FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi jako niezbyt częste w trakcie badań klinicznych leku EVICEL (tzn. u nie więcej niż 1 na 100 osób) były: zakażenie, nagromadzenie krwi (krwiak), obrzęk, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz powikłania związane z raną po zabiegu chirurgicznym (w tym krwawienie lub zakażenie).
Romanian: Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).
Polish: W temperaturze pokojowej fiolki można przechowywać przez okres do 24 godzin.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore.
Polish: Odległość od tkanki docelowej
Romanian: Distanța față de țesutul țintă
Polish: Odpowiednia do zastosowania dawka produktu zależy od wielu zmiennych, w tym, między innymi, od: rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania i sposobu podania oraz liczby podań.
Romanian: Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcție de tipul de intervenție chirurgicală, de mărimea ariei pe care se aplică și de modul de aplicare dorit, precum și de numărul de aplicări.
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie Instrukcja stosowania).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la secțiunea Instrucțiuni de utilizare).
Polish: Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2C-8C, jednak nie może ona przekraczać terminu ważności wydrukowanego przez wytwórcę na pudełku tekturowym i etykiecie.
Romanian: Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2°C-8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă.
Polish: Produkt należy przygotować i stosować zgodnie z instrukcjami oraz z zastosowaniem wyrobów zalecanych dla tego produktu.
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Polish: 2°C-8°C (lodówka): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 dnia, 20°C-25°C (temperatura pokojowa): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 godziny, 37°C (np. kąpiel wodna z zastosowaniem zasad aseptyki lub rozgrzewanie fiolki w dłoniach): fiolki należy rozmrażać w ciągu 10 minut i nie należy ich pozostawiać w tej temperaturze na czas dłuższy niż 10 minut lub do momentu całkowitego rozmrożenia.
Romanian: 2°C-8°C (frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi 20°C-25°C (temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice, sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.
Romanian: Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele soluțiilor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Polish: Przechowywać w temperaturze -18°C lub niższej, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra la congelator la maxim -18C, în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Zabieg chirurgiczny
Romanian: Intervenție chirurgicală
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși.
Polish: Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2°C -8C, jednak nie może ona przekraczać daty ważności wydrukowanej przez wytwórcę na opakowaniu tekturowym i etykiecie.
Romanian: Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2C - 8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt EVICEL jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Romanian: Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria medicamentului.
Polish: Fiolka zawierająca ludzki fibrynogen Argininy chlorowodorek Glicyna
Romanian: Flacon cu fibrinogen uman Clorhidrat de arginină Glicină
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000 osób) fibrynowe środki uszczelniające mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1000).
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Polish: Zastosowane podczas wytwarzania fibrynogenu i trombiny środki ostrożności uznawane są za skuteczne w odniesieniu do takich wirusów otoczkowych jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć niewielką skuteczność w przypadku parwowirusa B19.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane (HIV), virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19.
Polish: Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Romanian: Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
Polish: Stosowanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez chirurga wykonującego zabieg.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
Polish: Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie EVICEL.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Polish: Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność kleju fibrynowego zastosowanego do uszczelnienia linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
Romanian: Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
Polish: Produkt EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul procedurilor laparoscopice.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu soluții de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare („wheezing").
Polish: Składnik 2: trombina ludzka 800-1200 j.m./ml
Romanian: Componenta 2: Trombină umană 800 - 1200 UI/ml
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) okolice anatomiczne, znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.
Romanian: Înainte de administrarea EVICEL, asigurați-vă că restul porțiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea țesuturilor în zone nedorite.
Polish: • uszczelnianiu w chirurgicznych zabiegach naprawczych w obrębie jelit
Romanian: • etanșarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinelor
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Romanian: Pe măsură ce procesul de vindecare progresează, creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
Polish: Urządzenie to pozwala nanosić równe ilości obydwu składników leku EVICEL w tym samym czasie i zapewnia ich równomierne mieszanie.
Romanian: Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Ierusalim 9777605, Israel
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină.
Polish: Każda z fiolek zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Romanian: Fiecare conține câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și, respectiv, de trombină umană.
Polish: Lek nakrapla się na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpyla krótkimi seriami (0,1-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej, równej warstwy.
Romanian: Se aplică prin picurare pe țesut în cantități foarte mici sau prin pulverizare în jeturi scurte (0,1 - 0,2 ml), pentru a se obține un strat subțire și uniform.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa skupiało się na określonych działaniach niepożądanych związanych z drożnością przeszczepów naczyniowych, incydentami zakrzepowymi i krwawieniem.
Romanian: Monitorizarea de siguranță s-a axat pe reacțiile adverse specifice privind permeabilitatea grefei, evenimente trombotice și evenimente hemoragice.
Polish: Faks: + 32 2 746 30 01
Romanian: Fax: + 32 2 746 30 01
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Romanian: • Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Polish: Najcięższe działania niepożądane - Wyciek wodnisty z rany lub nosa (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z rany lub wyciek PMR z nosa) - Ból głowy, nudności i wymioty (w wyniku wodniaka podtwardówkowego, czyli nagromadzenia PMR w przestrzeni podtwardówkowej) - Gorączka lub długotrwałe zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów (w wyniku obecności ropnia w jamie brzusznej)
Romanian: Cele mai grave reacții adverse - Scurgerea de lichid apos din plagă sau pe nas (pierdere de lichid cefalorahidian/rinoree cu lichid cefalorahidian) - Cefalee, greață și vărsături (cauzate de higroma subdurală, adică acumulare de lichid cefalorahidian în spațiul subdural) - Febră sau constipație prelungită, flatulență (cauzate de abcesul abdominal)
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować do uszczelniania linii szwów opony twardej, jeśli po założeniu szwów istnieją szczeliny o szerokości większej niż 2 mm.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater, dacă există dehiscențe mai mari de 2 mm după suturare.
Polish: Jak stosować lek EVICEL
Romanian: Cum să utilizați EVICEL
Polish: Produkt EVICEL jest również wskazany u osób dorosłych w zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej jako wspomaganie szwów założonych w celu zapewnienia hemostazy oraz do uszczelniania linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
Romanian: În cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat la adulți ca adjuvant al suturii pentru obținerea hemostazei și pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczą się w zakresach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny za ten produkt, zgodnie z poniższa tabelą:
Romanian: Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, trebuie asigurat faptul că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament, prezentate în tabelul următor:
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
Polish: Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
Romanian: Soluții clare sau ușor opalescente.
Polish: Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1-0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Romanian: Medicamentul trebuie pulverizat pe suprafața țesutului în jeturi scurte (0,1-0,2 ml) pentru a forma un strat subțire, uniform.
Polish: 2°C-8°C (lodówka): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 dnia, lub 20°C -25°C (temperatura pokojowa): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 godziny, lub 37ºC (np. kąpiel wodna z zastosowaniem zasad aseptyki lub rozgrzewanie fiolki w dłoniach): fiolki należy rozmrażać w ciągu 10 minut i nie wolno ich pozostawiać w tej temperaturze na czas dłuższy niż 10 minut lub do momentu całkowitego rozmrożenia.
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode: la 2°C-8°C (la frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi sau la 20°C-25°C (la temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră sau la 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
Polish: Produkt EVICEL tworzy przejrzystą powłokę w miejscu podania.
Romanian: EVICEL formează o peliculă clară pe suprafața locului de aplicare.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
Romanian: Studiile clinice care demonstrau proprietățile hemostatice și folosirea ca metodă adjuvantă a suturii au fost efectuate la un total de 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare folosind un grefon de PTFE și la un total de 135 de pacienți (66 tratați cu EVICEL, 69 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale.
Polish: Procedury laparoskopowe
Romanian: Proceduri chirurgicale laparoscopice
Polish: Wodniak podtwardówkowy
Romanian: Higromă subdurală
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
Romanian: - EVICEL nu va fi pulverizat prin intermediul unui endoscop, atunci când distanța de siguranță minimă recomandată față de țesut nu poate fi respectată; - regulatoarele de presiune nu depășesc presiunea maximă de 1,7 bari pentru pulverizarea EVICEL și conțin etichete care precizează presiunea și distanța recomandată.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, puteți avea unul sau mai multe din următoarele simptome: erupții pe piele, papule urticariene sau pustule, senzație de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greață, senzație de neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare („wheezing").
Polish: W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) według oceny badaczy żadne ze zdarzeń niepożądanych nie było związane przyczynowo z leczeniem stosowanym w badaniu klinicznym.
Romanian: Printre cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale sau intraabdominale (67 de pacienți au fost tratați cu EVICEL și 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator.
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Polish: EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej.
Romanian: EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui abdominal posterior.
Polish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Romanian: Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
Romanian: Pentru a evita riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai gaz CO2presurizat (vezi tabelul de mai jos).
Polish: Należy połączyć krótki przewód aplikatora z męskim zakończeniem łącznika typu Luer lock długiego przewodu gazowego.
Romanian: Conectați tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare al tubului lung pentru gaz.
Polish: Na tekturowym pudełku w przeznaczonym do tego miejscu należy odnotować datę rozpoczęcia przechowywania w lodówce.
Romanian: Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat.
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate care să susțină utilizarea medicamentului pentru aderarea țesuturilor, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.
Polish: 20 psi (1,4 bara)
Romanian: 20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Polish: 6 cm końcówka elastyczna
Romanian: Vârf flexibil de 6 cm
Polish: Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.
Romanian: Eficacitatea EVICEL la etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater a fost demonstrată la 139 de pacienți (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale de craniotomie/craniectomie.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące rozpylania, określające wymagane ciśnienie oraz odległość od tkanki w przypadku poszczególnych procedur chirurgicznych, a także długość końcówki aplikatora przedstawiono w punktach 4.4 i 6.6.
Romanian: 4.4. și 6.6 pentru recomandările specifice cu privire la presiunea și distanța de la suprafața țesutului necesare în funcție de procedura chirurgicală și de lungimea vârfului aplicator.
Polish: Ulotki ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem i opcjonalnymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i dodatkowych końcówek.
Romanian: Broșurile care oferă informații detaliate despre folosirea EVICEL, a dispozitivului de aplicare și a vârfurilor accesorii opționale sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare și al vârfurilor accesorii.
Polish: Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w procedurach endoskopowych.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL nu este indicată în cadrul metodelor endoscopice.
Polish: Do stosowania jako produkt dwuskładnikowy z dołączonym urządzeniem do aplikacji.
Romanian: A se utiliza ca medicament cu două componente, împreună cu dispozitivul de aplicare furnizat.
Polish: • W badaniach klinicznych nie oceniano zastosowania leku EVICEL w zabiegach neurochirurgicznych u pacjentów, u których zastosowano także implanty lub łaty w oponie twardej.
Romanian: • Utilizarea EVICEL în timpul neurochirurgiei la pacienți tratați, de asemenea, cu implanturi sau cu bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Polish: Badania płynu mózgowo-rdzeniowego nie wykazały znacznych objawów reakcji zapalnej.
Romanian: Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație.
Polish: • łączeniu tkanek
Romanian: • lipirea țesuturilor
Polish: Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia produktu.
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie - dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat doar folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional un vârf accesoriu atașat acestuia.