FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Spanish: Debido al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora, debe utilizar ropa protectora adecuada, y utilizar crema protectora con un elevado factor de protección solar para limitar su exposición a la luz solar y luz UV.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
English: Protein binding considerations
Spanish: Consideraciones respecto a la unión a proteínas
English: Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
Spanish: Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I), ha solicitado la armonización, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para sus productos Prograf y nombres asociados 0,5, 1 y 5 mg Cápsulas duras (administración por vía oral) y Prograf y nombres asociados 5 mg/ml Concentrado para solución para infusión (administración por vía intravenosa).
English: For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Spanish: Para la conversión a <Marca (de fantasía) del producto>, se debe iniciar el tratamiento con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Spanish: Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Al igual que con otros agentes inmunosupresores, debido al riesgo potencial de alteraciones malignas de la piel, debe minimizarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV utilizando ropa protectora adecuada y empleando una crema protectora con un elevado factor de protección.
English: WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES (MARCA (DE FANTASÍA) Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: increased blood pressure common:
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Spanish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
English: muscular weakness
Spanish: Debilidad muscular
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Spanish: Se ha observado el aumento de la nefrotoxicidad después de la administración de anfotericina B e ibuprofeno junto con tacrolimus.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances.>
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes <Para implementar a nivel nacional> - especialmente al aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o a sustancias similares.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Spanish: La supervivencia de pacientes a 1 año fue de 83% en el grupo de tacrolimus y 71% en el grupo de ciclosporina, las tasas de supervivencia a 2 años fueron 76% y 66%, respectivamente.
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12 horas después de que haya finalizado la cirugía.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Spanish: Se observaron disminuciones en la AUC (2 a 12%) y en la Cmax (15 a 38%), y un aumento en la tmax (38 a 80%) en sangre total.
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Spanish: Tras la administración oral de <Marca (de fantasía) del producto> las concentraciones máximas (Cmax) de tacrolimus en sangre se alcanzan en aproximadamente 1 - 3 horas.
English: Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
Spanish: En pacientes pediátricos con trasplante hepático, el TBC es de aproximadamente el doble que en los pacientes adultos con trasplante hepático.
English: <Invented name> can be administered intravenously or orally.
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> puede administrarse por vía intravenosa u oral.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Spanish: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna.
English: Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de (Marca (de fantasía) - <(Marca (de fantasía)> contiene aceite de ricino polioxietilenhidrogenado que puede, en un reducido número de pacienes, producir una grave reacción alérgica.
English: Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Spanish: El tratamiento con (Marca (de fantasía) no debe prolongarse más de 7 días.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Spanish: La velocidad y grado de absorción de tacrolimus es superior en condiciones de ayuno.
English: painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
Spanish: Dolor al orinar con sangre en la orina Alteraciones que afectan al cuerpo en su conjunto Frecuentes:
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
Spanish: Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Spanish: En el hombre se ha demostrado que tacrolimus es capaz de absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
English: Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Spanish: Resultados de los datos publicados en otros trasplantes primarios de órganos <Marca (de fantasía) del producto> ha llegado a ser un tratamiento aceptado como medicamento inmunosupresor primario después del trasplante de páncreas, pulmón e intestinal.
English: difficulty in sleeping common:
Spanish: Dificultad para dormir
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to liver transplant patients, steady-state concentrations of <Invented name> were achieved within 3 days in the majority of patients.
Spanish: Después de la administración oral (0,30 mg/kg/día) en pacientes con trasplante hepático, se alcanzaron concentraciones estables de <Marca (de fantasía) del producto> en un plazo de 3 días en la mayoría de los pacientes.
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
English: Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
Spanish: La bilis no tiene influencia sobre la absorción del <Marca (de fantasía) del producto>.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole,
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos con principios activos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Spanish: Repúblika Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Spanish: Un estudio multicéntrico incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de las células T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de las células T auxiliares, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y γinterferón y la expresión del receptor de la interleucina-2).
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Spanish: Ajuste de dosis durante el periodo postrasplante en pacientes adultos y pediátricos La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> se reduce generalmente durante el periodo postrasplante.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto>.
English: <Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Spanish: (Marca (de fantasía) se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Spanish: Dosis elevadas de prednisona o metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo pueden aumentar o disminuir los niveles sanguíneos de tacrolimus.
English: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Spanish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Spanish: Se observó una disminución en el AUC (27%) y la Cmax (50%) y un aumento en la tmax (173%) en sangre.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirieron un cambio a tacrolimus comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan y cols., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Spanish: La sección de reacciones adversas (4.8) se ha modificado para ajustarla a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas después de que haya finalizado la cirugía.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
English: Method of administration
Spanish: Vía de administración
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Spanish: La supervivencia del páncreas en 1 año fue significativamente superior con tacrolimus: 91,3% comparado con 74,5% con ciclosporina (p<0,0005), mientras que la supervivencia del injerto renal fue similar en ambos grupos.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma de aproximadamente 20:1.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando se administra simultáneamente con tacrolimus.
English: <Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Spanish: (Marca (de fantasía) se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche.
English: deafness neurosensory very rare:
Spanish: Sordera neurosensorial muy raras:
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Spanish: Las tasas de supervivencia a 1 año fueron 73,1% en el grupo de tacrolimus comparado con 79,2% en el grupo de ciclosporina.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Spanish: La bronquiolitis obliterante apareció en el 21,7% de los pacientes en el grupo de tacrolimus comparado con 38,0% de los pacientes en el grupo de ciclosporina (p = 0,025).
English: Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Spanish: No use (Marca (de fantasía) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase <después de {abreviatura de la fecha de caducidad [Para completar a nivel nacional]}.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el inicio del periodo post-trasplante.
English: dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
Spanish: Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Spanish: En algunos estudios se incluyó a un reducido número de niños, pero existe además un estudio pediátrico aleatorizado y controlado de 6 meses de duración (frente a la microemulsión de ciclosporina y en combinación con corticosteroides y aztioprina).
English: It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de tacrolimus cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo de CYP3A, y ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Spanish: Esta afirmación se apoya también en la observación de que el número de pacientes que necesitan tratamiento de rescate es mayor cuando se cambia de ciclosporina a tracolimus que cuando el cambio se realiza a la inversa.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Spanish: Se ha demostrado que las dosis de mantenimiento de corticoesteroides reducen los niveles sanguíneos de tacrolimus.
English: <Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> se administra habitualmente en combinación con otros inmunosupresores durante el periodo postoperatorio inicial.
English: If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
Spanish: Si Vd. usa más (Marca (de fantasía) del que debiera Si ha recibido demasiado (Marca (de fantasía), su médico corregirá la siguiente dosis.
English: Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos o preparados de hierbas conocidas por inhibir o inducir CYP3A4 puede afectar al metabolismo de tacrolimus y, por lo tanto, elevar o disminuir su nivel sanguíneo.
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Spanish: Deben considerarse posibles interacciones con otros medicamentos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (por ejemplo, AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
English: small bleedings in your skin due to blood clots Metabolism and nutrition disorders very common:
Spanish: Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos Metabolismo y alteraciones de la nutrición Muy frecuentes:
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Spanish: La supervivencia de pacientes a un año fue de 80,8% en el grupo de tacrolimus y 83% en el grupo de ciclosporina (Treede y cols., 3rd ICI San Diego, EE.UU., 2004; Abstract 22).
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Spanish: Diversas innovaciones, tal como técnicas para la detección precoz de infecciones por virus Epstein-Barr (VEB) y CMV, aumento de médula ósea, uso complementario del antagonista de la interleucina-2 daclizumab, dosis iniciales de tacrolimus inferiores con concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 15 ng/mL, y más recientemente la irradiación del aloinjerto se consideran contribuyentes a los mejores resultados en esta indicación a lo largo del tiempo (Abu-Elmagd y cols, Ann Surg 2001;234:404).
English: The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Spanish: Es posible reducir el riesgo de anafilaxis con la infusión lenta de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido o mediante la administración previa de un antihistamínico.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben monitorizarse también después de los ajustes de dosis, los cambios en el régimen inmunosupresor, o después de la administración conjunta de sustancias que pudieran afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre total (ver sección 4.5).
English: Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Spanish: Incluso los estudios realizados en el transplante hepático y renal han sido de tamaño moderado.
English: primary graft dysfunction
Spanish: disfunción primaria del injerto
English: cataract rare:
Spanish: Cataratas raras:
English: The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Spanish: La biodisponibilidad oral media de tacrolimus se encuentra en el rango 20%
English: Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
Spanish: Los pacientes que cambian al tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> no deben recibir un tratamiento antilinfocítico concomitante.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos Tacrolimus es un conocido inhibidor de CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse por vías dependientes de CYP3A4 puede afectar el metabolismo de dichos medicamentos.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hiperpotasemia, o puede elevar la hiperpotasemia previa, debe evitarse la toma elevada de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamterene o espironolactona).
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Spanish: En ratas, se observó un efecto negativo de tacrolimus en la fertilidad masculina en forma de recuento espermático y motilidad reducidas.