FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pre- och postnatala studier på råtta visade endast några inkonsekventa utvecklingseffekter vid exponeringar som var tillräckligt högre än exponeringen hos människa vid RHD på 2,08 mg vorapaxar.
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) utöver annan standardbehandling.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Slovenian: • če imate telesno maso manjšo od 60 kg,
Swedish: Zontivity ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se sme med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Swedish: Trombocythämning med vorapaxar sker gradvis och reversibelt.
Slovenian: Inhibicija trombocitov z vorapaksarjem je postopna in reverzibilna.
Swedish: Vorapaxars systemiska farmakokinetik är linjär, med en ackumulering (6-faldig) som kan förutsägas på basis av data för engångs- till flergångsdoser.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika vorapaksarja je linearna, s predvidenim kopičenjem (6-kratnim) na podlagi podatkov o enkratnih in večkratnih odmerkih.
Swedish: Vorapaxar är en selektiv och reversibel hämmare av PAR-1-receptorer på trombocyter som aktiveras av trombin.
Slovenian: Vorapaksar je selektiven in reverzibilen zaviralec trombocitnih receptorjev PAR-1, ki jih aktivira trombin.
Swedish: • Den aktiva substansen är vorapaxarsulfat.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorapaksarjev sulfat.
Swedish: Zontivity ska sättas in minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter den akuta händelsen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: Samtidig administrering med vorapaxar påverkade inte farmakokinetiken för en engångsdos rosiglitazon (8 mg), ett CYP2C8-substrat som inte marknadsförs i EU.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja ni spremenila farmakokinetike enkratnega odmerka rosiglitazona (8 mg), substrata CYP2C8, ki ni na trgu EU.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC26.
Swedish: Effekten av Zontivity på allvarlig eller måttlig blödning enligt GUSTO i förhållande till placebo visades vara konsekvent i samtliga undersökta subgrupper.
Slovenian: Učinek zdravila Zontivity na hude ali zmerne krvavitve po GUSTO je bil v primerjavi s placebom konsistenten v vseh raziskanih podskupinah.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Splošni dejavniki tveganja za krvavitve so višja starost (vendar starejšim odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2)), nizka telesna masa in zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.
Swedish: • boceprevir, telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektioner)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Swedish: Hos post-MI- och PAD-patienter var mediantiden för behandling med Zontivity 2,5 år (upp till 4 år).
Slovenian: Pri bolnikih po MI in PAD je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Zontivity 2,5 let (do 4 leta).
Swedish: Vorapaxar och den cirkulerande aktiva huvudmetaboliten, M20, binds i hög grad (99 %) till humana plasmaproteiner.
Slovenian: Vorapaksar in njegov glavni aktivni presnovek v obtoku, M20, sta v humani plazmi v veliki meri (≥ 99 %) vezana na beljakovine.
Swedish: • nyligen har skadats allvarligt eller opererats
Slovenian: • če ste pred nedavnim imeli kakšno resno poškodbo ali operacijo,
Swedish: • tidigare har haft problem med blödningar
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s krvavitvami,
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnicitet tillhörde de faktorer som utvärderades i den populationsfarmakokinetiska modellen för att utvärdera vorapaxars farmakokinetik hos friska försökspersoner och patienter:
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa so bili kot faktorji vključeni v populacijski farmakokinetični model za oceno farmakokinetike vorapaksarja pri zdravih osebah in pri bolnikih:
Swedish: • plötslig svårighet att gå eller försämrad balans eller koordinationsförmåga
Slovenian: • nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije gibov
Swedish: Det finns inga data om fertiliteten hos människor som fått Zontivity.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zontivity, ni.
Swedish: Effekten av njurfunktionsnedsättning (terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys) och leverfunktionsnedsättning på vorapaxars farmakokinetik utvärderades i särskilda farmakokinetiska studier och sammanfattas nedan:
Slovenian: Vpliv okvare ledvic (končna odpoved ledvic na dializi) in okvare jeter na farmakokinetiko vorapaksarja so ocenili v specifičnih farmakokinetičnih študijah in so povzeti v nadaljevanju:
Swedish: Blödningstiden förlängdes något vid administrering av acetylsalicylsyra ensamt eller i kombination med vorapaxar.
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Swedish: Blödning bör misstänkas hos alla patienter som är hypotensiva och nyligen har genomgått koronarangiografi, perkutan koronarintervention (PCI), koronar bypass kirurgi (CABG) eller andra kirurgiska ingrepp, även om patienten inte uppvisar några tecken på blödning.
Slovenian: Na krvavitev je treba posumiti pri vsakem bolniku, ki je hipotenziven in je imel pred kratkim opravljeno koronarno angiografijo, perkutano koronarno intervencijo (PCI - percutaneous coronary intervention), obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG - coronary artery bypass grafting) ali druge kirurške posege, tudi če bolnik nima nobenih znakov krvavitve.
Swedish: • nefazodon (används för att behandla depression)
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via feces och cirka 91,5 % av en radioaktivt märkt dos förutsägs återvinnas i feces jämfört med 8,5 % i urinen.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom; predvidoma se približno 91,5 % radioaktivno označenega odmerka pojavi v blatu, v primerjavi z 8,5 % v urinu.
Swedish: Intag av vorapaxar med en fettrik måltid resulterade inte i någon betydelsefull förändring av AUC med en liten (21 %) minskning av Cmax och fördröjd tmax (45 minuter).
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Swedish: Baserat på resultaten av prekliniska studier som undersökte blödning under behandling med vorapaxar, med bakgrundsbehandlingen acetylsalicylsyra och klopidogrel, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att tillföra exogena trombocyter.
Slovenian: Na osnovi rezultatov predkliničnih študij, kjer so preučevali krvavitev med uporabo vorapaksarja skupaj z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom, je hemostazo morda mogoče ponovno vzpostaviti z dajanjem eksogenih trombocitov.
Swedish: Vorapaxar har administrerats till människa i engångsdoser på upp till 120 mg och dagliga doser på 5 mg i upp till 4 veckor utan att dosassocierade biverkningar har observerats eller någon särskild risk har identifierats.
Slovenian: Pri ljudeh so vorapaksar uporabili v enkratnih odmerkih do 120 mg in dnevnih odmerkih 5 mg do 4 tedne, ne da bi opazili z odmerkom povezane neželene učinke ali ugotovili kakšno specifično tveganje.
Swedish: Patienter med händelser*
Slovenian: Bolniki z dogodki*
Swedish: Trombocythämningens varaktighet är dos- och koncentrationsberoende.
Slovenian: Trajanje zaviranja trombocitov je odvisno od odmerka in koncentracije.
Swedish: Den generella nivån för ingen effekt på pre- och postnatala utvecklingseffekter var 5 mg/kg/dag (6,8-gånger [hon-djur] den humana exponeringen vid steady-state vid 2,5 mg/dag).
Slovenian: Celoten odmerek, ki ni imel vpliva na pre- in post-natalne razvojne učinke je znašal 5 mg/kg/dan (6,8-kratnik [samice živali] izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku pri odmerku 2,5 mg/dan).
Swedish: • att dö av en hjärtinfarkt
Slovenian: • smrt zaradi srčnega infarkta,
Swedish: Zontivity kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede prenehanja uporabe zdravila Zontivity.
Swedish: Kombinationen acetylsalicylsyra, vorapaxar och klopidogrel gav signifikant förlängning av blödningstiden.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, vorapaksar in klopidogrel so v kombinaciji bistveno podaljšali čas krvavitve.
Swedish: (Se avsnitt 5.3.)
Slovenian: (Glejte poglavje 5.3.)
Swedish: Om du har glömt att ta Zontivity
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zontivity
Swedish: K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Slovenian: Ocena po K-M po 1.080 dneh.
Swedish: Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo prejeli zdravilo Zontivity zaradi simptomatske PAD, se lahko terapijo uvede kadar koli.
Swedish: Fosfolipidos uppträder vid exponeringar i djur som ger godtagbara säkerhetsmarginaler till människa och var reversibel.
Slovenian: Fosfolipidoza se je pojavila ob sprejemljivi varnostni meji med človekom in živalmi in je bila reverzibilna.
Swedish: * K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Slovenian: * Ocena po K-M po 1.080 dneh.
Swedish: Trombocytfattig plasma hade ingen effekt på blödningstiden eller trombocytaggregationen.
Slovenian: S trombociti revna plazma ni vplivala na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Samtidig användning av Zontivity och potenta CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih induktorjev CYP3A (npr. rifampina, karbamazepina in fenitoina) se je treba izogibati.
Swedish: Samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller en protonpumpshämmare (pantoprazol) påverkade inte vorapaxars AUC utan gav endast små sänkningar av Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim karbonatom ali zaviralca protonske črpalke (pantoprazola) ni vplivala na AUC vorapaksarja in je le malo zmanjšala Cmax.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning i proportion till patientens underliggande blödningsrisk.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve sorazmerno z bolnikovim osnovnim tveganjem zanje.
Swedish: Andra läkemedel och Zontivity
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zontivity
Swedish: Mindre TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning 30-50 g/l.
Slovenian: Manjše po TIMI: klinično opazna z znižanjem hemoglobina za 30-50 g/l.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på vorapaxar
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vorapaksar
Swedish: Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt i form av metaboliter och inget vorapaxar påvisas i urin.
Slovenian: Vorapaksar se izloči predvsem v obliki presnovkov in v urinu ni zaznavnega vorapaksarja.
Swedish: EU/1/14/976/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/006 100 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet
Swedish: Om läkare förskriver prasugrel eller tikagrelor, ska du sluta att ta Zontivity och tala med läkaren.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše prasugrel ali tikagrelor, morate prenehati jemati zdravilo Zontivity in se posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Större TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning >50 g/l eller intrakraniell blödning.
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Swedish: • planerar att genomgå en operation, inklusive tandoperation
Slovenian: • če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobno operacijo),
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Slovenian: Vorapaksar se izloča predvsem s presnovo, v kateri pomembno sodeluje CYP3A.
Swedish: Samtidig användning av Zontivity med potenta CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin och konivaptan) ska undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Swedish: Fas 3-data tyder på att samtidig administrering av en svag eller måttlig CYP3A-hämmare och vorapaxar inte ökar blödningsrisken eller påverkar effekten av vorapaxar.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, na ravni ≥ 80 % lahko traja od 2 do 4 tedne po prenehanju uporabe dnevnih odmerkov vorapaksarjevega sulfata 2,5 mg. Trajanje teh farmakodinamičnih učinkov je skladno z eliminacijskim razpolovnim časom zdravila.
Swedish: Riskkvot är vorapaxargruppen vs placebogruppen.
Slovenian: Razmerje tveganj je skupina z vorapaksarjem v primerjavi s skupino s placebom.
Swedish: Transfusion av human trombocytrik plasma normaliserade blödningstiderna med partiell återhämtning av ex vivo-trombocytaggregation inducerad med arakidonsyra men inte inducerad med ADP eller TRAP.
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Swedish: • digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Swedish: Eftersom det inte är känt om Zontivity kan orsaka biverkningar hos ammade spädbarn, ska amningen eller behandlingen med Zontivity avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern.
Slovenian: Zaradi neznane možnost neželenih učinkov zdravila Zontivity pri dojenih dojenčkih je treba bodisi prekiniti dojenje bodisi ukiniti zdravilo Zontivity, upoštevaje pomembnost zdravila za mater.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin (används för att behandla infektioner)
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za zdravljenje okužb),
Swedish: • om du någon gång har haft en stroke eller en "mini-stroke" (även kallad "transitorisk ischemisk attack" eller TIA)
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap ali "mini kap" (imenujejo jo tudi "tranzitorna ishemična ataka"
Swedish: Behandlingseffekten av Zontivity överensstämde med de samlade resultaten för många subgrupper, inklusive kön, ålder, njurinsufficiens, anamnes med diabetes mellitus, tobaksbruk, samtidiga behandlingar vid baseline inkluderande tienopyridin, acetylsalicylsyra och statiner.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Vorapaxar binds i hög grad till humant serumalbumin och distribueras inte företrädesvis till erytrocyter.
Slovenian: Vorapaksar je v veliki meri vezan na humani serumski albumin in se ne porazdeli prednostno v eritrocite.
Swedish: • oväntad blödning eller blödning som varar länge
Slovenian: • nepričakovana ali dolgotrajna krvavitev
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivnih okužb),
Swedish: Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
Slovenian: Kategorije krvavitev po GUSTO Hude
Swedish: Din läkare kommer också att ge dig instruktioner om acetylsalicylsyra eller klopidogrel (andra trombocythämmande läkemedel) som du kan behöva ta tillsammans med Zontivity.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi navodila glede acetilsalicilne kisline ali klopidogrela (drugi zdravili proti strjevanju krvi), ki ju boste morda morali jemati z zdravilom Zontivity.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4,4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du får en stroke, "mini-stroke" eller blödning i hjärnan medan du tar Zontivity, bör läkaren avbryta din behandling med Zontivity.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Zontivity "mini kap" ali krvavitev v možganih, mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom Zontivity.
Swedish: Det tar minst 7 dagar för Zontivity att börja verka.
Slovenian: Da zdravilo Zontivity začne delovati, lahko traja vsaj 7 dni.
Swedish: Den kliniska evidensen för effekten av Zontivity hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt, definierad som spontan MI ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan, kommer från TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovenian: Klinični dokaz učinka zdravila Zontivity pri bolnikih z anamnezo MI, definiranega kot spontani MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej, izhaja iz študije TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med lätt (Child-Pugh, 5 till 6 poäng) till måttlig (Child-Pugh, 7 till 9 poäng) nedsatt leverfunktion och hos friska patienter.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Swedish: Omfattar alla händelser av kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO upp till varje tidpunkt som anges i tabellen.
Slovenian: Vključuje vse CV smrti, MI, možgansko kap in hude dogodke po opredelitvi GUSTO do časovne točke, navedene v preglednici.
Swedish: Blödningshändelser behandlades på samma sätt som vid användning av andra trombocythämmande medel, inklusive lokalisering av blödningen och samtidig understödjande behandling.
Slovenian: Krvavitve so zdravili enako kot pri drugih antiagregacijskih zdravilih, vključno z obravnavo vira krvavitve med zagotavljanjem podporne oskrbe.
Swedish: Vorapaxars behandlingseffekt på det primära och det viktiga sekundära effektmåttet visades vara hållbart och kvarstod under den tid som studien TRA 2°P - TIMI 50 pågick.
Slovenian: Učinek zdravljenja z vorapaksarjem na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke se je izkazal za obstojnega in trajnega med celotnim trajanjem študije TRA 2°P - TIMI 50.
Swedish: Måttlig GUSTO: blödning som kräver transfusion av helblod eller erytrocytkoncentrat utan hemodynamisk påverkan.
Slovenian: Zmerne po opredelitvi GUSTO: krvavitev, ki zahteva transfuzijo polne krvi ali koncentriranih eritrocitov, brez hemodinamske prizadetosti.
Swedish: - har haft hjärtinfarkt (MI), administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) och, när
Slovenian: - z miokardnim infarktom (MI) v anamnezi, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če
Swedish: (Se avsnitt 4.4.)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Swedish: Om blödning inträffar kan trombocyttransfusion övervägas som understödjande behandling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • upphostning av blod eller blodkoagel.
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Swedish: • kraftigare blödning än normalt från sår
Slovenian: • krvavitve iz ureznin ali ran, ki so močnejše kot po navadi
Swedish: Zontivity kan därför administreras utan hänsyn till samtidig administrering av medel som höjer gastriskt pH (antacida eller protonpumpshämmare).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var kliniska resultatanalyser, baserad på multipla förekomster av effektmått (kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO) konstant över tid vid varje utvärderad censorerad tidpunkt (12, 18, 24, 30 och 36 månader) för kumulativa 6-månaders intervaller.
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin eller Zontivity rekommenderas.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Zontivity ni potrebna.
Swedish: Inga relevanta effekter observerades i djur (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Blödning var den biverkning som oftast ledde till utsättning av studieläkemedlet för båda behandlingarna (3,0 % för Zontivity och 1,8 % för placebo).
Slovenian: V obeh primerih je bila krvavitev najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe raziskovanega zdravila (Zontivity 3,0 %, placebo 1,8 %).
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större Total population
Slovenian: Kategorija krvavitve po TIMI Večje Celotna populacija
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Zontivity prehaja v materino mleko.