FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Karvea.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Karvea är 150 mg en gång dagligen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Karvea som gäller i hela EU.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Swedish: Karvea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Karvea visat vid studierna?
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom har Karvea undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
English: Why has Karvea been approved?
Swedish: Varför har Karvea godkänts?
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Karvea är större än riskerna och rekommenderade att Karvea skulle godkännas för försäljning.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Swedish: Karvea jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Swedish: I denna studie jämfördes Karvea med placebo och amlodipin.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Karvea, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Swedish: I den andra studien undersöktes om Karvea ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Swedish: Karvea används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Swedish: Karvea används även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
English: What is the risk associated with Karvea?
Swedish: Vilka är riskerna med Karvea?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Karvea som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Swedish: Karvea får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Karvea finns i bipacksedeln.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Karvea (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Karvea den relativa risken för en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo.
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Swedish: I blodtrycksstudierna var Karvea effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
English: What is Karvea?
Swedish: Vad är Karvea?
English: What is Karvea used for?
Swedish: Vad används Karvea för?
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Karvea får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Swedish: I den första njursjukdomsstudien var Karvea effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Swedish: Karveas effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Karvea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Karvea been studied?
Swedish: Hur har Karveas effekt undersökts?
English: How is Karvea used?
Swedish: Hur används Karvea?
English: How does Karvea work?
Swedish: Hur verkar Karvea?
English: If you suddenly notice:
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
English: There are no data from the use in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
English: Instructions for preparation:
Swedish: Anvisningar för beredning:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
English: Number of Patients with CR (%)2
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Swedish: Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
English: People with gout have too much uric acid in their body.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
English: Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
Swedish: En prenatal och postnatal utvecklingsstudie i råttor pågår, liksom embryofetal utvecklingsstudie i kaniner.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Swedish: Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Swedish: • Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
English: • The active substance is pegloticase.
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
English: If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Swedish: Om hemolys och/eller methemoglobinemi inträffar hos patienter som får KRYSTEXXA ska behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Swedish: Dessa läkemedel kan leda till en förhöjd risk för infusionsreaktioner.
English: 95% Confidence Interval1
Swedish: 95-procentigt konfidensintervall1 p-värde2
English: Number of Patients with CR
Swedish: Antal patienter med CR
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Swedish: Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
English: Monitoring during treatment
Swedish: Övervakning under behandling
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Swedish: Inga fall av överdosering med KRYSTEXXA har rapporterats under den kliniska utvecklingen.
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Swedish: KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Swedish: Behandlingseffekten på tofi bedömdes med hjälp av standardiserad digital fotografi- och bildanalys genom en central läsare som var blindad för behandlingstilldelningen.
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien i råttor visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
English: From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Swedish: Enligt de icke-kliniska studierna sker elimineringen av peglotikas via renal/urinär utsöndring.
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Swedish: KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
English: Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Swedish: Peglotikas tillhör klassen läkemedel mot gikt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder KRYSTEXXA
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om peglotikas eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Swedish: Om patienter får behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig och reagera (dvs. huvudvärk eller yrsel), rekommenderas de att inte framföra fordon eller använda maskiner ända tills effekten går över.
English: - if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Swedish: - om du för närvarande tar andra läkemedel som sänker urinsyranivån - om du har fått veta att du har hjärtinsufficiens - om du någonsin har fått veta att du har en enzymbrist som orsakar anemi - om du väger över 100 kg - om du tidigare har behandlats med KRYSTEXXA
English: p-Value3
Swedish: p-värde3
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Swedish: Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).