FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se středně závažnou insuficiencí jater (Child-Pugh třída B), byly průměrné hodnoty Cmax a AUC vyšší o 175 %, resp. o 65 %.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő önkéntesekben (Child-Pugh B stádium) az átlagos Cmax érték 175%-kal, az átlagos AUC érték pedig 65%-kal magasabb volt.
Czech: Pacienti s předchozí OAB léčbou antimuskariniky Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I)
Hungarian: Korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I)
Czech: K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációit ellenőrizni kell, és a kívánt klinikai hatás elérése érdekében az értékek alapján kell beállítani a digoxin adagját.
Czech: Insuficience ledvin(1)
Hungarian: Vesekárosodás(1)
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta, szájon át.
Czech: Při podávání mirabegronu těmto pacientům je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a mirabegront ilyen betegeknél alkalmazzák.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában a tablettatartály nem kerül forgalomba.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí jater (ChildPugh třída A) byly průměrné hodnoty mirabegronu Cmax vyšší o 9 % a AUC o 19 % vůči dobrovolníkům s normální funkcí jater.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh A stádium) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 9%-kal, átlagos AUC értéke pedig 19%-kal nőtt a normál májműködésű önkénteseknél mérthez képest.
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Hungarian: CI: Konfidencia intervallum
Czech: S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat.
Hungarian: Folytatnia kell a tabletták szedését.
Czech: Průměrná hladina urgence (FAS) (sekundární)
Hungarian: Sürgősség átlagos szintje (FAS) (másodlagos)
Czech: Závrať*
Hungarian: Hasmenés*
Czech: 14násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD, zatímco u potkanů byly popsány reverzibilní účinky na osifikaci (zvlněná žebra, opožděná osifikace, snížený počet osifikovaných sternebrae, metakarpů nebo metatarzů) při systémové expozici 22násobně vyšší než je
Hungarian: Ezen kívül tüdőelváltozásokat (a járulékos tüdőlebeny hiánya) és a beágyazódást követő magzatelhalás gyakoriságának növekedését figyelték meg nyulakban, az emberek számára javasolt maximális adag 14-szeresét meghaladó szisztémás expozíció mellett, míg patkányokban a csontképződésre gyakorolt hatásokat észleltek (hullámos bordák, késleltetett csontosodás, a csontos sternebrák, metacarpusok vagy metatarsusok számának csökkenése), az emberek számára javasolt maximális adag 22-szeresét meghaladó szisztémás expozíció mellett.
Czech: Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
Hungarian: Alu-Alu buborékcsomagolás 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó dobozokban.
Czech: # Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Hungarian: # Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
Czech: - nespavost - zmatenost.
Hungarian: - Álmatlanság (insomnia) - Zavartság
Czech: Hlavní zjištění při studii embryofetálního vývoje králíků byly malformace srdce (dilatovaná aorta, kardiomegalie) při systémové expozici 36násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD.
Hungarian: Nyulakkal végzett embryonalis-foetalis fejlődési vizsgálatokban főként a szív elváltozásait (aortatágulat, szívmegnagyobbodás) észlelték, az emberek számára javasolt maximális adag 36-szorosát meghaladó szisztémás expozíció mellett.
Czech: Společné studie
Hungarian: Egyesített vizsgálatok
Czech: Tabulka 1: Denní doporučené dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A
Hungarian: 1.táblázat: Napi adagolási ajánlás vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek részére erős CYP3A-gátlók mellett vagy azok nnélkül
Czech: Jídlo s nízkým obsahem tuku snížilo hladinu mirabegronu Cmax o 75 % a AUC o 51 %.
Hungarian: A zsírszegény étel 75%-kal növelte a mirabegron Cmax értékét és 51%-kal az AUC értékét.
Czech: Tablety nedrťte ani nekousejte.
Hungarian: Ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettát.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) esetében, akik egyidejűleg erős hatású CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.5 pont).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Betmiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Betmiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování tohoto léku.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.
Czech: Studie 047
Hungarian: 047. sz. vizsgálat
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Betmiga měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Betmiga je k dispozici v Alu-Alu blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet a v HDPE lahvičkách s vysoušedlem silikagel a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tablet.
Hungarian: A Betmiga 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, valamint gyermek biztonsági zárral ellátott, 90 db tablettát, szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartályban kerül forgalomba.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek) szenvedő betegeknél, ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat
Hungarian: Hogyan kell Betmiga-t tárolni?
Czech: {DD/MM/RRRR}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Czech: - infekce žaludku (gastritida) - otékání kloubů - svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus) - zvýšený krevní tlak - zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)
Hungarian: - Emésztési zavar (diszpepszia) - Hasi fertőzés (gasztritisz) - Ízületi duzzanat - A szeméremtest vagy hüvely viszketése (vulvovaginális pruritusz) - Vérnyomás emelkedés - Májenzimek megemelkedése (GGT, GOT és GPT) - Viszketés, kiütés vagy csalánkiütés (urtikaria, kiütés, makuláris és papuláris kiütés, pruritusz)
Czech: Maximální průměrný rozdíl oproti placebu v srdeční frekvenci byl v rozmezí od 6,7 úderů za minutu (bpm) s mirabegronem 50 mg až do 17,3 bpm s mirabegronem200 mg u zdravých jedinců.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a szívfrekvencia placebóhoz viszonyított maximális különbsége 6,7/perc (az 50 mg-os mirabegron adag mellett) és 17,3/perc (200 mg-os mirabegron adag mellett) közötti tartományban mozgott.
Czech: Pacienti s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu Při používání přípravku Betmiga v terapeutických dávkách nebylo v klinických studiích (viz bod 5.1) prokázano klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás adagokban alkalmazott Betmigá-ról nem mutatták ki, hogy klinikailag releváns QT-megnyúlást okozna (lásd 5.1 pont).
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték † Az alapértékre, nemre és földrajzi területre korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Czech: Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Hungarian: A tachycardia előfordulási gyakorisága 1,2% volt az 50 mg Betmiga-t kapó betegeknél.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Mirabegron proniká do erytrocytů.
Hungarian: A mirabegron bejut a vörösvértestekbe.
Czech: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Hungarian: България Астелас Фарма ЕООД
Czech: U dobrovolníků se středně závažnou insuficiencí ledvin (GFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2), hodnoty Cmax a AUC vzrostly o 23 %, resp. 66 %.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (eGFR-MDRD 30 - 59 ml/perc/1,73 m2) a Cmax érték 23%-kal, az AUC érték pedig 66%-kal nőtt.
Czech: - průjem - závrať.
Hungarian: - Hányinger - Székrekedés
Czech: Otékání kloubů
Hungarian: Papularis bőrkiütés
Czech: - Léčivou látkou je mirabegronum.
Hungarian: - A hatóanyag a mirabegron.
Czech: Farmakodynamické účinky
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Urodinamika
Czech: Interakce mirabegronu se známým inhibitorem CYP2D6 se neočekává a nebyla studována.
Hungarian: A mirabegron várhatóan nem lép kölcsönhatásba az ismert CYP2D6-gátlókkal, és ezt nem is vizsgálták.
Czech: Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)
Hungarian: Átlag ürített mennyiség (ml) hólyagürítésenként (FAS) (másodlagos)
Czech: (muskarinovým antagonistou) byly podobného druhu a závažnosti jako ty, které byly pozorovány ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Hungarian: Az 1 éves (hosszú távú) aktív kontrollos (muszkarin-antagonista) vizsgálatban megfigyelt mellékhatások fajtájukat és súlyosságukat tekintve hasonlóak voltak a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokhoz.
Czech: 2násobné zvýšení dávky z 50 mg na 100 mg mirabegronu hodnoty Cmax přibližně 2,9násobně a AUCtau 2,6násobně, zatímco 4násobné zvýšení dávky z 50 mg na 200 mg mirabegronu zvýšilo hodnoty Cmax přibližně 8,4krát a AUCtau 6,5krát.
Hungarian: 2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
Czech: Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu† Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől † Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
Czech: Při kombinaci přípravku Betmiga se substráty citlivými k P-gp např. dabigatran, by měl být zvažován potenciál pro inhibici substrátu P-gp mirabegronem.
Hungarian: A mirabegron lehetséges P-gp-gátló hatását figyelembe kell venni akkor is, ha a Betmiga-t érzékeny P-gp szubsztrátumokkal, pl. dabigatránnal kombinációban alkalmazzák.
Czech: Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu†
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől †
Czech: Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Hungarian: Makrogol 8000 és 2 000 000 Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxi-toluol Magnézium-sztearát
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
Hungarian: Nincs szükség a mirabegron adagjának módosítására, ha terápiás adagokban adott rifampicinnel vagy egyéb CYP3A- vagy P-gp-induktorokkal együtt alkalmazzák.
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg milyen gyógyszereket szed.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 79 % zvýšení Cmax a 241 % zvýšení AUC jedné dávky desipraminu.
Hungarian: A mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen dezipramin adagnál a Cmax 79%-os és az AUC 241%-os emelkedését okozta.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a studie.
Hungarian: † Az alapértékre, nemre és vizsgálatra korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Czech: Mirabegron nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu).
Hungarian: A mirabegront végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis-kezelésre szoruló betegek) nem vizsgálták.
Czech: Přípravek Betmiga se nedoporučuje podávat ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci
Hungarian: A készítmény alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
Hungarian: A fentiek alapján, az adatok felülvizsgálatát követően, a „zavart állapot"-ot fel kell tüntetni az SmPC
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
Hungarian: Az adag módosítása nem javasolt.
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu† 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól† 95% Konfidenciaintervallum -
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a krevní tlak u pacientů s OAB U pacientů s OAB (průměrný věk 59 let), kteří dostávali přípravek Betmiga v dávce 50 mg jednou denně, byl ve třech 12-ti týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze
Hungarian: A pulzusszámra és a vérnyomásra kifejtett hatás OAB-ban szenvedő betegeknél A három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, a hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegeknél (átlagos életkor 59 év) naponta egyszer alkalmazott 50 mg
Czech: V kontrolované klinické studii bezpečnosti u pacientů s BOO léčených přípravkem Betmiga nebylo prokázáno zvýšení retence moči, nicméně, přípravek Betmiga by měl být podáván u pacientů s klinicky závažným BOO s opatrností.
Hungarian: A kontrollos klinikai biztonságossági vizsgálat nem igazolta a vizeletretenció fokozódását húgyhólyag kimenet elzáródásban Betmiga-kezelés alatt álló betegeknél,
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen metoprolol adagnál a Cmax 90%-os és az AUC 229%-os emelkedését okozta.
Czech: ‡ Nestatisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Hungarian: ‡ Nem statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
Czech: Třída systémových orgánů dle
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Czech: Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (sekundární)
Hungarian: Sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (másodlagos)
Czech: Vulvovaginál ní pruritus
Hungarian: Pruritis vulvovaginalis
Czech: U mužů i u žen, kterým byl podáván mirabegron v dávkách 50 mg a 100 mg, nepřesáhla horní mez jednostranného, 95 % intervalu spolehlivosti 10 ms v žádném časovém okamžiku pro největší časově odpovídající průměrný rozdíl oproti placebu v QTcI intervalu.
Hungarian: Az 50 mg-os és 100 mg-os adagban alkalmazott mirabegron mellett a QTcI-szakaszra vonatkozó egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa egyik időpontban, illetve férfiak és nők esetében sem haladta meg a 10 msec-ot a placebóhoz viszonyított,
Czech: Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u pacientů, kteří užívají antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.
Hungarian: Posztmarketing vizsgálatok tapasztalataiként húgyhólyag kimenet elzáródásban (BOO) és hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésére antimuszkarin gyógyszereket szedő betegek esetében, a mirabegron szedése során vizeletretenciót jelentettek.
Czech: Betmiga může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Hungarian: A Betmiga fokozhatja a vizeletelakadás esélyét, ha Ön húgyhólyag kimenet elzáródásban szenved vagy a hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt más gyógyszert szed.
Czech: Mirabegron může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak.
Hungarian: A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja.
Czech: Mirabegron zvýšil střední objem vyloučené moči za jedno močení a snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by měl vliv na mikční tlak, nebo reziduální moč na potkaních modelech hyperaktivity močového měchýře.
Hungarian: A húgyhólyag hiperaktivitást mintázó patkánymodellekben a mirabegron fokozta az egyes vizeletürítések során kiürített vizeletmennyiséget, és csökkentette a nem ürítési kontrakciók gyakoriságát, anélkül, hogy befolyásolta volna a vizeletürítési nyomást vagy a reziduális vizeletmennyiséget.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Czech: Betmiga se používá u dospělých k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako jsou: - náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence) - nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení)
Hungarian: - hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer) - a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger)
Czech: U dobrovolníků s závažnou insuficiencí ledvin (eGFR-MDRD 15 až 29 ml/min/1,73 m2) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC vyšší o 92 %, resp. o 118 %.
Hungarian: (eGFR-MDRD 15 - 29 ml/perc/1,73 m2) az átlagos Cmax érték 92%-kal, az átlagos AUC érték pedig 118%-kal magasabb volt.
Czech: Během kojení by přípravek Betmiga neměl být podáván.
Hungarian: A Betmiga alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Betmiga, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több Betmiga-t vett be
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a „delírium" magas szintű csoport kifejezés (HLGT) használatával (mely magába foglalta a „zavart állapot" kifejezést is), összesítve megvizsgálta a zavart állapotot leíró eseteket.
Czech: Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Hungarian: Ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „355" feliratú mélynyomással.
Czech: Zvýšení opatrnosti je doporučováno při současném podávání substrátů CYP2D6, u kterých je dávkování titrováno individuálně.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges olyan esetekben is, amikor a mirabegront egyénileg beállított adagban alkalmazott CYP2D6 szubsztrátumokkal együtt alkalmazzák.
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Hungarian: Noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a mirabegron oxidatív metabolizmusában a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzim is részt vesz, az in vivo eredmények szerint ezek szerepe a teljes elimináció tekintetében korlátozott.
Czech: 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 90 db retard tabletta
Czech: Účinek mirabegronu na substráty CYP2D6 U zdravých dobrovolníků je inhibiční potenciál mirabegronu vůči CYP2D6 mírný a aktivita CYP2D6
Hungarian: A mirabegron hatása a CYP2D6 szubsztrátokra Egészséges önkénteseknél a mirabegron közepes fokban indukálta a CYP2D6 enzimet, és a mirabegron szedés abbahagyása után a CYP2D6 aktivitás 15 napon belül helyreáll.
Czech: U zdravých jedinců, kteří jsou genotypově pomalí metabolizátoři substrátů CYP2D6 (používaných jako náhrada za inhibici CYP2D6), byly střední hodnoty Cmax a AUCinf jediné dávky 160 mg mirabegronu s okamžitým uvolněním (IR) o 14 % a 19 % vyšší než u rychlých metabolizátorů , což naznačuje, že genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu.
Hungarian: (IR) mirabegron átlagos Cmax és AUCinf értéke 14%-kal és 19%-kal magasabb volt, mint a jól metabolizálóknál, ami azt jelzi, hogy a CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: Minden karton egy tartályt tartalmaz.
Czech: In vitro a ex vivo studie ukázaly, že do metabolismu mirabegronu jsou zapojeny kromě CYP3A4 a CYP2D6 také butyrylcholinesteráza, UGT a pravděpodobně i alkohol dehydrogenáza (ADH).
Hungarian: CYP3A4 és CYP2D6 mellett részt vesz a butiril-kolinészteráz, az UGT és lehetségesen az alkoholdehidrogenáz (ADH) enzim is.
Czech: Údaje in vivo Lékové interakce
Hungarian: In vivo adatok
Czech: Betmiga 25 mg tablety Oválná, hnědá tableta s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Hungarian: A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "325" feliratú mélynyomással.
Czech: Urodynamika
Hungarian: Termékenység
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Hungarian: A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "355" feliratú mélynyomással.
Czech: p-hodnota
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték
Czech: Infekce a infestace
Hungarian: - Hüvelyi fertőzés
Czech: Betmiga 50 mg tablety
Hungarian: Betmiga 50 mg retard tabletta
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: - ha allergiás a mirabegronra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB
Hungarian: Húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek és hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin hatású gyógyszereket szedő betegek
Czech: Zvýšení tepové frekvence bylo pozorováno u potkanů,
Hungarian: A szívfrekvencia emelkedését figyelték meg patkányoknál, nyulaknál, kutyáknál és majmoknál.
Czech: Nedělte.
Hungarian: Ne törje össze!
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
Hungarian: Hólyagürítés átlagos száma 24 óránként (FAS)
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron.
Hungarian: A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz.