FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Hungarian: • bármilyen súlyos szívproblémája volt, vagy szívproblémája volt az elmúlt 6 hónapban.
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Hungarian: A kombinációs kezelés kiválasztása a beteg jellemzőin alapul.
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Hungarian: 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Hungarian: KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t, és közölje orvosával, ha:
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57 % fiú, 80 % fehér bőrű, 78 % 1-es genotípusú és 64 %  12 éves.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Hungarian: 84, 112, 140 és168 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
English: Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél • 2-es vagy 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin BioPartners-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
English: The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Hungarian: Nem lehet kizárni a ribavirin-adag csökkentésének a hatásossági eredményekre gyakorolt potenciálisan negatív hatását.
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51 %) állt rendelkezésre.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Hungarian: Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját.
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Hungarian: Az 4. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést.
English: The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Hungarian: A szokásos adag, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható: Keresse meg azt a sort amelyben a felnőtt vagy gyermek/serdülő súlya szerepel.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anémia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Hungarian: A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak ki (lásd Irányelvek az adag módosítására, 3. táblázat).
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Ribavirin BioPartners szedése alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/kg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
English: This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Hungarian: Ez valószínűleg a clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners nagyon káros lehet a meg nem született magzatra (embrióra).
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
Hungarian: − Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot.
English: Ribavirin BioPartners stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Hungarian: Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a ribavirin adása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ A forgalomba hozatali engdély első kiadásának dátuma: 2010. április 6.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
English: Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Hungarian: Ribavirin: a ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Hungarian: Az önbántalmazással kapcsolatos kényszerérzetről felnőttek, gyermekek és serdülők esetében is beszámoltak.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Hungarian: Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg orvosát.
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Hungarian: • olyan súlyos betegségben szenved, amely nagyon legyengíti, beleértve a súlyos vesebetegséget.
English: General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Hungarian: Általános információ a Ribavirin BioPartners szedésével kapcsolatban: Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Hungarian: A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a Ribavirin BioPartners megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (ribavirinnel kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek a 4. táblázatban.
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Hungarian: Az alkalmazott kezelési módot a várt hatásosság és a kombinációs kezelés biztonságossága alapján kell kiválasztani minden egyes beteg esetében (lásd 5.1 pont).
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Hungarian: • korábban súlyos szívproblémában szenvedett, vagy jelenleg szívbetegsége van.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok (kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok), ATC kód: J05AB04.
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin BioPartners adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a Ribavirin BioPartners másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/perc, nem kezelhetők ribavirinnel (lásd 4.3 pont).
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Hungarian: A 47 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Ribavirin BioPartners tabletta alkalmazása nem ajánlott.
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Hungarian: A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Hungarian: − Genotoxicitás: A ribavirin genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegekeket vagy fogamzóképes nőpartnereiket figyelmeztetni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
English: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Hungarian: − Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Hungarian: A ribavirin monoterápiában nem alkalmazható.
English: Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin BioPartners adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek testtömege <47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a filmtablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat, és alkalmazhatóság esetén azt kell használni.
English: Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeket szorosabban kell monitorozni az anémia kialakulását illetően.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biopartners GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Biopartners GmbH
English: Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az interferon alfa készítménnyel kombinációban alkalmazott Ribavirin BioPartners is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és válatozatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Hungarian: Kimutatták, hogy a ribavirin farmakokinetikája jelentős egyének közötti és egyénen belüli variabilitást mutat egyetlen orális adag adását követően (az egyénen belüli variabilitás körülbelül 30 % az AUC és a Cmax esetében is), ami valószínűleg a jelentős first pass metabolizmus és a vérkompartmentek közötti és azokból kifelé irányuló transzfer következménye.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.