FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1);
Croatian: • Bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Poročali so, da interferoni pri ljudeh in živalih zmanjšajo aktivnost jetrnih encimov, odvisnih od citokromalnega sistema P450.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Slovenian: Bolniki s hudimi depresivnimi motnjami in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: Bolesnici s postojećom teškom depresijom i/ili mislima o samoubojstvu (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Croatian: Za što se koristi Extavia Extavia se upotrebljava u bolesnika ► koji su prvi put dobili simptome koji ukazuju na visoki rizik od razvoja multiple skleroze.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je brezbarvno do rumenkasto in rahlo opalescentno do opalescentno.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bezbojan do svijetlo žut te blago opalescentan do opalescentan.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Extavia, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Extavia, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni imela smrtno nevarnih posledic.
Croatian: Ako primijenite više Extavije nego što ste trebali Primjena Extavije u dozi više puta većoj od preporučene doze za liječenje multiple skleroze nije uzrokovala po život opasne situacije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extavia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju
Slovenian: 16 - Odstranite ovojnino z igle in iglo čvrsto privijte na vrh brizge.
Croatian: 16 - Izvadite iglu iz omota i čvrsto je navijte na vrh štrcaljke.
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skelroza (SPMS) Narejeni sta bili dve kontrolirani klinični raziskavi z zdravilom Extavia, ki sta skupaj zajeli 1.657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (SP-MS) Dva kontrolirana klinička ispitivanja provedena su s Extavijom, a uključivala su ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početni EDSS 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da so imeli bolniki v tej raziskavi v celoti manj aktivno bolezen kot v omenjeni prvi raziskavi pri sekundarno progresivni multipli sklerozi.
Croatian: Postoje dokazi da su bolesnici koji su uključeni u to ispitivanje ukupno gledano imali manje aktivnu bolest nego u drugom ispitivanju sekundarno progresivne multiple skleroze.
Slovenian: O najresnejših učinkih so poročali pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Croatian: Najozbiljniji su bili zabilježeni u bolesnika koji su uzimali druge lijekove ili koji su bolovali od bolesti koje mogu pogoditi jetru (npr. zlouporaba alkohola, teška infekcija).
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš način samoinjiciranja, še zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati način na koji si dajete injekciju, posebice ako ste iskusili reakcije na mjestu injiciranja.
Slovenian: Odmerek je treba v štirih korakih povečati ob vsaki četrti injekciji (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Croatian: Dozu treba povećavati pri svakoj četvrtoj injekciji u četiri koraka (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml).
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih raziskav (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav) in iz nadzora v obdobju trženja zdravila Extavia (preglednica 2, pogostnosti, ki - kjer je to znano - temeljijo na združenih podatkih iz kliničnih študij (zelo pogosti 1/10, pogosti 1/100 do <1/10, občasni 1/1.000 do <1/100, redki 1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000)).
Croatian: Sljedeći se popisi štetnih događaja temelje na izvješćima iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1, štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti) te na praćenju primjene lijeka Extavia nakon stavljanja u promet (Tablica 2, učestalosti - ako su poznate - na temelju objedinjenih kliničkih ispitivanja (vrlo često 1/10, često 1/100 i <1/10, manje često 1/1000 i <1/100, rijetko 1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000)).
Slovenian: • 1 vialo zdravila Extavia (s praškom za raztopino za injiciranje)
Croatian: • 1 bočica Extavije (s praškom za otopinu za injekciju)
Slovenian: Pozor: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novo brizgo in novo vialo iz paketa.
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice, odbacite ju i počnite ponovno s novom štrcaljkom i bočicom iz pakiranja.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega Dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako treba izabrati mjesto injiciranja.
Slovenian: - Zdravilo Extavia vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Croatian: - Extavia sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Extavia so pri bolnikih z multiplo sklerozo (MS) pomanjkljive, zato je mogoče, da neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo redko, še niso bili opaženi.
Croatian: Iskustvo s Extavijom je ograničeno u bolesnika s multiplom sklerozom (MS), pa sukladno tome oni štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko možda još nisu bili uočeni.
Slovenian: Odmerek vam bodo nato postopoma večali do končnega odmerka 1,0 ml (250 mikrogramov).
Croatian: Vaše doze će se potom postupno povećavati na punu dozu od 1,0 ml (250 mikrograma).
Slovenian: Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v OŽ in prepreči njihovo pravilno delovanje.
Croatian: Kod MS-a, upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu i sprečava pravilno funkcioniranje živaca.
Slovenian: Uporaba zdravila Extavia z drugimi zdravili, ki spreminjajo odziv imunskega sistema, ni priporočena; izjema so protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi in adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Croatian: Uporaba s drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sustava nije preporučljiva, osim protuupalnih lijekova zvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom zvečane prepustnosti kapilar pri že prisotni monoklonski gamopatiji*
Croatian: Anafilaktičke reakcije Sindrom sistemske povećane propusnosti kapilara kod već postojeće monoklonalne gamapatije*
Slovenian: Izgled zdravila Extavia in vsebina pakiranja Zdravilo Extavia je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Croatian: Kako Extavia izgleda i sadržaj pakiranja Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: 14 -.Odvečne zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi.
Croatian: 14 -Uklonite sve suvišne mjehuriće zraka laganim tapkanjem štrcaljke.
Slovenian: 1 - Izberite mesto injiciranja (glejte poglavje "Izbira mesta injiciranja" in diagrame ob koncu tega navodila) in dogodek zabeležite v kartici uporabe zdravila.
Croatian: 1 - Odaberite mjesto injiciranja (vidjeti dio „Odabir mjesta injiciranja" i dijagram na kraju ove Upute) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama o primjeni injekcije.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Extavia v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Croatian: Razine Extavije u serumu bile su praćene u bolesnika i dobrovoljaca pomoću biotesta koji nije bio potpuno specifičan.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo že obstoječe bolezni srca.
Croatian: Extaviju također treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji već imaju srčane poremećaje.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Croatian: U svakom slučaju, liječenje treba uzeti u obzir samo u bolesnika za koje se smatra da su visokorizični.
Slovenian: Izsledki obeh raziskav niso konsistentni, kar zadeva primarno končno točko do potrjenega napredovanja, ki pomeni odlog napredovanja invalidnosti.
Croatian: Ta dva ispitivanja pokazala su nedosljedne rezultate za primarnu mjeru ishoda vremena do potvrđene progresije, koja predstavlja odgodu napretka invalidnosti.
Slovenian: Zdravilo Extavia morate previdno uporabljati pri bolnikih s predhodnimi ali trenutnimi depresivnimi motnjami, zlasti pri tistih, ki so že imeli samomorilna razmišljanja (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Extaviju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili trenutnim depresivnim poremećajima, posebice u onih s prethodnim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Odlomite vrh brizge in ga zavrzite.
Croatian: Odlomite i bacite vrh štrcaljke.
Slovenian: Vendar pomankljivi objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih.
Croatian: Međutim, ograničeni objavljeni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji primaju Extaviju 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onome u odraslih.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekciju
Slovenian: V obdobju trženja so prejeli zelo redka poročila o prehodnem poslabšanju bolezni srca na začetku zdravljenja z zdravilom Extavia pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi privremenog pogoršanja stanja srca na početku liječenja Extavijom u bolesnika s već postojećom značajnom bolešću srca.
Slovenian: V drugi raziskavi zdravila Extavia pri sekundarno progresivni multipli sklerozi niso opazili odloga do napredovanja invalidnosti.
Croatian: U drugom ispitivanju Extavije u sekundarno progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Extavia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Extaviju
Slovenian: 4 - Kjer je mogoče, kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Croatian: - Tamo gdje je to moguće lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba redno kontrolirati, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu aplikacije.
Croatian: Postupak samoprimjene lijeka od strane bolesnika treba redovito provjeravati, posebno ako su se javile reakcije na mjestu injiciranja.
Slovenian: Ta študija je imela dva dela: s placebom kontroliranemu prvemu delu je sledil vnaprej načrtovan kontrolni del študije.
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od dvije faze, placebom kontrolirane faze nakon koje je uslijedila unaprijed planirana faza naknadnog praćenja.
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti so pri tem nezanesljivi, saj so podatke zbirali v času, ko je bila uporaba interferona beta v času nosečnosti kontraindicirana, tako da so zdravljenje večinoma prekinili, ko so odkrili in/ali potrdili nosečnost.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sigurno, jer su podaci bili prikupljeni kad je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje je vjerojatno bilo prekinuto kad je trudnoća otkrivena i/ili potvrđena.
Slovenian: DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA
Croatian: DIO II: PROMJENA MJESTA INJICIRANJA
Slovenian: Zaradi razkroja kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Croatian: Propadanje kože i tkiva na mjestu injiciranja mogu rezultirati stvaranjem ožiljaka.
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v dveh letih pri bolnikih z monofokalnim začetkom je bilo pri placebu 47 % in 24 % pri zdravilu Extavia, brez ojačitve z gadolinijem (Gd) 41 % in 20 %, z manj kot 9 lezij T2 39 % in 18 %.
Croatian: Rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u bolesnika s monofokalnim početkom bio je 47% za placebo i 24% za Extaviju, bez pojačanja signala gadolinijem (Gd-) 41% odnosno 20%, s manje od 9 T2 lezija 39% odnosno 18%.
Slovenian: Številne takšne produkte so izmerili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
Croatian: Neki od tih produkata izmjereni su u serumu i staničnim frakcijama krvi bolesnika koji se liječe interferonom beta-1b.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki dobivajo antiepileptična zdravila, zlasti pri tistih, pri katerih epilepsija z antiepileptičnimi zdravili ni ustrezno obvladana (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Extaviju je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s epileptičkim napadajima u anamnezi, u bolesnika koji se liječe antiepilepticima, te osobito u bolesnika s epilepsijom čije stanje nije primjereno kontrolirano antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Extavia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni na voljo, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Extavije u djece mlađe od 12 godina te se stoga Extavia u toj populaciji ne smije primjenjivati.
Slovenian: Na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče ustrezno ovrednotiti tveganja za spontani splavi pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, podatki pa zaenkrat ne kažejo na povečano tveganje.
Croatian: Rizik spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može biti primjereno ocijenjen pomoću trenutno dostupnih podataka, ali podaci za sada ne upućuju na povećan rizik.
Slovenian: Z retrospektivno metaanalizo podatkov obeh raziskav so ugotovili statistično značilen celotni učinek zdravljenja (p=0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia v primerjavi z vsemi bolniki na placebu).
Croatian: U retrospektivnim meta-analizama koje su uključivale podatke iz oba ispitivanja otkriven je statistički značajan ukupan terapijski učinak (p=0,0076; 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Za odmerjanje 250 mikrogramov zdravila Extavia, je treba po rekonstituciji potegniti 1,0 mililiter raztopine iz viale v brizgo.
Croatian: Za primjenu 250 mikrograma Extavije, potrebno je nakon rekonstitucije iz bočice povući 1,0 ml otopine u štrcaljku.
Slovenian: Vpliva na estrusni ciklus opic niso ugotovili.
Croatian: Nije primijećen utjecaj na spolni ciklus u rezus-majmuna.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju te bolezni.
Croatian: Liječenje s Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesti.
Slovenian: Za doseganje ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan.
Croatian: Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doći do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
Slovenian: Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta.
Croatian: Raspored prikazan na donjem dijagramu pomoći će Vam da pravilno mijenjate mjesta injiciranja.
Slovenian: - Izberite mesta injiciranja.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Slovenian: Spremembe vrednosti preiskav delovanja jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Extavia.
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrene funkcije javile su se u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Extavia.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Extavijom.
Slovenian: Če nekatera mesta težko dosežete, prosite za pomoč člana družine ali prijatelja, da vam pomaga pri injiciranju.
Croatian: Ukoliko je neka područja teško dosegnuti, možda će Vam prilikom injiciranja trebati pomoć člana obitelji ili prijatelja.
Slovenian: Če so reakcije hude, je treba zdravljenje z zdravilom Extavia prekiniti in ustrezno ukrepati.
Croatian: Ako su reakcije teške, treba prekinuti uzimanje Extavije i medicinski interventirati na odgovarajući način.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Croatian: Tablica 1 Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥10% i pripadajući postotci za placebo; u značajnoj mjeri povezane nuspojave <10% na temelju izvješća iz kliničkih ispitivanja
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Extavia vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi, in opazili niso nobenega pomembnega vpliva na napredovanje bolezni pri recidivno-remitentni multipli sklerozi.
Croatian: Nema dokaza za učinak Extavije na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa, te nije uočen značajan učinak na progresiju bolesti kod relapsno-remitirajuće multiple skleroze.
Slovenian: Zdraviti ni priporočljivo bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih 2 letih doživeli manj kot 2 recidiva, in bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki v zadnjih 2 letih niso imeli aktivne bolezni.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom, koji su doživjeli manje od 2 relapsa u prethodne 2 godine, ili u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom, koji nisu imali aktivnu bolest u prethodne 2 godine.
Slovenian: 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Croatian: 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Slovenian: (približno 5 cm od desne strani popka)
Croatian: (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bila učinkovitost dokazana za obdobje treh let.
Croatian: U bolesnika s jednokratnim kliničkim događajem koji upućuje na multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost tijekom razdoblja od tri godine.
Slovenian: Znano je, da sta depresija in samomorilno razmišljanje med bolniki z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona pogostejša.
Croatian: Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s uporabom interferona.
Slovenian: Če je v viali preveč pene, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da se pena usede.
Croatian: Ako ima previše pjene - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite navzdol, da steče tekočina navzdol po notranjosti viale.
Croatian: Polako gurnite klip prema dolje tako da se tekućina slijeva po unutrašnjosti bočice.
Slovenian: Poleg tega se je podaljšalo obdobje brez recidiva.
Croatian: Nadalje, došlo je do produljenja intervala bez relapsa.
Slovenian: Desna stran zadnjice
Croatian: Desna strana stražnjice
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Croatian: Liječenje Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA:
Croatian: PRIMJER BILJEŠKI O PRIMJENI LIJEKA:
Slovenian: Priporočeno je redno spremljanje zgodnjih znakov oziroma simptomov, kot so edemi, proteinurija in zmanjšana ledvična funkcija, zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvične bolezni.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, pogotovo u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bolesti bubrega.
Slovenian: Ko zmešate zdravilo Extavia, ga morate nemudoma injicirati (če tega zdravila ne porabite takoj, glejte poglavje 5.
Croatian: Nakon miješanja Extavije injekciju je potrebno odmah primijeniti (ako se ovaj lijek ne upotrijebi odmah, pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju").
Slovenian: Bolniki in preiskovalci niso vedeli, v katero skupino so bili bolniki razvrščeni v začetnem delu.
Croatian: Bolesnici i ispitivači nisu bili upoznati s terapijom koja je bolesnicima u početku bila dodijeljena.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za neželene učinke ob začetku zdravljenja bo vaš zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Extavia, ki ga bo postopoma večal (glejte poglavje 3.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nuspojava na početku liječenja, liječnik bi Vam za početak trebao propisati nisku dozu Extavije te je postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Extaviju").
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj zdravila Extavia pri bolnikih z multiplo sklerozo ni priporočljivo uporabljati skupaj z drugimi imunomodulatorji (razen kortikosteroidov ali ACTH).
Croatian: Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom uporaba Extavije zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH,se ne preporučuje.
Slovenian: Če bolnik opazi poškodbo kože, ki je lahko povezana z otekanjem ali vlaženje na mestu injiciranja, mu je treba svetovati, da se pred nadaljevanjem injiciranja zdravila Extavia posvetuje z zdravnikom.
Croatian: Ako kod bolesnika dođe do pucanja kože koje može biti povezano s oticanjem ili drenažom tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba obavijestiti da se posavjetuje s njegovim/njezinim liječnikom prije nastavka uzimanja injekcija Extavije.
Slovenian: Prašek - bele do belkaste barve.
Croatian: Prašak - bijele do bjelkaste boje.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi.
Croatian: • Bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Slovenian: Vezava interferona beta-1b na te receptorje izzove ekspresijo številnih genskih produktov, ki veljajo za mediatorje biološkega delovanja interferona beta-1b.
Croatian: Vezanje interferona beta-1b na te receptore potiče ekspresiju brojnih produkata gena za koje se smatra da su posrednici u biološkim djelovanjima interferona beta-1b.
Slovenian: - Po injekciji v tabelo v kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer: Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer: „Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije").
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extavia Kako uporabljati zdravilo Extavia Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju Kako primjenjivati Extaviju