FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag se debe iniciar por y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades hematológicas o con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Spanish: En el caso de sobredosis, el recuento de plaquetas pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Spanish: La mediana del tiempo para el diagnóstico fue de 3 meses desde el inicio con el tratamiento con eltrombopag.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
English: Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Spanish: Nueve de estos pacientes alcanzaron respuesta multilínea, 4 de los 9 continúan en tratamiento y 5 disminuyeron gradualmente el tratamiento con eltrombopag con mantenimiento de la respuesta (mediana de seguimiento: 20,6 meses, rango:5,7 a 22,5 meses).
English: Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Spanish: Eltrombopag se metaboliza a través de múltiples vías, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, y UGT1A3 (ver sección 5.2).
English: 30 sachets of powder
Spanish: 30 sobres de polvo
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Spanish: Algunos medicamentos de uso común pueden interaccionar con Revolade (incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales).
English: • Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Spanish: • Asegúrese no derramar el polvo fuera del frasco.
English: p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
Spanish: Valor de p a a Modelo de regresión logística ajustado para variables de estratificación de aleatorización
English: Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Spanish: A lo largo del programa, ningún paciente presentó evidencia de anomalías en la médula ósea clínicamente relevantes o hallazgos clínicos que indiquen disfunción de la médula ósea.
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Spanish: La cantidad de eltrombopag inalterado detectado en heces representa aproximadamente el 20% de la dosis.
English: The active substance in Revolade is eltrombopag.
Spanish: El principio activo de Revolade es eltrombopag.
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Spanish: • leche o batidos de leche, bebidas hechas con leche, yogur o nata
English: Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Spanish: Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas.
English: Effects of eltrombopag on other medicinal products
Spanish: Efectos de eltrombopag en otros medicamentos
English: Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Spanish: Se debe monitorizar continuamente el recuento de plaquetas de los pacientes y seguir los criterios estándar en modificaciones de dosis posteriores.
English: • problems sleeping, depression
Spanish: • problemas para dormir, depresión
English: No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Spanish: En el estudio clínico de AAG refractaria no se identificó ningún caso de ATE, sin embargo no se puede excluir el riesgo de padecer esta reacción en esta población de pacientes debido al bajo número de pacientes expuestos.
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Spanish: La variable principal de eficacia para ambos estudios fue la Respuesta Viral Sostenida (RVS), definida como el porcentaje de pacientes con ARN-VHC no detectable en la semana 24 tras completar el periodo de tratamiento programado.
English: Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Spanish: En base a la excreción urinaria y la eliminación de metabolitos en heces, la absorción oral del material relacionado con el medicamento tras la administración de una dosis única de 75 mg de eltrombopag en solución se estimó que es al menos el 52%.
English: Caution should be used when administering eltrombopag to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag a pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluyendo pero no limitándose a factores hereditarios (por ej.
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Spanish: Tabla 7 Respuesta Virológica en pacientes con VHC, en los estudios ENABLE 1 y ENABLE 2
English: Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Spanish: Basado en un estudio humano con eltrombopag radiomarcado, la glucuronidación juega un papel menor en el metabolismo de eltrombopag.
English: Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron similares en ambos estudios y fueron consistentes con la población de pacientes con VHC y cirrosis compensada.
English: • bleeding of the retina
Spanish: • sangrado de la retina
English: Combination with direct-acting antiviral agents
Spanish: Combinación con medicamentos antivirales de acción directa
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Spanish: En los estudios clínicos se notificó un caso de sobredosis en el que un paciente ingirió 5.000 mg de eltrombopag.
English: Alanine aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Spanish: Algunas personas pueden tener mayor riesgo de tener un trombo, y los medicamentos como Revolade pueden empeorar este problema.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Spanish: Eltrombopag puede aumentar el riesgo de desarrollo o progresión de fibras de reticulina en la médula ósea.
English: Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Spanish: La administración de eltrombopag puede causar anomalías en la función hepática y hepatotoxicidad severa, que podría amenazar la vida (ver sección 4.8).
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Spanish: En los ensayos clínicos con eltrombopag, se recomendó una reducción de la dosis de las estatinas en un 50%.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Spanish: De forma periódica, los pacientes deben ser evaluados clínicamente y el médico que le esté tratando debe decidir sobre la continuación del tratamiento de forma individual.
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Spanish: Hay pocos datos sobre el uso de Revolade en pacientes de 65 años de edad o más.
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Spanish: La degeneración y/o necrosis de los hepatocitos, a menudo acompañada de un incremento de los niveles de enzimas hepáticas en suero, se observó en ratones, ratas y perros a dosis que se asociaron con morbilidad y mortalidad o dosis que fueron mal toleradas.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Spanish: Si ha derramado el polvo o la mezcla, límpielo con un con un paño desechable.
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Spanish: Se le controlará por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente el tratamiento adecuado.
English: • minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
Spanish: • minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 “Cuándo tomarlo”).
English: Common Anxiety, depression
Spanish: Frecuentes Ansiedad, depresión
English: If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Spanish: Si las alteraciones se confirman, se deben monitorizar las pruebas en suero de la función hepática hasta que las alteraciones se resuelvan, se estabilicen o vuelvan a niveles basales.
English: • stomach flu (gastroenteritis)
Spanish: • gripe estomacal (gastroenteritis)
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Spanish: Un ensayo abierto, de dosis repetidas (3 ciclos de 6 semanas de tratamiento seguido de 4 semanas sin tratamiento) demostró que no hay pérdida de respuesta con el uso episódico de múltiples ciclos de eltrombopag.
English: The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes fueron neutropenia febril e infección/sepsis.
English: Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
Spanish: La mediana de los recuentos de plaquetas al 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 años en el estudio, fueron de 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l y 76.000/l, respectivamente.
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Spanish: Debido a que eltrombopag no se excreta de forma significativa por vía renal, y a que se une extremadamente a proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de eltrombopag.
English: QT/QTc prolongation
Spanish: Prolongación del intervalo QT/QTc
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Revolade durante el embarazo.
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Spanish: Los pacientes se analizaron de acuerdo con el tratamiento recibido (población de doble ciego de seguridad total, Revolade n=955 y placebo n=484).
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Spanish: Pueden ocurrir simultáneamente aumentos de alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa, aunque con menor frecuencia.
English: The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Spanish: La vía principal de eliminación de eltrombopag es a través de las heces (59%), con un 31% de la dosis hallada en orina como metabolitos.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
English: • some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
Spanish: • algunos suplementos de vitaminas y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio,
English: The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
Spanish: El polvo para suspensión oral puede provocar una mayor exposición de eltrombopag que la formulación en comprimidos (ver sección 5.2.).
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Spanish: • acompañados de síntomas de daño hepático o evidencias de descompensación hepática
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade.
English: This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Spanish: Este riesgo es mayor si el tratamiento con eltrombopag se interrumpe en presencia de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Spanish: Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, no hubo reacciones adversas en el embarazo, parto o lactancia de la F0 de las ratas hembra a dosis maternas no tóxicas (10 y 20 mg/kg/día) y no hubo efectos en el crecimiento, desarrollo, neurocomportamiento o función reproductiva de la descendencia (F1).
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Spanish: La asistencia médica adicional puede incluir la interrupción del tratamiento anticoagulante y/o antiagregante plaquetario, la reversión de la anticoagulación, o el tratamiento complementario con plaquetas.
English: Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Spanish: El diagnóstico de PTI o AAG en pacientes adultos y de edad avanzada debe ser confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que cursen con trombocitopenia, en concreto debe excluirse el diagnóstico de SMD.
English: Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Spanish: Solamente se puede utilizar eltrombopag durante el embarazo si los beneficios esperados justician los posibles riesgos para el feto (ver sección 4.6).
English: • scissors to cut sachet (not supplied)
Spanish: • Tijeras para cortar el sobre (no incluido)
English: • the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Spanish: • pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar
English: Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Spanish: Eltrombopag es un sustrato de BCRP, pero no es un sustrato para la P-glicoproteína o OATP1B1.
English: Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos (de 1 a 17 años de edad).
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de eltrombopag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe.
Spanish: Vacíe el agua en el frasco para mezcla abierto • Empuje lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa.
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Spanish: La mediana del tiempo de estudio hasta la aparición de una anormalidad citogenética fue de 2,9 meses.
English: Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Spanish: Se debe reiniciar el tratamiento con eltrombopag de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver sección 4.2).
English: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Spanish: Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Spanish: • si tiene otra enfermedad de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (SMD).
English: In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe considerar la administración oral de preparados que contengan cationes metálicos, como preparados de calcio, aluminio o magnesio, para formar quelatos con eltrombopag y limitar su absorción.
English: Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Spanish: Se detectó eltrombopag en plasma de todas las crías de rata F1 para todo el periodo de muestreo de 22 horas tras la administración del medicamento a las hembras F0, lo que sugiere que la exposición a eltrombopag de las crías de rata fue probable a través de la lactancia.
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
Spanish: • Dar el contenido entero del frasco al paciente utilizando la misma jeringa para uso oral.
English: Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Spanish: Se permitió a los pacientes reducir o interrumpir el tratamiento inicial para PTI solo durante la fase abierta del estudio y el 53% (8/15) de los pacientes pudieron reducir (n=1) o interrumpir (n=7) el tratamiento para PTI inicial, principalmente corticoides, sin necesidad de tratamiento de rescate.
English: • Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
Spanish: • Añadir 10 ml de agua al frasco de mezcla y agitar suavemente
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Spanish: Además, los pacientes podían reducir la medicación concomitante para la PTI y recibir tratamiento de rescate según las directrices locales de práctica clínica habitual.
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Spanish: Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, se le controlarán los niveles de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas.
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Spanish: CARTONAJE PARA 25 mg polvo para suspensión oral - sin Blue Box - 30 sobres
English: If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Spanish: Si no lo usa en 30 minutos desde la mezcla, necesitará preparar una nueva dosis.
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
Spanish: No reutilice la jeringa de dosificación para uso oral.
English: No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas cuando se administran conjuntamente eltrombopag y sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
English: Patients receiving ITP therapy at baseline (n) Patients who attempted to reduce or discontinue baseline therapy, n (%)
Spanish: Pacientes que reciben tratamiento para PTI en situación basal (n) Pacientes que intentaron reducir/interrumpir el tratamiento del estado basal, n (%)
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Spanish: La respuesta hematológica requiere una titulación de la dosis, generalmente hasta 150 mg, y puede tardar hasta 16 semanas después de empezar con eltrombopag (ver sección 5.1).
English: • including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Spanish: • coloración amarillenta de ojos y piel (ver “Problemas de hígado” anteriormente en la sección 4)
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Spanish: En el estudio ENABLE 1 se utilizó como tratamiento antiviral peginterferón alfa-2a más ribavirina y en el estudio ENABLE 2 se utilizó peginterferón alfa-2b más ribavirinia.
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Spanish: • si tiene riesgo de sufrir un trombo en venas o arterias, o si sabe que la aparición de trombos es algo frecuente en su familia.
English: Monitoring and dose adjustment
Spanish: Monitorización y ajustes de dosis
English: OATP1B1 and BCRP substrates
Spanish: Sustratos de OATP1B1 y BCRP
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Spanish: En los estudios clínicos de eltrombopag, en general no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de eltrombopag entre pacientes de al menos 65 años y pacientes más jóvenes.
English: Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Spanish: No se prevé que existan interacciones de fármacos clínicamente significativas que incluyen glucuronidación debido a la limitada contribución individual de las enzimas UGT en la glucuronidación de eltrombopag.