FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tusz do nadruku Tlenek żelaza czarny (E172) Poliwinylowy octan ftalanu
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Pólývínýlasetatþalat
Polish: Odpowiedź PSA uzyskano u 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Icelandic: PSA svörun var 23,2% (95% CI:
Polish: - Pośrednią analizę całkowitego czasu przeżycia należy złożyć do:
Icelandic: Milligreiningarskýrslu um heildarlifun skal leggja fram ekki seinna en:
Polish: • hormony tarczycy (np. lewotyroksyna)
Icelandic: Skjaldkirtilslyf (t.d. levothyroxin)
Polish: Nie istnieje jednak żadne, oczywiste wyjaśnienie mechanizmu powstawania tego nowotworu a, oparte na AUC, poziomy narażenia na enzalutamid i jego metabolity osiągane w badaniu były mniejsze lub podobne do obserwowanych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po zastosowaniu zalecanej dawki (160 mg/dobę).
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að sýna fram á neinar augljósar verkunarfræðilegar forsendur til að skýra sérstaklega þessa illkynjun og að teknu tilliti til þess að gildi útsetningar, byggt á AUC, sem var náð í rannsókninni fyrir enzalutamid ásamt umbrotsefnum þess, voru lægri eða svipuð og gildi hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli við ráðlagðan skammt 160 mg/dag, er ekki hægt að útiloka möguleikann á krabbameini í þvagblöðru hjá mönnum.
Polish: Składniki otoczki kapsułki miękkiej to: żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu (patrz punkt 2), glicerol, tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.
Icelandic: Önnur innihaldsefni mjúka hylkisins eru caprylocaproyl-macrogol-8-glyceríð, bútýlhýdroxýanisól (E320) og bútýlhýdroxýtólúen (E321) Innihaldsefni mjúku hylkisskeljarinnar eru gelatín, sorbitól-sorbitan-lausn (sjá kafla 2), glýseról, títantvíoxíð (E171) og hreinsað vatn.
Polish: Często: ból głowy, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, zaburzenia uwagi, zespół niespokojnych nóg
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, minnisskerðing, minnisleysi, athyglisröskun, fótaóeirðarheilkenni Sjaldgæfar: vitglöp, krampi¥
Polish: W badaniu klinicznym MDV3100-09 (STRIVE) dotyczącym CRPC bez przerzutów i z przerzutami, u pacjentów otrzymujących enzalutamid zaobserwowano istotnie większy całkowity odsetek potwierdzonej odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako zmniejszenie stężenia wyjściowego o ≥50%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bikalutamid: 81,3% w porównaniu z 31,3% (różnica = 50,0%, p <0,0001).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni MDV3100-09 (STRIVE) á CRPC án meinvarpa og með meinvörpum kom marktækt hærra svörunarhlutfall á staðfestu PSA (skilgreint sem ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu) fram hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 81,3% á móti 31,3% (mismunur = 50,0%, p < 0,0001).
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Polish: Każdy karton zawiera 112 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszonkowe).
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur (4 veski).
Polish: Enzalutamid i inne produkty lecznicze wiążące się w wysokim stopniu z białkami (warfaryna, ibuprofen i kwas salicylowy) nie wypierają się wzajemnie z połączeń białkowych w warunkach in vitro.
Icelandic: Engin tilfærsla á prótínbindingu milli enzalutamids og annarra mjög bundinna lyfja (warfarín, íbúprófen og salisýlsýra) kom fram in vitro.
Polish: 79 zdarzeń (13,5%) to ucisk rdzenia kręgowego, 70 zdarzeń (11,9%) to złamania patologiczne, 45 zdarzeń (7,6%) to zmiana leczenia przeciwnowotworowego w celu leczenia bólu kostnego, a 22 zdarzenia (3,7%) to zabiegi chirurgiczne kości.
Icelandic: Greiningin náði til 587 beinagrindartengdra tilvika og af þeim voru 389 tilvik (66,3%) geislun beina, 79 tilvik (13,5%) voru þrýstingur á mænu, 70 tilvik (11,9%) voru beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, 45 tilvik (7,6%) voru breytingar á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum og 22 tilvik (3,7%) voru skurðaðgerðir á beinum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i ich pochodne, antyandrogeny, kod ATC: L02BB04
Icelandic: Flokkun eftir verkun: andhormón og skyld lyf, and-andrógen, ATC-flokkur:
Polish: Pokarm nie wpływa w sposób istotny klinicznie na wielkość absorpcji.
Icelandic: Fæða hefur ekki klínískt marktæk áhrif á umfang frásogs.
Polish: Jeżeli pacjent, w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur samfarir við konu á barneignaraldri á að nota smokk ásamt annarri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Polish: Po doustnym podaniu enzalutamidu znakowanego izotopem węgla 14C w dawce 30 mg/kg (dawka ok. 1,9 razy większa niż wskazana u ludzi), maksymalną radioaktywność w mleku stwierdzono po 4 godzinach od podania i była ona 3,54 razy większa niż w osoczu matki.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku af geislamerktu 14C-enzalutamidi í skammtinum 30 mg/kg (~1,9-faldur hámarksskammtur sem ráðlagður er hjá mönnum), náði geislavirkni í mjólk hámarki 4 klst.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych będących substratami CYP1A2 lub CYP2C8 i produktu Xtandi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar hvarfefni CYP1A2 eða CYP2C8 er gefið samhliða Xtandi.
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Polish: C Powolne odliczanie:
Icelandic: C Teldu hægt:
Polish: Kod ATC: A10AE56
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE56.
Polish: Jedno z badań zostało przedłużone do 52 tygodni.
Icelandic: Ein rannsókn var framlengd í 52 vikur.
Polish: Należy wybrać najdogodniejszą dla siebie porę dnia.
Icelandic: Veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Icelandic: Þetta getur sett þig og aðra í hættu.
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5),
Icelandic: Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5). •
Polish: Brak dostępnych danych z okresu leczenia dłuższego niż 52 tygodnie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð sem er lengri en 52 vikur.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy wskazane jest prowadzenie pojazdów.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Polish: • jaka dawka leku Xultophy będzie potrzebna każdego dnia,
Icelandic: hversu mikið Xultophy þú þarft á degi hverjum
Polish: Tolerancję miejscową oceniano u królików i świń.
Icelandic: Staðbundið þol var metið hjá kanínum og svínum.
Polish: Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ roztworu.
Icelandic: Þetta er eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið.
Polish: Zazwyczaj jest to krótkotrwałe.
Icelandic: Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.
Polish: - broszurę dla fachowego personelu medycznego, która powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: - Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go stosować.
Icelandic: Aðeins sá sem kann til verka má gefa þér það.
Polish: mmol/l mg/dl
Icelandic: mmól/l mg/dl
Polish: Dostosowanie dawki (dwa razy w tygodniu)
Icelandic: Skammtastilling (tvisvar í viku)
Polish: Dotyczy to również przypadków, gdy podanie produktu leczniczego o tej samej porze dnia nie jest możliwe.
Icelandic: Þetta á einnig við þegar gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, powtórzyć czynności 2A do 2C do 6 razy.
Icelandic: Ef enginn dropi sést, skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne oraz przemijające i zazwyczaj ustępowały w czasie trwania leczenia.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg og skammvinn og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających występowanie nudności, na tydzień, w dowolnym momencie w trakcie leczenia był mniejszy niż 4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem greindu frá ógleði í hverri viku á hvaða tímapunkti sem var meðan á meðferð stóð var undir 4%.
Polish: W odniesieniu do ludzi związek ten jest prawdopodobnie niewielki, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Icelandic: Líklega hefur þetta litla þýðingu fyrir menn, það er þó ekki hægt að útiloka alveg.
Polish: • pokrzywka (czerwone wypukłe wykwity na skórze, czasami swędzące);
Icelandic: Ofsakláði (rauðar ójöfnur á húðinni sem stundum klæjar í).
Polish: *Otrzymywane w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA-tækni.
Polish: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dania
Icelandic: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danmörk Novo Nordisk A/S
Polish: Powoduje to powstanie obrzęków wokół kostek i innych stawów.
Icelandic: Þetta veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði.
Polish: Jeżeli kropla nadal nie pojawia się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2A do 2C.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vikur)
Polish: Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe - leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
Icelandic: Warfarín eða önnur blóðþynningarlyf - lyf sem notuð eru til að hindra blóðstorknun.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
Icelandic: Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Xultophy lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go wstrzykiwać.
Icelandic: Áður en þú notar Xultophy í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að sprauta lyfinu.
Polish: • Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.
Icelandic: Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja pennann.
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Xultophy.
Icelandic: Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Xultophy.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Icelandic: Skildu pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Polish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania
Icelandic: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmörk
Polish: Wartości wyjściowe, wartości oznaczone na koniec badania oraz zmiana wartości są szacowaną ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last observation carried forward).
Icelandic: Upphafsgildi, gildi í lok rannsóknar og breytingagildi eru gildi úr „Síðasta athugun framkvæmd" („Last observation carried forward").
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 21 dni.
Icelandic: Notið innan 21 dags
Polish: • Jeśli nie można stosować leku Xultophy codziennie o tej samej porze, można go podać o innej godzinie.
Icelandic: Ef ekki er mögulegt að nota Xultophy á sama tíma á hverjum degi, getur þú notað það á öðrum tíma dagsins.
Polish: D Średnia dawka insuliny glargine przed rozpoczęciem badania wynosiła 32 jednostki
Icelandic: Meðalskammtur glargíninsúlíns áður en rannsóknin hófst var 32 einingar
Polish: Wykryto również w osoczu dwa podrzędne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni greindust í plasma (≤9% og ≤5% af heildarútsetningu fyrir geislavirkni í plasma).
Polish: • Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę między dwa wstrzykiwacze.
Icelandic: Ef þú þarft meira lyf en það sem eftir er í pennanum má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
Icelandic: Að taka rangt lyf getur haft skaðleg áhrif á heilsu þína.
Polish: Nadwrażliwość na jedną lub obydwie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðru eða báðum virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ jego organizm:
Icelandic: Þú ert með sykursýki vegna þess að líkaminn:
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur sykur.
Polish: Mogą to być objawy bardzo ciężkiego stanu - kwasicy ketonowej.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist „ketónblóðsýring".
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Icelandic: Lágur blóðsykur (mjög algengt: getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Ekspozycja była istotnie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Childa-Pugha).
Icelandic: Útsetning var marktækt minni (44%) hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9).
Polish: • spożycia za małego posiłku lub pominięcia go,
Icelandic: borðar of lítið eða sleppir máltíð
Polish: Lek Xultophy zawiera dwie substancje czynne, które pomagają w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi:
Icelandic: Xultophy inniheldur tvö virk efni sem hjálpa líkamanum að stjórna blóðsykrinum:
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c ≤6,5%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c ≤6,5%
Polish: • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka - þar sem það gæti valdið köfnun.
Polish: W badaniach trwających 26 tygodni, zrandomizowano od 199 do 833 pacjentów przyjmujących Xultophy.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu yfir í 26 vikur og var á bilinu 199 til 833 sjúklingum slembiraðað til að fá Xultophy.
Polish: Biegunkę i wymioty zgłaszano odpowiednio u 7,5% i 3,9% pacjentów.
Icelandic: Greint var frá niðurgangi hjá 7,5% sjúklinga og uppköstum hjá 3,9% sjúklinga.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Novo Nordisk A/S
Polish: • danazol - lek wpływający na owulację;
Icelandic: • danazól - lyf sem hefur áhrif á egglos
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy pozostawały zachowane w czasie przedłużonego do 52 tygodni leczenia.
Icelandic: Verkun og öryggi Xultophy héldust við allt að 52 vikna meðferð.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Polish: Liraglutyd (Victoza)
Icelandic: Liraglútíð (Victoza)
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
Polish: Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu fleygja honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie umocowana.
Icelandic: Skrúfaðu þar til nálin er föst.
Polish: 2 Sprawdzenie przepływu roztworu
Icelandic: 2 Athugaðu flæðið
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Icelandic: Þegar Xultophy meðferð er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarín eða aðrar kúmarínafleiður er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio).
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w temperaturze powyżej 30°C.
Icelandic: Geymdu pennann ekki við hærri hita en 30°C.
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE:
Icelandic: - MACE Efnisþættir MACE:
Polish: Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki, mogące mieć wpływ na działanie leku Xultophy.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á Xultophy meðferðina.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.
Icelandic: Nákvæmar notkunarupplýsingar eru á baksíðu fylgiseðilsins.
Polish: • odwodnienie (utrata płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu;
Icelandic: Vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.
Polish: We wszystkich badaniach dawkę początkową Xultophy podawano zgodnie z informacją o produkcie i dostosowywano ją dwa razy w tygodniu (patrz tabela 2).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var upphafsskammtur samkvæmt fyrirmælum og var skammtur Xultophy stilltur tvisvar í viku (sjá töflu 2).
Polish: U 48,7% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano docelową wartość HbA1c <7% bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii.
Icelandic: 48,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xultophy náðu markmiðinu HbA1c <7% án staðfestra blóðsykursfalla.
Polish: • pacjent ma problemy z oczami.
Icelandic: • ert með augnsjúkdóm.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi obniży się, może dojść do omdlenia (utraty przytomności).
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar getur liðið yfir þig (misst meðvitund).
Polish: Dostosowanie dawki produktu może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub z powodu chorób współistniejących.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vaxtarskerðing unga er af völdum minni mjólkurneyslu hjá ungunum vegna beinna áhrifa frá GLP-1 eða vegna minni mjólkurmyndunar móður vegna neyslu færri hitaeininga.
Polish: • jeśli płyn widoczny w okienku wstrzykiwacza nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Icelandic: Ef vökvinn sem þú sérð í gegnum glugga lyfjapennans er ekki tær og litlaus.
Polish: Należy się upewnić, że licznik dawki wskazuje 2.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni töluna 2.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xultophy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2, informujący o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xultophy hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Insulina degludec (Tresiba)
Icelandic: Deglúdekinsúlín (Tresiba)
Polish: Nie przymocowywać nowej igły do wstrzykiwacza dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki setja nýja nál á pennann fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
Polish: Nie używać skali wstrzykiwacza, ponieważ pokazuje ona tylko w przybliżeniu, jaka ilość roztworu pozostała we wstrzykiwaczu.
Icelandic: Notaðu ekki pennakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikil lausn er eftir í pennanum.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone lub nie występują, lub u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum sem fá oft blóðsykursfall.
Polish: • Nie upuszczać wstrzykiwacza, ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Icelandic: Ekki missa lyfjapennann eða slá honum utan í hart yfirborð.
Polish: Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Icelandic: Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis getur það hjálpað til við að minnka líkur á að þessi viðbrögð komi fram.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej na początku leczenia produktem Xultophy i zazwyczaj ich nasilenie zmniejsza się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum geta verið algengari í upphafi meðferðar með Xultophy og yfirleitt dregur úr þeim innan nokkurra daga eða vikna við áframhaldandi meðferð.
Polish: Jest to prawidłowe i nie wpływa na dawkę.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd - stosowane w leczeniu akromegalii (rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu w organizmie).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð - notuð til meðferðar á æsavexti (sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni).
Polish: Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jego górnej części.
Icelandic: Sláðu létt efst á lyfjapennann nokkrum sinnum til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita áður en þú notar lyfið:
Polish: Jest on przepisywany przez lekarza, kiedy inne leki przeciwcukrzycowe (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem GLP-1 lub insuliną bazową) nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Því er ávísað þegar þessi lyf (notuð ein sér eða með GLP-1 meðferð eða með grunninsúlíni) duga ekki til að hafa stjórn á blóðsykursmagninu.
Polish: Jeśli licznik dawki nie powrócił do wartości 0, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Ef skammtateljarinn sýnir ekki aftur 0 hefur ekki allur skammturinn verið gefinn, sem getur valdið háum blóðsykri.
Polish: Produkt Xultophy nie może być zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun Xultophy hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: W obu grupach 66%-67% pacjentów osiągnęło wartość HbA1c < 7%.
Icelandic: Í báðum hópum náðu 66-67% HbA1c <
Polish: Osoby przyjmujące warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krzepnięcia krwi (oznaczanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalised Ratio, INR).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur warfarín eða önnur blóðþynningarlyf því það gæti þurft að taka blóðprufur oftar til að mæla hversu þykkt blóðið er (kallast INR-próf, eða „International Normalised Ratio"-próf).
Polish: U szczurów insulina degludec przenikała do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk og var styrkur þess í mjólk lægri en í plasma.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.