FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 8% pacientu novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Danish: Dosen af Temozolomide HEXAL kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
Danish: • tørre eller smertefulde øjne
Latvian: • sausas vai sāpošas acis,
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā ar datiem, kas tika iegūti, pacientiem saņemot tikai ST (1. attēls).
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionen i guanin.
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Danish: Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temozolomide HEXAL lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Danish: monoterapi Tabel 2.
Latvian: 6 monoterapijas ciklus.
Danish: Må ikke sælges separat.
Latvian: Atsevišķais iepakojums netiek pārdots.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "20".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "20".
Danish: Titandioxid (E 171) Vand
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Ūdens
Danish: Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
Latvian: Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8% un 4% gadījumu.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Latvian: VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Danish: Kroppen bærer et tryk med "180".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "180".
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.
Danish: Du vil tage Temozolomide HEXAL alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā
Danish: • hyppig vandladning
Latvian: • bieža urinēšana,
Danish: Kroppen bærer et tryk med "140".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "140".
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
Latvian: Netika novērotas kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes.
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Latvian: Uzbudinājums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre.
Latvian: • Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Danish: Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas ("lietošanas dienas") katrā ciklā.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt; tās jānorij veselas.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19% un 17% pacientu, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu.
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
Latvian: Bieži tiek ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienreiz dienā, sākot no ST pirmās dienas līdz ST pēdējai dienai, kopā 42 dienas (ne vairāk kā 49 dienas).
Danish: Diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts (diabetes insipidus)
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Latvian: Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Danish: Hvis de tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 168 mg vandfri lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Danish: De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) - iedarbība nemainījās.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL
Latvian: Citas zāles un Temozolomide HEXAL
Danish: Kroppen bærer et tryk med "100".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "100".
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
Latvian: Ja kapsula tiek bojāta, jāizvairās no pulvera saskares ar ādu vai gļotādu.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26%, salīdzinot ar 10%).
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
Latvian: 5. tabulā ir apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas lietošanas periodā.
Danish: • forringet koordinationsevne
Latvian: • traucēta koordinācija,
Danish: Laboratorieresultater
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
Danish: I et separat farmakokinetisk forsøg var den plasma-farmakokinetiske profil hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā farmakokinētiskās īpašības plazmā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske (type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt
Danish: Temozolomide HEXAL hårde kapsler bør indtages fastende.
Latvian: Temozolomide HEXAL cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Danish: • reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija),
Danish: • besvær med at kontrollere afføringen
Latvian: • grūtības saturēt urīnu,
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra flasken, og slug det ikke.
Latvian: Neizņemiet maisiņu no pudeles.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Latvian: Nejauši norijot tās, bērniem var būt letālas sekas.
Danish: Temozolomide HEXAL bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.
Danish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Latvian: 14C izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Danish: Bivirkninger fremkommet hos patienter med ny diagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi Systemorganklasse
Latvian: Terapijas izraisītas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Danish: − blæk: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3% sieviešu un 0% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1% sieviešu un 0% vīriešu.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Latvian: Ņemot vērā TMZ farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina.
Danish: Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Danish: I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Latvian: • pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE BREVE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 i hver serie af 28 dages varighed i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Latvian: Pēc tam sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem,
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5).
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts katras tabulas beigās.
Danish: Monoterapi-fase Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi.
Latvian: Monoterapijas fāze Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts lietošanai vēl ne vairāk kā 6 monoterapijas ciklus.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: • influenzalignende symptomer
Latvian: gripai līdzīgi simptomi
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ tika lietots perorāli.
Danish: • forringet hørelse
Latvian: • dzirdes traucējumi,
Danish: Alle hårde kapsler (kapslerne) er pakket enkeltvist i breve.
Latvian: Paciņa Katra cietā kapsula ir atsevišķi iepakota maisiņā.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Danish: Tegn på allergisk reaktion omfatter: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Danish: Temozolomide monoterapi i tilbagevendende eller progressivt gliom
Latvian: Temozolomīda monoterapija pacientiem recidivējoši progresējošas gliomas gadījumā
Danish: • ukontrolleret blødning
Latvian: • nekontrolējamas zarnu kustības,
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu.
Danish: Temozolomid i kombination med strålebehandling ved nydiagnosticeret glioblastoma
Latvian: Temozolomīda lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 9/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 10
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija),
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Latvian: Redzes lauka defekti, neskaidra redze, diplopija
Danish: Trombocyt-abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE FLASKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PUDELI
Danish: Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.
Latvian: Pudeles satur maisiņu ar mitruma absorbētāju.
Danish: • ændret smagsoplevelse
Latvian: • garastāvokļa maiņas,