FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des essais cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
French: Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19 300 daltons.
English: Patients with psoriasis and sarcoidosis
French: Patients avec psoriasis et sarcoïdose
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'IntronA.
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
French: - si vous avez reçu une greffe d'organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet.
English: Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
French: L'expérience clinique actuelle montre que le traitement d'entretien par interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau ; cependant, les effets sur la survie globale n'ont pas été démontrés de manière probante.
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
French: Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d'un ou de plusieurs paramètres hématologiques survient au cours du premier ou deuxième mois de traitement avec IntronA.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
French: Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
English: Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
French: Enfants et adolescents : si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux graves, tels qu'une dépression sévère ou des idées de suicide.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par IntronA.
English: Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé après prélèvement de la dose et conformément à la réglementation en vigueur.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (ex : TSH).
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
French: Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie sévère (< 1 200/mm 3), de neutropénie sévère (< 750/mm ou de thrombocytopénie sévère (< 70 000/mm
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec IntronA seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
French: Deux essais cliniques ont été conduits chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
French: IntronA augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment injecter vous-même IntronA.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
French: En outre, des idées suicidaires ou tentatives de suicide ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
French: La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
French: Si vous vous administrez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d'un enfant prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/mL par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALAT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par IntronA en association avec la ribavirine.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, avec l'interféron pégylé alfa-2a, 180 microgrammes une fois par semaine en administration sous-cutanée, montre que cette association s'accompagne d'une augmentation du risque de survenue de neuropathie périphérique.
English: Chronic hepatitis C in adult patients
French: Hépatite C chronique chez les patients adultes
English: Study results are summarized in Table 5.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
English: If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
French: En cas d'apparition d'effets indésirables sévères pendant le traitement par interféron alfa-2b, particulièrement si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 500/mm
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d'IntronA.
English: Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
French: Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par IntronA n'ont pas été réversibles à l'arrêt du traitement (voir également Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent).
English: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
French: - Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés immunodéprimés.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
French: En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
French: Toute anomalie thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients traités par IntronA étant donné qu'une hypotension liée à une déplétion hydrique a été observée chez certains patients.
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
French: IntronA est également utilisé chez les patients adultes pour traiter les hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par IntronA doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
French: §, hyperthyroïdie Diabète, aggravation du diabète
English: Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
French: Le traitement peut continuer tant que le patient répond au traitement par interféron alfa-2b.
English: At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dose regimens administered subcutaneously.
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI /mL) à la fin de la perfusion puis ont diminué un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables quatre heures après la perfusion.
English: Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
French: Insérez l'aiguille dans le flacon contenant la solution d'IntronA et injectez l'air dans le flacon.
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie du foie avant l'inclusion, mais dans certains cas (ex : patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, telles que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
French: Une hypotension artérielle peut survenir pendant le traitement par IntronA ou jusqu'à deux jours après son arrêt et peut requérir un traitement symptomatique.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
French: - Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
English: Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
French: Maintenez le flacon d'IntronA en position verticale sans toucher l'extrémité nettoyée du flacon avec vos mains.
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
French: (touche de 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000) Rare
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
English: (See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
French: (Se reporter au RCP de la ribavirine en gélule pour la dose de ribavirine en gélules et aux recommandations en matière de modification de dose pour le traitement combiné.
English: Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
French: De plus, la tolérance et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec l'interféron alpha.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
French: Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par IntronA, doit rapidement faire l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
French: IntronA solution injectable ou pour perfusion peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
French: L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
French: - si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir rubrique « Autres médicaments et IntronA ».
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
French: Préparation d'IntronA pour perfusion intraveineuse : La perfusion doit être préparée immédiatement avant l'administration.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
French: * ASC12 (ng.h/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.h/mL) pour IntronA
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, et avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
French: Au cours des essais cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection) ne sont pas devenus des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
English: When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
French: Lorsque le nombre de globules blancs est contrôlé, administrer la dose maximale tolérée d'IntronA (4 à 5 millions d'UI/m² quotidiennement) afin de maintenir une rémission hématologique.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
French: On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités par interféron standard dans les essais multicentriques.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, la fonction thyroïdienne du patient doit être évaluée et traitée de façon cliniquement appropriée.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
French: En raison du risque de potentialisation de toxicité, un ajustement précis des doses d'IntronA et des agents chimiothérapeutiques associés est nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
French: Tableau 5 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents non préalablement traités IntronA 3 MUI/m2 3 fois par semaine ribavirine 15 mg/kg/jour
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
French: Dans les essais cliniques conduits dans la population atteinte d'hépatite C, les patients étaient traités par IntronA seul ou en association avec la ribavirine pendant un an.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
French: Les résultats d'études de reproduction animale indiquent que l'interféron alfa-2b recombinant n'a pas d'effets tératogènes chez les rats et les lapins et n'affecte pas de manière défavorable la gestation, le développement fœtal ou la capacité reproductrice de la progéniture des rats traités.
English: Naïve patients (children and adolescents)
French: Patients naïfs (enfants et adolescents)
English: 3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
French: 3 ou si les alanine aminotransférases/aspartate aminotransférases (ALAT/ASAT) dépassent le seuil de 5 fois la limite supérieure de la normale, interrompre temporairement le traitement jusqu'à la disparition de l'effet indésirable.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
French: Lors d'un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d'information respectives des médicaments contenant de la ribavirine.