FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Dessutom beaktade kommittén att upplösningsprofilen för produkter med en dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning påverkas signifikant i närvaro av alkohol, vilket leder till en okontrollerad snabb frisättning av huvuddelen av den aktiva substansen och därför innebär att läkemedlet uppvisar en signifikant interaktion med alkohol som har potential att ge signifikanta kliniska effekter (t.ex. andningsdepression och dödsfall).
Lithuanian: • be to, komitetas nusprendė, kad alkoholis daro reikšmingą poveikį preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, tirpumo charakteristikoms; šis poveikis lemia nekontroliuojamą greitą veikliosios medžiagos didžiosios dalies išsiskyrimą, todėl preparato sąveika su alkoholiu yra reikšminga ir gali lemti reikšmingą klinikinį poveikį (pvz., kvėpavimo nepakankamumą ir mirtį);
Swedish: Figur I Användning av alkohol för att hantera smärta bland problemdrickare och icke-problemdrickare Källa: Brennan m.fl., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Lithuanian: I diagrama Alkoholio vartojimas skausmui kontroliuoti tarp probleminių ir neprobleminių geriančiųjų Šaltinis: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86.
Swedish: I detta sammanhang kan det ha betydelse att läkemedlet är avsett att tas en eller två gånger dagligen på grund av de högre doser som normalt ingår i formuleringar som ska tas en gång dagligen.
Lithuanian: Šiuo atveju, tai, kad preparatas skirtas vartoti vieną arba du kartus per parą gali būti svarbu, atsižvelgiant į tai, kad vieną kartą per parą vartojamuose preparatuose paprastai yra didesnė veikliosios medžiagos dozė.
Swedish: I ett fåtal fall presenterade innehavaren av godkännandet för försäljning även resultat från in vivo-studier och/eller en översikt över rapporter om biverkningar som kan haft samband med samtidigt användning av alkohol.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių preparatų in vivo tyrimų rezultatus ir (arba) pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su tuo pat metu vartotu alkoholiu, apžvalgą.
Swedish: Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en extern faktor eller substans (till exempel alkohol) är det dock möjligt att en stor mängd av den aktiva substansen i läkemedlet frisätts under kort tid, ungefär som från en doseringsform med omedelbar frisättning.
Lithuanian: Tačiau modifikuoto atpalaidavimo sistemą veikiant išoriniu veiksniu arba medžiaga (kaip antai alkoholiu), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis veikliosios medžiagos kiekis, panašiai kaip veikia greito atpalaidavimo dozavimo formos preparatai.
Swedish: Steg 3 på WHO:s smärttrappa inkluderar fentanyl, hydromorfon, morfin och oxikodon, men i dagsläget är inga orala fentanylinnehållande läkemedel med modifierad frisättning godkända i EU, eftersom fentanyl inte kan administreras oralt på grund av en markant första passage-effekt.
Lithuanian: III pakopai pagal PSO skalę priskiriami fentanilis, hidromorfonas, morfinas ir oksikodonas, tačiau ES šiuo metu nesuteikta nė vieno geriamojo modifikuoto atpalaidavimo preparato, kurio sudėtyje yra fentanilio, rinkodaros teisė, nes dėl stipraus vadinamojo pirmojo praleidimo efekto (angl.
Swedish: Yttrandet ger ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner eftersom det i dagsläget inte finns några kriterier som kan tillämpas i detta sammanhang.
Lithuanian: Nuomonėje nepateikta informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos reikšmingumą, kadangi šiuo metu nėra nustatyta norminių priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti šiuo atveju.
Swedish: Efter begäran från innehavaren av godkännande för försäljning sammankallade CHMP ett särskilt expertmöte med experter på formuleringsteknik, farmakokinetik och klinisk/medicinsk praxis för att på rådgivande grund kunna besvara specifika frågor i samband med skälen till omprövning.
Lithuanian: Gavęs rinkodaros teisės turėtojo prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, CHMP sušaukė ad hoc ekspertų grupės posėdį, kuriame dalyvavo technologijų ir preparatų formų kūrimo mokslo, farmakokinetikos bei klinikinės ir medicininės praktikos ekspertai, kad pasikonsultavęs su ekspertais galėtų parengti atsakymus į konkrečius klausimus, susijusius su prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastimis.
Swedish: Bedömningen inom ramen för detta förfarande gav en översikt över de system för modifierad frisättning som används i Europeiska unionen i orala opioidinnehållande läkemedel.
Lithuanian: Atliekant vertinimą pagal šią procedūrą buvo apžvelgtos gaminant geriamuosius opioidinius preparatus Europos Sąjungoje naudojamos modifikuoto atpalaidavimo sistemos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande/ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą ir iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Swedish: CHMP hade inte behandlat frågan om den ytterligare risk för patienterna som opioidformuleringar med modifierad frisättning, vilka är känsligare för alkohol än referensläkemedlet, medför utan att ge patienterna någon ytterligare fördel.
Lithuanian: CHMP neaptarė pacientams kylančios papildomos rizikos, kurią kelia palyginti su referenciniu preparatu alkoholio poveikiui jautresni modifikuoto atpalaidavimo opioidiniai preparatai, pacientams neteikdami jokios papildomos naudos, klausimo.
Swedish: Efter sammanvägning av alla inlämnade data kan slutsatsen dras att den stora majoriteten av de orala opioidinnehållande läkemedlen i Europeiska unionen inte uppvisar någon kliniskt signifikant interaktion med alkohol.
Lithuanian: Apsvarsčius visus pateiktus duomenis, galima padaryti išvadą, kad didžiąją dalį modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų Europos Sąjungoje vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Swedish: Utifrån befintliga data, inklusive publicerade data om alkoholbruk hos patienter som behandlas med opioider, anser kommittén att befintliga varningar och kontraindikationer inte räcker för att skydda patienterna från den betydande interaktion med alkohol som har observerats för formuleringen med polymetakrylat-trietylcitrat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamus duomenis, įskaitant viešai skelbiamus duomenis apie alkoholio vartojimą tarp opioidais gydomų pacientų, komitetas laikosi nuomonės, kad dabartinių įspėjimų ir kontraindikacijų nepakanka, siekiant apsaugoti pacientus nuo reikšmingos alkoholio ir preparato su polimetakrilato trietilcitratu sąveikos.
Swedish: En likartad upplösningsstudie från 2007 visade dock att upplösningshastigheten för referensläkemedlet (som innehavaren av godkännande för försäljning betraktar som ett säkert läkemedel) vid 60 minuter i frånvaro av alkohol faktiskt var högre än det konkurrerande läkemedlets upplösningshastighet vid exponering för 20-procentig alkohol.
Lithuanian: atliktas panašus tirpumo tyrimas parodė, kad praėjus 60 min., referencinio preparato (kuris rinkodaros teisės turėtojo laikomas saugiu preparatu) tirpumo greitis, nevartojant alkoholio, buvo didesnis už minėto konkurentų gaminamo preparato tirpumo greitį, pavartojus 20 proc.
Swedish: Av de överväganden som behandlas ovan, inklusive begränsningarna hos befintliga data och det nuvarande vetenskapliga kunskapsläget, följer att kommittén i nuläget inte kan fastställa allmänna rekommendationer om godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas pirmiau minėtas aplinkybes, įskaitant esamų duomenų apribojimus ir dabartines mokslines žinias, galima teigti, kad šiuo metu komitetas negali nustatyti rekomendacijų dėl priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos klinikinį reikšmingumą.
Swedish: Resultaten av den enda studien med ett morfinläkemedel (en formulering med etylcellulosa-N-50, metakrylsyrasampolymer (typ C), polyetylenglykol 6000 och dietylftalat) visar att en relativt stor mängd alkohol nästan saknar effekt in vivo.
Lithuanian: Iš vienintelio tyrimo su morfino preparatu (su etilceliuloze N-50, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeru, polietileno glikoliu 6 000 ir dietilo ftalatu) rezultatų matyti, kad palyginti didelis alkoholio kiekis in vivo neturi beveik jokio poveikio šiam preparatui.
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
Lithuanian: Buvo gauti keli pranešimai apie alkoholio ir opioidinių preparatų sąveikos atvejus; dauguma iš jų susiję su tyčiniu preparatų perdozavimu arba piktnaudžiavimu, juos vartojant kartu su kitais preparatais; kai kurie iš tų atvejų buvo mirtini.
Swedish: För det första innehåller yttrandet ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Lithuanian: Pirma, nuomonėje nepateikiama jokios informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos su alkoholiu klinikinį reikšmingumą.
Swedish: För att kunna bedöma varje produkts potential för dose dumping ombads innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel på steg 3 på WHO:s smärttrappa för behandling av svår smärta att lämna in data om sina produkter.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kiekvieno preparato „dozės iškrovimo" potencialą, III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų ir stipriam skausmui kontroliuoti skirtų preparatų rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta pateikti duomenis apie savo preparatus.
Swedish: Med tanke på typen av läkemedel och den berörda patientpopulationen kan man utgå ifrån att en betydande underrapportering föreligger.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparatų rūšį ir susijusią pacientų populiaciją, pripažįstama, kad įvyksta gerokai daugiau tokių atvejų, nei jų užregistruojama.
Swedish: • Utifrån publicerad litteratur ansåg kommittén att en signifikant andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots befintliga varningar och kontraindikationer, och att de befintliga riskminimeringsåtgärderna därför inte innebär en adekvat hantering av problemet.
Lithuanian: • remdamasis skelbiama literatūra, komitetas nusprendė, kad didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis vartoja alkoholį, nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų, ir kad esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Swedish: I samband med förfarandena för godkännande för försäljning av oxikodoninnehållande läkemedel har möjliga skillnader i säkerhetsprofilen mellan originalläkemedlet och generiska produkter tagits upp när det gäller interaktionen med alkohol.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra oksikodono, rinkodaros teisių suteikimo procedūrų metu atkreiptas dėmesys į galimus pradinio ir generinių preparatų saugumo charakteristikų skirtumus, susijusius su šių preparatų sąveika su alkoholiu.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den formulering som nu är godkänd men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Lithuanian: Siekdami atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisės galiojimą, rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti įrodymų, kad preparato forma buvo pakeista, kad jo veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos yra priimtinos, o kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra tokios pat, kaip ir preparato, kurio rinkodaros teisė yra suteikta šiuo metu, tačiau šį preparatą vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Swedish: För alla övriga starka opioidinnehållande orala läkemedel med modifierad frisättning som finns på den europeiska marknaden (formuleringar som inte innehåller polymetakrylat-trietylcitrat) gäller att ingen signifikant risk för dose dumping på grund av alkoholintag kunde identifierades.
Lithuanian: Kalbant apie visus kitus stiprius opioidinius modifikuoto atpalaidavimo geriamuosius preparatus, kurių galima įsigyti Europos rinkoje (preparatai, kurių sudėtyje nėra polimetakrilato trietilcitrato), tiriant jų sąveiką su alkoholiu, nenustatyta jokio reikšmingo dozės iškrovimo efekto.
Swedish: Samtidig depression och smärta har mycket större inverkan än något av tillstånden i sig, och hos patienter med smärta är depression associerad till fler smärtställen, högre smärtintensitet, längre smärtduration och större sannolikhet för dåliga behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Lithuanian: Kartu pasireiškiantys depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš jų atskirai, o pacientų, kurie jaučia skausmą, depresija susijusi su daugiau skaudamų vietų, didesniu skausmo intensyvumu, ilgesne skausmo trukme ir didesne prastų gydymo rezultatų tikimybe (Bair, J.
Swedish: Data har inte lämnats in av alla innehavare av godkännanden för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som finns på den europeiska marknaden, och därmed kan det inte garanteras att alla läkemedel som är godkända i EU har bedömts.
Lithuanian: Duomenis pateikė ne visi III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų, skausmui kontroliuoti skirtų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai, todėl negalima užtikrinti, kad buvo įvertinti visi preparatai, kurių rinkodaros teisės suteiktos ES.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde därför att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (innehållande morfin, oxikodon, fentanyl och hydromorfon) ska fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio išsaugoti, pakeisti arba panaikinti III pakopai pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų vaistinių preparatų (kurių sudėtyje yra morfino, oksikodono, fentanilo ir hidromorfono) skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att patienter som exponeras för ovannämnda läkemedel och samtidigt alkoholintag löper signifikant ökad risk att drabbas av allvarliga biverkningar, till exempel andningsdepression och dödsfall.
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad pacientams, vartojantiems pirmiau minėtus preparatus kartu su alkoholiu, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reiškinių, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus;
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att det godkännande för försäljning för vilket relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III skulle ändras av följande skäl:
Lithuanian: todėl komitetas rekomendavo iš dalies pakeisti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susiję skyriai pateikiami III priede.
Swedish: Upplösningsprofilen för denna produkt (80 procent upplöst aktiv substans inom 15 minuter i 20-procentig alkohollösning) ligger inom Europeiska farmakopéns gräns för läkemedel med konventionell frisättning (inte mindre än 75 procent upplöst aktiv substans inom 45 minuter).
Lithuanian: medžiagos) viršija Europos farmakopėjoje nustatytą įprastinio atpalaidavimo preparatams taikomą ribą (ne mažiau kaip 75 proc.
Swedish: Frågan om ytterligare risk för patienten togs upp av CHMP i dess ursprungliga yttrande, och som en följd av detta antogs en rekommendation om att tillfälligt upphäva godkännandet för och omformulera de formuleringar för vilka interaktionen var av en sådan storleksordning att läkemedlet i huvudsak liknar en formulering med omedelbar frisättning (samtidigt som den innehåller den opioiddos som är lämplig för en formulering med modifierad frisättning).
Lithuanian: Papildomos pacientams kylančios rizikos klausimą CHMP aptarė savo pirminėje nuomonėje, todėl komitetas priėmė rekomendaciją sustabdyti tų formų preparatų, kurių sąveika buvo tokia stipri, kad jie iš esmės primena greito atpalaidavimo preparatus (nors jų sudėtyje esanti opioido dozė atitinka opioido dozę modifikuoto atpalaidavimo formos preparate), rinkodaros teisę ir pakeisti jų formą.
Swedish: Det anges tydligt i yttrandet att 50 procent av formuleringarna hade visats påverkas av alkohol in vitro.
Lithuanian: Nuomonėje aiškiai teigiama, kad buvo nustatyta, jog alkoholis in vitro paveikė 50 proc. preparatų.
Swedish: • Utifrån publicerad litteratur ansåg kommittén att en betydande andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots befintliga varningar och kontraindikationer.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad remiantis paskelbta literatūra, didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų vartoja alkoholį;
Swedish: Detta innebär att patienter som tar denna specifika formulering utsätts för en betydligt ökad risk att drabbas av allvarliga biverkningar, till exempel andningsdepression och dödsfall.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šios formos preparatą, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus.
Swedish: Den förväntade ökning av upplösningshastigheten som observerats för läkemedel med modifierad frisättning är en följd av att systemet för modifierad frisättning blir instabilt i närvaro av alkohol.
Lithuanian: Numatytą tirpumo greičio padidėjimą, nustatytą tiriant modifikuoto atpalaidavimo preparatus, lėmė modifikuoto atpalaidavimo sistema, kuri dėl alkoholio poveikio tapo nestabili.
Swedish: Dessutom är korrelationen mellan in vitro- och in vivo-data för närvarande osäker för de flesta läkemedel.
Lithuanian: Be to, daugumos preparatų atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja šiuo metu neaiški.
Swedish: Alkoholbruk är vanligt hos patienter med kronisk smärta eftersom alkohol minskar smärtupplevelsen.
Lithuanian: Pacientai, kurie kenčia ilgalaikį skausmą, dažnai vartoja alkoholį, nes jis slopina jautrumą skausmui.
Swedish: CHMP ombads därför av Europeiska kommissionen att avgöra om särskilda åtgärder behöver vidtas för att hantera följderna av interaktionen mellan starka orala opioider med modifierad frisättning och alkohol.
Lithuanian: Tuomet Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) priimti sprendimą, ar nereikėtų nustatyti specialių priemonių, siekiant išvengti stiprių opioidinių modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų ir alkoholio sąveikos pasekmių.
Swedish: • Kommittén kom fram till att det inte finns något som tyder på att läkemedel som inte har dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning uppvisar någon signifikant interaktion med alkohol som kan betraktas som skadlig under normala användningsförhållanden.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad preparatus be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, vartojant su alkoholiu, neturėtų vykti jokia reikšminga sąveika, kurią būtų galima laikyti kenksminga įprastinėmis preparato vartojimo sąlygomis;
Swedish: För de flesta av läkemedlen innehåller produktresumén redan varningar och hänvisningar till denna interaktion, men ordalydelsen bör harmoniseras för att säkerställa att den förmedlar samma nivå av medvetenhet om riskerna.
Lithuanian: Nors daugumos preparatų preparato charakteristikų santraukose jau yra įspėjimai ir informacija apie šią sąveiką, siekiant užtikrinti vienodą informuotumą, reikėtų suderinti jų formuluotę.
Swedish: I denna studie intervjuades de medverkande om antalet alkoholintag under den senaste veckan och frekvensen av episoder med intensivkonsumtion av alkohol under den senaste månaden (5 292 respondenter).
Lithuanian: Šio tyrimo metu tiriamųjų (5292 respondentų) buvo klausiama apie tai, kiek kartų per praėjusią savaitę jie vartojo alkoholį ir kiek dažnai praėjusį mėnesį be saiko gėrė alkoholį.
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstęs pranešėjų nuomones, komitete įvykusią mokslinę diskusiją ir ad hoc ekspertų grupės išvadas bei rinkodaros teisės turėtojui šiuo klausimu kilusias abejones, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami preparatai be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio yra kenksmingi ir kad reikėtų iš dalies pakeisti likusių preparatų informacinius dokumentus, kad į juo būtų įtrauktas įspėjimas ir rekomendacija preparatų nevartoti su alkoholiu.
Swedish: • Kommitténs ståndpunkt är att orala opioidläkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning är skadliga vid normal användning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami III pakopai pagal PSO skalę priskiriami, skausmui kontroliuoti skirti modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai preparatai su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, yra kenksmingi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį;
Swedish: Med tanke på att den föreslagna farmakodynamiska varningen redan tar upp samtidigt intag av alkohol och även med tanke på begränsningarna hos in vitro-data och svårigheterna för förskrivare att tolka dessa, ansåg majoriteten av kommitténs ledamöter att tillägg av en varning om farmakokinetisk interaktion baserad på en beskrivning av in vitro-data inte skulle förtydliga budskapet till patienter och förskrivare att samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad siūlomu su farmakodinaminėmis savybėmis susijusiu įspėjimu jau patariama nevartoti preparato kartu su alkoholiu, taip pat atsižvelgdami į in vitro tyrimų duomenų apribojimus ir šių duomenų aiškinimo sunkumus, kurių iškyla vaistus skiriantiems gydytojams, dauguma komiteto narių laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenų aprašymą į informacinius dokumentus įtraukus su farmakokinetine sąveika susijusį įspėjimą, pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams skirta informacija apie tai, kad preparato negalima vartoti su alkoholio, nebūtų aiškesnė.
Swedish: Detta framgår av mätningar av etanolhalterna i magsäck och duodenum hos friska frivilliga försökspersoner efter alkoholintag.
Lithuanian: Tai patvirtina etanolio koncentracijos alkoholį vartojusių sveikų savanorių skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje matavimų duomenys.