FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При възрастни пациенти няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди (вж. точка 4.2).
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja 400 mg tablet in žvečljivih tablet glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дозировката на таблетките от 400 kg и таблетките за дъвчене, прочетете съответните КХП.
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v danki, zaprtje, suha usta, zgaga, bolečine pri požiranju, vnetje trebušne slinavke, razjeda ali draženje v želodcu ali zgornjem delu črevesja, krvavitev iz zadnjika, nelagodje v želodcu, vnetje dlesni, otečen, rdeč, boleč jezik
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнено зачервен език
Slovenian: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Bulgarian: атазанавир (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Slovenian: Močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravila, (npr. rifampicin) skupaj s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso raziskali, vendar bi lahko povzročili zmanjšanje najnižje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими (напр., рифампицин) не са проучвани с релтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но могат да доведат до понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Slovenian: Različnih jakosti in farmacevtskih oblik zdravila Isentress ne smete medsebojno menjavati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Не преминавайте на Isentress с друго количество на активното вещество или лекарствена форма, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi raltegravirja 400 mg dvakrat na dan pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност с експозиция през първия триместър) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali tenofovirdizoproksil fumarata ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Slovenian: Potem ko ste otroku dali odmerek, ves morebitni preostanek zdravila Isentress zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете останалото количество Isentress, след като сте дали дозата на Вашето дете.
Slovenian: Žvečljiva tableta z okusom po pomaranči in banani je okrogla in bledo rumene barve, označena z logotipom podjetja MSD na eni in oznako "473" na drugi strani.
Bulgarian: Бледожълта, с аромат на портокал и банан, кръгла таблетка за дъвчене, с корпоративното лого на MSD от едната страна и надпис „473" от другата.
Slovenian: Priporočeni odmerek* zdravila ISENTRESS žvečljive tablete za pediatrične bolnike s telesno maso najmanj 25 kg telesna masa (kg)
Bulgarian: * на ISENTRESS таблетки за дъвчене при педиатрични пациенти с телесно тегло поне 25 kg
Slovenian: Zdravilo Isentress skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3.
Bulgarian: Прием на Isentress с храна и напитки
Slovenian: Kako deluje zdravilo Isentress
Bulgarian: Как действа Isentress
Slovenian: Glejte preglednico za odmerjanje žvečljivih tablet.
Bulgarian: Дозиране въз основа на телесното тегло, вижте таблиците за дозиране на таблетките за дъвчене
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih z okužbo s HIV-1, v preiskovanih starostnih skupinah (od 19 do 84 let, z manjšim številom posameznikov, starejših od 65 let), starost ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko raltegravirja.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при здрави участници и пациенти с HIV-1 инфекция при изпитваната възрастова група (от 19 до 84 години, с малко индивиди над 65 години).
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti napihnjenost trebuha, bolečine v trebuhu, driska, flatulenca, navzea, bruhanje, dispepsija občasni gastritis, nelagodje v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, občutljivost v trebuhu, anorektalno nelagodje, zaprtje, suha usta, nelagodje v epigastriju, erozivni duodenitis, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivitis, glositis, odinofagija, akutni pankreatitis, peptični ulkus, krvavitev iz danke
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести нечести раздуване на корема, коремна болка, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, остър панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив
Slovenian: Polimorfizem UGT1A1
Bulgarian: UGT1A1 полиморфизъм
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki (1.200 mg [2 x 600 mg] enkrat na dan) V študiji ONCEMRK (multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano preskušanje; protokol 292) so ocenili varnost in protiretrovirusno delovanje 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan + emtricitabina (+) tenofovirdizoproksil fumarata v primerjavi s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v kombinaciji z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli HIV RNA > 1,000 kopij/ml.
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти (1 200 mg [2 x 600 mg] веднъж дневно) ONCEMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване; Протокол 292) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат срещу ралтегравир 400 mg два пъти дневно, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при инфектирани с HIV нелекувани пациенти с HIV РНК > 1 000 копия/ml.
Slovenian: Škatla za 100 mg žvečljive tablete
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg таблетки за дъвчене
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti občasni astenija, utrujenost, pireksija nelagodje v prsih, mrzlica, edem obraza, povečanje maščobnega tkiva, občutek živčnosti, splošno slabo počutje, submandibularna tvorba, periferni edem, bolečina
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести нечести астения, умора, пирексия дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, общо неразположение, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка
Slovenian: Ko bo otrok lahko žvečil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje z žvečljivimi tabletami.
Bulgarian: Техният лекар може също да поиска да предпише таблетки за дъвчене, когато те могат да дъвчат таблетка.
Slovenian: V standardnih študijah genotoksičnosti raltegravir ni bil mutagen in klastogen.
Bulgarian: Резултатите от стандартните генотоксични проучвания за оценяване на мутагенността и кластогенността са отрицателни.
Slovenian: • okužba korenin las ali dlak, gripa, virusna okužba kože, bruhanje ali driska zaradi povzročitelja okužbe, okužba zgornjih dihalnih poti, gnojno vnetje bezgavk
Bulgarian: инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, повръщане или диария причинени от инфекциозен агент, инфекции на горните дихателни пътища, абсцес на лимфен възел
Slovenian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Bulgarian: ефавиренц (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni akne, alopecija, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritus, generaliziran pruritus, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив нечести акне, алопеция, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритема, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, сърбеж, генерализиран сърбеж, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожна лезия, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (log10 kopij/ml), povprečje [interval]
Bulgarian: Изходни характеристики HIV-1 РНК в плазма (log10 копия/ml), средна [обхват] брой CD4 клетки (клетки /mm
Slovenian: (zaviranje UGT1A1)
Bulgarian: (инхибиране на UGT1A1)
Slovenian: Škatla za ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Bulgarian: Картонена кутия за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Slovenian: 2 uri pred raltegravirjem raltegravir AUC  51 % raltegravir C12ur  56 % raltegravir Cmax  51 %
Bulgarian: 2 часа преди приема на ралтегравир ралтегравир AUC  51 % ралтегравир C12 hr  56 % ралтегравир Cmax  51 %
Slovenian: Navodila za uporabo
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Slovenian: Odmerka raltegravirja ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki žvečljivih tablet in v obliki zrnc za peroralno suspenzijo.
Bulgarian: ISENTRESS се предлага също под формата на таблетки за дъвчене и под формата на гранули за перорална суспензия.
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev sočasna uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij/magnezij ali kalcijev karbonat, in 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Bulgarian: Въз основа на тези находки, едновременното приложение на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий и калциев карбонат не се препоръчва.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila glede na AUC0-24 ur 3,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku, ki prejema 400 mg dvakrat na dan, učinkov na razvoj niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора, 400 mg два пъти дневно, според стойностите на AUC0-24 hr..
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml število celic CD4 ≤ 50 celic/mm
Bulgarian: ≤ 100 000 копия/ml брой CD4 ≤ 50 клетки/mm
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete ISENTRESS 100 mg žvečljive tablete
Bulgarian: ISENTRESS 25 mg таблетки за дъвчене ISENTRESS 100 mg таблетки за дъвчене
Slovenian: Ko bo otrok lahko pogoltnil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje s 400 mg tabletami.
Bulgarian: Техният лекар може също да реши да предпише таблетки от 400 mg, когато те могат да поглъщат таблетка.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali metadona ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или метадон.
Slovenian: Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet ter v obliki zrnc za peroralno suspenzijo.
Bulgarian: Налични допълнителни лекарствени форми и количества на активното вещество ISENTRESS се предлага също и под формата на таблетки от 400 mg и под формата на гранули за перорална суспензия.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do zvišane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do povečane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti po 48 in 240 tednih zdravljenja študija STARTMRK
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 240
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto in s sušilom za zagotovitev zaščite pred vlago.
Bulgarian: Бутилката да се съхранява плътно затворена, със сушител, за да се предпази от влага.
Slovenian: emtricitabin in tenofovirdizoproksil fumarat (raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) enkrat na dan)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно)
Slovenian: Med kratkotrajnim obdobjem brez jemanja zdravila se lahko količina virusa v krvi poveča, kar lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo Isentress, okužbo pa bo nato težje zdraviti.
Bulgarian: През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може да се увеличи.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem tega zdravila omotični, ne smete upravljati s stroji, voziti ali kolesariti.
Bulgarian: Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след прием на това лекарство.
Slovenian: Škatla za 600 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Картонена кутия 600 mg филмирани таблетки
Slovenian: isentress 100 mg žvečljive tablete
Bulgarian: ISENTRESS 100 mg таблетки за дъвчене
Slovenian: Stran 5/5
Bulgarian: Страница 5/5
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.
Slovenian: Na podlagi:
Bulgarian: Въз основа на:
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Slovenian: Znanstveni zaključki ter podlaga za zavrnitev in začasni umik, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ и спиране, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Bulgarian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da generično zdravilo Isotretinoin Ranbaxy ni biološko enakovredno originatorskemu zdravilu v dejanskih pogojih uporabe (jemanje s hrano), saj je 90 % intervalov zaupanja bilo zunaj predhodno določenega intervala 80 %-125 %, kar predstavlja tveganje za javno zdravje.
Bulgarian: Резултатите обаче не доказват, че Isotretinoin Ranbaxy генерично лекарство е биоеквивалентно на изходния продукт при реални условия на употреба (условия след прием на храна), тъй като 90% от доверителните интервали (ДИ) са извън предварително определения интервал от 80-125%, и това представлява риск за общественото здраве.
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila dokazana biološka enakovrednost pri jemanju zdravila na tešče (študija št. 237/00).
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно (проучване № 237/00).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je naknadno predložil rezultate študije jemanja zdravila s hrano, ki je bila izvedena med zdravimi odraslimi moškimi (študija št. 122_ISOTR_10).
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба представя резултати от проучване при здрави възрастни индивиди от мъжки пол при условия на прием след храна (проучване № 122_ISOTR_10).
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика
Slovenian: • znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета становището на CHMP е, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Следователно се счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка съгласно условията, посочени в Приложение III към настоящото становище.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne podpirajo trditve, da je zdravilo biološko enakovredno.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е биоеквивалентен.
Slovenian: Izotretinoin je derivat vitamina A, ki je indiciran za zdravljenje hudih oblik aken (nodulocističnih oz. konglobiranih aken ali aken, ki lahko povzročijo brazgotine), ki se ne odzivajo na ustrezno standardno zdravljenje s sistemskimi antibakterijskimi zdravili in topično terapijo.
Bulgarian: Isotretinoin е произвдно на витамин A, показанo за лечение на тежки форми на акне (напр. нодуларно или конфлуиращо акне или акне с риск от постоянни белези), устойчиво на подходящи курсове на стандартна терапия със системно антибактериално и локално лечение.
Slovenian: Izotretinoin je učinkovit proti hudim oblikam aken, ker deluje neposredno na velikost in aktivnost lojnic, verjetno pa ima tudi dermalni protivnetni učinek.
Bulgarian: Isotretinoin е ефективен срещу тежко акне, като оказва пряко действие върху размерите и дейността на мастните жлези в съчетание с вероятно кожно противовъзпалително действие.
Slovenian: • rezultatov študije biološke enakovrednosti pri jemanju zdravila s hrano, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet,
Bulgarian: резултатите от проучването за биоеквивалентност в условия след прием на храна,
Slovenian: CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo tej vlogi, ne dokazujejo biološke enakovrednosti med testiranim in referenčnim zdravilom, zaradi česar zdravila ni mogoče odobriti za omenjene indikacije.
Bulgarian: СНМР счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не доказват биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт и следователно продуктът не може да бъде разрешен за желаните показания.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem pa so zadevne države članice menile, da je treba dokazati tudi biološko enakovrednost pri jemanju zdravila sočasno s hrano, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, в хода на процедурата по взаимно признаване доказването на биоеквивалентност в състояние след прием на храна е счетено за съществено от заинтересуваните държави-членки и CHMP е сезиран по въпроса.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo vlogi, ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo in da zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт, и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Slovenian: Ker je absorpcija zdravila Isotretinoin pri jemanju s hrano višja kot pri jemanju na tešče (to je tudi razlog, zakaj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju o odmerjanju priporočeno jemanje zdravila s hrano), se je CHMP strinjal, da je potrebno izvesti študijo o jemanju zdravila s hrano.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че усвояването на Isotretinoin след храна е по-голямо в сравнение с наблюдаваното на гладно, като това обосновава препоръките в КХП за прием с храна (както ясно е посочено в точка
Slovenian: Stran 2/5
Bulgarian: Страница 2/5
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-членки
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Bulgarian: Лекарст вена форма
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаната употреба и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
Slovenian: Jemati jo je treba čez dan, vsaj pol ure do eno uro pred ali po jemanju drugih zdravil, in ne neposredno pred spanjem.
Bulgarian: Трябва да се приема през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарствени продукти и не непосредствено преди лягане.
Slovenian: Če se zaprtosti ne odpravi v treh dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
Slovenian: Rastlino se goji ali nabira za pridobivanje semen za medicinsko uporabo.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят семена за медицинска употреба.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език