FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
Slovenian: Navedba, ki podaja primere malignih obolenj, zabeleženih v postmarketinškem obdobju.
Danish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Slovenian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes på alle hudområder, inklusiv hoved og ansigt, hals og intertrigenøse områder, bortset fra slimhinder.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme uporabljati na vseh predelih kože, tudi na glavi in obrazu, vratu in intertriginoznih mestih, razen na sluznicah.
Danish: Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller vaskes af med vand.
Slovenian: Če kremo nehote nanesete na te predele, jo morate temeljito obrisati in/ali sprati z vodo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo zdravila Elidel pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa, in svoje ugotovitve sporočati vsako leto.
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finska
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10-års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo referenčni državi članici vsakih šest mesecev predložiti posodobitve desetletne prospektivne opazovalne kohortne študije za ocenitev tveganja za pojav sistemskega rakavega obolenja pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala {Lastniško ime} vehikel, da sta raziskavi ostali slepi.
Danish: {(Sær)navn} havde en besparende effekt på brugen af topikale kortikosteroider: flere patienter i behandling med {(Sær)navn} anvendte ikke kortikosteroider i 12 måneder [børn (57% {(Sær)navn} vs 32% kontrol), små børn (64% {(Sær)navn} vs. 35% kontrol)].
Slovenian: Ob uporabi {Lastniško ime} je bila potreba po zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi manjša: več bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, ni uporabljalo kortikosteroidov v 12 mesecih [otroci (57% {Lastniško ime} proti 32% kontrole), dojenčki (64% {Lastniško ime} proti 35% kontrole)].
Danish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Danish: På grund af risiko for øget systemisk absorption af pimecrolimus, kan {(Sær)navn} ikke anbefales til patienter med Nethertons syndrom.
Slovenian: Zaradi možnosti povečane sistemske absorpcije pimekrolimusa {Lastniško ime} pri bolnikih z Nethertonovim sindromom ni priporočen.
Danish: I modsætning til kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de Langerhanske celler i murin hud.
Slovenian: Za razliko od kortikosteroidov pimekrolimus pri prašičih ne povzroča atrofije kože in ne vpliva na Langerhansove celice v koži miši.
Danish: Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z obsežno boleznijo priporočeno, da so cepljeni v obdobjih, ko se ne zdravijo z {Lastniško ime}.
Danish: Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finska
Danish: Voksne: {(Sær)navn} var mindre effektivt end 0,1% betamethason-17-valerat til korttidsbehandling (3 uger) hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovenian: Odrasli: {Lastniško ime} je bil manj učinkovit kot 0,1% betametazon-17-valerat pri kratkotrajnem zdravljenju (3 tedne) odraslih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Slovenian: Pimekrolimus je zaviralec kalcineurina in je bil kot zdravilo odobren v obliki kreme v 1 % koncentraciji.
Danish: Efter enkelt oral administration af radiomærket pimecrolimus til raske frivillige, udgjorde uomdannet pimecrolimus den største aktiv substansrelaterede bestanddel i blodet, og der var flere mindre metabolitter af moderat polaritet, som synes at være produkter af O-demethyleringer og oxydering.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
Danish: {(Sær)navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.
Slovenian: Kreme {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Danish: Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
Slovenian: Ne uporabljajte je za druge spremembe na koži.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger en reanalyse af dataene fra denne case control-undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for non-melanom hudkræft.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za ponovno analizo podatkov, pridobljenih v tej kontrolni študiji, da bi ocenili tveganje za pojav nemelanomskega kožnega raka.
Danish: {(Sær)navn} bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.
Slovenian: {Lastniško ime }se ne sme nanašati na potencialno maligne ali predmaligne spremembe na koži.
Danish: Aluminiumstube med beskyttende fenolepoxy-inderlak og polypropylenskruehætte.
Slovenian: Aluminijasta tuba z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom in s polipropilenskim pokrovčkom z navojem.
Danish: Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede til det, der blev målt hos voksne patienter.
Slovenian: Po razponu so bile podobne koncentracijam, izmerjenim pri odraslih bolnikih.
Danish: De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko uporabljate na vseh predelih kože, tudi na glavi, po obrazu in v kožnih pregibih.
Danish: {(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
Slovenian: Kremo <Lastniško ime> se uporablja samo, če druga zdravila na recept ali negovalne kreme niso dovolj učinkovite ali če vam zdravnik odsvetuje uporabo drugih krem na recept.
Danish: De højeste blodkoncentrationer målt hos 2 pædiatriske patienter i alderen 8 måneder til 14 år var 2,0 ng/ml.
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi, izmerjena pri 2 pediatričnih bolnikih, starih od 8 mesecev do 14 let, je bila 2,0 ng/ml.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, inden De bruger {(Sær)navn} eller nogen anden form for medicin.
Slovenian: Če dojite, opozorite na to zdravnika preden uporabite <Lastniško ime> ali katerokoli drugo zdravilo.
Danish: • Gnid forsigtigt cremen helt ind
Slovenian: • Kremo nežno in temeljito vtrite v kožo.
Danish: {(Sær)navn}s atrofiinducerende potentiale hos mennesker er sammenlignet med middel- og højpotente topikale steroider (betamethason-17-valerat 0,1% creme, triamcinolonacetonid 0,1% creme) og vehikel hos 16 raske frivillige behandlet i 4 uger.
Slovenian: Atrofogeni potencial {Lastniško ime} pri ljudeh je bil preizkušen v primerjavi s srednje močnimi in zelo močnimi lokalnimi steroidi (0,1%-na krema betametazon-17-valerata, 0,1%-na krema triamcinolonacetonida) in z vehiklom pri šestnajstih zdravih prostovoljcih, zdravljenih 4 tedne.
Danish: Den højeste pimecrolimus-blodkoncentration målt hos én patient var 1,4 ng/ml.
Slovenian: Najvišja koncentracija pimekrolimusa v krvi, izmerjena pri enem bolniku, je bila 1,4 ng/ml.
Danish: Surrey GU16 7SR,
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Danish: Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én patient, 2,6 ng/ml.
Slovenian: Pri najmlajših bolnikih (starih od 3 do 23 mesecev) je bila najvišja koncentracija v krvi, izmerjena pri enem bolniku, 2,6 ng/ml.
Danish: Pimecrolimus bindes med høj affinitet til macrofilin-12 og hæmmer den calciumafhængige fosfatase calcineurin.
Slovenian: Pimekrolimus se z veliko afiniteto veže na makrofilin-12 in zavira od kalcija odvisno fosfatazo kalcinevrin.
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål eller er usikker på noget omkring Deres medicin, så kontakt lægen eller apoteket.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali ste v kakršnemkoli dvomu glede zdravila, se lahko posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Når De opholder Dem udendørs efter påsmøring, bør De være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde Dem længere i solen end højst nødvendigt.
Slovenian: Če boste po nanosu <Lastniško ime> na prostem, si oblecite ohlapna oblačila, uporabite primerno zaščitno kremo za sončenje in se kar najmanj zadržujte na soncu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
Slovenian: Uporaba pimekrolimusa v EU v primerjavi z ZDA Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo razložiti očitne razlike pri uporabi pimekrolimusa v ZDA v primerjavi z EU.
Danish: Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler.
Slovenian: Zato zavira sintezo vnetnih citokinov v limfocitih T.
Danish: {(Sær)navn} er en hvid, uparfumeret creme, der ikke pletter og er let at smøre ind. Cremen indeholder 1% pimecrolimus.
Slovenian: <Lastniško ime> je bela krema brez vonja, ki ne pušča madežev, se z lahkoto razmaže in vsebuje 1% pimekrolimusa (masni delež).
Danish: {(Sær)navn}.
Slovenian: {pimekrolimus}
Danish: Hos 8 voksne patienter med atopisk dermatitis, hvor AUC-niveauerne kunne kvantificeres, varierede AUC(0-12 timer) fra 2,5-11,4 ng·t/ml.
Slovenian: Pri 8 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, pri katerih je bilo možno izračunati AUC, so vrednosti AUC(0-12h) segale od 2,5 do 11,4 ng h/ml.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo kot del načrta za obvladovanje tveganj poročati o rezultatih vseh načrtovanih mehanističnih študij.
Danish: Yderligere konkluderede CHMP, at følgende information bør indføjes i produktresuméerne og i de relevante afsnit i indlægssedlerne:
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaključil, da morajo biti v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in ustrezne točke Navodil za uporabo zdravila vključeni naslednji podatki:
Danish: Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i mælken efter topikal applikation.
Slovenian: Ni znano, ali se pimekrolimus po lokalni uporabi izloča v mleko.
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <LASTNIŠKO IME> KREMA IN ZA KAJ JO UPORABLJAMO
Danish: • Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.
Slovenian: Opozorilo, da se pimekrolimus v kremi ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Danish: 77,5% af pimecrolimus blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 99,8% af de samlede prøver var under 1 ng/ml.
Slovenian: 77,5% koncentracij pimekrolimusa v krvi je bilo manjših od 0,5 ng/ml, 99,8% vseh vzorcev pa je bilo manjših od 1 ng/ml.
Danish: Den Tjekkiske Republik
Slovenian: Češka
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Slovenian: Pri otrocih (2-11 let) in mladostnikih (12-17 let) so priporočila za odmerjanje in način uporabe enaka kot pri odraslih.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for fertiliteten hos hundyr var 10 mg/kg/dag (= 20 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Slovenian: Raven, pri kateri niso bili opaženi nikakršni neugodni učinki (NOAEL) za plodnost pri samicah, je bila 10 mg/kg/dan (= 20 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter: En varm og/eller brændende fornemmelse ved påsmøringsstedet.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo pri več kot 1 od 10 ljudi, vključujejo: občutek toplote in/ali pečenja na mestu uporabe.
Danish: Da sikkerhed ved {(Sær)navn} ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af produktet hos disse patienter.
Slovenian: Ker varnost {Lastniško ime} pri bolnikih z eritrodermijo ni bila dokazana, uporabe zdravila v tej skupini bolnikov ne moremo priporočati.
Danish: Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.
Slovenian: Pimekrolimus je lipofilni protivnetni makrolaktamski derivat askomicina in celično selektiven zaviralec nastajanja in sproščanja citokinov, ki pospešujejo vnetje.
Danish: Hvad {(Sær)navn} er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende {(Sær)navn} Hvordan De anvender {(Sær)navn} Hvilke mulige bivirkninger {(Sær)navn} har Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} Yderligere oplysninger
Slovenian: Kaj je zdravilo <Lastniško ime> krema in za kaj jo uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo <Lastniško ime> Kako uporabljati kremo <Lastniško ime> Možni neželeni učinki
Danish: Pimecrolimus har derfor en hudselektiv farmakologisk profil, der adskiller sig fra kortikosteroider.
Slovenian: Iz tega je mogoče potegniti sklep, da ima pimekrolimus za kožo selektiven farmakološki profil, ki se razlikuje od farmakološkega profila kortikosteroidov.
Danish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme
Slovenian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g krema
Danish: Ved forekomst af herpes simplex infektion på huden, skal behandling med {(Sær)navn} seponeres ved infektionsstedet indtil virusinfektionen er svunden.
Slovenian: Pri kožni okužbi s herpesom simpleksom je treba zdravljenje z {Lastniško ime} na mestu okužbe prekiniti, dokler se virusna okužba ne pozdravi.
Danish: Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}.
Slovenian: Takoj po mazanju z <Lastniško ime> se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte.
Danish: Topikalt administreret pimecrolimus penetrerer human hud på samme vis som kortikosteroider, men med langt mindre permeation, hvilket indikerer meget lille potentiale for systemisk absorption.
Slovenian: Lokalni pimekrolimus podobno prodira v kožo kot kortikosteroidi, vendar ga mnogo manj preide skozi, kar kaže na zelo majhno verjetnost za sistemsko absorpcijo pimekrolimusa.
Danish: Hvis De ved et uheld synker {(Sær)navn} Hvis De eller en anden ved et uheld synker {(Sær)navn}, skal De straks kontakte lægen.
Slovenian: Če nehote zaužijete nekaj kreme <Lastniško ime> Če vi ali kdo drug nehote zaužije <Lastniško ime>, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Pimecrolimus blev først godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langvarig behandling til forebyggelse af progression til udbrud.
Slovenian: Pimekrolimus je bil spočetka odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom (AD), starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
Danish: Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til 18,8 ng·t/ml.
Slovenian: Pri 8 pediatričnih bolnikih, starih 2-14 let, so vrednosti AUC(0-12h) segale od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Danish: Ved initiering af kortikosteroidbehandling ved opblussen, blev behandling med {(Sær)navn} seponeret.
Slovenian: Kadar je bila za zdravljenje izbruhov uvedena kortikosteroidna terapija, je bilo zdravljenje z {Lastniško ime} prekinjeno.
Danish: Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med {(Sær)navn} og med 14-62% afficeret BSA ved baseline, var 98% af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml.
Slovenian: Pri 40 odraslih bolnikih, zdravljenih z {Lastniško ime} do 1 leta, ki so imeli v izhodišču prizadetih 1462% BSA, je bilo 98% koncentracij pimekrolimusa v krvi nižjih od 0,5 ng/ml.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Slovenian: Učinkovitost in varnost {Lastniško ime} za zdravljenje klinično okuženega atopijskega dermatitisa nista ocenjeni.
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Slovenian: Morda vam bo prišlo prav, če boste datum prve uporabe zapisali na za to predviden prostor na škatli.
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Danish: p-værdi {(Sær)navn} (N=123)
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=123)
Danish: Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i murine modeller for allergisk kontaktdermatitis.
Slovenian: Pimekrolimus pri miših ne zavira primarnega imunskega odziva niti ne vpliva na bezgavke pri alergijskem kontaktnem dermatitisu.
Danish: - Sjælden: Alkoholintolerance (i de fleste tilfælde, Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter alkoholindtagelse) og allergiske hudreaktioner (f.eks. eksem og nældefeber).
Slovenian: Redki: alkoholna intoleranca (pri večini primerov so se rdečica, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje pojavili v kratkem času po zaužitju alkohola), alergijske kožne reakcije (npr. dermatitis, urtikarija).
Danish: Patienter med svær atopisk dermatitis kan have øget risiko for bakterielle hudinfektioner (impetigo) under behandling med {(Sær)navn}.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom je lahko med zdravljenjem z {Lastniško ime} povečana nevarnost bakterijskih okužb kože (impetigo).
Danish: {(Sær)navn} må ikke bruges samtidig med ultraviolet lysbehandling (f.eks. UVA, PUVA, UVB) eller sammen med systemisk immunsupressiv medicin (f.eks. azathioprin eller cyclosporin).
Slovenian: <Lastniško ime> se ne sme uporabljati hkrati z zdravljenjem z ultravijolično svetlobo (npr. UVA, PUVA, UVB) ali sistemskimi zdravili, ki zavirajo imunsko odzivnost (sistemskimi imunosupresivi, kot sta azatioprin ali ciklosporin).
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
Slovenian: Telesna površina (BSA) je bila 15-59%.
Danish: Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis med henblik på at sammenligne {(Sær)navn} med 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse områder).
Slovenian: Pri odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bila opravljena enoletna dvojna slepa raziskava za primerjavo {Lastniško ime} s kremo z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kremo z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
Danish: Derfor har CHMP anbefalet at begrænse de terapeutiske indikationer til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil omejitev terapevtskih indikacij na tiste bolnike, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Danish: Hvis cremen anvendes tidligt i forløbet ved tegn og symptomer på eksem, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Slovenian: Če se uporabi za zdravljenje zgodnjih znakov in simptomov, lahko prepreči napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Danish: Ammende mødre kan anvende {(Sær)navn}, men bør ikke applicere {(Sær)navn} på brystet, for at undgå, at barnet utilsigtet indtager cremen.
Slovenian: Doječe matere smejo uporabljati {Lastniško ime}, z izjemo na dojkah, da ne bi novorojenček nehote peroralno zaužil zdravila.
Danish: - Som følge heraf vurderede komitéen, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus creme, var gunstigt til "behandling af patienter i alderen 2 år eller derover med mild eller moderat atopisk dermatitis, i tilfælde hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Slovenian: V skladu s tem je bil Odbor mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus v kremi, ugodno za "zdravljenje bolnikov, starih dve leti ali več, z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Danish: Data for konventionelle studier med peroral indgift, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet har vist, at påvirkning først ses efter en eksponering, der er så meget højere end den humane eksponering, at den kan betragtes som værende uden klinisk betydning.
Slovenian: Standardne raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenosti peroralno dajanega zdravila so povzročale učinke pri izpostavljenostih, ki so toliko večje od tistih pri človeku, da imajo zanemarljiv klinični pomen.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Nanesite tanko plast <Lastniško ime> in popolnoma prekrijte prizadeto kožo.
Danish: • Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.
Slovenian: Pimekrolimus v kremi se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Danish: Hos 44% af børn og unge og hos 70% af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden for den første uges behandling.
Slovenian: Značilno izboljšanje pruritusa je bilo opaženo v prvem tednu zdravljenja pri 44% otrok in mladostnikov ter pri 70% dojenčkov.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR)NAVN} HAR
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Danish: Ca. 60% af pimecrolimus-blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 97% af alle prøver var under 2 ng/ml.
Slovenian: Okrog 60% koncentracij pimekrolimusa v krvi je bilo nižjih od 0,5 ng/ml, 97% vseh vzorcev pa je bilo pod 2 ng/ml.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Danish: {(Sær)navn}behandling bør påbegyndes ved første optræden af symptomer på atopisk dermatitis.
Slovenian: Zdravljenje z {Lastniško ime} je treba začeti pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Danish: Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti kremo <Lastniško ime> Če se pozabite namazati s kremo, jo nanesite čimprej in nato nadaljujte z običajnim urnikom uporabe.