FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten in het CLL-hoofdonderzoek BO21004/CLL11 werden op meerdere tijdspunten getest voor anti-therapeutische antilichamen (ATA) voor Gazyvaro.
Estonian: KLL-i olulises uuringus BO21004/CLL11 testiti patsiente mitmel ajahetkel Gazyvaro vastaste antikehade suhtes.
Dutch: De verdunde oplossing niet schudden of invriezen.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi loksutada ega külmutada.
Dutch: Toediening met 50 mg/uur.
Estonian: Manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Dutch: Stadium 2
Estonian: Uuringufaas 2
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst, verzameld tijdens de behandeling en de follow-upperiodes, ondervonden patiënten in beide behandelarmen klinisch belangrijke verbeteringen van lymfoom gerelateerde symptomen, zoals gedefinieerd door een vanaf baseline ≥ 3 punten verhoogde lymfoomsubschaal, een vanaf baseline ≥ 6 punten verhoogde FACT Lym TOI en een vanaf baseline ≥ 7 punten verhoogde FACT Lym totaalscore.
Estonian: Ravi ja järelkontrolli ajal kasutatud FACT-Lym küsimustiku põhjal saavutasid mõlema ravirühma patsiendid lümfoomiga seotud sümptomite kliiniliselt märkimisväärse paranemise, mida määratleti kui ≥ 3-punktilist tõusu lümfoomi alamskaalal võrreldes ravieelsega, FACT Lym TOI ≥ 6-punktilist tõusu võrreldes ravieelsega ja FACT Lym üldskoori ≥ 7-punktilist tõusu võrreldes ravieelsega.
Dutch: De eliminatie van obinutuzumab omvat twee parallelle routes die de klaring beschrijven, een lineaire klaringsroute en een niet-lineaire klaringsroute die verandert als een functie van tijd.
Estonian: Obinutuzumabi eritumine toimub kahe paralleelse raja kaudu, milleks on lineaarse kliirensi rada ja mittelineaarse kliirensi rada, mis muutub aja jooksul.
Dutch: • depressie, angst
Estonian: • depressioon, ärevus
Dutch: Gazyvaro kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige moet vertellen.
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele Gazyvaro võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest on vaja otsekohe rääkida oma arstile või meditsiiniõele.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling in het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen hoesten (15%), bovensteluchtweginfecties (12%), neutropenie (11%), sinusitis (10%), diarree (8%), IRR's (8%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), bronchitis (7%), artralgie (7%), pyrexie (6%), nasofaryngitis (6%) en urineweginfecties (6%).
Estonian: Uuringu GAO4753g/GADOLIN säilitusravi perioodi jooksul olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed köha (15%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (12%), neutropeenia (11%), sinusiit (10%), kõhulahtisus (8%), IRR (8%), iiveldus (8%), väsimus (8%), bronhiit (7%), liigesvalu (7%), palavik (6%), nasofarüngiit (6%) ja kuseteede infektsioonid (6%).
Dutch: In een onderzoek van 26 weken met cynomolgus-apen werden overgevoeligheidsreacties geregistreerd en toegeschreven aan het herkennen van het gehumaniseerd antilichaam als lichaamsvreemd bij cynomolgus-apen (0,7-6 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC in steady-state na wekelijkse toediening van 5, 25 en 50 mg/kg).
Estonian: 26-nädalases cynomolgus ahvide uuringus täheldati ülitundlikkusreaktsioone, mida seostati võõra humaniseeritud antikeha äratundmisega cynomolgus ahvidel (ravimi sisaldus oli 0,7...6 korda suurem Cmax ja AUC väärtustel põhinevast kliiniliselt saavutatavast ekspositsioonist püsiseisundis pärast 5, 25 ja 50 mg/kg annuste iganädalast manustamist).
Dutch: Toediening met 25 mg/uur gedurende 4 uur.
Estonian: Manustada kiirusega 25 mg/tunnis 4 tunni jooksul.
Dutch: Chloorambucil n = 118
Estonian: Kloorambutsiil N=118
Dutch: • Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans verminderen op mogelijke infusiegerelateerde reacties of "tumorlysissyndroom".
Estonian: • Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusiooniga seotud reaktsioone või tuumorilahustussündroomi.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat obinutuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud obinutuzumabi eritumine rinnapiima (vt lõik 5.3).
Dutch: Alopecia, pruritus
Estonian: Alopeetsia, sügelus
Dutch: * Vooraf gespecificeerde analyses uitgevoerd op de intent to treat (ITT)-populatie werden herhaald op de FL-populatie; analyse van de dubbel-refractair (bijv. niet reagerend op of ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosering van een alkylerend middel-bevattende behandeling) status was explorerend.
Estonian: *ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis teostatud eelnevalt kindlaksmääratud analüüse korrati ka FL populatsioonis; topeltrefraktaarse (st ravivastuse puudumine või haiguse progresseerumine alküleerivat ühendit sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist) staatuse analüüs oli uurimisjärgus.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan beschreven, werden vastgesteld tijdens inductiebehandeling, onderhoudsbehandeling en follow-up bij indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) waaronder FL, en tijdens de behandeling en de follow-up bij CLL in de drie klinische hoofdonderzoeken:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL, indolent Non-Hodgkin lymphoma), kaasa arvatud FL-i induktsioonravi, säilitusravi ja järelkontrolli ning KLL-i ravi ja järelkontrolli ajal kolmes olulises kliinilises uuringus:
Dutch: Pruritus, nachtelijk zweten
Estonian: Sügelus , öine higis tamine
Dutch: • Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt.
Estonian: • Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne Gazyvaro-ravi, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende muutusi.
Dutch: In deze onderzoeken werd Gazyvaro onderzocht in combinatie met chloorambucil bij CLL en met bendamustine, CHOP of CVP gevold door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij iNHL.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati Gazyvaro kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga KLL-i puhul ja koos bendamustiini, CHOP või CVP-ga, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi iNHL-i puhul.
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
Estonian: Reproduktsiooniuuringus cynomolgus ahvidega ei ilmnenud embrüo/loote toksilisust ega teratogeenseid toimeid, kuid järglastel tekkis B-lümfotsüütide täielik puudumine.
Dutch: Vierendertig procent van de patiënten werd geïncludeerd op de comorbiditeitsscore alleen, en 23% van de patiënten werd geïncludeerd met alleen verminderde nierfunctie.
Estonian: Kolmkümmend neli protsenti patsientidest kaasati uuringusse ainult kaasuvate haiguste skoori alusel ja 23% ainult neerufunktsiooni langusega.
Dutch: Obinutuzumab is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450- (CYP450-), uridinedifosfaat-glucuronyltransferase(UGT)-enzymen en transporteiwitten zoals P-glycoproteïne.
Estonian: Obinutuzumab ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ja uridiindifosfaatglükuronüültransferaasi (UGT) ensüümide ning transporterite (nagu P-glükoproteiin) substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Dutch: De incidentie van neutropenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil (41%) in vergelijking met de groep rituximab plus chloorambucil, waarbij de neutropenie spontaan verdween of met gebruik van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren.
Estonian: Neutropeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas (41%) võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga, kusjuures neutropeenia taandus spontaanselt või granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamisel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Gazyvaro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Gazyvaro'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL ja FL korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Gegevens tijdens de follow-up zijn beperkt, vooral voor de groep met chloorambucil alleen.
Estonian: Järelkontrolli kohta (eriti ainult kloorambutsiili rühmas) on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: De verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in de iNHL-populatie wordt gestuurd door de subgroep van patiënten met FL.
Estonian: iNHL populatsioonis täheldatud haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine põhineb FL-iga patsientide alarühmast saadud tulemustel.
Dutch: Tabel 6 geeft een overzicht van de bijwerkingen in de hoofdonderzoeken (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) die zijn opgetreden met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2%) vergeleken met de relevante vergelijkingsarm in ten minste één hoofdonderzoek bij:
Estonian: Tabelis 6 on toodud kokkuvõte olulistes uuringutes (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN) täheldatud kõrvaltoimetest, mida esines suurema esinemissagedusega (erinevus ≥ 2%) kui vastavas võrdlusravi rühmas vähemalt ühes olulises uuringus:
Dutch: • Zes 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon (CHOP), gevolgd door 2 additionele cycli van alleen Gazyvaro of,
Estonian: • kuus 21-päevast tsüklit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini, prednisolooniga (CHOP), millele järgneb 2 täiendavat ravitsüklit ainult Gazyvaro'ga, või
Dutch: Voor behandeling van IRR's die optreden tijdens de infusie, zie "Behandeling van IRR's".
Estonian: Infusiooni ajal tekkiva IRR-i korral vt „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel".
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel (PK-model) ontwikkeld voor analyse van de farmacokinetische populatiegegevens bij 469 iNHL-, 342 CLL- en 130 diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)-patiënten uit fase I-, fase II- en fase III-onderzoeken die obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie kregen.
Estonian: Töötati välja populatsiooni farmakokineetiline (PK) mudel, et analüüsida 469 iNHL-i, 342 KLL-i ja 130 difuusse B-suurerakulise lümfoomiga (DLBCL) patsiendi kohta, kes said obinutuzumabi üksinda või kombinatsioonis kemoteraapiaga, I, II ja III faasi uuringutest saadud PK andmeid.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen (waaronder IRR's), zie de alinea hieronder ("Behandeling van IRR's" of rubriek 4.4).
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete (sealhulgas IRR-ide) ohjamiseks vt lõik „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel" allpool või lõik 4.4.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Gazyvaro had geen effect op de farmacokinetiek van bendamustine, FC, chloorambucil of de individuele componenten van CHOP.
Estonian: Gazyvaro samaaegne manustamine ei mõjutanud bendamustiini, FC, kloorambutsiili või CHOP üksikkomponentide farmakokineetikat.
Dutch: Hoesten, orofaryngeale pijn
Estonian: Köha, orofarüngeaalne valu
Dutch: Alle patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten moeten nauwgezet worden gevolgd gedurende de eerste dagen van de behandeling, waarbij er specifieke aandacht moet zijn voor de nierfunctie, kalium- en urinezuurwaarden.
Estonian: Esimestel ravipäevadel tuleb kõiki ohustatud patsiente hoolega jälgida, pöörates erilist tähelepanu neerufunktsioonile ning kaaliumi- ja kusihappesisaldusele.
Dutch: Vanwege de mogelijke depletie van B-cellen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet de B-celdepletie bij zuigelingen in de gaten gehouden worden en moet vaccinatie met levende vaccins worden uitgesteld tot het aantal B-cellen van het kind hersteld is.
Estonian: Kuna raseduse ajal Gazyvaro'ga kokku puutunud emade lastel võib tekkida B-rakkude arvu langus, tuleb imikuid jälgida B-rakkude arvu vähenemise suhtes ning vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega tuleb edasi lükata kuni lapse B-rakkude arvu taastumiseni.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel "PML" genoemd)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (nimetatakse ka „PML")
Dutch: Daarom moeten patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen nauwgezet worden gemonitord.
Estonian: Seetõttu tuleb südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgida.
Dutch: De resultaten van de populatieanalyse hebben echter aangetoond dat de verschillen in blootstelling niet significant zijn (met een geschatte mediane AUC en Cmax bij CLL-patiënten van respectievelijk 11.282 µg•d/ml en 578,9 µg/ml bij vrouwen en 8451 µg•d/ml en 432,5 µg/ml bij mannen in cyclus 6 en een AUC en Cmax bij iNHL-patiënten van respectievelijk 13.172 µg•d/ml en 635,7 µg/ml bij vrouwen en 9.769 µg•d/ml en 481,3 µg/ml bij mannen).
Estonian: Kuid populatsiooni analüüsi tulemused on näidanud, et ekspositsiooni erinevused ei ole märkimisväärsed (KLL-iga patsientidel hinnangulised keskmised AUC ja Cmax väärtused vastavalt 11282 µg•p/ml ja 578,9 µg/ml naistel ning 8451 µg•p/ml ja 432,5 µg/ml meestel 6. tsükli ajal ning iNHL-iga patsientidel AUC ja Cmax väärtused vastavalt 13172 µg•p/ml ja 635,7 µg/ml naistel ning 9769 µg•p/ml ja 481,3 µg/ml meestel), mis näitab, et soost lähtuvalt ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Hoesten§
Estonian: Köha§
Dutch: − Aan het begin van de behandeling voor FL wordt Gazyvaro gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: - FL-i ravi alguses kasutatakse Gazyvaro't koos teiste vähiravimitega.
Dutch: De behandeling met Gazyvaro moet tijdens het onderzoek naar eventueel PML worden onderbroken en permanent worden gestaakt na bevestiging van PML.
Estonian: Võimaliku PML-i uurimise ajaks tuleb ravi Gazyvaro'ga katkestada ja kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Dutch: De serumconcentraties van obinutuzumab bij de nakomelingen op dag 28 postpartum waren vergelijkbaar met die van de moeder, terwijl op dezelfde dag de concentraties in de melk erg laag waren, wat suggereert dat obinutuzumab de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
Estonian: 28. sünnitusjärgsel päeval oli järglastel obinutuzumabi kontsentratsioon seerumis sarnane emasloomadel täheldatuga, samal ajal kui kontsentratsioonid piimas olid samal päeval väga madalad, mis näitab, et obinutuzumab läbib platsentat (vt lõik 5.3).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor obinutuzumab mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus obinutuzumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Dutch: Volg gedurende de onderhoudsbehandeling het originele doseringsschema voor de vervolgdoseringen.
Estonian: Säilitusravi ajal jätkata järgnevate annuste puhul esialgset annustamisskeemi.
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib
Dutch: Voor iedere volgende behandelcyclus (cycli 2 tot 6) kregen de patiënten alleen op dag 1 1.000 mg Gazyvaro.
Estonian: Kõigi järgnevate ravitsüklite puhul (tsüklid 2...6) said patsiendid Gazyvaro't annuses 1000 mg ainult 1. päeval.
Dutch: De incidenties weergegeven in de volgende rubrieken die refereren naar iNHL betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Estonian: Järgnevates lõikudes iNHL-i all toodud esinemissagedused on vastavate kõrvaltoimete ükskõik kummas olulises uuringus (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) kirjeldatud suurimad esinemissagedused.
Dutch: In cyclus 1 was de totale incidentie van IRR's hoger bij patiënten behandeld met Gazyvaro plus chemotherapie in vergelijking met patiënten in de vergelijkingsarm.
Estonian: 1. tsükli ajal oli IRR-ide üldine esinemissagedus suurem Gazyvaro't pluss kemoteraapiat saanud patsientidel võrdlusrühma patsientidega võrreldes.
Dutch: Nadat de symptomen verdwenen zijn, kan de infusie worden hervat en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Dutch: Na het verdwijnen van de symptomen kan het infuus opnieuw worden gestart bij ten hoogste de helft van de vorige snelheid (de snelheid die werd gebruikt op het tijdstip van optreden van de IRR) en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Estonian: Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Dutch: Trek ter bereiding van de 2 infusiezakken 40 ml concentraat uit de flacon op en verdun 4 ml in een infusiezak van PVC of non-PVC-polyolefine van 100 ml en de resterende 36 ml in een infusiezak van PVC of non-PVC-polyolefine van 250 ml met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
Estonian: Kahe infusioonikoti ettevalmistamiseks eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada 4 ml 100 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis ning ülejäänud 36 ml 250 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Gazyvaro (n=601 patiënten) of rituximab (n=601 patiënten) in combinatie met chemotherapie (bendamustine, CHOP of CVP), gevolgd door Gazyvaro of rituximab onderhoudsbehandeling bij patiënten die een complete of gedeeltelijke respons hadden.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas Gazyvaro't (n=601 patsienti) või rituksimabi (n=601 patsienti) kombinatsioonis kemoteraapiaga (bendamustiin, CHOP või CVP), millele täieliku või osalise ravivastuse saavutanud patsientidel järgnes säilitusravi Gazyvaro või rituksimabiga.
Dutch: • GAO4753g/GADOLIN (n=392): iNHL-patiënten (81% van de patiënten had FL) die geen respons of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Estonian: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): iNHL-iga patsiendid (81%-l patsientidest oli FL), kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
Dutch: • als u ooit ademhalingsproblemen of longproblemen heeft gehad
Estonian: • teil on kunagi esinenud hingamis- või kopsuprobleeme
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage
Dutch: §, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Dutch: ** Beoordeeld aan de hand van aangepaste Cheson 2007-criteria ‡ Einde van inductie = eind van de inductiefase, bevat geen monotherapie als onderhoudsbehandeling
Estonian: Analüüsi ajal ei olnud mediaani saavutatud kohandamata mitmesuse järgi **Hinnatud modifitseeritud Cheson 2007 kriteeriumide põhjal ‡ Induktsioonravi lõpp = induktsioonravi faasi lõpp, ei hõlma säilitusravina saadud monoteraapiat
Dutch: Van het farmacokinetische populatiemodel was de geschatte mediane Cmax-waarde na de infusie op dag 1 van cyclus 6 bij CLL-patiënten 465,7 μg/ml en de AUC(τ)-waarde 8961 μg•d/ml en bij iNHL-patiënten was de geschatte mediane Cmax-waarde 539,3 μg/ml en de AUC(τ)-waarde was 10.956 μg•d/ml.
Estonian: Populatsiooni PK mudeli põhjal oli pärast 6. tsükli 1. päeva KLL-iga patsientidel hinnanguline keskmine Cmax väärtus 465,7 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 8961 μg•p/ml ning iNHL-iga patsientidel oli hinnanguline keskmine Cmax väärtus 539,3 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 10956 μg•p/ml.
Dutch: • Acht 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, vincristine en prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
Estonian: • kaheksa 21-päevast tsüklit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, vinkristiini ja prednisooni/prednisolooni/metüülprednisolooniga (CVP).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)
Dutch: Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans op het krijgen van infusiegerelateerde reacties of tumorlysissyndroom verlagen.
Estonian: Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide või tuumorilahustussündroomi tekkevõimalust.
Dutch: Ook werden gevallen van langdurige neutropenie (2% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 4% in de groep met rituximab plus chloorambucil) en late neutropenie (16% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 12% in de groep met rituximab plus chloorambucil) gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ka pikaajalise neutropeenia (2% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 4% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) ja hilist tüüpi neutropeenia juhtumeid (16% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 12% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) (vt lõik 4.4).
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast manustamist.
Dutch: • problemen met plassen, urine-incontinentie
Estonian: • urineerimisprobleemid, uriinipidamatus
Dutch: 1 100 mg prednison/prednisolon of 20 mg dexamethason of 80 mg methylprednisolon.
Estonian: 100 mg prednisooni/prednisolooni või 20 mg deksametasooni või 80 mg metüülprednisolooni.
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna iga tsükli 1. päeval.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min) zijn beperkt (n=8) en er kunnen dus geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl 15...29 ml/min) patsientidelt (n=8) saadud farmakokineetilisi andmeid on piiratud hulgal, seetõttu ei ole soovitusi annustamise kohta võimalik anda.
Dutch: Er werd een totaal aantal van 781 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar Gazyvaro plus chloorambucil, rituximab plus chloorambucil of chloorambucil alleen.
Estonian: Kokku 781 patsienti randomiseeriti vahekorras 2:2:1 saama Gazyvaro't pluss kloorambutsiili, rituksimabi pluss kloorambutsiili või ainult kloorambutsiili.
Dutch: De meest gemelde co-existerende medische aandoeningen (met een cut-offpunt van 30% of hoger) in de lichaamssystemen volgens MedDRA, waren: bloedvataandoeningen (73%), hartaandoeningen (46%), maag-darmstelselaandoeningen (38%), voedings- en stofwisselingsstoornissen (40%), nier- en urinewegaandoeningen (38%), spierskeletstelsel- en bindweefselaandoeningen (33%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kaasuvad haigused (kasutades läviväärtust 30% või üle selle) olid seotud järgmiste MedDRA organsüsteemi klassidega: vaskulaarsed häired (73%), südame häired (46%), seedetrakti häired (38%), ainevahetus- ja toitumishäired (40%), neerude ja kuseteede häired (38%), lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused (33%).
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor progressievrije overleving (PFS) zijn weergegeven in figuur 5.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 4.