FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Усложнения по време на анестезия, показателни за възстановяването на невромускулната функция, включват движение на крайник или на тялото или кашляне по време на анестезия или по време на операция, гримаси или смучене на ендотрахеалната тръба.
Norwegian Bokmål: Anestesikomplikasjoner, som kan indikere gjenopprettet neuromuskulær funksjon, inkluderer bevegelse i en ekstremitet eller i kroppen, eller hoste under anestesiprosedyren eller under kirurgi, grimaser, eller suging på trakealtuben.
Bulgarian: Когато в постоперативния период се използват лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада, трябва да се обърне особено внимание на възможността за повторна поява на невромускулна блокада.
Norwegian Bokmål: Når legemidler som forsterker neuromuskulær blokade brukes i den postoperative fasen, bør man være spesielt oppmerksom på risikoen for at neuromuskulær blokade gjeninntrer.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със стероидни невромускулни блокери, различни от рокуроний или векуроний, тъй като за такива случаи няма данни за ефикасност и безопасност.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal ikke brukes til å reversere neuromuskulær blokade indusert med andre steroide neuromuskulære blokkere enn rokuronium eller vekuronium fordi det ikke finnes data vedrørende effekt og sikkerhet i slike situasjoner.
Bulgarian: Прилагането на препоръчителната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорена медиана на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av den anbefalte dosen for rutinemessig reversering vil resultere i en noe raskere median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 for rokuroniumindusert blokade sammenlignet med vekuroniumindusert blokade (se pkt.
Bulgarian: Периоди на изчакване до повторното прилагане на средства, блокиращи невромускулното предаване, след възстановяване със сугамадекс:
Norwegian Bokmål: Ventetider for gjentatt administrering av neuromuskulære blokkere etter reversering med sugammadex:
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване:
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter:
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere.
Bulgarian: При второ фармакокинетично проучване, сравняващо лица с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане и лица с нормална бъбречна функция, клирънсът на сугамадекс прогресивно намалява и t1/2 прогресивно се удължава с влошаването на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som sammenliknet pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon, ble sugammadexclearance gradvis redusert og t1/2 ble gradvis forlenget med nedadgående nyrefunksjon.
Bulgarian: Препоръчителната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която пациентът трябва да се възстанови.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med sugammadex er avhengig av nivået av den neuromuskulære blokaden som skal reverseres.
Bulgarian: Докладвана е физична несъвместимост с верапамил, ондансетрон и ранитидин.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk inkompatibilitet har vært rapportert med verapamil, ondansetron og ranitidin.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани изолирани случаи на изразена брадикардия и брадикардия със сърдечен арест в рамките на минути след прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er isolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering av sugammadex (se pkt.
Bulgarian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111
Norwegian Bokmål: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Den kommer i to forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 10 hetteglass med 2 ml eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: За еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Anestesikomplikasjon (se pkt.
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след рутинно възстановяване (до 4 mg/kg сугамадекс):
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter rutinemessig reversering (opp til 4 mg/kg sugammadex):
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството:
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner:
Bulgarian: T4/T1 до 0,8
Norwegian Bokmål: T4/T1 til 0,8
Bulgarian: Моля, вижте в листовката на рокуроний или векуроний списъка на конкретните лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for rokuronium eller vekuronium for oversikt over spesifikke legemidler som forsterker neuromuskulær blokade.
Bulgarian: Ефект върху хемостазата:
Norwegian Bokmål: Effekt på hemostase:
Bulgarian: Сугамадекс е модифициран гама-циклодекстрин, който е селективно свързващо се с миорелаксанти средство.
Norwegian Bokmål: Sugammadex er et modifisert gammacyklodekstrin som er en selektiv antidot for muskelrelakserende stoffer.
Bulgarian: Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив.
Norwegian Bokmål: Dersom sugammadex administreres den samme dagen som et oralt prevensjonsmiddel er inntatt, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegget for det orale prevensjonsmidlet.
Bulgarian: Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10 %
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) fra administrering av rokuronium og sugammadex eller suksametonium til recovery av T1 10%
Bulgarian: В случай на чернодробно увреждане, придружено с нарушения в кръвосъсирването, вижте информацията за ефект върху хемостазата.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nedsatt leverfunksjon med samtidige koagulasjonsforstyrrelser, se informasjon om effekt på hemostase.
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle pasientgrupper
Bulgarian: За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: For gjentatt administrering av sugammadex, se pkt.
Bulgarian: Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение.
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex på pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle ble vurdert som anafylaksi etter den første dosen sugammadex 16 mg/kg (forekomst 0,7 %).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg.
Bulgarian: Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата, уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития.
Norwegian Bokmål: Symptomer assosiert med disse reaksjonene kan omfatte: Rødme, urticaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og opphovning av tunge og farynks, bronkospasme og obstruktive luftveiskomplikasjoner.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: 4.4 bør også tas i betraktning hos barn.
Bulgarian: НМБА и доза на прилагане
Norwegian Bokmål: NMBA (neuromuskulære blokkere) og dose som skal administreres
Bulgarian: Изразена брадикардия:
Norwegian Bokmål: Betydelig bradykardi:
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона 200 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske 10 hetteglass 200 mg/2 ml
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след незабавно възстановяване (16 mg/kg сугамадекс):
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter øyeblikkelig reversering (16 mg/kg sugammadex):
Bulgarian: Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний:
Norwegian Bokmål: Sugammadex kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av neuromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium:
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 48 часа след първото отваряне и разреждане, при 2°C до 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning og fortynning, har kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet vært vist i 48 timer ved 2-25 °C.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk modellering bør den anbefalte ventetiden før ny administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium til pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, etter rutinemessig reversering med sugammadex, være 24 timer.
Bulgarian: Рутинно възстановяване - умерена невромускулна блокада:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig reversering - moderat neuromuskulær blokade:
Bulgarian: В базата данни на сборни проучвания фаза I нежеланите реакции, оценени като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или много чести (≥ 1/10) и наблюдавани по-често сред участниците, лекувани със сугамадекс, отколкото в плацебо групата, включват дисгеузия (10,1 %), главоболие (6,7 %), гадене (5,6 %), уртикария (1,7 %), пруритус (1,7 %), замаяност (1,6 %), повръщане (1,2 %) и коремна болка (1,0 %).
Norwegian Bokmål: hodepine (6,7 %), kvalme (5,6 %), urtikaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), svimmelhet (1,6 %), oppkast (1,2 %) og magesmerter (1,0 %).
Bulgarian: които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс.
Norwegian Bokmål: • stående på antikoagulantia med en dose på 16 mg/kg sugammadex.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
Norwegian Bokmål: I en studie på frivillige med doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex var gjennomsnittlig maksimal forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) henholdsvis 17 og 22 %, og protrombintid (PT)[INR] henholdsvis 11 og 22 %.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флаконa 500 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske 10 hetteglass 500 mg/5 ml
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal administreres intravenøst som én enkelt bolusinjeksjon.
Bulgarian: К-зависими кръвосъсирващи фактори;
Norwegian Bokmål: • med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler,
Bulgarian: T4/T1 до 0,7
Norwegian Bokmål: T4/T1 til 0,7
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са доловими ниски концентрации на сугамадекс поне 48 часа след дозирането.
Norwegian Bokmål: Lave konsentrasjoner av sugammadex er detekterbart i minst 48 timer etter dosering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Bulgarian: В отделни случаи брадикардията може да доведе до сърдечен арест (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi kan i noen tilfeller føre til hjertestans (se pkt.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
Norwegian Bokmål: 96 % av dosen ble skilt ut i urinen, hvorav minst
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Bulgarian: При тези проучвания не са докладвани остатъчна невромускулна блокада или повторна поява на невромускулна блокада при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen rest eller gjeninntreden av neuromuskulær blokade ble rapportert for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon i disse studiene.
Bulgarian: 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10 hetteglass à 2 ml eller 10 hetteglass à 5 ml.
Bulgarian: За какво се използва Bridion
Norwegian Bokmål: Hva brukes Bridion mot
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или бензилизохинолин.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide neuromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser.
Bulgarian: Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2 посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Norwegian Bokmål: En dose med sugammadex på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 "post-tetanic counts" (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо проучване изследва честотата на реакциите на свръхчувствителност, причинени от лекарството при здрави доброволци, получавали до 3 дози плацебо (N=76), сугамадекс 4 mg/kg (N=151) или сугамадекс 16 mg/kg (N=148).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner hos friske frivillige som fikk opp til 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148), ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind studie.
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: Векуроний
Norwegian Bokmål: Vekuronium
Bulgarian: Рутинно възстановяване - дълбока невромускулна блокада:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig reversering - dyp neuromuskulær blokade:
Bulgarian: Сукцинилхолин (1 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Suksametonium (1 mg/kg)
Bulgarian: При торемифен, който има сравнително висок афинитет за свързване със сугамадекс и който може да присъства в сравнително високи плазмени концентрации, може да се прояви известно изместване на векуроний или рокуроний от комплекса със сугамадекс.
Norwegian Bokmål: Toremifen har en relativt høy bindingsaffinitet for sugammadex og dermed kan relativt høye plasmakonsentrasjoner oppstå.
Bulgarian: Две отворени проучвания сравняват безопасността и ефикасността на сугамадекс при хирургични пациенти със и без тежка степен на бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av sugammadex hos pasienter under kirurgi med og uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon er sammenliknet i to åpne studier.
Bulgarian: Повторна поява на невромускулна блокада:
Norwegian Bokmål: Gjeninntreden av neuromuskulær blokade:
Bulgarian: Кажете на Вашия анестезиолог, ако сте на диета с контролиран прием на сол.
Norwegian Bokmål: Bridion inneholder natrium Informer anestesilegen din dersom du er på kontrollert saltdiett.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване, сравняващо пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция, плазмените нива на сугамадекс в двете групи са подобни през първия час след прилагането, а след това в контролната група нивата намаляват по-бързо.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som sammenliknet pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon, var plasmanivåene av sugammadex lik den første timen etter dosering.
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран.
Norwegian Bokmål: I in vitro-forsøk ble en farmakodynamisk interaksjon (forlenget APTT og PT) registrert med Kvitaminantagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylære heparinoide substanser, rivaroksaban og dabigatran.
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) fra administrering av sugammadex gitt 3 minutter etter rokuronium til recovery av T4/T1 ratio til 0,9, 0,8 eller 0,7
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, включително пациенти, нуждаещи се от диализа (вж точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex til pasienter med alvorlig nyresvikt, inkludert pasienter som trenger dialyse, anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadex ble administrert i en dose tilpasset dybden av den neuromuskulære blokaden, ble det observert gjeninntreden av neuromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på neuromuskulær monitorering eller kliniske funn.
Bulgarian: ФК параметри (CV%) Демографски Бъбречна функция Креатининов клирънс (ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Kreatininclearance (ml/min)
Bulgarian: T4/T1 до 0,9
Norwegian Bokmål: T4/T1 til 0,9
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия:
Norwegian Bokmål: Luftveiskomplikasjon under anestesi:
Bulgarian: Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i reversering av neuromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium.
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекция сугамадекс i.v.
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske sugammadex i.v.
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е:
Norwegian Bokmål: Tiden fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 var:
Bulgarian: Рокуроний
Norwegian Bokmål: Rokuronium
Bulgarian: Началото на действие на невромускулната блокада може да бъде удължено до приблизително 4 минути и продължителността й да бъде съкратена до приблизително15 минути след повторно прилагане на рокуроний 1,2 mg/kg в рамките на 30 минути след прилагане на сугамадекс.
Norwegian Bokmål: Inntreden av neuromuskulær blokade kan utsettes med inntil om lag 4 minutter, og varigheten av neuromuskulær blokade kan forkortes med inntil om lag 15 minutter etter gjentatt administrering med rokuronium 1,2 mg/kg innen 30 minutter etter administrering av sugammadex.
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadex ble administrert i en dose tilpasset dybden av den neuromuskulære blokaden (N=2022), ble det observert gjeninntreden av neuromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på neuromuskulær monitorering eller kliniske funn (se pkt.
Bulgarian: Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни.
Norwegian Bokmål: Reversering av neuromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne over 18 år.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 2 минути (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 2 minutter (se pkt.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 3 минути (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
Norwegian Bokmål: Reversering av rokuroniumindusert neuromuskulær blokade med sugammadex ble sammenlignet med reversering av cisatrakuriumindusert neuromuskulær blokade med neostigmin.
Bulgarian: В друго основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и векуроний.
Norwegian Bokmål: I en annen pivotal (sentral) studie ble pasienter tilfeldig utvalgt til rokuronium- eller vekuroniumgruppen.
Bulgarian: Сугамадекс осигурява по-бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий:
Norwegian Bokmål: Sugammadex ga raskere reversering av rokuroniumindusert neuromuskulær blokade sammenlignet med reversering av cisatrakuriumindusert blokade med neostigmin:
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I in vitro-forsøk ble en farmakodynamisk interaksjon (forlenget APTT og PT) registrert med Kvitaminantagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylære heparinoide substanser, rivaroksaban og dabigatran (se pkt.
Bulgarian: Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg)
Norwegian Bokmål: Cisatrakurium og neostigmin (50 mikrogram/kg)
Bulgarian: При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин.
Norwegian Bokmål: Ved gjenopptreden av T2 ble en dose sugammadex på 2 mg/kg eller neostigmin 50 mikrogram/kg administrert.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Следователно е трудно да се оцени причинно-следствената връзка с нежеланите събития.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при 1-2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/kg сугамадекс или 70 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Norwegian Bokmål: Etter den siste dosen med rokuronium eller vekuronium, ved 1-2 PTCs, ble sugammadex 4 mg/kg eller neostigmin 70 mikrogram/kg administrert i en tilfeldig rekkefølge.
Bulgarian: В едното проучване, сугамадекс е приложен след блокада на 1-2 PTCs, индуцирана с рокуроний (4 mg/kg; N=68); при другото проучване, сугамадекс е приложен при повторната поява на T2 (2 mg/kg; N=30).
Norwegian Bokmål: I en studie ble sugammadex gitt etter rokuroniumindusert blokade i 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68).
Bulgarian: Прилагането на сугамадекс при бременни жени изисква повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering av sugammadex til gravide kvinner.
Bulgarian: Неостигмин (70 mcg/kg)
Norwegian Bokmål: Neostigmin (70 mikrogram/kg)
Bulgarian: Специални популации:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper: