FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odomzolääkevalmistetta.
Italian: Perché Odomzo è approvato?
Finnish: Miksi Odomzo on hyväksytty?
Italian: Nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, hanno risposto al trattamento il 56 % circa (37 pazienti su 66) dei soggetti trattati con la dose di 200 mg e il 45 % (58 pazienti su 128) dei soggetti trattati con la dose di 800 mg.
Finnish: Niistä paikallisesti edennyttä tyvisolusyöpää sairastavista potilaista, jotka aloittivat hoidon 200 mg:n annoksella, noin 56 prosenttia (37 potilasta 66:sta) vastasi hoitoon, ja 800 mg:n annoksella aloittaneista potilaista noin 45 prosenttia (58 potilasta 128:sta) vastasi hoitoon.
Italian: Quali benefici di Odomzo sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Odomzosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: La ditta è altresì tenuta ad analizzare il materiale tumorale prelevato da pazienti nei quali il carcinoma sia peggiorato nonostante il trattamento, per determinare le ragioni dell'insuccesso della terapia.
Finnish: Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, determinata in base a una riduzione della massa tumorale e al miglioramento di altri segni del tumore; il trattamento sarebbe stato considerato sufficientemente efficace se il tasso di risposta obiettivo fosse stato almeno pari al
Finnish: Tehon päämittari oli hoitovaste, joka perustui kasvaimen koon pienenemiseen ja syövän muiden merkkien paranemiseen; hoito katsottiin riittävän tehokkaaksi, jos hoitoon vastanneiden määrä oli vähintään 30 prosenttia.
Italian: Odomzo sonidegib
Finnish: Odomzo sonidegibi
Italian: Pertanto, le donne che assumono Odomzo devono adottare misure efficaci per prevenire una gravidanza nel corso del trattamento e per 20 mesi dopo la fine della terapia.
Finnish: Sen vuoksi Odomzoa saavien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan sen jälkeen.
Italian: Odomzo è disponibile in capsule (200 mg) e la dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno, almeno due ore dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään kahden tunnin kuluttua edellisestä ateriasta ja tuntia ennen seuraavaa.
Italian: Il trattamento con Odomzo deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio o fino a quando il medicinale non può più essere assunto a causa dei suoi effetti indesiderati.
Finnish: Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Odomzo fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato.
Finnish: Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Italian: Le sostanze che interferiscono con la via di Hedgehog possono provocare gravi danni al nascituro.
Finnish: Hedgehog-signaalinvälitysreittiin vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
Italian: Gli uomini in cura con Odomzo devono sempre usare un profilattico nei rapporti sessuali con partner di sesso femminile e per 6 mesi dopo la fine della terapia.
Finnish: Odomzoa saavien miesten on käytettävä aina kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä naisten kanssa ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Per tale ragione, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'impiego di Odomzo nel trattamento del carcinoma basocellulare metastatico.
Finnish: Yhtiö peruuttikin hakemuksensa, joka koski lääkkeen käyttöä metastasoineen tyvisolusyövän hoidossa.
Italian: La terapia è iniziata con due diverse dosi di Odomzo: 200 o 800 mg una volta al giorno.
Finnish: Potilaille annettiin aluksi kaksi eri annosta Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä.
Italian: Questa via solitamente controlla una serie di attività cellulari, comprese la crescita cellulare e le corrette modalità di sviluppo cellulare nella costruzione di vari organi nei nascituri.
Finnish: Tämä reitti säätelee yleensä useita solun toimintoja, myös solun kasvua ja sitä, miten solut kehittyvät oikein, jotta ne voivat valmistaa syntymättömien vauvojen kehon eri elimiä.
Italian: Inoltre, la ditta deve fornire un'ulteriore analisi redatta sulla base del suo studio principale sull'efficacia e la sicurezza di Odomzo, compresa l'efficacia del medicinale nei carcinomi basocellulari a crescita rapida e lenta.
Finnish: Yhtiön on myös toimitettava päätutkimuksestaan toinen analyysi Odomzon tehosta ja turvallisuudesta, myös sen tehosta nopeasti kasvavan ja hitaasti kasvavan tyvisolusyövän hoidossa.
Italian: Legandosi a questa proteina, sonidegib blocca la via di segnalazione di Hedgehog riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Finnish: Kun sonidegibi kiinnittyy tähän proteiiniin, se estää Hedgehog-signaalinvälitysreittiä ja hidastaa siten solun kasvua ja vähentää syöpäsolujen leviämistä.
Italian: Fornirà inoltre materiale informativo a medici e pazienti, compreso un promemoria sui rischi del medicinale e, in particolare, sul rischio di gravi danni al nascituro nel caso in cui Odomzo sia assunto durante la gravidanza.
Finnish: Materiaaliin sisältyy kortti, joka muistuttaa lääkkeen riskeistä ja etenkin syntymättömään vauvaan kohdistuvien vakavien haittojen mahdollisuudesta, jos Odomzoa otetaan raskauden aikana.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Odomzo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Sonidegib, il principio attivo di Odomzo, si lega a una proteina che controlla la via di segnalazione di Hedgehog.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine, sonidegibi, kiinnittyy sellaiseen proteiiniin, joka säätelee Hedgehog-signaalinvälitysreittiä.
Italian: Deve essere prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento del carcinoma basocellulare avanzato o sotto la sua supervisione.
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt edenneen tyvisolusyötän hoitoon, tai tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non aderiscano al programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Odomzoa, elleivät he noudata Odomzoon liittyviä raskaudenehkäisyohjeita.
Italian: Odomzo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con carcinoma basocellulare (un tipo di cancro della cute) localmente avanzato (ossia che ha iniziato a diffondersi nelle zone adiacenti) e che non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia (trattamento con radiazioni).
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (erästä ihosyövän tyyppiä), joka on levinnyt paikallisesti (alkanut levitä lähistölle) ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Italian: Odomzo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Odomzo è stato studiato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato oppure metastatico (diffuso ad altri distretti dell'organismo).
Finnish: Siihen osallistui 230 tyvisolusyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli joko edennyt paikallisesti tai metastasoinut (levinnyt kehon muihin osiin).
Italian: Odomzo non può essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Finnish: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odomzo?
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään?
Italian: I tassi di risposta sono stati inferiori al 20 % nei pazienti con tumore metastatico trattati con la dose di 200 o di 800 mg di Odomzo.
Finnish: Hoitovaste kehittyi alle 20 prosentille potilaista, joilla oli metastasoinut syöpä ja jotka aloittivat hoidon joko 200:n tai 800 mg:n annoksella.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odomzo?
Finnish: Mitä riskejä Odomzoon liittyy?
Italian: Come agisce Odomzo?
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odomzo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Odomzo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odomzo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Odomzon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Odomzo?
Finnish: Miten Odomzoa käytetään?
Italian: Alcuni tumori, compreso il carcinoma basocellulare, si sviluppano in seguito all'iperattività di uno specifico insieme di processi cellulari denominato via di segnalazione di Hedgehog.
Finnish: Jotkin syövät, kuten tyvisolusyöpä, johtuvat tiettyjen soluprosessien yliaktiivisuudesta.
Italian: Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Odomzo, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Odomzon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2019
Italian: Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Finnish: Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi.
Italian: Queste modifiche sono note per altri inibitori del VEGFR-2 e possono essere considerate effetti di classe.
Finnish: Nämä muutokset tunnetaan muiden VEGFR-2:n estäjien perusteella, ja niiden voidaan katsoa olevan luokkavaikutuksia.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato coerente in entrambi gli studi.
Finnish: Hoidon vaikutus oli yhdenmukainen molemmissa tutkimuksissa.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni pediatriche.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty pediatrisissa populaatioissa.
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Italian: Globalmente nei pazienti anziani non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden kohdalla ei havaittu yleisesti ottaen eroja lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa.
Italian: Complicazione della guarigione delle ferite
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Italian: Altri medicinali e Ofev
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ofev
Italian: Basato su dati raccolti fino a 372 giorni (52 settimane + margine di 7 giorni).
Finnish: Perustuu enintään 372 päivän aikana kerättyihin tietoihin (52 viikkoa + 7 päivän marginaali).
Italian: Basato su regressione logistica.
Finnish: Perustuu logistiseen regressioon.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Finnish: On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Finnish: On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.
Italian: Se viene saltata una dose, il paziente non deve prendere una dose aggiuntiva.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
Italian: Pertanto questi pazienti devono essere trattati con Ofev se i benefici previsti superano il rischio potenziale.
Finnish: Siksi näitä potilaita saa hoitaa Ofev-valmisteella ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdollisen riskin.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
Italian: La pressione arteriosa sistemica deve essere misurata periodicamente e secondo le indicazioni cliniche.
Finnish: Systeemistä verenpainetta on mitattava määräajoin ja kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose a priori in funzione dell'età del paziente.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa a priori potilaan iän perusteella.
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici.
Finnish: Perustuu log-rank -testiin.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg non deve essere superata.
Finnish: Suositeltua 300 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ofev
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere avviate adeguate misure generali di supporto.
Finnish: Yliannostustilanteessa hoito on keskeytettävä ja yleisiin tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Italian: Se dimentica di prendere Ofev
Finnish: Jos unohdat ottaa Ofev-valmisteen
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato.
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Ofev.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.
Italian: Glicoproteina P (P-gp)
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp)
Italian: Basato sul modello della regressione di Cox.
Finnish: Perustuu Coxin regressiomalliin.
Italian: Sanguinamento (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Italian: La differenza fra i gruppi di trattamento ha raggiunto la significatività statistica nominale (p=0,0136).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero saavutti nimellisesti tilastollisen merkitsevyyden (p=0,0136).
Italian: Risultati simili sono stati osservati nelle analisi che hanno utilizzato una soglia conservativa del 10%.
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa analyyseissä, joissa käytettiin varovaisempaa raja-arvoa (10 %).
Italian: In tali casi i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la tollerabilità di nintedanib.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa potilasta on seurattava tarkasti nintedanibin siedettävyyden suhteen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte al massimo entro una settimana di somministrazione.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin viimeistään viikon kuluessa annostelusta.
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale.
Finnish: Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.
Italian: Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Ofev:
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile hanno un rischio più elevato di aumento degli enzimi epatici.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymiarvojen kohoamisen riski.
Italian: Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
Finnish: Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ofev nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Tasso annuale di declino della CVF
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema
Italian: Le concentrazioni minime di nintedanib erano stabili per oltre un anno.
Finnish: Nintedanibin jäännöspitoisuudet pysyivät vakaina yli vuoden ajan.
Italian: Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda.
Finnish: Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu.
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYPdipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
Finnish: Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Siksi Ofev-valmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Italian: I pazienti devono poi essere monitorati a intervalli regolari nei successivi due mesi di trattamento e in seguito periodicamente, ad es. ad ogni visita del paziente o secondo indicazioni cliniche.
Finnish: Tämän jälkeen potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon seuraavien kahden kuukauden aikana ja tämän jälkeen määräajoin esim. jokaisella potilaskäynnillä tai kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale osservata nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Altistuksen suuren potilaskohtaisen vaihtelun perusteella kohtalaisia vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.4).
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
Finnish: Nintedanibin terminaalinen puoliintumisaika oli 10-15 tuntia (gCV-% noin 50 %).
Italian: Il recupero globale era considerato completo (oltre il 90%) entro i 4 giorni successivi alla somministrazione.
Finnish: Lääkeaineen katsottiin erittyneen täydellisesti (yli 90 %) neljän päivän kuluttua annostelusta.
Italian: Trasporto
Finnish: Kuljetus
Italian: Se i sintomi persistono nonostante una terapia di supporto appropriata (inclusa la terapia antiemetica) può essere necessaria la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät asianmukaisesta tukihoidosta (mm. antiemeettisestä hoidosta) huolimatta, annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Italian: La robustezza dell'effetto di nintedanib nella riduzione del tasso annuale di declino della CVF è stata confermata in tutte le analisi di sensibilità pre-specificate.
Finnish: Nintedanibin FVC:n vuosittaista alenemista vähentävän vaikutuksen vakaus vahvistettiin kaikissa ennalta määritellyissä herkkyysanalyyseissä.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 capsule molli
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 pehmeää kapselia
Italian: Pertanto i livelli epatici di transaminasi e bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e durante il primo mese di trattamento con Ofev.
Finnish: Siksi maksan transaminaasi- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen Ofevhoidon aloittamista ja hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Ofev.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Ofev-hoidon aikana.
Italian: Poiché l'effetto di nintedanib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi ormonali non è stato studiato, devono essere utilizzati metodi di barriera come forma secondaria di contraccezione, allo scopo di evitare una gravidanza.
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
Italian: L'albumina sierica è considerata la proteina con maggiore capacità di legame.
Finnish: Seerumin albumiinia pidetään merkittävimpänä sitoutumisproteiinina.
Italian: La farmacocinetica (PK) di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Italian: Bambini e adolescenti Ofev non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Finnish: On osoitettu, että nintedanibi ei ole OATP-1B1:n, OATP1B3:n, OATP-2B1:n, OCT-2:n tai MRP-2:n substraatti tai estäjä in vitro.
Italian: Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole näyttöä miesten hedelmällisyyden heikentymisestä (ks. kohta 5.3).
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da Ofev.
Finnish: Ofev-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä vastalääkettä eikä hoitoa.
Italian: Ofev contribuisce a ridurre le cicatrici e la rigidità dei polmoni.
Finnish: Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.
Italian: Nintedanib è eliminato prevalentemente per escrezione biliare/fecale (> 90%).
Finnish: Nintedanibi eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen/ulosteeseen (> 90 %).