FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti U této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Czech: Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Slovak: Štúdie bezpečnosti a účinnosti boli vykonané u celkovo 271 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov so sezónnou alebo celoročnou alergickou rinitídou, z ktorých 176 bolo vystavených flutikazónfuroátu.
Czech: Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty.
Slovak: V 52. a 104. týždni malo 95 % jedincov v oboch liečebných skupinách hodnotu zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky pre každé oko do ±
Czech: Užívání přípravku Avamys:
Slovak: Užívanie Avamysu:
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Slovak: Pozrite si Návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom, za časťou 6.
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, angioedému, kožní vyrážky (rash) a kopřivky.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Czech: Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, kde Vám poradí, jak dál.
Slovak: Ak nosová aerodisperzia napriek tomu nefunguje, alebo ak vytvára prúd tekutiny, zaneste ju späť do lekárne a poraďte sa s lekárnikom.
Czech: Pomocnými látkami jsou glukosa, disperzní celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda (viz bod 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, disperzná celulóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda (pozri časť 2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravek, kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
Slovak: ATC kód: R01AD12
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 vstřiky do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Slovak: Ak sú príznaky veľmi silné, váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, ktorá sa používa až do zvládnutia príznakov.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Avamys déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Slovak: • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Avamys neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Czech: Avamys nosní sprej je určen výhradně pro intranazální podání.
Slovak: Avamys je určená len na aplikáciu do nosa.
Czech: Sezónní alergická rýma u dospělých a dospívajících Ve srovnání s placebem zlepšil intranazálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesci, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky (pozostávajúce z rinorey, kongescie nosovej sliznice, kýchania a svrbenia nosovej sliznice) a očné príznaky (pozostávajúce zo svrbenia/pálenia, slzenia/vlhnutia a začervenania očí) vo všetkých 4 štúdiách.
Czech: Tyto jevy byly přechodné u šesti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u jednoho jedince ve skupině s placebem.
Slovak: Zvýšenie hodnoty VOT malo prechodný charakter u šiestich jedincov v skupine s flutikazónfuroátom a u jedného jedinca v skupine s placebom.
Czech: *epistaxe časté nosní ulcerace neznámé bolest nosu, nosní dyskomfort (včetně pocitu pálení v nose, podráždění nosu a bolest nosu), pocit sucha v nose.
Slovak: Rinalgia, dyskomfort v nose (vrátane pálenia v nose, podráždenia nosa a bolestivosti nosa), suchosť nosa.
Czech: Po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní dochádza k vylučovaniu predovšetkým stolicou, čo svedčí o vylučovaní flutikazónfuroátu a jeho metabolitov žlčou.
Czech: Intranazální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
Slovak: Intranazálna dávka 110 mikrogramov jedenkrát denne spravidla nevedie k merateľným plazmatickým koncentráciám (<
Czech: Střední koncentrace flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro 2 - 5 let a 18,9 pg/ml pro 6 - 11 let.
Slovak: Priemerné koncentrácie flutikazónfuroátu u jedincov s merateľnými hladinami pri 55 mikrogramoch boli 18,4 pg/ml u 2- až 5-ročných a 18,9 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, alebo ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: **V klinické studii trvající jeden rok a posuzující růst dětí v prepubertálním období užívajících 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně byl pozorován průměrný rozdíl při léčbě rovnající se -0,27 cm rychlosti růstu za rok ve srovnání se skupinou užívající placebo (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovak: Spomalenie rastu **V jednoročnej klinickej štúdii hodnotiacej rast u detí v predpubertálnom veku, ktorým bolo podávaných 110 mikrogramov flutikazónfuroátu jedenkrát denne, sa zistil priemerný rozdiel v rýchlosti rastu súvisiaci s liečbou o -0,27 cm ročne v porovnaní s placebom (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky, než je doporučeno, pak by mělo být zváženo podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
Slovak: Ak sú používané vyššie ako odporúčané dávky, v čase stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť prekrytie systémovými kortikosteroidmi.
Czech: Kryt vždy ponechte nasazený.
Slovak: Vždy musí byť nasadený kryt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avamys
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně není známo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (Deti)
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vystřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Slovak: Ak si myslíte, že nosový aplikátor môže byť upchaný, nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet, aby ste uvoľnili jeho otvor.
Czech: Jak Avamys uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Avamys
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřeboval(a), držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Slovak: Ak potrebujete skontrolovať zostávajúce množstvo, podržte nosovú aerodisperziu vo zvislej polohe oproti jasnému svetlu.
Czech: Buďte opatrný(á), abyste si nenastříkal(a) sprej do očí.
Slovak: Dávajte si pozor, aby sa vám aerodisperzia nedostala do očí.
Czech: Poruchy růstu
Slovak: Spomalenie rastu
Czech: Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jeden vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů), se mohou podat dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na liečbu jedným vstrekom do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov) môžu používať dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov).
Czech: Neužívejte přípravek Avamys během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Nepoužívajte Avamys, ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Zvyčajnou začiatočnou dávkou sú 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem.
Slovak: Tento návod pozorne dodržiavajte, aby ste dosiahli plný účinok liečby liekom Avamysom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Avamys ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Avamys ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jakmile se dosáhne odpovídající kontroly příznaků, doporučuje se snížit dávku na jeden vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Slovak: Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranazální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
Slovak: % pediatrických pacientov po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a len 6,8
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avamys Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
Czech: U sezónní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce 55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném cílovém parametru.
Slovak: Pri sezónnej alergickej rinitíde bola nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne účinná, ale medzi nosovou aerodisperziou flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne a placebom neboli pozorované významné rozdiely v žiadnom z výsledných ukazovateľov.
Czech: Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku sytémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým vedľajším účinkom kortikosteroidov.
Czech: Děti do 6 let
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Czech: Po prvním otevření se přípravek Avamys nosní sprej má používat 2 měsíce.
Slovak: Avamys sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení.
Czech: Dospělí a dospívající starší než 12 let
Slovak: Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov
Czech: Ve dvouleté klinické studii hodnotící roční bezpečnost při užívání flutikason-furoátu (intranazální sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně) u dospělých a dospívajících s celoroční alergickou rýmou užívajících buď flutikason-furoát (n = 367) nebo placebo (n = 181).
Slovak: V dvojročnej štúdii zameranej na hodnotenie bezpečnosti flutikazónfuroátu pre oči (110 mikrogramov jedenkrát denne podávaných formou nosovej aerodisperzie) bol dospelým a dospievajúcim s celoročnou alergickou rinitídou podavaný buď flutikazónfuroát (n = 367), alebo placebo (n =
Czech: Primární výsledky [doba do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty podle LOCS III (Lens Opacities Classification Systém, version III)) a čas do zvýšení nitroočního tlaku (IOP; ≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty)] nebyly statisticky významně rozdílné mezi oběma skupinami.
Slovak: 0,3 v porovnaní s hodnotou pred liečbou s použitím Klasifikačného systému pre určenie opacít šošovky, verzia III (Lens Opacities Classification System, Version III (stupeň podľa LOCS III)) a čas do zvýšenia hodnoty vnútroočného tlaku (VOT; ≥
Czech: Nasaďte kryt na nosní sprej.
Slovak: Na nosovú aerodisperziu znovu nasaďte kryt.
Czech: U celoroční alergické rýmy ukázal flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně po 4 týdny léčby.
Slovak: Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na sérovou hladinu kortizolu u jedinců s těžkým poškozením jater (flutikasonfuroát/vilanterol 100/12,5 mikrogramů).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (flutikazónfuroát/vilanterol 100/12,5 mikrogramu) sa nezistil žiaden vplyv na hladiny kortizolu v sére.
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranazálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikasonfuroátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod 4.9).
Slovak: %, čo znamená, že po podaní 110 mikrogramov by bol systémovo dostupný menej ako 1 mikrogram flutikazónfuroátu (pozri časť 4.9).
Czech: Doporučenou úvodní dávkou jsou dva vstřiky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jednom vstřiku) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Slovak: Odporúčanou začiatočnou dávkou sú dva vstreky (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov).
Czech: Po intranazálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikasonfuroát v plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml).
Slovak: U väčšiny pacientov nie je flutikazónfuroát po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne merateľný (<10 pg/ml).
Czech: Blíží-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až vašu ďalšiu dávku.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měl(a), nebo pozorujete rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, při užívání přípravku Avamys.
Slovak: Ak ste tieto ochorenia mali v minulosti, alebo ak sa u vás počas užívania Avamysu vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Doporučenou úvodní dávkou je 1 vstřik (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jednom vstřiku) podaný do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Czech: Držte nosní sprej svisle, pak jej nakloňte a natočte vystřikovací trysku od sebe. 4.
Slovak: Nosovú aerodisperziu držte vo zvislej polohe, potom ju nakloňte a nasmerujte nosový aplikátor mimo vás.
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky ako aj pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu v troch štúdiách.
Czech: Téměř bílý plastikový obal se světle modrým krytem a postranní ovládací pákou.
Slovak: Fľaša je v sivobielom plastovom puzdre so svetlomodrým krytom a bočným aktivačným tlačidlom.
Czech: 14,2 ml v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I nebo typu III, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Slovak: 14,2 ml jantárovo zafarbená fľaša typu
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Nepoužívajte Avamys, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Užití nosního spreje
Slovak: Perforácia nosovej priehradky
Czech: Jeden vstřik obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Slovak: Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu.
Czech: • Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 vstřik do každé nosní dírky.
Slovak: Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky, jedenkrát denne.
Czech: Zvýšení u IOP (≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem: 7 (2 %) 110 mikrogramy flutikason-furoát jednou denně a 1 (< 1 %) u placeba.
Slovak: 7 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov: 7 (2
Czech: U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranazálních kortikosteroidů, byla pozorována růstová retardace.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené nosovými kortikosteroidmi v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, dospívajících nebo dětských pacientů.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Czech: Avamys 27,5 mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Slovak: Avamys 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Czech: Porucha zraku
Slovak: Poruchy videnia
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INTRANAZÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Slovak: INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAMYS 27,5 mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze
Slovak: AVAMYS 27,5 mikrogramov/vstrek, nosová suspenzná aerodisperzia
Czech: K čištění vystřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
Slovak: Nikdy nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet na uvoľnenie otvoru v nosovom aplikátore.
Czech: Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců (> 95 %) hodnoty IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty.
Slovak: V 52. a 104. týždni mala väčšina jedincov (>
Czech: U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data související s podáním intranazálního flutikasonfuroátu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití intranazálneho flutikazónfuroátu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Více než 2 700 pacientů bylo léčeno flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy.
Slovak: V štúdiách bezpečnosti a účinnosti zameraných na sezónnu a celoročnú alergickú rinitídu bolo flutikazónfuroátom liečených viac ako 2 700 pacientov.
Czech: Pak se může dávkování snížit na 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Czech: • Zmáčkněte pevně postranní tlačítko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy vystřikovací tryskou - viz obrázek c.
Slovak: Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu sa musí silne stlačiť až na doraz, aby sa cez nosový aplikátor uvoľnila dávka aerosólu - pozrite si obrázok c.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přepážky.
Slovak: 4 Vložte si nosový aplikátor do jednej nosovej dierky - pozrite si obrázok g.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Czech: Doc. Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovak: Dok. č.: EMEA/264546/2009
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Avamys účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Avamys účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Avamys (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Czech: Další informace o přípravku Avamys:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avamys:
Czech: Avamys flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Avamys flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Avamys sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Slovak: Liek Avamys bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Avamys po dobu delší než šest týdnů.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Avamys dlhšie ako šesť týždňov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avamys platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 11. ledna 2008.
Slovak: Európska komisia 11. januára 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Slovak: Liek Avamys je určený pacientom od šiestich rokov.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Slovak: Liek Avamys bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Czech: Přípravek Avamys by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Slovak: Liek Avamys by sa mal používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo iným zvieratám.
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Slovak: Účinná látka lieku Avamys, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Avamys pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Avamys by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Avamys znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avamys?