FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki);
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vanligvis i form av sykdommen sarkoidose),
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1288/004
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/18/1288/004
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3)
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning / áhættu af meðferð.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte-/risikoforhold vurderes nøye.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Halimatoz er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt;
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår raskt,
Icelandic: Rannsókn UV I
Norwegian Bokmål: Studie UV I
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælinguna.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før injeksjonen.
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: a pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 ukers behandling.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAIDs, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAIDs ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B-, NK-frumna, einkjörnunga / átfrumna og daufkyrninga.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofiler.
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Norwegian Bokmål: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksat
Icelandic: hristir ekki pennann.
Norwegian Bokmål: • ikke rister pennen
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har fått forebyggende behandling mot tuberkulose.
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest,
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Icelandic: Meðaltalsþéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-konsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab behandling annenhver uke i 52 uker.
Icelandic: Halimatoz er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn (SensoReady).
Icelandic: Tafla 10 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Icelandic: Samsett adalimumab / metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), for å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Halimatoz midlertidig.
Icelandic: tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sáust í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra og annars TNF-blokka, etanercept, án nokkurs viðbótar klínísks ávinnings, samanborið við etanercept eitt sér.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNFantagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
Icelandic: Halimatoz getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Venjulegur skammtur af adalimumabi er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av adalimumab er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Halimatoz inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Halimatoz
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Halimatoz hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Halimatoz hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Halimatoz under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg af adalimumabi í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg adalimumab ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX n=268
Icelandic: Halimatoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Icelandic: Ekki fjarlægja fingurkragann fyrir inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av fingerstopperen før injeksjonen.
Icelandic: skiljir aldrei sprautuna eftir eftirlitslausa þar sem aðrir geta átt við hana.
Norwegian Bokmål: • aldri lar sprøyten ligge uten tilsyn slik at andre kan tukle med den
Icelandic: Meðferð með Halimatoz getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Icelandic: Einnig má nota Halimatoz til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Icelandic: III hélst bati áfram út viku 52.
Norwegian Bokmål: ble det samme observert ved uke 52.
Icelandic: „Notkunarleiðbeiningar".
Norwegian Bokmål: 7, "Bruksanvisning".
Icelandic: Halimatoz er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Norwegian Bokmål: Halimatoz injiseres under huden (subkutan bruk).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med doser på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Icelandic: Mynd I: haltu sprautunni
Norwegian Bokmål: Figur I: hold sprøyten
Icelandic: b hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Norwegian Bokmål: b blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan ha nytte av en økning i dosering:
Icelandic: Hvernig nota á Halimatoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Halimatoz
Icelandic: • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk 40 mg adalimumab ukentlig var HiSCR raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1 og 2 ferdigfylte penner med Halimatoz.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Halimatoz og á meðan meðferð með Halimatoz stendur.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Halimatoz og under behandling med Halimatoz.
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødninger eller blekhet
Icelandic: 2 áfylltir pennar (SensoReady) Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte penner (SensoReady) Komponenter i en flerpakning kan ikke selges enkeltvis.
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Icelandic: Hafðu samband við lyfjafræðinginn ef penninn stenst ekki einhverja af ofangreindum athugunum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apoteket dersom pennen ikke består en av kontrollene nevnt ovenfor.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Halimatoz meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Halimatoz (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons oppnås vanligvis innen 2-8 ukers behandling.
Icelandic: • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Norwegian Bokmål: Av 342 pasienter randomisert til adalimumab monoterapi eller adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling, som ble inkludert i den åpne forlengelsesfasen, fullførte 171 pasienter 10 år med adalimumab-behandling.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz, þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Halimatoz, skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Halimatoz áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Halimatoz avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Icelandic: EU/1/18/1288/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1288/005 2 áfylltir pennar
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//004 1 ferdigfylt penn EU/1/18/1288//005 2 ferdigfylte penner
Icelandic: sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa
Norwegian Bokmål: Pasienter i steroidfri remisjon for >=90 dagera
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, munt þú fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, vil du først få andre legemidler.
Icelandic: lyfleysa (n = 28)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 28)
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = Adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Icelandic: ASDASc óvirkur sjúkdómur
Norwegian Bokmål: ASDAScinaktiv sykdom
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Norwegian Bokmål: b pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Icelandic: Það er eingöngu fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta og / eða sem 40 mg áfylltur penni.
Norwegian Bokmål: Det er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og/eller som 40 mg ferdigfylt penn.
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKT (%)
Icelandic: Mynd F: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Norwegian Bokmål: Figur F: rengjør injeksjonsstedet
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab / metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu skammta (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordeler og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt 5.1).
Icelandic: • svefnörðugleikar;
Norwegian Bokmål: • søvnvansker,
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Halimatoz 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Halimatoz eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Icelandic: lyfleysa N=108
Norwegian Bokmål: Placebo N=108
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum / þynnunni / öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og hringlaga hreyfingu.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet ved å føre en alkoholserviett i sirkelbevegelser.
Icelandic: Taktu þynnupakkninguna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana liggja óopnaða á vinnusvæðinu í u.þ.b. 15 til 30 mínútur til þess að hún nái stofuhita, þá verður inndælingin þægilegri.
Norwegian Bokmål: • Ta blisterpakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet på arbeidsflaten i omtrent 15 til 30 minutter, slik at den oppnår romtemperatur.
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyets synsnerve og Guillain-Barré syndrom, en sykdom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (til dæmis fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Halimatoz hefst.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke Halimatoz.
Icelandic: Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med pediatrisk Crohns sykdom under alderen 6 år.
Icelandic: Ferðalög / endurteknar sýkingar
Norwegian Bokmål: Reiser / gjentatte infeksjoner
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulegra sýkla og blóðsýking (blóðeitrun).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, eller andre uvanlige sykdomsfremkallende organismer og blodforgiftning.