FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на треска при пациенти с кистична фиброза.
Estonian: Piperatsilliiniraviga on seostatud palaviku ja lööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Bulgarian: ТАЗОЦИН не бива да се смесва с други лекарствени продукти в спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост.
Estonian: Tazocini ei tohi segada süstlas ega infusioonipudelis teiste ravimitega, sest nende sobivust ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: 100 mg пиперацилин / 12,5 mg тазобактам на kg телесно тегло / всеки 8 часа
Estonian: 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta iga 8 tunni järel
Bulgarian: ТАЗОЦИН (Препоръчителна доза)
Estonian: Tazocin (soovitatav annus)
Bulgarian: ≥ 1/100 до
Estonian: Organsüsteem Sage ≥1/100 kuni
Bulgarian: Streptococcus pyogenes Group B streptococci
Estonian: B-grupi streptokokid
Bulgarian: Пиперацилин, тазобактам u дезетилпиперацилин се отделят и в жлъчката.
Estonian: Piperatsilliin, tasobaktaam ja desetüülpiperatsilliin erituvad ka sappi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ТАЗОЦИН
Estonian: Kui te saate TAZOCINI rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: В резултат от проучване върху фертилитета и репродуктивните функции при плъхове, чрез интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам, се съобщава за намаляване на размерите на потомството, както и повишен брой фетуси със забавена осификация и промени в ребрата едновременно с токсичност в майчиния организъм.
Estonian: Ühes viljakuse ja üldise reproduktsiooni uuringus rottidega tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami intraperitoneaalse manustamisega vähenes pesakondade suurus ja suurenesid looted ning esines hilinenud luustumist ja roiete varieerumist samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega.
Bulgarian: Не използвайте ТАЗОЦИН след срока на годност, отбелязан на флакона.
Estonian: Ärge kasutage TAZOCINI pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast "Kõlblik kuni/EXP".
Bulgarian: Педиатрична популация (2-12 години)
Estonian: Lapsed (2-12 aasta vanused)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele Kui peate andma vere- või uriiniproovi, rääkige arstile või laboritöötajale, et kasutate TAZOCINI.
Bulgarian: 50 ml до 150 ml) с един от следните съвместими разтвори за разреждане:
Estonian: Lahustatud ravimit võib täiendavalt lahjendada soovitud mahuni (nt 50 ml-lt 150 ml-ni) mõne järgmise kokkusobiva lahusega:
Bulgarian: ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g е бял до почти бял прах във флакон.
Estonian: TAZOCIN 2 g / 0,25 g on valge või valkjas pulber, mida tarnitakse viaalis.
Bulgarian: Проучванията за тератогенност, в резултат от интравенозно приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/тазобактам в дозировки, токсични за майката, при мишки и плъхове, има като резултат слабо понижаване в теглото на фетусите, без да са налице тератогенни ефекти.
Estonian: Hiirte ja rottide teratogeensuse uuringud tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intravenoosse manustamisega näitasid rottide loote kaalu vähest vähenemist emasloomale toksiliste annuste korral, kuid ei näidanud teratogeenset toimet.
Bulgarian: Обичайната доза при деца с понижен брой на белите кръвни клетки е 80 mg / 10 mg на kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилаган на всеки 6 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Estonian: Tavaline annus valgeliblede vähesusega lastele on 80 mg / 10 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 6 tunni järel veeni (otse vereringesse).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция или стойности на креатининовия клирънс над 40 ml/min.
Estonian: Eakatel, kellel on neerufunktsioon normaalne või kreatiniini kliirensi väärtused üle 40 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: - Ако имате понижени нива на калий в кръвта, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете лечението и може да Ви провежда регулярни изследвания на кръвта по време на лечението.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neere või teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.
Bulgarian: Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам, а по-специално:
Estonian: Teatavatel ravimitel võib tekkida piperatsilliini ja tasobaktaamiga koostoimeid.
Bulgarian: Следователно е необходимо мониториране на серумните нива на methotrexate, за да се избегнат прояви на лекарствена токсичност.
Estonian: Piperatsilliin võib vähendada metotreksaadi eritumist; seetõttu tuleb toksilisuse vältimiseks jälgida patsiendi seerumi metotreksaadi taset.
Bulgarian: Тазобактам възпрепятства някои резистентни бактерии да преживеят ефектите на пиперацилин.
Estonian: Tasobaktaam võib ära hoida teatavate resistentsete bakterite püsimist hoolimata piperatsilliini toimest.
Bulgarian: С пиперацилин/ тазобактам не са провеждани изпитвания за карциногенен потенциал.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole piperatsilliini/tasobaktaamiga tehtud.
Bulgarian: Приготвения разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка.
Estonian: Ravimilahus tuleb viaalist süstlaga välja tõmmata.
Bulgarian: Полуживотът на пиперацилин и тазобактам се повишава приблизително с 25% и съответно 18% при пациенти с чернодробна цироза в сравнение със здрави хора.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg pikeneb võrreldes tervete uuringus osalejatega vastavalt ligikaudu 25% ja 18%.
Bulgarian: Чернодробно възпаление (хепатит), повишени нива на разпадния продукт на кръвния пигмент (билирубин), повишени нива на някои ензими в кръвта (повишена алкална фосфатаза, повишена гама-глутамилтрансфераза)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaataminotransferaasi (ASAT) taseme tõus hepatiit, vere bilirubiinitaseme tõus, vere leelisfosfataasitaseme tõus, gammaglutamüültransferaasitaseme tõus
Bulgarian: Приемът на Тазоцин трябва незабавно да се преустанови.
Estonian: Neil juhtudel tuleb Tazocini kasutamine katkestada.
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Estonian: Seedetrakti häired diarröa, oksendamine, iiveldus kollatõbi, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia pseudomembranoosne koliit, kõhuvalu
Bulgarian: Staphylococcus spp., коагулазо-отрицателни, метицилин-чувствителни
Estonian: Staphylococcus'e liigid, koagulaasnegatiivsed, tundlikud metitsilliini suhtes Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Степента на свързване с протеините на метаболита на тазобактам е пренебрежима.
Estonian: Tasobaktaami metaboliit seondub valkudega väga vähe.
Bulgarian: Eubacterium spp.
Estonian: Eubacterium'i liigid
Bulgarian: Пиперацилин в малка степен понижава клирънса на тазобактам.
Estonian: Piperatsilliin näib tasobaktaami kliirensit veidi vähendavat.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика във фармакокинетиката на пиперацилин или тазобактам при здрави доброволци от азиатски тип (n=9) и европейски тип (n=9), получавали еднократни дози от
Estonian: Aasia päritolu (n=9) ja valgest rassist (n=9) tervete vabatahtlike puhul, kellele manustati ühekordse annusena 4 g / 0,5 g, piperatsilliini ega tasobaktaami farmakokineetikas erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на пиперацилин или тазобактам могат да бъдат редуцирани чрез хемодиализа ( вж.
Estonian: Piperatsilliini või tasobaktaami ülemääraseid seerumikontsentratsioone võib vähendada hemodialüüsiga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерното кръвосъсирване (вижте раздел
Estonian: kui te kasutate teatavaid ravimeid (antikoagulante) vere ülemäärase hüübimise ennetamiseks (vt ka käesoleva infolehe lõiku Kasutamine koos teiste ravimitega) või ravi ajal tekib ootamatu veritsemine.
Bulgarian: Счита се, че поради сходния им механизъм на действие, нервномускулната блокада, предизвикана от който и да е от останалите неполяризиращи миорелаксанти, може да се удължи в присъствие на пиперацилин.
Estonian: Nende sarnase toimemehhanismi tõttu võib piperatsilliin pikendada mittedepolariseeriva lihasrelaksandi tekitatud neuromuskulaarset blokaadi.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор
Estonian: Tazocin 4 g / 0,5 g Raskekujuline kopsupõletik
Bulgarian: - 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид разтвор за инжекции
Estonian: * Lahustamiseks kokkusobivad lahustid: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus steriilne süstevesi(1)
Bulgarian: Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans група
Estonian: Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans'i grupp Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii$
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g е бял до почти бял прах във флакон.
Estonian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g on valge või valkjas pulber, mida tarnitakse viaalis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиперацилин, тазобактам и метаболит М1 също не се променят значително в резултат от прилагането на тобрамицин.
Estonian: Tobramütsiini manustamine ei mõjutanud oluliselt piperatsilliini, tasobaktaami ega M1 metaboliidi farmakokineetikat.
Bulgarian: При разреждане според указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам.
Estonian: Lahustamisjuhiseid järgides vastab süstlaga viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.
Bulgarian: Не-видово свързани критични граници
Estonian: Liikidega mitteseotud piirväärtused
Bulgarian: Пиперацилин принадлежи към група лекарства известни като ‘широко-спектърни антибиотици'.
Estonian: Piperatsilliin kuulub laia toimega penitsilliinantibiootikumide rühma.
Bulgarian: Изменения в пермеабилитета на бактериалната мембрана или механизми на ефлукс помпата могат да причинят, или да допринесат за бактериалната резистентност към пиперацилин/ тазобактам, особено при
Estonian: Peale selle võivad bakterite resistentsust piperatsilliini/tasobaktaami suhtes, eelkõige gramnegatiivsete bakterite puhul, põhjustada muutused bakteri membraani läbilaskvuses ning mitme ravimi väljavoolu pumpade ekspressioonis.
Bulgarian: - 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид за инжекции - Глюкоза 5% - Декстран 6% в 0,9% натриев хлорид - Рингеров разтвор с лактоза - Хартман - Рингер ацетат - Рингер ацетат/малат
Estonian: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahusglükoos 5% dekstraan 6% 0,9% naatriumkloriidi lahuses
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg)натрий.
Estonian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при деца с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniliste laste raviks, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Bulgarian: Известни са случаи на фалшиво положителни резултати за наличието на Aspergillus при използването на Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тест при пациенти, приемащи
Estonian: Ettevõtte Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus'e EIA testid võivad anda Tazocini kasutavatel patsientidel väärpositiivseid tulemusi.
Bulgarian: Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на ТАЗОЦИН и аминогликозиди.
Estonian: Aminoglükosiidi in vitro inaktiveerumise tõttu beetalaktaam-antibiootikumide toimel on soovitatav manustada Tazocini aminoglükosiidist eraldi.
Bulgarian: треска, реакция на мястото на инжектиране
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik, reaktsioon süstekohal külmavärinad
Bulgarian: Левкопения и неутропения могат да се появят, особено при продължителна терапия.
Estonian: Võib tekkida leukopeenia ja neutropeenia, eriti pikaajalise ravi ajal; seetõttu tuleb perioodiliselt hinnata hematopoeetilist funktsiooni.
Bulgarian: Едновременното прилагане чрез разклонена венозна линия по начин, различен от гореописания може да доведе до инактивиране на аминогликозида от Тазоцин.
Estonian: Samaaegsel manustamisel kolmikühenduse kaudu muul kui eespool loetletud viisil võib aminoglükosiid Tazocini toimel inaktiveeruda.
Bulgarian: Едновременното прилагане чрез разклонена венозна линия по начин, различен от гореописания може да доведе до инактивиране на аминогликозида от ТАЗОЦИН.
Estonian: Samaaegsel manustamisel kolmikühenduse kaudu muul kui eespool loetletud viisil võib aminoglükosiid TAZOCINI toimel inaktiveeruda.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, комбинации на пеницилини, вкл. бета-лактамазни инхибитори;
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: süsteemse toimega antibakteriaalsed ained, penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid; ATC-kood: J01C R05
Bulgarian: Понижено ниво на калий в кръвта (хипокалемия), понижено ниво на кръвната захар (глюкоза), понижаване на кръвния протеин албумин, понижени нива на общия белтък
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia, veresuhkru taseme vähenemine, vere albumiinitaseme vähenemine, vere üldvalgutaseme vähenemine
Bulgarian: -задух, хриптене или затруднено дишане -тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата -пожълтяване на очите или кожата -увреждане на кръвните клетки (това включва безпричинен задух, червена или кафява на цвят урина, кръвотечения от носа и поява на синини
Estonian: TAZOCINI tõsised kõrvaltoimed on: - näo, huulte, keele või muude kehaosade turse - õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused - raske lööve, kihelus või nahapõletik - silmade või naha kollasus - vererakkude kahjustus (nähud on muu hulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine, ninaverejooksud ja verevalumid)
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ ТАЗОЦИН
Estonian: KUIDAS TAZOCINI KASUTADA
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Estonian: Enterobacteriaceae
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Estonian: Lubatud lahjendid
Bulgarian: Редки
Estonian: Sobimatus
Bulgarian: Няма значими промени във фармакокинетиката на пиперацилин, под вличние на тазобактам.
Estonian: Piperatsilliini farmakokineetikat tasobaktaam oluliselt ei mõjuta.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при пациенти с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Estonian: Tazocini võib kasutada patsientide raviks, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Bulgarian: намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки или кръвния пигмент (хемоглобин), намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки, в резултат от преждевременно разпадане (хемолитична анемия), точковидни кръвоизливи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и увеличено време за кървене, повишаване (извън нормата) на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)тежка алергична реакция (анафилактична/ анафилактоидна реакция включително шок)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: punaliblede või verepigmendi hemoglobiini (ebanormaalne) vähenemine veres, punaliblede (ebanormaalne) vähenemine nende enneaegse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia), täppverevalumid (purpur), ninaverejooks (epistaksis) ja veritsemisaja pikenemine, teatavat liiki valgeliblede taseme (ebanormaalne) suurenemine (eosinofiilia) raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline/anafülaksialaadne reaktsioon, sealhulgas šokk) nahaõhetus teatav jäemesooleinfektsiooni vorm (pseudomembranoosne koliit), kõhuvalu maksapõletik (hepatiit), verepigmentide laguprodukti (bilirubiini) taseme tõus, teatavate vereensüümide (leelisfosfataasi, gammaglutamüültransferaasi) taseme tõus nahareaktsioonid punetuse ja nahakahjustuste moodustumisega (eksanteem, multiformne erüteem), nahareaktsioonid villidega (bulloosne dermatiit) liigese- ja lihasevalu neerufunktsiooni halvenemine ja neerude talitlushäired vappekülm, jäikus
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата 70 mg пиперацилин / 8,75 mg тазобактам / kg на всеки 8 часа.
Estonian: 70 mg piperatsilliini / 8,75 mg tasobaktaami / kg iga 8 tunni järel
Bulgarian: Пери/постнаталното развитие е било увредено в резултат от интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам при плъхове (понижено тегло на новородените, по-голям брой мъртвородени, повишена смъртност в потомството).
Estonian: Pärast tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intraperitoneaalset manustamist rottidele halvenes peri-/postnataalne areng (vähenes loote kaal, suurenes surnult sündinute arv ja poegade suremus) samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega.
Bulgarian: Новородени и деца
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
Bulgarian: Модул 3
Estonian: Moodul 3
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Estonian: 2. moodul 2 (QOS) uuendati kooskõlas 3. mooduliga.
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Estonian: Septitseemia, baktereemia
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Estonian: Näidustused peavad olema infektsiooni(koha)spetsiifilised.
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee selle näidustuse.
Bulgarian: По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
Estonian: Spetsiifilisi näidustusi arutatakse allpool infektsioonikoha alusel.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
Bulgarian: По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
Estonian: Manustamismeetodina soovitas inimravimite komitee üle 30 minutit kestvat intravenoosset infusiooni, arvestades efektiivsuse ja selle aja suhet, mille jooksul vaba (sidumata) ravimi kontsentratsioon veres ületab organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) (T > MIC).
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене" е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
Bulgarian: Всички държави-членки използват една и съща минимална инхибираща концентрация (MIC), базирана на UK-гранични стойности, но поради одобрение по национални програми и различното време на одобрение съществуват малки разлики в презентацията на данните, и също така обобщението/изброяването на чувствителните микроорганизми се различават в малка степен.
Estonian: Kõik liikmesriigid kasutasid samu Ühendkuningriigi piirväärtustel põhinevaid minimaalseid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC), kuid riikliku heakskiidu ja selle aja erinevuste tõttu andmete esitus vähesel määral lahknes, samuti oli tundlike organismide kokkuvõte ja loend veidi erinev.
Bulgarian: „Деца на възраст от 2 до 12 години
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Bulgarian: Точка 4.8 във всички страни е в съответствие с основния информационен лист на ПРУ.
Estonian: Lõik 4.8 on kõikides riikides kooskõlas müügiloa hoidja põhiandmete lehega.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus nõudega, et ravi kestus enamiku näidustuste korral on 5-14 päeva, kuid ravi kestust määrates tuleb juhinduda infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest arengust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Bulgarian: ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle tavaliselt tundlike liikide tabeli.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
Bulgarian: Както вече бе казано, пиперацилин-тазобактам трябва да се запази за ситуации, в които се изисква широкоспектърно лекарство, т.е. не за лечение на инфекции, които не са тежки.
Estonian: Nagu juba mainitud, tuleb piperatsilliini-tasobaktaami hoida juhtudeks, kus tingimata vajatakse laia toimespektriga ravimit, st raskete infektsioonide raviks.
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
Bulgarian: Представени са резултати от три отворени проучвания с приложение на една доза за характеризиране на навлизането в тъканите на пиперацилин-тазобактам, но само тези данни не могат да оправдаят исканото показание.
Estonian: Esitati kolme ühekordse annusega avatud meetodil tehtud uuringu tulemused, mis iseloomustasid piperatsilliinitasobaktaami tungimist kudedesse, kuid üksnes nende andmete alusel ei saa põhjendada taotletud näidustust.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.