FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de kétoconazole (400 mg pendant 18 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 5) a entraîné une augmentation de l'exposition moyenne (ASC) au régorafénib d'environ 33 % et une réduction de l'exposition moyenne aux métabolites actifs, M-2 (N-oxyde) et M-5 (N-oxyde et N-déméthyl), d'environ 90 %.
Romanian: concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 5-a) a determinat creşterea expunerii medii (ASC - aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) la regorafenib cu aproximativ 33% şi o scădere a expunerii medii la metaboliţii activi, M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), cu aproximativ 90%.
French: TRO**#
Romanian: ORR **#
French: (en % des échantillons analysés)
Romanian: Parametrii de laborator (în % din probele investigate)
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 140 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 140 mg.
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport au placebo plus MSS avec un hazard ratio de 0,624 [IC à 95 % 0,498 ; 0,782], p=0,000017 pour le test de log-rank stratifié, et à une SG médiane de 10,6 mois vs. 7,8 mois (voir le tableau 7 et la figure 4).
Romanian: Adăugarea Stivarga la BSC a avut ca rezultat o îmbunătățire semnificativă statistic a OS, în comparație cu placebo plus BSC cu un indice de risc (HR) de 0,62 [95% IÎ 0,498, 0,782], p = 0,000017 test de stratificare log rank, OS mediană de 10,6 luni versus 7,8 luni (vezi Tabelul 7 și Figura 4).
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une survie significativement plus longue par comparaison au placebo plus MSS, avec un hazard ratio de 0,550 (p = 0,000159, test du log-rank stratifié) et une SG médiane de 8,8 mois contre 6,3 mois (IC à 95 % : 0,395 à 0,765).
Romanian: Adăugarea de Stivarga la BSC a dus la o supraviețuire semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,550 (p = 0,000159 la testul log rank stratificat) și o OS mediană de 8,8 luni față de 6,3 luni [IÎ 95% 0,395, 0,765].
French: Stivarga plus MSS (n= 500)
Romanian: Stivarga plus BSC (n= 500)
French: TCM**#
Romanian: DCR **#
French: Hypokaliémie
Romanian: Hipotiroidie
French: 2e survenue
Romanian: A doua apariţie
French: Élévation des ASAT
Romanian: Creşteri ale amilazemiei
French: Placebo plus MSS (n=253)
Romanian: Placebo plus BSC (n=253)
French: Tous les cas
Romanian: Oricare
French: Votre médecin pourra décider de faire réaliser des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre Stivarga.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Stivarga, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge.
French: Les tests standards réalisés in vitro et in vivo chez la souris n'ont fait apparaître aucun signe d'un potentiel génotoxique du régorafénib.
Romanian: Nu au existat indicaţii privind potenţialul genotoxic al regorafenib evaluat în cadrul analizelor standard in vitro şi in vivo la şoareci.
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une survie significativement plus longue par comparaison au placebo plus MSS, avec une valeur de p de 0,005178 pour le test du log-rank stratifié, un hazard ratio de 0,774 [IC à 95 % 0,636 ; 0,942] et une SG médiane de 6,4 mois vs. 5,0 mois (voir le tableau 5 et la figure 1).
Romanian: Adăugarea Stivarga la BSC a determinat supravieţuirea semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu o valoare pentru HR de 0,774, cu o valoare a p=0,005178 la testul log rank stratificat, [95% IÎ 0,636, 0,942] şi o supravieţuire globală mediană (OS) de 6,4 luni faţă de 5,0 luni (vezi Tabelul 5 şi Figura 1).
French: 3e survenue
Romanian: A treia apariţie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Romanian: Supravieţuirea Globală (OS)
French: Placebo plus MSS (n=193)
Romanian: Placebo plus BSC (n=193)
French: diminution du taux de globules blancs (leucopénie) diminution de l'activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie) diminution du taux de potassium, phosphate, calcium, sodium ou magnésium dans le sang (hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hyponatrémie et hypomagnésémie) taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) perte de fluides corporels (déshydratation) maux de tête tremblements troubles du système nerveux qui peuvent entraîner un changement de sensation, tel qu'un engourdissement, un picotement, une faiblesse ou une douleur (neuropathie périphérique) altérations du goût bouche sèche brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) infection ou irritation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) chute des cheveux (alopécie) peau sèche éruption avec desquamation ou desquamation de la peau (éruption cutanée exfoliative) contraction soudaine et involontaire d'un muscle (spasmes musculaires) protéines présentes dans les urines (protéinurie) augmentation du taux de certaines enzymes impliquées dans la digestion (augmentation de l'amylase et de la lipase) anomalie de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International anormal).
Romanian: (trombocitopenie) - scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie) - scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei) - senzație de rău (greață) - vărsături - valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie) - modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor) - roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior) - erupţie trecătoare pe piele - slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită
French: Cancer colorectal
Romanian: Cancerul colorectal
French: EMA/451550/2017 EMA/H/C/002573
Romanian: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stivarga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stivarga.
French: L'EPAR complet relatif à Stivarga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stivarga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stivarga, le 26 août 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stivarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
French: Les doses doivent être prises à heure fixe chaque jour en même temps qu'un repas léger.
Romanian: Dozele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi, împreună cu o masă ușoară.
French: Stivarga est disponible sous forme de comprimés (40 mg).
Romanian: Stivarga este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
French: Il est administré par cycles de traitement de 4 semaines, à une dose de départ recommandée de 160 mg (4 comprimés) une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine sans prise du médicament.
Romanian: Se administrează în cicluri de tratament de 4 săptămâni, la o doză inițială recomandată de 160 mg (4 comprimate) o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână fără tratament.
French: Le traitement par Stivarga doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement des cancers suivants:
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
French: Stivarga régorafénib
Romanian: Stivarga regorafenib
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stivarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stivarga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Quels sont les bénéfices de Stivarga démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stivarga pe parcursul studiilor?
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Stivarga contribue à empêcher la croissance et la propagation du cancer.
Romanian: Blocând acțiunea acestor enzime, Stivarga contribuie la oprirea creșterii și a răspândirii cancerului.
French: TSGI
Romanian: GIST
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient, ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent trop sévères.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin prea severe.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stivarga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga?
French: Cela signifie qu'il bloque plusieurs enzymes qui sont importantes pour l'approvisionnement en sang des tumeurs et pour la croissance et le développement des cellules cancéreuses.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța blochează mai multe enzime care sunt importante pentru asigurarea irigării cu sânge a tumorilor și pentru creșterea și dezvoltarea celulelor canceroase.
French: La société qui commercialise Stivarga réalisera des études pour trouver comment identifier les patients qui sont davantage susceptibles de répondre au traitement.
Romanian: Compania care comercializează Stivarga va efectua studii, în căutarea unor modalități de identificare a pacienților cu probabilitate mai mare de a răspunde la tratament.
French: Le principe actif de Stivarga, le régorafénib, est un «inhibiteur de protéines kinases».
Romanian: Substanța activă din Stivarga, regorafenibul, este un „inhibitor de protein-kinază".
French: En ce qui concerne le cancer colorectal, ces traitements comprennent la chimiothérapie basée sur des médicaments appelés fluroropyrimidines ainsi que les traitements avec d'autres médicaments anticancéreux tels que les thérapies anti-VEGF et anti-EGFR.
Romanian: În cazul cancerului colorectal, tratamentele susmenționate includ chimioterapie pe bază de medicamente numite fluoropirimidine și tratament cu alte medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de terapie anti-VEGF și terapie anti-EGFR.
French: Pour une description complète des restrictions et des effets indésirables associés à Stivarga, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Stivarga, citiți prospectul.
French: Autres informations relatives à Stivarga:
Romanian: Alte informații despre Stivarga
French: • cancer colorectal métastatique (cancer de l'intestin et du rectum) qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Romanian: • cancer colorectal (cancer al intestinului și al rectului) care s-a extins la alte părți ale organismului;
French: Toutefois, compte tenu des effets indésirables, le CHMP a jugé important de trouver des moyens d'identifier d'éventuels sous-groupes de patients qui sont davantage susceptibles de répondre à Stivarga.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere reacțiile adverse, CHMP a considerat că este important să se găsească modalități de identificare a eventualelor subgrupe de pacienți cu probabilitate mai mare de a răspunde la Stivarga.
French: CHC
Romanian: HCC
French: • carcinome hépatocellulaire (CHC, un cancer du foie).
Romanian: • carcinom hepatocelular (hepatocellular carcinoma - HCC, un cancer al ficatului).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stivarga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stivarga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Le comité a pris note que les bénéfices dans le cas du cancer colorectal en termes de prolongation de la survie des patients étaient modestes, mais a estimé qu'ils compensaient les risques chez les patients pour lesquels il ne reste plus d'autres alternatives thérapeutiques.
Romanian: Comitetul a remarcat că, în cancerul colorectal, beneficiile au fost modeste în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, dar a considerat că depășesc riscurile la pacienții pentru care nu mai există alte opțiuni de tratament.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs, notamment des médicaments antidouleur et un traitement contre les infections.
Romanian: Toți pacienții au primit și tratament de susținere, inclusiv medicamente antidurere și tratament pentru infecții.
French: Ces soins comprenaient des traitements tels que des médicaments antidouleur, des antibiotiques et des transfusions sanguines, qui soulagent le patient sans toutefois traiter le cancer.
Romanian: Tratamentele de susținere includeau tratamente antidurere, antibiotice și transfuzii de sânge, care ajută pacientul, dar nu tratează cancerul.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stivarga.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stivarga.
French: Stivarga est utilisé chez les patients qui ont déjà bénéficié des autres traitements disponibles, ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements.
Romanian: Stivarga se utilizează la pacienți care au urmat deja alte tratamente disponibile sau în cazul cărora nu pot fi administrate.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Stivarga și pentru ce se utilizează?
French: En ce qui concerne le TSGI et le CHC, le comité a noté que les perspectives sont réduites pour les patients dont la maladie empire malgré les traitements antérieurs.
Romanian: În cazul GIST și al HCC, Comitetul a remarcat că prognosticul este rezervat la pacienții la care boala se înrăutățește în pofida tratamentului anterior.
French: Les effets indésirables les plus graves sont suivants: lésions hépatiques sévères, hémorragies, perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi de l'intestin) et infections.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice severe, hemoragii, perforație gastrointestinală (apariția unei găuri în peretele intestinal) și infecții.
French: Pour les patients atteints de CHC, il en a résulté une amélioration de la durée pendant laquelle ces patients ont survécu.
Romanian: Pentru pacienții cu HCC, acest lucru a dus la o îmbunătățire a duratei de supraviețuire.
French: Stivarga est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif régorafénib.
Romanian: Stivarga este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă regorafenib.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stivarga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stivarga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pourquoi Stivarga est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Stivarga?
French: Dans une autre étude principale, Stivarga a été comparé à un placebo chez 199 patients atteints de TSGI qui s'était propagé ou qui n'était pas opérable, et qui ont également bénéficié d'excellents soins palliatifs.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Stivarga a fost comparat cu placebo pe 199 de pacienți cu GIST care se răspândise sau era inoperabilă și care primeau și cel mai bun tratament de susținere.
French: Les effets indésirables de Stivarga sont surmontables.
Romanian: Reacțiile adverse ale Stivarga sunt gestionabile.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stivarga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stivarga?
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI, cancer de l'estomac et de l'intestin), qui s'est propagée ou ne peut être retirée par voie chirurgicale;
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (gastrointestinal stromal tumour - GIST, un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul) care s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtată chirurgical;
French: Comment Stivarga agit-il?
Romanian: Cum acționează Stivarga?
French: Les patients traités par Stivarga ont vécu en moyenne pendant 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 0,9 mois pour les patients sous placebo et soins palliatifs.
Romanian: Pacienții tratați cu Stivarga au mai trăit în medie 4,8 luni fără agravarea bolii, față de 0,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și tratament de susținere.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Stivarga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
French: Dans une étude principale incluant 760 patients atteints de cancer colorectal métastasique ayant progressé après la thérapie standard, Stivarga a été comparé à un placebo (traitement factice) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale (la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu).
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 760 de pacienți cu cancer colorectal metastazat, care avansase după terapia standard, Stivarga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost rata de supraviețuire generală (durata de viață a pacienților).
French: Il a été démontré que Stivarga retarde l'aggravation de la maladie chez ces patients.
Romanian: La acești pacienți, s-a dovedit că Stivarga întârzie agravarea bolii.
French: L'étude a montré que Stivarga combiné à des soins palliatifs permettait de prolonger la durée de survie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Romanian: Studiul a arătat că Stivarga, administrat împreună cu tratamentul de susținere, a fost eficace în prelungirea duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
French: Comment Stivarga est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Stivarga?
French: Dans une étude principale incluant 573 patients atteints de CHC qui s'était aggravé après traitement par sorafénib, Stivarga a été comparé à un placebo et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 573 de pacienți cu HCC la care boala se agravase după tratamentul cu sorafenib, Stivarga a fost comparat cu placebo, iar principala măsură a eficacității a fost rata de supraviețuire generală.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la survie, les patients traités ayant survécu 6,4 mois en moyenne, contre 5 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Stivarga a îmbunătățit rata de supraviețuire, având în vedere că pacienții tratați au trăit în medie încă 6,4 luni, comparativ cu 5 luni în cazul celor care au primit placebo.
French: Les patients atteints de TSGI devraient avoir essayé des traitements avec imatinib et sunitinib, et les patients atteints de CHC devraient avoir essayé le sorafénib avant de débuter le traitement par Stivarga.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Stivarga, pacienții cu GIST trebuie să fi încercat tratamentul cu imatinib și sunitinib, iar pacienții cu HCC să fi încercat tratamentul cu sorafenib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stivarga (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: douleurs, faiblesse physique, fatigue, perte d'appétit et diminution de l'alimentation, syndrome main-pied (rougeur et engourdissement au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds), diarrhée, infections et hypertension (pression artérielle élevée).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stivarga (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt durere, slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare și un consum mai mic de alimente,
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu en général, les patients traités par Stivarga ayant survécu 10,6 mois en moyenne, contre 7,8 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Romanian: Studiul a arătat că Stivarga a mărit durata generală de viață a pacienților, respectiv pacienții tratați cu Stivarga au trăit în medie încă 10,6 luni, comparativ cu 7,8 luni în cazul celor care au primit placebo.
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Romanian: Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului ori reducerea dozei.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs.
Romanian: Tuturor pacienților cuprinși în studiu li s-a administrat și tratament de susținere.
French: Voie orale
Romanian: Soluţie orală
French: Conditionnement primaire Contenu Taille de l'emballage
Romanian: Mărimea ambalajului
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Romanian: După prima deschidere: 1 lună.
French: Renouvelez ce processus au moins trois fois.
Romanian: Repetaţi această manevră de cel puţin trei ori.
French: - tout signe d'inflammation ou d'infection.
Romanian: - orice semn de inflamaţie sau infecţie.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Oral:
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Orale:
French: Date de première autorisation: 28 mai 1999 Date du dernier renouvellement: 23 avril 2014
Romanian: Data primei autorizări: 28 mai 1999 Data ultimei reautorizări: 23 aprilie 2014
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare de doză.
French: Etude 020 24 semaines
Romanian: Studiul 020 24 săptămâni
French: E.S.M., Erreur standard de la médiane.
Romanian: S.E.M., eroare standard a mediei.
French: L'éfavirenz a été étudié chez plus de 9.000 patients.
Romanian: Efavirenz a fost studiat la peste 9000 pacienţi.
French: Stocrin avec les aliments et boissons
Romanian: Stocrin împreună cu alimente şi băuturi
French: Dans des études contrôlées, la fréquence des effets psychiatriques spécifiques graves sont détaillés ci-après :
Romanian: În studii controlate frecvenţa evenimentelor psihice specifice grave a fost:
French:  Veuillez informer votre médecin :
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Bien que non étudiée, une diminution similaire de l'exposition au voxilaprevir est attendue.
Romanian: Deși nu a fost studiată, o scădere similară este anticipată la expunerea la voxilaprevir.
French: La durée de réponse était similaire à celle observée chez les adultes.
Romanian: Durabilitatea răspunsului a fost similară cu cea observată la adulţi.