FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce, t.j. je v podstatě
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Czech: 1 vak - 100 ml
Bulgarian: 1 сак от 100 ml
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Skupinové účinky:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Czech: LOCF).
Bulgarian: Observation Carried Forward], LOCF).
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok vícečetné balení: 5 lahviček x 100 ml vícečetné balení: 10 lahviček x 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор групова опаковка: 5 бутилки x 100 ml групова опакока:
Czech: Podávání kyseliny zoledronové u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
Bulgarian: Употребата на золедронова киселина при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Czech: 1 lahvička - 100 ml.
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml
Czech: Je důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics, jak Vám poradil Váš lékař.
Bulgarian: Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: Velmi časté Horečka Časté
Bulgarian: Висока температура
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci kyseliny zoledronové adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,001, **стойност на p <0,0001 (1)
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu fibrilace síní není znám.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи почестата поява на предсърдно мъждене е неизвестен.
Czech: Placebo (N=1 062) míra výskytu
Bulgarian: (N=1,062)
Czech: KRABIČKA (s blue boxem)
Bulgarian: ОПАКОВКА (с blue box)
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Generics osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: Tаблица 3
Czech: Ve studiích s parenterálním podáním formou bolusu dobře tolerované dávky klesaly s přibývající délkou trvání studie: denní dávky 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byly po dobu 4 týdnů dobře tolerovány, ale po dobu 52 týdnů byly dobře snášeny pouze dávky 0,01 mg/kg u potkanů a 0,005 mg/kg u psů.
Bulgarian: 0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за 4 седмици при плъхове и кучета съответно, но само 0,01 mg/kg и 0,005 mg/kg се понасят при плъхове и кучета съответно, когато са прилагани за 52 седмици.
Czech: (například chemoterapie, antiangiogenní léčivé přípravky, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění zubů).
Bulgarian: При остеонекроза на челюстта има множество добре документирани рискови фактори, включващи диагностициран карцином, съпътстващо лечение (напр. химиотерапия, антиангиогенни лекарствени продукти, радиотерапия, кортикостероиди) и придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция, наличие на стоматологично заболяване).
Czech: Nauzea, zvracení, průjem Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
Bulgarian: Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит#
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva
Czech: Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics, jak Vám poradil Váš lékař.
Bulgarian: Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
Bulgarian: При рискови пациенти трябва да се има предвид временно проследяване на нивата на
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek aplikován okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Podávání kyseliny zoledronové se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Generics, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Generics.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC
Czech: Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Uveitida, episkleritida, iritida
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, болка в окото Увеит, еписклерит, ирит
Czech: Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok bez částic.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без свободни частици или промяна в цвета.
Czech: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Bulgarian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl ve srovnání s výchozím stavem zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě kyselinou zoledronovou, tak při léčbě risedronátem.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за золедронова киселина и ризедронат.
Czech: únava, astenie, bolesti, malátnost, reakce v místě aplikace infuze Méně časté Periferní otoky, žízeň, reakce akutní fáze, bolest hrudníku jiného než srdečního původu
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, втрисане, умора, астения, болка, прималяване, реакции на мястото на инфузията Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Czech: U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Generics kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в бутилки Золедронова киселина (Zoledronic acid)
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics съдържа активното вещество золедронова киселина.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Generics je 5 mg podávaná lékařem nebo sestrou formou jedné zahajovací nitrožilní infuze.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една първоначална инфузия във вената.
Czech: Podávání přípravku
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Czech: Doba retence kyseliny zoledronové v kostech je stejně jako u jiných bisfosfonátů velmi dlouhá.
Bulgarian: Подобно на останалите бифосфонати золедроновата киселина се задържа в костите за много дълго време.
Czech: Kyselina zoledronová byla studována u pacientů, mužů i žen, starších 30 let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru
Bulgarian: Золедроновата киселина е изпитвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в изпитването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група), потвърдени рентгенологично.
Czech: Během poregistračního sledování byly hlášeny následující reakce (frekvence: vzácné): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
Czech: Po podání přípravku zoledronic acid byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5),
Bulgarian: След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на золедронова киселина.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při 2°C - 8°C a 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2-8°C и 25ºC.
Czech: Uveitida, episkleritida, iritida
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
Czech: Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics
Czech: Porucha funkce ledvin byla pozorována po aplikaci kyseliny zoledronové především u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pokročilý věk, pacienti s onkologickým onemocněním podstupující chemoterapii, pacienti se současně podávanými nefrotoxickými léčivými přípravky, současnou diuretickou léčbou, těžkou dehydratací), z nichž většina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týdny, byla však pozorována také u pacientů po jednorázovém podání.
Bulgarian: старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Czech: Všem účastníkům bylo podáváno 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 IU
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 0001 500 mg елементарен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
Czech: Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok, který neobsahuje částice.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на видими частици и промяна в цвета.
Czech: Při léčbě kyselinou zoledronovou se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci kyseliny zoledronové zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия продължава една година или по-дълго.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават подходящи добавки от витамин D и калций.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за золедронова киселина Teva Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
Bulgarian: При болестта на Paget костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се стигне до фрактура.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Bulgarian: Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават лечение за остеопороза.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костно вещество при остеопороза и по-ниска активност на болестта при болестта на Paget.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Bulgarian: Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени костното вещество, разлагано по естествен път.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че золедронова киселина Teva Generics е сравним с Aclasta.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Bulgarian: Остеоепороза може да се развие също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Bulgarian: При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата, когато спаднат нивата на женския хормон естроген.
Czech: Používá se k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Bulgarian: Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата и при мъже.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Bulgarian: При това заболяване настъпва промяна в нормалния процес на
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при разлагане на костната тъкан.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Bulgarian: За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че золедронова киселина Teva Generics се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност наймалко 15 минути.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
Czech: Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Bulgarian: При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че золедронова киселина Teva Generics е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
Bulgarian: Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Bulgarian: Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със золедронова киселина Teva
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum".
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство".
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
Bulgarian: Допълнителна информация за золедронова киселина Teva Generics:
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid Teva Generics používá?
Bulgarian: Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се предлага под формата на инфузионен (капково вливане) разтвор, който се прилага във вена.
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета