FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De sterkte van Corbilta die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Croatian: Jačina lijeka Corbilta koju bolesnik treba uzimati temelji se na količini levodope koju treba za kontrolu svojih simptoma.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
Croatian: To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporenih pokreta.
Dutch: Corbilta mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Croatian: Corbilta ne smije se koristiti skupa s drugom lijekovima koji pripadaju skupini „inhibitora monoamino oksidaze" (vrsta antidepresiva).
Dutch: Alle werkzame stoffen in Corbilta bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Croatian: Sve djelatne tvari u lijeku Corbilta djeluju u svrhu obnove razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju.
Dutch: Corbilta is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
Croatian: Corbilta dostupan je u rasponu tableta u sedam jakosti koje sadrže 50 do 200 mg levodope i 12,5 do 50 mg karbidope.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Corbilta verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Corbilta vrijedi na prostoru Europske unije od 11. studenog 2013.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Corbilta bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 175 mg levodopa en 43,75 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens acht mogen worden ingenomen, en voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Croatian: Maksimalna dnevna doza lijeka Corbilta je 10 tableta, osim za tablete koje sadrže 175 mg levodope i 43,75 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza osam tableta i one koje sadrže 200 mg levodope te 50 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza sedam tableta.
Dutch: Levodopa wordt in de hersenen omgezet in dopamine.
Croatian: Levodopa se pretvara u dopamin u mozgu.
Dutch: Combinaties van levodopa en carbidopa worden al sinds het midden van de jaren zeventig toegepast en het nut van deze combinaties is duidelijk vastgesteld.
Croatian: Upotreba kombinacije levodope i karbidope je dobro poznata i u uporabi od sredine sedamdesetih godina.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Corbilta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Corbilta uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Corbilta is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Croatian: Corbilta je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: levodopu, karbidopu i entakapon.
Dutch: De fabrikant van Stalevo heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Stalevo voor Corbilta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Stalevo pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za Corbilta (tzv. „informirani pristanak").
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corbilta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Corbilta voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Corbilta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Men spreekt van fluctuaties wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
Croatian: Fluktuacije se događaju kada učinci lijekova oslabe prije sljedeće doze te se simptomi ponovno pojave.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Corbilta moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za potpune upute o tome kako se bolesnici prebacuju na Corbilta i o tome kako se doza prilagođava tijekom liječenja.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolesti stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju odumirati i količina dopamina u mozgu se smanjuje.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Corbilta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Corbilta (uočene kod više od 1 na 10 osoba) su diskinezija (nekontrolirani pokreti), pogoršani parkinsonizam (pogoršanje Parkinsonove bolesti), mučnina i bezopasna promjena boje mokraće.
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Croatian: • anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasni poremećaj živčanog sustava uzrokovanog antipsihoticima) ili rabdomiolize (razgradnja mišićnih vlakana).
Dutch: • een ernstig verminderde leverfunctie;
Croatian: • jako oštećenom funkcijom jetre;
Dutch: Corbilta wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson), maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie 'fluctuaties' voordoen.
Croatian: Corbilta koristi se u bolesnika koji se liječe kombinacijom levodope i inhibitora dopa dekarboksilaze (dvije standardne terapije za Parkinsonovu bolest), ali imaju „fluktuacije" prema kraju razdoblja između dvije doze lijeka.
Dutch: Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
Croatian: I karbidopa i entakapon blokiraju neke od enzima koji su uključeni u razgradnju levodope u tijelu: karbidopa blokira enzim dopa dekarboksilazu, a entakapon blokira enzim katehol-O-metil transferazu (COMT).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti (progresivnom bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića).
Dutch: Hoe werkt Corbilta?
Croatian: Kako Corbilta djeluje?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Corbilta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Corbilta.
Dutch: Waarom is Corbilta goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Corbilta odobren?
Dutch: Ernstige doch veel minder gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bloeding (bloeding in het darmkanaal) en angio-oedeem (zwelling onder de huid van het gezicht of de ledematen).
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su zabilježene puno češće uključuju krvarenje u gastrointestinalnom traktu (krvarenje u želucu) i angioedem (oticanje pod kožom lica ili udova).
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen, zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
Croatian: Sve tri supstance u istoj tableti mogu smanjiti broj tableta koje bolesnik uzima i pomoći im da se pridržavaju svog liječenja.
Dutch: De fabrikant gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan (entacapon) afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Corbilta en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over het gebruik van de combinatie van levodopa en carbidopa overgelegd.
Croatian: Tvrtka je koristila neke podatke za lijek Comtess/Comtan (entakapon) kako bi poduprla uporabu lijeka Corbilta i prikazala podatke iz objavljene literature za uporabu kombinacije levodope i karbidope.
Dutch: Hoe wordt Corbilta gebruikt?
Croatian: Kako se Corbilta koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Corbilta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Corbilta koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: De fabrikant heeft 'bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Corbilta dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Croatian: Tvrtka je provela studije bioekvivalencije kako bi pokazala da uzimanje lijeka Levodopa/Carbidopa/Entacapone proizvodi iste razine lijekova levodopa, karbidopa i entakapona u krvi kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Corbilta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Corbilta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Corbilta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Corbilta i za što se koristi?
Dutch: Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corbilta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corbilta?
Dutch: Welke voordelen bleek Corbilta in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Corbilta dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Corbilta.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Corbilta pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: EU-nummer
Croatian: Unutarnje pakovanje
Dutch: 28 maanden.
Croatian: 28 mjeseci.
Dutch: • warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
Croatian: • varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Croatian: pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de β-fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Croatian: Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Dutch: 1 uur 20 min CI95% 45 min, 1 uur 56 min
Croatian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Croatian: Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
Croatian: Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
Dutch: Wat is Entacapone Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Entakapon Teva i za što se koristi
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge als bij oudere volwassenen gelijk.
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Dutch: Verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels
Croatian: Promjene boje kože, kose, brade i noktiju
Dutch: Entacapone bindt aan humaan albumine-bindingsplaats-II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen, waaronder diazepam en ibuprofen binden.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
Croatian: * Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100),
Dutch: De ervaring met Entacapone Teva bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Croatian: Teva u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entacapone Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entakapona Teva u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Dutch: • als u een leverziekte hebt;
Croatian: Teva); • ako imate bolest jetre;
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u trbuhu (7%) i suhoća usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: (≥1/1000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Croatian: rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Dutch: Stop niet met Entacapone Teva in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Croatian: Teva nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de kenmerken van MNS;
Croatian: Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +49 731 402 02
Croatian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Dutch: Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
Croatian: Nakon apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss).
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebogroep.
Croatian: Postotak promjene trajanja „OFF" faze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je -24% u skupini koja je primala entakapon, a 0% u skupini koja je primala placebo u ispitivanju I.
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone-tablet van 200 mg bereikt.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od
Dutch: De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, op geleide van de klinische conditie van de patiënt.
Croatian: Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • als u ooit geleden hebt aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS).
Croatian: • ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom
Dutch: Entacapone Teva kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Croatian: Entakapon Teva može otežati probavu željeza.
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Croatian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poljska
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • als u diarree hebt, wordt aanbevolen om uw gewicht te controleren om zo een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden;
Croatian: • ako imate proljev, preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegao moguć prekomjerni gubitak tjelesne težine;
Dutch: Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en "end-ofdose" motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden met deze combinaties.
Croatian: Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama.
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC
Dutch: Langdurige of persisterende diarree die optreedt tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
Croatian: Produljeni ili dugotrajni proljev koji se javlja tijekom primjene entakapona može biti znak kolitisa.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entakapon
Dutch: EU/1/10/665/001 - 30 tabletten EU/1/10/665/002 - 60 tabletten EU/1/10/665/003 - 100 tabletten EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Croatian: EU/1/10/665/001 - 30 tableta EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: In twee fase III dubbelblinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Croatian: U fazi III dvaju dvostruko slijepih ispitivanja s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom levodope/
Dutch: Entacapone dient daarom voorzichtig te worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
Dutch: Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.) Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Croatian: Tablica 2: Dnevno trajanje „ON" faze (srednja vrijednost ± SD) Ispitivanje I: dnevno trajanje „ON" faze (sati) Entakapon (n=85)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van entacapone bedraagt ongeveer 35% na een orale dosis.
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon peroralne doze iznosi oko 35%.
Dutch: Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
Croatian: Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2% u rasponu terapijskih koncentracija.
Dutch: De COMT-remming in rode bloedcellen volgt nauwgezet de plasmaconcentraties van entacapone, waarmee de reversibele aard van de COMT-remming duidelijk wordt aangetoond.
Croatian: Inhibicija COMT u eritrocitima vjerno prati koncentracije entakapona u plazmi, što jasno upućuje na reverzibilnu prirodu inhibicije COMT.
Dutch: Wanneer het nodig geacht wordt, dient het stopzetten van entacapone en andere dopaminerge behandeling langzaam te gebeuren en zodra bevindingen en/of symptomen optreden, ondanks het langzaam verminderen van entacapone, kan een verhoging van de levodopa dosering nodig zijn.
Croatian: Kad se pokaže potrebnim, liječenje entakaponom i drugim dopaminergičkim lijekovima treba ukidati polako, a ako se usprkos polaganom ukidanju entakapona pojave znakovi i/ili simptomi, može biti potrebno povećanje doziranja levodope.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die tot staking van de behandeling met entacapone hebben geleid maagdarmklachten (bv. diarree, 2,5%) en een toename van dopaminerge bijwerkingen van levodopa (bv. dyskinesieën, 1,7%).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su zahtijevale prekid liječenja entakaponom, bile su gastrointestinalni simptomi (npr. proljev, 2,5%) i povećane dopaminergičke nuspojave levodope (npr. diskinezije, 1,7%).
Dutch: • ijzersupplementen.
Croatian: • preparati željeza.
Dutch: Teva Pharma, S.L.
Croatian: Teva Pharma, S.L.U.