FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad) recibieron HEXAVAC.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 3,900 crianças pequenas e 4,400 crianças (dos 12 aos 20 meses de idade) receberam HEXAVAC.
Spanish: Si persisten o empeoran, puede que tenga que llevar a su hijo al medico.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou piorarem, leve a sua criança ao médico.
Spanish: Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo
Portuguese: Resposta imunitária após a dose de reforço
Spanish: Los principios activos son:
Portuguese: As substância activas são:
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
Portuguese: HEXAVAC não deve em circunstância alguma ser administrado por via intravascular.
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
Portuguese: Antes de usar, a vacina deve ser bem agitada de forma a obter uma suspensão branca homogénea ligeiramente opaca.
Spanish: - si su hijo tiene fiebre u otras enfermedades, en particular tos, catarro o gripe (se debe retrasar la
Portuguese: Se o seu filho tiver febre ou outras doenças, particularmente tosse, constipação ou gripe (a vacinação deverá ser adiada).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer para uso inmediato de tratamiento médico adecuado y supervisión, para el caso poco frecuente de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injectáveis, deverão estar disponíveis tratamento e supervisão médica adequadas para uso imediato em caso de reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Spanish: Tenga especial cuidado con HEXAVAC:
Portuguese: Tome especial cuidado com HEXAVAC:
Spanish: Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, no revelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.
Portuguese: Dados pré-clínicos que incluem estudos de toxicidade de dose única, dose repetida e de tolerância local, não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade nos órgãos alvo.
Spanish: Respuesta inmune tras la vacunación primaria
Portuguese: Resposta imunitária após vacinação primária
Spanish: Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
Portuguese: Além disso, foram reportados outros efeitos indesejáveis com o uso comercial de vacinas estreitamente relacionadas com o HEXAVAC.
Spanish: Si olvidó una dosis de HEXAVAC: El medico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HEXAVAC: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Spanish: La tasa de fiebre igual o superior a 40 °C aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
Portuguese: A taxa de febre igual ou superior a 40 °C aumentou após a dose de reforço, mas permaneceu < 1 %.
Spanish: Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Portuguese: Não utilize HEXAVAC após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Spanish: - si su hijo tiene hipersensibilidad a la neomicina, estreptomicina y polimixina B, debido al uso de estas sustancias durante la producción.
Portuguese: Se o seu filho tiver hipersensibilidade à neomicina, estreptomicina e polimixina B, devido ao uso destas substâncias durante o fabrico.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação
Spanish: La inmunogenicidad de HEXAVAC puede disminuir por tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia.
Portuguese: A imunogenicidade de HEXAVAC poderá ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
Spanish: No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis de la serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosis de dicha serie primaria.
Portuguese: Não foi observado aumento do número de reacções indesejáveis entre a primeira, segunda e terceira dose da vacinação primária, excepto um aumento da taxa de febre igual ou superior a 38 °C após a segunda dose da série primária.
Spanish: En estas circunstancias el ciclo de vacunación se deberá continuar con vacuna que no contenga un componente de tos ferina.
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação deverá ser prosseguida com uma vacina não contendo o componente da tosse convulsa.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
Spanish: Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.
Portuguese: Esta vacina não deverá ser utilizada em recém-nascidos, adolescentes ou adultos.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos: Agitação / Perturbação do sono.
Spanish: Esta vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anti-HBs) y frente a los toxoides diftérico y tetánico (anti-D y anti-T).
Portuguese: Esta vacina induz anticorpos humorais específicos frente ao HBsAg (anti-HBs) e frente aos toxóides diftéricos e tetânicos (anti-D e anti-T).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
Spanish: Cuando se administra el PRP sólo se induce una respuesta serológica, pero es débilmente inmunogénico en niños pequeños.
Portuguese: Quando administrado isolado, o PRP induz uma resposta serológica, mas é fracamente imunogénico em crianças pequenas.
Spanish: ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992)
Portuguese: ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992)
Spanish: HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
Portuguese: Hexavac está disponível em embalagens de 1, 10, 25 e 50 seringas com ou sem agulha.
Spanish: Además, informe a su medico si su hijo manifiesta algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tal como exantema, enrojecimiento, picazón, palidez o edema, tras alguna dosis del ciclo de vacunación.
Portuguese: Adicionalmente, informe o seu médico se o seu filho tiver qualquer sintoma que sugira uma reacção alérgica, como exantema, vermelhidão, comichão, palidez ou edema após qualquer dose do esquema de vacinação.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml con adyuvante contiene:
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml com adjuvante contém:
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, los GMTs aumentaron a 16,7 µg/ml y 23,0 µg/ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuesta anamnésica.
Portuguese: Após o reforço, os TMGs aumentaram para 16,7 µg/ml e 23,0 µg/ml em cada grupo respectivamente, indicando uma forte resposta anamnéstica.
Spanish: Raramente el niño puede tener un llanto prolongado o anormal.
Portuguese: Raramente, o doente pode apresentar choro prolongado ou fora do vulgar.
Spanish: La unión covalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce una respuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.
Portuguese: A ligação covalente de PRP ao toxóide tetânico torna-o um antigénio dependente de células-T que induz uma resposta IgG especifica anti-PRP em crianças pequenas e induz memória imunitária.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários que não constem deste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Colapso o estado similar al shock ( episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48
Portuguese: Colapso ou estado tipo choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) no espaço de 48 horas
Spanish: La toxina pertussis (PT) se destoxifica separadamente con glutaraldehído para originar el toxoide (PTxd).
Portuguese: A toxina de pertussis (PT) é destoxificada separadamente com gluteraldeído para originar o toxóide (PTxd).
Spanish: Se alcanzó una elevación media de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos los niños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Portuguese: Atingiu-se um aumento médio de 7,4 e 4,3 vezes nos títulos de anticorpos contra a PT e FHA respectivamente e todas as crianças desenvolveram títulos de anticorpos protectores contra o poliovírus tipo 1, 2 e 3.
Spanish: - si su hijo ha padecido daño cerebral (encefalopatía) tras una dosis anterior de una vacuna de tos ferina de célula entera o acelular.
Portuguese: Se o seu filho tiver sofrido de danos cerebrais (encefalopatia) após uma dose prévia de vacina anti-tosse convulsa de célula inteira ou acelular.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Spanish: El enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de la inyección, aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
Portuguese: Rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção aumentou após a dose de reforço mas permaneceu < 1 %.
Spanish: Para tos ferina, el 91,8 % y el 90,5 % de los niños alcanzaron una elevación de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA, respectivamente.
Portuguese: Para a tosse convulsa, 91,8 e 90,5 % das crianças pequenas atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos frente a PT e FHA respectivamente.
Spanish: El desarrollo de un título de anti-HBs igual o superior a 10 mUI/ml y de anti-D y anti-T igual o superior a 0,01 UI/ml determinados a los 1-2 meses después de la tercera inyección, se correlacionan con protección frente a la infección de hepatitis B y frente a difteria y tétanos respectivamente.
Portuguese: O desenvolvimento de um título anti-HBs igual ou superior a 10 mUI/ml e de anti-D e anti-T igual ou superior a 0,01 mUI/ml determinados aos 1-2 meses após a terceira injecção, correlaciona-se com protecção contra a infecção de hepatite B e contra a difteria e tétano respectivamente.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO,
Spanish: Después de una pauta de 3, 5, 12 meses, las respuestas inmunes fueron compatibles con la protección clínica buscada y de la misma magnitud que las previamente informadas para HEXAVAC u otras vacunas combinas autorizadas, durante el segundo año de vida.
Portuguese: Após um esquema de vacinação a 3, 5 e 12 meses, as respostas imunitárias foram compatíveis com a protecção clínica esperada e tiveram a mesma magnitude das reportadas previamente para o HEXAVAC, ou outras vacinas combinadas registadas, durante o segundo ano de vida.
Spanish: 1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:
Portuguese: 1 dose com adjuvante (0,5 ml) contém:
Spanish: Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose de reforço, 96,6 % das crianças desenvolveram títulos antiHBs iguais ou superiores a 10 mUI/ml.
Spanish: Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de las toxinas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani mediante destoxificación con formaldehído seguido de purificación.
Portuguese: Os toxóides diftéricos e tetânicos são preparados a partir das toxinas de culturas de Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani mediante destoxificação com formaldeído seguido de purificação.
Spanish: Se desarrollaron títulos anti-poliovirus por encima del umbral de 5 (reciproco de la dilución en seroneutralización) frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3, en el 100 % de los niños y estos se consideraron protegidos frente a la poliomielitis.
Portuguese: Foram desenvolvidos títulos anti-poliovírus superiores ao limiar de 5 (reciproco da diluição em seroneutralização) contra os poliovírus tipo 1, 2 e 3 em 100 % dos lactentes e estes foram considerados protegidos contra a poliomielite.
Spanish: Se alcanzaron títulos anti-PRP iguales o superiores a 0,15 µg/ml e iguales o superiores a 1 µg/ml en el 100 % y el 96,6 % de los niños, respectivamente.
Portuguese: Atingiram-se títulos anti-PRP iguais ou superiores a 0,15 µg/ml e iguais ou superiores a 1 µg/ml em 100 % e 96,6 % das crianças respectivamente.
Spanish: ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992) † O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
Portuguese: ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992) † Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación del lote
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: Como cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B, se debe extremar la precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estos antibióticos.
Portuguese: Dado que cada dose contém vestígios indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, deverá ser exercida precaução quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a estes antibióticos.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
Portuguese: Convulsões com ou sem febre, ocorrendo no espaço de 3 dias após a vacinação.
Spanish: La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administración parenteral.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas ou substâncias de administração parentérica.
Spanish: Inmediatamente antes de la inyección de refuerzo los GMTs anti-PRP fueron 0,40 µg/ml y 0,64 µg/ml para HEXAVAC y el grupo control respectivamente.
Portuguese: Mesmo antes da injecção de reforço os TMGs anti-PRP eram de 0,40 µg/ml e 0,64 µg/ml para HEXAVAC e grupo de controlo respectivamente.
Spanish: El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se produce por cultivo de una cepa recombinante de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: O antigénio de superfície do vírus da hepatite B é produzido por cultura de uma estirpe recombinada de células de levedura (Saccharomyces cerevisae).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Spanish: La vacuna de poliomielitis se obtiene de la propagación de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 en células Vero, purificación y posterior inactivación por formaldehído.
Portuguese: A vacina anti-poliomielítica é obtida por propagação de vírus da poliomielite tipos 1, 2 e 3 em células Vero, purificados e posteriormente inactivados por formaldeído.
Spanish: Conservación de HEXAVAC 6.
Portuguese: Conservação de HEXAVAC 6.
Spanish: Efectos adversos potenciales
Portuguese: • Efeitos indesejáveis potenciais
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C No congelar
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Conservar a 2 °C - 8 °C Não congelar
Spanish: HEXAVAC no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.
Portuguese: HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
Spanish: Trastornos del sistema respiratorio : Disnea ó estridor inspiratorio
Portuguese: Distúrbios do Sistema Respiratório: Dispneia ou Estridor inspiratório.
Spanish: Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Portuguese: Temperatura ≥ 40,0 ºC no espaço de 48 horas, sem outra causa aparente
Spanish: En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante.
Portuguese: Adjuvada em hidróxido de alumínio (0,3 mg)
Spanish: CONSERVACION DE HEXAVAC
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE HEXAVAC
Spanish: Si cualquiera de los acontecimientos siguientes se sabe que se han producido con relación temporal a la recepción de la vacuna, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de vacunas que contengan tos ferina:
Portuguese: Se houver conhecimento que qualquer dos seguintes efeitos tenham acontecido numa relação temporal à administração da vacina, a decisão de administrar outras doses de vacinas que contenham o componente pertussis deverão ser cuidadosamente consideradas:
Spanish: Medicamento sujeto a receta médica
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Spanish: - debido a que la infección de hepatitis B puede no manifestarse durante un largo periodo de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Portuguese: Dado que a infecção da Hepatite B, poderá não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que um indivíduo poderá já estar infectado na altura em que a vacina é administrada.
Spanish: Los componentes de tos ferina acelular (toxina pertussis: PT y hemaglutinina filamentosa: FHA) se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y después se purifican separadamente.
Portuguese: Os componentes acelulares pertussis (toxina de pertussis: PT e hemaglutinina filamentosa: FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis e depois purificados separadamente.
Spanish: Reacciones muy raras tras el uso de la vacuna de hepatitis B (recombinante) de Sanofi Pasteur MSD incluyen, alopecia, hipotensión, neuritis óptica, parálisis facial, eritema multiforme, angioedema y anafilaxia.
Portuguese: Reacções muito raras após o uso da vacina anti-hepatite B (recombinante) da Sanofi Pasteur MSD incluem, alopécia, hipotensão, neurite óptica, paralisia facial, eritema multiforme, e anafilaxia.
Spanish: Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
Portuguese: Foram atingidos níveis protectores de anti-HBs (igual ou superior a 10 mUI/ml) em 96,6 % dos lactentes pequenas; os títulos médios geométricos (TMG's) estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Encefalopatía dentro de los 7 días de la administración de una dosis anterior de cualquier vacuna que contenga antígenos de tos ferina (vacunas de célula entera o de tos ferina acelular).
Portuguese: Encefalopatia nos 7 dias seguintes à administração de uma dose de qualquer vacina que contenha antigénios de pertussis (vacinas anti-tosse convulsa de célula completa ou acelulares).
Spanish: Muy raramente puede ocurrir una reacción alérgica, escalofríos, fatiga, malestar, edema, hinchazón de la(s) extremidad(es) completa(s), Síndrome de Guillain Barré, episodio de hipotonía-hiporrespuesta, palidez, convulsiones (con o sin fiebre), inflamación cerebral, hinchazón aguda cerebral, movimientos involuntarios oculares, disminución del tono muscular, neuritis, náuseas, gas abdominal y / o dolor abdominal, recuento de plaquetas bajo, puntos morados o pardo rojizos visibles a través de la piel, agitación, dificultad para dormir, dificultad para respirar, respiración jadeante, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultad en la deglución o en la respiración, rash, enrojecimiento de la piel, urticaria generalizada, picazón generalizado, rubor, hinchazón transitorio de nódulos linfáticos locales.
Portuguese: Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas; arrepios; fadiga; mal-estar; edema; tumefacção do(s) membro(s) inteiro(s); Síndroma de Guillain Barré; episódio hipotónico hiporesponsivo; palidez; convulsões (febris e não febris); inflamação cerebral; edema cerebral agudo; olhos revirados; diminuição do tónus muscular; neurite; náusea; gases e/ou dor abdominal; baixa contagem de plaquetas; manchas púrpura ou castanho avermelhadas visíveis através da pele; agitação; dificuldade em dormir; dificuldade em respirar; pieira; tumefacção da cara, lábios, boca, língua ou garganta que poderá originar dificuldade em engolir ou respirar; exantema; vermelhidão da pele; urticária generalizada; comichão generalizada; rubor; tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos;
Spanish: En el estudio clínico pivotal en el que los niños recibieron HEXAVAC como dosis de refuerzo tras primovacunación con HEXAVAC, se alcanzaron títulos de anticuerpos iguales o superiores a 0,1 UI/ml frente a tétanos en todos los niños y frente a difteria en el 98,8 %.
Portuguese: No estudo clinico principal, onde as crianças receberam HEXAVAC como dose de reforço após terem sido primovacinadas com HEXAVAC, atingiram-se títulos de anticorpo iguais ou superiores a 0,1 U.I/ml em todas as crianças contra o tétano e em 98,8 % contra a difteria.
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de
Portuguese: Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas
Spanish: Trastornos en el punto de aplicación (reacciones en el lugar de la inyección): Edema / Prurito / Urticaria.
Portuguese: Distúrbios no local de administração (reacções no local da injecção): Edema / prurido / urticária.
Spanish: No use HEXAVAC:
Portuguese: Não utilize HEXAVAC:
Spanish: HEXAVAC se puede utilizar como dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido un ciclo de vacunación primaria completo de cada uno de los antígenos contenidos en HEXAVAC, con independencia de si fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas producidas por Sanofi Pasteur MSD.
Portuguese: HEXAVAC pode ser usado para a dose de reforço desde que a criança tenha recebido um esquema de vacinação primária completo de cada um dos antigénios contidos em HEXAVAC, independentemente se foram administrados na forma de vacinas monovalentes ou combinadas produzidas pela Sanofi Pasteur MSD.
Spanish: Tras un amplio uso de Hexavac se han notificado reacciones adversas adicionales: Entre las reacciones encontradas en el punto de inyección también se han notificado hinchazón y erupción cutánea generalizada.
Portuguese: Após uma utilização de HEXAVAC mais alargada, foram reportados efeitos indesejáveis adicionais: Entre as reacções no local de injecção foram também reportadas comichão e urticária.
Spanish: En el estudio clínico pivotal, todos los niños (100 %) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mes después de completar el ciclo primario.
Portuguese: No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100 %) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0,01 U.I/ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
Spanish: Trastornos del sistema gastro-intestinal: Dolor abdominal / Meteorismo/Naúseas.
Portuguese: Distúrbios do sistema gastrointestinal: Dor abdominal / Meteorismo/ Náusea.
Spanish: Tras la vacunación primaria, el 93,7 % de los niños tenían un titulo anti-PRP igual o superior a 0,15 µg/ml; los GMTs fueron inferiores comparados con el grupo control (2,06 µg/ml frente a 3,69 µg/ml).
Portuguese: Após a vacinação primária, 93,7 % dos lactentes tinham um título anti-PRP igual ou superior a 0,15 µg/ml; os TMG's estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).