FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Estonian: Raskete veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iclusig'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Bulgarian: Към момента на съобщаване 25 пациенти с ХФ-ХМЛ са били с MCyR (не е достигната медианата на продължителност на MCyR).
Estonian: Teatamise ajal oli 25 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (olulise tsütogeneetilise ravivastuse mediaanset kestust ei olnud saavutatud).
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Estonian: On esinenud B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/003
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 5% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението) (вж. точка
Estonian: Tõsiseid veenide trombembooliaga seotud kõrvalnähte esines 5%-l (esinemissagedus ravi ajal) patsientidest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/001
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечносъдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Estonian: Ravi ajal ponatiniibiga tuleb jätkata südame-veresoonkonna seisundi jälgimist ning südame veresoonkonna riski suurendavate seisundite korral meditsiinilist ja toetavat ravi optimeerida.
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Estonian: Iclusig'i kasutamist tuleb jätkata sama annusega
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ХФ-ХМЛ е MCyR, който комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки) цитогенетичен отговор. б Измерени в периферна кръв.
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Esmane tulemusnäitaja kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide kohortides oli oluline tsütogeneetiline ravivastus, mis hõlmas nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1% kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Bulgarian: In vitro данните не показват разлика в свързването с плазмените протеини в проби от плазма на здрави индивиди и индивиди с чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко).
Estonian: Seondumises plasmavalkudega ei esinenud in vitro andmetel erinevusi tervete uuringus osalejate ning kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejate vereplasma proovide vahel.
Bulgarian: Артериална оклузия
Estonian: Arterite sulgus
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит, хиперкератоза, свърхпигментация на кожата
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus, kihelus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit, hüperkeratoos, naha hüperpigmentatsioon
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud pakikest.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Iclusig
Estonian: • tuleb kaaluda Iclusig-ravi lõpetamist
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
Estonian: • vedelik rindkeres (võib põhjustada hingamisraskust)
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Estonian: Kasutamisviis
Bulgarian: ≥ 36 месеца намаление на 15 mg 8
Estonian: ≥ 24 kuud vähendamine 15 mg-ni ≥ 36 kuud vähendamine 15 mg-ni
Bulgarian: Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съпътстващо приложение н силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови със същата доза или с намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Estonian: Pärast nähu kadumist või leevenemist võib Iclusig'i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud annusega.
Bulgarian: Интегриран популационен фармакокинетичен анализ, направен за понатиниб, предполага, че въз основа на възрастта може да се прогнозира вариабилността на привидния перорален клирънс на понатиниб (CL/F).
Estonian: Ponatiniibi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Bulgarian: Артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 13%, 9% и 11% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Estonian: Arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 13%, 9% ja 11% Iclusig'iga ravitud patsientidest.
Bulgarian: - повишени нива на серумните белтъци липаза или амилаза.
Estonian: - seerumi valkude lipaasi või amülaasi taseme tõus.
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, teavitage kohe oma arsti.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
Estonian: • Iclusig'i kasutamine tuleb katkestada ja jätkata annusega 15 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel (< 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 15 mg:
Bulgarian: Брой пациенти
Estonian: Patsientid e arv
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse ponatiniibiga, on teatatud seisundist, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Estonian: Aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia korral oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mida määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastusena või leukeemia puudumisena.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на понатиниб върху фертилитета при хора.
Estonian: Ponatiniibi toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Kokku (N = 267)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 30 mg (N=45)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 30 mg (N = 45)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
Bulgarian: кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония
Estonian: • ninaverejooks, raskused hääle tekitamisel, kõrge vererõhk kopsudes
Bulgarian: Iclusig (ponatinib)
Estonian: Iclusig (ponatiniib)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Iclusigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg).
Estonian: Iclusigi turustatakse tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig
Estonian: Muu teave Iclusigi kohta
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Iclusig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Iclusigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav algannus on 45 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Iclusigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г.
Estonian: Iclusig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. juulil 2013.
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Iclusigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В проучването Iclusig не е сравнен с друго лечение.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Iclusigi ühegi muu raviviisiga.
Bulgarian: Този ензим се намира по повърхността на левкемичните клетки и участва в стимулирането на клетките да се делят неконтролирано.
Estonian: See ensüüm paikneb leukeemiarakkude pinnal, kus see stimuleerib rakke kontrollimatult jagunema.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при всички групи пациенти:
Estonian: Uuringu tulemused tõendasid, et Iclusig-ravi tekitas kõigis patsiendirühmades kliiniliselt olulise ravivastuse:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
Estonian: Mis riskid Iclusigiga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Iclusig?
Estonian: Kuidas Iclusig toimib?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Iclusig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Iclusigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира до три месеца.
Estonian: Ravi lõpetamist peab kaalutlema, kui leukotsüütide sisaldus ei normaliseeru kolme kuu jooksul.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.
Estonian: Lisaks korraldab ettevõte uuringu, et määrata Iclusigi sobivaim algannus ning hinnata Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel tekib oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози, да отложи, или да прекрати лечението.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва?
Estonian: Mis on Iclusig ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) vormide raviks:
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.
Estonian: Kinaasi Bcr-Abl blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levimist.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия.
Estonian: Ph+ tähendab, et patsiendi osa geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis viib leukeemia tekkele.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Iclusigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Iclusig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Estonian: Iclusig on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Iclusig е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Iclusig nimetati 2. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Bulgarian: Как се използва Iclusig?
Estonian: Kuidas Iclusigi kasutatakse?
Bulgarian: Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.
Estonian: Philadelphia kromosoom esineb osal ALL-iga patsientidel ja enamikul CML-iga patsientidest.
Bulgarian: Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари) в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен холестерол, преди и по време на лечението.
Estonian: Arteri- või veenitrombidest või -ummistusest tekkivate probleemide (sh südameinfarkti ja insuldi) riski saab vähendada, kontrollides ja ravides soodustavaid tegureid, näiteks kõrget vererõhku ja kõrgenenud kolesteroolisisaldust nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) - други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо.
Estonian: Iclusigi kasutatakse patsientidel, kellel esineb muude sama ravimiklassi vähiravimite (CML-iga või ALLiga patsientidel) dasatiniibi või (CML-iga patsientidel) nilotiniibi talumatus või resistentsus ja kelle puhul ei peeta edasist ravi imatiniibiga (kolmas samalaadne ravim) sobivaks.
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим).
Estonian: Iclusigi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 2 inimesel 100st) on kopsupõletik, pankreatiit (kõhunäärmepõletik), palavik, kõhuvalu, südameinfarkt, kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), perifeersete arterite oklusiivne haigus (arteriverevoolu teatud probleem), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stenokardia (südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus koos palavikuga), hüpertensioon (kõrge vererõhk), südame isheemiatõbi (südamelihast verega varustavate arterite ahenemisest tingitud südamehaigus), südamepuudulikkus (süda ei pumpa organismi piisavalt verd),insult, septitseemia (nakkusveresus), tselluliit (naha süvakudede põletik), äge neerupuudulikkus (neerukahjustus), kuseteede infektsioon (nakkus) ja lipaasi (teatud ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
Estonian: Iclusigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности.
Estonian: Tõendatud on Iclusig-ravi efektiivsus nendel CML-iga või Ph+ ALL-iga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор" (броят на белите кръвни клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор" (делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%).
Estonian: Ravivastust hinnati nende patsientide protsendi järgi, kellel tekkis oluline hematoloogiline ravivastus (leukotsüütide sisaldus veres normaliseerus või leukeemianähud kadusid) või oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga leukotsüütide protsent vähenes alla 35%).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Estonian: • akuutne lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia kromosoomiga (Ph+) patsientidel.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidleukeemia (CML);
Bulgarian: Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl.
Estonian: Ponatiniib toimib türosiinkinaasi Bcr-Abl blokeerides.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
Estonian: Iclusigi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 449 CML-iga või Ph+ ALL-iga patsienti, kes ei talunud ravi dasatiniibi või nilotiniibiga või olid nende ravimite suhtes resistentsed või kellel oli mutatsioon T315I.
Bulgarian: Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от пациентите.
Estonian: Arteriummistustega seotud kõrvalnähte (arterite trombe või ummistusi) esines 25% patsientidest, raskel kujul 20% patsientidest.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал.
Estonian: Ohutuse osas sarnanevad Iclusigi kõrvalnähud üldiselt teiste türosiinkinaasiinhibiitorite omadega ja neid saab piirata annust vähendades või edasi lükates.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Iclusigi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib).
Estonian: Iclusig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ponatiniibi.
Bulgarian: Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Iclusigi kasulikkus?
Bulgarian: Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми.
Estonian: Iclusig võib põhjustada veresoontes trombe ja ummistusi, mille tõttu tuleb patsientide südameveresoonkonna seisundit kontrollida enne ravi ja ravi ajal.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.
Estonian: Venoosse trombemboolia (veenitrombidest põhjustatud probleemid) juhte esines 6% patsientidest.
Bulgarian: Общ преглед на Iclusig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Iclusig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Ако пациентът изпита определени нежелани реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja annust vähendada või ravi katkestada; veeni või arteri ummistumisel tuleb ravi otsekohe katkestada.