FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance di erlotinib e la clearance della creatinina, ma non vi sono dati disponibili per pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min.
Croatian: U farmakokinetičkoj populacijskoj analizi nije uočena klinički značajna povezanost između klirensa erlotiniba i klirensa kreatinina, ali nisu dostupni podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE03
Italian: Tarceva contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato.
Croatian: Tarceva sadrži šećer zvan laktoza hidrat.
Italian: Nello studio BR.21, il tempo mediano di comparsa del rash è stato di 8 giorni e quello di comparsa della diarrea di 12 giorni.
Croatian: U ispitivanju BR.21 pokazalo se da je medijan vremena do pojave osipa bilo 8 dana, a medijan vremena do pojave proljeva 12 dana.
Italian: Quest'analisi ha dimostrato che le covarianti che incidono sulla clearance dell'erlotinib nei pazienti dello studio sul carcinoma pancreatico sono state molto simili a quelle osservate nell'analisi farmacocinetica precedente relativa alla monoterapia.
Croatian: Ta je analiza pokazala da su kovarijante koje utječu na klirens erlotiniba u bolesnika s rakom gušterače veoma slične onima već viđenima u ranijoj analizi farmakokinetike monoterapije.
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Croatian: U prvih 330 bolesnika procjenu stope odgovora provelo je neovisno centralno povjerenstvo (stopa odgovora od 6,2%), dok je u preostalih 401 bolesnika stopu odgovora ocijenio ispitivač (stopa odgovora od 11,2%).
Italian: A causa del blocco del segnale di trasduzione a valle, la proliferazione delle cellule è arrestata e la morte cellulare è indotta attraverso la via apoptotica intrinseca.
Croatian: Budući da je blokirana nizvodna signalizacija, zaustavlja se proliferacija stanica i inducira smrt stanice intrinzičkim apoptotskim putem.
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
Croatian: Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 0 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 1 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 2
Italian: Nell'ambito della pratica clinica locale occorre eseguire un test convalidato, solido, affidabile e sensibile con una soglia di positività prespecificata e con utilità dimostrata per la determinazione dello stato di mutazione dell'EGFR, da effettuare sul DNA tumorale ricavato da un campione di tessuto oppure sul DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto da un campione di sangue (plasma).
Croatian: Potrebno je provesti validiran, robustan, pouzdan i osjetljiv test koji ima unaprijed određen prag za pozitivan rezultat i koji je dokazano koristan za utvrđivanje statusa EGFR mutacije, koristeći ili tumorsku DNK dobivenu iz uzorka tkiva ili cirkulirajuću slobodnu DNK (cfDNK) dobivenu iz uzorka krvi (plazme), u skladu s lokalnom medicinskom praksom.
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme primjene lijeka Tarceva.
Italian: Poiché il danno potenziale per il neonato in allattamento non è noto, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
Croatian: Budući da potencijalna opasnost za dojenče nije poznata, majke je potrebno savjetovati da ne doje za vrijeme primjene lijeka Tarceva i još najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze lijeka.
Italian: Sono state identificate tre vie metaboliche principali: 1) la O-demetilazione di una o di entrambe le catene laterali, seguita dall'ossidazione ad acidi carbossilici; 2) l'ossidazione della frazione acetilenica seguita dall'idrolisi ad acido arilcarbossilico; e 3) l'idrossilazione aromatica della frazione fenilacetilenica.
Croatian: O-demetilacija jednog ili oba postranična lanca, nakon kojeg nastupa oksidacija karboksilnih kiselina, 2) oksidacija acetilenskog dijela, nakon koje slijedi hidroliza aril karboksilne kiseline i 3) aromatska hidroksilacija fenil-acetilenskog dijela.
Italian: In presenza di sintomi quali un'improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga immediatamente al medico, perché può essere affetto da questa malattia.
Croatian: Ako Vam se pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer možda patite od te bolesti.
Italian: Nella pratica clinica possono esserci altri co-fattori che determinano un aumento dell'esposizione a carboplatino, come l'insufficienza renale.
Croatian: U kliničkoj praksi mogu postojati drugi pridruženi čimbenici koji uzrokuju povećanu izloženost karboplatinu, poput narušene funkcije bubrega.
Italian: Nei modelli non clinici, l'inibizione della fosfotirosina di EGFR provoca la stasi e/o la morte cellulare.
Croatian: U nekliničkim modelima inhibicija EGFR fosfotirozina dovodi do zastoja u rastu stanica i/ili smrti stanica.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità su erlotinib hanno dato esito negativo.
Croatian: Rezultat konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti erlotiniba bio je negativan.
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una ridotta fertilità.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove smanjenja plodnosti.
Italian: Trattamento di prima linea di pazienti con mutazioni dell'EGFR
Croatian: Prva linija liječenja bolesnika s mutacijama EGFR-a
Italian: Il test della mutazione dell'EGFR deve essere effettuato in conformità con le indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).
Croatian: Treba provesti testiranje na mutacije EGFR-a sukladno odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.1).
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 34,3 settimane, con un minimo di 9,7 e un massimo di 57,6+ settimane.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 34,3 tjedna, krećući se u rasponu od 9,7 do 57,6+ tjedana.
Italian: In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih se u prvih 4 do 8 tjedana liječenja ne pojavi osip, potrebno je razmotriti potrebu daljnjeg liječenja lijekom Tarceva (vidjeti dio 5.1).
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti derivati cumarinici devono essere monitorati regolarmente in termini di qualsiasi modificazione del tempo di protrombina o dell'INR.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju kumarinske antikoagulanse je potrebno redovito pratiti i kontrolirati bilo kakve promjene u protrombinskom vremenu ili INR-u.
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2010.
Italian: È importante continuare a prendere Tarceva ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione medica.
Croatian: Važno je lijek Tarceva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.
Italian: Le compresse contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Croatian: Tablete Tarceva sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Italian: Se prende Tarceva, deve smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.
Croatian: Ako se liječite lijekom Tarceva preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti razinu lijeka u krvi.
Italian: L'obiettivo dello studio è stato quello di confrontare la sopravvivenza globale della terapia con erlotinib somministrato come prima linea di mantenimento verso erlotinib somministrato al momento della progressione della malattia.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je usporediti ukupno preživljenje (OS) uz erlotinib primijenjen u prvoj liniji terapije održavanja u odnosu na OS kod primjene erlotiniba u trenutku progresije bolesti.
Italian: Non è stato rilevato alcun cambiamento del Tmax o dell'emivita.
Croatian: Nije bilo promjena vrijednosti Tmax ni poluvijeka.
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove teratogenosti ili abnormalnosti pri porodu.
Italian: Negli studi clinici le dosi sono state ridotte di 50 mg per volta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze su smanjene postupno za po 50 mg.
Italian: Anche se la Cmax è risultata essere inferiore in modo statisticamente significativo in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Croatian: Iako je Cmax statistički znatno niži u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, ta se razlika ne smatra klinički značajnom.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia all'ingresso erano ben bilanciate tra i due bracci di trattamento.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su dobro uravnotežene u obje terapijske skupine.
Italian: *Infezioni severe, con o senza neutropenia, includenti polmonite, sepsi e cellulite.
Croatian: * Teške infekcije, s neutropenijom ili bez nje, obuhvaćale su upalu pluća, sepsu i celulitis.
Italian: Le conseguenze di tale interazione, ad esempio la tossicità a carico del sistema nervoso centrale, non sono state accertate.
Croatian: Posljedice takve interakcije za npr. toksična oštećenja SŽS još uvijek nisu utvrđene.
Italian: • se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del sangue ad es.il warfarin), Tarceva può aumentare la propensione a sanguinare.
Croatian: · ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju.
Italian: Popolazione globale
Croatian: Ukupna populacija
Italian: Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastatico.
Croatian: Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
Italian: Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici.
Croatian: Dugotrajan i težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno primate i druge oblike kemoterapije.
Italian: • se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Tarceva può aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi possono portare a una grave rottura muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Croatian: · ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Tarceva može povećati rizik nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se svom liječniku.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 150 mg, a uzima se najmanje sat vremena prije ili dva sata nakon obroka.
Italian: In base ai dati dello studio BO25460 (IUNO), l'uso di Tarceva non è raccomandato come trattamento di mantenimento di prima linea in pazienti senza una mutazione attivante dell'EGFR.
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja BO25460 (IUNO), ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva za prvu liniju terapije održavanja u bolesnika bez aktivirajuće mutacije EGFR-a.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 100 mg i treba ju uzimati najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka, u kombinaciji s gemcitabinom (pogledajte sažetak opisa svojstava gemcitabina za indikaciju rak gušterače).
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Primjenu lijeka Tarceva bi trebalo trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju (vidjeti dio 4.8).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol.
Italian: La associazione di Tarceva e di una statina può aumentare il rischio di una miopatia indotta da statina, inclusa la rabdomiolisi, che è stata osservata raramente.
Croatian: Kombinacija lijeka Tarceva i statina može povećati rizik od razvoja statinima uzrokovane miopatije, uključujući rabdomiolizu, što je rijetko opaženo.
Italian: In uno studio clinico l'uso concomitante di erlotinib con carboplatino e paclitaxel ha determinato un aumento dell'AUC0-48 del platino totale del 10,6 %.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istovremeno uzimanje erlotiniba uz karboplatin i paklitaksel prouzročilo povećanje ukupnog AUC0-48 platine od 10,6%.
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Italian: Rivestimento della compressa Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) makrogol hipromeloza (E464)
Italian: Se viene utilizzato un test del cfDNA basato sul plasma e l'esito risulta negativo per mutazioni attivanti, è necessario svolgere il prima possibile un'analisi sul campione di tessuto, in quanto con i test basati sul plasma sussiste la possibilità di ottenere risultati falsi negativi.
Croatian: Ako se provodi test plazmatske cfDNK i dobije negativan nalaz na aktivirajuće mutacije, kad god je moguće treba provesti i test na uzorku tumorskog tkiva zbog mogućeg lažno negativnog nalaza testa na plazmatskom uzorku.
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti pediatrici.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Qualora si manifestasse qualcuno degli effetti indesiderati sottoelencati, si rivolga al medico il prima possibile.
Croatian: Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije.
Italian: In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.
Croatian: U nekim će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Tarceva ili obustaviti liječenje.
Italian: Studi di cancerogenesi della durata di 2 anni condotti in ratti e topi con erlotinib fino a concentrazioni eccedenti quelle terapeutiche usate nell'uomo (fino a 2 volte e 10 volte superiori, rispettivamente, sulla base della Cmax e/o AUC) sono risultati negativi.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti erlotiniba provedena na štakorima i miševima čije su izloženosti prelazile terapijske izloženosti kod ljudi (do 2 puta odnosno 10 puta više, temeljeno na Cmax i/ili AUC) dala su negativan rezultat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue o influenzarne l'efficacia (per esempio gli antifungini come il ketoconazolo, gli inibitori della proteasi, l'eritromicina, la claritromicina, la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, la ciprofloxacina, l'omeprazolo, la ranitidina, l'erba di San Giovanni o gli inibitori del proteasoma) si rivolga al medico.
Croatian: · ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku.
Italian: Erlotinib ed altri substrati del CYP
Croatian: Erlotinib i ostali CYP supstrati
Italian: Tarceva ha indotto benefici sintomatici prolungando significativamente, rispetto al placebo, il tempo al peggioramento della tosse, della dispnea e del dolore.
Croatian: Primjena lijeka Tarceva rezultirala je poboljšanjem simptoma značajno produljujući vrijeme do pogoršanja kašlja, zaduhe i boli, u odnosu na placebo.
Italian: Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu.
Italian: Compresi gli incrementi di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi (AST) e di bilirubina).
Croatian: 5 uključujući povišenje alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST], bilirubina.
Italian: Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
Croatian: Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Tarceva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, erlotinib è potenzialmente teratogeno.
Croatian: Erlotinib bi, na temelju djelovanja, mogao biti teratogen.
Italian: Ai fumatori si deve raccomandare di smettere di fumare, perchè le concentrazioni plasmatiche di erlotinib sono ridotte nei fumatori rispetto a quelle dei non fumatori.
Croatian: Pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti jer je ustanovljeno da je koncentracija erlotiniba u plazmi pušača značajno manja u usporedbi s koncentracijom u nepušača.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia di Tarceva contro chemioterapia nello studio ML20650 (EURTAC)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti lijeka Tarceva naspram kemoterapiji u ispitivanju ML20650 (EURTAC)
Italian: Quest'influenza è supportata da una limitata disponibilità di dati clinici e preclinici che evidenziano la degradazione di EGFR attraverso il proteasoma.
Croatian: Taj utjecaj podupiru ograničeni klinički podaci i pretklinička ispitivanja koji ukazuju na razgradnju EGFR djelovanjem proteasoma.
Italian: La potente efficacia di erlotinib nel bloccare la trasduzione del segnale EGFR mediato in questi tumori positivi per la mutazione di EGFR è attribuita allo stretto legame di erlotinib al sito di legame dell'ATP nel dominio chinasico mutato dell'EGFR.
Croatian: Snažno blokirajuće djelovanje erlotiniba na EGFR-om posredovanu signalizaciju u tumorima pozitivnim na EGFR mutaciju pripisuje se snažnom vezanju erlotiniba na mjesto vezanja ATP-a u mutiranoj domeni EGFR kinaze.
Italian: Gli endpoint dello studio comprendevano la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione (Progrssion Free Survival, PFS), il tasso di risposta, la durata della risposta, il tempo al peggioramento della sintomatologia correlata al carcinoma polmonare (tosse, dispnea e dolore) e la sicurezza.
Croatian: Mjere ishoda ispitivanja uključivale su ukupno preživljenje, preživljenje bez pogoršanja bolesti (PFS), stopu odgovora, trajanje odgovora, vrijeme do pogoršanja simptoma vezanih uz rak pluća (kašalj, zaduha i bol) te sigurnost liječenja.
Italian: Il pre-trattamento o la co-somministrazione di Tarceva non hanno modificato la clearance dei substrati prototipici del CYP3A4, quali midazolam ed eritromicina, ma sembravano ridurre la biodisponibilità orale di midazolam fino al 24 %.
Croatian: Prethodno ili istovremeno uzimanje lijeka Tarceva nije utjecalo na klirens prototipnih supstrata CYP3A4, midazolama i eritromicina, ali čini se da je smanjilo peroralnu bioraspoloživost midazolama za do 24%.
Italian: Pertanto, i pazienti che ancora fumano devono essere incoraggiati a smettere di fumare il prima possibile, prima dell'inizio della terapia con Tarceva, altrimenti le concentrazioni plasmatiche di erlotinib vengono ridotte.
Croatian: Stoga bolesnicima koji puše treba savjetovati da prestanu pušiti što je ranije moguće prije početka terapije lijekom Tarceva jer u protivnom može doći do smanjenja koncentracije erlotiniba u plazmi.
Italian: Sono state tollerate dosi orali singole di Tarceva fino a 1000 mg di erlotinib in soggetti sani e fino a 1600 mg in pazienti affetti da cancro.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza lijeka Tarceva do 1000 mg erlotiniba u zdravih osoba i do 1600 mg u bolesnika s rakom dobro se podnosi.
Italian: I metaboliti principali di erlotinib OSI-420 e OSI-413, prodotti per O-demetilazione di una delle catene laterali, hanno mostrato una potenza simile a erlotinib nelle analisi non-cliniche in vitro e nei modelli tumorali in vivo.
Croatian: Osnovni metaboliti erlotiniba OSI-420 i OSI-413 dobiveni O-demetilacijom bilo kojeg postraničnog lanca imaju potenciju usporedivu s erlotinibom u nekliničkim analizama in vitro i tumorskim modelima in vivo.
Italian: Questo è stato confermato da uno studio di farmacocinetica in soggetti sani non fumatori e fumatori di sigarette, che hanno ricevuto una sola dose orale di erlotinb da 150 mg.
Croatian: Ovo je potvrđeno u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca nepušača i pušača cigareta koji su primili jednokratnu dozu od 150 mg erlotiniba.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.
Croatian: Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.
Italian: Nel rimanente 55 % dei pazienti con stato di espressione di EGFR non noto, l'HR è risultato pari a 0,77 (IC al 95% 0,61-0,98).
Croatian: U preostalih 55% bolesnika s nepoznatim EGFR statusom ekspresije, omjer rizika bio je 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Italian: Il cibo può aumentare l'esposizione dopo una dose orale.
Croatian: Izloženost nakon peroralne primjene može se povećati uzimanjem hrane.
Italian: La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Croatian: Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.