FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De activiteit van een cumarinederivaat-anticoagulans werd door Teysuno versterkt.
Hungarian: A kumarinszáramzék antikoagulánsok aktivitását a Teysuno felerősítette.
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Hungarian: 3741 LM Baarn Hollandia
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságoság
Dutch: Glucose/galactose intolerantie/malabsorptie
Hungarian: Glükóz-/galaktóz-intolerancia/-malabszorpció
Dutch: Nitro-imidazolen, waaronder metronidazol en misonidazol
Hungarian: Nitroimidazolok, beleértve a metronidazolt és a mizonidazolt
Dutch: Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie,
Hungarian: Szédülés, fejfájás, dysgeusia,
Dutch: - Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Hungarian: - Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.
Dutch: De gimeracilcomponent beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tegafur niet.
Hungarian: A gimeracil összetevő nem befolyásolta a tegafur farmakokinetikai profilját.
Dutch: Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Teysuno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
Hungarian: A dózist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell módosítani.
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en uitgangswaarden van patiënten in de FLAGS-studie
Hungarian: 8. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői a FLAGS−vizsgálatban
Dutch: Daarnaast is er postmarketing-ervaring in meer dan 866.000 Aziatische (voornamelijk Japanse) patiënten.
Hungarian: Ezenkívül, rendelkezésre állnak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó tapasztalatok, több mint 866 000 ázsiai (elsősorban japán) beteggel kapcsolatban.
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Hungarian: A túladagolás orvosi kezelésének magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, melyek célja a fennálló klinikai manifesztációk korrekciója és azok lehetséges szövődményeinek megelőzése.
Dutch: Indien zich fenytoïnetoxiciteit ontwikkelt, dienen passende maatregelen te worden genomen.
Hungarian: Ha fenitoin-toxicitás alakul ki, gondoskodni kell a megfelelő intézkedések megtételéről.
Dutch: 5-FU + cisplatine
Hungarian: 5-FU + ciszplatin
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Hungarian: Az ázsiai csoportban az oteracil AUC0-12 körülbelül fele volt a fehér csoporténak, azonban ez a különbség a nagy egyéni variabilitás miatt nem volt statisztikailag szignifikáns.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az 5-FU-expozíció szintén növekedési tendenciát mutat az életkorral, de a növekedés mértéke az egyéni variabilitás tartományán belül volt.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
Hungarian: Nem találtak következetes összefüggést az abszolút QTcF-intervallum értékek vagy a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás és a Teysuno összetevőinek maximális plazmakoncentrációja között.
Dutch: De AUC0-12-waarden van gimeracil en uracil van de twee groepen waren vergelijkbaar, wat erop wijst dat de DPD-remming voor de Aziatische en Kaukasische groepen gelijk was.
Hungarian: A gimeracil és az uracil AUC0-12 értékek hasonlóak voltak a két csoportban, ami arra utal, hogy a DPD gátlása hasonló volt az ázsiai és a fehér csoportok esetében.
Dutch: Er kan geen dosisadvies voor deze subpopulatie worden gegeven.
Hungarian: Erre az alpopulációra vonatkozóan nem adható dózisajánlás.
Dutch: • Voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Hungarian: • Fluoropirimidin-terápiával szembeni súlyos és nem várt reakciók a kórelőzményben.
Dutch: Behandelingsdagen die in een cyclus worden overgeslagen waarbij het geneesmiddel niet werd gegeven in verband met toxiciteit dienen niet te worden vervangen.
Hungarian: A ciklus során azokat a kihagyott napokat, amikor toxicitás miatt nem adták a gyógyszert, nem szabad pótolni.
Dutch: De volgende indeling wordt gebruikt om de bijwerkingen per frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozásához a következő kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1 000); nagyon ritka (≤1/10 000), és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; Full analysis set (teljes elemzési csoport) = az összes randomizált, kezelt beteg a besorolás szerint elemezve (elsődleges elemzési populáció)
Dutch: BSA ≤ 1,29 m2
Hungarian: Testfelület ≤ 1,29 m2
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
Hungarian: Medián [95%-os CI], hónapban
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding.
Hungarian: • Terhesség és szoptatás.
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Hungarian: Ciszplatin-kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával
Dutch: • Patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is.
Hungarian: • Dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
Dutch: Een studie naar het effect van Teysuno op cardiale repolarisatie die werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde kanker voldeed aan de definitie voor een negatieve studie volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonisation (ICH).
Hungarian: A Teysuno szív repolarizációjára gyakorolt hatásának vizsgálata, amelyet előrehaladott rákban szenvedő betegek bevonásával végeztek, eleget tett a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation - ICH) negatív vizsgálatra vonatkozó definíciójának.
Dutch: Deze interactie, die leidt tot een toegenomen fluoropyrimidinetoxiciteit, is potentieel fataal.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű is lehet.
Dutch: Indien een DPD-inductor gelijktijdig met Teysuno wordt toegediend, bereikt de blootstelling van 5-FU mogelijk het effectieve niveau niet.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val egyidejűleg esetleg DPD-induktort is alkalmazni kell, akkor előfordulhat, hogy az 5-FU-expozíció nem éri el a hatásos szintet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14.
Dutch: Tabel 6: Minimumcriteria voor hervatting van Teysunobehandeling na opschorting vanwege een toxiciteit
Hungarian: táblázat: A Teysuno-kezelés újraindításának minimumfeltételei toxicitás miatti felfüggesztés után
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
Hungarian: Ha akár a Teysuno, akár a ciszplatin esetén a kezelés elhalasztása indokolt, akkor mindkét gyógyszer adását el kell halasztani mindaddig, míg mindkét gyógyszer újraindításának feltételei nem teljesülnek, kivéve, ha az egyik gyógyszert végleg leállították.
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
Hungarian: Életkor, évben medián (tartomány) ≥65, n (%)
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Hungarian: 5-FU + ciszplatin 100 mg/m2 (N = 508)
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
Hungarian: Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges.
Dutch: Het verband tussen 5-FU-gevoeligheid en MSI bij patiënten met maagcarcinoom is niet duidelijk en het verband tussen Teysuno en MSI bij maagkanker is niet bekend.
Hungarian: Az 5-FU-érzékenység és az MSI közötti kapcsolat gyomorrákos betegeknél nem tisztázott, és a Teysuno, valamint az MSI közötti kapcsolat gyomorrákban nem ismert.
Dutch: Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
Hungarian: Ha ebben az időszakban teherbe esik, tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Hungarian: • Nemrég alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
Hungarian: A kezelést addig nem szabad folytatni, amíg a dehidráció és kiváltó okainak korrekciója vagy megfelelő megfékezése meg nem történt.
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
Hungarian: Toxicitás esetén mindkét gyógyszernél legfeljebb két egymást követő dóziscsökkentés végezhető, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Dutch: Nierfunctie, gereflecteerd door creatinineklaring, was de primaire factor die blootstelling aan gimeracil en aan 5-FU beïnvloedde.
Hungarian: A vesefunkció - amelyet a kreatinin-clearance tükröz - volt az elsődleges tényező, amely a gimeracil és az 5-FU expozícióját befolyásolta.
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Hungarian: Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.
Hungarian: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága a mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében, minden ciklusban, 28,6%, illetve 44,4% volt.
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
Hungarian: A Teysuno-val végzett kezelés a bőrre gyakorolt különböző hatásokat mutatott patkányban (a talppárnák és a farok keratosisa), valamint kutyában (bőrkeményedések és -erosiók).
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
Hungarian: - Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet o Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.
Dutch: Dezelfde remming werd gezien na eenmalige en meervoudige dosering.
Hungarian: Hasonló gátlás volt megfigyelhető egy és több adag beadása után.
Dutch: o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
Hungarian: o Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, próbáljon meg kevesebbet dolgozni, sokat aludjon és pihenjen.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Hungarian: Az 5-FU farmakokinetikai profilja oteracil jelenlétében és hiányában is hasonló volt.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: De doses die vanwege toxiciteit worden overgeslagen, worden niet vervangen; en indien een patiënt na inname van een dosis braakt, dient deze dosis niet te worden vervangen.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott dózisok nem kerülnek pótlásra, és ha egy beteg az adag bevétele után hány, az adott adagot nem szabad pótolni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat mede-toediening van Teysuno en cumarine-anticoalguatietherapie het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel a Teysuno és a kumarin antikoaguláns terápia együttes alkalmazása a fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Hungarian: Tizennyolc további PK vizsgálatot végeztek a releváns adagolási séma monoterápiában történő alkalmazásával.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Hungarian: A lehetséges additív farmakodinámiás hatások (myelotoxicitás) miatt azonban óvatosság ajánlott, mivel az együttadás fokozhatja a Teysuno haematologiai toxicitásának kockázatát és súlyosságát.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in het geval van overdosis.
Hungarian: Túladagolás esetére nem áll rendelkezésre ismert antidotum.
Dutch: Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt.
Hungarian: A ciszplatint 6 kezelési ciklus után leállítják.
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
Hungarian: További kezelési ciklusok megkezdésekor
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni surveillance során szerzett tapasztalatok gyomorrákos betegek esetében
Dutch: Folinaat/Foliumzuur
Hungarian: Folinát/folinsav
Dutch: Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten.
Hungarian: Egy fázis I. vizsgálat során értékelték a Teysuno monoterápia farmakokinetikáját ázsiai (kínai/maláj) és fehér (USA) betegek esetében.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU was echter vaak groter dan evenredig met de stijgende tegafurdosis.
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban bekövetkezett növekedés azonban tendenciózusan nagyobb volt a tegafur-dózis növeléséhez képest arányos mértéknél.
Dutch: Teysuno + cisplatine 75 mg/m2 (N=521)
Hungarian: Teysuno + ciszplatin 75 mg/m2 (N = 521)
Dutch: Patiënten die Teysuno gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over de risico's en de instructie te krijgen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien matige of ernstige toxiciteit optreedt.
Hungarian: A Teysuno-t szedő betegeket tájékoztatni kell a kockázatokról, és arra kell utasítani őket, hogy közepesen súlyos vagy súlyos toxicitás fellépése esetén azonnal forduljanak orvosukhoz.
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Hungarian: Metastaticus betegség, n (%) metastasis legalább két helyen
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Hungarian: Ezért a Teysuno-val történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Dutch: Lactose (een soort suiker).
Hungarian: A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Hungarian: Az alacsony permeabilitása miatt az oteracilből csak kis mennyiség metabolizálódik a májban.
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
Hungarian: A legtöbb szemészeti mellékhatás elmúlik a gyógyszer felfüggesztésére és megfelelő kezelés alkalmazására (műkönny, antibiotikumos szemcseppek becsepegtetése, üveg vagy szilikon tubusok beültetése a puncta vagy canaliculi lacrimaliába, és/vagy kontaktlencse helyett szemüveg viselése).
Dutch: Daarom kan Teysuno niet worden gebruikt als vervanging van andere orale 5-FUproducten.
Hungarian: Ezért a Teysuno nem alkalmazható más oralis 5-FU készítmények helyettesítésére.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás minden ciklusban és minden csoportban a hasmenés (57,6%), a hányinger (42,4%), a hányás (36,4%), a fáradtság (33,3%) és az anaemia (24,2%) volt.
Dutch: Gevorderde maagkanker
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák:
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
Hungarian: Az ázsiai betegek alacsonyabb CYP2A6 aktivitásával összhangban, az ázsiai csoportban magasabb volt a tegafur AUC0-12 értéke, és hosszabb volt T1/2 értéke a fehér csoporthoz képest.
Dutch: Net als andere fluoropyrimidines, kan Teysuno embryosterfte en teratogeniciteit bij dieren veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinekhez hasonlóan a Teysuno alkalmazása állatokban embrióelhalást és teratogenitást okozott (lásd 5.3 pont).
Dutch: Hazard Ratio [95% BI]
Hungarian: Kockázati arány [95%-os CI]
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
Hungarian: A Teysuno okozta toxicitást tüneti kezeléssel és/vagy a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével kell kezelni.
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Hungarian: Ha a Teysuno dózisa egyszer csökkentésre került, nem emelhető újra.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Dutch: Verschillende MedDRA-voorkeurstermen die klinisch gelijk werden geacht, zijn in een enkele term gegroepeerd.
Hungarian: A klinikailag hasonlónak tekintett különböző preferált MedDRA kifejezések egy kifejezésként kerültek összevonásra.
Dutch: Deze leeftijdsgebonden veranderingen houden verband met veranderingen van de nierfunctie, gemeten door middel van creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan allopurinol de antitumoractiviteit verlagen vanwege onderdrukking van fosforylatie van 5-FU.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján az allopurinol az 5-FU foszforilációjának gátlása révén csökkentheti a tumorellenes aktivitást.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten zijn onder meer diarree en dehydratie.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitásba beletartozik a diarrhoea és a dehidráció.
Dutch: Na orale toediening wordt tegafur in vivo geleidelijk omgezet in 5-FU, hoofdzakelijk door CYP2A6-enzymactiviteit in de lever.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a tegafur in vivo fokozatosan átalakul 5-FU-lá, főként a májban található CYP2A6 enzimen keresztül.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno.
Hungarian: A férfi- és a nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-kezelés időtartama alatt és annak befejezése után 6 hónapig.
Dutch: Bij patiënten die orale cumarinederivaat-anticoagulantia ontvangen, moet de anticoagulansrespons (International Normalized Ratio voor protrombinetijd [ INR] of protrombinetijd [PT]) nauwlettend worden gemonitord en moet de dosis van het anticoagulans op basis hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Oralis kumarinszármazékkal antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében az antikoaguláns választ (prothrombin idő nemzetközi normalizált rátája [INR] vagy prothrombin idő [PT]) szorosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózisát ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Tabel 7: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Hungarian: 7. táblázat: A jelentett mellékhatások csökkenő súlyosság szerint az egyes gyakorisági csoportokban
Dutch: De term perifere neuropathie omvat de volgende gerapporteerde bijwerkingen: perifere sensorische neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, neurotoxiciteit en dysesthesie.
Hungarian: A perifériás neuropathia kifejezés a következő jelentett mellékhatásokat foglalja magába: perifériás szenzoros neuropathia, paraesthesia, hypaesthesia, perifériás neuropathia, polyneuropathia, neurotoxicitás és dysaesthesia.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Hungarian: Különösen óvatosnak kell lennie, ha az alábbiak bármelyikét szedi: - egyéb fluoropirimidin-alapú gyógyszerek, például a gombaellenes flucitozin.
Dutch: Rhabdomyolyse
Hungarian: Rhabdomyolysis
Dutch: Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht.
Hungarian: A Teysuno dózisát kezelőorvosa az Ön testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni.
Dutch: DE VERGUNNING
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: Ras, n (%)
Hungarian: Nem, n (%)
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Hungarian: 20 mg-os kapszulaa (fehér)
Dutch: Omdat CYP2A6 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de conversie van tegafur naar 5-FU, dient medetoediening van een bekende CYP2A6-remmer en Teysuno te worden vermeden, omdat de werkzaamheid van Teysuno hierdoor kan worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Mivel a CYP2A6 enzim a tegafur 5-FU-lá történő átalakulásáért felelős fő enzim, ezért ismert CYP2A6-gátlók és Teysuno együttes alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti a Teysuno hatásosságát (lásd 5.2 pont).
Dutch: Elke dosis in mg (elke dosering)a
Hungarian: Dózisonként mg -ban (minden adagolásnál)a
Dutch: Leukoencefalopathie, anosmie
Hungarian: Leukoencephalopathia , anosmia