FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Dutch: Voor welke behandeling was Synordia bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SYNORDIA?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems SYNORDIA klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Dutch: De werking van het medicijn werd voornamelijk beoordeeld op het aantal patiënten waarvan na een behandeling van 12 weken de bloedsuiker- en vetpercentages in het bloed waren teruggebracht tot een normaal niveau.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje tapo normalus po 12 gydymo savaičių, skaičius.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 113 van de beoordelingsfase.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 113 dienų.
Dutch: Het remt voornamelijk de glucoseproductie af en gaat de opname ervan door de darm tegen.
Lithuanian: Metforminas mažina padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje. Jis veikia daugiausiai slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos įsiurbimą į žarnyną.
Dutch: Er werd onderzocht welk effect een toevoeging van fenofibraat aan de bestaande behandeling van de patiënten zou hebben.
Lithuanian: Atliekant tyrimą siekta nustatyti, kaip veikia fenofibratas, skiriamas kartu su kitais paciento vartojamais vaistais.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Dutch: De aangevraagde indicatie was de verbetering van de glycemische controle (beheersing van de bloedsuikerspiegel) en de behandeling van dyslipidemie (verstoring van de vetstofwisseling) bij patiënten met diabetes type 2.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - II tipo diabetu sergančių pacientų glikemijos ir dislipidemijos kontrolės gerinimas.
Dutch: Tijdens de tweede studie werden de effecten onderzocht van een combinatie van de 2 werkzame bestanddelen bij 683 patiënten met abnormale glucose- of vetpercentages in hun bloed.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 683 pacientai, kurių gliukozės arba riebalų kiekis kraujyje anomalus, ir buvo tiriamas dviejų veikliųjų medžiagų derinio poveikis.
Dutch: Als gevolg van de werking van beide medicijnen ging men ervan uit dat zowel de bloedvet- als de bloedsuikerwaarden zouden verbeteren.
Lithuanian: Manoma, kad abiejų preparatų veikimo rezultatas turėtų būti riebalų ir gliukozės kiekio kraujyje sureguliavimas.
Dutch: Synordia zou worden gebruikt voor de verlaging van de suiker- en vetpercentages in het bloed van patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een verandering in het dieet en een verhoogde lichaamsbeweging.
Lithuanian: SYNORDIA tabletes keisdami mitybą ir mankštindamiesi turėjo vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai cukraus ir riebalų kiekiui kraujyje reguliuoti.
Dutch: Ref. EMEA/651597/2008
Lithuanian: EMEA/651597/2008
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): nimotuzumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nimotuzumabas
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Theraloc rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Dutch: Londen, 19 december 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Dutch: Wat is Theraloc?
Lithuanian: Kas yra Theraloc?
Dutch: Theraloc werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Lithuanian: Theraloc nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymo metodu.
Dutch: Bovendien was niet duidelijk of bij alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen sprake was van therapieresistente of recidiverende ziekte.
Lithuanian: Be to, nebuvo aišku, ar visi tyrime dalyvavę pacientai sirgo rezistentiška arba grįžtamąja liga.
Dutch: Verwacht werd dat nimotuzumab, door EGFR te blokkeren, de progressie van het glioom zou vertragen.
Lithuanian: Manyta, kad slopindamas EAFR nimotuzumabas sulėtins gliomos progresavimą.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo abejonių dėl vaisto saugumo.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų 180-tą dieną.
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Lithuanian: Veiklioji Theraloc medžiaga nimotuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas Theraloc buvo veiksmingas, skaičius.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Theraloc veikimo?
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
Lithuanian: Vaistu Theraloc buvo numatyta gydyti „rezistentišką" (kitiems gydymo būdams atsparią) arba „grįžtamąją" (po ankstesnio gydymo atsinaujinusią) gliomą.
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Lithuanian: Theraloc yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Lithuanian: Nepateikta jokios informacijos apie tai, ar žmogaus organizmas nepradeda gaminti antikūnų vaistui, ir nustatyta daug sunkių jo sukeliamų šalutinių reiškinių.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris gali atpažinti ant tam tikrų organizmo ląstelių esančią specifinę medžiagą (antigeną) ir prisijungti prie jos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal indikaciją „vaikų ir paauglių rezistentiška ar grįžtamoji labai piktybiškos formos glioma" vartojamo preparato Theraloc rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
Lithuanian: Suaktyvintas EAFR padeda naviko ląstelėms augti, daugintis ir plisti.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad Theraloc teikiama nauda nebuvo patvirtinta, nes atlikus pagrindinį tyrimą negauta duomenų apie vaisto naudą pacientų išgyvenimo atžvilgiu ir nė vienam iš vaistiniu preparatu Theraloc gydytų pacientų navikai visiškai neišnyko.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos nimotuzumabo.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 173.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 173-ią jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Theraloc tyrimas, kuriame dalyvavo 47 glioma sergantys vaikai ir paaugliai, kuriems nebuvo galima taikyti kito gydymo metodo.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Taigi, tuo metu, kai paraiška atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistinio preparato Theraloc teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir nebuvo didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Lithuanian: Nimotuzumabas prisijungia prie tam tikrų naviko ląstelių paviršiuje esančio antigeno, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR).
Dutch: Een patiënt werd beschouwd als reagerend op de behandeling indien de tumoren verdwenen, kleiner werden of even groot bleven.
Lithuanian: Pacientas buvo priskiriamas pacientams, kuriems vaistinio preparato Theraloc poveikis buvo teigiamas, jei jo navikas išnyko, sumažėjo arba jo dydis nepakito.
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
Lithuanian: Glioma - tai smegenų navikas, kuris pradeda vystytis neuroglijose (atraminėse ląstelėse, kurios supa nervines ląsteles).
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, patvirtinančių patikimą Theraloc gamybos būdą ir buvo pateikta nepakankamai informacijos apie tai, kaip į šį vaistinį preparatą reaguoja organizmas.
Dutch: Theraloc was bedoeld voor de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf drie jaar met een hooggradig glioom.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Theraloc? Theraloc buvo numatyta skirti paaugliams ir vaikams nuo 3 metų, sergantiems labai piktybiškos formos glioma.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Theraloc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Oncoscience AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaistinio preparato Theraloc, skirto vaikų ir paauglių rezistentiškai arba grįžtamajai labai piktybiškos formos gliomai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Theraloc of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Theraloc naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Theraloc labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Dutch: ref. EMEA/611497/2008
Lithuanian: EMEA/611497/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklosporinas
Dutch: Wat is Vekacia?
Lithuanian: Kas yra Vekacia?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojų nustatytas ligos simptomų pokytis po keturių savaičių gydymo.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 0,05 % koncentracijos (0,5 mg ciklosporino vienam mililitre) arba 0,1 % (1 mg/ml) koncentracijos Vekacia arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad nebuvo tirtas vaisto ilgalaikis poveikis.
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Lithuanian: Siekdama įrodyti Vekacia vartojimo naudą gydant vernalinį keratokonjunktyvitą, bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 118 vaikų (vyresnių nei 4 metų amžiaus) ir paauglių, rezultatus.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše esančius klausimus, vis dar liko neišspręstų problemų.
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi ciklosporinas naudojamas jau daug metų, pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius iš mokslinės literatūros.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 175-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Lithuanian: Ciklosporinas naudojamas nuo 9-ojo dešimtmečio vidurio atmetimo reakcijos profilaktikai po organų persodinimo (kai imuninė sistema ima priešintis persodintam organui).
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Lithuanian: Buvo stebimi šie simptomai: deginimo pojūtis, niežėjimas, skausmas, lipnūs akių vokai, svetimkūnio pojūtis akyse ar fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai).
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
Lithuanian: Vernalinis keratokonjunktyvitas yra lėtinė liga, kuri daugiausiai pasireiškia berniukams, gyvenantiems šilto, sauso klimato šalyse, pavyzdžiui, prie Viduržemio jūros. „Vernalinis" reiškia „pavasarinis".
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vekacia negalėtų būti pavirtintas vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Lithuanian: kokie pacientai gydyti, kaip vertinti simptomai ir kaip nagrinėti tyrimo rezultatai.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Novagali Pharma"oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti skirto vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraišką.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Lithuanian: Vekacia veiklioji medžiaga ciklosporinas yra imunosupresantas.
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
Lithuanian: Vekacia - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra cikslosporino.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai nei Vekacia naudojimo labdaros tikslu programos.
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad vernaliniu keratokonjunktyvitu sergantiems pacientams skiriami ciklosporino akių lašai silpnins vietines imunines reakcijas, kurios ir sukelia junginės ir raginės uždegimą.
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Lithuanian: Ši liga -tai alergijos sukeliamas junginės (akies voką dengiančios membranos) ir ragenos (skaidraus vyzdžio dangalo) uždegimas.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Vekacia nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vekacia vartojimo labdaros tikslu programose?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vekacia veikimo?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą buvo numatyta gaminti kaip akių lašus.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Vekacia pranašumas palyginti su vaisto užpildu.
Dutch: In dit geval bestond deze schijnbehandeling uit de draagstof zelf, de oogdruppels, maar dan zonder de werkzame stof ciclosporine.
Lithuanian: Šiuo atveju placebas buvo vaisto užpildas (tie patys akių lašai, tik be cikslosporino).
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Lithuanian: Sergant šia liga galima prarasti regėjimą.
Dutch: Vekacia was bedoeld voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vekacia? Vaistinis preparatas Vekacia buvo numatytas vernalinio keratokonjunktyvito gydymui.
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Lithuanian: EMEA/650803/2008
Dutch: Wat is Vibativ?
Lithuanian: Kas yra Vibativ?
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Lithuanian: Antibiotikai buvo skiriami iki 14 dienų.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Vibativ rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): telavancinas
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Lithuanian: Tyrimai atlikti vietose, kur infekcijas dažnai sukelia MRSA.
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, telavancinas turėjo užmušti infekciją sukeliančias bakterijas.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Tai yra Staphylococcus aureus (taip pat ir meticilinui atsparios, žinomos kaip MRSA) ir Streptococcus pyogenes.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Lithuanian: Vibativ buvo palygintas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2079 suaugę pacientai, sergnatys gramteigiamų bakterijų sukelta komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pasveiko po gydymo, skaičius.
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Vibativ rinkodaros teisės.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana suformuoja barjerą tarp bakterijos ląstelės turinio ir išorinės aplinkos.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra sunkiai gydoma, nes ji yra išplitusi į giliuosius poodinius audinius, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientai serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos atsakui į gydymą.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vibativ veikimo?