FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Bulgarian: Агенцията организира изключително успешна конференция с участието на широк кръг заинтересовани страни, на която бе разгледано прилагането на Директивата за клиничните изпитвания след три години практически опит и публикува доклад за получените отзиви.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Bulgarian: Отправяме независими препоръки въз основа на научни доказателства с помощта на най съвременните познания и експертни оценки в нашата сфера.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Bulgarian: Заявленията за тези 2 ваксини бяха оценени в ускорени срокове предвид епидемиологичната ситуация в ЕС и приноса на Агенцията към готовността за посрещане на пандемия.
English: The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Bulgarian: Широкият обсег на дейностите, предприети в областта на лекарствената безопасност и поддръжката, позволи да бъде възприет в по-голяма степен проактивен подход към безопасността на лекарствата, което допринесе за опазването на общественото здраве.
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Bulgarian: Поместените в него резюмета на дейностите отразяват отличната работа на целия персонал на EMEA и на експертите към компетентните национални органи.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Bulgarian: Новото законодателство в областта на педиатрията бе приложено успешно и бе създаден нов научен комитет, който да наблюдава изпълнението на новите задачи от Агенцията и от мрежата.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Bulgarian: 2 ваксини срещу птичи грип при птиците, главно кокошки.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Bulgarian: В EMEA постъпиха заявления за PIP и пълна или частична отмяна във връзка с 202 показания.
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (В процес на пилотно изграждане)
English: The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че пироксикам повече не трябва да се използва за лечение на краткотрайни болкови и възпалителни състояния.
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Bulgarian: прилага ефективни и прозрачни процедури за оценка с цел да подпомогне пускането на пазара на нови лекарства по силата на единно за целия ЕС разрешение за употреба, издавано от Комисията;
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Bulgarian: EMEA съдейства на Комисията и при изготвянето на нов регламент за модерните терапии, който бе публикуван през декември 2007 г. и който ще възложи допълнителни отговорности на Агенцията през 2008 г.
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Bulgarian: Нивото на активност при научните консултации бе по-ниско от очакваното
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Bulgarian: Последното е особено необходимо с оглед на нарастващата сложност на процедурите за оценка и появата на модерни терапии и други нови технологии в лекарствения сектор.
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Bulgarian: EMEA/421611/2008/BG/ОКОНЧАТЕЛЕН
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Bulgarian: Четиридесет и четири обозначени лекарства сираци бяха разрешени за употреба в ЕС
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Bulgarian: прилага мерки за непрекъснат контрол на качеството, безопасността и ефикасността на разрешените лекарства, за да гарантира, че ползите от тях са по-големи от рисковете;
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Bulgarian: През годината бе създаден подобрен план за действие за лекарствата за ветеринарна употреба в рамките на Европейската стратегия за надзор, който сега включва приоритети за насърчаване на докладването на нежелани реакции, прилагане на електронно докладване на тези реакции, анализ на данните и разпределяне на работата между държавите-членки.
English: This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Bulgarian: Това следва да подобри употребата на базата данни EudraVigilance в рамките на общото поддържане на лекарствена безопасност на равнище ЕС.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Bulgarian: Работещият в Агенцията персонал наброяваше 441 души, като в допълнение към тях имаше 124 командировани национални експерти и срочно наети служители.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Bulgarian: В рамките на съществуващата мрежа EMEA работи в тясно сътрудничество с компетентните национални органи на държавите-членки по дейности, целящи да повишат ефективността на употребата на наличните ресурси и да гарантират в дългосрочен план наличието на подходящи научни експертни познания.
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Bulgarian: Седем от общо 65 приети становища бяха отрицателни и препоръчваха да не се предоставя разрешение за употреба за тези лекарства.
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Bulgarian: Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Bulgarian: Успешно бяха координирани шестдесет и шест отклонения в качеството, 22 от които доведоха до изтегляне на продукта.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Bulgarian: Бих искал да изразя благодарността си към изпълнителния директор и целия персонал на EMEA за тяхната всеотдайност и отличния им принос през годината.
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Bulgarian: Сред основните дейности в тази област през 2007 г. бяха систематичното публикуване на доклади за оценка на оттеглени или отхвърлени заявления за разрешение за употреба, публикуването на прес-съобщения и документи с въпроси и отговори, предоставящи информация в случаи, при които е имало опасения относно безопасността на лекарствата, и предоставянето на свързана с продуктите информация на всички езици на ЕС.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Bulgarian: Разработване на EudraVigilance Veterinary (EVV), забавено през 2007 г.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изготви документ за вътрешно обсъждане относно критериите, които да бъдат използвани за определяне на даден пазар като „ограничен“ и относно процедурата, чрез която комитетът официално класифицира дадено лекарство като лекарство за ограничен пазар.
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Bulgarian: Приключен бе първият етап на проекта за Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и лекарствена безопасност (ENCePP), в резултат на което бе съставен опис.
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Bulgarian: EMEA е член на Управителния комитет на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, чиято цел е да ускори разработването на нови продукти за здравето на животните както за големите, така и за малките пазари, в контекста на Седмата рамкова програма.
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Bulgarian: Редица от основните дейности на Агенцията имат за пряка цел да улеснят нововъведенията и научноизследователската дейност, за да се подпомогнат целите на Лисабонската стратегия.
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Bulgarian: Както в предходните години, лечението на рака беше най-широко застъпената терапевтична област, за която COMP прие положителни становища за обозначаване на лекарства сираци.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията внесе изменения в политиката си относно намаленията на таксите за лекарствата сираци през 2007 г., за да се съсредоточи върху стимулите за съдействието при изготвяне на протоколи, заявленията за разрешаване на употреба и други дейности преди разрешаване, и за да подпомогне МСП в първата година след предоставянето на разрешение за употреба.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Bulgarian: Налице е и недостатъчен брой подадени заявления за разширяване или изменение на MRL, като беше внесено само 1 от предвидените 5 заявления.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Bulgarian: Експертите участват в работата на EMEA като членове на научните комитети, научно-консултативните или други подобни групи.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Bulgarian: През 2007 г. средното време, необходимо за приключване на процедурите за предоставяне на научни консултации, бе 48 дни, което е по-малко от средното време от 55 дни през 2006 г.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Bulgarian: Застоят при заявленията за разширяване вероятно е свързан с факта, че много разширения, представляващи интерес за дружествата, вече бяха извършени от CVMP през последните години под формата на безплатни екстраполации, като част от усилията на CVMP да улесни разрешаването на лекарства за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Bulgarian: От декември 2007 г. обаче не са образувани процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Bulgarian: Приети бяха две положителни становища за лекарства, които бяха разгледани с ускорена оценка (Isentress и Soliris).
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Bulgarian: CVMP препоръча предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за 2 лекарства.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Bulgarian: Подобряване на достъпа до ваксини срещу епизоотични болести по домашните животни
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Bulgarian: Специализираната група за нововъведенията (ITF) - мултидисциплинарна група на EMEA, съчетаваща научни, регулаторни и правни компетенции, проведе 18 информационни срещи с дружества, разработващи лекарства в областта на нововъзникващите терапии и новите технологии.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Bulgarian: Това отразява нарасналия брой на разрешените лекарства, изискващи инспекция, нарасналия брой на промените и някои неочаквани инспекции на PMF.
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Bulgarian: Бяха засечени общо 762 предполагаеми сигнала във връзка със 139 интензивно наблюдавани лекарства и 349 предполагаеми сигнала във връзка със 162 рутинно наблюдавани лекарства.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Bulgarian: Постигната бе висока резултатност на EudraNet по отношение на пригодността на системата и качеството на управление, разработване и функциониране на приложенията EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database и т.н.).
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Bulgarian: Девет заявления бяха оттеглени преди издаването на становище.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Bulgarian: Чрез блокиране на производството на ангиотензин I нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
English: Concept of risk-management plans firmly established
Bulgarian: Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Bulgarian: CHMP прие 41 становища за нови показания, предоставящи на пациентите допълнителни варианти за лечение.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Bulgarian: Безплатни научни консултации за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове
English: Medicines to treat cancer still dominate
Bulgarian: Все още преобладават лекарствата за лечение на рак
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Bulgarian: Сред останалите области на сътрудничество бяха разработването на телематика и обсъжданията във връзка с общото планиране на ресурсите и компетенциите.
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Bulgarian: През 2007 г. започна разработването на рамка за взаимодействие между EMEA и здравните специалисти.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Bulgarian: Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Bulgarian: EMEA координира езиковата проверка след издаване на становище на 76 нови заявления и разширявания на предишни разрешения.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Bulgarian: От тях съответно 90 % и 86 % бяха свързани със заявления за разширяване на предишни разрешения и разширяване на показания.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Bulgarian: През септември 2007 г. беше пусната първа версия за употреба от компетентните национални органи.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Bulgarian: На срещата бяха разгледани главните предизвикателства пред разработването на нови лекарства и непрекъснатостта в предлагането на вече съществуващите лекарства.
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Bulgarian: Бившият председател на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и на бившата Педиатрична работна група Даниел Брасьор бе избран за председател; Жерар Понс бе избран за заместник-председател.
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Bulgarian: Все още има недовършена работа по отношение на малък брой компетентни национални органи.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Bulgarian: CVMP прие документ за обсъждане относно минималните стандарти за данни за разрешаване на ваксини срещу болестта син език при спешни случаи.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Bulgarian: Броят на инспекциите на добрата производствена практика (ДПП), включително инспекциите във връзка с основната документация за плазма (PMF), показа увеличение с 32 % в сравнение с 2006 г. (110).
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Bulgarian: Приети бяха две отрицателни становища, препоръчващи отхвърляне на заявленията за разширяване на показанията.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Bulgarian: CVMP приключи оценката и издаде становища относно 3 от образуваните през 2007 г. и 7 от образуваните през 2006 г. процедури по сезиране.
English: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Bulgarian: Системата за съхранение и анализ на данни на EudraVigilance (EVDAS) беше представена на компетентните национални органи на 6 юли 2007 г.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Bulgarian: Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Bulgarian: Принос към Инициативата за новаторски лекарства
English: Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Bulgarian: Две пробни ваксини срещу грипна пандемия, предназначени за превенция на грип по време на официално обявена пандемична ситуация.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Bulgarian: Въпреки това обаче броят на началните заявления на активно вещество, т.е. без двойните заявления, бе с 19 % понисък в сравнение с 2006 г.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Bulgarian: Участие в конференцията взеха всички заинтересовани страни в областта на здравето на животните, включително представители на промишлеността, академичните среди, международните организации за опазване на здравето на животните и регулаторите от цял свят.
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Bulgarian: Четири от шестте изтегляния от клас 1 бяха свързани с фалшиви централно разрешени лекарства.
English: Ketek (telithromycin).
Bulgarian: Ketek (телитромицин).
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Bulgarian: В резултат Агенцията поддържаше редовни контакти със съответните научни дружества, предимно работещите в областта на кардиологията, диабета, централната нервна система и онкологията.
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Bulgarian: Негов проект бе публикуван през декември 2007 г. за тримесечна консултация с обществеността.