FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen on harkittava.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør overgang til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
Finnish: Jos valmistetta annetaan suurempi määrä, annos on jaettava ja annettava useaan injektiokohtaan.
Norwegian Bokmål: Hvis høyere volum gis, må dosen deles opp og gis på flere injeksjonssteder.
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa aseptista tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Finnish: Taulukko 1: Oncaspar-hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert ved behandling med Oncaspar
Finnish: ǂ N = 46 evaluoitavaa tutkittavaa.
Norwegian Bokmål: N= 46 evaluerbare pasienter.
Finnish: Pernan painon lasku voi olla potentiaalinen merkki hoidon immunosuppressiivisesta vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Redusert miltvekt kan være et tegn på potensielle immunsuppressive effekter av behandlingen.
Finnish: Kun glukokortikoideja (esim. prednisonia) ja pegaspargaasia annetaan samanaikaisesti, koagulaatioparametrien muutokset (esimerkiksi fibrinogeenipitoisuuden lasku ja antitrombiini III:n puutos, ATIII) voivat korostua.
Norwegian Bokmål: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gis på samme tid, kan endringer i koaguleringsparametere (f.eks. fall i fibrinogen og antitrombin III-mangel, ATIII) være mer fremtredende.
Finnish: Äskettäin ALL-diagnoosin saaneet potilaat saivat yhden lihaksensisäisen (i.m.)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert ALL fikk en enkelt i.m.
Finnish: Pegaspargaasi ei ollut mutageeninen Amesin testin perusteella, kun käytettiin Salmonella typhimurium -kantoja.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase var ikke mutagent i Ames-testen, der det ble benyttet Salmonella typhimurium-stammer.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Finnish: Välittömästi edeltävä tai samanaikainen vinkristiinihoito voi lisätä pegaspargaasin toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart foregående eller samtidig behandling med vinkristin kan øke toksisiteten til pegaspargase.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Oncaspar Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Asparaginaasin vasta-aineisiin saattaa liittyä asparaginaasin matalien aktiivisuustasojen esiintymistä, mikä johtuu näiden vasta-aineiden mahdollisesta neutraloivasta vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Anti-asparaginase-antistoffer kan være assosiert med lave nivåer av asparaginaseaktivitet på grunn av den potensielt nøytraliserende aktiviteten til slike antistoffer.
Finnish: Kiertävien lymfoblastien määrän väheneminen on usein merkittävää, ja hoidon aloittamisen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä leukosyyttien määrä on usein normaali tai liian vähäinen.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sormien lievästä vapinasta.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1070/001
Finnish: Hyperbilirubinemiavaaran vuoksi on suositeltavaa tarkkailla bilirubiinitasoja lähtötilanteessa ja aina ennen kutakin annosta.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
Finnish: Haimatulehduksia, jotka johtavat joissakin tapauksissa kuolemaan, voi esiintyä Oncaspar-hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen, som i noen tilfeller er dødelig, kan oppstå i forbindelse med Oncaspar-behandling.
Finnish: Tämän vuoksi ja Oncaspar-valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa pegaspargaasilla.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette samt de farmakologiske egenskapene skal Oncaspar ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med pegaspargase.
Finnish: Siksi vinkristiini on annettava vähintään 12 tuntia ennen Oncaspar-valmisteen antoa, jotta toksisuus voidaan minimoida.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis minst 12 timer før administrering av Oncaspar for å minimere toksisitet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Oncaspar
Finnish: Maksan toiminnan heikentymisen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan kliinisiä olennaisia ongelmia Oncaspar-valmisteen käyttöön.
Norwegian Bokmål: En eventuell nedgang i leverfunksjon forventes imidlertid ikke å medføre klinisk relevante problemer ved bruk av Oncaspar.
Finnish: Tämän vuoksi Oncaspar voi lisätä infektioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan derfor øke risikoen for infeksjoner.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet esitetään taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger og deres hyppighet er rapportert i tabell 1.
Finnish: Vaikka niitä ei ole yhdistetty erityisesti pegaspargaasiin, niitä voi esiintyä Oncaspar-valmisteen käytön yhteydessä:
Norwegian Bokmål: Selv om de ikke er spesifikt forbundet med bruk av pegaspargase, kan de forekomme ved bruk av Oncaspar:
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhden vuoden EFS-aste oli 98,0 [95 %:n CI 92,3, 99,5]; yhden vuoden OS-arvo oli 100 [95 %:n CI 100, 100].
Norwegian Bokmål: Ettårig EFS var 98,0 [95 % KI 92,3, 99,5], ettårig OS var 100 [95 % KI 100, 100] i denne studien.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Oncaspar voi lisätä muiden lääkkeiden haittavaikutuksia vaikuttamalla maksaan, jolla on tärkeä osa lääkkeiden poistamisessa kehosta.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Oncaspar kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom dens virkning på leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er kun til engangsbruk.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Finnish: Kaksi Oncaspar-ryhmän potilasta sai allergisia reaktioita viivästetyn tehostuksen (DI) aikana, tyyppi DI #1 (luokan 1 allerginen reaktio ja luokan 3 nokkosihottuma).
Norwegian Bokmål: To pasienter i Oncaspar-armen hadde allergiske reaksjoner under forsinket intensivering (DI) DI nr. 1 (allergisk reaksjon klasse 1 og elveblest klasse 3).
Finnish: Asparaginaasivasta-aineet
Norwegian Bokmål: Asparaginaseantistoffer
Finnish: Leukemiasolujen välitön solukuolema in vivo rodamiinifluoresenssin avulla mitattuna oli sama kaikkien kolmen L-asparaginaasivalmisteen kohdalla.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar celledød for leukemiske celler in vivo, målt ved rodaminfluorescens, var den samme for alle tre L-asparaginasepreparatene.
Finnish: Seerumin ureapitoisuuden suurenemista esiintyy säännöllisesti, se on annoksesta riippumatonta ja lähes aina munuaisten metabolisen epätasapainon esiasteen oire.
Norwegian Bokmål: En økning i serumurea forekommer regelmessig, er doseuavhengig og nesten alltid et tegn på prerenal metabolsk ubalanse.
Finnish: Potilaille on selitettävä, että Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar).
Norwegian Bokmål: Det må forklares til pasientene at Oncaspar ikke skal brukes samtidig med andre legemidler som er knyttet til en økt risiko for blødninger (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Oncaspar").
Finnish: Hoidon vaikutuksen seuraamiseksi perifeeristä verisolujen määrää ja potilaan luuydintä on seurattava tarkasti.
Norwegian Bokmål: For å overvåke den terapeutiske effekten må perifer blodprosent og pasientens benmarg overvåkes nøye.
Finnish: Oncaspar-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Oncaspar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Seerumin asparagiinin ehtymisen mallit kahdessa viivästetyn tehostuksen vaiheessa vastaavat seerumin asparagiinin ehtymisen mallia induktiovaiheessa.
Norwegian Bokmål: Mønstre av serumasparaginnedbryting i de 2 forsinkede intensiveringsfasene tilsvarer mønsteret av serumasparaginnedbryting i induksjonsfasen.
Finnish: Oncaspar-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Oncaspar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Noin puolet kaikista vakavista verenvuototapauksista ja trombooseista vaikuttavat aivoverisuoniin ja voivat aiheuttaa esimerkiksi aivohalvauksia, kohtauksen, päänsärkyä tai tajuttomuuskohtauksia.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle alvorlige hemoragi- og trombosetilfeller påvirker blodkar i cerebrum og kan f.eks. føre til hjerneslag, anfall, hodepine eller tap av bevissthet.
Finnish: Yksittäisiä pseudokystatapauksia on raportoitu (enintään neljä kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Norwegian Bokmål: Det har vært isolerte rapporter om dannelse av pseudocyster (opptil fire måneder etter siste behandling).
Finnish: Oncaspar-valmistetta saavat määrätä ja antaa lääkärit ja/tai terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta antineoplastisten valmisteiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal foreskrives og administreres av leger og/eller helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler.
Finnish: Näistä 3 potilasta (27 %) saavutti täydellisen remission, 1 potilas (9 %) osittaisen remission, 1 potilas (9 %) hematologista parantumista ja 2 potilasta (18 %) hoitotehon.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 3 pasienter (27 %) fullstendig remisjon, 1 pasient (9 %) hadde delvis remisjon, 1 pasient (9 %) fikk hematologisk forbedring, og 2 pasienter (18 %) fikk terapeutisk effekt.
Finnish: Koska Oncaspar-valmisteen metaboliasta vastaavat proteolyyttiset entsyymit jakautuvat kaikkialle kudoksiin, maksan tarkka rooli on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Siden proteolytiske enzymer som er ansvarlige for Oncaspar-metabolisme finnes i alle vev, er den eksakte rollen til leveren ukjent.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Finnish: ***Selitys: keskushermoston tromboosi
Norwegian Bokmål: ***Forklaring: CNS-trombose
Finnish: On olemassa mahdollinen hepatotoksisuuden lisääntynyt riski Philadelphia-kromosomipositiivisilla potilailla, joiden tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (esim. imatinibi) yhdistetään Lasparaginaasihoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for levertoksisitet hos pasienter med Philadelphia-kromosom, hvis behandling med tyrosinkinasehemmere (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginasebehandling.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1070/002
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet noin 1 µM säilyivät noin 3 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjoner i serum på ca. 1 mikroM ble opprettholdt i ca. 3 uker.
Finnish: Väliaikaisesti heikentynyttä ruumiinpainon nousua ja leukosyyttien kokonaismäärän väliaikaista laskua havaittiin koirilla, joita hoidettiin pegaspargaasiannoksella 1 200 U/kg viikoittain 2 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: En midlertidig suppresjon i kroppsvektøkning og en midlertidig reduksjon i totalt antall leukocytter ble observert hos hunder som ble behandlet med pegaspargase 1200 E/kg ukentlig i 2 uker.
Finnish: Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, ja sitä on säilytettävä alle 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25 °C.
Finnish: Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasitasoja on seurattava usein haimatulehduksen varhaisten merkkien tunnistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og/eller -lipasenivåer skal overvåkes ofte for å identifisere tidlige tegn på pankreasinflammasjon.
Finnish: Lääkäri kertoo ikäsi sekä pituutesi ja painosi avulla lasketun kehon pinta-alasi perusteella, millainen lääkeannos tarvitaan ja miten usein.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
Finnish: hengenahdistus, nopea syke ja verenpaineen lasku - vaikea infektio, johon liittyy hyvin korkea kuume - verenhyytymät.
Norwegian Bokmål: kortpustethet, rask hjerterytme og blodtrykksfall - Alvorlig infeksjon med veldig høy feber - Blodpropp
Finnish: Oncaspar-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 8 päivää ei-yliherkillä potilailla (AUC 10,35 U/ml/vrk) ja 2,7 päivää yliherkillä potilailla (AUC 3,52 U/ml/vrk).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for Oncaspar var 8 dager hos ikke-overfølsomme pasienter (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dager hos overfølsomme pasienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Finnish: Miten Oncaspar annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar blir gitt
Finnish: Myös alaniiniaminotransferaasin aktiivisuutta esiintyi yhdellä neljästä koirasta.
Norwegian Bokmål: Økt glutamatpyruvat-transaminase-aktivitet i serum forekom også hos én av fire hunder.
Finnish: Pegaspargaasille spesifejä vasta-aineita on havaittu.
Norwegian Bokmål: Spesifikke antistoffer mot pegaspargase har blitt registrert.
Finnish: - sytarabiinia, lääkettä, jota voidaan käyttää syövän hoidossa ja joka voi vaikuttaa Oncasparvalmisteen tehoon.
Norwegian Bokmål: - cytarabin, et legemiddel som kan brukes ved kreftbehandling og som kan forstyrre virkningen av Oncaspar.
Finnish: Jos asparaginaasin aktiivisuusarvot eivät nouse tavoitetasolle, vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen voidaan harkita (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis asparaginaseaktivitetsverdien ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Finnish: Hoitoa annettiin induktiovaiheessa (päivänä 7) ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä 30 viikkoa induktiovaiheen jälkeisenä hoitona.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert under induksjon (dag 7), og deretter hver annen uke i totalt 30 uker etter induksjonsbehandling.
Finnish: 3 kertaa viikossa 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: ble administrert 3 ganger ukentlig i 9 doser under induksjon.
Finnish: Valkosolukriteerit olivat a) 1-10vuotiailla: valkosoluja ≥50 000/μl; b) 10-30-vuotiailla: mikä tahansa valkosolumäärä; c) aiempaa steroidihoitoa saaneilla: mikä tahansa valkosolumäärä.
Norwegian Bokmål: Kriteriene for hvite blodlegemer (WBC) var: a) alder 1-10 år: WBC ≥ 50 000/mikroliter; b) alder 10-30 år: Alle WBC; c) tidligere steroidebehandling: Alle WBC.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita Oncaspar-hoidon aikana, jos heillä ilmenee näitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän ajokykyään tai koneiden käyttökykyään (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner når de får Oncaspar dersom de opplever disse eller andre bivirkninger som kan svekke deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Finnish: Potilaille on kerrottava haimatulehduksen merkeistä ja oireista, jotka voivat hoitamattomina johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på pankreatitt, som kan bli dødelige dersom de ikke behandles.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä): - Maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Leversvikt
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa 29 yliherkkää ALL-potilasta altistettiin Oncaspar-valmisteelle, 11 potilaan vaste arvioitiin induktiovaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: I den andre studien med 29 overfølsomme ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar, ble 11 pasienter evaluert for respons under induksjon.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä reversiibeli posteriorinen leukoenkafalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) forekomme.
Finnish: Heikentynyt proteiinisynteesi voi aiheuttaa seerumin proteiinipitoisuuden pienenemistä.
Norwegian Bokmål: Svekket proteinsyntese kan føre til en nedgang i serumproteiner.
Finnish: 4 vuoden kuluttua Oncaspar-hoitoryhmän päätetapahtumaton elossaoloaste oli 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] ja kokonaiselossaoloaste (OS) 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Norwegian Bokmål: Etter 4 år var EFS og total overlevelsesrate (OS) for Oncaspar-behandlingsarmen henholdsvis 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Finnish: - lääkkeitä, joiden teho edellyttää solujen jakautumista, esimerkiksi metotreksaattia (syöpien ja niveltulehduksen hoitoon käytettävä lääke), koska niiden vaikutus voi heikentyä.
Norwegian Bokmål: - legemidler som krever celledeling for at de skal ha effekt, for eksempel metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft og leddgikt) kan få nedsatt virkning.
Finnish: Oncaspar sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Finnish: Lievää hepatotoksisuutta havaittiin samoilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert med de samme dosene.
Finnish: Kun potilaan fibrinogeenitaso on selvästi laskenut tai hänellä on antitrombiini III:n (ATIII) puutos, harkitse asianmukaista korvaushoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
Finnish: Jos kuitenkin saat vahingossa yliannostuksen, terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua huolellisesti ja hoitavat sinua asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis det usannsynlige skulle skje og du får en utilsiktet overdose, vil du bli overvåket nøye av medisinsk personell og behandlet på riktig måte.
Finnish: Kuva 1: Seerumin keskimääräinen (± keskivirhe) asparagiinipitoisuus tutkimuksen CCG1962 induktiovaiheen aikana
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (± standardfeil) serumasparaginnivå under induksjonsfasen i studie CCG-1962
Finnish: Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes sammen med andre legemidler.
Finnish: Seerumin tai plasman asparaginaasin aktiivisuustaso voidaan mitata, jotta voidaan sulkea pois asparaginaasin aktiivisuuden kiihtyvä lasku.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Finnish: On vain vähän tietoja L-asparaginaasin käytöstä ja ei lainkaan tietoja Oncaspar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner foreligger det begrensede data i forbindelse med bruk av L-asparaginase, og ingen data ved bruk av Oncaspar.
Finnish: - jos sinulla on heikko maksan toimintakyky tai käytät muita valmisteita, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren.
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske egenskapene kan en eventuell risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Finnish: Liuosta on tämän vuoksi käsiteltävä ja annettava erityisen varovaisesti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Finnish: Höyryn hengittämistä ja kosketusta ihoon ja limakalvoihin, erityisesti silmiin, on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt i øynene, må unngås.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole hyödynnetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Finnish: Vain hyvin suuret hiirille yhtenä annoksena intraperitoneaalisesti annetut pegaspargaasiannokset (25 000-100 000 yksikköä kehon painokiloa kohden) aiheuttivat kuoleman 14 %.lle kaikista hoidetuista hiiristä.
Norwegian Bokmål: Bare svært høye doser av pegaspargase gitt til mus intraperitonealt som en enkeltdose (25 000100 000 E/kg kroppsvekt) førte til at 14 % av alle behandlede mus døde.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava hiukkasten varalta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres for partikler før administrering.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua ja lisätä verenvuodon ja/tai hyytymien riskiä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan føre til forstyrrelser i blodlevringen og øke risikoen for blødning og/eller blodlevring (koagulering).
Finnish: Potilasta on seurattava maksan toimintaparametrien muuttumisen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Finnish: Asparaginaasin antaminen laskimoon voi siten saada seerumin ammoniakkitasot nousemaan voimakkaasti antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av asparaginase kan derfor føre til at serumnivåene av ammoniakk øker kraftig etter administrering.
Finnish: Asparaginaasi välittää asparagiinin ja glutamiinin nopeaa muuttumista asparagiinihapoksi ja glutamiinihapoksi ammoniakin ollessa molempien reaktioiden yhteinen sivutuote (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Asparaginase fasiliterer rask omdannelse av asparagin og glutamin til asparaginsyre og glutaminsyre, med ammoniakk som delt biprodukt fra begge reaksjoner (se pkt.
Finnish: Oncaspar-valmistetta saavilla potilailla on kohonnut verenvuotojen ja tromboottisten häiriöiden riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Oncaspar, har en økt risiko for blødninger og trombotiske lidelser.
Finnish: Haittavaikutusten ennakoimattomuuden vuoksi Oncaspar-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta kemoterapeuttisten syöpävalmisteiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: På grunn av uforutsigbare bivirkninger må Oncaspar bare administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita pegaspargaasille, mukaan lukien hengenvaarallista anafylaksiaa, voi esiintyä hoidon aikana, mukaan lukien potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille asparaginaasivalmisteille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor pegaspargase, inkludert livstruende anafylaksi, kan oppstå under behandling, inkludert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede aspariginaseformuleringer.