FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oderbeabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil cereţi sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.
German: Eine 10-minütige PET-Aufnahme sollte etwa 30 bis 50 Minuten nach der intravenösen Gabe von Amyvid beginnen.
Romanian: O imagine PET de 10 minute se poate obţine începând cu aproximativ 30 - 50 minute după administrarea intravenoasă de Amyvid.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie sa conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem abgeschirmten Behältnis mit einer adäquaten Wandstärke, um die Strahlenbelastung nach außen zu minimieren.
Romanian: Fiecare flacon este închis într-un recipient protejat, cu o grosime adecvată pentru a reduce expunerea externă la radiaţii.
German: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
German: Positive Aufnahmen zeigen entweder: a) Zwei oder mehrere Gehirnareale (jedes größer als ein einzelner kortikaler Gyrus), in denen der Grau-Weiß-Kontrast vermindert ist oder fehlt.
Romanian: Scanările pozitive vor avea: a) Două sau mai multe zone cerebrale (fiecare mai mare decât un girus cortical) în care contrastul cenuşiu-alb este redus sau absent.
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss' Kappa-Werte, reichte von 0,75 bis 0,85.
Romanian: Acordul inter-evaluatori cu valori Fleiss kappa a variat între 0,75 şi 0,85.
German: Zusätzliche Verwendung quantitativer Informationen für die Bildinterpretation:
Romanian: Utilizarea adjuvantă a informațiilor cantitative pentru interpretarea imaginii:
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertemethode veranschaulicht wird.
Romanian: • Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imagini, criterii de interpretare, precum și imagini care demonstrează metodologia de citire binară
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Romanian: Depozitarea acestui medicament este responsabilitatea specialistului din unităţile adecvate.
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Romanian: Reconstrucţia va include corecţia atenuării cu dimensiuni rezultate ale pixelilor transaxiali între 2,0 şi 3,0 mm.
German: Jeder ml Lösung enthält 79 mg Ethanol und und jede Dosis enthält bis zu 37 mg Natrium.
Romanian: Fiecare ml de soluție conţine 79 mg de etanol şi fiecare doză conține până la 37 mg de sodiu.
German: Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft unklar ist (bei Ausbleiben der Monatsblutung, sehr unregelmäßiger Periode etc.), sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden (sofern es solche gibt).
Romanian: Dacă există dubii cu privire la o sarcină potenţială (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă există).
German: Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Romanian: Justificare individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de un posibil beneficiu.
German: β-Amyloid Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Menschen mit der Alzheimer-Erkrankung vorkommen, aber auch im Gehirn von Menschen mit anderen Demenzerkrankungen vorkommen können.
Romanian: Plăcile de beta amiloid sunt acumulări prezente în creierul personelor suferind de Alzheimer, dar pot fi prezente și în creierul persoanelor suferind de alte forme de demență.
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids reduziert werden, wenn möglich durch häufige Entleerung der Blase und des Darms.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, acolo unde este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din corp prin micţiune şi defecare frecvente.
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi dat spre folosinţă numai persoanelor care sunt instruite şi calificate pentru o folosire sigură.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Romanian: Protecţia adecvată este obligatorie.
German: Amyvid kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden.
Romanian: Amyvid, împreună cu alte teste ale funcției cerebrale pot ajuta medicul să identifice motivul pierderilor dumneavoastră de memorie.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Amyvid gegeben wurde, als Sie bekommen sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Amyvid bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Amyvid decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Amyvid stabilită precis şi controlată de medicul de medicină nucleară care supervizează procedura.
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Romanian: Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt bei 370 MBq.
Romanian: Cantitatea recomandată de obicei pentru un adult este de 370 MBq.
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Amyvid in Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach Markteinführung alle Mediziner, die Amyvid voraussichtlich anwenden, Zugang zu einem Training haben, damit die korrekte und verlässliche Interpretation der PET-Aufnahmen gewährleistet ist.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuțiilor și acordului cu autoritățile naționale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Amyvid, la lansare și după lansare, toți medicii care sunt de așteptat să utilizeze Amyvid vor avea acces la un curs de formare pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
German: Interpretation der Amyvid-Aufnahmen
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Amyvid
German: Eine verblindete Auswertung der PET-Aufnahmen durch fünf Nuklearmediziner bei allen 59 Patienten ergab sich mehrheitlich eine Sensitivität von 92 % (95 % CI: 78 - 98 %) und eine Spezifität von 100 % (95 % CI: 80 - 100 %).
Romanian: La toţi cei 59 de subiecţi, o citire PET mascată, efectuată de către 5 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate a citirii de 92% la majoritatea (IÎ 95% : 78-98%) şi specificitate de 100% (IÎ 95%: 80-100%).
German: Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET zentriert sind.
Romanian: Pacienţii vor sta în poziţie de supinaţie, cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al PET.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA FINALĂ A PRODUSELOR MEDICINALE NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR MATERIALE DERIVATE DIN ASTFEL DE PRODUSE MEDICINALE, DACĂ ESTE CAZUL
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile acestei proceduri efectuate cu produsul radio-farmaceutic depăşesc riscurile expunerii la radiaţii.
German: In einer Studie mit 47 jünger als 40 Jahre alten gesunden Probanden, von denen angenommen wurde, dass Sie keine β-Amyloid Plaques hatten, waren alle Amyvid PET-Aufnahmen negativ.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 47 de voluntari tineri sănătoşi (<40 ani), la care s-a presupus lipsa plăcilor de beta amiloid, toate scanările PET cu Amyvid au fost negative.
German: Die potentielle Toxizität über 28 Tage bei wiederholter intravenöser Injektion von Florbetapir wurde bei Ratten und Hunden untersucht, der gefundene NOAEL betrug mindestens das 25-fache der maximalen menschlichen Dosis.
Romanian: Toxicitatea potenţială după administrările intravenoase repetate de florbetapir timp de 28 de zile a fost testată la şobolani şi câini, iar valoarea NOAEL a fost stabilită a fi de cel puţin 25 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
German: Übereinstimmung mit der Diagnose MCI bei Studienbeginn
Romanian: În concordanţă cu diagnosticul de DCU de la momentul iniţial
German: Dies ist das häufigste Bild einer positiven Aufnahme; oder b) Einen oder mehrere Bereiche, mit intensiver Aktivität der grauen Substanz, die die Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz eindeutig übersteigt.
Romanian: Aceasta este cel mai frecvent rezultat al unei scanări pozitive; b) Una sau mai multe zone în care activitatea la nivelul materiei cenuşii este intensă şi depăşeşte în mod clar activitatea la nivelul materiei albe adiacente.
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
Romanian: Realizați o interpretare finală a ultimei imagini obținute după urmarea pașilor 1-3 de mai sus.
German: Nicht verwendetes Material ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Orice material nefolosit va fi eliminat în conformitate cu normele locale.
German: Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se va acorda o atenţie specială activităţii ce va fi administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi punctul 4.4).
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie möglich gehalten werden, und darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Romanian: Activitatea administrată trebuie, în orice caz, să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile de diagnosticare necesare.
German: Ältere Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu se recomandată o ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
German: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Deutschland
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
German: Die Verabreichung des Arzneimittels sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum reduziert werden.
Romanian: Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
German: Hersteller Für Informationen über den Hersteller, siehe Etiketten der Durchstechflasche und der Abschirmung
Romanian: Fabricantul Pentru informații despre fabricant, a se vederea eticheta flaconului sau a ambalajului.
German: Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Romanian: Medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
German: Die Ergebnisse der PETUntersuchung wurden mit der maximalen Dichte neuritischer Plaques in Schnitten des frontalen, temporalen oder parietalen Kortex nach Autopsie des Patienten innerhalb von 24 Monaten nach der PET-Aufnahme verglichen.
Romanian: Rezultatele PET au fost comparate cu densitatea maximă a plăcilor nevritice, măsurată pe secţiunile de cortex frontal, temporal sau parietal la autopsierea pacientului în decurs de 24 luni de la scanarea PET.
German: Die Auswertung der Bilder sollte überwiegend im transaxialen Schnitt erfolgen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf sagittale und koronale Darstellungen hinzuzuziehen.
Romanian: Evaluarea imaginilor se va face sub orientare transaxială în principal, cu acces, dacă este cazul, la planurile sagitale şi coronale.
German: • Das Trainingsmaterial muss Amyvid PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie Amyvid PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Romanian: • Materialul trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Amyvid cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experiență; scanare Amyvid-PET pentru auto-evaluare, precum și o procedură de auto-calificare, pentru a fi oferite fiecărui cursant.
German: Die Patienten wurden dann 3 Jahre beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Amyvid-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten.
Romanian: F) la momentul iniţial, aceştia fiind urmăriţi timp de 3 ani, pentru a evalua relaţia dintre imagistica obţinută cu Amyvid şi modificările observate în stadiul de diagnosticare.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Romanian: Poate fi necesar să-l recitiţi.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht verlässlich bestimmt werden.
Romanian: Stadiul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
German: Die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung von CE-zertifizierter QuantifizierungsSoftware als Ergänzung zur klinischen qualitativen Interpretation wurde in zwei Studien mit drei verschiedenen, kommerziell erhältlichen Quantifizierungs-Softwarepaketen untersucht.
Romanian: Fezabilitate și acuratețea software-ului utilizat în determinarea cantitativă CE-marcată ca metodă adjuvantă la interpretarea clinică calitativă a fost urmărită în 2 studii folosind 3 programe software comerciale disponibile pentru analizări cantitative.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Amyvid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung findet.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Amyvid la toate subgrupurile de populaţie pediatrică, întrucât nu se intentează utilizarea la populaţia pediatrică.
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
Romanian: Dacă o scanare CT se realizează simultan ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu setările utilizate pentru obţinerea CT.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului utilizând bandă sau alte dispozitive flexibile de fixare a capului.
German: Radioaktives Arzneimittel
Romanian: Medicament radioactiv
German: Bei allen Befundern, die Zugang zu den quantitativen Informationen hatten, verbesserte sich die durchschnittliche Treffgenauigkeit bei den Scans mit bekanntem Autopsiebefund von 90,1 % bei baseline auf 93,1 % (p-Wert <0,0001) ohne erkennbarer Abnahme der Sensitivität oder Spezifität.
Romanian: Participanții care au avut acces la informația cantitativă au prezentat o acuratețe a rezultatelor obținute, versus standardul reprezentat de necropsie, crescută de la 90,1% la baseline la 93,1% (valoarea p < 0,0001), fără a se observa reducerea sensibilității sau specificității.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen (einschließlich schwangerem medizinischem Fachpersonal) aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Romanian: Administrarea produselor radio-farmaceutice creează riscuri pentru alte persoane (inclusiv pentru gravidele din cadrul personalului medical), de la radiaţia externă sau contaminare până la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
German: Die Durchstechflasche darf nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels steriler Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluţia trebuind extrasă prin dop cu ajutorul unei seringi pentru o singură administrare prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă sau al unui sistem autorizat de administrare automată.
German: Es wird vermutet, dass die langsamere Clearance des radioaktiven Arzneimittels zur höheren Anreicherung in der weißen Substanz beiträgt, da die Durchblutung in der weißen Substanz weniger als halb so groß ist, als im Kortex.
Romanian: S-a emis ipoteza că o eliminare mai lentă a substanţei radiofarmaceutice poate contribui la reţinerea la nivelul materiei albe, întrucât fluxul sanguin cerebral regional în materia albă este mai mic decât jumătate din cel de la nivelul întregului cortex.
German: Injektionslösung
Romanian: Soluţie injectabilă
German: Anwendung von Amyvid und Durchführung der Untersuchung Amyvid wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Romanian: Administrarea Amyvid şi efectuarea procedurii Amyvid se administrează ca injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
German: Die Organe mit der größten Exposition sind die Ausscheidungsorgane, hauptsächlich die Gallenblase, die Leber und der Darm.
Romanian: Organele care prezintă cea mai mare expunere sunt organele cu funcţii de eliminare, în special vezica biliară, ficatul şi intestinele.
German: Obwohl die Nebenwirkungen in der Realität mit einer geringeren Häufigkeit als der genannten auftreten können, ist eine Einstufung in eine kleinere Häufigkeitsgruppe als "Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)" aufgrund der Datenbankgröße nicht möglich.
Romanian: Deşi în realitate reacţiile adverse pot apărea la frecvenţe mai mici decât cele indicate mai jos, dimensiunea bazei de date sursă nu a permis alocarea de categorii de frecvenţe mai mici decât categoria "mai puţin frecvente" (≥1/1000 şi <1/100).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMRului.
German: Die Sensitivität der Amyvid-Aufnahme zum Aufzeigen der Progression von MCI zu AD bei 9 Patienten lag bei 66,7 % (95 % CI: 35 - 88 %), die Spezifität bei 38 Patienten, die keine AD entwickelt haben, betrug 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %) und die positive likelihood ratio war 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Romanian: Sensibilitatea scanării cu Amyvid în indicarea raportului de trecere de la DCU la BA la 9 cazuri de conversie a diagnosticului a fost de 66,7% (IÎ 95%: 35-88%), specificitatea la 38 cazuri de non-conversie a fost de 71,0% (IÎ 95%: 55-83%), iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de 2,31 (IÎ 95%: 1,2-4,5).
German: Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden.
Romanian: Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune cognitivă.
German: Natriumascorbat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Ascorbat de sodiu Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
German: Amyvid hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Amyvid nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
German: Die Sensitivität und Spezifität der Bestimmung der Dichte kortikaler neuritischer Plaques mit Amyvid wurde zusätzlich in zwei weiteren Studien untersucht, bei denen unterschiedliche Gruppen von Auswertern die Bilder einiger Patienten aus der Zulassungsstudie, beurteilten, von denen eine Autopsie vorlag.
Romanian: Precizia şi specificitatea Amyvid de a detecta densitatea plăcilor nevritice corticale a fost investigată ulterior în două studii suplimentare, în care grupuri diferite de cititori au interpretat imaginile de la unii subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
German: In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen, wie Speicheldrüsen, Haut, Muskeln und Knochen festgestellt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: O asimilare mărită a fost identificată în structurile extra cerebrale, cum sunt glandele salivare, piele, muşchi şi oase în unele cazuri (vezi punctul 5.2).
German: Angemessene aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Romanian: Se vor lua precauţii aseptice adecvate.