FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le processus exact par lequel le stiripentol, principe actif de Diacomit, agit comme anti-épileptique n'est pas entièrement connu.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji czynnej leku Diatomit, styrypentolu, jako leku przeciwpadaczkowego, nie jest w pełni znany.
French: Diacomit est utilisé en association avec le clobazam et le valproate de sodium (d'autres médicaments anti-épileptiques) pour traiter les convulsions tonicocloniques généralisées (convulsions graves, avec perte de conscience) lorsqu'elles ne sont pas contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate de sodium.
Polish: Lek Diacomit stosuje się jako lek uzupełniający w stosunku do klobazamu i walproinianu (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (poważne napady, w tym także połączone z utratą przytomności), które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Diacomit au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Diacomit zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Diacomit, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les études ont comparé Diacomit (gélules ou sachets) à un placebo (traitement fictif), associés au traitement par clobazam et valproate de sodium en place chez ces enfants.
Polish: W badaniach skuteczność leku Diacomit w postaci kapsułek lub saszetek porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane), dołączanych do dotychczasowego leczenia dzieci klobazamem i walproinianem.
French: C'est pourquoi Diacomit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMEI choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 grudnia 2001 r. lek Diacomit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: En principe, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de valproate de sodium.
Polish: Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga korygowania.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
French: La diminution moyenne de Cmax observée en cas de consommation concomitante d'aliments va de 21 % à 69 %.
Polish: Średnie obniżenie wartości Cmax w sytuacji, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem, wynosi od 21% do 69%.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Diclofenac (Altergon) dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca niedopuszczenie produktu Diclofenac (Altergon) do obrotu w referencyjnym i zainteresowanych państwach członkowskich.
French: Il existe peu de comparaisons intra-études disponibles.
Polish: Dostępne są porównania przeprowadzone jedynie w ramach tego samego badania.
French: Lors la procédure de saisine du CMDh qui a suivi, aucun consensus n'a pu être obtenu, dans la mesure où les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont maintenu leurs objections, qui ont été considérées comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: W trakcie późniejszej procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwa członkowskie podtrzymały swoje zastrzeżenia, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le demandeur a par ailleurs effectué une recherche bibliographique dans les bases de données Medline et Embase.
Polish: Zgodnie z prośbą CHMP wnioskodawca dokonał przeglądu literatury w bazie danych Medline i Embase.
French: Pendant la réunion du CHMP, le demandeur a présenté son point de vue lors d'une explication orale.
Polish: Podczas spotkania z CHMP wnioskodawca wygłosił ustne wyjaśnienie swojego poglądu.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du PKMP.
Polish: CHMP zgodził się z opinią PKWP.
French: Les critères de bioéquivalence prédéfinis étaient respectés aussi bien pour Cmax que pour ASC.
Polish: Wstępnie zdefiniowane kryteria biorównoważności zostały spełnione zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC.
French: Le CMDh a, par conséquent, transmis la question au CHMP dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
French: En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.»
Polish: W przypadku znacznego nasilenia dolegliwości zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem.
French: Pour le sel de sodium et de potassium, et l'acide, un effet de la consommation concomitante d'aliments est évident dans la plupart des études.
Polish: W przypadku soli sodowej i potasowej oraz kwasu taki efekt jest wyraźny w większości badań.
French: Les conseils du PKWP ont également été sollicités au cours de cette procédure.
Polish: Podczas tej procedury zwrócono się także do PKWP z prośbą o wydanie opinii.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE où la France et la Slovaquie ont soulevé des objections qui ont été considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Francja i Słowacja zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
French: De plus, un essai de dissolution comparatif à pH 5,5 a mis en évidence la libération immédiate à partir du produit d'essai et du produit de référence, ce qui a été utilisé pour étayer la vitesse et le degré d'absorption comparatifs in vivo en cas de prise au moment des repas.
Polish: Ponadto porównawcze badanie rozpuszczania przy pH 5,5 wykazało natychmiastowe uwalnianie substancji leczniczej z produktu badanego i referencyjnego, co wykorzystano jako podstawę do uznania, że szybkość i stopień wchłaniania in vivo w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku są porównywalne.
French: Le CHMP considère donc que le rapport bénéfice-risque est négatif.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
French: Il s'agissait d'une étude croisée 2x2 ouverte randomisée, à dose unique, dont le plan était acceptable.
Polish: Była to otwarte, randomizowane, naprzemienne badanie pojedynczej dawki prowadzone w układzie 2x2 o akceptowalnym schemacie.
French: Au vu des preuves solides d'un effet des aliments sur Cmax et Tmax, il a été conclu que cet effet dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation.
Polish: Biorąc pod uwagę mocne dowody na wpływ posiłków na wartości Cmax i Tmax, stwierdzono, że efekt ten jest zależny zarówno od rodzaju substancji leczniczej, jak i postaci leku.
French: Les résultats de l'étude comparative de bioéquivalence à jeun démontrent la bioéquivalence entre les produits de référence et d'essai pour tous les paramètres pharmacocinétiques.
Polish: Wyniki porównawczego badania biodostępności po podaniu na czczo wskazują, że produkt referencyjny i badany są biorównoważne w zakresie wszystkich parametrów farmakokinetycznych.
French: Les préoccupations concernant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH) ont subsisté, et la procédure a été renvoyée par l'État membre de référence au CMDh.
Polish: Podzielono obawy o potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (potential serious risk to public health, PSRPH), a RMS skierowało sprawę do CMDh.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition des deux isoenzymes COX-1 et COX-2 de la voie métabolique de l'acide arachidonique.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie izoenzymów COX-1 i COX-2 szlaku przemian kwasu arachidonowego.
French: Le comité, en conséquence, considère que le rapport bénéfice-risque de Diclofenac n'est pas favorable.
Polish: W konsekwencji Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Diclofenac nie jest pozytywny.
French: Toutefois, les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont estimé que l'effet des aliments sur Cmax peut dépendre de la formulation dans le cas du diclofénac, et que d'après les données scientifiques disponibles, la différence potentielle de biodisponibilité (diminution de Cmax jusqu'à 70 %) peut atteindre un niveau tel que l'utilisation sûre et efficace du médicament s'en trouve compromise.
Polish: Jednak przeciwne państwa członkowski UE twierdziły, że w przypadku diklofenaku wpływ posiłków na wartość Cmax może zależeć od postaci leku i że dostępne dowody wskazują, iż potencjalna różnica w biodostępności (zmniejszenie wartości Cmax nawet o 70%) może być na tyle duża, że będzie miała niekorzystne oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku.
French: En résumé, cet examen de la littérature effectué par le demandeur sur l'ampleur de l'effet des aliments sur la vitesse d'absorption avec les formulations de diclofénac à libération immédiate, a permis de conclure que cet effet se traduisait en moyenne par une diminution de 50 % sur Cmax et des délais variables sur Tmax, sans réduction du degré d'exposition systémique.
Polish: Podsumowując, dokonany przez wnioskodawcę przegląd piśmiennictwa na temat wielkości wpływu posiłków na szybkość wchłaniania preparatów diklofenaku o natychmiastowym uwalnianiu pozwolił stwierdzić, że posiłek powoduje zmniejszenie wartości Cmax średnio o 50% oraz opóźnienie czasu Tmax w różnym stopniu, nie wpływając na całkowitą ilość wchłoniętego leku.
French: • le comité a examiné les données présentées par le demandeur à l'appui de ce médicament particulier, Diclofenac (Altergon) 50 mg, comprimés;
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu zatwierdzenia określonego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac (Altergon) w dawce 50 mg w postaci tabletek;
French: Les comprimés de Diclofenac 50 mg contiennent de l'épolamine de diclofénac, un sel de diclofénac, formé par la combinaison de l'acide diclofénamique avec l'amine tertiaire N-(2-hydroxyéthyl)pyrrolidine.
Polish: Produkt Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek zawiera epolaminę diklofenaku (sól diklofenaku) utworzoną przez połączenie kwasu diklofenamowego z aminą czwartorzędową N-(2hydroksyetylo)pyrolidyną.
French: La rubrique 4.2 du RCP proposé pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, est conforme au produit de référence, et recommande le mode d'administration suivant: «... les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Polish: Punkt 4.2 proponowanej ChPL dla leku Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jest zgodny informacjami dotyczącymi produktu referencyjnego i zawiera następujące zalecenie: … tabletki należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
French: Un résumé de l'étude de bioéquivalence à jeun a été présenté, et un examen de la littérature a été soumis.
Polish: Przedstawiono podsumowanie badania biorównoważności po podaniu na czczo oraz przegląd przedłożonego piśmiennictwa.
French: Aucune étude d'interaction alimentaire n'a été identifiée avec l'épolamine de diclofénac.
Polish: Nie znaleziono żadnego badania oceniającego wpływ posiłków mających odniesienie do leku Diclofenac (epolamina).
French: Cependant, il n'y a pas eu de données présentées pour montrer l'effet comparé de la consommation concomitante d'aliments entre le produit d'essai et le produit de référence à l'appui de cette demande, sachant que la recommandation du RCP à la rubrique 4.2 est que les comprimés d'épolamine de diclofénac doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Polish: Nie przedstawiono jednak żadnych danych porównujących wpływ posiłków między produktem badanym a referencyjnym, które mogłyby uzasadnić ten wniosek, zważywszy, że zgodnie z zaleceniem w punkcie 4.2 ChPL produkt Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
French: Par conséquent, puisque les comprimés d'épolamine de diclofénac et les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, le produit de référence, sont des formulations pharmaceutiques orales différentes, et puisque les données de la littérature montrent que l'effet des aliments sur la Cmax du diclofénac ne dépend pas uniquement de la substance médicamenteuse, mais aussi de la formulation, il ne peut dans ce cas être conclu à la bioéquivalence que si la bioéquivalence est démontrée en cas d'administration pendant le repas ainsi qu'à jeun.
Polish: Ponieważ produkt Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek i produkt referencyjny - epolamina diklofenaku w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - to różne doustne postacie farmaceutyczne i ponieważ według danych z piśmiennictwa wpływ posiłków na wartość Cmax diklofenaku zależy nie tylko od rodzaju substancji leczniczej, lecz także od postaci leku, wnioski na temat biorównoważności można wyciągnąć tylko wówczas, gdy biorównoważność zostanie wykazana zarówno podczas podawania bez odstępu od posiłku, jak i na czczo.
French: • le comité a donc conclu qu'il existait un manque de données pertinentes pour appuyer le rapport bénéfice-risque positif de ce médicament Diclofenac 50 mg, comprimés.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie ma odpowiednich danych, aby potwierdzić korzystny stosunek korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, a été déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation application, MAA) produktu Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu został złożony zgodnie z art. 10 ust.
French: Chen et al (2015)2 ont fait état d'une diminution de 69 % de Cmax pour une solution de sel de potassium tamponnée, contre une diminution de 28 % pour un comprimé de sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Polish: (2015)2 odnotowali obniżenie wartości Cmax o 69% w przypadku zbuforowanego roztworu potasu i o 28% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
French: Le demandeur a fourni des données tirées d'une étude de bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac avec Flector, granulés pour solution buvable, chez des volontaires sains à jeun.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania biorównoważności epolaminy diklofenaku w postaci tabletek w porównaniu z produktem Flector w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego u zdrowych ochotników po podaniu na czczo.
French: En résumé, le PKWP était d'avis qu'en cas de prise de nourriture, la Cmax est extrêmement variable; le rapport de la Cmax à jeun/pendant un repas variait de 26 à 73 % pour les différentes formulations, et des formulations qui sont bioéquivalentes en cas d'administration à jeun peuvent ne pas être bioéquivalentes en cas d'administration pendant le repas, notamment si la forme galénique est différente.
Polish: Reasumując, zdaniem PKWP w przypadku podawania leku bez odstępu od posiłku wartość Cmax jest bardzo zmienna; stosunek wartości Cmax podczas stosowania leku bez odstępu od posiłku w porównaniu do przyjmowania na czczo wynosił od 26 do 73% w zależności od postaci leku.
French: Compte tenu de ces éléments, il a été avancé qu'une étude chez des sujets non à jeun était nécessaire afin d'écarter tout risque d'absence de bioéquivalence en cas d'administration au moment du repas.
Polish: Biorąc to pod uwagę, stwierdzono, że należy zażądać przeprowadzenia badania obejmującego przyjmowanie leku bez odstępu od posiłku w celu wykluczenia ryzyka bio(nie)równoważności w przypadku przyjmowania leku bez odstępu od posiłku.
French: Selon Desjardins et al. (2015)1, il y a eu une diminution de 60 % de Cmax pour une gélule de diclofénac acide, contre une diminution de 43 % de Cmax pour un comprimé de diclofénac sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Polish: (2015)1 wykazali redukcję wartości Cmax o 60% w przypadku tabletek zawierających diklofenak w postaci kwasu i o 43% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
French: • le comité a estimé que dans ce cas, la bioéquivalence de Diclofenac 50 mg, comprimés, avec le produit de référence, Flector granulés pour solution buvable, doit être démontrée également en cas de prise au moment des repas, au vu de la littérature disponible démontrant que la Cmax de différentes formulations de diclofénac est affectée de façon différente en présence d'aliments;
Polish: • w świetle dostępnej literatury wartości Cmax różnych postaci diklofenaku w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku były różne, komitet był zdania, że w tym przypadku biorównoważność leku Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek w porównaniu z produktem referencyjnymproduktem Flector w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - powinna zostać wykazana także podczas stosowania leku bez odstępu od posiłku;
French: Même si le demandeur a fait valoir qu'une absence de bioéquivalence à jeun permet de prédire une absence de bioéquivalence au moment des repas d'après la littérature soumise, le CHMP a estimé que l'argument inverse, à savoir qu'une bioéquivalence à jeun permette de prédire une bioéquivalence au moment des repas, ne saurait être retenu sans qu'il y ait des preuves pour l'étayer.
Polish: CHMP uznał, że pomimo tego nie można przyjąć odwrotnego argumentu bez żadnych dowodów na jego poparcie, tzn. na postawie udowodnionej biorównoważności po podaniu na czczo nie można przewidywać, iż podczas przyjmowania bez odstępu od posiłku lek także będzie biorównoważny.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac et du produit de référence, les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, n'a pas été démontrée pour cette demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, étant donné qu'il ne peut être conclu à la bioéquivalence en l'absence d'étude de bioéquivalence au moment des repas.
Polish: Dlatego też CHMP jest zdania, że nie wykazano biorównoważności produktu Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek i produktu referencyjnego - epolaminy diklofenaku w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - w odniesieniu do wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonego na podstawie art. 10 ust.
French: État membre UE/EEE
Polish: Państwo Członkowski e UE/EOG
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Polish: Wnioskoda wca nazwa firmy, adres
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22-09-2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22-09-2016 r.
French: EMA/490203/2016 Rév.
Polish: EMA/490203/2016 Rev. 1
French: Le médicament devait être commercialisé sous le nom Diclofenac.
Polish: Lek miał być sprzedawany pod nazwą Diclofenac.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la France, la République tchèque et la Slovaquie).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Zjednoczone Królestwo) ocenia lek w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Republika Czeska, Francja i Słowacja).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le vendredi 5 février 2016.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 5 lutego 2016 r. agencja nadzoru leków Zjednoczonego Królestwa przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg).
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia epolaminy diklofenaku (tabletki 50 mg).
French: En effet, il est conseillé de prendre ce produit de préférence pendant les repas, et les aliments peuvent avoir un effet important sur la manière dont le médicament est absorbé dans l'organisme.
Polish: Wynika to z zalecenia, iż produkt ten należy przyjmować najlepiej podczas posiłków, a pożywienie może wywierać znaczący wpływ na absorpcję leku w organizmie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce produit ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Royaume-Uni, ni dans les États membres de l'UE suivants: France, République tchèque et Slovaquie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie (UK) ani w następujących państwach członkowskich UE: w Republice Czeskiej, we Francji i na Słowacji.
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation aux sièges des blessures ou des lésions dans l'organisme, la production réduite de prostaglandines réduit la douleur et l'inflammation.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny przyczyniają się do powstawania bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu lub uszkodzenia ciała, ograniczenie ich wytwarzania przyczynia się do złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces comprimés de 50 mg d'épolamine de diclofénac ne sont pas supérieurs à leurs risques, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée au RoyaumeUni, ni dans les États membres concernés.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu epolaminy diklofenak w postaci tabletek 50 mg nie przewyższają powiązanego ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie i zainteresowanych państwach członkowskich.
French: Un examen de la littérature scientifique a mis en évidence des diminutions variables de l'absorption de différentes formes de diclofénac en présence d'aliments.
Polish: Przegląd literatury naukowej wykazał zróżnicowane zmniejszenie absorpcji diklofenaku w różnych postaciach przyjmowanego podczas posiłków.
French: Les agences françaises et slovaques de réglementation des médicaments ont considéré qu'une étude de bioéquivalence du médicament pris en présence d'aliments était également nécessaire, car il est conseillé de le prendre de préférence pendant les repas.
Polish: Francuska i słowacka agencja nadzoru leków uznały, że konieczne jest przeprowadzenie badania biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków, ponieważ taki sposób przyjmowania jest zalecany jako korzystny.