FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Dutch: Docetaxel Zentiva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Zentiva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon en standaardzorg bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (STAMPEDE)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom i standardom liječenja u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone (STAMPEDE)
Dutch: Zie bijgevoegde bereidingsinstructies.
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu lijeka.
Dutch: Die is te vinden op de doos, blisterverpakking en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti/EXP'.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Zentiva infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Croatian: • Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
Dutch: Docetaxel Zentiva als monotherapie
Croatian: Docetaxel Zentiva u monoterapiji
Dutch: verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
Croatian: = vrijeme od randomizacije do kliničke progresije bolesti (tj. povećani simptomi metastaza u kostima; napredak prema RECIST kriterijima; ili pogoršanje kliničke slike zbog raka prema mišljenju ispitivača)
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van Docetaxel Zentiva voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka Docetaxel Zentiva za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (<500 stanica/mm
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxeldosis.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti stupnja 4, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m na 75 mg/m i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon, wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in de docetaxelbehandelingsgroep dan in de groep met alleen ADT, met een mediane totale overleving die 13,6 maanden langer was bij de toevoeging van docetaxel aan de ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je značajno duži u skupini liječenoj docetakselom nego u skupini liječenoj samo terapijom deprivacije androgena (ADT), s medijanom ukupnog preživljenja dužim za 13,6 mjeseci uz dodatak docetaksela terapiji deprivacije androgena (ADT) (omjer hazarda = 0,61; 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,47-0,80; p=0,0003).
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale pijn (G3/4:
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%); gastrointestinalna bol (G3/4:
Dutch: neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Croatian: Više bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u skupini koja je primala docetaksel prijavilo je reakcije preosjetljivosti, neutropeniju, anemiju, retenciju tekućine, dispneju i promjene na noktima u usporedbi s bolesnicima u dobi mlađoj od 65 godina.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%); G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 3,16 g watervrij ethanol per injectieflacon, wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 3,16 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Croatian: - Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,6%).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%); neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Dutch: Flatulentie
Croatian: omaglica
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met capecitabine
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel gelijktijdig toegediend met een standaardbehandeling (ADT) bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter onderzoek met meerdere armen en meerdere stadia (MAMS) met een naadloos fase II/III-ontwerp("seamless phase design") (STAMPEDE - MRC PR08).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela primijenjenog istodobno sa standardom liječenja (terapija deprivacije androgena, ADT) u bolesnika s visokorizičnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone ocijenjene su u randomiziranoj multicentričnoj studiji s više skupina i više stadija (engl. multi-arm multi-stage, MAMS) s dizajnom objedinjene faze II/III (engl. seamless phase II/III design)(STAMPEDE - MRC PR08).
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij adjuvante behandeling van borstkanker Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Croatian: Upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praag 10, Tsjechië NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/384/003
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm
Dutch: Aantal patiënten Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Croatian: Stopa tumorskog odgovora (%) 95% CI p-vrijednost *
Dutch: Gevallen van cutane lupus erythematosus, bulleuze erupties zoals erythema multiforme en ernstige cutane reacties zoals Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) zijn met docetaxel gemeld.
Croatian: Pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes, bulozne erupcije poput eritema multiforme i teških kožnih nuspojava poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ) i akutne generalizirane egzantemozne pustuloze (AGEP).
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervij ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g watervrij ethanol per injectieflacon, wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 1,58 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda=0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III onderzoek (TAX 327).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III (TAX 327).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: flebitis (G3/4: 0%)
Dutch: Voor trastuzumabdosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij castratieresistente prostaatkanker Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkanker studie (TAX 327), waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starijih, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.
Croatian: Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati, uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku.
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
Croatian: Nakon toga se, po želji, može popiti čaša vode.
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Croatian: Obično, maksimalno trajanje liječenja ne smije biti dulje od jednog tjedna.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen.
Croatian: Također može biti potrebno smanjiti dozu.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Croatian: Simptomi obično nestaju nakon 3-4 dana uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Neem het middel in zodra u eraan denkt.
Croatian: Uzmite svoj lijek čim se sjetite.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Dutch: Geef niet meer dan drie keer in een periode van 24 uur.
Croatian: Nemojte davati više od 3 puta unutar 24 sata.
Dutch: Er werd geen teratogeniciteit waargenomen bij muizen en konijnen.
Croatian: Nije uočena teratogenost u miševa i kunića.
Dutch: Gebruik <X> niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Nemojte uzimati {Zaštićeno ime} dulje od 7 dana bez konzultacije sa svojim liječnikom.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Croatian: Slobodna frakcija je povećana za 25 %, a terminalno poluvrijeme eliminacije je produljeno od 15 na 23 sata.
Dutch: Rubriek 1: Wat is <X> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Dio 1 "Što je X i za što se koristi"
Dutch: De dosering is 0,25 mg/kg.
Croatian: Doza je 0,25 mg/kg.
Dutch: Oraal domperidone dient vóór de maaltijd/voeding te worden ingenomen.
Croatian: Peroralni domperidon treba se uzimati prije obroka/hranjenja.
Dutch: Rubriek 4.
Croatian: Prilog III.
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Croatian: Tablete, šumeće granule, čepići
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom,ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Croatian: Liječenje domperidonom treba prekinuti.
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Croatian: Kad se uzima bez vode, tabletu treba staviti na jezik i otopiti u ustima prije nego što se proguta.
Dutch: De relevantie van het laatste onderzoek voor de mens na blootstelling aan oraal toegediend domperidone is niet duidelijk.
Croatian: Važnost ovog posljednjeg ispitivanja za ljude nakon izloženosti peroralno primijenjenom domperidonu nije jasna.
Dutch: De bovenstaande lijst van middelen is representatief, maar niet beperkend.
Croatian: Gore naveden popis tvari je reprezentativan i nije potpun.
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
Croatian: [Oralna suspenzija/sirup]
Dutch: Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta se brzo otapa u ustima pomoću sline, a može se uzimati sa ili bez vode.
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Croatian: [Za peroralne farmaceutske oblike]: Preporučuje se uyeti peroralni <X> prije obroka.
Dutch: Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Croatian: Domperidon treba uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to jasno neophodno.
Dutch: Orale suspensie/siroop
Croatian: Oralna suspenzija/sirup
Dutch: [Orodispergeerbare tabletten]
Croatian: [Raspadljive tablete za usta]
Dutch: Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.
Croatian: Bolesnici se trebaju truditi uzimati svaku dozu u predviđeno vrijeme.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum, vooral als een kind te veel ingenomen heeft.
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše {Zaštićeno ime}, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je dijete uzelo previše lijeka.
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Croatian: • AIDS/HIV (inhibitori proteaze)
Dutch: Bij een hoge, maternaal toxische dosis (meer dan 40 keer de aanbevolen dosis voor mensen) werden er teratogene effecten waargenomen bij ratten.
Croatian: Pri visoko toksičnoj dozi za ženke štakora (više od 40 puta većoj od preporučene doze za ljude) uočeni su teratogeni učinci u štakora.
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Croatian: Najveća vremenski usklađena srednja razlika QTcF između domperidona i placeba je bila 5,4 ms (95 % CI: -1,7 do 12,4), odnosno 7,5 ms (95 % CI: 0,6 do 14,4).
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Croatian: Ako se uzima poslije obroka, apsorpcija lijeka je malo odgođena.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie vertonen een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van de Cmax en de AUC, zonder verandering in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre imaju nešto nižu sistemsku izloženost nego zdravi ispitanici na osnovu Cmax i AUC, bez promjene u vezanju na proteine ili terminalnom poluvremenu.
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Croatian: Nemojte uzeti više od 30 mg na dan.
Dutch: • U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft.
Croatian: - ako imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu kalija u krvi.
Dutch: In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld.
Croatian: U slučaju predoziranja, može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Dutch: Zetpillen 30 mg
Croatian: Čepići 30 mg
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Budući da se putem bubrega izluči vrlo malo nepromijenjenog lijeka (približno 1%), nije vjerojatno da se, u bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom, doza kod jednokratne primjene treba prilagoditi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende contra-indicaties op te nemen] Domperidone is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključi sljedeće kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Croatian: Domperidon se povezuje s produljenjem QT intervala na elektrokardiogramu.
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
Croatian: U prisustvu inhibicije metabolizma putem CYP3A4, koncentracije slobodnog domperidona u plazmi se mogu povisiti do 3 puta.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
Croatian: Domperidon se brzo apsorbira poslije peroralne primjene, s vršnim koncentracijama u plazmi približno 1 sat poslije doziranja.
Dutch: <Tabletten>, <orodispergeerbare tabletten> en <zetpillen> zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
Croatian: <Tablete>, <raspadljive tablete za usta > i <čepići> nisu prikladni za djecu sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg.
Dutch: Geef de dosis maximaal 3 keer per dag, indien mogelijk vóór de maaltijd/voeding.
Croatian: Dozu dajte maksimalno 3 puta na dan, ako je moguće prije obroka/hranjenja.
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Croatian: U majčinom mlijeku su otkrivena male količine domperidona.