FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desde a concessão desta indicação na UE, foram disponibilizados vinte e dois estudos adicionais, incluindo 4 ensaios recentes da levofloxacina utilizada como agente de comparação versus tigeciclina (2 estudos), doxiciclina (um estudo) e nemonoxacina (um estudo).
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Portuguese: Subsequentemente, a antibioterapia pode ser mudada à luz dos resultados da cultura e da resposta clínica.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Portuguese: Além disso, foram eliminadas as informações sobre o tratamento de associação que poderá ser necessário no caso de infeções nosocomiais por P. aeruginosa, dado ser considerado inadequado inclui-las nesta secção.
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Portuguese: Neste ponto, um estudo epidemiológico recentemente publicado revelou um risco aumentado (OR 4,5) de deslocamento da retina com as fluoroquinolonas.
Danish: Hvad dette angår, viste en nypubliceret epidemiologisk undersøgelse øget risiko (OR 4,5) for retinaløsning i forbindelse med fluorquinoloner.
Portuguese: • "Palpitação" e "taquicardia ventricular que pode resultar em paragem cardíaca" suportadas por dados de ensaios clínicos e dados pós-comercialização no mercado fornecidos pelo titular da AIM.
Danish: • "Palpitationer" og "ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop", støttet af data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Foi tido em conta o perfil de segurança central aprovado em resultado do procedimento de partilha do trabalho do RPS finalizado a 1 de abril de 2011.
Danish: Der blev taget hensyn til de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt som resultat af arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR, som afsluttedes den 1. april 2011.
Portuguese: Tavanic pode também ser utilizado para completar um regime terapêutico em doentes que exibiram melhorias durante o tratamento inicial com levofloxacina intravenosa.
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Portuguese: O titular da AIM forneceu todos os dados disponíveis para esta indicação, nomeadamente dados in vitro, dados não clínicos, dados farmacocinéticos e dados publicados pelo organismo CDC (Centers of Disease Control and Prevention) dos EUA e propôs uma indicação harmonizada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alle foreliggende data for denne indikation, dvs. in vitro-data, ikkekliniske data, farmakokinetiske data og data fra amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC), og foreslog en harmoniseret indikation.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Tavanic e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tavanic og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Portuguese: As principais objeções que impediram a concessão desta indicação num EM foram os critérios radiológicos para a corroboração do diagnóstico clínico da sinusite, o qual não se encontrava claramente definido num dos estudos.
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Portuguese: Esta secção foi adicionalmente alterada para mencionar de forma clara que o tratamento com a levofloxacina está contraindicado durante o aleitamento e para incluir informações sobre a fertilidade, também em conformidade com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem, janeiro de 2009.
Danish: Dette afsnit blev yderligere ændret med klar angivelse af, at behandling med levofloxacin er kontraindiceret under amning og med tilføjelse af oplysninger om fertilitet, ligeledes i overensstemmelse med CHMP's "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januar 2009.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo dos comprimidos revestidos por película e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Danish: Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Portuguese: As discrepâncias nesta secção diziam respeito à utilização durante a gravidez e nos doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (divergência num EM).
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Portuguese: A advertência relativa à pneumonia pneumocócica foi eliminada dado ter sido considerada coberta pelas informações incluídas na secção 4.1 de que a levofloxacina só deve ser considerada um tratamento alternativo em tais casos.
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Portuguese: A antibioterapia é indicada e, regra geral, é iniciada de forma empírica, cobrindo os organismos típicos, com ou sem organismos atípicos.
Danish: Antibiotikabehandling indiceres og påbegyndes sædvanligvis empirisk, således at behandlingen dækker typiske organismer med eller uden atypiske organismer.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, og det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Portuguese: Uma consideração geral a ser tida em conta prende-se com o facto de, regra geral, a SAB ser uma infeção que não é grave e que está associada a taxas de cura espontânea elevadas (90%).
Danish: Et almindeligt forhold, der må tages i betragtning, er, at akut bakteriel sinuitis sædvanligvis er en ikke svær infektion med høj spontan helbredelsesrate (90 %).
Portuguese: A precaução relativa à utilização na inalação do antraz foi transferida da secção 5.1 para esta secção para advertir os prescritores relativamente à necessidade de obterem diretrizes adicionais nesta situação.
Danish: Forsigtighedsreglen vedrørende anvendelse ved lunge-miltbrand blev flyttet fra afsnit 5.1 til dette afsnit for at advare den ordinerende læge om, at der kræves yderligere vejledning i denne situation.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reações adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários acontecimentos.
Danish: Der blev foretaget en præcisering af den generelle tekst om klassificering af bivirkningers hyppighed samt af bivirkningen udledt af erfaringerne efter markedsføring, og for en række bivirkninger blev hyppigheden revideret.
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Portuguese: Esta revisão veio mostrar uma possível associação dentro da classe das fluoroquinolonas, mais especificamente a utilização da levofloxacina e a exacerbação da miastenia gravis, apesar de a taxa de notificação deste acontecimento continuar a ser extremamente baixa.
Danish: Denne gennemgang viste en mulig sammenhæng med fluorquinoloner og specielt mellem anvendelse af levofloxacin og Myastenia gravis, skønt indberetningsfrekvensen af denne hændelse fortsat er ekstremt lav.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados por meio de um procedimento nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existissem divergências e, em alguns casos, que resumisse as informações já incluídas nestas secções (por exemplo, na secção 5.2 do RCM, as informações sobre a distribuição tecidular foram resumidas).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Portuguese: A advertência harmonizada relativa ao prolongamento do intervalo QT foi alterada em conformidade com a recomendação atualizada do grupo de trabalho de farmacovigilância do CHMP datada de 16 de abril de 2012 referente às fluoroquinolonas e ao risco de prolongamento do intervalo QT.
Danish: Den harmoniserede advarsel om forlænget QT-interval blev rettet ind efter den opdaterede anbefaling fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning af 16. april 2012 vedrørende fluorquinoloner og risikoen for forlænget QT-interval.
Portuguese: Notou-se que as fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina, não são reconhecidas como o tratamento de referência para os estafilococos e os estreptococos.
Danish: Det blev bemærket, at fluorquinoloner, herunder levofloxacin, ikke anerkendes som referencebehandling for stafylokokker og streptokokker.
Portuguese: A redação harmonizada do RCM acordada para a indicação de prostatite foi: "Prostatite bacteriana crónica".
Danish: Den vedtagne harmoniserede ordlyd i produktresuméet for prostatitisindikationen var: "Kronisk bakteriel prostatitis".
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e dos nomes associados) acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre as IM autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a União Europeia.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Portuguese: Na medida em que o antraz é potencialmente fatal, sobretudo quando a inalação é a via de infeção, acordou-se a seguinte redação harmonizada relativamente a:
Danish: Da miltbrand er livstruende, navnlig ved smitte gennem inhalation, blev der fastlagt følgende harmoniserede ordlyd for:
Portuguese: Tavanic está indicado em adultos no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Danish: Tavanic er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og 5.1):
Portuguese: Neste ponto, note-se que a dosagem de 500 mg administrada uma vez por dia por via oral permite atingir uma concentração plasmática de pico (Cmax) de 5 a 6 mg/l e uma relação Cmax/CIM de 10-12 e uma AUC de cerca de 50 mg.h/l, correspondente a uma relação AUC/CIM de 50-100.
Danish: I denne forbindelse bemærkes det, at doseringen 500 mg oralt én gang dagligt resulterer i en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 5-6 mg/l, et forhold Cmax/MIC på 10-12 og en AUC-værdi på cirka 50 mg.h/l svarende til et forhold AUC/MIC på of 50-100.
Portuguese: O padrão de referência para estes agentes patogénicos continua a ser a penicilina (excetuando o MRSA - staphylococcus aureus resistente a meticilina).
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir uma nova advertência relativa à potencial ocorrência de distúrbios visuais, devendo em tais casos consultar-se imediatamente um oftalmologista.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at der indsættes en ny advarsel om potentielle synsforstyrrelser og nødvendigheden af øjeblikkelig konsultation af øjenlæge i sådanne tilfælde.
Portuguese: Tal é adequado na maioria das doenças infeciosas (respiratórias e cutâneas) enumeradas nas indicações da levofloxacina.
Danish: Dette er tilstrækkeligt ved de fleste luftvejs- og hudinfektioner som anført under indikationerne for levofloxacin.
Portuguese: A advertência harmonizada proposta relativa à deficiência de G-6-PD foi fundamentada por uma revisão fornecida pelo titular da AIM relativamente a todos os casos de G6PD, não se tendo obtido novas informações de segurança.
Danish: Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
Portuguese: As fluoroquinolonas mostram-se particularmente úteis nos casos graves devido à cobertura dos organismos Gram-negativos bem como dos mais frequentes H. influenzae e S. pneumoniae.
Danish: Fluorquinoloner er især nyttige i svære tilfælde, da de dækker gramnegative organismer foruden de mere almindelige H. influenzae og S. pneumoniae.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para um texto harmonizado para esta secção.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til en harmoniseret tekst til dette afsnit.
Portuguese: Neste caso, "alternativo" é definido como: a ser utilizada no caso de hipersensibilidade a um medicamento preferencial ou no caso de prevalência disseminada de resistência clinicamente relevante na população a tratar.
Danish: Ved "behandlingsalternativ" forstås her: anvendes ved hypersensitivitet over for det foretrukne lægemiddel eller ved udbredt, klinisk relevant resistens i den behandlede population.
Portuguese: A advertência com o subtítulo "Interferência com as análises laboratoriais" foi atualizada essencialmente para incluir uma frase relativa à M. tuberculosis, a qual é considerada uma rotulagem de classe e está incluída na Folha de Dados Central da Empresa (CCDS - Company Core Data Sheet).
Danish: Advarslen under overskriften "Interferens med laboratorieprøver" blev opdateret, hovedsageligt med sætningen om M. tuberculosis, der anses for at være en klassebetegnelse og er indeholdt i virksomhedens centrale datablad (CCDS).
Portuguese: A advertência harmonizada relativa à disglicemia foi adicionalmente alterada à luz dos recentes casos notificados de coma hipoglicémico com fluoroquinolonas.
Danish: Den harmoniserede advarsel om dysglykæmi blev korrigeret yderligere på baggrund af de nyligt indberettede tilfælde af hypoglykæmisk koma med fluorquinoloner.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a redação harmonizada relativa à levofloxacina deve estar também em conformidade com a redação para outras fluoroquinolonas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at den harmoniserede ordlyd for levofloxacin også skal være på linje med ordlyden for andre fluorquinoloner.
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e concordou ainda com uma série de revisões.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dette afsnit og fastlagde en række revisioner.
Portuguese: • O Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Portuguese: No caso da maioria das indicações aprovadas, a posologia estava globalmente harmonizada praticamente em todos os EM, tendo o titular da AIM proposto as seguintes recomendações posológicas:
Danish: For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Tavanic e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas e à posologia e modo de administração, bem como às restantes secções dos RCM
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Tavanic og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
Portuguese: Além disso, as informações sobre a hepatotoxicidade foram complementadas de modo a referirem que os casos notificados de icterícia e lesão hepática grave com a levofloxacina incluem casos com insuficiência hepática aguda fatal, sobretudo em doentes com doenças subjacentes graves.
Danish: Desuden blev oplysningen om hepatotoksicitet suppleret med angivelse af, at de indberettede tilfælde af ikterus og svær leverskade med levofloxacin omfatter tilfælde med fatalt akut leversvigt, hovedsagelig hos patienter med svær underliggende sygdom.
Portuguese: Entretanto, foram disponibilizados nove estudos adicionais (e uma nova análise de dados decorrentes dos estudos de registo).
Danish: Yderligere ni undersøgelser er kommet til (foruden en reanalyse af data fra undersøgelserne i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse).
Portuguese: O estudo essencial foi o estudo LOFBO-UTI-060: Um estudo multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a segurança e eficácia da levofloxacina oral com a segurança e eficácia de Floxin (ofloxacina) no tratamento das infeções não complicadas do trato urinário em mulheres.
Danish: Hovedundersøgelsen var undersøgelse LOFBO-UTI-060: En dobbeltblindet, randomiseret multicenterundersøgelse af sikkerheden og virkningen af oralt levofloxacin sammenlignet med Floxin (ofloxacin) til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos kvinder.
Portuguese: O Comité notou que, no caso de outro agente da classe das fluoroquinolonas, um estudo controlado por placebo não conseguiu demonstrar a superioridade sobre o placebo em termos de resposta clínica.
Danish: Udvalget bemærkede, at en placebokontrolleret undersøgelse for et andet fluorquinolon ikke havde vist superioritet over placebo i klinisk respons.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos casos de anemia hemolítica nestes doentes.
Danish: Hos disse patienter anbefales overvågning for hæmolytisk anæmi.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma advertência relativa às reações bolhosas graves devido à gravidade destas reações e considerando que as erupções bolhosas já se encontravam incluídas na secção 4.8 do RCM.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en advarsel om svære bulløse reaktioner, dels på grund af sådanne reaktioners alvorlighed, dels fordi bulløse erosioner i forvejen er indeholdt i afsnit 4.8 af produktresuméet.
Portuguese: A advertência relativa à exacerbação da miastenia gravis incluída no CSP foi revista com base na revisão da segurança cumulativa apresentada pelo titular da AIM durante este procedimento de consulta.
Danish: Advarslen om eksacerbation af myasthenia gravis, der indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), blev revideret på grundlag af den samlede sikkerhedsgennemgang, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under denne henvisningsprocedure.
Portuguese: Os doentes com PAC que estejam moderada a gravemente doentes são, habitualmente, hospitalizados.
Danish: Patienter med samfundserhvervet pneumoni af moderat til svær grad bliver sædvanligvis indlagt.
Portuguese: O titular da AIM retirou voluntariamente a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para os comprimidos revestidos por película de 750 mg e alterou os termos das AIM relativas à solução de perfusão por forma a remover a apresentação de 150 ml durante este procedimento de consulta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen trak frivilligt markedsføringsgodkendelsen for 750 mg filmovertrukne tabletter tilbage og ændrede betingelserne for markedsføringstilladelserne for infusionsvæske, opløsning, så pakningsstørrelsen 150 ml udgik ved denne henvisningsprocedure.
Portuguese: Tavanic (levofloxacina) é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S(-) da substância ativa racémica, a ofloxacina.
Danish: Tavanic (levofloxacin) er et syntetisk antibiotikum af fluorquinolon-klassen og er S(-)-enantiomeren af det racemiske lægemiddelstof ofloxacin.
Portuguese: Esta posologia e apresentação estavam ligadas à indicação para PAH, não tendo sido reivindicada pelo titular da AIM neste procedimento de harmonização.
Danish: Denne styrke og pakningsstørrelse var knyttet til indikationen nosokomiel pneumoni, som ikke blev påberåbt af indehaveren af markedsføringstilladelsen ved denne harmoniseringsprocedure.
Portuguese: Nas orientações europeias, a levofloxacina é recomendada como um antibiótico alternativo, com a possibilidade de utilização como agente de primeira linha em países com um nível elevado de resistência clinicamente relevante aos fármacos de primeira linha.
Danish: I de europæiske retningslinjer anbefales levofloxacin som alternativt antibiotisk behandlingsvalg med mulighed for anvendelse som førstevalgsbehandling i lande med høj forekomst af klinisk relevant resistens over for førstevalgspræparaterne.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID) aprova a "Norma orientadora para o tratamento das infeções do trato respiratório inferior em adultos" que estabelece as quinolonas como tratamento de segunda opção no caso da resistência pneumocócica clinicamente relevante à amoxicilina e às tetraciclinas ou ainda no caso de intolerância significativa.
Danish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) tilslutter sig "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", der udpeger quinoloner som andetvalgsbehandling ved klinisk relevant resistens af pneumokokker mod amoxicillin og tetracykliner og ved væsentlig intolerans.
Portuguese: A relação Cmax/CIM de 10 e uma relação AUC/CIM de 100 são recomendadas na literatura para representar uma atividade bactericida rápida.
Danish: I litteraturen anbefales et forhold Cmax/MIC på 10 og AUC/MIC på 100 for at opnå hurtig baktericid virkning.
Portuguese: Além disso, a secção relativa a advertências do RCM refere-se agora à co-resistência do MRSA às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.
Danish: Desuden omtaler advarselsafsnittet i produktresuméet nu koresistens af MRSA over for fluorquinoloner, herunder levofloxacin.