FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muissa yli 50-vuotiailla tehdyissä Zostavaxia arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti inaktivoitua influenssarokotetta, 50-59-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin enemmän lieviä tai keskivaikeita pistoskohdan haittavaikutuksia kuin yli 60-vuotiailla tutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В други клинични изпитвания, оценяващи ZOSTAVAX при участници на възраст 50 години или повече, включително и проучване със съпътстващо приложение на инактивирана противовирусна ваксина, е съобщена по-висока честота на нежелани реакции на мястото на инжектиране с лек до средно-тежък интензитет при участници на възраст 50-59 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години (вж.
Finnish: HIV-infektoituneilla aikuisilla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt (CD4
Bulgarian: HIV-инфектирани възрастни със запазена имунна функция
Finnish: Arvioitu rokotteen teho oli STPS-tutkimuksen seurantajakson aikana 40 % (95 % CI: [18-56 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 60 % (95 % CI: [-10-87 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 50 % (95 % CI: [14-71 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Bulgarian: Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване на STPS е 40% (95% CI: [18 до 56 %]) за случаите на херпес зостер, 60 % (95% CI: [-10 до 87 %]) за случаите на PHN и 50% (95% CI: [14 до 71 %]) за херпес зостер BOI.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona saavat aikuiset Yli 60-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksina, jotka vastaavat 5-20 mg prednisonia, vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3. ja 5.1).
Bulgarian: При участници на възраст 60 години или повече, които са получавали хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след ваксинирането, профилът на безопасност като цяло е сравним с този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежеланите събития (вж. точки 4.3 и 5.1).
Finnish: Zostavaxin antamista vesirokkovirukseen tehoavien viruslääkkeiden käytön aikana ei ole arvioitu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и антивирусни лекарства, за които е известно, че са ефективни срещу VZV, не е оценявано.
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli toisen Zostavax-annoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Честотата на свързаните с ваксината нежелани реакции след втората доза ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
Finnish: • Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране
Finnish: Kliinisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin sadalle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat sairastaneet vyöruusun ennen rokotusta, jotta voitiin arvioida Zostavaxin immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 участници на възраст 50 години или повече, с анамнеза за херпес зостер преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4.8) на ZOSTAVAX.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin 1) tehosteannoksena 201:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä 2) ensimmäisenä annoksena 199:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua.
Bulgarian: При едно отворено проучване, ZOSTAVAX е прилаган като: (1) бустер доза при 201 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано като участващи в проучване за профилактика на херпес зостер (SPS) и (2) първа доза на 199 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер.
Finnish: Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen yli 50-vuotiaille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: ZOSTAVAX е прилаган или подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) при участници на възраст 50 години или повече (вж. точка 5.1).
Finnish: Vaikeaa kipua aiheuttaneiden vyöruusutapausten estyminen koko SPS-tutkimuspopulaatiossa Zostavax vähensi vaikeaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun ilmaantuvuutta 73 % (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava yhdistelmäpistearvo > 600) (95 % CI: [46-87 %]) lumevalmisteeseen verrattuna (11 tapausta Zostavax-ryhmässä ja 40 tapausta lumeryhmässä).
Bulgarian: Предотвратяване на HZ случаи със силна болка в цялата проучвана популация в SPS ZOSTAVAX намалява честотата на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка на сила по продължителност > 600) със 73 % (95 % CI: [46 до 87 %]) в сравнение с плацебо (11 спрямо 40 случая съответно).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Bulgarian: 11 февруари 2016 г.
Finnish: Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Bulgarian: Очна форма на херпес зостер се е развила при 35 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, срещу 69 участници, получавали плацебо.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vyöruusuihottumien ja niitä muistuttavien ihottumien määrä oli pieni 42 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen sekä Zostavax- että lumerokoteryhmässä.
Bulgarian: В клинични изпитвания, броят на херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви в рамките на 42 дни след ваксиниране, е нисък и в групата на ZOSTAVAX, и в групата на плацебо.
Finnish: Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: 1 annos
Bulgarian: години години години
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Finnish: Zostavaxin antaman suojan säilyvyys
Bulgarian: Продължителност на защитата след прилагане на Zostavax
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos rokotettavalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihakseen annettu injektio voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се приложи подкожно на лица с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да настъпи кървене след интрамускулно приложение на инжекции.
Finnish: Miten Zostavaxia käytetään.
Bulgarian: Как да използвате ZOSTAVAX.
Finnish: Zostavaxvalmisteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Все пак се очаква ZOSTAVAX да не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10.
Bulgarian: - Опаковка от 1, 10
Finnish: Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
Bulgarian: В едно широкомащабно, продължаващо понастоящем в САЩ проспективно, обсервационно, кохортно проучване за дългосрочната ефективност на ZOSTAVAX, участници, навършили 50 години или по-възрастни по време на ваксинирането, се проследяват за появата на HZ и PHN, като се използват валидирани крайни точки.
Finnish: Vesirokkoihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,7 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä.
Bulgarian: Броят на участниците, които са съобщили варицела/варицелоподобни обриви е по-малък от 0,7% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Zostavaxia annettiin tehosteannoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksen noin 10 vuotta sitten, ja ensimmäisenä annoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В друго проучване, ZOSTAVAX е прилаган като бустер доза при участници на възраст 70 години или повече, без анамнеза за HZ, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано и като първа доза на участници на възраст 70 години или повече, без анамнеза за HZ (вж. точка 5.1).
Finnish: * Analyysi tehtiin modifioidusta ITT-aineistosta (MITT ), johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
Bulgarian: Анализът е проведен при Modified Intent-To-Treat (MITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени за най-малко 30 дни след ваксинирането и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксиниране
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19400 PFU tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) PFU = pesäkkeitä muodostava yksikkö
Bulgarian: 1, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки PFU = Плакообразуващи единици
Finnish: Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa.
Bulgarian: Една опаковка от ZOSTAVAX съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка със или без прикрепена игла.
Finnish: Zostavax vähensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta lumerokotteeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на постхерпетична невралгия (Post-herpetic Neuralgia, PHN) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Finnish: Taulukko 2: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna ZEST-tutkimuksessa 50-59-vuotiailla tutkittavilla*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор към ваксината 6 седмици след ваксинирането, е сравним при групите с приложена бустер доза и първа доза.
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762:lle yli 50-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 382) tai eri aikaan (N = 380) inaktivoidun virusfragmentteja sisältävän influenssarokotteen kanssa.
Bulgarian: В едно двойносляпо, контролирано клинично изпитване, 762 възрастни на 50-годишна възраст са рандомизирани да получават единична доза ZOSTAVAX, приложена или съпътстващо (N=382) с фрагментирана инактивирана противогрипна ваксина, или самостоятелно (N=380).
Finnish: Taulukko 7: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† postherpeettistä neuralgiaa vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Bulgarian: Таблица 7: VE† на ZOSTAVAX срещу постхерпетична невралгия (PHN) по време на проучването и средно за период от 3 и 5 години, според възрастта при ваксиниране.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vyöruusun saaneilla rokotetuilla Zostavax vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää akuuttia ja kroonista kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
Bulgarian: Като цяло, сред ваксинираните лица, които развиват херпес зостер, ZOSTAVAX значително намалява острата и хронична херпес зостер-свързана болка в сравнение с плацебо.
Finnish: HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, средна възраст 49 години) на подходяща антиретровирусна терапия със запазена имунна функция (брой на CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl).
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥ 19400 PFU
Bulgarian: Варицела-зостер вирус, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19 400 PFU
Finnish: Vedä koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество разтворена ваксина, като използвате същата спринцовка.
Finnish: Niillä tutkittavilla, joille kehittyi vyöruusu, Zostavax vähensi myöhemmän postherpeettisen neuralgian riskiä.
Bulgarian: При участниците, които са развили херпес зостер, ZOSTAVAX понижава риска от последващо развитие на PHN.
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 7).
Bulgarian: Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж.
Finnish: Yksikään tutkittava ei raportoinut vesirokon kaltaisesta tai vyöruusun kaltaisesta ihottumasta.
Bulgarian: Няма участници, съобщили обрив, подобен на варицела или херпес зостер.
Finnish: Käytönaikaisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 30 minuuttia 20
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при употреба до 30 минути при съхранение при температура 20C - 25C.
Finnish: Zostavaxin on osoitettu tehostavan vesirokkovirusspesifistä immuniteettia, ja sen antaman suojan vyöruusua ja sen komplikaatioita vastaan arvellaan perustuvan juuri tähän vaikutusmekanismiin (ks. Immunogeenisuus).
Bulgarian: Доказано е, че ZOSTAVAX повишава VZVспецифичния имунитет, което се предполага, че е механизмът, по който ваксината предпазва от херпес зостер и неговите усложнения (вж.
Finnish: † Postherpeettinen neuralgia määritettiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, joka on ZBPI-mittarilla (Zoster Brief Pain Inventory) määritettynä voimakkuudeltaan ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai ilmeni yli 90 päivää vyöruusuihottuman ilmaantumisesta.
Bulgarian: PHN е определена като болка, свързана с херпес зостер, оценена като ≥ 3 (по скàлата от 0-10), персистираща или появяваща се повече от 90 дни след началото на херпес зостер обрив, използвайки скàла за кратка оценка на херпес зостер болката (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vesirokkovirus ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора.
Finnish: Vyöruusuihottumat / vyöruusua muistuttavat ihottumat ja vesirokkoihottumat / vesirokkoa muistuttavat ihottumat kliinisissä tutkimuksissa
Bulgarian: Херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви и варицела/варицелоподобни обриви при клинични изпитвания
Finnish: Vesirokkovirus havaittiin yhdessä (0,01 %) näytteessä Zostavax-rokotetta saaneella henkilöllä, joka raportoi vesirokkoihottumasta tai vesirokon kaltaisesta ihottumasta; viruskantaa (villi tyyppi vai
Bulgarian: VZV е открит в една (0,01%) от пробите при участник, получил ZOSTAVAX, който е съобщил за варицела/варицелоподобен обрив; обаче не е било възможно да се определи вирусният щам (див тип или Oka/Merck щам).
Finnish: Taulukko 6: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† vyöruusua vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Bulgarian: Таблица 6: VE† на ZOSTAVAX срещу HZ по време на проучването и средно за период от 3 и 5 години, според възрастта при ваксиниране.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Bulgarian: Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да се приложи подкожно.
Finnish: Varoitukset ja varotoimenpiteet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Sekundaaripakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla yksi tai kaksi erillistä neulaa.
Bulgarian: Във вторичната опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка без поставена игла, може да има една или две допълнителни игли.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona Kliinisessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin 206:lle yli 60-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat saaneet vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksena, joka vastasi 5-20 mg prednisonia.
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване, за да се оцени имуногенността и профила на безопасност, ZOSTAVAX е прилаган на 206 участници на възраст 60 години и повече, които са получавали хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след ваксинирането.
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в SPS проучването при участници на възраст 60 години и повече*
Finnish: Zostavaxin sälyttäminen
Bulgarian: Разтворител за ZOSTAVAX
Finnish: † Rokotteen vaikuttavuus arvioitiin ensimmäisen seuranta-aikana ilmenneen vyöruusuepisodin mukaan ja laskettiin seuraavasti: (1 - riskisuhde) * 100 * Coxin mallit, jotka oli korjattu kalenteriajan, iän, sukupuolen, rodun / etnisen ryhmän, terveydenhuollon resurssien käyttöasteen (influenssarokotus, avohoitokäynnin sisältäneiden viikkojen vuotuinen lukumäärä), samanaikaisten sairauksien (DxCGpistemäärä, HCUP-riskipistemäärä) ja immuunipuutestatuksen suhteen seuranta-aikana ‡ Rokotteen vaikuttavuus tutkimusjakson aikana tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta, joka on laskettu tutkimuksen koko keston ajalta (2007-2014) tämän välianalyysin ajankohtana § Keskimääräinen rokotteen vaikuttavuus laskettiin rokotteen vaikuttavuuden vuosittaisten arvioiden painotettuna keskiarvona 3 ja 5 vuoden ajalta siten, että painot muodostuvat koko katetun ajanjakson osuudesta ¶ Ei tietoja saatavilla
Bulgarian: 100 * Модел на Cox коригиран спрямо календарното време, възраст, пол, раса/етническа група, използван медицински ресурс (ваксиниране срещу грип, брой на седмиците с амбулаторно посещение за година), придружаващи заболявания (DxCG скор, HCUP скор на риска), имунокомпрометиран статус по време на проследяването
Finnish: Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава свързаната с херпес зостер болка, оценена по влияние на заболяването върху продължителността и качеството на живот (Burden of Illness, BOI) (вж. Таблица 5).
Finnish: Näön heikkenemistä esiintyi kahdella Zostavax-rokotuksen ja yhdeksällä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Bulgarian: Увреждане на зрението е наблюдавано при 2 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, спрямо 9, получили плацебо.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) sekä vyöruusuun liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn.
Bulgarian: ZOSTAVAX е показан за профилактика на херпес зостер и свързана с херпес зостер постхерпетична невралгия (PHN).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 varotoimet ennen rokotteen käsittelyä tai antamista.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Bulgarian: Свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране, са със значително повисока честота при участниците, ваксинирани със ZOSTAVAX спрямо участниците на плацебо.
Finnish: § Ikävakioitu arvio, joka perustui iän mukaisiin ositteisiin (60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat) satunnaistamisajankohtana.
Bulgarian: § Коригираната възраст е изчислена въз основа на възрастовите групи на рандомизация (60-69 и ≥70 години).
Finnish: Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Finnish: Kummassakin rokotusryhmässä vesirokkovirusspesifinen immuunivaste oli samanlainen 4 viikon kuluttua rokotuksesta riippumatta siitä, annettiinko rokotteet samanaikaisesti vai eri aikaan.
Bulgarian: VZV-специфичните имунни отговори към двете ваксини 4 седмици след ваксинирането са подобни както при съпътстващо, така и при самостоятелно приложение.
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Bulgarian: 1, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU (плакообразуващи единици).
Finnish: Zostavaxin immunogeenisuus
Bulgarian: Имуногенност на ZOSTAVAX
Finnish: Käyttökuntoon saattamisohjeet
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Bulgarian: На мястото на инжектиране:
Finnish: Zostavaxin käyttö ei kuitenkaan ole vasta-aiheista henkilöillä, jotka saavat kortikosteroideja paikallisesti/hengitysteitse tai systeemisesti pieninä annoksina tai potilailla, jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona esimerkiksi lisämunuaisten vajaatoimintaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и 4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Bulgarian: 1, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19400 PFU (плакообразуващи единици).
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Finnish: Rokotetuilla, joille kehittyi postherpeettinen neuralgia, Zostavax vähensi kuitenkin merkitsevästi postherpeettiseen neuralgiaan liittyvää (kroonista) kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
Bulgarian: Все пак, сред ваксинираните лица, които развиват PHN, ZOSTAVAX значимо намалява PHNсвързаната (хронична) болка в сравнение с плацебо.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen saattamisesta käyttökuntoon.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.