FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
Hungarian: Azok a különböző, előnyben részesített MedDRA kifejezések, amelyek klinikailag hasonló értelműnek tarthatók, egyetlen kifejezésként kerültek megadásra.
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af gastrointestinal toksicitet, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Hungarian: A Lonsurf növelte a gastrointestinalis toxicitások, többek között a hányinger, hányás és hasmenés előfordulási gyakoriságát.
Danish: Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin.
Hungarian: A Lonsurfot az első 2 hétben 10 napig fogja szedni, majd 2 hét szünet következik.
Danish: Trifluridin blev hovedsageligt elimineret ved metabolisme via TPase ved dannelse af den inaktive metabolit FTY.
Hungarian: A trifluridin elsősorban a timidin-foszforiláz (TPase) általi metabolizációval eliminálódik, inaktív FTY metabolit formájában.
Danish: Lonsurf er til oral anvendelse.
Hungarian: A Lonsurf szájon át alkalmazandó.
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
Hungarian: Amikor a Lonsurf egyetlen, 35 mg/m2 dózisát adták 14, szolid tumorban szenvedő betegnek, normál, nagy zsírtartalmú, magas kalóriájú étkezés után, a trifluridin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) nem változott, de a trifluridin Cmax, tipiracil-hidroklorid Cmax és AUC megközelítőleg 40%-kal csökkent az éhomi állapotú betegeknél észlelthez képest.
Danish: De identificerede målorganer var lymfesystemet og det hæmatopoietiske system samt mavetarm-kanalen.
Hungarian: Az azonosított célszervek a nyirokrendszer, a vérképzőrendszer és az emésztőrendszer voltak.
Danish: Behandlingen i studiet blev administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Hungarian: A vizsgálati kezelés során a gyógyszert per os, naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezés után adták, hetente 5 napig, két pihenőnappal, 2 héten keresztül, amit 14 nap szünet követett, majd ezt ismételték 4 hetente.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge meget effektive præventionsmidler, mens de tager Lonsurf og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek a Lonsurf-kezelés alatt és még utána 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Hungarian: • véralvadási problémák, amelyeknek következtében könnyebben jelentkeznek Önnél vérzések
Danish: • generel følelse af utilpashed
Hungarian: • általános rossz közérzet
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (som kræver dialyse), da Lonsurf ikke er undersøgt hos denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (sorrendben kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc vagy dialízis szükségessége), mivel a Lonsurfot ezeknél a betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Danish: Trifluridin og tipiracilhydrochlorid forventes derfor ikke at forårsage eller være årsag til signifikant lægemiddelinteraktion medieret af CYP.
Hungarian: Ezért a trifluridin és a tipiracil-hidroklorid várhatóan nem okoznak jelentős mértékű, CYP-mediált gyógyszerkölcsönhatásoka,t és nem is alanyuk azoknak.
Danish: Den primære forventede komplikation af overdosering er knoglemarvssuppression.
Hungarian: A túladagolás várható, elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió.
Danish: 61 % (N = 485) af alle randomiserede patienter fik fluorpyrimidin, som en del af deres sidste behandlingsregime før randomisering, hvor (94 %) var refraktære overfor fluorpyrimidin på dette tidspunkt.
Hungarian: Az összes randomizált beteg hatvanegy százaléka (61%, n = 485) kapott fluoropirimidint a randomizálást megelőző utolsó kezelési rezsimben, akik közül abban az időben 455 (94%) nem reagált a fluoropirimidinre.
Danish: • smerter, herunder cancersmerter
Hungarian: • fájdalom, ideértve a daganatból származó fájdalmat is
Danish: Efter gentagne doser af Lonsurf i det anbefalede doseringsregime var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) af trifluridin på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 1,4 timer og 2,1 timer.
Hungarian: Az ajánlott dózisban és kezelési séma szerint ismételt dózisokban alkalmazott Lonsurf beadása után a trifluridin átlagos felezési ideje (t1/2) az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 12. napján sorrendben 1,4 óra és 2,1 óra volt.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Danish: 40 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 40 db filmtabletta
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos 533 behandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (RECOURSE) og hos 335 behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (TAGS), er vist i tabel 5.
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú (RECOURSE) klinikai vizsgálatban a résztvevő 533, metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő, kezelt betegnél, illetve a placebokontrollos, III. fázisú (TAGS) klinikai vizsgálatban a 335, metasztatizáló gyomorkarcinómában szenvedő, kezelt betegnél megfigyeltek.
Danish: • udslæt, kløende eller skællet hud
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető vagy hámló bőr
Danish: Hvis ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.
Danish: Urinvejsinfektion Gingivitis
Hungarian: Húgyúti fertőzés Gingivitis
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var eksponeringen af Lonsurf hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60 til 89 ml/min) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a Lonsurf-expozíció az enyhe vesekárosodásban (CrCl 60 - 89 ml/perc) szenvedő betegeknél hasonló volt a normál vesefunkciójú (CrCl ≥ 90 ml/perc) betegeknél tapasztalthoz.
Danish: Forekomsten af alvorlige, svære bivirkninger og bivirkninger, som medfører dosismodifikation, har tendens til at øges i takt med stigende niveauer af nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos mellékhatások, és a dózismódosítást igénylő mellékhatások előfordulási gyakorisága a vesekárosodás romlásával együtt nő.
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Hungarian: Nagyobb Lonsurf expozíciót figyeltek meg közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 -59 ml/perc).
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Hungarian: Tünetei köhögéssel vagy lázzal járó légzési nehézség és légszomj.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Hungarian: Teljes túlélés
Danish: Lonsurfs virkning og sikkerhed ved metastatisk kolorektal cancer blev sammenlignet mellem en højeksponerings-gruppe (> median) og en laveksponerings-gruppe (≤ median) baseret på median-AUC for trifluridin.
Hungarian: Összehasonlították a Lonsurf metasztatizáló colorectalis carcinomában mutatott hatásosságát és biztonságosságát a trifluridin átlagos görbe alatti területén (medián AUC) alapuló felosztás szerinti magas (> medián) és alacsony (≤ medián) expozíciójú csoportokban.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid in vitro OCT2 és MATE1 inhibitornak bizonyult, de csupán a humán plazmában dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax-nál jelentősen nagyobb koncentrációban.
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Lonsurf megváltoztatná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Efter godkendelse har der været rapporter om interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med Lonsurf.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegségről számoltak be olyan betegeknél, akik az engedélyezést követően Lonsurfot kaptak.
Danish: Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Lonsurf befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
Danish: • Uge 2 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Hungarian: • 2. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
Danish: DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44 % versus 16 %, p < 0,0001).
Hungarian: A DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegeknél (44% vs.
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
Hungarian: • a vizeletvizsgálati eredmények megváltozása, vér a vizeletben
Danish: Trifluridin nedbrydes imidlertid hurtigt af TPase og metaboliseres hurtigt efter oral administration ved en first-pass effekt, hvorfor TPase-hæmmeren, tipiracilhydrochlorid, er tilsat.
Hungarian: A trifluridint azonban gyorsan lebontja a timidin-foszforiláz (TPase) és per os alkalmazást követően a first-pass hatáson keresztül könnyen metabolizálódik, ezért kellett a gyógyszerhez hozzáadni a timidin-foszforiláz-gátló tipiracil-hidrokloridot.
Danish: Lonsurfs overlevelsesfordel blev opretholdt efter justering for alle væsentlige prognostiske faktorer, tid siden diagnosticering af den første metastase, ECOG-PS og antal metastatiske steder (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,58 til 0,81]).
Hungarian: A Lonsurf túlélésre gyakorolt előnyös hatása minden jelentős prognosztizáló tényező korrekciója - nevezetesen az első metasztázis diagnózisáig eltelt idő, ECOG PS, a metasztázisok helyeinek száma - után is fennmaradt (relatív hazárd: 0,69; 95% CI [0,58 - 0,81]).
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Hungarian: A RECOURSE vizsgálat során Lonsurffal kezelt 533 beteg közül 306 (57%) betegnek volt normál vesefunkciója (CrCl ≥ 90 ml/perc), 178-nak (33%) volt enyhe vesekárosodása (CrCl 60 - 89 ml/perc), és 47 (9%) szenvedett közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 - 59 ml/perc), 2 betegre vonatkozóan pedig hiányoztak az adatok.
Danish: • Uge 1 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Hungarian: • 1. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
Danish: • blodprøveresultat, der tyder på inflammation (betændelseslignende reaktion) (øget niveau af Creaktivt protein)
Hungarian: • gyulladásra utaló laboratóriumi eredmény (a „C-reaktív protein" szintje nő)
Danish: • Dosisreduktion er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m 2/dosis to gange dagligt • Øg ikke dosis, efter den er reduceret
Hungarian: • Megengedett a naponta kétszer 20 mg/m2/adag minimális dózisra történő csökkentés.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid var den genfundne radioaktivitet 77 % af dosis og bestod af 27 % urinudskillelse og 50 % fækal udskillelse.
Hungarian: Egyetlen, [14C]-tipiracil hidrokloridot tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a visszanyert radioaktivitás a dózis 77%-ának bizonyult, melyből 27% volt a vizelettel és 50% a széklettel történő kiválasztás.
Danish: • Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
Hungarian: • Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Hungarian: • érzéskiesés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban
Danish: Tabel 1 - Beregning af startdosis ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Hungarian: 1. táblázat - A kezdő dózis kiszámítása testfelület alapján
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Magnézium-sztearát
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok) [95% CI]b
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
Hungarian: A teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden randomizációs rétegben és a legtöbb, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a nemet, a kort (< 65; ≥ 65 év), az etnikai hovatartozást, ECOG PS-t, az előző ramucirumabkezelést, előző irinotekán-kezelést, az előző kezelési sémák számát (2; 3; ≥ 4), az előző gasztrektómiát, az elsődleges tumor helyét (gyomor; gastroesophagealis junctio) és a HER2 státuszt is.
Danish: Patienter med kvalme, opkastning, diarré og andre gastrointestinale bivirkninger skal overvåges nøje, og antiemetisk, anti-diarré og andre foranstaltninger, såsom væske/elektrolyt-substitutionsbehandling skal administreres som klinisk indiceret.
Hungarian: A hányingertől, hányástól, hasmenéstől és egyéb gastrointestinalis toxicitásoktól szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell, és számukra a klinikailag indokolt mértékben antiemetikus, hasfogó, valamint egyéb kezelést, pl.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
Hungarian: No. at risk: Lonsurf szívódott fel, és a teljes radioaktív dózis 50%-a volt mérhető a székletben, ami a tipiracil-hidroklorid mérsékelt gastrointestinalis felszívódására utal.
Danish: Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen.
Hungarian: A fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszer leállítása után még 6 hónapig kell folytatni.
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Hungarian: 2-es szintű dóziscsökkentés 30 mg/m2-ről 25 mg/m2-re 25 mg/m2
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid nem metabolizálódott a humán máj S9 vagy kriokonzervált humán hepatocytákban.
Danish: • øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
Hungarian: • az úgynevezett „laktát-dehidrogenáz enzim (LDH)" szintjének megváltozása a vérben
Danish: Effekt af føde
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Danish: • smerte eller ubehag i dine arme eller ben
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban
Danish: Dosis i mg (2x dagligt)
Hungarian: A dózis mgban (naponta 2x)
Danish: • øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter
Hungarian: • a „monocitának" nevezett fehérvérsejtek megnövekedett száma
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
Hungarian: Megszakítás kritériumai
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, før du tager Lonsurf.
Hungarian: Ha ebben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
Hungarian: A dózist testfelület alapján kell kiszámítani (lásd 1. táblázat).
Danish: Brændende fornemmelse Letargi
Hungarian: • égő érzés
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal med progression eller død, N (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Progressziók vagy elhalálozások száma n (%)
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Hungarian: A Lonsurf a daganatellenes timidin-alapú nukleozid-analóg trifluridint és a timidin-foszforiláz (TP-áz) gátló tipiracil-hidrokloridot tartalmazza, 1:0,5 moláris arányban (tömegarány, 1:0,471).
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner efter behandling med Lonsurf (se pkt.
Hungarian: Lonsurf-kezelést követően előforduló súlyos fertőzéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz ≥2 értékre romlásáig eltelt idő medián értéke 4,3 hónap volt a Lonsurf csoportban, szemben a placebo csoportnál mért 2,3 hónappal, relatív hazárd 0,69 (95% CI: 0,562 - 0,854), p = 0,0005.
Danish: • hævede hænder, ben eller fødder
Hungarian: • a kezek, a lábak vagy a lábfej vizenyős duzzanata
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Hungarian: Az teljes túlélés kedvezőbben alakult a magas expozíciójú csoportban az alacsonyhoz képest (medián érték 9,3 hónap 8,1 hónappal szemben).
Danish: Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer.
Hungarian: Számos mellékhatástpéldául azokat, amelyek a vérsejteket érintik - laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni.
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Hungarian: • A Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal ellátva.
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Danish: <0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Hungarian: <0,0001 (1-oldalú és 2-oldalú)
Danish: < 0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Hungarian: < 0,0001 (1-oldalú és 2-oldalú)
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Hungarian: A halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,68 (95% CI, 0,58 0,81) P<0,0001
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
Hungarian: A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid felezési ideje (t1/2) valamint az akkumuláció aránya hasonló volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegeknél.
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Hungarian: Pancytopenia, granulocytopenia, monocytopenia, erythropenia, leukocytosis monocytosis
Danish: • hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme
Hungarian: • a nyálkahártyák duzzanata - ez az orr, a száj, a torok, a szem, a hüvely, a tüdő vagy a bél nyálkahártyáját érintheti
Danish: OS- og PFS-fordelen blev observeret i alle relevante præspecificerede undergrupper, herunder race, geografisk område, alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG-PS, KRAS-status, tid siden diagnosticering af den første metastase, antal metastatiske steder og fokus for primær tumor.
Hungarian: Az teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden releváns, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a rasszt, földrajzi régiót, kort (< 65; ≥ 65), nemet, ECOG PS, KRAS státuszt, az első metasztázis diagnózisáig eltelt időt, a metasztázisok helyeinek számát, és az elsődleges tumor helyét.
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
Hungarian: A tipiracilhidroklorid OCT2 és MATE1 általi transzportja érintett lehet, ha a Lonsurfot OCT2 és MATE1 inhibitorokkal adják együtt.
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
Hungarian: Összesen 507 beteget randomizáltak, 2:1 arányban Lonsurf (n = 337) plusz a legjobb szupportív (best supportive care [BSC[) kezelésre vagy placebo (n = 170) plusz BSC terápiára.
Danish: Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.
Danish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje under behandlingen med Lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf-kezelés alatt a vesekárosodásban szenvedő betegeket szoros monitorozás alatt kell tartani.
Danish: Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt
Hungarian: A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Hungarian: Az átlagos túlélés átlagértéke 5,1 hónap (95% CI: 4,8 - 6,2) volt a Lonsurf csoportban, a placebo csoportban mért 3,6 hónappal (95% CI: 3,1 - 4,1) szemben.
Danish: Absorberet trifluridin blev metaboliseret og udskilt i urinen som FTY og trifluridinglukuronidisomere.
Hungarian: A felszívódott trifluridin metabolizálódott és FTY, valamint trifluridinglükuronid izomerek formájában választódott ki a vizeletbe.
Danish: Dyrestudier har vist, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og/eller deres metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és/vagy metabolitjaik bejutottak az állatok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Danish: • røde øjne, kløe i øjet, øjeninfektioner, vandige øjne
Hungarian: • vörös, viszkető szemek, szemfertőzés, könnyezés
Danish: Der blev ikke set korrelation mellem hverken trifluridins eller tipiracilhydrochloids farmakokinetiske parametre og ASAT og/eller total-bilirubin.
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikai paraméterei és az AST és/vagy a vér összbilirubinszintje között nem volt összefüggés.