FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herzuma-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia haittoja.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се увеличи или ако се понижи още, или се развие симптоматична ЗСН, трябва много сериозно да се помисли за прекратяване на Herzuma, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Finnish: Ä lä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до" и „ЕХР".
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herzuma-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia haittoja.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри, или се е влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Herzuma, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Finnish: Tiedot viittasivat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременната употреба на капецитабин или на капецитабин плюс трастузумаб.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoödeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herzumalla taudin etenemiseen saakka.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Herzuma до прогресия на заболяването.
Finnish: (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните резултати от две клинични проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно клинично проучване фаза III (H0648g), при което пациентите са били лекувани едновременно с трастузумаб и паклитаксел, и две клинични проучвания фаза II, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2-положителен МРМЖ показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират вътре в клиничните проучвания и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Finnish: - BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solusalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Bulgarian: Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с трастузумаб с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan Herzumahoidon päättymisestä.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herzuma или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Finnish: - Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa trastutsumabihoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след хирургия, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Finnish: Kasvojen turvotus
Bulgarian: Подуване на лицето
Finnish: *määritelmä: invasiivistä syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeista
Bulgarian: определен като липса на инвазивен рак както в гърдата, така и в аксиларните лимфни възли
Finnish: Huulien turvotus
Bulgarian: Подуване на устните
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Finnish: Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Bulgarian: Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Herzuma от организма Ви.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женска фертилност или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Finnish: 8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1 - 12,1) ja AC→P-haarassa 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0 - 12,2).
Bulgarian: 0,1 до 12,1) за рамото AC→PH и 7,9 години (интервал:
Finnish: Herzumaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Finnish: Mediaaniseuranta-aika on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Finnish: Herzuma-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRR) към инфузията с Herzuma, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Finnish: Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Finnish: Herzumalla hoidetaan vain potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
Finnish: Herzuma-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Herzuma, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Finnish: Happisaturaation aleneminen
Bulgarian: Намалена сатурация на кислорода
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на получения разтвор може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herzuma, което може да бъде изтеглено от флакона.
Finnish: Herzuma-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 7 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Bulgarian: Флакон с Herzuma, реконституиран в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е стабилен в продължение на 7 дни при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: mitä seurasi • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä,
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Finnish: Liuotettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Степен на повлияване (95% доверителен интервал)
Finnish: Herzuma on tarkoitettu HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon aikuisille:
Bulgarian: Herzuma е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Finnish: Oireiset ja oireettomat sydäntapahtumat lisääntyivät niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin trastsutsumabia antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna eiantrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато трастузумаб е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато трастузумаб е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabihoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Finnish: AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Bulgarian: AUC0-21 дни (µg.ден/ml)
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg trastsutsumabia laskimoon/kg), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden fertiliteettiin eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродуктивността при дългоопашати макаци, с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabihoidon yhteydessä samanaikaisesti antrasykliiniä/syklofosfamidia (27 %).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7% - 10%).
Finnish: Trastutsumabi n = 172
Bulgarian: N = 172
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty pääasiassa rajoittui potilaisiin, joilla oli vahva HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH tulos).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Herzuman saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на интравенозната лекарствена форма на Herzuma преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: mitä seurasi leikkauksen jälkeen
Bulgarian: което е последвано от
Finnish: 420 mg Avaamaton injektiopullo
Bulgarian: 420 mg Неотворен флакон
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Finnish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:en sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajoituksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Bulgarian: Свързването на трастузумаб с HER2 инхибира лиганд-независимите сигнали на HER2 и предотвратява протеолитичното разцепване на екстрацелуларния му домейн, активиращ механизъм на HER2.
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през
Finnish: ERITYISET SÄ ILYTYSOLOSUHTEET
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II - IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ - ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Herzuma в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (АРB) и бета-блокер.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Herzuma-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (potilaan, jonka annoksen antaminen on viivästynyt, ei pidä odottaa seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Herzuma в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза Herzuma (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Finnish: Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Bulgarian: Herzuma за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Finnish: 150 mg Avaamaton injektiopullo
Bulgarian: 150 mg Неотворен флакон
Finnish: Rintakehän kipu
Bulgarian: възпаление на гърдата
Finnish: Herzumaa olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Bulgarian: Herzuma трябва да се използва само при пациенти с тумори с прекомерна HER2 експресия или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Finnish: Membranoottinen glomerulonefriitti
Bulgarian: Мембранозен гломерулонефрит
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Finnish: p-arvo vs AC→P
Bulgarian: AC→P
Finnish: Vasteen kesto, mediaani (kk)
Bulgarian: Обща преживяемост, в месеци (медиана)
Finnish: IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi seuraavanlaista pisteytystä (ks. taulukko 2):
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p = 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Finnish: Herzuma annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Bulgarian: Hersuma се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Finnish: + tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Herzuma-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.
Finnish: Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabihoitoa yhden vuoden kestävään hoitoon trastutsumabiryhmän potilaille annettiin aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein yhden vuoden ajan.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с трастузумаб, е била дадена първоначално натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Syöpäsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Finnish: - yhdistettynä dosetakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Finnish: Hengitysvajaus
Bulgarian: задух
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä),
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 75 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄ Ä KEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄ YTTÖ Ä
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Herzuma-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: - след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин, в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herzuma, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна) Чести