FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
English: Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Spanish: El tratamiento con Ontruzant (solo o junto con un taxano) puede afectar al corazón, especialmente si ha utilizado alguna vez una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otras dos clases de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Spanish: Estos efectos se producen principalmente con la primera perfusión intravenosa (“goteo” en una vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
English: • anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Spanish: Los detalles sobre las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en Advertencias y precauciones especiales de empleo (sección 4.4).
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Spanish: Se debe prestar especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Spanish: Si presenta algún signo de insuficiencia cardiaca (bombeo de sangre inadecuado de su corazón), se puede revisar su función cardiaca con más frecuencia (cada seis a ocho semanas), puede recibir tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.
English: Instructions for reconstitution:
Spanish: Instrucciones para la reconstitución:
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Spanish: Conservar siempre este medicamento en el envase original cerrado a una temperatura entre 2ºC y 8ºC en nevera.
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar en una perfusión intravenosa durante 90 minutos.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad a trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con la disfunción cardiaca ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
English: AUCss, 0-21 days
Spanish: AUCee, 0-21 días
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar de monitorizaciones más frecuentes (p. ej., cada 6-8 semanas).
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2ºC-8ºC.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para las pacientes que recibían el tratamiento combinado.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Spanish: Se debe derivar a estos pacientes al cardiólogo para una evaluación y realizar un seguimiento.
English: Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Spanish: Su médico puede prescribirle Ontruzant para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico si:
English: For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación intravenosa de Ontruzant antes de la administración, ver sección 6.6.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Spanish: Se debe monitorizar la función cardiaca a todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., cada 12 semanas).
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3 % de la Cmín,ee predicha de la población, o lavado del 97 % aproximadamente) en 7 meses.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab ni para determinar sus efectos en la fertilidad en machos.
English: It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from the body.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Noviembre/2017
English: When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Spanish: Cuando Ontruzant se une a HER2 frena el crecimiento de estas células y les provoca la muerte.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su cáncer o si necesita tratamiento con oxígeno.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Spanish: Se deben administrar todas las dosis en el momento correcto cada semana o cada tres semanas (en función de su pauta posológica).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra durante 90 minutos y un profesional sanitario le controlará mientras recibe el tratamiento por si presenta algún efecto adverso (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) se puede liberar en el torrente sanguíneo y medirse en muestras de suero.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la mujer acerca de la posibilidad de daño fetal.
English: Observation N=1697***
Spanish: Observación N=1697***
English: • You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
Spanish: • Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ontruzant y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trastuzumab el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trastuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Spanish: Trastuzumab se administró semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
English: 2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Spanish: 2) Mueva el vial suavemente para ayudar en la reconstitución.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el tratamiento habitual para la ICC.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Spanish: La dificultad respiratoria podría ser más grave si ya le cuesta respirar.
English: • jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes)
Spanish: • ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y durante al menos seis horas después del comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo de las demás perfusiones.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Spanish: La bolsa se debe invertir con cuidado para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Spanish: Este análisis del ensayo clínico de investigación llevado a cabo en un laboratorio central empleó una escala de 0 a 3+.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y una pauta adecuadas para usted.
English: Ontruzant should be carefully handled during reconstitution.
Spanish: Se debe manipular cuidadosamente Ontruzant durante la reconstitución.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinar.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1702***
English: Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con CMI deben ser tratados con Ontruzant durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMI más de un año (ver sección 5.1).
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir como parte de una reacción relacionada con la perfusión o tener un inicio tardío.
English: A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Spanish: Un vial de Ontruzant reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
English: Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Spanish: Ontruzant se administra cada 3 semanas para el cáncer de mama incipiente, el cáncer de mama metastásico y el cáncer gástrico metastásico.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve se demostró en el 79,5 % de los pacientes.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal.
English: Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Ontruzant ni en los 7 meses siguientes tras la última dosis de Ontruzant, ya que Ontruzant puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Spanish: • tiene cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) con niveles altos de HER2.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab puede aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina (7-deoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, se ha investigado trastuzumab en 4 grandes estudios multicéntricos y aleatorizados.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Spanish: Sin embargo, la capecitabina por sí misma mostró concentraciones más altas y una semivida mayor cuando se combinó con trastuzumab.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) del grupo de control y 167 pacientes (56,8 %) del grupo de tratamiento.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes que recibieron trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Spanish: Si experimenta alguno de los síntomas anteriores una vez acabado el tratamiento con Ontruzant, debe acudir al médico y decirle que ha recibido tratamiento con Ontruzant.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para el CMM, 0,112 l/día para el CMI y 0,176 l/día para el CGA.
English: • somnolence (sleepiness)
Spanish: • somnolencia (adormecimiento)
English: Duration of response, median months
Spanish: Mediana de duración de respuesta, meses
English: Ontruzant treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Spanish: El tratamiento con Ontruzant únicamente lo debe iniciar un médico con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4) y únicamente lo debe administrar un profesional sanitario.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos con humanos.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping trastuzumab treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Spanish: Trastuzumab puede permanecer en el torrente sanguíneo hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con trastuzumab, según el análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de toxicidad aguda o de toxicidad asociada a dosis múltiples en los estudios de hasta 6 meses ni de toxicidad para la reproducción en los estudios de teratología, fertilidad en hembras o de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
English: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Spanish: EU/1/17/1241/002
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC del 95 %)
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión y se debe monitorizar al paciente hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8-year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1-year trastuzumab treatment.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Spanish: El polvo es un pelet de color blanco a amarillo pálido.
English: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Spanish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos
English: Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Spanish: Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, “goteo”).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Spanish: Las reacciones graves se han tratado satisfactoriamente con tratamiento complementario tal como oxígeno, agonistas beta y corticoesteroides.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Spanish: Si la dilución es aséptica, se puede conservar 24 horas (no conservar por encima de 30°C).
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Spanish: *Observado con el tratamiento combinado seguido de antraciclinas y combinado con taxanos.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001).
Spanish: Los análisis exploradores de las covariables con información en solo un subgrupo de pacientes indicaron que los pacientes con mayor nivel de HER2 ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (Km menor) (P<0,001).
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1693
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado a ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento hasta el mes de edad.
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Spanish: No se ha registrado ninguna diferencia en el tiempo hasta la respuesta ni en la duración de esta entre los grupos.