FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán egy ablak foglal helyet, amelyen keresztül látható a fecskendőben levő Cyltezo-oldat.
Croatian: Na svakoj strani brizgalice nalazi se prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Cyltezo unutar štrcaljke.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Cyltezo-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se početi liječenje lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Hungarian: • Ha allergiás reakció lép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Hungarian: A Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer.
Croatian: Cyltezo je biosličan lijek.
Hungarian: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS I és II vizsgálat
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS II
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg Hetente
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagországban, ahol a Cyltezo forgalomba kerül, a Cyltezo-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek megkapják a következő oktatócsomagot:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj je Cyltezo dostupan na tržištu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cyltezo opskrbljeni sljedećim edukacijskim paketom:
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Cyltezo kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
Hungarian: 5) Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Croatian: 5) Očistite mjesto za primjenu injekcije
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Cyltezo alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Cyltezo potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumabkezeléssel.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Hungarian: • Ha Ön allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Hungarian: 2) Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt
Croatian: 2) Pregledajte napunjenu štrcaljku
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tünetek alakulnak ki Önnél, mint a megváltozott látás, karvagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete simptome kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.
Hungarian: Ekkor kiold az injekciót beadó gomb és az injekciós toll készen áll a használatra.
Croatian: Gumb za ubrizgavanje će se otkočiti i bit će spreman za uporabu.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
Croatian: Tablica 13: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Hungarian: A Cyltezo-t általában metotrexáttal használják.
Croatian: Cyltezo se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Hungarian: Összesen 347, stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Croatian: Ukupno je 347 bolesnika sa stabilnim odgovorom na liječenje sudjelovalo u procjeni ukidanja i ponovnog uvođenja liječenja u otvorenom nastavku ispitivanja.
Hungarian: • Ne próbáljon meg újrahasznosítani egy használt Cyltezo injekciós tollat.
Croatian: • Ne pokušavajte ponovno primijeniti korištenu brizgalicu lijeka Cyltezo.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Croatian: Ova liječenja uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Hungarian: EU/1/17/1240/005 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/006 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/007 4 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/008 6 db előretöltött injekciós toll
Croatian: EU/1/17/1240/005 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1240/006 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/007 4 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/008 6 napunjenih brizgalica
Hungarian: • Az injekció beadása előtt olvassa el a 8 A-C lépéseknél írtakat, hogy megfelelően adhassa be az
Croatian: • Prije ubrizgavanja, pročitajte korake 8 A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu doze.
Hungarian: Ezért bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Vattacsomó vagy géz (nem tartalmazza a csomag)
Croatian: vata ili gaza (nije uključeno)
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Hungarian: A beteginformációs kártyának a következő fontos infomrációkat kell tartalmaznia:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Hungarian: • Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre.
Croatian: • Ne pokušavajte vratiti poklopac na iglu.
Hungarian: Cyltezo-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo ne smije se početi u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) je imalo klinički odgovor te je bilo uvršteno u primarnu analizu.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, proizvedeno u stanicama jajnika
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (az immunrendszer legyengülése kapcsán jelentkező szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmérgezés).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu (otrovanje krvi).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum 10 mg/nap) kaptak.
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potencionális gyógyszerkölcsönhatások
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek meghatározott célmolekulákhoz kötődnek.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje posavjetovati se s odgovarajućim specijalistom prije početka liječenja lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • KIZÁRÓLAG közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le a kupakot (6.
Croatian: • NE skidajte poklopac do same primjene injekcije (korak 6).
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a Cyltezo-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Cyltezo uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Cyltezo-t.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Cyltezo.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Croatian: Prilagođen OR (kod kojega su uzete u obzir početne razlike) iznosio je 1,10 (95% CI: 0,45-2,73) za reumatoidni artritis i Crohnovu bolest zajedno.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab, monoklonális antitest.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0 - 10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Hungarian: • Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: Ha újabb adag adalimumab-kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Hungarian: • a beteget mindenkor (beleértve a vészhelyzeteket is) kezelő egészségügyi szakembereknek írt figyelmeztetés arról, hogy a beteg Cyltezo-t kap.
Croatian: • Poruku s upozorenjem za zdravstvenog radnika koji u bilo kojoj situaciji liječi bolesnika, uključujući hitne slučajeve, da taj bolesnik primjenjuje Cyltezo.
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (úgy, mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće probirne testove (tj. tuberkulinski kožni test i rendgen pluća, uz pridržavanje lokalnih preporuka).
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje
Hungarian: Cyltezo-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Hungarian: Az adalimumab egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Croatian: Adalimumab se može davati u obliku monoterapije u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cyltezo-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Cyltezo
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Cyltezo-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon početka liječenja lijekom Cyltezo.
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adalimumab nem idéz elő bélszűkületet, és nem is
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava
Hungarian: Az adalimumab hosszabb távú, 96 héten át tartó heti 40 mg-os alkalmazása nem eredményezett új
Croatian: Dulje liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nije dovelo do novih nalaza
Hungarian: • A Cyltezo csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Croatian: • Cyltezo se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és a leukémia háttérkockázata nagyobb olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
Croatian: Procjenu rizika otežava i inače povećani rizik od razvoja limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom s dugotrajnom, izrazito aktivnom upalnom bolešću.
Hungarian: A Cyltezo-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cyltezo bolesnike je potrebno testirati na HBV infekciju.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) su pokazale poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene lijeka Cyltezo u odnosu na placebo.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Cyltezo adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni nastavak ispitivanja.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumabkezelésben részesülő karon, mint a placebokaron.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Hungarian: A Cyltezo-val kezelt betegek egy Betegkészenléti kártyát kapnak.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Cyltezo treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Cyltezo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Cyltezo-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije početka liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Cyltezo (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitás jeleket.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene toksične reakcije koje bi ograničavale dozu.
Hungarian: Az adalimumab-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Croatian: Od ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n = 102), njih 84% nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna liječenja.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után
Croatian: Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Hungarian: 4) Válassza ki az injekció beadási helyét
Croatian: 4) Odaberite mjesto za primjenu injekcije
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülők, vagy akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra
Croatian: Budući da veličina tijela može utjecati na izloženost adalimumabu, adolescenti s većom tjelesnom težinom u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od primjene preporučene doze za odrasle od 40 mg svaki tjedan.
Hungarian: • Ritka esetekben a Cyltezo lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Cyltezo može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Hungarian: Ezért ezen betegek Cyltezo-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Croatian: Stoga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Cyltezo u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 21).
Hungarian: A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja liječenja.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo može se početi u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Cyltezo može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) kao i smetnje vida.