FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1 /100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Estonian: Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe kapsli kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido
Estonian: Vähenenud libiido
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci, którzy nie reagowali na placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego badania z placebo (ang. Run-in), byli przyporządkowani losowo do danego leczenia.
Estonian: Kõikides uuringutes, milles patsientidel puudus ravivastus platseebole 4-nädalase ettevalmistava faasi ajal platseeboga, randomiseeriti need patsiendid uuringuravimit saavasse rühma.
Polish: • Stosowanie leku Silodosin Recordati może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Estonian: • Silodosin Recordati-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
Polish: * p < 0,001 wobec placebo; ° p = 0,002 wobec placebo W badaniu klinicznym kontrolowanym z aktywnym leczeniem, przeprowadzanym w Europie,
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; p = 0,002 vs platseebo
Polish: BLISTRY Z FOLII PVC/PVDC/ALUMINIUM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PVC/PVDC/ALUMIINIUMKILEST BLISTRID
Polish: • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
Estonian: • Nahal avalduvad allergilise reaktsiooni nähud, nagu lööve, sügelus, nõgestõbi ja ravimist tingitud lööve
Polish: Ekspozycja na główny metabolit w osoczu, glukuronid sylodosyny (KMD-3213G), w stanie stacjonarnym jest około 3-krotnie większa niż na substancję macierzystą.
Estonian: Peamise metaboliidi - silodosiinglükuroniidi (KMD-3213G) - püsikontsentratsioon plasmas on ligikaudu kolm korda suurem kui lähteainel.
Polish: W badaniu interakcji zaobserwowano 3,7-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia sylodosyny w osoczu i 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na sylodosynę (tzn. AUC) podczas równoczesnego podawania silnego inhibitora izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati tugeva CYP3A4 inhibiitori (ketokonasool 400 mg) samaaegsel manustamisel silodosiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,7-kordset suurenemist ja silodosiini ekspositsiooni (s.t AUC) 3,1-kordset suurenemist.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
Estonian: Rääkige oma arstile kindlasti, kui te võtate:
Polish: Wykazano in vitro, że stosunek wiązania α1A:α1B
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et silodosiini α1A:α1B-seondumisuhe on väga suur (162:1).
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui tunnete pööritust või nõrkust, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia sylodosyną u pacjentów planujących operację zaćmy.
Estonian: Silodosiinravi ei soovitata alustada patsientidel, kellele on plaanis teha katarakti operatsioon.
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
Estonian: Ejakulatsioo ni häired, sh retrograadne ejakulatsioon anejakulatsio on
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach fazy obserwacyjnej.
Estonian: Silodosiini ohutust on hinnatud neljas II…III faasi topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus (931 patsienti, kes said üks kord ööpäevas 8 mg silodosiini; ja 733 patsienti, kes said platseeboravimit) ja kahes pikaajalises avatud jätku-uuringus.
Polish: Obserwowano bardzo niewielkie interakcje farmakodynamiczne między sylodosyną a maksymalnymi dawkami syldenafilu lub tadalafilu.
Estonian: Silodosiini ja sildenafiili või tadalafiili maksimaalsete annuste vahel täheldati minimaalseid farmakodünaamilisi koostoimeid.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Recordati z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodosin Recordati manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodosin Recordati't võtta").
Polish: Monitorowanie stężenia w osoczu w badaniu klinicznym Fazy III wykazało, że stężenia całkowitej sylodosyny nie zmieniły się po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności (n = 70) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 155), zaś stężenia były przeciętnie dwukrotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności (n = 7).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni jälgimine III faasi kliinilises uuringus näitas, et kogu silodosiini kontsentratsioonid ei muutunud pärast nelja ravinädalat kerge kahjustusega patsientidel (n = 70) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 155), kuid mõõduka neerukahjustusega patsientidel kontsentratsioon plasmas keskmiselt kahekordistus (n = 7).
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje Co to jest Silodosin Recordati
Estonian: Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodosin Recordati
Polish: Sylodosynę oceniano przy dawkach do 48 mg/dobę u zdrowych mężczyzn.
Estonian: Silodosiini hinnati tervetel meespatsientidel annustes kuni 48 mg/ööpäevas.
Polish: Na podstawie oceny kwestionariusza ICS stwierdzono, że około połowa pacjentów zauważyła poprawę w zakresie najbardziej uciążliwych objawów zgłaszanych na początku badania (np. oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zmniejszenie strumienia moczu, nagłe parcie na mocz, wykapywanie moczu po mikcji, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza).
Estonian: Nagu selgus ICS-i (ingl k International Continence Society) meestele suunatud küsimustikust, teatasid ligikaudu pooled patsientidest uuringueelsete kõige häirivamate sümptomite paranemisest (s.t öine urineerimine, urineerimissagedus, uriinijoa nõrgenemine, urineerimispakitsus, järeltilkumine ja ebatäielik põietühjendus).
Polish: Główny metabolit w osoczu, glukuronidowy koniugat sylodosyny (KMD-3213G), dla którego wykazano aktywność in vitro, ma przedłużony okres półtrwania (około 24 godzin) i osiąga około czterokrotnie wyższe stężenia w osoczu niż sylodosyna.
Estonian: In vitro uuringutes aktiivsena ilmnenud peamisel plasmametaboliidil - silodosiini glükuroniidkonjugaadil (KMD-3213G) - on pikenenud poolestusaeg (ligikaudu 24 tundi) ja kontsentratsioon plasmas on ligikaudu neli korda suurem kui silodosiinil.
Polish: Podczas przyjmowania leku Silodosin Recordati mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: Silodosin Recordati võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia.
Estonian: Te võite oma kapsli võtta samal päeval hiljem, kui unustasite selle enne võtmata.
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Recordati w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Estonian: Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Silodosin Recordati võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.
Polish: 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Estonian: 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Polish: W badaniu dawki pojedynczej ekspozycja na sylodosynę (niezwiązaną) u pacjentów z łagodnymi (n = 8) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 8) prowadziła przeciętnie do zwiększenia Cmax (1,6-krotnie) i AUC (1,7-krotnie) w stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 8).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus põhjustas silodosiin (seondumata) kerge (n = 8) ja mõõduka (n = 8) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt Cmax-i (1,6-kordset) suurenemist ja AUC (1,7-kordset) suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 8).
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
Estonian: • uriini väljutamise raskus urineerimise alguses,
Polish: Odpowiedź na leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%)
Estonian: Ravivastuse koefitsient (st IPSS-i paranemine koguskoori alusel vähemalt 25% võrra) oli märkimisväärselt suurem silodosiini (68%) ja tamsulosiini (65%) rühmas võrreldes platseeboga (53%).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Recordati.
Estonian: See toime kaob pärast Silodosin Recordati võtmise lõpetamist.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Seega, kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Polish: Silodosin Recordati 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Polish: Farmakokinetyka sylodosyny jest liniowa w tym zakresie dawek.
Estonian: Silodosiini farmakokineetilised omadused on lineaarsed kogu annusevahemiku ulatuses.
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa
Estonian: • Nohu või ninakinnisus
Polish: W tym celu dostępny jest Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid.
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6, ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 4 mg või 8 mg silodosiiniga läbi viidud II faasi topeltpimedas platseebokontrolliga optimaalset annust kindlaks tegevas kliinilises uuringus täheldati Ameerika Uroloogialiidu (American Urologic Association - AUA) sümptomite indeksskoori alusel suuremat paranemist silodosiini 8 mg annuse (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ja silodosiini 4 mg annuse (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) korral võrreldes platseeboga (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Recordati może być osłabione.
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodosin Recordati toimet.
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia przekrwien ie błony śluzowej nosa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: W badaniach klinicznych podczas leczenia sylodosyną obserwowano występowanie wytrysku z mniejszą ilością nasienia lub bez nasienia (patrz punkt 4.8) z powodu farmakodynamicznych właściwości sylodosyny.
Estonian: Silodosiini farmakodünaamiliste omaduste tõttu täheldati kliinilistes uuringutes silodosiinravi ajal vähenenud seemnevedelikuga või seemnevedelikuta ejakulatsiooni (vt lõik 4.8).
Polish: W jakim celu stosuje się Silodosin Recordati
Estonian: Milleks Silodosin Recordati't kasutatakse
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Silodosin Recordati Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci leczeni sylodosyną osiągnęli znaczniejsze zmniejszenie objawów BPH w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych) w porównaniu z placebo według oceny po 12 tygodniach leczenia.
Estonian: Kõikides uuringutes vähenesid silodosiinravi saanud patsientidel nii BHP säilitamise (ärritavad) kui ka tühjendamise (obstruktiivsed) sümptomid suuremal määral kui platseebot saavatel patsientidel, nagu selgus pärast 12 ravinädala hindamist.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (CLCR ≥ 50 kuni ≤ 80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Substancją czynną leku jest sylodosyna.
Estonian: Toimeaine on silodosiin.
Polish: Przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę i, w razie potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA).
Estonian: Digitaalne rektaalne uuring ja vajadusel prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) määramine tuleb teha enne ravi algust ja korrapäraste ajavahemike järel ravi vältel.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabeli kujul
Polish: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Estonian: Tel: + 48 22 206 84 50
Polish: Silodosin Recordati 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga patsiente ei soovitata ravida silodosiiniga.
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Recordati we krwi.
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodosin Recordati kontsentratsiooni veres;
Polish: Dane uzyskane w populacjach zgodnych z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat) wszystkich badań przedstawiono poniżej:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Recordati 8 mg na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 8 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe
Estonian: Antihüpertensiivsed ained
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niedociśnienie ortostatyczne
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) IFIS-t (kitsa pupilli sündroomi variant) on täheldatud katarakti operatsiooni ajal mõnedel patsientidel,
Polish: IPSS
Estonian: IPSS-i koguskoor
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin Recordati należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Silodosin Recordati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Estonian: Kapsli kest
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Estonian: • Ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad
Polish: Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, należy powiadomić lekarza.
Estonian: Kui te tunnete, et teie suguelu on häiritud, palun rääkige sellest oma arstile.
Polish: Liczba pacjentów
Estonian: Uuring Ravirühm Patsientide arv
Polish: Nie badano farmakokinetyki sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Silodosiini farmakokineetikat ei ole uuritud tõsise maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Digoksyna
Estonian: Ninakinnisus
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel puuduvad ja seega ei ole kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Silodosin Recordati 4 mg i 8 mg kapsułki twarde
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kõvakapslid Kapsli sisu
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodosin Recordati.
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Polish: skorygowana średnia różnica (95% CI) w punktacji łącznej IPSS między leczeniami w populacji zgodnej z protokołem badania wynosiła 0,4 (-0,4 do 1,1).
Estonian: Euroopas läbi viidud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus oli üks kord ööpäevas manustatav 8 mg silodosiini samaväärne üks kord ööpäevas manustatava 0,4 mg tamsulosiiniga: kohandatud keskmine vahe (95% CI) ravide vahel oli IPSS-i koguskooris protokollipõhises populatsioonis 0,4 (-0,4...1,1).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodosin
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodosin Recordati't võtta.
Polish: • nudności
Estonian: • Suukuivus
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodosin Recordati jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: Mida on vaja teada enne Silodosin Recordati võtmist Ärge võtke Silodosin Recordati't kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy chirurdzy oczni w krajach UE, w których sylodosyna zostanie wprowadzona na rynek, otrzymali następujące informacje:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
Polish: 3. zalecenie dla zespołów chirurgów i okulistów: zalecane jest przerwanie leczenia antagonistami receptorów α1-adrenergicznych 2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści i czasu trwania przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Estonian: 3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: • program edukacyjny dotyczący zapobiegania i opanowania IFIS (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu); dotyczący następujących tematów:
Estonian: • õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
Polish: 1. istotne klinicznie odnośniki literaturowe dotyczące zapobiegania i opanowania IFIS;
Estonian: 1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;
Polish: • bezpośredni komunikat skierowany do pracowników służby zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dotyczący związku sylodosyny ze śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) oraz dwa odnośniki literaturowe wymienione w tekście komunikatu (w momencie wprowadzenia do obrotu)
Estonian: • otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);
Polish: 2. ocena przedoperacyjna: zespoły chirurgów ocznych i okulistów powinny ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.
Estonian: 2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;
Polish: • diagram opisujący postępowanie z pacjentami zakwalifikowanymi do operacji zaćmy (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu)
Estonian: • vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule toomisel ja turustamisjärgselt);