FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu, doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu, prevencii migrenóznej bolesti hlavy a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď je riziko fibrotických reakcií a ergotizmu súvisiacich s dihydroergotoxínom zriedkavé, toto riziko sa preukázalo a ide o závažné nežiaduce udalosti s možným následkom smrti.
Spanish: Los derivados ergóticos son conocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina ergotových derivátov môže indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Spanish: Además, la dihidroergotoxina está compuesta por dihidroergocriptina y dihidroergocristina que también se consideran asociadas a la inducción de reacciones fibróticas.
Slovak: Dihydroergotoxín sa skladá z dihydroergokryptínu a dihydroergokristínu, ktoré zrejme tiež súvisia s indukciou fibrotických reakcií.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que se pueda beneficiar del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii žiadna špeciálna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou mohla byť prínosom pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje podľa oblastí poruchy kognitívnej funkcie: cerebrovaskulárna porucha s arteriosklerózou, cerebrovaskulárna nedostatočnosť a mŕtvica a ďalšie príčiny porúch starších/senilných osôb, primárna alebo inak nešpecifikovaná porucha a organický mozgový syndróm.
Spanish: El CHMP consideró las propuestas de los TAC de medidas de minimización de los riesgos, como la modificación de las condiciones de dispensación, la limitación de la duración del tratamiento en algunas enfermedades, la contraindicación del producto en pacientes con fibrosis previa o asociada a otros fármacos, el envío de una DHPC que subraye el riesgo, una lista de comprobación para los médicos que puedan recetar el medicamento y un estudio farmacológico in vitro sobre la afinidad de los receptores de la subclase 5-HT por el producto.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali zmenu v stave predpisovania lieku, obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Spanish: Siempre que era posible, se entregó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
Spanish: Más concretamente, el CHMP indicó que además de «ergotismo» existen otros términos preferentes también relacionados con los síntomas del ergotismo (es decir parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasoespasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones).
Slovak: j. parestézia, svrbenie, brnenie, črevná/cerebrovaskulárna/periférna ischémia /ischémia jazyka, angína pektoris, koronaropatia, bolesť v hrudníku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, pocit chladu, trombóza, mŕtvica, gangréna, nekróza, vazokonstrikcia/vazospazmus, cyanóza, myalgia, svalové kŕče, bolesť končatín, závraty, hypoestézia, necitlivosť, bolesť hlavy, zmätenosť a halucinácie.)
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas relativas a algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo y Francia consideró que los escasos datos de eficacia no son suficientes para compensar esta reserva sobre la seguridad.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotoxínu ako „doplňujúcej symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)" alebo v inej indikácii.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu,
Spanish: Con las actuales herramientas de evaluación del paciente, resulta difícil diferenciar entre el deterioro cognitivo leve o moderado y las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer o de otras demencias.
Slovak: Rozlíšenie medzi miernym alebo stredne závažným poškodením kognitívnej funkcie a počiatočným štádiom Alzheimerovej choroby alebo inej demencie pomocou súčasných nástrojov na hodnotenie pacientov je ťažké.
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín pri „symptomatickej liečbe poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" nie je priaznivý.
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Slovak: − nie je priaznivý pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy,
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Slovak: − nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie) a v druhej navrhnutej indikácii ,symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie`,
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo escasos que son los datos sobre la eficacia.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Spanish: No se presentaron datos para apoyar la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática» y, por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones sobre la eficacia.
Slovak: " neboli predložené žiadne údaje a výbor CHMP preto nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea», dos publicaciones describen un estudio doble ciego, controlado con tratamiento activo pero no con placebo sobre el efecto de la dihidroergocriptina (la dihidroergotoxina está compuesta de un tercio de dihidroergocriptina) frente al propranolol y la flunarizina.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dve publikácie opisujú jednu dvojito zaslepenú, aktívnu štúdiu nekontrolovanú placebom, skúmajúcu účinok dihydroergokryptínu
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Slovak: − nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas tohto prieskumu navrhol obmedzenie indikácie na „symptomatickú liečbu chronického poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Slovak: j. retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnej fibrózy, srdcovej valvulopatie a ergotizmu), ktoré hlásil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri používaní dihydroergotoxínu, je nízky.
Spanish: Globalmente, el SAG discrepó de la definición de la indicación y de la población diana propuestas por el TAC.
Slovak: Vedecká poradná skupina nesúhlasila s definíciou indikácie a cieľovej skupiny pacientov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Slovak: Výbor dospel k názoru, že dôkazy pre klinicky významnú účinnosť dihydroergotoxínu v navrhnutej indikácii „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" sú veľmi obmedzené.
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na prehodnotenie pomeru prínosu a rizika dihydroergotoxínu v obmedzenej indikácii navrhnutej držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá znie „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie".
Spanish: − Profilaxis de la cefalea migrañosa.
Slovak: − prevencia migrenóznej bolesti hlavy.
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia, así como el tratamiento de las crisis de la migraña, están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Slovak: Toto konanie o predloženej veci sa netýka demencie a indikácií súvisiacich s demenciou, ani akútnej liečby migrény.
Spanish: − Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti,
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: 27400 Louviers France
Slovak: 27400 Louviers Francúzsko
Spanish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Slovak: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Česká republika
Spanish: Gastroresistente comprimido
Slovak: gastrorezistentná tableta
Spanish: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Spanish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Slovak: 4.5 mg (1:1:1) filmom obalené tablety
Spanish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinsko
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: podania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Slovak: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mäkká kapsula
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovak: Luxembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Slovak: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalsko
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Slovak: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Slovak: Hydergin SRO 6 mg Kapseln tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Spanish: Romenia
Slovak: Rumunsko
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Slovak: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Slovak: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Slovak: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Spanish: THERICA
Slovak: Francúzsko THERICA
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Slovak: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Spanish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko
Spanish: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko perorálne podanie
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Slovak: Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Slovak: Akútne retinopatie vaskulárneho pôvodu
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informáciÍ pre používateľa
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Slovak: Klinický význam však nie je známy.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nicergolín (pozri prílohu I)
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Slovak: V 6 prípadoch liečba neúčinkovala.
Spanish: En 8 casos, se consiguió una remisión completa y en 3 casos, se redujo significativamente la frecuencia y la intensidad de las crisis.
Slovak: V 8 prípadoch sa dosiahla úplná remisia a v 3 prípadoch sa výrazne znížila frekvencia a intenzita atakov migrény.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Slovak: Teda spoľahlivosť a klinický význam týchto štúdií sú sporné.
Spanish: La población era anciana y padecía claudicación intermitente.
Slovak: Pacienti v tejto skupine boli starí a trpeli intermitentnou klaudikáciou.
Spanish: Se administró a los pacientes 10 mg de nicergolina tres veces al día durante los 10 primeros días y, posteriormente, 5 mg tres veces al día durante 3-5 semanas.
Slovak: Pacienti dostávali 10 mg nicergolínu trikrát denne počas prvých 10 dní a potom dostávali dávku 5 mg trikrát denne počas 3-5 týždňov.
Spanish: También se notificaron mejorías en la agudeza visual en el estudio Ganescu (46 pacientes con patologías oculares diversas), pero este estudio no era comparativo.
Slovak: Zlepšenia zrakovej ostrosti boli hlásené tiež v štúdii Ganescu (46 pacientov s rôznymi očnými stavmi), ale táto štúdia nebola komparatívna.
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
Slovak: V týchto prípadoch sa udalosť vyskytla po 5 mesiacoch až 30 rokoch liečby nicergolínom a v prípade pacientov vo veku od 59 do 90 rokov.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
Slovak: Žiadna štúdia sa preto nemôže považovať za štúdiu, ktorá jednoznačne podporuje dôkazy o účinnosti v posudzovaných indikáciách.
Spanish: • el Comité consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty,
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
Slovak: Z výsledkov vyplýva štatisticky významný rozdiel medzi nicergolínom a placebom v prospech nicergolínu.
Spanish: Se consiguió un alivio completo de las crisis de migraña en el 45 % de los pacientes y una reducción de las crisis de migraña de al menos el 50 % en el 18 % de los pacientes.
Slovak: Úplnú úľavu od atakov migrény dosiahlo 45 % pacientov, zatiaľ čo zníženie počtu atakov migrény najmenej o 50 % sa pozorovalo v prípade 18
Spanish: Sin embargo, el TAC también presentó un análisis sobre todos los informes espontáneos de los últimos 40 años (n = 390, que incluían 205 casos confirmados médicamente).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež analýzu všetkých spontánnych hlásení za posledných 40 rokov (n=390 vrátane 205 lekársky potvrdených prípadov).
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 prípadov spojených s fibrotickými udalosťami.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
Slovak: Pri prijatí do štúdie mali pacienti 1 až 3 ataky migrény týždenne.
Spanish: Se excluyeron cuatro casos de acontecimientos fibróticos del análisis.
Slovak: Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.