FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U všech pacientek užívajících přípravek Esmya provádějte nejméně jednou za měsíc jaterní testy.
Croatian: • Barem jedanput mjesečno provodite test jetrene funkcije svih bolesnica koje uzimaju lijek Esmya.
Czech: Tato doporučení jsou dočasnými opatřeními, dokud agentura EMA nedokončí probíhající přezkum přípravku Esmya.
Croatian: Ove su preporuke privremene mjere do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya koje EMA trenutačno provodi.
Czech: Pokud u pacientky dojde ke zvýšení hladin transamináz na hodnotu více než dvojnásobku horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
Croatian: Ako razina transaminaze u bolesnice poraste na razinu dvostruko višu od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v současné době přezkoumává přínosy a rizika u přípravku Esmya na základě hlášení případů závažného poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
Croatian: Nakon prijavljenih ozbiljnih oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i trenutačno ocjenjuje koristi i rizike lijeka Esmya.
Czech: Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
Croatian: Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine pogledajte ovdje.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně až po dobu tří měsíců (jednoho léčebného cyklu).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno u trajanju do tri mjeseca (jedan ciklus liječenja).
Czech: Léčba by měla být zahájena vždy během prvního týdne menstruačního cyklu.
Croatian: Liječenje se uvijek mora započeti tijekom prvog tjedna mjesečnog ciklusa (mjesečnice).
Czech: Bylo pozorováno rovněž zmenšení velikosti fibroidů.
Croatian: Opaženo je i smanjenje veličine fibroida.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7. 2018.
Czech: Esmya (ulipristali acetas)
Croatian: Esmya (ulipristal acetat)
Czech: Další informace o přípravku Esmya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esmya
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
Croatian: Lijek Esmya dostupan je u obliku tableta (5 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Czech: Přípravek Esmya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2012.
Croatian: Lijek Esmya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2012.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení).
Croatian: Bolesnice će također primiti karticu kako bi se informirale o potrebi praćenja jetre i kontaktiranja s liječnikom ako se pojave simptomi oštećenje jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esmya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esmya?
Czech: Přípravek Esmya lze podávat:
Croatian: Lijek Esmya može se primijeniti:
Czech: Také velikost fibroidů byla u žen léčených přípravkem Esmya menší než u žen užívajících placebo.
Croatian: Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u onih koje su primale placebo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esmya průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Czech: Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
Croatian: Iako je zadebljanje endometrija primijećeno u nekih bolesnica, ono je obično nestalo nakon prekida liječenja.
Czech: Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esmya i zašto je odobren u EU-u
Czech: U některých žen může progesteron podporovat růst fibroidů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Czech: Více informací o používání přípravku Esmya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Esmya pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esmya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnica.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Rijetki, no ozbiljni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su s lijekom te su utvrđene mjere smanjenja rizika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?
Czech: Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Croatian: Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esmya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice).
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
Croatian: • kao jedan ciklus liječenja u žena prije operativnog zahvata fibroida
Czech: Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Croatian: Lijek Esmya ne smije se upotrebljavati u trudnica ni dojilja, u žena s genitalnim krvarenjem nepoznatog uzroka ili s genitalnim krvarenjem uzrokovanim drugim stanjima osim fibroida maternice, u žena s karcinomom maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke ili u žena koje imaju problema s jetrom.
Czech: Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Croatian: Esmya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Czech: • jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
Croatian: • kao povremeno liječenje za žene u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk fibroidů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost fibroidů a zmírňují příznaky, které fibroidy způsobují.
Croatian: Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Croatian: U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Croatian: Od ukupnog broja žena koje su primale 5 mg lijeka Esmya, njih 49 % (95 od 195 ispitanih žena) imale su točkasto krvarenje (minimalno krvarenje iz maternice) najviše jedan dan unutar intervala od 35 dana nakon svakog ciklusa liječenja, dok je 70 % njih imalo najviše jedan dan točkastog krvarenja unutar intervala od 35 dana na kraju četvrtog ciklusa liječenja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na kontrole růstu děložní výstelky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Czech: Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esmya utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Croatian: Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
Croatian: Kako djeluje Esmya?
Czech: Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Croatian: Fibroidi maternice nekancerogeni su (dobroćudni) tumori maternice.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Croatian: Tromjesečni ciklus liječenja može se ponoviti u žena u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnice trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esmya nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Esmya používá?
Croatian: Kako se Esmya koristi?
Czech: Použití přípravku Esmya při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Esmya v dávce 5 nebo 10 mg.
Croatian: Dugoročno liječenje lijekom Esmya ispitano je u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćena 451 žena.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiný léčivý přípravek k léčbě fibroidů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
Croatian: U drugom se ispitivanju lijek Esmya primjenjivao tri mjeseca te je bio učinkovit jednako kao i leuprorelin (drugi lijek za liječenje fibroida) u smanjenju obilnog materičnog krvarenja.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
Croatian: Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Croatian: Medijan PBAC na početku
Czech: ATC kód: G03XB02.
Croatian: ATK oznaka: G03XB02.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom.
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Croatian: Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
Croatian: Drugi lijekovi i Esmya
Czech: Pacientky s amenoreou b,c
Croatian: Bolesnice s amenorejom b,c
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Croatian: Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Czech: Edukační materiály pro patology
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
Croatian: Promjena medijana u 13. tjednu
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Czech: Opakované intermitentní podávání:
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Czech: Pacientky s astmatem
Croatian: Bolesnice s astmom
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Croatian: Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
Czech: 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
Croatian: To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Croatian: Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Czech: Pacientky s amenoreou ve 13. týdnu
Croatian: Bolesnice s amenorejom u 13. tjednu
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitana.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Croatian: ŠTO MORATE NAPRAVITI PRIJE, TIJEKOM I NAKON LIJEČENJA?
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Croatian: Te pretrage moraju se obavljati svaki mjesec, uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
Czech: klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Croatian: Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Czech: - Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (primjerice nefazodon).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Esmya ili Esmya može utjecati na njih: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Croatian: Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
Croatian: Prije liječenja treba isključiti trudnoću.
Czech: Přípravek Esmya s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Esmya nepijte grapefruitovou šťávu.
Croatian: Esmya s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Esmya izbjegavajte piti sok od grejpa.
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Czech: Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Czech: Antikoncepce u žen
Croatian: Kontracepcija u žena
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Croatian: • odsutnost podataka o sigurnosti kontinuiranog liječenja duljeg od 3 mjeseca za endometrij.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Croatian: Opažena učestalost odgovara podacima za kontrolne skupine i prevalenciji objavljenoj u literaturi za žene ove dobne skupine (prosjek od 40 godina) sa simptomima predmenopauze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Czech: Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
Croatian: U ispitivanju 2, promjena volumena tri najveća mioma mjerena je ultrazvukom.
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Czech: • zežloutnutí kůže/bělma očí
Croatian: • žutilo kože / žutilo očiju
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Czech: V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.
Croatian: U slučaju atipične hiperplazije treba obaviti pretrage i zbrinjavanje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Czech: Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
Croatian: Jedna od mogućih nuspojava je ozbiljno oštećenje jetre.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina povišen kolesterol u krvi povišeni trigliceridi u krvi