FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v zemích EU, ve kterých je flupirtin dodáván na trh, obdrží dopis s podrobnými informacemi o vhodných opatřeních, která mají být přijata, včetně toho, odkdy nebude léčivý přípravek k dispozici.
Croatian: • Zdravstveni radnici u zemljama EU-a na čijem se tržištu prodaje flupirtin dobit će dopis s detaljnim informacijama o odgovarajućim mjerama koje će se poduzeti, uključujući i datum nakon kojeg lijek više neće biti dostupan.
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
Croatian: Unatoč prethodnim ograničenjima primjene i dalje su prijavljivani ozbiljni problemi s jetrom
Czech: Rovněž byly posouzeny případy závažného poškození jater hlášené po přezkumu v roce 2013.
Croatian: Također je provedena procjena slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon ocjenjivanja iz 2013. godine.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na nervových buňkách zvané draslíkové kanály.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica naziva kalijevi kanali.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Czech: • Omezení zavedená v roce 2013, která zahrnovala omezení používání flupirtinu na dva týdny a pravidelné sledování vyšetření jaterních funkcí, nebyla v klinické praxi dostatečně dodržována.
Croatian: • Ograničenja uvedena u 2013. koja su obuhvaćala ograničenje primjene flupirtina na dva tjedna i redovito praćenje testova jetrene funkcije nisu se dostatno provodila u kliničkoj praksi.
Czech: Skupina CMDh se proto shodla na tom, že pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující flupirtin, jsou i nadále vystaveni závažným rizikům, která převyšují přínosy těchto léčivých přípravků.
Croatian: Stoga se CMDh složio da su bolesnici koji uzimaju lijekove koji sadrže flupirtin i dalje izloženi ozbiljnim rizicima koji nadmašuju koristi od tih lijekova.
Czech: 2 Tyto případy byly nahlášeny do evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Eudravigilance) v době od dubna 2013 do prosince 2017.
Croatian: Ti slučajevi zabilježeni su između travnja 2013. i prosinca 2017. u europskoj bazi podataka prijava o mogućim nuspojavama lijekova (Eudravigilance).
Czech: Zatímco míra používání přípravků obsahujících flupirtin poklesla, zavedená opatření nebyla z hlediska minimalizace rizika účinná.
Croatian: Iako se primjena lijekova koji sadrže flupirtin smanjila, provedene mjere nisu bile učinkovite u svođenju rizika na najmanju moguću mjeru.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotnického pracovníka.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti liječniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala stanovisko na základě konsenzu, bude toto stanovisko provedeno podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Czech: V zájmu ochrany veřejného zdraví skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC stáhnout registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Croatian: U cilju zaštite javnog zdravlja, CMDh je prihvatio preporuku PRAC-a za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že omezení zavedená v roce 2013 nejsou dostatečně dodržována a nadále dochází k případům závažného poškození jater, včetně selhání jater.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da se ograničenja uvedena u 2013. nisu dostatno provodila te je i dalje dolazilo do slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre.
Czech: Doporučení agentury EMA bylo výsledkem přezkumu léčivých přípravků obsahujících flupirtin, který byl zahájen z toho důvodu, že i po zavedení opatření v roce 2013 pro řízení tohoto rizika byly nadále hlášeny problémy s játry.
Croatian: Preporuka EMA-e ishod je procjene lijekova koji sadrže flupirtin koje je pokrenuto jer su problemi s jetrom i dalje prijavljivani čak i nakon uvođenja mjera za upravljanje tim rizikom 2013.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater (náhlá ztráta funkce jater), z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre (iznenadni gubitak jetrene funkcije), od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Croatian: • Ti se lijekovi povlače s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin povlače se s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Czech: V rámci přezkumu, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byly zkoumány dostupné údaje, včetně studií hodnotících, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení zavedená v roce 2013.
Croatian: Procjenu je proveo EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), te su pregledani dostupni podatci, uključujući ispitivanja koja su ocjenjivala provođenje ograničenja iz 2013. godine u kliničkoj praksi.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.2 Reakcije nisu predvidive i točan način na koji flupiritin uzrokuje oštećenje jetre nije poznat.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení užívání flupirtinu na dobu maximálně 2 týdnů u pacientů s akutní bolestí, kteří nemohli užívat jiné léky proti bolesti, a provádění vyšetření jaterních funkcí během léčby jednou týdně.
Croatian: Te su mjere uključivale ograničenje primjene flupirtina na najviše dva tjedna u bolesnika s akutnom boli koji ne mogu uzimati druge analgetike te provođenje testova jetrene funkcije jedanput tjedno tijekom liječenja.
Czech: • V roce 2013 byla zavedena přísná opatření, která měla za cíl toto riziko snížit, nebyla však v praxe uplatňována v dostatečné míře a i nadále byly hlášeny případy poškození jater.
Croatian: • U cilju smanjivanja tog rizika uvedene su stroge mjere u 2013. no njihova provedba nije bila dovoljno raširena te je oštećenje jetre i dalje prijavljivano.
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Croatian: Flupirtin je lijek koji se primjenjuje za liječenje akutne (kratkotrajne) boli najdulje do dva tjedna u bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput opioida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi).
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Croatian: CMDh1 je prihvatio preporuku EMA-e za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv boli flupirtina zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin primjenjivali su se najdulje do dva tjedna za liječenje akutne (kratkotrajne) boli u odraslih osoba koje ne mogu uzimati druge analgetike (poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi) i slabih opioida).
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere za smanjivanje rizika od problema s jetrom.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 21. března 2018 přijala stanovisko.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 21. ožujka 2018. CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Czech: • Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Croatian: • Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
Czech: • Šest observačních studií prokázalo nedostatečné dodržování opatření, která byla zavedena za účelem minimalizace rizika hepatotoxicity.
Croatian: • Nedostatak sukladnosti s mjerama uvedenima radi smanjenja rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru zabilježen je u šest opservacijskih ispitivanja.
Czech: Velmi časté: zvýšení transamináz.
Croatian: Vrlo često: povišene transaminaze.
Czech: Co je <název přípravku> a k čemu se používá
Croatian: Što je < naziv lijeka > i za što se koristi
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně:]
Croatian: [Trenutno odobrene indikacije potrebno je izbrisati i zamijeniti sljedećim:]
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Léčba akutní bolesti u dospělých.
Croatian: Liječenje akutne boli u odraslih.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Czech: [Tento bod by měl nahradit jakýkoliv stávající bod a měl by znít následovně:]
Croatian: [Ovaj dio mora zamijeniti bilo koji postojeći dio i mora glasiti kako slijedi:]
Czech: Není známo: hepatitida, selhání jater.
Croatian: Nije poznato: hepatitis, zatajenje jetre.
Czech: Je-li potřebná delší doba aplikace, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Croatian: Ako je potrebna duža primjena, dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Czech: Velmi časté: zvýšení jaterních enzymů Četnost není známa: hepatitida (zánět jater), selhání jater
Croatian: Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima Učestalost nije poznata: hepatitis, zatajenje jetre
Czech: < Název přípravku > musí být aplikován pouze tehdy, je-li kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidní protizánětlivé léky, slabé opioidy).
Croatian: < Naziv lijeka > smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano.
Czech: Pro podání jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Croatian: Za jednokratnu primjenu u odraslih bolesnika s postoperativnom boli.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Czech: [Perorální lékové formy a čípky]
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji]
Czech: [Všechny lékové formy] Poruchy jater a žlučových cest:
Croatian: [Svi farmaceutski oblici] Poremećaji jetre i žuči:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.*.
Czech: Pokud zpozorujete-li jakékoli příznaky, které mohou naznačovat poškození jater během léčby přípravkem <Název přípravku> (např. ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, mírné bolesti břicha, únavu, tmavou moč, žloutenku, svědění), musíte přestat užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jakmile se jakýkoli z uvedených příznaků objeví.
Croatian: Ako tijekom liječenja < naziv lijeka > primijetite bilo koje simptome koji mogu upućivati na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, tamna mokraća, žutica, svrbež), morate prestati uzimati/primjenjivati < naziv lijeka > i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma odmah zatražite savjet liječnika.
Czech: Váš lékař bude každý týden kontrolovat vaše jaterní funkce v průběhu léčby přípravkem <Název přípravku>, neboť v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, žloutenka (hepatitida) a selhání jater.
Croatian: Vaš će Vas liječnik svaki tjedan tijekom liječenja <naziv lijeka> uputiti na pretrage funkcije jetre jer su uz liječenje flupirtinom zabilježene povišene vrijednosti jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby přípravkem <Název přípravku> zůstali ostražití vůči jakýmkoliv symptomům, souvisejícím s poškozením jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění) a přestali užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se některý z těchto symptomů objeví.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja <naziv lijeka> prate simptome koji upućuju na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, tamna mokraća, žutica, pruritus) i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma prestanu uzimati <naziv lijeka> i odmah zatraže savjet liječnika.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.>
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji] Nemojte <uzimati> <primjenjivati ><naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Czech: [Na konci tohoto bodu by mělo být vloženo níže uvedené znění]
Croatian: [Na kraju ovog dijela potrebno je uvrstiti sljedeći tekst]
Czech: <Název přípravku> smí být užíván pouze tehdy, není-li možná léčba jinými analgetiky (léky proti bolesti).
Croatian: <Naziv lijeka> smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano.
Czech: Jsou-li zjištěny abnormální výsledky jaterních testů nebo klinické symptomy, odpovídající onemocnění jater, musí být léčba přípravkem <Název přípravku> přerušena.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre ili pojave kliničkih simptoma koji ukazuju na bolest jetre, mora se prekinuti liječenje <naziv lijeka>.
Czech: Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat <Název přípravku>.
Croatian: Bolesnici s postojećom bolešću jetre ili bolesnici koji su alkoholičari ne smiju uzimati <naziv lijeka>.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.3).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Czech: Jaterní testy musí být prováděny v týdenních intervalech během léčby přípravkem<Název přípravku>, neboť ve spojitosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Croatian: Tijekom liječenja <naziv lijeka> potrebno je jednom na tjedan raditi jetrene probe jer su uz liječenje flupirtinom prijavljene povišene razine jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Czech: Jestliže testy jaterních funkcí ukazují patologické (špatné) výsledky, lékař vás vyzve, abyste přípravek <Název přípravku> okamžitě přestal(a) užívat.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre, liječnik će Vam reći da odmah prestanete uzimati /primjenjivati <naziv lijeka >.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Croatian: Nemojte primjenjivati <naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> užívat
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Czech: B. Příbalová informace
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány příslušnými kompetentními národními úřady, ve spolupráci s referenčním členským státem EU.
Croatian: Ako je potrebno, nadležna nacionalna tijela mogu u suradnji s referentnom državom članicom naknadno donijeti izmjene i dopune sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřené analgezie.
Croatian: [100 mg farmaceutski oblik s trenutnim oslobađanjem, supozitoriji] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi i u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajuće analgezije.
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřeného zmírnění bolesti.
Croatian: [100 mg farmaceutski oblik s trenutnim oslobađanjem, supozitoriji] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi i u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajućeg ublažavanja boli.
Czech: < Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)]
Croatian: [Otopina za injekciju (i.m.)]
Czech: [Všechny lékové formy]
Croatian: [Svi farmaceutski oblici]
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 600 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 600 mg.
Czech: Další publikace4
Croatian: Druga publikacija4
Czech: To je zvláště významné s ohledem na model bolesti zad vzhledem k očekávané vysoké míře spontánní remise.
Croatian: Ovo je posebice važno s obzirom na obrazac boli leđa zbog očekivano visoke stope spontane remisije.
Czech: Opatření pro minimalizaci rizik
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Croatian: Ostala doziranja i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Czech: Působí také jako funkční antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
Croatian: Djeluje također kao funkcionalan antagonist N-metil-Daspartat (NMDA) receptora.
Czech: Léčivými přípravky obsahujícími flupirtin bylo od roku 1999 léčeno celkem 11,8 milionu pacientů.
Croatian: Od 1999. godine lijekovima koji sadrže flupirtinom liječeno je ukupno 11,8 milijuna bolesnika.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Czech: Expozice pacientů flupirtinu byla v Německu vyšší a neustále se zvyšuje ze 7,9 milionu DDD v roce 2001 na 28,1 milionu DDD v roce 2011.
Croatian: Izlaganje bolesnika flupirtinu bilo je veće u Njemačkoj, te se bilježi kontinuirano povećanje sa 7.9 milijuna DDD u 2001. godini na 28.1 milijuna DDD u 2011. godini.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících flupirtin,
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže flupirtin.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač neuronálních draslíkových kanálů" (SNEPCO), který působí tak, že snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Croatian: Flupirtin jest „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" (SNEPCO), koji smanjuje prekomjernu električnu aktivnost, koja pak uzrokuje bol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou vázány na předpis a v současnosti jsou schváleny v 11 členských státech Evropské unie: v Bulharsku, Estonsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku a ve Slovenské republice.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin trenutno su odobreni u 11 država članica Europske unije, a samo na recept on se može dobiti u sljedećim zemljama: Bugarskoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj. kapsule od 100 mg s trenutnim oslobađanjem dostupne su u svim državama članicama.
Czech: Denní dávka definovaná (DDD) Světovou zdravotnickou organizací (WHO) je pro perorální flupirtin 400 mg.
Croatian: Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije definirana dnevna doza (DDD) za oralnu primjenu flupirtina iznosi 400 mg.
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Německa (BfArM) zjistil narůstající počet hepatotoxických reakcí (pravděpodobně idiosynkratických) hlášených v souvislosti s flupirtinem.
Croatian: Njemačko državno nadležno tijelo (BfArM) identificiralo je rastući broj hepatotoksičnih reakcija (vjerojatno idiosinkrazijske) prijavljenih u vezi s primjenom flupirtina.
Czech: Jestliže testy funkce jater prokáží patologické výsledky, Váš lékař Vás požádá, abyste přestali přípravek <název přípravku> okamžitě užívat/používat.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre pokažu patološke rezultate, Vaš će liječnik zatražiti da odmah prekinete unos/uporabu < naziv lijeka >.
Czech: Tři publikované studie1, 2, 3 však udávaly zvýšení hladiny transamináz u 3 %, 31 %, respektive 58,6 % pacientů léčených flupirtinem.
Croatian: No, u tri objavljena ispitivanja1,2,3 prijavljene su povišene transaminaze u 3%, 31%, odnosno 58,6% bolesnika liječenih flupirtinom.