FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z těchto léků, přípravek CRIXIVAN neužívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk CRIXIVAN dersom du bruker eller nylig har brukt noen av disse legemidlene.
Czech: Indinavir AUC: ↑ 53 % Indinavir Cmin ↑ 298 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC: ↑ 53 % Indinavir Cmin ↑ 298 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Czech: Velmi časté astenie/únava, změna vnímání chutí, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Svært vanlige asteni/fatigue; smaksforstyrrelser; abdominalsmerter
Czech: • bolest při močení
Norwegian Bokmål: • smerter ved urinering
Czech: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (Vztaženo k indinaviru 1 000 mg TID samotnému)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (Relativt til indinavir 1000 mg TID alene)
Czech: U všech pacientů, kteří dostávají indinavir, se doporučuje zajistit dostatečnou hydrataci (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering anbefales hos alle pasienter som behandles med indinavir (se pkt.
Czech: Theofylin AUC a Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Teofyllin AUC og Cmin: ↔
Czech: Indinavir a sulfamethoxazol/ trimethoprim lze společně podávat bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Indinavir og sulfametoksazol/ trimetoprim kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
Czech: Během těhotenství bylo prokázáno, že systémová expozice indivaviru se relevantně snížila (PACTG 358, přípravek CRIXIVAN 800 mg každých 8 hodin + zidovudin 200 mg každých 8 hodin a lamivudin 150 mg dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Crixivan, 800 mg hver 8. time + zidovudin 200 mg hver 8. time og lamivudin 150 mg to ganger daglig).
Czech: Současné podávání indinaviru spolu s rifampicinem nebo bylinnými přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av indinavir med rifampicin eller naturmidler/preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er kontraindisert (se pkt.
Czech: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Czech: U chinidinu, pokud se podává spolu s přípravkem CRIXIVAN, je na místě opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er berettiget og monitorering av den terapeutiske konsentrasjonen av kinidin er anbefalt ved samtidig administrering med CRIXIVAN.
Czech: Pokud rovněž užíváte ritonavir, obvykle budete užívat nižší dávku přípravku CRIXIVAN.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar du mindre CRIXIVAN dersom du tar ritonavir i tillegg.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene som nevnt i pkt.
Czech: Indinavir a isoniazid lze společně podávat bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Indinavir og isoniazid kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
Czech: Při ustáleném stavu po dávkovém režimu 800 mg každých 8 hodin dosáhli HIV-séropozitivní dospělí pacienti v jedné studii geometrických středních hodnot: AUC0-8h 27 813 nM*h (90% interval spolehlivosti = 22 185, 34 869), maximálních plazmatických koncentrací 11 144 nM (90% interval spolehlivosti = 9 192, 13 512) a plazmatických koncentrací 8 hodin po podání dávky 211 nM (90% interval spolehlivosti = 163, 274).
Norwegian Bokmål: AUC0-8timer 27 813 nM*time (90 % konfidensintervall = 22 185, 34 869), med maksimal plasmakonsentrasjon 11 144 nM (90 % konfidensintervall = 9 192, 13 512) og plasmakonsentrasjon 8 timer etter dosering på 211 nM (90 % konfidensintervall = 163, 274).
Czech: Při současném podávání warfarinu s kombinací indinavir/ritonavir je nutno monitorovat antikoagulační parametry.
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske parametere bør monitoreres når warfarin brukes samtidig med indinavir/ritonavir.
Czech: CRIXIVAN 200 mg - balení po 180, 270 a 360 tobolkách - text na krabičce
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Boks etikett
Czech: Indinavir AUC a Cmin:  (Vztaženo k indinaviru 400 mg SD samotnému)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC og Cmin:  (Relativt til indinavir 400 mg SD alene)
Czech: Indinavir AUC:  92 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC:  92 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Czech: Indinavir a methadon lze společně podávat bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Indinavir og metadon kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN s tadalafilem povede ke zvýšení hladiny tadalafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med tadalafil vil sannsynligvis føre til en økning av tadalafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Czech: • poruchy trávení nebo průjem
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsen eller diaré
Czech: CRIXIVAN 400 mg - balení po 90 a 180 tobolkách - vnější obal
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 400 mg - pakninger med 90 og 180 kapsler - Ytterkartong
Czech: Byly zaznamenány zprávy o předávkování přípravkem CRIXIVAN u lidí.
Norwegian Bokmål: Overdosering hos mennesker er rapportert med CRIXIVAN.
Czech: Při současném podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu je nutno zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av indinavir-dosen til 600 mg hver 8. time bør vurderes når itrakonazol eller ketokonazol gis samtidig (se pkt.
Czech: ANTIASTMATIKA Theofylin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: ANTIASTMATIKA Teofyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon
Czech: • pokud užíváte některý z následujících léků: - kyselina fusidová - antibiotikum používané k léčbě infekcí - piroxikam - používaný na artritidu - alfuzosin - používaný na problémy s prostatou - bepridil - používaný na bolest na hrudi (anginu pectoris) - klozapin - používaný na některé problémy s duševním zdravím - pethidin nebo propoxyfen - používané na bolest - estazolam nebo flurazepam - pomáhají usnout - klorazepát nebo diazepam - používané na zklidnění - enkainid, flekainid, propafenon nebo chinidin - používané na problémy s nepravidelným srdečním rytmem.
Norwegian Bokmål: • du bruker noen av følgende legemidler: - fusidinsyre - et antibiotikum - brukes til å behandle infeksjoner - piroksikam - brukes ved artritt (leddgikt) - alfuzosin - brukes ved prostataproblemer - bepridil - brukt mot brystsmerter (angina) - klozapin - brukes ved enkelte psykiske lidelser - petidin eller propoksyfen - brukes ved smerter - estazolam eller flurazepam - brukes for å hjelpe deg til å sove - klorazepat eller diazepam - beroligende legemidler - enkainid, flekanid, propafenon eller kinidin - brukes ved ujevn hjerterytme.
Czech: Doporučuje se snížit dávku přípravku CRIXIVAN na 600 mg každých 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes og redusere dosen med CRIXIVAN til 600 mg hver 8. time.
Czech: Sachinavir AUC:  620 % Sachinavir Cmin:  450 % (Vztaženo k sachinaviru 800 mg SD (léková forma - měkká gelová tobolka) samotnému)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  620 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 800 mg SD (myk kapsel) alene)
Czech: Po 60 týdnech podíl nemocných s virovou RNA v plazmě pod hodnotou 400 kopií/ml dosahoval 59 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 60 hadde 59 % av pasientene viralt plasma RNA under 400 kopier/ml.
Czech: Přípravek CRIXIVAN s ritonavirem a perorální midazolam se nesmí podávat společně (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN med ritonavir skal ikke gis samtidig med peroralt administrert midazolam (se pkt.
Czech: STEROIDY Dexamethason
Norwegian Bokmål: STEROIDER Deksametason
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem CRIXIVAN podávaná současně s nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og CRIXIVAN sammen med lav-dose ritonavir er kontraindisert (se pkt.
Czech: CRIXIVAN 400 mg - balení po 90 a 180 tobolkách - štítek na lahvičce
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 400 mg - pakninger med 90 og 180 kapsler - Boks etikett
Czech: Tobolky jsou poloprůhledné, bílé a označené modrým nápisem "CRIXIVAN 200 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene er delvis gjennomsiktige, hvite og merket med CRIXIVAN™ 200 mg i blått.
Czech: Na základě naměřených minimálních hladin cyklosporinu A v krvi je nutno upravit dávku cyklosporinu A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A dosejustering bør gjøres ut i fra bunnkonsentrasjonen av ciklosporin A målt i blodet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CRIXIVAN Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: To znamená, že celkem budete každý den užívat dvanáct 200mg tobolek (2 400 mg).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du tar totalt tolv kapsler a 200 mg (2400 mg) hver dag.
Czech: Indinavir AUC a Cmin: ↔ (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému*)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC og Cmin: ↔ (Relativt til indinavir 800 mg TID alene *)
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN se sildenafilem povede ke zvýšení hladiny sildenafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med sildenafil vil sannsynligvis føre til en økning av sildenafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Czech: Během léčby přípravkem CRIXIVAN byly popsány závratě a rozostřené vidění.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tåkesyn er rapportert under behandling med CRIXIVAN.
Czech: Indinavir Cmin:  (Vztaženo k indinaviru 1 000 mg TID samotnému)
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmin:  (Relativt til indinavir 1000 mg TID alene)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar CRIXIVAN.
Czech: Současné podávání indinaviru spolu s bylinnými přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av indinavir med naturmidler/preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er kontraindisert (se pkt.
Czech: Indinavir inhibuje CYP3A4 a v důsledku toho se předpokládá, že zvyšuje plasmatické koncentrace těchto antikonvulziv.
Norwegian Bokmål: Indinavir hemmer CYP3A4 og som et resultat er det forventet økte plasmakonsentrasjoner av disse antiepileptika.
Czech: Indinavir se reverzibilně váže na aktivní místo proteázy, čímž enzym kompetitivně inhibuje a zabraňuje tak štěpení virových prekurzorových polyproteinů, k němuž dochází během zrání nově vznikající virové částice.
Norwegian Bokmål: Indinavir binder seg reversibelt til proteasens aktive bindingssted og fungerer som en kompetitiv hemmer av enzymet.
Czech: Jaterní onemocnění
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN s vardenafilem povede ke zvýšení hladiny vardenafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med vardenafil vil sannsynligvis føre til en økning av vardenafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Czech: EU/1/96/024/004 90 tvrdých tobolek EU/1/96/024/005 180 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: EU/1/96/024/004 90 harde kapsler EU/1/96/024/005 180 harde kapsler
Czech: Děti do 1 roku věku
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Czech: o zarudnutí nebo vyrážku,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Czech: Čas (týdny)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Czech: (pozitivní je známkou uzdravování)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
Czech: Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Czech: • vyrážka a svědění po celém těle,
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Czech: Květen 2020
Norwegian Bokmål: Mai 2020
Czech: Sorbitol E 420
Norwegian Bokmål: D-sorbitol E 420
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
Czech: • Nízká hladina vitaminu D v krvi,
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Czech: Červenec 2019
Norwegian Bokmål: Juli 2019
Czech: • přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika").
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen er 90 mg. Alle doser skal avrundes til nærmeste 10 mg.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Czech: • FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol" v bodě 2).
Norwegian Bokmål: (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Czech: Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Dets metabolisme og eliminasjon forventes å følge immunglobuliners clearancemekanismer, som medfører nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Czech: Vyšetření a kontroly
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med CRYSVITA skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Klinické údaje týkající se účinků burosumabu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Czech: Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.
Czech: V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Czech: Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Czech: Nebyly prokázány teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Czech: Ve farmakokinetice a farmakodynamice nebyl u pediatrických pacientů pozorován významný rozdíl v porovnání s farmakokinetikou/farmakodynamikou v dospělé populaci.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell har blitt observert i pediatriske pasienters farmakokinetikk eller farmakodynamikk sammenlignet med farmakokinetikk/farmakodynamikk i voksenpopulasjonen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRYSVITA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci X-vázané hypofosfatemie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CRYSVITA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av X-bundet hypofosfatemi.
Czech: Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Burosumabs clearance og distribusjonsvolum avhenger av kroppsvekt.
Czech: Celkové skóre RGI-C LS průměrné skóre (SE)
Norwegian Bokmål: RGI-C totalskår LS gjennomsnittsskår (SE)
Czech: JAPONSKO
Norwegian Bokmål: JAPAN
Czech: Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Czech: Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier er blitt utført med burosumab hos dyr.
Czech: U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).