FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Polish: W badaniu III (CHARM) w ChL-C oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Amgevita-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Finnish: Tila korjaantui hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Finnish: Keltainen turvasuojus
Polish: Żółte zabezpieczenie
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon infektioriski.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksissa II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Finnish: - Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Finnish: ● Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Polish: ● Nie wolnopozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Finnish: • impotenssi
Polish: • impotencja;
Finnish: Tutkimukset*
Polish: Badania diagnostyczne*
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta, ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta) • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Finnish: - esitäytetty kynä on pudonnut kovalle pinnalle.
Polish: - Wstrzykiwacz został upuszczony na twardą powierzchnię.
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Polish: Często nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa)
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
Finnish: Tärkeää: Älä koske siniseen pistospainikkeeseen vielä.
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się remisji.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia ovat herkempiä vakaville infektioille.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Finnish: Pitkäaikaisen Amgevita-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem AMGEVITA na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Polish: Około połowę przypadków stanowiły chłoniaki.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa Analyysi
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Finnish: Adalimumabia ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Polish: ASASa,b 20
Finnish: Adalimumabi
Polish: Adalimumab
Finnish: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Amgevita-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Amgevita-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem AMGEVITA wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Finnish: ● Jos haluat pistää samalle ihoalueelle kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Polish: ● Jeżeli musi zostać użyte to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt,
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Finnish: Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Polish: To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem zwiększa ryzyko rozwinięcia się dysplazji lub raka jelita grubego.
Finnish: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävien synnynnäisten kehityshäiriöiden esiintyvyys syntymähetkellä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z poważną wadą wrodzoną.
Finnish: Lääkäri voi suositella Amgevitan väliaikaista keskeyttämistä.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku AMGEVITA.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg adalimumabia viikoittain 52 viikon ajan.
Polish: Druga otrzymywała 20 mg adalimumabu co tydzień przez 52 tygodnie.
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Polish: Adalimumab nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o 30%b
Finnish: • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów powyżej 65 lat (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 lat (1,5%).
Finnish: Amgevitan annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w tabeli 7.
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Polish: Placebo (odstawienie leczenia) N = 73
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Finnish: Kun olet valmis pistämään, paina sinistä pistospainiketta.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
Finnish: −56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Polish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
Finnish: • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Finnish: TNF-salpaajia saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä c perustuu ranking analyysiin
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä infektion parannuttua.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie adalimumabu po ustąpieniu zakażenia.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi guzkami.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti toistuvina annoksina, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż dawka zalecana.
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Pediatriset ACR 30/50/70 -vasteet viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Polish: W badaniu II we WZJG spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Finnish: Amgevitan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt AMGEVITA u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Amgevitan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu AMGEVITA i rozpocząć właściwe leczenie.
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Polish: Potrzebne będą również poniższe dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach HS-I i HS-II mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym adalimumab 40 mg podawano raz w tygodniu.
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Finnish: ● Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Polish: ● Pojemnik na ostre odpady
Finnish: Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Polish: Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - wyniki skuteczności w 16. tygodniu
Finnish: Niillä 250 potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się przez cały 10-letni okres leczenia.
Finnish: Jos uusintahoito Amgevitalla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem AMGEVITA, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Finnish: Useimmat potilaat käyttivät tutkimuksen aikana samanaikaisesti myös metotreksaattia, kun taas kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin harvemmin.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Finnish: Tärkeää: Heitä neulansuojus terävien jätteiden keräysastiaan.
Polish: Ważne: Wrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.
Finnish: • < 40 kg: 20 mg joka viikko
Polish: • < 40 kg: 20 mg co tydzień
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
Finnish: Amgevitan uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Finnish: d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Finnish: Tutkimuksen ennen viikkoa 78 keskeyttäneistä tutkittavista 11 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 5 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Finnish: Jos lääkäri pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Amgevitaa voidaan antaa yksinään.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku AMGEVITA.
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Finnish: Amgevitan käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i sprawności fizycznej utrzymywała się w otwartym badaniu kontynuacyjnym do 156. tygodnia włącznie.
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivelreumatutkimukset I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Finnish: Niistä 342 potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Polish: 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.