FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi dokazov o škodljivih učinkih iz poročil o smrtnih izidih zaradi prevelikih odmerkov, različnih varnostnih pregledih in preteklih regulativnih ukrepov, opravljenih v več državah članicah, je Evropska komisija za obravnavo tega vprašanja javnega zdravja sprožila napotitveni postopek po členu 31(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen in paracetamol, in je zato dne 30. novembra 2007 napotila zadevo na CHMP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' evidenza ta' danni minn rapporti ta' doża eċċessiva fatali, ta' reviżjonijiet diverġenti dwar is-sigurtà u ta' azzjoni regolatorja preċedenti meħuda f'bosta Stati Membri, il-Kummissjoni Ewropea bdiet riferiment skont l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex tindirizza din il-kwistjoni ta' saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene u paracetamol, u għalhekk irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP fit-30 ta' Novembru 2007.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki s smrtnim izidom so bila obolenja jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože, splošne težave, bolezni krvi in limfnega sistema, bolezni živčevja, bolezni prebavil in srčne bolezni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li l-aktar li ġew irrapportati b'eżitu fatali involvew disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja, disturbi tal-ġilda, disturbi ġenerali, disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika, disturbi fis-sistema nervuża, disturbi gastro-intestinali u disturbi fil-qalb.
Slovenian: Različne številke iz razpoložljivih virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) so skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Maltese: Iċ-ċifri differenti pprovduti missorsi ta' dejta disponibbli (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali talmortalità) urew, b'mod ġenerali, numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidna le omejena učinkovitost zdravil z dekstropropoksifenom pri simptomatskem zdravljenju bolečine.
Maltese: Id-dejta disponibbli uriet effikaċja limitata biss tal-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene filkura sintomatika tal-uġigħ.
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstroproposkifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umaknejo v 15 mesecih od odločbe Komisije, da se glede na obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen in velikega števila bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah, bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP ikkonkludiet b'maġġoranza li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta' prodotti mediċinali li fihom id-dextropropoxyphene huwa negattiv u li l-Opinjoni tiegħu tal-25 ta' Ġunju 2009 ma għandhiex tiġi riveduta għal prodotti mediċinali li fihom id-dextropropoxyphene u rrakkomandat l-irtirar talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fuq is-Suq ikun effettiv fi żmien 15 -il xahar mid-Deċiżjoni talKummissjoni sabiex tippermetti li pazjenti li jaqilbu għal alternattivi aktar siguri meta jiġi kkunsidrat lużu kliniku estensiv ta' prodotti mediċinali li fihom id-dextropropoxyphene u l-espożizzjoni wiesa talpazjent f'xi Stati Membri.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO DEKSTROPROPOKSIFEN (glejte Dodatek I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM DEXTROPROPOXYPHENE (ara l-Anness I)
Slovenian: Odkar so v Združenem kraljestvu, na Švedskem, v Franciji in na Irskem leta 2005 opravili pregled razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kar je povzročilo umik zdravil s kombinacijo fiksnih odmerkov (paracetamol + dekstropropoksifen ) s tržišč v Združenem kraljestvu, na Švedskem in Irskem, je bila dana na razpolago obsežna količina pomembnih novih informacij o varnosti.
Maltese: Billi l-valutazzjonijiet tal-benefiċċju/riskju tal-prodotti li fihom dextropropoxyphene saru fir-Renju Unit, l-Iżvezja, Franza u l-Irlanda fl-2005 - wara liema valutazzjonijiet, il-prodott ta' kombinazzjoni b'doża fissa (paracetamol + dextropropoxyphene) ġie rtirat mis-suq fir-Renju Unit, l-Iżvezja u l-Irlanda - sar disponibbli korp sostanzjali ta' informazzjoni importanti ġdida dwar is-sigurtà.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Maltese: Miżuri ta' Minimizzazzjoni tar-Riskju
Slovenian: Driska
Maltese: Dijarea
Slovenian: Diacereina ne priporočamo bolnikom, starejšim od 65 let.
Maltese: Diacerein mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pogosto odvajanje blata, flatulenca.
Maltese: Komuni (> 1/100 u < 1/10): moviment frekwenti tal-imsaren, gass.
Slovenian: BOLEZNI PREBAVIL
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Pri sočasnem jemanju diuretikov (diuretikov vhodnega kraka Henlejeve zanke in tiazidov) in/ali srčnih glikozidov (digitoksina, digoksina) je potrebna previdnost, saj se poveča tveganje za aritmijo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent fl-għoti flistess ħin ta' dijuretiċi (loop u tijażidi b'limitu għoli) u/jew glikosidi kardijaċi (digitoxin, digoxin), peress li jkun hemm riskju akbar ta' arritmija (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Ker imajo lahko nekateri bolniki mehko blato ali drisko, je priporočeni začetni odmerek prva dva do štiri tedne zdravljenja 50 mg enkrat dnevno z večernim obrokom, nato je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Peress li xi pazjenti jafu jesperjenzaw ippurgar maħlul jew dijarea, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 50 mg darba kuljum mal-ikla ta' filgħaxija għall-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat ta' kura, u wara, id-doża ta' kuljum irrakkomandata hija ta' 50 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Hepatotoksičnost
Maltese: Epatotossiċità
Slovenian: • Trenutna jetrna bolezen in/ali jetrna bolezen v anamnezi
Maltese: • Mard tal-fwied attwali u/jew fil-passat.
Slovenian: Pri jemanju diacereina v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v serumu in akutnih simptomatskih poškodbah jeter (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fis-serum u ħsara epatika akuta sintomatika b'diacerein fil-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - pogosto odvajanje blata, - napihnjenost, - pruritus (srbečica), izpuščaj, ekcem (srbeč, rdeč izpuščaj).
Maltese: [Għandhom jiddaħħlu l-effetti sekondarji li ġejjin f'dan il-paragrafu] Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ikkurati): - moviment tal-imsaren frekwenti, - gass - ħakk, raxx, ekżema (bil-ħakk, raxx aħmar).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila driska huda, z zapleti, kot so dehidracija in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Maltese: F'xi każijiet, id-dijarea kienet severa b'kumplikazzjonijiet bħal deidrazzjoni u disturbi ta' bilanċ ta' fluwidu u tal-elettroliti.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu jemanju odvajal.
Maltese: It-teħid flimkien ta' lassattivi għandu jiġi evitat.
Slovenian: Vidiki varnosti
Maltese: Kwistjonijiet ta' sigurtà
Slovenian: Vendar pa se zdravljenje z diacereinom ne priporoča pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj bi se lahko slabše odzvali nanj;
Maltese: However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Slovenian: Diacerein domnevno deluje tako, da zavira/zmanjšuje delovanje interlevkina-1β, beljakovine, ki sodeluje v procesu propadanja sklepnega hrustanca in sinovialnega vnetja (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Maltese: Huwa maħsub li diacerein jaħdem billi jimblokka/jnaqqas l-azzjonijiet ta' interleukin1β, proteina nvoluta fil-proċess tal-qerda tal-qarquċa artikulari u infjammazzjoni sinovjali (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008;
Slovenian: Glavni študiji, v katerih so ocenjevali napredovanje strukturnih sprememb ali vpliv na potek osteoartritisa ((i) študija Echodiah (Dougados et al., 2001) z 255 bolniki v skupini z diacereinom in 252 bolniki v skupini s placebom, ki so jih zdravili tri leta, in (ii) študija Pham (2004) s 85 bolniki v skupini z diacereinom in 85 bolniki v skupini s placebom, ki so jih zdravili eno leto), nista zagotovili prepričljivih dokazov o učinku diacereina na bolečino ali funkcijo sklepov.
Maltese: L-istudji ewlenin li vvalutaw il-progressjoni strutturali jew il-karatteristiċi li jimmodifikaw il-marda f'OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) b'255 pazjent fil-grupp ta' diacerein u 252 taħt plaċebo għal tliet snin ta' kura; u (ii) studju Pham (2004) li kien jinkludi 85 pazjent fil-grupp ta' diacerein u 85 taħt plaċebo matul sena waħda) ma wrewx evidenza konvinċenti tal-effikaċja ta' diacerein fuq l-uġigħ jew il-funzjonament fiżiku.
Slovenian: Diacerein je simptomatsko počasi delujoče zdravilo za osteoartritis (SYSADOA - symptomatic slow acting drug in osteoarthritis).
Maltese: Diacerein huwa mediċina sintomatika li taġixxi bil-mod fl-osteoartrite (SYSADOA).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom diacerein;
Slovenian: Dogovorjeni novi datum zaključka vnosa podatkov za vsa zdravila, ki vsebujejo diacerein, 31. december 2014, bo vključen v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD).
Maltese: Id-data lock point (DLP) ġdida miftiehma tal-31 ta' Diċembru 2014 għall-prodotti mediċinali kollha li fihom diacerein se tiġi riflessa fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD).
Slovenian: Diacerein in njegov aktivni presnovek rein sta derivata antrakinona.
Maltese: Diacerein u l-metabolit attiv tiegħu, rhein, huma derivati ta' anthranquinone.
Slovenian: V kliničnih študijah so odvajalni učinek opazili pri do 50 % bolnikov, ki so jih zdravili z diacereinom.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien osservat effett lassattiv f'sa 50% tal-pazjenti li rċevew kura b'diacerein.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) je leta 2012 sprožil pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, med katerim je odkril, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z diacereinom, zelo pogosto pojavljajo prebavne motnje ter tudi primeri hepatitisa in resnih kožnih reakcij.
Maltese: Fl-2012, l-awtorità kompetenti nazzjonali Franċiża (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) bdiet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom diacerein li enfasizzat l-okkorrenza ta' disturbi diġestivi frekwenti ħafna, każijiet ta' epatite u reazzjonijiet serji talġilda f'pazjenti li ngħataw kura b'diacerein.
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Maltese: Kwistjonijiet ta' effikaċja
Slovenian: Zdravljenje običajno vključuje nefarmakološke ukrepe, kot so uravnavanje telesne mase, fizioterapija, telesna vadba in izobraževanje bolnikov, ter farmakološko posredovanje.
Maltese: B'mod ġenerali, il-kura tinkludi terapiji mhux farmakoloġiċi bħallkontroll tal-piż, terapija fiżika, eżerċizzju, edukazzjoni tal-pazjent kif ukoll intervent farmakoloġiku.
Slovenian: Poročali so o jetrnih reakcijah, med katerimi sta bila tudi simptomatska akutna poškodba jeter in en primer fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet epatiċi, inkluża ħsara sintomatika akuta fil-fwied u każ wieħed fatali ta' epatite fulminanti.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi pregledanega končnega priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo diacerein, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni finali riveduta tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 firrigward ta' prodotti mediċinali li fihom diacerein, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Slovenian: Kar zadeva možno tveganje za jetrne reakcije, so poročali o več jetrnih dogodkih, med katerimi so bile tudi resne jetrne reakcije in en primer hepatitisa s smrtnim izidom.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet epatiċi, kienu rrapportati diversi avvenimenti epatiċi, inklużi reazzjonijiet epatiċi serji u kien irrapportat każ fatali wieħed ta' epatite.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja in objavljene literature kažejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo diacerein, povezana z varnostnimi tveganji, kot so pogosti primeri hude driske in primeri potencialno resne hepatotoksičnosti, izključiti pa ni mogoče niti tveganja za kožne reakcije;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-dejta disponibbli minn studji pre-kliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u letteratura ppubblikata wrew li l-użu ta' prodotti li fihom diacerein huwa marbut ma' tħassib dwar is-sigurtà bħal każijiet frekwenti ta' dijarea severa u każijiet ta' epatotossiċità potenzjalment serja; ma setax jiġi eskluż r-riskju ta' reazzjonijiet talġilda.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni iz različnih metaanaliz kliničnih preskušanj, opravljenih z diacereinom, so pokazali majhen ugoden učinek diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka ob različnih merilih za vključitev kliničnih preskušanj v metaanalize.
Maltese: L-evidenza li nkisbet minn meta-analiżi differenti tal-provi kliniċi li saru b'diacerein uriet effett benefiċċjali żgħir ta' diacerein fil-kura ta' OA tal-irkoppa u tal-ġenbejn bi kriterji differenti għallinklużjoni tal-provi kliniċi fil-meta-analiżi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal dan il-prodott skont ir-rekwiżiti stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini Ewropej.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Slovenian: Priloga IV Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Anness IV
Slovenian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Slovenian: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Maltese: AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Maltese: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Slovenian: Pharmaceutical Products Ltd,
Maltese: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Slovenian: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Maltese: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355
Slovenian: Slovaška republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovenian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344 Greece
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344
Slovenian: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
Maltese: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Maltese: DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Slovenian: S.M.
Maltese: A.E.
Slovenian: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Maltese: TRB Chemedica (Austria)
Slovenian: G. KORONIS
Maltese: KORONIS
Slovenian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Slovenian: DIACEREIN/NORMA 50 mg peroralna raba
Maltese: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Maltese: Avgis & Gallinis 15, n.
Slovenian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140
Slovenian: Portugalska
Maltese: Greece
Slovenian: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras EFG
Maltese: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras
Slovenian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-Istati Memrbi
Slovenian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Maltese: EMA/544268/2014
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo diacerein, se je začel dne 29. Novembra 2012 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Delež bolnikov z drisko je v kliničnih preskušanjih znašal od 0 do 54,4 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Slovenian: Pregled diacereina je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diacerein twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Slovenian: Lequesne, M., Berdah, L., Gérentes, I., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka" [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose], La Revue du Praticien, št. 48, 1998, str. S31-S35.
Maltese: 1. Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Slovenian: Pavelka, K., Trc, T., Karpas, K., Vítek, P., Sedlacková, M., Vlasáková, V., Böhmová, J., Rovenský, J., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju bolečega osteoartritisa kolena", Arthritis & Rheumatism, št. 56, 2007, str. 4055-4064. 3.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: − se diacerein ne priporoča pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Maltese: − diacerein mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Slovenian: Odbor PRAC je novembra 2013 najprej priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje interlevkina-1 beta, tj. beljakovine, ki sodeluje pri vnetju in propadanju hrustanca, ki imata vlogo pri razvoju simptomov degenerativne bolezni sklepov, kot je osteoartritis.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-azzjonijiet ta' interleukin-1 beta, proteina involuta fl-infjammazzjoni u d-distruzzjoni tal-qarquċa li għandha rwol fl-iżvilupp ta' sintomi ta' mard deġenerattiv tal-ġogi bħal osteoartrite.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diacerein, se jemljejo peroralno in so trenutno odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Češki republiki, Franciji, Grčiji, Italiji, na Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Slovenian: Omejitve so namenjene zmanjšanju tveganj za hudo drisko in učinke na jetra
Maltese: Restrizzjonijiet intiżi biex jillimitaw ir-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq ilfwied
Slovenian: • če jemljete diacerein in ste stari 65 let ali več, se o zdravljenju posvetujte z zdravnikom;
Maltese: • Jekk qed tieħu diacerein u għandek 65 sena jew aktar, kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-kura tiegħek.
Slovenian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Maltese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovenian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Maltese: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovenian: indigotina (E132).
Maltese: indigotin (E132).
Slovenian: Tmax je bil pri obeh farmacevtskih oblikah podoben.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Slovenian: - Statini (atorvastatin, simvastatin idr.)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Slovenian: - Valproat
Maltese: - Valproate
Slovenian: • Učinkovina je stiripentol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi stiripentol.
Slovenian: Karbamazepin, fenitoin in fenobarbital
Maltese: Carbamazepine, phenytoin u phenobarbital
Slovenian: - Topiramat
Maltese: - Topiramate
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Slovenian: Aspartam (E951)
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Slovenian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Maltese: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovenian: 95 % IZ razlike je bil 42,2-85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Slovenian: Pediatrična populacija
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Slovenian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIJA
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Slovenian: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Slovenian: Tveganja, ki so povezana s stiripentolom
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol