FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko myopatie sa môže tiež zvýšiť pri súčasnom užívaní gemfibrozilu a iných fibrátov, erytromycínu, niacínu a ezetimibu.
Bulgarian: Рискът от миопатия може също да бъде повишен при едновременното приложение с гемфиброзил и други фибрати, еритромицин, ниацин и езетимиб.
Slovak: Pri porovnaní s pravastatínom boli účinky atorvastatínu štatisticky významné (p =
Bulgarian: При сравнение с правастатин ефектите на аторвастатин са статистически значими (р=0,02).
Slovak: = jednorazová dávka
Bulgarian: еднократна доза
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba špecialisti.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист.
Slovak: Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice referenčných hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {NÁZOV LIEKU} ukončiť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако повишението на трансаминазите, надхвърлящо повече от три пъти горната граница на нормата, персистира, се препоръчва намаляване на дозата или преустановяване на приема на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} (вж. точка 4.8).
Slovak: Priemerná hodnota LDL-C počas liečby atorvastatínom bola 1,9 mmol/l (73 mg/dl) a 3,3 mmol/l (129 mg/dl) počas liečby placebom.
Bulgarian: Средната стойност на LDL-C е била 73 mg/dl (1,9 mmol/l) по време на лечението с аторвастатин и 129 mg/dl (3,3 mmol/l) по време на лечението с плацебо.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, nefamiliárnymi formami hypercholesterolémie a zmiešanými hyperlipidémiami vrátane pacientov s diabetes mellitus nezávislým na inzulíne.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, нефамилна хиперхолестеролемия и смесена хиперлипидемия, включително пациенти с неинсулинозависим захарен диабет.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov: - s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku - s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz na viac ako trojnásobok hornej hranice referenčných hodnôt - počas gravidity, v období dojčenia a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6)
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан при пациенти: със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази, надхвърлящо 3 пъти горната граница на нормата по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция (вж. точка 4.6).
Slovak: Podrobné informácie pozri v časti 2 "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {NÁZOV LIEKU}"
Bulgarian: Вж. точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}" за повече информация.
Slovak: Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
Bulgarian: Много редки: анафилаксия.
Slovak: Bolo dokázané, že silné inhibítory CYP3A4 vedú k výrazne zvýšeným koncentráciám atorvastatínu (pozri tabuľku 1 a dole uvedené osobitné informácie).
Bulgarian: Има данни, че мощните инхибитори на CYP3A4 водят до значително повишени концентрации на аторвастатин (виж Таблица 1 и подробната информация по-долу).
Slovak: Neužívajte {NÁZOV LIEKU}, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако може да забременеете, освен ако не вземате сигурни мерки за контрацепция.
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne kontrolné klinické skúšania s atorvastatínom.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани клинични проучвания с аторвастатин при бременни жени.
Slovak: CK sa vrátia k normálu, potom možno zvážiť opätovné nasadenie atorvastatínu alebo začatie liečby alternatívnym statínom na najnižšej hranici dávkovania s prísnym monitoringom.
Bulgarian: Ако симптомите отшумят и нивата на СРК се нормализират, може да се обмисли повторно включване на аторвастатин или започване на терапия с алтернативен статин при използване на най-ниската доза и стриктно мониториране.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovak: 40 mg na 1. deň, 10 mg na 20. deň
Bulgarian: 40 mg от ден 1, 10 mg от ден 20
Slovak: Mŕtvica (fatálna a nefatálna)
Bulgarian: Инсулти (фатални и нефатални)
Slovak: 9,4-násobok cyklosporín 5,2 mg/kg/deň, stabilná dávka
Bulgarian: Циклоспорин 5,2 mg/kg/ден, постоянна доза
Slovak: • alergickú reakciu - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
Bulgarian: алергична реакция - симптомите може да включват внезапен задух и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане,
Slovak: Potom sa môže dávkovanie buď zvýšiť až na maximálnu dávku 80 mg denne, alebo sa môže podávať iónomenič viažuci žlčové kyseliny v kombinácii so 40 mg atorvastatínu jedenkrát denne.
Bulgarian: След това, или дозата може да бъде увеличена до максимум 80 mg дневно или се прилага комбинация от секвестрант на жлъчните киселини и аторвастатин 40 mg еднократно дневно.
Slovak: 40 mg OD počas 22 dní perorálne kontraceptívum OD, 2 mesiace - noretindrón 1 mg - etinylestradiol 35 µg
Bulgarian: Перорални контрацептиви веднъж дневно, 2 месеца - норетиндрон 1 mg - етинилестрадиол 35 µg
Slovak: Je známe, že amiodaron ako aj verapamil inhibujú aktivitu CYP3A4 a ich súčasné podávanie s atorvastatínom môže mať za následok zvýšenú expozíciu atorvastatínom.
Bulgarian: Известно е, че амиодарон и верапамил инхибират активността на CYP3A4 и едновременното прилагане с аторвастатин може да доведе до повишена експозиция на аторвастатин.
Slovak: • zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
Bulgarian: възпаление на носоглътката, болка в гърлото, кървене от носа
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov boli nižšie (asi o 25 %) pri súčasnom užívaní kolestipolu s {NÁZOV LIEKU}.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и активните му метаболити са били по-ниски (приблизително с 25%), когато колестипол е прилаган едновременно с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Slovak: Atorvastatín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na rabdomyolýzu.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се използва внимателно при пациенти с предразполагащи фактори за рабдомиолиза.
Slovak: - ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou - ak máte problémy s obličkami - ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) - ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny - ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými
Bulgarian: ако сте имали предишен удар с кървене в мозъка или имате "джобове" с течност в мозъка, в резултат на предишен удар ако имате проблеми с бъбреците ако имате понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите ако сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечение с други липидопонижаващи лекарства (напр. други статини или фибрати)
Slovak: U pacientov s prekonanou hemoragickou NCMP alebo lakunárnym mozgovým infarktom je pomer rizika a prínosu 80 mg atorvastatínu neistý, a preto sa pred začatím liečby musí starostlivo zvážiť možné riziko hemoragickej NCMP (pozri časť 5.1).
Bulgarian: За пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт балансът между рисковете и ползите от аторвастин 80 mg е несигурен и потенциалният риск от хеморагичен инсулт трябва да бъде внимателно преценен преди започване на терапията (вж. точка 5.1).
Slovak: Menej časté: hypoglykémia, prírastok na hmotnosti, anorexia
Bulgarian: Нечести: хипогликемия, повишаване на теглото, анорексия
Slovak: Nedokázal sa žiadny rozdiel v účinku liečby v závislosti od pohlavia pacienta, jeho veku alebo hodnoty LDL-C v úvode štúdie.
Bulgarian: Няма доказателство за разлика в ефекта от лечението според пола, възрастта или изходното ниво на LDL-холестерола на пациента.
Slovak: Atorvastatín mal negatívny mutagénny a klastogénny potenciál v súbore 4 in vitro testov a 1 in vivo skúške.
Bulgarian: Аторвастатин не е показал мутагенен или кластогенен потенциал в батерия от 4 in vitro тестове и в един анализ in vivo.
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa zníženie dávky a klinické monitorovanie účinnosti (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, се препоръчва понижаване на дозата и клинично наблюдение на ефектите (вж. Таблица 1).
Slovak: Pečeňová insuficiencia:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
Slovak: Atorvastatín zvýšil priemernú hodnotu HDL-C o 2,9 % (pravastatín: + 5,6 %, p = nesignifikantné "NS").
Bulgarian: Аторвастатин е повишил средния HDL- холестерол с 2,9% (правастатин: +5,6%, p=NS).
Slovak: Údaje uvedené ako x -násobok zmeny predstavujú jednoduchý pomer medzi súčasným podávaním a atorvastatínom samotným (tzn. 1-násobok = žiadna zmena).
Bulgarian: Стойностите, дадени като x-пъти промяна, представят просто съотношение между съпътстващо прилагане и самостоятелно прилагане на аторвастатин (т.е. 1 - път = няма промяна).
Slovak: Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}, overte si u svojho lekára alebo lekárnika: či nemáte vážne respiračné zlyhanie.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете {ИМЕ НА ПРОДУКТА} ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Slovak: % (216/2365) oproti 8,9 % (211/2366) pri placebe.
Bulgarian: Общата смъртност е 9,1% (216/2365) при аторвастатин спрямо 8,9% (211/2366) при плацебо.
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:
Bulgarian: Много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: myalgia, artralgia, bolesť končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, bolesť chrbta.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия, болка в крайниците, мускулни спазми, подуване на ставите, болка в гърба.
Slovak: Atorvastatín znižuje plazmatické koncentrácie cholesterolu a sérové koncentrácie lipoproteínov inhibíciou HMG-CoA-reduktázy a následne inhibíciou biosyntézy cholesterolu v pečeni a zvyšuje počet LDL receptorov pečene na povrchu bunky, čím sa urýchľuje absorpcia a katabolizmus LDL.
Bulgarian: Аторвастатин понижава плазмените нива на холестерола и липопротеините чрез инхибиране на HMG-CoA редуктазата и последващата биосинтеза на холестерол в черния дроб и увеличава броя на чернодробните рецептори за LDL върху клетъчната повърхност за усилено усвояване и катаболизъм на LDL.
Slovak: Atorvastatín je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátom pre transportné bielkoviny, napr. hepatocytárny transportér vychytávania OATP1B1.
Bulgarian: Аторвастатин се метаболизира от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат на транспортните протеини напр. транспортера на чернодробното захващане OATP1B1.
Slovak: V štúdiách primárnej prevencie bola dávka 10 mg/deň.
Bulgarian: При проучванията за първична профилактика дозата е била 10 mg дневно.
Slovak: Atorvastatín je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a rôzne betaoxidačné produkty.
Bulgarian: Аторвастатин се метаболизира от цитохром Р-450 3А4 до орто- и парахидроксилирани деривати и различни бета-окислителни продукти.
Slovak: Atorvastatín sa primárne vylučuje žlčou po hepatálnej a extrahepatálnej metabolizácii.
Bulgarian: Аторвастатин се излъчва предимно с жлъчката след хепатален и/или екстрахепатален метаболизъм.
Slovak: Konkomitantné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo transportných proteínov môže viesť ku zvýšeným koncentráciám atorvastatínu v plazme a zvýšenému riziku myopatie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 или на транспортните протеини може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин и повишен риск от миопатия.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov, ktorí dostávali chronickú liečbu warfarínom, súčasné užívanie atorvastatínu 80 mg s warfarínom viedlo počas prvých 4 dní podávania k miernemu skráteniu asi o 1,7 sekundy protrombínového času, ktorý sa do 15 dní liečby atorvastatínom opäť normalizoval.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти, приемащи продължителна терапия с варфарин, едновременното прилагане на 80 mg аторвастатин дневно с варфарин причинява леко понижение от 1,7 секунди на протромбиновото време в първите 4 дни на лечението и връщане към нормата до 15-тия ден от лечението с аторвастатин.
Slovak: Použitie samotných fibrátov sa príležitostne spája s účinkami na svaly, vrátane rabdomyolýzy.
Bulgarian: Самостоятелната употреба на фибрати се свързва понякога с миопатия, включително рабдомиолиза.
Slovak: Úprava dávkovania sa uskutočňuje s odstupom 4 týždňov a viac.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от 4 или повече седмици.
Slovak: Bolo zistené, že atorvastatín nebol karcinogénny u potkanov, ale vysoké dávky u myší (vedúce k 6 - 11-násobku AUC0-24h dosiahnutému u ľudí pri najvyššej odporúčanej dávke) preukázali hepatocelulárne adenómy u samcov a hepatocelulárne karcinómy u samíc.
Bulgarian: Аторвастатин не е канцерогенен за плъхове, но при прилагане на високи дози при мишки (довели до 6-11 пъти по-високи стойности на AUC (0 до 24 часа) в сравнение с тези при хора, приемали най-високата препоръчителна доза) са се появили случаи на хепатоцелуларен аденом при мъжките и хепатоцелуларен карцином при женските животни.
Slovak: Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou.
Bulgarian: Сериозно заболяване с тежко изразено излющване и подуване на кожата, с поява на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите, и треска.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
Bulgarian: • болки в ставите, мускулни болки и болки в гърба
Slovak: • zahmlené videnie
Bulgarian: замъглено зрение
Slovak: antacidová suspenzia hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého, 30 ml QID, 2 týždne
Bulgarian: Антиацидна суспензия от магнезиев и алуминиев хидроксиди, 30 mL четири пъти дневно, 2 седмици
Slovak: Pacientom, u ktorých sa zistia akékoľvek náznaky alebo symptómy poškodenia pečene, sa majú urobiť pečeňové testy.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят белези или симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, тези чернодробни функционални тестове са задължителни.
Slovak: Primerané klinické monitorovanie sa odporúča po začatí liečby inhibítorom alebo po úprave dávke inhibítora.
Bulgarian: Клинично проследяване се препоръчва както при започване на терапията, така и при последваща промяна на дозировката на инхибитора.
Slovak: Počet príhod (atorvastatín oproti placebu)
Bulgarian: Брой на инцидентите (аторвастатин спрямо плацебо)
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, musí sa použiť najnižšia dávka atorvastatínu na dosiahnutie terapeutického cieľa a pacienti majú byť primerane monitorovaní (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, трябва да се прилага най-ниската терапевтична доза аторвастатин и пациента трябва да се мониторира внимателно (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u tejto populácie je 10 mg atorvastatínu denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg аторвастатин дневно.
Slovak: Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
Bulgarian: Редки: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000:
Slovak: Pri používaní statínov, hlavne pri dlhodobej liečbe, boli hlásené výnimočné prípady výskytu intersticiálneho ochorenia pľúc (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При прием на статини са съобщавани отделни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s {NÁZOV LIEKU}:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}:
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce hladinu lipidov, inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Bulgarian: Лекарства, регулиращи липидите, HMG-CoA-редуктазни инхибитори, АТС код С10АА05
Slovak: Keďže sa atorvastatín výrazne viaže na plazmatické proteíny, hemodialýza nemá význam pre zvýšenie klírensu atorvastatínu.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на аторвастатин с плазмените протеини не се очаква хемодиализата да ускори значително клирънса на аторвастатин.
Slovak: Nie je známe, či sa atorvastatín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали аторвастатин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Hypolipidemický účinok bol však väčší pri súčasnom podávaní {NÁZOV LIEKU} s kolestipolom než pri podávaní každého lieku samostatne.
Bulgarian: Ефектът спрямо липидните нива обаче е бил по-изразен, когато {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и колестипол са прилагани едновременно, отколкото при самостоятелно приложение на двата лекарствени продукта.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4 (napr. erytromycín, diltiazem, verapamil a flukonazol) môžu zvýšiť koncentrácie atorvastatínu v plazme (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. еритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могат да повишат плазмените концентрации на аторвастатин (вж. Таблица 1).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistia zvýšené hodnoty transamináz, musia byť monitorovaní až do doby, kým sa hodnoty opäť znormalizujú.
Bulgarian: Пациенти, при които се повишат нивата на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани до изчезване на отклонението (отклоненията).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: hyperglykémia.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: хипергликемия.
Slovak: ‘statínmi' alebo ‘fibrátmi') - ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu - ak máte ochorenie pečene v chorobopise - ak máte viac ako 70 rokov.
Bulgarian: ако редовно употребявате голямо количество алкохол ако имате анамнеза за чернодробно заболяване ако сте по-възрастни от 70 години.
Slovak: V pečeni sú triacylglyceroly a cholesterol zabudované do lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a plazmou sú transportované do periférnych tkanív.
Bulgarian: Триглицеридите и холестеролът в черния дроб се включват в състава на липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и се отделят в плазмата за пренасяне до периферните тъкани.
Slovak: Hodnota CK sa má vyšetriť pred začiatkom liečby statínmi v nasledujúcich prípadoch: - renálne poškodenie - hypotyreóza - pozitívna osobná alebo rodinná anamnéza hereditárnej svalovej dystrofie - pozitívna anamnéza výskytu svalového poškodenia v súvislosti s liečbou statínmi alebo fibrátmi - pozitívna anamnéza výskytu ochorenia pečene a/alebo pitia väčšieho množstva alkoholu - u starších pacientov (vek > 70 rokov), má sa zvážiť nutnosť takéhoto vyšetrenia, a to v závislosti od prítomnosti ostatných predispozičných faktorov pre vznik rabdomyolýzy - situácie, kedy môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín, ako sú interakcie (pozri časť 4.5)
Bulgarian: Нивата на креатинфосфокиназата (СРК) трябва да се изследват преди започване на лечение със статин в следните случаи: бъбречно увреждане; хипотиреоидизъм; анамнеза, вкл. и семейна, за наследствени заболявания на мускулите; анамнеза за мускулна токсичност от статин или фибрат; анамнеза за чернодробно заболяване и/или употреба на значителни количества алкохол; при пациенти в напреднала възраст (> 70 г.) трябва да се има предвид необходимостта от това изследване в зависимост от наличието на други фактори, предразполагащи към рабдомиолиза; когато е възможно повишаване на плазмените нива, напр.при взаимодействия (вж. точка 4.5) и специални популации, вкл.генетични субпопулации (вж. точка 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV LIEKU} sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Liečba atorvastatínom 80 mg/deň predĺžila čas do výskytu kombinovaného primárne sledovaného parametra definovaného ako smrť z akejkoľvek príčiny, nefatálny infarkt myokardu, resuscitované zastavenie srdca alebo angina pectoris s prejavmi ischémie myokardu vyžadujúcimi hospitalizáciu, čo svedčí o znížení rizika o 16 % (p =
Bulgarian: Лечението с аторвастатин 80 mg дневно увеличава времето до поява на комбинираната първична крайна точка, определена като смърт, независимо от причината, нефатален миокарден инфаркт, ресусцитиран сърдечен арест или ангина пекторис с данни за исхемия на миокарда, налагаща хоспитализация, показвайки редукция на риска с 16% (р=0,048).
Slovak: Súčasne podávaný liek a dávkovacia schéma
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт и режим на дозиране
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Slovak: 8,7-násobok
Bulgarian: ↑ 8,7 пъти
Slovak: rifampín 600 mg OD, 7 dní (podávaný súčasne)
Bulgarian: Рифампин 600 mg веднъж дневно, 7 дни (едновременно приложен)
Slovak: • výnimočné prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe statínmi (pozri časť
Bulgarian: Отделни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при дългосрочна терапия
Slovak: * Súčasné podávanie opakovaných dávok atorvastatínu a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на многократни дози аторвастатин и феназон показват малък или недоловим ефект върху клирънса на феназон.
Slovak: 0,00008), ale neznížil sa u tých, ktorí boli liečení atenololom (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p =
Bulgarian: 0,69), p=0,00008), но не и при тези, лекувани с атенолол (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Slovak: Interakčné štúdie hodnotiace účinky amiodaronu alebo verapamilu na atorvastatín sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията, които да оценят ефектите на амиодарон или верапамил върху аторвастатин.
Slovak: Pohlavie: Koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u žien sa líšia od koncentrácií u mužov (ženy: približne o 20 % vyššie Cmax a o 10
Bulgarian: Концентрациите на аторвастатин и неговите активни метаболити при жените се различават от тези при мъжете (жени: приблизително с 20% по-високи за Cmax и с около 10% по-ниски за AUC).
Slovak: In vitro je inhibícia HMG-CoA reduktázy orto- a parahydroxylovými metabolitmi ekvivalentná inhibícii atorvastatínom.
Bulgarian: In vitro инхибицията на HMG-CoA редуктазата от орто- и парахидроксилираните метаболити е екивалентна на тази от аторвастатин.
Slovak: Interakčné štúdie s atorvastatínom a kyselinou fusidovou sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията на аторвастатин с фусидинова киселина.
Slovak: V prípadoch, kde súčasné podávanie s atorvastatínom je nevyhnutné, sa odporúčajú nižšie udržiavacie dávky atorvastatínu.
Bulgarian: Когато едновременното прилагане с аторвастатин е необходимо, се препоръчват по-ниски поддържащи дози на аторвастатин.