FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką.
Greek: Polyquaternium-1
Lithuanian: Polikvaternis-1 (polyquaternium-1)
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του IZBA και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant IZBA išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaistinio preparato sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ κατά την εβδομάδα 12 στην ηλιιακή ομάδα 2 μηνών έως <3 ετών ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas 12-ąją savaitę amžiaus grupėje nuo 2 mėnesių iki <3 metų buvo 1,8 mmHg travoprosto vartojusiųjų grupėje ir 7,3 mmHg timololio vartojusiųjų grupėje.
Greek: Επίσκεψη
Lithuanian: Vizitas
Greek: Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγής έχουν γίνει σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια διά της συστηματικής οδού.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais sisteminiu būdu.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), η μέση μείωση της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοια με εκείνη στην ομάδα της τιμολόλης.
Lithuanian: Amžiaus grupėse nuo 3 iki <12 metų (n=36) ir nuo 12 iki <18 metų (n=26) vidutinis akispūdžio sumažėjimas 12-ąją savaitę travoprosto ir timololio vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Greek: Η χρήση της τραβοπρόστης από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
Lithuanian: Žindančioms motinoms travoprosto vartoti nerekomenduojama.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar travoprostas iš akių lašų išsiskiria į moters pieną.
Greek: Η θεραπεία σε υποψία από του στόματος λήψης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Lithuanian: Įtarus, kad vaistinis preparatas buvo prarytas, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Greek: • Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδά σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Lithuanian: • IZBA gali pamažu keisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα όταν χορηγούνται σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais travoprosto poveikio vaisingumui nepastebėta duodant dozes, daugiau nei 250 kartų didesnes už didžiausią žmonėms rekomenduojamą dozę akims.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad travoprostas ir jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Lithuanian: Kaip vartoti IZBA
Greek: Λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ταχύτατης απομάκρυνσης μετά από τοπική χορήγηση δόσης, ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του δραστικού ελεύθερου οξέος στον άνθρωπο, δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Lithuanian: Dėl mažų plazmos koncentracijų ir greitos eliminacijos sulašinus vaistinio preparato, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme negalėjo būti nustatytas.
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Lithuanian: Dažnis nežinomas depresija, nerimas, nemiga
Greek: Να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Lithuanian: Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Greek: Μη γνωστές ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο
Lithuanian: Dažnis nežinomas prostatos specifinio antigeno padidėjimas
Greek: Αυξημένη σχισμή των βλεφάρων που έχει παρατηρηθεί σε πιθήκους δεν φαίνεται στα κουνέλια ή σε κλινικές δοκιμές με προϊόντα τραβοπρόστης και θεωρείται ότι είναι για το συγκεκριμένο είδος.
Lithuanian: Beždžionėms atsiradęs voko plyšio padidėjimas triušiams bei klinikinių travoprosto tyrimų metu neatsirado, todėl laikoma, kad toks poveikis yra rūšiai specifinis.
Greek: Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Trumpalaikio saugumo savybės skirtinguose vaikų ir paauglių pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
Greek: Πίνακας 4 Σύγκριση μέσης μεταβολής της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (mmHg) την Εβδομάδα 12
Lithuanian: 4 lentelė Vidutinio akispūdžio sumažėjimo nuo pradinio rodmens (mmHg) 12-ąją savaitę palyginimas
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου προδιάθεσης για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Lithuanian: Pacientai su žinomais polinkio į iritą ir (arba) uveitą rizikos faktoriais IZBA turi vartoti atsargiai.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 7,5 mg προπυλενογλυκόλη και 2 mg υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 7,5 mg propilenglikolio ir 2 mg polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40 (HCO-40) (žr.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
Lithuanian: Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Lithuanian: Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties (acidum hydrochloridum) arba natrio hidroksido (natrii hydroxidum) kiekis naudojamas palaikyti normalų rūgštingumą (pH lygį).
Greek: Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
Lithuanian: Jis absorbuojamas per rageną, kur izopropilo esteris yra hidrolizuojamas į aktyvią laisvąją rūgštį.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Lithuanian: Vienerius metus du kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείται άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του IZBA και των άλλων οφθαλμικών σκευασμάτων.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate kitų vaistų akims, tokių kaip akių lašai arba akių tepalas, tarp IZBA ir kitų vaistų akims vartojimo palaukite bent 5 minutes.
Greek: • Εάν έχετε πρόσφατο ή παλαιότερο ιστορικό φλεγμονής (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα) του οφθαλμού απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar anksčiau sirgote akių uždegimu (iritu ir uveitu), prieš pradėdami vartoti IZBA pasitarkite su gydytoju.
Greek: Το IZBA δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινική μελέτη που περιλαμβάνει παιδιά.
Lithuanian: Specifinių IZBA klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Greek: ένα άτομο είχε ελλιπή στοιχεία την ώρα 4 μ.μ. τον Μήνα 3.
Lithuanian: duomenų; nebuvo vieno paciento 6-ojo mėnesio 16 val.
Greek: Το IZBA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: IZBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Lithuanian: Vienas lašas į gydomą akį arba akis kartą per parą vakare.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.
Lithuanian: Įsilašinę, prieš įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθη ανάπτυξη τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Lithuanian: Be to, buvo akių vokų pokyčių, įskaitant neįprastą plaukų augimą ir aplink akis esančių audinių pokyčius, atvejų.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ από την βασική γραμμή κυμαίνονταν από 7,1 έως 8,2 mmHg όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu svyravo nuo 7,1 iki 8,2 mmHg (apibendrinti duomenys pateikti 3 lentelėje).
Greek: 10 π.μ.
Lithuanian: 10 valanda
Greek: 1 φιάλη των 2,5 mL 3 φιάλες των 2,5 mL
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 1 buteliukas 2,5 ml 3 buteliukai po 2,5 ml
Greek: Πίνακας 3: Αλλαγή της ΕΟΠ από την αρχική τιμή(mmHg) για το IZBA
Lithuanian: 3 lentelė Akispūdžio pokytis lyginant su pradiniu akispūdžiu (mmHg), vartojant IZBA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/13/905/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/905/001
Greek: Η υπεραιμία (οφθαλμική ή του επιπεφυκότα) έχει παρατηρηθεί στο 11,8% των ασθενών (Ν=442) που εκτέθηκαν στο IZBA σε σύγκριση με το 14,5% των ασθενών που εκτέθηκαν στην τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Lithuanian: Hiperemija (akies ar junginės) atsirado 11,8% pacientų (N=442), vartojusių IZBA, ir 14,5% pacientų, vartojusių travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) su konservantu benzalkonio chloridu.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) σε σύγκριση με μία παρόμοια μελέτη σε ενήλικες (n=185) συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος του βλεφάρου, κερατίτιδας, δακρύρροιας αυξημένης και φωτοφοβία οι οποίες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα περιστατικά με μία συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που εμφανίζονται σε ενήλικες.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikams 3 mėnesių pediatrinio tyrimo metu (n=77), palyginti su nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta panašaus tyrimo su suaugusiaisiais metu (n=185), buvo akies voko eritema, keratitas, sustiprėjęs ašarojimas ir fotofobija (visais atvejais gauta po vieną pranešimą, dažnis buvo 1,3%, palyginti su 0,0% suaugusiesiems).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Lithuanian: Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ar kiti paviršiai.
Greek: Τα ευρήματα σχετίζονται με τη δραστικότητα ως αγωνιστή ως προς τον υποδοχέα FP στη μήτρα, με πρώιμη θνησιμότητα των εμβρύων, απώλεια μετά την εμφύτευση, τοξικότητα επί των εμβρύων.
Lithuanian: Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir apima ankstyvą embrionų mirtingumą, postimplantacinį persileidimą ir fetalinį toksiškumą.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση τραβοπρόστης 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Lithuanian: Sulašinus travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo) į akis sveikiems savanoriams, nustatyta maža sisteminė aktyvios laisvosios rūgšties ekspozicija.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 4,0 mL + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 4,0 mL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO 4 ML BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR TRIJŲ 4 ML BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ
Greek: Τι περιέχει το IZBA - Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη.
Lithuanian: IZBA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra travoprostas.
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Lithuanian: Natrio chloridas (natrii chloridum)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με μονοθεραπεία με IZBA και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo IZBA monoterapija ir jų sutrikimų dažnumas apibūdinamas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IZBA IZBA vartoti negalima:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IZBA σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: IZBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Greek: Οι μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στο μοντέλο ήταν δύο μελέτες για τη δόση ανταπόκρισης, μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ με χρήση IZBA και μία παιδιατρική μελέτη με τη χρήση TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Lithuanian: Atliekant modeliavimą naudoti du dozės-atsako tyrimai, vienas III fazės tyrimas, kurio metu vartotas IZBA, ir vienas pediatrinis tyrimas, kurio metu vartotas TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)).
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν μόνο σε 6 ασθενείς στην ομάδα τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης, όπου 4 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης έναντι κανενός ασθενή στην ομάδα τιμολόλης, δεν είχαν σχετική μέση μείωση της ΕΟΠ την Εβδομάδα 12.
Lithuanian: Akispūdžio sumažėjimas šioje grupėje buvo paremtas tik 6 timololio grupės pacientų ir 9 travoprosto grupės pacientų duomenimis, tuo tarpu reikšmingo vidutinio akispūdžio sumažėjimo 12-ąją savaitę nestebėta 4 travoprosto grupės pacientams ir 0 timololio grupės pacientų.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστης 40 µg/mL (είτε με συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο [ΒΑΚ] είτε με Polyquad-συντηρητικά) και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu) ir jų dažnumas suskirstytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδινών είναι βιολογικώς δραστικά υλικά που μπορούν να απορροφηθούν διαμέσω του δέρματος.
Lithuanian: Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα.
Lithuanian: • Atsukite dangtelį.
Greek: Έχει αναφερθεί οίδημα της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα της προσταγλανδίνης F2a.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius geltonosios dėmės edemos atvejus gydant prostaglandino F2a analogais.
Greek: • Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Lithuanian: • Dėl IZBA vartojimo blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, sodresnės spalvos arba jų padaugėti.
Greek: Η φλεγμονή του οφθαλμού είναι μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων προσταγλαδίνης όπως το IZBA.
Lithuanian: Akių uždegimas yra galimas šalutinis poveikis, kurį gali sukelti prostaglandino analogo, tokio kaip IZBA, vartojimas.
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Lithuanian: IZBA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato 40, kuris gali sukelti odos reakcijas.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/mL ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.
Lithuanian: Didžiausios aktyvios laisvosios rūgšties plazmos koncentracijos (25 pg/ml ar mažiau) buvo pastebėtos praėjus 10-30 minučių po vaistinio preparato sulašinimo.
Greek: Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση C13-C14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
Lithuanian: Sisteminio metabolizmo kelias yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kuris pasižymi C13-C14 dvigubos jungties redukcija, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės grandinės beta oksidaciniu skaidymu.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/mL και 30 pg/mL πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/mL).
Lithuanian: Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkėms ir pelėms (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml plazmos), vartojant 1,2-6 kartus už klinikinę dozę (iki 25 pg/ml) didesnes dozes.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Lithuanian: Jeigu sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.
Greek: Όχι συχνές κνησμός, εξάνθημα
Lithuanian: Nedažnas niežėjimas, bėrimas
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas IZBA vartojimo metu:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης στον Πίνακα 1, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Greek: Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) (propylenglycolum)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, ATC kodas - S01EE04.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας στον Πίνακα 2, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Greek: Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Lithuanian: Viena doze galima palaikyti reikšmingai sumažintą akispūdį ilgiau kaip 24 valandas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA εάν θηλάζετε.
Lithuanian: Nevartokite IZBA jei maitinate krūtimi.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
Lithuanian: Į jį pateks lašas (2 pav.
Greek: Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό δυσπλασίας.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis daugiau kaip 200 didesnėmis už klinikinę dozę,
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IZBA από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Lithuanian: Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę IZBA dozę? Išplaukite vaistus šiltu vandeniu.
Greek: Ένα βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας έχει παρατηρηθεί για το IZBA συγκριτικά με την ήδη κυκλοφορούσα τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο ή συντηρητικό polyquaternium-1).
Lithuanian: Nustatyta, kad IZBA saugumo savybės yra geresnės, palyginti su rinkoje esančiais travoprosto 40 µg/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu-1).
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III 3 μηνών και μία φαρμακοκινητική μελέτη 7 ημερών, στην οποία συμμετείχαν 102 παιδιατρικοί ασθενείς που εκτέθηκαν σε θεραπεία με τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια /mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, οι τύποι και τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν παρατηρηθεί στους ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės 3 fazės tyrime ir 7 dienų trukmės farmakokinetikos tyrime dalyvavę 102 vaikai ir paaugliai vartojo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašus (tirpalą), praneštų nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir savybės buvo panašios į nustatytus suaugusiems pacientams.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με φάρμακο που περιέχει μία μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL) είναι ερυθρότητα στο μάτι και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant vaisto, kuriame yra didesnis travoprosto kiekis (40 mikrogramų/ml) buvo akies paraudimas ir blakstienų augimas.
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο και προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.
Lithuanian: IZBA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato ir propilenglikolio, kurie gali sukelti odos reakcijas ir sudirginimą.
Greek: Σε κλινική μελέτη διάρκειας 3 μηνών (Ν=442) που περιλάμβανε το IZBA ως μονοθεραπεία, η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού (οφθαλμική ή του επιπεφυκότα) που αναφέρθηκε κατά προσέγγιση στο 12% των ασθενών.
Lithuanian: Klinikinio 3 mėnesių trukmės IZBA monoterapijos tyrimo (N=442) metu dažniausia stebėta nepageidaujama reakcija buvo akies (akies ar junginės) hiperemija, pasireiškusi maždaug 12% pacientų.
Greek: Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα ο οποίος έχει μεγάλη χημική συγγένεια με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληρικών οδών.
Lithuanian: Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvus ir visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης με τραβοπρόστη τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον (τους) οφθαλμό (οφθαλμούς) με χλιαρό νερό.
Lithuanian: Vietiškai pavartojus per didelę travoprosto dozę, jis gali būti išplautas iš akies (arba abiejų akių) drungnu vandeniu.
Greek: Οι εκτιμήσεις βασίζονται στη μέθοδο των μέσων ελαχίστων τετραγώνων που προέρχονται από ένα στατιστικό μοντέλο που διορθώνει τις συσχετίσεις των μετρήσεων της ΕΟΠ σε κάθε ασθενή που η πρωτογενής διάγνωση και η αρχική τιμή της βάσης ΕΟΠ είναι μέσα στο μοντέλο.
Lithuanian: Apskaičiavimai paremti mažiausiais kvadratiniais vidurkiais, gautais naudojant statistinį modelį, kai buvo atsižvelgiama į koreliuojančius to paties paciento akispūdžio rodmenis ir taikytas stratifikavimas pagal pagrindinę diagnozę bei pradinį akispūdį.
Greek: τραβοπρόστη
Lithuanian: Travoprostas
Greek: Σπάνιες δερματίτιδα αλλεργική, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα, εξάνθημα, αλλαγή χρώματος τριχών, μαδάρωση
Lithuanian: Retas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, eritema, bėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, madarozė