FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě leflunomidem se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Lithuanian: Leflunomidą vartojamiems pacientams rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir leflunomido hepatotoksinis poveikis gali sumuotis.
Czech: • zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
Lithuanian: • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3) Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Lithuanian: • žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 133), sulfasalazinu 2 g/den (n = 133), nebo placebu (n = 92).
Lithuanian: MN301 tyrimo metu 358 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 133) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 133)2 g sulfasalazino per parą, trečiosios (n = 92) - placebą.
Czech: • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
Lithuanian: • indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide medac v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Leflunomide medac ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Czech: Přípravek Leflunomide medac obsahuje sójový lecitin.
Lithuanian: Leflunomide medac sudėtyje yra sojų lecitino.
Czech: Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunní infekce (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, leflunomidas gali padidinti jautrumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyriuje), todėl gali padidėti bendras infekcinių ligų (ypač rinito, bronchito ir pneumonijos) dažnis.
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n = 102), leflunomidu 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) nebo 25 mg/den (n = 104).
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 102) vartojo placebą, antrosios (n = 95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n = 101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n = 104) - 25 mg leflunomido per parą.
Czech: Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Lithuanian: Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje), keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistu, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
Czech: Jak Leflunomide medac vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Leflunomide medac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Leflunomide medac planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Leflunomide medac organizme nebeliko.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. červenec 2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m.
Czech: Leflunomide medac tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Lithuanian: Leflunomide medac tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai repaglinido Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Lithuanian: MN302 tyrimo metu leflunomidas buvo reikšmingai mažiau veiksmingas už metotreksatą, tačiau US301 tyrimo metu reikšmingų skirtumų tarp leflunomido ir metotreksato pagal pagrindinius veiksmingumo parametrus nenustatyta.
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
Lithuanian: • Sunki hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu;
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas:
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
Lithuanian: • sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo poveikio S-varfarino farmakokinetikai nepasireiškė, tai rodo, kad A771726 nėra CYP2C9 inhibitorius ar induktorius.
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Rinkodaros teisės turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n = 118) - placebą.
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Lithuanian: Leflunomido vartoti kartu su kitais BCRP substratais (pvz., metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) ir OATP grupės substratais, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg medikamento dienos dozę.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Czech: Čas pro dosažení maximálních plazmatických koncentrací A771726 je velmi variabilní; maximální plazmatické hladiny mohou být dosaženy mezi 1 hodinou a 24 hodinami po jednorázovém podání.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1 - 24 val.).
Czech: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu
Lithuanian: • rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų poveikių (pvz., hepatotoksinis, hematotoksinis, alerginės reakcijos, žr.
Czech: Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných protirevmatické léky.
Lithuanian: Leflunomide medac priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos - leflunomido.
Czech: Randomizovaná studie hodnotila míru klinické účinnosti odpovědi na léčbu u pacientů s časnou RA, kteří dosud nebyli léčeni DMARDs (n = 121) a dostávali 20 mg nebo 100 mg leflunomidu ve dvou paralelních skupinách během úvodního třídenního dvojitě zaslepeného období.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n = 121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba 100 mg leflunomido dozę.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
Lithuanian: • odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Czech: • teriflunomid na roztroušenou sklerózu
Lithuanian: • teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti:
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37 %, o per 48 val.
Czech: Způsob podání Leflunomide medac tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leflunomide medac tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Czech: • pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěnyfalešně nízké hladiny vápníku.
Lithuanian: • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho co je vhodné.
Lithuanian: Toks patikrinimas gali apimti medicininės anamnezės peržiūrą, galimų ankstesnių kontaktų su tuberkulioze infekuotais asmenimis įvertinimą ir (arba) tinkamą atrankinį patikrinimą, pvz.
Czech: Eliminační kúra
Lithuanian: Šalinimo procedūra
Czech: <Leflunomide medac 20 mg> 15 potahovaných tablet
Lithuanian: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 plėvele dengtų tablečių
Czech: <Leflunomide medac 15 mg> 30 potahovaných tablet
Lithuanian: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 plėvele dengtų tablečių
Czech: Eliminace A771726 je pomalá s clearancí okolo 31 ml/hod.
Lithuanian: Eliminacija A771726 eliminacija yra lėta.
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Lithuanian: Neseniai vartoti, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojami potencialiai mielotoksiški vaistiniai prepratai gali didinti poveiko kraujui riziką.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Czech: Kolitida
Lithuanian: Pasiskirstymas
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Lithuanian: Kraujospūdis Prieš skiriant leflunomido ir periodiškai gydymo metu reikėtų matuoti kraujospūdį.
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Lithuanian: • furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu);
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos džiūvimas.
Czech: O léčbě pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimą kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.
Czech: Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės leflunomidum
Czech: • výrazné zvýšení krevního tlaku,
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas.
Czech: Leflunomide medac 20 mg potahované tablety: dostupná balení jsou po 15, 30, 60 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 15, 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Czech: Leflunomide medac 15 mg potahované tablety: dostupná balení jsou po 30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.
Lithuanian: Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 30, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Czech: Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. červenec 2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m.
Czech: • teofylin na průduškové astma
Lithuanian: • teofilino (vaisto nuo astmos);
Czech: V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační kúry (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.
Lithuanian: Jei atsiranda tokių pokyčių, reikia svarstyti šalinimo procedūros A771726 koncentracijai plazmoje sumažinti tikslingumą (žr.
Czech: Převádění na jinou léčbu V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např.
Lithuanian: Leflunomidas ilgai išlieka organizme, todėl jeigu jis keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistu (pvz.
Czech: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablet)
Lithuanian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablečių) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablečių) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablečių) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablečių)
Czech: V souladu s vysokou vazebností má A771726 nízký zdánlivý distribuční objem (přibližně 11 litrů).
Lithuanian: A771726 tariamasis pasiskirstymo tūris yra mažas - maždaug 11 litrų (to ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į ekstensyvų šio metabolito jungimąsi prie baltymų).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Leflunomide medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide medac EPAR rasite Agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Leflunomide medac leflunomidum
Lithuanian: Leflunomide medac leflunomidas
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leflunomide medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Leflunomide medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide medac yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide medac:
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide medac převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Czech: Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresivum.
Lithuanian: Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Czech: Co je Leflunomide medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi zkontroloval játra a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii dne 27. července 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 15 a 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide medac zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide medac?
Czech: Přípravek Leflunomide medac je „generikum".
Lithuanian: Leflunomide medac yra generinis vaistas.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Czech: název síla léková forma obal velikosti balení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Cesta podání číslo EU
Lithuanian: EU numeris
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams