FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Biotransformation: Ranolazin wird schnell und umfassend verstoffwechselt.
Danish: Biotransformation: Ranolazin gennemgår en hurtig og omfattende metabolisme.
German: Diese Reduktion der intrazellulären Calciumüberladung dürfte die myokardiale Relaxation verbessern und dadurch die diastolische linksventrikuläre Steifigkeit vermindern.
Danish: Reduktionen i cellulært calcium-overload forventes at forbedre den myokardielle relaksation og derigennem mindske den venstre ventrikels diastoliske dysfunktion.
German: In der Pivot-Studie CARISA wurde Ranexa ergänzend zu einer Behandlung mit Atenolol 50 mg einmal täglich, Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Diltiazem 180 mg einmal täglich gegeben.
Danish: I det afgørende CARISA-forsøg blev Ranexa givet sammen med atenolol 50 mg én gang dagligt, amlodipin 5 mg én gang dagligt eller diltiazem 180 mg én gang dagligt.
German: Bei diesem Programm wurden insgesamt 1.030 Patienten mit chronischer Angina pectoris mit Ranexa behandelt.
Danish: De blev indberettet i løbet af det kliniske fase 3udviklingsprogram, der omfattede 1.030 patienter med kronisk angina pectoris, der blev behandlet med Ranexa.
German: CYP3A4-Induktoren: Rifampicin (600 mg einmal täglich) vermindert die Plasmakonzentrationen von Ranolazin im Fließgleichgewicht um etwa 95 %.
Danish: CYP3A4-induktorer: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) nedsætter steady state-koncentrationen af ranolazin med ca. 95 %.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Ranexa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Die AUC von Metaboliten vergrößerte sich mit abnehmender Nierenfunktion.
Danish: AUC for metabolitterne steg med nedsat nyrefunktion.
German: - bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Danish: - visse former for medicin, der hindrer afstødning af et transplanteret organ (f.eks. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus), da lægen måske vil ændre dosis af dette middel, så længe du tager Ranexa.
German: Die AUC eines pharmakologisch aktiven Metaboliten von Ranolazin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung fünfmal größer.
Danish: AUC for én farmakologisk aktiv ranolazin-metabolit var 5 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
Danish: Voksne: Den anbefalede startdosis Ranexa er 375 mg to gange dagligt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.
German: Im Seattle Angina Questionnaire zeigten sich im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Auswirkungen auf verschiedene Parameter, einschließlich der Angina-Häufigkeit (p < 0,001).
Danish: I spørgeskemaet Seattle Angina Questionnaire sås signifikant virkning på flere niveauer, herunder hyppigheden af angina (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede patienter.
German: Dieses Vorgehen wird ebenfalls für andere CYP3A4-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus) empfohlen.
Danish: Dette anbefales ligeledes for andre CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, sirolimus, everolimus).
German: Die Maximaldosis von Ranexa beträgt 750 mg zweimal täglich.
Danish: Den højeste dosis Ranexa er 750 mg to gange dagligt.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Danish: Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen med Ranexa.
German: Nahrung beeinflusst die Resorptionsrate und den Resorptionsgrad von Ranolazin nicht.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indvirkning på hastigheden og omfanget af absorptionen af ranolazin.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in Hinblick auf den primären kombinierten Studienendpunkt (Zeit bis zum ersten Auftreten von Ischämie-bedingter Revaskularisation oder Ischämie-bedingter Hospitalisierung ohne Revaskularisation) in der Ranolazin-Gruppe (26,2 %) versus Placebo-Gruppe (28,3 %) festgestellt, HR 0,95, 95 % KI 0,82 - 1,10 p = 0,48.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i det sammensatte primære endepunkt (tid til første forekomst af iskæmirelateret revaskularisering eller iskæmirelateret indlæggelse uden revaskularisering) i den gruppe, der fik ranolazin (26,2 %), sammenlignet med placebogruppen (28,3 %), hazard ratio 0,95, 95 % CI 0,82-1,10 p= 0,48.
German: Nierenfunktionsstörungen: In einer Studie zur Beurteilung des Einflusses der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Ranolazin war die Ranolazin-AUC bei Probanden mit leichter, mäßig starker und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion im Durchschnitt 1,7- bis 2-mal höher.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en undersøgelse af nyrefunktionens indvirkning på ranolazins farmakokinetik, var ranolazins AUC gennemsnitligt 1,7 til 2 gange højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
German: Dieser Wert stimmt mit den Daten aus klinischen Pivot-Studien überein, in denen die durchschnittlichen Veränderungen des QTcF-Wertes (Fridericia-Formel) gegenüber dem Basiswert nach Dosierungen von 500 und 750 mg zweimal täglich 1,9 bzw. 4,9 msec betrugen.
Danish: Denne værdi stemmer overens med data fra afgørende kliniske forsøg, hvor der sås en gennemsnitlig ændring fra baseline af QTcF (Fridericias korrektion) efter doser på 500 og 750 mg to gange dagligt på henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
German: Ranexa ist als Ergänzungstherapie bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung für die Patienten mit stabiler Angina pectoris indiziert, die unzureichend behandelt sind oder antianginöse Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten) nicht tolerieren.
Danish: Ranexa er indiceret som supplement til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
German: Das Auftreten einer Rhabdomyolyse wurde mit hohen Dosen von Simvastatin in Verbindung gebracht und nach Markteinführung sind Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten beobachtet worden, die Ranexa und Simvastatin erhalten haben.
Danish: Rabdomyolyse er sat i forbindelse med høje simvastatindoser, og efter markedsføring af Ranexa er der observeret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik Ranexa og simvastatin.
German: Eine Dosisanpassung kann bei CYP3A4-sensitiven Substraten (z. B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus) erforderlich sein, da Ranexa die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen kann.
Danish: Dosisjustering af følsomme CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) kan være nødvendig, eftersom Ranexa kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
German: Nach oraler Anwendung von Ranolazin liegt die terminale Halbwertszeit im Fließgleichgewicht wegen der durch die Resorptionsrate begrenzten Ausscheidung bei etwa 7 Stunden.
Danish: Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
German: Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus: Bei Patienten wurden nach Einnahme von Ranexa erhöhte Plasmaspiegel von Tacrolimus, einem CYP3A4-Substrat, beobachtet.
Danish: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Efter administration af ranolazin er der observeret øget plasmakoncentration af tacrolimus, som er et CYP3A4-substrat.
German: Ranexa führte, im Vergleich zu Placebo, zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl von Angina-Attacken pro Woche (p = 0,028) sowie des Verbrauchs an schnell wirksamem Nitroglycerin (p = 0,014).
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge (p = 0,028) og i forbruget af hurtigvirkende nitroglycerin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie Ranexa einnehmen.
Danish: - hjertemedicin, der indeholder digoxin eller metoprolol, da din læge muligvis vil ønske at ændre doseringen af denne medicin, mens du tager Ranexa.
German: Selten: Amnesie, Bewusstseinsverminderung, Bewusstlosigkeit, gestörte Koordination, Gangstörungen, Parosmie.
Danish: Sjælden: amnesi, nedsat bevidsthedsniveau, bevidsthedstab, koordinationsforstyrrelser, gangforstyrrelser, parosmi.
German: Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich titriert und je nach Ansprechen des Patienten auf eine empfohlene Maximaldosis von 750 mg zweimal täglich weiter titriert werden (siehe Abschnitt
Danish: Efter 2-4 uger bør dosis titreres til 500 mg to gange dagligt, og afhængigt af patientens respons kan der titreres op til en anbefalet maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt (se pkt.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Ranolazin in die Muttermilch übergeht.
Danish: Amning: Det vides ikke, om ranolazin udskilles i human brystmælk.
German: Laktose-Monohydrat
Danish: Laktosemonohydrat
German: Diltiazem (180 bis 360 mg einmal täglich), ein mittelstarker CYP3A4-Inhibitor, verursacht dosisabhängig Erhöhungen der durchschnittlichen Ranolazin-Konzentrationen im Fließgleichgewicht um das 1,5- bis 2,4-Fache.
Danish: Diltiazem (180 til 360 mg én gang dagligt), der er en moderat potent CYP3A4-hæmmer, fremkalder dosisafhængige stigninger i de gennemsnitlige steady state-koncentrationer af ranolazin på 1,5 til 2,4 gange.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich.
Danish: Startdosis for voksne er én 375 mg tablet to gange dagligt.
German: Gelegentlich: Müdigkeit, peripheres Ödem.
Danish: Ikke almindelig: udmattelse, perifere ødemer.
German: Simvastatin: Der Metabolismus und die Clearance von Simvastatin sind in hohem Maße von CYP3A4 abhängig.
Danish: Simvastatin: Metabolismen og simvastatinclearance er i høj grad afhængig af CYP3A4.
German: Selten: Pankreatitis, erosive Duodenitis, orale Hypästhesie.
Danish: Sjælden: pankreatitis, erosiv duodenitis, oral hypæstesi.
German: P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Verapamil) erhöhen den Plasmaspiegel von Ranolazin.
Danish: P-glykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil, øger plasmaniveauet af ranolazin.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Tartrazin (E102) und Laktose; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder farvestof E 102 og lactose: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
German: Achthundertdreiundzwanzig Patienten (23 % Frauen) wurden randomisiert und erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit Ranexa 750 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich oder mit Placebo.
Danish: 823 patienter (heraf 23 % kvinder) blev randomiseret til 12 ugers behandling med Ranexa 750 mg to gange dagligt, 1.000 mg to gange dagligt eller placebo.
German: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Danish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen Kalter Schweiß, Ausschlag
Danish: Ændringer i lugtesansen, følelsesløshed i munden eller læberne, nedsat hørelse Koldsved, udslæt
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min) wurde eine 1,3- bis 1,8-fache Zunahme der Ranolazin-Exposition geschätzt.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min) skønnedes det, at ranolazineksponeringen steg 1,3-1,8 gange.
German: Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, er det muligt, at din læge nedsætter din dosis eller ændrer din behandling på anden vis.
German: Stillzeit Sie dürfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Danish: Amning Du bør ikke tage Ranexa, hvis du ammer.
German: Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2)
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2).
German: Die Verbesserung der Belastungsdauer war im Vergleich zu Placebo für alle drei Ranolazin-Dosierungen statistisch signifikant, und zwar von 24 Sekunden bei 500 mg zweimal täglich bis zu 46 Sekunden bei 1500 mg zweimal täglich, was auf eine dosisabhängige Wirkung hinweist.
Danish: Forbedringen i arbejdsvarighed var statistisk signifikant sammenlignet med placebo ved alle tre doser ranolazin fra 24 sekunder ved 500 mg administreret to gange dagligt til 46 sekunder ved 1.500 mg administreret to gange dagligt, og der blev dermed påvist et dosisrelateret respons.
German: • Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) (siehe
Danish: • Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
German: Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)
Danish: Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132)
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen war die Ranolazin-AUC nicht beeinflusst, sie vergrößerte sich jedoch um das 1,8-Fache bei Patienten mit mäßig starken Funktionsstörungen.
Danish: AUC for ranolazin var uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion, men steg 1,8 gange hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Eine Studie zur renalen Funktion an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Kreatinin-Clearance ohne Veränderung der glomerulären Filtrationsrate, was mit der Hemmung der renalen tubulären Sekretion von Kreatinin im Einklang steht.
Danish: I en undersøgelse af nyrefunktionen hos raske frivillige forsøgspersoner blev der konstateret en reduktion af kreatininclearance uden ændring af den glomerulære filtrationshastighed svarende til hæmningen af kreatininudskillelse gennem nyretubuli.
German: Wie Ranexa aussieht und Inhalt der Packung Ranexa-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.
Danish: Ranexas udseende og pakningsstørrelse Ranexa depottabletter er ovale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever almindelige bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
German: Was Ranexa enthält Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin.
Danish: Ranexa indeholder: Aktivt stof: ranolazin.
German: Begleitende Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin) oder Klasse III (z. B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron.
Danish: Samtidig administration af antiarytmika af klasse Ia, f.eks. quinidin, eller klasse III, f.eks. dofetilid og sotalol, amiodaron dog undtaget.
German: Selten: periphere Kälte, orthostatische Hypotonie.
Danish: Sjælden: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotension.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranexa beeinträchtigen können.
Danish: - medicin, der bruges til behandling af epilepsi eller andre neurologiske forstyrrelser (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampicin til infektionsbehandling (f.eks. tuberkulose) eller naturlægemidlet prikbladet perikon, da disse former for medicin kan nedsætte virkningen af Ranexa.
German: CYP3A4- oder P-gp-Inhibitoren: Ranolazin ist ein Substrat des Cytochroms CYP3A4.
Danish: CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere: Ranolazin er et substrat for cytokrom CYP3A4.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Danish: Ikke almindelig: vertigo, tinnitus.
German: Bei der Dosierung von 1000 mg zweimal täglich betrug der entsprechende Unterschied 25 %.
Danish: Den tilsvarende forskel ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt var 25 %.
German: In einer doppel-blinden, placebo-kontrollierten, ereignisbezogenen Phase-III-Studie (RIVER-PCI) wurden 2604 Patienten im Alter ≥18 Jahren mit chronischer Angina pectoris und unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich behandelt (diese Dosis ist in der aktuellen Fachinformation nicht zugelassen).
Danish: I et fase 3, dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesbaseret forsøg (RIVER-PCI) omfattende 2604 patienter i alderen ≥18 år med kronisk angina og ufuldstændig revaskularisering efter perkutan koronar intervention (PCI) blev patienterne optitreret til 1000 mg to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt i det gældende produktresumé).
German: In der MERLIN-TIMI-36-Studie wurden bei 3.162 mit Ranexa behandelten Patienten während des 7-tägigen Holter Monitorings keine proarrhythmischen Wirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
German: Ranexa 750 mg zweimal täglich erhöhte die Plasmakonzentration von Metoprolol um das 1,8-Fache.
Danish: Ranexa 750 mg to gange dagligt øgede plasmakoncentrationen af metoprolol med faktor 1,8.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Schmerz in den Extremitäten, Muskelkrampf, Gelenkschwellung, Muskelschwäche.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: smerter i ekstremiteterne, muskelkramper, ledhævelse, muskelsvaghed.
German: • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
Danish: • hævelser i ansigt, tunge eller svælg
German: Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranexa Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, før du tager Ranexa, hvis du tager: - visse former for medicin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner (erythromycin) eller svampeinfektioner (fluconazol), medicin, der skal forebygge afstødning af et transplanteret organ (ciclosporin), eller hvis du tager visse hjertetabletter såsom diltiazem eller verapamil.
German: Bei den mit Ranexa behandelten Patienten traten Arrhythmien signifikant seltener (80 %) auf als bei der Placebo-Gruppe (87 %), einschließlich ventrikulärer Tachykardie ≥ 8 Schläge (5 % gegenüber 8 %).
Danish: Der var en signifikant lavere forekomst af arytmier hos patienter i behandling med Ranexa (80 %) sammenlignet med placebo (87 %), herunder ventrikulær takykardi ≥ 8 slag (5 % mod 8 %).
German: In einer Verträglichkeitsstudie mit Angina-Patienten, bei der hohe Dosen oral verabreicht wurden, traten Schwindel, Übelkeit und Erbrechen abhängig von der Dosis häufiger auf.
Danish: I et tolerabilitetsforsøg med en høj oral dosis hos patienter med angina pectoris sås der en dosisafhængig stigning i hyppigheden af svimmelhed, kvalme og opkastning.
German: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Danish: Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
German: Ranolazin ist ein mittelstarker bis starker P-gp-Inhibitor und ein schwacher CYP3A4-Inhibitor und kann daher die Plasmakonzentrationen von P-gp- oder CYP3A4-Substraten erhöhen.
Danish: Ranolazin er en moderat til potent P-glykoproteinhæmmer og en mild CYP3A4-hæmmer, og stoffet kan øge plasmakoncentrationen af P-glykoprotein eller CYP3A4-substrater.
German: Der Effekt von Ranolazin auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt.
Danish: Det er ukendt, om ranolazin påvirker human fertilitet.
German: Nach Anwendung einer einzelnen oralen 500 mg Dosis von [14C]-Ranolazin bei gesunden Probanden fanden sich 73 % der
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 500 mg [14C]-ranolazin til raske forsøgspersoner blev 73 % af radioaktiviteten udskilt i urin og 25 % i fæces.
German: Studien zur chronischen Toxizität an Ratten wiesen darauf hin, dass die Behandlung bei Expositionen, die leicht über den bei klinischen Patienten verwendeten lagen, mit Nebennierenveränderungen in Verbindung gebracht werden kann.
Danish: Forsøg med kronisk toksicitet hos rotter tydede på, at behandlingen var forbundet med binyreforandringer ved en eksponering, der var en lille smule højere end den, der fandtes hos patienterne.
German: Klinische Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Ranexa bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Angina gezeigt, entweder als Einzelgabe oder wenn der Nutzen anderer antianginös wirkender Arzneimittel suboptimal war.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed: Det er i kliniske forsøg påvist, at Ranexa er effektivt og sikkert til behandling af patienter med kronisk angina pectoris enten som monoterapi, eller når behandling med andre lægemidler mod angina pectoris ikke har været helt optimal.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ældre: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
German: 375 mg Tablette: Macrogol, Polysorbat 80, Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132) 500 mg Tablette: Talkum; Macrogol; Polyvinylalkohol, teilweise hydrolisiert; Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172); Eisenoxide und -hydroxide (E172) 750 mg Tablette: Glyceroltriacetat, Laktose-Monohydrat, Blau Nr. 1/Brillantblau FCF-Aluminium
Danish: 375 mg tablet: makrogol, polysorbat 80, Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132) 500 mg tablet: makrogoltalcum, polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172)
German: • Nesselausschlag oder Atemnot
Danish: • nældefeber eller vejrtrækningsbesvær
German: Die Auswertungen der Daten von Patienten, die bei einer Behandlung mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse aufweisen dürften, z. B. Patienten mit Diabetes, Herzinsuffizienz der Klassen I und II oder obstruktiver Atemwegserkrankung, haben bestätigt, dass diese Erkrankungen nicht mit einer klinisch bedeutsamen Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse in Verbindung gebracht werden konnten.
Danish: Det blev bekræftet gennem evalueringer af patienter, der formodes at have en større risiko for bivirkninger, hvis de behandles med andre lægemidler mod angina pectoris, f.eks. patienter med diabetes, klasse I- og II-hjertesvigt eller obstruktive luftvejslidelser, at disse lidelser ikke var forbundet med klinisk relevante stigninger i bivirkningsincidensen.
German: Das Risiko, dass bei diesen Untergruppen eine erhöhte Exposition zu unerwünschten Ereignissen führt, ist bei Patienten mit fehlender CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer, SM) höher als bei Personen mit der Fähigkeit zur CYP2D6-Metabolisierung (extensive Metabolisierer, EM) (siehe
Danish: Risikoen for øget eksponering, der medfører bivirkninger i disse undergrupper, er højere hos patienter med manglende CYP2D6-aktivitet (de såkaldte poor metabolisers, PM) end hos patienter med kapacitet til at metabolisere CYP2D6 (de såkaldte extensive metabolisers, EM) (se pkt.
German: Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auftreten) sind: Verstopfung
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) er: Forstoppelse