FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia flebotómie bola definovaná ako potvrdené HCT s hodnotou > 45 %, t.j. aspoň o 3 percentuálne body vyššie ako HCT získané pri vstupnom vyšetrení alebo potvrdené HCT s hodnotou >
Croatian: Prikladnost za flebotomiju bila je definirana kao potvrđeni hematokrit >45%, tj. najmanje 3 postotna boda viši od hematokrita dobivenog na početku ili potvrđeni hematokrit >48%, ovisno o tome koji je bio niži.
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 31% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s placebom (HR 0,69; 95% IS 0,50-0,96; p=0,025).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 31%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Slovak: Cytoreduktívne liečby
Croatian: Citoreduktivne terapije
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Nárast hmotnosti a
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Slovak: Hypertriglyceridémia b
Croatian: Hipertrigliceridemija b
Slovak: V skúšaní COMFORT-I (pacienti s MF) bol oproti východiskovej hodnote pri ruxolitinibe priemerne zvýšený systolický krvný tlak o 0 - 2 mmHg v porovnaní s poklesom o 2 - 5 mmHg v ramene s placebom.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I (bolesnici s MF-om) srednje povišenje sistoličkog krvnog tlaka od početnog bilo je 0-2 mmHg na terapiji ruksolitinibom u usporedbi sa smanjenjem od 2-5 mmHg u kraku koji je primao placebo.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch ruxolitinibu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema podataka za ljude o učinku ruksolitiniba na plodnost.
Slovak: Akýkoľvek CTCAE stupeň c
Croatian: Bilo koji CTCAEc stupanj
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi môže byť potrebné najprv liečiť vašu infekciu.
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka uzimanja Jakavija.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Croatian: Hematološke nuspojave (bilo kojeg stupnja prema CTCAE-u) uključivale su anemiju (40,8%) i trombocitopeniju (16,8%).
Slovak: U pacientov s MF na hemodialýze s renálnym ochorením v konečnom štádiu sa má počiatočná dávka stanoviť na základe počtu krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Za bolesnike s terminalni bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi, početna se doza za bolesnike s MF-om treba temeljiti na razinama trombocita (vidjeti dio 4.2).
Slovak: .RUX
Croatian: .RUX .NDT
Slovak: U pacientov s akoukoľvek poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Croatian: U bolesnika s bilo kakvim oštećenjem jetre preporučenu početnu dozu temeljenu na broju trombocita treba smanjiti za otprilike 50% te primjenjivati dvaput na dan.
Slovak: 5x - 20 x ULN)
Croatian: c stupanj 3 (> 5x - 20 x GGN)
Slovak: Podliatiny boli častejšie hlásené u pacientov užívajúcich ruxolitinib v porovnaní s referenčnou liečbou (21,3
Croatian: Modrice su bile češće prijavljivane u bolesnika koji su uzimali ruksolitinib u usporedbi s referentnim terapijama (21,3% u odnosu na 11,6%).
Slovak: V klinických štúdiách
Croatian: Završno Izvješće o kliničkoj studiji:
Slovak: Mierne alebo stredne silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, ciprofloxacín, erytromycín, amprenavir, atazanavir, diltiazém, cimetidín)
Croatian: Blagi ili umjereni CYP3A4 inhibitori (kao što su, između ostalih, ciprofloksacin, eritromicin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súčasného podávania nie je známa (pozri časť 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dijelove 4.5).
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické simulácie na základe dostupných údajov u tejto populácie naznačujú, že počiatočná jednorazová dávka pre pacientov s MF s ESRD na hemodialýze je 15 - 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom, podané po dialýze avšak ešte v ten istý deň.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke simulacije temeljene na dostupnim podacima za ovu populaciju upućuju na to da je početna doza za bolesnike s MF-om s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi jednokratna doza od 15-20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati, koja se treba primijeniti nakon hemodijalize i to samo na dan hemodijalize.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Croatian: Smanjenje doze od otprilike 50% preporučuje se za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina) Ne preporučuju se dodatna prilagođavanja doze za starije osobe.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia boli transfúzie s krvnými doštičkami podané 4,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 4,0 % pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, transfuzije trombocita bile su primijenjene kod 4,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 4,0% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Slovak: Ako užívať Jakavi
Croatian: Kako uzimati Jakavi
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Slovak: Následné dávky (jednorazová dávka 20 mg alebo dve dávky po 10 mg podané s 12 hodinovým odstupom u pacientov s MF; jednorazová dávka 10 mg alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom u pacientov s PV) sa majú podať iba v dňoch hemodialýzy, po každej dialýze.
Croatian: Naknadne doze (jednokratna doza od 20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati u bolesnika s MF-om; jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati u bolesnika s PV-om) treba primjenjivati samo u dane hemodijalize i to nakon svakog postupka dijalize.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Slovak: Pokým nie sú dávky Jakavi stabilizované, je potrebné každé 2 - 4 týždne monitorovať a kompletne vyšetriť krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek, a následne podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.4).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku leukocita, treba pratiti svaka 2-4 tjedna dok se doze Jakavija ne stabiliziraju, a nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U zdravých jedincov po podaní Jakavi (50 mg jednotlivá dávka) následne po silnom CYP3A4 induktore rifampicíne (denná dávka 600 mg počas 10 dní), bola AUC ruxolitinibu o 70 % nižšia ako po podaní samotného ruxolitinibu.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli ruksolitinib (jednokratna doza od 50 mg) nakon snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (dnevna doza od 600 mg tijekom 10 dana), AUC ruksolitiniba bio je 70% niži nego nakon primjene samog ruksolitiniba.
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib neboli hlásené žiadne prípady intrakraniálneho ani gastrointestinálneho krvácania.
Croatian: Nisu bili zabilježeni događaji intrakranijalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja u bolesnika koji su primali ruksolitinib.
Slovak: Ak sa Jakavi podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C9 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka Jakavi sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne (k frekvencii monitorovania pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Ako se Jakavi primjenjuje istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50%, te primjenjivati dvaput dnevno (za učestalost praćenja vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Croatian: Najveća dopuštena doza ruksolitiniba je 25 mg dvaput na dan.
Slovak: % subjektov v skupine s Jakavi dosiahlo v 24. týždni ≥50 % zlepšenie celkového skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou (zisťované podľa denníka MFSAF v2.0), v porovnaní s 5,3
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, 45,9% ispitanika u skupini koja je primala Jakavi postiglo je poboljšanje ≥50% u odnosu na početnu vrijednosti u ukupnom zbroju simptoma u 24. tjednu (mjereno pomoću dnevnika MFSAF v2.0), u usporedbi s 5,3% u placebo skupini (p<0,0001 koristeći hi-kvadrat test).
Slovak: Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.
Croatian: Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Slovak: % zmenšeniu objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskom, merané zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo počítačovou tomografiou (CT).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje ≥35% od početne vrijednosti u volumenu slezene u 24. tjednu mjereno magnetskom rezonancijom (MR) ili kompjuteriziranom tomografijom (CT).
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu
Croatian: Jakavi sadrži laktozu
Slovak: - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku.
Croatian: - ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcija. - ako imate kroničan kašalj s krvavo obojenim iskašljajem, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine (to mogu biti znakovi tuberkuloze). - ako imate bilo koji od sljedećih simptoma ili ako netko blizu Vas primijeti da imate bilo koji od ovih simptoma: smetenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjena snaga ili slabost na jednoj strani tijela, zamućeni vid i/ili gubitak vida.
Slovak: Bezpečnosť Jakavi bola hodnotená u 184 pacientov s PV v dvoch otvorených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy s názvom RESPONSE a fázy 3b RESPONSE 2 skúšania.
Croatian: Sigurnost Jakavija ocjenjivala se u 184 bolesnika s PV-om u dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja, ispitivanju faze 3 RESPONSE i ispitivanju faze 3b RESPONSE 2. Nuspojave na lijek navedene u nastavku obuhvaćaju razdoblje randomizacije (do 32. tjedna za RESPONSE i do 28. tjedna za RESPONSE 2) s ekvivalentnom izloženošću ruksolitinibu i najboljoj dostupnoj terapiji (NDT).
Slovak: Miera výskytu herpes zoster bola podobná u pacientov s PV (4,3
Croatian: Stopa herpes zostera bila je slična u bolesnika s PV-om (4,3%) i u bolesnika s MF-om (4,0%).
Slovak: Podľa týchto aktualizovaných údajov sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducich udalostí pozorovalo u 27,4%
Croatian: S tim ažuriranim podacima, prekid terapije zbog štetnih događaja uočen je u 27,4% bolesnika liječenih ruksolitinibom.
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe ruxolitinibom nebol stanovený.
Croatian: Uzročno-posljedična veza s ruksolitinibom nije utvrđena.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 a nie je účinný induktor CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, ruksolitinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nije snažan CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 induktor na temelju in vitro ispitivanja.
Slovak: U pacientov s PV sa vyskytlo jedno hlásenie postherpetickej neuralgie CTCAE stupňa 3.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj postherpetske neuralgije stupnja 3 prema CTCAE-u među bolesnicima s PV-om.
Slovak: % 95 % intervaly spoľahlivosti p-hodnota
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za ≥35% 95%-tni intervali pouzdanosti p-vrijednost
Slovak: Ruxolitinib inhibuje cytokínmi indukovanú STAT3 fosforyláciu v celej krvi od zdravých dobrovoľníkov, pacientov s MF a pacientov s PV. Ruxolitinib vyvolal maximálnu inhibíciu STAT3 fosforylácie 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa vrátila do normálu do 8 hodín u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s MF, čo naznačuje že nedochádza k akumulácii pôvodných ani aktívnych metabolitov.
Croatian: Ruksolitinib je rezultirao maksimalnom inhibicijom STAT3 fosforilacije 2 sata nakon doze koja se vratila na vrijednost blizu početne nakon 8 sati kod zdravih ispitanika i kod bolesnika s MF-om, što upućuje na to nema nakupljanja ni osnovne tvari ni aktivnih metabolita.
Slovak: Na základe AUC voľného ruxolitinibu bola expozícia pri NOAEL (no observed adverse effect level, hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku) u mladých potkanov liečených už na 7. postnatálny deň 0,3 násobkom hodnoty u dospelých jedincov pri dávke 25 mg dvakrát denne.
Croatian: Na temelju nevezanog AUC-a, izloženost pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetan učinak (no observed adverse effect level, NOAEL) u mladih štakora liječenih već od 7. postnatalnog dana iznosila je 0,3 puta one u odraslih bolesnika pri dozi od 25 mg dvaput dnevno, dok su se smanjeni rast kostiju i prijelomi javili pri izloženostima koje su bile 1,5 odnosno 13 puta veće od one u odraslih bolesnika pri dozi do 25 mg dvaput dnevno.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s erytromycínom 500 mg dvakrát denne počas štyroch dní, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC o 27 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s eritromicinom 500 mg dvaput na dan tijekom četiri dana rezultirala je time da je Cmax ruksolitiniba bio viši za 8%, a AUC za 27% nego sa samim ruksolitinibom.
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Slovak: 3. fázy s MF boli prípady krvácania (vrátane intrakraniálneho a gastrointestinálneho krvácania, podliatin a iných prípadov krvácania) hlásené u 32,6 % pacientov liečených ruxolitinibom a u 23,2
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, modrice i druge događaje krvarenja) bili su prijavljeni u 32,6% bolesnika koji su bili izloženi ruksolitinibu te u 23,2% bolesnika koji su bili izloženi referentnim terapijama (placebu ili najboljoj dostupnoj terapiji).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ESRD na hemodialýze je jedna 10 mg dávka alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom, ktoré majú byť podané po dialýze a iba v deň hemodialýzy.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
Slovak: a 3. fázy.
Croatian: PRILOG III.
Slovak: Pri dávkach ≥30 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň, sa pozorovali zlomeniny a predčasné uhynutia potkanov.
Croatian: Prijelomi i rana smrt štakora uočeni su pri dozama ≥30 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana.
Slovak: Ukončenie liečby s Jakavi
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol u pacientov s PV sa priemerný systolický krvný tlak v liečebnej skupine s ruxolitinibom zvýšil o 0,65 mmHg, kým v skupine s BAT klesol o 2 mmHg.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om, srednji sistolički krvni tlak povećao se za 0,65 mmHg u skupini koja je primala ruksolitinib naspram smanjenja od 2 mmHg u skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju.
Slovak: Súčasné používanie hematopoetických rastových faktorov a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Croatian: Istodobna primjena hematopoetskih čimbenika rasta i ruksolitiniba nije do sada ispitivana.
Slovak: 95 % pacientov s PV sa vyskytujú aktivujúce mutácie JAK2 (V617F alebo exón 12).
Croatian: Aktivirajuće mutacije u JAK2 (V617F ili ekson 12) nalaze se u >95% bolesnika s PV-om.
Slovak: Ak sa ruxolitinib podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi, jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te primjenjivati dvaput na dan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka tableta sadrži 285,80 mg laktoze hidrat.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri myelofibróze je 15 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.
Croatian: - Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,
Slovak: - Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia nižší u pacientov s PV (16,8
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnih ispitivanja, stopa bolesnika u kojih se pojavila trombocitopenija bila je niža kod bolesnika s PV-om (16,8%) u usporedbi s bolesnicima s MF-om (69,8%).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
Croatian: Preporučena početna doza ruksolitiniba za MF je 15 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm 3, te 20 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita od >200 000/mm 3. Preporučena početna doza ruksolitiniba za PV je 10 mg primijenjeno peroralno dvaput na dan.
Slovak: Nie je preto predpoklad, že by bol účinok uvedenej kombinácie kontraceptív oslabený spoločným podávaním s ruxolitinibom.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena ruksolitiniba kompromitirati kontraceptivnu djelotvornost ove kombinacije.
Slovak: % redukcia) na Jakavi v priebehu najmenej 24 týždňov bola 89 % v štúdii COMFORT
Croatian: Vjerojatnost održavanja odgovora slezene (smanjenje ≥35%) uz Jakavi tijekom najmanje 24 tjedna bila je 89% u COMFORT-I te 87% u COMFORT-II; 52% je održalo odgovore slezene tijekom najmanje 48 tjedana u COMFORT-II ispitivanju.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Jakavi u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni Jakavija u trudnica.
Slovak: Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka tableta sadrži 71,45 mg laktoze hidrat.
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
Slovak: U pacientov s MF (primárna MF, MF v dôsledku polycytémia vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie) sa realizovali 2 randomizované štúdie 3. fázy (COMFORT-I a COMFORT-II).
Croatian: Dva randomizirana ispitivanja faze 3 (COMFORT-I i COMFORT-II) bila su provedena u bolesnika s MF-om (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere ili MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Slovak: CTCAE stupňa 3 a 4) bola nižšia u pacientov s PV (2,7
Croatian: Učestalost teške (tj. stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u) trombocitopenije bila je niža u bolesnika s PV-om (2,7%) nego u onih s MF-om (11,6%).
Slovak: V štúdii COMFORT-I bola úmrtnosť pacientov randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom po priemernej dobe sledovania 61,7 mesiacov 44,5% (69 zo 155 pacientov) oproti 53,2%
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 61,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 44,5% (69 od 155 bolesnika) naspram 53,2% (82 od 154) u bolesnika randomiziranih na placebo.
Slovak: 6,5g/dl)
Croatian: c stupanj 4 (<6,5 g/dl)
Slovak: Sekundárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 28. týždni, bol tiež splnený (23,0
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda definirana kao udio bolesnika koji su postigli kompletnu hematološku remisiju u 28. tjednu je također postignuta (23,0% u Jakavi skupini u odnosu na 5,3% u skupini s najboljom dostupnom terapijom).
Slovak: Pozitívn y (N=121) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
Slovak: %), kým priemerná AUC zostala takmer nezmenená (4
Croatian: Srednji Cmax bio je umjereno smanjen (24%), dok je srednji AUC bio gotovo nepromijenjen (povećanje od 4%) po uzimanju doze uz obrok s visokim udjelom masnoće.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť počiatočnú dávku Jakavi.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: U králikov a potkanov nebol zaznamenaný dôkaz o teratogénnom účinku.
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenog učinka u štakora i zečeva.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiadúce účinky závažnejšie ak sa s liečbou začalo v kratšom čase po narodení Okrem vývoja kostí, boli nežiadúce účinky ruxolitinibu u mladých potkanov podobné ako u dospelých potkanov.
Croatian: Osim na razvoj kostiju, učinci ruksolitiniba u mladih štakora bili su slični onima u odraslih štakora.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s dvostrukim CYP2C9 i CYP3A4 inhibitorom, flukonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 47% odnosno 232% nego sa samim ruksolitinibom.
Slovak: U pacientov s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl sa odporúča častejšie monitorovanie hematologických parametrov a klinických prejavov a príznakov nežiaducich reakcií na liek spojených s Jakavi.
Croatian: Preporučuje se učestalije praćenje hematoloških parametara i kliničkih znakova i simptoma nuspojava na lijek povezanih s Jakavijem za bolesnike s početnom razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl.
Slovak: Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Slovak: Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta.
Croatian: Doza Jakavija ovisi o bolesnikovoj krvnoj slici.
Slovak: Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i terminalnim bubrežnim zatajenjem preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou a trvanie ≥35% zmenšenia objemu sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda uključivali su udio bolesnika koji su postigli smanjenje u volumenu slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednost do 24. tjedna i trajanje održavanja smanjenja ≥35% od početne vrijednosti volumena slezene.
Slovak: Iné prípady krvácania (vrátane epistaxy, post-procedurálnej hemorágie a hematúrie) boli hlásené u 13,3
Croatian: Ostali događaji krvarenja (uključujući događaje kao što je epistaksa, postproceduralno krvarenje i hematurija) bili su prijavljeni u 13,3% bolesnika liječenih ruksolitinibom te u 10,3% liječenih referentnim terapijama.
Slovak: Ak ste niekedy mali hepatitídu B, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
Slovak: Primárnym zloženým cieľovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli aj absenciu indikácie flebotómie (kontrola HCT) a ≥35
Croatian: Mjera primarnog kompozitnog ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli i odsutnost prikladnosti za flebotomiju (kontrola hematokrita) i smanjenje ≥35% u volumenu slezene u 32. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Súbežné používanie cytoreduktívnej liečby a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija i ruksolitiniba nije do sada ispitivana.
Slovak: Primárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli kontrolu HCT (absenciu indikácie flebotómie) v 28. týždni, bol splnený (62,2
Croatian: Mjera primarnog ishoda definirana kao udio bolesnika koji su postigli kontrolu hematokrita (odsutnost prikladnosti za flebotomiju) u 28. tjednu je postignuta (62,2% u Jakavi skupini u odnosu na 18,7% u skupini s najboljom dostupnom terapijom).