FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.
Slovenian: Bolniki s kontraindikacijami za MRI
Czech: Konkomitantní používání opioidních antagonistů (naltrexon, nalmefen) k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov opioidov (naltrekson, nalmefen) za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov
Czech: • bolest a poruchy funkcežvýkacích svalů a kloubů zvaná syndrom temporomandibulárního kloubu
Slovenian: • bolečina in nedelovanje žvečilnih mišic in sklepov, kar imenujemo sindrom temporomandibularnega sklepa,
Czech: Jestliže Vám bylo zavedeno více implantátů Sixmo, než potřebujete
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Sixmo, kot bi smeli
Czech: • minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
Slovenian: • minimalna želja/potreba po jemanju opioidov ali odsotnost te želje/potrebe,
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
Slovenian: Tako buprenorfin kot tudi norbuprenorfin se lahko naknadno glukuronidirata z UDP-glukuronoziltransferazami.
Czech: Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
Slovenian: Pri osebah, zasvojenih z opioidi, so tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih po začetku trženja v povezavi z uporabo učinkovine buprenorfin poročali o primerih akutne okvare jeter (tudi s smrtnim izidom).
Czech: Počet dnů léčby
Slovenian: Dnevi zdravljenja
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila v skupini z buprenorfinom pomembno zvišana.
Czech: (obrázek 2).
Slovenian: (slika 3).
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
Slovenian: Pri odločanju, ali je zdravljenje z zdravilom Sixmo primerno za določenega bolnika, je treba razmisliti o tveganjih in stabilnosti bolnika pri zdravljenju odvisnosti od opioidov.
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Slovenian: Nadomestni(-e) implantat(-e) lahko vstavite tudi v nasprotno roko.
Czech: • bolest postihující svaly a kostru, krk, končetiny a klouby
Slovenian: • bolečina v mišicah in kosteh, v vratu, okončinah in sklepih,
Czech: Očistěte místo vyjmutí antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Slovenian: Mesto odstranjevanja očistite z antiseptično raztopino, kot je klorheksidin.
Czech: Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy.
Slovenian: Zdravilo Sixmo smejo uporabljati le bolniki, ki nimajo intolerance na opioide.
Czech: Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).
Slovenian: Aplikator s poševnino konice navzgor vlecite nazaj, dokler distalna oznaka kanile ni vidna na odprtini reza (ostra konica ostaja subkutano).
Czech: Tu je pak třeba vyjmout pomocí technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Slovenian: MRI v skladu s tehnikami, opisanimi v poglavju 4.2 pod naslovom „Navodila za odstranjevanje implantatov Sixmo".
Czech: Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: V farmakokinetični študiji podjezičnega buprenorfina so bile pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ugotovljene višje ravni buprenorfina v plazmi in daljša razpolovna doba, česar pa niso opazili pri bolnikih z blago okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Czech: Buprenorfin může v závěrečné fázi těhotenství vyvolat u novorozeného dítěte respirační depresi, a to i po krátkém období podávání.
Slovenian: Proti koncu nosečnosti buprenorfin lahko sproži depresijo dihanja pri novorojencu tudi pri kratkotrajni uporabi.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Sixmo v populaciji nebelcev so trenutno omejene.
Czech: Za současného vyvíjení protitahu na kůži zaveďte v ostrém úhlu (ne větším než 20 stupňů) pouze hrot aplikátoru do subkutánního prostoru (do hloubky 3 až 4 mm pod kůží) tak, aby značka zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly byla viditelná a směřovala nahoru.
Slovenian: Medtem ko kožo vlečete v nasprotni smeri, pod majhnim kotom (ki ni večji od 20 stopinj) vstavite samo konico aplikatorja v subkutani prostor (globina 3 do 4 mm pod kožo), pri tem pa naj bo, pri navzgor obrnjeni poševnini konice oznaka za ustavitev na kanili obrnjena navzgor in vidna, ko je mandren popolnoma pritrjen na kanili (slika 5).
Czech: Cévní poruchy časté nával horka, vazodilatace**, hypertenze**
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi, vazodilatacija**, hipertenzija**
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sixmo je indicirano za nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja pri klinično stabilnih odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo več kot 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina.
Czech: • Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.
Slovenian: • Po vstavitvi zdravila Sixmo ne premikajte implantatov pod kožo in ne pridobite preveč na telesni masi, saj bi zaradi tega lahko otežili iskanje implantatov ob odstranjevanju.
Czech: Obrázek 2: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu (1. koprimární cílový parametr), studie PRO-806 (populace ITT)
Slovenian: Slika 2: Kumulativna funkcija porazdelitve v odstotkih vzorcev urina, ki so bili negativni na opioide, od 1. do 24. tedna (primarni sočasno opazovani dogodek 1), študija PRO-806 (populacija ITT)
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem je v důsledku potenciálně nebezpečné interakce, která by mohla urychlit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních symptomů z vysazení opioidů, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je med zdravljenjem z buprenorfinom kontraindicirana zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki bi lahko sprožilo nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov (glejte poglavje 4.3).
Czech: Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14.
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
Czech: Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Slovenian: Bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
Slovenian: Postopek lahko izvede samo zdravstveni strokovnjak, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za vstavljanje zdravila Sixmo, pri tem postopku pa mora uporabljati aplikator za implantate in imeti na voljo priporočeni lokalni anestetik.
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Slovenian: Ta študija je vključevala 84 bolnikov v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo, in 89 bolnikov, ki so prejeli podjezični buprenorfin, mediana starosti (razpon) je v skupini z zdravilom Sixmo znašala 36 (21 do
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace, erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z implantatom, so bili bolečina na mestu implantata, pruritus na mestu implantata, hematom na mestu implantata, krvavitev na mestu implantata, eritem na mestu implantata in izpuščaj na mestu implantata.
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo Vám lékař ke znecitlivění oblasti zavedení podá místní anestetikum.
Slovenian: Preden bo zdravnik vstavil zdravilo Sixmo, vam bo dal lokalni anestetik, da bo omrtvičil območje.
Czech: Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje, subkutana vstavitev ni dovoljena, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že je extrémně nebezpečné, aby se v době, kdy mají zavedeny implantáty Sixmo, sami léčili benzodiazepiny, jež jim nebyly předepsány; rovněž je třeba jim důrazně sdělit, že benzodiazepiny mají užívat v době zavedení implantátů pouze podle pokynů zdravotnického pracovníka (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo v skladu z navodili njihovega zdravstvenega strokovnjaka (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii (uspání nebo znecitlivění).
Slovenian: • Med uporabo zdravila Sixmo lahko pride do situacij, ko boste potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Czech: Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře alespoň 5 mm od incize a po zavedení má být možné zjistit jejich pozici palpací.
Slovenian: Implantati morajo biti pahljačasto razporejeni vsaj 5 mm stran od reza in morajo biti po namestitvi otipljivi.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Slovenian: Prav tako v bolnikovo zdravstveno kartoteko zabeležite oz. vnesite podatke o postopku implantacije.
Czech: • dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek (vazektomické fixační svorky s prstencem o průměru 2,5 mm),
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
Czech: Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí.
Slovenian: Zloraba buprenorfina predstavlja tveganje prevelikega odmerjanja in smrti.
Czech: Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:
Slovenian: Za vstavljanje implantata v aseptičnih pogojih je potrebna naslednja oprema:
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Czech: Jestliže léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví příznaky z vysazení.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Sixmo prekinete, vas bo zdravnik spremljal glede odtegnitvenih simptomov.
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,
Slovenian: • bolezen vezivnega tkiva, kot je skleroderma, v zdravstveni zgodovini,
Czech: Vyšetření časté zvýšení alaninaminotransferázy méně časté zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení bikarbonátu v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi, snížení cholesterolu v krvi, zvýšení glykemie , snížení hematokritu, hemoglobin snížený, zvýšení lipázy, snížení počtu lymfocytů, zvýšení střední hmotnosti hemoglobinu v erytrocytu, abnormální střední objem erytrocytu, zvýšení počtu monocytů, počet neutrofilů zvýšený, počet trombocytů snížený, počet erytrocytů snížený
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje alanin-aminotransferaze občasni zvišanje aspartat-aminotransferaze, zmanjšanje telesne mase, zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi, zvišanje gama-glutamil-transferaze, povečanje telesne mase, znižanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje amilaze, zvišanje bikarbonata v krvi, zvišanje bilirubina v krvi, znižanje holesterola v krvi, zvišanje glukoze v krvi, znižanje hematokrita, znižanje hemoglobina, zvišanje lipaze, zmanjšano število limfocitov,
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nekojte, protože buprenorfin přechází do lidského mateřského mléka.
Slovenian: • Dojenje Med uporabo zdravila Sixmo ne dojite, ker buprenorfin prehajata v materino mleko.
Czech: Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Sixmo ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: • vyhřezávání implantátu z kůže.
Slovenian: • znaki, da implantat sili ven iz kože.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl respondérů definovaný jako pacienti, u nichž bylo na základě kombinace výsledků testů moči a výsledků hlášených samotným pacientem prokázáno ne více než 2měsíční (ze 6 měsíců) nezákonné používání opioidů.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z odzivom, opredeljenih kot bolniki, ki so uporabljali prepovedane opioide manj kot 2 od 6 mesecev, na podlagi rezultatov urinskih testov in bolnikovega samoporočanja.
Czech: Příprava k manipulaci nebo podání implantátů s léčivým přípravkem
Slovenian: Subkutana uporaba Priprava na ravnanje z zdravilom ali dajanje zdravila
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Slovenian: Implantate, ki jih ne morete zatipati, je treba najprej poiskati, preden se lotite postopka odstranjevanja.
Czech: Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél značky jednoho z kanálků na kůži.
Slovenian: 6. korak: Med dviganjem aplikator nežno potisnite subkutano vzdolž označenih kanalov na koži.
Czech: až 24. týdnu, studie PRO-805 (ITT) Procentuální podíl negativních výsledků
Slovenian: 17. do 24. tedna, študija PRO-805 (ITT)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (glejte poglavje 4.2).
Czech: • sucho v ústech, větry, zažívací potíže, krev ve stolici
Slovenian: • suha usta, vetrovi, prebavne motnje, kri v blatu,
Czech: • naltrexon a nalmefen, léky používané k léčbě závislosti.
Slovenian: • naltrekson, nalmefen za zdravljenje odvisnosti;
Czech: Pacientům ve všech skupinách bylo umožněno, aby podle předem stanovených kritérií za účelem kontroly případných symptomů z vysazení/touhy po návykové látce sublingválně užívali doplňkový buprenorfin.
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Czech: Pokud dojde během léčby implantáty Sixmo k otěhotnění pacientky, je třeba zvážit přínos pro pacientku a riziko pro plod.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilo Sixmo ženska zanosi, je treba pretehtati koristi za bolnico in tveganja za plod.
Czech: Spektrum abnormalit sahalo od přechodného asymptomatického zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz až k hlášeným případům jaterního selhání, jaterní nekrózy, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
Slovenian: Spekter nenormalnih izvidov se giblje od prehodnega asimptomatskega zvišanja jetrnih transaminaz do odpovedi jeter, jetrne nekroze, hepatorenalnega sindroma, hepatične encefalopatije in smrti.
Czech: Krok 4: Pinzetou se zoubkem nadzvedněte okraj otvoru vzniklého incizí.
Slovenian: 4. korak: S kirurško pinceto privzdignite rob odprtine reza.
Czech: Ve studii PRO-805 byla primárním cílovým parametrem hodnota CDF u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly v 1. až 16. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy; hodnota CDF v 17.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.
Czech: V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (1 % volného a 9,4 % konjugovaného buprenorfinu, 2,7 % volného a 11 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Slovenian: prostega in 9,4 % konjugiranega; norbuprenorfin: 2,7 % prostega in 11 % konjugiranega).
Czech: • výtok z oka, rozmazané vidění, onemocnění slzného ústrojí
Slovenian: • izcedek iz očesa, zamegljen vid, motnje solznih žlez,
Czech: Nesprávné zavedení implantátů nebo infekce může způsobit protruzi či vypuzení implantátu.
Slovenian: Nepravilna vstavitev ali okužba lahko povzroči protruzijo ali iztis.
Czech: méně časté sucho v ústech, dyspepsie, flatulence, hematochezie
Slovenian: občasni suha usta, dispepsija, flatulenca, hematohezija
Czech: Buprenorfin je extenzivně metabolizován v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna zvýšená hladina buprenorfinu v plazmě.
Slovenian: Buprenorfin se v veliki meri presnavlja v jetrih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter so bile opažene povišane ravni v plazmi.
Czech: Studie PRO-806
Slovenian: Študija PRO-806
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím Pozici implantátů si ověřte palpací.
Slovenian: Navodila glede iskanja mesta implantatov pred odstranitvijo S tipanjem preverite lokacijo implantatov.
Czech: jeden týden po zavedení implantátů a alespoň jednou měsíčně poté.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
Czech: Jestliže není nová sada implantátů zavedena v tentýž den, kdy byla předchozí sada vyjmuta: Doporučuje se užívat dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg denně, podávanou pod jazyk, a to až do doby, kdy bude léčba opakována.
Slovenian: Če vam ne vstavijo novega kompleta implantatov isti dan, ko so vam odstranili stare: Priporočljiva je uporaba odmerka od 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik, dokler vam ne uvedejo ponovnega zdravljenja.
Czech: Obecně nepokládal zkoušející poškození implantátu za aspekt ohrožující bezpečnost subjektu.
Slovenian: Na splošno raziskovalec zlomov implantata ni ocenil kot varnostno tveganje za bolnika.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Slovenian: Implantati Sixmo so predvideni za vstavitev za 6 mesecev zdravljenja in stalno dovajajo buprenorfin.
Czech: • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
Slovenian: • kirurška pinceta Adson,
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm.
Czech: • komplikace po provedení zákroku
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: * Nežádoucí účinky léčiva v místě implantace (*) Pozorováno jako nežádoucí účinek léčiva v místě implantace a mimo ně ** Hlášeno u jiných schválených léčivých přípravků obsahujících pouze buprenorfin
Slovenian: (*) Opaženo kot neželeni dogodek v povezavi z mestom implantata ali brez povezave z mestom implantata ** Poročano pri uporabi drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo samo buprenorfin
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Slovenian: Stopnja vztrajanja bolnikov v programu zdravljenja je bila visoka - 96,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Sixmo in 94,4 % bolnikov v skupini s podjezičnim buprenorfinom.
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Slovenian: Resni zapleti zaradi vstavljanja ali odstranjevanja implantatov Sixmo
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Slovenian: Implantati Sixmo so predvideni za vstavitev za 6 mesecev in stalno dovajajo buprenorfin.
Czech: • celulitida, kožní infekce, furunkl (nežit)
Slovenian: • celulitis, okužba kože, tur,
Czech: U pacientů, kteří se rozhodnou léčbu implantáty Sixmo ukončit, je třeba sledovat případné známky syndromu z vysazení a zvážit možnost nasazení sublingválně podávaného buprenorfinu, jehož dávka bude postupně snižována.
Slovenian: Bolnike, ki se odločijo za prekinitev zdravljenja z zdravilom Sixmo, je treba spremljati glede odtegnitvenega sindroma in pri tem razmisliti o zmanjšanem odmerku podjezičnega buprenorfina.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté lymfadenopatie, neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija, nevtropenija
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Buprenorfin může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Czech: Je třeba, abyste během léčby implantáty Sixmo lékaře informoval(a) zvláště tehdy, než začnete užívat:
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika med uporabo zdravila Sixmo, preden vzamete:
Czech: • K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Slovenian: • En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Czech: Pacienty, u nichž je za účelem analgezie nutná léčba opioidy, lze léčit analgetiky - čistými opioidními agonisty s vysokou afinitou a pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je za analgezijo potrebna terapija z opioidi, je dovoljeno zdraviti z visokoafinitetnimi polno opioidnimi analgetiki pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki mora biti pozoren zlasti na respiratorno funkcijo.
Czech: asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,
Slovenian: 100 mm (8 do 10 cm) nad medialnim epikondilom v sulkus med dvoglavo in triglavo mišico na notranji strani nadlakti.