FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn que no han respondido podrían beneficiarse de una dosis de Entyvio en la semana 10 (ver sección 4.4).
English: The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Spanish: Las dos variables principales fueron la proporción de pacientes en remisión clínica (definida como puntuación del CDAI ≤ 150 puntos) en la semana 6 y la proporción de pacientes con respuesta clínica mejorada (definida como una disminución ≥ 100 puntos en la puntuación del CDAI con respecto al nivel basal) en la semana 6 (ver tabla 4).
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] de 220 a 450) fue evaluada en dos ensayos (GEMINI II y III).
English: Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Spanish: Extraiga inmediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
English: • moderately to severely active Crohn's disease.
Spanish: • enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
English: Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Spanish: Vedolizumab no afectó la vigilancia inmunitaria ni la inflamación del sistema nervioso central en encefalomielitis autoinmune experimental en primates no humanos, un modelo de esclerosis múltiple.
English: Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur.
Spanish: Vedolizumab se debe administrar en un centro de salud equipado que permita controlar las reacciones de hipersensibilidad agudas, si ocurrieran, incluyendo las reacciones anafilácticas.
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
English: *The placebo group includes those subjects who received vedolizumab at week 0 and week 2, and were randomised to receive placebo from week 6 through week 52.
Spanish: *El grupo de placebo incluye a aquellos sujetos que recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2, y fueron aleatorizados para recibir placebo desde la semana 6 hasta la semana 52.
English: By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Spanish: Mediante la unión a α4β7 de ciertos linfocitos, vedolizumab inhibe la adhesión de estas células a la molécula de adhesión celular adresina de la mucosa 1 (MadCAM-1), pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1).
English: Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Spanish: La respuesta clínica mejorada se logró en el 29 %, 38 % y 21 %, respectivamente, y la remisión clínica sin corticosteroides se logró en el 24 %, 16 % y 0 %, respectivamente.
English: Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Spanish: El tiempo en el que la solución reconstituida se conserva en el vial se debe restar del tiempo en el que la solución se pueda conservar en la bolsa de perfusión.
English: Beginning at week 6, patients who had achieved clinical response and were receiving corticosteroids were required to begin a corticosteroid-tapering regimen.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes que habían logrado una respuesta clínica y estaban recibiendo corticosteroides comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
Spanish: • colitis ulcerosa activa de moderada a grave
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Spanish: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de vedolizumab.
English: In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity (see section 4.8).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y reacciones de hipersensibilidad, la mayoría con una gravedad de leve a moderada (ver sección 4.8).
English: No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad con vedolizumab en animales.
English: MAdCAM-1 is mainly expressed on gut endothelial cells and plays a critical role in the homing of T lymphocytes to tissues within the gastrointestinal tract.
Spanish: MAdCAM-1 se expresa de manera principal en las células endoteliales del intestino y juega un papel crítico en la migración de los linfocitos T a los tejidos del tubo gastrointestinal.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Spanish: A continuación, se enumeran otros efectos secundarios que puede experimentar durante el tratamiento con Entyvio.
English: In controlled and open-label studies in adults with vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.
Spanish: En los estudios abiertos y controlados en adultos con vedolizumab, se notificaron infecciones graves, que incluyen tuberculosis, sepsis (en algunos casos mortal), sepsis por salmonella, meningitis por listeria y colitis por citomegalovirus.
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con vedolizumab una vez desaparecida la infección.
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Spanish: Solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Spanish: Vedolizumab no atraviesa la barrera hematoencefálica tras su la administración intravenosa.
English: • pain at the infusion site
Spanish: • dolor en el lugar de perfusión
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
English: Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Spanish: En el día 28 post-parto, se detectaron niveles bajos de vedolizumab (<300 mcg/l) en la leche de 3 de 11 monas cynomolgus que fueron tratadas con una dosis de 100 mg/kg de vedolizumab cada 2 semanas y no en los animales que recibieron 10 mg/kg.
English: Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios GEMINI II y III en las semanas 6 y 10
English: Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
Spanish: La inhibición de la interacción entre la α4β7 y MAdCAM-1 con vedolizumab evita la migración de linfocitos T colaboradores de memoria a través del endotelio vascular al tejido parenquimatoso en primates no humanos e induce un incremento reversible de 3 veces en el número de estas células en sangre periférica.
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el estuche original para protegerlo de la luz.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Spanish: No se han evaluado formalmente los efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales (ver sección 5.3).
English: Each pack of Entyvio consists of one vial.
Spanish: Cada envase de Entyvio contiene un vial.
English: In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Spanish: Por el contrario, vedolizumab inhibió una respuesta inmunitaria a un estímulo antigénico gastrointestinal en voluntarios sanos (ver sección 4.4).
English: The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
Spanish: La formación de anticuerpos anti vedolizumab está asociada con el aclaramiento aumentado de vedolizumab y con índices de remisión clínica inferiores.
English: 12 hours2
Spanish: 12 horas2
English: Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Spanish: Entyvio contiene el principio activo vedolizumab.
English: Add the 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio to 250 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and gently mix the infusion bag (5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection does not have to be withdrawn from the infusion bag prior to adding Entyvio).
Spanish: Añada los 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido a 250 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y mezcle suavemente en la bolsa de perfusión (no hay que extraer 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección de la bolsa de perfusión antes de añadir Entyvio).
English: Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Spanish: Vedolizumab bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn, de modo que la inflamación se reduce.
English: In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, > 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con vedolizumab en un rango de dosis de 2 a 10 mg/kg, se observó un grado de saturación > 95 % en los receptores α4β7 de los subconjuntos de linfocitos circulantes implicados en la vigilancia inmunitaria del intestino.
English: Patient numbers were n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab every eight weeks, and n = 73 for vedolizumab every four weeks
Spanish: El número de pacientes fue n = 72 con placebo, n = 70 con vedolizumab cada ocho semanas, y n = 73 con vedolizumab cada cuatro semanas
English: • Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
Spanish: • En todo paciente con signos o síntomas nuevos (o un empeoramiento de los ya existentes) que sean indicativos de LMP se debe valorar su derivacióno a un centro neurológico que disponga del equipo necesario para diagnosticar una LMP.
English: Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes por vía oral de corticosteroides, inmunomoduladores y antibióticos.
English: The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy.
Spanish: GEMINI III fue un segundo ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia en las semanas 6 y 10 en el subgrupo de pacientes que habían fracasado al menos a un tratamiento convencional y al tratamiento con antagonistas del TNFα (incluidos pacientes no respondedores primarios), así como en la población total, que también incluía pacientes que habían fracasado al menos a un tratamiento convencional y que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vedolizumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vedolizumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Spanish: Inserte la aguja en el vial a través del centro del tapón y dirija el líquido hacia la pared del vial para evitar la formación excesiva de espuma.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Spanish: Vedolizumab es un antagonista de la integrina selectivo a nivel intestinal sin actividad inmunosupresora sistémica identificada (ver sección 5.1).
English: In patients who received vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon retreatment with vedolizumab after loss of response.
Spanish: En los pacientes a los que se les administró vedolizumab en las semanas 0 y 2 seguido de placebo, no se observó ningún aumento en la tasa de RRP al reanudar el tratamiento con vedolizumab después de la pérdida de respuesta.
English: In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed.
Spanish: En sujetos sanos, pacientes con colitis ulcerosa o con enfermedad de Crohn, vedolizumab no eleva el nivel de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos T citotóxicos y B colaboradores, linfocitos T colaboradores de memoria totales, monocitos o linfocitos citolíticos naturales en sangre periférica y no se observa leucocitosis.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes por vía oral de aminosalicilatos, corticosteroides y/o inmunomoduladores.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Spanish: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética tras dosis múltiples y únicas de vedolizumab en sujetos sanos y en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave o enfermedad de Crohn.
English: The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis.
Spanish: El precursor murino de vedolizumab alivió la inflamación gastrointestinal en titíes cabeza de algodón, un modelo de colitis ulcerosa.
English: For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
Spanish: En el resto de perfusiones (después de las dos primeras), se le supervisará durante la perfusión y durante aproximadamente 1 hora después de haber completado la misma.
English: Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Spanish: Respuesta clínica mejorada Remisión clínica sin corticosteroides§ Remisión clínica mantenida¶
English: In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución reconstituida en el vial durante 8 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
English: Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis
Spanish: Bronquitis, gastroenteritis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, sinusitis, faringitis
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Spanish: Dado que se sabe que existe un riesgo de que los pacientes que se hayan expuesto previamente a natalizumab desarrollen una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los médicos deberán esperar por lo general 12 semanas desde la última dosis de natalizumab antes de iniciar el tratamiento con Entyvio.
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Spanish: GEMINI II fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que las variables de eficacia se evaluaron en las semanas 6 y 52.
English: Healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos en los pacientes tratados con vedolizumab, tal y como se indica en los materiales educativos para médicos, y considerar una derivación al neurólogo si se producen.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Spanish: Si tras la interrupción del tratamiento existe la necesidad de repetir el tratamiento con Entyvio, se puede considerar su administración una vez cada cuatro semanas (ver sección 5.1).
English: The beneficial effect of vedolizumab on clinical response, remission and mucosal healing was observed both in patients with no prior TNFα antagonist exposure as well as in those who had failed prior TNFα antagonist therapy.
Spanish: El efecto beneficioso de vedolizumab sobre la respuesta clínica, remisión y cicatrización de la mucosa, fue observado tanto en pacientes sin exposición previa a antagonistas del TNFα como en pacientes que habían fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
English: Vedolizumab did not affect immune responses to antigenic challenge in the dermis and muscle (see section 4.4).
Spanish: Vedolizumab no afectó la respuesta inmunitaria a una estimulación antigénica en la dermis y el músculo (ver sección 4.4).
English: No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la administración de vedolizumab a pacientes que hayan sido previamente tratados e con natalizumab o rituximab.
English: Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
Spanish: Las mejoras en la respuesta clínica duradera (47 %, 43 %, 16 %), cicatrización de la mucosa (42 %, 48 %, 8 %), remisión clínica mantenida (21 %, 13 %, 3 %) y remisión clínica sin corticosteroides (23 %, 32 %, 4 %) se observaron en la población que había fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα y que fueron tratados con vedolizumab cada ocho semanas, vedolizumab cada cuatro semanas y placebo, respectivamente.
English: 2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
Spanish: 2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión.
English: The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract.
Spanish: La integrina α4β7 se expresa en un subtipo concreto de linfocitos T colaboradores de memoria que migran preferentemente al tubo gastrointestinal (GI) y causan la inflamación que es característica de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, las cuales son enfermedades inflamatorias crónicas del tracto GI de origen inmunológico.
English: Exploratory analyses examined the effects of concomitant corticosteroids and immunomodulators on induction of remission with vedolizumab.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para evaluar los efectos de los inmunomoduladores y los corticosteroides concomitantes sobre la inducción de la remisión con vedolizumab.
English: Treatment (infusion) number
Spanish: Número de tratamiento (perfusión)
English: • night sweats
Spanish: • sudoración nocturna
English: Treatment 1
Spanish: Tratamiento 1
English: Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Spanish: En pacientes que respondan el tratamiento se debe continuar cada ocho semanas a partir de la semana 14.
English: Further treatments
Spanish: Tratamientos posteriores