FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: dodatkowe 200 mg/dobę (łącznie 800 mg) efawirenzu może spowodować podobne narażenie na lek, jak dobowa dawka 600 mg efawirenzu, przyjmowana bez ryfampicyny.
Lithuanian: papildomos 200 mg per parą (iš viso 800 mg) efavirenzo dozės ekspozicija gali būti panaši į 600 mg efavirenzo paros dozės be rifampicino ekspoziciją.
Polish: Równoczesne podawanie elbaswiru/grazoprewiru ze względu na oczekiwane znaczne zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu.
Lithuanian: Vartojimas kartu su elbasviru/grazopreviru dėl numatomo reikšmingo elbasviro ir grazopreviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo.
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności.
Lithuanian: GMR (geometric least-squares mean ratio) - geometrinis mažiausių kvadratų vidurkių koeficientas.
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania,
Lithuanian: Neinfekuotiems savanoriams, kurie 10 parų vartojo po 200-400 mg per parą, nustatyta (22-42%) mažesnė, negu numatyta kumuliacija ir trumpesnis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 40-55 valandos (vienkartinės dozės pusinės eliminacijos periodas - 52-76 valandos).
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Lithuanian: Jeigu galite pastoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos formas (pavyzdžiui, prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos metodais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitokius hormoninius kontraceptikus (pavyzdžiui, implantus ar injekcijas).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.
Polish: • leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne,
Lithuanian: • neuroleptikai ir antidepresantai;
Polish: (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Parametry
Lithuanian: Parametra i
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego, związane z efawirenzem, zwykle rozpoczynały się w ciągu pierwszego lub drugiego dnia leczenia i na ogół ustępowały po pierwszych 2-4 tygodniach.
Lithuanian: Su efavirenzu susiję nervų sistemos sutrikimo požymiai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 1-2 gydymo paras ir paprastai išnyksta po pirmųjų 2-4 savaičių.
Polish: Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: tiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną ir stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Polish: • aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
Lithuanian: • aminoglikozidai, vankomicinas (bakterinių infekcijų gydymui skirti vaistai);
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia,
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N=244)
Lithuanian: Efavirenzas+ emtricitabinas+ tenofoviras dizoproksilis (N=244)
Polish: Podana dawka jest całkowicie wydalana z moczem (około 86%) i kałem (około 14%).
Lithuanian: Emtricitabinas daugiausiai šalinamas pro inkstus su šlapimu (maždaug 86% pavartotos dozės) ir su išmatomis
Polish: hipokalemia2
Lithuanian: hipokalemija 2
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti keisti dozę ar paskirti kitą antibiotiką.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Lithuanian: Lipidų sutrikimus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4
Lithuanian: Šis išnykimas pasireiškia dėl reikšmingo elbasviro/grazopreviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo, kurį lemia CYP3A4 arba P-gp indukcija.
Polish: Jeśli stosuje się produkt
Lithuanian: Nors ir vartojate
Polish: takrolimus, syrolimus), efawirenz
Lithuanian: ciklosporinas, takrolimas, sirolimas)/efavirenzas
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądka i jelit (7%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai arba tikėtinai buvo susijusios su efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio vartojimu pacientams, gydytiems iki 48 savaičių tyrime AI266073, buvo psichikos sutrikimai (16%), nervų sistemos sutrikimai (13%) ir virškinimo trakto sutrikimai (7%).
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu inhibitorów proteazy.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo virusų kiekio organizme padidėjimo ir, kadangi efavirenzo saugumo pobūdis yra kitoks negu proteazių inhibitorių, dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva w skojarzeniu z sakwinawirem jako jedynym inhibitorem proteaz nie jest zalecane.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti derinyje su sakvinaviru kaip vieninteliu proteazės inhibitoriumi nerekomenduojama.
Polish: Jeśli równocześnie stosuje się leki przeciwwirusowe w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Lithuanian: Jeigu kartu taikoma hepatito B ar C antivirusinė terapija, taip pat žiūrėkite atitinkamų vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukas.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały jedynie nieliczne przypadki guzów dwunastnicy, po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
Lithuanian: Atliekant geriamojo vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas tik nedidelis dvylikapirštės žarnos navikų išsivystymo dažnis, pelėms duodant ypač didelę dozę.
Polish: Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti Jums kitą prieštraukulinį vaistą.
Polish: Zanotowano również rzadko zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), niekiedy prowadzące do zaburzeń kości (co niekiedy przyczynia się do złamań kości).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie retai pasireiškiantį inkstų funkcijos sutrikimą, inkstų nepakankamumą ir nedažnai pasireiškiančią proksimalinę inkstų tubulopatiją (įskaitant Fanconi sindromą), kartais sąlygojančią kaulų pakenkimą (nedažnai privedantį prie lūžių).
Polish: Symwastatyna:
Lithuanian: Simvastatinas:
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
Lithuanian: • foskarnetas, gancikloviras, cidofoviras (virusinių infekcijų gydymui skirti vaistai);
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
Lithuanian: Klinikinių efavirenzo tyrimų metu dažniausiai pastebėtas lengvas ar vidutinio sunkumo makulopapulinis odos išbėrimas, kuris atsirado per pirmąsias dvi gydymo efavirenzu savaites.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu interakcji leków nie wykazano znaczących różnic parametrów farmakokinetycznych MPA pomiędzy osobami przyjmującymi leki przeciwretrowirusowe zawierające efawirenz i nieprzyjmującymi leków przeciwretrowirusowych.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės vaistinių preparatų sąveikos tyrime nebuvo nustatyta reikšmingų MPA farmakokinetikos rodiklių skirtumų tiriamosioms, kurios gavo antivirusinį gydymą efavirenzu, palyginus su tiriamosiomis, kurios negavo tokio gydymo.
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: Ani emtrycytabina, ani tenofowir nie hamowały in vitro metabolizmu leku z udziałem głównych ludzkich izoenzymów CYP, uczestniczących w metabolizmie leku.
Lithuanian: Nei emtricitabinas, nei tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent vienas svarbiausių žmogaus CYP izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje.
Polish: − Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar sirgote kepenų liga, ar ne, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų kepenų funkciją.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje sie razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Lithuanian: Jeigu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojamas kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, būtina atidžiai pagal rekomenduojamą grafiką stebėti inkstų funkciją.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Lithuanian: Kartu skiriant tenofoviro dizoproksilį ir didanoziną, 40-60% padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, dėl to gali padidėti su didanozinu susijusių nepageidaujamų reakcijų rizika.
Polish: • Mutację M184V/I stwierdzono w 2 z 19 (10,5%) badanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl oraz w 10 z 29 (34,5%) badanych izolatach w grupie otrzymującej efawirenz i lamiwudynę z zydowudyną (wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną + tenofowiru dizoproksylem z grupą leczoną zydowudyną z lamiwudyną pośród wszystkich pacjentów za pomocą testu dokładnego Fishera).
Lithuanian: • Mutacija M184V/I išsivystė 2 iš 19 (10,5%) tirtų pacientų izoliatų efavirenzo + emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio grupės ir 10 iš 29 (34,5%) tirtų pacientų efavirenzo + lamivudino/zidovudino grupėje (p reikšmė < 0,05, Fisher's Exact testas, palyginantis visus emtricitabino+tenofoviro dizoproksilio grupės ir lamivudino/zidovudino grupės pacientus).
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, przede wszystkim mutacja K103N, rozwinęła się w wirusach od 13/19 (68%) pacjentów w grupie leczonej efawirenzem, emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oraz w wirusach od 21/29 (72%) pacjentów z grupy leczonej efawirenzem i lamiwudyną z zydowudyną.
Lithuanian: • Genotipinis atsparumas efavirenzui, daugiausia dėl K103N mutacijos, išsivystė virusams, kurie buvo gauti: 13 iš 19 (68%) pacientų efavirenzo + emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 21 iš 29 (72%) pacientų efavirenzo + lamivudino/zidovudino grupėje.
Polish: Podczas leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Gydymosi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva metu visada reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones kartu su kitais kontracepcijos metodais (pavyzdžiui, geriamaisiais ar kitais hormoniniais kontraceptikais, žr. 4.5 skyrių).
Polish: Należy poinformować pacjenta, że gdyby takie działania niepożądane wystąpiły, jest prawdopodobne, że ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku oraz że takie objawy nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.
Lithuanian: Pacientus būtina įspėti, kad, jeigu pasireiškia, šie dažni simptomai toliau gydantis turėtų išnykti. Jie nesusiję su vėliau prasidedančiais retesniais psichikos simptomais.
Polish: (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP) Jeśli efawirenz był podawany jednocześnie z rytonawirem w dawce wynoszącej 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, takie skojarzenie nie było dobrze tolerowane (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych).
Lithuanian: Kai efavirenzas buvo vartojamas kartu su 500 mg ar 600 mg du kartus per parą ritonaviro doze, derinys nebuvo gerai toleruotas (pavyzdžiui, pasireiškė svaigulys, pykinimas, parestezija ir padidėjo kepenų fermentų kiekis).
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych w 1 butelce oraz tekturowe pudełko zawierające 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).
Lithuanian: Išorinė dėžutė, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinė dėžutė, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Polish: 2-hydroksy atorwastatyna:
Lithuanian: 2-hidroksiatorvastatinas:
Polish: • Inne leki stosowane w zakażeniach HIV.
Lithuanian: • Kiti ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai.
Polish: Badania z innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Su kitais vaistiniais preparatais atlikti klinikiniai tyrimai
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Lithuanian: 35 pacientų, vartojusių 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą, pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją Cmax buvo 12,9 ± 3,7 µM (29%), [vidurkis ± standartinis nuokrypis (SN) (variacijos koeficientas (% VK)] Cmin - 5,6 ± 3,2 µM (57%) ir
Polish: Drukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Polish: W badaniu dotyczącym dawek wielokrotnych efawirenezu u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), nie wykazano znaczących zmian farmakokinetyki efawirenzu, w porównaniu do kontroli.
Lithuanian: Kartotinių efavirenzo dozių tyrimo duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child - Pugh - Turcotte A klasė), efavirenzo farmakokinetika reikšmingai nekito, lyginant su kontroline grupe.
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała, z uwagi na różnice w miejscach wiązania cząsteczki docelowej oraz w mechanizmie działania.
Lithuanian: Kryžminio atsparumo tarp efavirenzo ir NRTI galimybė yra maža, nes yra skirtingos prisijungimo prie viruso vietos ir skirtingi veikimo mechanizmai.
Polish: Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.
Lithuanian: Pacientas negali būti anksčiau patyręs nesėkmingo ŽIV gydymo.
Polish: Butelka zawiera 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający (w pojemniku).
Lithuanian: Buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių ir su silikagelio sausikliu (talpyklėje).
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra pažengusi ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, pradėjus ŽIV gydymą iškart gali pasireikšti uždegimo dėl buvusių infekcijų požymių ir simptomų.
Polish: Przykłady niektórych z nich, to między innymi: aminoglikozydy, amfoterycyna B,
Lithuanian: Kai kurie (bet ne visi) tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai: aminoglikozidai, amfotericinas B, foskarnetas, gancikloviras, pentamidinas,
Polish: Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMG-CoA:
Lithuanian: Bendrojo aktyvių HMG KoA reduktazės inhibitorių kiekis:
Polish: Stężenia minimalne boceprewiru w osoczu zmniejszyły się podczas podawania z efawirenzem,
Lithuanian: Minimali bocepreviro koncentracija plazmoje sumažėjo vartojant su
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem.
Lithuanian: Be to, svaigulys taip pat pastebėtas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų metu.
Polish: • ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki,
Lithuanian: • kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, pradėjus KARG, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius arba liekamuosius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles arba simptomų pasunkėjimą.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
Polish: Podczas stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis, reikia apsvarstyti su efavirenzu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnio padidėjimo dėl galimos farmakodinaminės sąveikos galimybę.
Polish: Narażenie na efawirenz może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Lithuanian: , ritonaviru) arba maistu (pavyzdžiui, greipfrutų sultimis), kurie slopina CYP3A4 arba CYP2B6 aktyvumą.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność ani na parametry płodu.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais jokio poveikio poravimuisi, vaisingumui, nėštumui ar vaisiui nenustatyta.
Polish: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Lithuanian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcija - poveikis boceprevirui) *0-8 valandos
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d.", raz na dobę jako „1 × d.", a co 8 godzin jako „co 8 godz.").
Lithuanian: Sąveikos tarp Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba atskirų jos sudedamųjų dalių ir kitų vaistinių preparatų yra nurodytos toliau pateiktoje 1 lentelėje. Joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - "↑", sumažėjimas - "↓", jeigu pokyčio nebuvo - "↔", du kartus per parą "b.i.d", vieną kartą per parą - "q.d.", kas 8 valandas "q8h". Jeigu yra žinomas, skliausteliuose pateikiamas ir 90% pasikliautinasis intervalas.
Polish: (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Lithuanian: (DMPA)/efavirenzas (150 mg DMPA viena dozė IM)
Polish: AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Lithuanian: AUC: ↔* (↓ 9% iki ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 iki ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 iki ↓ 51)
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy
Lithuanian: Dažni smegenėlių koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai3, mieguistumas (2,0%)3, galvos skausmas (5,7%)3, dėmesio sutrikimas (3,6%)3, svaigulys (8,5%)3
Polish: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (Indukcja UGT1A1)
Lithuanian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukcija)
Polish: EU/1/17/1210/002, 90 (3x30) tabletek powlekanych
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1210/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1210/002 90 (3 x 30) plėvele dengtų tablečių
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja na tenofowir (AUC) będzie o około 30% mniejsza po podaniu połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika - tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Numanoma, kad tenofoviro ekspozicija (AUC) bus maždaug 30% mažesnė pavartojus efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinį esant tuščiam skrandžiui, lyginant su vienu tenofoviro dizoproksiliu, kai jis vartojamas valgant (žr.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali prasidėti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir paprastai išnyksta po 2-4 savaičių.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano tenofowiru dizoproksyl ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuojamo klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydytais pacientais metu, kai buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis.
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia 19
Lithuanian: Atsparumo analizė 144-ąją savaitę Gydymo metu rasti genotipai Atsparumas efavirenzui1
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii S.C. Zentiva S.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) S.C.
Polish: Parametry metaboliczne Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Lithuanian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 iki ↑ 16)
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie,
Lithuanian: • užmaršumas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai), nerišli kalba, tremoras (drebėjimas);
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby,
Lithuanian: • dėl kepenų uždegimo atsiradęs odos ar akių pageltimas, niežulys ar pilvo (skrandžio) skausmas;