FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En especial, consulte al médico si su hijo toma alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel het de arts in elk geval als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por fluconazol
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door fluconazol
Spanish: Puede empezar a administrar Orkambi a su hijo cualquier día de la semana.
Dutch: U kunt uw kind op elke dag van de week Orkambi beginnen te geven.
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Spanish: Para las recomendaciones posológicas habituales, ver la Tabla 1.
Dutch: Zie Tabel 1 voor de standaard dosisaanbevelingen.
Spanish: Hidróxido de amonio
Dutch: Propyleenglycol Ammoniumhydroxide
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies.
Spanish: Congestión nasal, disnea, tos productiva, expectoración aumentada
Dutch: Neusverstopping, dyspneu, productieve hoest, sputum toegenomen vaak
Spanish: No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
Dutch: Deze voorbehoedsmiddelen zijn niet betrouwbaar als effectieve methode voor geboortebeperking wanneer ze samen met Orkambi worden gebruikt.
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met krachtige CYP3A-inductoren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas identificadas en los estudios de fase 3, controlados con placebo y de 24 semanas de duración (ensayos 1 y 2) en pacientes de 12 años de edad y mayores, y en un estudio controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR se presentan en la tabla 4 y se enumeran conforme al sistema de clasificación de órganos, la frecuencia y las reacciones adversas.
Dutch: In Tabel 4 worden de bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 24 weken (Onderzoek 1 en 2) bij patiënten van 12 jaar en ouder en in een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Deze bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse, frequentie en bijwerking.
Spanish: • Mareos*
Dutch: • Oorsuizen*
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zeer vaak
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 0,8 %, 2,0 % y 5,2 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 0,5 %, 1,9 % y 5,1 % en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 0,8%, 2,0% en 5,2% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 0,5%, 1,9%, en 5,1% bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de tomar Orkambi.
Dutch: Net vóór of net na het innemen van Orkambi moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Spanish: Se ha observado un aumento de la tensión arterial en algunos pacientes tratados con Orkambi.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Dutch: Patiënten kunnen op elke dag van de week met de inname van Orkambi starten.
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular), por ejemplo: digoxina
Dutch: • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron hospitalización por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor hospitalisatie vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Spanish: Paso de placebo a 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 176)**
Dutch: Placebo overgeschakeld naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=176)**
Spanish: N.º de acontecimientos (índice por 48 semanas) Cociente de tasas
Dutch: aantal voorvallen (percentage voor 48 weken) Relatief percentage
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes (homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR) completaron el tratamiento con 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas durante 28 días, seguido de la adición de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 28 días más, y 25 pacientes (homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del) completaron el tratamiento con placebo.
Dutch: In dit onderzoek kregen 10 patiënten (homozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie) gedurende 28 dagen alleen lumacaftor in een dosis van 400 mg elke 12 uur, waarna gedurende nog eens 28 dagen ivacaftor werd toegevoegd in een dosis van 250 mg elke 12 uur, terwijl 25 patiënten (homozygoot of heterozygoot voor F508del) placebo kregen.
Spanish: Cefalea, mareos*
Dutch: • Oorpijn, oorongemak*
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
Spanish: Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Dutch: Als u een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts u zorgvuldiger controleert wanneer u met Orkambi start.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Dutch: • Verhoging van de bloeddruk
Spanish: Variable principal Cambio absoluto en el índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) desde el valor basal hasta la semana 24
Dutch: Primaire eindpunt Absolute verandering in longklaringsindex (LCI2,5) vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24
Spanish: Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn lumacaftor en ivacaftor.
Spanish: En el ensayo 7 (ver sección "Eficacia clínica y seguridad") en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, la diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto en la semana 24, en comparación con el placebo, fue de -24,9 mmol/l (P nominal <0,0001).
Dutch: In Onderzoek 7 (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) was bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie, het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de absolute verandering in week 24 vergeleken met placebo -24,9 mmol/l (nominale P < 0,0001).
Spanish: ketoconazol, voriconazol Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Spanish: Pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR Lumacaftor/ivacaftor no es eficaz en pacientes con FQ con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o que no responde a ivacaftor in vitro (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Lumacaftor/ivacaftor is niet werkzaam bij patiënten met CF die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert (zie rubriek 5.1).
Spanish: En el estudio de fase 2, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores se evaluaron también los cambios en el ppVEF1 en respuesta al tratamiento con lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder werden de veranderingen in zweetchloride als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor onderzocht.
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buik
Spanish: Tres pacientes suspendieron el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor de forma permanente debido al aumento de las aminotransferasas.
Dutch: Drie patiënten stopten definitief met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor vanwege transaminaseverhogingen.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
Dutch: Cellulose, microkristallijn Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaat-succinaat Povidon (K30)
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio absoluto medio desde el valor basal en el cloruro en el sudor en el día 15, la semana 4 y la semana 24 (ver efectos farmacodinámicos), el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC en la semana 24 y el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 15 en week 4 en week 24 (zie Farmacodynamische effecten), de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
Dutch: Een beoordeling van de beschikbare niet-klinische en klinische gegevens duidt echter niet op een fototoxisch risico.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van respiratoire bijwerkingen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling) 26,3% bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden en 17,0% bij degenen die placebo kregen.
Spanish: No se observaron efectos en los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis ≤100 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Dutch: Bij ≤ 100 mg/kg/dag werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si la función pulmonar de su hijo está deteriorada, el médico de su hijo puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Dutch: Als uw kind een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind hem/haar zorgvuldiger controleert wanneer hij/zij met Orkambi start.
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ ranitidina
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ ranitidine
Spanish: Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A)
Dutch: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A)
Spanish: Durante un estudio clínico de fase IIIb abierto de 24 semanas de duración (ensayo 5) en 46 pacientes de 12 años de edad y mayores con enfermedad pulmonar avanzada (ppVEF1 <40) (ppVEF1 medio basal de 29,1 [intervalo: 18,3 a 42,0]), la incidencia de acontecimientos respiratorios fue del 65,2 %.
Dutch: Tijdens een 24 weken durend, open-label, klinisch fase 3b-onderzoek (Onderzoek 5) bij 46 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met gevorderde longziekte (ppFEV1 < 40) [gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie 29,1 (bereik: 18,3 tot 42,0)] was de incidentie van respiratoire voorvallen 65,2%.
Spanish: Comentario clínico fluconazol
Dutch: ↓ fluconazol
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio absoluto medio en el ppVEF1 fue de -4,6 puntos porcentuales (IC del 95 %: -9,6; 0,4) desde el valor basal hasta el día 28, de 4,2 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,3; 9,7) desde el valor basal hasta el día 56, y de 7,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 2,6; 12,8; estadísticamente significativo) desde el día 28 hasta el día 56 (tras añadir ivacaftor al tratamiento con lumacaftor en monoterapia).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ warfarina
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ warfarine
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Dutch: 400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo/400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Dutch: Patiënten met CF die een 'gating'-(klasse-III-)mutatie in het CFTR-gen hebben Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die op één allel een 'gating'-(klasse-III-)mutatie in het CFTR-gen hebben, ongeacht of zij de F508del-mutatie op het andere allel hebben.
Spanish: No se ha estudiado el uso de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con un trasplante de órganos.
Dutch: Het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan is niet onderzocht.
Spanish: • Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Spanish: *En cada estudio, se realizó un procedimiento de pruebas jerárquicas dentro de cada grupo de tratamiento activo para las variables principal y secundarias frente al placebo; en cada paso, para alcanzar la significación estadística era necesario obtener un valor P ≤0,0250 y que todas las pruebas anteriores también cumplieran este nivel de significación.
Dutch: Voor statistische significantie was bij elke stap P ≤ 0,0250 vereist en moesten alle voorgaande testen eveneens dit significantieniveau hebben bereikt.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron antibióticos IV por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor intraveneuze antibiotica vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Spanish: Se evaluaron los cambios de cloruro en el sudor generados como respuesta a lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor en un ensayo clínico de fase II, controlado con placebo y doble ciego realizado en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores.
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Spanish: ↓ ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Dutch: everolimus, sirolimus, tacrolimus Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Spanish: Sustratos de CYP3A
Dutch: Substraten van CYP3A
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Spanish: Durante los estudios de fase III controlados con placebo de 24 semanas de duración, se observó una disminución máxima de la frecuencia cardiaca media de 6 latidos por minuto (lpm) desde el valor basal el día 1 y el día 15, aproximadamente de 4 a 6 horas después de la administración.
Dutch: Tijdens de 24 weken durende, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd op dag 1 en dag 15 ongeveer 4 tot 6 uur na toediening een maximale verlaging van de gemiddelde hartfrequentie van 6 slagen/minuut ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP2B6 door LUM
Spanish: Forma de administración Orkambi se toma por vía oral.
Dutch: Wijze van toediening Orkambi is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en niños de 2 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in body-mass index (BMI)
Spanish: Número de acontecimientos por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por claritromicina, telitromicina
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door claritromycine, telitromycine
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
Spanish: En el día 15, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal fue de 2,51 puntos porcentuales en los ensayos 1 y 2 agrupados (P <0,0001).
Dutch: Op dag 15 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie 2,51 procentpunten in de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 (P < 0,0001).
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor en monoterapia cada 12 horas en estado posprandial, las medias (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 9,08 (3,20) µg*h/ml y de 1,12 (0,319) µg/ml, respectivamente.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen in een dosis van 150 mg elke 12 uur in gevoede toestand, bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 9,08 (3,20) µg∙u/ml en 1,12 (0,319) µg/ml.
Spanish: Orkambi se toma por vía oral.
Dutch: Orkambi is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Spanish: • Pitidos en los oídos*
Dutch: • Roodheid in het oor*
Spanish: El granulado de Orkambi está indicado para el tratamiento de niños con fibrosis quística (FQ) de 2 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Dutch: Orkambi-granulaat is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Spanish: Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Dutch: Orkambi-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B)
Dutch: Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg