FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.
English: Keep the package intact.
Hungarian: A csomag sértetlen állapotban tárolandó.
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében azonban nem végeztek erre vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat, ezért a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell bármilyen nemkívánatos esemény előfordulását.
English: • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Hungarian: • Fájdalom vagy duzzanat a lábakban, különösen a lábszárban vagy a vádliban.
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyása és a gyógyszer forgalomba hozatala előtt meg kell győződnie arról, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Hungarian: Kutyáknál nem figyeltek meg a pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatást, patkányoknál azonban nyilvánvaló - és nőstények esetében konzisztensebb - dózisfüggő csökkenés mutatkozott az össz-T4 és szabad T4 szintjében.
English: Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Hungarian: A talidomidot a terhesség teljes időtartama alatt tilos alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: Modification of dose and regimen
Hungarian: A dózis és az adagolás gyakoriságának módosítása
English: There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
Hungarian: Lineáris összefüggés van a testtömeg és a becsült talidomid-clearance között; 47-133 kg testtömegű myeloma multiplexes betegeknél a talidomid-clearance-e körülbelül 6 és 12 l/h között változott, ami 10 kg-os testtömeg-növekedésenként 0,621 l/h-s növekedést jelent a talidomid-clearance-ben.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Hungarian: A talidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus státuszt.
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Hungarian: Ha az előírtnál több Thalidomide Celgene-t vett be Ha az előírtnál több Thalidomide Celgene-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Hungarian: A talidomidon kívül a nem enzimatikus úton keletkezett hidrolizált termékek, az N-(o-karboxibenzoil)-glutárimid és a ftaloil-izoglutamin szintén jelen vannak a plazmában, és túlnyomórészt a vizeletben.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • A terhességmegelőzés követelménye és a megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő thromboemboliás események vagy eritropoetikus, illetve egyéb szerek, például hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazása szintén fokozhatja a thrombemboliás kockázatot ezeknél a betegeknél.
English: • you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: • ha korábban, vagy jelenleg is fennáll Önnél idegkárosodás (neuropátia), amely bizsergő érzést, koordinációs zavart vagy a kezekben, illetve lábakban érzett fájdalmat okoz (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban bármikor vírusfertőzés állt fenn Önnél, különösen bárányhimlő, hepatitisz B fertőzés, HIV-fertőzés.
English: • Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Hungarian: • Az előírt kezelés maximális időtartama o 4 hetes kezelés fogamzóképes nők esetén o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Hungarian: • ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb gyógyszerfelíráskor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Hungarian: A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva.
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk előfordulása tekintetében; mert ezek a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását tehetik szükségessé.
English: Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: paraesthesia, dysaesthesia, diszkomfort, koordinációzavar vagy gyengeség.
English: for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg talidomid 4 napon át végzett ismételt adagolása nem befolyásolta a nemzetközi normalizált arányszámot (international normalized ratio - INR) egészséges önkénteseknél.
English: Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra utalnak, hogy a talidomid immunmoduláns, gyulladásgátló és antineoplasztikus hatása a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-) túlzott mértékű termelődésének gátlásával, valamint a leukocyta-migrációban és az antiangiogén hatásban szerepet játszó bizonyos sejtfelszíni adhéziós molekulák számának down-modulációjával lehet összefüggésben.
English: If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Celgene-t.
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Hungarian: Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program ismerteti).
English: Time from randomization ( month )
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónapokban)
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Hungarian: A talidomid nem enzimatikus hidrolízise - ami az elsődleges clearance mechanizmus,- arra utal, hogy a talidomid esetében a gyógyszerkölcsönhatások kockázata kicsi.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Thalidomide Celgene szedését megkezdené.
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Hungarian: Talidomid-kezelésben részesülő betegeknél vírus-reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster, illetve hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
English: > 75 < 1,500 but
Hungarian: > 75 < 1500 de
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a talidomid pontosan milyen mechanizmussal idézhet elő amenorrheát.
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Hungarian: Ez felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.
English: MP (n=193)
Hungarian: n (betegek %-os aránya) MP (n=193)
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Thalidomide Celgene-t szed, mivel nem ismert, hogy a talidomid bekerül-e az anyatejbe.
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t a szokásos időben és
English: Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Hungarian: A Thalidomide Celgene felírása és kiadása a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik.
English: Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t két másik gyógyszerrel, az úgynevezett „melfalánnal” és „prednizonnal” együtt alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akik mielóma multiplexben, a rák egyik típusában szenvednek.
English: If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Hungarian: Ha a beteg perifériás neuropathiát észlel, akkor adózis és az adagolási gyakoriság módosítására vonatkozó, 4.2 pontban megadott utasításokat kell követni.
English: • Low blood cell counts.
Hungarian: • a vérsejtek számának csökkenése.
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Hungarian: Tüdőembolia*, interstitialis tüdőbetegség, bronchopneumopathia, dyspnoe
English: In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 1 éves vizsgálatban a humán expozíció 1,8-szeresét meghaladó expozíciók mellett az emlőmirigyek megnövekedését és/vagy kék elszíneződését, a humán expozíció 3,6-szeresét meghaladó expozíciók mellett pedig meghosszabbodott oestrust figyeltek meg nőstényeknél.
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Hungarian: Tizennyolc egészséges, önkéntes férfi esetében 200 mg talidomid ismételt adagolása nem gyakorolt észlelhető hatást az egyszeri dózisban beadott digoxin farmakokinetikájára.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Hungarian: Változatlan formában a talidomid csak kis mennyiségben (az adag < 3 %-a) volt jelen a vizeletben.
English: • Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Hungarian: • a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalom, amely erős lehet, és néhány napig tart, esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében - ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja,
English: A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Hungarian: Egy nyulakon végzett peri- és postnatalis toxicitási vizsgálatban napi 500 mg/kg-ig terjedő dózisokban adagolt talidomid abortuszokat, a halvaszülési gyakoriság növekedését és az utódok szoptatás alatti csökkent életképességét eredményezte.
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Hungarian: A talidomid pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatását patkányok és kutyák esetében egyaránt vizsgálták.
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
English: • That he should not share the treatment with any other person
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Hungarian: A melfalánt 0,25 mg/kg/nap, a prednizont 2 mg/kg/nap adagban alkalmazták mindegyik 6 hetes ciklus 1-4. napján.
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Hungarian: 28 db kapszulát (két buborékcsomagolás, egyenként 14 kapszulával) tartalmazó gyógyszerlevélben kapható.
English: Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Hungarian: A talidomid orális alkalmazást követően lassan szívódik fel.
English: Bradycardic effect
Hungarian: Bradycardizáló hatás
English: Deep vein thrombosis*
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy óvszert kell használnia, amennyiben terhes nővel, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot (még akkor is, ha a férfi vasectomián esett át) a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig.
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Thalidomide Celgene-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét.
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Hungarian: • A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talidomid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek talidomidot kiadni a felírástól számított 7 napon belül szabad, egy orvosilag ellenőrzött, negatív eredményű terhességi teszt után.
English: Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Hungarian: A vesefunkciós (CrCl) és májfunkciós paraméterek (vérkémiai paraméterek) azt mutatják, hogy a vese- és a májfunkciónak minimális hatása van a talidomid farmakokinetikájára.
English: However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Hungarian: Rákos betegeknél azonban a thrombosis fokozott kockázata, valamint a kortikoszteroidokkal együtt adott warfarin metabolizmusának potenciális felgyorsulása miatt talidomid-prednizon kombinációs kezelés során, valamint a gyógyszerek abbahagyását követő néhány hétben az INR-értékek szoros ellenőrzése javasolt.
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A hematológiai rendellenességekkel kapcsolatos mellékhatások megadása a komparátor karhoz képest történik, mivel a komparátor készítmény jelentős hatást gyakorol ezekre a rendellenességekre (4. táblázat).
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Hungarian: • A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
English: For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Hungarian: 75 éves kor fölött a talidomid ajánlott kezdő adagja napi 100 mg.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti a tumorlízis szindróma, akiknél a kezelést megelőzően igen nagy a daganatos elváltozás.
English: (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.
English: For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Hungarian: Minden más beteg esetében legfeljebb 12 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Hungarian: Ha a talidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor a bőrt azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Hungarian: Ez a mellékhatás általában hónapokon át tartó gyógyszerszedés után lép fel, de ennél hamarabb, vagy valamivel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Hungarian: A talidomid immunmoduláns gyulladásgátló és potenciális antineoplasztikus hatást mutat.
English: • you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: • magas a vérnyomása a tüdőverőerekben (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Hungarian: Toxikus bőrkiütés, kiütés, száraz bőr
English: Tumour lysis syndrome
Hungarian: Tumor lysis-szindróma †
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Hungarian: Azonban kezelőorvosa határozza majd meg az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist.
English: Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Celgene-t szednie (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt” című 2. pontot).
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Hungarian: A PRAC ezenkívül a súlyos bőrreakciók általános kockázatára tekintettel támogatja a kezelés megszakítására vagy leállítására vonatkozó ajánlások hozzáadását a talidomid szerkezeti analógjai, a lenalidomid és a pomalidomid esetében már jóváhagyott ajánlásokkal összhangban.
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Hungarian: A talidomid-túladagolás kezelésére specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
English: Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a következőket: thromboemboliás események, perifériás neuropathia,súlyos bőrreakciók, bradycardia, syncope, somnolencia, neutropenia és thrombocytopenia (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Hungarian: • A megfelelőbetegoktató brosúráknak tartalmaznia kell az alábbi információkat is: o Fogamzóképes nők
English: A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Hungarian: Egy spontán forrásokból és klinikai vizsgálatokból származó, talidomid-kezelés mellett kialakuló DRESS esetekre vonatkozó kumulatív keresés során 8 esetet találtak, melyek közül 4 esetet valószínű vagy lehetséges, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) értékeltek a Regiscar-kritériumok alapján.