FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Bulgarian: Адекватни и добре контролирани проучвания за установяване на безопасността и ефикасността на дорипенем при пациенти с муковисцидоза не са провеждани.
English: The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Bulgarian: Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации.
English: 72 hours*
Bulgarian: 72 часа*
English: Hypersensitivity to the active substance
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество;
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 10 флакона.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат новороденото.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Bulgarian: Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: - Diarrhoea.
Bulgarian: - Диария.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
English: Inspect the suspension visually for foreign matter.
Bulgarian: Визуално огледайте суспензията за чужди частици.
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното.
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Bulgarian: Препоръчваната доза и начин на приложение според инфекцията са показани на следната таблица:
English: - If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Bulgarian: - Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax.
English: However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания.
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Bulgarian: - Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това понякога се нарича капково вливане).
English: - Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
Bulgarian: - Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции).
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Bulgarian: В Европейския съюз има съобщения за локализирани групи от инфекции, причинени от карбапенем-резистентни организми.
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Bulgarian: Дорипенем-М-1 се елиминирал бавно в групата пациенти и полуживота (и AUC) не е добре определен.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: При необходимост трябва да се търси съвет от експерт, когато регионалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от активното вещество е под въпрос при поне някои видове инфекции.
English: This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Bulgarian: Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Janssen-Pharmaceutica NV
English: Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на дорипенем е оценено при здрави индивиди от мъжки и женски пол в старческа възраст (66-84 години).
English: Symptoms of overdose may include rash.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват обрив.
English: An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Bulgarian: Не са изключени взаимодействия с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2C-8C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Bulgarian: Тези категории се определят, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: (see section 5.1).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
English: OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в средния клирънс на дорипенем сред расовите групи и следователно не се препоръчва коригиране на дозата според расата.
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Bulgarian: In vivo последствията от повишената експозиция на метаболита не са известни като данни за фармакологична активност липсват, с изключение на антимикробиологична активност (вж. точка 4.4).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Doribax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Bulgarian: Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
English: CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Bulgarian: CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация
English: Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Bulgarian: При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена.
English: 500 mg every 8 hours
Bulgarian: 500 mg на всеки 8 часа
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Bulgarian: AUC на дорипенем се увеличава с 49% при хора в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Bulgarian: След разреждане в инфузионния сак, инфузията Doribax, съхранявана при стайна температура или в хладилник, трябва да бъде завършена според времето в следната таблица:
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Bulgarian: In vitro дорипенем показва нисък потенциал да антагонизира или да бъде антагонизиран от други антибактериални средства.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) са наблюдавани при пациенти, приемащи бета-лактамни антибиотици.
English: Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Bulgarian: Други източници на инфекция включват перфорация на дебелото черво (20%), усложнен холецистит (5%) и инфекции на други места (14%).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Bulgarian: Величината на тази стойност, съчетана със значимото намаление на елиминирането на дорипенем, наблюдавана при едновременното прилагане на пробенецид, предполага, че дорипенем претърпява гломерулна филтрация, тубулна секреция и реабсорбция.
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Bulgarian: Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици.
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението с дорипенем варира от 5-14 дни и трябва да бъде определяна според тежестта, мястото на инфекцията, инфекциозния патоген и клиничния отговор на пациента.
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час.
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Bulgarian: Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
English: * species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Bulgarian: видове, срещу които е демонстрирана активност при клинични проучвания видове, които показват естествена средна чувствителност видове с > 50% придобита резистентност в една или повече държави членки ^ всички метицилин-резистентни стафилококи трябва да се считат за резистентни към дорипенем
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Bulgarian: Понижените нива на валпроева киселина могат да доведат до незадоволителен контрол на припадъците.
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот на дорипенем при здрави млади възрастни е около 1 час, а плазменият клирънс е приблизително 15,9 l/час.
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Bulgarian: Следователно дорипенем не трябва да се прилага по този път.
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на дорипенем е изследван чрез популационен фармакокинетичен анализ.
English: Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Bulgarian: Следователно, не трябва да се очакват каквито и да е свързани с CYP450 лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че дорипенем и неговият метаболит преминават в млякото.
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно потенциалните ефекти на лечението с дорипенем върху фертилитета при мъже и жени.
English: Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (10%), диария (9%) и гадене (8%).
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
English: Solution stored at room temperature
Bulgarian: Разтвор, съхраняван на стайна температура
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта или растителни лекарствени продукти.
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изпитвания не се очаква дорипенем да инхибира или да индуцира активността на CYP450.
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Bulgarian: При избора на дорипенем за лечение на отделен пациент трябва да се вземе предвид целесъобразността на прилагане на карбапенемово антибактериално средство въз основа на фактори като тежест на инфекцията, наличие на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риска от избора по отношение на карбапенем-резистентни бактерии.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Bulgarian: Съобщено е също намаление на нивата на валпроевата киселина при едновременно прилагане с други карбапенеми, с достигане на 60-100% намаляване на нивата на валпроевата киселина за около два дни.
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Bulgarian: Експозицията на дорипенем-М-1 метаболита при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение може да бъде повишена до нива, за които към момента няма налични in vivo данни за безопасност.
English: Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Bulgarian: Тъй като на пациентите са приложени само четири дози дорипенем, по-нататъшно намаляване нивата на валпроевата киселина, при по-продължително едновременно прилагане, не може да се изключи.
English: What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax
English: What Doribax is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които имат действие, сходно с това на Doribax.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 500 mg радиоактивно белязан дорипенем на здрави млади възрастни, по-малко от 1% от общата радиоактивност се възстановява във фецеса.
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Bulgarian: Doribax е преустановен при 0,1% от общия брой пациенти поради нежелани реакции.
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията, серумните концентрации на валпроевата киселина са значително понижени (AUC е намалена с 63%) след едновременно прилагане на дорипенем и валпроева киселина.
English: It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Bulgarian: Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Bulgarian: Дорипенем е устойчив на хидролиза от повечето бета-лактамази, включително пеницилиназите и цефалоспориназите, образувани от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии с изключение на относително редките карбапенем хидролизиращи бета-лактамази.
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със CRRT, може да бъдат лекувани с едночасова или четиричасова инфузия.
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия на дорипенем до 4 часа максимализира %T>MIC за дадена доза и е в основата на възможността за прилагане на 4-часови инфузии при пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония.
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Doribax.
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Bulgarian: При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH04
English: What you need to know before you use Doribax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Bulgarian: Това е така поради възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата).
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.