FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann: das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskiem līdzekļiem (piem., rt-PA vai streptokinēzi) var: - palielināt asiņošanas komplikācijas risku - ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
Latvian: Ilgstošai intravenozai infūzijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml.
German: Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēcķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, maza molekulārā svara heparīniem nav novērtēta.
German: bis {MM/JJJJ}
Latvian: Sērija {numurs}
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
German: Dosierung 0,2 mg/kg Körpergewicht
Latvian: Deva 0,4 mg / kg ķermeņa svara Deva 0,2 mg / kg ķermeņa svara
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 50 mg lepirudin.
German: Bei Wiederaufnahme sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 50 % gesenkt werden.
Latvian: Atsākot, infūzijas ātrums ir jāsamazina par 50 % (papildus intravenozu bolus devu ievadīt nedrīkst).
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standard-Dosierung eine relative Überdosierung auftreten.
Latvian: Pavājinātas nieru funkciju gadījumā standarta devas režīma gadījumā var gadīties relatīva pārdozēšana.
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Latvian: 10 x 1 flakons pulverapulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
German: 1 Flasche enthält 50 mg Lepirudin,
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
German: VERFALLDATUM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURSI
German: 1 Flasche enthält 20 mg Lepirudin,
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
Latvian: Jums ārsts ir jāinformē arī tad, ja kādreiz jau esat lietojis Refludan, hirudīnu vai hirudīna analogu.
German: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
German: Die gewünschte Konzentration von 5 mg/ml wird erreicht durch Überführung in eine sterile Einmalspritze (Größe mind.
Latvian: - Galīgo 5 mg/ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
German: Zur intravenösen Bolusinjektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt.
Latvian: Intravenozai bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ml.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
Latvian: - Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas.
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas.
German: Hinweise zur Handhabung:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un izmantošanu:
German: Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw.
Latvian: Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. März 2002 und 13. März 2007 verlängert.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
German: Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludanin der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
German: Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Blutungen, die zum Tod führen, treten bei etwa 1 von 100 Patienten auf.
Latvian: Asiņošana, kas izraisa nāvi, novērota aptuveni vienam pacientam no simts.
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
German: Weitere Informationen über Refludan:
Latvian: Cita informācija par Refludan.
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Latvian: Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna inducētu trombocītu agregācijas testu (HIPAA).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Latvian: Ārstiem jābūt ļoti piesardzīgiem, atkārtoti ordinējot šīs zāles.
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Manche Patienten können einen schweren allergischen Schock erleiden, wenn sie Refludan ein zweites Mal erhalten.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Latvian: To lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem novēro asiņošanu vai kuriem tā var sākties pēc nesen veiktas biopsijas, insulta vai smagas operācijas, vai, cita starpā, ja pacienti ir vecāki par 65 gadiem.
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Latvian: Lepirudīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lepirudīna sintēzi.
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lepirudīnu.
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
German: Refludan wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt.
Latvian: Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnselstörungen hat.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi koagulācijas (asinsreces) traucējumu ārstēšanā.
German: Was ist Refludan?
Latvian: Kas ir Refludan?
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Latvian: Refludan ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, kādu citu hirudīna atvasinājumu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Latvian: Pētījumos reģistrēja nāves gadījumus, amputācijas un jaunas tromboemboliskās (asinsreces) komplikācijas.
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Latvian: Refludan ievērojami samazina asinsrecekļu veidošanās risku, novēršot iespējamās sekas.
German: Im Vergleich zu den historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien zusammen einen signifikanten Nutzen von Refludan hinsichtlich der Zahl neuer thromboembolischer Erkrankungen sowie eine Tendenz zu einer höheren Überlebensrate.
Latvian: Salīdzinājums ar agrāk iegūtiem kontroles datiem rāda, ka abos pētījumos Refludan ievērojami samazināja tromboembolisko komplikāciju biežumu un nedaudz palielināja ilgdzīvi.
German: Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenproblemen herabgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas devas.
German: Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
German: Wie wurde Refludan untersucht?
Latvian: Kā noritēja Refludan izpēte?
German: Wie wirkt Refludan?
Latvian: Kā Refludan darbojas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Refludan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Wofür wird Refludan angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Refludan?
German: EU/1/99/101/001 Regranex
Latvian: EU/1/99/101/001
German: 15 g l t r
Latvian: 15 g
German: 0.01 % Gel
Latvian: REGRANEX 0.01 % Gels
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
German: Anwendung auf der Haut Tube (Polyethylen)
Latvian: Lietošanai uz ādas Vairākas devas saturoša tūbiņa
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Latvian: Izgudrotais nosaukums
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
German: • nach Aufforderung durch die EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 19. marts
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Latvian: Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
Latvian: Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbas etiķetes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
Latvian: • Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
Latvian: Nav zināma nesaderība.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Latvian: Centieties vienmēr precīzi ievērot norādījumus par lietošanu.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
Latvian: Koka lāpstiņas Jūs varat iegūt pie sava farmaceita
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja pēc pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Latvian: Šiem 1883 pacientiem vismaz vienu reizi lokāli tika lietots REGRANEX, par ko tika iegūti drošības dati.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Latvian: Pārsējs jāmaina vismaz vienu reizi dienā, lai saglabātu brūci mitru.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX06
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Latvian: • Pārmērīgu jaunu audu augšanu brūcē (reti)
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Latvian: - Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam.
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Latvian: Pārtrauciet REGRANEX lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par:
German: Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung auf der Haut.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai lietošanai uz ādas.
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Latvian: REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju) pētījumos.
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20 nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības").
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Latvian: Ievietot čūlas lieluma diagrammu (apļa diametrs 2,524 cm)
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī REGRANEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat čūlas infekcijas pazīmes (apsārtums, pietūkums, drudzis, sāpes vai smaka).
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt.