FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado reacciones mucocutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal, en asociación con Zevalin, tras el tratamiento previo con rituximab.
Polish: • Ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne Odnotowywano ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, niektóre ze zgonem, w związku z zastosowaniem produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem.
Spanish: En los ensayos clínicos con la indicación de linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, se comunicó una trombocitopenia de grado 3 o 4, con medianas del tiempo hasta la recuperación de 13 y 21 días, y neutropenia de grado 3 o 4, con medianas del tiempo hasta la recuperación de 8 y 14 días.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 13-21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 8-14 dni.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo radiologiczne jak również wymagania dotyczące jakości dla produktów farmaceutycznych.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2ºC - 8ºC, con el producto protegido de la luz.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spanish: Después de la administración de Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea, las medianas de los tiempos hasta la recuperación fueron de 20 y 35 días para la trombocitopenia de grado 3 o 4, y de 20 y 28 días para la neutropenia de grado 3 o
Polish: Po podaniu produktu Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła odpowiednio 20 dni i 35 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 20 i 28 dni.
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem jest oparty na danych uzyskanych w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, na danych uzyskanych z badania z udziałem 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos de Zevalin sobre la fertilidad en los machos o las hembras.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu produktu Zevalin na płodność osobników płci męskiej lub żeńskiej.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze 2°C do 8°C.
Spanish: Si se dispone de ellas, se deben administrar como soporte células madre autólogas para el manejo de la toxicidad hematológica.
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Spanish: Vial de solución tampón: solución transparente de color amarillo a ámbar.
Polish: Fiolka z roztworem buforowym: przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do bursztynowego.
Spanish: Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: Solución de albúmina humana Cloruro de sodio
Polish: Roztwór albuminy ludzkiej Sodu chlorek
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności u pacjentów z nawrotowym / opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym lub transformującym z komórek B Badanie 1
Spanish: Se utiliza una jeringa estéril de 1 ml para transferir solución de acetato de sodio al vial de reacción.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Spanish: En total, el 87 % de los pacientes estaba en remisión completa (confirmada o no confirmada); el 76 %, en remisión completa, y el 11 % en remisión completa no confirmada.
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
Spanish: Instrucciones para el marcaje radiactivo de Zevalin con itrio-90:
Polish: Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru-90:
Spanish: Tenga precaución hasta estar seguro de no verse afectado.
Polish: Należy zachować ostrożność do chwili całkowitego ustąpienia objawów.
Spanish: Dolor de espalda, Dolor de cuello
Polish: Ból stawów, Ból mięśni, Ból pleców, Ból karku
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Infección de la sangre (sepsis)*; infección de los pulmones (neumonía)*, infección de las vías urinarias, infecciones por hongos en la boca, como la afta oral (candidiasis oral).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - posocznica (sepsa)*; zakażenie płuc (zapalenie płuc)*; infekcje dróg moczowych, zakażenia grzybicze w jamie ustnej, takie jak pleśniawka jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) - inne nowotwory złośliwe krwi (zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostra białaczka szpikowa (AML))*, **; ból nowotworowy
Spanish: Ácido clorhídrico diluido Agua para preparaciones inyectables
Polish: Kwas solny, rozcieńczony Woda do wstrzykiwań
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Solución de ibritumomab tiuxetan
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego Roztwór ibrytumomabu tiuksetanu
Spanish: - Vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Spanish: Mezclar totalmente recubriendo toda la superficie interna del vial de reacción.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Spanish: ** Se ha observado en un estudio con 204 pacientes que recibían Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea.
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
Spanish: Las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses tras finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Spanish: Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji.
Spanish: 10 ml de solución tampón.
Polish: 10 ml roztworu buforowego
Spanish: Con una jeringa de 10 ml y una aguja de calibre grande (18-20 G), extraer la solución tampón que servirá para conseguir un volumen total combinado de 10 ml.
Polish: Etap 4: Dodać roztwór buforowy do fiolki reakcyjnej Za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml z grubą igłą (18-20 G) pobrać roztwór buforowy, aby uzyskać całkowitą objętość 10 ml.
Spanish: Después del uso de Zevalin, por lo general es necesario determinar la presencia de HAMA en los pacientes antes de que reciban otro tratamiento con proteínas de origen murino.
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Spanish: Zevalin contiene sodio
Polish: Lek Zevalin zawiera sód
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, recombinante, producido por tecnología de ADN, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
Polish: * rekombinowane przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), oraz skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji Ibrytumomab tiuksetan [
Spanish: Después del tratamiento de consolidación con Zevalin, el 77 % de los pacientes en remisión parcial después del tratamiento de inducción se convirtió en remisión completa.
Polish: U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
Polish: Lek zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Este medicamento puede contener hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Spanish: Mezclar bien recubriendo la totalidad de la superficie interna del vial de reacción.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej roztworem, ostrożnie obracając ją.
Spanish: Candidiasis oral
Polish: Kandydoza jamy ustnej,
Spanish: Y), tras el pretratamiento con rituximab, pueda causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: Istnieje ryzyko, że produkt Zevalin znakowany radioizotopem Y] po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem mógłby mieć działanie uszkadzające żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: Los resultados de la dosimetría de pacientes individuales no fueron predictivos de la toxicidad de Zevalin marcado con itrio-90 (
Polish: Wyniki dozymetryczne u poszczególnych pacjentów nie miały wartości predykcyjnej w zakresie toksyczności produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
Spanish: El tratamiento previo con rituximab es necesario para eliminar las células B circulantes, lo que permite que el ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Polish: Premedykacja produktem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwala na bardziej precyzyjne napromienienie komórek B chłoniakowych przez ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
Spanish: VIAL DE SOLUCIÓN DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
Polish: FIOLKA Z ROZTWOREM IBRYTUMOMABU TIUKSETANU
Spanish: Y) resulta en dosis de radiación significativas en los testículos.
Polish: Y] po premedykacji rytuksymabem prowadzi do znacznej dawki promieniowania dla jąder.
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
Polish: Korzyści stosowania produktu Zevalin po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone.
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
Polish: Ibrytumomab tiuksetan to rekombinowane mysie przeciwciało monoklonalne IgG1 typu kappa swoiste dla antygenu CD20 komórek B. Ibrytumomab tiuksetan skierowany jest przeciwko antygenowi CD20, który znajduje się na powierzchni prawidłowych oraz zmienionych nowotworowo limfocytów B. W trakcie dojrzewania komórek B, ekspresja antygenu CD20 pojawia się w trakcie rozwoju limfoblastów B (komórek pre-B), a zanika w końcowym etapie dojrzewania komórek B polegającym na przekształceniu się w plazmocyty.
Spanish: - Pacientes con 100 000 a 150 000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm 15 MBq/kg masy ciała - pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm 11 MBq/kg
Spanish: • Hemorragia asociada a la trombocitopenia
Polish: • krwotok przy trombocytopenii
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
Polish: W leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym niereagującym na rytuksymab
Spanish: aumento de la sudoración.
Polish: Podanie dożylne.
Spanish: Vial con solución tampón:
Polish: Fiolka z roztworem buforowym:
Spanish: Y) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab.
Polish: Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han recibido notificaciones de extravasación, con la posterior reacción en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dermatitis en el lugar de la perfusión, descamación en el lugar de la perfusión, y úlcera en el lugar de la perfusión.
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji takimi jak: miejscowe zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie i miejscowe owrzodzenie.
Spanish: Zevalin debe utilizarse previo tratamiento con rituximab.
Polish: Produkt Zevalin należy stosować po wcześniejszym podaniu rytuksymabu.
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń beta (nie stront
Spanish: No se han estudiado ni la seguridad ni la eficacia de la inmunización con cualquier vacuna, especialmente con las vacunas de virus vivos, después del tratamiento con Zevalin.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
Spanish: Cada vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Spanish: Acetato de sodio
Polish: FIOLKA Z SODU OCTANEM
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Polish: • zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
Spanish: CÓMO USAR ZEVALIN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZEVALIN
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis únicas y a dosis repetidas.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar la pauta de tratamiento, (ver también sección 4.4).
Polish: Przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjentom nie wolno podawać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.4).
Spanish: La TRG fue significativamente más alta (80 % frente al 56 %, p = 0,002) en los pacientes tratados con la pauta terapéutica de Zevalin.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów IWRC (patrz Tabela 2).Całkowity odsetek odpowiedzi był znamiennie wyższy (80% wobec 56%, p = 0,002) u pacjentów, u których zastosowano schemat leczenia produktem Zevalin.
Spanish: Para la preparación y durante la determinación de la pureza radioquímica de Zevalin marcado con itrio-90 (
Polish: Podczas przygotowywania i w trakcie ustalania czystości radiochemicznej produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Spanish: 1097 JB Amsterdam Países Bajos
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Un vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* para diluir en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar el tratamiento, con el fin de evaluar correctamente la reserva adecuada de médula ósea, y debido a la posible sensibilidad a la radiación de las células mieloides con división rápida (ver también sección 4.5).
Polish: W celu prawidłowej oceny odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego oraz z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego, przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.5).
Spanish: Erupción cutánea, Prurito
Polish: Obrzęk obwodowy, Zwiększona potliwość
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Spanish: Y) contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de la radioactividad.
Polish: zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Spanish: B.
Polish: B.P.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
Polish: Reakcja nadwrażliwoś ci
Spanish: "+" indica respuesta continuada Tiempo hasta la Progresión de la Enfermedad: intervalo comprendido entre la primera perfusión y la progresión de la enfermedad.
Polish: Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego3
Spanish: • Hemorragia intracraneal asociada a la trombocitopenia
Polish: • krwotok śródczaszkowy przy trombocytopenii
Spanish: Dado que la pauta de Zevalin incluye el rituximab, ver también la ficha técnica del rituximab.
Polish: Ponieważ schemat produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Spanish: Su médico le dará el tratamiento adecuado si usted padece algún efecto adverso.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Zevalin Lekarz zastosuje w razie konieczności odpowiednie leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania.
Spanish: Los análisis para estimar la dosis de radiación absorbida se realizaron utilizando técnicas cuantitativas de imagen con Zevalin marcado con el emisor gamma indio-111 (
Polish: Analizę szacowanej dawki promieniowania pochłoniętego przeprowadzono przy użyciu obrazowania ilościowego dla produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Spanish: Páncreas
Polish: Pancytopenia
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de sodio
Polish: Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek
Spanish: No debe administrarse Zevalin a los pacientes que se mencionan a continuación, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia: - pacientes con infiltración de la médula ósea por células linfomatosas en una proporción superior al 25 %; - pacientes tratados previamente con radioterapia externa sobre más del 25 % de la médula ósea activa; - pacientes que reciban Zevalin como monoterapia con recuentos de plaquetas <100 000/mm y pacientes que reciban Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión, con recuentos de plaquetas <150 000/mm - pacientes con recuentos de neutrófilos <1500/mm
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central.
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
Spanish: Existe el riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin marcado con itrio-90 (
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón) que contiene 2 ml de solución.
Polish: Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanu: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem) zawierająca 2 ml roztworu.
Spanish: Y), en el siguiente orden:
Polish: Y] to:
Spanish: Vial de reacción: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón).
Polish: Fiolka reakcyjna: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem).
Spanish: Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin marcado con itrio-90 (
Polish: Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [
Spanish: 3) se definieron mejor la eficacia y la seguridad de una variación del tratamiento con Zevalin utilizando una dosis reducida de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmienionego schematu leczenia produktem Zevalin polegającego na zastosowaniu mniejszej dawki ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Spanish: Hipertensión**
Polish: Brak miesiączki**
Spanish: El ensayo se realizó en 143 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células B transformadas, que no habían recibido nunca rituximab.
Polish: Próbę kliniczną przeprowadzono u 143 pacjentów, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B (NHL).