FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín významne nemenil farmakokinetiku saxagliptínu, metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu alebo simvastatínu.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín:
Maltese: Kombinament saxagliptin/dapagliflozin:
Slovak: Saxagliptín: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy (E468), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu"), stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý (E551). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). - atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Qtern fih il-lactose'), magnesium stearate (E470b), silica tat-tip dentali (E551). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). - linka ta' stampar: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nM), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli tal-ko-trasportatur tassodium glucose 2 (SGLT2).
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Slovak: Po 24 týždňoch bolo rozmedzie zníženia koncentrácií kyseliny močovej v sére od -48,3 do -18,3 mikromólov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Maltese: F'24 ġimgħa, it-tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-uric acid tasserum ivarja minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptín/dapagliflozín
Maltese: Qtern 5 mg/10 mg pilloli saxagliptin/dapagliflozin
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 4.8).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Slovak: Dapagliflozín: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22 % zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch a 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Slovak: Saxagliptín + dapagliflozín + metformín
Maltese: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po uvedení na trh, vrátane spontánnych hlásení a klinických skúšaní, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irraportati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedima.
Slovak: C, hnačka, dyspepsia
Maltese: dijarea, dispepsja
Slovak: Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po dávkach dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-valuri tal-medja ġeometrika fi stadju fiss ta' dapagliflozin Cmax u AUCτ wara li jingħataw dożi tal-10 mg ta' dapagliflozin darba kuljum kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Slovak: Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín
Maltese: Plaċebo + saxagliptin tal-5 mg + metformin
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
Maltese: Bidla f'HbA1c mil-linja bażi fil-ġimgħa 24 bl-esklużjoni tad-data wara s-salvataġġ ta' individwi randomizzati-studji MB102129 u CV181168
Slovak: Účinok saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky Saxagliptín: Saxagliptín významne nemenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], digoxínu (substrát P-gp), simvastatínu (substrát CYP3A4), liečiv kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-farmakokinetiċi ta' metformin, glibenclamide (substrat CYP2C9), pioglitazone [substrat CYP2C8 (ewlieni) u CYP3A4 (minuri)], digoxin (substrat P-gp), simvastatin (substrat CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv kombinat li jittieħed mill-ħalq (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Maltese: Użu ma' induċituri CYP3A4 qawwija
Slovak: Neočakáva sa klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa v rozsiahlej miere metabolizuje, predovšetkým za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je neaktívnym metabolitom.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znížiť glykemický účinok Qternu.
Maltese: L-użu ta' induċituri CYP3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett ta' tnaqqis gliċemiku ta' Qtern.
Slovak: %), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [pomer rizika = 1,27; (95 % IS: 1,07; 1,51); P =
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'imwiet mhux kardjovaskulari, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8 %) minn plaċebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Mediċini oħra u Qtern
Slovak: Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Slovak: Liekové interakcie:
Maltese: Interazzjonijiet ma' mediċini:
Slovak: Združená bezpečnostná analýza pozostávala z 3 liečebných skupín: saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín (492 osôb), saxagliptín plus metformín (336 osôb) a dapagliflozín plus metformín (341 osôb).
Maltese: L-analiżi tas-sigurtà miġbura kienet tikkonsisti minn 3 gruppi ta' kura: saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin (492 individwi), saxagliptin kif ukoll metformin (336 individwi), u dapagliflozin kif ukoll metformin (341 individwu).
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtern
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 65 rokov a 9 osôb (0,8
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Slovak: Pozri nižšie zodpovedajúce podsekcie udalostí v programe dapagliflozínu.
Maltese: Ara s-subsezzjonijiet korrespondenti ta' hawn taħt għal episodji fil-programm ta' dapagliflozin.
Slovak: Urosepsa a pyelonefritída
Maltese: Urosepsis u pjelonefrite
Slovak: Nemá sa tiež používať u pacientov s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'mard tal-kliewi fil-fażi terminali (ESRD) (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.2).
Slovak: Placebo + dapagliflozín 10 mg + metformín
Maltese: Plaċebo + dapagliflozin tal-10 mg + metformin
Slovak: Dapagliflozín, selektívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2), inhibuje renálnu reabsorpciu glukózy nezávisle od inzulínu.
Maltese: Dapagliflozin, inibitur selettiv tal-ko-trasportatur tas-sodium glucose 2 (SGLT-2), jinibixxi l-assorbiment mill-ġdid tal-glucose fil-kliewi indipendentament mill-insulina.
Slovak: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Maltese: • Ketoaċidozi dijabetika, rarament tidher (tista' taffetwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: Osoby s nežiaducimi udalosťami poruchy funkcie obličiek mali nižšie priemerné východiskové hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 v porovnaní s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkovej populácii.
Maltese: 73m2 meta mqabbla ma' 93.6 ml/min/1.73m2 fil-popolazzjoni ġenerali.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodej).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' fiha 40 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin żdiedu wkoll.
Slovak: C-saxagliptínu sa 24 % podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a 75 % ako celková rádioaktivita.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, u 75 % ġiet eliminata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u radjoattività totali, rispettivament.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe sistema tal-organi.
Slovak: Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Maltese: Jekk Qtern huwa użat f'kombinament ma' sekretagogu tal-insulina (sulphonylurea), tnaqqis fid-doża ta' sulphonylurea jista' jkun meħtieġ sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A), stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) alebo ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22 %, 7 % a 33 % nižšie, v uvedenom poradí, ako expozície pozorované u zdravých osôb.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B), jew sever (Child-Pugh klassi C) tal-fwied l-esponimenti għal saxagliptin kienu ta' 1.1-, 1.4- u 1.8darbiet aktar, rispettivament,u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu ta' 22 %, 7 % u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi f'saħħithom.
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia, genitálny pruritus, vulvovaginálny pruritus
Maltese: Problema filfunzjoni erettili, prurite ġenitali, prurite vulvovaġinali
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou)
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Slovak: SAVOR bolo skúšanie s kardiovaskulárnymi (KV) závermi so 16 492 pacientmi s HbA1c ≥ 6,5
Maltese: SAVOR kien prova b'riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥ 6.5 % u < 12 % (12,959 b'mard CV stabbilit;
Slovak: Účinok iných liekov na saxagliptín alebo dapagliflozín Saxagliptín:
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq saxagliptin jew dapagliflozin Saxagliptin:
Slovak: Saxagliptín: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne dávke saxagliptínu.
Maltese: Is-Cmax u AUC ta' saxagliptin u l-metabolit maġġuri żdiedu b'mod proporzjonat maddoża ta' saxagliptin.
Slovak: Qtern sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Qtern ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (pazjenti b'CrCl < 60 ml/min jew eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina fi stadju-fiss ta' 24-siegħa kien dipendenti ħafna fuq il-funzjoni tal-kliewi u 85, 52, 18 u 11 g ta' glucose/jum kien eliminat minn individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi jew indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament.
Slovak: Pomer rizika pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % IS: 0,58; 1,07), čo naznačuje, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu li jqabbel dapagliflozin mal-komparatur kien ta' 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažná hypersenzitívna reakcia v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy alebo ktorýkoľvek inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew storja ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kull inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) jew għal kwalunkwe inibitur tal-ko-trasportatur tas-sodium-glucose 2 (SGLT2) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 6.1).
Slovak: Terapeutická skúsenosť s Qternom u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Maltese: Esperjenza terapewtika bi Qtern f'pazjenti ta' 65 sena u akbar hija limitata, u limitata ħafna f'pazjenti ta' 75 sena u akbar.
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 sa tieto udalosti zaznamenali u 18,5 % pri dapagliflozíne 10 mg a 9,3 % pri placebe.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 ml/min/1.73m2, dawn l-avvenimenti ġew irrapportati fi 18.5 % u 9.3 % tal-pazjenti b'dapagliflozin 10 mg jew plaċebo).
Slovak: Diuretiká
Maltese: prurite
Slovak: V združených údajoch krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdie 13 boli hlásené príhody vzťahujúce sa na udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Maltese: Fil-ġabra kkontrollata mill-plaċebo minn 13-il studju, ta' perjodu qasir, inġabru termini rrapportati li jirreferu għal avvenimenti relatati mat-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (eż. tnaqqis fittneħħija tal-krejatinina tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina tad-demm u tnaqqis firrata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Slovak: % pacientov (95%
Maltese: (95 % CI)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qtern sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Slovak: Qtern saxagliptín/dapagliflozín
Maltese: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtern
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii so saxagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Qtern) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 169 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Slovak: Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Slovak: Liek Qtern obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Slovak: Liek Qtern je dostupný vo forme tabliet (5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Slovak: • metformínom, sulfonylmočovinou a jednou zo zložiek lieku Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
Slovak: • dapagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Slovak: Ako sa liek Qtern užíva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qtern?
Slovak: Prečo bol liek Qtern povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, po 24 týždňoch znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
Maltese: Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali b'dapagliflozin u metformina.
Slovak: V ďalšej štúdii s pacientmi, ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridanie dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladinu HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, keď sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
Slovak: Na základe predchádzajúcich štúdií s jednotlivými zložkami lieku Qtern použitými spolu so sulfonylmočovinou výbor CHMP schválil tiež kombináciu lieku Qtern so sulfonylmočovinou.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, isCHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že pridanie saxagliptínu k liečbe dapagliflozínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladinu HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu, keď bolo k liečbe dapagliflozínom a metformínom pridané placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin u metformina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtrilmet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách tabliet obsahujúcich: 850 mg metformínu, 2,5 mg saxagliptínu a 5 mg dapagliflozínu; a 1 000 mg metformínu, 2,5 mg saxagliptínu a 5 mg dapagliflozínu.
Maltese: Jiġi f'żewġ qawwiet ta' pilloli li fihom: metformina 850 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg; u metformina 1,000 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg.
Slovak: Saxagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku
Maltese: Is-sażagliptina, inibitur ta' dipepddil-peptidażi-4 (DPP-4), ilha awtorizzata fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtrilmet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtrilmet
Slovak: Hladina HbA1c u pacientov v štúdiách bola aspoň 8 % a cieľom liečby bolo znížiť hladinu HbA1c na 7 % alebo menej.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c ta' pazjenti fl-istudji kienu tal-inqas 8 % u l-kura kellha fil-mira li tnaqqas il-livelli ta' HbA1c għal 7 % jew inqas.
Slovak: Qtrilmet je liek na cukrovku, ktorý obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Maltese: Qtrilmet huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi metformina, sażagliptina u dapagliflożina.
Slovak: • dospelých, ktorí už užívajú metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Maltese: • adulti li diġà qed jieħdu l-metformina, is-sażagliptina u d-dapagliflożina.
Slovak: Dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Maltese: • Id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov kombinácia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu znížila hladinu HbA1c v priemere o 0,82 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,10 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich metformín, saxagliptín a placebo.
Maltese: Fit-tielet studju fuq 320 pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.82 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.10 punti perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, is-sażagliptina u l-plaċebo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 315 pacientov kombinácia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu znížila hladinu HbA1c priemerne o 0,51 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,16 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich metformín, dapagliflozín a placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Fit-tieni studju fuq 315-il pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.51 punt perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.16-il punt perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, id-dapagliflożina u l-plaċebo (kura finta).
Slovak: P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Liečby
Maltese: Trattamenti
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 L.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval v rozmedzí 63 - 276 l.
Maltese: Il-Vd varja bejn 63-276 L.
Slovak: periférny edém
Maltese: edema periferali
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Maltese: Provi kliniċi ta' żieda sekwenzjali Studju MB102129
Slovak: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Maltese: Reazzjonijie anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Slovak: Metformíniumchlorid:
Maltese: Metformin hydrochloride: