FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások is az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
Bulgarian: Това затруднява правилната дейност на белите дробове.
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
Hungarian: Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Hungarian: és az egyes gyakorisági kategóriákon [nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Bulgarian: Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív kezelést kell nyújtani, beleértve az élettani paraméterek nyomon követését, és a beteg klinikai állapotának gondos megfigyelését.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Bulgarian: Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál semmilyen nemkívánatos hatást nem igazoltak a hímek vagy nőstények termékenységét, illetve az utódok születést követő fejlődését illetően, és sem patkányok (1000 mg/kg/nap), sem nyulak (300 mg/kg/nap) esetében nem volt jele teratogén hatásnak.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
Bulgarian: Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:
Hungarian: A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (1- 100 µg/ml).
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
Hungarian: Statisztikai adatok
Bulgarian: Статистика
Hungarian: Magas ALAT-szint; magas ASAT-szint; a gamma-glutamil-transzferáz magas szintje
Bulgarian: Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на гама-глутамил трансфераза
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
Hungarian: Ajánlások az ALAT/ASAT szintjének emelkedése esetére
Bulgarian: Препоръки в случай на повишения на AЛАТ/AСАT
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a tünetek megszűnése érdekében a betegeknek a kezelés egy vagy két hetes megszakítása javasolható.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Hungarian: ● fejfájás.
Bulgarian: ● главоболие.
Hungarian: A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Hungarian: Roche Products Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a méhtumorok előfordulása valószínűleg a dopamin által mediált nemi hormonok krónikus egyensúlyhiányával áll összefüggésben, amelyben az embernél nem található, patkányra nézve faj-specifikus endokrin mechanizmusok játszanak szerepet.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Idősebb, egészséges felnőtteknél egyszeri adag pirfenidon adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő átlaga körülbelül 2,4 óra volt.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза пирфенидон при здрави по-възрастни доброволци средният привиден терминален елиминиационен полуживот е приблизително 2.4 часа.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak a fényérzékenységi reakció vagy kiütés tüneteit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар.
Hungarian: A fototoxikus elváltozások súlyossága fényvédő készítmény alkalmazásával minimálisra csökkent.
Bulgarian: Тежестта на фототоксичните лезии се свежда до минимум при приложение на слънцезащитен продукт.
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт или белодробна трансплантация
Hungarian: A pirfenidon egy standard tesztsorozat keretében mutagén vagy genotoxikus aktivitás semmilyen jelét nem mutatta, és nem volt mutagén, amikor UV-besugárzást alkalmazva vizsgálták.
Bulgarian: Пирфенидон не показва индикации за мутагенно или генотоксично действие в стандартна батерия от тестове и не е мутагенен при тестване с експозиция на UV.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Hungarian: A tápláléknak a pirfenidon orális AUC-értékére kifejtett hatása megegyezett a tabletta és a kapszula gyógyszerforma esetében.
Bulgarian: Ефектът на храната върху AUC при перорално приложение на пирфенидон си съответства при лекарствените форми таблетка и капсула.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Hungarian: Súlycsökkenés; étvágycsökkenés
Bulgarian: Намалено тегло; намален апетит
Hungarian: H K Sz Cs P Szo V
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Hungarian: dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
Bulgarian: Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.
Hungarian: E májjal kapcsolatos eredmények a máj mikroszomális enzimeinek indukciójára utalnak, ezt a hatást az Esbriet-tel kezelt betegeknél nem figyelték meg.
Bulgarian: Тези чернодробни находки отговарят на индуцирането на чернодробните микрозомални ензими, ефект, който не е наблюдаван при пациенти, приемащи Esbriet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pirfenidon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е ясно дали пирфенидон или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
Bulgarian: Получени са също съобщения за анафилактични реакции.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече капсули от необходимото, и вземете лекарството с Вас.
Hungarian: Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Hungarian: A pirfenidon adagja napi 3 kapszulára csökkenthető (naponta háromszor 1 kapszula).
Bulgarian: Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 3 капсули/ден (1 капсула три пъти на ден).
Hungarian: D-79639 Grenzach-Whylen
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 70 l, ami arra utal, hogy a pirfenidon szöveti megoszlása mérsékelt.
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
Hungarian: A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.
Hungarian: Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat, ami közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amennyiben a beteg ezeket a tüneteket tapasztalja, a gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Bulgarian: Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Bulgarian: · По време на лечението с Esbriet могат да се наблюдават повишения на серумните трансаминази.
Hungarian: Az 5-karboxi-pirfenidon-expozíció 3,5-szeresére vagy ennél nagyobb mértékben emelkedik a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Експозицията на 5-карбокси-пирфенидон се увеличава 3,5 пъти или повече при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Ha a szédülés nem javul vagy súlyossága fokozódik, az Esbriet adagjának módosítása vagy akár az adagolás felfüggesztése válhat indokolttá.
Bulgarian: Ако замайването не се подобри или се влоши тежко, може да се наложи корекция на дозата или дори прекратяване на приема на Esbriet.
Hungarian: A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Hungarian: A pirfenidon túlnyomó része 5-karboxi-pirfenidon metabolit formájában választódik ki (a visszanyert mennyiség több mint 95%-a), és a pirfenidon kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Bulgarian: По-голямата част от пирфенидон се екскретира под формата на метаболита 5-карбокси-пирфенидон (>95 % от него се възстановяват), с по-малко от 1 % пирфенидон, екскретиран непроменен в урината.
Hungarian: Szükség esetén az Esbriet-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Прекратете приема на Esbriet, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Fluvoxamin és a CYP1A2 inhibitorai
Bulgarian: Флувоксамин и инхибитори на CYP1A2
Hungarian: Az angiooedemás vagy súlyos allergiás reakciókat mutató betegeket az irányadó szakmai követelményeknek megfelelően kell ellátni.
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Hungarian: Nagy adagok (≥ 1000 mg/kg/nap) alkalmazásakor patkányoknál a vemhesség meghosszabbodását és a magzatok életképességének csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: При високи дози (≥1 000 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на бременността и намаляване на жизнеспособността на плода.
Hungarian: Négy, egészséges személyek vagy vesekárosodásban szenvedő betegek részvételével végzett vizsgálat, valamint egy IPF-ben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy az életkor, a nem vagy a testméret semmilyen klinikailag jelentős hatással nem bír a pirfenidon farmakokinetikája szempontjából.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Hungarian: Étkezés után, a kapszulával összehasonlítva, az AUC mérések alapján a 801 mg-os tabletta megfelelt a bioekvivalenciai követelményeknek, ugyanakkor a Cmax-ra számított 90%-os konfidencia-intervallum (108,26%-125,60%) némileg meghaladta a standard bioekvivalencia határ (90% CI: 80,00%-125,00%) felső értékét.
Bulgarian: След хранене таблетката от 801 mg отговаря на критериите за биоеквивалентност въз основа на измерване на AUC в сравнение с капсулите, като 90% доверителни интервали за Cmax (108,26% - 125,60%) леко превишават горния праг на стандартната граница за биоеквивалентност (90% доверителен интервал: 80,00% - 125,00%).
Hungarian: Ez klinikailag jelentőssé válhat a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az 5-karboxi-pirfenidon plazma expozíciója emelkedett.
Bulgarian: Това може да има клинично значение при пациенти с умерено бъбречно увреждане, при които плазмената експозиция на 5-карбокси-пирфенидон е повишена.
Hungarian: Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet.
Hungarian: Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
Bulgarian: Esbriet помага за намаляване на белезите и отока в белите дробове, което помага за по-доброто дишане.
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
Bulgarian: Това са редки нежелани реакции.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
Bulgarian: ● Esbriet може да предизвика замайване и умора.
Hungarian: Az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell, vagy minimálisra kell csökkenteni a közvetlen napfény-expozíciót (beleértve a szoláriumot is).
Bulgarian: По време на лечение с Esbriet експозицията на пряка слънчева светлина (включително кварцови лампи) трябва да се избягва или да се свежда до минимум.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több kapszulát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули за деня, отколкото са Ви предписани като дневна доза.
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 278)
Bulgarian: 2 403 mg/ден (N = 278)
Hungarian: összesen napi 2403 mg.
Bulgarian: 2 403 mg/ден.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, обърнете се към Вашия лекар.
Hungarian: A pirfenidon csökkenti a fibroblasztok proliferációját, a fibrózissal összefüggő fehérjék és a citokinek termelődését, valamint az extracelluláris mátrix citokin növekedési faktorokra, például a transzformáló növekedési faktor bétára (TGF-β) és a vérlemezke-eredetű növekedési faktorra (PDGF) válaszul bekövetkező fokozott bioszintézisét és felhalmozódását.
Bulgarian: Пирфенидон намалява пролиферацията на фибробластите, производството на свързани с фиброзата протеини и цитокини, както и повишения биосинтез и натрупване на екстрацелуларен матрикс в отговор на цитокинни растежни фактори, например трансформиращия растежен фактор бета (TGF-β) и тромбоцитния растежен фактор (PDGF).
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet alkalmazása után angiooedemás jelek vagy tünetek, illetve súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, azonnal meg kell szakítaniuk a kezelést.
Bulgarian: Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
Hungarian: PVC/Aclar (PCTFE) alumíniumfóliás buborékcsomagolás.
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
Hungarian: ● Fluvoxamin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az Esbriet és 750 mg ciprofloxacin (közepesen erős CYP1A2 inhibitor) együttes alkalmazása a pirfenidon expozícióját 81%-kal növelte.
Bulgarian: Едновременното приложение на Esbriet и 750 mg ципрофлоксацин (умерен ихибитор на CYP1A2) повишава експозицията на пирфенидон с 81%.
Hungarian: A mellékhatások enyhék, múló jellegűek voltak, és összhangban álltak a pirfenidon esetében leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek
Bulgarian: Тютюнопушене и индуктори на CYP1A2
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
Bulgarian: Приемът на Esbriet капсули с храна води до голямо намаление на Cmax (с 50 %) и понезначителен ефект върху AUC в сравнение с прием на гладно.
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Hungarian: Egy fázis I interakciós vizsgálat azt értékelte, hogy milyen hatást gyakorol a dohányzás (amely a CYP1A2-t indukálja) a pirfenidon farmakokinetikájára.
Bulgarian: Фаза 1 проучване за взаимодействията оценява ефекта на тютюнопушенето (индуктор на CYP1A2) върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Hungarian: a p-érték versus normal = 1,00 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) b p-érték versus normal = 0,009 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) c p-érték versus normal < 0,0001 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás)
Bulgarian: a p-стойност спрямо нормата = 1,00 (сравнение по двойки с Bonferroni) б p-стойност спрямо нормата = 0,009 (сравнение по двойки с Bonferroni)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a fő metabolit (5-karboxi-pirfenidon) farmakológiailag releváns aktivitást mutat az IPF-ben szenvedő betegeknél tapasztalt plazma csúcskoncentrációt meghaladó koncentrációk mellett.
Bulgarian: Данните in vitro показват известна фармакологично значима активност на основния метаболит (5-карбокси-пирфенидон) в концентрации над максималните плазмени концентрации при пациенти с ИБФ.