FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med dialysepatienter.
Czech: Nebyly provedeny žádné samostatné studie u pacientů vyžadujících dialýzu.
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Czech: • bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Orbactiv.
Danish: • Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.
Czech: • Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
Danish: • Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky podle výšky není nutná.
Danish: - Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.
Czech: - Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
Danish: APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse, kan påvirke denne test.
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
Danish: Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt.
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
Danish: Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.
Czech: Oritavancin má tři mechanismy účinku: (i) inhibici transglykosylace (polymerizace) biosyntézy buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; (ii) inhibici transpeptidace (crosslinking neboli síťování) biosyntézy buněčné stěny vazbou na peptidové přemosťující segmenty buněčné stěny; a (iii) narušení integrity bakteriální membrány, vedoucí k depolarizaci, permeabilizaci a rychlé buněčné smrti.
Danish: Desuden kan lægemidler med en basisk eller neutral pH være uforligelige med oritavancin (se pkt.
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Danish: Osteomyelitis
Czech: Osteomyelitida
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
Danish: Red man-syndrom
Czech: Syndrom rudého muže
Danish: Der er således ikke behov for at regulere dosis, selvom der skal udvises forsigtighed ved ordinering af oritavancin til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Danish: Aktiveret koagulationstid (ACT)
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Danish: Oritavancin skal administreres med forsigtighed sammen med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der hovedsageligt metaboliseres vha. af de påvirkede CYP-enzymer (f.eks. warfarin), eftersom samtidig administration kan øge (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller reducere (f.eks. for CYP2D6substrater) koncentrationen af lægemidlet med det smalle terapeutiske område.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem.
Danish: Det er vist, at oritavancin forlænger protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) kunstigt i op til 12 timer, således at monitorering af warfarins antikoagulerende virkning er upålidelig i op til 12 timer efter en dosis oritavancin.
Czech: Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hmotnostní rovnováhy u člověka.
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
Danish: De oritavancinkoncentrationer, der findes i blodet efter administration af en dosis på 1.200 mg, kan give falsk forhøjede værdier i visse laboratorietest (se tabel 1).
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Danish: Hypoglykæmi, hyperurikæmi
Czech: Hypoglykemie, hyperurikemie
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orbactiv indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co Orbactiv obsahuje
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Czech: Navíc studie in vitro zkoumající lidské jaterní mikrozomy naznačují, že oritavancin není metabolizován.
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými glykopeptidy, včetně vankomycinu.
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Czech: Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin.
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år (se pkt.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
Danish: Pulver til koncentrat
Czech: Prášek pro koncentrát
Danish: Fortynding:
Czech: Naředění:
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Czech: Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv.
Danish: Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Danish: Farmakokinetikken for oritavancin hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke vurderet; men ud fra de farmakokinetiske parametre forventes svært nedsat leverfunktion ikke have nogen indvirkning på eksponering for oritavancin.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyla zkoumána, avšak na základě farmakokinetických parametrů se neočekává, že by těžká porucha funkce jater měla vliv na expozici oritavancinu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oritavancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populaceviz bod 4.2).
Danish: Mannitol Phosphorsyre (til regulering af pH)
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
Czech: Pacienty je třeba sledovat pro případ výskytu známek a příznaků osteomyelitidy po podání oritavancinu.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
Danish: • har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu).
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Czech: U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Czech: Antibiotika, včetně přípravku Orbactiv, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Czech: Ženy měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži.
Danish: og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml.
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
Danish: Tabel 3: Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin Organismegruppe
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med et eller flere passende antibakterielle midler.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
Danish: Oritavancins farmakokinetik blev vurderet i et studie hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, n=20) og sammenlignet med raske patienter (n=20) matchet med hensyn til køn, alder og vægt.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Danish: Sådan får du Orbactiv 4.
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá 4.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
Danish: Efter rekonstitution
Czech: 3 roky Po rekonstituci
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Orbactiv podán 3.
Danish: S-warfarins farmakokinetik blev vurderet efter en enkeltdosis warfarin på 25 mg givet alene eller administreret samtidigt med eller 24 eller 72 timer efter indgift af en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg.
Czech: warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu.
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT)
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
Czech: Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg.
Danish: Oritavancin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Oritavancin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for tegn på toksicitet eller manglende virkning, hvis de har fået oritavancin, mens de får et potentielt interagerende lægemiddel (f.eks. bør patienter monitoreres for blødning, hvis de får oritavancin og warfarin samtidig) (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek toxicity nebo nedostatku účinnosti, pokud jim byl podán oritavancin současně při léčbě potenciálně ovlivněným enzymem (pacienty je třeba sledovat např.
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
Danish: Tabel 2: Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
Danish: Oritavancin udviser reduceret in vitro-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, der er reelt resistente over for glykopeptider.
Czech: Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy,
Danish: Bronkospasme, hvæsen
Czech: Bronchospasmus, sípot
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
Danish: Der var ingen evidens for transplacental overførsel af oritavancin hos drægtige rotter.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na transplacentární přenos oritavancinu u březích potkanů.
Danish: Op til 72 timer
Czech: Až 72 hodin
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Czech: Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C- 8 °C pro Orbactiv naředěný v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
Danish: Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.
Czech: Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, herunder følgende symptomer: flebit på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation, induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem
Czech: Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky,
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nasvědčuje tomu, že porucha funkce ledvin nemá žádný klinicky významný vliv na expozici oritavancinu.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C - 8 °C po naředění v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Op til 120 timer
Czech: Až 120 hodin
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.