FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa suljin (teflonoitu kumi).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z zaporko in zamaškom (guma s teflonsko prevleko).
Finnish: Injektiot annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti.
Slovenian: Vaše injekcije se dajejo pod kožo ali v veno.
Finnish: Aseta vihreä neula pakkauksessa olevaan ruiskuun ja poista neulan suojus.
Slovenian: (6) Zeleno iglo pritrdite na brizgo, ki je priložena v ovojnini in odstranite igelno zaščito.
Finnish: NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti) sekä potilaan paino.
Slovenian: Odmerek zdravila NeoRecormon bo odvisen od stanja vaše bolezni, načina dajanja injekcije (pod kožo ali v veno) in vaše telesne mase.
Finnish: Yleinen Hypertensiivinen kriisi Melko harvinainen
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija pogosti hipertenzivna kriza občasni
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, lääkärisi saattaa lisätä hepariiniannostasi, ettei dialyysijärjestelmä tukkeudu.
Slovenian: Če ste ledvični bolnik na dializi, vam bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek heparina.
Finnish: Harvinaisina epoetiinihoitoon liittyvinä ihoreaktioina on raportoitu ihottumaa, kutinaa, urtikariaa tai reaktioita injektiokohdassa.
Slovenian: Redko se pojavijo z zdravljenjem z epoetinom beta povezane spremembe na koži, kot so osip, srbečica, koprivnica ali reakcija na mestu vboda.
Finnish: (2) Aseta 26G:n neula sopivaan kertakäyttöruiskuun (maks.
Slovenian: (2) Na brizgo za enkratno uporabo (največ 1 ml) namestite iglo 26G.
Finnish: Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8 °C:ssa
Slovenian: Že odprta rekonstituirana raztopina se lahko shranjuje največ en mesec pri 2-8 °C.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 14 Säädä sinulle määrätty annos painamalla mäntää hitaasti.
Slovenian: 14 Nastavite na predpisani odmerek tako, da počasi potiskate bat.
Finnish: Pistoksen valmistelu
Slovenian: Priprava na injiciranje
Finnish: Glysiini
Slovenian: glicin,
Finnish: NeoRecormon 500 KY, 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, ja 6000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml liuosta.
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e., 4000 i.e., 5000 i.e. in 6000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih z malignomi nemieloične vrste, ki prejemajo kemoterapijo.
Finnish: Liuottimessa: bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi säilytysaineina sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: • V vehiklu: benzilalkohol in benzalkonijev klorid kot konzervansa v 10 ml vode za injekcije.
Finnish: Jatkuvaa yli 120 g/l (7,5 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
Slovenian: Dolgotrajni koncentraciji hemoglobina nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) se je treba izogibati.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
Slovenian: Če koncentracija hemoglobina naraste nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), je odmerek zdravila treba zmanjšati za 25 do 50 %.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET (Sisäpakkausmerkinnät) Käyttöohje
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (na notranji strani zloženke) Postopek ravnanja z zdravilom Glejte navodilo za uporabo
Finnish: L-treoniini
Slovenian: L-izolevcin, L-treonin,
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisemmin annettu annos.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina še vedno povečuje, zdravljenje prekinite, dokler koncentracija hemoglobina ne začne padati.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 33.333 i.e. epoetina beta.
Finnish: Kun hemoglobiini on laskenut 120 g:aan/l tai alle, hoito on aloitettava uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella.
Slovenian: Ko koncentracija hemoglobina pade na 12 g/dl (7,5 mmol/l) ali manj, lahko zdravljenje začnemo znova z odmerkom, ki je približno za 25 % manjši od prejšnjega.
Finnish: • Tarkista ruisku ja neula, etteivät ne ole vahingoittuneet.
Slovenian: • Preverite, če je injekcijska brizga ali injekcijska igla poškodovana.
Finnish: Annostus
Slovenian: Kύπρος
Finnish: Seerumin kalium- ja fosfaattitasot on määritettävä säännöllisesti NeoRecormon-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon moramo redno določati serumske koncentracije kalija in fosfata.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan laskimoon.
Slovenian: Naslednja navodila pojasnjujejo, kako dati intravensko injekcijo zdravila NeoRecormon.
Finnish: Veri ja imukudos
Slovenian: NALEPKE/AMPULA
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo neljän viikon hoidon jälkeen on noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), jatketaan hoitoa samalla annoksella.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), nadaljujemo s trenutnim odmerkom.
Finnish: Tällöin lääkitykseksesi ei pidä vaihtaa NeoRecormonia.
Slovenian: V tem primeru ne bi smeli preiti na zdravljenje z zdravilom NeoRecormon.
Finnish: • Älä tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.
Slovenian: • Na očiščeno površino ne pihajte.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 13.333 i.e. epoetina beta.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo vsebuje 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem zdravila, 1 iglo (21G2, nerjaveče jeklo) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (polipropilen in polietilen).
Finnish: • Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos kartonkikotelossa on viitteitä siitä, että se on avattu, älä käytä pakkausta.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila, če je rok uporabnosti potekel, če vam je injekcijska brizga padla ali je poškodovana ali če se vam zdi, da je bila škatla odprta.
Finnish: Varoitus NeoRecormon-hoidon aikana
Slovenian: Posebno opozorilo: Med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so se pri bolnikih pojavil gripi podobni simptomi, še posebno, če so z zdravljenjem komaj začeli.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Kronična ledvična bolezen
Finnish: Aloitusannos suonensisäiselle injektiolle on 40 KY painokiloa kohti annettuna kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Začetni odmerek za injiciranje v veno je 40 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27 G 1/2).
Slovenian: NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z eno injekcijsko iglo (27G1/2) ali 4 napolnjene injekcijske brizge s 4 injekcijskimi iglami (27G1/2).
Finnish: NeoRecormon-injektion voi antaa koulutettu hoitaja, lääkäri tai muu alan ammattilainen (ks. käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Slovenian: Injekcije zdravila NeoRecormon vam lahko daje medicinska sestra, zdravnik ali drugo zdravstveno osebje.
Finnish: Aloitusannos on 250 KY painokiloa kohti kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Začetni odmerek je 250 i.e. na kg telesne mase novorojenčka, trikrat na teden.
Finnish: NeoRecormon-moniannosliuoksen valmistaminen (1) Ota kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo pakkauksestaan.
Slovenian: Priprava zdravila NeoRecormon večodmerne raztopine za injiciranje (1) Iz ovojnine vzemite vialo z vsebino, posušeno s sušenjem z zamrzovanjem.
Finnish: Koska allerginen reaktio on mahdollinen, ensimmäinen annos suositellaan annettavaksi lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, ker obstaja možnost alergične reakcije.
Finnish: (5) Aseta laite injektiopulloon, kunnes se napsahtaa lukkoon (6).
Slovenian: (5) Pripomoček pritrdite na vialo, dokler se samodejna ključavnica na vzmet ne zapre.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2) ja yhden kertakäyttöruiskun.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijsko iglo (21G2) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei vielä kahdeksankaan viikon jälkeen ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Slovenian: Če se po 8 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odgovor malo verjeten in zdravljenje je treba prekiniti.
Finnish: • Hävitä kumikorkki heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Slovenian: • Gumijasti pokrovček takoj zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
Finnish: Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti
Slovenian: Raztopino dajemo intravensko približno 2 minuti ali subkutano.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fenyylialaniini (enintään 0,3 mg/ruisku) Natrium (alle 1 mmol/ruisku)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom fenilalanin (do 0,3 mg na injekcijsko brizgo), natrij (manj kot 1 mmol na injekcijsko brizgo).
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila NeoRecormon pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100-120 g/l (6,2 mmol/l7,5 mmol/l).
Slovenian: Razlike v koncentraciji hemoglobina urejamo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer upoštevamo, da je ciljno območje koncentracije hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä, kun poistat neulan suojusta.
Slovenian: • Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata.
Finnish: • Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on yksittäisissä tapauksissa liittynyt neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa, PRCA).
Slovenian: • Med zdravljenjem z eritropoetinom, vključno v posameznih primerih med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, je bila opažena čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: L-glutamiinihappo L-fenyylialaniini
Slovenian: L-glutaminska kislina, L-fenilalanin,
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevan liuotinampullin sisältöön käyttäen apuna käyttöönvalmisteluja annostuslaitetta jäljempänä annettujen ohjeiden mukaan.
Slovenian: Liofilizat raztopimo s pripomočkom za rekonstitucijo in odvzem v vehiklu, ki se nahaja v priloženi ampuli po spodaj navedenih navodilih.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky ja sekavuus, sensomotoriset häiriöt, kuten puhehäiriöt ja kävelyvaikeus, sekä toonis-klooniset kohtaukset), on mahdollinen ja sitä voi esiintyä myös yksittäisillä potilailla, joilla muutoin on normaali tai alhainen verenpaine (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo sicer normalen ali nizek krvni tlak, je možna tudi hipertenzivna kriza s podobnimi simptomi kot pri encefalopatiji (npr. glavoboli in stanja zmedenosti, motnje v zaznavanju s čutili in motena motorika, kot so motnje govora ali nestabilna hoja, pa tudi konvulzije toničnokloničnega tipa) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Slovenian: Med ambulantno uporabo lahko bolnik zdravilo vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 3 dni.
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoon.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle ne držite ali pritiskajte bata.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
Slovenian: Liofilizat: viala (steklo tipa I) z zamaškom (guma s teflonsko prevleko).
Finnish: NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi olla veren sakeneminen.
Slovenian: Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila NeoRecormon čezmerno poveča število krvnih celic in posledično zgosti kri, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete na srcu in krvnih žilah.
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom (50.000 i.e.) za raztopino za injiciranje, 1 ampula z vehiklom s konzervansoma (10 ml), 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo, 1 injekcijska igla (21G2)
Finnish: Lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo NeoRecormon in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: NeoRecormon 500 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (30 G 1/2) tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (30 G 1/2).
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z eno injekcijsko iglo (30G1/2) ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 injekcijskimi iglami (30G1/2).
Finnish: 9 Puhdista iho laskimoportin kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Slovenian: 9 Očistite kožo nad injekcijskim dostopom z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Finnish: Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa väritöntä ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta liuosta saa injisoida.
Slovenian: Injiciramo lahko le raztopine, ki so bistre ali rahlo opalescenčne, brezbarvne in brez vidnih delcev.
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje kot pomožno snov do 0,3 mg fenilalanina v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: (3) Puhdista kumitulppa alkoholilla.
Slovenian: (3) Gumijasti pokrov dezinficirajte z alkoholom.
Finnish: Henkilökohtaisesta tilanteestasi johtuen verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
Slovenian: Od vsakega posameznega primera je odvisno ali je morda transfuzija krvi primernejša.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 20 000 IU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI neorecormon 20.000 i.e.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö epoetiini beeta ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se epoetin beta izloča v materino mleko.
Finnish: Verenpainetta voidaan tällöin alentaa lääkkeillä.
Slovenian: Zvišan krvni tlak lahko zdravimo z zdravili.
Finnish: Hematokriitin nousun seurauksena hepariiniannosta on hemodialyysin aikana usein suurennettava kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat NeoRecormon-hoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo je med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečevati odmerek heparina med dializo.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 i.e. (mednarodnih enot) epoetina beta.
Finnish: NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Finnish: 6 Kiinnitä ruiskuun neula.
Slovenian: 6 Na injekcijsko brizgo namestite injekcijsko iglo.
Finnish: Poista tämän jälkeen ruisku (neuloineen) laitteesta.
Slovenian: S pripomočka nato brizgo (z iglo) odstranite.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Liofilizat je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27G1/2)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z eno iglo (27G1/2) ali 4 napolnjene injekcijske brizge s 4 iglami (27G1/2).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, liuotin sisältää bentsyylialkoholia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Slovenian: Zdravilo vsebuje fenilalanin in natrij, vehikel pa benzilalkohol.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 6667 i.e. epoetina beta.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään + 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
Slovenian: Med ambulantno uporabo lahko bolnik prašek vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 5 dni.
Finnish: Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa puhdasta punasoluaplasiaa.
Slovenian: Pri zdravljenju z eritropoetinom, vključno z zdravilom NeoRecormon, so poročali o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu.
Finnish: Epoetiini beeta -hoitoon liittyvää lääkkeillä hoidettavaa päänsärkyä ja verenpaineen nousua esiintyy yleisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Z zdravljenjem z epoetinom beta povezana glavobol in hipertenzija, ki jo lahko zdravimo z zdravili, sta pogosta (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos hemoglobiini nousee enemmän kuin 20 g/l (1,3 mmol/l) 4 viikossa, pitää annosta pienentää 25 %
Slovenian: Če je dvig koncentracije hemoglobina večji kot 2 g/dl (1,3 mmol/l) v 4 tednih, odmerek zmanjšamo za 25 do 50 %.
Finnish: NeoRecormon-hoidon yhteydessä on yksittäisissä tapauksissa esiintynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom NeoRecormon so poročali o posameznih primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), posredovane z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu.
Finnish: Siksi NeoRecormon-hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikov, za katere sumimo ali za katere je potrjeno, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, ne smemo začeti zdraviti z zdravilom NeoRecormon (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Purista kevyesti ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
Slovenian: S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120 - 140 g/l.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12−14 g/dl.
Finnish: Aloitusannos on 3 x 20 KY painokiloa kohti viikossa.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 3 x 20 i.e./kg telesne mase na teden.
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä flunssan tapaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kipua jäsenissä, huonovointisuutta ja/tai luukipua on raportoitu hyvin harvoin ja etenkin hoidon alussa.
Slovenian: V zelo redkih primerih, posebno na začetku zdravljenja, so se pojavili z zdravljenjem z epoetinom beta povezani gripi podobni simptomi, kot so vročina, mrzlica, glavoboli, bolečina v udih, občutek slabosti in/ali bolečine v kosteh.
Finnish: Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Finnish: Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
Slovenian: Slabo nadzorovana hipertenzija.
Finnish: Puhdista injektiokohdan iho alkoholipyyhkeellä.
Slovenian: Mesto injiciranja na koži očistite z alkoholom.
Finnish: Muutamilla NeoRecormon-hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Slovenian: Poročali so o povečanju koncentracije kalija pri manjšem številu uremičnih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom NeoRecormon, vendar pa vzročne povezave niso ugotovili.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 16.667 i.e. epoetina beta.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoRecormonia varten 17. heinäkuuta 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NeoRecormon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. julija 1997.
Finnish: NeoRecormonia on saatavana eri vahvuuksina, jotka ovat 500 - 50 000 kansainvälistä yksikköä(IU).
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v različnih jakostih od 500 do 50 000 mednarodnih enot (i.e.).
Finnish: NeoRecormonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NeoRecormon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • anemian ehkäiseminen keskosvauvoilla;
Slovenian: • preprečevanje anemije pri nedonošenčkih;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NeoRecormonlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon.
Finnish: NeoRecormonin moniannoksinen lääkemuoto sisältää bentsyylialkoholia, eikä sitä saa antaa alle kolmevuotiaille lapsille.
Slovenian: Večodmerna formulacija zdravila NeoRecormon vsebuje benzilalkohol in se ne sme dajati otrokom, mlajšim od treh let.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat hypertensio (korkea verenpaine), päänsärky ja tromboemboliset tapahtumat (hyytymien muodostuminen verisuonissa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipertenzija (visok krvni tlak), glavobol in tromboembolični dogodki (nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah).
Finnish: NeoRecormonia ei saa antaa potilaille, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih visok krvni tlak ni zadovoljivo nadzorovan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoRecormonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NeoRecormon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.