FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, αιμορραγίας ή άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής.
Hungarian: A kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani a betegeket a fertőzés, vérzés/haemorrhagia és a myelosupressio egyéb hatásainak észrevétele érdekében.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το MYLOTARG
Hungarian: A MYLOTARG nem adható be Önnek:
Greek: Σε ασθενείς, τα επίπεδα της μη συζευγμένης καλιχεαμυκίνης στο πλάσμα ήταν τυπικά χαμηλά, με προβλεπόμενη μέση Cmax ίση με 1,5 ng/ml μετά την τρίτη δόση.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin plazmaszintje rendszerint alacsony volt a betegeknél, a harmadik dózis után az előrejelzett Cmax értéke 1,5 ng/ml volt.
Greek: Μελέτη ALFA-0701 ασθενών με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek ALFA-0701 vizsgálata
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι το τμήμα hP67.6 προσδίδει εκλεκτικότητα στόχου στο ακέραιο μόριο και ότι οι δοσολογίες της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναφέρονται σε όρους χιλιοστογραμμαρίων πρωτεΐνης (hP67.6), τα αποτελέσματα συγκέντρωσης του hP67.6 αναφέρονται ως οι κύριες μετρήσεις της PK.
Hungarian: Mivel a hP67.6 molekularész szelektív cél az érintetlen molekulán, valamint a gemtuzumab ozogamicin adagjait a milligrammban megadott fehérje (hP67.6) alapján állapítják meg, az elsődleges PK-mérőszámokként a hP67.6-koncentráció eredményeit adják meg.
Greek: Από τη βιβλιογραφία λήφθηκαν πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τη μυελοκαταστολή, τις λοιμώξεις, τη VOD συνολικά και τη VOD μετά τη HSCT και τον θάνατο, τα οποία αποτελούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.8 και Πίνακα 7).
Hungarian: A myelosuppressióra, fertőzésekre, összesített VOD-re és HSCT utáni VOD-re, valamint halálozásraamelyek a MYLOTARG esetében ismert nemkívánatos események (lásd 4.8 pont és 7. táblázat)vonatkozó biztonságossági adatok az irodalomból származnak.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες Αιματολογικές τοξικότητες
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén Hematológiai toxicitás
Greek: Μη κλασματοποιημένο MYLOTARG
Hungarian: Nem frakcionált MYLOTARG
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κόπωση και δύσπνοια
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής PK σε 406 ασθενείς, η κάθαρση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] 60-89 ml/min, n = 149) ή με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-59 ml/min, n = 47) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 209).
Hungarian: 406 beteg populációs PK-elemzése alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-e enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc; n = 149) vagy középsúlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 47) hasonló volt a normál vesefunkciójú (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 209) betegeknél mérthez.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι μπορεί να παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη και κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a MYLOTARG-kezelés során fáradtságot, szédülést és fejfájást tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Greek: Σε κλινικές μελέτες του MYLOTARG σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ, η ανοσογονικότητα του MYLOTARG αξιολογήθηκε με χρήση 2 τεχνικών ενζυμικού ανοσοπροσροφητικού προσδιορισμού (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA).
Hungarian: A MYLOTARG relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálataiban a MYLOTARG immunogenitását 2 enzimkapcsolt immunoszorbens vizsgálattal (ELISA-kkal) értékelték.
Greek: Το MYLOTARG δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nem vizsgálták a MYLOTARG-ot súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségu gyi szakembert.
Greek: Η συνιστώμενη δόση MYLOTARG είναι 3 mg/m 2/δόση (έως τη μέγιστη δόση ενός φιαλιδίου των 5 mg) που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών τις Ημέρες 1, 4 και 7 σε συνδυασμό με DNR 60 mg/m 2/ημέρα που εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3 και AraC 200 mg/m 2/ημέρα, με συνεχή έγχυση από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
Hungarian: A MYLOTARG javasolt adagja 3 mg/m 2 adagonként (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig), amelyet 2 órás időszak alatt adnak be az 1., 4. és 7. napon napi 60 mg/m 2, az 1-3. napon 30 perc alatt beadott DNR-rel és az 1-7. napon napi 200 mg/m 2, folyamatos infúzióban beadott AraC-vel kombinációban.
Greek: • Αιμορραγία (σημεία χαμηλού αριθμού κυττάρων του αίματος γνωστά ως αιμοπετάλια) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση ή μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, βήχα με αίμα ή φλέμα με αίμα ή αλλαγή στη διανοητική σας κατάσταση.
Hungarian: • Vérzés (a vérlemezkék - a vér alakos elemei - alacsony számára utaló jelek) Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha rendszeresen vérzik az orra, vagy ha fekete, szurokszerű székletet ürít, vért köhög fel, véres köpetet köhög fel vagy ha megváltozik a szellemi állapota.
Greek: • Διάμεση πνευμονία (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή)
Hungarian: • Intersticiális pneumónia (a tüdő köhögést és nehézlégzést eredményező gyulladása)
Greek: • Λοιμώξεις (σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων γνωστά ως ουδετερόφιλα) Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια ή άλλες αιτίες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: • Fertőzések (a neutrofilek - fehérvérsejtek - alacsony számára utaló jelek) Egyes, vírusok, baktériumok vagy egyéb, potenciálisan életet veszélyeztető fertőzések súlyosak lehetnek.
Greek: Στα πρόσθετα ευρήματα συμπεριλήφθηκαν οι επιδράσεις στους όρχεις, στις επιδιδυμίδες και στο μαζικό αδένα, καθώς επίσης και στη γονιμότητα.
Hungarian: Továbbá a herékre, a mellékherékre és az emlőmirigyekre, valamint a termékenységre kifejtett hatásokat is azonosítottak.
Greek: Τα αποτελέσματα της μοντελοποίησης πληθυσμού κατέδειξαν ότι η PK συμπεριφορά της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης (αντίσωμα hP67.6 και μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη) είναι παρόμοια μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ΟΜΛ, που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 9 mg/m
Hungarian: A populációelemzés eredményei igazolták, hogy a gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) PK-tulajdonságai hasonlóak a felnőtt és gyermekgyógyászati AML-es betegeknél a 9 mg/m2-es adagolási rendet követően.
Greek: Η διάμεση EFS ήταν 17,3 μήνες (95% CI: 13,4, 30,0) στο σκέλος MYLOTARG έναντι 9,5 μηνών (95% CI: 8,1, 12,0) στο σκέλος DA μόνο, λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR) 0,562 (95% CI: 0,415, 0,762), αμφίπλευρη δοκιμασία p = 0,0002 με δοκιμασία log-rank.
Hungarian: Az EFS mediánja 17,3 hónap (95%-os CI: 13,4, 30,0) a MYLOTARG karon, ezzel szemben 9,5 hónap (95%-os CI: 8,1, 12,0) a csak DA-t alkalmazó karon; kockázatarány (HR) 0,562 (95%-os CI: 0,415, 0,762); 2-oldalú p = 0,0002 lograng próbával.
Greek: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν MYLOTARG σε μελέτη θεραπείας συνδυασμού (ALFA-0701)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások a MYLOTARG-ot kombinált kezeléses vizsgálatban (ALFA-0701) kapó betegeknél
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL, AML3) και ασθενείς με ΟΜΛ προερχόμενη από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ( ΜΔΣ ), ή με δευτερογενή ΟΜΛ, αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Hungarian: Az akut promyelocytás leukaemiában (APL, AML3) és olyan AMLben szenvedő betegek akiknél myelodysplasiás szindróma (MDS) merült fel vagy másodlagos AML szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων
Hungarian: • A bél alacsony fehérvérsejtszámmal összefüggő gyulladása
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 30%) στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ήταν η αιμορραγία και η λοίμωξη.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (> 30%) a haemorrhagia és a fertőzés voltak.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με MYLOTARG.
Hungarian: A mellékhatások közu l néhány súlyos lehet és előfordulhat a MYLOTARG-kezelés beadása közben vagy azután.
Greek: Καθυστερήστε την θεραπεία με MYLOTARG έως την ανάκαμψη σε σοβαρότητα όχι περισσότερο από ήπια.
Hungarian: Késleltesse a MYLOTARG-kezelést addig, amíg a károsodás súlyossága nem javul legalább enyhe fokozatúra.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 4 αναφέρθηκαν σε 4 (3,1%) ασθενείς (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία και κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα [2 ασθενείς]).
Hungarian: 4 (3,1%) betegnél számoltak be 4. fokozatú vérzésről/haemorrhagiás reakciókról (gastrointestinalis haemorrhagia, haemorrhagia és pulmonalis alveolaris haemorrhagia [2 beteg]).
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν σε συστηματικό βιβλιογραφικό έλεγχο μελετών που αξιολογούν το MYLOTARG σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében (lásd 5.1 pont) a MYLOTARG értékelésével foglalkozó vizsgálatok módszeres irodalmi összefoglaló tanulmányának biztonságossági adatait a 7. táblázat tartalmazza.
Greek: Ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (από τον Ερευνητή)
Hungarian: Eseménymentes túlélés (a vizsgálóorvos szerint)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εκδήλωσης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με τη λύση του όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών (π.χ. αλλοπουρινόλη) ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (π.χ. ρασβουρικάση).
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő hyperuricaemia megelőzésének elősegítéséhez, például folyadékpótlást kell végezni, antihyperuricaemiás szereket (pl.allopurinolt) vagy egyéb, a magas húgysavszint kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. raszburikázt) kell alkalmazni.
Greek: β: Η κλασματοποιημένη δοσολογία αναφέρεται σε δόση MYLOTARG 3 mg/m 2 τις ημέρες 1, 4, 7.
Hungarian: b: A MYLOTARG frakcionált adagolása: 3 mg/m2 az 1., 4. és 7. napon.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με αναστολείς ή επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή των ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων ουριδινοδιφωσφορικών γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την έκθεση στο διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης.
Hungarian: Ezért a gemtuzumab ozogamicin egyidejű alkalmazása a citokróm (CYP) P450 inhibitoraival és induktoraival, illetve a gyógyszer-metabolizáló uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz enzimekkel (UGT-k) nem befolyásolja az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid expozícióját.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης μυκητιασικές λοιμώξεις του πνεύμονα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (κατηγορία συχνότητας μη γνωστή), συμπεριλαμβανομένης της Μυκητίασης του πνεύμονα και της Πνευμονίας από πνευμονοκύστη jirovecii
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően (ismeretlen gyakoriságú) gombafertőzéseket, köztük pulmonalis mycosist és Pneumocystis jirovecii okozta pneumoniát
Greek: Συνολική ανταπόκρισης % [95% CI]
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 6.3 για πληροφορίες αραίωσης, φύλαξης και έγχυσης.
Hungarian: A hígításra, tárolásra és beadásra vonatkozó információkat lásd még a 6.3 pontban.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, ενδείκνυνται τακτικοί κλινικοί και εργαστηριακοί έλεγχοι παρακολούθησης.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Greek: • Παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος (που μπορεί να αποτελούν ενδείξεις τραυματισμού του ήπατος)
Hungarian: • A máj vérvizsgálataiban megfigyelt rendellenességek (amelyek májkárosodásra utalhatnak)
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδεχομένως απαιτεί προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης ή την οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás felfüggesztését vagy a MYLOTARG végleges leállítását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (PK), ο συνδυασμός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με υδροξυουρία, DNR, και AraC δεν προβλέπεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλλαγές στη ΦΚ του hP67.6 ή στη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és hidroxiurea, DNR és AraC kombinációja várhatólag nem idéz elő klinikailag jelentős változásokat a hP67.6 vagy a nem konjugált kalkeamicin PK-jában.
Greek: Όταν ανασυσταθεί σε συγκέντρωση 1 mg/ml σύμφωνα με τις οδηγίες, το εξαγώγιμο περιεχόμενο του φιαλιδίου είναι 4,5 mg (4,5 ml).
Hungarian: Az utasításnak megfelelő 1 mg/ml-es koncentrációra történő hígításkor az üveg extrahálható tartalma 4,5 mg (4,5 ml).
Greek: Θανατηφόρα σοβαρή λοίμωξη αναφέρθηκε σε 2 (1,53%) ασθενείς στο σκέλος του MYLOTARG και σε 4 (2.92%) ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
Hungarian: A MYLOTARG karon 2 (1,53%) betegnél, a kontroll karon pedig 4 (2,92%) betegnél jelentettek halálos kimenetelű, súlyos fertőzést.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venoocclusiv hepaticus betegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Greek: Συντμήσεις: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση , mITT = τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία, n = αριθμός, N = αριθμός, NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS = συνολική επιβίωση, RFS = ελεύθερη υποτροπής επιβίωση.
Hungarian: Rövidítések: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió a vérlemezkék nem teljes körű helyreállásával; CI = megbízhatósági tartomány; EFS = eseménymentes túlélés; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE = nem becsülhető meg; OS = teljes túlélés; RFS = relapszusmentes túlélés.
Greek: Αρκετές μελέτες με έναν παράγοντα μέτρησαν τον κορεσμό του στόχου (CD33) μετά τη δόση του MYLOTARG σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα και ανθεκτική ΟΜΛ.
Hungarian: Több, egyetlen szerrel végzett vizsgálatban mérték meg a cél (CD33) telítettségét a MYLOTARG dózisának beadását követően relapszált és refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
Greek: • Εάν ο αριθμός των ουδετεροφίλων δεν ανακάμψει σε τιμή μεγαλύτερη από 500/mm
Hungarian: • Ha a neutrofilszám nem áll vissza az 500/mm
Greek: • Ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση, όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετός, πόνος στην πλάτη κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του MYLOTARG
Hungarian: • Infúziós reakció jelei, például kiütés, légszomj, nehézlégzés, szorító mellkasi érzés, hidegrázás vagy láz, hátfájás a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy azt követően
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 30%) περιελάμβαναν πυρεξία, ναυτία, λοίμωξη, ρίγη, αιμορραγία, έμετο, θρομβοπενία, κόπωση, κεφαλαλγία, στοματίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ουδετεροπενία.
Hungarian: Monoterápiás vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (> 30%) között szerepelt a pyrexia, a hányinger, a fertőzés, a hidegrázás, a haemorrhagia, a hányás, a thrombocytopenia, a fáradtság, a fejfájás, a stomatitis, a hasmenés, a hasi fájdalom és a neutropenia.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας, οι κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν επίσης σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (2,5%), θρομβοπενία (21,7%) και ουδετεροπενία (34,3%).
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban észlelt klinikailag releváns mellékhatások között is megtalálhatók voltak az infúzióval összefüggő reakciók (2,5%), a thrombocytopenia (21,7%) és a neutropenia (34,3%).
Greek: Ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (από τον Ερευνητή)
Hungarian: Relapszusmentes túlélés (a vizsgálóorvos szerint)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε ταχεία αύξηση βάρους, αισθάνεστε πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, έχετε συσσωρευμένο υγρό που προκαλεί διόγκωση της κοιλιάς.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának gyors súlygyarapodás, a has jobb felső részében jelentkező fájdalom vagy hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem kialakulása esetén.
Greek: Το MYLOTARG ενδείκνυται για θεραπεία συνδυασμού με δαουνορουβικίνη (daunorubicin, DNR) και κυταραβίνη (cytarabine, AraC) για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 15 ετών και άνω, μη προθεραπευμένων, με de novo θετική για το CD33, οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) εξαιρουμένης της οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (ΟΠΛ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: A MYLOTARG daunorubicinnel (DNR) és citarabinnal (AraC) végzett kombinációs kezeléshez javasolt korábban nem kezelt, de novo CD33-pozitív akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő 15 év feletti betegeknél, kivéve az akut promyelocytás leukaemiát (APL) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Τα πιο συχνά αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3 ήταν επίσταξη (1,5%), αιμόπτυση (3,1%) και αιματουρία (2,3%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. fokozatú vérzések/haemorrhagiás reakciók az epistaxis (1,5%), a haemoptysis (3,1%) és a haematuria (2,3%) voltak.
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (PK), ο συνδυασμός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με DNR και AraC δεν προβλέπεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλλαγές στη PK
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és DNR, valamint AraC kombinációja előrejelezhetően nem vált ki klinikailag jelentős változásokat e szerek farmakokinetikájában.
Greek: • Οι δόσεις που χορηγούνται με σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιούν γραμμές έγχυσης μικρής διαμέτρου (μικρού διαμετρήματος), με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (PES).
Hungarian: • A fecskendővel beadott dózisokhoz kis átmérőjű (microbore) infúziós szerelékeket és a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű 0,2 mikronos poliéterszulfon (PES) szűrőt kell használni.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή στους συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG για τουλάχιστον 7 μήνες (γυναίκες) ή 4 μήνες (άνδρες) μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak) (lásd 4.6 pont).
Greek: Μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντικαρκινική δράση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης οφείλεται στη δέσμευση του ADC σε καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν το CD33, η οποία ακολουθείται από την είσοδο του συμπλέγματος ADC-CD33 στο εσωτερικό του κυττάρου και από την ενδοκυττάρια απελευθέρωση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μέσω της υδρολυτικής διάσπασης του συνδέτη.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a gemtuzumab ozogamicin rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD33-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD33 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 12 ώρες.
Hungarian: A hígított oldat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 12 óráig tárolható.
Greek: Ποσ οστό
Hungarian: Ελλάδα
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja in vitro.
Greek: Αυτή η ουσία χορηγείται στα καρκινικά κύτταρα από το μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez.
Greek: • Υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιά/στο στομάχι
Hungarian: • Nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódás a hasüregben/hasban
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετό, πόνο στην πλάτη.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) infúziós reakciókat, például kiütést, légszomjat, nehézlégzést, mellkasi szorító érzést, hidegrázást vagy lázat, hátfájást okozhatnak.
Greek: Το τμήμα του αντισώματος προσδένεται ειδικά στο αντιγόνο CD33, μια πρωτεΐνη προσκόλλησης που εξαρτάται από το σιαλικό οξύ και ανευρίσκεται στην επιφάνεια βλαστών μυελογενούς λευχαιμίας και ανώριμων φυσιολογικών κυττάρων της μυελομονοκυτταρικής σειράς, αλλά όχι στα φυσιολογικά αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα.
Hungarian: Az antitest része specifikusan kapcsolódik a CD33 antigénhez, amely a myeloid leukaemiás blasztokon és a myelomonocytás sejtvonal éretlen, normál sejtjeinek felszínén megtalálható, a normál haemopoeticus őssejteken azonban elő nem forduló, sziálsavfüggő adhéziós fehérje.
Greek: MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por koncentrátumhoz gemtuzumab ozogamicin Intravénás infúzióhoz feloldás és hígítás után
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού (N = 131), συμβάντα αιμορραγίας όλων των βαθμών και Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν σε 118 (90,1%) και 27 (20,6%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 118 (90,1%) és 27 (20,6%) betegnél számoltak be rendre bármilyen fokozatú, illetve 3./4.
Greek: 9 κύτταρα/l, με αριθμό αιμοπεταλίων 100 × 10
Hungarian: 9 sejt/l és a vérlemezkeszám 100 × 10
Greek: ιθ.
Hungarian: x.
Greek: • αιμορραγία: έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία, αιμορραγία των ούλων, παρουσιάζετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα, ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση.
Hungarian: • vérzés: ha szokatlan vérzése van, vérzik az ínye, könnyen lesz véraláfutásos vagy ha rendszeresen vérzik az orra.
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος
Hungarian: • Viszkető bőr
Greek: In vitro, η δέσμευση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος ανθρώπου είναι περίπου 97%.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro körülbelül 97%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου κύκλου εφόδου, θα πρέπει να χορηγείται μόνο DNR και AraC, στην παρακάτω συνιστώμενη δοσολογία: DNR 35 mg/m2/ημέρα τις Ημέρες 1
Hungarian: A második indukciós ciklusban csak DNR és AraC adható, az alábbi javasolt adagolásban: napi 35 mg/m2 DNR az 1. és 2. napon, és 12 óránként 1 g/m2 AraC az 1. és 3. nap között.
Greek: Δοσολογικά σχήματα του MYLOTARG σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Κύκλος θεραπείας
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MYLOTARG adagolási rendje Kúra
Greek: Επιτρεπόταν ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας επαγωγής με DA αλλά χωρίς MYLOTARG, ανεξάρτητα από το σκέλος τυχαιοποίησης.
Hungarian: Besorolási kartól függetlenül engedélyezett volt egy második indukciós terápiás kúra DAval, ez azonban nem tartalmazhatott MYLOTARG-ot.