FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien was er geen informatie beschikbaar over de mogelijke vorming van antilichamen in het lichaam tegen de werkzame stof in Efgratin.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možném tvoření protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Efgratin.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin (pegfilgrastim)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin (pegfilgrastim)
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de validiteit van de resultaten van onderzoeken naar de manier waarop het lichaam Efgratin verwerkt ten opzichte van Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, které zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Efgratin v porovnání s přípravkem Neulasta.
Dutch: Dit betekent dat Efgratin bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: De werkzame stof in Efgratin, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efgratin, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Dutch: In een ander onderzoek onder patiënten die geneesmiddelen tegen kanker toegediend kregen, werd de werkzaamheid van Efgratin en Neulasta vergeleken.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Efgratin voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Dutch: Efgratin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de aanmaak van neutrofielen (een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) stimuleert.
Czech: Efgratin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi).
Dutch: De veiligheid van Efgratin werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Czech: Bezpečnost přípravku Efgratin byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u onkologických pacientů.
Dutch: Hoe werkt Efgratin?
Czech: Jak přípravek Efgratin působí?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin velmi podobný přípravku Neulasta.
Dutch: Efgratin werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Czech: Přípravek Efgratin byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Efgratin was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Dutch: Efgratin was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Efgratin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Efgratin je přípravek Neulasta.
Dutch: Voor welke behandeling was Efgratin bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Efgratin používán?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel en dat er geen patiënten zijn die Efgratin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Efgratin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocyt
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
Dutch: 16 december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Dutch: Op 16 november 2016 heeft Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen werden de veiligheid en werkzaamheid van Efgratin en Neulasta vergeleken.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léčivými přípravky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla se zpomaluje, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Dutch: Dit betekent dat Efgratin bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Neulasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Neulasta.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Efgratin velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s léčivým přípravkem nakládá.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze, na beoordeling van de conclusie van het CHMP, heeft besloten om de aanvraag in te trekken, maar om met het ontwikkelen van het product door te gaan en het advies van het CHMP op te volgen om de resterende onzekerheid weg te nemen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP odstranit zbývající nejistotu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Efgratin voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat daarmee ook witte bloedcellen worden gedood.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (hubících buňky) protinádorových léčivých přípravků, protože tyto léčivé přípravky rovněž hubí bílé krvinky.
Dutch: Efgratin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
Czech: Efgratin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin podobný přípravku Neulasta.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Efgratin door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Efgratin nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch dat er patiënten zijn die Efgratin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Efgratin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před tím, než Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Dutch: Wat is Egranli?
Czech: Co je Egranli?
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken op basis van haar marketingbeleid, en dat zij zich wilde richten op andere projecten.
Czech: Ve svém dopise, v němž informovala agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svoji žádost na základě své marketingové strategie a že se rozhodla zaměřit na jiné projekty.
Dutch: Het had verkrijbaar moeten worden als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Czech: Přípravek měl být dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Egranli is een geneesmiddel dat de werkzame stof balugrastim bevat.
Czech: Egranli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku balugrastim.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de duur van neutropenie en van het aantal gevallen van febriele neutropenie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zkrácení doby trvání neutropenie a snížení počtu případů febrilní neutropenie.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen voor patiënten zijn, aangezien er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Egranli noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný dopad na pacienty, protože neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egranli zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek Egranli působit?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een positief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Egranli voor het verminderen van de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie te verstrekken.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie.
Dutch: Balugrastim werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde G-CSF; het verhoogt de productie van neutrofielen en helpt zo de duur van neutropenie te verminderen en febriele neutropenie (een teken van infectie) bij patiënten die chemotherapie ondergaan, te voorkomen.
Czech: Balugrastim působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený G-CSF, přičemž zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a předcházet febrilní neutropenii (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Dutch: 21 november 2014 EMA/30238/2015
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/30224/2015 EMEA/H/C/002637
Dutch: De G-CSF in Egranli is gebonden aan een ander natuurlijk bloedeiwit - albumine - dat de snelheid verlaagt waarmee G-CSF uit het lichaam wordt verwijderd en dat ervoor zorgt dat het geneesmiddel een langere werkingsduur heeft en minder vaak hoeft te worden gegeven.
Czech: G-CSF v přípravku Egranli se váže na další přirozenou bílkovinu v krvi zvanou albumin, která snižuje rychlost odstraňování G-CSF z těla a umožňuje delší dobu působení přípravku a jeho méně časté podávání.
Dutch: De werkzame stof in Egranli, balugrastim, bestaat uit ‘granulocyt-koloniestimulerende factor' (G-CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen, waaronder neutrofielen, in het beenmerg stimuleert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egranli, balugrastim, sestává z „faktoru stimulujícího kolonie granulocytů" (GCSF), bílkoviny přirozeně se vyskytující v těle, která podporuje v kostní dřeni tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Dutch: Egranli was bedoeld voor het verminderen van de duur van neutropenie (een abnormaal laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die kanker behandelen door cellen te doden).
Czech: Přípravek Egranli měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie (abnormálně nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky).
Dutch: Voor welke behandeling was Egranli bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Egranli používán?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Op 4 november 2014 heeft Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egranli in te trekken.
Czech: Dne 4. listopadu 2014 společnost Teva Pharma B.V.
Dutch: Hierbij werd het middel vergeleken met een ander geneesmiddel dat een ander langwerkend G-CSF bevatte, te weten pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Egranli byl zkoumán u 304 pacientů s karcinomem prsu léčených chemoterapií v hlavní studii, která porovnávala tento přípravek s jiným léčivým přípravkem obsahujícím odlišný dlouhodobě působící G-CSF zvaný pegfilgrastim.
Dutch: 12 juli 2012
Czech: 12. července 2012
Dutch: Wat is Egrifta?
Czech: Co je Egrifta?
Dutch: Hoge spiegels van IGF-1 kunnen gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en een mogelijke verergering van diabetisch oog, en het Comité was van oordeel dat dit een belangrijk veiligheidsprobleem betrof.
Czech: Vysoké hladiny IGF-1 mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny a potenciálním zhoršením onemocnění oka u diabetiků a výbor tuto skutečnost považoval za závažnou obavu v oblasti bezpečnosti.
Dutch: Er werd ook getwijfeld aan de relevantie van de resultaten omdat de patiënten in de hoofdonderzoeken niet representatief waren voor Europese hiv-patiënten, die een lagere gemiddelde Body Mass Index (BMI) en kleinere hoeveelheden buikvet hebben dan de patiënten in de onderzoeken.
Czech: Rovněž byla zpochybněna relevantnost výsledků, neboť pacienti v hlavních studiích nebyli typičtí představitelé evropských pacientů s HIV, kteří mají nižší hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a menší množství tuku v břišní oblasti než pacienti ve studiích.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Egrifta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egrifta zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek Egrifta působit?
Dutch: Egrifta is een geneesmiddel dat de werkzame stof tesamorelin bevat.
Czech: Egrifta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tesamorelin.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat er bij een aanzienlijk aantal met Egrifta behandelde patiënten sprake was van een toename van de spiegel van een eiwit met de naam insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP konstatoval, že u významného množství pacientů léčených přípravkem Egrifta došlo ke zvýšení hladiny proteinu zvaného „inzulinu podobný růstový faktor 1" (IGF-1).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie kon worden bereid.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met 816 hiv-patiënten met overmatige ophoping van buikvet.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 816 HIV pacientů s nadměrným hromaděním tuku v břišní oblasti.
Dutch: Groeihormoon blijkt een rol te spelen bij de regulatie van de vorming en afbraak van vetweefsel.
Czech: Ukázalo se, že růstový hormon hraje úlohu při regulaci tvorby a odbourávání tukové tkáně.
Dutch: Het CHMP heeft de suggestie van de firma om het geneesmiddel te beperken tot patiënten met buikvet boven een bepaalde hoeveelheid (gedefinieerd als meer dan 130 cm2) in overweging genomen, maar het bewijs ter ondersteuning van de grenswaarde werd niet voldoende geacht.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrh společnosti omezit používání léčivého přípravku na pacienty s množstvím tuku v břišní oblasti přesahujícím určitou hodnotu (definovanou jako více než 130 cm2), avšak nepovažoval důkazy dokládající tuto mezní hodnotu za dostatečné.
Dutch: Daarnaast werden er geen langetermijnveiligheidsgegevens overgelegd, hoewel Egrifta naar verwachting voor langdurige behandeling zou worden gebruikt.
Czech: Společnost navíc neposkytla žádné údaje týkající se bezpečnosti v dlouhodobém horizontu, přestože léčba přípravkem Egrifta měla být dlouhodobá.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Dutch: Het is bekend dat lipodystrofie zich voordoet bij sommige met hiv geïnfecteerde patiënten, bij wie het leidt tot de afname van vet in bepaalde delen van het lichaam en soms tot overmatige ophoping van vet in de buik.
Czech: Je známo, že se lipodystrofie vyskytuje u některých pacientů infikovaných HIV, u nichž vede k úbytku tuku v určitých částech těla a někdy k nadměrnému hromadění tuku v břiše.
Dutch: In de onderzoeken werden Egrifta en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het buikvet na 26 weken behandeling.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Egrifta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v množství tuku v břišní oblasti po 26 týdnech léčby.
Dutch: De werkzame stof in Egrifta, tesamorelin, lijkt op ‘humaan groeihormoon releasing factor' (GRF), een hormoon in het lichaam dat de release (afgifte) van groeihormoon stimuleert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egrifta, tesamorelin, se podobá „faktoru uvolňujícímu lidský růstový hormon" (GRF), hormonu, který v těle stimuluje uvolňování růstového hormonu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Egrifta voor de behandeling van overmatig buikvet bij hiv-patiënten met lipodystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Egrifta nemůže být schválen k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u HIV pacientů s lipodystrofií.
Dutch: Daarnaast is niet aangetoond dat, hoewel Egrifta in de hoofdonderzoeken een vermindering van buikvet liet zien, de vermindering klinisch betekenisvol is wat betreft de feitelijke voordelen voor de gezondheid van patiënten.
Czech: Mimoto, přestože hlavní studie prokázaly snížení množství tuku v břišní oblasti při užívání přípravku Egrifta, toto snížení se neukázalo být klinicky významné ve smyslu skutečného zdravotního přínosu pro pacienty.
Dutch: Op 21 juni 2012 heeft Ferrer Internacional, S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egrifta in te trekken.
Czech: Dne 21. června 2012 společnost Ferrer International, S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egrifta určeného k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u HIV pacientů s lipodystrofií.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Egrifta niet opwogen tegen de risico's ervan.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Egrifta nepřevyšují jeho rizika.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het gebruik van Egrifta in de klinische praktijk, omdat het moeilijk zou zijn onderscheid te maken tussen overmatig buikvet door lipodystrofie en overmatig vet door obesitas.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy týkající se způsobu použití přípravku Egrifta v klinické praxi, neboť by bylo obtížné odlišit nadměrné množství tuku v břišní oblasti způsobené lipodystrofií od nadměrného množství tuku v důsledku obezity.
Dutch: Tesamorelin zou op vergelijkbare wijze werken als GRF en de afgifte van groeihormoon veroorzaken, wat vervolgens de afbraak van vet bij hiv-patiënten met lipodystrofie zou verhogen, met als gevolg vermindering van overmatig vet in de buik.
Czech: Tesamorelin by měl působit podobným způsobem jako GRF, tedy způsobovat uvolnění růstového hormonu, což by mělo následně zvýšit odbourávání tuku u pacientů s HIV trpících lipodystrofií, a zmenšit tak nadměrné množství tuku v břiše.