnesī).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte voksne med en historie med kronisk migrene (15 hodepinedager eller mer per måned).
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta IgG2Δa/kapa monoklonālā antiviela, kas iegūta no peļu prekursora.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert IgG2Δa/kappa monoklonalt antistoff derivert fra en murin prekursor.
Latvian: g) Notīriet injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: g) Rengjør injeksjonsstedet.
Latvian: Viegli saspiediet vismaz 2,5 cm iepriekš notīrītās ādas.
Norwegian Bokmål: Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
Norwegian Bokmål: Omtrent dobbelt så stor eksponering er forventet i kvartilen med laveste kroppsvekt (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med kvartilen med den høyeste kroppsvekten (84,4 til 131,8).
Latvian: AJOVY ir jāiznīcina, ja tas ir bijis ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Norwegian Bokmål: AJOVY må destrueres hvis det har vært ute av kjøleskapet i mer enn 24 timer.
Latvian: f) Izvēlieties injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: f) Velg injeksjonssted.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 70 gadiem), 88% bija sievietes un 79% bija baltās rases.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 41 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 88 % var kvinner, og 79 % var kaukasere.
Latvian: Fremanezumaba absolūtā biopiejamība pēc 225 mg un 900 mg subkutānas ievadīšanas veselām personām bija 55% (±SD 23%) līdz 66% (±SD 26%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: − Neuzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
Norwegian Bokmål: − Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen for å unngå skader og infeksjoner.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Latvian: Fremanezumaba klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas tika ziņotas mazāk nekā 1% pacientu.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier rapporterte om overfølsomhetsreaksjoner overfor fremanezumab.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai, lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres for å redusere ubehag under injiseringen.
Latvian: Parasti pēc injekcijas vietas reakcijām nebija nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet førte generelt ikke til seponering av legemidlet.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: − Pilnšļircē varētu būt redzami nelieli gaisa burbulīši.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Latvian: b) Injicējiet, veicot 4 soļus, kas aprakstīti tālāk.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.