FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra post hoc, eksplorative analyser indikerer, at hos patienter med lav (f.eks. <1 %) til ingen PD-L1-tumorekspression, andre patientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, baseline-hæmoglobin <10 g/dl og ECOG-performance-status = 1) kan bidrage til det kliniske resultat.
Estonian: Post-hoc uurivate analüüside tulemused näitavad, et madala (nt <1%) kuni puuduva kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel võivad kliinilist tulemust mõjutada muud patsiendi tunnused (nt maksametastaasid, vistseraalsed metastaasid, ravieelne hemoglobiinitase <10 g/dl ja ECOG sooritusvõime skoor = 1).
Danish: Når det blev administreret i kombination med ipilimumab øgedes nivolumabs CL med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer og ipilimumabs CL øgedes med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul ipilimumabiga suurenes nivolumabi CL 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral ja ipilimumabi CL suurenes 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 183/410), mediaan ja 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Danish: Almindelig dehydrering dehydrering
Estonian: Sage dehüdratsioon dehüdratsioon
Danish: 61 % af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Estonian: Kuuekümne ühel protsendil patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Danish: Patienter med tidligere autoimmun sygdom, og alle tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler, såvel som patienter der tidligere har modtaget behandling for melanom (undtagen patienter der har modtaget kirurgisk indgreb, adjuverende strålebehandling efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet og tidligere adjuverende interferon færdigbehandlet ≥ 6 måneder inden randomisering) og patienter der tidligere er behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways), blev ekskluderet fra studiet.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajas süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega, samuti patsiente, kes olid eelnevalt saanud melanoomi ravi (välja arvatud patsiendid, keda oli opereeritud, kes olid pärast kesknärvisüsteemi haiguskollete neurokirurgilist resektsiooni saanud adjuvantset kiiritusravi ning kes olid saanud eelnevat adjuvantset interferoonravi ≥ 6 kuud enne randomiseerimist), eelnevat ravi PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 või CTLA-4 vastase antikehaga (sealhulgas ipilimumab või ükskõik milline muu antikeha või ravim, mis blokeerib spetsiifiliselt T-rakkude kostimulatsiooni või inhibeerib immuunkontrollpunkti radu).
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Danish: OS kan være konfunderetaf frafald, ubalance i efterfølgende behandlinger og forskelle i baselinefaktorer.
Estonian: Üldist elulemust võivad mõjutada uuringust väljalangemised, tasakaalu puudumine järgneva ravi osas ja ravieelsete tegurite erinevused.
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1-tumorekspression (≥ 5 % versus < 5 %/ubestemmelig), og sygdomsstadie ifølge AJCC-stadieklassificeringen.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5%/mittemääratav) ning haiguse staadiumi järgi AJCC staadiumi määramise süsteemi alusel.
Danish: Tabel 7 viser procentdelen af immunrelatererede bivirkninger, hvor behandling blev seponeret permanent ud fra dosisregime.
Estonian: Tabelis 7 on annustamisskeemide järgi esitatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega patsientide protsendid, kellel lõpetati ravi alaliselt.
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1-ekspressionsniveau.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Danish: ECOG-status
Estonian: ECOG staatus
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab administreres i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OPDIVO 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab i.v.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab-monoterapi (n = 2578), er vist i tabel 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud nivolumabi monoteraapiat saanud patsientide (n = 2578) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoosesse konteinerisse.
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 67 % af patienterne i nivolumab-gruppen og 82 % af patienterne i gruppen, der fik investigators valg.
Estonian: Kvantifitseeritavat kasvaja PD-L1 ekspressiooni mõõdeti 67%-l nivolumabi rühma patsientidest ja 82%-l uurija valiku rühma patsientidest.
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab: Når nivolumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, øgedes nivolumabs CL med 29 % og ipilimumabs CL øgedes med 9 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombineeritud manustamisel suurenes nivolumabi CL 29% ja ipilimumabi CL 9%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Estonian: Sellele vaatamata tohib süsteemseid kortikosteroide ja teisi immunosupressante kasutada pärast nivolumab-ravi alustamist, et ravida immuunsüsteeniga seotud kõrvalnähtusid.
Danish: Tabel 10: Responsrate i uge 12 - alle patienter med evaluerbart respons og ud fra undergruppe (CA209172)
Estonian: Ravivastuse määr 12. nädalal - kõik hinnatava ravivastusega patsiendid alarühmade järgi (CA209172)
Danish: OPDIVO koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Estonian: OPDIVO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Danish: Ikke almindelig eosinofili
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,9 måneder (1 dag-21,4+ måneder) hos nivolumab med ipilimumabbehandlede patienter og 7,8 måneder (1 dag-20,2+ måneder) hos sunitinib-behandlede patienter.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) nivolumabi ja ipilimumabiga ravitud patsientidel ja 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Danish: OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
Estonian: OPDIVO on mõeldud ainult veenisiseseks kasutuseks.
Danish: over 60 minutter hver 2. uge.
Estonian: iga 3 nädala järel.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Fald i antallet af nogle hvide blodceller Diarre (vandig, løs eller blød afføring), kvalme Hududslæt, undertiden med blærer, kløe Træthed eller svaghedsfølelse
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), iiveldus Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus Väsimus- või nõrkustunne
Danish: docetaxel (n = 290)
Estonian: dotsetakseel (n = 290)
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om pludseligt opstået, alvorlig GVHD, nogle med dødelig udfald, hos patienter behandlet med nivolumab efter allogen HSCT.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kiiresti tekkivast ja raskest, mõnikord surmaga lõppevast GVHD-st patsientidel, kes said pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist ravi nivolumabiga.
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Estonian: Teatatud turuletulekujärgselt (vt ka lõik 4.4).
Danish: Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis.
Estonian: Patsiendile vajaliku koguannuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte OPDIVO kontsentraadi viaali.
Danish: Kasser hætteglasset, hvis koncentratet er grumset, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
Estonian: Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab teisi võõrosakesi peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste.
Danish: Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
Estonian: Analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe 0,66; (99,8% CI 0,48...0,91) 166/425 juhuga kombinatsioonravi rühmas ja 209/422 juhuga sunitiniibi rühmas.
Danish: 49 (47,6 %) responderende patienter havde vedvarende respons af en varighed på 0,0-27,6+ måneder.
Estonian: Neljakümne üheksal (47,6%) ravile reageerinud patsiendil püsis ravivastus kestusega vahemikus 0,0...27,6+ kuud.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab afbrydes og passende behandling gives.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab, skal OPDIVO administreres først og efterfølges af ipilimumab den samme dag.
Estonian: Kasutamisel koos ipilimumabiga tuleb OPDIVO't manustada esimesena, millele järgneb ipilimumabi manustamine samal päeval.
Danish: Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80
Estonian: Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.
Danish: Grad 2 forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 2. raskusaste
Danish: Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Estonian: Diabeeti (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, deprssiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Danish: Figur 2: Progressionsfri overlevelse (CA209067)
Estonian: Joonis 2: Progressioonivaba elulemus (CA209067)
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI) Delvis remission (PR), n (%); (95 % CI) Stabil sygdom, n (%) Responsvarighed (måneder)b
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI) Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus (kuud)b
Danish: Grad 4 eller recidiverende grad 3; vedvarende grad 2 eller 3 på trods af behandlingsmodifikation; ikke muligt at reducere kortikosteroiddosis til 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste; ravile vaatamata püsiv 2. või 3. raskusaste; kortikosteroidi (prednisooni või selle ekvivalendi) annust ei ole võimalik vähendada 10 mg-ni ööpäevas.
Danish: Det omfatter 243 patienter der har ASCT: Kohorte A omfattede 63 (26 %) patienter som var brentuximab vedotin-naive; Kohorte B omfattede 80 (33 %) patienter, som havde fået brentuximab vedotin efter ASCT-svigt; og Kohorte C omfattede 100 (41 %) patienter som havde fået brentuximab vedotin før og/eller efter ACST hvoraf 33 (14 %) patienter kun fik brentuximab vedotin før ACST.
Estonian: Kohorti A kaasati 63 patsienti (26%), kes ei olnud brentuksimabvedotiiniga ravi saanud; kohorti B kaasati 80 patsienti (33%), kes olid saanud ravi brentuksimabvedotiiniga pärast ebaõnnestunud autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist; ning kohorti C kaasati 100 patsienti (41%), kes olid saanud ravi brentuksimabvedotiiniga enne ja/või pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, kellest 33 patsienti (14%) oli brentuksimabvedotiiniga ravitud ainult enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Danish: Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO.
Estonian: Tüsistused OPDIVO-ravi järgse vereloome tüvirakkude siirdamise korral, kus kasutatakse doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine).
Danish: Omvendt, hvis patienter skal skifte fra 480 mg hver 4. uge til 240 mg hver 2. uge, bør den første dosis med 240 mg administreres fire uger efter den sidste dosis med 480 mg.
Estonian: Vastupidi, kui patsientidel on vaja üle minna 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemilt 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 240 mg annus manustada neli nädalat pärast viimast 480 mg annust.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: NE: ikke estimerbar
Estonian: NE: mittehinnatav
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende addendummet for den endelige CA209205 CSR med rapportering af OS-data og data fra seponeringsskemaet i Kohorte C.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: müügiloa hoidja peab esitama kliinilise uuringu CA209205 lõpparuande lisa üldise elulemuse andmetega ja ravi lõpetamise andmetega kohordis C.
Danish: I en post-hoc-analyse af de 80 patienter i CA209205 kohorte B, havde 37 ikke noget respons på forudgående behandling med brentuximab vedotin.
Estonian: Uuringu CA209205 kohorti B kuuluva 80 patsiendi post-hoc analüüsi põhjal puudus 37-l ravivastus eelnevale ravile brentuksimabvedotiiniga.
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Estonian: Kuni täiendavate andmete selgumiseni tuleb hoolikalt ja individuaalselt hinnata vereloome tüvirakkude siirdamisest saadavat potentsiaalset kasu ja transplantaadiga seotud komplikatsioonide riski võimalikku suurenemist (vt lõik 4.8).
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF mutatsiooniga melanoom; 26,5%-l patsientidest oli PD-L1 ≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressioon.
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 12.
Danish: Volumen (ml) af OPDIVO-koncentrat til klargøring af dosis = den totale dosis i mg, divideret med 10 (styrken af OPDIVO-koncentratet er 10 mg/ml).
Estonian: Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik OPDIVO kontsentraadi kogus (ml) = koguannus (mg) jagatuna 10-ga (OPDIVO kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).
Danish: Resultater fra eksplorative, multivariate analyser viser, andre patient- og tumorkarakteristika (ECOG-performance-score, Mstadie, LDH ved baseline, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status og køn) som kan være medvirkende til overlevelsesudfaldet.
Estonian: Uurivate mitme muutujaga analüüside tulemused on tuvastanud patsiendi ja kasvaja tunnused (ECOG sooritusvõime, M staadium, ravieelne LDH tase, BRAF mutatsiooni staatus, PD-L1 staatus ja sugu), mis võivad mõjutada elulemuse lõpptulemust.
Danish: Resultaterne af en post-hoc eksplorativ multivariatanalyse indikerede, at nivolumab-behandlede patienter med dårlige prognostiske faktorer og/eller aggressiv sygdom kombineret med lav (f.eks. < 50 %) eller ingen PD-L1-tumorekspression kan have en højere risiko for død inden for de første 3 måneder.
Estonian: Post-hoc uuriva mitme muutujaga analüüsi tulemused näitasid, et esimese 3 kuu jooksul võib suurem surma risk esineda nivolumabiga ravitud patsientidel, kellel on halvemad prognostilised tunnused ja/või agressiivne haigus, millega kaasneb madalam tuumori PD-L1 ekspressioon (nt < 50%) või see puudub üldse.
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab
Danish: Yderligere sikkerhedsdata samt deskriptive data om effekt er tilgængelige fra CA209374-studiet, som er et åbent fase 3b/4-sikkerhedsstudie med nivolumab som monoterapi (behandling med 240 mg hver 2. uge) til behandling af patienter med fremskredent eller metastatisk RCC (n = 142), herunder 44 patienter med non-clear cellehistologi.
Estonian: Täiendavad ohutus- ja kirjeldavad efektiivsusandmed on saadud avatud IIIb/IV faasi ohutusuuringust CA209374, kus hinnati nivolumabi monoteraapia (240 mg iga 2 nädala järel) kasutamist kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi raviks (n = 142), sealhulgas 44-l mitte-heledarakulise histoloogiaga patsiendil.
Danish: Tabel 15: ORR baseret på patienter med evaluerbart respons - i alt og ud fra undergruppe (CA209171)
Estonian: ORR hinnatava ravivastusega patsientide põhjal - kokku ja alarühmade järgi (CA209171)
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Danish: Niveauerne af PD-L1-tumorekspression var velbalancerede mellem de to behandlingsgrupper (nivolumab vs. investigators valg) ved hvert af de prædefinerede PD-L1-tumorekspressionsniveauer på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), og ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab i kombination med ipilimumab hos førstelinje RCC-patienter med kun en non-clear cell-histologi.
Estonian: Puuduvad andmed nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Danish: Resolution forekom hos 63 patienter (72,4 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-96,7+); + betegner en censureret observation.
Estonian: Seisund lahenes 63 patsiendil (72,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...96,7+); + tähistab tsenseeritud vaatlust.
Danish: ** nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Estonian: ** nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia neerurakk-kartsinoomi puhul.
Danish: Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Estonian: Infusiooni ettevalmistus Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
Danish: Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
Estonian: Halvad prognostilised tegurid (kõrgenenud LDH tase ja ajumetastaasid) esinesid suuremal arvul nivolumabi kui kemoteraapia rühma patsientidest.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Estonian: Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal või väsimus.
Danish: 27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
Estonian: Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni, infektion i øvre luftveje pneumoni, infektion i øvre luftveje, konjunktivitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, konjunktiviit
Danish: (61 nivolumab, 47 investigators valg)
Estonian: (61 nivolumab, 47 uurija valik)
Danish: OPDIVO-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske.
Estonian: OPDIVO kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Danish: Hos disse patienter bør fordelen ved behandling med nivolumab vurderes mod den potentielle risiko (se pkt.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb kaaluda nivolumab-ravist saadava kasu ja sellega seotud võimalike riskide suhet (vt lõik 4.8).
Danish: Under administration i anden fase af behandlingen (nivolumab-monoterapi) efter kombinationsbehandling skal behandlingen seponeres permanent, hvis der opstår grad 3 diarre eller colitis.
Estonian: Kombinatsioonravile järgneva ravi teise faasi (nivolumabi monoteraapia) manustamise ajal lõpetage ravi alaliselt, kui tekib 3. raskusastme kõhulahtisus või koliit.