FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a demonstrat toxicitate asupra reproducerii, de exemplu defecte la naştere şi alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, a evoluţiei sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale.
Slovak: In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
Romanian: In vitro, acţiunea citotoxică a gemcitabinei este în funcţie de concentraţie şi de timp.
Slovak: Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
Romanian: În al doilea rând, dFdCTP intră în competiţie cu dCTP pentru încorporarea sa în ADN (auto-potenţializare).
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Romanian: Concentraţiile minime după administrarea săptămânală sunt de 0,07-1,12 mg/ml, fără acumulare aparentă.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime sa gemcitabín takmer úplne eliminuje v priebehu 5 až 11 hodín od začiatku infúzie.
Romanian: Pentru schema de dozare recomandată, eliminarea gemcitabinei este practic completă în 5 până la 11 ore de la începerea perfuziei.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie; nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: 18 rokov)
Romanian: Copii (<18 ani)
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent.
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: Dureri de cap
Slovak: Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Slovak: Nepoužívajte Gemzar - keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Gemzar: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovak: Vymyslený názov
Romanian: Numele (inventat)
Slovak: Tento metabolit sa môže nachádzať v mononukleárnych bunkách v periférnej krvi a nižšie uvedené informácie sa týkajú týchto buniek.
Romanian: Acest metabolit se găseşte în celulele mononucleare circulante şi informaţiile care urmează se referă la aceste celule.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
Romanian: S-a acordat o atenţie deosebită pentru indicaţiile terapeutice pentru Gemzar.
Slovak: Túto povrchovú plochu tela použije Váš lekár na určenie správnej dávky pre Vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie.
Slovak: a alebo alebo
Romanian: şi sau sau
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Romanian: Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
Slovak: Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Romanian: Dozajul recomandat
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh je prijateľný, ale domnieva sa, že pre gemcitabín sa očakávajú všetky interakcie a podmienky týkajúce sa všetkých cytotoxík a že preto treba v častiach 4.4 a 4.5 uviesť primerané varovanie.
Romanian: CHMP a fost de părere că propunerile formulate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt acceptabile, dar a considerat că sunt necesare pentru gemcitabină interacţiunile şi toate situaţiile relevante pentru citotoxicitate şi că, prin urmare, în secţiunile 4.4 şi 4.5 este necesară avertizarea corespunzătoare.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
Romanian: Clearance-ul sistemic a variat de la 29,2 l/oră/m2 până la 92,2 l/oră/m2 fiind dependent de sex şi vârstă (variabilitatea inter-individuală a fost 52,2%).
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
Romanian: Din considerente de solubilitate, concentraţia maximă a gemcitabinei la reconstituire este de 40 mg/ml.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že navrhovaná široká indikácia „karcinóm močového mechúra" nie je odôvodnená, keďže poskytnuté údaje nepostačovali na podporu tejto indikácie pri povrchovom karcinóme močového mechúra.
Romanian: Prin urmare CHMP consideră că indicaţia cu caracter generic sugerată „cancer vezical" nu este justificată, deoarece datele furnizate nu au fost suficiente pentru susţinerea indicaţiei în cazul cancerului vezical superficial.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Slovak: Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu Vašich krvných buniek a od Vášho celkového zdravotného stavu.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Slovak: Dávky sa nemajú podávať, až kým podľa názoru lekára toxicita nevymizne.
Romanian: Tratamentul se întrerupe până când, în opinia medicului, toxicitatea s-a rezolvat.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
Romanian: Peste valoarea concentraţiei plasmatice a gemcitabinei de 5 mg/ml, valorile dFdCTP nu mai cresc, fapt care sugerează că formarea sa în aceste celule este saturabilă.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Slovak: Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Romanian: Oboseala şi neutropenia febrilă apar mai frecvent când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie s pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene, výbor CMP sa domnieva, že neexistuje potreba absolútnej kontraindikácie a ani rádioterapiu nepovažuje za absolútnu kontraindikáciu.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii asupra pacienţilor cu afectarea funcţiei hepatice sau renale, CHMP nu a considerat că este necesară o contraindicaţie absolută şi nu a considerat nici că radioterapia ar trebui să reprezinte o contraindicaţie absolută.
Slovak: LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Romanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipru
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (RFG între 30 ml/min şi 80 ml/min) nu are efect marcate, semnificative asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Slovak: Výbor CHMP vo všeobecnosti považuje navrhnuté znenie za prijateľné, ale zaviedol množstvo revízií vrátane časti o narušenej funkcii kostnej drene, kombinácii s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcínach a farmakovigilančných správach o srdcovocievnych príhodách a reaktivácii vírusovej hepatitídy.
Romanian: În general, CHMP a considerat că formularea propusă este adecvată, dar a implementat o serie de revizuiri, incluzând secţiuni dedicate alterării funcţiei măduvei osoase, combinaţiei cu carboplatin şi cisplatin, vaccinurilor vii atenuate şi rapoartelor de farmacovigilenţă asupra evenimentelor cardiovasculare şi reactivării hepatitei virale.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Slovak: Kinetika dFdU
Romanian: Cinetica dFdU
Slovak: Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (dosiahnuté v priebehu 5 minút po skončení infúzie) boli 3,2 až 45,5 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (obţinute în interval de 5 minute de la finalizarea perfuziei) au fost între 3,2 şi 45,5 µg/ml.
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Romanian: În cursul săptămânii care urmează administrării, între 92 şi 98% din gemcitabina administrată se regăseşte, 99% în urină, în principal sub formă de dFdU; restul de 1% se elimină prin materiile fecale.
Slovak: Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Slovak: Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
Slovak: Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) - toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
Romanian: Terapie concomitentă (administrare concomitentă sau la interval ≤ 7 zile) - Toxicitatea asociată cu terapia multimodală este dependentă de mai mulţi factori, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintei.
Slovak: Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Romanian: Este posibil ca insuficienţa renală să nu fie reversibilă la întreruperea tratamentului şi poate fi necesară dializa.
Slovak: Primárne pôsobí proti bunkám vo fáze S a podáva sa na liečbu tuhých tumorov.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Slovak: Ako často dostávate infúziu Gemzaru závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Romanian: Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Slovak: Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia) Anorexia (slabá chuť do jedla)
Romanian: Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă) Anorexie (apetit alimentar scăzut)
Slovak: Návrat reakcie z ožiarenia (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola nedávno vystavená rádioterapii.
Romanian: Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Romanian: În cazul prelungirii timpului de administrare al perfuziei şi creşterii frecvenţei de administrare s-a demonstrat creşterea toxicităţii.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pacient sledovať, kontrolovať krvný obraz a v prípade potreby poskytnúť podpornú liečbu.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie monitorizat atent, efectuând hemoleucograma şi, dacă este necesar, se va institui tratament de susţinere.
Slovak: Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Romanian: Terapie ne-concomitentă (administrare la interval ≥ 7 zile) - Analiza datelor nu arată creşterea toxicităţii atunci când gemcitabina este administrată la mai mult de 7 zile înainte de sau după iradiere, cu excepţia unor cazuri de reactivare a efectelor secundare ale iradierii.
Slovak: Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemzar.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemzar.
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu hematologickej toxicity v nasledujúcich cykloch, pre všetky indikácie Dávka gemcitabínu sa má znížiť na 75% počiatočnej dávky pôvodného cyklu v prípade nasledujúcich hematologických toxicít:
Romanian: Modificările dozei în ciclurile următoare datorate toxicităţii medulare, pentru toate indicaţiile În cazul următoarelor toxicităţi hematologice, doza de gemcitabină trebuie scăzută la 75% din doza utilizată la începerea ciclului:
Slovak: Vedľajšie účinky Gemzaru môžu zahŕňať:
Romanian: Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:
Slovak: (%) pacientov Paklitaxelové rameno (N=259)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu paclitaxel (N=259)
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovak: Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
Romanian: Cisplatina a fost utilizată în doze de 75-100 mg/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni.
Slovak: Po skončení podávania gemcitabínu môže periférny krvný obraz aj naďalej klesať.
Romanian: După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate pacienţilor trataţi cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: Atunci când este evidenţiată supresia medulară indusă medicamentos, trebuie avută în vedere oprirea sau modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Gemcitabín plus cisplatina (N=200)
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus cisplatină (N=200)
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Romanian: Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare.
Slovak: Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Slovak: S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.
Romanian: Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi.
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
Romanian: Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar înainte să vă fie administrată.
Slovak: Predklinické a klinické štúdie ukázali rádiosenzibilizačnú aktivitu gemcitabínu.
Romanian: Studii pre-clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat cele cinci indicaţii rămase pentru Gemzar, conform formulării din rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Romanian: Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Slovak: Vo všeobecnosti pri závažnej (3. alebo 4. stupeň) nehematologickej toxicite, s výnimkou nevoľnosti/vracania, sa liečba gemcitabínom má prerušiť alebo znížiť v závislosti od posúdenia ošetrujúceho lekára.
Romanian: În general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/vărsăturilor, tratamentul cu gemcitabină va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant.
Slovak: Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
Romanian: Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
Slovak: Indikácia pri karcinóme pankreasu je založená na údajoch z pivotnej štúdie JHAY Fázy III a na podpornej štúdii JHAZ.
Romanian: Indicaţia pentru cancer pancreatic se bazează pe datele din studiul-pivot de fază 3 JHAY şi studiul adiacent JHAZ.
Slovak: Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
Romanian: Distribuţia tisulară: largă.
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, StevensJohnsonov syndróm
Romanian: Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson
Slovak: Keď sa gemcitabín podáva denne, pozoruje sa vysoká mortalita zvierat, ale minimálna protinádorová aktivita.
Romanian: Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie v súvislosti s liečbou Gemzarom sú: nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, zvýšenie pečeňových transamináz (AST/ALT) a alkalickej fosfatázy, hlásené u približne 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené u približne 50% pacientov; dýchavičnosť bola hlásená u 10-40% pacientov (najvyšší výskyt u pacientov s karcinómom pľúc); alergické kožné vyrážky sa objavujú u približne 25% pacientov a sú spojené so svrbením u 10% pacientov.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse asociate cu tratamentul cu Gemzar includ: greaţă cu sau fără vărsături, creşterea transaminazelor hepatice (ASAT/ALAT) şi a fosfatazei alcaline, raportate la aproximativ 60% dintre pacienţi; proteinuria şi hematuria raportate la aproximativ 50% dintre pacienţi; dispneea raportată la 10-40% dintre pacienţi (cea mai mare incidenţă este în rândul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar); erupţii cutanate trecătoare de natură alergică apar la aproximativ 25% dintre pacienţi şi sunt asociate cu prurit la 10% dintre pacienţi.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic.
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Romanian: După încorporarea sa în ADN, gemcitabina induce procesul de liză celulară programată, cunoscut sub numele de apoptoză.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (často).
Romanian: - Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
Slovak: V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu se vor face în conformitate cu recomandările din tabelele următoare:
Slovak: Hematologická toxicita
Romanian: Toxicitatea hematologică
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gemzaru
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu Gemzar:
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Romanian: Administrarea se repetă o dată pe săptămână timp de 7 săptămâni consecutiv, după care urmează o săptămână de pauză.
Slovak: • Zvýšenie bilirubínu
Romanian: Frecvente • Creşterea bilirubinei
Slovak: Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
Romanian: Administrare intravenoasă and intravesical use
Slovak: Na určenie povrchovej plochy Vášho tela Vám odmerajú Vašu výšku a hmotnosť.
Romanian: Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră.
Slovak: Gemcitabín môže prepísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Romanian: Gemcitabina trebuie prescrisă doar de către un medic specializat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa MVAC verzus gemcitabín plus cisplatina
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 MVAC versus gemcitabină plus cisplatină
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie bolo v súlade s predloženou štúdiou pre povolenie uvedenia lieku na trh v tejto indikácii.
Romanian: CHMP a fost de părere că formularea propusă a reflectat corect concluziile studiului înaintat pentru autorizarea introducerii pe piaţă pentru această indicaţie.
Slovak: Lekár môže roztok ďalej riediť.
Romanian: Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical.