FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
Hungarian: A Yamada és munkatársai2 által elvégzett Monte Carlo szimulációs vizsgálat eredménye alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja telítő dózisként a napi kétszeri, összesen 3 alkalommal adagolt 6 mg/ttkg-os dózist javasolta a legtöbb fertőzés esetében, míg csont- és ízületi fertőzésekben valamint infektív endokarditiszben a napi kétszeri, összesen 3-5 alkalommal adagolt 12 mg/ttkg-os dózist javasolta.
Slovak: Ako je to v súčasnosti v niektorých členských štátoch, zachovala sa udržiavacia dávka 6 - 12 mg/kg v závislosti od typu infekcie: 6mg/kg od pre komplikované infekcie kože, infekcie mäkkého tkaniva a močových ciest a pneumónie a 12 mg/kg od pre infekcie kostí a kĺbov a endokarditídu.
Hungarian: Amint az egyes tagállamokban jelenleg is gyakorlatban van, a fertőzés típusától függően adagolt, napi egyszeri 6-12 mg/ttkg-os fenntartó kezelést megtartották: napi egyszeri 6 mg/ttkg bőr-, lágyrész és húgyúti fertőzések valamint tüdőgyulladás esetében, és napi egyszeri 12 mg/ttkg csont- és ízületi fertőzések valamint endokarditisz esetében.
Slovak: V štyroch uverejnených štúdiách o pôvodnej dokumentácii sa dávkovacie režimy teikoplanínu v jednotlivých štúdiách pohybovali od 6 mg/kg dávkovacej jednotky po počiatočnú dávku 10 mg/kg každých 12 hodín pre 3 dávky, po ktorých nasledovala udržiavacia dávka 10 mg/kg denne.
Hungarian: A kezdeti dokumentáció négy publikált vizsgálatában a teikoplanin dózisok 6 mg/ttkg egységes dózistól a 3 dózisból álló, 12 óránként adott, 10 mg/ttkg-os telítő dózisig, valamint az azt követő napi 10 mg/ttkg fenntartó dózisig terjedtek.
Slovak: Informácie o lieku boli preto aktualizované tak, aby zahŕňali kvalitatívne a kvantitatívne údaje o účinnej látke z hľadiska jednotky hmotnosti a IU: každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg (alebo 400 mg) teikoplanínu, ktorá zodpovedá 200 000 IU (alebo 400,000 IU).
Hungarian: Ebből kifolyólag a terméktájékoztatót kiegészítették a hatóanyag tömegben és NE értékben meghatározott minőségi és mennyiségi jellemzőivel: 200 mg (vagy 400) mg teikoplanin (200 000 NE (vagy 400 000 NE) hatóanyaggal egyenértékű) injekciós üvegenként.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pridal do súhrnu charakteristických vlastností lieku vyhlásenie o absencii konkrétnych interakčných štúdií, ktoré schválil výbor CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette és a CHMP elfogadta a specifikus kölcsönhatási vizsgálatok hiányára utaló állítást az alkalmazási előírásba.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto schválil žiadosť výboru CHMP týkajúcu sa predloženia plánu na riadenie rizika (v ktorom bude zahrnutý protokol PASS), najmä primerane posúdiť dôležité potenciálne riziko vyššej frekvencie nefrotoxicity a iných závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta továbbá a CHMP (a PASS tervét is tartalmazó) kockázatkezelési terv készítésére vonatkozó kérését, amelyben megfelelő vizsgálatokban méri fel a nefrotoxicitás és egyéb súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságának lényeges potenciális kockázatát, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisok mellett.
Slovak: Táto indikácia bola preto obmedzená na komplikované infekcie močových ciest, s čím výbor CHMP súhlasil.
Hungarian: A javallat emiatt csupán szövődményes húgyúti fertőzésekre terjedt ki, amit a CHMP el is fogadott.
Slovak: Podľa štúdií na dospelých predstavovalo klinické uzdravenie
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokkal összhangban, a klinikai gyógyulási arány itt is 80% felett volt.
Slovak: Potrebná bola harmonizácia špecifikácie účinnej látky, keďže v niektorých členských štátoch boli schválené prísnejšie limity pre jednotlivé zložky v porovnaní so súčasnou monografiou európskeho liekopisu.
Hungarian: Eur. monográfiához képest egyes tagállamokban az alegységekre vonatkozóan szűkebb tartományok voltak engedélyezve.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh využil príležitosť harmonizovať dokumentáciu o kvalite lieku Targocid a súvisiace názvy ako súčasť postupu pri predložení podnetu.
Hungarian: A beterjesztési eljárás keretében a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizálta a Targocid és kapcsolódó nevek minőségre vonatkozó dokumentációját.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Összességében a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP által listázott nemkívánatos hatásokat beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontjába a MedDRA által Preferált kifejezések (PT-k) alkalmazásával és Szervrendszerenkénti csoportosításban (SOC).
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP-vel abban, hogy elvégez egy megfelelő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban az endokarditisz klinikai kimenetele 83% volt (a nem értékelhető betegek kizárását követően).
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A javasolt harmonizált alkalmazási előírást a célszervekre és a reproduktív toxicitásra vonatkozó további információkkal egészítették ki.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
Hungarian: A javasolt, harmonizált alkalmazási előírás változtatásait a CHMP elfogadhatónak találta.
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pochádzajúce z existujúcich klinických štúdií, údaje o dohľade nad liekmi a uverejnenú literatúru, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Hungarian: • A bizottság áttekintette az alkalmazási előírás javasolt harmonizálását alátámasztó, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az eddig elvégzett klinikai vizsgálatokból származó adatokat, farmakovigilanciai adatokat és publikált szakirodalmat.
Slovak: Neboli získané žiadne podporné údaje pre zahrnutie tvrdenia „kŕče po intraventrikulárnom podaní".
Hungarian: Az „intraventrikuláris adagolást követő görcsrohamok" kijelentés használatával kapcsolatban nem találtak a kijelentést támogató adatokat.
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózissal kapcsolatos ismeretek hiányosak, a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24mg/ttkg/nap) dózist meghaladó dózisban részesülő betegek esetében alkalmazandó, a mellékhatások kiszűrését célzó, körültekintő monitorozásra vonatkozó egyértelmű állítást beillesztették az alkalmazási előírás 4.8 pontjába.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Slovak: Teikoplanín inhibuje rast citlivých organizmov tým, že účinkuje na biosyntézu bunkovej steny v mieste, ktoré sa líši od miesta, na ktoré pôsobia betalaktámové antibiotiká.
Hungarian: A teikoplanin a béta-laktám antibiotikumoktól eltérő támadásponton gátolja a sejtfal bioszintézisét, és így megakadályozza az arra érzékeny baktériumok növekedését.
Slovak: Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
Slovak: Namiesto nej bola doplnená indikácia bakterémie v súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Hungarian: Ehelyett és a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban a bakterémia bekerült a javallatok közé.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását; amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa prostredníctvom plazmatickej koncentrácie 10 mg/l (meranej pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie) zachoval pre väčšinu infekcií, a aby sa v prípade závažných infekcií zohľadnili vyššie koncentrácie v dávke 15 až 30 mg/l v prípade endokarditídy, septickej artritídy a osteomyelitídy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata alapján a legtöbb fertőzés esetében el kell érni a 10 mg/l-es plazma völgykoncentrációt (nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával mérve), és súlyos fertőzések,
Slovak: Peritonitída pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD)
Hungarian: • Folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) összefüggő peritonitisz A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a teikoplanin hatékony ebben az indikációban.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná pri infekciách kože a mäkkého tkaniva (37,4
Hungarian: A teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát bőr- és lágyrész fertőzésekben (az összes fertőzött terület 37,4%-ában) az EG-87-42 vizsgálat (Európai Többközpontú Vizsgálat) igazolta.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
Slovak: Lysaker, Nórsko
Hungarian: Lysaker, Norvégia
Slovak: 00 Praha 6, Česká republika
Hungarian: 00 Praha 6, Cseh Köztársaság alkalmazás
Slovak: Budapest, Maďarsko
Hungarian: Budapest, Magyarország
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Španielsko Marion Merrell S.A.
Hungarian: Spanyolország Marion Merrell S.A.
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
Hungarian: 167 14 Bromma,
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Hungarian: Campus, Dublin 24, Írország
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Hungarian: Németország sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Zrt.
Hungarian: K.
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Hungarian: K 703, 65926
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
Hungarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Hungarian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Málta injekcióhoz alkalmazás, intravénás alkalmazás
Slovak: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Hungarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Slovak: alebo obchoduje ako
Hungarian: Egyesült Királyság vagy kereskedelmi egység:
Slovak: One Onslow Street
Hungarian: Tatoiou Street
Slovak: Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Hungarian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovak: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg sanofi-aventis
Hungarian: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg
Slovak: Netherlands BV.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: Írsko sanofi-aventis Ireland Targocid 200mg 200 mg prášok a rozpúšťadlo na i intramuskulárne
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Targocid® 200 mg 200 mg Por és oldószer oldatos intramuscularis
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Hungarian: Lágykapszula Oralis alkalmazás
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Slovak: EMEA/H/C/000326
Hungarian: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Hungarian: A dózist a beteg kezelésre adott válasza vagy a mellékhatások alapján állítják be.
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Hungarian: A Targretin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; olyan betegnél, akinek korábban pankreátisze (a hasnyálmirigy gyulladása) volt; nem kontrollált hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszint a vérben), hipertrigliceridémiában (magas triglicerid [zsír] szint a vérben) vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél; A-hipervitaminózisban (magas A-vitamin szint) szenvedő betegeknél; májbetegségben szenvedő betegeknél; olyan betegeknél, akiknek a szervezetében fertőzés megy végbe.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), hiperlipidémia (magas vérzsírszint), hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben) exfoliatív dermatitisz (bőrhámlás), pruritusz (viszketés), kiütés, fájdalom, fejfájás és gyengeség.
Slovak: Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
Hungarian: A két vizsgálat során a 300 mg/m2-t kapó betegek körülbelül fele reagált a kezelésre az orvos megítélése szerint.
Slovak: CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
Hungarian: A CTCL egy ritka fajta limfóma (a nyirokszövet daganata), amelynél bizonyos fehérvérsejtek (T-sejtek) a bőrben burjánzanak.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Targretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Targretin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: EMA/234177/2018
Hungarian: Targretin (bexarotén) EMA/234177/2018
Slovak: Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Targretin-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
Hungarian: A Targretin hatásosságát két vizsgálatban tanulmányozták 193, CTCL-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akik korábban legalább kétszer kezelésben részesültek.
Slovak: Prečo bol liek Targretin povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Targretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy határozott, hogy a Targretin előnyei meghaladják a kockázatait az előrehaladott CTCL bőrtüneteinek kezelésében olyan betegeknél, akik refrakterek voltak legalább egy korábbi kezelésre.
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
Hungarian: A Targretin adagja a beteg testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett értékén alapul.