FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om det finns någon missfärgning eller något partikulärt material får läkemedlet ej användas.
Finnish: Jos poikkeavaa väriä tai liukenematonta ainesta havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Swedish: • 3 spritsuddar
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Swedish: • Injicera aldrig i hud som är öm, röd eller hård.
Finnish: • Älä ruiskuta lääkettä ihoon, joka punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta.
Swedish: Ta injektionssprutan med sterilt vatten (vätska) med den andra handen och stick försiktigt in injektionsnålen rakt genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver.
Finnish: Ota toisella kädellä steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä ruisku ja työnnä sen neula hitaasti suoraan alaspäin Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon kumitulpan keskustan läpi.
Swedish: Ingen studie utfördes för att utvärdera inverkan av ålder, kön eller kroppsvikt på rilonaceptexponeringen.
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Swedish: • 8 sterila injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Swedish: • 1 injektionsflaska med sterilt vatten (vätska)
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
Finnish: Pyyhi keskustasta ulospäin pyöreää pyyhkimisliikettä käyttäen.
Swedish: ÖVRIGT Vatten för injektionsvätskor.
Finnish: MUUTA Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Öppna en förpackning med en ny steril engångsnål.
Finnish: Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula pussista.
Swedish: • 2 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 0,5 tum)
Finnish: • 2 steriiliä kertakäyttöistä neulaa (27 gaugea, 13 mm):
Swedish: Bildningen av CYP450-enzymer hämmas av de förhöjda nivåerna av cytokiner vid kronisk inflammation.
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Swedish: • Lunginflammation
Finnish: • Keuhkokuume
Swedish: Neutropeni iakttogs ofta hos patienter med reumatoid artrit (icke godkänd användning) som erhöll Rilonacept Regeneron subkutant i kliniska studier.
Finnish: Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
Swedish: Rilonacept (n=22)
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Swedish: Du eller din vårdare kommer att få adekvat träning i hur man blandar ut pulvret (löser upp det så att det blir en lösning), tar upp dosen i sprutan och ger injektionen.
Finnish: Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
Swedish: Det rekommenderas att man utvärderar neutrofilvärdena innan behandlingen påbörjas, efter 1 till 2 månader, samt regelbundet därefter så länge patienten behandlas med Rilonacept Regeneron.
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Swedish: Som en hjälp anges motsvarande dosvolym för den veckovis givna injektionen till pediatriska patienter i Tabell 1 nedan.
Finnish: Lasten viikoittaisten annosten suuruus kehonpainon mukaan on esitetty alla olevassa Taulukossa 1.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Finnish: Alentuminen lähtötasosta
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde större förbättring än placebobehandlade patienter inom var och en av de fem komponenterna i den sammansatta endpointen.
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Swedish: Den första injektionen av Rilonacept Regeneron måste ges under övervakning av legitimerad sjukvårdspersonal.
Finnish: Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Swedish: Knacka på sprutan tills luftbubblorna har stigit upp till toppen av sprutan.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint p-värde för förändring från baseline vid jämförelse inom gruppen
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Swedish: Kasta injektionsflaskan i den punktionssäkra behållaren, även om det finns lite läkemedel kvar i den.
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Swedish: Läkaren talar om hur mycket läkemedel som ska injiceras.
Finnish: Lääkäri kertoo ruiskutettavan määrän.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen från gummiproppen och kasta sprutan med nålen monterad och injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i den punktionssäkra behållaren.
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Swedish: Den upplösta Rilonacept Regeneron-lösningen ska vara en tjock, klar vätska, som är färglös till blekgul.
Finnish: Käyttövalmiin Rilonacept Regeneron -liuoksen tulee olla sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Swedish: Övriga innehållsämnen i pulvret är glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 och sackaros.
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Swedish: • Infektion i magsäck/tarm
Finnish: • Mahan/suoliston infektiot
Swedish: STEG 6: Injicera läkemedlet 1.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Swedish: Den erhållna lösningen med halten 80 mg/ml är tillräcklig för att man ska kunna dra upp 2 ml för subkutan administrering.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Swedish: Hypertoni, rodnad vanliga
Finnish: Hypertensio, kasvojen punoitus yleinen
Swedish: • En punkteringssäker behållare där du kastar använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
Finnish: • Pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille.
Swedish: Hur du använder Rilonacept Regeneron 4.
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4.
Swedish: Samtidigt som PSUR
Finnish: Samaan aikaan kuin määräaikainen turvallisuus-katsaus (PSUR)
Swedish: Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras 6.
Finnish: Rilonacept Regeneronin säilyttäminen 6.
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Swedish: • har haft infektioner som kommer tillbaka gång på gång.
Finnish: • jos sairaushistoriassasi on toistuvia infektioita
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 100)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
Swedish: dat
Finnish: Ve
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniska studier.
Finnish: Rilonacept Regeneronia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla CAPS-potilailla havaittiin ELISAmenetelmällä vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille.
Swedish: • 4 injektionsflaskor med Rilonacept Regeneron-pulver
Finnish: • 4 injektiopulloa Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Swedish: Dra försiktigt ut sprutkolven.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Swedish: Rilonacept (n=23)
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Swedish: Majoriteten av de relaterade negativa händelserna i de kliniska studierna klassificerades som reaktioner på injektionsstället, vilket sågs hos cirka 50 % av patienterna i fas 3-studien.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa tällaisia reaktioita ilmeni noin 50 %:lla potilaista.
Swedish: STEG 1: Gör i ordning för en injektion
Finnish: VAIHE 1: Ruiskeen esivalmistelut
Swedish: • Bihåleinfektion
Finnish: • Ylähengitystieinfektio
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR VÄTSKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN MERKINNÄT
Swedish: Om patienten senare själv skall administrera läkemedlet måste man tillhandahålla lämpliga instruktioner för korrekt injektionsteknik och kontrollera förmågan att tillämpa denna teknik.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Swedish: Om du ändå vidrör gummiproppen ska du torka av den med en oanvänd spritsudd.
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudella alkoholipyyhkeellä.
Swedish: Anvisningar för administrering
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: • 8 sterila injektionsnålar (27 gauge, 0,5 tum) för engångsbruk
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rilonacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rilonasepti
Swedish: Vid behov kan lösningen förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter blandningen.
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule käyttää yhdessä TNF-estäjien kanssa lisääntyneen vakavien infektioiden riskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver, var och en med 220 mg rilonacept 4 injektionsflaskor, var och en med 5 ml vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
Swedish: Före injektionen ska lösningen granskas noga så att den inte är missfärgad eller innehåller några partiklar.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
Finnish: Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Swedish: Injektionsflaska med vätska (sterilt vatten för injektionsvätskor)
Finnish: Liuotin (steriili, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Swedish: Ta bort plastöverdraget plast på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron.
Finnish: Poista muovikorkki Rilonacept Regeneron -injektiopullon päältä.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter Utg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Valmisteen apuaineet: glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350, sukroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: AUC (dygn mg/l)
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Swedish: C.
Finnish: K
Swedish: Rilonacept Regeneron injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Finnish: Rilonacept Regeneron ruiskutetaan heti ihon alla olevaan kudokseen.
Swedish: Allmänna riktlinjer när du ger en injektion med Rilonacept Regeneron:
Finnish: Yleisiä ohjeita Rilonacept Regeneronia annettaessa:
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
Finnish: Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suurus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).
Swedish: OBS!
Finnish: HUOM.
Swedish: STEG 4: Lösa upp Rilonacept Regeneron-pulvret med det sterila vattnet för injektion (vätska) 1.
Finnish: VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
Swedish: Rengör ovansidan av Rilonacept Regeneron-flaskan med en ny, oanvänd spritsudd.
Finnish: Puhdista Rilonacept Regeneron -injektiopullon yläosa uudella, käyttämättömällä alkoholipyyhkeellä yhteen suuntaan pyyhkimällä.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Swedish: MWS n=3
Finnish: n = 3
Swedish: Håll injektionsflaskan med lösningen på ett fast underlag och torka av ovansidan med en ny spritsudd.
Finnish: Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
Swedish: Det finns inga data angående användning av Rilonacept Regeneron till barn under 12 års ålder med CAPS, och läkemedlet rekommenderas därför ej till denna pediatriska åldersgrupp.
Finnish: Tietoja Rilonacept Regeneronin käytöstä alle 12-vuotiailla CAPS-potilailla ei ole.
Swedish: Injektionsnålar med nålskydd
Finnish: sisältävän injektiopullon päältä.
Swedish: • 1 punktionssäker behållare där du kan slänga använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
Finnish: • 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasolta B-osan loppuun
Swedish: När Rilonacept Regeneron för första gången administreras av en patient eller vårdare måste detta ske under handledning av legitimerad sjukvårdspersonal.
Finnish: Ensimmäinen potilaan tai huoltajan suorittama Rilonacept Regeneron-injektio tulee tehdä hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Swedish: Om pulvret inte har löst sig helt, ska du skaka flaskan snabbt fram och tillbaka i 30 sekunder.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Swedish: 20 ml injektionsflaska med 220 mg rilonacept, av färglöst typ I-glas med gummipropp och lackerad flip-off-försegling av aluminium.
Finnish: 20 ml:n läpinäkyvä, tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa ja lakattu alumiinisinetti.
Swedish: Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan
Swedish: I del B ökade medelsymtompoängen mer hos de patienter som fick gå över till placebo än hos patienter som fortsatte med rilonacept.
Finnish: B-osan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa jaksossa keskimääräiset oirepisteet nousivat enemmän lumelääkettä saavilla kuin rilonasepti-hoitoa jatkavilla potilailla.
Swedish: Figur 12 2.
Finnish: Kuva 4 6.
Swedish: Lösningen är trögflytande, genomskinlig och färglös till blekgul.
Finnish: Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Swedish: Vätskan är färglös.
Finnish: Liuotin on väritön neste.
Swedish: Behandling till vuxna bör inledas med en laddningsdos på 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 160 mg. Rilonacept Regeneron bör ej ges oftare än en gång i veckan.
Finnish: Hoito aikuisilla aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella 160 mg:n annoksella.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
Finnish: Perustuu farmakokineettiseen mallinnukseen.
Swedish: 1) Tidigare känt under namnet Arcalyst.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Arcalyst.
Swedish: Det får inte ges till patienter med en aktiv, allvarlig infektion.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Swedish: För barn mellan 12 och 17 år beror dosen på patientens vikt.
Finnish: 12-17-vuotiaiden lasten annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CAPS är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta.
Finnish: Koska CAPS-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
Finnish: Opastuksen saatuaan potilaat voivat pistää injektion itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Swedish: Det främsta effektmåttet var hur mycket symtomen hade minskat efter sex veckors behandling och i vilken mån förbättringarna höll i sig efter behandlingen på nio veckor.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, missä määrin oireet vähenivät kuuden viikon hoidon jälkeen ja se, missä määrin parantunut tila säilyi yhdeksän hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Regeneron UK Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arcalystia varten 23. lokakuuta 2009.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen rilonacept (80 mg/ml).
Finnish: Vaikuttava aine on rilonasepti (80 mg/ml).
Swedish: Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä voi ilmetä.
Swedish: Den 23 juli 2010 ändrades läkemedlets namn till Rilonacept Regeneron.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Rilonacept Regeneroniksi 23. heinäkuuta 2010.
Swedish: Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
Finnish: Potilaat arvioivat itse viittä oiretta (ihottuma, kuume tai vilunväreet, nivelkipu, väsymys ja silmien punoitus tai kipu) 0-10 pisteen asteikkoa käyttäen.
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
Finnish: CAPS-oireyhtymät käsittävät ryhmän sairauksia, joissa potilailla on virhe geenissä, joka tuottaa kryopyriini-nimistä proteiinia.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten vakavia oireita aiheuttavien CAPS-oireyhtymien hoitoon, mukaan lukien familiaalinen kylmä autoinflammatorinen syndrooma (FCAS) ja Muckle-Wellsin syndrooma (MWS).
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä elimistössä kemiallisiin viestiaineisiin, interleukiini-1 betaan ja interleukiini-1 alfaan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rilonacept Regeneron -valmistetta.
Swedish: Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet.
Finnish: Tämä johtaa eri puolilla kehoa tulehdukseen, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume, ihottuma, nivelkipu ja väsymys.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilonacept Regeneronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Rilonacept Regeneronia varten.
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on kaksi 160 mg:n injektiota samana päivänä.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Finnish: Rilonacept Regeneronia valmistava yhtiö toimittaa säännöllisin väliajoin tietoa rekisteristään valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla ja lapsilla ja tekee tutkimuksen lapsilla selvittääkseen tarkemmin, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee Rilonacept Regeneron -hoitoa antaville lääkäreille kaikissa jäsenvaltioissa paketin, jossa on lääkemääräystietoa, potilaille annettava tietokortti sekä tietoa lääkäreille sivuvaikutusten riskeistä ja lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
Finnish: Rilonacept Regeneronin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pistosalueen reaktiot, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), sivuontelotulehdus ja päänsärky.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään kryopyriiniin liittyvien jaksoittaisten oireyhtymien (CAPS) hoitoon.
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa oireita tuli lisää lumelääkkeeseen vaihtaneille potilaille (0,9 pistettä) verrattuna Rilonacept Regeneron -hoitoa jatkaneisiin potilaisiin (0,1 pistettä).
Swedish: Den 10 juli 2007 klassificerades Rilonacept Regeneron som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Rilonacept Regeneron nimettiinkin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Rilonacept Regeneronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.