FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
Slovak: Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný nejakou inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: L'indurimento è stato una reazione comune nei neonati, meno comune nei bambini.
Slovak: Stvrdnutie je častou reakciou u batoliat, menej často sa však vyskytlo u dojčiat.
Italian: totale N=120
Slovak: Spolu N=120
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Italian: Focetria può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati, tramite iniezioni da effettuare in arti differenti.
Slovak: Focetria sa môže podávať spolu s typom neadjuvovaných sezónnych vakcín proti chrípke, ktorý sa podá injekciou do opačnej končatiny.
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra la prima e la seconda dose.
Slovak: V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne.
Italian: Le quantità indicate si riferiscono a una dose da 0,5 ml di vaccino.
Slovak: Množstvá sú vyjadrené na dávku vakcíny objemu 0,5 ml.
Italian: Le reazioni riportate molto comuni sia nei bambini che negli adolescenti sono state dolore e indurimento della cute nel punto di iniezione, rossore nel punto di iniezione, sensazione di malessere generale, dolore a livello muscolare, mal di testa e affaticamento.
Slovak: Veľmi časté reakcie u detí aj dospievajúcich boli bolesť, stvrdnutie kože v mieste podania injekcie, začervenanie miesta podania injekcie, všeobecný pocit choroby, bolesti svalov, bolesť hlavy a únava.
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Slovak: Bellaria - 53018
Italian: Inoltre, nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali in tutte le fasce di età e di vaccini trivalenti stagionali adiuvati con MF59 e con composizione simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1) autorizzati per la somministrazione in soggetti anziani di età superiore ai 65 anni sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou a adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Italian: Cosa contiene Focetria
Slovak: Čo Focetria obsahuje
Italian: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02 Klinická účinnosť a bezpečnosť
Italian: Inoltre, nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali in tutte le fasce di età e di vaccini trivalenti stagionali adiuvati con MF59 dalla composizione simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1) autorizzato per la somministrazione in soggetti anziani di età superiore ai 65 anni sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou s adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Italian: Viene fornito come segue: - in siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Slovak: Dodáva sa: - v striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu.
Italian: Raro Bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o lividi.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Focetria contemporaneamente ad altri vaccini.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie s inými vakcínami.
Italian: I dati in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni suggeriscono un lieve decremento nella reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento nelle percentuali di febbre.
Slovak: Z údajov pre deti a adolescentov vo veku 3 - 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Italian: Che cos'è Focetria e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Focetria Come viene somministrato Focetria Possibili effetti indesiderati Come conservare Focetria Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Focetria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu Ako sa podáva Focetria
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: nausea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 10 DOSI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
Italian: Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l'influenza H1N1).
Slovak: Po prvej dávke prípravku Focetria sa odporúča, aby sa počas celej očkovacej schémy používala Focetria (a žiadna iná vakcína proti H1N1v).
Italian: Come conservare FOCETRIA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ FOCETRIU
Italian: totale N=70
Slovak: Spolu N=70
Italian: Studi Clinici con Focetria (H1N1)
Slovak: Klinické skúšky s Focetriou H1N1v
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: - in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili da 0,5 ml ciascuna.
Slovak: - v liekovke obsahujúcej 10 dávok po 0,5 ml na injekciu.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Slovak: Deti a adolescenti vo veku 3 - 17 rokov:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
Slovak: Ako vyzerá Focetria a obsah balenia
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
Slovak: V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Italian: Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino.
Slovak: Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Slovak: x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml 10 x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml
Italian: Possibili effetti indesiderati
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Focetria.
Slovak: Predtým, ako dostanete Focetriu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Contenitore multidose.
Slovak: Toto je viacdávkové balenie.
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare.
Slovak: Nevstrekujte intravaskulárne.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) GMR (IC 95%) Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%)
Slovak: Sérologická konverzia alebo významný nárast (95 % CI)
Italian: I dati in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi suggeriscono un lieve decremento della reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento delle percentuali di eventi febbrili.
Slovak: Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 - 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (žihľavky), vyrážky alebo opuchu kože a slizníc.
Italian: Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Slovak: Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Italian: Non prenda Focetria
Slovak: Nepoužívajte Focetriu:
Italian: totale N=57
Slovak: Spolu N=57
Italian: In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Italian: Le reazioni avverse riportate vengono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Italian: Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vždy pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
Italian: Molto comune: dolore, indurimento ed eritema, mialgia, cefalea, sudorazione, malessere e affaticamento.
Slovak: Veľmi časté: bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, potenie, nevoľnosť a únava.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Slovak: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
Italian: Scad.
Slovak: Loc.
Italian: Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%) * determinato tramite test HI ** rapporti delle medie geometriche di HI
Slovak: * merané rozborom HI ** geometrický priemer mier HI
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Italian: Siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Slovak: Striekačka pripravená na použitie, obsahujúca jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu:
Italian: totale N=88
Slovak: Spolu N=88
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Slovak: Opuch uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Italian: "Effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Italian: Patologie respiratorie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi Adolescenti (9 - 17 anni)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C Akékoľvek iné nežiaduce účinky Adolescenti (od 9 do 17 rokov)
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e di 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Slovak: U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v
Slovak: Chrípková vakcína H1N1v Intramuskulárne použitie
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Italian: Patologie respiratorie Tosse.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER SIRINGA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÙ STRIEKAČKU
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 274 a 1700 (N=57) e un aumento del GMT da 162 a 1399 nei bambini che erano sieronegativi al basale (N=37).
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 274 na 1700 (N=57) a zvýšenie GMT z 162 na 1399 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=37).
Italian: Raro (da 1/10.000 a <1/1.000),
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľa z 10 000):
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Slovak: Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Allattamento Focetria può essere somministrato in donne che allattano.
Slovak: Focetria sa môže podávať počas laktácie.
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku prípravku Focetria (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie) alebo iné stopovo prítomné látky, napr.: vajíčka a kuracia bielkovina, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Italian: (Produttore responsabile dei monovalent pooled harvest prima della filtrazione finale): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: (Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 793 a 1065 (N=88) e un aumento del GMT da 522 a 870 in bambini sieronegativi al basale (N=51).
Slovak: Z dostupných údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT zo 793 na 1065 (N=88) a zvýšenie GMT zo 522 na 870 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=51).
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Italian: Come prendere FOCETRIA
Slovak: Ako sa podáva FOCETRIA
Italian: Gli altri ingredienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomerzal (len viacdávková liekovka), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Italian: Flacone multidose:
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka:
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Raro: convulsioni
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Italian: "Effetti indesiderati" potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento nel GMT complessivo da 319 a 702 (N=70) e un aumento del GMT da 247 a 726 nei bambini sieronegativi al basale (N=48).
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 319 na 702 (N=70) a zvýšenie GMT z 247 na 726 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=48).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Italian: Le membrane esterne che contengono gli antigeni di superficie sono state estratte e purificate.
Slovak: Vonkajšie membrány, ktoré obsahujú povrchové antigény, boli potom extrahované a purifikované.
Italian: In bambini di età compresa tra sei e 35 mesi, è stato dimostrato che l'impiego di una seconda dose aumenta la risposta immunitaria.
Slovak: U detí vo veku od šesť do 35 mesiacov sa pri použití druhej dávky preukázalo zvýšenie imunitnej odpovede.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých, detí a adolescentov a detí vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov.
Italian: Focetria è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia očkovacej látky k dispozícii len obmedzené informácie.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.
Italian: Focetria è un vaccino.
Slovak: Focetria je očkovacia látka.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Focetria.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Focetria.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Focetria sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Focetria je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Focetria viene somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Focetria (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (dolore, indurimento e arrossamento), malessere, sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Focetria (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (bolesť, stvrdnutie a sčervenanie), nevoľnosť, potenie a únava.
Italian: Focetria non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro.
Slovak: Očkovacia látka Focetria by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke nachádza vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid.
Italian: Focetria viene somministrato in una dose, iniettata nel muscolo della spalla o della coscia.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Focetria, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Focetria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť pred ochorením.
Italian: È una sospensione per iniezione che contiene frazioni ("antigeni di superficie") del virus influenzale.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti (tzv. povrchové antigény) vírusu chrípky.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata agli anziani (soggetti di età superiore ai 60 anni).
Slovak: U starších pacientov (nad 60 rokov) sa musí podať druhá dávka.
Italian: Focetria vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Slovak: Focetria očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (povrchový antigén, inaktivovaná, s adjuvansom)