FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (hatásvesztésre), sem a kezelés hirtelen megszakítása utáni rebound reakcióra utaló bizonyítékot.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi med zdravljenjem nastajala farmakološka toleranca (zmanjšanje učinkovitosti) ali o povratnem učinku po nenadni prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Corlentor, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Corlentor-ra lehet emelni.
Slovenian: Če se zdravite zaradi kroničnega srčnega popuščanja Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Corlentor 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Corlentor 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú azon alcsoportjában, akik az ajánlott céldózisú béta-blokkoló kezelésben is részesültek, statisztikailag szignifikáns javulás nem volt megfigyelhető sem az elsődleges kompozit végpont (relatív hazárd: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]), sem az egyéb, másodlagos végpontok területén, ide értve a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációt (relatív hazárd: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]), vagy a szívelégtelenség miatti halálozást (relatív hazárd: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Slovenian: 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,79, 95 % interval zaupanja [0,56; 1,10]) ali umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,69, 95 % [0,31; 1,53]).
Hungarian: Három-négyhetes kezelés után, amennyiben a betegnek továbbra is tünetei vannak, a kezdő adag jól tolerálható, és a nyugalmi szívfrekvencia 60/perc fölött marad, az adag megemelhető a következő magasabb dózisra azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer 2,5 mg-ot vagy kétszer
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja, če bolnik še vedno doživlja simptome, vendar dobro prenaša začetni odmerek, in če srčna frekvenca v mirovanju ostaja nad 60 utripov na minuto, lahko odmerek povečate na naslednji večji odmerek pri bolnikih, ki se zdravijo z 2,5 mg odmerkom dvakrat na dan oz. 5 mg odmerkom dvakrat na dan. Vzdrževalni odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A kezdő dózis naponta kétszer 0,02 mg/ttkg volt a 6-12 hónapos gyermekeknél, 0,05 mg/ttkg az 1-3 év közötti és a 40 kg alatti testtömegű 3-18 év közöttieknél, illetve 2,5 mg/ttkg a 40 kg feletti testtömegű 3-18 év közötti pácienseknél.
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina pri podskupini bolnikov, starih [6-12[ mesecev, je bil 0,02 mg/kg dvakrat na dan, pri podskupini bolnikov, starih [1-3[ leta, in bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali manj kot 40 kg, je bil odmerek 0,05 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali 40 kg ali več, pa je bil odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Odmerek je bil prilagojen glede na terapevtski odziv,
Hungarian: Alkalmazás örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát Corlentor 7,5 mg filmtabletta
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63,91 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: - 70/perc alatti nyugalmi szívfrekvencia a kezelés előtt;
Slovenian: - če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov na minuto);
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem: - Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt;
Slovenian: Ivabradin ne vpliva na znotrajsrčno prevajanje, kontraktilnost (ni negativnega inotropnega učinka) ali repolarizacijo prekatov:
Hungarian: A napi kétszer 5 és 7,5 mg-os adag a terheléses vizsgálat paramétereire (a terhelhetőség összidejét, az angina jelentkezéséig, illetve az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt időt) gyakorolt hatékonysága a vizsgálatok során egyenletesnek bizonyult, és az anginás rohamok előfordulási arányának körülbelül 70%-os csökkenésével járt.
Slovenian: (skupnega trajanja vadbe, časa do omejujoče angine, časa do nastopa angine in časa do 1-mm depresije segmenta ST) je bila dosledna v vseh študijah ter povezana z zmanjšanjem števila anginoznih napadov za približno 70 %.
Hungarian: (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után 3-4 órával) további hatékonyságról számoltak be.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan ni pokazal dodatne učinkovitosti v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju), medtem ko so v času največjega učinka (3 do 4 ure po peroralnem jemanju) dodatno učinkovitost zasledili.
Hungarian: Corlentor 7,5 mg filmtabletta
Slovenian: Corlentor 7,5 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Corlentor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Slovenian: Corlentor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Hungarian: - ha középsúlyos májműködési zavarban szenved; - ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Slovenian: - če imate kronično bolezen mrežnice očesa; - če imate zmerne težave z jetri; - če imate hude težave z ledvicami.
Hungarian: Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor,
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost Ivabradin se po peroralnem jemanju hitro in skoraj v celoti absorbira ter doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 1 uri v pogojih na tešče.
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85]p <0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p=0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Slovenian: [0,68; 0,85] - p<0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, a naponta kétszer 7,5 vagy 5 mg-ot szedő betegeknél az adagot titrálással a következő alacsonyabb adagra kell csökkenteni.
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, morate odmerek titrirati navzdol do naslednjega manjšega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 7,5 mg dvakrat dnevno ali 5 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat; - amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet); - ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Corlentor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT'; - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje); - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110 utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti);
Hungarian: (CHF) és dilatatív cardiomyopathiában (DCM) szenvedő gyermek (17 fő 6-12 hónapos, 36 fő 1-3 év közötti és 63 fő 3-18 év közötti életkorú) részvételével az ivabradint az optimális bázisterápia kiegészítésekén vizsgálták.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je vključevala 116 pediatričnih bolnikov (17 bolnikov, starih [6-12[ mesecev, 36 bolnikov, starih [1-3[ leta in 63 bolnikov, starih [3-18[ let) s kroničnim srčnim popuščanjem in dilatirano kardiomiopatijo (DKM), ki so prejemali ivabradin poleg optimalnega osnovnega zdravljenja.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelés megkezdése vagy a dózis beállítása olyan helyen történjen, ahol lehetőség van a szívfrekvencia sorozatos ellenőrzésére, EKG vagy 24 órás ambuláns monitorozás elvégzésére.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Priporočljivo je, da se o uvedbi zdravljenja oz. povečanju odmerka odločate v skladu z razpoložljivimi zaporednimi meritvami srčne frekvence, EKG oz. 24-urnim ambulantnim spremljanjem.
Hungarian: Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Slovenian: Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.
Hungarian: A foszfének erősségét enyhe vagy közepes intenzitásúnak írták le.
Slovenian: Fosfeni so bili na splošno blage do zmerne jakosti.
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Hungarian: bepridil, szotalol, ibutilid, amiodaron).
Slovenian: - kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amjodaron (proti motnjam srčnega ritma) - bepridil (proti angini pektoris)
Hungarian: Másodfokú AV-blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
Slovenian: Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Slovenian: Simptomi
Hungarian: Egy 1277 páciens részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az ivabradin esetében statisztikailag szignifikáns mértékű additív terápiás hatásosságot (meghatározása szerint az anginás rohamok számának legalább heti 3-mal történő csökkenése, és/vagy terheléses vizsgálat során az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt idő legalább 60 másodperccel történő megnyúlása) tapasztaltak a napi egyszeri 5 mg amlodipin vagy napi egyszeri 30 mg nifedipin GITS
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 1.277 bolnikih je ivabradin kot dodatek amlodipinu 5 mg enkrat na dan ali nifedipinu GITS (gastrointestinalni terapevtski sistem) 30 mg enkrat na dan v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju) med 6-tedenskim zdravljenjem (razmerje obetov = 1,3; 95% interval zaupanja [1,0-1,7]; p = 0,012) dokazal statistično značilno dodatno učinkovitost pri odzivu na zdravljenje (definiranem kot zmanjšanje za najmanj 3 napade angine pektoris na teden in/ali podaljšanje časa do 1-mm depresije segmenta ST za najmanj 60 s med obremenitvenim testiranjem (ETT) hoje po tekočem traku).
Hungarian: Ha a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 60/perc fölé emelkedik, akkor a napi kétszer 2,5 vagy 5 mg-ot szedő betegeknél az adagot titrálással a következő magasabb adagra kell emelni.
Slovenian: Če se srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno povečuje nad 60 utripov na minuto, lahko odmerek titrirate navzgor do naslednjega večjega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata fokozott (lásd.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo ivabradin, imajo povečano tveganje za razvoj atrijske fibrilacije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Slovenian: (n = 457) s podobnim profilom varnosti kot pri celotni populaciji.
Hungarian: 5 mg-ot szedtek.
Slovenian: PET SO NE
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Hungarian: Ez rávilágít a jelenleg engedélyezett alkalmazás betartásának szükségességére.
Slovenian: To je poudarilo potrebo po upoštevanju trenutno odobrenega odmerjanja.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt ezen termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozóan.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila, naj poda svoje mnenje, ali naj se dovoljenje za promet s tema zdraviloma ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovenian: - Podrobna obrazložitev znanstvenih odstopanj od priporočila PRAC
Hungarian: Mivel az abszolút kockázat 69 eseményen alapul, korlátozott a további elemzések lehetősége a közreműködő rizikófaktorok meghatározása céljából.
Slovenian: Ker absolutno tveganje temelji na 69 dogodkih, so možnosti za nadaljnjo analizo za ugotavljanje sočasnih dejavnikov tveganja omejene.
Hungarian: Mindazonáltal a betegek pitvarfibrillációra történő információs monitorozása megerősítésre szorul.
Slovenian: Kljub temu pa je treba informacije o spremljanju bolnikov za atrijsko fibrilacijo okrepiti.
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Procoralant és a Corlentort (ivabradin).
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravili Procoralan in Corlentor (ivabradin) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je sprožila Evropska komisija;
Hungarian: • Az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítése.
Slovenian: • okrepiti je treba priporočila, naj se ne preseže odobreno odmerjanje;
Hungarian: Nem mutatkozott szignifikáns különbség a másodlagos végpontok között sem.
Slovenian: Tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih niso opazili nobenih pomembnih razlik.
Hungarian: A PRAC egy további kockázatcsökkentő tevékenység bevezetését írta elő.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: Egy ilyen, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményein alapuló küszöb felállítása ésszerű intézkedés a magasabb kockázatnak nagyobb valószínűséggel kitett betegek kizárása érdekében.
Slovenian: Uporaba take omejitve, ki temelji na podatkih iz študije BEAUTIFUL, je razumen ukrep za izključitev bolnikov, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju.
Hungarian: 2014. április 30-án az EMA kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjától egy közleményt a SIGNIFY3 vizsgálat előzetes eredményeiről.
Slovenian: Agencija EMA je 30. aprila 2014 od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejela dopis s prvotnimi rezultati študije SIGNIFY3.
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
Slovenian: Informacije o zdravilih Corlentor in Procorlan so bile spremenjene, tako da vključujejo naslednje:
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az ivabradin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, beleértve a SIGNIFY vizsgálat eredményeit, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti ivabradina, vključno z rezultati študije SIGNIFY, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja kardiovaskularne znanstvene svetovalne skupine;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az elfogadott határidőn belül kell előterjesztenie a gyógyszerhasználati vizsgálat végső vizsgálati protokollját.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so prosili, naj končni protokol študije o uporabi zdravila predloži v dogovorjenem roku.
Hungarian: Mivel a szimptómás anginában szenvedők alcsoportja megfelelhet azon betegek populációjának, akiknél jelenleg jóváhagyott az ivabradin egy terápiás javallata, az Európai Bizottság 2014. május 8-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget a fenti aggályok és azoknak a Procoralan és Corlentor központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények előny-kockázat profiljára való hatásának értékelésére.
Slovenian: Ker bi lahko podskupina bolnikov s simptomatsko angino pektoris ustrezala populaciji bolnikov, za katero je trenutno odobrena ena od terapevtskih indikacij ivabradina, je Evropska komisija 8. maja 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in agencijo zaprosila, naj oceni zgoraj navedene pomisleke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan in Corlentor, odobrenih po decentraliziranem postopku.
Hungarian: Egyidejű kezelés jelenleg nem javasolt, ezt azonban inkább ellenjavallattá kellene tenni a klinikailag releváns interakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Slovenian: Sočasno zdravljenje trenutno ni priporočljivo, vendar je treba to okrepiti s kontraindikacijo, da se bo zmanjšalo tveganje klinično pomembnih interakcij.
Hungarian: A pitvarfibrilláció frekvenciája nagyobb volt a terméktájékoztatóban jelenleg leírtnál.
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije (AF) je bila večja, kot je trenutno opisano v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A teljes populációban (n=19102) az ivabradinnak nem volt szignifikáns hatása sem az elsődleges összetett végpontra (primary composite endpoint, PCE), sem az egyes összetevőkre (CV halálozás és nem fatális miokardiális infarktus).
Slovenian: V celotni populaciji (n = 19102) ivabradin ni pomembno vplival na primarni sestavljeni opazovani dogodek (PCE) ali njegovi posamezni komponenti (kardiovaskularna smrt in nesmrtni miokardni infarkt).
Hungarian: A CHMP szükségesnek találta a Termékjellemzők összefoglalása 4.8 pontjába egy olyan állítás beiktatását, amely utal a pitvarfibrilláció gyakoriságára a SIGNIFY vizsgálatban.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti izjavo, povezano z incidenco atrijske fibrilacije v študiji SIGNIFY.
Hungarian: • További figyelmeztetések a szívritmus mérésével, a kedvező klinikai kimenetek hiányával és a pitvarfibrillációval kapcsolatban.
Slovenian: • dodana so opozorila glede meritve srčnega utripa, pomanjkanja koristi pri kliničnih izidih in atrijske fibrilacije;
Hungarian: Figyelembe véve annak fontosságát, hogy a beteg ne legyen kitéve az ajánlottnál magasabb dózisú ivabradinnak, a jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést a grapefruitlé egyidejű fogyasztásával kapcsolatban meg kell erősíteni a lehetséges farmakokinetikai interakciók elkerülése érdekében.
Slovenian: Glede na pomembnost zagotavljanja, da bolniki niso izpostavljeni odmerkom, večjim od priporočenega odmerka ivabradina, je treba trenutno opozorilo o sočasnem vnosu soka grenivke okrepiti, da se prepreči morebitna farmakokinetična interakcija.
Hungarian: Háromtól négy hétig tartó kezelést követően a terápiás választól függően az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető.
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 7,5 mg dvakrat na dan, kar je odvisno od terapevtskega odziva.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban azonosított tényezők közül egy sem hatott ki az ivabradin SHIFT vizsgálatban megfigyelt kedvező hatására.
Slovenian: Noben od dejavnikov, ki so jih ugotovili v študiji SIGNIFY, ni vplival na koristen učinek ivabradina, ki so ga opazili v študiji SHIFT.
Hungarian: Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció jelentkezik, az ivabradin-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z ivabradinom;
Hungarian: Egy másik, a grapefruitlének az ivabradin farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban 600 ml bevitel mellett, amelyet napi háromszor 200 ml adagokban adtak 3 napon keresztül, mérsékelt interakciószintet figyeltek meg 2,3-szoros emelkedéssel az ivabradin expozíciójában.
Slovenian: V drugi klinični študiji, ki je ocenjevala vpliv soka grenivke na farmakokinetiko ivabradina (skupno 600 ml v odmerkih 200 ml trikrat na dan tri dni zapored), so opazili zmerno stopnjo interakcije z 2,3-kratnim povečanjem izpostavljenosti ivabradinu.
Hungarian: Ha az angina tünetei 3 hónapon belül nem javulnak, a kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se simptomi angine ne izboljšajo v 3 mesecih;
Hungarian: Pitvarfibrilláció az ivabradin-kezelt betegek 5,3%-nál, míg a placebokezelt betegek 3,8%-nál jelentkezett.
Slovenian: Atrijska fibrilacija (AF) se je pojavila pri 5,3 % bolnikov, zdravljenih z ivabradinom, in 3,8 % bolnikov s placebom.
Hungarian: Az ajánlás indoklása
Slovenian: Podlaga za priporočilo
Hungarian: Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy befolyásolná az intraatrialis, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris vezetési időket, a miokardiális kontraktilitást vagy a kamrai repolarizációt.
Slovenian: Ivabradin je učinkovina za upočasnitev srčnega utripa s posebnim učinkom na sinuatrialni nodus in brez učinkov na čas intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja, kontraktilnost miokardija ali ventrikularno repolarizacijo.
Hungarian: Mivel a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen a vizsgálat eredményeit, az előny-kockázat profil felállításánál az új kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése kulcsfontosságú, és ezért ezt a gyógyszerhasználati vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételeként szabták.
Slovenian: Ker z večjim odmerkom od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni bilo mogoče popolnoma razložiti ugotovitev študije, so menili, da je za razmerje med tveganji in koristmi ključna ocena učinkovitosti novih ukrepov za zmanjševanje tveganja, zato je izvedba te študije o uporabi zdravila pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: • Grapefruitlé egyidejű fogyasztása ma már nem ajánlott az emelkedett ivabradin-expozíciót eredményező farmakokinetikai reakciók lehetősége miatt.
Slovenian: • sočasna uporaba soka grenivke zdaj ni priporočena zaradi morebitne farmakokinetične interakcije, ki povzroči povečano izpostavljenost ivabradinu.
Hungarian: Ezért az ivabradin adását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell, ha a szívritmus 50/perc alá esik.
Slovenian: Zato je upravičeno, da se uporaba ivabradina prekine ali zmanjša njegov odmerek, če srčni utrip pade pod 50 udarcev/min.
Hungarian: Továbbá a 10 mg magasabb dózis magyarázhatja a bradikardia gyakoribb előfordulását a SIGNIFY vizsgálat alatt, összehasonlítva más kiterjedt, ivabradinnal folytatott vizsgálatokkal, így a BEAUTIFUL-lal és a SHIFT-tel.
Slovenian: Poleg tega bi lahko z večjim 10-miligramskim odmerkom pojasnili večjo incidenco bradikardije med študijo SIGNIFY v primerjavi z drugima velikima študijama z ivabradinom, BEAUTIFUL in SHIFT.
Hungarian: Az ivabradint összefüggésbe hozták a bradikardia szignifikánsan nagyobb kockázatával is.
Slovenian: Ivabradin je bil prav tako povezan s pomembno večjim tveganjem bradikardije.
Hungarian: Ez egy multinacionális retrospektív kohorsz vizsgálat lesz, amely egészségügyi dokumentációkból (grafikonelemzés) fog adatot gyűjteni krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő, a klinikai gyakorlatban ivabradin-kezelésben részesülő betegek tekintetében a kijelölt európai országokban.
Slovenian: To bo multinacionalna retrospektivna kohortna študija, ki bo zbrala podatke iz izvlečkov zdravniških kartotek (pregled kartotek) pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki začnejo zdravljenje z ivabradinom v redni klinični praksi v izbranih evropskih državah.
Hungarian: E felülvizsgálat már folyamatban volt, mikor a SIGNIFY vizsgálat eredményei publikálásra kerültek4, amelyek az alábbiakban megvitatásra kerülnek.
Slovenian: Rezultati študije SIGNIFY so bili objavljeni4, medtem ko je potekal pregled, in so opisani spodaj.