FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Eklira Genuair verzichtet werden soll/die Behandlung mit Eklira Genuair zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Eklira Genuair -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Wofür wird Eklira Genuair angewendet?
Finnish: Mihin Eklira Genuair -valmistetta käytetään
German: Eklira Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Finnish: Eklira Genuair 322 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eklira Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eklira Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eklira Genuair der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eklira Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta suositellakseen sille myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä ehtoja valmisteen käytöstä.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet auki, ja potilaan on helpompi hengittää.
German: Da bronchodilatorische Antimuskarinika Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die Herz-Kreislauf-relevanten Wirkungen des Arzneimittels engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu ermitteln.
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eklira Genuair.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eklira Genuairvalmistetta.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eklira Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Eklira Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eklira Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eklira Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eklira Genuair (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Finnish: Eklira Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
German: Weitere Informationen über Eklira Genuair
Finnish: Muita tietoja Eklira Genuairista
German: Die empfohlene Dosis von Eklira Genuair beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu Eklira Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
German: Mit jeder Inhalation werden 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid abgegeben, was 322 Mikrogramm Aclidinium entspricht.
Finnish: Jokaisesta sisäänhengitetystä annoksesta saa 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Eklira Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Eklira Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset korjaantuvat ja ovat samankaltaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorivalmisteiden sivuvaikutukset.
German: Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Finnish: Eklira Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteessa.
German: Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte darauf, wie Eklira Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten verbesserte.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, missä määrin potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy uloshengittämään yhdessä sekunnissa) parani Eklira Genuairin avulla.
German: Die Dosis von 400 Mikrogramm Eklira Genuair entspricht einer Inhalation, die 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Finnish: Eklira Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, joka sisältää 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
German: In der Studie wurden zwei Dosen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm), die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahta Eklira Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) sisäänhengitettynä kahdesti päivässä lumelääkkeeseen.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Finnish: Muita sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
German: Eklira Genuair
Finnish: Eklira Genuair aklidiniumbromidi
German: Nach einer Behandlung von sechs Monaten erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair anwendeten, im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 99 ml bzw. 128 ml.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Eklira Genuairia inhaloivien potilaiden FEV1-arvot olivat nousseet lumelääkettä ottavien arvoihin verrattuna keskimäärin 99 ml 200 mikrogramman annoksella ja 128 ml 400 mikrogramman annoksella.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Eklira Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eklira Genuair zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eklira Genuairin käytöstä.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Eklira Genuair bei der Verbesserung der Symptome von COPD als wirksam erwies und die nützlichen Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eklira Genuair on tehokas kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) oireiden lieventämisessä ja sen suotuisat vaikutukset säilyvät vuoden ajan.
German: Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein bronchodilatorisches Antimuskarinikum.
Finnish: Eklira Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
German: Eklira Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Finnish: Eklira Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
German: Welchen Nutzen hat Eklira Genuair den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Eklira Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD wurde nachgewiesen, dass Eklira Genuair die Leistungsfähigkeit der Lunge wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) verbesserte.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 828 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, havaittiin Eklira Genuairin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkojen toiminnan parantamisessa.
German: Warum wurde Eklira Genuair zugelassen?
Finnish: Miksi Eklira Genuair on hyväksytty?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eklira Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eklira Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eklira Genuair ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eklira Genuairin turvallinen käyttö?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Eklira Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Welche Risiken sind mit Eklira Genuair verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Eklira Genuairiin liittyy?
German: Muskarinische Rezeptoren kontrollieren die Kontraktion von Muskeln, und durch Inhalieren von Aclidiniumbromid werden die Muskeln der Atemwege entspannt.
Finnish: Kun potilas hengittää sisään aklidiniumbromidia, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
German: Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Finnish: Miten Eklira Genuairia käytetään?
German: Wie wirkt Eklira Genuair?
Finnish: Miten Eklira Genuair vaikuttaa?
German: Eklira Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Finnish: Eklira Genuairin vaikuttava aine on aklidiniumbromidi.
German: Eklira Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Finnish: Eklira Genuairia käytetään ylläpitohoidossa.
German: Jährlich am 31. März
Finnish: 31. maaliskuuta joka vuosi
German: Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
Finnish: Sinun on ehkä välttämätöntä jäädä sairaalaan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
German: Alter (Jahre)
Finnish: Ikä (vuotta)
German: 111 20 Stockholm Schweden
Finnish: 111 20 Stockholm Ruotsi
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
Finnish: Yksi potilas oli ilman luokkaa / häntä ei voitu luokitella.
German: • Ernsthafte allergische Reaktionen
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot
German: Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
Finnish: Infuusio kestää normaalisti 1 - 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
Finnish: Vähenemät olivat ilmeisiä viikkoon 18 mennessä ja ne säilyivät viikolle 53.
German: • Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet")
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi
German: Diese Daten werden jährlich neu beurteilt und die Ergebnisse im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt und diskutiert.
Finnish: Nämä tiedot arvioidaan uudelleen vuosittain ja tulokset raportoidaan ja käsitellään vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä.
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Finnish: Entsyymikorvaushoito annetaan yleensä pitkäaikaisena hoitona.
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
Finnish: Esiintyvyys on esitetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) tai melko harvinainen (1/1 000, <1/100).
German: • Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
Finnish: • verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Finnish: Ensiapuhoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
German: Kombiniert (6MWT und %FVC)
Finnish: Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
German: Elaprase enthält Natrium
Finnish: Elaprase sisältää natriumia
German: Dadurch werden die Symptome der Erkrankung gemildert.
Finnish: Se auttaa sairauden oireiden paranemista.
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
German: Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Finnish: Tämän lääkkeen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tiedossa.
German: Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos tulee varovasti sekoittaa, mutta ei ravistella.
German: In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
Finnish: Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä lääkettä näistä oireista huolimatta.
German: Da während einer beliebigen Einzelinfusion mehr als eine Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion aufgetreten sein könnte, wird durch die oben genannten Zahlen das tatsächliche Auftreten von Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wahrscheinlich überschätzt.
Finnish: Koska useampi kuin yksi infuusioon liittyvä reaktio on saattanut esiintyä minkä tahansa yksittäisen infuusion aikana, yllä olevat lukumäärät ovat todennäköisesti yliarvioituja todellisiin infuusioreaktioiden lukumääriin verrattuna.
German: Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
Finnish: Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen.
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Finnish: Alhaisimman painon ryhmissä havaittiin suurempaa jakautumistilavuutta vakaassa tilassa (Vss).
German: Dieser Zeitraum kann schrittweise auf 1 Stunde reduziert werden, wenn keine Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Aikaa voidaan asteittain vähentää 1 tuntiin, jos infuusioon liittyviä reaktioita ei havaita (ks. kohta 4.4).
German: Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
Finnish: Ajan myötä tällaisten infuusioon liittyvien reaktioiden määrä vähenee.
German: Spät auftretende Symptome und Anzeichen von anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen sind bis zu 24 Stunden nach der ersten Reaktion beobachtet worden.
Finnish: Myöhään esiintyneitä oireita ja merkkejä anafylaktoidisista/anafylaktisista reaktioista on havaittu niinkin pitkään kuin 24 tuntia ensimmäisen reaktion jälkeen.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
German: Bei einigen Patienten kommt es auch zu Glykosaminoglykan-Ansammlungen im Gehirn.
Finnish: Joillakin potilailla glykosaminoglykaania kertyy myös aivoihin.
German: Was Elaprase enthält
Finnish: Mitä Elaprase sisältää
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Elaprasea
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Finnish: Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä (siihen kuuluu geneettisen tiedon sisällyttäminen ihmisen soluihin laboratoriossa, millä sitten tuotetaan haluttu valmiste).
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Finnish: Keksimääräiset muutokset vaihtelivat 0,07 l:sta 0,31 l:aan ja prosentuaalinen muutos 6,3 %:sta 25,5 %:iin (maksimi kuukaudella 30).
German: Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen LangzeitEndpunkte primär durch den HOS.
Finnish: Erityinen velvoite 5 - Seuraavien pitkäaikaisten kliinisten lopputapahtumien arviointi ensisijaisesti HOS'in avulla.
German: Über das jeweilige Patientenmanagement ist nach Einzelfall zu entscheiden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaiden hoito-ohjelmasta on päätettävä yksilöllisesti (ks. kohta 4.8).
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Finnish: Erityinen velvoite 4 - Idursulfaasille uudelleenaltistumisen jälkeiset immunogeenisuutta koskevien tietojen antaminen vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät raskauteen, sikiön/alkion kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
German: Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Finnish: Virtsan GAG-tasot normalisoituivat viitevälin ylärajan tason alapuolelle (määritettynä 126,6 μg GAG/mg kreatiniinia) 50 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa joka viikko.
German: Es war jedoch nicht möglich, anhand der Antikörperreaktion oder des Genotyps die individuellen klinischen Ergebnisse genau zu prognostizieren.
Finnish: Ei ollut kuitenkaan mahdollista ennustaa tarkalleen yksilöllistä kliinistä lopputulosta vasta-ainevasteen tai genotyypin perusteella.
German: Besondere Verpflichtung 1: Hunter-Outcome-Erfassung (HOS): Die verfügbaren Daten und Aktualisierungen werden im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt.
Finnish: Erityinen velvoite 1 - Hunterin oireyhtymää koskeva tulosselvitys (HOS): käytettävissä olevat tiedot ja päivitykset tullaan antamaan vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung dieses Arzneimittels vor.
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostelusta ei ole mitään kokemuksia.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
German: - Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen sollte anhand des individuellen Gewichts des Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmt werden.
Finnish: - Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä on määritettävä yksittäisen potilaan painon ja suositetun 0,5 mg/kg annoksen mukaan.
German: Erbrechen geschwollene Zunge, Dyspepsie
Finnish: Turvonnut kieli, dyspepsia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c Artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava valmisteltujen liuosten steriiliyden varmistamiseksi, sillä Elaprase ei sisällä mitään säilöntä- tai bakteeriostaattista ainetta; aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavan ja metabolian hoitoon tarkoitetut lääkkeetentsyymit, ATC-koodi: A16AB09
German: Der Abbau von Idursulfase erfolgt über allgemein gut bekannte Mechanismen der Proteinhydrolyse und erzeugt dabei kleine Peptide und Aminosäuren.
Finnish: Idursulfaasin hajoaminen tapahtuu yleisesti tarkoin tunnettujen proteiinihydrolyysimekanismien kautta ja tuloksena on pieniä peptidejä ja aminohappoja.
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, esim. antihistamiineja ja kortikosteroideja, joko allergistyyppisten reaktioiden hoitamiseksi tai auttamaan niiden ehkäisemisessä.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Elaprase beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea
German: Endpunkt
Finnish: Loppukohde
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Finnish: Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
German: Antikörper-negative Patienten traten ausschließlich in der Genotyp-Gruppe mit Missense-Mutation auf (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1).
Finnish: Negatiivisen vasta-ainetestin omaavia potilaita löytyi pelkästään siitä genotyyppiryhmästä, jolla oli missense-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff zuführen, sollten während der Infusion diese Behandlung für den Fall einer Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion griffbereit halten.
Finnish: Lisähappea käyttävillä potilailla tulee olla tämä hoito välittömästi saatavilla infuusion aikana infuusioon liittyvän reaktion varalta.
German: In den klinischen Studien wurden ernsthafte Nebenwirkungen bei insgesamt 5 Patienten berichtet, die 0,5 mg/kg wöchentlich oder alle zwei Wochen erhalten hatten.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia raportoitiin kaikkiaan 5 potilaalla, jotka saivat 0,5 mg/kg viikossa tai joka toinen viikko.
German: Je höher die GAG-Spiegel im Harn zu Behandlungsbeginn waren, desto stärker war der Rückgang der GAG-Spiegel im Harn unter der Idursulfase-Behandlung.
Finnish: Mitä suurempi virtsan GAG-taso oli lähtötilanteessa, sitä mittavampi oli virtsan GAG-tason lasku idursulfaasihoidolla.
German: Während der Infusionen müssen entsprechend geschultes Fachpersonal sowie Ausrüstungen für die Notfallreanimation (einschließlich Epinephrin) zur Verfügung stehen.
Finnish: Asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta ja laitteet hätäelvytystä varten (epinefriini mukaan lukien) on oltava saatavissa infuusioiden aikana.