FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een melding van de patiënt over hypoglykemie moet de insulinedosis worden verlaagd.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειώνεται.
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat, of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Greek: Ως συνέπεια της αυξημένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη σε διπλή ή τριπλή από του στόματος θεραπεία με σουλφονυλουρία ή σε διπλή θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο δοσοσχετιζόμενης υπογλυκαιμίας και μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση στη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Dutch: In dierexperimenteel vruchtbaarheidsonderzoek werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα, δεν υπήρξε επίδραση στον δείκτη ζευγαρώματος, γονιμοποίησης ή γονιμότητας.
Dutch: De fractuurincidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntenjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzicht van 1,1 fracturen per 100 patiëntenjaren in de groep met een comparator.
Greek: Η επίπτωση καταγμάτων υπολογίστηκε σε 1,9 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη στις γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και σε 1,1 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη στις γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Dutch: zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Dutch: Als ALT-waarden tijdens behandeling met pioglitazon zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT αυξηθούν σε 3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επαναξιολογηθούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
Dutch: Het effect van pioglitazon kan worden geneutraliseerd door een vermindering van de insulineresistentie.
Greek: Οι επιδράσεις της πιογλιταζόνης μπορεί να μεσολαβούνται από μία μείωση της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη PROactive, 44/870 (5,1%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα.
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα).
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Greek: Στη μελέτη PROactive, μία μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της υπάρχουσας αντιδιαβητικής και καρδιαγγειακής θεραπείας, για έως και 3,5 έτη.
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το 1,7% των γυναικών που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι μικρότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία αλλά η από του στόματος κάθαρση της μητρικής ουσίας είναι παρόμοια.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Greek: Εν όψει των δυνητικών κινδύνων με την παρατεταμένη θεραπεία, οι συνταγογραφούντες γιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε επακόλουθες εξετάσεις ρουτίνας ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glidipion het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Greek: Το Glidipion βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας όταν έχετε διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας τον οργανισμό σας να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of aandrang tot urineren zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν αμέσως τη φροντίδα του γιατρού τους εάν αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα όπως δυσουρία ή επιτακτική ούρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: In klinische studies die één jaar duurden zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinine ratio vergeleken met baseline.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας 1 έτους, η πιογλιταζόνη κατέδειξε σταθερά μία στατιστικά σημαντική μείωση του λόγου λευκωματίνης/κρεατινίνης σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Hypoglykemie kan in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline voorkomen.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (b.v. reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για την αξιολόγηση της επάρκειας της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met pioglitazon periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
Greek: Συνιστάται, κατά συνέπεια, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιογλιταζόνη να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in gemiddelde hemoglobine (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση στις μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση κατά 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση κατά 4,1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη, σε συνέπεια με την αιμοκάθαρση.
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem, wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, πρόσληψης βάρους και οιδήματος όταν η πιογλιταζόνη χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie soms zeer vaak toegenomen eetlust soms
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία όχι συχνή πολύ συχνή συχνή αυξημένη όρεξη όχι συχνή
Dutch: Pioglitazon wordt extensief door de lever gemetaboliseerd door hydroxylatie van alifatische methyleengroepen.
Greek: Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών ομάδων μεθυλενίου.
Dutch: Patiënten met nieraandoening
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα πρώτη φορά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Glidipion bevat lactose monohydraat
Greek: Το Glidipion περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Dutch: Bevat lactose monohydraat.
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van bijwerkingen?
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met pioglitazon en insuline ontwikkelen hartfalen.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έπαιρναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, ανάπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Dutch: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg, tabletten Glidipion 15 mg, tabletten
Greek: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Glidipion 15 mg δισκία
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon de totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 2 ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων πλάσματος και των ελεύθερων λιπαρών οξέων, ενώ αύξησε τα επίπεδα HDL χοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Dutch: De vorming en aanwezigheid van nierstenen met bijbehorende irritatie en hyperplasie werd gepostuleerd als het basismechanisme voor de geobserveerde tumorigene reactie in de mannelijke rat.
Greek: Ο σχηματισμός και η παρουσία λίθων στην ουροδόχο κύστη με επακόλουθο ερεθισμό και υπερπλασία θεωρήθηκε ως η μηχανιστική βάση για την παρατηρηθείσα ογκογόνο ανταπόκριση στους αρσενικούς αρουραίους.
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν για δόσεις από 2-60 mg.
Dutch: De werking van pioglitazon lijkt te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
Greek: Η πιογλιζατόνη φαίνεται ότι δρα μέσω της ενεργοποίησης συγκεκριμένων πυρηνικών υποδοχέων (ενεργοποιημένος υποδοχέας γ πολλαπλασιασμού των υπεροξυσωματίων) οδηγώντας σε αυξημένη ευαισθησία στην ινσουλίνη στο ήπαρ, το λίπος και τις σκελετικές μυϊκές ίνες στα πειραματόζωα.
Dutch: De verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten bevatten blisters met afkortingen voor de dagen van de week geprint op de blister (ma, di, woe, don, vrij, zat, zon).
Greek: Οι συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων περιέχουν συσκευασίες τύπου blister με συντομογραφίες για τις ημέρες της εβδομάδας τυπωμένες επάνω στη συσκευασία (Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.).
Dutch: Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων πλάσματος και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL χοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και μικρές αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα LDL χοληστερόλης.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες τύπου blister από αλουμίνιο των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende periode van insulineoptimalisatie gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την ύπαρξη μίας τρίμηνης περιόδου βελτιστοποίησης της ινσουλίνης τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat - kan niet worden uitgesloten.
Greek: Η συνάφεια των ογκογόνων ευρημάτων στους αρσενικούς αρουραίους με τον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η επίπτωση αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας με τη θεραπεία με πιογλιταζόνη ήταν η ίδια με εκείνη των ομάδων θεραπείας με εικονικό φάρμακο, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, αλλά ήταν αυξημένη κατά τη συνδυαστική θεραπεία με ινσουλίνη.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Monotherapie
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων της πιογλιταζόνης ανά θεραπευτικό σχήμα
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glidipion
Dutch: De verbeterde glykemische instelling gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchtere maag als na de maaltijd.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μία μείωση στις συγκεντρώσεις ινσουλίνης πλάσματος τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε αυξημένη εναπόθεση λίπους και διήθηση.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη καρδιαγγειακού κινδύνου PROactive, 44/870 (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων, παράλληλα με τη μείωση των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία μέσω μίας επίδρασης τόσο στα απορροφηθέντα όσο και στα συντεθέντα στο ήπαρ τριγλυκερίδια.
Dutch: vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid (flatulentie)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) - πονοκέφαλος - ζάλη - πόνος στις αρθρώσεις - ανικανότητα - οσφυαλγία - δυσκολία στην αναπνοή - μικρή μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων - μετεωρισμός (αέρια)
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Greek: Μία αυξημένη επίπτωση στην εμφάνιση οστικών καταγμάτων στις γυναίκες παρατηρήθηκε σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων αντιδράσεων οστικών καταγμάτων από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα, με διάρκεια θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Greek: Εάν το σωματικό βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinisme en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Greek: Ο περιορισμός αυτός μπορούσε να αποδοθεί στη δράση της πιογλιταζόνης για τη μείωση της υπερινσουλιναιμίας στις μητέρες και της αυξημένης αντοχής στην ινσουλίνη που προκύπτει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μειώνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Greek: Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Dutch: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Greek: Ltd., Malta.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450 aangetoond.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει απουσία αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva; cyclosporine; calciumantagonisten en HMGCoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Greek: Δεν θα πρέπει να αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς αναγωγάσης HMGCoA.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (maximaal 1 op de 100 mensen) bij patiënten die pioglitazon innemen.
Greek: Καρκίνος της ουροδόχου κύστης έχει παρατηρηθεί όχι συχνά ( μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Dutch: 6 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό συγκριτικό παράγοντα μελέτες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους με τη χορήγηση πιογλιταζόνης ως μονοθεραπείας ήταν 2-3 kg σε διάστημα ενός έτους.
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insulineresistentie wordt verhoogd.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή γλυκόζης και αυξάνει την περιφερική απελευθέρωση γλυκόζης σε περίπτωση αντίστασης στην ινσουλίνη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης και γεμφιβροζίλης (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή ριφαμπικίνης (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια I έως IV κατά NYHA) - ηπατική δυσλειτουργία - διαβητική κετοξέωση - υφιστάμενο καρκίνο της ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης - μη διερευνηθείσα μακροσκοπική αιματουρία.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon bij patiënten in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, με τη χρήση της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
Greek: Δεν υφίσταται επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων 1A, 2C8/9 και 3A4 του P450 στον άνθρωπο.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten.
Greek: Υψηλότερος αριθμός οστικών καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις γυναίκες που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι έχει ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Dutch: Iedere tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
Dutch: Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 113,31 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Greek: Σε κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από τρεις φορές το άνω όριο του φυσιολογικού ήταν ίση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις ομάδες συγκριτικού παράγοντα μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Dutch: In vergelijkende groepen leidde toevoeging van een sulfonylureumderivaat aan metformine tot een gemiddelde gewichtstoename van 1,3 kg en toevoeging van metformine aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddeld gewichtsverlies van 1,0 kg.
Greek: Σε συνδυαστικές μελέτες, η προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με μετφορμίνη προκάλεσε μέση αύξηση σωματικού βάρους σε διάστημα ενός έτους 1,5 kg και η προσθήκη της στη θεραπεία με μία σουλφονυλουρία 2,8 kg. Στις ομάδες των συγκριτικών παραγόντων, η προσθήκη σουλφονυλουρίας στη μετφορμίνη προκάλεσε μία μέση αύξηση σωματικού βάρους 1,3 kg και η προσθήκη μετφορμίνης σε μία σουλφονυλουρία προκάλεσε μία μέση απώλεια σωματικού βάρους 1,0 kg.
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν καταδείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει σχετική επίδραση ούτε στη φαρμακοκινητική ούτε στη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης και της μετφορμίνης.