FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 26 avril 2019, l'EMA a achevé son évaluation des résultats de l'étude ANNOUNCE1 et a conclu que l'association de Lartruvo (olaratumab) à de la doxorubicine ne prolongeait pas davantage la vie des patients atteints d'un cancer des tissus mous que le traitement par doxorubicine seule.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
French: Au moment de son autorisation, les données sur les effets de Lartruvo étaient limitées en raison du faible nombre de patients inclus dans l'étude principale ayant étayé son autorisation.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
French: Lartruvo était destiné à être utilisé en association avec de la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'avaient pas été traités antérieurement avec de la doxorubicine.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
French: • Pour les patients suivant déjà un traitement par Lartruvo, les médecins devront examiner les options thérapeutiques disponibles.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
French: • Lartruvo a été autorisé pour le traitement d'un cancer rare appelé sarcome des tissus mous.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
French: • Aucune nouvelle préoccupation au sujet de la sécurité du médicament n'a été identifiée au cours de l'étude.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
French: • Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera révoquée et aucun nouveau patient ne pourra être traité par Lartruvo.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh sa preto zruší a nebudú sa ním liečiť noví pacienti.
French: • L'étude de phase 3 ANNOUNCE sur l'association de Lartruvo et de la doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
French: 31 janvier 2020
Slovak: 31. januára 2020
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
French: Ceci correspond à une demi-vie terminale moyenne d'environ 11 jours.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
French: Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
French: La durée de perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
French: Les globules blancs sont importants pour combattre une infection.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
French: 86,4 % des patients étaient caucasiens.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
French: - Diminution du nombre de globules blancs
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
French: de la Industria 30 Alcobendas
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Vous devez informer votre médecin dans les cas suivants :
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
French: Autres médicaments et Lartruvo
Slovak: Iné lieky a Lartruvo
French: si vous êtes traité par tout médicament pour une maladie du cœur ou du foie
Slovak: ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
French: Classe de système d'organe
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
French: Le nombre de patients ayant reçu un traitement systémique après l'étude a été similaire dans les deux bras.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Lartruvo se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
French: Lartruvo contient du sodium
Slovak: Lartruvo obsahuje sodík
French: Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
French: Une analyse en sous-groupes de la SG est présentée figure 2.
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
French: Toxicité chez les personnes âgées
Slovak: Toxicita u starších pacientov
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de comment et pendant combien de temps le traitement par Lartruvo fonctionnera, et de votre état de santé.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
French: Douleur musculo-squelettique
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
French: Pour plus d'informations sur les réactions liées à la perfusion susceptibles de survenir pendant ou après la perfusion, voir rubrique 4.
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
French: La convention ciaprès a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
French: À usage unique exclusivement.
Slovak: Iba na jedno použitie.
French: Les patients avaient reçu entre 0 et 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée, mais n'avaient pas été préalablement traités par anthracyclines.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
French: Autres toxicités non-hématologiques
Slovak: Iné nehematologické toxicity
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ni par d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments administrés de façon concomitante affecte la pharmacocinétique d'olaratumab.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
French: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) :
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après la dernière administration de Lartruvo car ce médicament peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko vzniku infekcie.
French: La majorité de ces réactions s'est produite pendant ou après la première perfusion d'olaratumab.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Slovak: NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
French: Fréquence totale
Slovak: Frekvencia výskytu
French: En cas de réapparition d'une toxicité de grade 4, le traitement par olaratumab doit être définitivement arrêté.
Slovak: Ak sa znovu objaví toxicita 4. stupňa, liečba olaratumabom sa má natrvalo ukončiť.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na injekčnej liekovke po EXP.
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer le nombre de globules blancs (y compris les neutrophiles).
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov).
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
French: Les taux d'arrêt ont été comparables entre les bras de traitement, dans tous les groupes d'âge.
Slovak: Výskyt ukončenia liečby bol porovnateľný v ramenách liečby u všetkých vekových skupín.
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 ml.
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
French: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
French: Les effets sur le fœtus chez les souris traitées par l'anticorps de substitution sont apparus à des expositions plus faibles que l'exposition en termes d'AUC à la dose humaine maximale recommandée de 15 mg/kg d'olaratumab.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie incluant la doxorubicine peut conduire à des infections sévères ou d'issue fatale.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 12,5 % des patients, principalement sous forme de frissons, fièvre ou de dyspnée.
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal humain.
Slovak: Olaratumab je ľudská monoklonálna protilátka.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC).
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
French: L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel, l'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par olaratumab et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
French: Dans les cas graves, vous pouvez présenter une pression artérielle très basse, une sensation de malaise et une détresse respiratoire due à un rétrécissement des voies respiratoires, qui peuvent engager le pronostic vital.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
French: Si vous présentez un saignement important, les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des sensations vertigineuses ou une modification de la couleur des selles.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
French: Comment utiliser Lartruvo
Slovak: Ako používať Lartruvo
French: Les patients du bras olaratumab plus doxorubicine ont pu continuer le traitement par olaratumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou apparition de toute autre raison d'arrêt du traitement.
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de votre poids corporel aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka Lartruva je 15 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Graphique de l'analyse en sous-groupes de la survie globale (population ITT)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
French: Inversement, il n'est pas attendu qu'olaratumab affecte la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.
Slovak: A ani sa neočakáva, že olaratumab bude mať vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
Slovak: Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári so skúsenosťami z onkológie.