FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
Romanian: Trebuie evitate întreruperile tratamentului, iar în cazul în care anticoagularea cu Eliquis trebuie întreruptă temporar, din orice motiv, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Romanian: Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Eliquis.
English: If you are not sure whether a procedure may cause bleeding ask your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: If you take more Eliquis than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Eliquis decât trebuie
English: Take Eliquis regularly as instructed.
Romanian: Luaţi Eliquis în mod regulat aşa cum aţi fost instruit.
English: AVERROES STUDY
Romanian: STUDIUL AVERROES
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Romanian: Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni
English: Plasma protein binding in humans is approximately 87%.
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87%.
English: If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp.
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Romanian: Efectele farmacodinamice ale apixaban reflectă mecanismul său de acţiune (inhibarea FXa).
English: What you need to know before you take Eliquis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis
English: Take Eliquis as recommended for the following:
Romanian: Luaţi Eliquis aşa cum v-a fost recomandat pentru:
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Romanian: Riscul poate fi de asemenea crescut de puncţiile traumatizante sau repetate epidurale sau spinale.
English: This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
Romanian: Acestea includ intervenţiile în care nu poate fi exclusă probabilitatea unei sângerări semnificative clinic sau în care riscul de sângerare ar fi inacceptabil.
English: Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
Romanian: În interiorul ambalajului de Eliquis veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenţionare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.
English: Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Romanian: Datele disponibile din studiile la animale au demonstrat excreţia apixaban în lapte.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Romanian: Gama-glutamiltransferază cu valori crescute
English: Surgery and invasive procedures
Romanian: Intervenţiile chirurgicale şi procedurile invazive
English: The PK/PD relationship observed in patients was consistent with that established in healthy subjects.
Romanian: Relaţia FC/FD observată la pacienţi a fost în concordanţă cu cea stabilită la subiecţii sănătoşi.
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
English: Information for patients
Romanian: Informaţii pentru pacienți
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF02
English: Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Romanian: Modificările privind activitatea antifactor Xa şi ale INR au fost comparabile între subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
English: Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
Romanian: Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.
English: Show this card to your pharmacist, dentist and any other healthcare professionals that treat you.
Romanian: Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Romanian: Odată cu îmbunătăţirea monitorizării INR, beneficiile observate pentru apixaban comparativ cu warfarina privind decesul de orice cauză s-au diminuat.
English: The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Semnele, simptomele şi severitatea acestora pot fi diferite, în funcţie de localizarea şi gradul sau extinderea sângerărilor (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Temporary discontinuation
Romanian: Întreruperea temporară
English: In the study, the incidence in major bleeding for both apixaban doses was not statistically different from placebo.
Romanian: În cadrul studiului, incidenţa sângerărilor majore pentru ambele doze de apixaban nu a fost statistic diferită de placebo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale nu au arătat efecte adverse directe sau indirecte referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
Romanian: - Anemie care poate determina oboseală sau paloare - Sângerare, incluzând:
English: As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
Romanian: Conform ghidurilor medicale în vigoare, tratamentul de scurtă durată (cel puţin 3 luni) trebuie să aibă în vedere factorii de risc temporari (cum sunt intervenţii chirurgicale recente, traumatisme, imobilizare).
English: • Importance of treatment compliance
Romanian: • Importanţa respectării tratamentului
English: Eliquis can be given for three different medical conditions.
Romanian: Eliquis poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite.
English: Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
Romanian: Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu
English: ADVANCE-2 (knee)
Romanian: ADVANCE-2 (genunchi)
English: Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Romanian: Apixaban are un clearance total de aproximativ 3,3 l/oră şi un timp de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Romanian: În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de sângerări majore, trebuie luată în considerare consultarea unui expert în coagulare.
English: Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Romanian: Apixaban nu este un inhibitor semnificativ al gp-P.
English: In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Romanian: În cazul în care apar complicaţii hemoragice, tratamentul trebuie întrerupt şi sursa sângerării trebuie investigată.
English: AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
Romanian: AVERROES a fost încheiat precoce pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor datorită dovezilor clare cu privire la scăderea incidenţei accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice, cu un profil de siguranţă acceptabil.
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eliquis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Romanian: • Ghid privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului
English: ARISTOTLE STUDY
Romanian: STUDIUL ARISTOTLE
English: For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Romanian: Pentru toţi pacienţii supuşi cardioversiei, înainte de cardioversie trebuie căutată confirmarea faptului că pacientul a luat apixaban aşa cum a fost prescris.
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Romanian: Criteriile cheie de evaluare secundare privind sângerarea majoră şi decesul de orice cauză au fost testate printr-o strategie de testare ierarhică pre-specificată pentru a controla erorile generale de tip 1 din studiu.
English: Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Eliquis nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
English: AMPLIFY-EXT STUDY
Romanian: STUDIUL AMPLIFY-EXT
English: Information for healthcare professionals
Romanian: Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății
English: What Eliquis looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Eliquis şi conţinutul ambalajului
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Romanian: Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Romanian: Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Eliquis.
English: Investigations Occult blood positive
Romanian: Investigaţii diagnostice Testul sângerării oculte pozitiv
English: Median [5th, 95th Percentile]
Romanian: Mediana [a 5-a, a 95-a percentilă]
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Romanian: În grupul cu apixaban, 342 de pacienţi au primit o doză de încărcare (331 de pacienţi au primit doza de 10 mg şi 11 pacienţi au primit au primit doza de 5 mg).
English: • symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
Romanian: • insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II)
English: • Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Romanian: • Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Romanian: Rezultatele studiilor de fază I nu au evidenţiat diferenţe ale farmacocineticii apixaban între subiecţii albi/caucazieni, asiatici şi de culoare/afroamericani.
English: Instructions for crushing:
Romanian: Instrucţiuni pentru zdrobire:
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Romanian: Sex Expunerea la apixaban a fost cu aproximativ 18% mai mare la femei faţă de bărbaţi.
English: The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut.
English: - bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
Romanian: - vânătăi şi umflături - Greaţă (senzaţie de rău)
English: Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Romanian: Prevenirea TVP şi/sau a EP recurente după finalizarea perioadei de tratament de 6 luni pentru TVP sau EP
English: Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Romanian: Eliquis (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.
English: Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Romanian: Apixaban demonstrează de asemenea activitate anti-FXa evidenţiată prin reducerea activităţii enzimatice a Factorului Xa în multiple kit-uri comerciale anti-FXa, cu toate acestea rezultatele diferă între kit-uri.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Romanian: Luând în considerare profilul farmacocinetic previzibil, proporţional cu doza al apixaban, rezultatele de biodisponibilitate din cadrul studiilor desfăşurate sunt aplicabile dozelor mai mici de apixaban.
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Romanian: Dacă intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive nu pot fi amânate, trebuie luate precauţii adecvate, care să ţină cont de riscul crescut de sângerare.
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Alanin aminotransferază cu valori crescute
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Romanian: Riscul acestor evenimente poate fi crescut prin montarea postoperatorie a cateterelor epidurale sau prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza.
English: In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Romanian: În acest studiu clinic, a fost înregistrată o utilizare limitată (2,1%) a tratamentului antiplachetar dual concomitent.
English: Apixaban is not recommended during pregnancy.
Romanian: Apixaban nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Romanian: Atât apixaban cât şi enoxaparina au fost administrate timp de 32-38 zile în studiul ADVANCE-3, respectiv 10-14 zile în studiul ADVANCE-2.
English: Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, având o valoare medie ASC cu aproximativ 32% mai mare şi fără a prezenta diferenţe ale Cmax.
English: However, this may increase your risk of bleeding.
Romanian: Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare.
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Romanian: Ca şi în cazul altor anticoagulante, pacienţii care iau Eliquis trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de sângerare.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Romanian: Modificările observate în aceste teste de coagulare la dozele terapeutice aşteptate sunt mici şi au o mare variabilitate.
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați Eliquis - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Romanian: Cateterele epidurale sau intratecale trebuie îndepărtate cu cel puţin 5 ore înainte de administrarea primei doze de Eliquis.
English: The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Romanian: Următoarea doză de apixaban poate fi administrată la cel puţin 5 ore după îndepărtarea cateterului.
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a siguranţei a fost reprezentat de sângerare majoră pe durata tratamentului.
English: If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Romanian: Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.
English: Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Romanian: Apixaban nu a fost studiat în studii clinice la pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold pentru a se putea evalua eficacitatea şi siguranţa la aceşti pacienţi.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamie
English: Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Romanian: Inversarea efectelor farmacodinamice ale Eliquis, demonstrată de modificările la testul de generare a trombinei, a fost evidentă la finalul perfuziei şi a atins valorile iniţiale în decurs de 4 ore după începerea unei perfuzii cu CCP cu 4 factori, cu durata de 30 minute, la subiecţi sănătoşi.
English: Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
Romanian: Astfel, administrarea de cărbune activat poate fi utilă în managementul supradozajului cu apixaban sau în cazul ingestiei accidentale a acestuia.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Eliquis fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Romanian: Deciziile despre începerea și durata tratamentului trebuie să aibă în vedere recomandările stabilite din ghidul pentru tratamentul anticoagulant la pacienţii supuşi cardioversiei.
English: * There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE)
Romanian: *Nu au existat cazuri de prurit generalizat în studiul clinic CV185057 (prevenirea pe termen lung a ETV)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Separate your language as needed (this is facilitated by the perforated edges)
Romanian: Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea)
English: See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Romanian: Vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”.
English: The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Romanian: Durata întregului tratament trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
English: Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Romanian: Eliquis conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Romanian: Este recomandat să fie utilizat cu precauţie în afecţiuni cu risc crescut de hemoragie.
English: In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Romanian: La testul de generare a trombinei, apixaban a redus potenţialul trombinic endogen, un indicator al generării trombinei în plasma umană.
English: O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
Romanian: O-demetilarea şi hidroxilarea la fracţiunea 3-oxopiperidinil reprezintă locurile majore de metabolizare.
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Eliquis se elimină în laptele uman.
English: The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Romanian: Administrarea dozei de încărcare trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie (vezi pct. 5.1).
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Romanian: Modificarea dozei de factor VIIa recombinant poate fi luată în considerare şi ajustată în funcţie de ameliorarea sângerării.
English: Information about excipients
Romanian: Informaţii despre excipienţi
English: - for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
Romanian: - pentru tratamentul TVP şi tratamentul EP, apixaban nu trebuie utilizat, deoarece eficacitatea poate fi compromisă.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Romanian: În ciuda acestor observaţii, pot exista persoane cu un răspuns farmacodinamic mai pronunţat atunci când medicamentele antiplachetare sunt administrate concomitent cu apixaban.
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Eliquis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.