FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Entresto farmakokinētiskā iedarbība ir vērtēta pēc vienreizēju un atkārtotu devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar sirds mazspēju, un tā vienmēr izraisīja vienādi intensīvu vienlaicīgu neprilisīna inhibīciju un RAAS blokādi.
Lithuanian: Farmakodinaminis Entresto poveikis buvo įvertintas sveikiems savanoriams asmenims ir širdies nepakankamumu sergantiems pacientams paskyrus vienkartines ir kartotines vaistinio preparato dozes; nustatyta, kad jis atitinka neprilizino slopinimo kartu su RAAS blokada poveikį.
Latvian: 26% sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu bija saistīti ar sūkņa funkcijas mazspēju, un ar Entresto ārstētajiem pacientiem to sastopamība bija par 21% mazāka nekā ar enalaprilu ārstētajiem pacientiem (RA=0,79, p=0,0338).
Lithuanian: Širdies sistolinis nepakankamumas lėmė 26 % mirčių dėl ŠKL atvejų ir jų skaičius sumažėjo 21 % Entresto vartojusių pacientų grupėje, lyginant su enalaprilio vartojusiųjų grupe (RS 0,79, p = 0,0338).
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā Entresto tika lietots kopā ar citām zālēm sirds mazpējas ārstēšanai, AKE inhibitoru vai citu angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vietā (skatīt 5.1. apakšpuntu).
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu Entresto buvo paskirtas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo, vietoje AKF inhibitoriaus ar kito angiotenzino II receptorių blokatoriaus (ARB) (žr.
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, krospovidons, magnija stearāts, talks un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, talkas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Latvian: Tas novērš pastāvīgu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivizēšanu, kas izraisītu asinsvadu sašaurināšanos, nātrija un šķidruma aizturi nierēs, kā arī šūnu augšanas un proliferācijas aktivizēšanos, pēc kā notiek adaptāciju traucējošas izraisošas sirds-asinsvadu sistēmas pārmaiņas.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo ilgalaikio renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvinimo, kuris lemia vazokonstrikciją, natrio ir skysčių sulaikymą inkstuose, ląstelių augimo ir proliferacijos aktyvavimą bei dėl to pasireiškiantį adaptavimąsi bloginantį širdies ir kraujagyslių sistemos remodeliavimąsi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos (arī pētījumos ar sakubitrila un valsartāna sastāvdaļām un/vai Entresto) iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir poveikio vislumui ikiklinikinių tyrimų (įskaitant su veikliosiomis medžiagomis sakubitrilu ir valsartanu ir (arba) Entresto atliktus tyrimus) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Entresto grupā pētījuma beigās mērķa devu jeb 200 mg divas reizes dienā lietoja 76% pacientu (vidējā dienas deva bija 375 mg).
Lithuanian: Entresto vartojusiųjų grupėje tyrimo pabaigoje 76 % pacientų vis dar buvo skiriama tikslinė dozė - po 200 mg vaistinio preparato du kartus per parą (vidutinė paros dozė buvo 375 mg).
Latvian: Melnādainiem pacientiem uzņēmība pret angioedēmu var būt lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Juodaodžiams pacientams yra didesnis polinkis pasireikšti angioneurozinei edemai (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Entresto ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, izņemot gadījumus, kas aprakstīti zemāk.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Entresto dozė yra po vieną 49 mg/51 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, išskyrus toliau aprašytas situacijas.
Latvian: To lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hiperkaliēmiju un kālija koncentrāciju serumā >5,4 mmol/l ziņots attiecīgi 11,6% un 19,7% ar Entresto ārstēto pacientu un 14,0% un 21,1% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Entresto vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
Latvian: Simptomātiska hipotensija vairāk ir iespējama pacientiem ar intravaskulāra cirkulējošā šķidruma tilpuma samazināšanos, piemēram, pēc ārstēšanas ar diurētiskajiem līdzekļiem, diētas ar ierobežotu sāls daudzumu, caurejas vai vemšanas.
Lithuanian: Simptominė hipotenzija dažniau pasireiškia tuomet, kai paciento organizme sumažėja skysčių tūris, pavyzdžiui, jam skiriamas gydymas diuretikais, maiste ribojamas druskos kiekis, jis viduriuoja ar vemia.
Latvian: Relatīvā riska samazinājums bija 20%, salīdzinot ar enalaprilu (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20 %, lyginant su enalaprilio poveikiu (žr.
Latvian: Entresto ievadperiodā 10,4% pacientu pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,9% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,8%), hipotensija (1,7%) un hiperkaliēmija (1,3%).
Lithuanian: Įvadinio Entresto vartojimo laikotarpiu 10,4 % pacientų visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,9 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,8 %), hipotenzijai (1,7 %) ir hiperkalemijai (1,3 %).
Latvian: Karboksilesterāzes 1b un 1c sakubitrilu viegli pārvērš par LBQ657, kas tālāk nozīmīgi nemetabolizējas.
Lithuanian: Sakubitrilą karboksilesterazės 1b ir 1c greitai metabolizuoja į LBQ657; tolesnis reikšmingas LBQ657 metabolizmas nevyksta.
Latvian: Tā kā jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējams nevēlamu blakusparādību risks, barošanas ar krūti laikā to lietot nav ieteicams.
Lithuanian: Kadangi žindomiems naujagimiams/kūdikiams gali kilti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika, vaistinio preparato žindymo laikotarpiu skirti nerekomenduojama.
Latvian: Koncentrācijas līdzsvara stāvoklī sakubitrils un valsartāns organismā nozīmīgi neuzkrājas, bet LBQ657 uzkrāšanās koeficients ir 1,6.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, sakubitrilas ir valsartanas reikšmingai nesiakumuliuoja, tuo tarpu LBQ657 akumuliacijos rodiklis yra 1,6 karto.
Latvian: Entresto sastāvā ir valsartāns, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citu ARB (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Entresto sudėtyje yra valsartano, todėl jo negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ARB (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Kā uzglabāt Entresto
Lithuanian: Kaip laikyti Entresto
Latvian: Pirms Entresto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Entresto:
Latvian: Entresto ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Entresto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: 45% sirdsasinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu bija pēkšņi, un ar Entresto ārstētajiem pacientiem to sastopamība bija par 20% mazāka nekā ar enalaprilu ārstētajiem pacientiem (RA=0,80, p=0,0082).
Lithuanian: Staigios mirties atvejai sudarė 45 % mirčių dėl ŠKL atvejų ir jų skaičius sumažėjo 20 % Entresto vartojusių pacientų grupėje, lyginant su enalaprilio vartojusiųjų grupe (RS 0,80, p = 0,0082).
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība;
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunki inkstų liga;
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/005-007
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/005-007
Latvian: Ja rodas hipotensija, ieteicams uz laiku samazināt Entresto devu vai pārtraukt tā lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pasireiškus hipotenzijai rekomenduojama mažinti Entresto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva pacientam jālieto paredzētajā laikā.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jeigu pacientas praleidžia dozės vartojimą, kitą dozę reikia vartoti įprastu laiku.
Latvian: Entresto ir raksturīgs angiotensīna receptora neprilisīna inhibīcijas mehānisms: pirmszāļu sakubitrila aktīvais metabolīts LBQ657 inhibē neitrālo endopeptidāzi (NEP) neprilisīnu, un valsartāns vienlaicīgi bloķē angiotensīna II 1. tipa (AT-1) receptorus.
Lithuanian: Entresto būdingas veikimo mechanizmas, kai jo sudėtyje esančio provaistinio preparato sakubitrilo veiklusis metabolitas LBQ657 veikia kaip angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius, kartu slopindamas nepriliziną (neutralią endopeptidazę; NEP), o valsartanas blokuoja angiotenzino II 1-ojo tipo (AT1) receptorių.
Latvian: Ir vērtēta Entresto ietekme uz -amiloīda koncentrāciju jaunu (2-4 gadus vecu) makaku sugas pērtiķu MSŠ un smadzeņu audos pēc Entresto (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna/kg) dienas devu lietošanas divu nedēļu garumā.
Lithuanian: Entresto poveikis β-amiloido koncentracijai smegenų skystyje ir galvos smegenų audiniuose buvo tirtas jaunoms (2-4 metų) cynomolgus beždžionėms, kurioms dvi savaites buvo skiriama Entresto (24 mg sakubitrilo/26 mg valsartano /kg kūno svorio per parą).
Latvian: Šie pacienti vai nu nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem, vai ARB vai arī pirms iekļaušanas pētījumā bija lietojuši dažādas AKE inhibitoru vai ARB devas.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą šie pacientai nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba jiems buvo skiriamos įvairios šių vaistinių preparatų dozės.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/001
Latvian: Līdzīga iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu var rasties Entresto lietojot vienlaicīgi ar sublingvāliem, perorāliem vai transdermāliem nitrātiem.
Lithuanian: Panašus poveikis širdies susitraukimų dažniui gali pasireikšti ir tuomet, kai Entresto skiriama kartu su po liežuviu, per burną ar per odą vartojamais nitratais.
Latvian: Starp Entresto un intravenozi ievadītu nitroglicerīnu nebija zāļu-zāļu mijiedarbības asinsspiediena pazemināšanas ziņā.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tarp Entresto ir į veną leidžiamo nitroglicerino, vertinant kraujospūdžio sumažėjimą, nenustatyta.
Latvian: • reibonis pēc piecelšanās kājās no sēdus vai guļus stāvokļa.
Lithuanian: • svaigulys stojantis iš sėdimos padėties.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga hiperkaliēmija, ieteicams pielāgot vienlaicīgi lietoto zāļu devu vai uz laiku samazināt devu vai pārtraukt lietošanu.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hiperkalemija, rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti dozę ar laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Risku vēl palielina dehidratācija vai vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Šią riziką gali dar labiau didinti dehidracija ar kartu vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Latvian: Entresto un aliskirēna kombinācija ir potenciāli saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību biežumu, kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Entresto ir aliskireno derinio vartojimas gali būti susijęs su didesniu nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, hipotenzijos, hiperkalemijos ir susilpnėjusios inkstų funkcijos (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) pasireiškimo dažniu (žr.
Latvian: • 49 mg/51 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Lithuanian: • 49 mg/51 mg stiprumo tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārstēšanas sākumā vai devas pielāgošanas laikā ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu nieru darbību (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Lithuanian: Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų, skirdamas Jums gydymą ar koreguodamas vaisto dozę gydytojas gali paskirti atlikti Jūsų inkstų funkcijos tyrimus (žr.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem, kuri nelieto AKE inhibitorus vai ARB vai lieto šīs zāles mazās devās, ir ierobežota, tāpēc šiem pacientiem ieteicamā Entresto sākumdeva ir 24 mg/26 mg divas reizes dienā un lēna devu titrēšana (dubultojot ik pēc 3-4 nedēļām) (skatīt 5.1. apakšpunktu „Pētījums TITRATION").
Lithuanian: Patirties apie Entresto skyrimą pacientams, kurie iki tol nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba vartojo nedideles šių vaistinių preparatų dozes, yra nedaug, todėl šiems pacientams rekomenduojama skirti pradinę po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozę ir lėtai ją didinti (dozę padvigubinti kas 3-4 savaites) (žr.
Latvian: • ja tiekat ārstēts ar angiotensīna receptoru blokatoru jeb ARB vai aliskirēnu (skatīt "Nelietojiet
Lithuanian: • jeigu vartojate angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireno (žr.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Latvian: Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą.
Latvian: Entresto labāk par enalaprilu mazināja sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves iespējamību vai hospitalizācijas risku sirds mazspējas dēļ - par 21,8%, salīdzinot ar 26,5% pacientiem, kas ārstēti ar enalaprilu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entresto buvo veiksmingesnis nei enalaprilis, vertinant mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų (ŠKL) ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo (ŠN) rizikos sumažėjimą iki 21,8 % bei lyginant su šiuo rodikliu enalaprilio vartojusiems pacientams (26,5 %).
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/002-004
Lithuanian: Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/002-004
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (žr.
Latvian: Valsartāns nomāc angiotensīna II kaitīgo ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu un nierēm, selektīvi bloķējot AT1 tipa receptorus, kā arī inhibē no angiotensīna II atkarīgo aldosterona atbrīvošanos.
Lithuanian: Valsartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius ir tokiu būdu slopina žalingą angiotenzino II poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams, o taip pat slopina nuo angiotenzino II priklausomą aldosterono išskyrimą.
Latvian: BNP nav piemērots biomarķieris ar Entresto ārstētiem pacientiem, kam ir sirds mazspēja, jo BNP ir neprilizīna substrāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: BNP nėra tinkamas biologinis žymuo vertinant širdies nepakankamumą pacientams, kurie vartoja Entresto, kadangi BNP yra neprilizino substratas (žr.
Latvian: Līmenis bez novērotas nevēlamas ietekmes uz embriju un augli (NOAEL) sakubitrilam bija vismaz 750 mg/kg dienā žurkām un 200 mg/kg dienā trušiem (2,2 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Lithuanian: no-observed adverse effect level - NOAEL) buvo bent 750 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir 200 mg/kg kūno svorio per parą triušiams (2,2 karto didesnis kiekis nei DRDŽ, nustatyta pagal LBQ657 AUC rodiklį).
Latvian: • Iedzimta vai idiopātiska angioedēma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Sakubitrila (LBQ657) un valsartāna aktīvie metabolīti ir OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 substrāti.
Lithuanian: Veiklusis sakubitrilo metabolitas (LBQ657) ir valsartanas yra OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 substratai; valsartanas taip pat yra MRP2 substratas.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti ar žurkām veiktos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos, lietojot lielas sakubitrila dienas devas, kas sasniedza pat 750 mg/kg (pamatojoties uz AUC, šādas devas ir 2,2 reizes lielākas par MCID), un līdz 600 mg/kg lielas valsartāna dienas devas (pamatojoties uz AUC, šādas devas atbilst 86% no MCID), norāda, ka Entresto lietošana organoģenēzes, grūsnības un laktācijas periodā var ietekmēt dzīvnieku mazuļu attīstību un dzīvildzi.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, kai sakubitrilo buvo skiriamos didelės iki 750 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2,2 karto didesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), o valsartano buvo skiriamos iki 600 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 0,86 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), nustatyta, kad Entresto skiriant organogenezės, gestacijos ir laktacijos metu, gali sutrikti jauniklių vystymasis ir išgyvenimas.
Latvian: Nozīmīga mijiedarbība nav novērota
Lithuanian: Nereikšminga sąveika
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 97 mg/103 mg
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg
Latvian: Pacientiem bija jāpārtrauc iepriekš nozīmēto AKE inhibitoru vai ARB lietošana un jāsāk sekojošs vienkārši maskēts ievada periods, lietojot pa 10 mg enalaprila divas reizes dienā, un pēc šī perioda divas reizes dienā vienkārši maskēti lietojot Entresto 100 mg devu, to palielinot līdz 200 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktā par zāļu lietošanas pārtraukšanu šajā periodā).
Lithuanian: Pacientams reikėjo nutraukti jų vartojamus AKF inhibitorius ar ARB, tuomet jie buvo įtraukiami į nuoseklų viengubai koduotą įvadinį tyrimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriamas gydymas po 10 mg enalaprilio du kartus per parą, o vėliau skiriamas viengubai koduotas gydymas po 100 mg Entresto du kartus per parą, didinant dozę iki po 200 mg du kartus per parą (informacija apie vaistinių preparatų vartojimo nutraukimą šiuo laikotarpiu pateikta 4.8 skyriuje).
Latvian: PARADIGM-HF par angioedēmu ziņots 0,5% ar Entresto ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,2% pacientu, kas ārstēti ar enalaprilu.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu angioneurozinė edema pasireiškė 0,5 % Entresto vartojusių pacientų, lyginant su 0,2 % dažniu vartojusiesiems enalaprilio.
Latvian: ≤ aGFR <60 ml/min/1.73 m 2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (15 ml/min/1.73 m
Lithuanian: ≤ aGFG <60 ml/min./1,73 m 2) ar sunkus (15 ml/min.
Latvian: Ārstēšana ar sakubitrilu organoģenēzes laikā izraisīja embrija un augļa bojāeju un embrija un augļa toksicitāti (samazinātu augļa ķermeņa masu un skeleta patoloģijas) trušiem, lietojot ar mātītei toksisku iedarbību saistītas devas (500 mg/kg dienā; 5,7 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Lithuanian: Sakubitrilo paskyrus organogenezės metu, nustatyta embrionų ir vaisių žūčių bei toksinis poveikis embrionams ir vaisiams (sumažėjęs vaisių kūno svoris ir skeleto apsigimimai), kai triušių patelėms buvo skiriamos tokios vaistinio preparato dozės, kurios joms sukėlė toksinį poveikį (500 mg/kg kūno svorio per parą; 5,7 karto didesnė dozė nei DRDŽ, nustatyta pagal LBQ657 AUC rodiklį).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) 60-90 ml/min/1,73 m2) deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] 60-90 ml/min.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl tokio vaistinių preparatų derinio vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Enalaprils
Lithuanian: Enalaprilis
Latvian: Ja barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį arba planuojate pradėti jį žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat reiboni vai stipru nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neizmantojiet nekādus instrumentus vai iekārtas.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti transporto priemones, valdyti įrenginius ar mechanizmus arba užsiimdami kita veikla, kuri reikalauja susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Entresto Jus veikia. Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate svaigulį ar didelį nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ar dviračio bei nevaldykite kokių nors įrengimų ar mechanizmų.
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Biežāk angioedēmu novēroja ar Entresto (2,4%) un enalaprilu (0,5%) ārstētiem melnādainiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Didesnis angioneurozinės edemos pasireiškimo dažnis pastebėtas juodaodžiams pacientams, kurie vartojo Entresto (2,4 %) arba enalaprilio (0,5 %) (žr.
Latvian: Apvienotais KV nāves un SM hospitalizācijas absolūtā riska samazinājums bija 4,7%, tikai KV nāves - 3,1% un tikai SM hospitalizācijas - 2,8%.
Lithuanian: Absoliučios rizikos sumažėjimas buvo 4,7 %, vertinant sudėtinį mirtingumo dėl ŠKL ar hospitalizavimo dėl ŠN rodiklį, 3,1 % vertinant vien mirtingumą nuo ŠKL ir 2,8 % vertinant vien pirmąjį hospitalizavimą dėl ŠN.
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Pētījumi ar dializējamiem pacientiem nav veikti, tomēr LBQ657 un valsartāns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ ir maz ticams, ka šīs vielas būtu efektīvi izvadāmas ar dialīzes palīdzību.
Lithuanian: Tačiau žinoma, kad daug LBQ657 ir valsartano jungiasi su plazmos baltymais, todėl nesitikima, kad jie būtų efektyviai pašalinami dializės metu.
Latvian: 20 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto Entresto un NPL, laikā, kad tiek sākta vai pielāgota terapija, ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl Entresto kartu su NVNU vartojantiems pacientams reikia tirti inkstų funkciją, kai pradedama skirti šių vaistinių preparatų ar koreguojama jų dozė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Divas nedēļas ilgā pētījumā ar brīvprātīgajiem -A1-40 un -A1-42 līmeņa paaugstināšanās cilvēka smadzenēs netika novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Aβ1-40 ir Aβ1-42 kiekių padidėjimo smegenų skystyje nebuvo pastebėta, atlikus dviejų savaičių trukmės tyrimą su sveikais savanoriais žmonėmis (žr.
Latvian: • 24 mg/26 mg un 97 mg/103 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Lithuanian: • 24 mg/26 mg ir 97 mg/103 mg stiprumo tablečių plėvelių sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par nieru darbības traucējumiem ziņots 10,1% ar Entresto ārstēto pacientu un 11,5% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė 10,1 % Entresto vartojusių pacientų bei 11,5 % vartojusiųjų enalaprilio.
Latvian: • citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai vai asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, angiotensīna receptoru blokatori vai aliskirēns (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos");
Lithuanian: • kitų širdies nepakankamumui gydyti ar kraujospūdžiui mažinti skirtų vaistų, pavyzdžiui, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno (žr.
Latvian: Entresto devu intervālā no 24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna līdz 97 mg sakubitrila/103 mg valsartāna sakubitrila, LBQ657 un valsartāna farmakokinētika bija aptuveni lineāra.
Lithuanian: Nuo 24 mg sakubitrilo/26 mg valsartano iki 97 mg sakubitrilo/103 mg valsartano Entresto dozių intervaluose sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano farmakokinetikos rodikliai buvo apytiksliai tiesinio pobūdžio.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 49 mg/51 mg
Lithuanian: Entresto 49 mg/51 mg
Latvian: 3 271 pacients tika ārstēts ilgāk nekā gadu.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktiniu būdu buvo priskirti Entresto vartojusiųjų grupei, vaistinio preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 24 mėnesiai; 3 271 pacientas buvo gydomas ilgiau kaip vienerius metus.