FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Estonian: • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Estonian: • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel
Hungarian: Betegtájékoztató füzet
Estonian: Patsientide õppematerjalid
Hungarian: • Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
Estonian: • brošüür mittefertiilsetele naistele
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) o Revlimidravi ajal o nädala jooksul pärast viimast annust
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Estonian: • Nõuded rasestumise korral o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel o patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiaspetsialisti juurde o piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks o rasedusest teavitamise vorm
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja viib ellu raseduse ennetusprogrammi (PPP) nende territooriumil PPP detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Estonian: • Kontroll-loend arstile, et tagada ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse ennetamise alane nõustamine vastavalt soole ja fertiilsele staatusele
Hungarian: Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
Estonian: Brošüür fertiilsetele naistele
Hungarian: 5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
Estonian: Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama:
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP järgimiseks vajalik algoritm o fertiilses eas naise definitsioon ja arsti käitumine, kui fertiilsus ei ole teada
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Estonian: • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Estonian: • raseduse kahtlusel viivitamatu arsti poole pöördumise vajadus
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Estonian: • Ohutusteave meestele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) Revlimidiravi ajal nädala jooksul pärast viimast annust o vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest mehe Revlimidiravi ajal või lühikest aega pärast ravi
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Estonian: • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid o patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga
Hungarian: • ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma.
Estonian: • see võib vähendada vajalike vereülekannete arvu.
Hungarian: • elesés, ami sérüléshez vezethet.
Estonian: • kukkumine, mis võib vigastuse põhjustada.
Hungarian: • ezután minden ciklus elején és
Estonian: • pärast seda iga ravitsükli alguses ja
Hungarian: • TP53-státusz
Estonian: • TP53 staatus
Hungarian: Korai halálozás
Estonian: Varajane suremus
Hungarian: Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Estonian: Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Revlimid'i.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszánsok.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid.
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
Estonian: Enne ravi algust ütleb arst teile:
Hungarian: A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba.
Estonian: Kapslid on müügil pakendites.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat3
Estonian: Andmed puuduvad3
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Estonian: See nõue hõlmab ka rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Hungarian: •a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine;
Hungarian: A 95%-os CI a Greenwood-féle képleten alapul.
Estonian: 95% usaldusvahemik põhineb Greenwoodi võrrandil.
Hungarian: Be kell tartania a Revlimid Terhességmegelőzési Programot.
Estonian: Peate järgima Revlimid'i raseduse ennetusprogrammi.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve nemzeti szinten irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et a szokott időben és:
Estonian: Kui te unustate Revlimid'i võtta tavapärasel ajal ja:
Hungarian: A Hgb-érték emelkedésének mediánja, g/dl
Estonian: Hgb mediaanne tõus, g/dl
Hungarian: (25,1; NE)
Estonian: (25,1; mittehinnatav)
Hungarian: •a lenalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
Hungarian: • gyengeség, fáradtság.
Estonian: • nõrkus, väsimus;
Hungarian: A két korcsoport között nem figyeltek meg különbséget a hatásosságban.
Estonian: Efektiivsuses nende kahe vanuserühma vahel üldisi erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: Ezek közé a következők tartozhatnak:
Estonian: Need võivad olla:
Hungarian: Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.
Estonian: Võimalik, et vereülekandeid enam ei vajata.
Hungarian: • korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.
Estonian: • varasemalt kasutatud teised raviviisid ei sobi teile või ei toimi hästi.
Hungarian: Mindkét betegpopulációban 68,5 év volt a medián életkor, és hasonló volt a férfi-nő arány.
Estonian: Mõlema patsiendipopulatsiooni mediaanne vanus oli 68,5 aastat ning meeste ja naiste osakaal oli sarnane.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található.
Estonian: Praeguseks teadaolevad farmakokineetilised andmed on kirjeldatud lõigus 5.2.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revlimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: • Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Estonian: • ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 14.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. juuni 2007
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a Revlimid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Estonian: Kuigi see risk ei ole veel täiesti selge, tuleb sellega arvestada, kasutades Revlimid'i sellises olukorras või kaaludes kasutamist.
Hungarian: A folliculáris lymphoma populációból származó hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja be.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused follikulaarse lümfoomiga populatsioonil on esitatud tabelis 14.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Hungarian: • A Revlimid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
Estonian: • Te ei tohi kasutada Revlimid'i, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, különösen az első ciklus és a dózisemelés időszakában, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, eriti esimese tsükli ja annuse suurendamise ajal ning võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Hungarian: Évente benyújtott biztonságossági jelentés az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Estonian: Ohutusteabe iga-aastane kaasajastamine koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Hungarian: Transzfúzió-independencia (≥ 182 nap) #
Estonian: Sõltumatus vereülekannetest (≥ 182 päeva) #
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimid-et,
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimid'i kellelegi teisele;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. veebruari 2017
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revlimid
Estonian: Muud ravimid ja Revlimid
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban mind a 148 beteg lenalidomid-kezelésben részesült.
Estonian: 2. faasi uuringus said kõik 148 patsienti ravi lenalidomiidiga.
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni a Revlimid-et?
Estonian: Kuidas ja millal Revlimid'i manustada
Hungarian: ∞ Nem került elérésére (vagyis a medián értéket nem sikerült elérni).
Estonian: ∞ Saavutamata (st mediaani ei saavutatud)
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimid'i väljakirjutamisel;
Hungarian: Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimid tagastage apteeki.
Hungarian: A Revlimid megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Estonian: Revlimid võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised
Hungarian: A 11. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
Estonian: Tabelis 11 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak záró dátumáig keletekezett adatokon végzett hatásossági analízisek eredményeinek összegzése - az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményei (záró dátumok: 2008. július 23. és 2008. március 2.)
Estonian: Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte pikaajalise jälgimisperioodi lõpuksuuringute MM-009 ja MM-010 koondandmed (vastavalt andmekogumise lõppkuupäevadega 23. juuli 2008 ja 2. märts 2008)
Hungarian: Az események többsége az 1. ciklusban lépett fel.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 1. tsüklis.
Hungarian: • veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Revlimid adagját
Estonian: • teil on neeruhaigus - arst võib kohandada teie Revlimid'i annust;
Hungarian: • MDS javallatban az engedélyezést követően végzett biztonságossági vizsgálat (post authorization safety study, PASS) végrehajtásának részleteiről.
Estonian: • müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu Post-Authorisation Safety Study, PASS) läbiviimise üksikasjad.
Hungarian: Az események többsége az 1. ciklusban lépett fel, valamennyit a kezeléssel összefüggésben állónak ítélték, és a jelentett események többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis 1. tsüklis, kõik olid hinnanguliselt seotud raviga ja enamiku raskusaste oli teatistes 1. või 2.
Hungarian: • a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Estonian: • suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,
Hungarian: Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Revlimid-et ír fel Önnek.
Estonian: Seetõttu peab teie arst hindama teile Revlimid'i määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Estonian: • Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Revlimid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Hungarian: A súlyozott adatok a harmadik DMC ülés megtartásának időpontjában megfigyelt eseményeken és az elsődleges elemzés időpontjában a megfigyelt és a várt események közötti különbségeken alapulnak.
Estonian: Kaalud põhinevad DMC kolmanda koosoleku toimumise ajaks tuvastatud kõrvaltoimetel ja esmase analüüsi ajaks tuvastatud ja oodatud kõrvaltoimete erinevusel.
Hungarian: Válasza, n (%) Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD)b
Estonian: Ravivastusa, n (%) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)b
Hungarian: Vírus reaktiváció
Estonian: Viiruse reaktiveerumine
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Revlimid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
Estonian: Kui teil oli neid sümptomeid juba enne ravi Revlimid'iga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein szint
Estonian: C-reaktiivse valgu taseme tõus
Hungarian: Ezt az egyetlen esetet súlyos, 3. fokú mellékhatásként azonosították.
Estonian: Seda ühte juhtu loeti tõsiseks 3. astme kõrvaltoimeks.
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
Estonian: • teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Hungarian: Végleges jelentés a vizsgálat eredményeiről:
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne:
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás végleges szövegét és az orvosoknak szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Hungarian: Transzfúzió-independencia (≥ 56 nap) #
Estonian: Sõltumatus vereülekannetest (≥ 56 päeva) #
Hungarian: A hyperuricaemia mérséklésére razburikáz-kezelésre lehet szükség.
Estonian: Hüperurikeemia vähendamiseks võidakse vajada ravi rasburikaasiga.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étellel együtt vagy étkezéstől függetlenül.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Hungarian: Feltétel volt továbbá, hogy a beteg ne legyen alkalmas intenzív kemoterápiára és/vagy transzplantációra a vizsgálatba való bevonáskor.
Estonian: Lisaks ei tohtinud patsiendid uuringusse kaasamise ajal olla sobilikud intensiivseks keemiaraviks ja/või siirdamiseks.
Hungarian: Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) t található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • 50 éves vagy annál idősebb, és a természetes amenorrhea legalább 1 éve tart (A daganatkezelést követő vagy szoptatás idején fennálló amenorrhea nem zárja ki a beteg fogamzóképességét).
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Hungarian: c Az átlag és a medián a kizárt adatokra történt korrekció nélküli egyváltozós statisztikai jellemzők.
Estonian: c Keskmine ja mediaan on ühemõõtmelised statistilised andmed, tsenseerimisega kohandamata.
Hungarian: A hemoglobinszintben (Hgb) bekövetkezett emelkedés mediánja 5,6 g/dl volt.
Estonian: Hemoglobiini (Hgb) mediaanne tõus oli 5,6 g/dl.
Hungarian: Placebo* N = 67
Estonian: Platseebo* N = 67
Hungarian: d A rétegzéshez alkalmazott változók közé tartozott a diagnózistól az első adag alkalmazásáig eltelt idő (< 3 év vagy ≥ 3 év), a korábbi utolsó, lymphoma elleni szisztémás terápia óta az első adag alkalmazásáig eltelt idő (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), korábbi SCT (igen vagy nem) és kiindulási MIP (alacsony, közepes vagy kockázat).
Estonian: d Stratifikatsioonimuutujad sisaldasid ajavahemikku diagnoosist kuni esimese annuseni (< 3 aastat ja ≥ 3 aastat), ajavahemikku eelmisest süsteemsest lümfoomi ravist esimese annuseni (< 6 kuud ja ≥ 6 kuud), varasemat SCT-d (jah või ei) ja algset MIPI-t (madal, keskmine või suur risk).
Hungarian: A transzfúzió-independencia időtartamának mediánja 114,4 hét volt.
Estonian: Vereülekannetest sõltumatuse mediaanne kestus oli 114,4 nädalat.
Hungarian: •a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus;
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.
Estonian: • teatavad verd vedeldavad ravimid - näiteks varfariin.
Hungarian: • minden hónapban legalább egyszer.
Estonian: • vähemalt üks kord kuus.
Hungarian: A transzfúzió-independencia időtartamának mediánját egyik kezelési karon sem sikerült elérni, de a lenalidomiddal kezelt személyek esetében ennek meg kell haladnia a 2 évet.
Estonian: Vereülekannetest sõltumatuse mediaanset kestust üheski ravirühmas ei saavutatud, kuid lenalidomiidiga ravitud uuritavatel peaks see ületama 2 aastat.
Hungarian: A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően.
Estonian: Vererakud muutuvad ebanormaalseks ega toimi õigesti.
Hungarian: Összesített N = 187a
Estonian: Kokku N = 187 a
Hungarian: • nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
Estonian: • neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;;
Hungarian: A Revlimid-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis).
Estonian: Revlimid võib põhjustada ka veretrombide teket veenides (tromboos).
Hungarian: 0,40 (0,29; 0,55)b p-érték
Estonian: 0,40 (0,29; 0,55)b p-väärtus
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: Dózisemelés esetén (15 mg)a
Estonian: Kui annust on suurendatud (15 mg)a
Hungarian: A vizsgálati alanyokat korábban legalább egy szisztémás kemoterápiával, immunoterápiával vagy kemoimmunoterápiával kezelték.
Estonian: Uuringus osalejaid oli varem ravitud vähemalt ühe süsteemse keemiaravi, immuunravi või kemoimmuunraviga.
Hungarian: A Revlimid a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Estonian: Revlimid'i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühes piirkonnas, kuid levida ulatusliku nahakaotusega üle kogu keha (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või epidermise toksiline nekrolüüs).
Hungarian: (24,9; NE)
Estonian: (24,9; mittehinnatav)
Hungarian: Szoptatás A Revlimid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe.
Estonian: Imetamine Te ei tohi imetada Revlimid'i võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Revlimid imendub rinnapiima.
Hungarian: Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését, hogy az adott országban szorosan ellenőrizni lehessen az indikáción kívüli alkalmazást.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist ravimi väljakirjutamise ja väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.