FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Majmoknál a legmagasabb dózisok alkalmazásakor átmeneti, a központi idegrendszerrel összefüggő klinikai tünetek jelentkeztek, köztük hányás, remegés és görcsrohamok.
Estonian: Ahvidel tekkisid suurimate annustega mööduvad kesknärvisüsteemiga seotud kliinilised nähud, sealhulgas oksendamine, treemor ja krambid.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: rifampicin (egy antibiotikum), fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (főként a görcsrohamok kezelésére használják), kinidin, digoxin (a szívritmuszavarok kezelésére használják), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepresszánsok), lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény, bupropion (antidepresszáns, illetve a dohányzásról való leszokás segítésére használt gyógyszer), cinakalcet (a mellékpajzsmirigy rendellenességeinek kezelésére), terbinafin (gombás fertőzések kezelésére), metformin, repaglinid (cukorbetegség kezelésére), docetaxel, irinotekán (rákbetegség kezelésére), ciszaprid (gyomorreflux kezelésére), pimozid (bizonyos mentális zavarok kezelésére), halofantrin (malária kezelésére), efavirenz (vírus elleni gyógyszer a HIV kezelésére), morfin, paracetamol (fájdalom kezelésére), dabigatran (vénákkal kapcsolatos problémák kezelésére), warfarin (szívbetegségek kezelésére), probenecid (köszvény és köszvényes ízületi gyulladás kezelésére).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks), probenetsiid (kasutatakse podagra ja podagra artriidi raviks).
Hungarian: A pitolizantot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kórképek, például öngyilkossági gondolatok kockázatával járó súlyos szorongás vagy súlyos depresszió szerepel.
Estonian: Pitolisanti tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis psühhiaatrilised häired, näiteks suur ärevus ja raske depressioon, millega kaasneb suitsiidirisk.
Hungarian: A pitolizant nevű hatóanyag az agyban kötődik az éberség serkentésében szerepet játszó sejtek receptoraihoz.
Estonian: Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis osalevad erksuse stimuleerimises.
Hungarian: A kiinduláskor a WRC geometriai átlaga 7,31 (medián=6,5 [4,5; 12]) és 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) volt a placebót, illetve a pitolizantot kapó csoportban.
Estonian: Katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse algväärtuste geomeetriline keskmine oli platseebo rühmas 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) ja pitolisandirühmas 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]).
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 1,33 µM inhibeerib pitolisant rohkem kui 50% orgaaniliste katioonide transporteritest OCT1, pitolisandi ekstrapoleeritud IC50 on 0,795 µM.
Hungarian: A szérumban a pitolizant felezési ideje hosszabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál.
Estonian: Pitolisandi poolväärtusaeg seerumis oli pikem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Hungarian: A pitolizant nagy hatékonyságú, orálisan aktív hisztamin H3-receptor-antagonista/inverz agonista, amely a hisztamin autoreceptorok gátlása révén fokozza az agyban az élénkség fenntartásában fontos szerepet játszó, és az egész agyra hatást kifejtő hisztaminerg neuronok aktivitását.
Estonian: Pitolisant on suukaudsel manustamisel toimiv tugev selektiivne histamiin H3-retseptorite antagonist/pöördagonist, mis suurendab aju histaminergiliste neuronite (peamine närviimpulsside juhtesüsteem, millel on ulatuslikud projektsioonid kogu ajus) aktiivsust histamiini autoretseptorite blokeerimise teel.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Estonian: Enamik nimetatud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a dinamikus egyensúlyi állapotot („steady state") 56 napig tartó, 100% körüli megemelkedett szérumkoncentrációhoz vezető adagolás után éri el.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon pärast viit kuni kuut manustamispäeva, selle tagajärjel suureneb sisaldus seerumis umbes 100%.
Hungarian: Anorexia Hiperfágia Étvágyzavar
Estonian: Anoreksia Hüperfaagia Isuhäired
Hungarian: Ezek a CYP3A4 és a CYP2D6 hatásának következtében képződnek.
Estonian: Need moodustuvad CYP3A4 ja CYP2D6 toimel.
Hungarian: 18 mg-os adag esetén egy 18 mg-os tablettát vegyen be.
Estonian: Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
Hungarian: Csökkent étvágy Fokozott étvágy Folyadék-visszatartás
Estonian: Vähenenud söögiisu Suurenenud söögiisu Vedelikupeetus
Hungarian: Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
Estonian: Pitolisandi farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel pärast korduvat manustamist ei ole veel hinnatud.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pitolizant és fő metabolitjai indukálhatják a CYP3A4-et és a CYP2B6-ot terápiás koncentrációkban, valamint extrapolációval a CYP2C-t, UGT-ket és a P-gp-t.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib nii terapeutilises kontsentratsioonis pitolisant ise kui ka selle peamised metaboliidid indutseerida CYP3A4 ja CYP2B6 ning ekstrapoleeritud andmete alusel ka CYP2C, UGT-sid ja P-glükoproteiini.
Hungarian: A pitolizant metabolizmusát embernél teljes körűen feltárták.
Estonian: Pitolisandi metaboliseerumist inimesel on olemas täielik ülevaade.
Hungarian: Kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok kombinációját (lásd 4.5 pont).
Estonian: Vältida tuleb pitolisandi kombinatsiooni CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Hungarian: Patkányoknál a Tmax mellett átmeneti visszafordítható görcsrohamok jelentkeztek, amelyek valószínűleg az ennél az állatfajnál nagy mennyiségben, embernél viszont nem előforduló metabolitnak tulajdoníthatók.
Estonian: Rottidel on Tmax-i ajal esinenud mööduvaid ja pöörduvaid krambiepisoode, mis võivad olla tingitud metaboliidist, mida tekib suures koguses sellel liigil, aga mitte inimestel.
Hungarian: 9 mg-os adag esetén két 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Estonian: Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti.
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
Estonian: Toimet päevasele liigunisusele kinnitasid ka ärkvelpüsimise testi (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) tulemused.
Hungarian: Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seepärast tuleb vältida pitolisandi kombineerimist CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt immunosupressandid, dotsetakseel, kinaasi inhibiitorid, tsisapriid, pimosiid, halofantriin) (vt lõik 4.4).
Hungarian: A cataplexia napi előfordulási aránya (geometriai átlag) 0,52 volt a kiinduláskor és 0,18 a záróviziten a pitolizant esetében, illetve 0,43 a kiinduláskor és 0,39 a záróviziten a placebo esetében, az arányhányados pedig rR=0,38 [0,16 ; 0,93] volt (p=0,034).
Estonian: Päevaste katapleksiahoogude esinemissagedus (geomeetrilised keskmised) olid pitolisandiga uuringu alguses 0,52 ja uuringu viimasel visiidil 0,18 ning platseeboga uuringu alguses 0,43 ja uuringu viimasel visiidil 0,39; määra suhe rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Hungarian: Fájdalom Éjszakai verejtékezés Nyomasztó érzés
Estonian: Valu Öine higistamine Ängistustunne
Hungarian: Állatkísérlet igazolta, hogy a pitolizant/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Estonian: Loomkatsete andmed on näidanud, et pitolisant ja selle metaboliidid erituvad piima.
Hungarian: Spontán vetélés
Estonian: Spontaanne abort
Hungarian: Klinikailag releváns kölcsönhatások várhatók CYP3A4- és CYP2B6-szubsztrátokkal, valamint extrapolációval az UGT-, CYP2C- és P-gp-szubsztrátokkal (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on oodata CYP3A4 ja CYP2B6 substraatide ja ekstrapoleeritud andmete alusel UGT-de, CYP2C ja Pglükoproteiinide substraatidega (vt lõik 4.5).
Hungarian: A pitolizant metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek
Estonian: Pitolisandi metabolismi mõjutavad ravimpreparaadid
Hungarian: A Wakix alkalmazása felnőtteknél javallott cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére (lásd még 5.1 pont).
Estonian: Wakix on näidustatud katapleksiaga ja katapleksiata narkolepsia raviks täiskasvanutel (vt ka lõik 5.1).
Hungarian: Általános fizikai állapot romlása Repolarizációs zavar az elektrokardiogramon T-hullám inverziója az elektrokardiogramon
Estonian: Ebatavaline üldine füüsiline seisund Repolarisatsiooni kõrvalekalded EKG-l T-saki inversioon EKG-l
Hungarian: A kombinációs kezelés ideje alatt akár a dózis módosítása is megfontolandó.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb teil olla, kui võtate Wakixit koos mõnede antidepressantidega (nt imipramiin, klomipramiin ja mirtasapiin) ja mõnede allergia raviks kasutatavate ravimitega (antihistamiinid, nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Alvási nehézség, szorongás, ingerlékenység, levertség, alvási problémák - Fejfájás, forgó érzés (vertigó), egyensúlyvesztés, remegés - Émelygés, hányás, emésztési zavar - Fáradtság, fáradékonyság
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Uinumisraskused, ärevustunne, ärrituvustunne, masendustunne, unehäired - Peavalu, pööritustunne (vertiigo), tasakaaluhäired, värisemine
Hungarian: Extraszisztolék Bradikardia
Estonian: Ekstrasüstolid Bradükardia
Hungarian: 47, illetve 105%-kal növeli a pitolizant átlagos Cmax értékét és AUC0-72h arányát.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos paroksetiiniga suurendab oluliselt pitolisandi keskmise Cmax-i ja AUC072 h suhet - vastavalt 47% ja 105% võrra.
Hungarian: A pitolizant alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Estonian: Pitolisant on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) (vt lõik
Hungarian: A pitolizant késleltette a posztnatális fejlődést (biztonsági sáv: 1).
Estonian: See põhjustas sünnijärgse arengu peetumist (ohutuspiir 1).
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off" jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Estonian: EU/1/15/1068/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI SISEPAKEND -- ILMA SINISE RAAMITA
Hungarian: A stabil időszak folyamán (a kezelés végéig) a WRC geometriai átlaga 6,79-re (medián=6 [3; 15]) és 3,28-ra (medián=3 [1,3; 6]) csökkent a placebót, illetve a pitolizantot kapó csoportban azoknál a betegeknél, akiknél legalább egy cataplexiás epizód lépett fel.
Estonian: Stabiilse ravi perioodil (kuni ravi lõpuni) vähenes katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse geomeetriline keskmine patsientidel, kellel oli olnud vähemalt üks katapleksiaepisood, platseeborühmas 6,79-ni (mediaan = 6 [3; 15]) ja pitolisandirühmas kuni 3,28-ni (mediaan = 3 [1,3; 6]).
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Valu ülakõhus Kõhukinnisus Gastroösofageaalne reflukshaigus Gastriit Valu seedetraktis Ülihappesus Suu paresteesia Ebamugavustunne maos
Hungarian: Haspuffadás Diszfágia Fokozott bélgázképződés Odinofágia Enterokolitisz
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
Hungarian: A QT-szakaszt megnyújtó vagy a repolarizációs zavarok kockázatát ismerten fokozó hatóanyagok
Estonian: QT-intervalli pikendavad ained või ained, mis teadaolevalt suurendavad repolarisatsioonihäirete tekkeriski
Hungarian: A pitolizantot kapó csoportban nagyjából fele akkora WRC-t figyeltek meg, mint placebót kapó csoportban: a pitolizant hatásának mértékét a placebóéhoz képest az rR(Pt/Pb) arányhányados foglalta össze, rR=0,512; 95%-os CI [0,435-0,603]; p<0,0001).
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Hungarian: 2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
Estonian: Muutused katapleksiaepisoodide nädalases esinemissageduses (geomeetriline keskmine) uuringu Harmony CTP algusest kuni 7. nädalani
Hungarian: 4,5 mg-os adag esetén egy 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Estonian: Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.
Hungarian: Hogyan kell a Wakixot tárolni?
Estonian: Kuidas Wakixit säilitada
Hungarian: Wakix 4,5 mg: 1 tartályt (30 tablettát) tartalmazó csomagolásban kapható.
Estonian: Wakix 4,5 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga.
Hungarian: Agitáció Hallucináció Vizuális, akusztikus hallucináció Érzelmi labilitás Szokatlan álmok Disszomnia Inszomnia az éjszaka közepén Kezdeti inszomnia Terminális inszomnia Idegesség Feszültség Apátia Rémálmok Nyugtalanság Pánikroham Csökkent libidó Fokozott libidó
Estonian: Agitatsioon Hallutsinatsioonid Nägemis-, kuulmishallutsinatsioonid Afektlabiilsus Ebanormaalsed unenäod Unehäired Katkendlik uni Uinumisraskused Liigvarajane ärkamine Närvilisus Pinge Apaatia Õudusunenäod Rahutus Paanikahood Vähenenud libiido Suurenenud libiido
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Hungarian: Ezért az adagolást a betegek vese- és májfunkciója alapján kell beállítani.
Estonian: Seepärast tuleb eakate annuseid kohandada nende neeru- ja maksatalitlusega.
Hungarian: A máj mikroszómáin a pitolizant és annak fő metabolitjai nem gátolják jelentősen a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vagy CYP3A4 citokrómok és az UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz izoformák aktivitását 13,3 µM koncentrációig, amely lényegesen magasabb a terápiás dózissal elért szinteknél.
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nő hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Hungarian: Hipertónia Hipotónia Hőhullámok
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Kuumahood
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wakixot?
Estonian: Kuidas Wakixit võtta
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Verejtékezés - Csökkent vagy fokozott étvágy - Ödéma - Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott - Érzelmi ingadozások - Szokatlan álmok - Feszültség - Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság - Közöny, érzelemhiány - Rémálmok - Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni - Pánikreakció - Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés - Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása - Figyelemzavar - Migrén - Epilepszia - Gyengeség - Mozgászavar, lassú testmozgás - Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön - Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok - Bizonytalanság érzése - Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj-összehúzódások vagy -rángások - Hang hallása, amikor nincs külső hang - Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok - Ásítás - Szájszárazság - Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Higistamine - Isu vähenemine või suurenemine - Ödeem - Närvilisus, olematute asjade nägemine, pinge - Emotsioonide vaheldumine - Ebanormaalsed unenäod - Pinge - Õhtused, öised või varahommikused uinumisraskused, katkendlik uni, liigunisus, somnolentsus - Ükskõiksustunne, emotsioonide puudumine - Õudusunenäod - Rahutustunne, võimetus paigal püsida - Paanikahood - Muutunud või suurenenud suguiha - Äkiline ja mööduv lihasnõrkuse episood, kontrollimatud lihaskrambid või tõmblused ühes jalas - Tähelepanuhäired - Migreen - Epilepsia - Nõrkus - Liikumishäired, aeglased liigutused - Surisemis-, kõditus-, torkimis- või põletustunne nahal - Äkilised ja ettearvamatud liikuvuse ja liikumatuse perioodid - Kõikumistunne - Vähenenud nägemisteravus, silmalau ebatavaline kokkutõmbumine või tõmblemine - Helide kuulmine, kui välised helid puuduvad - Muutused südamelöökides, aeglane või kiire südametöö, tõusnud või langenud vererõhk,
Hungarian: Viselkedészavar Zavartság Levertség Izgatottság Kényszergondolatok Diszfória Hipnopompikus hallucináció Depresszív tünet Hipnagóg hallucináció Szellemi károsodás
Estonian: Ebanormaalne käitumine Segasusseisund Masendus Erutuvus Kinnismõtted Düsfooria Hüpnopompsed hallutsinatsioonid Depressioonisümptomid Hüpnagoogsed hallutsinatsioonid Vaimsed häired
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
Estonian: Asteenia Valu rindkeres Ebatavaline enesetunne Üldine halb enesetunne Ödeem Perifeerne ödeem
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Estonian: Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
Hungarian: A Wakix alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve a kezelőorvos utasítása szerint.
Estonian: Wakixit ei tohi raseduse ajal arsti loata kasutada.
Hungarian: Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik pitolisandi manustamisel koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Nyakfájás Mellkasi csont- és izomfájdalom
Estonian: Kaelavalu Luu-lihasvalu rindkeres
Hungarian: Hatásosság fenntartása
Estonian: Raviefekti püsimine
Hungarian: A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
Hungarian: Eritéma Pruritusz Kiütés Hiperhidrózis Verejtékezés
Estonian: Erüteem Sügelus Lööve Hüperhidroos Higistamine
Hungarian: A Wakix hatóanyaga a pitolizant.
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega pitolisant.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS SINISE RAAMIGA
Hungarian: Erős CYP3A4-indukáló hatása miatt a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) és a pitolizant egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Estonian: Kui kasutada pitolisanti koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ürdiga, tuleb viimase tugeva CYP3A4 indutseeriva toime tõttu olla ettevaatlik.
Hungarian: A hasonló elrendezésű Harmony Ibis vizsgálatban az adagot napi egyszeri 18 mg-ra korlátozták.
Estonian: Ibis piirduti annusega 18 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Wakix szedését saját belátása szerint.
Estonian: Ärge lõpetage Wakixi võtmist järsku ja ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20" jelzéssel.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20".
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5".
Hungarian: 39, illetve 50%-kal csökkenti a pitolizant átlagos Cmax-értékét és AUC arányát.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos korduvate rifampitsiini annustega vähendab oluliselt pitolisandi keskmist Cmax-i ja AUC suhet - vastavalt 39% ja 50% võrra.
Hungarian: Tudnivalók a Wakix szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - BLUE BOX-SZAL
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE RAAMIGA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
Estonian: Kui te lõpetate Wakixi võtmise
Hungarian: A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia raviks.
Hungarian: EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
Estonian: EU/1/15/1068/004 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A plazmában a csúcskoncentrációt az adagolás után kb.
Estonian: Pitolisant imendub hästi ja kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu kolm tundi pärast manustamist.