FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: Wie soll Lacosamide Pain UCB Pharma wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma delovalo?
German: EMEA/391215/2008
Slovenian: EMEA/391210/2008 Error!
German: London, 26. Juni 2008 Ref.-Dok.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Sklic dok.
German: Internationaler Freiname (INN): Lenalidomid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lenalidomid
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt hatte.
Slovenian: Družba je umaknila svojo vlogo, še preden je Evropska komisija sprejela formalno odločitev.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Revlimid bleibt unverändert.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Revlimid ostaja nespremenjeno.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer Hauptstudie untersucht, die in einer Reihe von Krankenhäusern und Kliniken in den Vereinigten Staaten und in Deutschland durchgeführt wurde.
Slovenian: Njegovo učinkovitost so preučevali v eni glavni študiji, izvedeni v številnih bolnišnicah in klinikah („lokacijah") v Združenih državah Amerike in Nemčiji.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt, das nach einem Überprüfungsverfahren bestätigt worden war.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje, ki ga je potrdil tudi postopek ponovne presoje.
German: Die Wirkungen von Lenalidomide Celgene Europe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Lenalidomide Celgene Europe so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
German: Darüber hinaus hatte der CHMP nach der Inspektion eines der Orte, an denen die Hauptstudie durchgeführt wurde, Bedenken bezüglich der Art der Aufzeichung der Ergebnisse, was die Zuverlässigkeit der Hauptstudie zusätzlich hätte beeinträchtigen können.
Slovenian: Poleg tega je inšpekcijski pregled ene izmed lokacij, kjer je bila izvedena glavna študija, vzbudil nekaj dvomov glede beleženja rezultatov, kar lahko še nadalje okrni zanesljivost glavne študije.
German: Die Studie untersuchte die Wirkungen der Behandlung bei einer täglichen Dosis von 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, die entweder fortlaufend verabreicht wurde oder in wiederholten Zyklen von drei Wochen, in denen das Arzneimittel eingenommen wird, gefolgt von einer Woche ohne Einnahme des Arzneimittels.
Slovenian: Študija je preučevala učinke zdravljenja z dnevnim odmerkom 10 mg zdravila Lenalidomide Celgene Europe, ki so ga dajali bodisi neprekinjeno ali pa v ponavljajočem se ciklusu, ki je obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki jim je sledil en teden brez zdravila.
German: Es ergeben sich aus dieser Rücknahme keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid, das auch Lenalidomid enthält, bei der bereits genehmigten Indikation.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid, ki prav tako vsebuje lenalidomid, za odobreno indikacijo.
German: Lenalidomid ist seit Juni 2007 in der Europäischen Union unter dem Namen Revlimid zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zulassen.
Slovenian: Lenalidomid je v Evropski uniji odobren od junija 2007 pod imenom Revlimid za zdravljenje multiplega mieloma.
German: Der CHMP hatte Bedenken dahingehend, wie die Hauptstudie durchgeführt wurde, d. h. es war schwierig, die Sicherheit von Lenalidomide Celgene Europe zu bewerten.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede načina izvedbe glavne študije, zaradi česar je bilo težko oceniti varnost zdravila Lenalidomide Celgene Europe.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lenalidomide Celgene Europe nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Lenalidomide Celgene Europe niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die „transfusionsunabhängig" wurden, d. h. bei denen für die Kontrolle ihrer Anämie acht Wochen lang keine Bluttransfusion erforderlich war.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so postali „neodvisni od transfuzije", kar pomeni, da je bila njihova anemija v obdobju osmih tednov uravnana brez transfuzije krvi.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es Patienten, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, Lenalidomid weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo bolnikom, vključenim v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe, še dalje omogočala dostop do lenalidomida.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lenalidomide Celgene Europe teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lenalidomide Celgene Europe?
German: Was geschieht mit Revlimid, das zur Behandlung von multiplen Myelomen angewendet wird?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Revlimid, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma?
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zur Entwicklung von akuter myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) führen.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi privedejo do razvoja akutne mieloidne levkemije (vrste raka, ki prizadene bele krvne celice).
German: Die Studie umfasste 148 Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie, geringem bzw. mittlerem (Stufe 1) Risiko von myelodysplastischen Syndromen sowie mit partieller Deletion des Chromosoms Nummer 5 („5q-Deletion").
Slovenian: Študija je vključevala 148 bolnikov z anemijo, ki zahteva transfuzije krvi, majhnim ali srednjim tveganjem (stopnja 1) za prisotnost mielodisplastičnih sindromov in izgubo dela kromosoma št. 5 („delecija 5q").
German: Das multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen im Knochenmark.
Slovenian: Multipli mielom je rak plazemskih celic v kostnem mozgu.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund myelodysplastischer Syndrome zu erteilen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
German: Am 30. Mai 2008 teilte Celgene Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen zurückzieht.
Slovenian: Družba Celgene Europe Limited je dne 30. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
German: Lenalidomide Celgene Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält.
Slovenian: Lenalidomide Celgene Europe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenalidomid.
German: Lenalidomide Celgene Europe sollte zur Behandlung von Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) angewendet werden, die durch myelodysplastische Syndrome, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenig Blutkörperchen bildet, verursacht wird.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki jo povzročajo mielodisplastični sindromi, skupina bolezni, pri katerih kostni mozeg tvori premalo krvnih celic.
German: Lenalidomide Celgene Europe wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es das Wachstum der Tumorzellen im Knochenmark hemmt und gleichzeitig das Wachstum der normalen Knochenmarkzellen ermöglicht, einschließlich der Zellen, die rote Blutkörperchen bilden.
Slovenian: Natančen način delovanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih ni znan, vendar se domneva, da blokira rast tumorskih celic v kostnem mozgu, medtem ko dopušča rast normalnih celic kostnega mozga, vključno s celicami, ki tvorijo rdeče krvne celice.
German: Lenalidomide Celgene Europe hätte bei Patienten angewendet werden sollen, die für die Behandlung ihrer Anämie von Bluttransfusionen abhängig sind und deren myelodysplastische Syndrome mit einer spezifischen Genmutation (partielle Deletion des Chromosoms Nummer 5) sowie mit einem geringen bis mittleren Risiko, dass die Krankheit zu Leukämie oder zum Tod führt, verbunden waren.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki morajo za zdravljenje anemije prejemati transfuzije krvi in pri katerih so mielodisplastični sindromi povezani s specifično gensko mutacijo (izgubo dela kromosoma št. 5) in ki so izpostavljeni majhnemu ali srednjemu tveganju za napredovanje bolezni v levkemijo ali za nastop smrti.
German: Wofür sollte Lenalidomide Celgene Europe angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lenalidomide Celgene Europe uporabljalo?
German: Vor allem weil das Arzneimittel in der Studie mit keiner anderen Behandlung verglichen wurde, war es schwierig, festzustellen, ob die Behandlung mit Lenalidomide Celgene Europe das Risiko erhöht, dass die Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie führt.
Slovenian: Presoja, ali zdravljenje z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe poveča tveganje za napredovanje bolezni v akutno mieloidno levkemijo, je bila otežena zlasti zato, ker študija ni primerjala zdravila z nobenim drugim zdravljenjem.
German: Der Wirkstoff in Lenalidomide Celgene Europe, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator, d. h. er beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
German: Wie soll Lenalidomide Celgene Europe wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lenalidomide Celgene Europe delovalo?
German: Was ist is Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Celgene Europe?
German: Internationaler Freiname (INN): Dronedaron
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): dronedaron
German: In die Studien wurden insgesamt 1 237 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von über 60 Jahren aufgenommen.
Slovenian: V raziskavo je bilo vključenih skupno 1237 bolnikov, v povprečju starih nad 60 let.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MULTAQ
German: Vorhofflimmern und -flattern sind sehr häufig auftretende Erkrankungen, vor allem bei Menschen im Alter von über 65 Jahren.
Slovenian: Atrijska fibrilacija in plapolanje sta zelo pogosti stanji, zlasti pri osebah, starejših od 65 let.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
Slovenian: Za informacije o zaključku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
German: MULTAQ ist ein Arzneimittel, das aus Tabletten besteht, die 400 mg Dronedaron enthalten.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ so tablete, ki vsebujejo 400 mg dronedarona.
German: Die Wirkungen von MULTAQ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila MULTAQ so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Alle Patienten hatten in den letzten drei Monaten mindestens einmal an Vorhofflimmern oder -flattern gelitten, hatten jedoch zu Beginn der Studie einen normalen Herzrhythmus.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v preteklih treh mesecih najmanj eno epizodo atrijske fibrilacije ali plapolanja, vendar so imeli ob vstopu v raziskavo normalen srčni ritem.
German: Am 6. September 2006 teilte sanofi-aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückziehen möchte.
Slovenian: Podjetje sanofi-aventis je 6. septembra 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo MULTAQ za zdravljenje atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Ko je CHMP je ocenjeval odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj vprašanj nerešenih.
German: Die Studien untersuchten, wie lange es dauerte, bis das Vorhofflimmern oder -flattern erneut auftrat.
Slovenian: V raziskavah so preverjali, kako dolgo traja, da se atrijska fibrilacija oz. plapolanje znova pojavita.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da so za ustrezno ovrednotenje koristi in tveganj, povezanih s tem zdravilom potrebne dodatne raziskave.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 174 erreicht.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 174. dan.
German: Veränderung der Herzfrequenz vom Beginn der Studie bis zum 14.
Slovenian: V raziskavi so merili spremembo v srčni frekvenci med začetkom raziskave in 14. dnevom zdravljenja.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (am Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
German: Die Herzfrequenz der Patienten wurde im Ruhezustand gemessen.
Slovenian: Srčne frekvence so merili, ko so bolniki počivali.
German: London, 21. September 2006 Dok.-Ref. EMEA/389487/2006
Slovenian: EMEA/389473/2006
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann am Tag 180, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen an das Unternehmen richten.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
German: MULTAQ sollte helfen, den normalen Herzrhythmus der Patienten aufrechtzuerhalten und die Herzfrequenz zu verringern.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi pomagalo bolnikom ohranjati normalen srčni ritem in zniževati srčno frekvenco.
German: Das Arzneimittel hat eine Reihe von Wirkungen auf den Herzmuskel, darunter die Verringerung des Ausstroms von Kaliumionen (geladenen Teilchen) aus den Herzmuskelzellen.
Slovenian: Zdravilo ima številne učinke na srčno mišico, med drugim zmanjšuje tok kalijevih ionov (nabitih delcev) iz srčnih celic.
German: Wofür sollte MULTAQ angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo MULTAQ uporabljalo?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit MULTAQ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ?
German: Vorhofflimmern und Vorhofflattern werden durch Störungen bei der Weiterleitung von elektrischen Impulsen in den oberen Herzkammern (Vorhöfen) verursacht.
Slovenian: Do atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja pride zaradi težav pri prevajanju električnih impulzov v preddvorih srca (atrijih).
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon in Kenntnis gesetzt, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit MULTAQ teilnehmen.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ, ni nobenih posledic.
German: Wie soll MULTAQ wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo MULTAQ delovalo?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei klinischen Studien vor, in denen die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus verglichen wurden.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh kliničnih preskušanj, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na ohranjanje normalnega srčnega ritma.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer dritten Studie vor, in der die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos auf die Herzfrequenz bei 174 Patienten, die seit mehr als sechs Monaten ständig an Vorhofflimmern gelitten hatten, verglichen wurden.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate tretje raziskave, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba na srčno frekvenco pri 174 bolnikih, ki so imeli atrijsko fibrilacijo neprekinjeno v zadnjih šestih mesecih.
German: Beide Erkrankungen verursachen eine beschleunigte Herzfrequenz, doch das Vorhofflimmern macht den Herzrhythmus auch unregelmäßig.
Slovenian: Pri obeh boleznih pride do hitrega bitja srca, vendar se pri atrijski fibrilaciji pojavi tudi nepravilen ritem srca.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in MULTAQ, Dronedaron, ist ein Antiarrhythmikum (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MULTAQ je dronedaron, ki je sredstvo proti aritmiji.
German: Zudem kann MULTAQ die Konzentrationen bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovenian: Ravno tako pa lahko zdravilo MULTAQ spremeni ravni drugih zdravil.
German: Der CHMP hatte einzuwenden, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht hinreichend gezeigt, dass die Wirkungen von MULTAQ auf Herzfrequenz und -rhythmus für Patienten von Vorteil sind, da MULTAQ nicht mit einem für dieselben Erkrankungen bereits zugelassenen Arzneimittel verglichen worden war.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da predstavljene raziskave niso zadostno prikazale koristi učinkov zdravila MULTAQ na srčno frekvenco in ritem, saj v teh raziskavah niso primerjali zdravila MULTAQ z obstoječim zdravilom, ki je odobren za isti bolezni.
German: Was ist MULTAQ?
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ?
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass die Konzentrationen von MULTAQ bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einschließlich Arzneimittel zur Behandlung des Herzens einnehmen, verändert werden könnten.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost glede spreminjanja ravni zdravila MULTAQ pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, med drugim zdravila za zdravljenje bolezni srca.
German: Ferner zeigte sich der CHMP besorgt darüber, dass bei Patienten unter MULTAQ eine höhere Rate von Nebenwirkungen auftrat als bei Patienten unter Placebo.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede višje pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo MULTAQ v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
German: Gemäß seinen Leitlinien für Arzneimittel zur Wiederherstellung des Herzrhythmus müsste der CHMP die Ergebnisse einer Studie über den Vergleich von MULTAQ mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel bewerten, bevor eine Zulassung für MULTAQ erteilt werden kann.
Slovenian: Po smernicah CHMP je treba za zdravila, s katerimi se popravlja srčni ritem, pred odobritvijo dovoljenja ovrednotiti rezultate preskušanja, v katerem bodo primerjali zdravilo MULTAQ z obstoječim zdravilom.
German: MULTAQ sollte zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
German: Es soll den gestörten Herzschlag korrigieren, indem es auf die elektrische Aktivität des Herzmuskels einwirkt.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi vplivalo na električno aktivnost srčne mišice in s tem popravilo spremenjen srčni ritem.
German: Link zum Schreiben über die Rücknahme.
Slovenian: Povezava do dopisa o umiku.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von Orathecin
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo Orathecin
German: Internationaler Freiname: Rubitecan
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): rubitekan
German: Alkaloide sind Stoffe, die in Pflanzen auf natürliche Weise vorkommen.
Slovenian: Alkaloidi so snovi, ki so naravno prisotne v rastlinah.
German: London, 26. Januar 2006 Doc.Ref.
Slovenian: London, 26. januar 2006 Sklic dok.
German: Link zur Pressemitteilung der EMEA über die Rücknahme.
Slovenian: Povezava do tiskovnega sporočila EMEA o umiku.
German: Das Unternehmen hat keinerlei Angaben zur zukünftigen Entwicklung des Produktes gemacht.
Slovenian: Podjetje ni predložilo podatkov o prihodnjem razvoju zdravila.
German: Orathecin enthält 0,5 bzw. 1,25 mg des Wirkstoffs Rubitecan.
Slovenian: Zdravilo Orathecin vsebuje 0,5 mg ali 1,25 mg zdravilne učinkovine rubitekan.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
German: Am 19. Januar 2006 wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur von EuroGen Pharmaceuticals Ltd offiziell von deren Entscheidung unterrichtet, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Orathecin (Rubitecan) zurückzuziehen.
Slovenian: Podjetje EuroGen Pharmaceuticals Ltd je 19. januarja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji, da so se odločili umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Orathecin (rubitekan).
German: Bestimmte Camptothecine werden in der Medizin als Antikrebsmittel eingesetzt.
Slovenian: Določeni kamptotecini se uporabljajo v medicini kot zdravila proti raku.
German: Wenn Zellen wachsen, wie dies bei Krebszellen der Fall ist, kann sich das genetische Material (DNS) in der Zelle verknäulen.
Slovenian: Ko celice rastejo (kar se dogaja pri rakavih celicah), se lahko genetski material (DNA) v celici navije v navoje.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na dan 172.
German: Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Dieses Protein heißt Topoisomerase I. Durch Blockade dieses Proteins soll Orathecin die Krebszellen schädigen.
Slovenian: Tej beljakovini pravimo topoizomeraza I. Z blokiranjem te beljakovine naj bi zdravilo Orathecin poškodovalo rakave celice.