FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido tranexamico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny tranexamovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene ricordato che qualsiasi nuova informazione sull'uso di TXA nei bambini è considerata di grande utilità.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa pripomína, že akékoľvek nové informácie o používaní kyseliny tranexámovej u detí sa považujú za cenné.
Italian: Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico ha espresso il proprio disaccordo con il parere del CHMP, incentrando i propri motivi per un riesame sui punti seguenti:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho kyselinu tranexamovú na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (EACA, noto anche come acido aminocaproico) e acido tranexamico (TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Italian: Visti i dati presentati, il CHMP ha osservato che vi sono studi di farmacocinetica in corso nei bambini che potrebbero fornire informazioni preziose.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov poznamenal, že v súčasnosti prebiehajú farmakokinetické štúdie na deťoch, ktoré by mohli poskytnúť cenné informácie.
Italian: In base a quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšok a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad esempio aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era convinto che l'adempimento di una condizione quale l'esecuzione di uno studio di farmacocinetica nei bambini fosse essenziale per la sicurezza e l'uso efficace dell'acido tranexamico per via endovenosa negli adulti.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol presvedčený, že splnenie podmienky, akou je vypracovanie farmakokinetickej štúdie u detí, je zásadnou podmienkou pre bezpečné a účinné používanie kyseliny tranexámovej IV u dospelých.
Italian: Questo studio di farmacocinetica era stato richiesto dal CHMP nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sugli antifibrinolitici contenenti aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
Italian: Motivi per la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico elencati nell'allegato I
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'impiego di acido tranexamico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Italian: Sono stati segnalati dermatite allergica, disturbi vascolari, quali malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza e trombosi arteriosa e venosa, e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di TXA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato, considerato positivo il rapporto rischi/benefici, si è detto d'accordo sulla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TXA con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
Italian: L'acido tranexamico è stato associato inoltre a eventi avversi gastrointestinali, quali nausea, diarrea e vomito.
Slovak: Kyselina tranexámová sa takisto spájala s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, ako sú závraty, hnačky a vracanie.
Italian: Il CHMP ha precisato che le informazioni relative a coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni devono trovare adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch sa musia náležite odzrkadľovať v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato che, per i bambini, alcuni recenti studi di farmacocinetica condotti con acido tranexamico nella popolazione pediatrica dovrebbero fornire le informazioni pertinenti.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di TXA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni tra le avvertenze e raccomandazioni.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica della procedura di deferimento per antifibrinolitici
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
Italian: Sebbene i due effetti abbiano di fatto lo stesso risultato, il primo è quello più importante.
Slovak: Hoci tieto dva účinky majú v skutočnosti tie isté dôsledky, prvý z nich je najdôležitejší.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è probabilmente dovuta a questa similarità strutturale.
Slovak: Väčšina jej účinkov spočíva pravdepodobne v tejto štrukturálnej podobnosti.
Italian: Bambini (0-17 anni):
Slovak: Deti (0-17 rokov):
Italian: Tuttavia, le seguenti dosi sono state utilizzate in pazienti di età inferiore ai 18 anni:
Slovak: Nasledovné dávky sa však používali u pacientov vo veku menej ako 18 rokov:
Italian: I sintomi di una grave reazione allergica possono comprendere:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Italian: Altri medicinali e X
Slovak: Iné lieky a X
Italian: Effetti indesiderati a.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Italian: • Se necessita di trattamento a lungo termine, poiché possono manifestarsi alterazioni muscolari.
Slovak: • ak potrebujete dlhodobú liečbu, pretože sa môžu objaviť svalové zmeny.
Italian: Frequenza non nota:
Slovak: Neznáma frekvencia:
Italian: In caso si manifesti la miopatia scheletrica, si deve prendere in considerazione anche la possibilità di danno al muscolo cardiaco.
Slovak: Keď sa vyskytne skeletálna myopatia, je potrebné vziať do úvahy aj možnosť poškodenia srdcového svalu.
Italian: è indicato nel trattamento e nella prevenzione della perdita di sangue causata da sanguinamento eccessivo nei seguenti casi:
Slovak: je indikovaný na liečbu a prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania v nasledujúcich prípadoch:
Italian: • aumento della pressione nel cervello, che può provocare forte mal di testa, disturbi visivi,
Slovak: • zvýšený tlak v mozgu, ktorý môže mať za následok silnú bolesť hlavy, poruchy videnia,
Italian: Questo test è negativo nella fibrinolisi primitiva.
Slovak: Tento test je negatívny pri primárnej fibrinolýze.
Italian: La CPK deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato.
Slovak: CPK sa musí sledovať u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Deve considerare che queste istruzioni possono interessare anche i medicinali che ha assunto in passato o che potrebbe usare in futuro.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že tieto pokyny sa môžu týkať aj lieku, ktorý ste užívali predtým alebo ktorý budete užívať neskôr.
Italian: La rilevanza clinica di questi di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 5.3).
Italian: * frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: * frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Italian: Sottogruppo terapeutico: Antiemorragici Categoria farmacoterapeutica: Antifibrinolitici Codice ATC: B02AA01.
Slovak: Terapeutická podskupina: Antihemoragiká Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytiká ATC kód: B02AA01.
Italian: • o collasso.
Slovak: • alebo kolaps.
Italian: Tutti questi eventi sono stati descritti anche nel contesto della normale evoluzione dell'ESA, a seguito di procedure diagnostiche come l'angiografia.
Slovak: Všetky tieto udalosti sa tiež popísali ako súčasť prirodzeného vývoja SAH, ako následok diagnostických procesov, ako je angiografia.
Italian: Una dose endovenosa di 2,3 g/kg si è rivelata fatale nei cani.
Slovak: Intravenózna dávka 2,3 g/kg bola smrteľná u psov.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato X:
Slovak: Pred podaním X sa poraďte so svojím lekárom:
Italian: I sintomi possono includere forte mal di gola, accompagnato da febbre elevata.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať silnú bolesť hrdla s vysokou horúčkou.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Nome di fantasia] non deve essere usato con soluzioni levulosate, soluzioni contenenti penicillina o con sangue.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Vymyslený názov] sa nemá používať s roztokmi levulózy, roztokmi obsahujúcimi penicilín ani s krvou.
Italian: • Se è allergico(a) all'acido aminocaproico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu aminokaprónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Italian: Pazienti anziani e pazienti affetti da insufficienza renale:
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlyhaním obličiek:
Italian: Effetti neurologici
Slovak: Neurologické účinky
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido epsilon-aminocaproico (EACA) nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EACA u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Italian: • sanguinamento significativo indotto da farmaci trombolitici;
Slovak: • významné krvácanie spôsobené trombolytikami;
Italian: Si deve evitare la somministrazione endovenosa rapida, poiché può causare ipotensione, bradicardia e/o aritmie.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa rýchlemu intravenóznemu podaniu, pretože to môže spôsobiť hypotenziu, bradykardiu a/alebo arytmie.
Italian: Il più importante influisce sul sistema enzimatico fibrinolitico, il meccanismo responsabile per la dissoluzione delle reti di fibrina e, di conseguenza, dei coaguli.
Slovak: Najdôležitejší ovplyvňuje fibrinolytický enzýmový systém, mechanizmus zodpovedný za rozpad fibrínových sietí a tým zrazeniny.
Italian: Gli enzimi muscolari, in particolare la creatinfosfochinasi (CPK), sono elevati.
Slovak: Svalové enzýmy, predovšetkým kreatínfosfokináza (creatine phosphokinase - CPK), sú zvýšené.
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna
Slovak: • pokles krvného tlaku
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dalle sperimentazioni cliniche, dagli studi di sicurezza post-autorizzazione e dai casi di autosegnalazione, con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); "non nota":
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené z klinických skúšok; z bezpečnostných štúdií po registrácii a zo spontánne hlásených prípadov s nasledujúcimi frekvenciami: Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Italian: La plasmina può agire sugli altri componenti del sistema di coagulazione, come i fattori V e VIII e, in particolare, il fibrinogeno.
Slovak: Plazmín môže pôsobiť na iné zložky systému zrážania, ako sú faktory V a VIII a hlavne fibrinogén.
Italian: Fertilità I dati clinici relativi agli effetti di [nome di fantasia] sulla fertilità non esistono.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch [vymyslený názov] na fertilitu.
Italian: Il dosaggio totale non deve superare 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore.
Slovak: Celkové dávkovanie nemá prekročiť 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Italian: Il farmaco non deve essere somministrato in assenza di una diagnosi definitiva e/o di referti di laboratorio che indichino iperfibrinolisi (iperplasminemia).
Slovak: Toto liečivo sa nesmie podávať bez definitívnej diagnózy a/alebo laboratórnych nálezov svedčiacich o hyperfibrinolýze (hyperplazminémii).
Italian: Altrettanto non comunemente è la diminuzione del numero di globuli rossi, che può aumentare il rischio di infezione.
Slovak: Menej často sa môže u vás vyskytnúť aj pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie.
Italian: La somministrazione concomitante dei fattori di coagulazione (Fattore IX) e di estrogeni può aumentare il rischio di trombosi.
Slovak: Súbežné podávanie faktorov zrážania (faktor IX) a estrogénov môže zvýšiť riziko trombózy.
Italian: Deve essere comunque somministrato con cautela nei casi in cui si sospetti la presenza di trombosi o embolia e nei casi di insufficienza renale.
Slovak: Má sa však podávať opatrne v prípadoch podozrenia na prítomnosť trombózy alebo embólie a pri renálnom zlyhaní.
Italian: Alcuni pazienti hanno tollerato dosi fino a 100 g, mentre sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta dopo la somministrazione di una dose di 12 g.
Slovak: Niektorí pacienti tolerovali dávky až do 100 g, zatiaľ čo po dávke 12 g boli popísané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Italian: • edema angioneurotico (rapido gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottomucosi).
Slovak: • angioneurotický edém (rýchly opuch kože, slizníc a submukóznych tkanív).
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 24 g.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 24 g.
Italian: Al paziente sono stati somministrati 2 g di acido aminocaproico ogni 6 ore, per una dose totale di 26 g. Il paziente è deceduto a causa di una prolungata emorragia cerebrovascolare.
Slovak: Pacient dostával 2 g kyseliny aminokaprónovej každých 6 hodín, aby sa získala celková dávka 26 g. Pacient zomrel na dlhotrvajúcu cerebrovaskulárnu hemorágiu.
Italian: Reazioni allergiche ed anafilattiche, anafilassi
Slovak: Alergické a anafylaktoidné reakcie, anafylaxia
Italian: L'acido aminocaproico non deve essere usato in presenza di un processo di coagulazione intravascolare in atto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa nemá používať v prípade dokázaného aktívneho intravaskulárneho procesu zrážania (pozri časť 4.4).
Italian: Si rivolga al medico e interrompa l'uso di [nome di fantasia] se manifesta:
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi a prestaňte používať [Vymyslený názov], ak sa u vás vyskytne:
Italian: Come tutti i medicinali, l'acido aminocaproico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj kyselina aminokaprónová môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: • sanguinamento delle basse vie urinarie non causato da intervento chirurgico (ad esempio, dovuto ad infiammazione della vescica);
Slovak: • krvácanie z dolných močových ciest nespôsobené chirurgickým zákrokom (napr. z dôvodu zápalu močového mechúra);
Italian: In caso di capogiri o sonnolenza, la guida di veicoli e l'uso di macchinari non sono raccomandati.
Slovak: V prípade závratu alebo ospalosti sa vedenie vozidiel a obsluha strojov neodporúča.
Italian: • dolore alle braccia, gambe, parte bassa della schiena, in particolare dolore da sforzo ai polpacci o ai talloni
Slovak: • bolesť v rukách, nohách alebo dolnej časti chrbta, predovšetkým bolesť v lýtkach alebo pätách po námahe
Italian: La dose letale 50, endovenosa ed orale, dell'acido aminocaproico era, rispettivamente, 3 e 12 g/kg nei topi e, rispettivamente, 3,2 e 16,4 g/kg nei ratti.
Slovak: Intravenózna a perorálna letálna dávka 50 kyseliny aminokaprónovej u myší bola 3 a 12 g/kg, v uvedenom poradí, a 3,2 a 16,4 g/kg u potkanov.
Italian: La somministrazione della dose equivalente alla dose terapeutica massima nell'uomo nella dieta di ratti ha causato disturbi della fertilità in entrambi i sessi.
Slovak: Podávanie ekvivalentu maximálnej terapeutickej dávky u ľudí do potravy potkanov vyvolalo poruchy fertility u oboch pohlaví.
Italian: • eritema cutaneo con piccole macchie rosse piatte
Slovak: • kožná vyrážka s malými, plochými, červenými bodkami
Italian: <Medicinale contenente acido aminocaproico> è utilizzato per prevenire la perdita di sangue causata da sanguinamento eccessivo nei pazienti di ogni età.
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa používa na prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania u pacientov v akomkoľvek veku.
Italian: • urine di colore scuro, diminuzione del volume di urine o della frequenza di minzione
Slovak: • tmavé sfarbenie moču, zníženie množstva moču alebo frekvencie močenia
Italian: Non nota*
Slovak: Neznáme*
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento ed ecchimosi
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin