FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puolen vuoden kuluttua hoidosta otetuista lihasbiopsianäytteistä todettiin, että LPL-geeni ilmentyi pitkäaikaisesti ja kudoksissa oli biologisesti aktiivista LPL-proteiinia.
Bulgarian: Мускулни биопсии, направени половин година след приложението, показват продължителна експресия на липопротеин липаза гена и наличие на биологично активен липопротеин липаза
Finnish: Jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, injektioruiskuja ei tule valmistaa, vaan injektion antaminen tulee siirtää toiselle, erikseen sovittavalle päivälle.
Bulgarian: Ако флаконът е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
Finnish: Injektiokohtien ja ruiskujen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Bulgarian: Броят на местата на инжектиране и броят на спринцовките се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до най-близкото цяло число в kg.
Finnish: Glyberan käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti kokemusta.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при лица в старческа възраст е ограничен.
Finnish: Immuunivaste havaittiin immunosuppressorien käytöstä huolimatta.
Bulgarian: Независимо от употребата на имуносупресори е наблюдаван имунен отговор.
Finnish: Glybera on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on todettu familiaalinen lipoproteiinilipaasin (LPL:n) puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia ruokavalion rasvarajoituksesta huolimatta.
Bulgarian: Glybera е показан при възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограниченията на мазнини в диетата.
Finnish: Juuri ennen immunosuppressorihoidon aloittamista ja ennen Glybera-injektioiden antamista on tarkistettava, ettei potilaalla le minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
Bulgarian: Непосредствено преди започване на имуносупресивната схема на лечение и преди инжектирането на Glybera, пациентът трябва да бъде прегледан за симптоми на активно инфекциозно заболяване от всякакво естество и в случай на такава инфекция началото на лечението трябва да се отложи до възстановяване на пациента.
Finnish: Lääkäri vertaa Glybera-hoidosta sinulle koituvia hyötyjä riskeihin, joita hoidon antaminen raskausaikana saattaa aiheuttaa lapselle.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-pistosten jälkeen.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
Finnish: 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Bulgarian: Брой спринцовки от 1 ml (всяка напълнена с 0,5
Finnish: Annostus Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
Bulgarian: При липопротеин липазен дефицит този ензим липсва поради генетичен дефект.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат за наличие на частици и промяна в цвета.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.2 hoidon uusimisesta).
Bulgarian: Клиничното значение на антитяло-отговора все още не е известно (вж.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia kehotetaan noudattamaan tarkkaa ruokavaliota sekä ennen Glybera-hoitoa että sen jälkeen.
Bulgarian: Хора, на които е поставена диагноза липопротеин липазен дефицит, се съветват да внимават с диетата, както преди, така и след терапията с Glybera.
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta, ja hoidosta on keskusteltava potilaan kanssa perusteellisesti.
Bulgarian: Терапия с Glybera трябва да се предписва и прилага под наблюдението на лекар с опит при лечението на пациенти с липопротеин липазен дефицит и приложение на генна терапия, в тясна консултация с пациента.
Finnish: Se sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани организми.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin sinulle annetaan
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас или ако не сте сигурни, моля посъветвайте
Finnish: • Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää samanaikaisesti Glybera-hoidon kanssa injektion antamisen ajankohtana, ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането и поне една седмица преди или един ден след инжектирането.
Finnish: Joidenkin yksittäisten potilaiden triglyseridiarvot pienenivät tilapäisesti enintään 12 viikon ajaksi.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно намаление на триглицеридите до 12 седмици.
Finnish: Kaikkien Glyberalla hoidettujen potilaiden tiedot on merkittävä rekisteriin.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра.
Finnish: Pakastetut injektiopullot: 18 kuukautta.
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi on lipoproteiinien metabolian alkuvaiheen kannalta keskeinen entsyymi, kun elimistöön saapuu ravinnon mukana rasvaa.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
Finnish: 3) Glyberalla hoidetuille potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Bulgarian: Обучителни материали за пациенти, лекувани с Glybera, включващи следните ключови
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) при прилагане на 27 инжекционни места до 60 инжекционни места, т.е. на практика не съдържа калий.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450- polymorfia ja korkea ikä eivät todennäköisesti vaikuta Glyberan kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Bulgarian: Не се очаква чернодробната и бъбречната функция, полиморфизмът на цитохром P450 и процесът на стареене да повлияят
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) alipogeenitiparvoveekille tai Glyberan jollekin muulle aineelle
Bulgarian: Не приемайте Glybera - ако сте алергични към алипоген типарвовек или към някоя от останалите съставки на
Finnish: Vilunväristykset, pistoskohdan kivut, perifeerinen turvotus, kuume
Bulgarian: Втрисане, болка на мястото на инжектиране, периферен едем, пирексия
Finnish: • ohjeet estemenetelmään perustuvan ehkäisyn käytön tarpeesta ja kestosta
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kolmen injektiopullon pakkaus)
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Finnish: Diagnoosin vahvistamisessa on käytettävä asianmukaista CE-merkittyä testiä tai koko geenin sekvensointiageenisekvensointia.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата трябва да се използва подходящ тест с
Finnish: Siksi lääkäri määrää immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseksi ns. immunosuppressorilääkkeitä, joiden käyttö aloitetaan kolme päivää ennen Glybera-pistosten antoa ja joiden käyttöä jatketaan vielä 12 viikon ajan sen jälkeen.
Bulgarian: За да се избегне това, Вашият лекар ще предпише и лечение, което ще потисне имунната система (лекарства, познати като имуносупресори), което се започва 3 дни преди инжектирането на Glybera и продължава 12 месеца след това.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Finnish: Ulkopakkauksen muovipakkausten määrä vaihtelee kunkin potilaan tarvitseman annoksen mukaan.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Glybera Glybera съдържа натрий и калий.
Finnish: Injektiopullojen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Bulgarian: Броят на флаконите се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до найблизкото цяло число в kg.
Finnish: Glybera toimitetaan potilaskohtaisissa pakkauksissa, joten kussakin pakkauksessa on kyseisen potilaan painon mukaan laskettu, täsmälleen oikea määrä injektiopulloja.
Bulgarian: Glybera се доставя в специфична за пациента опаковка, съдържаща точния брой флакони, изчислен въз основа на теглото на пациента.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta Glyberalle on saatavilla erittäin rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за експозиция на Glybera по време на бременност.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita on annettava myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
Finnish: • Veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (esimerkiksi aspiriini), jota käytetään monissa särky- ja kuumelääkkeissä, sekä veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja hepariini.
Bulgarian: Лекарство, влияещо на кръвосъсирването напр. ацетилсалицилова киселина (например аспирин), вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, например антикоагуланти, такива като варфарин, хепарин. Tези лекарства не трябва да се приемат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжекциите.
Finnish: Potilaalle annetaan useita 0,5 ml:n suuruisia injektioita (yksi injektio yhdellä ruiskulla) reisien ja säärien lihaksiin aseptisissa olosuhteissa (esimerkiksi jodia käyttäen).
Bulgarian: Като интрамускулна инжекция, пациентът ще получи поредица от инжекции от 0,5 ml (една инжекция на спринцовка), разпределени върху мускулите на горната и долната част на двата крака, при асептични условия, например използване на йод.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X vektorissa.
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec) съдържа генния вариант LPLS447X на човешката липопротеин липаза () във вектор.
Finnish: Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, флаконите трябва да се съхраняват в хладилник при 2ºC дo 8ºC, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
Finnish: Glybera annetaan kertaluonteisena injektiosarjana jalkojen lihaksiin.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократна серия от интрамускулни инжекции в краката.
Finnish: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Chiesi Hungary Kft.
Finnish: On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa.
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
Finnish: Tel: ++421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Finnish: Seuraaville neljälle potilaalle annettu annos oli 3 x 1011 genomikopiota/kg immunosuppressorien kanssa (suun kautta otettu siklosporiini ja suun kautta otettu mykofenolaattimofetiili Glyberan antamisen jälkeisestä päivästä alkaen viikolle 12 saakka).
Bulgarian: Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
Finnish: Glybera injisoidaan yhden hoitokerran aikana useiden injektioiden sarjana alaraajojen lihaksiin, joiden lihassolut ottavat sen sisäänsä.
Bulgarian: Glybera се инжектира под формата на една серия в мускулите на долните крайници, където се поема от миоцитите.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се вземат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжектирането (вж. точка 4.3).
Finnish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Bulgarian: В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kahden injektiopullon pakkaus)
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä seurantaohjelma/tautirekisteri tietojen keräämiseksi sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevista tuloksista, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността
Finnish: Miespotilaita (myös miehiä, joille on tehty vasektomia) kehotetaan käyttämään estemenetelmiä ehkäisynä vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan rekisteriin myös ne familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu Glyberalla.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
Finnish: Valmistaja ja lisenssinhaltija: uniQure biopharma B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61
Finnish: Tutkimukseen otettiin 5 siihen soveltuvaa potilasta, ja kaikki tutkimushenkilöt saivat alipogeenitiparvoveekkia.
Bulgarian: Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutoksen diagnoosi tulee varmistaa geenitestillä.
Bulgarian: Диагнозата липопротеин липазен дефицит трябва да се потвърди с генетични изследвания.
Finnish: Potilaalle annetaan useita 0,5 ml:n injektioita (yksi injektio yhdellä ruiskulla) reisien ja säärien lihaksiin aseptisissa olosuhteissa (esimerkiksi jodia käyttäen).
Bulgarian: След интрамускулна инжекция, пациентът ще получи поредица от инжекции от 0,5 ml (една инжекция на спринцовка), разпределени върху мускулите на горната и долната част на двата крака, при асептични условия, като използване на йод.
Finnish: Vektorin osat on valittu niin, että ne edistävät LPLS447X-geenin ilmentymistä kaappaamalla solun proteiiniekspressiokoneiston käyttöönsä.
Bulgarian: Елементите на вектора са избрани така, че да стимулират експресията на липопротеин липаза S447X гена чрез едновременно използване на експресивния апарат на клетката и миоцитите образуват протеиновия продукт на трансгена липопротеин липаза S447X без самият вектор да може да се размножава.
Finnish: Kondomien käyttö vähentää Glyberan siirtymistä kumppanin elimistöön.
Bulgarian: Употребата на презервативи ще намали количеството на Glybera,
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение.
Finnish: • yksityiskohtaiset ohjeet Glyberan vastaanottamisesta ja säilytyksestä, käyttökuntoon valmistamisesta, käsittelystä ja hävittämisestä
Bulgarian: Подробни указания за получаване и съхраняване на продукта, процедура за
Finnish: Lääkäri antaa sinulle kyseisten immunosuppressorilääkkeiden pakkausselosteet (jotka muistuttavat tätä pakkausselostetta).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
Finnish: Injektioiden määrän vuoksi potilaalle on hyvä antaa selkäydinpuudutus tai alueellinen puudutus ennen injektioiden antamista lihakseen.
Bulgarian: Поради броя на необходимите инжекции, преди интрамускулно приложение се препоръчва спинална или регионална анестезия.
Finnish: • kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana.
Bulgarian: Необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Se on familiaalisen lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon tarkoitettu geenihoitovalmiste, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
Finnish: Hyvin yleinen
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: Yksilöllinen eränumero: Hoitopäivämäärä:
Bulgarian: Дата на лечение:
Finnish: Tutkimuksessa käytettävästä määritysmenetelmästä on sovittava erikseen.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän, jotka tarvitaan 0,5 ml:n antoon kuhunkin injektiokohtaan.
Bulgarian: Това число е броят местата на инжектиране и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за приложение на обем
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
Bulgarian: По специално, преди да Ви бъде приложен Glybera, информирате Вашия лекар, ако приемате:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Glybera ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera се екскретира в кърмата.
Finnish: Glyberan käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
Finnish: Vaikutusmekanismi Glybera sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X serotyypin 1
Bulgarian: Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Finnish: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Finnish: Huimausta on havaittu esiintyvän yleisesti Glyberan antamisen jälkeen.
Bulgarian: Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърля в
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Raajakipu
Bulgarian: болка в мускулите и ставите, болки и скованост
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkkejä tyypillisistä annostuksista, jotka on laskettu potilaan painon perusteella:
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Finnish: Glybera annetaan yhden hoitokerran aikana sairaalassa.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен като еднократно лечение в болнична обстановка.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa potilaan hoidossa tarvittavien injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän.
Bulgarian: Това число е броят на инжекционните места и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за лечението на пациента.
Finnish: Sulatettu valmiste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след размразяване.
Finnish: Dinatriumfosfaatti Sakkaroosi
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза
Finnish: Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
Bulgarian: Възможността за лекуване на диабетични пациенти, страдащи от липопротеин липазен дефицит, трябва да бъде
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Glybera rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera преминава в кърмата.
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Bulgarian: обрив по кожата
Finnish: Glyberan käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti kokemusta.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е
Finnish: Kondomien käytöllä minimoidaan Glyberan kulkeutuminen sinusta kumppaniisi tai hänestä eteenpäin.
Bulgarian: Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
Finnish: Ruhjevamma
Bulgarian: мравучкане
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: 1) Apteekin henkilökunnalle tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Bulgarian: Обучителни материали за фармацевти, включващи следните ключови елементи за
Finnish: Tel: +31 0 70 413 20 80
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Finnish: Lääkkeen ja injektioiden määrä riippuvat potilaan painosta.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin.
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.