FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung mit Polivy abbrechen.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Polivy.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté kašeľ
German: Tabelle 1: Zeitspannen, für die eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gezeigt wurde
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL auftraten, die mit Polivy in Kombination mit BR behandelt wurden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR vyskytujúcich sa u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym DLBCL, ktorí boli liečení liekom Polivy v kombinácii s BR
German: Männern, die mit Polivy behandelt werden, wird empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Slovak: Odporúča sa, aby muži liečení liekom Polivy nesplodili dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
German: Grad 3 - 4 Thrombozytopenie
Slovak: Trombocytopénia 3. - 4. stupňa
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
German: Wenn Sie die Anwendung von Polivy abbrechen
Slovak: Ak prestanete dostávať Polivy
German: • Fieber
Slovak: · horúčka
German: Bei Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl nach Tag 7:
Slovak: 1 000/µl po 7. dni:
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Behandlung und der Nachbeobachtung von vorbehandelten DLBCL-Patienten aus der pivotalen klinischen Studie GO29365 berichtet.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas liečby a sledovania (follow-up) predtým liečených pacientov s DLBCL v kľúčovom klinickom skúšaní GO29365.
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
German: Polivy wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovak: Polivy je podávaný vo forme intravenóznej infúzie.
German: Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren lassen.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
German: Bei Wiederanstieg der Thrombozyten auf > 75.000/µl an oder vor Tag 7, Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung ohne Dosisreduktionen.
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
German: Bei Vorliegen einer aktiven schweren Infektion ist Polivy nicht zu verabreichen.
Slovak: Polivy sa nemá podať, ak je prítomná aktívna závažná infekcia.
German: Polivy darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Slovak: Polivy sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
German: Grad 3 - 4 Neutropenie
Slovak: Neutropénia 3. - 4. stupňa
German: Wenn keine Verbesserung auf Grad ≤ 1 an oder vor Tag 14 eingetreten ist, Behandlung mit Polivy abbrechen.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, ukončite podávanie lieku Polivy.
German: Polivy muss über ein eigenes Infusionssystem verabreicht werden, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, In-line- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist.
Slovak: Polivy sa musí podávať pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C −
German: Erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Lipasewerte, Hypophosphatämie Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Slovak: Časté vzostup hladín transamináz, zvýšená hladina lipázy, hypofosfatémia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté reakcie súvisiace s infúziou b a
German: Polivy enthält eine zytotoxische Komponente und muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Substanzen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Slovak: Má sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxických látok.
German: Arzneimittelwechselwirkungen von Rituximab und Bendamustin in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Slovak: Liekové interakcie rituximabu a bendamustínu v kombinácii s polatuzumab vedotínom
German: Eine häufigere Überwachung der Laborwerte und/oder ein Aufschub oder ein Abbruch der Behandlung mit Polivy ist bei Patienten mit Neutropenie und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s neutropéniou a trombocytopéniou 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má zvážiť častejšie laboratórne monitorovanie a/alebo odloženie podania lieku Polivy alebo ukončenie jeho podávania (pozri časť 4.2).
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung eine Verfärbung oder eine Trübung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nepoužívajte ho.
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Cynomolgus-Affen schlossen die vorherrschenden systemischen Toxizitäten, die mit der Anwendung von MMAE und Polatuzumab Vedotin in Verbindung standen, reversible Knochenmarkstoxizität und damit verbundene Auswirkungen auf periphere Blutzellen ein.
Slovak: Hlavné prejavy systémovej toxicity súvisiacej s podávaním MMAE a polatuzumab vedotínu u potkanov aj u opíc rodu Cynomolgus zahŕňali myelotoxicitu a s ňou súvisiace účinky na krvné bunky v periférnej krvi.
German: Die Plasmakonzentrationen von MMAE folgten einer durch die Bildungsrate begrenzten Kinetik.
Slovak: MMAE vykazovali kinetiku obmedzenú rýchlosťou tvorby (formation rate limited kinetics).
German: Polivy + Bendamustin + Rituximab n = 40
Slovak: + bendamustín + rituximab
German: PC:
Slovak: IRC:
German: Die Plasmaverfügbarkeiten von unkonjugiertem MMAE betragen < 3 % der acMMAE
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE v plazme predstavuje <
German: Polivy wird intravenös angewendet.
Slovak: Liek Polivy je určený na intravenózne použitie.
German: • Erbrechen
Slovak: · svrbenie
German: Deswegen wird Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií.
German: Patienten ≥ 65 Jahre hatten numerisch eine höhere Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (64 %) als Patienten < 65 Jahre (53 %).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali numericky vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií (64
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Slovak: · horúčka alebo zimnica · kašeľ · vracanie
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
German: • Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem
Slovak: · nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou · strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR wurden bei 28,9 % der Patienten schwerwiegende Infektionen und bei 8,9 % der Patienten tödlich verlaufende Infektionen berichtet.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 8,9 % pacientov.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Slovak: Veľmi časté pruritus
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 140 mg Polatuzumab Vedotin.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
German: 29 % (n = 23) der Patienten hatten eine vorangegangene Therapie, 25 % (n = 20) hatten 2 vorangegangene Therapien und 46 % (n = 37) hatten 3 oder mehr vorangegangene Therapien erhalten.
Slovak: 20) dostalo 2 predchádzajúce liečby a 46 % (n =
German: ANNEX III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 27 % der mit Polivy in Kombination mit BR behandelten Patienten berichtet, darunter febrile Neutropenie (6,7 %), Fieber (4,4 %) und Pneumonie (4,4 %).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u 27 % pacientov liečených liekom Polivy plus BR a zahŕňali febrilnú neutropéniu (6,7
German: Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Thrombozytopenie (8,9 %) und Neutropenie (6,7 %).
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
German: Gesamtansprechrate* (IRC-bewertet) zum Behandlungsende**
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Výskyt úplnej odpovede na liečbu* (hodnotený IRC) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby.
German: Aufgrund einer PN brachen 2,2 % der Patienten die Behandlung mit Polivy ab und 4,4 % der Patienten benötigten eine Dosisreduktion.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
German: Polivy ist als intravenöse Infusion durch ein eigenes Infusionssystem, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, Inline- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist, anzuwenden.
Slovak: Má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie
Slovak: Časté sepsa, cytomegalovírusová infekcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, lymfopénia
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Polatuzumab Vedotin bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku polatuzumab vedotínu v pediatrickej populácii (vek <
German: Rituximab wurde an Tag 1 der Zyklen 1 - 6 in einer Dosierung von 375 mg/m2 verabreicht.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
German: Patienten sind auf Symptome einer PN, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Dysästhesie, neuropathische Schmerzen, Gefühl des Brennens, Muskelschwäche und Gangstörungen zu überwachen.
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit BR weiter zu bestätigen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den primären klinischen Studienbericht (clinical study report, CSR) für die Studie GO29365, einschließlich der primären Analyse von Arm H (n = 64) sowie einer gepoolten Analyse von Arm G (n = 42) und Arm H (n = 64) bereitstellen.
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
German: Während einer Behandlung mit Polivy sind Patienten engmaschig auf das Auftreten eines TLS zu überwachen.
Slovak: Polivy majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli TLS.
German: Alle Patienten, mit Ausnahme eines Patienten im Arm Polatuzumab Vedotin + BR der randomisierten Phase-II-Studie, hatten noch keine Bendamustin-Behandlung erhalten.
Slovak: V randomizovanej fáze II boli všetci pacienti okrem jedného v skupine s pola+BR bez predchádzajúcej liečby bendamustínom.
German: Brechen Sie Ihre Behandlung mit Polivy nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, weil sich Ihr Zustand bei einem Abbruch der Behandlung verschlechtern kann.
Slovak: Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
German: Es gibt keine Daten zu Schwangeren unter Behandlung mit Polivy.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a riedení
German: Polivy muss in einem intravenösen Infusionsbeutel mit einem minimalen Volumen von 50 ml, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-Injektionslösung oder 4,5-mg/ml NatriumchloridInjektionslösung oder 5 % Glucose enthält, auf eine finale Konzentration von 0,72 - 2,7 mg/ml verdünnt werden.
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
German: IRC: Unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV: Prüfarzt (investigator); HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; nb: nicht bewertbar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel; CR: vollständiges Ansprechen (complete response); PR: partielles Ansprechen (partial response) * gemäß modifizierten Lugano-2014-Kriterien: Knochenmarksbestätigung des PET-CT CR erforderlich.
Slovak: HR: pomer rizík (Hazard Ratio); IS: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť (Not evaluable); CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
German: Polivy-Behandlung unterbrechen bis Verbesserung auf ≤ Grad 1.
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
German: • schmerzhafter Ausschlag
Slovak: · bolestivá vyrážka
German: Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
German: Es wurden keine speziellen Teratogenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin bei Tieren durchgeführt.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR brach ein Patient (2,2 %) die Behandlung aufgrund von einer Infektion ab, im Vergleich zu 5,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Slovak: %) v skupine s liekom Polivy plus BR ukončil liečbu kvôli infekcii v porovnaní s 5,1
German: • Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung mit Dosisreduktion von Bendamustin entweder von 90 mg/m2 auf 70 mg/m2 oder von 70 mg/m2 auf 50 mg/m2.
Slovak: · znovu začnite podávať všetky lieky, pričom dávku bendamustínu znížte z 90 mg/m na 70 mg/m alebo zo 70 mg/m na 50 mg/m · ak dávka bendamustínu bola už predtým znížená na 50 mg/m ukončite podávanie všetkých liekov.
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen von Polivy bei peripherer Neuropathie (PN) Schweregrad der PN an Tag 1 eines jeden
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky lieku Polivy pri periférnej neuropatii (PN)
German: Im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) oder dem L5178Y-Maus-Lymphom-Mutationstest war MMAE nicht mutagen.
Slovak: (dopredných, nevratných) mutácií na myších lymfómových bunkách L5178Y.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,53 × ULN, n = 2) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
German: Es wird über einen Zeitraum von 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Slovak: Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.
German: Dosis Polivy (mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (kg) Konzentration der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche (20 mg/ml)
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)
German: Die Studie schloss Patienten mit vorangegangener allogener HSCT, Lymphom des zentralen Nervensystems, transformiertem indolenten Lymphom, follikulärem Lymphom von Grad 3b, signifikanter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung, aktiven Infektionen, AST oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN, Kreatinin > 1,5 × ULN (oder CrCl < 40 ml/min) aus, es sei denn, die veränderten Werte waren auf das zugrundeliegende Lymphom zurückzuführen.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Dazu gehören:
Slovak: Medzi tieto vedľajšie účinky patria:
German: Nach der ersten Dosis von 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin betrug die Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration etwa 2,5 Tage und die terminale Halbwertszeit etwa 4 Tage.
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
German: Patienten mit Ansprechen (%) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%-KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Wesentliche sekundäre und exploratorische Endpunkte
Slovak: [95 % IS] p-hodnota (CMH chí-kvadrátový test***)
German: • Schmerzen im Brustkorb
Slovak: · kašeľ · bolesť na hrudníku · únava
German: Verdünnungsmittel zur Zubereitung der Infusionslösung
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
German: Polatuzumab Vedotin ist ein gegen CD79b-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bevorzugt an B-Zellen einen Mitosehemmstoff abgibt (Monomethylauristatin E oder MMAE), was zur Abtötung maligner B-Zellen führt.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky namierenej proti CD79b a liečiva, ktorý prednostne dopraví silnú antimitotickú látku (monometylauristatín E alebo MMAE) do B-lymfocytov, čo má za následok usmrtenie malígnych B-lymfocytov.
German: • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein.
Slovak: · pálivá bolesť pri močení · pocit slabosti alebo celkovej choroby.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Slovak: Veľkosť balenia po jednej injekčnej liekovke.
German: Bernsteinsäure
Slovak: Kyselina sukcínová
German: Männer müssen während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Muži musia používať antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glasart I, farblos) mit Stopfen (Fluorharzlaminat) und Aluminiumsiegel mit Flip-off-Deckel aus Kunststoff verschlossen.
Slovak: Injekčná liekovka (bezfarebné sklo typu 1) s objemom 20 ml, uzatvorená zátkou (potiahnutou fluórovanou živicou), s hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúca 140 mg polatuzumab vedotínu.
German: Das schließt Patienten aus der Run-in-Phase (n = 6) und randomisierte Patienten (n = 39), die Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR), verglichen zu randomisierten Patienten (n = 39), die nur BR erhielten, ein.
Slovak: 39), ktorí dostávali Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR), v porovnaní s randomizovanými pacientmi (n =
German: Es wurden keine speziellen Mutagenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
German: HR [95%-KI]
Slovak: % IS]
German: Jegliche Behandlung unterbrechen, bis Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl.
Slovak: Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na >
German: • Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: · Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten mit leichter (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) oder mäßiger (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) Nierenfunktionsstörung, waren Expositionen von acMMAE und unkonjugiertem MMAE vergleichbar zu den Expositionen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
German: • Fieber und Schüttelfrost
Slovak: · horúčka a zimnica · vyrážka/žihľavka
German: Es wurden keine klinischen Studien beim Menschen mit Polatuzumab Vedotin zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
German: Jede Durchstechflasche enthält 140 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
German: Bendamustin wurde an den Tagen 2 und 3 des 1.
Slovak: Bendamustín bol podávaný intravenózne v dávke 90 mg/m2/deň na 2. a 3. deň 1. cyklu a na 1. a 2. deň
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
German: Im Behandlungsarm mit BR wurden bei 30,8 % der Patienten schwerwiegende Infektionen und bei 10,3 % der Patienten tödlich verlaufende Infektionen berichtet.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 10,3
German: Bendamustin + Rituximab n = 40 Mediane Beobachtungszeit 22 Monate
Slovak: 40 Medián času sledovania 22 mesiacov