FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venetoclax er en potent, selektiv hæmmer af B-celle-lymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Polish: Mechanizm działania Wenetoklaks jest silnie działającym, selektywnym inhibitorem białka antyapoptotycznego Bcl-2 (ang.
Danish: • startdosis er 20 mg (to 10 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Danish: KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NR = Ikke opnået; ORR= den samlede responsrate, OS= samlet overlevelse; PFS= progressionsfri overlevelse , PR = partiel remission; TTR= tid til første respons.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis venetoclax, og der er gået mindre end 8 timer, siden dosis skulle have været taget, skal han/hun tage den manglende dosis med det samme (samme dag).
Polish: W przypadku pominięcia dawki wenetoklaksu, jeśli od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana upłynęło mniej niż 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Danish: Nogle mennesker kan udvikle unormale niveauer af salte (såsom kalium og urinsyre) i blodet.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co jest spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Danish: Det mediane antal tidligere cancerbehandlinger var 4 (interval: 1-15) for patienter i ibrutinib-gruppen og 3 (interval: 1-11) for patienter i idelalisib-gruppen.
Polish: Mediana liczby stosowanego wcześniej leczenia onkologicznego wynosiła 4 (zakres: 1 do 15) u pacjentów leczonych ibrutynibem oraz 3
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności i ewentualnego następnego jej wystąpienia, wznawiając leczenie wenetoklaksem, po ustąpieniu toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zmniejszenia dawki z Tabeli 2.
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden initiering af CYP3Ahæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Polish: Podawanie wenetoklaksu w dawce, jaką stosowano przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) hos patienter, som fik venetoclax i kombination med rituximab var pneumoni, febril neutropeni og tumorlysesyndrom.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem były zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i TLS.
Danish: Ved baseline havde 41 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 31 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Polish: Wyjściowo, 41% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm i 31%, ALC ≥25 x 109/l.
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal drikke meget vand hver dag i hele dosistitreringsfasen, og at de skal starte med dette 2 dage før behandlingsstart.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Polish: Тел:+359 2 90 30 430
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (5-dages pakning)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Danish: Tél/Tel: +32 10 477811
Polish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling med et P-gp- eller BCRP-substrat med snævert terapeutisk indeks er nødvendig.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie substratu P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym, należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og P-gp eller BCRP-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) børundgås.
Polish: Należy unikać podawania substratów P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny, dabigatranu, ewerolimusu i syrolimusu) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Danish: Median, måneder (95% KI)
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341 (ii))
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii))
Danish: Tumorlysesyndrom, herunder dødelige tilfælde, er set ved venetoclax-behandling hos patienter med tidligere behandlet CLL og høj tumorbyrde.
Polish: Zespół rozpadu guza, w tym przypadki zgonów, występował u uprzednio leczonych pacjentów z PBL z dużą masą guza, gdy leczono ich wenetoklaksem.
Danish: Responsrate ORR, % (95% KI)
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie ORR, % (95% CI)
Danish: Dosisændring i forbindelse med brug af CYP3A-hæmmere Samtidig brug af venetoclax og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclax-eksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen og for anden toksicitet (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Danish: Kontakt lægen, hvis du har problemer med at tage dette lægemiddel.
Polish: W razie problemów z przyjmowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: De 1,5 til 2 liter må også gerne omfatte andre ikke-alkoholiske drikke og drikke uden koffein, men ikke juice med grapefrugt, pomerans og stjernefrugt (carambole).
Polish: Można pić napoje niealkoholowe i bezkofeinowe, ale należy wykluczyć soki z grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (sewilskich) lub karamboli.
Danish: Venetoclax sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent multicenterstudie med en enkelt gruppe (M13-982) hos 107 tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wenetoklaksu oceniano u 107 pacjentów z uprzednio leczoną PBL z delecją w obszarze 17p w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z jednym ramieniem (M13-982).
Danish: Din læge vil muligvis reducere din Venclyxto-dosis
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Danish: Urinvejsinfektion Infektioner i de øvre luftveje
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Danish: Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af præparater, der indeholder perikon (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Venetoclax virkning og sikkerhed hos CLL-patienter, der tidligere havde oplevet behandlingssvigt af ibrutinib eller idelalisib, blev vurderet i et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie (M14-032).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis, og der er gået over 8 timer, må han/hun ikke tage den manglende dosis, men skal vente til næste dags dosis.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i wznowić przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Venclyxto
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Danish: • 7 tabletter (7 blisterkort hver med 1 tablet)
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Danish: Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki).
Danish: Status for 17p-deletion og/eller TP53-mutation
Polish: Status delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53 ORR, % (95%, CI)
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności (patrz punkty
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 5 lub 7 tabletek (w blistrach po 1 tabletce).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - Multipakning (med blue box)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (z blue box)
Danish: 400 mg
Polish: 400 mg wenetoklaksu.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved korttids brug af azithromycin, når det administreres sammen med venetoclax.
Polish: Podczas krótkotrwałego stosowania azytromycyny podawanej jednocześnie z wenetoklaksem, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Danish: - hvis du tager naturlægemidlet perikon mod depression.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie hos tre raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af en enkelt dosis på 400 mg venetoclax sammen med 5 mg warfarin i en stigning i Cmax og AUC∞ for R-warfarin og S-warfarin på 18-28 %.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Danish: CR + CRi, % nPR, %
Polish: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL, der har fået venetoclax-behandling
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden påbegyndelse af CYP3A-hæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Danish: Midler mod hyperurikæmi
Polish: Leki przeciw hiperurykemii
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Danish: • 14 tabletter (7 blisterkort hver med 2 tabletter)
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Danish: 11 % af patienterne i monoterapi-studierne med venetoclax seponerede på grund af bivirkninger.
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii, 11% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działań niepożądanych.
Danish: • Tabletkernen: copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), silica, kolloid vandfri (E551),
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
Danish: Meget almindelig
Polish: Bardzo często Biegunka
Danish: Aktivt stof: venetoclax.
Polish: Substancją czynną jest wenetoklaks.
Danish: Samtidig administration af transporter-substrater/hæmmere Venetoclax er et P-gp- og BCRP-substrat, en P-gp- og BCRP-hæmmer og en svag OATP1B1-hæmmer in vitro (se pkt.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Danish: • lungebetændelse
Polish: • infekcja dróg moczowych
Danish: d76,9% (30/39) i venetoclax + rituximab-armen og 6,7% (2/30) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i knoglemarv, viste sig at være MRD-negative.
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Danish: Tabel 7: Effektresultater i henhold til investigators vurdering hos patienter, der havde oplevet behandlingssvigt af en B-celle-receptor-hæmmer (studie M14-032) Gruppe A (behandlingssvigt ved ibrutinib) (N = 91)
Polish: Wyniki skuteczności oceniane przez badacza u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B (badanie M14-032).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter venetoclax Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane wenetoklaks
Danish: Hos 168 patienter med CLL i studierne M13-982 og M14-032, der begyndte med en daglig dosis på 20 mg og steg til en daglig dosis på 400 mg i løbet af 5 uger, var frekvensen af tumorlysesyndrom 2 %.
Polish: U 168 pacjentów z PBL rozpoczynających leczenie od dawki 20 mg, zwiększanej przez okres 5
Danish: • forhøjet indhold af saltet (elektrolytten) fosfat i blodet
Polish: • zwiększone stężenie fosforanów w organizmie
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Polish: (Ramię A) i 36 otrzymało uprzednio leczenie idelalizybem (Ramię B).
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukket tablet er beige, aflang, 14 mm lang, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Danish: AbbVie UAB
Polish: България АбВи ЕООД
Danish: Filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Danish: c72,5% (121/167) i venetoclax + rituximab-armen og 20% (26/128) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i det perifere blod, viste sig at være MRD-negative.
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: Biegunka Wymioty
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Polish: PFS, % (95% CI) Estymacja po 12
Danish: 5.3) kan venetoclax skade fosteret, hvis det gives til gravide kvinder.
Polish: Na podstawie badań toksycznego działania na zarodek i płód u zwierząt (patrz punkt 5.3) stwierdzono, że wenetoklaks może uszkadzać płód, kiedy zostanie podany kobietom w ciąży.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki o co najmniej
Danish: Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Danish: Alle seks patienter gennemførte dosistitreringen og opnåede den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax.
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Danish: De skal begge have den samme farve.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Polish: Nie używać maski na twarz.
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Danish: Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Danish: Valget af det forud indstillede program foretages af lægen.
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Danish: Andre specielle populationer
Polish: Inne specjalne populacje
Danish: Tilfælde af overdosering er rapporteret.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Danish: • Udvidelse af blodkarrene.
Polish: • rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Danish: Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Danish: • Overfølsomhed (dvs. allergi)
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Danish: Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Danish: For at minimere utilsigtet eksponering anbefales det at holde rummet velventileret.
Polish: W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Danish: • Stimulation af det endogene fibrinolytiske potentiale
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Danish: Behovet for at tilpasse og/eller ændre behandlingen bør overvejes (se pkt.
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Danish: • hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Danish: Efter intravenøs infusion var recovery af total radioaktivitet 81 %, og recovery i urin og fæces henholdsvis 68 % og 12 %.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionspåvirkning (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).