FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči poškodbo mišic (rabdomiolizo); simptomi so lahko:
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cotellic
Bulgarian: Как действа Cotellic
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo nesimptomatsko zvišanje CPK v krvi v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom pogostejše kot v skupini s placebom in vemurafenibom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Bulgarian: Препоръчителна доза Cotellic Степен 1 или степен 2 (поносими)
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Bulgarian: Първичният анализ на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни
Slovenian: Med prilagajanjem odmerka zdravila Cotellic je mogoče zdravljenje z vemurafenibom nadaljevati, če je to klinično primerno.
Bulgarian: При промени в лечението с Cotellic, лечението с вемурафениб може да продължи, ако е клинично показано.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je sočasno z zdravilom Cotellic uporabljen kakšen zmeren zaviralec CYP3A4.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато умерен инхибитор на CYP3A се прилага едновременно с Cotellic.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Slovenian: Bolnik Vrednost
Bulgarian: Пациент Стойност на ЛКФИ
Slovenian: Stopnja ≤ 3: po izključitvi rabdomiolize odmerjanja zdravila Cotellic ni treba prilagoditi.
Bulgarian: След като се изключи рабдомиолиза, дозата Cotellic няма нужда да се променя.
Slovenian: Odvisno od izrazitosti rabdomiolize je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2)
Slovenian: Farmakokinetičnih preskušanj pri osebah z okvaro ledvic niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при лица с бъбречно увреждане.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri rabdomiolizi in zvišanjih kreatin-fosfokinaze (CPK) Rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK:
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
Slovenian: Študija je bila izvedena za oceno varnosti, prenašanja, farmakokinetike in učinkovitosti zdravila Cotellic, dodanega vemurafenibu, za zdravljenje bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (ugotovljeno s testom mutacije cobas® 4800 BRAF V600).
Bulgarian: Ефикасността на Cotellic е оценявана в проучване фаза Ib NO25395, което е предназначено за оценка на безопасността, поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на Cotellic, когато се добавя към вемурафениб при лечението на пациенти с положителен за BRAFV600 мутация (установена чрез мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600) неоперабилен или метастазирал меланом.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cotellic lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, so poročali o primerih serozne retinopatije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата Cotellic
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DoR)
Slovenian: Odvisno od območja krvavitve so med simptomi lahko: • glavoboli, omotica ali šibkost,
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Slovenian: Serozno retinopatijo je mogoče obvladovati s prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Bulgarian: Серозната ретинопатия може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Slovenian: 2-krat večja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014 * Glejte odstavek Krvavitve v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Bulgarian: * Моля, направете справка с параграфа „Кръвоизлив" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Slovenian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali celokupno preživetje (OS, overall survival), delež objektivnega odziva (ORR, objective response rate),
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cotellic se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic, ако имате:
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki CYP3A inducirajo le malo ali sploh ne.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни средства без индукция или с минимална индукция на CYP3A.
Slovenian: Med zmerne zaviralce CYP3A spadajo amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir in imatinib, vendar ta seznam ni izčrpen.
Bulgarian: Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил, делавирдин, ампренавир, фосампренавир,
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki štejejo za sprejemljive in jih je mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cotellic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov, ne da bi se bolezen poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Cotellic kobimetinib
Bulgarian: Cotellic cobimetinib
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 60 mg na dan (tri tablete po 20 mg).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaji, navzeja (slabost), bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura), fotosenzibilnostna reakcija (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati določenih preiskav delovanja jeter (povečane ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ter nenormalni rezultati za encim, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin-fosfokinazo).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic poteka v ciklusih, ki trajajo 28 dni: tablete se jemljejo 21 zaporednih dni, nato pa sledi sedemdnevni premor.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cotellic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cotellic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in tako spodbudi nastanek raka.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Slovenian: Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Slovenian: V tej študiji je bilo dodajanje zdravila Cotellic vemurafenibu učinkovitejše od dodajanja placeba vemurafenibu: v povprečju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, do poslabšanja bolezni preteklo 12,3 meseca, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje trajalo 7,2 meseca.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cotellic
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600".
Slovenian: Kako zdravilo Cotellic deluje?
Bulgarian: Как действа Cotellic?
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Slovenian: Čeprav je podporna študija pokazala, da je zdravljenje najbolj koristilo bolnikom, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), je Odbor menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom koristi tudi bolnikom, ki so že prejemali zaviralce BRAF.
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cotellic odobreno?
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
Slovenian: Med študijo so prejemali bodisi zdravilo Cotellic skupaj z vemurafenibom bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) skupaj z vemurafenibom.
Bulgarian: Пациентите не са лекувани преди това и им се прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
Slovenian: Dodatek A
Bulgarian: Aнекс A
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Bulgarian: Процедурен номер Търговско наименова ние на ВМП
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Slovenian: Začetek imunosti: ni določeno.
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за продукта е достъпна на страницата на Европейската агенция за лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
Slovenian: Revakcinacija: Vsakih 9 mesecev, kot je opisano za osnovno cepljenje, na osnovi trajanja imunosti 280 dni.
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
Slovenian: Madžarska
Bulgarian: HUNGARY
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovenian: Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
Bulgarian: Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za govedo, inaktivirana bakterijska vakcina za govedo
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse živali v čredi istočasno.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Bulgarian: С една доза годишно.
Slovenian: V normalnih pogojih je potrebno čas cepljenja načrtovati tako, da je osnovno cepljenje končano 3 tedne pred umetno osemenitvijo ali pripustom.
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Bulgarian: QI02AB.
Slovenian: Občasno so po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opazili sistemske znake kot so letargija, slabo počutje in/ali anoreksija.
Bulgarian: След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavil rahel dvig rektalne temperature za 4 dni po cepljenju.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: > 72 QF enot*/ml
Bulgarian: >72 QF Units* /ml
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН