FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, perioodiliselt ravi ajal ja nagu on näidustatud kliinilise hindamise põhjal) ja kilpnäärme haiguste kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento skydliaukės veiklos pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir kai reikia, remdamiesi klinikiniu vertinimu) bei klinikinius skydliaukės sutrikimų požymius ir simptomus.
Estonian: Pembrolizumabi ekspositsioon väljendatuna maksimaalse kontsentratsioonina (Cmax) või kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) suurenes efektiivses annusevahemikus proportsionaalselt annusega.
Lithuanian: Ekspozicija pembrolizumabu, išreiškiama didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotu po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingos dozės intervalo ribose didėjo proporcingai dozei.
Estonian: Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Lithuanian: KEYTRUDA išvaizda ir kiekis pakuotėje KEYTRUDA yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Estonian: BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest oli 139 (46%) saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sirgusių BRAF mutaciją turinčia vėžio liga, 139 (46 %) anksčiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Estonian: Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Haiguse alatüüpide järgi oli 97%-l nodulaarne skleroos ja 3%-l segarakuline tõbi.
Lithuanian: Ligos porūšiai buvo: 97 % - mazginė sklerozė ir 3 % - mišrių ląstelių.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
Lithuanian: Su ankstyvomis mirtimis buvo susiję greitas ligos progresavimas ankstesnio gydymo platinos vaistiniais preparatais metu ir metastazės kepenyse.
Estonian: Andmed KEYTRUDA ohutuse ja efektiivsuse kohta silma melanoomiga patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie KEYTRUDA saugumą ir veiksmingumą akių melanoma sergantiems pacientams yra nedaug (žr.
Estonian: Efektiivsust hinnati 276 patsiendil kahes kindlaksmääratud kohordis, kus ühes olid eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiendid (ja kui BRAF V600 mutatsioon positiivne, koos BRAF- või MEK-inhibiitoriga) ning teises ipilimumabi ravi mitte saanud patsiendid.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertintas 276 dviejų apibrėžtų gydymo grupių pacientams, kurių vienoje buvo anksčiau ipilimumabu ir, jeigu buvo nustatyta BRAF V600 mutacija, dar ir BRAF ar MEK inhibitoriumi, gydyti pacientai, o kitoje - ipilimumabu negydyti.
Estonian: Pembrolizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel on kasvajad, mis ei ekspresseeri PD-L1, ei ole tõestatud.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių navikuose nėra PD-L1 raiškos, nenustatyti.
Estonian: OS ja PFS kasu täheldati sõltumata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Lithuanian: Teigiamas poveikis BI ir IBLP rodmenims buvo stebėtas nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos būsenos.
Estonian: Kemoteraapia
Lithuanian: Chemoterapija
Estonian: 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme immuunsusega seotud kõrvaltoimete esinemisel tuleb KEYTRUDA monoteraapia või kombinatsioonravi lõplikult katkestada, välja arvatud juhtudel, mille puhul on vastupidised soovitused esitatud tabelis 1.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio arba atsinaujinus 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai, KEYTRUDA monoterapijos vartojimą ar gydymą šio vaistinio preparato deriniais reikia nutraukti visam laikui, išskyrus atvejus, kai 1 lentelėje nurodyta kitaip.
Estonian: Kokku 67 patsienti platseebo pluss kemoteraapia harus viidi üle pembrolizumabi monoteraapiale haiguse progressiooni ajal ning veel 18 patsienti said järgneva ravina kontrollpunkti inhibiitorit.
Lithuanian: Iš viso 67 pacientams placebo ir chemoterapijos derinio grupėje pasireiškus ligos progresavimui gydymas buvo pakeistas ir jiems buvo paskirta pembrolizumabo monoterapija, o 18 papildomų šios grupės pacientų vėlesniam gydymui buvo paskirta imuninės sistemos kontrolės inhibitoriaus (angl.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia, düsgeusia peavalu, düsgeusia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas galvos skausmas svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija, disgeuzija galvos skausmas, disgeuzija
Estonian: Kemoteraapia (n=42)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 42)
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine melanoomiga patsientide adjuvantraviks ≥ 75-aastaste patsientide puhul on täheldatud kalduvust raskete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojimas adjuvantiniam melanoma sergančių pacientų gydymui Pastebėta tendencija, kad ≥ 75 metų pacientams yra didesnis ūminių ir sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Estonian: Eelnevalt cHL raviks manustatud raviliinide arvu mediaan oli 4 (vahemikus 1 kuni 12).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 4 (diapazonas - nuo 1 iki 12).
Estonian: Patsientidele, kes said platseebot koos kemoteraapiaga ja kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progressioon, pakuti pembrolizumabi monoteraapiat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama placebo ir chemoterapijos derinio ir kuriems nepriklausomu vertinimu buvo nustatomas ligos progresavimas, buvo siūloma paskirti pembrolizumabo monoterapijos.
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoidism hüpertüreoidism, hüpotüreoidism
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas Endokrininiai sutrikimai Labai dažnas hipotirozė hipertirozė, hipotirozė
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse raviks tuleb manustada kortikosteroide ja muud hormoonasendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele ning pembrolizumabi manustamine neerupealiste puudulikkuse või sümptomaatilise hüpofüsiidi korral tuleb edasi lükata kuni see allub hormoonasendusravile.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo gydymui reikia skirti kortikosteroidų arba kitokią pakeičiamąją hormonų terapiją, kokios reikalauja klinikinė būklė, bei antinksčių nepakankamumo ar simptominio hipofizės uždegimo atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, kol reiškinys bus suvaldytas pakeičiamąja hormonų terapija.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest lõplikus analüüsis eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel ja PFS-i Kaplan-Meieri kõver on näidatud joonisel 3.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys galutinės analizės duomenimis pacientams, anksčiau gydytiems ipilimumabu, yra apibendrintos 4 lentelėje, o IBLP Kaplan-Meier kreivė yra pavaizduota 3 paveikslėlyje.
Estonian: Algse analüüsi tulemusel oli OS HR 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) ühepoolse p-väärtusega 0,0316.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad BI rodmens RS buvo 0,82 (95 % PI: 0,67; 1,01), o vienakryptė p reikšmė buvo 0,0316.
Estonian: - KEYTRUDA soovitatav annus on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel.
Lithuanian: - Rekomenduojama KEYTRUDA dozė yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites.
Estonian: Tabelis 29 on kokku võetud eelnevalt määratletud vaheanalüüsi efektiivsuse mõõdikud IMDC riskikategooriate järgi.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Estonian: Paranenud patsientidest 92 (84%) taasalustas ravi kas pembrolizumabi (3%) või aksitiniibi (31%) monoteraapiaga või mõlema ravimiga (50%).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas tapo normaliu, 92 pacientams (84 %) buvo atnaujintas gydymas arba pembrolizumabo monoterapija (3 %), arba aksitinibo monoterapija (31 %), arba abejų vaistinių preparatų deriniu (50 %).
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kuni 96 tundi.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Estonian: 2. raskusaste, kui aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) ˃ 3 kuni 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 1,5 kuni 3 korda üle normi ülapiiri
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai aspartato aminotransferazės (AST) arba alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas yra didesnis už VNR nuo daugiau kaip 3 iki 5 kartų arba bendrojo bilirubino kiekis yra didesnis už VNR nuo daugiau kaip 1,5 iki 3 kartų
Estonian: Patsientide arv (%
Lithuanian: Pacientų skaičius (%
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Estonian: Pembrolizumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Pembrolizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Estonian: Haiguse alatüüpide järgi oli 80%-l nodulaarne skleroos, 11%-l segarakuline, 4%-l lümfotsüütiderohke ja 2%-l lümfotsüütidevaene.
Lithuanian: Ligos porūšiai buvo: 80 % - mazginė sklerozė, 11 % - mišrių ląstelių, 4 % su daug limfocitų ir 2 % - su mažai limfocitų.
Estonian: 12 kuu OS määr
Lithuanian: BI dažnis 12 mėn.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on esinenud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, sh rasked ja surmaga lõppenud juhud.
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojantiems pacientams pasireiškė imuninių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant sunkius ir mirtį lėmusius atvejus.
Estonian: Kemoteraapia (n=137)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 137)
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti alusel
Lithuanian: Vienakryptė p reikšmė, remiantis log-rank testu
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooniga patsientidel võib pembrolizumabi manustamist jätkata hoolika järelevalve all, kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi ja antihistamiiniga.
Lithuanian: Pacientus, kuriems infuzijos metu pasireiškė lengva ar vidutinio sunkumo reakcija, galima ir toliau gydyti pembrolizumabu, juos atidžiai stebint; galima apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti premedikaciją karščiavimą mažinančiais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju pembrolizumabi kliirensile: vanus (vahemik 15…94 aastat), sugu, rass, kerge või mõõdukas neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja kasvaja koormus.
Lithuanian: Pembrolizumabo klirensui kliniškai svarbaus poveikio neturėjo šie veiksniai: amžius (ribos nuo 15 iki 94 metų), lytis, rasė, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ir naviko daroma žala.
Estonian: Pembrolizumab-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kes on varem põdenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, ei ole teada.
Lithuanian: Ar saugu vėl pradėti vartoti pembrolizumabą pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nežinoma.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed aneemia (50%), iiveldus (50%), väsimus (37%), kõhukinnisus (35%), kõhulahtisus (30%), neutropeenia (30%), vähenenud söögiisu (28%) ja oksendamine (25%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (50 %), pykinimas (50 %), nuovargis (37 %), vidurių užkietėjimas (35 %), viduriavimas (30 %), neutropenija (30 %), sumažėjęs apetitas (28 %) ir vėmimas (25 %).
Estonian: Kombinatsioonis kemoteraapiaga
Lithuanian: Derinys su chemoterapija
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50% või < 50%), HPV staatuse (positiivne või negatiivne) ja ECOG sooritusvõime staatuse (0 vs. 1) järgi.
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuojama pagal naviko PD-L1 raišką (TPS ≥ 50% ar < 50%), ŽPV nustatymą (teigiamas ar neigiamas) bei funkcinę būklę pagal ECOG (0 balų, lyginant su 1 balu).
Estonian: RFS määr 18 kuu pärast HR (98% CI)
Lithuanian: Gydymo grupė IBLA dažnis po 18 mėnesių RS (98% PI)
Estonian: Efektiivsustulemused uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013
Lithuanian: KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013 tyrimų veiksmingumo duomenys
Estonian: Pembrolizumabi ohutust hinnati 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt annuseid 6, 40 või 200 mg/kg üks kord nädalas 1-kuulises uuringus ja üks kord iga kahe nädala järel 6-kuulises uuringus, millele järgnes 4-kuuline ravivaba periood.
Lithuanian: Pembrolizumabo saugumas buvo vertintas 1 mėnesio ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su pavianų genties beždžionėmis, leidžiant joms į veną 6, 40 arba 200 mg/kg dozes 1 mėnesio trukmės tyrimo metu vieną kartą per savaitę, o 6 mėnesių trukmės tyrimo metu kas dvi savaites, po kurių buvo 4 mėnesių periodas be gydymo.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 8,1%-l varem rindkere kiiritusravi saanud patsientidest.
Lithuanian: NSLPV sirgusiųjų tarpe pneumonitas pasireiškė 8,1 % pacientų, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Pneumonito požymių ir simptomų turinčius pacientus reikia stebėti.
Estonian: Hüpotüreoidism paranes 153 (23,7%) patsiendil, 10 patsiendil jääknähtudega.
Lithuanian: Hipotirozė praėjo 153 pacientams (23,7 %), iš jų 10 - su pasekmėmis.
Estonian: 154 patsiendist 134-l oli kaasamisel soliidtuumor, 18-l Hodgkini lümfoom ja 2-l teised lümfoomid.
Lithuanian: Iš 154 įtrauktų pacientų 134 buvo nustatyta solidinių navikų, 18 pacientų - Hodžkino limfoma, o 2 pacientams - kitokios limfomos.
Estonian: Raskus
Lithuanian: Sunkumas
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud viaale ja/või lahjendatud intravenoosse lahuse kotte võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kokku kuni 96 tundi.
Lithuanian: Vartojimui paruoštus flakonus ir (arba) maišelius su praskiestu infuziniu tirpalu galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Estonian: Ohutusandmeid melanoomi adjuvantravi saavate ≥ 75-aastaste patsientide kohta on piiratult.
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo saugumą, jo skiriant adjuvantiniam melanoma sergančių ≥ 75 metų pacientų gydymui, yra nedaug.
Estonian: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220 Belgija
Estonian: Kemoteraapia n=179
Lithuanian: Chemoterapija n = 179
Estonian: Pneumoniit paranes 138 patsiendil, 2 patsiendil jääknähtudega.
Lithuanian: 138 pacientams pneumonitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Estonian: Kokku raviti uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013 pembrolizumabiga 20 ≥ 65-aastast cHL patsienti.
Lithuanian: Iš viso, tyrimų KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013 metu pembrolizumabu buvo gydoma 20 kHL sergančių 65 metų ir vyresnių pacientų.
Estonian: Kemoteraapiat saanud patsientidel, kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progresseerumine pärast esimest haiguse kavandatud hindamist, oli võimalik üleminek kasutades topeltpimemenetlust ja saada 2 mg/kg või 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija ir po pirmojo planuoto ligos įvertinimo nepriklausomai patvirtintas ligos progresavimas, buvo galima perkelti į kitą gydymo grupę ir dvigubai koduotu būdu taikyti gydymą kas 3 savaites 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo doze.
Estonian: Pembrolizumabi kontsentratsioonid kehakaalupõhisel annustamisel 2 mg/kg iga 3 nädala järel on lastel (2...17 aastat) võrreldavad täiskasvanutel sama annuse juures täheldatutega.
Lithuanian: Nustatytos pembrolizumabo koncentracijos, susidarančios dozuojant pagal kūno svorį po 2 mg/kg dozę kas 3 savaites pacientams vaikams (2-17 metų), yra panašios kaip ir nustatytosios suaugusiesiems skiriant tokią pat dozę.
Estonian: 18,9 (11; puudub)
Lithuanian: 18,9 (11; nėra duomenų)
Estonian: Pembrolizumab Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=278
Lithuanian: Pembrolizumabas Karboplatina Paklitakselis/Nab-paklitakselis n = 278
Estonian: • Laske viaalil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C).
Lithuanian: • Leiskite flakonui sušilti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel (n = 84) ja ipilimumabiga ravi mitte saanud patsientidel (n = 52), kes said 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel olid sarnased tulemused iga 3 nädala järel 2 mg/kg pembrolizumabi saanud patsientidel täheldatuga.
Lithuanian: Ipilimumabu anksčiau gydytų (n = 84) ir negydytų (n = 52) pacientų, kuriems taikytas gydymas 10 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites, gydymo rezultatai buvo panašūs į stebėtus 2 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites gydytiems pacientams.
Estonian: Harv toksiline epidermise nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, nodoosne erüteem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul
Lithuanian: Retas toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, mazginė eritema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė (kerpligiška) keratozė, papulė
Estonian: 3. või 4. raskusaste või korduv 2. raskusaste
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių arba pasikartojantis 2-ojo laipsnio
Estonian: Standardravi* n=110
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 110
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-189 kaasati kokku 57 NSCLC patsienti vanuses ≥ 75 aastat (35 pembrolizumabi kombinatsioonravi ja 22 kontrollrühmas).
Lithuanian: Į KEYNOTE-189 tyrimą buvo įtraukti iš viso 57 NSLPV sirgę pacientai, kurių amžius buvo ≥ 75 metų (35 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 22 pacientai - kontrolinėje grupėje).
Estonian: Enamik monoteraapia puhul teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių skiriant vaistinio preparato monoterapiją, buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnių.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kes olid PD-L1 positiivsed (n = 671, 80%) võrdluses PD-L1 negatiivsetega (n = 150, 18%).
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (n = 671; 80 %), ir PD-L1 neigiami (n = 150; 18 %).
Estonian: 3. või 4. raskusaste
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnių
Estonian: 2. raskusaste, kui kreatiniin ˃ 1,5 kuni ≤3 korda üle normi ülapiiri
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai kreatinino kiekis didesnis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų už viršutinę normos ribą (VNR)
Estonian: KEYTRUDAt peab manustama intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Lithuanian: KEYTRUDA privaloma sulašinti į veną per 30 minučių.
Estonian: Pärast paranemist võib kaaluda ravi taasalustamist ühe ravimiga või järjestikust taasalustamist mõlema ravimiga.
Lithuanian: Po to, kai nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių, galima svarstyti gydymo vienu vaistiniu preparatu arba gydymo paeiliui abiem vaistiniais preparatais atnaujinimo galimybę.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud neerupealiste puudulikkusest (primaarsest ja sekundaarsest).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams nustatyta antinksčių nepakankamumo (pirminio ir antrinio) atvejų.
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma BRAF mutatsioonita n=245
Lithuanian: BRAF mutacija nenustatyta n=245
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=133
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 133
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral RCC-ga patsientidel, kes saavad ravi KEYTRUDA ja aksitiniibi kombinatsiooniga:
Lithuanian: Padidėjus kepenų fermentų aktyvumui ILK sergantiems pacientams, kuriems skiriamas gydymas KEYTRUDA deriniu su aksitinibu:
Estonian: Mida KEYTRUDA sisaldab Toimeaine on pembrolizumab.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtis Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 - 5,8.
Estonian: Standardravi* n=133
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 133
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedamad kõrvaltoimed kõhulahtisus (54%), hüpertensioon (45%), väsimus (38%), hüpotüreoidism (35%), vähenenud söögiisu (30%), palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (28%), iiveldus (28%), ALAT-i aktiivsuse suurenemine (27%), ASAT-i aktiivsuse suurenemine (26%), düsfoonia (25%), köha (21%) ja kõhukinnisus (21%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (54 %), hipertenzija (45 %), nuovargis (38 %), hipotirozė (35 %), sumažėjęs apetitas (30 %), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (28 %), pykinimas (28 %), padidėjęs ALT aktyvumas (27 %), padidėjęs AST aktyvumas (26 %), disfonija (25 %), kosulys (21 %) ir vidurių užkietėjimas (21 %).
Estonian: 50 mg sunitiniibi suukaudselt üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul ning seejärel 2 ravivaba nädalat.
Lithuanian: • vartojusiųjų 50 mg sunitinibo dozę per burną vieną kartą per parą 4 savaites, o paskui 2 savaites neskiriant jokio gydymo.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-051 said 154 last (60 last vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 aastat ja 94 noorukit vanuses 12 aastat kuni 18 aastat), kellel oli kaugelearenenud melanoom või PD-L1 positiivne kaugelearenenud, retsidiveerunud või refraktaarne soliidtuumor või lümfoom, pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Lithuanian: KEYNOTE-051 tyrimo metu 154 pacientams vaikams (60 vaikų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 metų ir 94 paaugliams nuo 12 iki 18 metų), kurie sirgo progresavusia melanoma arba turėjo PD-L1 teigiamų, progresavusių, recidyvavusių ar gydymui atsparių solidinių navikų ar sirgo limfoma, buvo skiriama 2 mg/kg pembrolizumabo dozė kas 3 savaites.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo skyrimą nėščioms moterims nėra.
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide puhul tuleb pembrolizumabi kombinatsioonravi kasutada ettevaatusega, pärast võimaliku kasu/riski suhte hoolikat hindamist iga üksikjuhtumi puhul eraldi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams kombinuotą gydymą su pembrolizumabu reikia skirti atsargiai ir tik kiekvienam pacientui atidžiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį (žr.
Estonian: OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 7 ja 8.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateiktos atitinkamai 7 ir 8 pav.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno 5-ojo laipsnio kepenų veiklos sutrikimo atvejo.
Estonian: Varajase ülevaate esialgsed andmed näitasid vähenenud elulemust pembrolizumabi monoteraapia korral patsientidel, kelle kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10, võrreldes standardse keemiaraviga.
Lithuanian: Preliminarūs ankstyvosios analizės duomenys rodo, kad išgyvenamumas yra mažesnis tiems pacientams, kuriems skiriama pembrolizumabo monoterapija ir kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, lyginant su įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe.
Estonian: Uuendatud OS analüüs viidi läbi, kui patsientide jälgimisperioodi mediaan oli 16,6 kuud (vahemik: 0,1...26,3 kuud).
Lithuanian: Atlikta atnaujintų BI rodmenų analizė, kai pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 16,6 mėnesio (diapazonas - nuo 0,1 iki 26,3 mėnesio).
Estonian: Platseebo:
Lithuanian: Placebas:
Estonian: Sunitiniib N=429
Lithuanian: Sunitinibas N = 429
Estonian: Sunitiniib n=429
Lithuanian: Sunitinibas n = 429
Estonian: Võib kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Lithuanian: Galima svarstyti kortikosteroidų skyrimo galimybę.
Estonian: Kõik patsiendid said mediaanselt 3 pembrolizumabi annust (vahemik: 1...35 annust), neist 130 patsienti (84,4%) said 2 või rohkem pembrolizumabi annust.
Lithuanian: Visiems pacientams skirtų pembrolizumabo dozių mediana buvo 3 dozės (svyravimo ribos 1-35 dozės), o 130 pacientų (84,4 %) buvo skirtos 2 ar daugiau pembrolizumabo dozės.