FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28 % koncentrovaný roztok amoniaku
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Slovak: Liečivo je eliglustat (ako tartrát).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Slovak: • nortriptylín, amitriptylín, imipramín, dezipramín - antidepresíva (používané na liečbu depresie)
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
Maltese: L-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb bl-użu tal-korrezzjoni ta' Fridericia (QTcF) kien ivvalutat fi studju magħmul b'mod arbitrarju, cross-over, ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin 400 mg) u bi plaċebo, b'doża unika f'47 individwu b'saħħithom.
Slovak: • digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
Maltese: • digoxin -użat għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Slovak: Cerdelga je indikovaná u pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
Maltese: Cerdelga huwa indikat f'pazjenti li huma metabolizzaturi dgħajfa (PMs - poor metabolisers), metabolizzaturi intermedji (IMs - intermediate metabolisers) jew metabolizzaturi estensivi (EMs - extensive metabolisers) ta' CYP2D6.
Slovak: Eliglustat je substrát efluxného transportéra P-gp. Jedlo nemá klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku eliglustatu.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Slovak: 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: Sila
Maltese: Tiżmim
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok psy a mačky intravenózne a subkutánne použitie liekovka (sklo)
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Slovak: Lieková forma
Maltese: Klieb u qtates
Slovak: Zone Industrielle, 29 route des Industries
Maltese: 29 route des Industries
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
Slovak: 4 tablety
Maltese: 4 pilloli
Slovak: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Slovak: Kód ATCvet: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Slovak: Laktóza monohydrát
Maltese: Lactose monohydrate
Slovak: Antiemetiká.
Maltese: Anti-emetiċi.
Slovak: Maropitant je účinný proti zvracaniu.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Slovak: Cerenia tablety:
Maltese: Cerenia pilloli:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Slovak: Svetlo oranžová tableta.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Slovak: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Slovak: (LÁTKY)
Maltese: (Marka)
Slovak: Tablety.
Maltese: Pilloli
Slovak: Sulfobutyléter β-cyklodextrín (SBECD)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
Slovak: Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Maltese: Ctra. de Camprodon, s/n
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku:
Slovak: Polčas eliminácie t1/2 po intravenóznom podaní bol približne 5,8 h.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 5.8 sigħat.
Slovak: BLISTER / Tablety
Maltese: FOLJA / Pilloli
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť anafylaktický typ reakcie (alergické opuchy, žihľavka, erytém, kolaps, dýchavičnosť, bledé sliznice).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/09/2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006
Slovak: Kartónová krabica / Tablety
Maltese: Kaxxa tal-kartun / Pilloli
Slovak: Pri dávke 8 mg/kg dosahovala Cmax hodnoty 776 ng/ml za 1,7 hodiny po aplikácii.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Polčas eliminácie bol pri dávke 8 mg/kg 5,47 hodín.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Slovak: Väzba maropitantu na plazmové proteíny u mačiek je viac ako 99,1%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Slovak: Hmotnosť psa (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Slovak: Väzba maropitantu na plazmové proteíny u psov je viac ako 99%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Slovak: Kroskarmelóza sodná
Maltese: Croscarmellose sodium
Slovak: Antiemetický účinok maropitantu proti centrálne a periférne pôsobiacim emetikám bol preukázaný v experimentálnych štúdiách zahŕňajúcich apomorfín, cisplatina a ipekakuanový sirup (psy) a xylazín (mačky).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Slovak: Pre hlavný metabolit bolo objavené 10,4% dávky maropitantu v moči a 9,3%
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Slovak: Odhad biologickej dostupnosti maropitantu po perorálnom podaní je 23,7% pri dávke 2 mg/kg ž.hm.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Slovak: Rozdiely v kinetike medzi jednotlivcami môžu byť veľké, do 70 CV% pre AUC.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
Slovak: Cerenia injekčný roztok: FAREVA AMBOISE
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Slovak: EU/2/06/062/002 (24 mg tablety)
Maltese: EU/2/06/062/002 (Pilloli ta' 24 mg)
Slovak: Zvracanie je komlexný proces riadený centrálne z emetického centra v mozgu.
Maltese: Remettar huwa proċess kompless li jiġi kkordinat miċ-ċentru emetiku tas-sistema ċentrali.
Slovak: Cerenia 16 mg tablety pre psov Cerenia 24 mg tablety pre psov Cerenia 60 mg tablety pre psov Cerenia 160 mg tablety pre psov
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb
Slovak: Toto centrum sa skladá z niekoľkých jadier v mozgovom kmeni (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorzálne motorické jadro nervus vagus), ktoré prijímajú a vzájomne spájajú senzorické podnety z centrálnych a periférnych zdrojov a chemické podnety z cirkulácie a mozgomiechového moku.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Slovak: Cerenia tablety sú dostupné v sile 16 mg, 24 mg, 60 mg a 160 mg.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol 2,3 l/kg a systémový klírens bol 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Slovak: Žlť Sunset Yellow (E110) ako farbivo.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol 9,3 l/kg a systémový klírens bol 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 1 mg/kg bola počiatočná koncentrácia v plazme 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Slovak: Vrcholné koncentrácie boli nasledované poklesom v systemickom vystavení so zjavným polčasom eliminácie (t1/2) 4,03 hodín.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Slovak: Žlť Sunset Yellow (E110)
Maltese: Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Slovak: Rozšírením doby použitia Cerenia tabliet u psov z 5 na 14 nasledujúcich dní bol k 30. júnu 2014 obnovený cyklus predkladania Pravidelných správ o bezpečnosti (PSURs) pre Cerenia s predkladaním 6-mesačných správ (pokrývajúcich všetky schválené balenia lieku) po dobu nasledujúcich 2 rokov, potom ročných správ po nasledujúce 2 roky a následne v trojročných intervaloch.
Maltese: Bl-użu estiż ta' Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30 Ġunju 2014 b'sottomissjoni ta' rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha) għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta' wara u rapport kull 3 snin fissnin ta' wara.
Slovak: SPÔSOB(Y)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 1 mg/kg bola počiatočná koncentrácia v plazme 1040 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ 15.
Slovak: Každá tableta obsahuje 16 mg, 24 mg, 60 mg alebo 160 mg Maropitantum ako Maropitanti citras monohydricum
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml roztoku obsahuje 10 mg Maropitantum (ako citras maropitantum monohydricum)
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Slovak: Pokiaľ sa maropitant podá perorálne v dávke v rozmedzí od 1 do 16 mg/kg ž.hm., vykazuje nelineárne farmakokinetické vlastnosti (so zvyšujúcou sa dávkou sa AUC zvyšuje viac ako úmerne).
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Slovak: Cerenia 10 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky Maropitantum
Maltese: VETERINARJU Cerenia 10 mg/ml injezzjoni għal klieb u qtates maropitant
Slovak: Maropitantum (ako citras maropitantum monohydricum)
Maltese: Maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat) 10 mg.
Slovak: Na orálne použitie.
Maltese: Għal użu orali.
Slovak: EU/2/06/062/003 (60 mg tablety)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Slovak: Cerenia maropitant
Maltese: Maropitant
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2015
Maltese: April 2015.
Slovak: Cerenia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku maropitant.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (16, 24, 60 a 160 mg) pre psov a ako injekčný roztok (10 mg/ml) na podanie pod kožu alebo do žily pre psy a mačky.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Slovak: Po podaní morfínu vracal len jeden zo 16 psov, ktoré dostali liek Cerenia, zatiaľ čo v skupine psov, ktorým bolo podané placebo, vracalo 14 psov z 15 a v tejto skupine deväť psov, ktoré vracali, vracali viac ako jedenkrát.
Maltese: Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f'dan il-grupp, disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.
Slovak: Cerenia pred operáciou a po operácii bol liek Cerenia účinný pri prevencii vracania súvisiaceho s použitím morfínu.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq l-effett ta' Cerenia qabel u wara l-intervent kirurġiku, Cerenia kien effettiv filprevenzjoni tar-remettar assoċjat mal-użu tal-morfina.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Psy boli liečené dávkou buď 1 mg/kg (injekcia podávaná pod kožu) alebo 2 mg/kg (tableta) raz denne po dobu maximálne päť dní.
Maltese: Il-klieb ġew ikkurati b'1 mg/kg (titqiba) jew b'2 mg/kg (pillola) darba kuljum sa ħamest ijiem.
Slovak: Liek Cerenia sa používa na prevenciu (tablety a injekčný roztok) a liečbu (injekčný roztok) nauzey zapríčinenej chemoterapiou u psov.
Maltese: Cerenia jintuża fil-prevenzjoni (pilloli u soluzzjoni għall-injezzjoni) u l-kura (soluzzjoni għallinjezzjoni) tan-nawżja kkawżata minn kimoterapija fil-klieb
Slovak: Balenie
Maltese: Daqs talpakkett
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Intravenózne použitie Fľaštička (sklenená) 10 ml (40U/ml) 1 ampulka
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: ATC kód: A16AB02.
Maltese: A16AB02.
Slovak: • trombocytopénia
Maltese: • tromboċitopenija
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek
Maltese: Cerezyme 400 U
Slovak: 0,02 l/kg).
Maltese: 12 ± 0.02 1/kg).
Slovak: Poruch nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Slovak: • hepatomegália alebo splenomegália
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
Slovak: Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej β-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: 13) (de Fost a kol, 2006).
Maltese: (Wenstrup et al, 2007).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Slovak: Pri prirodzenom vývoji Gaucherova choroba spravidla vykazuje progresiu, časom spojenú s rizikom nevratných komplikácií v rôznych orgánoch.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedRA
Maltese: Sistema tal-Klassifka tal-Organi
Slovak: Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml.
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.
Slovak: Pacienti s protilátkami proti imigluceráze majú vyššie riziko hypersenzitívnej reakcie (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Najčastejšími prejavmi ochorenia sú hepatosplenomegália, trombocytopénia, anémia a kostná patológia.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: Následne po infúzii plazmatická enzýmová aktivita prudko poklesla s polčasom v rozmedzí od 3,6 do 10,4 minút.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Slovak: Plazmatický klírens kolísal v rozmedzí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg (stredná hodnota ±
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Slovak: Puh/Tel:
Maltese: Sanofi Oy Puh/Tel:
Slovak: Iné lieky a Cerezyme
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Slovak: Pomocné látky: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Slovak: Gaucherova choroba heterogénne spektrum fenotypov.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná nedostatkom lyzozomálneho enzýmu kyslej β-glukozidázy.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Slovak: Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0,09 a 0,15 l/kg (stredná hodnota ±
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni aġġustata għall-piż tvarja minn 0.09 sa 0.15 1/kg (medju ± S.D 0.
Slovak: Výsledky z pozorovania obmedzeného poč tu 150 tehotenstiev (ide najmä o spontánne hlásenia a literárne údaje) naznač ujú, ž e použ itie Cerezymu má priaznivé úč inky pri kontrole základnej Gaucherovej choroby poč as gravidity.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Slovak: pľúcami alebo pečeňou.
Maltese: (ipertensjoni pulmonari).
Slovak: Spojené štáty americké
Maltese: United Kingdom
Slovak: Infúzný režim raz za štyri týždne môže byť liečebnou možnosťou pre niektorých dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu, ale klinické dáta sú obmedzené.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
Slovak: Enzýmy imigluceráza (rekombinantná makrofágová β-glukocerebrozidáza).
Maltese: Enżimi-Imiglucerase (β-glukocerebrosidase rikombinanta u mmirata lejn il-makrofagi), Kodiċi ATC:
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Slovak: Použitie aseptickej techniky
Maltese: Użu ta' Teknika Asettika
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
Slovak: Okrem toho bola Gaucherova choroba dávaná do súvislosti so zvýšeným rizikom abnormalít tvorby imunoglobulínu, ako je hyperimunoglobulinémia, polyklonálna gamopatia, monoklonálna gamopatia nedefinovaného významu (MGUS) a mnohopočetné myelómy.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,.
Slovak: Obvyklá frekvencia infúzií je raz za 2 týždne (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-frekwenza tas-soltu tal-infużjoni hi darba kull ġimagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta' imiglucerase kull ml, (200 U/5 ml).
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 °C až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude záležať od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Maltese: Il-prodott dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina ser iżomm l-istabbilità kemikali jekk tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2° Ċ u 8° Ċ u f'post li ma jarax id-dawl; imma s-sigurtà mikrobijoliġikali ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b'mod asettiku.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 0.62 mmol sodju (200 U/5
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Maltese: Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġol-vini.
Slovak: Dávka je vypočítaná len pre vás.
Maltese: unità ta' imiglucerase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 jednotiek* imiglucerázy**.
Maltese: Kull kunjett fih 200 unità* ta' imiglucerase**.
Slovak: Žihľavka/angioedém*, svrbenie*, vyrážky*
Maltese: - axxess sterili fis-sit ta' l-injezzjoni - skumdità fis-sider - deni - tertir
Slovak: 89% pacientov liečených raz za 4 týždne a 100% pacientov liečených raz za 2 týždne dosiahlo prídatný koncový parameter založený na liečebných cieľoch, rozdiel nebol statisticky významný na intervale spoľahlivosti 95% (-0,231; 0,060).
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 100% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l endpoint terapewtiku bbażat fuq il-miri; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażata fuq il-95% CI (-0.231, 0.060).