FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Lithuanian: (apibrėžiamas kaip padidėjimas ≥ 25% arba > 50% atitinkamai pacientams, kurių PSA nereagavo ar reagavo), PSA reakcija (PSA koncentracijos serume sumažėjimas mažiausiai 50%), skausmo progresavimas (vertintas naudojant Esamo skausmo intensyvumo (Present Pain Intensity, PPI) skalę iš McGill-Melzack klausimyno ir Analgezijos skalę (AS) ir skausmo reakcija (apibūdinta kaip 2 balais didesnis sumažėjimas nuo pradinės PPI medianos kartu nepadidėjant AS arba sumažėjimas ≥ 50% nuo pradinio vidutinio AS įvertinimo vartojant analgetikų ir nesustiprėjant skausmui).
English: All grades n (%)
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n (%)
English: However, in repeated-dose toxicity studies, degeneration of seminal vesicle and seminiferous tubule atrophy in the testis were observed in rats, and testicular degeneration (minimal epithelial single cell necrosis in epididymis), was observed in dogs.
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
English: As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Lithuanian: Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti.
English: • the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
Lithuanian: • jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
English: The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 10%) pasireiškusios visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (97,3%), leukopenija (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) ir viduriavimas
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau gydymas hemodializėmis nereikalingas, dozės koreguoti nereikia.
English: Remove the syringe and needle and mix manually and gently by repeated inversions until obtaining a clear and homogeneous solution.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir rankomis atsargiai vartydami flakoną sumaišykite turinį, kol tirpalas taps skaidrus ir homogeniškas.
English: Do not use JEVTANA if:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA JEVTANA vartoti negalima:
English: In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
Lithuanian: Demografiniai duomenys, įskaitant amžių, rasę ir ECOG funkcinę būklę (nuo 0 iki 2), gydymo grupėse buvo panašūs. JEVTANA gydytų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (46-92 metai), 83,9% pacientų buvo baltaodžiai, 6,9% - azijiečiai / rytiečiai, 5,3% - juodaodžiai, 4% - kitokios rasės.
English: Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Lithuanian: rekomenduojama pasitarti dėl spermos užkonservavimo prieš gydymą.
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Lithuanian: JEVTANA prieš vartojimą reikia praskiesti DU kartus.
English: These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Lithuanian: Pacientams kas savaitę ar kas 3 savaites infuzuota 10-30 mg/m2
English: • feeling anxious
Lithuanian: • Nerimo pojūtis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ KONCENTRATO FLAKONO ETIKETĖ
English: The dose should be reduced in case of febrile neutropenia, or prolonged neutropenia despite appropriate treatment (see section 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo gydymo pasireiškia febrili ar ilgalaikė neutropenija, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
English: Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
Lithuanian: Visų laipsnių hematurijos dažnis EFC11785 tyrimo metu vartojant 25 mg/m2 dozę buvo 20,8% (žr.
English: Required amount of concentrate-solvent mixture
Lithuanian: Reikiamas koncentrato ir tirpiklio mišinio tūris
English: Conjunctivitis Lacrimation increased
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
English: How to store JEVTANA
Lithuanian: Kaip laikyti JEVTANA
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su prijungta adata, aseptinėmis sąlygomis ištraukite visą kartu tiekiamo tirpiklio tūrį, šiek tiek paversdami flakoną.
English: Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas EFC11785 tyrimo metu 25 mg/m2 kabazitakselio dozės grupėje, palyginti su 20 mg/m2 kabazitakselio dozės grupe (intent-to-treat analizė) - pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
English: As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate-solvent mixture prepared following Step 1.
Lithuanian: JEVTANA dozei reikia 4,5 ml 1 etapo metu paruošto koncentrato ir tirpiklio mišinio.
English: Any of these events could cause severe dehydration.
Lithuanian: Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme.
English: Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Lithuanian: Kabazitakselio vartojusiems pacientams buvo periferinės neuropatijos, periferinės sensorinės neuropatijos (pvz., parestezijų, disestezijų) ir periferinės motorinės neuropatijos atvejų.
English: Pregnant staff should not handle it.
Lithuanian: Nėščioms moterims dirbti su šiuo preparatu draudžiama.
English: Summary of safety profile
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių.
English: Step 2: Second (final) dilution for infusion
Lithuanian: Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas
English: JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Lithuanian: 39 vaikai ir paaugliai (4-18 metų − 1 fazės tyrimo dalyje ir 3-16 metų − 2 fazės tyrimo dalyje), metu.
English: Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti septyni metabolitai (įskaitant 3 aktyvius metabolitus, susidarančius vykstant
English: Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Lithuanian: Su širdies nepakankamumu susijusių reiškinių dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, apie juos pranešta 2 pacientams (0,5%).
English: Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Lithuanian: Vadinasi, kartu vartojant gydomąsias CYP3A substratų ir kabazitakselio dozes, klinikinio poveikio pokytis nėra tikėtinas.
English: Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
English: Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
English: Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Lithuanian: Viduriavimas dažniau gali atsirasti pacientams, kurie buvo gydyti spinduliais pilvo ar dubens srityje.
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Lithuanian: Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke Įrodyta, kad kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve - 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).
English: • kidney disease or problems
Lithuanian: • Inkstų ligos ar sutrikimai.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamojo tyrimo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
English: If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Lithuanian: Jei bet kokiu darbo su JEVTANA etapu preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.
English: • stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.
English: Clinical neutropenia
Lithuanian: Kliniškai pasireiškianti neutropenija
English: Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).
English: Your doctor may need to treat you.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
English: Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Lithuanian: Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu tiekiamą tirpiklį.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Lithuanian: OAPP1B1 substratų rekomenduojama vartoti likus 12 valandų iki infuzijos ar praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po jos.
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Lithuanian: • kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaisto); • H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaisto) (žr.
English: Cabazitaxel binds to tubulin and promotes the assembly of tubulin into microtubules while simultaneously inhibiting their disassembly.
Lithuanian: Kabazitakselis jungiasi prie tubulino ir skatina jo kaupimąsi mikrovamzdeliuose bei slopina atsiskyrimą.
English: 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml (0,9%)
English: Overall Survival
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo santykis
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Lithuanian: Antrinių PSA vertinamųjų baigčių analizė parodė palankesnius rezultatus JEVTANA gydytų pacientų grupėje.
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Lithuanian: • reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
English: JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1).
Lithuanian: JEVTANA vartojama kartu su prednizonu ar prednizolonu į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis, gydyti (žr.
English: Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys 10 mg/ml
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Lithuanian: tokius, kuriems yra neutropenija, kurie yra senyvo amžiaus, kurie kartu vartoja NVNU, trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų, ir pacientus, kuriems anksčiau atlikta dubens radioterapija arba kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, tokių, kaip išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Lithuanian: Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke Įrodyta, kad kambario (15-30 °C) temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve - 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).
English: The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 65 metų ir vyresniems pacientams atsiradusios mažiausiai 5% dažniau nei jaunesniems pacientams, buvo viduriavimas (atitinkamai 42,9%, palyginti su 32,6%), nuovargis (30,2%, palyginti su 19,4%), astenija (22,4%, palyginti su 13,1%), vidurių užkietėjimas (20,2%, palyginti su 12,6%), klinikinė neutropenija (12,9%, palyginti su 6,3%), febrili neutropenija (11,2%, palyginti su 4,6%) ir dispnėja (9,5%, palyginti su 3,4%).
English: Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Lithuanian: Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu.
English: Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Lithuanian: Kiekviename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%).
English: OTHER This vial contains an overfill.
Lithuanian: Šiame flakone yra tūrio perteklius.
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 40 mg kabazitakselio.
English: A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Lithuanian: Tikslinio tyrimo, kuriame dalyvavo 43 vėžiu ir kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, metu duomenų apie lengvo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 x VNR arba AST > 1,5 x VNR) ar vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR) kepenų funkcijos sutrikimo poveikį kabazitakselio farmakokinetikai negauta.
English: Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomų pacientų gyvomis susilpnintomis vakcinomis skiepyti turi būti vengiama.
English: In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Lithuanian: Be to, pacientai turi nevartoti paprastųjų jonažolių preparatų.
English: Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Lithuanian: Kabazitakselis yra pagrindinė kraujyje cirkuliuojanti medžiaga.
English: Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
Lithuanian: Kabazitakseliui būdingas plataus poveikio antinavikinis aktyvumas prieš pelėms persodintus progresavusius žmogaus navikus.
English: More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
Lithuanian: Ruošiant tinkamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato ir tirpiklio mišinio flakono.
English: Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Galvos svaigimas Galvos skausmas Parestezija Letargija Hipoestezija
English: Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over.
Lithuanian: Prostatos vėžio tyrime EFC 11785 420 iš 595 pacientų, gydytų 25 mg/m2 kabazitakselio doze, buvo 65 metų arba vyresni.
English: What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Lithuanian: JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
English: This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Lithuanian: Toks papildomas tūris užtikrina, kad po praskiedimo visu kartu tiekiamo JEVTANA tirpiklio kiekiu minimalus ištraukiamo pirminio 10 mg/ml JEVTANA tirpalo tūris bus 6 ml (atitiks flakono etiketėje nurodytą 60 mg kiekį).
English: A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
Lithuanian: JEVTANA į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=378), arba leidžiant 12 mg/m2 mitoksantrono į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=377).
English: The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5%) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios kabazitakseliu gydytiems pacientams, buvo neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrili neutropenija (7,5%) ir viduriavimas (6,2%).
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
English: Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Lithuanian: Viso gydymo kabazitakseliu metu būtina užtikrinti tinkamą paciento hidrataciją.
English: Interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease have been reported and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie intersticinės pneumonijos ir (arba) pneumonito bei intersticinės plaučių ligos atvejus, kurie gali būti mirtini (žr.
English: Concentrate vial: polysorbate 80 and citric acid; Solvent vial: ethanol 96% and water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės koncentrato medžiagos yra polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis, tirpiklio - etanolis (96%) ir injekcinis vanduo (žr.
English: This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas preparato kūrimo metu, papildomas tūris leidžia į JEVTANA 10 mg/ml koncentrato flakoną sušvirkšti visą tirpiklio tūrį, praskiedus gaunama JEVTANA tirpalo koncentracija yra 10 mg/ml.
English: The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Toliau išvardytos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado dažniau nei jaunesniems pacientams: neutropenija, remiantis nenormaliais laboratoriniais rodmenimis (86,3% ir 73,3%), klinikinė neutropenija (23,8% ir 16,8%) ir febrili neutropenija (8,3% ir 6,1%) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Lithuanian: slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie JEVTANA ruošimą ir vartojimą.
English: The risk of interaction with OATP1B1 substrates (e.g. statins, valsartan, repaglinide) is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion.
Lithuanian: , statinais, valsartanu, repaglinidu), ypač infuzijos metu (1 valandą) ir laikotarpiu iki 20 minučių po infuzijos pabaigos.
English: Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Lithuanian: Atsiradus inkstų nepakankamumui, būtina imtis tinkamų priemonių jo priežasčiai nustatyti bei intensyviai gydyti.
English: • you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80,
English: In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1.
Lithuanian: Organic Anion Transport Polypeptides) OAPP1B1 pernašos baltymus.
English: The active substance is cabazitaxel.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis.
English: System Organ Class Adverse reaction
Lithuanian: Organų sistemų klasė