FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt toegediend bij een vrouw die borstvoeding geeft.
Hungarian: A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Dutch: Peesruptuur of ander ernstig letsel aan de behandelde vinger/hand bij de behandeling van contractuur van Dupuytren
Hungarian: Ínszakadás, vagy a kezelt ujj/kéz egyéb súlyos sérülése Dupuytren-kontraktúra kezelése során A Xiapex kizárólag a Dupuytren-kötegbe adható.
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder te worden geïnjecteerd.
Hungarian: Az oldószert lassan be kell fecskendezni a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Dutch: Patiënten dienen de volgende instructies te krijgen:
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy;
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.
Hungarian: Amennyiben kötegenként a három ujjnyújtási próbálkozás nem vezet eredményre, a kontrollvizsgálat körülbelül négy héttel az injekciós kezelés után tervezhető.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Hungarian: A Xiapex hatásosságát Peyronie-betegségben szenvedő felnőtt férfiak esetében két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, az 1. vizsgálatban (AUX-CC-803) és a 2. vizsgálatban (AUX-CC-804) értékelték.
Dutch: Xiapex bevat natrium
Hungarian: A Xiapex nátriumot tartalmaz
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg por 1 injekciós üveg oldószer
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Hungarian: 2-3 mm-re) disztális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze be az adag újabb egyharmadát.
Dutch: • griepachtige ziekte
Hungarian: • a nyirokerek betegsége;
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die contractuur van Dupuytren wordt genoemd.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára.
Dutch: De score voor het domein ‘last' is een samenstelling van de volgende door de patiënt gerapporteerde items: zorgen over erectiepijn, optreden van erectie, en de invloed van de ziekte van Peyronie op geslachtsgemeenschap en op de frequentie van geslachtsgemeenschap.
Hungarian: aggodalom az erekciós fájdalom és a pénisz erekció alatti kinézete miatt, a Peyronie-betegség hatása a közösülésre és a közösülés gyakoriságára.
Dutch: • huidwond, bloedblaar
Hungarian: • bőrsérülés, vérhólyag
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ,
Dutch: Lymfadenopathie
Hungarian: Lymphangitis
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten voor contractuur van Dupuytren en voor plaque van de ziekte van Peyronie.
Hungarian: • A Dupuytren-kontraktúránál a metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Hungarian: 10. táblázat: A Peyronie-betegség okozta kellemetlenség domén összpontszámának átlagos változása a kiindulás és az 52.
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Hungarian: Hűtés esetén az elkészített Xiapex-oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni.
Dutch: b) Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Hungarian: b) Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje le a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
Dutch: De veiligheid van meer dan één behandelingskuur met Xiapex voor de ziekte van Peyronie is niet bekend.
Hungarian: Peyronie-betegség esetében a Xiapex-kúra ismétlés biztonságossága nem ismert.
Dutch: Het gewricht dat moet worden behandeld (metacarpofalangeaal [MP] of proximaal interfalangeaal [PIP]) moet worden bevestigd en het volume van het oplosmiddel dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Hungarian: Ellenőrizni kell a kezelendő ízületet (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), és az ízület típusa alapján kell meghatározni a feloldáshoz szükséges oldószer mennyiségét (a PIP ízülethez kisebb mennyiségű injekció szükséges).
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
Hungarian: Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Dutch: Cellulitis op injectieplaats Lymfangitis
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Dutch: Gemiddelde duur van ZvP (jaar) (min.-max.)
Hungarian: A PD átlagos időtartama (év)
Dutch: Sommige patiënten met een contractuur van Dupuytren ontwikkelden IgE-antilichamen tegen het geneesmiddel in grotere percentages en hogere titers bij opeenvolgende injecties van Xiapex.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél a Xiapex injekciók ismételt alkalmazásakor nagyobb arányban és magasabb titerben jelent meg a gyógyszer elleni IgE-antitest.
Dutch: Omdat er geen kwantificeerbare systemische blootstelling aan Xiapex optreedt bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en minimale en kortstondige systemische blootstelling van Xiapex bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is geen aanpassing van de dosering nodig.
Hungarian: Tekintve, hogy Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex szisztémás expozíciója mennyiségileg nem mutatható ki, Peyronie-betegségben szenvedőknél pedig minimális és rövid időtartamú a szisztémás Xiapex-expozíció, ezért a dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: Tabel 1: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Hungarian: • a bőr metszett sérülése;
Dutch: Blaar aan de penis
Hungarian: Hólyagképződés a péniszen
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható Dupuytren-kötegbe.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Xiapex bij zwangere vrouwen en het gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
Dutch: • Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet terugkomen als er meer behandelingscycli nodig zijn.
Hungarian: • Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszamennie ezekre.
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
Hungarian: Véralvadási zavarokban szenvedő betegnél történő alkalmazás Véralvadási zavarokban szenvedő, vagy véralvadásgátlót szedő betegnél a Xiapex-et óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Klasse I klieft onoplosbaar drievoudig helixvormig collageen met hogere affiniteit dan Klasse II collagenase.
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenáz a II-es osztályúnál nagyobb affinitással bontja az oldahatatlan, hármas helikális szerkezetű kollagéneket.
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Hungarian: Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban lévő kollagént.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat Xiapex op de juiste wijze wordt bewaard, gehanteerd en weggegooid.
Hungarian: A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik.
Dutch: • ademhalingsproblemen
Hungarian: • nehézlégzés;
Dutch: Xiapex wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Hungarian: A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Hungarian: Végeztek egy hosszú távú, kezeléssel nem járó, a 2. évtől az 5. évig tartó követéses vizsgálatot (AUX-CC-860) a kontraktúra kiújulásának és a hosszú távú biztonságosságnak a vizsgálatára olyan betegeknél, akik egy korábbi III. fázisú, nyílt elrendezésű vagy kettős-vak, és nyílt elrendezésű,
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Hungarian: A kiindulás és a 31. nap között összességében szignifikáns átlagos javulást észleltek (74,4%) a fixált flexiós kontraktúrák tekintetében, az egyidejűleg ugyanabba a kézbe adott, két 0,58 mg-os Xiapex injekciót követően, lásd 6. táblázat.
Dutch: Etiket injectieflacon met Xiapex-poeder
Hungarian: ADATOK Xiapex port tartalmazó injekciós üveg címkéje
Dutch: * gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Dutch: b Referentie werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waargenomen waarde na baseline van het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Hungarian: a A kiindulás meghatározása: az első Xiapex-injekció előtti utolsó megfigyelés az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) b A referencia meghatározása: az utolsó, kiindulás utáni, nem hiányzó megfigyelt érték az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) * Megjegyzés: 29 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája további Xiapex injekciók beadása után nőtt.
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
Hungarian: • a kezelt ujjak hideggel szembeni érzékenysége
Dutch: Xiapex liet ook een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in een afname in de mate van contractie, in een toename van het bewegingsbereik ten opzichte van baseline voor alle behandelde gewrichten (MP
Hungarian: A Xiapex szintén klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest mind a kontraktúra mértékének csökkenésében és valamennyi kezelt ízület (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) mozgásterjedelmének növekedésében a kiindulási állapothoz képest, mind a betegnek a kezeléssel való általános elégedettsége tekintetében.
Dutch: • 0,31 ml oplosmiddel voor een streng die een PIP-gewricht bij een contractuur van
Hungarian: • Dupuytren-kontraktúrában 0,39 ml oldószer az MP ízületet érintő kötegekhez • Dupuytren-kontraktúrában 0,31 ml oldószer a PIP ízületet érintő kötegekhez
Dutch: Herbevestig de te behandelen streng.
Hungarian: Ellenőrizze a kezelendő köteget.
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Hungarian: A Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell.
Dutch: • ophoping van bloed buiten een bloedvat op het scrotum
Hungarian: • a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;
Dutch: Er treedt geen kwantificeerbare systemische blootstelling op na eenmalige injectie met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en slechts minimale en kortstondige systemische blootstelling bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a szisztémás expozíció.
Dutch: Een knappend geluid of gevoel in de penis, wat soms wordt beschreven als een ‘klik' of ‘knak' en wat soms gepaard gaat met detumescentie, hematoom en/of pijn, werd in studie 1 en 2 samen gemeld bij 73 van de 551 (13,2%) met Xiapex behandelde patiënten en bij 1 van de 281 (0,3%) met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 551, Xiapex-szel kezelt beteg közül 73 betegnél (13,2%), míg 281, placebóval kezelt beteg közül 1 betegnél (0,3%) számoltak be pattanó hangról vagy a péniszben érzett pattanó érzésről, amelyet „pattanásként" vagy „roppanásként" írtak le, és néha a pénisz elernyedése, haematomája és/vagy fájdalma kísérte.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Hungarian: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, a CORD I-ben (AUX-CC-857) és a CORD II-ben (AUX-CC-859) értékelték.
Dutch: • een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie
Hungarian: • pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben;
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
Hungarian: • szédülés, fejfájás, hányinger • fokozott izzadás
Dutch: Bloedblaar Huidverkleuring
Hungarian: Vérhólyaga Hólyag Kiütés
Dutch: Xiapex) op.
Hungarian: Xiapex-et tartalmaz).
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Hungarian: A gumikesztyűt viselő orvosnak meg kell fognia az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kan een injectie worden toegediend in twee palpabele strengen die twee gewrichten hebben aangetast, of kan in één palpabele streng die twee gewrichten heeft aangetast in dezelfde vinger een injectie op twee plaatsen worden toegediend.
Hungarian: Két ízületet érintő két tapintható köteget vagy ugyanazon ujjon lévő, két ízületet érintő egy tapintható köteget lehet két ponton beinjekciózni egy kezelési vizit során.
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder voor injectie collagenase clostridium histolyticum Intralaesionaal gebruik
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Dutch: • suikergehalte in het bloed verhoogd
Hungarian: • emelkedett vércukorszint;
Dutch: Gemiddeld
Hungarian: Átlag
Dutch: 1 Niet gebruikt om beoordeling door arts van ernst bij baseline percentage te berekenenwerkelijke noemer N=247 gebruikt.
Hungarian: Tényleges nevezőként N = 247-et használtak.
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie collagenase clostridium histolyticum
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiapex verleend.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
Hungarian: A reakciók súlyossága többnyire enyhe/közepes volt, és általában egy-két héten belül elmúltak.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
Hungarian: A betegeknek ezután otthon minden nap folytatniuk kell a modellezési eljárást a ciklus fennmaradó részére előírt módon.
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Hungarian: A Xiapex-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Maximaal twee strengen of twee aangedane gewrichten kunnen tegelijkertijd in dezelfde hand behandeld worden.
Hungarian: Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület kezelhető ugyanazon a kézen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
Hungarian: A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén kialakuló reakciók voltak, mint például a duzzanat, véraláfutás, vérzés és a fájdalom.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak.
Dutch: Als er na injectie en vingerstrekking onvoldoende effect is bereikt, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie injecties per streng.
Hungarian: Ha az injekció és az ujj nyújtása nem hozott kielégítő eredményt, az eljárás havonta megismételhető, kötegenként legfeljebb három injekció erejéig.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Hungarian: A vállalatnak egy oktató programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges mellékhatásairól.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal vier behandelingscycli die ieder bestonden uit twee injecties en daaropvolgende modelleringsprocedures, en het effect werd gemeten bij een vervolgonderzoek na één jaar.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 kezelési ciklusban részesültek, amelyek mindegyike két injekcióból és az azt követő modellezési eljárásból állt, és a hatásokat egy év után, az utánkövetés során mérték.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Peyronie wordt Xiapex toegediend gedurende maximaal vier behandelingscycli die ieder ongeveer van zes weken duren.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et legfeljebb 4 kezelési ciklusban adják, amelyek mindegyike körülbelül hat hétig tart.
Dutch: Vervolgens wordt na nog eens één tot drie dagen door de arts een ‘penismodelleringsprocedure' uitgevoerd om de plaque voorzichtig uit te rekken en in de richting tegengesteld aan de abnormale kromming te buigen.
Hungarian: További 1-3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást" végez a plakk óvatos kinyújtására és a kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására.
Dutch: Hierdoor wordt de streng of de plaque zwakker en breekt hij.
Hungarian: Ez gyengíti és elszakítja a köteget vagy plakkot.
Dutch: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Hungarian: Clostridium histolyticum kollagenáz
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Tijdens iedere cyclus wordt de dosis Xiapex geïnjecteerd in de plaque die de misvorming veroorzaakt, gevolgd door een tweede injectie één tot drie dagen na de eerste.
Hungarian: A Xiapex-adagot mindegyik ciklusban a deformitást okozó plakkba fecskendezik be, majd ezt követi egy második injekció, amelyet az első után 1-3 nappal adnak be.
Dutch: Drie maanden na de laatste injectie werden hun handen onderzocht om te kijken in hoeverre de vingergewrichten gestrekt konden worden.
Hungarian: A betegeket három injekcióval kezelték, és a kezüket három hónappal az utolsó injekció után vizsgálták meg annak ellenőrzése érdekében, mennyire tudják kiegyenesíteni ujjízületeiket.
Dutch: Wanneer de collagenasen in een streng of een plaque worden geïnjecteerd, breken ze de collageenvezels af.
Hungarian: Amikor befecskendezik őket egy kötegbe vagy plakkba, a kollagenázok lebontják a kollagénrostokat.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az első vizsgálatban részt vett betegek körében a Xiapex-szel kezelt betegek 64%-a (203-ból 130) tudta 5 fokos vagy ennél kisebb szögig kiegyenesíteni az ujját, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 7%-kal (103-ból 7).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiapex vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiapex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Xiapex-szel kezelt csoportban 44% (45-ből 20), a placebóval kezelt csoportban pedig 5% (21-ből 1) volt.
Dutch: Xiapex bevat een mengsel van twee ‘collagenasen'.
Hungarian: A Xiapex két kollagénbontó enzim, azaz „kollagenáz" keverékét tartalmazza.