FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daklinza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
German: Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
French: Pour plus d'informations sur les médicaments qu'il ne faut pas prendre avec Daklinza, voir la notice.
German: Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Daklinza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: La plupart des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour l'hépatite C, mais certains présentaient une infection par le génotype 1 qui était résistante aux médicaments standard (consistant soit en télaprévir, soit en bocéprévir - que l'on appelle les inhibiteurs de NS3/4A - en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine).
German: Die meisten Patienten waren zuvor nicht gegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige eine Genotyp-1-Infektion aufwiesen, die gegen die Standardarzneimittel (bestehend aus entweder Telaprevir oder Boceprevir - sogenannte NS3/4A-Protease-Hemmer - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) resistent war.
French: Daklinza doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le sofosbuvir, le peg-interféron alfa et la ribavirine.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daklinza?
German: Welche Risiken sind mit Daklinza verbunden?
French: Comment Daklinza agit-il?
German: Wie wirkt Daklinza?
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
French: Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
German: Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als „NS5A" bezeichnet wird und bei der Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il avait été démontré que Daklinza utilisé en association avec d'autres médicaments était efficace contre le virus de l'hépatite C, y compris chez les patients infectés par le génotype 1 résistant au traitement antérieur.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus als wirksam erwiesen hat, darunter Patienten mit Genotyp 1, der gegen eine vorherige Behandlung resistent war.
French: L'association de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas suffisamment bien.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daklinza associé au sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, sont la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les maux de tête.
German: Die bei Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind Ermüdung, Übelkeit und Kopfschmerzen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Daklinza.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Daklinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daklinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
French: Daklinza est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daklinza, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
French: Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) était efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang dans une étude principale portant sur 211 adultes.
German: In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das Hepatitis-C-Virus wirksam aus dem Blut.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Darreichungsform Applikationsart
French: e s
German: Handelsnam e
French: Taille de l'emballage
German: Packungsgröße l t r
French: • infection sévère
German: • Schwere Infektionen
French: • cancer
German: • Krebs
French: Daliresp peut provoquer une diminution du poids.
German: Daliresp kann eine Gewichtsabnahme verursachen.
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
French: Carnet patient
German: Patienten Karte
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
German: Auf der Patientenkarte sollten Felder vorgegeben sein, in die der Patient sein Körpergewicht sowie das Datum eintragen kann, an dem er sich gewogen hat.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
German: ¾ Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
French: Celle-ci doit inclure :
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
German: ¾ Ein erhöhter Wirkstoffspiegel kann bei bestimmten Patienten auftreten, und zu einem erhöhten Risiko einer andauernden Unverträglichkeit führen: o Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4 Inhibierung zeigen, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe o Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2 Inhibitor) bzw. Enoxacin oder Cimetidin (kombinierte CYP3A4/1A2 Inhibitoren) behandelt werden
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
German: Der Patient soll seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Daliresp behandelten Patienten.
French: Chaque patient devra apporter son carnet à chaque consultation médicale.
German: Er sollte angehalten werden, diese Karte zu jedem Arztbesuch mitzubringen.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
German: Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daliresp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
German: Der Patient soll seinen Arzt unterrichten, wenn sich folgende Symptome entwickeln:
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
German: Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
French: • sclérose en plaques ou Lupus Erythémateux Disséminé (LED)
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
German: Der Patient sollte daher sein Körpergewicht regelmäßig selbst überprüfen, und es auf der Patientenkarte vermerken.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
French: Il sera demandé à ces patients de se peser à intervalles réguliers et de noter leur poids dans le carnet patient.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.
German: Eine Therapie mit Daliresp sollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
German: ¾ Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
French: ¾ Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
German: ¾ Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Daliresp.
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
German: Eine Behandlung mit Daliresp wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Daliresp bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
French: Linéarité/Non-linéarité
German: Linearität/Nicht-Linearität
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
German: Daliresp wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
French: Rapport d'étude final pour le 31 mars 2021
German: Abschlussbericht vom 31/03/2021
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
German: Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
German: Körpergewicht <60 kg
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist unklar.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
German: Daliresp wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
German: Nehmen Sie Daliresp nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche Daliresp sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
German: ANX 2.1 - Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit als vergleichende Beobachtungsstudie durchzuführen.
French: Résumé du profil de sécurité
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Roflumilast überprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Hypromellose Macrogol 4000
German: Macrogol 4000
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Daliresp und wofür wird es angewendet?
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
German: Nach Beendigung der Therapie mit Roflumilast hatten die meisten dieser Patienten ihr ursprüngliches Gewicht nach 3 Monaten wiedererlangt.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten hierbei der Widerruf der Einverständniserklärung und berichtete Nebenwirkungen.
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen ein und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
French: La posologie étudiée de fluvoxamine était de 50 mg.
German: Die getestete Dosierung von Fluvoxamin war 50 mg.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daliresp einnehmen.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
German: Infektionen des Respirationstraktes (ausgenommen Pneumonien)
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Daliresp über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
German: Daliresp muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
German: Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
French: Une prolongation de la gestation a été observée chez la souris.
German: Bei Mäusen wurde eine Verlängerung der Gestation beobachtet.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoff zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere systemische Wirkstoffe zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, ATC Code: R03DX07
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Daliresp das ungeborene Kind schädigen könnte.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Roflumilast bei Schwangeren vor.
French: Régression binomiale négative
German: PoissonRegression schwergradig negative binomiale Regression
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
German: Es liegen keine Hinweise auf ein immunotoxisches, hautirritierendes oder phototoxisches Potential vor.