FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
Lithuanian: Lentelėje pateiktos klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1970 pacientų vartojusių EXUBERA, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek choroby płuc, takiej jak: astma, rozedma, czy przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma, emfizema ar lėtiniu bronchitu.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU EXUBERA 1 mg
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju prieš kitą inhaliavimą būtina pakeisti insuliną išskiriančią detalę (IID) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce.
Lithuanian: Insulino inhaliatoriaus negalima šaldyti ar užšaldyti.
Polish: Należy się upewnić, jak poprawnie użyć inhalatora, gdyż warunkuje to przyjęcie właściwej dawki insuliny.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad mokate tinkamai naudotis inhaliatoriumi, nes nuo to priklauso įkvepiamo insulino kiekis.
Polish: Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0,4% przerwało leczenie z powodu duszności.
Lithuanian: Dėl dusulio 0,4% asmenų, vartojusių EXUBERA, gydymas buvo nutrauktas.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: Lapelio neišmeskite, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Lithuanian: EXUBERA draudžiama vartoti ligoniams, sergantiems plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma ir LOPL, nes vartojimo tokiems ligoniams saugumo duomenų sukaupta per mažai.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, fachowym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Polish: Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti kitą dozę, o išplauta kamera dar neišdžiūvusi, naudokitės atsargine kamera.
Polish: Względna biodostępność preparatu EXUBERA w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej wynosi ok. 10%.
Lithuanian: Santykinis EXUBERA biologinis prieinamumas, palyginti su po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino, yra maždaug 10%.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijomis, privalo pasiūlyti rizikos sumažinimo planą ir pateikti jį kartu su periodine saugumo atnaujinimo ataskaita arba gavus naujų tyrimų duomenų per 60 dienų po komisijos
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Lithuanian: Sunkesniais (pvz.: komos, traukulių arba neurologinio pažeidimo) atvejais reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar po oda (0,5-1 mg) arba koncentruotos gliukozės į veną.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku EXUBERA należy skontaktować się z lokalnym telefonicznym centrum informacyjnym dla pacjenta.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį EXUBERA pacientų priežiūros centrą.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku płuc lub klinicznie istotnego obniżenia wydolności płuc należy przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i podawać insulinę we wstrzyknięciach.
Lithuanian: Jeigu yra plaučių edema arba kliniškai reikšmingai susilpnėja plaučių funkcija, EXUBERA vartojimą reikia nutraukti ir pacientui skirti vartoti švirkščiamąjį insuliną.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Blistry z dawką jednostkową wolno stosować jedynie z inhalatorem insulinowym.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti EXUBERA vienadozes lizdines plokšteles galima vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
Polish: Należy omówić z lekarzem sposób postępowania w przypadkach przyjęcia zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku EXUBERA, albo w razie pominięcia dawki, żeby wiedzieć, jak postąpić w takiej sytuacji.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad suvartojate per daug arba per mažai EXUBERA arba vartojate netinkamą EXUBERA dozę, kad sužinotumėte, kaip elgtis.
Polish: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Lithuanian: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Polish: Insulina ludzka zmniejsza stężenie glukozy we krwi i pobudza działanie anaboliczne oraz zmniejsza działanie kataboliczne, zwiększa ilość glukozy transportowanej do komórek oraz tworzenie glikogenu w mięśniach i w wątrobie oraz poprawia utylizację pirogronianu.
Lithuanian: Žmogaus insulinas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, skatina anabolinį ir slopina katabolinį poveikius, gerina gliukozės pernašą į ląstelės vidų, glikogeno susidarymą raumenyse bei kepenyse ir gerina piruvatų utilizacija.
Polish: Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Lithuanian: Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może spowodować zmniejszenie zdolności koncentracji i szybkiej reakcji.
Lithuanian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija), gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Lithuanian: Paprastai, norint išvengti hipoglikemijos, reikia daugiau valgyti ir tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Polish: W badaniach klinicznych leku Exubera stwierdzono 6 nowo rozpoznanych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych płuca wśród pacjentów otrzymujących lek Exubera oraz 1 nowo rozpoznany przypadek wśród pacjentów otrzymujących lek porównawczy (komparator).
Lithuanian: Klinikinių Exubera tyrimų duomenimis, naujai diagnozuoti šeši pirminio plaučių vėžio atvejai Exubera vartojusiems pacientams, ir naujai diagnozuotas vienas atvejis palyginamuoju vaistiniu preparatu gydomam pacientui.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Lithuanian: Pradinę ir palaikomąją EXUBERA dozę (kokią dozę ir kas kiek laiko vartoti) gydytojas nustato individualiai ir keičia pagal poveikį pacientui ir paciento poreikius (pvz.: dietą, fizinį aktyvumą ir gyvenimo būdą).
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti insulino poveikį, dėl to mažėja gliukozės koncentracija kraujyje.
Polish: Hipoglikemię o małym nasileniu zwykle można leczyć węglowodanami podawanymi doustnie.
Lithuanian: Esant nesunkiai hipoglikemijai, paprastai galima vartoti geriamuosius angliavandenius.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Sergant gretutinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, reikia kruopščiai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje ir, jeigu reikia, individualiai keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ekspozycja układowa (AUC oraz Cmax) insuliny ludzkiej w postaci wziewnej zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki, w zakresie od 1 mg do 6 mg.
Lithuanian: Sveikų asmenų tyrimo duomenimis, sisteminė inhaliacinio žmogaus insulino ekspozicija (AUC ir Cmax) didėjo iš esmės maždaug proporcingai dozei nuo 1 mg iki 6 mg, vartojant daugiausiai dvi
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może występować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi, reikia mažiau insulino.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
Lithuanian: Nustatytų insulino dozavimo taisyklių nėra.
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Lithuanian: Insulino vartojimas gali skatinti antikūnų prieš insuliną (medžiagų, jungiančių insuliną) gamybą organizme.
Polish: W czasie stosowania preparatu EXUBERA pacjentom nie wolno palić tytoniu.
Lithuanian: EXUBERA vartojančiam pacientui negalima rūkyti.
Polish: Zwykle działanie to jest przemijające.
Lithuanian: Paprastai toks poveikis yra trumpalaikis.
Polish: Zmiany te zwykle są łagodne i ustępują z czasem.
Lithuanian: Šis sutrikimas paprastai yra lengvas ir po kurio laiko
Polish: Głowica rozpylająca Przycisk uwalniający komorę (niewidoczny)
Lithuanian: Insuliną išskirianti detalė Kameros atpalaidavimo mygtukas (nematomas)
Polish: (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Często zgłaszano łagodnie lub umiarkowanie nasilone uczucie braku tchu (duszność), mokry kaszel,
Lithuanian: (Pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų) Dažnai pasireiškė toks lengvas ar vidutinio sunkumo šalutinis poveikis: dusulys (dispnėja), produktyvus kosulys (su skrepliais), gerklės dirginimas ir burnos džiūvimas.
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
Lithuanian: Oktreotidas ir lenreotidas (vartojami nuo kai kurių endokrininių sutrikimų) gali keisti insulino poreikį.
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės inhaliacijų toksinio poveikio su žiurkėmis ir beždžionėmis tyrimų duomenimis, insulino inhaliaciniai milteliai specifinio pavojaus kvėpavimo organams nekelia.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXUBERA
Lithuanian: KAIP VARTOTI EXUBERA
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od obfitości i zawartości posiłków, pory dnia (rano zapotrzebowanie na insulinę jest większe), stężenia cukru we krwi oznaczonego przed posiłkiem, wykonanego niedawno lub planowanego wysiłku fizycznego.
Lithuanian: Dozę gali prireikti keisti, atsižvelgiant į maisto kiekį ir sudėtį, paros laiką (daugiau insulino reikia ryte), gliukozės koncentraciją kraujyje prieš valgį, esamą ar numatomą fizinį krūvį.
Polish: W badaniach tych zarówno w grupie leczonej preparatem EXUBERA jak i grupie porównawczej obserwowano obniżenie wydolności płuc wraz z upływem czasu (patrz rys. 2 i 3).
Lithuanian: Tiek EXUBERA, tiek lyginamąjį vaistinį preparatą vartojusių asmenų plaučių funkcija tyrimo metu sumažėjo (2 ir 3 paveikslai).
Polish: Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali susilpninti arba visiškai nuslopinti hipoglikemijos grėsmės simptomus.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Lithuanian: Visais atvejais gali tekti keisti insulino dozę, kad gliukozės koncentracija per daug nesumažėtų ar nepadidėtų.
Polish: Do substancji, które mogą osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi, należą: kortykosteroidy, danazol, doustne środki antykoncepcyjne, hormony tarczycy, hormon wzrostu, leki sympatykomimetyczne i tiazydy.
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali silpninti hipoglikeminį poveikį, yra šios: kortikosteroidai, danazolis, geriamieji kontraceptikai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, simpatomimetiniai vaistai ir tiazidai.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększać ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami bronchų plečiamieji vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, salbutamolis gali didinti EXUBERA absorbciją, taigi, malšinant ūminio kvėpavimo sutrikimo simptomus, gali padidėti hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas nustatys pradinę EXUBERA dozę pagal Jūsų kūno svorį ir rekomenduos, kaip keisti dozę, atsižvelgiant į dietą ir fizinį krūvį.
Polish: Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
Lithuanian: Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo), natrio hidroksido.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, że insulina przyjmowana wziewnie gromadzi się w płucach.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, inhaliacinis žmogaus insulinas plaučiuose nesikaupia.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
Lithuanian: EXUBERA yra lizdinėse plokštelėse, ant kurių žalios spalvos dažais užrašyta „1 mg EXUBERA" arba mėlynais dažais - „3 mg EXUBERA", su paženklinta plėšimo vieta.
Polish: Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Insulino inhaliatorių laikyti kambario temperatūroje, sausoje vietoje.
Polish: W każdym opakowaniu jednostkowym znajduje się 6 blistrów, a na jednej podkładce 5 opakowań jednostkowych.
Lithuanian: Vienoje kortelėje yra 6 lizdinės plokštelės, o dėkle - 5 kortelės.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Lithuanian: I tipo diabetu sergančių vaikų (6-11 metų) ir paauglių (12-17 metų) organizme inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija buvo greitesnė už greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Nieczęstymi działaniami niepożądanymi są zapalenie gardła, krwawienie z nosa, zaciskanie się dróg oddechowych powodujące utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), świszczący oddech, zmiana głosu, ból gardła, dolegliwości ze strony migdałków podniebiennych, suchość w ustach, ból w klatce
Lithuanian: (Pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų) Nedažnas šalutinis poveikis: gerklės uždegimas (faringitas), kraujavimas iš nosies (epistaxis), kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), švokštimas, balso pakitimas (disfonija), gerklės skausmas (ryklės ir gerklės skausmas), migdolų pakitimai, burnos džiūvimas ir krūtinės skausmas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach lub przenikalność płucną.
Lithuanian: Kitos ligos ir preparatai, galintys keisti vaistinių preparatų absorbciją arba pasisavinimą plaučiuose, netirti.
Polish: W przypadku wystąpienia nagłego ciężkiego pogorszenia oddychania po przyjęciu dawki leku EXUBERA należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub
Lithuanian: Jeigu tuoj po EXUBERA dozės inhaliavimo staiga stipriai pasunkėja kvėpavimas, nutraukite EXUBERA vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
Lithuanian: Atidus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos profilaktika yra svarbūs veiksniai Jūsų
Polish: Ścisnąć uchwyt do momentu usłyszenia odgłosu zatrzaśnięcia się.
Lithuanian: Mėlyną mygtuką spauskite, kol išgirsite spragtelėjimą ir kameroje pasirodys
Polish: Przed przyjęciem leku należy zapytać lekarza, czy może on mieć wpływ na stężenie cukru we krwi oraz jakie dodatkowe czynności należy ewentualnie podjąć.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, paklauskite gydytojo, ar jie gali turėti įtakos gliukozės koncentracijai kraujyje ir koks jų poveikis.
Polish: Istotne jest to, że ogólna częstość występowania objawów związanych z chorobą wieńcową takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego nie była większa w grupie
Lithuanian: Svarbu, kad visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vainikinių arterijų liga, pavyzdžiui, krūtinės angina arba miokardo infarktu, vartojant EXUBERA nepadažnėjo.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS NUPLĖŠIAMA FOLIJA
Polish: W mniejszej grupie (n=36) obejmującej pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 leczonych preparatem EXUBERA przez ponad 36 miesięcy odstawienie leku skutkowało średnim wzrostem FEV1 o 0,036l w ciągu kolejnych 6
Lithuanian: Mažos grupės (n=36) mišraus I ir II tipo diabeto ligonių, vartojusių EXUBERA ilgiau kaip 36 mėnesius, FEV1 per 6 mėnesius po gydymo nutraukimo padidėjo vidutiniškai 0,036 l.
Polish: Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowej (Średnia +/- SD)
Lithuanian: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Polish: Ciężkie urazy lub choroba mogą spowodować podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Lithuanian: Susirgus ar smarkiai susižalojus, gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti (hiperglikemija).
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca jest bardzo ograniczone.
Lithuanian: Staziniu širdies nepakankamumu sergančių ligonių gydymo EXUBERA patirtis yra labai maža.
Polish: Na początku terapii insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji oka.
Lithuanian: Pradėjus vartoti insuliną, gali sutrikti akies refrakcija.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, że potrafi rozpoznawać objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii stanowiłoby zagrożenie dla pacjenta lub dla innych osób, np. takich jak prowadzenie samochodu.
Lithuanian: Kadangi pats negalite įvertinti pavojaus simptomų, venkite situacijų, kai, pasireiškus hipoglikemijai, galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Lithuanian: Daug rūkančių žmonių organizme EXUBERA absorbcijos greitis ir apimtis labai padidėja, pasyviai tabako dūmų veikiamų nerūkančių sveikų žmonių organizme − sumažėja (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Polish: Preparat EXUBERA (wziewna insulina ludzka) jest szybko działającą insuliną do stosowania w cukrzycy typu 1 i typu 2.
Lithuanian: EXUBERA (inhaliacinis žmogaus insulinas) yra greito poveikio žmogaus insulinas, vartojamas sergant I ar II tipo diabetu.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti bronchų spazmas.
Polish: Prawdopodobnym wyjaśnieniem różnic w biodostępności jest różny stosunek energii do masy między dawkami 1 mg i 3 mg zawartymi w osobnych blistrach W przypadku mniejszej zawartości proszku w blistrze inhalator jest bardziej skuteczny w rozbijaniu i rozpraszaniu proszku, co prowadzi do wytworzenia większej liczby małych aerodynamicznych cząsteczek podczas stosowania dawki 1 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Šį biologinio prieinamumo skirtumą galima paaiškinti skirtingu 1 mg ir 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių energijos ir masės santykio skirtumu, kadangi tuo atveju, kai miltelių lizdinėje plokštelėje yra mažiau, inhaliatorius juos veiksmingiau ardo arba deaglomeruoja ir dėl to 1 mg lizdinėje plokštelėje atsiranda daugiau smulkesnių aerodinaminių dalelių (žr.
Polish: Stosowanie preparatu EXUBERA u pacjentów wymagających dawki poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia mažesnės nei 1 mg dozės, EXUBERA rekomenduojama negydyti (žr.
Polish: Lek EXUBERA należy wdychać wyłącznie przez usta z użyciem inhalatora insulinowego.
Lithuanian: EXUBERA galima tik įkvėpti per burną ir tik naudojantis insulino inhaliatoriumi.
Polish: Nie dmuchać w ustnik.
Lithuanian: Burnos džiūvimas.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Sveikų asmenų vidutinio gliukozės infuzijos greičio (GIG), normalizuoto pagal GIGmax kiekvienam preparatą vartojusiam asmeniui, priklausomybė nuo laiko.
Polish: Wziewną insulinę ludzką można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii.
Lithuanian: Inhaliacinį žmogaus insuliną galima vartoti vieną arba kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) ilgo ir vidutinės trukmės poveikio švirkščiamu po oda insulinu, siekiant užtikrinti optimalią gliukozės koncentraciją kraujyje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badania i wykonania dodatkowych działań w celu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo programos detalizuotą rizikos sumažinimo planą.
Polish: Objawy reakcji na insulinę lub inne składniki leku mogą być nasteępujące: wysypka skórna, stany obrzękowe skóry lub śluzówek (obrzęk naczynioruchowy), brak tchu, spadek ciśnienia tętniczego krwi i mogą okazać się zagrożeniem życia.
Lithuanian: Insulinas ar kitos sudėtyje esančios medžiagos gali sukelti odos reakcijas, sunkų odos ar gleivinių patinimą (angioedemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą ir kelti pavojų gyvybei.
Polish: W większości tych badań, odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c < 7,0% był wyższy w grupach przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z innymi środkami w porównaniu do grup przyjmujących wyłącznie leki doustne.
Lithuanian: Daugelyje tokių tyrimų pacientų, kurių HbA1c neviršijo 7,0%, dalis buvo didesnė kartu EXUBERA vartojusiųjų grupėje nei vartojusiųjų vien geriamųjų vaistų.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku EXUBERA u pacjenta może dochodzić do niewielkiego pogorszenia czynności płuc, które jednak nie powoduje zauważalnych objawów.
Lithuanian: Gydantis EXUBERA, gali šiek tiek susilpnėti plaučių funkcija, bet juntamų simptomų atsirasti neturėtų.
Polish: Leczenie insuliną może wywołać zatrzymywanie sodu i obrzęki.
Lithuanian: Insulino terapija gali sukelti natrio susilaikymą organizme ir edemą.