FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cualquier perro que presente hipovolemia aguda, deshidratación, azoemia prerrenal y perfusión tisular inadecuada (también conocida como «crisis de Addison») debe ser rehidratado con fluido intravenoso (solución salina) antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.
Swedish: Hundar som uppvisar svår hypovolemi, dehydrering, prerenal azotemi och otillräcklig vävnadsperfusion (även känd som "Addisonkris") ska rehydreras med intravenös vätskebehandling (koksaltlösning) före behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Spanish: Utilícese con precaución al administrar Zycortal simultáneamente con medicamentos que afecten a las concentraciones de sodio o potasio en suero, o al transporte celular de sodio o potasio, por ejemplo: trimetoprim, anfotericina B, digoxina o insulina.
Swedish: Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.
Spanish: Los perros con deficiencias glucocorticoidea y mineralocorticoidea combinadas también deberán recibir un glucocorticoide como la prednisona de acuerdo a los textos informativos.
Swedish: Hundar med kombinerad glukokortikoid- och mineralkortikoidbrist bör också få en glukokortikoid såsom prednisolon i enlighet med standardtexter.
Spanish: Prolongación del intervalo posológico:
Swedish: Förlängning av dosintervall:
Spanish: En el riñón, la desoxicorticosterona provoca retención de sodio e ión cloruro, y excreción de hidrógeno e ión potasio, creando un gradiente osmótico.
Swedish: I njuren orsakar desoxikorton retention av natrium- och kloridjoner samt utsöndring av väte- och kaliumjoner, vilket skapar en osmotisk gradient.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad de este medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under avel, dräktighet eller laktation.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Spanish: Aproximadamente 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de Na⁺/K⁺.
Swedish: Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na⁺/K⁺-förhållandet mätas.
Spanish: Tras la administración subcutánea de pivalato de desoxicorticosterona a una dosis de 11 mg/kg de peso corporal (cinco veces la dosis recomendada), la semivida plasmática (media ± desviación estándar) es aproximadamente de 17 ± 7 días, con una concentración máxima (Cmáx) de 13,2 ± 5 ng/ml y un tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) de 10 ± 3,5 días.
Swedish: Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse) ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.
Spanish: Tamaño del envase: una unidad.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.
Spanish: 27 a < 32
Swedish: 27 till < 32
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas senast __/__/__
Spanish: • Hiperpotasemia, hiponatremia o concentración de Na⁺/K⁺ < 27: se reducirá el intervalo posológico de Zycortal 2-3 días o se aumentará la dosis.
Swedish: • Hyperkalemi, hyponatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet < 27: Minska doseringsintervallet av Zycortal med 2-3 dagar eller öka dosen.
Spanish: Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos, los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron frecuentemente.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci, flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi, skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Spanish: Metilcelulosa
Swedish: Metylcellulosa
Spanish: Si el perro está clínicamente normal y la proporción de Na⁺/K⁺ a día 25 es > 32, se puede prolongar el intervalo posológico en lugar de ajustar la dosis tal como se describe en la tabla 1.
Swedish: Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1.
Spanish: En el ensayo clínico, la dosis final media de Zycortal fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7 ± 12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,22,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.
Spanish: Tabla 1: Día 25: Administración de la segunda dosis de Zycortal Si la proporción de
Swedish: Tabell 1: Dag 25: Administrering av den andra dosen av Zycortal Om Na⁺/K⁺förhållandet på dag 10 är:
Spanish: Una vez determinada la dosis óptima y el intervalo posológico, mantenga el mismo régimen.
Swedish: När optimal dos och doseringsintervall har uppnåtts bibehålls samma behandlingskur.
Spanish: Excipientes: Clorocresol 1 mg/ml
Swedish: Hjälpämnen: Klorkresol 1 mg/ml
Spanish: En el ensayo clínico, la dosis final media de pivalato de desoxicorticosterona fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7 ± 12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen desoxikortonpivalat 1,9 mg/kg (intervall 1,2-2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall på mellan 20 och 46 dagar.
Spanish: • Hipopotasemia, hipernatremia o concentración de Na⁺/K⁺ > 32: se reducirá la dosis de Zycortal.
Swedish: • Hypokalemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.
Spanish: • Si el perro no está clínicamente normal o si la proporción de Na⁺/K⁺ es anómala a día 25, ajuste la dosis de glucocorticoide o Zycortal (véase Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo).
Swedish: • Om hunden varken är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).
Spanish: Evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de sodio/potasio en suero (proporción de Na⁺/K⁺) aproximadamente diez días después de la primera dosis (que es el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona).
Swedish: Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/kalium (Na⁺/K⁺-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton).
Spanish: • Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción de Na⁺/K⁺ > 32 a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 de acuerdo con la tabla 1 o retrase la dosis (véase Prolongación del intervalo posológico).
Swedish: • Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
Spanish: Si persiste la poliuria/polidipsia y la proporción de Na⁺/K⁺ es > 32, entonces se reducirá la dosis de Zycortal sin cambiar el intervalo posológico.
Swedish: Om polyuri/polydipsi består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
Spanish: Sustancia activa: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml
Swedish: Aktiv substans: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Spanish: 27 y 32) a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 usando las directrices mencionadas en la tabla 1, véase más adelante.
Swedish: +-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Spanish: El gradiente osmótico fomenta la absorción de agua de los túbulos renales, lo que conlleva un mayor volumen de fluido extracelular,
Swedish: Den osmotiska gradienten främjar absorption av vatten från njurtubuli vilket ger ökad extracellulär vätskevolym och leder till blodvolymexpansion, förbättrat venöst återflöde till hjärtat samt ökad hjärtminutvolym.
Spanish: Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos, los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron frecuentemente.Los trastornos del páncreas se han reportado muy raramente después del uso de Zycortal.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci (håravfall), flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi (överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Spanish: Como cabía esperar de los efectos farmacodinámicos, las dosis crecientes de desoxicorticosterona se asocian a una tendencia dosis-dependiente con el aumento del sodio en suero y la disminución de la concentración sanguínea de urea, del potasio en suero y de la densidad relativa de la orina.
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serum-kalium och urinens specifika vikt.
Spanish: La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un ensayo clínico.
Swedish: I en klinisk prövning var polydipsi och polyuri mycket vanliga biverkningar.
Spanish: Reducir la dosis a: 2,1 mg/kg de peso corporal
Swedish: Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Spanish: Reducir la dosis a: 2,0 mg/kg de peso corporal
Swedish: Minska dosen till: 2,0 mg/kg kroppsvikt
Spanish: Continuar con la dosis de 2,2 mg de peso corporal
Swedish: Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDEN
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Spanish: Aproximadamente, 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de Na⁺/K⁺.
Swedish: Andra dosen av Zycortal: Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na⁺/K⁺-förhållandet mätas.
Spanish: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada pivalato de desoxicorticosterona
Swedish: Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension desoxikortonpivalat
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Spanish: Aproximadamente 25 días después de la primera inyección, se procede a evaluar la respuesta del perro antes de administrar la segunda inyección.
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Spanish: En este estudio, Zycortal demostró ser al menos tan eficaz como el otro medicamento similar.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Spanish: El EPAR completo de Zycortal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zycortal.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente, a lo largo de unas pocas semanas, tras la inyección.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zycortal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
Swedish: Mer information om Zycortal
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Spanish: Todos los perros recibieron además corticoesteroides administrados por vía oral.
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
Swedish: Hur används Zycortal?
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona
Swedish: Desoxikortonpivalat
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
Swedish: Hur verkar Zycortal?
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Swedish: Skälen är som följer:
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
Spanish: Considerando que:
Swedish: Några exempel:
Spanish: Además, si se continúa con el tratamiento habrá que introducir nuevas medidas de minimización de riesgos (ver a continuación).
Swedish: Om behandlingen ska fortsätta bör dessutom en ny riskminimering (se nedan) genomföras.
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
Swedish: Dessutom visar biverkningsrapporter i EudraVigilance efter godkännande för försäljning att infektioner (däribland sepsis och pneumocystis) står för en stor andel av de rapporterade fallen, inräknat fatala fall.