FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: A injeção é administrada no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides e de algumas células não mieloides in vitro.
English: Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Portuguese: O lipegfilgrastim é uma forma de filgrastim de duração sustida devido a uma depuração renal diminuída.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como o seu médico ou enfermeiro lhe mostraram.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Portuguese: • Diminuição das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de hemorragia ou de formação de nódoas negras.
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Portuguese: Tabela 3: DNG, NG e NF no ciclo 1 do Estudo XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
English: In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Portuguese: Nestas circunstâncias, Lonquex deve ser descontinuado de acordo com o critério do médico, e administrado o tratamento apropriado.
English: What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex Não utilize Lonquex:
English: Vigorous shaking should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se uma agitação vigorosa.
English: An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos anti-medicamento de 579 doentes e voluntários saudáveis tratados com lipegfilgrastim, de 188 doentes e voluntários saudáveis tratados com pegfilgrastim e de 121 doentes tratados com placebo.
English: Check the appearance of Lonquex.
Portuguese: Verifique o aspeto de Lonquex.
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Portuguese: Antes de administrar a si próprio uma injeção de Lonquex, deve fazer o seguinte: Segure a seringa e retire com cuidado a proteção da agulha sem rodar.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Portuguese: Os anticorpos específicos do medicamento que emergiram após o início do tratamento foram detetados em 0,86 % dos indivíduos medicados com lipegfilgrastim, em 1,06 % dos indivíduos medicados com pegfilgrastim e em 1,65% dos indivíduos medicados com placebo.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: Caso estas existam, bata suavemente na seringa com os dedos até as bolhas de ar subirem para o topo da seringa.
English: 0.121 to 1.260
Portuguese: 0,121 a 1,260
English: These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Portuguese: Estas reações adversas pulmonares também podem incluir edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória ou SDRA (ver secção 4.4).
English: 0.206 to 0.512
Portuguese: 0,206 a 0,512
English: • an alcohol wipe,
Portuguese: • um algodão embebido em álcool,
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou suspensão de filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para distinguir o diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma leucemia mieloide aguda.
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Portuguese: Comprima o local de injeção com o bocado de ligadura de gaze ou com uma compressa de gaze estéril durante vários segundos.
English: **Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: **Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos [G-CSF]) é produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
English: The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem dores musculosqueléticas como dor óssea e mialgia.
English: See section 4.2.
Portuguese: Ver secção 4.2.
English: Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
Portuguese: Reações adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
English: • Nausea.
Portuguese: • Náuseas.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Devido à sensibilidade potencial das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, Lonquex deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.
English: Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4) Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
English: 95 % CI
Portuguese: IC 95%
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele.
English: Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como, por exemplo, reações cutâneas alérgicas, urticária, angioedema e reações alérgicas graves.
English: Disposing of used syringes
Portuguese: Eliminação de seringas usadas
English: Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: O lipegfilgrastim liga-se ao recetor do G-CSF humano como o filgrastim e o pegfilgrastim.
English: Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Portuguese: Tabela 2: DNG, neutropenia grave (NG) e neutropenia febril (NF) no ciclo 1 do Estudo XM22-03 (ITT)
English: -0.461 to 0.089
Portuguese: -0,461 a 0,089
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, expulse o ar da seringa premindo lentamente o êmbolo para cima.
English: Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Portuguese: O lipegfilgrastim e o filgrastim induziram, em 24 horas, um aumento acentuado das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
English: • Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio, que podem causar fraqueza muscular, contrações súbitas ou ritmo anormal do coração.
English: Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Portuguese: A elevação dos glóbulos brancos é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do lipegfilgrastim.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha da seringa antes de estar pronto para se injetar.
English: The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
Portuguese: As injeções devem ser administradas no abdómen, braço ou coxa.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração induzida por neutrófilos, não é de prever que a farmacocinética do lipegfilgrastim seja afetada pelo compromisso renal ou hepático.
English: No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
Portuguese: Não foram observados anticorpos neutralizantes contra o lipegfilgrastim.
English: Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
Portuguese: O lipegfilgrastim é internalizado por neutrófilos (processo não linear) e depois degradado dentro da célula por enzimas proteolíticas endógenas.
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Portuguese: Leucocitose*, Esplenomegalia*
English: The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Portuguese: O início de sintomas pulmonares, como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltrados pulmonares e deterioração da função pulmonar juntamente com um aumento da contagem de neutrófilos, podem ser sinais preliminares da Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA) (ver secção 4.8).
English: Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Portuguese: O lipegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada por neutrófilos, que atinge a saturação em doses mais elevadas.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração por autorregulação, a concentração sérica de lipegfilgrastim diminui lentamente durante o nível mínimo transitório de neutrófilos induzido pela quimioterapia e, rapidamente, após o início da recuperação de neutrófilos (ver figura 1).
English: Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Portuguese: É muito provável que as elevações da fosfatase alcalina e lactato desidrogenase tenham origem no aumento de neutrófilos.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar as regiões posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 4 e 5).
English: Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Portuguese: Não se observou um aumento do risco de progressão da doença ou de morte com lipegfilgrastim.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia.
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o lipegfilgrastim afete o metabolismo através das enzimas do citocromo P450 humano.
English: Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Portuguese: As informações necessárias para utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no fim deste folheto informativo em “ Informação para a autoinjeção”.
English: Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lonquex para diminuir a duração de uma situação chamada neutropenia (uma contagem baixa de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (uma contagem baixa de glóbulos brancos com febre).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar as regiões posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 5 e 6).
English: Sodium.
Portuguese: Sódio.
English: These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes com leucemia mieloide crónica, síndromes mielodisplásicas ou leucemia mieloide aguda secundária; portanto, não deve ser utilizado nestes doentes.
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que refiram dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro esquerdo.
English: Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Portuguese: Lonquex é uma solução injetável (injeção) numa seringa pré-cheia com uma agulha de injeção fixa acondicionada num blister.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução límpida, incolor
English: The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim** com metoxi-polietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato.
English: The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Portuguese: A via linear é provavelmente devida à degradação proteica extracelular pela elastase de neutrófilos e por outras proteases plasmáticas.
English: Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
English: Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
Portuguese: Lonquex contém a substância ativa lipegfilgrastim.
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Portuguese: As semividas terminais médias foram de aproximadamente 29 e 31 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o êmbolo.
English: No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos diretamente atribuíveis à leucocitose.
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo da fosfatase alcalina*, aumento do nível sanguíneo da desidrogenase láctica*
English: What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex Como utilizar Lonquex
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Sorbitol (E420)
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia de dose elevada.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção utilizando uma seringa pré-cheia.
English: Hypokalaemia*
Portuguese: Hipocaliemia*
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução com dispositivo de segurança
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Portuguese: Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa.
English: Nausea*
Portuguese: Náuseas*
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: NL-2031 GA Haarlem Países Baixos
English: • Rise in white blood cells.
Portuguese: • Aumento dos glóbulos brancos.
English: A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica devido aos efeitos clínicos do lipegfilgrastim e ao potencial para leucocitose.
English: The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de 6 mg de lipegfilgrastim em relação a 6 mg de pegfilgrastim no que respeita ao critério de avaliação primário, ou seja, a duração de neutropenia grave (DNG) no primeiro ciclo de quimioterapia (ver tabela 2).
English: This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
English: A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de segurança pós-autorização, XM22-ONC-40041, para coligir dados sobre a progressão da doença e a mortalidade em doentes com cancro do pulmão de células escamosas e não escamosas avançado, que estavam a receber lipegfilgrastim para além da sua quimioterapia à base de platina.
English: Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Portuguese: O tratamento com lipegfilgrastim não evita a trombocitopenia e a anemia causadas pela quimioterapia mielossupressora.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Portuguese: Foi notificada raramente, inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) com outros medicamentos como este (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSF).
English: Lipegfilgrastim may also cause reversible thrombocytopenia (see section 4.8).
Portuguese: O lipegfilgrastim também pode causar trombocitopenia reversível (ver secção 4.8).
English: Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Portuguese: Lonquex é indicado em adultos para diminuição da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para neoplasias malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e das síndromes mielodisplásicas).
English: Contents of the pack and other information What Lonquex contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lonquex
English: In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser efetuadas regularmente contagens de glóbulos brancos e plaquetas e as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
English: Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Portuguese: Concentração sérica mediana delipegfilgrastim (ng/ml)
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa e contagem de glóbulos brancos).
English: • Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Portuguese: • Dores musculosqueléticas como dor nos ossos e dor nas articulações, músculos, membros,
English: In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em coelhos, observou-se um aumento da incidência de perdas pós-implantação e de abortos em doses altas de lipegfilgrastim, provavelmente devido a um efeito farmacodinâmico exagerado específico do coelho.
English: While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo completamente premido, remova a agulha da pele (ver figura 10).
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de lipegfilgrastim (ver secção 4.8).
English: Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para receberem 6 mg de lipegfilgrastim ou placebo.