FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μελέτη φάσης 2 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία βαθμού 3 ή 4 στο 1% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη o Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία στο 1% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη
Romanian: • Studiu de Fază 2 cu privire la sindroamele mielodisplazice o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă o Toate evenimentele adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament, apărute la 1% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă o Toate evenimentele adverse grave legate de tratament, apărute la 1% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (επίπεδο δόσης -2, -3, -4 ή -5).
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -2, -3, -4 sau -5).
Greek: α Κατά την κρίση του γιατρού, εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης.
Romanian: a La discreția medicului, dacă neutropenia este singura toxicitate la orice nivel de dozaj, se poate adăuga factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FSC-G) și menține nivelul de dozaj al lenalidomidei.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 40,1 μήνες (95% CI 35,7, 42,4) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 22,8 μηνών (95% CI 20,7, 27,4) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 40,1 luni (IÎ 95% 35,7, 42,4) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 22,8 luni (IÎ 95% 20,7, 27,4) în grupul cu tratament cu placebo.
Greek: Στην MDS-004, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υπό θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις (> 182 ημέρες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (55,1% έναντι 6,0%).
Romanian: În studiul MDS-004, un procent semnificativ mai mare de pacienți cu sindroame mielodisplazice a atins criteriul final primar de independență față de transfuzie (> 182 zile) în cazul administrării de lenalidomidă 10 mg comparativ cu placebo (55,1% față de.
Greek: ≥ 12 μήνες (95% CI)
Romanian: ≥ 6 luni (IÎ95%) c % de subiecți cu DRb ≥ 12 luni (IÎ95%) c
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ)
Romanian: Limfomul cu celule de manta (LCM)
Greek: ◊◊Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που είχαν λάβει λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ^βλ.
Romanian: ◊◊Reacții adverse raportate ca fiind grave în cadrul studiilor clinice la pacienții cu NDMM cărora li se administrase lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă ^Vezi pct. 4.8.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, εμετός, πόνος στο στομάχι, στομαχικός καύσος
Romanian: • constipație, diaree, greață, vărsături, durere de stomac, senzație de arsură în capul pieptului
Greek: ◊, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα
Romanian: ◊, diaree, constipație, stomatită
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1 x 109/l και/ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l εκτός εάν αποτελεί επακόλουθο σε λέμφωμα διήθησης του μυελού των οστών.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 1 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 50 x 109/l, cu excepția cazului în care este dependent de infiltrarea măduvei osoase de către limfom.
Greek: Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη από ό,τι με εικονικό φάρμακο και δεξαμεθαζόνη σε κοινές κλινικές δοκιμές πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ-009 και ΜΜ-010) ήταν κόπωση (43,9%), ουδετεροπενία (42,2%), δυσκοιλιότητα (40,5%), διάρροια (38,5%), μυϊκές κράμπες (33,4%), αναιμία (31,4%), θρομβοπενία (21,5%) και εξάνθημα (21,2%).
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse, care au apărut mai frecvent în cazul administrării lenalidomidei în asociere cu dexametazonă comparativ cu placebo și dexametazonă în cadrul studiilor clinice cumulate privind mielomul multiplu (MM-009 și MM-010) au fost fatigabilitatea (43,9%), neutropenia (42,2%), constipația (40,5%), diareea (38,5%), crampele musculare (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) și erupțiile cutanate tranzitorii (21,2%).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία βαθμού 4 αναφέρθηκε σε παρόμοιες συχνότητες στο σκέλος RVd και το σκέλος Rd (0,0% έναντι 0,4%).
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost raportată cu frecvențe similare în grupele de tratament cu RVd și Rd (0,0% față de 0,4%).
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε στο σκέλος RVd σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος Rd (2,7% έναντι 5,9%) στη μελέτη SWOG S0777.
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți neeligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Neutropenia de gradul 4 a fost observată cu o frecvență mai scăzută în grupul de tratament cu RVd comparativ cu grupul de tratament comparator Rd (2,7% față de 5,9%) în cadrul studiului SWOG S0777.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η PFS που οριζόταν από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία εξέλιξης ή θανάτου, όποιο από τα δύο συνέβαινε πρώτο.
Romanian: Criteriul principal final a fost SFPB, definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supraviețuire globală.
Greek: Συχνές Νεφρική ανεπάρκεια◊
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă^,◊
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό λοιμώξεων με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη από ό,τι με MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, και με τη λεναλιδομίδη συντήρησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT.
Romanian: S-a observat o rată mai mare de apariție a infecțiilor la administrarea concomitentă de lenalidomidă cu dexametazonă, comparativ cu MPT la pacienții cu MMND care nu sunt eligibili pentru transplant și tratament de întreținere cu lenalidomidă în comparație cu placebo, la pacienții cu MMND care au fost supuși TACS.
Greek: Πολύ συχνές Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια^, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή^
Romanian: Foarte frecvente Evenimente de tromboembolie venoasă, predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară^
Greek: Μειωθούν σε < 30 x 109/l
Romanian: Scade la < 30 x 109/l
Greek: γ Αμφίπλευρο 95% CI για τον διάμεσο χρόνο.
Romanian: c IÎ 95% bilateral privind timpul median.
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού και του τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος, του αριθμού των αιμοπεταλίων, της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη θα πρέπει να διενεργείται κατά την επίσκεψη αναφοράς, κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας με λεναλιδομίδη και σε μηνιαία βάση εφεξής, για την παρακολούθηση για κυτταροπενίες.
Romanian: Pentru monitorizarea citopeniilor, la inițierea tratamentului cu lenalidomidă, săptămânal, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și, ulterior, lunar, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă, inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară, determinarea numărului de trombocite, a hemoglobinei și a hematocritului.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη συντήρησης από ό, τι με εικονικό φάρμακο ήταν ουδετεροπενία (60,8%), βρογχίτιδα (47,4%), διάρροια (38,9%), ρινοφαρυγγίτιδα (34,8%), μυϊκοί σπασμοί (33,4%), λευκοπενία (31,7%), εξασθένιση (29,7%), βήχας (27,3%), θρομβοπενία (23,5%), γαστρεντερίτιδα (22,5%) και πυρεξία
Romanian: În studiul IFM 2005-02, reacțiile adverse observate mai frecvent în timpul tratamentului de întreținere cu lenalidomidă versus placebo au fost neutropenie (60,8%), bronșită (47,4%), diaree (38,9%), nazofaringită (34,8%) spasme musculare (33,4%), leucopenie (31,7%), astenie (29,7%), tuse (27,3%), trombocitopenie (23,5%), gastroenterită (22,5%) și febră cu valori mari (20,5%).
Greek: Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της σύνθετης κυτταρογενετικής, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q).
Romanian: Variabilele inițiale, incluzând o citogenetică complexă, sunt asociate cu progresia către LMA la subiecții depedenți de transfuzii și cu anomalie Del (5q).
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 44,4 μήνες (39,6, 52,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 23,8 μηνών (95% CI 21,2, 27,3) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 44,4 luni (39,6, 52,0) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 23,8 luni (IÎ 95% 21,2, 27,3) în grupul cu tratament cu placebo.
Greek: • Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid o Για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την τελική δόση.
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de cel puțin 7 zile după administrarea ultimei doze
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια^, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή^
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente Evenimente de tromboembolie venoasă^, predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară^
Greek: Το Revlimid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Revlimid este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Greek: Λόγος οφέλους [95% CI], τιμή p
Romanian: Beneficiu relativ [IÎ 95%], valoarea p b
Greek: 2,5 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21, κάθε 28 ημέρες1 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21, κάθε 28 ημέρες
Romanian: 2,5 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 21, la fiecare 28 de zile1 5 mg o dată la două zile în zilele 1 până la 21, la fiecare 28 de zile
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία βαθμού 4 αναφέρθηκε σε παρόμοιες συχνότητες στο σκέλος RVd σε σύγκριση με το σκέλος Rd (0,0% έναντι 0,4%).
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost raportată cu frecvențe similare în grupul de tratament cu RVd comparativ cu grupul de tratament cu Rd (0,0% față de 0,4%).
Greek: Συνολικά, εντάχθηκαν στη μελέτη 523 ασθενείς, με 263 ασθενείς να τυχαιοποιούνται στο RVd και 260 ασθενείς να τυχαιοποιούνται στο Rd.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 523 pacienți, cu 263 pacienți randomizați la tratamentul cu RVd și 260 pacienți randomizați la tratamentul cu Rd. Datele demografice și caracteristicile inițiale ale pacienților legate de boală au fost bine echilibrate între grupele de tratament.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 20 mg
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία^, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλική ισχαιμία
Romanian: Mai puțin frecvente Hemoragie intracraniană^, atac ischemic tranzitoriu, ischemie cerebrală
Greek: • διακόπτοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στον καρκίνο
Romanian: • oprește creșterea vaselor de sânge din țesutul canceros
Greek: Μη γνωστές λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα^
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson^, necroliză epidermică toxică^ Cu frecvență necunoscută Vasculită leucocitoclastică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice^
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (40,4% σε MPR+R/MPR+p) σε σύγκριση με MPp+p (13,7%).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și melfalan și prednison este asociat cu o frecvență crescută de apariție a trombocitopeniei de gradul 3 și gradul 4 (40,4% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu în cazul MPp+p (13,7%).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min, δεν απαιτεί αιμοκάθαρση)
Romanian: Insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/minut, fără a necesita dializă)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της λεναλιδομίδης είναι 20 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για έως 12 κύκλους θεραπείας.
Romanian: Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 20 mg o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, pentru cel mult 12 cicluri de tratament.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (40,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 13,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și melfalan și prednison este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniei de gradul 3 și gradul 4 (40,4% la pacienții tratați cu MPR+R/MPR+p comparativ cu 13,7% la pacienții tratați cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δόση, το πρόγραμμα και τις προσαρμογές της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται με τη λεναλιδομίδη, βλ.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la doză, schema de administrare și ajustările dozei pentru medicamentele administrate concomitent cu lenalidomida, vezi pct. 5.1 și Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 5 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 5 mg sunt de culoare albă și prezintă inscripția „REV 5 mg".
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση κάτω από 1 x 109/l για τουλάχιστον 7 ημέρες ή πτώση σε < 1 x 109/l με σχετιζόμενο πυρετό (θερμοκρασία σώματος ≥ 38,5°C) ή πτώση σε < 0,5 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară la valori sub 1 x 109/l timp de cel puțin 7 zile sau scădere la valori < 1 x 109/l cu febră asociată (temperatură corporală ≥ 38,5°C) sau scădere la valori < 0,5 x 109/l
Greek: ), άλγος άκρου, μυαλγία, αρθραλγία Συχνές
Romanian: ), durere la nivelul extremităților, mialgie, artralgie Frecvente
Greek: Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση)
Romanian: Insuficiență renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă)
Greek: • Πόνος στον αυχένα, πόνος στον θώρακα
Romanian: • durere la nivelul cefei, durere la nivelul pieptului
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 20 mg είναι κυανοπράσινα/γαλάζια και φέρουν την ένδειξη "REV 20 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 20 mg sunt de culoare albastru-verde/albastru deschis și prezintă inscripția „REV 20 mg".
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία βαθμού 4 αναφέρθηκε σε παρόμοιες συχνότητες στα σκέλη λεναλιδομίδης συντήρησης σε σύγκριση με τα σκέλη συντήρησης με εικονικό φάρμακο σε αμφότερες τις μελέτες (0,4% έναντι 0,5% [0,4% έναντι 0,5% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 0,3% έναντι 0% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost raportate cu frecvențe similare în grupele cu terapie de întreținere cu lenalidomidă comparativ cu grupele cu terapie de întreținere cu placebo în cadrul ambelor studii (0,4% față de 0,5% [0,4% față de 0,5% după începerea tratamentului de întreținere] în CALGB 100104 și, respectiv, 0,3% față de 0% în IFM 2005-02).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με ριτουξιμάμπη σε πληθυσμό με οζώδες λέμφωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 (50,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με 12,2% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη).
Romanian: Combinația de lenalidomidă și rituximab în limfomul folicular este asociată cu o frecvență crescută a neutropeniei de gradul 3 sau 4 (50,7% la pacienții tratați cu lenalidomidă/rituximab comparativ cu 12,2% la pacienții tratați cu placebo/rituximab).
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση μιας κλινικής δοκιμής της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (p = 0,0038).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a unui studiu clinic cu lenalidomidă în sindroamele mielodisplazice, frecvența estimată a progresiei către LMA la 2 ani a fost de 27,5% la pacienții cu pozitivitate IHC-p53 și de
Greek: Αρρυθμία, παρατεταμένο διάστημα QT, κολπικός πτερυγισμός, έκτακτες κοιλιακές συστολές
Romanian: Mai puțin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 33,9 μήνες (95% CI ΔΕ, ΔΕ) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 19,0 μηνών (95% CI 16,2, 25,6) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Romanian: SFPB mediană generală a fost de 33,9 luni (IÎ 95% NE, NE în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 19,0 luni (IÎ 95% 16,2, 25,6) în grupul cu tratament placebo.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (Rd) έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1-21 και δεξαμεθαζόνη 40 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1, 8, 15 και 22, επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για έως και έξι κύκλους 21 ημερών (24 εβδομάδες).
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu lenalidomidă și dexametazonă (Rd) li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi pe cale orală în zilele 1-21 și dexametazonă 40 mg/zi pe cale orală în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetate de 28 zile, timp de până la șase cicluri de 21 zile (24 săptămâni).
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 (8,5% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (15%).
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți neeligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o frecvență mai mică de apariție a neutropeniei de gradul 4 (8,5% în cazul Rd și Rd18 comparativ cu MPT (15%)).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Greek: 40 mg δεξαμεθαζόνης χορηγήθηκαν μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Romanian: Dexametazona 40 mg a fost administrată într-un regim de o doză pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης από ό,τι στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης ήταν:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse observate mai frecvent în cazul administrării de lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu placebo/dexametazonă au fost:
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienții care au fost supuși TACS și sunt tratați cu terapie de întreținere cu lenalidomidă
Greek: Πυρεξία, κόπωση, εξασθένιση, περιφερικό οίδημα
Romanian: Pirexie, fatigabilitate, astenie, edem periferic
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg είναι κυανοπράσινα/ανοικτά κίτρινα και φέρουν την ένδειξη "REV 10 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 10 mg sunt de culoare albastru-verde/galben deschis și prezintă inscripția „REV 10 mg".
Greek: • Φλεγμονώδεις πληγές στο στόμα, ξηροστομία
Romanian: • inflamație la nivelul gurii însoțită de durere, uscarea gurii • deshidratare
Greek: Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια:
Romanian: Revlimid 2,5 mg capsule:
Greek: Μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος
Romanian: , spasme musculare, durere osoasă
Greek: , λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουδετεροπενική λοίμωξη, βρογχίτιδα
Romanian: , infecția tractului respirator superior, infecție neutropenică, bronșită ◊, gripă gastroenterită
Greek: Μειωθεί για πρώτη φορά σε < 0,5 x 109/l
Romanian: Scade prima dată la < 0,5 x 109/l
Greek: Το ΛΚΜ είναι μια νόσος όπου τα Β-κύτταρα αναπτύσσονται με ανεξέλεγκτο τρόπο και συσσωρεύονται στον λεμφικό ιστό, τον μυελό των οστών ή το αίμα.
Romanian: LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge.
Greek: Όλα τα άτομα
Romanian: Toți subiecții
Greek: Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ)
Romanian: Sindroamele mielodisplazice (SMD)
Greek: • Πνευμονική εμβολή (3,6%)
Romanian: • Embolie pulmonară (3,6%)
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienții care au fost supuși TACS și sunt tratați cu terapie de întreținere cu lenalidomidă
Greek: Οι ασθενείς και στα δύο σκέλη έλαβαν συνεχόμενη χορήγηση Rd: λεναλιδομίδη 25 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1-21 και δεξαμεθαζόνη 40 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1, 8, 15 και 22, επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
Romanian: Pacienții din ambele grupe de tratament au continuat administrarea Rd: lenalidomidă 25 mg/zi pe cale orală în zilele 1-21 și dexametazonă 40 mg/zi pe cale orală în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetate de 28 zile.
Greek: (CR +PR), n (%) (IRC, κριτήρια ανταπόκρισης IWG 2007) 95% CI
Romanian: (IRC, 2007 IWGRC) IÎ95%f
Greek: Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σχετίζεται επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 (1,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με 0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη).
Romanian: Tratamentul combinat cu lenalidomidă și rituximab este de asemenea asociat cu o frecvență mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 (1,4% la pacienții tratați cu lenalidomidă/rituximab comparativ cu 0% la pacienții tratați cu placebo/rituximab).
Greek: Συνολική ανταπόκριση: CR, VGPR ή PR 402 (75,1) Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) Διάμεση τιμή α(95% CI)
Romanian: Răspuns general: RC, RPFB sau RP Durata răspunsului - (luni)h Medianăa (95% IÎ)b
Greek: Ισχαιμία, περιφερική ισχαιμία, θρόμβωση ενδοκρανιακού φλεβώδους κόλπου
Romanian: Mai puțin frecvente Ischemie, ischemie periferică, tromboză de sinus venos intracranian
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg είναι γαλάζια/λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 15 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 15 mg sunt de culoare albastru deschis/albă și prezintă inscripția „REV 15 mg".
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια^, τοξική ηπατίτιδα^, κυτταρολυτική ηπατίτιδα^, χολοστατική ηπατίτιδα^,
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență hepatică acută^, hepatită toxică^, hepatită citolitică^, hepatită citostatică^, hepatită mixtă citolitică/colestatică^