FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
English: 8 weeks
Icelandic: 8 vikur
English: Tmax (h)a
Icelandic: Tmax (klst.)a
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Icelandic: Þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Maviret stendur er náið eftirlit með gildi INR (international normalised ratio) ráðlagt.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Icelandic: Lyf sem þú verður að segja lækninum frá áður en þú tekur Maviret Lyf
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Icelandic: til að koma í veg fyrir blóðtappa *Læknirinn getur þurft að auka tíðni blóðprófa til þess að athuga storknunareiginleika blóðsins.
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Icelandic: Þrjár töflur í einni þynnu eru dagskammturinn.
English: The overall SVR12 rate was 100% (47/47).
Icelandic: Heildar SVR12 hlutfallið var 100% (47/47).
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Icelandic: Þar sem HIV-1 sýking var samhliða hafði það ekki áhrif á verkun.
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með Maviret sem hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana var 0,1%.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Icelandic: Skima á fyrir HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Icelandic: Arfgerð 3b er undirflokkur sem greint var frá hjá tiltölulega fáum HCV-sýktum sjúklingum í Kína og í nokkrum löndum í Suður- og Suðaustur-Asíu en í mjög sjaldgæfum tilvikum utan þessara svæða.
English: ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
Icelandic: ANGIOSTENSIN-II VIÐTAKA HEMLAR Losartan
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Icelandic: Maviret samhliða tacrolimusi ætti að nota með varúð.
English: Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Icelandic: Maviret töflur eru í álþynnum, hver þynna inniheldur 3 töflur.
English: • atazanavir (for HIV infection)
Icelandic: • atazanavir (við HIV sýkingu)
English: Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Icelandic: 12 til <18 ára
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
English: If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem Maviret er venjulega tekið á ekki að taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingurinn á að taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
Icelandic: HIV VEIRULYF Atazanavir + ritonavir
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfin tvö í Maviret berist í brjóstamjólk.
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað eftirtalið á við þar sem hann gæti þurft að rannsaka þig nánar:
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Icelandic: 3 töflurnar í 1 þynnu einu sinni á dag með mat
English: Date of first authorisation: 26th July 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
English: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily
Icelandic: Efavirenz/emtricitab in/tenofovir disoproxil fumarat 600/200/300 mg einu sinni á dag
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
English: ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Icelandic: LYF SEM INNIHALDA ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
English: Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Icelandic: Skammtur pravastatins á ekki að vera hærri en 20 mg á dag og skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 5 mg á dag.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis svo auðveldara sé að sýna hvað þú hefur tekið.
English: Blood tests
Icelandic: Blóðpróf
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
English: What Maviret is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Maviret og við hverju það er notað
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en ráðlagðan fyrir slysni skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gleypa töflurnar heilar með mat og ekki tyggja, mylja eða brjóta þær þar sem að það getur breytt aðgengi lyfsins (sjá kafla 5.2).
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Icelandic: • atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði)
English: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni ≥ 10%) voru höfuðverkur og þreyta.
English: Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Maviret hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • kláði
English: • current or previous infection with the hepatitis B virus
Icelandic: • núverandi eða fyrrverandi sýking lifrarbólgu B veirunnar.
English: Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir verulegri hömlun á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K.
English: film-coated tablets 21 film-coated tablets
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
English: • you are taking the following medicines:
Icelandic: C - ef þú tekur eftirfarandi lyf:
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (færri en 300 meðgöngu niðurstöður) liggja fyrir um notkun glecaprevirs eða pibrentasvirs á meðgöngu.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér, og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Maviret.
English: Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Icelandic: Sérstaklega hjá arfgerð 3a, A30K eða Y93H höfðu engin áhrif á virkni pibrentasvirs.
English: Nervous system disorders Very common headache
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
English: Omeprazole 40 mg once daily (evening without food)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (að kvöldi án matar)
English: The final study report shall be submitted by:
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
English: Patients with HIV-1 Co-infection
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sýkingu samhliða
English: Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Icelandic: á Maviret tóku til 328 sjúklinga 65 ára og eldri (13,8% af heildarþátttakendum).
English: P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
Icelandic: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 to <18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga (12 til <18 ára) eru þrjár töflur af Maviret 100mg/40mg teknar saman einu sinni á dag.
English: Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast með meðferð með tacrolimus og aðlaga skammta tacrolimus til samræmis.
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var einkennalaus, tímabundin og gerðist venjulega snemma meðan á meðferðinni stóð.
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar virku efnanna í Maviret eru sýndir í töflu 11.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hvenær þú áttir síðast að taka Maviret:
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Icelandic: Tíu af 113 einstaklingum sem fengu meðferð með Maviret í MAGELLAN-1 rannsókninni í 12 eða 16 vikur urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Maviret ef þú notar einhver lyfjanna í töflunni hér á eftir.
English: The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg töflur), til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
English: Median EC50, nM (range)
Icelandic: Miðgildi EC50, nM (bil)
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Icelandic: Bæði glecaprevir og pibrentasvir hindra gallsalts útflutningsdælu (BSEP) in vitro.
English: The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Icelandic: Algengi A30K og Y93H í upphafi var 6,5% og 4,9% í sömu röð.
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Icelandic: Maviret ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt kláði
English: Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (1 klst. fyrir morgunmat)
English: Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Icelandic: Stærsti staðfesti skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum er glecaprevir 1.200 mg einu sinni á dag í 7 daga og 600 mg pibrentasvir einu sinni á dag í 10 daga.
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
Icelandic: Þetta verður til þess að líkaminn losnar við sýkinguna.
English: No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum við tenofovir disoproxil fumarat
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (normally used for epilepsy)
Icelandic: • carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við flogaveiki)
English: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
English: The most common adverse reactions in subjects with severe renal impairment were pruritus (17%) and fatigue (12%) in EXPEDITION-4 and pruritus (14.9%) in EXPEDITION-5.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi voru kláði (17%) og þreyta (12%) í EXPEDITION-4 og kláði (14,9%) í EXPEDITION-5.
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti var, eins og búist var við, mest hjá þeim sem höfðu fengið báða lyfjaflokka.
English: Tacrolimus 1 mg single dose
Icelandic: Tacrolimus 1 mg stakur skammtur
English: Asymptomatic serum ALT elevations (>5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Icelandic: Einkennalaus ALT hækkun í sermi (>5x eðlileg efri mörk) kom fram hjá 1 af 70 heilbrigðum einstaklingum í kjölfar margra skammta af glecapreviri (700 mg eða 800 mg) einu sinni á dag í ≥ 7 daga.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
English: (P-gp, BCRP, and OATP inhibition by cobicistat, OATP inhibition by elvitegravir)
Icelandic: (P-gp, BCRP og OATP hömlun af völdum cobicistats, OATP hömlun af völdum elvitegravirs)
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Icelandic: − Filmuhúð töflunnar: hypromellosa (E464), laktósaeinhýdrat, titantvíoxíð, macrogol 3350, rautt járnoxíð (E172).
English: The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára.
English: Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá fleiri eða jafnt og 5% þeirra sem fengu Maviret í 12 vikur voru höfuðverkur (17%), þreyta (16%), ógleði (8%) og kláði (7%).
English: Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Icelandic: Maviret er fáanlegt í pakkningu með 84 töflum í 4 öskjum, hver með 21 filmuhúðaðri töflu.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
English: (CYP3A4 and P-gp inhibition)
Icelandic: (CYP3A4 og P-gp hömlun)
English: For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Icelandic: Fyrir önnur P-gp, BCRP eða OATP1B1/3 hvarfefni, gæti þurft að aðlaga skammta.
English: Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
Icelandic: Darunavir + ritonavir 800/100 mg einu sinni á dag
English: Glecaprevir and pibrentasvir are weak inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A and uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru vægir hemlar cýtókróm P450 (CYP) 3A og uridin glucuronosyltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Icelandic: Notkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Icelandic: Áhrif Maviret á meðgöngu eru ekki þekkt.
English: A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
Icelandic: A166S eða Q168R var til staðar við upphaf og eftir meðferð hjá 5 einstaklingum.
English: c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Icelandic: Stakur skammtur [14C]glecaprevir eða [14C]pibrentasvir í rannsóknum á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance studies).
English: No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Icelandic: Engar upplýsingar um endurmeðferð liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru með arfgerðir 2, 3, 5 eða 6.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Maviret er hafin.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hvarfefni útflæðisflutningskerfanna P-gp og/eða BCRP.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicin
English: The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Icelandic: In vitro virkni glecaprevirs var einnig rannsökuð í lífefnafræðilegri greiningu, með álíka lágum IC50 gildum fyrir allar arfgerðir.
English: Caution is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar.
English: The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Icelandic: Lyfjahvörf glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið staðfest hjá börnum <12 ára að aldri.
English: Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Icelandic: Milliverkanir við fluvastatin og pitavastatin eru líklegar og ráðlagt er að gæta varúðar við þessa samsetningu.
English: The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem sáust voru sambærilegar og þær sem sáust í klínískum rannsóknum á Maviret hjá fullorðnum.
English: • dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
Icelandic: • dabigatran etexilat (til að koma í veg fyrir blóðtappa)
English: Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets.
Icelandic: Pakkning með 84 (4 x 21) filmuhúðuðum töflum.
English: Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1.
Icelandic: Uppsafnað ónæmi fyrir báðum lyfjaflokkum var almenn niðurstaða fyrir sjúklinga sem brugðust ekki við endurmeðferð með glecapreviri/pibrentasviri í MAGELLAN-1.
English: Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Icelandic: 80 minnkuðu ekki næmi fyrir glecaprevir nema í Q80R arfgerð 3a sem minnkaði næmi fyrir glecaprevir 21-falt.
English: Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var aðallega óbein og tengdist ekki ALT hækkun.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta þar sem það getur haft áhrif á magn Maviret í blóðinu.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
English: Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Icelandic: Pibrentasvir var eina efnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
English: PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnur í þynnupakkningum.
English: • rifampicin (for infections)
Icelandic: • rifampicin (við sýkingum)
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Icelandic: (Cmax,AUC og Cmin) fyrir glecapreviri, pibrentasviri og fyrir lyfinu sem gefið er samhliða (↑ = aukning (meira en 25%), ↓ = minnkun (meira en 20%), ↔ = engin breyting (jafnt eða minna en 20% minnkun eða 25% aukning)).
English: 16 weeks
Icelandic: 16 vikur
English: ↑ losartan carboxylic acid
Icelandic: ↑ losartan carboxylic sýra
English: Maviret 12 weeks N=233
Icelandic: Maviret 12 vikur N=233
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Icelandic: Maviret er veirulyf notað hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur og er af völdum lifrarbólguveiru C).
English: film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
English: This is due to liver function changes during treatment with Maviret.
Icelandic: Það er vegna breytinga á lifrarstarfsemi meðan á notkun Maviret stendur.
English: Maviret 8 weeks N=157
Icelandic: Maviret 8 vikur N=157
English: (Inhibition of UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 hömlun)
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá unglingum 12 ára og eldri.
English: The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,2% (352/362) í VOYAGE-1 og 99,4% (159/160) í VOYAGE-2.
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Icelandic: Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Maviret ef eitthvað af ofangreindu á við.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Icelandic: Maviret skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnrar öryggisrannsóknar sem notar gögn sem koma frá þýði vel skilgreindra sjúklingahópa, byggt á samþykktri rannsóknaráætlun.
English: Do not take a double dose (two doses too close together).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (of stutt á milli tveggja skammta).