FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Slovenian: Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., „Smernice za parenteralno prehrano otrok Evropskega združenja za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (ESPGHAN) in Evropskega združenja za klinično prehrano in metabolizem (ESPEN), ki jih je podprlo Evropsko združenje za pediatrične raziskave (ESPR)", J Pediatric Gastroenterology Nutrition, št. 41, 2005, str. S1-S87.
Greek: Τα επίπεδα μαγνησίου κυμαίνονταν από 1,025 mmol/L έως πάνω από 1,5 mmol/L ενώ δεν αναφέρθηκε καμία κλινική ένδειξη ή σύμπτωμα για οποιοδήποτε από τα εν λόγω περιστατικά.
Slovenian: Koncentracije magnezija so bile večinoma v razponu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, v nobenem primeru pa niso poročali o kliničnih znakih ali simptomih.
Greek: • Η κατάλληλη ποσότητα παρεντερικής πρόσληψης μαγνησίου σε πρόωρα βρέφη δεν είναι βέβαιη.
Slovenian: • Kakšen je ustrezen parenteralni vnos magnezija pri nedonošenčkih, ni povsem jasno.
Greek: Ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε νεογνά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom dobivale dodaten magnezij.
Greek: • Η σχέση οφέλους/κινδύνου του θρεπτικού παρασκευάσματος Numeta G16%E, που χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, παραμένει θετική.
Slovenian: • Razmerje med tveganji in koristmi za prehranski pripravek Numeta G16%E, ki se uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, je še naprej pozitivno.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι απαραίτητη σε πρόωρα νεογνά και σε ορισμένα τελειόμηνα βρέφη για την πρόληψη επιπλοκών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης και οι επιπλοκές στην αναπνοή, καθώς και για την προώθηση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εγκεφάλου.
Slovenian: Parenteralno hranjenje je potrebno pri nedonošenčkih in nekaterih donošenčkih, da se preprečijo zapleti, kot sta zaostajanje v rasti in težave z dihanjem, ter spodbudi normalen razvoj možganov.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, η συμφωνία θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih sta zdravili odobreni.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Numeta G16%E, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρά το γεγονός ότι η περιεκτικότητα του σκευάσματος σε μαγνήσιο ενδέχεται να προκαλέσει πρόσληψη μαγνησίου ελαφρώς μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη σε ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές, τα προτεινόμενα μέτρα, μεταξύ των οποίων η επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος και η διενέργεια περαιτέρω μελέτης, είναι επαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.
Slovenian: V zvezi z zdravilom Numeta G16%E je zaključil, da bi vsebnost magnezija sicer lahko povzročila vnos količin magnezija, ki so nekoliko večje od tistih, ki jih priporočajo nekatere smernice, vendar predlagani ukrepi, med katerimi sta tudi posodobitev informacij o zdravilu in dodatna študija, zadostujejo za zagotovitev varne uporabe tega zdravila.
Greek: Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E (γλυκόζη, λιπίδια, αμινοξέα και ηλεκτρολύτες) είναι διαλύματα παρεντερικής θρέψης.
Slovenian: Numeta G13%E in Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti) sta parenteralni hranilni raztopini.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερωθούν γραπτώς σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, ο οποίος αυξάνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς των οποίων οι μητέρες λάμβαναν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό, ενώ παράλληλα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba ustrezno spremeniti, zdravstvene delavce pa je treba pisno obvestiti o možnem tveganju za hipermagneziemijo, ki se poveča pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri tistih, katerih matere so pred porodom dobivale dodaten magnezij, ter o ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje tega tveganja.
Greek: Η συγκεκριμένη αναφορά ήταν συγκεχυμένη λόγω πιθανής συμπληρωματικής χορήγησης μαγνησίου.
Slovenian: Vendar pa je to poročilo nezanesljivo zaradi dejstva, da je bil morda uporabljen dodaten magnezij.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών μετά τη χρήση του Numeta G16%E.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se opravi študija, v kateri bi nadalje ocenili koncentracije magnezija v krvi, opažene pri donošenčkih in otrocih do drugega leta starosti po uporabi zdravila Numeta G16%E.
Greek: Τα παρασκευάσματα Numeta χορηγούνται για τη διατροφική υποστήριξη παιδιών που δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Slovenian: Pripravki Numeta se dajejo za prehransko podporo pri otrocih, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali po sondi za hranjenje.
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλλο θρεπτικό παρασκεύασμα που χορηγείται ενδοφλέβια, το Numeta G16%E, το οποίο χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, η CMDh συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα των ασθενών πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Slovenian: Za drugi prehranski pripravek, ki se daje v veno, tj. Numeta G16%E, ki se uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, se je skupina CMDh strinjala, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno pozitivno, če zdravstveni delavci preverijo koncentracijo magnezija v krvi bolnikov, preden jim dajo pripravek in v rednih razmikih po tem, pri čemer morajo upoštevati vsakdanjo klinično prakso in klinične potrebe posameznega bolnika.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να παρακολουθούν τους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως ναυτία, έμετος και ερύθημα, γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike spremljati tudi glede znakov in simptomov hipermagneziemije, kot so slabost, bruhanje in zardevanje, splošna oslabelost, odpoved dihal, hipotenzija in aritmije.
Greek: Η επανεξέταση του Numeta G13%E και του Numeta G16%E πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας (χωρίς κλινικά συμπτώματα) σε πρόωρα νεογνά.
Slovenian: Pregled zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, potem ko so poročali o več primerih hipermagneziemije (brez kliničnih simptomov) pri nedonošenčkih.
Greek: Η μέγιστη συνολική εγκεκριμένη ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα νεογνά με τη χρήση του Numeta G13%E είναι 0,55 mmol/kg/ημέρα, η οποία είναι μεγαλύτερη της συνιστώμενης πρόσληψης.
Slovenian: Največja skupna odobrena količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G13%E prejmejo nedonošenčki, je 0,55 mmol/kg/dan, kar je več od priporočenega vnosa.
Greek: • Η εταιρεία προσδιόρισε ένα περιστατικό υπερμαγνησιαιμίας που σχετίζεται με το Numeta G16%E.
Slovenian: • Družba je zabeležila en primer hipermagneziemije, povezane z zdravilom Numeta G16%E.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, ο παραγωγός αποφάσισε να ανακαλέσει αυτοβούλως το Numeta G13%E στην ΕΕ.
Slovenian: Izdelovalec se je odločil za previdnostni ukrep in prostovoljno odpoklical zdravilo Numeta G13%E s trgov EU.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τη δυσκολία αναγνώρισης των συμπτωμάτων υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, γεγονός που σημαίνει ότι η υπερμαγνησιαιμία ενδέχεται να μην ανιχνευθεί έως ότου προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je težko prepoznati simptome hipermagneziemije pri nedonošenčkih, kar pomeni, da hipermagneziemije včasih ne odkrijejo, dokler ne povzroči resnih zapletov.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές και τη σχετική βιβλιογραφία, καθώς επίσης και την περιεκτικότητα του Numeta σε μαγνήσιο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χορήγηση του Numeta G13%E θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil razpoložljive smernice in zadevno literaturo ter pregledal vsebnost magnezija v zdravilu Numeta, je zaključil, da bi se lahko pri uporabi zdravila Numeta G13%E povečalo tveganje za hipermagneziemijo.
Greek: Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή πάθηση στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνεται αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Slovenian: Hipermagneziemija je resna bolezen, katere simptomi so oslabelost, slabost in bruhanje, težave z dihanjem, hipotenzija (nizek krvni tlak) in aritmije (nepravilno bitje srca).
Greek: • Η παρασκευάστρια εταιρεία του Numeta προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E.
Slovenian: • Družba, ki trži zdravilo Numeta, je zabeležila 14 poročil o primerih hipermagneziemije pri uporabi zdravila Numeta G13%E.
Greek: Κατά τη διάρκεια αναστολής του Numeta G13%E, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αναζητήσουν εναλλακτικά διαλύματα θρέψης τα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εγκεκριμένα τυποποιημένα ή εξατομικευμένα έτοιμα διαλύματα.
Slovenian: V času, ko bo pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen, naj zdravstveni delavci uporabljajo druge hranilne raztopine, ki so bodisi odobrene standardizirane ali individualno pripravljene raztopine.
Greek: • Το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G16%E μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, ωστόσο ο γιατρός θα παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα του παιδιού πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Slovenian: • Prehranski pripravek Numeta G16%E se lahko še naprej uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, vendar morajo zdravniki preveriti koncentracije magnezija v krvi otroka, preden mu dajo pripravek in v ustreznih razmikih po tem.
Greek: Οι γιατροί θα παρακολουθούν τα νεογνά και βρέφη που λαμβάνουν Numeta G16%E για τυχόν συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Slovenian: Zdravniki bodo spremljali novorojenčke in otroke, ki dobivajo pripravek Numeta G16%E, glede simptomov hipermagneziemije, kot so oslabelost, navzeja in bruhanje, težave z dihanjem, hipotenzija (nizek krvni tlak) in aritmije (nepravilno bitje srca).
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω σε πρόωρα νεογνά καθώς οι νεφροί τους είναι ανώριμοι και έχουν μικρότερη ικανότητα αππέκρισης του μαγνησίου από τον οργανισμό.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil, da bi bilo to tveganje še večje pri nedonošenčkih, ker so njihove ledvice še nerazvite in zato težje izločijo magnezij iz telesa.
Greek: Παρεντερική θρέψη είναι η χορήγηση θρεπτικών συστατικών και υγρών μέσω φλέβας σε ασθενείς που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση (με τη χρήση σωλήνα σίτισης που εισάγεται απευθείας στο έντερο).
Slovenian: Parenteralno hranjenje pomeni, da bolniki, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali z enteralno prehrano (uporabo sonde za hranjenje, ki se uvede neposredno v črevo), dobivajo hranilne snovi in tekočine skozi veno.
Greek: Ωστόσο, οι ευρέως αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές 1,2 συνιστούν παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου της τάξης του 0,15 - 0,25 mmol/kg/ημέρα.
Slovenian: Parenteralni vnos magnezija, ki ga priporočajo splošno priznane smernice1,2, je od 0,15-0,25 mmol/kg/dan.
Greek: Το Numeta G13%E, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια σε πρόωρα βρέφη για τη διατροφική τους υποστήριξη (ενδοφλέβια θρέψη ή παρεντερική θρέψη), θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E, ki se daje v veno pri nedonošenčkih kot prehranska podpora (intravenska prehrana oziroma parenteralna prehrana), bo začasno umaknjeno s trga, dokler ne bo na voljo pripravek z novo formulacijo.
Greek: • Λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Slovenian: • Zaradi tveganja za hipermagneziemijo (visoke koncentracije magnezija v krvi) je bil prehranski pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen s trga, dokler ne bo na voljo v obliki z novo formulacijo.
Greek: • Σε περίπτωση υπερμαγνησιαιμίας, η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται ο ρυθμός έγχυσης και να χορηγούνται εναλλακτικά υγρά θρέψης και ηλεκτρολύτες, ανάλογα με το τι κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης.
Slovenian: • Če se pojavi hipermagneziemija, je treba prekiniti ali upočasniti infundiranje zdravila Numeta G16%E in predpisati druge tekočine, hranilne snovi in elektrolite, kot je klinično ustrezno.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης του Numeta G16%E, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό, καθώς και τα επίπεδα άλλων ηλεκτρολυτών από την έναρξη της χορήγησης και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Slovenian: • Pri dajanju zdravila Numeta G16%E morajo zdravniki preveriti koncentracije magnezija in drugih elektrolitov v serumu ob izhodišču in nato še v rednih razmikih po tem.
Greek: • Σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, η μέγιστη συνολική ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε τελειόμηνα νεογνά με το Numeta G16%E είναι 0,3 mmol/kg/ημέρα.
Slovenian: • Največja skupna količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G16%E prejmejo donošenčki, glede na navedeno v informacijah o zdravilu znaša 0,3 mmol/kg/dan.
Greek: Το Numeta G13%E χορηγείται ενδοφλέβια για τη διατροφική υποστήριξη πρόωρων βρεφών τα οποία δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Slovenian: Pripravek Numeta G13%E se daje v veno za prehransko podporo pri nedonošenčkih, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali po sondi za hranjenje.
Greek: 2. Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004;
Slovenian: Mirtallo in sod., „Varna praksa parenteralnega hranjenja", JPEN, št. 28, 2004, str. S 39-S 70.
Greek: • Μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Slovenian: • Potem ko so poročali o več primerih hipermagneziemije pri nedonošenčkih, je bil prehranski pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen s trga, dokler ne bo na voljo v obliki z novo formulacijo.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
Slovenian: V primeru visokih koncentracij magnezija bo zdravnik prekinil ali upočasnil dajanje pripravka Numeta G16%E.
Greek: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Slovenian: Canada, T., Crill, C., Guenter, P., A.S.P.E.N., Priročnik za parenteralno hranjenje, Ameriško združenje za parenteralno in enteralno prehrano, Silver Spring, Maryland, 2009, str. 167.
Greek: Αναστολή του Numeta G13%E και θέσπιση νέων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για το Numeta G16%E
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E bo začasno umaknjeno s trga, za zdravilo Numeta G16%E pa bodo začeli veljati novi ukrepi za zmanjšanje tveganja
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o tveganju za hipermagneziemijo pri uporabi pripravkov Numeta G13%E in Numeta G16%E, ki so na voljo iz kliničnih študij, poročil v obdobju trženja in objavljene literature, ter proučil razpoložljive smernice za zdravljenje.
Greek: Η θεραπεία με Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή ο ρυθμός έγχυσης να μειώνεται σε ασθενείς στους οποίους παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα ή υπάρχουν ενδείξεις υπερμαγνησιαιμίας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane koncentracije magnezija v krvi ali znaki hipermagneziemije, je treba prekiniti dajanje zdravila Numeta G16%E ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: 90 dni po prvem odprtju.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Slovenian: Preostale odmerke vzemite ob pravilnem času.
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Vsako dvojno slepo obdobje študije je trajalo 2 tedna.
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, razen če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek.
Greek: −14,9 ε)
Slovenian: −12,9 e)
Greek: Ανοιγμένο:
Slovenian: Odprto:
Greek: Η δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περισσότερες από 5 φορές την ημέρα δεν συνιστάται.
Slovenian: Odmerjanje tega zdravila več kot 5-krat na dan ni priporočljivo.
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Slovenian: Te razlike je mogoče razložiti z manjšo telesno maso pri ženskah.
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Slovenian: Rezultati Glavni rezultati študije so povzeti v preglednici 5.
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος από κατάλληλα καταρτισμένα άτομα (π.χ., δερματολόγους).
Slovenian: Priporočeni so periodični pregledi kože, ki jih morajo opraviti ustrezno usposobljene osebe (npr. dermatologi).
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Slovenian: Vsi podatki o učinkovitosti temeljijo na 84 bolnikih, ki so končali študijo, razen podatkov o prehrani bolnikov, ki temeljijo na podatkih 83 bolnikov.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θερμότητα ενδέχεται να μεταβάλει τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da segrevanje lahko spremeni lastnosti zdravila.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας την τέταρτη ημέρα
Slovenian: Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, lahko zdravnik po tem četrti dan poveča odmerek.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Poleg tega bo morda treba pretehtati možnost zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Greek: Στη μελέτη ADVANCE-PD, αξιολογήθηκε επίσης η κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής.
Slovenian: Pri študiji ADVANCE-PD so ocenili tudi klinični globalni vtis o spremembi (Clinical Global Impression of Change).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Slovenian: Kljub temu se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo predpisal zdravilo Numient, če pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Greek: Μεταξύ αυτών των περιόδων, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με Numient διάρκειας 1 εβδομάδας.
Slovenian: Med temi obdobji so vsi bolniki 1 teden prejemali odprto zdravljenje z zdravilom Numient.
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Slovenian: Če vaša prehrana vsebuje preveč beljakovin (mesa, jajc, mleka, sira), zdravilo Numient morda ne bo delovalo, kot bi moralo.
Greek: Τα δεδομένα στη μελέτη ASCEND-PD αναλύθηκαν με χρήση μίας πρότυπης ανάλυσης μεταβλητότητας μικτού μοντέλου.
Slovenian: Podatke v študiji ASCEND-PD so analizirali s standardnim mešanim modelom analize variance.
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Slovenian: Zdravilo Numient skupaj s hrano in pijačo
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε επειδή το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Slovenian: To je zato, ker to zdravilo lahko vpliva na rezultate nekaterih preiskav.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Συνεπώς, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να θερμαίνεται ή να προστίθεται σε ζεστή τροφή.
Slovenian: Zato se zdravila ne sme segrevati ali dodajati vroči hrani.
Greek: Ο θειικός σίδηρος (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναιμίας που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα σιδήρου στο αίμα).
Slovenian: železov sulfat (ki se uporablja za zdravljenje anemije, ki je posledica nizkih ravni železa v krvi).
Greek: Το Numient θα πρέπει να χορηγείται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Numient je treba jemati s kozarcem vode, lahko pa se jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na steklenici poleg oznake »EXP«.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Slovenian: Levodope se v majhni meri veže na beljakovine v plazmi (10-30 %).
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοδότηση.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba določiti s previdnim titriranjem.
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Slovenian: Levodope (ng/ml)
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε περίπου 4,5 ώρες.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 4,5 ure.
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS)
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου διατίθεται.
Slovenian: Dodatno obravnavanje mora upoštevati klinične indikacije ali priporočila nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek levodope.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba lahko poslabša motnje nehotenih motoričnih gibov.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Numient
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Numient