FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo as CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e a CYP3A4 nem um indutor das CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Hungarian: In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2-t, CYP2C19-et, ill. a CYP3A4-et.
Portuguese: O cálcio sérico total corrigido é superior ao limite máximo do intervalo de referência para a idade especificada, e
Hungarian: A korrigált teljes szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határa felett van, és
Portuguese: Reiniciar com a dose seguinte mais baixa.
Hungarian: A következő alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Portuguese: • Segure cada cápsula na posição vertical (com a parte colorida para cima).
Hungarian: • Tartsa a kapszulát egyenesen (a színes rész legyen felül).
Portuguese: Por isso, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes a receber Mimpara, particularmente em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Hungarian: Ezért a szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell a Mimpara-val kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepel görcsroham.
Portuguese: • 4 a 6 cápsulas por dia utilizar pelo menos 2 colheres de sopa (30 ml)
Hungarian: • 4-6 kapszula naponta legalább 2 evőkanál (30 ml)
Portuguese: Estes dados sugerem que cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a cinakalcet nem befolyásolja azoknak a gyógyszercsoportoknak a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 és a CYP3A5 által metabolizálódnak, mint pl. bizonyos immunszuppresszánsok, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante a PAE; semanas 25 a 30) foi de 55% no grupo de cinacalcet e de 19,0% no grupo de placebo (p = 0,02).
Hungarian: Azon betegek százalékos megoszlása, akik elérték az elsődleges végpontot (a kiindulási átlagos plazma iPTH-szint ≥ 30%-os csökkenése az EAP során, a 25-30. hétben) 55% volt a cinakalcet csoportban és 19,0% a placebo csoportban (p = 0,02).
Portuguese: A administração concomitante de Mimpara e outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio pode aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes alkalmazása Mimpara-val, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet, fokozhatják a hypocalcaemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Não misture granulados de diferentes concentrações para evitar uma dosagem incorreta.
Hungarian: • Az adagolási hibák elkerülése érdekében ne keverje össze a különböző hatáserősségű granulátumokat.
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Portuguese: Mimpara é utilizado em crianças dos 3 anos a menos de 18 anos de idade:
Hungarian: A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:
Portuguese: A dose de Mimpara deve ser ajustada a cada 2 a 4 semanas através de doses sequenciais de 30 mg duas vezes por dia, 60 mg duas vezes por dia, 90 mg duas vezes por dia, e 90 mg três ou quatro vezes por dia, de acordo com o necessário para reduzir a concentração de cálcio sérico ou para atingir valores até ou abaixo do limite máximo do intervalo de referência.
Hungarian: A Mimpara dózisát a szérum kalcium-koncentráció normalizálása érdekében 2-4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, naponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum kalcium koncentrációnak a normálérték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez.
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com Mimpara, a dose de Mimpara e/ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêutica interrompida.
Hungarian: Amennyiben a Mimpara-kezelésben részesülő betegeknél a PTH-szint a javasolt céltartomány alá csökken, a Mimpara és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Mimpara.
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Mimpara-kezelés alatt.
Portuguese: O tratamento com Mimpara não deve ser iniciado em doentes com cálcio sérico (corrigido para a albumina) abaixo do limite mínimo do intervalo de referência.
Hungarian: A Mimpara-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Portuguese: A dose inicial de cinacalcet foi de 0,20 mg/kg.
Hungarian: A cinakalcet kiindulási dózisa 0,20 mg/kg volt.
Portuguese: 10; 15; 30; 60; 90 e 120 15; 30; 60; 90; 120 e 180
Hungarian: Az elérhető fokozatos dózisszintek (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 30 5; 10; 15; 30 és 60 5; 10; 15; 30; 60 és 90 10; 15; 30; 60; 90 és 120 15; 30; 60; 90; 120 és 180
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no género do doente.
Hungarian: Mivel a dózis minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a nemek közötti eltérések miatt további dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: Em ratos fêmeas em estado de gestação, observaram-se, com a dose máxima, ligeiras descidas de peso corporal e de consumo de comida.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testtömeg és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado em cápsulas para abrir 30 cápsulas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum felnyitásra szánt kapszulában 30 db kapszula
Portuguese: Mimpara só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Hungarian: A Mimpara terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Portuguese: Mimpara é utilizado em adultos:
Hungarian: A Mimpara javallt felnőtteknél:
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Mimpara se um doente a receber Mimpara iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (p. ex., cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (p. ex., rifampicina) desta enzima.
Hungarian: A Mimpara dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Mimpara-kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor.
Portuguese: Ajustes de dose em doentes pediátricos com idades compreendidas entre ≥ 3 e < 18 anos
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél
Portuguese: A dose média máxima diária de cinacalcet foi de 1,0 mg/kg/dia.
Hungarian: A cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 1,0 mg/kg/nap volt.
Portuguese: As diferentes apresentações de granulado não devem ser misturadas, por forma a evitar erros de dosagem.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű granulátumokat nem szabad összekeverni.
Portuguese: Todo o granulado deve ser polvilhado sobre uma pequena quantidade de alimentos moles (p. ex., papa de maçã ou iogurte) ou líquidos (p. ex., sumo de maçã ou fórmula infantil), e engolido.
Hungarian: A granulátum teljes mennyiségét egy kis mennyiségű pépes ételre (pl. almaszósz vagy joghurt) vagy folyadékra (pl. almalé vagy vese csecsemőtápszer) kell szórni, és le kell nyelni.
Portuguese: - O revestimento da cápsula contém:
Hungarian: - A kapszulahéj tartalma:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db tabletta
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de Mimpara deve contactar de imediato o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Portuguese: A substituição de etelcalcetido por Mimpara e o respetivo período de eliminação não foram estudados em doentes.
Hungarian: Az etelkalcetidről Mimpara-kezelésre való áttérést és a megfelelő kimosódási periódust betegeknél még nem vizsgálták.
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca†
Hungarian: Szívelégtelenség rosszabbodása†
Portuguese: Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
Hungarian: A gyártó Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Portuguese: As reduções dos valores de PTH correlacionam-se com as concentrações de cinacalcet.
Hungarian: A PTH-szint csökkenése korrelációban áll a cinakalcet koncentrációjával.
Portuguese: Compromisso Renal: O perfil farmacocinético de cinacalcet em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada e grave, e nos que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal é comparável ao perfil de voluntários saudáveis.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Portuguese: Deve tomar o granulado com alimentos ou líquidos.
Hungarian: A granulátumot étellel vagy folyadékkal kell bevenni.
Portuguese: Mimpara não foi testado em mulheres grávidas.
Hungarian: A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben.
Portuguese: Uma vez que cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Hungarian: Mivel a cinakalcet csökkenti a szérum kalciumszintet, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hypocalcaemia esetleges előfordulása tekintetében (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não inicie cinacalcet ou não aumente a dose se suspeitar de não adesão à terapêutica.
Hungarian: Nem szabad a kezelést megkezdeni vagy a dózist növelni, ha feltételezhető az együttműködés hiánya.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi
Portuguese: Para instruções sobre como utilizar Mimpara granulado, leia a secção no final deste folheto.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
Portuguese: Se esqueceu uma dose de Mimpara deve tomar a dose seguinte como normalmente.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Portuguese: A AUC e a Cmáx de cinacalcet aumentam de forma aproximadamente linear dentro da variação de dose de 30 a 180 mg uma vez por dia.
Hungarian: A cinakalcet AUC- és Cmax-értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban megközelítőleg lineáris növekedést mutat.
Portuguese: Mimpara está também disponível em comprimidos.
Hungarian: A Mimpara tabletta formában is elérhető.
Portuguese: Categoria de frequência
Hungarian: Előfordulási gyakoriság
Portuguese: Mimpara granulado pode ser administrado oralmente ou por sonda nasogástrica ou de gastrostomia.
Hungarian: A Mimpara granulátum alkalmazható szájon át, illetve nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül.
Portuguese: As cápsulas não devem ser deglutidas.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad lenyelni.
Portuguese: Num estudo clínico uma única dose diária de 3,9 mg/kg foi prescrita a um doente pediátrico em diálise com subsequente dor de estômago ligeira, náuseas e vómitos.
Hungarian: Egy dialízisben részesülő gyermekkorú betegnek 3,9 mg/kg napi dózist írtak elő egy klinikai vizsgálatban, melyet követően enyhe hasfájás, hányinger és hányás lépett fel.
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com ratos fêmeas e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas (ver secção 5.3).
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint érték vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Portuguese: • um medicamento para tratar a depressão (fluvoxamina).
Hungarian: • egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pela CYP2D6) em 11 vezes nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
Hungarian: Dextrometorfán: Az 50 mg cinakalcet többszörös adagjai 11-szeresére növelték a 30 mg dextrometorfán (amelyet elsősorban a CYP2D6 metabolizál) AUC-jét a CYP2D6 extenzív metabolizálóknál.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição da massa corporal e aumento da massa corporal, diminuição do número de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos, e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellkasüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Portuguese: Suspender a administração de Mimpara até os valores séricos de cálcio atingirem 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/ou os sintomas de hipocalcemia tenham desaparecido.
Hungarian: A Mimpara adását fel kell függeszteni, amíg a szérum kalciumszint eléri a 8,0 mg/dl-t (2,0 mmol/l-t) és/vagy a hypocalcaemia tünetei meg nem szűnnek.
Portuguese: • 1 a 3 cápsulas por dia utilizar pelo menos 1 colher de sopa (15 ml)
Hungarian: • 1-3 kapszula naponta legalább 1 evőkanál (15 ml)
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente pelas CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Hungarian: A cinakalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor).
Portuguese: Idosos: Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: Időskorúak: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Portuguese: • Esvazie todo o conteúdo da parte inferior da cápsula sobre os alimentos ou líquidos.
Hungarian: • A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra.
Portuguese: Num estudo, 46 doentes adultos (29 com carcinoma da paratiroide e 17 com hiperparatiroidismo primário e hipercalcemia grave com falência ou contraindicação para paratiroidectomia), receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiroide e média de 347 dias para os doentes com HPT primário).
Hungarian: Egy vizsgálatban 46 felnőtt beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban és súlyos hypercalcaemiában szenvedő beteg (akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt)) részesült cinakalcet-kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Portuguese: O estudo 2 foi um ensaio sem ocultação no qual foram aleatorizados 55 doentes com idades entre os 6 e os < 18 anos (média 13 anos) para receberem ou cinacalcet em complemento com o tratamento padrão (SOC, n = 27), ou apenas SOC (n = 28).
Hungarian: A 2. számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amelyben 55, 6-< 18 év (átlagéletkor 13 év) közötti beteget randomizáltak vagy a standard ellátás mellé cinakalcetet kapó csoportba (SOC-Standard of Care, n = 27), vagy a standard ellátást (SOC) önmagában kapó csoportba (n = 28).
Portuguese: Foram notificados casos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, em que a relação causal com cinacalcet não pode ser completamente excluída e que poderão ser mediados pelas reduções dos valores séricos de cálcio (ver secção 4.8).
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának eseteit jelentették károsodott kardiális funkciójú betegeknél, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Mimpara.
Hungarian: Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Mimpara.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Portuguese: Dose diária de Mimpara em doentes pediátricos
Hungarian: 1. táblázat - A Mimpara napi dózisa gyermekkorú betegeknél
Portuguese: Ao abrir, recomenda-se manter a cápsula na posição vertical sobre a pequena quantidade de alimentos moles ou líquidos.
Hungarian: A felnyitás alatt javasolt a kapszulát egy kis mennyiségű pépes étel vagy folyadék felett tartani.
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com cinacalcet atingiu uma concentração mediana de cálcio sérico total corrigido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) e uma redução ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) relativamente à concentração mediana de base do cálcio sérico total corrigido, quando comparado com doentes tratados com placebo (75,8% versus 0% e 84,8% versus 5,9% respetivamente).
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek szignifikánsan magasabb százaléka érte el a ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációt, illetve az átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) csökkenését a kiindulási átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációhoz képest, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (sorrendben 75,8% vs 0% és 84,8% vs 5,9%).
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir, pode administrar o granulado através de uma sonda no estômago (sondas "nasogástricas" ou de "gastrostomia", de cloreto de polivinilo), numa pequena quantidade de água (pelo menos 5 ml).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült "nazogasztrikus" vagy "gasztroszomális" szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).
Portuguese: A dose inicial habitual de Mimpara para crianças com 3 anos ou menos de 18 anos de idade não é superior a uma dose diária de 0,20 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Portuguese: É desconhecido se cinacalcet é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A sobredosagem de Mimpara pode conduzir a hipocalcemia.
Hungarian: A Mimpara túladagolás hypocalcaemiához vezethet.
Portuguese: • Celulose microcristalina
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mimpara
Hungarian: Tudnivalók a Mimpara szedése előtt
Portuguese: • Amido de milho pré-gelificado
Hungarian: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Portuguese: O estudo 1 foi um ensaio duplamente oculto, controlado por placebo, no qual 43 doentes com idades entre os 6 e os < 18 anos foram aleatorizados para receber ou cinacalcet (n = 22) ou placebo (n = 21).
Hungarian: Az 1. számú vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben 43, 6-< 18 év közötti beteget randomizáltak vagy a cinakalcetet kapó (n = 22) vagy a placebót kapó csoportba (n = 21).
Portuguese: Este estudo foi terminado antecipadamente devido a uma morte por hipocalcemia grave no grupo de cinacalcet (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot korábban leállították a cinakalcet csoportban előforduló súlyos hypocalcaemia során történt haláleset miatt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Diminuições do cálcio sérico poderão também prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente em arritmia ventricular secundária à hipocalcemia.
Hungarian: A szérum kalciumszint csökkenése a QT-szakaszt is megnyújthatja, ami ventricularis arrhythmiát eredményezhet.
Portuguese: O cálcio sérico corrigido é igual ou inferior ao limite mínimo do intervalo de referência para a idade especificada ou se ocorrem sintomas de hipocalcemia, independentemente dos valores de cálcio.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határán vagy alatta van vagy ha a kalciumszinttől függetlenül hypocalcaemia tünetei jelentkeznek.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar Mimpara, o que pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Hungarian: Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpara-val kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado para utilização pediátrica.
Hungarian: A Mimpara granulátum formában is elérhető gyermekeknél történő alkalmazásra.
Portuguese: Mimpara só deve ser utilizado em doentes pediátricos se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Mimpara csak abban az esetben alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges kockázatot.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio durante a PAE estiveram dentro dos valores normais para o grupo de tratamento com cinacalcet.
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.