FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερυθρότητα), προβλήματα στη μύτη και στον φάρυγγα (κρυολογήματα) και κνησμός.
Latvian: Visbiežākās Praluent blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums, deguna un rīkles darbības traucējumi, piemēram, saaukstēšanās un nieze.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Latvian: Tas palīdz pazemināt ZBL holesterīna līmeni asinīs.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί απομακρύνουν τη χοληστερόλη, ιδίως την LDL χοληστερόλη, από την κυκλοφορία του αίματος και με αυτόν τον τρόπο ελέγχουν τα επίπεδά της στο αίμα.
Latvian: Šie receptori kontrolē holesterīna, jo īpaši ZBL holesterīna, līmeni asinīs, izvadot to no asinsrites.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada martā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praluent;
Latvian: Kā lieto Praluent?
Greek: Η ένεση χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων∙
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 33 mēneši.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε
Latvian: Kas jādara
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα.
Latvian: Tā Jūs saglabāsit sākotnējo grafiku.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā efektivitāte saglabājās visā pētījuma laikā (līdz 2 gadiem).
Greek: Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
Latvian: Kopumā tika novēroti 99,5% pacientu līdz pētījuma beigām.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka nav pieredzes par šo zāļu lietošanu šajās vecuma grupās.
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με την αύξηση της ηλικίας.
Latvian: Nebija vērojamas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības, pieaugot vecumam.
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μελέτη ALTERNATIVE
Latvian: Pētījums ALTERNATIVE
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Latvian: Ko nedrīkst darīt
Greek:  Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.
Latvian:  Sagatavojiet injekcijas vietu.
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Latvian: Pētījums ODYSSEY OUTCOMES
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στον προγραμματισμένο χρόνο σας.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā plānotajā laikā.
Greek: (Βλέπε εικόνα).
Latvian: (Skatīt attēlu.)
Greek: Μελέτη LONG TERM
Latvian: Pētījums LONG TERM
Greek: ­ Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Latvian: Injekcija ir sākusies.
Greek: Κλικ!
Latvian: Klik!
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Greek: Μελέτη HIGH FH
Latvian: Pētījums HIGH FH
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα του ανθρώπου.
Latvian: Nav datu par nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
Latvian: • Šīs zāles varat injicēt:
Greek: Σε όλες τις μελέτες επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο .
Latvian: Visos pētījumos tika sasniegts primārais mērķa kritērijs.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Latvian: • Neizmantojiet ādas rajonu, kas atrodas tuvu redzamai vēnai.
Greek: Άλλα φάρμακα και Praluent
Latvian: Citas zāles un Praluent
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Latvian: 65926 Frankfurt am Main
Greek: Η κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών ήταν τα ΚΑ συμβάματα.
Latvian: Primārais nāves cēlonis lielākajai daļai šādu pacientu bija KV notikumi.
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
Greek: Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές».
Latvian: Līdz ar to šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums atbilst klasifikācijai "nav zināmi".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το alirocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai alirokumabs izdalās cilvēka pienā.
Greek: • Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Latvian: Ja izlaista viena deva, pacientam jāizdara injekcija, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāturpina lietot zāles pēc sākotnējās shēmas.
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Praluent nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Μελέτες FH I και FH II
Latvian: Pētījumi FH I un FH II
Greek: ­6,6 ­45,7ε
Latvian: -6,6 -45,7e
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi lipīdus modificējoši līdzekļi, ATĶ kods: C10AX14
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις
Latvian: Vispārīgas alerģiskās reakcijas
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Greek: Τρεις από τις δέκα μελέτες διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH).
Latvian: Trijos no desmit pētījumam piedalījās tikai un vienīgi pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH).
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet tās ar dvieli.
Greek: Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
Latvian: gripai līdzīga slimība
Greek: Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Greek: β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία.
Latvian: b Analīze par ārstēšanas laiku - analīze tikai par laiku, kad pacients reāli saņēmis ārstēšanu.
Greek: Μελέτη COMBO II
Latvian: Pētījums COMBO II
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ή επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi-aventis στον αριθμό που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis telefona numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijā.
Greek: Μελέτη MONO
Latvian: Pētījums MONO
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES ήταν σύμφωνο με το συνολικό προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: F - 75008 Paris
Latvian: F - 75008 Parīze
Greek: • Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja lodziņā ir redzama viendabīga dzeltena krāsa (skatīt B attēlu).
Greek: Αφήστε το κουμπί αμέσως
Latvian: Nekavējoties atlaidiet pogu
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA.
Latvian: Dati par imunogenitāti ir ļoti atkarīgi no APZ noteikšanas metodes jutības un selektivitātes.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
Latvian: Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια.
Latvian: • Nenoņemiet šļirci, kamēr tā nav pilnīgi tukša.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Greek: • Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
Latvian: • Ja lodziņa krāsa pilnībā nemainās uz dzeltenu, vērsieties pēc palīdzības pie sanofi-aventis.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs zāles jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Greek: LDL­C (ITT)α
Latvian: ZBL-H (ITT)a
Greek: Η δόση του Praluent μπορεί να εξατομικευτεί με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όπως η αρχική τιμή της LDL­C, ο στόχος της θεραπείας και η ανταπόκριση.
Latvian: Praluent devu var individuāli pielāgot atbilstoši pacienta īpatnībām, piemēram, sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un atbildes reakcijai.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες κατά τη περίοδο αυτή.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās cilvēka pienā, īpaši pirmpienā; šajā periodā sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Praluent nav ieteicams lietot.
Greek: Το alirocumab είναι αναμενόμενο ότι αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Latvian: Paredzama alirokumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση (να την αυξήσει ή να τη μειώσει) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jums holesterīna līmeni un varēs pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Greek: Οι μακροχόνιες επιπτώσεις της συνεχόμενης θεραπείας με alirocumab υπό την παρουσία ADA δεν είναι γνωστές.
Latvian: Ilgtermiņa sekas, ko rada alirokumaba terapijas turpināšana APZ klātbūtnē, nav zināmas.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας.
Latvian: • Piespiediet un stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ķermeni, līdz dzeltenais drošības apvalks vairs nav redzams.
Greek: Αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά σημαντική διαφορά ως προς τη μείωση της LDL­C.
Latvian: Tas neizraisīja klīniski nozīmīgas atšķirības ZBL-H līmeņa pazemināšanā.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες.
Latvian: Visas zāļu formas un iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: FHI και FHII (N=732)
Latvian: FHI un FHII (N=732)
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ηνωμένες Πολιτείες
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • κόκκινα εξογκώματα ή εξανθήματα με φαγούρα (κνίδωση)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Greek: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine France
Latvian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Praluent jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.
Latvian: Pārtraucot lietot Praluent, var paaugstināties holesterīna līmenis.
Greek: • Εάν χρειάζεται, ανασηκώσετε το δέρμα για να βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης είναι σταθερό.
Latvian: • Ja nepieciešams, saspiediet ādu, lai injekcijas vieta būtu stingra.
Greek: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Latvian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε ασθενείς άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Lai gan pacientiem pēc 75 gadu vecuma novērotā efektivitāte bija līdzīga, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα IgG1 και, ως εκ τούτου, είναι αναμενόμενο ότι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Alirokumabs ir rekombinanta IgG1 antiviela, tāpēc domājams, ka tas šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η υπολιπιδαιμική δράση του alirocumab παρατηρήθηκε μέσα σε 15 ημέρες μετά από την πρώτη δόση, φθάνοντας στο μέγιστο κατά προσέγγιση στις 4 εβδομάδες.
Latvian: Alirokumaba lipīdu līmeni pazeminošo ietekmi novēroja 15 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un maksimālais efekts tika sasniegts aptuveni pēc 4 nedēļām.
Greek: Η χρήση του Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab.
Latvian: Praluent grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar alirokumabu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Praluent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas
Greek: ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης
Latvian: B SOLIS: kā injicēt
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent - επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Praluent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με μία στατίνη, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab ήταν 12 ημέρες.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar statīnu, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna bija 12 dienas.
Greek: Placebo N=9462
Latvian: Placebo N= 9462 n (%)
Greek: ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση
Latvian: A SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Greek: Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
Greek: Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°.
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
Greek: Τα επίπεδα των λιπιδίων μπορούν να αξιολογηθούν 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη ή την τιτλοποίηση της θεραπείας, , και να προσαρμοστεί αναλόγως η δοσολογία (αύξηση ή μείωση της δόσης).
Latvian: Četras līdz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma vai devas titrēšanas var novērtēt lipīdu līmeni un atbilstoši pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Greek: Σημεία και συμπτώματα ανώτερης αναπνευστικής οδού *
Latvian: Augšējo elpceļu traucējumu pazīmes un simptomi*
Greek: • Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία­στόχο του σώματος).
Latvian: • Praluent ir monoklonālā antiviela (specializētas olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai vērstos pret mērķa vielu organismā).
Greek: Χωρίς βασική θεραπεία με στατίνη
Latvian: Bez statīnu fona terapijas
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης ανατρέξτε στο ξεχωριστό φύλλο οδηγιών χρήσης του Praluent.
Latvian: Detalizētu informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem skatīt atsevišķajā Praluent lietošanas instrukcijā.
Greek: (υπό θεραπεία)β
Latvian: (ārstēšanas laikā)
Greek: Ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,04 έως 0,05 L/kg, υποδεικνύοντας ότι το alirocumab κατανέμεται κυρίως στο κυκλοφορικό σύστημα.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Praluent 6.
Latvian: Kā uzglabāt Praluent 6.
Greek:  Πριν ξεκινήσετε • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.
Latvian:  Pirms sākat rīkoties • Izņemiet šļirci no iepakojuma, turot to aiz korpusa.
Greek: Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με alirocumab, η έκθεση στο alirocumab είναι περίπου 40%, 15% και 35% χαμηλότερη όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με στατίνες, εζετιμίμπη και φαινοφιμπράτη, αντίστοιχα.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
Greek: Εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος
Latvian: Diagnosticēta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Greek: Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
Latvian: Informāciju par alerģiskām reakcijām, kas var rasties Praluent lietošanas laikā, skatiet 4. punktā.
Greek: • Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω.
Latvian: • Injicējiet visu šķīdumu, lēni un vienmērīgi spiežot uz leju virzuli.
Greek: Δύο μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που δεν ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη, περιλαμβανομένης και μίας μελέτης σε ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri vienlaikus nelietoja statīnus, un vienā no šiem pētījumiem piedalījās pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību.
Greek: Το Praluent αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται PCSK9.
Latvian: Praluent bloķē olbaltumvielu, kuras nosaukums ir PCSK9.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, γιατί το Praluent έχει μελετηθεί σε λίγους ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο και καθόλου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu slimība, jo Praluent pētīts dažiem pacientiem ar smagu nieru slimību, bet nav pētīts pacientiem ar smagu aknu slimību.
Greek:  Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pērtiķiem konstatēts, ka alirokumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει αποδειχθεί ότι ο LDLR παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια για την Lp(a), ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου το alirocumab μειώνει την Lp(a) δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ZBLR ir zema afinitāte pret Lp(a), tāpēc precīzs mehānisms, kā alirokumabs samazina Lp(a) daudzumu, nav pilnībā noskaidrots.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του Praluent, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε όσο πιο σύντομα μπορείτε.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: • Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Latvian: • Ja redzamas asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana beidzas.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums saistībā ar kardiovaskulāro notikumu profilaksi
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν θέματα ασφαλείας με πιο συχνή χορήγηση δόσεων από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης κάθε δύο εβδομάδες.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nekonstatēja nekādas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar zāļu biežāku lietošanu salīdzinājumā ar ieteikto lietošanas shēmu reizi divās nedēļās.