FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen päätutkimuksen tulosten mukaan sairauden vaikeutta ja ihottuman peitossa olevan ihoalueen laajuutta kuvaavat PASI-pisteet laskivat 12 viikon jälkeen 75 prosenttia 85 prosentilla potilaista, jotka saivat Kyntheum-hoitoa.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των 3 μελετών συγκεντρωτικά, το 85% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum παρουσίασε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέθοδος μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) έπειτα από 12 εβδομάδες.
Finnish: Kyntheumia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Greek: Το Kyntheum διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kyntheumin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Kyntheum περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Kyntheumia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kyntheum;
Finnish: Brodalumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-17-aineiden toimintaa.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ουσιών που περιέχουν ιντερλευκίνη 17, το brodalumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
Finnish: Lisäksi 79 prosentilla Kyntheum-hoitoa saaneista potilaista ei ollut 12 viikon jälkeen ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
Greek: Επίσης, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα έπειτα από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 70% των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη.
Finnish: Miksi Kyntheum on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kyntheum;
Finnish: Potilas saa Kyntheumin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kyntheum, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Kyntheumilla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Greek: Το Kyntheum είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Finnish: Muita tietoja Kyproliksesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kyprolis
Finnish: Kyprolis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Greek: Το Kyprolis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Finnish: Sitä annetaan neljän viikon pituisissa hoitojaksoissa kunkin jakson päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Greek: Χορηγείται σε κύκλους θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων, τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου.
Finnish: Infuusion kesto on 10-30 minuuttia annoksen mukaan.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 10 ή 30 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kyproliksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kyprolis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kyproliksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kyprolis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Kyproliksesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kyprolis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Kyprolista ei saa antaa imettäville naisille.
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Lisää tietoa Kyproliksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kyprolis διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsΤελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus, joten Kyprolis nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 3. kesäkuuta 2008.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι «σπάνιο» και το Kyprolis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008.
Finnish: Annosta suurennetaan ensimmäisen viikon jälkeen, jos sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Greek: Μετά την πρώτη εβδομάδα η δόση αυξάνεται εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Syöpäsoluilla on normaalia suurempi tarve tuottaa ja hajottaa proteiineja, koska ne monistuvat nopeasti.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα εμφανίζουν αυξημένες ανάγκες παραγωγής και διάσπασης πρωτεϊνών επειδή πολλαπλασιάζονται ταχύτατα.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se salpaa proteasomit, jotka pilkkovat solun sisällä proteiineja, joita ei enää tarvita.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει το πρωτεάσωμα, το οποίο είναι ένα σύστημα εντός των κυττάρων που διασπά πρωτεΐνες οι οποίες δεν χρειάζονται πια.
Finnish: Kun karfiltsomibi estää proteasomia hajottamasta syöpäsolujen proteiineja, proteiinit kertyvät ja aiheuttavat solujen kuoleman, jolloin syövän eteneminen hidastuu.
Greek: Όταν η καρφιλζομίμπη διακόπτει τη διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα από το πρωτεάσωμα, οι πρωτεΐνες συσσωρεύονται και προκαλούν τη νέκρωση των κυττάρων, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη του καρκίνου.
Finnish: Mitä riskejä Kyprolikseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kyprolis;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kyproliksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyprolis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa syöpähoitoa.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο.
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Kyprolis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä hyötyä Kyproliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kyprolis σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Kyprolista saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat hengitysvaikeudet, akuutti munuaisten vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio), infuusioreaktiot, trombosytopenia, sisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (aivosairaus, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia ja näönmenetystä ja joka saattaa parantua ajan myötä) sekä tromboottinen mikroangiopatia ja TTP/HUS (veren hyytymisjärjestelmään liittyviä sairauksia).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσπνοια, οξεία νεφρική βλάβη, σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, θρομβοπενία, εσωτερική αιμορραγία, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (εγκεφαλική διαταραχή η οποία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης, και η οποία μπορεί να βελτιωθεί με την πάροδο του χρόνου) καθώς και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (TTP/HUS) (ασθένειες που χαρακτηρίζονται από προβλήματα με το σύστημα πήξης του αίματος).
Finnish: Vakavimpiin sivuvaikutuksiin kuuluvat sydämeen, keuhkoihin ja maksaan kohdistuvat myrkylliset vaikutukset ja kohonnut verenpaine (hypertensio), joka voi olla vakava.
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται τοξικές επιδράσεις στην καρδιά, τους πνεύμονες και το ήπαρ, καθώς και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 929:ää multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aiemman hoidon jälkeen, verrattiin Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmää bortetsomibiin ja deksametasoniin.
Greek: Σε άλλη μελέτη με 929 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Kyprolis και δεξαμεθαζόνης με τον συνδυασμό βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.
Finnish: Miksi Kyprolis on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kyprolis στην ΕΕ;
Finnish: Lisätietoja Kyproliksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kyprolis, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kyproliksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat anemia (veren punasoluniukkuus), väsymys, pahoinvointi, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), kuume, hengitysvaikeudet, hengitystieinfektiot, yskä ja neutropenia (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, alhainen määrä).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kyprolis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία, διάρροια, θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), πυρεξία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (των αεραγωγών), βήχας και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Finnish: Hoitojaksosta 13 alkaen päivien 8 ja 9 annokset jätetään väliin, jos Kyprolista käytetään lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Greek: Από τον 13ο κύκλο και μετά, οι δόσεις στις ημέρες 8 και 9 παραλείπονται στην περίπτωση που το Kyprolis χορηγείται μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Finnish: Kyprolis on syöpälääke, jota käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, tai ainoastaan deksametasonin kanssa, multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Greek: Το Kyprolis είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μόνο με δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Finnish: Yleistiedot Kyproliksesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Kyprolis και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kyproliksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miten Kyprolista käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kyprolis;
Finnish: Kyproliksen vaikuttava aine karfiltsomibi on proteasomin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Kyprolis, η καρφιλζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Finnish: Hoito voidaan joutua lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Greek: Εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανώς να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Finnish: Virasto totesi, että multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei ole hoitovaihtoehtoja, kun muut hoidot eivät enää paranna.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι οι ιατρικές ανάγκες των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα δεν έχουν αντιμετωπιστεί.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, Kyprolis-hoitoon liittyy sivuvaikutuksia, myös vaikeita, mutta niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θεραπεία με το Kyprolis κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Miten Kyprolis vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Kyprolis;
Finnish: Kyprolis pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista, ja virasto katsoi, että tämä on kliinisesti merkittävää.
Greek: Έκρινε ότι η αύξηση του χρονικού διαστήματος χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, που παρατηρήθηκε με το Kyprolis ήταν κλινικά σημαντική.
Finnish: Kyproliksen vaikuttava aine on karfiltsomibi.
Greek: Το Kyprolis περιέχει τη δραστική ουσία καρφιλζομίμπη.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Kyprolista on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Greek: Το Kyprolis διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Finnish: Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 26,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla potilailla vastaava aika oli 17,6 kuukautta.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Kyprolis είναι αποτελεσματικό στην επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου): οι ασθενείς που έλαβαν Kyprolis μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 26,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 17,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Finnish: Siihen osallistui 792 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aiemman hoidon jälkeen.
Greek: Το Kyprolis, χορηγούμενο μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, συγκρίθηκε με τον συνδυασμό λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 792 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα των οποίων η ασθένεια είχε επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Kyprolista yhdessä deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 18,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna siihen, että bortetsomibia ja deksametasonia saaneilla potilailla tämä aika oli 9,4 kuukautta.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός Kyprolis και δεξαμεθαζόνης είναι πιο αποτελεσματικός στη βελτίωση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου από ό,τι η βορτεζομίμπη με τη δεξαμεθαζόνη: οι ασθενείς που έλαβαν Kyprolis με δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 18,7 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,4 μήνες που έζησαν οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη με δεξαμεθαζόνη.
Finnish: Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.
Greek: Πιθανόν να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Finnish: Käsineiden ja muiden suojavarusteiden käyttöä suositellaan.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού.
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista juuri ennen käyttöä.
Greek: Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Finnish: Analyysin ajankohtana oli rekisteröity 80 % kohteena olleista tapahtumista.
Greek: Τη στιγμή της ανάλυσης, είχε καταγραφεί το 80% των αρχικά προκαθορισμένων γεγονότων.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C έως 8°C).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Infuusio saattaa kestää enintään 30 minuuttia.
Greek: Η έγχυση μπορεί να διαρκέσει έως 30 λεπτά.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Finnish: Lisäksi Mentzerin (et al.) tapausmääritelmän mukaisesti havaittiin kaksi tason 1 tapausta, yksi tason 2 tapaus ja yksi tason 3 tapaus.
Greek: Επιπροσθέτως, και κατά τον συμφωνηθέντα ορισμό περιστατικού από τους Mentzer et al., ταυτοποιήθηκαν δύο περιστατικά επιπέδου 1, ένα περιστατικό επιπέδου 2 και ένα περιστατικό επιπέδου 3.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut sydänkomplikaatioiden riski.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.
Finnish: Mukaan on lisättävä asiaankuuluva varoitus.
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί επίσης μια σχετική προειδοποίηση.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα ήταν θανατηφόρα.
Finnish: Karfiltsomibi metaboloitui nopeasti ja laajasti.
Greek: Το carfilzomib μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 67 kuukautta.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν περίπου 67 μήνες.
Finnish: • Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο Kyprolis
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Το Kyprolis προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja perehtyy sairaushistoriaasi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα ελέγξει το πλήρες ιατρικό σας ιστορικό.
Finnish: KRd396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 Rd396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Finnish: Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
Greek: Κάθε περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος θεραπείας.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos imetät.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν θηλάζετε.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja annoksen antamisen välinen aika ei saa olla yli 24 tuntia.
Greek: Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της ανασύστασης και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai jos sinulla saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
Finnish: a. Tutkimus PX-171-009
Greek: α. Μελέτη PX-171-009
Finnish: Älä käytä Kyprolista, jos olet allerginen karfiltsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kyprolis σε περίπτωση αλλεργίας στο carfilzomib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Iäkkäät (≥ 75-vuotiaat) potilaat
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Finnish: • Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.
Greek: • Οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια για την οποία νοσηλευτήκατε ή λάβατε οποιοδήποτε φάρμακο.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on harkittava yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Greek: Η θρομβοπροφύλαξη θα πρέπει να εξετάζεται βάσει ατομικής αξιολόγησης οφέλους έναντι κινδύνων.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 37 kuukautta.
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν περίπου 37 μήνες.
Finnish: Kyprolis-injektiopulloissa ei ole antimikrobisia säilytysaineita, ja ne on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Τα φιαλίδια Kyprolis δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut myös aasialaisilla potilailla.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι επίσης αυξημένος στους Ασιάτες ασθενείς.
Finnish: Kyprolis-hoito voidaan kuitenkin lopettaa myös, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei saada hallintaan.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Kyprolis μπορεί επίσης να διακοπεί αν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Greek: Αριθμός ασθενών υπό κίνδυνο:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XX45
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX45
Finnish: Mahdolliset annokseen liittyvät vaikutukset, ks. kohta 4.8.
Greek: Για τις δυνητικές δοσοσχετιζόμενες επιδράσεις, βλ. παράγραφο 4.8.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Κάποια από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Annostason laskua koskevat ohjeet ovat taulukossa 4.
Greek: Οι μειώσεις επιπέδων δόσεων παρατίθενται στον πίνακα 4.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suurempien annosten turvallisuudesta.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια δόσεων υψηλότερων από αυτές που αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει ότι παίρνετε αρκετά υγρά.
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με carfilzomib, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Kyprolis säilytetään apteekissa.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να φυλάσσεται στο φαρμακείο.
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Greek: Επίδραση του Kyprolis στο QT διάστημα δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja karfiltsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση carfilzomib σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti ja/tai kääntele sitä hitaasti ylösalaisin noin 1 minuutin ajan tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Greek: Περιστρέψτε απαλά ή/και αναστρέψτε το φιαλίδιο για 1 περίπου λεπτό ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Finnish: Lue valmistusohjeet kokonaan ennen käyttökuntoon saattamista.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προετοιμασίας πριν από την ανασύσταση.
Finnish: Kyproliksen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyprolis σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l ja suusta mitattu lämpö > 38,5 °C tai kaksi peräkkäistä > 38,0 °C:n lukemaa kahden tunnin ajan
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l και θερμοκρασία στόματος > 38,5°C ή δύο διαδοχικές μετρήσεις > 38,0°C για 2 ώρες
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Kyprolis και ποια είναι η χρήση του
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Greek: Μην καταψύχετε.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Finnish: Kyprolis estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on todennäköisemmin enemmän epänormaaleja proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
Greek: Εμποδίζοντας την διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα, τα οποία είναι πιο πιθανό να περιέχουν περισσότερες παθολογικές πρωτεΐνες, το Kyprolis προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.