FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BUCCOLAM no se debe administrar por vía intravenosa.
Bulgarian: BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.
Spanish: Naranja
Bulgarian: Оранжев
Spanish: Paso 4
Bulgarian: Стъпка 4
Spanish: Para niños de 1 año a menores de 5 años
Bulgarian: За деца на възраст от 1 година до под 5 години
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM Cómo administrar BUCCOLAM Posibles efectos adversos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM Как да се дава BUCCOLAM
Spanish: 5 años a <10 años
Bulgarian: 5 години до < 10 години
Spanish: Frecuencia: Reacciones adversas al medicamento
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Spanish: Con la atorvastatina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 1,4 veces mayores, en comparación con el grupo de control.
Bulgarian: Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.
Spanish: Con el posaconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron unas 2 veces mayores.
Bulgarian: Позаконазол повишава плазмените концентрации на интравенозния мидазолам с около 2 пъти.
Spanish: Con el ketoconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 5 veces mayores, mientras que la semivida terminal fue unas 3 veces mayor.
Bulgarian: Кетоконазол повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 5 пъти, докато терминалният полуживот се повишава с около 3 пъти.
Spanish: Antifúngicos azólicos
Bulgarian: Азолови противогъбични лекарства
Spanish: En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
Bulgarian: При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Spanish: Los lactantes de 3 meses a menores de 6 meses únicamente deben recibir tratamiento en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
Bulgarian: Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Spanish: Con el voriconazol, la exposición al midazolam intravenoso fue 3 veces mayor, y la semivida de eliminación fue unas 3 veces mayor.
Bulgarian: Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3 пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.
Spanish: El flumazenilo puede ser un antídoto útil.
Bulgarian: Като антидот може се използва флумазенил.
Spanish: Para niños de 5 años a menores de 10 años
Bulgarian: За деца на възраст от 5 години до под 10 години
Spanish: Con la claritromicina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron hasta 2,5 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal de 1,5 a 2 veces.
Bulgarian: Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2 пъти.
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 2,5 mg/0,5 ml
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 2,5 mg/0,5 ml
Spanish: Eliminación de las jeringas para uso oral
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовките за перорални форми
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 7,5 mg/1,5 ml
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 7,5 mg/1,5 ml
Spanish: Su médico le recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда
Spanish: • medicamentos para las úlceras, p. ej.: cimetidina, ranitidina y omeprazol
Bulgarian: лекарства против язва, например циметидин, ранитидин и омепразол
Spanish: Retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso para evitar el riesgo de ahogamiento.
Bulgarian: Преди употреба отстранете капачката на спринцовката за перорални форми, за да избегнете риска от задавяне.
Spanish: Amarilla
Bulgarian: Жълт
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 5 mg/1 ml
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 5 mg/1 ml
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 10 mg/2 ml
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 10 mg/2 ml
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
Spanish: En caso necesario, la dosis puede repartirse entre los dos lados de la boca.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios fundamentales procedentes de la bibliografía científica.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.
Spanish: Cada jeringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de midazolam.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.
Spanish: Las convulsiones están causadas por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
Bulgarian: Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка.
Spanish: Los neurotransmisores como el GABA son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират по между си.
Spanish: Los cuidadores sólo deben administrar una dosis.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 2,5 mg y 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето.
Spanish: Otras informaciones sobre Buccolam:
Bulgarian: Допълнителна информация за Buccolam:
Spanish: Buccolam se utiliza para frenar las crisis convulsivas agudas (repentinas) y prolongadas de los niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
Bulgarian: Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).
Spanish: Buccolam se administra en la parte lateral de la boca del niño.
Bulgarian: Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Buccolam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Buccolam.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general midazolam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване мидазолам
Spanish: En los cuatro estudios, el midazolam bucal fue eficaz y logró frenar una crisis convulsiva en 10 minutos en el 65 al 78 % de los niños, en comparación con el 41 al 85 % de los niños que recibieron diazepam rectal.
Bulgarian: В четирите проучвания оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 % от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Si la crisis no ha desaparecido en los 10 minutos posteriores a la administración de Buccolam, deberán buscar ayuda médica inmediatamente.
Bulgarian: Ако гърчът не отшуми в рамките на 10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ.
Spanish: Aunque los medicamentos intravenosos pueden tardar menos tiempo en hacer efecto una vez inyectados, se necesita tiempo para acceder a las venas, especialmente en los niños.
Bulgarian: Въпреки че интравенозните лекарства може да имат по бърз начален ефект след инжектиране, за осигуряването на венозен път е необходимо време, особено при децата.
Spanish: Por lo que se refiere a los efectos secundarios, el medicamento puede provocar depresión respiratoria, al igual que los demás fármacos similares, pero se tolera normalmente bien.
Bulgarian: По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се понася добре.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave (enfermedades pulmonares que dificultan la respiración), síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) o problemas hepáticos graves.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни заболявания.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la disminución de la actividad eléctrica.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в намаляването на електрическата активност.
Spanish: Al comparar el midazolam bucal con el diazepam intravenoso, los resultados fueron también muy parecidos.
Bulgarian: При сравняването на букалния мидазолам с интравенозен диазепам, резултатите също са много сходни.
Spanish: Buccolam tiene la ventaja de ser más rápido y fácil de administrar que los medicamentos rectales o intravenosos.
Bulgarian: Buccolam има предимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните и интравенозните лекарства.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las crisis convulsivas agudas y prolongadas de los niños.
Bulgarian: На базата на резултатите от представените проучвания, СНМР заключава, че Buccolam е поне толкова ефективен, колкото съществуващите терапии за лечение на остри, продължителни, конвулсивни припадъци при деца.
Spanish: En caso de administración por los cuidadores o los padres, Buccolam sólo debe utilizarse cuando ya se le haya practicado al niño el diagnóstico de epilepsia.
Bulgarian: Когато се прилага от грижещи се за децата лица или родители, Buccolam трябва да се прилага само тогава, когато детето е вече диагностицирано, че има епилепсия.
Spanish: El EPAR completo de Buccolam se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Buccolam, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Buccolam, вижте листовката.
Spanish: Al activar sus receptores, Buccolam aumenta los efectos del GABA, que frenarán la convulsión.
Bulgarian: Като активира рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Buccolam.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Buccolam (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sedación, somnolencia (sopor), disminución de los niveles de consciencia, depresión respiratoria, náuseas (malestar) y vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене (прилошаване) и повръщане.
Spanish: Buccolam no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a midazolam, a las benzodiacepinas o a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Buccolam не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към мидазолам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки.
Spanish: En los lactantes de entre 3 y menos de 6 meses, Buccolam sólo deberá ser utilizado en el hospital y en lugares que dispongan de equipos de reanimación y de vigilancia del paciente, puesto que aumenta el riesgo de depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Bulgarian: При деца от 3 до по-малко от 6 месеца Buccolam трябва да се прилага само в болнични условия и където има налично оборудване за реанимация и наблюдение на пациента поради повишения риск от потискане на дишането.
Spanish: Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam.
Bulgarian: Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам.
Spanish: El contenido íntegro de la correspondiente jeringa precargada deberá ser administrado lentamente en el intersticio entre la encía y la mejilla.
Bulgarian: Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано бавно в пространството между венеца и бузата.
Spanish: En estos estudios se examinaron niños con convulsiones agudas y se compararon los efectos del midazolam oromucoso con los del diazepam (otra benzodiacepina) en administración intravenosa (en una vena) o por vía rectal (en el recto).
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат деца с остри конвулсивни епизоди и сравняват ефектите на оромукозния мидазолам с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилагани интравенозно (във вена) или ректално (в ректума).
Spanish: El principio activo de Buccolam es el midazolam, una benzodiacepina que actúa como un medicamento anticonvulsivo.
Bulgarian: Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсивно лекарство.
Spanish: Buccolam se une a los receptores cerebrales del neurotransmisor GABA y los activa.
Bulgarian: Buccolam се свързва с рецепторите за невротрансмитера GABA в мозъка и ги активира.
Spanish: Se presenta en forma de «solución oromucosa» (solución que se administra en el intersticio lateral de la boca entre la encía y la cara interna de la mejilla) en jeringas precargadas.
Bulgarian: Предлага се под формата на „разтвор за устна лигавица" (разтвор, които се прилага в страничните части на устната кухина, в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Buccolam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Buccolam?
Spanish: En cuatro de dichos estudios, el midazolam oromucoso se comparó con el diazepam rectal y el criterio para medir la eficacia fue la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en un plazo de 10 minutos.
Bulgarian: В четири от тези проучвания, оромукозния мидазолам е сравнен с ректален диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 10 минути.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Buccolam el 5 de septiembre de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Buccolam, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Los informes procedentes de la bibliografía científica confirman que el midazolam bucal es eficaz para detener las crisis convulsivas en los niños.
Bulgarian: Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на гърчовете при деца.
Spanish: En el quinto estudio se comparó el midazolam oral con el diazepam intravenoso, tomándose como criterio para medir la eficacia la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en 5 minutos.
Bulgarian: Петото проучване сравнява букалния мидазолам с интравенозен диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 5 минути.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Buccolam?
Bulgarian: За какво се използва Buccolam?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Buccolam durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Buccolam са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Buccolam?
Bulgarian: Как действа Buccolam?
Spanish: ¿Qué es Buccolam?
Bulgarian: Какво представлява Buccolam?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Buccolam?
Bulgarian: Защо Buccolam е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Buccolam?
Bulgarian: Как се използва Buccolam?
Spanish: Después de la primera apertura: 3 meses.
Bulgarian: След първото отваряне: 3 месеца
Spanish: Código ATC: R01AD05
Bulgarian: ATC код: R01AD05
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИЗ
Spanish: No congelar.
Bulgarian: Да не се замразява
Spanish: Si es necesario, estas deben recibir tratamiento adicional.
Bulgarian: Ако се налага, те трябва да се лекуват допълнително.
Spanish: La unión a las proteínas es del 85 al 90%.
Bulgarian: Свързването му с плазмените протеини е 85-90%.
Spanish: El CHMP acepta las respuestas.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговорите.
Spanish: • Fragilidad de los huesos.
Bulgarian: • чупливост на костите
Spanish: Duración del tratamiento:
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Spanish: Raros: supresión del crecimiento en los niños (ver sección 4.4).
Bulgarian: Редки: подтискане на растежа при деца (вж. точка 4.4)
Spanish: Debe utilizar este medicamento con regularidad o no actuará correctamente.
Bulgarian: Трябва да използвате лекарството редовно или то няма да действа както трябва.
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
Bulgarian: Можете да използвате лекарството по един от следните начини:
Spanish: Debe informarse al paciente de que el efecto completo no se alcanza hasta después de unos días de tratamiento.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран, че пълен ефект се постига след няколко дни лечение.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени по следния начин:
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Países Bajos
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Нидерландия
Spanish: El efecto clínico deseado aparece al cabo de una o dos semanas.
Bulgarian: Желаният клиничен ефект се получава в рамките на 1-2 седмици.
Spanish: Deseche el frasco abierto con cualquier solución restante después de tres meses.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка с цялото количество останал разтвор след 3 месеца.
Spanish: Si esto ocurre, puede que su médico tenga que tratar por separado estos otros síntomas.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да лекува отделно и другите симптоми.
Spanish: Para respaldar la solicitud, el solicitante presentó un estudio clínico realizado en adultos.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението заявителят представя едно клинично проучване при възрастни.
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Spanish: Agite el frasco (figura 1).
Bulgarian: Разклатете бутилката (фигура 1).
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas a la dosis recomendada (ver sección 3.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини, в препоръчваните дози (вижте точка 3.
Spanish: El efecto de cebado se mantiene durante aproximadamente 24 horas.
Bulgarian: Ефектът от зареждането трае приблизително 24 часа.
Spanish: Se requiere un cuidado especial en los pacientes con tuberculosis.
Bulgarian: При пациенти с туберкулоза е необходимо специално внимание.
Spanish: Aunque no sienta un alivio inmediato, debe seguir usando su medicamento con regularidad, ya que puede tardar unos días en empezar a actuar.
Bulgarian: Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños a partir de los seis años:
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца над 6 години:
Spanish: Sin embargo, continuaron las discrepancias entre los Estados miembros implicados en el procedimiento acerca de la inclusión de niños y adolescentes y el procedimiento se remitió al CHMP.
Bulgarian: Въпреки това остава несъгласие между държавите-членки, участващи в процедурата, по отношение на включването на деца и юноши и СНМР е сезиран по отношение на процедурата.
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако сте бременна, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете.
Spanish: Esta es una infección que puede afectar a sus pulmones.
Bulgarian: Това е инфекция, която може да засегне белите Ви дробове.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico es fundamental un uso regular.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект е важна редовната употреба.
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
Bulgarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Германия
Spanish: Sostenga el frasco como se muestra en la figura 2.
Bulgarian: Дръжте бутилката, както е показано на фигура 2.
Spanish: Debe evitarse la asociación, ya que no hay recomendaciones de dosis para la asociación; sin embargo, si no es posible, el intervalo de tiempo entre las administraciones de los dos fármacos debe ser lo más prolongado posible.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, тъй като за нея няма дозови препоръки, но ако това не е възможно, интервалът между прилагането на двете лекарства трябва да е колкото е възможно по-дълъг.
Spanish: Información adicional).
Bulgarian: Допълнителна информация).
Spanish: Ácido ascórbico E 300
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300
Spanish: Adultos, adolescentes (a partir de los los 12 años) y niños mayores de seis años:
Bulgarian: Възрастни, юноши (над 12-годишна възраст) и деца над 6 години:
Spanish: No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 3 L/kg.
Spanish: No aplicable.
Bulgarian: Неприложимо.
Spanish: No debe esperarse una mejor eficacia con una dosis superior a 256 µg.
Bulgarian: Не може да се очаква по-добра ефикасност от тази при доза, по-голяма от 256 микрограма.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Por tanto, el solicitante concluye que no está justificado presentar datos clínicos adicionales en la población pediátrica.
Bulgarian: Следователно заявителят заключава, че няма причина за допълнителни клинични данни при педиатричната популация.
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизиране, основно от ензима CYP3A4.
Spanish: • Aumento de la presión de los ojos.
Bulgarian: повишено налягане в очите
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.