FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Trazimera zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Trazimera i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Trazimera is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Trazimera er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Trazimera eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Trazimera gives hver uge eller hver tredje uge.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera?
Dutch: Trazimera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Trazimera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Trazimera zijn hartproblemen, reacties in verband met de Trazimera-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Trazimera er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Trazimera-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trazimera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trazimera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab.
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
Danish: Da Trazimera er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Trazimera.
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
Danish: Endvidere viste et hovedstudie med deltagelse af 707 patienter med metastatisk brystkræft og overudtryk af HER2, at Trazimera var lige så effektivt til at behandle sygdommen som Herceptin.
Dutch: Waarom is Trazimera geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Trazimera godkendt i EU?
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Danish: Det aktive stof i Trazimera, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Dutch: Trazimera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Trazimera før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Trazimera er blevet sammenlignet med Herceptin, fremgår det, at det aktive stof i Trazimera i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft) eller strålebehandling.
Dutch: Trazimera kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Danish: Trazimera kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Danish: Trazimera må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Trazimera og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Danish: Hvordan virker Trazimera?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Trazimera groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Trazimera opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Trazimera?
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Trazimera, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trazimera?
Dutch: Trazimera is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Trazimera er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
Danish: Referencelægemidlet for Trazimera er Herceptin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Trazimera giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trazimera?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
Danish: For mere information om brug af Trazimera, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyseset (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Danish: Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge Trazimera anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: Weggooien vóór:
Danish: Bortskaf inden:
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dutch: Trazimera kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Danish: Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Dutch: Voor intraveneus/I.V.
Danish: Til intravenøs/i.v.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Trazimera.
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Trazimera.
Dutch: Tijd tot steady-state (weken)
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Danish: Trazimera må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Danish: Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Trazimera under graviditet.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Danish: Grundet ikkelineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Danish: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Dutch: De dosering van Trazimera hangt af van uw lichaamsgewicht.
Danish: Trazimeradosis afhænger af din legemsvægt.
Dutch: Wanneer Trazimera zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Danish: Når Trazimera bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Danish: En støddosis bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Trazimera.
Danish: Der skal foretages en grundig riskbenefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Trazimera.
Dutch: Het mag niet worden verdund met glucoseoplossingen.
Danish: Det må ikke fortyndes med glucoseopløsninger.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Dutch: Trazimera is een biosimilar.
Danish: Trazimera er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Danish: Trazimera er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Danish: Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Dutch: Als u een van bovenstaande verschijnselen ervaart als uw behandeling met Trazimera is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Trazimera.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Trazimera er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Trazimera.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen voordeel hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Dutch: Behandeling met Trazimera alleen of met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Danish: Behandling med Trazimera alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Dutch: Cmin,ss = Cmin tijdens steady-state Cmax,ss = Cmax tijdens steady-state tijd tot 90% van steady-state
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Trazimerainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med Trazimera anvendes med det samme.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
Danish: Effektresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Dutch: Er zijn geen langetermijndierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå trastuzumabs carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Dutch: Volume steriel water voor injecties
Danish: Volumen sterilt vand til injektionsvæske
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interimwerkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13- dihydro-doxorubicinon, D7D).
Dutch: De effecten kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en kunnen de dood tot gevolg hebben.
Danish: Påvirkningerne kan være moderate til alvorlige og kan forårsage død.
Dutch: Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxtamembraanregio van het extracellulaire domein van HER2.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2's ekstracelluære domæne.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Trazimera heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen de 7 maanden nadat u gestopt bent met de behandeling met Trazimera.
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Trazimera, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Trazimera-behandlingen.
Dutch: hetgeen na de operatie werd gevolgd door • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Danish: som efter operation blev efterfulgt af: Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
Danish: •lungesygdomme smerter i armene og/eller benene
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijkt vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Danish: Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zal bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatievoorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede infusie van trastuzumab (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde vroege borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Trazimera;
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Trazimera.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Danish: Instruktioner for rekonstituering:
Dutch: Acuut ademhalingsnoodsyndroom Niet bekend Bronchospasme
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom Ikke kendt Bronkospasmer
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Trazimera te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Trazimera i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiëntensubgroep
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiëntensubgroep
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe