FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Spanish: • Extraer y desechar 100 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Dosis de 300 mg - Utilizar 3 viales (15 ml en total, 5 ml por vial): - Extraer y desechar 15 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Spanish: Si está pensando en quedarse embarazada pasado este periodo, pida consejo a su médico.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Dosis de 1.000 mg : Utilizar 1 vial (50 ml en total, 50 ml por vial): - Extraer y desechar 50 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
English: • slow heart beat
Spanish: • ritmo cardiaco lento
English: • flushing
Spanish: • rubefacción
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Spanish: En pacientes tratados con medicamentos clasificados como anticuerpos citolíticos de acción directa sobre CD20, entre los que se incluye Arzerra, puede aparecer infección y reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos da lugar a hepatitis fulminante.
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Spanish: • Extraer y desechar 50 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Spanish: Si la primera perfusión se completó sin una reacción adversa grave, las perfusiones restantes de 1.000 mg se deben administrar durante más de 4 horas (ver sección 4.2), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema.
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Spanish: Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes (3-12) deben ser administradas durante más de 4 horas (ver sección 4.2), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema.
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Spanish: Dosis de 2.000 mg : Utilizar 2 viales (100 ml en total, 50 ml por vial) - Extraer y desechar 100 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Spanish: Si se observan reacciones adversas relacionadas con la perfusión, se debe interrumpir la perfusión y reanudarla una vez las condiciones del paciente sean estables (para más información, ver sección 4.2).
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab
English: Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Spanish: Ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con bendamustina administrada por vía intravenosa (90 mg/m en los días 1 y 2, cada 28 días).
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Spanish: En la primera perfusión, administrar durante más de 4,5 horas (ver sección 4.2), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Spanish: No se detectaron incrementos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Spanish: Si la primera perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes de 1.000 mg se deben administrar durante más de 4 horas (ver sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema.
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Spanish: La primera y la segunda perfusión se deben administrar durante más de 6,5 horas (ver sección 4.2), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, deben realizarle pruebas para comprobar si tiene hepatitis B (una enfermedad del hígado).
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Spanish: Si se observara alguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión se debería interrumpir la perfusión y reiniciar cuando el paciente se estabilice (ver sección 4.2).
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Spanish: En la primera perfusión, administrar durante más de 4,5 horas (ver sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:
English: OTHER
Spanish: NA
English: Other possible side effects
Spanish: Efectos adversos frecuentes
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Spanish: Si se observara alguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión se debería interrumpir la perfusión y reiniciar cuando el paciente se estabilice (ver sección 4.2 de la ficha técnica).
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Spanish: La primera y la segunda perfusión se deben administrar durante más de 6,5 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:
English: Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Spanish: Disminución ≥ 50 % Normalización (≤ 4 x 10 Resolución completa de los síntomas constitucionales Linfoadenopatía Mejoría  50 % Resolución completa Esplenomegalia Mejoría  50 % Resolución completa Hepatomegalia
English: Number at risks at
Spanish: Hazard ratio
English: Hazard ratio P value p<0.001
Spanish: p < 0,001
English: Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con Arzerra se han notificado citopenias, incluyendo neutropenia prolongada y neutropenia tardía.
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
English: - decrease of appetite.
Spanish: - disminución del apetito.
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
English: 31 May 2022
Spanish: 31 de mayo de 2022
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Spanish: La concentración de la radioactividad en la leche fue hasta 8 veces más alta que en el plasma.
English: Major molecular response (n,
Spanish: Respuesta molecular mayor (n,
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en niños lactantes.
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Spanish: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
English: Age, gender and race
Spanish: Edad, sexo y raza
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Spanish: Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
English: Take the tablet(s) in the morning with food.
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Spanish: La exposición máxima Cmax aumentó un 28% y un 34% en los grupos moderados y graves, respectivamente.
English: Final Clinical Study Report:
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
English: If you take more Bosulif than you should
Spanish: Si toma más Bosulif del que debe
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia.
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Spanish: - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Spanish: Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Spanish: Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente.
English: Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Bosulif se debe tomar por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
English: - if you have an infection.
Spanish: - si sufre una infección.
English: What Bosulif is and what it is used for
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza
English: - allergic reaction.
Spanish: - reacción alérgica.
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
Spanish: - si le han dicho que tiene problemas en los riñones.
English: Number (%) of subjects with MMR
Spanish: Número (%) de sujetos con RMM
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Spanish: Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif”):
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: 9/L and less than 1.0×10
Spanish: 9/l e inferior a 1,0 x 10
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Spanish: Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con Bosulif.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Spanish: Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
English: The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
Spanish: El porcentaje se basa en el número de pacientes con evaluación de mutación basal.
English: Adverse reaction identified post marketing.
Spanish: Reacción adversa identificada tras la comercialización.
English: Other medicines and Bosulif
Spanish: Otros medicamentos y Bosulif
English: Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Spanish: Deben realizarse recuentos sanguíneos completos semanalmente durante el primer mes, y a partir de ahí, mensualmente, o según indicación clínica.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Spanish: La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.
English: - feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
Spanish: - sensación de inestabilidad (mareo), alteración del sentido del gusto (disgeusia).
English: It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si bosutinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Spanish: Regreso a la fase crónica (RFC)=desaparición de las características definitorias de las fases acelerada o blástica, pero todavía en fase crónica.
English: Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Spanish: - disminución importante en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos).
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Spanish: - si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Spanish: Se administraron medicamentos concomitantes para tratar la diarrea en 662 (66%) pacientes.
English: Incidence at baseline n (%)
Spanish: Incidencia en el momento basal n (%)
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Spanish: Incluidos los pacientes (N) que recibieron al menos una dosis de bosutinib.
English: - if you have or have had pancreas problems.
Spanish: - si tiene o ha tenido en el pasado problemas de páncreas.
English: - nasopharyngitis.
Spanish: - nasofaringitis.
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Spanish: Nota: Las mutaciones basales se identificaron antes de la administración al paciente de la primera dosis del medicamento en investigación.
English: Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Spanish: Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Spanish: La absorción fue relativamente lenta, alcanzando una mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 6 horas.
English: In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Spanish: En especial, consulte a su médico si desea usar algún medicamento que contenga domperidona para el tratamiento de las náuseas y/o vómitos.
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico.
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave experimentaron un aumento del AUC con respecto a los voluntarios sanos del 35% frente al 60%.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo.
English: Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Spanish: Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
English: - if you have fluid retention.
Spanish: - si tiene retención de líquidos.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Spanish: El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
English: Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado de acuerdo con la normativa local.
English: - haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
Spanish: - haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.