FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően elsősorban azáltal hat, hogy a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot delni agonist za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A terv alapján az Abilify Maintena-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Az Abilify Maintena a skizofrénia tünetei visszatérésének megelőzésében ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a szájon át adott aripiprazol.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify Maintena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Hungarian: Az Abilify Maintena egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Hungarian: Az adag csökkentése azoknál a betegeknél is szükséges lehet, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek lelassítják az aripiprazol lebomlását a szervezetben.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se lahko odmerek zmanjša na 300 mg. Včasih ga bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnjujejo razgradnjo aripiprazola v telesu.
Hungarian: Az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify Maintena alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az aripiprazol lebomlását gyorsító gyógyszerek két hétnél hosszabb ideig történő használata nem javasolt.
Slovenian: Izogibati se je treba več kot dvotedenskemu zdravljenju z zdravili, ki pospešujejo razgradnjo aripiprazola.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify Maintena alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify Maintena alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abilify Maintena forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify Maintena odobreno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Hungarian: Nem adható vénába vagy a bőr alá.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se ne sme vbrizgati v veno ali podkožje.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Hungarian: Kiszerelés y i e
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Hungarian: Orvosa tanácsot fog adni, hogy mit tegyen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
Hungarian: Orvosa egyéb jelekre is figyelni fog.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Hungarian: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Slovenian: Namenjeno je samo za odrasle.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Hungarian: • ha veséje nem működik megfelelően
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
Hungarian: Közölje orvosával:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Hungarian: 3 év.
Slovenian: 3 leta
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravano preiskavo opravil.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Hungarian: Elektrokardiográfiás elváltozások
Slovenian: Spremembe elektrokardiograma
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy feküdjön az MRI-szkennelő ágyára.
Slovenian: Povedali vam bodo, da se ulezite na mizo za MR-slikanje.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Egyéb kontrasztanyagokkal nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ilyen betegeknél.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Slovenian: Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Hungarian: Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če mislite, da ste noseči ali boste morda zanosili.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravilo ne smete mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Klinikai kipróbálás során a képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy óra alatt fejeződött be.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Slovenian: Če ste starejši kot 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar boste morda opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotavljali delovanje vaših ledvic.
Hungarian: A gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis érhető el, mint anélkül.
Slovenian: Diagnozo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Allergiaszerű reakció fellépése esetén különleges orvosi ellátásban kell részesülnie.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
Slovenian: Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.
Hungarian: Hemodializált betegek:
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Hungarian: Képalkotási időpontok:
Slovenian: Časovne točke pri slikanju:
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2,7 %) v primerjavi z zdravimi osebami (4,8 %).
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet az albuminhoz kötődik, ezért általában létrejöhet kölcsönhatás egyéb plazmafehérjéhez kötődő hatóanyagokkal (pl. ibuprofen és warfarin), azaz versengés léphet fel a fehérje kötőhelyéért.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Slovenian: Pri podganah so bili učinki hujši kot pri opicah, verjetno zaradi večjega ledvičnega očistka pri podganah.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: Idős betegek
Slovenian: Starejši bolniki
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Slovenian: Odmerek zdravilaje odvisen od vaše telesne mase.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Hungarian: Késői reakciók is előfordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Hungarian: csökkent étvágy
Slovenian: zmanjšan apetit
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging", MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Hungarian: A szokásos adag
Slovenian: Običajni odmerek
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
Slovenian: Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg.
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: Morda se bo zdravnik odločil za krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali ledvice dobro delujejo, preden se odloči za uporabo tega zdravila, zlasti če ste stari 65 let ali več.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
Slovenian: To zdravilo, pri katerem gre za kontrastno sredstvo z magnetnimi lastnostmi, pomaga vizualizirati pretok krvi skozi žile tako, da kri za dlje časa razsvetli.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri bolnikih z znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali drugo alergijsko boleznijo.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
Slovenian: Na razpolago mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Hungarian: Sem a warfarin antikoaguláns aktivitása, sem a gyógyszer hatékonysága nem változott meg.
Slovenian: Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.
Hungarian: A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után megkezdődik.
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Hungarian: Az intravénásan beadott gadofoszvezet plazma koncentráció-időprofilja két kompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Slovenian: Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Hungarian: Ennek ellenére in vitro gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban (4,5% humán szérumalbuminban és humán vérplazmában végezve) a gadofoszvezet nem mutatott kedvezőtlen kölcsönhatást klinikailag releváns koncentrációjú digitoxinnal, propranolollal, verapamillal, warfarinnal, fenprokumonnal, ibuprofennel, diazepámmal, ketoprofennel, naproxennel, diklofenakkal és piroxikámmal.
Slovenian: Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
Hungarian: Túlérzékenységgel kapcsolatos figyelmeztetés
Slovenian: Opozorilo o preobčutljivosti
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Slovenian: To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat megfelelő képzésben részesült, és az eljárást alaposan ismerő orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
Slovenian: Diagnostični postopki, pri katerih se uporabljajo kontrastna sredstva za MRS, morajo biti opravljeni pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika in ob dobrem poznavanju postopka.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Hungarian: • légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rendellenességek jelentkezhetnek, melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakciók és/vagy szív- és érrendszeri
Slovenian: • težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnih znakov, ki lahko
Hungarian: Publikált tanulmányok alapján fém stent jelenlétében az MRA artefactumokat okozhat.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, lokális tolerancia, kontaktérzékenységi és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés 80-87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Slovenian: Raztopino, ki je pri pregledu ne uporabite, morate zavreči.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a CHMP másként rendeli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA SOCs) alapján tünteti fel a mellékhatásokat.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).
Hungarian: 10 ml
Slovenian: VIALA 10 ml
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko Ablavar potrebujete za pregled.
Hungarian: Kizárólag intravénás és diagnosztikai alkalmazásra
Slovenian: Samo za intravensko uporabo in diagnostične namene.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Hungarian: • ha korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,
Hungarian: A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovenian: Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene.
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
Slovenian: Lastnosti pri bolnikih
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Hungarian: • ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,