FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
Slovenian: Sestavine multipakiranja, ki se ne prodajajo ločeno.
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Swedish: Slutkoncentration
Slovenian: Končna koncentracija
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Swedish: Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
Slovenian: Romiplostim je treba pri teh populacijah uporabljati previdno.
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Slovenian: Ne privijte preveč.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nplate
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate
Swedish: • protein i urinen.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Swedish: Innan du fortsätter:
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Swedish: Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
Slovenian: Vsi bolniki so bili negativni na nevtralizirajočo aktivnost proti TPO.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev podatkov za otroke, mlajše od enega leta.
Swedish: 4 alkoholtorkar.
Slovenian: 4 alkoholne zložence.
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Slovenian: • Če imate tveganje za nastajanje krvnih strdkov ali če so krvni strdki v vaši družini pogosti.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
Slovenian: • Materiala ne odpirajte, dokler ni v navodilih navedeno, da ga odprite.
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Swedish: • smärta i händer och fötter
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
Slovenian: Študija 2 Splenektomirani bolniki
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
Swedish: • depression, onormala drömmar
Slovenian: • depresija, nenormalne sanje,
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Nplate pripravite pravilno in da uporabite pravilen odmerek (glejte poglavje 7, Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate, na koncu tega navodila).
Swedish: Om du själv injicerar Nplate
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Nplate
Swedish: Använd: Ny alkoholtork.
Slovenian: Uporabite: Nov alkoholni zloženec.
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah so nastajala nevtralizirajoča protitelesa, ki so morda zavrla učinke romiplostima.
Swedish: På samma sätt som hos vuxna med ITP varierar romiplostims farmakokinetik kraftigt hos pediatriska patienter med ITP och är inte tillförlitlig eller förutsägbar.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih z ITP je bila farmakokinetika romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP zelo variabilna in ni zanesljiva in napovedljiva.
Swedish: Försämring av blodcancer
Slovenian: Poslabšanje krvnih rakov
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Swedish: • Se till att du har följande till hands: Alkoholtorksförpackning x4
Slovenian: • Preverite, da imate naslednji material: 4 x pakiranje alkoholnih zložencev
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Slovenian: Čeprav starejšim bolnikom glede na te podatke ni treba prilagoditi odmerne sheme, je glede na majhno število starejših bolnikov, ki so bili doslej vključeni v klinična preskušanja, vseeno priporočljiva previdnost.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX04
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Slovenian: Izračun odmerka Začetni in nadaljnji odmerek enkrat na teden:
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo pravilno pripravite in da uporabite pravilen odmerek.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Slovenian: Bata vam ni treba ves preostanek 4. koraka držati pritisnjenega.
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje beljakovine, beljakovine pa se med nepravilnim mešanjem in prekomernim stresanjem zlahka poškodujejo.
Swedish: När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet.
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.
Swedish: Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
Swedish: • Eftersom pediatriska patienter inte får självadministrera Nplate är utbildningspaketet för hemadministrering endast avsett för vuxna patienter och inte för pediatriska patienter.
Slovenian: • Ker samoinjiciranje zdravila Nplate ni dovoljeno za pediatrične bolnike, je pakt za usposabljanje za samoinjiciranje doma namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih in ne pri pediatričnih bolnikih.
Swedish: Multiförpackning: innehållande 4 satser Varje sats innehåller:
Slovenian: Multipakiranje: obsega 4 pakiranja Vsako pakiranje vsebuje:
Swedish: Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
Slovenian: • Materiala ne uporabite ponovno.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate dobivati.
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Slovenian: Samo tisti bolniki, ki pokažejo, da lahko pripravijo in si sami injicirajo zdravilo Nplate, lahko s tem nadaljujejo.
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan doskorrigering, kan efter beslut av överinseende läkare själva få injicera Nplate.
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka, si lahko po presoji nadzornega zdravnika sami injicirajo zdravilo Nplate raztopina za injiciranje.
Swedish: Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
Slovenian: Ta navodila so namenjena bolnikom, ki so jih njihovi zdravstveni delavci, kot na primer zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, že naučili, kako si zdravilo injicirajo sami.
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Slovenian: V študijo v obliki registra v obdobju po začetku trženja zdravila je bilo vključenih 19 potrjenih pediatričnih bolnikov.
Swedish: Rekonstituering:
Slovenian: Rekonstitucija:
Swedish: = Mängd att injicera i ml
Slovenian: = količina za injiciranje v ml
Swedish: Medelantal veckor med trombocytsvar c
Slovenian: Povprečno št. tednov z odzivom trombocitov c
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Swedish: Studie 1 icke-splenektomerade patienter
Slovenian: Študija 1 Nesplenektomirani bolniki
Swedish: Se till att hålla den i samma vinkel som då den stacks in.
Slovenian: Pri tem pazite, da jo boste držali pod enakim kotom, kot pod katerim ste jo zabodli.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
Slovenian: Pri bolnikih te starostne skupine niso opravili uradnih kliničnih preskušanj.
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Slovenian: Študija S2 (105) je ocenjevala splenektomirane bolnike, ki so še naprej imeli trombocitopenijo.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
Slovenian: Vendar pa so podatki nezadostni za podajanje pomembnih zaključkov o vplivu odmerka in starosti na farmakokinetiko romiplostima.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Slovenian: Odmerek prilagajajte takole:
Swedish: Nplate är ett sterilt läkemedel men utan konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Slovenian: To pomaga preprečiti podplutbe in krvavitve, ki spremljajo ITP.
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas "förhöjt retikulin" och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Swedish: Pediatriska patienter får inte själva administrera Nplate.
Slovenian: Pediatrični bolniki si zdravila Nplate ne smejo aplicirati sami.
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
Slovenian: Možni neželeni učinki pri otrocih z ITP
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so morda bolj primerne druge farmacevtske oblike/jakosti.
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt kan man i sådana fall överväga att på basis av en medicinsk bedömning höja gränserna för trombocytantalet vid vilka dosen ska sänkas (200 x 10
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
Swedish: Därefter ska trombocytantalet bedömas varje månad.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec.
Swedish: Följ stegen som beskrivs i denna information och använd så många beredningssatser som behövs för att få den dos Nplate som läkaren har förskrivit.
Slovenian: Sledite korakom, ki so opisana v tem navodilu, in uporabite toliko kompletov za samoinjiciranje, kot je potrebno, da boste dobili predpisani odmerek zdravila Nplate.
Swedish: 1 förpackning innehåller:
Slovenian: 1 pakiranje vsebuje:
Swedish: Den måste vara klar och färglös och allt pulver måste vara löst.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Swedish: I båda studierna fastställdes effekten genom en ökning av andelen patienter som uppnådde ett varaktigt trombocytsvar.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenjevali med neprekinjenim zdravljenjem, ki je trajalo do 3 leta.
Swedish: Vattnet måste flöda långsamt över pulvret.
Slovenian: Voda mora na prašek teči počasi.
Swedish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • högre antal trombocyter än normalt (trombocytos).
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza).
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki romiplostima so bili pridobljeni v dveh preskušanjih 21 pediatričnih bolnikov z ITP.
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska komplikationer
Slovenian: Trombotični/tromboembolični zapleti
Swedish: Läkaren kommer att besluta om du ska sluta att ta Nplate.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Swedish: 9/l) respektive behandlingen avbrytas (400 x 10 9/l).
Slovenian: 9/l) in prekinitev zdravljenja (400 x 10
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Swedish: • Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet.
Slovenian: • Vzemite komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate iz hladilnika.
Swedish: Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Swedish: • Nu är läkemedlet klart att injiceras.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Slovenian: Toksikološke študije z večimi odmerki romiplostima so opravili pri podganah (4 tedne) in opicah (do 6 mesecev).
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima sta bili ocenjeni v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih preskušanjih.
Swedish: På grund av bildandet av neutraliserande antikroppar minskade ofta de farmakodynamiska effekterna av romiplostim hos råttor vid längre administreringsvaraktighet.
Slovenian: Zaradi nastajanja nevtralizirajočih protiteles so se farmakodinamičnimi učinki romiplostima pri podganah med dolgotrajno uporabo pogosto zmanjševali.
Swedish: 9/l under behandlingsvecka 18 till och med 25.
Slovenian: 9/l na teden med 18. in 25. tednom zdravljenja.
Swedish: Luftbubblor: Fel
Slovenian: Zračni mehurčki: Nepravilno
Swedish: Romiplostim får inte användas vid andra kliniska tillstånd associerade med trombocytopeni.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri drugih kliničnih stanjih, povezanih s trombocitopenijo.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Slovenian: Zdravilo Nplate boste prejeli pod nadzorom svojega zdravnika, ki bo natančno kontroliral dano količino zdravila Nplate.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Slovenian: Romiplostim ni opazno vplival na plodnost podgan.
Swedish: Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
Swedish: Observera: För att förhindra att produkten kontamineras ska adapterspetsen eller Luer-lockanslutningen inte vidröras.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Swedish: Trombocytos hos pediatriska patienter var mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), med en incidens på 1 (0,4 %).
Slovenian: Pediatrični bolniki je do trombocitoze prišlo redko (≥ 1/1.000 do < 1/100), z incidenco 1 (0,4 %).
Swedish: Trombocyter (blodplättar) är de celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda blodkoagel.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so krvne celice, ki sodelujejo pri zaprtju ran in nastanku krvnih strdkov.
Swedish: Ökning av retikulin kan misstänkas vid morfologiska förändringar i perifera blodceller och kan bekräftas med en benmärgsbiopsi.
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
Swedish: • Läkare som är intresserade av att ge vissa patienter möjligheten att självadministrera förses med ett utbildningspaket för dessa patienter.
Slovenian: • Zdravnikom, ki imajo interes, da bi pri določenih bolnikih uvedli samoinjiciranje zdravila, je za takšne bolnike na voljo paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Slovenian: Spodaj je prikazan povzetek ključnih končnih točk učinkovitosti.
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Slovenian: • Zdravnikom, ki predpisujejo romiplostim, je na voljo kalkulator odmerka za enostavnejši izračun pravilnega odmerka in kot vodilo za pravilen postopek priprave, redčenja (če je potrebno) in dajanja zdravila.
Swedish: 21 icke-splenektomerade och 18 splenektomerade patienter fick redan medicinska ITP-behandlingar (primärt kortikosteroider) vid studiens start.
Slovenian: Enaindvajset nesplenektomiranih in 18 splenektomiranih bolnikov je dodatna zdravila za ITP prejelo na začetku študije (v glavnem kortikosteroide).
Swedish: Romiplostim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: En stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen konstaterades också, med en liten ökning av antalet neutrofiler, lymfocyter, monocyter och eosinofiler i perifert blod.
Slovenian: Ugotovili so tudi stimulacijski učinek na nastajanje levkocitov, ker se je število nevtrofilcev, limfocitov, monocitov in eozinofilcev v periferni krvi rahlo povečalo.
Swedish: Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Nplate.
Swedish: Av de 77 patienter som randomiserades till standardbehandlingsgruppen var det två som inte fick någon standardbehandling.
Slovenian: Med 77 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s standardno oskrbo, dva bolnika nista prejela standardne oskrbe.
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenili v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov z ITP, ki so pred vključitvijo v študijo zaključili vsaj eno zdravljenje in so vzorčni za celotni spekter podobnih bolnikov z ITP.
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Swedish: Tiden fram till den maximala effekten på trombocytantalet är cirka 10-14 dagar och är oberoende av dosen.
Slovenian: Največji učinek na število trombocitov je dosežen v času od 10 do 14 dni, in ni odvisen od odmerka.
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
Slovenian: Potem ko število trombocitov upade na < 150 x 10
Swedish: (SD) p-värde Antal (%) patienter som behövde akut behandling d
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d