FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad (véase la sección 4.2).
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cefalea y temblor Mareo
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Spanish: 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
Icelandic: 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Spanish: - Los principios activos son budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Spanish: 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación (budesónida/formoterol fumarato dihidrato)
Icelandic: 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm, innöndunarduft (búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat)
Spanish: La budesónida muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,2 l/min) y su semivida de eliminación plasmática tras la administración intravenosa es de 4 horas por término medio.
Icelandic: Heildarúthreinsun búdesóníðs er mjög mikil (um 1,2 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs í blóðvökva eftir skammt gefinn í bláæð er að meðaltali 4 klst.
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera Broncoespasmo
Icelandic: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi Berkjukrampi
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.siga siendo la óptima.
Icelandic: Endurmeta skal sjúklinga reglulega af þeim sem gefur út lyfseðil/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammtastærð Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sé sem virkust.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með innöndun á barksterum og innöndun á β2-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
Spanish: • Sibilancia (pitidos) aguda repentina y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (también denominado "broncoespasmo paradójico").
Icelandic: Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Spanish: es individual y se debe ajustar a la gravedad de la enfermedad.
Icelandic: virtust engin sérstök einkenni koma fram miðað við aldur eða alvarleika sjúkdómsins.
Spanish: Asegúrese de que se ve la banda roja.
Icelandic: Athugaðu hvort rauða röndin sést.
Spanish: E. ¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?
Icelandic: E. Hvað á ég að gera ef ég get ekki togað út svarta inndælingartakkann?
Spanish: Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente.
Icelandic: Hver penni skal einungis notaður af einum sjúklingi.
Spanish: NO debe ver ninguna parte del cilindro amarillo.
Icelandic: Þú ættir ekki að geta séð neitt af gula hólknum.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Para abrir, levante aquí y tire.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Til að opna, lyftið hér og togið.
Spanish: B. ¿Cómo puedo saber si mi pluma de FORSTEO funciona?
Icelandic: B. Hvernig get ég séð hvort nýi FORSTEO penninn minn virkar?
Spanish: FORSTEO puede ser utilizado con o sin alimentos.
Icelandic: FORSTEO má gefa með eða án matar.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6)
Icelandic: Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Spanish: En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð hjá þessum hóp ef ávinningur er augljóslega meiri en áhætta.
Spanish: Retire la lengüeta de papel.
Icelandic: Taktu pappírsinnsiglið af.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con FORSTEO.
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með FORSTEO.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál er um 1,7 l/kg.
Spanish: Por lo que FORSTEO se debe usar con precaución.
Icelandic: Því skal nota Forsteo með varúð.
Spanish: Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño.
Icelandic: Lítil loftbóla kemur ekki til með að hafa áhrif á skammtinn þinn né mun skaða þig á nokkurn hátt.
Spanish: Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt konur eftir tíðahvörf (N=277), konur fyrir tíðahvörf (N=67) og karlar (N=83).
Spanish: Otros efectos adversos son:
Icelandic: Aðrar aukavarkanir eru meðal annarra:
Spanish: 4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.
Icelandic: 4) Ef þú getur ekki enn tekið nálina af, leitaðu þá eftir aðstoð.
Spanish: Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones.
Icelandic: Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum.
Spanish: Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Spanish: No produjo efectos teratógenos en ratas, ratones ni conejos.
Icelandic: Það olli ekki fósturskemmdum hjá rottum, músum eða kanínum.
Spanish: Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hefur nú notað allt lyfið sem hægt er að dæla inn sem nákvæmum skammti, jafnvel þótt þú sjáir leifar af lyfi í rörlykjunni.
Spanish: Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega þegar þú notar pennann.
Spanish: Antes de usar su nueva pluma, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso.
Icelandic: Áður en þú notar nýja pennann þinn, vinsamlegast lestu ítarlega kaflann Leiðbeiningar um notkun.
Spanish: En lugar de eso, DEBE reajustar su pluma de FORSTEO (ver sección Localización y Resolución de Problemas, Problema A).
Icelandic: Í stað þess skalt þú endurstilla FORSTEO pennann (sjá Spurningar og svör, vandamál A)
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Icelandic: Ef þú getur ekki togað út svarta skömmtunartakkann skoðaðu þá kaflann Spurningar og svör, vandamál E.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de FORSTEO.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að safna saman upplýsingum um öryggi FORSTEO.
Spanish: Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
Icelandic: Haltu honum inni og teldu h-æ-g-t upp að 5.
Spanish: No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 µg/kg.
Icelandic: Ekki var tekið eftir neinum mikilvægum áhrifum hjá ungafullum rottum eða músum sem fengu teriparatid daglega í 30 til 1.000 míkrógramma/kg skömmtum.
Spanish: No intente compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Spanish: No use FORSTEO si está o ha estado congelado.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef það er, eða hefur frosið.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de cada inyección.
Icelandic: Þvoðu hendur alltaf fyrir hverja notkun.
Spanish: • acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
Icelandic: • brjóstsviði (sársaukafull eða stingandi tilfinning rétt fyrir neðan bringubein)
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de estos hallazgos es probablemente poco relevante.
Icelandic: Þar sem munur er á lífeðlisfræði beina hjá rottum og mönnum, er klínísk þýðing þessara niðurstaðna líklega lítilvæg.
Spanish: Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Icelandic: Notaðu FORSTEO daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Spanish: FORSTEO está indicado en adultos.
Icelandic: Forsteo er ætlað fyrir fullorðna.
Spanish: C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO.
Icelandic: Ég sé loftbólu í FORSTEO pennanum mínum.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Spanish: Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki sprautað þig með FORSTEO á vanalegum tíma, skaltu sprauta þig eins fljótt og auðið er þann daginn.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir kvenna
Spanish: No existe un antídoto específico para FORSTEO.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt mótefni gegn FORSTEO.
Spanish: D. No puedo retirar la aguja.
Icelandic: Ég get ekki tekið nálina af.
Spanish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratiroidea humana endógena.
Icelandic: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er virki hlutinn (1-34) af innrænu mannaparatýróíðhormóni.
Spanish: Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.
Icelandic: Framleitt af Lilly Frakklandi, F-67640 Fegersheim, Frakkland fyrir Eli Lilly and Company.
Spanish: Signos y síntomas
Icelandic: Merki og einkenni
Spanish: No se han detectado diferencias en la farmacocinética de FORSTEO con la edad (rango 31 a 85 años).
Icelandic: Enginn munur fannst á lyfjahvörfum FORSTEO með tilliti til aldurs (aldursbil 31 til 85 ára).
Spanish: m.b.H.
Icelandic: m.b.H. Tel:
Spanish: Se pueden utilizar las agujas Becton, Dickinson and Company.
Icelandic: Hægt er að nota Becton, Dickinson og Company nálar fyrir pennann.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ósamrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Spanish: El 69 % de los pacientes completó la primera fase de 18 meses.
Icelandic: Sextíu og níu prósent sjúklinganna luku fyrstu 18mánuðum rannsóknarinnar.
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a b
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
Spanish: IMPORTANTE
Icelandic: Mikilvægt
Spanish: FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas.
Icelandic: FORSTEO er fáanlegt í pakkningarstærðum sem innihalda 1 eða 3 penna.
Spanish: • aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.
Icelandic: hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi.
Spanish: Niños y adolescentes FORSTEO no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Icelandic: FORSTEO má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austurríki Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico qué calibre y longitud de aguja son los más adecuados para usted.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing hvaða nálarstærð er best fyrir þig.
Spanish: Qué es FORSTEO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO Cómo usar FORSTEO
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FORSTEO Hvernig nota á FORSTEO
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
Icelandic: Allt þetta geta verið einkenni um of mikið kalk í blóði.
Spanish: Su pluma contiene medicamento para 28 días.
Icelandic: Penninn þinn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Spanish: Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento.
Icelandic: Eftir meðferðina með FORSTEO, tóku 1262 konur úr aðalrannsókninni þátt í eftirfylgnirannsókn.
Spanish: Limpieza y Conservación
Icelandic: Hreinsun og geymsla
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO DEL ESTUCHE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
Spanish: El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años).
Icelandic: Þátttakendur í aðalrannsókninni voru 1637 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur 69,5 ár).
Spanish: Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas.
Icelandic: Pennarnir fást í öskjum sem innihalda einn eða þrjá penna.
Spanish: Posología La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af FORSTEO er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Spanish: En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento.
Icelandic: Ef einkennin batna ekki, skaltu hafa samband við lækni, áður en meðferð er haldið áfram.
Spanish: Siga los siguientes pasos para reajustar la pluma de FORSTEO.
Icelandic: Fylgið eftirfarandi skrefum til að endurstilla FORSTEO pennann.
Spanish: Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.
Icelandic: Annars skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Spanish: FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.
Icelandic: FORSTEO má gefa samtímis með máltíð.
Spanish: Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir þetta vandamál með því að nota ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu og með því að þrýsta svarta inndælingartakkanum alla leið og telja h-æ-g-t upp að 5.
Spanish: • No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.
Icelandic: Geymið aldrei FORSTEO pennann í frysti.
Spanish: ¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
Icelandic: Hvernig get ég endurstillt FORSTEO pennann.
Spanish: Qué es FORSTEO y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað
Spanish: Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
Spanish: Problema
Icelandic: Vandamál
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, því stundum geta þau haft milliverkanir (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi).
Spanish: No se han observado tumores óseos en las monas ovariectomizadas tratadas durante 18 meses o durante un periodo de seguimiento de 3 años después de suspender el tratamiento.
Icelandic: Engin æxli fundust í beinum apa sem eggjastokkar höfðu verið fjarlægðir úr eftir meðferð í 18 mánuði eða á meðan þriggja ára eftirfylgnitímabili stóð eftir lok meðferðar.
Spanish: Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
Icelandic: Hver penni inniheldur 2,4 ml af lausn sem nægir í 28 skammta.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt.
Spanish: • No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun FORSTEO pennans fyrir blinda eða sjónskerta án aðstoðar frá fólki sem er þjálfað í réttri notkun lyfsins.
Spanish: • No introduzca su pluma de FORSTEO en agua, ni la lave o limpie con ningún líquido.
Icelandic: Ekki leggja FORSTEO pennann í vatn, eða þvoið eða hreinsið með nokkrum vökva.
Spanish: *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Icelandic: *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í E. coli með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Spanish: Después de completar la inyección:
Icelandic: Eftir að inndælingu er lokið:
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg, þurfti að meðhöndla 11 konur að miðgildi í 19 mánuði.
Spanish: 2) Retire la aguja.
Icelandic: 2) Fjarlægðu nálina.
Spanish: Recuerde utilizar una aguja nueva para cada inyección para asegurarse de que su pluma de FORSTEO funciona correctamente.
Icelandic: Mundu að nota nýja nál fyrir hverja inndælingu svo fullvíst sé að FORSTEO penninn virki á fullnægjandi hátt.
Spanish: Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel.
Icelandic: Klemmdu húðina varlega á læri eða kvið og stingdu nálinni beint í húðina.
Spanish: Los pacientes deben estar entrenados en el uso de una técnica de inyección adecuada (ver sección 6.6).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá þjálfun í réttri inndælingartækni (sjá kafla 6.6).
Spanish: Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 24 meses (ver sección 4.4).
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla 4.4).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í baki sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús
Spanish: • No traspase el medicamento a una jeringa.
Icelandic: Ekki flytja lyfið yfir í sprautu.
Spanish: FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C).
Icelandic: Geymið FORSTEO ávallt í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Icelandic: Auk þess getur verið bætt við saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn til að stilla sýrustig (pH).
Spanish: La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día).
Icelandic: D vítamíns hjá þeim sem fengu teriparatid var 1433 a.e./dag (1400 a.e./dag) og hjá þeim sem fengu rísedrónat 1191 a.e./dag (900 a.e./dag).
Spanish: Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de FORSTEO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Börn og ungir fullorðnir einstaklingar með opnar vaxtalínur Öryggi og verkun FORSTEO hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Icelandic: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frakkland.
Spanish: Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Icelandic: Að auki höfðu 15 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0 %) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk FORSTEO (7,5) (p=0,84).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001-002
Spanish: Poco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina *Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.
Icelandic: Þyngdaraukning, hjartaniður (hjartamurr), hækkaður alkalískur fosfatasi *Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilfelli af bakverk innan nokkurra mínútna eftir inndælingu.
Spanish: Lea también el prospecto incluido en el envase.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn sem er í umbúðunum.
Spanish: • si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso).
Icelandic: ef þú ert með óútskýrðan hækkaðan alkalískan fosfatasa í blóðinu, sem gæti þýtt að þú sért með Pagetssjúkdóm í beini (sjúkdómur með óeðlilegum breytingum í beini).
Spanish: No guarde la pluma con la aguja puesta.
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á.
Spanish: * Las agujas no están incluidas.
Icelandic: * Nálar fylgja ekki með.
Spanish: No comparta su pluma o sus agujas ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones.
Icelandic: Ekki deila pennanum eða nálum með öðrum þar sem það getur aukið hættuna á smiti af völdum sýkla.
Spanish: Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.
Icelandic: Ef ekki sést í gula hólkinn þá hefur inndælingu verið lokið á fullnægjandi hátt.
Spanish: En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró digoxina diariamente hasta alcanzar el estado estacionario, una dosis única de FORSTEO no alteró el efecto cardíaco de la digoxina.
Icelandic: Rannsókn á 15 heilbrigðum einstaklingum sem fengu dígóxín daglega og höfðu náð stöðugri blóðþéttni sýndi að einn skammtur af FORSTEO hafði engin áhrif á virkni dígoxíns á hjarta.
Spanish: Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento.
Icelandic: Venjulega fundust mótefnin eftir 12 mánaða meðferð og lækkuðu eftir að meðferð var hætt.
Spanish: Para las primeras dosis, utilice FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum er sprautað inn þá skal gera það þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 de febrero de 2013.
Icelandic: 13. febrúar 2013
Spanish: La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso.
Icelandic: FORSTEO penninn er hannaður þannig að hann dæli inn fullum skammti í hvert skipti sem hann er notaður samkvæmt leiðbeiningum í kaflanum Leiðbeiningar um notkun.
Spanish: Factores de riesgo
Icelandic: Áhættuþættir
Spanish: Una vez retirada la aguja de la piel, asegúrese de que el botón de inyección negro ha sido introducido hasta el final.
Icelandic: Þegar nálin hefur verið fjarlægð úr húðinni, athugaðu hvort svarta skömmtunartakkanum hafi verið ýtt alla leið inn.
Spanish: Debido a que FORSTEO incrementa de forma transitoria el calcio sérico, FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando digitálicos.
Icelandic: Þar sem FORSTEO getur valdið tímabundinni hækkun á kalki í sermi, skal nota FORSTEO með varúð hjá sjúklingum sem taka digitalis.
Spanish: • si está embarazada o en la lactancia.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Spanish: Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO a lo largo de su vida.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meira en eina 24 mánaða meðferð um ævina.