FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie przeznaczonych dla ludzi preparatów lub form farmaceutycznych przygotowanych przez aptekę, które zawierają efedrynę, stanowiłoby o wiele bardziej niebezpieczną alternatywę dla leczenia nietrzymania moczu u psów,
Slovenian: Uporaba pripravkov, označenih za človeka, ali oblik odmerjanja, pridobljenih iz sestavljenih zdravil, ki vsebujejo efedrin, predstavljajo veliko bolj nevarno alternativo za zdravljenje urinske inkontinence pri psih v primeru, če zdravilo z dovoljenjem za promet in dokazano učinkovitostjo v referenčni državi članici več let ne bo dostopno.
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Slovenian: Italija bi lahko sprejela vlogo s popravljenim besedilom Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Nazwa własna
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Polish: Państwo członkowskie Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, to jednak działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył pewne informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
Slovenian: Čeprav je podatkov o toksičnosti za ciljno žival malo, so neželeni učinki zdravljenja z efedrinom dobro poznani pri ljudeh.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v) w celu przeprowadzenia 60-dniowego postępowania zgodnie z art. 33 ust.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke CMD(v).
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Enurev Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Enurev Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti več kot eno kapsulo na dan.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan vedno ob istem času.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enurev Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), nespečnost, bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Polish: Enurev Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326865/2018
Slovenian: Enurev Breezhaler(glikopironijev bromid) EMA/326865/2018
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Enurev Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Enurev Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Enurev Breezhaler są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Enurev Breezhaler stalno spremljajo.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da se zaradi uporabe zdravila enkrat na dan bolniki lažje držijo zdravljenja.
Polish: Lek Enurev Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012.
Slovenian: Za zdravilo Enurev Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Enurev Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Slovenian: Po dvanajstih tednih zdravljenja se je z jemanjem zdravila Enurev Breezhaler v prvi študiji FEV1 povečal za 97 ml več kot pri placebu, v drugi študiji pa za 108 ml.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Enurev Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je imelo zdravilo Enurev Breezhaler skromne, vendar koristne učinke za bolnike pri izboljšanju delovanja pljuč ter da je izboljšalo tudi simptome KOPB.
Polish: Kapsułki leku Enurev Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Enurev Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Slovenian: Kapsule zdravila Enurev Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, se uporabljajo samo z inhalatorjem Enurev Breezhaler in se ne smejo pogoltniti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Enurev Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enurev Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Ponadto stosowanie leku Enurev Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Slovenian: Poleg tega pri zdravilu Enurev Breezhaler ni večjih pomislekov glede varnosti, ker so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih antagonistih muskarinskih receptorjev.
Polish: Uznano, że lek Enurev Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler se je izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah pri 1 888 bolnikih s to boleznijo.
Polish: Enurev Breezhaler (bromek glikopironium)
Slovenian: Enurev Breezhaler(glikopironijev bromid)
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Slovenian: KOPB je bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Enurev Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Slovenian: To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira muskarinske receptorje (tarče) v mišičnih celicah v pljučih.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
Slovenian: Bolnik vzame odmerek tako, da položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek, ki ga vsebuje kapsula.
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj se uporablja?
Polish: Enurev Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Polish: Substancja czynna leku Enurev Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Enurev Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Polish: Enurev Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Slovenian: Enurev Breezhaler je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Enurev Breezhaler?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Enurev Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Enurev Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Enurev Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Enurev Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enurev Breezhaler
Polish: Enurev Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler vsebuje učinkovino glikopironijev bromid.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Enurev Breezhaler wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enurev Breezhaler izkazalo v študijah?
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku glikopironium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Slovenian: Ti nadzirajo krčenje mišic, ob vdihu glikopironijevega bromida pa se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in bolniku omogoča, da lažje diha.
Polish: Jak działa lek Enurev Breezhaler
Slovenian: Kako zdravilo Enurev Breezhaler deluje?
Polish: Jak stosować lek Enurev Breezhaler
Slovenian: Kako se zdravilo Enurev Breezhaler uporablja?
Polish: Może to się zdarzyć.
Slovenian: To se lahko zgodi.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Polish: Nie jest to szkodliwe.
Slovenian: To vam ne bo škodovalo.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
Slovenian: Zadržite dih Zadržite dih do 5 sekund.
Polish: Często zadawane pytania
Slovenian: Pogosta vprašanja
Polish: Z tego względu częstość określono na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih preskušanjih.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Polish: Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Slovenian: Vdihnite hitro in globoko kolikor morete.
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
Slovenian: To zdravilo morate inhalirati samo enkrat na dan, saj deluje 24 ur.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Polish: • Trudności ze snem
Slovenian: • težave s spanjem
Polish: Dalsze 5% dawki było wykrywane w żółci.
Slovenian: Nadaljnjih 5 % odmerka so našli v žolču.
Polish: Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je v kapsuli še prašek?
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Slovenian: Možnost, da se kapsula zdrobi v manjše delce, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Polish: Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.
Slovenian: Ustnik namestite v usta in ga čvrsto objemite z ustnicami.
Polish: Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Polish: Igły oraz sprężynki wykonano ze stali nierdzewnej.
Slovenian: Igle in vzmeti so iz nerjavečega jekla.
Polish: Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Slovenian: Med vdihom lahko začutite okus zdravila.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli pacjenci.
Slovenian: Starejši ljudje Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Polish: Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.
Slovenian: To zdravilo lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Polish: Zainhalować lek głęboko
Slovenian: Zdravilo globoko vdihnite
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki, oznaka ATC: R03BB06
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie układu moczowego (często).
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, je prišlo do glavobola (pogosto) in okužbe sečil (pogosto).
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti čimprej.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pri tem razvrstitev posameznega neželenega učinka v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Eliminacja Po dożylnym podaniu ludziom glikopironiowego bromku znakowanego [
Slovenian: Izločanje Po intravenskem odmerjanju s [
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu.
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Polish: Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Ustnik z notranje in zunanje strani očistite s čisto, suho krpico, ki ne pušča vlaken, da odstranite ostanke praška.
Polish: Glikopironium nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Glikopironij nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Slovenian: Če boste to zdravilo uporabljali enkrat na dan, vam bo pomagalo pri zmanjševanju vpliva KOPB na vaše vsakodnevno življenje.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno opazovati glede morebitnih neželenih učinkov.
Polish: Kategoria częstości
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
Slovenian: • en ali več pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 ali
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
Slovenian: O uporabi pri pripadnikih drugih etničnih skupin in ras ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Polish: Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Slovenian: Preverite, da je kapsula prazna
Polish: Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih interakcij pri sočasni uporabi glikopironija in cimetidina ali drugih zaviralcev transporta organskih kationov.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilna učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in to zdravilo morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi (hiperglikemija: značilni simptomi pri tem so huda žeja ali lakota in pogosto odvajanje vode)
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
Slovenian: V obeh študijah je prišlo do zmanjšanja odstotka bolnikov, pri katerih je prišlo do zmernega oziroma hudega poslabšanja (ki je bilo opredeljeno s potrebo po zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi in/ali z antibiotiki ali s hospitalizacijo).
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Slovenian: Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Polish: Wszystkie obserwowane objawy występowały po narażeniu znacznie przekraczającym narażenie przewidywane u ludzi.
Slovenian: Do vseh navedenih sprememb je prišlo pri izpostavljenosti, ki je v zadostni meri presegala predvideno izpostavljenost pri ljudeh.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov zadihanosti ali piskajočega dihanja.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
Slovenian: • bolečine v trebuhu po obroku
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
Slovenian: Opažali so hidroksilacijo, s katero nastajajo različni monohidroksilirani in dihidroksilirani presnovki, in direktno hidrolizo, s katero nastaja derivat s karboksilno kislino (M9).
Polish: Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%).
Slovenian: Najbolj pogost antiholinergični neželeni učinek so bila suha usta (2,4 %).
Polish: 3) Obserwowane częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Slovenian: 3) Pogosteje so jih opažali pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let.
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Slovenian: 1) Bolj pogosti pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo v 12-mesečni podatkovni bazi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
Polish: Płeć, palenie papierosów i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na wielkość pola pod krzywą AUC.
Slovenian: Spol, status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 niso imeli opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Slovenian: Ponovite korake 3a do 3c.
Polish: Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga nadomestiti z alternativnim zdravljenjem.
Polish: U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny glikopironium osiągnięto w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB je do farmakokinetičnega stanja dinamičnega ravnovesja glikopironija prišlo v enem tednu od začetka zdravljenja.
Polish: • Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli).
Slovenian: • oteženo dihanje s piskajočim dihanjem ali kašljem (znaki paradoksnega bronhospazma)