FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kova kapseli on täytetty kolmella tabletilla ja yhdellä pehmeällä kapselilla.
Hungarian: A kemény kapszula három tablettával és egy lágy kapszulával van töltve.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Hungarian: Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Finnish: Ensimmäisen syklin saatuaan potilailla oli mahdollisuus osallistua monisykliseen jatko-osaan, jossa he saivat samaa hoitoa kuin ensimmäisessä syklissä.
Hungarian: Az 1. ciklus befejezése után a betegeknek lehetőségük volt részt venni egy több ciklusból álló meghosszabbított vizsgálatban, melynek során ugyanazt a kezelést kapták, amelyet az 1. ciklusban kijelöltek számukra.
Finnish: Jos et halua ottaa Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha nem szeretné szedni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával.
Finnish: Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Hungarian: Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että haittavaikutusprofiili on yleisesti ottaen samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok arra utalnak, hogy a mellékhatásprofil összességében hasonló a klinikai vizsgálatokban tapasztalt profilhoz.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Finnish: • väsymys.
Hungarian: • fáradtság.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az Akynzeo farmakokinetikájára
Finnish: Netupitantti Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: Netupitant Állatkísérletek során nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000),
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Finnish: • rifampisiini - käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Finnish: Suhde oli riippuvainen ajasta, ja se pieneni vähitellen, kun annosta oli kulunut yli 24 tuntia, mikä osoittaa netupitantin metaboloituvan nopeasti.
Hungarian: Az arányok az idő függvényében változtak, az adag beadása utáni 24 órán túl az értékek fokozatosan csökkentek, ami a netupitant gyors metabolizmusát jelzi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Finnish: Netupitantti on ihmisen substanssi P / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Hungarian: A netupitant a humán P-anyag/neurokinin 1- (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Finnish: Koska valmiste saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.
Hungarian: Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot okozhat, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a palonozetron és a netupitant.
Finnish: Kielen katteisuus
Hungarian: Bevont nyelv
Finnish: Naispuolisten koehenkilöiden (n = 18) AUC-keskiarvo oli 35 % suurempi ja Cmax-keskiarvo 26 % suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (n = 18).
Hungarian: A női vizsgálati alanyoknál (n = 18) az átlagos AUC-érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax-érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n = 18).
Finnish: Yhteensä 1 450 potilasta sai tutkimuslääkettä (Akynzeo n = 725, palonosetroni n = 725).
Hungarian: Összesen 1450 beteg (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725) kapott vizsgálati készítményt.
Finnish: • korkea verenpaine
Hungarian: • magas vérnyomás;
Finnish: Vaikutus hävisi kokonaan tai osittain palautumisjakson jälkeen.
Hungarian: A felépülési időszak leteltével ezek a hatások reverzibilisnek vagy részben reverzibilisnek bizonyultak.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi CYP2D6-substraattien heikkojen ja voimakkaiden metaboloijien välillä.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátok gyenge és erős metabolizálói között.
Finnish: • Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Hungarian: • A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
Hungarian: EU/1/15/1001/001 1 db kemény kapszula EU/1/15/1001/002 4×1 db kemény kapszula
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA55
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma (CLCR) oli pienentynyt, myös palonosetronin puhdistuma oli pienentynyt, mutta tämä pienentymä ei muuttanut palonosetronille altistusta merkittävästi.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a csökkent kreatinin-clearance-ű (CLCR) betegeknél a palonozetron clearance-e is csökkent volt, de ez a csökkenés nem eredményezi a palonozetron-expozíció jelentős módosulását.
Finnish: Näistä potilaista 1 438 (98,8 %) sai ensimmäisen syklin kokonaan ja 1 286 (88,4 %) jatkoi hoitoa monisyklisessä jatko-osassa.
Hungarian: Közülük 1438 beteg (98,8%) fejezte be az 1. ciklust, és 1286 beteg (88,4%) folytatta a kezelést a meghosszabbított, több ciklusos fázisban.
Finnish: Syöpäpotilaiden AUC oli 30 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: Az AUC-érték rákos betegeknél 30%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli.
Finnish: Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta täysin, mutta koska käytetyt annokset olivat suuria ja koska lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ihmiselle kerta-annoksina, näitä löydöksiä ei pidetä kliinisen käytön kannalta oleellisina.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem teljesen ismertek, de mivel az alkalmazott dózisok magasak voltak, és a gyógyszer emberben csak egyszeri alkalmazásra szolgál, ezek az adatok a klinikai alkalmazás szempontjából nem tekinthetők relevánsnak.
Finnish: Hoito-ohjelma Vuorokausi 1
Hungarian: Kezelési rend 1. nap
Finnish: p-arvo*
Hungarian: p-érték*
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: Ei voida poissulkea, etteikö tämä vaikutus voi olla voimakkaampi ja siten kliinisesti merkittävä syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joiden munuaisten toiminta on poikkeava.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy rákos betegeknél ez a hatás kifejezettebb, vagyis klinikailag jelentős lehet, mégpedig azoknál, akiknek kóros a veseműködésük.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után egy hónapig.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisähoitoa doksorubisiinilla (68,0 %) tai epirubisiinilla (32,0 %).
Hungarian: Ezen kívül az összes beteget vagy doxorubicinnal (68,0%) vagy epirubicinnal (32,0%) kezelték.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index-Emesis).
Hungarian: A hányingernek és a hányásnak a betegek mindennapi életére gyakorolt hatását a hányinger és hányás mindennapi életre gyakorolt hatását mérő skálával (Functional Living Index-Emesis, FLIE) mérték fel.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja netupitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A netupitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Finnish: Kaikille premenopausaalisille naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoitoa.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi premenopausában lévő nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Finnish: Kummallakin näistä metaboliiteista on alle 1 % palonosetronin 5-HT3-reseptoriantagonistivaikutuksesta.
Hungarian: Ezen metabolitok mindegyike a palonozetron 5-HT3 receptor antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkezik.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Akynzeovalmistetta (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Finnish: • midatsolaami - ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
Hungarian: • midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
Finnish: Vuorokaudet 2-4
Hungarian: 2-4. nap
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Hungarian: Butil-hidroxianizol (E320)
Finnish: Tämä stimuloi aivojen oksennuskeskusta, mikä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Ez serkenti az agy hányásért felelős központját, amely a hányingert, illetve a hányást okozza.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Finnish: Erytromysiini ja midatsolaami
Hungarian: Eritromicin és midazolám
Finnish: Netupitanttitabletit Mikrokiteinen selluloosa (E460) Sakkaroosilauriinihappoesterit Povidoni K-30
Hungarian: Netupitant tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Szacharóz laurinsav-észterek Povidon K-30
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu vastaavuussuhdetta farmakokineettisten parametrien ja munuaisten toimintahäiriöiden markkerien välillä.
Hungarian: Továbbá a populációs farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott összefüggést a netupitant farmakokinetikai paraméterei és a veseműködési zavar markerei között.
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Glyseroli
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Glicerin
Finnish: Ei pahoinvointia estävää hoitoa
Hungarian: Nincs antiemetikus kezelés
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
Hungarian: Egy db 300 mg/0,5 mg kapszulát kell alkalmazni körülbelül egy órával az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt.
Finnish: Netupitantille altistus (Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞) oli terveisiin koehenkilöihin verrattuna 11 %, 28 % ja 19 % suurempaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 70 %, 88 % ja 143 % suurempaa keskivaikeaa maksanvajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
Hungarian: A netupitant-expozíció (Cmax, AUC0-t és AUC0-∞) az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest sorrendben 11%-kal, 28%-kal és 19%-kal volt magasabb enyhe fokú, illetve 70%-kal, 88%-kal és 143%-kal volt magasabb közepes fokú májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Finnish: Palonosetroni imeytyy tehokkaasti suun kautta annon jälkeen; absoluuttinen biologinen hyötyosuus on jopa 97 %.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Finnish: QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa
Hungarian: QT-intervallum az elektrokardiogrammo n
Finnish: Kaikkien kolmen metaboliitin (M1, M2, M3) osoitettiin farmakodynaamisessa eläinmallissa olevan farmakologisesti aktiivisia; M3 oli aktiivisin ja M2 vähiten aktiivinen.
Hungarian: Farmakodinámiás állatmodellben az M1, M2 és M3 metabolit egyaránt farmakológiailag aktívnak bizonyult, az M3 rendelkezett a legerősebb hatással, és az M2 volt a legkevésbé aktív.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään sekä pahoinvoinnin että oksentelun osalta, oli 6,3 % suurempi (parvo = 0,005) Akynzeo-ryhmässä (78,5 %) kuin palonosetroniryhmässä (72,1 %).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél összességében nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás, 6,3%-kal magasabb (p-érték = 0,005) volt az Akynzeo-csoportban (78,5%), mint a palonozetron-csoportban (72,1%).
Finnish: Netupitantti ei ole mutageeninen.
Hungarian: A netupitant nem mutagén hatású.
Finnish: • erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Hungarian: • eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
Finnish: Kova kapseli niellään kokonaisena.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Finnish: Akynzeo-valmisteen pahoinvointia estävä vaikutus säilyi toistuvien syklien aikana niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitosyklien saamista.
Hungarian: Az Akynzeo antiemetikus hatása az ismételt ciklusok során mindvégig fennmaradt azoknál a betegeknél, akik az ismételt ciklusok mindegyikét megkapták.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: A palonozetron körülbelül 62%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa noudattivat ensimmäisen asteen imeytymisprosessia, ja ne saavuttivat Cmax-arvon noin 5 tunnissa.
Hungarian: A plazmakoncentrációk elsőrendű abszorpciós kinetikát követtek, és körülbelül 5 óra elteltével érték el a Cmax-t.
Finnish: Netupitantti ei ole P-gp:n substraatti.
Hungarian: A netupitant nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Finnish: 1 kova kapseli 4 x 1 kovaa kapselia
Hungarian: 1 db kemény kapszula 4×1 db kemény kapszula
Finnish: Kokonaisjakso
Hungarian: Teljes időszak
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien annon yhteydessä raportoituja yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (3,6 %), ummetus (3,0 %) ja väsymys (1,2 %).
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása kapcsán jelentett gyakori mellékhatások a fejfájás (3,6%), a székrekedés (3,0%) és a fáradékonyság (1,2%).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella palonosetroni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä tai indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Vuorokaudet 2-3
Hungarian: 2-3. nap
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Finnish: Jos unohdat ottaa Akynzeo-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun netupitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai muiden P-gp:n substraattien, kuten dabigatraanin tai kolkisiinin, kanssa.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a netupitantot digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal, például dabigatránnal vagy kolhicinnel együtt alkalmazzák.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa netupitantti ei vaikuttanut P-gp:n substraatti digoksiinille altistukseen, ja se suurensi digoksiinin Cmax-arvoa 1,09-kertaisesti [90 %:n luottamusväli 0,9-1,31].
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat során a netupitant nem befolyásolta a P-gp szubsztrát digoxin expozícióját, míg Cmax-értékét 1,09-szorosára [90%-os CI: 0,9-1,31] emelte.
Finnish: • SNRI-lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten venlafaksiini tai duloksetiini.
Hungarian: • depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SNRI (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.
Finnish: * p-arvo perustuu ikäryhmän ja maantieteellisen alueen mukaan ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Hungarian: Teljes időszak * A korcsoport és régió szerinti rétegzéssel végzett Cochran-Mantel-Haenszel próbával meghatározott p-érték.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös 20 mg sakkaroosia per kapseli.
Hungarian: A gyógyszer 20 mg szacharózt is tartalmaz kapszulánként.
Finnish: 1,4-sorbitaani Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: 1,4-szorbitán Titán-dioxid (E171)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käytön aikana.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek, és nem eshetnek teherbe a netupitant/palonozetron kapszulával történő kezelés alatt.
Finnish: • ketokonatsoli - käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
Hungarian: • ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
Finnish: Akuuttijakso: 0-24 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta †Viivejakso: 25-120 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta Kokonaisjakso: 0-120 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta
Hungarian: Akut fázis: 0-24 órával az antraciklin és ciklofoszfamid terápia után Késői fázis: 25-120 órával az antraciklin és ciklofoszfamid terápia után Teljes időszak: 0-120 órával az antraciklin és ciklofoszfamid terápia után
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vesipitoinen piidioksidi Natriumstearyylifumaraatti Magnesiumstearaatti
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid Nátrium-sztearil-fumarát Magnézium-sztearát
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Finnish: Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Az Akynzeo szedése után szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä tätä potilasryhmää koskevat tiedot ovat rajallisia.
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ilyen betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja palonosetronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A palonozetron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Tavallinen annos on yksi kapseli.
Hungarian: A szokásos adag 1 kapszula.
Finnish: Kolmas päämetaboliitti, M2, sitoutuu plasman proteiineihin ≥ 97-prosenttisesti.
Hungarian: A harmadik fő metabolit, az M2, több mint 97%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Finnish: Toistuvien, peräkkäisten syklien lukumäärälle ei oltu asetettu potilaskohtaisia rajoituksia.
Hungarian: Az egymást követő ismételt ciklusok számát illetően egyik betegnél sem volt előre meghatározott küszöbérték.
Finnish: • jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a netupitantra vagy a palonozetronra, vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Akynzeo-kapselien turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Akynzeo kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Virtsaan erittyneen muuttumattoman palonosetronin määrä vastasi noin 40 % annetusta annoksesta.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában kiválasztódott palonozetron-mennyiség a beadott dózis körülbelül 40%-át tette ki.
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet (esim. SSRI- ja SNRI-lääkkeet)
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (pl. SSRI-k és SNRI-k)
Finnish: Rotilla ja koirilla on havaittu fosfolipidoosia (makrofagien muuttumista vaahtosoluiksi) toistuvien netupitanttiannosten jälkeen.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a netupitant ismételt alkalmazása után foszfolipidózist (habos makrofágokat) figyeltek meg.
Finnish: Kumpaakin eliminaatioreittiä käyttämällä täydellinen eliminaatio arvioitiin saavutetun päivänä 29-30 netupitantin annon jälkeen.
Hungarian: Mindkét eliminációs út esetén az adag beadása utáni 29-30. napra teszik az elimináció befejeződését.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Hungarian: A vizsgálat főbb eredményeinek összefoglalását az alábbi táblázat mutatja be.
Finnish: Samanaikainen 300 mg:n netupitanttiannos suurensi 2,4-kertaisesti deksametasonin AUC0-24-arvoa (vrk 1), AUC24-36-arvoa (vrk 2) sekä AUC84-108- ja 84-∞arvoja (vrk 4).
Hungarian: 300 mg netupitant együttadásakor a dexametazon AUC0-24 (1. nap), AUC24-36 (2. nap) és AUC84-108, illetve AUC84-∞ értéke (4. nap) 2,4-szeresére emelkedett.
Finnish: Suuret palonosetroniannokset (kunkin annoksen aiheuttama altistus oli vähintään 15-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna), joita annettiin päivittäin kahden vuoden ajan, lisäsivät maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhasessa, aivolisäkkeessä, haimassa, lisämunuaisytimessä) ja ihokasvaimien esiintyvyyttä rotilla, mutta ei hiirillä.
Hungarian: Palonozetron nagy adagjai (mindegyik adag a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezi) két éven át naponta alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hypophysisben, a hasnyálmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagját, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (≥ 9 Child-Pugh-pistettä) sairastavia potilaita koskevat tiedot ovat rajallisia.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre (Child-Pugh pontszám ≥ 9) vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Finnish: Eläinkokeista saadut istukan läpäisyä koskevat tiedot ovat rajallisia (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Állatkísérletekből csak kevés adat áll rendelkezésre a placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6 pont).
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Haarakatkos, vasen
Hungarian: Bal szárblokk
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Hungarian: Az intravénás palonozetron forgalomba hozatalt követő alkalmazása során nagyon ritka esetekben beszámoltak anaphylaxiáról, anaphylaxiás/anaphylaktoid reakciókról és sokkról.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a palonozetron vagy a netupitant kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Taulukko 4: Oraalinen pahoinvointia estävä hoito-ohjelma - MEC-tutkimus
Hungarian: 4. táblázat: Oralis antiemetikumok kezelési rendje - MEC-vizsgálat
Finnish: Potilaiden asianmukainen tarkkailu serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre (lásd 4.8 pont).