FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených Humirou každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike z uveitisom, ki so bili vsak drugi teden zdravljeni z zdravilom Humira, je v skladu z znanim varnostnim profilom zdravila Humira.
Slovak: Humira 40 mg každý týždeň
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden
Slovak: POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
Slovenian: • POČASI potegnite beli nosilec bata ven, do 0,1 ml preko predpisanega odmerka.
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Lekár vášho dieťaťa alebo jeho zdravotná sestra vás poučia o technike, ako máte vášmu dieťaťu podať injekciu a aké množstvo lieku mu máte podať.
Slovenian: Otrokov zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako in koliko zdravila injicirate vašemu otroku.
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, obtolčena, rdeča, zatrdela, brazgotinasta, s strijami ali v predele, kjer je prisotna luskavica v plakih
Slovak: Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati na HBV.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE biely piest na vyňatie striekačky z obalu.
Slovenian: • NE UPORABITE belega nosilca bata, da bi brizgo potegnili iz ovojnine.
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči
Slovak: Poznámky Dospelí
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Slovak: Tabuľka 1. Dávkovanie Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe Humirou do 156. týždňa.
Slovenian: Pri podaljšanih odprtih študijah se je pri zdravljenju z zdravilom Humira izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Humira v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile
Slovak: Závraty Strata sluchu, Tinnitus
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki občasni izguba sluha, tinitus
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, Humirou v monoterapii a na kombinovanú liečbu Humirou/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z zdravilom Humira in kombinacijo zdravila Humira/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka)
Slovak: V RA študiách
Slovenian: V študiji pri
Slovak: U pacientov, ktorí neboli súbežne liečení metotrexátom, bol výskyt 25,6 % (22/86) v porovnaní s 5,9
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 25,6 % (22/86) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 5,9 % (5/85) bolnikov.
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Slovenian: Študija Crohnove bolezni I: bolniki, ki še niso prejemali infliksimaba
Slovak: • rakovina kože
Slovenian: • kožni rak
Slovak: Jemne snímte kryt ihly druhou rukou.
Slovenian: Z drugo roko nežno odstranite pokrovček igle.
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá.
Slovenian: • je napolnjena injekcijska brizga padla ali se zdrobila.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Humirou.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Slovenian: Delni zagon boleznid a ocena spondiloartritičnega mednarodnega združenja (Assessment of Spondyloarthritis International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease
Slovak: Z toho vyplýva, že Humira sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: Posledično se zdravilo Humira lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: • hepatitída
Slovenian: • hepatitis
Slovak: Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Slovenian: Po zaključenem injiciranju položite na mesto injiciranja blazinico iz vate ali zloženec iz gaze.
Slovak: • abnormálne narušenie svalov
Slovenian: • brazgotinjenje • neobičajen razpad mišic
Slovak: Neinfekčná uveitída
Slovenian: Neinfekcijski uveitis
Slovak: • migréna
Slovenian: • migrena
Slovak: Humira/MTX n=268
Slovenian: Zdravilo Humira/MTX n = 268
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Slovenian: Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja ("Dermatology life quality index" (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom ("Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 ("Short Form Health Survey" (SF 36) v študiji HS-I).
Slovak: Pre udržiavaciu dávku je k dispozícii Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Slovenian: Za vzdrževalni odmerek je na voljo zdravilo Humira 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi in/ali napolnjenem peresniku.
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N=398 n (%)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje zdravila Humira pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III pokračovalo v liečbe až do klinickej remisie.
Slovenian: 88 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 189 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III je bilo še naprej v klinični remisiji.
Slovak: Humira bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so zdravilo Humira ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Slovak: Percento pacientov, liečených Humirou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z zdavilom Humira, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Slovenian: • nevropatija (okvara živcev)
Slovak: Počas liečby Humirou má pokračovať liečba metotrexátom.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených Humirou jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike s HS, ki so bili vsak teden zdravljeni z zdravilom Humira, je v skladu z znanim varnostnim profilom zdravila Humira.
Slovak: % a v 96. týždni 65,1%.
Slovenian: 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Slovak: Držiac valec naplneného pera zľahka pritlačte na miesto vpichu (miestom vpichu nehýbte).
Slovenian: Držite telo napolnjenega injekcijskega peresnika in peresnik rahlo pritisnite na mesto injiciranja (držite ga na mestu, ne da bi ga premikali).
Slovak: Humira sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Zdravilo Humira se odmerja v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Pred podaním injekcie pevne zatlačte naplnené pero proti miestu vpichu.
Slovenian: Pred začetkom injiciranja trdno potisnite napolnjen injekcijski peresnik navzdol, proti mestu injiciranja.
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Humira ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi zdravila Humira 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
Slovak: Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okužbah (kot je nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišičnoskeletni bolečini.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho" (<1
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in
Slovak: Tabuľka 8 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
Slovenian: Preglednica 8: Študija pri psoriazi I (REVEAL)
Slovak: Crohnova choroba,
Slovenian: • Crohnova bolezen,
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 bolnikov
Slovak: Skóre erózie
Slovenian: Ocena erozij
Slovak: Pokračujte v tlačení naplneného pera pevne proti miestu vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Slovenian: • Trdno potiskajte napolnjen injekcijski peresnik proti mestu injiciranja, dokler injiciranje ni končano.
Slovak: Klinická odpoveď Klinická remisia
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv
Slovak: Pri použití Humiry boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Slovak: Percento pacientov liečených Humirou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Slovak: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Humira ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje telesne mase, nekoliko zvišano telesno temperaturo, ravnodušnost).
Slovak: I a 272 zo 777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Humiry alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg zdravila Humira ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Slovak: • edém tváre (opuch tváre)
Slovenian: • edem obraza (otekanje obraza)
Slovak: V každej zo štúdií RA VI a VII sa hodnotilo po 60 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku 18 rokov a viac.
Slovenian: Študiji revmatoidnega artritisa VI in VII sta vsaka ocenili po 60 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg)
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní Humiry.
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do hudo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Slovak: V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58/1053) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 0,5
Slovenian: V ključnih preskušanjih, so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 5,5 % (58/1053) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,5 % (2/370),
Slovak: Humira n=274
Slovenian: Zdravilo Humira n = 274
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich Humiru a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali zdravilo Humira, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Slovak: Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži)
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
Slovenian: • črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom)
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Slovenian: - okužbe, vključno s tuberkulozo, - rak,
Slovak: Uchopte kožu v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pevne ju pridržte, až kým nebude podanie injekcie dokončené.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja stisnite z drugo roko, tako da se površina dvigne, in jo držite čvrsto, dokler injiciranje ni končano.
Slovak: KROK 9
Slovenian: KORAK 9
Slovak: N (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Slovak: Znova POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
Slovenian: Znova POČASI potegnite beli nosilec bata ven, tako da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka;
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok okvarjeno delovanje pljuč.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali Humiru po celé toto obdobie.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali zdravilo Humira.
Slovak: Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Humiru Nepoužívajte Humiru
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira
Slovak: U pacientov používajúcich Humiru sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Slovenian: Na čisto površino pripravite naslednje:
Slovak: krvácanie, bledosť
Slovenian: modrice, krvavitve, bledica
Slovak: Tabuľka 21
Slovenian: Preglednica 21
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Slovenian: PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden.
Slovak: Odstráňte biely plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku liekovky.
Slovenian: • Odstranite belo plastično zaporko z viale, da bo viden zgornji del zamaška viale.
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
Slovenian: Preden vaš otrok opravi kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: KROK 5
Slovenian: KORAK 5
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Slovenian: • V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Humira.
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a infekcie vyvolanej komplexom Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1
Slovenian: oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe,
Slovak: V 16. týždni malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Humirou 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.