FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ljudeh s CLN2 se te snovi kopičijo v nekaterih delih telesa, pretežno v možganih.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
Slovenian: Mehanizem delovanja Cerliponaza alfa je rekombinantna oblika humane tripeptidil-peptidaze-1 (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
Slovenian: Ti delci se odstranijo s filtrom velikosti 0,2 μm v liniji brez zaznavnega učinka na čistost ali jakost zdravila Brineura.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Slovenian: Življenje ogrožajoča anafilaktična reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če ponovna uporaba ni uspešna (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, ef frekari ögrun ber ekki árangur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Slovenian: Izsledke iz študij 190-201 in 190-202 so primerjali s kontrolno skupino z naravnim potekom, ki je vključevala bolnike, ki so izpolnili vključitvene kriterije za študiji 190-201 in 190-202.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum 190-201 og 190-202 voru bornar saman við náttúrulegan sögulegan samanburðarhóp sem í voru sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði fyrir rannsóknir 190-201 og 190202.
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom, mlajšim od 2 let ali starejšim od 8 let (ob začetku kliničnega preskušanja).
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum yngri en 2 ára eða eldri en 8 ára (í upphafi klínísku rannsóknarinnar).
Slovenian: - Učinkovina je cerliponaza alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cerliponase alfa.
Slovenian: Zamenjavo pripomočka za dostop je treba izvesti, preden potečejo 4 leta rednega dajanja zdravila Brineura, pri čemer je vedno treba zagotavljati, da se pripomoček za intracerebroventrikularni dostop uporablja v skladu z določbami izdelovalca ustreznega medicinskega pripomočka.
Icelandic: Íhuga skal að skipta um aðgangsbúnað innan 4 ára við reglubundna gjöf Brineura, hins vegar verður alltaf að tryggja að búnaðurinn fyrir aðgang að heilahólfum sé notaður samkvæmt fyrirmælum framleiðanda viðkomandi lækningatækis.
Slovenian: Očitna nestabilnost in možni občasni padci.
Icelandic: Verður með áberandi óstöðugleika og getur fallið af og til.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað 2.
Slovenian: V študiji 190-201 je bilo 23 bolnikov zdravljenih 48 tednov (1 bolnik je po 1. tednu prekinil sodelovanje zaradi nezmožnosti nadaljevanja s študijskimi postopki).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).
Slovenian: Brineura (ml)
Icelandic: Rúmmál Brineura lausnar (ml)
Slovenian: Priporoča se dolžina od 150 do 206 cm (ne več kot 400 cm) in notranji premer 0,1 cm. • Potreben je 0,2 µm filter v liniji.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
Slovenian: Predzdravljenje bolnikov z antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih se priporoča od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja.
Icelandic: Mælt er með undirbúningsmeðferð sjúklinga með andhistamínlyfjum með eða án hitastillandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en innrennslið er hafið.
Slovenian: V študiji 190-201 20 od 23 bolnikov (87 %), ki so prejemali zdravilo Brineura 48 tednov, ni imelo nepopravljenega upada za 2 točki kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov (p = 0,0002, binomni test s predvidenim p0 = 0,50).
Icelandic: Í rannsókn 190-201 voru 20 af 23 (87%) sjúklingum sem fengu Brineura í 48 vikur ekki með óafturkræfa 2 punkta hnignun hjá ómeðhöndluðum sjúklingum (p=0,0002, tvíkostapróf sem gerir ráð fyrir p0= 0,50).
Slovenian: pomočjo pripomočka zdravilo doseže določen del v možganih.
Icelandic: Búnaðurinn gerir lyfinu kleift að ná til tiltekins hluta heilans.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ocenili pri 24 bolnikih s CLN2, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Brineura v kliničnih študijah, ki so trajale do 141 tednov.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla voru metnar hjá 24 sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu minnst einn skammt af Brineura í klínískum rannsóknum í allt að 141 viku.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila Brineura in raztopine za izpiranje pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning Brineura og skollausnar fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Slovenian: Priporoča se volumen injekcijske brizge od 10 do 20 ml.
Icelandic: Mælt er með 10 til 20 ml rúmmáli sprautu.
Slovenian: Iz potekajoče študije obstajajo izkušnje z dvema bolnikoma, starima 2 leti, zdravljena z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Reynsla er fengin úr yfirstandandi rannsókn með tvo 2 ára sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 23 bolnikov je študijo 190-201 zaključilo in v podaljšku študije 190-202 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden do največ 124 tednov.
Icelandic: Allir 23 sjúklingarnir luku rannsókn 190-201 og héldu áfram í framhaldsrannsókninni 190-202 með 300 mg af Brineura aðra hverja viku í að hámarki 124 vikur.
Slovenian: Navpične črte predstavljajo standardno napako povprečja Neprekinjena črta: klinični študiji 190-201 in 190-202
Icelandic: Lóðrétt strik eru staðalskekkja meðaltals Heil lína: klínískar rannsóknir 190-201 og 190-202
Slovenian: Infuzijski set priključite na iglo za pristopno odprtino (glejte sliko 1).
Icelandic: 8. Festið innrennslissettið við aðgangsnálina (sjá mynd 1).
Slovenian: Trenutno ni na voljo kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sem stendur liggur engin klínísk reynsla með Brineura fyrir hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V nadaljevanju dolgotrajnega zdravljenja je treba s kliničnim ocenjevanjem redno preverjati, ali so koristi zdravljenja večje od možnih tveganj za posamezne bolnike.
Icelandic: Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
Slovenian: Študij plodnosti s cerliponazo alfa pri živalih ali ljudeh niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi með cerliponase alfa hafa farið fram hjá dýrum eða mönnum.
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena za CLN2 je bila 3,5 (standardna deviacija (SD) 1,20) z razponom od 1 do 6; proučevan ni bil noben bolnik z napredovalo obliko bolezni (vključitveni kriteriji: blago do zmerno napredovanje CLN2).
Icelandic: Meðaltal CLN2 einkunna við grunngildi var 3,5 (staðalfrávik (SD) 1,20) á bilinu frá 1 til 6; engir sjúklingar með langt kominn framgang sjúkdóms voru rannsakaðir (þátttökuskilyrði: vægur til miðlungi mikill framgangur CLN2 sjúkdóms).
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom z napredovalo boleznijo ob začetku zdravljenja ali otrokom, mlajšim od 2 let.
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum með langt kominn sjúkdóm í upphafi meðferðar eða hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Skupaj je 23 (96 %) oseb, ki so prejemale cerliponazo alfa, doživelo dogodek, ki je bil mapiran v standardizirano MedDRA poizvedbo za konvulzije (Convulsions Standardized MedDRA
Icelandic: 23 (96%) sjúklingar sem fengu cerliponase alfa aukaverkun í samræmi við stöðluð MedDRA orðasöfn um krampa (Convulsions Standardized MedDRA Query).
Slovenian: 6 točk: stopnja upada v 48 tednih (populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat))
Icelandic: Hnignunarhraði á 48 vikna tímabili (Þýði sem áætlað var að veita meðferð (ITT)
Slovenian: Ljudje s CLN2 nimajo encima, imenovanega TPP1, ali pa ga imajo premalo, kar povzroči tako imenovano lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Icelandic: Fólk með CLN2 sjúkdóminn er ekki með ensím sem kallast TPP1 eða of lítið af því og það veldur uppsöfnun efna sem kölluð eru leysikornahleðsluefni.
Slovenian: Na splošno je bilo 6 % vseh dogodkov konvulzije obravnavanih, kot da so povezani s cerliponazo alfa, pri čemer so segali od blagih do resnih, stopnje 1 do 4 po CTCAE.
Icelandic: Á heildina litið voru 6% allra krampatilvika talin tengjast cerliponase alfa og voru á bilinu væg til alvarleg, á CTCAE stigi 1-4.
Slovenian: Visoki razmerji CSL glede na plazmo pri Cmax in AUC0-t (približno 1000 oz. 400) kažeta, da ostane večina uporabljene cerliponaze alfa v CŽS.
Icelandic: Hátt hlutfall heila- og mænuvökva miðað við plasma í Cmax og AUC0-t (u.þ.b. 1000 og 400, í sömu röð) bendir til þess að meirihluti þess cerliponase alfa sem er gefið verði eftir í miðtaugakerfinu.
Slovenian: Če vsebine ne morete uporabiti takoj, lahko neodprte viale zdravila Brineura ali raztopine za izpiranje shranite pri 2-8 °C, nato pa ju porabite v 24 urah.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota það strax, skal geyma óopnuð hettuglös með Brineura eða skollausn við 2-8°C og nota innan 24 klst.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali je zdravljenje z zdravilom Brineura za vas ali vašega otroka primerno.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort rétt sé að gefa þér eða barninu þínu meðferð með Brineura.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (ADA) fundust í bæði sermi og heila- og mænuvökva hjá 79% og 21%, í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cerliponase alfa í allt að 107 vikur.
Slovenian: Vendar pa rezultati teh študij na psu jazbečarju ne morejo z gotovostjo napovedati varnosti pri človeku, saj je bil režim infundiranja cerliponaze alfa drugačen in se je zelo razlikoval tudi v okviru iste študije zaradi težav z vsajenim katetrskim sistemom in izrazitih preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Hins vegar hafa niðurstöður úr þessum rannsóknum á greifingjahundum ekki áreiðanlegt forspárgildi um öryggi hjá mönnum vegna þess að skammtar cerliponase alfa innrennslis voru ekki þeir sömu og mjög breytilegir, jafnvel innan sömu rannsóknar, vegna erfiðleika tengdum ígræddu holleggjakerfi og áberandi ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti, je na voljo malo podatkov, za otroke, stare manj kot 2 leti, pa podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V potekajoči študiji 190-202 (na 3. junij 2016) stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, v primerjavi s kontrolno skupino z naravnim potekom bolezni (N = 42 bolnikov) še naprej kaže trajnost učinka zdravljenja (glejte sliko 2).
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn 190-202 (þann 3. júní 2016) heldur hnignunarhraði sjúklinga sem fá meðferð með Brineura samanborið við náttúrulega sögulegan samanburðarhópinn (N=42 sjúklingar) áfram að sýna endingu meðferðaráhrifanna (sjá mynd 2).
Slovenian: Viale preglejte in se prepričajte, da so povsem odtaljene.
Icelandic: Skoðið hettuglösin til að ganga úr skugga um að þau séu alveg þiðnuð.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti, skladno z opredelitvijo pogostnosti po MedDRA, kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine, če je treba pripomoček zamenjati ali dokler okužba ne izzveni.
Icelandic: Meðferð kann að vera stöðvuð ef skipta þarf um búnaðinn eða þar til sýkingin er farin.
Slovenian: Velikost pakiranja treh vial: dve 10-ml viali, od katerih vsaka vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine, in ena 10-ml viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za izpiranje.
Icelandic: Pakkningastærð með þremur hettuglösum: tvö 10 ml hettuglös, hvert inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn og eitt 10 ml hettuglas sem inniheldur 5 ml af skollausn.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 44 mg natrija na vialo zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Icelandic: Lyfið inniheldur 44 mg af natríumi í hverju hettuglasi af Brineura og skollausn.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš ali otrokov srčni utrip, krvni tlak, hitrost dihanja in temperaturo pred zdravljenjem, med njim in po njem.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hjá þér eða barninu þínu hjartsláttarhraða, blóðþrýsting, öndunartíðni og hitastig fyrir meðferð, meðan á henni stendur og eftir meðferðina.
Slovenian: Bolniki z napredovalo CLN2 in novorojenčki imajo morda zmanjšano integriteto krvno-možganske pregrade.
Icelandic: Sjúklingar með langt framgenginn CLN2 sjúkdóm og nýburar geta verið með skertan blóð-heila þröskuld.
Slovenian: Bolniki CLN2 z ventrikulo-peritonealnimi šanti.
Icelandic: CLN2 sjúklingar með heilahólfs-skinuveitu.
Slovenian: Cerliponaza alfa je proteolitični inaktivni proencim (cimogen), ki se aktivira v lizosomu.
Icelandic: Cerliponase alfa er próteinsundrandi óvirkt forensím (zymogen) sem virkjast í leysikorni.
Slovenian: Da bi ocenili dolgoročno varnost cerliponaze alfa, vključno s pojavom resnih preobčutljivostnih reakcij in anafilakse, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznega vira podatkov, izpeljanega iz registra bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2).
Icelandic: Til að meta langtímaöryggi cerliponase alfa, þar á meðal alvarleg ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmi, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn sem byggð er á fullnægjandi gögnum úr skrá yfir sjúklinga með taugafrumna-fitufúskinkvilla (CLN2).
Slovenian: Model bolezni je bil primarno namenjen proučevanju farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti cerliponaze alfa, pa tudi oceni toksičnosti učinkovine.
Icelandic: Þetta sjúkdómslíkan var aðallega notað til að rannsaka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilega eiginleika cerliponase alfa, en var einnig ætlað að meta eiturverkun efnisins.
Slovenian: *Cerliponaza alfa je pridobljena iz celic sesalcev (celic jajčnika kitajskega hrčka).
Icelandic: *Cerliponase alfa er framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf cerliponase alfa.
Slovenian: Nezadostne ravni TPP1 povzročajo CLN2, kar ima za posledico nevrodegeneracijo, izgubo nevrološke funkcije in smrt v otroštvu.
Icelandic: Ófullnægjandi magn TPP1 veldur CLN2 sjúkdómnum sem leiðir til taugahrörnunar, missis taugafræðilegrar virkni og dauða á barnsaldri.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
Icelandic: Samtals var tíðni krampatilvika sem tengdust í tíma gjöf cerliponase alfa 17% og voru væg til miðlungi alvarleg, á alvarleikastigi 1 til 2.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ali hitrost infundiranja zmanjša na podlagi vašega odziva med zdravljenjem.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn eða innrennslishraðann byggt á svörun þinni meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: V študiji 190-201 je bila povprečna stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden, 0,40 točke v 48 tednih.
Icelandic: Í rannsókn 190-201 var meðalhnignunarhraði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku 0,40 punktar á hverjar 48 vikur.
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-20°C ± 5°C).
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá meðferð með Brineura á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Slovenian: Zdravnik lahko vzorce možganskega likvorja pošlje v pregled glede znakov okužbe.
Icelandic: Verið getur að læknirinn sendi sýni af heilavökva til að athuga merki um sýkingu.
Slovenian: V teh študijah so za ocenitev napredovanja bolezni uporabili združek motoričnih in govornih domen z lestvice klinične ocene, specifične za bolezen (glejte preglednico 3).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru notaðar uppsafnaðar upplýsingar á sviði hreyfi- og málfærni úr klínískum sjúkdómssértækan einkunnakvarða (sjá töflu 3) til að meta framgang sjúkdómsins.
Slovenian: Rezultati iz kontrolne skupine z naravnim potekom kažejo, da je CLN2 hitro napredujoča nevrodegenerativna bolezen z napovedljivim upadom motorične in govorne funkcije z ocenjeno povprečno stopnjo upada ocene za CLN2 2 točki na 48 tednov.
Icelandic: Niðurstöður úr náttúrulega sögulega samanburðarhópnum sýna að CLN2 sjúkdómurinn er taugahrörnunarsjúkdómur sem þróast hratt með fyrirsjáanlegri hnignun í hreyfi- og málfærni þar sem áætlaður meðalhraði hnignunar mælt með CLN2 einkunn er 2 punktar á hverjum 48 vikum.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje učinkovino cerliponazo alfa, ki sodi v skupino zdravil, znanih kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Icelandic: Brineura inniheldur virka efnið cerliponase alfa, sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarlyf.
Slovenian: Vsaka domena je zajemala ocene od 3 (večinoma normalno) do 0 (skrajno okvarjeno), pri čemer je bila najvišja možna skupna ocena 6, s pojemki enot, ki so predstavljali mejnik dogodkov pri izgubi predhodno pridobljene funkcije mobilnosti in govora.
Icelandic: Á hverju sviði voru einkunnirnar frá 3 (nokkurn veginn eðlilegt) til 0 (mikil skerðing), þannig að heildareinkunn gat að hámarki verið 6, þar sem hvert stig er tímamótaáfangi í missi hreyfi- og málfærni sem var búið að öðlast.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilegt hjarta skal reglulegt mat á hjartalínuriti með 12-snertum fara fram á 6 mánaða fresti.
Slovenian: Pred uporabo odtajajte.
Icelandic: Þíðið fyrir notkun.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potrebujete operacijo za vsaditev pripomočka, po katerem se daje zdravilo Brineura.
Icelandic: Þú eða barnið þitt þurfið að fara í skurðaðgerð vegna ígræðslu búnaðar fyrir lyfjagjöf með Brineura.
Slovenian: Zdravilo se počasi črpa skozi vsajeni pripomoček.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events)) preobčutljivostne reakcije so se pojavile pri treh bolnikih, do prekinitve zdravljenja pa ni prišlo pri nobenem bolniku.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
Icelandic: Allur innrennslisbúnaðurinn verður að vera smitsæfður.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril morebitne nenormalne električne aktivnosti srca (EKG).
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort fram hafi komið óeðlileg rafleiðni í hjarta (hjartalínurit) á 6 mánaða fresti.
Slovenian: Povežite posebno prazno sterilno injekcijsko brizgo (naj ne bo večja kot 3 ml) z iglo za pristopno odprtino.
Icelandic: 7. Tengið aðra tóma smitsæfða sprautu (ekki stærri en 3 ml) við aðgangsnálina.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumsnauðu fæði.
Slovenian: Podatkov o prisotnosti cerliponaze alfa v materinem mleku pri ljudeh, učinkih cerliponaze alfa na dojenega otroka ali učinkih cerliponaze alfa na nastajanje mleka ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um cerliponase alfa í brjóstamjólk, áhrif cerliponase alfa á brjóstmylking eða áhrif cerliponase alfa á mjólkurmyndun.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brineura temelji na vaši ali otrokovi starosti in se ga daje vsak drugi teden, kot sledi:
Icelandic: Brineura byggir á aldri þínum eða barnsins og er gefinn einu sinni aðra hverja viku eins og hér segir: frá fæðingu til < 6 mánaða:
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na zdravnikovi oceni koristi in tveganj za posamičnega bolnika.
Icelandic: Byggja skal meðferð á ávinningi og áhættu hvers sjúklings samkvæmt mati læknisins.
Slovenian: Filter v liniji je lahko integriran v infuzijski set.
Icelandic: Sían í leiðslunni getur verið hluti af innrennslissettinu.
Slovenian: Odmerjanje je temeljilo na analizi razlik v vrednosti možganske mase za otroke, stare manj kot 3 leta.
Icelandic: Skammtar voru byggðir á greiningu á mismun á gildum heilamassa hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovenian: Zdravilo je treba izvleči iz neodprtih vial šele tik pred uporabo.
Icelandic: Lyfið skal aðeins draga út úr óopnuðum hettuglösum rétt fyrir notkun.
Slovenian: Ni izrazite ataksije, ni patoloških padcev.
Icelandic: Engin áberandi hreyfiglöp, engin sjúkdómstengd föll.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga rúmmál Brineura lausnar fyrir hvern skammt (sjá töflu 1 í kafla 4.2) upp í smitsæfðu sprautuna sem er merkt „Brineura".
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg cerliponaze alfa, ki se daje enkrat vsak drugi teden v obliki intracerebroventrikularne infuzije.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af cerliponase alfa gefið einu sinni aðra hverja viku með innrennsli í heilahólf.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v CSL so bili ocenjeni pri 17 bolnikih in so povzeti spodaj v preglednici 5.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur í heila- og mænuvökva voru metnar hjá 17 sjúklingum og eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Slovenian: Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Icelandic: Brineura er ætlað til meðferðar við taugafrumna-fitufúskínkvilla (Neuronal Ceroid Lipofuscinosis, NCL) af gerð 2 (CLN2), einnig þekkt sem skortur á þrípeptidýl peptídasa 1 (TPP1).
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, se priporočajo manjši odmerki, glejte poglavje Pediatrična populacija.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 2 ára er mælt með lægri skömmtum, sjá kaflann um börn.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti in/ali hitrost zmanjšati pri bolnikih, ki imajo po presoji lečečega zdravnika verjetno povečanje intrakranialnega tlaka med infundiranjem, na kar kažejo simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšana duševna sposobnost.
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og/eða hægja á hraða hjá sjúklingum sem að mati meðferðarlæknis eru með mögulega hækkaðan innankúpuþrýsting meðan á innrennslinu stendur, eins og einkenni á borð við höfuðverk, ógleði, uppköst eða vitsmunaskerðingu gefa til kynna.
Slovenian: V dveh primerih kliničnega zdravljenja pripomoček za intracerebroventrikularni dostop med infundiranjem ni kazal napak; vendar je bila po odstranitvi pripomočka degradacija materiala jasno opazna in skladna s podatki laboratorijskega testiranja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Icelandic: Í tveimur klínískum tilvikum sýndi búnaður fyrir aðgang að heilahólfum ekki merki um bilun við innrennsli; hins vegar var niðurbrot búnaðarins greinilegt eftir að hann var fjarlægður og í samræmi við upplýsingar úr prófun á búnaði fyrir aðgang að heilahólfum.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Brineura
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brineura inniheldur