FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Spanish: • La posibilidad de incluir pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de eficacia y seguridad a largo plazo;
Greek: • Την πιθανότητα να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στην μελέτη καταγραφής ώστε να διευκολυνθεί η συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Spanish: • La gestión adecuada del paciente respecto a la interacción con las vacunas;
Greek: • Την κατάλληλη διαχείριση των ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Spanish: • El papel y el uso de la tarjeta de advertencia para el paciente.
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
Spanish: • La necesidad de instruir a los pacientes sobre las técnicas adecuadas para la autoadministración cuando el paciente lo desee y sea capaz de hacerlo, e instrucciones para los Profesionales Sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Greek: • Την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών σε κατάλληλες τεχνικές για αυτοχορήγηση όταν ο ασθενής επιθυμεί και είναι ικανός να το κάνει και για οδηγίες στους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στο πώς να καταγράφουν λάθη χορήγησης
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Spanish: • La necesidad de los Profesionales Sanitarios de realizar una valoración clínica anual de pacientes respecto al aumento potencial de riesgo de aparición de procesos malignos;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης να πραγματοποιούν μία ετήσια κλινική αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοηθειών
Spanish: • La necesidad de controlar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente después mientras reciba Ilaris, puesto que no debe iniciarse el tratamiento con Ilaris en pacientes con neutropenia;
Greek: • Την ανάγκη για μέτρηση των τιμών των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 ή 2 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά όσο λαμβάνεται το Ilaris καθώς η θεραπεία με το Ilaris δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Spanish: • Tarjeta de Advertencia para el Paciente
Greek: • Κάρτα προειδοποίησηςγια τον ασθενή
Spanish: • La necesidad de controlar los cambios en el perfil lipídico de los pacientes;
Greek: • Την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών για αλλαγές στα λιπιδαιμικά προφίλ τους
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Ilaris;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιϊκών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Ilaris
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Spanish: • El riesgo de inmunogenicidad identificado o potencial que podría comportar síntomas mediados por el sistema inmune;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή πιθανό κίνδυνο ανοσογονικότητας που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μέσω ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: • El desconocimiento de la seguridad de Ilaris en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tanto la necesidad por parte de los médicos de comentar con las pacientes los riesgos en caso de quedarse embarazadas o si desean quedarse embarazadas;
Greek: • Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Spanish: Especialmente en pacientes adultos, esta evaluación debe incluir una historia médica detallada.
Greek: Ειδικότερα σε ενήλικες ασθενείς, αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό.
Spanish: si tiene que ponerse alguna vacuna.
Greek: εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Spanish: 9/l en 12 pacientes (6,0%).
Greek: 9/l σε 12 ασθενείς (6,0%).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Spanish: Día 29
Greek: Ημέρα 29
Spanish: 9/l (ver sección 4.4).
Greek: 9/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Datos a largo plazo de un estudio observacional
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Spanish: • Tarjeta Recordatorio para el Paciente
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Spanish: SC después de la reconstitución
Greek: SC μετά την ανασύσταση
Spanish: Respuesta clínica satisfactoria transcurridos 7 días?
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
Spanish: Población general del estudio; N=454
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Spanish: Estos estudios eran de 12 semanas seguidos de una extensión de 12 semanas doble ciego.
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
Spanish: Fiebre que se prolongue más de 3 días o cualquier síntoma que pueda sugerir una infección grave.
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: Dejar reposar durante 5 minutos.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Spanish: - si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis o contacto directo con una persona con una infección activa de tuberculosis.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης.
Spanish: A continuación, debe seguirse con la inyección a los intervalos recomendados como antes.
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
Spanish: Éstos se utilizan principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes.
Greek: Χρησιμοποιούνται κυρίως σε ρευματικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene tuberculosis utilizando una prueba específica.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, el 89,3% mantuvieron la respuesta sin recaídas.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή.
Spanish: Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Spanish: La duración total del tratamiento oscilaba desde los 6 meses a los 2 años.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: - Es importante que no intente inyectársela usted mismo hasta que no haya sido instruido por su profesional sanitario.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Spanish: Esta dosis adicional puede administrarse tan pronto como 7 días después de la primera dosis de tratamiento.
Greek: Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
Spanish: Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.
Greek: Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά.
Spanish: NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί.
Spanish: Tiempo hasta el brote:
Greek: Χρόνος έως την υποτροπή:
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: El coeficiente de absorción subcutánea se estima que disminuye con la edad y aparentemente es más rápido en pacientes más jóvenes.
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
Spanish: Se recomienda seleccionar un lugar de inyección diferente cada vez que se inyecte para evitar el dolor.
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a los 110 días.
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
Spanish: 9/l fue reportado en el 2% de los pacientes en los ensayos comparativos.
Greek: 9/l αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών στις συγκριτικές μελέτες.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Spanish: Dolor en articulaciones (artralgia).
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Spanish: Esto es consistente con el incremento observado de CL/F con el peso corporal.
Greek: Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος.
Spanish: La semivida terminal osciló entre 22,9 y 25,7 días, similar a las propiedades farmacocinéticas observadas en adultos.
Greek: Η τελική ημιζωή κυμαίνετο από 22,9 έως 25,7 ημέρες, παρόμοια με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de carácter leve.
Greek: Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα.
Spanish: * Representa un valor-p significativamente ≤ 0,025
Greek: * Υποδηλώνει σημαντική τιμή p ≤ 0,025
Spanish: Después de la inyección
Greek: Μετά από την ένεση
Spanish: El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes sin recaídas a las 24 semanas, incluyendo aquellos pacientes a los que se les incrementó la dosis.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilaris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Si hay sangrado, aplicar un algodón seco sobre el área y presionar suavemente durante 1 ó 2 minutos, o hasta que se detenga la hemorragia.
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Spanish: Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Spanish: La semivida terminal media fue de 26 días.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.
Greek: Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις.
Spanish: Menos pacientes de 2 a < 4 años de edad alcanzaron una respuesta completa (57,1%) comparado con pacientes pediátricos de más edad o pacientes adultos.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: No se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos en base al aclaramiento o al volumen de distribución entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos < 65 años de edad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους με βάση την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ενηλίκων ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Spanish: El número medio de ataques de gota artrítica en los 12 meses previos era 6,5.
Greek: Ο μέσος αριθμός κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας τους προηγούμενους 12 μήνες ήταν 6,5.
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
Spanish: Esta información del producto se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos con Ilaris en población pediátrica.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβουν τα αποτελέσματα των μελετών με Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Spanish: Tabla 4 Respuesta ACR pediátricos y estado de la enfermedad en el día 15 y 29
Greek: Πίνακας 4 Ανταπόκριση στα Παιδιατρικά ACR και κατάσταση της νόσου τις ημέρες 15 και 29
Spanish: Las mujeres embarazadas o que desean quedar embarazadas solo deberían tratarse después de un exhaustivo análisis de beneficio/riesgo.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνουν τη θεραπεία μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Spanish: La aguja no debe estar en el líquido en este momento.
Greek: Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο.
Spanish: Entonces hable con el médico para acordar cuándo debe inyectare la dosis siguiente.
Greek: Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Spanish: El estudio incluyó 243 pacientes con CAPS (incluyendo 85 pacientes menores de 18 años de edad).
Greek: Η μελέτη περιέλαβε 243 ασθενείς με CAPS (μεταξύ των οποίων 85 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Spanish: Para gota artrítica, el médico debe tener experiencia en el uso de medicamentos biológicos e Ilaris debe ser administrado por un profesional sanitario.
Greek: Για την ουρική αρθρίτιδα, ο ιατρός θα πρέπει να έχει εμπειρία στη χρήση βιολογικών παραγόντων και το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Spanish: Síndromes de fiebre periódica
Greek: Σύνδρομα περιοδικού πυρετού
Spanish: No debe tratar de ponerse una inyección si no ha recibido la formación necesaria o no está seguro de cómo hacerlo.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
Spanish: No deben utilizarse con Ilaris porque puede aumentar el riesgo de infecciones.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad de conducir o usar herramientas o máquinas.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Spanish: No intente calentar el vial.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Spanish: El paciente o cuidador y el médico decidirán quién pondrá las inyecciones de Ilaris.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
Spanish: La eficacia observada en los estudios G2305 y G2301 se mantuvo en el estudio abierto de extensión a largo plazo en marcha (datos disponibles a través de la mediana de 49 semanas de seguimiento).
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες G2305 και G2301 διατηρήθηκε στην συνεχιζόμενη ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (διαθέσιμα δεδομένα από τις διάμεσες τιμές παρακολούθησης 49 μηνών).
Spanish: Otros medicamentos e Ilaris
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilaris
Spanish: - Después de mezclar el medicamento (reconstitución), se debe utilizar inmediatamente.
Greek: - Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
Greek: Μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 σε ασθενείς με CAPS
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas durante el tratamiento con Ilaris deben esperar a que el síntoma remita antes de conducir o manejar maquinaria.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ilaris θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν εντελώς πριν οδηγήσουν ή χειρισθούν μηχανήματα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC08
Spanish: Gota artrítica: Ilaris no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Spanish: Análisis de eficacia
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Spanish: La gota artrítica está causada por la formación de cristales de urato.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος.
Spanish: No se observó una correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: A los pacientes > 28 días pero < 2 años de edad se les permitió entrar en el ensayo directamente, en un brazo abierto de la Parte II como pacientes no aleatorizados (y se excluyeron del análisis de eficacia primario).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 28 ημερών αλλά < 2 ετών επιτρεπόταν να εισέλθουν στη μελέτη απευθείας σε ένα ανοικτό σκέλος του Μέρους II ως μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς (και αποκλείονταν από την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας).
Spanish: Envases con 1 vial.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο.
Spanish: Otros efectos adversos de Ilaris incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones de cualquier clase.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ilaris περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): Λοιμώξεις οποιουδήποτε τύπου.
Spanish: Los resultados de los componentes del ACR adaptado para pediatría que incluye manifestaciones sistémicas y artríticas, fueron consistentes con los resultados generales de respuesta ACR.
Greek: Τα αποτελέσματα στις παραμέτρους του προσαρμοσμένου παιδιατρικού ACR, που περιελάμβαναν συστηματικές και αρθρικές παραμέτρους, συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα της συνολικής ανταπόκρισης ACR.
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase III a largo plazo, abiertos y no controlados.
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, μακροχρόνιες, φάσης ΙΙΙ.
Spanish: La diferencia de tratamiento en todos los resultados ACR fue significativa (p ≤ 0.0001)
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες ήταν σημαντική σε όλες τις βαθμολογίες ACR (p ≤ 0,0001)
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de neoplasias con el tratamiento con antiinterleukinas (IL)-1.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών με τη λήψη θεραπείας αντι-ιντερλευκίνης (IL)-1 δεν είναι γνωστός.
Spanish: El estado estacionario estimado AUCtau fue de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Greek: Η εκτιμώμενη AUCtau σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de reactividad cruzada, toxicidad a dosis repetidas, inmunotoxicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντίδρασης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ανοσοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con canakinumab y hasta 3 meses después de la última dosis.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab και για διάστημα έως 3 μηνών μετά την τελευταία δόση.
Spanish: Permitir que se seque.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el perfil de seguridad en pacientes ≥ 65 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón, posteriormente séquelas con una toalla limpia.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με μια καθαρή πετσέτα.