FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zohľadnite to v prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Slovak: Ak nemôžete byť očkovaný s predstihom 2 týždňov, lekár vám predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Slovak: 261) bol pri liečbe ravulizumabom hlásený iba 1 (0,38
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s PNH-om (N = 261), tijekom liječenja ravulizumabom zabilježen je samo 1 slučaj (0,38%) razvoja protutijela na lijek.
Slovak: Nižšie pozrite tabuľky odporúčaného podávania.
Croatian: Pogledajte tablice s referentnim vrijednostima u nastavku.
Slovak: Meningokoková infekcia zahŕňa preferované termíny meningokoková infekcia a meningokoková sepsa.
Croatian: *Meningokokna infekcija uključuje preporučene pojmove „meningokokna infekcija" i „meningokokna sepsa".
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Croatian: Udarna doza (mg)
Slovak: Ako sa Ultomiris dodáva?
Croatian: 1 - Kako se Ultomiris isporučuje?
Slovak: Tabuľka 5: Vstupné charakteristiky v štúdii s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom
Croatian: Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
Slovak: Medián Celková veľkosť PNH klonov granulocytov
Croatian: Ukupno Srednja vrijednost (SD) Medijan Ukupni broj klonalnih eritrocita PNH Medijan Ukupni broj klonalnih granulocita PNH
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim ravulizumabu v závislosti od telesnej hmotnosti
Croatian: Režim doziranja ravulizumaba na temelju tjelesne težine
Slovak: Priemer (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan
Slovak: Štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 195 pacientov s PNH, ktorí boli po liečbe ekulizumabom minimálne 6 mesiacov v klinicky stabilizovanom stave (LDH ≤
Croatian: Ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, a uključivalo je 195 bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
Slovak: Keďže tento liek blokuje komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela proti infekciám, používanie Ultomirisu zvyšuje riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou
Croatian: Simptomi meningokokne i drugih infekcija prouzročenih bakterijom Neisseria Budući da lijek blokira sustav komplementa, a on je dio tjelesnog obrambenog sustava protiv infekcija, primjena lijeka Ultomiris povećava rizik od meningokokne infekcije koju uzrokuje bakterija
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali percentuálnu zmenu od vstupných hladín LDH, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su postotnu promjenu razina LDH u odnosu na početne vrijednosti, promjene u kvaliteti života (FACIT-umor), udio bolesnika s probojnom hemolizom i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Slovak: 30 ml sterilného koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou a tesnením.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s 30 ml sterilnog koncentrata s čepom i zaštitnim zatvaračem.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; chlorid sodný; polysorbát 80 a voda na injekcie.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa aktuálnych národných smerníc pre očkovanie.
Croatian: Bolesnike se mora cijepiti ili docjepljivati prema važećim nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta
Croatian: • paket informacija za bolesnike.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas 12 mesiacov bola v štúdiách 3. fázy podobná v skupinách s liečbou ravulizumabom a ekulizumabom.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci u skupini liječenoj ravulizumabom i onoj liječenoj ekulizumabom bila je slična u oba ispitivanja faze III.
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Croatian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Slovak: U pacientov liečených ravulizumabom boli hlásené prípady závažných meningokokových infekcií/sepsí.
Croatian: U bolesnika liječenih ravulizumabom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih meningokoknih infekcija/sepse.
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Croatian: Za što se Ultomiris koristi
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva nazofaringitis meningokokna infekcija*
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Croatian: Mjere koprimarnog ishoda bile su izbjegavanje transfuzije i hemoliza na temelju izravnog mjerenja normalizacije razina LDH (razine LDH ≤ 1 × GGN, s tim da je GGN za LDH 246 U/l).
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách na myšiach s náhradnou myšacou protilátkou sa žiadne jednoznačné vplyvy alebo nežiaduce účinky súvisiace s liečbou nepozorovali.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti mišjeg surogata u miševa nisu opaženi očiti učinci povezani s liječenjem ili štetni učinci.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity zvierat sa s ravulizumabom nevykonali, ale na myšiach sa vykonali štúdie s myšacou náhradnou protilátkou inhibítoru komplementu, BB5.1.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
Slovak: Nutnosť očkovania pacientov proti N. meningitidis dva týždne pred podávaním ravulizumabu a/alebo nutnosť podávania antibiotickej profylaxie.
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ravulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Slovak: Počet pacientov s transfúziou koncentrátu červených krviniek (pRBC) v období 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
Croatian: Kako čuvati Ultomiris
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Croatian: Paket informacija za bolesnika mora sadržavati: o uputu o lijeku o vodič za bolesnika o karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovak: Počet pacientov s transfúziou pRBC/kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ravulizumabu u gravidných žien.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ravulizumaba u trudnica.
Slovak: Pri príprave Ultomirisu postupujte nasledovne: 1.
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Slovak: PNH pred podpísaním informovaného súhlasu n (%)
Croatian: Bolesnici s bilo kojim stanjem zbog PNH-a a prije davanja informiranog pristanka n (%)
Slovak: Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient porozumel: o riziku liečby ravulizumabom (vrátane potenciálnych rizík závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít) o prejavom a symptómom meningokokovej infekcie a tomu, ako postupovať o príručke pre pacienta a jej obsahu o potrebe mať pri sebe kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ravulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie pred liečbou o zaradeniu do PNH registra o Podrobnosti o PNH registri a o tom, ako zapísať pacientov
Croatian: maligniteta i hematoloških abnormalnosti) o znakove i simptome meningokokne infekcije i što poduzeti o vodič za bolesnike i sadržaj vodiča o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu s upozorenjima za bolesnika i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ravulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu prije liječenja o upis u registar bolesnika s PNH-om o Detalji o registru oboljelih od PNH-a i kako upisati bolesnike
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Slovak: Ak nemôžete byť zaočkovaný minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom, váš lekár vám predpíše antibiotiká, aby sa znížilo riziko infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Slovak: 3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
Croatian: U oba ispitivanja faze III, između skupine liječene ravulizumabom i one liječene ekulizumabom nije bilo značajnih razlika u demografskim ili početnim karakteristikama.
Slovak: U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplementu boli hlásené závažné infekcie baktériami rodu Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis) vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Croatian: Ozbiljne infekcije prouzročene bakterijama roda Neisseria (koje nisu bile Neisseria meningitidis), uključujući diseminirane gonokokne infekcije, zabilježene su u bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa.
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
Croatian: Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Slovak: 1,5 × horná hranica normy (ULN, upper limit of normal,) počas skríningového vyšetrenia, spolu s prítomnosťou 1 alebo viacerých z nasledovných prejavov alebo príznakov súvisiacich s PNH v priebehu 3 mesiacov skríningového vyšetrenia: únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hladina hemoglobínu < 10 g/dl), závažná nežiaduca cievna udalosť v anamnéze (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia, alebo transfúzie koncentrátu červených krviniek (pRBC, packed red-blood cell) v anamnéze z dôvodu PNH.
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
Slovak: Stabilizácia hladiny hemoglobínu
Croatian: Stabilizacija hemoglobina (%)
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu, vyrobeného v kultúre ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Slovak: Ak zabudnete na termín podania Ultomirisu
Croatian: Ako zaboravite otići primiti Ultomiris
Slovak: Zmena vo FACIT škále únavy
Croatian: Promjena rezultata za FACIT-umor
Slovak: o Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii u gravidných žien.
Croatian: o Nema kliničkih podataka o izlaganju lijeku u trudnoći.
Slovak: o U všetkých pacientov je potrebné sledovať prejavy meningitídy.
Croatian: o Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova meningitisa.
Slovak: %)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku, ili u roku od 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia) a svalové kŕče
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou
Croatian: Broj jedinica koncentrata eritrocita / pune krvi primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris
Slovak: 2 hodín injekčnou pumpou alebo infúznou pumpu.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 2 sata pomoću pumpe sa štrcaljkom ili infuzijske pumpe.
Slovak: Tabuľka 2: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Slovak: Ako používať Ultomiris
Croatian: Kako primjenjivati Ultomiris
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokovej infekcii je ešte účinné.
Croatian: Provjerite traje li Vam još uvijek zaštita nakon cijepljenja protiv meningokoka.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave, pokiaľ sa neuchováva pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Pripremljenu otopinu, ako nije bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovak: Zmena od vstupnej hladiny LDH
Croatian: Normalizacija LDH
Slovak: Udržiavacie dávky sa majú podávať v intervale jeden krát každých 8 týždňov, začína sa 2 týždne po podaní nasycovacej dávky.
Croatian: Doze koje treba primijeniti temelje se na tjelesnoj težini bolesnika kako je prikazano u tablici 1. Doze održavanja primjenjuju se jednom svakih 8 tjedana, s početkom primjene 2 tjedna nakon udarne doze.
Slovak: Tabuľka 4: Vstupná charakteristika v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu
Croatian: Tablica 4: Početne karakteristike u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Slovak: Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ultomiris se smije razrjeđivati samo 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 8 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Croatian: Infekcije Prije nego što počnete primati Ultomiris obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu infekciju.
Slovak: Natiahnite požadované množstvo Ultomirisu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) pomocou sterilnej injekčnej striekačky.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite iz bočice/bočica potrebnu količinu lijeka Ultomiris.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1 pokazala su da unos mlijeka liječenih ženki nema štetni učinak na mladunčad.
Slovak: Ultomiris je indikovaný dospelým pacientom na liečbu paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH, paroxysmal nocturnal haemoglobinuria): - pacientom s hemolýzou, s klinickým príznakom (klinickými príznakmi) poukazujúcim
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Na riedenie sa má ako riediaci roztok používať iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Za razrjeđivanje se kao otapalo smije upotrijebiti samo 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju.
Slovak: (Miera pravdepodobnosti)
Croatian: (omjer izgleda)
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC v období 12 mesiacov pred prvou dávkou
Croatian: Broj jedinica koncentrata eritrocita primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Slovak: Ulunar Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Croatian: Možete inhalirati Ulunar Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Preporučuje se da se Ulunar Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Slovak: Iné najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (najmenej 3 % pacientov pri lieku Ulunar Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ulunar Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler (pozri časť 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem inhalatora Ulunar Breezhaler (vidjeti dio 6.6).
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. alebo 15. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,8 pri dávkach medzi 60 mikrogramov a 480 mikrogramov (podaná dávka) inhalovanými raz denne.
Croatian: AUC tijekom 24satnog razdoblja doziranja 14. dana ili 15. dana u usporedbi s 1. danom bio je u rasponu od 2.9 do 3.8 za doze između 60 mikrogramai 480 mikrograma (isporučena doza) inhalirane jedanput na dan.
Slovak: Preto sa Ulunar Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Croatian: Zbog toga Ulunar Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
Slovak: Kašľal som po inhalácii - znamená to niečo?
Croatian: Zakašljao/la sam nakon inhaliranja - je li to važno?
Slovak: Ulunar Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
Croatian: Ulunar Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Croatian: Ulunar Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Slovak: Účinok bol významne väčší pri lieku Ulunar Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
Croatian: Učinak je bio značajno veći za Ulunar Breezhaler kada se uspoređuje sa samim indakaterolom, glikopironijem ili tiotropijem (razlika 110 ml, za svaku usporedbu).
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Ulunar Breezhaler, ktorý je v balení.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Ulunar Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
Croatian: Ulunar Breezhaler treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (bolest koronarnih arteria, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija).
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Ulunar Breezhaler, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Ulunar Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Ulunar Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
Croatian: Povišene srčane frekvencije bile su uočljive u pasa pri svim dozama Ulunar Breezhalera i uz monoterapiju svakom od komponenti.
Slovak: Použitie lieku Ulunar Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Croatian: Primjenu Ulunar Breezhalera u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP),, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Slovak: Čo je Ulunar Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ulunar Breezhaler Ako používať Ulunar Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler Kako primjenjivati Ulunar Breezhaler Moguće nuspojave
Slovak: Ulunar Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Ulunar Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.