FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zhoršená funkce jater má mírný účinek na farmakokinetiku nilotinibu.
Slovak: Porucha funkcie pečene má mierny vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
Czech: V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Slovak: V prípade, že je potrebná súčasná liečba H2 blokátormi, možno ich podať približne 10 hodín pred a 2 hodiny po podaní Tasigny.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny.
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat Jak se přípravek Tasigna užívá
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Czech: Cholestáza, hepatomegalie Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Slovak: Cholestáza, hepatomegália Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Czech: Pokud je to nutné, mohou být antacida podávána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Slovak: V prípade potreby možno podať antacidá približne 2 hodiny po alebo 2 hodiny pred podaním Tasigny.
Czech: Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib-rezistentních mutantních forem BCR-ABL.
Slovak: Látka sa viaže s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP takým spôsobom, že je účinným inhibítorom BCR-ABL divokého typu a zachováva si aktivitu voči 32/33 mutantných foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu.
Czech: V tomto případě můžete rozmíchat obsah každé tvrdé tobolky v jedné čajové lžičce jablečné šťávy a okamžitě užít.
Slovak: V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť.
Czech: Folikulitida, infekce horních cest dýchacích (zahrnují faryngitidu, nazofaryngitidu, rinitidu)
Slovak: Folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest (vrátane faryngitídy, nazofaryngitídy, rinitídy)
Czech: Velmi časté Únava Ćasté
Slovak: Veľmi časté Únava
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Slovak: Obsahuje laktózu - ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ve skupině pacientů s CML byl medián skutečné intenzity dávky 435,5 mg/m 2/den (rozmezí: 149 až
Slovak: V zlúčenej populácii pacientov s CML bol medián skutočnej veľkosti dávky 435,5 mg/m 2/deň (rozsah:
Czech: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem se doporučuje pečlivé sledování růstu (viz bod 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov liečených nilotinibom sa doporučuje dôkladné sledovanie rastu (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), řekněte to svému lékaři před tím, než začnete přípravek Tasigna užívat.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Tasignu.
Czech: Nilotinib je středně silný inhibitor CYP3A4.
Slovak: Nilotinib je stredne silný inhibítor CYP3A4.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů byla hlavním orgánem, kde vznikaly jiné než neoplastické léze, děloha (dilatace, vaskulární ektázie, hyperplazie endoteliálních buněk, zánět a/nebo epiteliální hyperplazie).
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 2 roky bola maternica hlavným cieľovým orgánom s inými ako neoplastickými léziami (dilatácia, rozšírenie ciev, hyperplázia endotelových buniek, zápal a/alebo hyperplázia epitelu).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí), časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo byly hlášeny s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Lékař by Vám měl vyhodnotit hladinu tuků (lipidů) a cukru v krvi před zahájením léčby i během léčby.
Slovak: Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
Czech: Hyperkalemie, dyslipidemie, dna
Slovak: Hyperkaliémia, dyslipidémia, dna
Czech: Co je Tasigna Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.
Slovak: Čo je Tasigna Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.
Czech: Tvrdé tobolky Tasigna obsahují laktózu.
Slovak: Tasigny obsahujú laktózu.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze studie, kde byla léčba nilotinibem přerušena u pacientů s CML, kteří byli léčeni přípravkem Tasigna v první linii léčby.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z jednej štúdie s Tasignou o ukončení liečby u pacientov s CML, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie.
Czech: U 17 pacientů s nově diagnostikovanou CML, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 5,55 měsíců (95% CI:
Slovak: U 17 novodiagnostikovaných pacientov s CML, ktorí dosiahli MMR, bol medián času do prvej MMR 5,55 mesiacov (95%
Czech: Pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida, bronchitida, herpesvirové infekce, kandidózy (zahrnují orální kandidózy)
Slovak: Pneumónia, infekcia močových ciest, gastroenteritída, bronchitída, infekcia herpes simplex, kandidóza (vrátane orálnej kandidózy)
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Slovak: Liečba nilotinibom sa má opakovane začať dávkou buď 300 mg, alebo 400 mg dvakrát denne.
Czech: Absorpce a biodostupnost nilotinibu jsou zvýšeny při současném příjmu potravy s následným zvýšením koncentrace v séru (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť nilotinibu sa zvýšia, ak sa užíva s jedlom, čo má za následok jej vyššie sérové koncentrácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: Výskyt je častější u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML, zejména u pacientů s akcelerovanou fází CML.
Slovak: Vyskytujú sa častejšie u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, najmä u pacientov v akcelerovanej fáze CML.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Czech: Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Ukončenie liečby nilotinibom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CML (pozri časť 4.4 a 5.1).
Czech: Ukázalo se, že nilotinib u dospělých a pediatrických pacientů prodlužuje srdeční komorovou repolarizaci; délka naměřeného QT intervalu na EKG byla závislá na koncentraci.
Slovak: Ukázalo sa, že nilotinib v závislosti od koncentrácie predlžuje u dospelých a pediatrických pacientov repolarizáciu srdcových komôr, čo sa stanovilo prostredníctvom intervalu QT na povrchovom EKG.
Czech: Expozice nilotinibu u samic, při hladině bez nežádoucích účinků (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), byla obvykle menší nebo stejná jako u člověka při dávce 800 mg/den.
Slovak: Expozícia nilotinibu u samíc pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola spravidla nižšia alebo rovnaká ako u ľudí pri 800 mg/deň.
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
Slovak: - ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody.
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla do 12. cyklu kumulativní MMR 47,7 %.
Slovak: U pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou bola kumulatívna miera MMR 47,7% po 12 cykloch.
Czech: Nilotinib je primárně metabolizován CYP3A4 s možným menším přispěním CYP2C8.
Slovak: Nilotinib sa primárne metabolizuje CYP3A4, s možným menším podielom CYP2C8.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný náhodně užil Vaše tvrdé tobolky, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocniční zařízení, abyste se mohl(a) o této věci poradit.
Slovak: Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu.
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
Slovak: Závraty, periférna neuropatia, hypestézia, parestézia
Czech: Chronická fáze (n=321)
Slovak: Chronická fáza (n=321)
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Ve stejné studii podávání antacid (hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simetikon) 2 hodiny před nebo po jednorázové dávce 400 mg nilotinibu také nezměnilo farmakokinetiku nilotinibu.
Slovak: Vo vyššie uvedenej štúdii nemalo podanie antacida (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý/simetikón) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu taktiež vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
Czech: Ve studii kancerogenity u myší (Tg.rasH2) trvající 26 týdnů, při které byl nilotinib podáván v dávkách 30, 100 a 300 mg/kg/den, byly pozorovány kožní papilomy/karcinomy při dávce 300 mg/kg, což představuje přibližně 30- až 40násobek expozice u člověka (na základě AUC) při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach Tg.rasH2 trvajúcej 26 týždňov, v ktorej sa nilotinib podával v dávkach 30, 100 a 300 mg/kg/deň, boli zachytené papilómy/karcinómy kože pri 300 mg/kg, čo predstavuje približne 30- až 40-násobok expozície u ľudí (na základe AUC) pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Czech: Cytogenetická odpověď (%) Velká (95%CI) Kompletní Částečná NEL = žádný průkaz leukemie/odpověď kostní dřeně 114 CP pacientů mělo výchozí CHR a nebyli proto hodnotitelní z hlediska kompletní hematologické odpovědi * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Slovak: NEL = žiadny dôkaz leukémie/odpovede kostnej drene 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď * U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Czech: Předchozí hydroxyurea
Slovak: Predchádzajúca liečba hydroxyureou
Czech: Jako respondéři jsou pro určitý časový bod zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli MMR v tomto časovém bodě.
Slovak: Len pacienti, ktorí dosiahli MMR v uvedenom čase, sú zahrnutí ako responderi v danom čase.
Czech: - pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu.
Slovak: - ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru.
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (No-Observed-Effect-Levels) na kožní neoplastické léze, byla 100 mg/kg/den, což představuje přibližně 10- až 20násobek expozice u člověka při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku pre kožné neoplastické lézie bola 100 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 10- až 20-násobok expozície u ľudí pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Czech: - jestliže jste léčen(a) přípravky, které ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz Další léčivé přípravky a Tasigna).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna). - ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
Slovak: Nie sú skúsenosti u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky alebo u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze.
Czech: Přípravek Tasigna je určen k léčbě dětí a dospívajících s CML.
Slovak: Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML.
Czech: Prodloužení QTcF přesahující 60 ms bylo pozorováno u <1 % pacientů během studie s přípravkem.
Slovak: Predĺženie QTcF oproti východiskovej hodnote väčšie ako 60 ms sa počas liečby skúšaným liekom pozorovalo u <1% pacientov.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasigna se doporučuje stanovit hladinu glukózy a monitorovat ji během léčby, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby Tasignou sa odporúča stanoviť hladinu glukózy a podľa klinickej potreby ju monitorovať počas liečby (pozri časť 4.2).
Czech: CMH test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (vs. imatinib 400 mg jednou denně)
Slovak: Žiadna odpoveď Hodnota p testu CMH pre podiel odpovede (oproti imatinibu 400 mg raz denne)
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda, mozkový infarkt, migréna, parestezie
Slovak: Ischemická mozgová príhoda, mozgový infarkt, migréna, parestézia
Czech: Bezpečnost nilotinibu u pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (n = 69) byla zkoumána ve dvou studiích (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť nilotinibu u pediatrických pacientov (od 2 do <18 rokov) s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze (n=69) sa skúmala v dvoch štúdiách (pozri časť 5.1).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zkoumání účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib nebo dasatinib a u nově diagnostikovaných pacientů, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie CAMN107A2203 fáze II.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom preskúmania účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu alebo dasatinibu a u novodiagnostikovaných pacientov predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii záverečné výsledky zo štúdie fázy II - CAMN107A2203.
Czech: Bolest, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu), malátnost
Slovak: Bolesť, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu), celková nevoľnosť
Czech: Kdy užívat přípravek Tasigna
Slovak: Kedy užívať Tasignu
Czech: U jednoho rezistentního nebo intolerantního CML pacienta byla po přibližně 10 měsících léčby zaznamenána progrese do transformované CML, AP/BC.
Slovak: Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Czech: Jestliže máte dotazy, jak dlouho bude užívání přípravku Tasigna trvat, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Lékař může na základě určitých kritérií rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Tasigna.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů bylo procento pacientů, kteří dosáhli MR 4,0 celkem 32 %, zatímco 28,0 % pacientů dosáhlo MR 4,5.
Slovak: Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Czech: Obrázek 5 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Slovak: Obrázok 5 Odhad prežívania bez liečby podľa Kaplana-Meiera od začiatku TFR (analýza celého súboru)
Czech: Svědění očí, konjunktivitida, suché oči (včetně xeroftalmie)
Slovak: Očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Czech: Neexistují žádné údaje u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů do 10 let a jsou jen omezené údaje týkající se pediatrických pacientů ve věku do 6 let, kteří jsou rezistentní nebo intolerantní na imatinib.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov a iba obmedzené údaje od pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
Czech: U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na počet/mortilitu spermií nebo na fertilitu až po nejvyšší testovanou dávku, přibližně pětinásobek doporučené dávky pro člověka.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na počet/pohyblivosť spermií a fertilitu u potkaních samcov a samíc až do najvyššej testovanej dávky, približne 5-násobku odporúčaného dávkovania u ľudí.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: V retrospektivních analýzách dosáhlo 91 % (234/258) pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně hodnot BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby oproti 67 % (176/264) pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Slovak: V retrospektívnej analýze 91% (234/258) pacientov liečených nilotinibom 300 mg dvakrát denne dosiahlo úroveň BCR-ABL ≤10% po 3 mesiacoch liečby v porovnaní so 67% (176/264) pacientov liečených nilotinibom 400 mg dvakrát denne.
Czech: Orální papilom, paraproteinemie Poruchy krve a lymfatického sytému Časté:
Slovak: Papilóm ústnej dutiny, paraproteinémia Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
Slovak: V štúdií s pediatrickou populáciou s CML bolo u pacientov liečených nilotinibom dokumentované spomalenie rastu (pozri časť 4.8).
Czech: Pleurální a perikardiální výpotky se bez ohledu na příčinu vyskytly u 2 %, respektive <1 % pacientů, kterým bylo podáváno 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyskytli u 2% a <1% pacientov v uvedenom poradí, ktorí dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denne.
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne súčasne podávané lieky, ktoré neinhibujú alebo len minimálne inhibujú CYP3A4.
Czech: Netolerují cí (n=27)
Slovak: Intolerancia (n=27)
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících se srovnatelnou expozicí pozorovanou u pacientů byla změna střední zprůměrované hodnoty QTcF od výchozí hodnoty, po odečtení hodnot placeba, 7 ms (CI ± 4 ms).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi pri expozíciách porovnateľných s expozíciami pozorovanými u pacientov bola časovo spriemerovaná stredná zmena QTcF po odrátaní placeba oproti východiskovej hodnote 7 ms (CI ±
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
Slovak: U pacientov s CML nilotinib podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne po dobu 12 dní zvýšil 2,6 resp. 2-násobne systémovú expozíciu (AUC resp. Cmax) perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4).
Czech: ANC* <0,5 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů <10 x 10 9/l
Slovak: ANC* <0,5 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <10 x 10
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Ventrikulární dysfunkce, perikarditida, snížení ejekční frakce
Slovak: Dysfunkcia komôr, perikarditída, pokles ejekčnej frakcie
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
Slovak: Podiely MMR v rôznych časoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli MMR ako responderi v danom čase alebo skôr) sú uvedené v kumulatívnej incidencii MMR (pozri Obrázok 1).
Czech: Srdeční poruchy (hlášeno ve studii fáze III v rameni s léčbou 300 mg dvakrát denně a/nebo 400 mg dvakrát denně) Časté:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti (hlásené v skupine liečby 300 mg dvakrát denne a/alebo 400 mg dvakrát denne štúdie fázy III)
Czech: Dospělí - Pacienti s nově diagnostikovanou CML: Doporučená dávka je 600 mg denně.
Slovak: Použitie u dospelých - Pacienti s novodiagnostikovanou CML: Odporúčaná dávka je 600 mg denne.
Czech: Tyto testy budou sledovat: - počet krvinek ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať: - počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako
Czech: Během 1 roku
Slovak: Po 1 roku
Czech: Otoky obličeje, gravitační otoky, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu)
Slovak: Edém tváre, gravitačný edém, ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
Czech: Kožní papilom
Slovak: Kožný papilóm.
Czech: Jestliže předchozí dávka byla 230 mg/m jednou denně a návratnost do stupně 1 trvá déle než 28 dnů, léčba má být přerušena.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m raz denne a zlepšenie na stupeň 1 trvá dlhšie ako 28 dní, liečba sa má ukončiť.
Czech: V době hodnocení znovu dosáhlo MMR 85 pacientů z těchto 86 pacientů (98,8 %),(1 pacient léčbu trvale ukončil na vlastní žádost), a MR 4,5 bylo znovu zaznamenáno u 76 pacientů (88,4 %).
Slovak: Osemdesiatpäť z týchto 86 pacientov (98,8%) znovu dosiahlo MMR (jeden pacient natrvalo prerušil štúdiu z vlastného rozhodnutia) a 76 pacientov (88,4%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.