FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitligt antikonceptionsmedel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
Finnish: Lescol on tehokas monoterapiana.
Swedish: • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
Finnish: • unihäiriöt; mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
Finnish: Myyntiluvanhaltija Novartis sai lapsipotilaita koskeviin sanamuotoihin liittyvän EU:n Work Sharinghankkeen päätökseen 24. heinäkuuta 2007.
Swedish: Möjligheterna för studierna att påvisa någon behandlingseffekt i dessa områden var dock låg.
Finnish: Tutkimusten kyky havaita hoidon tällaisia vaikutuksia oli kuitenkin vähäinen.
Swedish: • Alkoholmissbruk.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Swedish: De används hos patienter vilkas tillstånd inte kan kontrolleras med enbart diet och motion.
Finnish: Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Swedish: Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
Finnish: Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta.
Swedish: • Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Finnish: • raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Finnish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksa
Swedish: Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tarkoituksenmukainen sanamuoto liitettiin kuitenkin EU:n Work Sharing -menettelyn aikana hyväksyttyihin kohtiin, jotka ovat 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Resultaten från båda programmen vid 24-veckor har lagts fram i en enda tabell och i texten endast i korta ordalag för att öka informationens tydlighet och användarvänlighet.
Finnish: Tulokset 24. viikolta on esitetty yhdessä taulukossa molempien tutkimusten osalta, ja niitä toistetaan tekstissä vain rajallisesti tietojen selkeyden ja käytön helpottamisen parantamiseksi.
Swedish: Drabbar något av detta dig tala om det för din läkare omgående.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro siitä heti lääkärille.
Swedish: • Hos äldre (> 70 år), ska nödvändigheten av dessa bestämningar beaktas utifrån förekomst av andra predisponerande faktorer för rabdomyolys.
Finnish: • iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tällaisten määritysten tarpeellisuutta on harkittava sen mukaan, onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Swedish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tjeckien
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tshekki
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrike
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska
Swedish: Emellertid sågs ökad effekt hos kvinnor och äldre personer.
Finnish: Naisten ja iäkkäiden potilaiden hoitovasteen havaittiin kuitenkin olevan voimistunut.
Swedish: Du kan behöva ta speciella blodprover.
Finnish: Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.
Swedish: För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag.
Finnish: - Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä.
Swedish: Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
Finnish: Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua.
Swedish: Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
Finnish: Fluvastatiini esti vain niiden aineiden metaboliaa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Swedish: I bägge studierna sågs ingen effekt på tillväxt eller sexuell mognad.
Finnish: Kummassakaan kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Rekommenderad startdos
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Aloitusannossuositus
Swedish: Ett kreatinkinasvärde bör bestämmas före behandling med fluvastatin i följande situationer:
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä seuraavissa tilanteissa ennen fluvastatiinihoidon aloittamista:
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är enhetliga i medlemsstaterna och anger att inga dosjusteringar behövs.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annossuositukset ovat yhdenmukaiset jäsenvaltioissa sen osalta, että niissä ei edellytetä annoksen muuttamista.
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Finnish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan de angiografiska resultaten och risken för kardiovaskulära händelser har visats.
Finnish: Suoraa korrelaatiota angiografialöydösten ja kardiovaskulaaritapahtumien riskin välillä ei ole osoitettu.
Swedish: På det hela taget var Lescol säkert och tolererades väl, och den observerade säkerhetsprofilen överensstämde med den kända biverkningsprofilen.
Finnish: Yleisesti ottaen Lescol oli turvallinen ja hyvin siedetty lääkevalmiste, ja havaittu turvallisuusprofiili vastaa tunnettujen haittavaikutusten profiilia.
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Swedish: Detta ligger också i linje med alla övriga rekommendationer för dosering av statiner.
Finnish: Tämä vastaa myös kaikkien muiden statiinien annostussuosituksia.
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
Swedish: 08029 Barcelona Spanien
Finnish: 08029 Barcelona Espanja
Swedish: Tyskland, Luxemburg
Finnish: Luxemburg, Saksa
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper CHMP godkände ordalydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Swedish: Fibrater och niacin
Finnish: Fibraatit ja niasiini
Swedish: Efter intag av mat absorberas substansen långsammare.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna imeytyminen on hitaampaa.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
Finnish: Sydänkuoleman (RR 0,53) sekä sydänkuoleman tai ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin (RR 0,69) riskikertoimet olivat siis alle 1, mutta tutkimusta ei vahvistettu näiden päätetapahtumien osalta.
Swedish: Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
Finnish: Fluvastatiinin plasmapuhdistuman (CL/f) on laskettu olevan ihmisellä 1,8 ± 0,8 l/min.
Swedish: Österrike, Tyskland
Finnish: Itävalta, Saksa
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Livsmedelsinteraktioner gällde enbart grapefruktjuice.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutukset ruoan kanssa rajattiin ainoastaan greippimehuun.
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Finnish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Swedish: Kapsel, hård Kapsel, hård Depottablett
Finnish: Kapseli, kova Kapseli, kova Depottabletti
Swedish: Även om ökningen av fluvastatinnivåerna inte är kliniskt signifikanta bör denna kombination användas med försiktighet.
Finnish: Vaikka tämä fluvastatiinipitoisuuden suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävä, on yhdistelmän käytössä noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Vissa sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga, uppsök vård omedelbart: - om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Finnish: Osa harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon, - jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Swedish: Tidpunkt för läkemedelsintag och måltider
Finnish: Lääkkeen ottoaika ja ateriointi
Swedish: Itrakonazol och erytromycin
Finnish: Itrakonatsoli ja erytromysiini
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Swedish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Finnish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Swedish: Parestesi, dysestesi och hypestesi, även kända för att ha samband med de underliggande hyperlipidemisjukdomarna.
Finnish: Parestesiat, dysestesia, hypestesia, jonka tiedetään liittyvän myös perussairautena esiintyvään hyperlipidemiaan
Swedish: I denna studie sågs inga förändringar i glukos-, insulin- och C-peptidnivåer.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei esiintynyt glukoosi-, insuliini- ja Cpeptidipitoisuuksien muutoksia.
Swedish: Om du tar Lescol två gånger per dag, ta en kapsel på morgonen och en på kvällen eller vid sänggående.
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanja
Swedish: Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
Finnish: Jos käytät Lescol XL tabletteja, voit ottaa annoksesi mihin tahansa aikaan päivästä.
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LIPS-studien (Lescol Intervention Prevention Study) som för närvarande genomförs i de flesta medlemsstater, verkade mest koncis och föreslogs därför av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Yhteenveto LIPS-tutkimuksen kliinisistä tutkimustuloksista, joita parhaillaan toimeenpannaan useimmissa EU:n jäsenvaltioissa, vaikutti kaikkein selkeimmältä, minkä vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sitä.
Swedish: Följ alltid läkarens instruktioner noggrant.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Swedish: Placebokontrollerade studier (Lescol) och aktivt kontrollerade studier (Lescol XL)
Finnish: Lumelääkekontrolloidut tutkimukset (Lescol) ja aktiivisella vertailuaineella kontrolloidut tutkimukset (Lescol XL)
Swedish: Dessa fördelaktiga effekter noterades särskilt hos patienter med diabetes mellitus och hos patienter med flera kärlsjukdomar.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset olivat erityisen huomattavia aikuistyypin diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli usean suonen sydäntauti.
Swedish: Den föreslagna texten om rekommendationer för skelettmuskulaturen återspeglar den ordalydelse som för tillfället genomförs i de flesta EU-länder och ligger i linje med olika publicerade rekommendationer om varningar och försiktighetsåtgärder avseende skelettmuskulaturen.
Finnish: Luustolihaksia koskeviin suosituksiin liittyvä tekstiehdotus mukailee useimmissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevaa sanamuotoa ja se on yhdenmukainen useiden luustolihaksiin liittyvien, varoituksia ja varotoimenpiteitä koskevien suositusten kanssa.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LESCOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LESCOL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Lescol 20 mg kapslar är: [Kompletteras nationellt]
Finnish: - Muut aineet Lescol 20 mg kapseleissa ovat: [täytetään kansallisesti]
Swedish: Tabell 2 Medianvärdet av den procentuella förändringen av lipidparametrar från utgångsnivån till vecka 24
Finnish: Taulukko 2 Lipidiparametrien prosentuaalisen muutoksen (lähtötilanteesta viikkoon 24) mediaani
Swedish: Det slutliga resultatet av dessa mekanismer är en sänkning av plasmakoncentrationen av kolesterol.
Finnish: Tämän mekanismin lopullinen tulos on plasman kolesterolipitoisuuden aleneminen.
Swedish: • Hypotyreos.
Finnish: • hypotyreoosi
Swedish: Efter arbetets slut översände innehavaren av godkännandet för försäljning den godkända pediatriska ordalydelsen till alla EU:s medlemsstater.
Finnish: Menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltija toimitti lapsipotilaita koskevat hyväksytyt sanamuodot kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Swedish: Kvantitativa koronarangiogram utvärderades vid studiestart och efter 2,5 års behandling, och var utvärderingsbara hos 340 av 429 patienter.
Finnish: Kvantitatiiviset sepelvaltimoiden angiogrammit arvioitiin hoitoa aloitettaessa ja 2,5 vuoden hoidon jälkeen, ja ne olivat arvioitavissa 340 potilaalla 429 potilaasta.
Swedish: Plasmakoncentrationen för fluvastatin varierar inte med ålder eller kön hos befolkningen i allmänhet.
Finnish: Fluvastatiinin pitoisuus plasmassa ei vaihtele keskivertoväestössä iän eikä sukupuolen mukaan.
Swedish: Under förfarandet ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att summera detta avsnitt genom att beskriva resultaten från de prekliniska studierna i korta och kvalitativa meningar enligt riktlinjerna för produktresuméer.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijaa pyydettiin laatimaan tästä kohdasta yhteenveto, jossa kuvataan prekliinisten tutkimusten tulokset lyhyesti sekä laadulliset maininnat valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Majoriteten av patienterna i bägge studierna (83 % i första studien och 89 % i den andra) titrerades till den maximala dagliga dosen 80 mg.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (83 % ensimmäisessä ja 89 % toisessa tutkimuksessa) sai lopulta maksimivuorokausiannosta 80 mg/vrk.
Swedish: Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
Finnish: Tämä tulos oli riippumaton aloitusvaiheen kokonaiskolesterolitasoista.
Swedish: I mycket sällsynta fall har hepatit observerats, troligtvis läkemedelsrelaterad, som försvunnit när behandlingen satts ut.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu lääkeaineeseen mahdollisesti liittyvää hepatiittia, joka korjautui hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Dessa biverkningar har även setts hos liknande läkemedel av denna klass (statiner).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muiden tähän lääkeryhmään (statiineihin) kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.
Swedish: Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
Finnish: Sydänsiirteisiin ja siklosporiiniin liittyvän erityishuomautuksen katsottiin olevan jo riittävästi huomioitu immunosuppressiivisia lääkevalmisteita koskevassa yleismaininnassa.
Swedish: De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
Finnish: Tällä hetkellä luetellut haittavaikutukset on esitetty johdonmukaisesti EU:n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa lukuun ottamatta anafylaktista reaktiota, mikä lisättiin tekstiin hiljattain.
Swedish: Aktiv substans: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Finnish: Vaikuttava aine: fluvastatiini (fluvastatiininatriumina)
Swedish: Fluvastatin absorberas snabbt och fullständigt (98 %) efter peroral administrering av en lösning till fastande frivilliga.
Finnish: Fluvastatiini imeytyi nopeasti ja täydellisesti (98 %), kun sitä annettiin vapaaehtoisille koehenkilöille paastotilassa suun kautta liuoksena.
Swedish: - om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhassairaus (hypotyreoosi).
Swedish: Baserat på rekommendationen från CHMP godkändes följande föreslagna ordalydelse: "Njursvikt
Finnish: Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti seuraava sanamuoto hyväksyttiin: "Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Den brett uttryckta rekommendationen "stödjande åtgärder" täcker gastrointestinala dekontamineringsåtgärder, om sådana behövs.
Finnish: Yleinen suositus "tukitoimenpiteistä" kattaa myös mahalaukkuun ja suoleen liittyvät dekontaminaatiotoimenpiteet, mikäli tarpeen.
Swedish: I dagsläget finns begränsad erfarenhet vid överdosering med fluvastatin.
Finnish: Kokemusta fluvastatiinin yliannostuksesta on tällä hetkellä vähän.
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Swedish: I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
Finnish: Hoidon riskejä on tällaisessa tilanteessa punnittava siitä mahdollisesti saatavien hyötyjen suhteen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Swedish: De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
Finnish: Hydroksyloituneet metaboliitit ovat farmakologisesti aktiivisia, mutta niitä ei ole verenkierrossa.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inkludera effekten av diet och andra åtgärder (t.ex. motion och viktminskning) ansågs också vara godtagbart eftersom det följer principerna i annan produktinformation om statin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta ruokavalion ja muiden toimenpiteiden (esimerkiksi liikunta, laihdutus) hoitovasteesta pidettiin hyväksyttävänä, koska se on yhdenmukainen muiden statiinivalmisteiden tuoteinformaatiotekstien kanssa.
Swedish: Uppgifter om den LDL-kolesterolsänkande effekten vid olika tidpunkter baserat på den sammanslagna effektanalysen från registreringsprogrammet för Lescol XL stöder följande rekommendation:
Finnish: Lescol XL:n rekisteröintiohjelman poolattuun tehokkuusanalyysiin perustuva LDL-kolesteroliarvon alenemista eri aikapisteissä koskeva aineisto tukee seuraavaa suositusta:
Swedish: FIN-02130 Espoo
Finnish: FIN-02130 Espoo Suomi
Swedish: Andra hudreaktioner (t.ex. eksem, dermatit, bullöst exantem), ansiktsödem, angioödem.
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Swedish: Andra möjliga biverkningar: - sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar - minnesförlust - nedsatt sexuell förmåga - depression - andningsproblem inklusive ihållande hosta och / eller andnöd eller feber
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia: - unihäiriöit, kuten unettomuus ja painajaisunet - muistinmenetys - seksuaaliset toimintahäiriöt - masennus - hengitysvaikeudet; mukaan lukien pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu pääosin maksassa.
Swedish: Var särskilt försiktig med Lescol/Lescol XL - om du tidigare har haft en leversjukdom.
Finnish: Ole erityisen varovainen Lescol/Lescol XL -valmisteen suhteen - jos sinulla aiemmin on ollut jokin maksasairaus.
Swedish: Liksom för andra lipidsänkande medel rekommenderas att leverfunktionsprover tas innan behandlingen påbörjats, 12 veckor efter att behandlingen påbörjats eller efter dosökning och därefter med jämna intervall hos alla patienter.
Finnish: Kuten muidenkin lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden käytön yhteydessä, maksan toimintakokeet suositellaan tehtäväksi ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja kaikille potilaille säännöllisesti tämän jälkeen.
Swedish: Produktinformationen har också uppdaterats i enlighet med rapporten om HMG-CoA-reduktashämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid CHMP och inkluderar följande biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuell dysfunktion, depression, i sällsynta fall interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling.
Finnish: Tuoteinformaatiota (PI) on myös päivitetty lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän HMGCoA-reduktaasin estäjiä koskevan raportin mukaisesti siten, että tekstiin on nyt lisätty seuraavat joistakin statiineista ilmoitetut haittavaikutukset: nukkumishäiriöt, kuten unettomuus ja painajaiset, muistinmenetys, seksuaaliset toimintahäiriöt, masennus sekä poikkeustapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus etenkin pitkäkestoiseen hoitoon liittyvänä.
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Finnish: Lescol kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan nojalla.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att omgående rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelömhet eller muskelsvaghet speciellt i samband med obehagskänsla eller feber.
Finnish: Potilaita on siksi kehotettava ilmoittamaan heti selittämättömästä lihaskivusta, lihasten arkuudesta tai lihasheikkoudesta, etenkin jos siihen liittyy huonovointisuutta tai kuumetta.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att startdosen 40 mg, upptitrerad till 80 mg/dag med hänsyn till patientens respons, skulle vara lämpligare med avseende på effekt och säkerhet.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että 40 mg:n aloitusannos titrataan 80 milligrammaan/päivä ottaen huomioon, että potilaan hoitovaste olisi parempi tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för en flexibel startdos på 40-80 mg: "Rekommenderat dosintervall är 20 till 80 mg/dygn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon joustavasta 40-80 mg:n aloitusannoksesta: "Suositeltu annos on 20-80 mg päivässä.
Swedish: Den pediatriska informationen från EU:s förfarande för arbetsdelning har också lagts till med mindre redaktionella ändringar.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tieto EU:n Work Sharing -hankkeesta on myös otettu mukaan vähäisten toimituksellisten muutosten kera.
Swedish: CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olevia kliinisiä tietoja ei voida pitää riittävinä tukemaan lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta.
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Kommittén för humanläkemedel (CHMP) instämde med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ytterligare uppgifter om att exkludera vissa lipoproteinsjukdomar (t.ex. homozygota varianter av familjär hyperkolesterolemi och andra Fredrickson-klasser med i huvudsak hypertriglyceridemi, eller sekundära former av hyperkolesterolemi) inte behöver ingå i detta avsnitt.
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Lääkevalmistekomitea oli myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheet-kohtaan ei ole tarpeen lisätä mainintoja tiettyjen lipoproteiinisairauksien (esimerkiksi familiaalisen hyperkolesterolemian homotsygoottiset muodot ja muut Fredricksonin tyypit, joihin liittyy vallitseva hypertriglyseridemia, tai hyperkolesterolemian sekundaariset muodot) poissulkemisesta.
Swedish: Den relativa sänkningen av LDL-kolesterol var jämförbar vid olika utgångsvärden för LDL-kolesterol.
Finnish: LDL-kolesterolin suhteellinen aleneminen on samanlaista LDL-kolesterolin erilaisista aloitustasoista huolimatta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo