FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: d Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Infusionsstelle.
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden Patientinnen entweder mit Apealea (mizellares Paclitaxel) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin behandelt (N = 391 in jedem Behandlungsarm).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
German: Art der medikamentösen Vorbehandlung
Slovak: Typ premedikácie
German: Sehr häufig: Diarrhöa, Übelkeita, Erbrechena Häufig:
Slovak: Veľmi časté: hnačkaa, nevoľnosťa, vracaniea Časté:
German: Es gab zwischen den beiden Behandlungsarmen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim PFS oder beim OS. Für das PFS wurde in der Per-Protokoll(PP)-Population eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit vorab festgelegter Nichtunterlegenheits-Marge durchgeführt.
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
German: • geringer Muskeltonus, Lähmung des Gesichtsnervs
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Slovak: • sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
German: Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) können mit denselben Dosen behandelt werden wie Patientinnen mit normaler Leberfunktion.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
German: progressionsfreien Überlebens
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Slovak: gastrointestinálne poruchy, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a reakcie v mieste podania infúzie.
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
German: Gelegentlich: Angioödem, Ausschlag generalisiert, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Ausschlag papulös, Dermatitis bullös, schwellendes Gesicht, Pigmentierungsstörung, Hauttrockenheit, kalter Schweiß, Livedo reticularis, Nagelerkrankung, allergischer Pruritus, Hauterkrankung Nicht bekannt: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndromc
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
German: Zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren (2 % der Patientinnen in der Studie) liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor.
Slovak: % pacientok v štúdii), sú obmedzené.
German: Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Venenthrombose, Vaskulitis, Thrombose, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lymphödem, Phlebitis oberflächlich, Thrombophlebitis, Blutdruckfluktuation, Hämorrhagie, Angiopathie, Hitzewallung, Blässe
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Slovak: Q3W 250 mg/m2
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10):
German: Durchstechflasche für den Einmalgebrauch
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Slovak: Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen vor.
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
German: Im rekonstituierten Zustand enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium pro Dosis (0,9 g/m2 Körperoberfläche; 3,6 mg pro ml); entsprechend 80 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
German: Wie ist Apealea anzuwenden?
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubin-Wert von > 1,5 × ULN eine Erhöhung der mittleren Paclitaxel-AUC von ca. 20 %
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
German: Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
German: Dadurch wurde in der ITT-Population eine Nichtunterlegenheit für das PFS gezeigt, nicht jedoch für das OS. Zum Zeitpunkt der Analyse der OS-Daten war es bei 56 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, zum Tod gekommen, gegenüber 60 % in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (ITT-Population).
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
Slovak: periférny edém, bolesť, pyrexia, hrudný diskomfort,
German: • Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen
Slovak: • bolesť brucha, zápcha, plynatosť;
German: In der ITT-Population lagen die Hazard-Ratios für das PFS in den Subgruppen der Patientinnen mit erstem Rezidiv bei 0,80 (95 %-KI: 0,66; 0,97) und mit zweitem Rezidiv bei 1,04 (95 %-KI:
Slovak: V populácii ITT boli pomery rizika pre PFS v podskupinách pacientov s prvým relapsom a druhým relapsom 0,80 (95%
German: Abbildung 2.
Slovak: Obrázok 2.
German: Insgesamt waren bei mizellarem Paclitaxel (41 %) höhere Inzidenzen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu verzeichnen als bei lösungsmittelbasiertem Paclitaxel (27 %).
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie:
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek Apealea, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
German: • bläulich gefärbte Lippen oder Haut
Slovak: • modré sfarbenie pier alebo pokožky;
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen bzw. -beschwerden
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti s kĺbmi alebo svalmi;
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie und Ermüdung waren sehr häufig und traten bei 23 % bzw. 11 % der Patientinnen auf.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
German: Bei der Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung, die als Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN definiert wird (siehe Abschnitt 4.2), ist daher Vorsicht geboten, und diese Patientinnen sind engmaschig im Hinblick auf eine verstärkte Leberfunktionsstörung und Myelosuppression zu überwachen.
Slovak: ULN (pozri časť 4.2) preto podávať opatrne a títo pacienti sa musia pozorne sledovať vzhľadom na zvýšenú poruchu funkcie pečene a myelosupresiu.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
German: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat) Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
German: Behandlung bis zur Erholung auf < Schweregrad 2 aussetzen
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: PP)a
German: Wie ist Apealea aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
German: Apealea hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Apealea má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Erstes 240 139
Slovak: Všetky 311 239
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
German: • Haarausfall
Slovak: • vypadávanie vlasov;
German: Die Biotransformation und Elimination von Paclitaxel wurden in veröffentlichten Studien berichtet; Paclitaxel wird hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber und die Ausscheidung über die Galle eliminiert.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
German: • Eiter im Körpergewebe
Slovak: • otrava krvi; • hnis v telesnom tkanive;
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 60 mg Paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 60 mg paklitaxelu.
German: Abschnitt 4.8
Slovak: Časť 4.8
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRÍLOHA I VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Slovak: V triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva musí byť uvedená nasledovná nežiaduca reakcia s frekvenciou „Neznáme (z dostupných údajov)":
German: 1 Fertigpen
Slovak: 1 náplň
German: Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
Slovak: Nezdieľajte ho s nikým iným.
German: ZEIT - Stunden
Slovak: ČAS - hodina
German: Er sollte mit Sorgfalt behandelt werden.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
German: ATC Code: A10AB06.
Slovak: ATC kód: A10AB06
German: Rasse und Geschlecht
Slovak: Rasa a pohlavie
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
Slovak: Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Slovak: Neukončujte liečbu Apidrou bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
Slovak: Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
German: Bitte benutzen Sie das Pumpensystem, das von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Slovak: Použite pumpový systém, ktorý vám odporučil váš lekár.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2009
German: Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10−20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden.
Slovak: Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia, približne 4 hodiny.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby nebola zasiahnutá krvná cieva.
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
German: Sehr häufig Häufig
Slovak: Veľmi časté
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Slovak: Vedľajšie účinky, kde frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov
German: Das Nichtbefolgen der spezifischen Anweisungen zu Apidra kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
Slovak: Nedodržanie konkrétnych pokynov pre Apidru môže mať za následok závažné nežiaduce udalosti.
German: Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Apidra spritzen sollen.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Slovak: Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek).
German: Schritt 3: Sicherheitstest
Slovak: Krok 3 Skúška bezpečnosti
German: Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: Apidra obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
German: GLULISIN NORMAL
Slovak: GLULIZÍN BEŽNÝ
German: Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m2.
Slovak: Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2.
German: Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben.
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus überwacht werden, um die Ursache für die schwere Hypoglykämie zu ermitteln und ähnliche Episoden zu vermeiden.
Slovak: Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici,aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.
German: Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Slovak: Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie.
German: Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf.
Slovak: Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle.
German: Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Slovak: Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
German: 10 Sek
Slovak: 10 sekúnd