FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pantoprazol snižuje aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity.
Latvian: Pantoprazols mazina kuņģa sulas skābumu un tā paaugstina gastrīna līmeni proporcionāli vides skābuma mazinājumam.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž absorpce závisí na pH žaludku, vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.3).
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs un nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
Latvian: Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus - SCLE)
Czech: Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles vismaz 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Czech: Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja Jūsu simptomi nav izzuduši pēc nepārtrauktas šo zāļu lietošanas 2 nedēļas, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Latvian: CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole
Czech: Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Czech: Jak přípravek CONTROLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení CONTROLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Latvian: CONTROLOC Control ārējais izskats un iepakojums Zarnās šķīstošās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar drukātu uzrakstu "P20" vienā pusē.
Czech: - Další složky jsou: - Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, povidons, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, trietilcitrāts.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku CONTROLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Latvian: CONTROLOC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV protézy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž absorpce je závislá na kyselosti žaludečního pH ; vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs vai nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: - Bez porady s lékařem CONTROLOC Control neužívejte déle než 4 týdny.
Latvian: Nekonsultējoties ar ārstu, nelietojiet CONTROLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā.
Czech: Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Latvian: Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Czech: Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:
Latvian: Ilglaicīgas lietošanas gadījumā jāņem vērā sekojošus papildu riskus
Czech: Polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní)
Latvian: Fundālo dziedzeru polipi (labdabīgi)
Czech: Přestaňte tento přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): paaugstinātas jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angioedēma.
Czech: Enterosolventní tablety
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete
Czech: Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek CONTROLOC Control užívat.
Latvian: Pārtrauciet CONTROLOC Control lietošanu, ja Jūsu simptomi pilnīgi izzuduši.
Czech: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Latvian: „Nelietojiet CONTROLOC Control šādos gadījumos", - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Czech: Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta infekcijas, ko izraisa baktērijas Jebkura cēloņa, tai skaitā protonu sūkņu inhibitoru lietošanas, izraisīta kuņģa sulas skābuma mazināšanās palielina kuņģa un zarnu traktā normāli esošo baktēriju daudzumu.
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Latvian: CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo v průběhu podávání pantoprazolu zaznamenáno poškození fertility (viz bod 5.3).
Latvian: Pantoprazola pētījumos ar dzīvniekiem nebija pierādījumu par auglības samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie.
Latvian: Var novērot nopietnas hipomagniēmijas izpausmes, piemēram, nogurumu, tetāniju, delīriju, krampjus, reiboni un ventrikulāro aritmiju, bet tās var sākties slēpta formā un var palikt nepamanītas.
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem CONTROLOC Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
Latvian: Lai izvairītos no šīs ietekmes, CONTROLOC Control lietošana jāpārtrauc vismaz 5
Czech: - jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu změnily, - jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, - jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), - jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, - jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test. - jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný
Latvian: Pirms CONTROLOC Control lietošanas konsultējieties ar ārstu - ja 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumus, - ja esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas traucējumu ārstēšanai, - ja esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jebkādi jauni vai nesen mainījušies atviļņa simptomi, - ja Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija, - ja Jums ir aknu slimība vai dzelte (āda vai acis kļuvušas dzeltenas), - ja Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ, - ja Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par
Czech: Vyrážka / exantém / erupce;
Latvian: Izsitumi / eksantēma, nieze
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. června 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Zlomenina kosti
Latvian: Kaulu lūzumi
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem CONTROLOC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
Latvian: Skābes atviļņa simptomi un dedzināšana aiz krūšu kaula var sākt mazināties jau pēc vienas CONTROLOC Control terapijas dienas, taču šīs zāles nenodrošina tūlītēju simptomu izzušanu.
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot CONTROLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem CONTROLOC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
Latvian: Jūs varat sajust skābes refluksa un dedzināšanas simptomu mazināšanos pat jau vienu dienu pēc CONTROLOC Control lietošanas, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu mazināšanai.
Czech: CONTROLOC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Latvian: CONTROLOC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Latvian: Smaga hipomagniēmija novērota pacientiem, kas ārstēti ar protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu) vismaz trīs mēnešus, bet vairumā gadījumu vismaz gadu.
Czech: Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii.
Latvian: Vienā 2 gadus ilgā pētījumā to žurku grupā, kam tika ievadīta lielākā pantoprazola deva (200 mg/kg), nedaudz biežāk tika novērotas neoplastiskas vairogdziedzera pārmaiņas.
Czech: Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon K90 kalcium-stearát
Latvian: Krospovidons Povidons K90
Czech: CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Latvian: CONTROLOC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, skābes regurgitācija) ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: CONTROLOC Control může správný účinek některých léků ovlivnit.
Latvian: Tomēr Jums jālieto CONTROLOC Control rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.
Latvian: Tā kā pantoprazols plaši saistās pie proteīniem, tas ir grūti dializējams.
Czech: Další léčivé přípravky a CONTROLOC Control Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, CONTROLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Czech: Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se kousat ani drtit.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost vai smalcināt.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H
Latvian: Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu - ciklisku sulfēnamīdu, kas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzi, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.
Czech: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Latvian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Czech: Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Poruchy jater žlučových cest
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Czech: Kojení
Latvian: Apvalks
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Zvýšení tělesné teploty;
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, perifēra tūska
Czech: • mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
Latvian: • viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu,
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp terapijas grupām
Czech: Sekundární cíl
Latvian: Sekundārais mērķis
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Latvian: Līdzīgi rezultāti iegūti publicētajā M3-316 pētījumā.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Primární cíl
Latvian: Primārais mērķis
Czech: Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek".
Latvian: Lai piešķirtu šādu ekskluzivitātes statusu, klasifikācijas izmaiņām „jābūt reģistrētām, pamatojoties uz būtiskām pirmsklīniskām pārbaudēm vai klīniskiem pētījumiem".
Czech: • jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.
Latvian: • viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies,
Czech: • bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
Latvian: • pantoprazola drošuma īpašības ir labi pierādītas un pieņemamas.
Czech: V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy - atazanavir (k léčbě HIV infekce).
Latvian: Jums var būt jāveic turpmāki asins izmeklējumi, - atazanaviru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
Czech: Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
Latvian: Procedūras gaitā pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
Czech: Nesmíte přípravek CONTROLOC Control užívat, jestliže užíváte atazanavir.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot CONTROLOC Control, ja jau lietojat atazanaviru.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei dienā.
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Latvian: Saistībā ar iepriekš minētiem 6 pētījumiem, CHMP secināja sekojošo (skat. arī komentārus tabulā iepriekš):
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Latvian: Simptomātiskais atvieglojums, ko sniedza abi līdzekļi, bija līdzīgs, taču statistiski būtiskas atšķirības starp grupām pirmās nedēļas beigās nekonstatēja.
Czech: Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonsūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Latvian: Var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3.0 (datēts ar 2008. gada 7. novembri) , kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1 ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Czech: V těchto případech je nutno vyloučit maligní onemocnění.
Latvian: Šādos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja diagnoze,
Czech: Děti a dospívající CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži CONTROLOC Control nedrīkst lietot bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Latvian: Pacientiem būtu jābūt informētiem par to, ka tablešu lietošana nenodrošina tūlītēju simptomu mazināšanos.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Latvian: Pantoprazols tiek metabolizēts gandrīz tikai aknās.
Czech: Telephone: +49-(0)7531-84-0 Telefax:
Latvian: Tālrunis: +49-(0)7531-84-0 Telefakss: +49-(0)7531-84-2474
Czech: Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
Latvian: Četrpadsmitās dienas dati pētījuma ziņojumā nebija pieejami.
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pamatojums bija balstīts uz sešiem nepublicētiem pētījumiem (pieciem nemaz nepublicētiem pētījumiem un vienu pētījumu, kuram publicēts tikai kopsavilkums), kas tika iesniegti, lai pamatotu pieteikumu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309).
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi kā publicētiem pētījumiem (FK3059, VMG306, FK3034 un BGSA006)
Czech: Není známo, zda je pantoprazol vylučován do mateřského mléka u člověka.
Latvian: Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja pamatojums šo pētījumu rezultātu ekstrapolēšanai attiecībā uz ierosināto bezrecepšu statusa piešķiršanu ir pieņemams;
Czech: CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
Latvian: KPZ = Klīniskā pētījuma ziņojums, N = pacientu skaits, Eso = esomeprazols, Lan = lansoprazols, Niz = nizatidīns, Ome = omeprazols, Pan = pantoprazols, Pla = placebo, Ran = ranitidīns, bid = divreiz dienā
Czech: Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
Latvian: Pētījumā bija ārstēšanas C fāze no 29. līdz 56. dienai, taču tik un tā tas nav būtiski bezrecepšu indikācijai, atbilstoši kurai zāles lieto ne ilgāk par 28 dienām.
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
Latvian: Tika norādīts, ka šie seši pētījumi pamato jauno ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu, reģistrējot ar atvilni saistītos simptomus vismaz vienu reizi pirmajās 14 pantoprazola terapijas dienās, un to uzskata par pietiekami nozīmīgu faktu, lai varētu iesniegt pieteikumu.
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Latvian: CONTROLOC Control var mazināt to aktīvo vielas uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (piemēram, ketokonazols).
Czech: Informace o některých složkách přípravku CONTROLOC Control CONTROLOC Control obsahuje sójový lecitin.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no CONTROLOC Control sastāvdaļām CONTROLOC Control satur sojas lecitīnu.
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
Latvian: Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību.
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
Latvian: Papildus BGI022 (CSR 257/2004) pētījumam pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz MEX020 (CSR 200/2004) pētījumu.
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům s poškozením ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky.
Latvian: Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā dialīzes pacientiem, kuriem tiek izvadīts tikai neliels pantoprazola daudzums), devas mazināšana nav ieteicama.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků nebo homeopatik.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Latvian: Nelietot CONTROLOC Control pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Czech: Studie č. (CSR č.)
Latvian: Pētījuma Nr. (KPZ Nr.)
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
Latvian: Šā pētījuma trūkumi ir tādi paši kā minēts iepriekš saistībā ar BF010 pētījumu; 14. dienas datu trūkums ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu lietošanas kontekstā, kad pacients pats dosies pie ārsta, ja līdz 14. dienai simptomi nebūs mazinājušies.