FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utsöndringen av modafinil och dess metaboliter sker huvudsakligen via njurarna, med endast en liten del som elimineras i oförändrad form (<10% av dosen).
Polish: Wydalanie modafinilu i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki, przy czym niewielka ilość (< 10% dawki) jest wydalana w stanie niezmienionym Skuteczny okres półtrwania eliminacji modafinilu po podaniu wielokrotnym wynosi około 15 godzin.
Swedish: Antikonvulsiva: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP-aktivitet, såsom karbamazepin och fenobarbital, kan minska plasmakoncentrationerna av modafinil.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymów CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może prowadzić do zmniejszenia stężenia modafinilu w osoczu.
Swedish: Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
Polish: W związku z tym zaleca się aktualizację charakterystyki produktu leczniczego w celu uwzględnienia obserwowanej nadwrażliwości skórnej oraz neuropsychiatrycznych i sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga: menstruationsrubbningar
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Swedish: Modafinil tabletter rekommenderas inte för patienter med vänsterkammarhypertrofi eller cor pulmonale i anamnesen och inte heller för patienter som tidigare i samband med CNS-stimulans fått insufficiens i mitralisklaff.
Polish: Tabletki modafinilu nie są wskazane u pacjentów z przerostem lewej komory serca lub sercem płucnym w wywiadzie, a także u pacjentów z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których zespół wypadania płatka zastawki mitralnej występował uprzednio podczas otrzymywania stymulantów OUN.
Swedish: SAG ansåg att det bland OSA-patienter som var fullt optimerade för sjukdomsmodifierande behandling (som CPAP) och som behandlats för alla andra orsaker till sömnighet, endast fanns en liten underpopulation av patienter som eventuellt skulle kunna ha nytta av behandling med modafinil.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała, że wśród pacjentów z OBS w pełni wyrównanych za pomocą leczenia modyfikującego przebieg choroby (z wykorzystaniem np. aparatu wspomagającego oddychanie CPAP), u których wyleczono wszystkie pozostałe przyczyny senności, tylko mała subpopulacja mogłaby odnieść korzyść z leczenia modafinilem.
Swedish: Alternativ- eller kompletterande preventivmetod rekommenderas för patienter som behandlas med modafinil.
Polish: U pacjentek leczonych modafinilem zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning>
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Vanliga: onormala leverfunktionstester, dosrelaterad förhöjning av alkalinfosfatas och gammaglutamyltransferas har observerats
Polish: Często: nieprawidłowości badań czynności wątroby, obserwowano zależne od dawki zwyżki poziomu fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy.
Swedish: Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
Polish: Modafinil jest środkiem pobudzającym.
Swedish: Detta syndrom kan uppträda tillsammans med ischemiska EKG-förändringar, bröstsmärta eller arytmi.
Polish: Zespół ten może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub niemiarowością serca.
Swedish: Slovakien
Polish: Slovakia
Swedish: • läkemedel mot epilesi (t ex karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
Polish: • Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Swedish: Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
Polish: Istotne kwestie dotyczące bezpieczeństwa określone podczas tej oceny (reakcje skórne i nadwrażliwości, zdarzenia sercowo-naczyniowe) wymagają dalszych badań.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg.
Swedish: Det faktum att alla 3 allvarliga SCAR:ar som observerats i de kliniska studierna om modafinil inträffat hos barn tyder på att incidensen av dessa reaktioner är högre hos den pediatriska populationen.
Polish: Fakt, że 3 przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych modafinilu miały miejsce u dzieci, wskazuje na wysoką częstość występowania tych reakcji w tej populacji.
Swedish: Patienter bör följas med avseende på fenytointoxicitet och upprepad mätning av plasmakoncentrationen för fenytoin kan vara lämpligt vid start eller avslutande av behandling med modafinil.
Polish: Należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności fenytoiny; ponadto po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia modafinilem może być właściwe powtarzanie pomiarów stężenia fenytoiny w osoczu krwi.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę modafinilu o połowę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, nielegalny handel
Swedish: Blodtryck och puls bör följas regelbundet hos patienter som står på modafinil.
Polish: U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)
Polish: • Leki na depresję (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub zaburzenia lękowe (np. diazepam).
Swedish: Tillämpliga uppgifter om säkerheten av modafinil för hjärt-kärlsjukdom i OSA-patienter anses fortfarande behövas för att kunna utvärdera farhågornas omfattning.
Polish: Nadal uważa się, że aby ocenić wielkość zagrożenia niezbędne są odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego modafinilu u pacjentów z OBS.
Swedish: På grund av en tänkbar hämning av CYP2C19 orsakad av modafinil och suppression av CYP2C9 kan clearance för fenytoin minska när modafinil administreras samtidigt.
Polish: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C19 przez modafinil i supresją CYP2C9, klirens fenytoiny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Swedish: Här ingick allvarliga fall av måttlig bröstsmärta i anslutning till symtomatisk mitralklaffprolaps, ökad hjärtfrekvens, kronisk hjärtinsufficiens, hjärtförstoring, hjärtklappning, svimning och bradykardi.
Polish: Były to: poważne przypadki umiarkowanego bólu w klatce piersiowej związanego z objawowym wypadaniem płatka zastawki mitralnej, przyspieszona czynność akcji serca, zastoinowa niewydolności serca, kardiomegalia, kołatanie serca, omdlenia i bradykardia.
Swedish: Det tycks finnas ett nära samband mellan uppkomsten av såväl hud- och överkänslighetsreaktioner som neuropsykiatriska reaktioner och dosen med modafinil.
Polish: Rozwój reakcji skórnych i nadwrażliwości oraz reakcji neuropsychiatrycznych wydaje się być ściśle związany z dawką modafinilu.
Swedish: I kliniska studier, med undantag av huvudvärk, yrsel och kataplexi, förekom alla andra termer relaterade till centrala och perifera nervsystemet nästan uteslutande hos patienter som behandlades med modafinil.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z układem nerwowym z wyjątkiem bólu głowy, zawrotów głowy i katapleksji występowały prawie wyłącznie u pacjentów leczonych modafinilem.
Swedish: Eftersom överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ yttrar sig på olika sätt kan även tecken och symtom som inte nämnts här uppträda.
Polish: Ponieważ obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
Swedish: Hos patienter med levercirros minskade oral clearance av modafinil med ungefär 60% och steadystatekoncentrationen fördubblades jämfört med friska försökspersoner.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby eliminacja modafinilu po podaniu doustnym była zmniejszona o około 60%, a stężenie w stanie równowagi było dwukrotnie zwiększone.
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är fortsatt den mest relevanta källan till oro i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu pozostaje najistotniejszym zagrożeniem w populacji pacjentów z OBS, biorąc pod uwagę już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Swedish: Uppdaterade data från studien ska presenteras i framtida PSUR:ar för modafinil.
Polish: Aktualizacje danych z badania należy przedstawić w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Swedish: Övriga läkemedel: Substanser som i hög grad elimineras via CYP2C19 metabolism, såsom diazepam, propranolol och omeprazol, kan ha minskat clearance då de ges samtidigt som modafinil och en dosminskning kan vara nödvändig.
Polish: Inne produkty lecznicze: Substancje, których eliminacja odbywa się głównie poprzez metabolizm CYP2C19, takie jak diazepam, propranolol i omeprazol, mogą mieć obniżony klirens podczas równoległego stosowania z modafinilem i z tego względu mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Swedish: • har okontrollerat, måttligt till mycket högt blodtryck (hypertoni).
Polish: • jeśli pacjent ma nieuregulowane, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) umiarkowanego lub znacznego stopnia.
Swedish: Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
Polish: Komitet uznał, że dowody na poparcie skuteczności klinicznej produktów leczniczych zawierających modafinil w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową i hipersomnią idiopatyczną są bardzo ograniczone i zatem rozpoznane ryzyko przewyższa każdą potencjalną korzyść dla pacjenta.
Swedish: Dessutom kunde det konstateras att skillnader som sannolikt var kliniskt signifikanta i objektiva mått för sömnighet mellan modafinil och placebo, var begränsade till en mycket liten andel av patientpopulationen i de kliniska studierna om modafinil.
Polish: Ponadto zwrócono uwagę, że w badaniach klinicznych dotyczących oceny modafinilu różnice w obiektywnych pomiarach senności pomiędzy modafinilem a placebo, które mogły mieć znaczenie kliniczne, były ograniczone do bardzo małego odsetka pacjentów.
Swedish: I synnerhet när det gäller allvarliga hudsjukdomar tyder data på en högre incidens i den pediatriska populationen.
Polish: W szczególności dane dotyczące poważnych zaburzeń skóry świadczą o większej częstości występowania tych zaburzeń u dzieci.
Swedish: Trots att modafinil-inducerad vakenhet kan dämpas av 1-adrenoceptor antagonisten, prazosin, i andra assay system (t.ex. sädesledare) som svarar på  adrenoceptoragonister, var modafinil inaktiv.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu może być osłabione przez antagonistę receptora α1-adrenergicznego, prazosynę, jednakże w innych systemach oceny (np. w nasieniowodzie) reagujących na agonistów receptorów α-adrenergicznych modafinil nie wywiera żadnego działania.
Swedish: Suicid-relaterat beteende (omfattande självmordsförsök och tankar på självmord) har rapporterats hos patienter som behandlats med modafinil.
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
Swedish: Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkowa 200 mg modafinilu można stosować dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: Diagnostiserad sömnstörning
Polish: Rozpoznanie zaburzeń snu
Swedish: Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras.
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem lęku.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från modafinil utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne zebrane podczas badań nad zwierzętami wykazały, że Modafinil i (lub) jego metabolity są wydzielane do mleka (dalsze informacje, patrz punkt
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ, varav minst ett fall med fatal utgång efter introduktion på marknaden, har inträffat strax efter behandlingsstart med modafinil.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny odnotowany po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały w bliskim związku czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem.
Swedish: Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
Polish: Inne sprawy do omówienia z lekarzem lub farmaceutą
Swedish: • har oregelbundna hjärtslag
Polish: • jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca,
Swedish: • förändringar i blodtryck (högt eller lågt), avvikande EKG, och oregelbunden eller ovanligt långsam hjärtrytm
Polish: - Pocenie się; - Zmiany dotyczące ciśnienia krwi (ciśnienie wysokie lub niskie), nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca; - Trudności z przełykaniem, opuchnięcie języka lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Swedish: ORCHID EUROPE LTD
Polish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Swedish: Det finns inga kända faktorer som kan förutsäga förekomst och svårighetsgrad av överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ associerade med modafinil.
Polish: Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu.
Swedish: Eftersom modafinil kan hämma CYP2C19, kan lägre doser antidepressiva krävas för denna patientgrupp.
Polish: CYP2C19, u tych pacjentów może być konieczne stosowanie niższych dawek leków przeciwdepresyjnych.
Swedish: Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
Polish: Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji.
Swedish: Psykiatriska besvär
Polish: Zaburzenia psychiatryczne
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in kunde en måttlig förbättring ses i de mätta objektiva parametrarna.
Polish: W dwóch przedstawionych wieloośrodkowych badaniach fazy 3 z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo zaobserwowano niewielką poprawę w ocenianych parametrach obiektywnych.
Swedish: • onormala blodvärden som visar hur din lever fungerar (förhöjda leverenzymer).
Polish: - Niewyraźne widzenie; - Nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych).
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Polish: • Komitet uznał, że dowody na poparcie skuteczności klinicznej produktów leczniczych zawierających modafinil w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową i hipersomnią idiopatyczną są bardzo ograniczone i zatem rozpoznane ryzyko przewyższa każdą potencjalną korzyść dla pacjenta.
Swedish: Utförlig motivering för omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning En innehavare av godkännande för försäljning uttalade en avvikande mening om CHMP:s yttrande och framhöll främst följande punkter i motiveringen till omprövning:
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Polish: Niezbyt często: pocenie się, wysypka, trądzik, świąd Nieznana: Poważne reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Swedish: Modafinil associeras med psykotiska- eller maniska symtom (inkluderande hallucinationer, vanföreställningar, agitation eller mani).
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub maniakalnych (w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii.
Swedish: Modafinil ska inte användas under amning.
Polish: Modafinil nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Icke avsedd användning
Polish: Stosowanie niezgodne ze wskazaniami
Swedish: • svårigheter att röra muskler smidigt eller andra rörelseproblem, muskelspänningar, koordinationsproblem
Polish: - Utrudnienia w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni,
Swedish: Mindre vanliga: synstörning, torra ögon
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och efter introduktion på marknaden.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i (lub) w ramach obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Swedish: Vanliga: minskad aptit
Polish: Często: zmniejszenie łaknienia
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie.
Swedish: Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier
Polish: Często: zawroty głowy, senność, parestezja
Swedish: Var särskilt försiktig med modafinilinnehållande läkemedel om du
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkty lecznicze zawierające modafinil
Swedish: Information
Polish: Przekazanie informacji
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är särskilt oroande i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu ma szczególne znaczenie u pacjentów z OBS z uwagi na już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Swedish: Mindre vanlig: onormalt EKG, viktökning, viktminskning
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
Swedish: Data ska presenteras i framtida uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för modafinil.
Polish: Dane zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Swedish: Vanlig dos är 200 mg dagligen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę.
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterol s k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).
Polish: • Leki z grupy statyn, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna).
Swedish: Antikoagulantia: På grund av möjlig suppression av CYP2C9 som orsakas av modafinil kan warfarinclearance minska då modafinil administreras samtidigt.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Swedish: • hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster).
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (włącznie z tabletkami, implantami, wkładkami domacicznymi i plastrami antykoncepcyjnymi).
Swedish: Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Polish: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Swedish: Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
Polish: W związku ze stosowaniem modafinilu stwierdzono także poważne zdarzenia dotyczące układu nerwowego i o charakterze psychicznym, takie jak myśli samobójcze, epizody psychotyczne i depresja.
Swedish: Användning av en tillförlitlig preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil avslutats.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem.
Swedish: Vanlig dos är 100 mg dagligen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel kan orsaka dimsyn eller yrsel hos upp till 1 av 10 personer.
Polish: U jednej osoby na 10, produkty lecznicze zawierające modafinil mogą powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner som påverkar centrala och perifera nervsystemet har spontanrapporterats i samband med modafinil, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar, kramper och extrapyramidala symtom.
Polish: Podczas stosowania modafinilu spontanicznie zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia mózgowo-naczyniowe, drgawki i objawy pozapiramidowe.
Swedish: Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Swedish: Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów.
Swedish: Patienter med onormala fynd bör undersökas av specialist och behandlas innan behandling med modafinil övervägs.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller drogmissbruk finns med (se nedan).
Polish: W razie wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz poniżej).
Swedish: Högre nivåer av en av de cirkulerande metaboliterna, modafinilsulfon, finns hos barn och ungdomar jämfört med vuxna.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwuje się większe niż u dorosłych stężenie jednego z krążących metabolitów, sulfonu modafinilu.