FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pitolisanti platseeboga võrrelnud kaksikpime randomiseeritud paralleelrühmadega keskne uuring Harmony CTP oli üles ehitatud hindama pitolisandi efektiivsust narkolepsiaga patsientidel, kellel esineb sageli katapleksiat.
Lithuanian: Harmonija CTP, patvirtinamasis dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, lyginantis pitolizantą su placebu, tyrimas buvo sukurtas pitolizanto veiksmingumui gydant narkolepsija sergančius pacientus, kuriems dažnai pasireiškia katalepsija, nustatyti.
Estonian: Toimeaine on pitolisant.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pitolizantas.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) oli AUC suurenenud 2,4 korda ja poolväärtusaeg kaks korda pikem (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), nustatyta, kad AUC rodiklis padidėjo 2,4 karto ir padvigubėjo pusinės eliminacijos laikas (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Anoreksia Hüperfaagia Isuhäired
Lithuanian: Anoreksija Hiperfagija Apetito sutrikimas
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Lithuanian: Todėl, jei pacientė vartoja hormoninių kontraceptikų, turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Estonian: Pitolisant on suukaudsel manustamisel toimiv tugev selektiivne histamiin H3-retseptorite antagonist/pöördagonist, mis suurendab aju histaminergiliste neuronite (peamine närviimpulsside juhtesüsteem, millel on ulatuslikud projektsioonid kogu ajus) aktiivsust histamiini autoretseptorite blokeerimise teel.
Lithuanian: Pitolizantas yra stiprus geriamasis histamino H3 receptorių blokatorius / inversinis agonistas, kuris blokuodamas histamino autoreceptorius padidina smegenų histaminerginių neuronų, pagrindinės sujaudinimo sistemos, aktyviai veikiančios visas smegenis, aktyvumą.
Estonian: Wakixit ei tohi raseduse ajal arsti loata kasutada.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Estonian: Pitolisanti tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on kas neeru- või mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B), ning annustamisskeeme tuleb kohandada vastavalt lõigule 4.2.
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozavimas turi būti pritaikytas pagal 4.2 skyrių.
Estonian: - CYP3A4 ja CYP2B6 substraadid
Lithuanian: - CYP3A4 ir CYP2B6 substratai
Estonian: Rottide juveniilse toksilisuse uuringud näitasid, et pitolisandi manustamine suurtes annustes põhjustas annusest sõltuvat suremust ja krambiepisoode, mille põhjus võib olla suur metaboliidi kogus, mis on omane rottidele, aga mitte inimesele.
Lithuanian: Atlikus žiurkių jauniklių toksiškumo tyrimus nustatyta, kad didelėmis dozėmis skiriamas pitolizantas sukėlė žūtį ir traukulių priepuolius, kurie gali būti susiję su metabolitų gausa žiurkių, bet ne žmonių organizme.
Estonian: Toksilised nahanähud Valgustundlikkus
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas Jautrumas šviesai
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-l Suurenenud südame löögisagedus Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Padažnėjęs širdies ritmas Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kombineerimist pitolisandiga tuleb vältida ja lisaks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų ir pitolizanto derinys nevartotinas - turi būti naudojamas kitas patikimas kontraceptinis metodas.
Estonian: Insomnia Ärevus Ärrituvus Depressioon Unehäire
Lithuanian: Nemiga Nerimas Dirglumas Depresija Miego sutrikimas
Estonian: muutused südametöö elektrilisel salvestusel (EKG)
Lithuanian: pakitę elektrokardiogramos (EKG) rodmenys.
Estonian: Kui kasutada pitolisanti koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ürdiga, tuleb viimase tugeva CYP3A4 indutseeriva toime tõttu olla ettevaatlik.
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais dėl jos stipraus CYP3A4 indukuojančio poveikio.
Estonian: Pitolisant mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Pitolizantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Üks kord ööpäevas 18 mg manustamisel ei olnud katapleksia esinemissageduse näitajad kooskõlas esimese keskse uuringu (36 mg üks kord ööpäevas) tulemustega.
Lithuanian: Katalepsija sergančių pacientų tyrimo, kai dozės dažnis buvo 18 mg kartą per parą, rezultatai nesutapo su pirmojo pagrindinio tyrimo (vartojant 36 mg dozę kartą per parą) rezultatais.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) võib kaks nädalat pärast ravi algust ööpäevast annust suurendada, kuid mitte üle maksimaalse annuse 18 mg (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, dvi savaites nuo gydymo pradžios paros dozė gali būti padidinta neviršijant didžiausios 18 mg dozės (žr.
Estonian: Katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse algväärtuste geomeetriline keskmine oli platseebo rühmas 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) ja pitolisandirühmas 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]).
Lithuanian: Vertinant pradinius rodiklius geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis placebo ir pitolizanto grupėse atitinkamai buvo 7,31 (mediana = 6,5 [4.5; 12]) ir 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
Estonian: Narkolepsia tõttu ja muudel näidustustel pitolisanti võtnud rohkem kui 1094 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud MedDRA eelistermineid kasutades organsüsteemide klasside kaupa ja liigitatud sageduse järgi; sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 094 pacientai, kuriems nustatyta narkolepsija ir kitos indikacijos, buvo nustatytos toliau išvardytos su pitolizantu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pateikiamos toliau MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir dažnį; jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000); kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel võltsimis- ja lastekindla, keeratava ja niiskust imavat ainet (silikageeli) sisaldava polüpropüleenist korgiga.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su atidarymo kontrole, vaikų neatidaromu polipropileno atsukamu dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Estonian: Wakix 18 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga või pakendis, milles on 1 pudel 90 tabletiga või mitmikpakendis, milles on 90 (3 pudelit 30) tabletiga .
Lithuanian: Wakix 4,5 mg: tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių Wakix 18 mg: tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių arba pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 90 tablečių arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 90 tablečių (3 buteliukai su 30 ).
Estonian: Kontsentratsioonis 1,33 µM inhibeerib pitolisant rohkem kui 50% orgaaniliste katioonide transporteritest OCT1, pitolisandi ekstrapoleeritud IC50 on 0,795 µM.
Lithuanian: Pitolizantas, esant 1.33 µM, daugiau nei 50 % slopina OCT1 (1 organinių katijonų nešiklius), pitolizanto ekstrapoliuotas IC50 yra 0,795 µM.
Estonian: Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis osalevad erksuse stimuleerimises.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, pitolizantas, smegenyse ląstelėse prisijungia prie receptorių, kurie yra susiję su aktyvumo stimuliavimu.
Estonian: Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo.
Estonian: Kuidas Wakix välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Wakix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Nõrgad metaboliseerijad Võrreldes CYP2D6 ulatuslike metaboliseerijatega on CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel täheldatud suuremat süsteemset ekspositsiooni (kuni 3 korda).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas nepakankamas metabolizmas Palyginti su pacientais, kuriems būdingas ekstensyvus CYP2D6 metabolizmas, pastebimas didesnis sisteminis poveikis (iki 3 kartų) pacientams, kuriems būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli muutus katapleksiahoogude nädalases keskmises esinemissageduses, võrreldes uuringu kahte esimest ja nelja viimast, stabiilse raviperioodi nädalat.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio katalepsijos priepuolių skaičiaus per savaitę pokytis, nustatytas vertinant 2 savaičių pradinius rodiklius ir 4 savaičių nuolatinio gydymo rodiklius tyrimo pabaigoje.
Estonian: Kuigi selle toime kliinilist tähtsust ei ole välja selgitatud, on pitolisandi manustamisel koos OCT1 substraadiga [nt metformiin (bigunaiidid)] soovitatav ettevaatus (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Net jeigu klinikinė šio poveikio svarba nėra nustatyta, rekomenduojama pitolizantą vartoti atsargiai kartu su OCT1 substratu (pvz.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud pitolisandi terapeutilistes annustes kasutamisel midagi, mis viitaks probleemidele kardiaalse ohutusega.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naudojant terapines pitolizanto dozes nebuvo nustatyta jokių poveikio širdžiai požymių.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud suurimate annuste juures histopatoloogilisi muutusi ja rottidel esines mõnedes elundites (maks, duodeenum, tüümus, neerupealised ja kopsud) väikseid histopatoloogilisi muutusi.
Lithuanian: Histopatologinių pokyčių vartojant didžiausias dozes beždžionėms nenustatyta, tačiau jų šiek tiek aptikta kai kuriuose žiurkių organuose (kepenyse, dvylikapirštėje žarnoje, užkrūčio liaukoje, antinkstyje ir plaučiuose).
Estonian: Pitolisandi metaboliseerumist inimesel on olemas täielik ülevaade.
Lithuanian: Pitolizanto metabolizmas žmogaus organizme išsamiai ištirtas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud tagasilöögi fenomeni esinemisest.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus apie atkritimo reakciją nepranešta.
Estonian: Enamik patsiente (65%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Daugumai pacientų (65 %) dozė buvo padidinta iki 36 mg per parą.
Estonian: Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
Lithuanian: Jeigu paskirta 18 mg dozė, išgerkite vieną 18 mg tabletę.
Estonian: - 1. nädal: algannus 9 mg (kaks 4,5 mg tabletti) ööpäevas.
Lithuanian: - 1 savaitė: pradinė 9 mg (dvi 4,5 mg tabletės) paros dozė.
Estonian: Pitolisant indutseerib in vitro CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6.
Lithuanian: Pitolizantas indukuoja CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2B6 in vitro.
Estonian: Enamik patsiente (60%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Daugumai pacientų (60 %) dozė buvo padidinta iki 36 mg per parą.
Estonian: Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
Lithuanian: Jeigu paskirta 36 mg dozė, išgerkite dvi 18 mg tabletes.
Estonian: Kuna Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti naudojamas kitas veiksmingas kontracepcijos būdas.
Estonian: Ebatavaline üldine füüsiline seisund Repolarisatsiooni kõrvalekalded EKG-l T-saki inversioon EKG-l
Lithuanian: Sutrikusi bendra fizinė būklė Repoliarizacijos sutrikimas elektrokardiogramoje T bangos inversija elektrokardiogramoje
Estonian: In vitro andmete põhjal võib nii terapeutilises kontsentratsioonis pitolisant ise kui ka selle peamised metaboliidid indutseerida CYP3A4 ja CYP2B6 ning ekstrapoleeritud andmete alusel ka CYP2C, UGT-sid ja P-glükoproteiini.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai terapinėmis koncentracijomis gali indukuoti CYP3A4 ir CYP2B6, o taip pat, ekstrapoliuojant, ir CYP2C, UGTs ir P-gp.
Estonian: Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, seepärast tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Rasedus").
Lithuanian: Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr.
Estonian: Praegu on Wakixi sellel näidustusel kasutamise pikaajalise tõhususe andmeid saadud piiratud hulgal ühest avatud uuringust.
Lithuanian: Iki šiol nepakanka atvirojo tyrimo duomenų apie Wakix ilgalaikį veiksmingumą šios ligos gydymui.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Psichikos sutrikimai
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI SISEPAKEND -- ILMA SINISE RAAMITA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTES 90 (3 X 30) TABLEČIŲ DĖŽUTĖ - BE MĖLYNOJO LANGELIO
Estonian: Pitolisanti efektiivsust võivad vähendada tri- või tetratsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, klomipramiin, mirtasapiin), kuna neil on antagonistlik toime histamiini H1-retseptoritesse ja see võib ravimi toimel ajus vabaneva endogeense histamiini toime nullida.
Lithuanian: , imipraminas, klomipraminas, mirtazapinas) gali silpninti pitolizanto veiksmingumą, nes jiems būdingas histamino H1 receptorių blokatorių poveikis ir gali būti, kad jie panaikina endogeninio histamino, kuris gydant išskiriamas į smegenis, poveikį.
Estonian: Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Wakix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: EU/1/15/1068/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30)
Lithuanian: EU/1/15/1068/003 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai su 30)
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu (pitolisandi ja selle metaboliitide poolväärtusaegade alusel) kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent 21 dieną po jo nutraukimo (atsižvelgiant į pitolizanto ir (arba) jo metabolitų pusinės eliminacijos laiką) vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių buteliukas.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos korduvate rifampitsiini annustega vähendab oluliselt pitolisandi keskmist Cmax-i ja AUC suhet - vastavalt 39% ja 50% võrra.
Lithuanian: Kartu vartojant pitolizantą su rifampicinu daugkartinėmis dozėmis sumažėja pitolizanto Cmax ir AUC santykis (atitinkamai apie 39 % ir 50 %).
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja ehk katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse osas olid tulemused pitolisandiga oluliselt paremad kui platseeborühmas (p < 0,0001), ravi lõpuks oli katapleksia esinemissagedus progresseeruvalt vähenenud 64% võrra võrreldes algväärtustega (joonis 2).
Lithuanian: Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), gydymo pitolizantu rezultatai buvo reikšmingai geresni nei gydymo placebu grupės (p < 0,0001), su laipsnišku 64 % mažėjimu lyginant pradinius ir gydymo pabaigos rodiklius (2 paveikslėlis).
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Lithuanian: Pitolizanto grupėje stebėtas savaitinis katalepsijos priepuolių rodiklis (WRC) buvo perpus mažesnis nei placebo grupėje: su placebo gydymu lygintas pitolizanto gydymo veiksmingumo rodiklis buvo išvestas pagal rodiklių santykį rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95 %CI [0,435 iki 0,603]; p < 0,0001).
Estonian: Seepärast tuleb vältida pitolisandi kombineerimist CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt immunosupressandid, dotsetakseel, kinaasi inhibiitorid, tsisapriid, pimosiid, halofantriin) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Todėl pitolizanto ir CYP3A4 substratų derinys bei siauros terapinės platumos vaistai (pvz., imunosupresantai, docetakselis, kinazės inhibitoriai, cisapridas, pimozidas, halofantrinas) kartu nevartotini (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Teadvusekaotus Pingepeavalu Mäluhäired Halb unekvaliteet
Lithuanian: Atminties sutrikimas Prasta miego kokybė
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVA(D) TOOTJA(D)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Lithuanian: Kepenų mikrosomose pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai reikšmingai neslopina citochromų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 arba CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 bei UGT2B7 aktyvumo, kai koncentracija neviršija 13,3 µM.
Estonian: Pitolisandi efektiivsus katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia ravis annusega kuni 36 mg üks kord ööpäevas tehti kindlaks kahes peamises 8-nädalases, mitmekeskuselises, randomiseeritud, kaksikpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (Harmony I ja Harmony CTP).
Lithuanian: Narkolepsija (su katalepsija ar be jos) yra lėtinė liga. Nedidesnės nei 36 mg pitolizanto paros dozės efektyvumas gydant narkolepsiją su katalepsija (arba be jos) buvo nustatytas atlikus du pagrindinius, 8 savaičių trukmės, daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus paralelinių grupių tyrimus (Harmonija I ir Harmonija CTP).
Estonian: Pitolisandi farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel pärast korduvat manustamist ei ole veel hinnatud.
Lithuanian: Pitolizanto farmakokinetika, kai vaistas skiriamas pakartotinai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dar neištirta.
Estonian: Pitolisandi poolväärtusaeg seerumis oli pikem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Lithuanian: Serumo pitolizanto pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis, jei pacientui būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, palyginti su pacientais, kuriems būdingas ekstensyvus metabolizmas.
Estonian: Tinnitus
Lithuanian: Ūžesys (Tinnitus)
Estonian: EU/1/15/1068/004 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: EU/1/15/1068/004 90 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Loomkatsete andmed on näidanud, et pitolisant ja selle metaboliidid erituvad piima.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnais parodė, kad pitolizanto ir (arba) jo metabolitų patenka į motinos pieną.
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės rezultatų (ESS) pokyčiai (vidurkis ± VSP) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Estonian: Wakix 18 mg tablett 3 aastat
Lithuanian: 18 mg Wakix tabletė 3 metai
Estonian: Muutused katapleksiaepisoodide nädalases esinemissageduses (geomeetriline keskmine) uuringu Harmony CTP algusest kuni 7. nädalani
Lithuanian: Savaitinių katalepsijos priepuolių pokyčiai (geometrinis vidurkis) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Estonian: Erüteem Sügelus Lööve Hüperhidroos Higistamine
Lithuanian: Eritema Niežėjimas Išbėrimas Hiperhidrozė Prakaitavimas
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Valu ülakõhus Kõhukinnisus Gastroösofageaalne reflukshaigus Gastriit Valu seedetraktis Ülihappesus Suu paresteesia Ebamugavustunne maos
Lithuanian: Burnos džiūvimas Pilvo skausmas Viduriavimas Nemalonus pojūtis pilve Viršutinės pilvo dalies skausmas Vidurių užkietėjimas Gastroezofaginio refliukso liga Gastritas Virškinimo trakto skausmas Padidėjęs rūgštingumas Burnos parestezija Nemalonus pojūtis skrandyje
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Todėl, jei pacientė vartoja hormoninių kontraceptikų, turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Annustamist alustati 4,5 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ja talutavuse alusel kuni 9 mg, 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pradinė dozė buvo 4,5 mg per parą, kuri, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, buvo padidinta iki 9 mg, 18 mg arba 36 mg per parą 1 savaitės laikotarpiu.
Estonian: Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Estonian: Wakix 4,5 mg tablett 3 aastat
Lithuanian: 4,5 mg Wakix tabletė 3 metai
Estonian: Kui te unustate Wakixit võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Wakix
Estonian: Ahvidel tekkisid suurimate annustega mööduvad kesknärvisüsteemiga seotud kliinilised nähud, sealhulgas oksendamine, treemor ja krambid.
Lithuanian: Tiriant beždžiones, kai buvo vartojamos didžiausios dozės, buvo nustatyta trumpalaikių su CNS susijusių klinikinių požymių, įskaitant emezę, drebulį ir traukulius.
Estonian: Stabiilse ravi perioodil (kuni ravi lõpuni) vähenes katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse geomeetriline keskmine patsientidel, kellel oli olnud vähemalt üks katapleksiaepisood, platseeborühmas 6,79-ni (mediaan = 6 [3; 15]) ja pitolisandirühmas kuni 3,28-ni (mediaan = 3 [1,3; 6]).
Lithuanian: Nuolatinio gydymo laikotarpiu (iki gydymo pabaigos) geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis sumažėjo iki 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) ir 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) atitinkamai placebą ir pitolizantą vartojusių pacientų, kurie buvo patyrę bent vieną katalepsijos epizodą, grupėse.
Estonian: EU/1/15/1068/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: EU/1/15/1068/002 30 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatų pokyčiai (vidurkis ± vidutinė standartinė paklaida, VSP) nuo pradinių rodyklių iki 8 savaitės atliekant tyrimą Harmonija 1
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
Lithuanian: Su placebo grupe lygintas pitolizanto veiksmingumo rodiklis pagal savaitinį katalepsijos priepuolių rodiklį naudojant BOCF metodą, pastovus veiksmingumo rodiklis buvo 0,581, 95 % CI [0,493 iki 0,686]; p < 0,0001.
Estonian: Hematoentsefaalset barjääri läbivad antihistamiinid (H1-retseptori antagonistid) (nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin) võivad pitolisandi efektiivsust vähendada.
Lithuanian: , feniramino maleatas, chlorfeniraminas, difenhidraminas, prometazinas, mepiraminas), gali silpninti pitolizanto veiksmingumą.
Estonian: Kui maovaevused püsivad, võib alustada korrigeerivat ravi prootonpumba inhibiitoritega.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio stiprumo. Jei poveikis neišnyksta, galima pradėti korekcinį gydymą protonų siurblio inhibitoriumi.
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Lithuanian: Diskinezija Pusiausvyros sutrikimas Katalepsija Dėmesio sutrikimas Distonija „Veikia-neveikia" (onoff) fenomenas Hipersomnija Migrena Psichomotorinis hiperaktyvumas Neramių kojų sindromas Mieguistumas Epilepsija Judesių lėtumas Parestezija