FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Czech: Neotevírejte, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Slovak: CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky umeklidinia ani vilanterolu na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidínia alebo vilanterolu na fertilitu.
Czech: 2) Příprava dávky Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Slovak: Použitie ANORA ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Czech: Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku ANORO ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 %
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní ANORA ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri ANORE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Czech: Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu (113/22 mikrogramů) byla rovněž zkoumána ve 24týdenní placebem kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Czech: Symptomatické výsledky
Slovak: Terapeutické indikácie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo je ANORO ELLIPTA
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
Slovak: j. súhrnného) skóre TDI (Transition Dyspnoe Index - Index prechodného dyspnoe) v 24. týždni (kľúčový sekundárny cieľ) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní ANORA ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost,
Slovak: Pri súbežnom podávaní umeklidínia/vilanterolu s ketokonazolom a s inými známymi silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície vilanterolu, ktoré by mohlo viesť k zvýšeniu nežiaducich reakcií.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) v jedné studii, ale ne ve druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
Czech: 7 dávek
Slovak: 7 smernice
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní ANORA ELLIPTA
Czech: Další zvláštní populace
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Czech: Biotransformace Umeklidinium
Slovak: Biotransformácia
Czech: Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA rovněž vykázal zlepšení kvality života související se zdravím hodnocené s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo zaznamenáno snížením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a jednotlivými složkami monoterapie (viz tabulka 1).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší konzumaci potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině µg = mikrogramy n/e = nebylo hodnoceno Least squares mean Společná data ze studie DB2113360 a studie DB2113374
Slovak: Súhrnné údaje zo štúdie DB2113360 a štúdie DB2113374
Czech: V první studii vykazovala léčba přípravkem ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně statisticky významné zlepšení [na základě minimální klinicky důležitého rozdílu (MCID) mezi 45 až
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Slovak: Potom treba zadržať dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem" této příbalové informace.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Czech: podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Czech: Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá
Slovak: Na čo sa ANORO ELLIPTA používa
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 7-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas)
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu)
Czech: Kojení
Slovak: Dojčenie
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), bolo väčšie pri podávaní ANORA ELLIPTA
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20 % ve srovnání s umeklidiniem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391); a o 30 % ve srovnání s vilanterolem (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Slovak: ANOROM ELLIPTA znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 50 % v porovnaní s placebom (na základe analýzy času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % IS: 0,3; 0,8; p =
Czech: V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Czech: injekční roztok
Slovak: injekčný roztok
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Czech: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Czech: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Czech: Maďarsko
Slovak: HU - Maďarsko
Czech: 7720 Pécsvárad
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: PannonPharma Kft.
Czech: Způsob podání
Slovak: SOLUCIÓN INYECTABLE
Czech: Poštovní adresa:
Slovak: Berlin poštová adresa:
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovak: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovak: Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Czech: PL-Polsko
Slovak: PL-Poľsko
Czech: HU-1103 Budapest
Slovak: Budapest HU-1103
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Czech: Injekční/infuzní roztok
Slovak: Injekčný roztok / Infúzny roztok
Czech: Strawberry Hill
Slovak: Strawberry Hill Newbury
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Czech: BE-Belgie
Slovak: BE-Belgicko
Czech: AT-Rakousko
Slovak: AT-Rakúsko
Czech: FI-Finsko
Slovak: FI-Fínsko
Czech: Bayer Plc
Slovak: Bayer plc Bayer
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Slovak: Park Theale, Reading
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: EL-Řecko
Slovak: EL-Grécko
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Czech: LV - Lotyšsko
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Czech: SL-Slovinsko
Slovak: SI-Slovinsko
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: LU-Lucembursko Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: LU-Luxembursko Bayer S.A.
Czech: Trasylol 2.000.000 UIC
Slovak: Trasylol 2.000.000
Czech: Trasylol 1.000.000 UIC
Slovak: Trasylol 1.000.000
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Slovak: 2 000 000 KUI / 200 mL
Czech: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: Belgium Bayer S.A.
Czech: Newbury,
Slovak: House,
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Sant Joan Despi 08970
Czech: Bayer House
Slovak: Bayer
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Slovak: 1 000 000 KUI / 100 mL
Czech: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemburgsko
Czech: UK - Velká Británie
Slovak: UK - Veľká Británia
Czech: D-10785 Berlin
Slovak: D-10785
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Slovak: 191 90 Sollentuna
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: CY - Kypr
Slovak: CY - Cyprus
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Slovak: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Czech: ET - Estonsko
Slovak: ET - Estónsko
Czech: NO - Norsko
Slovak: NO - Nórsko
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Czech: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Czech: PL - Polsko
Slovak: PL - Poľsko
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
Slovak: LU - Luxemburgsko PFIZER S.A.N.V.
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Czech: IE - Irsko
Slovak: IE - Írsko
Czech: IT - Itálie
Slovak: IT - Taliansko
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Dánsko
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Slovak: Lysaker Nórsko
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: FR - Francie
Slovak: FR - Francúzsko
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Czech: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: "Pfizer"
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Slovak: Helsinki Fínsko
Czech: Diagonal 67-69
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Slovak: ROTTAPHARM S.L.
Czech: Vzhledem k tomu že,
Slovak: Keďže
Czech: Kyselina aminokapronová
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, BUN (zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi) a zlyhanie obličiek sú nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).