FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti )prima di ciascun prelievo.
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (25 °C-30 °C). Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš buteliuko, buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Italian: I furetti immunizzati con il vaccino per l'influenza H5N1 non adiuvato non risultavano protetti contro la morte e mostravano cariche virali al polmone e gradi di diffusioni virali nel tratto respiratorio superiore simili a quelle mostrate dai furetti immunizzati con il solo adiuvante.
Lithuanian: Šeškai, kuriems buvo suleista vakcina nuo H5N1 gripo be adjuvanto, nebuvo apsaugoti nuo mirties, o virusų kiekis plaučiuose ir jų plitimas į viršutinius kvėpavimo takus buvo panašus kaip šeškų, kuriems buvo suleista tik adjuvanto, organizme.
Italian: Dovrà essere incluso un riasssunto della distribuzione del vaccino e dovranno essere forniti dettagli del numero di dosi di vaccino distribuite in:
Lithuanian: Turi būti įtraukta vakcinos platinimo suvestinė ir nurodyta išsami informacija apie pateiktą
Italian: Il protocollo del registro sarà sottomesso come parte del piano di minimizzazione del rischio (RMP), durante la pandemia
Lithuanian: Pandemijos metu registro protokolas bus pateiktas kaip RVP dalis.
Italian: Le reazioni avverse derivate dagli studi clinici con il vaccino mock-up sono elencate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini mock-up)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Italian: Ciò dovrebbe includere dati provenienti da studi in corso, o dall'uso effettivo, se applicabile, di ceppi 'mock-up' e tutti i dati di sicurezza relativi al sistema adiuvante.
Lithuanian: Apžvalga turi apimti tebevykstančių tyrimų ir praktinio padermių, esančių vakcinos modeliuose, vartojimo, jeigu yra, duomenis bei visus saugumo duomenis, susijusius su adjuvanto sistema.
Italian: Persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di vaccino con l'adiuvante AS03 contenente l'antigene HA derivato da differenti clade dello stesso sottotipo.
Lithuanian: Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos
Italian: i) stati membri dell'unione europea per il periodo di segnalazione suddivise per numero di ii) stati membri dell'unione europea cumulative e
Lithuanian: ES Valstybėse narėse per pranešimų teikimo laikotarpį, nurodant serijos numerį,
Italian: Se ha precedentemente ricevuto una o due dosi di un vaccino similare AS03 contenente H5N1
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvo suleista viena arba dvi panašios vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 su AS03, dozės
Italian: Pumarix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Lithuanian: Pumarix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età:
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems.
Italian: anticorpi anti-HA
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
Lithuanian: - Užkrėtimas heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97)
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con i vacini mock-up a seguito della somministrazione di due dosi.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė vakcinų modelių vartojimo patirtis, sukaupta paskiepijus dviem
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*, atitinkantį 3,75 mikrogramų hemagliutinino / dozėje.
Italian: Negli adulti dai 18 ai 64 anni di età, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (80,5%), dolori muscolari (37,2%), fatica (25,2%), cefalea (25,1%), dolori articolari (17,7%) e brividi (11,1%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė 18-64 metų suaugusiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (80,5 %), raumenų skausmai (37,2 %), nuovargis (25,2 %), galvos skausmas (25,1 %), sąnarių skausmas (17,7 %) ir drebulys (11,1 %).
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve
Lithuanian: Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į
Italian: Pumarix contiene sodio e potassio.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra natrio ir kalio
Italian: Pumarix è un vaccino usato negli adulti a partire da 18 anni di età per la prevenzione dell'influenza pandemica (influenza) causata dal virus tipo H5N1.
Lithuanian: Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius kaip 18 metų suaugusiuosius.
Italian: Dieci giorni dopo la dose di richiamo il tasso di sieroprotezione contro A/Turkey/ Turkey/1 /2005 e A/Indonesia/5/2005 è stata del 99,2% e 42 giorni dopo la dose di richiamo, il tasso di sieroprotezione era del 98,4% contro entrambi i ceppi.
Lithuanian: Praėjus dešimčiai parų po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš A/Turkey/Turkey/1/2005 ir A/Indonesia/5/2005 buvo 99,2 %, o praėjus keturiasdešimt dviem paroms po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš abi padermes buvo 98,4 %.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos buvo 92 %, o 180-ą parą 69,2 %.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose RVP atnaujinimuose).
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di un altro vaccino pandemico influenzale (H5N1 prodotto a Dresda Germania), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
Lithuanian: Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi kitokios pandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1 pagaminta Drezdene, Vokietijoje) dozės, metu buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Italian: • Formicolio o intorpedimento delle mani o dei piedi
Lithuanian: • Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas.
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati nonadiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Lithuanian: Duomenys apie nėščiąsias, kurios buvo paskiepytos įvairiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo be adjuvanto, apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui rizikos padidėjimo nerodo.
Italian: In bambini la rilevanza clinica con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 non è conosciuta.
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 vaikams klinikinė reikšmė nežinoma.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale chieda al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Risposta immunitaria contro A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Italian: Possono verificarsi anche con Pumarix.
Lithuanian: Toks poveikis galimas ir vartojant Pumarix.
Italian: Pumarix può essere somministrato ma la sua risposta potrebbe essere debole.
Lithuanian: Pumarix vartoti galima, beės atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
Italian: Come prendere Pumarix
Lithuanian: Kaip vartoti Pumarix
Italian: Inoltre il paragrafo 4.8 deve essere rivisto per tener conto dei dati di reattogenicità dai tre studi pediatrici DPan H5N1-009, -013 e -032.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrius turi būti papildytas reaktogeniškumo duomenimis, gautais trijų su vaikais atliktų klinikinių tyrimų (D-Pan H5N1-009,
Italian: L'European Medicines Agancy ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pumarix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica con influenza causata da un ceppo influenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Italian: L'impiego di Pumarix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Apsvarsčius, kai manoma, kad tai būtina, Pumarix galima vartoti nėštumo metu, atsižvelgiant į
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto nel 95,7% di soggetti al giorno 21 e 42 e nel 85,1% al giorno 180.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 95,7 % tiriamųjų 21-ą ir 42-ą parą bei 85,1 % 180-ą parą.
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Lithuanian: Užkrėtimo heterologine paderme tyrimo rezultatai parodė, kad visos tiriamosios vakcinos sukėlė 80,7 %-100 % apsaugą, palyginti su 43 % apsauga suleidus vakciną be adjuvanto.
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda (o non è sicuro) INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, prima di ricevere Pumarix.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš suleidžiant Pumarix, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS SU 25
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo la somministrazione di prova intra-tracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Lithuanian: Taigi įvairių H5N1 antigeno dozių vartojimas kartu su AS03 adjuvantu gali apsaugoti nuo mirtingumo ir mažinti virusų kiekį plaučiuose bei virusų plitimą per trachėją užsikrėtus natūraliais homologiniais H5N1 virusais.
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose intera di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Lithuanian: Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA).
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant vakcinas su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra H1N1.
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Italian: 1 Medie geometriche dei titoli
Lithuanian: 1Geometrinis titro vidurkis.
Italian: Pumarix non è destinato ad essere utilizzato in contemporanea ad altri vaccini.
Lithuanian: Nenumatyta, kad Pumarix būtų galima skiepyti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis.
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaike inkstų pažaida.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pumarix.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pavyzdžiui, paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, bet gydytojas turi nuspręsti, ar galite skiepytis Pumarix;
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Italian: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Italian: - La periodicità sarà riesaminata dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e (co) rraporter a intervalli di 3 mesi.
Lithuanian: - RTT ir recenzentas (gretutinis recenzentas) kas 3 mėnesius peržiūrės periodiškumo tvarką.
Italian: Una panoramica cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati in base al tipo di segnalatore (paziente o operatore sanitario), gravità, prevedibilità, e se spontaneo o sollecitato
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė pacientams, duomenys apie kuriuos įtraukti į duomenų bazę Visų reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, kaupiamoji suvestinė, sugrupuota pagal pranešėjo tipą (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtumą ir ar pranešimas savaiminis, ar išklaustas.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180 e il 100% dei soggetti hanno avuto il titolo di almeno 1:80 al giorno 42 e 180
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Italian: Mezzadose N=49
Lithuanian: n = 49
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto dal 84,2% di soggetti dai 18-60 anni di età e dal 92,6% di soggetti >60 anni di età.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 84,2 % 18-60 metų tiriamųjų ir 92,6 %
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Lithuanian: Prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos A/Indonesia n = 46
Italian: Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Giorno 180 N=353
Lithuanian: 180-a para n = 353
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 omologo (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)
Italian: Il medico è cosapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti
Italian: Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.
Italian: Giorno 180 N=141
Lithuanian: 180-para n = 141
Italian: Un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto nel 44,7% dei soggetti al giorno 21, nel 53,2% al giorno 42 e nel 38,3% al giorno 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųių antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % tiriamųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo leidžiama panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
Lithuanian: prieš vakcinaciją).
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2nd dose Dai 6 ai 9 anni
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Italian: Pumarix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: La sospensione è una sospensione opalescente da translucido a biancastro che può sedimentare leggermente.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
Italian: Anticorpi sierici neutralizzanti
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Italian: Dall' esperienza post-marketing con vaccini con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose diPumarix,completino il ciclo di vaccinazione con Pumarix.
Lithuanian: Asmenų, kuriems suleista pirmoji Pumarix dozė, vakcinacijos kursas turi būti baigtas vartojant
Italian: Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 valandas.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).
Italian: In uno studio clinico,(Q-Pan-H5N1-010) una dose di richiamo di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato 15 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Italian: In uno studio di consistenza, (Q-Pan-H5N1-002) un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Italian: 2 Aumento di 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti 3 % di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale neutralizzante il siero di 1:80
Lithuanian: 3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (essi sono elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio
Italian: Giorno 180 N=104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Italian: Dopo la miscelazione con l'emulsione adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml