FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer DEXA-Substudie stieg die mittlere Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert zu Studienbeginn bis zu Woche 48 bei Patienten, die auf Dolutegravir plus Rilpivirin wechselten (1,34 % Gesamthüfte und 1,46 % Lendenwirbelsäule) im Vergleich zu denjenigen, die die Behandlung mit einem Tenofovirdisoproxil (TDF)-haltigen antiretroviralen Regime fortsetzten (0,05 % Gesamthüfte und 0,15 % Lendenwirbelsäule).
Hungarian: A DEXA alvizsgálatban a csontsűrűség (BMD) átlagértéke emelkedett a kiindulási időponttól a 48. hétig azoknál a betegeknél, akik a dolutegravir plusz rilpivirin kombinációra váltottak (1,34% teljes csípő és
German: • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Hungarian: • dofetilid (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
German: • Benommenheitsgefühl
Hungarian: • álmosságérzés,
German: Andere Wirkstoffe Antiarrhythmika Dofetilid/Dolutegravir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Antiarrhythmiás szerek Dofetilid/ dolutegravir
German: Eine signifikant verminderte RilpivirinPlasmakonzentration wird erwartet.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 30-Fachen bzw. dem 1,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
German: Probleme mit der Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B und/oder C. Ihr Arzt wird gegebenenfalls erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheidet, ob Sie Juluca einnehmen können.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitis B-t és/vagy C-t.
German: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Hungarian: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
German: Nach akuter Überdosierung von Dolutegravir oder Rilpivirin waren keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennbar, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A felsorolt mellékhatásokon kívül nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket a dolutegravir illetve a rilpivirin akut túladagolását követően.
German: In einer Studie mit Rilprivirin, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A) mit 8 passenden Kontrollen sowie 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Grad B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Exposition von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47 % und bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung 5 % höher.
Hungarian: Egy rilpivirin vizsgálatban 8 enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A érték) szenvedő beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollszeméllyel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (ChildPugh B pontszám) szintén 8 illesztett kontrollszeméllyel.
German: In vitro inhibiert Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen (OAT)1 und OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket és az OAT1 és OAT3 szerves anion transzportereket.
German: Blähungen
Hungarian: Szoptatás
German: AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Hungarian: Ketokonazol AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
German: Da viele Arzneimittel diese Symptome verursachen können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Mivel több különböző gyógyszer is okozhat ilyen állapotot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos ebben; • savlekötő (antacid) gyógyszerek, amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
German: Bauchschmerzen Erbrechen
Hungarian: Hasi fájdalom Hányás
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte war Dolutegravir nicht karzinogen.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
German: Mahlzeiten mit mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um ca. 87 % und die Cmax um ca. 75 %.
Hungarian: Közepes és magas zsírtartalmú táplálékok a dolutegravir AUC(0-∞) értékét kb.
German: Ausgehend vom HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Hungarian: Rilpivirin-rezisztens törzseket válogattak ki egy sejtkultúrában a vad típusú, különféle eredetű és kládokba tartozó HIV-1 vírusoktól és az NNRTI-rezisztens HIV-1 vírusoktól kezdve.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
German: Wenn Sie nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einnehmen.
Hungarian: Ha a Juluca bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a soron következő adag előtt nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirin
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ rilpivirin
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir és rilpivirin kombináció terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 12 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Hungarian: A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit diesen Induktoren des Metabolismus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Juluca együttes alkalmazása ilyen metabolikus induktorokkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Im Vergleich zum Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen gab es keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági észrevételeket a rilpivirin HIV-1
German: ** Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Hungarian: * A megadott gyakoriságok azon legmagasabb gyakoriságokon alapulnak, amelyeket a SWORD vizsgálatok összesített adataiból vagy az egyedi hatóanyag komponensekkel végzett vizsgálatokból számítottak ** Ezt a mellékhatást egy, a dolutegravir egyéb antiretrovirális gyógyszerrel való kombinációs alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelés során észlelték.
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ dolutegravir
German: Ketoconazol/Rilpivirin1,2
Hungarian: Ketokonazol/ rilpivirin1,2
German: Multivitaminpräparate/ Dolutegravir1
Hungarian: Multivitaminok/ dolutegravir1
German: Juluca ist bioäquivalent zu einer 50 mg-Tablette Dolutegravir und einer 25 mg-Tablette Rilpivirin, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Juluca biológiailag egyenértékű egy étkezés közben egyidejűleg bevett 50 mg-os dolutegravir és 25 mg-os rilpivirin tablettával.
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Analyse zum virologischen Versagen bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und Resistenz gegen Rilpivirin (n = 5) hatten Patienten eine Kreuzresistenz gegen Efavirenz (n = 3), Etravirin (n = 4) und Nevirapin (n = 1).
Hungarian: heti analízisében a betegeknél kereszt-rezisztencia állt fenn efavirenzre (n = 3), etravirinre (n = 4) és nevirapinra (n = 1).
German: Bei den anderen drei
Hungarian: Ha a következő adag
German: Eine Steady-State-Gabe von einmal täglich 75 mg bzw. einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-State-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 2,6-szeresére, illetve 6,7-szeresére nőtt a rilpivirin ajánlott, naponta egyszeri 25 mg dózisának dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értékéhez képest (lásd 4.4 pont).
German: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft ca. 30 % niedriger war als nach der Geburt (6 bis 12 Wochen).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az antiretrovirális adagolási rend részeként alkalmazott rilpivirin teljes expozíciója (AUC) kb.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Carcinogenesis és mutagenesis
German: Omeprazole
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir1
Hungarian: Antidiabetikumok Metformin/ dolutegravir1
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25 % der eingenommenen Dosis.
Hungarian: A székletben a beadott rilpivirin dózis átlagosan 25%-a volt kimutatható nem metabolizált formában.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően.
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirin
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
German: Bei Patienten, die mit Dolutegravir und Rilpivirin behandelt wurden und mit Hepatitis C koinfiziert waren, wurden im Vergleich zu nicht koinfizierten Patienten häufiger erhöhte Leberwerte (Grad 1) beobachtet.
Hungarian: A májműködés biokémiai paramétereinek (1-es fokozatú) emelkedését magasabb előfordulási gyakorisággal figyelték meg dolutegravirrel és rilpivirinnel kezelt, hepatitis C társfertőzésben szenvedőknél, mint a társfertőzéssel nem rendelkezőknél.
German: Rilpivirin ist bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich nicht mit klinisch relevanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall assoziiert.
Hungarian: A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität beobachtet, die mit einer Induktion von Leberenzymen assoziiert war.
Hungarian: Májenzim indukcióval társuló hepatotoxicitást figyeltek meg rágcsálókon.
German: Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
German: Wenn Kontrazeptiva zusammen mit Juluca eingenommen werden, ist für diese keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása Juluca-val való együttes alkalmazás esetén.
German: Somnolenz
Hungarian: Insomnia
German: • Muskelschmerzen
Hungarian: • gyomorfájás,
German: 300 mg einmal täglich (+ 25 mg Rilpivirin einmal täglich)
Hungarian: Rifabutin/rilpivirin1 napi egyszer 300 mg napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 25 mg rilpivirin)
German: Methadon/Rilpivirin1
Hungarian: Metadon/ rilpivirin1
German: AUC ↔ Cmin ↑ 26 %
Hungarian: Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↑ 26%
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Hungarian: Filmtablettánként 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot és 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
German: Erschöpfung (Fatigue)
Hungarian: • energiahiány (fáradtság),
German: Eine erhöhte Rilpivirin-Exposition wird erwartet (Inhibition von CYP3A-Enzymen).
Hungarian: A rilpivirin expozíciójának növekedése várható (CYP3A enzimek gátlása).
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen bei HIV-infizierten Patienten 17 l bis 20 l. Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat populáció-kinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél 17-20 liter.
German: • trockener Mund
Hungarian: • szájszárazság.
German: Eine verminderte Rilpivirin-Exposition wird erwartet (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Hungarian: A rilpivirin expozíciójának csökkenése várható (CYP3A enzimek indukciója)
German: Bei einem Patienten, der Dolutegravir und Rilpivirin erhielt und bei dem Probleme in Bezug auf die regelmäßige Tabletteneinnahme (Adhärenz) festgestellt wurden, wurde die gemischte NNRTI-Resistenz-assoziierte Substitution K101K/E ohne eine Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin (FC = 1,2) beobachtet.
Hungarian: NNRTI rezisztenciával társult K101K/E szubsztitúció keveréket észleltek a rilpivirinre való fogékonyság csökkenése nélkül (FC=1,2) egy dolutegravirt és rilpivirint szedő betegnél,
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir währen der Schwangerschaft vor.
Hungarian: A dolutegravir terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede von Dolutegravir oder Rilpivirin aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit identifiziert.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájában a rassz vonatkozásában.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Juluca einnehmen.
Hungarian: A Juluca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után bevéve
German: H2-Rezeptor-Antagonisten sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 4 Stunden danach oder 12 Stunden davor).
Hungarian: A H2-receptor antagonisták a Juluca bevételétől időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 2 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 2 órával a rilpivirin előtt bevéve
German: Calciumhaltige Ergänzungsmittel/ Dolutegravir1
Hungarian: Kalciumpótló készítmények/ dolutegravir1
German: Antiepileptika Carbamazepin/ Dolutegravir1
Hungarian: Antikonvulzív szerek Karbamazepin/ dolutegravir1
German: Jede Packung besteht aus einer Flasche, die 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel enthält.
Hungarian: Csomagolásonként egy, 30 filmtablettát és nedvszívó anyagot tartalmazó tartály.
German: Juluca in Kombination mit Dabigatranetexilat sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és a dabigatránetexilát együttes alkalmazása esetén.
German: Carbamazepin/Rilpivirin
Hungarian: Karbamazepin/ rilpivirin
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
Hungarian: 1 üveg + 1 üvegadapter + 1 10ml-es adagoló fecskendő
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazás tartály (üveg)
German: bei Erwachsenen;
Hungarian: felnőtteknél;
German: Jylamvo erhielt am 29. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2017. március 29-én a Jylamvo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Weitere Informationen zu Jylamvo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
German: Dies betrifft vor allem schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen.
Hungarian: Ez különösen a gyorsan növekedő sejteket érinti, például a daganatsejteket.
German: Der Arzt kann sich beim Patienten oder seiner Betreuungsperson vergewissern, dass das Arzneimittel zuverlässig einmal pro Woche eingenommen werden kann.
Hungarian: A kezelőorvos a beteggel vagy a beteg gondozójával egyeztetheti, hogy a gyógyszert megbízhatóan tudja-e hetente egyszer alkalmazni.
German: Bei entzündlichen Erkrankungen wird es einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen.
Hungarian: Gyulladásos betegségek kezelésére hetente egyszer, a hét azonos napján kell bevenni.
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Hungarian: A legtöbb esetben a metotrexátot tartalmazó gyógyszereket hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jylamvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Jylamvo (Methotrexat)
Hungarian: Jylamvo (metotrexát)
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo vor.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Jylamvo minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Jylamvo wird jedoch auf andere Art gegeben.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Jylamvo-t eltérő módon alkalmazzák.
German: Wie oft Methotrexat gegeben wird, hängt von den anderen Arzneimitteln ab, mit denen es zusammen angewendet wird.
Hungarian: A metotrexát adagolási gyakorisága attól függ, milyen más gyógyszereket alkalmaznak azzal együtt.
German: Weitere Informationen über Jylamvo
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatos egyéb információ
German: Wie Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Hungarian: A metotrexát hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
German: Das Unternehmen wird auch Follow-up-Fragebögen zu Dosierungsfehlern vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Hungarian: A vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket is ki fog küldeni.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie hängt die Dosis von Jylamvo von der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten ab.
Hungarian: Akut limfoblasztos leukémia esetén a Jylamvo adagja a beteg testmagasságától és testsúlyától függ.
German: Übersicht über Jylamvo und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Jylamvo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Das Unternehmen führte zudem Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent" ist.
Hungarian: A vállalat vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták, hogy a gyógyszer „biológiailag egyenértékű" a gyulladásos betegségek és az ALL kezelésére alkalmazott, egyéb metotrexát gyógyszerekkel (Methotrexat Lederle és Ebetrexat tabletták).
German: Warum wurde Jylamvo in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jylamvo forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Der Wirkstoff von Jylamvo, Methotrexat, hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von DNA behindert.
Hungarian: A Jylamvo hatóanyaga, a metotrexát a DNS termelés befolyásolása révén megakadályozza, hogy a sejtek növekedjenek.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL), a fehérvérsejtek daganata, felnőtteknél és gyermekeknél 3 éves kor felett.
German: Sehr häufige Nebenwirkrungen von Jylamvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Veränderungen der Leber, die sich nach Blutuntersuchungen zeigen.
Hungarian: A Jylamvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati eredmények.
German: Wie wird Jylamvo angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jylamvo-t?
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a metotrexát előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
Hungarian: A Jylamo nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek, legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések, például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek esetén.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jylamvo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jylamvo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Es darf ferner nicht bei stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a beteg szoptat vagy élő vakcinát kap.