FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Španielsko domperidón Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Estonian: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Slovak: Via Palagi 2
Estonian: Archimedesweg 2
Slovak: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidón MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Slovak: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051
Estonian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal 10 mg tablett
Slovak: PHARMA S.P.A.
Estonian: GERMED PHARMA S.P.A.
Slovak: Írsko domperidón Motilium 10 mg Suppositories
Estonian: Domperidone Motilium 10 mg Suppositories
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia domperidón Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Estonian: Madalmaad Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Slovak: Trezzano Rosa - Milano Taliansko
Estonian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Slovak: 1 mg/ml
Estonian: 1 mg/ml suspensioon
Slovak: Pensa 10 mg comprimidos EFG
Estonian: Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Slovak: Av Etienne
Estonian: I lisa
Slovak: Domperidon AL 10 mg Tabletaten
Estonian: Domperidon AL 10 mg Tabletten
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: EMA/465179/2014
Estonian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa začalo 1. marca 2013 na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku, Federálnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky (FAGG-AFMPS) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Domperidooni läbivaatamine algas 1. märtsil 2013 Belgia ravimiameti (ravimite ja tervisetoodete föderaalne amet FAGG-AFMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase taotluse alusel.
Slovak: Z výskumov bezpečnosti celkovo vyplýva, že asi 40 % takýchto prípadov sa vyskytlo u pacientov starších ako 60 rokov.
Estonian: Üldiselt osutavad ohutuse ülevaated, et umbes 40% sellistest teadetest käsitlevad vanemaid kui 60aastaseid patsiente.
Slovak: Niektoré výrobky budú stiahnuté z trhu, keďže ich sila nezodpovedá novým dávkam.
Estonian: Mõned ravimid võetakse turult tagasi, sest nende tugevus ei vasta uutele annustele.
Slovak: Údaje na podporu iných indikácií boli mimoriadne obmedzené.
Estonian: • Muid näidustusi toetavad andmed olid väga piiratud.
Slovak: Dostupné dôkazy o účinnosti neboli dostatočné na podporu používania lieku v iných indikáciách.
Estonian: Olemasolevad tõendid efektiivsuse kohta ei olnud piisavad selle kasutamise toetamiseks muudel näidustustel.
Slovak: V informáciách o výrobku boli preto na vyriešenie tejto otázky uvedené príslušné opatrenia na minimalizovanie rizík.
Estonian: Seepärast lisati ravimiteabesse selle probleemi lahendamiseks asjakohased riski minimeerimise meetmed.
Slovak: Aj keď tento prieskum nezahŕňal použitie mimo schválených indikácií, zásady, na ktorých sú tieto odporúčania založené, sa majú zohľadniť vždy, keď sa domperidón používa.
Estonian: Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud kasutamist väljaspool litsentsitud näidustusi (registreerimata näidustustel kasutamist), tuleks kõnealuste soovituste aluseks olevaid põhimõtteid arvestada alati, kui kasutatakse domperidooni.
Slovak: Tieto odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 3. až 6. marca, na základe podrobného vyhodnotenia dostupných dôkazov o prínosoch a rizikách takýchto liekov.
Estonian: Soovitused andis algselt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 3.-6. märtsi koosolekul pärast kõnealuste ravimitega seotud kasulikkuse ja riskide kohta olemasolevate tõendite hoolikat hindamist.
Slovak: To je v súlade s údajmi, ktoré pochádzajú zo štúdií skúmajúcich liekové interakcie a zo spontánnych hlásení.
Estonian: See on kooskõlas ravimite koostoime uuringutest pärinevate andmete ja spontaansete teadetega.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce domperidón boli aktualizované a zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list vysvetľujúci nové odporúčania.
Estonian: Domperidooni sisaldavate ravimite ravimiteavet on ajakohastatud ning tervishoiutöötajatele on saadetud uusi soovitusi selgitav kiri.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich domperidón
Estonian: Domperidooni sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Slovak: Injikovateľná forma domperidónu bola stiahnutá v roku 1985 pre takéto vedľajšie účinky.
Estonian: Domperidooni süstitav vorm võeti selliste kõrvalnähtude tõttu 1985. aastal tagasi.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: • Patsiendid või hooldajad, kellel tekib küsimusi, peaksid rääkima tervishoiutöötajaga.
Slovak: K dispozícii boli obmedzené údaje na podporu pediatrického použitia v tejto indikácii a hoci sa nepredpokladá, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje, boli potrebné štúdie na poskytnutie ďalších údajov na podporu účinnosti v pediatrickej populácii.
Estonian: Andmed olid piiratud, toetamaks pediaatrilist kasutamist sellel näidustusel, ning kuigi toimemehhanism eeldatavasti täiskasvanutel ja lastel ei erine, on taotletud uuringuid, et saada täiendavaid andmeid, mis kinnitaksid efektiivsust laste puhul.
Slovak: Informácie o výrobku boli príslušne zmenené.
Estonian: Ravimiteavet muudeti vastavalt.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Slovak: Domperidón sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Estonian: • Domperidooni peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom posúdení údajov o bezpečnosti a účinnosti domperidónu z rôznych zdrojov.
Estonian: Kõnealused soovitused põhinevad domperidooni ohutust ja efektiivsust käsitlevate eri allikatest saadud andmete hoolikal kaalumisel.
Slovak: Naďalej však boli hlásené prípady srdcových problémov u pacientov užívajúcich tento liek a výbor PRAC bol preto požiadaný, aby preskúmal, či prínosy stále prevyšujú riziká týchto liekov v ich schválených použitiach a formách a či sa ich povolenia na uvedenie na trh majú zachovať alebo zmeniť v celej EÚ.
Estonian: Siiski teatati jätkuvalt juhtumitest seoses ravimit kasutavate patsientide südameprobleemidega ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee palus seetõttu uurida, kas nende ravimite kasulikkus heaks kiidetud näidustustel ja vormides on jätkuvalt suurem kui nendega seotud riskid ning kas nende müügiload tuleks ELis säilitada või muuta.
Slovak: Sú k dispozícii vo forme tabliet, perorálnej suspenzie a čapíkov pod rôznymi obchodnými názvami (napríklad Motilium).
Estonian: Ravimeid turustatakse tablettide, suukaudse lahuse ja suposiididena mitmete kaubanduslike nimetuste all (nt Motilium).
Slovak: Okrem toho, liek sa nemá používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré majú podobné účinky na srdce alebo ktoré znižujú rozpad domperidónu v tele (čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov).
Estonian: Lisaks ei tohiks seda kasutada koos teiste ravimitega, millel on sarnane toime südamele või mis vähendavad domperidooni lagunemist organismis (suurendades seega kõrvalnähtude riski).
Slovak: Ak sú pre deti dostupné vhodné výrobky, dávky sa majú vypočítať v závislosti od telesnej hmotnosti a liek sa má podávať prostredníctvom pomôcky, ktorá umožní presné dávkovanie.
Estonian: Kui kättesaadavad on lastele sobivad ravimid, tuleks annus arvutada sõltuvalt kehakaalust ja ravimit manustada vahendi abil, mis võimaldab annust täpselt mõõta.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií podporili tiež väčšie riziko u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky (viac ako 30 mg/deň).
Estonian: Mõned neist uuringutest kinnitasid ka suuremat riski vanemate kui 60-aastaste patsientide või nende puhul, kes manustasid ravimit suurtes annustes (rohkem kui 30 mg päevas).
Slovak: V niektorých členských štátoch je dostupný kombinovaný výrobok s cinarizínom (antihistaminikom) na liečbu kinetózy.
Estonian: Kombinatsioonravim tsinnarisiiniga (antihistamiin) on kättesaadav mõnes liikmesriigis merehaiguse raviks.
Slovak: Osoby, ktoré užívajú domperidón dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo na iné stavy ako je nevoľnosť a vracanie, by sa mali porozprávať so svojím lekárom pri ďalšej plánovanej návšteve, alebo by sa mali o svojej liečbe porozprávať s lekárnikom.
Estonian: Need, kes võtavad domperidooni pikka aega või suurtes annustes või muude seisundite raviks kui iiveldus ja oksendamine, peaksid järgmisel korralisel visiidil oma arstiga ravi suhtes konsulteerima või rääkima ravist oma apteekriga.
Slovak: Maximálne trvanie liečby zvyčajne nemá prekročiť jeden týždeň.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus ei tohiks üldjuhul ületada ühte nädalat.
Slovak: Z 57 hlásených úmrtí na kardiovaskulárnu udalosť 27 pacientov malo ďalšie rizikové faktory, zatiaľ čo u 13 pacientov sa zistila buď nepravdepodobná súvislosť s podávaním domperidónu alebo iná etiológia.
Estonian: 57st teatatud kardiovaskulaarsest surmajuhtumist 27 olid seotud teiste riskiteguritega, samas kui 13-l juhtumil oli väheusutav seos domperidooni manustamisega või mõne muu etioloogiaga.
Slovak: K týmto zdrojom patrili neklinické a klinické údaje, publikované aj nepublikované vrátane dôkladného preskúmania intervalu QT, kumulatívny prehľad prípadových hlásení srdcových porúch a výskumy týkajúce sa cievneho systému z databáz bezpečnosti pre výrobky obsahujúce domperidón, farmakoepidemiologické štúdie a publikované aj nepublikované štúdie účinnosti.
Estonian: See teave sisaldas nii avaldatud kui ka avaldamata mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid, sealhulgas põhjalik QT uuring, kokkuvõttev ülevaade südamehäiretega seotud teatatud juhtumite kohta ning domperidooni sisaldavate ravimite ohutuse andmebaasidest pärit veresoonte uuringud, farmakoepidemioloogilised uuringud ning avaldatud ja avaldamata uuringud efektiivsuse kohta.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že prínosy v týchto indikáciách neprevyšujú riziko.
Estonian: Nende näidustustega seotud kasulikkust ei peetud seega suuremaks kui nendega seotud riski.
Slovak: To pomáha zabrániť nauzee (pocitu nevoľnosti) a vracaniu.
Estonian: See aitab ennetada iiveldust (südamepööritust) ja oksendamist.
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa uskutočnilo na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku v súvislosti s výhradami ohľadom účinku lieku na srdce.
Estonian: Domperidoon vaadati läbi Belgia ravimiameti taotlusel seoses murega toime pärast, mida ravim avaldab südamele.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 1. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 1. septembril 2014 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Aj keď z výsledkov dôkladného preskúmania intervalu QT pri užívaní domperidónu vyplynulo, že liek výrazne nepredlžoval interval QTc, keď sa podával zdravým subjektom v dávke 10 mg a 20 mg štyrikrát denne, štúdia obsahuje nedostatky, ktoré obmedzujú vyvodenie konkrétnych záverov.
Estonian: • Kuigi domperidooniga läbi viidud põhjalik QT-uuring osutab, et domperidoon ei pikenda tervetele isikutele annuses 10 mg ja 20 mg neli korda ööpäevas manustamise korral oluliselt QTc-intervalli, on uuringus piirangud, mis piiravad ka võimalikke järeldusi.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav koordineerimisrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Boli vyslovené výhrady, že u niektorých pacientov by mohol zvýšiť riziko vedľajších účinkov na srdce vrátane nebezpečného nepravidelného srdcového pulzu.
Estonian: On osutatud probleemile, et see võib suurendada südamega seotud kõrvalnähtude riski, sealhulgas ohtlikult ebaregulaarsed südamelöögid mõnel patsiendil.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli povolené vnútroštátne v jednotlivých členských štátoch EÚ na liečbu nevoľnosti a vracania z rôznych príčin, ale tiež na manažment takých symptómov ako je nadúvanie, dyskomfort a pálenie záhy.
Estonian: Domperidooni sisaldavad ravimid on lubatud riigisiseselt ELi eri liikmesriikides erinevatest põhjustest tingitud iivelduse ja oksendamise raviks, kuid ka selliste sümptomite, nagu puhitus, ebamugavustunne ja kõrvetised leevendamiseks.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila väčšinovým rozhodnutím odporúčanie výboru PRAC, že lieky obsahujúce domperidón majú byť naďalej dostupné a môžu sa používať v EÚ na manažment symptómov nevoľnosti a vracania, ale odporúčaná dávka sa má znížiť na 10 mg maximálne trikrát denne perorálne pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas häälteenamusega ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse, et domperidooni sisaldavad ravimid peaksid olema jätkuvalt kättesaadavad ja neid võib ELis endiselt kasutada iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamiseks, kuid et soovitatud annust tuleks vähendada 10 mg-ni kuni kolm korda ööpäevas suukaudsel manustamisel täiskasvanutele ja noorukitele, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Slovak: K dispozícii bolo málo dôkazov, najmä na podporu dlhodobej účinnosti domperidónu pri dyspepsii a poruche gastroezofágového refluxu.
Estonian: Eeskätt leidus vähe domperidooni pikaajalist efektiivsust kinnitavaid tõendeid düspepsia ja gastroösofageaalse reflukshaiguse korral.
Slovak: Pacienti s určitými existujúcimi srdcovými problémami alebo pacienti, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu alebo znižujú jeho rozpad v tele, nemajú užívať domperidón.
Estonian: • Patsiendid, kellel on teatud südameprobleemid või kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis tugevdavad domperidooni toimet või vähendavad selle lagunemist organismis, ei tohiks domperidooni võtta.
Slovak: Pomer prínosu a rizika domperidónu je naďalej pozitívny pri zmiernení symptómov nevoľnosti a vracania.
Estonian: • Domperidooni kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne iiveldussümptomide ja oksendamise leevendamisel.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu používania domperidónu na iné stavy, ako je nadúvanie a pálenie záhy a liek už preto nie je povolený na liečbu týchto stavov.
Estonian: • Puuduvad piisavad tõendid domperidooni kasutamise toetuseks muude seisundite korral, nagu puhitus ja kõrvetised, ning seega ei ole domperidoon enam nende seisundite raviks lubatud.
Slovak: Perorálne výrobky poskytujúce dávku 20 mg a čapíky s dávkou 10 alebo 60 mg sa už neodporúča používať a majú byť stiahnuté, ako aj kombinované výrobky s cinarizínom (antihistaminikom) v krajinách, v ktorých sú dostupné.
Estonian: Ravimeid, mida turustatakse manustatamiseks annuses 20 mg suu kaudu, ning 10 või 60 mg suposiide ei soovitata enam kasutada ja need tuleks turult tagasi võtta, nagu ka tsinnarisiiniga (antihistamiin) kombineeritud ravimvorme, kui need on kättesaadavad.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli vo väčšine členských štátov EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v 70. rokoch 20. storočia a bežne sú dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky, výdaj ktorých je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Domperidooni sisaldavad ravimid on lubatud enamikus ELi liikmesriikides riikliku menetluse kaudu alates 1970. aastatest ja neid turustatakse laialdaselt kas käsimüügiravimi või ainult retseptiravimina.
Slovak: Agentúra EMA v minulosti hodnotila závažné účinky domperidónu na srdce vrátane predĺženia intervalu QT (zmeny elektrickej aktivity srdca) a arytmií (nestabilného srdcového pulzu) a informácie o výrobku boli aktualizované príslušnými upozorneniami.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on domperidooni südamega seotud raskeid kõrvalnähte, sealhulgas QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse muutus) ja arütmiad (ebastabiilsed südamelöögid), varem hinnanud ning ravimiteavet ajakohastati asjakohaste hoiatustega.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u dospelých užívajúcich denne perorálne dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Estonian: Suuremat riski täheldati vanematel kui 60-aastastel patsientidel, ööpäevas suuremat kui 30 mg suukaudset annust manustavatel patsientidel ning samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või CYP3A4 inhibiitoreid võtvatel patsientidel.
Slovak: Domperidón je liek, ktorý sa používa na rôzne žalúdočné a tráviace problémy.
Estonian: • Domperidoon on ravim, mida on kasutatud mitmesuguste mao- ja seedetrakti probleemide korral.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, ani pacientom, ktorí majú existujúce abnormality elektrickej aktivity srdca alebo srdcového rytmu, alebo pacientom, ktorí majú zvýšené riziko takýchto účinkov.
Estonian: Seda ei tohi manustada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele või neile, kellel on südame elektrilise talitluse või südamerütmi häired või kellel on selliste häirete suurenenud risk.
Slovak: Formy, ktoré nie sú konzistentné s novými odporúčaniami ohľadom dávkovania, budú stiahnuté z trhu, ako aj kombinácie domperidónu s cinarizínom.
Estonian: • Ravimpreparaadid, mis ei vasta uutele annustamissoovitustele, võetakse turult tagasi, samuti domperidooni ja tsinnarisiini kombineeritud ravimid.
Slovak: Na presné odmeranie dávok pre pediatrických pacientov sa majú podávať perorálne suspenzie pomocou kalibrovanej perorálnej injekčnej striekačky.
Estonian: Pediaatriliste patsientide annuse täpseks mõõtmiseks tuleks suukaudset lahust manustada, kasutades kohandatud gradueeritud suusüstalt.
Slovak: Epidemiologické štúdie väčšinou naznačujú, že vystavenie domperidónu súvisí so zvýšením rizika náhlej srdcovej smrti alebo komorovej arytmie.
Estonian: • Epidemioloogilised uuringud näitavad enamasti, et domperidooni kasutamist seostati kardiaalse äkksurma või vertikulaarse arütmia riski suurenemisega.
Slovak: Keďže na základe preskúmania sa preukázalo, že riziká domperidónu sú väčšie vo vysokých dávkach alebo keď sa liek používa dlhšiu dobu, liek sa má povoliť len na použitie v nízkych dávkach na liečbu symptómov nauzey (pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti) a vracania.
Estonian: • Kuna läbivaatamine näitas, et domperidooniga seotud riskid on kõige suuremad suurte annuste korral või kui seda kasutatakse pikema aja vältel, tuleks ravim heaks kiita kasutamiseks ainult väikestes annustes iiveldussümptomite ja oksendamise raviks.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Domperidón už nebude povolený na liečbu iných stavov, ako je nadúvanie alebo pálenie záhy.
Estonian: Domperidooni ei lubata enam kasutada teiste seisundite, nagu puhitus või kõrvetised, raviks.
Slovak: CMDh, regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty EÚ, súhlasila s tým, že tieto lieky sa majú používať len na zmiernenie symptómov nevoľnosti a vracania, že dávky a dĺžka liečby majú byť obmedzené a majú sa starostlivo upraviť podľa hmotnosti pacienta, ak sú tieto lieky dostupné na použitie u detí.
Estonian: ELi liikmesriike esindav ravimite regulatiivorgan - inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm - leppis kokku, et kõnealuseid ravimeid tohib kasutada ainult iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamiseks, et annuseid ja ravi kestust tuleb piirata ja et neid tuleb ettevaatlikult kohandada patsiendi kehakaalu järgi, kui nimetatud ravimid on kättesaadavad kasutamiseks lastel.
Slovak: Liek sa za normálnych okolností nemá používať dlhšie ako jeden týždeň.
Estonian: Üldjuhul ei tohiks ravimit kasutada kauem kui üks nädal.
Slovak: Týmto pacientom sa liek môže podávať aj vo forme čapíkov v dávke 30 mg dvakrát denne.
Estonian: Samuti võib nimetatud patsientidele manustada ravimit 30 mg suposiidina kaks korda ööpäevas.
Slovak: K dispozícii boli celkovo dostatočné dôkazy na podporu používania perorálneho domperidónu v dávke 10 mg maximálne trikrát denne vo všeobecnej indikácii liečba nevoľnosti a vracania u dospelých.
Estonian: • Üldiselt leidus piisavalt tõendeid, et toetada domperidooni kasutamist annuses 10 mg kuni kolm korda ööpäevas iivelduse ja oksendamise ravi üldnäidustuse korral täiskasvanutel.
Slovak: Dospelí môžu tiež užívať dávku 30 mg dvakrát denne rektálne vo forme čapíkov.
Estonian: Täiskasvanutele võib manustada ka 30 mg kaks korda ööpäevas rektaalselt suposiidina.
Slovak: Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
Estonian: • Domperidooni sisaldavad ravimid on vastu näidustatud mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ja haigusseisundite korral, kus südame juhtesüsteem on või võib olla häiritud või kui patsiendil juba on südamehaigus, nagu südame paispuudulikkus, ning neid ei tohiks manustada koos QT-intervalli pikendavate ravimite või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Slovak: Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
Estonian: • Tõendite läbivaatamine kinnitab domperidooni kasutamisega seonduvat südamele avalduva raske ravimi kõrvaltoime veidi kõrgenenud riski, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, torsade de pointes, raskekujuline ventrikulaarne arütmia ja äkksurm.
Slovak: Na základe preskúmania databázy bezpečnosti pôvodného lieku, ktorá zahŕňala 342 závažných prípadov srdcových udalostí alebo výskumy kardiovaskulárnych udalostí, sa zdôraznila vysoká frekvencia súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov, kardiovaskulárnej anamnézy a súbežnej liečby súvisiacej so srdcovými arytmiami u príslušných pacientov.
Estonian: • 342 südamega seotud raske haigusjuhtumi või veresoonte uuringu teadet sisaldava originaalravimi ohutuse andmebaasi läbivaatamine tõi esile seotud kardiovaskulaarsete riskitegurite suure esinemissageduse, südame-veresoonkonna haiguste eelneva olemasolu ja samaaegselt kasutatavad ravimid, mida seostatakse südame rütmihäiretega asjaomastel patsientidel.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich domperidón.
Estonian: 23. aprillil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm heaks domperidooni sisaldavate ravimite kasutamispiirangute soovitused.
Slovak: Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Estonian: Ravimeid, mis on litsentsitud kasutamiseks vähem kui 35 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel, tuleks manustada suu kaudu annuses 0,25 mg kehamassi kg kohta kuni kolm korda ööpäevas.