FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas operácie katarakty bol pozorovaný IFIS (pozri časť 4.4).
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) IFIS zgłaszano podczas operacji zaćmy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo i podczas długotrwałego stosowania były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku), z częstością występowania wynoszącą 23%.
Slovak: Výskyt ortostatických účinkov je u silodozínu veľmi nízky.
Polish: Częstość występowania działań ortostatycznych podczas stosowania sylodosyny jest bardzo mała.
Slovak: To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Polish: Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.
Slovak: Ortostatické účinky
Polish: Działania ortostatyczne
Slovak: Začatie liečby silodozínom sa u pacientov s plánovanou operáciou katarakty neodporúča.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia sylodosyną u pacjentów planujących operację zaćmy.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Polish: 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Slovak: Caco-2 preukázala, že silodozín je substrátom P-glykoproteínu.
Polish: Badanie in vitro z użyciem komórek Caco-2 wykazało, że sylodosyna jest substratem P-glikoproteiny.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę.
Slovak: Silodosin Recordati nelieči rakovinu prostaty.
Polish: Silodosin Recordati nie leczy raka gruczołu krokowego.
Slovak: Silodozín sa extenzívne metabolizuje glukuronidáciou (UGT2B7), prostredníctvom enzýmov alkohola aldehyddehydrogenázy a oxidáciou, hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Polish: Metabolizm Sylodosyna ulega znacznemu metabolizmowi szlakami glukuronidacji (UGT2B7), dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej oraz utleniania, głównie poprzez CYP3A4.
Slovak: Ako vyzerá Silodosin Recordati a obsah balenia
Polish: Jak wygląda Silodosin Recordati i co zawiera opakowanie
Slovak: V dlhodobej otvorenej predĺženej fáze týchto kontrolovaných štúdií bol pacientom podávaný silodozín po dobu až 1 roka.
Polish: W długookresowej, otwartej fazie obserwacyjnej tych badań kontrolowanych wszyscy pacjenci przyjmowali sylodosynę przez okres do 1 roku, poprawa objawów wywołana sylodosyną w 12. tygodniu leczenia utrzymywała się przez 1 rok.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Recordati, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodosin Recordati, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu a jeho hlavných metabolitov boli vyhodnocované u dospelých mužov s BHP alebo bez nej po jednorazovom podaní a po viacnásobných podaniach v rozsahu denných dávok od 0,1 mg do 48 mg. Farmakokinetika silodozínu je lineárna v celom tomto rozsahu dávok.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę sylodosyny i jej głównych metabolitów oceniano u dorosłych mężczyzn z BPH lub bez BPH po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 0,1 mg do 48 mg na dobę.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby silodozínom v dôsledku farmakodynamických vlastností silodozínu pozorovaná ejakulácia so zníženým množstvom spermií alebo bez spermií (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych podczas leczenia sylodosyną obserwowano występowanie wytrysku z mniejszą ilością nasienia lub bez nasienia (patrz punkt 4.8) z powodu farmakodynamicznych właściwości sylodosyny.
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (t.j. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Polish: Na podstawie oceny kwestionariusza ICS stwierdzono, że około połowa pacjentów zauważyła poprawę w zakresie najbardziej uciążliwych objawów zgłaszanych na początku badania (np. oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zmniejszenie strumienia moczu, nagłe parcie na mocz, wykapywanie moczu po mikcji, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky pečeňových testov1
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynnościowyc h wątroby1
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia1 palpitácie1
Polish: Zaburzenia serca tachykardia1
Slovak: Farmakokinetika silodozínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie badano farmakokinetyki sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: urtikária1
Polish: świąd1,
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 35), zaleca się niższą dawkę początkową 4 mg.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
Polish: Suomi/Finland
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Polish: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Recordati lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Po vysadení silodozínu sa tento účinok stratí (pozri časť 4.8).
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu przyjmowania sylodosyny (patrz punkt 4.8).
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Polish: Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: 5) bolo zvýšenie expozície pre hodnotu Cmax 2,2-násobné pre hodnotu AUC 3,7-násobné.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n = 5) zwiększenie ekspozycji było 2,2-krotne dla Cmax i 3,7-krotne dla AUC.
Slovak: (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Polish: W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-blokerami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów.
Slovak: IPSS aspoň o 25%) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68%) a tamsulozínom (65%)
Polish: Odpowiedź na leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%)
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii Fázy II, zisťujúcej výšku dávky, v ktorej bolo podávaných 4 alebo 8 mg silodozínu jedenkrát denne, bolo pozorované výraznejšie zlepšenie skóre indexu symptómov podľa Americkej urologickej asociácie (American Urologic Association,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym Fazy II nad optymalną dawką, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym z użyciem placebo, dotyczącym sylodosyny 4 lub 8 mg raz na dobę, zaobserwowano większą poprawę wskaźnika objawów według Amerykańskiego Towarzystwa
Slovak: • zrýchlená srdcová frekvencia,
Polish: • szybsze bicie serca
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Slovak: Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Polish: • Stosowanie leku Silodosin Recordati może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
Slovak: Silodozín Tamsulozín
Polish: Sylodosyna Tamsulosyna Placebo
Slovak: Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Poruchy nervového systému závraty synkopa strata vedomia1
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy omdlenie, utrata przytomności
Slovak: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Recordati może być osłabione.
Slovak: Tel: + 48 22 206 84 50
Polish: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Slovak: EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011
Polish: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovak: (len 4 mg kapsuly) 6.2 Inkompatibility
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko kapsułki 4 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy,
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS
Polish: IPSS
Slovak: Urologiká, antagonisti alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptorów α-adrenergicznych, kod ATC:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati Neužívajte Silodosin Recordati ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodosin Recordati jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Liečebná skupina
Polish: Grupa pacjentów leczonych
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Recordati we krwi.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Recordati.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Recordati .
Polish: W tym celu dostępny jest Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Recordati odložiť alebo dočasne prerušiť.
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Recordati w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Silodosin Recordati, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin Recordati należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne
Polish: Silodosin Recordati 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7
Slovak: Silodosin Recordati 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne
Polish: Silodosin Recordati 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Na čo sa Silodosin Recordati používa
Polish: W jakim celu stosuje się Silodosin Recordati
Slovak: Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati Ako užívať Silodosin Recordati
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje Co to jest Silodosin Recordati
Slovak: Tel: + 44 1491 576336
Polish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovak: Ako uchovávať Silodosin Recordati
Polish: Jak przechowywać lek Silodosin Recordati
Slovak: lieková erupcia1
Polish: pokrzywka1, wysypka polekowa1
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Polish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: U pacientov s ortostatickou hypotenziou sa liečba silodozínom neodporúča.
Polish: Nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 24 pacientov vo veku 45-78 rokov užívajúcich silodozín nevyvolalo súbežné podávanie 100 mg sildenafilu alebo 20 mg tadalafilu žiadne klinicky významné priemerné poklesy systolického ani diastolického krvného tlaku meraného ortostatickými testami (v stoji oproti v ľahu).
Polish: 100 mg lub tadalafilu 20 mg wywoływało nieistotne klinicznie średnie obniżenie skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, oceniane w testach ortostatycznych (pozycja stojąca wobec pozycji leżącej na plecach).
Slovak: Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
Polish: Monitorowanie stężenia w osoczu w badaniu klinicznym Fazy III wykazało, że stężenia całkowitej sylodosyny nie zmieniły się po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności (n = 70) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 155), zaś stężenia były przeciętnie dwukrotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności (n = 7).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Recordati 8 mg na dobę.
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu)
Polish: W badaniu interakcji zaobserwowano 3,7-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia sylodosyny w osoczu i 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na sylodosynę (tzn. AUC) podczas równoczesnego podawania silnego inhibitora izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
Slovak: 50 až ≤
Polish: 50 kapsułek twardych
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niedociśnienie ortostatyczne
Slovak: 8) v priemere k zvýšeniu hodnôt Cmax (1,6-násobne) a AUC (1,7-násobne) v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálou funkciou obličiek (n =
Polish: W badaniu dawki pojedynczej ekspozycja na sylodosynę (niezwiązaną) u pacjentów z łagodnymi (n = 8) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 8) prowadziła przeciętnie do zwiększenia Cmax (1,6-krotnie) i AUC (1,7-krotnie) w stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 8).
Slovak: Puh/Tel:
Polish: Nr serii (Lot):
Slovak: Iné lieky a Silodosin Recordati
Polish: Lek Silodosin Recordati a inne leki
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
Polish: 1. istotne klinicznie odnośniki literaturowe dotyczące zapobiegania i opanowania IFIS;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy chirurdzy oczni w krajach UE, w których sylodosyna zostanie wprowadzona na rynek, otrzymali następujące informacje:
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Polish: 3. zalecenie dla zespołów chirurgów i okulistów: zalecane jest przerwanie leczenia antagonistami receptorów α1-adrenergicznych 2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści i czasu trwania przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
Polish: • bezpośredni komunikat skierowany do pracowników służby zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dotyczący związku sylodosyny ze śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) oraz dwa odnośniki literaturowe wymienione w tekście komunikatu (w momencie wprowadzenia do obrotu)
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Polish: Kraj członkowski powinien zapewnić wdrożenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
Polish: • program edukacyjny dotyczący zapobiegania i opanowania IFIS (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu); dotyczący następujących tematów:
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
Polish: 2. ocena przedoperacyjna: zespoły chirurgów ocznych i okulistów powinny ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Polish: • diagram opisujący postępowanie z pacjentami zakwalifikowanymi do operacji zaćmy (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 32%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. januára 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/01/2010
Slovak: Psychické poruchy znížené libido
Polish: Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido
Slovak: Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Polish: Silodyx nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Polish: Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.