FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, die gleiche Dosis zu akzeptieren, die für andere WH-Präparate empfohlen wird, da Norditropin keine vergleichbare Wirksamkeit aufgezeigt hat und diese zwei Präparate unterschiedliche Dosisempfehlungen für andere Indikationen, wie etwa das Turner-Syndrom oder die chronische Nierenerkrankung, haben.
Bulgarian: В допълнение, приемането на същата препоръчвана доза, както за други GH продукти, не е счетено за целесъобразно, тъй като Norditropin не е показал сравнима ефикасност и тези два продукта имат различни препоръки за дозиране за други показания, т.е. синдром на Turner и хронично бъбречно заболяване.
German: In dem Antragsdossier für die Änderung betrug die von Novo Nordisk empfohlene Dosis für die Behandlung von Kleinwuchs und veränderter Körperzusammensetzung bei Kindern mit PWS 0,025 bis 0,035 mg/kg/Tag.
Bulgarian: В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
German: Sekundäres Ziel war, in derselben Population die Veränderung des HSDS ab Behandlungsbeginn bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung mit Norditropin (bezogen auf eine PWS-Population), die Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Körpermasse und Fettmasse), Wachstumsgeschwindigkeit (HV) und Veränderung der HV zu bewerten.
Bulgarian: Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
German: Demzufolge hatten 35 von 41 Kindern mit PWS (85 %) nach der Behandlung mit Norditropin eine Körperhöhe, die innerhalb des Referenzbereichs für normale Kinder lag.
Bulgarian: Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
German: Was die Sicherheit betrifft, warfen die vorgelegten retrospektiven Daten keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
German: Daten über endgültige Erwachsenengrößen sind nicht verfügbar.
Bulgarian: Не са налични данни за окончателния ръст в зряла възраст.
German: In der retrospektiven Studie wurde zudem ein breiter Dosisbereich (mittlere Dosis 0,03 mg/kg/Tag bis zu 0,06 mg/kg/Tag) angewendet.
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
German: Darüber hinaus war die Qualität der Daten fragwürdig, da bei 10 % der Versuchspersonen Maße der Körperhöhe vor Therapiebeginn fehlten.
Bulgarian: Освен това, качеството на данните е под въпрос, тъй като при 10 % от пациентите липсват измервания на ръста на изходно ниво.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang zur Behandlung standen, waren Skoliose (bei 8 Kindern, 19,5 %) und Schlafapnoe (bei 3 Kindern, 7,3 %).
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
German: Abgesehen von den vorerwähnten generellen Mängeln stießen einige andere Aspekte der Studie GHLiquid-1961, bei denen es sich um die Aussagekraft und die Qualität der Studienergebnisse handelte und die nachfolgend zusammengefasst sind, beim CHMP auf Bedenken.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
German: Die Aufnahmekriterien wurden von präpubertären Kindern mit genetisch diagnostiziertem PWS erfüllt, die in dem Zentrum mindestens 1 Jahr mit Norditropin behandelt wurden.
Bulgarian: Критериите за включване са деца в предпубертет с PWS, диагностициран с генетичен тест, лекувани с Norditropin за най-малко 1 година в центъра.
German: Das Durchschnittsalter bei Aufnahme in die Studie betrug 3,8 Jahre (min. 0,4 Jahre, max. 12,2 Jahre).
Bulgarian: Средната възраст при включване в изпитването е 3,8 години (мин.
German: Der mittlere HSDS betrug für diese Subgruppe -0,6 im Jahr 1 und -0,4 bei der letzten Beobachtung.
Bulgarian: Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Bulgarian: Дания започва процедура по сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, се считат за ограничени, тъй като са получени от ретроспективно, обсервационно, несравнително проучване.
German: Der HSDS verbesserte sich von einem mittleren Ausgangswert von -1,8 nach einem Jahr auf -1,2 und bei der letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) auf -0,7.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
German: In dieser Studie wurde die Verabreichungsdosis von Norditropin nach Ermessen der Ärzte gewählt und während des Behandlungszeitraums entsprechend eingestellt (die mittlere Dosis betrug 0,03 mg/kg/Tag).
Bulgarian: В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische, multinationale Open-Label-Beobachtungsstudie bei Kindern mit PWS, die mit Norditropin außerhalb der zugelassenen Indikation gegen Kleinwuchs behandelt wurden.
Bulgarian: Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
German: Primäres Ziel der Studie war die Ermittlung von Veränderungen in der Standardabweichung der Körperhöhe (Height Standard Deviation Score, HSDS) als Ansprechen auf eine einjährige Behandlung mit Norditropin von Kindern mit PWS (bezogen auf eine PWS-Population).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
German: Der tatsächliche Anteil der Fettmasse betrug 38,2 % vor Behandlungsbeginn, 28,1 % im Jahr 1 und 27,1 % bei der letzten Beobachtung.
Bulgarian: Действителният процент на мастните депа на изходното ниво е 38,2 %, 28,1 % на година 1 и 27,1 % при последното наблюдение.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Angabe derselben Indikation auf Daten eines anderen Wachstumshormonprodukts bezog, da Norditropin nicht als Biosimilar zugelassen worden ist.
Bulgarian: Нещо повече, счетено е за неуместно ПРУ да се позовава на данни от друг GH продукт, за да претендира за същото показание, тъй като Norditropin не е бил разрешен като подобен биологичен лекарствен продукт.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
German: Die fettfreie Körpermasse erhöhte sich von den Ausgangswerten bis zur letzten Beobachtung um 9,1 %.
Bulgarian: Мускулната маса се увеличава с 9,1 % от изходното ниво до последното наблюдение.
German: Der tatsächliche Anteil der fettfreien Körpermasse betrug 61,8 % vor Behandlungsbeginn, 71,9 % im Jahr 1 und 72,9 % bei der letzten Beobachtung.
Bulgarian: Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Bulgarian: В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Bulgarian: Norditropin съдържа соматропин, който е човешки хормон на растежа, произведен чрез рекомбинантна
German: Es wurde außerdem berücksichtigt, dass die Daten unzuverlässig sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen demzufolge ungünstig ist.
Bulgarian: Също така се счита, че данните са ненадеждни и следователно съотношението полза/риск на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
German: Bei Standardisierung auf die PWS-Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,9.
Bulgarian: При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
Bulgarian: Децата не са лекувани с GH по време на първата доза на Norditropin.
German: Bei Standardisierung auf die normale Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,7.
Bulgarian: При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
German: Unter Berücksichtigung von Ersuchen einiger betroffenen Mitgliedstaaten während der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass die Dosisempfehlung bei PWS 0,035 mg/kg/Tag sein könne, dieselbe, die auch für die beiden anderen WH-Präparate gilt, die für die gleiche Indikation zugelassen sind.
Bulgarian: Въпреки това, като разглежда исканията от някои засегнати държави-членки (CMS) по време на сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), ПРУ се съгласява, че препоръчана за PWS доза може да бъде
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Bulgarian: (DK/H/0001/005-007 и 011-016/II/078), за да поиска разширяване на показанията.
German: Die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn war nur für 37 Patienten gegeben.
Bulgarian: Само за 37 пациенти са били налични данни за ръста на изходното ниво.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) betrug 1,3.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,3 до последното наблюдение (около 6 години).
German: Der HSDS verbesserte sich bei der letzten Beobachtung von einem mittleren Ausgangswert von -0,3 auf 1,1.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung betrug 1,1.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Grundinformationen, wie etwa die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn, bei 10 % der Patienten fehlten, wurde auch die Qualität der Daten als bedenklich erachtet.
Bulgarian: Качеството на данните също се счита за съмнително предвид факта, че при 10 % от пациентите липсва основна информация като изходно ниво по отношение на ръста.
German: Ferner wird es angesichts der Rechtsgrundlage der Zulassung von Norditropin, d. h. Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, als unannehmbar betrachtet, sich zur Angabe derselben Indikation mit demselben Dosierschema auf die prospektiven Daten zu beziehen, die mit einem anderen WH-Präparat erhalten wurden.
Bulgarian: В допълнение, позоваването на проспективните данни, получени с друг GH продукт, не се счита за приемливо, за да се претендира за същото показание със същия дозов режим, с оглед на правното основание на разрешението за употреба на Norditropin, а именно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norditropin SimpleXx, Norditropin
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) weiterhin unklar bleibt.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
German: • Der Ausschuss vertritt ferner die Ansicht, dass die näheren Angaben, die zur Stützung des Antrags auf Erweiterung der Indikationen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, nicht den Anforderungen eines Arzneimittels entsprechen, das auf Grundlage von Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;
Bulgarian: • Комитетът е на мнение, че данните, представени в подкрепа на заявлението за разширяване на показанията на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin
German: Frankreich Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Bulgarian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
German: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
German: Niederlande Novo Nordisk B.V.
Bulgarian: Novo Nordisk B.V.
German: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgien
Bulgarian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Griechenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Bulgarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
German: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Обединено Кралство Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
Bulgarian: Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Bulgarian: Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
Bulgarian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
German: Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
Bulgarian: Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
German: - Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Bulgarian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Bulgarian: Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Bulgarian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: London W5 5TL, United Kingdom
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Bulgarian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Bulgarian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Bulgarian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Bulgarian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Bulgarian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Bulgarian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: 170 09 Solna Schweden
Bulgarian: 170 09 Solna Sweden
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Bulgarian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
German: D-53125 Bonn Deutschland
Bulgarian: D-53125 Bonn Germany
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Bulgarian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: D-01309 Dresden Deutschland
Bulgarian: D-01309 Dresden Germany
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Bulgarian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Bulgarian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Bulgarian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Bulgarian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Bulgarian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Bulgarian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
German: 7 - 20144 Milano Italien
Bulgarian: 7 - 20144 Milano Italy
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Bulgarian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Bulgarian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Bulgarian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Bulgarian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Bulgarian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Bulgarian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy