FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täytäntöönpanon kannalta virasto katsoo seuraavien toimien olevan tärkeimpiä: etusijalla ovat kansanterveyteen liittyvät toimet, tämän jälkeen tulevat avoimuuden lisääminen ja viestinnän parantaminen sekä menettelyjen yksinkertaistaminen.
Maltese: Il-prijoritajiet tagħna għall-implimentazzjoni jibqgħu kif ġej: attivitajiet li jikkontribwixxu għas-saħħa pubblika huma l-ogħla prijorità, segwiti minn attivitajiet li jżidu t-trasparenza u jtejbu l-komunikazzjoni, segwiti minn attivitajiet li jissimplifikaw ilproċessi.
Finnish: Virasto jatkaa komiteoiden toiminnan koordinoinnin arviointia varmistamalla, että vuorovaikutus niiden välillä on tehokasta ja että tieto kulkee vaivatta, viipymättä ja täydellisenä.
Maltese: Ser inkomplu r-reviżjoni tagħna dwar kif l-attivitajiet tal-kumitat ikunu kkoordinati, filwaqt li jkun aċċertat li dan jirriżulta f'interazzjonijiet effettivi u fluss ta' informazzjoni mingħajr xkiel, f'waqtu u komplut.
Finnish: 7 elokuu 2015
Maltese: 7 Awissu 2015
Finnish: Globalisaatio
Maltese: Globalizzazzjoni
Finnish: Apulaisjohtaja Andreas Pott
Maltese: Mill-Viċi Direttur Eżekuttiv, Andreas Pott
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön lopulliset osat pannaan täytäntöön vuosina 2015 ja 2016.
Maltese: L-elementi finali tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza se jiġu implimentati matul l-2015 u l2016.
Finnish: • Avoimuuden lisäämisen jatkaminen sekä sidosryhmä- ja viestintästrategioiden toteuttaminen.
Maltese: • Tkompli tiżdied it-trasparenza u jiġu implimentati strateġiji ta' komunikazzjoni u mal-partijiet ikkonċernati.
Finnish: Lääkkeiden arviointimenettely kehittyy koko ajan.
Maltese: Il-proċess għall-valutazzjoni tal-mediċini qed jevolvi kontinwament.
Finnish: • Tehokkaan kriisinhallinnan ja kansanterveydellisiin uhkiin reagoimisen, mikrobilääkeresistenssin torjumisen ja infektiolääkkeiden saatavuuden varmistaminen.
Maltese: • Tiġi żgurata ġestjoni effiċjenti tal-kriżijiet u r-responsività għal theddid għas-saħħa pubblika, inkluż l-indirizzar ta' reżistenza antimikrobika u d-disponibbiltà ta' kura anti-infettiva.
Finnish: Virasto jatkaa teknisen tuen antamista Euroopan komissiolle (jäljempänä "komissio") Euroopan parlamentin ja neuvoston kanssa käytävissä neuvotteluissa, joissa käsitellään ehdotusta eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön uudistamiseksi, mukaan luettuina innovatiivisten eläinlääkkeiden hyväksyntämenettelyjä koskevat muutokset, eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ylläpidon yksinkertaistaminen, lääketurvatoiminta ja muut näkökohdat.
Maltese: Għalhekk, l-Aġenzija se tkompli tipprovdi appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea (‘Kummissjoni', jew KE) fir-rigward tad-diskussjoni fil-Parlament Ewropew u fil-Kunsill dwar ilproposta tagħhom għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni veterinarja, inkluż dwar emendi għall-qafas għallawtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji innovattivi, is-simplifikazzjoni taż-żamma tal-prodotti veterinarji wara l-awtorizzazzjoni, il-farmakoviġilanza u aspetti oħra.
Finnish: • Lääketurvatoimintaa ja kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön täytäntöönpaneminen.
Maltese: • Tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza u l-leġiżlazzjoni dwar il-provi kliniċi.
Finnish: Ongelman vakavuus on tunnustettu myös Maailman terveysjärjestön (WHO:n) laatimassa mikrobilääkeresistenssiä koskevassa maailmanlaajuisessa toimintasuunnitelmassa, jossa korostettiin, että mikrobilääkeresistenssi on yhtä tärkeä maailmanlaajuinen terveyskriisi kuin tartuntatautien aiheuttamat pandemiat.
Maltese: Is-severità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar l-AMR millOrganizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li dan enfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' marda infettiva.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi ja muut kansanterveydelliset uhat
Maltese: Reżistenza antimikrobika u theddid ieħor għas-saħħa pubblika
Finnish: Kliinisten tietojen saatavuutta koskevien periaatteiden toteuttaminen on myös yksi tärkeä näkökohta viraston avoimuutta koskevissa aloitteissa.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar l-aċċess għal data klinika se tkun ukoll aspett sinifikanti talinizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija.
Finnish: Pk-yritysten lisäksi myös tutkijoista sekä julkisten ja yksityisten toimijoiden välisistä kumppanuuksista on tulossa tärkeitä innovaation lähteitä lääkkeiden kehityksessä.
Maltese: Flimkien mal-SMEs, l-akkademja u s-sħubiji pubbliċi-privati qed isiru wkoll sors dejjem aktar importanti ta' innovazzjoni fil-mediċini.
Finnish: Tämä kaikki edellyttää varmoja sisäisiä prosesseja ja verkoston kokonaisvalmiuksien lisäämistä.
Maltese: Se jkunu meħtieġa proċessi interni robusti u l-espansjoni tal-kapaċitajiet ġenerali tan-Netwerk.
Finnish: Johtaja Guido Rasi
Maltese: Mid-Direttur Eżekuttiv, Guido Rasi
Finnish: Eläinlääkkeet
Maltese: Medicini veterinarji
Finnish: Hajautettujen virastojen henkilöstö- ja rahoitusresurssien ohjelmointi kaudelle 2014-2020, http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Maltese: Programmar ta' riżorsi umani u finanzjarji għal aġenziji deċentralizzati 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Finnish: 8. helmikuuta 2016 EMA/171281/2016 Johtaja
Maltese: EMA/171288/2016
Finnish: Lupaavien lääkkeiden oikea-aikainen saatavuus
Maltese: Aċċess f'waqtu għal mediċini promettenti
Finnish: Euroopan lääkevirasto joutuu muiden EU:n virastojen tavoin vähentämään henkilöstön määrää 10 prosentilla vuosina 2014-20201.
Maltese: L-EMA, bħal aġenziji oħrajn tal-UE, hija mitluba tnaqqas in-numru ta' karigi b'10 % waqt l-2014-20201.
Finnish: Uudet tekniikat, yksilöllisesti räätälöidyt lääkkeet, uudet hoitomuodot, yhdistelmävalmisteet ja rajatuotteet lisäävät lääkkeiden monimutkaisuutta.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden yksi säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointi (PSUSA) vuonna 2015, tulevien julkisten kuulemisten toteuttaminen sekä lääketeollisuuden vuodelta 2017 toimittamien signaalien hallinta.
Maltese: Fosthom hemm l-introduzzjoni ta' valutazzjoni unika għal prodotti awtorizzati nazzjonalment (PSUSA) fl-2015, l-implimentazzjoni li ġejja ta' seduti pubbliċi, l-ġestjoni ta' sinjali ppreżentati mill-industrija tal-farmaċewtika mill-2017.
Finnish: Virasto saa lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon päätökseen vuosina 20162017.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tiffinalizza l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza fl-2016-2017.
Finnish: Vanhojen mikrobilääkeresistenssiin liittyvien ongelmien lisäksi syntyy uusia sairauksia ja uusia ongelmia.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Finnish: Lääkealan globalisaatio johtaa siihen, että yhä useammat valmistukseen ja kliiniseen tutkimukseen liittyvät toimet tehdään EU:n ulkopuolella.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tal-attivitajiet tal-farmaċewtika tirriżulta fit-twettiq ta' numru dejjem jikber ta' attivitajiet ta' manifattura u provi kliniċi barra l-UE.
Finnish: Lääketeollisuuden kehitys ja markkinoilla olevien lääkevalmisteiden määrä vaikuttavat merkittävästi luvan myöntämistä edeltävien toimien määrään, alkuperäisten myyntilupahakemusten määrään ja niihin liittyvien markkinoille tulon jälkeisten toimien määrään.
Maltese: Żviluppi fl-industrija tal-farmaċewtika u n-numru ta' prodotti mediċinali fis-suq jinfluwenzaw b'mod qawwi l-volumi ta' attivitajiet ta' qabel lawtorizzazzjoni, applikazzjonijiet inizjali għat-tqegħid fis-suq u attivitajiet relatati fl-istadju ta' wara lawtorizzazzjoni.
Finnish: Sidosryhmien osallistuminen ja avoimuus
Maltese: L-involviment tal-partijiet ikkonċernati u t-trasparenza
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun jäsenvaltioihin kohdistuu edelleen taloudellisia paineita ja sääntelyviranomaiset ovat joutuneet säästämään kustannuksia hoitaessaan velvollisuuksiaan.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Finnish: Toukokuussa 2014 julkaistussa kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa asetuksessa (EU) 536/2014 virasto velvoitettiin kehittämään yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden kanssa asetuksen toimeenpanemisessa tarvittavat järjestelmät.
Maltese: Ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (UE) 536/2014 kien ippubblikat f'Mejju 2014, u jeħtieġ li l-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea (KE) u l-Istati Membri, tiżviluppa s-sistemi meħtieġa għallimplimentazzjoni tiegħu.
Finnish: Virasto toteuttaa geriatrista strategiaansa, tunnistaa ensisijaisia tutkimuskohteita pediatriassa ja osallistuu useisiin dementiaan ja Alzheimerin tautiin liittyviin toimiin.
Maltese: L-Aġenzija sejra timplimenta listrateġija ġerjatrika tagħha, tidentifika oqsma ta' riċerka ta' prijorità u timpenja ruħha f'numru ta' attivitajiet relatati mad-demenzja u l-marda ta' Alzheimer.
Finnish: Työmäärän kehitys
Maltese: Direttur Eżekuttiv
Finnish: Tähän sisältyy sidosryhmien kanssa käytävän vuorovaikutuksen puitteiden kehittäminen ja täytäntöönpano, potilaiden arvojen ja mieltymysten huomioiminen lääkkeiden riskinarvioinnissa, julkiset kuulemiset, mielipidekyselyt, joiden avulla saadaan selkeä kuva sidosryhmien tarpeista ja odotuksista ja voidaan täyttää ne, ja jatkuva yhteistyö EU:n virastojen kanssa yhteistä etua edustavilla aloilla.
Maltese: Dan jinkludi l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' oqfsa għal interazzjoni tal-partijiet ikkonċernati, l-identifikazzjoni tal-valuri tal-pazjenti u lpreferenzi fil-valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji tal-mediċini, l-implimentazzjoni ta' seduti pubbliċi, ittwettiq ta' stħarriġ sabiex jinftiehmu aħjar u jkunu jistgħu jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet u l-aspettattivi talpartijiet ikkonċeranti, u l-kooperazzjoni kontinwa ma' aġenziji oħra tal-UE fl-oqsma ta' interess komuni.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Maltese: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Finnish: Annos (mg/vrk) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Finnish: Safinamidi
Maltese: Safinamide
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Finnish: UPDRS III (c) Lähtötaso (b)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Finnish: Italia puh: +39 02665241 faksi: +39 02 665 01492 email: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Finnish: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Finnish: Satunnaistettu Ikä (vuotta) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
Finnish: Alustavat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi ei ole P-gp-, BCRP-, OAT1B1-, OAT1B3-, OATP1A2- tai OAT2P1-kuljettajan substraatti.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Finnish: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Finnish: Xadago 50 mg tabletti safinamidi
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Finnish: SE keskivirhe, SD keskihajonta, LSM pienimmän neliösumman keskiarvo (Least Square Mean), LSero pienimmän neliösumman ero verrattuna lumelääkkeeseen mITT-populaatio: Tutkimus 016/018 - lumelääke (n = 212), safinamidi 50 mg/vrk (n = 217) ja 100 mg/vrk (n = 216), ja SETTLE-tutkimus - lumelääke (n = 270), safinamidi 50-100 mg/vrk (n = 273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Finnish: Dopaminergiset haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Finnish: Systeeminen altistuminen NW-1153:lle on pientä (1/10 annetusta safinamidista).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Finnish: Vasteanalyysi (post-hoc) (e) n(%) ON-vaiheen pidentyminen ≥ 60 minuutilla p-arvo ≥ 60 minuuttia pidempi ON-vaihe ja lyhyempi OFF-vaihe sekä ≥ 30 %:n parannus UPDRS IIIpistemäärässä p-arvo
Maltese: ≥60 minuta żieda ħin ON u tnaqqis fil-ħin OFF u żieda ta' ≥ 30% f'UPDRS III valur-p
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Xadago 100 mg tabletti safinamidi
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Finnish: NW-1153-metaboliitti on orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3) substraatti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Finnish: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Safinamidi vaikutti estävästi OATP1A2:een ja OATP2P1:een pitoisuudella 50 mikroM.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Finnish: Safinamidin tehoa lisälääkkeenä Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joilla on motorisen toiminnan vaihtelua ja jotka saivat parhaillaan pelkkää levodopaa tai yhdistelmähoitoa muiden Parkinson-lääkevalmisteiden kanssa, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa: SETTLE-tutkimus (tutkimus 27919; 50-100 mg/vrk; 24 viikkoa), ja tutkimus 016/018 (50 ja 100 mg/vrk; 2 vuoden pituinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Finnish: N-dealkyloitua happoa (NW-1689) muodostuu safinamidin (vähäinen) tai ensisijaisen safinamidihappometaboliitin (NW-1153) (suurempi) amiinisidoksen oksidatiivisen pilkkomisen kautta.
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Finnish: N-dealkyloitu happo (NW-1689) käy läpi glukuronihappokonjugaation, jolloin muodostuu asyyliglukuronidia.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Finnish: 100 (d)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Käyttö albinismia, verkkokalvon rappeumaa, uveiittia, perinnöllistä retinopatiaa tai vaikea-asteista etenevää diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Finnish: Safinamidi estää OCT1-toimintaa in vitro kliinisesti merkittävinä porttilaskimopitoisuuksina.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Finnish: Toissijaisia tehoa kuvaavia muuttujia olivat OFF-vaihe (aika, jolloin oireiden hallinta on heikompaa), UPDRS II- ja III- (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kohdat II ja III) sekä CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -mittarit.
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Infektiot virtsatietulehdus bronkopneumonia, paise, nasofaryngiitti, pyoderma, nuha, hammasinfektio, virusinfektio
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkeyhteisvaikutuksia.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisille oleelliset pitoisuudet (vapaan safinamidin Cmax 0,4 mikroM annoksella 100 mg/vrk) eivät merkitsevästi indusoi tai inhiboi sytokromeja P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A3/5.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Finnish: xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Finnish: - Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli (6000), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), kiille (E555).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Finnish: NW-1153-metaboliitti ei ole OCT2:n tai OAT1:n substraatti, mutta se on OAT3:n substraatti.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: Safinamidin farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' safinamide hija lineari wara dożi waħedhom u ripetuti.
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD03
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Finnish: SSRI-lääkkeiden, serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), trisyklisten/tetrasyklisten masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Finnish: 95 % CI
Maltese: (SE) Diff LS vs Plaċebo 95% CI
Finnish: Safinamidi saattaa inhiboida ohimenevästi BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistant Protein) in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Finnish: Toiseen reittiin kuuluu eetterisidoksen oksidatiivinen pilkkominen, jolloin muodostuu O-debentsyloitua safinamidia (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Finnish: Tutkimus
Maltese: Investigazzjonijiet
Finnish: (2 vuotta)
Maltese: (sentejn)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Maltese: Mediċini oħra u Xadago
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali tar-radjuattività totali kienet madwar 80 siegħa.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Tyypin A krospovidoni Magnesiumstearaatti Piioksidi, kolloidinen, vedetön
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Finnish: UPDRS II (c) Lähtötaso (b)
Maltese: UPDRS II (c) Linja Bażi (b) Bidla LSM
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Finnish: Xadago safinamidi
Maltese: Xadago safinamide
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Finnish: Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.