FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje o rilpivirínhydrochloride získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, liekovej dispozície, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par rilpivirīna hidrohlorīda farmakoloģisko drošumu, zāļu izkliedi organismā, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg a 300 mg jedenkrát denne) bol rilpivirín spojený s predĺžením intervalu QTc elektrokardiogramu (EKG)
Latvian: Rilpivirīna lietošana supraterapeitiskās devās (75 mg un 300 mg reizi dienā) ir saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Eviplery, nemusí užiť ďalšiu dávku Eviplery až do nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas, otra Eviplera deva nav jālieto, līdz ir pienācis laiks nākamās plānotās devas lietošanai.
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
Latvian: Demogrāfiskie un bāzlīnijas raksturojuma dati HIV-1 inficētiem pieaugušajiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju, C209 un C215 pētījumu 96. nedēļā (kopējie dati par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu vai efavirenzu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu)
Slovak: paracetamol (500 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
Latvian: Paracetamols (500 mg viena deva)/ rilpivirīns1
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas HIV inficētiem pacientiem ar vienlaikus HBV infekciju hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji atjaunojās pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Laboratórne abnormality
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Slovak: 3 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri tenofovir­dizoproxile.
Latvian: 3 Blakusparādība novērota tenofovīra disoproksilam.
Slovak: Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai noreibis.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV­negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Latvian: Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kas in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai; tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanu ar terapijas shēmām, kas satur zidovudīnu.
Slovak: 5 000 HIV-1 RNA kópií/ml a boli skríningovaní na citlivosť voči N(t)RTI a na neprítomnosť špecifických mutácií spojených s rezistenciou voči NNRTI.
Latvian: Pētījumā iekļauti iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pacienti (n = 1 368) ar HIV-1 RNS ≥5 000 kopijas/ml plazmā, kuriem noteikta jutība pret N(t)RTI un specifisku ar NNRTI rezistenci saistītu mutāciju trūkums.
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
Latvian: Ja indicēta kādas Eviplera sastāvdaļas lietošanas pārtraukšana vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda un tenofovīra disoproksila līdzekļi.
Slovak: lopinavir:
Latvian: Raltegravīrs:
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Latvian: Ketokonazols: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Slovak: darunavir (800 mg jedenkrát denne) /ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Latvian: Darunavīrs (800 mg vienreiz dienā)/ ritonavīrs (100 mg vienreiz dienā)/ rilpivirīns1
Slovak: Eviplery:
Latvian: Eviplera).
Slovak: bolesť1, únava2 1
Latvian: sāpes1, nogurums2
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
Latvian: • nogurums, miegainības sajūta;
Slovak: famotidín/emtricitabín
Latvian: Famotidīns/emtricitabīns
Slovak: B alebo C), ktorí sa liečili antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Latvian: HIV pacientiem ar aknu slimību (arī hronisku B vai C hepatītu), kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir lielāks risks, ka attīstīsies smagas un potenciāli dzīvību apdraudošas komplikācijas.
Slovak: atorvastatín (40 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 atorvastatín:
Latvian: Atorvastatīns (40 mg reizi dienā)/ rilpivirīns1
Slovak: dabigatranetexilát
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou na CART.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI [rozdiel medzi liečbami (95 % IS):
Latvian: Eviplera lietošanas uzsākšana izrādījās ne mazāk efektīva, saglabājot HIV-1 RNS <50 kopijas/ml, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja lietot ar ritonavīru papildināto PI kombinācijā ar diviem NRTI [terapijas atšķirība (95% TI): + 3,8% (−1,6% līdz 9,1%)].
Slovak: 50 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai CLkr ir pazeminājies līdz <50 ml/min, pacientiem, kas saņem Eviplera, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Slovak: Eviplera sa musí podávať s jedlom, aby sa zabezpečila optimálna absorpcia (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai padarītu optimālāku uzsūkšanos, Eviplera ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Samotná substitúcia K103N nespôsobila zníženú citlivosť voči rilpivirínu, ale kombinácia K103N a L100I mala za následok 7­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu.
Latvian: Vienas ar rezistenci saistītas mutācijas, kas uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, bija: K101P un Y181V/I. K103N substitūcija vien neuzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, bet K103N un L100I kombinācija uzrādīja septiņas reizes lielāku samazinātu jutību pret rilpivirīnu.
Slovak: U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Slovak: laktátová acidóza3
Latvian: laktātacidoze3
Slovak: Predklinické údaje o tenofovir­dizoproxile získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksila farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: (pozri časť 5.1) naznačujú, že krátke obdobie nižšej expozície rilpivirínu nemá žiadny vplyv na antivírusovú účinnosť Eviplery.
Latvian: Pētījuma GS-US-264-0111 efektivitātes dati (skatīt 5.1. apakšpunktu) norāda, ka īsais rilpivirīna zemākās iedarbības periods neietekmē Eviplera pretvīrusu terapijas efektivitāti.
Slovak: Kombinácia Eviplery a antagonistov H2-receptorov sa má používať s výnimočnou opatrnosťou, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Eviplera kombinācijā ar H2receptora antagonistiem, jo iespējama ievērojama rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā (samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās).
Slovak: 4 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytla anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Latvian: 4 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem (skatīt Pediatriskā populācija 4.8. apakšpunktā).
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot kopā ar protona sūkņu inhibitoriem, jo šāda kombinācija, iespējams, varētu ievērojami mazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā (samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās).
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín (M184I/V)
Latvian: Rezistence pret rilpivīnu1 Krusteniskā rezistence2 pret etravirīnu efavirenzu nevirapīnu Rezistence pret emtricitabīnu/lamivudīnu (M184I/V) Rezistence pret tenofovīru (K65R) 2/66
Slovak: Virologické zlyhaniec
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmec
Slovak: Súbežné používanie Eviplery s PI posilnenými ritonavirom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Latvian: Eviplera lietošana vienlaicīgi ar PI, kas papildināti ar ritonavīru, veicina rilpivirīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (CYP3A enzīmu inhibīcija).
Slovak: Očakávaný účinok:
Latvian: Paredzams:
Slovak: Bolo preukázané že emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid sú porovnateľné v schopnosti dosahovať hodnotu < 50 HIV-1
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils + rilpivirīna hidrohlorīds izrādījies ne mazāk efektīvs, sasniedzot <50 HIV-1 RNS kopijām/ml, salīdzinājumā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + efavirenzu.
Slovak: Avšak údaje o dlhodobej bezpečnosti pre emtricitabínové a tenofovir­dizoproxilové zložky Eviplery neboli vyhodnotené u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Tomēr pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nav novērtēts Eviplera sastāvdaļu emtricitabīna un tenofovīra disoproksila drošums ilgtermiņā.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Eviplerou alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi.
Latvian: Eviplera vai tās atsevišķo sastāvdaļu un citu zāļu mijiedarbība Zāles pēc terapeitiskajām grupām Ietekme uz zāļu līmeni.
Slovak: rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (50 mg jedenkrát denne)
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/ rilpivirīns (50 mg reizi dienā)
Slovak: sofosbuvir/emtricitabín
Latvian: Sofosbuvīrs/emtricitabīns
Slovak: Fialkasto­ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm ×
Latvian: Violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar izmēru 19 mm x 8,5 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovak: famotidín (jedna 40 mg dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Latvian: Famotidīns (40 mg vienā devā jālieto 12 stundas pirms rilpivirīna)/ rilpivirīns1
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov skupiny
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja arī pretvīrusu aktivitāti pret plaša HIV-1 M grupas paneļa (A, B, C, D, F, G, H apakštipi) primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM (0,03 līdz 0,37 ng/ml) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM (1,06 līdz 3,10 ng/ml).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Všetky tri účinné látky sú v EÚ už dostupné v samostatných liekoch.
Latvian: Visas trīs aktīvās vielas Eiropas Savienībā jau ir pieejamas atsevišķu zāļu veidā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Eviplera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/403881/2016
Latvian: EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne a liek sa musí užívať s jedlom.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, un tā jālieto kopā ar ēdienu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Eviplera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eviplera lietošanu?
Slovak: Eviplera emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil
Latvian: Eviplera emtricitabīns / rilpivirīns / tenofovīra disoproksils
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eviplera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eviplera.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eviplera
Latvian: Cita informācija par Eviplera
Slovak: Liek tiež spôsobuje menej vedľajších účinkov na začiatku liečby a má tú výhodu, že sa užíva len jedna tableta raz denne.
Latvian: Šīs zāles izraisa arī mazāk blakusparādību ārstēšanas agrīnajās stadijās, un to priekšrocība ir lietošana vienas tabletes veidā vienreiz dienā.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných podmienok.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu, kas parāda, ka visas trīs aktīvās vielas saturoša tablete organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķas tabletes, kas lietotas vienlaicīgi līdzīgos apstākļos.
Slovak: Liek Eviplera sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu krvnej hladiny rilpivirínu, a tým k zníženiu účinnosti lieku Eviplera:
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi samazināt Eviplera efektivitāti:
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Eviplera znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, Eviplera mazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Liečbu liekom Eviplera má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Eviplera jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Latvian: Eviplera ir zāles, kas satur aktīvās vielas emtricitabīnu (200 mg), rilpivirīnu (25 mg) un tenofovīra disoproksilu (245 mg).
Slovak: Liek Eviplera nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže spomaliť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Latvian: Eviplera neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka ir zināms risks veidoties HIV-1 rezistencei pret rilpivirīnu un ka šis risks pacientiem ar zemāku vīrusu slodzi ir zemāks.
Slovak: Ak sa liek Eviplera podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas súbežnej liečby rifabutínom predpísať užívanie ďalšej 25 mg dávky rilpivirínu denne.
Latvian: Ja Eviplera izsniedz kopā ar rifabutīnu, ārstam rifabutīna terapijas laikā papildus jāizraksta 25 mg rilpivirīna deva vienreiz dienā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eviplera v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Eviplera priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Latvian: Visas trīs aktīvās vielas bloķē reversās transkriptāzes, vīrusa enzīma, kas ļauj HIV-1 vairoties šūnās, kuras tas ir inficējis, darbību.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar vīrusu slodzes samazināšanu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eviplera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eviplera lietošanu.
Slovak: V prípade, že pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok alebo si musia upraviť dávku, mali by prejsť na lieky obsahujúce emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-dizoproxil.
Latvian: Ja pacientiem jāpārtrauc kādas aktīvās vielas lietošana vai arī jāmaina tās deva, viņiem jāpāriet uz atsevišķām zālēm kas satur emtricitabīnu, rilpivirīnu vai tenofovīra disoproksilu.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotili účinky prechodu pacientov na užívanie lieku Eviplera, sa ukázalo, že tento liek bol rovnako účinný ako predchádzajúca liečba a zachovalo sa zníženie vírusovej záťaže.
Latvian: Divi pētījumi, kuros vērtēja pacientu pāreju uz ārstēšanu ar Eviplera, liecināja, ka Eviplera terapija bija tikpat iedarbīga kā iepriekšējā ārstēšana un vīrusu slodze turpināja samazināties.
Slovak: Pacientom, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a majú hepatitídu B, sa môžu zhoršiť problémy s pečeňou, keď prestanú užívať liek Eviplera.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HIV un B hepatīta infekcija, pārtraucot Eviplera lietošanu, var pastiprināties aknu darbības traucējumi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Eviplera prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s nízkou vírusovou záťažou v dôsledku HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Eviplera sniegtie ieguvumi pacientiem ar zemu HIV-1 vīrusu slodzi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību šai pacientu grupai.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera je taký účinný ako kombinácie obsahujúce efavirenz.
Latvian: CHMP secināja, ka Eviplera ir tikpat efektīvas kā efavirenzu saturošas kombinācijas.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia na niektoré lieky proti HIV, nazývané nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Latvian: To lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav attīstījis rezistenci pret dažām HIV ārstēšanā lietotām zālēm, kuras sauc par nenuklezoīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), emtricitabīnu vai tenofovīru, un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS vienības/ml.
Slovak: Liek Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, rilpivirín, čo je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), a tenofovirdizoproxil, ktorý je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Latvian: Eviplera satur trīs aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors; rilpivirīnu, kas ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI), un tenofovīra disoproksilu, kas ir tenofovīra "priekšzāles", kas nozīmē, ka tas organismā tiek pārveidots par aktīvo vielu tenofovīru.
Slovak: Liek Eviplera sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Eviplera lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), kas izraisa iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 690 pacientov, sa liek Eviplera porovnával s podobnou kombináciou, ktorá obsahovala namiesto rilpivirínu efavirenz.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 690 pacienti, Eviplera salīdzināja ar līdzīgu kombināciju, kas rilpivirīna vietā saturēja efavirenzu.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov, sa porovnával rilpivirín s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali spolu s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo dvomi ďalšími inhibítormi nukleotidovej reverznej transkriptázy.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 678 pacienti, rilpivirīnu salīdzināja ar efavirenzu, abus lietojot kopā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu vai diviem citiem nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Slovak: Liek Eviplera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s vírusom HIV-1, ktorých infekcia HIV nebola predtým liečená.
Latvian: Eviplera pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar HIV-1, kuri iepriekš nebija saņēmuši HIV ārstēšanu.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu 87 % pacientov v skupine užívajúcej rilpivirín (ktorá zahŕňala pacientov užívajúcich liek Eviplera v kombinácii).
Latvian: Otrā pētījumā 87 % pacientu rilpivirīna grupā (kurā bija iekļauti Eviplera kombināciju lietojoši pacienti) reaģēja uz ārstēšanu.
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Latvian: • sistēmiski lietots deksametazons (steroīds pretiekaisuma līdzeklis un imūnsupresants), izņemot gadījumus, kad tas lietots vienreizējas devas veidā;
Slovak: Liek Eviplera s tiež hodnotil u 532 pacientov, ktorí prešli zo svojej aktuálnej liečby infekcie HIV na liečbu liekom Eviplera.
Latvian: Eviplera tika arī vērtēta 532 pacientiem, kuriem pašreizējā HIV ārstēšana tika aizstāta ar Eviplera.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eviplera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eviplera?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zachovanom znížení vírusovej záťaže.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar pastāvīgu vīrusu slodzes samazināšanu.
Slovak: Predchádzajúca liečba pacienta obsahovala buď dva inhibítory nukleotidovej reverznej transkriptázy a ďalší liek, tzv. posilnený inhibítor proteáz, alebo liek Atripla.
Latvian: Pacientu iepriekšējā ārstēšana notika vai nu ar diviem nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem un vēl vienām HIV ārstēšanas zālēm, ko sauc par pastiprināts proteāzes inhibitoru, vai ar Atripla zālēm.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Eviplera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Eviplera izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Eviplera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u pacientov užívajúcich tenofovir disoproxil vyskytnúť problémy s obličkami.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto tenofovīra disoproksilu, var rasties nieru darbības traucējumi.