FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
Italian: Basandosi sui dati disponibili, il CHMP ha concluso che cefuroxime axetil non è adatto al trattamento della gonorrea non complicata (uretrite e cervicite) e raccomanda quindi la rimozione dell'indicazione proposta.
English: Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, inclusi gli studi di Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, oltre agli studi della Società tedesca per le malattie infettive in pediatria e uno studio in aperto, a gruppi paralleli, sponsorizzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, condotto in ambulatori di medicina generale in Regno Unito, Francia e Germania nel 1989, il CHMP ha considerato che i dati supportassero l'indicazione proposta.
English: However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, tuttavia, inclusi gli studi di Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 oltre a un riesame sistematico del centro Cochrane condotto da Ahovuo-Saloranta, 2008, una metanalisi di Young, 2008 e un riesame sistematico di Ip, 2005, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: La ragione di questa procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
English: Skin and soft tissue infections
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica.
English: Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Italian: • Infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
Italian: • Tonsillite e faringite streptococcica acuta.
English: Acute bacterial sinusitis.
Italian: • Sinusite batterica acuta.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
Italian: Tonsillite e faringite streptococcica acuta
English: Other information about Sprimeo
Italian: Altre informazioni su Sprimeo
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sprimeo, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Sprimeo può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sprimeo nel corso degli studi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sprimeo.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Sprimeo sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It is available as tablets (150 mg and 300 mg).
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
English: For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sprimeo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
English: Why has Sprimeo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sprimeo?
English: The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Italian: Il CHMP ha rilavato che Sprimeo è efficace nella riduzione della pressione sanguigna se usato da solo o in associazione.
English: Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Italian: Sprimeo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Italian: Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Sprimeo.
English: Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Sprimeo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
English: In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Italian: In cinque di questi studi, gli effetti di Sprimeo assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
English: For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sprimeo, si rimanda al foglio illustrativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sprimeo.
English: What is the risk associated with Sprimeo?
Italian: Qual è il rischio associato a Sprimeo?
English: Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Italian: Sprimeo è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
English: When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Sprimeo in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Sprimeo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
English: Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Italian: Sprimeo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Italian: Inoltre, Sprimeo non deve essere assunto insieme con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come “potenti inibitori della glicoproteina” (quali la quinidina).
English: Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Italian: Sprimeo ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici e in quelli in sovrappeso.
English: Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Italian: Sprimeo in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
English: The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Sprimeo, aliskiren, è un inibitore della renina.
English: The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni segnalati con Sprimeo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, diarrea, artralgia (dolore articolare) e ipercalemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
English: Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Italian: Sprimeo assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
English: The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che Sprimeo, se assunto in associazione con altri farmaci, può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali.
English: Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Sprimeo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, tranne gli “inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)” oppure i “bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)” in pazienti affetti da diabete o disfunzione renale moderata o grave.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Italian: Tuttavioa, nel febbraio 2012, a seguito del riesame di uno studio denominato ALTITUDE, il CHMP ha raccomandato che Sprimeo non sia usato in associazione con un inibitore ACE o ARB in pazienti affetti da diabete o con disfunzioni renali moderate o gravi, a causa di un incremento del rischio dell'insorgenza di problemi cardiovascolari e renali.
English: Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Sprimeo in combinazione con un inibitore ACE (ramipril), un ARB (valsartan), un betabloccante (atenololo), un bloccante dei canali del calcio o calcio-antagonista (amlodipina) e un diuretico (idroclorotiazide).
English: Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Sprimeo in associazione con un inibitore ACE o un ARB non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o disfunzioni renali moderate o gravi.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Italian: Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: What is Sprimeo used for?
Italian: Per che cosa si usa Sprimeo?
English: EPAR summary for the public aliskiren
Italian: Sintesi destinata al pubblico
English: What is Sprimeo?
Italian: Che cos'è Sprimeo?
English: How does Sprimeo work?
Italian: Come agisce Sprimeo?
English: The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Sprimeo può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
English: How is Sprimeo used?
Italian: Come si usa Sprimeo?
English: How has Sprimeo been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sprimeo?
English: They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Italian: Sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 9 settembre 2019 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali a base di lisato batterico è stato avviato il 28 giugno 2018 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che l'uso dei medicinali per fini di prevenzione possa continuare; tuttavia, le imprese devono fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia tratti da nuovi studi clinici entro il 2026.
English: They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Italian: Sono commercializzati con diverse denominazioni commerciali, tra cui Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
English: • If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha dubbi o domande sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
English: Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
English: 09 September 2019 EMA/502527/2019
Italian: 9 settembre 2019 EMA/609688/2019
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
English: • If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
Italian: • Se lei ha un'infezione, e sta assumendo un medicinale a base di lisato batterico per curarla, o se sta assumendo uno di questi medicinali per prevenire l'infezione polmonare, contatti il suo medico o il suo farmacista per consigli sulle alternative.
English: In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Italian: Nel riesame, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti indesiderati rilevati con questi medicinali, e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
English: • The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
English: Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, il riesame ha riscontrato alcune prove dell'efficacia di questi medicinali nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e che il profilo di sicurezza è in linea con quanto previsto per questo tipo di medicinale.
English: On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Italian: Il 27 giugno 2019, l'EMA ha raccomandato che i medicinali a base di lisato batterico autorizzati per le affezioni respiratorie debbano essere utilizzati esclusivamente per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, con l'eccezione dell'infezione polmonare.
English: Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che sono decomposte in modo da stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
English: This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame che ha concluso che non vi sono dati attendibili che dimostrino l'efficacia di questi medicinali nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la prevenzione dell'infezione polmonare; pertanto, non dovrebbero essere utilizzati per questi scopi.
English: • Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico possono continuare a essere utilizzati per prevenire il ripresentarsi di infezioni delle vie aeree (eccetto l'infezione polmonare) nei pazienti che s'infettano regolarmente.
English: • Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico non devono essere utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie aeree esistenti o per la prevenzione dell'infezione polmonare (un'infezione ai polmoni), perché non vi sono dati sufficienti per dimostrare che agiscono per questi usi.
English: • The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
Italian: • Le indicazioni dei medicinali a base di lisato batterico sono state limitate alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree, ad eccezione dell'infezione polmonare.
English: be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico non devono essere prescritti per il trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la profilassi dell'infezione polmonare, a causa dell'assenza di dati sull'efficacia.
English: EU/1/17/1180/001
Italian: EU/1/17/1180/001 Varuby
English: Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
Italian: Blister (Al/PVC/PCTFE)
English: 1 x 2 tablets (unit dose)
Italian: 1 x 2 compresse (dose unitaria)
English: 90 mg Film-coated tablet
Italian: 90 mg Compressa rivestita con film
English: Varuby
Italian: Uso orale
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Italian: Sono stati condotti ulteriori studi in condizioni di laboratorio per confermare gli altri benefici della vaccinazione.
English: The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Italian: Il vaccino contribuisce a ridurre i segni di tali malattie.
English: One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione iniziale deve essere praticata un'iniezione di richiamo.
English: Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Leucofeligen FeLV/RCP, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Italian: I contenuti dei due flaconcini vanno mescolati tra loro prima dell'uso per la preparazione di una sospensione iniettabile.
English: The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Italian: La prima iniezione va praticata quando il gattino ha circa otto settimane di età, la seconda iniezione a tre o quattro settimane di distanza.
English: The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Italian: Il vaccino contiene anche idrossido di alluminio ed estratto di Quillaja saponaria come adiuvanti (componenti che rafforzano la risposta immunitaria).