FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: = modifikovaný úmysel liečiť.
Bulgarian: Популацията mITT (модифицирана подлежаща на лечение (Modified Intent
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samcov (semenníky, nadsemenníky, semenníkové vezikuly) u opíc sa pozorovali pri približne 66-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m
Slovak: kontaktnú dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu
Bulgarian: контактен дерматит, ексфолиативен дерматит #, лекарствен обрив, алергичен пруритус
Slovak: Komplikácia známa ako syndróm nádorového rozpadu Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или персистираща тромбоцитопения, може да се изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (VOD), ktorá zahŕňa prejavy zväčšenej pečene, bolesť v pravej hornej časti brucha, zožltnutie kože a očných bielkov, hromadenie tekutiny v bruchu, zvýšenie hmotnosti, abnormálne pečeňové testy,
Bulgarian: венооклузивна болест на черния дроб, което включва признаци на уголемен черен дроб, болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на кожата и бялото на очите, събиране на течност в корема, повишаване на теглото, отклонения в чернодробните кръвни показатели
Slovak: Použitie u pacientov s AML s nepriaznivou cytogenetikou
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Slovak: Čo liek MYLOTARG obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа MYLOTARG
Slovak: ELN (nepriaznivé), N Počet úmrtí, n (%)
Bulgarian: ELN (лошо/неблагоприятно заболяване), N Брой смъртни случаи, n (%)
Slovak: G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD33.
Bulgarian: Гемтузумаб е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас G подтип 4 (IgG4), което специфично разпознава човешки CD33.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet trombocytov Znížený počet leukocytov Znížený počet (absolútny) lymfocytov
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във флакона.
Slovak: In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира основно чрез неензимна редукция.
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Bulgarian: 60 mg/m2/ден на ден 3 до ден 5
Slovak: 1 hodinu pred podaním dávky lieku MYLOTARG sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom (alebo paracetamolom) (pozri časť 4.2).
Bulgarian: 1 час преди прилагането се препоръчва премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол), за да се облекчат симптомите, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Slovak: o Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v IV vrecku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: o Дози, по-големи или равни на 3,9 mg, трябва да се разредят в спринцовка или инфузионен сак в подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC) skladajúci sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67.6), ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku Nacetyl-gama-kalicheamicín.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е конюгат антитяло-лекарство (ADC), състоящ се от моноклонално антитяло, насочено към CD33 (hP67.6), което е ковалентно свързано към цитотоксичното средство N-ацетил-гама калихеамицин.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť použitý okamžite, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа.
Slovak: Krvácanie (prejavy nízkeho počtu krvných buniek nazývaných krvné doštičky)
Bulgarian: Кървене (признаци на нисък брой кръвни клетки, известни като тромбоцити)
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 3., 6. a 9. Deň
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 3, 6 и 9
Slovak: % pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца с ОМЛ (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите); средната възраст е 8,9 години (диапазон: 0 - 29 години); пациентите с de novo ОМЛ са разпределени на случаен принцип да получават или стандартна 5-курсова химиотерапия самостоятелно, или същата химиотерапия с 2 дози MYLOTARG (3 mg/m2/доза), прилагани веднъж в индукционен курс 1 и веднъж в интензификационен курс 2.
Slovak: ULN a hladina AST a/alebo ALT >
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Bulgarian: Включително летален изход
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdiách s monoterapiou
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, които получават MYLOTARG в проучванията за монотерапия и постмаркетинговия период
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за индуциране на активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Slovak: = cytarabín; BMA = aspirácia kostnej drene, DNR = daunorubicín.
Bulgarian: Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; AraC = цитарабин; BMA = аспират от костен мозък, DNR = даунорубицин.
Slovak: U pacientov liečených liekom MYLOTARG bola hlásená hepatotoxicita vrátane život ohrozujúceho a niekedy smrteľného zlyhania pečene a VOD/SOS (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak sa počet neutrofilov neupraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na viac ako 500/mm
Bulgarian: Ако броят неутрофили не се възстанови до повече от 500/mm
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин.
Slovak: 3. deň
Bulgarian: до ден 3
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm и 100 000/mm 3 е съответно 36,5 и 43 дни.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Bulgarian: В клиничния опит не са получени съобщения за предозиране с MYLOTARG.
Slovak: PK gemtuzumab ozogamicínu nebola študovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: ФК на гемтузумаб озогамицин не е изследвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: 131) boli krvácavé/hemoragické reakcie všetkých stupňov hlásené u 118 (90,1
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131) се съобщава за кървене/хеморагични реакции от всички степени и степен 3/4 при съответно 118 (90,1%) и 27 (20,6%) пациенти.
Slovak: Vplyv iných liekov na gemtuzumab ozogamicín
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху гемтузумаб озогамицин
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
Bulgarian: Анализът включва 405 пациенти в следните категории на нарушение съгласно NCI ODWG: леко (B1, n = 58 и B2, n = 19), умерено (C, n = 6) и нормална чернодробна функция (n = 322) (вж. точка 4.2).
Slovak: daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC) na kombinovanú liečbu starších s predtým neliečenou de novo CD33 pozitívnou akútnou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
Bulgarian: MYLOTARG е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33положителна остра миелоидна левкемия (ОМЛ), с изключение на остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от моноклонално антитяло към CD33 (hP67.6; рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин [Ig] G4, kappa антитяло, произведено в клетъчна култура от бозайник в NS0 клетки), което е ковалентно свързано към цитотоксично средство N-ацетил-гама-калихеамицин.
Slovak: ELN (nepriaznivé), N Počet príhod, n (%)
Bulgarian: ELN (лошо/неблагоприятно заболяване), N Брой събития, n (%)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Bulgarian: Установено е, че гемтузумаб озогамицин е кластогенен.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovak: Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
Bulgarian: Обща преживяемост съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация)
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Bulgarian: 200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7
Slovak: 90 %) došlo vo všetkých štúdiách k myelosupresii a: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, súčasťou študovanej kombinácie bol cytarabín v 8 z 9 štúdií.
Bulgarian: Когато MYLOTARG се прилага в комбинация, цитарабин е част от комбинацията, изпитвана в 8 от 9-те проучвания.
Slovak: n.
Bulgarian: н.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť liek okamžite použitý, môže sa zriedený roztok uchovávať až 18 hodín od úvodného prepichnutia injekčnej liekovky v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 6 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът не може да се използва незабавно, разреденият разтвор може да се съхранява до 18 часа в хладилник (2°C - 8°C) от момента на първоначално пробиване на флакона, с не повече от 6 часа престой на стайна температура (под 25°C).
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov bola u dospelých pacientov, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia, a pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred expozíciou gemtuzumab ozogamicínu, 2,6-násobne vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,448; 4,769) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi, ktorí nepodstúpili HSCT pred liečbou gemtuzumab ozogamicínom.
Bulgarian: Въз основа на анализ на потенциалните рискови фактори от възрастните пациенти, получили MYLOTARG като монотерапия, при пациентите, получили HSCT преди експозиция на гемтузумаб озогамицин, има 2,6 пъти по-голяма вероятност (95% CI: 1,448, 4,769) за развитие на VOD в сравнение с пациентите, които не са получили HSCT преди лечение с гемтузумаб озогамицин; при пациентите, получили HSCT след лечение с гемтузумаб озогамицин, има 2,9 пъти по-голяма вероятност (95% CI: 1,502, 5,636) за развитие на VOD в сравнение с пациентите, които не са получили HSCT след лечение с гемтузумаб озогамицин; при пациентите с умерено/тежко чернодробно увреждане на изходното ниво, има 8,7 пъти поголяма вероятност (95% CI: 1,879, 39,862) за развитие на VOD в сравнение с пациентите без умерено/тежко чернодробно увреждане на изходното ниво.
Slovak: Neutropénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: neutropéniu, granulocytopéniu a znížený počet neutrofilov.
Bulgarian: ПТ: неутропения, гранулоцитопения и намален брой на неутрофилите.
Slovak: (populácia s mITT)
Bulgarian: (диапаз он)
Slovak: Erytém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: erytém v mieste zavedenia katétra, erytém a erytém v mieste infúzie w.
Bulgarian: ПТ: еритем на мястото на катетъра, еритем и еритем на мястото на инфузията ц.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия при пациенти с нелекувана преди това de novo ОМЛ, лекувани с фракционирани дози гемтузумаб озогамицин в комбинация с химиотерапия, понижавания на левкоцитите, неутрофилите и тромбоцитите степен 3/4, са наблюдавани при съответно 131 (100%), 124 (96,1%) и 131 (100%) пациенти.
Slovak: Nehlásené
Bulgarian: Не е съобщено
Slovak: Dyspepsia
Bulgarian: Диспнея
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Bulgarian: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен
Slovak: Hypertenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypertenziu a zvýšený krvný tlak.
Bulgarian: ПТ: хипертония и повишено кръвно налягане.
Slovak: Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в оригиналния флакон за период до 6 часа в хладилник (2°C - 8°C) с не повече от 3 часа престой на стайна температура (под 25°C).
Slovak: spôsob podávania
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Slovak: Únava zahŕňa nasledujúce hlásené PT: únavu, asténiu, letargiu a malátnosť.
Bulgarian: ПТ: умора, астения, летаргия и неразположение.
Slovak: % pacientov) s de novo AML vo veku 0 až 29 rokov bol bezpečnostný profil podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v iných štúdiách skúmajúcich gemtuzumab ozogamicín v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou u dospelých pacientov s de novo AML.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите) с de novo ОМЛ на възраст 0 до 29 години, профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван в другите проучвания с гемтузумаб озогамицин в комбинация с интензивна химиотерапия при възрастни пациенти с de novo ОМЛ.
Slovak: Medián EFS v mesiacoch [95 % CI]a
Bulgarian: Медиана на EFS в месеци [95% CI]
Slovak: o.
Bulgarian: о.
Slovak: Medián OS v mesiacoch [95 % CI]a
Bulgarian: Медиана на OS в месеци [95% CI]
Slovak: %) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 91 (94
Bulgarian: Във фазата на консолидация 1 на лечението при 94 (96,9%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до 500/mm 3, а при 91 (94%) пациенти възстановяване на броя до 1
Slovak: f.
Bulgarian: ф.
Slovak: Najčastejšími krvácavými/hemoragickými reakciami stupňa 3 boli epistaxa (1,5
Bulgarian: Най-честите реакции на кървене/хеморагия степен 3 са епистаксис (1,5%), хемоптиза (3,1%) и хематурия (2,3%).
Slovak: %) pacientov v ramene lieku MYLOTARG a u 4 (2,92
Bulgarian: Получени са съобщения за летални тежки инфекции при 1 (0,8%) пациент в рамото с MYLOTARG и 4 (2,92%) пациенти в контролното рамо.
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
Bulgarian: Ефектите върху черния дроб, бъбреците и мъжките репродуктивни органи при плъхове и лимфоидните тъкани при маймуни (приблизително 18 пъти, при плъхове, и 36 пъти, при маймуни, клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168) не са обратими.
Slovak: Medián RFS v mesiacoch [95
Bulgarian: Медиана на RFS в месеци [95% CI]
Slovak: Počet príhod, n (%)
Bulgarian: Брой събития, n (%)
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s gemtuzumab ozogamicínom neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за канцерогенност с гемтузумаб озогамицин.
Slovak: l.
Bulgarian: л.
Slovak: • dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Bulgarian: алергична реакция: получите свиркащи звуци по време на дишане (хрипове), затруднено дишане, задух или кашлица със или без секрет, копривна треска, сърбеж, подуване, треска и втрисане (признаци на реакция, свързана с вливането) по време на или кратко след вливането на MYLOTARG.
Slovak: Hyperbilirubinémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémiu.
Bulgarian: ПТ: повишен билирубин в кръвта и хипербилирубинемия.
Slovak: %) pacientov v ramene s liekom MYLOTARG a 15 (2,8
Bulgarian: Общо 29 (5,5%) от пациентите в рамото на MYLOTARG и 15 (2,8%) от пациентите в сравнителното рамо са починали по време на ремисията.
Slovak: 149) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min, n =
Bulgarian: min; n = 149) или умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 - 59 ml/min; n = 47) е сходен с този при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Slovak: Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
Bulgarian: MYLOTARG съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин, противораково лекарство, което се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Hyperurikémia
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Slovak: V dokončenej randomizovanej pediatrickej štúdii fázy 3 AAML0531
Bulgarian: В завършеното рандомизирано педиатрично проучване фаза 3 AAML0531 (вж. точка 5.1), гемтузумаб озогамицин, комбиниран с интензивна терапия от първа линия, при 1
Slovak: Skratky:
Bulgarian: Забележки:
Slovak: • zlyhanie orgánov.
Bulgarian: органна недостатъчност
Slovak: % [95 % CI]
Bulgarian: Общ отговор % [95% CI] CR
Slovak: % v rámci 4 klinických štúdií s údajmi o ADA.
Bulgarian: Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA.
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3 е съответно 34 и 35 дни.
Slovak: V štúdiách s monoterapiou patrili medzi klinicky významné závažné nežiaduce reakcie aj reakcie súvisiace s infúziou (2,5
Bulgarian: В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).
Slovak: *b
Bulgarian: *б
Slovak: Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] p-value
Slovak: %) pacientov (cerebrálny hematóm, intrakraniálny hematóm a subdurálny hematóm).
Bulgarian: Летални реакции на кървене/хеморагия са съобщени при 3 (2,3%) пациенти (церебрален хематом, интракраниален хематом и субдурален хематом).
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávkovania pri hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Bulgarian: Промени на дозата при прояви на хематологична токсичност
Slovak: Lymfopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: lymfopéniu a znížený počet lymfocytov.
Bulgarian: ПТ: лимфопения и понижен брой на лимфоцитите.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Bulgarian: Включително летален изход Включително летални нежелани реакции при постмаркетингови условия MYLOTARG при лечение на рецидивираща ОМЛ (9 mg/m Единични случаи Съкращение:
Slovak: 5 mg prášok na infúzny koncentrát.
Bulgarian: MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Distribúcia
Bulgarian: Разреждане
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Bulgarian: 35 mg/m 2/ден на ден 1
Slovak: ULN pred podaním každej dávky (pozri tabuľku 4 a časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcou trombocytopéniou zostal podobný v priebehu liečebných fáz (8 [7,4
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
Slovak: %) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 79 (96,3
Bulgarian: Във фазата на консолидация 2 на лечението при 80 (97,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до брой от 500/mm 3, а при 79 (96,3%) пациенти - възстановяване на броя до 1
Slovak: Medián času obnovy ANC na hodnotu 500/mm 3 bol 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
Bulgarian: ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е съответно 21 и 25 дни.
Slovak: Úprava schémy podávania pri liečbe hyperleukocytózy cytarabínom Fáza liečby MYLOTARG daunorubicín cytarabín hydroxymočovina
Bulgarian: Промяна на схемата за лечение на хиперлевкоцитоза с цитарабин Курс на лечение
Slovak: V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима хипотония.