FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szérum átlagos IgG, IgM és IgA értékei az Olumiant-kezelés megkezdését követő 12. hétre csökkentek, és ezt követően a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódtak legalább 104 héten át.
Bulgarian: Средните стойности на IgG, IgM и IgA в серума намаляват до 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и остават стабилни най-малко 104 седмици на стойност, по-ниска от найниската стойност на изходно ниво.
Hungarian: A testtömegnek, nemnek, fajnak és etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Bulgarian: Телесното тегло, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху ФК на барицитиниб.
Hungarian: In vitro, a baricitinib a CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP és MATE2-K szubsztrátja, és klinikailag jelentős inhibitora lehet az OCT1 transzporternek (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат за CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP и MATE2-K, и може да бъде клинично значим инхибитор на транспортера OCT1 (вж. точка 4.5).
Hungarian: PBOa
Bulgarian: PBO
Hungarian: szeptemberében egy olyan betegnél, aki az első DVT után tovább folytatta a baricitinib-kezelést, ami ugyancsak megerősíti a baricitinib alkalmazása és a VTE előfordulása között fennálló lehetséges összefüggést.
Bulgarian: Освен това, рецидивиращата дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и последващата белодробна емболия (БЕ), наблюдавани през септември 2018 г. при пациент, който е продължил лечението с барицитиниб след първата ДВТ, също потвърждава възможната връзка между употребата на барицитиниб и появата на ВТЕ.
Hungarian: Az Olumiant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Olumiant не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Kezelési karok
Bulgarian: Рамена на лечение
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a baricitinib farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Bulgarian: Възможности други лекарствени продукти да повлияят върху фармакокинетиката на барицитиниб
Hungarian: • mikrokristályos cellulóz
Bulgarian: • целулоза, микрокристална
Hungarian: Mivel kifejezetten erre irányuló interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a baricitinib és a leflunomid vagy teriflunomid együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани специални проучвания за взаимодействие, трябва да се внимава при едновременно приложение на лефлуномид или терифлуномид с барицитиниб.
Hungarian: Az Olumiantnak a strukturális ízületi károsodás progressziójára gyakorolt hatását a RA-BEGIN, RA-BEAM és a RA-BUILD vizsgálatok során radiológiai módszerrel vizsgálták, és a módosított teljes
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Hungarian: Per os adást követően a baricitinib gyorsan felszívódik, a tmax medián értéke körülbelül 1 óra (0,5-3,0 óra) és az abszolút biohasznosulás körülbelül 79% (CV=3,94%).
Bulgarian: tmax приблизително 1 час (диапазон 0,5 - 3,0 часа) и абсолютна бионаличност приблизително 79 % (CV = 3,94 %).
Hungarian: A napi egyszer 4 mg Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb ACR20, ACR50 és ACR70 választ adtak a 12. héten a placebóhoz, az MTX-hez vagy az adalimumabhoz viszonyítva (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg веднъж дневно, имат статистически значимо по-изразен ACR20, ACR50 и ACR70 отговор към 12-та седмица в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (вж. Таблица 4).
Hungarian: A legtöbb infekció súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени по тежест.
Hungarian: A baricitinib flukonazollal (mérsékelt CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) vagy rifampicinnel (erős CYP3A induktor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős változást a baricitinib-expozícióban.
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с флуконазол (умерено силен инхибитор на CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицин (силен индуктор на CYP3A) не води до клинично значимо промени в експозицията на барицитиниб.
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel, mint azatioprinnel, takrolimusszal vagy ciklosporinnal történő alkalmazása a baricitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt, így az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти, като азатиоприн, такролимус или циклоспорин, са ограничени в клинични проучвания на барицитиниб и не може да бъде изключен риск от допълнителна имуносупресия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A baricitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja, a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ánál történik biotranszformáció.
Bulgarian: Метаболизмът на барицитиниб се медиира от CYP3A4, като е установено, че по-малко от 10 % от дозата претърпява биотрансформация.
Hungarian: (SDAI)
Bulgarian: (ДВТ)
Hungarian: Az Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban az életminőség javulását jelentették, amit a Rövid Egészségfelmérés [Short Form (36) Health Survey (SF-36)] fizikális komponensekre adott pontszámával (Physical Component Score) mértek, valamint javult a fáradtság is a krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant, съобщават за подобрение в съобщеното от пациента качество на живот, измерено с помощта на скора за физически компоненти от краткия въпросник (36) за проучване на здравословното състояние (SF-36) (Short Form (36)
Hungarian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Bulgarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: Szignifikáns emelkedés (>5×ULN) az Olumianttal kezelt betegek 0,8%-ánál, a placebóval kezeltek 0,3%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Значимо повишаване (> 5 x ULN) е наблюдавано при 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, и при 0,3 % от пациентите, получавали плацебо.
Hungarian: In vitro, a baricitinib az organikus anion transzporter (OAT) 3, a P-glikoprotein (Pgp), az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő protein (multidrug and toxic extrusion protein, MATE)2-K szubsztrátja.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат за транспортера на органични аниони 3 (OAT3), P-гликопротеина (Pgp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и протеина, способстващ за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE -multidrug and toxic extrusion)2-K.
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Bulgarian: Следователно PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да добави предупреждение относно свръхчувствителност, и да актуализира точка 4.8, за да добави нежеланите реакции „обрив" в категория „чести" и „подуване на лицето, уртикария" в категория „нечести".
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти за фетуса при експозиции 2-пъти експозицията при хора на базата на AUC.
Hungarian: RA-BEGIN MTX-szel korábban nem kezelt betegek
Bulgarian: RA-BEGIN Пациенти, нелекувани с MTX
Hungarian: A baricitinibnek egyéb gyógyszerek farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Bulgarian: Възможности на барицитиниб да повлияе върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Hungarian: • talkum
Bulgarian: талк
Hungarian: Patkány és nyúl reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a baricitinib csökkentette a magzati növekedést/testtömeget és csontrendszeri fejlődési rendellenességeket okozott (a humán expozíció kb.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци, барицитиниб показва, че намалява нарастването/теглото на фетуса и причинява скелетни малформации (при експозиции съответно приблизително 10 и 39-пъти експозицията при хора).
Hungarian: STAT-okat (signal transducers and activators of transcription), amelyek aktiválják a génexpressziót a sejten belül.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Olumiant a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre.
Bulgarian: Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Hungarian: • emelkedett trigliceridek ≥5,65 mmol/l: 0,4% vs.
Bulgarian: • повишени триглицериди ≥ 5,65 mmol/l: съответно 0,4 % спрямо 0,5 %
Hungarian: 4 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően ≥ 1 bDMARD-ra vagy azzal szemben intoleránsak voltak; legalább egy TNF inhibitort beleértve.
Bulgarian: Пациенти, с незадоволително повлияване от или непоносимост към ≥ 1 cDMARDs; нелекувани с биологични средства Пациенти, с незадоволително повлияване от или непоносимост към ≥ 1 bDMARDs; включително най-малко един инхибитор на TNF
Hungarian: Vakcina vizsgálat A baricitinibnek a nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinák humorális immunválaszra kifejtett hatását 106, 2 vagy 4 mg stabil baricitinib-kezelésben részesülő, rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták, akik inaktivált pneumococcus vagy tetanus oltásban részesültek.
Bulgarian: Влиянието на барицитиниб върху хуморалния отговор към неживи ваксини е оценено при 106 пациенти с ревматоиден артрит в условията на лечение с установени дози барицитиниб 2 или 4 mg, които получават инактивирана пневмококова ваксина или ваксина срещу тетанус.
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az alacsony betegség aktivitást vagy remissziót a 12. és a 24. héten mind a 4 vizsgálatban (DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP ≤3,2 és DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP <2,6).
Bulgarian: Във всички 4 проучвания, значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат намалена болестна активност или ремисия (DAS28-ESR или DAS28-hsCRP  3,2 и DAS28-ESR или DAS28-hsCRP < 2,6) на седмица 12 и седмица 24.
Hungarian: • magnézium-sztearát
Bulgarian: магнезиев стеарат
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az Olumiant potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például metotrexáttal kombinációban történő alkalmazása növelte ezen értékek megemelkedésének gyakoriságát.
Bulgarian: При нелекувани пациенти комбинацията на Olumiant с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, например метотрексат, води до по-висока честота на повишени чернодробни трансаминази.
Hungarian: A 4 mg-os és 2 mg-os dózis közötti hatásosságbeli különbség a legkifejezettebb a bDMARD-IR populációban volt (RA-BEACON), amelyben statisztikailag szignifikáns mértékben javultak az ACR összetevők - a duzzadt ízületek száma, az érzékeny ízületek száma és az ESR - a 4 mg-os Olumiant adása esetén a placebóhoz képest a 24. héten, de ez a javulás a 2 mg és a placebo viszonyában nem volt kimutatható.
Bulgarian: Разликите в ефикасността между дозата 4 mg и дозата 2 mg са най-забележими в популацията, лекувана с bDMARD-IR (проучване RA-BEACON), при която е доказано статистически значимо подобрение в компонентите на ACR за брой оточни стави, брой болезнени стави и СУЕ за Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24, но не и за Olumiant 2 mg в сравнение с плацебо.
Hungarian: • Placebo cDMARDs5 bázisterápia, ha a vizsgálatba való bekerüléskor a beteg stabil volt a cDMARD kezeléssel
Bulgarian: 5, ако са на стабилен cDMARD при влизане в проучването
Hungarian: A RA-BEAM vizsgálatban az Olumiant-kezelés szignifikáns mértékben javította a beteg és orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t a 12., 24. és 52.
Bulgarian: В проучването RA-BEAM лечението с Olumiant води до значимо подобрение в общите оценки на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценката на болката и CRP на седмица 12, седмица 24 и седмица 52 в сравнение с адалимумаб.
Hungarian: • Placebo
Bulgarian: Плацебо
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение н авсички отделни компоненти на ACR, включително брой на болезнените и оточните стави, обща оценка на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценка на болката и CRP, в сравнение с плацебо или монотерапия с MTX.
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Olumiant
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Azok a betegek, akik hepatitis C antitest pozitívak, de hepatitis C vírus RNS negatívak voltak, részt vehettek a vizsgálatokban.
Bulgarian: Допуска се да участват пациенти, които са позитивни за антитела срещу хепатит С, но са негативни за РНК на вируса на хепатит С.
Hungarian: emelkedett GOT (ASAT) ≥3×ULN
Bulgarian: Повишени стойности на AST ≥3 x ULN
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést már az 1. héten észleltek, és a RA-BEGIN, ill.
Bulgarian: Статистически значимо намаление на болката е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Hungarian: 4.2 pont).
Bulgarian: точка 4.1).
Hungarian: • emelkedett LDL-koleszterin ≥3,36 mmol/l: 33,6% vs.
Bulgarian: • повишен LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l: съответно 33,6 % спрямо 10,3 %
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Преди започване на лечение при пациенти с активни, хронични или рецидивиращи инфекции внимателно трябва да се разгледат рисковете и ползите от лечението с Olumiant (вж. точка 4.2).
Hungarian: Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
Bulgarian: Не са провеждани клинично-фармакологични проучвания с инхибитори на OAT3 с по-слаб инхибиторен потенциал.
Hungarian: Az emelkedést a 12. hétnél figyelték meg, és az érték ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Bulgarian: Повишаване на стойностите е наблюдавано към 12-та седмица, като те остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib együttadása a CYP3A szubsztrát szimvasztatinnal, etinil-ösztradiollal vagy levonorgesztrellel nem okozott jelentős változást ezen gyógyszerek farmakokinetikájában.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб със субстратите на CYP3A симвастатин, етинил естрадиол или левоноргестрел не води до клинично значими промени във фармакокинетиката на тези лекарства.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az övsömörre (herpesz zoszter) jellemző alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер: - болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура
Hungarian: A legfeljebb 52 hét alatt a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT- és ASAT-emelkedés gyakorisága nagyobb volt a kombinációban adott metotrexát és Olumiant esetén (7,5% és 3,8%), összehasonlítva az önmagában adott metotrexáttal (2,9% és 0,5%) vagy az önmagában adott Olumianttal (1,9% és 1,3%).
Bulgarian: За период до 52 седмици, честотата на повишени стойности на ALT и AST ≥ 3 x ULN е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (7,5 % и 3,8 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (2,9 % и 0,5 %) или монотерапията с Olumiant (1,9 % и 1,3 %).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés emelkedett kreatin-foszfokináz >5×ULN a Kombinált meghatározás (akut sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, felső légúti fertőzés).
Bulgarian: Комбиниран термин (остър синузит, епиглотит, ларингит, назофарингит, болка в орофаринкса, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, трахеит, инфекция на горните дихателни пътища).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, mint a baricitinib-monoterápia esetén.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до повишена честота на инфекции в сравнение с монотерапия с барицитиниб.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми, като повишена температура, рани, чувствате се по-изморени отколкото обикновено или имате проблеми със зъбите, тъй като те могат да бъдат признаци на инфекция.
Hungarian: • emelkedett össz-koleszterin ≥5,17 mmol/l: 49,1% vs.15,8%
Bulgarian: • повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l: съответно 49,1 % спрямо 15,8 %
Hungarian: A megemelkedett LDL-koleszterin érték a sztatin-kezelés hatására a kezelés előtti szintre csökkent.
Bulgarian: Повишаването на стойностите на LDL холестерол намалява до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Hungarian: A RA-BEGIN vizsgálat az MTX-szel korábban nem kezelt betegek körében, az egyéb DMARD-okra inadekvát választ adó, vagy intoleráns betegek célcsoportjára vonatkozóan szupportív (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Проучването RA-BEGIN при пациенти, нелекувани с МТХ (метотрексат), е подкрепящо проучване при прицелната популация пациенти с незадоволително повлияване от или непоносимост към други DMARDs (вж.
Hungarian: Ha Ön probenecidet szed, az Olumiant javasolt adagja naponta egyszer 2 mg - injekcióban adható reumaellenes gyógyszer - olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet immunválaszát szabályozzák, például azatioprin,
Bulgarian: Ако приемате пробенецид, препоръчителната доза на Olumiant е 2 mg веднъж дневно - инжекционни антиревматоидни лекарства - лекарства, които се използват за контролиране на имунния отговор на организма, като например азатиоприн, такролимус или циклоспорин - други лекарства, принадлежащи към групата на инхибитори на Янус киназата, като например руксолитиниб
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kapcsán jelentett fertőzések között herpes zoster is előfordult.
Bulgarian: Инфекциите, съобщавани при лечение с Olumiant, включват херпес зостер.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
Hungarian: Az omeprazol adását követően megemelkedett gyomor pH nem okozott klinikailag jelentős hatást a baricitinib-expozícióra.
Bulgarian: Повишаването на стомашното pH при прием на омепразол няма клинично значим ефект върху експозицията на барицитиниб.
Hungarian: Ennek oka az lehet, hogy a baricitinib a renális tubulusokban gátolja a kreatinin kiválasztását.
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибирането от барицитиниб на секрецията на креатинин в бъбречните тубули.
Hungarian: Olumiant-kezelés csak a fertőzés gyógyulását követően indítható újra.
Bulgarian: Лечението с Olumiant не трябва да се възобновява докато инфекцията не отзвучи.
Hungarian: EU/1/16/1170/009 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/010 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/011 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/012 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/013 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/014 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/015 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/016 (98 filmtabletta)
Bulgarian: EU/1/16/1170/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/012 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/016 (98 филмирани таблетки)
Hungarian: EU/1/16/1170/001 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/002 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/003 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/004 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/005 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/006 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/007 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/008 (98 filmtabletta)
Bulgarian: EU/1/16/1170/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/004 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/005 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/008 (98 филмирани таблетки)
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Hollandia
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Hungarian: Módosított teljes Sharp pontszám, kiindulástól számított átlagos változás: 24. hét
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна от изходната стойност:
Hungarian: A baricitinibbel kapcsolatosan nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, például felső légúti fertőzések a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Барицитиниб се асоциира с повишена честота на инфекции, като инфекции на горните дихателни пътища, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Hungarian: 12. hét
Bulgarian: Седмица Седмица
Hungarian: A baricitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a baricitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за барицитиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) барицитиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt.
Bulgarian: Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артритвъзпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не се понася.
Hungarian: • makrogol
Bulgarian: макрогол
Hungarian: RA-BEAM MTX-IR betegek
Bulgarian: RA-BEAM Пациенти, лекувани с MTX-IR
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/минута (вж.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek Cmax értékének átlagos aránya 1,16 (0%CI: 0,92-1,45), közepesen súlyos vesekárosodásban ez az arány 1,46 (90%CI: 1,17-1,83).
Bulgarian: Средните съотношения на Cmax при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,16 (90 %ДИ: 0,92-1,45) и 1,46 (90 %ДИ: 1,17-1,83).