FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Bulgarian: В първото проучване 63 дни след лечението 97% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Eurartesim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфлуенца (грип), кашлица и повишена температура.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Bulgarian: Във второто проучване 28 дни след лечението 93% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са излекувани след 28 дни на лечение.
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Bulgarian: Eurartesim представлява лекарство за малария, което съдържа активните вещества пипераквин тетрафосфат (piperaquine tetraphosphate) и артенимол (artenimol).
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eurartesim, вижте листовката.
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Bulgarian: Във второто проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артеметер и лумефантрин, при 1 553 деца.
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Bulgarian: Пипераквин тетрафосфат представлява т.нар. бисквинолин.
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Bulgarian: В първото проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артезунат и мефлоквин, при 1 150 пациенти.
English: What is the risk associated with Eurartesim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eurartesim?
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Bulgarian: Eurartesim се използва за лечение на неусложнена малария, причинена от паразита Plasmodium falciparum.
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Bulgarian: Eurartesim е изследван в две основни проучвания при пациенти с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eurartesim, валидно в Европейския съюз.
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Bulgarian: СНМР счита, че Eurartesim е показал ефективност за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum, като нежеланите лекарствени реакции са сходни на наблюдаваните при контролните лечения.
English: What is Eurartesim?
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim?
English: How has Eurartesim been studied?
Bulgarian: Как е проучен Eurartesim?
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Bulgarian: QTc интервал (промяна на електрическата активност на сърцето, която може да предизвика животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм), тахикардия (бърза сърдечна дейност), слабост и повишена температура.
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Bulgarian: Показано е, че Eurartesim е ефективен за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
English: What is Eurartesim used for?
Bulgarian: За какво се използва Eurartesim?
English: How is Eurartesim used?
Bulgarian: Как се използва Eurartesim?
English: Why has Eurartesim been approved?
Bulgarian: Защо Eurartesim е разрешен за употреба?
English: How does Eurartesim work?
Bulgarian: Как действа Eurartesim?
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Bulgarian: шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между нервните клетки чрез „невротрансмитери“ - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“, но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz се предлага и като таблетки 20 mg.
English: In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Bulgarian: По този начин арипипразол помага да се промени действието на нервните клетки, за които се счита, че пораждат психотични или манийни симптоми и предотвратява повторното им възникване.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Sandoz се разгражда в организма.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Sandoz се използва възможно най-безопасно.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Sandoz be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Sandoz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
English: Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Bulgarian: В допълнение, когато Арипипразол Sandoz се използва за пациенти на възраст на или над 13 години с умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип І, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при тези пациенти.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?
English: The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Bulgarian: Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
English: The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
English: For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Bulgarian: Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност“, за да докаже, че Ариприпразол Sandoz представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично“ и „хибридно“ лекарство.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Sandoz?
English: Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
English: Other information about Aripiprazole Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:
English: What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Sandoz и за какво се използва?
English: Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Aripiprazole Sandoz approved?
Bulgarian: Защо Арипипразол Sandoz е разрешен за употреба?
English: How does Aripiprazole Sandoz work?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Sandoz?
English: How is Aripiprazole Sandoz used?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Sandoz?
English: Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Bulgarian: След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин
English: No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Bulgarian: При нито един от тези случаи не се съобщават рискови фактори или алтернативна етиология.
English: Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Bulgarian: Четири нови сериозни случая на колит, потвърдени от медицинските специалисти са съобщени през този период.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide
Bulgarian: Ако Вашите кръвни изследвания показват, че имате някакви чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб бета.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб бета) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и
English: Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб бета е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даклизумаб бета, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Bulgarian: Даклизумаб бета няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Bulgarian: Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб бета върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.
English: Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Bulgarian: Даклизумаб бета не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава
English: Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб бета при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб бета при пациенти с
English: Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Bulgarian: Точка 4.8 от КХП е преразгледана, като са добавени нежеланата реакция саркоидоза с категория по честота „нечести“ и нежеланата реакция колит с категория по честота „чести“.
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и
English: Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава