FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser <Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres medicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Italian: Non usi <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
French: Votre médecin contrôlera votre fonction hépatique chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
French: Si vous observez un symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre/d'utiliser <Nom du produit> et demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
French: [Forme pharmaceutique à libération modifiée 400 mg ] Flupirtine doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Italian: [400 mg forme farmaceutiche a rilascio modificato] Flupirtina deve essere usato per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un adeguato sollievo dal dolore.
French: [Forme pharmaceutique à libération immédiate 100 mg , suppositoires] Flupirtine doit être administrée à la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere usato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un adeguato sollievo dal dolore.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être conduits chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool ne doivent pas prendre <Nom du produit>.
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> .
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte.
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Ne jamais <prendre><utiliser><Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre < Nom du produit > ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
French: [Toutes formes pharmaceutiques]
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
French: [Solution injectable (i.m.)]
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
French: D'autres dosages et formes pharmaceutiques sont disponibles uniquement en Allemagne.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
French: Cela est particulièrement important pour ce qui concerne le modèle de douleurs dorsales, en raison du taux élevé attendu de rémission spontanée.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
French: Elle agit également comme un antagoniste fonctionnel du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont actuellement autorisés et délivrés uniquement sur ordonnance dans 11 États membres (EM) de l'Union: Bulgarie, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
French: En fait, les études disponibles conçues pour déterminer l'efficacité portent sur des périodes qui ne dépassent pas 8 semaines.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
French: L'exposition des patients à la flupirtine était plus importante en Allemagne et a constamment augmenté, de 7,9 millions de DDJ en 2001 à 28,1 millions de DDJ en 2011.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
French: La formulation en comprimés à libération modifiée 400 mg, bien qu'autorisée uniquement en Allemagne, est la plus prescrite dans l'Union depuis 2007.
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
French: Globalement, 11,8 millions de patients ont été traités par des médicaments contenant de la flupirtine depuis 1999.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant de la flupirtine
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
French: b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare le misure di minimizzazione dei rischi;
French: Le PRAC a également recommandé que les rapports périodiques de sécurité doivent être soumis annuellement.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
French: Le PRAC a demandé qu'ils soient soumis dans le cadre du plan de gestion des risques.
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
French: La dose définie journalière (DDJ) recommandée par l'OMS pour la flupirtine orale est de 400 mg.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
French: L'autorité compétente nationale allemande (BfArM) a identifié un nombre croissant de réactions d'hépatotoxicité (probablement idiosyncratique) rapportées en association avec la flupirtine.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: La flupirtine est disponible sous forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération modifiée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant de la flupirtine;
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
French: Si les tests de la fonction hépatique donnent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre immédiatement la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament>.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
French: Le PRAC considère qu'il y a suffisamment de preuves de l'efficacité dans l'indication de douleurs (nociceptives) aiguës (légères, modérées et sévères).
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium» (OSCNP), qui agit en réduisant l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
French: Les essais cliniques publiés ne faisaient pas état d'insuffisance hépatique.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
French: Les modifications visent à mentionner l'utilisation limitée à deux semaines de traitement au maximum et donc uniquement pour des douleurs aiguës et lorsque d'autres analgésiques sont contre-indiqués.
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
French: Les deux études cliniques de longue durée présentées (devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale) étaient des études non contrôlées et portaient sur l'utilisation de la flupirtine sur une période de 2 à 6 mois5 et d'un an6,7.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
French: La fréquence de déclaration de cas hépatiques sous flupirtine (indépendamment des causes) est de 15,2 cas/100 000 patients années (sur la base d'une exposition des patients de 893 000 patients années).
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
French: Sur la base des données actuellement disponibles telles que décrites ci-dessus, le PRAC a conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili descritti sopra, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
French: • le PRAC a également estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que l'information des patients et des professionnels de la santé.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
French: Des données issues de la littérature, ainsi que des données provenant d'essais cliniques randomisés 1,2,3,4 ont montré une augmentation des marqueurs de l'insuffisance hépatobiliaire associée au traitement par la flupirtine.
Italian: Dati della letteratura e dati da sperimentazioni cliniche randomizzate 1,2,3,4 hanno mostrato un incremento dei marcatori di compromissione epato-biliare associato al trattamento con flupirtina.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans tous les EM.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
French: Le PRAC a également noté que d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris la note explicative sur les investigations cliniques des médicaments destinés au traitement des douleurs nociceptives (CPMP/EWP/612/00), il est nécessaire de disposer des données cliniques d'au moins 3 mois pour le traitement des douleurs dorsales chroniques de sévérité légère à modérée.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che in base alle attuali conoscenze scientifiche, incluse le note sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento del dolore nocicettivo (CPMP/EWP/612/00), sono richiesti dati clinici su almeno 3 mesi di trattamento del dolore dorsale cronico da lieve a moderatamente grave.
French: Afin d'assurer un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication, le PRAC a jugé que le traitement doit être limité à une durée de 2 semaines au maximum.
Italian: Per garantire un rapporto rischi/benefici favorevole in questa indicazione, il PRAC ha concluso che il trattamento debba essere limitato a un massimo di 2 settimane.
French: Des cas avec une association possible au traitement par la flupirtine et pour lesquels une reprise du médicament a été rapportée présentaient une réapparition ou une aggravation des symptômes dans 93 % des cas.
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
French: Comme mesures de minimisation des risques, le PRAC a recommandé, entre autres, des modifications des informations sur le produit pour tous les médicaments contenant de la flupirtine.
Italian: Nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti flupirtina.
French: Le PRAC a également recommandé que les titulaires des AMM doivent soumettre un plan complet de gestion des risques (PGR) dans un certain délai.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano completo di gestione dei rischi (RMP) entro un determinato periodo di tempo.
French: En général, les formulations orales et en suppositoires sont indiquées pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques, tandis que la formulation injectable est indiquée pour une utilisation de courte durée pour les douleurs aiguës, comme les douleurs post-opératoires.
Italian: In generale, le formulazioni orali e in supposte sono indicate per il trattamento del dolore acuto e cronico mentre quella iniettabile è indicata per l'uso a breve termine nel dolore acuto, come quello post-operatorio.
French: La majorité des cas étaient des déclarations d'augmentations de taux d'enzymes hépatiques, de jaunisse, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite o insufficienza epatica.
French: Au vu des risques d'hépatotoxicité, le PRAC a jugé qu'il était nécessaire de recommander des mesures complémentaires de minimisation des risques pour assurer la sécurité et une utilisation efficace dans les douleurs aiguës.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
French: La formulation exacte recommandée par le PRAC pour les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice figure dans l'annexe III de la présente recommandation.
Italian: La formulazione esatta raccomandata dal PRAC per i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo è riportata nell'allegato III di questa raccomandazione.
French: Sur la base des inquiétudes en matière de sécurité que suscitent les cas ci-dessus et après prise en compte des preuves actuellement disponibles concernant l'efficacité de la flupirtine dans le traitement des douleurs chroniques et aiguës, la BfArM a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans le traitement des douleurs chroniques et qu'il est potentiellement favorable pour les douleurs aiguës, sous réserve d'une mise en œuvre efficace de mesures de minimisation des risques (p. ex. durée de traitement limitée, surveillance étroite du foie) et, en conséquence, a lancé, le 28 février 2013, une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE.
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
French: Enfin, des matériels éducatifs sont nécessaires pour informer clairement les prescripteurs et les patients du risque d'hépatotoxicité associé à la flupirtine et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Italian: Infine, sono necessari materiali formativi per informare chiaramente i prescrittori e i pazienti sui rischi di epatotossicità associati a flupirtina e sulle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
French: Elle est autorisée dans l'Union européenne depuis 1984 en tant qu'analgésique, comme alternative aux opioïdes et aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques (comme les contractures musculaires douloureuses, les céphalées de tension, les douleurs cancéreuses, la dysménorrhée et les douleurs consécutives à un traumatisme, une opération ou des blessures).
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
French: Toutefois, le CMDh a jugé qu'il était nécessaire de modifier la formulation proposée dans le paragraphe 2 de la notice, afin de refléter fidèlement les modifications que le PRAC a recommandé d'apporter à la rubrique 4.3 « Contre-indications» du RCP.
Italian: Il CMDh ha però considerato che fossero necessarie variazioni alla formulazione proposta per il paragrafo 2 del foglio illustrativo, per rispecchiare accuratamente le modifiche raccomandate dal PRAC al paragrafo 4.3 "Controindicazioni" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Le PRAC a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et par d'autres parties intéressées, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques, de déclarations spontanées et de la littérature publiée.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e da altre parti interessate derivanti da studi clinici e non clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
French: Une greffe de foie ou des issues fatales consécutives à l'insuffisance hépatique ont été observées après 3 à 5 semaines de traitement dans 25 % des cas et pour le reste après 60 jours de traitement (des informations ne sont disponibles que pour 8 cas sur un total de 15 cas fatals).
Italian: Trapianti di fegato o casi fatali derivanti da insufficienza epatica sono stati osservati dopo 3-5 settimane di trattamento nel 25% dei casi, mentre nei rimanenti dopo 60 giorni di trattamento (sono disponibili informazioni solo per 8 casi su un totale di 15 casi fatali).
French: De plus, la fréquence de l'augmentation observée pour les marqueurs hépatobiliaires dans les études cliniques traduit une fréquence plus élevée de survenue de ces effets indésirables du médicament et a donc conduit à des modifications des informations sur le produit à cet égard.
Italian: Inoltre, la maggiore frequenza con sui sono stati osservati marcatori epatobiliari negli studi clinici ha determinato una maggiore frequenza di reazioni avverse al farmaco e di conseguenza modifiche a questo riguardo delle informazioni sul prodotto.
French: Au total 570 rapports de cas hépatiques sous flupirtine graves (421) et non graves (149) ont été déclarés jusqu'au 28 mars 2013, d'après la base de données de sécurité du principal titulaire d'AMM du marché.
Italian: In totale, fino al 28 marzo 2013, sono stati segnalati 570 casi epatici gravi (421) e non gravi (149) con flupirtina, secondo la banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio leader di mercato.
French: Le PRAC a estimé que dans les études d'utilisation de courte durée, l'efficacité de la flupirtine pour les douleurs aiguës était au moins comparable à celle des médicaments de comparaison.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.