FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
Hungarian: A TPL103922/ENABLE 1 és TPL108390/ENABLE 2 fázis III vizsgálatokba beválogatott 590 HCV-s betegnél gyűjtött plazma eltrombopag koncentráció-idő adatokat kiegészítették a TPL102357 fázis II vizsgálat HCV betegeinek adataival, valamint egy populációs farmakokinetikai (PK)-analízis egészséges felnőtt alanyainak adataival.
Czech: • Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.
Hungarian: • A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Hungarian: A standard eltrombopag dózismódosítás - növelés vagy csökkentés - naponta egyszer 25 mg.
Czech: Sáčky jsou baleny v kitu společně s míchací lahvičkou z HDPE o velikosti 40 ml a 30 jednorázovými perorálními dávkovacími stříkačkami o velikosti 20 ml (polypropylen/silikonová guma) se stupnicí po 1 ml.
Hungarian: A tasakok egy 40 ml-es HDPE keverőpalackkal és 30 egyszerhasználatos, 20 ml-es adagoló szájfecskendővel (polipropilén / szilikon gumi) 1 ml-es beosztással vannak csomagolva.
Czech: Eltrombopag má být těmto pacientům podán pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag csak a várható előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Czech: Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Revolade-et szedő embereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát thrombocytopeniás HCV fertőzött betegeknél két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček
Hungarian: 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis)
Czech: Během antivirové léčby má být cílem podávání eltrombopagu udržení počtu krevních destiček na úrovni potřebné pro prevenci rizika krvácivých komplikací, obvykle přibližně 50 000-75 000/µl.
Hungarian: Az antivirális terápia során a kezelés célja, hogy fenntartható legyen a vérzéses szövődmények kockázatának megelőzéséhez szükséges vérlemezkeszám, amely általában 50 000-75 000/µl.
Czech: Před zahájením léčby eltrombopagem by měl být pečlivě vyšetřen nátěr z periferní krve k výchozímu stanovení morfologických abnormalit krevních buněk.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés elkezdése előtt a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet.
Czech: • zvýšení hladin alkalické fosfatázy
Hungarian: • az alkalikus-foszfatázszint növekedése
Czech: O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Revolade alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: • 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu)
Hungarian: • 1 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő (a készlet tartalmazza)
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 1-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 1-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Czech: U pacientů s rizikem TEE jakéhokoli původu má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen eredetű TEE kockázata fennáll.
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky gastrointestinálního krvácení.
Hungarian: A kezelés leállítása után, a betegeknél gondosan vizsgálni kell a gastrointestinalis vérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Czech: Léčba eltrombopagem se má znovu zahájit v souladu s dávkovacími doporučeními (viz bod 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést az adagolási és alkalmazási előírások szerint kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegeknek több mint a fele kapott korábban legalább 3 kezelést ITP miatt, és 36%-uknak korábban eltávolították a lépét.
Czech: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Hungarian: ≥ 50 000/µl - ≤ 100 000/µl
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly tromboembolické příhody, nebyl zjištěn žádný specifický rizikový faktor kromě počtu krevních destiček ≥200 000/µl (viz bod 4.4).
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Celkem 114 již dříve léčených pacientů pro ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=76) a skupiny s placebem (n=38).
Hungarian: Összesen 114, korábban ITP miatt kezelt beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopagra (n = 76) és placebora (n = 38).
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie s akutním renálním selháním , dysurie
Hungarian: Nem gyakori Thromboticus microangiopathia akut veseelégtelenséggel†, dysuria
Czech: Tři pacienti měli ve výchozím stavu cytogenetické odchylky.
Hungarian: A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
Czech: ≤35g/l >35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (180 µg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1200 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podávaných perorálně) b Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa -2b (1,5 µg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1400 mg perorálně ve dvou rozdělených dávkách) c Cílový počet krevních destiček byl 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE 2.
Hungarian: MELD pontszám f a Eltrombopag kombinációban adva peginterferon alfa-2a-val (hetente egyszer 180 μg 48 héten át 1/4/6-os genotípus esetén; 24 héten át 2/3-as genotípus esetén) és ribavirinnel (napi 800-tól 1200 mg-ig, 2 adagra elosztva, per os) b Eltrombopag kombinációban adva peginterferon alfa-2b-vel (hetente egyszer 1,5 μg/ttkg 48 héten át 1/4/6-os genotípus esetén; 24 héten át 2/3-as genotípus esetén) és ribavirinnel (napi 800-tól 1400 mg-ig, 2 adagra elosztva, per os)
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdésétől a diagnózisig eltelt időtartam medián értéke 3 hónap volt.
Czech: Monitorování a úprava dávky
Hungarian: Monitorozás és dózismódosítás
Czech: Oční vyšetření
Hungarian: Szemészeti vizsgálatok
Czech: • puchýře v ústech
Hungarian: • hólyagok a szájüregben
Czech: Těžká aplastická anemie u dospělých pacientů
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia felnőtt betegeknél
Czech: Perorální suspenze přípravku Revolade by se měla ihned po promíchání užít, nesmí se uchovávat déle než 30 minut při pokojové teplotě.
Hungarian: Az összekeverés után a Revolade belsőleges szuszpenziót azonnal be kell venni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 30 percig tárolható.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Revolade 12,5 mg potahované tablety
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Revolade 12,5 mg filmtabletta
Czech: • Vysypte celý obsah každého sáčku do míchací lahvičky.
Hungarian: • Minden tasak teljes tartalmát öntse a keverőpalackba.
Czech: Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin.
Hungarian: Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is.
Czech: Diagnóza idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo SAA u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením přítomnosti jiných onemocnění, u kterých je jedním z příznaků rovněž výskyt trombocytopenie, zejména je zapotřebí vyloučit diagnózu MDS.
Hungarian: Az ITP, illetve az SAA diagnózisát felnőtt és időskorú betegeknél a thrombocytopeniával járó egyéb klinikai kórképek kizárásával meg kell erősíteni, különösen az MDS diagnózisát kell kizárni.
Czech: Další léčebný postup může zahrnovat přerušení antikoagulační a/nebo antiagregační terapie; změnu antikoagulační léčby nebo podání krevních destiček.
Hungarian: További kezelésként szükséges lehet még az antikoaguláns és/vagy a thrombocytagátló szerek leállítása, a véralvadásgátlás felfüggesztése vagy a thrombocyta pótlás.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu tak, aby nebylo nutno snižovat dávky peginterferonu.
Hungarian: Az eltrombopag legalacsonyabb szükséges dózisát kell alkalmazni, hogy a peginterferon dóziscsökkentése elkerülhető legyen.
Czech: Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.
Hungarian: A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Czech: U pacientů s chronickou HCV s cirhózou může být riziko jaterní dekompenzace při podání interferonu alfa.
Hungarian: A cirrhosisban szenvedő krónikus HCV betegeknél alfa interferon-kezelés esetén fokozott a hepaticus dekompenzáció kockázata.
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Hungarian: A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz, beleértve az adagoló készletet és az összes gyógyszert is, gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz
Czech: Předběžné výsledky podpůrné studie (studie ELT116826), nerandomizované, jednoramenné, otevřené studie fáze II u SAA pacientů neodpovídajících na léčbu, ukázaly konzistentní výsledky.
Hungarian: Egy refrakter, szerzett aplasticus anaemiás betegekkel végzett, folyamatban lévő, nem randomizált, fázis II, egykaros, nyílt elrendezésű, szupportív jellegű vizsgálat (ELT116826-vizsgálat) előzetes eredményei konzisztens eredményeket mutattak.
Czech: Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček (<50 000 vs. >50 000), virová zátěž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató betegek arányában történt javulás következetesen előfordult a randomizációs rétegek mindegyik alcsoportjában (kiindulási vérlemezkeszám (< 50 000 vs. > 50 000), vírusterhelés (< 800 000 NE/ml vs. ≥ 800 000 NE/ml) és genotípus (2/3 vs.
Czech: Farmakokinetické parametry eltrombopagu u pediatrických pacientů s ITP jsou uvedeny v Tabulce 10.
Hungarian: Az eltrombopag ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereit a 10. táblázat mutatja.
Czech: Bezpečnost přípravku Revolade u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) s již léčenou ITP, byla demonstrována ve 2 studiích.
Hungarian: A Revolade biztonságosságát előzőleg ITP miatt már kezelt (1 - 17 éves) gyermekgyógyászati betegeknél két vizsgálatban igazolták.
Czech: Klinický význam snížení Cmin nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Hungarian: A HCV-szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
Czech: Výsledky farmakokinetických studií interakcí mezi léčivy ukazují, že současné podávání opakovaných dávek bocepreviru 800 mg každých 8 hodin nebo telapreviru 750 mg každých 8 hodin s jednotlivou dávkou 200 mg eltrombopagu klinicky významně neovlivnilo plazmatickou expozici eltrombopagu.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer farmakokinetikai interakció vizsgálat eredményei alapján a 8 óránként ismételten adagolt 800 mg boceprevir vagy 8 óránként ismételten adagolt 750 mg telaprevir 200 mg egyszeri dózisú eltrombopaggal történő együttadása nem befolyásolta jelentős mértékben az eltrombopag plazma expozícióját.
Czech: RAISE: 197 pacientů s ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupin s eltrombopagem (n=135) a s placebem (n=62) a randomizace byla rozvrstvena s ohledem na to, zda pacient podstoupil splenektomii či nikoliv, na užití léčivých přípravků k léčbě ITP na počátku a výchozí počet krevních destiček.
Hungarian: RAISE: 197, ITP-s beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopag (n = 135) és placebo karra (n = 62), a stratifikációnál a splenectomiás státuszt, az ITP-re a vizsgálat indításakor alkalmazott gyógyszereket és a kiindulási vérlemezkeszámot vették figyelembe.
Czech: Klinická studie u 40 zdravých dobrovolníků ukázala, že současné podání jedné 100mg dávky eltrombopagu a opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru o velikosti 400/100 mg 2krát denně mělo za následek pokles hladin eltrombopagu v krevní plazmě: AUCinf se snížila o 17 % (90% interval spolehlivosti: 6,6 %, 26,6 %).
Hungarian: Egy vizsgálat, melybe 40 egészséges önkéntest vontak be, azt mutatta, hogy egyszeri 100 mg-os eltrombopag dózis együttadása ismételten adott lopinavirral/ritonavirral (naponta kétszer 400/100 mg) az eltrombopag plazma AUCinf-értékének 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 6,6%, 26,6%).
Czech: U pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ve třech krevních řadách, včetně nezávislosti na transfuzích trvající nejméně 8 týdnů se může dávka eltrombopagu snížit o 50 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél - beleértve a transzfúzióra nem szoruló betegeket is - akik legalább 8 héten át tartó három sejtvonalú választ mutatnak, az eltrombopag dózisa 50%-kal csökkenthető.
Czech: Nízký počet krevních destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin.
Hungarian: Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 32 % až 36 % nižší u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin a o 60 % nižší u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Hungarian: 50 mg-os dózis adását követően az eltrombopag AUC0--értéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 32%-36%-kal, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 60%-kal volt alacsonyabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 - 17 éves korig)
Czech: • 50 mg dávka - 2 sáčky
Hungarian: 50 mg-os adag - 2 tasak
Czech: U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.
Hungarian: Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: petechiák (apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.
Czech: • poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
Hungarian: • szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása)
Czech: Petechie, vyrážka, pruritus, kopřivka, kožní léze, makulární vyrážka
Hungarian: Petechia, bőrkiütés, pruritus, urticaria, bőrlaesio, maculosus bőrkiütés
Czech: Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Hungarian: A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha a Revolade-del végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
Hungarian: Hyperglykaemia, kóros testtömegcsökkenés
Czech: Omyjte ihned všechno mýdlem a vodou.
Hungarian: Szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet.
Czech: Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdése után az adagot úgy kell beállítani, hogy a vérlemezkeszám ≥ 50 000/µl legyen, ami a vérzés-kockázat csökkentéséhez szükséges érték.
Czech: Populace z ITP studií
Hungarian: ITP vizsgálati csoport
Czech: • Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA).
Hungarian: • A Revolade ezen kívül felnőttek alacsony vérsejtszámainak kezelésére is alkalmazható, amit a csontvelő működésének súlyos elégtelensége (aplasztikus anémia avagy SAA) okoz.
Czech: Suché oko, rozmazané vidění, bolest oka, snížení zrakové ostrosti
Hungarian: Száraz szem, homályos látás, fájdalom a szemben, csökkent látásélesség
Czech: ♦ U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně zvažte užívání 12,5 mg jednou denně nebo alternativně 25 mg obden.
Hungarian: ♦ A naponta egyszer 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél mérlegelni kell a napi egyszeri 12,5 mg-os dózis, vagy alternatív megoldásként a másnaponkénti 25 mg-os dózis adását.
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě ITP, měl by být počet krevních destiček monitorován, aby počet krevních destiček nepřesáhl doporučené rozmezí (viz bod 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag és az ITP-re adott más gyógyszerek kombinációban történő alkalmazása esetén a vérlemezkeszám monitorozása szükséges, a javasolt vérlemezkeszám határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Czech: Úprava dávky eltrombopagu je povolena v průběhu léčby na základě počtu krevních destiček pacienta (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés során az eltrombopag dózismódosítása a beteg vérlemezkeszáma alapján engedélyezett (lásd 4.2 pont).
Czech: • Použitou perorální dávkovací stříkačku vyhoďte.
Hungarian: • A használt szájfecskendőt dobja ki.
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 19 000/l volt az eltrombopag adása előtt.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu nebyla stanovena u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin a současně poruchou funkce jater.
Hungarian: Az eltrombopag hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban és májkárosodásban egyaránt szenvedő beteg esetében.
Czech: Při nadměrném zvýšení počtu krevních destiček nebo významných abnormalitách v jaterních testech je rovněž nutné léčbu eltrombopagem ukončit.
Hungarian: Túlzott vérlemezkeszám-válasz vagy a májfunkciókban észlelt jelentős rendellenességek szintén szükségessé teszik a kezelés leállítását.
Czech: Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).
Hungarian: Revolade 12,5 mg és 25 mg filmtabletta poliszorbát 80-at (E433) is tartalmaz.
Czech: • Nůžky na nastřihnutí sáčku (nedodáno)
Hungarian: • olló, a tasak felvágásához (nem tartalmazza a készlet)
Czech: Vzhledem k povaze vzniku TEE a vzhledem k nejvyšší indikované dávce pro pacienty s SAA (150 mg/den) lze u pacientů s SAA tento nežádoucí účinek očekávat.
Hungarian: Mivel a SAA-s betegek számára a gyógyszer az engedélyezett legnagyobb dózisban javasolt (150 mg/nap), valamint a reakció természetéből is adódóan, ebben a betegcsoportban TEE bekövetkezhet.
Czech: V obou studiích (RAISE a TRAA100773B) byl poměr pacientů odpovídajících na léčbu eltrombopagem oproti placebu podobný bez ohledu na léčivý přípravek použitý k léčbě ITP, přítomnost nebo nepřítomnost splenektomie v anamnéze a výchozí počet krevních destiček (≤15 000/µl, >15 000/µl) při randomizaci.
Hungarian: Mind a RAISE, mind a TRA100773B vizsgálatban a placebora és az eltrombopagra adott válasz hasonló volt, tekintet nélkül az ITP kezelésére alkalmazott gyógyszerekre, a splenectomiás státuszra és a randomizáláskor mért kiindulási vérlemezkeszámra (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: nauzeu, průjem a zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a hányinger, hasmenés és emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint voltak.
Czech: • Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu)
Hungarian: • a kezelőorvosa által elrendelt számú tasak (a készlet tartalmazza)
Czech: Počet krevních destiček má být během antivirové terapie monitorován každý týden až do dosažení stabilního počtu krevních destiček, obvykle přibližně 50 000-75 000/µl.
Hungarian: Az antivirális terápia alatt a vérlemezkeszámot az általában 50 000-70 000/µl körüli stabil vérlemezkeszám eléréséig hetente ellenőrizni kell.
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint
Czech: Trombopoetin (TPO) je hlavní cytokin zapojený do regulace megakaryopoezy a tvorby krevních destiček, je to endogenní ligand pro TPO-R. Eltrombopag interaguje s transmembránovou doménou lidského TPO-R a iniciuje signalizační kaskádu podobnou (ale ne identickou) endogennímu trombopoetinu, indukuje proliferaci a diferenciaci progenitorových buněk kostní dřeně.
Hungarian: Az eltrombopag kölcsönhatásba lép a humán TPO-R transzmembrán domenjével, és az endogén thrombopoietinéhoz (TPO) hasonló, de azzal nem azonos kaszkád mechanizmust indít el, ami indukálja a proliferációt és differenciálódást a csontvelő progenitor sejtjeiből.
Czech: • Umístěte špičku stříkačky dítěti do úst směrem ke tváři.
Hungarian: • A fecskendő csúcsát irányítsa a gyermek arcának belső felszíne felé.
Czech: Navíc ve studii RAISE 42% pacientů s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl léčených eltrombopagem na konci 6měsíční léčby na léčbu odpovědělo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a RAISE vizsgálatban azoknak az eltrombopaggal kezelt betegeknek, akiknek kiinduláskor ≤ 15 000/ volt a vérlemezkeszáma, 42%-a reagált a 6 hónapos kezelési időszak végén.
Czech: Dávka 75 mg denně se nesmí překročit.
Hungarian: A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
Czech: Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících (<18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.