FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è stato generalmente reversibile dopo interruzionedella terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Italian: Sulla base dei dati disponibili per 16 di questi pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza sembra essere simile a quello dei pazienti dietà ≥18 anni.
Slovak: Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Italian: 6.3 Periododivalidità
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Italian: Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:
Slovak: Posaconazole Accord sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NONUTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SENECESSARIO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Slovak: Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Slovak: V dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné účinky na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Italian: Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o nonmodifichi il regime di trattamento.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.
Italian: L'effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po' più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako účinok pozorovaný u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že medzi jednotlivými pacientmi sa bude líšiť v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Italian: Bambini Posaconazolo Accord non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea 17 anni).
Slovak: Deti Posaconazole Accord sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Italian: La terapia con posaconazolo èstata somministrata per una durata mediana di 28 giorni.
Slovak: Liečba posakonazolom sa podávala počas mediánu trvania 28 dní.
Italian: Iltitolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidifarmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognisuccessivo aggiornamento approvato delRMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Italian: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Italian: I datidisicurezza ottenuti ai massimi livelli di esposizione con posaconazolo compresse sono almomento limitati.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri posakonazole vo forme tabliet sú v súčasnosti obmedzené.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-epostnatale sono stati condotti nei ratti.
Slovak: Vykonali sa reprodukčné štúdie a štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov.
Italian: Vedere paragrafo4 per maggiori informazioni.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agentiantifungini azolici.
Slovak: Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.
Italian: • dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, doloreallebraccia o alle gambe
Slovak: - bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,
Italian: Se posaconazolo viene usato in concomitanzacon substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
Slovak: Ak sa posakonazol používa súbežne so substrátmi CYP3A4 podávanými perorálne, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie môžu byť spojené s neprijateľnými nežiaducimi reakciami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce reakcie a podľa potreby upraviť dávku.
Italian: Lo Studio 5615è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico principale su posaconazolo sospensione orale.
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Italian: §Vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Italian: Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, a causa di una limitata esperienza clinica e per il possibile aumento dei livelli plasmatici di posaconazolo in questi pazienti (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
Slovak: Posakonazol sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu obmedzených klinických skúseností a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu môžu byť u týchto pacientov vyššie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Che cos'è Posaconazolo Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Accord Come prendere Posaconazolo Accord Possibilieffettiindesiderati
Slovak: Čo je Posaconazole Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Accord Ako užívať Posaconazole Accord Možné vedľajšie účinky
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Accord
Italian: In uno studio di 2anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Italian: Dopo la somministrazione di14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente comecomposto madre (66 % della dose radiomarcata).
Slovak: Po podaní 14C- posakonazolu sa rádioaktívne značená dávka zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne značenej dávky), pričom hlavnou zložkou bola materská látka (66 % rádioaktívne značenej dávky).
Italian: I risultati clinicisono stati confrontati con quelli derivanti da un'analisi retrospettiva condotta sulla documentazione clinica di un gruppo di controllo esterno.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Italian: Per questomotivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di digossina e i livelli di digossina devono essere monitorati quando viene iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
Slovak: Posakonazol preto môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu digoxínu, a je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
Italian: Ilfoglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile delrilascio deilottiinquestione.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Controlloa Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo ditrattamentob
Slovak: Kontrolaa Podiel (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou aspergilózou
Italian: Posaconazolo Accord può aumentare laquantità diquesti medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
Slovak: Posaconazole Accord môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Italian: Unendpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
Italian: L'associazione di fosamprenavir con posaconazolo può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.
Slovak: Fosamprenavir Kombinovanie fosamprenaviru s posakonazolom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií posakonazolu.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
Slovak: - niektoré lieky používané na liečbu alebo predchádzanie kŕčom zahŕňajúce: fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón;
Italian: Relazionifarmacocinetiche/farmacodinamiche
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Italian: Idati attualmente disponibili relativi alla sospensione orale di posaconazolo sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: Nei conigli, posaconazolo si è rivelato embriotossico a livelli di esposizione maggiori di quelli ottenuti a dosi terapeutiche.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Italian: Posaconazolo Accord può aumentare laquantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:
Slovak: Posaconazole Accord môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme:
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegaticonidatiesistenti(inclusiidatidiefficacia)perla sospensione orale.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky a bezpečnosti zo štúdie 5 615 sa premostili na existujúce údaje (vrátane údajov týkajúcich sa účinnosti) pri perorálnej suspenzii.
Italian: I datimicrobiologicisuggerisconoche posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucor e Rhizopus;tuttaviaidaticlinicisonoal momento troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; klinické údaje v súčasnosti sú však príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: La durata media della terapia è statadi80 giorni per posaconazolo e di77 giorni per fluconazolo.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 80 dní pre posakonazol a 77 dní pre flukonazol.
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
Slovak: - Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Terapia profilatticaper neutropenia Studio 1899
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni sono stati trattati con posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive.
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8-17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto di 18anni di età.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportatasul blister o sulla confezione dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP.
Italian: Durante il trattamento con Posaconazolo Accord può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata,che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Slovak: Počas užívania lieku Posaconazole Accord môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Italian: Foglioillustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni refrattariead amfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responder.
Slovak: Zo skupiny osemnástich pacientov, ktorí neznášali liečbu amfotericínom B alebo itrakonazolom alebo mali infekcie refraktérne na tieto lieky, sa sedem pacientov klasifikovalo ako pacienti odpovedajúci na liečbu.
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Italian: Tossicità di vincristina
Slovak: Toxicita vinkristínu
Italian: Ilrapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus èrisultato~200.
Slovak: U osôb s infekciami spôsobenými druhmi Aspergillus bol kritický pomer ~ 200.
Italian: Sesso La farmacocinetica di posaconazolo in compresse è comparabile in uomini e donne.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika posakonazolu vo forme tabliet je porovnateľná u mužov a žien.
Italian: Percentuale (%) di pazienti con IFI provate/probabili Periodo ditrattamentob
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Italian: Èparticolarmente importante cercare di garantire il raggiungimento dei livelli plasmatici massimi nei pazienti con infezione da Aspergillus (vedere paragrafi4.2 e 5.2 per iregimi di dosaggioraccomandati).
Slovak: Je zvlášť dôležité pokúsiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných druhmi Aspergillus dosiahli maximálne plazmatické hladiny (odporúčané dávkovacie režimy, pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg)èstato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 2,1 volte e 8,5 volte maggiori,rispettivamente, rispetto a quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
Slovak: Zvýšený systolický a arteriálny krvný tlak (až do 29 mmHg) sa pozoroval u potkanov pri systémových expozíciách 2,1-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, a u opíc pri systémových expozíciách 8,5násobne vyšších.
Italian: A livelli diesposizione più bassi di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo, posaconazolo ha causato modifiche dello scheletro e malformazioni, distocia, aumento del periodo di gestazione, riduzione della dimensione media della nidiata e della vitalità postnatale.
Slovak: Pri expozíciách nižších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, spôsobil posakonazol kostrové zmeny a malformácie, dystokiu, predĺženie gestácie a zníženie priemerného počtu potomkov a postnatálnej životaschopnosti.
Italian: Posaconazolo Accord contiene sodio
Slovak: Posaconazole Accord obsahuje sodík
Italian: noncomune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: • rifabutinae rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni).
Slovak: - rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo5.3).
Slovak: Posakonazol sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Italian: La somministrazione di altri azoliciè stata associata ad un aumento dei livelli di digossina.
Slovak: Podávanie iných azolov sa spájalo so zvýšením hladín digoxínu.
Italian: Iltrattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nellaterapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Italian: Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su100
Slovak: Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Italian: • infiammazione del pancreas(pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,
Italian: • qualsiasi medicinale che contiene "alcaloidi derivati dalla segale cornuta" come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell'emicrania.
Slovak: - akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy", ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén.
Italian: 24 x 1 compressa gastroresistente 96 x 1 compressa gastroresistente
Slovak: x 1 gastrorezistentných tabliet 96 x 1 gastrorezistentných tabliet
Italian: Posaconazolo può aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasiche vengono metabolizzati da CYP3A4.
Slovak: Posakonazol môže podstatne zvýšiť plazmatické hladiny inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Italian: Posaconazolo dopo somministrazione delle compresse, viene eliminato lentamente con un'emivitamedia(t½) di 29 ore (con un range da 26 a 31 ore) e una clearance apparente media con range da 7,5a11l/ora.
Slovak: Posakonazol sa po podaní tabliet eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 29 hodín (rozsah 26 až 31 hodín) a s priemerným zdanlivým klírensom v rozmedzí od 7,5 do 11 l/hod.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mgdi posaconazolo sospensione orale due volte al giorno per 3 giorni.
Slovak: Náhodné predávkovanie sa zaznamenalo u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie dvakrát denne počas 3 dní.
Italian: Non è richiesto unaggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa ma si consigliacautela a causa del possibile aumento dell'esposizione plasmatica.
Slovak: U pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, potrebná je však opatrnosť z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície.
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasideve essere interrotto durante il trattamento con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo sospensione orale alla fine del trattamento peraspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
Slovak: Tabuľka 4. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Italian: Tuttavia, poiché posaconazolo non vieneeliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta chel'insufficienza renale severaabbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
Slovak: Keďže sa však posakonazol významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Italian: • sviluppagravediarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questomedicinale.
Slovak: - ak sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Italian: Squilibri elettrolitici, inparticolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
Slovak: Poruchy elektrolytov, zvlášť tie, ktoré sa týkajú hladín draslíka, horčíka alebo vápnika, sa majú sledovať a podľa potreby upraviť pred a počas liečby posakonazolom.
Italian: Appartiene a una categoria di medicinali chiamati "antifungini".
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato danno epatico severo con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas sledovania po uvedení posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Italian: Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibilieffettiindesideratidellarifabutina.
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Italian: Compressa a forma di capsula di colore giallodella lunghezza di circa 17,5 mm e della larghezza di 6,7 mm con impresso "100P" su unlato e liscia sull'altro.
Slovak: Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm a šírkou 6,7 mm s vyrazeným „100P" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici deisubstrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente.
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta.
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mg al giorno di posaconazolo sospensione orale a dosi diviseper il trattamento di infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/mL) sono state simili a quelle ottenute in 194 pazienti di età compresa fra 18 e 64 anni (817 ng/mL).
Slovak: Po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie 800 mg denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8-17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
Italian: Infezioni fungine invasiverefrattarie (IFI)/pazienti con IFIintolleranti alla1alineaditrattamento
Slovak: Refraktérne invazívne mykotické infekcie (invasive fungal infections, IFI)/pacienti s IFI s neznášanlivosťou liečby prvej línie