FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PegIntron από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Вашия лекар или медицински специалист за това, или лекаря или медицинския специалист на детето, за което се грижите.
Greek: Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
Bulgarian: Възрастта не се отразява на фармакокинетиката на PegIntron след еднократно подкожно приложение в доза 1,0 микрограм/kg.
Greek: Ορισμένες μελέτες εξέτασαν επίσης τις ενδείξεις βελτίωσης της κατάστασης του ήπατος.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също признаците на подобрение в състоянието на черния дроб.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PegIntron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PegIntron.
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του PegIntron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), δυσκολία στη συγκέντρωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ζάλη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, έμετος, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ξηροστομία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, αδυναμία, ευερεθιστότητα, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης και απώλεια βάρους.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при PegIntron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпаление на гърлото), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), загуба на апетит, депресия, тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), влошена концентрация, безсъние (нарушения на съня), главоболие, замаяност, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминални болки (болки в стомаха), диария, сухота в устата, алопеция (загуба на коса), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), астения (слабост), раздразнителност, студени тръпки, пирексия (повишена температура), грипоподобни заболявания и загуба на тегло.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PegIntron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PegIntron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PegIntron:
Bulgarian: Допълнителна информация за PegIntron:
Greek: Επειδή το PegIntron συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като PegIntron се свързва с нежелани лекарствени реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης τους κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα ).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, η δόση είναι 60 μικρογραμμάρια ανά τετραγωνικό μέτρο της σωματικής επιφάνειας (υπολογισμένη σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Bulgarian: При деца и юноши дозата е 60 микрограма на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία, κυμαίνεται δε από έξι μήνες έως ένα έτος.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до една година.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν αγωγή, παρατηρήθηκε αύξηση 40%.
Bulgarian: При пациентите с проведено предходно лечение се наблюдава 40% увеличение.
Greek: Το PegIntron συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: PegIntron се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
Greek: Οι ιντερφερόνες μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Bulgarian: Те могат също да блокират размножаването на вирусите.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 50, 80, 100, 120 και 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε 0,5 ml.
Bulgarian: Те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα πριν και έξι μήνες ή ένα έτος μετά τη θεραπεία, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης, έξι μήνες αργότερα.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на циркулиращите в кръвта вируси на хепатит C преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
Greek: Η πλήρης EPAR του PegIntron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου PegIntron.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PegIntron.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PegIntron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от PegIntron са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή κάθε συνδυασμού θεραπείας (περιλαμβανομένης της θεραπείας σε συνδυασμό με μποσεπρεβίρη).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланите лекарствени реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο ή ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (νόσος που προκαλείται όταν το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στους φυσιολογικούς ιστούς ), ή σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχικών διαταραχών, ειδικότερα κατάθλιψη σοβαρής μορφής, τάσεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболяване или автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената имунна система, която атакува нормални тъкани) или при деца и юноши, които са имали тежки психически разстройства, поспециално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
Greek: Πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Bulgarian: PegIntron peginterferon alfa-2b
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το PegIntron μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 и повече години) PegIntron може да се използва при пациенти, които не са лекувани преди това или при неуспех на предходно лечение.
Greek: Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε είδος ιντερφερόνης ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: PegIntron не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към който и да е интерферон или към някоя от останалите съставки.
Greek: Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση, σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Bulgarian: PegIntron не трябва да се прилага при пациенти с тежко заболяване, тежки чернодробни увреждания, заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна система.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι επιθέσεων, όπως λοιμώξεις οφειλόμενες σε ιούς.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции.
Greek: Ο συνδυασμός του PegIntron με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επίσης σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 1.354 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενες ανεπιτυχείς θεραπείες, καθώς και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 107 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από τριών έως 17 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Комбинацията PegIntron с рибавирин е проучена също в едно проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване, обхващащо 107 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Bulgarian: В първото проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη πένα μίας χρήσης.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PegIntron;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PegIntron?
Greek: Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο αυτό όταν αποφασίζουν να χορηγήσουν το φάρμακο σε ανήλικους ασθενείς.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска при решението дали да лекуват пациенти преди зряла възраст.
Greek: Σε ενήλικες, χορηγείται στο πλαίσιο θεραπειών συνδυασμού και η δοσολογία είναι 1,5 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς, ή ως μονοθεραπεία, σε δοσολογία 0,5 ή 1 μικρογραμμάριο/kg.
Bulgarian: При възрастни се използва в комбинирани лечения в доза от 1,5 микрограма/kg телесно тегло или самостоятелно в доза от 0,5 или 1,0 микрограм/kg телесно тегло.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2β, η οποία διατίθεται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Bulgarian: ПЕГ-интерферон алфа-2b е подобен на интерферон алфа-2b, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Greek: Ο συνδυασμός PegIntron και ριμπαβιρίνης ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV.
Bulgarian: Комбинацията на PegIntron с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο PegIntron παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b в PegIntron се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για τη σύγκριση του PegIntron, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, με την ιντερφερόνη άλφα 2β, στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 6.000 ενήλικες με ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένων και 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που είχαν επίσης προσβληθεί από HIV.
Bulgarian: PegIntron, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
Greek: Το PegIntron μπορεί να χορηγείται στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, σε ενήλικες με ηπατίτιδα C τύπου 1 των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Bulgarian: PegIntron може да се прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Greek: Σημαντική αύξηση στα ποσοστά ίασης των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C τύπου 1 σημειώθηκε επίσης κατά τη χορήγηση τριπλής θεραπείας με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη .
Bulgarian: Налице е също значително нарастване на процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хепатит C при прилагане на тройното лечение на PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PegIntron, вижте листовката.
Greek: Το PegIntronχρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава също изоставане в растежа.
Greek: Η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη χορηγείται επίσης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από τριών έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Bulgarian: Двойна терапия с рибавирин се използва и при нелекувани преди това деца и юноши (на възраст между три и 17 години), при условие че черният им дроб все още функционира нормално.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PegIntron σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от PegIntron са установени в проучванията?
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ενηλίκων που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αποτυχημένη θεραπεία και περίπου τα δύο τρίτα των παιδιών και των εφήβων ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία συνδυασμού PegIntron και ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с PegIntron и рибавирин.
Greek: Η δραστική ουσία του PegIntron, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Bulgarian: Активното вещество в PegIntron, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните".
Greek: Τι είναι το PegIntron;
Bulgarian: Какво представлява PegIntron?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και, οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Bulgarian: С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и следователно може да се считат за излекувани.
Greek: Το PegIntron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Bulgarian: PegIntron е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PegIntron;
Bulgarian: Как се използва PegIntron?
Greek: Πώς δρα το PegIntron;
Bulgarian: Как действа PegIntron?
Greek: Σε άλλους ενήλικες, στο αίμα των οποίων έχει ανιχνευθεί ο ιός της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων ασθενών με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), το PegIntron χορηγείται είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) είτε μόνο του (ως μονοθεραπεία) σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: С се открива в кръвта им, включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), PegIntron се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако пациентите не могат да приемат рибавирин.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα 2β που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
Bulgarian: Заместителят действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών οι οποίοι ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και θεραπεύτηκαν.
Bulgarian: В резултат на тройната терапия броят на нелекуваните преди това пациенти с ранен отговор, които са били излекувани, се е увеличил с около 30%.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με PegIntron πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C.
Bulgarian: Лечението с PegIntron трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C. PegIntron се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη αποδείχθηκε πιο αποτελεσματική για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PegIntron.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на PegIntron
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата + 1 тампон, напоен със спирт
Greek: Αριθμός ΜΑ (ΕΕ) (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό ασφαλείας
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένος εγχυτήρας (γυάλινος)
Bulgarian: Предварително напълнен инжектор (стъкло)
Greek: Η ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,6 ημέρες με αμφότερα τα φάρμακα.
Bulgarian: Неутропенията продължава средно 1,6 дни и при двете лекарства.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pelgraz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelgraz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pelgraz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelgraz непрекъснато се проследяват.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pelgraz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че Pelgraz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: Ο πόνος στους μυς είναι επίσης συχνός.
Bulgarian: Често се среща и болка в мускулите.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pelgraz
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelgraz
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pelgraz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelgraz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pelgraz θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelgraz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelgraz (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelgraz (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Greek: Δεδομένου ότι το Pelgraz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pelgraz.
Bulgarian: Тъй като Pelgraz е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Pelgraz.
Greek: Το Pelgraz είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Bulgarian: Pelgraz e „биоподобно лекарство".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pelgraz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelgraz има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pelgraz είναι το Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelgraz е Neulasta.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelgraz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Pelgraz, вижте листовката.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Pelgraz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Pelgraz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelgraz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pelgraz;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelgraz?
Greek: Το Pelgraz χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Bulgarian: Pelgraz се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).