FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Halimatozom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Halimatoz.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Halimatozom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Halimatoz og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjon for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Norwegian Bokmål: Adalimumab n=274 (95 % KI)
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Slovak: • neinfekčná uveitída
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt
Slovak: Halimatoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn (SensoReady).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andel pasienter som ikke hadde sykdomsoppbluss ved uke 68 av studien.
Slovak: Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
Slovak: • nepoužívali pero, ak sú poškodené tesnenia vonkajšej škatuľky alebo ak je poškodená pečať na pere.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker pennen dersom forseglingen på ytterkartongen eller sikkerhetsforseglingen på pennen er brutt
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Halimatozom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Halimatoz, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Roztok by mal byť bezfarebný až žltkastý, číry až slabo opalescenčný.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til svakt gulaktig og klar til lett melkeaktig.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studiene viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III
Slovak: Poruchy videnia, zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt, hevelse i øye
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker i studiene UC-I og UC-II, ble det observert lavere forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak og UC-relaterte sykehusinnleggelser for behandlingsgruppen som fikk adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons oppnås vanligvis innen 2-8 ukers behandling.
Slovak: 506 (62,2)b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov);
Norwegian Bokmål: • nevropati (skade på nerver),
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Norwegian Bokmål: Halimatozdosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får adalimumab som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
Slovak: Hodnotenia týkajúce sa ankylozujúcej spondylitídy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Index aktivity ankylozujúcej spondylitídy vyvinutý v anglickom Bathe (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Norwegian Bokmål: a assessments in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Slovak: Štúdia HS I
Norwegian Bokmål: HS studie I
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Halimatozom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Halimatoz vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Norwegian Bokmål: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Halimatozom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Halimatozom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Halimatoz-behandling startes opp.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Halimatoz.
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna,
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), migrene, kompresjon av nerverot
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Norwegian Bokmål: Rengjøre injeksjonsstedet:
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Norwegian Bokmål: • Du ser kanskje en dråpe med væske i enden av nålen.
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg under behandlingen og i fire måneder etter din (eller barnets) siste injeksjon med Halimatoz.
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Slovak: Injekcie Halimatozu si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Halimatoz så lenge som legen har gitt beskjed om.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes av misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9%) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6% (median prosent endring -50,0%) hos pasienter i placebogruppen.
Slovak: Ak zabudnete použiť Halimatoz
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Halimatoz
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle disse sykdommene hos voksne.
Slovak: • keď vám striekačka spadne, nepoužívali ju, ak vyzerá byť poškodená, alebo ak vám spadla s odstráneným krytom ihly.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker sprøyten dersom du mister den og den ser skadet ut, eller dersom du mister den med nålhetten tatt av
Slovak: Halimatoz a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Halimatoz og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Slovak: Halimatoz je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Slovak: Veľmi časté Bolesť brucha, nauzea a vracanie Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Abdominale smerter, kvalme og oppkast
Slovak: Halimatoz sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 22).
Slovak: Obrázok A: Naplnená striekačka Halimatoz s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Norwegian Bokmål: Figur A: Halimatoz ferdigfylt sprøyte med nålbeskytter og avtakbar fingerstopper
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Halimatozu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av adalimumab hos barn < 6 år (se pkt.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg adalimumabu na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg adalimumab ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Halimatozom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Halimatoz sa môže aj v takom prípade znova podať.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Halimatoz og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Halimatoz reintroduseres.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab, hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza,
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f eks disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie:
Norwegian Bokmål: Velge injeksjonssted:
Slovak: Ako sa má uchovávať Halimatoz?
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du oppbevare Halimatoz?
Slovak: • prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Norwegian Bokmål: • tegn på hudkreft, som en kul eller åpent sår som ikke gror,
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Vírus hepatitídy
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De observerte forekomstene for ikke-melanom hudkreft og lymfomer er henholdsvis ca. 0,2 og 0,3 per 1000 pasientår (se pkt.
Slovak: Odskrutkujte kryt v smere šípok (pozri obrázok F).
Norwegian Bokmål: • Vri av hetten i retningen som pilen viser (se Figur F).
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Slovak: Pero neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen i sterk varme eller kulde.
Slovak: Likvidácia použitých pier:
Norwegian Bokmål: Kaste brukte penner:
Slovak: Štúdia HS II
Norwegian Bokmål: HS studie II
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Halimatoz er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Slovak: Vatový tampón alebo gázu,
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gas
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med adalimumab i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51%) også i remisjon ved uke 52.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
Norwegian Bokmål: ***,** statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24
Slovak: Pacient, ktorý používa Halimatoz a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Halimatoz skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Slovak: Anafylaxia1)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby,
Norwegian Bokmål: 2 immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
Slovak: Pľúcna fibróza1)
Norwegian Bokmål: Lungefibrose1)
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Slovak: Ako používať Halimatoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Halimatoz
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som vist (se Figur I).
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr v štúdii UV I
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i studie UV I
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Slovak: Obrázok G: Držanie pera
Norwegian Bokmål: Figur G: holde pennen
Slovak: Pred začiatkom liečby Halimatozom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Halimatoz-behandling.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).