FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových" pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním).
Slovenian: Populacijo, vključeno v študije zdravljenja gripe, sestavljajo drugače zdravi odrasli/mladostniki in "ogroženi'' bolniki (bolniki z večjim tveganjem za razvoj zapletov, povezanih z gripo, npr. starejši ljudje in bolniki s kronično srčno ali respiratorno boleznijo).
Czech: Léčba chřipky u dospělých s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky (primární analýza) u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru (sekundární analýza, neplánovaná).
Slovenian: Zdravljenje gripe pri imunsko ogroženih odraslih: randomizirana, dvojno slepa študija za oceno varnosti in ovrednotenje učinkov oseltamivirja na razvoj odpornega virusa gripe (primarna analiza) pri odraslih imunsko ogroženih bolnikih, okuženih z gripo, je vključila 151 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost oseltamivirja (sekundarna analiza, brez moči).
Czech: 64 % starších jedinců bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky.
Slovenian: Med starejšimi bolniki je bilo z virusom influence okuženih 64 %, med bolniki s kronično boleznijo srca ali boleznijo dihal ali obojim, pa jih je bilo z virusom influence okuženih 62 %.
Czech: Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému nebyla jednoznačně stanovena.
Slovenian: Učinkovitost oseltamivirja pri zdravljenju ali pri preprečevanju gripe pri imunsko ogroženih bolnikih ni zanesljivo dokazana.
Czech: Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo Ebilfumin, se prepričajte, da zdravnik ve:
Czech: • Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
Slovenian: • anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;
Czech: Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece.
Slovenian: Renalni očistek (18,8 l/h) presega hitrost glomerulne filtracije (7,5 l/h).
Czech: Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Slovenian: Za ustrezna navodila za odmerjanje glejte spodnjo preglednico.
Czech: hydroxid amonný 28% (E527)
Slovenian: 28% amonijev hidroksid (E527)
Czech: Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.
Slovenian: Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.
Czech: Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít 30 mg tobolku.
Slovenian: Za odmerke po 30 mg in 60 mg lahko uporabite samo 30 mg kapsule.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že léčba oseltamivirem dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodu 4.2, Dávkování a způsob podání) vede ke zvýšení expozice (až o 50 %) aktivnímu metabolitu ve srovnání s dospělými pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da zdravljenje odraslih imunsko ogroženih bolnikov z oseltamivirjem (kot je opisano v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe) povzroči povečano izpostavljenost (do 50 %) aktivnemu presnovku v primerjavi z imunsko neogroženimi odraslimi bolniki s primerljivim očistkom kreatinina.
Czech: Děti s preexistujícím astma bronchiale Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu,
Slovenian: V splošnem je bil profil neželenih učinkov pri otrocih s predhodno bronhialno astmo kakovostno podoben tistemu pri drugače zdravih otrocih.
Czech: Děti ve věku 1 roku a více, s hmotností do 40 kg:
Slovenian: Otroci stari 1 leto ali več, lažji od 40 kg:
Czech: Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
Slovenian: Priprava tekočega zdravila Ebilfumin doma
Czech: • Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba ve výjimečných případech.
Slovenian: • Zdravilo Ebilfumin se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih primerih.
Czech: Ve studiích ovlivnění prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný účinek (500 mg/kg/den) u potkanů představuje 480-ti násobek pro oseltamivir a 44-ti násobek pro jeho účinný metabolit.
Slovenian: V pre- in postnatalnih študijah pri podganah so pri odmerku 1.500 mg/kg/dan opazili podaljšan porod: varnostno razmerje med izpostavljenostjo pri ljudeh in največjim odmerkom, ki ni povzročil omenjenega neželenega učinka (500 mg/kg/dan) pri podganah, je 480-krat večje za oseltamivir in 44krat večje za aktivni presnovek.
Czech: Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu kojenců ve věku 0-12 měsíců:
Slovenian: Priporočena shema za zdravljenje dojenčkov, starih od 0 do 12 mesecev, je:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina,
Czech: inkoust na potisk: šelak 45% (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E172), propylen glykol (E1520),
Slovenian: tiskarsko črnilo: šelak-45% (20% zaestreno), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520),
Czech: Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku oseltamiviru k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
Slovenian: Varnostni profil, katerega so poročali pri osebah, ki so prejele priporočeni odmerek zdravila Ebilfumin za preprečevanje (75 mg enkrat na dan do 6 tednov) je kakovostno podoben tistemu, ki so ga opazili v študijah zdravljenja, kljub dolgotrajnemu odmerjanju v študijah preprečevanja.
Czech: pacienti na hemodialýze
Slovenian: hemodializni bolniki
Czech: Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim Ebilfumin popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) aktivnímu metabolitu ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov kaže, da režim odmerjanja zdravila Ebilfumin, opisan v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe, vodi v manjšo izpostavljenost aktivnemu presnovku (30 % v povprečju v vseh trimesečjih) pri nosečnicah v primerjavi z ženskami, ki niso noseče.
Czech: Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě tuto zbývající směs vypít.
Slovenian: Če je v drugi posodi še kaj ostalo, posodo sperite z majhno količino vode in dajte otroku to preostalo mešanico.
Czech: Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
Slovenian: V izjemnih primerih (npr. pojav virusa, proti kateremu cepivo ne učinkuje, ali pri pandemiji) ga lahko pri posameznikih, starih eno leto ali več, uporabimo kot sezonsko preventivo.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
Slovenian: • okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET)
Czech: Tato je založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2).
Slovenian: To temelji na farmakokinetičnih in varnostnih podatkih, ki kažejo, da ta odmerek pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, zagotavlja plazemske koncentracije predzdravila in aktivnega presnovka, za katere se pričakuje, da so klinično učinkovite, z varnostnim profilom, primerljivim s tistim pri starejših otrocih in odraslih (glejte poglavje 5.2).
Czech: K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Slovenian: Za odmerjanje 5,0 ml vode se mora uporabiti 5 ml ali 10 ml odmernik.
Czech: Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 2450).
Slovenian: NNT v tej študiji je bil 28 (95-% interval zaupanja 24 - 50).
Czech: Neužívejte přípravek Ebilfumin jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry.
Slovenian: Oseltamivir je učinkovit le proti okužbi, ki jo povzročajo virusi influence.
Czech: Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Slovenian: Nato določite število kapsul in količino vehikla (voda, ki vsebuje 0,05 % m/v natrijevega benzoata kot konzervans), ki so potrebni za pripravo celokupnega volumna (izračunanega iz zgornje preglednice) 6 mg/ml suspenzije pripravljene v lekarni, kot je prikazano v spodnji preglednici:
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka),
Slovenian: Odkar je oseltamivir na tržišču so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko: anafilaktične in anafilaktoidne reakcije, bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica),
Czech: Prevence chřipky po expozici: Doporučená preventivní dávka přípravku Ebilfumin po kontaktu s infikovaným jedincem:
Slovenian: Preprečevanje po izpostavljenosti virusu: priporočeni odmerki zdravila Ebilfumin za preprečevanje bolezni po izpostavljenosti virusu so:
Czech: Tělesná hmotnost*
Slovenian: Telesna masa*
Czech: Závratě (včetně vertiga), Únava Pyrexie Bolest končetiny
Slovenian: (vključno z vrtoglavico), utrujenost, pireksija, bolečina v okončinah
Czech: fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
Slovenian: V vse študije faze III so bili bolniki vključeni le v obdobju, ko je bila gripa prisotna v okolici.
Czech: Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir-karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech.
Slovenian: Oseltamivir se v glavnem presnavlja v oseltamivir karboksilat z esterazami, ki se večinoma nahajajo v jetrih.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Czech: Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou.
Slovenian: Za pripravo doma se mora posebej priložiti odmernik za odvzem pravilnega volumna vode in za odmerjanje mešanice zdravila Ebilfumin-voda.
Czech: Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti oseltamivirja pri bolnikih z resnim ali nestabilnim zdravstvenim stanjem, ki lahko potrebujejo hospitalizacijo, niso na voljo.
Czech: Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2,
Slovenian: Rezultati farmakokinetične analize kažejo na manjšo izpostavljenost aktivnemu presnovku, vseeno pa pri nosečnicah za zdravljenje ali preprečevanje gripe prilagajanje odmerkov ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2, Farmakokinetične lastnosti, Posebne populacije).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ebilfumin
Czech: U dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence k oseltamiviru (14,9 % [10/67] ve skupině se standardní dávkou a 2,8 % [2/71] ve skupině s dvojnásobnou dávkou) ve srovnání s údaji ze studií s jinak zdravými dospělými pacienty léčenými oseltamivirem.
Slovenian: Pri odraslih imunsko ogroženih bolnikih, zdravljenih z običajnim ali dvojnim odmerkom oseltamivirja 10 dni, so opazili skupno večjo incidenco odpornosti na oseltamivir [14,9 % (10/67) v skupini z običajnim odmerkom in 2,8 % (2/71) v skupini z dvojnim odmerkom] v primerjavi s podatki iz študij s sicer zdravimi odraslimi bolniki, zdravljenimi z oseltamivirjem.
Czech: 30 mg každý druhý den
Slovenian: 30 mg vsak drugi dan
Czech: 5 Jak přípravek Ebilfumin uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ebilfumin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Po perorálním podání oseltamivir-fosfátu (proléčiva) je oseltamivir rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný metabolit (oseltamivirkarboxylát).
Slovenian: Oseltamivir se po peroralnem zaužitju oseltamivirjevega fosfata (predzdravila) hitro absorbira iz gastrointestinalnega trakta in se znatno večinoma z jetrnimi esterazami pretvori v aktivni presnovek (oseltamivir karboksilat).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné postižení ledvin.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, razen če ima bolnik zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za preprečevanje gripe po predhodni izpostavljenosti virusu pri dojenčkih, mlajših od 1 leta.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8.
Slovenian: Neželeni dogodki, o katerih so poročali po prevelikem odmerjanju, so bili po naravi in pogostnosti podobni tistim, ki so jih opazili pri terapevtskih odmerkih zdravila Ebilfumin, opisanih v poglavju 4.8 Neželeni učinki.
Czech: Předávkování oseltamivirem bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Poročila o prevelikem odmerjanju z zdravilom Ebilfumin so bila prejeta iz kliničnih preskušanj in po prihodu zdravila na trg.
Czech: Vylučování ledvinami
Slovenian: Izločanje preko ledvic
Czech: Kardiální/respirační onemocnění
Slovenian: Bolezni srca/dihal
Czech: Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině.
Slovenian: Učinkovitost oseltamivirja pri preprečevanju naravno pridobljene okužbe gripe je bila dokazana v študiji preprečevanja po predhodni izpostavljenosti v gospodinjstvih, ki je vključevala odrasle, mladostnike in otroke, stare od 1 do 12 let, in sicer tiste, ki so že imeli klinične simptome gripe, in tiste, ki so bili v stiku z družinskimi člani.
Czech: Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe.
Slovenian: Postopek opisuje pripravo 6 mg/ml suspenzije, ki bo enemu bolniku zadoščala za 5 dnevni potek zdravljenja ali 10 dnevni potek preprečevanja bolezni.
Czech: Objem jednotlivé dávky 6 mg/ml
Slovenian: Volumen na odmerek 6 mg/ml
Czech: Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin vsebuje natrij
Czech: Podání přípravku Ebilfumin v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací o bezpečnosti, přínosu (údaje o přínosu pro těhotné ženy naleznete v bodu 5.1, „Léčba chřipky u těhotných žen") a patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati razpoložljive informacije o varnosti in koristih (za podatke o koristih pri nosečnicah glejte poglavje 5.1 "Zdravljenje gripe pri nosečnicah") ter patogenost krožečega seva virusa gripe.
Czech: • Poruchy srdečního rytmu
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Czech: ≤ 7 kg až 40 ml
Slovenian: ≤ 7 kg do 40 ml
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Opisi izbranih neželenih učinkov
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze na krabičce]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ebilfumin za eno ali več skupin pediatrične populacije pri gripi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem.
Slovenian: Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus.
Czech: Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 (95 %, CI 9-12) a v celé populaci 16 (95 %, CI 15-19) (ITT), bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby.
Slovenian: Število bolnikov, ki jih je treba zdraviti (NNT - "number needed to treat") pri stikih z virusom influence okuženimi bolniki je bilo 10 (95-% interval zaupanja 9 - 12) in 16 (95-% interval zaupanja 15 - 19) med vso populacijo (z namenom zdraviti) ne glede na okužbo.
Czech: V této studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru během prvního trimestru 1,76 % (7 kojenců z 397 těhotenství) ve srovnání s 1,01 % u neexponovaných těhotenství z celkové populace (míra pravděpodobností 1,75; 95% interval spolehlivosti 0,51; 5,98).
Slovenian: V tej študiji je bil delež večjih prirojenih srčnih napak po izpostavljenosti oseltamivirju v prvem trimesečju 1,76 % (7 dojenčkov od 397 nosečnosti) v primerjavi z 1,01 % pri nosečnostih splošne populacije brez izpostavljenosti zdravilu (razmerje obetov 1,75; 95-% interval zaupanja: 0,51
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na HDPE vsebniku za tablete ter škatla za vsebnik za tablete in pretisne omote
Czech: Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 1 leta (vključno z donošenimi novorojenčki):
Czech: Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat Jak se přípravek Ebilfumin užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ebilfumin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ebilfumin Kako se uporablja zdravilo Ebilfumin
Czech: • Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky.
Slovenian: • Zdravilo Ebilfumin se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence).
Czech: Jednu nebo dvě 30 mg tobolky přípravku Ebilfumin
Slovenian: • eno ali dve 30 mg kapsuli zdravila Ebilfumin
Czech: (58,5 % snížení [95 % CI 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Slovenian: 15,6 - 79,6; p = 0,0114]).
Czech: Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Ztráty měření nejsou zahrnuty
Slovenian: Celokupni volumen, ki ga je potrebno pripraviti glede na bolnikovo telesno maso (ml) Meritvene izgube niso upoštevane
Czech: Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe.
Czech: 199 dospělým pacientům s oslabeným imunitním systémem a oseltamivir nebo placebo byly podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo oseltamivir a 8 placebo).
Slovenian: Poleg tega je 199 odraslih imunsko ogroženih bolnikov prejemalo oseltamivir za zdravljenje gripe in 475 imunsko ogroženih bolnikov (vključno z 18 otroki, od tega jih je 10 prejemalo zdravilo Ebilfumin in 8 placebo)
Czech: Srdeční arytmie
Slovenian: Srčne bolezni srčna aritmija
Czech: 10 kg až 15 kg 30 mg
Slovenian: 10 kg do 15 kg 30 mg
Czech: Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Slovenian: V večini primerov, kjer so poročali o prevelikem odmerjanju, niso poročali o neželenih dogodkih.
Czech: Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir-karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 1 mg/kg).
Slovenian: Pri odmerku 2 mg/kg je izpostavljenost oseltamivir karboksilatu primerljiva z izpostavljenostjo, ki jo dosežemo pri odraslih, ki prejmejo enkratni odmerek 75 mg
Czech: Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Slovenian: Žensk, izpostavljenih oseltamivirju, in žensk, ki mu niso bile izpostavljene, tudi ni mogoče popolnoma primerjati, zlasti če so imele gripo ali ne.
Czech: Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali oseltamivirja.
Czech: Přípravek Ebilfumin není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin ni nadomestilo cepljenja proti gripi.
Czech: • probenecid (používaný k léčbě dny)
Slovenian: • probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).
Czech: Více než 40 kg
Slovenian: Več kot 40 kg
Czech: Přípravek Ebilfumin je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován k prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem u kojenců mladších 1 roku (viz bod 5.2).
Slovenian: - Zdravilo Ebilfumin je indicirano za preprečevanje gripe po izpostavljenosti virusu pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, med izbruhom pandemije gripe (glejte poglavje 5.2).
Czech: • chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)
Slovenian: • klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),
Czech: Medián doby do odeznění příznaků (TTRS) byl u skupiny se standardní dávkou (103 hodiny [90% CI 75,4-110,0]) i u skupiny s dvojnásobnou dávkou (104 hodiny [90% CI 65,8-131,0]) podobný.
Slovenian: Mediani čas, v katerem so izzveneli simptomi, je bil med skupinama podoben: pri skupini z običajnim odmerkom (103 ure [90-% interval zaupanja 75,4-110,0]) in skupini z dvojnim odmerkom (104 ure [90-% interval zaupanja 65,8-131,0]).