FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungszentrum: _________________________________ Name des verordnenden Arztes: _________________________ Telefonnummer des verordnenden Arztes: _________________
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
German: Die Unzuverlässigkeit dieser Modelle sollte berücksichtigt werden.
Slovak: Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
German: Seite 2
Slovak: Strana 2
German: Die tubuläre Dilatation war vollständig reversibel.
Slovak: Tubulárna dilatácia bola úplne reverzibilná.
German: Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
German: Opsumit sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
German: Aufgrund der spezies-spezifischen Sensitivität und des Sicherheitsspielraums wird dieser Befund als für Menschen nicht relevant angesehen.
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
German: Die Sicherheitsabstände für die Fertilität waren 18 für männliche und 44 für weibliche Ratten.
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
German: In vitro-Studien
Slovak: In vitro štúdie
German: Relative Risikoreduktion (97,5% KI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
German: Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein müssen, wenn Sie eine Behandlung mit Opsumit erhalten.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.
German: Der aktive Metabolit zirkuliert im humanen Plasma und kann zum pharmakologischen Effekt beitragen.
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
German: • Das Risiko einer Anämie, Hepatotoxizität und Teratogenität sowie die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung;
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Slovak: Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
German: Unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten.
Slovak: Pri macitentane a iných ERA boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu krvných buniek.
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meier odhad prvej príhody morbidity/mortality v SERAPHIN
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Opatrnosť treba venovať používaniu Opsumitu u tejto vekovej skupiny.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
German: ATC-Code: C02KX04
Slovak: ATC kód: C02KX04.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde nach Behandlung mit Macitentan ein Anstieg des Lebergewichts sowie eine hepatozelluläre Hypertrophie beobachtet.
Slovak: U myší, potkanov a psov bola po liečbe macitentanom pozorovaná zvýšená hmotnosť pečene a hepatocelulárna hypertrofia.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
German: Wie Opsumit aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Opsumit a obsah balenia
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Slovak: Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
German: Patienten mit Ereignis
Slovak: Pacienti s príhodami
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Die Filmtabletten können nicht geteilt werden und werden im Ganzen mit Wasser eingenommen.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nedelia, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.
German: Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und bei der vaskulären Hypertrophie und Organschädigung involviert.
Slovak: Pri chorobách ako je PAH dochádza k zvýšeniu aktivity lokálneho ET systému a podieľa sa na cievnej hypertrofii a orgánovom poškodení.
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
German: Aminotransferase-Erhöhung4
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz4
German: • wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Opsumit kann sich auf die Entwicklung des Fötus schädlich auswirken.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macitentan eine Rückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen PAH-Population gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
German: Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit ACT-132577 verteilen sich gut ins Gewebe, entsprechend ihrem Verteilungsvolumen (Vss/F) von etwa 50 Litern (Macitentan) und 40 Litern (ACT-132577).
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
German: Weiße, hochdichte Polyethylen (HDPE) Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und SilicagelTrockenmittel.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
German: Morbiditäts-/ Mortalitätsereigni s b
Slovak: Udalosť morbiditamortalita b
German: 1 abgeleitet aus Sammelanalysen placebokontrollierter Studien.
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Macitentan ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht wirksam.
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
German: Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen Medikamente verändert werden.
Slovak: Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi, vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené.
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Slovak: Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
German: 6 Leukozyten
Slovak: 6Leukocyty
German: Es ist unbekannt, ob Macitentan in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Slovak: Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
German: Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
Slovak: • únava/malátnosť/slabosť
German: Vor Beginn der Opsumit-Therapie und monatlich während der Behandlung sollte bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom a každý nasledujúci mesiac si musíte urobiť tehotenský test, a to aj vtedy, ak si myslíte, že nie ste tehotná.
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
German: Die Behandlung juveniler Raten vom 4. bis 114. postnatalen Tag reduzierte die Gewichtszunahme, was zu sekundären Effekten auf die Entwicklung führte (leichte Verzögerung des Hodenabstiegs, reversible Reduktion der Röhrenknochenlänge, verlängerter Sexualzyklus).
Slovak: Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
German: • regelmäßige Kontrollen der Leberfunktionswerte durchzuführen;
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
German: Allerdings können Nebenwirkungen auftreten (z.B. Kopfschmerzen, arterielle Hypotonie) die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
German: In einer placebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
German: Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
Slovak: Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Slovak: Macitentan je perorálne aktívny silný antagonista endotelínových receptorov, aktívny na obidvoch typoch receptorov ETA a ETB a in vitro je približne 100-krát selektívnejší na ETA v porovnaní s ETB receptormi.
German: Wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferasewerte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubinwertes > 2 x ONW oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet werden, sollte die Behandlung mit Opsumit abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 103,9 Wochen in der Macitentan 10 mg-Gruppe und 85,3 Wochen in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 103,9 týždňa v skupine s dávkou 10 mg macitentanu a 85,3 týždňa v placebovej skupine.
German: Damit wird eine Endothelinvermittelte Aktivierung des Second-Messenger-Systems verhindert, die zu einer Vasokonstriktion und Proliferation der glatten Gefäßmuskelzellen führt.
Slovak: Toto zabráni endotelínom sprostredkovanej aktivácii systému druhých poslov, ktorá vedie k vazokonstrikcii a proliferácii buniek hladkých svalov.
German: Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und dies während der Therapie je nach klinischer Indikation zu wiederholen.
Slovak: Odporúča sa merať hladiny hemoglobínu pred začiatkom liečby a počas liečby opakovať vyšetrenia v klinicky indikovaných intervaloch.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Macitentan und seines aktiven Metaboliten um das 1,3- bzw. 1,6-fache.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomittee bestätigt.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
Slovak: • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta, určená pre pacientov, ktorým bol predpísaný Opsumit, musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
German: Bei Ratten werden Macitentan und seine Metabolite während der Laktation in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U potkanov sa macitentan a jeho metabolity vylučujú do mlieka počas laktácie (pozri časť 5.3).
German: Mit Macitentan assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser klinischen Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Slovak: Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
German: Eine andere Verschlechterung der PAH wurde definiert als Vorhandensein aller drei der folgenden Kriterien: Anhaltende Reduktion der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) um mindestens 15% vom Ausgangswert, Verschlechterung der PAH-Symptomatik (Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse oder Rechtsherzinsuffizienz) und Notwendigkeit einer neuen PAH-Therapie.
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
German: Opsumit wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH verwendet werden.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Slovak: Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;