FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC továbbá egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás kiküldését javasolja, amely informálja az egészségügyi szakembereket az Esmya teljes felülvizsgálatának eredményéig életbe léptetett óvintézkedésekről.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee saata tervishoiutöötajatele ohutusalase teatise, et teavitada neid ajutistest meetmetest, mida kohaldatakse kuni Esmyaga seotud menetluse lõpptulemuste selgumiseni.
Hungarian: • A PRAC a májfunkció legalább havonkénti gyakoriságú monitorozását javasolja a kezelt betegeknél, valamint a kezelés abbahagyása után még legfeljebb négy hétig.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tuleb ravi saavatel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni vähemalt kord kuus ja kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
Hungarian: Az esetek súlyosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy jelenleg átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni a kockázat minimalizálása és a betegek védelme érdekében mindaddig, amíg véget nem ér a felülvizsgálat, és amíg el nem készül az Esmya előny-kockázat profiljával kapcsolatos valamennyi elérhető adat alapos értékelése.
Estonian: Võttes arvesse juhtude raskusastet, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks kehtestada ajutised meetmed, et vähendada seda riski ja kaitsta patsiente poolelioleva menetluse ajal, kus hinnatakse põhjalikult kõiki Esmya kasulikkuse ja riski tasakaaluga seotud kättesaadavaid andmeid.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az Esmya alkalmazása potenciálisan összefüggésben állhat a súlyos májkárosodás kockázatával.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmya kasutamisega võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
Hungarian: Az Esmya forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta négy esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Estonian: Pärast Esmya müügiloa andmist on teatatud neljast raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indukálta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem, ehkki täpne ravimitekkeliste maksakahjustuste esinemissagedus on teadmata.
Hungarian: Az Esmya májtoxicitást kiváltó hatását felmérő nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok áttekintése során nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
Estonian: Esmya mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete läbivaatamisel maksatoksilisuse signaale ei täheldatud.
Hungarian: A PRAC áttekintette az eset követő adatait, valamint az áttekintés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott további információkat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi ka juhtumi järelkontrolliandmed, samuti müügiloa hoidjalt läbivaatamismenetluse käigus saadud lisateabe.
Hungarian: Ebben a három esetben az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés feltárására elmélyült vizsgálat vált szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
Estonian: Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimaliku põhjusliku seose tõttu neil kolmel juhul peeti vajalikuks riski, sealhulgas Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule avalduvat mõju põhjalikult uurida.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esmyát kapott betegeknél összesen négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Estonian: Turustamisjärgselt on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud kokku neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után alapos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik meghaladják ezt a küszöbértéket.
Estonian: Sellisel juhul tuleb patsienti pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida.
Hungarian: • A PRAC azt javasolja, hogy amíg a felülvizsgálat véget nem ér, ne kezdjék meg új betegek kezelését a gyógyszerrel.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt ei tohi läbivaatamismenetluse ajal alustada ravi uutel patsientidel.
Hungarian: A háttérincidenciával kapcsolatos bizonytalanságokat és a bejelentett esetekre vonatkozó információkat is figyelembe véve a bejelentett esetek súlyossága aggodalomra ad okot.
Estonian: Kuigi teatatud juhtumite esinemissagedus ja üksikasjad pole teada, viitab nende juhtumite raskusaste probleemidele.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette, hogy az Esmya kapcsán négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse, et Esmyaga seoses on teatatud neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
Hungarian: Továbbá a jelenleg kezelt betegeknél legalább havonta, májkárosodásra utaló jelek és tünetek felbukkanása esetén pedig haladéktalanul el kell végezni a szérum transzaminázszintek monitorozását.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on pooleli, tuleb kontrollida seerumi transaminaaside aktiivsust vähemalt kord kuus ja kohe, kui patsiendil tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszert abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
Estonian: Vahelduvat ravi saavatel patsientidel, kes on ravikuuri läbi teinud, ei tohi alustada uut ravikuuri.
Hungarian: Ezek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy átmenetileg azokra a betegekre korlátozza a gyógyszerkészítmény alkalmazását, akiket jelenleg is gyógyító céllal kezelnek.
Estonian: Kõiki neid faktoreid silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõige proportsionaalsema meetmena ajutiselt piirata ravimi kasutamist ainult nendel patsientidel, kellel on praegu ravi pooleli.
Hungarian: Ezek mellett sor került egy közelmúltban jelentett, halálos kimenetelű májtranszplantációs eset előzetes értékelésére is.
Estonian: Lisaks tehti hiljuti teatatud juhu esialgne hindamine, kus patsient pärast maksasiirdamist suri.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Estonian: Esmya läbivaatamist alustati 30. novembril 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Hungarian: Az Esmya-ról további információ itt található.
Estonian: Lisateavet Esmya kohta leiate siit.
Hungarian: • Tájékoztassa betegeit a májkárosodás jeleiről és tüneteiről.
Estonian: • Nõustage patsienti maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite osas.
Hungarian: 2018. február 8-án, a felülvizsgálat ideje alatt a PRAC közzétette átmeneti javaslatait.
Estonian: 8. veebruaril 2018, kui läbivaatamismenetlus veel kestis, väljastas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajutised soovitused.
Hungarian: • Ha hányingert, hányást, felső hasi fájdalmat, étvágytalanságot, fáradtságot, illetve a szem vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, haladéktalanul keresse fel orvosát, mivel ezek a májprobléma jelei lehetnek.
Estonian: • Kui teil esineb iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, isutus, väsimus või silmade või naha kollasus, siis pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest need võivad olla maksaprobleemide tunnused.
Hungarian: Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy májproblémája van, a kezelését leállítják.
Estonian: Kui analüüsitulemused näitavad, et teil on maksaprobleeme, siis ravi peatatakse.
Hungarian: A májvizsgálatot a kezelés leállítása után 2-4 héttel meg kell ismételni.
Estonian: Maksaanalüüse peab kordama 2-4 nädalat pärast ravi peatamist.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések a betegek egészségének védelme érdekében az Esmya felülvizsgálatának eredményéig, amely 2017. november 30-án kezdődött.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud patsientide tervise kaitseks ning kehtivad 30. novembril 2017 alanud Esmya läbivaatamismenetluse järelduste saamiseni.
Hungarian: Az unióban Esmya-t felíró orvosok kapnak majd egy levelet a további részletekről.
Estonian: Esmyat Euroopa Liidus määravad tervishoiutöötajad saavad üksikasjalikumat teavet sisaldava kirja.
Hungarian: Legfeljebb három hónapig alkalmazzák a nők mioma eltávolítása céljából végzett műtéti kezelése előtt, de kezelési szünetekkel hosszú távon is alkalmazható más nőknél.
Estonian: Ravimit kasutatakse kuni 3 kuu jooksul enne fibroidide operatsiooni, kuid ravimit tohib kasutada ka pikaajaliseks vaheaegadega raviks teistel naistel.
Hungarian: Az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti kapcsolat felülvizsgálat alatt van.
Estonian: Seos Esmya ja raske maksakahjustuse juhtude vahel on uurimisel.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a mióma méretét.
Estonian: Kuna progesteroon võib soodustada fibroidide kasvu, siis vähendab ulipristaalatsetaat progesterooni toimet takistades fibroidide suurust.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteront kifejtse a hatását.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel nende kohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
Hungarian: Minden Esmya-t szedő nő a kezelés ideje alatt havonta legalább egyszer részt kell vegyen májfunkciós vizsgálaton.
Estonian: Kõikidel Esmyat kasutavatel naistel peab ravi ajal vähemalt üks kord kuus tegema maksafunktsiooni analüüsi.
Hungarian: • A májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén (például hányinger, hányás, jobb alhasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, sárgaság), haladéktalanul ellenőrizze a transzaminázszintet.
Estonian: • Maksakahjustusele viitavate tunnuste või sümptomitega (nagu iiveldus, oksendamine, valu paremal roidekaare all, isutus, asteenia, ikterus) patsientidel kontrollige kohe transaminaaside sisaldust.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy egyszeri adagban alkalmazandó gyógyszernek, a sürgősségi fogamzásgátlás javallatában engedélyezett ellaOne-nak is a hatóanyaga.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on ka toimeaine üheannuselises ravimis ellaOne, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja az Esmya előnyeit és kockázatait azután, hogy súlyos májkárosodás eseteiről számoltak be, többek között májelégtelenségről, amely transzplantációhoz vezetett.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komiteel on praegu pooleli Esmya kasulikkuse ja riskide läbivaatamine, mis algatati pärast teadete saamist raske maksakahjustuse, sealhulgas siirdamiseni viinud maksapuudulikkuse kohta.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a méh mióma közepestől a súlyosig terjedő tüneteinek kezelésére, amely a méh nem rákos (jóindulatú) daganata, és olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
Estonian: Esmya kiideti ELis heaks 2012. aastal mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide, mis on mittepahaloomulised (healoomulised) emakakasvajad, raviks menopausieelsetel naistel.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte volna az Esmya szedését, vagy új kúrába kezdett volna, a kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelését, amíg a gyógyszerre vonatkozó EMA-felülvizsgálat véget ér.
Estonian: • Kui teil oli plaanis alustada ravi Esmyaga või alustada uut ravikuuri, siis praegu arst neid ravimeid ei määra seni, kuni Euroopa Ravimiameti tehtav ravimi läbivaatamismenetlus on lõppenud.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerülnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogad egy véleményt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadetakse inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu arvamuse.
Hungarian: Az Esmya szedése mellett jelentkező májkárosodásról és májelégtelenségről szóló beszámolókat követően az EMA a következő átmeneti javaslatokat tette:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Pärast teadete saamist maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse kohta Esmya kasutamise ajal on EMA välja andnud järgmised ajutised soovitused.
Hungarian: • A méh mióma kezelésére alkalmazott Esmya jelenleg felülvizsgálat alatt áll, mert súlyos májproblémák léptek fel a gyógyszert szedő nők körében.
Estonian: • Andmed emakafibroidide raviks kasutatava Esmya kohta vaadatakse läbi, sest ravimit võtnud naistel on esinenud raskeid maksaprobleeme.
Hungarian: • Elővigyázatosságból az Esmya szedése alatt arra fogjuk Önt kérni, hogy vegyen részt vérvizsgálaton azért, hogy ellenőrizhessük, hogy a mája megfelelően működik.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna peate Esmya võtmise ajal tegema vereproove, et kontrollida, kas maks töötab normaalselt.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Estonian: Läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Hungarian: • Minden Esmya-t szedő betegnek havonta legalább egyszer végezzen májfunkciós vizsgálatot.
Estonian: • Tehke kõigile Esmyat võtvatele patsientidele vähemalt üks kord kuus maksfunktsiooni analüüsid.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések az EMA Esmya-ra vonatkozó felülvizsgálatának eredményéig.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud, mis kehtivad EMA Esmya läbivaatamismenetluse lõpuni.
Hungarian: Ha a beteg transzamináz-szintjei több mint kétszeresei a normális felső határértéknek, állítsa le a kezelést és tartsa szoros megfigyelés alatt a beteget.
Estonian: Kui patsiendi transaminaaside sisaldus suureneb rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, siis lõpetage ravi ja jälgige patsienti hoolikalt.
Hungarian: • Ne kezdjen Esmya-kezelést új beteggel vagy új kúrát olyan beteggel, aki korábban már befejezett egy kúrát.
Estonian: • Ärge alustage uutel patsientidel Esmya-ravi ega määrake uut ravikuuri patsientidele, kes varem on ravi saanud.
Hungarian: • Ha a kezelését leállították, a kezelőorvosa az Esmya szedésének abbahagyását követő 2-4 hét múlva ellenőrizni fogja, hogy mennyire működik jól a mája.
Estonian: • Kui teie ravi on peatatud, kontrollib arst teie maksa tööd 2-4 nädalat pärast Esmya-ravi peatamist.
Hungarian: Ha a teszt eltérést mutat (a májenzimértékek több mint kétszeresei a normális felső határának), az orvosnak le kell állítania a kezelést és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Estonian: Kui analüüsitulemus on ebanormaalne (maksaensüümide sisaldus on rohkem kui 2 korda suurem normi ülempiirist), peab tervishoiutöötaja ravi katkestama ja patsienti hoolikalt jälgima.
Hungarian: Egyelőre egyetlen új beteg se kezdje meg a kezelést
Estonian: Praegu ei tohi ravi määrata ühelegi uuele patsiendile.
Hungarian: A PRAC továbbá javasolja, hogy új beteggel ne kezdjék meg az Esmya-kezelést, és azok a betegek, akik már befejeztek egy kúrát, egyelőre ne kezdjenek el újabbat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab ka uutel patsientidel Esmyaga ravi praegu mitte alustada ning ravimit ei tohi praegu uuesti määrata patsientidele, kes on varem ravi juba saanud.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a felülvizsgálat ideje alatt, a PRAC rendszeres májfunkció-ellenőrzést javasolt a méh mióma miatt az Esmya-t szedő nők körében.
Estonian: Ajutise abinõuna soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise ajal regulaarselt jälgida emakafibroidide tõttu Esmyat kasutavate naiste maksaanalüüse.
Hungarian: A kezelést mindig a menstruációs ciklus első hetében kell megkezdeni.
Estonian: Ravi peab alati algama menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Hungarian: A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Estonian: 2018. aastal toimunud ohutusandmete ülevaate kokkuvõte on siin.
Hungarian: Az Esmya-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Esmya kohta
Hungarian: A fibrómák méretének csökkenését is megfigyelték.
Estonian: Täheldati ka fibroidide suuruse vähenemist.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esmya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2012. február 23-án az Esmya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Esmya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 2012.
Hungarian: Szájon át adandó tabletta (5 mg) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena (5 mg).
Hungarian: A három hónapos kezelés megismételhető olyan nők esetében, akik számára a műtét nem megfelelő.
Estonian: Kolmekuulist ravikuuri tohib korrata naistel, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Hungarian: Bár egyes betegeknél az endometrium megvastagodását észlelték, ez rendes körülmények között a kezelést követően megszűnt.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil täheldati endomeetriumi paksenemist, kadus see tavaliselt ravi peatamisel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esmya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esmya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Esmya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Esmya mérsékelte a méhfibrómák tüneteit két fő vizsgálatban, amelyeket 549 olyan nő bevonásával végeztek, akik a fibrómák eltávolítására irányuló műtét előtt álltak.
Estonian: Esmya leevendas emakafibroididega naiste sümptomeid kahes põhiuuringus, milles osales 549 naist, kellele pidi tehtama fibroidide eemaldamise operatsioon.
Hungarian: Esmya (uliprisztál-acetát)
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat)
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
Hungarian: Az Esmya-val folytatott hosszú távú kezelést egy fő vizsgálatban tanulmányozták 451 olyan nő bevonásával, akik 4, három hónapos ciklusban kaptak 5 vagy 10 mg Esmya-t.
Estonian: Pikaajalist ravi Esmyaga uuriti põhiuuringus, milles osales 451 naist, kes said 4 kolmekuulist Esmya ravikuuri 5 mg või 10 mg annustena.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta, legfeljebb három hónapig (egy kezelési ciklus).
Estonian: Esmya soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas kuni 3 kuu jooksul (üks ravikuur).
Hungarian: Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az amenorrhoea (a menstruációs vérzés hiánya) és az endometrium (a méhet borító szövet) megvastagodása.
Estonian: Esmya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine) ja endomeetriumi (emaka limaskesta) paksenemine.
Hungarian: Az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Esmya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A betegek egy kártyát is kapni fognak, amely tájékoztatja őket a májműködés figyelemmel kísérésének szükségességéről, valamint arról, hogy forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodás jeleit észlelik (például fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, hányinger és hányás).
Estonian: Patsiendid saavad teabelehe, kus neid teavitatakse maksafunktsiooni jälgimise vajadusest ja palutakse oma arstiga konsulteerida, kui neil tekivad maksakahjustuse sümptomid (näiteks väsimus, nahakollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine).
Hungarian: • időszakos kezelésként olyan nőknél, akik számára a műtét nem megfelelő.
Estonian: • korduva vaheaegadega ravina naistele, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható terhes vagy szoptató nők esetében, olyan nőknél, akiknek ismeretlen okból vagy a méhfibrómától eltérő okból hüvelytáji vérzésük van, illetve akik méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákban szenvednek, vagy akiknek májproblémájuk van.
Estonian: Esmyat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega naised, kellel esineb tundmatu põhjusega või muust kui emakafibroididest põhjustatud verejooks suguelunditest või kellel on emakavähk, emakakaelavähk, munasarjavähk, rinnavähk või maksaprobleemid.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát a méhet borító szövet növekedését szabályozó hormon, a progeszteron aktivitását gátolja.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat blokeerib emaka limaskesta kasvu reguleeriva hormooni progesterooni toimet.
Hungarian: A fibrómák mérete ugyancsak kisebb volt az Esmya-val kezelt nők esetében, mint a placebót szedőknél.
Estonian: Ka emakafibroidide mõõtmed olid Esmyaga ravitud naistel väiksemad kui platseeborühma naistel.
Hungarian: • egyetlen kezelési ciklusként nők fibrómáinak műtét előtti kezelésére;
Estonian: • ühekordse ravikuurina naistele enne emakafibroidide operatsiooni ja
Hungarian: Az Esmya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Esmya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A méhfibrómák a méh nem rákos (jóindulatú) daganatai.
Estonian: Emakafibroidid on emaka mittekantseroossed (healoomulised) kasvajad.
Hungarian: Az Esmya alkalmazható:
Estonian: Esmyat manustatakse
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az 5 mg Esmya-val kezelt nők 49%-a (az értékelt 195-ből 95 nő) esetében nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés (minimális méhvérzés) az egyes kezelési ciklusok utáni 35 napos időszakban, és 70%-uknál nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés a 4. kezelési ciklus utáni 35 napos időszakban.
Estonian: 5 mg Esmyat kasutanud naistest oli neid, kellel esines iga ravikuuri järel 35-päeva jooksul määrimine (minimaalne emakaverejooks) ainult ühel päeval, 49% (95 patsiendil 195st hinnatud patsiendist) ja naisi, kellel 4. ravikuuri lõpus esines 35-päeva jooksul määrimine ainult ühel päeval, oli 70%.