FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa VELCADEn (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisen hoidon aikana.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VELCADE (χορηγούμενου με ενδοφλέβια ένεση) αξιολογήθηκαν σε 2 μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2: μία τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης III (APEX), έναντι δεξαμεθαζόνης (Dex) 669 ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί 1-3 σειρές θεραπείας και μια μελέτη ενός σκέλους Φάσης ΙΙ, 202 ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί τουλάχιστον 2 σειρές θεραπείας και οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση κατά την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Greek: Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Finnish: (CrCL 40 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL <20 ml/min/1,73 m n = 3).
Greek: Μέτρια (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), και Σοβαρή (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli VcR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).
Greek: Η διάρκεια της συνολικής ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερη κατά 21,4 μήνες στην ομάδα VcR-CAP (διάμεση τιμή 36,5 μήνες έναντι 15,1 μηνών στην ομάδα R-CHOP).
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa VELCADE-valmisteen, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (VcR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL) Η μελέτη LYM-3002 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού VELCADE, ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης και πρεδνιζόνης (VcR-CAP, n = 243) με εκείνες του συνδυασμού ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, βινκριστίνης και πρεδνιζόνης (R-CHOP, n = 244) σε ενηλίκες ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL (Στάδιο II, III ή IV).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 90,7 μήνες για την ομάδα VcR-CAP συγκριτικά με 55,7 μήνες στην ομάδα R-CHOP (HR=0,66;
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) VcR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002), η επίπτωση λοίμωξης από τον ιό έρπητα ζωστήρα ήταν 6,7% στο σκέλος VcR-CAP και 1,2% στο σκέλος R-CHOP (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: VELCADE-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική υπέρταση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, οξείες διάχυτες διηθητικές πνευμονικές διαταραχές και σπάνια αυτόνομη νευροπάθεια.
Finnish: Aika taudin etenemiseen, päivää [95 % CI] Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, ημέρες [95% CI] Επιβίωση 1 έτους,% [95% CI] Βέλτιστη ανταπόκριση
Finnish: Jos ihon alle annetun VELCADE-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa VELCADE-liuosta (VELCADE 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (το VELCADE 3,5 mg να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADE-annoksen.
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση VELCADE.
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään läpipainopakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχεται σε μία διάφανη συσκευασία blister που αποτελείται από ένα δίσκο με ένα κάλυμμα.
Finnish: Päiv ä 3
Greek: Ημέρα 3 Ημέρα
Finnish: Jos saat VELCADEa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Greek: Εάν σας χορηγείται VELCADE σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Finnish: Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) VELCADE-hoitoryhmässä (VcR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin VELCADE-hoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002) παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (56,7% έναντι 5,8%) θρομβοπενίας Βαθμού ≥ 3 στην ομάδα της θεραπείας με VELCADE (VcR-CAP) σε σύγκριση με την ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με VELCADE (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP]).
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana VELCADE annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Greek: Στους Κύκλους 1-4, το VELCADE χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
Greek: Η θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος για πρόληψη κύησης με θαλιδομίδη, Οι ασθενείς που λαμβάνουν VELCADE σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της θαλιδομίδης.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADEa annettiin yhdistelmänä deksametasonin kanssa.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη.
Finnish: VELCADEmonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja VELCADEa ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 30,8 μήνες (95% CI, 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία με VELCADE και 33,0 μήνες (95% CI, 28,9-37,1 μήνες) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή.
Finnish: Potilailla, joilla on VELCADEhoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, VELCADE-hoito keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με VELCADE, διακόψτε και/ή τροποποιήστε το VELCADE όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan VcR-CAP-ryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα VcR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p < 0,001).
Finnish: Kun VELCADE annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja VELCADE-hoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
Greek: Αξιοσημείωτες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του VELCADE όταν χορηγείται υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ως μεμονωμένου παράγοντα Στη μελέτη Φάσης III οι ασθενείς που έλαβαν VELCADE υποδόρια σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση είχαν 13% χαμηλότερη συνολική επίπτωση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχρηζαν επείγουσας αντιμετώπισης και ήταν βαθμού 3 ή υψηλότερου ως προς την τοξικότητα και 5% χαμηλότερη επίπτωση για τη διακοπή του VELCADE.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli VcTDxryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % VcTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % VcTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες VcTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
Finnish: VELCADE-hoito tulee keskeyttää.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται
Finnish: Bortetsomibin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli multippelia myeloomaa sairastavilla 1659 3294 litraa kerta-annosten tai toistettujen laskimoon annettujen annosten 1,0 mg/m2 ja
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της βορτεζομίμπης κυμαινόταν από 1.659 λίτρα έως 3.294 λίτρα μετά από μεμονωμένη ή επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης του 1,0 mg/m2 ή 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan VELCADE-annoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Greek: Η μελέτη αυτή περιέλαβε 222 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν 1,3 mg/m
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa VELCADE 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Greek: • τις διαφορετικές απαιτήσεις για την ανασύσταση του VELCADE 3.5 mg προκειμένου για ενδοφλέβια (IV) ή υποδόρια (SC) χρήση
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyviksi katsottujen eihematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το VELCADE
Finnish: VELCADE saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Greek: Πιθανά να σας δοθεί VELCADE μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 10
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 10
Finnish: VELCADE-hoidon turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla VELCADE-hoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (VcR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Velcade σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Finnish: Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Greek: Ο πληθυσμός που ανταποκρίθηκε περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: VELCADE-valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Greek: Το VELCADE περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων'.
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
Greek: Ομαδοποίηση περισσότερων από ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία ανεξαρτήτως ένδειξης
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin VELCADE-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Greek: Το VELCADE δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Finnish: VELCADE-hoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä sekä yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota ja näön hämärtymistä.
Greek: Το VELCADE μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική υπόταση ή θαμπή όραση.
Finnish: VELCADEn käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Greek: Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ' ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ VELCADE ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Greek: Όχι Συχνές Αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος
Finnish: NN:
Greek: η,
Finnish: Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin VELCADE-hoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Greek: Τα αιμοπετάλια ήταν στο χαμηλότερο επίπεδο την Ημέρα 11 κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE και συνήθως επανέρχονταν στο αρχικό επίπεδο κατά τον επόμενο κύκλο.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADE annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Finnish: * Vasteluku (induktion jälkeen) CR+nCR
Greek: *RR (μετά την εισαγωγή) CR+nCR
Finnish: Taulukko 4: Annostus VELCADE-yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myeloma ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού με VELCADE για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein VELCADE-hoidon aikana.
Greek: Η γενική αίματος (CBC) με τύπο λευκοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού αιμοπεταλίων, πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE.
Finnish: p-arvo koskee samanveroisuuden (non-inferiority) oletusta, että valmisteen ihon alle saanut ryhmä säilyttää vähintään 60 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmän vasteluvusta.
Greek: Η τιμή-p είναι για την υπόθεση μη κατωτερότητας ότι το σκέλος της υποδόριας χορήγησης διατηρεί τουλάχιστον 60% του ποσοστού ανταπόκρισης στο βραχίονα της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Finnish: VELCADE-hoito keskeytetään, kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Greek: Διακοπή της αγωγής με VELCADE μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
Finnish: • kehotus raportoida VELCADE 3,5 mg:n annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittavaikutukset tai lääkitysvirheet.
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του VELCADE 3,5 mg.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää VELCADEn, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνολική επίπτωση της επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που έλαβαν VELCADE+Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη σε σύγκριση με Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη (14% έναντι 4% αντίστοιχα).
Finnish: Vapina, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, pakkoliikkeet*, pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt*, muistamattomuus (ei dementia)*, enkefalopatia*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Greek: Όχι συχνές Τρόμος, Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, Δυσκινησία*, Διαταραχές συντονισμού παρεγκεφαλίδας και ισορροπίας*, Απώλεια μνήμης (μη συμπεριλαμβανομένης της άνοιας)*, Εγκεφαλοπάθεια*, Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Finnish: Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoaVELCADElla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [VcTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [VcΤDx, n = 130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n = 242].
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin VELCADE-valmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Greek: Μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της υποδόριας χορήγησης του VELCADE έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Finnish: Ihon alle annetun VELCADE-hoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα με υποδόρια χορήγηση του VELCADE σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα
Finnish: Miten VELCADE-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VELCADE
Finnish: Sinun on luettava ennen VELCADE-hoidon aloittamista kaikkien VELCADE-hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το VELCADE για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με VELCADE.
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος VELCADE (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος (διασταυρούμενη αναφορά στον Κυλιόμενο Χάρακα για τη Δοσολογία)
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin 646 potilaalla turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin VELCADEa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai VELCADEa monoterapiana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus ei edennyt antrasykliinia sisältävän hoidon aikana.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με VELCADE σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν προηγούμενα λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Finnish: CR = täydellinen vaste; CRu = varmistamaton täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
Greek: CR = Πλήρης Ανταπόκριση, CRu = μη επιβεβαιωμένη Πλήρης Ανταπόκριση, PR = Μερική Ανταπόκριση, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, HR = Λόγος Κινδύνου, OR = Λόγος Πιθανοτήτων, ITT = Πρόθεση Για τη Θεραπεία
Finnish: Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel τεστ.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m 2 jälkeen.
Greek: Οι μέσες συνολικές καθάρσεις από το σώμα ήταν 102 και 112 l/h μετά από την πρώτη δόση για τις δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m αντίστοιχα, και κυμαίνονταν από 15 έως 32 l/h και 18 έως 32 l/h μετά από τις επακόλουθες δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2, αντίστοιχα.
Finnish: VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, kun taas VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi laskimoon tai ihon alle.
Greek: Το VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση, ενώ το VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja syvänsininen korkki, ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε ρουαγιάλ καπάκι, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Finnish: -- Päiv ä 4
Greek: -- Ημέρα 4 Ημέρ α 8
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VcDx = VELCADE, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; VcTDx = VELCADE, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Greek: VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VcDx = VELCADE, δεξαμεθαζόνη, TDx = θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη VcTDx = VELCADE, θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΠN = περιφερική νευροπάθεια Σημείωση: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια.