FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant l'étude, les patients devaient consommer 100 g (± 15 g) de graisses par jour afin de maintenir un apport en graisses alimentaires régulier pour les repas et les collations.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να καταναλώνουν 100 g (± 15 g) λίπους ανά ημέρα και να διατηρούν μια συνεπή πρόσληψη διατροφικού λίπους για τα κύρια και τα πρόχειρα γεύματα.
French: Après une période de sélection de 4 à 14 jours pendant laquelle ils recevaient leur PEP habituelle, les patients ont reçu Enzepi à des doses adaptées individuellement allant de 2 300 à 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour, avec une dose moyenne d'environ 5 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour (sans dépasser 2 500 unités de lipase par kg par repas) pendant 14 jours.
Greek: Μετά από μια περίοδο διαλογής 4-14 ημερών υπό τη συνήθη τους θεραπεία με PEP, οι ασθενείς έλαβαν το Enzepi σε μεμονωμένα τιτλοδοτημένες δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 2.300 και 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, με μέση δόση περίπου 5.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα (μην υπερβαίνοντας τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό ανά γεύμα) για 14 ημέρες.
French: Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre Enzepi, soit d'allaiter.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Enzepi ή θα θηλάσετε.
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινόμενων (ασθενείς με λιγότερο από 30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης) στην αρχική κατάσταση (baseline) ήταν 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας (σταθεροποίηση) και 11/19 (57,9%) μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας με το Enzepi.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables étaient similaires chez les patients âgés présentant une insuffisance pancréatique exocrine et chez les adultes.
Greek: Συχνά, το είδος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένα άτομα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους ενήλικες.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες τροφές πάνω στις οποίες μπορείτε να πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi.
French: Pendant la première période, les patients ont reçu Enzepi ou le comparateur pendant 28 jours, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant une seconde période de 28 jours.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε το Enzepi ή το συγκριτικό παράγοντα για 28 ημέρες, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για μια δεύτερη περίοδο 28 ημερών.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne pouvant être exclu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de ne pas administrer Enzepi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice de la poursuite du traitement pour la femme qui allaite.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Enzepi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με το Enzepi για την γυναίκα που θηλάζει.
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
Greek: Να ανοίγετε προσεκτικά το καψάκια και να αδειάζετε τα κοκκία σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής (βλ. παραπάνω).
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Enzepi sur la fertilité.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Enzepi στη γονιμότητα.
French: Nourrissons (âgés de moins d'1 an)
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Enzepi n'a pas d'effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Enzepi δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
French: Enzepi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Enzepi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le fait d'écraser , de croquer les gélules ou de mélanger leur contenu avec des aliments ou des liquides ayant un pH supérieur à 5 ou de conserver ce mélange (voir ci-dessous),peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
French: Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité observées chez les patients pédiatriques étaient comparables à celles observées chez les patients adultes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς σε αυτή τη μελέτη ήταν παρόμοιες με των ενηλίκων ασθενών.
French: Bien qu'aucune étude pré-clinique avec Enzepi n'ait été réalisée, il n'a pas été mis en évidence d'absorption de ce médicament.
Greek: Παρόλο που δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi, δεν υπάρχουν αποδείξεις για απορρόφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Les effets indésirables associés à la poudre de pancréas rapportés dans les études cliniques, et notifiés après commercialisation ainsi que certains autres effets de classe sont présentés dans le tableau cidessous.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κόνι παγκρέατος που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες, την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση του προϊόντος και επιπλέον επιδράσεις κατηγορίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: L'efficacité et la sécurité à court terme d'Enzepi ont été évaluées dans des études cliniques menées chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Enzepi αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως 17 ετών, με EPI λόγω CF.
French: On ne sait pas non plus si ce médicament peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou s'il peut affecter la fertilité.
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques n'entraînent pas d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en raison de leur pharmacologie, car elles ne sont pas absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων δεν προκαλούν φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις βάσει της φαρμακολογίας τους, καθώς δεν απορροφώνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Enzepi étaient des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (16 %), flatulences (12 %), distensions abdominales (7 %), diarrhée et vomissements (6 %), constipation (5 %), nausées (3 %)) et des céphalées, survenant chez environ 6 % des patients.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Enzepi ήταν γαστρεντερικές ενοχλήσεις [κοιλιακό άλγος (16%), μετεωρισμός (12%), κοιλιακή διάταση (7%), διάρροια και έμετος (6%), δυσκοιλιότητα (5%), ναυτία (3%)] και κεφαλαλγία, όπου παρουσιάστηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être croquées ou écrasées.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να μασώνται ή να συνθλίβονται.
French: Différence des moyennes des MC (IC à 95 %)
Greek: Διαφορά στις μέσες LS (95% όρια εμπιστοσύνης)
French: Présentations : un flacon de 20, 50, 100 ou 200 gélules gastrorésistantes.
Greek: Συσκευασία: μια φιάλη των 20, 50, 100 ή 200 γαστροανθεκτικών καψακίων.
French: Si vous êtes atteint(e) de mucoviscidose et que vous prenez des enzymes pancréatiques à une dose supérieure à 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour et si vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels (tels que douleurs abdominales intenses, constipation, nausées ou vomissement) ou en cas de modifications des symptômes abdominaux, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν έχετε κυστική ίνωση και λαμβάνετε παγκρεατικά ένζυμα πέραν των 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα και έχετε ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα (όπως έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση, ναυτία ή έμετο) ή αλλαγές σε κοιλιακά συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: Dans les études cliniques, la majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
French: Patients dans l'incapacité d'avaler les gélules entières Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules entières, cellesci peuvent être ouvertes avec précaution et le contenu mélangé (sans être écrasé) avec une petite quantité d'aliment semiliquide acide de pH 5 ou moins, (par exemple compote de fruits [pomme, poire], yaourt, jus de fruits [orange, ananas, pomme]).
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμιγνύεται (χωρίς σύνθλιψη) με μικρές ποσότητες όξινου φαγητού με pH 5 ή μικρότερο (π.χ. πουρές φρούτου [μήλο/αχλάδι], γιαούρτι, χυμό [πορτοκάλι/ανανά/μήλο]).
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε βελτίωση από την αρχική κατάσταση (baseline) έως την ολοκλήρωση της μελέτης για δείκτες ανάπτυξης, μεταξύ των οποίων τα εκατοστημόρια βάρους σε σχέση με την ηλικία, μήκους σε σχέση με την ηλικία, και βάρους σε σχέση με το μήκος.
French: La différence moyenne du CAG72h était supérieure de 26 % avec le traitement par Enzepi, avec un intervalle de confiance à 95 % de (19 , 32) et une valeur de p < 0,001.
Greek: Η μέση διαφορά στην CFA-72h ήταν 26 εκατοστιαίες μονάδες υψηλότερη με τη θεραπεία με το Enzepi με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης του (19, 32) και p<0,001.
French: La stéatorrhée était évaluée à partir du taux de graisses fécales mesurée par le dosage des graisses dans les selles les jours 11 et 18, par rapport à la valeur initiale (sous traitement par la PEP habituelle).
Greek: Η στεατόρροια αξιολογήθηκε από το περιεχόμενο λίπους κοπράνων που μετρήθηκε από δειγματοληπτικό έλεγχο λίπους κοπράνων τις Ημέρες 11 και 18 σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση (baseline) (υπό τις συνήθεις PEP).
French: L'efficacité d'Enzepi a été évaluée dans une étude menée avec comparateur actif et dans une étude contrôlée contre placebo, chez 130 patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la mucoviscidose.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enzepi έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξάχθηκαν σε 130 ασθενείς με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια (EPI) που σχετιζόταν με κυστική ίνωση (CF).
French: On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi θα επηρεάσει την ικανότητά σας να μείνετε έγκυος ή βλάπτει το αγέννητο μωρό σας.
French: Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave engageant le pronostic vital qui peut apparaître rapidement.
Greek: Το αναφυλακτικό σοκ είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα.
French: L'étude PR-011 était une étude croisée en ouvert menée chez 15 patients âgés de 1 à 11 mois présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Greek: Η μελέτη PR-011 ήταν μια ανοικτή διασταυρούμενη μελέτη σε 15 ασθενείς, ηλικίας 1 έως 11 μηνών, με EPI λόγω CF.
French: Ne pas mélanger avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
Greek: Μην αναμιγνύετε με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
French: Si vous ou votre enfant avez des difficultés pour avaler les gélules d'Enzepi, ouvrezles avec précaution et mélangez le contenu (granulés) avec une petite quantité d'aliments acides tels que compote de fruits (pomme, poire), yaourt ou jus de fruits (orange, ananas, pomme).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα να καταπιείτε τα καψάκια Enzepi, ανοίξτε προσεκτικά τα καψάκια και πασπαλίστε το περιεχόμενο (κοκκία) σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής όπως πουρέ φρούτου (μήλο/αχλάδι), γιαούρτι, ή χυμό (πορτοκάλι/ανανά/μήλο).
French: Enfants (âgés de plus de 4 ans), adolescents et adultes (y compris les sujets âgés) La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de plus de 4 ans, les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes est de 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas.
Greek: Παιδιά (ηλικίας άνω των 4 ετών), έφηβοι και ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, εφήβους (12 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι 500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec d'autres médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont le « choc anaphylactique » et la colopathie fibrosante.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων είναι το «αναφυλακτικό σοκ» και η ινωτική κολονοπάθεια.
French: Étude EUR-1009-M
Greek: Μελέτη EUR 1009-M
French: Étude PR-005
Greek: Μελέτη PR-005
French: Patients atteints de mucoviscidose
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
French: Le mélange d'Enzepi avec un aliment semiliquide doit être avalé immédiatement sans mâcher, en buvant ensuite de l'eau ou du jus de fruits pour garantir une ingestion complète.
Greek: Το μίγμα του Enzepi με μαλακή τροφή θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς να μασιέται και κατόπιν να καταναλώνεται νερό ή χυμός προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
French: Un traitement symptomatique incluant l'arrêt du traitement par enzymes pancréatiques et une réhydratation adéquate est recommandé.
Greek: Συνιστώνται υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων η διακοπή της θεραπείας με παγκρεατικά ένζυμα και η διασφάλιση επαρκούς επανυδάτωσης.
French: L'étude supportive EUR1008M, conduite aux ÉtatsUnis, était une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 34 patients âgés de 7 à 23 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη EUR-1008-M, διεξάχθηκε στις Η.Π.Α., ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη 34 ασθενών, ηλικίας 7 έως 23 ετών, με EPI λόγω CF.
French: Par conséquent, la noninfériorité et l'équivalence d'Enzepi par rapport au comparateur ont été démontrées pour le contrôle de l'absorption des graisses (mesurée par le CAG72h) chez les adolescents et les adultes présentant une IPE associée à la mucoviscidose.
Greek: Επομένως, το Enzepi κατέδειξε μη κατωτερότητα και ισοδυναμία με το συγκριτικό παράγοντα στον έλεγχο απορρόφησης λίπους (που μετρήθηκε ως CFA-72h) σε εφήβους και ενήλικες με EPI που σχετίζεται με CF.
French: Si vous avez toujours des selles grasses (selles molles claires, huileuses et malodorantes) ou d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin (symptômes gastrointestinaux), parlezen à votre médecin car il pourra être nécessaire d'adapter à nouveau votre dose.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε λιπαρά κόπρανα (δύσοσμα, χαλαρά, λιπαρά, ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή άλλα στομαχικά ή εντερικά προβλήματα (γαστρεντερικά συμπτώματα), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να ρυθμιστεί ξανά.
French: Ne mélangez pas les granulés d'Enzepi avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα κοκκία του Enzepi με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
French: Cependant, des effets indésirables sur le nouveauné/nourrisson sont improbables puisqu'il n'est pas attendu d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques présentes dans Enzepi chez les femmes qui allaitent.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση των παγκρεατικών ενζύμων που υπάρχουν στο Enzepi στις θηλάζουσες μητέρες δεν προβλέπεται.
French: Les enzymes pancréatiques contenues dans Enzepi sont gastrorésistantes afin de minimiser leur dégradation ou leur inactivation par les acides gastriques.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα στο Enzepi είναι γαστροανθεκτικά ώστε να ελαχιστοποιείται η καταστροφή ή αδρανοποίηση στο γαστρικό οξύ.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi ou le placebo correspondant pendant 6 à 7 jours de traitement, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant 6 à 7 jours supplémentaires.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi ή το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 6 έως 7 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για επιπλέον 6 έως 7 ημέρες.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec des préparations d'enzymes pancréatiques présentées sous différentes formulations de la même substance active (poudre de pancréas).
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων με διαφορετικά σκευάσματα του ίδιου δραστικού συστατικού (κόνι παγκρέατος).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h), qui était calculé à la fin de chaque période de traitement à partir des selles recueillies pendant les trois derniers jours de chaque période de traitement.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συντελεστής απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) ο οποίος υπολογίστηκε στο τέλος κάθε περιόδου θεραπείας, από τα κόπρανα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
French: Avertissements et précautions Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enzepi si vous avez déjà eu des crises de goutte, une insuffisance rénale ou un taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) ou dans l'urine (hyperuricosurie) ; si vous avez un taux anormal de glucose dans le sang.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Enzepi Εάν έχετε ή είχατε ουρική αρθρίτιδα, νεφρική νόσο, ή υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) ή στα ούρα σας (υπερουρικουρία), Εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
French: Présentations de 20, 50, 100 et 200 gélules.
Greek: Συσκευασία των 20, 50, 100, και 200 καψακίων.
French: Traitement de substitution des enzymes pancréatiques en cas d'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose ou d'autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων σε εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων (π.χ. χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή καρκίνο του παγκρέατος).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi, la gélule étant ouverte et son contenu mélangé et administré avec du jus de pommes (dans une seringue d'alimentation) ou de la compote de pommes (avec une cuillère) pendant 10 jours de traitement, puis ont permuté pour l'autre mode d'administration pendant 10 jours supplémentaires.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi από ένα ανοιγμένο καψάκιο το οποίο αναμίχθηκε και χορηγήθηκε με χυμό μήλου (με χρήση σύριγγας) ή πουρέ μήλου (χρησιμοποιώντας ένα κουτάλι) για 10 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στον εναλλακτικό τρόπο χορήγησης για επιπλέον 10 ημέρες.
French: Cette étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, visait à comparer Enzepi au traitement par enzymes pancréatiques de référence pendant deux périodes de traitement.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, la dose initiale recommandée est de 5 000 unités de lipase par repas (généralement 120 mL de lait) (voir la rubrique Mode d'administration).
Greek: Για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά γεύμα (γενικά 120 ml γάλα) (βλ. παράγραφο Τρόπος χορήγησης).
French: Veillez à ce que le mélange de médicament et d'aliment soit complètement avalé et assurezvous qu'il ne reste pas de granulés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι καταπίνετε ολόκληρο το μίγμα φαρμάκου και τροφής και ότι δεν παραμένουν κοκκία μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d'aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε κάποια τροφή, δώστε αμέσως το μίγμα φαρμάκου και τροφής στο παιδί σας και μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
French: Cela peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur et entraîner une libération prématurée des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale, et/ou une perte d'activité enzymatique (voir rubrique 4.2).
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να προκαλέσουν ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης οδηγώντας σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων, ερεθισμό του στοματικού βλεννογόνου ή/και απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Votre dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas (ou 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour).
Greek: Η ολική ημερήσια δόση σας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα).
French: Les patients sont passés de leur traitement habituel par une préparation d'enzymes pancréatiques (PEP) à un traitement par Enzepi.
Greek: Οι ασθενείς μετέβησαν στο Enzepi από τη συνήθη τους θεραπεία με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων (PEP).
French: Les enzymes catalysent ensuite l'hydrolyse des graisses en monoglycérides, glycérol et acides gras libres, des protéines en peptides et acides aminés, de l'amidon en dextrines et glucides à chaîne courte tels que le maltose et le maltotriose dans le duodénum et l'intestin grêle proximal.
Greek: Στη συνέχεια, τα ένζυμα καταλύουν την υδρόλυση των λιπών σε μονογλυκερίδια, γλυκερόλη, και ελεύθερα λιπαρά οξέα, των πρωτεϊνών σε πεπτίδια και αμινοξέα, και του αμύλου σε δεξτρίνες και σάκχαρα μικρής αλυσίδας όπως μαλτόζη και μαλτοτριόζη στο δωδεκαδάκτυλο και στο εγγύ λεπτό έντερο, και επομένως δρουν όπως τα πεπτικά ένζυμα που εκκρίνονται φυσιολογικά από το πάγκρεας.
French: Étude PR-018
Greek: Μελέτη PR-018
French: Citrate de triéthyle
Greek: Κιτρικό τριαιθύλιο
French: 4.3 Contreindications
Greek: 4.3 Αντενδείξεις