FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria, tras la vacunación con vacunas que contienen DTP, hepatitis B y Hib.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka po podaniu szczepionek zawierających składniki DTP, HBV oraz Hib, zgłaszane były bardzo rzadko.
Spanish: Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación.
Polish: Wyniki uzyskane w różnych badaniach wykazują, że po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego 95,5% i 99,9% osób posiada przeciwciała przeciwko odpowiednio błonicy i tężcowi o mianie ≥ 0,1 j.m./ml.
Spanish: • si tras una administración anterior de Quintanrix u otra vacuna frente a pertussis (tosferina), su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ♦ colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Polish: • u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Quintanrix lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść (wiotkość) lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki,
Spanish: Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo.
Polish: W tym okresie, w celu potwierdzenia infekcji wywołanej przez Haemophilus influenzae typ b, należy przeprowadzić inne badania.
Spanish: El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis "de refuerzo".
Polish: Lekarz poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podania dodatkowych dawek.
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones.
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Spanish: CÓMO UTILIZAR QUINTANRIX
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.
Polish: Nosiciele wirusa WZW typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Polish: • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni.
Spanish: De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Spanish: • si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso(tales como convulsiones repetidas, disminución de la consciencia) en los 7 días después de la administración previa de una vacuna frente a tosferina (pertussis).
Polish: • u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego (takich jak nawracające napady drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wykazują, że szczepionka Quintanrix podana jako dawka uzupełniająca w drugim roku życia wywołuje ponad 10krotny wzrost średniego miana przeciwciał w stosunku do wszystkich składników szczepionki.
Spanish: Datos limitados muestran que no hay interferencia con la respuesta a los antígenos de sarampión, parotiditis y rubéola y a la polio oral (OPV).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma interferencji z odpowiedzią immunologiczną na antygeny odry, świnki, różyczki (MMR) i OPV.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales, o saliva (esputo) de las personas infectadas.
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Spanish: • Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny) w ciągu 48
Spanish: Información importante sobre los ingredientes de Quintanrix
Polish: Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix:
Spanish: • Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
Polish: • Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
Spanish: Tras la adición del componente de DTPw-HBV al polvo de Hib, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente.
Polish: Po dodaniu zawiesiny DTPwHBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
Polish: Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
Spanish: Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Polish: Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w 1-dawkowych szklanych fiolkach i muszą zostać razem zmieszane zanim szczepionka zostanie podana dziecku.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Polish: • Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek,
Spanish: - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:
Polish: - Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki Quintanrix są:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DTPw HBV para Quintanrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA DTPw HBV do Quintanrix im.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) 2
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)2
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE PRESENTACIONES MULTIDOSIS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
Spanish: Durante los estudios vigilancia post comercialización con otras vacunas que contienen hepatitis B se ha notificado muy raramente síndrome similar a la enfermedad del suero y trombocitopenia.
Polish: Podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu innych szczepionek zawierających komponentę wirusowego zapalenia wątroby typu B bardzo rzadko odnotowano wystąpienie reakcji przypominających chorobę posurowiczą oraz trombocytopenii (małopłytkowości).
Spanish: Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
Polish: Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki szczepionki w postaci wstrzyknięć w odstępach, co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Spanish: Puede que su hijo no tenga ninguno por la vacunación.
Polish: Możliwe, że u dziecka nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
Spanish: ♦ Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
Polish: ♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Spanish: Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.
Polish: Szczepionka Quintanrix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki podczas stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Spanish: Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
Polish: Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación.
Polish: Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się.
Spanish: Toxoide diftérico1
Polish: Toksoid błoniczy1
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes: >1/10
Polish: Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Spanish: La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
Polish: Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon.
Spanish: La tosferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.
Polish: Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Spanish: • Irritabilidad
Polish: • Drażliwość
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hib para Quintanrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Hib do Quintanrix im.
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo desarrolle una reacción alérgica.
Polish: Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję alergiczną.
Spanish: Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Quintanrix.
Polish: Substancje czynne i inne składniki Quintanrix są wymienione na początku tej ulotki.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de Quintarix.
Polish: Drgawki gorączkowe w wywiadzie oraz drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
Polish: Zaleca się zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Spanish: El componente de DTPw-HBV debe agitarse bien a fin de obtener una suspensión turbia homogénea de color blanco y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula y/o aspecto físico anormal.
Polish: Komponentę DTPw-HBV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny i obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.
Spanish: El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
Polish: Stosowanie szczepionki Quintanrix powinno być zgodne z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Spanish: Durante la conservación de la vacuna, puede observarse para el componente DTPw- HBV un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Polish: W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Spanish: • si su hijo tiene alguna alergia conocida.
Polish: • u dziecka stwierdzono alergie.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad
Polish: Zaburzenia psychiczne: bardzo często: drażliwość
Spanish: El componente de Hib de la vacuna no protege frente a otras enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el de tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.
Polish: Komponenta Hib szczepionki nie chroni przed chorobami wywoływanymi przez serotypy otoczkowe inne niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Spanish: CONSERVACIÓN DE QUINTANRIX
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI QUINTANRIX
Spanish: Debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna preferiblemente antes del final del segundo año de vida después del ciclo primario de vacunación.
Polish: Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej przed ukończeniem drugiego roku życia.
Spanish: Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente anti tosferina.
Polish: Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
Spanish: Total: 0,40 miligramos Al3+ 3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN
Polish: 2 adsorbowane na fosforanie glinu ogółem: 0,40 miligrama Al3+ 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D se pueda prevenir también por la vacunación con Quintanrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B.
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Quintanrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
Spanish: Quintanrix fue administrada en varios ensayos clínicos a aproximadamente 1.340 niños sanos a partir de 6 semanas de edad como ciclo de vacunación primaria.
Polish: Badania kliniczne objęły około 1340 zdrowych dzieci od 6 tygodnia życia, którym podawano szczepionkę Quintanrix w cyklu szczepienia pierwotnego.
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con Quintarix, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:
Polish: Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
Spanish: Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.
Polish: Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Spanish: 50 x 10 dosis (5 ml)
Polish: 50 x 10 dawek (5 ml)
Spanish: En estos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas tras la administración de la vacuna fueron dolor en el lugar de inyección, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) e irritabilidad, experimentada tras la administración de la mitad de las dosis.
Polish: W badaniach tych najczęściej zgłaszanymi objawami po podaniu szczepionki były ból w miejscu podania, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37,5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) i drażliwość, obserwowane po podaniu około 50% wszystkich dawek.
Spanish: Para 2 dosis:
Polish: 1 dawka
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Spanish: 2 dosis (1 ml)
Polish: 2 dawki (1 ml)
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: senność
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tosferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b.
Polish: • u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE LOT:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Spanish: Total: 0,26 miligramos Al3+
Polish: 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Spanish: Quintanrix es una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tosferina (pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Polish: Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Zakażenie wirusem WZW typu B może powodować obrzęk zapalny wątroby.
Spanish: 100 x 2 dosis (1 ml)
Polish: 100 x 2 dawki (1 ml)
Spanish: Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Polish: Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota.
Spanish: ♦ Raras (menos de 1 por cada 1000 dosis de vacuna):
Polish: ♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Spanish: • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
Polish: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
Spanish: Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito frecuentes: vómitos
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bardzo często: utrata apetytu rzadko: wymioty
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Se ha notificado la aparición de sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal debido a una disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas de manera muy escasa.
Polish: Krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie, związane z obniżonym poziomem komórek krwi zwanych płytkami krwi zgłaszane były bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) po stosowaniu komponenty WZW typu B zawartej w szczepionce Quintanrix.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MONODOSIS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PRZEZENTACJI JEDNODAWKOWYCH
Spanish: Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
Polish: W związku z tym, że polisacharydowy antygen otoczkowy wydalany jest z moczem, wynik testu wykrywającego ten antygen w moczu może być dodatni w ciągu 1-2 tygodni po podaniu szczepionki.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de la inyección muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecuentes: fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C) poco frecuentes: induración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37,5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) często: gorączka (mierzona pod pachą >39oC; mierzona w odbytnicy >39,5oC) niezbyt często: stwardnienie
Spanish: Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) frente a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños pequeños durante el segundo año de vida
Polish: Szczepionka Quintanrix jest wskazana do szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b oraz do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.