FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos*, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos*, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado que la duración actual de la inmunidad con Porcilis PRRS se mantiene al mezclar los dos productos.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou que a duração actual da imunidade para a Porcilis PRRS continua a ser fundamentada quando os dois medicamentos são misturados.
Spanish: Considerando que: - el CVMP señaló que los datos presentados demostraban la estabilidad de la vacuna mezclada hasta 1 hora después de la mezcla, como se indica en el resumen de las características del producto, - el CVMP consideró que los datos presentados demostraban de forma suficiente la seguridad y la eficacia de la vacuna mezclada con respecto al componente Mycoplasma hyopneumoniae, El CVMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para Porcilis M Hyo y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos, - o CVMP concluiu que a segurança e eficácia da vacina misturada, relativamente ao componente Mycoplasma hyopneumoniae, foram suficientemente fundamentadas pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis M Hyo e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis PRRS.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS en animales destinados a la cría o durante la gestación.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
Spanish: La modificación en cuestión consiste en permitir la mezcla de dos vacunas, Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo, antes de su administración.
Portuguese: A alteração em questão consiste em permitir a mistura de duas vacinas, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, antes da administração.
Spanish: Ahora bien, la ausencia de interferencias inmunológicas ha quedado probada claramente con los datos de estudios de provocación en el laboratorio presentados, los cuales demuestran la ausencia de diferencias significativas en la protección de los animales vacunados con la mezcla de los dos productos y los vacunados con los productos individuales.
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con Porcilis PRRS.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com a vacina Porcilis PRRS.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en el laboratorio y de un estudio de campo que demostraban que la reducción de las lesiones pulmonares en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis M Hyo.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre estudos laboratoriais de eficácia e sobre um estudo de campo que mostram que a redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com a Porcilis M Hyo isoladamente.
Spanish: Se presentaron los protocolos de liberación de lotes correspondientes a los estudios de estabilidad tras la reconstitución de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Portuguese: Foram fornecidos os protocolos de libertação do lote relativos aos estudos de estabilidade durante a utilização da Porcilis PRRS e da Porcilis M Hyo.
Spanish: Para el uso conjunto con Porcilis PRRS en cerdos de cebo a partir de 4 semanas (3 semanas tras el destete) la vacuna debe ser reconstituida inmediatamente antes de la vacunación.
Portuguese: Para a administração simultânea com Porcilis PRRS em porcos de engorda a partir das 4 semanas de idade (3 semanas após primo-vacinação), a vacina pode ser utilizada para reconstituição imediatamente antes da vacinação.
Spanish: Los estudios de la eficacia de Porcilis M Hyo y Porcilis PRRS en los que se han utilizado provocaciones adecuadas han demostrado que la administración simultánea no tiene ningún efecto en la reducción de la viremia ni la reducción de las lesiones pulmonares, dos parámetros de la eficacia.
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
Spanish: Los resultados indicaban un ligero descenso de la concentración de virus PRRS tras la mezcla con Porcilis M Hyo (descenso medio de 0,05 log después del período de validez de 1 hora indicado para la vacuna reconstituida).
Portuguese: Os resultados indicaram verificar-se uma diminuição limitada do título do vírus PRRS após a mistura com a Porcilis M Hyo (diminuição média de 0,05 log após o prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1 hora).
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias reconstituidas* señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias* estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Spanish: Esto significa tres semanas después de la primera inyección de Porcilis M Hyo, que debe administrarse a partir de la primera semana de edad.
Portuguese: Isto ocorre às três semanas após a primeira injecção com a Porcilis M Hyo, que deve ser administrada a partir de uma semana de idade.
Spanish: Además, se considera que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Spanish: En cuanto a los motivos por los que no se realizaron estudios de estabilidad con lotes próximos al final del período de validez, el titular de la autorización de comercialización explicó que eso no afecta a la concentración mínima eficaz del virus:
Portuguese: Quanto ao motivo que levou a que os estudos de estabilidade não fossem realizados com lotes próximos do prazo de validade, o titular da autorização de introdução no mercado comentou que não existe qualquer impacto a nível do título mínimo existente com eficácia demonstrada:
Spanish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis M Hyo mezclada con Porcilis PRRS se administra intramuscularmente en el cuello.
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS é administrada intramuscularmente no pescoço.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl--tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de estudios de seguridad (dosis únicas, sobredosis, dosis repetidas) a partir de 4 semanas de edad con Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo, al considerar que 4 semanas es la edad mínima recomendada para la administración del producto mezclado.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados sobre os estudos de segurança (dose única, sobredosagem, dose repetida) com início às 4 semanas de idade, com Porcilis PRRS misturada com Porcilis M Hyo, considerando que 4 semanas é a idade mais nova em que se recomenda a administração do medicamento misturado.
Spanish: No se ha confirmado la supuesta eficacia en la mejora los resultados de la cría en cerdos de cebo.
Portuguese: Não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação no sentido da melhoria dos resultados de criação.
Spanish: - Segunda vacunación: Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS a partir de las 4 semanas de edad.
Portuguese: - Segunda vacinação: Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS a partir das 4 semanas de idade.
Spanish: Según el programa de vacunación recomendado, Porcilis M Hyo y Porcilis PRRS se administran simultáneamente por primera vez con la segunda administración de Porcilis M Hyo.
Portuguese: De acordo com o regime de vacinação indicado, a Porcilis M Hyo e a Porcilis PRRS são utilizadas em simultâneo, pela primeira vez, na segunda administração da Porcilis M Hyo.
Spanish: - Primera vacunación: Porcilis M Hyo con una semana de edad.
Portuguese: - Primeira vacinação: Porcilis M Hyo à 1.ª semana de idade.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus PRRS en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados referentes aos títulos do vírus PRRS de dois lotes da Porcilis PRRS reconstituída com cada um dos dez lotes da Porcilis M Hyo após 0, 1, 2 e 3 horas de conservação à temperatura ambiente.
Spanish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: represented by Intervet UK Ltd
Spanish: Se debe consultar también la información sobre el medicamento Porcilis PRRS antes de la administración de los medicamentos mezclados.
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis PRRS deve ser consultado antes da administração da mistura das vacinas.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que justificara por qué no se había seguido el programa de vacunación propuesto (Porcilis M Hyo con 1 semana de edad y Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS a las 4 semanas de edad) para demostrar la seguridad de la administración de la mezcla.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que justificasse o facto de o esquema de vacinação proposto (Porcilis M Hyo à 1. semana de idade e Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS às 4 semanas de idade) não ter sido seguido para demonstrar a segurança da administração misturada.
Spanish: Para justificar la ausencia de estudios de eficacia del componente Porcilis M Hyo en las vacunas mezcladas, tanto inmediatamente después de la mezcla como después del periodo de validez tras la reconstitución, el titular de la autorización de comercialización ha alegado que los estudios de seguridad y eficacia del producto mezclado presentados demuestran ya la ausencia de interacciones en la mezcla que afecten a la eficacia del producto mezclado.
Portuguese: Quanto à justificação da não realização de qualquer teste de potência do componente Porcilis M Hyo nas vacinas misturadas, tanto imediatamente após a mistura, como após o prazo de validade durante a utilização proposto, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou a seguinte justificação para a não realização do referido teste de potência: através dos estudos de segurança e eficácia utilizando o medicamento misturado que foram disponibilizados, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que não existem interacções no âmbito da mistura que afectem a potência do medicamento misturado.
Spanish: Además, ha realizado una serie de estudios de provocación en el laboratorio y estudios de campo en los que se demuestra que el grado de protección conferida cuando los productos se administran por separado no cambia al mezclar los productos.
Portuguese: Através de diversos estudos laboratoriais de desafio e estudos de campo, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que o grau de protecção conferido pelos medicamentos individuais não foi alterado pela mistura dos medicamentos.
Spanish: El programa propuesto para la vacunación de los cerdos de cebo con el producto mezclado consiste en una primera administración de Porcilis M Hyo a partir de la primera semana de edad, seguida de la administración de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo a partir de las 4 semanas de edad.
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para os suínos em terminação com o medicamento misturado é: primeira administração da Porcilis M Hyo a partir de uma semana de idade, seguida pela administração da Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo a partir das 4 semanas de idade.
Spanish: CAMBIOS EN EL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Portuguese: ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Intervet International B.V.
Portuguese: Reino Unido Intervet International B.V.
Spanish: Se ha constatado también la seguridad del programa de vacunación cuando las vacunas se administran mezcladas o por separado.
Portuguese: Foi fundamentada a segurança do regime, tanto para as vacinas individuais, como para as vacinas misturadas.
Spanish: 2.1 Período de validez propuesto tras la reconstitución y la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Portuguese: 2.1 Prazo de validade durante a utilização proposto, após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados da titulação do vírus PRRS após a mistura da Porcilis PRRS com a Porcilis M Hyo às 0, 1, 2 e 3 horas.
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Portuguese: Unterschleißheim Germany
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: PORCILIS M.Hyo
Portuguese: Porcillis M.Hyo
Spanish: Porcilis M. Hyo, suspension injectable
Portuguese: Porcilis M. Hyo, suspensio n injectable
Spanish: Nombre del medicamento
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: Porcilis M Hyo, suspension for injection
Portuguese: Porcilis M Hyo, suspensio n for injection
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha plantean dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que fornecesse dados adicionais e uma justificação relativamente à questão de as reivindicações de eficácia e a duração da imunidade da Porcilis PRRS não serem alteradas quando a vacina é administrada em mistura com a Porcilis M Hyo.
Spanish: ---1 Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticuerpos obtenido de acuerdo al ensayo de potencia in vivo en pollos.
Portuguese: --1 Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticorpos obtido de acordo com o teste de potência in vivo em galinhas.
Spanish: Número de autorización
Portuguese: Número EU
Spanish: En caso de tales reacciones, puede resultar necesario su tratamiento.
Portuguese: No caso de ocorrer tais reações, pode ser necessário tratamento.
Spanish: Observadas en estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Portuguese: Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
Spanish: Estas reacciones remiten espontáneamente en un período de aproximadamente 14-21 días sin ninguna consecuencia importante sobre el estado de salud general de los animales.
Portuguese: Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14-21 dias sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA07.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA07.
Spanish: Holanda
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
Portuguese: Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Spanish: Cerdos.
Portuguese: Porcos
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
Portuguese: 30938 Burgwedel ALEMANHA
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Spanish: Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
Portuguese: Branca opalescente com sedimento castanho ressuspensível.
Spanish: La vacunación puede dar lugar a problemas transitorios en la tasa de crecimiento durante el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.
Portuguese: A vacinação pode resultar numa diminuição passageira da taxa de crescimento no período imediato após a administração da vacina.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (EC) n.º 470/2009.
Spanish: IM Agitar bien antes de usar.
Portuguese: IM Agitar bem antes de usar.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (EU) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas neste medicamento veterinário.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y una cápsula de aluminio codificada.
Portuguese: Os frascos são fechados com uma tampa de borracha nitrilo e por uma cápsula de alumínio codificada.
Spanish: En tales casos, se recomienda realizar una serología para PCV2, utilizando diagnósticos adecuados para seleccionar el programa de vacunación más apropiado.
Portuguese: Nestes casos, é aconselhado efetuar serologia, utilizando um diagnóstico adequado, de forma a selecionar o esquema vacinal mais apropriado.
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa frente a circovirus porcino tipo 2.
Portuguese: Vacina para estimular a imunidade ativa contra o circovírus porcino tipo 2.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Porcos
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico, que pueden implicar riesgo de muerte.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações do tipo anafiláticas, as quais podem ser fatais.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/01/2009 Fecha de la última renovación: 13/12/2013
Portuguese: Data da última renovação: 13/12/2013
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/091/001-10
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/091/001-010
Spanish: Evitar el uso de equipo de vacunación con partes de goma.
Portuguese: Evitar o uso de equipamento de vacinação com partes em borracha.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International BV
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International BV
Spanish: En algunos lechones se observó, infrecuentemente, depresión y una ingesta de alimento reducida hasta en 5 días.
Portuguese: Em alguns leitões foi observado pouco frequentemente depressão e uma diminuição da ingestão do alimento durante um período máximo de 5 dias.
Spanish: Gestación y lactancia: No usar durante la gestación y la lactancia.
Portuguese: Gestação e lactação: Não administrar durante a gestação e lactação.
Spanish: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10x20 ml EU/2/08/091/007 10x 50 ml EU/2/08/091/008 10x 100 ml EU/2/08/091/009 10x 200 ml EU/2/08/091/010 10x 500 ml
Portuguese: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do medicamento (http://www.ema.europa.eu/).