FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es necesario tener en cuenta el contenido de potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con insuficiencia renal y/o que siguen una dieta baja en potasio.
Bulgarian: Съдържанието на калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти с бъбречно увреждане и/или такива на диета с контролиран прием на калий.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: El medicamento contiene, aproximadamente, 800 mg de sodio y 45 mg de potasio por cada perfusión.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий и 45 mg калий за инфузия.
Spanish: Poco frecuentes
Bulgarian: Малък брой от тези
Spanish: Hipoestesia
Bulgarian: Хипестезия
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes con serologías positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] 1 y 2, virus linfotrópico humano de células T [VLHT] de tipo 1 y hepatitis B y C. No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични тетсове за човешки имунодефицитен вирус [HIV] 1 и 2, човешки
Spanish: • Sigue una dieta baja en sodio/potasio o presenta una función renal reducida.
Bulgarian: спазвате диета с контролиран прием на натрий/калий или бъбречната Ви функция е
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge describieron reacciones agudas a la perfusión graves (grado 3).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания са съобщавани тежки (степен 3) остри инфузионни реакции при 3,5% от пациентите в групата на Provenge.
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes con una función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Spanish: • La existencia del Registro europeo de pacientes tratados con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico y cómo introducir pacientes en el registro.
Bulgarian: резистентен на кастрация рак на простатата, и начина за включване на пациенти в
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en el envase aislado y en la bolsa de la perfusión.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност - дата и час, който е
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Bulgarian: Вашето лечение с Provenge ще Ви бъде приложено чрез система за капково вливане (инфузия)
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, desmayos.
Bulgarian: ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: Es posible que deba someterse a análisis completos de sangre adicionales durante su tratamiento de conformidad con las prácticas locales del país.
Bulgarian: ПКК изследвания по време на лечението Ви в съответствие с местните или националните практики.
Spanish: Composición de Provenge
Bulgarian: Какво съдържа Provenge
Spanish: Un médico o un enfermero formados en el uso de este medicamento son los únicos que pueden administrar Provenge.
Bulgarian: Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да използват това лекарство.
Spanish: Se han observado infecciones graves, incluida septicemia, en pacientes tratados con Provenge.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани сериозни инфекции, включително сепсис.
Spanish: Se han observado reacciones agudas a la perfusión en pacientes tratados con Provenge.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани остри инфузионни реакции.
Spanish: • En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar su administración si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C)
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на
Spanish: Durante el cultivo ex vivo con FAP-GM-CSF, las CPA (células presentadoras de antígeno) activadas adquieren y procesan el antígeno diana recombinante en péptidos que, a continuación, se presentan a linfocitos T. La caracterización del producto muestra que durante el tratamiento se generan linfocitos T específicos frente a FAP y frente a la proteína de fusión FAP-GM-CSF y dichos linfocitos T se detectan en la sangre periférica de los pacientes después del tratamiento con Provenge.
Bulgarian: По време на ex vivo култивирането с PAP-GM-CSF активираните антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC) поглъщат и преработват рекомбинантния таргетен антиген до пептиди, които след това се представят на Т-клетките.
Spanish: 2.1 Descripción general
Bulgarian: Таблица 1
Spanish: complicaciones de procedimientos terapéuticos * Fundamentalmente asociada a leucoaféresis
Bulgarian: Предимно свързани с процедурата за левкофереза
Spanish: El EPAR completo de Provenge puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Provenge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Provenge.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 512 pacientes, la supervivencia global media para los pacientes tratados con Provenge fue de 25,8 meses, en comparación con los 21,7 meses para los pacientes tratados con el placebo.
Bulgarian: В основно проучване, включващо 512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Spanish: Contiene células inmunitarias extraídas de la sangre del paciente.
Bulgarian: То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента.
Spanish: La leucoféresis y la perfusión se repiten en otras dos ocasiones, cada una con un intervalo aproximado de 2 semanas.
Bulgarian: Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал от около 2 седмици между дозите.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Provenge se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha propagado a otras partes del organismo) y cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas) no ha sido eficaz o ya no lo es, pero el tratamiento con quimioterapia (medicamentos que destruyen las células que se reproducen rápidamente como las células cancerosas) todavía no se considera apropiado.
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо.
Spanish: Se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata y en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Provenge son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Provenge са по-големи от рисковете, и препоръча Provenge да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Provenge facilitará material educativo para los médicos y los pacientes sobre el uso del medicamento y el procedimiento de leucoféresis.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Provenge, ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите относно начина на използване на лекарството и процедурата левкофереза.
Spanish: El paciente debe someterse a un seguimiento, por lo menos durante la media hora posterior a la perfusión.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Provenge, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Provenge, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Los principales riesgos comprenden reacciones agudas a la perfusión, toxicidades asociadas al procedimiento de leucoféresis e infecciones, pero el CHMP consideró que estas son tratables y que pueden contrarrestarse adecuadamente con medidas de minimización de riesgos para este medicamento.
Bulgarian: Основните рискове включват остри реакции към инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el CHMP observó que, por lo general, Provenge se toleró bien.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, СНМР отбелязва, че Provenge обикновено се понася добре.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Provenge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Provenge?
Spanish: Una vez preparado, este se administra mediante una perfusión que dura aproximadamente 1 hora.
Bulgarian: След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с продължителност около 1 час.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Provenge.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Provenge.
Spanish: Alrededor de media hora antes de cada perfusión, el paciente debe tomar paracetamol y un antihistamínico para mitigar las reacciones a la perfusión de Provenge.
Bulgarian: Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани с Provenge.
Spanish: Tres días antes de la perfusión, se lleva a cabo un procedimiento denominado leucoféresis para extraer células inmunitarias de la sangre del paciente y enviarlas a un centro de elaboración donde se prepara el medicamento.
Bulgarian: Три дни преди инфузията се извършва процедура, нареченa левкафереза, за събиране на имунните клетки от кръвта на пациента, след което те се изпращат до производствен обект за получаване на лекарството.
Spanish: El CHMP concluyó que la mejora de la supervivencia global observada con Provenge es importante para los pacientes.
Bulgarian: СНМР заключава, че подобряването на общата преживяемост, наблюдавано с Provenge, е важно за пациентите.
Spanish: Provenge es un medicamento para el tratamiento del cáncer, preparado específicamente para cada paciente utilizando sus propias células inmunitarias (células que forman parte de las defensas naturales del organismo).
Bulgarian: Provenge е противораково лекарство, което се приготвя специално за всеки пациент, като се използват собствените имунни клетки на пациента (клетки, които формират част от естествената защита на организма).
Spanish: Cuando las células inmunitarias se restituyen al paciente por perfusión, estimulan una respuesta inmunitaria contra la PAP, con el consiguiente ataque y destrucción de las células del cáncer de próstata, ya que estas contienen PAP.
Bulgarian: Когато имунните клетки се вливат обратно в пациента, те стимулират имунен отговор срещу PAP, в резултат на което имунната система атакува и убива раковите клетки в простатата, защото те съдържат PAP.
Spanish: Estas células se mezclan luego fuera del organismo del paciente con una «proteína de fusión», que dichas células absorben.
Bulgarian: След това тези клетки се смесват извън тялото на пациента с „фузионен протеин", който се поема от клетките.
Spanish: La empresa creará además un registro europeo de pacientes tratados con Provenge para vigilar la supervivencia global y los efectos secundarios notificados (en especial, ictus e infarto de miocardio) y facilitará los datos de un registro estadounidense.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ регистър.
Spanish: Este tipo de cáncer de próstata se denomina cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Bulgarian: Този вид рак на простатата се нарича метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Spanish: Provenge es una inmunoterapia, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para destruir células cancerosas.
Bulgarian: Provenge е имунотерапия - лекарство, което стимулира имунната система да убива раковите клетки.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Provenge, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Provenge прочетете листовката (също част от EPAR) или
Spanish: La proteína de fusión está formada por fosfatasa ácida prostática (PAP), una molécula que se encuentra en la mayoría de las células del cáncer de próstata, unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), una molécula que activa las células inmunitarias.
Bulgarian: Фузионният протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула в повечето ракови клетки в простатата, свързана с гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), молекула, която активира клетките на имунната система.
Spanish: También proporcionará tarjetas para el paciente donde se registrarán las fechas en que estén programadas las leucoféresis y las perfusiones.
Bulgarian: Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за левкафереза и инфузия.
Spanish: Provenge es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
Bulgarian: Provenge е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Provenge, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Provenge, вижте листовката.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Provenge (observados en más de un paciente de cada 10) son escalofríos, cansancio, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza y vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Provenge (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура), гадене (позиви за повръщане), артралгия (болки в ставите), главоболие и повръщане.
Spanish: Se ha demostrado que Provenge mejora la supervivencia global (el tiempo de vida medio) de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, en comparación con un placebo (un tratamiento simulado).
Bulgarian: Показано е, че Provenge подобрява общата преживяемост (средната продължителност от времето, преживяно от пациентите) на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Provenge se utiliza para tratar hombres adultos con cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino), que tienen pocos síntomas o carecen de ellos.
Bulgarian: Provenge се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), който е с минимални симптоми или асимптомен.
Spanish: Provenge se presenta en forma de dispersión líquida para perfusión (goteo) en vena.
Bulgarian: Provenge се предлага под формата на инфузионна дисперсия (вливане във вена).
Spanish: También se realizarán otros estudios para proporcionar datos adicionales que confirmen la eficacia de Provenge.
Bulgarian: Ще се извършват допълнителни проучвания с цел предоставяне на допълнителни данни
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Bulgarian: Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP
Spanish: Los efectos secundarios graves de Provenge son reacciones agudas graves a la perfusión, infección grave (septicemia por catéter y bacteriemia estafilocócica), infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares (relacionados con la irrigación sanguínea del cerebro).
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции при Provenge включват тежки остри инфузионни реакции, тежки инфекции (катетър-свързан сепсис и стафилококова бактериемия), инфаркт и сърдечносъдови събития (свързани с кръвоснабдяването на мозъка).
Spanish: Otras informaciones sobre Provenge
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Provenge,
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Provenge, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Provenge пациентите следва да прочетат
Spanish: Perros
Bulgarian: Котки
Spanish: Gato y perros Vía subcutánea Vial de vidrio
Bulgarian: Котки и котки
Spanish: La dosis correcta se determina individualmente para cada animal en función del peso y debe ajustarse según sea la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Точната доза се определя индивидуално за всяко животно в зависимост от теглото и трябва да се коригира според повлияването от лечението.
Spanish: Las personas sensibilizadas tienen pocas posibilidades de sufrir una reacción alérgica.
Bulgarian: При чувствителни лица има слаба вероятност от алергична реакция.
Spanish: En el caso de los perros, si pasadas 4-6 semanas de tratamiento la respuesta es insuficiente, se podrá cambiar la dosis o la frecuencia.
Bulgarian: При кучета, ако не е налице достатъчна реакция на лечението след 4-6 седмици, дозата и/или честотата могат да бъдат променени.
Spanish: Se administra en forma de inyección subcutánea dos veces al día en el caso de los gatos y una vez al día en el caso de los perros, durante las comidas o inmediatamente después.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция два пъти дневно при котки и веднъж дневно при кучета по едно и също време или веднага след хранене.
Spanish: Estos episodios de hipoglucemia son por lo general de naturaleza leve.
Bulgarian: Като цяло тези хипогликемични събития са леки.
Spanish: Contiene el principio activo insulina humana.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция човешки инсулин.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ProZinc, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при ProZinc вижте листовката.
Spanish: Estos se absorben más lentamente tras la inyección y tardan más en alcanzar su objetivo en el cuerpo que la insulina producida de forma natural.
Bulgarian: Те се абсорбират по-бавно след инжектирането и достигат целта си в тялото по-бавно от естествено произвеждания инсулин.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Spanish: Pasadas 12 semanas, 113 de los 134 perros tratados con ProZinc (84 %) respondieron al tratamiento, en comparación con 91 de los 111 perros de control (82 %).
Bulgarian: След 12 седмици 113 от общо 134 третирани с ProZinc кучета (84 %) са лекувани успешно в сравнение с 91 от 111 кучета в контролната група (82 %).
Spanish: ProZinc es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de gatos y perros con diabetes.
Bulgarian: ProZinc е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на котки и кучета с диабет.
Spanish: Otra información sobre ProZinc
Bulgarian: Допълнителна информация за ProZinc:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de ProZinc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ProZinc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Spanish: Dada su acción prolongada, tampoco debe utilizarse para la gestión a corto plazo de la cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes con niveles elevados de cetonas en la sangre).
Bulgarian: Поради продължителното си действие продуктът не трябва да се използва и за краткосрочно овладяване на диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
Spanish: ¿Qué es ProZinc y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява ProZinc и за какво се използва?
Spanish: Información general sobre ProZinc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на ProZinc и причините за лицензирането му в ЕС
Spanish: En caso de autoinyección accidental del producto, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre ProZinc en la página web de la Agencia: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Bulgarian: Допълнителна информация за ProZinc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Spanish: Para más información sobre el uso de ProZinc, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ProZinc прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.