FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP, bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens na een herhaalde behandeling bij rundvee en paarden voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Hungarian: • Mivel a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében nem állnak rendelkezésre a szarvasmarhák és lovak ismételt kezelésére vonatkozó maradékanyagkiürülési illetve farmakokinetikai adatok, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében 24-48 óra elteltével alkalmazott ismételt dózisra vonatkozó információt;
Dutch: Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en ondersteunden een wachttijd van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval en een wachttijd van 72 uur voor rundermelk, alsook een wachttijd van 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval na een enkelvoudige injectie bij de aanbevolen dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Az elérhetővé vált maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztották a szarvasmarhahúsra ésbelsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, valamint a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt az ajánlott 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózis alkalmazását követően.
Dutch: Daarom werd een veiligheidsmarge van 20% toegepast op de geobserveerde periode van 60 uur, resulterend in een wachttijd van 72 uur, d.w.z. 3 dagen, voor de melk van koeien die zijn behandeld met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Ezért a 60 órás megfigyelési időre 20%-os biztonsági szintet alkalmaztak, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt tehenektől kapott tej esetében 72 órás (vagyis 3 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Dutch: Albrecht GmbH Hauptstr.
Hungarian: Németország Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Dutch: Er zijn geen residudepletie- of farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de veel hogere doseringen die worden aanbevolen voor de behandeling van shock bij paarden.
Hungarian: A lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyagok kiürülésével kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok.
Dutch: Voor eetbare weefsels kan voor rundvee en paarden voor hetzelfde doseringsregime dezelfde wachttijd worden toegepast, resulterend in een wachttijd voor paardenvlees en -slachtafval van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra alkalmas szövetek esetében azonos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazható szarvasmarhák és lovak esetében ugyanolyan adagolás mellett, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt lovak húsa és belsőségei esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszöveg és a használati utasítás megfelelő részeinek módosításai
Dutch: Griekenland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Hungarian: Görögország Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Dutch: Denemarken Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Hungarian: Belgium Dopharma Research B.V.
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Hungarian: Belgium Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Dexamed 5 mg tabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dexamed 5 mg tabletta
Dutch: • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar.
Hungarian: • 6-17 év közötti gyermekek esetében alkalmazható;
Dutch: Het risico is over het algemeen groter bij kortwerkende stimulantia dan bij overeenkomstige langwerkende producten (zie rubriek 4.1).
Hungarian: A kockázat általában nagyobb a rövid hatású stimuláns készítményeknél, mint a hosszú hatású megfelelőik esetében (lásd 4.1 pont).
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-V of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt.
Hungarian: A DSM-5 kritériumok vagy az ICD-10-ben foglalt irányelvek szerint kell felállítani a diagnózist, melynek a beteg átfogó, különféle értékelő tesztekkel alátámasztott vizsgálatán kell alapulnia.
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
Hungarian: Az átfogó kezelési programba általában pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Dutch: Dexamfetamine veroorzaakt in hoge mate afhankelijkheid en werd/wordt frequent misbruikt.
Hungarian: A dexamfetamin nagy potenciállal okoz dependenciát, és gyakran fordult/fordul elő vele abúzus.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Abúzus, helytelen alkalmazás és elterelés
Dutch: Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor attention deficit hyperactivity disorder (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.
Hungarian: A dexamfetamin a figyelemhiányos/hiperaktitivitás zavar (attentiondeficit/hyperactivity disorderADHD) átfogó kezelési programjának részeként, gyermekeknél, valamint 6-17 éves serdülőknél javallt, amennyiben a korábbi metilfenidát-kezelés klinikailag nem tekinthető megfelelőnek.
Dutch: De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
Hungarian: A dexamfetamin nem minden ADHD-ben szenvedő gyermek számára javallt, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala során alaposan fel kell mérni a gyermek által mutatott tünetek súlyosságát és krónikus jellegét összevetve a gyermek életkorával, valamint az abúzus, a helytelen alkalmazás, illetve a készítménynek az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének lehetőségével.
Dutch: De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of adolescenten.
Hungarian: A kezelést gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedési zavarok kezelésében jártas szakorvosnak kell felügyelnie.
Dutch: Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Dutch: [De onderstaande tekst moet bovenaan in het document worden ingevoegd]
Hungarian: [Az alábbi szöveget a dokumentum tetejére kell beilleszteni]
Dutch: [Deze opsomming moet als volgt worden geformuleerd] Dexamed wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)).
Hungarian: A Dexamed figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) kezelésére alkalmazható.
Dutch: Wat is Dexamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Dutch: • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische,
Hungarian: • egy olyan kezelési program részeként alkalmazandó, amelybe általában beletartoznak pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések is.
Dutch: • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek.
Hungarian: • nem minden ADHD-ban szenvedő gyermek számára javallt; • csak akkor alkalmazható, ha egy másik, metilfenidát nevű gyógyszer nem volt kellően hatásos;
Dutch: [In de plaats daarvan moet de volgende zin worden ingevoegd.]
Hungarian: [Ennek helyére a következő mondat kerül]
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd] Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Mellékhatások bejelentése
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt worden]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható,
Dutch: [De onderstaande tekst moet worden verwijderd]
Hungarian: [Az alábbiakban szereplő szöveg törlendő]
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamed (zie bijlage I)
Hungarian: A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Dutch: Bij de CMDh-eindbespreking waren er nog twee belangrijke punten waarover de lidstaten geen overeenstemming konden bereiken.
Hungarian: A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Dutch: Risicobeheerplan
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, gepresenteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Dutch: Daarom werd het CHMP gevraagd om te beoordelen:
Hungarian: Ezért felkérték a CHMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy:
Dutch: Risico's bij langdurig gebruik
Hungarian: A hosszú távú alkalmazással kapcsolatos kockázatok
Dutch: Verder werd dit onafhankelijke onderzoek gepubliceerd in 1991, waardoor beoordeling van de oorspronkelijke gegevens niet mogelijk is.
Hungarian: Ezenfelül ez egy 1991-ben publikált, független vizsgálat volt, ami kizárja az eredeti adatok értékelését.
Dutch: De relevante rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig aangepast.
Hungarian: A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
Dutch: Het aantal patiënten was klein en de statistische significantie van de bevindingen is onzeker.
Hungarian: A betegek száma alacsony volt, és az eredmények statisztikai szignifikanciája bizonytalan.
Dutch: Het aantal responders nam echter toe tot 33 (92%) nadat beide middelen geprobeerd waren.
Hungarian: Ugyanakkor a reszponderek száma 33-ra (92%) növekedett, miután mindkét stimulánst kipróbálták.
Dutch: De deskundigen onderkennen dit risico, maar zijn van mening dat de incidentie laag is.
Hungarian: A szakértői fórum elismeri ezt a kockázatot, de úgy véli, hogy a gyakorisága alacsony.
Dutch: Het is een stimulator van het centrale zenuwstelsel die sterker is dan het racemisch mengsel.
Hungarian: Központi idegrendszeri stimuláns, amely erősebb hatású, mint a racém keverék.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.8 over het melden van vermoede bijwerkingen.
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.8 pontba a gyanított mellékhatások jelentéséről.
Dutch: In het onderzoek van Elia et al. reageerde 30% van de deelnemers niet op één van de middelen, maar slechts 4% reageerde op geen van beide.
Hungarian: Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
Dutch: Er zijn echter ook methodologische twijfels over dit onderzoek.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag op lidstaatniveau werd advies gevraagd aan het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) over het risicobeheerplan en de aanvrager stemde in met de volgende aanbevelingen:
Hungarian: A kérelem tagállami szintű értékelése során a kockázatkezelési tervvel kapcsolatosan kikérték a PRAC tanácsát, és a kérelmező egyetértett az alábbi ajánlásokkal:
Dutch: Opgemerkt wordt, dat leeftijd een dominante factor kan zijn bij drugsgebruik.
Hungarian: Megállapították, hogy az életkor domináns tényező lehet a szerhasználat zavar tekintetében.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op het gebied van de veiligheid:
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
Dutch: De verschillen in respons kunnen veroorzaakt worden door verschillen in de farmacologische werkingsmechanismen.
Hungarian: Az eltérő válaszok oka a különböző farmakológiai hatásmechanizmus lehet.
Dutch: Hierbij moet worden aangetekend, dat er bijzonder weinig gegevens uit de klinische praktijk beschikbaar zijn om dit te onderbouwen.
Hungarian: Ugyanakkor megállapították, hogy összességében a klinikai gyakorlatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
Dutch: Opgemerkt wordt dat alle in dit artikel genoemde richtlijnen afkomstig zijn uit landen waar dexamfetamine al voor behandeling van ADHD op de markt is.
Hungarian: Megállapították, hogy valamennyi, ebben a cikkben említett irányelv olyan országokból származik, ahol a dexamfetamint már forgalmazzák ADHD-ra.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de onderzoeksgegevens wel beschouwd kunnen worden als ondersteuning van de werkzaamheid, maar dat zij geen afdoende bewijs leveren.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy ez a vizsgálat a hatékonyságot alátámasztónak tekinthető, azonban nem szolgáltat meggyőző bizonyítékokat.
Dutch: Het vastgestelde risico van cardiomyopathie houdt vooral verband met chronisch gebruik, vooral in hoge doseringen.
Hungarian: A kardiomiopátia azonosított kockázata főként a krónikus alkalmazással áll kapcsolatban, különösen magas dózis esetén.
Dutch: Het onderzoek naar de werkzaamheid is gebaseerd op intensief literatuuronderzoek maar ook op de huidige Europese richtlijnen voor behandeling.
Hungarian: Ezért a hatékonyság értékelése intenzív szakirodalom kutatáson, valamint a korszerű európai kezelési irányelveken alapul.
Dutch: Dit is aanvaardbaar omdat er bij aanvragen op grond van langdurig en erkend gebruik geen resultaten van preklinisch en klinisch onderzoek nodig zijn; deze worden vervangen door relevante wetenschappelijke literatuur.
Hungarian: Ez elfogadható, mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmek esetén nem szükséges, hogy a kérelmező preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtsa be, ezeket megfelelő tudományos szakirodalommal kell helyettesíteni.
Dutch: In andere publicaties lijken de auteurs tot de conclusie gekomen te zijn dat ADHD-behandeling met stimulantia op de kinderleeftijd de kans op drugsmisbruik op oudere leeftijd vermindert (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy más publikációkban a szerzők arra a további következtetésre jutottak, hogy az ADHD kezelése stimulánsokkal a gyermekkorban a szerhasználat zavar kockázatának csökkenésével társul a későbbi életben (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
Dutch: Tijdens de procedure is de handelsvergunninghouder verder gegaan met onderzoek in de literatuur, online, in databanken van Europese gezondheidsinstanties en de Wereldgezondheidsorganisatie en in de eigen veiligheidsgegevens.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja további kutatást végzett a szakirodalomban, az interneten, az európai egészségügyi hatóságok és a WHO adatbázisaiban, valamint a saját biztonságossági adatbázisában.
Dutch: Dexamfetamine, (2S)-1-fenylpropaan-2-amine, is de rechtsdraaiende stereo-isomeer van amfetamine.
Hungarian: A dexamfetamin - (2S)-1-fenilpropán-2-amin - az amfetamin jobbra forgatott sztereoizomerje.
Dutch: Ten slotte wordt opgemerkt dat lisdexamfetamine een inactieve voorloper is, die opgenomen wordt in het bloed waar het geleidelijk wordt omgezet in dexamfetamine.
Hungarian: Végül, megállapították, hogy a lisdexamfetamin egy inaktív előanyag, amely felszívódik a véráramba, ahol fokozatosan dexamfetaminná alakul.
Dutch: Hoewel het onderzoek methodologische beperkingen heeft, zijn de conclusies gebaseerd op relevante bewijsvoering.
Hungarian: Bár az áttekintésnek voltak metodológiai korlátai, a levont következtetések releváns bizonyítékokon alapulnak.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.4 over "Misbruik en recreatief gebruik" waarin wordt gemeld dat het risico meestal groter is bij kortwerkende stimulantia dan bij langwerkende stoffen.
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.4 pontba az „Abúzus, visszaélés és eltérítés" kapcsán, amely beszámol arról, hogy a kockázat általánosságban nagyobb a rövid hatástartamú stimulánsok esetében, mint a megfelelő hosszú hatástartamúak esetében.
Dutch: Deze en andere maatregelen in het risicobeheerplan zijn voorgesteld om te garanderen dat dexamfetamine alleen ter beschikking wordt gesteld aan patiënten die het echt nodig hebben en er baat bij kunnen hebben, waardoor het risico van misbruik en recreatief gebruik verminderd wordt.
Hungarian: Ezeket és az egyéb intézkedéseket a kockázatkezelési tervben annak biztosítására javasolták, hogy a dexamfetamin kizárólag olyan betegek számára legyen elérhető, akiknek ténylegesen szüksége van rá, és előnyös lehet a számukra, ezáltal csökkentve a visszaélés és az eltérítés kockázatát.
Dutch: Dexamfetamine wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie en ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in verscheidene EU-lidstaten, waaronder de rapporterende lidstaat in deze procedure.
Hungarian: A dexamfetamint jelenleg a narkolepszia és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) kezelésére alkalmazzák számos uniós tagállamban, beleértve a jelen eljárás referencia-tagállamát.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die ingediend waren bij de aanvraag was het CHMP van mening dat de bovengenoemde maatregelen voor risicobeheer noodzakelijk zijn voor een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: A kérelem keretében benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a fenti kockázatkezelési intézkedések szükségesek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásához.
Dutch: Verhoogde bloeddruk en tachycardie kunnen voorkomen.
Hungarian: Megjegyezték, hogy magas vérnyomás, valamint tachikardia jelentkezhet.
Dutch: Met middelen voor directe afgifte zal de behandeling ook gemakkelijker geoptimaliseerd kunnen worden als er een initiële titratiefase nodig is om de juiste dosering vast te stellen.
Hungarian: A kezelés optimalizálását szintén könnyebben lehet elérni az azonnali felszívódású gyógyszerformákkal, ha egy kezdeti titrálási fázisra van szükség a megfelelő dózisszint meghatározásához.
Dutch: Daarnaast wordt in ten minste zeven op wetenschappelijke feiten gebaseerde richtlijnen voor de medicamenteuze behandeling van ADHD dexamfetamine aangeraden als eerstelijnsbehandeling; andere geven een expliciet gunstige aanbeveling voor het gebruik van dexamfetamine als therapeutische keuzemogelijkheid bij ADHD (Seixas et al., 2012).
Hungarian: Ezenfelül legalább hét, az ADHD farmakológiai kezeléséről szóló, bizonyítékokon alapuló irányelv a dexamfetamint első vonalbeli szerként javasolja; mások határozott, kedvező javaslatot tartalmaznak a terápiás lehetőségként történő alkalmazásra ADHD-ban (Seixas et al., 2012).
Dutch: De auteur concludeert dat de individuele responsprofielen niet congruent zijn en dat non-respons of onaanvaardbare bijwerkingen met het ene middel een gunstige respons op het andere middel niet bij voorbaat uitsluiten.
Hungarian: A szerző arra a következtetésre jutott, hogy az egyedi betegválasz profilok nem egybevágóak, és hogy a válasz hiánya vagy a nem tolerálható mellékhatások egy stimuláns esetén nem zárják ki a másikra adott jó választ.
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen zijn een combinatie van routinemaatregelen (toevoegen van waarschuwingen aan de productinformatie) en de volgende voorlichtingsmaterialen:
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak:
Dutch: Experimenten met recreatief gebruik beginnen meestal tijdens de adolescentie, maar de behandeling van ADHD kan op jongere leeftijd beginnen.
Hungarian: A rekreációs drogokkal történő kísérletezés általában a serdülőkorban kezdődik, míg az ADHD kezelés korábbi életkorban indulhat.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geadviseerd om het risicobeheerplan aan te passen aan de hand van recente informatie (zie bijlage IV).
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta, hogy a kockázatkezelési tervet tovább frissítsék (lásd IV. melléklet).
Dutch: Het Comité merkte verder op dat dexamfetamine-bevattende producten in de EU al jarenlang zonder risicobeheerplan verkrijgbaar zijn en daarom zal de introductie van dexamfetamine met een risicobeheerplan een significante verbetering voor de patiënten betekenen.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy az Európai Unióban a dexamfetamin tartalmú készítmények több éve vannak forgalomban kockázatkezelési terv nélkül, és ezért egy dexamfetamin készítmény bevezetése kockázatkezelési tervvel együtt várhatóan jelentős javulást jelent a betegek számára.
Dutch: Bovendien hebben kortwerkende geneesmiddelen waarschijnlijk bepaalde voordelen boven langwerkende middelen.
Hungarian: Továbbá arra számítanak, hogy a rövid hatástartamú kezelések némi előnnyel rendelkeznek a hosszú hatástartamú kezelésekhez képest.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek van Arnold LE (2000) werden zes niet-duplicatieve studies geanalyseerd; het responspercentage voor dexamfetaminesulfaat was 66%, voor methylfenidaat 56% en voor stimulantia 85% als beide middelen geprobeerd werden.
Hungarian: Még fontosabb, hogy Arnold LE (2000) komparatív áttekintése hat nem kettőzött vizsgálatot elemzett, amelyekből 66%-os válasz arányt számítottak ki a dexamfetamin-szulfát, és 56%-os arányt a metilfenidát esetében, illetve 85%os stimuláns választ, ha mindkettőt kipróbálták.
Dutch: • checklists voor screening en doorlopende controle op bloeddruk, pols, groei (gewicht, lengte, eetlust) en het optreden van psychosen.
Hungarian: • Ellenőrző listák a betegek vérnyomásának, szívfrekvenciájának, növekedésének (súly, magasság, étvágy) és a pszichózisok kialakulásának előzetes szűréséhez és folyamatos monitorozásához.
Dutch: Hoewel er geen informatie beschikbaar is over de volgorde van de behandelingen, wat vooral toe te schrijven is aan de cross-over studieopzet, zijn de resultaten van dit onderzoek overtuigend.
Hungarian: Bár nincs információ a kezelések sorrendjéről, főként a keresztezett elrendezés következtében az eredmények meggyőzőek.
Dutch: Het CHMP nam nota van het feit dat het voorgestelde risicobeheerplan in lijn is met de bestaande risicobeheerplannen voor andere stimulantia (methylfenidaat en lisdexamfetamine) en ook dat dexamfetamine-bevattende producten al vele decennia in de EU beschikbaar zijn zonder risicobeheerplan.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy a javasolt kockázatkezelési terv összhangban áll az egyéb stimulánsok (metilfenidát és lisdexamfetamin) vonatkozásában érvényben lévő kockázatkezelési tervekkel, illetve hogy a dexamfetamin tartalmú készítményeket évtizedek óta kockázatkezelési terv nélkül forgalmazzák az Unióban.