FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet af medfødt hjertesygdom gav intramuskulære doser 1 gang om måneden på 15mg/kg en middelværdi over 30 dage med serumkoncentrationer af aktivt stof på 55 g/ml efter den første injektion og på 90 µg/ml efter den fjerde injektion
Polish: W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca, którym podawano co miesiąc domięśniowo dawki 15 mg/kg mc. średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynosiło około 55 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu i około 90 µg/ml po czwartym wstrzyknięciu.
Danish: Hætteglasset på 100 mg indeholder et overskud for at sikre at 100 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Polish: Fiolka 100 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 100 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Polish: Paliwizumab podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Danish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
Polish: Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Polish: W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Polish: Odpowiada to spadkowi o 55%.
Danish: Synagis palivizumab
Polish: Synagis paliwizumab
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Polish: • dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się pięć lub więcej tygodni przed czasem (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej);
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synagis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Polish: U dzieci z wrodzoną chorobą serca spadek wyniósł 45%.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Polish: Pomaga to w zapobieganiu wystąpieniu zakażenia wirusem RSV.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Polish: Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu wstrzyknięć w mięsień uda, podawanych co miesiąc.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synagis.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Polish: Lek Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w danej społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to gorączka i wysypka.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Polish: Gdy paliwizumab połączy się z tym białkiem, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu, szczególnie w płucach.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Polish: W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Synagis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synagis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać hospitalizowane z powodu zakażenia RSV.
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Polish: Leku Synagis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab lub którykolwiek składnik leku, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Polish: Paliwizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako „białko fuzyjne A", występującym na powierzchni wirusa RSV.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Synagis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Polish: Lek Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby:
Danish: Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen.
Polish: W badaniu głównym leku Synagis uczestniczyło 1502 dzieci z grupy podwyższonego ryzyka.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną paliwizumab.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami).
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Synagis:
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Polish: Lek Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 5% dzieci, które otrzymywały lek Synagis, w porównaniu z 11% dzieci, które otrzymywały placebo.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Polish: Przeprowadzono także inne badanie, porównujące lek Synagis z placebo u 1287 dzieci z wrodzoną chorobą serca.
Danish: Hvad er Synagis?
Polish: Co to jest Synagis?
Danish: Virkningen af Synagis blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i én RSV-sæson.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leku Synagis z placebo (leczenie pozorowane) podczas jednego sezonu RSV.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Polish: Lek Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi działanie leku Synagis testowano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Polish: Lek Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby hospitalizacji.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Synagis?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Synagis zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Synagis?
Polish: Jak działa lek Synagis?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Polish: Jak stosować lek Synagis?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Synagis?
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Synagis?
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
Polish: Zatem wszczęta została procedura arbitrażowa przez CMD(h), ale w 60. dniu procedury kwestie związane z potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego pozostały nierozwiązane.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
Polish: • Komitet stwierdził, że proces oczyszczania substancji czynnej w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Polish: Urokinaza jest to proteaza serynowa, która katalizuje reakcję przekształcania plazminogenu w plazminę o właściwościach fibrynolitycznych i trombolitycznych.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Uważa się, że stosowanie urokinazy w wymienionych wyżej wskazaniach jest powszechnie uznane w całej Unii Europejskiej, a w dniu 29 września 2006 r. przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Syner-Kinase w Wielkiej Brytanii na mocy art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Polish: Druki informacyjne o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
Polish: W konsekwencji CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Syner-Kinase jest korzystny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har påvist, at processerne til fjernelse/inaktivering af virus kontrolleres på en hensigtsmæssig måde, og vil inden den 31. maj 2019 fremsende de endelige rapporter af undersøgelserne af fjernelse af virus og TSE og den opdaterede risikovurderingsanalyse til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca skutecznie wykazał, że etapy usuwania/inaktywacji wirusów są odpowiednio kontrolowane i do dnia 31 maja 2019 r. dostarczy stosownym właściwym organom krajowym końcowe raporty z badań dotyczących usuwania wirusów i TSE oraz zaktualizowaną analizę oceny ryzyka.
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Polish: • Komitet uznał, że proces wytwarzania pół-oczyszczonej urokinazy jest dostatecznie zwalidowany i kontrolowany oraz że zagwarantowano wytwarzanie tego półproduktu w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Syner-Kinase i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Danish: • Udvalget konkluderede, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at de tilgængelige data er tilstrækkelige til at understøtte den ansøgte brug.
Polish: • Komitet uznał, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dostępne dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania zakończono w 90. dniu, przy czym cztery zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z brakiem danych pomostowych dotyczących wnioskowanego produktu i produktu opisywanego/produktów opisywanych w piśmiennictwie wykorzystanym(-ych) do wykazania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Syner-Kinase, bezpieczeństwem dotyczącym przypadkowych czynników w odniesieniu do usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych oraz brakiem dostatecznej jakości walidacji procesu otrzymywania półoczyszczonej urokinazy i okresu eksploatacji kolumn służących do oczyszczania urokinazy.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Polish: W styczniu 2018 r. firma Syner-Medica Ltd przedłożyła wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznania dla produktu Syner-Kinase 10 000 j.m., 25 000 j.m., 100 000 j.m., 250 000 j.m.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt yderligere komparative undersøgelser af det aktive stof i Syner-Kinase og de aktive stoffer i de urokinaselægemidler, der er nævnt i de litteratur-beskrevne undersøgelser, som var nævnt i ansøgningen, samt data for lægemidlets konsistens over tid på trods af de ændringer, som lægemidlet gennemgår i løbet af sin livscyklus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca przedstawił dodatkowe badania porównawcze dotyczące substancji czynnej produktu Syner-Kinase i substancji czynnych w produktach zawierających urokinazę stosowanych w opublikowanych badaniach cytowanych we wniosku, a także dane wykazujące trwałość produktu z upływem czasu, pomimo zmian wprowadzonych w trakcie cyklu życia produktu.
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Z tego względu Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
Polish: Urokinaza jest stosowana w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w następujących sytuacjach: zakrzep w cewnikach i kaniulach dożylnych; rozległa ostra zakrzepica żył głębokich w odcinku bliższym; ostry masywny zator płucny oraz ostra choroba zarostowa tętnic obwodowych z niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt relevante data som begrundelse for ekstrapoleringen på grundlag af de tilgængelige data i litteraturen for fordele og risici ved urokinase i de ansøgte indikationer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca dostarczył stosowne dane, aby uzasadnić ekstrapolację danych dostępnych w piśmiennictwie na korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem urokinazy we wnioskowanych wskazaniach.
Danish: Desuden krævedes der en bekræftelse af, at det delvist rensede urokinase fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Polish: Ponadto wymagane było potwierdzenie, że pół-oczyszczona urokinaza wytwarzana jest zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Danish: Som led i proceduren bad CHMP ansøgeren om at godtgøre, at de tilgængelige data for Syner-Kinase, herunder sammenligningen med de i litteraturen nævnte urokinase-lægemidler, er tilstrækkelige til at understøtte dets gunstige benefit/risk-forhold i de foreslåede indikationer.
Polish: W ramach tej procedury CHMP poprosił wnioskodawcę o udowodnienie, że dostępne dane dotyczące produktu Syner-Kinase, w tym jego porównanie z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w piśmiennictwie, wystarczą do potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w proponowanych wskazaniach.
Danish: Endelig bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger til godtgørelse af, at fremstillingsprocessen for delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret, og at kontrolstrategien for kolonnernes holdbarhed under fremstillingen af det aktive stof er egnet.
Polish: Ostatecznie CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji w celu wykazania, że etapy procesu wytwarzania półoczyszczonej urokinazy zostały w sposób zadowalający zwalidowane oraz że strategia kontroli czasu eksploatacji kolumn podczas wytwarzania aktywnego składnika farmaceutycznego jest odpowiednia.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremsende yderligere oplysninger til godtgørelse af processens egnethed til at sikre virus- og prion-clearance og godtgøre procedurernes egnethed til at understøtte nytten af virus- og prionfjernelse, herunder reduktionen af infektioner med smitsomme spongiforme encefalopatier (TSE).
Polish: CHMP poprosił także podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji potwierdzających zdolność usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych w opisanym procesie oraz udowodnienie, że dane procedury umożliwiają należyte usunięcie zanieczyszczeń wirusowych i prionowych, w tym także zmniejszają zakaźność czynników odpowiedzialnych za pasażowalne encefalopatie gąbczaste (ang. transmissible spongiform encephalopathies, TSE).
Danish: På grundlag af de fremlagte data vurderes det, at sammenligneligheden mellem Syner-Kinase og de urokinase-lægemidler, der er nævnt i ansøgningens beskrivelse af litteraturundersøgelser, er tilstrækkeligt påvist.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano, że porównywalność produktu Syner-Kinase i produktów zawierających urokinazę stosowanych w opublikowanych badaniach cytowanych we wniosku została wykazana w sposób dostateczny.
Danish: Endelig er der fremlagt evidens for, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase er tilstrækkeligt valideret, kontrolleret og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og alle betænkeligheder vedrørende kvalitet og fremstilling af Syner-Kinase anses for løst.
Polish: Przedstawiono również dowody na to, że proces wytwarzania pół-oczyszczonej urokinazy jest dostatecznie zwalidowany i kontrolowany, a także zgodny z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.
Danish: 29. maj 2019
Polish: 29 maja 2019 r.
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt EUmedlemsstaterne
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 16. maj 2019.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej, ważna w całej UE, została wydana w dniu 16 maja 2019 r.
Danish: Hvad er Syner-Kinase?
Polish: Co to jest lek Syner-Kinase?
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 5. juli 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 5 lipca 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Syner-Medica Ltd, anmodede om, at den markedsføringstilladelse for Syner-Kinase, der blev udstedt i Storbritannien den 29. september 2006, anerkendes i Frankrig, Holland, Spanien og Tyskland (de berørte medlemsstater).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Syner-Medica Ltd, zwrócił się z wnioskiem o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Syner-Kinase, przyznanego w Zjednoczonym Królestwie w dniu 29 września 2006 r., we Francji, w Niemczech, Holandii i Hiszpanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Danish: Hvorfor blev Syner-Kinase undersøgt?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Syner-Kinase?