FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • número reducido de glóbulos blancos que puede dar lugar a debilidad general y favorecer el desarrollo de infecciones
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis;
Spanish: Se requiere una cuidadosa evaluación antes de administrar BESPONSA a pacientes que se hayan sometido a un TCMH previo.
Lithuanian: Prieš skiriant BESPONSA pacientams, turėjusiems KKLT, būtina atlikti kruopštų vertinimą.
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida (el agente citotóxico liberado de inotuzumab ozogamicina) fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames) in vitro.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas (iš inotuzumabo ozogamicino išskiriama citotoksinė medžiaga) turėjo mutageninį poveikį atliekant in vitro bakterijų grįžtamųjų mutacijų (Ames) tyrimą.
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de amilasa (una enzima necesaria para la digestión y la conversión del almidón en azúcares)
Lithuanian: • nenormaliai didelis amilazės (fermento, būtino virškinimui skaidant krakmolą į cukrų)
Spanish: +, 4 pacientes no habían recibido previamente un ITQ, 28 pacientes habían recibido 1 ITQ previo y 17 pacientes habían recibido 2 ITQ previamente.
Lithuanian: 4 iš 49 (15 %) pacientų, sergančių ŪLL esant Ph +, anksčiau nebuvo vartoję TKI, 28 pacientai anksčiau buvo vartoję 1 TKI, o 17 pacientų anksčiau buvo vartoję 2 TKI.
Spanish: Duración de la interrupción de la administración por toxicidad
Lithuanian: Vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmė
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar BESPONSA a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant BESPONSA pacientams, kuriems gali būti neįmanoma išvengti paruošiamųjų režimų prieš KKLT, kai skiriamos 2 alkilinančiosios medžiagos.
Spanish: El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Spanish: • si ha padecido anteriormente enfermedad venoclusiva grave confirmada (una afección en la cual los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos sanguíneos) o padece enfermedad venoclusiva en la actualidad.
Lithuanian: • jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles), kuri buvo patvirtinta, arba sergate progresuojančia venų okliuzine liga;
Spanish: La concentración sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) para los efectos en los órganos reproductores femeninos en ratas y monos fue de, aproximadamente, 2,2 y 3,1 veces la exposición clínica en humanos según el AUC, respectivamente.
Lithuanian: Poveikio patelių reprodukcijos organams atžvilgiu, pastebimo nepageidaujamo poveikio neturinti koncentracija (PNPNK) žiurkėms ir beždžionėms buvo atitinkamai maždaug 2,2 ir 3,1 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza principalmente mediante reducción no enzimática.
Lithuanian: In vitro daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido buvo metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu.
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
Lithuanian: ±2 paros (palaikant ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Spanish: Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Lithuanian: , deksametazonas), antipiretikai (vaistai nuo karščiavimo) ir antihistamininiai preparatai (vaistai nuo alergijos).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
Lithuanian: Formalių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta (žr.
Spanish: Pacientes que no han alcanzado una RC c o RCi
Lithuanian: Pacientai, nepasiekę VR c arba VRn
Spanish: Además, es poco probable que inotuzumab ozogamicina y Nacetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida alteren la exposición de los sustratos de las enzimas CYP, y también que N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida altere la exposición de los sustratos de las enzimas UGT o los principales transportadores de fármacos.
Lithuanian: Be to, mažai tikėtina, kad inotuzumabo ozogamicinas ir N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia CYP fermentų substratų ekspoziciją, ir mažai tikėtina, kad N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia UGT fermentų substratų arba svarbių vaistų nešiklių ekspoziciją.
Spanish: Las frecuencias de las infecciones específicas fueron: sepsis y bacteriemia (17%), infección del tracto respiratorio inferior (12%), infección del tracto respiratorio superior (12%), infección fúngica (9%), infección vírica (7%), infección gastrointestinal (4%), infección cutánea (4%) e infección bacteriana (1%).
Lithuanian: Konkrečios infekcijos pasireiškė šiuo dažniu: sepsis ir bakteriemija (17 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (12 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (12 %), grybelinė infekcija (9 %), virusinė infekcija (7 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekcija (4 %), odos infekcija (4 %) ir bakterinė infekcija (1 %).
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Spanish: No usar si se observan partículas o decoloración.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar spalvos pakitimų vaisto vartoti negalima.
Spanish: EVO/SOS incluye a 1 paciente adicional con enfermedad venooclusiva hepática que se produjo el día 56 sin la intervención de un TCMH.
Lithuanian: Į VOL (SOS) skaičių įtrauktas 1 papildomas pacientas, kuriam kepenų venų okliuzinė liga pasireiškė 56-ąją parą neatliekant KKLT.
Spanish: Recuento de plaquetas 9/l
Lithuanian: trombocitų skaičius buvo 9/l a
Spanish: Se notificó neutropenia febril, que puede ser potencialmente mortal, en 43 (26%) pacientes.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, kuri gali būti pavojinga gyvybei, pagal pranešimus pasireiškė 43 (26 %) pacienamst.
Spanish: 21 días Pauta posológica para los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento Pacientes que han alcanzado una RC c o Rci
Lithuanian: 21 para Tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą Pacientai, pasiekę VR c arba VRn
Spanish: Los resultados de RC/RCi y negatividad de EMR en los primeros 218 pacientes aleatorizados fueron consistentes con los observados en la totalidad de los 326 pacientes aleatorizados.
Lithuanian: VR / VRn ir neigiamos MLL radiniai pagal iš pradžių atsitiktinių imčių būdu atrinktų 218 pacientų duomenis atitiko nustatytus visiems 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams.
Spanish: Además, la probabilidad de supervivencia en el mes 24 en el grupo de BESPONSA fue de 38,0% (IC del 95%: 27,4 - 48,5) para los pacientes que se sometieron a un TCMH posterior en comparación con el 8,0% (IC del 95%: 3,3 - 15,3) para los pacientes que no se sometieron a un TCMH posterior.
Lithuanian: Be to, 24-ąjį mėnesį BESPONSA grupėje pacientams, kuriems atlikta pavėlinta KKLT, išgyvenamumo tikimybė siekė 38,0 % (95 % PI: 27,4; 48,5), palyginti su 8,0 % (95 % PI: 3,3; 15,3) pacientams, kuriems nebuvo atlikta pavėlinta KKLT.
Spanish: • Proteger de la luz la bolsa para uso intravenoso con una cubierta que bloquee la luz ultravioleta (es decir, bolsas de color ámbar, marrón oscuro o verde, o papel de aluminio) durante la perfusión.
Lithuanian: • Infuzijos metu uždenkite į veną leidžiamo skysčio maišelį nuo šviesos ultravioletinius spindulius blokuojančiu apdangalu (pvz., gintaro, tamsiai rudos ar žalios spalvos maišeliais arba aliuminio folija).
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valor p bilateral <0,0001
Lithuanian: [-,- mėn.] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,471 [0,366-0,606] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Spanish: Se requirió que los pacientes con LLA de precursores de linfocitos B Ph+ hubieran tenido un fracaso terapéutico con al menos 1 ITQ de segunda o tercera generación y quimioterapia estándar.
Lithuanian: Pacientai, turintys B ląstelių pirmtakių ŪLL esant Ph+, turėjo būti patyrę nesėkmingą gydymą bent 1 TKI ir taikant standartinę chemoterapiją.
Spanish: • nivel de bilirrubina aumentado que puede dar lugar a un color amarillento en la piel, ojos y otros tejidos
Lithuanian: • bilirubino koncentracijos padidėjimas, dėl ko gali pagelsti oda, akys ir kiti audiniai;
Spanish: • número reducido de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) que puede favorecer el desarrollo de infecciones
Lithuanian: • limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšies) skaičiaus sumažėjimas, galintis padidinti polinkį sirgti infekcinėmis ligomis;
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática definida por unos valores de bilirrubina total ≤1,5×límite superior de normalidad (LSN) y de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, kai bendrasis bilirubinas yra ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) / alaninaminotransferazė (ALT) ≤ 2,5 × VNR (žr.
Spanish: Extraer esta cantidad del (de los) vial(es) con una jeringa.
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono (-ų) švirkštu.
Spanish: En el estudio clínico pivotal (N = 164), se notificó EVO/SOS en 23 (14%) pacientes, incluyendo 5 (3%) pacientes durante el mismo o en el seguimiento sin la intervención de un TCMH.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie išsivysčiusią VOL (SOS), kuri pasireiškė 23 (14 %) pacientams, įskaitant 5 (3 %) pacientus tiriamojo gydymo metu arba stebėjimo laikotarpiu, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
Spanish: del 95%]
Lithuanian: [95 % PI]
Spanish: La probabilidad de supervivencia en el mes 24 fue de 38,0% (IC del 95%: 27,4 - 48,5) versus 35,5% (IC del 95%: 20,1 - 51,3) para BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Lithuanian: 24ąjį mėnesį išgyvenimo tikimybė buvo 38,0 % (95 % PI: 27,4; 48,5), palyginti su 35,5 % (95 % PI: 20,1; 51,3) atitinkamai BESPONSA grupėje ir tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Spanish: Los resultados notificados por los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC, por sus siglas en inglés) fueron significativamente mejores para BESPONSA según las puntuaciones posbasales medias estimadas (BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente) para el desempeño de actividades de la vida cotidiana (64,7 frente a 53,4; grado de mejora bajo), la función física (75,0 frente 68,1; grado de mejora bajo), la función social (68,1 frente a 59,8; grado de mejora medio) y la pérdida del apetito (17,6 frente a 26,3; grado de mejora bajo) comparado con la quimioterapia elegida por el investigador.
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30), buvo reikšmingai geresnės BESPONSA grupėje, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupe, atsižvelgiant į vidutinius vertinimus po pradinio vertinimo pagal šiuos kriterijus (atitinkamai BESPONSA ir tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija): pagal vaidmens funkciją (64,7 plg. su 53,4; mažo laipsnio pagerėjimas), fizinę funkciją (75,0 plg. su 68,1; mažo laipsnio pagerėjimas), socialinę funkciją (68,1 plg. su 59,8; vidutinio laipsnio pagerėjimas) ir apetito praradimą (17,6 plg.
Spanish: Modificación(es) de la dosis
Lithuanian: Dozės keitimas (-ai)
Spanish: Se puede considerar un tercer ciclo para aquellos pacientes que no alcancen una remisión completa (RC) o una remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) y negatividad de enfermedad mínima residual (EMR) después de 2 ciclos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems visiškos remisijos (VR) arba visiškos remisijos su nevisišku kraujo parametrų atsistatymu (VRn) ir neigiamos minimalios liktinės ligos (MLL), galima apsvarstyti trečiojo ciklo skyrimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: BESPONSA aumentó de forma significativa el riesgo de EVO/SOS por encima de los tratamientos de quimioterapia estándar en esta población de pacientes.
Lithuanian: Šios grupės pacientams BESPONSA reikšmingai padidino VOL (SOS) riziką, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikomi standartiniai chemoterapijos režimai.
Spanish: • hipersensibilidad
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas.
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6785 800
Spanish: No es necesario interrumpir la administración de BESPONSA dentro de un ciclo de tratamiento (es decir, días 8 y/o 15) debido a neutropenia o trombocitopenia, pero se recomienda la interrupción de la administración dentro de un ciclo en caso de toxicidades no hematológicas.
Lithuanian: 8-ąją ir (arba) 15-ąją paromis) sulaikyti nereikia, tačiau pasireiškus nehematologiniam toksiniam poveikiui rekomenduojama sulaikyti vartojimą ciklo metu.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCiALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spanish: Hubo una tendencia a favor de BESPONSA en las puntuaciones posbasales medias estimadas del cuestionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D), (BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente) para el índice EQ-5D (0,80 frente a 0,76, diferencia mínimamente importante para el cáncer = 0,06).
Lithuanian: EuroQoL 5 Dimension, EQ-5D) klausimyną (atitinkamai BESPONSA, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija): EQ-5D indeksas (0,80 plg.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un CAF compuesto de un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD22 que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai AVK, kurį sudaro į CD22 nukreiptas monokloninis antikūnas, kovalentiškai sujungtas su N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal leve (Clcr 60-89 ml/min; n = 237), insuficiencia renal moderada (Clcr 30-59 ml/min; n = 122) o insuficiencia renal grave (Clcr 15-29 ml/min; n = 4) fue similar al de los pacientes con función renal normal (Clcr ≥90 ml/min; n = 402) (ver sección 4.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (KLkr 60-89 ml/min; n = 237), vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 122) arba sunkų inkstų pažeidimą (KLkr 1529 ml/min; n = 4), buvo panašus kaip pacientų, turinčių normalią inkstų funkciją (KLkr ≥90 ml/min; n = 402) (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Se notificó hiperbilirrubinemia de grado ≥3 y una elevación de las transaminasas en 9 (6%) y 11 (7%) pacientes, respectivamente.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio hiperbilirubinemija pasireiškė 9 (6 %) pacientams, o transaminazių kiekis padidėjo 11 (7 %) pacientų.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, los hallazgos en los órganos reproductores femeninos incluyeron atrofia de ovarios, útero, vagina y glándulas mamarias.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas neigiamas poveikis patelių dauginimosi sistemai, įskaitant kiaušidžių, gimdos, makšties ir pieno liaukų atrofiją.
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
Lithuanian: 4.2 skyrių) parodyti dozavimo režimai, taikyti gydant pacientus.
Spanish: Otros factores del paciente que parecen estar relacionados con un mayor riesgo de EVO/SOS después del TCMH incluyen un TCMH previo, edad ≥55 años, antecedentes de enfermedad hepática y/o hepatitis antes del tratamiento, tratamientos de rescate posteriores y un mayor número de ciclos de tratamiento.
Lithuanian: Su padidėjusia VOL (SOS) po KKLT rizika gali būti susiję ir kiti nuo paciento priklausomi veiksniai: anksčiau atlikta KKLT, ≥55 metų amžius, kepenų ligos anamnezė ir (arba) hepatitas prieš gydymą, po gydymo skirtas papildomas „gelbėjamasis" (angl.
Spanish: En humanos, el volumen total de distribución de inotuzumab ozogamicina es de aproximadamente 12 l.
Lithuanian: Bendrasis inotuzumabo ozogamicino pasiskirstymo tūris žmonėms siekė maždaug 12 l.
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina está unida covalentemente al anticuerpo a través de un enlace escindible con ácido.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno rūgštinėje terpėje skylančiu rišikliu.
Spanish: BESPONSA 1 mg Polvo para concentrado inotuzumab ozogamicina
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui inotuzumabo ozogamicinas
Spanish: Conservación de BESPONSA 6.
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA 6.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Lithuanian: Senyvi asmenys
Spanish: Si no se tolera una disminución del 25% en la dosis total seguida de una disminución a 2 dosis por ciclo, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Lithuanian: Jeigu reikia toliau keisti dozę, tolesnių ciklų metu sumažinti vartojimo seansų skaičių iki 2 per ciklą. Jeigu gydymas netoleruojamas 25 % sumažinus bendrąją dozę ir paskui sumažinus seansų skaičių iki 2 per ciklą, visiškai nutraukti gydymą.
Spanish: Para el control periódico del ECG y los niveles de electrolitos, ver sección 4.4.
Lithuanian: Dėl periodinio EKG ir elektrolitų pusiausvyros stebėjimo žr. 4.4 skyrių.
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado grave, por ejemplo, cirrosis (una afección en la cual el hígado no funciona de manera correcta debido a una lesión prolongada), hiperplasia nodular regenerativa (una afección con signos y síntomas de hipertensión portal que puede ser causada por el uso de medicamentos de forma crónica) o hepatitis activa (una enfermedad caracterizada por la inflamación del hígado).
Lithuanian: , ciroze (tai būklė, kai kepenys prastai veikia dėl ilgalaikės pažaidos), mazgine regeneracine hiperplazija (tai būklė, kuriai būdingi vartų venos hipertenzijos požymiai ir simptomai, kuriuos gali sukelti ilgalaikis vaistų vartojimas), aktyviuoju hepatitu (tai liga, kuriai būdingas kepenų uždegimas).
Spanish: (entre 2°C y 8°C).
Lithuanian: 8 °C).
Spanish: La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida, es un producto citotóxico.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė medžiaga.
Spanish: Negatividad de EMR
Lithuanian: Neigiama MLL
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Spanish: No se notificaron prolongaciones del intervalo QT de grado ≥3 o acontecimientos de Torsades de Pointes.
Lithuanian: Apie ≥3 laipsnio QT intervalo pailgėjimą arba polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) atvejus pranešimų negauta.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó trombocitopenia y neutropenia en 83 (51%) y 81 (49%) pacientes, respectivamente.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie trombocitopeniją, pasireiškusią 83 (51 %) pacientams, ir apie neutropeniją, pasireiškusią 81(49 %) pacientui.
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; ECG = electrocardiograma; GGT = gammaglutamiltransferasa; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas.
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; EKG = elektrokardiograma; GGT = gama gliutamiltransferazė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimas.
Spanish: ≥7 días
Lithuanian: ≥7 paros
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, es poco probable que la administración concomitante de inotuzumab ozogamicina con inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) o de enzimas metabolizadoras de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) altere la exposición a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis manoma, kad inotuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais, arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Spanish: El análisis primario de RC/RCi y negatividad de EMR se realizó en los primeros 218 pacientes aleatorizados, y el análisis de SG, SLP, DR y tasa de TCMH se realizó en la totalidad de los 326 pacientes aleatorizados.
Lithuanian: Pradinė VR / VRn ir neigiamos MLL analizė iš pradžių atlikta su 218 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis, o BI, IbLP ir KKLT dažnio analizė - su visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática deben ser cuidadosamente evaluados (por ejemplo, ecografía, pruebas de hepatitis viral) antes del tratamiento con BESPONSA para excluir una enfermedad hepática grave en curso (ver sección 4.3).
Lithuanian: , ultragarsu, ištirti dėl virusinio hepatito) prieš gydymą BESPONSA, kad būtų galima atmesti sunkios progresuojančios kepenų ligos galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión se debe interrumpir y se debe establecer un tratamiento médico apropiado.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusiai reakcijai, sustabdyti infuziją ir imtis tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių.
Spanish: Inotuzumab es un anticuerpo humanizado de inmunoglobulina de clase G subtipo 4 (IgG4) que reconoce específicamente CD22 humano.
Lithuanian: Inotuzumabas - tai humanizuotas G klasės 4 potipio imunoglobulino (IgG4) antikūnas, savituoju būdu atpažįstantis žmogaus CD22.
Spanish: • tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz
Lithuanian: • turite požymių arba simptomų, susijusių su mažu kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais (kartais kartu su karščiavimu), raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų skaičiumi arba mažu kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiumi; tokie požymiai ir simptomai gali būti imlumas infekcijoms, greitas sukarščiavimas arba kraujosruvų atsiradimas, dažnas kraujavimas iš nosies;
Spanish: >28 días
Lithuanian: >28 paros
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, los hallazgos en los órganos reproductores masculinos incluyeron degeneración testicular relacionada con hipospermia y atrofia prostática y vesicular seminal.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis nustatytas neigiamas poveikis patinų reprodukcijos sistemai, įskaitant sėklidžių degeneraciją, susijusią su hipospermija, ir prostatos bei sėklinių pūslelių atrofiją.
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos que puede dar lugar a fatiga y falta de aire
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kvėpavimo sutrikimus;
Spanish: No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiąsias, vartojančias inotuzumabo ozogamiciną, nėra.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral se produjo poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina y remitió con tratamiento médico.
Lithuanian: NLS išsivystydavo greitai po inotuzumabo ozogamicino infuzijos pabaigos ir praeidavo taikant medicinos priemones.