FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, die Simponi erhielten, kam es, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, signifikant häufiger zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mittels ASQoL, EQ-5D und der Scores für die körperliche und mentale Komponente des SF-36 sowie signifikant häufiger zu Verbesserungen der Leistungsfähigkeit, beurteilt anhand der stärkeren Reduktion von Arbeitsunfähigkeit und Aktivitätsbeeinträchtigung, ermittelt anhand des WPAI-Fragebogens.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Simponi opplevde signifikant flere forbedringer i helserelatert livskvalitet evaluert ved ASQoL, EQ-5D og fysiske og mentale deler av SF-36 enn pasienter som fikk placebo.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Simponi anwenden.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simponi.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Norwegian Bokmål: Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang.
German: Von 89 Patienten, die in der Studie GO-FORWARD randomisiert Simponi 50 mg plus MTX erhielten, waren in Woche 104 noch 48 Patienten unter dieser Behandlung.
Norwegian Bokmål: Av 89 pasienter som var randomiserte til Simponi 50 mg + MTX i GO-FORWARD, var 48 fremdeles på behandling ved uke 104.
German: • Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som veier minst 40 kg, er den anbefalte dosen 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut ab.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen fra huden.
German: Wie ist Simponi anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Simponi
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder et virkestoff som heter golimumab.
German: • Sie können zwischen zwei Methoden wählen, wobei das Spritzen ohne Bildung einer Hautfalte empfohlen wird (Abbildung 5a).
Norwegian Bokmål: Injeksjon uten å klype sammen huden er anbefalt (figur 5a).
German: Die Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Golimumab engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med golimumab.
German: Versuchen Sie nicht, im vorgefüllten Injektor verbleibendes Arzneimittel zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke prøve å bruke gjenværende legemiddel i den ferdigfylte pennen.
German: In der Studie GO-BEFORE waren die ko-primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die ein ACR50-Ansprechen in Woche 24 erreichten, sowie die Veränderung des modifizierten Sharp-van-der-Heijde-Scores (vdH-S) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab trat ein Anstieg der ALT ≥ 5 x ONG bei einem ähnlichen Anteil der Patienten unter Golimumab wie bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,3 % bzw. 1,0 %) auf.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med golimumabinduksjon, forekom ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos placebobehandlede pasienter (henholdsvis 0,3% til 1,0%).
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Norwegian Bokmål: I RA, PsA, AS og UC fase III-studiene ble det ikke funnet forskjeller i bivirkninger totalt sett, alvorlige bivirkninger eller alvorlige infeksjoner hos pasienter som var 65 år eller eldre som fikk golimumab, sammenlignet med yngre pasienter.
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
German: Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du skal bruke Simponi.
German: Ausgenommen sind Lebendimpfstoffe (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
German: Bei den mit Simponi 50 mg behandelten Patienten zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung der Wirbelsäulenmobilität bewertet anhand BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) und der körperlichen Funktionsfähigkeit beurteilt mittels BASFI verglichen zu den Patienten unter Placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i spinal mobilitet evaluert ved BASMI («Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index») og i fysisk funksjon evaluert ved BASFI ble vist hos pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
German: Die Inzidenz aller schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenjahre betrug 4,1; 95 %-KI: 3,6-4,5 bei den Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, und 2,5; 95 %-KI: 2,0-3,1 bei den Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten per 100 pasientår for alle alvorlige infeksjoner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5 hos pasienter som fikk 100 mg golimumab.
German: Patienten, die unzureichend angesprochen haben, können von einer Fortsetzung der Behandlung mit 100 mg nach 6 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 100 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har inadekvat respons, kan ha nytte av å fortsette med 100 mg ved uke 6 og deretter hver 4. uke (se pkt.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
German: Es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen von Simponi bei Patienten unter 2 Jahren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Simponi hos pasienter under 2 år ved indikasjonen pJIA.
German: In Woche 48 zeigten 53 % der Kinder in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 55 % der Kinder in der Placebo plus MTX-Gruppe ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var henholdvis 53% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 55% av barna i placebo + MTX-gruppen ACR Ped 30-respondere, og henholdsvis 40% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 28% av barna i placebo + MTX-gruppen oppnådde inaktiv sykdom.
German: Kappe abnehmen (Abbildung 4)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
German: Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
German: • Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
Norwegian Bokmål: • Smerter og sår i munnen
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner/behandling med infeksiøse agenser Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med golimumab (se pkt.
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
German: Chirurgischer Eingriff
Norwegian Bokmål: Kirurgi
German: 135 bis < 145
Norwegian Bokmål: 135 til < 145
German: ETIKETT FÜR VORGEFÜLLTEN INJEKTOR
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
German: Ausgelassene Dosis
Norwegian Bokmål: Still inn forskrevet dose
German: • Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
German: Vorgefüllten Injektor zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte sprøyten (se figur 10)
German: Allen Patienten muss geraten werden, sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf Blutkrankheiten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
German: Ein Teil der Fertigspritze - die Nadelkappe - enthält Latex.
Norwegian Bokmål: En del av den ferdigfylte pennen, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um Ihre Fragen zu besprechen.
Norwegian Bokmål: Ring lege, sykepleier eller apotek hvis du har noen spørsmål.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war die Verbesserung der körperlichen Komponente im SF-36 von Woche 104 bis Woche 256 ähnlich.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 liknende fra uke 104 til og med uke 256.
German: • Spritzen Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen straks etter at kanylehetten på kanylen er fjernet.
German: Simponi mit dem vorgefüllten Injektor spritzen
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi med den ferdigfylte pennen
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Placebo plus MTX, Simponi 50 mg plus MTX, Simponi 100 mg plus MTX oder Simponi 100 mg plus Placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und AS kam es gelegentlich zu einer Erhöhung der ALT auf ≥ 5 x ONG, und zwar bei einem größeren Anteil der mit Golimumab behandelten Patienten (0,4 bis 0,9 %) als der Patienten in den Kontrollgruppen (0,0 %).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og AS-studiene, var ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN mindre vanlig og ble sett hos flere golimumabbehandlede pasienter (0,4% til 0,9%) enn hos kontrollpasientene (0,0%).
German: • Unterbauch
Norwegian Bokmål: • Verkebyll
German: Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
German: • Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,
Norwegian Bokmål: • Kreft inkludert hudkreft og godartede utvekster eller hevelser, inkludert føflekker
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden mittels Enzymimmunoassays (EIA) bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist med en enzymimmunologisk analyse (EIA)-metode hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
German: Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
German: Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
German: Verwendbar bis Bei Lagerung bei Raumtemperatur verwendbar bis________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato, dersom oppbevart ved romtemperatur___________________
German: Diese trat bei 12,6 % der mit Golimumab behandelten Patienten auf (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 60,8; 95 %-KI: 55,0-67,1) im Vergleich zu 11,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 54,5; 95 %-KI: 46,1-64,0).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av pivotale studier, var øvre luftveisinfeksjon den mest vanlig rapporterte bivirkningen hos12,6% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 60,8; 95% konfidensintervall, KI: 55,0, 67,1) sammenlignet med 11,0% hos kontrollpasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
German: b < 1,3 BASDAI 50 Entzündungshemmung in den sakroiliakalen (SI) Gelenken gemessen mittels MRT Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon i sakroilikalleddene målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Norwegian Bokmål: Siden lateks kan gi alvorlig allergisk reaksjon, må du rådføre deg med legen din før du bruker Simponi dersom du eller omsorgspersonen din er allergisk mot lateks.
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som var 45 år eller eldre i studien på ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA).
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb und kann einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
German: 145 bis < 155
Norwegian Bokmål: 145 til < 155
German: • Anweisung, den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Norwegian Bokmål: • En opplysning om at handelsnavn og batchnummer bør skrives ned.
German: Spritzen Sie nicht in empfindliche, gequetschte, rote, schuppige, harte oder vernarbte Haut.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på hud som er øm, har blåmerker, er rød, avskallende, hard eller har arr.
German: Die Behandlung ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bzw. der Colitis ulcerosa erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
German: Laut Studiendesign konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes zwischen den Dosierungen von 50 mg und 100 mg Simponi wechseln.
Norwegian Bokmål: Ifølge studiedesignen kan pasientene i langtidsforlengelsen av studien ha byttet mellom doser av Simponi på 50 mg og 100 mg etter avtale med ansvarlig lege.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
German: Etwa 30 Minuten warten, damit sich der vorgefüllte Injektor an die Raumtemperatur anpassen kann.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), SmartJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), SmartJect
German: • Blutgerinnsel
Norwegian Bokmål: • Blæresykdom
German: Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab*.
Norwegian Bokmål: Simponi 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg golimumab*.
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor „SmartJect" dar.
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan "SmartJect" ferdigfylt penn ser ut.
German: Die Behandlung ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bzw. der Colitis ulcerosa erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.
Norwegian Bokmål: I fase III pJIA-studien gjennom uke 48, ble antistoffer mot golimumab påvist med den legemiddeltolerante EIA-metoden hos 40% (69/172) av de golimumabbehandlede barna.
German: Sternchen * gekennzeichnet), damit die Nadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen wird.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør kontaktene for aktivering av kanylebeskyttelsen (merket med stjerne * i figur 1) så ikke kanylen dekkes av kanylebeskyttelsesmekanismen for tidlig.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Asthma und damit verbundene Symptome (z. B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität) Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung
Norwegian Bokmål: Vanlige: Astma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet) Mindre vanlige: Interstitiell lungesykdom
German: Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se figur 2)
German: Ihr Kind sollte innerhalb von 6 Monaten nach Ihrer letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes for å forebygge tuberkulose) innen 6 måneder etter din siste injeksjon med Simponi under graviditeten.
German: 155 bis < 165
Norwegian Bokmål: 155 til < 165
German: In Woche 16 wurden die Patienten in eine unverblindete Studienphase aufgenommen, in der alle Patienten bis Woche 48 Simponi 50 mg erhielten, das alle vier Wochen subkutan verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 startet en «open label»-periode hvor alle pasientene fikk Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke til og med uke 48 med effektevalueringer utført gjennom uke 52 og oppfølging av sikkerhet gjennom uke 60.
German: Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
German: Der vorgefüllte Injektor ist jetzt einsatzbereit.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er nå klar til bruk.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 81,1 Ereignisse; 95 %-KI:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av infeksjoner per 100 pasientår 81,1 hendelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos pasienter behandlet med golimumab.
German: • Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
German: Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Simponi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere feber, hodepine, vekttap, nattesvette, utslett, og nerveproblemer slik som nummenhet og prikking.
German: Sarkoidose auf)
Norwegian Bokmål: sarkoidose (sjelden).
German: ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: • Rückseite der Oberarme (wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt).
Norwegian Bokmål: • Bak på overarmene (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Velg forskjellige steder innenfor det foretrukne området for hver injeksjon.