FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow puxando a cobertura, sem tocar no interior (Figura A).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT II Hi-Flow αποκολλώντας το καπάκι, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Εικόνα A).
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada por ensaio cromogénico.
Greek: Η δραστικότητα (σε διεθνείς μονάδες) προσδιορίζεται με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Portuguese: Quarenta de 101 indivíduos (40%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea no braço de profilaxia.
Greek: Σαράντα από τους 101 ασθενείς (40%) δεν παρουσίασαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, 58 από τους 101 ασθενείς (57%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αρθρικής αιμορραγίας και 58 από τους 101 ασθενείς (57%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αυτόματης αιμορραγίας στο σκέλος προφύλαξης.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de ADYNOVI foram avaliadas num ensaio clínico piloto multicêntrico, prospetivo e sem ocultação que comparou a eficácia de um regime de tratamento profilático bissemanal com o tratamento mediante necessidade e determinou a eficácia hemostática no tratamento de episódios hemorrágicos.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ADYNOVI αξιολογήθηκαν σε μια βασική, πολυκεντρική, προοπτική κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, στην οποία συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος προφύλαξης με συχνότητα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως έναντι της θεραπείας επί ανάγκης και προσδιορίστηκε η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ως προς την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων.
Portuguese: Os indivíduos receberam tratamento profilático (n = 120) com ADYNOVI a uma dose de 40-50 UI por kg duas vezes por semana ou tratamento mediante necessidade (n = 17) com ADYNOVI a uma dose de 10-60 UI por kg durante um período de 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε προφυλακτική αγωγή (n = 120) με ADYNOVI σε δόση 40-50 IU ανά κιλό δύο φορές εβδομαδιαίως είτε θεραπεία επί ανάγκης (n = 17) με ADYNOVI, σε δόση 10-60 IU ανά κιλό για μια περίοδο 6 μηνών.
Portuguese: No total, 137 PTPs do sexo masculino (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave receberam pelo menos uma perfusão com ADYNOVI.
Greek: Συνολικά, 137 άνδρες ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία (PTP) (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με βαριά αιμορροφιλία Α έλαβαν τουλάχιστον μία έγχυση ADYNOVI.
Portuguese: A THA mediana nas articulações (Q1; Q3) no braço de tratamento mediante necessidade foi de 38,1 (24,5; 44,6) em comparação com 0,0 (0,0; 2,0) no braço de profilaxia, e a THA espontânea mediana foi de 21,6 (11,2; 33,2) no braço de tratamento mediante necessidade, em comparação com 0,0 (0,0; 2,2) no braço de profilaxia.
Greek: Το διάμεσο ABR αρθρώσεων (Q1, Q3) στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης ήταν 38,1 (24,5, 44,6) συγκριτικά με 0,0 (0,0, 2,0) στο σκέλος της προφυλακτικής αγωγής, ενώ το διάμεσο ABR για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 21,6 (11,2, 33,2) για το σκέλος θεραπείας επί ανάγκης συγκριτικά με 0,0 (0,0, 2,2) για το σκέλος της προφυλακτικής αγωγής.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Tel: +44(0)1256 894 959
Portuguese: Após reconstituição
Greek: Μετά την ανασύσταση:
Portuguese: Prevenção de hemorragias
Greek: Πρόληψη της αιμορραγίας
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de ratinho e de hamster.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού.
Portuguese: A alteração nos parâmetros farmacocinéticos foi semelhante nas populações de adultos e de adolescentes e entre os ensaios de coagulação em passo único e de substrato cromogénico.
Greek: Η μεταβολή στις ΦΚ παραμέτρους ήταν παρόμοια στον πληθυσμό των ενηλίκων και στον πληθυσμό των εφήβων, καθώς και μεταξύ της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου και του προσδιορισμού με χρωμογόνο υπόστρωμα.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.
Portuguese: Farmacocinética populacional com amostragem esparsa b
Greek: ΦΚ πληθυσμού με αραιή δειγματοληψία β
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Greek: Συνολικά, 66 PTP με βαριά αιμορροφιλία A έλαβαν δόσεις (32 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών) στην παιδιατρική μελέτη.
Portuguese: O tratamento com ADYNOVI será iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.
Greek: Η θεραπεία με ADYNOVI θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes de idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A (carência congénita de fator VIII).
Greek: Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: a
Greek: α
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de ratinho ou de hamster.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Portuguese: Segurando o frasco para injetáveis com pó no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injetáveis com solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco para injetáveis com pó (Figura 2).
Greek: Κρατώντας με το ένα χέρι το φιαλίδιο κόνεως μέσα στο σύστημα BAXJECT III, πιέστε σταθερά με το άλλο χέρι το φιαλίδιο διαλύτη προς τα κάτω, μέχρι να συμπτυχθεί πλήρως το σύστημα και να εισρεύσει ο διαλύτης μέσα στο φιαλίδιο κόνεως (Εικόνα 2).
Portuguese: Não utilize a solução se esta não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Greek: Μη το χρησιμοποιήσετε, εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Portuguese: O tratamento profilático para doentes com 12 a <18 anos de idade é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Greek: Η προφυλακτική αγωγή για τους ασθενείς ηλικίας από 12 έως < 18 ετών είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
Greek: Δεν είναι γνωστή για τον άνθρωπο η σημασία των κενοτοπίων στους νεφρούς που παρατηρήθηκαν στην προκλινική μελέτη.
Portuguese: Não utilize ADYNOVI: - se tem alergia a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI: - σε περίπτωση αλλεργίας στο rurioctocog alfa pegol, το octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação recombinante.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Portuguese: O doseamento no tratamento mediante necessidade para doentes pediátricos (12 a 18 anos de idade) é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Greek: Η δοσολογία θεραπείας επί ανάγκης σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 18 ετών) είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
Portuguese: Se precisar de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias no sangue e trombose no local de aplicação do cateter.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τη CVAD και περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, παρουσία βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Portuguese: O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος στο αίμα για το σχηματισμό θρόμβων και τη διακοπή της αιμορραγίας.
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν το καπάκι δεν σφραγίζει πλήρως την κυψέλη
Portuguese: Preparação e reconstituição utilizando o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Quando proceder à reconstituição, utilize apenas o frasco para injetáveis com solvente e o dispositivo de reconstituição fornecidos na embalagem.
Greek: Παρασκευή και ανασύσταση με χρήση της συσκευής BAXJECT II Hi-Flow: Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά το φιαλίδιο διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται στη συσκευασία.
Portuguese: A porção PEG é conjugada com octocog alfa para aumentar a semivida no plasma.
Greek: Το τμήμα PEG συζεύγνυται με το octocog alfa, αυξάνοντας το χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ADYNOVI.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ADYNOVI.
Portuguese: Qual o aspeto de ADYNOVI e conteúdo da embalagem ADYNOVI é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Greek: Εμφάνιση του ADYNOVI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADYNOVI παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Virar o sistema ao contrário (o frasco para injetáveis do pó passa a estar em cima).
Greek: Αναποδογυρίστε το σύστημα (το φιαλίδιο κόνεως θα βρίσκεται τώρα στο επάνω μέρος).
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 243 doentes com hemofilia A grave (nível de fator VIII inferior a 1% do normal) tratados previamente, os quais receberam pelo menos uma dose de ADYNOVI em 3 estudos clínicos multicêntricos, prospetivos e sem ocultação já concluídos e 2 estudos clínicos em curso.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 243 ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία λόγω βαριάς αιμορροφιλίας A (επίπεδα παράγοντα VIII χαμηλότερα από 1% του φυσιολογικού), οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ADYNOVI σε 3 ολοκληρωμένες, πολυκεντρικές, προοπτικές μελέτες ανοικτής επισήμανσης και σε 2 κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη.
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual (ver secção 5.2).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών στις δόσεις και στα μεσοδιαστήματα χορήγησης βάσει των επιπέδων FVIII που επιτυγχάνονται και της αιμορραγικής διάθεσης του κάθε ατόμου (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos utilizando o ensaio cromogénico (Média aritmética ± DP)
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού (Αριθμητικός μέσος ± SD)
Portuguese: - ADYNOVI no sistema BAXJECT III: cada embalagem contém um sistema BAXJECT III pronto a utilizar num blister selado, com o frasco para injetáveis com pó e o frasco para injetáveis com solvente pré-montados para reconstituição.
Greek: - ADYNOVI σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη, με το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση.
Portuguese: A terapia de substituição permite aumentar os níveis plasmáticos do fator VIII, corrigindo temporariamente a carência do fator, assim como as tendências hemorrágicas.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Portuguese: ADYNOVI é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia em doentes a partir dos 12 anos de idade com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de fator VIII).
Greek: Το ADYNOVI χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε έλλειψη του παράγοντα VIII).
Portuguese: d
Greek: δ
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Greek: Σπανίως, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό), οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εξελιχθούν σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Os níveis-alvo de fator VIII dependem da gravidade e da localização da hemorragia.
Greek: Τα στοχευόμενα επίπεδα παράγοντα VIII εξαρτώνται από τη βαρύτητα και το σημείο της αιμορραγίας.
Portuguese: Se injetar mais ADYNOVI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα ADYNOVI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Portuguese: Os efeitos de ADYNOVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Greek: Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Farmacocinética pediátrica
Greek: Παιδιατρική φαρμακοκινητική
Portuguese: A dose total mediana para grandes cirurgias foi de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) e a dose total mediana nas pequenas cirurgias foi de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 553 IU/kg (εύρος: 248-1394 IU/kg) και η διάμεση συνολική δόση για τις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 106 IU/kg (εύρος: 76-132 IU/kg).
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Portuguese: Deve proceder-se a uma determinação adequada dos níveis de fator VIII durante o tratamento, para fornecer orientações relativamente à dose para administração e à frequência das perfusões repetidas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, στον οποίο θα βασιστεί η δόση προς χορήγηση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Portuguese: 1000 UI
Greek: 1000 IU
Portuguese: Nas grandes cirurgias, a dose de carga pré-operatória foi de 36 UI/kg a 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); e a dose pós-operatória total foi de 186 UI/kg a 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Greek: Για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η προεγχειρητική δόση εφόδου κυμαινόταν από 36 IU/kg έως 109 IU/kg (διάμεση: 63 IU/kg) και η μετεγχειρητική συνολική δόση κυμαινόταν από 186 IU/kg έως 1320 IU/kg (διάμεση: 490 IU/kg).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à atual norma de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII που χορηγείται εκφράζεται σε μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU), οι οποίες σχετίζονται με το τρέχον πρότυπο για πυκνό διάλυμα του ΠΟΥ για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Portuguese: Figura 1
Greek: Εικόνα 1
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: A data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente deve ser registada na embalagem exterior do produto.
Greek: Η λήξη της περιόδου φύλαξης διάρκειας 3-μηνών σε θερμοκρασία δωματίου θα πρέπει να καταγράφεται στο κουτί του προϊόντος.
Portuguese: Como utilizar ADYNOVI
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Portuguese: Estes podem ser sintomas iniciais de choque anafilático; outros sintomas podem incluir tonturas extremas, perda de consciência (desmaio) e dificuldade extrema em respirar.
Greek: Στα πρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται εξαιρετικά έντονη ζάλη, απώλεια συνείδησης και εξαιρετικά μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: A THA global mediana foi de 2,0 (AIQ: 3,9) para os 65 indivíduos na população por protocolo e as THA medianas para episódios de hemorragia espontânea e de articulação foram ambas 0 (AIQ: 1,9).
Greek: Το διάμεσο συνολικό ABR ήταν 2,0 (IQR: 3,9) για τους 65 ασθενείς στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο και το διάμεσο ABR για τα επεισόδια αυτόματης και αρθρικής αιμορραγίας ήταν και στις δύο περιπτώσεις 0 (IQR: 1,9).
Portuguese: A dose mediana por perfusão para tratamento de todos os episódios hemorrágicos na população por protocolo foi de 32,0 (Amplitude Interquartil (AIQ): 21,5) UI por kg.
Greek: Η διάμεση δόση ανά έγχυση για την αντιμετώπιση όλων των αιμορραγικών επεισοδίων στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο ήταν 32,0 [ενδοτεταρτημοριακό εύρος (IQR): 21,5] IU ανά kg.
Portuguese: É necessário um dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada frasco para injetáveis de ADYNOVI com o solvente.
Greek: Απαιτείται ξεχωριστή συσκευή BAXJECT II Hi-Flow για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου ADYNOVI με τον διαλύτη.
Portuguese: * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Greek: *Ο ανθρώπινος παράγοντας VIII παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που χορηγείτε το ADYNOVI.
Portuguese: • Antes da administração, inspecione a solução preparada para verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração (a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas).
Greek: • Επιθεωρήστε το παρασκευασθέν διάλυμα για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων).
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Greek: Πιέστε κατακόρυφα προς τα κάτω για να εισαγάγετε πλήρως τη διαφανή πλαστική ακίδα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη (Εικόνα Β).
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται σε επίπεδο που να διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
Portuguese: Os resultados para a Recuperação Incremental e Cmáx foram determinados através da farmacocinética individual entre parêntesis.
Greek: Αποτελέσματα για την αυξητική ανάκτηση και τη Cmax που προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών εντός παρενθέσεων.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Portuguese: Desenho
Greek: Σχεδιασμός
Portuguese: Pelo menos 1 dia até o episódio hemorrágico, indicado pelo nível de dor, estar resolvido ou até alcançar a cicatrização.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως ενδείκνυται βάσει του πόνου, μέχρι να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: Figura 3
Greek: Εικόνα 3
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre ADYNOVI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το ADYNOVI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada (THA) mediana no braço de tratamento mediante necessidade foi de 41,5, em comparação com 1,9 no regime de profilaxia bissemanal.
Greek: Το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης ήταν 41,5 συγκριτικά με 1,9 για τους ασθενείς στο σκέλος του προφυλακτικού σχήματος χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80 e água esterilizada para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80 και στείρο ύδωρ για ενέσιμα.