FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Latvian: Palynziq ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Latvian: Visnopietnākās alerģiskās reakcijas ir akūta sistēmiska alerģiska reakcija, angioedēma (zemādas pietūkums sejas un kakla apvidū, kā arī uz rokām un kājām) un seruma slimība (dzīvnieku olbaltumvielas vai seruma izraisīta alerģiska reakcija).
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Latvian: Cita informācija par Palynziq
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams veikt ikmēneša mērījumus.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Latvian: Palynziq jālieto, nosakot stingrus pasākumus, lai novērstu jebkādas nopietnas alerģiskas reakcijas, jo īpaši pirmajos mēnešos.
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Palynziq 2010. gada 28. janvārī tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Latvian: Pegvaliāzes ferments ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par PEG), ļaujot tai palikt organismā un iedarboties ilgāku laiku).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Latvian: Visbiežākās Palynziq blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, sāpes locītavās un alerģiskas reakcijas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Palynziq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Palynziq, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Latvian: Pētījuma pagarinātajā fāzē pacienti saņēma atsevišķu optimizētu Palynziq devu.
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Palynziq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Latvian: Palynziq ir pieejamas pilnšļircēs (2,5, 10 un 20 mg) zemādas injekcijām.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Palynziq, nodrošinās ārstiem, pacientiem un aprūpētājiem informatīvus materiālus par alerģisko reakciju risku, lietojot Palynziq, tostarp informāciju par to ātru identificēšanu un rīcību šādas reakcijas gadījumā.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredze PKU ārstēšanā.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Latvian: Palynziq ir zāles, ko lieto fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Latvian: Palynziq satur aktīvo vielu pegvaliāzi.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Latvian: Palynziq nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret pegvaliāzi, uz jebkuru citu Palynziq sastāvdaļu vai jebkurām citām pegilētām zālēm.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Palynziq un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Latvian: Palynziq lieto pacienti, kuru fenilalanīna līmeni asinīs nevar pietiekami kontrolēt ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Latvian: Tika konstatēts, ka lielākai daļai pacientu, kuri turpināja ārstēšanu ar Palynziq vēl 18 mēnešus, tās bija efektīvas, stabili uzturot fenilalanīna līmeni asinīs (zem 600 mikromoliem litrā).
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Latvian: Pacienti ar šo genētisko slimību nevar sašķelt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas, un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas fenilalanīna līmenis asinīs saglabājās stabils Palynziq lietojušiem pacientiem, bet pacientiem placebo grupā tas atgriezās uz pirmsārstēšanas rādītājiem, norādot, ka Palynziq bija efektīvākas nekā placebo, samazinot fenilalanīna līmeni asinīs un uzturot to pieņemamā diapazonā.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Palynziq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Palynziq lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Latvian: Palynziq aktīvā viela pegvaliāze ir bakteriāls ferments, kas var sašķelt fenilalanīnu, tādējādi apturot fenilalanīna uzkrāšanos organismā un palīdzot mazināt fenilketonūrijas simptomus.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem bija jāuztur pastāvīgs olbaltumvielu līmenis uzturā, lai nodrošinātu, ka izmaiņas fenilalanīna līmenī asinīs ir attiecināmas uz ārstēšanu, nevis ar izmaiņām olbaltumvielu uzņemtajā daudzumā.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Latvian: Pamatpētījums, kurā pētīja Palynziq iedarbību pacientiem ar PKU, sastāvēja no dažādām daļām.
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Latvian: Palynziq drošums tiek uzskatīts par pieņemamu, un nozīmīgas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, uzskatāmas par kontrolējamām, veicot papildu stingrus pasākumus (turpmāk tekstā).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Palynziq ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Latvian: Kā Palynziq darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Palynziq ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Palynziq?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Latvian: Palynziq bija efektīvas fenilalanīna līmeņa asinīs samazināšanā un kontrolē.
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Astoņdesmit seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, kuru fenilalanīna līmenis asinīs tika samazināts par vismaz 20 %), turpināja lietot tādu pašu Palynziq devu vai arī saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Latvian: Kā lieto Palynziq?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Palynziq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: (viz bod 4.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Latvian: Atšķirības drošuma profilā netika konstatētas.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija diapazonā no 0,5 līdz 30 mēnešiem.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Latvian: Vairumam cilvēku atbildes reakcija ir 18 mēnešu laikā, bet reizēm ir nepieciešami līdz pat 30 mēneši.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Latvian: Tika konstatēti arī relatīvi nelieli IgE titri.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Latvian: Šī perioda laikā tika novērtēti arī neuzmanības un garastāvokļa simptomi.
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena šļirce:
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Latvian: Galvas smadzenēs vakuolizāciju nekonstatēja.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pacientiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Latvian: Šīs zāles palīdz samazināt alerģiskas reakcijas simptomus.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme un funkcionālās sekas nav zināmas.
Czech: Bolest břicha2,4
Latvian: Sāpes vēderā2,4
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Latvian: 4 Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli tika aprēķinātas, pamatojoties uz personām, kurām bija pieejami mērījumi abos laika punktos.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Latvian: Iespējams, ka atradīsiet šeit jaunu informāciju.
Czech: Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Latvian: Šļirces izmetiet drošā veidā.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Latvian: Septiņiem no 16 pacientiem ārstēšana tika pārtraukta.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Czech: Tento jev je normální.
Latvian: Tas ir normāli.
Czech: Studie 301: zahájení léčby (indukce a titrace)
Latvian: Pētījums 301: ārstēšanas uzsākšana (sākumterapija un titrēšana)
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Latvian: Laika gaitā apkopotie efektivitātes rezultāti ir attēloti 4. tabulā un 1. attēlā.
Czech: Artralgie³
Latvian: Artralģija³
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Latvian: Eliminācijas pusperioda individuālās vērtības variēja diapazonā no 14 līdz 132 stundām.
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Latvian: 12. mēnesis 18. mēnesis 24. mēnesis 36. mēnesis
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 16 gadiem nav pieejami.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Latvian: Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Latvian: o Ārsts Jums pateiks, ja novērotājs Jums būs vajadzīgs ilgāk par 6 mēnešiem.
Czech: v rámci 3měsíčního intervalu).
Latvian: i., 3 mēnešu ietvaros).
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 1000 kDa, no kuras proteīna daļa veido aptuveni 248 kDa.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nedrīkst salīdzināt ne ar vienu citu tās pašas terapeitiskās grupas PEGilētu vai nePEGilētu proteīnu.
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Latvian: 15. darbība: veiciet injekcijas vietas aprūpi (ja nepieciešams).
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Latvian: Vairums pacientu (66%) atbildes reakciju sasniedza 18 ārstēšanas mēnešu laikā.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Latvian: Dažas no šīm alerģiskajām reakcijām var būt daudz nopietnākas, nekā ir aprakstītas turpmāk, un tām ir nekavējoties jāpievērš uzmanība.
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir:
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem tika saistīta ar toksicitāti mātei.
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Latvian: Laiks līdz nākamai devas palielināšanai
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Palynziq lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Latvian: Neizmantojiet mikroviļņu krāsni un neievietojiet karstā ūdenī.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Latvian: Tāpat konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Latvian: Šie pacienti saņēma tādu pašu sākumterapijas/titrēšanas/uzturošas terapijas shēmu kā 18 gadus veci un vecāki šī pētījuma pacienti.
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Latvian: Ilgstošs pagarinājuma periods
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Latvian: Pacientiem vai aprūpētajam jāiesaka mainīt subkutāno injekciju vietas.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Latvian: Vidējais (SD) laiks no pirmās pegvaliāzes devas līdz reakcijas sākumam bija 372 (384) dienas.
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Neotírejte ji.
Latvian: Nenoslaukiet to.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Latvian: Cilvēkiem, kas slimo ar FKU, fenilalanīna līmenis ir augsts, un tas var izraisīt nopietnas veselības problēmas.
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Latvian: Titrēšanas ilgums starp pacientiem atšķīrās un bija atkarīgas no pacienta devas panesamības (līdz 30 nedēļām).
Czech: • Prostřední část přední strany stehen
Latvian: • augšstilbu priekšējā vidējā daļa;
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
Latvian: Ilguma mediāna bija 161 diena (diapazons: 35, 1408).
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi katra deva jālieto.
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Latvian: Devas titrēšana un laiks līdz atbildes reakcijai
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas pegvaliāzes devas līdz 150 mg/dienā, un pēc šo augstāko devu lietošanas netika konstatēti specifiski simptomi.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Latvian: Novērotājs ir persona, kura
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Latvian: Vēl 7% pacientu atbildes reakciju uz Palynziq sasniedza pēc 18 ārstēšanas mēnešiem.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Latvian: Papildu riski nedzimušam bērnam hipofenilalaninēmijas dēļ nav konstatēti.
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Latvian: Osmolalitāte: 285 - 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais asinsvadu iekaisums bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Latvian: Auksta Palynziq injicēšana var būt nepatīkama.
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq ir drošs un efektīvs bērniem un pusaudžiem ar FKU līdz 16 gadu vecumam, tāpēc to nevajadzētu lietot personām līdz 16 gadu vecumam.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija stabilizējas 6 līdz 9 ārstēšanas mēnešu laikā.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Latvian: Palielinot devu no 20 mg/dienā līdz 40 mg/dienā un no 40 mg/dienā līdz 60 mg/dienā, tika konstatēts lielāks devai proporcionāls iedarbības palielinājums.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jums bija smaga alerģiska reakcija.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais artēriju iekaisums skāra mazās artērijas un arteriolas daudzos orgānos un audos, kā arī subkutāno injekciju vietās.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Latvian: Izrakstot Palynziq, jāņem vērā risks, kas saistīts ar adrenalīna lietošanu.
Czech: Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā rīkoties atkarībā no simptomiem, skatīt 4. punktā.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem pastāvēja lielāka hipofenilalaninēmijas attīstības iespēja.
Czech: Dávky se nemají dělit a podávat po částech v průběhu dne (viz Způsob podání).
Latvian: Devu nedrīkst dalīt un ievadīt dienas laikā (skatīt „Lietošanas veids").
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______ Atplēst šeit
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
Latvian: 23 (96%) epizožu gadījumā deva netika mainīta, bet 1 (4%) epizodes gadījumā deva tika samazināta.
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt vismaz 10 sekundes (skatīt H attēlu).
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Latvian: • jāapmāca pacients un jānovērtē pacienta spējas un zināšanas pareizi veikt šo zāļu ievadīšanu;
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Latvian: Laika gaitā lēnām palielinot devu, organisms spēj pielāgoties zālēm.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Latvian: • Nemainiet uzņemtā proteīna daudzumu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai varat turpināt lietot Palynziq terapiju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB19
Czech: - jestliže máte těžkou alergii na pegvaliasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný přípravek, který obsahuje polyethylenglykol (PEG).
Latvian: - ja Jums ir smaga alerģija pret pegvaliāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citām zālēm, kas satur polietilēnglikolu (PEG).
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
Latvian: Paredzams, ka PEG molekula galvenokārt tiks eliminēta renālās filtrācijas ceļā.
Czech: • „Pokyny k použití" (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
Latvian: • Sadaļā „Lietošanas norādījumi" (šīs instrukcijas 7. punkts) ir aprakstīts: o kā sagatavot un injicēt Palynziq un o kā pareizi pēc lietošanas izmest Palynziq šļirces.
Czech: p-hodnota2
Latvian: p vērtība2
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
Latvian: Pārāk zems fenilalanīna līmenis asinīs
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis grūtniecības laikā ir pārāk augsts vai pārāk zems, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Latvian: PEGilētiem proteīniem piemīt spēja izraisīt imūnsistēmas atbildes reakciju.
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
Latvian: Palynziq var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas, un tās var rasties jebkurā laikā pēc Palynziq injekcijas.
Czech: Pacientům, kteří dostávají tento léčivý přípravek, je třeba předepsat adrenalinový injektor (automatický injektor nebo předplněnou injekční stříkačku/pero).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāizraksta adrenalīna injekcijas ierīce (automātiskais injektors vai pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce).