FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita Feraccru-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt tähän mennessä.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Finnish: Feraccru-kapselit tulee ottaa kokonaisina tyhjään mahaan (puolikkaan vesilasillisen kera), koska rauta imeytyy huonommin, jos Feraccru otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się Feraccru z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Alankomaat
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Finnish: Kompleksin tehtävänä on muodostaa elimistössä hyödynnettävää rautaa, joka voi imeytyä suolenseinämään ja siirtyä elimistön rautaa kuljettaviin ja varastoiviin proteiineihin (transferriiniin ja ferritiiniin).
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
Finnish: • Briljanttisininen (E133)
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
Finnish: • Magnesiumstearaatti
Polish: • magnezu stearynian
Finnish: NE61 3YA, UK
Polish: Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Finnish: • Titaanidioksidi (E171)
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytys alle 25 C:ssa.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi Podwyższona tyreotropina we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella maltoli glukuronoituu UGT1A6-entsyymin välityksellä (ks. kohta 5.2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Finnish: • jotkin lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa (entakaponi, levodopa) tai kilpirauhasongelmien hoidossa (levotyroksiini)
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä suun kautta otetusta rautavalmisteannoksesta oli tutkimuslääkeryhmässä 22 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 17 kuukautta.
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy produkty lecznicze hamujące enzymy UGT mogą zwiększać stężenie maltolu (patrz punkt 4.5).
Finnish: • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Finnish: Eläinkokeissa maltolihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie maltolem nie miało wpływu na płodność.
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Finnish: Maltoli
Polish: Maltol
Finnish: Crohnin tautia sairastavista potilaista taas 83 prosentilla CDAI-pisteet olivat <150, ja 17 prosentilla ne olivat >150220.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
Finnish: NE61 3YA
Polish: Northumberland NE61 3YA
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan oireet (mahakipu [8 %], ilmavaivat [4 %], ummetus [4 %], mahavaivat [2 %] / turvotus [2 %] ja ripuli [3 %]), ja ne olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava erityisen varovainen, jos samanaikaisesti käytetään muita ravinto- ja/tai rautasuolalisiä.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i (lub) za pomocą soli żelaza.
Finnish: Ota Feraccru tyhjään mahaan puolikkaan vesilasillisen kera (tuntia ennen ateriaa tai vähintään kahden tunnin kuluttua ateriasta).
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavissa tarpeesta muuttaa annostusta henkilöillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Finnish: Taulukko 1: Tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ELINLUOKKA
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
Finnish: Kompleksi hajoaa maha-suolikanavassa imeytymisen myötä, eikä kompleksi sinänsä siirry systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin myös vakaassa tilassa 15 potilaalla, jotka jo osallistuivat edellä kuvattuun AEGIS 1/2 -tutkimukseen ja jotka olivat olleet avoimessa hoitovaiheessa vähintään seitsemän päivää (Feraccru 30 mg kahdesti päivässä).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maltolin metaboloituvan UGT1A6-entsyymin välityksellä ja sulfatoitumalla.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Finnish: Seeruminäytteistä määritettiin rauta-arvot.
Polish: W próbkach surowicy oznaczano parametry żelaza.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1075/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinut verikokeisiin sen varmistamiseksi, ettei anemiasi ole vakava tai ettei sitä ole aiheuttanut jokin muu kuin raudanpuute (elimistön vähäiset rautavarastot).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
Finnish: TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
Finnish: Feraccrun kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Feraccru on punainen kova kapseli, joka sisältää punaruskeaa jauhetta.
Polish: Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych, zawierających czerwonawobrązowy proszek.
Finnish: Hemodialyysi ei poista rautaa tehokkaasti, mutta sitä kannattaa harkita akuutin munuaisten vajaatoiminnan tukihoitona, koska se edistää rautadesferroksamiinikompleksin poistumista.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
Finnish: Nämä potilaat osallistuivat yhteen yhdistettyyn kliiniseen tutkimukseen, joka oli satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu (AEGIS 1/2).
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Finnish: Kapseleita ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Raudanpuutteen osoitettiin kummassakin tutkimuksessa korjaantuvan myös ferritiinipitoisuuden suurentuessa.
Polish: W obydwu badaniach wykazano również zmniejszenie niedoboru żelaza przez wzrost stężenia ferrytyny.
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (AUC0-t välillä 9,83-30.9 h.µg/ml kaikkien annosten yhteydessä).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
Finnish: Iäkkäät sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Finnish: Feraccru-valmisteen ja seuraavien lääkkeiden ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia aikaa: • magnesium- tai kalsiumlisät tai niitä sisältävät lääkkeet
Polish: Należy odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Feraccru, zanim przyjmie się: • suplementy lub leki zawierające magnez lub wapń,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle sadasta potilaasta) ovat jano, niveljäykkyys, sormien/varpaiden kipu, päänsärky, akne, ihon punoitus, oksentelu ja ohutsuolen bakteerien lisääntyminen.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu ciężkim były bóle brzucha (4%), zaparcie (0,9%) i biegunka (0,9%).
Finnish: Veri- ja virtsanäytteistä määritettiin maltoli ja maltoliglukuronidi.
Polish: W próbkach krwi i moczu oznaczano zawartość maltolu i glukuronidu maltolu.
Finnish: Ferritiinipitoisuuden suureneminen jatkui pitkäaikaisessa Feraccru-hoidossa (keskiarvo 64 viikon kohdalla oli 68,9 μg/l [SD 96,24] ja keskimääräinen kokonaisparannus oli 60,3 μg/l).
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
Finnish: Lievissä tapauksissa ensimmäiset oireet paranevat, mutta vakavammissa tapauksissa voi olla merkkejä hypoperfuusiosta (kylmät raajat ja hypotensio), metabolisesta asidoosista ja systeemisestä myrkyllisyydestä.
Polish: W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i ogólnoustrojowego zatrucia.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Feraccru Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Polish: Lek Feraccru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
Finnish: • Paraoranssi FCF (E110) (ks. kohta 2)
Polish: • żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
Finnish: Feraccru-valmisteen vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen Suun kautta otetun raudan tiedetään heikentävän seuraavien lääkeaineiden imeytymistä: penisillamiini, bisfosfonaatit, siprofloksasiini, entakaponi, levodopa, levofloksasiini, levotyroksiini (tyroksiini), moksifloksasiini, mykofenolaatti, norfloksasiini ja ofloksasiini.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
Finnish: Tässä vaiheessa esiintyy hepatosellulaarisen nekroosin merkkejä, joita ovat keltaisuus, verenvuoto, hypoglykemia, enkefalopatia ja positiivisen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi.
Polish: Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową.
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta Miten Feraccru-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru Jak przyjmować lek Feraccru Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Feraccru Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Maltoliglukuronidille altistuminen lisääntyi suhteessa annokseen, kun Feraccrun annos oli 30-90 mg kahdesti päivässä, eikä merkittävää kertymistä havaittu seitsemän päivän Feraccru-hoidon jälkeen.
Polish: Ekspozycja na glukuronid maltolu wzrastała w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 30 do 90 mg dwa razy na dobę produktu Feraccru i nie obserwowano istotnego gromadzenia żadnego ze związków po 7 dniach stosowania produktu Feraccru.
Finnish: Rautavalmisteiden ja tällaisten yhdisteiden ottamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia aikaa.
Polish: Preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych związków.
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) koskevat tutkimukset Feraccru-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raudanpuuteanemian hoidossa tutkittiin 128 potilaalla (1876 vuoden ikäisillä; 45 miestä ja 83 naista), joilla oli inaktiivinen tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (58 potilaalla oli haavainen paksusuolitulehdus ja 70 potilaalla Crohnin tauti) sekä lähtötason hemoglobiinin konsentraatio 95 g/L-12 g/l naisilla ja vastaavasti 95 g/l - 13 g/L miehillä.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja Feraccruvalmisteen ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia aikaa.
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta, ja sen puoliintumisaika oli 0,7 tuntia ja Cmax-arvo oli 67,3 + 28,3 ng/ml.
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
Finnish: Maltolin niellystä kokonaismäärästä kes kimäärin 39,8-60,0 prosenttia erittyi maltoliglukuronidina.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Feraccru ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Raudan ja kloramfenikolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska kloramfenikoli viivästyttää plasman raudan puhdistumaa ja raudan liittymistä punasoluihin sekä häiritsee erytropoieesia.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
Finnish: • Kolloidinen vedetön piidioksidi
Polish: • krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: Feraccru-valmisteen ja lumelääkkeen välinen ero muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla oli 22.5 g/l (p<0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
Finnish: Rautavalmisteiden ja tetrasykliinien ottamisen välillä on oltava 2-3 tuntia aikaa.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Finnish: Jos suun kautta otettavaa rautaa käytetään tetrasykliinin kanssa, sekä raudan että antibiootin imeytyminen voi heikentyä.
Polish: Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku.
Finnish: Saatavilla ei ole sellaisia eläimillä tehtyjä tutkimuksia, joissa maltolin vaikutus lisääntymismyrkyllisyyteen olisi osoitettu varmasti.
Polish: Brak jest dostępnych definitywnych badań na zwierzętach odnośnie toksycznego wpływu maltolu na rozrodczość.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Finnish: Ferrimaltolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferrimaltolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Finnish: • bisfosfonaatit (käytetään luusairauksissa)
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisia ominaisuuksia arvioitiin mittaamalla maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä seerumin rauta-arvot kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa (viikon kuluttua) 24:llä raudanpuutteesta kärsivällä potilaalla, jotka oli satunnaistettu saamaan 30 mg, 60 mg tai 90 mg Feraccrua kahdesti päivässä.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Feraccru oceniano poprzez pomiary stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu i w moczu, jednocześnie z oznaczaniem parametrów żelaza w surowicy, po podaniu dawki pojedynczej oraz w stanie stacjonarnym (po 1 tygodniu), u 24 osób z niedoborem żelaza, przydzielonych losowo do jednej z grup otrzymujących 30, 60 lub 90 mg produktu leczniczego Feraccru dwa razy na dobę.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Finnish: Varotoimenpiteenä Feraccru-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie ciąży.
Finnish: Karsinogeenisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin maltolia enintään 400 mg/kg päivässä.
Polish: Jednakże w badaniach na myszach i szczurach otrzymujących dawki maltolu sięgające 400 mg/kg/dobę nie wykryto działań rakotwórczych.
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
Finnish: Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Feraccru u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta * viikolla 8 (SE)
Polish: Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu 8., średnia (SE)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Feraccru 30 mg
Polish: Feraccru 30 mg
Finnish: Feraccru on tarkoitettu aikuisille raudanpuutteen hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
Finnish: • Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
Finnish: Ensimmäisiä merkkejä ja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja ripuli.
Polish: Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden Hb oli normaali viikolla
Polish: Procent uczestników uzyskujących normalizację stężenia Hb w tygodniu
Finnish: Feraccru-valmisteen käyttöä ja laskimoon annettavan raudan antamista samanaikaisesti tulee välttää, koska tämä yhdistelmä voi aiheuttaa hypotensiota tai jopa pyörtymisen, joka johtuu siitä, että rauta vapautuu nopeasti, koska transferriini saturoituu laskimoon annetun raudan vuoksi.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Feraccru i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Titaanidioksidi (E171) Paraoranssi FCF (E110)
Polish: Błękit brylantowy (E 133) Czerwień Allura AC (E 129) Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Finnish: Mahakipu (mukaan luettuna vatsan yläosa) Ilmavaivat
Polish: Bóle brzucha (w tym w nadbrzuszu)
Finnish: ATC-koodi: B03AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Feraccru-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisella potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Feraccru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Huono kudosperfuusio voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Polish: W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek.
Finnish: Jos otat enemmän Feraccru-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Feraccru-valmistetta, voit tulla pahoinvoivaksi tai sairaaksi, ja sinulle voi tulla mahakipua ja ripulia.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i biegunkę.
Finnish: Ferrimaltolista ei ole tehty lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä tai karsinogeenisuutta tarkastelevia tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój ani działania rakotwórczego maltolu żelaza(III).
Finnish: Raudan ja metyylidopan samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska suun kautta otettu rauta saattaa antagonisoida metyylidopan verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z metylodopą, ponieważ żelazo podawane doustnie może hamować działanie obniżające ciśnienie tętnicze metylodopy.