FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
German: • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
German: Die Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter ist kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
German: • Sie dürfen die Einnahme von <Name des Arzneimittels> nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
German: Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
German: • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
German: dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
German: Wenn Sie die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
German: Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
German: O ICH NEHME <NAME DES ARZNEIMITTELS> EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
German: Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungenoder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
German: Alle Patientinnen, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt sind, sollten gemeinsam mit ihren Partnern an einen Spezialisten mit Erfahrung in Embryonaltoxikologie oder Pränatalmedizin überwiesen werden, damit er die Auswirkungen der Exposition während der Schwangerschaft beurteilen und entsprechend aufklären kann.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
German: • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
German: Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
German: • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
German: • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
English: • You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption).
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> l. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
German: • Sie müssen über die Risiken von <Name des Arzneimittels> während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
German: Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
German: • bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe Abschnitte 4.4 und
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
German: Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
German: • bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe Abschnitte 4.3 und
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
German: • Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: Pregnant women
German: Schwangere
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
German: Behandlung von bipolaren Störungen
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
German: Allen Frauen im gebärfähigen Alter, die Valproat anwenden, ist ein Leitfaden für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen.
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
German: 1 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat.
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
German: Daher ist Transparenz eine der höchsten Prioritäten der Agentur.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
German: Verschiedene neue Aufgaben wurden erst 2015 aufgenommen oder stehen noch aus.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
German: Die Agentur ist eine nachfragegesteuerte Organisation.
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
German: Die Agentur erwartet, dass der Umfang an PSUSA in den kommenden Jahren weiter steigen wird.
English: Timely access to promising medicines
German: Rechtzeitiger Zugang zu vielversprechenden Arzneimitteln
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
German: Die Agentur sieht stabile zunehmende Tendenzen bei diesen Tätigkeiten.
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
German: Bis dahin wird sich die Agentur darauf konzentrieren, sicherzustellen, dass der bestehende gesetzliche Rahmen so effektiv wie möglich genutzt wird, und die erforderlichen Vorbereitungen für das Inkrafttreten der überarbeiteten Rechtsvorschriften treffen.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
German: Verbesserung der Qualität und Effizienz der regulatorischen Arbeit
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
German: Anfragen nach wissenschaftlicher Beratung und Nachkontrollen zeigen positive Tendenzen in den letzten Jahren.
English: EMA priority areas and key influences
German: Prioritäten der EMA und die wichtigsten Einflüsse
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
German: Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen wurde im Mai 2014 veröffentlicht und fordert von der Agentur, in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission (EU-Kommission) und den Mitgliedstaaten die notwendigen Systeme für ihre Umsetzung zu entwickeln.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
German: Das Netzwerk hat Zugang zu tausenden Experten aus den Mitgliedstaaten in ganz Europa, was die Bereitstellung des bestmöglichen Fachwissens für die Arzneimittelregulierung in der Europäischen Union (EU) ermöglicht.
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
German: Hierzu zählen die Einführung einer einzelnen Beurteilung für national zugelassene Arzneimittel (PSUSA) im Jahr 2015, die kommende Umsetzung öffentlicher Anhörungen und das Management von Signalen, die von der Pharmaindustrie ab 2017 eingereicht werden.
English: Addressing public-health priorities
German: Thematisierung der Prioritäten der öffentlichen Gesundheit
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
German: Zusätzlich zu den alten Problemen, wie der Antibiotikaresistenz, entwickeln sich neue Krankheiten und Probleme.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
German: Die Agentur agiert in einem Umfeld, das ständigen Veränderungen und Entwicklungen unterliegt.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
German: Antibiotikaresistenz stellt ein wachsendes Problem für Mensch und Tier dar.
English: Stakeholder involvement and transparency
German: Beteiligung von Interessengruppen und Transparenz
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
German: Das europäische Netzwerk der Arzneimittelregulierung beruht auf einem Netz aus rund 50 Behörden für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln („zuständige nationale Behörden“) aus 31 Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
German: Die Europäische Kommission hat anspruchsvolle Veränderungen am gesetzlichen Rahmen für Tierarzneimittel vorgeschlagen, die sicherstellen sollen, dass die Rechtsvorschriften im Laufe der kommenden Jahre an die besonderen Bedürfnisse des Bereichs der Tiermedizin da, wo dies notwendig ist, angepasst werden.
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
German: Sobald die notwendigen Systeme entwickelt sind und die Verordnung in Kraft tritt, wird die Agentur mit der Aufrechterhaltung dieser Systeme und der Unterstützung der Interessengruppen beauftragt sein.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
German: Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe fordern ein hohes Maß an Transparenz und mehr und bessere Informationen, die sie bei der Entscheidungsfindung unterstützen.
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
German: Die Verfügbarkeit nachhaltiger, hochwertiger wissenschaftlicher und regulatorischer Expertise wird ein wesentlicher Erfolgsfaktor für die Bewerkstelligung des Fortschritts in der Wissenschaft der Arzneimittelregulierung sein.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
German: Die Umsetzung einer Politik für die Veröffentlichung von und den Zugang zu klinischen Daten wird ein wesentlicher Aspekt der Initiativen der Agentur in Bezug auf Transparenz im Jahr 2016 sein.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
German: Die Agentur wird zudem ihre Arbeit zur leichteren Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten fortführen und Bereiche mit weiterem Forschungsbedarf ermitteln.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
German: Dies bedeutet, dass sich die Entwicklungen des Umfelds, die Vorhersagen zum Arbeitspensum und die Umsetzung einer Reihe von Zielen und Maßnahmen, die in diesem Programmplanungsdokument beschrieben sind, auch auf die nationalen Behörden und deren Arbeit auswirken werden und ihren Input und ihre Unterstützung erfordern.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
German: Besondere Aufmerksamkeit wird schließlich der Bewältigung der Herausforderungen geschenkt werden, die bei der Einführung neuer Impfstoffe auf den Markt und bei der Sicherstellung der Verfügbarkeit zugelassener Impfstoffe bestehen, um schnell auf Ausbrüche exotischer Krankheiten, deren Risiko in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen hat, zu reagieren.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
German: Die Agentur wird ihre geriatrische Strategie umsetzen, vorrangige Forschungsgebiete der Pädiatrie identifizieren und sich an einer Reihe von Maßnahmen im Zusammenhang mit Demenz und Alzheimer beteiligen.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
German: Effizienz ist der Schlüssel zu einer nachhaltigen Ausführung regulatorischer Maßnahmen und dem Umgang mit wachsender Verantwortung und zunehmenden Volumina und Komplexitätsgraden der Verfahren und Aktivitäten.
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
German: Die Sicherstellung der angemessenen Verfügbarkeit eines breiteren Angebots an hochwertigen, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln bleibt höchste Priorität der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union.
English: EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
German: EMA/171276/2016 Verwaltungsdirektor
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
German: Wissenschaftlicher Fortschritt und Wandel der Arzneimittelentwicklung
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
German: Man erwartet, dass die Erörterungen über die Überprüfung der EU-Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln in den kommenden Jahren fortgeführt werden, wobei die Rechtsvorschriften nicht vor 2019 in Kraft treten werden.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
German: Alle Aspekte der Arbeit der Agentur, von der ersten Beurteilung bis hin zur Überwachung nach der Zulassung, werden von Interessengruppen und der Gesellschaft insgesamt intensiver geprüft werden.
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
German: Dies ist insbesondere angesichts des stetigen wirtschaftlichen Drucks auf die Mitgliedstaaten und der Tatsache wichtig, dass die Zulassungsbehörden gefordert sind, bei der Ausführung ihrer Verantwortlichkeiten die Kosten zu senken.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
German: Die Agentur wird zudem ihre Reaktionsmechanismen im Falle von Krisensituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbessern und hierbei auf der Erfahrung aus der Vergangenheit mit Influenzapandemien und der Arbeit zu Ebola aufbauen.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
German: Die Globalisierung pharmazeutischer Aktivitäten führt zu einer steigenden Anzahl an außerhalb der EU stattfindenden Tätigkeiten im Bereich der Herstellung und der klinischen Prüfung.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
German: Die Agentur wird die internen Prozesse weiter verbessern und ihr ProzessperformanceManagementsystem implementieren, um die Effizienz weiter zu steigern und Tätigkeiten zu optimieren.
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
German: Die Aufrechterhaltung der Qualität der wissenschaftlichen Beurteilung und die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit bleiben vorrangig und die Einführung eines umfassenderen Ansatzes zur Planung und Erstellung von Daten nach der Zulassung ist ein wichtiger Bestandteil dieser Bemühungen.
English: 5 July 2016
German: Februar 2016
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
German: Da die Verfügbarkeit von Arzneimitteln über Lieferprobleme hinausgeht, wird die Agentur zusätzliche Maßnahmen unterstützen, welche die weitergehenden Aspekte der Verfügbarkeit behandeln können, indem bestehende Foren mit den zuständigen nationalen Behörden genutzt werden.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
German: In der globalen Arena erkennen weltweite Zulassungsbehörden auch zunehmend das Potenzial und die Notwendigkeit an, Synergien zu schaffen, Fälschungen zu verhindern und globale regulatorische Ressourcen effizienter zu nutzen.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
German: Ihre Arbeit wird durch die Entwicklungen in der Pharmaindustrie angetrieben und Faktoren wie etwa Globalisierung, wachsende Komplexität der Arzneimittelentwicklung, Forderungen der Interessengruppen nach Transparenz und wichtige Änderungen der Gesetzgebung beeinflussen die Arbeit der Agentur.