FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Palonosetron Hospira sarnane toime ravimiga Aloxi.
Czech: Palonosetron Hospira palonosetronum
Estonian: Palonosetron Hospira palonosetroon
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Palonosetron Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Hospira používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab Palonosetron Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3-retseptoritega.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Estonian: Palonosetron Hospira toimeaine palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Hospira on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Hospira
Estonian: Muu teave Palonosetron Hospira kohta
Czech: Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Estonian: Palonosetron Hospirat kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Hospira zkoumán?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat uuriti?
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira je „generikum".
Estonian: Palonosetron Hospira on geneeriline ravim.
Czech: Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira toimib?
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Estonian: Palonosetron Hospira sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Palonosetron Hospirat tohib kasutada üksnes enne keemiaravi.
Czech: 0,5 ml (20 mg/ml)
Estonian: Süstel (klaas) 0,5 ml (20 mg/ml) 1 süstel
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Estonian: 10 süstlit
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Czech: Palynziq (pegvaliasum)
Estonian: Palynziq (pegvaliaas)
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palynziqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Estonian: Annust ja süstimissagedust võib seejärel järk-järgult suurendada (kuni maksimumannuseni 60 mg üks kord ööpäevas), et saavutada vere fenüülalaniinisisalduse piisav ohjamine.
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Estonian: Lisateave Palynziqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Estonian: Palynziqit turustatakse eeltäidetud süstaldes (2,5 mg, 10 mg ja 20 mg) subkutaanseks (naha alla) süstimiseks.
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Estonian: Kõige olulisemad allergilised reaktsioonid on äge süsteemne allergiline reaktsioon, angioödeem (nahaalune turse teatud piirkondades, näiteks nägu, kõri, üla- ja alajäsemed) ning seerumtõbi (loomvalkude või -seerumi põhjustatud allergiline reaktsioon).
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: Palynziq on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Estonian: Palynziqi kasutamisel tuleb võtta rangeid meetmeid, et iga raske allergiline reaktsioon, eriti esimestel kuudel, oleks hallatav.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Palynziqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Palynziqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Estonian: Palynziqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, liigesevalu ja allergilised reaktsioonid.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Estonian: Uuringu jätkufaasis said patsiendid individuaalselt optimeeritud Palynziqi annust.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Estonian: Palynziqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pegvaliaasi, Palynziqi mis tahes muu koostisosa või mis tahes muu pegüleeritud ravimi suhtes.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Estonian: Pegvaliaasis sisalduv ensüüm on pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga (PEG)), mis võimaldab ensüümil organismis püsida ja toimida kauem.
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Estonian: Muu teave ravimi Palynziq kohta
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Palynziqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Palynziq ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Palynziqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Estonian: Palynziqi turustaja annab arstidele, patsientidele ja nende hooldajatele teabematerjali Palynziqiga seotud allergiliste reaktsioonide riski kohta, sh kuidas neid kohe ära tunda ja mida teha, kui selline reaktsioon tekib.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Estonian: Palynziq on ravim, mida kasutatakse fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanute ja vähemalt 16-aastaste noorukite raviks.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Estonian: Kogu uuringu jooksul pidid patsiendid säilitama valkude muutumatu koguse toidus, tagamaks, et vere fenüülalaniinisisalduse muutusi saaks seostada pigem raviga kui sissevõetava valgu muutustega.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Estonian: Palynziqi ohutust peeti vastuvõetavaks ning olulisi kõrvalnähte (nt allergilisi reaktsioone) hallatavateks täiendavate rangete meetmete võtmisel (vt allpool).
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi.
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Estonian: Kuidas Palynziq toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Palynziqi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Estonian: Pärast 8 ravinädalat jäi patsientidel, kes said Palynziqit, vere fenüülalaniinisisaldus hallatavaks, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes see ravieelse tasemeni, mis tõendab, et Palynziq oli efektiivsem kui platseebo vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle hoidmisel vastuvõetavas vahemikus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Estonian: Mis riskid Palynziqiga kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Estonian: Kuidas ravimit Palynziq kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palynziqi kasulikkus?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: NEŽ ZAČNETE
Estonian: ENNE KUI ALUSTATE
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Estonian: Uuring 302: efektiivsuse hindamine
Czech: Může obsahovat nové informace.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Czech: Artralgie³
Estonian: Artralgia³
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood
Czech: Zlikvidujte použité stříkačky
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Estonian: Õhumulli sisaldumine on normaalne.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Czech: Tento jev je normální.
Estonian: See on normaalne.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Czech: 12 týdnů až 24 týdnů2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Czech: Neotírejte ji.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Estonian: Veel 7%-l patsientidest tekkis ravivastus Palynziqile pärast 18 ravikuud.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus