FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (ZBP), kas radušās ≥ 30 % pacientu, bija muskuļu spazmas (74,6 %), alopēcija (65,9 %), disgeizija (58,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (50,0 %), nespēks (47,1 %), slikta dūša (34,8 %) un caureja (33,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Latvian: Populācijā, kurā vērtēja efektivitāti, vecuma mediāna bija 62 gadi (46 % bija vismaz 65 gadus veci), 61 % bija vīrieši un 100 % bija baltās rases pārstāvji.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Latvian: Erivedge ir lietots devā, kas 3,6 reizes pārsniedz ieteikto dienas devu 150 mg.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
Maltese: ****** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq, fil-pazjenti ġew irrappurtati każijiet ta' SCAR (inklużi SJS/TEN, DRESS u AGEP).
Latvian: SHH4476g metastātiskas BCC paraugkopa
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
Latvian: In vitro vismodegibs ir OATP1B1 inhibitors.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Latvian: Erivedge drošums ir vērtēts klīniskos pētījumos 138 pacientiem, kuriem ārstēta progresējoša bazālo šūnu karcinoma (advanced basal cell carcinoma; aBCC), kas ietver gan metastātisku BCC (mBCC),
Maltese: Is-sigurtà ta' Erivedge ġiet evalwata fi provi kliniċi b'138 pazjent ittrattati għall-karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi (aBCC - advanced basal cell carcinoma), li tinkludi kemm BCC metastatika (mBCCmetastatic BCC) kif ukoll BCC avanzata lokalment (laBCC - locally advanced BCC).
Latvian: Smagas ādas nevēlamās blakusparādības Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (severe cutaneous adverse reactions; SCAR), tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskās epidermas nekrolīzes
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu każijiet ta' sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi Epidermali Tossika (SJS - Stevens-Johnson
Latvian: Uzsūkšanās ir piesātināma, par ko liecina devai proporcionālas iedarbības palielināšanās trūkums pēc vienreizējas Erivedge 270 mg un 540 mg devas lietošanas.
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
Latvian: · Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: · Reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neatbilst Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas kritērijiem (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Maltese: • Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jkunux konformi mal-Programm għall-Prevenzjoni tat-Tqala ta' Erivedge (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Latvian: NA (NA; NA)
Maltese: (NE, NE)
Latvian: Vismodegibs saistās gan ar cilvēka seruma albumīnu, gan alfa-1 skābo glikoproteīnu (alpha-1-acid glycoprotein; AAG).
Maltese: Vismodegib jintrabat kemm ma' albumin kif ukoll ma' glikoproteina alpha-1-acid (AAG
Latvian: Metastātiskas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (91 %), staru terapiju (62 %) un sistēmisku terapiju (16 %).
Maltese: Għall-koorti metastatiku, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom terapiji preċedenti, inklużi kirurġija (91%), radjuterapija (62%) u terapija sistemika (16%).
Latvian: Tā kā personas, kas nepiederēja baltajai rasei, veidoja tikai < 3 % no kopējās populācijas (seši melnās rases pārstāvji, 219 baltās rases pārstāvji), rase netika vērtēta kā kovariante populācijas farmakokinētikas analīzē.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Latvian: mBCC paraugkopā 97 % pacientu bija iepriekš veikta ārstēti, tai skaitā operēti (97 %), saņēmuši staru terapiju (58 %) un sistēmisku terapiju (30 %).
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju), atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 23,0 mēneši (95 % TI: 20,4, 26,7) laBCC paraugkopā un 13,9 mēneši (95 % TI: 9,2, NN) mBCC paraugkopā.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Latvian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Latvian: Daļēju atbildes reakciju sasniedza 32,1 % pacientu mBCC paraugkopā un 35,1 % laBCC paraugkopā.
Maltese: Rispons parzjali nkiseb fi 32.1% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u f'35.1% fil-koorti ta' laBCC.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 inhibitoriem nav gaidāma.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u inibituri ta' CYP450.
Latvian: · ezetimibs un tādi statīni kā atorvastatīns, fluvastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns
Maltese: • ezetimibe u statins, bħal atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - użati għall-kolesterol għoli,
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi pacientiem ar viegliem (pēc ĶVL koriģētais indeksētais CrCl no 50 līdz 80 ml/min, n=58) un vidēji smagiem (pēc ĶVL koriģētais CrCl no 30 līdz 50 ml/min, n=16) nieru darbības traucējumiem, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmējavismodegiba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Pirmā izmēra kapsulas (izmēri: 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Latvian: Erivedge drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Erivedge fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Latvian: Erivedge ir augsti caurlaidīgs savienojums ar vāju šķīdību ūdenī (BCS 2. klase).
Maltese: Erivedge huwa kompost permeabbli ħafna b'solubilità baxxa fl-ilma (BCS Klassi 2).
Latvian: SHH4476g pētījumā iegūtie Erivedge efektivitātes rezultāti (Neatkarīgas iestādes novērtējums pēc 21 mēnesi ilgas novērošanas un pētnieka novērtējums pēc 39 mēnešu ilgas novērošanas pēc pēdējā pacienta iekļaušanas) - attiecībā uz efektivitāti vērtējamie pacienti*,†
Maltese: Tabella 2 Riżulati tal-Effikaċja ta' Erivedge SHH4476g (segwitu ta' 21 xahar evalwat minn IRF u ta' 39 xahar evalwat mill-Investigatur wara li ddaħħal l-aħħar pazjent): pazjenti li l-effikaċja tagħhom setgħet tiġi evalwata*
Latvian: SHH4476g lokāli progresējošas BCC paraugkopa
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
Latvian: Ziņots par epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās gadījumiem un pāragru pubertāti pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma Erivedge.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi esposti għal Erivedge kienu rrappurtati fużjoni prematura tal-epifisi u pubertà prekoċi.
Latvian: Pāragra pubertāte****
Maltese: Pubertà prekoċi****
Latvian: Metastātiska BCC tika definēta kā histoloģiski apstiprinātas distālas metastāzes.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala metastasi fil-bogħod ikkonfermata istoloġikament.
Latvian: Vismodegibs ir atrodams galvenokārt plazmā, tā koncentrācija veido vairāk nekā 98 % no kopējā cirkulējošā daudzuma (ieskaitot saistītos metabolītus).
Maltese: Vismodegib huwa predominanti fil-plażma, b'konċentrazzjonijiet li jirrappreżentaw aktar minn 98% tal-konċentrazzjonijiet totali fiċ-ċirkolazzjoni (inkluż metaboliti assoċjati).
Latvian: Samazināta ēstgriba Dehidratācija
Maltese: Disġewżja Aġewżja
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), Toksiskā epidermas nekrolīze (TEN), Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Latvian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7 039831
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 substrātiem nav gaidāma.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u sottostrati ta' CYP450.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Stabila slimība Progresējoša slimība‡ 1
Maltese: Marda stabbli Marda progressiva ‡ 1
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju sasniedza 4,8 % pacientu mBCC paraugkopā un 33,4 % laBCC paraugkopā.
Maltese: Rispons komplut inkiseb f'4.8% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u fi 33.4% fil-koorti ta' laBCC.
Latvian: Aktīvā viela ir vismodegibs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vismodegib.
Latvian: Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Latvian: Citas zāles un Erivedge
Maltese: Mediċini oħra u Erivedge
Latvian: EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Latvian: Šellakas glazūra Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Metodu ta' kontraċezzjoni rakkomandata:
Latvian: Metastātisku BCC definēja kā BCC, kas izplatījusies ārpus ādas uz citām ķermeņa daļām, tai skaitā limfmezgliem, plaušām, kauliem un/vai iekšējiem orgāniem.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala BCC li nfirxet 'il bogħod mill-ġilda għal partijiet oħra tal-ġisem, inklużi l-glandoli tal-limfa, il-pulmun, l-għadam u/jew l-organi interni.
Latvian: Hipogeizija
Maltese: Ipoġewżja
Latvian: Lokālās progresējošas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (85 %), staru terapiju (28 %) un sistēmisku terapiju (7 %).
Maltese: Għall-koorti b'avanz lokali, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom terapiji preċedenti, inklużi kirurġija (85%), radjuterapija (28%) u terapija sistemika (7%).
Latvian: aBCC klīniskos pētījumos aptuveni 40 % pacientu bija geriatriska vecuma (≥ 65 gadus veci).
Maltese: Fi provi kliniċi dwar aBCC, madwar 40% tal-pazjenti kellhom età ġerjatrika (≥ 65 sena).
Latvian: Saskaņā ar pētnieka vērtējumu laika mediāna vidējais laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 6,7 un 5,5 mēneši attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
Maltese: Skont il-valutazzjoni mill-investigatur, iż-żmien medjan sa tnaqqis massimu tat-tumur seħħ fi żmien 6.7 u 5.5 xhur għal pazjenti b'laBCC u b'mBCC rispettivament.
Latvian: Caureja
Maltese: kuljum.
Latvian: Vismodegiba izkliedes tilpums ir neliels, robežās no 16,4 līdz 26,6 l. In vitro vismodegiba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir izteikta (97 %).
Maltese: Irbit in vitro ta' vismodegib mal-proteini fil-plażma umana huwa għoli (97%) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.
Maltese: Testijiet tat-tqala għandu jkollhom sensittività minima ta' 25 mIU/mL skont id-disponibbiltà lokali.
Latvian: Ietekme uz specifiskiem enzīmiem un transportvielām In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka vismodegibs var inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP).
Maltese: Effetti fuq enzimi u trasportaturi speċifiċi Studji in vitro jindikaw li vismodegib għandu l-potenzjal li jaġixxi bħala inibitur tal-proteina ta'
Latvian: Itrakonazols (spēcīgs CYP2C9 inhibitors) devā 200 mg dienā neietekmēja vismodegiba AUC0-24 h pēc 7 dienas ilgas vienlaicīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: CYP2C9) kuljum, iżda din l-interazzjoni mhix mistennija li tkun klinikament sinifikanti. 200 mg kuljum ta' itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) ma influwenzawx l-AUC0-24 siegħa ta'
Latvian: Vismodegiba galvenais eliminācijas ceļš ir metabolisms aknās un sekrēcija žultī/zarnās.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni ta' vismodegib jinvolvu metaboliżmu epatiku u sekrezzjoni biljari/intestinali.
Latvian: Pētnieka vērtējums mBCC (n = 33)
Maltese: Evalwat mill-Investigatur mBCC
Latvian: · Apdrukas tinte: šellakas glazūra un melnais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Linka għall-istampar: shellac glaze u iron oxide iswed (E172).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (150 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (150 mg).
Latvian: Pilns Erivedge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2016.
Latvian: Uz ārstēšanu atbildes reakcija bija apmēram 33 % (11 no 33) pacientu ar metastātisku slimību un 48 % (30 no 63) pacientu ar lokāli izplatītu slimību.
Maltese: Madwar 33 % (11 minn 33) tal-pazjenti bil-marda metastatika u 48 % (30 minn 63) tal-pazjenti bilmarda lokalment avvanzata rrispondew għall-kura.
Latvian: Cita informācija par Erivedge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erivedge
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erivedge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Erivedge.
Latvian: Kāpēc Erivedge tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Erivedge?
Latvian: Erivedge tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 104 pacientus ar metastātisku vai lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu.
Maltese: Erivedge kien studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 104 pazjenti jew b'karċinoma taċċellola bażali metastatika jew lokalment avvanzata.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erivedge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Erivedge?
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum.
Latvian: Vizmodegibs piesaistās par SMO dēvētai olbaltumvielai, kas ir iesaistīta "Hedgehog signālceļa" aktivēšanā.
Maltese: Il-vismodegib teħel ma' proteina magħrufa bħala ‘SMO', li hija involuta fl-attivazzjoni tal-Hedgehog signalling pathway.
Latvian: Erivedge ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu vizmodegibu.
Maltese: Erivedge huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva vismodegib.
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža veidu) vēlīnās stadijās, kad vēzis ir metastazējis (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un izraisa simptomus vai kad tas ir izplatījies lokāli (sācis izplatīties tuvējā apkārtnē) un to nevar ārstēt ķirurģiski vai ar radioterapiju (apstarojot).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma taċ-ċellola bażali (forma ta' kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod) fi stadji avvanzati: meta lkanċer ikun metastatiku (ikun infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem) u jkun qed jikkawża sintomi, jew meta jkun lokalment avvanzat (beda jinfirex lejn żoni fil-qrib) u ma jkunx adattat għal kirurġija jew radjuterapija (kura b'radjazzjoni).
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūlijā izsniedza Erivedge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Erivedge fit-12 ta' Lulju 2013.
Latvian: Erivedge vizmodegibs
Maltese: Erivedge vismodegib
Latvian: Kā lieto Erivedge?
Maltese: Kif jaħdem Erivedge?
Latvian: Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto "Hedgehog signālceļu", kas normālos apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erivedge, il-vismodegib, tfixkel l-hekk imsejjaħ ‘Hedgehog signaling pathway', li normalment huwa involut fir-regolamentazzjoni tal-istadji bikrin tal-iżvilupp taċ-ċelloli fi trabi fil-ġuf u ċerti proċessi taċ-ċelloli fl-adulti.
Latvian: Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), svara zudums, nogurums, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Erivedge (li dehru f'iktar minn 3 persuni minn kull 10) huma spażmi fil-muskoli, telf ta' xagħar, disturbi fit-togħma, telf fil-piż, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarrea.
Latvian: Erivedge iesākumā tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Maltese: Oriġinarjament, Erivedge ngħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni' peress li kien hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Numru tal-EU
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: 120 pillola
Latvian: Iepakojuma lielumi pudele (ABPE)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/PCTFE/alu) 112-ilpillola folja(PVC/PCTFE/alu) 120 pillola flixkun (HDPE)
Latvian: 120 tabletes
Maltese: 120 pillola
Latvian: dofetilīds, ibutilīds);
Maltese: dofetilide, ibutilide)
Latvian: Etniskā piederība un rase
Maltese: Etniċità u razza
Latvian: Pediatriskā populācija
Maltese: Paediatric population
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
Maltese: Terapija endokrinarja, antiandroġeni, Kodiċi ATC: L02BB05
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Latvian: • Aktīvā viela ir apalutamīds.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija apalutamide.
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat)
Latvian: (piemēram, omeprazols);
Maltese: (eż. omeprazole)
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži: hipotireoze*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja komuni: ipotirojdiżmu*
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Latvian: Citas zāles un Erleada
Maltese: Mediċini oħra u Erleada
Latvian: 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Maltese: [eGFR, estimated glomerular filtration rate] bejn 30 u 89 mL/min/1.73 m2; N=372).
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itālija
Maltese: Janssen Borgo San Michele Latina 04100, L-Italja
Latvian: Ar Erleada un ADT ārstētām pētāmām personām bija nozīmīga uzlabošanās salīdzinājumā ar tām, kuras ārstētas tikai ar ADT, vērtējot turpmāk minētos sekundāros mērķa kritērijus: laiks līdz metastāzēm (RA = 0,28; 95% TI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (RA = 0,30; 95% TI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); laiks līdz simptomātiskai progresēšanai (RA = 0,45; 95% TI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) un kopējās dzīvildzes (OS; overall survival) tendence (RA = 0,70; 95% TI: 0,47; 1,04; p < 0,0742).
Maltese: Individwi ttrattati b'Erleada u ADT urew titjib sinifikanti fuq dawk ttrattati b'ADT waħdu għalliskopijiet sekondarji finali li ġejjin ta' żmien għall-metastasi (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); żmien għall-progressjoni bis-sintomi (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001) (ara Figura 3); u t-tendenza ta' sopravivenza totali (OS, overall survival) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Erleada samazināja attālu metastāžu vai nāves relatīvo risku par 70% (RA = 0,30; 95% TI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Maltese: Erleada naqqas ir-riskju relattiv ta' metastasi mbegħda jew mewt b'70% meta mqabbla mal-plaċebo (HR = 0.30; 95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
Latvian: Apvalkā ir melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, u titanium dioxide (E171).
Latvian: Pētījumā ARN-509-003 par lūzumu ziņots 11,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 6,5% ar placebo ārstēto pacientu.
Maltese: Fl-Istudju ARN-509-003, ġie rrappurtat ksur fi 11.7% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada u 6.5% talpazjenti ttrattati bi plaċebo.
Latvian: • ārstē sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols,
Maltese: • jitrattaw problemi bir-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol,
Latvian: Sākuma datums:
Maltese: Data meta bdejt:
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk: krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni: aċċessjoni (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Zāļu transportolbaltumvielas
Maltese: Trasportaturi tal-mediċini
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecums (diapazonā no 18 līdz 94 gadiem) klīniski nozīmīgi neietekmē apalutamīda farmakokinētiku.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr metastastasi (MFS, metastasis-free survival) fl-Istudju ARN-509-003
Latvian: Pierādīts, ka apalutamīds klīniski ir vājš P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) un organiskā anjonu transportpolipeptīda 1B1 (OATP1B1) induktors.
Maltese: Apalutamide intwera li huwa induttur dgħajjef tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein), tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), u tal-polypeptide 1B1 li jittrasporta anjoni organiċi (OATP1B1, organic anion transporting polypeptide 1B1) b'mod kliniku.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
Maltese: Studji in vitro urew li apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma indutturi moderati sa qawwija ta' CYP3A4 u CYP2B6, huma inibituri moderati ta' CYP2B6 u CYP2C8, u inibituri dgħajfa ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Latvian: Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu (piemēram, testosterona) darbību.
Maltese: Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal ma huwa t-testosterone).
Latvian: (pazīstams arī kā pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis).
Maltese: (imsejjaħ ukoll kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).