FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: Po podání dávky 50 mg [14C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [14C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Czech: • jestliže zaznamenáte "laktátovou acidózu": metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vzácně vyvolat závažný nežádoucí účinek nazývaný "laktátová acidóza" (tvorba kyseliny mléčné v krvi), který může vést k úmrtí.
Slovenian: • če se vam pojavi "laktacidoza": metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči redek, toda resen neželen učinek, imenovan laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v krvi), ki lahko vodi v smrt.
Czech: - mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukosy a utilizací glukosy ve svalech;
Slovenian: - z zmernim povečanjem občutljivosti za insulin, s čimer izboljša periferni privzem glukoze in porabo v mišicah,
Czech: - sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu
Slovenian: - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Czech: Placebo + inzulin ± perorální antidiabetika2
Slovenian: Placebo + insulin ± peroralni antidiabetiki2
Czech: Gastrointestinální symptomyi, §
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomii,§
Czech: To může vést ke kumulaci metforminu, která může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
Slovenian: Ta pa lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykémii.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetiki za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Czech: * hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální antidiabetikum(ka)
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik (antidiabetiki)
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se zdravilo izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Czech: JINÉ Blistr po 10 tabletách: {symbol slunce/měsíce}
Slovenian: DRUGI PODATKI Pretisni omot z 10 tabletami: {Simbol sonce/luna}
Czech: Diuretika, zvláště kličková diuretika, mohou zvýšit riziko laktátové acidózy vzhledem k možnosti snížení funkce ledvin.
Slovenian: Diuretiki, zlasti diuretiki zanke, lahko povečajo tveganje za laktacidozo, ker lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Czech: Pokud se Vám to přihodí, může být potřebná neodkladná lékařská péče v nemocnici, neboť laktátová acidóza může vést ke komatu (ztrátě vědomí).
Slovenian: Če se vam to zgodi, boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje v bolnišnici, kajti laktacidoza lahko vodi v komo.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a volejte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
Slovenian: • če imate ali se vam pojavi občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Czech: Diabetická ketoacidózak
Slovenian: Diabetična ketoacidoza
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
Czech: Poruchy žlučových cest funkce jater§ Hepatitida§
Slovenian: žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter§ hepatitis§
Czech: Frekvence malých epizod hypoglykémie byla podobná ve všech léčebných skupinách, včetně placeba, s výjimkou studií s přidaným derivátem sulfonylmočoviny (SU) a přidaným inzulinem.
Slovenian: Pogostnost blagih hipoglikemij je bila med skupinami podobna, vključno s placebom, z izjemo študij zdravljenja z dodatkom sulfonilsečnin in dodatkom insulina.
Czech: b Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
Slovenian: bZa dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje spodaj.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b)
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
Czech: stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Slovenian: Glede na pomanjkanje izsledkov glede tumorjev v predkliničnih študijah in zaradi kratke latence med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezanost ni verjetna.
Czech: • diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Ve studii s přidaným inzulinem byla pozorována vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
Slovenian: V študiji z dodatkom insulinskemu zdravljenju so opažali večje deleže hipoglikemij (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Nežádoucí účinky dapagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním v klinickém hodnocení a poregistračním sledovánía
Slovenian: Neželeni učinki dapagliflozina in metformina s takojšnjim sproščanjem na podlagi kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkova
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat Jak se přípravek Xigduo užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xigduo Kako jemati zdravilo Xigduo
Czech: Laktátová acidóza je neodkladnou lékařskou komplikací, kterou je nutné léčit v nemocnici.
Slovenian: Laktacidoza je nujno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Czech: Je třeba tuto okolnost oznámit ošetřujícímu lékaři a přerušit užívání tohoto léčivého přípravku určitou dobu před a dva a více dnů poté, v závislosti na funkci ledvin.
Slovenian: To boste morali povedati zdravniku in nehati jemati to zdravilo za določeno obdobje v času rentgenske preiskave ter 2 ali več dni po njej, odvisno od delovanja vaših ledvic.
Czech: Incidenci laktátové acidózy lze snížit a má se snížit též posouzením dalších rizikových faktorů jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus, ketoacidóza, dlouhodobé hladovění, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost a jakékoliv jiné stavy spojené s hypoxií.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je mogoče in jo je treba zmanjšati tudi z ocenitvijo drugih spremljajočih dejavnikov tveganja, npr. slabe urejenosti sladkorne bolezni, ketoze, dolgotrajnega postenja, čezmernega uživanja alkohola, insuficience jeter in vseh motenj, povezanih s hipoksijo.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xigduo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: i Gastrointestinální příznaky jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
Czech: Snížená tělesná hmotnost**
Slovenian: Zelo redki zmanjšanje telesne mase**
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu typu A
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanou komatem.
Slovenian: Za laktacidozo so značilne acidotična dispneja, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki jim sledi koma.
Czech: Metformin má, bez ohledu na svůj vliv na glykémii, pozitivní vliv na metabolismus lipidů.
Slovenian: Pri človeku metformin (neodvisno od svojega vpliva na glikemijo) ugodno vpliva na presnovo lipidov.
Czech: Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moče.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy močí.
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je verjetnejša okvara ledvic in/ali zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, na primer z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo
Slovenian: − filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), železovi oksidi (E172).
Czech: Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých pacientů starších než 18 let jako doplněk k dietním a režimovým opatřením ke zlepšení kontroly glykémie
Slovenian: Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo:
Czech: Metformin je navíc vylučován ledvinami, a tedy středně těžká až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega se metformin izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pediatrické populace nebyla farmakokinetika studována.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice (viz bod 4).
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 4).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se tega zdravila ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: Dapagliflozin nebo metformin nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Dapagliflozin in metformin nimata vpliva ali imata le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas eliminacije je po peroralnem odmerku približno
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální antidiabetika2
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki2
Czech: • pokles tělesné hmotnosti • změny laboratorních hodnot vyšetření krve (kreatinin nebo močovina)
Slovenian: • spremembe laboratorijskih izvidov krvi (kreatinin ali sečnina)
Czech: Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Slovenian: CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Czech: Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu v radiologických studiích může vést k selhání ledvin s následnou kumulací metforminu a rizikem laktátové acidózy.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic ter s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily především u pacientů s diabetem s významným selháním ledvin.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so prejemali metformin, se je laktacidoza pojavila predvsem pri bolnikih s pomembno odpovedjo ledvic.
Czech: Laboratorními diagnostickými nálezy jsou pokles pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l,
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, povečana anionska vrzel in zvišano razmerje laktat/piruvat.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Czech: • u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Slovenian: • pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v največjem odmerku, ki ga prenesejo,
Czech: Nebyly hlášeny žádné větší příhody hypoglykémie.
Slovenian: Hudih hipoglikemij niso zabeležili.
Czech: Podávání dapagliflozinu dvakrát denně přidaného k metforminu subjektům s diabetem 2. typu bylo účinné a bezpečné.
Slovenian: Poleg tega se je metforminu dodano zdravljenje z dapagliflozinom dvakrat na dan pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2 izkazalo za učinkovito in varno.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodiščac
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 l. Biotransformace
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 litrov.
Czech: Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulka 3).
Slovenian: Dapagliflozin v odmerku 5 mg dvakrat na dan je po 16 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednica 3).
Czech: 280 kcal/den).
Slovenian: 375 ml/dan.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba, bez závislosti na podávané dávce.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so zdravim osebam in bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 dva tedna dajali odmerke do 100 mg enkrat na dan (to je 10-kratni največji priporočeni odmerek za človeka), je bila incidenca hipoglikemij rahlo večja kot s placebom in ni bila povezana z odmerkom.
Czech: Pokud se potvrdí kterákoli z obou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní opatření.
Slovenian: je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l. Biotransformace
Slovenian: 276 l. Biotransformacija
Czech: ** Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Slovenian: **Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri ≥ 0,2 % preiskovancev ter pri ≥ 0,1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Czech: Glipizid + metformin b
Slovenian: Glipizid + metformin
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/Al blistr.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/Alu.
Czech: Laktátová acidóza Deficit vitamínu
Slovenian: ketoacidozak laktacidoza pomanjkanje vitamina
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů*,b,c
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil*,b,c okužba sečil*,b,d glivična okužba**
Czech: Rozdíl vs. placebod
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebomc
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xigduo, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Xigduo, kot bi smeli, se vam lahko pojavi laktacidoza.
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 2), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v študiji neinferiornosti, kontrolirani z zdravilno učinkovino, v primerjavi z glipizidom povzročil statistično značilno spremembo telesne mase za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 2); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy.
Slovenian: Po sočasnem jemanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22 % zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu,
Czech: V placebo skupině bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan)
Czech: 1Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria
Slovenian: Zviševanje insulinskih shem (vključno s kratkodelujočim, srednjedolgodelujočim in bazalnim insulinom) je bilo dovoljeno le, če so bolniki izpolnjevali vnaprej določena merila glukoze v plazmi na tešče.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95%
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Czech: Reabsorpce glukosy z močového filtrátu probíhá i při hyperglykémii u diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Reabsorpcija filtrirane glukoze se pri sladkorni bolezni tipa 2 nadaljuje kljub hiperglikemiji.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b)
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vyvolat velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek nazývaný "laktátová acidóza".
Slovenian: • Laktacidoza: metformin, ena od zdravilnih učinkovin v tem zdravilu, lahko povzroči zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), ki pa je resen; imenujemo ga "laktacidoza".
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Slovenian: Neraziskane kombinacije
Czech: bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Slovenian: sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina,
Czech: Na riziko laktátové acidózy je třeba myslet vždy, když se objeví nespecifické příznaky jako jsou svalové křeče doprovázené poruchami trávení, bolestmi břicha a těžkou astenií.
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba pomisliti v primeru nespecifičnih znakov, npr. mišičnih krčev s prebavnimi motnjami, bolečinami v trebuhu in hudo astenijo.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát
Slovenian: − jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob.
Czech: Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; viz bod 4.3).
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina < 60 ml/min ali ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2; glejte poglavje 4.3).
Czech: 4.9 Předávkování Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Slovenian: Odstranjevanje dapagliflozina s hemodializo ni raziskano.
Czech: V předem specifikované celkové analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií vedla léčba dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu ke změně systolického, resp. diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o -3,7 mm Hg, resp.o -1,8 mm Hg vs. -0,5 mm Hg, resp. --0,5 mm Hg ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Slovenian: Krvni tlak V vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina po 24 tednih spremenilo sistolični krvni tlak od izhodišča za -3,7 mmHg in diastolični krvni tlak za -1,8 mmHg v primerjavi z -0,5 mmHg za sistolični in -0,5 mmHg za diastolični krvni tlak v skupini s placebom.
Czech: k Viz bod 4.4.
Slovenian: kGlejte poglavje 4.4
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidáným inzulinem vykazovala vyšší frekvenci hypoglykémie (viz
Slovenian: Pri kombiniranih zdravljenjih s sulfonilsečnino in dodatkom insulina je bil delež hipoglikemij večji (glejte Hipoglikemija, spodaj).
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoliv z následujích závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků, navštivte co nejdříve lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Xigduo in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Czech: Dapagliflozin Absorpce
Slovenian: Dapagliflozin Absorpcija