FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lucentis Fortæl altid dit barns læge, hvis dit barn får anden medicin, for nylig har fået anden medicin eller måske vil få anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát, ha csecsemője bármilyen más gyógyszert kap, nemrégiben kapott vagy kaphat.
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Hungarian: - A Lucentis-t a szembe adott injekcióként alkalmazzák.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Hungarian: - A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Hungarian: Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél a havonta alkalmazott intravitrealis Lucentis-kezelést követően a ranibizumab szérumkoncentrációja általában alacsony volt, és a ranibizumab csúcskoncentrációja (Cmax) általában nem érte el a VEGF biológiai aktivitásának 50%-os csökkentéséhez szükséges koncentrációt (11-27 ng/ml, in vitro sejtproliferációs próbával mérve).
Danish: Efter 6 måneder blev patienterne i sham-armen skiftet til 0,5 mg ranibizumab.
Hungarian: Hat hónap után az álkezelés-kontroll karon lévő betegeket 0,5 mg ranibizumabra állították át.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV (undtagen sekundært til PM og våd AMD) Lucentis' kliniske sikkerhed og virkning hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV er blevet vurderet på baggrund af det dobbeltblinde, sham-kontrollerede pivotale studie G2301 af 12 måneders varighed (MINERVA).
Hungarian: CNV miatti látásromlás kezelése (más ok, mint PM és nedves AMD következtében kialakuló) A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát CNV miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a kettős-vak, álkezelés kontrollos, pivotális G2301-vizsgálat (MINERVA) 12 hónapos adatai alapján értékelték.
Danish: I fase III-studiet D2301 (RESTORE) blev 345 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og sham-laserbehandling, kombineret ranibizumab 0,5 mg og laserbehandling eller sham-injektion og laserbehandling.
Hungarian: A D2301 (RESTORE) fázis III vizsgálatban 345 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban vagy 0,5 mg, monoterápiában adott ranibizumabra és lézer fotokoaguláció álkezelésre, kombinált 0,5 mg ranibizumabra és lézer fotokoagulációra vagy álkezelés injekcióra és lézer fotokoagulációra.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.
Hungarian: A Lucentis-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
Danish: Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge.
Hungarian: Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Danish: Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét.
Danish: Lucentis er en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Danish: • En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke.
Hungarian: • egy steril, előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcában.
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Hungarian: Az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban 716, minimálisan klasszikus vagy klasszikus elváltozások nélküli okkult lézióval rendelkező beteg került randomizációra 1:1:1 arányban, és kapott havonta 0,3 mg Lucentis injekciót, 0,5 mg Lucentis injekciót vagy álkezelést.
Danish: Hætteglasset og filterkanylen er kun til engangsbrug.
Hungarian: Az injekciós üveg és a filteres tű kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge.
Hungarian: Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása az Ön csecsemőjénél, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt csecsemője kezelőorvosával.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarphed ved måned 6
Hungarian: A látásélesség átlagos változása a 6.
Danish: Injektion
Hungarian: Oldatos injekció
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálat egy háromkaros, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat volt, ami a monoterápiában vagy a kiegészítő lézer fotokoagulációval kombinációban adott 0,5 mg ranibizumabot a monoterápiában adott lézer fotokoagulációval hasonlította össze.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes og en ny anvendes i stedet.
Hungarian: 4. Ha a fentiek bármelyike nem igaz, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre forseglingen af hver enkelt komponent er intakt.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha az alkotóelemek csomagolása sértetlen marad.
Danish: Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: Beszűkült májfunkció: Nem végeztek szabványos vizsgálatot a Lucentis farmakokinetikájának tanulmányozására beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Danish: Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis.
Hungarian: A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus módszereket kell alkalmazni.
Danish: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Hungarian: Lucentis 0,5 mg + lézer N = 178
Danish: Inden brug kan den uåbnede bakke opbevares ved stuetemperatur (25 ºC) i op til 24 timer.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a bontatlan tálca legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
Danish: Patienterne skal instrueres i ufortøvet at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmit eller en eller flere af ovennævnte hændelser.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az endophtalmitisre, illetve az intravitrealis injekciókkal kapcsolatban álló bármely fenti szövődményre utaló tünetekről, melyek jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Lucentis
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt a Lucentis-t beadnák az Ön csecsemőjének
Danish: I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned.
Hungarian: Az FVF3192g (PIER) vizsgálatban 184, a neovaszkuláris AMD összes formájában szenvedő beteg került randomizációra 1:1:1 arányban, és kapott három hónapig havi egy alkalommal 0,3 mg Lucentis-t, 0,5 mg Lucentis-t vagy ál-injekciót, majd ezt követően 3 havonta kaptak egy injekciót.
Danish: Nyreinsufficiens Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciók Beszűkült vesefunkciójú betegek kezelésekor nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten.
Hungarian: Az injekció után ne tegye vissza a kupakot a tűre, és ne vegye le a tűt a fecskendőről.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge.
Hungarian: Ha az Ön csecsemőjénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát.
Danish: Ranibizumab 0,2 mg (n=74)
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab (N = 74)
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.
Hungarian: A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom.
Danish: Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet.
Hungarian: A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be.
Danish: Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet, forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Hungarian: A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: Gyulladás és vérzés a szem elülső részében, tályog kialakulása a szemen, a szemfelület központi részének elváltozásai, az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció, szokatlan érzés a szemben, a szemhéj irritációja.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Hungarian: Tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldat.
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Hungarian: A retinalis vena occlusio következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a Lucentis hosszú távú (24 hónapos) klinikai hatásosságát és biztonságosságát a BRIGHTER (BRVO) és CRYSTAL (CRVO) vizsgálatok során értékelték.
Danish: Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Hungarian: A kezelést felnőtteknél havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Danish: Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Hungarian: Az injekciós üveg kiürítése közben figyeljen oda, hogy a dugattyút kihúzza annyira, hogy a filteres tű teljesen kiürüljön.
Danish: Kontollér at:
Hungarian: Felhasználható:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO, synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a neovaszkuláris AMD, a DMO okozta látásromlás, a RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás, valamint CNV miatti látásromlás és diabeteses retinopathia kezelése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Hos voksne skal injektionskanylen føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Hungarian: Felnőtteknél az injekciós tűt 3,5-4,0°mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, elkerülve a horizontális meridiánt, a szemgolyó középpontját célozva.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele for de fleste synsrelaterede funktioner ved behandling med ranibizumab (med eller uden laser) i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Hungarian: A NEI VFQ-25-tel mérve a betegek által jelentett, a legtöbb, látással összefüggő funkcióra gyakorolt, statisztikailag szignifikáns kedvező hatást figyeltek meg a ranibizumabbal (lézerrel vagy anélkül) kezelteknél, mint a kontroll-csoportban.
Danish: Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, elkerülve a horizontális meridiánt, a szemgolyó középpontját célozva.
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab til præmature spædbørn.
Hungarian: Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges, illetve egyetlen, a koraszülött csecsemőknek szánt, 0,2 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,02 ml-es adaghoz szükséges.
Danish: De bivirkninger som forekommer oftest er beskrevet herunder:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Danish: Alle indsprøjtninger vil blive givet af øjenlægen.
Hungarian: Az injekciót mindig szemész szakorvos adja be.
Danish: Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA 84 bogstaver ved måned 12 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-11)
Hungarian: ≥15 betűs javulás vagy a BCVA 84 betű a 12. hónapban (%)
Danish: Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af: - Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud.
Hungarian: Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza: - Szivárgó, rendellenes erek növekedése.
Danish: Stedet på sclera skal roteres ved efterfølgende injektioner.
Hungarian: Az egymást követő injekciók alkalmával változtatni kell a sclerán keresztüli behatolás helyét.
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 83
Danish: Bemærk: Dosis skal indstilles til 0,05 ml.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Danish: Ved år 1 i Protokol S var ≥2-trins forbedring i DRSS for øjne uden DME (39,9 %) i overensstemmelse med øjne med DME ved baseline (48,8 %) for den ranibizumab-behandlede gruppe.
Hungarian: Az S protokoll 1. évében a ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS ≥2 fokozatú javulása konzisztens volt DMO (39,9%) jelenlétében és a DMO nélküli (48,8%) szemeknél.
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumen på 0,02 ml.
Hungarian: Ezt követően be kell adni a 0,02 ml-es injekciós térfogatot.
Danish: Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning, retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift, nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet, øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd, lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag, øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival hyperæmi.
Hungarian: Retina degeneráció, retina rendellenesség, retina-leválás, retina-szakadás, a retinális pigmenthám leválása, a retinális pigmenthám szakadása, a látásélesség csökkenése, üvegtesti bevérzés, az üvegtest rendellenessége, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataracta, subcapsularis cataracta, a hátsó lencsetok homálya, keratitis punctata, cornea abrasio, elülső csarnoki „flare", homályos látás, vérzés az injekció beadása helyén, a szem bevérzése, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, a szem váladékozása, photopsia, photophobia, oculáris diszkomfort, szemhéj oedema, szemhéj fájdalom, conjunctiva hyperaemia.
Danish: Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges.
Hungarian: Azok az alkotóelemek, melyek csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja, nem alkalmazhatók.
Danish: I en metaanalyse af disse studier oplevede 48,4 % ud af de 315 patienter med graduerede DRSS-scorer hos undergruppen af patienter med moderat svær non-proliferativ DR (NPDR) eller værre ved baseline en ≥2-trins forbedring i DRSS ved 12. måned ved behandling med ranibizumab (n=192) mod 14,6 % i patienter behandlet med laser (n=123).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a meta-analízisében a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyosabb, nem proliferatív diabeteses retinopathiában (NPDR) szenvedő betegek alcsoportjában a 315, fokozatba sorolható, diabeteses retinopathia súlyossági pontszámmal bíró beteg 48,4%-ánál észlelték a 12. hónapban a diabeteses retinopathia súlyossági pontszám ≥ 2 fokozatú javulását a ranibizumab-kezelés mellett (n = 192), szemben a lézerrel kezelt betegek (n = 123) 14,6%-ával.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Hungarian: módszer)
Danish: Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Hungarian: A kezelést havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Danish: p.n.-ranibizumab 0,5 mg n=117
Hungarian: PRN ranibizumab 0,5 mg n = 117
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure.
Hungarian: Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Danish: HÆTTEGLAS + FILTERKANYLE
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + FILTERES TŰ
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure (se pkt.
Hungarian: Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml.
Hungarian: Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg.
Danish: I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage).
Hungarian: Az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban döntően klasszikus CNV elváltozások miatt kezelt 423 beteg került randomizációra 1:1:1arányban, és kapott havonta 0,3 mg Lucentis-t, havonta 0,5 mg Lucentis-t vagy verteporfin PDT-t (a vizsgálat megkezdésekor és azt követően 3 havonta, amennyiben a fluorescein angiográfia perzisztáló vagy visszatérő szivárgást mutatott).
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.
Hungarian: A feltételezések szerint ezek mindegyike hozzájárul az időskori makuladegeneráció neovaszkuláris formájának progressziójához, a pathologiás myopiához és CNV-hez vagy a diabeteses macula oedema vagy az RVO következtében kialakuló macula oedema okozta látásromláshoz felnőtteknél és a retinopathia prematurorumhoz koraszülött csecsemőknél.
Danish: Måned 12 Måned 24
Hungarian: Az 1. hónaphoz képest a 24. hónapra a
Danish: Forud for brug kan hætteglasset opbevares ved stuetemperatur (25 ºC) i op til 24 timer.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
Danish: Engangshætteglas kun til intravitreal anvendelse.
Hungarian: Egyszerhasználatos injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 12 (SD)
Hungarian: A BCVA-ban a 12. hónapra bekövetkezett átlagos változás (SD)
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og en stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet.
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval; egy tompa, filteres tű (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) az injekciós üveg tartalmának felszívásához.
Danish: Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
Hungarian: A kezelt állatok egy részében ranibizumab-ellenes antitesteket találtak a szérumban és az üvegtestben.
Danish: Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 12 (%) Andel (%) der fik laser rescue i løbet af 12 måneder
Hungarian: A 12 hónap alatt lézer „mentő" kezelést kapó betegek aránya (%)
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Hungarian: Mililiterenként 10 mg ranibizumabot tartalmaz.
Danish: 0,05 ml doseringsmærke Fingergreb
Hungarian: 0,05 ml-es adag jelzés
Danish: Bivirkninger, der påvirker synet omfatter: Blødning i den bagerste del af øjet (nethindeblødning), blødning i øjet eller ved injektionsstedet og blodskudte øjne (konjunktival blødning).
Hungarian: A látást érintő mellékhatások közé tartozik: a szemfenék vérzése (ideghártyavérzés), vérzés a szemben vagy az injekció beadása helyén és szembevérzés (kötőhártyavérzés).
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha a csomagolás sértetlen marad.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.
Hungarian: Óvatosan vegye le az injekciós tű kupakját, úgy, hogy ne vegye le az injekciós tűt a fecskendőről.
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,02 ml.
Hungarian: Ez 0,02 ml-es injekciós térfogatnak felel meg.
Danish: Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til desinficering af periokulær hud, øjenlåg og okulær overflade skal administreres før injektionen i henhold til lokal praksis.
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és a szem körüli bőr, a szemhéj és a szem felszínének fertőtlenítésére a helyi gyakorlatnak megfelelően széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni.
Danish: TE-ranibizumab 0,5 mg alene n=125
Hungarian: TE ranibizumab önmagában adott adott 0,5 mg n = 125
Danish: Lucentis og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO Der er nogen erfaring med administrering af Lucentis samtidig med laserbehandling.
Hungarian: A Lucentis és a lézer fotokoaguláció DMO-ban és BRVO következtében kialakuló macula oedemában Van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.
Hungarian: A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: húgyúti fertőzések, alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel, mint például a fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr), szorongás, köhögés, hányinger, allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrvörösség.