FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adlumiz is een geneesmiddel dat de werkzame stof anamorelinehydrochloride bevat.
Swedish: Adlumiz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anamorelinhydroklorid.
Dutch: De activering van de receptor veroorzaakt de afgifte van stoffen in het lichaam waarvan men verwacht dat deze in de hersenen de eetlust vergroten en gewichtsverlies voorkomen.
Swedish: Aktiveringen av receptorn gör att ämnen frisätts i kroppen som förväntas verka i hjärnan genom att öka aptiten och förhindra viktminskning.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Daarnaast was het CHMP na een inspectie bij klinische onderzoekscentra van mening dat de veiligheidsgegevens over het geneesmiddel niet op toereikende wijze waren geregistreerd.
Swedish: Efter en inspektion av prövningsställena för de kliniska studierna fann CHMP dessutom att säkerhetsuppgifterna om läkemedlet inte hade registrerats på rätt sätt.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker die cachexie hadden, betrokken waren.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier på totalt omkring 1 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer med kakexi.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Adlumiz, bedoeld voor de behandeling van anorexie, cachexie of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Adlumiz, som är avsett för behandling av anorexi, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Dutch: Hoe werkt Adlumiz?
Swedish: Hur verkar Adlumiz?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderzoeken wijzen op een marginaal effect van Adlumiz op de vetvrije lichaamsmassa en geen bewezen effect op de handkracht of de kwaliteit van leven van patiënten.
Swedish: CHMP fann att studierna visar på en marginell effekt av Adlumiz på mager kroppsvävnad och ingen bevisad effekt på handgreppsstyrka eller patienters livskvalitet.
Dutch: Adlumiz hecht zich aan een doel op cellen genaamd ghrelinereceptor en activeert deze receptor.
Swedish: Adlumiz binder till och aktiverar ett mål på celler som kallas ghrelinreceptor.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Adlumiz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Adlumiz inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Patiënten kregen Adlumiz of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de handkracht.
Swedish: Patienterna fick antingen Adlumiz eller placebo (en overksam behandling) och huvudmåtten på effekt var förändringar av mager kroppsvävnad (kroppsvikt utan fettvävnad) och handgreppsstyrka.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Dutch: Adlumiz zou worden gebruikt voor de behandeling van anorexie (verlies van eetlust), cachexie (een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies) of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met een type longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker.
Swedish: Adlumiz skulle användas för att behandla anorexi (aptitlöshet), kakexi (en form av muskelförtvining med betydande viktminskning) eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Dutch: Voor welke behandeling was Adlumiz bedoeld?
Swedish: Vad skulle Adlumiz användas för?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Adlumiz noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår i Europa med Adlumiz.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Dutch: Bovendien was er geen reden waarom het geneesmiddel in één groep patiënten wel zou werken en in andere niet.
Swedish: Dessutom saknades det anledning till att läkemedlet skulle verka i en grupp patienter och inte i andra.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Dutch: De firma had gevraagd om een heronderzoek, maar trok de aanvraag later in.
Swedish: Det hade begärt en förnyad prövning av yttrandet men drog senare tillbaka sin begäran.
Dutch: Daarnaast wees een inspectie op twee van de onderzoekslocaties op tekortkomingen in de manier waarop het onderzoek werd uitgevoerd, waardoor de integriteit van de gegevens in twijfel kon worden getrokken.
Swedish: En inspektion på två av platserna för studien visade dessutom på brister i sättet att utföra studien, vilket kastar tvivel på uppgifternas integritet.
Dutch: Alsitek is een geneesmiddel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Swedish: Alsitek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Alsitek (masitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen van de patiënten na 48 weken behandeling, gemeten op een standaardschaal voor ALS.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas symtom efter 48 veckors behandling, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för ALS.
Dutch: De werking van Alsitek zou berusten op het verminderen van de activiteit van microglia, de belangrijkste immuuncellen (afweercellen) van de hersenen, en mestcellen, een soort witte bloedcellen.
Swedish: Man tror att Alsitek verkar genom att minska aktiviteten av mikroglia, hjärnans främsta immunceller (försvar), och av mastceller, ett slags vita blodkroppar.
Dutch: Wat is Alsitek?
Swedish: Vad är Alsitek?
Dutch: Op 18 april 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Alsitek, bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Swedish: Den 18 april 2018 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Alsitek, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Dutch: De aanvrager overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 394 patiënten met ALS, waarin Alsitek werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide middelen werden toegediend in combinatie met riluzol.
Swedish: Sökanden lämnade in resultaten från en huvudstudie innefattande 394 patienter med ALS vid vilken Alsitek jämfördes med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med riluzol.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt in combinatie met riluzol, een ander ALSgeneesmiddel.
Swedish: Alsitek skulle användas i kombination med riluzol, ett annat läkemedel för ALS.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Swedish: Alsitek skulle användas för att behandla amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Dutch: In de groep patiënten bij wie de ziekte met een normale snelheid verergerde werd een positief effect op de symptomen waargenomen ten opzichte van patiënten bij wie de ziekte snel verergerde, maar het CHMP was van mening dat deze manier om patiënten in te delen arbitrair was en geen afspiegeling was van de klinische praktijk.
Swedish: Även om en positiv effekt sågs på symtomen i gruppen med patienter vars sjukdom försämrades med normal hastighet jämfört med dem vars sjukdom snabbt försämrades, fann CHMP att detta sätt att klassificera patienter var godtyckligt och inte återspeglar den kliniska praxisen.
Dutch: ALS is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Swedish: ALS är en fortskridande sjukdom i nervsystemet vid vilken nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar frivilliga rörelser gradvis försämras, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek geen betrouwbaar bewijs voor de voordelen van Alsitek opleverde en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Swedish: Därför ansåg CHMP att studien inte gav tillförlitliga bevis för nyttan av Alsitek och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Microglia en mestcellen spelen mogelijk een rol bij de ontsteking en beschadiging van zenuwen bij patiënten met ALS.
Swedish: Mikroglia och mastceller kan delta i inflammationen och skada nerverna hos patienter med ALS.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over de manier waarop gegevens van patiënten die de behandeling hadden beëindigd, werden gebruikt, waardoor de resultaten mogelijk in het voordeel van Alsitek vertekend waren.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över sättet som data från patienter som avbröt behandlingen hanterades, vilket kan ha snedvridit resultaten till Alsiteks fördel.
Dutch: Alsitek werd op 29 augustus 2016 voor de behandeling van ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Den 29 augusti 2016 klassificerades Alsitek som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Dutch: Hoe werkt Alsitek?
Swedish: Hur verkar Alsitek?
Dutch: wordt verwacht dat het de ontsteking en beschadiging van zenuwen vermindert en zo de verergering van de symptomen van de patiënt vertraagt.
Swedish: Genom att minska deras aktivitet förväntas läkemedlet minska inflammationen och skadan på nerverna, och därigenom bromsa försämringen av patientens symtom.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit het hoofdonderzoek bij patiënten met ALS niet bleek dat Alsitek werkzaam is bij het vertragen van de progressie van de ziekte.
Swedish: CHMP fann att huvudstudien på patienter med ALS inte visade att Alsitek är effektivt när det gäller att sakta ner sjukdomsförloppet.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Dutch: Voor welke behandeling was Alsitek bedoeld?
Swedish: Vad skulle Alsitek användas för?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Alsitek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Aplidin (plitidepsin)
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is PharmaMar.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är PharmaMar.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine) EMA/168296/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Dutch: Wat is Aplidin?
Swedish: Vad är Aplidin?
Dutch: Na heronderzoek was het CHMP nog steeds dezelfde mening toegedaan.
Swedish: Efter förnyad prövning var kommittén av samma uppfattning.
Dutch: Daarnaast werd de verlenging van de algehele overlevingsduur niet voldoende aangetoond.
Swedish: Dessutom var inte förbättringen av total överlevnad (hur länge patienterna levde totalt) tillräckligt påvisad.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 255 patiënten met multipel myeloom die met ten minste drie andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 255 patienter med multipelt myelom som hade behandlats med minst tre andra cancerläkemedel.
Dutch: Aplidin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof plitidepsine bevat.
Swedish: Aplidin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen plitidepsin.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werden vaker ernstige bijwerkingen gemeld bij gebruik van de combinatie van Aplidin met dexamethason dan bij dexamethason alleen.
Swedish: Vad gäller säkerheten rapporterades oftare allvarliga biverkningar med kombinationen av Aplidin och dexametason än med enbart dexametason.
Dutch: Op 14 december 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Aplidin, bedoeld voor de behandeling van multipel myeloom.
Swedish: Den 14 december 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Aplidin, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Dutch: Aplidin zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg) die ten minste drie eerdere behandelingen tegen kanker hebben gekregen (waaronder bortezomib, alsook lenalidomide of thalidomide).
Swedish: Aplidin skulle användas för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen) som har fått minst tre tidigare behandlingar mot cancer (inräknat bortezomib, och antingen lenalidomid eller talidomid).
Dutch: Op het ogenblik van de aanvankelijke beoordeling was het CHMP bezorgd over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek wezen op slechts een bescheiden verlenging van ongeveer één maand van de tijd die patiënten die Aplidin kregen toegediend leefden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van patiënten die alleen met dexamethason werden behandeld.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste CHMP farhågor över att uppgifterna från huvudstudien endast visade en måttlig ökning på omkring en månad av den tid som patienterna som fick Aplidin levde utan att sjukdomen försämrades, jämfört med dem som behandlades med enbart dexametason.
Dutch: De werkzame stof in Aplidin, plitidepsine, blokkeert een eiwit genaamd eEF1A2.
Swedish: Den aktiva substansen i Aplidin, plitidepsin, blockerar ett protein som kallas eEF1A2.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2018
Dutch: Aplidin zou worden gebruikt in combinatie met dexamethason (een ander geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom).
Swedish: Aplidin skulle användas i kombination med dexametason (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom).
Dutch: In dit onderzoek werd Aplidin in combinatie met dexamethason vergeleken met dexamethason alleen en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (levensduur van de patiënten zonder verergering van hun ziekte).
Swedish: I denna studie jämfördes Aplidin plus dexametason med dexametason som enda läkemedel, och huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienter levde utan att sjukdomen förvärrades).
Dutch: eEF1A2 is betrokken bij de afbraak van verkeerd gevouwen eiwitten, die toxisch zijn voor myeloomcellen.
Swedish: Proteinet eEF1A2 deltar i nedbrytningen av felaktigt vikta proteiner, som är giftiga för myelomceller.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Swedish: CHMP bekräftade därför sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.- Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 22 maart 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 22 mars 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het CHMP van mening dat de voordelen van Aplidin niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Swedish: Baserat på detta ansåg CHMP att nyttan med Aplidin inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: blokkeren zorgt plitidepsine ervoor dat deze eiwitten zich in multipel-myeloomcellen ophopen, waardoor deze cellen beschadigd raken en uiteindelijk sterven.
Swedish: eEF1A2 gör plitidepsin att dessa proteiner ansamlas i multipelt myelomcellerna, vilket leder till att de skadas och slutligen dör.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Dutch: Voor welke behandeling was Aplidin bedoeld?
Swedish: Vad skulle Aplidin användas för?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Swedish: Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Dutch: Hoe werkt Aplidin?
Swedish: Hur verkar Aplidin?
Dutch: Aplidin werd op 16 november 2004 voor de behandeling van multipel myeloom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Aplidin klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004 för behandling av multipelt myelom.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag på ansökan?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merz Pharmaceuticals GmbH uit Duitsland.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Merz Pharmaceuticals GmbH i Tyskland.
Dutch: Wat is Balaxur?
Swedish: Vad är Balaxur?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Balaxur.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balaxur inom EU.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
Dutch: De werking van Balaxur werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Balaxur prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Balaxur niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Balaxur inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Balaxur is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Balaxur är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Balaxur, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Balaxur, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
Dutch: Balaxur is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Swedish: Balaxur är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
Dutch: De verwachting was dat Balaxur zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Swedish: Balaxur skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
Dutch: Wat is de verwachte werking van Balaxur?
Swedish: Hur var det tänkt att Balaxur skulle verka?
Dutch: Voor welke behandeling was Balaxur bedoeld?
Swedish: Vad skulle Balaxur användas för?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva B.V.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Swedish: Företaget kan begära en omprövning av yttrandet inom 15 dagar efter mottagandet av meddelandet om detta negativa yttrande.
Dutch: Ter ondersteuning van deze claim verwees de firma naar gepubliceerde gegevens en verstrekte zij een ‘expert opinion'.
Swedish: För att stödja detta påstående hänvisade företaget till publicerade uppgifter och lämnade in ett expertutlåtande.
Dutch: Uit gegevens van klinische onderzoeken zijn ook verschillen in het veiligheidsprofiel van de twee werkzame stoffen gebleken.
Swedish: Uppgifter från kliniska studier visade även på skillnader i de två aktiva substansernas säkerhetsprofil.