FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xeplion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Xeplion fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Italian: Il secondo studio, condotto su 749 adulti, ha confrontato Xeplion con un'iniezione ad azione prolungata di risperidone (somministrata con integratori orali di risperidone) e ha osservato la variazione dei sintomi dei pazienti.
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 749 voksne, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud), og den havde til formål at undersøge ændringen i patienternes symptomer.
Italian: È un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
Danish: Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (metabolit) af risperidon, som er et andet antipsykotisk lægemiddel, der har været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjerneaktiviteten og derved mindske symptomerne på sygdommen.
Italian: Xeplion si è dimostrato efficace anche nella prevenzione delle recidive nel lungo periodo: il numero di pazienti con recidiva nel gruppo Xeplion è stato inferiore rispetto a quello registrato nel gruppo placebo.
Danish: Det blev også vist, at Xeplion var effektivt til at forhindre tilbagefald på langt sigt, idet færre patienter i Xeplion-gruppen fik tilbagefald i forhold til placebogruppen.
Italian: In quattro studi di breve termine la riduzione del punteggio relativo ai sintomi nei pazienti trattati con Xeplion è stata maggiore rispetto a quelle rilevata nei pazienti trattati con placebo.
Danish: I fire korttidsundersøgelser var reduktionen i symptomscoren større for patienter, som fik Xeplion, end for patienter, som fik placebo.
Italian: Due, condotti su 1 178 pazienti, hanno confrontato Xeplion con un'iniezione ad azione prolungata di risperidone (somministrata con integratori orali di risperidone).
Danish: I to undersøgelser, der omfattede 1 178 patienter, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud).
Italian: In Xeplion, paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione, la cui azione ha quindi una durata prolungata.
Danish: I Xeplion er paliperidon bundet til en fedtsyre, således at det kan frigives langsomt, når det er injiceret.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xeplion, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeplion fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il principio attivo di Xeplion, paliperidone, è un medicinale antipsicotico "atipico", in quanto differisce dai farmaci antipsicotici precedenti, disponibili dagli anni cinquanta.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Italian: In alcuni pazienti che abbiano in passato reagito positivamente alla terapia orale con paliperidone o risperidone è possibile usare Xeplion, anche senza una precedente stabilizzazione della sintomatologia, se i sintomi sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
Danish: Nogle patienter, hvis symptomer endnu ikke er stabiliseret, kan alligevel få Xeplion, hvis de tidligere har reageret godt på oral paliperidon eller risperidon, hvis symptomerne er milde til moderate, og hvis der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
Italian: Come agisce Xeplion?
Danish: Hvordan virker Xeplion?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xeplion nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeplion?
Italian: Come si usa Xeplion?
Danish: Hvordan anvendes Xeplion?
Italian: Per che cosa si usa Xeplion?
Danish: Hvad anvendes Xeplion til?
Italian: Xeplion si è rivelato altrettanto efficace dell'iniezione ad azione prolungata di risperidone nella riduzione della schizofrenia in uno degli studi di breve termine.
Danish: Det blev i en af de tre korttidsundersøgelser vist, at Xeplion var lige så effektivt som langtidsvirkende risperidoninjektion til at reducere skizofreni.
Italian: 12 (12x1) flaconcini (confezione multipla)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning)
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta ogni 12 ore per almeno 4 giorni e fino a 14 giorni.
Danish: Lægemidlet indgives én gang hver 12. time i mindst 4 dage og højst 14 dage.
Italian: Ulteriori informazioni su Xerava sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Xerava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xerava sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xerava løbende overvåget.
Italian: Xerava (eravaciclina)
Danish: Xerava (eravacyclin)
Italian: Il profilo di sicurezza di Xerava è stato considerato accettabile.
Danish: Xeravas sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Italian: Ciò determina la morte dei batteri che causano l'infezione.
Danish: Derved dræbes de bakterier, der forårsager infektionen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xerava sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xerava opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Altre informazioni su Xerava
Danish: Andre oplysninger om Xerava
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente e può essere aumentata se il paziente sta assumendo anche un tipo di medicinale denominato "potente induttore del CYP3A4".
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, idet den kan øges, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes "stærke CYP3A4-inducere".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xerava (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono tromboflebite (infiammazione delle vene causata da un coagulo di sangue), flebite (infiammazione di una vena), nausea (sensazione di star male), vomito e reazioni in sede di infusione tra cui arrossamento della cute, sensazione tattile ridotta e dolore.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xerava (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er tromboflebitis (årebetændelse forårsaget af blodprop), flebitis (årebetændelse), kvalme, opkastning og reaktioner på infusionsstedet, herunder hudrødme, nedsat følesans og ømhed.
Italian: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
Danish: Xerava (eravacyclin) EMA/521584/2018
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xerava?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava?
Italian: Perché Xerava è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Xerava godkendt i EU?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi gli studi riguardava la guarigione o meno dall'infezione.
Danish: Det primære mål for virkningen i begge studier var baseret på, om infektionen blev kureret.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xerava, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Xerava, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xerava sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xerava vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xerava?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xerava?
Italian: Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di un'ora.
Danish: Xerava indgives ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1 time.
Italian: Cos'è Xerava e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Xerava, og hvad anvendes det til?
Italian: Dopo circa un mese, il 92 % dei pazienti trattati con Xerava e il 92 % dei pazienti trattati con meropenem erano guariti dall'infezione.
Danish: Efter ca. en måned var 92 % af de patienter, der fik Xerava, og 92 % af de patienter, der fik meropenem, kureret for deres infektion.
Italian: Xerava può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali in merito all'uso degli antibiotici.
Danish: Xerava udleveres kun efter recept, og den ordinerende læge skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Italian: "Complicata" significa che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nello spazio addominale.
Danish: Komplicerede infektioner er infektioner, der er vanskelige at behandle, fordi de har spredt sig til bughulen.
Italian: Xerava contiene il principio attivo eravaciclina.
Danish: Xerava indeholder det aktive stof eravacyclin.
Italian: Xerava è efficace quanto gli antibiotici alternativi nel trattamento delle infezioni causate da vari tipi di batteri e ha generato alti tassi di guarigione.
Danish: Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af forskellige typer bakterier og giver en høj helbredelsesrate.
Italian: Dopo circa un mese, l'87 % dei pazienti trattati con Xerava era guarito dall'infezione rispetto all'89 % dei pazienti trattati con ertapenem.
Danish: Efter ca. en måned var 87 % af de patienter, der fik Xerava, kureret for deres infektion, sammenholdt med 89 % af de patienter, der fik ertapenem.
Italian: Il principio attivo di Xerava, eravaciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline.
Danish: Det aktive stof i Xerava, eravacyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes tetracykliner.
Italian: Sintesi di Xerava e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: Oversigt over Xerava, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Xerava è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti.
Danish: Xerava er et antibiotikum til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner (maveinfektioner) hos voksne.
Italian: Nel secondo studio condotto su 499 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con meropenem (un altro antibiotico).
Danish: I det andet studie, der omfattede 499 patienter, blev Xerava sammenlignet med meropenem (et andet antibiotikum).
Italian: Nel primo studio cui hanno partecipato 538 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con ertapenem (un altro antibiotico).
Danish: I det første studie, der omfattede 538 patienter, blev Xerava sammenlignet med ertapenem (et andet antibiotikum).
Italian: Le tetracicline agiscono legandosi a parte del macchinario cellulare nelle cellule batteriche coinvolto nella produzione di proteine, dopodiché lo bloccano.
Danish: Tetracykliner virker ved at binde til og blokere den del af bakteriecellernes mekanisme, der indgår i produktionen af proteiner.
Italian: Come agisce Xerava?
Danish: Hvordan virker Xerava?
Italian: Xerava non deve essere utilizzato nei pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri antibiotici tetraciclinici.
Danish: Xerava må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre tetracykliner.
Italian: Quali benefici di Xerava sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xerava?
Italian: Come si usa Xerava?
Danish: Hvordan anvendes Xerava?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xerava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xerava, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xerava fremgår af indlægssedlen.
Italian: Xerava si è rivelato efficace quanto gli antibiotici alternativi in due studi principali condotti su adulti con cIAI.
Danish: Det er påvist i 2 hovedstudier, at Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af voksne med komplicerede intraabdominale infektioner.
Italian: Ferentino Italia
Danish: Ferentino Italien
Italian: Resistente (R >)
Danish: Resistent (R >)
Italian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Danish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Italian: Questo fenomeno è chiamato "proliferazione" o "superinfezione".
Danish: Det kaldes 'overvækst' eller 'superinfektion'.
Italian: Peso del paziente
Danish: Patientens vægt
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti che pesano più di 137 kg.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der vejer over 137 kg.
Italian: Questi effetti riscontrati erano reversibili o parzialmente reversibili con periodi di recupero da 3 a 7 settimane.
Danish: Disse fund var reversible eller delvist reversible efter restitutionsperioder på 3-7 uger.
Italian: Xerava non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza in quanto può:
Danish: Xerava anbefales ikke under graviditet, da det kan:
Italian: Devono essere adottate altre misure appropriate e deve essere preso in considerazione un trattamento antimicrobico alternativo in conformità alle linee guida terapeutiche esistenti.
Danish: Andre relevante foranstaltninger bør træffes og en alternativ antimikrobiel behandling overvejes i henhold til de aktuelle terapeutiske retningslinjer.
Italian: Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali.
Danish: Xerava må ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Xeravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Suscettibile (S ≤)
Danish: Følsom (S ≤)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Italian: • ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.
Danish: • forsinke den naturlige dannelse af knoglerne hos dit ufødte barn.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal behandles.
Italian: • sensazione di stordimento o di svenimento;
Danish: • følelse af uklarhed eller besvimelse
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Italian: • perdita di coscienza.
Danish: • bevidsthedstab.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni con medicinali che sono substrati di tali enzimi o trasportatori.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner med lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Italian: Eravaciclina è somministrata per via endovenosa e pertanto ha una biodisponibilità del 100%.
Danish: Eravacyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che Xerava può rappresentare un rischio per il compartimento acquatico.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at Xerava kan udgøre en risiko for det akvatiske delmiljø.
Italian: • reazione allergica;
Danish: • allergisk reaktion
Italian: − se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Danish: − hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Un forte dolore all'addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas.
Danish: Kraftige smerter i maven og ryggen med feber kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.
Italian: Questi effetti sono stati reversibili dopo un periodo di recupero di 70 giorni (10 settimane), equivalente a un ciclo spermatogenico nel ratto.
Danish: Disse fund var reversible efter en restitutionsperiode på 70 dage (10 uger), svarende til hanrotters spermatogenesecyklus.
Italian: Potenziali interazioni tra farmaci
Danish: Potentiale for lægemiddelinteraktioner
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni.
Danish: Et behandlingsforløb varer typisk 4-14 dage.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 3.
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
Danish: Klinisk effekt mod specifikke patogener
Italian: Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.
Italian: Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava 3.
Italian: L'uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente.
Danish: Længere tids anvendelse af andre lignende antibiotiske lægemidler hos ammende mødre kan give varig misfarvning af børnenes tænder.
Italian: Giorno Giorno a Media (intervallo) presentati b AUC del Giorno 1 = AUC 0-12 dopo la prima dose e AUC per il Giorno 10 = AUC0-12 allo stato stazionario
Danish: a Gennemsnit (interval) angivet b AUC for dag 1 = AUC0-12 efter første dosis, og AUC for dag 10 = steady state-AUC0-12
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, può essere necessario interrompere il trattamento.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, kan det nødvendiggøre seponering.
Italian: Si prevede che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di eravaciclina.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, forventes at øge hastigheden og omfanget af eravacyclins metabolisering.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
Danish: I kliniske studier sås behandlingsrelateret diarré hos 0,7 % af patienterne, hvor alle tilfældene var lette.
Italian: Xerava non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con eravaciclina.
Danish: Xerava bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af eravacyclin.
Italian: Eravaciclina è somministrata mediante infusione endovenosa, con un tempo di infusione di circa 1 ora al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni nella sede di infusione.
Danish: Eravacyclin administreres ved intravenøs infusion med en infusionstid på ca. 1 time for at minimere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
Italian: In questi casi, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danish: I disse tilfælde kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA13.
Italian: Microrganismi non suscettibili
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Italian: Eravaciclina non è risultata genotossica.
Danish: Eravacyclin er ikke genotoksisk.
Italian: Eravaciclina non è un substrato per la pompa MepA dello Staphylococcus aureus che è stato descritto come un meccanismo di resistenza per tigeciclina.
Danish: Eravacyclin er ikke et substrat for MepApumpen hos Staphylococcus aureus, der er beskrevet som en resistensmekanisme for tigecyclin.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
Italian: Pertanto è improbabile che lei salti una dose.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil glemme en dosis.
Italian: I dati in vitro indicano che il seguente patogeno non è suscettibile a eravaciclina: • Pseudomonas aeruginosa
Danish: In vitro-data tyder på, at følgende patogen ikke er følsomt over for eravacyclin: • Pseudomonas aeruginosa
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati "tetracicline" che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.
Danish: Det tilhører en gruppe af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe væksten af visse smitsomme bakterier.
Italian: (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Italian: Limiti dei dati clinici
Danish: Begrænsede kliniske data
Italian: 1 La dose esatta deve essere calcolata in base al peso dello specifico paziente.
Danish: 1 Den nøjagtige dosis skal beregnes ud fra den enkelte patients vægt.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Italian: Aspartato amminotrasferasi (AST) aumentata Alanina amminotrasferasi (ALT) aumentata Iperbilirubinemia
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere.
Danish: Selvom antibiotika, herunder Xerava, slår visse bakterier ihjel, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse.
Italian: Eravaciclina in forma immodificata è il principale componente correlato al medicinale nel plasma umano e nelle urine umane.
Danish: Uomdannet eravacyclin er den største lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og human urin.