FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
English: The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
German: Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen müssen.
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
English: If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
German: Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
German: Jedoch dürfte in Anbetracht der therapeutischen Indikation eine einmalige orale Behandlung mit 5-ALA mit keinem ernsten potenziellen karzinogenen Risiko verbunden sein.
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
English: 22880 Wedel Germany
German: 22880 Wedel Deutschland
English: Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
English: What Gliolan is and what it is used for
German: Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: What Gliolan looks like and contents of the pack
German: Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
German: 5-ALA sammelt sich vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, ähnliche Substanz umgewandelt wird.
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
German: In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schädigen können.
English: • Acute or chronic types of porphyria.
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
German: Die respiratorische Insuffizienz sowie das Erythem klangen vollständig ab.
English: There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
German: Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen.
English: Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
German: Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als denjenigen, die in den klinischen Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
English: vomiting, nausea
German: Erbrechen, Übelkeit
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
German: Hinsichtlich des Gesamtüberlebens war keine signifikante Steigerung zu beobachten, jedoch war diese Studie statistisch nicht ausgelegt, um solche Unterschiede aufdecken zu können.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie, ATC-Code: L01XD04
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
German: In der Versuchsgruppe wurde der kontrastmittelverstärkte Tumor bei 64 % der Patienten entfernt, gegenüber 38 % in der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
German: Innerhalb der 24 Stunden nach der Gabe sollten andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel gemieden werden.
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
German: Es besteht eine Dosisproportionalität zwischen den AUC0-inf.-Werten von 5-ALA und den verschiedenen oralen Dosierungen dieses Arzneimittels.
English: The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
English: Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug mindestens 180 Tage nach der Gabe.
English: Gliolan with food and drink
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
German: Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
English: Contents of the pack and other information What Gliolan contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gliolan enthält
English: Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sehr häufig (≥ 1/10)
English: This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
German: Dieser Wert wurde definiert als der Anteil Patienten mit positivem Tumorzellnachweis in allen Biopsien, die in Bereichen mit schwacher und starker Fluoreszenz entnommen wurden.
English: 2 bottles
German: 2 Flaschen
English: You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
German: Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
German: Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt werden, kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche):
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
German: Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
German: Ein weiterer Patient erhielt versehentlich eine Überdosierung des Arzneimittels (3000 mg statt 1580 mg).
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
German: Der Einfluss von Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht, da dieses Arzneimittel üblicherweise vor der Einleitung der Anästhesie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
English: Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
English: The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
German: Bei der Mehrzahl der im Dunkeln durchgeführten Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte sich kein genotoxisches Potenzial für 5-ALA.
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
German: Ein positiver Vorhersagewert der Fluoreszenz des Gewebes von 84,8 % (90 % KI: 70,7 % - 93,8 %) wurde festgestellt.
English: Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
German: Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
German: Nicht zutreffend, aber die Behandlung an sich wird einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: 5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
German: Die Synthese von 5-ALA wird über einen intrazellulären Pool von freiem Häm durch einen negativen FeedbackMechanismus reguliert.
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
German: Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
German: Entsprechend werden allgemeine Maßnahmen empfohlen, um die Augen und die Haut für mindestens 24 Stunden nach der Gabe dieses Arzneimittels vor Licht zu schützen.
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
English: Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
German: Hirnmetastasen zeigten inkonsistente oder keine Fluoreszenz.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
German: Unter sichtbarem Licht kann die fluoreszierende Eigenschaft von PPIX (photodynamische Wirkung) in bestimmten Zielgeweben zur photodynamischen Diagnostik verwendet werden.
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
German: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf ergriffen werden, einschließlich ausreichenden Schutzes vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht).
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
German: Die PPIX-Konzentration ist in weißer Substanz deutlich geringer als in Kortex und Tumor.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
German: 173 Patienten unterzogen sich einer Standardresektion ohne Gabe des Arzneimittels sowie einer anschließenden Strahlentherapie.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
German: Fertilität Bisher liegen keine Erfahrungen zum Einfluss von 5-ALA auf die Fertilität vor.
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
German: Das Ausmaß und die Häufigkeit verfahrensspezifischer neurologischer Nebenwirkungen sind abhängig von der Lokalisierung des Hirntumors und dem Grad der Resektion von Tumorgewebe in eloquenten Hirnarealen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
German: Die höchste Dosis (20 mg/kg Körpergewicht) erwies sich als die wirksamste.
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-ALA oder sein Metabolit Protoporphyrin IX (PPIX) in die Muttermilch übergehen.
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
German: Gliolan ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchter Inhalt ist nach der ersten Anwendung zu entsorgen.
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
German: Daher sollte die Resektion fluoreszierenden Gewebes sorgfältig gegen die neurologische Funktion des fluoreszierenden Gewebes abgewogen werden.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
German: Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist.
English: This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
German: Dieses Arzneimittel ist in wässrigen Lösungen gut löslich.
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 5-ALA bei Schwangeren vor.
English: Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
German: September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12.
English: A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
German: Ein stärker ausgeprägter vorübergehender Anstieg der Leberenzyme ohne klinische Symptome wurde bei den mit 5-ALA behandelten Patienten beobachtet.
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
German: Die Lösung zum Einnehmen wird zubereitet, indem die Menge Pulver einer Flasche in 50 ml Trinkwasser aufgelöst wird.
English: If you forget to take Gliolan
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
English: This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
English: • in case of known or suspected pregnancy.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
German: Die Verbindung induziert möglicherweise eine Photogenotoxizität bei nachfolgender Bestrahlung oder Lichtexposition, die offenbar mit der Induktion der Porphyrinsynthese in Zusammenhang steht.
English: You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
German: Sie müssen die zubereitete Lösung 2 - 4 Stunden vor der Narkose trinken.
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
German: Etwa 30 % einer oral gegebenen Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht wird innerhalb von 12 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
German: Erhöhte Amylase- und Gesamtbilirubinspiegel sowie eine erhöhte Leukozytenzahl, aber eine verminderte Thrombozytenund Erythrozytenzahl wurden beobachtet, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen statistisch nicht signifikant.
English: The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
German: Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
English: This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom.
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
German: Die einmalige Gabe hoher Dosen 5-ALA bei Mäusen oder Ratten führt zu unspezifischen Intoleranzerscheinungen ohne makroskopische Anormalitäten oder Zeichen einer verzögerten Toxizität.
English: Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
German: Die Bindung von 5-ALA an Plasmaproteine ist nicht bekannt.
English: Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
German: Neben dem Tumorgewebe wurde eine schwache Fluoreszenz des Plexus choroideus beobachtet.
English: This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
German: Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
German: Während der Operation entwickelte er eine respiratorische Insuffizienz, die durch Anpassung der Beatmung behandelt wurde.
English: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg Applikationsvolumen (ml) = ----------------------30 mg/ml
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
German: Zumindest möglicherweise arzneimittelspezifische Nebenwirkungen wurden bei 2/201 (1,0 %) Patienten berichtet: leichtes Erbrechen 48 Stunden nach der Operation und leichte Photosensibilität 48 Stunden nach der Operation.
English: One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
German: Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet.
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
German: Der Übergang von 5-ALA oder PPIX in die Milch wurde an Tieren nicht untersucht.
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
German: Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhältlich.
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
German: Alle Patienten erhielten das Arzneimittel in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht und unterzogen sich einer fluoreszenzgestützten Resektion.
English: For oral use after reconstitution.
German: Zum Einnehmen nach Rekonstitution.
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
German: Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Tetrazykline, Sulfonamide, Fluoroquinolone, Hypericinextrakte) sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
English: In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
German: In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
German: Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
German: Die Patienten sollten nach der Gabe von Gliolan bis zu zwei Wochen keinen photosensibilisierenden Substanzen ausgesetzt werden.
English: The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
German: Die resultierende Fluoreszenz wurde als intraoperativer Marker für das Gewebe des malignen Glioms verwendet, um die operative Resektion dieser Tumoren zu verbessern.
English: This medicine is a powder for oral solution.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Porphyrine.
English: Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
German: Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie wurden unter Lichtausschluss an Mäusen, Ratten und Hunden durchgeführt.
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
German: Bei diesen Patienten zeigte sich bei der fluoreszenzgestützten Resektion ein höheres Risiko für kritische neurologische Defizite.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
German: - unmittelbare Reaktionen, die nach der oralen Gabe des Arzneimittels vor der Anästhesie auftreten (= wirkstoffspezifische Nebenwirkungen), - kombinierte Wirkungen von 5-ALA, Anästhesie und Tumorresektion (= verfahrensspezifische Nebenwirkungen).
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
German: Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung in Form von leichter Übelkeit wurde bei 1 von 21 Probanden berichtet.
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
German: Die Fluoreszenz-Emission kann als intensive (deutliche) rote Fluoreszenz (entspricht vitalem, solidem Tumorgewebe) und undeutliche rosa Fluoreszenz (entspricht infiltrierenden Tumorzellen) klassifiziert werden, während normales Gewebe, das keine erhöhten PPIX-Konzentrationen aufweist, das blau-violette Licht reflektiert und blau erscheint.