FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Empliciti infuzijos dienomis 28 mg deksametazono dozę reikia vartoti per burną kartą per parą likus 3-24 valandoms iki Empliciti infuzijos bei 8 mg dozę į veną likus 45-90 minučių iki Empliciti infuzijos 1, 8, 15 ir 22 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu.
Maltese: Fil-jiem li jingħata Empliciti, dexamethasone għandu jingħata fi 28 mg mill-ħalq darba kuljum bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti flimkien ma' 8 mg ġol-vina bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti fil-jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum.
Lithuanian: Dažniausios gydymo elotuzumabo metu pasireiškusios reakcijos (atsirado > 10% pacientų) buvo su infuzija susijusios reakcijos, viduriavimas, juosiančioji pūslelinė, nazofaringitas, kosulys, pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfopenija ir kūno svorio sumažėjimas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.
Lithuanian: PFS Kaplan Meier kreivės tyrėjų vertinimu pateikiamos 3 pav.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Lithuanian: CA204125 metu tyrėjų nustatytas PFS
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR + sCR)d n (%)
Maltese: Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravivenza
Lithuanian: Vertinant aspirinu gydytus pacientus, giliųjų venų trombozė pasireiškė 4,1% pacientų, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (E-Ld), ir 1,4% pacientų, vartojusių lenalidomidą ir deksametazoną (Ld).
Maltese: Fost pazjenti kkurati bl-aspirina, trombożi profondi fil-vini ġew irrapportati f'4.1% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (E-Ld) u 1.4% tal-pazjenti kkurati b'lenalidomide u dexamethasone (Ld).
Lithuanian: Pacientų, sirgusių 2 ar didesnio laipsnio periferine neuropatija, į E-Pd klinikinius tyrimus neįtraukta.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali ta' Grad 2 jew ogħla ġew esklużi millistudji kliniċi b'E-Pd.
Lithuanian: Kai likusios dalelės visiškai ištirpsta, tirpalas paliekamas pastovėti 5‑10 minučių.
Maltese: Wara li s-solidi li baqa' jinħallu kompletament, ħalli s-soluzzjoni rikostitwita wieqfa għal 5 sa 10 minuti.
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinėd
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg dozė pradedamas infuzuoti 0,5 ml/min., o 20 mg/kg dozė - 3 ml/min.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone (įskaitant kietų miltelių sukeltą tūrio pokytį)
Maltese: Volum finali ta' Empliciti rikostitwit filkunjett (inkluż il-volum spostat mill-kejk solidu)
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Lithuanian: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia atskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinio infuzinio tirpalo koncentracija būtų nuo 1 mg/ml iki 6 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni jew injezzjoni ta' 5% glucose sabiex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali bejn 1 mg/mL u 6 mg/mL.
Lithuanian: Deksametazonas buvo vartojamas kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Maltese: Dexamethasone ngħata f'jum 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu.
Lithuanian: Elotuzumabas atpažįsta tik žmogaus SLAMF7 baltymą.
Maltese: Elotuzumab jeħel ma' proteina fil-mira msejħa SLAMF7.
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone
Maltese: Volum finali ta' Empliciti rikostitwit fil-kunjett
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija (35%) tal-pazjenti kienu refrattarji (progress matul jew sa 60 jum mill-aħħar terapija) u 65% kellhom rikaduta (progressjoni wara 60 jum mill-aħħar terapija).
Lithuanian: 1 ir 2 ciklų metu - kartą per savaitę (1, 8, 15 ir 22 ciklo dienomis).
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie vieną perdozavusį pacientą, kuris suvartojo 23,3 mg/kg elotuzumabo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Maltese: Pazjent wieħed kien irrapportat b'doża eċċessiva bi 23.3 mg/kg ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Lithuanian: SLAMF7 yra labai išreikštas dauginės mielomos ląstelėse nepriklausomai nuo citogenetinių sutrikimų.
Maltese: SLAMF7 tinstab fi kwantità għolja f'ċelloli tal-majeloma multipla indipendentement minn anormalitajiet ċitoġenetiċi.
Lithuanian: Iš 390 pacientų, kurie vartojo Empliciti ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 72 pacientams (18,5%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Maltese: Minn fost 390 pazjent minn madwar erba' studji kliniċi li kienu kkurati b'Empliciti u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra l-prodott, 72 pazjent (18.5%) ittestjaw pożittiv għall-antikorpi kontra l-prodott ta' kura emerġenti minn assaġġ elettrokemiluminixxenti (electrochemiluminescent, ECL).
Lithuanian: CA204004 metu
Maltese: Tabella 9: CA204004
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Empliciti (žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas) būtų metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) izofermentų ar kitų vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, todėl kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų sukeliamas šių fermentų slopinimas ar sužadinimas Empliciti farmakokinetikos veikti neturėtų.
Maltese: Empliciti, bħala antikorp monoklonali umanizzat, mhuwiex mistenni li jkun metabolizzat minn enzimi ta' ċitokromu P450 (CYP) jew kwalunkwe enzima tal-metaboliżmu ta' mediċina, l-inibizzjoni jew l-induzzjoni ta' dawn l-enzimi permezz ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien mhijiex antiċipata li taffettwa l-farmakokinetika ta' Empliciti.
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų randomizuota santykiu 1:1 vartoti elotuzumabą, pomalidomidą ir deksametazoną (E-Pd, N = 60) arba pomalidomidą ir deksametazoną (Pd, N = 57).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Lithuanian: Elotuzumabas yra imuninę sistemą stimuliuojantis žmogui pritaikytas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris specifiškai veikia signalinio limfocitus aktyvinančios molekulės grupės nario Nr.
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Lithuanian: Empliciti yra IgG1 monokloninis antikūnas, kuris daugiausia šalinamas vykstant katabolizmui.
Maltese: IgG1, li jitneħħa prinċipalment permezz tal-kataboliżmu.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo schemų mediana buvo 2.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 2.
Lithuanian: Rizikos santykis [95,4% PI] Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo
Maltese: 4% CI)] Valur-p tat-test log-rank stratifikat h
Lithuanian: 3-4 laipsnio infekcija pasireiškė 28% ir 24,3% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3-4 kienu osservati fi 28% u 24.3% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone u lenalidomide u dexamethasone, rispettivament.
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Reikia vengti intensyvaus sukiojimo, NEGALIMA KRATYTI.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas apėmė kamieninių ląstelių transplantaciją (55 %), gydymą bortezomibu (100 %), lenalidomidu (99 %), ciklofosfamidu (66 %), melfalanu (63 %), karfilzomibu (21 %), iksazomibu (6 %) ir daratumumabu (3 %).
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 3. Sebgħa u tmenin fil-mija (87%) tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide, 80 % refrattorji għal PI u 70 % kienu refrattorji kemm għal lenalidomide kif ukoll għal PI. Terapiji preċedenti kienu jinkludu trapjant taċ-ċelloli staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), u daratumumab
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribos 37-91); 57% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų; 60% pacientų buvo vyrų; baltaodžiai sudarė 84% tyrimo populiacijos, azijiečiai - 10%, juodaodžiai - 4%. 43% pacientai buvo I tarptautinės laipsniavimo sistemos (angl.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (medda ta' 37 sa 91); 57% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena; 60% tal-pazjenti kienu rġiel; il-Bojod kienu jikkonsistu minn 84% tal-popolazzjoni ta' studju, l-Asjatiċi 10%, u ssuwed 4%.
Lithuanian: EU numeris
Maltese: ANNESS I
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 49 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Lithuanian: L-2540 Liuksemburgas
Maltese: L-2540
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas Tel: +352 26 37 58 78
Maltese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu Tel: +352 26 37 58 78
Lithuanian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nyderlandai
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
Lithuanian: Darifenacinas yra selektyvus muskarininių M3 receptorių antagonistas (M3 SRA) in vitro.
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Kai koncentracija pastovi, apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 163 litrai.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 140 tablečių
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 140 pillola
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra darifenacinas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi darifenacin.
Lithuanian: Dusulys, kosulys, rinitas
Maltese: Dispneja, sogħla, rinite
Lithuanian: Antimuskarininiai preparatai
Maltese: Sustanzi antimuskariniċi
Lithuanian: Nuovargis, atsitiktinės traumos, veido patinimas, kraujospūdžio padidėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos gleivinės uždegimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, patinimas, galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, mąstymo sutrikimas, sloga (rinitas), kosulys, dusulys, odos sausumas, niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, regos sutrikimas, taip pat neryškus matymas, skonio pojūčio sutrikimas, šlapimo takų sutrikimas ar infekcija, impotencija, išskyros iš makšties ir makšties niežulys, šlapimo pūslės skausmas, nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f'kull 100 ruħ) Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta' rqad, telqa, ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta' nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq, disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista' tbattal il-bużżieqa tal-awrina.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtas burnos džiūvimas (20,2 % ir 35 % atitinkamai vartojant 7,5 mg ir 15 mg dozes, 18,7 % po lankstaus dozės titravimo palyginti su 8 % - 9 % vartojant placebą) ir vidurių užkietėjimas (14,8 % ir 21 % atitinkamai vartojant 7,5 mg ir 15 mg dozes, 20,9 % po lankstaus dozės titravimo palyginti su 5,4 % - 7,9 % vartojant placebą).
Maltese: Hekk kif inhu mistenni mill-profil farmakoloġiku tiegħu, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati laktar kienu jinkludu ħalq xott (20.2% u 35% għad-dożi ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 18.7% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 8% - 9% għall-plaċebo) u stitikezza (14.8% u 21% għad-doża ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 20.9% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 5.4% - 7.9% għall-plaċebo.
Lithuanian: Periferinė edema, astenija, veido edema, edema
Maltese: Edima periferali, astenja, edima fil-wiċċ, edima
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas, įskaitant neaiškų regėjimą
Maltese: Disturbi fil-vista, inkluż vista mċajpra
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emselex 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emselex 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 7.5 mg
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), hipromeliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: kura sa 6 xhur.
Lithuanian: CYP3A4 substratai
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas vartojant šiuos apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Lithuanian: dihidrobenzfurano žiedo atidarymas ir pirolidino azoto N-dealkilinimas.
Maltese: N-dealkylation ta' pyrrolidine nitrogen.
Lithuanian: • tam tikrų antibiotikų (pvz., eritromicinas, klaritromicinas ir rifampicinas),
Maltese: • ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),
Lithuanian: • priešgrybelinių vaistų (pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas),
Maltese: • mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),
Lithuanian: Emselex buvo skiriamas klinikiniuose tyrimuose dozėmis iki 75 mg (penkiskart didesnėmis už terapinę dozę).
Maltese: Waqt provi kliniċi Emselex ingħata f'dożi sa 75 mg (ħames darbiet l-ogħla doża terapewtika).
Lithuanian: 12 savaitė (mediana)
Maltese: Ġimgħa 12 (medjan)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Emselex
Maltese: Mediċini oħra u Emselex
Lithuanian: Panaši tendencija pastebėta ir vertinant vaisto nutraukimo dažnį.
Maltese: Tendenza simili tidher ukoll għar-rati ta' twaqqif tal-kura.
Lithuanian: Manoma, kad izofermentų CYP3A4 induktoriai, pvz., rifampicinas, karbamazepinas, barbitūratai ir paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) mažina darifenacino koncentraciją plazmoje.
Maltese: Sustanzi li jattivaw CYP3A4 bħal rifampicin, carbamazepine, barbiturates u St John's Wort (Hypericum perforatum) x'aktarx inaqqsu il-konċentrazzjonijiet ta' darifenacin fil-plażma.
Lithuanian: Registruotojas Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Lithuanian: Išbėrimas, odos sausumas, niežulys, hiperhidrozė
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Lithuanian: Gydymo 15 mg ir 75 mg darifenacino dozėmis poveikis QT/QTc intervalams buvo vertinamas 179 sveikų suaugusių asmenų (44 % vyrų, 56 % moterų), kurių amžius nuo 18 iki 65 metų, 6 dienų (iki vaisto pastoviosios koncentracijos plazmoje) klinikiniu tyrimu.
Maltese: L-effett tal-kura b'15 mg u 75 mg ta' darifenacin fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju b'179 adult b'saħħithom (44% irġiel:56% nisa) f'etajiet ta' 18 sa 65 sena għal 6 ijiem (għal stat fiss).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), hipromeliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis, titano dioksidas (E171) ir talkas.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais izofermento CYP2D6 inhibitoriais, gali padidėti ekspozicija (pvz., vartojant su 20 mg paroksetino doze - 33 %, kai darifenacino paros dozė 30 mg).
Maltese: Kura fl-istess ħin b'inibituri potenti ta' CYP2D6 twassal għal żieda fl-esponiment (eż. ta' 33% b'20 mg paroxetine, bid-doża ta' 30 mg darifenacin).
Lithuanian: Skaidrios PVC/CTFE/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 7, 14, 28, 49, 56 ar 98 tabletės vienetinėje pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 140 (10x14) tablečių.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji trasparenti tal-PVC/CTFE/aluminium jew tal-PVC/PVDC/aluminium f'kartuniet li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola f'pakketti waħidhom jew f' pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Lithuanian: Darifenaciną metabolizuoja izofermentai CYP3A4 ir CYP2D6.
Maltese: Darifenacin jiġi mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6.
Lithuanian: Darifenacinas yra lipofilinė bazė, su plazmos baltymais (daugiausiai su alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu) jo susijungia 98 %.
Maltese: Darifenacin huwa bażi lipofiliku u huwa 98% marbut mal-proteini tal-plażma (fil-parti l-kbira malalpha-1-acid-glycoprotein).
Lithuanian: Apskaičiuotasis darifenacino klirensas yra 40 litrų per valandą.
Maltese: It tneħħija ta' darifenacin hija stmata li hi 40 litru/siegħa.
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis kraujyje Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud, alanine aminotransferase miżjud Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni
Lithuanian: Vartojant Emselex šie poveikiai pasitaikė nedažnai.
Maltese: Emselex mhux irrakkomandat waqt it-tqala.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 tablečių
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola
Lithuanian: Nosies sausumas
Maltese: Tqala u treddigħ
Lithuanian: • priešvirusinių vaistų (pvz., nelfinaviras ir ritonaviras),
Maltese: • mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 inhibitoriais, pvz., eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, flukonazoliu ir greipfrutų sultimis, rekomenduojama darifenacino pradinė paros dozė turėtų būti 7,5 mg.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A4 bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole jew meraq tal-grejpfrut, id-doża tal-bidu rakkomandata għandha tkun 7.5 mg kuljum.
Lithuanian: Pacientų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi, organizme 30 mg dozės darifenacino AUC24 ir Cmax buvo 95 % ir 128 % didesnės, kai su darifenacinu buvo vartojamas eritromicinas (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius), nei vartojant darifenaciną vieną.
Maltese: L-AUC24 u s-Cmax ta' Darifenacin minn dużaġġ ta' 30 mg darba kuljum f'persuni li huma metabolizzaturi estensivi, kienu 95% u 128% aktar għolja meta erythromycin (inibitur moderat ta' CYP3A4) kien mogħti ma' darifenacin milli meta darifenacin ittieħed waħdu.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus 14C-darifenacino tirpalo, apie 60 % jo radioaktyvumo nustatoma šlapime ir 40 % - išmatose.
Maltese: Wara li tingħata doża mill-ħalq ta' soluzzjoni ta' 14C-darifenacin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 60% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40% fl-ippurgar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Lithuanian: 2 Pagal stratifikuotą Wilcoxon testą skirtumui nuo placebo vertinti
Maltese: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza medjana mill-plaċebo fil-bidla mill-linja bażi 2 Test Wilcoxon stratifikat għad-differenza mill-plaċebo.
Lithuanian: (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
Maltese: (PVC/PVDC/alu folji)
Lithuanian: Emselex 15 mg vieną kartą per parą
Maltese: Emselex 15 mg darba kuljum
Lithuanian: Tačiau dėl nepageidaujamų reakcijų vaisto vartojimas retai nutraukiamas (dėl sausos burnos: 0 % ir 0,9 % ir vidurių užkietėjimo: 0,6 % - 2,2 % vartojant darifenacino, priklausomai nuo dozės; ir 0 % ir 0,3 % atitinkamai sausos burnos ir vidurių užkietėjimo, vartojant placebą.
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' pazjenti li kellhom iwaqqfuh minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi kienet żgħira (ħalq xott: 0% - 0.9% u stitikezza: 0.6% - 2.2% għal darifenacin, skont id-doża, u 0% u 0.3% għall-plaċebo, għall-ħalq xott u stitikezza, rispettivament).
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, jos vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "7.5".
Maltese: Pillola tonda bajda, konvessa, imnaqqxa b'"DF" fuq naħa u "7.5" fuq l-oħra.
Lithuanian: Gali būti, kad digoksino ekspozicijos padidėjimą sukelia darifenacino ir digoksino konkurencija dėl P glikoproteino.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal digoxin jista' jkun li tkun ġejja minn kompetizzjoni bejn darifenacin u digoxin għall-glikoproteina-P.
Lithuanian: Dėl ekstensyvaus pirmojo pasažo metabolizmo darifenacino biologinis pasisavinimas yra apie 15 % ir 19 % po 7,5 mg ir 15 mg paros dozių, kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi.
Maltese: Minħabba metaboliżmu first-pass estensiv, darifenacin għandu bijodisponibiltà ta' madwar 15% u 19% wara dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum fi stat fiss.
Lithuanian: (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
Maltese: (PVC/CTFE/alu folji)
Lithuanian: Vartojant 7,5 mg darifenacino su stipriu izofermento CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu (400 mg) 5 kartus padidėjo darifenacino AUC pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Maltese: Meta darifenacin 7.5 mg ingħata malinibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole 400 mg, l-AUC ta' darifenacin fi stat fiss żdiedet b'5darbiet.
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Darifenacino farmakokinetika tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (Child Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie gavo 15 mg darifenacino vieną kartą per parą iki pastoviosios koncentracijos plazmoje.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu buvo skiriamos 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozės, jungtinės analizės duomenys
Maltese: III fejn ġew valutati dożi fissi ta' 7.5 mg u 15 mg Emselex
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Urologiniai vaistai; vaistai dažnam šlapinimuisi ir šlapimo nelaikymui gydyti, ATC kodas - G04BD10
Maltese: Uroloġiċi, mediċini għall-frekwenza ta 'l-awrina u inkontinenza, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Maltese: Kull pillola fiha 7.5 mg darifenacin (bħala hydrobromide).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Maltese: Kull pillola fiha 15 mg darifenacin (bħala hydrobromide).
Lithuanian: Išsamų Emselex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei darifenacinas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku darifenaċina