FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Lithuanian: 150 mg/ml
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Danish: • Nødvendigheden af at instruere patienterne i den korrekte teknik til selv-administration, når patienten er villig til og har mulighed for at gøre dette, samt vejledning til sundhedspersonale i rapportering af administrationsfejl;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Danish: • Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
Danish: • Patientkortets formål og anvendelse.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Danish: • Lægeinformation
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Ilaris hos gravide og ammende kvinder, og nødvendigheden af, at lægen diskuterer risici med patienter, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Danish: • Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
Danish: • Nødvendigheden af at sundhedspersonale udfører en årlig klinisk evaluering af patienter med hensyn til en potentiel øget risiko for udvikling af maligniteter;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Danish: Medlemslandende skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Danish: • Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere ændringer i patientens lipidprofiler;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Danish: • Patientkort
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Danish: • Produktresuméet
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Danish: Total studiepopulation; N=454
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Danish: 5Se yderligere oplysninger nedenfor.
Lithuanian: 5 Išsamesnė informacija pateikiama toliau.
Danish: Day 15
Lithuanian: 15-oji diena
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nebuvo nustatyta.
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
Danish: Neutropeni og leukopeni
Lithuanian: Neutropenija ir leukopenija
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Danish: Day 29
Lithuanian: 29-oji diena
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinės tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Lithuanian: Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų?
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Lithuanian: Dauguma šių sutrikimų buvo nesunkūs.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis:
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Danish: Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Lithuanian: Tada kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, kada susileisti kitą dozę.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ilaris, Jūsų būklė gali pablogėti.
Danish: BEMÆRK: Den nødvendige mængde afhænger af, hvilken dosis der skal indsprøjtes.
Lithuanian: Reikiamas kiekis priklauso nuo dozės, kurią reikia injekuoti.
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Lithuanian: DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Lithuanian: Nenutraukite Ilaris vartojimo, kol gydytojas to nenurodys.
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Lithuanian: Visada naudokite tik naujas neišpakuotas adatas ir švirkštus.
Danish: Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Danish: Hvis du har urinsyregigt, vil din behandling blive overvåget af en læge med specialviden.
Lithuanian: Jeigu sergate podagriniu artritu, Jūsų gydymą prižiūrės specifinių žinių turintis specialistas.
Danish: Canakinumab N=43
Lithuanian: Kanakinumabas N=43
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) var 4,96 l ved en legemsvægt på 55 kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) buvo 4,96 l, kai kūno svoris buvo 55 kg.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ukendt.
Lithuanian: Klinikinis poveikis yra nežinomas.
Danish: Multipakning: 4 (4x1) hætteglas.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 4 (4x1) flakonai.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau.
Danish: Lad området tørre.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Danish: Ilaris må kun indsprøjtes af sundhedspersonale.
Lithuanian: Ilaris injekuoti gali tik sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Det gennemsnitlige antal urinsyregigtanfald i de foregående 12 måneder var 6,5.
Lithuanian: Per paskutiniuosius 12 mėnesių pacientams pasireiškusių podagrinio artrito priepuolių skaičiaus vidurkis buvo 6,5.
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Lithuanian: Tiriamųjų grupių skirtumai vertinant visų ACR atsakų balus buvo reikšmingi (p ≤ 0,0001)
Danish: 9/l blev indberettet hos 2 % af patienterne i sammenligningsstudierne.
Lithuanian: 9/l palyginamųjų tyrimų metu nustatytas 2% pacientų.
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ilaris skiriant daugiau kaip 2 600 pacientų, jokių anafilaktoidinių ar anafilaksinių reakcijų atvejų nepranešta.
Danish: Det anbefales, at antal hvide blodlegemer (WBC) inklusive neutrofiltal vurderes før initiering af behandling og igen efter 1 til 2 måneder.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių (BKL) įskaitant neutrofilų kiekio tyrimą rekomenduojama atlikti prieš pradedant skirti Ilaris ir pakartotinai po 1-2 mėnesių.
Danish: Risikoen for udvikling af malignitet ved anti-interleukin (IL)-1-behandling er ukendt.
Lithuanian: Piktybinių ligų atsiradimo rizika gydymo antiinterleukinu (IL)-1 metu nežinoma.
Danish: Inden for hver organklassesystem er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste først.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis išdėstytas pagal pasireiškimo dažnį pirmiausia nurodant dažniausius.
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvosiomis, įprastai vaikams skiriamomis vakcinomis (N = 7), susidarė apsauginiai antikūnų kiekiai.
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti norinčioms moterims Ilaris galima skirti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.
Danish: Af i alt 128 patienter, der blev inkluderet i del I og tog kortikosteroider, forsøgte 92 steroidreduktion.
Lithuanian: Iš visų 128 pacientų, kurie vartojo kortikosteroidų ir buvo įtraukti į I dalį, 92 pacientai pabandė mažinti kortikosteroidų dozę.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC08.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Lithuanian: Nepastebėta aiškios koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Danish: Placebo n/N (%)
Lithuanian: Placebas n/N (%)
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Lithuanian: 12-ąją savaitę adaptuoti pediatriniai ACR30, 50, 70, 90 ir 100 atsakai buvo, atitinkamai, tokie: 70%, 69%, 61%, 49% ir 30%, o 28% pacientų buvo nustatyta neaktyvi liga (N=178).
Danish: 3Baseret på estimeret kreatininclearance; de fleste tilfælde var forbigående.
Lithuanian: 3 Pagal paskaičiuotą kreatinino klirensą, dažniausiai laikinas.
Danish: Den terminale halveringstid lå i intervallet 22,9 til 25,7 dage, svarende til de farmakokinetiske egenskaber, der sås hos voksne.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 22,9-25,7 dienos, farmakokinetinės savybės buvo panašios į suaugusių žmonių.
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Lithuanian: Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti makrofagų aktyvavimo sindromu (MAS) vadinama būklė, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Danish: HIDS/MKD
Lithuanian: HIDS/MKS
Danish: Hvad er Ilaris
Lithuanian: Kas yra Ilaris
Danish: Andre bivirkninger for Ilaris omfatter: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Enhver form for infektion.
Lithuanian: Kiti Ilaris sukeliami šalutiniai poveikiai gali būti tokie: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): Bet kokios srities infekcijos, įskaitant:
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Lithuanian: Daugiau kaip 85% pacientų sirgo gretutinėmis ligomis, įskaitant hipertenziją (60%), diabetą (15%), išeminę širdies ligą (12%) ir 3-iosios ar sunkesnės stadijos lėtinę inkstų ligą (25%).
Danish: Periodiske febersyndromer
Lithuanian: Periodinio karščiavimo sindromai
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Danish: Physician Global Assessment-score <2
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med canakinumab og i op til 3 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo kanakinumabu metu ir dar iki 3 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Danish: Det vides ikke, om interleukin-1- (IL-1) hæmmere som fx canakinumab øger risikoen for reaktivering af tuberkulose.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
Danish: hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu sergate arba įtariate, kad sergate aktyvia ir sunkia infekcine liga.
Danish: Det sammensatte primære endepunkt var: (I) urinsyregigt-smerteintensitet (visual analogue scale, VAS) 72 timer efter indtagelse, og (II) tid til første nye anfald af urinsyregigt.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo: (i) podagrinio artrito sukelto skausmo intensyvumas (pagal vizualinę analogijos skalę, VAS) po dozės pavartojimo praėjus 72 valandoms ir (ii) laikas iki pirmojo naujo podagrinio artrito priepuolio.
Danish: Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
Lithuanian: Ši papildoma dozė galėjo būti skirta jau po 7 dienų nuo pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo.
Danish: Derfor var Tmax kortere (3,6 dage) hos yngre SJIA-patienter (2-3 år) sammenlignet med ældre SJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dage).
Lithuanian: Atitinkamai Tmax buvo trumpesnis (3,6 dienos) jaunesniems (2-3 metų) SJIA sergantiems pacientams lyginant su vyresniais SJIA sergančiais pacientais (12-19 metų; Tmax 6 dienos).
Danish: Placebo N=16 n(%)
Lithuanian: Placebas N=16 n(%)
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Lithuanian: Uždegimo žymenys* C reaktyvinis baltymas (mg/l) Amiloidas A serume (mg/l) * vidutinis pokytis (mediana) nuo II dalies pradžios
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (ligos ir uždegiminiai žymenys)
Danish: Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jei netyčia susileidote didesnę Ilaris dozę nei rekomenduota, tai neturėtų sukelti rimtų problemų, tačiau turite kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Danish: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
Lithuanian: Kanakinumabas jungiasi prie serumo IL-1 beta.
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Lithuanian: Visiškas atsakas pasiektas mažesnei daliai pacientų nuo 2 metų iki < 4 metų (57,1%), lyginant su vyresniais vaikais, paaugliais ir suaugusiaisiais.
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Lithuanian: G2305 ir G2301 tyrimų metu nustatytas veiksmingas poveikis išliko ir tebevykstančio, atvirojo, ilgalaikio tęstinio tyrimo metu (žinomi stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 49 savaitės, duomenys).
Danish: SJIA hos unge patienter og AOSD
Lithuanian: Jauni pacientai, sergantys SJIA ir AOSD
Danish: Af de patienter, der havde opnået fuldt respons, vedligeholdt 89,3 % responset uden tilbagefald.
Lithuanian: 89,3% pacientų, kuriems pasiektas visiškas atsakas, jis išliko ir ligos atkryčių nepasireiškė.
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Lithuanian: Tai atitiko didesnę ekspoziciją, pastebėtą didesnio kūno svorio pacientų, sergančių SKSPS, grupėse.
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Podagrinis artritas: Ilaris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Lithuanian: Biologinis vaistinio preparato prieinamumas (AUCss) nesikeitė.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės koreguoti nereikia.
Danish: Ilaris kan anvendes sammen med colchicin, hvis det er relevant.
Lithuanian: Jei reikia, Ilaris gali būti skiriamas kartu su kolchicinu.
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato suleidus po oda absorbcija mažėjo priklausomai nuo amžiaus, ir jaunesniems pacientams ji buvo greičiausia.
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Lithuanian: > 28 dienų, bet < 2 metų amžiaus pacientams buvo leidžiama dalyvauti tyrime; jie iškart pateko į atvirąją II dalies tiriamąją šaką kaip nerandomizuoti pacientai (o jų duomenys nebuvo vertinami pagrindinės veiksmingumo analizės metu).
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams reikšmingų vaistinio preparato saugumo savybių skirtumų nenustatyta.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda suleisto kanakinumabo prieinamumas yra 66%.
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Lithuanian: Vertinant adaptuotos pediatrinio ACR atsako skalės komponentus, kurie apėmė sisteminius ir artrito požymius, gauti rezultatai buvo panašūs į visos ACR atsako vertinimo skalės rezultatus.