FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 CONTRIBUTION AUX STRATÉGIES COMMUNAUTAIRES EN MATIÈRE DE SANTÉ PUBLIQUE
Danish: 10 BIDRAG TIL EU'S FOLKESUNDHEDSSTRATEGIER
French: M. Thomas Lönngren a été nommé à l'unanimité par le conseil d'administration à ce poste exigeant pour une nouvelle période de cinq ans, de 2006 à 2010.
Danish: Bestyrelsen udnævnte enstemmigt Thomas Lönngren til at varetage denne krævende stilling for en ny femårig periode fra 2006 til 2010.
French: Je tiens tout particulièrement à saluer l'excellente participation de nos partenaires des nouveaux États membres au cours de cette première année complète de fonctionnement dans une Union européenne à 25.
Danish: Jeg sætter især pris på det særdeles store engagement, som vore partnere fra de nye medlemsstater lagde for dagen i det første hele år, hvor Den Europæiske Union fungerede med 25 nationer.
French: une assistance administrative et procédurale du Bureau des PME de l'Agence,
Danish: Administrativ og proceduremæssig bistand fra agenturets SMV-kontor.
French: Plusieurs réunions ont été organisées avec des entreprises afin d'anticiper de futures demandes éventuelles.
Danish: Der blev afholdt en række møder med firmaer forud for indgivelsen af mulige fremtidige ansøgninger.
French: Ces rapports émanaient de sources communautaires et de pays hors UE, tels les ÉtatsUnis.
Danish: Disse indberetninger omfatter såvel indberetninger fra EU som fra lande uden for EU, som f.eks. USA.
French: a approuvé un budget total de 111 935 000 EUR pour 2005 (qui représente une hausse de 12 % par rapport à l'année précédente), ainsi qu'un tableau des effectifs portant à 379 le nombre total d'agents temporaires de l'Agence.
Danish: Godkendte et samlet budget på 111 935 000 euro for 2005 (hvilket er en stigning på 12 % i forhold til det forrige år) og en stillingsfortegnelse, som bringer agenturets samlede antal af midlertidige stillinger op på 379.
French: Une nouvelle stratégie relative aux conseils scientifiques
Danish: En ny strategi for videnskabelig rådgivning
French: Ces dix années de croissance et de consolidation ont fourni à l'Agence l'expérience et la confiance nécessaires pour relever le défi le plus important qui soit: l'entrée en vigueur, en novembre 2005, de la législation pharmaceutique européenne révisée.
Danish: Disse ti år med vedvarende vækst og konsolidering gav agenturet den erfaring og tillid, som var nødvendig for at tage den hidtil største udfordring op, nemlig den fuldstændige ikrafttræden af den reviderede EU-lægemiddellovgivning i november 2005.
French: a renforcé les règles relatives au traitement des conflits d'intérêt entre les membres du comité et les experts,
Danish: Vedtog skærpede regler for håndtering af interessekonflikter hos udvalgsmedlemmer og eksperter.
French: Elles permettent l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Danish: Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
French: Système de gestion intégrée de la qualité
Danish: Integreret kvalitetsstyringssystem
French: Enfin, j'adresse aussi mes chaleureux remerciements à tout le personnel de l'EMEA, dont les efforts déployés sans relâche au cours de cette année difficile ont abouti à un résultat particulièrement positif pour l'Agence.
Danish: Til sidst vil jeg gerne rette en dybfølt tak til alle EMEA-ansatte, hvis utrættelige anstrengelser i løbet af dette udfordringernes år resulterede i så positive resultater for agenturet.
French: La compétitivité du secteur pharmaceutique européen reste une priorité politique, dans le contexte de l'Agenda de Lisbonne.
Danish: Den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne er i overensstemmelse med Lissabondagsordenen fortsat en politisk prioritering.
French: Huit produits sur 39 ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Danish: For 8 ud af de 39 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
French: Les résultats présentés dans ce rapport annuel montrent que l'EMEA a su relever ses nombreux défis en 2005.
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning, viser, at EMEA til fulde formåede at leve op til de mange udfordringer i 2005.
French: L'Agence a contribué à l'élaboration d'une proposition de règlement sur les thérapies avancées.
Danish: Agenturet bidrog til udarbejdelsen af et udkast til forordning om avancerede behandlingsformer.
French: Elle propose une approche cohérente et transparente de l'élaboration, de la consultation et de la publication de ces documents.
Danish: Agenturet indfører med denne procedure en sammenhængende og gennemsigtig fremgangsmåde for udarbejdelse, høring og offentliggørelse af disse dokumenter.
French: Le nombre de demandes de modification à apporter aux autorisations de mise sur le marché a de nouveau augmenté en 2005.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen steg atter i 2005.
French: Comme prévu, l'année 2005 a été tout à fait exceptionnelle pour l'Agence européenne des médicaments.
Danish: 2005 var som forventet et ganske usædvanligt år for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
French: Cette liste soumise à la Commission en mai 2005 servira de base à la liste des substances essentielles prévue par la nouvelle législation.
Danish: Denne liste blev fremsendt til Kommissionen i maj 2005 med henblik på at fungere som basis for en liste over væsentlige stoffer, som fastsættes i den nye lovgivning.
French: Le conseil d'administration a suivi de près les progrès de la plateforme européenne d'innovation et de technologie, notamment dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire.
Danish: Bestyrelsen har nøje fulgt udviklingen i den europæiske innovations- og teknologiplatform, navnlig inden for veterinærlægemidler.
French: Le comité a conclu en novembre 2005, en se fondant sur les preuves réunies, qu'aucune action n'était nécessaire pour protéger la sécurité des consommateurs ou des animaux.
Danish: I november 2005 konkluderede udvalget, at det på baggrund af de foreliggende oplysninger ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger til yderligere sikring af forbruger- og dyresikkerheden.
French: Les réalisations suivantes méritent tout particulièrement une mention spéciale:
Danish: Af de resultater, som fortjener at blive fremhævet, kan nævnes:
French: La onzième année d'existence de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a été riche en événements.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) 11. driftsår var begivenhedsrigt.
French: Les mises à jour publiées sur le site web de l'EMEA à ce sujet ont été jugées très utiles.
Danish: De ajourførte oplysninger om disse emner, som er offentliggjort på EMEA's webside, er blevet hilst velkommen som værende yderst nyttige.
French: l'exemption du paiement des redevances pour certains services administratifs de l'EMEA,
Danish: Nedsættelse af gebyret for visse af EMEA's administrative tjenester.
French: Un premier prototype a été présenté au groupe responsable de la mise en œuvre en décembre.
Danish: I december 2005 blev den første prototype fremlagt for den ansvarlige gennemførelsesgruppe.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler.
French: En août 2005, 500 inspections des BPF avaient été menées à bien depuis le début de la procédure centralisée.
Danish: Inden august 2005 var der blevet foretaget 500 GMP-inspektioner siden indførelsen af den centraliserede procedure.
French: a renouvelé le mandat de M. Thomas Lönngren, directeur exécutif de l'EMEA,
Danish: Genudnævnte Thomas Lönngren som administrerende direktør for EMEA.
French: La majorité des résultats montrent que les produits étaient de bonne qualité et respectaient les spécifications.
Danish: Hovedparten af de indberettede resultater viste, at lægemidlerne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med deres specifikationer.
French: Volume de demandes
Danish: Antallet af ansøgninger
French: Les travaux de mise en œuvre de la phase 2a d'EudraCT, le système d'enregistrement des essais cliniques européens, ont été retardés en raison des difficultés imprévues survenues durant les dernières étapes du passage à la version 3.0.0.
Danish: Arbejdet med at færdiggøre fase 2a af EudraCT, den europæiske database over kliniske undersøgelser, blev forsinket på grund af uforudsete vanskeligheder med den afsluttende opgradering af basen til version 3.0.0.
French: renforcer les interactions avec les organisations de patients et de consommateurs,
Danish: Styrkelse af samarbejdet med patient- og forbrugerorganisationer
French: Grâce à l'excellente planification et aux préparatifs entrepris dès le lancement et jusqu'à cette date, l'Agence est parvenue à mettre en œuvre toutes les dispositions et orientations pertinentes découlant de la nouvelle législation.
Danish: Takket være den særdeles gode planlægning og forberedelserne i tiden frem til denne dato var agenturet i stand til med held at gennemføre alle de relevante bestemmelser og retningslinjer, som var et resultat af den nye lovgivning.
French: L'Agence a constamment amélioré ses processus et ses échanges avec les partenaires du réseau européen, et assure la logistique de l'évaluation des agences des médicaments de 28 pays de l'UE et l'EEE.
Danish: Agenturet forbedrede løbende sine processer og sit samarbejde med partnerne i det europæiske netværk og sikrer logistikken i benchmarkingen af lægemiddelstyrelserne i 28 EU/EØS-lande.
French: Les extrapolations sont effectuées sans demande spécifique ni paiement de redevances, dans la mesure où les critères exposés dans la ligne directrice concernée du CVMP sont respectés, garantissant ainsi la sécurité du consommateur.
Danish: Ekstrapoleringerne udføres, uden at der foreligger særlige ansøgninger og uden opkrævning af gebyrer under forudsætning af, at de kriterier, der beskrives nærmere i de relevante CVMP-retningslinjer, er opfyldt og forbrugersikkerheden garanteret.
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA..
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
French: La mise en œuvre de la feuille de route en 2005 a couvert les mesures suivantes:
Danish: De foranstaltninger, der i løbet af 2005 blev gennemført i forbindelse med køreplanen, omfattede:
French: L'Agence a continué, de concert avec les autorités nationales compétentes, à développer et appliquer la Stratégie européenne de gestion des risques de 2003 (ERMS), qui vise à mieux définir et gérer les questions de sécurité.
Danish: Agenturet har sammen med de nationale kompetente myndigheder gjort store fremskridt inden for udvikling og gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi for 2003 (ERMS), som behandler måder til forbedring af fastlæggelsen og håndteringen af sikkerhedsspørgsmål.
French: 5 INSPECTIONS
Danish: 5 INSPEKTIONSVIRKSOMHED
French: Le premier dossier principal a été présenté en décembre 2005, et des discussions relatives à d'autres présentations étaient toujours en cours à la fin de l'année.
Danish: Det første fælles dossier blev indgivet i december 2005, og ved slutningen af året var flere drøftelser om andre indgivelser under forberedelse.
French: Un groupe spécial de facilitation de la stratégie de gestion des risques a été créé pour veiller à la réalisation de ces objectifs clés grâce à la conception d'un plan de travail pluriannuel pour 2005-2007.
Danish: Der blev nedsat en særlig gruppe til at overvåge opfyldelsen af disse hovedmål gennem udvikling af en rullende arbejdsplan for 2005-2007.
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Danish: Agenturet fik ansvaret for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
French: En 2005, l'Agence a contribué à la préparation de l'entrée en vigueur de la législation révisée.
Danish: I løbet af 2005 udarbejdede agenturet en vejledning i forbindelse med den reviderede lovgivnings ikrafttræden.
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
Danish: Sammendrag af årsberetningen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Je tiens par ailleurs à exprimer ma reconnaissance aux autorités compétentes des États membres, qui forment avec l'EMEA le cœur du réseau réglementaire des médicaments.
Danish: Jeg vil desuden benytte lejligheden til at takke medlemsstaternes kompetente myndigheder, som sammen med EMEA udgør det grundlæggende lægemiddelreguleringsnetværk.
French: L'EMEA jouera un rôle actif dans la prévention de la pandémie de grippe.
Danish: EMEA vil påtage sig en aktiv rolle i forbindelse med indførelsen af forebyggende tiltag over for en influenzapandemi.
French: De plus, 67 promoteurs d'essais cliniques au sein de l'Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Danish: Herudover indberettede 67 sponsorer, som udfører kliniske undersøgelser inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) til EudraVigilance-modulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
French: En 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes concernant des limites maximales de résidus (LMR).
Danish: I 2005 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
French: Les travaux préparatoires à la mise en œuvre du futur règlement sur les médicaments à usage pédiatrique ont débuté, en collaboration avec le groupe de travail pédiatrique du CHMP.
Danish: Det forberedende arbejde til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemidler til børn blev indledt i samarbejde med CHMP's arbejdsgruppe vedrørende pædiatri.
French: Une enquête a été menée auprès des PME en 2005, afin de comprendre leurs besoins et attentes spécifiques, et une première réunion avec les organisations impliquées a permis d'examiner les résultats.
Danish: Der blev i 2005 gennemført en undersøgelse af SMV'er for at forstå deres særlige behov og forventninger, og det første møde med interesseorganisationer for SMV'erne blev afholdt for at drøfte resultaterne af undersøgelsen.
French: Au début de l'année 2005, l'Agence a publié sa stratégie à long terme intitulée«Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010 : Préparer la voie pour l'avenir».
Danish: Agenturet offentliggjorde i begyndelsen af 2005 sin langsigtede strategi "European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010: Forberedelse til fremtiden).
French: Dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée, toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification majeure des autorisations existantes doivent être accompagnées d'un plan de gestion des risques.
Danish: Som en del af den reviderede lægemiddellovgivning skal alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelser for store ændringer af eksisterende tilladelser ledsages af en risikostyringsplan.
French: L'année 2005 a été la première année complète de fonctionnement du comité des médicaments à base de plantes (HMPC), qui avait tenu sa séance inaugurale en septembre 2004.
Danish: 2005 var det første hele år for aktiviteterne i Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) efter dets stiftende møde i september 2004.
French: La mise en œuvre de cette disposition a débuté en 2005; elle nécessitera l'élaboration de plans qui définissent tous les risques connus ou potentiels associés au médicament concerné.
Danish: Arbejdet med at gennemføre denne nye bestemmelse blev indledt i 2005, og den kræver planer til at identificere enhver kendt eller potentiel risiko forbundet med det pågældende lægemiddel.
French: Quinze demandes ont été retirées avant qu'un avis ne soit rendu.
Danish: Derudover blev 15 ansøgninger trukket tilbage, inden der kunne fremlægges en udtalelse.
French: Un total de 880 signaux suspects, concernant 87 produits, ont été détectés et ont fait l'objet d'enquêtes.
Danish: Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
French: Cette évolution améliorera considérablement la capacité de l'EMEA à évaluer la sécurité des médicaments.
Danish: Denne udvikling vil i høj grad øge EMEA's muligheder for at evaluere lægemiddelsikkerheden.
French: Tandis que les institutions de l'UE poursuivaient en 2005 leurs discussions sur la nouvelle législation communautaire relative aux médicaments pédiatriques, plus de la moitié des avis de désignation en 2005 concernaient des pathologies infantiles.
Danish: Da EU-institutionerne i 2005 afviklede deres drøftelser om den nye EU-lovgivning for lægemidler til børn, vedrørte over halvdelen af udtalelserne om udpegning i 2005 sygdomme, som påvirker børn.
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments:
Danish: Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
French: Une demande a été retirée avant que l'avis ne soit rendu.
Danish: En enkelt ansøgning blev trukket tilbage, inden der kunne afgives en udtalelse.
French: Les avis concernaient 2 médicaments utilisés pour le traitement du VIH.
Danish: Udtalelserne vedrørte to lægemidler til behandling af hiv.
French: Outre ses propres activités internes, l'EMEA a coopéré en 2005 avec la DG Recherche de la Commission européenne, dans le cadre de l'«Initiative médicaments innovants» (IMI) du 7e Programme-cadre pour des activités de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013).
Danish: Ved siden af sine egne interne aktiviteter samarbejdede EMEA i 2005 også med EuropaKommissionens Generaldirektorat for Forskning om initiativet vedrørende innovative lægemidler i det syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013).
French: Au total, ils ont transmis par voie électronique 144 786 rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSRRapport (s) individuel (s) de réaction indésirable), à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE.
Danish: Disse parter foretog i alt 144 786 elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) både fra tredjelande og EU-lande.
French: L'Agence a également rédigé des lignes directrices et des documents de réflexion pour améliorer la cohérence des évaluations des données relatives à la sécurité.
Danish: Agenturet udarbejdede desuden retningslinjer og oplæg, som sigter på at gøre vurderingerne af sikkerhedsoplysninger mere sammenhængende.
French: L'EMEA devra renforcer ses compétences de haut niveau durant les années à venir et, à ce titre, dépendra de plus en plus des États membres et de leurs autorités.
Danish: EMEA vil i de kommende år få brug for mere ekspertise og vil i stadig højere grad skulle søge denne ekspertise hos medlemsstaterne og deres myndigheder.
French: Seuls 32 rapports concernaient des animaux producteurs d'aliments.
Danish: Kun 32 indberetninger vedrørte dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion.
French: L'Agence a de ce fait immédiatement été en mesure d'assumer ses nouvelles responsabilités et de proposer une vaste gamme de services venant soutenir les efforts européens de mise sur le marché de nouveaux médicaments innovants.
Danish: Som følge heraf kunne agenturet umiddelbart påtage sig sit nye ansvar og begynde at tilbyde en bredere vifte af tjenesteydelser til støtte for de europæiske bestræbelser på at bringe nye innovative lægemidler på markedet.
French: En 2005, l'Agence a examiné les plans de mise en œuvre de la transmission électronique avec les principaux partenaires du secteur pharmaceutique vétérinaire.
Danish: I 2005 drøftede agenturet gennemførelsen af planer for elektronisk indberetning med de største partnere i veterinærlægemiddelindustrien.
French: La stratégie prévoit une implication plus précoce et fréquente des experts, notamment pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Danish: Denne nye strategi omfatter tidligere og hyppigere inddragelse af eksperter, især i forbindelse med sjældne sygdomme og nye behandlingsformer.
French: Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Danish: Når det var nødvendigt, blev der foretaget yderligere opfølgning for at underrette rapportøren og vurdere behovet for at indsamle yderligere oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelserne eller for at ændre produktinformationerne via en type II-ændring.
French: Modifications en 2005
Danish: Ændringer i 2005
French: Gestion du personnel
Danish: Personaleadministration
French: Plusieurs actions importantes ont été conduites, afin d'améliorer la transmission électronique des rapports sur les questions de sécurité postérieures à l'autorisation, d'améliorer l'échange d'informations sur la sécurité au sein de l'UE, et d'assurer une surveillance adéquate et une action harmonisée.
Danish: Der blev gennemført en række vigtige aktioner, som havde til formål at forbedre den elektroniske indberetning af sikkerhedsoplysninger efter godkendelse samt forbedre udvekslingen af sikkerhedsoplysninger inden for EU og sikre passende overvågning og harmoniserede foranstaltninger.
French: Ces recommandations représentent l'aboutissement d'un vaste exercice de consultation externe avec les partenaires de l'Agence et les parties impliquées.
Danish: Henstillingerne var et resultat af en omfattende ekstern høringsøvelse med deltagelse af agenturets partnere og aktører.
French: Au nom du conseil d'administration, j'aimerais donc remercier le personnel de l'EMEA pour sa contribution majeure à la promotion de la réglementation européenne dans le domaine des produits pharmaceutiques.
Danish: Jeg vil derfor på bestyrelsens vegne takke EMEA's ansatte for deres store arbejde med at fremme EU's lægemiddellovgivning.
French: Un aspect important de l'information et de la communication concerne la transmission des informations sur la sécurité aux patients et aux professionnels de la santé.
Danish: Et vigtigt aspekt i forbindelse med information og kommunikation er formidlingen af sikkerhedsinformationer til patienter og sundhedspersonale.
French: Dans l'ensemble, plus de 1 000 procédures postérieures à l'autorisation ont été finalisées en 2005, dont 628 notifications de modification de type I, 505 avis de modification de type II (50 % liés à la sécurité et l'efficacité et 50 % liés aux changements de qualité) et 15 avis d'extension.
Danish: Der blev i 2005 i alt afsluttet mere end 1 000 procedurer efter godkendelse, heraf 628 anmeldelser vedrørende type I-ændringer, 505 udtalelser om type II-ændringer (hvoraf 50 % vedrørte sikkerhed og effektivitet og 50 % var kvalitetsændringer) samt 15 udtalelser om udvidelser af produktserier.
French: Ce système incluait en 2005 l'analyse annuelle de la gestion, qui veille à l'efficacité des outils de gestion et à leur adéquation avec les besoins de l'Agence, et une autoévaluation entreprise dans le cadre du système d'analyse des performances de l'UE afin d'améliorer le système de gestion de l'EMEA.
Danish: Dette system omfattede i 2005 en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og afstemte til agenturets behov, og en selvevaluering, som udføres inden for rammerne af EU's benchmarking-system, med henblik på at forbedre EMEA's styringssystem.
French: 14 GESTION DE L'AGENCE
Danish: 14 AGENTURETS DRIFT
French: De plus, 74 modifications de type II concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Danish: Derudover var der 74 type II-ændringer vedrørende særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
French: Conseil d'administration de l'EMEA
Danish: EMEA's bestyrelse