FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comité de Productos a Base de Plantas: actualización a cargo de la Presidencia
Portuguese: Comité dos Medicamentos à Base de Plantas: actualização pelo Presidente
Spanish: • la evaluación comparativa de las Agencias de Medicamentos Europeas (BEMA).
Portuguese: • a avaliação do desempenho das agências europeias de medicamentos (BEMA).
Spanish: Los datos señalan que las tasas de resultados negativos son más altas en las pequeñas empresas.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que as percentagens de resultados negativos são mais elevadas no caso das pequenas empresas.
Spanish: Revisará las estructuras de gestión vigentes y considerará mecanismos alternativos para optimizar la administración del programa.
Portuguese: Reverá as estruturas de governação existentes e estudará disposições alternativas de optimização da governação do programa.
Spanish: El Consejo toma nota de la conclusión de la evaluación de la Agencia encargada por la Comisión Europea a Ernst & Young.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que a avaliação da Agência encomendada pela Comissão Europeia e efectuada pela Ernst & Young foi terminada.
Spanish: • Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia;
Portuguese: • Resultados dos procedimentos científicos da Agência:
Spanish: El Consejo pide que se acelere el procedimiento, con el fin de que los miembros puedan considerar a los candidatos en junio.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita que o processo seja acelerado, para permitir que os membros analisem os candidatos em Junho.
Spanish: • Presentación del Plan de acción para los medicamentos a base de plantas para 2010-2011.
Portuguese: • Apresentação do plano da acção para os medicamentos à base de plantas para 2010-2011.
Spanish: La Agencia ha empezado a identificar posibles alternativas para la futura ubicación de la Agencia en Londres, una vez que expire en 2014 el contrato de arrendamiento vigente expire.
Portuguese: A Agência começou a estudar opções de localização futura das instalações da Agência em Londres, após o termo do contrato de arrendamento actual, em 2014.
Spanish: El Consejo comenta igualmente que la calidad de los expedientes puede constituir un factor significativo y que acaso varios de los productos que obtuvieron un dictamen negativo se habrían aprobado si sus expedientes hubieran tenido un mayor nivel.
Portuguese: O Conselho de Administração comenta também que a qualidade dos dossiês pode constituir um factor significativo e que é provável que vários produtos que foram objecto de um parecer negativo poderiam ter sido aprovados se os dossiês fossem de melhor qualidade.
Spanish: Revisión de las normas de reembolso a los delegados
Portuguese: Regras revistas de reembolso das despesas dos delegados
Spanish: Las sesiones fueron dirigidas por el profesor Lawrence Phillips, de la London School of Economics.
Portuguese: O Professor Lawrence Phillips, da London School of Economics, dirigiu as sessões.
Spanish: En él se aclara, entre otros aspectos, que el procedimiento no se aplicará a las nuevas designaciones de miembros o suplentes para los que el Consejo de Administración ya haya sido consultado.
Portuguese: As alterações clarificam, entre outros aspectos, que o procedimento não é aplicável às reconduções de membros/suplentes relativamente aos quais o Conselho de Administração foi já consultado.
Spanish: Tras el debate del Consejo de Administración en la reunión de diciembre acerca de la brecha existente entre la carga de trabajo y el número de agentes temporales, la Agencia solicitó 34 puestos para sustituir a agentes contractuales por agentes temporales.
Portuguese: Na sequência do debate sobre a discrepância entre o volume de trabalho e o número de agentes temporários, travado na reunião de Dezembro do Conselho de Administração, a Agência solicitou 34 novos postos de trabalho, para substituir lugares existentes de agentes contratuais por lugares de agentes temporários.
Spanish: El Presidente invita a los miembros a presentarse voluntarios como coordinadores temáticos para la evaluación del informe anual de actividades 2009 del Director Ejecutivo.
Portuguese: O Presidente convida os membros do Conselho de Administração a oferecerem-se como coordenadores temáticos para a avaliação do relatório anual de actividades de 2009 do Director Executivo.
Spanish: Esa preocupación concierne a la prematura toma de la decisión, sin examinar debidamente la cuestión y sin consulta a todas las partes interesadas.
Portuguese: Manifestam igualmente a preocupação de que a decisão tenha sido tomada prematuramente, sem que a questão tenha sido devidamente analisada e debatida com as partes interessadas.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo:
Spanish: Este tema está relacionado con la labor de la Agencia sobre la metodología para la evaluación del equilibrio entre riesgos y beneficios de los medicamentos.
Portuguese: Este tema está ligado ao trabalho da Agência em matéria de metodologias de avaliação da relação risco/benefício dos medicamentos.
Spanish: Se realiza ante el Consejo de Administración una demostración del nuevo sitio web de la Agencia, actualmente en construcción.
Portuguese: É efectuada uma demonstração ao Conselho de Administração do novo sítio Internet da Agência, que está a ser desenvolvido.
Spanish: En el AP se prevé la ampliación de la plantilla en 48 puestos, con un número máximo permitido de 615 agentes temporales.
Portuguese: O APO inclui um aumento de 48 efectivos no quadro de pessoal, até um número máximo de 615 agentes temporários.
Spanish: Acta de la 65a reunión, celebrada el 10 de diciembre de 2009
Portuguese: Acta da 65.ª reunião, realizada em 10 de Dezembro de 2009
Spanish: Hizo hincapié en que debe lograrse un equilibrio adecuado entre los intereses de los pacientes y los del sector.
Portuguese: Foi igualmente realçado que deveria haver um equilíbrio correcto entre os interesses dos doentes e os da indústria.
Spanish: En este sentido, el Consejo acoge favorablemente el modelo noruego, en el que la agencia ha procurado la participación de diversas universidades en la elaboración de proyectos de monografías.
Portuguese: No que a este ponto se refere, o Conselho de Administração congratula-se com o modelo norueguês, em que a agência nacional tem promovido a participação das universidades na elaboração de projectos de monografias.
Spanish: Las prioridades para 2011 son coherentes con las de ejercicios anteriores y con el calendario de actuación hasta 2010.
Portuguese: As prioridades para 2011 são coerentes com as de anos anteriores e com o roteiro até 2010.
Spanish: Celebrada en Londres el 17 y 18 de marzo de 2010
Portuguese: Londres, 17-18 de Março de 2010
Spanish: [EMA/78873/2010] Encuesta 2009 sobre medicamentos de uso humano;
Portuguese: [EMA/78873/2010] Inquérito de 2009 sobre medicamentos para uso humano;
Spanish: • el paso de la Unidad Farmacéutica F2 (y la Unidad F3, cosméticos y productos sanitarios) a la DG
Portuguese: • a mudança das Unidades Farmacêuticas F2 e F3 (produtos cosméticos e dispositivos médicos) para a DG Sanco.
Spanish: Como consecuencia, la cifra de los primeros se reducirá en 35 en 2011 respecto a 2010.
Portuguese: Por consequência, o número de agentes contratuais sofrerá uma redução de 35 em 2011, em comparação com 2010.
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
Portuguese: Reunião dos Presidentes dos Conselhos de Administração das Agências da UE
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo:
Spanish: Se plantean varias cuestiones, relativas a la disponibilidad de datos sobre genotoxicidad por parte de los Estados miembros, a la distribución de ponencias entre éstos y a la repercusión de los rigurosos requisitos de la política sobre conflictos de interés en la disponibilidad de conocimientos científicos especializados.
Portuguese: São colocadas várias questões, relacionadas com a disponibilidade de dados relativos à genotoxicidade apresentados pelos Estados-Membros, a distribuição dos lugares de relator entre os Estados-Membros e o impacto das exigências rigorosas da política em matéria de conflitos de interesses para a disponibilidade de competências científicas.
Spanish: El Consejo propone el desarrollo de un enfoque armonizado para su aplicación por todos los Estados miembros a la finalización del período transitorio.
Portuguese: O Conselho de Administração propõe que seja concebida uma abordagem harmonizada a utilizar em todos os Estados-Membros, após o fim do período de transição.
Spanish: Las normas de aplicación revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2010.
Portuguese: As regras de aplicação revistas entrarão em vigor em 1 de Abril de 2010.
Spanish: El Consejo toma nota de que varios países no comunitarios se han servido de la autorización de la UE para autorizar determinadas vacunas antipandémicas en sus respectivos territorios.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que vários países terceiros se basearam na autorização da UE para autorizar várias vacinas pandémica nos seus próprios países.
Spanish: • la creación de un grupo de trabajo sobre responsabilidad social corporativa en el sector farmacéutico.
Portuguese: • a criação de uma «task force» para a responsabilidade social das empresas na indústria farmacêutica.
Spanish: En concreto, se presentó el modo de ampliar las capacidades humanas en la toma de decisiones y se expusieron estudios de caso en los que se aplicaban modelos para ampliar y mejorar el criterio humano.
Portuguese: Mais especificamente, foram efectuadas nas sessões apresentações sobre como melhorar a capacidade de decisão humana e demonstrações de estudos de casos em que foram aplicados modelos destinados melhorar e aumentar a capacidade de julgamento humano.
Spanish: El Presidente informa asimismo al Consejo de que el Presidente del Comité Consultivo de Auditoría está preparando un documento de reflexión, en el que se exponen las opciones de futuro de este Comité.
Portuguese: O Presidente informa também o Conselho de Administração de que o Presidente do Comité Consultivo de Auditoria está a elaborar um documento de reflexão dirigido ao Conselho de Administração em que serão apresentadas opções relativas ao futuro do Comité.
Spanish: Los miembros consideran que, al tomar la decisión, debe tenerse en cuenta que las células y los tejidos pueden utilizarse como materiales de partida para la fabricación de medicamentos.
Portuguese: Os membros consideram que a decisão deve ter em conta o facto de que as células e tecidos podem ser a matéria-prima dos medicamentos.
Spanish: Isabel de la Mata Georgette Lalis
Portuguese: Comissão Europeia Isabel de la Mata Georgette Lalis
Spanish: Las modificaciones pueden referirse a la reducción de los ingresos por tasas debido a la revisión de la tasa de inflación, al posible uso de parte del superávit de 2008, al incremento del presupuesto para medicamentos huérfanos, a la financiación del gasto en TIC y a los servicios de consultoría destinados a determinar las alternativas para el futuro emplazamiento de la Agencia.
Portuguese: As alterações podem relacionar-se com a redução das receitas das taxas, na sequência da revisão da taxa de inflação, a possível utilização de uma parte do excedente de 2008, o aumento do orçamento para os medicamentos órfãos, o financiamento das despesas com as TIC e serviços de consultoria destinados a identificar opções para as futuras instalações da Agência.
Spanish: El Consejo comenta la necesidad de reforzar el número de entradas de los listados, pero señala los obstáculos que plantea la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a necessidade de aumentar o número de entradas na lista, mas refere as dificuldades causadas pela falta de dados relativos à genotoxicidade.
Spanish: El Sr. Dalli subrayó que los intereses de los pacientes ocupan un lugar central en su labor y en la nuestra.
Portuguese: O Comissário sublinhou também que os interesses dos doentes estavam no centro do seu e do nosso trabalho.
Spanish: Las normas revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2010.
Portuguese: As regras revistas entrarão em vigor em 1 de Abril de 2010.
Spanish: Señala asimismo que en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas hay aspectos que pueden llevar a la comercialización de productos bajo otra clasificación, como la de complementos alimenticios.
Portuguese: O Conselho de Administração observa também que existem questões na área do registo dos medicamentos tradicionais à base de plantas que podem levar a que os produtos sejam comercializados com outra classificação, por exemplo, como suplementos alimentares.
Spanish: El MBTC y el grupo de telemática de los Jefes de Agencias de Medicamentos procurarán una colaboración óptima.
Portuguese: O Comité e o grupo de telemática dos directores das Agências de Medicamentos colaborarão de modo a assegurar uma cooperação óptima.
Spanish: Plan de acción para los medicamentos a base de plantas para 2010-2011
Portuguese: Plano de acção para os medicamentos à base de plantas para 2010-2011
Spanish: Evaluación de la Agencia por la Comisión Europea
Portuguese: Avaliação da Agência pela Comissão Europeia
Spanish: [EMA/MB/3790/2010] Se aprueba el orden del día.
Portuguese: [EMA/MB/3790/2010] A ordem do dia é aprovada.
Spanish: El programa de trabajo preliminar aprobado se modificará ulteriormente en el curso de 2010, para tener en cuenta el resultado de la evaluación de la Agencia y su calendario de actuación hasta 2015.
Portuguese: O projecto de programa de trabalho aprovado será alterado no decurso de 2010, para ter em conta os resultados da avaliação da Agência e o seu roteiro até 2015.
Spanish: El informe se remitirá a dichos coordinadores, a más tardar, a finales de abril.
Portuguese: O relatório será enviado no fim de Abril aos coordenadores temáticos.
Spanish: El Consejo de Administración acoge favorablemente la presentación del Presidente del Comité de Productos a Base de Plantas.
Portuguese: O Conselho de Administração assiste à apresentação do Presidente do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas.
Spanish: El plan se debatirá en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de abril.
Portuguese: O plano de acção será agora debatido com os directores das Agências de Medicamentos, em Abril.
Spanish: [EMA/MB/117221/2010] Nota sobre productos veterinarios;
Portuguese: [EMA/MB/117221/2010] Nota sobre produtos veterinários.
Spanish: Acta de la 66ª reunión del Consejo de Administración
Portuguese: Acta da 66.ª reunião do Conselho de Administração
Spanish: Dependiendo del resultado, se informará de la alternativa elegida a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo.
Portuguese: Em função dos resultados, a Comissão Europeia e o Parlamento Europeu serão informados sobre a opção preferida.
Spanish: En 2010 deberán examinarse los efectos de la legislación reciente sobre variaciones y tomarse en consideración en 2011.
Portuguese: O impacto da legislação recente relativa às alterações deve fazer-se sentir em 2010 e será necessário tê-lo em conta em 2011.
Spanish: Incluye asimismo las necesidades de recursos para la aplicación de la futura legislación sobe farmacovigilancia y medicamentos falsificados, que han sido discutidas por la Comisión por considerar que son superiores a lo estimado.
Portuguese: O anteprojecto de orçamento inclui também os recursos necessários para a aplicação da futura legislação sobre farmacovigilância e medicamentos falsificados, que são contestados pela Comissão por serem superiores às estimativas.
Spanish: La Agencia tratará ahora de establecer las enseñanzas resultantes de la situación de pandemia, para identificar mejoras de cara a situaciones futuras de esta naturaleza.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á agora por tirar partido dos ensinamentos extraídos da situação pandémica, identificando possíveis medidas a aplicar em situações futuras da mesma natureza.
Spanish: La Comisión se dirigirá por escrito al Presidente para confirmar en qué fechas se dispondrá de la lista reducida de candidatos, de manera que el Consejo pueda planificar una reunión extraordinaria.
Portuguese: A Comissão escreverá ao Presidente para confirmar as datas específicas de elaboração da lista restrita de candidatos, a fim de permitir que o Conselho de Administração planeie a realização de uma reunião extraordinária.
Spanish: El Consejo subraya asimismo que los Estados miembros mantienen reservas sobre la capacidad para registrar el tiempo de manera continua.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha também que os Estados-Membros continuam a manifestar reservas em relação à sua capacidade de efectuar esses registos continuadamente.
Spanish: La Comisión señala asimismo que cualquier desfase entre la contribución solicitada y la contribución real de la UE no debe dar lugar a recortes en el gasto en telemática asignado para la aplicación de la legislación propuesta.
Portuguese: A Comissão declara também que uma contribuição da UE de montante inferior ao solicitado não deve estar na origem de uma redução das despesas com os sistemas telemáticos necessários à aplicação da nova legislação.
Spanish: [EMA/MB/183091/2010] El Consejo de Administración aprueba la modificación de las normas de reembolso a los delegados, en virtud de la cual se fija una asignación equivalente al 35 % del coste máximo de una noche de hotel (60 euros en Londres) con el fin de prestar ayuda financiera a los delegados cuando no puedan presentarse facturas de alojamiento.
Portuguese: [EMA/MB/183091/2010] O Conselho de Administração aprova as alterações das regras de reembolso das despesas dos delegados, que introduzem ajudas de custo correspondentes a 35% do custo máximo de alojamento num hotel (60 euros por noite, em Londres), a fim de prestar apoio financeiro aos delegados, quando não podem ser apresentadas facturas de alojamento.
Spanish: La idoneidad de los que sí se encuentran disponibles se determinará caso por caso y habrán de solicitarse nuevos datos cuando haya algún motivo de preocupación en materia de seguridad.
Portuguese: A adequação dos dados disponíveis em matéria de genotoxicidade deve ser avaliada caso a caso e deve ser apresentado um pedido de novos dados quando haja preocupações específicas de segurança.
Spanish: En lo que atañe a los EPAR, el Consejo propone que continúen los trabajos de promoción de los mismos en la comunidad médica y científica, ya que contienen información de enorme valor sobre la evaluación de medicamentos y el proceso de toma de decisiones.
Portuguese: No que se refere a estes relatórios, o Conselho de Administração sugere que seja prosseguido o trabalho de promoção dos mesmos junto da comunidade médica e científica, pois estes documentos contêm informações muito válidas sobre a evolução dos medicamentos e o processo de tomada de decisão.
Spanish: Se añadirá al banco de conocimientos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas la información que se recoja sobre su uso en estos países.
Portuguese: As informações sobre a utilização das vacinas nesses países contribuirão para aumentar os conhecimentos relativos à segurança e eficácia destas vacinas.
Spanish: Se requiere un compromiso oportuno entre los órganos reguladores y las empresas para garantizar que más productos superen la evaluación normativa.
Portuguese: Será necessário que as entidades reguladoras e a indústria estabeleçam contactos em tempo útil para que mais produtos sejam aprovados na avaliação regulamentar.
Spanish: El Consejo de Administración apoya la conversión de estos puestos de agentes contractuales en puestos de agentes temporales, como un elemento esencial en los esfuerzos dedicados por la Agencia a incorporar y conservar en su plantilla personal científico experto y muy especializado.
Portuguese: O Conselho de Administração apoia a conversão destes lugares de agentes contratuais em lugares de agentes temporários, que é essencial para que a Agência possa recrutar e reter cientistas e técnicos muito qualificados.
Spanish: Estas modificaciones conciernen al ajuste de las tasas a la inflación (aumento del 1 %), al establecimiento de tasas reducidas para las solicitudes de autorización de comercialización de expedientes de múltiples cepas, a la adaptación de las tasas para las ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, y a la aclaración de los requisitos en materia de elaboración de informes para las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: As alterações dizem respeito ao ajustamento das taxas à inflação (aumento de 1%), ao estabelecimento de taxas reduzidas para os pedidos de autorização de introdução no mercado relacionados com dossiês multi-estirpes, à adaptação das taxas às extensões das autorizações de introdução no mercado e à clarificação dos requisitos em matéria de apresentação de relatórios pelas autoridades nacionais competentes.
Spanish: El Consejo tiene la oportunidad de comprobar el sitio durante el descanso.
Portuguese: O Conselho de Administração tem oportunidade de testar o sítio Internet durante o intervalo da reunião.
Spanish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] El Consejo de Administración aprueba el programa de trabajo preliminar, el anteproyecto de presupuesto (AP) y el proyecto de plan de política de personal para 2011.
Portuguese: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] O Conselho de Administração aprova o projecto de programa de trabalho, o anteprojecto de orçamento e o projecto de plano em matéria de política de pessoal para 2011.
Spanish: El Consejo también solicita que la Agencia envíe con fines informativos copias de los artículos científicos redactados por su personal.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita também que a Agência lhe envie cópias dos artigos científicos da autoria de funcionários da Agência, para efeitos de informação.
Spanish: • recoger información sobre la adopción del sistema de registro de usos tradicionales en los Estados miembros;
Portuguese: • recolha de informações sobre a aplicação do sistema de registo dos medicamentos tradicionais nos
Spanish: [EMA/MB/142837/2010] El Consejo de Administración apoya un plan de acción para los medicamentos a base de plantas.
Portuguese: [EMA/MB/142837/2010] O Conselho de Administração apoia um plano de acção para os medicamentos à base de plantas.
Spanish: [EMA/MB/806136/2009] El Consejo de Administración aprueba el acta, con las modificaciones que se indican seguidamente en relación con el punto 12 (sistema de pago a los Estados miembros): El Consejo de Administración aclara que únicamente los países que participaron en el proyecto piloto demostraron capacidad para determinar las tarifas horarias por los servicios prestados y para registrar el tiempo dedicado a las solicitudes centralizadas.
Portuguese: [EMA/MB/806136/2009] O Conselho de Administração aprova a acta, com as seguintes alterações do ponto 12 (sistema de pagamento aos Estados-Membros): O Conselho de Administração esclarece que só os países que participaram na fase-piloto demonstraram estar em condições de identificar as suas tarifas horárias pelos serviços prestados e de registar as horas dispendidas na avaliação dos pedidos centralizados.
Spanish: Tratándose de nuevas sustancias activas, la proporción de resultados negativos fue del 40 %.
Portuguese: A percentagem de resultados negativos para as novas substâncias activas foi de 40% no ano transacto.
Spanish: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttall Agnès Saint Raymond Bo Aronsson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas Sarah Weatherley
Portuguese: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley