FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg versus 0,4 % av personene som fikk placebo.
French: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimés EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimés EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimés EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimés EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
French: Les comprimés combinés de Xigduo sont considérés comme bioéquivalents à l'administration conjointe de doses correspondantes de dapagliflozine et de chlorhydrate de metformine administrées ensemble sous la forme de comprimés distincts.
Norwegian Bokmål: Xigduo kombinasjonstabletter anses som bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med dapagliflozin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
French: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimés EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimés EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimés EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimés EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
French: Lorsque Xigduo est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline comme un sulfamide hypoglycémiant, une dose inférieure d'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo Du må ikke ta en dobbelt dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
French: • Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - perte rapide de poids - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration.
Norwegian Bokmål: - diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
French: Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens foreskrive dette legemidlet sammen med ett eller flere legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/mL et 628 ng h/mL.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaksog AUCτetter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Xigduo og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Xigduo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Xigduo og når den kan gjenopptas.
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les sujets ayant reçu la dapagliflozine comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner ble rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
French: • Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline Les signes d'hypoglycémie sont les suivants : - tremblements, sudation, anxiété importante, rythme cardiaque rapide - sensation de faim, maux de tête, changement de la vision - changement d'humeur ou sensation de confusion.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin Dette er tegn på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, raske hjerteslag sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
French: HbA1c analysée avec la méthode LRM (analyse longitudinale de mesures répétées) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale p-value < 0.0001 versus placebo + médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(oraux)
Norwegian Bokmål: HbA1c analysert ved bruk av LRM-analyse (Longitudinal Repeated Measures) Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselinjeverdien p-verdi < 0,0001 kontra placebo + ett eller flere orale glukosesenkende legemidler
French: Comment prendre Xigduo ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xigduo
French: Qu'est-ce que Xigduo et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Xigduo ser ut og innholdet i pakningen
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Xigduo et immédiatement consulter un médecin.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Norwegian Bokmål: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017; en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021); en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baselinje eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
French: La bioéquivalence de Xigduo a été démontrée en cas d'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine (voir la rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux, incluant la métformine), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten orale glukosereduserende legemidler inkludert metformin) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra basislinjen på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
French: Les comprimés pelliculés de Xigduo 5 mg/850 mg et les comprimés pelliculés de Xigduo 5 mg/1000 mg sont disponibles sous plaquette PVC/PCTFE/Alu.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
French: Si vous oubliez de prendre Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xigduo
French: L'utilisation de dapagliflozine en association à la metformine seule, ou à la metformine en association à la sitagliptine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (en complément ou non d'un hypoglycémiant oral, incluant la metformine) a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 3, 4 et 5).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til enten metformin, metformin i kombinasjon med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten orale glukosesenkende legemidler i tillegg, inkludert metformin) førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 3, 4 og 5).
French: La pharmacodynamique de 5 mg de dapagliflozine deux fois par jour et de 10 mg de dapagliflozine une fois par jour a été comparée chez des sujets en bonne santé.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for dapagliflozin 5mg to ganger daglig og 10mg dapagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
French: Les signes d'infection urinaire sévère sont les suivants : - fièvre et/ou frissons - sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines) - douleur dans le dos ou sur le côté.
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon, er vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) Dette er tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene: feber og/eller kuldegysninger svie ved urinering smerter i ryggen eller i siden.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %) Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endringer fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI) Personer (%) som oppnådde: HbA1c < 7 % Justert for basislinjen
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
French: • si vous avez des antécédents de cardiopathie grave ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au glipizide + metformine
Norwegian Bokmål: Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra glipizid + metformin (95 % KI)
French: • Xigduo 5 mg/1000 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 10,5 x 21,5 mm de forme ovale et de couleur jaune.
Norwegian Bokmål: • Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med "5/1000"
French: Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
French: Тел.
Norwegian Bokmål: Sø.
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés dapagliflozine/ metformine HCl
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) de Xigduo 5 mg/850 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
French: --¹ Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes d'antigène gE1 avec adjuvant AS01B2.
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
French: 2 Système adjuvant AS01B est composé d'extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 microgrammes) et de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota (50 microgrammes)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (suspension)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
French: 10 flacons (poudre) + 10 flacons (suspension)
Norwegian Bokmål: hetteglass (pulver) +
French: § Non statistiquement significatif
Norwegian Bokmål: § Ikke statistisk signifikant
French: Cette protéine n'est pas infectieuse.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
French: La durée de protection au-delà de 4 ans est actuellement à l'étude.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
French: D'un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
French: L'éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for mer informasjon.
French: Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
French: Le zona peut entraîner des complications.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
French: Une mauvaise administration par voie sous-cutanée peut entraîner une augmentation des réactions locales transitoires.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
French: • Vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
French: Avant l'administration :
Norwegian Bokmål: Før administrasjon:
French: • Vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller får lett blåmerker.
French: • Les autres composants sont :
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
French: Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse skal ikke være et problem, men rådfør deg med legen din først.
French: Groupe d'âge (ans)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
French: L'efficacité n'a pas été évaluée pour le schéma 0-6 mois.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
French: Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper immunforsvaret ditt (kroppens naturlige forsvar) til å være forberedt for å bekjempe viruset og beskytter deg mot helvetesild og dens komplikasjoner.
French: • Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild.
French: La plupart de ces effets étaient de courte durée (durée médiane de 2 à 3 jours).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
French: • Sensation générale de malaise
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av ubehag
French: • La poudre est blanche.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
French: Les résultats de l'immunogénicité humorale et de la CMI sont présentés dans les tableaux 3 et 4, respectivement.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Utmattethet og utilpasshet kan forekomme etter vaksinasjon (se pkt 4.8).
French: Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på merkingen og kartongen, etter
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.
French: • Vous recevrez 2 injections dans un intervalle de 2 mois.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 2 injeksjoner med et foretrukket intervall på 2 måneder.
French: Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.
Norwegian Bokmål: Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.
Norwegian Bokmål: • Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.
French: • Sensation de fatigue, frissons, fièvre
Norwegian Bokmål: • Følelse av trøtthet, frysninger, feber
French: Classe de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
French: La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
French: Suspension
Norwegian Bokmål: Suspensjon
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med antigen
French: Mois 38**
Norwegian Bokmål: Måned 38**
French: Neuf cas de zona suspectés ont été rapportés chez 6 sujets sur une période de suivi d'un an.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
French: L'adjuvant (AS01B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
French: Mois 3*
Norwegian Bokmål: Måned 3*
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi ; par conséquent, le niveau de réponse immunitaire permettant d'assurer une protection contre le zona n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Et immunologisk korrelat til beskyttelse har ikke blitt etablert; derfor er nivå av immunrespons som gir beskyttelse mot HZ ikke kjent.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
French: Les effets indésirables rapportés comme sévères ont duré 1 à 2 jours.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
French: L'administration par voie sous-cutanée n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er ikke anbefalt.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Âge (ans)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
French: • Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller.
French: Shingrix doit être reconstitué avant administration.
Norwegian Bokmål: Shingrix må rekonstitueres før administrasjon.