FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: os titulares das AIM devem identificar uma população de doentes para a qual a relação benefíciorisco dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados de suporte cientificamente relevantes.
Swedish: innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Bilaga III Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Portuguese: Nestes estudos, só foi demonstrada uma eficácia limitada.
Swedish: I dessa studier visades bara en begränsad effekt.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, ambas as indicações estão aprovadas.
Swedish: Vissa medlemsstater har båda indikationerna.
Portuguese: Globalmente, estima-se que o resultado de 70 % a 80 % dos testes de alergia foi positivo.
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
Portuguese: Destes, 1617 apresentavam o código da OMS «suspeito» ou «interação».
Swedish: Av dessa hade 1 617 en WHO-kod för "misstänkt" eller "interaktion".
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam estão autorizados na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia (consultar o Anexo I para obter a lista dos medicamentos contendo tetrazepam autorizados na UE).
Swedish: Tetrazepam-innehållande läkemedel är godkända i Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike (se bilaga I för listan över tetrazepam-innehållande läkemedel som är godkända inom EU).
Portuguese: Após a exclusão de um registo que estava em duplicado, foram considerados para análise 1616 casos.
Swedish: Efter att en dubbelpost uteslutits kom 1 616 fall att ingå i analysen.
Portuguese: Em diversos casos, foram realizados testes de alergia.
Swedish: Allergitester utfördes i flera fall.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam foi também comparada com outros medicamentos ativos em estudos controlados e em dupla ocultação: esses estudos não demonstraram uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos, em ambas as indicações.
Swedish: Effekten av tetrazepam jämfördes också med andra aktiva läkemedel i kontrollerade dubbelblinda studier: dessa studier visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vid de båda indikationerna.
Portuguese: Na maioria dos casos, a relação causal com o tetrazepam foi comunicada como possível (86 % dos casos) e, em alguns casos, como provável (11 % dos casos).
Swedish: I de flesta fall rapporterades en kausal relation av tetrazepam som möjlig (86 procent av fallen) och i vissa fall som trolig (11 procent av fallen).
Portuguese: À data de 30 de junho de 2012, 2382 casos relativos ao tetrazepam tinham sido registados na base de dados nacional francesa.
Swedish: Fram till den 30 juni 2012 registrerades 2 382 fall med tetrazepam i den franska nationella databasen.
Portuguese: Também são descritas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam na literatura publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam beskrivs också i den publicerade litteraturen1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Swedish: Villkoren för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Portuguese: Considerando a imprevisibilidade deste tipo de reações adversas, uma indicação restrita não seria uma medida eficaz de minimização dos riscos.
Swedish: Med tanke på hur oförutsebar denna typ av biverkningar är, skulle en begränsad indikation inte vara en effektiv riskminimeringsåtgärd.
Portuguese: Trinta e oito (38) casos não foram clinicamente confirmados e 475 foram clinicamente confirmados; entre eles, 180 casos foram notificados diretamente à empresa, 245 casos foram notificados pelas autoridades de saúde e 50 casos foram identificados na literatura científica a nível mundial.
Swedish: Trettioåtta (38) fall var icke medicinskt bekräftade fall och 475 fall var medicinskt bekräftade; av dessa rapporterades 180 fall direkt till företaget, medan 245 fall rapporterades av hälsomyndigheterna och 50 fall identifierades i den vetenskapliga litteraturen.
Portuguese: Em 10 casos, o diagnóstico foi confirmado por biopsia cutânea.
Swedish: I 10 fall bekräftades diagnosen genom hudbiopsi.
Portuguese: Esse facto é confirmado pelos resultados dos testes de alergia, relativamente aos quais, em diversos casos, apenas o tetrazepam teve resultados positivos.
Swedish: Detta bekräftas av resultaten av allergitesterna där det i många fall bara var tetrazepam som fick positiva resultat.
Portuguese: Além disso, foram referidos 10 casos de angioedema que sugeria um mecanismo de hipersensibilidade imediata e 67 casos de dermatite medicamentosa, além dos casos anteriores, com ou sem o envolvimento de pelo menos um órgão.
Swedish: Dessutom beskrevs 10 fall av angioneurotiskt ödem som utlöste en omedelbar överkänslighetsmekanism och 67 fall av läkemedelsutslag, utöver de tidigare fallen, med eller utan involvering av minst ett organ.
Portuguese: O tempo até ao início variou de 1 a 3 semanas em 14 doentes, ao passo que foram notificados 9 casos com um período de tempo até ao início mais curto (< 7 dias), incluindo 6 casos com um período de tempo até ao início muito curto, de 1 a 3 dias.
Swedish: Tiden fram till debuten varierade mellan 1 och 3 veckor hos 14 patienter, medan 9 fall rapporterades med en kortare tid till debuten (< 7 dagar) inräknat 6 fall med en mycket kort tid till debuten på mellan 1 och 3 dagar.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos adversos cutâneos foram de natureza maculopapular embora, por vezes, fossem também de natureza vesicular, pustular, purpúrica ou bolhosa.
Swedish: Många av de kutana oönskade händelserna var makulopapulära, men de var vissa gånger också vesikulära, pustulära, purpuriska eller bullösa.
Portuguese: Globalmente, a eficácia do tetrazepam na indicação contraturas dolorosas é suportada essencialmente por dois ensaios clínicos de pequenas dimensões, em dupla ocultação e controlados por placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), que incluíram 70 doentes no total (50 doentes e 20 doentes, respetivamente).
Swedish: I huvudsak stöds effekten av tetrazepam vid indikationen smärtsamma kontrakturer främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar (Arbus 1987 och Salzmann 1993) med 70 patienter totalt (50 patienter respektive 20 patienter).
Portuguese: Isto é indicativo de que as reações cutâneas graves com o tetrazepam estão provavelmente relacionadas com um mecanismo de hipersensibilidade tardia de tipo IV, tal como demonstrado por testes epicutâneos positivos em 79 de um total de 115 casos submetidos a um teste de alergia.
Swedish: Detta är indikativt för att allvarliga hudreaktioner med tetrazepam troligtvis är kopplade till en typ IV försenad överkänslighetsmekanism, vilket stöds av positiva lapptester i 79 av 115 fall som genomgick ett allergitest.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning (se bilaga I)
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de anafilaxia.
Swedish: Fall av anafylaxi rapporterades även.
Portuguese: A afinidade do tetrazepam para a pele poderá explicar a localização da reação de hipersensibilidade.
Swedish: Tetrazepams affinitet för hud kan förklara platsen för överkänslighetsreaktionen.
Portuguese: O potencial para ataque nucleofílico proposto na literatura (por Barbaud et al, 2009) é consistente com o mecanismo proposto pela análise in silico, e poderá explicar a ausência de reatividade cruzada notificada entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas, em doentes com reações de hipersensibilidade cutânea.
Swedish: Potentialen för nukleofil attack som föreslås i litteraturen (av Barbaud et al, 2009) överensstämmer med mekanismen som föreslås genom in silico-analys, och kan förklara den rapporterade bristen på korsreaktivitet mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner hos patienter med kutana överkänslighetsreaktioner.
Portuguese: Na sequência de notificações de novas reações cutâneas graves com o tetrazepam, a Autoridade Nacional Competente francesa reviu, em novembro de 2012, o risco cutâneo associado ao tetrazepam, com base nos resultados de um inquérito nacional de farmacovigilância.
Swedish: Efter rapporter om nya allvarliga hudreaktioner vid användning av tetrazepam granskade den franska nationella behöriga myndigheten i november 2012 den kutana risken i samband med tetrazepam utifrån resultaten av en nationell säkerhetsövervakningsundersökning.
Portuguese: No decorrer das discussões, foram igualmente consideradas medidas adicionais de minimização dos riscos, como alterações adicionais à informação do medicamento (contraindicações, advertências), material de comunicação (cartão de alerta do doente, carta dirigida aos profissionais de saúde) e redução do tamanho da embalagem.
Swedish: Andra riskminimeringsåtgärder såsom ändringar av produktinformationen (kontraindikationer, varningar), kommunikationsmaterial (patientinformationskort, brev till hälso- och sjukvårdspersonal) samt minskning av förpackningsstorleken övervägdes också under diskussionerna.
Portuguese: Em quase todos os casos relativamente aos quais estavam disponíveis informações sobre a duração do tratamento com o tetrazepam, a duração máxima de tratamento foi um mês; em 9 casos, a duração foi muito curta (menos de 4 dias).
Swedish: Nästan alla fall hade information om behandlingstiden med tetrazepam och i de flesta fall sågs en tid på upp till en månads behandling, medan tiden var mycket kort i 9 fall (mindre än 4 dagar).
Portuguese: O tetrazepam foi o único fármaco suspeito ou que apresentou uma pontuação de causalidade superior à dos tratamentos concomitantes, em 18 de um total de 81 casos de SSJ, NET ou DRESS.
Swedish: Tetrazepam var det enda misstänkta läkemedlet eller hade en kausalitetspoäng högre än de samtidiga behandlingarna i 18 av 81 fall av SJS, TEN eller DRESS.
Portuguese: Foi também abordada a opção relativa a um cartão de alerta do doente, mas este não foi considerado eficaz na prevenção destes tipos de RCAG.
Swedish: Möjligheten att använda ett patientinformationskort diskuterades även, men ansågs inte effektivt för att förhindra dessa typer av allvarliga hudbiverkningar av läkemedel.
Portuguese: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatite por tetrazepam.
Swedish: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatit av tetrazepam.
Portuguese: O PRAC reconheceu que a maioria dos casos notificados envolveu o uso de vários medicamentos.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de flesta rapporterade fall inbegrep användning av multipla läkemedel.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os dados clínicos que fundamentavam o benefício do tratamento com a duração de 6 dias não eram suficientemente robustos.
Swedish: Dessutom fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de kliniska uppgifterna till stöd för nyttan av en behandlingstid på 6 dagar inte var tillräckligt robusta.
Portuguese: Bachmeyter C. Provável síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos relacionados com o tetrazepam.
Swedish: Bachmeyter C. Troliga läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom relaterade till tetrazepam.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de reexposição que estiveram associados a novos episódios de afeções dos tecidos cutâneos.
Swedish: Dessutom rapporterades fall av återinsättning med nya hudsjukdomsepisoder.
Portuguese: Conforme referido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador na sua resposta por escrito à lista de perguntas do PRAC, de acordo com a base de dados de farmacovigilância do titular da AIM, desde o lançamento do medicamento em 1969 até 31 de maio de 2012 (ponto de bloqueio dos dados), foram notificados com o tetrazepam 513 casos cutâneos ou alérgicos diferentes, relativos a 748 reações.
Swedish: Som innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppgav i sitt skriftliga svar på frågelistan från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, enligt säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning sedan läkemedlets lansering 1969 fram till den 31 maj 2012 (dataspärrpunkten), rapporterades 513 kutana eller allergiska distinkta fall gällande 748 reaktioner med tetrazepam.
Portuguese: Durante o inquérito nacional de farmacovigilância francês, foi realizada uma análise dos casos cutâneos notificados na base de dados de farmacovigilância nacional, desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial até 30 de junho de 2012.
Swedish: Under den franska nationella säkerhetsövervakningsundersökningen utfördes en analys av kutana fall som rapporterats i den nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter det ursprungliga godkännande för försäljning fram till den 30 juni 2012.
Portuguese: Entre estes 1616 casos, 805 (49,80 %) RAM correspondiam à CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos», 305 (37,9 %) dos quais eram casos graves, incluindo casos fatais e potencialmente fatais.
Swedish: Av dessa 1 616 fall hörde 805 (49,80 procent) biverkningar till organsystemklassen "hud och subkutan vävnad", av vilka 305 (37,9 procent) var allvarliga fall med livshotande och fatala fall.
Portuguese: Tal incluiu dados dos Estados-Membros e dados da literatura publicada que foram disponibilizados após as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, bem como as respostas do titular da AIM e as informações fornecidas pelas partes interessadas;
Swedish: I detta ingick data från medlemsstaterna och publicerade litteraturuppgifter som blev tillgängliga efter de ursprungliga godkännandena för försäljning, liksom svaren från innehavarna av godkännandet för försäljning och data inlämnade av berörda parter.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações de segurança relativas a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e a eficácia limitada do tetrazepam, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam deixou de ser considerada favorável.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen avseende allvarliga, potentiellt fatala, hudreaktioner och den begränsade effekten av tetrazepam, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte längre anses gynnsamt.
Portuguese: O titular da AIM apresentou as suas opiniões sobre o possível mecanismo de reações cutâneas induzidas pelo tetrazepam: uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam) poderá estar associada às diversas reações de hipersensibilidade cutânea observadas com o tetrazepam.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning framförde sin uppfattning om den möjliga mekanismen för hudreaktioner inducerade av tetrazepam: att en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner (dvs. den utbytta cyclohexenylringen i tetrazepam) kan vara förbunden med de olika kutana överkänslighetsreaktioner som ses för tetrazepam.
Portuguese: O PRAC teve em conta os dados disponíveis, incluindo dados do inquérito de farmacovigilância francês, dados fornecidos por outros Estados-Membros, informações fornecidas pelas partes interessadas e dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, bem como os dados publicados.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade de tillgängliga uppgifterna, däribland data från den franska säkerhetsövervakningsundersökningen, data inlämnade av andra medlemsstater, data inlämnade av berörda parter och data från innehavare av godkännanden för försäljning, liksom publicerade data.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, a França informou a Agência Europeia de Medicamentos que se encontrava a ponderar a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tetrazepam, após a avaliação dos dados que resultaram das atividades de farmacovigilância.
Swedish: Den 20 december 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om sin avsikt att upphäva godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel efter att ha utvärderat data från säkerhetsövervakningsaktiviteter.
Portuguese: As benzodiazepinas (BZP) facilitam a atividade inibitória do ácido gama-aminobutírico (GABA), pelo que apresentam propriedades sedativas, hipnóticas, anticonvulsivantes e de relaxamento muscular.
Swedish: Benzodiazepiner underlättar den hämmande verkan hos gammaaminosmörsyra (GABA) med sedativa, hypnotiska, antikonvulsiva och muskelavslappnande egenskaper.
Portuguese: Tendo em conta as indicações do tetrazepam, o PRAC questionou a eficácia de uma redução da duração do tratamento, dado o potencial para uso repetido.
Swedish: Vad gäller tetrazepams indikationer ifrågasatte kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel effekten av en reducering av behandlingstiden med tanke på potentialen för upprepad användning.
Portuguese: Essa revisão da farmacovigilância abrangeu as reações adversas medicamentosas (RAM) cutâneas registadas na base de dados nacional de farmacovigilância francesa desde a concessão das primeiras Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, em 1967, nesse Estado-Membro.
Swedish: Denna granskning av säkerhetsövervakning gällde hudbiverkningar som registrerats i den franska nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter att de första godkännandena för försäljning av tetrazepam beviljades 1967 i denna medlemsstat.
Portuguese: Depois de avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas, o PRAC concluiu que, tendo em conta o risco e a imprevisibilidade das reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, as medidas propostas não eram suficientes para reduzir o risco para um nível clinicamente aceitável.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga föreslagna riskminimeringsåtgärder fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, med tanke på risken för allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam och deras oförutsebarhet, inte var tillräckliga för att reducera risken till en kliniskt acceptabel nivå.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada para contraturas dolorosas em reumatologia e síndromes espásticas nos Estados-Membros.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi och vid spastiska syndrom i medlemsstaterna.
Portuguese: Globalmente, as reações cutâneas notificadas com maior frequência foram, por ordem decrescente, diversos tipos de erupções cutâneas sem qualquer especificidade (162 casos), prurido (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticária (47 casos), necrólise epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens-Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupção cutânea tóxica (19 casos), esfoliação cutânea (16 casos), dermatite bolhosa, não especificada (NE) (16 casos) e síndrome de DRESS (7 casos).
Swedish: Totalt sett är de vanligast rapporterade hudreaktionerna i fallande ordning olika typer av utslag utan någon specificitet (162 fall), klåda (94 fall), erythema multiforme (48 fall), urtikaria (47 fall), toxisk epidermal nekrolys (35 fall), angioneurotiskt ödem (34 fall), Stevens-Johnson-syndrom (31 fall), erytem (28 fall), toxiska hudutslag (19 fall), hudexfoliation (16 fall), bullös dermatit, ej närmare specificerade (16 fall) samt DRESS-syndrom (7 fall).
Portuguese: Sanchez I et al. Síndrome de Stevens-Johnson por tetrazepam.
Swedish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson-syndrom av tetrazepam.
Portuguese: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Necrólise epidérmica tóxica fatal associada ao tetrazepam.
Swedish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxisk epidemal nekrolys förknippad med tetrazepam.
Portuguese: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Alergia a tetrazepam detetada por teste epicutâneo.
Swedish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi upptäckt genom lapptest.
Portuguese: Esses 305 casos graves incluíram 33 casos de SSJ (incluindo 1 caso fatal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluindo 9 casos fatais), 59 casos de EM (incluindo 1 caso fatal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 casos possíveis de síndrome de DRESS e 5 casos de pustulose exantematosa generalizada aguda.
Swedish: I dessa ingick 33 fall av SJS (inräknat 1 fatalt fall), 33 fall av Lyells syndrom (TEN) (inräknat 9 fatala fall), 59 fall av EM (inräknat 1 fatalt fall), 15 fall av DRESS-syndrom, 3 möjliga fall av DRESS-syndrom samt 5 fall av akut generaliserad exantematisk pustulos.
Portuguese: Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme por tetrazepam.
Swedish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme av tetrazepam.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada no tratamento de contraturas dolorosas em reumatologia ou de espasticidade.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin som är indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi eller spasticitet.
Portuguese: Del Pozo MD et al. Alergia ao tetrazepam.
Swedish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam-allergi.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo tetrazepam;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för tetrazepam-innehållande läkemedel.
Portuguese: O PRAC constatou também que as normas orientadoras atuais não se referem ao uso do tetrazepam na indicação espasticidade.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade även att de aktuella riktlinjerna inte tar upp användningen av tetrazepam vid indikationen spasticitet.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Swedish: Enligt bestämmelserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av samtliga läkemedel i bilaga I tillfälligt upphävs.
Portuguese: Delesalle F et al. Necrólise epidérmica tóxica causada por tetrazepam.
Swedish: Delesalle F et la. Toxisk epidermal nekrolys orsakad av tetrazepam.
Portuguese: Com base nos dados acima referidos, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a preocupações de segurança relativas a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e apresenta uma eficácia clínica limitada.
Swedish: Utifrån detta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att tetrazepam är förknippat med säkerhetsproblem bestående av allvarliga, potentiellt fatala hudreaktioner och uppvisar begränsad klinisk effekt.