FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 2 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Danish: Den kontinuerlige indgift skal justeres i forhold til patientens daglige clearance og de ønskede faktor VIII-niveauer i mindst 7 dage.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende Mix2vial-forbindelsesstykket.
Swedish: Lösningen filtreras när den flödar genom Mix2Vial-adaptern.
Danish: Helixate NexGen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget Helixate NexGen, du skal anvende, og hvor ofte:
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
Danish: Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte din læge.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Danish: Vedrørende produktresuméets pkt.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Swedish: Denna studie, benämnd SIPPET-studien ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") utfördes för att utvärdera den relativa risken för inhibitorer hos patienter som behandlades med pdFVIII jämfört med rFVIII.
Danish: Resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Swedish: Fynden från SIPPETstudien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Danish: Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Swedish: Överbliven lösning ska slängas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Helixate NexGen.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Helixate NexGen ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIIIprodukter.
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen Sådan skal du bruge Helixate NexGen Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen Hur du använder Helixate NexGen Eventuella biverkningar
Danish: der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17;
Swedish: produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Danish: 250 IE octocog alfa (100 IE/ml efter opløsning).
Swedish: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
Danish: Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Swedish: Helixate NexGen 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Danish: I CANAL-undersøgelsen2 fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,7 (95 % CI 0,4-1,1) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,8 (95 % CI
Danish: Helixate NexGen 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Helixate NexGen 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af Helixate:
Swedish: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
Danish: I tilslutning til vurderingen af samtlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for susoctocog alfa (Obizur) er PRAC af den opfattelse, at resultatet af denne artikel 31
Swedish: Vidare beträffande bedömningen av samtliga svar som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning för susoktokog alfa (Obizur), anser PRAC att resultatet av detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 inte gäller för denna produkt med tanke på indikationen för Obizur (förvärvad hemofili A på grund av inhibitoriska antikroppar mot endogen FVIII) och den annorlunda målpopulationen.
Danish: 3000 IE octocog alfa (600 IE/ml efter opløsning).
Swedish: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml efter beredning).
Danish: Disse behandlinger skal ordineres af læger, der har erfaring med behandlingen af hæmofili Apatienter.
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Danish: 500 IE octocog alfa (200 IE/ml efter opløsning).
Swedish: 500 IE oktokog alfa (200 IE/ml efter beredning).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Danish: Dataene blev dog ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs dock inte tillräckliga för att man skulle kunna godkänna läkemedlet specifikt för denna användning.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var antallet af behandlinger, som var nødvendigt for at standse hver ny blødning.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Helixate NexGen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Helixate NexGen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære effektmål var lægens vurdering af, hvor godt blødningen var standset.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Danish: Derfor er Helixate NexGen blevet sammenlignet med Helixate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Swedish: Därför har Helixate NexGen jämförts med Helixate i syfte att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Helixate NexGen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen.
Danish: Når det blev givet som en kontinuerlig infusion, vurderedes standsningen af blødningen som "særdeles god" hos alle 15 patienter.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren kan elimineres.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helixate NexGen den 4. august 2000.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela EU.
Danish: Helixate NexGen ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Helixate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Swedish: Helixate NexGen liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Helixate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Danish: Helixate NexGen givet som en injektion i en vene blev undersøgt hos 66 patienter, som tidligere er blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke har modtaget denne behandling.
Swedish: Helixate NexGen gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare behandlats med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Danish: Helixate NexGen givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det er effektivt til at nedbryde antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Swedish: Helixate NexGen har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helixate NexGen.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Helixate NexGen är större än riskerna och rekommenderade att Helixate NexGen skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Helixate NexGen fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Danish: Behandling med Helixate NexGen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Helixate NexGen är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Danish: Det aktive stof i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Swedish: Den aktiva substansen i Helixate NexGen, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Danish: Helixate NexGen givet som en kontinuerlig infusion blev også undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Swedish: Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Helixate NexGen i en vene.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven.
Danish: Andre oplysninger om Helixate NexGen:
Swedish: Mer information om Helixate NexGen
Danish: Helixate NexGen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Helixate NexGen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvorfor blev Helixate NexGen godkendt?
Swedish: Varför godkänns Helixate NexGen?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Helixate NexGen.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser).
Swedish: Helixate NexGen är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oktokog alfa
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Helixate NexGen?
Swedish: Vilka är riskerna med Helixate NexGen?
Danish: De nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Helixate NexGen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Helixate NexGen anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Swedish: Helixate NexGen ges för att rätta till bristen på faktor VIII.
Danish: Hvordan anvendes Helixate NexGen?
Swedish: Hur används Helixate NexGen?
Danish: Hvordan virker Helixate NexGen?
Swedish: Hur verkar Helixate NexGen?
Danish: Helixate NexGen er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Helixate NexGen ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Helixate NexGen är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Danish: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om Helixate NexGen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb.
Swedish: Helixate NexGen finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Dosen och behandlingslängden beror på om Helixate NexGen används för att behandla eller förebygga blödning eller vid operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Danish: Lægemidlerne blev godkendt i EU den 4. august 2000.
Swedish: Dessa läkemedel godkändes i EU den 4 augusti 2000.
Danish: Ni af disse ændringer havde potentiel betydning for inhibitordannelse.
Swedish: Nio av dessa ändringar hade en potentiell inverkan på inhibitorbildningen.
Danish: PRAC fandt det ikke nødvendigt at ajourføre risikostyringsplanen.
Swedish: PRAC ansåg att ingen uppdatering av riskhanteringsplanen var nödvändig.
Danish: PRAC gennemgik de første 3 års data.
Swedish: PRAC granskade de preliminära 3-årsuppgifterna.
Danish: Der blev ligeledes forelagt opdaterede resultater fra EUHASS-registeret.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASSregisterstudien tillhandahölls också.
Danish: - EUHASS-registeret (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Swedish: - EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Danish: Ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag I og III.
Swedish: Ändringarna i de berörda avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilagorna I och III.
Danish: EUHASS-undersøgelsen
Swedish: EUHASS-studien
Danish: Det tyske forbundsinstitut for vacciner og biomedicin (Paul-Ehrlich-Institut) underrettede Kommissionen om resultaterne den 1. marts 2013.
Swedish: Förbundsinstitutet för vaccin och biomedicin (Tyskland) informerade kommissionen om fynden den 1 mars 2013.
Danish: RODIN/PedNet undersøgelsen
Swedish: RODIN/PedNet-studien
Danish: Disse undersøgelser var enten sponsoreret eller støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Dessa studier antingen sponsrades eller understöddes av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Begge registre indgik i risikostyringsplanen for de pågældende lægemidler.
Swedish: Båda registerstudierna ingick i de respektive produkternas riskhanteringsplan.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere de foreliggende data og deres betydning for benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att myndigheten skulle bedöma de tillgängliga uppgifterna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Én patient var tabt for opfølgning, og én patient dannede inhibitor med lav titer under opfølgningen efter undersøgelsen.
Swedish: En patient förlorades till uppföljning och en patient utvecklade en inhibitor av låg titer under uppföljningen efter studien.
Danish: • Kliniske undersøgelser, der er sponsoreret og støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: • Kliniska prövningar sponsrade och understödda av innehavaren av godkännande för försäljning
Danish: • Observationsundersøgelser
Swedish: • Observationsstudier
Danish: • Data vedrørende kvalitet
Swedish: • Kvalitetsdata
Danish: I denne undersøgelse var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle FVIIIlægemidler.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIII-produkter.
Danish: PRAC konstaterede, at alle parametre var inden for specifikationen, og at der ikke var nogen korrelation mellem ændringerne og hændelserne med inhibitorer.
Swedish: PRAC noterade att samtliga parametrar låg inom specifikationen och att det inte finns något samband mellan ändringar och inhibitorhändelser.
Danish: I 2006 konkluderedes det på et EMA-ekspertmøde1 om FVIII-lægemidler og dannelse af inhibitorer, at der som langsigtet målsætning var behov for at indsamle sammenlignelige kliniske data om immunogeniciteten af rekombinante og plasmaderiverede FVIII-lægemidler.
Swedish: Vid ett EMA-expertmöte1 om FVIII-produkter och inhibitorutveckling år 2006 fann man det nödvändigt att som ett långsiktigt mål samla in jämförbara kliniska data om immunogeniciteten av rekombinanta och plasmahärledda FVIII-produkter.
Danish: I alt var der inhibitordannelse hos 9 ud af 60 (15 %).
Swedish: Totalt sett utvecklade 9 av 60 (15 procent) inhibitorer.
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry,
Swedish: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet-registerstudien; och
Danish: Dannelse af inhibitorer af FVIII er den vigtigste komplikation ved substitutionsbehandling af hæmofili A. Disse antistoffer inaktiverer den prokoagulante aktivitet af FVIII og hæmmer patientens respons på FVIII-substitutionsbehandling, hvilket kan medføre livstruende blødninger og sequelae.
Swedish: Utveckling av inhibitorer mot FVIII är den mest signifikanta komplikationen av substitutionsterapi för hemofili A. Dessa antikroppar inaktiverar den prokoagulerande aktiviteten av FVIII och hämmar patienternas svar på FVIII-substitutionsterapi, vilket kan leda till livshotande blödningar och följdverkningar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen støttede derfor to EU-registre:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen gav därför sitt stöd för två EU-registerstudier:
Danish: Hæmofilicentre i Vesteuropa og større hæmofilicentre i Nordamerika indrullerede i alt 60 tidligere ubehandlede patienter/minimalt behandlede patienter uden præeksisterende inhibitorer i to undersøgelser (200021EU og 100074US).
Swedish: Hemofilicentrum i västra Europa och större hemofilicentrum i Nordamerika skrev in sammanlagt 60 tidigare obehandlade patienter/minimalt behandlade patienter utan befintliga inhibitorer i två studier (200021EU och 100074US).
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen at der er siden udstedelse af markedsføringstilladelsen foretaget 42 ændringer i fremstillingsprocessen for KOGENATE Bayer.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det enligt innehavaren av godkännande för försäljning införts 42 ändringar av tillverkningsprocessen av KOGENATE Bayer.
Danish: • Konklusioner
Swedish: • Slutsatser
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen (se bilag A)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen (se bilaga I)