FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Cualquier cápsula que se haya congelado debe ser desechada.
Greek: Τα καψάκια που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορρίπτονται.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 2 y en las Figuras 1 y 2.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στο Σχήμα 1.
Spanish: Metastásica Localmente avanzada
Greek: Τοπικά προχωρημένος
Spanish: Las pacientes que experimenten estos síntomas deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα αυτά πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: • por la respuesta a la quimioterapia con platino, o
Greek: • την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με πλατίνα ή
Spanish: El metabolismo de olaparib es extenso.
Greek: Ο μεταβολισμός της ολαπαρίμπης είναι εκτεταμένος.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Greek: Πιθανότητα ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης
Spanish: En dosis múltiples, se observó una tasa de acumulación del AUC de 1,8 y la PK pareció ser dependiente del tiempo en pequeña medida.
Greek: Στη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε αναλογία συσσώρευσης AUC 1,8 και η φαρμακοκινητική φάνηκε να είναι εξαρτώμενη από τον χρόνο σε μικρό βαθμό.
Spanish: Estudio OlympiAD (D0819C00003)
Greek: OlympiAD (Μελέτη D0819C00003)
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza.
Spanish: Proporción de pacientes vivas
Greek: Ποσοστό των ζωντανών ασθενών
Spanish: Tipo de mutación gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 y gBRCA2 ≥2 Sitios con metástasis (%)
Greek: Τύπος μετάλλαξης gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 και gBRCA2 ≥2 Σημεία μετάστασης (%)
Spanish: En el momento del análisis de PFS, 1 paciente tuvo respuesta parcial confirmada con una duración de la respuesta de 9,7 meses en el brazo de olaparib.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης της PFS, 1 ασθενής είχε επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση με διάρκεια ανταπόκρισης 9,7 μήνες στο σκέλος της ολαπαρίμπης.
Spanish: En ausencia de mutaciones BRCA1 o BRCA2, la vía de la HRR puede estar comprometida por otros mecanismos, aunque la aberración causante y la penetrancia no ha sido totalmente elucidada.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας μεταλλάξεων του BRCA1 ή BRCA2, ο μηχανισμός μέσω HRR μπορεί να κατασταλεί από άλλους μηχανισμούς, αν και η αιτιολογική αποκλίνουσα συμπεριφορά και διεισδυτικότητα δεν έχουν πλήρως διευκρινιστεί.
Spanish: Un pequeño número de pacientes tratadas con Lynparza comunicaron inflamación de los pulmones (neumonitis).
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών που έλαβαν Lynparza ανέφερε φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Spanish: Ver sección 4 para más información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado).
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων και των συμπτωμάτων που πρέπει να διαπιστώνετε (για παράδειγμα πυρετός ή λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία).
Spanish: Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas: o moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) - μπορεί να παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: o μώλωπες ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα απ΄ ότι συνήθως σε περίπτωση που τραυματιστείτε
Spanish: En el caso de una sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de soporte y deben tratar a la paciente sintomáticamente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να πραγματοποιούν συμπτωματική αντιμετώπιση του ασθενούς.
Spanish: Raramente, estos pueden ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como "Síndrome Mielodisplásico" (SMD) o "Leucemia Mieloide Aguda" (LMA).
Greek: Σπάνια μπορεί να αποτελούν σημεία πιο σοβαρών προβλημάτων του μυελού των οστών όπως "μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο" (ΜΔΣ) ή "οξεία μυελοειδής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Spanish: Los inhibidores de PARP pueden destruir células cancerosas que no son buenas reparando daños del ADN.
Greek: Οι αναστολείς της PARP μπορούν να καταστρέψουν τα καρκινικά κύτταρα, τα οποία δεν είναι καλά στην επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA.
Spanish: No se sabe si Lynparza pasa al semen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lynparza περνά στο σπέρμα.
Spanish: Un valor <1 favorece a olaparib.
Greek: Τιμή <1 ευνοεί την ολαπαρίμπη.
Spanish: Tirar cualquier cápsula de Lynparza que se haya congelado.
Greek: Πετάξτε τα καψάκια Lynparza που έχουν καταψυχθεί.
Spanish: Estudios clínicos de olaparib en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, incluyendo fármacos que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de toxicidad mielosupresora.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της ολαπαρίμπης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν βλάβη στο DNA, υποδεικνύουν ενίσχυση και παράταση της μυελοκατασταλτικής δράσης.
Spanish: Para mujeres con cáncer hormonodependiente, se deben considerar dos métodos anticonceptivos no hormonales.
Greek: Για τις γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο, πρέπει να αξιολογείται η χρήση δύο μη ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων.
Spanish: • Tome una dosis (8 cápsulas) de Lynparza por vía oral con agua, una vez por la mañana y una vez por la noche.
Greek: • Να παίρνετε μια δόση (8 καψάκια) Lynparza από το στόμα με νερό, μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ.
Spanish: Según su mecanismo de acción (inhibición de PARP), Lynparza podría causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης (αναστολή της PARP), το Lynparza θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα.
Spanish: En pacientes BRCA mutadas (n=136) hubo una mejora estadísticamente significativa en la PFS, TFST y TSST.
Greek: Στις ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA (n=136) παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση των PFS, TFST και TSST.
Spanish: Se realizaron evaluaciones tumorales a las pacientes al inicio y cada 12 semanas durante 3 años y después cada 24 semanas respecto a la fecha de la aleatorización, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad.
Greek: Οι όγκοι των ασθενών αξιολογούνταν κατά την ένταξη και κάθε 12 εβδομάδες για 3 χρόνια, και στη συνέχεια κάθε 24 εβδομάδες σε σχέση με την ημερομηνία τυχαιοποίησης, μέχρι την αντικειμενική ακτινολογική εξέλιξη της νόσου.
Spanish: Si toma más Lynparza del que debe Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lynparza από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Lynparza από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Spanish: • una vacuna o un medicamento que suprime el sistema inmunitario, ya que es posible que deba ser vigilado estrechamente
Greek: • ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσολογικό σύστημα, διότι μπορεί να απαιτηθεί η στενή σας παρακολούθηση
Spanish: CARTÓN EXTERIOR del ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - συμπεριλαμβανομένου του blue box
Spanish: • usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το Lynparza (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: C, se recuperó el ~86% de la radioactividad administrada dentro de un periodo de recogida de 7 días, ~44% a través de la orina y ~42% a través de las heces.
Greek: C-ολαπαρίμπης ~86% της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε εντός μια περιόδου συλλογής 7-ημερών, ~44% στα ούρα και ~42% στα κόπρανα.
Spanish: Para pacientes que permanecieron en respuesta clínica completa (es decir, sin evidencia radiológica de enfermedad), la duración máxima del tratamiento fue de 2 años; sin embargo, las pacientes con evidencia de enfermedad estable (es decir, sin evidencia de progresión de enfermedad) podían continuar recibiendo Lynparza durante más de 2 años.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν σε πλήρη κλινική ανταπόκριση (δηλαδή καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου), η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2 χρόνια∙ ωστόσο, οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου που παρέμενε σταθερή (δηλ. καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου) μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Lynparza πέραν των 2 ετών.
Spanish: Estudios con células de médula ósea humana también mostraron que la exposición directa a olaparib puede producir toxicidad en células de la médula ósea en ensayos ex vivo.
Greek: Μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα κύτταρα του μυελού των οστών έδειξαν επίσης ότι η άμεση έκθεση σε ολαπαρίμπη μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα σε κύτταρα του μυελού των οστών σε ex vivo δοκιμασίες.
Spanish: Los datos de un estudio controlado con placebo, doble ciego, mostraron una mediana de incremento de hasta el 23% con respecto al valor inicial, permaneciendo constante a lo largo del tiempo y volviendo al valor inicial después de la interrupción del tratamiento, sin secuelas clínicas aparentes.
Greek: Δεδομένα από μία διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξαν διάμεση αύξηση έως και 23% από την αρχική τιμή, παραμένοντας σταθερή με τον χρόνο και επιστρέφοντας στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας, χωρίς εμφανή κλινικά επακόλουθα.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Spanish: Tabla 7 Características demográficas y basales de los pacientes en OlympiAD
Greek: Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD
Spanish: Diciembre
Greek: Δεκέμβριο
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de:
Greek: Το Lynparza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Spanish: No evaluable (GX)
Greek: Μη εκτιμημένος (GX)
Spanish: Tabla 3 Resumen de la supervivencia libre de progresión y supervivencia global: población sBRCA-mutada en el Estudio 19
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη επιβίωσης ελεύθερη εξέλιξης της νόσου και συνολική επιβίωση: πληθυσμός που φέρει μετάλλαξη sBRCA της Μελέτης 19
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y perros, las dosis orales diarias de olaparib fueron bien toleradas.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε επίμυες και σκύλους, οι ημερήσιες από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ολαπαρίμπης ήταν καλώς ανεκτές.
Spanish: Siete pacientes masculinos fueron aleatorizados (5 con olaparib y 2 con comparador).
Greek: Επτά άρρενες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (5 στην ολαπαρίμπη και 2 στο συγκριτικό σκέλος).
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras en el que las ratas fueron tratadas hasta la implantación, aunque se observó celo durante un mayor periodo en algunos animales, el apareamiento y la tasa de embarazo no se vieron afectados.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας, όπου επίμυες δοσολογήθηκαν μέχρι την εμφύτευση, παρότι παρατηρήθηκε παρατεταμένη περίοδος οίστρου σε ορισμένα ζώα, δεν επηρεάστηκαν η ικανότητα ζευγαρώματος και τα ποσοστά εγκυμοσύνης.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica adecuada a las pacientes que reciben de forma concomitante este tipo de medicamentos.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτόν τον τύπο φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Carcinogenicidad No se han realizado estudios de carcinogenicidad con olaparib.
Greek: Καρκινογόνος δράση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με την ολαπαρίμπη.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su almacenamiento.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Olaparib comprimidos de 300 mg dos veces al día
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Ολαπαρίμπη 300 mg δισκίο δύο φορές ημερησίως
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της ολαπαρίμπης στο μητρικό γάλα.
Spanish: Si olvidó tomar Lynparza
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lynparza
Spanish: • Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna.
Greek: • Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: Grado del tumor al diagnóstico
Greek: Βαθμός όγκου κατά τη διάγνωση
Spanish: El sesenta y tres por ciento (63%) de las pacientes fueron sometidas a cirugía citorreductora primaria y, de éstas, la mayoría (75%) no presentaba enfermedad residual macroscópica.
Greek: Το εξήντα τρία (63%) των ασθενών είχαν υποβληθεί σε αρχική ογκομειωτική χειρουργική επέμβαση και εξ αυτών η πλειοψηφία (75%) δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se deben tragar enteros y no deben masticarse, triturarse, disolverse ni dividirse.
Greek: Τα δισκία Lynparza πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, συνθλίβονται, διαλύονται ή τέμνονται.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93%) de las pacientes fueron aleatorizadas dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis recibida de quimioterapia basada en platino.
Greek: Το ενενήντα τρία τοις εκατό (93%) των ασθενών τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Spanish: Las pacientes que habían sido tratadas previamente con bevacizumab fueron excluidas del estudio, por lo tanto, no hay datos de seguridad y eficacia en pacientes tratadas con olaparib que hayan recibido anteriormente bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αποκλείστηκαν από τη μελέτη, ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στους ασθενείς υπό ολαπαρίμπη, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Spanish: • buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los genes BRCA (BReast
Greek: • την αναζήτηση ελαττωματικών γονιδίων επιδιόρθωσης του DNA, όπως τα γονίδια BRCA (γονίδια του καρκίνου του μαστού).
Spanish: • Trague los comprimidos de Lynparza enteros, con o sin alimentos.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία Lynparza ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή.
Spanish: •Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Spanish: En particular, se debe tener precaución si olaparib se administra en combinación con cualquier estatina.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν η ολαπαρίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με οποιαδήποτε στατίνη.
Spanish: No se ha estudiado la combinación de olaparib con vacunas o agentes inmunosupresores.
Greek: Ο συνδυασμός της ολαπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια.
Spanish: Estos hallazgos tuvieron lugar a exposiciones por debajo de las observadas clínicamente.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.
Spanish: • metotrexato - utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis
Greek: • μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωρίασης
Spanish: Debido al efecto de la comida en la absorción de olaparib, las pacientes deben tomar Lynparza al menos una hora después de las comidas, y abstenerse de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde.
Greek: Λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση της ολαπαρίμπης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από το γεύμα και στη συνέχεια να απέχουν από την κατανάλωση τροφής για διάστημα κατά προτίμηση 2 ωρών.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos, otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX46
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX46
Spanish: Número de líneas previas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (%)
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (%)
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
Greek: Οι ασθενείς με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) καρκίνο του μαστού πρέπει επίσης να παρουσιάζουν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, ή να θεωρούνται ακατάλληλοι για ενδοκρινική θεραπεία.
Spanish: Frecuencia de CTCAE todos los grados Frecuencia de CTCAE grado 3 y superior
Greek: Συχνότητα Όλων των βαθμών κατά CTCAE Συχνότητα βαθμού 3 και μεγαλύτερου κατά CTCAE
Spanish: La mayoría del metabolismo fue atribuible a reacciones de oxidación con una serie de componentes producidos bajo posterior conjugación de glucurónico o sulfato.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του μεταβολισμού αποδόθηκε σε οξειδωτικές αντιδράσεις με μια σειρά συστατικών να υπόκεινται σε επακόλουθη γλυκουρονική ή θειική σύζευξη.
Spanish: En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις (μεταβολές) σε ορισμένα γονίδια που ονομάζονται BRCA (γονίδιο του καρκίνου του μαστού), οι οποίοι διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ορισμένων μορφών καρκίνου, οι αναστολείς της PARP είναι σε θέση να προκαλέσουν τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας ένα ένζυμο που βοηθά στην επιδιόρθωση του DNA.
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron interrupción y reducciones de la dosis en el 14% y el 4%, respectivamente, de las pacientes en tratamiento con olaparib.
Greek: Τα συμβάντα ναυτίας οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή της δόσης και σε μειώσεις της δόσης στο 14% και 4%, αντίστοιχα, των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Spanish: Proporción de pacientes libre de eventos
Greek: Ποσοστό των ασθενών ελεύθερων συμβάντων
Spanish: Las pacientes del grupo de olaparib siguieron recibiendo tratamiento más tiempo que las del grupo de placebo.
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας της ολαπαρίμπης συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σχέση με εκείνες της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων
Spanish: Las interrupciones y reducciones de dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Greek: Οι προσωρινές διακοπές και οι μειώσεις της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Spanish: Figura 7 PFS (BICR), Diagrama de Forest, por subgrupos predefinidos
Greek: Σχήμα 7 PFS (μέσω BICR), Δενδρόγραμμα ανά προκαθορισμένη υποομάδα
Spanish: Lynparza se puede administrar a pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) sin ajuste de dosis.
Greek: Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica apropiada a las pacientes que reciben sustratos del CYP3A con un margen terapéutico estrecho de forma concomitante con olaparib.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για τους ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος ταυτόχρονα με ολαπαρίμπη.
Spanish: La proporción de pacientes que progresaron dentro de los 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino fue el 3,5% para olaparib y el 8,4% para placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πρόοδο εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα ήταν 3,5% για την ολαπαρίμπη και 8,4% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Cuando olaparib se une al sitio activo del PARP asociado al ADN, evita la disociación del PARP y lo atrapa en el ADN, bloqueando la reparación.
Greek: Όταν η ολαπαρίμπη συνδέεται στην ενεργό θέση του συνδεόμενου με το DNA PARP, αποτρέπει την αποσύνδεση του PARP και το εγκλωβίζει στο DNA, αποτρέποντας την επιδιόρθωση.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos continúan siendo clínicamente anormales tras 4 semanas de la interrupción de la dosis de Lynparza, es recomendable un análisis de la médula ósea y/o un análisis citogenético de sangre.
Greek: Εάν οι αιματολογικές παράμετροι παραμείνουν κλινικά μη φυσιολογικές μετά από τη διακοπή της δόσης του Lynparza για 4 εβδομάδες, συνιστάται εξέταση του μυελού των οστών και/ή κυτταρογενετική ανάλυση αίματος.
Spanish: En ausencia de BRCA1 ó 2 funcionales, las DSB del ADN no se pueden reparar mediante la HRR.
Greek: Απουσία λειτουργικού BRCA1 ή 2, οι DSB του DNA δεν μπορούν να επιδιορθωθούν μέσω HRR.
Spanish: Algunas de las pacientes tenían antecedentes de cáncer o de displasia de médula ósea.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς είχαν ιστορικό προηγούμενου καρκίνου ή δυσπλασίας του μυελού των οστών.
Spanish: Se notificó que, tanto las náuseas como los vómitos, eran intermitentes para la mayoría de las pacientes y que pueden manejarse mediante interrupción de la dosis, reducción de la dosis y/o con terapia antiemética.
Greek: Τόσο η ναυτία όσο και ο έμετος αναφερθήκαν ως διαλείποντα στην πλειοψηφία των ασθενών και μπορούν να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης και/ή αντιεμετική θεραπεία.
Spanish: El tratamiento puede ser interrumpido para tratar reacciones adversas tales como náuseas, vómitos, diarrea y anemia y se puede considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.8).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και αναιμίας και μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Ajustes de dosis para reacciones adversas
Greek: Προσαρμογές της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Clasificación global de la enfermedad
Greek: Συνολική ταξινόμηση των νόσων Μεταστατικός
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años; los datos con más duración de exposición son limitados.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ολαπαρίμπη σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από < 6 μήνες έως > 2 χρόνια ∙ δεδομένα με μεγαλύτερες διάρκειες έκθεσης είναι περιορισμένα.
Spanish: La anemia se manejó con interrupciones y reducciones de dosis (ver sección 4.2) y, cuando fue apropiado, con transfusiones sanguíneas.
Greek: Η αναιμία αντιμετωπίστηκε με διακοπές δόσεων και μειώσεις δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.2) και όπου ενδείκνυται με μεταγγίσεις αίματος.
Spanish: Preferiblemente no coma hasta pasadas 2 horas después de tomar Lynparza.
Greek: Μην καταναλώσετε τροφή για διάστημα έως 2 ωρών αφού πάρετε το Lynparza.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: In vitro, la unión de olaparib a proteínas plasmáticas humanas fue dosis-dependiente; la fracción unida fue aproximadamente del 91% a 1 μg/ml, reduciéndose al 82% a 10 μg/ml y al 70% a 40 μg/ml.
Greek: In vitro, η δέσμευση της ολαπαρίμπης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν δοσοεξαρτώμενη, το δεσμευμένο κλάσμα ήταν περίπου 91% στο 1 μg/ml, μειούμενο στο 82% στα 10 μg/ml και στο 70% στα 40 μg/ml.