FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van ivacaftor werd bij de meeste patiënten met transaminaseverhogingen > 5 x ULN onderbroken.
Croatian: Doziranje ivakaftora bilo je prekinuto u većine bolesnika s povišenjem transaminaza za > 5 puta GGN.
Dutch: • Misselijkheid of braken
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istovremene primjene varfarina s lijekom Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Dutch: Kalydeco tabletten kunnen ook in combinatie met tezacaftor/ivacaftor tabletten worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met CF die twee F508del-mutaties in het CFTR-gen hebben (homozygoot voor de F508del-mutatie) of die een F508del-mutatie en bepaalde andere, tweede mutaties hebben (heterozygoot voor de F508del-mutatie).
Croatian: Kalydeco tablete također se mogu primjenjivati u kombinaciji s tabletama tezakaftora/ivakaftora za liječenje cistične fibroze u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina koji imaju dvije mutacije F508del gena CFTR (homozigoti za mutaciju F508del) ili koji imaju mutaciju F508del i neke druge određene mutacije (heterozigoti za mutaciju F508del).
Dutch: Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus ziekteprogressie onder een overeenkomstig cohort van kinderen met CF die nooit zijn behandeld met Kalydeco.
Croatian: Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.
Dutch: In deel B van onderzoek 8 werden 19 patiënten van 12 tot 24 maanden (gemiddelde leeftijd 15,2 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen, waarbij 18 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, en werden 11 patiënten van 6 tot 12 maanden (gemiddelde leeftijd 9,0 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen waarbij alle 11 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden.
Croatian: U dio B ispitivanja 8 bilo je uključeno 19 bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca (srednja vrijednost dobi na početku: 15,2 mjeseca) od kojih je 18 bolesnika završilo liječenje u trajanju od 24 tjedna, i 11 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci (srednja vrijednost dobi na početku: 9,0 mjeseci) od kojih je svih 11 bolesnika završilo liječenje od 24 tjedna.
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
Croatian: U bolesnika liječenih ivakaftorom, povišene transaminaze do 5 puta GGN većinom su se povukle bez prekida liječenja.
Dutch: Na toediening van ivacaftor in combinatie met tezacaftor tot steady-state bij patiënten met CF was de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van ivacaftor ongeveer 9,3 (1,7) uur.
Croatian: Nakon doziranja ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka ivakaftora iznosila je približno 9,3 (1,7) sati.
Dutch: Gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen zijn gemeld bij pediatrische patiënten die behandeld werden met ivacaftor.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koja nisu prirođena, bez utjecaja na vid, zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih ivakaftorom.
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 en rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Stoga se njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Onderzoek 6: onderzoek bij patiënten met CF met een R117H-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 6 evalueerde 69 patiënten van 6 jaar of ouder; 53 (76,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Croatian: Ispitivanje 6: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom R117H gena CFTR U ispitivanju 6 procijenjeno je 69 bolesnika u dobi od 6 i više godina; 53 (76,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
Dutch: Gewicht naar leeftijd z-score in week 48e
Croatian: Z-vrijednost za tjelesnu težinu za dob u 48. tjednue
Dutch: Negenendertig patiënten (gemiddelde leeftijd 23 jaar) met een voorspelde FEV1 van ≥ 40% in de uitgangssituatie (gemiddelde voorspelde FEV1 78% [tussen 43% en 119%]) werden in het onderzoek opgenomen.
Croatian: Uključeno je trideset i devet bolesnika (srednja vrijednost dobi 23 godine) s početnim FEV1 ≥ 40% predviđene vrijednosti (srednja vrijednost FEV1 78% od predviđenog [raspon: od 43% do 119%]).
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.1) te bevestigen.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode prije početka liječenja kako bi se potvrdilo postojanje neke od navedenih mutacija gena CFTR (vidjeti dio 4.1).
Dutch: Voor de patiënten in de placebo/ivacaftorgroep van onderzoek 1 was het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis hoger in het initiële onderzoek wanneer de patiënten een placebo kregen (1,34 gevallen/jaar) dan tijdens onderzoek 4 wanneer de patiënten overschakelden op ivacaftor (0,48 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48, en 0,67 gevallen/jaar van week 48 tot week 96).
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala placebo/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je viša u prvotnom ispitivanju kada su bolesnici primali placebo (1,34 događaja/godina) nego tijekom kasnijeg ispitivanja 4 kada se bolesnici prebačeni na ivakaftor (0,48 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,67 događaja/godina od 48. do 96. tjedna).
Dutch: Het kan zijn dat de arts van uw kind vóór en tijdens behandeling met ivacaftor een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Croatian: Djetetov će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
Dutch: Bij twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
Croatian: Dva su bolesnika s povišenim vrijednostima ALT-a ili AST-a za > 8 puta GGN prekinula, pa kasnije uspješno nastavila liječenje ivakaftorom (vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje u slučaju povišenih transaminaza).
Dutch: Bacteriën in sputum zeer vaak
Croatian: Pretrage bakterije u iskašljaju vrlo često
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u adviseert dit te doen.
Croatian: Nemojte prestati davati lijek, osim ako Vam je to preporučio djetetov liječnik.
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (n=27), bedroeg 99,8 µg/g (138,4).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne promjene od početne vrijednosti za elastazu-1 u stolici (n = 27) iznosila je 99,8 µg/g (138,4).
Dutch: Tabel 6 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd voor behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Kalydeco tablete indicirane su također za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 i više godina, koji imaju mutaciju R117H u genu CFTR (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor).
Croatian: • Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata liječenih lijekom Kalydeco (samim ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom).
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 (procentpunten)
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 (postotni bodovi)
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op groeiparameters bij patiënten van 6 tot 24 maanden met waarden in de uitgangssituatie en in week 24
Croatian: Tablica 6: Vrijednosti za učinak ivakaftora na parametre rasta u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca na početku i u 24. tjednu
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru po dobnim skupinama
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) tweemaal per week (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na jednu vrećicu (ivakaftor 25 mg za bolesnike težine od 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolesnike težine od 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolesnike težine od 14 kg do < 25 kg) dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis is één tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg ujutro i jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg navečer, uzete u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Dutch: Vertel het uw arts zeker als u een van de geneesmiddelen hieronder inneemt.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova navedenih u nastavku.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die behandeld werd met tezacaftor/ivacaftor werd de behandeling stopgezet vanwege verhoogde transaminasen.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen tezakaftorom/ivakaftorom nije prekinuo liječenje zbog povišenih transaminaza.
Dutch: Bij elk onderzoeksbezoek kregen de patiënten 25 mg, 50 mg of 75 mg ivacaftor in overeenstemming met hun gewicht (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnici su primali ivakaftor u dozi od 25 mg, 50 mg ili 75 mg prema tjelesnoj težini koju su imali na pojedinom dolasku na pregled u sklopu ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Croatian: Primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 84,2% (bereik: 44,0% tot 133,8%) en de gemiddelde leeftijd was 9 jaar (bereik: 6 tot 12 jaar); 8 (30,8%) patiënten in de placebogroep en 4 (15,4%) patiënten in de ivacaftorgroep hadden een FEV1 minder dan 70% voorspeld in de uitgangssituatie.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 84,2% (raspon: 44,0% do 133,8%), a srednja vrijednost dobi bila je 9 godina (raspon: 6 do 12 godina); 8 (30,8%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 4 (15,4%) bolesnika u skupini koja je primala ivakaftor imalo je FEV1 na početku manji od 70% predviđenog.
Dutch: • Houd het sachet granulaat met de kniplijn naar boven gericht.
Croatian: • Držite vrećicu s granulama tako da oznaka za otvaranje bude gore.
Dutch: Geen enkele met ivacaftor behandelde patiënt heeft een transaminaseverhoging > 3 x ULN in combinatie met verhoogde totale bilirubine > 1,5 x ULN
Croatian: Nijedan bolesnik liječen ivakaftorom nije imao povišene transaminaze > 3 puta GGN povezane s povišenjem ukupnog bilirubina za > 1,5 puta GGN.
Dutch: Na meervoudige doses ivacaftor en tezacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor en een verhoging met ongeveer 36% en 10% in respectievelijk de AUC en Cmax voor tezacaftor.
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
Dutch: In onderzoek 2 werden 52 patiënten geëvalueerd die tijdens de screening 6 tot 11 jaar waren; gemiddeld (SD) lichaamsgewicht was 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Croatian: Ispitivanje 2 uključilo je 52 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 6 do 11 godina; srednja vrijednost (SD) tjelesne težine bila je 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom.
Dutch: In het cohort patiënten van 6 tot 12 maanden had één patiënt (9,1%) een verhoging van ALAT > 3 tot ≤ 5 x ULN.
Croatian: U kohorti bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci, jedan je bolesnik (9,1%) imao povišenu vrijednost ALT-a od > 3 do ≤ 5 puta GGN.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 150 mg aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, waren de gemiddelde waarden (±SD) voor AUC en Cmax respectievelijk 10.600 (5260) ng*uur/ml en 768 (233) ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 150 mg zdravim ispitanicima nakon obroka, srednja vrijednost (±SD) AUC bila je 10 600 (5260) ng*h/ml, a Cmax 768 (233) ng/ml.
Dutch: Toediening van Kalydeco kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Croatian: Primjena lijeka Kalydeco može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met de ivacaftorbehandeling starten, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje ivakaftorom bilo u monoterapiji bilo u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Geen enkele patiënt in beide cohorten had verhoging in totale bilirubine of stopte met de behandeling met ivacaftor vanwege verhoogde transaminasen.
Croatian: Ni u jednoj od kohorti nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin i nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje ivakaftorom zbog povišenja transaminaza.
Dutch: Er werden geen behandelingsverschillen voor ivacaftor versus placebo waargenomen, behalve voor het respiratoire domein van de CFQ-R (het verschil in behandeling tot en met 24 weken van ivacaftor versus placebo was 8,4 [95% BI 2,2; 14,6] punten) en voor de gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride (zie Farmacodynamische effecten).
Croatian: Nisu bile opažene terapijske razlike između ivakaftora i placeba osim u respiratornoj domeni CFQ-R-a (terapijska razlika do 24. tjedna između ivakaftora i placeba iznosila je 8,4 [95% CI 2,2; 14,6] bodova) i srednjoj vrijednosti promjene od početka u koncentraciji klorida u znoju (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Dutch: De aanbevolen dosis is één Kalydeco 150 mg tablet, om de 12 uur oraal in te nemen (300 mg totale dagelijkse dosis) met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg koja se uzima peroralno svakih 12 sati (ukupna dnevna doza je 300 mg) s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Dutch: Bij de patiënten van 6 tot 24 maanden met beschikbare waarden in de uitgangssituatie en in week 24 hadden zestien patiënten pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie (gedefinieerd als fecale elastase-1 < 200 µg/g) met gemiddelde (SD) fecale elastase-1-waarden in de uitgangssituatie en in week 24 van respectievelijk 19,8 µg/g (23) en 248,2 µg/g (135,6) (gemiddelde [SD] absolute verandering 228,4 µg/g [136,5]).
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca s dostupnim vrijednostima na početku i u 24. tjednu liječenja, šesnaest bolesnika imalo je insuficijenciju gušterače na početku (definiranu kao vrijednost fekalne elastaze-1 < 200 µg/g) uz srednju vrijednost (SD) razine fekalne elastaze-1 na početku i u 24. tjednu liječenja od 19,8 µg/g (23) odnosno 248,2 µg/g (135,6) (srednja vrijednost [SD] apsolutne promjene iznosila je 228,4 µg/g [136,5]).
Dutch: Voor de patiënten in de placebo/ivacaftorgroep is de waarde in de uitgangssituatie voor het procent voorspelde FEV1 die van onderzoek 4, terwijl de waarde in de uitgangssituatie voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep die van onderzoeken 1 en 2 is.
Croatian: Za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor, početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 bila je ona iz ispitivanja 4, dok je za bolesnike u skupini ivakaftor/ivakaftor početna vrijednost bila ona iz ispitivanja 1 i 2.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kalydeco monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Kalydeco u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: In een subgroepanalyse bij patiënten in de leeftijd van 6 tot 11 jaar (8 patiënten op placebo en 9 patiënten op ivacaftor), vertoonde de placebogroep een verbetering in gemiddelde procent voorspelde FEV1 van 94,0% in de uitgangssituatie tot 98,4% na de uitgangssituatie; de ivacaftorgroep vertoonde een lichte daling in gemiddelde FEV1 van 97,5% in de uitgangssituatie tot 96,2% in totaal na de uitgangssituatie.
Croatian: U analizi podskupine bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (8 bolesnika koji su primali placebo i 9 bolesnika koji su primali ivakaftor), skupina koja je primala placebo pokazala je poboljšanje srednje vrijednosti postotka predviđenog FEV1 od 94,0% na početku do 98,4% nakon početka; skupina koja je primala ivakaftor pokazala je blago sniženje srednje vrijednosti FEV1 od 97,5% na početku do ukupno 96,2% nakon početka.
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 63,6% (bereik: 31,6% tot 98,2%) en de gemiddelde leeftijd was 26 jaar (bereik: 12 tot 53 jaar).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 63,6% (raspon: 31,6% do 98,2%), a srednja vrijednost dobi bila je 26 godina (raspon: 12 do 53 godine).
Dutch: Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride tot en met 24 weken behandeling, absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI na 24 weken behandeling, absolute verandering in de score voor CFQ-R respiratoir domein tot en met 24 weken behandeling en tijd tot eerste pulmonale exacerbatie.
Croatian: Sekundarne varijable djelotvornosti uključivale su apsolutnu promjenu u koncentraciji klorida u znoju od početka do 24. tjedna liječenja, apsolutnu promjenu BMI-ja od početka do 24. tjedna liječenja, apsolutnu promjenu rezultata na respiratornoj domeni CFQ-R-a do 24. tjedna liječenja i vrijeme do prve plućne egzacerbacije.
Dutch: • Antischimmelgeneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol, die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties
Croatian: • Antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija.
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 3 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomaka odgovara razini izloženosti oko 3 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija u odraslih osoba pri MRHD-u.
Dutch: Dit toont aan dat de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep de verbetering in procent voorspelde FEV1 die in week 48 van het initiële onderzoek (dag 0 tot en met week 48) werd vastgesteld, bleven behouden tot en met week 144.
Croatian: To pokazuje da su bolesnici iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor do 144. tjedna održali poboljšanje u postotku predviđenog FEV1 kakvo je opaženo u 48. tjednu prvotnog ispitivanja (od 0. dana do 48. tjedna).
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijak, koncentrirana otopina.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ivacaftor als monotherapie of in combinatie met tezacaftor
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom
Dutch: Resultaten weergegeven als gemiddelde (minimum, maximum) verandering vanaf de uitgangssituatie bij patiënten behandeld met ivacaftor in week 8*:
Croatian: Bolesnici razvrstani u skupine prema tipu mutacije (n) Rezultati prikazani kao srednja vrijednost (minimum, maksimum) promjene od početne vrijednosti za bolesnike liječene ivakaftorom u 8. tjednu*:
Dutch: Ivacaftor, toegediend als monotherapie of in combinatie met tezacaftor, dient met vetbevattend voedsel te worden toegediend.
Croatian: Ivakaftor, u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom, treba primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Dutch: Ivacaftor granulaat (2 x 75 mg sachets) had een biologische beschikbaarheid die vergelijkbaar was met de tablet van 150 mg toegediend met vetbevattend voedsel aan gezonde volwassen proefpersonen.
Croatian: Bioraspoloživost granula ivakaftora (vrećice 2 x 75 mg) slična je bioraspoloživosti tableta od 150 mg kad se zdravim odraslim ispitanicima daju s hranom koja sadrži masti.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Geconcentreerde ammoniakoplossing
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijak, koncentrirana otopina