FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In toxicologische studies naar de reproductiviteit bij muizen bij gebruik van albiglutide zijn geen effecten gevonden op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij doseringen tot 50 mg/kg/dag (bij een laag veelvoud van de klinische blootstelling).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti albiglutida pri miših v odmerkih do 50 mg/kg/dan (to je nizek večkratnik klinične izpostavljenosti) niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Dutch: Niet-bestudeerde patiëntenpopulaties Er is geen ervaring bij patiënten met hartfalen van NYHA-klasse III-IV.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s srčnim popuščanjem v razredih III in IV po NYHA ni.
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
Slovenian: Povprečna tedenska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutani uporabi 30 mg ali 50 mg albiglutida, ocenjena v populacijskih farmakokinetičnih analizah v študijah III. faze pri bolnikih, je bila približno 2,6 µg/ml (30 mg) in 4,4 µg/ml (50 mg).
Dutch: Wacht na het mengen 15 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Slovenian: Po mešanju počakajte 15 minut, preden injicirate.
Dutch: Eperzan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Eperzan nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Overige bijwerkingen gerapporteerd bij Eperzan
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Eperzan
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter non-inferioriteitsstudie (N = 563).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 52-tedenski randomizirani, odprti multicentrični študiji neinferiornosti (n = 563).
Dutch: 2% (N = 112) was 75 jaar of ouder.
Slovenian: (N = 937) starih 65 let ali več in 2 % (N = 112) starih 75 let ali več; 52 % je bilo moških in povprečni indeks telesne mase (ITM) je bil 33 kg/m2.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Eperzan kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerwaarden.
Slovenian: Eperzan, to lahko vpliva na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als u Eperzan gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten.
Slovenian: • nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z metforminom ali pioglitazonom,
Dutch: Als u de volgende symptomen krijgt:
Slovenian: Če se pojavijo:
Dutch: Gebruik Eperzan zo lang als uw arts u dat aanraadt.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eperzan Zdravilo Eperzan uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Dutch: Figuur S
Slovenian: Slika S
Dutch: Als er een vermoeden is van pancreatitis, moet het gebruik van Eperzan worden gestaakt.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba uporabo zdravila Eperzan prekiniti; če je pankreatitis potrjen, se zdravila Eperzan ne sme več uvesti.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 2 jaar van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 2 letih v primerjavi s placebom.
Dutch: Op een achtergrondtherapie van insuline glargine (begonnen met 10 eenheden en getitreerd tot  20 eenheden per dag) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optitratie tot 50 mg indien onvoldoende controle was verkregen na week 8) vergeleken met prandiaal insuline lispro (dagelijks toegediend tijdens maaltijden, gestart volgens de standaardzorg en getitreerd tot een goed effect werd verkregen).
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja z insulinom glarginom (uvedenim z odmerkom 10 enot in titriranim do ≥ 20 enot na dan) so zdravilo Eperzan 30 mg subkutano enkrat na teden (z zvišanjem na 50 mg, če bolezen po 8. tednu ni bila ustrezno urejena) primerjali s prandialnim insulinom lispro (uporabljanim vsak dan ob obrokih, uvedenim v skladu s standardno oskrbo in titriranim do učinka).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: Nuchter plasmaglucose
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Dutch: Wacht na het mengen 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Slovenian: Po mešanju počakajte 30 minut, preden injicirate.
Dutch: Verwijder de naald niet als u de pen heeft gebruikt.
Slovenian: Po uporabi peresnika ne odstranite igle.
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte Lichaamsgewicht (kg)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Dutch: Placebo + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
Slovenian: Placebo + pioglitazon ≥ 30 mg na dan (+/- metformin ≥ 1.500 mg na dan)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Eperzan bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi zdravila Eperzan pri nosečnicah je podatkov malo ali jih ni.
Dutch: Daarnaast werd geen klinisch relevant effect gezien op het luteïniserend hormoon, het follikelstimulerend hormoon of progesteron wanneer albiglutide en een oraal combinatieanticonceptivum samen werden gebruikt.
Slovenian: Poleg tega med sočasno uporabo albiglutida in kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso ugotovili klinično pomembnih vplivov na luteinizirajoči hormon, folikle stimulirajoči hormon ali progesteron.
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, vergeleken met placebo, bij één enkele toediening van 100 mg Eperzan bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Enkraten odmerek 100 mg albiglutida je pri zdravih prostovoljcih v primerjavi s placebom upočasnil želodčno praznjenje trdnih in tekočih snovi.
Dutch: • Een nieuwe pen (Figuur A).
Slovenian: • Nov peresnik (Slika A)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na albiglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: U en uw arts moeten samen beslissen of u Eperzan gebruikt of borstvoeding geeft.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste uporabljali zdravilo
Dutch: De meeste patiënten die tijdens de klinische studies ernstige hypoglykemie kregen, gebruikten gelijktijdig sulfonylureumderivaten of insuline.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so imeli v kliničnih študijah hude hipoglikemije, je sočasno prejemala sulfonilsečnino ali insulin; v nobenem od teh primerov ni bil potreben sprejem v bolnišnico in ni bilo treba opustiti zdravila.
Dutch: Beweeg pen nogmaals
Slovenian: Znova zanihajte peresnik
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA - Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami) - z modro škatlo
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Dutch: De mediane dagelijkse dosis insuline glargine gebruikt vóór het acuut tegengaan van hyperglykemie was 10 eenheden (spreiding 2 tot 40 eenheden) bij het begin van de studie en 30 eenheden (spreiding 3 tot 230 eenheden) op week 52.
Slovenian: Mediani dnevni odmerek insulina glargina, uporabljenega pred reševanjem hiperglikemije, je bil 10 enot (razpon: od 2 do 40
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week als add-on therapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met pioglitazon > 30 mg per dag  metformine > 1.500 mg per dag
Slovenian: Rezultati (po 52 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih na pioglitazonu > 30 mg na dan ± metforminu > 1.500 mg na dan
Dutch: Multipack met 12 pennen met enkele dosering en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden).
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami).
Dutch: 4a Beweeg de pen nogmaals, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant (als een ruitenwisser) (Figuur
Slovenian: 4a Znova počasi in rahlo 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu) (Slika J).
Dutch: Het is normaal dat er aan het eind van de reconstitutie een kleine hoeveelheid schuim bovenop de oplossing aanwezig is.
Slovenian: Malo pene na vrhu raztopine ob koncu priprave je normalno.
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
Slovenian: Eperzan 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albiglutid
Dutch: Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
Slovenian: Eperzan 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albiglutid
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
Slovenian: • NE NAMESTITE igle, dokler v 5. koraku ne dobite navodila za to.
Dutch: Glimepiride 2 tot 4 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
Slovenian: Glimepirid 2 do 4 mg na dan + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 104b
Slovenian: Sprememba po 104 tednihb
Dutch: placebo + met + glimb (95%
Slovenian: Razlika od kombinacije placebo + met + glimb (95 % IZ)
Dutch: Voer de pen af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Peresnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden)zonder blue box
Slovenian: ŠKATLA - Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami) - brez modre škatle
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/908/004
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/908/004
Dutch: Heeft u te veel Eperzan gebruikt, vraag dan advies aan een arts of apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Eperzan, kot bi smeli Če ste uporabili preveč zdravila Eperzan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dit suggereert dat ook bij het gebruik van albiglutide bij knaagdieren schildkliertumoren een theoretische mogelijkheid zijn.
Slovenian: Tudi albiglutid je v 21-dnevni študiji pri miših povzročil od odmerka odvisno zvišanje koncentracije kalcitonina v serumu; to kaže, da so ščitnični tumorji pri glodalcih teoretična možnost tudi z albiglutidom.
Dutch: Placebo metformine  1.500 mg per dag
Slovenian: Placebo + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 mg per dag plus glimepiride 4 mg per dag werd Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week na een minimum van 4 weken) vergeleken met placebo of pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag).
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja s ≥ 1.500 mg metformina na dan + 4 mg glimepirida na dan so 30 mg zdravila Eperzan subkutano na teden (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden po najmanj 4 tednih) primerjali s placebom ali 30 mg pioglitazona na dan (s fakultativnim titriranjem na 45 mg na dan).
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
Slovenian: Telesna masa v razponu od 44 do 158 kg ni klinično pomembno vplivala na AUC albiglutida.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 4 pennen
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 4 peresniki
Dutch: Patiënten mogen de pennen op kamertemperatuur bewaren, beneden 30C, gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Slovenian: Bolniki lahko peresnike shranjujejo na sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, a ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/908/003
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/908/003
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u overleggen met uw arts voordat u Eperzan gebruikt.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Eperzan posvetovati z zdravnikom.
Dutch: De behandeling met Eperzan resulteerde in een statistisch significante vermindering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken in vergelijking met sitagliptine.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s sitagliptinom do 26. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Dutch: De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.
Slovenian: Peresniki so na voljo v pakiranjih s 4 peresniki in 4 iglami ter v skupnih pakiranjih (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami za peresnike).
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen reductie in nuchter plasmaglucose wordt gezien na een eenmalige dosering.
Slovenian: Večina opaženega znižanja glukoze v plazmi na tešče se pojavi po posameznem odmerku; to se sklada s farmakokinetičnimi značilnostmi albiglutida.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Dutch: -2,6 (-3,2, -2,0) c a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P < 0,05 voor een verschil in behandeling
Slovenian: -2,6 (-3,2, -2,0) c a Populacija z-namenom-zdravljenja - prenos zadnjega opažanja b Korigirano povprečje c p < 0,05 za razliko med zdravljenji
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine + sulfonylureumderivaten (glimepiride 4 mg per dag)
Slovenian: Rezultati (po 52 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) s 30 mg pioglitazona na dan (s fakultativnim titriranjem na 45 mg/dan) kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih s kombinacijo metformin + sulfonilsečnina (glimepirid 4 mg na dan)
Dutch: Resultaten na 104 weken verkregen uit een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) met sitagliptine 100 mg per dag en glimepiride 2 tot 4 mg per dag als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met alleen metformine  1.500 mg per dag
Slovenian: Rezultati (po 104 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) s 100 mg sitagliptina na dan in 2 do 4 mg glimepirida na dan kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih na metforminu > 1.500 mg na dan
Dutch: Bevestig de naald NIET door hem op de spuit te draaien
Slovenian: NE NAMESTITE igle s privijanjem
Dutch: Figuur J
Slovenian: Slika J
Dutch: Verwijder lipje
Slovenian: Odlepite prelepko
Dutch: Het gebruik van Eperzan wordt niet aanbevolen als u
Slovenian: Zdravilo Eperzan ni priporočljivo, če imate te bolezni.
Dutch: • Gooi de pen weg als deze lekt of vast zit.
Slovenian: • Če peresnik pušča ali se zatakne, ga zavrzite.
Dutch: Dehydratie, dat soms kan leiden tot nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met albiglutide en is opgetreden bij patiënten zonder gastrointestinale bijwerkingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z albiglutidom, so poročali o dehidraciji, ki se je pojavila pri bolnikih brez gastrointestinalnih neželenih učinkov, in včasih vodi v ovaro ledvic ali akutno ledvično okvaro.
Dutch: BEVESTIGING VAN DE NAALD, VERWIJDEREN VAN LUCHT UIT DE PATROON EN VOORBEREIDING VAN DE PEN VOOR INJECTIE (STAPPEN 5-7) Wat gebeurt er als ik mijn naald op de pen bevestigd laat (stap 5) en dan veel later terugkom om de volgende stap te doen?
Slovenian: Kaj, če pustim peresnik z nameščeno iglo (5. korak) in naslednji korak dokončam šele veliko pozneje?
Dutch: Figuur O
Slovenian: Slika O
Dutch: Een verpakking met 4 pennen en 4 naalden mag bij kamertemperatuur, beneden 30°C, worden bewaard gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Slovenian: Posamezno škatlo s 4 peresniki in 4 iglami se lahko shranjuje pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Dutch: 1,55 (1,05, 2,06) c a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P < 0,05 voor een verschil in behandeling
Slovenian: 1,55 (1,05, 2,06) c a Populacija z-namenom-zdravljenja - prenos zadnjega opažanja b Korigirano povprečje c p < 0,05 za razliko med zdravljenji
Dutch: Er waren geen albiglutidegerelateerde bevindingen in schildklieren van apen die gedurende maximaal 52 weken tot 50 mg/kg/week kregen toegediend (75 maal de klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Slovenian: V ščitnicah opic, ki so dobivale odmerek 50 mg/kg/teden (75-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC) do 52 tednov, niso ugotovili z albiglutidom povezanih sprememb.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 52 weken van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 52 tednih v primerjavi s placebom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met leverinsuffiëntie.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter ni priporočena prilagoditev odmerka.
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 per dag (met of zonder sulfonylureumderivaten) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) vergeleken met insulineglargine (begonnen met 10 eenheden en per week getitreerd volgens voorschrift).
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja s ≥ 1.500 mg metformina na dan (s sulfonilsečnino ali brez nje) so zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) primerjali z insulinom glarginom (uvedenim z odmerkom 10 enot in titriranim tedensko v skladu z informacijami za predpisovanje).
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Slovenian: Eperzan 30 mg/50 mg na teden + metformin ≥ 1.500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
Dutch: Risico op acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) Pancreatitis is gemeld als soms voorkomende bijwerking.
Slovenian: Kot občasen neželen učinek je bil opisan pankreatitis.
Dutch: Eperzan insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
Slovenian: Insulin glargin (≥ 20 enot na dan)
Dutch: Vragen en antwoorden over de instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (na hrbtni strani) Vprašanja in odgovori o navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika
Dutch: Na 52 weken resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c in vergelijking met placebo.
Slovenian: tednih je zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s placebom statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eperzan verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eperzan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.
Dutch: In het algemeen leidde het gebruik van Eperzan tot een verlaging van de HbA1c van 0,6 tot 0,9%.
Slovenian: V celoti je učinek zdravila Eperzan pri zmanjševanju HbA1c znašal med 0,6 % in 0,9 %.
Dutch: Eperzan albiglutide
Slovenian: Eperzan albiglutid
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eperzan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eperzan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eperzan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eperzan?
Dutch: Dit werd als klinisch betekenisvol beschouwd, en uit de gegevens van tot drie jaar durende studies bleek dat dit effect bij langdurige behandeling behouden bleef.
Slovenian: Učinek so zabeležili kot klinično pomemben, triletni podatki pa so pokazali, da se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranil.
Dutch: Patiënten injecteren (na gepaste instructie) het geneesmiddel zelf onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Slovenian: Bolniki si zdravilo injicirajo sami (po ustreznem usposabljanju) pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Dutch: Overige informatie over Eperzan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eperzan
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), tj. deleža hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eperzan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eperzan.
Dutch: De waargenomen risico's van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in zijn klasse, en Eperzan heeft als voordeel dat het slechts eenmaal per week hoeft te worden toegediend.
Slovenian: Tveganja, opažena pri tem zdravilu, so bila podobna tveganjem drugih zdravil v tem razredu, ima pa zdravilo Eperzan to prednost, da se daje samo enkrat na teden.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eperzan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Eperzan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Eperzan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eperzan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eperzan in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen bleek Eperzan tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eperzan izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Eperzan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eperzan odobreno?