FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • In therapeutische richtsnoeren wordt aanbevolen de controle op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose voort te zetten, zelfs nadat een aanhoudende virale respons is bereikt.
Swedish: • I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
Dutch: Sinds de aanvang van deze beoordeling zijn twee andere direct werkende antivirale middelen, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) en Zepatier (elbasvir / grazoprevir) in de EU goedgekeurd.
Swedish: Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Dutch: De beoordeling had betrekking op de volgende direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van chronische hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) en Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Dutch: Deze maatregelen zijn erop gericht het risico op hepatitis B-reactivering bij gebruik van direct werkende antivirale middelen tot een minimum te beperken.
Swedish: Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: • Direct werkende antivirale middelen (waaronder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) zijn effectieve behandelingen voor langdurige hepatitis C die kunnen worden gebruikt zonder interferonen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lastige bijwerkingen hebben).
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (in de EU in de handel gebracht als Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax)1 zijn belangrijke geneesmiddelen voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C, een ziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Dutch: Naast gegevens over hepatitis B-reactivering beoordeelde het EMA ook gegevens die erop wijzen dat patiënten die met direct werkende antivirale middelen worden behandeld en die eerder werden behandeld voor leverkanker, het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Swedish: Utöver data om hepatit B-reaktivering granskade EMA även data som tyder på att det kan finnas en risk för tidig återkomst av cancern hos patienter som tidigare genomgått behandling mot levercancer och som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: • Er is verder onderzoek nodig om het risico op terugkerend of nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom bij patiënten die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen, te beoordelen.
Swedish: • Fler studier krävs för att utvärdera risken för återkomst av eller nydiagnoserat hepatocellulär cancer hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: • Als u infectie met zowel het hepatitis B- als het hepatitis C-virus hebt, zal uw arts u tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen zorgvuldig controleren.
Swedish: • Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om in de voorschrijfinformatie een waarschuwing over hepatitis Breactivering op te nemen en aan te geven hoe de reactivering tot een minimum kan worden beperkt werd goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Swedish: PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Dutch: • Als u ook infectie met het hepatitis B-virus hebt kunnen direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie weer actief wordt.
Swedish: • Om du dessutom har hepatit B-virusinfektion kan direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C leda till att hepatit B-infektionen blir aktiv igen.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Dutch: In dit verband is ook verder onderzoek nodig over het risico op nieuwe leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis C en cirrose (littekenvorming in de lever) die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Swedish: forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt u getest op hepatitis B om te controleren of u mogelijk het risico loopt op hepatitis B-reactivering.
Swedish: • Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.
Dutch: Er werden gekeken naar gevallen2 van terugkerende tekenen en symptomen van eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering) wanneer patiënten werden behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C.
Swedish: PRAC undersökte fall2 där tecken och symtom på tidigare inaktiv hepatit B-infektion återkom (reaktivering) när patienter behandlades med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C.
Dutch: • Er zijn gevallen van hepatitis B-reactivering (met ernstige gevolgen) gemeld bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B- en C-virus die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Swedish: • Fall av hepatit B-reaktivering (med allvarliga följder) har rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: Op 15 december 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C te screenen op hepatitis B; patiënten die zowel met hepatitis B- als met hepatitis C-virus zijn geïnfecteerd moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Swedish: Den 15 december 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin rekommendation att alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan behandling med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C inleds.
Dutch: • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C worden gescreend op hepatitis B; patiënten met co-infectie met hepatitis B en C moeten vervolgens worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Swedish: • Alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan de sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C. Patienter med samtidig infektion med hepatit Boch C-virus måste därefter övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Dutch: De hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Swedish: Hepatit B-reaktiveringen tros vara en följd av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala läkemedlens brist på effekt mot hepatit B-virus.
Dutch: • Hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Swedish: • Hepatit B-reaktiveringen tros vara följden av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala medlens brist på anti-hepatit B-effekter.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Dutch: ('s avonds toegediend)
Swedish: (administrer at på kvällen)
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna:
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Swedish: Använd med försiktighet.
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Swedish: Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Swedish: Mekanism: okänd
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Swedish: - din urin är mörkare än vanligt.
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
Swedish: • Känsla av trötthet
Dutch: om het bloed te verdunnen
Swedish: för att förtunna blodet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Swedish: Du kommer att ta Exviera i antingen 12 eller 24 veckor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties a
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.
Dutch: Mechanisme:
Swedish: Mekanism:
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Dutch: EFFECT Cmax
Swedish: EFFEKT Cmax
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
Swedish: Se avsnittet om preventivmedel nedan.
Dutch: Ras of etniciteit
Swedish: Ras eller etnicitet
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Swedish: Om du missar en dos och det är:
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Swedish: Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Swedish: Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Dutch: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van angst en lichte depressie.
Swedish: ett växtbaserat läkemedel mot oro och lätt depression.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Swedish: Sju metaboliter identifierades i plasma.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Swedish: • Ta tabletterna med mat.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Dutch: • Staak de behandeling in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Swedish: För patienter med cirros:
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Swedish: NA Sänk dosen av pravastatin med 50 %.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Swedish: Tabell 15visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Exviera är och vad det används för
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van Exviera bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Exviera i gravida kvinnor.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Dutch: Verwachting:
Swedish: Förväntas:
Dutch: Geen van de patiënten (0/588) stopte met de behandeling als gevolg van bijwerkingen.
Swedish: Inga patienter (0/588) avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Dutch: Zonder RBV
Swedish: Utan RBV
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Dutch: Dasabuvir moet met voedsel worden toegediend.
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX16
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Dutch: Exviera-filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Swedish: Exviera filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Dutch: 12 weken
Swedish: 12 veckor
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Swedish: Persistens för resistensassocierade substitutioner
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Swedish: • Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Swedish: Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Swedish: Ingen patient behövde blodtransfusion.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen niet met dasabuvir worden behandeld.
Swedish: Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med dasabuvir.
Dutch: Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie
Swedish: Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Swedish: Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt tussen onderzoeken met een verschillende onderzoeksopzet.
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av de har olika design.
Dutch: De dasabuvirblootstellingen namen dosisproportioneel toe en de accumulatie was minimaal.
Swedish: Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Dutch: 24 weken
Swedish: 24 veckor