FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Romanian: Această scădere este determinată, într-o măsură substanţială, de o creştere de 35% a clearance-ului renal, probabil ca rezultat al unei inducţii a P-gp renale de către carbamazepină.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht.
Romanian: O alterare a capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber INVEGA bekannt ist.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă sau să folosească utilaje până când sensibilitatea individuală la INVEGA nu este cunoscută.
German: Änderung im PANSS-Score
Romanian: Modificarea scorului PANSS
German: Regulierung der Körpertemperatur
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
German: Während der Behandlung mit INVEGA sollte ebenfalls eine regelmäßige Untersuchung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu INVEGA trebuie de asemenea efectuat un examen regulat pentru depistarea simptomelor extrapiramidale și a altor tulburări de mișcare.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Romanian: O evaluare farmacocinetică populaţională a arătat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă la fumători în comparaţie cu nefumătorii.
German: • lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Romanian: • complicaţii cu risc vital ale diabetului zaharat necontrolat
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Romanian: În perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, agranulocitoza s-a raportat foarte rar (< 1/10000 pacienţi).
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical)
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).
German: Die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA liegt bei Frauen um ca. 19% niedriger als bei Männern.
Romanian: Clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA este cu aproximativ 19% mai scăzut la femei decât la bărbaţi.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: 6.3 Perioada de păstrare
German: - wenn Sie an Epilepsie leiden.
Romanian: - dacă aveţi epilepsie.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI
German: Die Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; Patienten sollten daher nicht beunruhigt sein, wenn sie gelegentlich etwas in ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht.
Romanian: Învelişul comprimatului, împreună cu componentele insolubile ale nucleului, sunt eliminate din organism; pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă observă ocazional în scaunul lor ceva ce seamănă cu un comprimat.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a paliperidonei după administrarea de INVEGA este de 28% ( IÎ 90% de 23-33%).
German: Menstruationsstörungen schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö
Romanian: Tulburările menstruale includ: menstruaţie neregulată, oligomenoree
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Paliperidon.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru paliperidonă.
German: • Symptome von Arzneimittel-Entzug.
Romanian: • simptome de întrerupere a medicamentului.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Eine Dosisanpassung von INVEGA auf Grund des Geschlechts, der Ethnie oder der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare a dozei pe baza sexului, apartenenţei etnice sau statutului de fumător.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
German: Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 30 de comprimate, fie 350 de comprimate.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Romanian: Acest medicament trebuie luat pe cale orală, înghiţit întreg cu apă sau alte lichide.
German: In der Studie R076477SCH-305 wurde auch eine Dosierung von 15 mg eingesetzt, jedoch werden die Ergebnisse für diese Dosierung hier nicht dargestellt, da diese über der empfohlenen Tageshöchstdosis von 12 mg liegt.
Romanian: O doză de 15 mg a fost de asemenea inclusă în studiul R076477-SCH-305, dar rezultatele nu sunt prezentate, deoarece aceasta depăşeşte doza zilnică maximă recomandată de 12 mg.
German: Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
Romanian: Dacă întreruperea tratamentului în cursul sarcinii este necesară, aceasta nu trebuie făcută brusc.
German: Potential für gastrointestinale Obstruktion
Romanian: Potenţialul de obstrucţie gastro-intestinală
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Romanian: Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre acestea creditată cu mai mult decât 6,5% din doză: dealchilare, hidroxilare, dehidrogenare şi scindare benzisoxazolică.
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Romanian: Criteriile secundare predefinite au cuprins rezultatele pe scala Performanţa personală şi socială (PSP) şi scala Impresia clinică globală-Severitate (CGI-S).
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Romanian: Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+)- şi (-) de paliperidonă este calitativ şi cantitativ similară.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de date in vivo şi importanţa clinică este necunoscută.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Romanian: INVEGA conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul interventiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
German: Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară titrarea iniţială a dozei.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit INVEGA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în cursul tratamentului cu INVEGA şi trebuie luate măsuri de profilaxie.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
Romanian: • temperatură a corpului foarte scăzută, o scădere a temperaturii corpului
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Romanian: Chiar dacă paliperidona este un antagonist D2 puternic, despre care se crede că îmbunătăţeşte simptomele pozitive ale schizofreniei, aceasta provoacă mai puţin catalepsie şi scade într-o măsură mai mică funcţiile motorii decât neurolepticele tradiţionale.
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea corporală.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der PANSS beurteilt.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată utilizând PANSS.
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Romanian: Din cauza profilelor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, este necesară supravegherea medicală atunci când trecerea la un alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical.
German: Macrogol 3350
Romanian: Polietilenglicol 3350
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Romanian: În cazul celor trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% în comparaţie cu 3,1% pentru placebo.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
Romanian: - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente).
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Romanian: La adolescenţii cu o greutate corporală < 51 kg, s-a observat o expunere mai mare cu 23% comparativ cu adolescenţii cu greutatea ≥ 51 kg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm solicitaţi imediat sfatul medicului.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden.
Romanian: O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră.
German: Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Romanian: Nu există date colectate în mod sistematic care să se refere în mod specific la trecerea pacienţilor de la INVEGA la alte medicamente antipsihotice.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut pe Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare în concordanţă cu ghidurile privind medicamentele antipsihotice utilizate.
German: Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Administrarea INVEGA trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente (vezi pct. 5.2).
German: Größere Abnahmen der Paliperidon-Plasmakonzentration könnten bei höheren Dosen von Carbamazepin auftreten.
Romanian: Reduceri mai mari ale concentraţiilor plasmatice de paliperidonă ar putea apare la doze mai mari de carbamazepină.
German: Die Dosierungen von INVEGA, die über die drei Studien hinweg variierten, reichten von 3 bis 15 mg einmal täglich.
Romanian: Dozele de INVEGA, care au variat în cele trei studii, au fost cuprinse între 3 până la 15 mg o dată pe zi.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în cursul sarcinii, dacă acest lucru nu a fost discutat cu medicul dumneavoastră.
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
Romanian: Modificarea scorurilor totale PANSS de la momentul iniţial până în săptămâna 8 şi săptămâna 26 a fost similară numeric între grupurile de tratament cu INVEGA şi aripiprazol.
German: Es können auch Probleme am Auge während einer KataraktOperation auftreten.
Romanian: Pot apărea tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă.
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Romanian: Datorită formei farmaceutice, cu eliberare controlată, INVEGA trebuie utilizat numai la pacienţii care sunt capabili să înghită comprimatul întreg.
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung auf Grundlage des individuellen Patientenbedarfs erfolgen.
Romanian: Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică, în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
German: INVEGA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: INVEGA nu trebuie utilizat în cursul alăptării.
German: Veränderung zum Zeitpunkt des LOCF-Endpunktes im Vergleich zum Ausgangswert
Romanian: Modificarea criteriului final de evaluare LOCF faţă de momentul iniţial
German: Bei Weibchen wurde bei 2,5 mg/kg/Tag ein Effekt auf Lernen und Gedächtnis beobachtet.
Romanian: La 2,5 mg /kg/zi la femele, a fost observat un efect asupra învățării și memoriei.
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Romanian: Nu alternaţi între a lua acest medicament cu alimente într-o zi şi pe nemâncate în ziua următoare.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körperkerntemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi în menţinerea temperaturii corporale centrale sau sunteţi expus la supraîncălzire.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel, pentru că simptomele bolii dumneavoastră pot reveni.
German: Biotransformation und Elimination Eine Woche nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 1 mg
Romanian: Metabolizare şi eliminare La o săptămână după administrarea unei doze orale unice de 1 mg de
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Romanian: Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
German: - Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt.
Romanian: - Flacoane: comprimatele sunt furnizate în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Romanian: Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,14%, la toţi subiecţii trataţi cu INVEGA
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid).
Romanian: Efectul acestui medicament poate fi influenţat dacă luaţi medicamente care afectează viteza mişcărilor intestinului (de exemplu, metoclopramida).
German: Non-Responder, n (%)
Romanian: Non-responsiv, n (%)
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel (Beutel bestehen aus nahrungsmittelsicherem Polyethylen) mit je 1 g Silicagel (Siliciumdioxid).
Romanian: Fiecare flacon conţine două plicuri (din polietilenă de uz alimentar) cu desicant care conţin silicagel (dioxid de siliciu) 1 g.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Romanian: Diskinezia tardivă/simptome extrapiramidale
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Romanian: Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
German: - wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigem Tumor leiden.
Romanian: - dacă aveţi o cantitate anormal de mare a hormonului prolactină în sângele dumneavoastră sau dacă aveţi o eventuală tumoră dependentă de prolactină.
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung erfolgen.
Romanian: Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică.
German: Die aufgenommenen Studienteilnehmer 1) erfüllten die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen gemäß Bestätigung durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV-Störungen, 2) wiesen eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 60 auf und 3) zeigten ausgeprägte Stimmungssymptome anhand von mindestens 16 Punkten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und/oder auf der Hamilton-Skala-21 für Depression (HAM-D 21).
Romanian: Subiecţii înscrişi 1) au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburare schizoafectivă, confirmată prin Interviul clinic structurat pentru Tulburări DSM-IV, 2) au înregistrat un scor total de cel puţin 60 pe Scala de sindroame pozitive şi negative (PANSS) şi 3) au prezentat simptome pronunţate legate de dispoziţie, confirmate de un scor de cel puţin 16 pe Scala Young de clasificare a maniei (YMRS) şi/sau pe Scala Hamilton 21 pentru depresie (HAM-D 21).
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect al INVEGA asupra simptomelor depresive în aceste studii, dar a fost demonstrat într-un studiu pe termen lung cu paliperidonă injectabilă cu eliberare prelungită (descris mai jos în această secţiune).
German: Eine Dosisabhängigkeit der EPS war bei den beiden höheren Dosierungen von INVEGA (9 und 12 mg) zu beobachten.
Romanian: Dependenţa SEP de doză a fost observată pentru cele două doze mai mari de INVEGA (9 şi 12 mg).
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Romanian: Schizofrenie (adulţi)
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliză) şi insuficienţa renală acută.
German: Das Sicherheitsprofil von Risperidon kann relevant sein.
Romanian: Profilul de siguranţă al risperidonei poate fi pertinent.
German: Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes von INVEGA kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.
Romanian: Modificarea orei de administrare a INVEGA poate îmbunătăţi impactul sedării asupra pacientului.
German: Der Wirkstoff befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die derart gestaltet ist, dass der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird.
Romanian: Substanţa activă este conţinută într-un înveliş neabsorbabil conceput să elibereze substanţa activă într-un ritm controlat.
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, sollen alle Antipsychotika, einschließlich INVEGA, abgesetzt werden.
Romanian: Dacă un pacient prezintă semne sau simptome care indică SNM trebuie întrerupte toate antipsihoticele, inclusiv INVEGA.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Romanian: Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor aeriene şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvată.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Romanian: PANSS este un inventar validat cu articole multiple, compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândurilor dezorganizate, ostilităţii necontrolate/emoţiilor şi anxietăţii/depresiei.
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Romanian: *Grupul cu doză medie: 3 mg pentru subiecţi < 51 kg, 6 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg **Grupul cu doză mare: 6 mg pentru subiecţi < 51 kg, 12 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor prin intermediul izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Romanian: INVEGA Doză mică 1,5 mg N=54