FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Icelandic: Mörg krabbameinslyf eru hvarfefni fyrir BCRP og því er hugsanlega hætta á milliverkunum milli þeirra og vemurafenibs.
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga aukið eftirlit með INR (International Normalized Ratio) þegar vemurafenib er notað samtímis warfaríni.
English: dacarbazine 75 (22)
Icelandic: 30. desember 2010 dacarbazín 75 (22)
English: ● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram en minnka skammtinn.
English: Of the specimens available from the non-clinical and clinical studies (n=920), that were mutation-positive by the cobas test and additionally analyzed by sequencing, no specimen was identified as being wild type by both Sanger and 454 sequencing.
Icelandic: Ekkert þeirra sýna sem tiltæk voru úr forklínískum eða klínískum rannsóknum (n=920) og voru jákvæð fyrir stökkbreytingum samkvæmt cobas prófinu og voru síðan raðgreind, reyndust óstökkbreytt samkvæmt bæði Sanger og 454 raðgreiningu.
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum vemurafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: ● Allergic reactions can happen while taking Zelboraf and may be severe.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir meðan á meðferð með Zelboraf stendur og geta þau verið alvarleg.
English: However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum og hundum fundust engin meinafræðileg ummerki í æxlunarfærum karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
English: The population elimination half-life estimated by the population PK analysis for vemurafenib is 51.6 hours (the 5th and 95th percentile range of the individual half-life estimates is 29.8 - 119.5 hours).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
English: Liver injury(1)(2) (g)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
English: How to store Zelboraf
Icelandic: Hvernig geyma á Zelboraf
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Icelandic: Þó umbrot virðist ekki leiða til magns niðurbrotsefna sem máli skiptir í plasma er ekki hægt að útiloka mikilvægi umbrots fyrir útskilnað.
English: ● The active substance is vemurafenib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vemurafenib.
English: ● Decreased white blood cells (neutropenia).
Icelandic: ● Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Icelandic: Mikilvægi þess in vivo er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka hættu á því að samtímis gefin hvarfefni fyrir CYP2C8 hafi áhrif sem skipta máli klínískt.
English: ● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
Icelandic: ● Bjúgur, yfirleitt í fótum (útlægur bjúgur)
English: Nine of the 132 patients enrolled into NP22657 had V600K mutation-positive tumours according to retrospective Sanger sequencing.
Icelandic: Níu af þeim 132 sjúklingum sem þátt tóku í NP22657 rannsókninni voru með V600K stökkbreytingu í æxlum sínum samkvæmt afturskyggnri Sanger raðgreiningu.
English: This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Icelandic: Þetta próf hefur CE staðfestingu og er notað til að greina BRAF stökkbreytingar í DNA sem einangrað var úr æxlisvef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín.
English: Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
English: Chronic myelomonocytic leukaemia(2)(4),
Icelandic: Langvinnt einkyrningahvítblæði (chronic myelomonocytic leukemia) (2)(4), kirtilkrabbamein í brisi (5)
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð áfram eins og venjulega.
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
English: Liver enzymes (transaminases and alkaline phosphatase) and bilirubin should be measured before initiation of treatment and monitored monthly during treatment, or as clinically indicated.
Icelandic: Mæla ætti lifrarensím (transamínasa og alkalískan fosfatasa) og gallrauða áður en meðferð hefst og fylgjast með þessum gildum mánaðarlega meðan á meðferð stendur, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð á ný þegar QTc er orðið lægra en 500 ms og með lægri skömmtum eins og lýst er í töflu
English: ● medicines for bacterial infections (e.g. azithromycin, clarithromycin)
Icelandic: ● lyf við bakteríusýkingum (t.d. azitrómycín, klaritrómycín)
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Icelandic: ● Segðu lækninum frá því ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.
English: The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 1,920 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af vemurafenib er 960 mg (fjórar 240 mg töflur) tvisvar á sólarhring (jafngildir 1.920 mg heildardagskammti).
English: ● Changes in electrical activity of the heart (QT prolongation)
Icelandic: ● Breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils)
English: Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Icelandic: Vemurafenib gæti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnalyfja (sjá kafla 4.5).
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með Zelboraf hefst og meðan á henni stendur.
English: ● Palmar plantar syndrome (i.e. redness, skin peeling or blisters on hands and feet)
Icelandic: ● Handa-fóta heilkenni (palmar plantar syndrome) (þ.e. roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum og fótum)
English: Repeat-dose toxicology studies identified the liver and bone marrow as target organs in the dog.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta benti til þess að lifur og beinmergur væru helstu markvefir hjá hundum.
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur slík lyf.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Icelandic: Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins.
English: ● medicines for nausea and vomiting (e.g. ondansetron, domperidone).
Icelandic: ● lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).
English: This can occur on the area that was treated with radiation, such as the skin, esophagus, bladder, liver, rectum, and lungs.
Icelandic: Þetta getur komið fram á svæðum sem voru geisluð, svo sem húð, vélinda, blöðru, lifur, endaþarmi og lungum.
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Icelandic: Vemurafenib sýnir mikinn breytileika milli sjúklinga.
English: Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Icelandic: Lófakreppa (Dupuytren's contracture) og iljarsinafellstrefjager (plantar fascial fibromatosis)
English: If during treatment the QTc exceeds 500 ms, vemurafenib treatment should be temporarily interrupted, electrolyte abnormalities (including magnesium) should be corrected, and cardiac risk factors for QT prolongation (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) should be controlled.
Icelandic: Ef QTc fer yfir 500 ms meðan á meðferð stendur ætti að gera hlé á meðferð með vemurafenib, leiðrétta afbrigðileg gildi blóðsalta (þ.m.t. magnesíum) og meðhöndla hjartatengda áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægslátt).
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum þegar gjöf vemurafenibs er hafin aftur eftir brisbólgu.
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Icelandic: Aðgengi við jafnvægi var á bilinu 32 til 115% (meðaltal 64%) af örskammti (microdose) sem gefinn var í bláæð, í I. stigs rannsókn án tillits til fæðunáms hjá 4 sjúklingum með BRAF V600-jákvæða illkynja sjúkdóma.
English: The effects of P-gp and BCRP inhibitors that are not also strong CYP3A4 inhibitors are unknown.
Icelandic: P-gp eða BCRP, en eru ekki öflugir CYP3A4-hemlar, eru ekki þekkt.
English: 0 (not applicable)
Icelandic: 0 (á ekki við)
English: The efficacy of vemurafenib has been evaluated in 336 patients from a phase III clinical trial (NO25026) and 278 patients from two phase II clinical trials (NP22657 and MO25743).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).
English: Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Icelandic: Bláæðalokun í sjónhimnu, litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis)
English: Most lesions classified as “other” (43%) were benign skin lesions (e.g. verruca vulgaris, actinic keratosis, benign keratosis, cyst/benign cyst).
Icelandic: Flestir blettir sem flokkaðir voru sem „annað“ (43%) voru góðkynja húðblettir (t.d. vörtur (verruca vulgaris), geislunarhyrning (actinic keratosis), góðkynja hornmyndun og blöðrur/góðkynja blöðrur).
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Icelandic: Tafla 8 sýnir meðferðaráhrif, sundurliðuð eftir öllum fyrirfram skilgreindum lagskiptingarbreytum, sem hafa verið staðfestar sem forspárþættir.
English: BORR extracranial n (%)a
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Hypersensitivity reactions (e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)
English: Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF V600D og V600K stökkbreytingarnar með minna næmi.
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Icelandic: Hugsanleg áhrif vemurafenibs á önnur flutningskerfi eru óþekkt.
English: For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir hnitamiðaða geislameðferð (stereotactic radiotherapy, SRT) eða skurðaðgerð þurfti ný vefjaskemmd, sem unnt var að meta samkvæmt RECIST-viðmiðum, að hafa komið fram í heila eftir fyrri meðferðina.
English: Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Icelandic: Samtengd umbrotsefni (afurðir glúkúróníderingar og glýkósýleringar) hafa einnig fundist hjá mönnum.
English: ● Difficulty or pain when swallowing, chest pain, heartburn or acid reflux (esophagitis).
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki þegar kyngt er, brjóstverkur, brjóstsviði eða bakflæði (vélindabólga).
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynþætti (non-Caucasian) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vemurafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni (non-Caucasian).
English: Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
English: Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum.
English: There are no data in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Yfirleitt var brugðist við flöguþekjukrabbameini með því að skera það burt og sjúklingar héldu yfirleitt áfram meðferð án skammtabreytinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: New primary melanoma
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli
English: QT prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de Pointes.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum frá sleglum (ventricular arrhythmias), þ.m.t. Torsade de Pointes.
English: ● Change in liver tests results (ALT, alkaline phosphatase and bilirubin increase)
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkuð gildi ALAT, alkalísks fosfatasa og gallrauða)
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Icelandic: Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram.
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Áður en vemurafenib er tekið verður að staðfesta BRAF V600 stökkbreytinguna í æxli hjá sjúklingnum með viðurkenndu prófi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
Icelandic: CYP3A4 er helsta ensím sem tekur þátt í niðurbroti vemurafenibs in vitro.
English: • To grade 4
Icelandic: Stig 4
English: Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Icelandic: Afturkræf eituráhrif (lifrarfrumudrep og rýrnun) á lifur, við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði AUC), sáust í 13 vikna rannsókn á hundum.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum vemurafenibs.
English: Checks of your skin before, during and after treatment
Icelandic: Húðrannsóknir fyrir og eftir meðferð og meðan á henni stendur
English: The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á lyf sem eru hvarfefni fyrir BCRP eru óþekkt.
English: Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Flest tilvik komu fram í húð, en sum tilvik sem komu fram í innri líffærum leiddu til dauðsfalla (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold.
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs jók útsetningu fyrir koffíni (CYP1A2-hvarfefni) í plasma (AUC) 2,6-falt.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst og eituráhrif þeirra stiguð samkvæmt NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria).
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. aliskiren, ambrisentan, colchisín, dabigatran etexilat, digoxín, everolimus, fexofenadín, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakónazól, ranolazín, sirolimus, sitagliptín, talinólól, tópótekan) og ef klínískt tilefni er til, má íhuga að minnka skammta af lyfinu sem gefið er samtímis.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) í tengslum við notkun vemurafenibs eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
English: Potentiation of radiation toxicity(i)
Icelandic: Mögnun eituráhrifa geislameðferðar(i)
English: They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
Icelandic: Þær fást í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli, í 56 töflu pakkningum.
English: Severe hypersensitivity reactions may include Stevens-Johnson syndrome, generalised rash, erythema or hypotension.
Icelandic: Meðal alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið Stevens-Johnson heilkenni, almenn útbrot, hörundsroði eða lágþrýstingur.
English: Very common ≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar ≥ 1/10
English: Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Mæla á kreatínín í sermi áður en meðferð er hafin og fylgjast með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir:
English: The effect of food on steady state vemurafenib exposure is currently unknown.
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu vemurafenibs við stöðugt ástand eru ekki þekkt.
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Icelandic: Rautt járnoxíð, Macrogol 3350, pólývínýl alkóhól, talkúm og títantvíoxíð.
English: Table 8: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by LDH, tumour stage and ECOG status (post hoc analysis, December 20, 2012 cutoff, censored results at time of cross over)
Icelandic: Heildarlifun hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar, sundurliðuð eftir LDH-gildum, æxlisstigi og ECOG stigun (eftirágreining (post-hoc), rannsóknardagur gagna 20. desember 2012, yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð)
English: Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
English: ● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið eða þarft að fá geislameðferð, þar sem Zelboraf getur valdið versnun aukaverkana tengdum geislameðferð.
English: • ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
Icelandic: ≥ 2x efri mörk eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (án annarra orsaka fyrir hækkun á alkalískum fosfatasa) ·
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
Icelandic: Meðan lyfið er tekið ættu sjúklingar að klæðast fatnaði sem hylur allan líkamann og nota breiðvirka sólarvörn (gegn bæði útfjólubláum geislum A (UVA) og útfjólubláum geislum B (UVB)) og varaáburð með sólvarnarstuðli ≥30 þegar þeir eru utandyra, til að forðast sólbruna.
English: (2) (i)
Icelandic: (1)(2)(j)
English: With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 12,9 mánuðir (á bilinu 0,6 til 20,1) og var aðalmælibreytan, staðfest besta heildarsvörun (alger svörun + hlutasvörun) að mati óháðrar matsnefndar, 53% (95% öryggismörk: 44%; 62%).
English: In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is a substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að vemurafenib er hvarfefni fyrir útflutningsdælurnar P-gp og BCRP.
English: It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina ríkjandi BRAF V600E stökkbreytingu með miklu næmi (niður í 5% V600E röð á bakgrunni eðlilegra raða úr DNA úr vef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín).
English: As vemurafenib is cleared by the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure and should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Þar sem vemurafenib er fjarlægt af lifur gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að fylgjast náið með þeim (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Number of crossover patients (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem skiptu um meðferð (%)
English: Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Icelandic: Hækkun á gildi kreatíníns í sermi var yfirleitt væg (>1-1,5 x efri mörk eðlilegra gilda) eða miðlungi mikil (>1,5-3 x efri mörk eðlilegra gilda) og virtist afturkræf (sjá töflu 4).
English: Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Vemurafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: DORc in brain (n)
Icelandic: Lengd svörunarc í heila (n)