FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Metformina Tolife
Greek: Πορτογαλία Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Metformina Tolife
Swedish: Storbritannien Relon Chem Limited
Greek: Relon Chem Limited
Swedish: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Greek: Πορτογαλία Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Swedish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited
Greek: Pinewood Laboratories Limited
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Greek: Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Greek: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Swedish: 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Πορτογαλία 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Swedish: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Swedish: Storbritannien Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Greek: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Swedish: Storbritannien Usv Europe Limited
Greek: Usv Europe Limited
Swedish: Mylan, Lda
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda
Swedish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Swedish: Storbritannien Focus Pharmaceuticals Limited
Greek: Focus Pharmaceuticals Limited
Swedish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Swedish: Labesfal Genéricos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal Genéricos, S.A.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Greek: Teva Pharmaceuticals ΒουλγαρίαEood тевамет
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
Greek: Milpharm Limited
Swedish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Greek: Special Concept Development (Uk) Ltd
Swedish: Nederländerna Bluefish Pharmaceuticals Ab
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals Ab
Swedish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Πορτογαλία Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: Metforminhydroklorid 1000mg/1117 Mg
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg/1117 Mg
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Greek: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Greek: Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Swedish: Nederländerna Medcell Pharma B.V.
Greek: Medcell Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited
Greek: Crescent Pharma Limited
Swedish: Denk Pharma Gmbh & Co.
Greek: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
Swedish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Storbritannien Medley Pharma Limited
Greek: Medley Pharma Limited
Swedish: Storbritannien Tillomed Laboratories Ltd
Greek: Tillomed Laboratories Ltd
Swedish: Merck, S.A.
Greek: Πορτογαλία Merck, S.A.
Swedish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Greek: Metformin Accedo Swiss Caps Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Swedish: Metformina Glibenklamid Sandoz
Greek: Metformina Glibenclamide Sandoz
Swedish: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
Greek: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Swedish: Metforminhydroklorid 400mg Kapsel, Glibenklamid 2.5mg Kapsel
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg Capsule, Γλιβενκλαμίδη 2,5 mg Capsule
Swedish: Metforminhydroklorid 170mg/Ml
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 170 mg/Ml
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με την εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Swedish: Den nuvarande produktinformationen varierar dessutom mellan länderna och produkterna i EU och överensstämmer inte längre med de kliniska riktlinjerna.
Greek: Επίσης, οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος διαφέρουν μεταξύ των χωρών και των προϊόντων στην ΕΕ και δεν είναι πλέον σύμφωνες με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 12/12/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: • Om du har några frågor eller är orolig över din diabetesbehandling eller njurfunktionsnivå, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την αντιδιαβητική θεραπεία σας ή το επίπεδο νεφρικής λειτουργίας σας, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης/μετφορμίνης (Glucovance) έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Läkemedel som innehåller metformin ensamt har varit nationellt godkända inom EU sedan 1960-talet, och har marknadsförts som Glucophage och andra produktnamn.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μόνο μετφορμίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ από τη δεκαετία του ΄60 και κυκλοφορούν στην αγορά με την ονομασία Glucophage και άλλες εμπορικές ονομασίες.
Swedish: • Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
Greek: • Η αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Swedish: För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, βλ. εδώ.
Swedish: GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως.
Swedish: I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη λήψη μετφορμίνης για σύντομο χρονικό διάστημα και μιλήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Swedish: Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
Greek: Οι σαφείς δοσολογικές συστάσεις και η παρακολούθηση πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε πιθανού αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Greek: 12 Δεκεμβρίου 2016
Swedish: Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
Greek: Ωστόσο, μετά την εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, των κλινικών δεδομένων, των επιδημιολογικών μελετών και των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών από ιατρικούς φορείς, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεγάλος πληθυσμός των ασθενών με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επωφεληθεί από τη χρήση μετφορμίνης.
Swedish: Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
Greek: Η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Swedish: Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
Greek: Οι συστάσεις για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία επικαιροποιούνται στις πληροφορίες προϊόντος
Swedish: • Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
Greek: • Στην Ευρώπη διατίθενται αρκετά προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη (βλ. παρακάτω).
Swedish: Följande läkemedel som innehåller kombinationer av metformin och andra diabetesläkemedel i samma tablett har godkänts centralt genom EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) samt empagliflozin/metformin (Synjardy).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στο ίδιο δισκίο έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας του EMA: πιογλιταζόνη/μετφορμίνη (Competact, Glubrava), δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Ebymect, Xigduo), σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), λιναγλιπτίνη/μετφορμίνη (Jentadueto), σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Komboglyze), αλογλιπτίνη/μετφορμίνη (Vipdomet), καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Vokanamet), βιλδαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Eucreas, Icandra, Zomarist) και εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Synjardy).
Swedish: I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος περιγράφονται λεπτομερώς οι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση, οι οποίοι θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: För patienter med bara måttligt nedsatt njurfunktion kan dock den eventuella risken minimeras genom noggrann kontroll av dosen och övervakning, så att dessa patienter kan dra nytta av dessa läkemedel.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με μόνο μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία ο τυχόν κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της παρακολούθησης και του προσεκτικού ελέγχου της δόσης, επιτρέποντας σε αυτούς τους ασθενείς να επωφεληθούν από τα εν λόγω φάρμακα.
Swedish: Metformin används tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Greek: Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Swedish: Produktinformationen till metformin-innehållande läkemedel ska uppdateras för att återge de nya rekommendationerna och säkerställa att alla patienter i EU får samma råd.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη θα επικαιροποιηθούν για να αντανακλούν τις νέες συστάσεις και για να διασφαλιστεί ότι παρέχονται οι ίδιες συμβουλές σε όλους τους ασθενείς στην ΕΕ.
Swedish: Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, vilken sker när naturligt producerad mjölksyra ansamlas i blodet fortare än den kan avlägsnas.
Greek: Η μετφορμίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής επιπλοκής που ονομάζεται γαλακτική οξέωση και εμφανίζεται όταν το φυσιολογικά παραγόμενο γαλακτικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα ταχύτερα απ' ό,τι μπορεί να απομακρυνθεί.
Swedish: Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
Greek: Εάν τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί και η αποτελεσματικότητα όσον αφορά την άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό, η δυνατότητα προσαρμογής της δόσης και η εναλλακτική λύση της χρήσης μεμονωμένων δισκίων.
Swedish: Produktinformationen till dessa läkemedel kommer att uppdateras för att ändra den nuvarande kontraindikationen och ge information om doser, övervakning och försiktighetsåtgärder för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν για την αναθεώρηση της τρέχουσας αντένδειξης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τις δόσεις, την παρακολούθηση και τις προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Du kan bli dehydrerad vid allvarlig kräkning, diarré eller feber, eller om du utsätts för hetta eller dricker mindre vätska än normalt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό, εκτεθείτε σε θερμότητα ή πίνετε λιγότερα υγρά απ' ό,τι συνήθως, ενδέχεται να αφυδατωθείτε.
Swedish: • Metformin används ensamt eller med andra läkemedel, tillsammans med kost och motion, för behandling av typ 2-diabetes.
Greek: • Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
Greek: • Η χορήγηση μειωμένων δόσεων θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις που παρέχονται στις επικαιροποιημένες πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: För närvarande anger produktinformationen att metformin inte får ges till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom dessa patienter anses löpa högre risk för att utveckla laktacidos, till följd av att deras njurar inte avlägsnar metformin tillräckligt effektivt.
Greek: Επί του παρόντος, στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή οι εν λόγω ασθενείς θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης, διότι οι νεφροί δεν απομακρύνουν επαρκώς τη μετφορμίνη.
Swedish: Företag som marknadsför metformin-innehållande läkemedel kommer att uppmanas att noga övervaka och analysera framtida fall av laktacidos och rapportera dessa under kommande periodiska säkerhetsgranskningar för att följa upp eventuella förändringar av biverkningsfrekvensen.
Greek: Θα ζητηθεί από τις εταιρείες οι οποίες διαθέτουν στην αγορά φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη να παρακολουθούν στενά και να αναλύουν τα μελλοντικά περιστατικά γαλακτικής οξέωσης καθώς και να τα αναφέρουν κατά τη διάρκεια των επικείμενων περιοδικών επανεξετάσεων της ασφάλειας προκειμένου να παρακολουθούνται όλες οι αλλαγές στη συχνότητα της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Swedish: Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.
Greek: Για παράδειγμα ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Ebymect, Xigduo) δεν συνιστάται σε ασθενείς με GFR<60 ml/min, οι συνδυασμοί καναγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Vokanamet) και εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Synjardy) δεν συνιστώνται σε ασθενείς με GFR<45 ml/min και δεν θα πρέπει να αρχίζει η χορήγησή τους σε ασθενείς με GFR<60 ml/min.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa högre risk för laktacidos, en sällsynt men allvarlig biverkning till metformin-läkemedel som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet.
Greek: • Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας των φαρμάκων με μετφορμίνη που προκαλείται από τη συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Swedish: Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με GFR<30 ml/min εξακολουθεί να αντενδείκνυται.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av EMA:s granskning av metformin-innehållande läkemedel efter betänkligheter om att aktuella vetenskapliga belägg inte motiverar en kontraindikation för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Οι συστάσεις ήταν το αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης που διενεργήθηκε από τον ΕΜΑ για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν ότι τα υφιστάμενα επιστημονικά στοιχεία δεν δικαιολογούν την αντένδειξη σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Den 13 oktober 2016 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att metformin-innehållande läkemedel nu kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtreringshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av typ 2-diabetes.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR[(ρυθμός σπειραματικής διήθησης] = 30-59 ml/min) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Swedish: • De sista rekommendationerna kommer att leda till att produktinformationen harmoniseras vad gäller användning av metformin till patienter med nedsatt njurfunktion samt försiktighetsåtgärderna för laktacidos inom hela EU.
Greek: • Αυτές οι πιο πρόσφατες συστάσεις θα έχουν ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση σε ολόκληρη την ΕΕ των πληροφοριών προϊόντος που αφορούν τη χρήση της μετφορμίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και τις προφυλάξεις για τη γαλακτική οξέωση.
Swedish: • Vissa kombinationsprodukter med fast dos rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av att den andra aktiva substansen i kombinationen inte bör ges till dessa patienter.
Greek: • Ορισμένα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης εξακολουθούν να μην συνιστώνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή η άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Greek: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Swedish: • Metformin-läkemedel har hittills inte rekommenderats till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Greek: • Μέχρι σήμερα, τα φάρμακα με μετφορμίνη δεν ήταν ενδεδειγμένα για ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: • I granskningen av metformin-innehållande läkemedel drogs slutsatsen att de nu kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Greek: • Από την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη προέκυψε το συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=30-59 ml/min).
Swedish: Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
Greek: Η αντένδειξη για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα διατηρηθεί (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
Swedish: Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξακολουθούν να μην χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
Swedish: Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Greek: Η εν λόγω σύσταση έχει πλέον αλλάξει προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση τους σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=3059 ml/min).
Swedish: Avsnitt 3.
Greek: Παράγραφος 3.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των πληροφοριών προϊόντος
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformation till metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Swedish: A. Produktresumé
Greek: Α. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Information om vilken typ av povidon det rör sig om, dvs. K25 eller K30, läggs till i detta avsnitt.]
Greek: Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθενται πληροφορίες σχετικά με τον τύπο ποβιδόνης, π.χ. K25 ή K30]
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för oralt bruk, och får inte injiceras.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <επινοηθείσα ονομασία> [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Swedish: De flesta av patienterna deltog för tillfället eller tidigare i program för opioid substitutionsbehandling.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συμμετείχαν εκείνη τη στιγμή ή είχαν συμμετάσχει στο παρελθόν σε προγράμματα θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών.
Swedish: Fjorton (14) fall av njursvikt rapporterades.
Greek: Αναφέρθηκαν δεκατέσσερα (14) περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av povidoninnehållande metadonprodukter för oralt bruk
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av dessa godkännanden för försäljning anges i bilaga IV.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Swedish: Den övergripande ändamålsenligheten av metadonunderhållsbehandling har fastställts i litteraturen och granskats i flera artiklar.
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας υποκατάστασης με μεθαδόνη τεκμηριώνεται στη βιβλιογραφία και έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης σε διάφορα άρθρα.
Swedish: Införlivandet av povidon K90 i orala metadonlösningar var ursprungligen avsett att öka viskositeten och minska risken för sprutmissbruk.
Greek: Η προσθήκη ποβιδόνης Κ90 σε πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης αποσκοπούσε αρχικά στη βελτίωση του ιξώδους και στη μείωση του κινδύνου εσφαλμένης ενέσιμης χρήσης.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns dock inga belägg för povidons ändamålsenlighet för reducering av denna risk.
Greek: Όμως, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει αποτελεσματικότητα της ποβιδόνης σε ό,τι αφορά τον μετριασμό αυτού του κινδύνου.
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram, opioid substitutionsbehandling.
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο ενός ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης, της λεγόμενης θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών (OST).