FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Guía/material informativo para pacientes/cuidadores contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluyendo la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów Przewodnik/materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać następujące elementy podstawowe: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Spanish: • Los intervalos de 0,05 ml se muestran con una línea de tamaño medio.
Polish: • Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
Spanish: Subgrupo de lipodistrofia parcial
Polish: Lipodystrofia częściowa
Spanish: Durante esta reducción progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes, según sea necesario.
Polish: W okresie stopniowego zmniejszania dawki należy kontrolować stężenie triglicerydów oraz rozważyć rozpoczęcie stosowania lub dostosowanie dawki produktów leczniczych obniżających stężenie lipidów, jeśli jest to konieczne.
Spanish: Un total de 148 pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada recibieron el tratamiento con metreleptina durante los ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych metreleptynę otrzymało łącznie 148 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub częściową.
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Spanish: Lipodistrofia generalizada
Polish: Lipodystrofia uogólniona
Spanish: Conservación de Myalepta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta 6.
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento deben analizarse con detenimiento en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada y/o los pacientes con alteraciones hematológicas (que incluye leucocitopenia, neutrocitopenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą lipodystrofią uogólnioną lub u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (w tym leukopenią, neutropenią, zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta 3.
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, el medicamento se debe usar inmediatamente y no puede conservarse para un uso posterior.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy bezzwłocznie zużyć produkt leczniczy i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con Myalepta
Polish: Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia produktem leczniczym Myalepta
Spanish: En estudios realizados a sujetos adultos sanos, tras la administración intravenosa de metreleptina, el volumen de distribución de la leptina (metreleptina y leptina endógena) era aproximadamente de cuatro o cinco veces el volumen del plasma; los volúmenes (medio ± DT) eran de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, y 463 ± 116 ml/kg para dosis de 0,3, 1,0, y 3,0 mg/kg/día, respectivamente.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Spanish: Por tanto, las propiedades farmacocinéticas pueden alterarse en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Dlatego farmakokinetyka może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Al comenzar el tratamiento con Myalepta, existe el riesgo de que los pacientes que estén tomando medicamentos antidiabéticos (en particular, insulina o secretagogos de insulina) sufran hipoglucemias (ver sección 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Se le proporcionará la jeringa de 2,5 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
Spanish: Hay datos limitados de niños menores de 2 años de pacientes con lipodistrofia generalizada, al igual que ocurre con los niños menores de 12 años en el caso de pacientes con lipodistrofia parcial.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: • dolor de articulaciones
Polish: • ból stawów
Spanish: Al prescribir pequeñas dosis/volúmenes (p. ej., en el caso de niños), los viales se mantendrán prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
Polish: W przypadku przepisywania małych dawek/objętości (np. u dzieci), po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Spanish: • moretones, rojeces, prurito o urticaria en la zona de inyección
Polish: • zasinienie, zaczerwienienie, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wkłucia
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Spanish: • un vial de vidrio de polvo Myalepta
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
Spanish: • Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: • Strzykawka 1 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w ml, dlatego należy wstrzyknąć objętość roztworu zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 1 ml colocándole la aguja.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Spanish: El vial de vidrio contará con un tapón de plástico que deberá retirar y debajo encontrará un cierre hermético de goma.
Polish: Szklana fiolka ma plastikowe wieczko, które należy usunąć, odsłaniając znajdującą się pod nim gumową uszczelkę.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Polish: ● Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Spanish: En el caso de 24 pacientes de los que se disponía de datos renales, el cambio medio al llegar al mes 12 en el índice de excreción de proteína era de -906,1 mg/24 h comparado con los niveles iniciales (1675,7 mg/24 h).
Polish: U 24 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności nerek, średnia zmiana stopnia wydalania białka w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (1 675,7 mg/dobę) wynosiła -906,1 mg/dobę.
Spanish: • No disuelva otra dosis de polvo Myalepta usando una ampolla o vial que contenga agua para preparaciones inyectables restante que no se haya utilizado.
Polish: ● Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Polish: Po rekonstytucji roztworu każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes (como la warfarina y el fenprocumon)
Polish: • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
Spanish: • coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) - dolor, hinchazón, calor y rojeces,
Polish: • zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie, występujące zwykle w podudziu lub udzie,
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 48 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 2,6 mg para hombres y 5,2 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
Spanish: Podría ser necesario realizar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las fases iniciales del tratamiento.
Polish: Na początkowych etapach leczenia może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki o 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym.
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 3 ml colocándole la aguja.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Spanish: Tabla 9 Resultados principales del estudio (NIH 991265/ 20010769) para pacientes evaluables del subgrupo con lipodistrofia parcial tratados con metreleptina a los 12 meses
Polish: Tabela 9 Pierwszorzędne punkty końcowe w badaniu (NIH 991265/ 20010769) pacjentów ocenianych w podgrupie z lipodystrofią częściową leczonych metreleptyną w 12 miesiącu leczenia
Spanish: El incumplimiento o interrupción brusca del tratamiento con Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis relacionada, especialmente en pacientes con factores de riesgo de sufrir pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave) (ver sección 4.8).
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta.
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Myalepta.
Spanish: Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de leptina en pacientes con lipodistrofia.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Spanish: La dosis individual para el paciente = 0,9 mg. Un incremento de dosis de 0,02 mg/kg aumenta la dosis diaria a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Polish: Przyrost dawki rzędu 0,02 mg/kg mc. powoduje zwiększenie dawki dobowej do 0,08 mg/kg mc.= 1,2 mg.
Spanish: Paso F: inyección de Myalepta
Polish: Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta
Spanish: En los pacientes con infecciones graves y severas, debe ser el médico quien decida si se debe continuar con la administración de metreleptina.
Polish: U pacjentów z poważnymi i ciężkimi zakażeniami stosowanie metreleptyny należy kontynuować wyłącznie wedle zaleceń lekarza przepisującego.
Spanish: Una vez que los niveles requeridos de insulina se hayan establecido, también puede resultar necesario realizar ajustes de dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes para minimizar el riesgo de sufrir hipoglucemias.
Polish: Po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, u niektórych pacjentów, może być również konieczne dostosowanie dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y el mareo.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Myalepta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn gdyż powoduje uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
Spanish: • temblores.
Polish: • biegunka.
Spanish: Las personas con lipodistrofia pueden padecer un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma, usen o no Myalepta.
Polish: Osoby chorujące na lipodystrofię mogą zachorować na nowotwór zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy przyjmują lek Myalepta czy nie.
Spanish: Uso de la jeringa de 2,5 ml
Polish: Używanie strzykawki 2,5 ml
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla y sujétela con la aguja hacia arriba.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z ampułki i trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana ku górze.
Spanish: La metreleptina copia los efectos de leptina.
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Spanish: o Se puede presentar hipoglucemia con el uso concomitante de insulina y otros antidiabéticos.
Polish: o Może wystąpić hipoglikemia w przypadku równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.
Spanish: • Con la jeringa aún introducida en el vial de vidrio o la ampolla de plástico, golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para usarla posteriormente.
Polish: Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y cuidadores que comprendan cuáles son los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom zwracanie uwagi na objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii.
Spanish: Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento restitutivo para tratar las complicaciones derivadas de un déficit de leptina en pacientes:
Polish: Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD):
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de un estudio abierto de un solo grupo (NIH 991265/20010769) en pacientes evaluables con lipodistrofia generalizada tratados con metreleptina a los 12 meses Parámetro
Polish: Tabela 8 Pierwszorzędowe punkty końcowe w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (NIH 991265/20010769) u ocenianych pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Spanish: • Debe introducir la aguja lo máximo posible dentro de la ampolla.
Polish: • Igła powinna być umieszczona w fiolce możliwie jak najgłębiej.
Spanish: La solución restante debe descartarse después de su uso.
Polish: Pozostały roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Spanish: Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak stanu zapalnego trzustki, takich jak:
Spanish: • hinchazón y sangrado subcutáneos ("hemorragia")
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok")
Spanish: Entre los 4 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial de entre 12 y 18 años, el cambio medio hasta el mes 12/LOCF de HbA1c era del -0,7 % y de triglicéridos era del -55,1 %.
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 1 ml.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 1 ml.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 1 ml.
Spanish: • Cada vial contiene 11,3 miligramos de metreleptina.
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución reconstituida de Myalepta debe ser transparente e incolora, y no contener grumos, polvo seco, burbujas o espuma.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
Polish: • pacjent chorował wcześniej na nowotwór zwany chłoniakiem,
Spanish: • aumento del tejido adiposo
Polish: • zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Spanish: Esta debe mezclarse con el polvo de Myalepta para que se disuelva y obtener el medicamento líquido que debe inyectar.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest mieszana z proszkiem Myalepta w celu rozpuszczenia proszku i sporządzenia płynnego leku, który można wstrzyknąć.
Spanish: Introduzca la jeringa de 1 ml en la ampolla de vidrio.
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
Spanish: • Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Polish: 14) Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 3 ml.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Spanish: o Formas de prevenir errores de medicación - Myalepta se administra mediante inyección por vía subcutánea y se debe utilizar la técnica adecuada para evitar la inyección intramuscular en pacientes con un bajo tejido subcutáneo.
Polish: - Produkt leczniczy Myalepta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym i należy stosować odpowiednią technikę, aby uniknąć wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną tkanką podskórną.
Spanish: Jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml
Polish: Strzykawka insulinowa 0,3 ml U-100
Spanish: ● concentración de triglicéridos en ayunas >2,26 mmol/l o triglicéridos elevados de forma posprandial >5,65 mmol/l.
Polish: ● stężenie triglicerydów na czczo > 2,26 mmol/l lub zwiększone stężenie triglicerydów po posiłku
Spanish: Introduzca la jeringa de 3 ml en la ampolla de vidrio.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Spanish: Se ha analizado un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial, los cuales mostraban unos valores iniciales de triglicéridos ≥5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥6,5 %.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Spanish: - Los beneficios y riesgos de Myalepta se deben considerar de forma cuidadosa en pacientes con lipodistrofia adquirida y/o aquellos con alteraciones hematológicas significativas (incluyendo leucopenia, neutropenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Polish: - Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Myalepta należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą LD i (lub) u pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych (w tym z leukopenią, neutropenią, nieprawidłowościami w badaniach szpiku kostnego, z chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina*.
Polish: Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny*.
Spanish: 27) Use su pulgar para empujar con suavidad el émbolo hasta el final.
Polish: 27) Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki do końca, używając kciuka.
Spanish: ● presencia de diabetes mellitus;
Polish: ● obecność cukrzycy, lub
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
Polish: 20) Sprawdzić, czy w strzykawce nie powstała bańka powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Spanish: Entre los 18 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de HbA1c inicial de, al menos, el 8 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de HbA1c inicial medio (DT) era del 9,9 % (1,59) y la reducción porcentual media de HbA1c en el mes 12 era del
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
Spanish: • medicamentos para dormir y para la ansiedad llamados "benzodiacepinas"
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Spanish: • apetito disminuido
Polish: • zwiększenie apetytu
Spanish: Tejido adiposo aumentado, hemorragia en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, hinchazón periférica
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos aparte de los atribuidos a un exceso de respuestas farmacodinámicas esperadas, como la pérdida del apetito y la pérdida de peso, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnych dodatkowych zagrożeń poza zagrożeniami odnoszącymi się do nadmiernych przewidywanych odpowiedzi farmakodynamicznych, takich jak utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała.
Spanish: o La jeringa de 0,3 ml le mostrará la cantidad de la inyección en "unidades", en lugar de hacerlo en "ml".
Polish: o Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość do wstrzyknięcia w „jednostkach" zamiast w „ml".
Spanish: En el caso de 43 pacientes de los que se disponía de datos hepáticos, los cambios medios al llegar al mes 12 en relación con la alanina-transaminasa eran de -53,1 U/l comparado con los niveles iniciales (112,5 U/l), y en relación con la aspartato-transaminasa eran de -23,8 U/l comparado con los niveles iniciales (75,3 U/l).
Polish: U 43 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności wątroby, średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (112,5 U/l) wyniosła -53,1 U/l, a średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (75,3 U/l) wyniosła -23,8 U/l.
Spanish: • Retire el protector de la aguja.
Polish: • Usunąć osłonę igły.
Spanish: − La dosis inicial son 5 mg (1 ml de solución).
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).