FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher darf Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
German: * Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
Swedish: Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
German: 17 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi) und einer Aluminium-Bördelkappe.
Swedish: 17 ml lösning i en ampull (glas, typ I) med kork (klorobytulgummi) och en krympförsegling av aluminium.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte an Tag 35 (Intent toTreatPopulation)
Swedish: Sammanfattning av effektmått vid dag 35 (avsedd behandlingspopulation)
German: - wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
Swedish: - om du har svår astma, eksem eller andra allergier.
German: Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit (8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
German: - wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
German: Geplante MRT-Untersuchungen sollten vor der Verabreichung von Rienso durchgeführt werden.
Swedish: Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
German: Die Behandlung mit Rienso sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
German: Die Studie muss auch im einzureichenden aktualisierten RMP berücksichtigt werden.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den uppdaterade riskminimeringsplan som ska lämnas in.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen, die mit der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen einher gehen, kann die folgende Melderate berechnet werden: Am Stichtag 30. Juni 2014 lag die kumulative Gesamtmelderate von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen, basierend auf 2 g pro Person pro Jahr, bei: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Swedish: Inom begränsningarna förenade med rapportering efter marknadsintroduktion kan följande rapporteringsprocentsats beräknas: från 30 juni 2014 är den totala kumulativa rapporteringsprocentsatsen av överkänslighet efter marknadsintroduktion, baserad på 2 g per person per år: 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
German: Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten.
Swedish: Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och villkoren före användning användarens ansvar.
German: Rienso ist ein kolloidaler Eisen-Kohlenhydrat-Komplex.
Swedish: Rienso är ett kolloidalt järnkolhydratkomplex.
German: - wenn Sie irgendeine Infektion haben, auch wenn diese bereits Ihren Blutstrom erreicht hat.
Swedish: - om du har några infektioner, inklusive infektioner som har spridits till blodomloppet.
German: Jede 510-mg-Dosis wird als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Swedish: Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rienso hos barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
German: Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) Bisher sind keine spontanen Meldungen zu MRT-Interferenzen nach dem Inverkehrbringen eingegangen.
Swedish: Störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) Inga spontana rapporter efter införande på marknaden gällande MRT-störningar har fram till dagensdatum kommit in.
German: Angesichts zur Verfügung stehender Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) ist der PRAC daher der Meinung, dass Änderungen an den Produktinformationen geboten sind.
Swedish: Därför, baserat på de tillgängliga data om överhetskänslighetsreaktioner och störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var berättigade.
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Swedish: Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
German: Solche Effekte wurden bei den männlichen Tieren in dieser Studie oder der 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (ohne Erholung) nicht gesehen.
Swedish: Sådana förändringar sågs inte hos hanar i denna studie eller i den toxicitetsstudie på 13 veckor med upprepad dosering som gjordes på råttor (utan doseringsuppehåll).
German: Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet.
Swedish: Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden.
German: Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen einen schweren oder lebensbedrohenden Verlauf nehmen (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion).
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
German: Der Einfluss auf vaskuläre MRT-Untersuchungen hält etwa 1-2 Tage an, während Untersuchungen von Gewebestrukturen für bis zu 6 Monate verändert sein können.
Swedish: Verkan av vaskulär MRT varar i ungefär 1-2 dagar medan vävnadsdiagnostisk avbildning kan påverkas i upp till 6 månader.
German: • Informationen zum erhöhten Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Tod: Gegenanzeigen, spezielle Patientenpopulationen (z. B. Schwangere, ältere Patienten), Warnhinweise, Symptome für Überempfindlichkeitsreaktionen, Überwachung durch medizinische Fachkräfte für die Dauer von 30 Minuten nach Verabreichung, Warnung vor verzögert einsetzenden allergischen Reaktionen.
Swedish: • Information om den ökade risken för allvarliga, inkluderande dödliga överkänslighetsreaktioner: kontraindikationer, särskilda patientpopulationer (t.ex. gravida kvinnor, äldre), varningar, symtom på överkänslighetsreaktioner, övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal i 30 minuter efter administrering, varning för fördröjt anfall av allergiska
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso (kumulative Dosis von 1,02 Gramm) für die Behandlung von Eisenmangel bei chronisch nierenkranken Patienten mit Eisenmangelanämie wurde in drei kontrollierten, randomisierten, open-label, klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) beurteilt.
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
German: Diese Reaktionen können zu HerzKreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen.
Swedish: Dessa reaktioner kan associeras med hjärt- och cirkulationsrubbningar och sänkt medvetandegrad och kan vara dödliga.
German: ≤ 50 kg Körpergewicht
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
German: Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten wird bei gleichzeitiger Verabreichung die Absorption von oralem Eisen vermindert.
Swedish: Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
German: Um den Zielwert des Hämoglobins aufrechtzuerhalten, kann eine erneute Behandlung mit Rienso erfolgen nachdem der Patient erneut beurteilt und ein Eisenmangel bestätigt wurde.
Swedish: För att bibehålla hemoglobinvärdena kan ytterligare behandling av Rienso ges efter det att patienten har bedömts på nytt och att man har bekräftat järnbrist.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder unter einer Grunderkrankung, zum Beispiel einer Leber- oder Herzerkrankung, leiden, kann nach einer schweren allergischen Reaktion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod bestehen.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
Swedish: Data från dialyskliniker i USA efter marknadsintroduktion
German: Dabei wurde nur in einem Fall ein gering ausgeprägter Hautausschlag beobachtet.
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie Rienso als Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten auch während einer Dialysebehandlung erhalten.
Swedish: Om du får hemodialys kan du få Rienso som en infusion i 15 minuter under en dialysbehandling.
German: Die Nebenwirkungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, entsprachen nach Art und Häufigkeit den in anderen klinischen Studien beobachteten.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos dessa patienter liknade dem från andra kliniska studier vad gäller egenskaper och frekvens.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Rienso in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Swedish: Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Rienso verabreicht wird.
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
German: Ihr Arzt wird die Eisenwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Swedish: Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
German: • Es sollten keine anderen intravenösen Verdünnungslösungen oder therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen oder hypotone Reaktionen sind gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 Patienten) und traten bei 0,2 % (3/1562) der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf, die während der klinischen Studien Rienso erhielten.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner eller hypotensiva reaktioner är mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och rapporterades hos 0,2 % (3/1 562) av patienterna med CKD som fick Rienso under de kliniska studierna.
German: Besondere Patientengruppe - Hämodialysepatienten
Swedish: Särskild population - patienter som får hemodialys
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast administreras efter noggrann bedömning av risker och nytta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Swedish: Enbart för intravenös användning
German: • Verabreichen Sie eine einzige Durchstechflasche als Infusion.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
German: • Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Swedish: • Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Rienso behandelt werden: - wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
German: Während der Post-Marketing-Phase erhielten mehrere Patienten eine Überdosis Rienso im Bereich von 1 g an 1 Tag bis zu 2,5 g über 21 Tage.
Swedish: Under fasen efter marknadsföring fick flera patienter en överdos av Rienso i intervallet 1 g på en dag till 2,5 g under 21 dagar.
German: Das Eisen wird dann entweder in intrazelluläre Eisenspeicher (z. B. Ferritin) aufgenommen oder über das Plasma-Transferrin in erythroide Vorläuferzellen transportiert, wo es in Hämoglobin eingebaut wird.
Swedish: Järn förflyttas därefter antingen till den intracellulära järninlagringspoolen (t.ex. ferritin) eller överförs till plasmatransferrin för transport till erytroida prekursorceller för att delta i att bilda hemoglobin.
German: Wenn nicht genügend Eisen im Körper ist, kann kein Hämoglobin gebildet werden, und es entsteht Blutarmut (zu niedriger Hämoglobin-Spiegel im Blut).
Swedish: När det inte finns tillräckligt med järn i kroppen kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer av hemoglobin).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Verwendung von Rienso in jedem einzelnen Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, verständigen.
Swedish: Innan Rienso används i någon medlemsstat måste innehavaren av försäljningstillstånd överenskomma om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet, omfattande kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter på programmet, med den behöriga nationella myndigheten.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studie betreffen die Veränderung der Hämoglobinkonzentration zwischen Studienbeginn und Tag 35.
Swedish: Det huvudsakliga studieresultatet utvärderade förändringen av hemoglobin från utgångspunkten till dag 35.
German: - wenn bei Ihnen eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie besteht oder in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Swedish: - om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
German: Eine regelmäßige Überprüfung der Laborparameter der Eisenspeicherung, wie Serum-Ferritin und Transferrinsättigung, ermöglicht es, eine Akkumulation von Eisen zu erkennen.
Swedish: Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Rienso
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, lokalen Verträglichkeit und zur Immunotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Es wird keine Veränderung der Dosierung empfohlen.
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
German: Rienso wird in Durchstechflaschen mit 17 ml geliefert.
Swedish: Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
German: Rienso kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: In einer placebokontrollierten Cross-over-Studie erhielten 713 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Einzeldosis Rienso 510 mg oder Placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad crossover-studie fick 713 patienter med CKD en enda dos av Rienso 510 mg och placebo.
German: Erneute Behandlung
Swedish: Ytterligare behandling
German: Es liegen nur begrenzte klinische Studiendaten hinsichtlich einer erneuten Behandlung mit Rienso und keine klinischen Daten zur wiederholten Langzeitanwendung vor.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier finns tillgänglig gällande ytterligare behandlingar med Rienso och det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för upprepad långtidsbehandling.
German: Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn sie schwerwiegend werden:
Swedish: Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungen und therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Swedish: Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
German: Kinder und Jugendliche Rienso sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden.
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 42 % bzw. 44 % der Patienten Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESA).
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Swedish: • Patienter ska följas noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 36 % bzw. 43 % der Patienten ESA.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
German: Rienso sollte als intravenöse Infusion über einen neuen oder vorhandenen venösen Zugang verabreicht werden.
Swedish: Rienso ska administreras som en intravenös infusion i ett nytt eller befintligt venöst punktionsställe.
German: Die Verabreichung von Rienso an Ratten während der Organogenese bei maternal toxischen Dosen von 100 mg Fe/kg/Tag bewirkte eine Verringerung des Gewichts der Feten.
Swedish: Administrering av Rienso under organogenes hos råttor vid maternellt toxiska doser på 100 mg Fe/kg/dag ledde till en minskning av fostervikten.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Symptome (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und Blutdruckabfall, die alle bei weniger als 2,5 % der Patienten auftraten.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
German: Orales Eisen n = 116
Swedish: Oralt järn n = 116
German: Anweisungen zur Verdünnung, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För spädningsanvisningar, se avsnitt 4.2.
German: In Anbetracht der kumulativen Zahl von gemeldeten Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen (schwerwiegende, nicht schwerwiegende), darunter der 35 Todesfälle, hat der PRAC zusätzlich zu den im Rahmen des vorherigen PSUR implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung neue weitere Maßnahmen in Erwägung gezogen und empfohlen, dass in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis zur Schwere des Ausgangs von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten über 65 Jahren oder mit Komorbiditäten aufgenommen werden sollte.
Swedish: Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
German: In allen drei Studien wurden die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie in eine Behandlung mit oralem Eisen oder Rienso randomisiert.
Swedish: I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
German: Die Behandlung sollte beginnen, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Swedish: Doseringen ska börja när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme med hemodialys.
German: Einer begrenzten Zahl von Fallberichten zufolge ist der Einfluss von Ferumoxytol auf die Interpretation von MRTs aufgrund seiner einzigartigen kristallinen Struktur offenbar primär in den ersten Wochen nach Verabreichung festzustellen.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
German: Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen.
Swedish: Överdos kan leda till ansamling av järn i kroppen.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Swedish: - om du har problem med levern.
German: Eine Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit Eisen-Chelatbildnern behandelt werden.
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
German: Im Rahmen dieses PSUR hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine weitere Literaturauswertung bereitgestellt und dabei 9 relevante Publikationen benannt, die sich mit Ferumoxytol und MRT beschäftigen.
Swedish: Inom ramen för denna periodiska säkerhetsrapport har en ytterligare litteraturgenomgång tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillstånd som identifierar 9 relevanta publikationer som behandlar ferumoxytol och MRT.