FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи терифлуномид, да не бъдат лекувани с холестирамин или активен въглен, освен ако не се цели ускорено елиминиране, тъй като това води до бързо и значимо намаляване на плазмената концентрация.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingum sem fá teriflúnómíð sé ekki gefið kólestýramín eða lyfjakol samhliða, þar sem það dregur hratt og verulega úr plasmaþéttni, nema ætlunin sé að hraða brotthvarfi.
Bulgarian: 0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á getnaðarvarnartöflur til inntöku: 0,03 mg af etinýlestradíóli og 0,15 mg af levónorgestreli
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Icelandic: Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því að taugarnar starfa ekki eðlilega.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин, обаче, не е оказало явно влияние върху активността на HMG-CoA редуктазата.
Icelandic: Þó voru engin augljós áhrif af þessari aukningu útsetningar fyrir rósúvastatíni í plasma á virkni HMG-CoA redúktasa.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти ще включва следните основни елементи:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: След преустановяване на лечението с терифлуномид:
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt:
Bulgarian: В резултат на това, токсичност при животни е установена при експозиции, еквивалентни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
Icelandic: Af þeim sökum kom eiturverku fram í dýrum við útsetningu sem var jafngild eða minni en við meðferðarskammta fyrir menn.
Bulgarian: Особености при специални групи пациенти
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар).
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa (ákveðna gerð sykurs).
Bulgarian: Информация за обучение на пациента:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinginn og:
Bulgarian: Терифлуномид се екскретира в гастроинтестиналния тракт предимно с жлъчката под формата на непроменено лекарство и най-вероятно чрез тубулна секреция.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst út í meltingarvegi, einkum með galli sem óbreytt lyf og líklegast með beinni seytingu.
Bulgarian: Точният механизъм, по който терифлуномид осъществява терапевтичното си действие при МС, не е напълно изяснен, но се медиира от намаляване на броя на лимфоцитите.
Icelandic: Nákvæm verkun teriflúnómíðs við meðferð MS er ekki að fullu þekkt, en þetta er háð fækkun eitilfruma.
Bulgarian: При останалите субстрати на BCRP (напр. метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибиторите на HMG-Co редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин), при съпътстващо приложение с терифлуномид е необходимо повишено внимание.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar önnur hvarfefni BCRP (t.d. metótrexat, tópótekan, súlfasalazín, daunórúbicín, doxórúbicín) og ferja neikvætt hlaðinna jóna (OATP), einkum HMG-Co redúktasahemlar (t.d. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexat, nateglíníð, repaglíníð, rífampicín) eru gefin samhliða teriflúnómíði.
Bulgarian: Гадолиний-контрастни лезии на изходното ниво: няма данни.
Icelandic: Meinsemdir, sem hlaða upp gadolíníum, við grunnlínu: engar upplýsingar.
Bulgarian: Смята се, че механизмът е свързан с прекъсване на ентерохепаталния кръговрат и/или с гастроинтестинална диализа на терифлуномид.
Icelandic: Talið er að sú virkni sé vegna truflunar á lifrar-þarma hringrás og/eða skilunar á teriflúnómíði í meltingarvegi.
Bulgarian: AUBAGIO е за перорално приложение.
Icelandic: AUBAGIO er til inntöku.
Bulgarian: При жени на лечение с терифлуномид, които желаят да забременеят, приложението на лекарствения продукт трябва да бъде спряно като се препоръчва и процедура за ускорено елиминиране, с цел по-бързо достигане на концентрация под 0,02 mg/l (вижте по-долу).
Icelandic: Ef konur sem eru á teriflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með að lyfjagjöf sé hætt og brotthvarfi hraðað, til þess að þéttni innan við 0,02 mg/l náist hraðar (sjá hér fyrir neðan).
Bulgarian: Средното намаление на серумния фосфор е било около 10% в групата на терифлуномид спрямо плацебо.
Icelandic: Meðallækkun fosfórs í sermi var um 10% í teriflúnómíð-hópnum, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид, не се препоръчва съпътстващо приложение на терифлуномид и лефлуномид.
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs er ekki mælt með samhliða gjöf teriflúnómíðs og leflúnómíðs.
Bulgarian: Терифлуномид е имуномодулиращо средство с противовъзпалителни свойства, който селективно и обратимо инхибира митохондриалния ензим дихидрооротат дехидрогеназа (DHO-DH), необходим за de novo синтезата на пиримидини.
Icelandic: Teriflúnómíð er ónæmistemprandi lyf með bólgueyðandi eiginleika sem hamlar sértækt og afturkræft hvatberaensíminu díhýdróorótat-dehýdrógenasa (DHO-DH), sem nauðsynlegt er fyrir nýmyndun pýrimídíns.
Bulgarian: Рискът от злокачествено заболяване, особено лимфопролиферативни нарушения, е повишен при употребата на някои други средства, които засягат имунната система (ефект на класа).
Icelandic: Aukin hætta er á illkynja sjúkdómum, sérstaklega sjúkdómum með eitilfrumnafjölgun, við notkun sumra annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (áhrif sem tengjast lyfjaflokknum).
Bulgarian: Започването на AUBAGIO през този период ще има за резултат съпътстваща експозиция на финголимод.
Icelandic: Ef meðferð með AUBAGIO hefst á þessu tímabili veldur það samfylgdarútsetningu fyrir fingolimodi.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - приемате лефлуномид с AUBAGIO.
Icelandic: - þú tekur leflúnómíð samhliða AUBAGIO.
Bulgarian: Няма съответна употреба на терифлуномид при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечението на множествена склероза.
Icelandic: Notkun á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 10 ára aldri vegna meðferðar við heila-og mænusiggi.
Bulgarian: Да насърчава пациентите да се свързват със своя лекар - специалист в лечението на МС и/или с общопрактикуващия си лекар, ако получат някой от признаците и симптомите, обсъждани в Обучителната карта за пациента;
Icelandic: 3. Hvetja sjúklinga til þess að hafa samband við lækninn sem sér um MS meðferðina og/eða heimilislækni ef vart verður einkenna sem talin eru upp á fræðslukorti fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обсъдят със своите пациенти конкретните съображения за безопасност на AUBAGIO, описани в детайли по-долу, включително изследванията и предпазните мерки, необходими за безопасна употреба, както следва:
Icelandic: öryggisatriði varðandi AUBAGIO sem talin eru upp hér að neðan, m.a. rannsóknir og varúðarreglur sem eru nauðsynlegar til þess að tryggja örugga notkun:
Bulgarian: Нечести Редки
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldg æfar
Bulgarian: Нова поява или влошаване на белодробните симптоми, като например упорита кашлица и диспнея, могат да станат причина за преустановяване на лечението и за понататъшни изследвания при нужда.
Icelandic: Ný einkenni eða versnun á einkennum frá lungum, svo sem stöðugur hósti og mæði, geta gefið ástæðu til að hætta meðferð og gera frekari rannsóknir, eins og við á.
Bulgarian: Препоръчителната доза терифлуномид е 14 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af teriflúnómíði er 14 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Терапията с терифлуномид трябва да се преустанови, ако има съмнение за чернодробно увреждане; обмислете преустановяване на терапията с терифлуномид при потвърдено увеличаване на стойностите на чернодробните ензими (повече от 3 пъти над ГГН).
Icelandic: Hætta á meðferð með teriflúnómíði ef grunur er um lifrarskaða; íhuga skal að hætta meðferð með teriflúnómíði ef hækkun lifrarensíma (meiri en 3-föld eðlileg efri mörk) er staðfest.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AUBAGIO при една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá einum eða fleiri undirhópum barnar með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AUBAGIO при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá börnum frá fæðingu til innan við 10 ára með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: изисква проверка за бременност преди започване на лечението;
Icelandic: Krefst þess að þungunarpróf séu gerð áður en meðferð hefst
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Icelandic: * 14, 28, 84 og 98 töflur í vasa sem inniheldur álþynnur, * 10x1 tafla í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Bulgarian: Препоръчителната процедура за елиминиране е холестирамин 8 g три пъти дневно в продължение на 11 дни.
Icelandic: Ráðlögð aðferð við hröðun brotthvarfs er kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Bulgarian: Нежеланите събития са били съпоставими с профила на безопасност на терифлуномид при пациенти с МС.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við öryggi teriflúnómíðs hjá MS-sjúklingum.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на терифлуномид.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC0-24 (1,58 föld annars vegar og 1,54-föld hins vegar) etinýlestradíóls og Cmax og AUC0-24 (1,33 föld annars vegar og 1,41-föld hins vegar) fyrir levónorgesgtrel eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Bulgarian: Предвид обаче имуномодулиращия ефект на терифлуномид, ако пациентът развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с AUBAGIO, а преди възобновяване на терапията трябва да се оценят отново ползите и рисковете.
Icelandic: Vegna ónæmistemprandi áhrifa teriflúnómíðs ætti þó að meta hvort hætta skuli meðferð með AUBAGIO ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu og endurmeta skal ávinning og áhættu áður en meðferð hefst að nýju.
Bulgarian: Възстановяване след преустановяване на лечението се съобщава при 4 от тези пациенти.
Icelandic: Greint var frá bata eftir að meðferð var hætt hjá fjórum þessara sjúklinga.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Icelandic: Húð og undirhúð Hármissir
Bulgarian: Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með AUBAGIO, verður samhliða útsetning fyrir AUBAGIO ef önnur meðferð hefst á tímabili sem nemur 5 helmingunartímum (u.þ.b. 3,5 mánuðir, þó það tímabil kunni að vera lengra hjá sumum sjúklingum).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато терифлуномид се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като например цефаклор, пеницилин G, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar teriflúnómíð er gefið samhliða hvarfefnum OAT3, s.s. cefaclori, benzylpenisillíni, cíprófloxacíni, indómetacíni, ketóprófeni, fúrósemíði, címetidíni, metótrexati og zídóvúdíni.
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради алопеция е настъпило при 1,3% от пациентите в групата на терифлуномид 14 mg в сравнение с 0,1% в плацебо-групата.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna hármissis hjá 1,3% í hópnum sem fékk teriflúnómíð 14 mg á móti 0,1% í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид (teriflunomide).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Bulgarian: Терифлуномид е основният метаболит на лефлуномид.
Icelandic: Teriflúnómíð er aðalumbrotsefni leflúnómíðs.
Bulgarian: Както холестирамин, така и активният въглен на прах, могат да повлияят върху абсорбцията на естрогените и прогестогените до степен, че да не може да се гарантира надеждна контрацепция с перорални контрацептиви в периода на процедурата за ускорено елиминиране с холестирамин или активен въглен на прах.
Icelandic: Bæði kólestýramín og lyfjakol í duftformi geta haft áhrif á frásog östrógens og prógesteróns, þannig að öryggi getnaðarvarnartaflna til inntöku er ekki tryggt meðan á hröðun brotthvarfs með kólestýramíni eða lyfjakoladufti stendur.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че ваксинациите към инактивиран неоантиген (първа ваксинация) или вече срещан антиген (повторна експозиция) са безопасни и ефективни по време на лечение с AUBAGIO.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt öryggi og verkun við bólusetningu með deyddum mótefnavaka (fyrsta bólusetning) eða endurbólusetningu meðan á meðferð með AUBAGIO stendur.
Bulgarian: Риск от инфекции/сериозни инфекции o да обсъди необходимостта пациентът да се свърже с лекар в случай на признаци/симптоми на инфекция или ако пациентът приема други лекарства, които действат на имунната система.
Icelandic: Hætta á sýkingum/alvarlegum sýkingum o Ræða nauðsyn þess að hafa samband við lækninn við einkenni sýkingar eða ef önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið eru notuð 2.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO таблетки съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Þar sem AUBAGIO töflur innihalda laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Bulgarian: Наблюдавани са също и данни за оксидативен ефект върху червените кръвни клетки.
Icelandic: Merki um oxunaráhrif á rauðfrumur komu einnig fram.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi þessara samsetninga í meðferð við heila- og mænusiggi.
Bulgarian: Сборният анализ на плацебо-контролираните проучвания се основава на 2 047 пациенти с пристъпна множествена склероза, лекувани с терифлуномид веднъж дневно.
Icelandic: Heildargreining samanburðarrannsókna með lyfleysu byggði á 2.047 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum, sem fengu meðferð með teriflúnómíði einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: 088 пациенти с ПМС са рандомизирани в TEMSO да получават 7 mg (n=366) или 14 mg (n=359) терифлуномид, или плацебо (n= 363) в продължение на 108 седмици.
Icelandic: Alls var 1088 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum slembiraðað í TEMSO og fengu þeir 7 mg (n=366) eða 14 mg (n=359) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=363) í 108 vikur.
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Кластогенността, наблюдавана in vitro, се приема като непряк ефект, свързан с дисбаланса на нуклеотидния пул, който е резултат от фармакологичния ефект от инхибирането на DHO-DH .
Icelandic: Litningabrenglanir sem komu fram in vitro voru taldar vera vegna óbeinna áhrifa sem tengjast ójafnvægi í framboði kirna, vegna lyfjafræðilegra áhrifa DHO-DH hömlunar.
Bulgarian: Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Icelandic: Fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14") og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат царевично нишесте микрокристална целулоза натриев нишестен гликолат (Тип A) хидроксипропилцелулоза магнезиев стеарат
Icelandic: Töflukjarni laktósaeinhýdrat maíssterkja örkristallaður sellulósi natríumsterkjuglýkólat (gerð A) hýdroxýprópýlsellulósi magnesíumsterat
Bulgarian: Общо 1 169 пациенти с ПМС са рандомизирани в TOWER да получават 7 mg (n=408) или 14 mg (n=372) терифлуномид, или плацебо (n= 389) за различен срок на лечение, завършващ 48 седмици след рандомизиране на последния пациент.
Icelandic: Alls var 1.169 sjúklingar með heila- og mænusigg slembiraðað í T0WER-rannsóknina til að fá 7 mg (n=408) eða 14 mg (n=372) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=389) í mislangan meðferðartíma sem lauk 48 vikum eftir að síðasti sjúklinguinn var tekinn inn í rannsóknina.
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa
Bulgarian: Да напомни на пациентите от женски пол да съобщят на своя лекар, ако кърмят
Icelandic: Minna konur á að láta lækninn vita ef þær eru með barn á brjósti
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно клиничен опит за тази група пациенти.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem eru í skilunarmeðferð, mega ekki nota lyfið, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er ekki nægileg.
Bulgarian: При пациентите с положителни тестове при скрининг за туберкулоза приложете лечение според стандартната медицинска практика преди терапията с AUBAGIO.
Icelandic: Sjúklinga, sem eru jákvæðir við berklaskimun, skal meðhöndla á hefðbundinn hátt, áður en meðferð með AUBAGIO hefst.
Bulgarian: Респираторни реакции
Icelandic: Viðbrögð í öndunarfærum
Bulgarian: Рифампицин и други известни мощни индуктори на CYP и транспортерите, като например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и жълт кантарион, трябва да се прилагат с повишено внимание по време на лечението с терифлуномид.
Icelandic: Rífampicín og aðra þekkta, öfluga virkja CYP og ferja, svo sem karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt skal nota með varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Bulgarian: Въз основа на полуживота на финголимод, за изчистването му от циркулацията е необходим период от 6 седмици без лечение, а за възстановяване на лимфоцитите в нормалните им граници е необходим период от 1 до 2 месеца след преустановяване на лечението с финголимод.
Icelandic: Á grundvelli helmingunartíma fingolimods er 6 vikna hlé án meðferðar nauðsynlegt til að úthreinsun eigi sér stað úr blóðrásinni og 1-2 mánaða hlé er nauðsynlegt svo eitilfrumur nái eðlilegum fjölda eftir að meðferð með fingolimodi er hætt.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба или с неговия локален представител (вж. точка 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
Bulgarian: При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване и/или които консумират значителни количества алкохол, може да има увеличен риск от повишаване на чернодробните ензими при прием на терифлуномид и те трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на чернодробно заболяване.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar eru með lifrarsjúkdóm og/eða þeir sem neyta talsverðs magns af alkóhóli kunna að vera í aukinni hættu á að fá hækkun lifrarensíma við meðferð með teriflúnómíði og fylgjast skal vel með merkjum um lifrarsjúkdóm hjá þeim.
Bulgarian: Как изглежда AUBAGIO и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti AUBAGIO og pakkningastærðir
Bulgarian: Други лекарства и AUBAGIO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AUBAGIO
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla (14 mg) á sólarhring.
Bulgarian: Поради дългия полуживот може да се обмисли ускорено елиминиране с холестирамин или въглен.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma má íhuga að hraða brotthvarfi með kólestýramíni eða lyfjakolum.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие на терифлуномид да има неблагоприятно влияние върху ефикасността на пероралните контрацептиви, това трябва да се има предвид при избора и адаптирането на лечението с перорални контрацептиви, които се използват в комбинация с терифлуномид.
Icelandic: Þó þess sé ekki vænst að þessi milliverkun teriflúnómíðs hafi neikvæð áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku, skal hafa hana í huga við val eða aðlögun á meðferð með getnaðarvarnartöflum til inntöku sem notaðar eru samhliða teriflúnómíði.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко източника на присъща вариабилност при здрави лица и при пациенти с МС въз основа на PopPK анализа: възраст, телесно тегло, пол, раса и нива на албумин и билирубин.
Icelandic: Ýmsar orsakir innri breytileika komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum og MS-sjúklingum á grundvelli þýðisgreinigar á lyfjahvörfum: aldur, líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og albúmín og bilirúbín gildi.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на терифлуномид в млякото.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að teriflúnómíð skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: Ефикасността на AUBAGIO е демонстрирана в две проучвания - TEMSO и TOWER, които са оценявали приложението на терифлуномид 7 mg и 14 mg веднъж дневно при пациенти с ПМС.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun AUBAGIO í tveimur samnburðarrannsóknum með lyfleysu, TEMSO og TOWER, sem mátu skömmtun einu sinni á sólarhring með 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði hjá sjúklingum með heilaog mænusigg með köstum.
Bulgarian: влияе върху функцията на черния дроб;
Icelandic: Hefur áhrif á lifrarstarfsemi
Bulgarian: Болка в горната част на корема Повръщане, Зъбобол
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðar, uppköst, tannverkur
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с AUBAGIO.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með AUBAGIO stendur og eftir að henni lýkur.
Bulgarian: След всяка от двете алтернативни процедури за ускорено елиминиране обаче се изисква и верифициране чрез 2 отделни теста през интервал от най-малко 14 дни, както и период на изчакване от един и половина месеца между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и оплождането.
Icelandic: Eftir hröðun brotthvarfs með annarri hvorri aðferðinni þarf þó staðfestingu með tveimur aðskildum prófum með að minnsta kosti 14 daga millibili og biðtíma í einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til getnaður á sér stað.
Bulgarian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Icelandic: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Да обръща внимание на определени признаци и симптоми, които биха могли да показват чернодробно заболяване или инфекция, и ако възникне някой от тях, незабавно да се свърже с своя лекар/медицински специалист
Icelandic: Kenna þeim að fylgjast með einkennum sem geta bent til lifrarsjúkdóms eða sýkingar og að hafa tafarlaust samband við lækninn/heilbrigðisstarfsfólk ef slík einkenni koma fram.
Bulgarian: Тревожност
Icelandic: Kvíði
Bulgarian: Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað
Bulgarian: Преди започване на лечението с терифлуномид трябва да се оценят:
Icelandic: Áður en meðferð með teriflúnómíði hefst skal meta eftirfarandi:
Bulgarian: Повишаване на ALT (според лабораторни данни) спрямо изходното ниво
Icelandic: Hækkun ALT (samkvæmt rannsóknarniðurstöðum) samkvæmt upphafsgildi - Öryggishópur í samanburðarrannsókn með lyfleysu