FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller wird daher angesichts der Auffassung des CHMP gebeten, schriftlich und/oder mündlich weiter zu rechtfertigen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt."
Italian: Alla luce del parere del CHMP, si invita quindi il richiedente a giustificare per iscritto l'asserzione che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, e/o a fornire un'esplicazione orale".
German: Hauptstreitpunkt war der fehlende Nachweis dafür, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt.
Italian: Il principale punto in discussione è stato l'impossibilità di dimostrare che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid.
German: Zusammengefasst ist der CHMP der Auffassung, dass die unterschiedliche Konzentration der Glykopeptid-Subkomponenten ausschließt, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt, auch wenn die Zusammensetzung mit der JP-Monografie und dem Entwurf der Ph.Eur.-Monografie übereinstimmt.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che la differente concentrazione dei sottocomponenti glicopeptidi non consenta di considerare Teicoplanina Hospira un farmaco generico di Targocid, benché la composizione sia conforme alla monografia della farmacopea giapponese e al progetto di monografia della farmacopea europea.
German: Daher betrachtet der Antragsteller Teicoplanin Hospira als Generikum von Targocid.
Italian: Il richiedente quindi ritiene che Teicoplanina Hospira sia un farmaco generico di Targocid.
German: Der CHMP ersuchte den Antragsteller, seine Behauptung, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist, eingehender zu diskutieren.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di analizzare in maniera più approfondita la propria affermazione, per cui Teicoplanina Hospira sarebbe un farmaco generico di Targocid.
German: Auf dieser Grundlage gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in vivo aufgrund geringfügiger Abweichungen bezüglich der Zusammensetzung der aktiven Fraktionen unwahrscheinlich sind.
Italian: Su tale base, il richiedente ha concluso che le lievi variazioni nella composizione delle frazioni attive difficilmente potranno incidere sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale in vivo
German: Da die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter nicht ausreichen, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt, blieb der CHMP bei seiner früheren Auffassung, dass der aktuelle Antrag für das Arzneimittel nicht positiv beschieden werden kann.
Italian: Giacché i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, il CHMP ha mantenuto il parere espresso in precedenza, affermando che l'attuale domanda di autorizzazione per questo prodotto non può essere accolta.
German: Der Antragsteller reichte als Reaktion auf die Begründung zur Stützung der Entscheidung, dass Teicoplanin Hospira nicht als Generikum des Innovatorpräparats Targocid eingestuft werden kann, ein Ersuchen um Überprüfung des CHMP-Gutachtens ein und ging auf die drei Gründe für die Versagung einer Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzeln ein.
Italian: Il richiedente ha presentato richiesta di riesame del parere del CHMP, in risposta ai motivi addotti per giustificare la decisione che Teicoplanina Hospira non può essere considerata un farmaco generico dell'innovatore Targocid, e ha trattato uno per uno i tre motivi addotti per rifiutare il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Nach Auffassung des CHMP belegte die Studie im Hinblick auf die Pharmakodynamik eine vergleichbare bakterizide Wirkung im Serum für Teicoplanin Hospira und Targocid und dass der Anteil des freien Wirkstoffs aller Subkomponenten bei beiden Arzneimitteln vergleichbar ist.
Italian: Il CHMP ritiene che dal punto di vista della farmacodinamica, lo studio abbia dimostrato che l'attività battericida del siero era simile in Teicoplanina Hospira e Targocid e che la proporzione di farmaco libero per ogni sottocomponente era simile nei due prodotti.
German: Der Antragsteller wies abschließend auf zahlreiche Referenzen jüngeren Datums hin, die eine Anpassung der Teicoplanin-Dosis auf der Grundlage einer Überwachung der Wirkstoffspiegel im Blut empfehlen, und zog den Schluss, dass die Leitlinien in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine solide Grundlage für die Behandlung von Patienten mit Teicoplanin darstellen.
Italian: Il richiedente ha concluso che in molti recenti riferimenti si raccomanda di adeguare il dosaggio di teicoplanina sulla base del monitoraggio dei livelli ematici e che gli orientamenti contenuti nel SPC proposto offrono un valido riferimento per la gestione dei pazienti che necessitano di teicoplanina.
German: Es werde empfohlen, die Teicoplanin-Spiegel zu überwachen und Dosisanpassungen vorzunehmen, um einen minimalen Spiegel von 20 mg/l sicherzustellen.
Italian: Di conseguenza, il monitoraggio terapeutico del medicinale è importante per garantire l'ottimizzazione dei regimi di dosaggio; si raccomanda di monitorare la teicoplanina e di adattare i dosaggi per garantire livelli minimi di almeno 20mg/L.
German: Die Mehrzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war leicht ausgeprägt und der Beurteilung nach nicht durch die Arzneimittelanwendung bedingt.
Italian: Nel complesso, il numero di eventi avversi registrato è simile in entrambi i trattamenti; la maggioranza degli eventi avversi registrati era di lieve intensità, e si stima che non fossero correlati alla somministrazione del medicinale.
German: Eine Korrelierung der PK/PD mit dem klinischen Outcome und der Wahrscheinlichkeit, bestimmte Zielsetzungen zu erreichen, ist für Arzneimittel im Rahmen des verkürzten Verfahrens nicht zulässig.
Italian: Inoltre, l'utilizzo dei valori MIC tratti da dati pubblicati nel 1984 manca di supporto e la correlazione di PK/PD con l'esito clinico e con la probabilità di raggiungere alcuni obiettivi non è accettata per i prodotti a procedura abbreviata.
German: (Phantasie-)Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Italian: Nome (di fantasia)
German: Anwendung (Injektion oder Infusion) Intramuskuläre Anwendung stechflasche
Italian: (iniezione o infusione) Uso intramuscolare
German: Art(en) der Anwendung
Italian: Allegato I).
German: Die Eigenschaften des Wirkstoffs und das angewendete Fermentierungsverfahren können zu Unterschieden bei den Subkomponenten führen und damit die Lipophilie des Wirkstoffs und somit die PK beeinflussen.
Italian: La natura della sostanza attiva e il processo di fermentazione usato possono generare differenze tra i sottocomponenti con effetti sulla lipofilicità del medicinale e sulla PK in quanto tale; quindi i dati PK indicano che per l'AUC non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza.
German: Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion) Intramuskuläre Anwendung
Italian: Uso endovenoso (iniezione o infusione)
German: Bei der Beurteilung der Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die MIC-Ergebnisse für Teicoplanin Hospira und das Originatorpräparat vergleichbar sind und in Bezug auf die antibakterielle
Italian: Il CHMP ha valutato gli studi e ha concluso che i risultati MIC erano simili per Teicoplanina Hospira e per l'originatore, e che non è stata osservata alcuna differenza in termini di attività antibatterica né di efficacia.
German: Auch wenn bei beiden Arzneimitteln für alle einzelnen Komponenten Schwankungen feststellbar seien, lägen diese doch innerhalb der europäischen und JP-Spezifikationen.
Italian: La variabilità riscontrata nella composizione dei sottocomponenti è intrinseca in un prodotto di fermentazione, ed entrambi i prodotti registrano variabilità per tutti i singoli componenti, pur rimanendo ampiamente nei limiti delle specifiche europee e della farmacopea giapponese.
German: Dabei ging der Antragsteller davon aus, dass Teicoplanin Hospira und Targocid in Bezug auf den Gesamtwirkstoffgehalt vergleichbar sind, sich jedoch im Hinblick auf die Zusammensetzung der TA-2-Subkomponenten unterscheiden.
Italian: Si è concluso che Teicoplanina Hospira e Targocid sono comparabili in termini di contenuto complessivo di farmaco attivo, ma differiscono nella composizione dei sottocomponenti TA-2, e ciò solleva importanti obiezioni.
German: Nach Ansicht des CHMP implizierte eine Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Europäischen Arzneimittelbuchs nicht automatisch, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il rispetto delle specifiche della Farmacopea europea non implichi necessariamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid e ha dichiarato che la dimostrazione di questo punto è essenziale per l'approvazione.
German: Die präklinischen Studien zur MIC insgesamt stellen in Kombination mit der Mausoberschenkelstudie und den übereinstimmenden bakteriziden Serumtitern eine Rückversicherung dafür dar, dass die mikrobiologische Wirkung der beiden Arzneimittel identisch ist und beide Präparate aus pharmakodynamischer Sicht als äquivalent eingestuft werden können.
Italian: L'AUC/MIC per il farmaco libero per la somma dei sottocomponenti TA2 per Teicoplanina Hospira rientrava nel 2% del valore Targocid e la totalità degli studi preclinici MIC associati allo studio sulla coscia del topo e ai titoli sierici battericidi identici garantiscono che l'attività microbiologica dei due prodotti è uguale e che dal punto di vista farmacodinamico i due prodotti possono essere considerati equivalenti.
German: Die Daten der Studie TEC062 ergaben im Hinblick auf die Sicherheit keine Unterschiede zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati ricavati dallo studio TEC062 non indicano differenze tra Teicoplanina Hospira e Targocid; la prematura conclusione dello studio non consente di trarre conclusioni solide, benché nessun indizio faccia pensare a un differente profilo di sicurezza tra i due prodotti.
German: Allerdings sei allein der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originatorpräparats aufgefordert worden, Anmerkungen zu der Monografie zu machen, und von Hospira vorgelegte Stellungnahmen seien nicht akzeptiert worden.
Italian: Il richiedente ritiene che il prodotto ottenuto sia conforme alla monografia sulla teicoplanina della Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM), e ha dichiarato che soltanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originatore è stato invitato a commentare questa monografia, e che i commenti presentati da Hospira non sono stati accolti.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen und nicht klinischen Daten und die Untersuchungen zur Bioäquivalenz nicht ausreichen, um diesen Nachweis zu erbringen.
Italian: E' quindi necessario dimostrare che le differenze nei rapporti tra sottocomponenti non generano differenze in termini di sicurezza e/o efficacia; il CHMP ritiene che i dati clinici e non clinici nonché le prove di bioequivalenza fornite siano insufficienti a dimostrare tutto ciò.
German: Die Ergebnisse der Phase-I-Studie ergaben für die Gesamtwirkstoffexposition keine pharmakokinetische Äquivalenz.
Italian: I risultati dello studio di fase 1 non hanno dimostrato l'equivalenza in termini di PK per l'esposizione totale al medicinale; inoltre, neppure la valutazione dell'AUC per il farmaco libero ha dimostrato l'equivalenza.
German: Der Antragsteller beanspruchte eine wesentliche Gleichheit mit dem Innovatorpräparat Targocid, räumte jedoch Unterschiede bezüglich des Profils der Glykopeptide ein.
Italian: Il richiedente afferma che Teicoplanina Hospira è di natura essenzialmente simile al prodotto innovatore Targocid, pur ammettendo l'esistenza di differenze nel profilo dei glicopeptidi.
German: Seiner Auffassung nach belegen die Ergebnisse eindeutig, dass Teicoplanin Hospira und Targocid die Bakterienzahl gleichermaßen wirksam reduzieren und somit bestätigen, dass die Unterschiede bei der relativen Zusammensetzung einzelner Komponenten keine Auswirkungen auf die biologische Aktivität des Arzneimittels haben.
Italian: Il richiedente ha pure analizzato i dati emersi dallo studio sull'infezione della coscia nel topo neutropenico, affermando che i risultati dimostravano chiaramente che Teicoplanina Hospira e Targocid avevano uguale efficacia nella riduzione del numero di batteri; ciò confermerebbe dunque che le differenze nella composizione relativa dei singoli componenti non incidono sull'attività biologica del prodotto.
German: Intravenous use 400 mg/Durchstechflasche
Italian: Uso endovenoso 400 mg/fiala
German: Allerdings wird der Beurteilung zufolge durch die Ergebnisse im Hinblick auf die Gesamtgleichheit nicht nachgewiesen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt.
Italian: Non si ritiene tuttavia che tali risultati dimostrino che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, in termini di somiglianza complessiva.
German: 400 mg/Durch
Italian: 400 mg/fiala
German: Nehmen Sie Tekturna immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre Tekturna seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Tekturna reagieren.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Tekturna.
German: Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: L'uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Anwendung von Tekturna bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tekturna in bambini e adolescenti.
German: Tekturna wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Italian: Tekturna è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
German: Die Unbedenklichkeit von Tekturna wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Italian: La sicurezza di Tekturna è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
German: Tekturna gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Italian: Tekturna appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 2 (vom 5 Juli 2006) im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 (datata 5 luglio 2006) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Tekturna war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Tekturna non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
German: Ihr Arzt kann Tekturna zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Italian: Il medico può prescrivere Tekturna insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
German: WAS IST TEKTURNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È TEKTURNA E A CHE COSA SERVE
German: Wie alle Arzneimittel kann Tekturna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Italian: Come tutti i medicinali, Tekturna può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tekturna einnehmen.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Tekturna.
German: Bei Anwendung von Tekturna mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Assunzione di Tekturna con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Tekturna kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Tekturna può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Tekturna entsprechend abgesetzt werden.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Tekturna deve essere di conseguenza interrotto.
German: Tekturna darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Tekturna sind.
Italian: Non prenda Tekturna - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tekturna.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Tekturna nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Tekturna non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Tekturna (0,9%) ähnlich.
Italian: L'incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) e Tekturna (0,9%).
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Tekturna o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
German: Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Tekturna und 12,5% unter Placebo.
Italian: La proporzione d pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Tekturna e per il placebo.
German: Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Italian: Warfarin L'effetto di Tekturna sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Tekturna leicht verringert werden.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Tekturna.
German: Die klinische Relevanz einer Senkung des UACR in Abwesenheit eines Effekts auf den Blutdruck ist nicht erwiesen.
Italian: Non è stabilita la rilevanza clinica di una riduzione dell'UACR in assenza di un effetto sulla pressione.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Tekturna abgesetzt werden.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Tekturna deve essere interrotta.
German: Tekturna sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Tekturna deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
German: Tekturna sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Italian: Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
German: Während der Behandlung mit Tekturna kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Italian: Durante il trattamento con Tekturna si è verficato angioedema.
German: In einer Studie, in der Tekturna in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Italian: Tuttav uno studio in cui Tekturna è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
German: Sie sollten Tekturna einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Italian: Deve prendere Tekturna con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
German: Tekturna bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Italian: Tekturna ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide e ramipril.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Tekturna con frequenza non comune.
German: In klinischen Studien wurde Tekturna nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Italian: Negli studi clinici Tekturna non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Tekturna eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Tekturna.
German: Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Tekturna verringern.
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Tekturna.
German: orläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und C von Tekturna reduziert.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Tekturna.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Tekturna, contatti immediatamente il medico.
German: Tel: +44 1276 698370
Italian: el: +44 1276 698370