FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Greek: Το Thelin δεν απεδείχθη καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους για 97-99 βδομάδες ή όταν
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με το Thelin, κυρίως υπό τη μορφή επίσταξης και αιμορραγίας των ούλων.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thelin se poveča tveganje za krvavitve, ki se večinoma kažejo kot krvavitve iz nosa in krvavitve iz dlesni.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium δεν έχει
Slovenian: Okvara jetrne funkcije Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata ni raziskan.
Greek: Αναστολείς των Πολυπεπτίδιων Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP): Συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη Α, έναν ισχυρό αναστολέα ΟΑΤΡ, είχε σαν αποτέλεσμα την 6-πλάσια αύξηση στη
Slovenian: Zaviralci OATP - polipetpdidov za prenos organskih anionov: Sočasna uporaba ciklosporina A, ki je močan zaviralec OATP, je povzročila 6-kratno povečanje Cmin in 67 % povečanje AUC sitaksentana.
Greek: Η θεραπεία με Thelin συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thelin je povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina, ki je odvisno od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εμφάνιση του Thelin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete so rumene do oranžne barve v obliki kapsule z napisom T-100 na eni strani.
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Αν οι τιμές των ALT/AST αυξηθούν στα παρακάτω επίπεδα, θα πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στην παρακολούθηση ή στη θεραπεία.
Slovenian: Če se vrednosti ALT/AST zvišajo na navedene vrednosti, potem se priporočajo naslednje spremembe spremljanja ali zdravljenja:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση του sitaxentan sodium.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z natrijevim sitaksentanatom se lahko zvišajo plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavlja CYP2C9.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες αναφορικά με τα ηπατικά προβλήματα, βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά
Slovenian: Za več podatkov o težavah z jetri glejte „Preiskave za težave z jetri" v poglavju 2.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ανταγωνιστή της βιταμίνης K, συνιστάται η ελάττωση της δόση τους ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, όταν ξεκινά η χορήγηση του sitaxentan sodium.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že jemljejo antagonist vitamina K, je priporočljivo, da se ob uvedbi natrijevega sitaksentanata zniža odmerek antagonista vitamina K. V vseh primerih je potrebno INR redno preverjati.
Greek: κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο
Slovenian: Stearinska kislina (E570b) Hipromeloza (E464) Celuloza, mikrokristalna (E460) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid dihidrat (E172) Rdeči železov oksid dihidrat (E172) Smukec (E553b)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ET-1 αυξάνονται στο πλάσμα και στον πνευμονικό ιστό των ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) ή άλλες καρδιαγγειακές διαταραχές και νόσους του συνδετικού ιστού, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται το σκληρόδερμα, η οξεία και η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ισχαιμία του μυοκαρδίου, η συστηματική υπέρταση και η αρτηριοσκλήρυνση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η ET-1 παίζει παθογόνο ρόλο σε αυτές τις νόσους.
Slovenian: To opazimo tudi pri drugih srčno-žilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, med drugim pri sklerodermi, akutnem in kroničnem srčnem popuščanju, miokardni ishemiji, sistemski hipertenziji in aterosklerozi, kar kaže na patogeno delovanje ET-1 pri teh boleznih.
Greek: Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική
Slovenian: Učinkovitost je bila pokazana za primarno pljučno hipertenzijo in pljučno hipertenzijo, povezano z boleznimi vezivnega tkiva.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός αν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, λόγω πιθανής τεραγογονικότητας.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravljenje ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Greek: Το Thelin αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών αμινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 3 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Thelin je kontraindicirano za zdravljenje bolnikov, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)) ali, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišano vrednost direktnega bilirubina >2 × ZMN (glejte poglavje 4.3).
Greek: Το sitaxentan sodium απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se hitro absorbira po peroralni uporabi.
Greek: Ωστόσο, το sitaxentan sodium δεν επέδρασε στη δραστηριότητα του λαμβανόμενου από το στόμα αντισυλληπτικού ενάντια στην ωορρηξία, όπως αξιολογείται από τις συγκεντρώσεις της ωοθυλακιοτρόπου (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και προγεστερόνης στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vendar, ocenjeno po plazemskih koncentracijah folikl stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH) in progesterona, natrijev sitaksentanat ni vplival na antiovulacijsko delovanje peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: Λειτουργική Κατηγορία: Παρατηρήθηκε μια ελάττωση στα συμπτώματα της ΠΑΥ με θεραπεία με sitaxentan sodium 100 mg.
Slovenian: Funkcionalni razred: Pri zdravljenju s 100 mg odmerkom natrijevega sitaksentanata so opazili zmanjšanje simptomov PAH.
Greek: Pfizer Limited Sandwich
Slovenian: Pfizer Limited
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja v skladu z pogoji, ki so opisani spodaj.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός'
Slovenian: • Če dojite (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Greek: Η χρήση sitaxentan αντεδείκνυται αν η AST ή/και ALT είναι > 3 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή αν η άμεση χολερυθρίνη είναι > 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Če so pred začetkom zdravljenja vrednosti AST in/ali ALT > 3 × ZMN, ali direktnega bilirubina > 2 × ZMN, je uporaba sitaksentana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δοσοεξαρτώμενες ηπατικές μεταβολές (βάρος, κεντρολοβιώδης υπερτροφία, μερικές φορές νέκρωση), επαγωγή ηπατικών ενζύμων μεταβολισμού της ουσίας και ελαφρώς μειωμένες ερυθροκυτταρικές παράμετροι διαπιστώθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so v raziskavah toksičnosti ponavljajočega odmerka opazili spremembe jeter v odvisnosti od odmerka (masa, cetrilobularna hipertrofija, posamezni primeri nekroze), indukcijo jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravila, in rahlo znižane parametre eritrona.
Greek: Κετοκοναζόλη (υπόστρωμα και αναστολέας του CYP3A4/5): Η συγχορήγηση με Thelin δεν επέφερε κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση του sitaxentan sodium ή της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Ketokonazol (substrat in zaviralec CYP3A4/5): Sočasna uporaba z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenila očistka natrijevega sitaksentanata in ketokonazola.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας υποτροπής.
Slovenian: Ni opaženih dokazov o akutnem poslabšanju na prvotno stanje bolezni.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja
Greek: Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και CYP 2C8.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se v jetrih presnavlja z izoencimi CYP2C9 in CYP3A4/5 citokroma P450.Natrijev sitaksentanat je zaviralec CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP2C19, CYP3A4/5 ter CYP2C8.
Greek: Αιμοδυναμικές παράμετροι: Αυτές αξιολογήθηκαν στη μελέτη STRIDE-1 για ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ και III.
Slovenian: V STRIDE-1 so ocenjevali hemodinamične parametre za bolnike II.
Greek: • Ηπατική βλάβη
Slovenian: Žilne bolezni
Greek: Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Sitaxentan sodium
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete natrijev sitaksentanat
Greek: Το sitaxentan sodium μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4/5 του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: V in vitro pogojih natrijev sitaksentanat presnavljata CYP2C9 in CYP3A4/5.
Greek: Η δοκιμή STRIDE-4 συμπεριέλαβε 98 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, και εικονικό φάρμακο μια φορά την ημέρα για 18 εβδομάδες.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju STRIDE-4, kjer je bilo vključenih 98 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali bolnike, ki so enkrat dnevno jemali natrijev sitaksentanat 50 mg, 100 mg ali placebo.
Greek: Νελφιναβίρη (υπόστρωμα των CYP3A4/5, CYP2C19): Η συγχορήγηση Thelin με νελφιναβίρη δεν επέφερε κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση του sitaxentan sodium ή της νελφιναβίρης.
Slovenian: Nelfinavir (substrat CYP3A4/5, CYP2C19): Sočasna uporaba z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenila očistka natrijevega sitaksentanata in nelfinavirja.
Greek: Νιφεδιπίνη (υπόστρωμα του CYP3A4/5): Η κάθαρση της νιφεδιπίνης δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές αλλαγές όταν συγχορηγήθηκε με Thelin.
Slovenian: Nifedipin (substrat CYP3A4/5): Očistek nifedipina se med sočasno uporabo z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenil.
Greek: Συνεπώς, εφόσον υπάρξουν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Thelin χορηγείται σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, θα πρέπει να εξετάζεται
Slovenian: Če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki jemljejo zdravilo Thelin, je treba upoštevati možnost povezane veno-okluzivne bolezni.
Greek: Οι συλλεγόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν: o Ανώνυμα στοιχεία για τον ασθενή - ηλικία, φύλο και αιτιολογία PAH o Συνακόλουθα φαρμακευτικά σκευάσματα o Αιτία διακοπής o Ανεπιθύμητες ενέργειες ○ Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 × ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 × ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19): Η συγχορήγηση Thelin με ομεπραζόλη αύξησε την τιμή AUC0-24 της ομεπραζόλης κατά 30%.
Slovenian: Omeprazol (substrat CYP2C19): Sočasna uporaba zdravila Thelin z omeprazolom zviša AUC0-24 omeprazola za 30 %; Cmax se ne spremeni.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, και τονίζει την ανάγκη
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Greek: Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης που σχετίζεται με το Thelin παρουσιάζεται τόσο κατά τα αρχικά όσο και κατά τα μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας, συνήθως έχει αργή εξέλιξη και είναι γενικώς ασυμπτωματική.
Slovenian: Zvišane vrednosti AST in/ali ALT, ki so povezane z zdravilom Thelin, se pojavijo zgodaj in pozno v poteku zdravljenja.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
Slovenian: Vendar ne vzemite dveh tablet v istem dnevu.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα είστε σε
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
Greek: Μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την
Slovenian: Znan neželen učinek je omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 100 mg tableta enkrat na dan.
Greek: EMA/474480/2010
Slovenian: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pfizer Limited.
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη δόση του φαρμάκου.
Slovenian: To je največji odmerek.
Greek: Στις 10 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Thelin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thelin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. avgusta 2006.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν απόσταση περίπου 366 μέτρων σε έξι λεπτά.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki lahko prehodili okrog 366 metrov v šestih minutah.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενή μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει το θεραπευτικό σχήμα.
Slovenian: Če se po 12 tednih stanje bolnika poslabša, mora zdravnik preveriti potek zdravljenja.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Thelin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je glavobol.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητά του κρίθηκε επαρκής μόνο σε ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je učinkovitost zadostna le pri bolnikih z boleznijo razreda III.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα θεσπίσει σύστημα παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Thelin, των πιθανολογούμενων αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, καθώς και της έκβασης των κυήσεων που μπορεί να προκύψουν σε γυναίκες που λαμβάνουν το
Slovenian: Poleg tega bo družba vzpostavila sistem za spremljanje neželenih učinkov zdravila Thelin, domnevnih interakcij z drugimi zdravili in izide nosečnosti, do katerih je prišlo pri ženskah, ki jemljejo to zdravilo.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Thelin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με το φάρμακο σε γιατρούς και ασθενείς.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Thelin, bo zdravnikom in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o zdravilu.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Thelin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Thelin διατίθεται εδώ.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thelin je na voljo tukaj.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Thelin επέδειξε την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα για την εν λόγω κατηγορία φαρμάκων.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano učinkovitostjo tega razreda zdravil.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Thelin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Thelin jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili.
Greek: Το Thelin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične dejavnosti).
Greek: Η μελέτη μέτρησε τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση εξετάζοντας την αλλαγή στην απόσταση την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας
Slovenian: V študijah so merili izboljšanje vadbene zmogljivosti tako, da so proučevali spremembe v razdalji, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 do 18 tednih zdravljenja.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thelin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin.
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev sitaksentanat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thelin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) ocenil zdravilo Thelin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Μετά από 12 έως 18 εβδομάδες θεραπείας, η απόσταση αυξήθηκε κατά 33 μέτρα στους ασθενείς που λάμβαναν 100 mg Thelin σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 12 do 18 tednih je bila ta razdalja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg zdravila Thelin, za 33 metrov daljša kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Το Thelin χορηγείται με τη λήψη 1 δισκίου την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Jemlje se kot ena tableta na dan, po možnosti ob isti uri.
Greek: Η δραστική ουσία του Thelin, το sitaxentan sodium, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας ορμόνης, της ενδοθηλίνης-1 (ET-1), η οποία προκαλεί τη σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thelin, natrijev sitaksentanat, zavira receptorje hormona, imenovanega endotelin-1 (ET-1), ki povzroča konstrikcijo krvnih žil.
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με κυκλοσπορίνη Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος στις μεταμοσχεύσεις ήπατος και νεφρού).
Slovenian: Zdravilo Thelin se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje psoriaze in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presadka jeter in ledvic).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thelin, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Thelin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sitaxentan sodium.
Slovenian: Thelin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev sitaksentanat.
Greek: Η ΠΑΥ συνίσταται στην υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες.
Slovenian: PAH pomeni nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Thelin διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin je na voljo tukaj.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thelin;
Slovenian: Kako se zdravilo Thelin uporablja?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thelin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thelin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Greek: Το Thelin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Greek: Η «κατηγορία» αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: στην κατηγορία ΙΙΙ παρατηρείται έντονος περιορισμός της ικανότητας για άσκηση.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda III. „Razred" odraža resnost bolezni: „razred III" vključuje izrazito omejitev fizične dejavnosti.
Greek: Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ, η εν λόγω απόσταση αυξήθηκε
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo razreda III je bila ta razlika okrog 46 metrov.
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μεταφέρεται με το αίμα
Slovenian: Ta tlak zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τους ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου και εισηγήθηκε
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Thelin za bolnike z boleznijo razreda III večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Thelin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati doječe matere.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν συνολικά 523 ασθενείς με ΠΑΥ, οι περισσότεροι εκ των οποίων έπασχαν από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Slovenian: Tri odmerke zdravila Thelin (50, 100 in 300 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 523 bolnikov z arterijsko pljučno hipertenzijo, od katerih je imela večina bolezen razreda II ali III.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μία νόσος η οποία καταβάλλει τον οργανισμό, το δε χαρακτηριστικό της συνίσταται στη σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thelin;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thelin odobreno?