FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po kombinovaném podávání enoxaparinu (40 mg, jednorázová dávka) s rivaroxabanem (10 mg, jednorázová dávka) byl zjištěn aditivní vliv na inhibici faktoru Xa, a to bez dalších účinků na výsledky testů srážení krve (PT, aPTT).
Romanian: După administrarea concomitentă de enoxaparină (40 mg în doză unică) şi rivaroxaban (10 mg în doză unică) s-a observat un efect suplimentar asupra activităţii anti-factor Xa, fără niciun efect suplimentar asupra testelor de coagulare (timpul de protrombină (TP), timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT)).
Czech: Pacienti užívající Xarelto 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg ASA.
Romanian: • BAC/BAP La pacienţii la care se administrează Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să se administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x1 potahovaná tableta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 comprimate filmate.
Czech: V případě závažného krvácení je třeba konzultovat odborníka na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný (viz bod 5.1).
Romanian: În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de hemoragii majore trebuie luat în considerare un consult din partea unui medic specialist în coagulare (vezi pct. 5.1).
Czech: Primární bezpečnostní parametr, klinicky významné krvácivé příhody, se vyskytly u 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) a 167 (24,0 %) subjektů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3 (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001, a HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001).
Romanian: Criteriul de evaluare primar de siguranţă, reprezentat de evenimentele de hemoragie semnificativă clinic, s-a produs la 109 (15,7%), 117 (16, 6%) și la 167 (24,0%) de pacienţi din grupul 1, grupul 2 și respectiv grupul 3 (RR 0,59; 95% IÎ 0,47-0,76; p<0,001, și 0,63; 95% IÎ 0,50-0,80; p<0,001, respectiv).
Czech: Populace studie:
Romanian: Populaţia de studiu
Czech: Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.
Czech: CI: interval spolehlivosti; kumul.
Romanian: IÎ = interval de încredere
Czech: kompozit fatálního krvácení nebo krvácení do kritického místa s potenciálem trvalého postižení) se vyskytl u 18 pacientů (0,7 %) na léčbě rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně a u 23 pacientů (0,9 %) na placebu (HR 0,80; 95% CI 0,43 - 1,49; p=0,484).
Romanian: Obiectivul primar de siguranță (de exemplu, compusul sângerării letale sau sângerare într-un spațiu critic cu potențial de dizabilitate permanentă) a apărut la 18 (0,7%) dintre pacienții din grupul de tratament cu rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi și la 23 (0,9%) dintre pacienții din grupul placebo, respectiv (RR=0,80 95% IÎ: 0,43 - 1,49; p=0,484).
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Romanian: Raport farmacocinetică/ farmacodinamie
Czech: LDHA, lipázyA,
Romanian: LDH-uluiA,
Czech: U úmrtí ze všech příčin nebyl rozdíl v počtu příhod u pacientů léčených rivaroxabanem nebo placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 11,41 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 11,63 na 100 pacientoroků; HR 0,98; 95% CI 0,87 - 1,10; p=0,743).
Romanian: Pentru mortalitatea de toate cauzele nu a existat diferență între rivaroxaban și placebo în numărul de evenimente (rata evenimentelor pe 100 pacient-ani; 11,41 vs. 11,63, RR=0,98; 95% IÎ: 0,87 - 1,10; p=0,743).
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Xarelto, - protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi).
Romanian: - aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban 20 mg jednou denně k léčbě akutní hluboké žilní trombózy (HŽT) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 hodiny a přibližně 24 hodin po podání dávky (zhruba představující maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 215 (22-535) a 32 (6-239) µg/l.
Romanian: La pacienţii care primesc rivaroxaban pentru tratamentul TVP acute, 20 mg o dată pe zi, concentraţia medie geometrică (90% interval de predicţie) la 2 - 4 ore şi la aproximativ 24 ore după administrarea dozei (reprezentând aproximativ concentraţiile maxime şi minime în timpul intervalului dintre doze) a fost de 215 (22- 535 ) şi respectiv 32 (6 - 239) mcg/l.
Czech: Dávkování přípravků a délka podávání po operaci
Romanian: Doza şi durata de tratament după intervenţie
Czech: Tablety se mají užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei (vezi pct. 5.2)
Czech: Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto împiedică apariţia unor tulburări grave.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172).
Czech: Systémová embolizace nepostihující CNS
Romanian: Embolie sistemică non-SNC
Czech: V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post-implantační ztráta, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt běžných malformací a také placentárních změn.
Romanian: La concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic s-au observat: toxicitate embrio-fetală (avort post-implantare, retardul/continuarea osificării, pete hepatice multiple, colorate) şi o incidenţă crescută a malformaţiilor obişnuite şi modificări la nivelul placentei.
Czech: (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Romanian: (aplicabil numai pentru cutie, nu se aplică pentru eticheta flaconului)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2,5 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 2,5 MG
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 2.419
Czech: Dávkování a délka léčby
Romanian: Dozele şi durata de tratament
Czech: Prevence aterotrombotických příhod u pacientů s ICHS/PAD
Romanian: Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienți cu BAC/BAP
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată.
Czech: Pacienti s ICHS/PAD, kteří prodělali hemorhagický nebo lakunární typ cévní mozkové příhody, nebo ischemický nelakunární typ cévní mozkové příhody během minulého měsíce, nebyli hodnoceni (viz bod 4.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu BAC/BAP cu accident vascular cerebral hemoragic sau lacunar în antecedente sau cu accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar în luna anterioară (vezi pct. 4.3).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAYER (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (siglă)
Czech: So Ne
Romanian: ESTE CAZUL
Czech: Účinek rivaroxabanu se nelišil napříč úrovněmi TTR v centru (čas v cílovém INR rozmezí 2,0 až 3,0) ve stejnoměrně velkých kvartilech (P=0,74 pro interakci).
Romanian: Efectul rivaroxaban nu diferă în funcţie de TTR (timpul în interval terapeutic de 2,0 - 3,0) în cele patru intervale egale (P = 0,74 pentru interacţiune).
Czech: Xarelto 20 mg jednou denně
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi
Czech: Xarelto 10 mg jednou denně
Romanian: Xarelto 10 mg o dată pe zi
Czech: Pacienti s chlopenními náhradami
Romanian: Pacienţi cu proteze valvulare
Czech: Pokračování léčby u 1 197 pacientů, u nichž byla podávána léčba a prevence recidivujícího žilního tromboembolismu
Romanian: 1.197 pacienţi au continuat tratamentul pentru prevenirea tromboemboliei venoase recurente
Czech: Enoxaparin/VKA
Romanian: Enoxaparină/AVK
Czech: Pacienti s akutním koronárním syndromem ve věku do 55 let měli buď diabetes mellitus, nebo prodělali infarkt myokardu.
Romanian: Pacienţii cu SCA şi vârsta sub 55 de ani trebuiau să fie diagnosticaţi anterior fie cu diabet zaharat fie cu IM.
Czech: Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg je v léčbě akutního koronárního syndromu kontraindikováno u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.3).
Romanian: Xarelto 2,5 mg este contraindicat pentru tratamentul SCA la pacienţii cu accident vascular cerebral sau AIT în antecedente (vezi pct. 4.3).
Czech: Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Starší populace Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Înaintarea în vârstă poate creşte riscul hemoragic (vezi pct. 5.2).
Czech: Po jídle byla u přípravku Xarelto 10 mg, 15 mg a 20 mg prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Romanian: La administrarea după consumul de alimente, comprimatele de Xarelto 10 mg, 15 mg şi 20 mg au evidenţiat proporţionalitate cu doza.
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Romanian: În treimea cea mai mare faţă de centru, RR cu rivaroxaban comparativ cu warfarina a fost 0,69 (IÎ 95%, 0,35 - 1,35).
Czech: Četnost příhod infarktu myokardu u rivaroxabanu byl 2,08 na 100 pacientoroků a u placeba 2,52 na 100 pacientoroků (HR 0,83; 95% CI 0,63 - 1,08; p=0,165) a pro CMP u rivaroxabanu 1,08 na 100 pacientoroků a placeba 0,62 na 100 pacientoroků (HR 0,66; 95% CI 0,47 - 0,95; p=0,023).
Romanian: Rata evenimentelor pentru IM pe 100 pacient-ani (rivaroxaban vs placebo) a fost 2,08 vs 2,52 (RR= 0,83; 95% IÎ: 0,63 - 1,08; p=0,165) și pentru accident vascular cerebral rata evenimentelor pe 100 pacient-ani a fost 1,08 vs 1,62 (RR: 0,66; 95% IÎ: 0,47 - 0,95; p=0,023).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí - pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină,
Czech: Zvláštní skupiny
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivě sledován(a).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Czech: (uvádí se pouze na nálepce na lahvičku, neuvádí se na krabičce)
Romanian: (aplicabil numai pentru eticheta flaconului, nu se aplică pentru cutie)
Czech: resp. 2,0x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 1,3, 2,2 a 2,4x.
Romanian: 1,9 şi respectiv 2,0 ori comparativ cu voluntarii sănătoşi; prelungirea TP a crescut în mod similar cu un factor de 1,3; 2,2 şi respectiv 2,4 ori.
Czech: Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
Romanian: Prin urmare, la oricare pacient sub terapie anticoagulantă trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
Czech: Sekundární parametr účinnosti byl definovaný jako kompozit recidivující hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie a mortality ze všech příčin.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar de eficacitate a fost definit drept criteriul de evaluare compus din TVP recurentă, EP non-fatală şi mortalitatea din orice cauză.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné ( < 1/10 000) není známo ( z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) foarte rare ( < 1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u kojících žen nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la femeile care alăptează nu au fost stabilite.
Czech: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je střední, s interindividuální variabilitou v rozmezí od 30 % do 40
Romanian: Variabilitatea farmacocineticii rivaroxaban este moderată, iar variabilitatea inter-individuală (coeficientul de variaţie, CV %) se situează în intervalul 30% - 40%.
Czech: Podobně jako v případě jiných antitrombotik, se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, například:
Romanian: Similar utilizării altor medicamente antitrombotice, rivaroxaban nu este recomandat la pacienţi cu risc crescut de sângerare, în special în următoarele cazuri:
Czech: Tabulka 4: Účinnost a bezpečnost - výsledky z klinických studií fáze III
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea şi siguranţa din studiile clinice de fază III
Czech: U osob s lehkou (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) poruchou funkce ledvin byly plazmatické koncentrace rivaroxabanu (AUC) zvýšeny 1,4, 1,5 resp. 1,6x.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei 1529 ml/min), concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban (ASC) au crescut de 1,4, 1,5 şi respectiv 1,6 ori.
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je: - šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi: - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
Czech: U pacientů trpících cirhózou se středně závažnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh B) průměrná AUC rivaroxabanu významně stoupla - 2,3x v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Romanian: La pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child Pugh B), ASC medie pentru rivaroxaban a crescut semnificativ, de 2,3 ori, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Czech: Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu Byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie (PIONEER AF-PCI) u 2124 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili PCI s implantací stentu pro primární aterosklerotické onemocnění, s cílem porovnat bezpečnost dvou režimů s rivaroxabanem a jednoho režimu s VKA.
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, multicentric (PIONEER AF-PCI) a fost efectuat pe 2.124 pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, care au necesitat angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent pentru boala aterosclerotică primară, în scopul de a evalua siguranţa a două regimuri de tratament cu rivaroxaban faţă de un regim de tratament cu antagonist de Vitamina K (AVK).
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban jako prevenci žilního tromboembolismu (VTE) 10 mg jednou denně byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 24 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 101 (7 - 273) a 14 (4 - 51) μg/l.
Romanian: La pacienţii la care se administrează o doză de 10 mg o dată pe zi de rivaroxaban pentru prevenirea TEV, media geometrică a concentraţiilor (interval de predicţie 90%) la 2 - 4 ore şi la aproximativ 24 ore de la administrare (reprezentând în mare concentraţiile maxime şi minime în intervalul de dozare) a fost 101 (7 - 273) şi respectiv 14 (4 - 51) mcg/l.
Czech: Pokračování léčby Xarelto 20 mg jednou denně
Romanian: Primele 3 săptămâni Continuarea tratamentului Xarelto 20 mg o dată pe zi
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rivaroxabanu jsou až do dávky 15 mg jednou denně přibližně lineární.
Romanian: Farmacocinetica rivaroxaban este aproximativ lineară până la aproximativ 15 mg o dată pe zi.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: Maximální délka léčby
Romanian: Durata medie de tratament
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (< 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1000) foarte rare (< 1/10.000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 7).
Romanian: A fost realizată o analiză comună predefinită a rezultatelor studiilor EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE (vezi
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivé komplikace a anemie (viz bod 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: - pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů.
Romanian: - Pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP: pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
Czech: O použití u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nejsou žádné údaje.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus (včetně méně častých případů generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, kožní a podkožní krvácení
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit (incluzând cazuri mai puţin frecvente de prurit generalizat), erupţie cutanată tranzitorie,
Czech: ICHS/PAD
Romanian: BAC/BAP
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus nebo závažné krvácení (čistý klinický přínos) * p<0,001 (superiorita), Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiorita), Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,44 (0,270,71), p=0,0009 (nominální hodnota) ++ Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,32 (0,180,55), p<0,0001 (nominální hodnota)
Romanian: TEV recurentă simptomatică sau hemoragie majoră (beneficiu clinic net) * p<0,001(superioritate) Xarelto 20 mg o dată pe zi comparativ cu AAS 100 mg o dată pe zi; RR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superioritate) Xarelto 10 mg o dată pe zi comparativ cu AAS 100 mg o dată pe zi; RR=0,26 (0,14-0,47) Xarelto 20 mg o dată pe zi comparativ cu AAS 100 mg o dată pe zi; RR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominal) Xarelto 10 mg o dată pe zi comparativ cu AAS 100 mg o dată pe zi; RR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominal)
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních přípravků je možné, že pacienti budou v případě současného užívání s přípravky SSRI nebo SNRI v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky vystaveni zvýšenému riziku krvácení.
Romanian: La fel ca în cazul altor anticoagulante, poate exista posibilitatea ca pacienții să prezinte un risc crescut de hemoragie în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN, din cauza efectului raportat asupra trombocitelor.
Czech: Antikoagulační přípravky
Romanian: Anticoagulante
Czech: Xarelto 2,5, mg dvakrát denně
Romanian: Xarelto 2,5 mg, de două ori pe zi,
Czech: Současné použití rivaroxabanu s jinými silnými induktory CYP3A4 (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum)) může také vést ke snížení plazmatických koncentrací rivaroxabanu.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de rivaroxaban şi alţi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoină, carbamazepină sau sunătoare (Hypericum perforatum)) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban.
Czech: B: pozorováno u léčby hluboké žilní trombózy, plicní embolie a u prevence jejich recidivy jako velmi časté u žen < 55 let
Romanian: B: observate în cazul tratamentului TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP, EP, foarte frecvent la femeile cu vârsta < 55 ani
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Czech: Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu Klinická data jsou k dispozici z intervenční studie s primárním cílem posoudit bezpečnost u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu.
Romanian: Datele clinice sunt disponibile dintr-un studiu intervenţional, ce a avut drept criteriu de evaluare primar să evalueze siguranţa la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent.
Czech: Kromě studií fáze III programu EINSTEIN byla provedena prospektivní, neintervenční, otevřená kohortová studie (XALIA) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících recidivující žilní tromboembolismus, závažné krvácení a úmrtí.
Romanian: În plus față de programul de fază III EINSTEIN, a fost efectuat un studiu prospectiv deschis, observațional, de cohortă (XALIA) cu adjudecarea centrală a rezultatelor, ce au inclus evenimentele TEV recurente, hemoragia majoră și decesul.
Czech: Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Xarelto U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Xarelto v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).
Romanian: Trecerea de la anticoagulante administrate parenteral la Xarelto La pacienţii cărora li se administrează un anticoagulant pe cale parenterală, întrerupeţi administrarea anticoagulantului parenteral şi începeţi administrarea Xarelto cu 0 până la 2 ore înaintea momentului în care următoarea administrare de medicament pe cale parenterală programată (de exemplu heparine cu greutate moleculară mică) ar trebui efectuată sau la momentul întreruperii administrării continue de medicament pe cale parenterală (de exemplu heparină nefracţionată administrată intravenos).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - sângerare la nivelul unui muşchi - colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)