FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Italian: Non è possibile escludere interazioni, pertanto, durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus.
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Italian: Durante la somministrazione di chelanti del fosfato, è sempre necessario un regolare monitoraggio dei livelli di fosfatemia.
English: The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Italian: La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.
English: • active inflammatory bowel disease
Italian: • malattia infiammatoria intestinale in fase attiva
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Italian: *Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento” Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2) La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata per i bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente.
English: For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
Italian: Per dosi di 0,4 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Italian: Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
English: The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Italian: La dose di 0,4 g di Renvela polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
English: Talk to your doctor while taking Renvela:
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Renvela:
English: What Renvela looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Renvela e contenuto della confezione
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli sierici di fosfatemia, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
English: Discard the sachet after 24 hours of opening.
Italian: Eliminare la bustina dopo 24 ore dall'apertura.
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Italian: I pazienti affetti da CKD possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia.
English: Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Italian: Sevelamer carbonato non contiene calcio.
English: Powder for oral suspension 90 sachets
Italian: Polvere per sospensione orale 90 bustine
English: Keep the bottle container tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA- SCATOLA DI 60 o 90 BUSTINE
English: You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Italian: Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
Italian: Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Italian: La dose iniziale di questo medicinale raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4-4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti.
English: The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Renvela sono state stabilite nei bambini di età superiore a 6 anni e con BSA superiore a 0,75 m2.
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Italian: La polvere per sospensione è di colore giallo pallido e ha un aroma agli agrumi.
English: Iron oxide yellow (E172)
Italian: Ferro ossido giallo(E172)
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato
English: In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Italian: Nei pazienti pediatrici con iperfosfatemia secondaria da CKD, durante un FDP di 2 settimane, sevelamer carbonato ha significativamente ridotto i livelli di fosforo sierico, rispetto al placebo.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose per adulti prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
English: • you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Italian: Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario somministrare un integratore di calcio elementare.
English: Powder for oral suspension 60 sachets
Italian: Polvere per sospensione orale 60 bustine
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Italian: - Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro,
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Italian: Sulla base di una comparazione della relativa BSA, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Italian: Ogni scatola contiene 90 bustine e un cucchiaio dosatore per misurare la dose di 0,4 g di polvere.
English: EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Italian: EU/1/09/521/001 30 compresse rivestite con film EU/1/09/521/003 180 compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - BUSTINE
English: Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Italian: Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: Inflammatory gastrointestinal disorders
Italian: Patologie infiammatorie gastrointestinali
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Italian: - grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all'intestino, o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 30 COMPRESSE (CON SCATOLA ESTERNA) ETICHETTA con Blue box- FLACONE DA 180 COMPRESSE (SENZA SCATOLA ESTERNA)
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico <1,78 mmol/L.
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Italian: • pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo), che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L.
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Italian: Nelle femmine gravide di coniglio che hanno ricevuto dosi orali di sevelamer cloridrato con l'alimentazione tramite sonda gastrica, durante l'organogenesi, nel gruppo delle dosi elevate (dose equivalente ad una dose doppia di quella umana massima utilizzata negli studi clinici),vi è stato un aumento dei casi di riassorbimento precoce.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Italian: L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
English: Swallowing and choking difficulties
Italian: Difficoltà di deglutizione e soffocamento
English: • adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Italian: • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L;
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Italian: Invece dell'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 mL o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti.
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Italian: Se lei prende questi medicinali il medico le consiglierà come procedere.
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Italian: Confezioni di 1 flacone da 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla, contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse).
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Italian: Rivestimento con film: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
English: 30 film-coated tablets.
Italian: 30 compresse rivestite con film.
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Italian: - Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale).
English: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
Italian: EU/1/09/521/008 90 bustine EU/1/09/521/009 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
English: Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Italian: Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 mL di acqua per ogni bustina.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Italian: Sono stati randomizzati nello studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e 18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2) .
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Italian: Glicole propilenico alginato (E405) Aroma di crema agli agrumi Sodio cloruro
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- FLACONE DA 30 COMPRESSE
English: The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.
Italian: L' antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
English: Powder for oral suspension 1.6 g powder
Italian: Polvere per sospensione orale 1,6 g di polvere
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
English: For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
Italian: Per un dosaggio di 1,6 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 40 mL di acqua per ogni bustina.
English: Renvela 800 mg film-coated tablets
Italian: Renvela 800 mg compresse rivestite con film
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (no outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets
Italian: Confezioni di 1 flacone di 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla contenente 180 (6 flaconi da 30) compresse
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Italian: Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
Italian: Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 mL di acqua per ogni bustina.
English: Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Italian: Ogni bustina di 1,6 g di polvere deve essere dispersa in 40 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: How to store Renvela
Italian: Come conservare Renvela
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- CONFEZIONE MULTIPLA DI 180 COMPRESSE (6 FLACONI DA 30)
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Italian: Non riscaldare la polvere di Renvela (es., nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati.
English: If you stop taking Renvela
Italian: Se interrompe il trattamento con Renvela
English: Powder for oral suspension 0.8 g powder
Italian: Polvere per sospensione orale 0,8 g di polvere
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Italian: Per tutta la durata di uno studio, con follow-up di un anno, è stato dimostrato il mantenimento degli effetti di sevelamer su fosforo e calcio.
English: Powder for oral suspension 2.4 g powder
Italian: Polvere per sospensione orale 2,4 g di polvere
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Italian: Durante l'esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato.
English: Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Italian: La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Italian: Ogni bustina di 2,4 g di polvere deve essere dispersa in 60 mL di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: • swallowing disorders
Italian: • disturbi della deglutizione
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Italian: (Istruzioni per la confezione CON cucchiaio dosatore)
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Italian: Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzare l'apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale), associata alla dialisi peritoneale.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Italian: Per ottenere la dose corretta quando le bustine devono essere suddivise, utilizzare l'apposita confezione di 0,8 g polvere con cucchiaio dosatore.
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Italian: In due studi clinici randomizzati, in crossover, sevelamer carbonato si è dimostrato terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato e quindi efficace nel controllo della fosfatemia in pazienti con CKD sottoposti ad emodialisi.
English: Each sachet contains 1.6 g of sevelamer carbonate.
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 g di sevelamer carbonato.
English: Renvela 1.6 g powder for oral suspension
Italian: Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale
English: • active inflammation of the bowel
Italian: • infiammazione attiva dell'intestino
English: Intestinal obstruction and ileus/subileus
Italian: Occlusione intestinale e ileo/subileo
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Italian: Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
English: Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Italian: Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi Vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
English: Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
Italian: Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
English: Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Italian: Renvela è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CDK), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico ≥1,78 mmol/L.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension
Italian: Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale
English: Renvela 2.4 g powder for oral suspension
Italian: Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale
English: Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
Italian: Ogni bustina contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120 mL) e consumata entro 30 minuti.
English: flatulence,
Italian: Prurito,
English: Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Italian: Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100 grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100 g/120 mL) e consumata entro 30 minuti.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Italian: *esperienza successiva alla immissione in commercio 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Italian: Titolare con incrementi/decrementi di 0,8g tre volte al giorno
English: The suspension powder is pale yellow with a citrus flavour.
Italian: La sospensione è di colore giallo pallido, con un aroma agli agrumi.