FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ReFacto AF tijdens de studies te hebben?
English: ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Dutch: ReFacto AF kan worden gegeven aan patiënten van alle leeftijden, ook aan pasgeborenen.
English: Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Dutch: Vervolgens heeft de firma een onderzoek verricht om aan te tonen dat ReFacto en ReFacto AF op dezelfde wijze door het lichaam worden verwerkt.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Dutch: ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
English: It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Dutch: Ook heeft zij twee hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van ReFacto AF: in het eerste onderzoek werd gekeken naar de preventie en behandeling van bloedingen bij 94 patiënten die reeds eerder behandeld waren, en in het tweede onderzoek werd gekeken naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen.
English: The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Dutch: Ook werd de naam van het middel, ReFacto, gewijzigd in ReFacto AF.
English: The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Dutch: De menselijke stollingsfactor VIII in ReFacto AF wordt niet onttrokken aan menselijk bloed maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijke stollingsfactor VIII kan worden aangemaakt.
English: Why has ReFacto AF been approved?
Dutch: Waarom is ReFacto AF goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ReFacto AF vast te stellen.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en problemen kunnen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
English: ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Dutch: ReFacto AF is een poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
English: ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door middel van een injectie in een ader, gespreid over enkele minuten.
English: ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor eiwit van hamsters.
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte).
English: The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Dutch: De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
English: ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Dutch: De behandeling met ReFacto AF moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
English: It is available as vials or pre-filled syringes.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
English: These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Dutch: Van deze antilichamen is bekend dat ze een remmend effect hebben waardoor ze een doeltreffende werking van het geneesmiddel kunnen verhinderen, wat ertoe kan leiden dat de bloedingen niet meer controle kunnen worden gehouden.
English: For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ReFacto AF.
English: What is ReFacto AF?
Dutch: Wat is ReFacto AF?
English: For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReFacto AF.
English: These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Dutch: Zo werd onder meer het eiwit albumine, dat uit menselijk bloed wordt gemaakt, niet langer in het productieproces gebruikt.
English: What is the risk associated with ReFacto AF?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReFacto AF in?
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden over het berekenen van de dosering.
English: How has ReFacto AF been studied?
Dutch: Hoe is ReFacto AF onderzocht?
English: How is ReFacto AF used?
Dutch: Hoe wordt ReFacto AF gebruikt?
English: ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Dutch: ReFacto AF werd oorspronkelijk in april 1999 toegelaten als ReFacto, een middel voor patiënten met hemofilie A die al dan niet tevoren al behandeld waren.
English: MA (EU) Number
Dutch: (EU-) handelsvergunningnummer
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Procoralan verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
English: It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken.
English: Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Dutch: Meer informatie over Ivabradine Anpharm is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
English: Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Dutch: Ivabradine Anpharm mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Anpharm, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Dutch: Ivabradine Anpharm heeft op 8 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Ivabradine Anpharm aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Anpharm te waarborgen?
English: Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ivabradine Anpharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine Anpharm de symptomen van angina.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bètablokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
English: Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het middel werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Ivabradine Anpharm behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel binnen drie maanden slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de anginasymptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
English: In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Ivabradine Anpharm werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
English: As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivabradine Anpharm continu gemonitord.
English: The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ivabradine Anpharm (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine Anpharm de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
English: The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ivabradine Anpharm groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Dutch: Ivabradine Anpharm mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
English: An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ivabradine Anpharm en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bètablokkers onder controle krijgen.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculaire problemen of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Ivabradine Anpharm in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
English: Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Dutch: Ivabradine Anpharm bevat de werkzame stof ivabradine.
English: Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivabradine Anpharm worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Dutch: Ivabradine Anpharm wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
English: Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Dutch: Ivabradine Anpharm is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
English: The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine Anpharm, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Dutch: Ivabradine Anpharm is ook vergeleken met een placebo in een hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
English: Other information about Ivabradine Anpharm
Dutch: Overige informatie over Ivabradine Anpharm
English: Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ivabradine Anpharm geregistreerd in de EU?
English: It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
English: What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ivabradine Anpharm tijdens de studies te hebben?
English: What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Dutch: Wat is Ivabradine Anpharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Ivabradine Anpharm used?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine Anpharm gebruikt?
English: What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ivabradine Anpharm in?
English: For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ivabradine Anpharm.
English: For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivabradine Anpharm.
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Dutch: Ivabradine Anpharm is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
English: A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Ivabradine Anpharm vergeleken met een placebo.
English: For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Ivabradine Anpharm.
English: Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Dutch: De dorstperiode moet zo kort mogelijk gehouden worden met een minimum van een half uur.
English: Date of first authorisation: 09/06/1998.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/06/1998.
English: Live IBV, 4-91
Dutch: Levend IBV, 4-91
English: Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Dutch: Zorg ervoor dat de volledige vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen.
English: Date of last renewal: 21/05/2008.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21/05/2008.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van beide vaccins verhoogt het risico op virusrecombinatie en het mogelijk ontstaan van nieuwe varianten.
English: The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Dutch: De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegstane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Dutch: De veiligheidsparameters van de gemengde vaccins zijn niet anders dan die beschreven voor de vaccins als ze afzonderlijk worden toegediend.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Dutch: Men dient de introductie van de variant stam in een gebied waar deze niet aanwezig is te voorkomen.
English: One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Dutch: Eén druppel moet worden toegediend in één neusgat of één oog.
English: In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
Dutch: Meldingen na marktintroductie: In zeer zeldzame gevallen zijn milde respiratoire ziekteverschijnselen waargenomen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Dutch: Was en desinfecteer handen en materiaal na vaccinatie om verspreiding van het virus te voorkomen.
English: Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Dutch: Gebruik koel zuiver water om het vaccin op te lossen.
English: Spray method
Dutch: Spray-methode