FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • zápal srdca.
Slovenian: • vnetje srca
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojena hipofizitis ali hipopituitarizem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
Slovenian: V študiji PACIFIC sta se pri bolnikih, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred začetkom preizkušanja, pnevmonitis ali radiacijski pnevmonitis pojavila pri 161 (33,9 %) bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 58 (24,8 %) bolnikih v skupini s placebom, vključno s 3. stopnjo (3,4 % in 3,0 %) in 5. stopnjo (1,1 % in 1,7 %) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
Slovak: Hypotyreóza a hypertyreóza
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Slovenian: Vključuje eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papularen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, eritem, ekcem in izpuščaj.
Slovak: HR (95% IS) 2-stranná p-hodnota OS po 24 mesiacoch
Slovenian: HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč, opredeljeno kot potreba po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne druge etiologije.
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
Slovak: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovak: Pri imunitne nepodmienených nežiaducich reakciách, zvážte oddialenie podania IMFINZI pri nežiaducich reakciách 2.
Slovenian: Pri ne-imunsko pogojenih neželenih učinkih velja v primeru 2. ali 3. stopnje izraženosti razmisliti o odložitvi uporabe zdravila IMFINZI do izboljšanja neželenih učinkov na ≤ 1. stopnjo ali na izhodiščno raven.
Slovak: %) pacientov.
Slovenian: bolnikov.
Slovak: Ako uchovávať IMFINZI
Slovenian: Shranjevanje zdravila IMFINZI
Slovak: 8násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 5-násobok ULN
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Slovak: Medián OS (95
Slovenian: mediano OS (95 % IZ)
Slovak: 1. stupeň do 30 dní alebo ak sú prítomné prejavy respiračnej nedostatočnosti.
Slovenian: Če se neželeni učinek v 30 dneh ne izboljša na ≤ 1. stopnjo ali če so prisotni znaki respiratorne insuficience, zdravilo IMFINZI dokončno ukinite.
Slovak: Pre insuficienciu nadobličiek sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Slovenian: Zaradi adrenalne insuficience niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Slovak: Medzi skupinami s IMFINZI a placebom sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite a HRQoL.
Slovenian: Izhodiščno med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo razlik v simptomih, funkciji ali zdravstveni kakovosti življenja (HRQoL - "health related quality of life") po navedbi bolnikov.
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica; posledici sta lahko utrujenost ali povečanje telesne mase
Slovak: IMFINZI (n =
Slovenian: Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Slovak: NR (NR, NR)
Slovenian: ND (ND; ND)
Slovak: Začnite liečbu inzulínom podľa klinickej indikácie
Slovenian: 2.-4. stopnja brez sprememb uvedite zdravljenje z insulinom, kot je klinično indicirano
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 12,8
Slovenian: Pojavnost vseh neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 12,8 % v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi z 9,8 % v skupini s placebom.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Slovak: Veľmi časté periférny edém
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Slovak: Pre hypotyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Slovenian: Zaradi hipotiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Slovak: IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC - "non-small cell lung cancer") pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 na tumorskih celicah in pri katerih bolezen ni napredovala po kemoradioterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko adrenalno insuficienco je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze ali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze pogosti hepatitis c,m občasni
Slovak: Liek vizuálne skontrolujte pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Slovenian: • Zdravilo morate pregledati glede delcev in sprememb barve.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PACIFIC Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Slovenian: Študija je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [razmerje ogroženosti (HR - "hazard ratio") = 0,52 (95 % IZ: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Slovak: • opuch nôh (periférny edém), • reakcia na infúziu lieku, ktorá môže vyvolať horúčku alebo začervenanie.
Slovenian: • reakcija na infundiranje zdravila, ki lahko povzroči vročino ali zardevanje
Slovak: Zriedkavé diabetes insipidus
Slovenian: občasni hipofizitis/ hipopituitarizem redki diabetes insipidus redki
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Slovak: Insuficiencia nadobličiek
Slovenian: Adrenalna insuficienca
Slovak: Zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ/produktívny kašeľ
Slovenian: Srčne bolezni miokarditis redki Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj/produktiven kašelj zelo pogosti pnevmonitis zelo pogosti disfonija pogosti intersticijska bolezen pljuč občasni
Slovak: Injekčnú liekovku vyraďte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo spozorujete viditeľné častice.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, vialo zavrzite.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Izvlecite potrebno količino koncentrata iz vial(e) in ga prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje, za pripravo razredčene raztopine s končno koncentracijo od 1 do 15 mg/ml.
Slovak: Ak boli k dispozícii archívne vzorky nádorového tkaniva odobratého pred chemoradiačnou liečbou, retrospektívne sa analyzovali na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách použitím metódy VENTANA PD-L1
Slovenian: S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou IMFINZI v klinických skúšaniach (n =
Slovenian: Naslednji imunski neželeni učinki so bili zabeleženi v kliničnih preizkušanjih (n = 1889) pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypotyreóza vyskytla u 137 (7,3
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipotiroidizem pojavil pri 137 (7,3 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Slovak: Mesiac štúdie
Slovenian: Mesec študije
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Slovenian: Preden se zdravilo izda, morajo biti izpolnjene sledeče zahteve:
Slovak: Štúdia 005/05
Slovenian: Študija 005/05
Slovak: Jemne krúžte.
Slovenian: Rahlo vrtite.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Slovak: 30. jún 2021
Slovenian: 30. junij 2021
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Slovenian: V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Slovenian: Težko dihanje
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstvenemu delavcu poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Slovak: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Slovenian: Velikost spremembe (najdaljša razsežnost)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden dobite to zdravilo.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Slovak: 3,7 mesiaca
Slovenian: 3,7 mesecev
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, mrzlica, in gripi podobna bolezen, ki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, so na splošno minili v 72 urah.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Slovenian: Občasni granulomatozni dermatitis
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Slovak: Biodistribúcia (v organizme) a vylučovanie vírusu (exkrécia/sekrécia)
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Slovak: * Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Slovak: U 90 % pacientov liečených Imlygicom sa vyskytli príznaky podobné chrípke.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Slovak: 3 týždne po úvodnej liečbe Až 4 ml
Slovenian: 3 tedne po začetnem zdravljenju do 4 ml
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Zdravilo Imlygic bodo shranjevali zdravstveni delavci v vaši zdravstveni ustanovi.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Slovak: Odporúča sa dôkladná starostlivosť o ranu a preventívne opatrenia proti infekcii, najmä ak nekróza tkaniva prejde do otvorených rán.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Slovak: Výskumné podskupiny
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.