FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i dizoproksylu tenofowiru podawanego w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawirem lub darunawirem), szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri manustamisel samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir) tuleb arvestada võimaliku riski ja kasu suhet, eriti suurenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati.
Polish: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofowir:
Estonian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Polish: Wśród nich dane sekwencyjne z porównanych parami szczepów HBV, wyizolowanych na początku oraz w trakcie leczenia, były dostępne dla 2 spośród 4 pacjentów.
Estonian: Neist 4-st saadi algväärtuste ja HBVisolaatide ravimise võrdlemisel DNA-järjestuse andmed 2 patsiendilt.
Polish: • O tym, że należy unikać podawania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Estonian: • Tenofoviirdisoproksiil Zentiva kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamist annuses 400 mg päevas on seostatud
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Estonian: Tenofoviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, milles on 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Polish: U podobnego odsetka pacjentów w grupach dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru i PLB-dizoproksyl tenofowiru (odpowiednio 37,5% i 41,7%) nastąpiła konwersja do anty-HBe do 192. tygodnia.
Estonian: Anti HBe serokonversiooniga uuritavate osakaalud 192. nädalal olid tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili ja PLB-tenofoviirdisoproksiili rühmades sarnased (vastavalt 37,5% ja 41,7%.
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami (n = 51) oraz nieleczonych uprzednio nukleozydami (n = 375), pacjentów z prawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 21) i nieprawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 405) po połączeniu badań GS-US-174-0102 oraz GS-US-174-0103.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli uuringute GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 ühildamisel nukleosiididega varem ravitud (n = 51) ja nukleosiididega varem ravimata (n = 375) patsientidel ja algväärtustena normaalse ALAT-i sisaldusega (n = 21) ja ebanormaalse ALAT-i sisaldusega (n = 405) patsientidel võrreldav.
Polish: 245 mg (n = 45)
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 45)
Polish: Jeśli u dorosłego pacjenta klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy również rozważyć przerwanie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamist peab kaaluma täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Polish: Odpowiedź całkowita (%)a Histologia Odpowiedź histologiczna (%)b
Estonian: Histoloogia Histoloogiline ravivastus (%)b
Polish: Zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o co najmniej 6%b nd.
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 6%‑line vähenemineb
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fosforanu).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fosfaadina)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Polish: Nie przeprowadzono badań nad dizoproksylem tenofowiru z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel tenofoviirdisoproksiiliga.
Polish: Emtrycytabina 200 mg+dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 45)
Estonian: 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 45)
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkas uuringut 384. nädalani vastavalt 77% ja 61% patsientidest.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy z podwójnie ślepą próbą) w grupach otrzymujących dizoproksyl tenofowiru i placebo wynosiły odpowiednio -0,215 i0,165 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,254 i0,179 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca.
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalal (topeltpimeuuringu lõpp) olid tenofoviirdisoproksiili ja platseebo gruppides vastavalt −0,215 ja −0,165 lülisamba lumbaalosa LMT keskmises T-skooris ning −0,254 ja
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 4060%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Polish: Od 144. tygodnia:
Estonian: Tulemused olid 144. nädalal järgmised:
Polish: Mediana obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio 71 i 87 tygodni.
Estonian: Patsiente jälgiti mediaanselt vastavalt 71 ja 87 nädalat.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Estonian: • Teised koostisosad on
Polish: • Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Estonian: • Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.
Polish: • Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Estonian: • Meeldetuletus viia läbi hindamine/nõustamine esimesel visiidil ja järelkontrolli ajal.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2016
Polish: Czarna/Afroamerykanie
Estonian: Mustanahaline/afroameeriklane Valge
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakżenia HIV.
Estonian: • Tehke regulaarselt HIV teste.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Estonian: See ravim ei ravi HIV‑infektsioonist terveks.
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Estonian: Igas pudelis on ränigeeli desikant, mis tuleb jätta pudelisse tablettide kaitsmiseks.
Polish: • Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
Estonian: • Meeldetuletus tegurite kohta, mis aitavad tuvastada isikuid, kellel on suur HIV-1-ga nakatumise risk.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobieżenia przenoszeniu HIV przez osoby zakażone, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid HIV ülekandumise vältimiseks nakatunud isikutelt vastavalt riiklikele juhenditele.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1148/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1148/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: • Przedstawienie informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Estonian: • Annab teavet võimalike kõrvaltoimete kohta.
Polish: Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV‑ infektsiooni raviks.
Polish: • Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
Estonian: • Meeldetuletus käia plaanipärastel kliinikuvisiitidel.
Polish: Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30C.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Estonian: • Kui arvate, et olete nakatunud HIV-ga, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: Nie zalecane, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Estonian: Ei soovitata kasutada, sest sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga.
Polish: • Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Estonian: • Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres połowicznej eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12 kuni 18 tundi.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Arvesse tuleb võtta samaaegse manustamise võimalikku riski ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerukahjustuse riskiga patsientidel.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Estonian: Ränigeeli desikant on eraldi ja seda ei tohi alla neelata.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Estonian: Piiratud andmed kliinilisest uuringust on näidanud, et manustamisintervalli pikendamine ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym razie nie karmiły niemowląt piersią.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV‑infektsiooniga naistel üldreeglina mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
Estonian: • Neerufunktsiooni jälgimise soovitatav ajakava, võttes arvesse neerukahjustuse teiste riskitegurite olemasolu või puudumist.
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Estonian: Emtritsitabiin on tsütidiini nukleosiidne analoog.
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
Estonian: b Suhtelise riski vähenemine, arvutatud mITT kohta, lähtudes intsidendi serokonversioonist, s.t. ilmneb perioodil pärast algväärtuste määramist kuni esimese ravijärgse visiidini (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi väljastamist).
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało badanie lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
Estonian: Kaheksa patsienti 89‑st (9,0%) katkestas uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Estonian: • unehäired, ebaharilikud unenäod,
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować stan pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb inimest jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/mm3) Wartość p
Estonian: Keskmine muutus CD4‑rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru w oszacowano odpowiednio na około 1,4 l/kg i 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini ja tenofoviiri jaotusruumala vastavalt ligikaudu 1,4 l/kg ja 800 ml/kg.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine koos nefrotoksiliste toimeainetega ei ole välditav, siis tuleb iga nädal jälgida neerufunktsiooni.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, przyjmować z jedzeniem.
Estonian: • Täiskasvanud: üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Estonian: Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl <30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Polish: • Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Estonian: • Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Polish: • Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Estonian: • Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone;
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Estonian: • suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres,
Polish: • Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Estonian: • Luustiku probleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus,
Polish: • Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Estonian: • Ärge jagage ega kasutage korduvalt nõelu või muid süstimis- või ravimimanustamisvahendeid.
Polish: Wiek (lata), średnia (SD)
Estonian: Vanus (aastat), keskmine (SD) Rass, N (%)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Estonian: Kliinilistes uuringutes HIV-1-ga mittenakatunud isikutel täheldati LMT vähest vähenemist.
Polish: U osób bez czynników ryzyka choroby nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (klirensu kreatyniny i stężenia fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodniach leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Estonian: Ilma neeruhaiguse riskiteguriteta isikutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaadisisaldust) kahe kuni nelja kasutamisnädala järel, kolme kasutamiskuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel.
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny partner uprawiający seks analny bez zabezpieczenia
Estonian: URAI = kaitsmata retseptiivne anaalühe (ingl unprotected receptive anal intercourse)
Polish: b Uczestnicy w podgrupie byli aktywnie monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń, czyli odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano konsultacje w celu poprawy przestrzegania zaleceń stosowania badanego leku.
Estonian: b Alamuuringus osalejate ravijärgimust jälgiti aktiivselt (nt tehti etteteatamata koduvisiite ja loeti üle tabletid) ning nad said nõustamist ravisoostumuse parandamiseks uuringuravimi võtmisel.
Polish: • Zalecane jest wielodyscyplinarne podejście do postępowania w grupie dzieci i młodzieży.
Estonian: • Laste ravis on soovitatav multidistsiplinaarne lähenemine.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Estonian: 3 Uuringus manustati täiendavalt 100 mg voksilapreviiri, et saavutada voksilapreviiri eeldatav kontsentratsioon HCV-infektsiooniga patsientidel.
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, która poprawiła się po odstawieniu dizoproksyl tenofowiru.
Estonian: Neist kolmel patsiendil tekkis ravi ajal kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis pärast tenofoviirdisoproksiili manustamise lõpetamist paranes.
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
Estonian: Kolmekomponentne nukleosiidravi
Polish: Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Estonian: Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV‑ga.
Polish: Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazuje, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny < 60 ml/min, ponieważ produkt nie był badany w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Ei soovitata kasutada ilma HIV‑1 infektsioonita isikutel, kelle CrCl < 60 ml/min, kuna ravimit ei ole selles populatsioonis uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Estonian: Seetõttu võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
Polish: W tabeli 9. przedstawiono częstość występowania serokonwersji HIV.
Estonian: HIV serokonversiooni esinemissagedus on toodud tabelis 9.
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej typu 2 w surowicy, N (%)
Estonian: Lihtherpese viiruse 2. tüübi infektsioon seerumis, N (%)
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: • Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV‑infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist.
Polish: Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV.
Estonian: Peate laskma teha analüüsi ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni.
Polish: U siedmiu pacjentów wartości szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosiły od 70 do 90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vahemikus 70...90 ml/min/1,73 m2.
Polish: Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/mm3 i +196
Estonian: Keskmised muutused CD4‑ rakkude arvus võrreldes algväärtusega olid vastavalt +185 rakku/mm3 ja +196 rakku/mm3.
Polish: hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Estonian: Sage hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 μg/ml.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02 kuni 200 µg/ml.
Polish: • ból, ból brzucha
Estonian: • valu, kõhuvalu,
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustab surma.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: HBV‑nakkusega patsiente, kellel ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga katkestatakse, tuleb hoolikalt jälgida nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Polish: Rasa, N (%)
Estonian: Latiino, N (%)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i usuwania produktu leczniczego
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Estonian: • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine,
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1148/001