FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menveon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Menveo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Rokote on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Tämä auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää.
Slovenian: To pomaga okrepiti imunski odziv.
Finnish: Sitä käytetään ihmisillä, joilla on riski altistua tälle bakteerille.
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, pri katerih obstaja nevarnost izpostavljenosti tem bakterijam.
Finnish: Menveota koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet hengenvaarallisen reaktion jostakin sellaisesta rokotteesta, joka sisältää samanlaisia komponentteja.
Slovenian: Cepivo se ne sme dati osebam, ki so v preteklosti imele smrtno nevarne reakcije na cepivo, ki vsebuje podobne sestavine.
Finnish: Mitä riskejä Menveoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Menveo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Menveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Menveo?
Finnish: Menveon kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 4 000 vähintään 11-vuotiasta henkilöä, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 2-10-vuotiasta lasta.
Slovenian: Sposobnost cepiva Menveo pri spodbujanju tvorbe protiteles (imunogenost) je bila ovrednotena v glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 4 000 oseb, starejših od 11 let, in v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 3 000 otrok, starih od dve do deset let.
Finnish: Miksi Menveo on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Menveo odobreno?
Finnish: Menveo on rokote.
Slovenian: Zdravilo Menveo je cepivo.
Finnish: Muita tietoja Menveosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Menveo
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Menveo-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo.
Finnish: Rokote sisältää osia Neisseria meningitidis -bakteerista (N. meningitidis).
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Finnish: Mitä hyötyä Menveosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Menveo izkazalo med študijami?
Finnish: Sen mukaisesti Menveon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Menveon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ja vähintään 11-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky, pahoinvointi, huonovointisuus, lihaskivut sekä kipu, eryteema (ihon punoitus) ja ihon kovettuminen pistoskohdassa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Menveo pri odraslih in otrocih, starejših od 11 let, (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (slabost), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) ter bolečine, eritem (pordelost kože) in otrdelost na mestu injiciranja.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Menveon käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Menveon valmistusaineelle, mukaan lukien difteriatoksoidi.
Slovenian: Zdravila Menveo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, vključno s toksoidom davice.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden komponenttien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Finnish: Menveota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 2 vuoden ikäisiä lapsia invasiivista sairautta vastaan, jonka aiheuttajina ovat neljä N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W135 ja Y).
Slovenian: Zdravilo Menveo se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh let, pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 in Y).
Finnish: Menveo sisältää pieniä määriä oligosakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu N. meningitidisbakteerin neljästä eri tyypistä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sen jälkeen konjugoitu (kiinnitetty) Corynebacterium diphtheriae -bakteerista peräisin olevaan proteiiniin.
Slovenian: Zdravilo Menveo vsebuje majhne količine oligosaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti so bili prečiščeni in nato konjugirani (pripojeni) na beljakovino iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterija razširi po telesu in povzroči resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Finnish: Se koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan injektioliuos.
Slovenian: Sestavljata ga prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Menveon edut ovat sen riskejä suuremmat ihmisillä, jotka voivat altistua N. meningitidis -bakteereille, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Menveo pri ljudeh, pri katerih obstaja nevarnost izpostavljenosti bakteriji N. meningitidis, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että viisi N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, B, C, W135 ja Y) aiheuttaa invasiivista sairautta ja että Menveo tarjoaa laajemman suojan kuin muut saatavilla olevat rokotteet.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je za invazivno bolezen odgovornih pet skupin bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 in Y) in da cepivo Menveo zagotavlja boljšo zaščito kot druga cepiva, ki so na voljo.
Finnish: Lisää tietoa Menveo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Menveo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Menveota verrattiin samankaltaiseen N. meningitidisbakteeria vastaan tarkoitettuun konjugoituun rokotteeseen.
Slovenian: Cepivo Menveo so primerjali s podobnim konjugiranim cepivom proti bakteriji N. meningitidis.
Finnish: Komitean mukaan Menveo tarjoaa konjugoidun rokotteen edut; se esimerkiksi tuottaa voimakkaamman immuunivasteen pienillä lapsilla.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Menveo zagotavlja koristi konjugiranih cepiv, vključno s spodbujanjem močnejšega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
Finnish: Menveo-injektiota ei saa antaa verisuoneen, ihoon tai ihon alle.
Slovenian: Ne sme se injicirati v žilo oziroma v kožo ali podkožje.
Finnish: Päätutkimusten tulokset osoittivat, että Menveo käynnisti immuunivasteen yhtä tehokkaasti kuin vertailurokote kaikkia neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan aikuisilla ja vähintään kaksivuotiailla lapsilla.
Slovenian: Rezultati glavnih študij so pokazali, da je cepivo Menveo enako učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, kot primerjalno cepivo.
Finnish: Miten Menveota on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Menveo raziskano?
Finnish: Rokotteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on korkea kuume.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje preložiti.
Finnish: Meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote
Slovenian: Menveo konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, saiko Menveo yhtä hyvin aikaan immuunivasteen neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan kuin vertailurokote.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo vprašanje, ali cepivo Menveo enako dobro spodbuja imunski odziv proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis kot primerjalno cepivo.
Finnish: Mitä Menveo on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Menveo?
Finnish: Miten Menveota käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Menveo uporablja?
Finnish: Mihin Menveota käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Menveo uporablja?
Finnish: 2-10-vuotiaiden lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat samoja.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh do deset let, so bili najpogostejši neželeni učinki podobni, obsegali pa so še zaspanost in razdražljivost.
Finnish: Nämä kaksi rokotetta aikaansaivat immuunivasteen oligosakkarideja vastaan yhtä monessa ihmisessä.
Slovenian: Število ljudi, pri katerih se je pokazal imunski odziv proti oligosaharidom, je bilo pri obeh cepivih podobno.
Finnish: Menveota annetaan yksi annos injektiona mieluiten olkalihakseen.
Slovenian: Cepivo Menveo se injicira v enem odmerku, po možnosti v ramensko mišico.
Finnish: Miten Menveo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Menveo deluje?
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Slovenian: 4 mg Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Finnish: + 1 suodatin
Slovenian: 1 viala + 1 filter
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 6. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Slovenian: To stori zdravnik ali medicinska sestra, ki vas med tem tudi nadzoruje.
Finnish: Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Slovenian: Druga epizoda je vključevala več grand mal napadov čez cel dan.
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Slovenian: Odrasli > 30 let
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Slovenian: Študije splošne toksičnosti niso dale nobenih rezultatov, ki bi kazali na škodljive učinke na moške ali ženske reproduktivne organe.
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
Finnish: Erittäin suurilla annoksilla havaittiin eläinkokeissa verenvuotoja.
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MEPACT
Finnish: Älä säilytä liuosta jääkaapissa, äläkä anna sen jäätyä.
Slovenian: Suspenzije ne shranjujte v hladilniku in je ne zamrzujte.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX15
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Slovenian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s tem zdravilom, so navedene v poglavju 4.
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča uvedba ustreznega podpornega zdravljenja.
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Slovenian: Urnika zdravljenja z zdravilom MEPACT ni treba spreminjati, če se vaša kemoterapija prestavi Zdravljenje z zdravilom MEPACT je treba zaključiti v 36 tednih (9 mesecih) brez prekinitve.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Finnish: Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Slovenian: Vrečko nežno zavrtite, da se raztopina premeša.
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ni bilo preizkušeno pri nosečnicah.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Slovenian: Med alergijskimi reakcijami in povečanimi vnetnimi odzivi je težko razlikovati, vendar pa je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov alergijskih reakcij.
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Slovenian: - kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij, alergij ali astme.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Slovenian: Te spremembe niso ocenili za klinično pomembne, saj je največji prenosljivi odmerek mifamurtida (4-6 mg/m2) za 2- do 3-krat večji od priporočenega odmerka (2 mg/m2).
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi.
Slovenian: Urnik zdravljenja z zdravilom MEPACT se lahko prilagodi vašemu urniku kemoterapije.
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovenian: Če pride do hude respiratorne reakcije, je treba uporabo mifamurtida prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Slovenian: MTP-PE je močan aktivator monocitov in makrofagov.
Finnish: Jos lopetat MEPACTin käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo MEPACT
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n systeemiseen altistukseen (AUCinf).
Slovenian: Blaga okvara jeter ni imela nobenega vpliva na sistemsko izpostavljenost (AUCinf) skupnemu MTP-PE.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mifamurtid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
Slovenian: Podporni ukrepi morajo temeljiti na institucionalnih smernicah in opaženih kliničnih simptomih.
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Slovenian: Zdravilo spodbuja imunski sistem, da le-ta telesu pomaga uničevati tumorske celice.
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia Miten MEPACTia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset MEPACTin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MEPACT Kako uporabljati zdravilo MEPACT Možni neželeni učinki
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Slovenian: Večina zelo pogostih neželenih učinkov, ki so prikazani v spodnji zbirni preglednici, naj bi bila povezana z mehanizmom delovanja mifamurtida (glejte preglednico 1).
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MEPACT se morate izogibati redni uporabi kortikosteroidov, saj ta lahko vpliva na delovanje zdravila.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MEPACT
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kahdella neljästä keuhkometastaaseista kärsivästä potilaasta radioaktiivisuus sijoittui lähelle keuhkometastaaseja.
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Predvidenega poteka zdravljenja z zdravilom MEPACT ne smete prekiniti ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: MTP-PE:llä on samanlainen immunostimuloiva vaikutus kuin luonnon MDP:llä.
Slovenian: Ima podobne imunostimulativne učinke kot naravni MDP.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ob sočasnem zmanjšanju števila belih krvnih celic (nevtropeniji) je lahko znak resne okužbe.
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Slovenian: Varnost liposomskega mifamurtida je bila ocenjena pri več kot 700 bolnikih z različnimi vrstami raka v različnih stadijih ter pri 21 zdravih odraslih preiskovancih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 6 tuntia huoneenlämmössä.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
Finnish: MEPACT-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid aktivira monocite in makrofage, kar vodi v protitumorno aktivnost pri živalih in ljudeh, še ni znan.