FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Combimarv?
Portuguese: O que é o Combimarv?
German: Das in Combimarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Portuguese: A insulina no Combimarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
German: Combimarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Portuguese: O Combimarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Combimarv seinem Referenzarzneimittel Humulin M3 im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Combimarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin M3, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Combimarv im Vergleich zu Humulin M3 verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Combimarv, em comparação com o Humulin M3, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
German: Combimarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Portuguese: O Combimarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
German: Combimarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Portuguese: O Combimarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Combimarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Combimarv em ensaios clínicos.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie im Frage-und-AntwortDokument hier.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
German: Combimarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Portuguese: Combimarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Combimarv nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Combimarv não podia ser aprovado.
German: Wie soll Combimarv wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Combimarv?
German: Es sollte als Injektionssuspension erhältlich sein.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável.
German: Bei den Inspektionen, die von den Arzneimittelbehörden Deutschlands, Schwedens und des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurden, stellte man eine Reihe von schwerwiegenden und wesentlichen Mängeln fest.
Portuguese: A inspeção, levada a cabo pelas agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha, Suécia e Reino Unido, identificou uma série de aspetos críticos e importantes que revelaram que os estudos não foram conduzidos em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e pôs seriamente em causa a fiabilidade dos dados do estudo.
German: Wofür sollte Combimarv angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Combimarv?
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Monat sowie die Zahl der Patienten, bei denen die Anzahl von Anfällen pro Monat um mindestens die Hälfte abnahm.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da média de crises ocorridas em cada mês e o número de doentes cuja média de crises mensais foi reduzida em, pelo menos, metade.
German: EMA/393205/2010 EMEA/H/C/1221
Portuguese: EMEA/H/C/1221
German: Das Unternehmen legte zudem Daten aus drei Hauptstudien vor, an denen 1 664 Patienten teilnahmen, die partielle Anfälle hatten und bereits mit bis zu drei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt wurden.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados de três estudos principais que incluíram 1664 doentes com crises parciais e que já tinham sido sujeitos a tratamento com três outros medicamentos antiepilépticos, no máximo.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat)
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato)
German: Die Wirkungen von Comfyde wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: O efeito do Comfyde foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível here.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat) EMA/393205/2010
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato) EMA/393197/2010
German: Die genaue Wirkungsweise von Carisbamat im Körper ist nicht bekannt, doch könnte ein Teil seiner Wirkung dadurch erklärt werden, dass es Natriumkanäle (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, hemmt.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exacto de acção do carisbamato no organismo, mas parte da sua actividade poderá ser explicada pelo bloqueio dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
German: Am 15. Januar 2010 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde, a utilizar no tratamento de crises parciais em doentes com epilepsia.
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Portuguese: O CHMP procedia à avaliação da documentação inicial fornecida pela empresa, pelo que ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
German: Was ist Comfyde?
Portuguese: O que é o Comfyde?
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Behandlung entweder Comfyde oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: Os doentes adicionaram o Comfyde ou um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente.
German: Der Wirkstoff in Comfyde, Carisbamat, ist ein Antiepileptikum.
Portuguese: A substância activa do Comfyde, o carisbamato, é um agente anti-epiléptico.
German: Comfyde hätte als Zusatzarzneimittel zu bestehenden Behandlungen für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden sollen.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização como adjuvante dos tratamentos existentes de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes com epilepsia.
German: Comfyde ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carisbamat enthält.
Portuguese: O Comfyde é um medicamento que contém a substância activa carisbamato.
German: Dabei müssen andere Arzneimittel gegen Epilepsie, die die Patienten erhalten, möglicherweise angepasst werden.
Portuguese: Enquanto isso, os outros medicamentos tomados pelos doentes para o tratamento da epilepsia podem ser ajustados conforme necessário.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Behandlung mit Comfyde bei Patienten, die derzeit an klinischen Epilepsie-Studien teilnehmen, schrittweise abgesetzt wird.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que será gradualmente descontinuado o tratamento com o Comfyde nos doentes incluídos em ensaios clínicos de epilepsia.
German: Wie soll Comfyde wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Comfyde?
German: Comfyde hätte zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren angewendet werden sollen.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
German: 20. Januar 2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/393197/2010
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw „Compassionate-Use"-Programmen mit Comfyde teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Comfyde?
German: Wofür sollte Comfyde angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Comfyde?
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120", o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
German: London, 23. Juli 2009 Dok.-Ref. EMA/123946/2010 EMEA/H/C/1041
Portuguese: EMA/123930/2010 EMEA/H/C/1041
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
German: Der CHMP hatte 2008 eine Liste mit Fragen zusammengestellt, die vom Unternehmen beantwortet werden sollten.
Portuguese: Em 2008, o CHMP formulara uma lista de perguntas a serem respondidas pela empresa.
German: Das Unternehmen nahm jedoch seinen Antrag vor Beantwortung der Fragen zurück.
Portuguese: No entanto, a empresa retirou o pedido antes de responder às perguntas.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass das Arzneimittel unbedenklich ist, dass es auf zuverlässige Art und Weise hergestellt werden kann oder dass es weder für die Umwelt noch für Personen, die in engen Kontakt mit den Patienten kommen, schädlich ist.
Portuguese: Considerava ainda que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar a segurança do medicamento, que este podia ser produzido de forma fiável, ou que não seria prejudicial para o ambiente ou para as pessoas em contacto próximo com o doente.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Daten über die Toxizität des Arzneimittels, seine Verteilung im Organismus und die Rolle einiger Gene und Verunreinigungen in dem Präparat unzureichend sind.
Portuguese: Por fim, o CHMP notou que a informação sobre a toxicidade do medicamento, a sua distribuição no organismo e o papel de alguns genes e impurezas encontrados no medicamento era insuficiente.
German: Das Unternehmen musste seine Antworten gemäß den neuen Verordnungen der Europäischen Union zu neuartigen Therapien dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) vorlegen.
Portuguese: Previa-se que a empresa submetesse as suas respostas ao Comité para Terapias Avançadas (CAT), de acordo com o previsto nos novos regulamentos da União Europeia sobre terapias avançadas.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
German: Es sollte bei refraktären Karzinomen (d. h. bei Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) oder rezidivierenden (immer wiederkehrenden) Karzinomen angewendet werden.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em carcinomas refractários (que não respondem ao tratamento) ou recorrentes (reincidentes).
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
German: Am 12. Juni 2009 teilte das Unternehmen Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zurücknimmt.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário.
German: Die Wirkung dieses Arzneimitteltyps besteht darin, Gene in den Körper einzuschleusen.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que funciona através da introdução de genes no organismo.
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Contusugene Ladenovec Gendux foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Die neuen Gene regen daraufhin den Körper an, ein Eiweiß (Protein) zu produzieren bzw. dessen Produktion einzustellen, was die Behandlung unterstützen kann.
Portuguese: Os novos genes fazem com que o organismo produza uma proteína ou interrompa a sua produção, o que pode ajudar a tratar uma doença.
German: Nach Ansicht des Ausschusses hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Contusugene Ladenovec Gendux für Patienten einen Nutzen darstellt.
Portuguese: O Comité considerava que a empresa não tinha demonstrado os benefícios do Contusugene Ladenovec Gendux para os doentes.
German: Contusugene Ladenovec Gendux sollte zur Behandlung von Plattenepithelzellkarzinomen des Kopfund Halsbereichs (einer Form der Krebserkrankung, die in den Zellen beginnt, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden).
Portuguese: Previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux fosse usado para tratar o carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço (um tipo de cancro que se inicia nas células que revestem a boca, nariz, garganta ou ouvido).
German: Außerdem hemmt das Protein p53 die Bildung von Blutgefäßen, die die Krebszellen versorgen.
Portuguese: A proteína p53 reduz ainda a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.
German: Protein p53 trägt normalerweise zur Reparatur beschädigter DNA bei, löst den Zelltod aus, wenn eine Reparatur der DNA nicht möglich ist und ist an der Steuerung der Blutgefäßbildung beteiligt.
Portuguese: Normalmente, a proteína p53 contribui para reparar o ADN danificado, causa a morte da célula quando o ADN não pode ser reparado e ajuda a controlar a formação de vasos sanguíneos.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Contusugene Ladenovec Gendux teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Durch Steigerung der Produktion des Proteins p53 sollte Contusugene Ladenovec Gendux die Krebserkrankung heilen oder das Tumorwachstum verlangsamen.
Portuguese: Ao aumentar a produção da proteína p53, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux curasse o cancro ou abrandasse o seu desenvolvimento.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, trägt das Protein p53 entweder dazu bei, die DNA zu reparieren oder es lässt die Zelle absterben.
Portuguese: Dado que as células cancerosas contêm ADN danificado, a proteína p53 ajuda a reparar o ADN ou causa a morte das células.
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux foi desenvolvido como um tipo de medicamento para terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux é uma suspensão injectável que contém a substância activa contusugene ladenovec.
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
Portuguese: Uma vez injectado no tumor, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux transportasse o gene p53 para o interior das células cancerosas, nas quais se esperava que o gene aumentasse a produção da proteína p53.
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: O que é o Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
Portuguese: A empresa não informou a Agência sobre a existência de quaisquer doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux.
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
Portuguese: A substância activa do Contusugene Ladenovec Gendux, o contusugene ladenovec, é um tipo de vírus que foi modificado de modo a transportar o gene p53 para o interior das células do organismo.
German: Wie soll Contusugene Ladenovec Gendux wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Contusugene Ladenovec Gendux?
German: In einer Hauptstudie mit 123 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Plattenepithelzellkarzinom des Kopf- und Halsbereichs wurde Contusugene
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 123 doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário, o Contusugene Ladenovec Gendux foi comparado com metotrexato (um outro medicamento anticanceroso).
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário não podia ser aprovado.
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Portuguese: O Corluxin não foi comparado com qualquer outro medicamento.
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 300 mg.
German: 21. Mai 2015 EMA/386101/2015 EMEA/H/C/002830
Portuguese: 21 de maio de 2015 EMA/386093/2015 EMEA/H/C/002830
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
German: Im Rahmen der Studie wurden Verbesserungen der Blutzuckerwerte und des Blutdrucks nach 24-wöchiger Behandlung mit Corluxin untersucht.
Portuguese: O estudo analisou as melhorias em termos de níveis de açúcar no sangue e tensão arterial após 24 semanas de tratamento com o Corluxin.
German: Am 23. März 2015 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corluxin, das für die Behandlung des Cushing-Syndroms vorgesehen war, zurücknimmt.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Corluxin, para o tratamento da síndrome de Cushing.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken in Bezug auf die Hauptstudie und gab hierbei unter anderem das Fehlen eines Vergleichspräparats an.
Portuguese: O CHMP manifestou também preocupações que se prendiam com o estudo principal, citando, entre outros, a falta de um medicamento comparador.
German: Corluxin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mifepriston enthält.
Portuguese: O Corluxin é um medicamento que contém a substância ativa mifepristona.
German: Was ist Corluxin?
Portuguese: O que é o Corluxin?
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus geschäftsstrategischen Gründen zurücknimmt.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a motivos empresariais estratégicos.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Herstellung des Arzneimittels, einschließlich der Kontrolle von Verunreinigungen und der Prüfung des fertigen Produkts.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações relacionadas com o fabrico do medicamento, incluindo o controlo das impurezas e o teste do medicamento acabado.
German: Insgesamt waren die Nachweise für die Wirksamkeit in der beantragten Indikation begrenzt und es gab einige Sicherheitsbedenken im Hinblick auf das Arzneimittel, einschließlich durch die reduzierte Aktivität des zirkulierenden Cortisols bedingter Nebenwirkungen, Störungen des Flüssigkeits- und Mineralienhaushalts (insbesondere reduzierte Kaliumspiegel im Blut und erhöhter Blutdruck bei manchen Patienten) sowie Verdickung der Gebärmutter bei einigen Patientinnen.
Portuguese: No seu conjunto, a evidência para a eficácia na indicação requerida era limitada e existiam algumas questões de segurança com o medicamento, incluindo efeitos secundários causados pela atividade reduzida do cortisol circulante, distúrbios dos fluidos e minerais (sobretudo níveis de potássio reduzidos no sangue e aumento da tensão arterial em alguns doentes) e espessamento do útero em alguns doentes do sexo feminino.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Hauptstudie mit 50 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck, zwei häufigen Merkmalen der Erkrankung, litten.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 doentes com síndrome de Cushing que sofriam de diabetes e/ou tensão arterial alta, duas características comuns da doença.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Corluxin in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegte.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Corluxin na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.