FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In modo simile al placebo, le infezioni delle vie urinarie osservate con empagliflozin sono state segnalate più frequentemente nei pazienti con una storia di infezioni delle vie urinarie croniche o ricorrenti.
Dutch: Vergelijkbaar met placebo werd urineweginfectie vaker gemeld voor empagliflozine bij patiënten met een geschiedenis van chronische of terugkerende urineweginfecties.
Italian: Pertanto l'uso di Glyxambi non raccomandato in questa popolazione.
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di empagliflozin e linagliptin in Glyxambi sono equivalenti alla biodisponibilità di empagliflozin e linagliptin quando somministrati come singole compresse.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van empagliflozine en linagliptine in Glyxambi zijn gelijkwaardig aan de biologische beschikbaarheid van empagliflozine en linagliptine bij toediening als individuele tabletten.
Italian: Confronto rispetto al placebo (odds ratio) (IC 95%)
Dutch: Vergelijking versus placebo (odds ratio) (95% BI)
Italian: Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een overgeslagen dosis in te halen.
Italian: L'aumentata escrezione urinaria di glucosio ha causato una riduzione immediata dei livelli plasmatici di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie resulteerde in een onmiddellijke verlaging van plasmaglucosewaarden bij patiënten met diabetes type 2.
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione ai pazienti per i quali tale riduzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (ad es., diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa, vedere anche paragrafo 4.5) e con storia di ipotensione o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een door empagliflozine geïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie (bv. thiazide- en lisdiuretica, zie ook rubriek 4.5) met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Italian: C] a soggetti sani, circa l'85% della radioattività somministrata era eliminata nelle feci (80%) o nelle urine (5%) entro 4 giorni dalla somministrazione.
Dutch: C]-linagliptine aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 85% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 dagen na toediening geëlimineerd in de feces (80%) of de urine (5%).
Italian: L'emivita effettiva per l'accumulo di linagliptin, determinata in seguito alla somministrazione orale di dosi multiple di 5 mg di linagliptin, è di circa 12 ore.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van linagliptine, bepaald aan de hand van orale toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine, is ongeveer 12 uur.
Italian: Empagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Empagliflozine kan bijdragen aan het diuretische effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
Dutch: Het is voor alle diabetespatiënten belangrijk om goed geadviseerd te worden over standaard preventieve voetverzorging.
Italian: Linagliptin è un competitore debole e un inibitore basato sul meccanismo d'azione, da debole a moderato, dell'isoenzima CYP3A4, ma non inibisce altri isoenzimi CYP.
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
Italian: Il meccanismo d'azione di empagliflozin è indipendente dalla funzione delle cellule beta e dall'azione dell'insulina e questo contribuisce a ridurre il rischio di ipoglicemia.
Dutch: Het werkingsmechanisme van empagliflozine is onafhankelijk van bètacelfunctie en de insulineroute en dit draagt bij aan een laag risico op hypoglykemie.
Italian: • se ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.
Dutch: • als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad;
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di linagliptin diminuiscono in maniera trifasica con una lunga emivita terminale (emivita terminale per linagliptin superiore a 100 ore), che è per lo più correlata allo stretto legame saturabile di linagliptin con DPP-4 e che non contribuisce all'accumulo del medicinale.
Dutch: De plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur) die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van het geneesmiddel.
Italian: Non è noto se i principi attivi di Glyxambi passino nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Glyxambi overgaan in de moedermelk.
Italian: Inoltre, l'escrezione urinaria di glucosio determina una perdita di calorie, associata a perdita di grasso corporeo e riduzione del peso.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, geassocieerd met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Italian: Ipoglicemia maggiore con empagliflozin (eventi che necessitano di assistenza)
Dutch: Ernstige hypoglykemie met empagliflozine (gebeurtenissen waarbij hulp nodig was)
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e severa (classificazione Child-Pugh), l'AUC e la Cmax medie di empagliflozin sono aumentate (AUC del 23%, 47% e 75% e Cmax del 4%, 23% e 48%) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij proefpersonen met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie) steeg de AUC en Cmax van empagliflozine (AUC met 23%, 47% en 75% en de Cmax met 4%, 23% en 48%) vergeleken met controlepersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4, un enzima coinvolto nell'inattivazione degli ormoni incretinici GLP-1 e GIP (peptide-1 simil-glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4, een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide 1 en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide).
Italian: Ad alte concentrazioni, alle quali la DPP-4 è completamente saturata, il 70-80% di linagliptin era legato a proteine plasmatiche diverse da DPP-4, pertanto il 30-20% era nel plasma in forma libera.
Dutch: Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 30-20% was ongebonden in plasma.
Italian: Rivestimento con film Ipromellosa 2910 Mannitolo (E421) Talco
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talk
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 800 mg nell'uomo.
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met doses boven de 800 mg.
Italian: La regressione logistica sulla FAS (NCF) comprende HbA1c basale, eGFR basale (formula MDRD), regione geografica e trattamento; sulla base del trattamento in pazienti con HbA1c pari o superiore al 7% al basale
Dutch: Logistische regressie op FAS (NCF) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio en behandeling; op basis van patiënten met een HbA1c van 7% en hoger bij baseline.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di empagliflozin e linagliptin in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine en linagliptine bij zwangere vrouwen.
Italian: I parametri farmacocinetici relativi alla singola dose e allo stato stazionario di empagliflozin sono risultati simili, suggerendo una farmacocinetica lineare in funzione del tempo.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de enkelvoudige dosis en steady state van empagliflozine waren vergelijkbaar en suggereren een lineaire farmacokinetiek in de tijd.
Italian: Dal momento che il legame di linagliptin con il DPP-4 è dipendente dalla concentrazione, la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
Dutch: Als gevolg van de concentratieafhankelijke binding van linagliptine aan DPP-4 is de farmacokinetiek van linagliptine, gebaseerd op de totale blootstelling, niet lineair; de totale plasma-AUC van linagliptine nam juist op een minder dan dosisproportionele wijze toe, terwijl de ongebonden AUC ruwweg op dosisproportionele wijze toeneemt.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella che segue (vedere Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e sono basate sui profili di sicurezza della monoterapia con empagliflozin e linagliptin.
Dutch: De bijwerkingen in onderstaande tabel (zie Tabel 1) worden vermeld per systeem/orgaanklasse en zijn gebaseerd op de veiligheidsprofielen van empagliflozine- en linagliptine-monotherapie.
Italian: I pazienti che possono essere esposti a un rischio più elevato di DKA sono coloro i quali presentano una bassa riserva funzionale delle cellule beta (ad es., i pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults), oppure pazienti con storia di pancreatite), pazienti in condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di una patologia medica acuta, intervento chirurgico o abuso di sostanze alcoliche.
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bv. patiënten met diabetes type 2 met laag C-peptide, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto A1C < 7%
Dutch: Patiënten (%) die A1C < 7% bereikten
Italian: In caso di condizioni che possano causare perdita di liquidi (ad esempio patologie gastrointestinali) si raccomanda l'attento monitoraggio dello stato volemico (ad esempio tramite esame obiettivo, misurazione della pressione arteriosa, analisi di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti nei pazienti che ricevono empagliflozin.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
Italian: Linagliptin somministrato durante il periodo di organogenesi non è risultato teratogeno.
Dutch: Linagliptine, toegediend tijdens de periode van organogenese, was niet teratogeen.
Italian: Se si dimentica una dose e il periodo che intercorre fino alla dose successiva è inferiore a 12 ore, questa deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta al solito orario.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt minder dan 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden overgeslagen en de volgende dosis op de gebruikelijke tijd te worden ingenomen.
Italian: Sono stati effettuati studi di tossicità generale nei ratti fino a 13 settimane con l'associazione di empagliflozin e linagliptin.
Dutch: Er werden algemene toxiciteitsstudies bij ratten tot 13 weken uitgevoerd met de combinatie van empagliflozine en linagliptine.
Italian: L'AUCτ,ss e le concentrazioni Cmax,ss plasmatiche allo stato stazionario di linagliptin erano 153 nmol*ora/L e 12,9 nmol/L per linagliptin 5 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Dutch: De steady-state-plasma-AUCτ,ss en Cmax,ss-concentraties van linagliptine waren 153 nmol*uur/l en 12,9 nmol/l voor linagliptine 5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina ha diminuito l'esposizione a linagliptin del 40%, suggerendo che l'efficacia di linagliptin può essere ridotta quando viene somministrato in associazione a un potente induttore della glicoproteina P (P-gp) o dell'isoenzima CYP3A4 (CYP) del citocromo P450, in particolare se questi sono somministrati a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine verlaagde de blootstelling aan linagliptine met 40%, wat kan wijzen op een mogelijke verlaging van de werkzaamheid van linagliptine bij toediening in combinatie met een sterke P-glycoproteïne (P-gp)- of cytochroom P450 (CYP) isozym CYP3A4-inductor, met name als deze langdurig worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Italian: Se si dimentica una dose e il periodo che intercorre fino alla dose successiva è pari o superiore a 12 ore, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt 12 uur of langer tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Italian: L'età media era di 64 anni, il valore medio di HbA1c era del 7,15% e il 60% era di sesso maschile.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar, de gemiddelde HbA1c was 7,15% en 60% was man.
Italian: Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) sono state generalmente ben tollerate.
Dutch: Tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen werden enkelvoudige doses van maximaal 600 mg linagliptine (gelijk aan 120 keer de aanbevolen dosis) doorgaans goed verdragen.
Italian: L'effetto del trattamento è stato determinato da una significativa riduzione della morte cardiovascolare in assenza di variazioni significative dell'infarto miocardico non fatale o dell'ictus non fatale.
Dutch: Dit effect werd vooral bepaald door een significante afname in cardiovasculaire dood met een niet-significante verandering in niet-fataal myocardinfact of niet-fatale beroerte.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose di 5 mg a pazienti o volontari sani, linagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime (Tmax mediano) verificatesi 1,5 ore dopo l'assunzione della dose.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 5 mg aan gezonde vrijwilligers of patiënten werd linagliptine snel geabsorbeerd, met piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) 1,5 uur postdosis.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario cambiare il trattamento.
Dutch: Mogelijk moet de arts uw behandeling aanpassen.
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR <60 mL/min/1,73 m
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had een eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Italian: A seguito di una dose orale di 10 mg di linagliptin [
Dutch: Na een orale dosis van 10 mg [
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del rischio di morte CV o mortalità da tutte le cause.
Dutch: Er werd geen grotere kans op cardiovasculair overlijden of overlijden ongeacht de oorzaak waargenomen.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, l'escrezione urinaria del glucosio aumenta immediatamente dopo la prima dose di empagliflozin e persiste per l'intero intervallo di 24 ore prima della dose successiva.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 nam de urinaire glucose-excretie toe direct na de eerste dosis empagliflozine en hield aan gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Italian: Le infezioni delle vie urinarie sono state segnalate con maggiore frequenza nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato un placebo, ma non negli uomini.
Dutch: Urineweginfectie werd vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo, maar niet bij mannen.
Italian: Empagliflozin in pazienti non controllati adeguatamente con metformina e linagliptin
Dutch: Empagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine en linagliptine
Italian: IC 95% valore p vs. 25 mg vs. 10 mg
Dutch: 95,0% BI p-waarde vs. 25 mg vs. 10 mg
Italian: Se prende più Glyxambi di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Italian: Circa metà dei pazienti (52,2%) presentava una eGFR di 60-90 mL/min/1,73 m2, il 17,8% di 45-60 mL/min/1,73 m2 e il 7,7% di 30-45 mL/min/1,73 m
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Italian: Pertanto sono considerate improbabili eventuali interazioni tra farmaci che coinvolgano le principali isoforme di CYP450 e UGT tra empagliflozin e co-somministrazione di substrati di tali enzimi.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen de belangrijkste CYP450- en UGT-isovormen met empagliflozine en gelijktijdig toegediende substraten van deze enzymen worden daarom onwaarschijnlijk geacht.
Italian: Glyxambi viene aggiunto a metformina e/o a sulfanilurea (SU) per il trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti adulti, nei quali il diabete non può essere controllato mediante il trattamento con metformina e/o sulfanilurea in associazione a empagliflozin, o mediante il trattamento con metformina e/o sulfanilurea in associazione a linagliptin.
Dutch: Glyxambi wordt aan metformine en/of een sulfonylureumderivaat (SU) toegevoegd voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassen patiënten van wie de diabetes niet onder controle wordt gebracht door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met empagliflozine of door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met linagliptine.
Italian: La co-somministrazione di una dose orale singola di 5 mg di linagliptin e di dosi orali multiple di 200 mg di ritonavir, un potente inibitore della glicoproteina P e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di linagliptin rispettivamente di circa due e tre volte.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite), frequenza non comune Questo medicinale può causare pancreatite, che generalmente si manifesta come dolore addominale (allo stomaco) grave e persistente che potrebbe estendersi alla schiena, spesso accompagnato da una sensazione di nausea o vomito.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), soms gezien Dit geneesmiddel kan ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat zich meestal uit als aanhoudende, ernstige buikpijn die naar de rug kan uitstralen, vaak vergezeld van misselijkheid of overgeven.
Italian: La glicosuria osservata con empagliflozin è accompagnata da diuresi, che può contribuire ad una riduzione moderata e sostenuta della pressione arteriosa.
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met diurese, die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
Italian: In studi clinici controllati dosi singole fino a 800 mg di empagliflozin (equivalenti a 32 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a volontari sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg di empagliflozin (equivalenti a 4 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 non hanno mostrato alcuna tossicità.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies vertoonden enkelvoudige doses tot maximaal 800 mg empagliflozine (gelijk aan 32 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij gezonde vrijwilligers en meervoudige dagelijkse doses tot maximaal 100 mg empagliflozine (gelijk aan 4 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij patiënten met diabetes type 2 geen toxiciteit.
Italian: I modelli a effetti misti per misure ripetute (MMRM) sulla popolazione FAS (OC) comprendevano HbA1c basale, eGFR basale (formula MDRD), regione geografica, visita, trattamento e interazione visita per trattamento.
Dutch: Gemengde-effectenmodellen voor herhaalde metingen (MMRM) op FAS (OC) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio, bezoek, behandeling en behandeling per bezoeksinteractie.
Italian: C], circa il 5% della radioattività era eliminata nelle urine.
Dutch: C]-linagliptine werd circa 5% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden.
Italian: Negli studi clinici aggregati di Glyxambi in pazienti con diabete di tipo 2 e controllo della glicemia inadeguato con una terapia di base con metformina, la frequenza degli eventi ipoglicemici segnalati era pari al 2,4%.
Dutch: In gepoolde klinische studies met Glyxambi bij patiënten met type 2-diabetes en onvoldoende bloedglucoseregulatie op achtergrond-metformine, was de frequentie van de gerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen 2,4%.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Italian: Confronto rispetto a linagliptin 5 mg media aggiustata 2 (SE)
Dutch: Vergelijking vs. linagliptine 5 mg gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Italian: A livelli superiori a 100 volte l'esposizione clinica, il risultato principale in queste scimmie è stata l'irritazione dello stomaco.
Dutch: Bij meer dan 100 keer de klinische blootstelling bij de mens was maagirritatie de belangrijkste bevinding bij deze apen.
Italian: Sulla base delle esperienze con empagliflozin, i pazienti anziani possono essere esposti a un rischio aumentato di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)
Dutch: Op basis van ervaringen met empagliflozine, kunnen oudere patiënten een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Italian: Inoltre i pazienti con T2DM e compromissione renale severa (< 30 mL/min) erano comparati ai pazienti con T2DM con funzione renale normale.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min) vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Italian: Effetti di empagliflozin su altri medicinali
Dutch: Effecten van empagliflozine op andere geneesmiddelen
Italian: Linagliptin
Dutch: Linagliptine