FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristallaður kísilsellulósi Magnesíumsterat
Finnish: EDURANT on otettava suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka inn einu sinni á sólarhring með máltíð (sjá kafla 5.2).
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasin kaltaisia vaikutuksia.
Icelandic: Hjá hundum komu fram áhrif sem líktust áhrifum gallteppu.
Finnish: R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 22 % R(-) metadoni Cmax ↓ 14 % rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
Icelandic: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * byggt á samanburði á eldri mælingum
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Finnish: Yksittäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita, joihin liittyi herkkyyden häviäminen rilpiviriinille, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Icelandic: Þessar stöku ónæmistengdu stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
Finnish: Viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei todettu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Icelandic: Ekkert kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku sem olli áhyggjum vegna öryggis.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Icelandic: Hins vegar er mælt með klínísku eftirliti, þar sem þörf getur verið á að aðlaga viðhaldsmeðferð með methadoni hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Finnish: Rilpiviriini ei vaikuttanut kliinisessä tutkimuksessa merkityksellisesti digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivirin ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf digoxins.
Finnish: Tässä analyysissä oli mukana 690 ECHO-tutkimukseen osallistunutta potilasta ja 678 THRIVEtutkimukseen osallistunutta potilasta, jotka olivat olleet mukana koko 96 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan tai vetäytyneet tutkimuksesta aikaisemmin.
Icelandic: Í greiningunni fólust upplýsingar um 690 sjúklinga í ECHO og 678 sjúklinga í THRIVE sem luku 96 vikna meðferð eða hættu fyrr.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia 2910 6 mPa.s, titaanidioksidia E 171, makrogoli 3000:a ja triasetiinia.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur mjólkursykureinhýdrat, hýprómellósa 2910 6 mPa.s, títantvíoxíð E171, macrogol 3000 og tríacetín.
Finnish: Turvasulkimella varustettu purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Efavirentsi + peruslääkitys (BR) N = 682
Icelandic: Efavirenz + BR N=682
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini)
Icelandic: Aðrir núkleósíð bakritahemlar (abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
Finnish: - Muut aineet kalvopäällysteisen tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni töflukjarna filmuhúðuðu töflunnar eru mjólkursykureinhýdrat, natríum croscarmellósi, povidon K30, pólýsorbat 20, örkristallaður kísilsellulósi og magnesíumsterat.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta EDURANT-hoidon aikana.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir þreytu, sundli eða svefnhöfga meðan þeir eru á meðferð með EDURANT.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä EDURANT-hoidon aikana, lue tarkoin ohjeet EDURANTin ottamiseen kohdasta 3 "Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön".
Icelandic: Ef þú tekur þetta lyf samhliða EDURANT, vinsamlega lestu vel hvernig taka á EDURANT í kafla 3 „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára)".
Finnish: Rilpiviriinin ja lääkevalmisteen välisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Milliverkanir milli rilpivirins og lyfsins voru metnar í klínískri rannsókn.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Icelandic: Máltíðin er mikilvæg til að fá rétt magn af virka efninu í líkamanum.
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli*
Icelandic: PRÓTÓNPUMPUHEMLAR Omeprazol*
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili*
Icelandic: FOSFÓDÍASTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Finnish: Pediatriset potilaat (12-vuotiaat - alle 18-vuotiaat)
Icelandic: Börn (12 til yngri en 18 ára)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Natríum croscarmellósi Povidon K30
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, ja 8 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, altistus oli useiden rilpiviriiniannosten jälkeen 47 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 5 % suurempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor A) við 8 paraða einstaklinga, og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor B) við 8 paraða einstaklinga var útsetning fyrir fjölskammta rilpivirini 47% meiri hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 5% meiri hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärän perusteella (x 10
Icelandic: Eftir CD4 fjölda í upphafi (x 10
Finnish: Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön Suositeltu EDURANT-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) Ráðlagður skammtur af EDURANT er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuden suurenemisriskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Icelandic: Dreifing rilpivirins víðar en í plasma (t.d. heila- og mænuvökva, seyti frá kynfærum (genitial secretions)) hefur ekki verið metin hjá mönnum.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli
Icelandic: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Finnish: Rilpiviriini sitoutuu noin 99,7-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro, lähinnä albumiiniin.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albumíni.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta ja/tai poikkeavia unia.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði, sundli og/eða óeðlilegum draumum.
Finnish: Yliannoksen oireita voivat olla päänsärky, pahoinvointi, heitehuimaus ja/tai poikkeavat unet.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, sundl og/eða óeðlilegar draumfarir.
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt alakuloisuus
Icelandic: Geðræn vandamál mjög algengar svefnleysi algengar óeðlilegar draumfarir þunglyndi svefntruflanir dapurleiki
Finnish: (suoliston P-gp:n esto)
Icelandic: (hömlun á P-gp í görnum)
Finnish: Kokonaisrilpiviriinin farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta, tmax: mediaani [vaihteluväli])
Icelandic: Lyfjahvörf heildar rilpivirins (meðaltal ± staðalfrávik, tmax: miðgildi [bil])
Finnish: Ainoastaan H2-reseptorin salpaajia, joita voidaan ottaa kerran vuorokaudessa, voidaan käyttää.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem hægt er að gefa einu sinni á sólarhring.
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta: alkuvaiheen osittain sokkoutetusta annoshakuvaiheesta [(rilpiviriini-)annokset sokkoutettu] viikkoon 96 saakka, mitä seurasi pitkäkestoinen avoin vaihe.
Icelandic: Rannsóknin var í tveimur hlutum: upphafsmeðferðartímabil, til að ákvarða skammta, sem var að hluta til blindaður [skammtar rilpivirins voru blindaðir], sem stóð yfir í allt að 96 vikur, í kjölfarið seinni hluti rannsóknarinnar sem fól í sér opna langtímameðferð.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Alvarleg dæmi um þetta eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdun Pneumocystis jiroveci.
Finnish: EDURANT on otettava aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: (imeytyminen vähenee mahan pHarvon nousun seurauksena)
Icelandic: (minnkað frásog vegna pH hækkunar í maga)
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 16 %* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43 %*
Icelandic: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔ * rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Finnish: Ennakoitu ero vasteen esiintyvyydessä (95 %:n luottamusväli): 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) viikon 48 analyysissa ja -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %) viikon 96 analyysissa; kummankin p-arvo < 0,0001 (samanarvoinen [non-inferior] 12 % marginaalilla) logistisessa regressiomallissa, ositustekijät ja tutkimus mukaan lukien.
Icelandic: Spágildi mismunar á svörunarhlutfalli (95% CI) í greiningunni í 48. viku: 1,6% (-2,2%; 5,3%) og í greiningunni í 96. viku: -0,4% (-4,6%; 3,8%); bæði; p-gildi < 0,0001 (jafngildi við 12% jaðar) úr aðhvarfsgreiningarlíkani, sem felur í sér lagskiptingarþætti og rannsókn.
Finnish: Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta.
Icelandic: HIV sýktar konur mega ekki hafa barn á brjósti, þar sem möguleiki er að barnið smitist af HIV með brjóstamjólk.
Finnish: Rilpiviriinilla on osoitettu antiviraalista aktiivisuutta useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, F, G, H) primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml), ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhemjandi virkni gegn fjölda veira HIV-1 af flokki M (undirtegundum A, B, C, D, F, G, H), gegn frumeinangruðu veirum með EC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og frumeinangruðu veirum af flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910 6 mPa.s Titaanidioksidi E 171
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hýprómellósi 2910 6 mPa.s Títantvíoxíð E171
Finnish: Suurin rilpiviriinipitoisuus plasmassa saavutetaan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen yleensä 4−5 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksþéttni rilpivirins venjulega innan 4-5 klst.
Finnish: Viikkoon 48 mennessä kuusi tutkittavaa lopetti hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi, ja viikon 48 jälkeen 3 tutkittavaa lopetti hoidon.
Icelandic: Sex þátttakendur hættu í rannsókninni vegna veirufræðilegs meðferðarbrests fyrir 48. viku og 3 þátttakendur hættu eftir 48. viku.
Finnish: CYP3A-entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kun potilaan rilpiviriinihoito epäonnistui ja hänelle kehittyi resistenssi rilpiviriinihoitoa vastaan, ristiresistenssiä havaittiin yleensä muille myyntiluvallisille NNRTI-valmisteille (etraviriini, efavirentsi, nevirapiini).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferðarbrest með rilpivirini og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir rilpivirini kom almennt fram krossónæmi fyrir öðrum samþykktum NNRTI lyfjum (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Finnish: Rilpiviriiniä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa tutkittiin eräässä kliinisessä tutkimuksessa 19 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä lapsivuodeaikana.
Icelandic: Rilpivirin samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn með 19 þunguðum konum á öðrum og síðasta þriðjungi og eftir fæðingu.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu rilpiviriinin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (käytetyt merkinnät: suureneminen "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", ei oleellinen "NA", luottamusväli "CI").
Icelandic: Milliverkanir milli rilpivirins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (hækkun er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", á ekki við sem „NA", öryggisbil sem „CI").
Finnish: MAKROLIDIANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Icelandic: SÝKLALYF ÚR FLOKKI MAKRÓLÍÐA Clarithromycin
Finnish: Sitä ei kuitenkaan välttämättä voida täysin sulkea pois, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-glykoproteiinin kuljettamille lääkkeille, jotka ovat herkempiä P-glykoproteiinin estymiselle suolistossa, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka alveg að rilpivirin geti aukið útsetninguna fyrir öðrum lyfjum sem eru flutt með P-glýkópróteini, sem eru næmari fyrir hömlun á P-glýkópróteini í meltingarvegi, t.d. dabigatran etexilat.
Finnish: EDURANTin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun EDURANT hjá börnum < 12 ára.
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista 12 tutkittavasta 10 tutkittavan virussuppressio säilyi tutkimuksen päättymiseen saakka; kahden muun tutkittavan viruskuorman havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen, ja ainakin toisella näistä tutkittavista sen epäiltiin johtuneen puutteellisesta sitoutumisesta hoitoon.
Icelandic: Veirufræðileg svörun hélst yfirleitt út rannsóknina: af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum við lok rannsóknarinnar; hjá hinum 2 þátttakendunum sást eingöngu aukning á veirufjölda eftir fæðingu, hjá a.m.k.
Finnish: Potilaat sietivät rilpiviriinin hyvin sekä raskauden aikana että lapsivuodeaikana.
Icelandic: Rilpivirin þoldist vel á meðgöngu og eftir fæðingu.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera halkaisijaltaan 6,4 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja vastakkaiselle puolelle "25".
Icelandic: Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er 6,4 mm í þvermál, „TMC" er ígreypt í aðra hliðina og „25" í hina.
Finnish: Rilpiviriinillä on todettu aktiivisuutta villityypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, kun HIV-1/IIIB:n EC50-arvon mediaani oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirin hafði veiruhemjandi virkni gegn rannsóknarstofustofnum af villigerðar HIV-1 í T-frumulínu með bráðri sýkingu, miðgildi EC50 fyrir HIV-1/IIIB var 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Milliverkanatafla Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar á fullorðnum.
Finnish: Viruksen ei todettu siirtyneen yhdellekään 10 lapsesta, jotka syntyivät niille tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleille äideille, joista HIV-status oli tiedossa.
Icelandic: Ekkert smit kom fram milli móður og barns hjá öllum 10 ungbörnunum sem fæddust hjá mæðrum sem luku rannsókninni og þar sem prófað hafði verið fyrir HIV.
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli ≤ 100 000 kopiota/ml, 9 potilaalla 27 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi), ja fenotyyppiristiresistenssiä havaittiin seuraavina esiintyvyyksinä: etraviriini 4/9, efavirentsi 3/9 ja nevirapiini 1/9.
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnveirufjölda ≤ 100.000 eintök/ml, sýndu 9 af 27 sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest á rilpivirin meðferð, myndun ónæmis fyrir rilpivirini (arfgerðargreining) með eftirfarandi tíðni svipgerðarkrossónæmis: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, joilla oli rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita, oli myös vähintään yksi hoidosta aiheutunut NRTIresistenssiin liittyvä mutaatio viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä, josta oli genotyyppitietoja.
Icelandic: Allir þátttakendur með ónæmistengdar stökkbreytingar vegna rilpivirins höfðu einnig að minnsta kosti 1 NRTI ónæmistengda stökkbreytingu sem kom fram meðan á meðferð stóð á síðasta tímapunktinum eftir upphaf rannsóknar (post-baseline time point) með arfgerðarupplýsingum.
Finnish: 6 solua/l ja efavirentsiä saaneilla potilailla keskimäärin
Icelandic: 6 frumur/l hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Joillakin EDURANTia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá þreytu, sundli og svefnhöfga hjá sumum sjúklingum á meðferð með EDURANT og skal hafa það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten ECHO ja THRIVE viikon 96 analyysissa rilpiviriiniryhmän kokonaiskolesterolipitoisuuden keskimuutos lähtötilanteesta (paastotilassa) oli 5 mg/dl, HDLkolesterolipitoisuuden keskimuutos (paastotilassa) 4 mg/dl, LDL-kolesterolin keskimuutos (paastotilassa) 1 mg/dl ja triglyseridipitoisuuden keskimuutos (paastotilassa) -7 mg/dl.
Icelandic: stigs ECHO og THRIVE rannsóknunum, var meðalbreyting á heildarkólesteróli (fastandi) frá grunnlínu 5 mg/dl, á HDL-kólesteróli (fastandi) 4 mg/dl, á LDL-kólesteróli (fastandi) 1 mg/dl, og á þríglýseríðum (fastandi) -7 mg/dl.
Finnish: EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Icelandic: EDURANT inniheldur rilpivirin sem er notað er til meðferðar við alnæmisveirusýkingu (HIV).
Finnish: Kohdassa 5.1 luetellut rilpiviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot on mainittu vain ohjaamaan EDURANT-valmisteen käyttöä potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Icelandic: Upptalningin í kafla 5.1 á stökkbreytingum sem tengjast rilpivirinónæmi eru aðeins leiðbeinandi fyrir notkun EDURANT hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Finnish: Rilpiviriinihoito aiheutti hoidon varhaisessa vaiheessa seerumin keskimääräisen kreatiniinipitoisuuden vähäistä suurenemista, joka pysyi ajan mittaan tasaisena ja jota ei katsota kliinisesti oleelliseksi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meðferð með rilpivirini leiddi til snemmkominnar, lítillegrar aukningar á meðal kreatínínþéttni í sermi, sem hélst stöðug og er ekki álitin klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.8).
Finnish: Taulukko 6: Tutkimuksen TMC278-C213 nuorten tutkittavien virologinen hoitotulos viikon 48 ja viikon 240 analyyseissa; ITT-TLOVR* Viikko 48 N = 36
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður hjá unglingum í rannsókn TMC278-C213 - greining í 48. viku og 240. viku; ITT-TLOVR* 48. vika N=36
Finnish: Rilpiviriini on todettu negatiiviseksi metabolia-aktivaatiojärjestelmän puuttuessa ja läsnäollessa Amesin käänteismutaatiokokeessa in vitro ja klastogeenisessa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með eða án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro Ames afturhvarfs stökkbreytingarannsókn og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikka nuorilla HIV-1-infektiota sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa ja jotka saivat EDURANT-valmistetta 25 mg kerran vuorokaudessa, oli verrannollinen sen farmakokinetiikkaan HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa ja jotka saivat EDURANT-annoksia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring, voru sambærileg við lyfjahvörf hjá HIV-1 sýktum fullorðnum, sem ekki höfðu áður verið meðhöndlaðir og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: QTc-aikaa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: QTc-bilið á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
Finnish: Laboratoriokokeissa ei raportoitu ASAT- ja ALATarvojen luokan 3-4 poikkeavuuksia eikä haittavaikutuksena luokan 3-4 transaminaasiarvojen suurenemista.
Icelandic: Ekki var greint frá 3.-4. stigs óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum fyrir AST/ALT eða 3.-4. stigs aukaverkunum vegna aukningar transamínasa.
Finnish: Viikolla 96 niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml, oli rilpiviriiniannoksia 25 mg saavassa ryhmässä (N = 93) 76 % verrattuna 71 %:iin efavirentsiä saaneessa ryhmässä (N = 89).
Icelandic: Í 96. viku var hlutfall sjúklinga með < 50 HIV-1 RNA eintök/ml, í hópi þeirra sem fengu 25 mg af rilpivirini (N=93), 76% samanborið við 71% í hópi þeirra sem fengu efavirenz (N=89).
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -määrän mediaani oli lähtötilanteessa 4,8 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solumäärän mediaani lähtötilanteessa oli 414 x 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,8 log10 eintök á ml og miðgildi CD4+ frumutalningar í upphafi var 414 x 10
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta tutkittiin antamalla valmistetta hiirille ja rotille letkuruokintana suun kautta enintään 104 viikon ajan.
Icelandic: Rilpivirin var metið með tilliti til möguleika á krabbameinsvaldandi áhrifum, með gjöf með legg um munn niður vélinda (oral gavage), hjá músum og rottum í allt að 104 vikur.
Finnish: EDURANTia käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HIV-lääkkeillä.
Icelandic: EDURANT er notað með öðrum HIV lyfjum í meðferð unglinga og fullorðinna einstaklinga 12 ára og eldri sem eru HIV smitaðir og hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir með HIV lyfjum.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä erityisen varoen yhdistelmänä H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun rilpivirins samhliða H2-viðtakablokka.
Finnish: Hoidossa on noudatettava tarkasti aikataulua, jossa H2reseptorin salpaaja otetaan vähintään 12 tuntia ennen rilpiviriiniä tai aikaisintaan 4 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Fylgja skal strangri skammtaáætlun þar sem H2-viðtakablokki er tekinn að minnsta kosti 12 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI/N[t]RTI-lääkkeet) Didanosiini*
Icelandic: Andretróveirulyf HIV Núkleósíð bakritahemlar (NRTI)/núkleótíð bakritahemlar (N[t]RTI) Didanosin*#
Finnish: Rilpiviriini säilytti herkkyytensä (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 62 %:a kohtaan näistä 4786 HIV-1-rekombinantista kliinisestä isolaatista, jotka olivat resistenttejä efavirentsille ja/tai nevirapiinille.
Icelandic: Næmi fyrir rilpivirini hélst (FC ≤ BCO) gegn 62% of 4.786 HIV-1 afritum klínískt einangraðra stofna sem voru ónæmir fyrir efavirenzi og/eða nevirapini.
Finnish: EDURANT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit rilpiviriini
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur rilpivirin