FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mikrokristallin cellulosa L-HPC (low-substituted hydroxpropyl cellulose) Natriumstearylfumarat
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Natrium-stearyl-fumarát
Swedish: (Fynd baserade på testresultat presenterade som CTCAEgradskiftningar)
Czech: Zjištění na podkladě kontrolních vyšetření znamenajících posun stupně podle CTCAE)
Swedish: Mycket vanliga (17 %) 0,1 %
Czech: Velmi časté (17 %)
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety
Swedish: Permanent utsättning av TAGRISSO
Czech: Trvale vysadit přípravek TAGRISSO
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety
Swedish: Förbehandlade T790M-positiva NSCLC-patienter-AURA3
Czech: Předléčení pacienti s NSCLC s pozitivní mutací T790M ve studii AURA3
Swedish: Periodisk övervakning med elektrokardiogram (EKG) och elektrolyter ska övervägas hos patienter med kronisk hjärtsvikt, elektrolytabnormiteter eller hos patienter som tar läkemedel som dokumenterat förlänger QTc-intervallet.
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO:
Czech: Před užitím přípravku TAGRISSO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Swedish: Osimertinib penetrerade den intakta blod-hjärnbarriären hos cynomolgusapa (iv-dosering), råtta och mus (oral administrering).
Czech: Osimertinib pronikal přes intaktní hematoencefalickou bariéru u opice makaka (i.v.
Swedish: Mycket vanliga (31 %) 0,3 %
Czech: Velmi časté (31 %)
Swedish: Mycket vanliga (49 %) 1,2 %
Czech: Velmi časté (49 %)
Swedish: Oddskvot (95 % KI); p-värde
Czech: Odds ratio (95% CI); hodnota p
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
Swedish: Endast baserat på patienter med respons: DoR definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade responsen (komplett eller partiell respons) fram till progression eller dödsfall; DCR definieras som andelen patienter med respons (komplett eller partiell respons), eller stabil sjukdom ≥ 6 veckor CNS-progressionsfri överlevnad fastställd enligt RECIST v1.1 med CNS-BICR i den fullständiga analyskohorten (mätbara och icke mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=75 för TAGRISSO och n=41 för kemoterapi En HR<1 är till fördel för TAGRISSO
Czech: Výskyt objektivní odpovědi v CNS a trvání odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 podle BICR v hodnotitelné populaci (měřitelné léze CNS na vstupu do studie podle BICR) n=30 pro přípravek TAGRISSO a n=16 pro chemoterapii Na základě pouze pacientů s odpovědí; DoR definována jako doba od data první doložené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) až do progrese nebo úmrtí; DCR definována jako podíl pacientů s odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), nebo stabilní onemocnění ≥ 6 týdnů.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika graviditet medan de står på behandling med TAGRISSO.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAGRISSO mají být ženy v reprodukčním věku poučeny, že by neměly otěhotnět.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: hornhinneinflammation (keratit), punktat hornhinneinflammation (keratit), korneal erosion, korneal epiteldefekt.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: keratitida, keratitis punctata, eroze rohovky, defekt epitelu rohovky.
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 80 mg (jako osimertinibi mesilas).
Swedish: CNS-responsduration
Czech: Trvání odpovědi v CNS
Swedish: Median PFS2, månader (95 % KI)
Czech: Medián PFS2, měsíce (95% CI)
Swedish: • Den aktiva substansen är osimertinib (som mesylat).
Czech: - Léčivou látkou je osimertinibum (jako osimertinibi mesilas).
Swedish: Endast robusta, pålitliga och känsliga tester med påvisad tillämplighet för fastställandet av EGFRmutationsstatus från tumör-DNA (från ett vävnads- eller plasmaprov) ska användas.
Czech: Na určení stavu mutace EGFR nádorové DNA (s použitím vzorku tkáně nebo plazmy) se mají použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázaným přínosem.
Swedish: Median-OS i månader (95 % KI)
Czech: Medián OS v měsících (95% CI)
Swedish: Mycket vanliga (33 %) 0,1 %
Czech: Velmi časté (33 %)
Swedish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Czech: EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) n=67
Swedish: Dessa fynd visade bevis på reversibilitet en månad efter avslutad behandling.
Czech: Tato zjištění jsou reverzibilní po vynechání dávky na dobu 1 měsíce.
Swedish: Preventivmedel - information för kvinnor och män Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Czech: V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Utifrån ytterlighetsvärdena vad gäller kroppsvikt, från < 43 kg till > 88 kg, varierade metabolithalterna av AZ5104 från 11,8 % till 9,6 % medan de för AZ7550 varierade mellan 12,8 % till 8,1 %.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že tělesná hmotnost je významným přidruženým faktorem variability s očekávanou variabilitou AUCss osimertinibu méně než 20 % pro tělesnou hmotnost v rozmezí od 88 kg do 43 kg (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián tělesné hmotnosti 61 kg. Při uvažování o extrémních tělesných hmotnostech < 43 kg a > 89 kg byl poměr variabilit metabolitu AZ5104 v rozmezí od 11,8 % do 9,6 % a pro metabolit AZ7550 v rozmezí od 12,8 % do 8,1 %.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: pruritus, generaliserad pruritus, pruritus i ögonlocket.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: svědění, generalizované svědění, svědění víček.
Swedish: • TAGRISSO kan störa funktionen av p-piller.
Czech: • Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat, jak spolehlivá je perorální hormonální antikoncepce.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Swedish: Detta enzym har flera funktioner, bland annat att öka nivåerna av bradykinin.
Czech: Tento enzym plní několik funkcí, včetně zvyšování hladiny bradykininu.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Swedish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Czech: Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
Swedish: Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Takhzyro
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
Swedish: Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Swedish: Takhzyro (lanadelumab)
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Swedish: Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Swedish: Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Swedish: Takhzyro är effektivt för att förhindra angioödemanfall.
Czech: Přípravek Takhzyro je účinný v rámci prevence atak angioedému.
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Swedish: Hur används Takhzyro?
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Swedish: Du behöver också:
Czech: Také budete potřebovat:
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Czech: Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Czech: Vyberte a připravte místo injekce
Swedish: Blodprover som visar på förändringar i levern
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Swedish: Undvik kraftig omrörning.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Swedish: Interferens med koagulationstest
Czech: Interference s testem koagulace
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-post: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Swedish: Därför har ingen gentoxicitetsutvärdering utförts.
Czech: Proto nebylo provedeno hodnocení genotoxicity.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Swedish: Det finns inget motgift tillgängligt.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Czech: Důležité: Netřepejte.
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Czech: Před použitím je nutno vzhled obsahu každé injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Czech: Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
Swedish: Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
Czech: U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Swedish: [måttlig, N = 9]) ingen effekt på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Swedish: Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Swedish: Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Swedish: Justerade p-värden d
Czech: Upravené hodnoty p d
Swedish: Släpp hudvecket och dra försiktigt bort nålen.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
Swedish: Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas,
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
Czech: • Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.