FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los RECIST, versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Latvian: Audzēji pēc RECIST 1.1. versijas tika vērtēti deviņas nedēļas pēc nejaušināšanas, un vēlāk vērtēšana tika turpināta ik pēc sešām nedēļām.
Spanish: Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis.
Latvian: OPDIVO infūzija jāievada intravenozi 30 vai 60 minūtes atkarībā no devas.
Spanish: Poco frecuentes taquicardia, trastornos pericárdicosj Raras arritmia (incluyendo arritmia ventricular)d, fibrilación auricular, miocarditisa,f Trastornos vasculares Frecuentes hipertensión
Latvian: Reti aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija)d, priekškambaru mirdzēšana, miokardītsa, f Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži hipertensija
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 2,8% (71/2.578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem nefrīta vai nieru darbības traucējumu sastopamība bija 2,8% (71/2578).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos tiroideos en 15,7% (86/547) y 1,3% (7/547) de los pacientes, respectivamente.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumiem tika ziņots attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Spanish: Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos, dependiendo de la dosis.
Latvian: OPDIVO infūzija jāievada intravenozi 30 vai 60 minūtes, atkarībā no devas.
Spanish: Grado 2 ó 3 persistente a pesar de la modificación del tratamiento; imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides hasta 10 mg de prednisona o equivalente por día
Latvian: 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes un nepārejošas 2. vai 3. pakāpes, lai gan ir mainīta shēma, vai arī nav iespējams kortikosteroīdu dienas devu samazināt līdz tādai, kas atbilst 10 mg prednizona vai līdzvērtīgai
Spanish: "+" representa una observación censurada.
Latvian: "+" Nozīmē cenzētu novērojumu.
Spanish: Tabla 26: Resultados de eficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209275)a nivolumabs (n = 270)
Spanish: La resolución se produjo en 37 pacientes (77,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 13,2 semanas (rango: 0,1+-106,0+).
Latvian: Uzlabošanās bija 37 pacientiem (77,1%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 13,2 nedēļas (diapazons: 0,1+ -106,0+).
Spanish: Los médicos prescriptores deben tener en cuenta la aparición retardada del efecto de nivolumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad de rápida progresión (ver sección 5.1).
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kam ir strauji progresējoša slimība, ārstiem jāņem vērā, ka nivolumaba iedarbība sāksies vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de LHc en recaída o refractario después de TAPH se evaluó en dos ensayos multicéntricos, abiertos, de brazo único (CA209205 y CA209039).
Latvian: 3 mg/kg nivolumaba drošums un efektivitāte, lietojot to kā vienīgo līdzekli recidivējušas vai refraktāras kHL ārstēšanai pēc ACŠT vērtēta divos daudzcentru, atklātos vienas grupas pētījumos (CA209205 un CA209039).
Spanish: La magnitud del beneficio de SG fue consistente para los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor de ≥ 1%, ≥ 5% o ≥ 10% (ver Tabla 24).
Latvian: OS uzlabošanās audzēja PD-L1 ekspresijas ≥ 1, ≥ 5 un ≥ 10% ekspresijas līmenī bija līdzīga (skatīt 24. tabulu).
Spanish: - OPDIVO + ipilimumaba
Latvian: - OPDIVO un ipilimumaba kombinācijaa
Spanish: Tabla 20: Características basales de los pacientes de las Cohortes B y C del CA209205 y del ensayo CA209039
Latvian: Pacientu sākotnējie raksturlielumi pētījuma CA209205 B kohortā, C kohortā un pētījumā CA209039
Spanish: OPDIVO no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Spanish: Supervivencia Global (meses) Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab 3 mg/kg
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs 3 mg/kg
Spanish: Los pacientes se reclutaron de forma independiente de la expresión de PD-L1 en el tumor o de la expresión del virus del papiloma humano (VPH).
Latvian: Pacienti tika iekļauti neatkarīgi no audzēja PD-L1 vai cilvēka papilomas vīrusa (CPV) statusa.
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc PD-L1 ekspresijas: 1% izlase ( CA209067) - vismaz 36 mēnešus novērošanas periods
Spanish: Las TROs en el subgrupo BRAF mutación positiva fueron 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab y 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia y en el subgrupo BRAF no mutado fueron 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) y 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respectivamente.
Latvian: 17% (95% TI: 8,4; 29,0) nivolumabam un 11% (95% TI: 2,4; 29,2) ķīmijterapijai, bet savvaļas tipa BRAF apakšgrupā - attiecīgi 30% (95% TI: 24,0; 36,7) un 9% (95% TI: 4,6; 16,7).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,5 meses (rango: 0,0-19,4).
Latvian: Mediānais laiks līdz izsitumu parādīšanās bija 0,5 mēneši (0,0-19,4).
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes virsnieru mazspēju (tostarp sekundāru virsnieru garozas mazspēju) novēroja attiecīgi 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Spanish: Dolor de cabeza
Latvian: Retāk sāpes krūškurvī
Spanish: El beneficio de SG se observó con independencia del estado del VPH (VPH-positivo: HR = 0,63; IC 95%: 0,38; 1,04, VPH-negativo: HR = 0.64; IC 95% : 0,40; 1,03, y VPH-desconocido HR = 0,78; IC 95%: 0,55; 1,10).
Latvian: Novērotais OS ieguvums nebija atkarīgs no CPV statusa (CPV pozitīviem pacientiem RA = 0,63, 95% TI 0,38-1,04; CPV negatīviem pacientiem RA = 0,64, 95% TI 0,40-1,03; un pacientiem ar nezināmu CPV statusu RA = 0,78, 95% TI 0,55
Spanish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 190/292); mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventos: 223/290); mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 190/292), vidēji un 95% TI: 12,19 (9,66-14,98) - - -- - - Docetaksels (gadījumi: 223/290), vidēji un 95% TI: 9,36 (8,05-10,68)
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Spanish: IC 95%: 22,9; 39,9
Latvian: 95% TI: 22,9-39,9
Spanish: (27 nivolumab, 14 elección del investigador)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 14 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3-5.
Latvian: Par 3.-5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,69 (95% TI: 0,49; 0,96) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,52 (95% TI: 0,89; 2,57) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%.
Spanish: IC 95%: 7,0; 19,3
Latvian: 95% TI: 7,0-19,3
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado de OPDIVO para suministrar la dosis total al paciente.
Latvian: Lai ievadītu pacientam paredzēto kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens OPDIVO koncentrāta flakons.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente si se produce cualquier reacción adversa inmuno-relacionada grave, recurrente y ante cualquier reacción adversa inmuno-relacionada que pueda ser potencialmente mortal.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir jebkādas smagas ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas atkārtojas, kā arī ja ir jebkādas dzīvībai bīstamas, ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Spanish: No se conoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes que hayan experimentado miocarditis inmunorelacionada previamente.
Latvian: c Ipilimumaba lietošanas kombinācijā ar nivolumabu atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūnitāti saistīts miokardīts nav zināms.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia (CA209025)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209025)
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 2. tabulā.
Spanish: El estado funcional ECOG a nivel basal era de 0 (90%) o 1 (10%).
Latvian: Sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 (90%) vai 1 (10%).
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados o perdidos para el seguimiento
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3,0 semanas (rango: 0,1-159,4+).
Latvian: Uzlabošanās bija 186 pacientiem (89,4%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 3,0 nedēļas (0,1-159,4+).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a quimioterapia (CA209037)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums - salīdzinājums ar ķīmijterapiju (CA209037)
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Latvian: Uzlabošanās bija 140 pacientiem (91,5%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+).
Spanish: La mediana de edad fue 63 años (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Spanish: Tabla 25: Eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor y en las TAIC (CA209141)
Latvian: Efektivitāte atkarībā no audzēja šūnu un TAIC PD-L1 ekspresijas (CA209141)
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Spanish: Carcinoma de Células Renales
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 en 1,6% (41/2.578) de los pacientes.
Latvian: 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 1,43% (41/2578) pacientu.
Spanish: docetaxel (n = 290)
Latvian: docetaksels (n = 290)
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 3.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 3. tabulā.
Spanish: Poco frecuentes polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente)
Latvian: Polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): ļoti izteikta ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), kas var būt arī nāves cēlonis.
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Latvian: Jāturpina kontrolēt hipofīzes darbību, lai turpinātu nodrošināt atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Spanish: Posteriormente, se le administrará en forma de perfusión durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Latvian: Vēlāk (vienu zāļu lietošanas fāzē) šīs zāles 30 vai 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc divām nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes infección del tracto respiratorio superior
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži augšējo elpceļu infekcija
Spanish: La resolución se produjo en 428 pacientes (63,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 17,1 semanas (rango: 0,1-150,0+).
Latvian: Uzlabošanās bija 428 pacientiem (63,8%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 17,1 nedēļa (0,1-150,0+).
Spanish: Supervivencia Libre de Recurrencia (Meses)
Latvian: Dzīvildze bez recidīva (mēneši)
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de log-rank estratificada por tratamiento de mantenimiento previo y la línea del tratamiento; el correspondiente nivel O'Brien-Fleming de significación que limita la eficacia es 0,0408.
Latvian: Atbilstošā O'Braiena-Fleminga efektivitātes robežvērtības nozīmības līmenis ir 0,0408.
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, (incluyendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluyendo hipopituitarismo), diabetes mellitus y cetoacidosis diabética asociadas a nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba monoterapiju vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu novērotas smagas endokrinopātijas, piemēram, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja (arī sekundāra virsnieru dziedzeru mazspēja), hipofizīts (arī hipopituitārisms), cukura diabēts un diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en el ensayo CA209214, en 169/547 (31%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu 169/547 (31%) pirmo reizi bija 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības kombinētās fāzes uzsākšanas laikā.
Spanish: Los HRs de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,76 (IC 95%: 0,54; 1,07) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,76 (95% TI: 0,54; 1,07) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,92 (95% TI: 1,05; 3,5) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju
Spanish: La mediana de la SG fue 9,7 meses (IC 95%: 7,26; 16,16) y las tasas estimadas de SG fueron 69,2% (IC: 57,7; 78,2) a 6 meses y 45,6% (IC: 34,2; 56,3) a 12 meses.
Latvian: TI:7.26; 16,16) un aplēstie OS rādītāji bija 69,2% (TI: 57,7; 78,2) pēc 6 mēnešiem un 45,6% (TI: 34,2; 56,3) pēc 12 mēnešiem.
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Latvian: Tiklīdz ir apstiprināta miokardīta diagnoze ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Además, los niveles de células supresoras de origen mieloide en circulación se estudiarán en el ensayo CA209038.
Latvian: Turklāt pētījumā CA209038 tiks vērtēts mieloīdās izcelsmes nomācējšūnu līmenis asinsritē.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina) Pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en la sangre Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
Latvian: Tās var būt: aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); augsts (hiperglikēmija) vai zems (hipoglikēmijas) cukura līmenis asinīs; samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ taukus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis; palielināts vai samazināts kalcija vai kālija daudzums asinīs; paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs;
Spanish: CA209205 Cohorte B y CA209039
Latvian: Pētījuma CA209205 B kohorta un pētījums CA209039
Spanish: Nivolumab+ipilimumab (eventos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69) y 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64) y 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventos: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50) y 36 meses: 34% (29; 39)
Latvian: OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 74% (69, 79), 24 mēnešiem: 59% (53, 64), un 36 mēnešiem: 52% (46, 57) Ipilimumabs (gadījumi: 206/315), mediānas un 95% TI: 19.94 mēnešiem (16,85, 24,61) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 67% (61, 72), 24 mēnešiem: 45% (39, 50), un 36 mēnešiem: 34% (29, 39)
Spanish: Preparación de la perfusión
Latvian: Infūzijas sagatavošana
Spanish: En el grupo de nivolumab hubo dos pacientes con RCs y siete pacientes con RPs que tenían una expresión tumoral de PD-L1 < 1%.
Latvian: Nivolumaba grupā diviem pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju un septiņiem pacientiem ar daļēju atbildes reakciju audzēja PD-L1 ekspresija bija < 1%.
Spanish: La mediana de edad fue 61 años (rango: 18 a 90 años), el 65% de los pacientes fueron varones y el 97% eran de raza blanca.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (18-90 gadu), 65% pacientu bija vīrieši, un 97% pacientu bija baltādaini.
Spanish: IC 95%: 8,6; 23,3
Latvian: 95% TI: 8,6-23,3
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg nivolumaba (nivolumabum).
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab
Latvian: Ieteikumi par terapijas pielāgošanu gadījumos, kad tiek lietots OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-22,3).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-22,3).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 8.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 8. tabulā.
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 63/123), mediana e IC 95%: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 77/117), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (eventos: 87/113), mediana e IC 95%: 2,79 (2,66; 2,96)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu (gadījumi: 63/123), mediānas un 95% TI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumabs (gadījumi: 77/117), mediānas un 95% TI: 2.83 (2,76, 5,13) Ipilimumabs (gadījumi: 87/113), mediānas un 95% TI: 2.79 (2,66, 2,96)
Spanish: Poco frecuentes bronquitis bronquitis, meningitis aséptica
Latvian: Bronhīts, aseptisks meningīts
Spanish: Las variables secundarias de eficacia evaluadas por el investigador fueron la TRO y la SLP. Se realizaron análisis adicionales de subgrupos preespecificados para evaluar la eficacia de la expresión de PD-L1 en el tumor a niveles predefinidos de 1%, 5% y 10%.
Latvian: Tika veiktas definēto apakšgrupu papildanalīzes, lai novērtētu efektivitāti saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju definētajā 1, 5 un 10% līmenī.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
Latvian: Nivolumabs 3 mg/mg kombinācijā ar ipilimumabu 1 mg/kg **
Spanish: Las curvas Kaplan-Meier para la SG se muestran en la Figura 1.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 1. attēlā.
Spanish: No se notificaron casos de nefritis o insuficiencia renal de Grado 5 en estos ensayos.
Latvian: Šajos pētījumos nav ziņots ne par vienu 5. smaguma pakāpes nefrīta vai nieru darbības traucējumu gadījumu.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 23.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,9 meses (rango: 0,0-17,9).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
Spanish: La dosis total necesaria de OPDIVO se puede perfundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%) (ver sección 6.6).
Latvian: Kopējo OPDIVO devu infūzijas veidā var ievadīt kā 10 mg/ml šķīdumu vai atšķaidīt ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Mediana de duración del seguimiento Meses (rango)
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna Mēneši (diapazons)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido apetito disminuido
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits nivolumabs
Spanish: (IC 95%) p-valueb
Latvian: (95% TI) p-vērtībab
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab + Ipilimumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + Ipilimumabs
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba terapiju PFS pagarināšanās pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ir novērota tikai pacientiem ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju.