FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorre muito frequentemente uma trombocitopenia transitória de grau 3 ou 4 durante as primeiras 2 semanas da terapêutica, começando depois a melhorar na maioria dos doentes.
Romanian: Foarte frecvent, în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4, dar ulterior se îmbunătăţeşte la cei mai mulţi pacienţi.
Portuguese: O anticorpo medeia a lise de linfócitos através da fixação do complemento e da citotoxicidade por mediação celular dependente dos anticorpos.
Romanian: Anticorpul mediază liza limfocitelor prin reacţia de fixare a complementului şi citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorp.
Portuguese: • sensação do tacto diminuída
Romanian: • diminuarea simţului tactil
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific în cazul MabCampath.
Portuguese: No caso de infecção grave ou de toxicidade hematológica grave, MabCampath deve ser interrompido até se resolver o efeito.
Romanian: În cazul unei infecţii grave sau a toxicităţii hematologice severe, MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Portuguese: Leia o folheto para obter informações quanto ao prazo de validade do produto reconstituído.
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru informaţii despre perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite.
Portuguese: Observou-se um ligeiro efeito cumulativo sobre o grau de depleção de linfócitos em estudos de doses repetidas em relação aos estudos de dose única.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidenţiat un uşor efect cumulativ în privinţa diminuării numărului de limfocite faţă de studiile cu doză unică.
Portuguese: MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde').
Romanian: MabCampath se administrează într-una dintre venele dumneavoastră cu ajutorul dispozitivelor de perfuzare (vezi şi "Informaţii pentru medici şi personalul medical").
Portuguese: Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias, MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, MabCampath trebuie reluat cu creşterea gradată a dozei.
Portuguese: Como tal, a semivida foi de 8 horas (intervalo: 2-32 horas) após a primeira dose de 30 mg e foi de 6 dias (intervalo: 1-14 dias) após a última dose de 30 mg. Foram atingidas concentrações em estado de equilíbrio após cerca de 6 semanas de administração.
Romanian: În aceste condiţii, timpul de înjumătăţire a fost de 8 ore (interval: 2-32 ore) după prima doză de 30 mg şi de 6 zile (interval: 1-14 zile) după ultima doză de 30 mg.
Portuguese: Duração Mediana da Resposta (meses) (Intervalo de Confiança de 95%) Tempo Mediano até à Resposta (meses) (Intervalo de Confiança de 95%) Sobrevivência Sem Progressão (meses) (Intervalo de Confiança de 95%) Sobrevivência (meses): (Intervalo de Confiança de 95%)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (95% Interval de încredere) Durata mediană până la răspuns (luni) (95% Interval de încredere) Supravieţuire fără progresia bolii (luni) (95% Interval de încredere) Supravieţuire (luni): (95% Interval de încredere)
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: • doenças cardíacas (paragem do coração, ataque cardíaco, congestão cardíaca, frequência cardíaca irregular)
Romanian: • tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)
Portuguese: A frequência das reacções à perfusão foi mais elevada durante a primeira semana de terapêutica e diminuiu durante a segunda ou terceira semana de tratamento, nos doentes tratados com MabCampath, tanto como terapêutica de primeira linha como em doentes tratados anteriormente.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor legate de perfuzare a fost maximă în prima săptămână de tratament, şi a scăzut în a doua şi a treia săptămână de tratament, la pacienţii trataţi cu MabCampath atât ca terapie de primă linie cât şi la pacienţii trataţi anterior.
Portuguese: 30 mg iv 3 x semana 30 mg iv 3 x semana 30 mg iv 3 x semana
Romanian: 30 mg iv 3 x săptămânal
Portuguese: Doentes com LLC-B tratados anteriormente:
Romanian: Pacienţi cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • sensação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas,
Romanian: • stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase,
Portuguese: • tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medicamentos gerais que acarretam risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico pode pretender monitorizar a sua função cardíaca (ECG, frequência cardíaca, peso corporal) enquanto está a receber
Romanian: • vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar doentes com doença cardíaca isquémica, angina e/ou em doentes a tomar um medicamento anti-hipertensivo.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu boală cardiacă ischemică, angină pectorală şi/sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament antihipertensiv.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Foram notificadas reacções hemorrágicas graves.
Romanian: Afecţiuni hematologice şi limfatice: au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Portuguese: A presença de CMV assintomático, positivo na PCR, ou de infecção sintomática por CMV, positiva na PCR durante o tratamento com MabCampath não teve um impacto mensurável na sobrevivência sem progressão (SSP).
Romanian: Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simptomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut un impact cuantificabil asupra perioadei de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma SSP melhor nos doentes com a deleção 17p, trissomia 12 e cariótipo normal que não atingiu significância devido ao tamanho pequeno da amostra.
Romanian: O tendinţă spre ameliorarea FPP a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p, trizomie 12 şi cariotip normal, care nu a furnizat date semnificative din cauza dimensiunii reduse a eşantionului.
Portuguese: Doentes com LLC-B de primeira linha
Romanian: Pacienţi cu LLC-B cu terapie de primă linie
Portuguese: Observou-se a ligação do Fab de MabCampath em tecidos linfóides e no sistema fagocitário mononuclear.
Romanian: Fixarea MabCampath pe Fab a fost observată la ţesuturile limfoide şi în sistemul de fagocite mononucleare.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de tipo I transparente, contendo 1 ml de concentrado.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu un dop de cauciuc, conţinând 1ml concentrat
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção de MabCampath e em medidas terapêuticas de suporte.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării MabCampath şi terapie de susţinere.
Portuguese: Hemorragia das gengivas Testes hematológicos anormais
Romanian: Sângerare gingivală Valori anormale ale testelor hematologice
Portuguese: Devido ao potencial para Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Pós-Transfusional (DECHPT) recomenda-se que os doentes que foram tratados com MabCampath recebam produtos derivados do sangue irradiados.
Romanian: Datorită riscului de boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) la pacienţii care au fost trataţi cu MabCampath se recomandă să li se administreze produsele sanguine iradiate.
Portuguese: Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.
Romanian: Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Portuguese: MabCampath foi administrado por perfusão intravenosa durante 2 horas, no esquema posológico recomendado, começando numa dose de 3 mg e aumentando para 30 mg, 3 vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
Romanian: MabCampath a fost administrat prin perfuzie intravenoasă timp de 2 ore, după schema de dozaje recomandată, începând cu 3 mg şi crescând până la 30 mg, de 3 ori pe săptămână, timp de până la 12 săptămâni.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: 3 anos.
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Portuguese: As tabelas abaixo descrevem reacções adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (MedDRA SOCs).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse clasificate pe bază de organe, aparate şi sisteme conform MedDRA (system organ classes [SOC] MedDRA).
Portuguese: MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição.
Romanian: MabCampath trebuie utilizat în termen de 8 ore de la diluare.
Portuguese: Tome especial cuidado com MabCampath:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:
Portuguese: Redução ≥ 50% do valor inicial em doentes que estão a iniciar terapêutica com uma CAN inicial ≤ 250/μl e/ou uma contagem de plaquetas inicial ≤ 25.000/μl
Romanian: NAN şi/sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250/ μl şi/sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/μl
Portuguese: Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.
Romanian: Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
Portuguese: Nos doentes de primeira linha tratados com MabCampath ou com clorambucilo, houve 21 doentes com a deleção 17p, 54 doentes com a deleção 11q, 34 doentes com trissomia 12, 51 doentes com cariótipo normal e 67 doentes com a deleção 13q única.
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trisomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Portuguese: O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar) que se encontra na superfície dos linfócitos.
Romanian: Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină ( o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Recomenda-se que MabCampath seja interrompido nos doentes cuja contagem plaquetária diminua para < 25.000/l ou cuja contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminua para < 250/l.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu MabCampath la pacienţii la care numărul de trombocite scade la < 25000/μl sau la care numărul absolut de neutrofile (NAN) scade la < 250/μl.
Portuguese: Solução reconstituída: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanti antimicrobieni.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de acordo com as circunstâncias
Romanian: Medicul vă va informa în
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath foram avaliadas num ensaio de Fase 3, aberto, aleatorizado e comparativo em doentes com LLC-B, estadio I-IV de Rai, de primeira linha (não tratados anteriormente) que requeriam terapêutica (Estudo 4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, deschis, randomizat, comparativ, la pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Não utilize MabCampath:
Romanian: Nu utilizaţi MabCampath dacă:
Portuguese: Se utilizar mais MabCampath do que deveria
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Portuguese: Cada embalagem de MabCampath contém 3 ampolas.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 fiole.
Portuguese: Dor abdominal
Romanian: Vărsături Dureri abdominale
Portuguese: MabCampath demonstrou ser superior ao clorambucilo, conforme medido pelo objectivo final principal de sobrevivência sem progressão (SSP) (ver Figura 1).
Romanian: Studiul a demonstrat superioritatea MabCampath faţă de clorambucil determinată pe baza criteriului final principal de evaluare, perioada de supravieţuire fără progresia bolii (FPP) (vezi Figura 1).
Portuguese: No caso de se desenvolver uma toxicidade hematológica grave, o tratamento com MabCampath deve ser interrompido até o efeito se resolver.
Romanian: Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată.
Portuguese: MabCampath pode ser reinstituído após resolução da infecção ou toxicidade.
Romanian: MabCampath poate fi reluat după disparitia infecţiei sau a fenomenelor toxice.
Portuguese: • nervosismo, pensamentos anormais
Romanian: • nervozitate, tulburări de gândire
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Portuguese: Na LLC são produzidos demasiados linfócitos.
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade, incluindo choque anafiláctico e angioedema, no seguimento da administração de MabCampath.
Romanian: Reacţii anafilactice sau alte reactii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc anafilactic şi edem angioneurotic, au fost raportate în urma administrării MabCampath.
Portuguese: • sintomas do tipo gripal
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp.
Portuguese: Durante a primeira semana, são administrados 3 mg de MabCampath no Dia 1, depois 10 mg no Dia 2 e depois 30 mg no Dia 3, dependendo da tolerabilidade.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate.
Portuguese: Devem ser administrados por rotina antibióticos e antivíricos a todos os doentes durante todo o tratamento e após este (ver secção 4.4).
Romanian: Antibioticele şi antiviralele trebuie administrate de rutină tuturor pacienţilor pe parcursul tratamentului şi după aceea (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Nos doentes anteriormente tratados a receberem MabCampath, o tempo mediano para atingir um nível de 200 células/l é de 2 meses após a última perfusão com MabCampath, mas pode demorar mais de 12 meses para se aproximar dos níveis pré-tratamento.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul, valoarea mediană a timpului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/μl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor
Portuguese: No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose (ver secção 4.4).
Romanian: Totuşi, dacă apar reacţii adverse moderate până la severe cum sunt hipotensiune arterială, frison, febră, dispnee, senzaţie de frig, erupţii cutanate şi bronhospasm (dintre care unele pot fi datorate eliberării de citokină), fie la doza de 3 mg, fie la cea de10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doentes com LLC-B (juntamente com um doente com LPL) que não responderam ou que recidivaram após tratamento com fludarabina
Romanian: Pacienţi cu LLC-B (plus a LLP) care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu fludarabină
Portuguese: Derrame pleural Disfonia Rinorreia
Romanian: Revărsat pleural Disfonie Rinoree
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico da glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular de linfócitos expressa principalmente na superfície celular dos linfócitos B e T do sangue periférico normais e malignos.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific pentru o glicoproteină (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD, exprimată în primul rând pe suprafaţa celulelor limfocitare B şi T normale şi maligne din sângele periferic.
Portuguese: Agentes alquilantes
Romanian: Agenţi alchilanţi
Portuguese: Cardiopatias: Falência cardíaca congestiva, cardiomiopatia e fracção de ejecção reduzida foram relatados em doentes anteriormente tratados com agentes potencialmente cardiotóxicos.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
Portuguese: • hemorragia e inflamação das gengivas, bolhas na língua, hemorragias nasais
Romanian: • sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico de uma glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular dos linfócitos.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Portuguese: Regime Posológico Final
Romanian: Regim final de dozaj
Portuguese: Função renal anormal
Romanian: Funcţie renală anormală
Portuguese: Infecção por Pneumocystis jiroveci
Romanian: Infecţie cu cytomegalovirus Infecţii cu Pneumocystis jiroveci
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Ocorreu hemorragia intracraniana com desfecho fatal em doentes com trombocitopenia.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate, la pacienţii cu trombocitopenie.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Os derrames ou os resíduos devem ser eliminados por incineração.
Romanian: Orice pierderi prin scurgere sau materiale reziduale trebuie distruse prin incinerare.
Portuguese: • reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
Portuguese: A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.
Romanian: Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.
Portuguese: No entanto, não devem ser adicionados outros medicamentos à perfusão de MabCampath nem ser administrados em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Romanian: Totuşi, alte medicamente nu trebuie adăugate perfuziei de MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B de primeira linha baseiam-se em reacções adversas que ocorreram em estudo com 147 doentes incluídos num estudo aleatorizado e controlado com MabCampath como agente único, administrado numa dose de 30 mg por via intravenosa, três vezes por semana, até 12 semanas, incluindo o período de aumento da dose.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înrolaţi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat în monoterapie în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
Romanian: În timpul administrării perfuziei, puteţi avea o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la soluţia MabCampath, în special la proteina pe care o conţine.
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa (ver secção 4.5).
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Onicomicose
Romanian: Onicomicoză
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento ou num período de 30 dias após a conclusão do tratamento com MabCampath são apresentados por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la încheierea tratamentului cu MabCampath sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurará que todos os médicos que prescrevam MabCampath recebem um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte: Brochura educativa Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Portuguese: Edema periférico
Romanian: Ischemie periferică
Portuguese: Aumento gradual de 3 para 10 para 30 mg
Romanian: Creştere treptată de la 3 la 10, apoi la 30 mg