FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni anafilattiche sono state riportate nello 0,2% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto a nessuna reazione nel gruppo trattato con placebo.
Croatian: Anafilaktičke reakcije prijavljene su u 0,2% bolesnika liječenih liksisenatidom, naspram niti jednog bolesnika iz placebo skupine.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide.
Croatian: Navedene lijekove treba uzimati na uobičajen način u odnosu na liksisenatid.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare l'ago che non usa più.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti iglu koju više ne koristite.
Italian: E' stata riportata nausea nel 14,7% e nel 15,5% dei pazienti, ipoglicemia sintomatica nel 5,8% e nel 2,2% dei pazienti, rispettivamente nel gruppo pasto principale e nel gruppo colazione.
Croatian: Mučnina je zabilježena u 14,7% bolesnika u skupini s primjenom uz glavni obrok i u 15,5% bolesnika u skupini s primjenom uz doručak, a simptomatska hipoglikemija u 5,8% bolesnika u skupini s primjenom uz glavni obrok i u 2,2% bolesnika u skupini s primjenom uz doručak.
Italian: E' possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come gli antibiotici, compresse o capsule gastroresistenti che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Lyxumia.
Croatian: Neke lijekove koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, možda ćete morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Lyxumia.
Italian: Se dimentica di usare Lyxumia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Lyxumia
Italian: Fase 3 Tiri in fuori il pulsante di iniezione
Croatian: Korak 3 Izvucite dugme za injiciranje
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Lyxumia in monoterapia, si è verificata ipoglicemia sintomatica nell'1,7% dei pazienti trattati con lixisenatide e nell'1,6% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Lyxumia kao monoterapiju simptomatska hipoglikemija javila se u 1,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale, per cui l'uso di lixisenatide in queste popolazioni non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti pa se stoga u toj populaciji ne preporučuje primjena liksisenatida (vidjeti dio 5.2).
Italian: Sedi d'iniezione
Croatian: Mjesta za injiciranje
Italian: Verifichi che ora l'apertura di attivazione sia di colore bianco.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju sada bijele boje.
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eseguire l'iniezione correttamente.
Croatian: Pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako pravilno injicirati lijek.
Italian: Sera (N= 255)
Croatian: navečer (N=255)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA POČETAK LIJEČENJA)
Italian: • Attenda che la penna torni a temperatura ambiente prima di usarla.
Croatian: • Dopustite da se prije uporabe brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Italian: Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Croatian: Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 za postizanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi i/ili bazalnim inzulinom kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Italian: Se salta una dose di Lyxumia, può iniettarla nell'ora precedente il pasto successivo.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Lyxumia, možete je injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 • Orticaria
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • koprivnjača (urtikarija)
Italian: Negli studi di fase III controllati con placebo sono state osservate riduzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica media fino a 2,1 mmHg e fino a 1,5 mmHg, rispettivamente.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III opažena su sniženja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka do 2,1 mmHg te sniženje srednje vrijednosti dijastoličkog krvnog tlaka do 1,5 mmHg.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia si può prendere in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se somministrato 1 o 4 ore dopo lixisenatide 10 g, la Cmax di paracetamolo si era ridotta del 29% e del 31%, rispettivamente e il tmax mediano era ritardato di 2,0 e 1,75 ore, rispettivamente.
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
Italian: Lesioni reversibili testicolari e dell'epididimo sono state osservate in cani trattati con lixisenatide.
Croatian: U pasa liječenih liksisenatidom primijećene su reverzibilne lezije na testisima i epididimisu.
Italian: Trattamento aggiuntivo a pioglitazone da solo o in associazione con metformina
Croatian: Dodatak liječenju samim pioglitazonom ili u kombinaciji s metforminom
Italian: Lyxumia somministrato con un'insulina basale da sola, o con una associazione di un'insulina basale e metformina o con una associazione di un'insulina basale e una sulfanilurea, ha prodotto riduzioni statisticamente significative di HbA1c e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala samo s bazalnim inzulinom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i metforminom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom, došlo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom.
Italian: Non si prevede che la disfunzione epatica influisca sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Croatian: Ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre moglo utjecati na farmakokinetiku liksisenatida.
Italian: Sesso Il sesso non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Croatian: Spol Spol nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, pochi pazienti positivi agli anticorpi sono stati seguiti per il profilo anticorpale; la percentuale è diminuita a circa il 90% entro 3 mesi e al 30% a 6 mesi e oltre.
Croatian: Postotak se smanjio na približno 90% unutar 3 mjeseca, a nakon 6 ili više mjeseci iznosio je 30%.
Italian: • Prima dell'uso chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eseguire correttamente l'iniezione.
Croatian: • Prije uporabe brizgalice razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kako pravilno injicirati lijek.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE DI MANTENIMENTO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA TERAPIJU ODRŽAVANJA)
Italian: Verifichi che l'apertura di attivazione sia di colore arancio.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju narančaste boje.
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva ad insulina basale
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji s bazalnim inzulinom
Italian: Stringa il cappuccio esterno dell'ago per afferrarlo e lo usi per svitare l'ago dalla penna.
Croatian: Stisnite vanjski zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu s brizgalice.
Italian: EU/1/12/811/003 - 2 penne
Croatian: EU/1/12/811/003 - 2 brizgalice
Italian: • Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2° e 8°C.
Croatian: • Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: L'insulina glargine è stata titolata costantemente durante questo periodo.
Croatian: U tom se razdoblju doza inzulina glargina neprekidno titrirala.
Italian: • Glicemia post-prandiale
Croatian: • Glukoza nakon obroka
Italian: Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non è stato osservato tale incremento del tmax, ma AUC e Cmax di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente.
Croatian: Takvo povećanje vrijednosti tmax nije primijećeno kada je atorvastatin primijenjen navečer, a liksisenatid ujutro, ali se AUC atorvastatina povećao za 27%, a Cmax za 66%.
Italian: Lyxumia lixisenatide
Croatian: O Lyxumia brizgalici
Italian: La tabella riporta le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza > 5% se la frequenza è risultata più elevata nei pazienti trattati con Lyxumia rispetto ai pazienti trattati con tutti i farmaci di confronto.
Croatian: Tablica prikazuje nuspojave koje su se javljale s incidencijom > 5% ako je njihova učestalost bila viša među bolesnicima liječenima lijekom Lyxumia nego među onima koji su primali usporedne lijekove.
Italian: • Può pulire l'esterno della penna Lyxumia con un panno inumidito.
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
Italian: Tabella 4: Studi controllati verso placebo in associazione con insulina basale (risultati a 24 settimane)
Croatian: Tablica 4: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s bazalnim inzulinom (rezultati nakon 24 tjedna)
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, il 22,4% dei pazienti trattati con lixisenatide ha riportato almeno un evento ipoglicemico sintomatico rispetto al 13,5% nel gruppo placebo.
Croatian: Tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja 22,4% bolesnika na liksisenatidu prijavilo je najmanje jedan simptomatski hipoglikemijski događaj, u usporedbi s 13,5% bolesnika na placebu.
Italian: EU/1/12/811/004 - 6 penne
Croatian: EU/1/12/811/004 - 6 brizgalica
Italian: Alla fine del periodo di trattamento principale di 24 settimane, il 52,3% dei pazienti trattati con lixisenatide ha raggiunto un valore di HbA1c inferiore al 7%, rispetto al 26,4% nel gruppo placebo.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 52,3% bolesnika na liksisenatidu vrijednost HbA1c bila je manja od 7%, u usporedbi s 26,4% bolesnika na placebu.
Italian: - Gli altri componenti sono glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Drugi sastojci su glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol, kloridna kiselina (za podešavanje pH), otopina natrijeva hidroksida (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Italian: Complessivamente, l'incidenza di ipoglicemia sintomatica grave è stata non comune (0,4 % nei pazienti trattati con lixisenatide e 0,2 % nei pazienti trattati con placebo) durante l'intero periodo di trattamento degli studi di Fase III controllati con placebo.
Croatian: Sveukupno je incidencija teške simptomatske hipoglikemije tijekom cijelog razdoblja liječenja u kontroliranim ispitivanjima faze III bila manje česta (0,4% u bolesnika liječenih liksisenatidom i 0,2% u bolesnika koji su primali placebo).
Italian: Informazioni sulla penna Lyxumia
Croatian: Informacije o Lyxumia brizgalici
Italian: Fase D Prema il pulsante di iniezione e lo tenga premuto per iniettare la dose
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu
Italian: Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una sulfanilurea o con un'insulina basale, può essere presa in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Cistite
Croatian: Infekcije i infestacije influenca infekcija gornjeg respiratornog trakta cistitis virusna infekcija
Italian: In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di digossina quando è cosomministrata con lixisenatide.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze digoksina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Italian: Le reazioni allergiche potenzialmente associate a lixisenatide (come reazione anafilattica, angioedema e orticaria) sono state segnalate nello 0,4% dei pazienti trattati con lixisenatide mentre reazioni allergiche potenzialmente associate si sono verificate in meno dello 0,1% dei pazienti trattati con placebo durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja alergijske reakcije moguće povezane s liksisenatidom (poput anafilaktičke reakcije, angioedema i urtikarije) prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih liksisenatidom, no u manje od 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l'efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da peroralne lijekove čija djelotvornost uvelike ovisi o graničnim koncentracijama, poput antibiotika, uzmu najmanje 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
Italian: Se usa Lyxumia con una sulfanilurea oppure un'insulina basale, può avere una riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
Croatian: Ako lijek Lyxumia primjenjujete sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, može Vam se spustiti razina šećera u krvi (hipoglikemija).
Italian: Per la dose di mantenimento è disponibile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile.
Croatian: Za dozu održavanja dostupna je Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Italian: Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile EU/1/12/811/001 (1 penna preriempita)
Croatian: Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/001 (1 napunjena brizgalica)
Italian: Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Italian: Non usi Lyxumia - se è allergico a lixisenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia Nemojte primjenjivati lijek Lyxumia: - ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Apertura di attivazione
Croatian: Datum aktivacije
Italian: Lyxumia può essere usato con aghi monouso per il dispositivo a penna da 29 a 32 G. Gli aghi per la penna non sono inclusi.
Croatian: Lyxumia se može primijeniti jednokratnom iglom za brizgalicu veličine 29 do 32 G.
Italian: Inizi con la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi.
Croatian: Počnite sa zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.
Italian: Lyxumia in combinazione con metformina, una sulfanilurea, pioglitazone o una associazione di questi medicinali ha mostrato riduzioni statisticamente significative della HbA1c, del glucosio plasmatico a digiuno e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo, al termine del periodo principale di trattamento di 24 settimane (tabelle 2 e 3).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja Lyxumia je u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom ili kombinacijom tih lijekova dovela do statistički značajnih smanjenja HbA1c, glukoze u plazmi natašte i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom (Tablice 2 i 3).
Italian: Pazienti con diabete di tipo 2, con terapia insulinica basale associata a 1-3 farmaci anti-diabetici orali, sono stati arruolati in uno studio randomizzato in aperto per l'intensificazione della terapia insulinica Dopo 12 settimane di titolazione ottimale di insulina glargine con o senza metformina, i pazienti non adeguatamente controllati sono stati randomizzati ad aggiungere una singola dose di lixisenatide o una singola dose (QD) di insulina glulisina (entrambi prima del pasto principale) o di insulina glulisina somministrata 3 volte al giorno (TID) per 26 settimane.
Croatian: Nakon 12 tjedana titracije inzulina glargina do optimalne doze uz metformin ili bez njega, bolesnici s nezadovoljavajućom kontrolom bolesti randomizirani su kako bi im se dodala jedna doza dnevno liksisenatida ili jedna doza dnevno (QD) inzulina glulizina (u oba slučaja prije najvećeg obroka) ili inzulin glulizin primijenjen tri puta na dan (TID) tijekom 26 tjedana.
Italian: Durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane, è stata riportata nausea nel 23,5% del gruppo lixisenatide rispetto al 10,6% nel gruppo placebo ed è stata riportata ipoglicemia sintomatica nel 3,4% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto all'1,2% nel gruppo placebo.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja mučnina je prijavljena u 23,5% bolesnika na liksisenatidu te u 10,6% bolesnika koji su primali placebo, a simptomatska hipoglikemija prijavljena je u 3,4% bolesnika na liksisenatidu u usporedbi s 1,2% bolesnika u skupini na placebu.
Italian: Consulti il medico l'infermiere o il farmacista per avere informazione su come smaltire gli oggetti taglienti.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako odložiti oštre dijelove.
Italian: Le riduzioni con Lyxumia sono state comprese tra 4,51 mmol/L e 7,96 mmol/L (tra 81,2 e 143,3 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane in tutti gli studi in cui è stato misurato il glucosio post-prandiale; dal 26,2% al 46,8% dei pazienti avevano un valore del glucosio post-prandiale a 2 ore inferiore a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim ispitivanjima u kojima se mjerila razina glukoze nakon obroka, smanjenja postignuta lijekom Lyxumia kretala su se u rasponu od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti: 26,2% do 46,8% bolesnika imalo je vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka ispod 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Italian: Eccipienti: glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido cloridrico e soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku), kloridna kiselina i otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Italian: Ciascuna cartuccia è inserita in una penna monouso.
Croatian: Svaki uložak ugrađen je u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Italian: Se si salta una dose di Lyxumia, questo deve essere iniettato nell'ora che precede il pasto successivo.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lyxumia, propuštenu dozu mora injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Italian: I pazienti trattati con Lyxumia associato ad una sulfanilurea o ad un'insulina basale possono avere un aumento del rischio di ipoglicemia.
Croatian: U bolesnika koji lijek Lyxumia primaju sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom može postojati povećan rizik od hipoglikemije.
Italian: Tuttavia, se usato in associazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale, possono rendersi necessari il monitoraggio del glucosio ematico o l'auto-monitoraggio glicemico per correggere le dosi della sulfanilurea o dell'insulina basale.
Croatian: Međutim, kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, praćenje ili samopraćenje razine glukoze u krvi može biti potrebno radi prilagodbe doza sulfonilureje ili bazalnog inzulina.
Italian: Metta nuovamente il cappuccio esterno sull'ago.
Croatian: Vratite vanjski zatvarač igle na iglu.
Italian: Lixisenatide non deve essere somministrato in combinazione con un'insulina basale e una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia.
Croatian: Liksisenatid se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije.
Italian: • La penna viola contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 20 microgrammi di Lyxumia.
Croatian: • Ljubičasta brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza; jedna doza sadrži 20 mikrograma lijeka Lyxumia.
Italian: Variazione media della dose di insulina basale (U) Basale Variazione dal basale (media stimata**) Peso corporeo medio (kg) Basale Variazione dal basale (media stimata**) * condotto in una popolazione asiatica **calcolata sulla base del metodo dei minimi quadrati
Croatian: Srednja vrijedost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata *provedeno na populaciji azijskog podrijetla
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lyxumia sono state valutate in nove studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati verso placebo condotti su 4508 pazienti con diabete di tipo 2 (2869 pazienti randomizzati a lixisenatide, 47,5% uomini e 52,5% donne, e 517 avevano ≥65 anni di età).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxumia procijenjene su u devet randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su uključila 4508 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (2869 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, od kojih 47,5% muškaraca i 52,5% žena, te 517 u dobi od ≥ 65 godina).
Italian: Quando lixisenatide 20 g è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.
Croatian: Istodobna jutarnja primjena liksisenatida u dozi od 20 µg i atorvastatina u dozi od 40 mg tijekom 6 dana nije utjecala na izloženost atorvastatinu, ali je smanjila njegov Cmax za 31% i odgodila tmax za 3,25 sati.
Italian: Ogni penna pre-riempita contiene 14 dosi, ciascuna dose contiene 10 microgrammi in 0,2 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Italian: Conservare
Croatian: Čuvanje
Italian: Lyxumia non deve essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, analozi peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ03.