FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Skilarence die Aktivität des Immunsystems reduziert, besteht das Risiko schwerer Infektionen, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML, eine Hirninfektion); das Risiko lässt sich jedoch mittels regelmäßiger Tests im Hinblick auf die Anzahl an weißen Blutkörperchen und notwendigenfalls durch Absetzen der Behandlung mindern.
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
German: Es wird davon ausgegangen, dass er auf die T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind) wirkt, um die Zellen daran zu hindern, Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen und zu Psoriasis führen.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Psoriasis rührt von einer Überaktivität des Immunsystems (Abwehrsystems) des Körpers her.
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
German: In einer Hauptstudie, an der 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, fand man heraus, dass Skilarence wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält) die Erkrankung behandelt.
Slovak: V hlavnej štúdii na 704 pacientoch so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou sa zistilo, že liek Skilarence je pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a rovnako účinný ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skilarence gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Skilarence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit), Hitzewallungen (Erröten der Haut) und geringe Konzentrationen der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) bzw. geringe Konzentrationen der weißen Blutkörperchen im Allgemeinen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviacu sústavu (hnačka, nadúvanie, bolesť brucha a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti.
German: Skilarence darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit der Verdauung, der Leber oder den Nieren haben.
Slovak: Skilarence nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s tráviacou sústavou, pečeňou alebo obličkami.
German: Welche Risiken sind mit Skilarence verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence?
German: Das Unternehmen, das Skilarence in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zum Risiko schwerer Infektionen (einschließlich PML) sowie zur Minderung dieses Risikos bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
German: Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat.
Slovak: Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
German: Weitere Informationen über Skilarence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Skilarence zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Skilarence povolený?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Skilarence zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, bei denen direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen eine unzureichende Wirkung zeigen.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
German: Der Wirkstoff in Skilarence, Dimethylfumarat, reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Slovak: Skilarence dimetylfumarát znižuje aktivitu imunitného systému.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skilarence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wirkt Skilarence?
Slovak: Skilarence účinkuje?
German: Welchen Nutzen hat Skilarence in den Studien gezeigt?
Slovak: Skilarence boli preukázané v štúdiách?
German: Wenn die Psoriasis unter Kontrolle gebracht wurde, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
German: Skilarence ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis angewendet wird, einer Erkrankung, die zu verdickten, geröteten und entzündeten Hautbereichen mit schuppigen Stellen führt.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži so šupinatými oblasťami.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Skilarence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Skilarence, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Slovak: Skilarence je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
German: Wie wird Skilarence angewendet?
Slovak: Ako sa liek Skilarence používa?
German: 75 mg Injektionslösung
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
German: 2 Fertigspritzen und 2
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Injektionen).
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (2 injekcie).
German: Weitere Informationen über Skyrizi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovak: Skyrizi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
German: EMA/156705/2019 EMEA/H/C/004759
Slovak: EMA/156705/2019
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Skyrizi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Skyrizi sa neustále kontrolujú.
German: Die ersten zwei Dosen von 150 mg werden im Abstand von 4 Wochen gegeben, die folgenden Dosen alle 12 Wochen.
Slovak: Prvé dve dávky 150 mg sa podávajú v odstupe štyroch týždňov a ďalšie dávky sa podávajú každých 12 týždňov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skyrizi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Skyrozi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi?
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Skyrizi a na čo sa používa?
German: Übersicht über Skyrizi und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Skyrizi a prečo bol povolený v EÚ
German: Skyrizi darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Slovak: Skyrizi sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
German: Es gibt nur wenige Nebenwirkungen, die schwerwiegendste ist eine Infektion.
Slovak: Najdôležitejším z niekoľkých vedľajších účinkov je infekcia.
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, die eine systemische Behandlung benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion).
Slovak: Liek sa používa u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Skyrizi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Skyrizi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Warum wurde Skyrizi in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Skyrizi povolený v EÚ?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Skyrizi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen in Nase und Rachen).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Skyrizi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla).
German: In 4 Hauptstudien, an denen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teilnahmen, die eine systemische Behandlung erforderten, linderte Skyrizi die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Vergleichsarzneimittel.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 100 pacientov s miernym až závažným ochorením, ktorí potrebovali systémovú liečbu, bol liek Skyrizi pri zmierňovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) a porovnávacie lieky.
German: Studien haben gezeigt, dass Skyrizi bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Skyrizi je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Slovak: Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Skyrizi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Skyrizi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Skyrizi in den Studien gezeigt?
Slovak: Skyrizi boli preukázané v štúdiách?
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gespritzt - in der Regel in den Oberschenkel oder den Bauch.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou, zvyčajne do stehna alebo brucha.
German: In einem zweiten Teil dieser Studie wurden einige Patienten, die zunächst Skyrizi erhielten, nach 28 Wochen auf Placebo umgestellt, während andere weiter mit Skyrizi behandelt wurden.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie niektorí pacienti, ktorí boli najprv liečení liekom Skyrizi, začali po 28 týždňoch používať placebo, pričom ostatní naďalej používali liek Skyrizi.
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Slovak: Liečivo lieku Skyrizi, risankizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Slovak: Interleukín 23 je molekula prenášajúca informácie, ktorá je súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela) a podieľa sa na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Skyrizi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
German: Welche Risiken sind mit Skyrizi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skyrizi?
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo risankinzumab.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Skyrizi auch selbst spritzen.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Skyrizi vpichovať sami.
German: Zudem hatten 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 60 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Slovak: Okrem toho, 84 % pacientov liečených liekom Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s celkovo 997 pacientmi došlo po 16 týždňoch liečby približne u 75 % pacientov liečených liekom Skyrizi k zníženiu indexu PASI (index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy) o minimálne 90 % v porovnaní s približne 45 % pacientov liečených ustekinumabom a približne 4 % pacientov liečených placebom.
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V štvrtej štúdii zahŕňajúcej 507 pacientov sa po 16 týždňoch liečby pozorovalo u 73 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Skyrizi, zníženie hodnotení PASI o minimálne 90 % v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Slovak: Skyrizi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
German: Darüber hinaus hatten etwa 86 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit etwa 62 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u približne 86 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Skyrizi, v porovnaní s približne 62 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab a približne 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Indem Risankizumab die Wirkung von Interleukin 23 hemmt, mindert es die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Slovak: Risankizumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
German: Wie wird Skyrizi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Skyrizi používa?
German: Woche hatten mehr Patienten, die bei Skyrizi blieben, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut als Patienten, die zu Placebo wechselten.
Slovak: V 52. týždni malo čistú alebo takmer čistú kožu viac pacientov, ktorí naďalej používali liek Skyrizi, ako pacientov, ktorí prešli na používanie placeba.
German: Die Linderung der Symptome wurde nach 52 Wochen Behandlung mit Skyrizi aufrechterhalten.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby liekom
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Slovak: Skyrizi
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 605 pacientov sa po 16 týždňoch liečby u 72 % pacientov používajúcich liek
German: Rund 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, hatte eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit rund7 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní s približne 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Allerdings beruht diese Beobachtung auf einer begrenzten Anzahl an Studienteilnehmern.
Slovak: Toto pozorovanie je však založené na obmedzenom počte jedincov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
German: Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
German: Wie viel?
Slovak: Aké množstvo?
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 4.
German: • wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
Slovak: • ak uplynul dátum exspirácie (EXP)
German: Wochen nach erneuter Randomisierung
Slovak: Týždne po opakovanej randomizácii
German: Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Slovak: Rizankizumab môže zvýšiť riziko infekcie.
German: Woche 16
Slovak: Týždeň 16
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC);
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
German: • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
German: • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
German: Alle 12 Wochen ab der 2.
Slovak: Každých 12 týždňov počínajúc po 2. dávke
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Skyrizi a na čo sa používa
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Slovak: Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Slovak: Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie").
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
German: DLQI 0 oder 1
Slovak: DLQI 0 alebo 1
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa nepreukázala odpoveď po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Slovak: V súčasnosti sa neodporúča úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
German: Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Slovak: Sú potrebné 2 injekcie
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Je známe, že humánne IgG sa počas prvých niekoľkých dní po pôrode vylučujú do materského mlieka, čo sa čoskoro po tomto období znižuje na nízke koncentrácie; preto počas tohto krátkeho obdobia nemožno riziko pre dojčené dieťa vylúčiť.
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Slovak: • ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená
German: • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen.
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
German: Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
Slovak: Vráťte tento liek do lekárne
German: IMMhance Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo