FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία εμφανίζεται με υποτροπές.
Croatian: ► koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje relapsima.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣΤΡΙΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA TROSTRUKOG PAKIRANJA (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: Διεξήχθη μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon σε ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι ήταν ικανοί να βαδίζουν χωρίς βοήθεια (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 0 έως 5,5).
Croatian: Provedeno je jedno kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon u bolesnika s relapsno- remitirajućom multiplom sklerozom koji hodaju samostalno (početne vrijednosti na EDSS ljestvici od 0 do 5,5).
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης ιντερφερόνης βήτα-1b που προορίζεται για ένεση, συνδέστε τον προσαρμογέα βελόνας με την προσαρτημένη βελόνα στο φιαλίδιο.
Croatian: Za rekonstituciju liofiliziranog interferona beta-1b za injekciju spojite nastavak bočice s pričvršćenom iglom na bočicu.
Greek: − να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης
Croatian: − koriste aseptičke načine injiciranja
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,50 ml.
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,50 ml.
Greek: Αφού αναμίξετε το Betaferon, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το Betaferon δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλ. παράγραφο 5.
Croatian: Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες με το Betaferon (κατάλογος 1) και από ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (κατάλογος2).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Popis 1) i iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Popis 2).
Greek: 4ο δοσολογικό βήμα (1,0 ml) για τις ημέρες θεραπείας 19, 21, 23
Croatian: Četvrti korak doziranja (1,0 ml) za dane liječenja 19, 21 i 23
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να προσαρτήσετε την προγεμισμένη σύριγγα με το αραιωτικό στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Croatian: Sad ste spremni pričvrstiti napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu.
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 1
Croatian: Tablica 1.
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών, παράγραφος 3.
Croatian: Najbolje ćete podnijeti Betaferon u početku terapije ako krenete s malom dozom lijeka koju postupno povećavate do pune standardne doze (pogledajte prvi dio ove upute, dio 3. „Kako primjenjivati Betaferon").
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Είναι πιθανό να παρουσιαστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (σπάνιες, αλλά σοβαρές οξείες αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος, αναφυλαξία και κνίδωση).
Croatian: Mogu se javiti ozbiljne reakcije preosjetljivosti (rijetke ali teške akutne reakcije kao što su bronhospazam,
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja zabilježena je u bolesnika koji primjenjuju Betaferon (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δευτερογενής προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (Ευρωπαϊκή μελέτη)
Croatian: Sekundarna progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
Greek: 62,5 μg
Croatian: 62,5 mikrograma
Greek: 4 - Ανοίξτε τη συσκευασία τύπου κυψέλης που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά αφήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη συσκευασία.
Croatian: 4 - Otvorite blister-pakiranje koje sadrži nastavak za bočicu, ali ne vadite nastavak van.
Greek: Η
Croatian: º
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, παρατηρήθηκε εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες τουλάχιστον μία φορά στο 32% (89) των ασθενών που έλαβαν αμέσως Betaferon.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, neutralizirajuća aktivnost mjerena svakih 6 mjeseci zabilježena je barem jedanput u 32 % (89) bolesnika koji su odmah bili liječeni lijekom Betaferon; od toga njih 60 % (53) povratilo je negativan status na temelju posljednje dostupne procjene unutar petogodišnjeg razdoblja.
Greek: Ο γιατρός σας και ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam da naučite postupak samoinjiciranja.
Greek: Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται από τον γιατρό να απομακρύνει την ξένη ύλη και τους νεκρούς ιστούς (χειρουργικός καθαρισμός) και λιγότερο συχνά απαιτείται δερματικό μόσχευμα.
Croatian: Ako je reakcija jaka liječnik će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (obrada rane) te je manje često potrebno presađivanje kože, a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.
Greek: Δεξιά κοιλιακή χώρα (αφήστε περίπου 5 εκ. στα δεξιά του ομφαλού)
Croatian: Desna strana abdomena (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο, και υπερευαισθησία.
Croatian: Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost.
Greek: Το Betaferon παράτεινε το χρόνο μέχρι την εξέλιξη σε CDMS κατά 363ημέρες, από 255 ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 618 ημέρες στην ομάδα Betaferon (με βάση τα 25α εκατοστημόρια)
Croatian: 255 dana u placebo skupini do 618 dana u skupini koja prima Betaferon (na temelju 25. percentila)
Greek: Αυξημένος βήχας
Croatian: Pojačani kašalj
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε από τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, ή από εσάς τον ίδιο αφότου έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra ili Vi sami nakon što ste prošli temeljitu obuku.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματου εγχυτή.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja može se smanjiti uporabom autoinjektora.
Greek: Σημαντικό: Μην χρησιμοποιείτε σημεία όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, πιεστεί, γδαρθεί ή έχει ανοίξει.
Croatian: Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su izgubili boju, koji su mlohavi, imaju kraste, ili oštećenja kože.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,25 ml.
Greek: 9 - Συνδέστε τη σύριγγα στο άνοιγμα στην πλευρά του προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας το άκρο της σύριγγας και σφίγγοντας προσεκτικά, πιέζοντας προς τα μέσα και ταυτόχρονα περιστρέφοντας δεξιόστροφα (βλ. βέλος).
Croatian: 9 - Spojite štrcaljku na otvor sa strane nastavka za bočicu umetanjem kraja štrcaljke i pažljivim zatezanjem u smjeru kazaljke na satu pokretima "gurni i odvrni" (vidi strelicu).
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ-ιντερφερόνης.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
Greek: Εντός αυτής της χρονικής περιόδου, η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συσχετίστηκε με μια σημαντική αύξηση σε πρόσφατα ενεργές βλάβες και Τ2 βλάβη όγκου σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Croatian: Unutar tog razdoblja, razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim porastom u novo aktiviranim lezijama te volumenu
Greek: Σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, η εξέλιξη σε κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση καθυστέρησε σημαντικά για μια περίοδο πέντε ετών.
Croatian: U bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, progresija do klinički jasne multiple skleroze bila je znatno odgođena tijekom razdoblja od pet godina.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Croatian: Polako povucite klip nazad da biste izvukli svu otopinu iz bočice u štrcaljku.
Greek: B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας
Croatian: B) Priprema za injiciranje
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί χειρουργικός καθαρισμός, σπανιότερα μεταμόσχευση του δέρματος και η επούλωση μπορεί να διαρκέσει έως και 6 μήνες.
Croatian: Povremeno je potreban debridman, te rjeđe i presađivanje kože, a cijeljenje može potrajati i do 6 mjeseci.
Greek: Είναι καλό να ξέρετε πού σχεδιάζετε να κάνετε την ένεση πριν ετοιμάσετε τη σύριγγα.
Croatian: Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije.
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3 και 5 της θεραπείας).
Croatian: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane liječenja 1, 3 i 5).
Greek: Δ)
Croatian: D)
Greek: Στην περίπτωση αυτή, τα άτομα παρουσιάζουν αυξανόμενη αναπηρία, ανεξάρτητα από το εάν έχουν υποτροπές.
Croatian: S tim oblikom bolesti osobe imaju znatno više oštećenja bez obzira imaju li relapse ili ne.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος για οδηγίες σχετικά με την επιλογή του σημείου της ένεσης.
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako valja izabrati mjesto injiciranja.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, με σημαντικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Croatian: Zabilježena su izvješća o trombocitopeniji s izraženim smanjenjem broja trombocita.
Greek: Αυτή η πρώτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Croatian: Prvo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 1, 3 i 5.
Greek: Αυτή η ενέργεια επιτρέπει στο διάλυμα να ρέει προς τα κάτω μέσα στη σύριγγα.
Croatian: Na taj način omogućavate protok tekućine prema dolje u štrcaljku.
Greek: Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Ποια είναι η χρήση του Betaferon
Croatian: Za što se koristi Betaferon
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT> 5πλάσια της φυσιολογική τιμής) × Λ * °
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povećana alanin aminotransferaza (SGPT > 5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * °
Greek: Δεν γνωστοποιήθηκε στους ασθενείς και στους ερευνητές η αρχική εκχώρηση της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici i ispitivači nisu znali koja je terapija bolesnicima u početku bila dodijeljena.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αντλήστε 1,0 ml από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μg Betaferon.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopine, uvucite 1,0 ml iz bočice u štrcaljku za primjenu 250 mikrograma lijeka Betaferon.
Greek: Η εξέλιξη στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη αύξηση στην EDSS κατά τουλάχιστον ένα βαθμό σε σύγκριση με την εκτίμηση αναφοράς) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα άμεσης θεραπείας (Πίνακας 3, σημαντική επίδραση μετά από 3 χρόνια, μη σημαντική επίδραση μετά τα 5 χρόνια).
Croatian: Napredak na EDSS ljestvici (potvrđeno povećanje na EDSS ljestvici od najmanje jednog boda u usporedbi s početnim nalazima) bio je manji u skupini koja je primala Betaferon bez odgode (Tablica 3,
Greek: Γενικές συμβουλές
Croatian: Opći savjet
Greek: Πριν από την ένεση, το διάλυμα του Betaferon πρέπει να προετοιμαστεί (ανασύσταση) από ένα φιαλίδιο κόνεως Betaferon και 1,2 ml υγρού από την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη.
Croatian: Prije injiciranja otopinu lijeka Betaferon treba pripremiti iz bočice praška lijeka Betaferon i 1,2 ml tekućine iz napunjene štrcaljke s otapalom.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon, μπορεί να προκύψουν προβλήματα με τα νεφρά σας που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία, συμπαριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon, mogu se javiti problemi s bubrezima koji mogu smanjiti funkciju bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) lijeka Betaferon svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Greek: Ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), Ηπατική ανεπάρκεια2
Croatian: hepatitis oštećenje jetre (uključujući hepatitis),
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Greek: 7 - Αφαιρέστε τη συσκευασία τύπου κυψέλης από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τις πλευρές της συσκευασίας.
Croatian: 7 - Uklonite blister-pakiranje s nastavka za bočicu pridržavajući rubove blistera.
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su češće, ali obično nestaju s daljnjim liječenjem.
Greek: - επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία)
Croatian: bolnost zglobova (artralgija)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/008
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/008
Greek: 0,75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15, 17 της θεραπείας.
Croatian: 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Greek: Ο διαλύτης για το Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 2,25 χιλιοστόλιτρων και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Croatian: Otapalo za Betaferon dostupno je u napunjenoj štrcaljki od 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Greek: Πετάξτε το κάλυμμα του άκρου.
Croatian: Odbacite kapicu za vrh.
Greek: 1,0 Ml * Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Croatian: * Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Greek: (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Betaferon sadrži
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
Croatian: Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος Betaferon, βλ. Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος I.
Croatian: Za detalje o pripremi otopine lijeka Betaferon za injekciju pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja", Dio I.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για να κάνετε μόνοι σας την ένεση Betaferon κάτω από το δέρμα παρέχονται στο Μέρος IE του Παραρτήματος «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση».
Croatian: Detaljne upute za samoinjiciranje lijeka Betaferon pod kožu dostupne su u dijelu IE dodatka „Postupak samoinjiciranja".
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
Croatian: Ne zaboravite: Betaferon se također može primjeniti s autoinjektorom.
Greek: ΕΝΤΥΠΟ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ BETAFERON
Croatian: Odgođena primjena lijeka Betaferon
Greek: Αριστερή κοιλιακή χώρα (αφήστε περίπου 5 εκ. στα αριστερά του ομφαλού)
Croatian: Lijeva strana abdomena (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
Croatian: Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su česte, ali se općenito smiruju s daljnjim liječenjem.
Greek: Δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί απόλυτα ποια είναι η καταλληλότερη δόση.
Croatian: Optimalna doza još uvijek nije potpuno utvrđena.
Greek: Το Betaferon έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων, καθώς και τη σοβαρότητά τους.
Croatian: Pokazalo se da Betaferon smanjuje broj napadaja te ih čini manje jakim.
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3, 5 της θεραπείας), ή
Croatian: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane 1, 3 i 5), ili
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Croatian: Betaferon prašak dostupan je u bočici od 3 ml koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b po bočici.
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Croatian: 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Greek: Η αγωγή με το Betaferon πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ασθένειας αυτής.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje s lijekom Betaferon treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesti.
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου και/ή της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Greek: 250 μg
Croatian: 250 mikrograma
Greek: Χρησιμοποιήστε όλον τον διαλύτη στη σύριγγα για να διαλύσετε τη σκόνη του Betaferon στο φιαλίδιο.
Croatian: Upotrijebite svo otapalo u štrcaljki da biste otopili prašak lijeka Betaferon u bočici.
Greek: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Croatian: Bayer SA-NV
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/007
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/007
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Croatian: - promjena boje kože ► Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Greek: Το Betaferon διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Croatian: Betaferon je dostupan u pakiranjima od:
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem koje je jasno označeno s „1" na gornjoj desnoj strani kutije.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, βλάβη ιστού (νέκρωση).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Greek: Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (<1.500/mm³)× Λ * °
Croatian: Smanjeni apsolutni broj neutrofila (< 1500/mm³) × Λ
Greek: Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR-MS), δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) και μονήρες κλινικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης
Croatian: RR-MS, SP-MS i pojedinačni klinički poremećaj koji ukazuje na multiplu sklerozu
Greek: Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1,2 ml διαλύτη.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
Greek: Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Greek: Απαγορεύεται η ατομική πώληση μεμονωμένων συσκευασιών.
Croatian: Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Betaferon
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Betaferon
Greek: ► Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja.
Greek: Αυτές μπορεί να μειωθούν με τη χρήση συσκευής αυτόματης έγχυσης.
Croatian: Te se reakcije mogu smanjiti primjenom autoinjektora.
Greek: Εάν έχετε μια συσκευασία τιτλοποίησης Betaferon, θα βρείτε 4 αριθμημένες τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος, που η καθεμία περιέχει:
Croatian: Ako imate titracijsko pakiranje lijeka Betaferon u njemu ćete naći četiri različito obojana i numerirana pakiranja od kojih svako sadrži:
Greek: Η βλάβη στο ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας προσβολής ΠΣ (κρίση).
Croatian: Oštećenje središnjeg živčanog sustava može se dogoditi tijekom napada multiple skleroze (relaps).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Greek: Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji uzimaju Betaferon.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου, 5,4 mg/ml, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 3 nastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom
Greek: Σύνδρομο τριχοειδικής διαρροής σε προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije sindrom povećane propustljivosti kapilara u postojećoj monoklonskoj gamopatiji
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Croatian: Nastavite sa zelenim trostrukim pakiranjem 3 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,75 ml, za dane liječenja 13, 15 i 17.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 15 pojedinačnih pakiranja.
Greek: HR = 0,53 [0,39 - 0,73] p < 0,0001
Croatian: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Greek: Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
Croatian: Potom nastavite s crvenim trostrukim pakiranjem 2 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,5 ml, za dane liječenja 7, 9 i 11.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για ανασύσταση, που η καθεμία περιέχει 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 4 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 19, 21 και 23).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 4 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 19, 21 i 23).
Greek: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Croatian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Greek: Θρομβοπενία Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένη ς θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικο ύ ουραιμικού συνδρόμου3
Croatian: uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/ hemolitički uremički sindrom
Greek: Εικονικό φάρμακο n=176
Croatian: Placebo n = 176
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, Ιντερφερόνες, Κωδικός ATC: L03 AB 08
Croatian: ATK oznaka: L03 AB 08