FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto injekčního pera včetně vložení náplně.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul, inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului.
Czech: 4. krok:
Romanian: Pasul 4:
Czech: • Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat do pěti.
Romanian: • Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în piele.
Czech: V takovém případě se spojte se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
Romanian: Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
Czech: • Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).
Romanian: • Dacă veți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă în loc să vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul injector atunci când nu mai este suficient medicament în stiloul injector pentru o doză completă.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și cutie după EXP.
Czech: REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Czech: Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte (vyhoďte do odpadu).
Romanian: Aruncați (eliminați) stiloul injector dacă acesta nu a fost utilizat după 3 luni.
Czech: • Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
Romanian: • Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH)
Romanian: Sulfat de sodiu decahidrat Fosfat disodic dodecahidrat Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: 7. krok:
Romanian: Pasul 7:
Czech: Může také dojít k pozdnímu rozvoji OHSS, a sice v důsledku hormonálních změn v průběhu těhotenství.
Romanian: ca urmare a modificărilor hormonale din timpul sarcinii, poate apărea SHSO cu debut tardiv.
Czech: Je nutno se pečlivě řídit pokyny pro použití tohoto předplněného pera.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut .
Czech: • Nepříjemný pocit v břiše
Romanian: • Disconfort la nivelul abdomenului
Czech: • I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7.
Romanian: • Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer.
Czech: 8. krok: • Držte pero svisle, jehlou nahoru.
Romanian: • Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus.
Czech: Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem,
Romanian: Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-vă furnizorului de servicii medicale.
Czech: • Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky vystoupaly nahoru.
Romanian: • Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în partea superioară a cartușului.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy vznikem mimoděložního těhotenství, ať už jde o těhotenství vzniklé spontánním početím nebo v rámci léčení poruch fertility.
Romanian: indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Czech: • Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Romanian: • Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat.
Czech: „Návod k použití", který je dodáván spolu s perem.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu stiloul injector REKOVELLE, consultați „Instrucțiunile de utilizareˮ furnizate împreună cu stiloul.
Czech: 9. krok:
Romanian: Pasul 9:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci
Romanian: Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Czech: Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.
Romanian: Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a crește sau micșora doza zilnică.
Czech: Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 25 l după administrare subcutanată, iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de 9 l după administrare intravenoasă.
Czech: Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního systému.
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care au urmat un tratament pentru infertilitate.
Czech: Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
Romanian: Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme.
Czech: (nastavte na 2 plus 1 kliknutí)
Romanian: 2 și 1 linie (Selectorul 2 plus 1 clic)
Czech: Použití přípravku REKOVELLE u pediatrické populace není relevantní.
Romanian: Utilizarea REKOVELLE nu este relevantă pentru populația vârstnică.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetický profil folitropinu delta byl hodnocen u zdravých žen a pacientek léčených postupy
Romanian: Profilul farmacocinetic al folitropinei delta a fost investigat la subiecți sănătoși de sex feminin și la pacientele supuse procedurilor FIV/ICSI cu stimulare ovariană controlată (SOC).
Czech: • Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat
Romanian: Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după injectarea medicamentului.
Czech: Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit
Romanian: Va trebui să luați o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector (injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție.
Czech: Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto brožurku.
Romanian: Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector.
Czech: Zásobní vložka je určena pro použití injekčního pera REKOVELLE.
Romanian: REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
Czech: Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců (včetně doby po prvním otevření) .
Romanian: REKOVELLE poate fi scos din frigider, fără a fi ținut ulterior la frigider și se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada după prima utilizare.
Czech: 6. krok:
Romanian: Pasul 6:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rekovelle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rekovelle este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rekovelle?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra implantací a těhotenství.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost rata implantărilor și rata sarcinilor.
Czech: Rekovelle follitropinum delta
Romanian: Rekovelle folitropină delta
Czech: Další informace o přípravku Rekovelle
Romanian: Alte informații despre Rekovelle
Czech: Co je Rekovelle a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Rekovelle și pentru ce se utilizează?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rekovelle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rekovelle.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rekovelle používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rekovelle.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Rekovelle byl uznán za přijatelný a podobný bezpečnostnímu profilu přípravku GONAL-f.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Rekovelle a fost considerat acceptabil și asemănător celui al GONAL-f.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rekovelle sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rekovelle pe parcursul studiilor?
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se může snižovat v souvislosti s opakováním léčebných cyklů.
Romanian: Este posibil ca frecvența reacțiilor adverse să scadă odată cu repetarea ciclurilor de tratament.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Rekovelle byl ve stimulaci vaječníků stejně účinný jako přípravek GONAL-f: k otěhotnění došlo u přibližně 31 % (204 z 665) žen léčených přípravkem Rekovelle ve srovnání s přibližně 32 % (209 z 661) žen léčených přípravkem GONAL-f.
Romanian: Studiul a demonstrat că Rekovelle a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor: aproximativ 31 % (204 din 665) dintre femeile tratate cu Rekovelle au rămas gravide, comparativ cu aproximativ 32 % (209 din 661) dintre femeile tratate cu GONAL-f.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rekovelle, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Rekovelle se podává injekčně pod kůži jednou denně po dobu několika po sobě jdoucích dnů, a to 2. nebo 3. den menstruačního cyklu ženy, a pokračuje, dokud se nevytvoří dostatek vajíček.
Romanian: Rekovelle se administrează prin injecție subcutanată o dată pe zi timp de mai multe zile consecutive, în timpul ciclului menstrual al femeii, începând cu ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului, și se continuă până la dezvoltarea unui număr suficient de ovule.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
Romanian: Rekovelle se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Czech: V závažných případech může ovariální hyperstimulační syndrom způsobovat potíže s dýcháním a potíže se srážlivostí krve.
Romanian: În cazurile severe, sindromul de hiperstimulare ovariană poate duce la dificultăți de respirație și la probleme de coagulare a sângelui.
Czech: Po první injekci si žena může podávat injekce sama nebo s pomocí svého partnera, pokud byli zaškoleni a mohou se obrátit pro radu na oborníka.
Romanian: După prima injecție, femeia sau partenerul său pot să administreze singuri injecțiile, dacă beneficiază de instruire adecvată și au acces la consiliere de specialitate.
Czech: Přípravek Rekovelle je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce, která se používá s injekčním perem Rekovelle.
Romanian: Rekovelle este disponibil sub formă de soluție injectabilă, într-un cartuș care se utilizează cu stiloul injector Rekovelle.
Czech: Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerian hormonu v krvi (hormon, který určuje, jak dobře reagují vaječníky na stimulaci).
Romanian: Doza inițială de Rekovelle depinde de greutatea corporală a femeii și de nivelul din sânge al hormonului anti-Müllerian (un hormon care indică cât de bine vor răspunde ovarele la stimulare).
Czech: K ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dochází, pokud vaječníky ženy nadměrně reagují na stimulaci, což vyvolává příznaky, jako je zvracení, průjem a bolest.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană apare atunci când ovarele femeii prezintă o reacție exagerată la stimulare, cauzând simptome precum vărsături, diaree și durere.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, nepříjemné pocity nebo bolest v oblasti pánve, která může vycházet z vaječníků, nauzea (pocit nevolnosti) a únava a ovariální hyperstimulační syndrom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rekovelle (care pot afecta între 1 și 10 persoane din 100) sunt dureri de cap, disconfort și dureri în zona pelviană, care pot fi de origine ovariană, greață, precum și oboseală și sindrom de hiperstimulare ovariană.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rekovelle?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rekovelle, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rekovelle, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rekovelle, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jak přípravek Rekovelle působí?
Romanian: Cum acționează Rekovelle?
Czech: Přípravek Rekovelle byl porovnáván s přípravkem GONAL-f (folitropin alfa), jiným léčivým přípravkem pro léčbu plodnosti, v jedné studii zahrnující 1 326 žen, které podstupovaly kontrolovanou stimulaci vaječníků za účelem IVF nebo ICSI.
Romanian: Rekovelle a fost comparat cu GONAL-f (folitropină alfa), un alt medicament pentru fertilitate, într-un studiu la care au participat 1 326 de femei care erau supuse stimulării ovariene controlate pentru FIV sau ICSI.
Czech: Dávku lze upravit během dalších cyklů podle reakce ženy na léčbu.
Romanian: La ciclurile următoare, doza poate fi modificată în funcție de răspunsul femeii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopie přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti žen prostřednictvím stimulace tvorby vajíček ve vaječnících.
Romanian: Substanța activă din Rekovelle, folitropina delta, este o copie a hormonului natural numit hormon foliculostimulant (FSH), care joacă un rol principal în fertilitatea femeilor, prin stimularea producției de ovule în ovare.
Czech: Rekovelle je léčivý přípravek, který se podává u žen podstupujících léčbu plodnosti, jako jsou in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
Romanian: Rekovelle este un medicament care se administrează femeilor care urmează tratamente de fertilitate, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI).
Czech: Používá se ke stimulaci vaječníků k tvorbě několika vajíček najednou, které lze poté odebrat a oplodnit v laboratoři.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru a stimula ovarele să producă mai multe ovule în același timp, care apoi pot fi colectate și fertilizate în laborator.
Czech: Míra implantace byla rovněž podobná: přibližně 35 % žen léčených přípravkem Rekovelle versus přibližně 36 % žen léčených přípravkem GONAL-f.
Romanian: Ratele implantărilor au fost și acestea asemănătoare: aproximativ 35 % în asociere cu Rekovelle, față de aproximativ 36 % în asociere cu GONAL-f.
Czech: Výbor CHMP agentury dospěl k názoru, že přípravek Rekovelle je účinný z hlediska získání několika vajíček najednou po stimulaci u žen podstupujících léčbu plodnosti.
Romanian: CHMP a considerat că Rekovelle a fost eficace în obținerea mai multor ovule în același timp în urma stimulării, la femeile supuse tratamentului de fertilitate.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat v případě zvětšení vaječníku nebo cysty, která není podmíněna syndromem polycystických ovarií, nebo v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Romanian: Rekovelle este contraindicat în cazul în care există un ovar mărit sau un chist apărut din alte cauze decât sindromul de ovare polichistice sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat u žen s nádory hypofýzy a hypotalamu nebo nádorem prsu, dělohy nebo vaječníku.
Romanian: Rekovelle este contraindicat la femeile cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului, sau cu cancer de sân, uter sau ovare.
Czech: Přípravek Rekovelle obsahuje léčivou látku folitropin delta.
Romanian: Rekovelle conține substanța activă folitropină delta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rekovelle schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Rekovelle?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Rekovelle, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Rekovelle používá?
Romanian: Cum se utilizează Rekovelle?
Czech: Nadměrná stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvyšovat počet vajíček vytvořených ve vaječnících, což znamená, že lze odebrat a oplodnit více vajíček v laboratoři.
Romanian: Producând o stimulare suplimentară, Rekovelle ajută la creșterea numărului de ovule produse de ovare, ceea ce înseamnă că ulterior vor putea fi recoltate mai multe ovule pentru a fi fertilizate în laborator.
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 sterilní injekční stříkačky + 4 alkoholové tampony
Romanian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 flacon
Czech: Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává.
Romanian: Din datele disponibile nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 mai 2013
Czech: Cmax se významně nezměnila.
Romanian: Valoarea Cmax nu s-a modificat semnificativ.
Czech: To je běžné.
Romanian: Acest lucru este normal.
Czech: Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví.
Romanian: Nu trebuie să vă îngrijoreze acest aspect deoarece nu va afecta acurateţea dozei şi nu va constitui un risc pentru sănătatea dumneavoastră.
Czech: Když uslyšíte cvaknutí, znamená to, že byl podán celý obsah.
Romanian: Când auziţi un click, aceasta înseamnă că întregul conţinut a fost injectat.
Czech: Důležitá upozornění:
Romanian: Atenţionări importante:
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Czech: Studie byly provedeny u mláďat potkanů a psů.
Romanian: Studiile au fost efectuate la şobolani şi câini juvenili.
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
Romanian: Doza atribuită pacientului a putut fi redusă în orice moment, în funcţie de tolerabilitate.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18ti let, protože možná rizika a přínosy nejsou známy.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc riscurile și beneficiile potențiale.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1,1 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1,1 l/kg.
Czech: Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
Romanian: Puteţi utiliza un container de deşeuri înţepătoare (precum un container galben pentru produse biologice cu risc).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Objem podané injekce musí být těmto pacientům vypočítán následovně:
Romanian: Pentru aceşti pacienţi, volumul injecţiei trebuie calculat după cum urmează:
Czech: Nebyla prokázána teratogenita u potkanů ani králíků.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu de teratogenitate la şobolani sau iepuri.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Romanian: Rata răspunsului de tip laxativ s-a menţinut pe toată durata extensiilor de studiu la acei pacienţi care au continuat tratamentul.
Czech: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko
Romanian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Czech: Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Czech: 2 vnitřní krabičky).
Romanian: (adică, 2 cutii interioare).
Czech: Datum první registrace: 2. července 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iulie 2008
Czech: Relistor byl podáván každých 3,2 dnů (medián dávkovacího intervalu s rozmezím 1-39 dnů).
Romanian: Relistor a fost administrat la fiecare 3,2 zile (valoarea mediană a intervalului de dozare, cu un interval de 1-39 zile).
Czech: • Bolest břicha (bolest žaludku)
Romanian: • Durere abdominală (durere de stomac)
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10.
Romanian: Reacţiile adverse următoare sunt foarte frecvente și pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între sexe.
Czech: Proto má být přípravek Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.
Romanian: Prin urmare, Relistor trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.