FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP zocht advies bij deskundigen over de haalbaarheid van beeldvormend, farmacokinetisch of ander onderzoek en advies van de PRAC over mogelijke databanken of andere bronnen van gegevens die informatie kunnen bevatten over het actuele gebruik van autoinjectors.
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki glede možnosti izvedbe študij s slikanjem ali FK-študij ali katerih koli drugih preskušanj ali preiskav in odborom PRAC glede morebitnih podatkovnih zbirk ali drugih podatkovnih virov, ki bi lahko vsebovali informacije o dejanski uporabi pripomočka.
Dutch: De MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk) deed onderzoek bij alle goedgekeurde adrenaline-autoinjectors naar de meest geschikte injectieplaats, de duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing en de naaldlengte die nodig is voor intramusculaire (IM) afgifte van adrenaline.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Združenega kraljestva (MHRA) je pregledala vse odobrene samoinjektorje adrenalina, da bi ocenila najučinkovitejše mesto injiciranja, jasnost navodil za uporabo in najprimernejšo dolžino igle v samoinjektorju za zagotavljanje intramuskularnega injiciranja adrenalina.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat de huidige, in de EU goedgekeurde autoinjectors zelfs onder optimale omstandigheden en bij alle patiënten de adrenaline intramusculair afgeven.
Slovenian: Vendar ni zadostnih dokazov, da je, celo v optimalnih okoliščinah s trenutno razpoložljivimi samoinjektorji, odobrenimi v EU, intramuskularno injiciranje adrenalina zagotovljeno vsem bolnikom, in da tudi, če se zdravilo daje intramuskularno ni nujno, da bo eno injiciranje zadostno.
Dutch: Het CHMP vond echter dat farmacokinetisch (PK) en farmacodynamisch (PD) onderzoek bij gezonde vrijwilligers die een breed scala van fenotypes vertegenwoordigen of beeldvormend onderzoek bij gezonde vrijwilligers om meer inzicht te krijgen in de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector, overwogen kan worden.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da je mogoče upoštevati FK- in FD-študije pri zdravih prostovoljcih, ki predstavljajo širok razpon fenotipov, ali študije s slikanjem pri zdravih prostovoljcih, ki pomagajo razumeti vpliv različnih dejavnikov na razporeditev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se daje s samoinjektorjem adrenalina.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tot het verrichten van een PK/PD-onderzoek om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector en stelde het Comité voor om onderzoek naar de effectiviteit van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen en een observatiestudie te verrichten over het gebruik en de incidentie van onvoldoende werkzaamheid en apparaatfalen.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zahteval izvedbo FK-/FD-študije, s katero bi pojasnili vpliv različnih dejavnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se daje s samoinjektorjem, in spodbudil možnost študije za ocenjevanje učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganja ter opazovalne študije za ocenjevanje uporabe in primere pomanjkljive učinkovitosti in odpovedi pripomočka.
Dutch: In het algemeen wordt gesteld dat IM-toediening sneller leidt tot adrenaline-plasmaspiegels die voldoende zijn voor effectieve behandeling van anafylaxie dan SC-toediening.
Slovenian: Na splošno velja, da je intramuskularna uporaba pri doseganju hitrega povišanja ravni adrenalina v plazmi, ki je najučinkovitejše za zdravljenje anafilaksije, boljša od subkutane uporabe.
Dutch: Toediening van adrenaline is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling bij anafylaxie.
Slovenian: Uporaba adrenalina za zdravljenje anafilaksije je uveljavljena kot priporočeno zdravljenje prve izbire.
Dutch: het CHMP geconcludeerd heeft dat de baten-risicoverhouding van adrenaline-autoinjectors gunstig blijft, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd;
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat de resorptiesnelheid bij subcutane (SC) toediening verlengd is.
Slovenian: Objavljeni klinični podatki kažejo, da je hitrost absorpcije podaljšana, če se adrenalin daje subkutano.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie aangetoond is met anekdotische en retrospectieve bewijzen, dat de veiligheid van adrenaline algemeen erkend wordt en dat het een gunstig veiligheidsprofiel heeft, vooral bij intramusculaire toediening;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je učinkovitost adrenalina pri zdravljenju anafilaksije dobro podprta z anekdotičnimi in retrospektivnimi dokazi ter da je varnost adrenalina prav tako dobro podprta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er vele factoren zijn die bepalen of de adrenaline bij gebruik van een adrenalineautoinjector wordt afgegeven in de spier of in het subcutane weefsel.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da lahko na injiciranje adrenalina v mišico ali podkožno tkivo ob uporabi samoinjektorja adrenalina vpliva več dejavnikov.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op de volgende punten: de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het voorschrijven van twee pennen die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil spremembe informacij o zdravilih, tako da bodo odražale nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetovale, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa vključile priporočilo za najbližje pomočnike bolnika, naj se usposobijo v uporabi samoinjektorjev adrenalina, in informacije o dolžini igle.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de productinformatie voor de verschillende autoinjectors aangevuld zou moeten worden met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen over de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het advies om twee injectors voor te schrijven die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte;
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil, da bi bilo v informacije o zdravilu za različne samoinjektorje koristno vključiti opozorila in previdnostne ukrepe glede nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetoval, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa bi bilo koristno vključiti priporočilo za usposabljanje najbližjih pomočnikov bolnikov in informacije o dolžini igle;
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicobalans van adrenaline-autoinjectoren gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en de bovengenoemde, aanvullende risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno, če se bodo uvedle dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in vključili zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Dutch: • het CHMP van mening was dat er verschillende factoren zijn die bepalen of adrenaline bij gebruik van een autoinjector wordt afgegeven in de spier of in het onderhuidse weefsel, zoals de naaldlengte, het werkingsmechanisme van de injector, de plaatsingshoek op de huid, de kracht die nodig is om de injector te activeren en de compliantie van patiënt en/of zorgverlener; training en voorlichting van patiënten/verzorgers en professionele zorgverleners van het allerhoogste belang werd geacht;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je prisotnih več faktorjev, ki lahko vplivajo na to, ali se ob uporabi samoinjektorja adrenalin dovaja v mišico ali podkožno tkivo, kot so dolžina igle, mehanizem delovanja pripomočka, kot namestitve na koži, sila pri aktivaciji pripomočka in bolnikova/negovalčeva doslednost.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare klinische en niet-klinische gegevens, inclusief informatie van vergunninghouders, raadpleging van professionele zorgverleners, deskundigen en het PRAC, heeft beoordeeld die betrekking hebben op de vraag of toediening van adrenaline via een autoinjector leidt tot intramusculaire dan wel subcutane afgifte;
Slovenian: • odbor CHMP je pretehtal vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o intramuskularnem in subkutanem injiciranju adrenalina s samoinjektorji adrenalina, vključno z vlogami imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter posveti z zdravstvenimi delavci, strokovnjaki in Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC);
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Slovenian: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Dutch: Voorwaarden
Slovenian: Pogoji
Dutch: Het protocol moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Slovenian: Protokol je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient aan de nationale bevoegde autoriteiten te worden overgelegd:
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži nacionalnim pristojnim organom:
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina morajo nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt obvladovanja tveganja, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu odbora CHMP o oceni (vključno z izobraževalnimi gradivi).
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina bo izvedel FK-/FD-študijo, s katero bi lahko pojasnili vpliv različnih dejvnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se uporablja s samoinjektorjem adrenalina.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo zagotavljati, da bodo zdravstveni delavci in bolniki/negovalci sposobni uspešno uporabiti zdravilo v skladu z navodili v informacijah o zdravilu.
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovenian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španija
Dutch: 20139 Milano Italy
Slovenian: 20139 Milano Italija
Dutch: Adrenaline Ph. Eur.
Slovenian: Adrenalin Ph. Eur.
Dutch: 1110 Wien
Slovenian: 1110 Wien Avstrija
Dutch: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovenian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finska
Dutch: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovenian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska
Dutch: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Slovenian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija
Dutch: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovenian: 1186 DM Amstelveen Nizozemska
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovenian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovenian: Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Dutch: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovenian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgija
Dutch: 170 09 Solna Sweden
Slovenian: 170 09 Solna Švedska
Dutch: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovenian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švedska
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Slovenian: Meda AS Solvang 8
Dutch: 821 02 Bratislava
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovaška Republika
Dutch: Adrenalin
Slovenian: Adrenaline
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
Slovenian: Norveška Meda AS Askerveien 61
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
Slovenian: Meda AB Box 906
Dutch: 19002 Paiania,
Slovenian: 19002 Paiania, Grčija
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
Slovenian: DK-3450 Allerød Danska
Dutch: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Dutch: Great Britain
Slovenian: Velika Britanija
Dutch: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Adrenalin (hydrochloride)
Slovenian: Adrenalin (hidroklorid)
Dutch: Slowakije Meda Pharma spol.
Slovenian: Meda Pharma spol.
Dutch: Norway
Slovenian: Norveška
Dutch: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovenian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Dutch: Slovak Republic
Slovenian: Slovaška Republika
Dutch: Czech Republic
Slovenian: Češka Republika
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovenian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Združeno Kraljestvo United Kingdom
Dutch: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Slovenian: Adrenalin (kot adrenalinijev tartrat)
Dutch: Polen
Slovenian: Polska
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovenian: Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Nepipe Junior mikrogram
Slovenian: Nepipe Junior mikrogram parenteralna uporana
Dutch: Latvia
Slovenian: Latvija
Dutch: Hersholm 2970 Denmark
Slovenian: Hersholm 2970 Danska
Dutch: Adrenalin (tartrate) Jext
Slovenian: Adrenalin (tartrat) Jext
Dutch: Greece
Slovenian: Grčija
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: 1749-066 Lisboa
Dutch: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Slovenian: Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo
Dutch: Hungary
Slovenian: Madžarska
Dutch: Austria
Slovenian: Avstrija
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Dutch: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Danska
Dutch: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Slovenian: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Dutch: Denmark
Slovenian: Danska
Dutch: Germany
Slovenian: Nemčija
Dutch: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Emerade mikrogram parenteralna uporana
Dutch: Epinephrine hydrotartrat
Slovenian: Adrenalinijev hidrotartrat
Dutch: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovenian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis ntramuskularna uporaba
Dutch: ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Danska
Dutch: Nederland Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Slovenian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
Dutch: 0,3 mg/dose Oplossing voor injectie
Slovenian: 0,3 mg/dose raztopina za injiciranje
Dutch: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Danska
Dutch: EpiPen jr mikrogram
Slovenian: EpiPen jr mikrogram parenteralna uporana
Dutch: 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: 2970 Horsholm Danska
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Slovenian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark
Slovenian: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Danska
Dutch: Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Jext mikrogram parenteralna uporana
Dutch: 0,15 mg/3ml Oplossing voor injectie
Slovenian: 0,15 mg/3ml raztopina za injiciranje
Dutch: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska
Dutch: Duitsland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Slovenian: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Dutch: EpiPen mikrogram
Slovenian: EpiPen mikrogram parenteralna uporana
Dutch: 0,5 mg/ 1 ml Oplossing voor injectie
Slovenian: 0,5 mg/ 1 ml raztopina za injiciranje
Dutch: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovenian: DK-2970 Horshlom Danska
Dutch: 165 mcg Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector
Slovenian: 165 mcg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: Nepipe mikrogram
Slovenian: Nepipe mikrogram parenteralna uporana
Dutch: 150 microg Oplossing voor injectie
Slovenian: 150 microg raztopina za injiciranje
Dutch: 300 microg Oplossing voor injectie
Slovenian: 300 microg raztopina za injiciranje
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
Slovenian: V pregled so bili vključeni podatki iz več študij, med drugim:
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled samoinjektorjev adrenalina se je začel aprila 2014 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Literatuur
Slovenian: Referenčna literatura
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so bili z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 14. 08. 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
Slovenian: • Zdravnik bo verjetno priporočil, da imate pri sebi 2 injektorja, če boste morda potrebovali drugi odmerek, medtem ko čakate na nujno zdravniško pomoč.
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Slovenian: Monika Benstetter
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
Slovenian: • Pomembno je, da samoinjektor uporabljate pravilno, tako da se adrenalin dovaja v mišico in začne delovati čim prej.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Slovenian: so v svoji študiji leta 2013 pokazali, da 15 % mater ni zmoglo uspešno uporabiti samoinjektorja pri svojih otrocih.
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. junija 2015 priporočila več ukrepov, vključno z uvedbo učinkovitejšega izobraževalnega materiala, ki bodo zagotovili, da bodo bolniki in negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
Slovenian: To podpira uvedbo ustreznega usposabljanja in obsežnega izobraževalnega materiala za bolnike in zdravstvene delavce.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
Slovenian: To je bila posledica nacionalnega pregleda vseh samoinjektorjev adrenalina, odobrenih v Združenem kraljestvu, pri katerem so ugotovili, da ni trdnih dokazov, da ti pripomočki dovajajo adrenalin v mišico pri vseh bolnikih.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.
Slovenian: • Družinskim članom, negovalcem in učiteljem je prav tako treba dati navodila za pravilno uporabo samoinjektorja.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
Slovenian: Prav tako bodo razvili pripomoček, s katerim boste lahko vadili, preden boste potrebovali samoinjektor v nujnem primeru.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Slovenian: Anafilaksija je smrtno nevarna reakcija, ki povzroči padec krvnega tlaka in težave z dihanjem.
Dutch: • Als u een adrenaline-autoinjector voorgeschreven hebt gekregen omdat u risico loopt op ernstige allergische reacties, dient u ervoor te zorgen dat u hiermee vertrouwd bent en dient u deze altijd bij u te dragen.
Slovenian: • Če ste dobili recept za samoinjektor adrenalina, ker ste izpostavljeni tveganju hudih alergijskih reakcij, morate zagotoviti, da ste seznanjeni z njim in ga imate ves čas pri sebi.