FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Italian: Per l'imputazione dei dati mancanti sono utilizzati i dati imputati di mancata risposta.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Italian: È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Italian: Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Italian: Ustekinumab n randomizzati n completato settimana 12 n in mantenimento
Dutch: Ustekinumab n gerandomiseerd n voltooide Week 12 n in onderhoud n.v.t.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Italian: Circa il 21% dei soggetti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Italian: N = numero di pazienti, presentati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52
Dutch: n = aantal patiënten bij baseline, in week 12 en in week 52
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Dutch: Zie de "Instructies voor gebruik" van dit geneesmiddel voor informatie over de juiste manier om zelf thuis de injecties te bewaren, voor te bereiden en toe te dienen.
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten alle immunisaties in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor immunisatie krijgen voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'esposizione diminuiva con l'aumento del peso corporeo.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Italian: Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
Dutch: Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.
Italian: • se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor brodalumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi o sul rischio di infezione o di trasmissione di un'infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con Kyntheum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Italian: • se ha un'infezione da molto tempo (cronica)
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Italian: I pazienti arruolati erano candidati idonei alla terapia sistemica, incluse fototerapia e terapie sistemiche biologiche e non biologiche.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Italian: Fase 1: Preparazione A. Estrarre la siringa preriempita di Kyntheum dalla scatola
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A. Haal de Kyntheum voorgevulde spuit uit de doos
Italian: Diarrea Nausea
Dutch: Diarree Nausea
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Italian: Fase 3: Iniezione
Dutch: Stap 3: Injecteren
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Italian: • se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Italian: Una persona che si prende cura di lei può somministrare l'iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
Dutch: Laat uw huid drogen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyntheum in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Italian: L'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Italian: E. Quando si è pronti a effettuare l'iniezione, rimuovere il cappuccio grigio dell'ago con un movimento in linea retta, allontanandolo dal proprio corpo
Dutch: E. Zodra u gaat injecteren, verwijdert u de grijze naalddop in een rechte beweging van uw lichaam af
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Italian: <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Dutch: <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Italian: Non mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
Dutch: Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Italian: Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell'esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l'esposizione a Kyntheum nel terzo trimestre deve essere discusso con un medico.
Dutch: Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester te worden besproken met een arts.
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kyntheum te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Rimettere nel frigo la scatola contenente eventuali siringhe inutilizzate.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Kyntheum zelf injecteren als de arts dit nodig acht.
Italian: Altre popolazioni
Dutch: Overige populaties
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale e ci si attende che sia presente nel primo latte e successivamente in basse concentrazioni.
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam en is naar verwachting aanwezig in de eerste melk en in geringe concentraties daarna.
Italian: • se le è stato riferito dal suo medico che ha sviluppato la malattia di Crohn
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u de ziekte van Crohn heeft ontwikkeld.
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Italian: Il trattamento di salvataggio era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con una risposta inadeguata corrispondente ad un singolo punteggio di sPGA ≥3 o di punteggi persistenti di sPGA di 2 per un periodo superiore ad almeno 4 settimane.
Dutch: Noodbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een inadequate respons van eenmalig sPGA van ≥3 of voortdurend sPGA van 2 gedurende ten minste een periode van 4 weken.
Italian: • se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d'umore insoliti
Dutch: • U voelt zich depressief of angstig, u heeft gedachten aan zelfdoding of u heeft ongewone stemmingswisselingen.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat uw klachten en verschijnselen van psoriasis niet zijn verbeterd nadat u dit middel heeft gebruikt.
Italian: La formazione degli enzimi del CYP450 può essere alterata dall'aumento dei livelli di alcune citochine (per es. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante l'infiammazione cronica.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen kan worden gewijzigd door verhoogde spiegels van bepaalde cytokinen (zoals IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijdens chronische ontsteking.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en mag Kyntheum pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Italian: Borola Ltd
Dutch: Borola Ltd Teл.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, l'analisi per età, sesso, etnia, uso precedente di terapia sistemica o fototerapia, uso precedente di biologici e mancata risposta ai biologici, non ha evidenziato differenze di risposta in tutti gli endpoint principali [PASI 75, PASI 100, successo sPGA (0 o 1) e sPGA di cute chiara (0)] rispetto a Kyntheum in questi sottogruppi.
Dutch: In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf (0)] voor Kyntheum in deze subgroepen.
Italian: Impatto del peso sulla farmacocinetica
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Italian: Dosi fino a 700 mg sono state somministrate per via endovenosa negli studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
Italian: Riduzione della conta assoluta dei neutrofili
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
Dutch: • Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Dutch: Op basis van een verkennende beschrijvende analyse, werd geen verband waargenomen tussen blootstelling en de incidentie van ernstige infecties en parasitaire aandoeningen, Candida-infecties, virale infecties en suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano studi identici controllati con placebo e con ustekinumab, condotti rispettivamente in 1.831 e 1.881 pazienti.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3 waren identieke placebo- en ustekinumab-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij respectievelijk 1831 en 1881 patiënten.
Italian: Sebbene non sia stato segnalato un ruolo delle interleuchine (IL)-17A e IL-17RA nella regolazione degli enzimi del CYP450, l'effetto di brodalumab sull'attività del CYP3A4/3A5 è stato valutato in uno studio di interazione malattia-farmaco-farmaco.
Dutch: Hoewel een rol voor interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Italian: La maggioranza delle infezioni è consistita in nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie, bronchite e influenza, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Dutch: De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis en griep, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit van brodalumab zijn niet uitgevoerd.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat ze de volledige hoeveelheid Kyntheum moeten injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Italian: • Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Italian: Dopo che Kyntheum è stato estratto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere utilizzato entro 14 giorni o smaltito.
Dutch: Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Italian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = questionario sui sintomi di psoriasi.
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.