FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
Estonian: Hinnanguline vaktsiini toime LTPS-i järelkontrolli ajal oli 21% (95% CI: 11…30%) vöötohatise esinemuse suhtes, 35% (95% CI: 9…56%) vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes ja 37% (95% CI: 27…46%) vöötohatise raskusastme skoori suhtes.
Danish: Tabel 6: VE† af ZOSTAVAX mod HZ i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Estonian: Tabel 6: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise (HZ) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
Danish: Immunogenicitet af ZOSTAVAX
Estonian: ZOSTAVAXi immunogeensus
Danish: Lægen vil afgøre, om De kan vaccineres med ZOSTAVAX.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAXi manustada.
Danish: ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M.
Estonian: ZOSTAVAX süstelahuse pulber s.c./i.m.
Danish: Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
Estonian: Vaktsineeritult vastuvõtlikule kontaktsele nõrgestatud vaktsiiniviiruse ülekanderiski tuleb kaaluda loomuliku vöötohatise ja metsikut tüüpi tuulerõugeviiruse vastuvõtlikule kontaktsele võimaliku ülekanderiski suhtes.
Danish: Der er set følgende bivirkninger:
Estonian: Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100 * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Estonian: † VE hinnangu aluseks oli esimene vöötohatise episood jälgimisperioodil ning selle arvutamiseks kasutati valemit (1riskisuhe)*100 * Cox mudelid kohandati kalendriajale, vanusele, soole, rassile/etnilisele kuuluvusele, tervishoiuressursside kasutamisele (gripivastane vaktsineerimine, ambulatoorse visiidiga nädalate arv aasta kohta), kaasnevatele haigusseisunditele (DxCG skoor, HCUP riskiskoor), immuunsuse langusele jälgimisperioodil ‡ Kogu uuringuperioodi VE on vaktsiini efektiivsus, mis on selle vaheanalüüsi käigus välja arvutatud kogu uuringuperioodi kohta (2007…2014) § Keskmine VE arvutati iga-aastaste VE hinnangute kaalutud keskmistena vastavalt 3 ja 5 aasta kohta proportsionaalselt kaetud ajaperioodile ¶ Andmed puuduvad
Danish: I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.
Estonian: STPS-i jooksul pakuti platseebot saanutele ZOSTAVAXi ajal, mil loeti, et nad on lõpetanud STPS-is osalemise.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Danish: Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
Estonian: Tabel 2: ZOSTAVAXi toime vöötohatise esinemisele võrreldes platseeboga uuringus ZEST 50...59-aastastel isikutel *
Danish: I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver.
Estonian: Tuulerõugeviiruse Oka/Mercki tüve ei leitud uuringute SPS ega ZEST ühestki proovist.
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Estonian: Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringu SPS populatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi > 600) 73% (95% CI: 46...87%) (vastavalt 40 vs. 11 juhtu).
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
Estonian: Üldiselt vähendas ZOSTAVAX vaktsineeritud isikutel, kellel tekkis vöötohatis, oluliselt kogu vöötohatisega seotud ägedat ja kroonilist valu võrreldes platseeboga.
Danish: Hydrolyseret gelatin Natriumchlorid
Estonian: Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid
Danish: Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600).
Estonian: Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0,008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi > 600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI: 7%...74%) (6,2%-lt 3,5%-le).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Viaal hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
Estonian: • Primaarse ja omandatud immuunpuudulikkuse ilmingud selliste seisundite nagu ägedate ja krooniliste leukeemiate; lümfoomi ja teiste luuüdi või lümfisüsteemi mõjutavate seisundite; HIV/AIDS-ist tingitud immunosupressiooni (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1) ja rakuliste immuunpuudulikkuste tõttu.
Danish: Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet.
Estonian: Raske trombotsütopeenia või mis tahes muu hüübimishäirega isikud jäeti välja.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Danish: • Immunsuppressiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider) (se pkt.
Estonian: • Immuunsust pärssiv ravi (sh kortikosteroidid suurtes annustes) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder.
Estonian: Vaktsiini toime püsimist hinnati pikemaajalisel järeljälgimisel vaktsiini toime lühiajalise püsimise alauuringuga (Short-term Persistance Substudy, STPS) ja vaktsiini toime pikaajalise püsimise alauuringuga (Long-term Persistance Substudy, LTPS).
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Estonian: Manustada tuleb üks annus (0,65 ml).
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid.
Danish: Dog er ZOSTAVAX ikke kontraindiceret til brug hos patienter, der behandles med topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosiskortikosteroider eller hos patienter, som får kortikosteroider som substitutionsbehandling ved f.eks. binyrenyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Siiski ei ole ZOSTAVAX vastunäidustatud isikutele, kes kasutavad paikseid/sissehingatavaid kortikosteroide, väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: I et ikkeblindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) den første dosis til 199 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen.
Estonian: Avatud uuringus manustati ZOSTAVAXi: (1) korduvannusena 201-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule, kes olid esmase annuse saanud ligikaudu 10 aastat tagasi, osaledes uuringus SPS, ja (2) esmakordse annusena 199-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule.
Danish: I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne forsøgspersoner på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 762 täiskasvanut (vanuses 50 aastat ja vanemad) saama üksikannuse ZOSTAVAXi manustatuna kas koos (n = 382) või eraldi (n = 380) lõhustatud ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Danish: Forsøgspersoner der fik ZOSTAVAX s.c. (subkutant) eller i.m.
Estonian: Isikud, kellele ZOSTAVAXi manustati s.c. (subkutaanselt) või i.m.
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Estonian: Põhinedes kahe kliinilise uuringu, milles osalesid VZV-seronegatiivsed või vähesel määral seropositiivsed isikud (30-aastased või vanemad), kes said vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini, piiratud andmetele, olid süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed üldiselt sarnased kliinilistes uuringutes ZOSTAVAXi saanud isikutel kirjeldatud kõrvaltoimetega (kahel isikul 27-st tekkis palavik).
Danish: Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret.
Estonian: ZOSTAVAXi manustamist samaaegselt viirusevastaste ravimitega, mis on teadaolevalt efektiivsed tuulerõugeviiruse suhtes, ei ole uuritud.
Danish: Antal verificerede zostertilfælde
Estonian: Isikute arv Kinnitatud vöötohatise juhtude arv
Danish: Shingles Prevention Study (SPS) hos forsøgspersoner på 60 år og derover SPS-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 38.546 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 3,1 år (spændvidde 31 dage til 4,9 år).
Estonian: Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) 60-aastastel ja vanematel isikutel: Uuring SPS oli platseebokontrolliga topeltpime uuring, milles randomiseeriti 38546 isikut saama kas üksikannust ZOSTAVAXi või platseebot ning vöötohatise tekkimise suhtes oli jälgimise mediaan 3,1 aastat (vahemikus 31 päeva kuni 4,9 aastat).
Danish: ZEST-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 22.439 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 1,3 år (spændvidde 0 til 2 år).
Estonian: Uuring ZEST oli platseebokontrolliga topeltpime kliiniline uuring, milles 22439 isikut randomiseeriti saama kas ZOSTAVAXi või platseebo üksikannust ning neid jälgiti vöötohatise tekke suhtes keskmiselt 1,3 aastat (vahemikus 0...2 aastat).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX
Estonian: Muud ravimid ja ZOSTAVAX
Danish: De fleste udslæt blev beskrevet som milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene.
Estonian: Enamik neist olid kerge kuni keskmise raskusastmega, lööbest tingitud komplikatsioone kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Estonian: Hinnangud vaktsiini efektiivsusele vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel ja keskmised hinnangud vaktsiini efektiivsusele esimese 3 ja 5 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul on näidatud allpool (vt tabel 6).
Danish: Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).
Estonian: Puudub asjakohane ZOSTAVAXi kasutus primaarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks lastel ja noorukitel.
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
Estonian: Hinnangud vaktsiini efektiivsusele vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel ja keskmised hinnangud vaktsiini efektiivsusele esimese 3 ja 5 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul on näidatud allpool (vt tabel 7).
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Estonian: • Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): punetus, valu, turse ja sügelus süstekohal*
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥ 19 400 PFU
Danish: ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN).
Estonian: ZOSTAVAX ei ole näidustatud vöötohatise ega selle järgse neuralgia raviks.
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) selle vaktsiini mis tahes koostisosa (sh neomütsiini või lõigus 6 loetletud mis tahes teise koostisosa) suhtes
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäired või madal vereliistakute arv, siis tuleb vaktsiini manustada naha alla, sest lihasesse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml):
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml):
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Estonian: Raputage kergelt täieliku segunemiseni.
Danish: Saccharose, hydrolyseret gelatin, urea, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, tehakse teile süst naha alla.
Danish: administration svarede til hinanden, bortset fra at hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet var signifikant lavere i gruppen med i.m.
Estonian: manustamise korral võrreldav, kuid süstekohaga seotud kõrvaltoimeid esines oluliselt vähem i.m.
Danish: I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.
Estonian: Uuringus SPS oli 60-aastastel ja vanematel isikutel üldine vaktsiiniga seotud süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 48% ZOSTAVAXi rühmas ja 17% platseeborühmas.
Danish: De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Estonian: Enamik raporteeritud löövetest, mis polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsi põhjal sisaldasid tuulerõuge viirust, olid metsikut tüüpi.
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
Estonian: Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus pärast ZOSTAVAXi korduvannust oli üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pärast esimest annust.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Estonian: • Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): iiveldus, lümfisõlmede turse (kaelal, kaenla all).
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Estonian: Lisaannuseid saavad/revaktsineeritavad täiskasvanud Kliinilises uuringus said 60-aastased või vanemad täiskasvanud teise annuse ZOSTAVAXi 42 päeva pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
Estonian: † skoori alusel uuringus SPS 60-aastastel ja vanematel isikutel
Danish: Se også punkt 3.
Estonian: Vt ka lõik 3 Kuidas ZOSTAVAXi kasutada.
Danish: Tabel 3: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 og derover*
Estonian: Tabel 3: ZOSTAVAXi toime vöötohatise esinemisele võrreldes platseeboga uuringus SPS 60aastastel ja vanematel isikutel *
Danish: ), helst i deltoidea-området (se pkt.
Estonian: ), eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Estonian: Uuringus ZEST oli vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldine esinemus 50…59-aastastel ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel 63,9% ja platseeborühmas 14,4%.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Selvom ZOSTAVAX er indiceret som et endosisregime (se pkt.
Estonian: Kuigi ZOSTAVAX on näidustatud üksikannusena (vt lõik 4.2), kasutati kaheannuselist skeemi.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Estonian: Ohutusprofiil oli üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
Estonian: VZV-spetsiifiline immuunvastus vaktsiinile 6 nädalat pärast vaktsineerimist oli korduvannuse ja esmakordse annuse rühmades võrreldav.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Estonian: Vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldsagedus oli ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Danish: Spredning af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet varicellalignende udslæt, er også blevet rapporteret.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekannet tuulerõugete vaktsiini saanutelt, kellel ei ilmne tuulerõugetele sarnanevat löövet, on samuti kirjeldatud.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Estonian: Nõel tuleb kinnituse kindlustamiseks lükata veerandpöördega (90°) süstla otsa.
Danish: Vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 0,01 % af det samlede antal forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX plus forsøgspersoner vaccineret med placebo).
Estonian: Vaktsineerimisega seotud rasketest kõrvaltoimetest teatati 0,01% ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikutest ja platseebot saanud isikutest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ZOSTAVAXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Estonian: Tabelis 1 on näidatud 42 päeva pärast vaktsineerimist ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuringus (uuring ZEST) ja vöötohatise ennetamise uuringu (uuring SPS) kõrvaltoimete jälgimise alauuringus teatatud vaktsiiniga seotud süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed, mis esinesid vaktsiinirühmas oluliselt sagedamini kui platseeborühmas.
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Estonian: Teistes ZOSTAVAXi hinnanud kliinilistes uuringutes, sh uuring samal ajal manustatud inaktiveeritud gripivaktsiini kohta, teatati 50-aastastel ja vanematel isikutel süstekohaga seotud kerge kuni mõõduka raskusega kõrvatoimeid sagedamini 50...59-aastastel võrreldes ≥ 60-aastaste isikutega (vt lõik 5.1).
Danish: * Analysen blev udført på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Estonian: * Analüüs viidi läbi muudetud ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kaasati kõik uuringusse randomiseeritud isikud, keda jälgiti vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist ja kellel ei tekkinud hinnatavat vöötohatise juhtu 30 päeva jooksul pärast vaktsineerimist † Vanuse järgi kihistusid patsiendid randomiseerimise ajal 60...69-aastasteks ja ≥ 70-aastasteks
Danish: ZOSTAVAX anbefales ikke til gravide kvinder.
Estonian: ZOSTAVAXi ei ole soovitatav manustada rasedatele.
Danish: ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler.
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1, 10 või 20 annust sisaldavate pakenditena koos nõeltega või ilma.
Danish: Saccharose, hydrolyseret gelatin, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid (til justering af pH) og urea.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
Danish: Solvens er en klar og farveløs væske.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu vedelik.