FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het bijwerken van de analyse voor alle patiënten na behandelding (‘cut off'-datum 8 mei 2018 met een mediane follow-up van 36 maanden) was de geschatte PFS na 36 maanden in de venetoclax+rituximabarm 71,4% [95%-BI: 64,8; 78,1] en in de bendamustine+rituximab-arm 15,2% [95%-BI: 9,1; 21].
Icelandic: Í uppfærðri greiningu á virkni þar sem allir sjúklingarnir höfðu lokið meðferð (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018 og miðgildi eftirfylgnitíma 36 mánuðir) var mat á 36 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms í venetoclax + rituximab hópnum 71,4% [95% CI:
Dutch: • 10 tabletten (5 blisters met elk 2 tabletten)
Icelandic: 10 töflur (5 þynnur hver með 2 töflum)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax en P-gp en BCRP remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet worden vermeden, patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun venetoclax og P-gp og BCRP hemla samhliða í upphafi meðferðar og við skammtaaukningu; ef ekki verður komist hjá notkun P-gp og BCRP hemla skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.4).
Dutch: • als u nierproblemen heeft, omdat uw risico op een bijwerking die tumorlysissyndroom wordt genoemd hoger kan zijn;
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla þar sem hætta á aukaverkun sem nefnist æxlislýsuheilkenni getur aukist
Dutch: • 7 tabletten (7 blisters met elk 1 tablet)
Icelandic: 7 töflur (7 þynnur hver með 1 töflu)
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie werd gedefinieerd als een normaal totaal bilirubine en aspartaattransaminase (ASAT) > bovenlimiet van het normale bereik (ULN) van totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 maal ULN, matige leverinsufficiëntie als totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 maal ULN en ernstige leverinsufficiëntie als totaal bilirubine > 3,0 ULN.
Icelandic: > efri eðlileg mörk (ULN) eða heildarbílirúbín >1,0-falt til 1,5-falt ULN, í meðallagi skert lifrarstarfsemi sem heildarbílirúbín >1,5-falt til 3,0-falt ULN og alvarlega skert lifrarstarfsemi með heildarbílirúbín >3,0 ULN.
Dutch: Neutropenie
Icelandic: Ruglástand
Dutch: Gelijktijdige toediening van galzuurbindend hars met venetoclax wordt niet aanbevolen, omdat het de absorptie van venetoclax kan reduceren.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf gallsýrutengiefna með venetoclaxi þar sem það getur dregið úr frásogi venetoclax.
Dutch: De instructies voor "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um forvörn gegn æxlislýsuheilkenni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Wat is Venclyxto
Icelandic: Verkun Venclyxto
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
Icelandic: • í töflukjarna eru copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), vatnsfrí kísilkvoða (E551), vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii)), natríum stearýl fúmarat.
Dutch: Van de 296 patiënten die voor veiligheid werden geëvalueerd in 3 open-label monotherapie studies, was 57% 65 jaar of ouder.
Icelandic: öryggis í 3 opnum einlyfjameðferðar rannsóknum voru 57% 65 ára eða eldri.
Dutch: Venetoclax bindt zich direct aan de BH3-bindingsgroeve van BCL-2, waardoor pro-apoptotische eiwitten die het BH3-motief bevatten zoals BIM, worden verdrongen.
Icelandic: Venetoclax binst beint við BH3-bindingsgróp BCL-2 og ýtir í burtu BH3 minnispróteini sem hvetur frumudauða (pro-apoptotic proteins) eins og BIM og hrindir af stað gegndræpi ytri himnu hvatbera, virkjun kaspasa og forrituðum frumudauða.
Dutch: • De startdosis is 20 mg (twee tabletten van 10 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg (tvær 10 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteiten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með þessum sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax is niet onderzocht bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door venetoclax kan worden beïnvloed
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 14 filmuhúðaðar töflur
Dutch: • buikpijn en opgezette buik
Icelandic: Kviðverkur og þaninn kviður
Dutch: PFS, maanden, mediaan (95%-BI)
Icelandic: PFS, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Dutch: Het is niet bekend of venetoclax/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort venetoclax eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van preparaten met sint-janskruid (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun samsetninga sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's wort) (sjá kafla 4.4. og 4.5).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Op basis van het hoge verdelingsvolume en de hoge mate van eiwitbinding van venetoclax zal dialyse waarschijnlijk niet leiden tot verwijdering van venetoclax.
Icelandic: Vegna mikils dreifingarrúmmáls og víðtækrar próteinbindingar er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja venetoclax marktækt með himnuskilun.
Dutch: Neutropenie is een geïdentificeerd risico bij behandeling met Venclyxto.
Icelandic: Daufkyrningafæð er þekkt aukaverkun við Venclyxto meðferð.
Dutch: - Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Icelandic: - Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á notkun lyfsins stendur.
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 50 mg (een tablet van 50 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS verhogen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfsins og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf meðferðar og á tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Dutch: Tevens moeten de bloedwaarden vóór elke daaropvolgende dosisverhoging tijdens de dosisopbouwfase opnieuw worden beoordeeld.
Icelandic: Endurmeta skal blóðsölt fyrir hverja skammtaaukningu meðan tímabil skammtaaukningar stendur.
Dutch: Voor patiënten die de dosisopbouwfase hebben voltooid en een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers, en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Icelandic: Þegar skammtaaukningu er lokið og sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af venetoclax skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Dutch: De dosis venetoclax die vóór instelling van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Skammtur af venetoclaxi sem notaður var áður en meðferð með CYP3A hemli var hafin skal gefinn á ný 2 til 3 dögum eftir að notkun hemilsins var hætt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Icelandic: Alvarleg sýking í blóði (sýklasótt)
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Icelandic: Hlutfall svörunar ORR, % (95% CI)
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 400 mg (vier tabletten van 100 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið ef eitthvað af þessu á við þig eða ef þú ert í vafa.
Dutch: • hogere concentratie kalium
Icelandic: hærri gildi kalíums
Dutch: Beige, langwerpige dubbelbolle tablet van 14 mm lang, 8 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘50'.
Icelandic: Drapplituð, ílöng, tvíkúpt tafla, 14 mm að lengd, 8 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 50 á hinni.
Dutch: Als een galzuurbindend hars gelijktijdig met venetoclax moet worden toegepast, moet de SmPC voor de galzuurbindende hars worden gevolgd om het risico op een interactie te verminderen en ventoclax moet minstens 4-6 uur na de bindende hars worden toegediend.
Icelandic: Ef gallsýrutengiefni er gefið samhliða venetoclaxi á að fylgja SmPC fyrir gallsýrutengiefnið til að draga úr hættu á milliverkun og venetoclax skal gefið a.m.k.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A-remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 100 mg is lichtgeel, langwerpig en 17,2 mm lang, met aan de ene zijde V en aan de andere zijde 100.
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen en symptomen van TLS worden gemonitord.
Icelandic: Fylgjast skal enn nánar með sjúklingum m.t.t. einkenna TLS.
Dutch: 6 maanden na de behandeling voltooiden 92 van de 130 patiënten het follow-upbezoek.
Icelandic: 92 sjúklingar 6 mánaða eftirfylgniheimsókn.
Dutch: Het risico op TLS blijft steeds aanwezig en is afhankelijk van meerdere factoren, inclusief comorbiditeiten.
Icelandic: Hætta á TLS er samfelld og byggist á mörgum þáttum, aðrir sjúkdómar þar meðtaldir.
Dutch: De volgende dosis venetoclax mag pas worden toegediend als de 24-uurswaarden voor bloedchemie beoordeeld zijn.
Icelandic: Næsta skammt venetoclax skal ekki gefa fyrr en sólarhringsniðurstöður blóðmælinga hafa verið metnar.
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij 107 patiënten met eerder behandelde CLL met een 17pdeletie werden beoordeeld in een eenarmige, open-label multicenterstudie (M13-982).
Icelandic: Öryggi og verkun venetoclax var metið í stakarma, opinni fjölsetra rannsókn (M13-982) hjá 107 sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL.
Dutch: Venclyxto 10 mg tabletten De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 10 of 14 tabletten (in blisters van 2 tabletten).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 10 eða 14 töflum (í þynnum með 2 töflum).
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
Icelandic: Beita skal öflugari aðgerðum (vökvagjöf í æð, tíðara eftirlit, sjúkrahúsinnlögn) ef heildaráhætta eykst.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met venetoclax.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Venclyxto stendur.
Dutch: Venclyxto 50 mg tabletten De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 5 of 7 tabletten (in blisters van 1 tablet).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 5 eða 7 töflum (í þynnum með 1 töflu).
Dutch: - Zorg dat u niet in verwachting raakt zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: - Forðast á þungun á meðan lyfið er notað.
Dutch: Voor patiënten met ernstige neutropenie wordt aanbevolen de toediening te onderbreken of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Meðferðarhlé eða skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð (sjá kafla 4.2).
Dutch: In embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek bij muizen ging gebruik van venetoclax gepaard met een verhoogd postimplantatieverlies en verlaagd foetaal lichaamsgewicht bij blootstellingen van 1,1 maal de humane AUC blootstelling in de aanbevolen dosis.
Icelandic: Í rannsókn í músum á þroska fósturvísa og fóstra tengdist venetoclax auknu tapi fangs og minni fósturþyngd við útsetningu 1,1-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Dutch: Drink twee dagen voor en op de dag dat uw dosis wordt verhoogd dezelfde hoeveelheid water (minstens 1,5 tot 2 liter per dag).
Icelandic: Drekktu sama magn af vatni (a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er aukinn.
Dutch: 16% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab in de MURANO-studie stopte omwille van bijwerkingen.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsókninni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers is bij de start en tijdens de dosisopbouwfase gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A hemla er frábending við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Dutch: dVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het beenmerg was 76,9% (30/39) in de venetoclax+rituximab-arm en 6,7% (2/30) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Icelandic: + rituximab hópnum og 6,7% (2/30) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
Dutch: Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van CLL: in de aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald, of in afwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
Icelandic: þegar brottfall hefur orðið á 17p eða TP53 stökkbreyting er til staðar hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hentar ekki eða hefur brugðist, eða
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen moeten 2 tot 3 dagen vóór aanvang van de behandeling met venetoclax worden toegediend aan patiënten met een hoge concentratie urinezuur of een risico op TLS; toediening kan tijdens de gehele dosisopbouwfase worden voortgezet.
Icelandic: Sjúklingum með hátt gildi þvagsýru í blóði eða í hættu á að fá TLS skal gefa lyf við þvagsýrudreyra 2 til 3 dögum áður en meðferð með venetoclaxi hefst og því má halda áfram á meðan aukning skammta stendur yfir.
Dutch: Figuur 3: Forest plot van de door de onderzoeker beoordeelde PFS in subgroepen uit MURANO
Icelandic: Forest graf yfir mat rannsakenda á lifun án versnunar sjúkdóms í undirhópum í MURANO
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord en het kan nodig zijn de dosis verder aan te passen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir og skammta gæti þurft að aðlaga frekar.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 10 mg is lichtgeel, rond met een diameter van 6 mm, met aan de ene zijde V en aan de andere 10.
Icelandic: Venclyxto 10 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, hringlaga 6 mm að þvermáli, merkt með V á annarri hliðinni og 10 á hinni.
Dutch: Galzuurbindend hars
Icelandic: Gallsýrutengiefni
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, zijn tijdens behandeling met venetoclax gecontra-indiceerd omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota samsetningar sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's wort) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur þar sem verkun getur minnkað (sjá kafla 4.3).
Dutch: • lagere concentratie calcium
Icelandic: • lægri gildi kalsíums
Dutch: Gebruik geen gezichtsmasker.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Dutch: Hoeveel moet u inhaleren en hoe lang?
Icelandic: Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi
Dutch: Uw bloeddruk kan veel verder dalen.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Dutch: Ethanol 96%
Icelandic: Etanól 96%
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u deze effecten bemerkt.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Dutch: * Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg og/eða banvæn tilvik.
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.
Icelandic: Sami liturinn á að vera á þeim báðum.
Dutch: 3 maanden.
Icelandic: 3 mánuðum.
Dutch: Vertel het uw arts als dit erger wordt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þau versna.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Dutch: Er kunnen twee programma's worden gevolgd:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Dutch: De volgende farmacologische effecten zijn in vitro waargenomen:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Dutch: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Dutch: Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
Dutch: Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
Dutch: o Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Dutch: 3 minuten
Icelandic: 3 mínútur
Dutch: Uw arts zal overwegen uw behandeling te wijzigen.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
Dutch: Uw arts zal u onder toezicht houden en zal eventueel optredende symptomen behandelen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og meðhöndla þau einkenni sem kunna að koma fram.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Icelandic: 16. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Tijdens vernevelingssessies moet het gebruik van een gezichtsmasker worden vermeden en mag er alleen een mondstuk worden gebruikt.
Icelandic: Við eimgjafarlotu verður að forðast að nota andlitsgrímu og einungis skal nota munnstykki.
Dutch: Er wordt geen onveranderde stof uitgescheiden.
Icelandic: Ekkert óbreytt efni er útskilið.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is.
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt wanneer u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen:
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir eftir að þú hefur notað meira af Ventavis en mælt er fyrir um, skaltu:
Dutch: Voor toediening met de Breelib of de I-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Breelib eða I-Neb.
Dutch: Voor toediening met de Venta-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Venta-Neb.
Dutch: De acute bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig bosentan en iloprost kregen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in de bredere ervaring van het fase III-onderzoek bij patiënten die alleen iloprost kregen.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sjúklinga sem fengu samtímis bosentan og iloprost virðast vera í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu í stærri fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum sem eingöngu fengu iloprost.
Dutch: Om een ongewenste ophoping gedurende de dag te vermijden, moet tijdens het bepalen van de aanvangsdosis speciale voorzichtigheid worden betracht met deze patiënten.
Icelandic: Til þess að forðast óæskilega uppsöfnun yfir daginn verður að gæta sérstakrar varkárni hjá slíkum sjúklingum við títrun skammta í upphafi.
Dutch: Eten en drinken hebben naar verwachting geen invloed op Ventavis.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis.
Dutch: Slikt u het per ongeluk toch in, drink dan veel water en vertel het uw arts.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit ook op de mens van toepassing is bij een langdurige behandeling met Ventavis.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að þetta eigi einnig við um menn sem eru á langvarandi meðferð með Ventavis.
Dutch: България Байер България ЕООД
Icelandic: Байер България ЕООД Тел.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse geïnhaleerde dosis was 27 microgram en het gemiddelde aantal inhalaties per dag was 5,6.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.
Dutch: Uw arts wijzigt mogelijk de dosering.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.
Dutch: Voor toediening met de Breelib.
Icelandic: Til gjafar með Breelib.
Dutch: Tetranoriloprost is farmacologisch onwerkzaam, zoals in dierproeven is aangetoond.
Icelandic: Tetranor-iloprost er lyfjafræðilega óvirkt eins og komið hefur fram í dýratilraunum.
Dutch: Wanneer de Breelib-vernevelaar wordt gebruikt, volg dan de instructies voor gebruik die met het apparaat worden meegeleverd.
Icelandic: Þegar Breelib eimgjafinn er notaður skal fylgja notkunarleiðbeiningum sem fylgja með búnaðinum.
Dutch: De werkzame stof in Ventavis is iloprost.
Icelandic: Virka efnið í Ventavis er iloprost.
Dutch: • Uw bloeddruk wordt vóór de behandeling gecontroleerd en als deze te laag is (de bovendruk is lager dan 85 mmHg), mag er niet met de behandeling met Ventavis worden begonnen.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn verður mældur áður en meðferð er hafin og ef þú ert með of lágan blóðþrýsting (lægri en 85 mmHg fyrir efri mörk) á ekki að hefja meðferð með Ventavis.
Dutch: De werkzame stof kan sneller in uw longen worden afgeleverd.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
Dutch: De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvan de frequentie niet kon worden bepaald met de beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend'.
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu og þar sem ekki var hægt að áætla tíðni út frá klínískri rannsókn eru taldar upp undir „Tíðni ekki þekkt".
Dutch: Contact met huid en ogen, orale inname
Icelandic: Snerting við húð eða augu og inntaka
Dutch: Daarnaast moeten de instructies van de fabrikant van het apparaat met betrekking tot de hygiëne en het schoonmaken van de vernevelaar nauwgezet worden gevolgd.
Icelandic: Að auki ber að fylgja leiðbeiningum framleiðanda búnaðarins um hreinlæti og hreinsun eimgjafa vandlega.
Dutch: Het percentage dat positief reageerde op iloprost was 16,8% (17/101) en binnen de placebogroep was het percentage dat positief reageerde 4,9% (5/102; p=0,007).
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische status en wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.