FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rilpivirin antivirális aktivitásának csökkenését figyelték meg 1 mg/ml alfa-1 savas glikoprotein, 45 mg/ml humán szérum albumin és 50% humán szérum jelenlétében, amelyet mutatnak az IC50 arányok a megadott sorrendben: 1,8, 39,2 és 18,5.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-attività antivirali ta' rilpivirine fil-preżenza ta' 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL albumin fis-seru tal-bniedem, u 50 % fis-seru tal-bniedem muri minn rati IC50 medjani ta' 1.8, 39.2 u 18.5, rispettivament.
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Maltese: Koinfezzjoni b'Epatite B jew Ċ
Hungarian: Cmax ↑ 66% Metformin AUC ↔
Maltese: Cmax ↑ 66% Metformin
Hungarian: Velpataszvir ↔ AUC ↔
Maltese: Velpatasvir ↔ AUC ↔
Hungarian: In vivo a dolutegravir növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE-1-től (pl. dofetilid, metformin) (lásd 1. táblázat és 4.3, 4.4 pont).
Maltese: In vivo, dolutegravir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali fejn l-eskrezzjoni hija dipendenti fuq OCT2 jew MATE-1 (eż. dofetilide, metformin) (ara Tabella 1 u sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: Szimeprevir ↔ AUC ↔
Maltese: Simeprevir ↔ AUC ↔
Hungarian: Daklatazvir ↔
Maltese: Daclatasvir ↔
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja.
Maltese: Rilpivirine jiġi primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt tartalmaz.
Maltese: Juluca fih dolutegravir.
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben főként a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) vagy a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a) található meg.
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali tiġi eliminata fl-awrina, prinċipalment irrappreżentata minn glucuronide ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni f'benzylic carbon (3.0% tad-doża totali).
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Maltese: povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Hungarian: H2-receptor antagonisták Famotidin
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2 Famotidine
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↔
Maltese: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Metabolit GS-331007 ta' sofosbuvir ↔ AUC ↔
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dolutegravir és a rilpivirin.
Maltese: dolutegravir u rilpivirine.
Hungarian: A rilpivirin egy akutan megfertőzött T-sejtvonalban aktivitást mutatott a vad típusú HIV-1 laboratóriumi törzsekkel szemben (medián IC50 érték a HIV-1/IIIB-re: 0,73 nM (0,27 ng/ml)).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez tal-laboratorju tat-tip selvaġġ HIV-1 f'linja ta' ċelluli T infettat b'mod akut b'valur IC50 medjan għall-HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Hungarian: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5%
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↓ 5%
Hungarian: Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitis C-t
Maltese: Problemi tal-fwied inkluż epatite B u/jew Ċ
Hungarian: Mannit (E421) Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K29/32) Nátrium-keményítő-glikolát Nátrium-sztearil-fumarát Laktóz-monohidrát
Maltese: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodiku Povidone (K30)
Hungarian: A dolutegravir aktivitást 60 INI-rezisztens, helyspecifikus mutáns HIV-1 vírus panellel szemben határozták meg (28 vírus egyszeres szubsztitúciókkal és 32 vírus 2 vagy több szubsztitúcióval).
Maltese: L-attività ta' dolutegravir ġiet determinata skont sensiela ta' 60 virus tal-HIV-1 mutanti diretti mis-sit reżistenti għall-INI (28 b'sostiuzzjoni waħda u 32 b'2 sostituzzjonijiet jew aktar).
Hungarian: A 48. heti analízisben a 62 rilpivirin virológiai kudarcból 31 esetben álltak fenn egyidejű NNRTI és NNRTI RAM-ok; ebből a 31 esetből 17-ben E138K és M184I kombinációja állt fenn.
Maltese: Fl-analiżi ta' ġimgħa 48, 31 minn 62 ta' insuffiċjenzi viroloġiċi ta' rilpivirine kellhom RAMs ta' NNRTI u NRTI konkomitanti; 17 minn dawk iil-31 kellhom ilkombinazzjoni ta' E138K u M184I.
Hungarian: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Maltese: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, illetve a CYP3A4-et.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter gátlója (IC50 < 2,7 nM).
Maltese: Rilpivirine hu inibitur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro korlátozott aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (IC50 értéktartomány: 2510 - 10 830 nM).
Maltese: Rilpivirine wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri IC50 li varjaw minn 2,510 sa 10,830 nM.
Hungarian: A dolutegravir bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF, cerebrospinal fluid).
Hungarian: napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 50 mg rilpivirin)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg darba kuljum rilpivirine)
Hungarian: Artemeter/ lumefantrin/ rilpivirin
Maltese: Artemether/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Hungarian: Megemelkedett transzamináz szintek (alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedés)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara komuni ħafna transaminases miżjuda elevazzjonijiet ta' alanine aminotransferase (ALT) u/jew aspartate aminotransferase (AST)
Hungarian: Atovakon/ proguanil/ dolutegravir
Maltese: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Hungarian: Az E138K szubsztitúció alakult ki leggyakrabban a rilpivirin kezelés során, gyakran az M184I szubsztitúcióval együttesen.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K dehret bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'rilpivirine, l-aktar komuni f'kombinazzjoni mas-sostituzzjoni M184I.
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ rilpivirin
Maltese: aluminium magnesium hydroxide, u/jew calcium cardonate)/Rilpivirine
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Hungarian: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Maltese: Rilpivirine żamm sensittività ( (FC ≤ BCO) kontra 62 % ta' 4786 iżolat kliniku rikombinanti tal-HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Hungarian: 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Maltese: Rilpivirine jeħel madwar 99.7 % mal-proteini fil-plażma in vitro, primarjament ma'albumin.
Hungarian: Klaritromicin Eritromicin/ rilpivirin
Maltese: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a Pgp-t (IC50 = 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P‑gp in vitro (IC50 hi 9.2 μM).
Hungarian: Atovakon/ proguanil/ rilpivirin
Maltese: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Hungarian: A dolutegravir vagy rilpivirin nem módosította klinikailag jelentős mértékben az etinilösztradiol és norelgesztromin (dolutegravir) vagy noretindron (rilpivirin) plazmakoncentrációját.
Maltese: Dolutegravir jew rilpivirine ma biddlux il konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ethinyl estradiol u norelgestromin (dolutegravir) jew norethindrone (rilpivirine) sa limitu klinikament rilevanti.
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' Juluca waqt it-tqala mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Hungarian: A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek, míg a rilpivirin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u rilpivirine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' non nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Hungarian: N = A betegek száma az egyes vizsgálati karokban CAR = Jelenlegi antiretrovirális adagolási rend; DTG+RPV = dolutegravir plusz rilpivirin; INI = Integrázgátló; NNRTI = Nem-nukleozid reverz transzkriptázgátló;
Maltese: CAR = reġimen antiretrovirali attwali ; DTG+RPV = dolutegravir flimkien ma' rilpivirine; INI = Inibitur ta' integrase;
Hungarian: Maláriaellenes szerek Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Maltese: Antimalarjali Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibbiltà in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Hungarian: RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
Maltese: CAR kienu -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) għal SWORD-1 u 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) għal SWORD-2 b'marġini ta' non-inferjorità stabbilit minn qabel ta' -10%.
Hungarian: Egy 67-féle, az NNRTI rezisztenciával összefüggő RT pozíciókban egyszeres aminosav szubsztitúcióval rendelkező HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzset tartalmazó panelben, amely magában foglalta a leggyakrabban észlelt K103N és Y181C törzset is, a rilpivirin ezen törzsek közül 64 (96%) ellen mutatott antivirális aktivitást (FC≤BCO).
Maltese: Virus mutanti NNRTI dirett mis-sit F'sensiela ta' 67 razza tal-HIV-1 rikombinanti fil-laboratorju b'sostituzzjoni waħda tal-amino aċidu f'pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, li kienu jinkludu l-iktar K103N u Y181C li jinsabu b'mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali (FC≤BCO) kontra 64 (96%) ta' dawn ir-razez.
Hungarian: Digoxin/ rilpivirin1
Maltese: Digoxin/ Rilpivirine1
Hungarian: Rifampicin/ rilpivirin1,2
Maltese: Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
Maltese: Metabolit GS-331007 ta' sofosbuvir ↔ AUC ↑ 8%
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Hungarian: - dofetilid, - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - rifampicin, rifapentin, - protonpumpa-gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - szisztémásan adott dexametazon, kivéve az egydózisos kezeléseket, - orbáncfű (Hypericum perforatum).
Maltese: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - inibituri tal-pompa tal-proton, bħal omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole;
Hungarian: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↔
Hungarian: Paracetamol/ rilpivirin1,2
Maltese: Paracetamol / Rilpivirine1,2
Hungarian: Helyspecifikus INI mutáns vírus
Maltese: Cross-resistance Virus mutanti INI dirett mis-sit
Hungarian: Az OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az OAT1 in vivo gátlása.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett fuq il-farmakokinetika in vivo tas-substrat OAT tenofovir, l-inibizzjoni in vivo ta' OAT1 mhijiex probabbli.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta'
Hungarian: Ketokonazol AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Maltese: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ rilpivirin
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirin
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Hungarian: 45 óra.
Maltese: 50 mg.
Hungarian: • a hasnyálmirigy eredetű amiláz (egy emésztőenzim) szintjének emelkedése.
Maltese: • żieda fl-amilażi pankreatika (enzima ta' diġestjoni).
Hungarian: Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták) Rilpivirin ↔ Digoxin
Maltese: Rilpivirine ↔ Digoxin
Hungarian: Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adatot, az alábbi, kiindulási időpontban fennálló aminosav szubsztitúciók valószínű, hogy befolyásolják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, illetve M230L.
Maltese: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I jew M230L.
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ dolutegravir
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Hungarian: Antikonvulzív szerek Karbamazepin/ dolutegravir1
Maltese: Prodotti antitkonvulsivi Carbamazepine/ Dolutegravir1
Hungarian: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Maltese: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirine
Hungarian: A fertőzés és a gyulladás tünetei
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni u infjammazzjoni
Hungarian: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Maltese: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Hungarian: QT megnyúlást kiváltó gyógyszerek Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG-n a QTc szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségéről.
Maltese: Hemm informazzjoni disponibbli limitata dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QTc tal-ECG.
Hungarian: A K103N szubsztitúció önmagában nem eredményezett a rilpivirin iránti csökkent fogékonyságot, de a K103N és L100I kombinációja a rilpivirin iránti fogékonyság hétszeres csökkenéséhez vezetett.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine minnha nnifisha, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità 7 darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
Hungarian: Az R263K mutáció in vitro is kiszelektálódott (lásd fent).
Maltese: Ilmutazzjoni R263K kienet ukoll magħżula in vitro (ara hawn fuq).
Hungarian: Metformin/ rilpivirin1
Maltese: Metformin/ Rilpivirine1
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Hungarian: 48 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, munticentrumos, párhuzamos csoportos, non-inferioritási vizsgálatban, a SWORD-1 (201636) és a SWORD-2 (201637)-ben értékelték.
Maltese: jew PI) għal reġimenen doppju ta' dolutegravir 50 mg u rilpivirine 25 mg ġew evalwati f'2 studji identiċi, ta' 48 ġimgħa, randomisedi, open-label, multiċentriċi, ta' grupp parallel, ta' non-inferjorità SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637).
Hungarian: A G118R csökkenti a dolutegravir iránti érzékenységet a helyspecifikus (FC 10) mutánsokban, de nem észlelték a III. fázisú programban dolutegravirt szedő betegeknél.
Maltese: G118R ibaxxi s-suxxettibbiltà dolutegravir f'mutanti diretti lejn is-sit (FC 10), iżda ma ġiex identifikat f'pazjenti li jirċievu dolutegravir fil-programm tal-Fażi III.
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, alternatív gyógyszerek alkalmazását kell fontolóra venni, mint pl. az azitromicin.
Maltese: Fejn ikun possibbli, għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi bħal azithromycin.
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója).
Maltese: (induzzjoni ta' enzimi ta' CYP3A).
Hungarian: Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
Maltese: F'data limitata minn numri żgħar ta' nisa fl-istudju IMPAACT P1026 li rċievew dolutegravir 50 mg darba kuljum matul it-tieni trimestru tat-tqala, il-valuri medji intra-individwali għal valuri Cmax, AUC24h u C24h ta' dolutegravir totali kienu, rispettivament, 26%, 37% u 51% aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-twelid; matul it-tielet trimestru tat-tqala, il-valuri Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 25%, 29% u 34% aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-twelid (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4. and 4.6).
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás, FC3) és G193E (3-szoros változás) integráz-mutációk szelektálódtak ki.
Maltese: Permezz tar-razza NL432 intgħażlu l-mutazzjonijiet E92Q (bidla fil valur [FC] ta' 3) u G193E (FC3).
Hungarian: Amennyiben
Maltese: JIS
Hungarian: Szimeprevir/ rilpivirine
Maltese: Simeprevir/ Rilpivirine
Hungarian: Hiányzó adatok ebben az időszakban, de a vizsgálatban való részvétel folytatódik HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a kiindulási kovariánsok szerint n/N (%)
Maltese: Data nieqsa matul it-tieqa iżda fuq l-istudju HIV-1 RNA <50 kopja/mL skont kovarjanti tal-linja bażi n/N (%)
Hungarian: Nem vizsgálták Dabigatrán-etexilát ↑ Nem zárható ki a dabigatrán plazmakoncentráció megnövekedésének kockázata (intesztinális Pgp gátlása)
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż riskju għal żidiet filkonċentrazzjonijiet filplażma ta' dabigatran
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Maltese: Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita dolutegravir/rilpivirine
Hungarian: • depresszió (mély levertségérzés, alacsony önértékelés érzése),
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hepatitis B társfertőzésben szenvedőkről.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli f'pazjenti b'koinfezzjoni tal-epatite B.
Hungarian: A Juluca kiválthatja a jelenleg szedett antiretrovirális gyógyszereit.
Maltese: Juluca jista' jissostitwixxi l-mediċini antiretrovirali attwali tiegħek.
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50 > 50 µM) mutatott.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A,
Hungarian: Famotidin/ rilpivirin1,2
Maltese: Famotidine/ Rilpivirine1,2
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rilpivirine ġew evalwati f'individwi b'saħħithom adulti u f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ħadu kura antiretrovirali.
Hungarian: Amikor naponta a terápiás dózist meghaladó, egyszeri 75 mg, illetve naponta egyszeri 300 mg rilpivirin dózist vizsgáltak egészséges felnőtteken, a QTcF szakasz maximális, idővel szinkronizált (95%-os felső konfidencia határértékű) különbség átlagértékei a placebóhoz képest, a kiindulási értékkel való korrekciót követően 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt a megadott sorrendben.
Maltese: Meta dożi supraterapewtiċi ta' 75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum ta' rilpivirine ġew studjati f'adulti b'saħħithom, il-medja tad-differenzi massimi time‑m atched (95% upper confidence bound) flintervall tal-QTcF mill-plaċebo wara l-korrezzjoni tal-linja bażi kienu ta' 10.7 (15.3) u 23.3 (28.4) ms, rispettivament.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
Maltese: Intolleranza GI fix-xadini seħħet fi 30 darba d-doża ekwivalenti mg/kg tal-bniedem (abbażi ta' 50 kg tal-bniedem ), u 11-il darba d-doża ekwivalenti mg/m2 tal-bniedem għal doża klinika ta' kuljum totali ta'
Hungarian: • bőrkiütés, • magas testhőmérséklet (láz),
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Hungarian: Arthralgia Myalgia
Maltese: Bidla ġeometrika medja
Hungarian: RÉSZE)
Maltese: MULTIPLU)
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint emelkedése
Maltese: Investigazzjonijiet komuni żidiet ta' creatine phosphokinase (CPK)
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport széles panelje ellen is aktivitást mutatott (A, B, C, D, F, G, H kládok), amelyeknél primer izolátumok esetében az IC50 értékek 0,07 - 1,01 nM tartományban mozogtak, míg az O csoportba tartozó primer izolátumok esetén az EC50 értéktartomány 2,88 - 8,45 nM volt.
Maltese: (clades A, B, C, D, F, G, H) b'valuri IC50 li jvarjaw minn 0.07 sa 1.01 nM u iżolati primarji ta' grupp O b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2.88 sa 8.45 nM.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
Maltese: Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Hungarian: Rilpivirin ↑ (Nem vizsgálták, CYP3A enzimek gátlása miatt)
Maltese: Rilpivirine ↑ (Ma ġiex studjat, inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP3A).
Hungarian: 600 sejt/mm3 volt, ebből 11% CD4+ sejtszáma kevesebb, mint 350 sejt/mm3 volt.
Maltese: L-għadd medjan ta' ċelluli CD+ kien madwar 600 ċellula għal kull mm3 bi 11 % li kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ inqas minn 350 ċellula għal kull mm3.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
Maltese: Dolutegravir jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni minn UGT1A1 b'komponent żgħir ta' CYP3A.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni fogékonyságvesztéssel összefüggő egyszeres aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: K101P, Y181I és Y181V.
Maltese: K101P, Y181I u Y181V.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Maltese: sensittività eċċessiva.