FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami ob uporabi zdravila Galafold plazemska koncentracija lizo-Gb3 statistično značilno zmanjšala, prav tako je bilo manj vključkov GL-3 v intersticijskih kapilarah ledvic.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold uzrādīja statistiski nozīmīgu plazmas lyso-Gb3 koncentrācijas samazinājumu un nieru intersticiāla kapilāru GL-3 iekļaušanu pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas.
Slovenian: c.G284A ali c.G285A
Latvian: c.G284A vai c.G285A
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Latvian: c.547G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovenian: Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.
Latvian: Nelietojiet Galafold divas dienas pēc kārtas.
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
Slovenian: c.284G>A ali c.285G>A
Latvian: c.284G>A vai c.285G>A
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Slovenian: c.T241C ali c.T241A
Latvian: c.T241C vai c.T241A
Slovenian: c.148T>C ali c.150C>G ali c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Slovenian: c.T881G ali c.T881A
Latvian: c.T881G vai c.T881A
Slovenian: Vzemite zdravilo Galafold vsak drugi dan in preluknjate krogec na pretisnem omotu na dan, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Latvian: Lietot Galafold kapsulu katru otro dienu, savukārt dienās, kad nelietojat Galafold, izspiest perforēto aplīti blistera plāksnītē.
Slovenian: c.241T>C ali c.241T>A
Latvian: c.241T>C vai c.241T>A
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Slovenian: c.T552A ali c.T552G
Latvian: c.T552A vai c.T552G
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Slovenian: c.G103C ali c.G103A
Latvian: c.G103C vai c.G103A
Slovenian: c.C279G ali c.C279A
Latvian: c.C279G vai c.C279A
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Slovenian: • Zaprtje
Latvian: • Aizcietējums
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: c.G734A ali c.G735A
Latvian: c.G734A vai c.G735A
Slovenian: • Zmanjšana občutljivosti za dotik ali bolečino
Latvian: • Samazināta taustes sajūta vai jutība(hipoestēzija)
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Latvian: c.T148C vai c.C150G vai c.C150A
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Slovenian: LVMi > 115 g/m2) je bila -18,6 (95-% CI: -38,2, 1,0; n = 8).
Latvian: 2) bija -18,6 (95% TI: -38.2, 1,0; n=8).
Slovenian: c.G242A ali c.G243A
Latvian: c.G242A vai c.G243A
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je delovanje ledvic ostalo stabilno do 18 mesecev od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Slovenian: c.G131A ali c.G132A
Latvian: c.G131A vai c.G132A
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Slovenian: c.279C>G ali c.279C>A
Latvian: c.279C>G vai c.279C>A
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Galafold - Zdravilna učinkovina je migalastat.
Latvian: Ko Galafold satur? - Aktīvā viela ir migalastats.
Slovenian: c.G1074T ali c.G1074C
Latvian: c.G1074T vai c.G1074C
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Slovenian: c.C233G ali c.C233A
Latvian: c.C233G vai c.C233A
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1202dupC
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1208delT
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Slovenian: c.C525G ali c.C525A
Latvian: c.C525G vai c.C525A
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Latvian: Kā uzglabāt Galafold
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Slovenian: c.552T>A ali c.552T>G
Latvian: c.552T>A vai c.552T>G
Slovenian: c.T859C ali c.T859A
Latvian: c.T859C vai c.T859A
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Slovenian: c.242G>A ali c.243G>A
Latvian: c.242G>A vai c.243G>A
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Slovenian: c.131G>A ali c.132G>A
Latvian: c.131G>A vai c.132G>A
Slovenian: c.103G>C ali c.103G>A
Latvian: c.103G>C vai c.103G>A
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Slovenian: c.C305G ali c.C305A
Latvian: c.C305G vai c.C305A
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Slovenian: c.T960G ali c.T960A
Latvian: c.T960G vai c.T960A
Slovenian: c.T258G ali c.T258A
Latvian: c.T258G vai c.T258A
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Slovenian: c.1074G>T ali c.1074G>C
Latvian: c.1074G>T vai c.1074G>C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Slovenian: c.525C>G ali c.525C>A
Latvian: c.525C>G vai c.525C>A
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: c.233C>G ali c.233C>A
Latvian: c.233C>G vai c.233C>A
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Slovenian: c.519C>A ali c.519C>G
Latvian: c.519C>A vai c.519C>G
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Slovenian: c.881T>G ali c.881T>A
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: c.816C>A ali c.816C>G
Latvian: c.816C>A vai c.816C>G
Slovenian: c.707G>A ali c.708G>A
Latvian: c.707G>A vai c.708G>A
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Slovenian: c.T610C ali c.T610A
Latvian: c.T610C vai c.T610A
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Slovenian: c.258T>G ali c.258T>A
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Slovenian: c.G830A ali c.G831A
Latvian: c.G830A vai c.G831A
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Slovenian: c.T408A ali c.T408G
Latvian: c.T408A vai c.T408G
Slovenian: c.C453G ali c.C453A
Latvian: c.C453G vai c.C453A
Slovenian: c.T369G ali c.T369A
Latvian: c.T369G vai c.T369A
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Slovenian: c.G860A ali c.G861A
Latvian: c.G860A vai c.G861A
Slovenian: c.207C>A ali c.207C>G
Latvian: c.207C>A vai c.207C>G
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Slovenian: • Bolečine v mišicah
Latvian: • Muskuļu sāpes (mialģija)
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Slovenian: c.453C>G ali c.453C>A
Latvian: c.453C>G vai c.453C>A
Slovenian: c.G485A ali c.G486A
Latvian: c.G485A vai c.G486A
Slovenian: c.610T>C ali c.610T>A
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami, ki so bili med izvajanjem študije 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, plazemska koncentracija lizo-Gb3 nekoliko povečala, a je ostala nizka.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem plazmas lyso-Gb3līmeņi nedaudz palielinājās, bet saglabājās zemi pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas un tika ārstētas ar Galafold 30 pētījuma mēnešus.
Slovenian: c.860G>A ali c.861G>A
Latvian: c.860G>A vai c.861G>A
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Slovenian: (95-% CI: -2,272, 1,478; n = 34), v skupini,
Latvian: (95% TI: -2,272, 1,478; n=34) arGalafold ārstētu pacientu grupā, salīdzinot ar -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% TI:
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Slovenian: c.960T>G ali c.960T>A
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Slovenian: c.305C>G ali c.305C>A
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Slovenian: c.C897G ali c.C897A
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Slovenian: c.C966A ali c.C966G
Latvian: c.C966A vai c.C966G
Slovenian: c.C747G ali c.C747A
Latvian: c.C747G vai c.C747A
Slovenian: V 18. mesecu je povprečna sprememba indeksa LVMi od začetka zdravljenja za zdravilo Galafold znašala -6,6 (95-% CI: -11,0, -2,1; n = 31), za zdravljenje ERT pa -2,0 (95-% CI: -11,0, 7,0; n = 13).
Latvian: 18. mēnesī, salīdzinot ar sākuma vērtībām, galafolda grupai bija -6,6 (95% TI: -11,0, -2,1; n=31) un enzīmu aizstājterapijas grupai bija -2,0 (95% TI: -11,0, 7,0; n=13).
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Slovenian: c.C456A ali c.C456G
Latvian: c.C456A vai c.C456G
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Slovenian: c.T465A ali c.T465G
Latvian: c.T465A vai c.T465G
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Latvian: Galafold nav pētītas pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m2. Vienas devas pētījumā ar Galafold, iesaistot pacientus, kam nebija Fabri slimības, bet ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, iedarbība tika palielināta 4,3 reizes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1.73 m
Slovenian: PRETISNA FOLIJA
Latvian: BLISTERA PLĒVE
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Slovenian: c.897C>G ali c.897C>A
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Slovenian: c.T676C ali c.T676A
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Slovenian: c.830G>A ali c.831G>A
Latvian: c.830G>A vai c.831G>A
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Latvian: KKMI>115 g/m rādītājs no sākumstāvokļa pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju 36. mēnesī bija -30,0 (95% TI:57,9, -2,2; n=4) un 48. mēnesī bija -33,1 (TI: -60,9, -5,4; n=4).
Slovenian: c.485G>A ali c.486G>A
Latvian: c.485G>A vai c.486G>A
Slovenian: c.T648A ali c.T648G
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Slovenian: c.465T>A ali c.465T>G
Latvian: c.465T>A vai c.465T>G
Slovenian: c.G837C ali c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Slovenian: Če prejemate encimsko nadomestno zdravljenje, zdravila Galafold ne smete jemati.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot, ja Jūs saņemat enzīmu aizstājterapiju.
Slovenian: c.734G>A ali c.735G>A
Latvian: c.734G>A vai c.735G>A
Slovenian: c.G194T (domnevno mesto spajanja)
Latvian: c.G194T (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Slovenian: c.486G>C ali c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Slovenian: c.966C>A ali c.966C>G
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Slovenian: Galafold migalastat
Latvian: Galafold migalastats
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
Latvian: Kā lieto Galafold?
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas: