FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
Portuguese: • Todos os doentes têm que ser monitorizados adequadamente após administração de SPRAVATO até que o doente seja considerado clinicamente estável para ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde;
English: Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Portuguese: Spravato pode causar aumentos transitórios na pressão arterial sistólica e/ou diastólica, que atingem um pico aproximadamente aos 40 minutos após a administração do medicamento, e duram aproximadamente 1-2 horas (ver secção 4.8).
English: SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
Portuguese: DP = desvio-padrão; EP = erro-padrão; Média dos MQ = média dos mínimos quadrados; IC = intervalo de confiança; AD = antidepressivo
English: Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
English: LS mean difference (95% CI)†
Portuguese: Diferença Média dos MQ (95% IC)†
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos boca seca, hipoestesia oral hipersecreção salivar
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Portuguese: Relativamente aos indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina [CLCR], 88 a 140 ml/min), a Cmáx de escetamina foi em média 20 a 26% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderado (CLCR, 30 a 47 ml/min), ou grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, sem diálise) após a administração de uma dose de 28 mg de pulverização nasal de escetamina.
English: If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Portuguese: Nos doentes cuja pressão arterial é elevada antes da administração de Spravato, a decisão de atrasar a terapêutica com Spravato deve ter em consideração a relação benefício-risco em cada doente individualmente.
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Portuguese: Após a administração intravenosa de escetamina radiomarcada, aproximadamente 78% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
English: ● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar a sua tensão arterial, como hormonas da tiroide, medicamentos para a asma como derivados da xantina, medicamentos para hemorragia no parto (ergometrina) e medicamentos para o coração como a vasopressina.
English: Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
English: Prepare device
Portuguese: Preparar o dispositivo
English: Do not blow nose.
Portuguese: Não assoar o nariz.
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Portuguese: • os passos para a auto-administração de SPRAVATO (sob supervisão direta de um profissional de saúde);
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Portuguese: No entanto, a administração intravenosa de escetamina foi desprovida de propriedades genotóxicas num teste in vivo do micronúcleo da medula óssea em ratos e num ensaio do cometa in vivo em células de fígado de rato.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de Spravato com medicamentos depressores do SNC pode aumentar o risco de sedação (ver secção 4.5).
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Portuguese: Os valores da média da Cmáx e AUC∞ plasmáticas de escetamina produzidos por uma dose única de 56 mg de escetamina foram aproximadamente 14% e 33% mais elevados, respetivamente, em indíviduos chineses comparativamente aos indivíduos caucasianos.
English: Revised: {month YYYY}
Portuguese: Revisto: mês AAAA
English: Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
English: In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Portuguese: No estudo de dose flexível TRD3002, no dia 28, 67% dos doentes aleatorizados para Spravato estavam com 84 mg.
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: Spravato não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
English: Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados sintomas do trato urinário e da bexiga com a utilização de Spravato (ver secção 4.8).
English: Other nasal spray products
Portuguese: Outros produtos de pulverização nasal
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino desconforto nasal, secura nasal incluindo crostas nasais, prurido nasal
English: In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Portuguese: Num estudo de potencial de abuso realizado em utilizadores recreativos de múltiplas drogas (n=41), doses únicas de pulverização nasal de escetamina (84 mg e 112 mg) e o medicamento controlo positivo cetamina intravenosa (perfusão de 0,5 mg/kg durante 40 minutos) originaram pontuações significativamente superiores comparativamente a placebo em avaliações subjetivas do “gosto pela droga” e outras medidas dos efeitos subjetivos dos medicamentos.
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal encontra-se embalado individualmente num blister selado.
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada quando Spravato é utilizado concomitantemente com psicoestimulantes (p.ex., anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil) ou com outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial (p.ex., derivados da xantina, ergometrina, hormonas da tiroide, vasopressinas, ou IMAOs, tais como, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Portuguese: Avaliação antes do tratamento A pressão arterial deve ser avaliada antes da primeira dose com Spravato.
English: The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes com depressão resistente ao tratamento tratados com Spravato foram, tonturas (30%), náuseas (27%), dissociação (26%), cefaleias (24%), sonolência (18%).
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Portuguese: A resposta foi definida como a redução ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início da fase de indução.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de ChildPugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
English: ● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Portuguese: • Medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Portuguese: Foi notificado compromisso cognitivo e de memória com uso prolongado de cetamina ou abuso de drogas.
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
English: In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
Portuguese: Em estudos clínicos com escetamina, não existiram casos de cistite intersticial, no entanto observou-se uma taxa mais elevada de sintomas do trato urinário inferior (polaquiúria, disúria, urgência urinária, noctúria e cistite) em doentes tratados com escetamina do que em doentes tratados com placebo.
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética da escetamina pulverização nasal de acordo com o género ou o peso corporal total (> 39 a 170 kg).
English: The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Portuguese: A farmacocinética da pulverização nasal de escetamina foi comparada entre indivíduos asiáticos e caucasianos saudáveis.
English: o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Portuguese: o O guia do doente com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações na consciência e pressão arterial aumentada.
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Portuguese: No estudo TRD3005, no dia 28, 64% dos doentes aleatorizados para Spravato estava com 84 mg, 25% com 56 mg, e 10% com 28 mg.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes a fazer diálise.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis necessitam de precauções adicionais.
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser aumentadas em incrementos de 28 mg até 56 mg ou 84 mg, com base na eficácia e tolerabilidade.
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=62)
English: The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 56 mg de escetamina administrada por pulverização nasal foi semelhante em indivíduos com rinite alérgica expostos a pólen de gramínea comparativamente a indivíduos saudáveis.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina não foi afetado pelo pré-tratamento com ticlopidina.
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta de 84 mg de escetamina administrada por pulverização nasal é de aproximadamente 48%.
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Portuguese: • ou já teve problemas com o fornecimento de sangue para o cérebro (tal como um acidente vascular cerebral - AVC)
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Portuguese: CARTONAGEM (para 2 e 3 dispositivos para pulverização nasal)
English: 84 mg = 3 devices
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
English: Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Portuguese: Spravato está contraindicado em doentes para quem um aumento na pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.3).
English: 56 mg = 2 devices
Portuguese: 56 mg = 2 dispositivos
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Portuguese: Em doentes idosos, a dose inicial de Spravato é de 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver Tabela 2 acima).
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas iniciais para TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (grupos de análise completos)
English: Spravato was evaluated in three Phase 3 short-term (4-week) randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with TRD.
Portuguese: Spravato foi avaliado em três estudos de Fase 3 de curta duração (4 semanas) aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por comparador ativo em doentes com DRT.
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os aumentos na pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) ao longo do tempo foram de cerca de 7 a 9 mmHg na PAS e de 4 a 6 mmHg na PAD aos 40 minutos após a administração e de 2 a 5 mmHg na PAS e de 1 a 3 mmHg em PAD 1,5 horas após a administração em doentes a receber Spravato com antidepressivos orais (ver secção 4.4).
English: Relapse-prevention study
Portuguese: Estudo de prevenção da recaída
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Portuguese: A remissão estável foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12 em pelo menos 3 das últimas 4 semanas da fase de otimização e resposta estável foi definida como uma redução de ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo nas últimas duas semanas da fase de otimização, mas sem remissão estável.
English: Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Portuguese: Tabela 3: Posologia recomendada para Spravato em adultos de ascendência japonesa Fase de indução
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ da escetamina foram 8% e 103% superiores, respetivamente, em indivíduos com compromisso hepático de classe B de Child Pugh (moderado), relativamente aos indivíduos saudáveis.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina não foi afetada pelo pré-tratamento com claritromicina.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ de escetamina produzida por doses de 28 mg foram similares entre indivíduos com compromisso hepático de classe A de Child-Pugh (ligeiro) e indivíduos saudáveis.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Portuguese: As características demográficas e da doença no início do estudo dos doentes em TRD3002, TRD3001 e TRD3005 são apresentadas na Tabela 4.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em coelhos, foram observadas malformações esqueléticas e peso corporal do feto inferior em doses tóxicas para a progenitora.
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Portuguese: Para doentes de ascendência japonesa, a dose inicial de Spravato é 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver tabela 3).
English: Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Portuguese: Devido à possibilidade de sedação, dissociação e pressão arterial elevada, os doentes devem ser monitorizados por um profissional de saúde até o doente ser considerado clinicamente estável, para deixar o ambiente clínico.
English: Spravato is for nasal use only.
Portuguese: Spravato é apenas para administração por via nasal.
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Portuguese: Aos doentes diretamente admitidos foi administrado Spravato (56 mg ou 84 mg duas vezes por semana) mais AD oral numa fase de indução sem ocultação de 4 semanas.
English: o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
Portuguese: o A lista de verificação “Aptidão para o doente ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde” para o PdS (anexo ao Guia para os PdS): o objetivo deste ME é ajudar os PdS a avaliar quando é que um doente é considerado estável e pode ser autorizado a sair com segurança da clínica/instalação após a administração de SPRAVATO.
English: Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Portuguese: A escetamina é o enantiómero-S da cetamina racémica.
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Portuguese: Spravato não deve ser administrado se um aumento da pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.4).
English: 56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Portuguese: Embalagem de 56 mg = 2 dispositivos para pulverização nasal Embalagem de 84 mg = 3 dispositivos para pulverização nasal
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I com rolha de borracha de clorobutilo.
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Portuguese: Com base na redução da pontuação total MADRS desde o início do estudo, a proporção de doentes nos Estudos TRD3001, TRD3002 e TRD3005 que demonstraram resposta a Spravato mais tratamento AD oral foi superior relativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo ao longo da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação (Tabela 6).
English: In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para Spravato em adultos < 65 anos Fase de indução
English: The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
Portuguese: O frasco cheio e selado está incorporado num dispositivo de pulverização nasal de ativação manual.
English: What Spravato is
Portuguese: O que é Spravato
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Portuguese: CARTONAGEM (para 1 e 6 dispositivos para pulverização nasal)
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Portuguese: Tabela 2: Posologia recomendada para Spravato em adultos ≥ 65 anos Fase de indução
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Spravato se estiver a amamentar.