FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr Blut abnehmen können), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion während oder nach einer Operation erhalten können,
Italian: • Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle una maggiore quantità di sangue), se non può ricevere trasfusioni del suo stesso sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
Italian: *Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO).
German: Bei allen Patienten, die Epoetin zeta erhalten, sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Italian: In tutti i pazienti che ricevono epoetina zeta, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata secondo necessità.
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Italian: Nello studio di 20 settimane (n = 225), non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, cioè nella percentuale di pazienti con necessità di una trasfusione RBC dopo il giorno 28 (62% dei pazienti trattati con epoetina alfa, rispetto al 69% dei pazienti in terapia standard).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss beschädigt oder wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Sie Partikel darin schweben sehen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto o se la soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
German: In Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen stimuliert Epoetin alfa spezifisch die Erythropoese, ohne die Leukopoese zu beeinflussen.
Italian: In colture cellulari di midollo osseo umano, l'epoetina alfa stimola in modo specifico l'eritropoiesi senza alterare la leucopoiesi.
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen- RisikoBewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietina ricombinante deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
German: Die Needle-Trap-Aktivierung erfordert vom Anwender ein spezielles Vorgehen, welches die Nadel nach der Injektion unschädlich machen wird.
Italian: Il Needle-Trap richiede azioni specifiche da parte dell'utilizzatore per "attivarlo" rendendo l'ago innocuo dopo la somministrazione dell'iniezione.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apothekeroder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Retacrit anwenden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Retacrit.
German: In einer randomisierten prospektiven Studie (CHOIR) wurden 1.432 anämische, nicht dialysepflichtige Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
Italian: Uno studio prospettico randomizzato (CHOIR) ha valutato 1.432 pazienti anemici con insufficienza renale cronica, non sottoposti a dialisi.
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Retacrit-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, wenn Sie die Retacrit-Dosierung ändern müssen.
Italian: • Se non risponde in maniera adeguata a Retacrit, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin zeta Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Italian: Non esistono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina zeta alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali.
German: Retacrit ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Italian: Retacrit deve essere somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Italian: Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per ≥ 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Retacrit als subkutane Injektion angewendet werden.
Italian: Qualora l'accesso endovenoso non sia prontamente disponibile (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale), Retacrit può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
German: Um eine optimales Ansprechen auf Epoetin zeta zu gewährleisten, müssen ausreichend Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Italian: Al fine di assicurare una risposta ottimale all'epoetina zeta devono essere garantite adeguate riserve di ferro e, se necessario, somministrate integrazioni di ferro (vedere paragrafo 4.2):
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Italian: Le eruzioni possono progredire in desquamazione diffusa della pelle e complicanze pericolose per la vita.
German: Erythropoetin-Antikörper positiv
Italian: Positivo all'anticorpo antieritropoietina
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: Questo comprende anche gli eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
German: Retacrit darf nicht verwendet und muss verworfen werden, wenn
Italian: Retacrit non deve essere utilizzato e deve essere scartato
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno e, considerati i livelli di dose terapeutici, il significato per l'uomo non è noto.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
Italian: Lo spinga lentamente e in modo uniforme, tenendo la pelle schiacciata.
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
German: Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.
Italian: Continuare a piegare l'ago fino a quando la siringa non forma un angolo maggiore di 45° con la superficie in modo da renderlo non riutilizzabile.
German: In Anbetracht des oben Genannten sollten in manchen klinischen Situationen Bluttransfusionen die bevorzugte Behandlung für das Management einer Anämie bei Tumorpatienten sein.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, nei pazienti affetti da neoplasia, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia.
German: • Wenn Sie stillen.
Italian: - Se sta allattando.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con epoetina alfa è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
German: Retacrit kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Italian: Retacrit può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti;
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Italian: Il tempo mediano del valore basale alla prima trasfusione è risultato statisticamente più lungo nel gruppo epoetina alfa rispetto al grupo placebo (49 vs. 37 giorni; p = 0,046).
German: • Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Italian: • Usi Retacrit sempre secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
German: Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum.
Italian: I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e la pancia (addome), tranne l'area intorno all'ombelico.
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire che lei o chi la assiste possiate imparare a praticare l'iniezione di Retacrit sottopelle (sottocutanea), in modo autonomo.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank auf 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Italian: La percentuale di soggetti sottoposti a trasfusione nel gruppo epoetina alfa è diminuita dal 51,8% nelle 8 settimane precedenti il trattamento al 24,7% fra le settimane 16 e 24, rispetto al gruppo placebo che ha subito un aumento nel tasso di trasfusione dal 48,9% al 54,1% negli stessi periodi.
German: Isoleucin
Italian: Isoleucina
German: Eventuell können Sie Retacrit trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Italian: Può comunque poter continuare a prendere Retacrit, ma ne parli prima con il medico.
German: Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Retacrit e contenuto della confezione
German: In 2 Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit 2-wöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit 4-wöchentlicher Gabe).
Italian: In 2 studi con estensione dell'intervallo di dosi di epoetina alfa (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio più lunghi non hanno mantenuto livelli di emoglobina adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
German: • bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: • in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
German: Ein Verschluss des Dialysesystems ist bei nicht optimaler Heparinisierung möglich.
Italian: È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
German: Chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Italian: Pazienti chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Italian: • Il medico potrebbe iniziare la terapia con Retacrit se il valore della sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
German: Übliche Erhaltungsdosis
Italian: Dose abituale di mantenimento
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti che erano in trattamento con chemioterapia (due studi) oppure popolazioni di pazienti nei quali gli agenti stimolanti l'eritropoiesi non erano indicati: pazienti oncologici con anemia non sottoposti a chemioterapia e pazienti con cancro della testa e del collo, sottoposti a radioterapia.
German: Epoetin zeta ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Italian: Epoetina zeta non è approvata per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Italian: Di un totale di 3.417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2.094 pazienti anemici.
German: • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Retacrit bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Italian: - Se ha un tumore, deve sapere che, nei pazienti con cancro del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico, in trattamento chemioterapico, l'uso di Retacrit può essere associato a una sopravvivenza più breve e ad un tasso di mortalità più elevato.
German: Injektionslösung in Fertigspritze (Injektion).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
German: Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
Italian: Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l'iniezione.
German: • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Retacrit haben, könnte es sein, dass Sie keinen ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Retacrit-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
Italian: • Se è in trattamento con Retacrit, con intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere livelli di emoglobina adeguati e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Retacrit o della frequenza di somministrazione.
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen Quality of Life Inventory- oder Cancer Module-Scores verglichen mit Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Italian: Nello studio di 16 settimane (n = 222), nei pazienti trattati con epoetina alfa non è stato rilevato alcun effetto statisticamente significativo sui punteggi PedsQL o Cancer Module riportati dal paziente o riportati dai genitori, rispetto al placebo (endpoint primario di efficacia).
German: Epoetin zeta sollte bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela nei pazienti con porfiria.
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Italian: Ove non sia prontamente disponibile questi accessi (attraverso una vena o un catetere), il medico può decidere di iniettare Retacrit sotto la pelle (via sottocutanea).
German: Nach zurzeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Epoetin zeta bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Italian: Sulla base delle informazioni finora disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina zeta, in pazienti adulti con insufficienza renale, non ancora sottoposti a dialisi, non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Erhaltungskonzentration den oberen Grenzwert des in Abschnitt 4.2 angegebenen Bereichs der Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato al paragrafo 4.2.
German: Sie können Retacrit aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Italian: Retacrit può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (fino a 25°C), per non più di 3 giorni.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di evidenziare potenziali reazioni cutanee.
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Retacrit-Behandlung anspricht.
Italian: • Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l'anemia risponde al trattamento con Retacrit.
German: Zwei Patienten wiesen erhebliche Risikofaktoren (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis) auf.
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebiti).
German: Retacrit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoetin.
Italian: Retacrit appartiene a un gruppo di prodotti che stimola la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
German: Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Italian: Mal di testa, particolarmente se improvviso e acuto, simile all'emicrania o stato confusionale o convulsioni, possono essere segni di un improvviso aumento della pressione sanguigna.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann das Produkt aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen nicht über 25 °C gelagert werden.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza che vi venga rimesso, per 3 giorni al massimo, a una temperatura non superiore a 25°C.
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glycoprotein-Hormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore chiave della produzione di eritrociti.
German: Rekombinantes humanes EPO (Epoetin zeta), das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert wird, weist eine mit dem menschlichen renalen EPO identische Sequenz von 165 Aminosäuren auf; mittels funktioneller Untersuchungsmethoden lassen sich die beiden Moleküle nicht voneinander unterscheiden.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina zeta), espressa in cellule ovariche di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO urinaria umana; le 2 sono indistinguibili sulla base di saggi funzionali.
German: Da Retacrit die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Italian: Poiché Retacrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
German: In Studien zu verlängerten Dosierungsintervallen (einmal wöchentlich 40.000 I.E. und zweimal wöchentlich 80.000, 100.000 und 120.000 I.E.) wurde unter steady-state-Bedingungen eine lineare, aber nicht dosisproportionale Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC beobachtet.
Italian: Negli studi per valutare l'estensione dell'intervallo di somministrazione (40.000 UI una volta alla settimana e 80.000, 100.000 e 120.000 UI, due volte alla settimana), è stata osservata una relazione lineare, ma non proporzionale alla dose, tra Cmax media e dose e tra AUC media e dose allo stato stazionario (steady state).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
Italian: Sarà il medico a stabilire se sia opportuno o meno che lei continui ad assumere queste sostanze.
German: Diese Patienten sprachen auf die Behandlung mit Epoetin alfa ähnlich an wie die Dialysepatienten.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quello osservato nei pazienti sottoposti a dialisi.
German: Falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um ≥ 1 g/dl abfällt, sollte die Dosis um einen Dosisschritt angehoben werden.
Italian: Se il paziente non risponde più oppure la concentrazione di emoglobina diminuisce di ≥1 g/dL in seguito alla riduzione della dose la dose deve essere aumentata di un livello.
German: Retacrit darf nicht angewendet werden:
Italian: Retacrit non deve essere usato:
German: wenn Sie allergisch gegen Epoetin zeta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Italian: • Se è allergico all' epoetina zeta o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
German: Zu potentiellen Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurden keine Studien durchgeführt.
Italian: Non esistono studi che abbiano valutato l'effetto potenziale dell'epoetina zeta sulla fertilità maschile o femminile.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten ESAs eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder festgelegt) werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, nella cartella clinica del paziente devono essere chiaramente registrati (o indicati) la denominazione commerciale e il numero di lotto dell'ESA che è stato somministrato.
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Italian: In media, i pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (4,5 unità), rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,0 unità).