FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Portuguese: Daclizumab beta modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a depuração de daclizumab beta é 0.212 L/dia com um valor de semivida terminal de aproximadamente 21 dias.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab beta em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab beta acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab beta é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab beta aumentou em média 19% (ver secção5.2).
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab beta 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab beta e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a todas as formas de daclizumab ou a qualquer um dos excipientes de Zinbryta (ver secção 6.1).
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a sarcoidose é considerada possível.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
English: The active substance is daclizumab beta.
Portuguese: A substância ativa é daclizumab beta.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
Portuguese: • Se vir sangue no local de injeção, limpe-o com uma gaze e aplique um penso adesivo ou um penso rápido.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab beta não foi caracterizada.
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Portuguese: Existe também um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da sarcoidose devido aos efeitos imunomoduladores do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab beta.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab beta passe por eliminação renal.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab beta.
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Portuguese: Existe um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da colite devido às propriedades imunomoduladoras do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab beta em doentes com compromisso renal nem hepático.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zinbryta 150 mg injetável daclizumab beta
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a colite é possível.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Portuguese: Verifique se o medicamento Zinbryta é incolor ou ligeiramente amarelado (Ver figura E).
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Daclizumab beta não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Portuguese: Daclizumab beta não foi estudado em doentes com compromisso renal.
English: • The liquid is cloudy or contains floating
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
English: Choose an injection site and wipe the skin
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Portuguese: • No entanto, se passarem mais de 2 semanas da dose esquecida, omita a dose esquecida e depois tome a sua próxima dose no dia habitual.
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Portuguese: Duração média da doença (anos) Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Inflamação do intestino (colite): (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: Let the injection site dry on its own before
Portuguese: Deixe o local de injeção secar por si mesmo antes de injetar a dose.
English: Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab beta em 1 mL Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de daclizumab beta em 1 mL
English: You will hear the
Portuguese: Ouvirá o início do “clique”.
English: Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Problemas no fígado: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab beta em 1 ml de solução injetável.
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Portuguese: Zinbryta 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Zinbryta 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia daclizumab beta
English: Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: Do not touch or blow on this area again
Portuguese: Não toque nem sopre nesta área outra vez antes de dar a sua injeção.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zinbryta 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Zinbryta 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia daclizumab beta
English: How long to use Zinbryta
Portuguese: Como utilizar Zinbryta
English: Wipe
Portuguese: Tampa
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém uma seringa pré-cheia, contendo 150 mg de daclizumab beta em 1 ml de solução injetável.
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Portuguese: Irá necessitar de: - uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar a função do seu fígado e se tem hepatite B e C. Se as suas análises ao sangue revelarem que tem algum problema no fígado, o seu médico decidirá se irá iniciar Zinbryta - análises ao sangue, pelo menos mensalmente, durante o tratamento, o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário - análises até 6 meses após descontinuar o tratamento.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de daclizumab beta em 1 ml de solução injetável.
English: Reporting of side effects
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab beta em 1 ml de solução injetável.
English: Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Portuguese: Depois volte ao normal.
English: • Check the expiry date on the Zinbryta pre
Portuguese: • Seringa pré-cheia Zinbryta
English: Do not use the pen if it has been dropped or
Portuguese: Não utilize a caneta se:
English: • adhesive bandage or plaster
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Pad
Portuguese: Mransmit
English: • You do not see the green stripes in the
Portuguese: • Se não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
English: The procedure started on 2 June 2006.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 2 de Junho de 2006.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2007 Doc.Ref.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informação adicional em 21 de Setembro de 2006 e em 12 de Janeiro de 2007.
English: EMEA/144030/2007
Portuguese: EMEA/CHMP/274920/2007
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Durante a sua reunião de Fevereiro de 2007, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Portuguese: O Xefo e denominações associadas, comprimidos revestidos por película (4 mg e 8 mg), comprimidos revestidos por película de libertação rápida (8 mg) e pó e solvente para preparação de solução injectável (8 mg), é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) utilizado para o alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e para o alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Portuguese: Em 16 de Maio de 2006, a Nycomed Danmark Aps apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), folhetos informativos e rotulagens, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Xefo e denominações associadas.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 22 de Fevereiro de 2007, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Xefo e denominações associadas.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Portuguese: PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Xefo e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lornoxicam
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes entre os Resumos das Características do Medicamento de Xefo e denominações associadas aprovados nos vários Estados-Membros da UE relativamente ao alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e ao alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Portuguese: O Atripla mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Portuguese: • determinados medicamentos cuja degradação é bloqueada ou acelerada pelo Atripla;
English: Other information about Atripla
Portuguese: Outras informações sobre o Atripla
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Portuguese: Mais informações sobre o Atripla podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Atripla são continuamente monitorizados.
English: • medicines that cause QT prolongation;
Portuguese: • medicamentos que provocam o prolongamento do intervalo QT;
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Atripla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Atripla são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Portuguese: Após 48 semanas, 89 % dos doentes que tomaram o Atripla (181 em 203) e 88 % dos que continuaram no tratamento anterior (85 em 97) apresentavam cargas virais inferiores a 200 cópias/ml.
English: Why is Atripla authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Atripla autorizado na UE?
English: What is Atripla and what is it used for?
Portuguese: O que é o Atripla e para que é utilizado?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atripla?
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
Portuguese: • voriconazol (utilizado no tratamento de infeções fúngicas).
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Portuguese: A 13 de dezembro de 2007, o Atripla recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujas cargas virais eram inferiores a 200 cópias/ml após 48 semanas.
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Portuguese: Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil)
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que o Atripla deve ser tomado com o estômago vazio a fim de evitar certos efeitos secundários de um dos seus componentes, o efavirenz.
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Portuguese: Outro estudo, que analisou a forma como o comprimido combinado era absorvido no organismo, demonstrou que o comprimido combinado era absorvido da mesma forma que os medicamentos separados quando eram tomados com o estômago vazio.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Portuguese: As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite ao vírus infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
English: What are the risks associated with Atripla?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Atripla?
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Portuguese: O estudo principal de Atripla incluiu 300 doentes cuja infeção pelo VIH já estava a ser tratada com sucesso com várias associações de medicamentos antivíricos.
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Atripla, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Atripla e porque está autorizado na UE
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Atripla durante os estudos?
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Portuguese: Os inibidores nucleosídeos e nucleótidos da transcriptase reversa são habitualmente conhecidos como NRTI.
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Portuguese: Uma vez que a utilização do medicamento com o estômago vazio pode resultar na diminuição da eficácia do componente tenofovir, a Agência não recomendou Atripla para utilização geral em doentes com VIH e com cargas virais elevadas.