FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit kann durch die zusätzliche Gabe eines Kortikosteroids (ein Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) erhöht werden.
Swedish: Effekten kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid (en typ av läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar).
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar detta i regel illamående och kräkningar.
German: Werden bei Erwachsenen die Kapseln angewendet, sollten die Patienten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eine Kapsel einnehmen.
Swedish: Om kapslarna används till vuxna ska patienten ta en kapsel en timme innan kemoterapin påbörjas.
German: Bei einem Vergleich mit Dolasetron lagen diese Werte bei 63 % für Aloxi (119 von 189 Patienten) und 53 % für Dolasetron (101 von 191 Patienten).
Swedish: När Aloxi jämfördes med dolasetron, var dessa värden 63 procent för Aloxi (119 av 189 patienter) och 53 procent för dolasetron (101 av 191 patienter).
German: Aloxi darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Swedish: Aloxi ska endast ges innan kemoterapi.
German: Die Injektionslösung sollte etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Swedish: Injektionslösningen ska ges av sjukvårdspersonal ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
German: Die Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Swedish: Injektionslösningen ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som ofta förorsakar illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som orsakar detta då och då (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
German: Aloxi wird zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Swedish: Aloxi används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
German: Welchen Nutzen hat Aloxi in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Aloxi visat vid studierna?
German: In der Studie, in der Aloxi-Kapseln untersucht wurden, waren über 24 Stunden hinweg alle drei AloxiDosen genauso wirksam wie die Injektionslösung, d. h. etwa drei Viertel der Patienten zeigten kein Erbrechen.
Swedish: I studien av Aloxi-kapslar var alla tre doser lika effektiva som injektionslösningen under 24 timmar, med omkring tre fjärdedelar av patienterna som inte kräktes.
German: Es ist als Injektionslösung (250 Mikrogramm in 5 ml) und als Kapseln (500 Mikrogramm) erhältlich.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning (5 ml lösning innehåller 250 mikrogram) och som kapslar (500 mikrogram).
German: Aloxi verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Aloxi illamående och kräkningar, som ofta inträffar efter kemoterapi.
German: Aloxi wurde hierbei mit Ondansetron verglichen.
Swedish: I denna studie jämfördes Aloxi med ondansetron.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aloxi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aloxi finns i bipacksedeln.
German: Bei der Injektionslösung wurden bei 1 bis 10 von 100 Erwachsenen auch Schwindel, Verstopfung und Diarrhö (Durchfall) beobachtet.
Swedish: Med injektionslösningen uppträdde också yrsel, förstoppning och diarré hos 1-10 patienter av 100.
German: Die Kapseln werden nur bei Erwachsenen bei Chemotherapien angewendet, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen sind.
Swedish: Kapslarna ges bara till vuxna vid kemoterapi som då och då orsakar illamående och kräkningar hos vuxna.
German: In einer weiteren Studie wurden drei Dosen von Aloxi-Kapseln (250, 500 und 750 Mikrogramm) bei 651 Erwachsenen, die Chemotherapien erhielten, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, mit der Injektionslösung verglichen.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Aloxi-kapslar i tre doser (250, 500 och 750 mikrogram) med Aloxi injektionslösning på 651 vuxna som fick kemoterapi som då och då förorsakade illamående och kräkningar.
German: 500 Mikrogramm-Dosis genauso wirksam wie die Injektionslösung: Etwa 59 % der Patienten, die die 500 Mikrogramm-Kapsel oder die Injektion erhielten, litten in diesem Zeitraum nicht unter Erbrechen.
Swedish: Omkring 59 procent av patienterna som fick kapseln på 500 mikrogram eller injektionen kräktes inte under denna period.
German: Aloxi Injektionslösung wurde auch in einer Studie bei 502 Kindern untersucht, die Chemotherapien erhielten, die starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren.
Swedish: Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
German: Aloxi Injektionslösung wurde in drei Hauptstudien bei 1 842 Erwachsenen untersucht, die Chemotherapien erhielten, die starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren.
Swedish: Aloxi injektionslösning har undersökts i tre större studier på 1 842 vuxna som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
German: Warum wurde Aloxi zugelassen?
Swedish: Varför har Aloxi godkänts?
German: Bei Erwachsenen sollte die Lösung über 30 Sekunden hinweg in einer Dosis von 250 Mikrogramm in eine Vene injiziert werden.
Swedish: Hos vuxna ges lösningen som en injektion i en ven under 30 sekunder med en dos på 250 mikrogram.
German: Bei Chemotherapien, die starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 59 % der Erwachsenen, die Aloxi erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (132 von 223), gegenüber 57 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (126 von 221).
Swedish: Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
German: In der Studie mit Kindern, die Chemotherapien erhielten, die starke oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 59 % der Kinder, die Aloxi Injektionslösung in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (98 von 165); dies entspricht dem Prozentsatz bei den Patienten, die Ondansetron erhielten (95 von 162).
Swedish: I studien av barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av barnen som fick Aloxi injektionslösning i en dos på 20 mikrogram/kilogram kroppsvikt som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (98 av 165) vilket var samma procentandel som för patienter som fick ondansetron (95 av 162).
German: Was ist Aloxi?
Swedish: Vad är Aloxi?
German: Welches Risiko ist mit Aloxi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Aloxi?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aloxi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Aloxi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Bei Chemotherapien, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 81 % der Erwachsenen, die Aloxi erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (153 von 189), gegenüber 69 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (127 von 185).
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben werden.
Swedish: Hos barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
German: Wofür wird Aloxi angewendet?
Swedish: Vad används Aloxi för?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aloxi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aloxi.
German: Wie wirkt Aloxi?
Swedish: Hur verkar Aloxi?
German: Wie wurde Aloxi untersucht?
Swedish: Hur har Aloxis effekt undersökts?
German: Wie wird Aloxi angewendet?
Swedish: Hur används Aloxi?
German: Über den Zeitraum der ersten fünf Tage nach der Chemotherapie hingegen war nur die
Swedish: Det var emellertid endast dosen på 500 mikrogram som var lika effektiv som injektionslösningen under de fem första dagarna efter kemoterapin.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN 1.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
German: Einleitung und Hintergrund
Swedish: Inledning och bakgrund
German: 2.4 Risiken für schwangere Frauen
Swedish: 2.4 Risker för gravida
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
German: Vorsichtsmaßnahmen:
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
German: Die Behandlung sollte bei geeigneter Intensivtherapie unterstützend wirken.
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
German: 2.5 Hinweise für Ärzte
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
German: 2.3 Augenkontakt
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
German: Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet.
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
German: Die Hinweise für Ärzte umfassen die möglichen klinischen Wirkungen und Behandlungsvorschläge.
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
German: Auf dieses Ersuchen hin nahm der CVMP in seiner Sitzung vom 15.-17. Juli 2008 das Verfahren zur Beurteilung der von den Mitgliedstaaten gemeldeten Arzneimittel wieder auf.
Swedish: Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
German: Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke aus.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
German: Des Weiteren wird angegeben, dass unbekannt ist, ob Precedex beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
German: Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
German: Dies führte zu der Formulierung laut Vorschlag, die von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurde.
Swedish: Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
German: 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
German: Eine überarbeitete Liste mit Fragen an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2008 verabschiedet.
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf unterschiedliche Aspekte der Anwendersicherheit.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
German: 2.1 Systemische Wirkung auf Sedierung und Hypotonie
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
German: Die maximale Exposition wurde auf 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) geschätzt.
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
German: Beide Dosierungen liegen über dem NOEL-Wert für akute pharmakologische Wirkungen.
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
German: Darüber hinaus gilt Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG im Rahmen dieses Verfahrens lediglich für die Ergänzung von Vorsichtsmaßnahmen.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
German: Die Sicherheit von Precedex während Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
German: Diese Wirkungen waren nach Anwendung des Arzneimittels (Detomidin) niemals berichtet worden.
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
German: Die meisten dieser Arzneimittel liegen als Injektionslösung vor, und einige als Pulver, welches zur Herstellung einer Injektionslösung in Wasser aufgelöst werden müssen.
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
German: 161895/3 vom 06.12.2002 (abgelaufen)
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
German: ANHANG I LAND, PHANTASIEBEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS, WIRKSTOFF, ZULASSUNGSNUMMER UND VON DEM VERFAHREN BETROFFENER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
German: Schwangere sollten mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
German: Neue substanzielle Daten wurden nicht vorgelegt.
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
German: 1, 76139 Karlsruhe, DEUTSCHLAND
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
German: Der CVMP bezog außerdem andere öffentlich zugängliche Daten in die wissenschaftliche Beurteilung mit ein.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
German: Diese resultierte in einer Reihe von Vorsichtsmaßnahmen, die damals von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurden.
Swedish: Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
German: • Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemische Wirkungen können nach einem Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
German: Am 3. Juni 2008 wurde der Ausschuss von der Europäischen Kommission ersucht, das Verfahren zur Berücksichtigung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen der 21 EU-weit gemeldeten Arzneimittel abzuschließen.
Swedish: Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Sedaxylan wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
German: Darüber hinaus prüfte der CVMP folgende Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen:
Swedish: Dessutom behandlade CVMP följande information om biverkningar hos människa:
German: Das Ziel der Änderungen bestand darin, die Arzneimitteldokumentation um neue Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Sicherheit der Anwender sowie um Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen zu ergänzen.
Swedish: Syftet med ändringarna var att komplettera läkemedelsdokumentationen med vissa försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet och information om biverkningar hos människa.
German: SETZEN SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.
Swedish: KÖR INTE BIL eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.
German: Diese Arzneimittel werden zur Sedierung bzw. Schmerzbehandlung bei verschiedenen Tierarten genutzt.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
German: Precedex ist ein Arzneimittel, das Dexmedetomidin enthält, das aktive Enantiomer von Medetomidin, das in den USA für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist.
Swedish: Precedex är en produkt som innehåller dexmedetomidin, den aktiva enantiomeren av medetomidin, som är godkänd som humanläkemedel i USA.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass systemische Wirkungen nach Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden können.
Swedish: Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
German: Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen dienten daraufhin als Grundlage für die Vorschläge der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde für dieses Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Swedish: Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
German: Eudra-Vigilance Veterinary Case Ref. No. NLBBD 1368).
Swedish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es sich bei den empfohlenen allgemeinen Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen um endgültige Empfehlungen handelt, die auf die Mitteilung der Niederlande hin ausgesprochen werden.
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
German: Auf seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006 leitete der CVMP einen Verfahren zur Beurteilung der Angelegenheit gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG für diese Arzneimittel ein.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
German: Die Ergebnisse wurden jedoch als ausreichend betrachtet, um einen Warnhinweis gegen Augenkontakt sowie eine Empfehlung bezüglich des Vorgehens im Falle einer versehentlichen Augenexposition zu befürworten.
Swedish: Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
German: 221972/2 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Swedish: 221972/2 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen wurden als relevant und angemessen eingestuft, da sie sich auf die klinischen Wirkungen beziehen, die je nach injizierter oder eingenommener Menge zu erwarten sind, und da sie eine der Hauptgefahren für Tierärzte nach der Selbstinjektion oder Einnahme eines solchen Arzneimittels hervorheben, nämlich eine sedierende Wirkung in Kombination mit dem Führen eines Fahrzeugs.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
German: Der CVMP gelangte nach Prüfung des Risikos für die menschliche Gesundheit, der vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und der Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen auf der Grundlage der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die folgenden Angaben innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens in die Dokumentation der betroffenen Arzneimittel aufgenommen werden sollten:
Swedish: CVMP har tagit ställning till risken för människors hälsa, de föreslagna försiktighetsåtgärderna och uppgifterna om biverkningar hos människa mot bakgrund av tillgängliga data, och dragit slutsatsen att följande information inom rimlig tid bör återfinnas i läkemedelsdokumentationen för berörda produkter:
German: Auf der Grundlage von Informationen über eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Detomidin sowie von zehn Studien nach subkutaner, intramuskulärer oder intravenöser Exposition kam der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass das Risiko einer Sensibilisierung und einer Kontaktdermatitis minimal ist.
Swedish: Med hänvisning till uppgifter om kontaktöverkänslighet för detomidin och till 10 studier efter subkutan, intramuskulär eller intravenös exponering, bedömde innehavaren av försäljningsgodkännandet att risken för sensibilisering och kontaktdermatit var minimal.
German: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Swedish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
German: Angesichts unzureichender Daten aus Studien zu Nebenwirkungen beim Menschen sprach sich der CVMP nicht für eine Empfehlung im Hinblick auf die Ergänzung von Informationen über Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemischen Wirkungen nach Hautkontakt aus.
Swedish: I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
German: 221972/3 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Swedish: 221972/3 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
German: Auf die Anwender zielen die systemische sedierende und hypotensive Wirkung, Hautkontakt, Augenkontakt und die Risiken für schwangere Frauen.
Swedish: De som avser användaren är systemiska sedativa och hypotoniska effekter, hudkontakt, ögonkontakt och risker för gravida.
German: Dies wurde als angemessene Formulierung für einen solchen Hinweis für Ärzte betrachtet.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
German: Die zuständige Aufsichtsbehörde für Tierarzneimittel der Niederlande, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Verwaltungsbehörde für die Beurteilung von Arzneimitteln) Bureau Diergeneesmiddelen, setzte die EMEA am 21. August 2006 gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der durch die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung, von ihrer Absicht in Kenntnis, 21 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Swedish: Den behöriga tillsynsmyndigheten för veterinärläkemdel i Nederländerna, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, anmälde den 21 augusti 2006 till EMEA att den enligt artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, hade för avsikt att ändra 21 godkännanden för försäljning.
German: Land Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Swedish: Land Produktens fantasinamn
German: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
German: Auf seiner Plenarsitzung im Juli 2008 vereinbarte der CVMP daher am 16. Juli 2008, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für alle in der EU erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die ursprünglich gemeldeten 21 Arzneimittel, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, abzuschließen und das vorherige Erstgutachten entsprechend zu überarbeiten.
Swedish: Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.