FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Bulgarian: При тези пациенти дозирането трябва да се извършва с повишено внимание.
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Bulgarian: • световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното налягане
Czech: Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).
Bulgarian: Трябва да се предпочете перорална лекарствена форма (вж. точка 5.2).
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Bulgarian: Поради тази причина, трябва веднага да се започне мониториране на сърдечносъдовата система, включващо продължително електрокардиографско наблюдение за диагностициране на възможни аритмии.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
Czech: • svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Bulgarian: мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с устни и движения на езика.
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Bulgarian: лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
Czech: • diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и анамнеза за диабет в семейството.
Czech: P-hodnota
Bulgarian: P-стойност
Czech: Vyhněte se užívání
Bulgarian: Избягвайте употреба
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Bulgarian: Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Bulgarian: Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Bulgarian: спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Bulgarian: P-стойностите са извлечени от сравнение на промяната спрямо изходното ниво в рамките на анализ на ковариантен модел, където с лечението е като период, а началното ниво като ковариат.
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Bulgarian: Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
Czech: Nepoužívejte Abilify Maintena:
Bulgarian: Не използвайте Abilify Maintena:
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол ( достигащо до 195 mg ) при деца без летален изход.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
Czech: • sucho v ústech
Bulgarian: сухота в устата
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.
Czech: • narušené vnímání chuti a čichu
Bulgarian: изопачаване на сетивата за вкус и обоняние
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Bulgarian: затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
Czech: Starší osoby
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
Bulgarian: Те може да са причинени от анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза)
Czech: Hodnoty upravené pro dávku Cmax pro depotní formu byly přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy.
Bulgarian: Коригираните стойности на Cmax спрямо дозата за депо лекарствената форма са около 5 % от Cmax на стандартната лекарствена форма за i.m. приложение.
Czech: Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
Bulgarian: Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
Bulgarian: Определете препоръчителния обем за инжектиране.
Czech: *Pokud cítíte odpor nebo je obtížné vzduch vytlačit, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená do úplného zastavení.
Bulgarian: *Ако усетите съпротивление или затруднение при изтласкване на въздуха, проверете дали буталото е завъртяно до пълното му спиране.
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
Czech: • slinění, více slin v ústech než je běžné
Bulgarian: изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в устата от обикновено
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Bulgarian: неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
Bulgarian: Abilify Maintena с алкохол
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
Bulgarian: състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
Czech: Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
Bulgarian: Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства.
Czech: Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a během času vymizely.
Bulgarian: По време на двойнослепите, контролирани фази на двете дългосрочни проучвания са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране; наблюдаваните реакции като цяло са били леки до умерени по тежест и са изчезнали след време.
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Въпреки че причините за смъртта са различни, повечето от тях са или сърдечносъдови (например сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозни (например пневмония) по същество (вж. точка 4.8).
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси-арипипразол в човешката жлъчка при най-високата предложена доза от 30 mg на ден, бяха не повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни в 39 седмичното проучване и са доста под техния праг на in vitro разтворимост (6 %).
Czech: Udržovací léčba schizofrenie u dospělých
Bulgarian: Поддържащо лечение на шизофрения при възрастни
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Bulgarian: Най-често наблюдаваният симптом бе акатизия (8,2 %), която обикновено започва около 10 ден след първото инжектиране и продължава средно 56 дни.
Czech: Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
Bulgarian: Предвид, че дистонията е добре известна нежелана реакция на това лекарство и големия брой на съобщени случаи изглежда вероятно, че арипипразол може да причини окулогирична криза.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние за типичен пациент се постигат от четвъртата доза и за двете места на инжектиране.
Czech: Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem.
Bulgarian: Хипергликемия, в някои случаи тежка и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт, е докладвана при пациенти, лекувани с арипипразол.
Czech: Výrobce
Bulgarian: Производител
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при плъхове от женски пол бе приблизително 7 пъти над човешката експозиция при препоръчителната доза.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Czech: Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Bulgarian: Въпреки че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Bulgarian: Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
Czech: Vynechané dávky
Bulgarian: Пропуснати дози
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Bulgarian: Три хиподермални, обезопасени игли
Czech: U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Bulgarian: Токсикологично значимите ефекти на орален арипипразол бяха наблюдавани единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максимално определената за хора доза или експозиция, което показва, че тези ефекти са ограничени или без значение за клинично приложение.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Bulgarian: По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
Czech: Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
Bulgarian: Докладвани са вродени аномалии; обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Bulgarian: Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify.
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Bulgarian: Ако не е възможно да придвижите напред буталото, за да изтласкате въздуха, проверете дали буталото е завъртяно до пълното му спиране.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Bulgarian: Докладвана е неутропения в клиничната програма с Abilify Maintena, която обикновано започва около 16 ден след първото инжектиране и средно продължава 18 дни.
Czech: Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací dvojitě zaslepená a byla provedena v USA u dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie.
Bulgarian: Второто проучване е 52 седмично, рандомизирано, с отказване, двойносляпо проучване, проведено при възрастни пациенти от САЩ с настояща диагноза шизофрения.
Czech: • akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
Bulgarian: акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема,
Czech: Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
Czech: • zvýšený zájem o sex
Bulgarian: повишен сексуален интерес
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Czech: > 5 týdnů
Bulgarian: > 5 седмици
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Bulgarian: Тези ефекти постепенно отзвучават след прекратяване на приема на лекарството.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Po opakovaném podání dávek 400 mg nebo 300 mg přípravku Abilify Maintena je průměrný terminální poločas eliminace aripiprazolu 46,5 a 29,9 dnů, pravděpodobně v důsledku kinetiky s omezenou mírou absorpce.
Bulgarian: След приложение на многократни дози от 400 mg или 300 mg Abilify Maintena, средният полуживот на елиминиране в терминална фаза на арипипразол е съответно 46,5 и 29,9 дни вероятно поради кинетика ограничаваща степента на абсорбция.
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Bulgarian: Проучване с приложение на единична перорална доза арипипразол върху пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B, и C по Child-Pugh) не разкриха съществен ефект на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидроарипипразол, но проучването включваше само 3 пациенти с чернодробна цироза клас С, което е недостатъчно, за да се направи заключение за техния метаболитен капацитет.
Czech: Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze.
Bulgarian: Това проучване се състоеше от фаза на скрининг и 3 фази на лечение: фаза на превключване, фаза на перорална стабилизация и двойносляпа, активно контролирана фаза.
Czech: Změněná nálada
Bulgarian: промени в настроението
Czech: Starší osoby Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Bulgarian: Във всяка честотна група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování.
Bulgarian: Другите съобщени влечения включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Czech: Abilify Maintena je ve formě prášku, ze kterého lékař nebo zdravotní sestra připraví suspenzi.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия.
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, се счита, че арипипразол не е генотоксичен.
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Bulgarian: слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
Bulgarian: Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
Czech: Poruchy kontroly impulzivního chování
Bulgarian: Разстройства в контрола на импулсите
Czech: Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoliv změnila barvu.
Bulgarian: Не използвайте, ако суспензията съдържа неразтворени частици или е настъпила някаква промяна в цвета.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Появата на суицидно поведение е присъщо за психотичните заболявания, а в някои случаи е докладвано скоро след започване или промяна на антипсихотичното лечение, включително лечение с арипипразол (вж. точка 4.8).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Czech: Příbalová informace k těmto přípravkům uvádí podobná varování (svalové křeče, potíže s polykáním a dýcháním), ale opět žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Bulgarian: Листовката за тези продукти съдържа подобни предупреждения относно мускулни спазми, затруднено преглъщане и затруднено дишане, но отново без да се споменават нарушения на движенията на очите.
Czech: Dnů od randomizace
Bulgarian: Дни след рандомизация
Czech: Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост, която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или развивате симптоми на алергия, моля говорете незабавно с Вашия лекар.