FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
English: • methotrexate
Czech: • methotrexátem
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Humira.
English: • tremor (shaking)
Czech: • tremor (třes)
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Czech: Přípravek Humira je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Humira.
English: Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 15 sekund pomalu počítejte.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud potřebujete jinou dávku.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
English: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Czech: Placebo/MTXHumira/MTX (95% interval spolehlivostib)
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Humira.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Humira k rozvoji nové infekce, mají být pečlivě sledováni a mají podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
English: Humira can also be given alone.
Czech: Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný.
English: Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Czech: Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
English: Check the expiry (EXP) date.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2“) tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem Humira 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
English: Not applicable
Czech: Nepoužitelné
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
English: • It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Czech: • Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Humira.
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených přípravkem Humira ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
English: • neuropathy (disorder of the nerves)
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
English: Immune system disorders* Common
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s přípravkem Humira, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Czech: • Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
English: Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Humira.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARD (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
English: Finger Grip Needle Cover
Czech: Opora pro prsty Kryt jehly
English: If you use more Humira than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a)
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Humira statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Humira 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, přípravku Humira 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
English: Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu přípravkem Humira jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Humira a musí být v souladu s místními doporučeními.
English: Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Czech: Humira je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Czech: Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOTtake them out of their individual packaging yet.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.
English: c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
Czech: • Přípravek Humira je čirý a bezbarvý roztok.
English: No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Humira u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
English: Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu přípravku Humira 40 mg/0,4 ml byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích ve dvou obdobích.
English: In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených přípravkem Humira, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
English: • If your child has moderate or severe heart failure.
Czech: • Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Humira u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Humira.
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Czech: Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Czech: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Humira, aby Vám zajistil náhradu.
English: • Choose a site on your thigh or stomach.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Humira /MTX (N = 38)
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů Humira/MTX (n=38)
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Czech: Fáze OL-LI 16 týdnů Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
English: Throw the needle cover away.
Czech: Kryt jehly zlikvidujte.
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Czech: Předplněné pero natočte tak, aby bílá šipka směřovala k místu vpichu.
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
English: PASI 75 PGA: Clear/minimal a
Czech: PGA: čistý/minimální
English: If you forget to use Humira
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Humira a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Humira skrze okénko na bocích předplněného pera.
English: 10 Seconds
Czech: 10 sekund
English: • melanoma
Czech: • melanom
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Humira ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
English: Age Group
Czech: Skupina dle věku
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
English: Humira contains sodium
Czech: Přípravek Humira obsahuje sodík
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
English: Wash your hands thoroughly.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
English: It must be clear and colourless.
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Humira vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
English: A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem Humira nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
English: In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky.
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.