FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Italian: NON tocchi le clip di attivazione della protezione dell'ago (indicate come 3 nella Figura 1) durante la rimozione della siringa (come indicato nella Figura 3) per evitare che la protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
English: For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Italian: Dei soggetti che erano negativi per gli anticorpi anti-dsDNA al basale, il 2,2% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo positivo di anticorpi anti-dsDNA rispetto all'1,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
English: Creatine phosphokinase elevations
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi
English: Manufacturer UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
English: Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Italian: Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva grave, che include:
English: No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Italian: Nessun effetto dovuto all'età è stato osservato in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti adulti con psoriasi a placche.
English: Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Italian: Reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa citopenia clinicamente significativa (es. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) sono state riportate con Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
English: You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Italian: Cimzia le verrà somministrato come iniezione singola (dose da 200 mg) o mediante due iniezioni (dose da 400 mg) sotto la pelle (uso sottocutaneo, abbreviazione: s.c.).
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Italian: • dopo 12 settimane se ha l'artrite reumatoide, la spondiloartrite assiale o l'artrite psoriasica oppure
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Italian: Non nota sclerosi multipla*, sindrome Guillain-Barré*
English: Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
Italian: Il diciotto percento dei pazienti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica al basale.
English: Tell your doctor before treatment with Cimzia if any of the following applies to you:
Italian: Prima del trattamento con Cimzia, dica al medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
English: • eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears
Italian: • infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbi della vista, problemi con la lacrimazione
English: Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Italian: Complessivamente il 16% dei pazienti ha avuto una precedente esposizione ad un'antagonista del TNF.
English: In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Italian: Negli studi controllati con placebo i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto complessivamente una durata di esposizione 4 volte superiore a quella del gruppo placebo.
English: Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
Italian: In entrambi gli studi, Cimzia è stato somministrato per via sottocutanea, in combinazione con MTX per via orale, per un minimo di sei mesi alla dose stabile di almeno 10 mg alla settimana per due mesi in entrambi gli studi.
English: Start/Pause button
Italian: Pulsante di avvio/pausa
English: Rare gastrointestinal tumours, melanoma
Italian: Raro tumori gastrointestinali, melanoma
English: Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Italian: Le infezioni gravi comprendevano anche le infezioni opportunistiche invasive (ad es. pneumocistosi, esofagiti fungine, nocardiosi e herpes zoster disseminato).
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Italian: Non è noto il significato clinico dei bassi livelli di certolizumab pegol nei neonati.
English: Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%.
Italian: La clearance in seguito alla somministrazione sottocutanea è stata stimata essere 21,0 ml/h in un'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata in pazienti con artrite reumatoide, con una variabilità interindividuale del 30,8% (CV) e una variabilità tra eventi del 22%.
English: Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Italian: Cimzia è stato studiato su 1.112 pazienti con psoriasi nell'ambito di studi controllati e in aperto per un massimo di 18 mesi.
English: • When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
Italian: • Quando appare il messaggio “Rimuovere e gettare la cartuccia usata”, estragga la cartuccia utilizzando il cappuccio dell'ago.
English: What you need to know before you use Cimzia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia
English: In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo condotto in pazienti affetti da artrite reumatoide è stata osservata una risposta anticorpale similare tra Cimzia e placebo quando il vaccino pneumococcico polisaccaridico ed il vaccino influenzale sono stati somministrati in concomitanza con Cimzia.
English: In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
Italian: Nel ratto e nella scimmia, a dosi superiori a quelle somministrate nell'uomo, l'istopatologia ha rivelato la formazione di vacuoli cellulari, presenti soprattutto nei macrofagi, in un certo numero di organi (linfonodi, siti di iniezione, milza, surrene, utero, cervice, plesso corioideo cerebrale e cellule epiteliali del plesso corioideo).
English: Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Italian: Raro esfoliazione cutanea e desquamazione, condizioni bollose, anomalie della struttura del capello, sindrome di Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazioni lichenoidi
English: Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Italian: I miglioramenti relativi a tutti gli esiti summenzionati sono stati mantenuti fino alla Settimana 48.
English: Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
Italian: Di conseguenza, Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
English: • Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
Italian: • Non riutilizzare la siringa o ricoprire l'ago con il cappuccio.
English: At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
Italian: Alle settimane 12 e 24 miglioramenti dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (per esempio: il numero delle articolazioni tumefatte, il numero delle articolazioni dolenti, dattilite ed entesite) sono stati osservati nei pazienti trattati con Cimzia (valore nominale di p <0,01).
English: Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Italian: Non provi a ripetere il processo di iniezione senza aver contattato il medico o il farmacista.
English: • benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
Italian: • tumori benigni non-cancerosi e cisti (inclusi quelli della pelle)
English: In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
Italian: Sia negli studi clinici controllati con placebo che in quelli di follow-up in aperto nell'artrite reumatoide, casi di sindrome simil-lupus sono stati riportati con frequenza non comune.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
Italian: Casi di melanoma e di carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, compreso certolizumab pegol (vedere paragrafo 4.8).
English: • stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers),
Italian: • problemi allo stomaco inclusi accumulo di liquidi nell'addome, ulcere (incluse ulcere orali),
English: Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months.
Italian: Cimzia è stato studiato in 4.049 pazienti con artrite reumatoide in studi controllati e in aperto per un periodo massimo di 92 mesi.
English: Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Italian: Cimzia è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati per la terapia sistemica.
English: Co-primary endpoints: ACR 20 at Week 24 and change from baseline in mTSS at Week 52
Italian: Endpoint co-primari: ACR 20 alla settimana 24 e variazione del mTSS rispetto al basale alla settimana 52
English: There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Italian: L'esperienza riguardante la sicurezza nell'ambito di procedure chirurgiche in pazienti trattati con Cimzia è limitata.
English: In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con Cimzia e altri antagonisti del TNF sono stati riportati più casi di linfoma e altre neoplasie maligne fra i pazienti che avevano ricevuto antagonisti del TNF rispetto ai pazienti di controllo che avevano ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.8).
English: Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Italian: Casi di pancitopenia, inclusa l'anemia aplastica, si sono verificati raramente con gli antagonisti del TNF.
English: The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione è anche definita “medicinale”.
English: Cimzia can be taken together with: methotrexate, corticosteroids, or pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
Italian: Cimzia può essere assunto insieme a: - metotrexato - corticosteroidi, o - medicinali per il dolore inclusi antiinfiammatori non-steroidei (chiamati anche FANS).
English: Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Italian: Vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Cimzia.
English: It is usually injected into the thigh or tummy.
Italian: Normalmente l'iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia.
English: Uncommo skin injuries, impaired healing
Italian: Non comune lesioni cutanee, guarigione incompleta
English: • You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Italian: • A questo punto può rimuovere dalla pelle la penna usata tirandola delicatamente verso l'alto.
English: In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
Italian: Negli studi pivotal, dei soggetti che erano ANA negativi al basale, il 16,7% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo di ANA positivo rispetto al 12,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato.
English: Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Italian: Studi su animali condotti utilizzando un anticorpo anti-TNFα di ratto, ottenuto in roditori, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilità o danno per il feto.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono esercitare cautela nel considerare l'utilizzo di Cimzia in pazienti con precedenti episodi di infezioni ricorrenti o opportunistiche o con condizioni di base che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni, tra cui l'uso concomitante di farmaci immunosoppressori.
English: • With the other hand, hold syringe at a 45-degree angle to skin.
Italian: • Con l'altra mano impugni la siringa, formando un angolo di 45° rispetto alla pelle.
English: In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
Italian: Nello studio CIMPACT l'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che ottenevano un punteggio PASI 75 alla Settimana 12.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Italian: La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle, e può anche coinvolgere cuoio capelluto e unghie.
English: Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Italian: Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso), peggioramento dei sintomi di dermatomiosite**
English: • serious skin rashes.
Italian: • eruzioni cutanee gravi.
English: At the end of this period the pre-filled syringes must be used or discarded.
Italian: Al termine di tale periodo, le siringhe preriempite devono essere usate o gettate.
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Italian: I pazienti presentavano un punteggio relativo all'indice di estensione e gravità della psoriasi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, un coinvolgimento della superficie corporea (body surface area, BSA) ≥10%, una valutazione globale del medico (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 ed erano candidati per terapia sistemica e/o fototerapia e/o chemiofototerapia.
English: The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
Italian: I due endpoint primari sono stati la percentuale di pazienti che ha raggiunto la risposta ACR 20 alla settimana 12 e la variazione rispetto al basale dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score, mTSS) alla settimana 24.
English: At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Italian: Al termine di tale periodo, le penne preriempite devono essere usate o gettate.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente se lo somministra con una frequenza superiore a quella prescritta, informi il medico.
English: Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: For both the Cimzia and placebo arms, MTX was initiated as of Week 0 (10 mg/week), titrated up to maximum tolerated dose by Week 8 (min 15 mg/week, max 25 mg/week allowed), and maintained throughout the study (average dose of MTX after Week 8 for placebo and Cimzia was 22.3 mg/week and 21.1 mg/week respectively).
Italian: Per entrambi i bracci Cimzia e placebo, MTX è stato iniziato a partire dalla settimana 0 (10 mg/settimana), titolato fino alla dose massima tollerata entro la settimana 8 (dosi consentite, minimo 15 mg/settimana, massimo 25 mg/settimana) e mantenuto per la durata dello studio (la dose media di MTX dopo la settimana 8 per placebo e Cimzia è stata di 22,3 mg/settimana e 21,1 mg/settimana, rispettivamente).
English: • symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
Italian: • sintomi di disturbi del sangue come febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore
English: Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Italian: Infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi (compresa la tubercolosi miliare, disseminata ed extrapolmonare) e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardia e candidiasi) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Cimzia.
English: Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Italian: Tabella 8 Risultati principali di efficacia nello studio clinico AS001 (percentuale di pazienti)
English: Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
Italian: Contatti PRIMA POSSIBILE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:
English: Rare nephropathy (including nephritis)
Italian: Raro nefropatia (inclusa nefrite)
English: Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Italian: L'interruzione del trattamento con Cimzia deve essere valutata in pazienti con anomalie ematologiche significative e confermate.
English: Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Italian: Analogamente, sulla base dei dati della sperimentazione clinica di Fase III condotta su pazienti con psoriasi, è stata stabilita nella popolazione una relazione esposizione-risposta tra la concentrazione plasmatica di certolizumab pegol e PASI con EC90 pari a 11,1 µg/ml.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Italian: In ambito post-marketing sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista del TNF.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
Italian: A tutti i pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso sviluppassero segni e sintomi indicativi di discrasia ematica o infezione (ad es. febbre persistente, contusione, sanguinamento, pallore) durante il trattamento con Cimzia.
English: • Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle che include tra i primi sintomi malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
English: In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from the plasma to breast milk was observed.
Italian: In uno studio clinico effettuato su 17 donne in trattamento con Cimzia durante l'allattamento, è stato osservato un minimo trasferimento di certolizumab pegol dal plasma al latte materno.
English: In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo nell'artrite reumatoide il 5,8% dei pazienti trattati con Cimzia ha sviluppato reazioni in sede di iniezione quali eritema, prurito, ematomi, dolore, gonfiore, contusione, in confronto con il 4,8% dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
English: • lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite)
English: The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Italian: Nello studio condotto nella spondiloartrite assiale, gli aumenti della CPK sono stati per la maggior parte da lievi a moderati, di natura transitoria e di significato clinico sconosciuto e nessun caso ha portato all'interruzione del trattamento.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
Italian: Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia inappropriato.
English: Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Italian: Comune piressia, dolore (qualunque sede), astenia, prurito (qualunque sede), reazioni in sede di iniezione
English: Check the medicine in the body of the syringe.
Italian: Verifichi il medicinale all'interno della siringa.
English: • two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
Italian: • due penne AutoClicks preriempite di soluzione, e
English: In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
Italian: Negli studi controllati con placebo si sono verificati un maggior numero di nuovi casi di infezione grave nei gruppi trattati con Cimzia (0,07 per paziente-anno, tutti i dosaggi) rispetto al gruppo placebo (0,02 per paziente-anno).
English: • Guillain-Barré syndrome*
Italian: • sindrome di Guillain-Barrè*