FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς όλες οι δραστικές ουσίες του Cokiera συμπεριλαμβάνονταν ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να διαπιστωθεί αν οι δραστικές ουσίες του Cokiera ήταν «βιοϊσοδύναμες» με εκείνες των εγκεκριμένων φαρμάκων.
Slovak: Keďže všetky účinné látky lieku Cokiera sa už nachádzajú v povolených liekoch, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sú účinné látky z lieku Cokiera biologicky rovnocenné s povolenými liekmi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν επαρκώς τον τρόπο με τον οποίο το μέγεθος των γευμάτων επηρεάζει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Cokiera και, επομένως, την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας του Cokiera.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje dostatočne nepreukazujú, ako množstvo jedla ovplyvňuje absorpciu účinných látok z lieku Cokiera, teda do akej miery liek Cokiera pôsobí.
Greek: Το Cokiera είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ντασαμπουβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
Slovak: Cokiera je antivírusový liek obsahujúci účinné látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το συγκεκριμένο προϊόν.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie tohto konkrétneho lieku v naliehavých prípadoch.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται σε λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής για το συγκεκριμένο προϊόν.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických obchodných dôvodov pre tento konkrétny liek.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera είναι αποτελεσματικές έναντι των γονότυπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera pôsobia proti genotypom vírusu hepatitídy C 1a a 1b.
Greek: Η ηπατίτιδα C είναι λοίμωξη του ήπατος που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: Hepatitída C je infekcia pečene zapríčinená vírusom hepatitídy C.
Greek: Η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A, αμφότερες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Slovak: Ombitasvir blokuje pôsobenie proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Cokiera.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Cokiera.
Greek: Η ίδια η ριτοναβίρη δεν έχει αντιιική δράση στον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: Samotný ritonavir nemá protivírusový účinok na vírus hepatitídy C.
Greek: Η ντασαμπουβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση, απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Slovak: Dasabuvir blokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Greek: δραστική ουσία, επιβραδύνει την αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
Slovak: Štvrtá účinná látka, ritonavir, spomaľuje vylučovanie paritapreviru z tela tak, že zablokuje enzým s názvom CYP3A, ktorý paritaprevir rozkladá.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cokiera δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C στους ενήλικες.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cokiera nemôže byť povolený na liečbu chronickej hepatitídy
Greek: Και οι τέσσερις δραστικές ουσίες του Cokiera διατίθενται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Slovak: Cokiera sú už k dispozícii v povolených liekoch na liečbu chronickej hepatitídy C.
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2016
Slovak: 16. septembra 2016 EMA/541043/2016
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cokiera;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cokiera?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rituzena
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rituzenu
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri cestovaní do iných krajín.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ριτουξιμάβη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Όταν δεσμεύεται στην επιφάνεια αυτού
Slovak: Priľnutím na povrch tejto
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Greek: Το Rituzena μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Slovak: Rituzena môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Greek: Ο γιατρός σας θα
Slovak: Váš lekár môže
Greek: Το Rituzena χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αρκετών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Slovak: Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Greek: Το Rituzena θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Slovak: Rituzenu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Greek: Το Rituzena θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Slovak: Rituzenu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rituzena σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Rituzenou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Pneumocystis jirovecii
Slovak: Pneumocysti s jirovecii
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με τη ριτουξιμάβη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) sa nezdá, že by súčasné údaje naznačovali nejaké zvýšené riziko malignity.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 CTC.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Rituzena.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Rituzeny.
Greek: Rituzena.
Slovak: Rituzenou.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rituzena μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Slovak: Počas liečby Rituzenou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Greek: Το Rituzena σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα.
Slovak: Rituzena v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rituzena.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rituzena.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rituzena σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Rituzeny u detí a mladých ľudí.
Greek: Ογκολογικές ενδείξεις:
Slovak: Neonkologické indikácie:
Greek: Η θεραπεία με Rituzena χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Slovak: Pri liečbe Rituzenou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Greek: Επιπλέον, με τη θεραπεία με ριτουξιμάβη έχουν αναφερθεί άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις είτε νέες, είτε επανενεργοποιούμένες, είτε επιδεινούμενες, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované, alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το ριτουξιμάβης.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR a potrebných intervencií sa má dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie rituximabu.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα της ριτουξιμάβης ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4 %.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το ριτουξιμάβης.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Greek: πιθανολογούνται παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο νόσων, όμως κάτι τέτοιο δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: U CLL pacientov sa predpokladajú podobné výsledky, ak sa berie do úvahy podobnosť medzi týmito ochoreniami avšak nebolo to skúmané v klinických skúšaniach.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Rituzena ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Rituzena.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rituzena alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rituzenu.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Greek: Η ριτουξιμάβη ήταν ανιχνεύσιμη στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3-6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké závažné nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε έως και το 12 % των περιστατικών.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12 % prípadov.
Greek: Το Rituzena θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Slovak: Rituzenu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Greek: Αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα ή στηθάγχη, αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να επιδεινωθούν.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie na infúziu sa môžu zhoršiť.
Greek: Εντούτοις, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή.
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διατίθεται περιορισμένη εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης ριτουξιμάβης.
Slovak: Z klinických skúšaní s ľuďmi sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s podávaním dávok vyšších ako je schválená dávka intravenóznej formy rituximabu.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 2 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Slovak: Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Greek: Μην πάρετε το Rituzena, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Slovak: Rituzenu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rituzena.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε την πρώτη ημέρα κάθε θεραπευτικού κύκλου.
Slovak: Rituximab sa podával v prvý deň každého liečebného cyklu.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν καλώς ισορροπημένες όσον αφορά στα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της αγωγής και την κατάσταση της νόσου.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode a stav ochorenia.
Greek: Αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις απώτερης ουδετεροπενίας οι οποίες εκδηλώθηκαν σε περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση ριτουξιμάβης.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii rituximabu.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για PML, την αναγκαιότητα για έγκαιρη
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Rituzena.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Rituzenou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Greek: Αυτό αποδόθηκε κυρίως στις αντιδράσεις έγχυσης (IRR) (πιο συχνές στον πρώτο κύκλο θεραπείας), επιδείνωση της ΡΑ και λοιμώξεις, οι οποίες ήταν πιο συχνές κατά τους πρώτους 6 μήνες της
Slovak: Ide predovšetkým o IRR (najčastejšie počas prvého liečebného cyklu), exacerbácie RA a infekcie, pričom ku všetkým dochádzalo častejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
Greek: Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rituzena.
Slovak: Liek obsahujúci kortikosteroid sa zvyčajne podáva injekciou pred začatím liečby Rituzenou.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rituzena.
Slovak: Počas liečby Rituzenou nedojčite.
Greek: αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό ή ταχύτερος καρδιακός ρυθμός από το φυσιολογικό
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Rituzena θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Slovak: Informácia pre lekára k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Slovak: U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Η εξάπλωση αυτών των μη φυσιολογικών Β-λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που έχετε.
Slovak: Šírenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 50 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Slovak: Prejavy a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu prvej hodiny až prvých dvoch hodín.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Rituzena βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Rituzena.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Rituzenou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Rituzenu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rituzena επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Slovak: Nie je známe, či Rituzena ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
Greek: Κανένας από τους 99 ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάβη δεν ήταν HACA θετικός κατά τον έλεγχο.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu HACA.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά τη ριτουξιμάβη.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Rituzena, εάν αυτές οι
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Rituzenou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της ριτουξιμάβης με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie rituximabu spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Greek: Αυτή η ανάλυση προτείνει ότι η προσαρμογή δόσης της ριτουξιμάβης με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky rituximabu pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Greek: Πληροφορίες για τον Ιατρό
Slovak: Informácie pre lekára o lieku
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών παραγόντων) μετά τη θεραπεία με ριτουξιμάβης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnosti sekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe rituximabom (pozri časť 4.5).
Greek: Το Rituzena θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Rituzena sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό και οι Πληροφορίες για τον Ασθενή πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και η Κάρτα Προειδοποίησης
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Greek: ΔΕ: δεν *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR.
Greek: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της ριτουξιμάβης είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C και ακολούθως για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Greek: Σπάνια, το Rituzena μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Slovak: Rituzena môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Greek: Οι ασθενείς, με ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα B θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία της
Slovak: Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ
Slovak: Pacienti s CLL
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Greek: Πίνακας 8 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου Ριτουξιμάβη
Slovak: Tabuľka 8 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Cyklofosfamid
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Greek: Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά από την πρώτη έκθεση στη ριτουξιμάβη ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Greek: Σε όλες αυτές τις μελέτες, η φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης ήταν ανάλογη της δόσης σε σχέση με το περιορισμένο εύρος δόσεων που μελετήθηκαν.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola farmakokinetika rituximabu úmerná dávke v rámci skúmaného obmedzeného rozsahu dávok.
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο όσο και στους
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Rituzena.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rituzeny k poklesu krvného tlaku.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto