FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi resnih in potencialno smrtnih kožnih reakcij ter omejene učinkovitosti tetrazepama razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, ni mogoče oceniti kot ugodnega.
Croatian: S obzirom na ozbiljne, potencijalno smrtonosne kožne reakcije i ograničenu djelotvornost tetrazepama, omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže tetrazepam ne smatra se više povoljnim.
Slovenian: S spodbujanjem delovanja gama-aminomaslene kisline benzodiazepini delujejo pomirjevalno na različne možganske funkcije.
Croatian: Povećavanjem aktivnost tvari GABA, benzodiazepini imaju umirujući učinak na različite funkcije mozga.
Slovenian: Stališče CMDh temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za kožne reakcije ob uporabi tetrazepama, ki ga je opravil odbor PRAC, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, ter z razpoložljivimi informacijami o učinkovitosti pri indikacijah, za katere je zdravilo odobreno:
Croatian: Stajalište CMDh-a temelji se na tome da je PRAC razmotrio sve dostupne podatke o kožnim reakcijama sa tetrazepamom uključujući i podatke nakon stavljanja lijeka u promet u EU i objavljene literature te dostupnih informacija o djelotvornosti u odobrenim indikacijama:
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) dne 24. aprila 2013 z večino sprejela priporočilo PRAC, naj začasno umakne dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam, v vsej Evropski uniji (EU).
Croatian: Na dan 24. travnja 2013. godine nakon preporuke od strane Povjerenstva za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odobrila je većinu preporuka PRAC-a za suspenziju odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže tetrazepam u promet širom Europske unije (EU).
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov v vsej Evropski uniji.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, je bilo poslano Evropski Komisiji, ki ga je potrdila in sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh usvojeno većinski, priopćeno je Europskoj komisiji koja ga je odobrila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU.
Slovenian: Jemlje se peroralno za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (vztrajno krčenje mišičnega tkiva) in spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Croatian: Uzima se kroz usta za liječenje bolnih grčeva (održivo skraćivanje mišićnog tkiva) i spastičnosti (prekomjerna ukočenost mišića).
Slovenian: Tetrazepam, zdravilo iz razreda benzodiazepinov, se uporablja v več državah članicah EU za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (npr. bolečin v križu in bolečin v vratu) in spastičnosti (pretirane otrdelosti mišic).
Croatian: Tetrazepam, lijek iz klase benzodiazepina koristi se u nekoliko država članica EU za liječenje bolnih grčeva (poput bolova u donjem dijelu leđa i vratu) i spastičnosti (prekomjerne ukočenosti mišića).
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v vsej Evropski uniji.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove putem nacionalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU.
Slovenian: • Tetrazepam je mišični relaksant, ki se uporablja ob bolečinah, npr. bolečinah v križu in vratu, ter pri spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Croatian: • Tetrazepam je miorelaksans koji se koristi za liječenje stanja kao što su bolovi u leđima i vratu te spastičnosti (prekomjerne ukočenosti mišića).
Slovenian: 08409 Vilnius Litva
Croatian: 08409 Vilnius
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike
Slovenian: Skupno pakiranje, ni mogoče prodajati ločeno.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Slovenian: - osteoporozo (bolezen kosti).
Croatian: - osteoporozu (bolest kostiju).
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. srpnja 2013.
Slovenian: Varnostni pripomoček se bo hitro premaknil, da bo pokril iglo (glejte sliko 7).
Croatian: Zaštita za iglu će brzo prekriti iglu (vidjeti sliku 7).
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izidov obarvanja kosti.
Croatian: To se mora uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata slikovnih pretraga kostiju.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovenian: Zdravila Tevagrastim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Croatian: Ne zagrijavajte Tevagrastim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Slovenian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Croatian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če imate: - anemijo srpastih celic, saj lahko to zdravilo povzroči srpastocelično krizo.
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: - anemiju srpastih stanica, jer ovaj lijek može uzrokovati krizu srpastih stanica;
Slovenian: Spustite bat.
Croatian: Pustite klip.
Slovenian: - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Croatian: - neprobojni spremnik (plastični spremnik koji ste dobili iz bolnice ili ljekarne) tako da možete sigurno odložiti upotrijebljene štrcaljke.
Slovenian: Ne popustite pritiska na bat!
Croatian: Ne popuštajte pritisak na klip!
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Tevagrastim.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Tevagrastim.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol (E420).
Croatian: Tevagrastim sadrži sorbitol (E420).
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju Zdravilo Tevagrastim ne vsebuje konzervansov.
Croatian: Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Tevagrastim ne sadrži konzervanse.
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) za GvHD i TRM nakon terapije G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži Publikacija
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34+ s pretočno citometrijo se med seboj razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu celic, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, interpretirati previdno.
Croatian: Rezultati analize broja CD34+ stanica pomoću protočne citometrije se razlikuju ovisno o preciznosti korištene metodologije te stoga preporuke o broju stanica temeljene na ispitivanju u drugim laboratorijima treba tumačiti s oprezom.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Tevagrastim morate narediti naslednje:
Croatian: Prije nego primijenite Tevagrastim injekciju morate učiniti slijedeće:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je rastni faktor za bele krvničke (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v skupino zdravil, imenovanih citokini.
Croatian: Tevagrastim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije kolonije granulocita) i pripada skupini lijekova zvanih citokini.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Tevagrastim iz hladilnika.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim iz hladnjaka.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Tevagrastim.
Croatian: Preporučuje se da prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Način uporabe Odpravljanje nevtropenije ali ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev:
Croatian: Način primjene Korekcija neutropenije ili održavanje normalnog broja neutrofila:
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo AML, starih < 55 let, in dobro citogenetiko (t(8;21), t(15;17), ter inv(16)) še nista bili ugotovljeni.
Croatian: AML u dobi od < 55 godina s povoljnim citogenetskim nalazom (t(8;21), t(15;17), i inv(16)) nisu ustanovljene.
Slovenian: Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Tevagrastim ne smete uporabljati, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Croatian: Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka krvi, ne smijete primjenjivati Tevagrastim osim ako Vas tako nije uputio liječnik.
Slovenian: Če ste bolnik s hudo kronično nevtropenijo, lahko pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnega raka (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS - myelodisplastic syndrome)).
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti u riziku od razvoja raka krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)).
Slovenian: Koliko časa bom moral jemati zdravilo Tevagrastim?
Croatian: Koliko dugo moram uzimati Tevagrastim?
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tevagrastim, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tevagrastim nego što ste trebali
Slovenian: Prirojena, idiopatska ali ciklična nevtropenija:
Croatian: Način primjene Kongenitalna, idiopatska ili ciklička neutropenija:
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika.
Croatian: Leukaferezu treba početi 5. dan i nastaviti do 6. dana, bude li potrebno, da se prikupi 4 x 106 CD34+-stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Slovenian: Izgled zdravila Tevagrastim in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tevagrastim izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v Escherichia coli K802.
Croatian: Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski faktor stimulacije rasta granulocita) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli K802. Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 23 milijonov i.e. (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutana doza od 23 MIU (230 μg )/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Tevagrastim morate vzeti.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko Tevagrastima trebate uzeti.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s iglom za injekciju (od nehrđajućeg čelika), sa ili bez zaštite za iglu.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim ne vsebuje konzervansov.
Croatian: Tevagrastim ne sadržava konzervans.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se filgrastim/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Tevagrastim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Croatian: Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Tevagrastim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.
Slovenian: Tevagrastim je biološko podobno zdravilo.
Croatian: Tevagrastim je biosličan lijek.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim uporabljamo za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo ali ki imajo močno zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Croatian: Tevagrastim se koristi u liječenju djece koja primaju kemoterapiju ili koja boluju od teškog oblika smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije).
Slovenian: Pogost neželeni učinek uporabe zdravila Tevagrastim so bolečine v mišicah in kosteh (mišičnoskeletne bolečine), ki jih je mogoče lajšati s standardnimi protibolečinskimi zdravili (analgetiki).
Croatian: Česta nuspojava primjene Tevagrastima je bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol), koja se može olakšati uzimanjem standardnih lijekova za ublažavanje boli (analgetika).
Slovenian: Če je razredčeno v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Tevagrastim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Tevagrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Tevagrastim zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako ostanete trudni tijekom liječenja Tevagrastimom, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Število belih krvničk 100 x 109/l ali več so ugotovili pri manj kot 5 % bolnikov z rakom, ki so prejemali filgrastim v odmerkih, večjih od 0,3 M i.e./kg/dan (3 μg/kg/dan).
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 109/l ili veći uočen je u manje od 5 % bolesnika oboljelih od raka koji su primali filgrastim u dozama većima od 0,3 MIU/kg/dan (3 μg/kg/dan).
Slovenian: • bolečina v ustih
Croatian: Bol u ustima
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti ≤ 2,4 milijona i.e. (24 μg)/kg/dan.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima u 97 % ispitanika koji su odgovarali na terapiju, kompletan odgovor postignut pri dozi od ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol
Croatian: Tevagrastim sadrži sorbitol
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim običajno dajemo vsakodnevno v obliki injekcije v tkivo tik pod kožo (temu pravimo subkutana injekcija).
Croatian: Tevagrastim se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao potkožna ili supkutana injekcija).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Tevagrastim in koliko ga moram vzeti?
Croatian: Kako se Tevagrastim primjenjuje i koliko Tevagrastima moram uzeti?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tevagrastim
Croatian: Drugi lijekovi i Tevagrastim
Slovenian: • bolezen, zaradi katere postajajo kosti manj goste in zato šibkejše, bolj krhke in bolj nagnjene k zlomom (osteoporoza)
Croatian: • bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega su kosti slabije, krhkije i sklonije lomu (osteoporoza) • reakcija na mjestu injekcije
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tevagrastim
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Tevagrastim
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tevagrastim sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Tevagrastima ispitane su u randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima III. faze u bolesnica/bolesnika s rakom dojke, rakom pluća i ne-Hodgkinovim limfomom.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je bistra in brezbarvna raztopina.
Croatian: Tevagrastim je bistra i bezbojna otopina.
Slovenian: Potrudite se, da si boste zdravilo vbrizgali vsak dan ob približno enakem času.
Croatian: Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Matične celice se vrnejo v kostni mozeg in tvorijo krvničke;
Croatian: Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne stanice;
Slovenian: Zdravila Tevagrastim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Croatian: Tevagrastim se ne smije razrjeđivati otopinom natrijeva klorida.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Tevagrastim je otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tevagrastim - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim Nemojte primjenjivati Tevagrastim - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: - zgornji del stegen; in - trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Slovenian: Razkužite mesto injiciranja z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Slovenian: Bodite posebej previdni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvničke Zdravilo Tevagrastim sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvničk.
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice Tevagrastim je jedan iz skupine lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološke interakcije med alogenskim presadkom matičnih celic iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane s povečanim tveganjem za pojav akutne ali kronične GvHD.
Croatian: Postojeći podaci pokazuju da imunološke interakcije između presađenih alogenih progenitorskih stanica periferne krvi i primatelja mogu biti povezane s većim rizikom od akutne i kronične bolesti
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 109/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Croatian: Tevagrastim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN 1,0 x 109/l ili manji) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Slovenian: Filgrastim deluje v glavnem na prekurzorje za nevtrofilce, kar vpliva na povišanje števila nevtrofilcev.
Croatian: Filgrastim djeluje prvenstveno na prekursore neutrofila, povećavajući tako broj neutrofila.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tevagrastim Zmanjšanje števila belih krvničk (nevtropenija) se lahko pojavi zaradi številnih razlogov in zmanjša sposobnost telesa za boj proti okužbam.
Croatian: Za što se Tevagrastim koristi Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija Sigurnost i djelotvornost filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili s kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Tevagrastim i za što se koristi
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Tevagrastim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Croatian: Imajući u vidu mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s Tevagrastimom namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Slovenian: Ocena donosa matičnih celic
Croatian: Procjena prinosa krvotvornih matičnih stanica
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim boste morali jemati, dokler ne bo število belih krvničk v vaši krvi normalno.
Croatian: Tevagrastim ćete morati uzimati dok se broj Vaših leukocita ne vrati u normalu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Tevagrastim.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Tevagrastim.
Slovenian: Zdravi darovalci prejmejo odmerek 10 μg/kg/dan, ki se jim odmerja po subkutani poti 4 ali 5 dni zapored.
Croatian: Zdravim se davateljima daje doza od 10 μg /kg/dan supkutano tijekom 4 do 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Metaanaliza študije alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primerom nadzirane študije ni pokazala učinka na tveganje za akutno GvHD, kronično GvHD ali zgodnjo z zdravljenjem povezano smrtnostjo.
Croatian: Meta analizom studija alogenih presađivanja, uključujući rezultate devet prospektivnih randomiziranih istraživanja, osam retrospektivnih studija te jedne studije istraživanja parova nisu pronađeni učinci na rizik od razvoja akutnog GvHD-a, kao i kroničnog GvHD-a ili rane smrtnosti povezane s terapijom.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Tevagrastim primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Randomizirano, jednostruko slijepo, s jednom dozom, ukriženo ispitivanje u 196 zdravih dragovoljaca pokazalo je da je farmakokinetički profil Tevagrastima i pri supkutanoj i pri intravenskoj primjeni bio usporediv s farmakokinetičkim profilom referentnog lijeka.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje natrij
Croatian: Tevagrastim sadrži natrij
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Tevagrastim?
Croatian: Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Tevagrastim?
Slovenian: Pri podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pri poznejšem ponovnem rutinskem pregledu ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Croatian: U oko 12 % bolesnika s urednim citogenetskim nalazom prije početka primjene lijeka kasnije su, pri rutinskim kontrolama, nađene abnormalnosti, uključujući monosomiju
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so jim dali filgrastim v času poroda ali obdobju laktacije, so opazili zamudo v zunanji diferenciaciji in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) in nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja
Croatian: Potomstvo štakora kojima je primjenjivan filgrastim u perinatalnoj fazi i tijekom razdoblja laktacije, pokazuje kašnjenje u vanjskoj diferencijaciji i retardaciju rasta (≥ 20 µg/kg/dan) te nešto nižu stopu preživljenja (100 µg/kg/dan).
Slovenian: Filgrastim za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji:
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi nakon mijelosupresijske kemoterapije:
Slovenian: Med zdravilom Tevagrastim in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.
Croatian: Nije bilo relevantnih razlika između Tevagrastima i referentnog pripravka u trajanju teške neutropenije ni u incidenciji febrilne neutropenije.