FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 1 162 daugiausia pomenopauzinio amžiaus moterimis, kurioms buvo diagnozuotas į kitas kūno dalis plisti pradėjęs krūties vėžys su HR ir be HER2, nustatyta, kad Verzenios gali pailginti pacienčių gyvenimo laiką iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant).
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Lithuanian: Slopindamas 4 ir 6 tipo CDK, Verzenios sulėtina krūties vėžio ląstelių su HR augimą.
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Lithuanian: Kaip veikia Verzenios?
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Verzenios ir aromatazės inhibitorių (letrozolą arba anastrozolą) vartojusios moterys iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 28 mėn., o moterys, vartojusios placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir aromatazės inhibitorių, - 15 mėn.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Lithuanian: Sergant tam tikrų formų vėžiu, įskaitant krūties vėžį su HR, 4 ir 6 tipo CDK veikia aktyviau, o tai padeda vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai daugintis.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą su 132 moterimis, kurioms anksčiau buvo taikytas gydymas nuo vėžio, nepavyko įrodyti, kad vartojamas vienas Verzenios yra naudingas gydant į kitas kūno dalis pradėjusį plisti krūties vėžį su HR ir be HER2.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Verzenios ir fulvestrantą vartojusios moterys iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 16 mėn., o moterys, vartojusios placebą ir fulvestrantą, - 9 mėn.
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Verzenios?
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Lithuanian: Verzenios veikolioji medžiaga abemaciklibas slopina fermentus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis (angl.
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Lithuanian: Verzenios galima vartoti tik jei vėžinių ląstelių paviršiuje yra tam tikrų rūšių hormonų receptorių (su HR, angl.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Verzenios galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Verzenios vartojant kartu su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu, pailgėjo laikas iki pomenopauzinio amžiaus moterų, kurioms buvo diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys su HR ir be HER2, ligos pasunkėjimo.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Lithuanian: Gali prireikti medikamentinio gydymo.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Lithuanian: Reikia skirti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Czech: Viscerální krize
Lithuanian: Visceralinė krizė
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Pacientės turi išgerti dozes maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar abemaciklibas gali mažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą,
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Lithuanian: Šie pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Czech: 27,39 (25,74; NR)
Lithuanian: 27,39 (25,74; NP)
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Lithuanian: Febrilioji neutropenija pasireiškė 0,9 % pacienčių.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar kūdikiui paneigti negalima.
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Lithuanian: Abemaciklibo pusinis periodas pailgėjo nuo 24 iki 55 valandų (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Lithuanian: Nutraukti abemaciklibo vartojimą.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba reikia gydymo ligoninėje a NCI CTCAE.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, siekiant ištirti galimą abemaciklibo kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
Lithuanian: - mažinti baltųjų ląstelių kiekį Jūsų kraujyje ir padidinti riziką užsikrėsti infekcine liga.
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: Verzenios nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Lithuanian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Ispanija
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Lithuanian: Dažnis buvo didžiausias pirmąjį gydymo abemaciklibu mėnesį, o vėliau - mažesnis.
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Lithuanian: Daug abemaciklibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (prisijungusi frakcija vidutiniškai maždaug nuo 96 % iki 98 %).
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Lithuanian: Infekcijos apima visas pageidautinas sąvokas, kurios įeina į organų sistemų klasę infekcijos ir infestacijos.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Lithuanian: Gerkite Verzenios du kartus per parą maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, geriausia ryte ir vakare, kad Jūsų organizme visą laiką būtų pakankamai vaisto.
Czech: Snížení dávky není nutné.
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia.
Czech: Pacientce je nutné podat růstové faktory pro krvetvorbu
Lithuanian: Pacientei reikia skirti kraujo ląstelių augimo faktorių
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Lithuanian: Verzenios reikia vartoti nepertraukiamai iki tol, kol tai kliniškai naudinga pacientei arba kol pasireiškia nepriimtinas toksiškumas.
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti susijęs su dehidratacija.
Czech: Údaje pro hodnocení celkového přežití nebyly v čase finální analýzy PFS kompletní (v obou dvou skupinách celkem pozorováno 93 příhod).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo duomenys galutinės LILP analizės metu nebuvo baigtiniai (buvo stebėti 93 atvejai dviejose grupėse).
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Lithuanian: Tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio požymiai (toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dėl to reikia nedelsiant gydyti.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Todėl abemaciklibą galima vartoti valgant ir be maisto.
Czech: - Bolestivá oteklá noha, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlá srdeční frekvence, neboť se může jednat o příznaky krevních sraženin v žíle (které mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Lithuanian: - Skausmingas kojų patinimas, krūtinės skausmas, dusulys, dažnas kvėpavimas ar dažnas širdies plakimas, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
Lithuanian: Šie baltymai kai kuriose vėžio ląstelėse būna nenormaliai aktyvūs ir sukelia nekontroliuojamą šių ląstelių augimą.
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
Lithuanian: Kada ir kaip vartoti Verzenios
Czech: Není známo, zda přípravek Verzenios přechází do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Verzenios patenka į motinos pieną.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Abemaciklibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Czech: Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pastojote, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas ar krūtinės skausmas, tai gali rodyti plaučių infekcinę ligą.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Lithuanian: Pasibaigus 28 parų išgijimo laikotarpiui, visi organai taikiniai buvo visiškai arba dalinai atsigavę.
Czech: Strava s vysokým obsahem tuků zvýšila kombinovanou AUC abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 9 % a zvýšila Cmax o 26 %.
Lithuanian: Labai riebus maistas padidino bendrą abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų AUC 9 % bei padidino Cmax 26 %.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Lithuanian: Dozės keitimas Pasireiškus kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, gali prireikti pertraukti dozavimą ir (ar) dozę sumažinti taip, kaip tai nurodyta 1-5 lentelėse.
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
Lithuanian: Abemaciklibo poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
Czech: Měl by však u nich být pečlivě sledován výskyt známek toxicity.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Lithuanian: Abemaciklibas yra absorbuojamas lėtai, jo Tmax yra 8 valandos, o vidutinis absoliutus biologinis įsisavinamumas - maždaug 45 %.
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
Lithuanian: Viduriavimas Viduriavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija.
Czech: Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
Lithuanian: Maždaug 25 % pacienčių pasireiškė pirminis atsparumas endokrininei terapijai (ligos progresavimas endokrininės terapijos metu per pirmuosius 2 adjuvantinės endokrininės terapijos metus arba per pirmuosius 6 metastazavusio krūties vėžio pirmos eilės endokrininės terapijos mėnesius), o daugumai pacienčių atsparumas endokrininei terapijai pasireiškė vėliau.
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Lithuanian: Aminotransferazių suaktyvėjimas
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Pomocné látky: laktóza.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė.
Czech: Údaje o podávání abemaciklibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie abemaciklibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, infekcijos, neutropenija, anemija, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Czech: Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
Lithuanian: Maždaug 39 % pacienčių buvo skirta chemoterapija ir 44 % antihormoninis gydymas [(neo)adjuvantinis gydymas].
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Verzenios nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duomenimis).
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
Lithuanian: Pacientėms reikia pasakyti, kad praneštų apie visus karščiavimo epizodus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Lithuanian: Maždaug 56 % pacienčių buvo diagnozuotos visceralinės metastazės.
Czech: Přibližně 22 % pacientek mělo metastázy pouze v kostech a 53 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Lithuanian: Maždaug 22 % pacienčių liga buvo apėmusi tik kaulus, o 53 % pacienčių buvo diagnozuotos visceralinės metastazės.
Czech: Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit (vyjma průjmu a zvýšených aminotransferáz) Toxicita a
Lithuanian: Gydymo pasireiškus nehematologiniam toksiškumui (išskyrus, viduriavimą ir aminotransferazių suaktyvėjimą) rekomendacijos
Czech: Infekce/infestace
Lithuanian: Infekcijos ar infestacijos
Czech: • Jádro tablety: hydrát koloidního oxidu křemičitého, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát.
Lithuanian: • Tabletės šerdis: koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.
Czech: Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky" a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis" ir pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
Lithuanian: Poveikis plaučiams ir skeleto raumenims pasireiškė tik tada, kai ekspozicija žiurkių organizme buvo maždaug 2 kartus didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme ir poveikis inkstams pasireiškė tik žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
Lithuanian: Šie cirkuliuojantys metabolitai yra veiklūs, jų potencija yra panaši į abemaciklibo.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 7 lentelėje ir 1 paveiksle.
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Lithuanian: 2 laipsnio nesiliaujantis ar pasikartojantis atnaujinus tokios pat dozės vartojimą, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Lithuanian: Jeigu vartojant Verzenios pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba laikinai pertraukti ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Verzenios tyrimų su visais vaikų, sergančių krūties vėžiu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Abemaciklibo poveikis QTcF intervalui buvo įvertintas, tiriant 144 išplitusiu vėžiu sergančias pacientes.
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti būti atsargioms vairuojant ar valdant mechanizmus tuo atveju, jei gydymo Verzenios metu jaučia nuovargį ar galvos svaigimą (žr.
Czech: červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu abemaciklibą vartojant kartu su endokrinine terapija (N = 768) Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Czech: Není známo, zda se abemaciklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar abemaciklibo išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Lithuanian: Trečiojo (3) ar 4 laipsnio ALT ar AST suaktyvėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 6,1 % ir 4,2 % pacienčių.
Czech: Ráno
Lithuanian: Ryte Vakare
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Lithuanian: Prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas, norint patikrinti, ar Verzenios neveikia kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių, kraujo plokštelių) ir kepenų fermentų aktyvumo Jūsų kraujyje.
Czech: Stupeň 4 (> 20,0 x ULN)
Lithuanian: 4 laipsnis (> 20,0 x VNR)
Czech: Abemaciklib zabraňuje fosforylaci retinoblastomového proteinu (Rb), blokuje postup buněčného cyklu z fáze G1 do fáze S buněčného dělení, což vede k potlačení růstu nádoru.
Lithuanian: Abemaciklibas apsaugo nuo retinoblastomos baltymo (Rb) fosforilinimo, blokuodamas ląstelės ciklo progresavimą iš G1 į S fazę ląstelei dalijantis, todėl slopinamas naviko augimas.
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172) [pouze 50 mg a 150 mg tablety], červený oxid železitý (E 172) [pouze 50 mg tablety].
Lithuanian: • Plėvelė: titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg ir 150 mg tabletėse], raudonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg tabletėse].
Czech: Pokud můžete mít děti, používejte vhodné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerą suformuojančias kontracepcijos priemones, pavyzdžiui: prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir bent 3 savaites po gydymo užbaigimo.
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, dauguma pacienčių (96 %) sirgo metastazavusia liga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios
Lithuanian: Kiti vaistai ir Verzenios
Czech: o dabigatran etexilát (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody a vzniku krevních sraženin)
Lithuanian: o dabigatrano eteksilatas (vartojamas insulto ir kraujo krešulių formavimosi rizikai mažinti);
Czech: Nicméně, cytotoxické účinky na samčí reprodukční systém u potkanů a psů naznačují, že abemaciklib může narušit fertilitu u mužů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto, citotoksinis poveikis žiurkių ir šunų patinų lytiniams organams rodo, kad abemaciklibas gali sutrikdyti vyrų vaisingumą (žr.
Czech: Abemaciklib byl teratogenní a způsobil sníženou hmotnost plodu při expozicích matky podobajících se doporučené dávce u člověka.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė teratogenininį poveikį ir mažino vaisiaus kūno masę, kai ekspozicijos motininės patelės organizme buvo panašios į tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 63 let (rozmezí 32-88).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (kitimo sritis 32-88).
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Amžius, lytis ir kūno masė
Czech: Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartu su kitais hormonų vaistais, pavyzdžiui, aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu.
Czech: V klinické studii u pacientek s karcinomem prsu se nevyskytla žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce mezi abemaciklibem a anastrozolem, fulvestrantem, exemestanem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios pacientės, duomenimis, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tarp abemaciklibo ir anastrozolo, fulvestranto, eksemestano, letrozolo ar tamoksifeno nepasireiškė.
Czech: Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Lithuanian: Sunkios ar gyvybei pavojingos infekcinės ligos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).