FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Lincocin y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el Anexo III.
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Lincocin och associerade namn i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
Swedish: Vid 2 dagar efter avslutad behandling var resthalterna i lever, njure och muskel alla under MRL-värdet.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
Swedish: Försiktighet ska vidtas för att undvika uppkomst av damm och inandning av dammet.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se pudo mantener y fue eliminada.
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kunde inte längre kvarstå och togs bort.
Spanish: Se midieron los niveles de residuos tisulares en muestras combinadas de 4 aves 0, 2 y 7 días después del final del tratamiento.
Swedish: Vävnaders resthaltnivåer mättes i sammansatta prov från 4 fåglar vid 0, 2 och 7 dagar efter behandlingens slut.
Spanish: Este medicamento contiene lincomicina y lactosa monohidrato, cualquiera de los cuales puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller linkomycin och laktosmonohydrat som båda kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
Spanish: En raras ocasiones, algunos cerdos pueden mostrar enrojecimiento de la piel y un comportamiento irritable leve.
Swedish: I sällsynta fall kan rodnad på huden uppstå och lindrigt irriterat beteende förekomma hos vissa svin.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha variado significativamente en los últimos 25 años, que no existe una clara correlación entre las CIM y la eficacia clínica y en el contexto del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación está debidamente justificada, por lo que se pueden mantener los pollos como especie de destino.
Swedish: Sammanfattningsvis har C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte förändrats signifikant under de senaste 25 åren och bristen på en bestämd korrelation mellan MIC och klinisk effektivitet och inom ramen för förfarandet ansåg CVMP att indikationen är tillräckligt motiverad och följaktligen kan kyckling kvarstå som djurslag.
Spanish: La lincomicina se elimina sin cambios o en forma de diversos metabolitos en la bilis y la orina.
Swedish: Linkomycin elimineras oförändrat eller i form av olika metaboliter i gallan och urinen.
Spanish: Aunque los estudios se llevaron a cabo en EE.UU. en la década de 1980 y no se conocen las CIM de las cepas responsables de la enteritis necrótica en los dos estudios, el titular de la autorización de comercialización ha determinado las CIM de cepas de C. perfringens obtenidas de pollos en EE.UU. en los años noventa.
Swedish: Även om studierna utfördes i USA under 1980-talet och isolatens MIC-värden som ansvarade för nekrotisk enterit i två av studierna inte är kända, har innehavaren av godkännandet för försäljning bestämt MIC-värdena för C. perfringens-isolaten som erhållits från kyckling i USA på 1990-talet.
Spanish: Los antimicrobianos del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas fueron designados por la OMS (2017)3 medicamentos de importancia crítica para el tratamiento de determinadas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Campylobacter).
Swedish: Makrolider, linkosamider och streptograminer antimikrobiella ämnen listas av WHO (2017)3 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människan (såsom Campylobacter-infektioner).
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har förlängts sker dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för hänskjutande och de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har gett, fann CVMP att läkemedlets nytta-riskförhållande fortfarande är positivt för användning hos svin och kyckling under förutsättning att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo se han reportado efectos tóxicos para el feto.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för teratogena effekter, men fetotoxicitet har rapporterats.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
Swedish: Se dock även avsnitt Särskilda varningar för respektive djurslag.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en micoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de mutaciones (resistencia cromosómica).
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen i mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
Swedish: I jämförelse med senare EU-isolat (2011-2016) är MIC-fördelningarna likartade, de är trimodala med toppar som skiljer dem åt med högst en fördubbling av utspädningen.
Spanish: Además, el CVMP consideró que era necesario añadir la siguiente advertencia en la sección 4.4 «Advertencias especiales para cada especie de destino» de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP):
Swedish: Vidare ansåg CVMP att följande varning bör läggas till i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje djurslag" i produktresumén:
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, el agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida para los animales.
Swedish: Det medicinerade vattnet ska vara den enda källan till dricksvatten för djuren under hela behandlingsperioden.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
Swedish: Baserat på resultaten från studien och de beräkningar som gjordes av CVMP, drogs slutsatsen att en nolldagars karenstid för svinköttet och slakteriprodukterna kanske inte är säker för konsumenterna då den första tidpunkten, då alla prover understeg de respektive högsta tillåtna mängderna rester (Maximum Residue Limit, MRL), var 12 timmar.
Spanish: La lincomicina puede potenciar los efectos neuromusculares de los anestésicos y relajantes musculares.
Swedish: Linkomycin kan förstärka neuromuskulära effekter på anestetika och muskelrelaxanter.
Spanish: mg de medicamento por litro de agua de bebida =
Swedish: = ___ mg läkemedel per liter dricksvatten
Spanish: Este nivel supera la dosis mínima eficaz (3,9 mg/kg) establecida en este estudio de evaluación de la dosis y estaba dentro del intervalo evaluado en los estudios de confirmación de la dosis y seguridad en los animales de destino.
Swedish: Detta överstiger den minsta effektiva dosmängden (3,9 mg/kg) som fastställdes i dosutvärderingsstudien och ligger inom det område som testades i dosbekräftelse- och måldjurs säkerhetsstudier.
Spanish: Basándose en la documentación presentada, el tiempo de espera de 5 días para la carne y las vísceras de pollo se consideró seguro para los consumidores.
Swedish: Baserat på den angivna dokumentationen ansågs den föreslagna karenstiden på 5 dagar för kycklingkött och slaktprodukter vara säker för konsumenterna.
Spanish: No obstante, a la vista de que la dosis de lincomicina administrada en el estudio presentado fue varias dosis mayor que la dosis recomendada de Lincocin y de que la duración del tratamiento fue similar, se consideró que el estudio disponible proporciona un resultado bastante conservador, aun cuando no se abordó la posibilidad de que existieran interacciones farmacocinéticas entre la lincomicina y la espectinomicina.
Swedish: Med tanke på det faktum att dosen linkomycin som ges i studien var flera gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin och behandlingens längd var likartad, ansågs det att den tillgängliga studien ger ett ganska konservativt resultat även om möjligheten till farmakokinetiska interaktioner mellan linkomycin och spektinomycin inte behandlades.
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Swedish: • CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
Swedish: Använd inte vid känd resistens mot linkosamider.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos, algunos de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización se llevaron a cabo con una formulación de lincomicina administrada en el alimento.
Swedish: Med avseende på de kliniska uppgifterna har flera av studierna som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning utförts med linkomycin i foderformulering.
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
Swedish: Det bör noteras att det inte finns några standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och att inga kliniska brytpunkter existerar, vilket har gjort jämförelsen av resultaten av olika studier svår.
Spanish: La posología utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg peso corporal al día administrados en el agua de bebida) era representativa de la cantidad máxima de lincomicina recomendada para el producto.
Swedish: Den använda dosen (cirka 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt/dag administrerat i dricksvatten) ansågs vara representativ för den maximala mängd linkomycin som rekommenderades för läkemedlet.
Spanish: La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.
Swedish: Linkomycin kan vara antingen baktericid eller bakteriostatisk.
Spanish: En caso de exposición accidental a la piel, los ojos o las membranas mucosas, lavar la zona afectada con abundante agua.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av hud, ögon eller slemhinnor, tvätta det exponerade området noggrant med mycket rikligt med vatten.
Spanish: En raras ocasiones, los cerdos que ingieren agua medicada con lincomicina pueden desarrollar diarrea / heces blandas y / o hinchazón anal leve dentro de los 2 primeros días después del inicio del tratamiento.
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma hos svin som intar vatten medicinerat med linkomycin diarré/mjuk avföring och/eller lindrig svullnad av ändtarmsöppningen under de första två dagarna efter påbörjad behandling.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a cualquier otra lincosamida, o a lactosa monohidrato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, andra linkosamider eller för laktosmonohydrat, ska undvika kontakt med läkemedlet.
Spanish: La lincomicina sufre circulación enterohepática.
Swedish: Linkomycin genomgår enterohepatisk cirkulation.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkosamider.
Spanish: Basándose en el patrón de eliminación observado, se demostró que un tiempo de espera de 5 días era adecuado para el producto combinado.
Swedish: Baserat på det observerade resthaltmönstret visade sig en 5-dagars karenstid vara lämplig för kombinationsläkemedlet.
Spanish: En lo que se refiere al tiempo de espera, el titular de la autorización de comercialización presentó un estudio sobre reducción de residuos en cerdos satisfactorio.
Swedish: När det gäller karenstiden tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning en tillfredsställande resthaltsstudie med svin.
Spanish: CAD {mes/año}: MMM/YY
Swedish: EXP {månad/år} MMM/ÅÅ
Spanish: Usar un equipo de protección individual aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular y mezclar el medicamento veterinario.
Swedish: Skyddsutrustning som består av godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeisk standard EN140 med filter EN143), handskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering och blandning av produkten.
Spanish: A los pollos se les administró lincomicina clorhidrato en el agua de bebida a razón de aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg de peso) durante siete días.
Swedish: Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet med en dos på ungefär 34 mg/liter (5,1-6,6 mg/kg kroppsvikt) i 7 dagar.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos actualizado con un polvo soluble que contenía una combinación de lincomicina y espectinomicina, y la dosis de lincomicina que se administró fue entre 3 y 5 veces mayor que la dosis recomendada de Lincocin.
Swedish: En aktuell resthaltsstudie tillhandahölls med ett lösligt pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin och dosen av linkomycin som administrerades var ungefär 3 till 5 gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin.
Spanish: La relación riesgo/beneficio por lo que se refiere al uso de Lincocin frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a la gran incertidumbre acerca de su impacto en cuanto a la eficacia in vivo.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i förhållande till användningen av Lincocin mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effektivitet.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till dem som har godkänts i de flesta produktresuméer, förekom inga nya farhågor vad gäller bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren.
Spanish: Sin embargo, dado que los parámetros farmacocinéticos eran mayores tras la administración del polvo soluble y que se admite en general que las formulaciones en polvo soluble tienen más probabilidades de lograr una mejor biodisponibilidad del principio activo en comparación con las formulaciones administradas en el alimento, el CVMP aceptó que los resultados clínicos relativos a la premezcla podían extrapolarse al polvo soluble.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska parametrarna var större vid administrering av det lösliga pulvret och det är allmänt erkänt att lösliga pulver sannolikt resulterar i en bättre biotillgänglighet av den aktiva substansen i jämförelse med foderformuleringar, accepterade CVMP att de kliniska resultaten avseende till premixformuleringen kan extrapoleras till det lösliga pulvret.
Spanish: La concentración a utilizar depende del peso medio y del consumo real de agua de los animales y se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula:
Swedish: Den koncentration som ska användas beror på djurens kroppsvikt och deras vattenintag och kan kalkyleras enligt följande formel:
Spanish: Por lo que se refiere a los datos de sensibilidad in vitro, aunque no existe una metodología normalizada para la determinación de la CIM de los antibióticos frente a B. hyodysenteriae, era evidente que la mayoría de las cepas no correspondían a la población natural aparente.
Swedish: Gällande in vitro-känslighetsdata, var det uppenbart, även om det inte finns någon standardiserad metod för bestämning av MIC för antibiotika mot B. hyodysenteriae, att majoriteten av isolaten föll utanför den uppenbara vildtypspopulationen.
Spanish: Por este motivo, pudo ser aceptado el estudio anterior para la determinación del tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo con Lincocin.
Swedish: Av denna anledning kan ovannämnda studie godtas för bestämning av Lincocins karenstid för kycklingkött och slaktprodukter.
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de manera inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas es real.
Swedish: Även om dessa risker inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot klindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer.
Spanish: No obstante, no se obtuvieron pruebas definitivas de que las cepas de C. perfringens con CIM elevadas pudieran presentar resistencia clínica.
Swedish: Det fanns dock inga slutgiltiga bevis för att stammar av C. perfringens med höga MIC-värden för linkomycin kan vara kliniskt resistenta.
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
Swedish: Som sådana anses dessa data stödja extrapolering av resultaten från ovannämnda studier som utfördes i USA under 1980-talet till den nuvarande EU-situationen.
Spanish: Un estudio de ajuste de dosis investigó el efecto terapéutico de diversos niveles de lincomicina administrada en el agua de bebida sobre la enteritis necrótica en pollos de engorde en condiciones naturales simuladas.
Swedish: En dostitreringsstudie undersökte den terapeutiska effekten av olika nivåer av linkomycin administrerat via dricksvatten på nekrotisk enterit hos slaktkycklingar under simulerade naturbetingade förhållanden.
Spanish: Deberán también tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre antimicrobianos, tanto nacionales como regionales, al utilizar este medicamento veterinario.
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas vid användning av det läkemedlet.
Spanish: Una dosis superior a 10 mg de lincomicina por kg de peso puede causar diarrea y heces blandas en los cerdos.
Swedish: En större dos än 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt kan orsaka diarré och lös avföring hos svin.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning hos måldjurarterna.
Spanish: Podría darse el caso de que las concentraciones intestinales locales de lincomicina superasen la CIM de las cepas no naturales.
Swedish: Det kan vara så att lokal tarmkoncentration av linkomycin överskrider MIC för isolater av icke-vildtyp.
Spanish: Una muestra muscular combinada de las tres presentaba residuos ligeramente superiores al LMR (57 µg/kg frente a 50 µg/kg).
Swedish: Ett av tre kompositmuskelprov hade rester något över MRL-värdet (57 μg/kg mot 50 μg/kg).
Spanish: La lincomicina es activa frente a algunas bacterias Gram-positivas (Clostridium perfringens) y micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Swedish: Linkomycin är verksamt mot vissa grampositiva bakterier (Clostridium perfringens) och mykoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae).
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa en los últimos 25 años.
Swedish: Det konstaterades att C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 25 åren.
Spanish: No obstante, basándose en los datos de CIM presentados, incluidos el estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016, se podría afirmar que el patrón de sensibilidad de M. hyopneumoniae a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa durante los últimos 20-25 años.
Swedish: På grundval av de MIC-uppgifter som tillhandahållits, däribland den studie som innehavaren av godkännandet för försäljning utförde 2016, kunde det emellertid konstateras att känslighetsmönstret för M. hyopneumoniae för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
Spanish: El CVMP admitió las dificultades para determinar una única dosis y reconoció que, si bien se había seleccionado de forma hasta cierto punto arbitraria, la propuesta de una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días era aceptable.
Swedish: CVMP erkänner svårigheterna vid bestämning av en enstaka dos och ansåg att även om det vore något godtyckligt valt, är förslaget till en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar godtagbart.
Spanish: Con todo, se modificó la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la finalidad, sobre todo, de mejorar la claridad.
Swedish: Avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades emellertid ändå, främst med syfte att öka klarheten.
Spanish: La eliminación de la lincomicina no metabolizada fue más rápida (con una semivida t½ de 5.8 horas) que la de los residuos totales.
Swedish: Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también presentó datos adicionales de un estudio que investigó la eficacia de la lincomicina en polvo soluble, administrada en el agua administrada a los cerdos de una explotación con problemas conocidos de neumonía enzoótica.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade också ytterligare uppgifter från en studie som undersökte effekten av linkomycin som det lösliga pulvret, administrerat i dricksvatten till svin på en gård med kända problem med enzootisk lunginflammation.
Spanish: Una vez diluido o reconstituido según las instrucciones: utilizar antes de 24 horas.
Swedish: Efter spädning eller beredning enligt anvisning: använd inom 24 timmar.
Spanish: En el caso de los pollos, la dosis autorizada actualmente y la propuesta armonizada consisten en administrar 3-6 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días consecutivos.
Swedish: För kyckling var den för närvarande godkända dosen och de harmoniserade förslaget att administrera 3-6 mg linkomycin per kg kroppsvikt dagligen under 7 på varandra följande dagar.