FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (над 65 години) показват по-високи плазмени концентрации от по-младите пациенти, като средните стойности на AUC са около 32% по-високи и без разлика в Cmax.
English: The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Bulgarian: Продължителността на цялостното лечение трябва да бъде определена индивидуално след внимателна оценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
English: Doctor's telephone:
Bulgarian: Телефон на лекаря:
English: In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
Bulgarian: В проучванията за токсичност е установена тенденция към малко или липса на увеличение на склонността към кървене.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Bulgarian: При вземане на решение относно започването и продължителността на лечението, трябва да се вземат предвид установените препоръки за антикоагулантно лечение при пациенти, подложени на кардиоверзио.
English: If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Bulgarian: В млякото на плъхове е установено високо съотношение мляко/майчина плазма (Cmax около 8, AUC около 30), което вероятно се дължи на активния транспорт в млякото.
English: Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане са приложими следните препоръки:
English: ARISTOTLE STUDY
Bulgarian: Проучването ARISTOTLE
English: Apixaban is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на апиксабан не се препоръчва по време на бременност.
English: Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на апиксабан в млякото.
English: Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на този лекарствен продукт.
English: In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Bulgarian: В това клинично изпитване е имало ограничена употреба (2,1%) на едновременна двойна антитромбоцитна терапия.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага, щом се сетите, и продължете да следвате
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom
Bulgarian: Данни от клинични проучвания са налични само за хромогенния тест Rotachrom
English: Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window.
Bulgarian: Лекарите могат да обмислят потенциалните ползи от по-ранна антикоагулация за профилактика на ВТЕ, както и рисковете от постоперативно кървене при вземането на решение за времето на прилагане в този времеви прозорец.
English: Key Elements of the Prescriber Guide:
Bulgarian: Ключови елементи на Ръководството за предписващия:
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Bulgarian: В групата на апиксабан, 342 пациенти получават натоварваща доза (331 получават доза от 10 mg и 11 пациенти получават доза от 5 mg).
English: Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Bulgarian: Апиксабан не е значим инхибитор на P-gp.
English: After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
Bulgarian: След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
English: Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Bulgarian: Експозицията на апиксабан е приблизително 18% по-висока при жени отколкото при мъже.
English: Take Eliquis as recommended for the following:
Bulgarian: Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:
English: As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
Bulgarian: Както при всички нови антикоагулантни лекарствени продукти, опитът с невроаксиална блокада е ограничен и затова се препоръчва особено повишено внимание при прилагане на апиксабан при наличие на невроаксиална блокада.
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Bulgarian: За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение
English: Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Bulgarian: Спирането на антикоагуланти, включително Eliquis, поради активно кървене, елективна хирургия или инвазивни процедури, поставя пациентите в повишен риск от тромбоза.
English: Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Bulgarian: Може да се обсъди също прилагане на концентрати на протромбинов комплекс (PCC) или рекомбинантен фактор VІІа.
English: There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на апиксабан при бременни жени.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Bulgarian: Рискът може да бъде повишен и при травматично или неколкократно епидурално или спинално пунктиране.
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
English: Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Bulgarian: Профилактика на рецидивиращи ДВТ и/или БЕ след завършване на 6-месечен курс на лечение за ДВТ или БЕ
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за масивно кървене и смърт по всякаква причина са тествани в предварително определeна стратегия за йерархично тестване, за да се контролира общата тип 1 грешка в проучването.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези коагулационни тестове при очакваната терапевтична доза, са малки и до голяма степен варират.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Bulgarian: Проучването ADVANCE-3 включва 5 407 пациенти, подложени на елективно протезиране на тазобедрената става, а проучването ADVANCE-2 включва 3 057 пациенти, подложени на елективно протезиране на коленната става.
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Eliquis.
English: Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Bulgarian: Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти.
English: Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
Bulgarian: Ограничени клинични данни сочат, че плазмените концентрации на апиксабан са повишени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min), което може да доведе до повишен риск от кървене.
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата при рискови популации, включително пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
English: Birth Date:
Bulgarian: Дата на раждане:
English: For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Bulgarian: При всички пациенти, подложени на кардиоверзио, трябва да се потвърди, че преди кардиоверзио пациентът е приел апиксабан, както е предписано.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF02
English: ADVANCE-2 (knee)
Bulgarian: ADVANCE-2 (коленна става)
English: Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина, Eliquis трябва да се използва внимателно при тази популация (вж. точка 5.2).
English: The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Bulgarian: Приложението на натоварващата доза трябва да бъде извършено поне 2 часа преди кардиоверзио (вж. точка 5.1).
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Bulgarian: Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Eliquis, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.
English: Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Bulgarian: Прехвърляне на лечението от парентерални антикоагуланти към Eliquis (и обратно) може да се извърши при следващата планирана доза (вж. точка 4.5).
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Eliquis.
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Bulgarian: Епидуралният или интратекален катетър трябва да се отстрани най-малко 5 часа преди прилагане на първата доза Eliquis.
English: Stop taking the medicine containing a vitamin K antagonist.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.
English: Nonfatal DVT
Bulgarian: Нефатална ДВТ
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Eliquis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Bulgarian: Апиксабан има общ клирънс около 3,3 l/час и полуживот около 12 часа.
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е масивен кръвоизлив по време на лечение.
English: Information for patients
Bulgarian: Информация за пациенти
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Eliquis.
English: • Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
Bulgarian: Лезия или състояние, които се оценяват като значим риск за масивно кървене.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, fertility and embryo-foetal development and juvenile toxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, фертилитет и ембрио-фетално развитие, и ювенилна токсичност.
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Bulgarian: Натрошените таблетки Eliquis са стабилни във вода, D5W, ябълков сок и ябълково пюре до 4 часа.
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eliquis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
Bulgarian: Ако има такава нужда и въз основа на основните фармакокинетичните характеристики на апиксабан, необходим е интервал от 20-30 часа (т.е. 2 х времето на полуживот) между последната доза апиксабан и отстраняването на катетъра и най-малко една доза трябва да бъде пропусната преди отстраняване на катетъра.
English: Key Elements of the Patient Alert Card:
Bulgarian: Ключови елементи на Сигналната карта на пациента:
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Bulgarian: Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, поради риска да получите инсулт или други усложнения.
English: They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Bulgarian: Не се препоръчва използването им за оценка на фармакодинамичните ефекти на апиксабан.
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на апиксабан са отражение на механизма на действие (инхибиране на фактор Ха).
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина е давана като еднократна дневна доза от 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), или 324 mg (6,6%) по преценка на изследователя.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени често за признаци и симптоми на неврологично увреждане (например изтръпване или слабост в краката, чревна дисфункция или дисфункция на пикочния мехур).
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Bulgarian: Както и при другите антикоагуланти, пациентите лекувани с Eliquis, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене.
English: Indication:
Bulgarian: Показание:
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Bulgarian: Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.
English: Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Bulgarian: Въз основа на данните от анамнезата на проучваната популация в ADVANCE-3 и ADVANCE-2 (8 464 пациенти), 46% са имали хипертония, 10% - хиперлипидемия, 9% - диабет и 8%коронарна артериална болест.
English: The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Bulgarian: Употребата на Eliquis може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от тъкан или орган, което може да доведе до постхеморагична анемия.
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
Bulgarian: В Таблица 3 по-долу е показана предвидената експозиция и антифактор Xa активност в стационарно състояние за всяко от показанията.
English: The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Bulgarian: Следващата доза апиксабан трябва да се приложи най-малко 5 часа след отстраняване на катетъра.
English: See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Eliquis съдържа лактоза (вид захар) и натрий“.
English: I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Bulgarian: Аз съм на антикоагулантно лечение с Eliquis (апиксабан) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
English: O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
Bulgarian: О-диметилиране и хидроксилиране на 3-оксопиперидинилната група са основните пътища на биотрансформация.
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Bulgarian: Ако операцията или инвазивните процедури не могат да бъдат отложени, трябва да се подходи с нужното внимание, като се вземе предвид повишения риск от кървене.
English: The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.
English: Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
Bulgarian: Ето защо апиксабан не инхибира P-gp медиирания транспорт на субстрата.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including apixaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително апиксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
English: Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Bulgarian: Обратимостта на фармакодинамичните ефекти на Eliquis, показана чрез промени в теста за образуване на тромбин, е видна в края на инфузията и достига изходни стойности до 4 часа след началото на 30-минутна инфузия с 4-факторен PCC при здрави индивиди.
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Bulgarian: Липсва обаче клиничен опит с употребата на продукти с 4-факторен PCC за спиране на кървенето при индивиди, приели Eliquis.
English: Patients with active cancer
Bulgarian: Пациенти с активно раково заболяване
English: In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
Bulgarian: При пациенти с предсърдно мъждене и състояния, които налагат моно или двойна антитромбоцитна терапия, трябва да се направи внимателна оценка на потенциалните ползи спрямо потенциалните рискове, преди да се комбинира това лечение с Eliquis.
English: If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция, уведомете лекуващия лекар, че приемате Eliquis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
English: What you need to know before you take Eliquis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis
English: Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Bulgarian: Апиксабан може да бъде започнат или продължен при пациенти с NVAF, при които може да е необходимо кардиоверзио.
English: It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали апиксабан или негови метаболити се екскретират в кърмата при човек.
English: Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Bulgarian: Eliquis (апиксабан) е перорален антикоагулант, който действа чрез директно селективно инхибиране на фактор Xa.
English: In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
Bulgarian: В проучванията за VTEp общо 11% от пациентите, лекувани с апиксабан 2,5 mg два пъти дневно, са получили нежелани реакции.
English: Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
English: Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни с приложение на апиксабан, не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: AMPLIFY STUDY
Bulgarian: Проучването AMPLIFY
English: - Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider
Bulgarian: - Признаците или симптомите на кървене и кога да търсят медицинска помощ