FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako nije uočen povećani rizik od krvarenja u kliničkim ispitivanjima, istodobno liječenje antitrombocitnim lijekovima i/ili s LMWH zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) Selv om ingen økt blødningsrisiko ble observert i kliniske studier, krever samtidig behandling med blodplatehemmere og/eller LMWH en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Croatian: Hematurija*
Norwegian Bokmål: Hematuri*
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg kaplasizumab.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Croatian: • Odvojite papirni pokrov s pakiranja igle i izvaditi iglu sa zaštitnom kapicom.
Norwegian Bokmål: • Pakk ut kanylen ved å trekke papiromslaget av kanyleemballasjen og ta ut kanylen med beskyttelseshetten.
Croatian: Nadalje, farmakološki vezano smanjenje antigena von Willebrandovog faktora i posljedično faktora VIII:C, uočeno je kod makaki majmuna i u manjoj mjeri za faktor VIII:C kod zamoraca.
Norwegian Bokmål: Videre ble farmakologirelaterte reduksjoner av von Willebrands faktor-antigen og dermed faktor VIII:C sett hos cynomolgusaper og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke niti dodirivati s njim druge površine.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den ikke komme i kontakt med noe annet.
Croatian: Prvu injekciju lijeka Cablivi u venu mora primijeniti zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu rekonstituirajte prašak sadržan u bočici pomoću nastavka koristeći cjelokupan sadržaj otapala iz napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: For både intravenøs og subkutan administrering skal pulveret i hetteglasset rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren og all oppløsningsvæsken i den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre muške i ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
Croatian: Nakon toga su svakodnevno primali supkutanu injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba nakon dovršetka svake izmjene plazme tijekom razdoblja liječenja dnevnom izmjenom plazme te 30 dana nakon toga.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av daglige subkutane injeksjoner av 10 mg kaplasizumab eller placebo etter hver fullførte plasmautskiftning så lenge den daglige plasmautskiftningsperioden varte og deretter i 30 påfølgende dager.
Croatian: 1 bočica s praškom 1 štrcaljka s otapalom 1 sterilni nastavak za bočicu 1 sterilna igla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 sprøyte med oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter 1 steril kanyle
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, bezvodna citratna kiselina, natrij citrat i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1305/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/001
Croatian: Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina
Norwegian Bokmål: 4.4 Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin).
Croatian: 7 bočica s praškom 7 štrcaljki s otapalom 7 sterilnih nastavaka za bočicu 7 sterilnih igala
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer.
Croatian: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgija
Norwegian Bokmål: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgia
Croatian: • Uklonite plastičnu flip-off kapicu s bočice.
Norwegian Bokmål: • Ta plasthetten av hetteglasset.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja sadrži čestice.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med partikler skal ikke brukes.
Croatian: Korak 12 - Primjena
Norwegian Bokmål: Trinn 12 - Administrering
Croatian: • Kako bi smanjili rizik od ozbiljnog krvarenja posebice u hitnim situacijama (npr. nesreća)
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Croatian: Supkutana primjena 10 mg kaplacizumaba na dan nakon svake izmjene plazme tijekom trajanja liječenja dnevnom izmjenom plazme.
Norwegian Bokmål: Daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab etter hver fullførte plasmautskiftning i hele perioden med daglige plasmautskiftning.
Croatian: • Provjerite otopinu kako biste isključili prisutnost čestica.
Norwegian Bokmål: • Sjekk om oppløsningen har partikler.
Croatian: • umor
Norwegian Bokmål: • slag
Croatian: Kako primjenjivati Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cablivi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cablivi
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Croatian: Otapalo
Norwegian Bokmål: Placebo
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba pokazala se kao neproporcionalna dozi i ovisila je o raspoloživosti ciljnog proteina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er ikke-doseproporsjonal, som karakterisert av målmediert disposisjon.
Croatian: Ispitivanja na zamorcima nisu pokazala utjecaj kaplacizumaba na ženke i fetuse (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Croatian: Korak 6 - Spajanje štrcaljke na nastavak i bočicu
Norwegian Bokmål: Trinn 6 - Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1305/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/002
Croatian: Nema podataka o primjeni kaplacizumaba kod dojilja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos ammende kvinner.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA Višestruko pakiranje (bez plavog okvira) NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG Flerdosepakning (uten Blue Box) LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning caplacizumab
Croatian: Na kaplacizumabom uzrokovanu potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom ukazivao je pad razine RIPA ispod 10 % i RICO-a ispod 20 %.
Norwegian Bokmål: Full inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering av kaplasizumab er indikert ved RIPA- og RICO-nivåer som faller under henholdsvis 10 % og 20 %.
Croatian: • pojedinačnim pakiranjima od kojih svaki sadrži 1 bočicu s kaplacizumabom u obliku praška, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu, 1 iglu i 2 jastučića natopljena alkoholom
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Croatian: Korak 5 - Priprema štrcaljke
Norwegian Bokmål: Trinn 5 - Klargjør sprøyten
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku s nastavka tako što ćete držati bočicu s nastavkom jednom rukom, a drugom lagano okretati štrcaljku u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
Croatian: • modrice
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cablivi nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno budući da bočica sadrži samo jednu dozu.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Croatian: Postavite vrh štrcaljke na priključak nastavka bočice.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
Croatian: Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kaplasizumab (caplacizumab)
Croatian: Placebo Kaplacizumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da si sami primijenjujete injekcije lijeka Cablivi ili da Vam ih primjenjuje da Vaš njegovatelj.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: • višedoznim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 bočica s kaplacizumabom u obliku praška, 7 napunjenih štrcaljki s otapalom, 7 nastavaka za bočicu, 7 igala i 14 jastučića natopljenih alkoholom.
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadapteree, 7 nåler og 14 spritservietter
Croatian: Korak 10 - Postavljanje igle
Norwegian Bokmål: Trinn 10 - Fest kanylen
Croatian: Kako primjenjivati Cablivi 4. Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi 4.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA Višestruko pakiranje (sadrži plavi okvir) NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG Flerdosepakning (inneholder Blue Box) LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning caplacizumab
Croatian: - Napunjena štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Croatian: Korak 8 - Izvlačenje otopine
Norwegian Bokmål: Trinn 8 - Trekk opp oppløsningen
Croatian: • krv u mokraći
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urtikaria Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 10 mg kaplacizumaba*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
Croatian: EMA broj
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: Muškarci: 82 %
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Croatian: Progutajte tabletu s punom čašom vode.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Croatian: • Rana koja ne zarasta.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: Pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Croatian: Bijelci: 56 %; Azijati: 34 %
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: Prekinite liječenje.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Croatian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smije ih se zdrobiti.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Croatian: CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Croatian: Prilagodba doze obično nije potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 40 mg dnevno, a zatim na 20 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Croatian: Medijan dobi: 64 godine.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
Croatian: • Promjene u krvnim testovima koji se koriste za praćenje općeg zdravlja i funkcije Vaših organa
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver brukt for å kontrollere allmennhelsen og funksjonen til organene dine
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenu bilo kojih mogućih promjena.
Norwegian Bokmål: Kliniske metabolske laboratorieparametere bør måles minst en gang ukentlig eller det som anses som klinisk hensiktsmessig for å vurdere mulige endringer.
Croatian: CABOMETYX se ne preporučuje za djecu ili adolescente.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - moguće je da trebate hitno liječenje:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Croatian: Uvedite odgovarajuću medicinsku njegu.
Norwegian Bokmål: Innfør egnet medisinsk behandling.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar.
Croatian: Jedan događaj bio je 3. stupnja, ostali su bili 2.stupnja.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Croatian: Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovih mogućih interakcija.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Croatian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszelov (CMH) test
Norwegian Bokmål: 4 stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Croatian: Usporedivi rezultati za OS zabilježeni su u analizi praćenja (deskriptivnoj) na 430 događaja.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Croatian: Učinci na jetru
Norwegian Bokmål: Effekt på lever
Croatian: Ispitanici koji su primali te terapije morali su prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Individer som fikk disse behandlingene måtte avbryte studiebehandlingen.
Croatian: S obzirom da se većina događaja razvija u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Croatian: 30,3 (14,6; NP)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Croatian: (uključujući jetru i bubrege), niske razine elektrolita (kao što su magnezij ili kalij)
Norwegian Bokmål: (inkludert lever og nyre), lave nivåer av elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Croatian: Ženske partnerice muških bolesnika koji primaju kabozantinib također moraju izbjegavati trudnoću.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Croatian: Ako je moguće, liječenje kabozantinibom treba prekinuti najmanje 28 dana prije zakazane operacije, uključujući dentalne operacije.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Croatian: U približno 75 % bolesnika bila je provedena nefrektomija prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde en nefrektomi forut for behandlingsstart.
Croatian: Kabozantinib se uglavnom eliminira kroz jetru.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib elimineres hovedsakelig via leveren.
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 19,3 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 19,3 % av pasientene.
Croatian: Parcijalni odgovor Medijan vremena do prvog odgovora, mjeseci (95 % CI) Stabilna bolest kao najbolji odgovor Progresivna bolest kao najbolji odgovor
Norwegian Bokmål: Partiell respons Median tid til første respons, måneder (95 % KI) Stabil sykdom som beste respons Progressiv sykdom som beste respons 1 chi-kvadrattest
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Croatian: Nemojte uzimati CABOMETYX - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CABOMETYX - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenama ritma.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Croatian: Perforacije i fistule
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Croatian: • Povišenje bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice/žutila kože ili očiju)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Croatian: Tel.
Norwegian Bokmål: Тел.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
Croatian: Upozorenja povezana s pomoćnim tvarima
Norwegian Bokmål: Advarsler relatert til hjelpestoffer
Croatian: 1 stratificirani log-rang test
Norwegian Bokmål: 1 stratifisert log-rank test
Croatian: Populacija za primarnu analizu PFS-a
Norwegian Bokmål: Primær PFS-analysepopulasjon
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Serija
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Croatian: • Proteini u mokraći (pokazano testovima)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved test)
Croatian: Procjene tumora provođene su svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Croatian: Potpuni odgovori (CR) Djelomični odgovori (PR) ORR (CR+PR)) p-vrijednost1,4
Norwegian Bokmål: Komplett respons (KR) Partiell respons (PR) ORR (KR+PR)) p-verdi1,4
Croatian: Klinička značajnost neoplastičnih lezija opaženih u štakora nije poznata, ali je vjerojatno mala.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Croatian: Neutralizirajuće protutijelo na CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20 %).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Croatian: Ne postoji posebno liječenje za predoziranje kabozantinibom, a mogući simptomi predoziranja nisu utvrđeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7 %).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Croatian: Prijelaz s placeba na kabozantinib nije bilo dopušten tijekom zaslijepljene faze liječenja.
Norwegian Bokmål: Overgang fra placebo til kabozantinib var ikke tillatt i den blindede behandlingsfasen.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama kliničke izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var som følger:
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti jednu drugu prethodnu sistemsku terapiju za uznapredovalu bolest uz sorafenib.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått én annen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom i tillegg til sorafenib.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li prilagoditi dozu.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovor) Stabilna bolest
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser) Stabil sykdom
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 33 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 33 % av pasientene.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54 %) bolesnika imalo je 3 ili više organa zahvaćenih metastatskom bolešću, uključujući pluća (63 %), limfne čvorove (62 %), jetru (29 %) i kosti (22 %).
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent (54 %) av pasientene hadde tre eller flere organer med metastatisk sykdom, inkludert lunge (63 %), lymfeknuter (62 %), lever (29 %) og ben (22 %).