FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP verificou que não foram observadas novas questões de segurança nem um aumento das RAM com a utilização de doses de imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/dia, em comparação com doses <4 gm/dia, com base na revisão de dados de ensaios clínicos, na média móvel ponderada (WMA) original, dados de segurança pós-comercialização (PMS) e na literatura.
Danish: CHMP bemærkede, at ingen nye sikkerhedsspørgsmål eller øgede bivirkninger blev observeret ved brug af imipenem/cilastatindoser på ≥ 4 gm/dag sammenlignet med doser på < 4 gm/dag baseret på en gennemgang af kliniske undersøgelsesdata i de oprindelige WMA, data om sikkerhed efter markedsføring og litteraturen.
Portuguese: "pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
Danish: "svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni".
Portuguese: "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles"
Danish: "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv"
Portuguese: O imipenem/cilastatina não é considerado o melhor agente antiestafilococos, dado que outros agentes como as penicilinas semi-sintéticas são, em geral, considerados mais eficazes.
Danish: Imipenem/cilastatin anses ikke for at være det bedste middel mod stafylokokinfektioner, da andre midler som f.eks. halvsyntetiske penicilliner generelt anses for at være mere effektive.
Portuguese: O CHMP considerou que o imipenem/cilastatina é um antibiótico de largo espectro que deve ser utilizado no tratamento de infecções graves/potencialmente fatais acompanhadas por resistência microbiana e/ou quando a resistência microbiana esteja demonstrada.
Danish: CHMP fandt, at imipenem/cilastatin er et bredspektret antibiotikum, som skal anvendes til behandling af alvorlige/livstruende infektioner ledsaget af mikrobiel resistens, og/eller når mikrobiel resistens er påvist.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.2, incluindo as seguintes recomendações de dosagem:
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til punkt 4.2 med følgende dosisanbefalinger:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que esta indicação não era consubstanciada de forma adequada, tendo por conseguinte eliminado a indicação.
Danish: CHMP mente således, at denne indikation var utilstrækkeligt underbygget, og slettede derfor indikationen.
Portuguese: Os dados apresentados são muito escassos e o imipenem/cilastatina não é considerado um dos agentes mais eficazes contra estafilococos, sabendo-se que os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao imipenem/cilastatina.
Danish: De fremlagte data var meget begrænsede, imipenem/cilastatin anses ikke for at være et af de mest effektive midler mod stafylokokker, og methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for imipenem/cilastatin.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "prevenção de determinadas infecções pós-operatórias em doentes sujeitos a procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória poderá ser considerada especialmente grave" e os dados fornecidos para apoiar a indicação, incluindo vários estudos publicados que avaliaram o imipenem ou o imipenem/cilastatina como terapêutica antibiótica profilática na prevenção de infecções pós-cirúrgicas em resultado de intervenções cirúrgicas colorectais, apendicectomia e escleroterapia endoscópica.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "forebyggelse af visse postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår forurenede eller potentielt forurenede kirurgiske indgreb, eller når forekomsten af en postoperativ infektion kan være særlig alvorlig", og de data, der blev fremlagt til støtte for indikationen, herunder adskillige offentliggjorte undersøgelser om evaluering af imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling til forebyggelse af postkirurgiske infektioner som følge af kolorektal kirurgi, fjernelse af blindtarm og endoskopisk skleroterapi.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que o espectro do imipenem/cilastatina não abrange Chlamydia trachomatis e que não existem evidências suficientes que demonstrem que Neisseria gonorrhoeae é um alvo adequado da terapêutica com este agente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at spektret for imipenem/cilastatin ikke omfatter Chlamydia trachomatis, og at der er utilstrækkelig dokumentation for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med dette lægemiddel.
Portuguese: Poderá ser indicada a utilização concomitante de um agente anti-MRSA adequado, quando se suspeite ou se tenha provado que uma infecção por MRSA está envolvida, nas indicações aprovadas.
Danish: Samtidig brug af et passende middel mod MRSA kan være indiceret, når MRSA-infektioner formodentlig eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer.
Portuguese: "infecções intra-abdominais complicadas"
Danish: "komplicerede intraabdominale infektioner"
Portuguese: A questão da ocorrência de convulsões durante a terapia com imipenem/cilastatina em doentes pediátricos com malignidades sistémicas foi igualmente discutida, e o CHMP ficou tranquilizado com a ausência de evidências que apoiem o aumento do risco de convulsões nesta população.
Danish: Spørgsmålet om anfald hos børn og unge med systemiske maligniteter under behandling med imipenem/cilastatin blev også drøftet, og CHMP hæftede sig ved manglen på dokumentation til støtte for en øget risiko for anfald i denne gruppe.
Portuguese: O titular da AIM discutiu várias indicações específicas, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), fibrose quística, pneumonia nosocomial ou pneumonia associada a ventilador.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede en række specifikke indikationer, herunder samfundserhvervet pneumoni, cystisk fibrose, nosokomiel pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções ginecológicas", mas observou que a discussão da documentação disponível se focava principalmente nas infecções durante e após o parto.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "gynækologiske infektioner", men bemærkede, at drøftelsen af den tilgængelige dokumentation hovedsageligt fokuserede på intra- og post-partuminfektioner.
Portuguese: O CHMP notou e avaliou os dados disponíveis de ensaios clínicos e publicações que demonstravam que o imipenem/cilastatina é eficaz e bem tolerado no tratamento de "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles".
Danish: CHMP noterede sig og vurderede den tilgængelige kliniske undersøgelse og publikationsdata, der dokumenterer, at imipenem/cilastatin er effektivt og tolereres godt i behandling af "komplicerede infektioner i hud og underlæggende væv".
Portuguese: Apesar de os dados que apoiam esta indicação serem limitados, o CHMP considerou aceitável a seguinte indicação harmonizada:
Danish: Selv om dataene til støtte for denne indikation er begrænset, fandt CHMP, at følgende harmoniserede indikation var acceptabel:
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente os dados limitados de fontes bibliográficas, tendo concluído que a indicação alargada reivindicada no tratamento de infecções ósseas e articulares não podia ser apoiada.
Danish: CHMP vurderede også de begrænsede data fra litteraturkilder og konkluderede, at den påståede brede indikation i behandlingen af knogle- og ledinfektioner ikke kunne understøttes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que o imipenem/cilastatina seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico desta infecção potencialmente fatal, dado que o risco de seleccionar MRSA é especialmente elevado.
Danish: CHMP fandt derfor ikke, at imipenem/cilastatin var et passende antibiotikum til empirisk behandling af denne livstruende infektion, da risikoen for udvælgelse af MRSA er særlig høj.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "endocardite" mas considerou que a indicação reivindicada no tratamento de endocardite não era consubstanciada de forma suficiente.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "endocarditis", men fandt, at den foreslåede indikation for behandling af endocarditis var utilstrækkeligt dokumenteret.
Portuguese: 4.1.1 Infecções intra-abdominais
Danish: 4.1.1 Intraabdominale infektioner
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikation:
Portuguese: 4.1.11 Infecções mistas
Danish: 4.1.11 Blandede infektioner
Portuguese: O CHMP considerou que, à luz dos dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos actuais, uma dose padrão de 500 mg de 6 em 6 horas ou 1 g de 8 em 8 horas pode ser aceite, desde que seja introduzida uma recomendação no RCM que indique que, no caso de infecções que se suspeite ou que sejam causadas por organismos menos susceptíveis (p. ex. P. aeruginosa) e no caso de infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), se deve utilizar a dosagem de 1000 mg q.i.d.
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 500 mg hver 6. time eller 1 g hver 8. time kunne accepteres i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data, forudsat at der i produktresuméet medtages en anbefaling om, at der skal anvendes en dosis på 1000 mg fire gange om dagen ved infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige organismer (f.eks. P. aeruginosa), og ved meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber).
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções ósseas e articulares", mas considerou que os dados submetidos eram insuficientes.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "knogle- og ledinfektioner", men fandt, at de fremsendte data var utilstrækkelige.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções das vias respiratórias inferiores", mas considerou que era não específica e que, por conseguinte, já não podia ser considerada apropriada no âmbito da Norma orientadora sobre agentes antibacterianos.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "nedre luftvejsinfektioner", men fandt, at indikationen ikke var specifik og derfor ikke længere hensigtsmæssig i henhold til retningslinjen om antibakterielle midler.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "septicemia", mas teceu uma observação acerca dos dados de ensaios clínicos limitados e antigos que se encontram disponíveis.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "septikæmi", men bemærkede de begrænsede og forældede kliniske undersøgelsesdata, der foreligger.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções genitourinárias", mas afirmou que o imipenem/cilastatina apenas deve ser utilizado em infecções bacterianas graves que se suspeite serem devidas ou sejam devidas a agentes patogénicos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos e sejam susceptíveis ao imipenem/cilastatina.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "urogenitale infektioner", men fastslog, at imipenem/cilastatin kun bør anvendes til alvorlige bakterieinfektioner, der formodes at skyldes eller skyldes patogener, som er resistente over for andre beta-lactam-midler og modtagelige for imipenem/cilastatin.
Portuguese: 4.1.7 Infecções da pele e dos tecidos moles
Danish: 4.1.7 Infektioner i hud og underliggende væv
Portuguese: A utilização de imipenem/cilastatina não é adequada para o tratamento destas infecções, a não ser que o agente patogénico já se encontre documentado e se saiba ser susceptível, ou que se suspeite fortemente que o(s) agente(s) patogénico(s) mais provável(is) é(são) adequado(s) para tratamento.
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af disse former for infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være modtageligt, eller når der er en meget stor formodning om, at de mest sandsynlige patogener vil være modtagelige for behandling.
Portuguese: 4.1.3 Infecções ginecológicas
Danish: 4.1.3 Gynækologiske infektioner
Portuguese: O CHMP notou que, em geral, embora não fossem de grande qualidade, foram submetidos estudos em dupla ocultação em conjunto com dados de um número substancial de estudos comparativos aleatorizados abertos, e concluiu que o imipenem/cilastatina parece ser adequado para a gestão de doentes neutropénicos.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der ikke blev fremsendt nogen dobbeltblindede undersøgelser af høj kvalitet sammen med data fra en lang række randomiserede, komparative, open-label undersøgelser, ser imipenem/cilastatin generelt ud til at være egnet til behandling af neutropeniske patienter.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Portuguese: "infecções complicadas do tracto urinário"
Danish: "komplicerede urinvejsinfektioner"
Portuguese: 4.1.2 Infecções das vias respiratórias inferiores
Danish: 4.1.2 Nedre luftvejsinfektioner
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM incluíam evidências suficientes de que o imipenem/cilastatina é eficaz, na maioria dos estudos, no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas incluindo, p. ex., abcessos intra-abdominais, peritonite, apendicite complicada, empiema da vesícula biliar.
Danish: CHMP fandt, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte data var dokumentation nok for, at imipenem/cilastatin er effektivt i de fleste undersøgelser af behandling af komplicerede intraabdominale infektioner, herunder intraabdominale bylder, peritonitis, komplicerede blindtarmsbetændelser og galdebæreempyem.
Portuguese: Poderá ser indicada a utilização concomitante de um aminoglicósido, quando se suspeite ou se tenha provado que uma infecção por Pseudomonas aeruginosa está envolvida, nas indicações aprovadas (ver secção
Danish: Samtidig brug af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosa-infektioner antageligt eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer (jf. punkt 4.1).
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada ao imipenem/cilastatina de agentes patogénicos específicos associados, por exemplo, a infecções bacterianas da pele e dos tecidos moles, deverá agir-se com prudência.
Danish: Desuden bør der udvises forsigtighed på grund af den begrænsede modtagelighed af specifikke patogener i tilknytning til bakterieinfektioner i hud og underliggende væv.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções da pele e dos tecidos moles" (IPTM).
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "infektioner i hud og underliggende væv".
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados apresentados, o CHMP considerou a indicação aceitável e adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Danish: CHMP fandt på grundlag af de fremlagte data indikationen acceptabel og vedtog følgende harmoniserede indikation:
Portuguese: Além disso, o imipenem/cilastatina não tem actividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), pelo que não se considera que seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico de IPTM causadas por estafilococos, uma vez que o risco de seleccionar MRSA é bastante elevado.
Danish: Desuden har imipenem/cilastatin ikke nogen virkning mod MRSA og anses derfor ikke for at være et passende antibiotikum til empirisk behandling af infektioner i hud og underliggende væv forårsaget af stafylokokker, da risikoen for udvælgelse af MRSA er ret høj.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: O CHMP discutiu igualmente a possibilidade de limitar a indicação a "osteomielite".
Danish: CHMP drøftede også muligheden for at begrænse indikationen til "Osteomyelitis", men der forelå ikke tilstrækkelige data til støtte for denne indikation.
Portuguese: "infecções durante e após o parto"
Danish: "intra- og post-partum-infektioner"
Portuguese: 4.1.9 Profilaxia
Danish: 4.1.9 Profylakse
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 1000 mg de 6 em 6 horas.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) skal behandles med 1000 mg hver 6. time.
Portuguese: Foi fornecido aconselhamento aos médicos relativamente a infecções que se suspeite ou que sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (p. ex. Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), recomendando o tratamento com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
Danish: Lægerne blev rådgivet om infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) med en anbefaling om behandling med 25 mg/kg hver 6. time.
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) behandles med 25 mg/kg hver 6. time.
Portuguese: O CHMP considerou que, à luz dos dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos actuais, no caso de doentes pediátricos com idade igual ou superior a um ano de idade, é recomendada a dose padrão de 15 ou 25 mg/kg/dose administrada de 6 em 6 horas.
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 15 eller 25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time anbefales til børn ≥1 år i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Portuguese: D-85540 Haar Germany
Danish: D-85540 Haar
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Danish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Portuguese: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Danish: South County Business Park Leopardstown
Portuguese: Pó para suspensão para uso parentérico (IM)
Danish: Pulver til suspension til parenteral anvendelse (IM)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn
Portuguese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV) 250mg
Danish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Danish: 14671 Nea Erythrea Greece
Portuguese: Republica Checa
Danish: Tjekkiet
Portuguese: Pó seco para uso injectável
Danish: Tørt pulver til injektion Intravenøs anvendelse
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Portuguese: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Danish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Portuguese: Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407 Bulgária
Danish: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Danish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Via intravenosa
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos em condições de campo.
Danish: Der blev foretaget to kliniske undersøgelser på feltbetingelser.
Portuguese: Não é permitido o uso em animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Portuguese: O tiludronato pertence à família dos bifosfonatos.
Danish: Tiludronat tilhører bifosfonatfamilien.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen
Portuguese: Uma divergência entre os Estados-Membros quanto à eficácia do medicamento não foi ultrapassada.
Danish: En uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlets virkning blev ikke løst.
Portuguese: É frequente os cavalos afectados por esta doença apresentarem uma redução do desempenho.
Danish: Det er normalt, at heste med denne sygdom har en nedsat præstationsevne.
Portuguese: No entanto, no âmbito da avaliação para o presente parecer, apenas foram incluídos os cavalos com esparvão ósseo e tratados com 0,1 mg/kg/dia durante 10 dias.
Danish: I vurderingen i forbindelse med denne udtalelse medtages dog kun heste, der lider af spat og behandles med 0,1 mg/kg/dag i 10 dage.
Portuguese: Única (o tratamento pode ser repetido mediante conselho do médico veterinário) Via intravenosa
Danish: Enkeltdosis (behandling kan gentages i samråd med veterinærkirurgen) Intravenøs anvendelse
Portuguese: Reino Unido CEVA Animal Health Limited
Danish: Tyskland CEVA Animal Health Limited
Portuguese: Dose recomendada Intervalo de segurança
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Portuguese: Apesar de tudo, a análise do Relatório Periódico de Segurança demonstrou que o número de reacções adversas graves era reduzido e o CVMP concluiu que não existem preocupações importantes no que respeita à segurança do medicamento.
Danish: Ikke desto mindre viste analyser af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport, at antallet af alvorlige bivirkninger var lavt, og CVMP konkluderede, at der ikke var nogen alvorlige betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise de risco-benefício do medicamento é considerada negativa, representando assim um risco grave inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
Danish: Da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, er benefit/risk-forholdet for lægemidlet negativt og udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Portuguese: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solução reconstituída por 100 kg)
Danish: 1 mg/kg legemsvægt (5 ml rekonstitueret opløsning pr. 100 kg)