FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, en centros asistenciales autorizados.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre el uso de los medicamentos marcados con cobre (64Cu) en el embarazo y la lactancia en el FT que va a ser marcado radiactivamente.
English: ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Spanish: Pared de la vesícula biliar 0,00192 0,00230 0,00219 0,00278 0,00453 0,00917 0,0158 Pared del intestino grueso descendente
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea información sobre advertencias y precauciones especiales de empleo de los medicamentos marcados con cobre (64Cu), consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento a marcar radiactivamente.
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Spanish: Los viales se acondicionan en un blindaje de tungsteno o plomo.
English: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
Spanish: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italia
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Spanish: La constante de la dosis de radiación gamma de cobre (64Cu) es 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h a una distancia de 1 metro. Asumiendo el peor de los casos en que se inyecta la actividad máxima total (2.770 MBq) al paciente y el cobre (64Cu) está marcando una molécula de semivida biológica infinita
English: For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea información sobre las contraindicaciones de medicamentos específicos marcados con cobre (64Cu) preparados mediante el marcaje con Cuprymina, consulte la ficha técnica/prospecto de cada medicamento concreto que vaya a ser marcado radiactivamente.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que vaya a ser marcado radiactivamente.
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades toxicológicas de los medicamentos marcados con cobre (64Cu) preparados mediante marcaje con Cuprymina, antes de la administración, dependerán de la naturaleza del medicamento que va a marcarse radiactivamente.
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas de los medicamentos marcados con cobre (64Cu) preparados mediante marcaje con Cuprymina, antes de la administración dependerán de la naturaleza del medicamento que vaya a marcarse radiactivamente.
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Spanish: Cada ml de solución contiene 925 MBq de cloruro de cobre (64Cu) en la fecha y hora de calibración (01:00 hora de Europa Central [CET]), que corresponde a al menos 0,25 microgramos de cobre (64Cu).
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Spanish: Si desea más información sobre las interacciones asociadas al uso de los medicamentos marcados con cobre (64Cu), consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento a marcar radiactivamente.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Spanish: Cuprymina se utiliza para marcar algunos medicamentos que se han desarrollado especialmente para utilizar con el principio activo cloruro de cobre (
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Lote N° de ref.
English: Copper (64Cu) chloride
Spanish: Casi todo el 64CuCl2
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Spanish: - si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
English: Competact is contraindicated in patients with:
Spanish: Competact está contraindicado en pacientes con:
English: Other medicines and Competact
Spanish: Otros medicamentos y Competact
English: What Competact is and what it is used for
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
English: Take Competact daily as prescribed.
Spanish: Tome Competact todos los días, tal como se lo han recetado.
English: If you take more Competact than you should
Spanish: Si toma más Competact del que debe
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/07/2006 Fecha de la última renovación: 25/04/2016
English: Titanium dioxide (E171).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
English: Individual cartons not to be sold separately.
Spanish: Embalaje individual, no se vende por separado.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Competact en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: - if you have a severe infection or are dehydrated.
Spanish: - si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con Competact, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el peso.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Competact, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact Cómo tomar Competact
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Spanish: - si ha sufrido un ataque al corazón recientemente, tiene problemas graves de circulación como shock, o dificultades respiratorias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de “CAD/EXP”.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Spanish: Estos hallazgos se observaron en todas estas especies, con concentraciones plasmáticas  4 veces la exposición clínica.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Si toma Competact junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
English: Hepatobiliary disorders hepatitis5
Spanish: Trastornos hepatobiliares hepatitis5
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Spanish: Si está siguiendo una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Competact.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Spanish: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia puede resultar en exposición del niño al medicamento.
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Competact, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: Competact with alcohol
Spanish: Toma de Competact con alcohol
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Competact y buscar atención médica inmediata.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63 - 276 l.
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Spanish: Al comienzo del tratamiento pueden producirse dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, nauseas y vómitos; estas reacciones son muy frecuentes pero habitualmente desaparecen espontáneamente en la mayor parte de los casos.
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Spanish: - no tome Competact si está dando el pecho o si planea hacerlo (ver sección “No tome Competact”).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina después del fracaso de la dieta como tratamiento único, mostró:
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Competact y cuándo reiniciarlo.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Competact.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo), consulte a su médico si detecta cambios en su visión.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Spanish: Sin embargo, en el caso de la administración de metformina, con alimentos, los valores medios de AUC y Cmáx fueron más bajos (13 % y 28 %, respectivamente).
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específicamente con Competact.
English: Competact should not be used during pregnancy.
Spanish: Competact no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Aluminium/aluminium blisters.
Spanish: Aluminio/blíster de aluminio.
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Competact si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente.
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, pero han demostrado que se producía fetotoxicidad relacionada con la acción farmacológica (ver sección 5.3).
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Competact:
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Competact le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Spanish: Competact no está recomendado durante el embarazo.
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Spanish: PARA LOS ENVASES CON CALENDARIO: Blíster de 7 comprimidos
English: How to take Competact
Spanish: Cómo tomar Competact
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Spanish: La toma de Competact con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Competact sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Competact.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Competact.
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Spanish: Puesto que Competact contiene hidrocloruro de metformina,se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Spanish: Los ensayos de bioequivalencia llevados a cabo en voluntarios sanos han demostrado que Competact es bioequivalente a la administración de pioglitazona y metformina como comprimidos individuales.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Competact puede volver a ovular.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Spanish: Metformina incrementa la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT - 1 y GLUT - 4).
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si ya ha sufrido visión borrosa y los síntomas empeoran, consulte a su médico lo antes posible.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Spanish: Se han registrado casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Competact puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la Competact se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Competact y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa en pacientes adultos para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) cuando el tratamiento solo con metformina no es suficiente.
English: If you forget to take Competact
Spanish: Si olvidó tomar Competact
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Competact (ver también sección 4) - si tiene problemas de corazón.
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Competact, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente de acuerdo con el criterio clínico.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Competact mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - inflamación del hígado (hepatitis) - funcionamiento deficiente del hígado (cambios en las enzimas hepáticas)
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K 30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).
English: Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con Competact comprimidos y con la coadministración de pioglitazona y metformina (ver sección 5.1).
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Competact durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Spanish: Si, durante el tratamiento con Competact, los niveles de ALT aumentan a tres veces el límite superior del intervalo normal, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocer tales síntomas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Competact en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, aumentó la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50 % y el valor de la concentración plasmática máxima (Cmáx) en un 81 %.