FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A nu se amesteca cu nici un produs medicinal veterinar cu excepţia solventului pus la dispoziţie pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Romanian: După reconstituirea pudrei cu solventul, se injectează o doză (1ml) de vaccin subcutanat subcutanat, conform următoarei scheme de vaccinare:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Romanian: Liofilizat: pudră de culoare albă.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvit pellet.
Romanian: Caseină hidrolizată
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Romanian: 10 doze: pudră (10 flacoane) + solvent (10 flacoane) 50 doze: pudră (50 flacoane) + solvent (50 flacoane)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Romanian: Acest vaccin este indicat în special în perioada de gestaţie
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I care conţine pudră pentru o doză şi flacon de sticlă care conţine 1 ml solvent.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Romanian: Cutie cu 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Romanian: Eteri de alcooli graşi sau polioli Trietanolamină
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la eficacitate și siguranța vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Romanian: După reconstituire a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Romanian: Colagen hidrolizat
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Romanian: Pentru o doză de 1ml: Antigene Herpes Virus Canin (tulpina F205) ..............................0.3 - 1.75 µg*
Norwegian Bokmål: Pr 1 ml dose: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen ................................................. 0,3 μg-1,75 μg*
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni Perioada de valabilitate după reconstituire: a se utiliza imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 24 måneder.
Romanian: Pentru o doză de 1ml: Antigene Herpes Virus Canin (tulpina F205) ..............................0.3 - 1.75 µg* * exprimat în μg de glicoproteine gB
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Romanian: Vaccin purificat pentru imunizarea activă a căţelelor gestante pentru a induce imunizarea pasivă a puilor împotriva bolii herpetice neonetale care poate fi fatală.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk(e) virkestoff(er)
Romanian: Fie în perioada de călduri fie cu 7-10 zile înainte de data presupusă pentru împerechere.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.
Romanian: Vaccinul poate provoca frecvent apariţia unui edem tranzitor la locul administrării.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet.
Romanian: Nu există
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Romanian: În cazuri rare pot apărea reacţii de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Romanian: Prima injecţie:
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/01/029/001 10 doze: pudră (10 flacoane) + solvent (10 flacoane)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Pot apărea reacţii de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: Disse er uvanlige og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Romanian: INDICAŢII Imunizarea activă a căţelelor pentru a induce imunizarea pasivă la pui în primele zile de viaţă, în vederea prevenirii mortalităţii, semnelor clinice şi leziunilor datorate herpes virusului canin
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av drektige tisper for å indusere passiv immunitet hos valper vilket forebygger dødelighet, kliniske symptomer og skade på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Romanian: Sorbitol Dextran 40
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Romanian: Eurican Herpes 205 solvent
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Romanian: Eurican Herpes 205 pudră pentru injecţie.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver til injeksjonsvæske
Romanian: Urmare a infecției herpetice la cățele gestante pot avea loc avorturi și nașteri premature, protecția cătelei gestante împotriva infecției nu a fost studiată pentru acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen.
Romanian: Săruri
Norwegian Bokmål: Sukrose
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Romanian: Eurican Herpes 205 pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Romanian: Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26.03.2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Romanian: Eurican Herpes 205 pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Romanian: Limbi oficiale:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Romanian: State membre UE: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Romanian: Uniunea Europeană - date cheie
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Romanian: Rolul Comisiei Europene
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Romanian: Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Romanian: Orientările și consilierea științifică
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Romanian: Audierile publice
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Romanian: Cooperarea internațională
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Romanian: Această broșură explică modul de funcționare a sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Romanian: Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Romanian: Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Romanian: Reglementarea dispozitivelor medicale nu intră sub incidența sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Romanian: Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie responsabilitatea statului membru în care studiul are loc.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Romanian: Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Romanian: Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru medicamentele destinate utilizării în animale.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Romanian: PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Romanian: De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Romanian: Sistemul european de reglementare pentru medicamen te este unic pentru că se bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din 31 de țări din SEE (28 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia), Comisia Europeană și EMA.
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Romanian: Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor monitorizează siguranța tuturor medicamentelor care sunt disponibile pe piața europeană, pe întreaga durată de viață a acestora.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Romanian: Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Romanian: Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Romanian: EMA face posibilă o singură cerere, o singură evaluare, o singură autorizație de punere pe piață pentru întreaga Uniune Europeană.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Romanian: Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Norwegian Bokmål: Regu leringsmyndighetene i hver medlemsstat har ansvar for å tildele lisenser for virksomhet som finner sted på deres nasjonale territorium.
Romanian: HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
Romanian: Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează activitatea în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru medicamente (Heads of Medicines Agencies - HMA).
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
Romanian: De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.
Norwegian Bokmål: Den kan også treffe tiltak på EU-plan dersom det oppstår et sikkerhetsproblem ved et nasjonalt godkjent legemiddel, og dersom det på grunnlag av en vurdering utført av EMAs Komité for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC) anses som nødvendig å innføre harmoniserte reguleringstiltak i alle medlemsstatene.
Romanian: • Comitetul pediatric (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Romanian: În cazul în care există o problemă de siguranță în legătură cu un medicament autorizat în mai multe state membre, se ia aceeași măsură de reglementare în întreaga Uniune Europeană, iar pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății din toate statele membre primesc aceleași recomandări.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.
Norwegian Bokmål: Pasienter og helsepersonell spiller også en stadig viktigere rolle i EMAs arbeid, også i evalueringen av legemidler.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
Norwegian Bokmål: For å beskytte folkehelsen og sikre at Europas borgere har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kva litet, må alle legemidler godkjennes før de kan bringes i omsetning i EU.
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Romanian: Studiile clinice
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Romanian: Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de către autoritățile naționale competente din statele membre.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Romanian: Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
Romanian: Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.
Norwegian Bokmål: Reglene og kravene som gjelder for lege midler, er de samme i hele EU, uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som er brukt for legemiddelet.
Romanian: Rolul EMA
Norwegian Bokmål: EMAs rolle
Romanian: Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Romanian: Dacă produsul este fabricat în afara UE și a fost importat, acesta trebuie să treacă printr-un proces complet de testare analitică în UE, cu excepția cazului în care un acord de recunoaștere reciprocă între UE și țara exportatoare este în vigoare.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Romanian: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Norwegian Bokmål: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Romanian: Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate piețelor din afara UE (medicamentele evaluate în cadrul așa-numitei „proceduri prevăzute de articolul 58" a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea denumirilor comune internaționale.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte "artikkel 58-prosedyre"), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.
Romanian: Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar" (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Romanian: După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită legislației UE care impune ca toate statele membre să acționeze în conformitate cu aceleași norme și cerințe referitoare la autorizarea și monitorizarea medicamentelor.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Romanian: • Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
Norwegian Bokmål: • Implementering - Den kan vedta gjennomføringstiltak og føre tilsyn med praktiseringen av EUs regelverk på legemiddelområdet