FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje z výše uvedených observačních studií ohledně rizika vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů užívajících přípravky s FVIII, včetně přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Czech: Mírná periferní neuropatie
Romanian: Neuropatie periferică uşoară
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Czech: Další informace
Romanian: Alte informaţii
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Kolbam şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Czech: - výroční hodnocení
Romanian: - Reevaluări anuale
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pokuste se zajistit, aby v případě vyplivnutí nebo odmítnutí jakékoli dávky, byla tato dávka podána znovu.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Czech: Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam".
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
Czech: Jestliže trpíte tak zvanou familiární hypertriglyceridemií, může být nutné, aby Vám lékař zvýšil dávku kyseliny cholové.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune numită hipertrigliceridemie familială, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de acid colic.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
Czech: Obdobného zlepšení bylo dosaženo u výšky a hmotnosti.
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
Czech: Pokrok a výsledky registru budou základem výročního hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Kolbam.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie).
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Czech: Neužívejte žádný fenobarbital během léčby kyselinou cholovou.
Romanian: Nu luaţi fenobarbital în timpul tratamentului cu acid colic.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Biliární žlučové alkoholy a žlučové kyseliny vykazují značnou strukturální diverzitu mezi živočišnými druhy.
Romanian: Alcoolii biliari şi acizii biliari prezintă o diversitate structurală remarcabilă de la o specie de animale la alta.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Czech: Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
Czech: V době zahájení léčby činil věkový průměr pacientů v této podskupině 3 roky, minimální věk byl 0 a maximální 14 let.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Czech: (CYP7A1) u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 1 měsíce do 18 let) a u dospělých.
Romanian: hidroxilază (CYP7A1) la adulţi precum şi la adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta între o lună şi 18 ani.
Czech: Při terapeutických dávkách se neočekává žádný účinek na fertilitu.
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra fertilităţii.
Czech: Dávku je třeba patřičně upravit, jak je uvedeno výše.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékaři, včetně pediatrů, kteří mají zkušenosti s léčbou příslušných deficitů.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici, inclusiv pediatrii, cu experienţă în abordarea terapeutică a deficitelor specifice.
Czech: Doporučená dávka přípravku je založena na Vaší tělesné hmotnosti (10-15 mg na kg), užívá se jako jedna dávka jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Czech: Tyto pacienty je však třeba pečlivě sledovat a dávku kyseliny cholové titrovat individuálně.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Czech: Některé hlavní defekty zahrnují zejména:
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
Czech: Ve studii CAC-002-01 byl střední věk pacientů při zahájení léčby 9,0 let a pohyboval se v rozmezí od 0,1 do 35,6 let.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Czech: V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
Czech: Hlášené klinické zkušenosti pocházejí z populace pacientů s poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Czech: Bude-li nutné použití přípravku obsahujícího jednu z těchto látek, musí být takový přípravek podán v odstupu nejméně 5 hodin od dávky kyseliny cholové.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl hodnocen.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Czech: Každá tobolka obsahuje bílý prášek.
Romanian: Fiecare capsulă conţine o pulbere albă.
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Romanian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Jak přípravek Kolbam vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Kolbam şi conţinutul ambalajului
Czech: Snížení dávky vedlo k vymizení klinických známek a úpravě abnormálních laboratorních hodnot.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Czech: Účinnost byla prokázána dvěma způsoby: (a) léčba kyselinou cholovou vede ke zlepšení jaterní funkce, jak bylo prokázáno lepšími výsledky jaterních testů, (b) účinnost prokázaná na základě dat z hmotnostní spektrometrie - ostřelování vzorku rychlými atomy (FAB-MS), která ukazují, že léčba kyselinou cholovou vedla k potlačení abnormálních žlučových kyselin v moči, které původně byly důvodem diagnózy.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în două moduri: (a) tratamentul cu acid colic determină o ameliorare a funcţiei hepatice, demonstrată prin valori îmbunătăţite ale testelor funcţionale hepatice, (b) datele provenite din spectrometria de masă cu bombardament rapid cu fascicul de atomi (FAB-MS) au demonstrat eficacitatea dovedind că tratamentul cu acid colic determină suprimarea acizilor biliari anormali din urină, care au condus iniţial la acest diagnostic.
Czech: Tak zůstane zachována převážná většina poolu žlučových kyselin a během jedení projde několikrát cyklem.
Romanian: În acest mod, marea majoritate a bazei de acizi biliari este conservată şi va parcurge mai multe cicluri în timpul hrănirii.
Czech: Existuje několik studií, které prokázaly, že kyselina cholová podávaná perorálně po dobu 26 týdnů v dávkách významně vyšších, než je terapeutická dávka, byla dobře snášena u zvířat, u kterých nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí, žádný účinek na tělesnou hmotnost nebo konzumaci potravy a žádný průkaz významných makroskopických nebo mikroskopických nálezů na játrech.
Romanian: Există un număr limitat de studii care au demonstrat că acidul colic administrat pe cale orală timp de până la 26 de săptămâni la doze semnificativ mai mari decât doza terapeutică a fost bine tolerat la animale, fără mortalităţi, fără efecte asupra greutăţii corporale sau a consumului de alimente şi fără dovezi de rezultate macroscopice sau microscopice hepatice semnificative.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Romanian: În total, 53 de pacienţi au luat parte la studiul clinic şi li s-a administrat cel puţin o doză de acid colic; 22 (42%) nu fuseseră tratați în prealabil, adică li s-a administrat prima doză de acid colic în timpul studiului CAC-002-01.
Czech: Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty.
Romanian: Relevanţa datelor de la animale în ceea ce priveşte siguranţa terapiei cu acid colic este incertă, din cauza variabilităţii ridicate cunoscute de la un animal la altul a homeostazei acizilor biliari.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
Romanian: În caz contrar, trebuie selectată următoarea doză, în ordinea mărimii.
Czech: Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Czech: V podskupině pacientů s CTX (n = 8) byli 3 pacienti převedeni ze studie CAC-91-10-10 a v době zahájení studie podstupovali léčbu kyselinou cholovou.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienți cu CTX (n=8), 3 au efectuat tranziția de la CAC-91-10-10 și au urmat tratament cu acid colic la începutul studiului.
Czech: Tobolky je třeba polykat celé a zapít je vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau a acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.
Czech: Hlášení o pokroku v doplňování pacientů do registru budou předkládána se zprávami PSUR a výročními hodnoceními.
Romanian: Rapoartele privind progresul recrutării din cadrul registrului vor fi depuse împreună cu RPAS-urile şi reevaluările anuale.
Czech: Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin".
Romanian: Kolbam este utilizat pentru a trata aceste „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari".
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, ale următoarelor 3 enzime individuale:
Czech: Informace o vylučování kyseliny cholové a jejích metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia acidului colic şi a metaboliţilor săi în laptele uman.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Czech: Ze všech pacientů léčených ve studii CAC-91-10-10 se u 49 pacientů projevil jediný enzymatický defekt.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10, 49 de pacienţi prezentau defecte enzimatice individuale.
Czech: Pacienti s určitými typy onemocnění, známými jako vrozené poruchy syntézy žlučových kyselin, nedokáží vytvářet kyselinu cholovou a žluč normálně, což vede k produkci a hromadění abnormálních látek, které jsou pro játra potenciálně škodlivé.
Romanian: Pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni numite defecte congenitale ale sintezei biliare nu pot produce acid colic şi bilă în mod normal, fapt ce determină producerea şi acumularea de substanţe anormale, care pot fi dăunătoare pentru ficat.
Czech: Perorálně podaná kyselina cholová je absorbována pasivní difuzí v celém gastrointestinálním traktu.
Romanian: Acidul colic administrat pe cale orală este absorbit prin difuzie pasivă de-a lungul întregului tract gastrointestinal.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Czech: U malých kojenců lze obsah přidat do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré a u kojenců a dětí mladších 6 let smíchat s měkkou stravou, například bramborovou kaší nebo jablečným pyré.
Romanian: Pentru sugarii mici, conţinutul poate fi amestecat cu lapte praf pentru sugari, lapte matern muls sau piure de fructe, iar pentru sugarii şi copiii mai mici de 6 ani, poate fi amestecat cu alimente moi, cum sunt piure de cartofi sau piure de mere.
Czech: Současné užívání s fenobarbitalem (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).