FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
German: Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als unumgänglich erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bekanntem Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie, abnormer Abbau von roten Blutkörperchen entweder in den Blutgefäßen oder anderswo im Körper)
English: CARTON OF UNIT PACK
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
English: Amlodipine Others
German: Amlodipin Andere
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
German: Die häufigsten Gründe für ein Absetzen der Therapie mit Imprida HCT in dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studie waren Schwindel und Hypotonie (0,7 %).
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
German: Anticholinergika und andere Arzneimittel mit Einfluß auf die Darmmotilität
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
German: Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
German: Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten führt.
English: • swelling, reddening and pain along a vein
German: • Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
German: Die Tabletten sind ungeteilt, immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, mit etwas Wasser zu schlucken.
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
German: Das wichtigste Symptom einer Überdosierung mit Valsartan ist wahrscheinlich eine ausgeprägte Hypotonie mit Schwindel.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
German: Unter Thiazid-Diuretika wurde über Fälle von Photosensibilität berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
German: Stattdessen sind alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil vorzuziehen, insbesondere wenn ein Neu- oder Frühgeborenes gestillt wird.
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makroliden wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der AmlodipinExposition führen.
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten der Einzelkomponenten wird die Anwendung von Imprida HCT während des ersten Trimesters nicht empfohlen und ist während des zweiten und dritten Trimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
German: Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei entsprechend veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
English: Amlodipine Valsartan HCT
German: Amlodipin Valsartan HCT
English: Hydrochlorothiazide
German: Hydrochlorothiazid
English: In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
German: In einer placebokontrollierten Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit einer nicht ischämischen Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III und IV (Klassifizierung nach der New York Heart Association) war Amlodipin mit einer erhöhten Anzahl von Berichten über Lungenödeme verbunden, obwohl es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Imprida HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert.
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
German: Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
English: if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
German: wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), welche zu einer Ansammlung der Galle in der Leber (Cholestase) führt, haben.
English: There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Verwendung von Imprida HCT bei Schwangeren vor.
English: If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
German: Wenn unter Imprida HCT eine übermäßige Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
English: However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
German: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid wurden allerdings einzeln mit negativem Ergebnis auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft.
English: • crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
German: • drückende/feste Schmerzen in der Brust, die stärker werden oder nicht aufhören
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
German: Eine Überdosierung von Hydrochlorothiazid führt zu einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und zu Hypovolämie infolge einer exzessiven Diurese.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
German: Eine Vielzahl von präklinischen Sicherheitsstudien mit Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Valsartan/Hydrochlorothiazid, Amlodipin/Valsartan und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid (Imprida HCT) an verschiedenen Tierarten hat keine Hinweise auf eine systemische oder organspezifische Toxizität ergeben, die die Entwicklung von Imprida HCT für die klinische Anwendung beim Menschen nachteilig beeinflussen würde.
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
German: Ausscheidung: Die Elimination von Amlodipin aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30 bis 50 Stunden.
English: • worsening of the diabetic metabolic state
German: • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
German: Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten Tage der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
German: In welchem Ausmaß sich Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernen lässt, wurde nicht untersucht.
English: Imprida HCT individual component
German: Imprida HCT Einzelkomponente
English: if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
German: wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder Diuretika („Wassertabletten“) aufgetreten ist, besonders wenn Sie an Asthma und Allergien leiden.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23 %.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
German: Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.
English: • sugar in the urine
German: • Zucker im Harn
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
German: In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.
English: This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
German: Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.
English: WHAT IMPRIDA HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST IMPRIDA HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
German: Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
English: • reduced appetite
German: • verminderter Appetit
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird bei wiederholter Anwendung mit allen Dosierungen im Allgemeinen nach 2 bis 4 Wochen erreicht.
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
English: The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat, wenn überhaupt, wenig klinische Bedeutung.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
German: In einer anderen Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in Dosen behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren, wurde sowohl eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma als auch eine Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-Zellen gefunden.
English: Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliums, sollte in angemessenen Abständen vor allem bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, wie Nierenfunktionsstörungen, Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolytstörungen in der Vorgeschichte, durchgeführt werden, um mögliche Elektrolytungleichgewichte zu entdecken.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und normaler Nierenfunktion bewirken therapeutische Dosen von Amlodipin eine Verringerung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und des effektiven renalen Plasmaflusses, ohne die Filtrationsfraktion zu verändern oder Proteinurie auszulösen.
English: Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Imprida HCT erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
English: Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
German: Imprida HCT ist in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten, in Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten (bestehend aus 4 Faltschachteln zu je 70 Tabletten oder aus 20 Faltschachteln zu je 14 Tabletten) sowie in Krankenhauspackungen mit 56, 98 oder 280 Tabletten in Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
English: Imprida HCT can be taken with or without food.
German: Imprida HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
German: Valsartan wird stark (zu 94 bis 97 %) an Serumproteine, vor allem an Serumalbumin, gebunden.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
German: Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
German: Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf das Auftreten einer Hypotonie hin untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
English: Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
German: Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiosynkratischen Reaktion, die zu einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Engwinkelglaukom führte, in Verbindung gebracht.
English: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
German: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
English: Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
German: Valsartan Inhibitoren der UptakeTransporter (Rifampicin, Ciclosporin) oder EffluxTransporter (Ritonavir)
English: The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
German: Die hypokalämische Wirkung von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Gabe kaliuretischer Diuretika, Kortikosteroide, Laxantien, adrenocortikotropes Hormon (ACTH), Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylsäurederivate oder Antiarrhythmika verstärkt werden.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imprida HCT vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: Amlodipine
German: Amlodipin
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
German: Imprida HCT ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyperkalzämie eingesetzt werden.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
German: Die gleichzeitige Gabe von Thazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z. B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
German: Die Pharmakokinetik von Amlodipin wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst.
English: Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
German: Es traten überwiegend leichte und vorübergehende unerwünschte Ereignisse auf, die nur selten ein Absetzen der Therapie erforderten.
English: MedDRA System Organ Class
German: MedDRAOrgansystemklasse
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
German: Es liegen vereinzelte Berichte über das Auftreten von hämolytischer Anämie bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa vor.
English: Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
German: Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen des Problems.
English: Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
German: Gelegentlich • stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion)
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
German: Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
English: Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
German: Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
German: Innerhalb des therapeutischen Bereichs ist die Zunahme der mittleren AUC linear und dosisproportional.
English: Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
German: Risikofaktoren für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms können eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte sein.
English: if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
German: wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
German: 10 % des ursprünglichen Amlodipin werden als unveränderte Substanz und 60 % als Amlodipin-Metabolite über den Urin ausgeschieden.
English: Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
German: Atemnot, Lungenödem, Pneumonitis
English: • allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
German: • allergische Reaktion einschließlich Schwellung tiefer in der Haut und Atembeschwerden
English: Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
German: Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
German: Im Durchschnitt ist die Exposition (gemessen als AUC) gegenüber Valsartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Lebererkrankung doppelt so hoch wie bei gesunden Freiwilligen (angepasst bezüglich Alter, Geschlecht und Gewicht).
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin)
English: • sleep disturbances
German: • Schlafstörungen
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is
German: Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist eine engmaschige Überwachung des Kalium-Plasma-Spiegels angezeigt.
English: The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
German: Die Amlodipin-Komponente von Imprida HCT hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.