FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með MN-prófi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eftirfarandi:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða.
French: PT « Paralysie faciale »
Icelandic: PT „Bólusetningar brestur".
French: • vertige (mal des transports)
Icelandic: • lasleiki (almennur slappleiki)
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est administré par injection dans le muscle (généralement dans la partie supérieure du bras ou dans le haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire).
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er gefið með sprautu í vöðva (venjulega í upphandlegg eða utanvert læri, eftir vöðvamassa).
French: • L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Icelandic: Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa eða súkrósa.
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINALES
Icelandic: ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er beinhvítur, ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
French: Très fréquent (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
French: par dose de 0,5 ml * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Icelandic: í 0,5 ml skammti * framleitt í Vero-frumum ** haemagglutinin
French: • irritation ou démangeaison au point d'injection, hématome ou raideur dans le bras
Icelandic: erting eða kláði á stungustað, mar eða stirðleiki í handlegg
French: - Le rapport du CHMP circule au fabricant du vaccin à J55.
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
French: • Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Icelandic: Ef aðstæður í heimsfaraldrinum leyfa, á að fresta bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
French: Taux de séroconversion**
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur**
French: - Démyélinisation :
Icelandic: - Afmýling:
French: Une analyse de toutes les observations spontanées par pays, réparties selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée) et le critère de gravité, pour la période couverte par le rapport et de façon cumulative.
Icelandic: Yfirlit yfir öll ófyrirsjáanleg tilfelli í hverju landi fyrir sig, raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) og alvarleika, fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Icelandic: Notið lyfið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 10 DOSES
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 10 SKAMMTA HETTUGLAS
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
French: Après primovaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps inhibant l'hémagglutinine (anti-HA), par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (de 60 ans et plus) ont été les suivants :
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn fyrir and-HA mótefni, mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré chez la femme qui allaite.
Icelandic: Notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má nota hjá konum sem hafa barn á brjósti.
French: Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (souche A/Vietnam/1203/2004) chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et des adultes plus âgés (de 60 ans et plus) (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Icelandic: Ónæmingargeta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
French: Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
Icelandic: Það er notað fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar heimsfaraldri hefur verið lýst yfir opinberlega.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Icelandic: Kalla má þessu mótefni „ný" mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
French: Dans une deuxième étude, 66 furets ont été répartis en 6 cohortes de 11 animaux et vaccinés les jours 0 et 21 avec 3,75 µg ou 7,5 µg du vaccin Indonesia ou un vaccin factice.
Icelandic: 11 marðardýr hver og voru bólusett á dögum 0 og 21 með 3,75 µg eða 7,5 µg af Indónesía bóluefninu eða lyfleysubóluefni.
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið
French: En dehors de la période pandémique, la fréquence et la présentation habituelle du PSUR seront maintenues, avec une revue approfondie des événements indésirables d'intérêt particulier.
Icelandic: Þegar heimsfaraldur er ekki í gangi er fylgt hefðbundnum tímabilum og fyrirkomulagi á skýrslum um öryggi lyfsins (PSUR), þar sem sérstök áhersla er lögð á endurskoðun athyglisverðra aukaverkana (AESI).
French: • nez qui coule et mal de gorge
Icelandic: • nefrennsli og særindi í hálsi
French: Testé contre
Icelandic: Prófað við
French: Aout 2015
Icelandic: Ágúst 2015
French: Ces événements indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
French: Rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
French: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Icelandic: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
French: • Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/452/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/452/001
French: Date de première autorisation : 20 mai 2008
Icelandic: 20. maí 2008
French: (caoutchouc butyle).
Icelandic: (bútýlgúmmí).
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pandemrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
French: Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Icelandic: Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Pandemrix.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Pandemrix :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Pandemrix:
French: Tous ces événements indésirables ont été rapportés très fréquemment après chaque dose.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Pandemrix.
French: Une boîte de Pandemrix contient :
Icelandic: Ein pakkning af Pandemrix inniheldur:
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
French: De plus, la fièvre était très fréquente chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
Icelandic: Auk þess var hiti mjög algengur hjá börnum á aldrinum 3-5 ár.
French: Adultes de 18 ans et plus
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pandemrix er gefið").
French: Demi-dose adulte4
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur4
French: Enfant dès l'âge de 10 ans
Icelandic: Börn frá 10 ára aldri
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða.
French: Voir la rubrique 5.1 concernant la réponse immunitaire après une et deux doses de Pandemrix (H1N1)v, incluant les données de taux d'anticorps après 6 et 12 mois.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi ónæmissvörun eftir einn og tvo skammta af Pandemrix (H1N1)v, þar á meðal mótefnamagn eftir 6 og 12 mánuði.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
Icelandic: Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Icelandic: Náladofi eða dofi í höndum eða fótum
French: 1Fréquence basée sur le risque attribuable estimé à partir d'études épidémiologiques dans plusieurs pays européens (voir rubrique 4.4)
Icelandic: 1tíðni byggð á áætlaðri hættu vegna bóluefnisins úr faraldsfræðilegum rannsóknum í nokkrum Evrópulöndum (sjá kafla 4.4)
French: [IC 95%]
Icelandic: [95% CI]
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix Comment est administré Pandemrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pandemrix
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Pandemrix Hvernig Pandemrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
French: • Maux de tête
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá kafla 4.4)
French: Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Icelandic: Pandemrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta geti gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
French: 10 à 17 ans
Icelandic: 10-17 ára
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Pandemrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
French: Votre médecin vous recommandera un vaccin différent (vaccin grippal trivalent/quadrivalent annuel) au lieu de Pandemrix.
Icelandic: Læknirinn mun væntanlega mæla með öðru bóluefni (árlegu þrígildu/fjórgildu inflúensubóluefni) í staðinn fyrir Pandemrix.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá meira en 1.000 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Pandemrix (H1N1).
French: Dose adulte
Icelandic: Fullorðinsskammtur
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection était de 85% dans les deux groupes d'âge.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 85% hjá báðum aldurshópum.
French: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að Pandemrix (H1N1)v kom á markað:
French: Voir les détails de l'évaluation du CHMP dans le rapport d'évaluation EMEA/H/C/000832/II/0079 publié sur le site EMA.
Icelandic: Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Icelandic: Pandemrix hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
French: Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).
French: Au cours de l'étude D-Pan-H1N1-008, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:
French: Chez les enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml), les taux de séroprotection douze mois après la première dose étaient de 100 % chez les enfants âgés de 3 à 5 ans et de 98,0 % chez ceux âgés de 6 à 9 ans.
Icelandic: Hjá börnum sem höfðu fengið tvo (0,5 ml) fullorðinsskammta var hlutfall ónæmissvörunar, tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn, 100% hjá 3-5 ára börnum og 98,0% hjá þeim sem voru 6-9 ára.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) ont augmenté considérablement après la seconde dose.
Icelandic: Einkum jókst tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) verulega eftir seinni skammtinn.
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Pandemrix (H1N1)v hjá börnum yngri en 6 mánaða.
French: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Icelandic: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
French: 21 jours après la 1ière dose
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
French: 2Rapporté chez des patients atteints de narcolepsie et comme un événement transitoire suite à la vaccination
Icelandic: 2Tilkynnt hjá sjúklingum með drómasýki og sem tímabundin tilvik í kjölfar bólusetningar
French: Pandemrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Icelandic: Pandemrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum, innan tiltekins tíma:
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Icelandic: Pandemrix er bóluefni til að fyrirbyggja inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (87,8%), fatigue (32,9%), céphalées (28,1%), arthralgies (17,9%), myalgies (30,0%), frissons (19,4%), gonflement au site d'injection (11,5%) et sudation (11,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 60 ára voru verkur á stungustað (87,8%), þreyta (32,9%), höfuðverkur (28,1%), liðverkir (17,9%), vöðvaverkir (30,0%), skjálfti (19,4%), þroti á stungustað (11,5%) og svitamyndun (11,3%).
French: Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 28 Avril 2016.
Icelandic: Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta bóluefni.
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með frumgerðarbóluefninu með H5N1-bóluefnastofni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
French: Fièvre (>38°C) 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fièvre (>39°C) 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Diarrhées
Icelandic: Hiti >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Hiti >39°C
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les effets indésirables.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (þ.m.t. staðbundinn roði og hiti) komu oftar fram eftir seinni skammtinn samanborið við fyrsta skammtinn.
French: Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne sont pas disponibles, Pandemrix peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la souche A (H1N1)v de la grippe (voir la section « Faites attention avec Pandemrix »).
Icelandic: Ef þrígildu/fjórgildu bóluefnin eru ekki fáanleg getur Pandemrix samt verið valkostur ef þú þarft vörn gegn A(H1N1)v-inflúensu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d'immunogénicité des études cliniques chez des sujets sains.
Icelandic: Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga um öryggi og ónæmingargetu sem liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Icelandic: *ræktað í eggjum **skilgreint sem míkrógrömm af hemagglútíníni
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTIÐ LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif ættu einnig við ef bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis væri gefið eftir ein skammt af Pandemrix eða þegar lengra væri liðið frá því að Pandemrix var gefið.
French: Données issues de l'expérience après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu