FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na pomanjkanje plazemske holinesteraze se lahko posumi, če se klinični znaki prekomernega odmerjanja pojavijo pri običajnem odmerku anestetika, injiciranje v žilo pa je izključeno.
Latvian: Pacienti ar plazmas holīnesterāzes nepietiekamību Var rasties aizdomas par plazmas holīnesterāzes nepietiekamību, ja, lietojot parasto anestēzijas līdzekļa devu, un gadījumā, kad ir izslēgta injekcija asinsvadā, rodas pārdozēšanas klīniskās pazīmes.
Slovenian: • hripavost,
Latvian: • drebuļi.
Slovenian: • zmanjšano količino kisika v telesnih tkivih (hipoksijo), visoko raven kalija v krvi (hiperkaliemijo) in presnovne motnje, ki so posledica preveč kisline v krvi (metabolično acidozo).
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums ķermeņa audos (hipoksija), augsts kālija līmenis asinīs
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet zobārstam, ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Izgled zdravila X/Y in vsebina pakiranja
Latvian: X / Y ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Upoštevati je treba tveganje za hipotenzijo zaradi možnega zavrtja učinka adrenalina.
Latvian: Jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto fenotiazīnus, ņemot vērā hipotensijas risku, ko izraisa iespējama adrenalīna iedarbības inhibīcija.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na živčevje; anestetiki; lokalni anestetiki; amidi;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nervu sistēma/vietējie anestēzijas līdzekļi/vietējā anestēzija/amīdi/artikaīns, kombinācijas
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica.]
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovenian: 10 mikrogramov/ml v odmerkih do 80 mg/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali prenatalni/postnatalni razvoj.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, kas tika veikti ar artikaīnu 40 mg/ml + adrenalīnu 10 mikrogrami/ml, kuri tika ievadīti suņiem zemādā devās līdz 80 mg/kg/dienā, neatklāja nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, embrija/augļa attīstību vai prenatālo un postnatālo attīstību.
Slovenian: Zaviralci COMT (zaviralci katehol O-metiltransferaze) (npr. entakapon, tolkapon):
Latvian: KOMT inhibitori (katehol-O-metiltransferāzes inhibitori) (piem., entakapons, tolkapons)
Slovenian: • nenadzorovano sladkorno bolezen,
Latvian: • Jums ir nekontrolēts diabēts;
Slovenian: Očesne bolezni redki diplopija (paraliza okulomotoričnih mišic) 4, okvara vida (prehodna slepota) 4, ptoza, mioza, enoftalmus
Latvian: Redzes traucējumi (īslaicīgs aklums)4 Ptoze Mioze Enoftalms
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: Zaradi tega bolniki po zobozdravstvenem posegu ne smejo zapustiti zobozdravstvene ordinacije, dokler si ne opomorejo
Latvian: Tāpēc pacienti nedrīkst aiziet no zobārstniecības kabineta, kamēr viņi nav atguvuši savas spējas (parasti 30 minūšu laikā) pēc zobārstniecības procedūras.
Slovenian: (povezava)}>
Latvian: (mg)
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: • nehotni gibi očesnih zrkel,
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti z artikainom niso opazili povečane umrljivosti ploda ali deformacij pri dnevnem i.v.
Latvian: dienas devas trušiem netika novērots augļu mirstības vai malformāciju skaita pieaugums.
Slovenian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Latvian: Nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: • triciklične antidepresive (vrsta zdravil za zdravljenje depresije kot so amitriptilin, dezipramin,
Latvian: • tricikliskie antidepresanti depresijas ārstēšanai (piem., amitriptilīns, dezipramīns, imipramīns,
Slovenian: Pri večini rutinskih zobozdravstvenih posegov je bolje uporabiti zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Latvian: Vairumā standarta zobārstniecības procedūru vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml.
Slovenian: • jemljete nekatera zdravila za zniževanje krvnega tlaka, imenovana adrenergični zaviralci beta,
Latvian: • Jūs lietojat kādas zāles asinsspiediena regulēšanai, kuras sauc par bēta blokatoriem, piemēram,
Slovenian: • povešenost očesne veke in zoženje zenice (Hornerjev sindrom),
Latvian: • plakstiņa noslīdēšana un acs zīlītes sašaurināšanās (Hornera sindroms);
Slovenian: Pri zapletenejših posegih, ki na primer zahtevajo izrazito hemostazo, je bolje uporabiti {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Latvian: Sarežģītākās procedūrās, piemēram, tādās, kurās nepieciešama izteikta hemostāze, vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml +
Slovenian: 2 Po aplikaciji artikaina v kombinaciji z adrenalinom so poročali o pojavu paralize obraznega živca, ki se je pojavila z 2-tedensko zakasnitvijo.
Latvian: 2 Ir aprakstīta sejas paralīze, kas radusies ar 2 nedēļu aizkavēšanos pēc artikaīna un adrenalīna lietošanas, un pēc 6 mēnešiem stāvoklis nebija mainījies.
Slovenian: Oksitocinska zdravila tipa ergot (npr. metizergid, ergotamin, ergonovin):
Latvian: Melno graudu tipa dzemdes muskuli stimulējošās zāles (piem., metizergīds, ergotamīns, ergonovīns)
Slovenian: raztopina za injiciranje
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Slovenian: Parestezijo lahko opredelimo kot spontane, običajno neboleče, nenormalne zaznave (npr. žarenje, zbadanje, ščegetanje ali srbenje), ki trajajo veliko dlje od pričakovanega trajanja anestezije.
Latvian: 3Šīs nervu patoloģijas var rasties ar dažādiem patoloģisku sajūtu simptomiem Parestēziju var definēt kā spontānu, patoloģisku, parasti nesāpīgu sajūtu (piem., dedzināšanu, durstīšanu, tirpšanu vai niezi), kas novērojama krietni pēc sagaidāmā anestēzijas ilguma beigām.
Slovenian: Za preprečitev tveganja za okužbo (npr. prenos hepatitisa) morate pri vsaki aplikaciji raztopine uporabiti novo in sterilno injekcijsko brizgo in iglo.
Latvian: Lai nepieļautu infekcijas (piem., hepatīta pārnešanas) risku, šļircei un adatām, ko izmanto šķīduma ievilkšanai, vienmēr jābūt svaigām un sterilām.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic potrebna posebna previdnost, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un
Slovenian: Psihiatrične motnje redki nervoznost/anksioznost4
Latvian: Nervozitāte/trauksme4
Slovenian: [<Izpolni država članica.>]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (4,1 vložka) (5,2 vložka) (6,2 vložka)
Latvian: (4,1 kārtridžs) (5,2 kārtridži) (6,2 kārtridži)
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds.
Slovenian: Subkutano injiciranje artikaina v kombinaciji z adrenalinom je povzročilo neželene učinke pri odmerjanju od 50 mg/kg/dan pri podganah in 80 mg/kg/dan pri psih po 4 tednih ponavljajoče se dnevne uporabe.
Latvian: Pēc 4 nedēļām, kuru laikā žurkām katru dienu atkārtoti tika ievadīti 50 mg/kg/dienā un suņiem80 mg/kg/dienā, artikaīna zemādas injekcijas kombinācijā ar adrenalīnu izraisīja nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali žrela, težave pri požiranju, koprivnica ali težave pri dihanju
Latvian: • pietūkusi seja, mēle vai rīkle, apgrūtināta rīšana, nātrene vai apgrūtināta elpošana (angioedēma);
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic potrebna posebna previdnost, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums (kārtridžs)
Slovenian: Zaradi aditivnih ali sinergističnih učinkov na zvišanje krvnega tlaka in/ali ishemični odziv je treba to zdravilo uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Latvian: Šīs zāles jālieto stingrā medicīniskā uzraudzībā aditīvas vai sinerģiskas asinsspiediena paaugstināšanās un/vai išēmiskas atbildes reakcijas dēļ.
Slovenian: Škatla s 50 steklenimi vložki po 1,7 ml.
Latvian: Kastīte, kas satur 50 x 1,7 ml stikla kārtridžus.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovenian: • vnetje ali okužbo na predelu, kamor se bo injiciralo zdravilo,
Latvian: • vietā, kur jāveic injekcija, ir iekaisums vai infekcija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če je raztopina motna ali kakor koli obarvana.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid dinatrijev edetat natrijev metabisulfit (E223) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Latvian: Nātrija metabisulfīts (E223) Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Slovenian: Zaviralci MAO (tako A-selektivni (npr. moklobemid) kot neselektivni (npr. fenelzin, tranilcipromin, linezolid):
Latvian: MAO inhibitori (gan A selektīvie (piem., moklobemīds), gan neselektīvie (piem., fenelzīns, tranilcipromīns, linezolīds)
Slovenian: A če se začnete slabo počutiti, o tem obvestite zobozdravnika.
Latvian: Maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz šīs injekcijas, taču, ja Jums sākas slikta pašsajūta, pastāstiet par to zobārstam.
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje nevromuskularnih manifestacij pri Kearns-Sayrejevem sindromu, trizmus
Latvian: (Kearns-Sayre) sindroma Trizms
Slovenian: • nenormalno počasno bitje srca,
Latvian: • patoloģiska palēnināta sirdsdarbība;
Slovenian: Zaradi senzibilizacije srca za aritmogene učinke kateholaminov je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila: tveganje za hudo ventrikularno aritmijo.
Latvian: Mijiedarbība, saistībā ar kuru nepieciešama piesardzība lietošanā Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi (piem., halotāns) Jālieto samazinātas šo zāļu devas dēļ sirds sensibilizācijas pret kateholamīnu aritmogēniskajiem efektiem: smagas kambaru aritmijas risks.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. digitalis, kinidin),
Latvian: • zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, uzpirkstītes (digitalis) preparāti,
Slovenian: Pri vseh populacijah je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Latvian: Visām populācijām jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Slovenian: • bolnikih s feokromocitomom Zaradi prisotnosti adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Latvian: • Pacienti ar nekontrolētu diabētu Šīs zāles jālieto piesardzīgi adrenalīna hiperglikēmiskās iedarbības dēļ.
Slovenian: Hornerjev sindrom (ptoza veke, enoftalmus, mioza), somnolenca (bolezenska zaspanost), nistagmus zelo redki parestezija3 (persistentna hipestezija in izguba okusa) po blokadi mandibularnega ali spodnjega alveolarnega živca
Latvian: Parestēzija3 (pastāvīga hipoestēzija un garšas sajūtas zudums) pēc apakšžokļa vai apakšējā alveolārā nerva blokādēm
Slovenian: Ti zdravili sta v državah članicah EGP pridobili dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{ime zdravila }> [<Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.>]
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Slovenian: • težave pri požiranju,
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Slovenian: I)} se pojavi od 1,5 do 1,8 min po infiltraciji in od 1,4 do 3,6 min po živčnem bloku.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} infiltrācija sākas pēc 1,51,8 min un nerva blokāde - pēc 1,4-3,6 min.
Slovenian: {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Slovenian: Bolniki s srčno-žilnimi boleznimi
Latvian: Pacienti ar smagu aknu slimību
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
Latvian: Simptomi ir atkarīgi no devas lieluma, un to smagums progresē neiroloģisku izpausmju formā (pirmssinkope, sinkope, galvassāpes, nemiers, uzbudinājums, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, reibonis (viegls apreibums), trīce, stupors, dziļš CNS nomākums, samaņas zudums, koma, krampji (tostarp toniski-kloniski krampji), runas traucējumi (piem., dizartrija, logoreja), vertigo, līdzsvara traucējumi (līdzsvara trūkums)), ar acīm saistītas izpausmes (midriāze, neskaidra redze, akomodācijas traucējumi), kam seko asinsvadu (bālums (lokāls, reģionāls, vispārējs)), elpošanas (apnoja (elpošanas apstāšanās), bradipnoja, tahipnoja, žāvāšanās, elpošanas nomākums) un visbeidzot sirds (sirdsdarbības apstāšanās, miokarda nomākums) toksicitāte.
Slovenian: mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (ali s telesno maso, večjo od 20 kg).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar ķermeņa masu, kas pārsniedz 20 kg).
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Latvian: Šis priekšlikums arī atbilst starptautiskām, Eiropas un nacionālām vadlīnijām.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Latvian: Plašākām procedūrām var vajadzēt vienu vai vairākas kasetnes.
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu harmonizēšanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Latvian: Galvenie pierādījumi, kas pamato efektivitāti minētajā indikācijā, ir iegūti 8 klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un bērniem.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Latvian: Turklāt ieviesa dažas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Latvian: RA ir piešķirtas laikposmā no 1988. līdz 2017. gadam, un reģistrētās informācijas līmenis ir bijis nevienmērīgs.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna svara, kā arī procedūras apmēra.
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Latvian: Dažādos nacionālos zāļu aprakstos ieteiktās devas atšķiras atkarībā no indikācijas un populācijas grupas (pieaugušie, bērni un īpašas populācijas).
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Latvian: Nozīmīgākās bažas par drošumu ir riski saistībā ar centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu.
Slovenian: Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti šajās populācijās.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Latvian: Parasti pietiek ar saturu, kas ietilpst ne vairāk kā vienā artikaīna kasetnē.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Latvian: Artikaīns inhibē nervu impulsu vadīšanu, samazinot vai bloķējot nātrija (Na+) un kālija (K+) plūsmu nervu darbības potenciāla izplatīšanās laikā.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, atstājot dažus punktus aizpildīšanai valsts līmenī.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
Latvian: Tikai par maksimālo devu ir plaši ziņots zinātniskajās publikācijas un vadlīnijās, un to atzīst pašreizējā praksē.
Slovenian: Optimalna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par optimālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus, kā arī nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Slovenian: V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.
Latvian: Vietējos zāļu aprakstos ir izmantota atšķirīga terminoloģija attiecībā uz ievadīšanas metodi, aspirācijas tehniku, injicēšanas ātrumu un piesardzības pasākumiem pirms lietošanas.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Latvian: Taču esošie dati liecina, ka devas no 2,4 līdz 3,5 mg/kg ir efektīvas vairumam pediatrisko pacientu.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas ar 57 reģistrācijas apliecībām (RA), 39 tikai nacionālām RA un savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), kurā iesaistītas 9 dalībvalstis.
Slovenian: Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
Latvian: Leith un kolēģu veiktā pārskatā1 autori analizēja vairākas publikācijas par artikaīna lietošanu bērniem un secināja, ka 7 mg/kg ir pieņemama maksimālā artikaīna deva bērniem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko pamato farmakodinamikas un farmakokinētikas dati.
Slovenian: Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
Latvian: Pārmērīga artikaīna koncentrācija plazmā var izraisīt kardiovaskulāro toksicitāti, savukārt augsts adrenalīna līmenis asinīs var izraisīt kardiovaskulāro stimulāciju.
Slovenian: Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka parastā vidējā artikaīna deva nav noskaidrota klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts, nātrija hlorīds, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
Latvian: Ieteicamā deva ir pamatota ar klīniskiem un literatūras datiem.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso, skupni odmerek za vsa mesta injiciranja pa ne sme presegati največjega priporočenega odmerka 7,0 mg na kilogram telesne mase in absolutnega največjega priporočenega odmerka 500 mg.
Latvian: Deva ir jāaprēķina atkarībā no pacienta ķermeņa masas, un kopējā deva visās injicēšanas vietās nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu 7,0 mg uz 1 kg ķermeņa masas un absolūto maksimālo ieteicamo devu 500 mg.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Latvian: Rutīnas zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: aktīvā viela, aktīvās vielas kontrole, raksturojums, gatavās zāles, gatavās vielas apraksts un sastāvs, ražošana, ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, procesa validācija un/vai novērtējums, palīgvielu kontrole, gatavās vielas kontrole, specifikācijas, analītiskās procedūras, iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un stabilitāte.