FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom det inte går att förutsäga de lokala restmängdsnivåernas lika värde i injektionsstället baserat på plasmans bioekvivalens, och eftersom publicerade data visat att formuleringen kan ha effekt på resthaltsprofilerna för ivermektin, ansåg CVMP att det generellt inte finns någon grund för att automatiskt extrapolera en karenstid fastställd för en formulering till en annan, även om bioekvivalens i plasma har påvisats.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Swedish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Swedish: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Swedish: Generellt, utifrån de data som undersökts, går det varken att bekräfta eller avvisa förekomsten av en formuleringseffekt.
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Swedish: Baserat på de 11 resthaltsstudier av ivermektin av adekvat kvalitet som tillhandahållits, beräknade CVMP karenstiderna för 12 produkter.
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Swedish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Swedish: Dessa iakttagelser stöder uppfattningen att det fanns källor till variation i studierna som lämnades till CVMP som var viktigare än formuleringseffekter.
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Swedish: Den stora variationen i restkoncentrationer och resthaltsprofiler som påträffats både inom och mellan formuleringsgrupperna hade lätt kunnat dölja en formuleringseffekt.
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Swedish: • CVMP har utvärderat de originaldata som lämnats in under denna hänskjutning och har, baserat på dessa data, kommit fram till att ingen effekt av formuleringen på resthalterna kunde påvisas och att variabiliteten i data var så stor att en effekt av formuleringen på resthalterna hade kunnat döljas.
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Swedish: Veterinärmedicinska injektionsläkemedel för nötkreatur som innehåller ivermektin, antingen som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med ett annat aktivt ämne, används mot endoparasit- och ektoparasitinfestationer genom subkutan administrering av 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt.
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Swedish: Variabiliteten i beräknade karenstider återspeglar variabiliteten i resthaltsprofiler, i synnerhet variabiliteten i resthalter från injektionsstället.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Swedish: Med hänsyn till fullständiga data om resthalter av klorsulon var det inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom de relevanta statistiska förutsättningarna inte uppfylldes.
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Swedish: 2.2 Härledning av karenstiden för veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller både ivermektin och ett annat aktivt ämne (kombinationsmedel)
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Swedish: Av tabell 1 ovan framgår det klart att de beräknade karenstidernas omfång varierade betydligt (från 21 till > 49 dagar) för grupp 1, för vilken ett antal studier fanns tillgängliga.
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Swedish: En nyckelfråga som denna hänskjutning väcker är huruvida det finns en formuleringseffekt på resthalter från vävnader och i synnerhet från injektionsstället.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
Swedish: Med beaktande av följande rekommenderar CVMP en ändring i godkännandet för försäljning för alla veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin, och som ska användas för nötkreatur, enligt bilaga I och för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III:
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Swedish: Eftersom det inte finns någon muskel-MRL för ivermektin användes ADI-metoden för att uppskatta det totala dagliga intaget av restmängder som kan uppstå från konsumtion av vävnader från varje djur (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Swedish: När det var möjligt använde CVMP den statistiska metoden för att beräkna de individuella karenstiderna baserat på enskilda studier, men i enlighet med CVMP:s riktlinje Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 beräknades karenstiderna med hjälp av den alternativa metoden när de nödvändiga parametrarna inte visade sig vara giltiga för den statistiska analysen.
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Swedish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Swedish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Czech: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Swedish: Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Swedish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Swedish: För ytterligare 11 produkter för vilka resthaltsdata hade tillhandahållits kom man fram till att det inte var möjligt att beräkna någon individuell karenstid eftersom de produktspecifika data som lämnats in var bristfälliga.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Swedish: För övrigt, eftersom variationen i resthaltsprofiler som beror på källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin är mycket större än formuleringseffekten, har kommittén kommit fram till att det vore lämpligt att beakta fullständiga resthaltsdata för ivermektin från samtliga formuleringsgrupper för att erhålla en enda harmoniserad karenstid.
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Swedish: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Czech: Str. Petricani 198, Chişinău
Swedish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Swedish: Slovakien Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: Slovensko Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Swedish: Studierna var väl genomförda och omfattade ett stort antal slakttidpunkter.
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Swedish: Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Swedish: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Swedish: Eftersom den beräknade karenstid som baseras på klorsulonkomponenten för dessa läkemedel överstiger de härledda 49 dagarna för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 66 dagar för de kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klorsulon.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Swedish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Swedish: Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Swedish: Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Swedish: Med utgångspunkt från resthaltsdata i studierna var 60 dagar den första tidpunkten då inga värden översteg MRL för klorsulon.
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Swedish: 2.1 Beräkning av en harmoniserad karenstid för injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Swedish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Swedish: Rumänien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Rumunsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Swedish: • CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Swedish: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: Produktens fantasinamn
Czech: Smyšlený název
Swedish: Rumänien VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Rumunsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Swedish: Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Swedish: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Czech: Bulharsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
Swedish: • CVMP uppmärksammade att det finns källor till variation som är kopplade till den subkutana användningen av ivermektin på nötkreatur som leder till olika resthaltsprofiler i resthaltsstudierna, och denna variation är av mycket större vikt än någon variation som kan bero på skillnader i formuleringen.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Swedish: Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Swedish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Swedish: Även om de data som CVMP undersökte ledde till en beräkning av olika karenstider för produkter som är väsentligen lika, anses inte denna variabilitet återspegla produktspecifika effekter utan är snarare ett kännetecken för hur produkterna användes (dvs. variationen är en följd av olikheter såsom djurens vikt, ras, kön, ålder, injektionsvolym och provtagningsförfarande).
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Swedish: Grekland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Czech: Maďarsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Swedish: Rumänien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Czech: Rumunsko Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Swedish: B. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med klosantel:
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Swedish: Magamectine Injectable, solution injectable
Czech: Magamectine iInjectable, solution injectable
Swedish: • CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Swedish: IVERMEKTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Czech: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Swedish: Merial B.V.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Swedish: Antal acceptabla resthaltsstudier
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
Swedish: Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Swedish: Tyskland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Czech: Německo Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV MÄRKNINGEN
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen: 4.11 Karenstid(er)
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 4.11 Ochranné lhůty
Swedish: Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen: 10.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Swedish: Österrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech: Rakousko Laboratorios Calier SA Barcelones
Swedish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Swedish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Swedish: De resthaltsdata som lämnats in för formuleringsgruppen som innehöll ivermektin och klosantel gav en karenstid på 36 dagar för klosantel när den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 30 procent.
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Swedish: Rumänien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Rumunsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Swedish: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Swedish: Nötkreatur, får, getter, svin
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Swedish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Swedish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: 31546 Krakow
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 2 mg klorsulon/kg kroppsvikt
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti
Swedish: Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Swedish: Karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 5 mg klosantel/kg kroppsvikt
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Swedish: Av de formuleringsgrupper som läkemedlen delades in i under detta förfarande var det två som innehöll kombinationsläkemedel.
Czech: Pro toto řízení byly přípravky rozděleny do skupin podle složení.
Swedish: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektin 10 mg/ml
Czech: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Swedish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Czech: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Swedish: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Czech: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Swedish: 1 injektionsflaska
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.