FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dizolvarea conţinutului se obţine prin răsucire lentă (evitaţi formarea de spumă cauzată de agitare).
Estonian: Sisu lahustatakse viaali aeglaselt keerates (vältida loksutamisest tingitud vahu teket).
Romanian: Acest lucru este important fiindcă Spectrila poate spori reacţiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
Estonian: See on tähtis, kuna Spectrila võib mõju kaudu maksale, millel on ravimite kehast eemaldamisel oluline roll, suurendada teiste ravimite kõrvaltoimeid.
Romanian: Cum se păstrează Spectrila
Estonian: Kuidas Spectrila't säilitada
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud kerge, kuid oluline salureetiline toime AÄLL-i/LBL-iga patsientidele soovituslikust tasemest madalamate annuste juures.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau dificultăţi de respiraţie
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine (bronhospasm) või hingamisraskus;
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază trebuie să fie perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Estonian: Asparaginaasi lahjendatud lahus tuleb infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază poate fi perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Estonian: Lahjendatud lahuse võib infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Romanian: O listă a tuturor celorlalte reacţii adverse este prezentată mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora:
Estonian: Allpool on loetletud kõik muud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi.
Romanian: Foarte rare Pancreatită soldată cu deces, pseudochist pancreatic
Estonian: Väga harv Surmlõppega pankreatiit, pankrease pseudotsüst
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 5000 U/m² de asparaginază (Spectrila comparativ cu o asparaginază de referinţă derivată din E. coli) în zilele 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii anafilactice severe, asparaginaza nu trebuie administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Estonian: Raskete anafülaktiliste reaktsioonide ohu tõttu ei tohi asparaginaasi manustada intravenoosse boolussüstina.
Romanian: Prin urmare, imunizarea cu vaccinuri vii trebuie efectuată la cel puţin 3 luni după finalizarea cursului de tratament antileucemic.
Estonian: Seega peaks elusvaktsiinidega immuniseerimine toimuma kõige varem 3 kuud pärast leukeemiavastase ravikuuri lõpetamist.
Romanian: Din cauza frecvenţei mai mari a comorbidităţilor cum sunt afectarea hepatică şi/sau renală, pacienţii cu vârsta > 55 ani tolerează tratamentul cu asparaginază de obicei mai prost decât pacienţii copii şi adolescenţi.
Estonian: Kaasuvate haiguste, näiteks maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustuse suurema sageduse tõttu taluvad > 55-aastased patsiendid asparaginaasravi tavaliselt lastest halvemini.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide ce doză vi se administrează.
Estonian: Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Romanian: • tulburări de coagulare, inclusiv tromboză simptomatică asociată cu utilizarea cateterelor venoase centrale,
Estonian: • hüübimishäired, sealhulgas tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud sümptomaatiline tromboos;
Romanian: Greaţa/vărsăturile se observă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu scheme de tratament care conţin asparaginază, dar sunt de obicei uşoare.
Estonian: Iiveldust/oksendamist täheldatakse asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitavatel patsientidel väga sageli, kuid see on enamasti kergekujuline.
Romanian: • nervozitate (agitaţie) sau somnolenţă
Estonian: • närvilisus (agiteeritus) või somnolentsus (unisus);
Romanian: Hiperlipidemia asociată cu asparaginaza trebuie tratată în funcţie de severitatea acesteia şi de simptomele clinice.
Estonian: Asparaginaasiga seotud hüperlipideemiat tuleb ravida vastavalt kliiniliste sümptomite tõsidusele.
Romanian: Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila Cum să utilizaţi Spectrila
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Spectrila saamist Kuidas Spectrila't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Spectrila't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL), s-a arătat că imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentraţiile plasmatice medii de asparagină au scăzut, de la concentraţiile de aproximativ 40 µM anterioare administrării dozei, sub limita inferioară de cuantificare prin metoda bioanalitică (< 0,5 µM).
Estonian: Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM).
Romanian: Rată de remisie completă la finalul tratamentului de inducţie
Estonian: Täieliku remissiooni esinemissagedus induktsioonravi lõpul Jah
Romanian: Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menţine în viaţă.
Estonian: Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) valorilor minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei în zilele 18, 25 şi 33 a fost de 209 (42-330) U/l, 130 (6-424) U/l şi respectiv 32 (1-129) U/l.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuste madalaimate tasemete mediaan (vahemik) 18., 25. ja 33. päeval oli vastavalt 209 (42-330) Ü/l, 130 (6 - 424) Ü/l ja 32 (1 - 129) Ü/l.
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi atunci când se administrează medicamente potenţial hepatotoxice concomitent cu asparaginaza (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Maksaparameetreid tuleb jälgida potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite manustamisel samaaegselt asparaginaasiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Medicamente antineoplazice
Estonian: Antineoplastilised ained
Romanian: Concentrațiile glucozei plasmatice şi urinare trebuie monitorizate cu regularitate şi gestionate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Seerumi ja uriini glükoositaset tuleb regulaarselt jälgida ning kliinilise näidustuse kohaselt reguleerida.
Romanian: După administrarea repetată de asparaginază într-o doză de 5000 U/m² o dată la trei zile, valorile minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei s-au situat între 108 şi 510 U/l.
Estonian: Pärast asparaginaasi annuse 5000 Ü/m² korduvat manustamist iga kolme päeva järel olid asparaginaasi aktiivsuse madalaimad tasemed 108-510 Ü/l.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist.
Romanian: Asparaginaza poate induce hiperglicemie, drept consecinţă a producţiei scăzute de insulină.
Estonian: Asparaginaas võib insuliinitootmise languse tagajärjel tekitada hüperglükeemiat.
Romanian: Spectrila are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales prin efectele sale potenţiale asupra sistemelor nervos şi gastro-intestinal (vezi pct.
Estonian: Spectrila mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti võimalike mõjude kaudu närvisüsteemile ja seedetraktile (vt lõik 4.8).
Romanian: 7500 U/m² suprafaţă corporală.
Estonian: 7500 Ü/m² kehapindala kohta.
Romanian: Pentru a ajuta la trasabilitatea loturilor de r-ASN-ază și la distingerea între medicamentele diferite pe bază de ASN-ază și r-ASN-ază, informațiile referitoare la medicament trebuie să includă, la pct. 4.4 din RCP și punctul relevant din Prospect, o declarație vizibilă a faptului că numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate în fișa pacientului.
Estonian: Rekombinantse asparaginaasi partiide paremaks jälgitavuseks ja erinevate asparaginaasi ja rekombinantset asparaginaasi sisaldavate ravimite eristamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe asjakohasesse lõiku lisada esiletõstetud juhis, et patsiendi ravikaardile tuleb selgelt märkida manustatava ravimi nimetus ja partii number.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri rare poate determina cetoacidoză diabetică.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see aga viia diabeetilise ketoatsidoosini.
Romanian: Cu toate acestea, Spectrila nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Spectrilat ei tohi aga kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Asparaginaza poate spori toxicitatea altor medicamente prin efectul său asupra funcţiei hepatice, de exemplu hepatotoxicitate crescută la administrarea de medicamente potenţial hepatotoxice, toxicitate crescută a medicamentelor metabolizate de către ficat sau care se leagă de proteinele plasmatice şi modificarea farmacocineticii şi farmacodinamicii medicamentelor care se leagă de proteinele plasmatice.
Estonian: Asparaginaas võib maksafunktsiooni mõjutamise tõttu suurendada teiste ravimite toksilisust, nt suurenenud hepatotoksilisus potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamisel, maksas metaboliseeritavate või plasmavalkudega seostuvate ravimite suurenenud toksilisus ning muutused plasmavalkudega seostuvate ravimite farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin asparaginază (medicament autorizat la nivel central) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: (Keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et (keskse müügiloaga ravimit) asparaginaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: Au fost descrise şi tromboze simptomatice asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale.
Estonian: Kirjeldatud on ka tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seostatud sümptomaatilisi tromboose.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL nou diagnosticată (studiul MC-ASP.5/ALL), s-au observat următoarele frecvenţe ale evenimentelor alergice (tabelul 2).
Estonian: Äsja diagnoositud ägeda lümfoidse leukeemiaga (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) lastel tehtud uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL) esinesid järgmised allergiliste juhtude sagedused (tabel 2).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila în fazele de tratament postinducţie sunt foarte limitate.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor alergice, administrarea Spectrila trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.4).
Estonian: Allergia sümptomite tekkel tuleb Spectrila manustamine viivitamata katkestada (vt lõik 4.4).
Romanian: Toxicitatea primară a asparaginazei decurge din reacţiile imunologice cauzate de expunerea la proteina bacteriană.
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
Romanian: • Asparaginaza poate influenţa eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer): dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut.
Estonian: • Asparaginaas võib mõjutada metotreksaadi või tsütarabiini (kasutatakse teatud vähivormide raviks) efektiivsust: kui asparaginaasi manustatakse pärast neid aineid, võib nende toime suureneda; kui asparaginaasi manustatakse enne neid aineid, võib nende toime nõrgeneda.
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
Estonian: Tromboos (eriti kavernoossete siinuste tromboos või süvaveenitromboos), hemorraagia
Romanian: • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia).
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt hemofiilia).
Romanian: Cum să utilizaţi Spectrila
Estonian: Kuidas Spectrila't kasutada
Romanian: 60165 (38627 - 80764) U*h/l
Estonian: 60 165 (38 627-80 764) Ü*h/l
Romanian: Un flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Romanian: Cum arată Spectrila şi conţinutul ambalajului Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Kuidas Spectrila välja näeb ja pakendi sisu Spectrila't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Romanian: Sau raportat cazuri foarte rare de hiperamoniemie severă, care poate induce tulburări neurologice cum sunt crize convulsive şi comă.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Romanian: Calitativ, la adulţi, copii și adolescenți se observă aceleaşi reacţii adverse la medicament induse de asparaginază; cu toate acestea, se cunoaşte că unele dintre aceste reacţii adverse (de exemplu evenimentele tromboembolice) apar cu frecvenţă mai mare la pacienţii adulţi comparativ cu copiii şi adolescenţii.
Estonian: Kvalitatiivselt täheldatakse nii täiskasvanutel kui ka lastel samu asparaginaas-indutseeritud kõrvaltoimeid, kuid mõned kõrvaltoimetest (nt tromboemboolianähud) esinevad teadaolevalt sagedamini täiskasvanutel.
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast 5000 Ü/m² Spectrila manustamist määrati 14 de novo ALL-iga lapsel/noorukil (vanuses 2-14 aastat) (uuring MC-ASP.4/ALL).
Romanian: În caz de hiperamoniemie cu simptome clinice severe, trebuie iniţiate măsuri terapeutice şi farmacologice care reduc rapid concentraţiile plasmatice de amoniac (de exemplu restricţia proteinelor şi hemodializă), care contracarează stările catabolice şi care sporesc eliminarea deşeurilor de azot şi trebuie să se solicite sfatul expertului.
Estonian: Hüperammoneemia ja tõsiste kliiniliste sümptomite korral tuleb alustada terapeutiliste ja farmakoloogiliste meetmetega, mis alandavad kiiresti plasma ammoniaagisisaldust (nt valgu manustamise piiramine ja hemodialüüs), toovad patsiendi välja kataboolsest seisundist ja suurendavad lämmastikujääkide eritumist, ning pidada nõu eriarstidega.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine võib suurendada tõsise nakkuse tekkeohtu.
Romanian: Tabelul 1 Aparate, sisteme şi organe
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Wacker Biotech GmbH
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Romanian: Spectrila trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul respectivelor protocoale de tratament.
Estonian: Spectrilat võivad kasutada vaid selliste raviskeemide alal kogenud arstid.
Romanian: Se observă foarte frecvent modificări uşoare până la moderate ale valorilor lipidelor sangvine (de exemplu creşterea sau scăderea colesterolemiei, creşterea trigliceridemiei, creşterea fracţiei VLDL şi scăderea LDL, creşterea activităţii lipoproteinlipazei) la pacienţii trataţi cu asparaginază, care în majoritatea cazurilor se prezintă fără simptome clinice.
Estonian: Asparaginaasiga ravitud patsientidel täheldatakse väga sageli kergeid kuni mõõdukaid vere lipiidide taseme muutusi (nt suurenenud või vähenenud kolesteroolitase, suurenenud triglütseriidide tase, suurenenud VLDL-i ja vähenenud LDL-i fraktsioon, suurenenud lipoproteiinlipaasi aktiivsus), mis kulgevad enamikul juhtudel ilma kliiniliste sümptomiteta.
Romanian: Pulberea este de culoare albă şi furnizată într-un flacon de sticlă transparentă cu dop de cauciuc şi cu un sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil de plastic.
Estonian: Pulber on valge ja seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav plastkate.
Romanian: • insuficienţă hepatică ce se poate solda cu deces
Estonian: • surmaga lõppeda võiv maksapuudulikkus.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
Estonian: • söögiisu või kaalu langus;
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul asparaginazei asupra fertilităţii la om.
Estonian: Fertiilsus Andmed asparaginaasi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului [LSN];
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Romanian: În literatură s-au raportat câteva cazuri de parotidită indusă de asparaginază.
Estonian: Kirjanduses on teatatud mõnest asparaginaas-indutseeritud parotiidi juhust.
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente mielosupresoare şi cele cunoscute a cauza infecţii sunt factori contribuitori majori şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de mielosupresie şi infecţie (vezi pct. 4.8).
Estonian: Olulised soodustavad tegurid on samaaegne ravi müelosupressiivsete ja teadaolevalt nakkust tekitavate ravimitega ja patsiente tuleb müelosupressiooni ning nakkuste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Romanian: Metabolizarea asparaginazei nu este cunoscută, dar se consideră că aceasta se produce prin degradarea în sistemul reticulohistiocitar şi de către proteazele plasmatice.
Estonian: Asparaginaasi metabolism pole teada, kuid arvatakse toimuvat retikulohistiotsütaarsüsteemis lagunemise kaudu ja seerumi proteaaside mõjul.
Romanian: În cursul tratamentului cu scheme terapeutice care conţin asparaginază poate apărea mielosupresie, care este posibil să afecteze toate cele trei linii celulare, şi pot apărea infecţii.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemide ajal võib tekkida kõiki kolme rakuliini mõjutav müelosupressioon ning tekkida nakkused.
Romanian: 6700 U/m² suprafaţă corporală,
Estonian: 6700 Ü/m² kehapindala kohta;
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie întrerupt dacă pacienţii dezvoltă insuficienţă hepatică severă [bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului (LSN); transaminaze > 10 ori LSN], hipertrigliceridemie severă, hiperglicemie sau tulburare de coagulare (de exemplu tromboză a sinusurilor venoase, hemoragie severă).
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiini tase > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid > 10 korda üle normi ülempiiri), raske hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia või hüübimishäire (nt venoossete siinuste tromboos, tugev veritsus).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor imunosupresoare administrate concomitent.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka immunosupressiivsete ravimite samaaegse manustamise katkestamine või annuste vähendamine, samuti tuleb pidada nõu eriarstidega.
Romanian: Distrugerea celulelor tumorale indusă de asparaginază poate elibera cantităţi mari de acid uric, determinând hiperuricemie.
Estonian: Asparaginaasist indutseeritud kasvajarakkude hävimisel võib vabaneda suures koguses kusihapet, mis viib hüperurikeemiani.
Romanian: Spectrila se administrează într-o venă.
Estonian: Spectrila't manustatakse veeni.
Romanian: În cadrul studiului la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo (studiul MC-ASP.5/ALL), până în ziua 33 a tratamentului de inducţie, 10 pacienţi din cadrul grupului cu Spectrila (10,3%) şi 9 din cadrul grupului de referinţă (8,9%) au avut un rezultat pozitiv la măsurătorile pentru anticorpi antiasparaginază cel puţin într-un moment de timp.
Estonian: 1-18-aastastel de novo ägeda lümfoidse leukeemiaga lastel/noorukitel tehtud uuringus (uuring MCASP.5/ALL) ilmnes, et induktsioonravi 33. päevaks olid Spectrila rühmas 10 patsiendil (10,3%) ja võrdlusrühmas 9 patsiendil (8,9%) tekkinud vähemalt ühes ajapunktis asparaginaasivastased antikehad.
Romanian: Frecvente Depresie, halucinaţii, confuzie
Estonian: Sage Depressioon, hallutsinatsioonid, segasus
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente antineoplazice contribuie la acest efect.
Estonian: Seda mõju soodustab teiste antineoplastiliste ravimite samaaegne manustamine.
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
Estonian: 1-18-aastaste de novo ALL-iga laste/noorukite uuring Spectrila efektiivsust ja ohutust võrreldi natiivse E. coli-asparaginaasiga (võrdlusravim) randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega kliinilises uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL, ALL-i raviplaani DCOG ALL10 põhjal) 199 de novo ALL-iga 1 - 18-aastasel lapsel/noorukil.
Romanian: Hiperamoniemie
Estonian: Hüperammoneemia
Romanian: S-au raportat cazuri de hipotiroidism secundar tranzitoriu, probabil cauzat de o scădere a concentrațiilor plasmatice ale globulinei de legare a tiroxinei, pe seama inhibării sintezei proteinelor indusă de asparaginază.
Estonian: Teatatud on mööduvast sekundaarsest hüpotüreoidismist, mis on tõenäoliselt tingitud seerumi türoksiini siduva globuliini taseme langusest, mida põhjustab asparaginaas-indutseeritud valgusünteesi inhibitsioon.
Romanian: • Medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, cum sunt anticoagulantele (warfarina şi heparina), dipiridamolul, acidul acetilsalicilic sau medicamentele pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei, întrucât utilizarea acestor medicamente cu asparaginază poate creşte riscul de sângerări.
Estonian: • Verehüübimist vähendavad ravimid, näiteks antikoagulandid (nt varfariin ja hepariin), dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape või valu- ja põletikuvastased ravimid), kuna nende ravimite kasutamine koos asparaginaasiga võib suurendada veritsuse riski.
Romanian: Asparaginaza hidrolizează asparagina în acid aspartic şi amoniac.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Romanian: S-a observat un risc crescut de tromboză în timpul tratamentului de inducţie cu asparaginază şi prednison la copiii și adolescenții cu un factor de risc genetic protrombotic (mutaţii G1691A ale factorului V, varianta G20210A protrombinică, genotipul T677T al metilentetrahidrofolat reductazei [MTHFR], valori crescute de lipoproteină A, hiperhomocisteinemie).
Estonian: Suuremat tromboosiohtu induktsioonravi ajal asparaginaasi ja prednisooniga täheldati lastel, kellel oli geneetiline protrombootiline riskitegur (V-faktori G1691A-mutatsioonid, protrombiin G20210Avariant, metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi [MTHFR] T677T-genotüüp, suurenenud lipoproteiin A tase, hüperhomotsüsteineemia).
Romanian: În cazuri rare, a fost descrisă o afectare hepatică severă, inclusiv colestază, icter, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică soldate cu deces (vezi pct. 4.8 şi 4.5).
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud raskeid maksakahjustusi, sealhulgas kolestaasi, ikterust, maksanekroosi ja surmlõppega maksapuudulikkust (vt lõigud 4.8 ja 4.5).
Romanian: Dacă apar simptome alergice, perfuzia intravenoasă cu Spectrila trebuie întreruptă imediat.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb Spectrila intravenoosne infusioon viivitamata katkestada.