FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease,
Italian: Genotipo 3a
Polish: Genotyp 3a
Italian: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Polish: Lamiwudyna ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Italian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub metadonu.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.5).
Italian: Adulti precedentemente trattati che erano falliti con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN è supportata da due studi clinici.
Polish: Skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN, potwierdzają dwa badania kliniczne.
Italian: Genotipo 4a
Polish: Genotyp 4a
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Polish: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Italian: Quando somministrato con lopinavir/ritonavir utilizzato congiuntamente a tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z lopinawirem/rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Italian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Italian: Nell'ambito di ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 è responsabile dell'85% circa dell'esposizione sistemica totale.
Polish: GS-331007 odpowiada za około 85% całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na lek.
Italian: Co-somministrazione con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie z rozuwastatyną (patrz punkt 4.5).
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Italian: Tra i pazienti con HCV RNA al basale < 6 milioni di UI/mL, la SVR era del 97% (119/123) con 8 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir e del 96% (126/131) con 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i 96% (126/131) dla 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem.
Italian: Sono stati valutati solo pochi pazienti con infezioni da genotipo 4, 5 e 6 (in totale 5 pazienti con fallimento virologico).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów
Italian: Oxcarbazepina
Polish: Okskarbazepina
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Fenobarbital Fenitoina
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Italian: ION-2 è stato uno studio randomizzato, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina (randomizzazione 1:1:1:1) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, con o senza cirrosi, nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV.
Polish: ION-2 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny (przydzielanie losowe w stosunku 1:1:1:1) u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV. Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby, genotypu HCV (1a wobec 1b) i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV (nawrót/przełom wobec braku reakcji).
Italian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Polish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Italian: ERADICATE è stato uno studio in aperto volto a valutare 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 50 pazienti con CHC di genotipo 1 co-infetti con HIV.
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - ERADICATE Badanie ERADICATE było otwartym badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem 50 pacjentów z pWZW C genotypu 1 z równoczesnym zakażeniem HIV.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi è stata di 0%, < 1% e 1% per i pazienti che hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir rispettivamente per 8, 12 e 24 settimane e di < 1%, 0% e 2% per i pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina rispettivamente per 8, 12 e 24 settimane.
Polish: 8, 12 i 24 tygodnie oraz odpowiednio < 1%, 0% i 2% w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Italian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Italian: c. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Polish: c. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Italian: 12 settimane (n = 111)
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Italian: b. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Polish: b. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Italian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Italian: Per sofosbuvir o GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute al sesso.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru lub GS-331007 ze względu na płeć.
Italian: Dolutegravir
Polish: Dolutegrawir
Italian: 24 settimane (n = 217)
Polish: 24 tygodnie (n = 217)
Italian: Genotipo 1a
Polish: Genotyp 1a
Italian: d. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Polish: d. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto).
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia wysokiego stężenia cholesterolu).
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.4).
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Polish: Lek Harvoni zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Italian: Dei 169 pazienti con cirrosi scompensata (CPT B o C pre- o post-trapianto), i pazienti che avevano ottenuto una SVR12 e per i quali erano disponibili dati di laboratorio alla settimana 12 posttrattamento (escludendo ad es. i pazienti deceduti, quelli sottoposti a trapianto o quelli per i quali in quel momento non erano disponibili dati) sono stati valutati in merito alle variazioni dei punteggi MELD (model for end stage liver disease: modello per la malattia epatica terminale) e CPT.
Polish: i których dane laboratoryjne z 12. tygodnia po leczeniu były dostępne (np. nie obejmując pacjentów, którzy zmarli, u których przeprowadzono przeszczepienie lub odnośnie których brakowało danych w tym punkcie czasowym), pod kątem zmian ich wyników w skali modelu końcowego stadium choroby wątroby (ang. model for end-stage liver disease, MELD) i skali CPT.
Italian: Tabella 13: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF
Polish: Tabela 13: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
Italian: Quando somministrato con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Polish: kobicystatem/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti in fase posttrapianto di fegato con epatopatia compensata (SOLAR-1), nessuno (n = 8) dei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte ha presentato una recidiva.
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni (SOLAR-1) pacjentów po przeszczepieniu wątrobyze skompensowaną chorobą wątroby, u żadnego (n = 8) z pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir nie nastąpił nawrót choroby.
Italian: HCV RNA al basalea
Polish: Początkowe miano RNA HCVa
Italian: Presenza di sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza al basale No
Polish: Obecność początkowych podstawień NS5A związanych z opornościąc
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Italian: A causa della limitata dimensione degli studi, non è stato pienamente valutato l'impatto delle RAV dell'NS5A al basale sull'esito del trattamento nei pazienti con CHC di genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Polish: RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
Italian: L'AUC di ledipasvir è proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 3 e 100 mg.
Polish: są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 200 mg do 400 mg.
Italian: L'efficacia di Harvoni potrebbe quindi essere ridotta.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Harvoni.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Polish: Lek Harvoni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Italian: Scad.
Polish: ↑ Lopinawir
Italian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Polish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rylpiwiryna ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub emtrycytabiny/ rylpiwiryny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane nei pazienti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in uno studio in aperto (SOLAR-1).
Polish: W otwartym badaniu (SOLAR-1) dokonano oceny profilu bezpieczeństwa ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną, podawanych przez 12 lub 24 tygodni, u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby.
Italian: • Gli altri componenti sono
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki:
Italian: 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/
Italian: Attività antivirale
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Italian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Italian: Nello studio ION-4 sono stati arruolati 13 pazienti con co-infezione HCV/HIV-1 con genotipo 1, incluso 1 paziente cirrotico, nei quali era fallito un regime con sofosbuvir + ribavirina; la SVR è stata del 100% (13/13) dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: W badaniu ION-4 włączono 13 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1 genotypu 1, w tym 1 pacjenta z marskością wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem sofosbuwir i rybawiryna.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Polish: * więcej informacji patrz poniższy punkt.
Italian: SMV = simeprevir.
Polish: SMV = symeprewir.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Polish: Badania OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Polish: Mechanizm nie jest znany.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Polish: * Ketokonazol: dalsza klasyfikacja ATC w toku.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Italian: 4 Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Polish: 4 Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Polish: Nie było zdarzeń stopnia 3.
Italian: Iłżecka 24
Polish: ul. Iłżecka 24
Italian: Ketoconazolo*
Polish: Ketokonazol*
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Italian: 24 settimane N = 31
Polish: 24 tygodnie N = 31
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Italian: Studio C206
Polish: Badanie C206
Italian: In tutte le specie animali esposte a ribavirina sono stati riscontrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne.
Italian: Tabella sulle interazioni
Polish: Tabela interakcji
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE14.
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Italian: Non si ipotizza alcuna interazione clinicamente rilevante tra medicinali.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
Italian: C212 (Fase 3)
Polish: C212 (faza 3)
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Italian: 48 settimane3
Polish: 48 tygodni3
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2
Polish: Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem odpowiedzi)2
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 96%, 94%, 100% i 68%.
Italian: 3 La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Polish: 3 Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Italian: NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/924/001 (7 capsule)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/924/001 (7 kapsułek)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 kapsułek twardych
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Italian: Come rimuovere la capsula Premere uno dei bordi dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister, come mostrato.
Polish: Jak wyjąć kapsułkę Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
Italian: Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico.
Polish: 24 tygodnie, lecz może być konieczne dłuższe przyjmowanie innych leków, zgodnie z zaleceniami lekarza.