FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi podrobnosti 4 študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v ZDA in Kanadi ter v katerih so primerjali zdravilo Leflunomide Apotex z referenčnim zdravilom pri pogojih na prazen in poln želodec.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai pus la dispoziţie şi detalii din 4 studii de bioechivalenţă, efectuate în sprijinul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă din Statele Unite ale Americii şi Canada, care compară Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă al acestuia, în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
Slovenian: Zato je sklepal, da pomanjkljivosti, ki so jih odkrili v ustanovi Cetero Research v Houstonu, ne vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că deficienţele identificate la sediul Cetero Research din Houston nu au impact asupra raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Slovenian: V tem primeru se je zdravilo uporabljalo zaradi mešane bolezni vezivnega tkiva z lupusom, ki ni odobrena indikacija.
Romanian: O raportare a unui caz a relatat lipsa eficacităţii, produsul fiind utilizat pentru lupus combinat cu o afecţiune a ţesutului conjunctiv, care nu este o indicaţie aprobată.
Slovenian: Priloga I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: EU/EGP
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Slovenian: Država članica
Romanian: ANEXA I
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele informaţii importante:
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Prospectul pentru medic
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Romanian: Informaţiile aflate în prospectul pentru medic trebuie să ofere detalii referitoare la scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului.
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat administrării terapiei combinate cu alt medicament antireumatic modificator al bolii (de exemplu metotrexat)
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide medac predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care pot prescrie/utiliza Leflonumidă medac au la dispoziţie un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentului cu leflunomidă şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Romanian: ANEXA Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Romanian: • Că există risc de infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţi imonocompromişi.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, ca urmare, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la un nivel adecvat.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, ca urmare, determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Romanian: Mecanismul acestui efect este neclar.
Slovenian: • če ste moški in želite zaploditi otroka.
Romanian: • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Slovenian: • če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în primele 6 luni de tratament.
Slovenian: (trombocitopenija),
Romanian: (trombocitopenie),
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Romanian: Procreere (recomandări pentru bărbaţi)
Slovenian: Priporočljivo je uporabiti druge načine kontracepcije.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive alternative.
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
Romanian: Durata eliminării complete este, în general, de 11 zile.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4-6 luni de tratament.
Slovenian: V teh primerih je nujno popolno izpiranje.
Romanian: Eliminarea completă este esenţială în astfel de cazuri.
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Slovenian: • če imate kakšno resno okužbo,
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă,
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10 % dintre pacienţi.
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Romanian: Infecţiile pot fi mai severe şi, ca urmare, pot necesita tratament precoce şi intensiv.
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: • ulterior, la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid medac ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Romanian: Leflunomidă medac nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid medac, če ste ali mislite, da ste noseči.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă medac dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
Slovenian: Te postopke izpiranja je mogoče ponavljati, če je klinično potrebno.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a apărut la o lună, s-a stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 27. julij 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥ 30 % (p = 0,02).
Slovenian: • tizanidin, mišični relaksant,
Romanian: • tizanidină, un relaxant muscular,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 de săptămâni (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah leflunomid ni pokazal kancerogenega potenciala.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate efectuat la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Slovenian: zvišan LDH
Romanian: creşterea LDH
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid medac iz telesa.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidei medac din organism.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov prekomerne izpostavljenosti zdravilom in v poštev pride zmanjšanje odmerka teh zdravil.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare scăderea dozelor acestor medicamente.
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Romanian: • dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA),
Slovenian: Farmakologija pri živalih
Romanian: Farmacologie la animale
Slovenian: • utrujenost (astenija),
Romanian: • oboseală (astenie),
Slovenian: • zidovudin za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Romanian: • zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV,
Slovenian: C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Romanian: 82 până la 95 % din doză se absoarbe.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: < 20 kg, 20 - 40 kg şi > 40 kg.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4 - 6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4 - 6 luni.
Slovenian: • cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za zdravljenje okužb,
Romanian: • cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Romanian: Alte reacţii adverse observate la nivelul inimii, ficatului, corneei şi tractului respirator pot fi explicate ca fiind infecţii apărute ca urmare a imunosupresiei.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid medac lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: Leflunomidă medac împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomidă medac poate fi luată cu sau fără alimente.
Slovenian: • hude in potencialno hude alergijske reakcije,
Romanian: • reacţii alergice severe şi posibil severe,
Slovenian: • če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată pneumopatie interstiţială.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da leflunomid ali njegovi presnovki prehajajo v mleko.
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat faptul că leflunomida sau metaboliţii săi trec în lapte.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25. julij 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2013
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne rezultate tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu sindrom nefrotic.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62 %.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62 %.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace faţă de metotrexat.
Slovenian: Zaradi tega se lahko zveča celotna pogostnost okužb (zlasti rinitisa, bronhitisa in pljučnice).
Romanian: Astfel, incidenţa generală a infecţiilor poate creşte (în special rinită, bronşită şi pneumonie).
Slovenian: Če zvišanje ALT (SGPT) na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti traja ali če presega 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je uporabo leflunomida treba prekiniti in začeti postopke izpiranja.
Romanian: Dacă valorile ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid medac:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidei medac:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă medac
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),
Romanian: • pierdere poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, npr. omotice, je lahko prizadeta bolnikova sposobnost koncentracije in ustreznega reagiranja.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii adverse cum sunt ameţeli, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona adecvat.
Slovenian: Tako holestiramin kot aktivno oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestagenov, tako da peroralni kontraceptivi med postopkom izpiranja s holestiraminom ali aktivnim ogljem v prahu ne zagotavljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Romanian: Atât colestiramina cât şi pulberea de cărbune activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progesteronului astfel încât, utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie eficace în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau pulbere de cărbune activat.
Slovenian: Tablete Leflunomid medac je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Romanian: Comprimatele Leflunomidă medac trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Slovenian: Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare, se impune verificarea prin 2 determinări separate efectuate la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între prima concentraţie plasmatică sub 0,02 mg/l şi fertilizare.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo [SGPT]) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) (sau glutamic-piruvat transferaza serică GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Slovenian: Vendar študije interakcij plazemske beljakovinske vezave z varfarinom in vitro v klinično relevantnih koncentracijah niso pokazale nobenih interakcij.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au demonstrat interacţiuni.
Slovenian: • teriflunomid za zdravljenje multiple skleroze,
Romanian: • teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Romanian: La şobolan şi câine s-au evidenţiat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
Romanian: În astfel de cazuri, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovenian: Peroralno in intraperitonealno aplicirani leflunomid so proučili v študijah akutne toksičnosti pri miših in podganah.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Romanian: Studiul MN303 a fost o continuare opţională de 6 luni, de tip orb, a studiului MN301, fără braţ placebo, care a permis astfel o comparaţie timp de 12 luni între leflunomidă şi sulfasalazină.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să procreeze trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Slovenian: Kožne reakcije V primeru ulcerativnega stomatitisa je treba zdravljenje z leflunomidom prekiniti.
Romanian: Reacţii cutanate În caz de stomatită ulceroasă, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt.
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Romanian: Apariţia simptomelor pulmonare, cum sunt tusea şi dispneea, poate constitui un argument pentru întrerupere a tratamentului şi pentru efectuarea de investigaţii ulterioare, după caz.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid medac v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomidă medac în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.