FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Swedish: Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter med hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Swedish: • C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Swedish: Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: The marketing authorisation holder of Ketek is:
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av Ketek är:
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
English: Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Swedish: Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
English: The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
Swedish: Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för H.influenzae.
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Swedish: Om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Ketek tabletter, rådgör med din läkare omedelbart eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Swedish: Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin.
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden,
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Swedish: *Klinisk effekt har visats för känsliga isolat vid de godkända indikationerna.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Swedish: I områden med hög förekomst av erytromycin-A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Swedish: Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp.
English: To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Swedish: För att minska den eventuella inverkan av synstörningar ta tabletterna före du går och lägger dig (se
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: - In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
Swedish: - Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Swedish: Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Telitromycin bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Swedish: Effekten av ritonavir på telitromycin har inte studerats och kan leda till en större ökning i telitromycinexponering.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Ketek.
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Swedish: Samtidig administrering med simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Ketek) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Swedish: Totalt clearance (medel ±SD) är cirka 58±5 l/timme efter intravenös administrering och renalt clearance representerande cirka 22% av detta.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Swedish: Exponeringen för pravastatin, rosuvastatin och till en mindre grad även fluvastatin kan vara ökad på grund av en möjlig påverkan på transportproteiner, men denna ökning förväntas vara mindre än de interaktioner som involverar hämning av CYP3A4.
English: The mechanisms are incompletely known.
Swedish: Kunskapen om mekanismerna för detta är ofullständig.
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Swedish: Diarre, illamående och yrsel var de vanligaste rapporterade biverkningarna i fas III-studierna.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Swedish: I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Swedish: Om kombinationen anses nödvändig, bör dosen av kalciumkanalblockare minskas och noggrann klinisk uppföljning av säkerhet och effekt hos
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Swedish: Tillgängliga förpackningar: 10, 14, 20 och 100 tabletter.
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Swedish: Dessa effekter visade en tendens på tillbakagång efter avslutad behandling.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Swedish: Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas.
English: It may harm them,
Swedish: Det kan skada dem, även om de
English: The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit.
Swedish: Telitromycin hämmar proteinsyntesen genom att interagera med domänerna II och V i 23S ribosomalt RNA i ribosomsubenheten 50S.
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Swedish: Telitromycin har en omfattande distribution i kroppen.
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Swedish: Fastän Ketek inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Swedish: - om du eller någon i din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Swedish: Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Swedish: Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG och Kv1.5 kanalerna.
English: Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Swedish: Telitromycin och dess huvudmetaboliter hos människa var negativa i tester på genotoxisk potential in vitro och in vivo.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Swedish: Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Swedish: Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Swedish: Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever synstörningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende).
English: When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Swedish: När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Swedish: Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder för Ketek.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Swedish: - Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
English: • Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
English: Ketek should therefore not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin, or lovastatin (see section 4.3).
Swedish: Ketek ska därför inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.3).
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Swedish: Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
English: The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
English: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4)
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Swedish: Den snabba distributionen av telitromycin till vävnaderna ger signifikant högre telitromycinkoncentrationer i de flesta målvävnader än i plasma.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Swedish: Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
English: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Swedish: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 000 användare)
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Swedish: Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Swedish: Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Swedish: I in vitro studier var aktiviteten hos telitromycin reducerad mot organismer som ger uttryck för erm(B) eller mef(A) relaterade resistensmekanismer.
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Swedish: Telitromycin har visats minska Cmax med 34% och AUC av sotalol med 20% på grund av minskad
English: • colchicine (for gout).
Swedish: • colchicine (vid gikt)
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Swedish: Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund).
English: If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Swedish: Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos detta läkemedel i samband med
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Swedish: Effekten kunde påvisas vid plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån.
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Swedish: Colchicineintoxikation, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med colchicine och starka CYP3A4-hämmare.
English: The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Swedish: Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
English: The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Swedish: Majoriteten av meticillinresistenta S. aureus (MRSA) uttrycker cMLSB.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta, hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av leverenzymer och histologiska tecken på skada.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Swedish: Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Swedish: Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Swedish: Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Swedish: En något nedsatt fertilitet observerades i studier på råtta vid toxiska doser, högre än 150 mg/kg.
English: Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Swedish: Ketek har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin, ett P-glykoprotein-substrat.
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Swedish: Vid höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier noterades.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Swedish: Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4.5).
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Swedish: Under samtidig administrering av rifampicin och telitromycin vid upprepad dosering, minskade i genomsnitt Cmax och AUC av telitromycin med 79% respektive 86%.
English: In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.