FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää
Estonian: põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus, köha;
Finnish: Adalimumabi N = 152
Estonian: Adalimumab N=152
Finnish: natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80,
Estonian: mannitool, naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, polüsorbaat 80,
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Idacio-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas ta tohib Idacio't kasutada või ravi Idacio'ga jätkata.
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX usaldusvahemikb)
Finnish: Taulukko 11 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Estonian: Tabel 11 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis Vanusegrupp
Finnish: 7.1 Hävitä käytetty esitäytetty kynä heti käytön jälkeen laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön (kuva S).
Estonian: 7.1 Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist (joonis S).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Estonian: Soovitatav Idacio annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) lume adalimumabi Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen UV II -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) lume adalimumabi
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I Esmane analüüs (ITT) Platseebo Adalimumab 110 60 (54,5) Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II Esmane analüüs (ITT) Platseebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Finnish: Laita se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön ja ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan tai apteekkiin.
Estonian: Sel juhul visake süstel teravate esemete konteinerisse ja võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või apteekriga.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Finnish: Kuva R
Estonian: Joonis R
Finnish: Idacio-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Estonian: Idacio ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Ava siit
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Estonian: Erosiooni aste JSNd skoor ametotreksaat b95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik cpõhineb astaktekstil dliigesepilu kitsenemine
Finnish: Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Estonian: Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Finnish: 1.4 Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kotelon kyljestä (kuva B).
Estonian: 1.4 Kontrollige karbi küljelt kõlblikkusaega (joonis B).
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Finnish: • esitäytetyn kynän viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva I).
Estonian: • pen-süstlil märgitud kõlblikkusaeg ei ole möödunud (joonis I).
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia, jotka puhkeavat yleensä lapsuusiässä.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt avalduvad esmakordselt lapseeas.
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Idacio-valmisteen käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Idacio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Idacio-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, AS radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit Idacio soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Finnish: Samansuuntaista paranemista todettiin myös Crohntutkimuksessa III viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kus adalimumabravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Finnish: Vaihe 3 Valmistele ruisku
Estonian: 3. samm Valmistage ette süstal
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Taulukko 17 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Estonian: Tabel 17 Ps uuringu I (REVEAL) efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Finnish: Idacio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Estonian: Idacio annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumab-ravi korral 156. nädalani.
Finnish: 2.1 Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla (kuva G) ja kuivaa ne.
Estonian: 2.1 Peske käed seebi ja veega (joonis G) ning kuivatage käed hoolikalt.
Finnish: Lume N = 49
Estonian: Platseebo N=49
Finnish: • Älä käytä Idacio-esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä näkyy hiukkasia tai hiutaleita.
Estonian: • Ärge kasutage Idacio süstlit, kui vedelik on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on väikesi osakesi või helbeid.
Finnish: • vedä esitäytetty kynä pois pakkauksesta suoraan ylöspäin (kuva D).
Estonian: • tõstke pen-süstel otse üles, pakendist välja (joonis D).
Finnish: • Nosta esitäytetty kynä iholta (kuva Q).
Estonian: • Tõstke pen-süstel nahalt üles (joonis Q).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Estonian: Enne mis tahes vaktsiinide saamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
Estonian: • tundlikkusehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Pediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Pediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n=27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Finnish: Lumehoito N = 398 n (%)
Estonian: Platseebo N = 398 n (%)
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Estonian: Adalimumab/ MTX n=268
Finnish: Adalimumabi/M TX (N = 38)
Estonian: Adalimumab/MTX (N = 38)
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (Kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 20.
Finnish: 1.5 Tarkista muistiinpanoistasi, milloin ja mihin olet viimeksi pistänyt lääkkeen, jotta tiedät, mihin pistät pistoksen tällä kertaa.
Estonian: 1.5 Kontrollige oma märkmetest süstimise kuupäevasid ja kasutatud süstekohti, et valida süstekoht praeguse süste jaoks.
Finnish: • Hävitä neulan suojakorkki.
Estonian: • Visake nõela kork ära.
Finnish: Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Estonian: Tabel 15 Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal
Finnish: Idacio on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Estonian: Idacio on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Finnish: Varoitus: Jos vedät männän kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku.
Estonian: Kui kolb tuleb süstlast täiesti välja, visake süstal minema.
Finnish: HRa 95 % lv, HRa p-arvob
Estonian: HRa HR-i CI 95%a
Finnish: 3.7 Aseta ruisku puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Estonian: 3.7 Asetage süstal puhtale tasasele pinnale.
Finnish: Kuva T
Estonian: Joonis T
Finnish: Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 -vaste viikolla 33 ja jotka oli alun perin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Estonian: Patsiendid, kellel 33. nädalal püsis ravivastuse määr PASI ≥ 75 ja kes algselt olid Atsükli jooksul juhuvaliku alusel saanud ravi toimeainega, randomiseeriti taas ning neile manustati Ctsükli jooksul kas 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal või platseebot 19 nädala jooksul.
Finnish: Idacio pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Estonian: Idacio't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Finnish: 4.4 Käännä neulan pinkki suojus alas ruiskua kohti.
Estonian: 4.4 Tõmmake roosa nõela kaitsekate tagasi süstla korpuse suunas.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Idacio-valmisteen käytön.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Idacio kasutamist oma arstiga.
Finnish: Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
Estonian: Patsiendid said algannusena 80 mg adalimumabi, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist) või platseebo 26 nädala jooksul, millele omakorda järgnes avatud ravi adalimumabiga veel 26 nädala jooksul.
Finnish: Varoitus: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Idacio-annoksen jälkeen.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal Idacio't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ja 0,9% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Finnish: Adalimumabia tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai ekstrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Estonian: Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Estonian: Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuuma veega või otsese päikesevalguse käes.
Finnish: Idacio-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Estonian: Idacio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden, mm. tuberkuloosin, varalta ennen Idacio-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi Idacio'ga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebogrupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs. 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs. 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Finnish: Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1356/002
Estonian: Idacio 40 mg süstelahus süstlis EU/1/19/1356/002
Finnish: Crohnin tauti lapsilla Ikä ja paino
Estonian: Crohni tõbi lastel Vanus või kehakaal
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Idacio-valmisteen käytön aloittamista.
Estonian: • Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Idacio kasutamist oma arstiga.
Finnish: Idacio 40 mg/0,8 mg injektioneste, liuos lapsille toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks tarnitakse klaasviaalis.
Finnish: 88 (tutkimuksessa I) ja 189 (tutkimuksissa II ja III) potilasta pysyi kliinisessä remissiossa.
Estonian: Vastavalt 88-l ja 189-l patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Finnish: Idacio on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Finnish: Adalimumabin samoin kuin muiden TNF:n estäjien ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi.
Estonian: Anakinra või abatatsepti kombinatsiooni adalimumabi või mõne muu TNF antagonistiga ei ole soovitatav võimaliku suurenenud riski tõttu infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide ja muude võimalike farmakoloogiliste koostoimete tekkeks.
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuuma veega või otsese päikesevalguse käes.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Estonian: Idacio't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Finnish: Vaihe 4 Valitse pistoskohta
Estonian: 4. samm Valige süstekoht
Finnish: Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Estonian: Kui viaal on kord juba külmkapist toatemperatuurile välja võetud, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Finnish: • lasten Crohnin tauti
Estonian: • Crohni tõbi lastel
Finnish: Immuunijärjestelmä*
Estonian: Immuunsüsteemi häired* Sage
Finnish: EXP: MM/YYYY
Estonian: EXP: KK/AAAA
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Estonian: b p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Finnish: • vedä ruisku pois pakkauksesta suoraan ylöspäin (kuva C).
Estonian: • tõstke süstel otse üles, pakendist välja (joonis C).
Finnish: 5.4 Ota ruiskusta kynäote niin, että pinkki neulansuojus osoittaa ylöspäin.
Estonian: 5.4 Hoidke süstalt käes nagu pliiatsit, nii et roosa nõela kaitsekate on suunatud üles
Finnish: Vaihe 1 Pistoksen valmistelu
Estonian: 1. samm Tehke ettevalmistused süstimiseks
Finnish: • Pidä Idacio-esitäytetty ruisku ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: • Hoidke Idacio süstel ja teravate esemete konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Varoitus: Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä kohtaan, jossa ihossa on vaurioita tai koholla olevia, paksuja, punaisia, hilseilevä läikkiä.
Estonian: Kui teil on psoriaas, ärge süstige psoriaasikoldesse ega punetavatesse, paksenenud, turses või ketendavatesse laikudesse.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Idacio-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal Idacio'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharp koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Idacio-hoidon aloittamista.
Estonian: On soovitatav, et võimalusel teostatakse lastel kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised enne Idacio'ga ravi alustamist.
Finnish: • Nipistä toisella kädellä iho varovasti poimulle (älä purista), jotta pistos ei osu lihakseen
Estonian: • Teise käega tõmmake nahk õrnalt volti (ilma pigistamata), et te ei süstiks kogemata ravimit lihasesse (joonis O).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77:llä pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud adalimumabi uuringus ei esinenud 77 lapsel 80,0 patsiendiaasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Idacio-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Idacio ravi alustamisel mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Estonian: Adalimumab-ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
Finnish: Varoitus: Älä poista kirkasta neulan suojakorkkia.
Estonian: Ärge eemaldage läbipaistvat nõela korki.
Finnish: Huomioi
Estonian: Märkus.
Finnish: • ruiskussa ei lue Idacio
Estonian: • viaalil olev nimi ei ole Idacio;
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel esmakordselt külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Finnish: • suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)
Estonian: • soolemulgustus (auk sooleseinas);
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä pakkausta millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Estonian: Ärge soojendage komplekti ühelgi muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuuma veega või otsese päikesevalguse käes.