FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul şi-a îndeplinit criteriul principal de evaluare de siguranţă, demonstrând că saxagliptin nu creşte riscul cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali, náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptin eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, samanborið við lyfleysu, þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Romanian: • dacă luați un medicament pentru scăderea concentrației zahărului din sânge, de exemplu, insulină sau sulfoniluree.
Icelandic: - ef þú tekur lyf til að lækka blóðsykurinn, eins og insúlín eða sulfonylurea.
Romanian: Experienţa cu saxagliptin în insuficiența cardiacă de clasă III-IV NYHA este limitată.
Icelandic: Reynsla af notkun saxagliptins í NYHA flokkum III-IV er takmörkuð.
Romanian: Datele limitate din studiile clinice sugerează că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sunt trataţi cu inhibitori SGLT2.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT-2 hemlum.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave, observată rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) care pot include:
Icelandic: - Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sem eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), geta verið:
Romanian: Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Icelandic: Ekki er búist við klínískum áhrifum, sem skipta máli, með öðrum virkjum (t.d. carbamazepini, phenytoini, phenobarbitali).
Romanian: „Diabetul zaharat de tip 2" este tipul de diabet zaharat care apare de regulă atunci când înaintați în vârstă.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sú tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu Qtern nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Byggt á mjög takmarkaðri reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Qtern hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Qtern nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota dapagliflozin til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele şi simptomele insuficienţei cardiace.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificaţie clinică, de aceea, nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de saxagliptin numai pe baza vârstei.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun skammta saxagliptins á grundvelli aldurs eingöngu.
Romanian: • Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente orale folosite pentru a trata diabetul zaharat, pe lângă dietă şi exerciţii fizice.
Icelandic: - Þetta lyf er notað ef ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt sérstöku matarræði og hreyfingu.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal hefja viðeigandi stuðningsmeðferð sem ræðst af klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și ulterior periodic.
Icelandic: Áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse pentru Qtern
Icelandic: Samantekt tilkynntra aukaverkana fyrir Qtern
Romanian: Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere de aluminiu în ambalaje a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere tip calendar și 30 de comprimate filmate în blistere.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur fást í álþynnum í pakkningstærðum með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum og 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 40 mg (sub formă anhidră).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósa (vatnsfríum).
Romanian: În studiul clinic SAVOR s-a observat o creştere uşoară a ratei de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă în cazul pacienţilor trataţi cu saxagliptin, comparativ cu placebo, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie cauzală (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Í SAVOR rannsókninni sást smávægileg aukning í tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar hjá þeim sem fengu saxagliptin samanborið við lyfleysu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic în ceea ce privește farmacocinetica saxagliptin între bărbați și femei.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur sást á lyfjahvörfum saxagliptins milli karla og kvenna.
Romanian: În general, cele mai frecvente evenimente adverse raportate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani și peste au fost similare celor raportate la cei cu vârsta <65 de ani.
Icelandic: Almennt voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 65 ára svipaðar og hjá <65 ára.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi înainte să luaţi acest medicament.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú vilt gefa brjóst eða ert með barn á brjósti áður en þú tekur lyfið.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienți cu risc de depleție volemică (de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) (vezi pct. 4.5) sau care prezintă depleție volemică, de exemplu, din cauza unei afecțiuni acute (cum sunt afecțiuni acute gastrointestinale cu greață, vărsături sau diaree).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá sjúklingum sem eru í hættu á vökvaskorti (t.d. nota hávirkniþvagræsilyf) (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og t.d. bráðra sjúkdóma í meltingarvegi með ógleði, uppköstum eða niðurgangi).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sânge, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Icelandic: - ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Romanian: Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi og þeir gætu verið í meiri hættu á vökvaskorti.
Romanian: Încetați să luați Qtern și adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Qtern og leita tafarlaust til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecțiuni (de exemplu, insuficienţă renală sau hepatică).
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki við mismunandi sjúkdómsástand (t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD21
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD21.
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Icelandic: Breyting frá saxagliptin + metformin (aðlagað meðaltal (95 % CI)
Romanian: Modificarea medie ajustată față de momentul inițial în funcție de valorile HbA1c inițiale
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu eftir grunngildi HbA1c
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Analiza datelor cumulate de siguranță a inclus 3 grupe de tratament : saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subiecți), saxagliptin plus metformin (336 subiecți) și dapagliflozin plus metformin (341 subiecți).
Icelandic: Í heildargreiningu á öryggi voru 3 meðferðarhópar: saxagliptin, dapagliflozin og metformin (492 einstaklingar), saxagliptin og metformin (336 einstaklingar), dapagliflozin og metformin (341 einstaklingur).
Romanian: Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.
Icelandic: - Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) þegar lyfið er tekið með öðrum sykursýkilyfjum sem þekkt er að valda blóðsykursfalli.
Romanian: Efectul saxagliptin sau dapagliflozin asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
Icelandic: Áhrif saxagliptins og dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al dapagliflozin, Qtern crește diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sangvine.
Icelandic: Vegna verkunar dapagliflozins, eykur Qtern þvagræsingu sem veldur vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1), sem getur verið greinilegri hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
Romanian: Riscul de creştere/descreştere nu a fost statistic semnificativ la nivelul niciunuia dintre sisteme şi organe.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Romanian: Utilizarea cu medicamente cunoscute că determină hipoglicemie Dacă Qtern este utilizat în asociere cu un secretagog de insulină (sulfoniluree), poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree pentru scăderea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykurslækkun Ef Qtern er notað samhliða seytingarörva insúlíns (sulfonylurea) gæti þurft að minnka skammta sulfonylurea til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat prezenţa saxagliptin şi/sau a metabolitului în lapte.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4 și, respectiv, de 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost cu 22%, 7% și, respectiv, 33% mai mici decât cele observate la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh class A), í meðallagi mikið (Child-Pugh class B) eða verulega (Child-Pugh class C) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 (umbrotsefni saxagliptins) var 22 %, 7 % og 33 % minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: • dacă aveți insuficienţă cardiacă sau alţi factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum sunt problemele cu rinichii.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Romanian: Qtern 5 mg/10 mg comprimate saxagliptin/dapagliflozin
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur saxagliptin/dapagliflozin
Romanian: Înainte să luaţi Qtern, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú tekur Qtern, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.
Romanian: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Tel:
Romanian: Datele non-clinice cu saxagliptin sau dapagliflozin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um bæði saxagliptin og dapagliflozin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Experienţa terapeutică cu Qtern la pacienţii cu vârsta de 65 ani și peste este limitată și foarte limitată la cei cu vârsta de 75 de ani și peste.
Icelandic: 65 ára og eldri er takmörkuð og mjög takmörkuð hjá 75 ára og eldri.
Romanian: Saxagliptin, prin inhibarea selectivă a dipeptidil peptidazei-4 (DPP4), stimulează secreția de insulină mediată de glucoză (efect incretinic).
Icelandic: Saxagliptin, með sértækri hömlun á DPP-4 (dípeptídýl peptídasa-4), eykur glúkósamiðlað seyti insúlíns (incretin áhrif).
Romanian: În timp ce o relaţie cauzală între tratamentul cu dapagliflozin şi neoplasmul vezicii urinare este puţin probabilă (vezi pct. 4.8 şi 5.3), ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea Qtern la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pioglitazoni Þó að orsakasamband milli dapagliflozins og blöðrukrabbameins sé ólíklegt (sjá kafla 4.8 og 5.3), er, til að gæta fyllstu varúðar, notkun Qtern ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem samhliða eru á meðferð með pioglitazoni.
Romanian: Experiența terapeutică la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste este limitată şi foarte limitată la pacienți cu vârsta de 75 de ani.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með Qtern hjá sjúklingum 65 ára og eldri og mjög takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al Qtern la această categorie de pacienţi.
Icelandic: Ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Qtern hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie ; acesta va fi investigat în continuare în studiile de după punerea pe piaţă.
Icelandic: Taka verður tölulega ójafnvægi æxla í brjóstum, blöðru og blöðruhálskirtli með varúð, það verður rannsakað frekar í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 2,5 ore și, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea plasmatică a DPP4 a fost de 26,9 ore.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst. í sömu röð, og meðalgildi t1/2 fyrir DPP-4 hömlun í plasma var 26,9 klst.
Romanian: n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în Săptămâna 24.
Icelandic: n = fjöldi einstaklinga með grunnlínugildi og gildi við viku 24.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de boli cardiovasculare (cu excepţia hipertensiunii arteriale) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4 % þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunnlínu og 67,9 % voru með háþrýsting.
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor).
Icelandic: Einkennin geta verið, en takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur á fótum.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 14, 28 și 98 comprimate filmate în bilstere tip calendar Mărimi de ambalaj cu 30 de comprimate filmate în blistere
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo.
Icelandic: Annar viðbótarendapunktur, dauði af öllum orsökum, var með tíðnina 5,1 % í saxagliptinhópnum og 4,6 % í lyfleysuhópnum.
Romanian: Dapagliflozin poate potenţa efectul diuretic al tiazidei şi diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Dapagliflozin getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættuna á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Qtern nu trebuie utilizat la pacienții cu istoric de reacții severe de hipersensibilitate la un inhibitor DPP4 sau inhibitor SGLT2 (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Qtern má ekki nota hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við DPP-4 hemli eða SGLT-2 hemli (sjá kafla 4.3).
Romanian: Acțiunile celor două medicamente sunt reglate de concentrația plasmatică a glucozei.
Icelandic: Verkun beggja lyfja er stýrt af glúkósagildum í plasma.
Romanian: Totuși, funcția renală și riscul depleției volemice trebuie luate în considerare la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Icelandic: Hins vegar þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamaţiei în diferite părţi şi organe ale organismului.
Icelandic: Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann og í ýmsum líffærum.
Romanian: Fără cerințe speciale.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Romanian: Aceleaşi recomandări pentru monitorizarea funcţiei renale sunt valabile pentru pacienţii vârstnici, ca și în cazul tuturor pacienţilor (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Sömu ráðleggingar varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi eiga við um aldraða sjúklinga og alla sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: Debutul simptomelor după iniţierea tratamentului poate fi rapid sau simptomele pot să apară după perioade lungi de tratament.
Icelandic: Einkennin geta komið hratt fram eftir að meðferð hefst eða komið fram eftir að meðferð hefur staðið yfir í einhvern tíma.
Romanian: Cum luați acest medicament
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa-4 (DPP-4) hemli eða einhverjum hemli SGLT-2 (sodium-glucose co-transporter 2) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern.
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin şi a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptins og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Romanian: În plus, este mai probabil ca pacienții vârstnici să fie trataţi cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza depleţie volemică și/sau modificări ale funcţiei renale și/sau depleție volemică [(de exemplu, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (BRA)].
Icelandic: Einnig eru aldraðir sjúklingar líklegri til að vera á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið vökvaskorti og/eða breytingum á nýrnastarfsemi [eins og ACE-hemlar eða angiotensin II viðtakablokkar af gerð I (ARB)].
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur verið tengd við hættu á bráðri brisbólgu.
Romanian: Relevanţa clinică a leziunilor cutanate nu este cunoscută, iar leziunile cutanate nu au fost observate la om.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt og húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum.
Romanian: - Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
Icelandic: - Brisbólga, sést sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
Romanian: Expunerea la dapagliflozin și saxagliptin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini og saxagliptini eykst hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică gravă la oricare alt medicament similar (de exemplu inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) cum sunt sitagliptin, linagliptin, alogliptin, sau inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cum sunt canagliflozin, empagliflozin) pe care îl luați pentru controlul cantitaţii zahărului din sânge.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru svipuðu lyfi (t.d. DPP-4 hemlum eins og sitagliptini, linagliptini, alogliptini eða SGLT-2 hemlum eins og canagliflozini, empagliflozini) sem þú notar til að stjórna blóðsykrinum.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78 %.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtern.
Romanian: • dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital.
Icelandic: - ef fram koma hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita, hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populaţia de culoare sau asiatică.
Icelandic: Enginn munur sem hafði klíníska þýðingu var á altækri útsetningu milli hvítra, þeldökkra og Asíubúa.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað án þessa lyfs.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Qtern până vă reveniţi, pentru a preveni deshidratarea.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Romanian: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Diferența față de dapagliflozin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Icelandic: Breyting frá dapagliflozin + metformin (aðlagað meðaltal (95 % CI)