FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Slovak: Budete potrebovať aj súpravu na aplikáciu (hadička a motýliková ihla, sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste).
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Slovak: Riziko možnej interakcie medzi liekom NovoSeven a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rekombinantným faktorom XIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Finnish: - Kutina ja urtikaria
Slovak: - Svrbenie a urtikária
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Slovak: Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
Finnish: Niukka kliininen kokemus pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä on kerätty alle 12-vuotiailta pediatrisilta potilailta, joilla oli vaikea kliininen taudinkuva (ks. kohta 5.1).
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti v dlhodobej profylaxii boli získané u pediatrickej populácie do 12 rokov s nepriaznivým fenotypom (pozri časť 5.1).
Finnish: • Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Slovak: Farmakodynamický efekt faktora VIIa dáva cestu k vzostupu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Klinické skúšania vykonané so 484 pacientmi (zahŕňajúcich 4 297 liečebných epizód) s hemofíliou A a B, so získanou hemofíliou, s nedostatkom faktora VII alebo s Ganzmannovou trombasténiou preukázali, že nežiaduce účinky lieku sú časté (≥
Finnish: Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Slovak: - Zvýšenie alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombínu
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu hoito on osoittautunut tehokkaaksi lievien ja keskivaikeiden nivel-, lihas- ja mukokutaanisten vuotojen hoidossa.
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť jednorazovú dávku 270 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Slovak: Natiahnite približne 5 ml sterilného vzduchu do 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén).
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
Slovak: Kvôli riziku tromboembolických komplikácií treba byť zvlášť opatrný pri podávaní lieku NovoSeven pacientom s koronárnym ochorením srdca v anamnéze, pacientom s ochorením pečene, pacientom po operáciach, novorodencom, alebo pacientom s rizikom tromboembolického fenoménu alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie.
Finnish: Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Slovak: 1 KIU sa rovná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo
Finnish: Alussa 2-3 tuntia, jotta saavutetaan hemostaasi.
Slovak: Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
Slovak: Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom NovoSeven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Slovak: Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
Slovak: A a B s inhibítormi
Finnish: • Vain koulutettu sairaalahenkilökunta saa käyttää infuusiopumppua.
Slovak: Infúznu pumpu smie obsluhovať len vyškolený personál nemocnice.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku sú znížený terapeutický účinok, pyrexia, vyrážka, venózne tromboembolické stavy, svrbenie a žihľavka.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen FVII-puutos
Slovak: u pacientov s vrodeným nedostatkom FVII,
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Slovak: Alergické kožné reakcie, vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Slovak: Ak je potrebné prepláchnutie CVAD hadičky pred alebo po podaní injekcie lieku NovoSeven, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä injektioruiskua ja injektiopulloliitintä, siirtoneulaa (20-26G) tai jotain muuta sopivaa laitetta.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku vhodnej veľkosti a adaptér na injekčnú liekovku, ihlu na miešanie (20 - 26G) alebo inú vhodnú pomôcku.
Finnish: Mediaaniannos infuusiota kohden hoidettaessa 333 vuototapausta oli 90 µg/kg (vaihteluväli 28-450 µg/kg).
Slovak: Medián dávky na infúziu na liečbu 333 krvácavých stavov bol 90 µg/kg (rozsah 28 až 450 µg/kg ).
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Slovak: Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)
Finnish: Hankinnainen hemofilia
Slovak: Získaná hemofília
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Slovak: Za ustáleného stavu je priemerný distribučný objem od 130 do 165 ml/kg, priemerné hodnoty klírensu v rozmedzí od 33,3 do 37,2 ml/h x kg.
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
Finnish: Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2-5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
Slovak: Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
Finnish: Valmista NovoSeven-liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú vedľajšie účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
Slovak: Podávanie pomocou konektora bez ihly môže vyžadovať nabratie rekonštituovaného roztoku do štandardnej 10 ml sterilnej luer-lock plastovej injekčnej striekačky.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať rekombinantný faktor VIIa a rFXIII.
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
Slovak: Zmiešanie injekčných liekoviek (použitie len v nemocnici):
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Slovak: V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽÍVANIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Slovak: Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Finnish: Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
Slovak: Nasledujúce dávky závisia od typu a rozsahu krvácania.
Finnish: Käytä liuotettu NovoSeven heti välttääksesi tulehduksia.
Slovak: Hneď použite rekonštituovaný NovoSeven, aby ste zabránili infekcii.
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
Slovak: - Arteriálna tromboembólia (infarkt myokardu, mozgový infarkt, mozgová ischémia, oklúzia mozgovej tepny, mozgovocievna príhoda,
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Slovak: MedDRA systém orgánových tried
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi podaniami budú rôzne, v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych metód alebo chirurgického výkonu, ktorý sa vykonáva.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Slovak: Táto naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je určená na použitie so štandardnými luer-lock spojeniami.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, älä käytä sitä.
Slovak: Ak niečo spozorujete, roztok nepoužite.
Finnish: Suositeltuja annoksia ei tulisi tahallisesti ylittää annosteluaikataulua suunniteltaessa, koska aiheutuvasta lisäriskistä ei ole tietoa.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Slovak: Pred injekciou (podaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
Slovak: Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5 - 2,5 hodiny).
Finnish: Valmis liuos on väritön.
Slovak: Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný.
Finnish: 1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
Slovak: Dve až tri injekčné podania 90 µg na kg telesnej hmotnosti, podané v trojhodinových intervaloch.
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku si pozrite v časti 6.3.
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Slovak: (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Finnish: - Intrakardiaalinen trombi mukaanlukien porttilaskimotukos, munuaislaskimotukos, tromboflebiitti, pinnallinen tromboflebiitti ja suoliston iskemia)
Slovak: - Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Finnish: Näissä olosuhteissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n ruiskussa (polypropeenia).
Slovak: Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Finnish: Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä annoksen ja injektiotiheyden pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja ne määräytyvät yksilöllisesti kunkin potilaan mukaan.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií na profylaxiu má vychádzať z klinickej odpovede a má sa upraviť pre každého individuálne.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII:n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven-valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
Finnish: Älä koske kumitulppaan puhdistamisen jälkeen.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky.
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
Slovak: Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
Slovak: Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, histidín, voda na injekciu
Finnish: Se toimii kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien nivelvuodot.
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven-jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Slovak: Uistite sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo na prášok lieku NovoSeven, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
Finnish: • Jos olet altis DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
Finnish: Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Jos annostelet NovoSeven-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Älä käytä NovoSeven-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Finnish: Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
Slovak: Skontrolujte roztok, či neobsahuje viditeľné čiastočky a či nie je zafarbený.
Finnish: Jos unohdat ottaa NovoSeven-injektion
Slovak: Ak zabudnete užiť NovoSeven
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
Slovak: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (bunkách BHK) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Finnish: NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
Slovak: NovoSeven musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Trombóza bola hlásená u pacientov s deficitom faktora VII, ktorí dostávali NovoSeven počas chirurgického zákroku, ale nie je známe riziko trombózy u pacientov s deficitom faktora VII liečených liekom NovoSeven (pozri časť
Finnish: Vaikutusmekanismiin kuuluu hyytymistekijä VIIa:n sitoutuminen vapautuneeseen kudostekijään.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa naviazanie sa faktora VIIa na uvoľnený tkanivový faktor.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
Slovak: Uistite sa, že injekčná striekačka, infúzna hadička a in-line filter sú pred podaním premyté a neobsahujú vzduch.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Finnish: On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
Slovak: Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Finnish: NovoSeven-valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos, tulee tarkkailla hyytymistekijä VII:n vasta-aineiden kehittymisen varalta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: - Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
Slovak: NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe.
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Finnish: Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Slovak: Trombín vedie k aktivácii krvných doštičiek a faktorov V a VIII v mieste poranenia a k vytvoreniu krvnej zátky premenou fibrinogénu na fibrín.
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Finnish: Alkuannos 90 µg/kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/leikkausta.
Slovak: Počiatočná dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom.
Finnish: Tämän jälkeen suojahatun voi poistaa.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.