FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene) ist in einer Faltschachtel mit einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) verpackt.
Slovak: 300 ml sklenené fľaše Levetiracetamu Actavis Group (pre deti od 4 rokov a vyššie, dospievajúcich a dospelých) sú balené v papierovej škatuli obsahujúcej 10 ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po
German: 300 ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: 300 ml perorálny roztok
German: 300 ml Lösung zum Einnehmen mit einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Adapter.
Slovak: 300 ml perorálny roztok s 1 ml striekačkou a adaptérom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to,
German: Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Levetiracetam Actavis Group
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Somnolenz, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngitída, somnolenica, bolesť hlavy, únava a závrat.
German: Dauer der Anwendung:
Slovak: Dĺžka liečby:
German: Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Maltitol-Lösung.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group perorálny roztok obsahuje maltitol.
German: Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Slovak: 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betragen etwa 31 bzw. 43 μg/ml nach einer
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne 31 µg/ml po jednorazovej dávke 1000 mg a 43 µg/ml po opakovanej dávke 1000 mg dvakrát denne.
German: Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
Slovak: 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
German: 300 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einem weißen, kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in einer Faltschachtel, die ebenfalls eine 10 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen, Polyethylen) enthält.
Slovak: 300 ml fľaša z tmavého skla (typ III) s bielym uzáverom proti otvoreniu deťmi (polypropylén), v papierovej škatuľke tiež obsahuje 10 ml odmernú perorálnu striekačku (polypropylén, polyetylén).
German: Maltitol-Lösung (E965) Acesulfam-Kalium (E950) Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol) gereinigtes Wasser
Slovak: (E950), hroznová príchuť (obsahuje propylénglykol), čistená voda.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Slovak: • závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],
German: Anfangsdosis: 0,07 ml/kg zweimal täglich
Slovak: Začiatočná dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denne
German: Ch.-B.
Slovak: Z o.o.
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1.800 mg/kg/Tag bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Slovak: NOAEL bola ≥ 1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
German: Für Patienten im Alter ab 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 mlSpritze ab, die der Packung beiliegt.
Slovak: V prípade pacientov vo veku od 4 rokov odmerajte príslušnú dávku pomocou 10 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
German: Stellen Sie vor Beginn des Abmessens sicher, dass sich der transparente Dosierkörper der Applikationsspritze sowie der weiße Kolben in der untersten Position befinden.
Slovak: Pred začatím merania sa uistite, že priehľadné dávkovacie telo injekčnej striekačky,
German: Für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten.
Slovak: Pre deti vo veku od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov
German: (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216)
German: 300 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einem weißen, kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in einer Faltschachtel, die ebenfalls eine 1 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen, Polyethylen) und einen Adapter für die Applikationsspritze (Polyethylen) enthält.
Slovak: 300 ml fľaša z tmavého skla (typ III) s bielym uzáverom proti otvoreniu deťmi (polypropylén), v papierovej škatuľke tiež obsahuje 1 ml perorálnu striekačku (polypropylén, polyetylén) a adaptér pre striekačky (polyetylén).
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/ Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörun gen
Slovak: nezvyčajná koordinácia/ataxia, parestézia, porucha
German: Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration mit anschließender tubulärer Rückresorption ausgeschieden wird, während der primäre Metabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird.
Slovak: Renálny klírens levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg a pre ucb L057 je 4,2 ml/min/kg, čo ukazuje, že levetiracetam sa vylučuje glomerulárnou filtráciou s následnou tubulárnou reabsorpciou a že primárny metabolit sa okrem glomerulárnej filtrácie vylučuje aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
German: 300 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einem weißen, kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in einer Faltschachtel, die ebenfalls eine 3 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen, Polyethylen) und einen Adapter für die Applikationsspritze (Polyethylen) enthält.
Slovak: 300 ml fľaša z tmavého skla (typ III) s bielym uzáverom proti otvoreniu deťmi (polypropylén), v papierovej škatuľke tiež obsahuje 3 ml odmernú perorálnu striekačku (polypropylén, polyetylén) a adaptér pre striekačku (polyetylén).
German: EMA/818898/2011 EMEA/H/C/0002305
Slovak: EMEA/H/C/0002305
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme perorálneho roztoku (100 mg/ml).
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Slovak: Toto pomáha levetiracetamu stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis Group finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Actavis Group sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, je stále nejasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Slovak: Perorálny roztok možno pred užitím zmiešať v pohári s vodou.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Actavis Group je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Levetiracetam Actavis Group (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Levetiracetam Actavis Group (pozorované u viac ako u 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospanlivosť) a asténia (slabosť) alebo únava.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Actavis Group, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Actavis Group.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Actavis Group.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Actavis Group zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Actavis Group.
German: Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Slovak: Túto dávku možno zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
German: Levetiracetam Actavis Group darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam, iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou ako levetiracetam) alebo na inú zložku lieku.
German: Da Levetiracetam Actavis Group ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis Group je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Wenn Levetiracetam Actavis Group zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam Actavis Group pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
German: Da es sich bei Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis Group je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Actavis Group
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Actavis Group
German: Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh platné v celej Európskej únii.
German: Levetiracetam Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
German: Welchen Nutzen hat Levetiracetam Actavis Group in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Levetiracetam Actavis Group v týchto štúdiách?
German: Levetiracetam Actavis Group kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
German: Bei Babys im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Slovak: U dojčiat vo veku vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg/kg dvakrát denne vo forme perorálneho roztoku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis Group der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Actavis Group s liekom Keppra.
German: Levetiracetam Actavis Group kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group sa môže používať ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov a starších s práve diagnostikovanou epilepsiou.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis Group beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam Actavis Group používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto dávka sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis Group, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptický liek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Levetiracetam Actavis Group berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levetiracetam Actavis Group sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku)
German: Welches Risiko ist mit Levetiracetam Actavis Group verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levetiracetam Actavis Group?
German: Warum wurde Levetiracetam Actavis Group zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Actavis Group povolený?
German: Was ist Levetiracetam Actavis Group?
Slovak: Levetiracetam Actavis Group?
German: Levetiracetam Actavis Group ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group je tzv. generický liek.
German: Wie wurde Levetiracetam Actavis Group untersucht?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Actavis Group skúmaný?
German: Inhalt (Konzen -tration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Levetiracetam Hospira muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Slovak: Levetiracetam Hospira sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20 november 2018
German: EU/1/13/889/001 EU/1/13/889/002
Slovak: EU/1/13/889/002
German: ks= 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks= 0,7 für männliche Jugendliche
Slovak: ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
Slovak: Vaša celková denná dávka a častosť podávania zostanú rovnaké.
German: Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po použití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
German: Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.
Slovak: Môže ísť o príznaky encefalopatie.
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
German: Es gibt keine Hinweise auf relevante geschlechts- oder rassenspezifische Unterschiede oder zirkadiane Schwankungen.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasami alebo cirkadiálnej variabilite.
German: Aufgrund einer möglichen individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten insbesondere zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung Somnolenz oder andere zentralnervöse Störungen auftreten.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti najmä na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte Juvenile Myoklonische Epilepsie.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
German: Die Patienten mussten entweder nicht-provozierte partielle Anfälle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufweisen.
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytnúť len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Slovak: Metabolit ucb L057 j farmakologicky neúčinný.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie predmetnej šarže.
German: Das Vorkommen ist erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen Patienten;
Slovak: Prevalencia je výrazne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Zubereitung wurde bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln für 24 Stunden bei 30° C und bei 2-8° C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného lieku v PVC vakoch bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 30 °C a pri teplote 2 až 8 °C.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
German: Bei anurischen erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit ca. 25 Stunden zwischen zwei Dialysevorgängen bzw. 3,1 Stunden während einer Dialyse.
Slovak: U anurických dospelých jedincov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek bol polčas medzi dialýzami približne 25 hodín a počas dialýzy približne 3,1 hodiny.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Hospira wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam Hospira po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
German: Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
German: Zur Verteilung im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o distribúcii v tkanivách ľudí.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania a podmienky uchovávania sú zodpovednosťou používateľa.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, povedzte to svojmu lekárovi.
German: • schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
Slovak: • závažnejšia forma vyrážky spôsobujúca odlupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),
German: Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira sind in Abschnitt 3 enthalten.
Slovak: Pokyny na správne použitie Levetiracetamu Hospira sú uvedené v časti 3.
German: Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat verabreicht wird.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa topiramát podáva súbežne s levetiracetamom.
German: • Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) und damit verbundenem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut.
Slovak: • rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s ňou spojené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi.
German: Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 250 až 500 mg.