FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, iako je rizik od fibrotičkih reakcija i ergotizma povezan s dihidroergotoksinom rijedak, isti je utvrđen i ovo su ozbiljne nuspojave s mogućim smrtnim ishodom.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че рискът от фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с дихидроерготоксин, е рядък, той е установен и това са тежки нежелани събития с възможен фатален изход.
Croatian: CHMP je napomenuo da je incidencija nuspojava kod primjene dihidroergotoksina (primjerice retroperitonelna fibroza, pulmonalna fibroza, srčana valvulopatija, ergotizam) koje su prijavili nositelji odobrenja niska.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разпространението на нежелани събития (т.е. ретроперитонеална фиброза, белодробна фиброза, заболяване на сърдечните клапи, ерготизъм), съобщено от ПРУ при дихидроерготоксин, е ниско.
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da:
Bulgarian: Основания за временно спиране/промяна на условията на разрешенията за употреба
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ne može donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji „adjuvansno simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)" ili bilo kojoj drugoj indikaciji.
Bulgarian: По тази причина становището на СНМР е, че не би могло да се направи заключение за ефикасността на дихидроерготоксин като „адювантно симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" или при друго показание.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma, za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog porijekla, za profilaksu migrenske glavobolje i za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин, не е благоприятно в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за профилактика на мигренозно главоболие и за симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Croatian: Povjerenstvo je mišljenja da je dokaz klinički značajne djelotvornosti dihidroergotoksina u predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije" vrlo skroman.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при предложеното показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция" са много ограничени.
Croatian: CHMP je ocijenio mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja.
Bulgarian: СНМР взема предвид мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ.
Croatian: U literaturi je detaljno opisan odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora, posebice receptora 5HT2B, izazvane derivatima ergota.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергични рецептори, особено на 5-НТ2В рецептори, от производни на ерготамина, е обширно описана в литературата.
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Croatian: • simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja kod starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) te u kasnije predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije";
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и на последното предложено показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Croatian: − nije povoljan za profilaksu migrenske glavobolje;
Bulgarian: Не е благоприятно при профилактика на мигренозно главоболие.
Croatian: Područje ponovnog pregleda bilo je usredotočeno na ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika dihidroergotoksina u ograničenoj indikaciji predloženoj od nositelje odobrenja, a koja glasi „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането се фокусира върху преоценката на съотношението полза/риск на дихидроерготоксин при ограниченото показание, предложено от ПРУ, за „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Croatian: Dostavljeno je sedam kliničkih ispitivanja za indikaciju „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla".
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" са представени седем клинични проучвания.
Croatian: − simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije;
Bulgarian: − Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Croatian: Tijekom postupka pregleda, nositelj odobrenja predložio je ograničavanje indikacije tako da ista glasi „simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Bulgarian: По време на прегледа ПРУ предлагат показанието да се ограничи до „симптоматично лечение на хронично когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Croatian: Stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke u vezi s koristi dihidroergotoksina u pomoćnom liječenju Raynaudova sindroma.
Bulgarian: Вследствие на това не е възможно CHMP да изготви научни заключения относно ползата от дихидроерготоксин при периферна съдова болест въз основа на резултатите от тези проучвания и следователно не могат да се направят заключения за допълнителното лечение при синдром на Raynaud.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže dihidroergotoksin nije povoljan u indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Bulgarian: Следователно Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин не е благоприятно при „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Croatian: Vrlo je teško napraviti distinkciju između blagog ili umjerenog kognitivnog oštećenja i rane faze Alzheimerove bolesti ili drugih oblika demencije koristeći se aktualnim alatima za evaluaciju bolesnika.
Bulgarian: С настоящите средства за оценка на състоянието на пациента разграничаването между леко или умерено когнитивно увреждане и ранен стадий на болест на Алцхаймер или друга деменция е трудно.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma;
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Croatian: Dihidroergotoksin modulira razine sinaptičkih neurotransmitera i povećava dotok krvi u mozak.
Bulgarian: Дихидроерготоксин модулира синаптичните невротрансмитерни нива и увеличава притока на кръв към мозъка; преди време се е смятало, че последният механизъм е основният начин на действие, чрез който дихидроерготоксин упражнява клинични ефекти.
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Croatian: 27400 Louviers France
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Croatian: Dodatak I Navedite naziv (e) oblik (e) farmaceutska (e) oblik (e) lijek (e), rute (e)
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Croatian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Croatian: Želučanootporne tableta
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
Croatian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Croatian: 4.5 mg (1:1:1) filmom obložene tableta
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Croatian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Croatian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Croatian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapsula
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Croatian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletaten
Bulgarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Croatian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Croatian: Portugalija Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Croatian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsula
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Croatian: Redergin 1,5 mg tabletae 1,5 mg
Bulgarian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Croatian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A.
Croatian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Croatian: HYDERGINE 1 mg/ml, otopina buvable en gouttes
Bulgarian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Croatian: Redergin 4,5 mg tabletae 4,5 mg
Bulgarian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Croatian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Croatian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Croatian: Hydergin 2 mg Tabletaten 2 mg (1:1:1)
Bulgarian: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 1 mg Tabletaten 1 mg (1:1:1)
Bulgarian: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Croatian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Bulgarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Croatian: Španjolska DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A.
Bulgarian: Финландия Defiante Farmacêutica, S.A.
Croatian: Slovačka
Bulgarian: Словакия
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se obrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje.
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Croatian: Uputa o lijeku
Bulgarian: ЗА ПАЦИЕНТА
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 4.1
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz preostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в кратките характеристики на продуктите.
Croatian: Budući da
Bulgarian: Като има предвид, че
Croatian: U 6 slučajeva liječenje je bilo neučinkovito.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Croatian: Ako su dokumentirani, odgovori su nastupili pri preporučenim dnevnim dozama.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
Croatian: No, klinička relevantnost nije poznata.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
Croatian: Naglašena je ozbiljnost ovakvih nuspojava i njihov mogući smrtonosni ishod.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Croatian: Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
Croatian: Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Croatian: Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
Croatian: U 8 slučajeva postignuta je potpuna remisija, a u 3 slučaja značajno je smanjena učestalost i intenzitet napadaja.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
Croatian: Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
Croatian: U pet slučajeva prijavljeno je nedostatno informacija, što isključuje smislenu ocjenu.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Croatian: Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Croatian: Rezultati pokazuju statistički značajnu razliku između nicergolina i placeba u korist nicergolina.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
Croatian: Dostupni su podaci u stvari indikativni za takav kauzalni odnos.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Croatian: No, odredbe informacija o ovim događajima nisu dostatne da bi se izbjeglo da pojedini bolesnici razviju fibrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Croatian: Poboljšanje, ako je dokumentirano, uočeno je između 3 i 10 mjeseci nakon prekida uzimanja nicergolina, bez liječenja kortikoidima u četiri slučaja.
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
Croatian: Stoga, niti jedno se ispitivanje ne može smatrati uvjerljivim za potkrjepljivanje dokaza djelotvornosti u indikacijama koje su ocjenjivane.
Bulgarian: Следователно нито едно от проучванията не може да се счита като убедително подкрепящо доказателство за ефикасността при оценяваните показания.
Croatian: Doduše, ova je publikacija opisala meta analizu u 13 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, randomiziranih ispitivanja provedenih 2001. godine od strane Cochrane Collaboration.
Bulgarian: Действително, тази публикация описва мета-анализа на 13 двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани проучвания, извършени от Cochrane Collaboration през 2001 година.
Croatian: Nicergolin primijenjen je također u 17 bolesnika s migrenama za prevenciju napadaja (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: Ницерголин е даван също на 17 пациенти с мигрена за профилактика на пристъпи (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Nadalje, posljednji slučajevi su identificirani tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, i pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi, nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Bulgarian: В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
Croatian: Poboljšanja oštrine vida prijavljena su u Ganescu ispitivanju (46 bolesnika s različitim očnim stanjima), no ovo ispitivanje nije bilo komparativno.
Bulgarian: За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti mogućnost da oni u stvari odgovaraju razvoju ergotizma.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не е възможно да се изключи вероятността те действително да отговарят на развитието на ерготизъм.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene informacije, koje su prezentirane iz ovih ispitivanja (dostavljeni su samo sažetci ovih ispitivanja), kao i nejasan kriterij uključivanja/isključivanja i primijenjene statističke analize nisu mogli biti doneseni zaključci na temelju dostavljenih podataka.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Croatian: Većina njih je prethodno liječena lijekovima protiv migrene, poput dihidroergotamina, pizotifena i propranolola s nezadovoljavajućim učincima.
Bulgarian: Поголямата част от тях са били лекувани преди това с различни анти-мигренозни лекарства като дихидроерготамин, пизотифен и пропранолол с незадоволителни резултати.
Croatian: U ovim slučajevima, događaj je nastupio 5 mjeseci do 30 godina nakon liječenja nicergolinom te u bolesnika od 59 do 90 godina starosti.
Bulgarian: В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
Croatian: Dana 18. siječnja 2012. godine, Francuska je pokrenula postupak upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kafein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nicergolin.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Croatian: Rezultat toga je upitnost pouzdanosti i kliničke relevantnosti ispitivanja.
Bulgarian: В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
Croatian: • simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Croatian: Stoga, mišljenje je grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardno liječenje profilakse migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje / posljednja opcija.
Bulgarian: Поради това становището на групата е, че няма ясно определена популация, която отговаря незадоволително на стандартното лечение за профилактика на мигрената, при която да съществува терапевтична нужда от това вещество като алтернативна/последна линия на лечение.
Croatian: Glavna lokalizacija fibroze je preferencijalno pulmonalno područje, kao i retroperitonealno i srčano područje.
Bulgarian: Основната локализация на фиброза е предимно в белодробната област и също така в ретроперитонеалната и сърдечната област.
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания: