FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern mit einer de novo akuten myeloischen Leukämie führte eine CiclosporinKomedikation zu einer um 42 % reduzierten Clearance von Mitoxantron.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
German: Granulozytopenie Abnorme Leukozytenzahl
Slovak: Abnormálny počet leukocytov
German: Die Behandlung mit Mitoxantron muss unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose durchgeführt werden.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
German: Paravasation kann auch zu Gewebenekrosen führen, die Debridement und Hauttransplantation erfordern.
Slovak: Extravazácia môže spôsobiť nekrózu tkaniva a následnou potrebou debridementu a štepu pokožky.
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg/m2 reduzieren
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
German: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
German: Die Myelosuppression ist eine dosislimitierende Nebenwirkung von Mitoxantron.
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
German: Üblicherweise sollte bei Patienten mit multipler Sklerose die lebenslange kumulative Dosis 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
German: Novantron Konzentrat darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell angewendet werden.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
German: Novantron muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat , die für Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
German: Akute myeloische Leukämie
Slovak: Akakútna myeloidná leukémia
German: Mitoxantron darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell gegeben werden.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom Eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs (Topoisomerase-II-Inhibitoren) einschließlich Novantron kann zu folgenden Erkrankungen führen, wenn es allein, aber vor allem wenn es in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung angewendet wird:
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT <Nicht zutreffend.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Die Plasmakonzentration nimmt in den ersten zwei Stunden rasch und danach langsam ab. Mitoxantron ist zu 78 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
German: Nagelstörungen Hautausschlag Hautverfärbung Gewebenekrose (nach Paravasation)
Slovak: Nekróza tkaniva (po extravazácii)
German: Die Pharmakokinetik von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
German: Leber und Gallenerkrankungen Häufig
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
German: Struktur der Nägel) - Hautausschlag - Farbveränderungen des Weißen im Auge - Hautverfärbung - Auslaufen von Flüssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation):
Slovak: - Sfarbenie pokožky, - Únik tekutiny do okolitého tkaniva (extravazácia):
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2DBARCODE <Nicht zutreffend.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
German: Bei LeukozytenNadir > 1.500 µl und ThrombozytenNadir > 50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov > 1 500 µl a nadir trombocytov > 50 000 µl
German: Art der Anwendung Novantron Konzentrat darf ausschließlich als intravenöse Infusion gegeben werden.
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
German: Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustands empfohlen.
Slovak: U pacientov s nedostatočnými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
German: - Erbrechen - Haarausfall
Slovak: - Vracanie, - Vypadávanie vlasov.
German: Einzeldosen reichten von 5 bis 12 mg/m2 und die Dosierungsintervalle von einmal pro Monat bis einmal alle 3 Monate.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
German: Mitoxantron ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Zytostatika oder mit Corticosteroiden wirksam.
Slovak: Mitoxantrón je aktívny pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými látkami alebo kortikosteroidmi.
German: Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Novantron erhöhen können: - Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (z. B. Anthracycline) - Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen und Blutplättchen im Knochenmark unterdrücken
Slovak: - lieky, ktoré môžu poškodiť vaše srdce (napr. antracyklíny), - lieky, ktoré utlmujú kostnú dreň v tvorbe krviniek a doštičiek (myelosupresívne látky), - lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (imunosupresívne látky),
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg/m2 reduzieren
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
German: Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Novantron Untersuchungen der Herzfunktion durchführen.
Slovak: Vyšetrenia funkcie srdca pred a počas liečby Novantrone
German: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen.
Slovak: potom zopakujte predošlú dávku
German: Novantron und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Slovak: PODÁVANIA Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
German: Novantron Konzentrat kann auch, verdünnt in 50 bis 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, als Kurzinfusion (15 bis 30 Minuten) angewendet werden.
Slovak: Novantrone môže byť podávaný aj ako krátka infúzia (15 až 30 minút) rozpustený v 50 až 100 ml izotonického roztoku alebo v 5 % roztoku glukózy.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Slovak: VÝDAJA [Doplniť na národnej úrovni]
German: Möglicherweise benötigen Sie eine Bluttransfusion - Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen und Leukozyten) - Übelkeit
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
German: Zwischen älteren und jungen erwachsenen Patienten scheinen in der Pharmakokinetik von Mitoxantron keine relevanten Unterschiede zu bestehen.
Slovak: Neexistujú dôležité rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach mitoxantrónu medzi staršími pacientmi a dospievajúcimi.
German: Außer für die Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie sollte eine Therapie mit Mitoxantron bei Patienten mit einem Ausgangswert von weniger als 1.500 Neutrophilen/mm³ nicht durchgeführt werden., Es wird empfohlen, bei allen Patienten, die Mitoxantron erhalten, häufig ein peripheres Blutbild anzufertigen, um das Auftreten einer Knochenmarkdepression, hauptsächlich einer Neutropenie, die schwer sein und zu einer Infektion führen kann, zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
German: Novantron und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] Mitoxantron
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
German: KardialeToxizität
Slovak: Kardiotoxicita
German: Skleraverfärbung
Slovak: Sfarbenie sklér
German: Bei den
Slovak: {tel.}
German: In Kombinationsregimen hat sich Mitoxantron in Anfangsdosen von 7 bis 8 bis zu 10 bis 12 mg/m2 je nach Kombination und Anwendungshäufigkeit als wirksam erwiesen.
Slovak: 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, v závislosti na kombinácii a frekvencii používania.
German: - wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen.
Slovak: Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
German: Bei LeukozytenNadir < 1.500 µl oder ThrombozytenNadir < 50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
German: Paravasation* Geschmacksstörung
Slovak: Extravazácia* Dysgeúzia
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit hochaktiver, entzündlich aktiver multipler Sklerose war die Behandlung mit Mitoxantron 12 mg/m² gegeben alle drei Monate der Behandlung mit 5 mg/m² oder Placebo überlegen.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 mg/m² podanej každé tri mesiace bola lepšia ako dávka 5 mg/m² a placebo v jednej klinickej štúdii s veľmi aktívnym zápalovým ochorením MS.
German: Gewichtsschwankungen Tumorlysesyndrom*
Slovak: Syndróm lýzy nádoru*
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
German: Hämatologische Unterstützung und Antibiotikatherapie können während verlängerter Phasen von schwerer Myelosuppression erforderlich sein.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
German: In allen In-vitro-Testsystemen und bei Ratten in vivo war Mitoxantron mutagen und klastogen.
Slovak: Mitoxantrón mal mutagénny a klastogénny účinnok vo všetkých testovaných systémoch in vitro a u potkanov in vivo.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Nie je dostupné relevantné použitie mitoxantrónu v pediatrickej populácii.
German: Knochenmarkinsuffizienz Myelosuppression Thrombozytopenie Neutropenie
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
German: Die gebundene Fraktion ist unabhängig von der Konzentration und wird durch die Gegenwart von Phenytoin, Doxorubicin, Methotrexat, Prednison, Prednisolon, Heparin oder Acetylsalicylsäure nicht beeinflusst.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
German: Sinusbradykardie
Slovak: Sínusová bradykardia
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Paravasation auftreten, einschließlich Brennen, Schmerzen, Pruritus, Erythem, Schwellung, Blauverfärbung oder Ulzeration, muss die Gabe sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytli znaky alebo príznaky extravazácie, vrátanie pálenia, bolesti, pruritusu, erytému, opuchu,
German: Mit Mitoxantron behandelte Frauen haben ein erhöhtes Risiko für eine vorübergehende oder persistierende Amenorrhö.
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
German: Diese Empfehlungen wurden als angemessen erachtet.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
German: Dieser Abschnitt wurde gemäß den Leitlinien umstrukturiert.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
German: Diese sollten in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
German: Die meisten in den verschiedenen Mitgliedstaaten bestehenden Aussagen zu Wechselwirkungen wurden unterstützt.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
German: In den meisten Studien wurde kein Vergleichspräparat angewendet, bzw., wenn ein Vergleichspräparat angewendet wurde, war es anscheinend wirksamer.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
German: Andere Abschnitte wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
German: Informationen von geringerer Relevanz wurden gestrichen, um den Fokus auf die Hauptinformationen zu lenken.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
German: Allerdings wurde kein Nutzen für das Gesamtüberleben oder andere klinisch relevante Endpunkte berichtet.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
German: Abschnitt 5 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
German: Abschnitte in Bezug auf das individuelle Erkennungsmerkmal wurden gemäß dem aktuellen QRD-Template (Stand: Februar 2016) hinzugefügt.
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
German: Informationen zur Ausscheidung von Mitoxantron in die Muttermilch und die Notwendigkeit, vor Behandlungsbeginn abzustillen, bestanden durchgängig in allen Mitgliedstaaten.
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
German: Verfügbare relevante Informationen zu den Risiken einer Unfruchtbarkeit wurden ebenfalls harmonisiert.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
German: Weiterhin war er der Auffassung, dass die Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva erwähnt werden sollten.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, einschließlich innerhalb von fünf Jahren nach Ende der Behandlung.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
German: Die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung von Brustkrebs ist in den aktuellen Behandlungsleitlinien aufgeführt.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
German: Der CHMP empfahl folglich die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Da das harmonisierte Anwendungsgebiet die Behandlung des metastasierten Brustkrebs ist, wurde ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4, der über das geringfügige Leukämierisiko und den Mangel an Daten zur Wirksamkeit bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs informiert, als hinreichend erachtet.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
German: Es wurden Informationen zur Notwendigkeit der Empfängnisverhütung bei Männern zu den bereits bestehenden Informationen in Bezug auf Frauen hinzugefügt und in beiden Fällen wurden die Halbwertszeit von Mitoxantron und die jeweiligen Längen der Gametenzyklen bei Männern und Frauen angepasst.
Slovak: Informácie o potrebe antikoncepcie u mužov boli pridané k informáciám, ktoré už sú uvedené pre ženy, pričom oboje boli upravené, pokiaľ ide o polčas a dĺžku príslušných gamétových cyklov u mužov a žien.
German: Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)
Slovak: Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der gelieferte Evidenzgrad begrenzt ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, dass nur die Verabreichung über intravenöse Infusion beibehalten werden sollte, was akzeptiert wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa zachovalo len podávanie vnútrožilovou infúziou, čo bolo akceptované.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Mitoxantron in diesen Studien nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu.
German: Dies sollte in einen Risikomanagementplan (RMP) mit speziellem Fokus auf die Anwendung bei Multipler Sklerose aufgenommen werden, um einen durchgängigen Mindeststandard für das Management der Risiken in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík (RMP), pričom mimoriadnu pozornosť treba venovať použitiu pri skleróze multiplex, aby sa zabezpečil konzistentný minimálny štandard riadenia týchto rizík vo všetkých členských štátoch.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die wissenschaftliche Grundlage für diese Empfehlung schwach ist und die Informationen in Bezug auf den Impfplan in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Behandlungsleitlinien eher in Abschnitt 4.4. und 4.5 aufgenommen werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit in nur zwei Mitgliedstaaten zugelassen und die aktuellen Behandlungsleitlinien unterstützen die Anwendung von Mitoxantron bei ALL nicht.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
German: Aktuelle Richtlinien zur Behandlung von AML empfehlen eine Induktionstherapie mit Regimes, die ein Anthracyclin (wie etwa Mitoxantron), das drei Tage lang angewendet wird, und Cytarabin, das sieben Tage lang angewendet wird, umfassen.
Slovak: V súčasných usmerneniach k liečbe AML sa odporúča indukčná terapia režimami obsahujúcimi antracyklín (ako je mitoxantrón) podávanými počas troch dní a cytarabín podávaný počas siedmich dní.
German: Darüber hinaus wird Mitoxantron in keiner Behandlungsrichtlinie für hepatozelluläre Karzinome empfohlen.
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
German: Behandlung des metastasierten Brustkrebses
Slovak: Liečba metastatickej rakoviny prsníka
German: Die Beschränkungen in Bezug auf die Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren wurden harmonisiert, um die verfügbaren Informationen wiederzugeben.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania mitoxantrónu u gravidných žien boli harmonizované tak, aby odzrkadľovali dostupné informácie.
German: Es bestanden keine großen Unterschiede zwischen den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in diesem Abschnitt.
Slovak: V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
German: Obwohl Mitoxantron nicht zu den am häufigsten angewendeten Chemotherapien bei NHL zählt, erkannte der CHMP an, dass es eine alternative Behandlungsoption darstellen könnte, und erachtete den vorgeschlagenen harmonisierten Wortlaut als akzeptabel.
Slovak: Aj keď mitoxantrón nepatrí k najčastejšie používaným chemoterapeutickým režimom pri NHL, výbor CHMP uznal, že môže predstavovať alternatívnu možnosť liečby a navrhnuté harmonizované znenie považoval za prijateľné.
German: Empfehlungen zur Verdünnung und Leitlinien für die Wahl der Venen sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Extravasationen wurden als angemessen erachtet.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa riedenia a usmernenie k výberu žíl, ako aj upozornenie týkajúce sa extravazácie sa považovali za primerané.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Form von Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen bei Multipler Sklerose erforderlich sind.
Slovak: • výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vo forme vzdelávacích materiálov na použitie lieku Novantrone a súvisiacich názvov pri skleróze multiplex.
German: Unter Berücksichtigung des Risikos einer Kardiotoxizität und Leukämie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung von Mitoxantron auf Populationen beschränkt werden sollte, in denen der Nutzen gegenüber diesen schweren Risiken überwiegt.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity a leukémie výbor CHMP dospel k názoru, že použitie mitoxantrónu má byť obmedzené na populáciu, v ktorej prínosy prevýšia tieto závažné riziká.
German: Der CHMP folgte diesem Rat und war der Ansicht, dass der RMP und Schulungsmaterialien angesichts der Wichtigkeit für die sichere Anwendung des Arzneimittels eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten, während die Studie in den RMP als Kategorie 3 aufgenommen werden sollte.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil týmto odporúčaním a usúdil, že vzhľadom na jeho význam pre bezpečné používanie lieku majú byť RMP a vzdelávacie materiály stanovené ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh, pričom štúdia má byť zahrnutá v RMP ako 3. kategória.
German: In Bezug auf Gegenanzeigen im Sinne inkorrekter Arten der Anwendung aufgrund des Risikos von Extravasationen und auf andere Gegenanzeigen, die in einigen Mitgliedstaaten bestanden, war man ebenfalls der Auffassung, dass ihnen im Wortlaut anderer Abschnitte der Produktinformationen besser Rechnung getragen wird.
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikácie pri nesprávnych spôsoboch podávania, vzhľadom na riziko extravazácie a iné kontraindikácie zavedené v niektorých členských štátoch, za primeranejšie sa považovalo znenie v iných častiach informácií o lieku.
German: Eine allgemeine Dosisreduzierung wegen sonstiger schwerer Toxizität, einschließlich Empfehlungen zum Behandlungsabbruch im Falle einer Toxizität WHO-Grad 4, wurde ebenfalls akzeptiert.
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
German: Eine Leitlinie zur Dosisanpassung auf Grundlage einer Knochenmarksdepression wurde im harmonisierten Text beibehalten, um das Leukämierisiko zu minimieren.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania na základe útlmu kostnej drene bol ponechaný v harmonizovanom texte, aby sa minimalizovalo riziko leukémie.