FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
French: Classe pharmacothérapeutique : Vitamines, autres préparations à base de vitamines seules ; code ATC : A11HA08
English: What Vedrop is and what it is used for
French: Qu'est-ce-que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
French: Le taux plasmatique de la vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.
English: • Abnormal level of sodium in the blood
French: • Taux anormal de sodium dans le sang
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
French: La décision de poursuivre / interrompre l'allaitement, ou de poursuivre / interrompre le traitement par Vedrop doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement par le tocofersolan pour la femme.
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
French: La biodisponibilité relative du tocofersolan tendait à être plus élevée (Frel de 1,01 ± 1,74) avec une ASC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0), et t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
French: Les seringues orales de 1 ml ou 2 ml incluses dans le contenant sont conçues pour faciliter la mesure de la dose exacte, conformément à la posologie prescrite.
English: Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
French: Des doses élevées de vitamine E peuvent causer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux.
English: What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
French: Ce que contient Vedrop - La substance active est le tocofersolan.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
French: Phosphate disodique dodécahydraté Acide chlorhydrique concentré Eau purifiée
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
French: La vitamine E est principalement éliminée par la bile (75 %) et les selles, soit sous forme de tocophérol libre, soit sous forme oxydée.
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
French: 4- Retirez la seringue orale du flacon.
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
French: On ignore si le tocofersolan est excrété dans le lait maternel humain.
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
French: Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin de sorte qu'il/ elle puisse décider si le médicament peut être utilisé.
English: EXP Discard one month after first opening.
French: EXP Jeter un mois après la première ouverture.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables courants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: • Abnormal level of potassium in the blood
French: • Taux anormal de potassium dans le sang
English: The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
French: Aucune étude d'excrétion du tocofersolan dans le lait n'a été réalisée sur des animaux.
English: • Rash (eruption on the skin)
French: • Rash (éruption cutanée)
English: The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
French: L'hydrolyse du tocofersolan se produit dans la lumière intestinale.
English: Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
French: Seringues orales avec corps en LDPE et piston en polystyrol.
English: • Asthenia (feeling of weakness)
French: • Asthénie (sensation de faiblesse)
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Vedrop n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
French: Les doses à administrer doivent être extraites du flacon au moyen des seringues orales qui sont fournies dans l'emballage.
English: Problems with your kidney or dehydration.
French: Des problèmes rénaux ou de déshydratation.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
French: Une fois par an, en même temps que la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
French: Des vitamines liposolubles (telles que la vitamine A, D, E ou K) ou des médicaments fortement liposolubles (tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques).
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
French: Vedrop contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml.
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
French: La dose doit être ajustée en fonction du niveau plasmatique de la vitamine E.
English: A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
French: Une étude incluant 12 volontaires sains a comparé le tocofersolan à une vitamine E de référence, miscible dans l'eau, après administration unique d'une dose orale de charge de 1200 UI.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
French: Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
English: Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vedrop n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
French: Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan).
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
French: L'urine représente une voie d'excrétion mineure de la vitamine E (sous la forme d'une glucuroconjugaison).
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
French: La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
French: Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
French: - Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
French: Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire.
English: Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
French: Principalement localisée sur les membranes cellulaires, dans les mitochondries et les microsomes, la vitamine E est présente de façon ubiquitaire (globules rouges, cerveau, muscle, foie, plaquettes), et les tissus graisseux constituent son principal lieu de stockage.
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
French: En raison de l'inhibition du transporteur de la P-glycoprotéine, le tocofersolan peut également augmenter l'absorption intestinale d'autres vitamines liposolubles concomitantes (A, D, E, K) ou celle de médicaments fortement lipophiles (tels que stéroïdes, antibiotiques, antihistaminiques, cyclosporine, tacrolimus).
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres de la coagulation en cas d'administration concomitante d'un traitement par anti-vitamines K (voir rubrique 4.4)
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
French: La dose journalière totale recommandée dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire est de 0,34 ml/kg/jour (17 mg/kg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan).
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
French: Il a été signalé que des doses élevées de vitamine E augmentent la possibilité de saignements chez des patients carencés en vitamine K ou chez des patients sous traitement oral par anti-vitamines K. Il est donc recommandé de surveiller le temps de prothrombine et le rapport normalisé international (RNI).
English: Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature, issues d'études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité sur les fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Use only with the oral syringe provided in the box.
French: N'utilisez la solution qu'avec la seringue orale fournie avec la boîte.
English: If you stop taking Vedrop
French: Si vous arrêtez de prendre Vedrop
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS « DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
English: The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
French: La substance active, le succinate de d-alpha-tocophérol-polyéthylène glycol 1000 (tocofersolan) est une prodrogue ; le métabolite actif est le d-alpha-tocophérol.
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
French: Dose de Vedrop (en ml) = dose de d-alpha-tocophérol (en mg)
English: Potassium sorbate
French: Sorbate de potassium
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
French: La seringue orale de 1 ml est graduée de 0,05 à 1 ml, par pas de 0,05 ml.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
English: It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
French: Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l'alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s'écouler du foie dans l'intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
French: L'expérience concernant l'utilisation du tocofersolan chez les patients ayant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sous-jacente n'a mis en évidence aucune nécessité d'adaptation de la posologie de Vedrop (voir rubrique 4.4).
English: The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
French: La seringue orale de 2 ml est graduée de 0,1 à 2 ml par pas de 0,1 ml.
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
French: Le modèle d'absorption du tocofersolan deutéré s'est avéré normal dans les lipoprotéines : l'alpha-tocophérol atteint son taux le plus haut d'abord dans les chylomicrons, puis dans les lipoprotéines de très faible densité (VLDL) et finalement dans les lipoprotéines de faible densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL).
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
French: Flacon en verre brun de type III muni d'une capsule à vis de sécurité enfant en HDPE et joint d'étanchéité en LDPE.
English: What you need to know before you take Vedrop
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
English: To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
French: Pour calculer la dose de Vedrop qui doit être administrée, il faut diviser la dose prescrite de d-alphatocophérol (en mg) par 50.
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
French: Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique étroitement surveillée.
English: 2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
French: 2- Introduisez dans le flacon la seringue orale incluse dans l'emballage.
English: As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
French: Les données cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale étant limitées, Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, notamment les patients déshydratés (voir rubrique 4.2).
English: Discard one month after opening
French: EXP Jeter un mois après l'ouverture
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre, une fois par an, des mises à jour portant sur toute information relative à l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
French: EU/1/09/533/001 flacon de 10 ml EU/1/09/533/002 flacon de 20 ml EU/1/09/533/003 flacon de 60 ml
English: If you forget to take Vedrop
French: Si vous oubliez de prendre Vedrop
English: Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
French: Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
English: - The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
French: - Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorydrique concentré, eau purifiée.
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal.
English: Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
French: Peu fréquent : concentration sérique en sodium anormale, concentration sérique en potassium anormale, augmentation des transaminases
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: 10 ml 20 ml 60 ml
French: Solution buvable 10 ml 20 ml 60 ml
English: Not known: abdominal pain
French: Fréquent : diarrhée Fréquence indéterminée : douleur abdominale
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
French: Qu'est ce que Vedrop et contenu de l'emballage extérieur Vedrop est une solution buvable légèrement visqueuse, de couleur jaune pâle, dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon de sécurité enfant.
English: Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
French: Chaque ml contient 6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), et 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium.
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
French: Si vous avez pris plus de Vedrop que vous n'auriez dû Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à une diarrhée et à des maux de ventre.
English: Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
French: Vedrop 50 mg/ml solution buvable Tocofersolan
English: What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
French: Qu'est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop Comment prendre Vedrop
English: Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
French: Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de 20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
French: Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction hépatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sous-jacente (voir rubrique 4.2).
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Le tocofersolan ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
English: For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Pour le tocofersolan, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: How to store Vedrop
French: Comment conserver Vedrop
English: The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
French: La posologie doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
French: Vedrop 50 mg/ml
English: The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
French: Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
English: Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Vedrop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Uncommon: asthenia, headache
French: Peu fréquent : asthénie, maux de tête
English: Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
French: Chaque flacon contient 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
English: One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
French: Une graduation de la seringue orale de 1 ml correspond à 2,5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
English: Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
French: Un flacon de 10 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 20 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 60 ml et une seringue orale de 2 ml
English: Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
French: Flacon de 60 ml et seringue orale de 2 ml.
English: Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
French: Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215).
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) Glycérol