FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI REKOMBINANTTI IHMISEN HYALURONIDAASI (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΔΑΣΗ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Finnish: Tartu tukevasti ihoon ja purista ainakin 2 - 2,5 cm sormien väliin.
Greek: Με τα δύο δάχτυλα, τσιμπήστε και ανασηκώστε τουλάχιστον 2 έως 2,5 εκατοστά δέρματος.
Finnish: • Anna jääkaapissa säilytetyn valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Greek: • Αφήστε το κατεψυγμένο προϊόν να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Finnish: Se valmistetaan yleensä ihmisplasmapoolista, jossa on vähintään 1 000 luovuttajaa.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από μείγμα ανθρώπινου πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 αιμοδοσίες.
Finnish: Yliherkkyys IG 10 %:lle
Greek: Υπερευαισθησία στην IG 10%
Finnish: Kaikki epäilyt allergisista tai anafylaksiaa muistuttavista reaktioista rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin annon jälkeen edellyttävät välitöntä infuusion keskeytystä ja tarvittaessa lääketieteellisesti vakiiintunutta hoitoa.
Greek: Οποιαδήποτε υποψία αντιδράσεων που μοιάζουν με αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης απαιτεί, την άμεση διακοπή της έγχυσης και, εφόσον χρειάζεται, τη χορήγηση ενδεδειγμένης ιατρικής αγωγής.
Finnish: ► Kerro lääkärille HyQvia-hoidostasi ennen mitään verikokeita.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας για τη θεραπεία με HyQvia που λαμβάνετε πριν κάνετε οποιαδήποτε εξέταση αίματος.
Finnish: Kun HyQvia-valmistetta on annettu ihon alle, seerumin IgG-huippupitoisuudet saavutetaan saajan verenkierrossa noin 3-5 päivän jälkeen.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση του HyQvia, τα μέγιστα επίπεδα IgG στον ορό επιτυγχάνονται στην κυκλοφορία του αίματος του λήπτη μετά από περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Finnish: Immunoglobuliinihoidon keskeytys voi aiheuttaa AMS:n remission useiden päivien kuluessa ilman jälkitiloja.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς επακόλουθα.
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen erytrosyytin pinta-antigeeneihin( kuten A:han, B:hen ja D:hen) voi aiheuttaa virheellisiä tuloksia joissakin serologisissa testeissä, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, kuten suorassa antiglobuliinitestissä (DAT, suora Coombsin testi).
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων ενάντια στα επιφανειακά αντιγόνα των ερυθροκυττάρων (για παράδειγμα στα A, B, D), μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθροκυττάρων, για παράδειγμα την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (nopea verenpaineen lasku ja muut oireet, kuten kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja ihottuma), ovat harvinaisia, mutta niitä esiintyy ajoittain, vaikkei sinulla ole aiemmin ollut ongelmia samanlaisten hoitojen kanssa.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως, η αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή η αναφυλακτική καταπληξία (μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μαζί με άλλα συμπτώματα, όπως οίδημα στο λαιμό, δυσκολίες στην αναπνοή και δερματικό εξάνθημα) είναι σπάνιες, μπορούν όμως να εμφανιστούν ακόμα και αν δεν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με παρόμοιες θεραπείες.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käytöstä.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: • Jos tarvitset koko annokseen enemmän kuin yhden injektiopullon, työnnä piikki seuraaviin injektiopulloihin, kun ensimmäisen injektiopullon sisältö on annettu kokonaan.
Greek: • Εάν για μια πλήρη δόση απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, τρυπήστε με την ακίδα διάτρησης τα πρόσθετα φιαλίδια αφού όμως πρώτα έχετε χορηγήσει όλο το περιεχόμενο του πρώτου φιαλιδίου.
Finnish: HyQvian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa (160603), johon osallistui 83 PID-potilasta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmiselimistön normaaleja aineita.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου οργανισμού.
Finnish: Merkittäviä eroja HyQvian farmakodynaamisissa vaikutuksissa, tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υπολογίσιμες διαφορές στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του HyQvia ανάμεσα σε παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες.
Finnish: Jos annos jää antamatta potilaalle, anna väliin jäänyt annos mahdollisimman pian, ja jatka hoito-ohjelmaa asianmukaisella tavalla.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μια δόση, χορηγήστε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια, συνεχίστε τις προγραμματισμένες θεραπείες, όπως ισχύουν.
Finnish: Kaikki pitkäkestoiset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään on ilmoitettava lääkärille.
Greek: Εάν τυχόν εμφανιστούν μακροχρόνια φλεγμονή, εξογκώματα (οζίδια) ή φλεγμονή στη θέση έγχυσης και διαρκέσουν για περισσότερο από μερικές ημέρες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Finnish: • primaarinen immuunivajausoireyhtymä ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4)
Greek: • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän komponentin vasta-aineiden vaikutuksia ihmisen alkioon tai sikiönkehitykseen ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις αντισωμάτων κατά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia στο ανθρώπινο έμβρυο ή στην εμβρυική ανάπτυξη ανθρώπων είναι προς το παρόν άγνωστες (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Mikäli ihon alle annettavaa HyQvia-infuusiota käytetään kotihoidossa, hoidon saa aloittaa ja sitä valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta kotihoitopotilaiden ohjaamisesta.
Greek: Σε περίπτωση που η υποδόρια έγχυση του HyQvia χρησιμοποιείται για κατ' οίκον θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών για κατ' οίκον θεραπεία.
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän injektiopullon koko sisältö on annettava huolimatta siitä, annetaanko koko IG 10 % -injektiopullon sisältö.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, ανεξάρτητα από το εάν χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της IG 10%.
Finnish: HyQvian turvallisuutta arvioitiin 4 kliinisessä tutkimuksessa (160602, 160603, 160902 ja 161101), joihin osallistui 124 PID-potilasta.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα Η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκε στο πλαίσιο 4 κλινικών μελετών (160602, 160603, 160902 και 161101) σε 124 μεμονωμένους ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια που έλαβαν 3.202 εγχύσεις.
Finnish: Potilaita on muistutettava ilmoittamaan kaikki krooniset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν χρόνια φλεγμονή, οζίδια ή φλεγμονή που εμφανίζεται στη θέση έγχυσης και διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες.
Finnish: HyQvian farmakokineettiset parametrit verrattuna IG 10 %:n laskimoinfuusioon Parametri
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του HyQvia σε σύγκριση με την ΕνδοΦλέβια χορήγηση της IG 10% Παράμετρος
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Tarkat käyttöohjeet on annettu seuraavassa kappaleessa.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης παρέχονται στην παρακάτω ενότητα.
Finnish: Kun lääkäri tai sairaanhoitaja on löytänyt sinulle sopivan annoksen ja infuusionopeuden, voit ehkä saada luvan kotihoidon aloittamiseen.
Greek: Αφού ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης που είναι κατάλληλοι για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε κατ' οίκον θεραπεία.
Finnish: Avustaja auttaa sinua mahdollisten haittavaikutusten havaitsemisessa.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να σας βοηθά να προσέχετε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa on suositeltavaa, että ensimmäisten infuusioiden hoitovälejä pidennetään asteittain viikoittain annetusta annoksesta 3 tai 4 viikon välein annettavaan annokseen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, για τις πρώτες εγχύσεις συνιστάται, η σταδιακή αύξηση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας από μία δόση κάθε 1 εβδομάδα έως και σε μία δόση ανά 3 ή 4 εβδομάδες.
Finnish: Hyaluronidaasin vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet hiirten, kaniinien, lampaiden tai cynomolgus-apinan lisääntymiseen immunisaation jälkeen.
Greek: Ωστόσο, τα αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης δεν επηρέασαν την αναπαραγωγή μετά από ανοσοποίηση σε μύες, κονίκλους, πρόβατα ή κυνομολόγους πιθήκους.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että käytit enemmän HyQviaa kuin sinun pitäisi, keskustele mahdollisimman nopeasti lääkärin kanssa.
Greek: Εάν νομίζετε ότι χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική, μιλήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: HyQvian säännölliset ja riittävät annokset voivat suurentaa veresi poikkeavan pieniä immunoglobuliinipitoisuuksia normaalitasolle (korvaushoito).
Greek: Η χορήγηση του HyQvia σε τακτικές και επαρκείς δόσεις μπορεί να αυξήσει τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα των ανοσοσφαιρινών του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu ihomuutoksia, jotka eivät olisi peruuntuneet tutkimuksen aikana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές μεταβολές που να μην υποχώρησαν στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Finnish: Immunoglobuliineja ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin, todennäköisesti koska HyQvia sisältää näihin infektioihin vasta-aineita ja ne suojaavat infektioilta.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις Ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19, πιθανώς επειδή τα αντισώματα ενάντια σε αυτές τις λοιμώξεις, τα οποία περιέχονται στο HyQvia, παρέχουν προστασία.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriin saamiesi seurantaohjeiden mukaan.
Greek: • Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο και το νεογνό.
Finnish: • Jos käytät pumppua, valmistele pumppu infusoimaan rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia alkunopeudella 60-120 ml/tunti ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αντλία, προετοιμάστε την αντλία ώστε να εγχύσει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό 60 έως 120 ml/ώρα ανά θέση έγχυσης, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
Finnish: Immunoglobuliini-injektiopullon sisältö on valmistettu terveiden ihmisten verestä.
Greek: Το φιαλίδιο των ανοσοσφαιρινών έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajakirjoisesti opsonisoivia ja neutralisoivia vasta-aineita tarttuvia aineita vastaan.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνινοποίησης και εξουδετέρωσης λοιμογόνων παραγόντων.
Finnish: Valmistetta ei saa infusoida infektoituneelle tai akuutisti tulehtuneelle alueelle tai sellaisten ympärille, koska se aiheuttaa vaaran, että paikallinen infektio leviää.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να εγχέεται εντός ή γύρω από περιοχή με λοίμωξη ή οξεία φλεγμονή λόγω του δυνητικού κινδύνου εξάπλωσης μιας εντοπισμένης λοίμωξης.
Finnish: IG 10 % on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Greek: Η IG 10% είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζων και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
Finnish: Temporaalista yhteyttä haittavaikutusten ja anti-rHyPH20-vasta-aineiden esiintymisen välillä ei voitu osoittaa.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί χρονική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρουσίας αντισωμάτων κατά της rHuPH20.
Finnish: HyQvian farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 12 vuoden ikäisiä PID-potilaita.
Greek: Η φαρμακοκινητική του HyQvia αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ηλικίας 12 ετών και άνω.
Finnish: Täytä pumpun antoletkusto ja aseta se sivuun, kunnes rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on annettu.
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση της αντλίας χορήγησης και βάλτε την αντλία στην άκρη μέχρι να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Finnish: Mikäli halutun infuusioannoksen saavuttamiseen tarvitaan useampi kuin yksi injektiopullo IG 10 %:a ja rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia, IG 10 % ja/tai rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on valmisteltava erikseen sopivissa liuossäiliöissä ennen antamista.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται περισσότερα του ενός φιαλίδια του φαρμακευτικού προϊόντος IG 10% ή της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης ούτως ώστε να επιτευχθεί η απαραίτητη δόση για την έγχυση, η IG 10% ή/και η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση θα πρέπει να προετοιμάζεται/όνται ξεχωριστά σε κατάλληλους περιέκτες διαλυμάτων πριν από τη χορήγηση.
Finnish: 66 keskeisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päättänyttä potilasta osallistui jatkotutkimukseen (160902), jossa arvioitiin HyQvian pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta PID:n hoidossa.
Greek: 66 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πιλοτική μελέτη φάσης 3 συμμετείχαν σε μια μελέτη επέκτασης (160902) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας του HyQvia σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää valmistetta vaihdettaessa tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Finnish: HyQvian kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden plasman IgG-pohjapitoisuuksissa.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Jos epäilet, että annos on jäänyt välistä, keskustele mahdollisimman nopeasti lääkärin kanssa.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Potilaita, joille hoito ihon alle annettavalla IgG-valmisteella on ainoa vaihtoehto, on HyQvia-valmisteella hoidettaessa seurattava tarkasti.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Finnish: Lähes kaikki tutkimushenkilöt pystyivät saavuttamaan saman annosvälin HyQvialla kuin mitä heillä oli laskimoinfuusioissa.
Greek: Σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες μπόρεσαν να επιτύχουν με το HyQvia το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα που πέτυχαν με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: • Poista pienempi steriili ruisku pakkauksesta ja kiinnitä se reiättömään piikkiin tai neulaan (laitteeseen).
Greek: • Αφαιρέστε τη μικρότερη μεγέθους αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία και προσαρτήστέ τη σε μη αεριζόμενη ακίδα διάτρησης ή βελόνα (συσκευή).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on sellainen, joka antaa 400-800 mg vaikuttavaa ainetta / painokilo / kuukausi.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι αυτή που παρέχει 400 έως 800 mg δραστικής ουσίας ανά κιλό σωματικού βάρους ανά μήνα.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteiden infusointi voi aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia määrityksissä, joissa luotetaan beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioiden diagnosoinnissa.
Greek: Οι εγχύσεις προϊόντων ανοσοσφαιρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικές μετρήσεις δοκιμασιών που εξαρτώνται από την ανίχνευση β‑D‑γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Finnish: Potilaille annetaan koulutusta infuusiotekniikoista, infuusiopumpun tai ruiskuohjaimen käytöstä, hoitopäiväkirjan pitämisestä, mahdollisten vaikeiden haittavaikutusten tunnistamisesta sekä haittavaikutusten hoitamisesta niiden esiintyessä.
Greek: Ο ασθενής θα λάβει οδηγίες σχετικά με τις τεχνικές έγχυσης, τη χρήση αντλίας έγχυσης ή οδηγού σύριγγας, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση που αυτές εκδηλωθούν.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon natriumkontrolloitua ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις ασθενεών που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Finnish: • Kun hoito annetaan kotona, saatavilla on oltava toinen vastuuhenkilö hoitamaan mahdollisia haittavaikutuksia tai kutsumaan apua, jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus.
Greek: • Όταν πρόκειται για θεραπεία κατ' οίκον, θα πρέπει να υπάρχει υποστήριξη από κάποιο άλλο υπεύθυνο άτομο που να μπορεί να αντιμετωπίσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και να καλέσει βοήθεια σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει τα αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Finnish: Seuranta infuusion aikana
Greek: Παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης
Finnish: Kaikki neulakoon muutokset pitää toteuttaa hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στο μέγεθος της βελόνας θα πρέπει να επιβλέπεται από τον θεράποντα ιατρό.
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) sisältävä injektiopullo Natriumkloridi
Greek: Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) Χλωριούχο νάτριο
Finnish: Vaikeita munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu esiintyvän laskimoon annettavaa immunoglobuliinihoitoa saavilla potilailla, erityisesti, jos valmiste sisältää sakkaroosia (HyQvia ei sisällä sakkaroosia).
Greek: Σοβαρές νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα για τα προϊόντα που περιέχουν σουκρόζη (το HyQvia δεν περιέχει σουκρόζη).
Finnish: Tunnettu systeeminen yliherkkyys hyaluronidaasille tai rekombinantille ihmisen hyaluronidaasille.
Greek: Γνωστή συστημική υπερευαισθησία στην υαλουρονιδάση ή στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Finnish: Potilaille on kerrottava tromboembolisten tapahtumien ensimmäisistä oireista, kuten hengenahdistuksesta, raajan kivusta ja turvotuksesta, fokaalisista neurologisista häiriöistä ja rintakivusta, ja häntä on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα συμπτώματα των θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως, δυσκολία στην αναπνοή, άλγος και οίδημα άκρου, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και θωρακικό άλγος, και να συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό τους αμέσως μόλις εμφανιστούν.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sisältää 4,03 mg natriumia/ml, ja suurin vuorokausiannos on noin 120 mg.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση περιέχει 4,03 mg νατρίου ανά ml, με μέγιστη ημερήσια δόση περίπου 120 mg.
Finnish: Seuraavan taulukon sisältö on esitetty MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen (SOC- ja suositeltu termi -tasot) mukaan.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με τις Κατηγορίες Οργανικών Συστημάτων (ΚΟΣ και Προτιμώμενος Όρος) κατά MedDRA.
Finnish: • Poista neulan/reiättömän siirtolaitteen korkki.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς.
Finnish: IgA:ta on enintään 140 mikrog/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/ml.
Finnish: Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HyQviaa Miten HyQviaa käytetään
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HyQvia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Toisin kuin soluväliaineen stabiilit rakenteelliset komponentit, hyaluronaanin vaihtuvuus on hyvin nopea; sen puoliintumisaika on noin 0,5 päivääHyQvia-valmisteen sisältämä rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi toimii paikallisesti.
Greek: Αντίθετα με τα σταθερά δομικά συστατικά της διάμεσης θεμέλιας ουσίας, η υαλουρονάνη εμφανίζει πολύ γρήγορο ρυθμό ανανέωσης με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο περίπου με 0,5 ημέρες.
Finnish: (c)
Greek: (γ)
Finnish: Näitä virheellisiä tuloksia voi ilmetä valmisteen infuusion jälkeisinä viikkoina.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχιστεί για βδομάδες μετά την έγχυση του προϊόντος.
Finnish: Mihin HyQviaa käytetään
Greek: Πού χρησιμοποιείται το HyQvia
Finnish: • Jos potilaalla on tunnettu anafylaksia tai vaikea yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille, se on merkittävä potilastietoihin.
Greek: • Εάν έχει διαγνωστεί αναφυλαξία ή υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, θα πρέπει να σημειωθεί στον φάκελο του ασθενούς.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa verrattuna samasta tutkimuksesta saatuihin IG 10 %:n laskimoinfuusiotietoihin.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, συγκρινόμενα με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση της IG 10% που προήλθαν από την ίδια μελέτη.
Finnish: Kaikkien muiden injektiopullokokojen kohdalla injektiopullon sisällön vetämiseen voidaan käyttää neulaa tai neulatonta välinettä.
Greek: Για όλα τα άλλα μεγέθη φιαλιδίων, μια συσκευή με ή χωρίς βελόνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση του περιεχομένου.
Finnish: Infuusiokohdan paikallisia reaktioita: turvotusta, arkuutta, punoitusta, kovettumia, paikallista kuumotusta, kutinaa, mustelmia ja ihottumaa voi esiintyä usein.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στη θέση έγχυσης: τοπική διόγκωση, άλγος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα ενδέχεται να εκδηλωθούν συχνά.
Finnish: IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 %
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoglobuliinihoitoa Annos, joka tarvitaan minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseen, on noin 0,4-0,8 g painokiloa kohden kuukaudessa.
Greek: Η δόση που απαιτείται για την επίτευξη ενός ελάχιστου επιπέδου των 6 g/l είναι της τάξεως των 0,4-0,8 g/kg σωματικού βάρους ανά μήνα.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση pH)
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit voivat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin jopa, kun potilaalla ei ole ilmennyt mitään yliherkkyyttä edellisen infuusion yhteydessä.
Greek: Σπανίως, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Finnish: HyQvian rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sisältää pieniä määriä (4,03 mg/ml) natriumia.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση του HyQvia περιέχει μικρές ποσότητες νατρίου (4,03 mg ανά ml).
Finnish: Yhden injektiopullon sisältö on kuvattu alla:
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου περιγράφεται παρακάτω: