FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren infecties (zie rubriek 4.4).
Italian: Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Italian: Confezioni disponibili:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Italian: Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken
Italian: Per quanto riguarda il regime da 150 mg ogni due settimane, l'area sotto la curva (AUC) media stimata allo stato stazionario (± deviazione standard, SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 210 ± 115 mg.giorno/L, 6,95 ± 7,60 mg/L e 20,4 ± 8,27 mg/L.
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 150 mg was de geschatte gemiddelde (± standaarddeviatie, SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC), Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l en 20,4 ± 8,27 mg/l.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, si sono manifestati tumori in egual misura nei pazienti che assumevano Kevzara + DMARD e in quelli che assumevano placebo + DMARD (1,0 eventi per 100 anni-paziente).
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kwam eenzelfde aantal maligniteiten voor bij patiënten die Kevzara + DMARD's ontvingen als bij patiënten met placebo + DMARD's (1,0 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg o 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore della funzionalità fisica dal basale rispetto al gruppo del placebo alla Settimana 16 e alla Settimana 12 ,rispettivamente, in MOBILITY e TARGET.
Dutch: Patiënten die om de twee weken Kevzara 200 mg of 150 mg + DMARD's ontvingen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de baseline in fysiek functioneren dan zij die placebo ontvingen, in week 16 en week 12 in respectievelijk MOBILITY en TARGET.
Italian: • Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell'apposito spazio sulla confezione esterna.
Dutch: • Noteer de datum op aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u het middel uit de koelkast heeft gehaald
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un abbassamento della conta dei neutrofili (ANC), le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione o una riduzione della dose di Kevzara hanno avuto come risultato l'aumento o la normalizzazione dell'ANC (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten waarbij een afname in het absolute aantal neutrofielen (ANC) voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een toename of normalisatie van ANC (zie rubriek 4.2).
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore
Dutch: (infectie van de bovenste luchtwegen)
Italian: Cos'è Kevzara e a cosa serve Cos'è Kevzara
Dutch: Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Un danno renale da lieve a moderato non ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis had geen invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Italian: Kevzara è disponibile in siringhe preriempite da 150 mg o 200 mg.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
Italian: • se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l'iniezione.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plaats.
Italian: Negli studi clinici con Kevzara sono stati osservati casi di herpes zoster.
Dutch: Gevallen van herpes zoster zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met Kevzara.
Italian: Il trattamento con Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX ha inibito la progressione del danno strutturale rispettivamente del 91% e del 68%, rispetto a placebo + MTX alla Settimana 52.
Dutch: Behandeling met Kevzara 200 mg en 150 mg + MTX remde de progressie van structurele schade met respectievelijk 91% en 68%, t.o.v.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto del danno renale sulla farmacocinetica di sarilumab.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sarilumab.
Italian: I tassi complessivi di infezioni e infezioni gravi nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia erano coerenti con quelli relativi alla popolazione che assumeva Kevzara + DMARD.
Dutch: De totale aantallen infecties en ernstige infecties bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen overeen met de aantallen in de populatie met Kevzara + DMARD's.
Italian: Nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia, le osservazioni sono state coerenti con quelle relative alla popolazione Kevzara + DMARD.
Dutch: Bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen de waarnemingen overeen met de populatie met Kevzara + DMARD's.
Italian: Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.
Dutch: Laat de pen ten minste 60 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Italian: Non scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.
Dutch: Verwarm de pen niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Italian: Conservare la siringa preriempita/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Negli studi clinici questi aumenti erano transitori e non hanno determinato alcuna lesione epatica clinicamente evidente (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Deze verhogingen waren van voorbijgaande aard en resulteerden niet in klinisch aangetoond leverletsel tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Italian: I livelli di ALT e AST devono essere monitorati da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito ogni 3 mesi.
Dutch: De ALAT- en ASAT-waarden moeten 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna om de 3 maanden worden gecontroleerd.
Italian: Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio dell'ago manca o è staccato.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als ze beschadigd is of het dopje van de naald ontbreekt of er niet goed op zit.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici controllati
Dutch: Tabel 2: Incidentie van afwijkende leverenzymwaarden in gecontroleerde klinische onderzoeken
Italian: Conservi la siringa rimanente nella confezione in frigorifero.
Dutch: Laat de andere spuit in de verpakking in de koelkast liggen.
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di Kevzara sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar wat betreft overdosering met Kevzara.
Italian: Placebo cDMARD (N = 181)
Dutch: Placebo cDMARD's (n = 181)
Italian: Se uno o più di questi casi la riguarda (o in caso di dubbio) si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Kevzara.
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kevzara gebruikt.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, sono state segnalate reazioni nella sede dell'iniezione nel 9,5%, nell'8% e nel 1,4% dei pazienti che assumevano rispettivamente Kevzara 200 mg, 150 mg e placebo.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie werd melding gemaakt van reacties op de injectieplaats bij 9,5%, 8% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk Kevzara 200 mg, 150 mg en placebo ontvingen.
Italian: Un paziente che sviluppi una infezione durante il trattamento con Kevzara deve essere sottoposto prontamente anche ad esami diagnostici completi adatti a un paziente immunocompromesso; deve essere avviata una terapia antimicrobica idonea e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met Kevzara een infectie ontwikkelt, dient ook onmiddellijke en volledige diagnostische onderzoeken te ondergaan passend bij een immuungecompromitteerde patiënt.
Italian: Sono disponibili istruzioni complete per la somministrazione di Kevzara in siringa preriempita/penna preriempita nel foglio illustrativo della confezione.
Dutch: De bijsluiter bevat duidelijke instructies voor het toedienen van Kevzara in een voorgevulde spuit/ voorgevulde pen.
Italian: • infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Italian: Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.
Dutch: Gebruik de pen niet als ze beschadigd is of de dop van de pen ontbreekt of er niet goed op zit.
Italian: • Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale.
Dutch: • Neem één pen uit de verpakking door deze in het midden van de pen vast te houden.
Italian: Tenga le siringhe non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano sarilumab 200 mg + DMARD ogni due settimane o sarilumab 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo placebo + DMARD.
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om de twee weken sarilumab 200 mg + DMARD's of sarilumab 150 mg + DMARD's ontvingen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan met placebo + DMARD's.
Italian: • La conta dei neutrofili deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito secondo il giudizio clinico.
Dutch: • Het aantal neutrofielen moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Italian: Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B; tuttavia, i pazienti a rischio di riattivazione erano stati esclusi.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B tijdens de klinische onderzoeken.
Italian: È disponibile in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 penne preriempite (3 confezioni da 2).
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2).
Italian: Non utilizzi la siringa se la data è stata superata.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Italian: • L'uso della siringa a temperatura ambiente può rendere più confortevole l'iniezione.
Dutch: • Wanneer u de injectiespuit gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Italian: I pazienti trattati con Kevzara + MTX (il 47,6% nel gruppo di trattamento 200 mg e il 47,0% nel gruppo di trattamento 150 mg) hanno ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante nell'HAQ-DI (variazione dal basale di ≥0,3 unità) alla Settimana 52 rispetto al 26,1% del gruppo di trattamento con placebo + MTX.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Kevzara + MTX (47,6% in de behandelingsgroep met 200 mg en 47,0% in de behandelingsgroep met150 mg) behaalden een klinisch relevante verbetering in HAQ-DIscore (verandering ten opzichte van de baseline van ≥0,3 eenheden) in week 52 t.o.v.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una conta piastrinica inferiore a 50 x 103/µL, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Dutch: Bij patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes daalt naar minder dan 50 x 103/ µl, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden.
Italian: PENNA PRERIEMPITA
Dutch: VOORGEVULDE PEN
Italian: La riduzione della conta piastrinica non era associata a eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De afname in bloedplaatjes werd niet geassocieerd met bloedingen (zie rubriek 4.8).
Italian: • Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.
Dutch: • Als u wat bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Italian: È disponibile in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2).
Italian: Nella popolazione di sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD, il tasso di perforazioni GI era di 0,14 eventi per 100 annipaziente.
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's was het aantal gastro-intestinale perforaties 0,14 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Italian: Non effettui l'iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, il 4,0%, il 5,6% e il 2,0% dei pazienti trattati rispettivamente con Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD ha presentato una risposta positiva al dosaggio dianticorpi anti-farmaco (ADA).
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie vertoonden 4,0%, 5,6% en 2,0% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg + DMARD's, Kevzara 150 mg + DMARD's en placebo + DMARD's een positieve respons in de antigeneesmiddel-antilichaam (Anti-Drug Antibody - ADA) assay.
Italian: Kevzara 150 mg penna
Dutch: Kevzara 150 mg pen
Italian: Kevzara 200 mg penna
Dutch: Kevzara 200 mg pen
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Italian: Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell'ago.
Dutch: Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers.
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD ogni due settimane o Kevzara 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo del placebo nel riepilogo della componente fisica (PCS) e nessun peggioramento del riepilogo della componente mentale (MCS) alla Settimana 24.
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om twee weken Kevzara 200 mg + DMARD's of Kevzara 150 mg + DMARD's kregen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan de patiënten die placebo + DMARD's kregen in de samenvatting fysieke componenten (Physical Components Summary - PCS) en geen verslechtering van de samenvatting mentale componenten (Mental Components Summary - MCS) in week 24.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici, le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione di Kevzara o una riduzione della sua dose hanno avuto come risultato la diminuzione o la normalizzazione degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten bij wie een verhoging van de leverenzymwaarden voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een afname of normalisatie van de leverenzymwaarden (zie rubriek 4.2).
Italian: • Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.
Dutch: • Eenmaal buiten de koelkast, Kevzara niet bewaren boven 25ºC.
Italian: Imparare a utilizzare la siringa preriempita
Dutch: De voorgevulde spuit leren gebruiken
Italian: Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una penna preriempita.
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Italian: Non rimetta il cappuccio all'ago.
Dutch: Doe de dop niet meer terug op de naald.
Italian: Risposta ACR50, n (%)
Dutch: ACR50-respons, n (%)
Italian: I pazienti hanno ricevuto Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo ogni 2 settimane con MTX concomitante.
Dutch: Patiënten ontvingen iedere 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig MTX.
Italian: ACR50 ACR70 Settimana 52 Remissione DAS28-CRP
Dutch: Week 12 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Week 24 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Week 52 DAS28-CRP remissie (< 2,6)
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Italian: Appoggi la penna su una superficie piana e la lasci raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) per almeno 60 minuti.
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con transaminasi elevate, quali ALT o AST superiori a 1,5 x ULN.
Dutch: Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met verhoging van transaminase, ALAT of ASAT tot meer dan 1,5 x ULN.
Italian: La siringa preriempita per uso singolo ha un cappuccio dell'ago in elastomero stirene butadiene ed è dotata di asticella dello stantuffo in polistirene bianco e di una flangia per l'appoggio delle dita in polipropilene arancione scuro.
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een donkeroranje vingergreep van polypropyleen.
Italian: Anomalie degli enzimi epatici Valore di laboratorio Raccomandazione
Dutch: Afwijkingen in leverenzymen Laboratoriumwaarde
Italian: La siringa preriempita per uso singolo ha un cappuccio dell'ago in elastomero stirene butadiene ed è dotata di asticella dello stantuffo in polistirene bianco e di una flangia per l'appoggio delle dita in polipropilene arancione chiaro.
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een lichtoranje vingergreep van polypropyleen.
Italian: Non inietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Italian: Da evitare
Dutch: Belangrijk om niet te doen
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Italian: Risposta ACR70, n (%)
Dutch: ACR70-respons, n (%)
Italian: In MOBILITY, il miglioramento della funzionalità fisica misurato mediante il questionario HAQ-DI è stato mantenuto fino alla Settimana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 rispettivamente per i gruppi di trattamento Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX).
Dutch: In MOBILITY werd de verbetering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de HAQDI-lijst behouden tot en met week 52 (-0,75 -0,71 en -0,46 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX-, Kevzara 150 mg + MTX- en placebo + MTX-behandelingsgroepen).
Italian: Risposta ACR20, n (%)
Dutch: ACR20respons, n (%)
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata "siringa" in queste istruzioni).
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (in deze instructies "injectiespuit" genoemd).
Italian: Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) Punteggio di erosione (0-280) Punteggio di restringimento dello spazio articolare Variazione media alla Settimana 52 Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) ‡
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS) 1,22 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 0,54 Gemiddelde verandering in week 52 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS)‡ 2,78 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 1,32
Italian: Mancata somministrazione di una dose
Dutch: Vergeten dosis
Italian: L'IL-6 è una citochina pleiotropica che stimola risposte cellulari diversificate quali proliferazione, differenziazione, sopravvivenza e apoptosi e che può attivare gli epatociti per rilasciare proteine di fase acuta, quali la proteina C-reattiva (CRP) e la proteina amiloide sierica A. Alti livelli di IL-6 si trovano nel liquido sinoviale dei pazienti che soffrono di artrite reumatoide e giocano un ruolo sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi dell'AR.
Dutch: Het kan hepatocyten activeren om acute-fase-eiwitten vrij te geven, waaronder C-reactieve proteïne (CRP) en serumamyloïd A. Verhoogde waarden van IL-6 worden gevonden in het synoviaal vocht van patiënten met reumatoïde artritis en spelen een belangrijke rol bij zowel de pathologische ontsteking als de gewrichtsvernietiging, wat de kenmerken zijn van RA.
Italian: • Quando inizia la somministrazione c'è uno scatto.
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Italian: • bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
Italian: Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa preriempita.
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Italian: Nei pazienti con peso corporeo più elevato (>100 Kg), entrambe le dosi da 150 mg e 200 mg hanno dimostrato di essere efficaci; tuttavia i pazienti di peso >100 Kg hanno ricevuto benefici terapeutici maggiori con la dose da 200 mg.
Dutch: Bij patiënten met een hoger lichaamsgewicht (> 100 kg) waren zowel doseringen van 150 mg als 200 mg werkzaam.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella penna è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de pen niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde pen er beschadigd uitziet.
Italian: • La conta piastrinica deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito in base al giudizio clinico.
Dutch: • Het aantal bloedplaatjes moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Italian: Sono state rilevate risposte positive al dosaggio dianticorpi neutralizzantei(NAb) nell'1,0%, nell'1,6% e nello 0,2% dei pazienti trattati rispettivamente con Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo.
Dutch: Positieve respons in de neutraliserende antilichaam (Neutralizing Antibody - NAb) assay werd gevonden bij 1,0%, 1,6% en 0,2% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg en placebo.
Italian: Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Italian: • Non congeli né scaldi la penna.
Dutch: • De pen niet invriezen of opwarmen.
Italian: Appoggi la siringa su una superficie piana e le faccia raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) per almeno 30 minuti.
Dutch: Leg de injectiespuit op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Italian: KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab
Italian: Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de pen te plaatsen.