FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit: - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
French: N'utilisez jamais Daivobet - Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans Daivobet, - Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin), - Si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin),
Spanish: No use Daivobet - Si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Daivobet - Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) - Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
French: Traitement prolongé
Spanish: Suspensión del tratamiento y uso prolongado
French: Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Daivobet.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves.
French: Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont douleurs osseuses, constipation, perte d'appétit, nausées, vomissement.
Spanish: Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos.
French: Le CHMP a jugé la proposition du TAMM appropriée et acceptable et il a approuvé la formulation harmonisée incluse sous cette rubrique.
Spanish: El CHMP consideró apropiada y aceptable la propuesta del titular de la autorización de comercialización y aprobó el texto armonizado de esta sección.
French: La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion; l'ajout de cette information sensibiliserait donc le clinicien à cette possibilité.
Spanish: La penetración a través del estrato córneo se ve favorecida por el vendaje oclusivo, y la inclusión de esta información hace que el médico sea consciente de esta posibilidad.
French: L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Spanish: El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
Spanish: La principal vía de excreción del calcipotriol es la fecal (ratas y cerdos mini) y la del dipropionato de betametasona, la urinaria (ratas y ratones).
French: Dans le RCP d'un EM figurait la contre-indication chez les patients atteints de troubles du métabolisme du calcium.
Spanish: El RCP de un Estado miembro incluía la contraindicación en pacientes con trastornos del metabolismo del calcio.
French: L'utilisation trop prolongée de Daivobet peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
Spanish: El objetivo de este arbitraje con arreglo al Artículo 30 es armonizar en todos los Estados miembros de la UE el RCP de Daivobet pomada autorizado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) y mediante autorización nacional, más aún teniendo en cuenta que Daivobet gel es una extensión de Daivobet pomada y que existían ciertas diferencias en los RCP.
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet pomada fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %).
French: Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée.
Spanish: Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso.
French: Il peut être plus pratique d'appliquer le gel le soir - La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu - Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Spanish: Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche - El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8
French: Le texte harmonisé proposé par le TAMM était en concordance avec celui du RCP de la PRM.
Spanish: El texto armonizado propuesto por el titular de la autorización de comercialización era acorde con el RCP del PRM.
French: Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de Daivobet pommade chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
French: COMMENT UTILISER DAIVOBET
Spanish: CÓMO USAR DAIVOBET
French: Les autres effets indésirables moins graves, qui ont été rapportés, incluent - Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Spanish: Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Spanish: Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
French: Daivobet gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daivobet Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Daivobet Daivobet puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
French: Avant d'utiliser d'autres médicaments, demandez à votre médecin/infirmière/pharmacien si - vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables - vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement) - vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes.
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si - está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos - ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote' cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente) - padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide - aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento - sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata - padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet gel en niños menores de 18 años.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé ébauché conformément à celui utilisé dans la PRM avec certaines modifications.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado en línea con el usado en el PRM, con ciertas modificaciones.
French: Daivobet est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes.
Spanish: Daivobet se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos.
French: Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l'utilisation de Daivobet gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines.
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
French: Utilisations non évaluées Il n'y pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet pommade dans le psoriasis en gouttes.
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet pomada en psoriasis guttata.
French: Daivobet pommade doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
French: Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet : Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Empeoramiento de su psoriasis.
French: Le TAMM a pensé qu'il serait utile d'insérer la mention suivante: «Il a été rapporté qu'en raison d'un usage abusif, un patient présentant un psoriasis érythrodermique étendu, traité par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après avoir brusquement arrêté le traitement».
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideró útil la inserción del siguiente texto: «Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de DAIVOBET pomada a la semana (equivalente a una dosis diaria de unos 34 g), durante 5 meses (la dosis diaria máxima recomendada es de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento».
French: Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d'autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux) - Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il se répand trop largement - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Daivobet gel - Après l'application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Spanish: De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos) - No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado - Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel - Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
French: Daivobet pommade doit être appliqué sur les lésions.
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse en el área afectada.
French: L'efficacité Daivobet gel utilisé une fois par jour sur le corps (en excluant le cuir chevelu) a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, de 8 semaines qui a inclut 296 patients présentant un psoriasis vulgaire de sévérité légère ou modérée selon l'IGA.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se ha estudiado en un ensayo clínico doble-ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, en el que se incluyeron 296 pacientes con psoriasis vulgaris de intensidad leve o moderada de acuerdo con la IGA.
French: Le TAMM a proposé comme texte harmonisé pour la pommade la formulation suivante: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique».
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
French: La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à du Daivobet pommade.
Spanish: Se determinó la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinación de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet gel y Daivobet pomada.
French: Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Daivobet pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Spanish: En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
French: Lors d'un traitement par Daivobet gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Spanish: Durante el tratamiento con Daivobet gel se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
French: Chez les rats, des études de la distribution dans les tissus, réalisées respectivement avec du calcipotriol et du dipropionate de bêtaméthasone radiomarqués, ont montré que le rein et le foie présentaient le taux de radioactivité le plus élevé.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
French: Le TAMM a proposé la modification suivante dans la rubrique 5.1: «Une étude de sécurité menée chez 634 patients atteints de psoriasis a porté sur des traitements répétés par Daivobet pommade utilisée une fois par jour selon besoin, soit seule soit en alternance avec Daivonex sur une durée allant jusqu'à 52 semaines, comparés avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso la siguiente modificación en la sección 5.1: «En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
French: Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet pomada.
French: - Sécheresse de la peau.
Spanish: - Adelgazamiento de la piel
French: Un cas d'usage abusif a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; le patient a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.
Spanish: Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
French: Eruptions cutanées Sensation de brûlure de la peau
Spanish: Erupción cutánea (rash) Sensación de quemazón de la piel
French: Le TAMM a proposé une formulation conforme à celle du RCP de la PRM, qui reprenait déjà largement celle des RCP nationaux de plusieurs EM.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
French: Dans un EM, le texte «Pendant le traitement par Daivobet pommade, il est recommandé aux médecins de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière solaire, tant naturelle qu'artificielle.
Spanish: En un estado miembro, el texto «Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60, 100 et 120 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Tamaños de tubo: 3 (muestra), 15, 30, 60, 100 y 120 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: Ceci évitera un transfert accidentel de pommade sur d'autres parties du corps (surtout sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux) - Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de la pommade sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-la s'elle se répand trop largement - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Daivobet pommade - Après l'application de pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Spanish: De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos) - No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado - Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada - Tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
French: Voie cutanée.
Spanish: Uso cutáneo.
French: Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différentiation et inhibe la prolifération des kératinocytes.
Spanish: Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet gel chez la femme qui allaite.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Daivobet gel a mujeres en periodo de lactancia.
French: Les effets indésirables incluent réactions sur le site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse cutanée, érythème, éruption, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-œdème et d'œdème de la face.
Spanish: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
French: Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes.
Spanish: El calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los datos in vitro indican que el calcipotriol induce la diferenciación y suprime la proliferación de los queratinocitos.
French: En ce qui concerne le freinage hypothalamo-hypophysaire, cette étude met en évidence qu'à doses très élevées Daivobet gel et pommade peuvent avoir un faible effet sur l'axe hypothalamo-hypophysaire.
Spanish: Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
French: Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución en los tejidos con calcipotriol y dipropionato de betametasona radiomarcados indican que los mayores niveles de radiactividad se observan en el riñón y el hígado, respectivamente.
French: L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible.