FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al).
Icelandic: 3 aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (225 míkrógrömm Al).
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
German: Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm
Icelandic: Mannapapillomaveira1 af gerð 16 L1 prótein2,3 40 míkrógrömm Mannapapillomaveira1 af gerð 18 L1 prótein2,3 20 míkrógrömm.
German: 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
German: Im Alter von 14 Jahren und älter
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
German: Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
German: 9- bis 15-jährige Jungen
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
German: Gardasil ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
German: Die Wirksamkeit wurde beginnend ab dem Besuch in Monat 7 berechnet.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
German: Nur wenige Probanden (0,2 %) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
German: Es wurden Langzeit-Follow-up-Studien durchgeführt, um die Dauer der Schutzwirkung zu ermitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett.
German: Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" angegeben.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Gardasil haben sollten
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil
German: HPV-16/18assoziierte AIS
Icelandic: HPV 16/18tengd AIS
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
German: GMT (95 % KI)
Icelandic: GMT (95% CI)
German: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 Nicht-ImpfstoffHPV-Typen HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-Spezies (HPV 51) A6-Spezies (HPV 56)
Icelandic: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ekki bóluefnis HPV gerðir HPV-16 skyldar gerðir (A9 tegundir) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 skyldar gerðir ( A7 tegundir) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 tegundir (HPV 51) A6 tegundir (HPV 56)
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Gardasil offenbar nicht.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
German: In allen klinischen Studien wurden Personen ausgeschlossen, die in einem Zeitraum von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða blóðafurðir á 6 mánaða tímabili fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn undanskildir.
German: Eine Untergruppe der Studienteilnehmer der 2-Dosen-Gruppe (n = 50) wurde nach der Impfung 5 Jahre lang nachbeobachtet (Monat 60 nach der 1.
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum in dieser Studie betrug 4,0 Jahre.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
German: 40 Mikrogramm
Icelandic: 40 míkrógrömm
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Icelandic: þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem voru bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir).
German: Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Icelandic: Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ)
Icelandic: Virkni hjá konum (16 til 45 ára) með vísbendingu um fyrri sýkingu með HPV bóluefnisgerð (sermisjákvæðar) sem ekki var lengur greinanlegt við upphaf bólusetningar (PCR neikvæðar)
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Gardasil Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Gardasil erhalten.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil.
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
Icelandic: Virknin fyrir öll önnur lokaviðmið er byggð á rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður eru dregnar saman í töflu 3.
German: Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
German: Es wurden Langzeitstudien durchgeführt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Gardasil weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Gardasil zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 12 ár.
German: % Wirksamkeit
Icelandic: % Verkun
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir mismunandi tíðnifyrirsögnum á eftirfarandi hátt:
German: Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Icelandic: Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
German: Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
German: Was ist Gardasil und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað
German: Gardasil wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Icelandic: Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum.
German: Von den 15.706 Gardasil-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der GardasilGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
German: In klinischen Studien verwendeten 57,5 % der mit Gardasil geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 31,2 % der Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren hormonelle Kontrazeptiva während der Impfperiode.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Gardasil hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung.
Icelandic: Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil abschließen.
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
German: Wenn Sie eine Dosis Gardasil vergessen haben:
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Gardasil
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Gardasil-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Gardasil hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
German: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Icelandic: 2778 South East Side Highway Elkton
German: Die subkutane und die intradermale Anwendung wurden nicht untersucht und sind daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjagjöf undir húð né í húð og því er slíkt ekki talið ráðlegt (sjá kafla 6.6).
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen Nachbeobachtungszeitraums adjustiert.
Icelandic: Ath.: metin tölugildi (point estimates) og öryggisbilbil eru leiðrétt fyrir eftirfylgnitími hvers einstaklings.
German: Tabelle 1 enthält darüber hinaus weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen, die nach Markteinführung von Gardasil weltweit erfasst wurden.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Gardasil um heim allan.
German: Der prozentuale Anteil der CD4-Zellen oder die Plasmakonzentration von HIV-RNS wurden durch die Impfung nicht beeinflusst.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
German: AIS * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPV-Typ-52Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir sjöunda mánuð **Byggt á veirufræðiummerkjum fyrsta tilfellis af CIN 3 í sjúklingi með þráláta sýkingu af HPV 52 líklega tengt HPV 52.
German: 1 Dosis zu 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Icelandic: Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).
German: Wirksamkeit bei Frauen von 24 bis 45 Jahren
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára
German: Wie ist Gardasil aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Gardasil
German: In den klinischen Studien trat Schwindel bei Frauen als häufige Nebenwirkung auf.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sundl algeng aukaverkun hjá konum.
German: Personen, deren Immunfunktion entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
German: Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Icelandic: Mótefni gegn öllum fjórum HPV gerðum bóluefnisins bárust til afkvæmis á meðgöngu og hugsanlega við mjólkurgjöf.
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Icelandic: Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í um15 mínútur eftir bólusetningu.
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:
German: % seropositive Probanden
Icelandic: % sermisjákvæðra þátttakenda
German: Die Primäranalyse erfolgte in verschiedenen Subpopulationen, in denen die Frauen bei Studienbeginn jeweils negativ für den HPV-Typ waren, der Gegenstand der jeweiligen Wirksamkeitsanalyse war; sie konnten aber jeweils positiv für andere HPV-Typen sein (96 % der Gesamtpopulation).
Icelandic: Aðal greiningin var gerð á einstaklingum með tilteknar gerðir og voru fengnar til þess konur sem voru neikvæðar fyrir gerðinni sem var greind, en gátu verið jákvæðar fyrir öðrum HPV gerðum (96% af heildarrannsóknarþýði).
German: Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger als 10 %-Punkte, und bei der Mehrzahl der Probanden wurde die Intensität der Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
German: Die Seroprotektionsraten (der Anteil der geimpften Personen, die eine schützende anti-HBs-Antikörperkonzentration  10 mIE/ml erreichten) waren nicht beeinträchtigt (96,5 % bei zeitgleicher Gabe und 97,5 % bei alleiniger Gabe eines Hepatitis-B-Impfstoffs).
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (hlutfall einstaklinga sem ná mótefnavörn gegn lifrarbólgu B >10 ma.e./ml) var óbreytt (96,5% fyrir samtímis bólusetningu og 97,5% fyrir bólefni gegn lifrarbólgu B eingöngu).
German: Insgesamt waren 83 % der Männer (87 % der heterosexuellen Probanden und 61 % der MSM-Population) bei Einschluss in die Studie negativ für alle 4 HPV-Typen (PCR-negativ und seronegativ).
Icelandic: Alls höfðu 83% karla (87% gagnkynhneigðra og 61% samkynhneigðra) ekki áður fengið neinn af HPV stofnunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við inntöku í rannsóknina.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http:/www.serlyfjaskra.is).
German: Die Daten zur Wirksamkeit werden auf der Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru sýndar fyrir sameiginlega greiningu á rannsóknaráætlunum.
German: Gardasil schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Gardasil veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung 30 Tage nach Tag 1 (erste Impfung) ** Die Wirksamkeit in Prozent wurde auf Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien berechnet.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir 30 daga eftir 1. dag **Prósentuvirkni er reiknuð út frá sameinuðum rannsóknaráætlunum.
German: Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Gardasil fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Gardasil mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Gardasil með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
German: Gardasil sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Icelandic: Gardasil skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
German: Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der üblichen Injektionstechnik.
Icelandic: Sprautið heildarskammtinum samkvæmt hefðbundnum ráðleggingum.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.