FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii:
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: środek przeciwbakteryjny do stosowania dowymieniowego Kod ATC vet: QJ51FF90
Latvian: ATĶ vet kods: QI51FF90
Polish: Pirlimycyna 50 mg
Latvian: DAUDZUMS 50 mg pirlimicīna
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/001027/001
Polish: Roztwór dowymieniowy
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Sterylny roztwór wodny w polietylenowych tubostrzykawkach dowymieniowych, zapakowanych po 8 szt. x 10 ml lub 24 szt. x 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Sterils ūdeņains šķīdums 10 ml polietilēna injektorā, iepakots pa 8 x 10 ml, 24 x 10 ml ārējā kartona kārbā.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości docelowych bakterii na antybiotyk.
Latvian: Pirms lietošanas jāveic mērķa baktēriju sugu jūtīguma noteikšana.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Pirsue 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Pirlimycyny chlorowodorek (pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml šļircē
Polish: Droga podawania: wyłącznie dowymieniowo.
Latvian: Ievadīšana: tikai infūzijai tesmenī.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.
Latvian: Produkts ir paredzēts lietošanai laktācijas laikā, un to drīkst lietot grūsnības laikā.
Polish: Strzyki powinny być umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim widoczny brud.
Latvian: Pupa galu tīra tik ilgi, līdz nav redzami netīrumi uz tampona.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Polish: Podawać dowymieniowo.
Latvian: Ievadīšanai tesmenī.
Polish: Brak wpisu Wstep wzbroniony
Latvian: Nav ieraksta
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek (ang. pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml šļircē.
Polish: 8 tubostrzykawek o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym 24 tubostrzykawki o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym oraz 3 ulotki informacyjne
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 8 x 10 ml injektori ārējā kartona kārbā 24 x 10 ml injektori ārējā kartona kārbā ieskaitot 3 lietošanas pamācības 120 x 10 ml injektori plastmasas spainī, ieskaitot 15 lietošanas pamācības
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać dowymieniowo.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Lietošanai tesmenī.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Pirlimycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml injektorā
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt personīgu konsultēšanos ar Jūsu veterinārārstu.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Pirsue:
Latvian: Cita informācija par Pirsue:
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u krów oraz bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem oraz konsumentów mięsa i mleka), jak również informacje środowiskowe.
Latvian: Tika iesniegta informācija par farmaceitisko kvalitāti, zāļu panesamību govīm un nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas kontaktējas ar zālēm un gaļas un piena patērētājiem), kā arī videi.
Polish: Skuteczność kliniczną badano w dużej liczbie stad bydła w 8 krajach europejskich.
Latvian: Klīnisko efektivitāti pētīja lielos piena govju ganāmpulkos 8 Eiropas valstīs.
Polish: Dnia 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Pirsue ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. g. 29. janvārī izsniedza Pirsue reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W wyniku tego bakterie nie są w stanie wytwarzać dodatkowych białek i przestają się namnażać.
Latvian: Tā rezultātā baktērija nespēj vairs ražot olbaltumvielas un pārstāj augt.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach po leczeniu występowały ciężkie bakteryjne zakażenia wymienia.
Latvian: Tomēr retos gadījumos pēc ārstēšanas radās nopietnas bakteriālās infekcijas tesmenī.
Polish: Krowy z subklinicznymi zakażeniami wymienia były leczone preparatem Pirsue (raz na dobę przez 8 dni) lub innym antybiotykiem dopuszczonym do obrotu w UE do leczenia tych zakażeń.
Latvian: Govis ar subklīnisku tesmeņa infekciju ārstēja ar Pirsue (reizi dienā 8 dienas) vai citu antibiotiku, kas ES atļauta šādu infekciju ārstēšanai.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas lieto šīs zāles dzīvniekam vai nāk kontaktā šo dzīvnieku?
Polish: Chlorowodorek pirlimycyny
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīdu
Polish: Skuteczność przeciwbakteryjna pirlimycyny przeciwko różnym grupom bakterii powodujących chorobę u krów mlecznych badano w laboratoriach mikrobiologicznych.
Latvian: Pirlimicīna antimikrobiālā efektivitāte pret dažādām baktēriju grupām, kuras izraisa piena govju slimību, tika pētīta mikrobioloģijas laboratorijās.
Polish: Chlorowodorek pirlimycyny może powodować ciężkie podrażnienie oczu i skóry.
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīds var radīt smagu acu un ādas kairinājumu.
Polish: Zakażenia te były spowodowane nieprawidłowym podawaniem produktu przez operatora, którywprowadzając strzykawkę bez odpowiedniej procedury oczyszczenia - wprowadzał także bakterie patogenne (powodujące chorobę) ze środowiska do wymienia.
Latvian: Šīs infekcijas izraisīja zāļu nepareiza ievadīšana, kad operators, ievadot šļirci bez pienācīgām tīrības procedūrām, ienesa tesmenī patogēnas (slimību izraisošas) baktērijas no vides.
Polish: Preparat Pirsue podaje się do każdego zakażonego strzyku wymienia przez 8 kolejnych dni.
Latvian: Pirsue ievada katrā inficētajā tesmeņa pupā 8 dienas pēc kārtas.
Polish: Operatorzy powinni zatem zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku wymienia.
Latvian: Tāpēc operatoram ir jāpievērš sevišķa uzmanība, lai pupā neievadītu patogēnus.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych, tj. części komórki, w których wytwarzane są białka.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas, tās šūnu daļas, kurās tiek ražotas olbaltumvielas.
Polish: Skórę zanieczyszczoną preparatem Pirsue należy umyć, a oczy należy płukać wodą przez 15 minut bezpośrednio po zanieczyszczeniu.
Latvian: Ar Pirsue kontaktā nonākušu ādu ir jānomazgā un acis tūlīt pēc kontakta ir jāskalo ar ūdeni 15 minūtes.
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz no dzīvnieka izslaukto pienu var izmantot cilvēku pārtikā?
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā pēc iesniegto dokumentu novērtēšanas Veterināro zāļu komiteja (CVMP) sagatavoja zāļu lietošanas ieteikumus.
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać spożyte przez ludzi (okres karencji)?
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu izmantot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pirsue są większe od ryzyka przy leczeniu subklinicznego zapalenia wymienia u krów mlecznych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Pirsue do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot subklīnisku mastītu piena govīm ar Pirsue, ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Pirsue reģistrācijas apliecību.
Polish: Próbki mleka były kontrolowane codziennie przez okres do 30 dni po leczeniu w kierunku obecności bakterii oraz innych oznak zakażenia.
Latvian: Līdz 30 dienām pēc ārstēšanas piena paraugos katru dienu pārbaudīja baktēriju un citu infekcijas pazīmju klātbūtni.
Polish: Ze względu na to, że mleko jest rutynowo kontrolowane pod kątem obecności bakterii i innych oznak zakażenia, zakażenie wymienia u krowy mlecznej można łatwo rozpoznać na wczesnym etapie.
Latvian: Tā kā pienā regulāri pārbauda baktēriju un citu infekcijas izraisītāju klātbūtni, var viegli diagnosticēt agrīnu tesmeņa infekciju.
Polish: Preparat Pirsue jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez krowy.
Latvian: Govis parasti labi panes Pirsue.
Polish: Użytkownicy produktu powinni zatem zachować ostrożność i unikać kontaktu z roztworem.
Latvian: Tāpēc zāļu ievadītājam ir jācenšas izvairīties no kontakta ar šķīdumu.
Polish: Zapalenie subkliniczne oznacza, że zakażenie występuje, lecz nie jest na tyle nasilone, aby powodowało wyraźne objawy kliniczne u krowy.
Latvian: Subklīniska infekcija ir infekcija, kas nav pietiekami attīstījusies, lai govī izsauktu skaidri izteiktas klīniskas pazīmes.
Polish: W badaniach tych określono skuteczne stężenie pirlimycyny konieczne do zahamowania rozwoju bakterii.
Latvian: Šajos pētījumos tika noteikta efektīvā pirlimicīna koncentrācija, kas nepieciešama baktēriju attīstības apturēšanai.
Polish: Przed podaniem preparatu Pirsue należy dokładnie oczyścić zarówno strzyk, jak i wymię, a ponadto zdezynfekować koniec strzyku.
Latvian: Pirms Pirsue ievadīšanas kā pups, tā arī tesmenis ir pienācīgi jānotīra un pupa gals jādezinficē.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że preparat Pirsue skutecznie hamuje rozwój wielu różnych gatunków bakterii.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti parādīja, ka Pirsue efektīvi nomāc dažādu baktēriju augšanu.
Polish: Nie należy pozyskiwać mleka od krów przez 5 dni od zakończenia leczenia preparatem Pirsue.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas pienu no ārstētām govīm nedrīkst lietot 5 dienas.
Polish: Preparat Pirsue jest antybiotykiem, który jako substancję czynną zawiera chlorowodorek pirlimycyny.
Latvian: Pirsue ir antibiotika, kas kā aktīvo vielu satur pirlimicīna hidrohlorīdu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: maj 2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05.-2013.
Polish: Co to jest Pirsue?
Latvian: Kas ir Pirsue?
Polish: Substancją czynną preparatu Pirsue jest chlorowodorek pirlimycyny, antybiotyk z grupy linkozamidów.
Latvian: Pirsue aktīvā viela ir pirlimicīna hidrohlorīds, linkozamīdu grupas antibiotika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama plašāka informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, vērsieties pie sava veterinārārsta.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 stycznia 2006 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Polish: Zapalenie wymienia jest zakażeniem gruczołu mlecznego.
Latvian: Mastīts ir tesmeņa infekcija.
Polish: Jak działa Pirsue?
Latvian: Kā Pirsue darbojas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pirsue?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pirsue?
Polish: Jest on podawany krowom mlecznym we wlewie do wymienia poprzez kanał strzyku za pomocą fabrycznie napełnionej strzykawki.
Latvian: To ievada piena govīm ar infūziju tesmenī pa pupa kanālu, izmantojot pilnšļirci.
Polish: Badania terenowe wykazały, że leczenie preparatem Pirsue w zalecanej dawce było skuteczne w leczeniu subklinicznych zakażeń wymienia.
Latvian: Lauka pētījumi parādīja, ka Pirsue ievadīšana ieteicamās devās ir efektīva subklīnisko tesmeņa infekciju ārstēšanai.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Pirsue?
Latvian: Kāpēc Pirsue tika apstiprināts?
Polish: Preparat Pirsue stosuje się u krów mlecznych w celu leczenia subklinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez określone grupy bakterii.
Latvian: Pirsue lieto piena govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina specifiskas baktēriju grupas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pirsue zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Pirsue iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: W jakim celu stosuje się Pirsue?
Latvian: Kāpēc lieto Pirsue?
Polish: Jak badano Pirsue?
Latvian: Kā noritēja Pirsue izpēte?
Polish: Krowy nie powinny być poddawane ubojowi przez 23 dni po zakończeniu leczenia preparatem Pirsue.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas govis nedrīkst kaut 23 dienas.
Polish: Proszek do koncentratu roztworu do wlewu
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
Latvian: Samazināt devu par 20 %.
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
Latvian: Šī ietekme cilvēkiem nav novērtēta.
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Latvian: To veic medicīnas māsa vai ārsts.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāk nekā vienu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Latvian: Detalizēti norādījumi lietotājiem
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Latvian: Laiks kopš nejaušināšanas (mēneši)
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Latvian: Saderība ar citiem šķīdinātājiem nav noteikta.
Polish: Toksyczny wpływ na serce
Latvian: Toksiska ietekme uz sirdi
Polish: Kod ATC: L01DB11
Latvian: ATĶ kods: L01DB11
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
Latvian: Ņems vērā arī asins analīžu rezultātus un Jūsu medicīnisko stāvokli.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Latvian: Acetilētie metabolīti bija farmakoloģiski neaktīvi un metaboliski stabili.
Polish: To odpowiada 50% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla dorosłego.
Latvian: Tas ir līdzvertīgs 50% no ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas pieaugušajam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2019 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 10. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 06. jūnijs
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Latvian: Pašlaik nav informācijas par drošumu un efektivitāti pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (ECOG > 2).
Polish: Inne często występujące działania toksyczne
Latvian: Citas bieži novērotas toksicitātes
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/764/001
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Latvian: Vidējā iedarbība, lietojot monoterapijā, bija šāda:
Polish: Jest ona ustalana na podstawie wzrostu i masy ciała.
Latvian: To nosaka, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav datu par piksantrona lietošanu grūtniecēm.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Latvian: Infekcijas ir saistītas ar hospitalizāciju, septisku šoku un nāvi.
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Latvian: Lai izvairītos no ilgtermiņa neauglības riska, jāapsver iespēja izmantot spermas bankas pakalpojumus.
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Latvian: Var lietot rekombinantus asinsrades augšanas faktorus saskaņā ar apstiprinātajām iestādes vai Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrības (European Society for Medical Oncology; ESMO) vadlīnijām.
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par Pixuvri lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes Reproduktīvā vecuma sievietēm un viņu partneriem jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Latvian: Tomēr in vitro piksantrona pārveidošanās par acetilētiem metabolītiem NAT1 vai NAT2 ietekmē bija ļoti ierobežota.
Polish: Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.
Latvian: Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai.
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Latvian: PIX301 dzīvildze bez slimības progresēšanas - pētījuma beigas
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Latvian: Izņemot īslaicīgu iedarbības palielināšanos mātītēm pēc trešā cikla, būtiskas farmakokinētikas rādītāju atšķirības nekonstatēja.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Latvian: Atlikt ārstēšanu un uzraudzīt pacientu līdz atlabšanai.
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: BP tālāk 3. tabulā ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāatsāk citā vēnā.
Polish: Koniec badania
Latvian: Pētījuma beigas
Polish: Zmiana zabarwienia skóry zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach po wyeliminowaniu leku.
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, kad zāles tiek izvadītas no organisma.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas varētu būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Latvian: Pieredze par piksantrona lietošanu ir iegūta tikai pacientiem ar KKIF ≥ 45 %, bet lielākajai daļai pacientu šis rādītājs bija ≥ 50%.
Polish: Wpływ na czynność wątroby i nerek był minimalny.
Latvian: Ietekme uz aknu vai nieru darbību bija minimāla.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Latvian: Nav ziņojumu par zāļu mijiedarbību cilvēkiem, un zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi, iesaistot cilvēkus, nav veikti.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Latvian: Cita veida nozīmīga, klīniski būtiska mijiedarbība ar CYPP450 nav novērota.
Polish: W przeciwieństwie do zarejestrowanych antracyklin (doksorubicyna i inne) i antracenedionów (mitoksantron), piksantron jest jedynie słabym inhibitorem topoizomerazy II.
Latvian: Atšķirībā no reģistrētiem antraciklīniem (doksorubicīna un citiem) un atracēndioniem (mitoksantrona), piksantrons ir vājš topoizomerāzes II inhibitors.
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Latvian: Audzēju atbildes reakciju vērtēja maskēta, neatkarīga, centrāla pārskata grupa saskaņā ar starptautiskas darba grupas darbības principiem, lai standartizētu NHL atbildes reakcijas kritērijus.
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Latvian: Pacienti ar sliktu vispārējo stāvokli
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir > 2 x virs augšējās normas robežas (ANR), tika izslēgti no nejaušinātajiem pētījumiem.
Polish: Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.
Latvian: Pēc Pixuvri lietošanas Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas.