FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuniteetin kesto: 63 päivää rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Latvian: Imunitātes ilgums: 63 dienas pēc vakcinācijas vidē, kas pieļauj oocistu cikla atkārtošanos.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/233/001-003
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/233/001-003
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin): Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Latvian: HIPRAMUNE T (šķīdinātājs): Briljantzilais (E 133) Sarkanais AC (E129) Vanilīns
Finnish: Saatavissa ei ole tietoja pitempään elävien lintujen suojaamisesta, kuten tulevien munituskanojen/emokanojen.
Latvian: Nav pieejami dati par vecākiem putniem, piemēram, nākamajām dējējvistām vai vaisliniekiem.
Finnish: Vakavan yliannostuksen (10-kertainen) antamisen jälkeen havaittiin ohimeneviä kliinisiä oireita kokkidioosista, joilla ei ollut vaikutuksia eläimen lopulliseen tuotantotulokseen.
Latvian: Pēc smagas pārdozēšanas (desmitkārtīgas) novēroja vieglas, pārejošas kokcidiozes klīniskās pazīmes, kas neatstāja nekādas sekas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Latvian: Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja tās lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: * Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen itiöllisten ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan .
Latvian: Sporulējošo oocistu skaits, kas iegūtas no iepriekš novājinātām kokcīdiju līnijām atbilstoši ražotāja in vitro procedūrām sajaukšanas laikā.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kananpoikia ja se tehoaa vain ilmoitettuihin Eimeria-lajeihin.
Latvian: Vakcīna neaizsargā pret kokcidiozi citas putnu sugas, un tā iedarbojas tikai uz norādītajām Eimeria sugām.
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Latvian: Būtiska nesaderība:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas nomazgāt un dezinficēt rokas.
Finnish: Ravista rokoteinjektiopulloa (EVANT) ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuotin- ja vesiliuokseen.
Latvian: Saskaliniet vakcīnas (EVANT) flakonu un atšķaidiet tā saturu šķīdinātāja un ūdens šķīdumā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävä immunologinen rokote kotieläiminä kasvatettaville linnuille kokkidioosia vastaan.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās veterinārās zāles putniem, dzīvu parazītu vakcīna mājputniem.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelot
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Finnish: Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Latvian: Pirmajās 3 nedēļās pēc vakcinācijas vistas obligāti jātur vietā ar grīdas segumu.
Finnish: Lisää kaikki valmistettu rokotesuspensio sumutuslaitteen säiliöön.
Latvian: Visu sagatavoto vakcīnas suspensiju iepildiet izsmidzināšanas ierīces tvertnē.
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettu määrä: 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko: 200-250 µm ja käyttöpaine: 1,5-3 baaria).
Latvian: Ievada, izsmidzinot rupju pielienu veidā ar piemērotu ierīci (ievadītais tilpums: 28 ml/100 vistām, pilienu izmērs: 200-250 µm un darba spiediens: 1,5 līdz 3 bāri).
Finnish: Yhteensä
Latvian: KOPĀ
Finnish: YHTEENSÄ
Latvian: Kopā
Finnish: Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kokkidioosista johtuvien suolistoleesioiden ja ookystojen erityksen vähentämiseksi ja Eimeria acervulina-, Eimeria maxima- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kliinisten oireiden (ripulin) vähentämiseksi.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Cāļu aktīvai imunizācijai no vienas dienas vecuma, lai samazinātu Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox un Eimeria tenella izraisītus zarnu trakta bojājumus un oocistu izdalīšanos, kas saistīta ar kokcidiozi un, lai samazinātu klīniskos simptomus (diareju), ko izraisa Eimeria acervulina, Eimeria maxima un Eimeria tenella.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot 10 stundu laikā.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vakcīnas flakons ar 10000 devām
Finnish: Laimennuksen jälkeen suspensio on sinipunertava.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izveidosies purpurkrāsas suspensija.
Finnish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Latvian: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu ainoastaan lyhytikäisten kananpoikien rokottamiseen.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai neilgi dzīvojošu vistu vakcinēšanai.
Finnish: Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
Latvian: Sajaukt ar HIPRAMUNE T (šķīdinātājs).
Finnish: Luonnonkannan aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi on suositeltavaa, että kaikki pehkut poistetaan ja rokotettujen kananpoikien kanssa kontaktissa olleet tilat sekä välineet puhdistetaan tuotantosyklien välillä.
Latvian: Lai mazinātu lauka infekcijas risku, starp ražošanas cikliem ieteicams izvākt visus pakaišus un notīrīt iekārtas un saistīto aprīkojumu, kas bijis saskarē ar vakcinētajām vistām.
Finnish: Rokota vain terveitä kananpoikia.
Latvian: Vakcinēt tikai veselas vistas.
Finnish: Apuaineet:
Latvian: Palīgvie las :
Finnish: Ravista liuotinpulloa (HIPRAMUNE T).
Latvian: Saskaliniet šķīdinātāja flakonu (HIPRAMUNE T).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 10 mēneši.
Finnish: Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons, kas satur 7 ml, 35 ml vai 70 ml suspensijas (1000, 5000 un 10000 devas) un noslēgts ar I tipa polimēra elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Finnish: 10 000 annosta
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10000 devas
Finnish: Varmista ennen sumuteliuoksen valmistelemista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
Latvian: Pirms aerosola šķīduma pagatavošanas, sagādājiet tīru, atbilstoša tilpuma trauku atšķaidītās vakcīnas suspensijas pagatavošanai.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kastes un flakona.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Finnish: Laimenna liotinpullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Latvian: Atšķaidiet flakona saturu atbilstošā traukā ar tīru, ūdeni istabas temperatūrā.
Finnish: Rokote HIPRAMUNE T (liuotin)
Latvian: Vakcīna HIPRAMUNE T (šķīdinātājs)
Finnish: Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Latvian: Polipropilēna flakons, kas satur 50 ml, 250 ml vai 500 ml šķīdinātāja un noslēgts ar I tipa polimēra elastomēra aizbāžni un alumīnija vāciņu.
Finnish: Ei saa jäätyä Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 10 stundas.
Finnish: Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
Latvian: Turklāt imunitātes ilgums ir atkarīgs no vides, kas pieļauj oocistu cikla atkārtošanos, tāpēc lēmums par pretkokcīdiju vielu lietošanu 3 nedēļu periodā pēc vakcinācijas jāpieņem, ņemot vērā iespējamo negatīvo ietekmi uz šo zāļu izraisīto imunitātes ilgumu.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin):
Latvian: HIPRAMUNE T (šķīdinātājs):
Finnish: Laimenna liuotinpullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Latvian: Atšķaidiet flakona saturu atbilstošā traukā ar tīru ūdeni istabas temperatūrā.
Finnish: Annokset Vesi
Latvian: Devas Ūdens
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kanta 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kanta 006 ................................................... 293-397 Eimeria praecox, kanta 007 .............................................. 293-397 Eimeria tenella, kanta 004................................................ 276-374
Latvian: Eimeria acervulina, celms 003.................................... 332 - 450 Eimeria maxima, celms 013........................................
Finnish: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
Latvian: DAUDZUMS Katra neatšķaidītās vakcīnas deva (0,007 ml) satur:
Finnish: Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisien aiheuttaman kokkidioosin aktiivisen immuniteetin stimulointi.
Latvian: Lai stimulētu aktīvu imunitāti pret kokcidiozi, ko izraisa Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Finnish: HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA NOSAUKUMS HIPRAMUNE T šķīdinātājs iekšķīgi lietojama aerosola pagatavošanai vistām
Finnish: Varoaika: Nolla vuorokautta.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Finnish: Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pēc vistu vakcinācijas kopā ar barību vai ūdeni nedrīkst lietot pretkokcīdiju vielas vai citus līdzekļus ar pretkokcīdiju iedarbību, pretējā gadījumā var tikt kavēta pareiza vakcīnas oocistu replikācija un tādējādi arī noturīgas imunitātes izveidošanās.
Finnish: 1 000 tai 5 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vakcīnas flakons ar 1000 vai 5000 devām
Finnish: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Latvian: Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Finnish: Rokottaminen:
Latvian: VAKCĪNA
Finnish: 8,1 mg liimamatriksi
Latvian: 8.1 mg 40 IU
Finnish: Katso kohtaa 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Latvian: Bērni un pusaudži
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RVP)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris
Finnish: Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
Latvian: Izlasiet šo pirms iepakojuma atvēršanas
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Latvian: Tās tiek atstātas vietā, un ķermenis tās absorbē aptuveni 8 nedēļu laikā.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms šo zāļu uzklāšanas.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
Finnish: Ihmisen albumiini
Latvian: Cilvēka albumīns
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Latvian: Šī veida notikumu biežums nav zināms (nav nosakāms no pieejamiem datiem).
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, käyttö on lopetettava välittömästi.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt apkopot plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Latvian: Šis izstrādājums ir jālieto tikai saskaņā ar šim izstrādājumam ieteiktajiem norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
Latvian: Pētāmās personas tika apsekotas pēc operācijas līdz izrakstīšanas dienai un 30. dienā (+/-14 dienas) pēc izrakstīšanas.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Israel
Latvian: Izraēla
Finnish: Muut lääkkeet ja EVARREST
Latvian: Citas zāles un EVARREST
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Latvian: Bojātus iepakojumus izmetiet, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, lokālie hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Finnish: Resorboitumisen katsotaan kestävän noin 8 viikkoa, kuten rotilla ja sioilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu.
Latvian: Uzskata, ka uzsūkšanās notiek apmēram 8 nedēļu laikā, kā tas pierādīts dzīvnieku (grauzēju un cūku) modeļos.
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Latvian: Cmax apstākļos koncentrācija plazmā bija tikai 1 līdz 2% no izmantotās devas.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Latvian: Tas var izraisīt dzīšanas traucējumus.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Latvian: Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
Latvian: Ir arī teorētiski iespējams, ka Jums var izveidoties antivielas pret EVARREST olbaltumvielām, kas var potenciāli traucēt asinsreci.
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: EVARREST-valmisteella tehtiin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustukimus, johon osallistui 150 tutkittavaa.
Latvian: Ar EVARREST tika veikts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, kurā tika iesaistītas 150 pētāmās personas.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.
Latvian: EVARREST nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 °C, un to nedrīkst sasaldēt.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Tästä syystä valmistetta saa käyttää raskaana oleville imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai ja tas viennozīmīgi ir nepieciešams.
Finnish: Tämä lääkinnällinen tuote on lisävalvonnan alainen.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Latvian: Izmetiet bojātus iepakojumus.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten voit ilmoittaa haittavaikutuksista.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Kaikki käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Latvian: Izmantojot 125I-trombīnu, pierādīja, ka notiek lēna trombīna sairšanā radušos bioloģiski neaktīvu peptīdu uzsūkšanās, sasniedzot Cmax plazmā pēc 68 stundām.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole riittäviä arvioimaan valmisteen turvallisuutta suhteessa lisääntymiskykyyn, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun sekä kehitykseen ennen syntymää ja syntymän jälkeen.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu drošumu attiecībā uz reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Finnish: Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos, veidojās mazāk kā 1 % gadījumu (retākas).
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa vakioleikkausmenetelmät eivät riitä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Atbalsta terapija pieaugušo operācijās, kurās standarta ķirurģijas paņēmieni ir nepietiekami (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Latvian: Ja šie simptomi parādās operācijas laikā, šo zāļu lietošana ir nekavējoties jāizbeidz.
Finnish: Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.
Latvian: Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Latvian: Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Jūs nedrīkst ārstēt ar EVARREST, ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu osoitteessa Appendix V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Latvian: No pētījumā iesaistītajām pētāmajām personām 4,7 % ar EVARREST ārstēto pētāmo personu (18 pētāmajām personām no 381) un 2,6 % kontrolgrupu pētāmajām personām (7 pētāmajām personām no 272) attīstījās viena vai vairākas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/868/001
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Finnish: Lisätietoja tarttuviin aineisiin liittyvästä turvallisuudesta on kohdassa 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
Latvian: To uzklāj tieši uz audiem, kur tas cieši pieķeras un aptur asiņošanu.