FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Smernica za Povzetek glavnih značilnosti zdravila navaja: „To poglavje obravnava situacije, ki izhajajo iz okoliščin, v katerih se veterinarska zdravila zaradi varnosti uporabe pri ciljnih živalih, tj. zaradi absolutnih kontraindikacij, ne smejo uporabljati."
Bulgarian: „Предмет на този раздел са ситуации, възникващи от определени обстоятелства, в които ветеринарномедицинските продукти не трябва да се използват заради безопасността на животните, на които се предписва лекарството, т.е. „абсолютни противопоказания."
Slovenian: V starejši študiji brojlerjev, ki so prejemali odmerek 38,5 mg/kg telesne mase, je bilo na podlagi izločanja iz kože in plazme dokazano, da so bili ostanki po 4 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Bulgarian: В проучване в миналото, при бройлери с доза от 38,5 mg/kg бруто тегло, изчерпването в кожата и плазмата показва, че остатъчните вещества са под максимално допустимите граници (MRL) след 4 дни.
Slovenian: Kontraindikacijo za nesnice je treba črtati.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Slovenian: KARENCA Prašiči:
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Свине:
Slovenian: CVMP je po pregledu podlage za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri uporabi pri prašičih in brojlerjih pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb Povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Bulgarian: След обсъждане на основанията за отнасяне и на отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава , че съотношението полза/риск на продукта е положително за прилагане както при свине, така и при бройлери, при условията на препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и информацията за продукта.
Slovenian: Iz podatkov je razvidno, da je bila koža ciljno tkivo, sulfametoksazol pa označevalec ostankov.
Bulgarian: Данните показват, че кожата е маркерна тъкан, а маркерното остатъчно вещество е сулфаметоксазол.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: Usklajevanje Povzetka glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: Хармонизиране на текстовете на Кратките характеристики на продукта
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: , причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Z vidika razmerja med koristmi in tveganji za ciljno vrsto perutnine CVMP ugotavlja, da
Bulgarian: По отношение на съотношението полза/риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че:
Slovenian: V primeru preobčutljivosti za trimetoprim ali sulfonamide je pri ravnanju z zdravilom ali njegovo raztopino potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: В случай на алергия към триметоприм или сулфонамиди, е необходимо специално внимание при работа с този продукт или с обработения с продукта разтвор.
Slovenian: 5.1: Črtanje podatkov o MIK
Bulgarian: Да се изтрият MIC данните
Slovenian: Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Bulgarian: Бронхиални инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Slovenian: Trimetoprim je diaminopirimidin, sintetični antagonist folne kisline.
Bulgarian: Trimethoprim представлява диаминопиримидин, синтетичен антагонист на фолиевата киселина.
Slovenian: Predlaga in utemelji naj usklajeno besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z odmerjanjem in potjo uporabe ter karenco pri prašičih in perutnini.
Bulgarian: Да предложи и обоснове уеднаквен текст на Кратката характеристика на продукта, включващ дозировката и метода на въвеждане, както и карентните срокове за свинете и домашните птици.
Slovenian: Sulfametoksazol je širokospektralni antibiotik iz skupine sulfonamidov.
Bulgarian: Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
Slovenian: Dva dni po prenehanju zdravljenja sta bili koncentraciji ostankov trimetoprima in sufametoksazola pod mejno vrednostjo ostankov v vseh užitnih tkivih, razen v koži.
Bulgarian: До 2 дни след третирането, остатъчните концентрации на триметоприм и сулфаметоксазол спадат под MRL във всички ядивни тъкани с изключение на кожата.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se obe zdravilni učinkovini iz črevesa hitro absorbirata.
Bulgarian: След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
Slovenian: Oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта.
Slovenian: Iz tega sledi, da je pri prašičih karenca 5 dni sprejemljiva.
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Slovenian: Trimetoprim in sulfametoksazol.
Bulgarian: Trimethoprim и sulfamethoxazole.
Slovenian: Trimetoprim20,0 mg
Bulgarian: В ml разтвор Trimethoprim20,0 mg
Slovenian: Prašiči 2 ½-kratno preveliko odmerjanje dobro prenesjo.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
Slovenian: Stavek „Ni dovoljeno za uporabo pri nesnicah..." je treba v skladu s smernico za Povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti v „Ni odobreno za uporabo pri nesnicah...".
Bulgarian: „Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици..." следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…" съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Če trimetoprim kombiniramo s sulfametoksazolom, se pojavi sinergistični in baktericidni učinek, saj trimetoprim in sulfametoksazol zavirata zaporedne korake v sintezi tetrahidrofolne kisline, esencialnega presnovnega kofaktorja v bakterijski sintezi purinov in, posledično, DNK.
Bulgarian: При комбинирането на trimethoprim със sulfamethoxazole се наблюдава синергичен и бактерициден ефект, понеже trimethoprim и sulfamethoxazole инхибират последователни стъпки от процеса на синтез на тетрахидрофолиевата киселина - един есенциален метаболитен кофактор при бактериалната синтеза на пурин и от тук - на ДНК.
Slovenian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemska
Bulgarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия
Slovenian: Sulfametoksazol
Bulgarian: Sulfamethoxazole
Slovenian: 6 dni Ni odobreno za uporabo pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при птици-носачки, даващи яйца за консумация от хора
Slovenian: Odpornost proti okrepljenim sulfonamidom se lahko razlikuje.
Bulgarian: Резистентността срещу потенцирани сулфонамиди може да варира.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri piščancih je približno 9,0 µg/g, trimetoprima pa 0,12 µg/g.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole за пилета е около 9,0 µg/g, докато стойността за trimethoprim е 0,12 µg/g.
Slovenian: V roku 48 ur po zadnjem dajanju zdravila trimetoprim, sulfametoksazol in njuni presnovki v seču in blatu niso več zaznavni.
Bulgarian: 48 часа след последното им прилагане trimethoprim, sulfamethoxazole и метаболитите им не се установяват в урината и фекалиите.
Slovenian: 1000 ml steklenička je zaprta z navojnim pokrovčkom LDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Bulgarian: Бутилката от 1000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peroralno dajanje.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение.
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Slovenian: Methoxasol-T je namenjen za peroralno dajanje s pitno vodo.
Bulgarian: Methoxasol-T е предназначен за перорално приложение с водата за пиене:
Slovenian: Zato naj uporaba zdravila temelji na kulturah in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji ali na nedavnih preteklih izkušnjah na kmetiji.
Bulgarian: Следователно, прилагането на продукта трябва да се основава на културата и чувствителността на микроорганизми от случаи на заболяването във фермата или от неотдавнашен предишен опит във фермата.
Slovenian: Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Да не се комбинира с други ветеринарнои медицински продукти.
Slovenian: Priporočeni odmerek Pogostost in pot uporabe zdravila
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Slovenian: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nizozemska
Bulgarian: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovenian: Methoxasol-T Raztopina za peroralno dajanje
Bulgarian: Methoxasol-T Разтвор за перорално приложение.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Slovenian: 5000 ml pločevinka je zaprta z navojnim pokrovčkom HDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Bulgarian: Кутията от 5000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
Slovenian: Kokoši nenesnice:
Bulgarian: Пилета, които не снасят:
Slovenian: Prašiči in piščanci.
Bulgarian: Свине и бройлери
Slovenian: Kokoši:
Bulgarian: Кокошки:
Slovenian: Predloži naj dokumentacijo, ki jo je poslal ob vlogi za izdajo dovoljenja za promet, za vsako izmed zgoraj imenovanih držav članic (vključno z Nemčijo) in, če je smiselno, za vsako drugo državo članico ali državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), in sicer: a. Del I Povzetek dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ekspertnimi poročili ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b. Del IV Predklinične in klinične informacije.
Bulgarian: Да предостави досието, изпратено със заявлението за разрешение на употреба, до всяка от гореспоменатите държави-членки (включително Германия) и, ако е приложимо, до всяка друга държава-членка или страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП): a.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovenian: Iz tega razloga mora uporaba zdravila temeljiti na kulturi in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih živali na kmetiji ali nedavnih predhodnih izkušenj na kmetiji.
Bulgarian: По тази причина прилагането на продукта трябва да се основава на микробиологичния анализ и чувствителността на микроорганизмите от заболелите животни в стопанството или от предходния опит в това стопанство.
Slovenian: Propilen glikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda,
Bulgarian: Пропилен-гликол, Натриева основа, Вода, пречистена, N-метил-пиролидон
Slovenian: Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.
Bulgarian: За лечение на инфекции на респираторния тракт, урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, причинени от чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол патогени при прасета и пилета (бройлери).
Slovenian: Samo za živali.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.
Bulgarian: Инфекции на респираторния тракт, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Slovenian: S pomočjo terenskih podatkov naj utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako izmed zahtevanih indikacij pri prašičih, razen za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, povezanih z A. pleuropneumoniae, občutljivo na trimetoprim in sulfametoksazol.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при свине, с изключение на лечението и профилактиката на респираторната болест при свинете, свързана с A.
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal Health
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi verjetne variabilnosti (čas, geografske) pojavljanja odpornosti bakterij za trimetoprim/sulfametoksazol priporočamo bakteriološko vzorčenje in preiskave dovzetnosti.
Bulgarian: Поради очаквана вариабилност (времева и географска) до развитието на резистентност на бактериите към trimethoprim/sulfamethoxazole се препоръчва провеждането на микробиологичен анализ и определяне на чувствителността.
Slovenian: V primeru stika z očmi, oko sperite z veliko čiste vode, in, če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: При попадане в очите изплакнете с обилно количество чиста вода.
Slovenian: Nemčija Eurovet Animal Health
Bulgarian: Германия Eurovet Animal Health
Slovenian: Kot za Nizozemsko
Bulgarian: Както в Нидерладния
Slovenian: Zato moramo vnos vode spremljati, zlasti pri piščancih.
Bulgarian: По тази причина, особено при бройлери, е необходимо да се следи приемът на вода.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJEV
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Slovenian: Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.
Bulgarian: За лечение на инфекции, причинени от организми, чувствителни към комбинацията от триметоприм и сулфаметоксазол.
Slovenian: Kokoši: 5-12 mg trimetoprima in 25-58 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Bulgarian: 5-12 mg триметоприм и 25-58 mg сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни
Slovenian: Kokoši za prehrano:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Bulgarian: Бройлери: 27,5 mg сулфаметоксазол + 5,5 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни.
Slovenian: Prašiči: 24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan. Perutnina: 33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan.
Bulgarian: Домашни птици: 33 mg от сместа на активното вещество на килограм телесно тегло или 275 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Bulgarian: Да се избягва контакт на медикамента с кожата при приготвянето и прилагането на обработената с медикамента вода за пиене.
Slovenian: Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli
Bulgarian: Урогенитални инфекции, причинени от Escherichia coli.
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Slovenian: Metoksazol-T se daje dnevno s pitno vodo 3-4 dni Prašiči:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Bulgarian: 20,8 mg сулфаметоксазол + 4,2 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, dovzeten za trimetoprim in sulfametoksazol, kjer je dokazana bolezen v čredi.
Bulgarian: Свине: лечение и профилактика на респираторни инфекции, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, податлив на триметоприм и сулфаметоксазол, когато болестта е била диагностицирана в стадото.
Slovenian: Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzročata Escherichia coli, Salmonella spp.
Bulgarian: Инфекции на храносмилателната система, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp.
Slovenian: Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp.
Bulgarian: Интестинални инфекции, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T, peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Bulgarian: ПРОДУКТ Metoxasol-T, перорален разтвор за свине и бройле.
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Bulgarian: 2,5-5 mg триметоприм и 12,5-25 мг сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни
Slovenian: Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije
Bulgarian: Терапевтично лечение на инфекции, причинени от бактерии, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол.
Slovenian: To se lahko zgodi med šolskimi počitnicami.
Bulgarian: Това може да стане по време на училищните ваканции.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
Bulgarian: Този ангажимент ще бъде преразгледан след 5 години.
Slovenian: Skrbno upoštevajte nasvete svojega zdravnika.
Bulgarian: Трябва внимателно да следвате съветите на Вашия лекар.
Slovenian: Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
Bulgarian: Имайте предвид, че някои храни и лекарства съдържат алкохол.
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да се изключи.
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
Bulgarian: тежки промени в настроението или личността;
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора е неизвестна.
Slovenian: Drugim ljudem lahko škodi, kljub temu, da imajo enake simptome kot vaš otrok.
Bulgarian: То може да навреди на други хора, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
Bulgarian: Планове за управление на риска
Slovenian: Pregled objavljene literature in epidemioloških podatkov je dal enak zaključek.
Bulgarian: Прегледът на публикуваната литература и епидемиологичните данни стига до едно и също заключение.
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik, zato ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар и затова не трябва да се преотстъпва на никой друг.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага заедно с други форми на лечение като част от цялостната програма за лечение.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи продължително проследяване.
Slovenian: Na splošno pri živalih ni znakov teratogenosti.
Bulgarian: Като цяло няма признаци за тератогенност при животни.
Slovenian: Verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki, je naslednja:
Bulgarian: Вероятността за възникване на нежелани реакции е както следва:
Slovenian: Uporabe tablet ne smete prekiniti nenadoma.
Bulgarian: Приемът на таблетките не трябва да спира внезапно.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
Bulgarian: Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици.
Slovenian: Znaki in simptomi
Bulgarian: Белези и симптоми
Slovenian: ADHD lahko slabo vpliva tudi na otrokovo izobraževanje.
Bulgarian: ADHD също така може да има тежки ефекти върху обучението на детето.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефективността в тази възрастова група не са установени.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je smiselno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, ще следят притежателите на разрешение за употреба да изпълняват следните условия:
Slovenian: V petletnem obdobju sledenja bo posebno poudarjeno vrednotenje učinkov kumulativne izpostavitve v najmanj 18 mesecih.
Bulgarian: В рамките на 5-годишния период на проследяване ще бъде отделено внимание на оценката на въздействието на кумулативната експозиция от поне 18 месеца.
Slovenian: Vendar ta odkritja niso dosledna v vseh pregledanih študijah.
Bulgarian: Все пак, тези данни нямат повторяемост при всички разгледани проучвания.
Slovenian: Poleg tega je treba uskladiti načrte obvladovanja tveganja omenjenih zdravil.
Bulgarian: Освен това, плановете за управление на риска за тези продукти трябва да бъдат хармонизирани.
Slovenian: Pojav novih psihotičnih ali maničnih simptomov
Bulgarian: Поява на нови психотични или манийни симптоми
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo <tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Bulgarian: <Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Slovenian: Vendar se za možnega šteje simpatikomimetični učinek na srčno-žilni sistem.
Bulgarian: Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno izključno vam ali vašemu otroku.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Bulgarian: Растеж, развитие и полово съзряване
Slovenian: Samomorilne težnje
Bulgarian: Склонност към самоубийство
Slovenian: Predloženi podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj so bili iz različnih obdobij poročanja.
Bulgarian: Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване.
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
Bulgarian: дали в семейството има случаи на необяснима внезапна смърт;
Slovenian: Vendar se usklajevanje zdravil šteje za enega od glavnih ciljev tega postopka, da se zagotovi enaka raven zdravstvenega varstva v vseh državah članicah, kjer so odobrena zdravila z metilfenidatom.
Bulgarian: Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
Slovenian: Stanje srčnožilnega sistema pri bolniku je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Състоянието на сърдечно-съдовата система трябва внимателно да се следи.