FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée.
Spanish: No es necesario proteger la piel sana no tratada.
French: Des données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base d'études de toxicité par voie cutanée ou d'études mentionnées dans la littérature, portant sur la toxicité de doses répétées, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Les évènements indésirables et la tolérabilité étaient comparables pour les deux traitements.
Spanish: Los acontecimientos adversos y la tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos.
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Spanish: • Las lesiones y campos de queratosis actínica se tratan con una sesión.
French: Ils doivent tous porter des lunettes de protection adaptées pendant l'illumination.
Spanish: Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación.
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se observa amnesia, debe suspenderse inmediatamente la terapia fotodinámica (ver sección 4.8).
French: Les symptômes sont en général d'intensité légère ou modérée (évaluation par les investigateurs sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas; cependant, ils peuvent parfois persister pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps.
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
French: La sévérité des lésions de kératose actinique a été évaluée sur l'échelle décrite par Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
French: Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, il est possible que le stress et la douleur associés à la photothérapie dynamique augmentent le risque de développer une amnésie transitoire.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
Spanish: • si padece otras afecciones cutáneas, causadas, o empeoradas, por la exposición a la luz
French: La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d'illumination.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
French: Email: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
French: La répartition des patients dans les sous-groupes était similaire pour les deux produits et représentative de la répartition dans la population générale, où plus de 70 % des carcinomes basocellulaires sont situés dans la région de la tête et du tronc.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance de formation du pigment des globules rouges, appelée porphyrie
Spanish: • si tiene una alteración de la formación de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria
French: Analyse en per protocole - noninfériorité
Spanish: Grupo por protocolo - no inferioridad Grupo de análisis completosuperioridad
French: Tableau 3a : Paramètres de qualité de la peau dans la zone traitée pendant le suivi de 12 mois Type d'atteinte cutanée
Spanish: Tabla 3a: Parámetros de calidad de la piel en el área tratada durante 12 meses de seguimiento Tipo de afectación cutánea
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute hémorragie pendant la préparation de la lésion chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar el sangrado durante la preparación de la lesión en estos pacientes (ver sección 4.2).
French: Si les lésions ou les champs de cancérisation n'avaient pas totalement disparu 12 semaines après le traitement initial, ils étaient traités une seconde fois selon le même protocole.
Spanish: Si las lesiones o campos cancerizados no remitían totalmente 12 semanas después del tratamiento inicial, se repetía por segunda vez el tratamiento con un régimen idéntico.
French: • Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
Spanish: • Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ameluz pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ameluz durante el embarazo.
French: Carcinome basocellulaire sur la tête (uniquement) Carcinome basocellulaire sur le tronc (uniquement)
Spanish: Carcinoma basocelular en la cabeza (solo) Carcinoma basocelular en el tronco (solo)
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
French: • Porphyrie.
Spanish: • Porfiria.
French: N MAL Moyenne + ET
Spanish: N MAL Media + DE
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement opaque.
Spanish: No es necesario colocar un vendaje opaco.
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue grave.
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
Spanish: • sensación de calor, fiebre, sofocos
French: Un surdosage à la suite d'une administration topique est improbable et aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques.
Spanish: Es improbable que se produzca sobredosis tras la administración tópica, y no se ha notificado ningún caso en los estudios clínicos.
French: • Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
Spanish: • En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de pérdida temporal de memoria.
French: Les lésions de carcinome basocellulaire nodulaire sont souvent recouvertes d'une couche épidermique de kératine intacte qui doit être retirée.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular nodular a menudo están cubiertas por una capa de queratina epidérmica intacta que hay que retirar.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux porphyrines, au soja ou aux arachides ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las porfirinas, a la soja o al cacahuete o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Traitement du carcinome basocellulaire:
Spanish: Tratamiento del carcinoma basocelular:
French: Ameluz n'est utilisé que sur la peau.
Spanish: Ameluz solo se aplica en la piel.
French: Il convient de n'utiliser que des lampes marquées CE, équipées de filtres et/ou de miroirs réfléchissants visant à minimiser l'exposition à la chaleur, au rayonnement ultraviolet (UV) et à la lumière bleue.
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
French: • certains médicaments pour le traitement du diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride
Spanish: • ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
French: Qu'est-ce que Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Ameluz y para qué se utiliza
French: Les kératoses actiniques et les carcinomes basocellulaires ne surviennent pas chez les enfants et les adolescents, sauf cas extrêmement rare.
Spanish: La queratosis actínica y el carcinoma basocelular no afectan a niños ni a adolescentes, excepto en casos extremadamente raros.
French: • de la phosphatidylcholine de soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament;
Spanish: • fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
French: Pigmentation mouchetée ou irrégulière
Spanish: Pigmentación moteada o irregular
French: Il est recommandé d'utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir des taux de disparition des lésions plus élevés.
Spanish: Se recomienda una lámpara de espectro reducido para conseguir unas tasas de remisión más altas.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
French: Chaque lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation.
Spanish: Las lámparas se deben utilizar siempre según el manual del usuario correspondiente.
French: Superficiel (uniquement) Nodulaire (uniquement)
Spanish: Superficial (solo)
French: 51377 Leverkusen Allemagne
Spanish: 51377 Leverkusen
French: Après 3 heures d'incubation, enlever le pansement et essuyer le gel restant.
Spanish: Al cabo de 3 horas de incubación, se retira el vendaje y se lava la zona para eliminar los restos de gel.
French: Votre médecin déterminera la réponse de chacune des lésions cutanées et, le cas échéant, il pourra être nécessaire de renouveler le traitement.
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
French: Utilisation d'immunosuppresseurs
Spanish: Uso de inmunosupresores
French: • du propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
Spanish: • propilenglicol: puede causar irritación de la piel.
French: • si vous êtes allergique - à l'acide 5-aminolévulinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rubrique 6) - aux substances photo-actives appelées porphyrines - au soja ou aux arachides
Spanish: • si es alérgico a - el ácido 5-aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - sustancias fotoactivas denominadas porfirinas - la soja o los cacahuetes
French: AUTRES À conserver au réfrigérateur.
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
French: Ameluz contient
Spanish: Ameluz contiene
French: Très fréquents: pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Spanish: Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
French: b) Préparation des lésions : une crème solaire doit être appliquée 15 min avant le traitement des lésions afin de protéger la peau exposée au soleil.
Spanish: b) Preparación de las lesiones: Se debe aplicar un protector solar 15 min antes del pretratamiento de las lesiones para proteger la piel expuesta a la luz solar.
French: Ameluz contient de la phosphatidylcholine de soja et ne doit pas être appliqué aux patients présentant une allergie connue à l'arachide et au soja (voir rubrique 4.3).
Spanish: Ameluz contiene fosfatidilcolina de soja y no debe aplicarse a pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja (ver sección 4.3).
French: • douleur
Spanish: • dolor
French: Traitement de la kératose actinique de sévérité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (grade Olsen 1 à 2; voir rubrique 5.1) et du champ de cancérisation chez les adultes.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen; ver sección 5.1) y del campo de cancerización en adultos.
French: • du millepertuis ou des préparations qui en contiennent : médicaments pour le traitement de la dépression
Spanish: • hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión
French: N'utilisez jamais Ameluz:
Spanish: No use Ameluz:
French: Tableau 4 : Efficacité de la photothérapie dynamique dans le traitement du carcinome basocellulaire chez l'ensemble des patients et dans certains sous-groupes Ameluz Nombre de patients n (%)
Spanish: Tabla 4: Eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento del carcinoma basocelular para todos los pacientes y para subgrupos seleccionados Ameluz Número de pacientes n (%)
French: Après application, la substance active d'Ameluz devient une substance photo-active, qui s'accumule dans les cellules touchées.
Spanish: Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas.
French: Les effets amplifiés sont corrélés aux taux de disparition des lésions plus élevés des lampes à spectre étroit (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido (ver sección 5.1).
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
Spanish: Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Dans cette étude, 138 patients au total ont été traités par Ameluz.
Spanish: En este estudio, se trató con Ameluz a un total de 138 pacientes.
French: Tous les paramètres de qualité de la peau de la zone traitée se sont améliorés de façon continue jusqu'à l'évaluation du suivi à 12 mois.
Spanish: Todos los parámetros relacionados con la calidad de la piel en el área tratada mejoraron continuamente hasta el punto temporal de seguimiento de los 12 meses.
French: Gel de couleur blanche à jaunâtre.
Spanish: Gel blanco o amarillento.
French: • éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
Spanish: • erupción, manchas de color rojo o morado en el cuerpo
French: Si Ameluz est ingéré accidentellement, une toxicité systémique est improbable.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Ameluz, es poco probable que produzca toxicidad sistémica.
French: Appliquez une crème solaire sur la peau exposée au soleil 15 min avant le traitement des lésions.
Spanish: Aplique un protector solar en la piel expuesta al sol 15 min antes del tratamiento de las lesiones.
French: Pendant l'illumination, la lampe doit être fixée à la distance de la surface de la peau indiquée dans le manuel d'utilisation.
Spanish: Durante la exposición a la luz, la lámpara se mantiene fija a la distancia de la superficie cutánea que se indique en el manual del usuario.
French: Rugosité/ sécheresse/ desquamation
Spanish: Aspereza/ sequedad/ descamación
French: • Le carcinome basocellulaire est traité en deux séances, espacées d'une semaine.
Spanish: • El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
French: On ignore si l'acide 5-aminolévulinique ou ses les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Au niveau du site d'application : pustules Hors site d'application : éruption pustuleuse
Spanish: En el lugar de aplicación: Pústulas Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Erupción pustular
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après l'application d'Ameluz.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante 12 horas después de la aplicación de Ameluz.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
Spanish: Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja.
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
Spanish: No obstante, se recomienda protección frente a la exposición a la luz solar durante 48 horas y observación del paciente.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour a été réalisée en extérieur au moyen d'une exposition à la lumière du jour en continu pendant 2 heures.
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día se realizó en el exterior durante 2 horas seguidas a plena luz del día.
French: Laisser sécher le gel pendant environ 10 minutes, avant de poser un pansement opaque à la lumière sur la zone traitée.
Spanish: Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada.
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: Existe una dispensa de clase para el carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: L'utilisation d'Ameluz impose des connaissances précises en photothérapie dynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge.
Spanish: El uso de Ameluz requiere conocimientos específicos de terapia fotodinámica, ya que puede precisar el uso de una lámpara de luz roja.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée entourant les lésions de kératose actinique traitées.
Spanish: No es necesario proteger la piel sana no tratada que rodee las lesiones de queratosis actínica objeto del tratamiento.
French: Usage cutané.
Spanish: Uso cutáneo.
French: En phase clinique III, 436 patients au total ont été traités par Ameluz.
Spanish: En la fase clínica III, se trató con Ameluz a un total de 436 pacientes.
French: Généralement, les effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ils surviennent habituellement pendant l'illumination ou 1 à 4 jours après.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
French: Comment utiliser Ameluz
Spanish: Cómo usar Ameluz
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation d'Ameluz avec une lampe à lumière rouge.
Spanish: Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado con el uso de Ameluz con una lámpara de luz roja.
French: L'efficacité et les effets indésirables tels qu'une douleur passagère dépendent de la source de lumière utilisée.
Spanish: La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: Aucun des taux post-dose n'avait augmenté par rapport aux taux pré-dose existant naturellement, ce qui indique une absence d'absorption systémique importante après une administration topique.
Spanish: Ninguna de las concentraciones medidas después de la dosis aumentó con respecto a las concentraciones presentes antes de la dosis, lo que demuestra la ausencia de una absorción sistémica importante tras la administración tópica.
French: Acide 5-aminolévulinique
Spanish: Ácido 5-aminolevulínico
French: Ameluz ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin, d'un(e) infirmier/ère ou d'un autre professionnel de la santé expérimenté en photothérapie dynamique.
Spanish: Ameluz solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico, un enfermero u otro profesional sanitario con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement occlusif.
Spanish: No es necesario colocar un vendaje oclusivo.
French: Une étude pharmacocinétique sous conditions d'utilisation maximales a été menée chez 12 patients présentant au moins 10 lésions de KA légères à modérées sur le visage ou le front.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de uso máximo en 12 pacientes que presentaban al menos 10 lesiones de queratosis actínica leves o moderadas en la cara o la frente.
French: Une séance de thérapie peut être réalisée pour une seule ou plusieurs lésions ou pour la totalité des champs à traiter.
Spanish: Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ameluz en los diferentes grupos de la población pediátrica con queratosis actínica.
French: Tous les patients présentaient 1 à 3 lésions de carcinome basocellulaire sur le visage/le front, un cuir chevelu chauve, les membres et/ou le cou/le tronc.
Spanish: Todos los pacientes tenían entre 1 y 3 lesiones de carcinoma basocelular en la cara/frente, cuero cabelludo, extremidades y/o cuello/tronco.
French: Nombre de séances de traitement
Spanish: Número de tratamientos
French: La photothérapie dynamique avec Ameluz (66,3%) était significativement plus efficace qu'avec le placebo (12,5%, p < 0,0001).
Spanish: La terapia fotodinámica con Ameluz (66,3 %) fue significativamente más eficaz que con placebo (12,5 %, p < 0,0001).
French: En présence d'oxygène, il se forme des espèces d'oxygène réactif, qui endommagent les composants cellulaires et finissent par détruire les cellules cibles.
Spanish: En presencia de oxígeno, se forman moléculas de oxígeno reactivo, que causan daños en los componentes celulares y finalmente destruyen a las células diana.
French: Les lésions de carcinome basocellulaire doivent être évaluées trois mois après le dernier traitement.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular se evalúan tres meses después del último tratamiento.
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Spanish: Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.
French: Spectre large
Spanish: Espectro amplio
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter d'appliquer Ameluz sur les yeux ou les membranes muqueuses.
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar aplicar Ameluz en los ojos o en las mucosas.