FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie AI455-096 byla randomizovaná, dvojitě slepá 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 76 dříve neléčených pacientů s následujícími výchozími hodnotami: medián CD4 buněk
Slovak: Štúdia AI455-096 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/mm3 (rozpätie
Czech: Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (180 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (180 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Oxid křemičitý
Slovak: Propylhydroxybenzoát (E216)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerit může způsobovat závratě a ospalost.
Slovak: Zerit môže spôsobiť závrat a ospalosť.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 20 mg
Czech: Černý jedlý tiskařský inkoust obsahuje
Slovak: Čierny atrament obsahuje Šelak
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000);.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: K ochraně tobolek před nadměrnou vlhkostí je do lahvičky vložena vysoušecí vložka.
Slovak: Fľaša obsahuje vysúšadlo z dôvodu ochrany kapsúl pred nadmernou vlhkosťou.
Czech: Když to není možné, lze podat Zerit také současně s lehkým jídlem.
Slovak: Ak to nie je možné, Zerit sa tiež môže užiť spolu s ľahkým jedlom.
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: 1 mg/kg 2 krát denně (každých 12 hodin)
Slovak: 0,5 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín)
Czech: Neužívejte přípravek Zerit, pokud užíváte didanosin, který se užívá k léčbě infekce HIV.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV.
Czech: Děti od 14. dne a děti s tělesnou hmotností do 30 kg by měly dostávat 1 mg/kg 2x denně.
Slovak: Deti staršie ako 14 dní, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 30 kg, majú dostať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Czech: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Slovak: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 40 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
Slovak: Prášok na perorálny roztok.
Czech: méně časté: gynekomastie
Slovak: Poruchy endokrinného systému: menej časté: gynekomastia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: časté: exantém, pruritus méně časté: urtika
Slovak: časté: vyrážka, pruritus menej časté: urtikária
Czech: Všechny dávky by se měly užívat vždy po 12 hodinách.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať každých 12 hodín.
Czech: Jestliže to není možné, může se užívat s lehkým jídlem.
Slovak: Ak to nie je možné, môže sa užiť spolu s ľahkým jedlom.
Czech: Přípravek Zerit by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem.
Slovak: Zerit sa má užívať nalačno najmenej hodinu pred jedlom.
Czech: V této studii se hodnotila míra přežití.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmali miery prežitia.
Czech: Zerit stavudinum
Slovak: Zerit stavudín
Czech: Je dostupný ve formě tobolek obsahujících 15, 20, 30 a 40 mg stavudinu.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15, 20, 30 a 40 mg stavudínu.
Czech: Dávka, která se má použít, se stanoví na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa vypočítava na základe veku a hmotnosti pacienta.
Czech: Tobolky se polykají celé nebo je lze opatrně otevřít a jejich obsah smíchat s jídlem.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé alebo sa môžu opatrne otvoriť a ich obsah sa môže zmiešať s jedlom.
Czech: Účinnost přípravku Zerit byla zkoumána ve 4 hlavních studiích.
Slovak: Účinnosť lieku Zerit sa hodnotila v štyroch hlavných štúdiách.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerit platné v celé Evropské unii dne 8. května 1996.
Slovak: Dňa 8. mája 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zerit na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zerit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerit (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou periferní neuropatie (poškození nervů končetin způsobující brnění, znecitlivění a bolest rukou a nohou), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), únava, lipoatrofie (úbytek tukové tkáně v některých částech těla, což může vést ke znetvoření), závratě, insomnie (nespavost), poruchy myšlení nebo sny, somnolence (ospalost), bolest hlavy, deprese, vyrážka, pruritus (svědění) a hyperlaktatemie (zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerit (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie, necitlivosť a bolesť v rukách a nohách), hnačka, nauzea, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), únava, lipoatrofia (úbytok tuku v niektorých častiach tela, čo môže viesť k znetvoreniu), závraty, insomnia (problémy so spánkom), abnormálne myslenie alebo blúznenie, somnolencia (spavosť), bolesť hlavy, depresia, vyrážka, pruritus (svrbenie) a hyperlaktatémia (zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi).
Czech: V případě pacientů mladších 3 měsíců by se měl používat perorální roztok.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov mladších ako tri mesiace.
Czech: Léčbu přípravkem Zerit by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu liekom Zerit má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v této studii doba do vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Czech: Počet CD4 buněk se také zvýšil, a to z hodnoty přibližně 280 buněk/mm3 (před léčbou) v průměru o 185 buněk/mm3.
Slovak: Takisto sa zvýšil počet buniek CD4 z približne 280 buniek/mm3 pred liečbou v priemere o 185 buniek/mm3.
Czech: Pacienti užívající některou ze dvou dávek přípravku Zerit také vykazovali po 22 týdnech podobnou míru přežití.
Slovak: Pacienti užívajúci jednu z dvoch dávok lieku Zerit mali po 22 týždňoch podobnú mieru prežitia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zerit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány 2 dávky přípravku Zerit u více než 13 000 pacientů, kteří nereagovali na jiné typy antivirových léčivých přípravků nebo je nemohli užívat.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Zerit u viac ako 13 000 pacientov, ktorí neodpovedali na iné typy antivírusového lieku, alebo ich nemohli užívať.
Czech: Přípravek Zerit infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Zerit nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Czech: Jedná se o závažné nežádoucí účinky, které se obvykle objevují při dlouhodobém užívání přípravku a u přípravku Zerit se vyskytují častěji než u jiných přípravků obsahujících NRTI.
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Czech: Přípravek Zerit nesmějí užívat osoby, které užívají jiný léčivý přípravek proti HIV nazývané didanosin, který také může mít toxické účinky na mitochondrie.
Slovak: Zerit sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré užívajú iný liek proti HIV nazývaný didanosín, ktorý takisto môže mať toxické účinky na mitochondrie.
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Czech: Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zerit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Zerit se má používat co nejkratší dobu a jakmile to bude možné, pacienti by měli přejít na jiné vhodné alternativní léčivé přípravky.
Slovak: Zerit sa má používať čo najkratšie a pacienti majú prejsť na iné vhodné alternatívne lieky vždy, keď je to možné.
Czech: Další informace o přípravku Zerit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zerit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
Czech: Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Přípravek Zerit se používá co nejkratší dobu a pouze tehdy, pokud nelze použít jiné antivirové léčivé přípravky.
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
Czech: Dospělí o hmotnosti do 60 kg a děti o hmotnosti nad 30 kg užívají dávku 30 mg a dospělí o hmotnosti nad 60 kg užívají dávku 40 mg.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zerit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Czech: CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Czech: Co je Zerit?
Slovak: Zerit?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Czech: Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit.
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4) po 48 týdnech léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
Czech: Jak přípravek Zerit působí?
Slovak: Zerit účinkuje?
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Zerit by měl být často kontrolován.
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
Czech: V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával účinok lieku Zerit užívaného samostatne s účinkom zidovudínu (ďalšieho antivírusového lieku)
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Czech: Jak se Zessly podává
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20,
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20,
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)4
Czech: Proto se kombinace přípravku Zessly a anakinry nedoporučuje.
Slovak: Preto sa kombinácia Zessly a anakinry neodporúča.
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Czech: ACR20 odpovědí/
Slovak: ACR20 odpoveďou/
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Czech: Abnormální faktor komplementu.
Slovak: Zriedkavé: abnormálny faktor komplementu
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly znovu vrácen do chladničky.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Slovak: Predtým ako sa vám Zessly podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Czech: PASI 75**
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledohnedý a opaleskujúci.
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Slovak: Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Czech: Další léčivé přípravky a Zessly
Slovak: Iné lieky a Zessly
Czech: Lymfom, Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba,
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba,
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 %
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Czech: Studie 4 (respondéři 2. týdne)
Slovak: Štúdia 4 (odpovedajúci v 2. týždni)
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zessly se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Slovak: Ukončenie liečby Zessly sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii 6.
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Czech: Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
Slovak: Kombinácia Zessly a abataceptu sa neodporúča.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Czech: Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
Slovak: Zessly a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP so Zessly sa má starostlivo zvážiť.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Zessly.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Czech: bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Slovak: hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Czech: Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Slovak: Zessly sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Zessly ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Zessly ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.