FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Danish: Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Danish: Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Danish: De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Danish: Evoltra er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof clofarabin.
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Danish: Efter behandlingen med Evoltra kunne 10 patienter gå videre til at få en stamcelletransplantation.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Evoltra?
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Danish: Behandling med Evoltra skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Evoltra godkendt?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en del af cellernes genetiske grundmateriale (dna og rna).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evoltra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evoltra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling med Evoltra kan medvirke til at opnå remission, og at det kan give mulighed for en stamcelletransplantation.
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Evoltra, vil oprette et register med henblik på at overvåge lægemidlets bivirkninger.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Danish: Det aktive stof i Evoltra, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Danish: Patienter med ALL, som ikke har responderet, eller som har haft recidiv efter at have modtaget mindst to behandlinger, har en meget beskeden chance for at overleve.
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Danish: Det vil sige, at clofarabin overtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker til at skabe det genetiske materiale kaldet "dna-polymerase" og "rna-reductase".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Evoltra skal anvendes.
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Danish: Amning bør stoppes inden, under og efter behandling med Evoltra.
Dutch: Hoe is Evoltra onderzocht?
Danish: Hvordan blev Evoltra undersøgt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is Evoltra?
Danish: Hvad er Evoltra?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evoltra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evoltra?
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evoltra?
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Evoltra?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evoltra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evoltra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Danish: Hvordan virker Evoltra?
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
Danish: 30 tabletter
Dutch: (Fantasie) naam
Danish: Navn
Dutch: In enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2015
Dutch: Effecten onbekend
Danish: Effekt ukendt
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Danish: Sikkerhedsprofilen i disse studier var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set for voksne.
Dutch: ATC-code: J05AR15
Danish: ATC-kode: J05AR15
Dutch: Het interactiemechanisme is onbekend.
Danish: Interaktionsmekanismen er ukendt.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor de juiste behandeling van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Danish: Der bør tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalized Ratio) zorgvuldig te controleren.
Danish: Monitorering af INR (International Normalized Ratio) anbefales.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht.
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Dutch: De beste resultaten in het behandelen van deze bijwerkingen worden behaald door vroegtijdige diagnose en het onmiddellijk staken van alle verdachte geneesmiddelen.
Danish: De bedste resultater i håndteringen af disse bivirkninger opnås ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af alle mistænkte lægemidler.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Danish: Typisk observeres sådanne reaktioner inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler, der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 1 zijn uitgevoerd bij gezonde personen, tenzij anders aangegeven.
Danish: Studierne, der refereres til i Tabel 1, er udført med raske frivillige, medmindre andet er angivet.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.
Danish: Din læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage EVOTAZ for dig og dit barn.
Dutch: Alternatieve antibiotica dienen overwogen te worden.
Danish: Andre typer antibiotika bør overvejes.
Dutch: Calciumkanaalblokkers
Danish: Calciumkanalblokkere
Dutch: De mediane leeftijd van de personen was 36 jaar (spreiding: 19-70).
Danish: Forsøgspersonernes medianalder var 36 år (19-70).
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Andere antidepressiva:
Danish: ANTIDEPRESSIVA Andre antidepressiva:
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht.
Danish: Anvendelse af EVOTAZ til børn og unge er ikke undersøgt endnu.
Dutch: Een initiële dosisreductie van diltiazem met 50% dient te worden overwogen, elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Danish: En initial dosisreduktion af diltiazem med 50% bør overvejes, og elektrokardiografisk monitorering anbefales.
Dutch: CCR5-antagonisten
Danish: CCR5-antagonister
Dutch: Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Dutch: De symptomen kunnen een lichte geelkleuring van de huid of ogen zijn.
Danish: Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne.
Dutch: EVOTAZ en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Danish: EVOTAZ og dolutegravir kan anvendes uden dosisjusteringer.
Dutch: b Zie rubriek Beschrijving van specifieke bijwerkingen voor meer informatie.
Danish: b Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere oplysninger.
Dutch: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italië
Danish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Dutch: Hieropvolgende 9 maanden durende orale toxiciteitstudies bij honden toonden geen geneesmiddelgerelateerde elektrocardiografische veranderingen.
Danish: Efterfølgende 9 måneders orale toksicitetsstudier i hunde viste ingen lægemiddelrelaterede elektrokardiografiske forandringer.
Dutch: EU/1/15/1025/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/15/1025/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1025/002 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter
Dutch: Indien beschikbaar zijn de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) aangegeven tussen haakjes.
Danish: Hvis tilgængelige angives 90% konfidensinterval (KI) i parentes.
Dutch: Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
Danish: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: De behandeling moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder controle van vitale functies en ECG alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Danish: Behandlingen bør bestå af generelt understøttende tiltag, inklusive monitorering af vitale tegn og ekg samt observation af patientens kliniske status.
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen (sinusbradycardie, verlenging van het PR-interval, verlenging van het QT-interval en verlenging van het QRS-complex) werden slechts gezien bij een initiële 2 weken durende orale toxiciteitstudie bij honden.
Danish: Elektrokardiografiske forandringer (sinusbradykardi, forlængelse af PR-interval, forlængelse af QT-interval og forlængelse af QRS-kompleks) blev kun observeret i et indledende 2-ugers oral toksicitetsstudie udført i hunde.
Dutch: De filmomhulde tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, gebroken, gesneden of worden fijngemaakt.
Danish: Den filmovertrukne tablet synkes hel og må ikke tygges, brækkes over, skæres over eller knuses.
Dutch: Indien trazodon gelijktijdig wordt toegediend met EVOTAZ dient de combinatie met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosis trazodon overwogen worden.
Danish: Hvis trazodon administreres samtidig med EVOTAZ, bør kombinationen anvendes med forsigtighed og en lavere dosis af trazodon bør overvejes.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door EVOTAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes EVOTAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen over het gebruik van EVOTAZ met andere orale anticonceptiva.
Danish: Der foreligger ingen data til at fremsætte anbefalinger for brugen af EVOTAZ med andre orale kontraceptiva.
Dutch: Quetiapine Lurasidon
Danish: Quetiapin Lurasidon
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
Danish: Behandling bør indledes af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ gedurende de zwangerschap dient alleen overwogen te worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Danish: Brug af EVOTAZ bør kun overvejes i graviditetsperioden, hvis den potentielle gavnlige effekt opvejer den potentielle risiko.
Dutch: U kunt nog steeds hiv aan andere mensen doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Danish: Du kan stadig smitte andre mennesker med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Dutch: Interacties tussen EVOTAZ en andere geneesmiddelen zijn weergegeven in onderstaande Tabel 1 (een toename is aangegeven met een "↑", afname met een "↓", geen verandering als "↔").
Danish: Interaktioner mellem EVOTAZ og andre lægemidler angives i Tabel 1 (stigninger er angivet med "↑", fald med "↓", ingen ændring med "↔").
Dutch: Serumcholesterol en glucose waren minimaal tot licht verhoogd in ratten, maar niet in muizen en honden.
Danish: Serum-kolesterol og glucose var minimalt til let forhøjet hos rotter, men ikke hos mus eller hunde.
Dutch: Dosistitratie van de calciumkanaalblokkers dient overwogen te worden.
Danish: Dosistitrering af calciumkanalblokkerne bør ovevejes.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie bij antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Dutch: EVOTAZ dient niet te worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd jonger dan 3 maanden vanwege veiligheidsbezwaren, met name vanwege het mogelijke risico op kernicterus, geassocieerd met de atazanavir-component.
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus, som er forbundet med indholdet af atazanavir.
Dutch: EVOTAZ dient te worden ingenomen 2 uur voor of 1 uur na het gebruik van antacida of gebufferde geneesmiddelen.
Danish: EVOTAZ bør administreres 2 timer før eller 1 time efter antacida eller lægemidler med buffer.
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van EVOTAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met EVOTAZ niet opnieuw worden gestart.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS under behandling med EVOTAZ, bør EVOTAZ-behandling ikke genoptages.
Dutch: H2-receptorantagonisten
Danish: H2-receptorantagonister
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen EVOTAZ en andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutische klasse
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem EVOTAZ og andre lægemidler Lægemidler efter terapeutisk område
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik: antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Dutch: De 24-uursconcentratie van atazanavir na een vetrijke maaltijd nam ongeveer toe met 23% vanwege de vertraagde absorptie; de mediane Tmax nam toe van 2,0 naar 3,5 uur.
Danish: 24-timers koncentrationen af atazanavir efter et fedtrigt måltid steg med ca. 23% som følge af forsinket absorption; median Tmax steg fra 2,0 til 3,5 timer.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd geelzucht gemeld binnen een paar dagen tot een paar maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: I størstedelen af tilfældene blev gulsot rapporteret inden for få dage til få måneder efter opstart af behandlingen (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven omdat het virus via de moedermelk overgedragen zou kunnen worden.
Danish: Kvinder, som er smittede med hiv bør ikke amme, da virusset kan overføres gennem modermælken.
Dutch: Hartaandoeningen soms torsades de pointesa zelden
Danish: Hjerte ikke almindelig torsades de pointesa sjælden
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis van ketoconazol of itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, bør den daglige dosis af ketoconazol eller itraconazol ikke oversige 200 mg.
Dutch: Effecten op de geschatte creatinineklaring
Danish: Effekt på estimeret kreatininclearance
Dutch: Men dient hierbij in gedachten te houden dat de dosering van tweemaal per week 150 mg mogelijk niet kan voorzien in een optimale blootstelling aan rifabutine, bijgevolg leidend tot een risico op rifamycineresistentie en het falen van de behandeling.
Danish: Det bør erindres, at 2 ugentlige doser på 150 mg muligvis ikke giver en optimal eksponering for rifabutin med deraf følgende risiko for rifamycin resistens og behandlingssvigt.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van cobicistat bedraagt ca. 3-4 uur.
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma efter administration af cobicistat er ca. 3-4 timer.
Dutch: Complexe of onbekende mechanismen van geneesmiddelinteractie verhinderen extrapolatie van ritonavir geneesmiddelinteracties naar bepaalde cobicistat geneesmiddelinteracties.
Danish: Komplekse eller ukendte mekanismer ved lægemiddelinteraktion udelukker ekstrapolering af ritonavir lægemiddelinteraktioner med visse cobicistat lægemiddelinteraktioner.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni.
Dutch: GASTRO-INTESTINALE MOTILITEITSMIDDELEN Cisapride
Danish: GASTROINTESTINALE MOTILITETSMIDLER Cisaprid
Dutch: Elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Danish: Elektrokardiografisk monitorering anbefales.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: EVOTAZ's sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovir DF is onbekend.
Danish: Interaktionsmekanismen mellem atazanavir og tenofovir DF er ukendt.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Bivirkninger er opført efter systemorganklase og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000).
Dutch: d Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en bivirkning eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Dutch: Cobicistat heeft geen antivirale werking.
Danish: Cobicistat har ingen antiviral aktivitet.