FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit ġimgħat mittrattament.
French: Voie orale
Maltese: Erpite orali
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants : nausées (82 %), vomissements (68 %), diarrhées (51 %), œdème périphérique (35 %) et fatigue (31 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
French: MS-AHM LM
Maltese: SM-AHN MCL Sottotip mhux magħruf
French: Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d'estomac et une diarrhée.
Maltese: Rydapt fih macrogolglycerol hydroxystearate (żejt kastru) Rydapt fih macrogolglycerol hydroxystearate (żejt kastru), li jista' jikkawża skumdità fl-istonku u dijarrea.
French: Après l'administration de doses orales multiples de 100 mg de midostaurine deux fois par jour, la Cmin.ss de la midostaurine plasmatique dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 919 et de 1060 ng/ml.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
French: Epanchement pleural
Maltese: Gradi kollha
French: Tableau 7 Efficacité de la midostaurine dans la MSA, la MS-AHM et la LM : population d'évaluation du critère principal d'efficacité
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
French: 0,9 Fréquent
Maltese: .9 Doża eċċessiva
French: Au jour 1, l'ASC0-12 et le Cmax étaient respectivement de 8130 ng*h/ml et 1206 ng/ml chez les sujets sains.
Maltese: Fl-1 ġurnata, l-AUC0-12 u s-Cmax kienu 8130 ng*h/ml u 1206 ng/ml, rispettivament, għal suġġetti b'saħħithom.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSE a été mise en évidence dans le groupe midostaurine plus chimiothérapie standard comparativement au groupe placebo plus chimiothérapie standard (HR : 0,78 [IC à 95%, 0,66 à 0,93] p = 0,0024), et une SSE médiane de 8,2 mois et de 3,0 mois respectivement; voir Tableau 5.
Maltese: L-EFS wera titjib sinifikanti statistikament għal midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), u l-EFS medjan ta' 8.2 xhur u 3.0 xhur, rispettivament; ara Tabella 5.
French: Les anomalies hématologiques de grade 3/4 les plus fréquentes signalées chez les patients pendant la phase d'entretien par Rydapt étaient une diminution du NAN (20,8 % versus 18,8 %) et une leucopénie (7,5 % versus 5,9 %).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
Maltese: It-tneħħija apparenti medja tal-plażma (CL/F) kienet ta' 2.4-3.1 l/h f'suġġetti b'saħħithom.
French: Le volume splénique avait diminué de ≥10 % chez 68,9 % des patients avec au moins 1 évaluation post-inclusion (26,7 % des patients présentaient une réduction ≥35 %, ce qui est corrélé avec une diminution de 50 % à la palpation).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
French: Des patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3 confirmée par un test ont été randomisés (selon un rapport 1/1) pour recevoir la midostaurine 50 mg deux fois par jour (n = 360) ou un placebo (n = 357) de manière séquentielle en association avec une induction standard par daunorubicine (60 mg/m par jour aux jours 1 à 3) / cytarabine (200 mg/m par jour aux jours 1 à 7) et une consolidation par cytarabine à dose élevée (3 g/m toutes les 12 heures aux jours 1, 3, 5), suivi d'un traitement par midostaurine ou placebo continu selon l'affectation initiale pendant un maximum de 12 cycles (28 jours/cycle).
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
French: Parmi ceux-ci, 73 patients présentaient une MSA (57 avec une AHN), et 16 patients présentaient une MCL (6 avec une AHN).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
French: La Cmin.ss du CGP62221 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 1610 ng/ml et de 2020 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
French: De plus, la midostaurine inhibe plusieurs autres récepteurs tyrosine kinase tels que PDGFR (récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes) ou VEGFR2 (récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), ainsi que les membres de la famille sérine/thréonine kinase PKC (protéine kinase C).
Maltese: Barra minn hekk, midostaurin jinibixxi bosta riċetturi oħrajn tat-tyrosine kinase fosthom PDGFR (riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlits) jew il-VEGFR2 (riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir talendoteljali vaskulari), kif ukoll membri tal-familja ta' serine/threonine kinase PKC (proteina tal-kinasi C).
French: Hommes IC à 95 %
Maltese: Rġiel 95% CI
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Maltese: Il-protokoll jinkludi ġabra komprensiva ta' dejta fil-linja bażi (li tinkludi bijomarkaturi), trattamenti wara listudju, u evalwazzjoni tar-residwu minimu tal-marda (MRD).
French: EMA/471783/2017 EMA/H/C/004095
Maltese: EMA/471783/2017 EMEA/H/C/004095
French: Rydapt midostaurine
Maltese: Rydapt midostaurin
French: L'EPAR complet relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: leucémie myéloïde aiguë mastocytose.
Maltese: lewkimja majelojde akuta mastoċitożi
French: Le principe actif de Rydapt, la midostaurine, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
French: Autres informations relatives à Rydapt:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
French: Rydapt contient le principe actif midostaurine.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
French: Environ 51 % des patients traités par Rydapt et 43 % des patients ayant reçu le placebo étaient toujours en vie après 5 ans.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
French: En considérant les diverses affections, le taux de réponse était le plus élevé (60 %) chez les patients atteints de mastocytose systémique agressive.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: fatigue, septicémie (empoisonnement du sang), pneumonie (infection du poumon), neutropénie fébrile et diarrhée.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
French: Rydapt est disponible en gélules contenant 25 mg de midostaurine.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
French: Comment Rydapt agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Rydapt?
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: neutropénie fébrile, lymphopénie (nombre faible de lymphocytes, un type particulier de globules blancs), infections à l'endroit d'insertion du cathéter (un tube inséré dans une veine), dermatite exfoliative, taux élevés de sucre dans le sang et nausées.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
French: 100 unités/ml.
Maltese: 100 unità/mL.
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
French: IM : infarctus du myocarde.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
French: IAspB 30
Maltese: BIAsp 30
French: IC : interval de confiance à 95 %.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
French: Insuline dégludec n (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
French: Ryzodeg avec de l'alcool
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 5 stylos de 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
French: Insuline glargine n (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
French: EU/1/12/806/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/806/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/806/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/806/004 5 stylos de 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
French: Ryzodeg (1x/j)1
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
French: • vous avez utilisé une injection de glucagon
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
French: Figure 1 : Pharmacodynamique, dose unique - Profil de la vitesse moyenne de perfusion de glucose - Patients diabétiques de type 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Essai 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
French: Hypersensibilité Urticaire
Maltese: Sensittività eċċessiva Urtikarja
French: CV : cardiovasculaire.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
French: Différence : -1,14 [-1,53 ; -0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
French: Vitesse de perfusion du glucose (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
French: IDegAsp 0,8 U/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
French: Les taux (évènements par patient-année d'exposition) d'hypoglycémie confirmée (définition ISPAD 2009 : 46,23 vs 49,55) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (5,77 vs 5,40) étaient comparables entre Ryzodeg et l'insuline détémir tandis que le taux d'hypoglycémie sévère (0,26 vs 0,07) était supérieur dans le bras Ryzodeg bien que la différence n'était pas statistiquement significative.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
French: Solution injectable (FlexTouch) 5 stylos de 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
French: Ratio : 1,43 [1,07 ; 1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
French: Différence : -1,06 [-1,43 ; -0,70]
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
French: • Les substances actives sont l'insuline dégludec et l'insuline asparte.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
French: Ceci peut être très grave.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
French: Solution injectable (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
French: Compteur de dose arrêté : 52 unités restantes
Maltese: fadal 52 unità
French: Ryzodeg a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
French: • Utilisation de la pioglitazone avec de l'insuline, voir « Pioglitazone » ci-dessous.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
French: Il délivre de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
French: Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
French: Le profil pharmacocinétique de l'insuline asparte apparaît 14 minutes après l'injection, avec un pic de concentration après 72 minutes.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
French: ÉTIQUETTE (Cartouche 100 unités/ml (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Glycérol, métacrésol, phénol, chlorure de sodium, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
French: En faveur de l'insuline dégludec
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
Maltese: • ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta' ġismek
French: L'affinité de l'insuline dégludec pour l'albumine sérique correspond à une liaison aux protéines plasmatiques > 99 % dans le plasma humain.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
French: Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
French: • des stéroïdes anabolisants, tels que la testostérone
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
French: Une (1) unité de cette insuline correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine, à 1 unité d'insuline glargine, à 1 unité d'insuline détémir ou à 1 unité d'insuline asparte biphasique.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
French: * Produites dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
French: Confirmée 3
Maltese: Ikkonfermata 3
French: Ryzodeg 1x/j ou 2x/j a démontré un contrôle glycémique similaire (HbA1c) par rapport à IGlar 1x/j en association à IAsp 1 à 3 fois par jour après 38 semaines (les réductions moyennes sont estimées à -1,17 % vs -1,26 %).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
French: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
French: Boîtes de 5 et 10 cartouches de 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
French: 1 stylo de 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL
French: EU/1/12/806/005 10 stylos de 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/008 10 skrataċ ta' 3 mL
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni
French: Ratio : 1,00 [0,76 ; 1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
French: Le bras Ryzodeg comprenait 40 enfants exposés âgés de 2 à 5 ans, 61 enfants âgés de 6 à 11 ans et 80 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
French: Boîtes de 5 et 10 cartouches.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
French: • des sympathomimétiques, tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline,
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
French: • des sulfamides, contre les infections
Maltese: • sulfonamides użati fil-kura ta' infezzjonijiet
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg dans le diabète de type 1 ont été étudiées chez des enfants (de 6 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans), puis comparées à celles d'adultes après administration d'une dose unique.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
French: Ryzodeg cartouche 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ryzodeg skartoċċ 100
French: Sécurité cardiovasculaire
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
French: Figure 2 Graphique en foret de l'analyses du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
French: Solution injectable (Penfill) 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Maltese: (Penfill) 5 x 3 mL
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aggustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aggustament tal-pH)
French: Les propriétés pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'insuline dégludec, composant du Ryzodeg, ont été étudiées en utilisant l'analyse pharmacocinétique de population chez des enfants âgés d'au moins un an.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi fl-istat fiss tal-komponent insulina degludec ta' Ryzodeg ġew investigati permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fit-tfal sal-età ta' sena.
French: La dose initiale de Ryzodeg recommandée est de 60 à 70 % des besoins quotidiens totaux en insuline.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
French: IDet (1x/j / 2x/j)2
Maltese: IDet (o.d./b.i.d.)2
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat
French: 24 unités sélectionnées
Maltese: Magħżula 24 unità
French: • dans une pompe à perfusion d'insuline.
Maltese: • f'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
French: Ryzodeg, administré 2x/j a été comparé à l'insuline asparte biphasique 30 (IAspB 30) administrée 2x/j dans deux essais portant sur le diabète de type 2 (tableau 2) et à l'insuline dégludec (IDeg) 1x/j en association à l'insuline asparte (IAsp) 2 à 4 fois par jour dans un essai portant sur le diabète de type 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. ġie pparagunat ma' insulina aspart 30 bifażiku (BIAsp 30) b.i.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 2) u ma' insulina degludec (IDeg) o.d. flimkien ma' insulina aspart (IAsp) 2-4 darbiet kuljum f'prova waħda f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
French: L'essai a eu une durée moyenne de 2 ans et a comparé la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
French: Ryzodeg 1x/j a démontré un contrôle glycémique similaire (HbA1c) par rapport à IGlar 1x/j en association à IAsp 1x/j après 26 semaines (les réductions moyennes sont estimées à -1,01 % vs -1,09 %).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
French: La dégradation de l'insuline dégludec et de l'insuline asparte est semblable à celle de l'insuline humaine ; tous les métabolites formés sont inactifs.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec u insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; ilmetaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.