FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust suures annuses keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses (10 mg/ml).
Czech: Fulphila obsahuje sorbitol a natrium-acetát
Estonian: Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumatsetaati.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga kohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a laktátdehydrogenázy.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Czech: Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
Czech: Jak Fulphila vypadá a co obsahuje toto balení Fulphila je čirý, bezbarvý injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Estonian: Fulphila on selge, värvitu süstelahus klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Estonian: Samm 3: Süstige A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Fulphila?
Estonian: Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Czech: 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatest patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 × 109/l või rohkem.
Czech: X Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Estonian: X Ärge üritage äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süstimist eemaldada.
Czech: X Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Estonian: X Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Estonian: Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes,
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (aeg-ajalt sirprakulisusega patsientidel) (vt lõik 4.4).
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Estonian: - kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
Estonian: Torgake nõel naha sisse.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] ‑0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Czech: Je doporučeno vyšetřovat moč.
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi tulemusi.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Jak se Fulphila používá
Estonian: Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Estonian: Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse.
Czech: Podávání injekcí přípravku Fulphila pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Fulphila.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Fulphila't endale ise süstida.
Czech: Ztráta odpovědi na Fulphila
Estonian: Ravivastuse kadumine Fuplhila'le
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného "syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks.
Czech: Pokud máte otázky ke způsobu podání injekcí, požádejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
Czech: Co. Galway IRSKO
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Estonian: Keskkonnaohu hindamine (ERA)
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Periferní neuropatiee, ischiase
Estonian: Perifeerne neuropaatiae, ishiase
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u těchto cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
Czech: *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Estonian: *Ravivastuse tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan, pokud jste těhotná.
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit juhul, kui olete rase.
Czech: • Slabost, únava*
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
Czech: Dojde-li v průběhu podávání fulvestrantu k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Estonian: Kui patsient rasestub fulvestrandi kasutamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise riskist.
Czech: Při předepisování fulvestrantu rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).
Estonian: Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasitagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Czech: • Odstraňte pouzdro jehly.
Estonian: • Eemaldage nõelakate.
Czech: Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
Estonian: Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Estonian: Arvestada tuleb rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Czech: Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Estonian: Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
Czech: Zvýšená hladina bilirubinua
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõusa
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Czech: V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid üsna kitsas vahemikus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni erinevusega kuni ligikaudu 3 korda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 5.3).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s fulvestrantem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fulvestrandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
Czech: Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Estonian: Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly fulvestrant, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% fulvestrant saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Czech: Fulvestrant je indikován:
Estonian: Fulvestrant on näidustatud:
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce) CBR
Estonian: Mediaanne DoR (kuud) CBR
Czech: Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat fulvestrant s opatrností.
Estonian: Kuna ekspositsioon fulvestrandile võib olla suurenenud, tuleb fulvestranti nendele patsientidele manustada ettevaatusega.
Czech: Fertilita Účinek fulvestrantu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Estonian: Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Až zaslechnete cvaknutí vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Estonian: Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Estonian: Enam kui pooltel patsientidest (62%) oli ECOG sooritusvõime staatus 0, 60%-l esinesid vistseraalsed metastaasid ja 60% olid oma esmase diagnoosi tõttu saanud enam kui üht varasemat hormoonravi skeemi.
Czech: V průběhu léčby fulvestrantem musí být kojení přerušeno.
Estonian: Fulvestrandi manustamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Estonian: Need nähud tekkisid inimestele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax > 15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v %
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide %; absoluutne erinevus %
Czech: • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Estonian: • Eemaldage turvanõel (SafetyGlide) välispakendist.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nebyly hodnoceny.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' C klass) uuritavatel vastavat näitu ei hinnatud.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné, nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Czech: Děti a dospívající Fulvestrant Mylan není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Mylan jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými intramuskulárními dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Estonian: Rottidel ja koertel mitmekordsete fulvestrandi lihasesiseste annustega läbiviidud toksilisuse uuringutes põhjustas enamuse nähtudest fulvestrandi antiöstrogeenne aktiivsus, eriti emaste reproduktiivsüsteemis, kuid ka teistes mõlema soo hormoontundlikes elundites.
Czech: Po podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo po přibližně 5 dnech.
Estonian: Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
Czech: Pacientky nadále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo nesouhlasu s další účastí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
Czech: Teplotní odchylky překračující rozmezí 2 °C - 8 °C mají být omezeny a nesmí překročit 28denní období, kdy je průměrná teplota uchovávání přípravku nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C).
Estonian: Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C).
Czech: Zvláštní skupiny pacientek
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Czech: Před použitím přípravku Fulvestrant Mylan se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže: - problémy s ledvinami nebo játry - nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí - dřívější problémy s krevními sraženinami - problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza) - nadměrně požíváte alkohol
Estonian: Enne Fulvestrant Mylani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: - neerude või maksa probleemid; - vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsushäired; - varasemad probleemid vere hüübimisega; - osteoporoos (luude hõrenemine); - alkoholism.
Czech: N = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; TTR = doba do první odpovědi nádoru.
Estonian: N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; OR=objektiivne ravivastus; TTR=aeg kasvaja esimese ravivastuseni.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s fulvestrantem a palbociklibem bylo pozorováno ve všech jednotlivých podskupinách pacientek předdefinovaných stratifikací a výchozími charakteristikami.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Czech: Upozornění - bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte.
Estonian: Hoiatus - ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani takové, které by vyžadovaly snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
Estonian: Ükski patsient ei teatanud juhtudest, mis oleks ületanud 3 punkti CTCA kriteeriumi järgi või mis oleks nõudnud annuse vähendamist, vahelejätmist või ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Fulvestrant injekční roztok i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Estonian: Fulvestrandi süstelahus ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Czech: OR [% (95% CI)] TTR*, medián [měsíce (rozmezí)]
Estonian: OR [% (95% CI)] TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Czech: Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Fulvestrant a palbociklib (n = 347)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=347)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N=517)
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.