FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar bedroeg 41% (95% BI [31%, 51%]).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια ήταν 41% (95% CI [31%, 51%]).
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο G-CSF ή GM-CSF σε επόμενους κύκλους για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor het behandelen van CTCL waarbij een specifiek eiwittype aanwezig is op het celoppervlak.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του CTCL, όταν ένας συγκεκριμένος τύπος πρωτεΐνης υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων.
Dutch: Het uitvoeren van een eenarmige studie bij een soortgelijke patiëntenpopulatie als bij de sALCL-populatie waarbij het responspercentage, de responsduur, het percentage van (secundaire) ASCT en de gegevens bij de subpopulaties (inclusief maar niet noodzakelijk beperkt tot de ALK-status en leeftijd) onderzocht worden, gebaseerd op een met het CHMP overeengekomen protocol (Studie C25006).
Greek: Να εκτελέσει μια μελέτη ενός σκέλους σε ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών, όπως η διερεύνηση του ποσοστού ανταπόκρισης του πληθυσμού sALCL, η διάρκεια της ανταπόκρισης, το ποσοστό της (δεύτερης) ASCT και τα δεδομένα σε υπο-ομάδες του πληθυσμού (που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται κατ 'ανάγκη σε ALK κατάσταση και ηλικία) με βάση το συμφωνημένο από την CHMP πρωτόκολλο (Μελέτη C25006).
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική επίδραση της MMAE στις μιτωτικές ανωμαλίες (διαταραχή του δικτύου μικροσωληνίσκων) των κυττάρων.
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
Greek: Για νόσο ανθεκτική στη θεραπεία ή μετά από εξέλιξη ή υποτροπή μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής.
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
Greek: Η συσσώρευση ADC (όπως αξιολογήθηκε από την AUC14D μεταξύ του Κύκλου 1 και του Κύκλου 3) ήταν 1,27 φορές μεγαλύτερη.
Dutch: De analyse liet zien dat de MMAE-klaring twee keer lager was bij patiënten met lage serumalbumineconcentraties <3.0 g/dl vergeleken met patiënten met serumalbumineconcentraties in het normaalbereik.
Greek: Η ανάλυση υπέδειξε ότι η κάθαρση της MMAE ήταν 2-φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού < 3,0 g/dl σε σύγκριση με ασθενείς με συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού εντός του φυσιολογικού εύρους.
Dutch: Beschrijving
Greek: Περιγραφή
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
Greek: Παροχή των αποτελεσμάτων της εν εξελίξει μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που διεξάγεται σε πληθυσμούς ασθενών με HL και sALCL (Μελέτη MA25101).
Dutch: Er werden geen pulmonale toxiciteit of fatale voorvallen gemeld bij brentuximab vedotin + AVD.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν πνευμονική τοξικότητα ή θανατηφόρες ενέργειες με τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη + AVD.
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium, wat gelijk is aan 0,7% van door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέγιστη ποσότητα 13,2 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που αντιστοιχεί σε 0,7% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικα.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο κλασικό λέμφωμα Hodgkin που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
Greek: ● Βέλτιστη ανταπόκριση PR ή SD στην πλέον πρόσφατη θεραπεία διάσωσης όπως καθορίζεται από απεικόνιση CT ή/και σπινθηρογράφημα PET
Dutch: Per IRF was het ORR 51% (95% BI [36%, 66%]) voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen en 45% (95% BI [17%, 77%]) voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen.
Greek: Κατά το IRF, o ORR ήταν 51% (95% CI [36%, 66%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει >1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες και 45% (95% CI [17%, 77%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 60 ετών, n = 83 [13%]), η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλους τους βραχίονες της θεραπείας.
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια που επάγεται από το ADCETRIS είναι συνήθως αποτέλεσμα της συσσωρευτικής έκθεσης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμη.
Dutch: ORR4 bedroeg 50% en 75% in de ADCETRIS-groep versus respectievelijk 10,2% en 20% in de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts voor MF en pcALCL.
Greek: Ο ORR4 ήταν 50% και 75% στην ομάδα του ADCETRIS έναντι 10,2% και 20% για την MF και το pcALCL, αντίστοιχα.
Dutch: De mediane tijd tot beste totale respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de klinisch beste respons van CR of PR, was 11 weken (bereik, 5 tot 60 weken).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη βέλτιστη συνολική απόκριση, οριζόμενος ως ο χρόνος από την πρώτη δόση έως την κλινική βέλτιστη απόκριση CR ή PR, ήταν 11 εβδομάδες (εύρος, 5 έως 60 εβδομάδες).
Dutch: De resultaten van deze fase 1-studies en uit de NPP-ervaring toonden aan dat bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL zonder voorafgaande ASCT klinisch relevante responsen bereikt konden worden, zoals bewezen middels een door de onderzoeker geëvalueerd objectief responspercentage van 54% en een complete-remissiepercentage van 22% na een mediaan van 5 cycli ADCETRIS.
Greek: Αποτελέσματα από αυτές της μελέτης φάσης 1 και από την NPP εμπειρία έδειξαν, ότι σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL χωρίς προηγούμενη ASCT, κλινικά σημαντικές αποκρίσεις μπορούν να επιτευχθούν όπως αποδεικνύεται από την αξιολόγηση ενός ερευνητή, σε αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης 54% και σε ποσοστό πλήρους ύφεσης 22% μετά από διάμεσο αριθμό 5 κύκλων ADCETRIS.
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
Greek: Η διάμεση τροποποιημένη PFS ανά αξιολόγηση IRF δεν επιτεύχθηκε σε κάποιο από τα δύο σκέλη.
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
Greek: Στην ομάδα της επιλογής του ιατρού, η διάμεση διάρκεια θεραπείας (αριθμός κύκλων) για τους ασθενείς που λάμβαναν βηξαροτένιο ήταν περίπου 16 εβδομάδες (5,5 κύκλοι) και 11 εβδομάδες (3 κύκλοι) για ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
Greek: Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη προκάλεσε εμβρϋική θνησιμότητα σε εγκύους θηλυκούς αρουραίους.
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Niet bereikt (95%-BI [26,4; -])
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (95% CI [26,4, -])
Dutch: Het primaire eindpunt was een objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden (ORR4) aanhield (duur vanaf de eerste respons tot de laatste respons ≥ 4 maanden), zoals gedefinieerd door een onafhankelijke controle van de Global Response Score (GRS) die bestaat uit huidevaluaties (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] zoals beoordeeld per onderzoeker), nodale en viscerale radiografische beoordeling, en detectie van circulerende Sézary-cellen (Olsen 2011).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) (διάρκεια από την πρώτη ανταπόκριση έως την τελευταία ανταπόκριση ≥ 4 μήνες), όπως καθοριζόταν από μια ανεξάρτητη θεώρηση της συνολικής βαθμολογίας ανταπόκρισης (GRS) που αποτελείται από αξιολογήσεις του δέρματος (τροποποιημένο, σταθμισμένο για τη βαρύτητα εργαλείο αξιολόγησης [mSWAT] όπως αξιολογείται από τον ερευνητή), ακτινογραφική αξιολόγηση λεμφαδένων και σπλάχνων και ανίχνευση κυκλοφορούντων κυττάρων Sézary (Olsen 2011).
Dutch: Leverziekte en andere medische aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
Greek: Ηπατική νόσος και άλλες παθήσεις που ενδεχομένως υπάρχουν πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Adcetris, καθώς και φάρμακα που τρεχόντως παίρνετε μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Dutch: Fase 1 van het onderzoek beoordeelde het veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8), bepaalde de maximale verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij pediatrische patiënten en evalueerde de farmacokinetiek van ADCETRIS (zie rubriek 5.2).
Greek: Η φάση 1 της μελέτης αξιολόγησε το προφίλ ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.8), καθόρισε την παιδιατρική μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ή/και τη συνιστώμενη δόση για τη φάση 2 (RP2D) και αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του ADCETRIS (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: MMAE wordt verder gemetaboliseerd tot voornamelijk een even krachtige metaboliet.
Greek: H MMAE μεταβολίζεται περαιτέρω κυρίως σε έναν ισοδύναμης δραστικότητας μεταβολίτη.
Dutch: Speciale patiëntpopulaties
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Dutch: Het percentage complete remissie (CR) was 33% (34 van de 102 patiënten in de ITT-set).
Greek: Η πλήρης ύφεση (CR) ανήλθε σε 33% (34 από 102 ασθενείς στο σύνολο ITT).
Dutch: Patiënten met een bestaande cerebrale/meningeale aandoening, met inbegrip van een voorgeschiedenis van PML, werden uitgesloten van het onderzoek.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή εγκεφαλική/μηνιγγική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού PML αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Greek: Αντιδιαβητική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν απαιτείται.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de biologische activiteit van brentuximab vedotin voortvloeit uit een proces dat in meerdere stappen verloopt.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης προκαλείται από μια διεργασία πολλαπλών βημάτων.
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
Greek: Η έκθεση της MMAE (όπως αξιολογήθηκε από την AUC14D μεταξύ του Κύκλου 1 και του Κύκλου 3) φάνηκε να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου κατά περίπου 50%.
Dutch: Bij 62% van de patiënten was er sprake van extranodale betrokkenheid.
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν εξωαδενική συμμετοχή.
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συνδυασμένη χρήση βλεομυκίνης και ADCETRIS προκαλεί τοξικότητα πνευμόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: ADCETRIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Το ADCETRIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Greek: N σε κίνδυνο (συμβάντα)
Dutch: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Greek: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Dutch: De andere chemotherapeutische middelen zijn doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Greek: Τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι η δοξορουβικίνη, η βινβλαστίνη και η δακαρβαζίνη.
Dutch: ADCETRIS kan perifere neuropathie veroorzaken, zowel sensorische als motorische.
Greek: Το ADCETRIS μπορεί να προκαλέσει περιφερική νευροπάθεια, και αισθητική και κινητική.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Een beste totale respons voor CR werd gemeld voor 7 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 23 patiënten (38%).
Greek: Βέλτιστη συνολική απόκριση CR αναφέρθηκε για 7 ασθενείς (12%), PR αναφέρθηκε για 23 ασθενείς (38%).
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Greek: Έχει αναφερθεί εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός άγνωστης προέλευσης χωρίς κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων < 1,0 x 10
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
Greek: Αριθμός ασθενών με εξέλιξη της νόσου ή θάνατο α (%)
Dutch: In-vitro gegevens wijzen erop dat het aanwezige MMAE-metabolisme hoofdzakelijk via oxidatie door CYP3A4/5 verloopt.
Greek: Τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της MMAE γίνεται κυρίως μέσω οξείδωσης από το CYP3A4/5.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ποιότητα ζωής μεταξύ των σκελών θεραπείας και εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Bleomycine
Greek: Μπλεομυκίνη
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij Adcetris in combinatie met chemotherapeutische middelen:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Adcetris σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα:
Dutch: De mediane totale overleving (OS) is 40,5 maanden (de mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 35,1 maanden (bereik van 1,8 tot 72,9+ maanden).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) είναι 40,5 μήνες (ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης (χρόνος μέχρι τον θάνατο ή την τελευταία επαφή) από την πρώτη δόση ήταν 35,1 μήνες (εύρος 1,8 έως 72,9+ μήνες).
Dutch: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Schotland FK3 8XG Verenigd Koninkrijk
Greek: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων στην ομάδα του ADCETRIS ήταν περίπου 12 κύκλοι.
Dutch: Bij 2% van de patiënten was dosisreductie en bij < 1% stopzetten van een of meerdere onderzoeksgeneesmiddelen nodig door neutropenie.
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών χρειάστηκαν μείωση της δόσης και < 1% διέκοψαν ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα της μελέτης, λόγω ουδετεροπενίας.
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
Greek: Από την ανακτημένη MMAE, το 72% περίπου ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Dutch: Wanneer ADCETRIS wordt toegediend in combinatie met AVD, wordt primaire profylaxe met G-CSF aanbevolen voor alle patiënten die met de eerste dosis beginnen, ongeacht hun leeftijd.
Greek: Όταν το ADCETRIS χορηγείται σε συνδυασμό με AVD, συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF για όλους τους ασθενείς που ξεκινούν την πρώτη δόση τους, ανεξάρτητα από την ηλικία.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADCETRIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hodgkinlymfoom en met anaplastisch grootcellig lymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADCETRIS σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin και στη θεραπεία του αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η διαχείρισή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Greek: Post-hoc Αναλύσεις των Παραγόντων Κινδύνου
Dutch: Per IRF was het objectieve responspercentage (ORR) in de ITT-populatie 50% (95% BI, 37; 63%).
Greek: Κατά το IRF, o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (ORR) στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 50% (95% CI, 37, 63%).
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 8,8 en 12,3 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 8,8 και 12,3 μήνες σε ασθενείς που πέτυχαν OR (CR+PR) και CR αντίστοιχα.
Dutch: Verlaag de dosis tot 0,9 mg/kg met een maximum van 90 mg eenmaal per 2 weken.
Greek: Μειώστε τη δόση σε 0,9 mg/kg έως το μέγιστο των 90 mg κάθε 2 εβδομάδες
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat MMAE sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zal verdringen of erdoor zal worden verdrongen.
Greek: Η MMAE δεν είναι πιθανόν να εκτοπίσει ή να εκτοπιστεί από φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών.
Dutch: Patiënten met pcALCL ondergingen eerder stralingstherapie of ten minste 1 eerdere systemische therapie, en patiënten met MF ondergingen ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Greek: Οι ασθενείς με pcALCL έλαβαν είτε προηγούμενη ακτινοθεραπεία είτε τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και οι ασθενείς με MF έλαβαν τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij alleen Adcetris:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Adcetris μόνο:
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει προηγουμένως IRR θα πρέπει να λάβουν προθεραπεία για τις μεταγενέστερες εγχύσεις.
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
Greek: Το CTCL είναι καρκίνος ενός ορισμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καλούνται «Τ-κύτταρα» και προσβάλλει κυρίως το δέρμα.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses, waarbij in de onderzoekspopulatie een trend werd waargenomen voor lagere ADC-blootstelling bij lagere leeftijd/lichaamsgewicht.
Greek: Οι εκθέσεις ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης με παρατηρηθείσα τάση για χαμηλότερες εκθέσεις στο ADC σε μικρότερες ηλικίες/σωματικά βάρη στον πληθυσμό της μελέτης.
Dutch: ECOG-status
Greek: Κατάσταση ECOG
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Dutch: Wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.
Dutch: In-vivo gegevens bij mensen en dieren wijzen erop dat slechts een klein deel van het uit brentuximab vedotin vrijkomende MMAE wordt gemetaboliseerd.
Greek: Τα δεδομένα in vivo σε ζώα και στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι μεταβολίζεται μόνο ένα μικρό κλάσμα της MMAE που ελευθερώνεται από τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Dutch: CD30-positiviteit werd gedefinieerd als ≥10% lymfoïde targetcellen waarop een membraan-, cytoplasmatisch en/of Golgi-kleuringspatroon werd aangetoond op basis van een immuunhistochemische test (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Greek: Η θετικότητα του CD30 ορίστηκε ως ≥10% από τα στοχευόμενα λεμφοειδή κύτταρα να εμφανίζουν μεμβρανικό, κυτταροπλασματικό ή/και Golgi τύπο χρώσης με βάση μια ανοσοϊστοχημική δοκιμασία (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Dutch: Er is een excretieonderzoek uitgevoerd bij patiënten die een dosis van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin kregen.
Greek: Μια μελέτη απέκκρισης διενεργήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μια δόση 1,8 mg/kg μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 180 mg.
Dutch: 31 jaar (15-77)
Greek: 31 έτη (15-77)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen blijkt dat MMAE CYP3A4/5 alleen remt bij veel hogere concentraties dan tijdens de klinische toepassing.
Greek: Οι μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος καταδεικνύουν ότι η MMAE αναστέλλει μόνο το CYP3A4/5 σε συγκεντρώσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική εφαρμογή.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich tijdens de behandeling onwel voelt.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de aanwezigheid van koorts en volgens de beste medische praktijk behandeld worden als er febriele neutropenie ontstaat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση πυρετού και η διαχείριση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική, εάν εμφανιστεί εμπύρετη ουδετεροπενία.
Dutch: 378M (57) 286V (43)
Greek: 378M (57) 286F (43)
Dutch: In een fase 1-studie voor het bepalen van de juiste dosis en naar veiligheid (SGN35-009) werd een onaanvaardbare pulmonale toxiciteit (waaronder 2 fatale voorvallen) opgemerkt bij 11 van de 25 patiënten (44%) die werden behandeld met brentuximab vedotin + ABVD.
Greek: Σε μια μελέτη εύρεσης δόσης και ασφαλείας φάσης 1 (SGN35009), σημειώθηκε μη αποδεκτή πνευμονική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων 2 θανατηφόρωνσυμβάντων) σε 11 από τους 25 ασθενείς (44%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη + AVD.
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde CD30-positieve aandoening.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο με έκφραση CD30.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) per IRF-beoordeling bedroeg 75% (76 van de 102 patiënten in de intention-to-treat-set [ITT-set]) en bij 94% van de patiënten werd tumorreductie bereikt.
Greek: Ο αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (ORR) ανά αξιολόγηση IRF ήταν 75% (76 από 102 ασθενείς στο σύνολο με πρόθεση θεραπείας [ITT]) και μείωση όγκου επιτεύχθηκε στο 94% των ασθενών.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την ίαση ή βελτίωση από τα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας ήταν 10 εβδομάδες (εύρος από 0 εβδομάδες έως 139 εβδομάδες).
Dutch: Van de 1334 patiënten werden 664 patiënten gerandomiseerd naar de arm met ADCETRIS + AVD en 670 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met ABVD (doxorubicine [A], bleomycine [B], vinblastine [V] en dacarbazine [D]) en gestratificeerd op aantal risicofactoren volgens het International Prognostic Factor Project (IPFP) en regio.
Greek: Από τους 1.334 ασθενείς, 664 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλοςADCETRIS + AVD και 670 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ABVD (δοξορουβικίνη [A], μπλεομυκίνη [B], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D]) και στρωματοποιήθηκαν ανά αριθμό παραγόντων κινδύνου Διεθνούς Δείκτη Προγνωστικών Παραγόντων (International Prognostic Factor Project [IPFP]) και περιοχή.
Dutch: • Gerecidiveerd of progressief HL dat < 12 maanden na het einde van de eerstelijnstherapie optrad
Greek: ● Υποτροπιάζον ή προοδευτικό HL που εμφανίστηκε < 12 μήνες από το τέλος της θεραπείας πρώτης γραμμής
Dutch: Stadium a van ziekte bij initiële diagnose van HL, n(%)
Greek: Στάδιο νόσου α κατά την αρχική διάγνωση HL, n (%)