FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas eu d'étude pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nyresvigt (se pkt.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations de thyréostimuline (TSH) ont été rapportés chez des patients traités conjointement par lévothyroxine et le chlorhydrate de sevelamer.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)-niveau hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
French: L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
Danish: Derfor anbefales Renagel ikke til børn (under 18 år).
French: Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel.
Danish: I visse tilfælde, hvor Renagel skal tages på samme tid som en anden medicin, kan din læge råde dig til at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han / hun kan overveje at kontrollere blodets indhold af medicinen.
French: Renagel n'a montré aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol lors d'études d'interaction chez le volontaire sain.
Danish: Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par des inhibiteurs de la pompe à protons et le chlorhydrate de sevelamer.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.
French: Votre médecin est susceptible d'évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 400 mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
French: 100 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Danish: 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
French: Renagel ne doit être administré chez une femme qui allaite, qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation attentive du rapport risques-bénéfices tant pour la mère que pour le nourrisson (voir 5.3).
Danish: Renagel bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig analyse af risici og fordele for såvel mor som barn (se pkt.
French: Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Danish: Det blev i et studie med opfølgning efter et år påvist, at virkningen på phosphat og kalium blev opretholdt.
French: Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d'apparition d'une constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
Danish: Behandling med Renagel skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
French: Noyau du comprimé : Silice colloïdal anhydre Acide stéarique
Danish: Kolloid vandfri silica Stearinsyre
French: Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
Danish: Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
French: ÉTIQUETTE - FLACON DE 100 COMPRIMES 800 mg ÉTIQUETTE - FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTIQUETTE avec Blue-box - 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - FLASKE MED 100 TABLETTER 800 mg ETIKET - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - 1 FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg
French: 1 flacon de 180 comprimés pelliculés
Danish: 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter
French: Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Danish: Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - Conditionnement multiple de 720 comprimés (2 FLACONS DE 360)- 400 mg
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 720 (2 FLASKER MED 360) TABLETTER 400 mg
French: Conditionnement multiple (6 flacons de 30) comprimés pelliculés
Danish: Multipakning: 180 (6 flasker med 30) filmovertrukne tabletter
French: 1 flacon de 100 comprimés pelliculés
Danish: 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter
French: Conditionnement multiple : 360 (2 flacons de 180) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 540 (3 flacons de 180) comprimés pelliculés
Danish: Multipakning: 360 (2 flasker med 180) filmovertrukne tabletter Multipakning: 540 (3 flasker med 180) filmovertrukne tabletter
French: NUMERO DU LOT
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
French: Dans une étude clinique avec Renagel, plusieurs cas de péritonite ont été rapportés.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - Conditionnement multiple de 1080 comprimés (3 FLACONS DE 360) - 400 mg
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 1080 (3 FLASKER MED 360) TABLETTER 400 mg
French: 4 comprimés 3 fois par jour
Danish: 4 tabletter 3 gange daglig
French: Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 COMPRIMES (6 FLACONS DE 30) COMPRIMES 800 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING med blå boks- MULTIPAKNING med 180 (6 FLASKER MED 30) TABLETTER 800 mg
French: 2 comprimés 3 fois par jour
Danish: 2 tabletter 3 gange daglig
French: En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation.
Danish: Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin.
French: Antiarythmiques et anticonvulsivants
Danish: Medicin mod arytmier og kramper
French: Renagel 800 mg comprimés pelliculés
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter
French: • troubles de la déglutition
Danish: • synkevanskeligheder
French: Renagel peut être utilisé avec d'autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d'une maladie osseuse d'origine rénale.
Danish: Renagel kan være anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller Dvitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE sans Blue-box - FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg (Conditionnement multiple)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks - FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
French: Cependant, en cas de grossesse Renagel ne doit être administré qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation attentive du rapport risques-bénéfices tant pour la mère que pour le fœtus (voir 5.3).
Danish: Renagel bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som foster (se pkt.
French: Renagel est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d'épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
Danish: Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Renagel, le 28 janvier 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Renagel den 28. januar 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Renagel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Renagel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (400 et 800 mg).
Danish: Det fås som tabletter (400 og 800 mg).
French: Dans la troisième étude, la diminution moyenne était de 0,71 mmol/l en 44 semaines.
Danish: I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.
French: Ceci conduit à une hyperphosphorémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Danish: Dette fører til hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og knoglesygdom.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Renagel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.
French: Lors de toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de phosphate sanguin entre le début et la fin du traitement.
Danish: I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
French: Autres informations relatives à Renagel:
Danish: Andre oplysninger om Renagel
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Renagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les patients doivent prendre les comprimés de Renagel en entier au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Danish: Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og overholde deres ordinerede kostplan.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ne peuvent éliminer le phosphate de leur corps.
Danish: Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen.
French: La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate sanguin et se situe entre 800 et 1 600 mg trois fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
French: L'étude à plus long terme a porté sur l'utilisation de Renagel chez 192 patients, dont la majorité avaient déjà suivi un traitement par Renagel lors de précédentes études.
Danish: I den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Renagel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Renagel skal anvendes.
French: Pris au moment des repas, il se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation dans le tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel.
French: Renagel hydrochloride de sevelamer
Danish: Renagel sevelamerhydrochlorid
French: Pourquoi Renagel a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Renagel godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renagel?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renagel?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Renagel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Renagel a été étudié chez des patients sous hémodialyse lors de 2 études à court terme, d'une durée de 8 semaines, et d'une étude à plus long terme, d'une durée de 44 semaines.
Danish: I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed.
French: Renagel est un médicament contenant le principe actif hydrochloride de sevelamer.
Danish: Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
French: La dose de Renagel doit être adaptée en vue de garantir que le taux de phosphate sanguin reste inférieur à 1,76 mmol/l.
Danish: Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l.
French: Lors de l'étude comparative des patients sous hémodialyse, la diminution moyenne était de 0,65 mmol/l pendant les huit semaines de traitement sous Renagel contre 0,68 mmol/l chez les patients sous acétate de calcium.
Danish: I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med 0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat.
French: Dans toutes les études, Renagel a permis de diminuer le taux de phosphate sérique de manière significative.
Danish: Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum.
French: Il peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (dialyse utilisant une machine qui filtre le sang) ou par dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Danish: Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
French: Qu'est-ce que Renagel?
Danish: Hvad er Renagel?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renagel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise) et vomissements.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
French: Le principe actif contenu dans Renagel, l'hydrochloride de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Danish: Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder.
French: La seconde, sans comparaison avec d'autres médicaments, a été menée chez 172 patients.
Danish: Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
French: Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevé de phosphate sanguin) chez l'adulte dialysé (technique de clairance du sang utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale).
Danish: Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse (en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom).
French: Il peut être nécessaire d'associer d'autres traitements à Renagel, comme des suppléments calciques ou de vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse.
Danish: Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til kontrol af udviklingen af knoglesygdom.
French: La première étude comparait Renagel à l'acétate de calcium (autre médicament utilisé pour réduire le taux de phosphate) chez 84 patients.
Danish: Den første undersøgelse sammenlignede Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter.
French: Lors de l'étude chez les patients sous dialyse péritonéale, la diminution du taux de phosphates était similaire chez les patients sous Renagel et sous acétate de calcium (respectivement de 0,52 et 0,58 mmol/l).
Danish: I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Renagel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Renagel?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renagel, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.
French: Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'hypophosphorémie (faible taux de phosphate sanguin) ou d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Danish: Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
French: Comment Renagel est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Renagel?
French: Une étude comparant Renagel avec l'acétate de calcium a été menée chez 143 patients sous dialyse péritonéale, pendant 12 semaines.
Danish: I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.
French: Dans la seconde étude, la diminution des taux de phosphate était similaire chez les patients sous Renagel.
Danish: I den anden undersøgelse havde patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet.
French: Comment Renagel agit-il?
Danish: Hvordan virker Renagel?
French: Quel est le bénéfice démontré par Renagel au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel?
French: « Insuffisance cardiaque
Danish: "Hjerteinsufficiens
French: « Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Danish: "Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
French: Cette association augmente le risque d'effets indésirables et est donc déconseillée.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
French: Annexe II Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Danish: Bilag II Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
French: La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når behandling af patienter med hjerteinsufficiens indledes.
French: Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation du [Nom du produit] puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-receptorantagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af [Produktnavn] kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen.
French: Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et X »).
Danish: Denne type medicin bruges til behandling af hjertesvigt (se " Brug af anden medicin sammen med {X}").
French: Le valsartan peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Danish: Valsartan kan anvendes sammen med anden behandling mod hjerteinsufficiens.
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
Danish: Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
French: L'utilisation du [Nom du produit] chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Danish: Brug af [Produktnavn] til patienter med hjerteinsufficiens medfører almindeligvis en vis reduktion af blodtrykket, men afbrydelse af behandling på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
French: «L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Danish: "Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
French: De plus, l'indication concernant l'insuffisance cardiaque doit être révisée comme suit :
Danish: Derudover skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens revideres således:
French: Pour les médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) : benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Danish: For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst.