FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rizmoic nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rizmoic vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rizmoic i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Rizmoic apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: U dva ispitivanja na 1095 bolesnika koji su uzimali opioide za kroničnu (dugotrajnu) bol uzrokovanu stanjem koje nije rak, 50 % bolesnika koji su uzimali Rizmoic tijekom 12 tjedana postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1095 pacientai, vartojantys opioidus lėtiniam (ilgalaikiam) skausmui, išskyrus vėžio sukeltam, malšinti, norimą rezultatą pasiekė 50 proc.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika s rakom ili bez njega bila je blaga do umjerena.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių vėžiu sergantiems ar nesergantiems pacientams buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Croatian: Oba slučaja imala su smrtni ishod.
Lithuanian: Abu šie atvejai baigėsi mirtimi.
Croatian: • nemogućnost spavanja
Lithuanian: • negalėjimas užmigti.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi približno 155 litara.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 155 litrai.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, ali preporučuje ga se uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Lithuanian: Jį galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Croatian: Terapijska razlika [95% Cl]
Lithuanian: Gydymo skirtumas [95 % PI]
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą tabletę.
Croatian: - ako ste u prethodna 3 mjeseca imali srčani udar ili ako imate druge teške probleme sa srcem koji uzrokuju svakodnevne simptome
Lithuanian: - jeigu Jums buvo širdies priepuolis per paskutinius 3 mėnesius arba jeigu Jums yra kitų sunkių širdies sutrikimų, kurie gali sukelti kasdienių simptomų;
Croatian: Međutim, ako je preostalo manje od 12 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i pričekajte dok ne bude vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.
Lithuanian: Tačiau jeigu liko mažiau nei 12 valandų iki kitos Jūsų dozės, praleistos dozės nevartokite ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę.
Croatian: Simptomi su se povukli.
Lithuanian: Simptomai praėjo.
Croatian: Međutim, kad ga jednom počnete uzimati, uzimajte ga svakog dana u približno isto vrijeme.
Lithuanian: Tačiau pradėję vartoti šį vaistą, vartokite jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li uzimati Rizmoic ako ste trudni.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Lithuanian: Apskaičiuotasis absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas yra nuo 20 % iki 56 %.
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Naldemedino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo maisto poveikio nėra.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što nisu poznati učinci lijeka u djece i adolescenata.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis vaikams bei paaugliams nežinomas.
Croatian: • suzne oči ili curenje nosa
Lithuanian: • ašarojančios akys arba bėganti nosis;
Croatian: • Rizmoic možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili između obroka.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic bet kuriuo paros metu valgio metu arba tarp valgių.
Croatian: Od tih devet slučajeva nositelj odobrenja izdvojio je dva kao slučajeve od interesa; jedan se slučaj smatra „moguće povezanim", a drugi „vjerojatno povezanim".
Lithuanian: Du iš šių devynių atvejų registruotojas įvardijo kaip svarbius atvejus, vieną iš kurių jie laiko „galbūt susijusiu", o kitą - „tikriausiai susijusiu".
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu lijeka Rizmoic, uzmite je čim se sjetite.
Lithuanian: Praleidę Rizmoic tabletę, vartokite ją, kai tik prisiminsite.
Croatian: Iako je prihvaćeno da su u tih pet slučajeva informacije ograničene, ocjenjitelj smatra da se ni u jednom od njih ne može isključiti moguća uloga naldemedina.
Lithuanian: Nors pripažįstama labiau ribota informacija, pateikiama šiais penkiais atvejais, vertintojo nuomone, visais šiais atvejais negalima atmesti galimo naldemedino vaidmens.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Lithuanian: Registruotojas savo pasaulinėje duomenų bazėje aptiko devynis virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą.
Croatian: Farmakokinetika u podpopulacijama
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Croatian: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Lithuanian: (95 % PI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Lithuanian: • gaubtinė žarna yra padidėjusi dėl būklės, vadinamos Ogilvie sindromu;
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas
Croatian: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Lithuanian: (95 % PI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Croatian: Od početka ispitivanja do 1. tjedna**
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki 1 savaitės pabaigos**
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, antagonisti perifernih opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, periferiniai opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH05.
Croatian: Stoga se smatra da su prikazani slučajevi dovoljni da podupru potrebu za ažuriranjem informacija o lijeku u dijelu 4.4 i u dijelu 4.8.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pateikiami atvejai yra pakankami, kad pagrįstų vaistinio preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių atnaujinimą.
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Lithuanian: Paprastai opioidų abstinencijos sindromas pasireiškia per kelias minutes ar dienas po opioidinio antagonisto vartojimo.
Croatian: Naldemedin se ne uklanja iz tijela hemodijalizom.
Lithuanian: Naldemedinas nėra pašalinamas iš organizmo hemodialize.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie naldemedino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Croatian: Drugi lijekovi i Rizmoic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rizmoic
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai vartojo savo dabar vartojamą opioidą vidutiniškai 5 metus.
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Lithuanian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tyrimo V9231 metu ir p = 0,0011 tyrimo V9232 metu
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
Lithuanian: Tariamoji naldemedino galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 11 val., tariamasis bendrasis naldemedino klirensas (CL/F) yra 8,4 l/h.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naldemedinom.
Lithuanian: Naldemedino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti naldemedinu.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat parodė, kad naldemedinas nėra tiesioginis OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 nešiklių inhibitorius.
Croatian: Približno 20% doze naldemedina izluči se nepromijenjeno u mokraći.
Lithuanian: Maždaug 20 % naldemedino dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Lithuanian: Vartojant gydomosiomis dozėmis, dauguma opioidų (pvz., morfinas, meperidinas, metadonas) išsiskiria į motinos pieną mažais kiekiais.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Rizmoic".
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
Lithuanian: - jeigu vartojate tam tikrus vaistus, pvz., itrakonazolą, nuo grybelinių infekcijų arba antibiotiką, vadinamą rifampicinu, tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti.
Croatian: vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: (<1/10 000), dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: • Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rizmoic i odmah otiđite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, nustokite vartoti Rizmoic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rizmoic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Kod ustezanja od opioida potreban je oprez.
Lithuanian: Nutraukiant opioidų vartojimą, reikia imtis atsargumo priemonių.
Croatian: U slučaju sumnje na opstrukciju ili perforaciju, primjenu naldemedina mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Įtarus obstrukciją arba perforaciją, naldemedino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Ispitivanje utjecaja naldemedina na QTc interval u zdravih dobrovoljaca nije pokazalo produljenje QTc intervala.
Lithuanian: Su naldemedinu atliktas QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, QT intervalo pailgėjimo neparodė.
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydomi opioidais ≥ 14 dienų iki atrankinės patikros ir turėjo būti gydomi stabilia doze.
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Croatian: U ispitivanju V9235, bolesnicima na stabilnom režimu laksativima (52,4%) na probiru bilo je dopušteno da nastave uzimati taj isti režim bez promjene tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu pacientams, kuriems atrankinės patikros metu buvo taikomas stabilus vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo režimas (52,4 %), buvo leidžiama toliau taikyti tą patį režimą jo nekeičiant viso tyrimo metu.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za naldemedin.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių naldemedinui nėra.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme povećavale su se gotovo proporcionalno dozi unutar raspona doza od 0,1 do 100 mg.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive didėjo beveik proporcingai dozei vartojant nuo 0,1 iki 100 mg dozes.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su žiurkių jaunikliais metu duodant tas pačias dozes, ekspozicija gyvūnų jaunikliams (PND 10) padidėjo, palyginti su suaugusiais gyvūnais (nuo 2,3 iki 7,4 karto).
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u kliničkim ispitivanjima naldemedina nije utvrđen klinički značajan utjecaj dobi, spola, tjelesne težine ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku naldemedina.
Lithuanian: Naldemedino klinikinių tyrimų metu atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties, kūno svorio ar rasės poveikio naldemedino farmakokinetikai neparodė.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se naldemedin/metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar naldemedinas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Interakcija s jakim inhibitorima P-gp-a
Lithuanian: Sąveika su stipriais P-gp inhibitoriais
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Lithuanian: EU/1/18/1291/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/003 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/004 10 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/005 30 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/006 100 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic, obratite se liječniku.
Lithuanian: Nustoję vartoti Rizmoic, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: • Rizmoic možete uzimati s laksativima ili bez njih.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic kartu su vidurių paleidžiamaisiais vaistais arba be jų.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 7, 10, 28, 30, 84 arba 100 tabletes.
Croatian: Opaženo je i tri dana ranije otvaranje vagine, što ukazuje na rani nastup spolne zrelosti, ali samo pri izloženosti visokim dozama koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma.
Lithuanian: Taip pat nustatytas trimis dienomis ankstesnis makšties atsidarymas, rodantis ankstyvą lytinės brandos pradžią, tačiau tik esant didelei ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, skiriant geriamąją 200 mikrogramų dozę.
Croatian: • bolest koja uzrokuje jaku upalu probavnog sustava, kao što je Crohnova bolest.
Lithuanian: • liga, sukelianti sunkų virškinimo trakto uždegimą, pvz., Krono liga.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų tabletė kartą per parą.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki paskutinių 2 gydymo savaičių pabaigos**
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
Lithuanian: Tarp sunkių alerginių reakcijų yra plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas, odos niežulys ir dilgėlinė.
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog raka.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas vėžio gydymas opioidiniu vaistu.
Croatian: Za svakog pojedinog bolesnika potrebno je uzeti u obzir ukupan omjer koristi i rizika.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į pradžios laiką bei naldemedino veikimo mechanizmą, kuris skatina nevalingus žarnų raumenų susitraukimus, manoma, kad naldemedinas galėjo prisidėti prie perforacijos reiškinių šiems pacientams, kuriems jau buvo padidėjusi rizika dėl esamų papildomų rizikos veiksnių, įskaitant pagrindinę ligą ir tuo pat metu taikomą gydymą.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
Lithuanian: Naldemedinas labai jungiasi prie serumo baltymų, daugiausiai prie žmogaus albumino serume ir mažiau prie α1 rūgšties glikoproteino ir γ globulino, vidutinis jungimosi prie baltymų rodiklis žmonėms yra 93,2 %.
Croatian: Kako Rizmoic izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Rizmoic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Osim toga, naldemedin je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), koji također može sudjelovati u smanjenju prodiranja naldemedina u SŽS.
Lithuanian: Taip pat naldemedinas yra P-glikoproteino (P-gp) efliukso nešiklio, kuris taip pat gali dalyvauti mažinant naldemedino prasiskverbimą į CNS, substratas.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Lithuanian: Stiprus CYP3A inhibitorius itrakonazolas 2,9 karto padidino naldemedino ekspoziciją, dėl to gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, naldemedin u klinički značajnim koncentracijama nije inhibirao glavne enzime CYP-a (uključujući izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili CYP4A11) i nije inhibirao prijenosnike OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ili BSEP.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu vartojant kliniškai reikšmingas koncentracijas, naldemedinas neslopino pagrindinių CYP fermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A arba CYP4A11 izofermentus), jis nėra OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K arba BSEP nešiklių inhibitorius.
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se svom liječniku ako razvijete kombinaciju od 3 ili više sljedećih simptoma ustezanja od opioida istog dana:
Lithuanian: Nustokite vartoti Rizmoic ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent 3 iš šių opioidų abstinencijos simptomų derinys tą pačią dieną:
Croatian: Sveukupno gledano, iako se prihvaća da su dokazi koji se odnose samo na naldemedin ograničeni, smatra se da ih potkrepljuju i informacije drugih lijekova iz te skupine, čiji se mehanizam djelovanja ne razlikuje od naldemedinovog i koji imaju slične učinke na gastrointestinalni trakt.
Lithuanian: Apskritai, nors pripažįstamas šių duomenų ribotumas remiantis vien naldemedinu, manoma, kad tai pagrindžia ir pateikiama informacija apie kitus šios klasės vaistinius preparatus, kurie mechanistiškai yra neatskiriami nuo naldemedino ir kurie turi panašų poveikį virškinimo traktui.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Lithuanian: Tyrimus sudarė 2 savaičių atrankinės patikros, 2 savaičių gydymo laikotarpis ir 4 savaičių kontrolinio stebėjimo laikotarpis.
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama pagal poreikį vartoti pagalbinį (-ius) vidurių paleidžiamąjį (uosius) vaistinį (-ius) preparatą (-us), nepriklausomai nuo stabilaus gydymo vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais režimo pradinio įvertinimo metu (išskyrus 24 valandas nuo gydymo laikotarpio pradžios).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019.
Lithuanian: vasario 18 d.
Croatian: Interakcija s jakim i umjerenim induktorima CYP3A Rifampicin, jaki induktor CYP3A, značajno je smanjio izloženost naldemedinu i to za 83%.
Lithuanian: Sąveika su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais Stiprus CYP3A induktorius rifampicinas reikšmingai, 83 % sumažino naldemedino ekspoziciją.
Croatian: • proširene zjenice
Lithuanian: • išsiplėtę vyzdžiai;
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.
Lithuanian: Sunkaus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimo poveikis naldemedino farmakokinetikai neištirtas.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Lithuanian: Absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas neištirtas.
Croatian: U uvodnom razdoblju i razdoblju liječenja u sva tri ispitivanja, kao laksativ za hitno olakšanje tegoba primjenjivao se bisakodil ako bolesnici nisu imali stolicu 72 sata i smjeli su jedanput dobiti klistir ako 24 sata nakon uzimanja bisakodila i dalje nisu imali stolicu.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų įvadinio ir gydymo laikotarpių metu bisakodilis buvo vartojamas kaip pagalbinis vidurių paleidžiamasis vaistinis preparatas, jeigu pacientai nepasituštino 72 valandas, ir buvo leidžiama vieną kartą panaudoti klizmą, jeigu praėjus 24 valandoms po bisakodilio vartojimo jie vis dar nebuvo pasituštinę.
Croatian: Koncentracije naldemedina u plazmi ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi bile su slične bez obzira na to je li naldemedin primijenjen prije ili poslije hemodijalize, što znači da se naldemedin hemodijalizom nije uklonio iz krvi.
Lithuanian: Naldemedino koncentracija tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, plazmoje buvo panaši, kai naldemedinas buvo vartojamas prieš hemodializę arba po jos; tai rodo, kad hemodialize naldemedinas iš kraujo nebuvo pašalintas.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Lithuanian: Teoriškai naldemedinas gali sukelti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų žindomam naujagimiui, kurio motina vartoja opioidų receptorių agonistą.