FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Volanesorsen kein Substrat oder Inhibitor von P-GP, BCRP, OATP1B1 und -1B3, BSEP sowie OCT1 und -2 ist.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä: Pglykoproteiini (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit (OATP1B1, OATP1B3), sappisuolapumppu (BSEP), orgaanisten kationien kuljettajat (OCT1, OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajat (OAT1, OAT3).
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, Bauchschmerzen oder Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrung oder ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy maksavaurion merkkejä, kuten ihon tai silmämunien keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, sekavuutta tai yleistä huonovointisuutta.
German: Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung dieses Arzneimittels.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava tulokset rekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jonka hakija on tehnyt Waylivra-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian ja verenvuodon osalta (mukaan lukien kokonaisilmaantuvuus, vaikeusaste ja päätetapahtumat) hoidettaessa familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita annossuositusten ja annosalgoritmin mukaisesti.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut darauf untersuchen, bevor die Behandlung mit Waylivra begonnen wird.
Finnish: Lääkäri mittaa verihiutalemääräsi, ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan.
German: Verfalldatum überprüfen
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä
German: Falls eine Dosis versäumt und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, muss der Patient die versäumte Injektion so schnell wie möglich nachholen.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden annoksen ja huomaa sen 48 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava antamaan unohdettu annos niin pian kuin mahdollista.
German: Prozentsatz der Patientenc mit ≥ 40 %
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuusc, joiden triglyseridien paastoarvo väheni ≥ 40 %**
German: Bezüglich der Stratifikationsfaktoren einer gleichzeitigen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren oder Fibraten ergaben sich keine signifikanten Unterschiede im Behandlungseffekt.
Finnish: Hoitotehossa ei ollut merkitseviä eroja eri ositustekijöiden välillä, jotka olivat samanaikainen omega-3
German: Myalgien (8, 9 %) Arthralgien (6, 7 %) Gliederschmerzen (5, 6 %) Arthritis (2, 2 %) Rückenschmerzen (2, 2 %) Muskuloskelettale Schmerzen (2,
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihassärky (8, 9 %) nivelsärky (6, 7 %) raajakipu (5, 6 %) niveltulehdus (2, 2 %) selkäkipu (2, 2 %) muskuloskeletaalinen kipu (2,
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen von Nierenschädigungen auftreten, wie z. B. Schwellungen der Knöchel, Beine und Füße, Ausscheiden von weniger Urin als üblich, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Verwirrung oder das Gefühl großer Müdigkeit oder Benommenheit.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy munuaisvaurion merkkejä, kuten nilkkojen, säärien ja jalkaterien turvotusta, virtsamäärän vähenemistä, hengenahdistusta, pahoinvointia, sekavuutta, voimakasta väsymystä tai uneliaisuutta.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
German: Die Spritze enthält eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Menge, die ausreicht, um bei vollständigem Durchdrücken des Spritzenkolbens 1,5 ml Lösung abzugeben.
Finnish: Ruisku on täytetty 1,5 ml:lla liuosta, joka annetaan kokonaan painamalla ruiskun mäntä pohjaan asti.
German: Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nicht im Haushaltsabfall.
Finnish: Älä hävitä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä talousjätteiden mukana.
German: Die Wiederfindungsrate der Ausgangssubstanz im Urin ist gering: weniger als 3 % einer subkutan applizierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion wiedergefunden.
Finnish: Ihmisten virtsasta löydettiin rajallinen määrä kanta-ainetta: 24 tunnin sisällä ihonalaisesta annosta virtsaan oli erittynyt < 3 % annoksesta.
German: Diabetes mellitus (1, 1 %)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes (1, 1 %)
German: Haupteinschlusskriterien waren die Diagnose einer Familiäres Chylomikronämie Syndrom (Hyperlipoproteinämie Typ 1) mit anamnestischem Nachweis einer Chylomikronämie durch
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli familiaalisen kylomikronemian diagnoosi (tyypin 1 hyperlipoproteinemia) yhdistettynä aiempaan kylomikronemiaan, josta oli näyttönä dokumentoitu seerumin maitomaisuus tai dokumentoitu triglyseridien paastoarvo ≥ 880 mg/dl.
German: Im Bereich der Gürtellinie oder an anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung entstehen kann, sollten keine Injektionen vorgenommen werden.
Finnish: Injektiota ei saa antaa vyötäröön eikä muihin kohtiin, joita vaatteet saattavat puristaa tai hangata.
German: o Patienten sind auf die Möglichkeit einer Thrombozytopenie hinzuweisen und dass sie bei Anzeichen von Blutungen sofort einen Arzt aufsuchen müssen.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille heti, jos heillä ilmenee verenvuoto-oireita.
German: Die Ausgangssubstanz sowie kürzerkettige Metaboliten (Penta-, Hexa- und Heptamere) machten etwa 26 % bzw. 55 % der im Urin wiedergefundenen Oligonukleotide aus.
Finnish: Kanta-aine muodosti noin 26 % virtsasta löytyneistä oligonukleotideista ja 5-7 meerin ketjun lyhentyneet metaboliitit noin 55 %.
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Finnish: Munuaistoksisuutta on havaittu volanesorseenin ja muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisense-oligonukleotidien annon jälkeen.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Bündelpackung: 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Monipakkaus: 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua
German: Thrombozytenkontrolle und Dosisanpassungen
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
German: Waylivra-Fertigspritze
Finnish: Waylivra-valmisteen säilyttäminen
German: Dosis (285 mg Fertigspritze)
Finnish: Annos (285 mg esitäytetty ruisku)
German: Leukopenie (2, 2 %) Eosinophilie (1, 1 %) Immunthrombozytopenische Purpura (1, 1 %) spontane Hämatombildung (1,
Finnish: leukopenia (2, 2 %) eosinofilia (1, 1 %) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura itsestään ilmaantuva hematooma (1, 1 %)
German: Injektionslösung Raumtemperatur annehmen lassen
Finnish: Anna injektion lämmetä huoneenlämpöiseksi
German: Abs. Änderung, LS-Mittelwert [95%-KI] mg/dl bzw. mmol/l
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen absoluuttinen muutos (95 %:n luottamusväli) mg/dl tai mmol/l
German: In präklinischen Studien wurden sehr geringe Mengen von Volanesorsen in der Milch säugender Mäuse gefunden.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni imettävillä hiirillä.
German: Kopfschmerzen (8, 9 %) Hypästhesie (1, 1 %) Präsynkope (1, 1 %) Retinale Migräne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Schwindelgefühl (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Finnish: Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
German: Hämaturie (1, 1 %) Proteinurie (1, 1 %)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria (1, 1 %) proteinuria (1, 1 %)
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Waylivra in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C)aufbewahrt werden.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) alkuperäispakkauksessa korkeintaan 6 viikon ajan.
German: Schieben Sie mit Ihrer freien Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen (Abbildung I).
Finnish: Nipistä pistoskohtaa ympäröivä iho vapaan käden sormien väliin (kuva I).
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: Bei Thrombozytopenie (Thrombozyten < 140 x 109/l) darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 140 x 109/l).
German: Bei den Volanesorsen-Patienten der Studien APPROACH und CS16 betrug die prozentuale Änderung der Nüchtertriglyzeride von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 3 der unverblindeten Folgestudie -49,2 % bzw.64,9 %.
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutos indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 3 oli APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -49,2 % ja CS16-volanesorseeniryhmän potilailla -64,9 %.
German: Nackenschmerzen (2, 2 %) Muskelkrämpfe (1, 1 %) Gelenksteife (1, 1 %) Myositis (1, 1 %) Kieferschmerzen (1, 1 %) Polymyalgia rheumatica (1, 1 %)
Finnish: niskakipu (2, 2 %) lihaskouristukset (1, 1 %) nivelten jäykkyys (1, 1 %) lihastulehdus (1, 1 %) leukakipu (1, 1 %) polymyalgia rheumatica (1,
German: Wenn dies nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis zu überspringen und die nächste geplante Injektion zu verabreichen.
Finnish: Jos muistat annoksen yli 48 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos ottamatta ja pistä seuraava annos suunnitellusti.
German: Injektionsstelle wählen Für die Selbstinjektion:
Finnish: Valitse pistoskohta Jos pistät lääkkeen itse:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie die Injektion vornehmen dürfen.
Finnish: Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma sopivasta pistoskohdasta.
German: Es wird empfohlen, vierteljährlich routinemäßig einen Nachweis auf Nephrotoxizität mittels Urinstreifen durchzuführen.
Finnish: Seurantaa munuaistoksisuuden varalta virtsan liuskatestin avulla suositellaan neljännesvuosittain.
German: Es wird im Gewebe von Endonukleasen zu kürzeren Oligonukleotiden abgebaut, die dann als Substrate von Exonukleasen weiter verstoffwechselt werden.
Finnish: Volanesorseeni ei ole CYP-metabolian substraatti, ja se metaboloituu kudoksissa endonukleaasien toimesta ja muodostaa lyhyempiä oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan substraatteja eksonukleaasivälitteiselle metabolialle.
German: Dreizehn von ihnen benötigten eine Dosisanpassung/Therapiepause während der Studie.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 13 potilasta, joiden annosta muutettiin tai joiden hoidossa pidettiin taukoa tutkimuksen aikana.
German: Änderung zum APPROA CHAusgangswert n
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
German: Bei den Patienten, die Volanesorsen erhielten, wurde gegenüber dem Ausgangswert eine Verminderung um77 % festgestellt (95%-KI [-97, -56]) und bei den Placebo-Patienten eine Zunahme um 18 % (95%-KI [-4, +39]%) (Tabelle 4).
Finnish: Ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta hoitoero volanesorseenin ja lumelääkkeen välillä triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutoksen keskiarvossa oli -94 % (95 %:n luottamusväli: -122 %, 67 %; p ˂ 0,0001); volanesorseenia saaneiden potilaiden arvo laski lähtötilanteesta -77 % (95 %:n luottamusväli: -97, -56) ja lumelääkettä saaneiden potilaiden arvo kasvoi lähtötilanteesta 18 % (95 %:n luottamusväli: -4, 39) (taulukko 4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku volanesorseeni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl oder ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen), Nackensteifigkeit, untypische starke Kopfschmerzen oder auffällig lang anhaltende Blutungen.
Finnish: Niitä voivat olla petekiat, itsestään ilmaantuvat mustelmat, sidekalvonalainen verenvuoto tai muu epätavallinen verenvuoto (kuten verenvuoto nenästä tai ikenistä tai epätavallisen runsas kuukautisvuoto), niskan jäykkyys, poikkeavan kova päänsärky tai pitkittynyt verenvuoto.
German: Waylivra bewirkte eine statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel im Vergleich zu Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt: prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride zwischen der Ausgangsuntersuchung und Monat 3); in einer Post-hoc-Auswertung zeigte sich außerdem eine geringere Pankreatitis-Inzidenz während der 52-wöchigen Behandlungsphase (Tabelle 4).
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan (taulukko 4) Waylivra vähensi triglyseridipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta, joka määriteltiin triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutokseksi lähtötilanteesta kuukauteen 3.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis so schnell wie möglich zu verabreichen.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen 48 tunnin kuluessa, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
German: Lokalreaktionen, definiert als umschriebene Hautreaktionen jeglicher Art an der Injektionsstelle, die mehr als 2 Tage persistieren, traten bei 82 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten in der APPROACH-Studie und seiner unverblindeten Folgestudie (CS7) auf.
Finnish: Tällaisia reaktioita ilmeni 82 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista APPROACHtutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksatoksisuuden merkkejä ja oireita, maksatoksisten lääkevalmisteiden anto on keskeytettävä.
German: In der Volanesorsen-Gruppe hatte keiner der 7 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 24 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, einen Pankreatitisschub während der 52-wöchigen Studiendauer.
Finnish: Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
German: Vor der Markteinführung von Waylivra in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
German: Halten Sie den Spritzenkörper so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab (Abbildung H).
Finnish: Vedä neulan suojus suoraan irti (kuva H).
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
Finnish: Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen für eine Verminderung der Blutplättchen auftreten: ungewöhnliche oder anhaltende Blutungen, kleine rote Punkte auf der Haut (sog. Petechien), unbegründete Blutergüsse, Blutungen, die nicht wieder aufhören, Nasenbluten oder Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi epätavallinen tai pidentynyt verenvuoto, iholle ilmestyvät punaiset pisteet (pienet verenpurkaumat), selittämättömät mustelmat, verenvuoto, joka ei lopu, nenäverenvuodot ja niskan jäykkyys tai kova päänsärky.
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Volanesorsen
Finnish: Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku volanesorseeni
German: Volanesorsen unterliegt einer hohen, konzentrationsunabhängigen Plasmaproteinbindung (> 98 %).
Finnish: Vakaan tilan arvioitu jakaantumistilavuus (Vss) familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla on 330 l. Volanesorseeni sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 98 %), eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
German: Triglyzeride in
Finnish: Kylomikronien triglyseridit
German: o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie zur Bedeutung des Beitrags zu diesen Studien.
Finnish: Potilaita on muistutettava lukemaan pakkausseloste ja potilaan / hoitavan henkilön opas o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä näiden tutkimusten edistämisen tärkeydestä.
German: Gebrauchshinweise
Finnish: Kertakäyttöinen
German: Die lipidsenkende Wirkung trat rasch ein: eine Separation von Placebo war bereits nach 4 Wochen zu sehen, die maximale Wirkung war nach 12 Wochen erreicht und über die 52-wöchige Behandlungsphase wurde eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel aufrechterhalten (Abbildung 1).
Finnish: Triglyseridien väheneminen pysyi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevänä 52 viikon ajan (kuva 1).
German: Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel erst dann beginnen, wenn Sie eine Diät zur Senkung Ihrer Triglyzerid-Blutspiegel einhalten, und es ist wichtig, dass Sie diese triglyzeridsenkende Diät auch während der Behandlung mit Waylivra fortführen.
Finnish: Ennen tämän lääkityksen aloittamista sinun on jo noudatettava ruokavaliota, joka auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta.
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Finnish: Mitä musta kolmio tarkoittaa?
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Finnish: Se ei tarkoita, että lääke ei ole turvallinen.
German: Weitere Informationen finden Sie auf www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa on osoitteessa www.ema.europa.eu
German: Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?
Finnish: Miksi lääkkeitä seurataan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty?
German: Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben.
Finnish: Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
German: Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind.
Finnish: Tämä johtuu yleensä siitä, että lääkkeestä on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että se on uusi lääke markkinoilla.
German: Dadurch ist gewährleistet, dass Patienten zu den Behandlungen Zugang haben, die sie benötigen, ohne inakzeptablen Nebenwirkungen ausgesetzt zu sein.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilaat voivat käyttää tarvitsemiaan lääkkeitä altistumatta sellaisille haittavaikutuksille, joita ei voida hyväksyä.
German: Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) on otettu käyttöön uusi tapa merkitä lääkkeitä, joita seurataan erityisen tarkasti.
German: Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein.
Finnish: Heillä voi olla muita sairauksia, ja he voivat käyttää muita lääkkeitä.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie Arzneimittelbehörden helfen zu bewerten, ob der Nutzen eines Arzneimittels weiterhin größer ist als seine Risiken.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lääkevalvontaviranomaisia arvioimaan, ovatko lääkkeen hyödyt edelleen sen riskejä suuremmat.
German: Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Finnish: Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel.
Finnish: Mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä seurataan kuitenkin vielä tarkemmin kuin muita lääkkeitä.
German: Sie können Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder einer Krankenpflegekraft melden.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
German: Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zusammen mit dem folgenden kurzen Satz auf:
Finnish: Näiden lääkkeiden pakkausselosteessa on musta kärkikolmio ja seuraava lause:
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia saattaa tulla esiin vasta, kun lääkettä on käyttänyt suuri määrä ihmisiä ja kun se on ollut käytössä pitkän aikaa.
German: Nur Arzneimittel, deren Nutzen nachweislich die Risiken überwiegt, gelangen auf den Markt.
Finnish: Markkinoille pääsevät vain lääkkeet, joiden hyötyjen on osoitettu olevan suurempia kuin niiden riskien.
German: Unter realen Bedingungen wird eine größere und heterogenere Patientengruppe das Arzneimittel anwenden.
Finnish: Tosielämässä lääkettä käyttää suurempi ja paljon epäyhtenäisempi joukko potilaita.
German: Entsprechende Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels oder auf der Website Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde.
Finnish: Ohjeet ovat lääkkeen pakkausselosteessa ja oman maan lääkevalvontaviranomaisten verkkosivustolla.
German: Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, weiterhin auf ihre Sicherheit überwacht werden.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuuden seuraamista jatketaan, kun ne ovat myynnissä.
German: Sie sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels, das Sie einnehmen, melden, insbesondere wenn es mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist.
Finnish: Ilmoita kaikista käyttämäsi lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista varsinkin, jos lääke on merkitty mustalla kolmiolla.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde über das Meldesystem in Ihrem Land melden.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa myös oman maan lääkevalvontaviranomaisille maassa noudatettavan ilmoitusjärjestelmän avulla.
German: An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrentzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tehdään valvotuissa olosuhteissa, ja niihin osallistuu suhteellisen pieni määrä potilaita rajallisen ajan.
German: Ihre nationale Arzneimittelbehörde:
Finnish: Oman maasi lääkevalvontaviranomaisten verkkosivusto on osoitteessa:
German: www.bfarm.de (Deutschland)
Finnish: www.fimea.fi