FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podáva sa: spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu. samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
Estonian: • täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi düslipideemia), manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada;
Slovak: % (95 % CI 59,6; 68,7) pacientov dostávajúcich Repathu a u 47,3
Estonian: Ateroskleroosi taandumist PAV mõõtetulemuse alusel täheldati 64,3% (95% CI: 59,6; 68,7) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 47,3% (95% CI: 42,6; 52,0) platseeboravi saanud patsientidest.
Slovak: Naplnené pero a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke kasutatud süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 420 mg raz mesačne.
Estonian: 420 mg üks kord kuus
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Čo je Repatha a ako pôsobí
Estonian: Mis ravim on Repatha ja kuidas see toimib
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
Estonian: Ärge eemaldage veel oranži otsikut.
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali liečebný účinok podávania Repathy pacientom s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Estonian: Teiste lipiidparameetrite (TC, mitte-HDL-C, TC/HDL-C ja ApoB/ApoA1) muutused tõendasid samuti Repatha ravitoimet homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Estonian: B Pingutage süstekoha nahka venitades või sõrmede vahele volti võttes, et tekiks tugev pind süstimiseks.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝMI PERAMI (s „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI MITMIKPAKENDI KARP (sinises raamis tekstiga)
Slovak: Ak spozorujete krv, kúsok vaty alebo štvorec gázy pritlačte na miesto vpichu.
Estonian: Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon.
Slovak: Nevyberajte použitú náplň z automatizovaného minidávkovača.
Estonian: • Ärge võtke kasutatud kolbampulli automaatsest minidosaatorist välja.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra potvrdila prijateľný bezpečnostný profil a neidentifikovala žiadne podstatné bezpečnostné problémy.
Estonian: Samuti mainis amet vastuvõetavat ohutusprofiili ega tuvastanud suuri ohutusprobleeme.
Slovak: Repatha sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Repatha kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/003766
Estonian: EMA/242877/2018 EMEA/H/C/003766
Slovak: Repatha (evolokumab)
Estonian: Repatha (evolokumaab)
Slovak: Lieku Repatha bolo 17. júla 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Repatha on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. juulil 2015.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Repatha ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Repatha sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Repatha kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Repatha sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Repatha kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Repatha sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Repatha kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si pacienti môžu liek podávať sami.
Estonian: Patsiendid tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Repatha sa skúmal v prípade viac než 27 500 pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Estonian: Repathat uuriti enam kui 27 500 patsiendil, kellel oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus.
Slovak: Liek Repatha možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu užívať.
Estonian: Repathat tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch liečby požadovaná odpoveď nedosiahne, dávku možno zvýšiť až na 420 mg podávanú každé dva týždne.
Estonian: Kui 12 ravinädalaga ei saavutata soovitud ravivastust, tohib annust suurendada, süstides 420 mg iga kahe nädala tagant.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že pre pacientov s homozygotným familiárnym ochorením sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby a že u týchto pacientov existuje vyššie riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Estonian: Amet märkis ka, et homosügootse perekondliku haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud ja neil on suurem kardiovaskulaarse haiguse tekkerisk.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Repatha kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Čo je liek Repatha a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Repatha ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repatha
Estonian: Muu teave Repatha kohta
Slovak: Náplne sa majú použiť spolu s automatickým dávkovacím zariadením nazývaným minidávkovač.
Estonian: Kolbampulle tuleb kasutada koos automaatse annustusseadmega (minidosaator).
Slovak: Repatha je dostupný ako injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách (140 mg), v naplnených perách (140 mg) a v náplniach (420 mg).
Estonian: Repathat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (140 mg), eeltäidetud pensüstaldes (140 mg) ja kolbampullides (420 mg).
Slovak: Naviazaním na enzým PCSK9 a jeho zablokovaním liek Repatha bráni rozkladu receptorov, a tak zvyšuje ich počet na povrchu buniek, kde sa môžu naviazať na cholesterol LDL a odstrániť ho z krvného obehu.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Repatha retseptorite lagunemist ja suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Slovak: Účinná látka lieku Repatha, evolokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Estonian: Repatha toimeaine evolokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu v krvi.
Estonian: See aitab vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom (ezetimibom).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Repathat platseeboga (näiv ravim), teistes muu ravimiga (esetimiib).
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že dlhodobým používaním lieku Repatha sa dosiahne pretrvávajúce zníženie hladiny tukov v krvi u týchto pacientov počas 28 týždňov liečby.
Estonian: Teises uuringus tõendati, et Repatha pikaajalisel kasutamisel vähenes nende patsientide vere rasvasisaldus 28 ravinädala jooksul püsivalt.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mille tõttu need retseptorid imenduvad rakkudesse ja lagunevad.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Repatha ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Repatha obsahuje účinnú látku evolokumab.
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumaabi.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Repatha znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mŕtvic.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Repatha kardiovaskulaarsete tüsistuste, eriti südameinfarkti ja insuldi juhtumite arvu.
Slovak: V prípade homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie sa uskutočnili dve hlavné štúdie zahŕňajúce 155 pacientov vrátane 14 detí starších ako 12 rokov.
Estonian: Repathat uuriti homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravis 2 põhiuuringus, milles osales 155 patsienti, sh 14 üle 12-aastast last.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu v oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Estonian: Subkutaanne süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Repatha (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), bolesť chrbta, bolesť kĺbov, chrípka a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Slovak: Agentúra konštatovala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou liek Repatha vykazoval významné zníženie hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor pre kardiovaskulárne ochorenie.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Repatha sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Estonian: Enne Repatha-ravi alustamist peavad vere liigse kolesteroolisisalduse ja ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s primárnou hypercholesterolémiou, zmiešanou dyslipidémiou a aterosklerotickým ochorením srdca je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg (obsah troch naplnených injekčných striekačiek alebo jednej náplne) raz za mesiac.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Slovak: Liek sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, ktorá je spôsobená genetickou abnormalitou), homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (závažnou formou vysokej hladiny cholesterolu v krvi zdedenou od obidvoch rodičov) a zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnou hladinou rôznych tukov vrátane cholesterolu).
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Slovak: V prípade dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je začiatočná odporúčaná dávka 420 mg raz za mesiac.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Slovak: Títo pacienti dostávali buď liek Repatha, alebo placebo, v obidvoch prípadoch s optimálnou liečbou na zníženie hladiny tukov, a to v priemere viac než dva roky.
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa zistilo, že liek Repatha podávaný spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov znížil hladinu tukov v krvi po 12 týždňoch liečby (približne o 15 % až 32 % viac v porovnaní s placebom podávaným spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov).
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Slovak: Liek sa používa aj na zníženie rizika srdcových problémov u pacientov s aterosklerózou (zhrubnutými stenami tepien), ktorí mali srdcový infarkt, mŕtvicu alebo iné problémy obehového systému (aterosklerotické ochorenie srdca).
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Slovak: V prípade primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie sa liek Repatha skúmal v 9 hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 7 400 dospelých pacientov vrátane pacientov s heterozygotným familiárnym ochorením.
Estonian: Repathat uuriti primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia ravis 9 põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7400 täiskasvanud patsienti, sh heterosügootse perekondliku haigusega patsiendid.
Slovak: V skupine liečenej liekom Repatha sa počas štúdie vyskytla kardiovaskulárna príhoda (to znamená úmrtie, srdcový infarkt, mŕtvica, hospitalizácia alebo operácia z dôvodu problémov s prietokom krvi do srdca) u menej než 10 % (1 344 z 13 784 pacientov) v porovnaní s vyše 11
Estonian: Uuringu ajal oli patsiente, kellel esines kardiovaskulaarne tüsistus (surm, südameinfarkt, insult, hospitaliseerimine või operatsioon südame verevarustuse probleemide tõttu) Repatha rühmas alla 10% (1344 patsiendil 13 784st) ja platseeborühmas veidi üle 11% (1563 patsienti 13 780st).
Slovak: Repatha je liek na zníženie hladiny tukov v krvi.
Estonian: Repatha on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Slovak: Liek Repatha pomáha odstraňovať aj ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Slovak: Prehľad o lieku Repatha a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Repatha ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: V tejto skupine, ktorá zahŕňala niekoľko detí starších ako 12 rokov, sa zistilo, že liek Repatha trvalo znižuje hladiny cholesterolu LDL pod úroveň, ktorá sa dá dosiahnuť existujúcimi liekmi na zníženie hladiny tukov.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Repatha?
Estonian: Mis riskid Repathaga kaasnevad?
Slovak: V týchto štúdiách sa zistilo významné zníženie hladiny cholesterolu LDL v krvi (približne o 60 % až 70 % vyššie ako pri placebe a približne o 40 % vyššie ako pri ezetimibe) od 10. týždňa po 12. týždeň štúdie a na konci 12. týždňa.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Repatha podávaný samostatne, v ďalších sa liek Repatha skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tukov vrátane pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínov.
Estonian: Nendest mõnes uuringus vaadeldi ainuravimina manustatavat Repathat ja teistes Repatha kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes kasutasid maksimaalses soovitatavas annuses statiine.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Repatha a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Repatha kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Akým spôsobom liek Repatha účinkuje?
Estonian: Kuidas Repatha toimib?
Slovak: Repatha sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tukov.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Slovak: Ako sa liek Repatha používa?
Estonian: Kuidas Repathat kasutatakse?
Slovak: ATC kód: A16AB03
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Slovak: Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
Estonian: Need toimed on aja jooksul vähenenud.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Estonian: MUU Hoida külmkapis
Slovak: Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Slovak: Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Zvyšných 76 % bolo negatívnych na protilátky po celý čas.
Estonian: Ülejäänud 76% olid antikehade suhtes negatiivsed.
Slovak: Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/08/2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/08/2006
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Estonian: Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Slovak: Celkovo bol percentuálny výskyt reakcií spojených s infúziou významne nižší u žien ako u mužov.
Estonian: Naistel oli infusiooniga seotud reaktsioonide protsent üldiselt oluliselt madalam kui meestel.
Slovak: Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Estonian: Patsientide andmed näitavad, et farmakodünaamilise ravivastuse saavutamiseks on vajalik vähemalt 0,1 mg/kg.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Estonian: Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
Slovak: Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky počas infúzie.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, vstúpilo do rozšírenej štúdie.
Estonian: Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st: - raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon
Slovak: Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Estonian: Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Farmakokinetické parametre sa medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia významne nelíšili.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini.
Slovak: Ako vyzerá Replagal a obsah balenia
Estonian: Kuidas Replagal välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Iné lieky a Replagal
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Estonian: 0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Estonian: Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Slovak: Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu:
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Slovak: V takýchto prípadoch strata renálnej funkcie zostáva v očakávanom rozsahu prirodzeného postupu ochorenia.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Slovak: Ak máte pokročilé ochorenie obličiek, liečba Replagalom môže mať obmedzený účinok na vaše obličky.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus, võib Replagal-ravi toime teie neerudele olla piiratud.
Slovak: Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.
Slovak: Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
Estonian: Farmakodünaamilised andmed näitavad, et Replagal'i annuse 0,2 mg/kg korral olid plasma Gb3 vähenemised noorukitel ja lastel enam-vähem võrdsed (vt lõik 5.1).