FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av diarréfallen tillhörde grad 1 eller 2 och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Icelandic: Í flestum tilvikum var niðurgangurinn á stigi 1 eða 2 og leiddi ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Swedish: Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifiering, eller enbart genamplifiering.
Icelandic: Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða IHC2+ með genamögnun eða genamögnun eingöngu.
Swedish: I vissa fall kan LVEF-sänkningen vara allvarlig och leda till hjärtsvikt.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur LVEF-lækkun verið alvarleg og valdið hjartabilun.
Swedish: Totalt återhämtade sig 58 % av dessa symtomatiska patienter.
Icelandic: 58% þessara sjúklinga sem fengu einkenni bata.
Swedish: • om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lapatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30)
Swedish: Behandling med Tyverb ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
Icelandic: Meðferð með Tyverb skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Icelandic: Milliverkanir við mat og drykk
Swedish: Hepatotoxicitet har förekommit vid användning av Tyverb och kan i sällsynta fall vara dödlig.
Icelandic: Eituráhrif á lifur hafa komið fyrir við notkun Tyverb, sem geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið banvæn.
Swedish: Patienterna i registreringsstudien hade inte tidigare behandlats med trastuzumab eller en aromatashämmare (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu hvorki fengið meðferð með trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Det är inte känt om Tyverb går över i bröstmjölken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tyverb berst í brjóstamjólk.
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
Icelandic: Eituráhrifin á lifur geta komið fram nokkrum dögum eða mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Swedish: • diarré (som kan leda till uttorkning och mer allvarliga komplikationer) Berätta omedelbart för din läkare vid första tecken på diarré (lös avföring), eftersom det är viktigt att detta behandlas omedelbart.
Icelandic: • niðurgangur (sem gæti valdið ofþornun og leitt til alvarlegri vandamála) Láttu lækninn vita um leið og þú færð niðurgang, þar sem mikilvægt er að hann sé meðhöndlaður án tafar.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (se början av avsnitt 4).
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta passar in på dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Swedish: Lapatinib plus trastuzumab (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
Swedish: Intag av tabletterna
Icelandic: Hvernig á að taka töflurnar
Swedish: Om en hudreaktion uppstår ska en helkroppsundersökning utföras vid varje besök till en månad efter återhämtning.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram í húð skal skoða allan líkamann í hverri læknisheimsókn þar til einn mánuður er liðinn frá því að einkenni hurfu.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd av dessa effekter på farmakokinetiken för andra medicinska produkter eller på den farmakologiska aktiviteten hos andra läkemedel mot cancer.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa á lyfjahvörf annarra lyfja eða lyfjafræðilega virkni annarra krabbameinslyfja er ekki þekkt.
Swedish: Hos råttor var incidensen av godartade hemangiom i mesenteriala lymfkörtlarna högre i vissa grupper än ijämförande kontroller.
Icelandic: Hjá rottum var tíðni góðkynja æðaæxla í hengiseitlum hærri hjá sumum hópum í samanburði við samhliða viðmiðunarhópa.
Swedish: Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem gleymist að taka, en meðferð skal haldið áfram með næsta áætlaða dagsskammti (sjá kafla 4.9).
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Icelandic: Tyverb eða Tyverb gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: • blodvärden som indikerar leverpåverkan (normalt lätt och övergående).
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
Swedish: Den oberoende utvärderingen av uppgifterna visade också att när Tyverb gavs i kombination med capecitabin ökade tiden till progression signifikant (riskkvot 0,57 [95 % Cl 0,43, 0,77] p=0,0001) jämfört med enbart capecitabin.
Icelandic: Óháð mat á niðurstöðunum sýndi einnig að þegar Tyverb var gefið ásamt capecitabíni var tíminn að framgangi marktækt lengri (áhættuhlutfall 0,57 [95% öryggismörk 0,43; 0,77] p=0,0001) en þegar capecitabín var gefið eitt sér.
Swedish: Säkerheten för lapatinib har undersökts vid monoterapi och i kombination med andra kemoterapeutiska substanser mot olika cancertyper hos fler än 20 000 patienter, bland annat 198 patienter som erhöll lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter som erhöll lapatinib i kombination med trastuzumab och 654 patienter som erhöll lapatinib i kombination med letrozol (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar lapatiníbs einlyfjameðferðar og með öðrum krabbameinslyfjameðferðum, hefur verið metið í ýmsum gerðum krabbameina hjá meira en 20.000 sjúklingum, þ.m.t. 198 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, 149 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi og 654 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli (sjá kafla 5.1).
Swedish: Lapatinib hämmar transportproteinerna BCRP och OATP1B1 in vitro.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinin BCRP og OATP1B1 in vitro.
Swedish: LVEF ska följas fortlöpande under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att LVEF inte sjunker till en oacceptabel nivå (se avsnitt 4.2).
Icelandic: LVEF skal metið áfram meðan á meðferð með Tyverb stendur til að tryggja að LVEF falli ekki niður fyrir ásættanleg mörk (sjá kafla 4.2).
Swedish: Under den kliniska studien mättes LVEF med ett intervall på omkring åtta veckor under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att det inte sjönk till under normalintervallets nedre gräns.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var fylgst með LVEF, með u.þ.b. átta vikna millibili meðan á meðferð með Tyverb stóð, til að tryggja að það lækkaði ekki niður fyrir neðri eðlileg mörk stofnunarinnar.
Swedish: Palmar/plantar erytrodysestesi (PPE) var också vanlig (>25 %) när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (PPE; palmar-plantar erythrodysesthesia) var einnig algengt (>25%) þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni.
Swedish: Hos patienter som tog upp till 5 000 mg lapatinib inkluderade de observerade symtomen kända händelser som förknippas med lapatinib (se avsnitt 4.8) och i vissa fall öm hårbotten och/eller slemhinneinflammation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku allt að 5000 mg af lapatiníbi, fólu einkenni í sér þekktar aukaverkanir af völdum lapatiníbs (sjá kafla 4.8) og í sumum tilvikum særindi í hársverði og/eða bólgu í slímhúð.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) vid behandling med lapatinib var gastrointestinala besvär (t.ex. diarré, illamående, kräkningar) och utslag.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) við meðferð með lapatiníbi voru frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, ógleði og uppköst) og útbrot.
Swedish: Tyverb ska tas antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Icelandic: Tyverb annaðhvort a.m.k. einni klukkustund fyrir eða a.m.k. einni klukkustund eftir mat.
Swedish: Under den 4 dagar långa behandlingsperioden administrerades tre doser av matchande placebo med 12 timmars mellanrum på morgonen och kvällen på dag 1 och på morgonen dag 2.
Icelandic: Á 4 daga meðferðartímabilinu voru gefnir þrír skammtar af samsvarandi lyfleysu með 12 klst. millibili á morgnana og kvöldin á 1. degi og að morgni á 2. degi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tyverb är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tyverb Hur du tar Tyverb
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tyverb Hvernig nota á Tyverb
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och capecitabin, letrozol eller trastuzumab påverkade inte farmakokinetiken för dessa läkemedel på något meningsfullt sätt (eller för metaboliterna till capecitabin) eller för lapatinib.
Icelandic: Samhliða notkun Tyverb og capecítabíns, letrózóls eða trastuzúmabs hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja (eða umbrotsefna capecítabíns) eða lapatiníbs.
Swedish: Till dessa läkemedel hör vissa läkemedel i följande grupper:
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. lyf í eftirtöldum flokkum:
Swedish: Leverfunktion (transaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas) ska kontrolleras innan behandlingen inleds och varje månad därefter eller efter kliniskt behov.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (transamínösum, bílirúbíni og alkalískum fosfatösum) áður en meðferðin er hafin og síðan mánaðarlega, eða eftir því sem klínískt á við.
Swedish: 15,4 veckor (8,4, 16,9)
Icelandic: 15,4 vikur (8,4; 16,9)
Swedish: Annan toxicitet
Icelandic: Önnur eituráhrif
Swedish: Ta inte Tyverb
Icelandic: Ekki má nota Tyverb
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet hos möss.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
Swedish: • om du har diarré (se avsnitt 4).
Icelandic: ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).
Swedish: Resultat av subgruppsanalys baserat på en fördefinierad stratifieringsfaktor (hormonreceptorstatus) visas också i tabell 5.
Icelandic: 4. Niðurstöður í greiningu undirhópa byggist á fyrirfram skilgreindum flokkunarþætti (stöðu hormónaviðtaka) eru einnig sýndar í töflu 5.
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) och CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 míkróg/ml) og CYP2C8 (0,3 míkróg/ml) in vitro í þéttni sem hefur klínískt vægi.
Swedish: YTTERKARTONG (28 DAGAR, MULTIFÖRPACKNING)
Icelandic: ASKJA (28 DAGAR, FJÖLPAKKNING)
Swedish: Det fanns ingen kliniskt meningsfull ökning av AUC när midazolam doserades intravenöst.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning varð á AUC þegar mídazólam var gefið í æð.
Swedish: Berätta också omedelbart om din diarré blir värre.
Icelandic: Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar.
Swedish: Tyverbinducerad diarré är vanligtvis av låg grad, och allvarlig diarré av NCI CTCAE graderna 3 och 4 uppkommer hos <10 % respektive 1 % av patienterna.
Icelandic: Tyverb er yfirleitt á lágu stigi, en alvarlegur niðurgangur á NCI CTCAE stigi 3 kemur fyrir hjá <10% og á stigi 4 hjá <1% sjúklinga.
Swedish: Tyverb är indicerat för behandling av vuxna patienter med bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2 (ErbB2);
Icelandic: Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá HER2 (ErbB2);
Swedish: Utslagen var oftast av lindrig grad och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Icelandic: Útbrotin voru yfirleitt væg og leiddu ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Swedish: Lapatinib är i stor utsträckning bundet (över 99 %) till albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Icelandic: Lapatiníb er að verulegu leyti (yfir 99%) bundið albúmíni og alfa-1-sýruglýkópróteini.
Swedish: Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Swedish: Till studien inkluderades patienter som inte tidigare erhållit behandling för sin metastatiska sjukdom.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir til þátttöku sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður við sjúkdómi með meinvörpum.
Swedish: Lapatinib enbart (N = 148 )
Icelandic: Lapatiníb eitt sér (N = 148 )
Swedish: Varje karta är perforerad längs mittlinjen och kan delas i två blisterkartor med 5 eller 6 tabletter i varje, beroende på förpackningsstorlek.
Icelandic: Hver þynna er götuð eftir miðjunni og er hægt að skipta henni í tvo hluta, með 5 eða 6 töflum eftir því hvor pakkningastærðin er.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Swedish: Om du drabbas av diarré när du tar Tyverb:
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan þú tekur Tyverb:
Swedish: Den kliniska relevansen av detta har ännu inte fastställts.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av Tyverb hos kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun Tyverb hjá konum á barneignaraldri.
Swedish: Data finns tillgänglig angående effekt och säkerhet av Tyverb i kombination med capecitabin jämfört med trastuzumab i kombination med capecitabin.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni samanborið við trastuzúmab ásamt capecitabíni.
Swedish: Till de observerade biverkningarna hörde dyspné, hjärtsvikt och hjärtklappning.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru m.a. mæði, hjartabilun og hjartsláttarónot.
Swedish: Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte känd, men den antas bero på att lapatinib hämmar ett eller flera transportproteiner.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig þessi milliverkun verður, en gert er ráð fyrir að hún stafi af hömlun lapatiníbs á einu eða fleiri flutningspróteinum.
Swedish: Effekten av lapatinib på QT-intervallet utvärderades i en enkelblind, placebokontrollerad, cross-over studie i en sekvens (placebo och aktiv behandling) hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (EGF114271) (n=58).
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á QT-bil voru metin í einblindri, einnar raðar (single sequence) (lyfleysa og virk meðferð) víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (EGF114271) (n=58).
Swedish: Tyverb tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar:
Icelandic: Tyverb er fáanlegt í þynnupakkningum eða glösum:
Swedish: • Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Icelandic: Háð aukaverkunum sem þú finnur fyrir gæti læknirinn mælt með skammtalækkun eða að meðferðin verði stöðvuð tímabundið.
Swedish: Tyverb filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, gula filmdragerade tabletter, märkta med "GS XJG" på ena sidan.
Icelandic: Tyverb filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, gular filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG" á annarri hliðinni.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Tyverb kan orsaka hudutslag
Icelandic: Tyverb getur valdið útbrotum
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTcF (största genomsnittliga skillnad i QTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) observerades i en dedikerad QT-studie hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTcF (hámarks meðaltal ΔΔQTcF 8,75 msek.; 90% CI 4,08, 13,42) kom fram í sérstakri QT rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (sjá kafla 4.4).
Swedish: • ciklosporin - ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t.ex. efter organtransplantationer
Icelandic: • ciklospórín - lyf notað til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutninga
Swedish: I början av behandlingen ska patientens tarmtömningsmönster och eventuella andra symtom (t.ex. feber, krampsmärta, illamående, kräkning, yrsel och törst) kontrolleras så att förändringar under behandlingen kan identifieras och patienter som löper större risk för diarré lättare kan identifieras.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal meta hægðamynstur sjúklingsins og önnur einkenni (t.d. hita, verkjakrampa, ógleði, uppköst, sundl og þorsta), til að hægt sé að greina breytingar meðan á meðferð stendur og til að auðvelda greiningu sjúklinga í aukinni hættu á að fá niðurgang.
Swedish: Den största orala dos av lapatinib som har använts vid kliniska studier har varit 1 800 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hæsti skammtur til inntöku af lapatiníbi sem gefinn hefur verið í klínískum rannsóknum er 1800 mg einu sinni á dag.
Swedish: Doseringen av Tyverb ska sättas ut om förändringarna i leverfunktionen är svåra och patienten ska inte behandlas igen.
Icelandic: Skömmtun Tyverb skal hætt ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400) Pólýsorbat 80
Swedish: Tyverb metaboliseras främst av CYP3A (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lapatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 5.2).
Swedish: Lapatinib metaboliseras i stor utsträckning, främst via CYP3A4 och CYP3A5, med mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2C8, till olika oxiderade metaboliter, där ingen svarar för mer än 14 % av den dos som återvunnits i feces respektive 10 % av lapatinibkoncentrationen i plasma.
Icelandic: Umbrot lapatiníbs eru veruleg, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5 með smávægilegri þátttöku CYP2C19 og CYP2C8, í margs konar oxuð umbrotsefni en ekkert þeirra skráist fyrir meira en 14% af skammtinum sem finnst í hægðum eða 10% af þéttni lapatiníbs í plasma.
Swedish: Fas III-studien (EGF30008) var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.
Icelandic: III. stigs rannsóknin (EGF30008) var slembiröðuð, tvíblind og með samanburði við lyfleysu.
Swedish: Lapatinib gav en maximal genomsnittskoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriskt medelvärde/95% KI) som översteg det geometriska medelvärdet Cmax.ss och 95% KI som observerats efter de godkända doseringsregimerna.
Icelandic: Lapatiníb olli hámarks meðalþéttninni 3920 (3450-4460) ng/ml (margfeldismeðaltal/95% CI), sem er hærra en margfeldismeðaltal Cmax.ss og 95% CI gildi eftir notkun samþykktra skammta.
Swedish: Studien avbröts eftersom interimsanalysen (N = 475) visade en låg förekomst av CNS-händelser samt bättre effekt i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin med avseende på progressionsfri överlevnad och total överlevnad (se resultat från final analys i tabell 3).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð þar sem milligreining (N=475) sýndi lága tíðni tilvika í miðtaugakerfi og meiri verkun hjá arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín hvað varðar lifun án framgangs og heildarlifun (sjá niðurstöður úr lokagreiningu í töflu 3).
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar är:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a.:
Swedish: Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames-test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
Icelandic: Lapatiníb reyndist hvorki valda litningasundrun né stökkbreytingum í röð tilrauna sem gerðar voru, m.a. frávikaprófi á litningum kínverskra hamstra (Chinese hamster chromosome aberration assay), Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna og in vivo prófi á litningafrávikum í beinmerg hjá rottum.
Swedish: Vid daglig tillförsel av lapatinib uppnås emellertid ett steady state inom 6-7 dagar, vilket indikerar att den effektiva halveringstiden ligger på 24 timmar.
Icelandic: Dagleg skömmtun lapatiníbs leiðir hins vegar til að jafnvægi næst innan 6 til 7 daga, sem bendir til að virkur helmingunartími sé 24 klst.
Swedish: Information om dessa läkemedel återfinns i separata bipacksedlar.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í öðrum fylgiseðlum.
Swedish: I ett enskilt fall där patienten tog 9 000 mg lapatinib, observerades också sinustakykardi (med i övrigt normalt EKG).
Icelandic: Í einu tilviki, þar sem sjúklingur tók 9000 mg af Tyverb, kom einnig fram sínus-hraðsláttur (á annars eðlilegu hjartalínuriti).
Swedish: Patienter som drabbas av hudreaktioner ska uppmanas att undvika exponering för solljus och använda solskyddskräm med ett brett spektrum och solskyddsfaktor (SPF) 30.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir viðbrögðum í húð skulu hvattir til að forðast sólarljós og að bera á sig virka sólarvörn með sólarvarnarstuðli ≥30.
Swedish: Median PFS, veckor (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi PFS, vikur (95% CI)
Swedish: Tyverb finns också i en multiförpackning med 140 tabletter, bestående av 2 förpackningar med vardera 70 tabletter.
Icelandic: Tyverb fæst einnig í fjölpakkningu sem inniheldur 140 töflur og samanstendur af 2 pakkningum sem hvor um sig inniheldur 70 töflur.
Swedish: Samtidig tillförsel av lapatinib med intravenöst paklitaxel ökade exponeringen av paklitaxel med 23 % på grund av att lapatinib hämmar CYP2C8 och/eller Pgp.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða paklítaxeli í bláæð jók útsetningu fyrir paklítaxeli um 23% vegna hindrunar lapatiníbs á CYP2C8 og/eða Pgp.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylerande medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
Swedish: I en stor randomiserad klinisk studie på Tyverb i monoterapi (n = 1194) var den kumulativa frekvensen av allvarlig leverskada (ALAT> 5 gånger den övre normalgränsen, NCI CTCAE grad 3) efter 1 års behandling totalt 2,8 %.
Icelandic: Í stórri, slembaðri, klínískri rannsókn á einlyfjameðferð með Tyverb (n=1.194), var uppsöfnuð heildartíðni alvarlegs lifrarskaða (ALT>5 sinnum eðlileg efri mörk, NCI CTCAE stig 3) eftir meðferð í 1 ár, 2,8%.
Swedish: Biotillgängligheten och därigenom plasmakoncentration av lapatinib ökar med föda, i relation till måltidens innehåll och tidpunkt.
Icelandic: Aðgengi og þar með plasmaþéttni lapatiníbs eykst með fæðu, háð innihaldi og tímasetningu máltíðarinnar.
Swedish: Prövarens analys av data vid slutet av rekryteringen redovisas i tabell 1.
Icelandic: Greining rannsóknaraðila á niðurstöðunum, við lok innskráningar sjúklinga, er sýnd í töflu 1.
Swedish: Elektrokardiogram med QT-mätning ska utföras före och en till två veckor efter påbörjad behandling med Tyverb.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla QT-bil áður en meðferð með Tyverb hefst og einni til tveimur vikum eftir að meðferð er hafin.
Swedish: Det kan inte uteslutas att lapatinib kan påverka farmakokinetiken hos BCRP (t.ex. topotekan) och OATP1B1 (t.ex. rosuvastatin) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að útloka að lapatiníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna BCRP (t.d. tópótecans) og OATP1B1 (t.d. rósuvastatíns) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Tabell 7 Resultat för total överlevnad (OS) från studien EGF30008 (endast från den HER2positiva populationen)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi heildarlifun úr EGF30008 rannsókninni (aðeins fyrir HER2jákvæða þýðið)
Swedish: Förbehandling med en protonpumpshämmare (esomeprazol) minskade lapatinibexponeringen med i genomsnitt 27 % (spridning: 6 % till 49 %).
Icelandic: Fyrri meðferð með prótónupumpuhemli (esómeprasóli) dró úr útsetningu fyrir lapatiníbi um að meðaltali 27% (bil: 6% til 49%).
Swedish: • pulmonell arteriell hypertension (ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl))
Icelandic: • lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Swedish: Risken för lapatinib-inducerad hepatotoxicitet var associerad med bärande av HLA-allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hætta á eituráhrifum á lifur af völdum lapatiníbs tengdist því að HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 væru til staðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Symtomen kan omfatta hudutslag, blåsor och hudfjällning.
Icelandic: Einkenni geta verið m.a. húðútbrot, blöðrur og húðflögnun.