FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC de Lemtrada también divulgará una comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS) con el fin de informarles del resultado de esta revisión, y se actualizará el material educativo, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada diffonderà anche una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare questi ultimi circa l'esito di questa revisione, e il materiale educativo sia per gli operatori sanitari che per i pazienti sarà aggiornato.
Spanish: También debe estar contraindicado en los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (además de la esclerosis múltiple) para minimizar el riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes adicionales.
Italian: Anche i pazienti con altre malattie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM) devono essere controindicati per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di ulteriori disturbi autoimmuni.
Spanish: o antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas;
Italian: o anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche;
Spanish: Además de una estrecha vigilancia de la función cardiovascular antes, durante y después de la perfusión, esto también incluye nuevas recomendaciones para la medida del recuento plaquetario durante el ciclo de perfusión y para las pruebas de transaminasas hepáticas una vez al mes después de la perfusión.
Italian: Oltre a un attento monitoraggio della funzione cardiovascolare prima, durante e dopo l'infusione, esse includono anche nuove raccomandazioni per la misurazione della conta piastrinica durante il ciclo di infusione e per il test mensile delle transaminasi epatiche post-infusione.
Spanish: • pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o
Italian: • pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
Spanish: Los últimos estudios de la EMRR con seguimiento a largo plazo han demostrado que los tratamientos modificadores de la enfermedad reducen la proporción de pacientes que evolucionan hacia la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), en comparación con la proporción de pacientes no tratados que siguen el mismo curso.
Italian: Studi recenti sulla SMRR con follow-up a lungo termine hanno mostrato che le terapie modificanti la malattia (DMT) riducono la proporzione di pazienti che progrediscono verso la sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP) rispetto alla percentuale di pazienti non trattati la cui malattia è in progressione.
Spanish: En este contexto, y teniendo también en cuenta las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico (SAG), el PRAC concluyó que Lemtrada debe estar indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Italian: In questo contesto, e tenendo anche conto del parere del gruppo consultivo scientifico (SAG), il PRAC ha concluso che Lemtrada deve essere indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Spanish: Sin embargo, el PRAC opina que para poder contar con especialistas de otras disciplinas médicas (por ejemplo, cardiólogos) y equipo para el diagnóstico oportuno y la gestión de las reacciones adversas es necesario que el tratamiento se administre en un hospital.
Italian: Gli specialisti di altre discipline mediche (ad esempio i cardiologi) e le attrezzature per la tempestiva diagnosi e gestione delle reazioni avverse richiedono tuttavia, dal punto di vista del PRAC, un ambiente ospedaliero.
Spanish: Una de las cuestiones que suscita preocupación es la notificación del porcentaje de fallecimientos después de la comercialización, incluidos aquellos con períodos de latencia breves tras la perfusión de alemtuzumab.
Italian: Un aspetto che suscita preoccupazione è il tasso di segnalazione di mortalità post-commercializzazione, tra cui la mortalità con breve latenza dopo una infusione di alemtuzumab.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada sigue siendo favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, el material educativo y las actividades de farmacovigilancia adicionales según lo descrito anteriormente.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, materiali educativi e attività aggiuntive di farmacovigilanza sopra descritte.
Spanish: Como medida provisional, se recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
Italian: Come misura provvisoria, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Spanish: • Como consecuencia de ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con Lemtrada se restrinja a los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa pertenecientes a los siguientes grupos de pacientes:
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare il trattamento con Lemtrada ai pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Spanish: • El PRAC revisó los datos de los que se dispone actualmente obtenidos en el período posterior a la comercialización y a partir de los ensayos clínicos sobre casos mortales, acontecimientos cardiovasculares adversos en estrecha asociación temporal con las perfusiones de Lemtrada y enfermedades de origen inmunitario, incluidos los datos proporcionados por escrito y en una explicación oral.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato i dati attualmente disponibili dal contesto post-commercializzazione e da studi clinici su decessi, eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con infusioni di Lemtrada e malattie immuno-mediate, compresi i dati forniti per iscritto e con spiegazione orale.
Spanish: Con esta conclusión, el PRAC reconoce que se considera cada vez más que un inicio temprano de los tratamientos modificadores de la enfermedad en pacientes con EMRR muy activa (agresiva) o que evoluciona rápidamente es una estrategia para evitar o posponer daños irreversibles que tienen lugar en etapas tempranas del curso de la enfermedad3.
Italian: Con questa conclusione, il PRAC riconosce che l'avvio precoce di DMT ad alta efficacia in pazienti con SMRR altamente attiva (aggressiva) o in rapida evoluzione è sempre più visto come una strategia per prevenire o rimandare il danno irreversibile che si verifica nelle prime fasi del decorso della malattia3.
Spanish: • pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Spanish: El PRAC concluyó, asimismo, que el alemtuzumab está relacionado con enfermedades inmunomediadas, como la hepatitis autoinmune, la hemofilia A y la linfohistiocitosis hemofagocítica, que pueden producirse con un período de latencia de meses o años después del último tratamiento.
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che alemtuzumab è associato a malattie immuno-mediate come epatite autoimmune, emofilia A e linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), che possono presentarsi con un ritardo di mesi o anni dopo l'ultimo trattamento.
Spanish: Durante la evaluación de la PSUSA, se disponía de información limitada acerca de estas cuestiones y se carecía de datos detallados sobre casos individuales, lo cual impidió llevar a cabo una evaluación exhaustiva.
Italian: Le informazioni a disposizione erano limitate, come per esempio le informazioni dettagliate sui singoli casi, in merito alle suddette preoccupazioni durante la PSUSA, precludendo una valutazione approfondita.
Spanish: Tras la revisión, se ha confirmado de nuevo que Lemtrada causa enfermedades autoinmunes secundarias, incluida hepatitis autoinmune, tiroiditis, púrpura trombocitopénica inmune, hemofilia A adquirida, nefropatías, citopenias y reacciones inmunológicas graves, como la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Italian: A seguito della revisione, è stato riconfermato che Lemtrada causa patologie autoimmuni secondarie tra cui epatite autoimmune, tiroidite, porpora trombocitopenica immune, emofilia A acquisita, nefropatie, citopenie e gravi reazioni immunologiche come la linfoistiocitosi emofagocitica.
Spanish: contraindicado en los grupos de pacientes vulnerables, como aquellos que sufren infecciones activas graves hasta su resolución completa, hipertensión no controlada, antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas, de ictus, de angina de pecho o infarto de miocardio y pacientes con coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
Italian: Gruppi di pazienti vulnerabili come i pazienti con infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione, ipertensione incontrollata, anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche, di ictus, di angina pectoris o infarto del miocardio e pazienti con coagulopatia nota, in terapia antipiastrinica o
Spanish: o pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o o pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Italian: o pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia, o o pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar, vasculitis, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare, vasculite, malattia autoimmune del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Spanish: En futuros informes periódicos actualizados en materia de seguridad, está previsto que el TAC presente revisiones acumulativas y aborde los siguientes problemas de seguridad: vasculitis, inflamación del sistema nervioso central, síndrome de Guillain-Barré, diabetes tipo 1, síndrome miasténico, miositis, sarcoidosis, neumonitis y hepatitis por VEB.
Italian: Nei futuri PSUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare revisioni cumulative e discutere i seguenti problemi di sicurezza: vasculite, infiammazione del sistema nervoso centrale, GBS, diabete di tipo 1, sindrome miastenica, miosite, sarcoidosi, GBS, polmonite ed epatite da virus di Epstein-Barr.
Spanish: • El PRAC concluyó que pueden producirse isquemia de miocardio, infarto de miocardio, ictus hemorrágico, disección de las arterias cervicocefálicas, hemorragia alveolar pulmonar y trombocitopenia en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada.
Italian: • Il PRAC ha concluso che ischemia miocardica, infarto del miocardio, ictus emorragico, dissezione delle arterie cervicocefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmune, daño hepático, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Spanish: Se han identificado como riesgos el síndrome coronario agudo y acontecimientos cerebrovasculares, incluidos la disección arterial y el ictus hemorrágico, la hemorragia pulmonar y la trombocitopenia transitoria, en estrecha asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab.
Italian: Sindrome coronarica acuta ed eventi cerebrovascolari tra cui dissezione arteriosa e ictus emorragico, emorragia polmonare e trombocitopenia transitoria sono stati individuati come rischi in stretta associazione temporale con l'infusione di alemtuzumab.
Spanish: EU/1/13/869/001
Italian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
Italian: 12 mg Concentrato per soluzione per infusione
Spanish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Spanish: Lemtrada contiene el principio activo alemtuzumab.
Italian: Lemtrada contiene il principio attivo alemtuzumab.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
Spanish: Otra información sobre Lemtrada
Italian: Altre informazioni su Lemtrada
Spanish: Lemtrada recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Italian: Lemtrada ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2013.
Spanish: 1 Consulte el resultado de la revisión de seguridad realizada en 2019.
Italian: 1 Cfr. l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2019.
Spanish: • enfermedad muy activa, incluso aunque hayan sido tratados con una terapia modificadora de la enfermedad;
Italian: • malattia altamente attiva, anche se sono stati sottoposti a una terapia modificante la malattia;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lemtrada sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué es Lemtrada y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Lemtrada e per cosa si usa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lemtrada?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lemtrada?
Spanish: Lemtrada solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Lemtrada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lemtrada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Italian: Ulteriori informazioni su Lemtrada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lemtrada en la UE?
Italian: Perché Lemtrada è autorizzato nell'UE?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lemtrada?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
Spanish: La compañía que comercializa Lemtrada llevará a cabo estudios sobre la seguridad del medicamento y para evaluar si el medicamento se usa según las últimas recomendaciones.
Italian: La ditta che commercializza Lemtrada effettuerà studi sulla sicurezza del medicinale valutando se è utilizzato secondo le ultime raccomandazioni.
Spanish: El principio activo de Lemtrada, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para unirse a una proteína denominada CD52.
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
Spanish: CD52 se encuentra en los linfocitos, los glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario.
Italian: CD52 è presente sui linfociti, globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lemtrada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: ¿Cómo se usa Lemtrada?
Italian: Come si usa Lemtrada?
Spanish: ¿Cómo actúa Lemtrada?
Italian: Come agisce Lemtrada?
Spanish: La Agencia consideró que los estudios han mostrado el beneficio para los pacientes con la enfermedad muy activa y con enfermedad grave que esté empeorando rápidamente.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che gli studi avessero evidenziato il beneficio recato a pazienti con malattia grave, altamente attiva e in rapido peggioramento.
Spanish: Lemtrada se administra mediante perfusión (goteo) en vena durante 4 horas aproximadamente.
Italian: Lemtrada è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 4 ore.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio de extensión no presentaron progresión de la enfermedad y no necesitaron perfusiones adicionales de Lemtrada.
Italian: Oltre la metà dei pazienti inclusi nello studio di estensione non ha evidenziato progressione della malattia e non ha avuto bisogno di ulteriori infusioni di Lemtrada.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lemtrada, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lemtrada, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: «Remitente-recurrente» significa que el paciente sufre ataques (recurrencias) entre los períodos con pocos o ningún síntoma (remisiones).
Italian: Si parla di «recidivante-remittente» quando il paziente è soggetto ad attacchi (recidive) tra periodi con pochi o nessun sintomo (remissioni).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lemtrada en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Lemtrada sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses.
Italian: È possibile somministrare fino a due ulteriori cicli, ciascuno di 12 mg al giorno per 3 giorni, a intervalli di 12 mesi.
Spanish: Lemtrada se usa en los pacientes con:
Italian: Lemtrada è indicato per i pazienti affetti da:
Spanish: • empeoramiento rápido, enfermedad grave, que hayan tenido 2 o más recurrencias en un año y cuyas resonancias cerebrales muestren ciertas lesiones en el cerebro.
Italian: • malattia grave e in rapido peggioramento, con due o più recidive in un anno e un'ecografia che evidenzia determinate lesioni cerebrali.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa alemtuzumab en la esclerosis múltiple, pero se cree que su efecto en los linfocitos reduce la actividad perjudicial del sistema inmunitario.
Italian: Il meccanismo d'azione di alemtuzumab nella sclerosi multipla non è pienamente compreso, ma si ritiene che i suoi effetti sui linfociti riducano l'attività dannosa del sistema immunitario.
Spanish: Los pacientes que participaron en los dos estudios principales fueron objeto de seguimiento durante al menos cuatro años en un estudio de extensión, durante el cual recibieron hasta dos dosis adicionales de Lemtrada, a intervalos de un año, en caso de progresión de la enfermedad.
Italian: I pazienti esaminati nei due studi principali sono stati controllati per almeno quattro anni in uno studio di estensione, durante il quale sono state somministrate loro fino a due dosi aggiuntive di Lemtrada, a intervalli di un anno, in caso di progressione della malattia.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Lemtrada son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lemtrada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Se administra inicialmente en dos ciclos de tratamiento: un primer ciclo de 12 mg al día durante 5 días, seguido 12 meses más tarde de un segundo ciclo de 12 mg al día durante 3 días.
Italian: Inizialmente è somministrato in due cicli di trattamento: un primo ciclo di 12 mg al giorno per 5 giorni, seguito 12 mesi dopo da un secondo ciclo di 12 mg al giorno per 3 giorni.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia se basó en el número de recurrencias que los pacientes tenían cada año y en la progresión de la discapacidad después de dos años de tratamiento.
Italian: In entrambi gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era basato sul numero di recidive osservate nei pazienti ogni anno e sulla progressione della disabilità dopo due anni di trattamento.
Spanish: Cuando el alemtuzumab se une a los linfocitos, estos son destruidos y sustituidos por nuevos linfocitos.
Italian: Quando alemtuzumab si lega ai linfociti, ne provoca la morte e la relativa sostituzione da parte di nuovi linfociti.
Spanish: Lemtrada se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1421 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Italian: Lemtrada è stato esaminato in due studi principali su 1 421 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente.
Spanish: En cuanto a la seguridad, Lemtrada tiene efectos adversos raros pero graves, como trastornos cardíacos, de los vasos sanguíneos y del sistema inmunitario y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.1
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Lemtrada ha effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui disturbi a carico del cuore, dei vasi sanguigni e del sistema immunitario: sono state messe in atto misure per ridurre al minimo tale rischio1.
Spanish: En ambos estudios, Lemtrada se comparó con otro medicamento para la esclerosis múltiple, interferón β-1a.
Italian: In entrambi gli studi, Lemtrada è stato confrontato con un altro medicinale per la sclerosi multipla, interferone beta-1a.
Spanish: En los pacientes que necesitaron una o dos perfusiones adicionales de Lemtrada, el número de recurrencias fue menor y la progresión de la discapacidad fue más lenta, en comparación con el año anterior.
Italian: Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di ancora una o due infusioni di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta rispetto all'anno precedente.
Spanish: Lemtrada no debe utilizarse en pacientes con infección por el VIH ni en pacientes con infecciones graves.
Italian: Lemtrada non deve essere usato nei pazienti affetti da HIV e da gravi infezioni.
Spanish: La compañía se asegurará de que los médicos que vayan a prescribir el medicamento reciban material educativo que contenga información de seguridad importante y una lista de comprobación que cubra la detección necesaria, medicamentos para reducir los efectos adversos, vigilancia antes, durante y después de la perfusión y vigilancia de los pacientes a largo plazo.
Italian: Inoltre, garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale contenente importanti informazioni sulla sicurezza e una lista di controllo che riporti gli esami necessari, i medicinali per ridurre gli effetti indesiderati, il monitoraggio prima, durante e dopo l'infusione e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.