FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner generelt dem som er relatert til influensavaksinen.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dojčatá, deti a dospievajúci)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Norwegian Bokmål: FT "Vaksinasjonssvikt"
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci:
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom:
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
Norwegian Bokmål: A/lndonesia/05/2005-vaksinen viste seg å være effektiv med 100 % overlevelse, redusert forekomst av feber, redusert vekttap, redusert virusbyrde og reduserte hematologiske endringer (leukopeni og lymfopeni) i de vaksinerte gruppene etter homolog smitte.
Slovak: Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Norwegian Bokmål: Når sprøytehetten er fjernet, skal nålen festes umiddelbart og nålebeskyttelsen fjernes før administrasjon.
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble sekstiseks ildere delt i 6 grupper à 11 ildere og immunisert på dag 0 og 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg av Indonesia-vaksinen eller placebo.
Slovak: Bezpečnosť PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster * SRH-areal ≥ 25 mm²
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt etter mikronøytraliseringsmåling (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Norwegian Bokmål: klinisk sikkerhet og effekt av pandemivaksinen, og innsende denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Vaskulitt"
Slovak: • vertigo (pocit točenia)
Norwegian Bokmål: • vertigo (en følelse av å rotere)
Slovak: Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Norwegian Bokmål: Etter rysting er vaksinen en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Slovak: Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt endosesprøyte (med 0,5 ml suspensjon)
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos barn i alderen 3 til 8 år.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 år og over: Det gis en dose på 0,5 ml.
Slovak: PORUCHY KOŽE A SUBKUTÁNNEHO
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1 virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Slovak: • podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller kløe på injeksjonsstedet, blåmerker eller stiv arm
Slovak: SMQ (Standardised MedDRA Query, t.j. štandardizované zoskupenie výrazov MedDRA) so špecifickým vyhľadávaním „Kŕče"
Norwegian Bokmål: nøyaktig Standardisert MedDRA Forespørsel (SMF) "Kramper"
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet vurderes idet man tar hensyn til offisielle anbefalinger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert.
Slovak: Park House Wilton Place dublin 2
Norwegian Bokmål: Wilton Place
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
Norwegian Bokmål: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er overvåkningsdata etter markedsføring ennå ikke tilgjengelige.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (Type I-glass) som inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) med eller uten injeksjonsnåler.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk.
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podať spolu s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Norwegian Bokmål: • Immunglobulin skal ikke gis sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Insomnia Porucha spánku
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Søvnløshet Søvnforstyrrelser
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer I en fase 3-studie hos voksne (N = 270) og eldre personer (N = 272) etter vaksinering med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var andelen av personer med kryssnøytraliserende antistoff målt etter MN (titer ≥ 20) som følger:
Slovak: • únava (pocit únavy)
Norwegian Bokmål: • tretthet (tretthetsfølelse)
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 961) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 391) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en gulhvit, blakket, halvgjennomskinnelig væske.
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Norwegian Bokmål: * MN titer ≥ 20
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených prípadov v jednotlivých krajinách, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené) a závažnosti, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane tilfeller per land, inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighetsgrad, for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg.
Slovak: V jednej štúdii bolo šestnásť fretiek rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Norwegian Bokmål: I en studie ble seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS MED 10 DOSER
Slovak: • sucho v hrdle
Norwegian Bokmål: • tørr hals
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner injiseres i den andre ekstremiteten.
Slovak: SRH test
Norwegian Bokmål: Testet mot
Slovak: ŠTÍTOK NA 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1, celý virión, pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocellederivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos ungdom i alderen 9 til 17 år.
Slovak: Pruritus v mieste vpichu Bolesť v podpazuší
Norwegian Bokmål: Pruritus på injeksjonsstedet Smerter i armhule eller lyske
Slovak: Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter vaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i en klinisk studie hos voksne med alder 18-59 år og personer med alder 60 år og høyere 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder etter starten av primærvaksinasjonsserien.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en flerdosebeholder (se pkt.
Slovak: Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožou.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 under huden.
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEH
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se pkt.
Slovak: Erytém v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet
Slovak: Séroprotekcia*/
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse*/
Slovak: O použití Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter u detí mladších ako 18 rokov nie sú žiadne informácie.
Norwegian Bokmål: Bruk av pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter hos barn og ungdom Det foreligger ingen informasjon om bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hos barn under 18 år.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder.
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Vanlige
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC), vysokoúrovňového výrazu (High Level Term - HLT) a uprednostňovaného výrazu (Preferred Term - PT), ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), vrátane správ o úmrtí, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane bivirkninger etter Organklassesystem (SOC), Høyt Nivå Term (HNT) og Foretrukket Term (FT) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antallet fatale rapporter for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
Slovak: Heterológne preočkovanie („booster" dávka)
Norwegian Bokmål: Heterologe boostervaksinasjoner
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utført på voksne og eldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet Trivalente sesonginfluensavaksiner
Slovak: Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt etter single radial hemolysis (SRH) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere som følger:
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Slovak: Hyperhidróza Pruritus Vyrážka
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Pruritis Utslett
Slovak: Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Norwegian Bokmål: En boostervaksinasjon med en 7,5 µg heterolog A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert i et tidsvindu på 12 til 24 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen i tre kliniske studier hos voksne med alder 18 til 59 år og eldre personer på 60 år og mer.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en ferdigfylt endosesprøyte.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • kløe på injeksjonsstedet
Slovak: Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade") 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade") 1 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av enten type 2 H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 eller type 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunglobulin skal gjøres i separate ekstremiteter.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Norwegian Bokmål: Tett nese
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller små blødninger på injeksjonsstedet
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt etter SRH hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år som følger:
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánnou cestou.
Norwegian Bokmål: • Det foreligger ingen data for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Slovak: Všetky spontánne hlásené nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Norwegian Bokmål: Alle spontane bivirkninger etter aldersgruppe, per SOC, HNT og FT inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som er dekket av rapporten og akkumulert.
Slovak: Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor*** * SRH-areal ≥ 25 mm² ** enten SRH-areal ≥ 25 mm2 hvis baselinjeprøven er negativ eller 50 % økning i SRH-areal hvis baselinjeprøve >4 mm² *** økning i geometrisk middelverdi
Slovak: - Anafylaxia:
Norwegian Bokmål: - Anafylakse:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir vaksinert med pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter
Slovak: Miera sérokonverzie**
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsraten**
Slovak: Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Slovak: Oktoxinol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Slovak: Vzťah medzi Pandemrixom a narkolepsiou je stále predmetom skúmania.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3-5 rokov bola veľmi častá horúčka.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Slovak: Pandemrix sa podal ženám v každom trimestri tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.