FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Tacforius zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Herztransplantatempfängern liegen noch keine klinischen Daten für die retardierte Formulierung von Tacrolimus vor.
Latvian: Klīniskie dati par ilgstošās darbības takrolima zāļu formas lietošanu transplantāta tremes profilaksei pieaugušiem sirds allotransplantāta recipientiem līdz šim nav pieejami.
German: Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.
Latvian: Pacienta stāvokļa pārmaiņas periodā pēc transplantācijas var mainīt takrolima farmakokinētiku un var būt nepieciešama turpmāka devas pielāgošana.
German: Bei der Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Mainot pacientiem terapiju, kas balstīta uz ciklosporīnu, pret terapiju, kam pamatā ir takrolims, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: Zur Aufrechterhaltung von Tacrolimus-Bluttalspiegeln im angestrebten Bereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana, lai takrolima minimālo koncentrāciju asinīs uzturētu ieteicamā terapijas mērķa robežās.
German: Zeichen und Symptome im Magen-Darm-Bereich, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-Geschwür und -Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl
Latvian: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi, vemšana, kuņģazarnu trakta un vēdera sāpes, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, ascīts, stomatīts un čūlas, aizcietējums, dispepsijas pazīmes un simptomi, meteorisms, vēdera uzpūšanās un distensija, šķidra vēdera izeja;
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Latvian: Sākumdeva ir no 0,1 līdz 0,3 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tacforius EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tacforius.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tacforius.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Tacforius kvalitāti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu?
German: Weitere Informationen über Tacforius
Latvian: Cita informācija par Tacforius
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Latvian: Tacforius jālieto vienreiz dienā tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Advagraf.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tacforius sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Advagraf.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Tacforius ir pierādīta ar Advagraf salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Advagraf, un tie nav jāatkārto ar Tacforius.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tacforius lietošanu.
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Latvian: Ilgstošas iedarbības kapsulas ļauj takrolimam no kapsulas lēnām izdalīties vairāku stundu laikā, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai vienreiz dienā.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Tacforius un kāpēc tās lieto?
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
Latvian: Tacforius var arī lietot orgāna atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kam citas imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tacforius, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Warum wurde Tacforius zugelassen?
Latvian: Kāpēc Tacforius tika apstiprinātas?
German: Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Tacforius var iegādāties tikai pret recepti.
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
Latvian: Tacforius lieto ilgtermiņa ārstēšanā pieaugušajiem pēc nieru vai aknu transplantācijas, lai novērstu orgāna atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
Latvian: Tacforius ir pieejamas kā ilgstošas iedarbības kapsulas, kas satur takrolimu.
German: Tacforius
Latvian: Tacforius takrolims
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Tacforius ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
Latvian: Tacforius devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas un transplantāta veida.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
Latvian: Kāda ir Tacforius ieguvumu un riska attiecība?
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
Latvian: Pēc tam devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tacforius lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt un imūnsupresīvo terapiju drīkst mainīt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvu zāļu lietošanā un pacientu ar transplantātiem ārstēšanā.
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
Latvian: Tacforius aktīvā viela takrolims ir imūnsupresants.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Advagraf gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wirkt Tacforius?
Latvian: Kā Tacforius darbojas?
German: Wie wurde Tacforius untersucht?
Latvian: Kā noritēja Tacforius izpēte?
German: Wie wird Tacforius angewendet?
Latvian: Kā lieto Tacforius?
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Latvian: Tacforius satur aktīvo vielu takrolimu un ir "ģenēriskas zāles".
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
Latvian: Takrolims mazina imūnsistēmas šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti.
German: Blisterpackung (Alu) 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 x 4,8 cm
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
German: Über die Anwendung von bis zu 10 Stück wurde berichtet.
Latvian: Ir aprakstīta līdz pat 10 vienību lietošana.
German: Die Ergebnisse unterstützten die zweite Methode nicht.
Latvian: Iegūtie rezultāti neattaisnoja otro metodi.
German: Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { GGGG. gada mēnesis}
German: 6.Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3 bis 5 Minuten.
Latvian: Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: A-4020 Linz, Österreich
Latvian: A-4020 Linz
German: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Deutschland
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
German: Bei Auftreten dieser Symptome muss die Anwendung sofort abgesetzt werden.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
German: Intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Latvian: Tā intravaskulāra ievade ir kontrindicēta.
German: TachoSil wird sich mit der Zeit auflösen und verschwinden.
Latvian: Vēlāk TachoSil izšķīdīs un izzudīs.
German: Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
Latvian: Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaikus.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
German: Es gibt kein Restmaterial, das entfernt werden muss.
Latvian: Atlieku produktu, kas jāaizvāc, nav.
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend der lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotu produktu vai izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Öffnen Sie die innere sterile Packung und entnehmen Sie die Matrix.
Latvian: 2. Atveriet iekšējo sterilo iepakojumu un izņemiet matrici.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls Sie eine dieser Beschwerden an sich feststellen.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
German: Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt 4.4.
Latvian: Datus par preparāta viroloģisko drošību skatīt apakšpunktā 4.4.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai citiem infekciju veidiem.
German: Wenn mehr als eine Matrix benötigt wird, sollten diese überlappend aufgebracht werden.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
German: Die Pferdekollagen-Antikörper, die sich in einigen Patienten bildeten, nachdem sie mit TachoSil behandelt wurden, reagierten nicht mit humanem Kollagen.
Latvian: Zirga kolagēna antivielas, kas dažiem pacientiem izveidojās pēc TachoSil lietošanas, nereaģēja ar cilvēka kolagēnu.
German: Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten toxischen Effektes erkennen.
Latvian: Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.
German: Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.
German: Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Versiegelungsmatrix entfernt werden.
Latvian: Šīs vielas pirms sīlanta uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie die Wirksamkeit von TachoSil bei der Dura mater-Versiegelung beeinflusst.
Latvian: Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
German: Ermitteln Sie die notwendige Größe von TachoSil.
Latvian: Konstatējiet, kāda izmēra TachoSil ir nepieciešams.
German: Das 95 %Konfidenzintervall der Odds Ratio zeigte, dass TachoSil eine ähnliche Wirksamkeit gegenüber der gängigen Praxis aufwies.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z. B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.
Latvian: Pirms produkta lietošanas brūces laukums ir jāattīra, piemēram, no asinīm, dezinfekcijas līdzekļiem un citiem šķidrumiem.
German: Allerdings konnten in einer klinischen Studie mit TachoSil bei Leberoperationen, in denen die Patienten hinsichtlich der Bildung von Antikörpern untersucht wurden, bei 26 % der 96 mit TachoSil behandelten und getesteten Patienten, eine Bildung von Antikörpern gegen Pferdekollagen nachgewiesen werden.
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
German: Vor Öffnen der Packung lesen: TachoSil ist steril verpackt und deshalb ist es wichtig:
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju: TachoSil ir sterilā iepakojumā, tādēļ ir būtiski ievērot sekojošo:
German: Die Menge des zu verwendenden TachoSils sollte sich stets nach der zugrunde liegenden klinischen Situation des Patienten richten.
Latvian: Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas uz pacienta klīnisko stāvokli.
German: Die Daten aus acht kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat, wurden in einem Datenpaket gepoolt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
German: Versiegelungsmatrix.
Latvian: Noslēdzoša matrice.
German: In der minimalinvasiven Chirurgie kann die vorgerollte Matrix mithilfe von Instrumenten am Applikationsort entrollt werden.
Latvian: Minimāli invazīvu ķirurģisku manipulāciju laikā sarullēto matrici ar instrumentu palīdzību ir iespējams atritināt lietošanas vietā.
German: Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich allergische Reaktionen verursachen.
Latvian: Visas zāles, kas ir izgatavotas uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes, retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas.
German: Wie bei jedem eiweißhaltigen Präparat ist das Auftreten von allergischen Reaktionen möglich.
Latvian: Tāpat kā jebkura olbaltumvielas saturoša produkta lietošanas gadījumā, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
German: Nicht resterilisieren.
Latvian: Atkārtoti nesterilizēt.
German: Es gab keine unerwünschten Ereignisse, die auf die Bildung von Antikörpern gegen humanes Fibrinogen oder Pferdekollagen zurückzuführen waren.
Latvian: Nenovēroja nevēlamus notikumus, kas būtu saistāmi ar cilvēka fibrionogēna vai zirga kolagēna antivielām.
German: Feuchten Sie die plane TachoSil-Matrix mit Kochsalzlösung an und legen sie umgehend auf die Wunde (wenn die Wunde vollständig mit Blut und anderen Flüssigkeiten benetzt ist, ist es nicht notwendig die Matrix vor der Anwendung zu befeuchten).
Latvian: Samitriniet plakano TachoSil matrici fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties uzlieciet uz brūces (ja brūce ir pilnīgi klāta ar asinīm vai citu šķidrumu, matrice pirms uzlikšanas nav jāsamitrina).
German: Bei intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja preparāts ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: TachoSil dient nur zur lokalen Anwendung und darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.
Latvian: Tachosil paredzēts tikai vietējai lietošanai un nav piemērojams izmantošanai iekšējā asinsvadu sieniņā.
German: Nur unversehrte Packungen, die noch nicht geöffnet wurden (Resterilisation ist nicht möglich), verwenden.
Latvian: • Lietottikainebojātusiepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama).
German: EU/1/04/277/001 1 Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 Matrizes zu 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 Matrizes zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: EU/1/04/277/001 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
German: Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās, pirms TachoSil uzklāšanas ir jānodrošina, lai audu daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami attīrītas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Hersteller dieser Produkte schließen auch Schritte in den Prozess der Verarbeitung von Blut oder Plasma ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Latvian: Šādu produktu ražotāji paredz arī ražošanas procesa stadijas, kurās asins vai plazmas apstrādes laikā inaktivē vai aizvāc vīrusus.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Anwendung von TachoSil eine allergische Reaktion erleiden könnten.
Latvian: Iespējams, ka pēc TachoSil plākstera uzklāšanas Jums var parādīties alerģiska reakcija.
German: In manchen Tieren wurde ein kompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer Leberwunde beobachtet, während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc TachoSil lietošanas uz aknu brūcēm pilnīga tā noārdīšanās tika novērota pēc 12 mēnešiem, bet citu dzīvnieku organismā joprojām tika novērotas sīkas atliekas.
German: Postoperative Liquorleckagen, Pseudomeningozelen oder ein Behandlungsversagen wurde bei 25 (6,9 %) der mit TachoSil behandelten Patienten beziehungsweise 30 (8,2 %) der nach gängiger Praxis behandelten Patienten beobachtet, bei einer Odds Ratio von 0,82 (95 % CI: 0,47, 1,43).
Latvian: Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
German: TachoSil darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Latvian: TachoSil nedrīkst lietot intravaskulāri.