FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 19. März 2018 EMA/220002/2018
Romanian: 19 martie 2018 EMA/219995/2018
German: Xofigo wurde im November 2013 in der Europäischen Union zugelassen.
Romanian: Xofigo a fost autorizat în Uniunea Europeană în noiembrie 2013.
German: Dies wurde an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet, die am 19. März 2018 einen vorläufigen rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 martie 2018.
German: Die Einleitung der Überprüfung von Xofigo erfolgte auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
German: Es sind weitere Informationen zu Xofigo verfügbar.
Romanian: Sunt disponibile informații suplimentare despre Xofigo.
German: • Wenn Sie derzeit mit dieser Kombination behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung ändern.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu această combinație, medicul dumneavoastră vă va modifica tratamentul.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
German: • Falls Sie mit Xofigo behandelt werden und Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Xofigo și aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Des Weiteren traten Brüche mit der Xofigo-Kombination häufiger auf als mit der Placebo-Kombination (26 % gegenüber 8,1 %).
Romanian: De asemenea, frecvența fracturilor a fost mai mare în cazul combinației cu Xofigo decât în combinația cu placebo (26 % față de 8,1 %).
German: Während der Überprüfung hat der PRAC vorläufige Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Romanian: În cursul reevaluării, PRAC a formulat recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice.
German: Dies sind vorübergehende Maßnahmen, bis die laufende eingehende Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Xofigo abgeschlossen ist.
Romanian: Acestea sunt măsuri temporare, până la finalizarea reevaluării aprofundate a riscurilor și beneficiilor Xofigo, aflată în desfășurare.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat die vorläufigen Daten einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs überprüft.
Romanian: În prealabil, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a analizat datele preliminare dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți cu cancer de prostată metastazat.
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
Romanian: Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
German: Xofigo wird angewendet, um Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Romanian: Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
German: Die EMA wird nach Abschluss der Überprüfung weitere Mitteilungen herausgeben.
Romanian: EMA va emite o nouă comunicare la finalizarea reevaluării.
German: Aus laufender klinischer Studie geht für die Kombination ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Brüche hervor
Romanian: Un studiu clinic aflat în desfășurare indică un risc crescut de deces și de fracturi în asociere cu această combinație
German: In dieser Studie sind bisher 34,7 % der Patienten, die mit Xofigo, Zytiga und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, gestorben, verglichen mit 28,2 % der Patienten, die Placebo, Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Romanian: În acest studiu, până în prezent au decedat 34,7 % din pacienții tratați cu Xofigo, Zytiga și prednison/prednisolon, față de 28,2 % din pacienții cărora li s-au administrat placebo, Zytiga și prednison/prednisolon.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Ereignisse hat der PRAC gehandelt und als vorläufige Maßnahme zum Schutz der Patientensicherheit eine Gegenanzeige eingeführt, während eine eingehende Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Xofigo weiterhin fortgeführt wird.
Romanian: Având în vedere gravitatea evenimentelor raportate, PRAC a intervenit introducând o contraindicație ca măsură temporară care să protejeze siguranța pacienților în timp ce se desfășoară o reevaluare aprofundată a riscurilor și beneficiilor Xofigo.
German: • Weitere Informationen werden zur Verfügung gestellt, sobald eine laufende Überprüfung der Hinweise abgeschlossen ist.
Romanian: • După finalizarea reevaluării dovezilor vor fi disponibile informații suplimentare.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden dessen Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für die Beurteilung von Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
Romanian: După finalizarea reevaluării efectuate de PRAC, recomandările sale vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de evaluarea medicamentelor de uz uman și care va adopta un aviz final.
German: Die Überprüfung wird zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten Generation wie Xtandi (Enzalutamid) wurde nicht nachgewiesen.
Romanian: • Eficacitatea și siguranța Xofigo în asociere cu antagoniști ai receptorilor de androgen de a doua generație, cum ar fi Xtandi (enzalutamidă), nu au fost stabilite.
German: Xofigo ist derzeit zur Anwendung bei Männern zugelassen, deren Prostatakrebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome verursacht.
Romanian: În prezent, Xofigo este autorizat pentru utilizare la bărbați la care cancerul de prostată s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome.
German: Die laufende klinische Studie umfasst Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und keine oder nur leichte Symptome wie Schmerzen aufweisen.
Romanian: Studiul clinic aflat în desfășurare cuprinde pacienți cu cancer de prostată metastazat, care nu au primit chimioterapie anterior și care nu au simptome sau au doar simptome ușoare, de exemplu durere.
German: Angehörige der Heilberufe werden außerdem gewarnt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit einer Klasse von Arzneimitteln, die als Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten Generation bezeichnet werden, wie Xtandi (Enzalutamid), nicht nachgewiesen wurde.
Romanian: De asemenea, profesioniștilor în domeniul sănătății li se atrage atenția că nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța Xofigo în asociere cu o clasă de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de androgen de a doua generație, cum ar fi Xtandi (enzalutamidă).
German: Angehörige der Heilberufe in der EU dürfen keine Kombination von Xofigo mit dem Antiandrogen Zytiga und Prednison/Prednisolon anwenden und sollten diese Kombination bei Männern, die derzeit damit behandelt werden, abbrechen und die Behandlung dieser Patienten überprüfen.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății din UE nu trebuie să utilizeze Xofigo în asociere cu medicamentul antiandrogenic Zytiga și cu prednison/prednisolon și trebuie să oprească utilizarea acestei combinații la bărbații tratați în prezent cu ea, precum și să reevalueze tratamentul acestor pacienți.
German: Die Patienten haben den Xofigo-Teil der Studie abgeschlossen und die Kombination wird nicht mehr angewendet.
Romanian: Pacienții au finalizat partea din studiu care presupunea administrarea Xofigo, iar combinația nu se mai utilizează; toți pacienții implicați sunt atent monitorizați.
German: Die laufende Studie zu Xofigo in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon umfasste Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich hauptsächlich auf die Knochen ausgebreitet hat, die keine oder nur leichte Symptome aufweisen und die nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Romanian: Studiul aflat în desfășurare pentru Xofigo în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon cuprinde pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare care s-a extins în principal la oase, care nu au simptome sau au doar simptome ușoare și care nu au fost tratați cu chimioterapie.
German: • Xofigo darf nicht zusammen mit dem Antiandrogen Zytiga (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon angewendet werden, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Brüche und Mortalität besteht.
Romanian: • Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul antiandrogenic Zytiga (acetat de abirateronă) și cu prednison/prednisolon, din cauza posibilului risc crescut de fracturi și de mortalitate.
German: • Ärzte werden darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs Xofigo nicht zusammen mit dem Prostatakrebsarzneimittel Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden darf, da es Hinweise darauf gibt, dass die Kombination für die Patienten aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für Brüche und Todesfälle schädlich sein könnte.
Romanian: • Medicii sunt informați că medicamentul Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată, este contraindicat în asociere cu medicamentul împotriva cancerului de prostată Zytiga și cu prednison/prednisolon, deoarece există dovezi conform cărora combinația poate fi dăunătoare pentru pacienți din cauza unui posibil risc crescut de fracturi și de deces.
German: Prostatakrebsarzneimittel Xofigo darf nicht in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden
Romanian: Medicamentul Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată, este contraindicat în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon
German: Am 8. März 2018 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgrund eines erhöhten Risikos für Todesfälle und Brüche mit dieser Kombination das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo (Radium-223Dichlorid) nicht zusammen mit Zytiga (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon anzuwenden.
Romanian: La 8 martie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat ca utilizarea medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată (diclorură de radiu-223), să fie contraindicată în asociere cu Zytiga (acetat de abirateronă) și cu prednison/prednisolon, din cauză că această combinație duce la un risc crescut de deces și de fracturi.
German: 1,23 x [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
Romanian: 1,23 x [140 - vârstă (ani)] x greutate (kg)
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat acest medicament pentru o perioadă mai lungă de timp.
German: Talkum (E553b)
Romanian: Talc (E 553b)
German: ] (für weibliche Patienten: x 0,85)
Romanian: ] (x 0,85 pentru femei)
German: Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
Romanian: După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore.
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
German: Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Romanian: Substanţa activă este pregabalinul.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
German: • Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.
Romanian: • Umflarea corpului incluzând extremităţile.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie dieses Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Romanian: • Doctorul vă va spune să acest medicament fie de două, fie de trei ori pe zi.
German: Pregabalin Accord ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Romanian: Pregabalin Accord nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
German: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande
Romanian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda
German: Pregabalin Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Romanian: Pregabalin Accord nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütung anwenden.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie să fie luat în considerare un tratament adecvat.
German: Pregabalin Accord und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Romanian: Pregabalin Accord şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi acest medicament cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
German: Hautabschälung und Schmerzen).
Romanian: descuamarea pielii şi durere).
German: Sonstige Informationsquellen:
Romanian: Alte surse de informaţii
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută (vezi pct. 5.3).
German: Pregabalin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Pregabalin Accord poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Einnahme von Pregabalin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Romanian: Pregabalin Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
German: Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin verringert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der tmax auf ca. 2,5 Stunden führt.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinul este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
German: • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării acestui medicament sau la scurt timp după încetarea administrării acestui medicament.
German: Die untenstehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la <1/100), rare (> 1/10000 la <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
German: Nach einer Gabe von radioaktiv markiertem Pregabalin wurden ca. 98 % unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden.
Romanian: După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
German: In den konventionellen Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie wurde Pregabalin in klinisch relevanten Dosen gut vertragen.
Romanian: În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
German: Unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und Spermienparameter waren reversibel und traten nur bei Expositionen auf, die ausreichend über der therapeutischen Exposition lagen, oder sie waren mit spontanen Degenerationsprozessen in den männlichen Reproduktionsorganen in der Ratte assoziiert.
Romanian: Reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine şi parametrilor spermei au fost reversibile şi au apărut numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la şobolan.
German: Was ist Pregabalin Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Romanian: 6.2 Incompatilităţi Nu este cazul.
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Accord behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Romanian: • Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Accord, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
German: Pregabalin Accord ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Romanian: Pregabalin Accord este numai pentru administrare orală.
German: Analysen der Populationspharmakokinetik ergaben, dass die Kreatinin-Clearance eine signifikante Kovariate der oralen Clearance von Pregabalin und das Körpergewicht eine signifikante Kovariate des scheinbaren Verteilungsvolumens bei oraler Gabe von Pregabalin war und diese Zusammenhänge in pädiatrischen und erwachsenen Patienten ähnlich waren.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuție după administrarea orală, iar aceste relaţii sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
German: Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Romanian: Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die Spermienbeweglichkeit wurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosen von 600 mg/Tag verabreicht.
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalin asupra motilitaţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalin în doză de 600 mg/zi.
German: Was Pregabalin Accord enthält
Romanian: Ce conţine Pregabalin Accord
German: Serumkreatinin (µmol/l)
Romanian: creatinină serică (µmol/l)
German: Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königsreich
Romanian: Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie
German: Bei Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden bei wiederholter Gabe Auswirkungen auf das ZNS einschließlich Hypoaktivität, Hyperaktivität und Ataxie beobachtet.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate la şobolan şi maimuţă s-au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
German: In den Erfahrungen nach Markteinführung wurde auch über Nebenwirkungen am Auge berichtet, einschließlich Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der Sehschärfe, von denen viele vorübergehend waren.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piață au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: • Dieses Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Romanian: • Acest medicament poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Romanian: Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: Epilepsie: Mit diesem Arzneimittel wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).