FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlig monitorering af voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Icelandic: Sérstakt eftirlit með fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 39,03 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Monitorering af BCR-ABL-transskriptniveauer skal udføres med en kvantitativ diagnostisk test, som er valideret til at måle molekulær responsniveauer på den internationale skala (IS) med en sensitivitet på mindst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Icelandic: BCR-ABL umritunar verður að gera með megindlegum greiningarprófum sem gilduð eru til að mæla magn sameindasvörunar samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) með næmni upp á að minnsta kosti MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
Icelandic: H2 hemla skal taka um það bil 10 klst. áður en þú tekur Tasigna eða um það bil 2 klst.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som inducerer CYP3A4 (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikon), kan ligeledes sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant grad.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem hvata CYP3A4 virkni (t.d. fenytoin, carbamazepin, fenobarbital og Jóhannesarjurt) minnkar sömuleiðis líklega útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Danish: Voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons (MR4.5) ved behandling med nilotinib, efter tidligere behandling med imatinib
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun (deep molecular response) (MR4.5) á nilotinibi eftir fyrri meðferð með imatinibi
Danish: Det kan overvejes at seponere behandling af egnede voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase, som er blevet behandlet med 300 mg nilotinib to gange dagligt i mindst 3 år, hvis et dybt molekylært respons har været opretholdt i mindst et år umiddelbart før seponering af behandlingen.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í stöðugum fasa sem hafa fengið meðferð með nilotinibi 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring í að lágmarki 3 ár ef djúpstæð sameindasvörun hefur verið viðvarandi að lágmarki eitt ár fram að því að meðferðinni er hætt.
Danish: Nilotinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og i karcinogenicitetsstudier (rotter og mus).
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun, eiturverkunum vegna útsetningar fyrir ljósi (phototoxicity) og krabbameinsvaldandi áhrifum (rottur og mýs).
Danish: Ved nydiagnosticerede CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 64,0 % efter cyklus 12.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML þegar um var að ræða ónæmi eða óþol var samansafnað hlutfall MMR 64,0% eftir 12 lotur.
Danish: MMR-rate ved 12 måneder var statistisk signifikant højere for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (44,3 % vs. 22,3 %, p<,0001).
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (44,3% á móti 22,3%, p<0,0001).
Danish: Det anbefales at vurdere glucoseniveauet før behandlingsstart med Tasigna og at monitorere blodglucose under behandlingen i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykurmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og hafa eftirlit með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Danish: 190 af 215 patienter (88,4 %) nåede fasen for TFR efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterier: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) var mindst MR4.0(BCR-ABL/ABL
Icelandic: 190 af 215 sjúklingum (88,4%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) voru að minnsta kosti MR4.0
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Icelandic: Blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria á 3-4. stigi), getur átt sér stað í tengslum við meðferð með nilotinibi.
Danish: I et 26-ugers Tg.rasH2-karcinogenitetsstudie med mus, hvor nilotinib blev administreret i doser på 30, 100 og 300 mg/kg/dag, blev der observeret hudpapillom/karcinom ved doser på 300 mg/kg.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum, þar sem nilotinib var gefið í skömmtunum 30, 100 og 300 mg/kg/sólarhring, greindust totuvörtur/þekjuvefskrabbamein í húð við 300 mg/kg, sem samsvarar um það bil 30 til 40 faldri (samkvæmt AUC) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 800 mg/sólarhring (gefinn sem 400 mg tvisvar á sólarhring).
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumor lysis syndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi.
Danish: 10 % af patienterne seponerede Tasigna på grund af bivirkninger.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at ophøre med Tasigna og/eller reducere dosis af Tasigna på grund af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni), som ikke er relateret til den underliggende leukæmi (se tabel 2).
Icelandic: Vera má að gera þurfi tímabundið hlé á meðferð með Tasigna og/eða minnka skammta vegna eituráhrifa á blóðmynd (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð), sem ekki eru vegna undirliggjandi hvítblæðis (sjá töflu 2).
Danish: Eksponeringerne ved de laveste dosisniveauer, hvor levervirkningerne sås, var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 800 mg/dag.
Icelandic: Útsetning fyrir minnstu skömmtum sem höfðu áhrif á lifur var minni en útsetning hjá mönnum eftir 800 mg skammt á sólarhring.
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir á að íhuga stækkun skammtsins aftur í 300 mg tvisvar á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum eða í 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum.
Danish: Stoffet binder sig med høj affinitet til ATP-bindingsstedet på en sådan måde, at det er en potent hæmmer af vildtype BCR-ABL og opretholder aktivitet mod 32/33-imatinibresistente muterede former af BCR-ABL. Som følge af denne biokemiske aktivitet hæmmer nilotinib selektivt proliferationen og inducerer apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller fra CML-patienter.
Icelandic: Efnið hefur mikla sækni í ATP-bindisetið og binst því þannig að það veldur öflugri hömlun á villigerð BCR-ABL og hefur verkun gegn 32/33 imatinib-ónæmum stökkbreyttum gerðum BCR-ABL.
Danish: En interimanalyse fra et studie udført på den pædiatriske CML population, med en median eksponering på 33 måneder i hver kohorte (nyligt diagnosticeret og resistent eller intolerant Ph+ CMLCP), har dokumenteret væksthæmning (krydsning af 2 primærer percentilkurver fra baseline) hos 12,1%.
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn hjá börnum með CML, þar sem miðgildi útsetningar er 33 mánuðir í hvorum hóp (nýlega greind og þau sem eru ónæm eða með óþol, með Ph+ CML í stöðugum fasa) var skráð vaxtarskerðing (sem fer yfir tvær meginlínur hundraðsmarka frá upphafsgildi) hjá 12,1%.
Danish: Baseline karakteristika var velbalanceret mellem de tre behandlingsarme.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í upphafi voru mjög sambærileg í öllum þremur örmum rannsóknarinnar.
Danish: Komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet samt anden samtidig medicinering forekom også hyppigt.
Icelandic: Aðrir sjúkdómar auk undirliggjandi illkynja sjúkdómsins voru einnig oft til staðar sem og lyf sem notuð voru samhliða.
Danish: KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: INNRA UMSLAG Í FJÖLPAKKNINGUM (ÁN „BLUE BOX")
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
Icelandic: á bilirúbíni eru á 2. stigi eða hærri eða hækkanir á lifrartransamínösum eru á 3. stigi eða hærri hjá börnum skal gera hlé á meðferð þar til gildi eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri.
Danish: Pankreatitis, gastritis, følsomme tænder
Icelandic: Brisbólga, magabólga, viðkvæmni í tönnum
Danish: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin og telithromycin, bør derfor undgås (se pkt.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum, þ.á m. ketoconazoli, itraconazoli, voriconazoli, ritonaviri, clarithromycini og telithromycini, ætti því að forðast (sjá kafla 4.4).
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: á því hversu lengi fyrsta MMR varði var hlutfall sjúklinga, sem viðhéldu svörun í 72 mánuði, meðal sjúklinga sem náðu MMR, 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) í hópnum sem fékk nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 92,2% (95% CI:88,5-95,9%) í hópnum sem fékk nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) í hópnum sem fékk imatinib
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 279 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt.
Icelandic: Hér á eftir er lýst niðurstöðum úr slembaðri III. stigs rannsókn, sem endurspegla útsetningu fyrir nilotinibi hjá 279 fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Danish: Patienterne skulle fortsætte behandlingen med nilotinib i yderligere 52 uger (nilotinib konsolideringsfasen).
Icelandic: MRDx BCR-ABL prófi skráðir til þátttöku í áframhaldandi meðferð með nilotinibi í 52 vikur til viðbótar (upprætingarfasi [consolidation phase] með nilotinbi).
Danish: PA/Alu/PVC/Alu-blistere
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynnur
Danish: PVC/PVDC/Alu-blistere
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur
Danish: Ved 3 år
Icelandic: Eftir 3 ár
Danish: Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð stendur.
Danish: Så meget Tasigna skal du tage
Icelandic: Tasigna á að taka
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem fóru í meðferðarfría sjúkdómshléið voru 98 sjúklingar (51,6% [95% CI:
Danish: De hyppigste (≥10 %) ikke-hæmatologiske lægemiddelrelaterede bivirkninger var udslæt, pruritus, kvalme, træthed, hovedpine, opkastning, myalgi, obstipation og diarré.
Icelandic: Algengustu (≥10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar, sem ekki voru á blóðmynd, voru útbrot, kláði, ógleði, þreyta, höfuðverkur, uppköst, vöðvaverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Icelandic: Ef hækkun lípasa fylgja einkenni frá kviðarholi skal gera hlé á meðferð með nilotinibi og viðeigandi greiningaraðferðir notaðar til að útiloka að um brisbólgu sé að ræða.
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281) Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Icelandic: 19. nóvember 2012
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt Meget almindelig Pruritus Meget almindelig Alopeci Almindelig
Icelandic: Mjög algengar Útbrot Mjög algengar Kláði Mjög algengar Hárlos Algengar
Danish: For patienter, der ikke kan opretholde MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), men kan opretholde MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) i løbet af den behandlingsfri fase, skal BCR-ABL-transskriptniveauer monitoreres hver anden uge indtil BCR-ABL niveauerne vender tilbage mellem MR4 og MR4.5.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tapa MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) en ekki meiriháttar sameindasvörun (MMR) (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur, skal hafa eftirlit með magni BCR-ABL umritunar á 2 vikna fresti þar til magn BCR-ABL er aftur orðið á bilinu MR4.0 til MR4.5.
Danish: Blodlipider
Icelandic: Blóðfrumnafæð
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Tasigna og pakkningastærðir
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i den kroniske fase, eller 400 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk eller accelereret fase, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m2 gang dagligt hos pædiatriske patienter, når toksiciteten er svundet.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með nýgreint CML í stöðugum fasa eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með CML í stöðugum eða hröðunarfasa þegar um er að ræða ónæmi eða óþol fyrir imatinibi, eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 400 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Ikke-almindelig:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Danish: Efter administration af nilotinib til pædiatriske patienter, af 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg), svarede steady state-eksponering og clearance af nilotinib (inden for en forskel på op til det dobbelte) til det, der er set hos voksne patienter behandlet med 400 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Eftir gjöf nilotinibs til barna í skammtinum 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur) var útsetning við jafnvægi og úthreinsun nilotinibs svipuð (innan við 2-föld) og hjá fullorðnum sem fengu meðferð með 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í hröðunarfasa var staðfest heildar blóðsvörun, skilgreind sem annaðhvort fullkomin blóðsvörun, engar vísbendingar um hvítblæði, eða afturhvarf í stöðugan fasa.
Danish: Det er tilrådeligt at monitorere tæt om der er effekt på QT-intervallet, og et baseline-EKG er anbefalet før behandlingsstart med nilotinib og som indikeret klinisk.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með áhrifum á QTc bil er ráðlegt og mælt er með því að hjartalínurit sé tekið í upphafi, áður en meðferð með nilotinibi er hafin og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Danish: CMH test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg 1 gang dagligt)
Icelandic: Engin svörun p-gildi CMH prófs fyrir tíðni svörunar (samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á dag)
Danish: 10 <1 Meget almindelig
Icelandic: 10 <1 Mjög algengar
Danish: Den daglige systemiske eksponering for nilotinib med 400 mg 2 gange dagligt ved steady state var 35 % højere end med 800 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: Altæk sólarhringsútsetning fyrir nilotinibi, þegar gefin voru 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, var 35% hærri við jafnvægi en þegar 800 mg voru gefin einu sinni á sólarhring.
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet inkluderer myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) og anæmi (14 %).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (31%), daufkyrningafæð (17%) og blóðleysi (14%).
Danish: 1 gang daglig, og tilbagevenden til grad  1 tager længere tid end 28 dage, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m einu sinni á sólarhring og það tekur lengri tíma en 28 daga þar til gildin eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri skal hætta meðferð.
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler
Icelandic: Tasigna 200 mg hörð hylki
Danish: - som tager antiarytmika eller andre substanser, der kan føre til QT-forlængelse.
Icelandic: - taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem leiða til QT lengingar.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner er Cmax og arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for nilotinib øget med henholdsvis 112 % og 82 % sammenlignet med fastende, når Tasigna gives sammen med mad.
Icelandic: Þegar Tasigna er tekið inn með mat eykst gildi Cmax um 112% og gildi AUC fyrir nilotinib um 82% samanborið við inntöku á fastandi maga, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige Disse bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter), almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller er rapporteret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu verið alvarlegar Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Danish: Der er rapporteret stigning i blodglucose i forbindelse med behandling med nilotinib (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðsykursmagni í tengslum við meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.4).
Danish: Nilotinibs opløselighed er pH-afhængig med lavere opløselighed ved højere pH. Gastrisk pH var markant øget, men absorptionen af nilotinib var kun let nedsat (27 % nedsættelse af Cmax og 34 % nedsættelse af AUC0-∞) i raske frivillige, der fik esomeprazol på 40 mg 1 gang dagligt i 5 dage.
Icelandic: Leysni nilotinibs er háð sýrustigi, með minni leysni við hærra pH. Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu esomeprazól 40 mg einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa, var pH í maga greinilega hækkað, en frásog nilotinibs var aðeins lítillega minnkað (27% minnkun á Cmax og 34% minnkun á AUC0-∞).
Danish: Seponering af behandling hos voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Icelandic: Meðferð hætt hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun
Danish: - Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 800 mg á sólarhring.
Danish: Ingen af de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som var i MMR ved behandling, havde et bekræftet tab af MMR.
Icelandic: Tap á MMR var ekki staðfest hjá neinum af þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða og náðu MMR á meðferð.
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste henholdsvis 6,9 % og 7,2 % af patienterne behandlet med 400 mg nilotinib eller med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt grad 3-4 stigning i blodglucose.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á blóðsykri hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring og 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Danish: Eksponeringen for nilotinib hos raske forsøgspersoner 3-dobledes ved samtidig administration med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þrefaldaðist þegar það var gefið samhliða ketoconazoli sem er öflugur CYP3A4 hemill.
Danish: Det kan overvejes at seponere behandling af egnede voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase, som er blevet behandlet med nilotinib i mindst 3 år, hvis et dybt molekylært respons har været opretholdt i mindst et år umiddelbart før seponering af behandlingen.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð hjá til þess hæfum fullorðnum sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í stöðugum fasa sem hafa fengið meðferð með nilotinibi í að lágmarki 3 ár ef djúpstæð sameindasvörun hefur verið viðvarandi að lágmarki eitt ár fram að því að meðferðinni er hætt.
Danish: Ansigtsødem, gravitationsødem, influenzalignende sygdom, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse)
Icelandic: Bjúgur í andliti, bjúgur, inflúensulík einkenni, hrollur, tilfinning um breytingu líkamshita (þ.m.t. hita- og kuldatilfinning)
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281)
Danish: I alt 69 pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med enten nydiagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinib-resistent eller imatinib-intolerant Ph+ CML i kronisk fase (n = 44) modtog nilotinibbehandling med en dosis på 230 mg/m2 gange dagligt,
Icelandic: Alls fengu 69 börn (frá 2 til <18 ára) með annaðhvort nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa (n=25) eða Ph+ CML í stöðugum fasa þegar um er að ræða ónæmi fyrir imatininbi/dasatinibi eða óþol fyrir imatinibi (n=44) meðferðarskammt sem var 230 mg/m af nilotinibi tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur).
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit**
Icelandic: Minnkuð matarlyst **
Danish: Usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald er blevet rapporteret hos imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, der modtog Tasigna og havde anamnese med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og höfðu fyrri sögu um hjartasjúkdóma eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma.