FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fendrix skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fendrix.
Danish: Når en patient bliver vaccineret, opfatter immunsystemet overfladeantigenerne som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Romanian: După ce pacientul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață drept „substanțe străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Danish: Fendrix er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse.
Romanian: Fendrix a fost evaluat și într-un studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste care sufereau de boală renală și care necesitau hemodializă.
Danish: Fendrix var ligeså effektiv som en dobbeltdosis af sammenligningsvaccinen.
Romanian: Fendrix a fost la fel de eficace ca o doză dublă din vaccinul cu care a fost comparat.
Danish: Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger, der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte anvendelsen af Fendrix.
Romanian: Deoarece substanța activă conținută de Fendrix este disponibilă în UE în alte vaccinuri, pentru susținerea utilizării Fendrix au fost utilizate unele informații folosite pentru susținerea utilizării altor vaccinuri.
Danish: Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.
Romanian: Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de maximum trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fendrix.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Én måned efter den sidste dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.
Romanian: La o lună de la ultima doză, 91% din pacienții care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele Fendrix-programmet.
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a schemei de vaccinare cu Fendrix.
Danish: Fendrix anvendes til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B (en nyresygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus).
Romanian: Fendrix se utilizează pentru protejarea pacienților cu probleme renale împotriva hepatitei B (o boală a ficatului, cauzată de infecția cu virusul hepatitei B).
Danish: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet)
Romanian: Fendrix vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (cu adjuvant, adsorbit)
Danish: Fendrix er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Romanian: Fendrix este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Danish: Hvorfor blev Fendrix godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Fendrix?
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virusset.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fendrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?
Danish: I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse.
Romanian: În Fendrix, substanța activă este folosită împreună cu un „sistem adjuvant" care conține „MPL" (monofosforil lipid), o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu.
Danish: Fendrix indeholder små mængder proteiner fra hepatitis Bvirussets overflade (‘overfladeantigen').
Romanian: Fendrix conține cantități mici din „antigenul de suprafață" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafața virusului).
Danish: Fendrix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, eller der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis B. Fendrix må heller ikke gives til patienter, der har fået pludselig høj feber.
Romanian: Fendrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut o reacție alergică după ce li s-a administrat un vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix este contraindicat la pacienții cu febră bruscă, severă.
Danish: Hvad er Fendrix?
Romanian: Ce este Fendrix?
Danish: Den indeholder dele af hepatitis Bvirusset som det aktive stof.
Romanian: Conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitei B.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fendrix fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fendrix, consultați prospectul.
Danish: Fendrix blev sammenlignet med en dobbeltdosis af Engerix-B (en anden hepatitis B-vaccine).
Romanian: Fendrix a fost comparat cu EngerixB (alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă.
Danish: Hvad anvendes Fendrix til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fendrix?
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for hepatitis B-virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det. Antistofferne hjælper med at beskytte mod den sygdom, der fremkaldes af virusset.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar va fi expus din nou virusului hepatitei B, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
Danish: Hvordan blev Fendrix undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Fendrix?
Danish: Hvordan anvendes Fendrix?
Romanian: Cum se utilizează Fendrix?
Danish: Der kan gives en boosterdosis Fendrix i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Fendrix.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fendrix?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fendrix pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Fendrix?
Romanian: Cum acționează Fendrix?
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DE FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Danish: På grund af følgende svagheder, som blev klarlagt under denne undersøgelse, kunne resultaterne ikke accepteres:
Romanian: Ca urmare a următoarelor puncte slabe identificate în legătură cu acest studiu, rezultatele nu au putut fi acceptate:
Danish: = Antal behandlingsdage [d]
Romanian: = Numărul de zile de tratament [d]
Danish: • Sandsynligheden for frigivelse til miljøet er ikke blevet undersøgt.
Romanian: • Posibilitatea de eliberare în mediul înconjurător nu a fost investigată.
Danish: Det vejledende dokument tillader også brugen af alternative værdier, hvis det er tilstrækkeligt begrundet.
Romanian: Documentul de orientare permite, de asemenea, utilizarea unor valori alternative, dacă acestea sunt justificate în mod corespunzător.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation kombineres på følgende måde:
Romanian: CVMP recomandă, prin urmare, ca cele două fraze de la indicaţia terapeutică să fie combinate astfel:
Danish: CVMP vurderer derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Romanian: CVMP consideră, prin urmare, că obiecţiile ridicate de Germania şi Ţările de Jos nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Danish: I den første fase blev DT50 beregnet til fire timer, mens den var 12 timer i den anden fase.
Romanian: În prima fază, DT50 a fost calculat ca fiind de 4 ore, în timp ce, în faza a doua, era de 12 ore.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at alle ekstraherbare nedbrydningsprodukter ville udgøre under 5 % af dosis på dag 27.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că toţi produşii de degradare extractibili ar reprezenta mai puţin de 5% din doză până în ziua 27.
Danish: Det antages, at veterinærlægemidler med begrænset anvendelse og begrænset påvirkning af miljøet har en begrænset indvirkning på miljøet.
Romanian: Se presupune că produsele medicamentoase de uz veterinar cu utilizare limitată şi expunere limitată a mediului vor avea un impact limitat asupra mediului.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning (27 dage) bestod 64 % af dosis dog af ikkeekstraherbare restkoncentrationer.
Romanian: Cu toate acestea, la sfârşitul studiului (27 de zile), 64% din doză a format reziduuri neextractibile.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, se aplică valorile implicite indicate în cadrul orientărilor.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Statul membru Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: DT50 blev derefter genberegnet i overensstemmelse med en tofaset model.
Romanian: DT50 a fost recalculat în continuare în conformitate cu un model bifazic.
Danish: 2.1 Forekomsten af bovin luftvejssygdom
Romanian: 2.1 Incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB)
Danish: Miljørisikovurderingen udføres i to faser.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu se realizează în cadrul unui proces în două faze.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen med følgende ændring:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cursul procedurii Grupului de coordonare cu următoarea modificare:
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Danish: Ved forekomsten tages der hensyn til antallet af syge dyr ved undersøgelsens påbegyndelse samt alle de øvrige dyr, der bliver syge i løbet af observationsperioden.
Romanian: Incidenţa ia în calcul numărul de animale bolnave de la începutul studiului şi toate animalele care s-au îmbolnăvit în plus pe parcursul perioadei de observare.
Danish: • De bundne restkoncentrationers art og biologiske aktivitet kendes ikke.
Romanian: • Natura şi activitatea biologică a reziduurilor legate nu sunt cunoscute,
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end et mindre antal dyr behandles.
Romanian: În faza I se efectuează calculul concentraţiei CPM iniţiale la nivelul solului când se tratează mai mult decât un „mic număr de animale".
Danish: I forbindelse med andelen af en besætning, der skal behandles, blev det bemærket, at forekomsten af sygdommen og den deraf følgende behandling kan være svære at adskille.
Romanian: În ceea ce priveşte proporţia dintr-o cireadă care urmează a fi tratată, s-a observat că incidenţa bolii şi terapia ulterioară sunt dificil de disociat.
Danish: PEC initial soil
Romanian: CPM initiala sol
Danish: Alle andre potentielle nedbrydningsprodukter af florfenicol lå under detektionsgrænsen på dag to.
Romanian: Toţi ceilalţi potenţiali produşi de degradare ai florfenicolului au fost sub LD până în ziua 2.
Danish: • Bindingens art kendes ikke.
Romanian: • Natura legării nu este cunoscută,
Danish: Andelen af dyr i besætningen, der behandles, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen.
Romanian: Proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
Danish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Romanian: 1980 May;28(3):267-74.
Danish: Om nødvendigt fortsætter vurderingen til anden fase, hvor produktets videre skæbne og virkninger fastlægges, og en risikovurdering for det relevante delmiljø udføres.
Romanian: Dacă este cazul, evaluarea continuă cu faza a doua în care se stabilesc evoluţia şi efectele produsului şi se efectuează o evaluare a riscului pentru compartimentul de mediu relevant.
Danish: CVMP vurderer, at den terapeutiske indikation, som på nuværende tidspunkt er godkendt i referencemedlemsstaten, ikke opstiller tydelige begrænsninger for den godkendte anvendelse, da den nuværende formulering kunne tolkes, som om produktet er godkendt til forebyggende og terapeutisk behandling af alle sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol.
Romanian: CVMP consideră că indicaţia terapeutică autorizată în prezent în statul membru de referinţă nu clarifică limitările utilizării aprobate, întrucât formularea existentă ar putea fi interpretată ca permiţând utilizarea produsului pentru tratamentul profilactic şi terapeutic al tuturor bolilor cauzate de bacteriile sensibile la florfenicol.
Danish: = Daglig dosis af det aktive stof [mg.kglv
Romanian: = Doza zilnică din ingredientul activ [mg.kgbw
Danish: I fase I identificeres de veterinærlægemidler, der kræver en mere omfattende miljørisikovurdering.
Romanian: Faza I identifică produsele medicamentoase de uz veterinar care necesită o evaluare mai aprofundată a riscului pentru mediu.
Danish: Med henblik på at understøtte argumentet om, at miljørisikovurderingen kunne fuldføres i fase I, har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt en undersøgelse af nedbrydning i gødning, som er udført i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i den ovennævnte CVMPretningslinje.
Romanian: În susţinerea argumentului potrivit căruia evaluarea riscului pentru mediu s-ar putea finaliza în faza I, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat, de asemenea, un studiu privind degradarea în bălegar, care a fost efectuat conform criteriilor expuse în orientările CVMP menţionate mai sus.
Danish: • Mælkekalve: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Romanian: • Viţei de lapte: Suedia - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064).
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
Romanian: Rata de incidenţă observată de Martin et al, 2007, a fost îmbunătăţită pentru a include animalele care prezentau semne clinice de BRB înainte de studiu, rezultatul fiind o creştere a incidenţei până la 37,7%.
Danish: Florfenicolkoncentrationerne var under kvantificeringsgrænsen (0,4 mg/kg) på dag to, og under detektionsgrænsen (0,1 mg/kg) på dag 27.
Romanian: Concentraţiile de florfenicol au fost sub limita de cuantificare (LC) (0,4 mg/kg) până în ziua 2 şi sub limita de detecţie (LD) (0,1 mg/kg) până în ziua 27.
Danish: Fenflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Romanian: Fenflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Danish: På baggrund af de samlede data mente CVMP, at dette tal udgør et konservativt overslag over den samlede forekomst af bovin luftvejssygdom inden for besætningerne i EU.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor, CVMP a considerat că această cifră reprezintă o estimare moderată a ratei totale de incidenţă a BRB în rândul cirezilor din UE.
Danish: Ud fra de ovenstående data kan det konkluderes, at forekomsten af bovin luftvejssygdom i besætninger i EU generelt ligger under 50 %.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, se poate concluziona că incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE este, în general, mai mică de 50%.
Danish: 2.3 Nedbrydning af restkoncentrationer i gødning
Romanian: 2.3 Degradarea reziduurilor în bălegar
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI
Danish: • Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige - 75 % (Miller et al, 19802).
Romanian: • Unitate comercială de viţel: Regatul Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Danish: CVMP har vurderet bibliografiske oplysninger om forekomsten af bovin luftvejssygdom i flere EUlande samt om den procentuelle andel af dyr, der er blevet behandlet terapeutisk og forebyggende.
Romanian: CVMP a examinat informaţiile bibliografice referitoare la incidenţa BRB în mai multe ţări UE şi la procentul de animale care au fost tratate terapeutic şi profilactic.
Danish: Med denne værdi på 38 % for andelen af behandlede dyr i en besætning blev der beregnet en maksimal PECsoil-værdi på 88,6 μg/kg.
Romanian: Pe baza valorii de 38% pentru proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă, a fost calculată o valoare CPMsol maximă de 88,6 μg/kg.
Danish: Eftersom CVMP vurderer, at en fase II-miljørisikovurdering ikke er påkrævet i forbindelse med denne ansøgning (fordi de beregnede PECsoil-værdier ligger under udløsningsværdien), er undersøgelsen af nedbrydning i gødning ikke afgørende for miljørisikovurderingen.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că CVMP consideră că nu este necesară o evaluare a riscului pentru mediu de fază II pentru această cerere (deoarece valorile CPMsol calculate sunt sub valoarea de declanşare), studiul privind degradarea în bălegar nu este esenţial pentru evaluarea riscului pentru mediu.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af eksponeringen af påvirkningen af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Romanian: În prima fază se stabileşte gradul de expunere a mediului pe baza destinaţiei de utilizare a produsului medicamentos de uz veterinar.
Danish: Da dette ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 µg/kg, er en fase II-miljørisikovurdering ikke påkrævet.
Romanian: Întrucât aceasta este sub valoarea de declanşare a fazei II de 100 µg/kg, nu este necesară o evaluare a riscului pentru mediu de fază II.
Danish: BW = Dyrets legemsvægt [kglv] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Romanian: BW = Greutatea corporală a animalului [kgbw] (a se vedea Tabelul 3 din orientări.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en undersøgelse for at vise, at florfenicol nedbrydes hurtigt med en DT50 på 14 timer (beregnet ved at anvende Arrhenius' ligning til at ekstrapolere fra en DT50 på fem timer målt ved 20°C frem for ved 10°C, som det anbefales i CVMP's retningslinje).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un studiu pentru a demonstra că florfenicol se degradează rapid, cu un timp DT50 de 14 ore (calculat prin utilizarea ecuaţiei Arrhenius pentru a extrapola de la un DT50 de 5 ore măsurat la 20°C şi nu la 10°C, conform recomandărilor din orientările CVMP).
Danish: Da Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Romanian: Întrucât Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Danish: Alle PECsoil-værdier beregnet ovenfor ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 μg/kg, hvor den højeste PECsoil (88,6 μg/kg) er beregnet for kvæg over to år.
Romanian: Toate valorile CPMsol calculate sunt sub valoarea de declanşare a fazei II de 100 μg/kg, valoarea CPMsol maximă (88,6 μg/kg) calculată fiind pentru bovine de peste 2 ani.
Danish: Det dossier, som blev indsendt under indbringelsesproceduren, anses for at opfylde de nødvendige krav med hensyn til miljørisikovurderingen (som fastsat i artikel 12, stk. 3, litra j, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF), forudsat at produktet kun bruges til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Romanian: Se consideră că dosarul, astfel cum a fost înaintat în cadrul procedurii de trimitere, îndeplineşte cerinţele necesare referitoare la evaluarea riscului pentru mediu (aşa cum se prevede la articolul 12 alineatul (3) litera (j) din Directiva 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE), cu condiţia ca produsul să fie utilizat exclusiv pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Danish: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration i jord [μg.kg-1] D
Romanian: CPMsol iniţială = Concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului [μg.kg-1] D
Danish: I dette tilfælde blev der forelagt en række publikationer for at dokumentere andelen af dyr, der blev behandlet for bovin luftvejssygdom i en besætning.
Romanian: În acest caz au fost furnizate o serie de publicaţii pentru a dovedi proporţia animalelor tratate pentru BRB dintr-o cireadă.
Danish: De tilgængelige oplysninger om tilfælde af bovin luftvejssygdom i besætningerne i EU kan sammenfattes således:
Romanian: Datele disponibile privind incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE pot fi centralizate după cum urmează:
Danish: Kvantificeringsgrænsen svarer til 11 % af den dosis, der er tilsat gødningen (0,4/3,6), detektionsgrænsen svarer til 2,7 % (0,1/3,6) af den dosis, der er tilsat gødningen.
Romanian: LC este egală cu 11% din doza adăugată în bălegar (0,4/3,6), iar LD este egală cu 2,7% (0,1/3,6) din doza adăugată în bălegar.
Danish: 2.2 BEREGNING AF PECsoil
Romanian: 2.2 CALCULAREA CONCENTRAŢIEI CPMsol
Danish: Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))).
Romanian: Acest proces general este descris în Orientările VICH pentru faza I şi faza II (VICH Tema GL6 (Ecotoxicitate faza I; Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EIAS)faza I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) şi VICH GL 38 (Evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).