FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces; 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (ChildPugh-luokka C).
Spanish: Verapamilo
Finnish: Verapamiili
Spanish: • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
Spanish: AUC ↑4,4 veces (intervalo 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 veces (intervalo 0,9-3,5)
Finnish: AUC ↑4,4-kertaiseksi (vaihteluväli 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-3,5)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Spanish: Se ha notificado evidencia limitada de SLP en el subgrupo de pacientes con tumor primario con origen en el ileón (ver sección 5.1).
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se recomienda controlar la función renal, incluyendo la determinación de nitrógeno ureico en sangre (BUN), proteínas en orina o de creatinina sérica antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan munuaistoimintaa mm. veren ureatypen, virtsan proteiinin tai seerumin kreatiniinin mittauksin ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Spanish: Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "5" ja toisella "NVR".
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Spanish: In vitro, everolimus es un inhibidor competitivo de CYP3A4 y un inhibidor mixto de CYP2D6.
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja osittainen CYP2D6-estäjä in vitro.
Spanish: En total, se aleatorizaron 416 pacientes con la relación 2:1 para ser tratados con Afinitor (n=277) ó placebo (n=139).
Finnish: Yhteensä 416 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Afinitor-hoitoa (n = 277) tai lumehoitoa (n = 139).
Spanish: Considerar el reinicio del tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Finnish: Harkitse hoidon aloittamista uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Spanish: Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Spanish: Esta dosis de Afinitor se predice para ajustar el AUC al intervalo observado sin inductores.
Finnish: Tämän Afinitor-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Spanish: Sequedad de la piel, alteración de las uñas, alopecia leve, acné, eritema, onicoclasis, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, exfoliación de la piel, lesión cutánea
Finnish: Ihon kuivuus, kynsimuutokset, lievä hiustenlähtö, akne, punoitus, kynsien murtuminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia, ihon kesiminen, ihomuutokset
Spanish: Los resultados de eficacia para la variable principal se obtuvieron a partir del análisis de SLP (ver Tabla 4 y Figura 1).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehoa koskevat tulokset saatiin lopullisesta etenemisvapaata elossaoloa koskeneesta analyysista (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con exemestano fue más larga para el grupo de everolimus + exemestano a 29,5 semanas (1,0-199,1) que para el grupo de placebo + exemestano a 14,1 semanas (1,0-156,0).
Finnish: Eksemestaanihoidon keston mediaani oli pidempi everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 29,5 viikkoa (1,0-199,1) kuin lumelääkettä ja eksemestaania saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 14,1 viikkoa (1,0-156,0).
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se han observado casos de insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), algunos con desenlace fatal (ver sección 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat Afinitor-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de supervivencia libre de progresión Kaplan-Meier (revisión central independiente)
Finnish: Kuva 6 RECORD-1 - Etenemisvapaa elinaika: Kaplan-Meier-käyrät (riippumaton keskitetty arviointi)
Spanish: Otros objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la SG, tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, seguridad, tiempo hasta el deterioro de la actividad ECOG, tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, y satisfacción con el tratamiento (TSQM).
Finnish: Muita toissijaisia tavoitteita olivat kokonaiselossaolon, objektiivisen vasteprosentin, kliinisen hyötyprosentin, turvallisuuden, ECOG-toimintakykyluokan heikkenemiseen kuluvan ajan, elämänlaadun heikkenemiseen kuluvan ajan ja hoitotyytyväisyyden arviointi.
Spanish: En la Tabla 2 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla taulukossa 2.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1 (≥75x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
Spanish: Tiene la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "LCL" ja toisella "NVR".
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4/PgP Rifampicina
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4/P-gp-induktorit Rifampisiini
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con everolimus (ver sección 4.3), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, anafilaxis, disnea, sofocos, dolor en el pecho o angioedema (p.ej. hichazón en las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria).
Finnish: Everolimuusin käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina (mutta eivät rajoitu niihin): anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioödeema (esim. hengitysteiden tai kielen turvotus, johon saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).
Spanish: Efavirenz, nevirapina No estudiados.
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Spanish: Los resultados de SG de la variable secundaria no fueron consistentes con la variable principal SLP, con una tendencia favorable observada en el brazo de everolimus solo.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevan toissijaisen päätetapahtuman tulokset eivät olleet yhdenmukaisia etenemisvapaata elossaoloa koskevan ensisijaisen päätetapahtuman kanssa; havaitun trendin perusteella tulokset olivat paremmat pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Finnish: Melko harvinaiset Konjunktiviitti Sydän
Spanish: Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Finnish: Aloita hoito uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la seguridad, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia global (SG).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat turvallisuus, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiselossaolo (OS).
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti
Spanish: Nºpacientes todavía con riesgo Tiempo (meses) Afinitor
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä Aika (kk)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio)
Finnish: • Univaikeudet (unettomuus)
Spanish: Se aleatorizaron un total de 724 pacientes en una proporción 2:1 a la combinación de everolimus (10 mg diarios) + exemestano (25 mg diarios) (n=485) o al brazo de placebo + exemestano (25 mg diarios) (n=239).
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Spanish: • Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Spanish: Placebo n=97
Finnish: Lumelääke n = 97
Spanish: Deberá evitarse la administración conjunta con inhibidores e inductores de CYP3A4 y/o de la bomba de flujo de varios fármacos, la glicoproteina P (PgP).
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan Pglykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Spanish: Se espera una disminución en la exposición.
Finnish: Matalampi altistus odotettavissa.
Spanish: • Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
Finnish: • Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4, y también es un sustrato y un inhibidor moderado de la PgP.
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja myös P-gp:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Spanish: Cómo tomar Afinitor
Finnish: Miten Afinitoria käytetään
Spanish: • Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)
Finnish: • Kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, (merkkejä keuhkotulehduksesta, eli pneumoniitista)
Spanish: Estomatitis d, diarrea, náusea
Finnish: Suutulehdus d, ripuli, pahoinvointi
Spanish: Se espera un aumento en la exposición.
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa.
Spanish: AUC ↑15,3 veces (intervalo 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 veces (intervalo 2,6-7,0)
Finnish: AUC ↑15,3-kertaiseksi (vaihteluväli 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-kertaiseksi (vaihteluväli 2,6-7,0)
Spanish: Ajuste de dosis de Afinitor
Finnish: Afinitor-annoksen muutos
Spanish: • Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
Finnish: • Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)
Spanish: En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Afinitor.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annostasi.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Afinitor en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Spanish: Afinitor 5 mg y Afinitor 10 mg están disponibles en envases de blisters que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos.
Finnish: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg ovat saatavilla läpipainopakkauksissa 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización se ha notificado casos de angioedema con y sin uso concomitante de inhibidores de ECA (ver sección 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa, angioedeema on raportoitu sekä ACE-estäjien yhteiskäytössä että yksinään (ks. kohta 4.4).
Spanish: Estos efectos se observaron generalmente a unos niveles de exposición sistémica dentro del intervalo de la exposición terapéutica o superior, con la excepción de los efectos en ratas, que aparecieron por debajo de la exposición terapéutica debido a una elevada distribución a tejidos.
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin yleensä terapeuttisen altistuksen luokkaa olevilla tai sitä suuremmilla systeemisillä altistustasoilla.
Spanish: Everolimus + BSC
Finnish: Everolimuusi + paras mahd.
Spanish: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) (IC 95%) Mediana de supervivencia global
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (kk) (95 % lv) Kokonaiselossaolon mediaani
Spanish: Placebo n=139
Finnish: Lumelääke n = 139
Spanish: Everolimus cruzó la placenta y causó toxicidad al feto.
Finnish: Everolimuusi läpäisi istukan ja oli toksista sikiölle.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de everolimus una vez al día.
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Spanish: • Sed excesiva, elevada eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
Finnish: • Liiallinen janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun liittyvä ruokahalun kasvu,
Spanish: AUC ↑3,5 veces (intervalo 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 veces (intervalo 1,3-3,8)
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Spanish: El HR estimado fue de 1,27 (IC 90%: 0,95, 1,70) para la comparación de la SG en el brazo de everolimus solo respecto al brazo de everolimus + exemestano.
Finnish: Kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,27 (90 % lv: 0,95-1,70) pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä verrattaessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään.
Spanish: En total, 410 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Afinitor 10 mg/día (n=207) o placebo (n=203).
Finnish: Yhteensä 410 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Afinitor-hoitoa 10 mg/vrk (n = 207) tai lumehoitoa (n = 203).
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10
Spanish: AUC ↑2,7 veces (intervalo 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 veces (intervalo 1,3-2,6)
Finnish: AUC ↑2,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-2,6)
Spanish: Grado 2 (≥1x10
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥ 1 x 10 9/l)
Spanish: • Disminución importante de la eliminación de orina (singo de insuficiencia renal)
Finnish: • Huomattavasti vähentynyt virtsanmäärä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)
Spanish: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen gastrointestinal o pulmonar Se llevó a cabo el estudio RADIANT-4 (estudio CRAD001T2302), un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de Afinitor más el mejor tratamiento de soporte (MTS) frente a placebo más MTS en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), avanzados, sin antecedentes ni síntomas activos relacionados con el síndrome carcinoide.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Spanish: *No ileón: estómago, colon, recto, apéndice, ciego, duodeno, yeyuno, carcinoma de origen primario desconocido y otros orígenes gastrointestinales
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión, documentada en base a los criterios de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) y valorado mediante una revisión central, independiente y ciega.
Finnish: Se dokumentoitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) perusteella ja arvioitiin sokkoutetun, riippumattoman keskitetyn arvioinnin avulla.
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado, en los que la enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Finnish: Afinitor on tarkoitettu levinneen ja etäpesäkkeisen munuaiskarsinooman hoitoon potilailla, joiden tauti on edennyt VEGF-täsmähoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Figura 4 RADIANT-4 - Curvas de supervivencia libre de progresión Kaplan-Meier (revisión radiológica independiente)
Finnish: Kuva 4 RADIANT-4 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (riippumaton radiologinen arvio)
Spanish: La variable secundaria principal fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a capecitabina.
Finnish: Tärkeimpänä toissijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä kapesitabiiniin verrattuna.
Spanish: Composición de Afinitor El principio activo es everolimus.
Finnish: Mitä Afinitor sisältää Vaikuttava aine on everolimuusi.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Spanish: El perfil de seguridad está basado en datos agrupados de 2.879 pacientes tratados con Afinitor en once ensayos clínicos, que consisten en cinco ensayos fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y seis ensayos abiertos fase I y fase II, relacionado con las indicaciones autorizadas.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua vaiheen III ja kuusi avointa vaiheen I ja II hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää tutkimusta.
Spanish: Cociente de riesgo = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Finnish: Riskisuhde = 0,33 95 % lv [0,25 - 0,43]
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 2, interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a Grado 1.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Spanish: • Erupción y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome palmo-plantar)
Finnish: • Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
Spanish: Grado 2 No se requiere ajuste de dosis.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: Síndrome de distress respiratorio agudo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Spanish: Características étnicas
Finnish: Etninen tausta
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Afinitor se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Afinitor-valmisteen kanssa joitakin muita hyperglykemiaa mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita, suositellaan seurattavan useammin.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Spanish: Un total de 302 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con everolimus (10 mg diarios) (n=205) o placebo (n=97).
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace fatal) y proteinuria.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien) ja proteinuriaan.
Spanish: Fatiga, astenia, edema periférico
Finnish: Väsymys, astenia, ääreisosien turvotus
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%) Revisión radiológica del investigador
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv) Tutkijan radiologinen arvio
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolimus
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti everolimuusi
Spanish: El estudio BOLERO-6 (estudio CRAD001Y2201) es un estudio de tres brazos, aleatorizado, abierto, de fase II de everolimus en combinación con exemestano frente a everolimus solo frente a capecitabina en el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógenos positivo, HER2/neu negativo, localmente avanzado, recurrente o metastásico después de recurrencia o progresión a letrozol o anastrozol previos.
Finnish: Kolmiryhmäisessä, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen II BOLERO-6-tutkimuksessa (CRAD001Y2201) verrattiin everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää pelkkään everolimuusiin ja kapesitabiiniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen, HER2/neunegatiivinen paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastasoitunut rintasyöpä, joka oli uusiutunut tai edennyt aiemmin annetun letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen.
Spanish: Riesgo bajo a
Finnish: Huono ennuste a
Spanish: Se recomienda el control de la glucosa sérica en ayunas antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Finnish: On suositeltavaa tutkia seerumin paastoglukoosiarvot ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1,25 x 10
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/PgP Ketoconazol
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis)
Finnish: • Veren yskiminen (hemoptyysi)