FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Virološka supresija (HIV-1 RNK < 40 kopija/ml) morala je biti postignuta početnim režimom u ispitanika tijekom najmanje 6 mjeseci prije ulaska u ispitivanje, pri čemu u anamnezi nije zabilježen izostanak virološkog odgovora, uz dokumentiranu odsutnost supstitucija u reverznoj transkriptazi koje donose rezistenciju na doravirin, lamivudin ili tenofovir (vidjeti dio Rezistencija).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt virologisk suppresjon (hiv-1 RNA < 40 kopier/ml) på baseline-regimet i minst 6 måneder før studieinklusjon, uten tidligere virologisk svikt, samt dokumentert fravær av RT-substitusjoner som medfører resistens mot doravirin, lamivudin og tenofovir (se avsnittet Resistens).
Croatian: Film ovojnica karnauba vosak (E903) hipromeloza (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Karnaubavoks (E903) Hypromellose (E464) Laktosemonohydrat Titandioksid (E171) Triacetin (E1518)
Croatian: • 1 boca s 30 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: • 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: DOR + NRTI-ji*
Norwegian Bokmål: DOR + NRTI*
Croatian: Ovaj se lijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Croatian: Klinički izolati koji su sadržavali supstituciju Y188L ili supstitucije V106 u kombinaciji s mutacijama A98G, H221Y, P225H, F227C ili Y318F pokazivali su više od 100 puta smanjenu osjetljivost na doravirin.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater som inneholdt Y188Lsubstitusjonen eller V106-substitusjoner i kombinasjon med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F, utviste en redusert følsomhet for doravirin på mer enn 100 ganger.
Croatian: Što je Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er
Croatian: U ispitivanju u kojem se 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uspoređivalo s 8 ispitanika bez oštećenja funkcije bubrega izloženost doravirinu nakon primjene jedne doze bila je 31% veća u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med 8 pasienter uten nedsatt nyrefunksjon, var eksponeringen for doravirin etter en enkeltdose 31 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Ako se istodobna primjena s drugim umjerenim induktorima CYP3A (npr., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcilin, modafinil, etiltelotristat) ne može izbjeći, potrebno je uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) ikke kan unngås, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom).
Croatian: U ispitivanju DRIVE-SHIFT, prelazak na DOR/3TC/TDF bez odgode pokazao se neinferiornim u 48. tjednu u usporedbi s nastavkom početnog režima u 24. tjednu, što je procijenjeno prema omjeru ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-SHIFT-studien ble et umiddelbart bytte til DOR/3TC/TDF vist å være ikke underlegent ved uke 48 sammenlignet med å fortsette på baseline-regimet til uke 24, vurdert ved andel pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD, sudjelovali su prethodno neliječeni bolesnici (n=747), a sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je bile su dio isključnih kriterija: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studiene DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD inkluderte tidligere ubehandlede pasienter (n = 747) hvor følgende NNRTI-substitusjoner var en del av eksklusjonskriteriene: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter doravirin
Croatian: Ako prestanete uzimati Pifeltro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pifeltro
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Pifeltro, a od propuštene doze je prošlo manje od 12 sati, treba je uzeti što je prije moguće i zatim nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose Pifeltro innen 12 timer fra tidspunktet det vanligvis tas, bør pasienten ta den så snart som mulig og fortsette normal dosering.
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete.
Norwegian Bokmål: Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Nakon toga se uz supstituciju V106 javila i mutacija F227(L/C/V) ili L234I (dvostruke mutacije koje su dovele do promjene > 100 puta u odnosu na početnu vrijednost).
Norwegian Bokmål: Videre oppsto F227(L/C/V) eller L234I i tillegg til V106-substitusjonen (dobbeltmutanter som ga en over 100-dobling).
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću predviđenu dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas innen 12 timer, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest, autoimuni hepatitis, polimiozitis i Guillain-Barréov sindrom); međutim, vrijeme do pojave je različito i ti se poremećaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves' sykdom, autoimmun hepatitt, poliomyositt og Guillain-Barrés syndrom) har også vært rapportert i forbindelse med immunreaktivering.
Croatian: Uz ostale utvrđene supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je zabilježena je promjena za 5 - 10 puta (G190S [5,7 puta], K103N/P225H [7,9 puta], V108I/Y181C [6,9 puta], Y181V [5,1 put]).
Norwegian Bokmål: Andre etablerte NNRTIsubstitusjoner førte til en 5-10-dobling (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Croatian: Kako čuvati Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pifeltro
Croatian: Pifeltro je bijela, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „700" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pifeltro ser ut og innholdet i pakningen Pifeltro er tilgjengelig som en hvit, oval filmdrasjert tablett, og er preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Croatian: Ako se istodobna primjena s drugim umjerenim induktorima CYP3A (npr., dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ne može izbjeći, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) ikke kan unngås, bør dosen med doravirin økes til 100 mg to ganger daglig (dosene bør tas med omtrent 12 timers mellomrom) (se pkt.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige hodepine, svimmelhet, somnolens
Croatian: • povišene vrijednosti amilaze
Norwegian Bokmål: • økt amylasenivå
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja (stanice/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4-endring fra baseline (celler/mm
Croatian: < 200 stanica/mm
Norwegian Bokmål: < 200 celler/mm ≥ 200 celler/mm
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Norwegian Bokmål: Doravirin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja boce vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av boksen, se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: • agresivnost, halucinacije, poteškoće s prilagođavanjem promjenama, promjene raspoloženja,
Norwegian Bokmål: • aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsvansker, humørforandringer, søvngjengeri
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maravirok
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
Norwegian Bokmål: • 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter).
Croatian: Intervali pouzdanosti od 95% (95% CI) izračunati su Miettinenovom i Nurminenovom metodom, uz pondere proporcionalne veličini svakog stratuma (HBV-1 RNK pri probiru > 100 000 kopija/ml ili ≤ 100 000 kopija/ml) Pristup za postupanje s podacima koji nedostaju: Pristup utemeljen na opaženom neuspjehu liječenja (OF).
Norwegian Bokmål: 95 % KI ble kalkulert ved å bruke Miettinen og Nurminens metode med vekter som er proposjonale med størrelsen til hvert stratum (screening for HBV-1 RNA > 100,000 kopier/ml eller ≤ 100,000 kopier/ml.
Croatian: Pifeltro tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor laktose, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Primjena jedne tablete doravirina uz obrok s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika povisila je AUC i C24 doravirina za 16% odnosno 36%, dok na Cmax nije značajno utjecala.
Norwegian Bokmål: Administrering av én tablett doravirin med et fettrikt måltid til friske frivillige førte til en økning av doravirins AUC og C24 på henholdsvis 16 % og 36 %.
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, a koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått et breakpoint for reduksjon i følsomhet forårsaket av ulike NNRTI-substitusjoner som er forbundet med en reduksjon av klinisk effekt.
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Norwegian Bokmål: Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter doravirin
Croatian: Antivirotici za liječenje HIV infekcije Inhibitori fuzije i ulaska u stanicu enfuvirtid
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale hivmidler Fusjons- og inngangshemmere enfuvirtid
Croatian: Očekivano: ↔ lizinopril
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ lisinopril
Croatian: Tablete su obložene film ovojnicom koja sadrži sljedeće sastojke: karnauba vosak (E903), hipromelozu (E464), laktozu hidrat, titanijev dioksid (E171) i triacetin (E1518).
Norwegian Bokmål: Tablettene er filmdrasjerte med et drasjeringsmateriale som inneholder følgende innholdsstoffer: karnaubavoks E903, hypromellose E464, laktosemonohydrat, titandioksid E171 og triacetin E1518.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Croatian: Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Norwegian Bokmål: Pifeltro inneholder virkestoffet doravirin, som er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med mer enn 12 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen, og i stedet ta neste dose til normal tid.
Croatian: Kako Pifeltro izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pifeltro Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Pifeltro je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na lijekove iz skupine nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Pifeltro er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til å behandle voksne infisert med hiv-1 uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) (se pkt.
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza acetat sukcinat, laktoza hidrat, magnezijev stearat (E470b), mikrokristalična celuloza (E460) i bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium E468, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokrystallinsk cellulose E460 og kolloidal vannfri silika E551.
Croatian: • bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, bol, žeđ
Norwegian Bokmål: Sjeldne brystsmerter, frysninger, smerter, tørste
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Croatian: ↔ elbasvir
Norwegian Bokmål: ↔ elvitegravir
Croatian: • zatvor, nelagoda u trbuhu, natečen ili nadut trbuh (distenzija abdomena), probavne smetnje,
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, ubehag i magen, hoven eller oppblåst mage, fordøyelsesbesvær, myk avføring,
Croatian: Nakon 24. tjedna svi ispitanici randomizirani za primanje doravirina prešli su na liječenje doravirinom u dozi od 100 mg (ili su nastavili liječenje tom dozom).
Norwegian Bokmål: Etter uke 24 ble alle pasientene som var randomisert til å få doravirin, byttet til (eller opprettholdt på) doravirin 100 mg.
Croatian: Istodobna primjena doravirina i lijekova koji su inhibitori CYP3A može povisiti koncentracije doravirina u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doravirin og legemidler som er hemmere av CYP3A kan føre til økt plasmakonsentrasjon av doravirin.
Croatian: Pifeltro ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pifeltro dersom det ovenfor gjelder deg.
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Djelotvornost prelaska na DOR/3TC/TDF s početnog režima koji se sastojao od dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom ili elvitegravirom pojačanim kobicistatom, ili od NNRTI-ja, procijenjena je u randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa (DRIVE-SHIFT) u odraslih ispitanika zaraženih HIV-om u kojih je postignuta virološka supresija.
Norwegian Bokmål: Effekten av å bytte fra et baseline-regime bestående av to nukleoside revers transkriptasehemmere i kombinasjon med en ritonavir- eller kobicistat-boostret proteasehemmer eller kobicistat-boostret elvitegravir eller en NNRTI til DOR/3TC/TDF, ble evaluert i en randomisert åpen studie (DRIVESHIFT) hos virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Croatian: Za što se Pifeltro koristi
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro brukes mot
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin daklatazvir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin daklatasvir
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se doravirin primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når doravirin administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Ako se doravirin primjenjuje istodobno s rifabutinom, dozu doravirina treba povećati na 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin administreres samtidig med rifabutin, skal doravirindosen økes til 100 mg to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom)
Croatian: T-stanica veći od 200 stanica/mm
Norwegian Bokmål: celleverdi mer enn 200 celler per mm
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pifeltro • Važno je da ne propuštate ili preskačete doze ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke glemmer eller hopper over noen doser med dette legemidlet.
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt eller hos dialysepasienter (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori enzima citokroma P450 CYP3A kontraindicirana je jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost lijeka Pifeltro (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 CYP3A-enzymet er kontraindisert, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av Pifeltro (se pkt.
Croatian: Doravirin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji su snažni induktori enzima CYP3A jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost doravirina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin skal ikke administreres samtidig med legemidler som er sterke induktorer av CYP3A-enzymet, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av doravirin (se pkt.
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A) ↔ elvitegravir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin (CYP3A-hemming) ↔ elvitegravir
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih i početnih prognostičkih faktora.
Norwegian Bokmål: Utfall ved uke 48 og 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabell 4.
Croatian: U prvom su dijelu ispitivanja (Part I) ispitanici bili randomizirani za primanje jedne od 4 doze doravirina ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Norwegian Bokmål: I del I ble pasientene randomisert til å få enten 4 doser doravirin eller EFV, hver i kombinasjon med FTC/TDF.
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Norwegian Bokmål: 0,03 mg etinyløstradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Croatian: Opažene aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkiptazi koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su sljedeće: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Norwegian Bokmål: Observerte aminosyresubstitusjoner som oppsto i RT, inkluderte: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i koristima uzimanja lijeka Pifeltro.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om risiko og nytte av å ta Pifeltro dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: DRV + r + 2 NRTI-ja (383)
Norwegian Bokmål: DOR + 2 NRTI (383) DRV +r + 2 NRTI
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Croatian: Farmakokinetički pojačivači ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forsterkere ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Croatian: Opioidni analgetici metadon individualizirana doza od 20 - 200 mg QD, doravirin 100 mg QD
Norwegian Bokmål: 20-200 mg QD individuell dose doravirin 100 mg QD
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko dispneja, hipertrofija krajnika
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne dyspné, hypertrofiske tonsiller
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ raltegravir elvitegravir pojačan ritonavirom
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati jednu tabletu doravirina dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås, bør én tablett doravirin tas to ganger daglig (med cirka 12 timers mellomrom)..
Croatian: • snižene razine fosfata
Norwegian Bokmål: • nedsatt fosfatnivå
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često hipofosfatemija rijetko hipomagnezijemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige hypofosfatemi
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Croatian: •bosentan(lijek za liječenje bolesti pluća) •dabrafenib (lijek za liječenje raka kože)
Norwegian Bokmål: • dabrafenib (et legemiddel mot hudkreft)
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Pifeltro administreres samtidig med rifabutin, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom) (se pkt.
Croatian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibicija CYP3A)
Norwegian Bokmål: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemming av CYP3A)
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju doravirina zajedno s lijekovima koji mogu smanjiti izloženost doravirinu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når doravirin forskrives sammen med legemidler som kan redusere eksponeringen for doravirin (se pkt.
Croatian: Nemojte uzeti više od preporučene doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pifeltro Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Nukleosid revers transkriptasehemmere tenofovirdisoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuksinat Laktosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silika, kolloidal vannfri (E551)
Croatian: U podskupini u kojoj je provedena analiza rezistencije (ispitanici kojima je razina HIV-1 RNK bila veća od 400 kopija/ml u trenutku izostanka virološkog odgovora ili prijevremenog povlačenja iz ispitivanja i za koje su postojali podaci o rezistenciji) opažena je sljedeća de novo rezistencija.
Norwegian Bokmål: Følgende de novo-resistens ble sett i undergruppen for resistensanalyse (pasienter med hiv-1-RNA mer enn 400 kopier per ml ved virologisk svikt eller tidlig studieavbrudd, med resistensdata).
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničkih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Norwegian Bokmål: Et panel med 96 ulike kliniske isolater som inneholdt NNRTI-assosierte mutasjoner ble evaluert for følsomhet for doravirin i nærvær av 10 % føtalt bovint serum.