FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar la farmacocinética de lanadelumab en poblaciones especiales de pacientes, incluyendo sexo, edad, mujeres embarazadas o pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození ledvin nebo jater.
Spanish: Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
Spanish: De acuerdo a las características del lanadelumab, no se prevén interacciones farmacocinéticas con medicamentos de manera concomitante.
Czech: Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
Spanish: Cada vial de TAKHZYRO es para un solo uso (ver sección 6.6).
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el modo de preparación evite los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Spanish: Estudio HELP
Czech: Studie HELP
Spanish: Nota: AE-QoL= calidad de vida con angioedema; DE=desviación estándar; MC=mínimos cuadrados.
Czech: Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
Spanish: Se desconoce si lanadelumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Este medicamento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en el vial o un cambio de color en la solución para inyección.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku.
Spanish: El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia.
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relativos a la toxicidad para la reproducción o del desarrollo (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE-BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Spanish: [moderada, N=9]) no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento ni el volumen de distribución de lanadelumab.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Spanish: La reacción adversa observada con mayor frecuencia (52,4%) asociada a TAKHZYRO fue reacción en el lugar de inyección (RLI), incluyendo dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección y hematoma en el lugar de inyección.
Czech: Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a podlitiny v místě vpichu injekce.
Spanish: Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible, pero deben pasar al menos 10 días entre cada dosis.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů.
Spanish: La solución debe ser transparente o amarillo pálido.
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía subcutánea.
Czech: Injekci je nutno aplikovat podkožně.
Spanish: No se prevé que el lanadelumab interactúe directamente con el ADN u otros materiales cromosómicos, ya que está conformado en su totalidad de aminoácidos naturales y no contiene conectores inorgánicos o sintéticos ni otras partes no proteicas; por tanto, no se ha llevado a cabo realizado ninguna evaluación de genotoxicidad.
Czech: U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
Spanish: Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, monohidrato de ácido cítrico, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci - viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík"
Spanish: No se deben utilizar aquellas soluciones que hayan cambiado de color o que contengan partículas.
Czech: Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují částice.
Spanish: La respuesta AAF fue pasajera en el 20% (2/10) de los sujetos con AAF.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO se observó una mejoría en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida AE-QoL, totales y por dominios (funcionamiento, estado de ánimo/fatiga, miedo/vergüenza y nutrición), frente al grupo del placebo; la mayor mejoría se observó en la puntuación del dominio funcionamiento, como se muestra en la tabla 4.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
Spanish: Como los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente mediante el catabolismo intracelular, no se prevé que la insuficiencia hepática o renal influya en el aclaramiento de lanadelumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de lanadelumab en pacientes con AEH con actividad normal de C1-INH.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
Spanish: Se habían comunicado antecedentes de crisis de angioedema laríngeo en el 65% (81/125) de los sujetos, y un 56% (70/125) había recibido profilaxis a largo plazo.
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
Spanish: Se utiliza para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Czech: Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
Spanish: El porcentaje de pacientes libres de crisis durante las últimas 16 semanas (día 70 a día 182) del estudio fue del 77% en el grupo de 300 mg c2semfrente al 3% de pacientes en el grupo de placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů (den 70 až den 182), bylo 77 % ve skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TAKHZYRO en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las crisis de angioedema hereditario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
Spanish: Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
Spanish: Un total de 212 sujetos adultos y adolescentes con AEH sintomático de tipo I o II recibieron al menos una dosis de lanadelumab en este estudio, incluidos 109 sujetos que ingresaron como sujetos de prolongación del estudio HELP y 103 sujetos nuevos o sin prolongación (incluidos 19 sujetos del estudio de fase 1b) que tenían antecedentes de una tasa basal de crisis ≥1 crisis por 12 semanas.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
Spanish: Los reactivos utilizados en la prueba de TTPa inician la coagulación intrínseca mediante la activación de la calicreína plasmática en el sistema de contacto.
Czech: Reakční činidla používaná v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní koagulaci prostřednictvím aktivace plazmatického kalikreinu v kontaktním systému.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE-BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (OBSAHUJE BLUE BOX)
Spanish: Extensión del estudio HELP
Czech: Prodloužená studie HELP
Spanish: Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en las manos y los pies la cara, los párpados, los labios o la lengua las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar los genitales
Czech: Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest rukou a nohou, obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka, hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání, pohlavních orgánů.
Spanish: El desarrollo de AAF, incluidos los anticuerpos neutralizantes, frente a TAKHZYRO no pareció afectar de forma adversa a los perfiles farmacocinético (FC) y farmacodinámico (FD) ni a la respuesta clínica.
Czech: Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí vliv na farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily nebo klinickou odpověď.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de lanadelumab en embarazadas.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Spanish: d) Elimine las burbujas de aire grandes golpeando la jeringa suavemente con los dedos hasta que las burbujas suban al extremo de la jeringa.
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Spanish: No vuelva a tapar la aguja.
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.
Spanish: b) Limpie el lugar de inyección con una gasa con alcohol y deje que la piel se seque completamente.
Czech: b) Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku zcela uschnout.
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, los muslos y la zona superior externa de los brazos (ver sección 5.2).
Czech: Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2).
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
Czech: c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Rentschler Biopharma SE
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Spanish: TAKHZYRO está destinado solamente para administración subcutánea (s.c.).
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.
Spanish: TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce").
Spanish: Durante el periodo de preinclusión, la tasa media de crisis era de 3,7 crisis/mes, donde un 52% (65/125) de los sujetos presentaban ≥3 crisis/mes.
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
Spanish: No utilizar la aguja de acceso al vial con punta roma para inyectar TAKHZYRO, ya que esto puede producir dolor y sangrado.
Czech: Nepoužívejte jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky k aplikaci přípravku TAKHZYRO, protože by to mohlo způsobit bolest a krvácení.
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
Spanish: El estudio HELP fue un estudio multicéntrico aleatorizado con doble enmascaramiento, grupos paralelos y controlado con placebo en 125 (115 adultos y 10 adolescentes) sujetos con AEH
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
Spanish: Ninguno de los incrementos de TTPa en pacientes tratados con TAKHZYRO se asoció a acontecimientos adversos de sangrado anormal.
Czech: Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
Spanish: Lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de machos o hembras en macacos cangrejeros (ver sección 5.3).
Czech: Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
Spanish: En estudios con dosis repetidas que evaluaron la inyección SC semanal en ratas (hasta 28 días) y macacos cynomolgus (hasta 6 meses), lanadelumab se toleró bien a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive (dosis más alta evaluada) y no se identificaron órganos de toxicidad.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou s.c. injekci u potkanů (až do 28 dnů) a makaků jávských (až do 6 měsíců), byl lanadelumab dobře tolerován v dávkách až do 50 mg/kg včetně (nejvyšší testovaná dávka), aniž by byly identifikovány jakékoli orgány s toxicitou.
Spanish: Importante: Asegurarse de mantener la punta de la aguja en el líquido para evitar sacar aire mientras se tira del émbolo.
Czech: Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.
Spanish: Otros medicamentos y TAKHZYRO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Spanish: La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada.
Czech: Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
Spanish: Lanadelumab proporciona un control sostenido de la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, limita la generación de bradicinina en los pacientes con AEH.
Czech: Lanadelumab poskytuje trvalou kontrolu aktivity plazmatického kalikreinu a tím omezuje tvorbu bradykininu u pacientů s HAE.
Spanish: Vuelva a poner la jeringa en posición vertical.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
Spanish: Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, tras corregir en función del peso corporal, no fue evidente la influencia del sexo o la edad (12 a 75 años) sobre el aclaramiento o el volumen de distribución de lanadelumab.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný vliv pohlaví nebo věku (12 až 75 let) na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Spanish: Lanadelumab puede aumentar el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debido a una interacción de lanadelumab con la prueba de TTPa.
Czech: Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT.
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico que no se prevé que se una a las proteínas plasmáticas.
Czech: Lanadelumab je terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.
Spanish: Por tanto, en un análisis farmacocinético poblacional, la insuficiencia renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Czech: V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin (odhad GFR: 60 až 89 ml/min/1,73 m
Spanish: El aumento de la actividad de la calicreína plasmática provoca crisis de angioedema en pacientes con AEH mediante la proteólisis del cininógeno de alto peso molecular (HMWK por sus siglas en inglés) que genera escisión del HMWK (cHMWK por sus siglas en inglés) y bradicinina.
Czech: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán según la normativa local.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: TAKHZYRO se puede autoadministrar o ser administrado por un cuidador solamente después de que hayan sido suficientemente entrenados en la técnica de inyección SC por un profesional sanitario.
Czech: Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de importancia clínica en la puntuación total del AE-QoL fue del 65% (cociente de posibilidades frente al placebo, [IC del 95%]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) y 81% (7,2 [2,2; 23,4]), en los grupos de TAKHZYRO 150 mg c4sem, 300 mg c4sem y 300 mg c2sem, respectivamente, frente al 37% de los pacientes del grupo con placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení celkového skóre v dotazníku AE-QoL, bylo 65 % (poměr šancí vs. placebo, [95% CI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) a 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ve skupinách užívajících přípravek TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks a 300 mg q2wks v uvedeném pořádí, oproti 37 % u pacientů ve skupině užívající placebo.
Spanish: Como alternativa, puede guardar la jeringa de administración en un refrigerador entre 2 °C y 8 °C y debe usarla en un plazo de 8 horas.
Czech: Případně můžete stříkačku s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
Spanish: Como es de esperar, el uso concomitante del medicamento de rescate inhibidor de la C1 esterasa provoca un efecto aditivo sobre la respuesta del lanadelumab-eHMWK (cininógeno de alto peso molecular), de acuerdo al mecanismo de acción de lanadelumab y el inhibidor de la C1 esterasa (ver sección 5.1).
Czech: Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1).
Spanish: Aunque el peso corporal fue identificado como covariable importante que describe la variabilidad del aclaramiento, una pauta posológica de 300 mg cada 2 semanas proporcionó una exposición suficiente para la indicación (ver sección 5.1).
Czech: Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).
Spanish: TAKHZYRO contiene sodio
Czech: Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En el estudio HELP, los pacientes tratados con 300 mg c2sem presentaron una media (DE) del área bajo la curva durante el intervalo de administración en el estado de equilibrio (AUCtau,ee), una concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmáx,ee) y una concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmín,ee) de 408 µg*día/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) y 25,4 µg/ml (9,18), respectivamente.
Czech: Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou (SD) oblast pod křivkou v intervalu dávkování v ustáleném stavu (AUCtau,ss), maximální koncentraci v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální koncentraci v ustáleném stavu (Cmin,ss) 408 μg*den/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) a 25,4 μg/ml (9,18) v uvedeném pořadí.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Spanish: TAKHZYRO está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes a partir de los 12 años de edad.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.
Spanish: Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
Czech: Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Spanish: Nota: IC=intervalo de confianza; MC=mínimos cuadrados.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
Czech: 100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de lanadelumab tras la administración subcutánea.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena.
Spanish: **Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
Czech: **Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení, pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.
Spanish: TAKHZYRO debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa.
Czech: Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku.