FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna 1mg tableta obsahuje 52 mg sójové vlákniny.
Norwegian Bokmål: Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 52 mg soyapolysakkarid.
Czech: Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné potahované tablety Entecavir Accord 0,5 mg a u dávek nižších než 0,5 mg lze podat entekavir ve formě perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Entecavir Accord 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig, og for doser under 0,5 mg kan mikstur være tilgjengelig.
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett; 3 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister, eller
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c
Norwegian Bokmål: Virusmengdereduksjon (log10 kopier/ml)c HBV DNA ikke detekterbar (< 300 kopier/ml ved PCR)c
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har hatt optimal virologisk respons etter 24 ukers behandling med entekavir, bør en justering av behandlingen vurderes (se pkt.
Czech: (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
Norwegian Bokmål: Kumulativ dødelighet i studien var 23 % (23/102) og 33 % (29/89) for pasienter som ble behandlet med henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil, og kumulativ forekomst av HCC i studien var 12 % (12/102) og 20 % (18/89) for henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil.
Czech: zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Norwegian Bokmål: Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose.
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Entecavir Accord nalačno (viz Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím v bodě 2).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Entecavir Accord på tom mage (se "Andre legemidler og Entecavir Accord" i avsnitt 2).
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, polysorbat 80
Czech: Výsledky 48 týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studií srovnávajících entekavir (ETV) s lamivudinem (LVD) u HBeAg pozitivních (022) a HBeAg negativních (027) pacientů jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra nukleosid-naive pasienter med kompensert leversykdom: Resultater ved 48 uker av randomiserte, dobbelt-blinde studier som sammenlikner entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) i HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) pasienter er presentert i tabellen.
Czech: Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem pozorován ještě další nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu.
Norwegian Bokmål: b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform, ble en tilleggsbivirkning [reduksjon i bikarbonat i blod (2 %)] observert hos entekavirbehandlede pasienter i uke 48.
Czech: Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96 % pacientů léčených entekavirem a 64 % pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
Norwegian Bokmål: For 26 entekavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede pasienter som fortsatte behandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 96 % av entekavir-behandlede og 64 % av lamivudin-behandlede pasienter HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR ved behandlingsslutt.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo může být dostupný entekavir ve formě perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Barn som veier minst 32,5 kg kan ta tabletter på 0,5 mg, en mikstur som inneholder entekavir kan også være tilgjengelig.
Czech: HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAg a
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mL
Czech: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem
Norwegian Bokmål: forekomst genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombrudd
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022)
Norwegian Bokmål: Nukleosid-naive HbeAg-positiv (studie 022)
Czech: LVDr.Entekavir vykázal vyšší účinnost než adefovir-dipivoxil v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým byla změna průměrné hodnoty HBV DNA v séru, stanoveno PCR, ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Norwegian Bokmål: Entekavir viste fortrinn i forhold til adefovirdipivoksil på det primære effektendepunktet for gjennomsnittlig endring fra baseline i HBV DNA vha.
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79 % u normalizace ALT, 26 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (3 % u ztráty HBsAg).
Norwegian Bokmål: For lamivudin (n = 355) var den kumulative responsraten 39 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79 % for ALAT-normalisering, 26 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (3 % for HBsAg-tap).
Czech: LVD 100 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: LVD 100 mg én gang daglig
Czech: ALT normalizacea HBV DNA < 50 IU/ml a
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mLa
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E 172)
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním: studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako CTP skóre 7 a vyšší.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: i studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett 90 x 1 filmdrasjert tablett
Czech: U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende pediatriske retningslinjer, kan seponering av behandling vurderes som følger: Hos HBeAg positive pediatriske pasienter bør behandling gis i minst 12 måneder etter ikkedetekterbare HBV DNA og HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og anti-HBe deteksjon er oppnådd i to påfølgende serumprøver med minst 3 - 6 måneders mellomrom) eller til HBs serokonversjon eller ved tap av effekt.
Czech: 90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjert tablett; 9 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
Norwegian Bokmål: For de 77 pasientene som fortsatte entekavirbehandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 40 % av pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 81 % hadde ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) ved behandlingsslutt.
Czech: Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Lahvička: EU/1/17/1211/001
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Flaskepakninger: EU/1/17/1211/001 Blisterpakninger: EU/1/17/1211/002
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Albuminnivåer < 2,5 g/dl forekom hos 30 % av pasientene, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 10 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos 20 %.
Czech: 0,5 mg (dosud neléčení nukleosidy) nebo dávkou 1 mg (refrakterní na lamivudin), u kterých byla v průběhu léčby, v nebo po týdnu 24, měřena PCR HBV DNA, byli monitorováni na rezistenci.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos voksne: pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Czech: Normalizace:
Norwegian Bokmål: Normalisering av: f
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release av den aktuelle batchen.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot
Norwegian Bokmål: Vurdering av genotypen ble utført hos alle pasienter med tilgjengelige prøver og som hadde virologisk gjennombrudd til og med uke 96 eller HBV DNA ≥ 50 IE/ml ved uke 48 eller uke 96.
Czech: Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Norwegian Bokmål: Blant entekavirbehandlede nukleosid-naive pasienter hadde ALAT-stigningene en median tid til start på 23 - 24 uker, og 86 % (24/28) av ALAT-stigningene oppstod i HBeAg-negative pasienter.
Czech: 10,7% e 27% e 41,3% e
Norwegian Bokmål: 10,7 %e
Czech: Entecavir Accord je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Czech: b NC=F (noncompleters = failure - osoba, která nedokončila studii = selhání léčby, tzn. ukončení léčby před týdnem analýzy, včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance/ztráta sledování, se počítají jako selhání (např. HBV DNA ≥ 300 kopií/ml)) c NC=M (noncompleters=missing - osoba, která nedokončila studii = ztracená)
Norwegian Bokmål: Årsaker inklusive død, manglende effekt, bivirkning og noncompliance/manglende oppfølging, er regnet som feil (f.eks. HBV DNA ≥ 300 kopier/ml) c NC = M (noncompleters = missing), ikke fullført = mangler d Definert som reduksjon eller ingen endring fra baseline i CTP-score.
Czech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd kan vurderes som følger: Hos HBeAg-positive voksne pasienter bør behandling i det minste gis inntil 12 måneder etter oppnådd HBe serokonversjon (HBeAg-tap og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon i to etterfølgende serumprøver tatt med minst 3 - 6 måneders intervall) eller inntil HBs serokonversjon eller ved behandlingssvikt (se pkt.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Albuminnivåer < 2,5 g/dl forekom hos < 1 % av pasientene, amylasenivåer > 3 ganger baseline hos 2 %, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 11 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Czech: Přípravek Entecavir Accord obsahuje sójovouvlákninu.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord inneholder soyapolysakkarider
Czech: Léčivou látkou je entecavirum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er entekavir.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Czech: u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg negative pediatriske pasienter bør behandlingen administreres til HBs serokonversjon eller at det er tegn på tap av effekt.
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative (studie 027): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 325) resulterte i en kumulativ responsrate på 94 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89 % for ALATnormalisering versus 77 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84 % for ALAT-normalisering for lamivudin-behandlede pasienter (n = 313).
Czech: : insomnie Poruchy nervového systému:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: sjeldne
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat léčbu.
Norwegian Bokmål: Seponering anbefales ikke hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose.
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Lahvička: EU/1/17/1211/004
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter Flaskepakninger: EU/1/17/1211/004 Blisterpakninger: EU/1/17/1211/005
Czech: Lahvička: Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dní.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter åpning av flasken skal innholdet brukes innen 90 dager.
Czech: Entecavir Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.Neexistují žádné údaje o vlivu entekaviru na přenos HBV z matky na novorozence.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på entekavirs effekt på overføring av HBV fra mor til nyfødt barn.
Czech: Čas do vzniku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 %
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for inntreden av HCC eller død (avhengig av hva som skjedde først) var sammenlignbar for de to behandlingsgruppene.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Entecavir Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Entecavir Accord dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer legen din.
Czech: Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta jednou denně s jídlem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med en kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis en daglig dose på én 0,5 mg tablett med eller uten mat. Mikstur kan være tilgjengelig for pasienter som har kroppsvekt under 32,6 kg.
Czech: Medián hodnoty EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM).
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet: entekavir hemmet HBV DNA-syntese (50 % reduksjon, EC50) ved en konsentrasjon på 0,004 µM i humane HepG2 celler transfektert med vill-type HBV. Median EC50 verdi for entekavir mot LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (spekter 0,010 - 0,059 µM).
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J" na jedné straně a číslicí „110" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite til off-white, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med ‘J' på den ene siden of ‘110' på den andre siden.
Czech: Co je přípravek Entecavir Accord a k čemu se používá Přípravek Entecavir Accord, tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické
Norwegian Bokmål: Hva Entecavir Accord er og hva det brukes mot Entecavir Accord tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne.
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: U pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi definovaná v protokolu, přetrvávala odpověď po dobu 24 týdnů v sledování po léčbě u 75 % (83/111) respondentů léčených entekavirem oproti 73 % (68/93)
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppfylte protokolldefinerte responskriterier vedvarte responsen gjennom 24-ukers oppfølgingen etter behandling hos 75 % (83/111) av entekavirresponderne vs. 73 % (68/93) for lamivudinrespondere i studie 022 og 46 % (131/286) av entekavirrespondere vs. 31 % (79/253) for lamivudinrespondere i studie 027.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Sójová vláknina Monohydrát kyseliny citronové Natrium-stearyl-fumarát
Norwegian Bokmål: Karmellose natrium Soyapolysakkarider Sitronsyre
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive (studie 026): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 141) resulterte i en kumulativ responsrate på 30 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85 % for ALATnormalisering og 17 % for HBeAg serokonversjon.
Czech: Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir.
Czech: Blistr: EU/1/17/1211/002
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: EU/1/17/1211/002
Czech: Sójová vláknina: tento léčivý přípravek obsahuje sójovou vlákninu.
Norwegian Bokmål: Soyapolysakkarider: dette legemidlet inneholder soyapolysakkarider.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sójovou vlákninu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder soyapolysakkarider.
Czech: Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Czech: Entecavir Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet o síle 0,5 a 1 mg. Pro pacienty,
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord er kun tilgjengelig som 0,5 mg og 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny.
Norwegian Bokmål: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 26 mg soyapolysakkarid.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Norwegian Bokmål: Forverringer under behandling: i studier med nukleosid-naive pasienter, oppstod under behandling ALAT-økning > 10 ganger ULN og > 2 ganger baseline hos 2 % av entekavirbehandlede pasienter vs. 4 % av lamivudinbehandlede pasienter.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Norwegian Bokmål: Amylasenivåer > 3 ganger baseline forekom hos 2 % av pasientene, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 18 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Czech: které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Norwegian Bokmål: Resistens og spesielle forsiktighetsregler for lamivudinrefraktære pasienter: mutasjoner i HBV polymerase som koder for lamivudinresistent substitusjon kan føre til at sekundære substitusjoner oppstår, inkludert de som er forbundet med entekavirresistens (ETVr).
Czech: Potahová vrstva tablety:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Czech: - 114. den po narození), ale ne v průběhu podávání přípravku v daném období, a to s AUC hodnotami ≥ 92krát vyššími než u lidí užívajících 0,5 mg dávku nebo u dětí s ekvivalentní dávkou.
Norwegian Bokmål: Hos ungrotter som fikk entekavir på dag 4 til 80 etter fødselen ble det sett en moderat redusert hørselsrespons på høye lyder i restitusjonsperioden (110 til 114 dager etter fødselen), men ikke under doseringsperioden med AUC-verdier ≥ 92 ganger de hos mennesker ved dose på 0,5mg eller ekvivalente pediatriske doser.
Czech: Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Accord nalačno.
Norwegian Bokmål: Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Entecavir Accord på tom mage.
Czech: Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Accord, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Accord jednou denně nalačno.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan du ta Entecavir Accord med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Entecavir Accord fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Entecavir Accord på tom mage en gang daglig.
Czech: Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Der er begrenset erfaring med entekavir overdosering rapportert hos pasienter.
Czech: Rok 2 Rok 3
Norwegian Bokmål: År 2
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan samtidig administrasjon av legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon øke serumkonsentrasjonen av et av legemidlene.
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety: růžové bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J" na jedné straně a číslicí „111" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter: Rosa, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med ‘J' på den ene siden og ‘111' på den andre siden.
Czech: Entecavir Accord patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose
Czech: : bolesti hlavy, závratě, somnolence
Norwegian Bokmål: : hodepine, svimmelhet, søvnighet Gastrointestinale sykdommer: vanlige