FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az EXJADE granulátum legmagasabb ajánlott napi adagja
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE granulat:
Hungarian: A tabletta fehér vagy enyhén sárgás, kerek és lapos.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til lysegule, runde og flate.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, az EXJADE-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør EXJADE seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Hungarian: Teszt
Norwegian Bokmål: Test
Hungarian: Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hudutslett ved behandling med EXJADE.
Hungarian: • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente
Norwegian Bokmål: • Ukentlig den første måneden etter initiering eller etter endring av behandlingen
Hungarian: A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde allerede eksisterende hematologiske sykdommer som ofte er forbundet med benmargssvikt.
Hungarian: A szérumferritinszint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritinszint trendjének követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
Norwegian Bokmål: Serumferritin vurdert ved månedlige kontroller reflekterte endringer i jernkonsentrasjonene i lever, noe som indikerer at endringer i serumferritin kan brukes til å monitorere responsen på behandlingen.
Hungarian: A kezelés első éve alatt mind a gyermekgyógyászati, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkenését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig kreatininclearance har blitt observert hos både pediatriske og voksne pasienter med beta-talassemi og jernoverskudd i løpet av det første behandlingsåret, men det er vist av dette ikke reduseres ytterligere i de påfølgende behandlingsårene.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat és az angioödémát is) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Ikke kjent
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3% - 40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Norwegian Bokmål: Cmaks økte med 30 % (90 % KI: 20,3 % - 40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Norwegian Bokmål: • To ganger før initiering av behandling
Hungarian: 9/l) alatt van (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a máj transzaminázainak a normáltartomány felső határának ötszöröséig terjedő emelkedése.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deferasiroks ble ikke påvirket av levertransaminasenivåer opp til 5 ganger øvre grense av normalområdet.
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett marad és/vagy Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Norwegian Bokmål: Forblir > 33 % over gjennomsnitt før behandling og/eller Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Hungarian: Intervenciós enegedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A deferazirox filmtabletta biztonságosságának felmérése érdekében a gyermekeknél (különösen akkor, amikor a tablettákat összetörik), a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi és benyújtja az elvégzett biztsonsági vizsgálat eredményeit az elfogadott protokol szerint.
Norwegian Bokmål: PASS -Intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter hos den pediatriske populasjonen (spesielt når tablettene knuses), skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie utført etter en protokoll det er kommet til enighet om.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg megkétszereződik, ha a gyógyszert nagy zsírtartalmú reggelivel (a zsírtartalom > a kalória 50%-a) veszik be és körülbelül 50%-kal nő, ha átlagos reggelivel veszik be.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) var omtrent doblet når tatt sammen med en fettrik frokost (fettinnhold >50 % av kaloriene), og økte med omtrent 50 % når tatt sammen med en vanlig frokost.
Hungarian: Az EXJADE nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium).
Norwegian Bokmål: EXJADE er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatinin-szint stabilizálódását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det kun blitt observert en stabilisering av serumkreatininnivåene etter dosereduksjon.
Hungarian: A dózis csökkentése után a kezelés megszakítása, ha Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjon, avbryt behandling, dersom Voksne og pediatriske pasienter
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akik az EXJADE-et olyan hatóanyagokkal szedik együtt, melyeknek ismert az ulcerogén potenciálja, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a kortikoszteroidok vagy a szájon át alkalmazott biszfoszfonátok az antikoagulánsokat kapó és az olyan betegeknél, akiknek a thrombocytaszáma 50 000/mm
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar EXJADE i kombinasjon med substanser som har et kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs, kortikosteroider, eller orale bisfosfonater, hos pasienter som får antikoagulantia samt hos pasienter med plateantall under 50 000/mm
Hungarian: A deferazirox terhesség során történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: For deferasiroks foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Hungarian: • A kreatinin-clearance meghatározásának fontosságát
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance
Hungarian: A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák [MDS], Diamond-Blackfan-szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Norwegian Bokmål: De underliggende årsakene til blodoverføringene omfattet beta-talassemi, sigdcellesykdom og andre medfødte eller ervervede anemier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfansyndrom, aplastisk anemi og andre svært sjeldne anemier).
Hungarian: A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint-emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Norwegian Bokmål: Større økninger i transaminaser enn 10 ganger øvre grense for normalt nivå, noe som tyder på hepatitt, var mindre vanlig (0,3 %).
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén az EXJADE-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør EXJADE seponeres.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: A kreatinin-clearance becsült értéke < 60 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min.
Hungarian: Szorongás, alvászavar
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser
Hungarian: A vizsgálat eredménye arra utal, hogy a deferaziroxnak pozitív hatása van az eseménymentes túlélésre (event-free survival, EFS; összetett végpont, beleértve a nem halálos szív- és májbetegségeket) és a szérumferritininszintre.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien antyder at deferasiroks har en positiv effekt på hendelsesfri overlevelse (EFS, et sammensatt endepunkt som inkluderte ikke-fatale hjerte- eller leverhendelser) og serumferritinnivå.
Hungarian: A deferazirox Cmax- és AUC0-24h-értéke steady-state állapotban a dózissal megközelítőleg lineárisan növekedett.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24h for deferasiroks øker tilnærmet lineært med dosen under "steady state".
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet, a kreatinin-clearance-t (melyet felnőttekben a Cockcroft-Gault- vagy MDRD-képlet, míg gyermekekben a Schwartz-képlet alapján kell számolni) és/vagy a cisztatin C plazmaszintjét a kezelés előtt, az EXJADE-kezelés megkezdése vagy módosítása (beleértve a gyógyszerformaváltást is) utáni első hónapban hetente, a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumkreatinin bestemmes to ganger før behandlingen startes opp. Serumkreatinin, kreatininclearance (estimert med Cockcroft-Gault- eller MDRD-formelen hos voksne, og med Schwartz-formelen hos barn) og/eller plasma cystatin C-nivå bør monitoreres før behandlingen, ukentlig den første måneden etter oppstart eller endring av EXJADE-behandlingen (inkludert bytte av formulering) og deretter månedlig.
Hungarian: Szürkehályog, maculopathia
Norwegian Bokmål: Katarakt, makulopati
Hungarian: • Az EXJADE granulátumot egy könnyű étkezés közben vagy anélkül vegye be.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE granulat enten alene eller sammen med et lett måltid.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med tabletter.
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos pasientgrupper
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia: o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o A kapható különböző oralis gyógyszerformákat (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum), és az ezekhez a gyógyszerformákhoz társuló, főbb különbségeket (azaz eltérő adagolási rend, az alkalmazás különböző körülményei, különös tekintettel az étellel együtt történő adásra).
Norwegian Bokmål: Veiledningen til pasientenbør inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om behovet for regelmessig monitorering, samt når dette skal gjennomføres, av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuria, leverenzymer, ferritin o Informasjon om at nyrebiopsi kan bli vurdert dersom det oppstår signifikante renale avvik o Tilgjengeligheten av flere orale formuleringer (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) og de viktigste forskjellene knyttet til disse formuleringene (dvs. ulikt doseringsregime, ulike forhold ved administrering, spesielt med mat)
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av den filmdrasjerte tablettformuleringen er ikke fastslått.
Hungarian: • Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Norwegian Bokmål: • Hos barn: enten > øvre grense for normalområdet eller dersom kreatininclearance faller til < nedre grense for normalområdet ved to påfølgende visitter.
Hungarian: Csökkenés
Norwegian Bokmål: Reduksjon
Hungarian: A tablettát bevétel előtt vízben vagy gyümölcslében oszlassa el!
Norwegian Bokmål: Løs tablettene i vann eller fruktjuice før du svelger.
Hungarian: 252 diszpergálódó tabletta
Norwegian Bokmål: 252 dispergerbare tabletter
Hungarian: Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
Norwegian Bokmål: Oppfølging av din EXJADE-behandling
Hungarian: A kelátképző kezelést csak akkor szabad elkezdeni, amikor bizonyíték van a vastúlterhelésre (a máj vaskoncentrációja [LIC] ≥ 5 mg Fe/g száraz tömeg [dw] vagy a szérumferritin következetesen > 800 mikrogramm/l).
Norwegian Bokmål: Chelaterende behandling bør kun startes opp dersom jernoverskudd er påvist (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥5 mg Fe/g tørrvekt [dw] eller vedvarende serumferritin >800 µg/l).
Hungarian: A granulátum almaszósszal vagy joghurttal való bevétele esetén az étel hatása nem jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Når granulatet ble administrert med eplemos eller yoghurt uteble effekten av mat.
Hungarian: • A gyógyszerformák váltása miatt fellépő gyógyszerelési hibákról (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum)
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat egy pohár (100-200 ml) vízben, illetve narancs- vagy almalében kevergetve kell diszpergálni addig, amíg egy finom szuszpenzió ki nem alakul.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene løses opp ved å røres ut i et glass vann, appelsinjuice eller eplejuice (100 til 200 ml) til man får en fin suspensjon.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban működő felügyeleti programjának eredményeiről tájékoztatja az Európai Gyógyszerügynökséget és a CHMP-t.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må informere det europeiske legemiddelkontoret og CHMP om resultater av overvåkningsprogrammet i hvert medlemsland.
Hungarian: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminiumblistere.
Hungarian: • Ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer og kan føre til endringer i hvordan hjernen din fungerer),
Hungarian: Bár a magas zsírtartalmú ételnek nem volt szignifikáns hatása a deferesirox farmakokinetikájára (a felszívódás mértéke, az AUC 18-19%-kal emelkedett; a Cmax nem változott), a deferasirox granulátumot javasolt könnyű étellel vagy anélkül bevenni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen signifikant effekt av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til deferasiroks (økning i grad av absorpsjon AUC med 18-19 %, ingen endring i Cmax), anbefales det at deferasiroksgranulat tas enten alene eller sammen med et lett måltid (Se pkt.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser
Hungarian: A szükséges adagot meg kell határozni (mg/ttkg-ban), majd a legközelebbi, egész tasakban megadható mennyiségre kell kerekíteni.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele dosepose.
Hungarian: A későbbiekben évente
Norwegian Bokmål: Deretter årlig.
Hungarian: Idősek esetében körültekintőnek kell lenni a mellékhatások (különösen a hasmenés) magasabb előfordulási gyakorisága miatt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter på grunn av økt hyppighet av bivirkninger (spesielt diaré).
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegekben vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatininszintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har kun blitt undersøkt hos pasienter med utgangsnivå av serumkreatinin innenfor normalområdet for alder.
Hungarian: • Az EXJADE filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Hungarian: Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Norwegian Bokmål: Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Hungarian: Ezek a mellékhatások dózisfüggők, rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, általában átmenetiek, és rendszerint a kezelés folytatása esetén is rendeződnek.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er doseavhengige, som oftest milde til moderate, vanligvis forbigående, og går som oftest over selv om behandlingen fortsetter.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta gyógyszerforma) orális adagolását követően a maximális plazmakoncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánértéke körülbelül 1,5-4 óra.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks (formulert som dispergerbar tablett) absorberes etter oral administrering med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på ca. 1,5 til 4 timer.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke EXJADE
Hungarian: 98 diszpergálódó tabletta.
Norwegian Bokmål: 98 dispergerbare tabletter.
Hungarian: Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EXJADE: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Hungarian: A deferoxamindózis egyharmada
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Hungarian: o Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å avbryte behandlingen etter en dosereduksjon dersom serumkreatinin øker:
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblistere.
Hungarian: A deferazirox nem teratogén, de növelte a csontrendszert érintő variációk, valamint a halvaszületett utódok gyakoriságát patkányoknál, a nem vastúlterhelt anya számára súlyosan toxikus, nagy adagok mellett.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke teratogent, men forårsaket økt frekvens av skjelettvariasjoner og dødfødsler hos rotter ved høye doser som var svært toksiske for mor-dyr uten jernoverskudd.
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin Cplazmaszint
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma
Hungarian: • A nem transzfúzió-dependens thalassaemia (NTDT) szindróma kezelésére vonatkozó ajánlásokat: o Arra vonatkozó információt, hogy az NTDT-s betegeknél csak egy terápiás ciklus javasolt.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: o Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter o En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Hungarian: A kezelést körülbelül 20 egységnyi (megközelítőleg 100 ml/ttkg) vörösvértest-koncentrátum transzfúzióját követően, illetve abban az esetben javasolt megkezdeni, ha a klinikai monitorozás krónikus vastúlterhelésre utal (pl. szérumferritin > 1000 mikrogramm/l).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingen startes etter overføring av ca. 20 enheter (tilnærmet 100 ml/kg) av erytrocyttkonsentrat (SAG), eller når klinisk overvåking viser at det er jernoverskudd (f.eks. serumferritin >1000 µg/l).
Hungarian: A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadánál a kreatininszint a gyógyszer adagjának módosítása nélkül a 33%-os szint alá csökkent.
Norwegian Bokmål: Hos ca. to tredjedeler av pasientene med økning gikk serumkreatinin tilbake til under 33 %-nivået uten dosejustering.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol egyszeri 20 mg/ttkg-os deferazirox diszpergálódó tabletta adagot adtak, az átlagos expozíció 16%-kal emelkedett az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádium), és 76%-kal a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child-Pugh osztályozás szerinti B stádium), a normális májfunkciót mutatókhoz képest.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som brukte enkeltdoser på 20 mg/kg deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter var gjennomsnittlig eksponering økt med 16 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og med 76 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta Cmax-a emelkedett (29%-kal) a magas zsírtartalmú étkezés során történő bevétellel.
Norwegian Bokmål: Cmaks av deferasiroks filmdrasjerte tabletter økte (med 29 %) når de ble tatt med et fettrikt måltid.
Hungarian: A máj vastartalmának csökkenése átlagosan körülbelül -0,4, illetve -8,9 mg Fe/g máj (biopszia száraz tömege) volt, míg a szérumferritinszint átlagosan körülbelül -36, illetve -926 mikrogramm/l-rel csökkent.
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjonen i lever ble i gjennomsnitt redusert med henholdsvis ca. -0,4 og -8,9 mg Fe/g lever (biopsi tørrvekt (dw)), og serumferritin ble i gjennomsnitt redusert med henholdsvis ca. -36 og -926 µg/l.
Hungarian: A tablettákat ne nyelje le egyben!
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke svelges hele.
Hungarian: 30 tasak
Norwegian Bokmål: 30 doseposer
Hungarian: Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36%-ánál beszámoltak a szérumkreatinin-szint > 33%-os, ≥ 2 egymást követő alkalommal észlelt, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékű emelkedéséről.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på >33 % ved ≥2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.
Hungarian: Ne szedje az EXJADE-et - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EXJADE - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Mikor kell bevenni az EXJADE-et
Norwegian Bokmål: Når skal du ta EXJADE
Hungarian: • Az EXJADE diszpergálódó tabletta legmagasabb ajánlott napi adagja a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 40 mg testtömegkilogrammonként, a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 20 mg testtömegkilogrammonként és a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 10 mg testtömegkilogrammonként.
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av EXJADE dispergerbare tabletter er 40 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, 20 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer og 10 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.