FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Grund hierfür ist, dass Cymeven dem ungeborenen Baby schaden kann.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže poškodiť nenarodené dieťa.
German: Von den 100 beteiligten Patienten erfüllten 42 alle Studienkriterien; bei diesen wurden sowohl zu Behandlungsbeginn als auch während einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase audiometrische Auswertungen durchgeführt.
Slovak: Zo 100 zaradených pacientov splnilo kritériá štúdie 42 pacientov a na začiatku štúdie a po 6 mesiacoch sa vykonalo u nich audiometrické hodnotenie.
German: • Gefühl von Unruhe oder Nervosität
Slovak: • pocity nepokoja alebo nervozity
German: Neutropenie Anämie
Slovak: neutropénia anémia
German: • Ihrem Gewicht
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
German: Der Nutzen einer Behandlung sollte in jedem einzelnen Fall sorgfältig abgewogen werden und gegenüber den Risiken eindeutig überwiegen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa musí starostlivo zvážiť u každého individuálne a má jednoznačne prevažovať nad jej rizikami (pozri časť 4.2).
German: Eine vergleichbare Wirkung wird auch bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir intravenös und Probenecid erwartet.
Slovak: Takýto efekt sa tiež predpokladá počas súbežného intravenózneho podávania gancikloviru a probenecidu.
German: Deswegen müssen Frauen im gebärfähigen Alter darauf hingewiesen werden, eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 30 Tage danach zu praktizieren.
Slovak: Ženy v plodnom veku je preto nutné upozorniť na to, aby počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používali účinnú antikoncepciu.
German: Eine asymptomatische CMV-Infektion wurde durch PCR bei 34,4 % der Patienten festgestellt und kam bei Hochrisiko-Patienten häufiger vor als bei Routinerisiko-Patienten (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Slovak: Asymptomatická CMV infekcia bola detekovaná pomocou PCR u 34,4% pacientov a jej výskyt bol pravdepodobnejší u vysokorizikových príjemcov, ako u príjemcov s bežným rizikom (58,1% voči 21,8%, p =
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
Slovak: • otrava krvi (sepsa)
German: Diese Untersuchungen sind dafür da, zu überprüfen, dass Sie die für Sie richtige Dosis erhalten.
Slovak: Je to preto, aby sa ubezpečil, že zvolená dávka lieku je pre vás tá správna.
German: 3 Patienten entwickelten innerhalb von 6 Monaten nach dem Nachweis von CMV eine akute Abstoßung, aber bei 13 Patienten erfolgte die Abstoßung vor dem Nachweis von CMV.
Slovak: U troch pacientov sa vyvinula akútna rejekcia do 6 mesiacov od detekcie CMV, avšak CMV infekcia predchádzala rejekcii u 13 pacientov.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: • ak ste alergický na ganciklovir, valganciklovir alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
German: (140 - Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]) Männer: ----------------------------------------------------
Slovak: Muži: (140 - vek [roky]
German: • Sie eine Verminderung der Anzahl von weißen Blutzellen, roten Blutzellen oder Blutplättchen haben - Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Behandlung beginnen und auch während Ihrer
Slovak: • máte v krvi nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek - váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred začatím a počas vašej liečby
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: • Didanosin, Stavudin, Zidovudin oder andere Arzneimittel gegen HIV.
Slovak: • didanozín, stavudín, zidovudín alebo iné lieky používané na liečbu HIV.
German: • Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir oder Famciclovir sind - dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden
Slovak: • ste alergický na aciklovir, valaciklovir, penciklovir alebo famciklovir -sú to lieky, ktoré sa tiež používajú na liečbu vírusových infekcií
German: Es gilt als wahrscheinlich, dass Ganciclovir zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt (siehe Abschnitte 4.6, 4.8 und 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že ganciklovir pravdepodobne spôsobuje dočasnú alebo trvalú inhibíciu spermatogenézy (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
German: • Fieber, Schüttelfrost oder nächtliches Schwitzen
Slovak: • horúčka, zimnica alebo nočné potenie
German: Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" am Anfang von Abschnitt 4. für mehr Informationen.
Slovak: Pre viac informácii pozrite začiatok časti 4 - Závažné vedľajšie účinky.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Etwa 43 mg (2 mEq) Natrium.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv) sodíka.
German: • Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
Slovak: • abnormálne (chorobné) myslenie alebo pocity, strata kontaktu s realitou
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Slovak: Špeciálne upozornenie na uchovávanie
German: Die antivirale Aktivität in vitro, gemessen als IC50 von Ganciclovir gegenüber CMV, liegt im Bereich von 0,08 µM (0,02 µg/ml) bis 14 µM (3,57 µg/ml).
Slovak: Antivírusová aktivita gancikloviru in vitro voči CMV meraná IC50 sa pohybuje v rozmedzí 0,08 µM (0,02 µg/ml) až 14 µM (3,57 µg/ml).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ganciclovir wurden bei HIV- und CMV-seropositiven Patienten, Patienten mit AIDS und CMV-Retinitis und bei Patienten mit solider Organtransplantation beurteilt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru sa hodnotili u HIVa CMV séropozitívnych pacientov, pacientov s AIDS a CMV retinitídou a u pacientov s transplantáciou solídnych orgánov.
German: Da Ganciclovir beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen erachtet wird, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht gehandhabt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Vzhľadom na to, že ganciklovir sa považuje u ľudí za potenciálny teratogén, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť (pozri časť 6.6).
German: Wenden Sie Cymeven nicht an, wenn Sie stillen.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
German: Zellgewebsentzündung Harnwegsinfektionen Candida Infektionen einschließlich oraler Candidiasis
Slovak: sepsa celulitída infekcia močového traktu kandidové infekcie vrátane kandidózy ústnej dutiny
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden mehr als 90 % des intravenös angewendeten Ganciclovir innerhalb von 24 Stunden unmetabolisiert im Urin nachgewiesen.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa viac ako 90% intravenózne podaného gancikloviru vylúči močom v nezmenenej forme do 24 hodín.
German: Es wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
German: Die Neutrophilenzahl normalisiert sich normalerweise innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels oder einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počet krviniek sa zvyčajne vráti do normálu do 2 až 5 dní po ukončení liečby, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.4).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von Cymeven verschreibt, müssen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels abstillen.
Slovak: Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Cymeven darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.
Slovak: Cymevene sa nemá miešať s inými liekmi podávanými intravenózne.
German: Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde angewendet werden, wobei die Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf.
Slovak: Ganciklovir sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml.
German: Eine retrospektive Studie untersuchte die Wirkung der antiviralen Behandlung bei spät einsetzendem Gehörverlust bei Kindern mit kongenitaler CMV-Infektion (im Alter von 4 bis 34 Monaten, mittleres Alter 10,3 ± 7,8 Monate, medianes Alter 8 Monate).
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa skúmal účinok antivírusovej liečby na neskorý nástup zhoršenia sluchu u dojčiat s vrodenou CMV infekciou (vo veku 4-34 mesiacov, priemerný vek 10,3±7,8 mesiacov,
German: Reduzierte renale Kreatininclearance Nierenfunktionsstörungen Erhöhte Kreatininwerte im Blut
Slovak: zníženie renálneho klírensu kreatinínu porucha funkcie obličiek zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
German: Patienten mit Nieren- oder Blutproblemen
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek alebo krvi
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitoren sind daher nicht zu erwarten.
Slovak: Preto sa predpokladá, že farmakokinetické interakcie s inhibítormi proteáz a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy sú nepravdepodobné.
German: Wenn Sie Nieren- oder Blutprobleme haben, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie eine verringerte Dosis von Cymeven erhalten und er Ihre Blutwerte während der Behandlung häufiger überprüft.
Slovak: Ak trpíte akýmkoľvek ochorením obličiek alebo krvi, váš lekár zrejme navrhne nižšiu dávku Cymevene a častejšie vyšetrenia krvi počas liečby.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, iba ak rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie prebehlo na mieste za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
German: Alle Kinder erhielten nach der Transplantation Ganciclovir intravenös 5 mg/kg zweimal täglich über 2 Wochen.
Slovak: Všetky deti dostávali intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5 mg/kg dvakrát denne počas dvoch týždňov po transplantácii.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú skôr u detí:
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/μl oder die Thrombozytenzahl unter 25.000 Zellen/μl oder der Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl liegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá začať v prípade, ak je absolútny počet neutrofilov nižší než 500/µl, alebo ak je počet trombocytov nižší než 25 000/µl, alebo ak je hladina hemoglobínu nižšia ako 8 g/dl (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Slovak: Ďalšie možné liekové interakcie
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir wurde an Neugeborenen im Alter von 2 - 49 Tagen bei Dosierungen von 4 mg/kg (n = 14) und 6 mg/kg (n = 13) untersucht.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala u novorodencov vo veku 2-49 dní v dávkach 4 mg/kg (N=14) a 6 mg/kg (N=13).
German: Ganciclovir wird vorwiegend renal über glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion des unveränderten Wirkstoffs eliminiert.
Slovak: Ganciklovir sa eliminuje prevažne renálnou exkréciou pomocou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie nezmeneného gancikloviru.
German: Cymeven wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
German: Bei intravenös angewendetem Ganciclovir korreliert das Verteilungsvolumen mit dem Körpergewicht.
Slovak: Distribučný objem gancikloviru po intravenóznom podaní koreluje s telesnou hmotnosťou.
German: • Änderungen Ihrer Empfindungen auf der Haut, Gefühl von Prickeln, Kribbeln, Pieken oder Brennen
Slovak: • zmeny vnímania hmatu, pocity mravčenia, šteklenia, pichania či pálenia
German: Es liegen nur begrenzte Informationen vor, wie sicher oder wirksam eine Anwendung von Cymeven bei Kindern unter 12 Jahren ist.
Slovak: Deti a dospievajúci Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku Cymevene u detí do 12 rokov sú obmedzené.
German: Herstellung des rekonstituierten Konzentrats
Slovak: Príprava rekonštituovaného koncentrátu:
German: Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymeven müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Slovak: Rekonštitúcia lyofilizátu Cymevene má celý čas prebiehať za aseptických podmienok.
German: Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie benötigen.
Slovak: Veľkosť vašej dávky určí váš lekár.
German: • wofür Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: • a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
German: Cymeven sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber den möglichen Risiken für das ungeborene Baby.
Slovak: Cymevene nemajú používať tehotné ženy, pokiaľ prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cymeven angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cymeven gegeben wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Slovak: Ak sa domnievate, že ste dostali priveľa lieku Cymevene, okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
German: Störungen der Leberfunktion Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Aspartataminotransferase erhöht
Slovak: abnormálna funkcia pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
German: Es wurden keine formalen Sicherheitsstudien mit Ganciclovir bei Kindern im Alter unter 12 Jahren durchgeführt, aber die Erfahrungswerte mit Valganciclovir, einem Prodrug von Ganciclovir, weisen darauf hin, dass das Gesamtsicherheitsprofil des Wirkstoffs bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen ist.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov neboli vykonané formálne klinické štúdie s ganciklovirom zamerané na bezpečnosť, ale zo skúseností s valganciklovirom, ako prekurzorom gancikloviru, je celkový bezpečnostný profil liečiva podobný u pacientov v pediatrickej a dospelej populácii.
German: Im Falle eines Hautoder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.
Slovak: Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Slovak: Tento liek môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky:
German: - Prophylaxe:
Slovak: - Profylaxia:
German: Bei diesen Personen kann das CM-Virus zu einer schwerwiegenden
Slovak: U týchto ľudí môže vírus zapríčiniť ťažké infekcie.
German: Die Plasmakonzentrationen von Didanosin waren bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir durchgängig erhöht.
Slovak: Zistilo sa, že plazmatické koncentrácie didanozínu boli pri súbežnom podávaní didanozínu s ganciklovirom stále zvýšené.
German: Ganciclovir sollte daher beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen angesehen werden und hat das Potenzial Fehlbildungen und Krebserkrankungen hervorzurufen.
Slovak: Ganciklovir by sa mal preto u ľudí považovať za potenciálny teratogén a karcinogén, s potenciálom spôsobenia vrodených chýb a onkologických ochorení.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht eine erhöhte Eliminations-Halbwertszeit und, abhängig von der renalen Funktion, liegt diese zwischen 6 und 17 Stunden (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisanpassungen, die bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich sind).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú dlhší polčas eliminácie, v závislosti od funkcie obličiek sa pohybuje v rozmedzí 6 až 17 hodín (pozri časť 4.2. pre úpravu dávky pri pacientoch s poruchou funkcie obličiek).
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Baby schaden kann.
Slovak: Je to preto, lebo to môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit der chemischen Struktur von Ganciclovir und Aciclovir sowie Penciclovir ist das Auftreten einer Kreuzallergie zwischen diesen Substanzen möglich.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť chemickej štruktúry gancikloviru, acikloviru a pencikloviru, existuje u týchto liečiv možnosť skríženej reakcie z precitlivenosti.
German: Dies wurde in HSV- und HCMV-infizierten Zellen, mit einer Halbwertszeit von 18 bzw. 6 bis 24 Stunden, nach Entzug des extrazellulären Ganciclovirs gezeigt.
Slovak: Preukázalo sa to v bunkách infikovaných vírusmi HSV s polčasom rozpadu 18 hodín a vírusmi CMV s polčasom rozpadu 6-24 hodín, po extracelulárnom odstránení gancikloviru.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle waren entweder nicht mit Nebenwirkungen assoziiert oder es traten eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auf: - Hämatotoxizität: Myelosuppression einschließlich Panzytopenie, medulläre Aplasie, Leukopenie,
Slovak: Väčšina prípadov buď nemala súvis so žiadnou inou nežiaducou reakciou, alebo sa vyskytla s jednou alebo viacerými nežiaducimi reakciami uvedenými nižšie: - Hematologická toxicita: myelosupresia vrátane pancytopénie, aplázia kostnej drene, leukopénia,
German: Die Durchstechflaschen von Cymeven sind in Packungen zu 1 oder 5 erhältlich.
Slovak: Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
German: • Hydroxyharnstoff - angewendet bei einer sogenannten Polyzythämie, Sichelzellanämie und
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
German: Deshalb sollten Patienten, die Probenecid und Cymeven erhalten, engmaschig auf toxische Wirkungen von Ganciclovir überwacht werden.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov dostávajúcich probenecid a Cymevene starostlivo sledovať z hľadiska toxicity gancikloviru.
German: Aufgrund des reproduktionstoxischen und teratogenen Potenzials müssen Frauen im gebärfähigen Alter angewiesen werden, während und für mindestens 30 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovak: Ako výsledok potenciálnej reprodukčnej toxicity a teratogenity, ženy v plodnom veku musia byť poučené, aby počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používali efektívnu antikoncepciu.
German: Dazu gehört auch die Netzhaut im hinteren Teil des Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft verursachen.
Slovak: Patrí sem aj sietnica v zadnej časti oka, kde spôsobuje ťažkosti s videním.
German: Mittlere PlasmaHalbwertszeit von Ganciclovir (Stunden)
Slovak: Priemerný polčas gancikloviru v plazme (hodiny)
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei Schwangeren angewendet werden, es sei denn, der klinische Nutzen für die schwangere Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ganciklovir nemá podávať tehotným ženám, s výnimkou prípadu, ak klinický prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym teratogénnym rizikom pre plod.
German: Nach Verdünnung:
Slovak: Po rozriedení:
German: Cymeven und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Cymevene a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
German: Anwendung von Cymeven zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Iné lieky a Cymevene Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutzellen, die anhand von Untersuchungen festgestellt wird
Slovak: • nízky počet červených krviniek preukázaný v krvných testoch
German: Die virostatische Aktivität von Ganciclovir basiert auf der Hemmung der viralen DNS-Synthese über folgende Mechanismen: (1) Kompetitive Hemmung des durch die DNS-Polymerase gesteuerten Einbaus von Desoxyguanosintriphosphat in die virale DNS und (2) Einbau von GanciclovirTriphosphat in die virale DNS, wodurch der Abbruch oder eine deutliche Beschränkung der viralen DNS-Elongation erfolgt.
Slovak: Virostatická aktivita gancikloviru spočíva v inhibícii syntézy vírusovej DNA a to: (1) kompetitívnou inhibíciou včlenenia deoxyguanozín trifosfátu do DNA, DNA polymerázou a (2) včlenením ganciklovir trifosfátu do vírusovej DNA, čím sa spôsobí prerušenie alebo sa veľmi obmedzí predĺženie vírusovej DNA.
German: Frauen:
Slovak: Ženy
German: Diese Nebenwirkung wurde nur in Studien mit AIDS-Patienten berichtet, die Cymeven zur Behandlung einer CMV-Retinitis erhielten.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola hlásená len v štúdiách s pacientmi s AIDS liečených Cymevene pre CMV retinitídu.
German: Da Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen werden, sollten die Serumkreatininspiegel oder die geschätzte Kreatininclearance überwacht werden.
Slovak: Keďže sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky, majú sa sledovať hladiny kreatinínu v sére alebo hodnoty odhadovaného klírensu kreatinínu.
German: Da die Phosphorylierung größtenteils von der viralen Kinase abhängt, erfolgt die Phosphorylierung von Ganciclovir vorzugsweise in virusinfizierten Zellen.
Slovak: Keďže fosforylácia je vo veľkej miere závislá od vírusovej kinázy, fosforylácia gancikloviru prebieha väčšinou v bunkách infikovaných vírusom.
German: Rekonstituierte Lösungen von Cymeven können farblos bis hellgelb sein.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.
German: In tierexperimentellen Studien stand Ganciclovir im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität und Teratogenität (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ganciklovir spájal s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou (pozri časti 4.4. a 5.3).
German: Bei der Anwendung von Ganciclovir ist insbesondere bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des langfristigen karzinogenen und des reproduktionstoxischen Potenzials extreme Vorsicht geboten.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
German: Männer müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage danach Kondome zur Kontrazeption zu verwenden, außer, es kann bei ihrer Partnerin das Risiko einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.6, 4.8 und 5.3).
Slovak: Mužov je nutné upozorniť na to, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
German: 43 Patienten wurden als Hochrisiko-Patienten für CMV eingestuft und 79 als Routinerisiko-Patienten.
Slovak: 43 pacientov bolo považovaných za vysokorizikových z hľadiska rizika vzniku CMV infekcie a u 79 sa považovalo riziko za bežné.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cymeven beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
German: Viren, die eine Mutation im UL97-Gen aufweisen, sind allein gegenüber Ganciclovir resistent, wohingegen Viren, die eine Mutation im UL54-Gen aufweisen gegenüber Ganciclovir resistent sind aber auch Kreuzresistenzen gegenüber anderen antiviralen Arzneimitteln aufweisen können, die auf die virale Polymerase abzielen.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutácie v géne UL 97 sú rezistentné na samotný ganciklovir, kým vírusy s mutáciou v géne UL 54 sú rezistentné na ganciklovir, avšak môžu preukázať skríženú rezistenciu aj na iné antivirotiká, ktorých miestom účinku je tiež vírusová pomyleráza.