FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Icelandic: 62,8, 100,0; 0 á móti 12 tilfellum) [n = 2.572 úr nokkrum rannsóknum hjá ungum konum]) gegn HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kynfæravörtum hjá konum 16 til 26 ára.
English: Package leaflet: Information for the user
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Icelandic: Hins vegar er sýking eins og væg öndunarfærasýking eða vægur hiti ekki frábending hvað varðar
English: Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Icelandic: Hristið áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að þynna það eða blanda.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Icelandic: Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með Silgard sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Icelandic: Virkni Silgard gegn samanlagðri tíðni HPV 6-, 11-, 16-, eða 18-tengdum þrálátum sýkingum, kynfæravörtum, vefskemmdum á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum, AIS og leghálskrabbameini var 47,2% (95% CI:
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Silgard.
English: Other medicines or vaccines and Silgard
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Silgard Silgard má gefa samhliða bóluefni gegn lifrarbólgu
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Icelandic: 1 skammtur Silgard stungulyfs, dreifu inniheldur 0,5 ml.
English: Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Icelandic: Þekjufrumubreytingar í endaþarmi (AIN) á stigi 2/3 (á miðstigi til háu stigi) voru notaðar sem klínískt
English: After thorough agitation, it
Icelandic: Áletrun áfylltrar sprautu
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Icelandic: Virkni gegn þekjufrumubreytingum í endaþarmi (AIN stig 1/2/3) og krabbameini í endaþarmi og þrálátri sýkingu í endaþarmi var metin í undirhópi 598 karla (SILGARD = 299; lyfleysa = 299) í rannsóknaráætlun 020 sem sögðust sjálfir hafa kynmök við karla (samkynhneigðir).
English: Silgard, suspension for injection.
Icelandic: Silgard, stungulyf, dreifa.
English: Do not take more than this dose.
Icelandic: Ekki má taka meira en þennan skammt.
English: Results will be provided on a yearly basis.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða lagðar fram á ársgrundvelli.
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: No. of patients at risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Vargatef.
English: Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Icelandic: Taktu næsta skammt af Vargatef á næsta tíma samkvæmt áætlun og þann skammt sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
English: Soya lecithin (E322)
Icelandic: Soja lesitín (E322)
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða stöðva meðferðina á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi og til að ákvarða hversu hratt blóðtappar geta myndast.
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Icelandic: 72,7% prósent sjúklinga í heildarþýðinu voru karlkyns.
English: Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
English: Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga með Vargatef.
English: Probability of survival (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést við meðferð með þessu lyfi:
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 3 mánuði (nintedanib: 10,9 mánuðir; lyfleysa: 7,9 mánuðir).
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem vega < 50 kg.
English: Diarrhoea ≥ grade 2 for more than 7 consecutive days despite anti-diarrhoeal treatment OR
Icelandic: ≥ 2. stig, í meira en 7 daga samfleytt þrátt fyrir meðferð við niðurgangi EÐA
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vargatef hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: Date of latest renewal: 26 August 2019
Icelandic: 26. ágúst 2019
English: Placebo Nintedanib
Icelandic: Lyfleys Nintedanib
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttir (< 65 kg), af asískum uppruna eða kvenkyns eru í aukinni hættu á hækkun lifrarensíma.
English: The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Icelandic: Heildarendurheimt var talin full (meiri en 90%) innan 4 daga eftir gjöf skammts.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Icelandic: In vitro voru CYP-háð umbrot um 5% miðað við um 25% esteraklofnun.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine - if you have cancer that has spread to the brain
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný - ef þú ert með krabbamein sem hefur dreift sér í heila - ef þú ert með háþrýsting
English: What Vargatef is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
English: The highest single dose of nintedanib administered in phase I studies was 450 mg once daily.
Icelandic: Hæsti staki skammtur af nintedanib sem var gefinn í I. stigs rannsóknum var 450 mg einu sinni á dag.
English: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Icelandic: Vargatef + Docetaxel Lyfleysa + Docetaxel
English: It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa eftirlit með blóðkornafjölda sjúklingsins meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli (sjá kafla 4.4).
English: In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Icelandic: Í forklínískum in vivo tilraunum sýndi BIBF 1202 ekki verkun þrátt fyrir virkni í markviðtökum efnisins.
English: Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á þennan hátt tryggir það að magn nintedanibs haldist stöðugt í líkamanum.
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk og valdi börnum á brjósti skaða.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Icelandic: Ef kona verður þunguð á meðan hún tekur Vargatef skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Icelandic: Ekki var ójafnvægi í blæðingum í öndunarfærum eða banvænum blæðingum og ekki var tilkynnt um neinar heilablæðingar.
English: Dose proportionality was shown by increase of nintedanib exposure (dose range 50 - 450 mg once daily and 150 - 300 mg twice daily).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtahæfi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanib (skammtabil 50-450 mg einu sinni á dag og 150-300 mg tvisvar á dag).
English: In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Icelandic: Ef læknirinn hefur stöðvað krabbameinslyfjameðferð með docetaxel skaltu halda áfram að taka Vargatef tvisvar á dag.
English: Black ink:
Icelandic: Svart blek:
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
English: Liver-related adverse reactions occurred in 42.8 % of nintedanib-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur komu fram hjá 42,8 % sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanib.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Icelandic: Heildarlifun var annar endapunktur.
English: However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem hafa marga þessara áhættuþátta (sjá kafla 4.4).
English: Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Icelandic: Sjúklingar mega halda áfram meðferð með nintedanibi eftir að meðferð með docetaxel lýkur, svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
English: In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru áfram til staðar, t.d. ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag, skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
English: If you forget to take Vargatef
Icelandic: Ef gleymist að taka Vargatef
English: By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Icelandic: Með því að hamla virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil, með 97,8% bindingarhlutfall.
English: The trial included 658 patients (50.1 %) with adenocarcinoma, 555 patients (42.2 %) with squamous cell carcinoma, and 101 patients (7.7 %) with other tumour histologies.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Icelandic: Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Vargatef stendur:
English: The two doses should be taken at around the same time each day.
Icelandic: Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af nintedanibi skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega lungnablæðingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) og sjúklingar með miðlægt æxli með staðfestingu með myndgreiningu á því að það hafi borist í mikilvægar blóðæðar eða staðfestingu með myndgreiningu á holu- eða drepmyndandi æxlum, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 400 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce the daily dose of Vargatef.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 400 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4), gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Vargatef.
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Vargatef a.m.k. 4 vikum eftir stóra skurðaðgerð.
English: Therefore treatment with Vargatef will usually be interrupted if you are having surgery.
Icelandic: Þess vegna er yfirleitt gert hlé á meðferð með Vargatef ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð.
English: Co-administration of nintedanib with docetaxel (75 mg/m²) did not alter the pharmacokinetics of either medicinal product to a relevant extent.
Icelandic: Gjöf nintedanibs samhliða docetaxeli (75 mg/m²) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lyfjanna.
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga gengu hækkanir á lifrargildum til baka.
English: Cases of pulmonary embolism have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnasegareks.
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
English: Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta í 100 mg þrepum fyrir hvern dag (t.d. 50 mg minnkun eftir hvern skammt) og í samræmi við öryggi og þol einstaklingsins, eins og lýst er í töflu 1 og töflu 2.
English: In trial 1199.13 (LUME-Lung 1), there was a higher frequency of SAEs in patients treated with nintedanib plus docetaxel with a body weight of less than 50 kg compared to patients with a weight ≥ 50 kg; however the number of patients with a body weight of less than 50 kg was small.
Icelandic: Í rannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) var tíðni alvarlegra aukaverkana hærri hjá sjúklingum sem fengu nintedanib ásamt docetaxeli og voru undir 50 kg að þyngd miðað við þá sem voru ≥ 50 kg; hins vegar var lítill fjöldi sjúklinga undir 50 kg að þyngd.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt ávísun læknisins er hugsanlegt að þessi krabbameinsmeðferð hafi ekki tilskilin áhrif.
English: The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
Icelandic: Meirihluti banvænna blæðinga tengdist æxlum.
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu.
English: The recommended dose of nintedanib is 200 mg twice daily administered approximately 12 hours apart, on days 2 to 21 of a standard 21 day docetaxel treatment cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nintedanibi er 200 mg tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili á dögum 2 til 21 í staðlaðri 21 dags meðferðarlotu með docetaxeli.
English: Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Vargatef án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
English: The excipients are:
Icelandic: Hjálparefni eru:
English: Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýra (sjá kafla 5.2).
English: Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Icelandic: Vargatef getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Five point eight percent (5.8 %) of the patients had stable brain metastasis at trial entry and 3.8 % had prior bevacizumab treatment.
Icelandic: Fimm komma átta prósent (5,8%) sjúklinga voru með stöðug meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar og 3,8% höfðu áður hlotið meðferð með bevacízúmabi.
English: Tell your doctor immediately if you develop fever.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.
English: As several other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when administering nintedanib in patients who may develop QTc prolongation.
Icelandic: Þar sem vitað er að margir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar við gjöf nintedanibs til sjúklinga sem gætu þróað með sér lengingu QTc-bils.
English: After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed.
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
English: Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum og ekki er ráðlagt að veita þeim meðferð með Vargatef.
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
English: There are no data available from clinical trials for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef (for post-marketing experience, see ‘Haemorrhage' above).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um sjúklinga með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklinga sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi áður en meðferð hefst með Vargatef (fyrir reynslu eftir markaðssetningu, sjá kaflann „Blæðing“ hér fyrir ofan).
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Icelandic: Þar sem nintedanib gæti einnig valdið fósturskaða hjá mönnum skal ekki nota það á meðgöngu nema klínískt ástand krefjist meðferðar.
English: Patients were randomized (1:1) to receive nintedanib 200 mg orally twice daily in combination with 75 mg/m of intravenous docetaxel every 21 days (n = 655) or placebo orally twice daily in combination with 75 mg/m2 of docetaxel every 21 days (n = 659).
Icelandic: Slembiröðun (1:1) réð því hvort sjúklingar fengu nintedanib 200 mg til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m af docetaxeli með inngjöf í bláæð á 21 dags fresti (n=655) eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m2 af docetaxeli á 21 dags fresti (n=659).
English: Do not take Vargatef on the same day as your chemotherapy treatment with docetaxel.
Icelandic: Ekki taka Vargatef á sama degi og þú ferð í krabbameinslyfjameðferð með docetaxeli.
English: This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Icelandic: Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur - sjá að ofan
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er eftir að leitað hefur verið til læknis.
English: In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni með Vargatef (LUME-Lung 1; sjá kafla 5.1) var tíðni blæðinga sambærileg á milli meðferðarhópanna (sjá kafla 4.8).
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýlegt hjartadrep eða slag voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Icelandic: Annar árangur hvað varðar verkun var m.a. hlutlæg svörun, að ná stjórn á sjúkdómnum, breyting á stærð æxlis og heilsutengd lífsgæði.
English: During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Icelandic: Meðan á meðferð með Vargatef stendur mun læknirinn reglulega mæla fjölda blóðkorna og leita eftir merkjum um sýkingu, svo sem bólgu, hita eða þreytu.
English: HR (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)