FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
French: Patients âgés de 6 à < 12 ans uniquement.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
French: Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence (voir rubrique 5.2).
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
French: Aucune étude sur le potentiel carcinogène ou la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
French: Voir rubrique 3 de la notice pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration.
Dutch: Zie rubriek 3 van de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le facteur VIII, il n'existe donc pas de données sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
French: Une fois que vous avez appris à vous perfuser, vous pouvez suivre les instructions de cette notice.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en place.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
French: N'arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
French: Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ReFacto AF.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
French: % de saignements traités avec succès à l'aide de ≤ 2 perfusions a
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
French: Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l'administration de ce produit doivent être utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l'air.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
French: ReFacto AF a des caractéristiques fonctionnelles comparables à celles du facteur VIII endogène.
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
French: Ceci devrait être pris en compte lors de la préparation et de l'administration du produit, y compris pendant le temps de conservation dans un récipient en PVC après la reconstitution.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
French: La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Dutch: Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
French: Cela montre l'absence de changement au cours du temps des propriétés pharmacocinétiques de ReFacto AF.
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
French: Lors de la prescription de ReFacto AF, il est important de mesurer et surveiller le taux de facteur de chaque patient afin d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate (voir rubrique 4.8).
Dutch: Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8).
French: • faiblesse, réactions au site d'injection incluant des douleurs
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
French: Pour l'application de ces instructions, ce dispositif sera considéré comme une seringue préremplie.
Dutch: In deze instructies zal dit hulpmiddel worden aangeduid als een voorgevulde spuit.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
French: • sensation générale de malaise
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
French: • vertige et perte de conscience
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot apparaît.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
French: • réaction allergique sévère
Dutch: • ernstige allergische reactie
French: ReFacto AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
French: Âge de 6 à < 12 ans Cmax, UI/ml
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
French: Voie IV, après reconstitution
Dutch: IV gebruik, na reconstitutie
French: Toutes les 24 h, au moins 1 jour jusqu'à ce que la cicatrisation soit achevée.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
French: Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
French: Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d'éliminer toutes les protéines exogènes d'origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale ; et à cette occasion le nom de marque a été changé en ReFacto AF.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
French: Les sujets de l'étude PTP ont rapporté leur modalité de traitement FVIII (prophylaxie ou à la demande) à l'inclusion et n'ont pas été tenus de maintenir cette modalité comme condition de participation à l'étude.
Dutch: Proefpersonen in het PTP-onderzoek meldden hun FVIII-behandelingsmodaliteit (profylaxe of ‘on-demand') bij de start en waren niet verplicht deze modaliteit te blijven volgen als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek.
French: • certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
French: Si vous ne l'avez pas utilisée dans les 3 heures jetez-la.
Dutch: Gooi de oplossing weg als u deze niet binnen 3 uur heeft gebruikt.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Facteur VIII de coagulation sanguine antihémorragique ; Code ATC: B02BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: ** Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
French: Neuropathie périphérique ; somnolence ; dysgueusie
Dutch: Perifere neuropathie; slaperigheid; dysgeusie
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l'un des représentants du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
French: Parmi les 6 patients qui ont développé des inhibiteurs de faible titre mais qui n'avaient pas bénéficié d'une ITI, 5 ont présenté une diminution similaire de leurs titres.
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
French: C'est pourquoi le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
French: Asthénie ; réaction au site d'injection ; douleur au site d'injection ; inflammation au site d'injection
Dutch: Asthenie; reactie op de plaats van injectie; pijn op de plaats van injectie; ontsteking op de plaats van injectie
French: Prenez le contenu du kit de la seringue préremplie de ReFacto AF et déposez le sur une surface propre en vous assurant que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.
Dutch: Plaats de inhoud van het ReFacto AF-pakket met voorgevulde spuit op een schoon oppervlak en zorg ervoor dat u beschikt over alle benodigdheden die u nodig heeft.
French: Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Dutch: De geactiveerde factor VIII is een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous sont liées aux données relatives aux PUPs et aux PTPs issues des études ReFacto AF chez les patients < 12 ans.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
French: Le médicament contient des traces de protéines de hamster.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris d'autres solutions pour perfusion.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
French: Si vous n'êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.
French: Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique.
Dutch: Moroctocog alfa is een glycoproteïne met 1438 aminozuren met een sequentie die vergelijkbaar is met de 90 + 80 kDa vorm van factor VIII (d.w.z. zonder Bdomein), en post-translationele veranderingen vergelijkbaar met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate puis administrer le traitement pour au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
French: Un cas de kyste chez un patient de 11 ans et un épisode de confusion mentale chez un patient de 13 ans ont été rapportés comme potentiellement liés au traitement par ReFacto AF.
Dutch: Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.
French: En raison de la rare fréquence de l'hémophilie A chez les femmes, aucune expérience sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
French: Très rarement, l'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster a été observée, mais sans aucune séquelle clinique.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
French: La modélisation pharmacocinétique de population utilisant les données de 44 patients non préalablement traités a conduit à une estimation moyenne de la demi-vie de 8,0 ± 2.2 heures.
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine de poids moléculaire d'environ 170000 daltons, composée de 1438 acides aminés.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
French: Pour les instructions de reconstitution avant administration, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor reconstitutie-instructies vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste toute la vie bien que le risque soit peu fréquent.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar levenslang blijft bestaan alhoewel het maar soms voorkomt.
French: Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l'arrêt des saignements.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
French: Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIII-substitutiebehandeling.
French: Discutez votre procédure de perfusion intraveineuse avec votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Dutch: Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener.
French: Les doses à administrer doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient.
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d'hémophilie A.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
French: Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption.
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
French: Résultats portant sur la consommation de FVIII et l'efficacité dans la population pédiatrique
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
French: Il est à noter que le Taux Annualisé d'Hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité ont été observées avec ReFacto AF.
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
French: • engourdissement, somnolence, modification du goût
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
French: Dans le cas les situations hémorragiques suivantes, l'activité du facteur VIII ne doit pas diminuer en dessous des niveaux plasmatiques indiqués (en % par rapport à la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Dutch: In het geval van de volgende hemorragische gebeurtenissen, dient de factor VIII-activiteit niet beneden de aangegeven plasma waarden (in % van de normaalwaarde of in IE/dl) te komen tijdens de corresponderende periode.
French: Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18 %) patients préalablement traités (PTPs) ont eu une augmentation du titre d'anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent.
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
French: Plusieurs ont d'abord reçu des perfusions à la demande mais sont ensuite passés à un traitement prophylactique au cours de leur participation, et certains n'ont reçu que des perfusions prophylactiques de façon sporadique.
Dutch: Een aantal proefpersonen begon met OD-infusies, maar schakelde gedurende hun deelname over op profylaxebehandeling, en sommigen kregen alleen sporadisch profylaxeinfusies.
French: Le tableau présenté ci-dessous est en accord avec la classification MedDRA des systèmes d'organes (Classe de systèmes d'organes et niveau des termes préférentiels).
Dutch: De tabel hieronder is opgesteld conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
French: * Le titre (exprimé en Unités Internationales) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
French: Chlorure de calcium dihydraté L-Histidine
Dutch: Calciumchloridedihydraat L-Histidine
French: Votre médecin pourra modifier le débit de perfusion afin d'améliorer votre confort.
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
French: En raison de la différence des méthodes utilisées pour déterminer le titre de XYNTHA et de ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibré en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ReFacto AF (calibré par dosage chromogénique).
Dutch: Vanwege het verschil in gebruikte methoden om de productsterkte te bepalen van XYNTHA en ReFacto AF, is 1 IE XYNTHA (gekalibreerd met het ‘one-stage assay') ongeveer gelijk aan 1,38 IE ReFacto AF (gekalibreerd met het chromogene assay).
French: Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
French: L'activité facteur VIII est considérablement réduite chez les patients atteints d'hémophilie A, entraînant ainsi la nécessité d'un traitement substitutif.
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
French: Le produit restant dans le nécessaire de perfusion n'affectera pas votre traitement.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
French: La sécurité de ReFacto AF a été évaluée au cours d'études ayant inclus des adultes préalablement traités ainsi que des enfants et des adolescents préalablement traités (n=18, âge 12-16 ans dans une étude et n=49, âge 7-16 ans dans une étude support), avec une tendance à une fréquence plus élevée des effets indésirables chez les enfants âgés de 7 à 16 ans comparativement aux adultes.
Dutch: De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd in onderzoeken met zowel eerder behandelde volwassenen als eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 jaar in een studie en n=49, leeftijd 7-16 jaar in een ondersteunende studie), met een tendens van hogere frequenties van bijwerkingen bij kinderen van 7-16 jaar vergeleken met volwassenen.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Dutch: Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen.