FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med Votubiabehandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Norwegian Bokmål: Avbryt Votubia inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate for angiomyolipomet basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): 75 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): 75 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Swedish: Hos patienter med TSC leder behandling med everolimus till ökade nivåer av VEGF-A och minskade nivåer av VEGF-D. Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i solide tumorer in vitro og in vivo.
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men sekundär amenorré associerat med obalans av luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter (se även avsnitt 5.3 för prekliniska observationer på reproduktionssystemen hos djur av bägge kön).
Norwegian Bokmål: Sekundær amenoré og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter (se også pkt.
Swedish: Justera dosen med dosökningar på 2,5 mg enligt behov för att bibehålla målkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 2,5 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket är inom det terapeutiska exponeringsintervallet och orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som er innenfor det terapeutiske området, og medførte redusert fertilitet hos hannene.
Swedish: Ta en 10 ml oral spruta och dra ut kolven helt från sprutan.
Norwegian Bokmål: Trekk ut stempelet på 10 ml målesprøyten og fjern det fullstendig fra sprøytesylinderen.
Swedish: Öppna blistret precis före användning av Votubia dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 10 för att ta hela dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 10 for å gi resten av dosen.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC:
Norwegian Bokmål: For pasienter med SEGA assosiert med TSC:
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Swedish: Suspensionen måste tas direkt efter beredning.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inntas umiddelbart etter at den er klargjort.
Swedish: En villkorad logistisk regressionsanalys, baserad på huvudfasen i studie CRAD001M2304 hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall, för beräkning av sannolikheten för behandlingssvar i förhållande till Time Normalized (TN)-Cmin-värden stratifierade utifrån åldersgrupp, indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin var associerat med en 2,172-faldig ökad sannolikhet (95 % CI: 1,339; 3,524) för behandlingssvar vid observerade TN-Cmin-värden inom intervallet 0,97 ng/ml-16,40 ng/ml.En signifikant faktor för behandlingssvar var anfallsfrekvens vid baseline (oddskvot 0,978 [95 % CI: 0,959; 0,998]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall indikerte en betinget logistisk regresjonsanalyse basert på kjernefasen av studie CRAD001M2304 for å estimere sannsynligheten for anfallsrespons versus Time Normalized(TN)-Cmin stratifisert ved aldersundergrupper, at en 2-ganger økning i TN-Cmin var forbundet med en 2,172-ganger økning (95 % KI: 1,339, 3,524) i odds for en anfallsrespons over de observerte TN-Cmin områdene på 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml.
Swedish: Olika styrkor av Votubia dispergerbara tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia dispergerbare tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Swedish: Håll sprutan med spetsen pekande uppåt.
Norwegian Bokmål: Hold målesprøyten slik at spissen peker oppover.
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Swedish: Vid tidpunkten för primär analys, visade Votubia kliniskt betydelsefulla förbättringar på hudförändringar (p=0,0004) med responsfrekvens på 41,7 % (95 % CI: 30,2; 53,9) för Votubia och 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) för placebo.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den primære analysen viste Votubia klinisk betydningsfulle forbedringer i respons på hudlesjoner (p=0,0004), med responsrater på 41,7 % (95 % KI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % KI: 2,9, 24,8) for placeboarmen.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för barn med SEGA är desamma som för vuxna, förutom hos patienter mellan 1 och 3 år och hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med SEGA er tilsvarende som for den voksne SEGApopulasjonen, med unntak av pasienter i intervallet fra 1 år til under 3 år, og de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" nedenfor og pkt.
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som suspension.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter skal kun tas som en suspensjon.
Swedish: En bioekvivalensstudie visade att AUC0-inf för 5 mg dispergerbara tabletter, administrerade som suspension i vatten, motsvarade 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter och Cmax för 5 mg dispergerbara tabletten som suspension, var 64 % av 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
Swedish: Angiomyolipom i njurarna i samband med TSC hos vuxna som inte omgående kräver kirurgi.
Norwegian Bokmål: TSC med angiomyolipom i nyrene hos voksne der umiddelbar operasjon ikke er nødvendig.
Swedish: Säkerställ att hela dosen intas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være påpasselig med at hele dosen inntas.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i en 10 ml doseringsspruta graderad i 1 ml-steg.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i en 10 ml målesprøyte til oral dosering med måleintervaller på 1 ml.
Swedish: Incidensen av skelettförändringar och missbildningar vid 0,3 och 0,9 mg/kg (t.ex. ofullständig tillslutning av bröstbenet) var förhöjd.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av skjelettendringer og malformasjoner (f.eks. spaltet sternum) økte ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Swedish: Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Norwegian Bokmål: Subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Swedish: Lägg dem i den orala sprutan med en gång.
Norwegian Bokmål: Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
Swedish: Renalt angiomyolipom associerat med TSC
Norwegian Bokmål: Nyreangiomyolipom assosiert med TSC
Swedish: Övriga inklusionskriterier var seriella radiologiska bevis på SEGA-tillväxt, förekomst av en ny SEGA-lesion ≥1 cm i diameter eller debut av, eller försämrad, hydrocefalus.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjentatte røntgenfunn av SEGA-utvikling, tilstedeværelse av en ny SEGA-lesjon ≥ 1 cm i lengste diameter, eller ny eller forverret hydrocefalus nødvendig for å kunne delta i studien.
Swedish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas III-studie som jämförde tilläggsbehandling med låg respektive hög exponering av everolimus (låg dalkoncentration [LT=low trough], intervall 3-7 ng/ml [n=117], och hög dalkoncentration [HT=high trough], intervall 9-15 ng/ml [n=130]) med placebo (n=119) hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall, vilka stod på 1 till 3 antiepileptika.
Norwegian Bokmål: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert fase III studie som sammenlignet tilleggsbehandling med lav og høy eksponering av everolimus (lav trough [LT] variasjonsbredde på 3-7 ng/ml [n=117] og høy trough [HT] variasjonsbredde på 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), hos pasienter med TSC og refraktære partielle anfall som fikk 1 til 3 antiepileptika.
Swedish: Mediantiden för exponering var 67,8 månader (intervall: 4,7 till
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen var 67,8 måneder (variasjonsbredde 4,7 til 83,2).
Swedish: Monitorering av fullständig blodstatus rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Votubia og deretter periodisk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata är (i fallande ordning): stomatit, nasofaryngit, feber, diarré, övre luftvägsinfektion, kräkning, hosta, huvudvärk, hudutslag, amenorré, akne, oregelbunden menstruation, pneumoni, sinuit, urinvägsinfektion, faryngit, minskad aptit, trötthet och hyperkolesterolemi.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, urinveisinfeksjon, sinusitt, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en cirka 50 % lägre dos än den som administrerades tidigare.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon er nødvendig, er anbefalt dose omtrent 50 % lavere enn den forutgående daglige dosen.
Swedish: Vid planering av dostitreringen ska effekt, säkerhet, samtidig medicinering och aktuell dalkoncentration beaktas.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, samtidig behandling, og den nåværende bunnkonsentrasjonen bør vurderes når dosetitrering planlegges.
Swedish: Ytterligare dossänkning kan krävas för att hantera biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon kan være nødvendig for å håndtere bivirkninger (se pkt.
Swedish: Alla läkemedel som anges ovan ska undvikas under behandling med Votubia.
Norwegian Bokmål: Alle medisinene listet over bør unngås mens du behandles med Votubia.
Swedish: Blockering eller förträngning av ett blodkärl (ven) i benet (djup ventrombos) - symtom på detta kan vara svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, samt rodnad eller värmekänsla i det drabbade området.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
Swedish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=79) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med antingen TSC och renalt angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatos (LAM) och renalt angiomyolipom (n=5).
Norwegian Bokmål: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III studie av everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos pasienter med enten TSC og nyreangiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfoangiomyomatose (LAM) og nyreangiomyolipom (n=5).
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
Norwegian Bokmål: Hver Votubia 10 mg tablett inneholder 10 mg everolimus Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon type A, vannfri laktose.
Swedish: I den everolimusbehandlade studiepopulationen (N=111) inklusive patienter som gick över från placebogruppen kvarstod den tumörrespons, som sågs så tidigt som efter 12 veckor med everolimus, vid senare tidpunkter.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Swedish: Patienter med SEGA associerat med TSC:
Norwegian Bokmål: Pasienter med SEGA assosiert med TSC:
Swedish: En högre startdos om 7 mg/m rekommenderas för patienter mellan 1 och 3 år, baserat på farmakokinetiska modeller (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m er anbefalt for pasienter fra 1 år til under 3 år basert på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem) utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion - överkänslighetsreaktion) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation - pneumonit).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem) Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
Swedish: Den primära analysens robusthet och följdriktighet stöddes av: förändringen av primär SEGA-volym enligt den lokala prövarens skattning (p<0,001), enligt vilken 75,0 % och 39,3 % av patienterna hade en minskning med ≥30 % respektive ≥50 %.
Norwegian Bokmål: Robusthet og konsistens ved den primære analysen ble støttet av: endring av primært SEGA-volum, vurdert av den lokale studielegen (p < 0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % av pasientene opplevde reduksjoner på henholdsvis ≥ 30 % og ≥ 50 % endring av totalt SEGA-volum, vurdert av en uavhengig, sentral enhet (p < 0,001) eller lokal vurdering av studielegen (p < 0,001).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen everolimus och kan minska storleken på njurtumörer, som kallas renalt angiomyolipom, och en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA).
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på nyresvulster som kalles nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA).
Swedish: • Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B): 50 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): 50 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Swedish: Placera spetsen på sprutan i vattnet.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i vannet.
Swedish: LT-gruppen 3-7 ng/ml
Norwegian Bokmål: LT mål på 3-7 ng/ml
Swedish: Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon.
Swedish: Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Norwegian Bokmål: Måling av fastende serumglukose er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
Swedish: Obs!
Norwegian Bokmål: oC.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
Swedish: De systemiska koncentrationer som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt, medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Swedish: CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus
Swedish: månad 24 n=24
Norwegian Bokmål: måneder n=24
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka efter tillägg av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) Bunnkonsentrasjoner av everolimus bør måles minst 1 uke etter oppstart av en moderat CYP3A4-hemmer eller en PgP-hemmer.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Feber, trötthet Undersökningar
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Pyreksi, fatigue Undersøkelser
Swedish: Beskrivning av särskilda biverkningar
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av uvalgte bivirkninger
Swedish: Resultaten för den stödjande analysen var också likvärdiga och avsåg procentuell minskning av anfallsfrekvensen i förhållande till baseline i median (det andra primära effektmåttet): 29,3 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 18,8; 41,9), 39,6 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 35,0; 48,7) och 14,9 % i placebogruppen (95 % CI: 0,1; 21,7).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
Swedish: • ≥18 år och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) såvida inte den förväntade nyttan överväger den eventuella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) unntatt dersom mulig nytte oppveier risikoen (se pkt.
Swedish: Resultaten visade att det primära effektmåttet var relaterat till total responsfrekvens på angiomyolipom (best overall response) och var 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) för Votubia jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) för placebo (p<0,0001) (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det primære endepunktet relatert til beste totale angiomyolipom respons ble nådd med beste samlede responsrater på 41,8 % (95 % KI: 30,8, 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (p < 0,0001) (tabell 4).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller bør måles minst 1 uke etter behandlingsstart hos pasienter.
Swedish: Primärt effektmått var responsfrekvens på SEGA baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var SEGA responsrate basert på en uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Norwegian Bokmål: Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Votubia 2,5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votubia tabletter ser ut og innholdet i pakningen Votubia 2,5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt.
Norwegian Bokmål: Hold målesprøyten med spissen opp.
Swedish: Fas III-studie hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall EXIST-3 (CRAD001M2304-studien) är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med tre parallella grupper, där Votubia jämfördes med placebo som tilläggsbehandling hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall.
Norwegian Bokmål: Fase III studier hos pasienter med TSC og refraktære anfall EXIST-3 (studie CRAD001M2304), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, trearmet, parallellgruppe, fase III studie på Votubia versus placebo som tilleggsbehandling ble utført hos pasienter med TSC med refraktære partielle anfall.
Swedish: Votubia kan också: orsaka munsår försvaga ditt immunsystem.
Norwegian Bokmål: Votubia kan også: forårsake munnsår (orale sårdannelser).
Swedish: om du har högt kolesterolvärde, eftersom Votubia kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt LH-nivå i blodet, viktminskning Mindre vanliga Förhöjt follikelstimulerande hormon i blodet a
Norwegian Bokmål: Økning av follikkelstimulerende hormon i blod a
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) utslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud (tecken på virussjukdom som eventuellt kan vara svår - bältros) feber, frossa, snabb andning och hjärtfrekvens, hudutslag och eventuell förvirring och desorientering (tecken på allvarlig infektion - sepsis).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Utslett med små væskefylte blemmer som opptrer på rødfarget hud (tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig, også kjent som herpes zoster) Feber, frysninger, rask pust og hjerterytme, utslett og muligens forvirring og desorientering (tegn på alvorlig infeksjon, også kjent som sepsis)
Swedish: Absorptionsgraden av everolimus via utvärtes exponering är inte känd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad everolimus absorberes ved topikal eksponering.
Swedish: Refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Norwegian Bokmål: Refraktære anfall assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Swedish: Andelen patienter som blev anfallsfria under underhållsperioden i huvudfasen var 5,1 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 1,9; 10,8) och 3,8 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 1,3; 8,7), jämfört med 0,8 % i placebogruppen (95 % CI: 0,0; 4,6).
Norwegian Bokmål: Den anfallsfrie raten (andelen av pasienter som ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsfasen i kjernefasen) var 5,1 % (95 % KI: 1,9, 10,8) og 3,8 % (95 % KI: 1,3, 8,7) i henholdsvis Votubia LT- og HT-armene, versus 0,8 % (95 % KI: 0,0, 4,6) av pasientene i placeboarmen.