FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMA rassemble des experts scientifiques de toute l'Europe en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires nationales des États membres de l'Union européenne, dans le cadre d'un partenariat dénommé «Réseau européen de réglementation des médicaments» (pour plus d'informations, voir le chapitre 5).
Maltese: L-EMA tiġbor fiha esperti xjentifiċi minn madwar l-Ewropa permezz ta' ħidma mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), fi sħubija magħrufa bħala n-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini (Għal aktar informazzjoni, ara l-Kapitolu 5).
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv huwa r-rappreżentant legali tal-Aġenzija.
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-esperti li huma membri ta' kumitati xjentifiċi jibqgħu aktar stretti milli għal dawk li jkunu qed jipparteċipaw f'korpi konsultattivi u fi gruppi ta' esperti ad-hoc.
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Maltese: Benefiċċji għaċ-ċittadini tal-UE
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments donne à l'EMA la possibilité de contacter des experts originaires de tous les pays de l'UE, ce qui permet de rassembler les meilleures compétences scientifiques disponibles dans l'UE aux fins de la réglementation des médicaments.
Maltese: In-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini jagħti lill-EMA aċċess għal esperti minn madwar l-UE, u dan jippermettilha tlaqqa' flimkien l-aħjar għarfien espert xjentifiku disponibbli fl-UE għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
French: • de clarifier les restrictions dans le cas où un expert accepte un emploi dans l'industrie et d'aligner les règles relatives aux parents proches de membres de comités et de groupes de travail sur celles qui s'appliquent aux membres du conseil d'administration, en octobre 2016.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
French: • deux représentants du Parlement européen,
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
French: • dispenser des conseils médicaux.
Maltese: • tipprovdix parir mediku.
French: La politique révisée actuelle reflète une approche équilibrée en matière de gestion des intérêts contradictoires, l'objectif étant de restreindre de façon efficace la participation aux travaux de l'Agence lorsque des experts sont sujets à d'éventuels intérêts contradictoires, tout en préservant la capacité pour l'EMA d'accéder aux meilleures compétences disponibles.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
French: Présentation
Maltese: Kontenut
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Contenu (Concentration)
Maltese: (konċentrazzjoni)
French: (voir rubrique 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson
French: Test du log-rank.
Maltese: Log-rank test
French: Mucite de grade 3
Maltese: Mukożite ta' Grad 3
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
French: Grades 1-4
Maltese: Gradi 1-4
French: La substance active est le paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
French: ET ≥ 75 000
Maltese: U ≥ 75,000
French: Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005.
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
French: Anémie a,b
Maltese: Anemija a,b
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
French: Grades 3-4
Maltese: Gradi 3-4
French: Résumé du profil de sécurité
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
French: OU < 100 000
Maltese: JEW < 100,000
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Dose de carboplatine (AUC mg•min/mL)
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
French: Une neutropénie de grade 4 (< 500/mm
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (<500 ċellula/mm
French: • Toux
Maltese: • Raxx
French: Dose de gemcitabine
Maltese: Doża ta' gemcitabine
French: Test du Chi b
Maltese: Chi-squared test b
French: 1: hypersensibilité
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
French: RRA+G/G (IC à 95 %)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
French: Dose de gemcitabine (mg/m
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: OU < 50 000
Maltese: JEW < 50,000
French: Peu fréquent : purpura thrombopénique thrombotique
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
French: Thrombopénie b,c a
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a
French: Peu fréquent
Maltese: Rari:
French: Neutropénie a,b
Maltese: Newtropenija a,b
French: Très fréquent : anorexie
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
French: IC = intervalle de confiance, RRA+G/G = rapport de risque Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = rapport des taux de réponse Abraxane+gemcitabine/gemcitabine.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine,
French: ≥ 500 mais < 1 000 OU
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
French: La dose-intensité relative médiane d'Abraxane a été de 81 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
French: • Dépression, troubles du sommeil
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
French: Chaque mL de suspension contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
French: Fréquent : tachycardie, arythmies, tachycardie supraventriculaire
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
French: ≥ 50 000 mais
Maltese: ≥ 50,000 iżda
French: Une anémie (Hb < 10 g/dl) a été observée chez 46 % des patients sous Abraxane et a été sévère (Hb < 8 g/dl) dans trois cas.
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
French: • Insuffisance rénale aiguë
Maltese: • Reazzjoni allerġika
French: La suspension reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Survie globale Décès, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 l/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
French: • Diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d'origine nerveuse,
Maltese: • Tnaqqis jew nuqqas ta' riflessi, movimenti involontarji, uġigħ tul xi nerv, tintilef minn sensik,
French: Neuropathie périphérique
Maltese: Newropatija periferali
French: Les effets indésirables très rares peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 :
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
French: 388 patients évalués dans le groupe traité par gemcitabine.
Maltese: 388 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'gemcitabine ċ
French: Nadir des plaquettes < 50 000/mm
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras Abraxane que dans le bras Taxol (54 % versus 28 % et 45 % versus 27 % respectivement).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq issolvent (175 mg/m
French: 404 patients évalués dans le groupe traité par Abraxane/gemcitabine.
Maltese: 404 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'Abraxane/gemcitabine
French: Dose d'Abraxane (mg/m
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
French: Le paclitaxel s'est révélé clastogène in vitro (aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus chez les souris).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête MedDRA standardisée (groupement de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical).
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA - ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku).
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
French: Septicémie
Maltese: Sepsis
French: ANNEXE I
Maltese: NUMRU(I)
French: Chez les patients ayant un taux de CA 19-9 normal lors de l'inclusion, le RR de survie a été de 1,07 (IC à 95 % 0,692 ; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
French: Nadir des PNN < 500/mm avec fièvre neutropénique > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
French: Le paclitaxel est partiellement métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450, CYP2C8 et CYP3A4 (voir rubrique 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes d'Abraxane à des doses allant de 80 à 375 mg/m a été mesurée au cours d'études cliniques.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
French: Abraxane (100 mg/m2/semaine) + carboplatine (N = 521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
French: Abraxane.
Maltese: Tużax Abraxane
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5 % (IC à 95 % : 24,9 % - 54,2 %) et de 47,6 % (IC à 95 % : 35,3 % - 60,0 %).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45 % des patients.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
French: Symptômes gastro-intestinaux
Maltese: Sintomi gastrointestinali
French: L'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 90 mL/min) n'a pas d'effet cliniquement important sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
French: Test du log-rank stratifié par région géographique (Amérique du Nord versus autres régions), KPS (70 à 80 versus 90 à 100) et présence de métastases hépatiques (oui versus non).
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
French: Pneumopathie
Maltese: Newropatija
French: • Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion paclitaxel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
French: Abraxane est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Maltese: Newropatija periferali ta' ≥ Grad 3 Kwalunkwe tossiċità mhux ematoloġika oħra ta' Grad 3 jew 4
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant Abraxane par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'AUC était de 19 % (de 3,21 % à 37,70 %).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans des bras Abraxane/gemcitabine et gemcitabine, le rapport de risque (RR) de survie a été de 1,08 (IC à 95 % 0,653 ; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
French: Excipients
Maltese: Eċċipjenti
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du SIDA (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
French: Abraxane contient la substance active paclitaxel, liée à l'albumine, une protéine humaine, sous la forme de particules minuscules appelées nanoparticules.
Maltese: Abraxane fih, bħala s-sustanza attiva tiegħu, paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana, fil-forma ta' partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala nanopartikuli.
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
French: Taux de réponse [IC à 95%] (%) au-delà de la 1
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
French: Taux de réponse globale Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi
Maltese: Rispons globali kkonfermat sħiħ jew parzjali, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) valur-P (chi-square test)
French: L'analyse pharmacocinétique de population incluait des patients ayant une fonction rénale normale (n = 65) et des patients présentant une insuffisance rénale préexistante légère (n = 61), modérée (n = 23) ou sévère (n = 1) (conformément aux critères 2010 du projet de ligne directrice Draft guidance de la FDA).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
French: L'indice de Karnofsky (KPS) était de 100 chez 16 % des patients, de 90 chez 42 %, de 80 chez 35 %, de 70 chez 7 % et inférieur à 70 chez moins de 1 % des patients.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par Abraxane sont présentées dans le tableau 6 (Abraxane en monothérapie), le tableau 7 (Abraxane en association avec la gemcitabine) et le tableau 9 (Abraxane en association avec le carboplatine).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, thrombopénie Fréquent : pancytopénie
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Maltese: In-newtropenija tiddependi mid-doża u t-tossiċità tillimita d-doża.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
French: Médiane de survie globale, mois (IC à 95 %) RRA+G/G (IC à 95 %)
Maltese: Globali, xhur (95% CI) HRA+G/G (95% CI)
French: Abraxane contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Abraxane et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Abraxane u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
French: Selon l'analyse de la littérature, les études menées in vitro sur des microsomes de foie humain et différentes coupes de tissu indiquent que le paclitaxel est principalement métabolisé en 6-hydroxypaclitaxel et en deux métabolites mineurs, 3'-p-hydroxypaclitaxel et 63'-p-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: Ibbażat fuq il-letteratura ppubblikata, studji in vitro b'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem u biċċiet ta' tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
French: Les patients (N = 431) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
French: Troisième
Maltese: III.
French: Toxicité cutanée, diarrhée ou mucite de grade 4
Maltese: Tossiċità tal-ġilda, dijarea, jew mukożite ta' Grad 4
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre Abraxane et le carboplatine.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn Abraxane u carboplatin.
French: L'AUC du paclitaxel est diminuée d'environ 25 % chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
French: 1, leucopénie
Maltese: 1, tromboċitopenija
French: Métastases du système nerveux central
Maltese: Metastasi fis-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
French: Qu'est-ce que Abraxane
Maltese: Doża ta' Abraxane
French: Paramètre d'efficacité
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur d'Abraxane en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
French: 1, anémie
Maltese: 1, anemija 1, lewkopenija