FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ktorí dostávali exenatid s okamžitým uvoľňovaním v kontrolovaných štúdiách) nemala žiadnu zreteľnú glykemickú reakciu na exenatid s okamžitým uvoľňovaním.
Estonian: Umbes pooltel nendest 6 %-st (3 %-l patsientide üldarvust, kes said kontrollitud uuringutes toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi) ei esinenud märgatavat glükeemilist vastust toimeainet kiiresti vabastavale eksenatiidile.
Slovak: I s gumovou zátkou (brómbutylovou), gumovým diskom a hliníkovým uzáverom.
Estonian: 1. tüüpi klaasist kolbampull kummist (bromobutüülist) korgiga, kummidiskiga ja alumiiniumplommiga.
Slovak: V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, sa vyskytla aspoň jedna mierna hypoglykemická epizóda u 18
Estonian: 24-nädalases uuringus, kus olemasolevale toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidija metformiin või metformiin + tiasolidiindioon-ravile lisati kas lispro-insuliin protamiini suspensioon või glargiininsuliin, oli vähemalt ühe kergema hüpoglükeemilise episoodiga patsientide osakaal vastavalt 18% ja 9% ning ühel patsiendil teatati raske hüpoglükeemilise episoodi esinemisest.
Slovak: Inštrukcie na používanie pera Byetta nájdete v priloženom Návode na používanie injekčného pera.
Estonian: Byetta pen-süstli kasutamise õpetust lugege kaasasolevast Pen-süstli kasutusjuhendist.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Slovak: U pacientov liečených placebom alebo inzulínom < 1
Estonian: Platseebo- või insuliinravi saanud patsientidest lõpetas ravi < 1 % iivelduse või oksendamise tõttu.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním (5 µg dvakrát denne počas 4 týždňov, následne 10 µg dvakrát denne) spôsobil signifikantné zníženie východiskovej hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (-0,7
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi-raviga (4 nädala jooksul 5 mikrogrammi 2 korda ööpäevas, seejärel 10 mikrogrammi 2 korda ööpäevas) kaasnes esialgse HbA1c oluline langus, võrreldes platseeboga (-0,7 % versus +0,1 %), ja oluline kehakaalu vähenemine (-1,5 versus -0 kg) 16-nädalases uuringus.
Slovak: • zvýšené potenie
Estonian: • suurenenud higistamine,
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pridaným k predchádzajúcej liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo obidvom látkam
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi uuringud metformiini, tiasolidiindiooni või mõlemaga foonravina
Slovak: U samíc potkana, ktorým bol podávaný exenatid počas 2 rokov, bol pri najvyššej dávke 250 µg/kg/deň pozorovaný zvýšený výskyt benígneho tyreoidného adenómu z C-buniek.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati eksenatiidi 2 aasta vältel, täheldati kõige suurema annuse korral 250 mikrogrammi/kg/ööpäevas - annus, millega kaasneb eksenatiidi ekspositsioon plasmas, mis ületab 130-kordselt kliinilise ekspositsiooni inimesel - healoomuliste kilpnäärme C-rakuliste adenoomide esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Byetta sa podáva injekčne dvakrát denne, pero obsahuje dostatočné množstvo lieku na 30 dní.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 30 päevaks piisavalt ravimit.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože hygienickou injekčnou technikou, ktorú vám odporučil váš lekár.
Estonian: Torgake nõel nahasse, järgides seejuures hügieenilist süstimistehnikat, mida meditsiinitöötaja soovitas.
Slovak: Ak vám niektoré pero Byetta zamrzne, znehodnoťte ho.
Estonian: Byetta pen-süstlid, mis on vahepeal külmunud, visake ära.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: AstraZeneca S.A./N.V.
Slovak: V skupine s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním sa nezaznamenali žiadne epizódy ťažkej hypoglykémie.
Estonian: Rasket hüpoglükeemia episoodi toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi grupis ei esinenud.
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
Estonian: Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis eksenatiid
Slovak: Preto sa podávanie exenatidu neodporúča u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením.
Estonian: Seetõttu ei ole eksenatiidi seedetrakti raske haigusega patsientidel soovitatav kasutada.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami, ktoré viedli k prerušeniu liečby u pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním, bola nevoľnosť (4
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ravi saanud patsientidel olid kõige sagedamini ravi lõpetamist põhjustavateks kõrvaltoimeteks iiveldus (4 %-l patsientidest) ja oksendamine (1 %).
Slovak: Byetta a jedlo, nápoje
Estonian: Byetta kasutamine koos toiduga
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Estonian: Spetsiifilised soovitused,
Slovak: % u pacientov s terminálnymi štádiami ochorenia obličiek, ktorí sú dialyzovaní (pozri časť 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsravi saavatel patsientidel oli kliirens oluliselt, 84 % võrra vähenenud (vt lõik 4.2).
Slovak: UCHOVÁVANIE VÁŠHO PERA BYETTA
Estonian: BYETTA PEN-SÜSTLI SÄILITAMINE
Slovak: Podanie perorálnych kombinovaných kontraceptív (30 µg etinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu pred podaním exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (10 µg dvakrát denne) neovplyvnilo AUC, Cmax alebo Cmin etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (30 mikrogrammi etünüülestradiooli ja 150 mikrogrammi levonorgestreeli) manustamine üks tund enne toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi (10 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) manustamist ei muutnud ei etünüülestradiooli ega ka levonorgestreeli AUC, Cmax või Cmin Suukaudse kontratseptiivi manustamine 30 minutit pärast toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi manustamist ei mõjutanud AUC-d, kuid tulemuseks oli etünüülestradiooli Cmax vähenemine 45 % ja levonorgestreeli Cmax vähenemine 27-41 %, ning tmax pikenemine 2-4 tundi hilinenud mao tühjenemise tõttu.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Estonian: Neerufunktsiooni häire
Slovak: EU/1/06/362/001
Estonian: EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak spozorujete také príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém) vyrážka, svrbenie a rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Estonian: • lööbed, sügelus ja kiire turse kaela, näo, suu või kõri kudedes,
Slovak: Časť 3. BEŽNÉ POUŽÍVANIE
Estonian: TAVAPÄRANE KASUTAMINE
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
Estonian: Kui aknas on ja osa -st ning dosaatorit ei saa sisse vajutada:
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku a dávkovací gombík sa nedá otočiť:
Estonian: Kui aknas on ja dosaatorit ei saa keerata:
Slovak: EU/1/06/362/004
Estonian: EU/1/06/362/003 EU/1/06/362/004
Slovak: Paracetamol
Estonian: Paratsetamool
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním v kombinácii s bazálnym inzulínom V 30-týždňovej štúdii sa ku exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (5 µg dvakrát denne počas 4 týždňov, následne 10 µg dvakrát denne) alebo placebu pridal inzulín glargín (s alebo bez metformínu, s pioglitazónom alebo oboma).
Estonian: 30-nädalases uuringus lisati glargiininsuliinile (ilma või koos metformiini, pioglitasooni või mõlemaga) toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi (5 mikrogrammi kaks korda nädala vältel, millele järgnes 10 mikrogrammi 2 korda ööpäevas).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.
Slovak: Prvá dávka dňa sa podáva jednu hodinu pred ranným jedlom a druhá dávka jednu hodinu pred večerným jedlom.
Estonian: Päeva esimene annus manustatakse ühe tunni jooksul enne hommikusööki ning teine annus ühe tunni jooksul enne õhtusööki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Byetta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Byetta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Byetta sa nesmie nikdy podávať po jedle.
Estonian: Byettat ei tohi kunagi manustada pärast sööki.
Slovak: Pacienti užívali aj buď metformín alebo pioglitazón alebo kombináciu obidvoch.
Estonian: Patsiendid võtsid lisaks kas metformiini või piaglitasooni või mõlema kombinatsiooni.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Byetta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
Estonian: Uuringute algul oli patsientide keskmine HbA1c-sisaldus ligikaudu 8,4%.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Byetta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov podávanou dvakrát denne minimálne počas jedného mesiaca.
Estonian: Ravi Byettaga alustatakse annusega 5 µg kaks korda ööpäevas vähemalt ühe kuu jooksul.
Slovak: Túto dávku je možné následne zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada annuseni 10 µg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Byetta exenatid
Estonian: Byetta eksenatiid
Slovak: Byetta sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 pacientov, u ktorých neboli hladiny glukózy v krvi primerane kontrolované inými antidiabetickými liekmi.
Estonian: Byettat uuriti 8 põhiuuringus, milles osales ligikaudu 3000 patsienti, kelle muud diabeediravimid ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Slovak: Byetta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Byettat ei tohi kasutada patsiendid, kes on eksenatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Byetta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Estonian: Byettat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Byetta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Byetta, majú naďalej dodržiavať diétu a program cvičení.
Estonian: Byettaga ravitavad patsiendid peavad jätkama dieeti ja kehaliste harjutuste tegemist.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Byetta.
Estonian: See on ravimi Byetta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovak: Byetta k metformínu alebo pioglitazónu sa s týmto rizikom nespája.
Estonian: Byetta lisamisel metformiinile või pioglitasoonile seda riski ei kaasne.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.
Slovak: Prečo bol liek Byetta povolený?
Estonian: Miks Byetta heaks kiideti?
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných perách s obsahom 5 alebo 10 mikrogramov exenatidu v každej dávke.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad eksenatiidi 5 või 10 µg annust.
Slovak: U placeba nebol viditeľný žiadny alebo bol viditeľný len malý účinok.
Estonian: Platseebo kasutamisel oli toime vähene või puudus.
Slovak: V prípade, že sa liek Byetta pridá k sulfonylmočovine alebo k bazálnemu inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu znížiť, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Estonian: Kui Byettat manustatakse koos sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliiniga, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 259 patsienti, võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel glargiininsuliinile.
Slovak: Byetta sa môže podávať aj pacientom, ktorí užívajú bazálny inzulín (dlhodobo pôsobiaci inzulín, ako napr. inzulín glargín) s metformínom alebo bez metformínu a/alebo s pioglitazónom (tiazolidíndiónom) a ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi.
Estonian: Byettat tohib anda ka patsiendile, kes võtab basaalinsuliini (pikatoimeline insuliin, nt glargiininsuliin) koos metformiiniga või ilma selleta ja/või pioglitasooni (tiasolidiindioonravim) ja kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimitega piisavalt reguleeritav.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
Estonian: Neist viies uuringus võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel metformiinile (336 patsienti), sulfonüüluurearavimitele koos metformiiniga või ilma (1110 patsienti) või tiasolidiindioonravimitele koos metformiiniga või ilma (398 patsienti).
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antidiabetickými liekmi u pacientov, u ktorých nie sú hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane kontrolované podávaním maximálnych tolerovaných dávok iných liekov.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste diabeediravimitega patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (veresuhkur) ei ole teiste ravimite suurima talutava annusega piisavalt reguleeritav.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
Estonian: Byetta efektiivsus oli sama mis süstitaval insuliinil.
Slovak: Dávka vyššia ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúča.
Estonian: Annust 10 µg kaks korda ööpäevas ei soovitata ületada.
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid Byetta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia (Byetta kasutamisel koos sulfonüüluurearavimiga, koos metformiiniga või ilma), iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Slovak: Byetta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Byettaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
Estonian: Byetta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi.
Slovak: K peru je k dispozícii príručka pre používateľov.
Estonian: Pensüstlale on lisatud kasutusjuhend.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
Estonian: Mis riskid Byettaga kaasnevad?
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
Estonian: Byettat süstitakse pensüstla abil reide, kõhupiirkonda või õlavarde naha alla.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Byetta kohta
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávalo pridanie lieku Byetta alebo inzulínu k metformínu a sulfonylmočovine.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Byetta lisamist insuliini lisamisega juba olemasolevale ravile metformiini ja sulfonüüluurearavimitega.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Estonian: ehk aine, mis toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
Estonian: Byettat tohib kasutada koos metformiini, sulfonüüluurearavimitega ja tiasolidiindioonravimitega, samuti koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonide ning metformiini ja tiasolidiindioonravimi kombinatsioonidega.
Slovak: Byetta bol účinnejší ako placebo, keď sa podával ako prídavná liečba k inzulínu glargínu (s antidiabetickými liekmi alebo bez antidiabetických liekov), keďže znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,7
Estonian: Byetta oli platseebost efektiivsem, kui seda anti lisaravimina glargiininsuliinile (kas koos teiste diabeediravimitega või ilma), sest Byetta vähendas patsientidel HbA1c-d keskmiselt 1,7% võrra, platseebo aga keskmiselt 1,0% võrra.
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
Estonian: Kuidas Byettat uuriti?
Slovak: Byetta?
Estonian: Mis on Byetta?
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Estonian: Ühes uuringus (456 patsienti) võrreldi Byettat insuliinglargiiniga ja teises (483 patsienti) kahefaasilise toimega insuliiniga.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
Estonian: Lisamisel metformiinile ja/või sulfonüüluurearavimitele vähendas Byetta 5 µg annus HbA1c sisaldust 30 nädala jooksul keskmiselt 0,59% võrra ning 10 µg annus keskmiselt 0,89% võrra.
Slovak: Byetta účinkuje?
Estonian: Kuidas Byetta toimib?
Slovak: Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší než placebo, ak sa používal v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Estonian: Byetta vähendas kasutamisel koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
Estonian: Byetta 10 µg annus vähendas HbA1c sisaldust pärast 26 nädalat keskmiselt 1,13% võrra ja glargiininsuliin keskmiselt 1,10% võrra.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
Estonian: Viimases uuringus vähendas Byetta 10 µg annus HbA1c sisaldust pärast 52 nädalat keskmiselt 1,01% võrra ja kahefaasiline insuliin keskmiselt 0,86% võrra.
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
Estonian: Byetta toimeaine eksenatiid on inkretinomimeetikum.
Slovak: Časť 4 "Možné vedľajšie účinky":
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
Slovak: "Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň."
Estonian: „Ärge võtke üle 3 <vajaduse korral lisada tableti värvus>tableti (3 x 1000 mikrogrammi) ööpäevas."
Slovak: Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom."
Estonian: Lisaks peate hoolitsema selle eest, et te ei rasestu vähemalt ühe kuu jooksul pärast kabergoliinravi lõpetamist."
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
Estonian: Siiski on valvulopaatiat ja fibrootilisi reaktsioone täheldatud pergoliidi kasutamisel annustes alla 0,5 mg/ööpäevas.
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
Estonian: "Enne kabergoliini manustamist tuleb välistada rasedus.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
Estonian: Et kliiniline kogemus on veel piiratud ja preparaadil on pikk poolestusaeg, on ennetava abinõuna soovitatav, et pärast regulaarsete ovulatoorsete tsüklite saavutamist peab rasestumist sooviv naine [preparaadi nimetus] võtmise lõpetama kuu aega enne kavatsetavat viljastamist."
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
Estonian: Fibrootilised häired võivad olla hiiliva algusega ja patsiente tuleb progressiivse fibroosi ilmingute suhtes korrapäraselt jälgida.
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
Estonian: Igal visiidil tuleb uuesti hinnata kabergoliini ravi riski-kasu suhet patsiendi jaoks, et teha kindlaks kabergoliinravi jätkamise sobilikkus.
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, ak sa takéto príznaky vyskytnú, vylúčiť fibrózu chlopní (a konstriktívnu perikarditídu).
Estonian: Seetõttu tuleb selliste sümptomite tekkimisel välistada südameklappide fibroos (ja konstriktiivne perikardiit).
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad:
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
Estonian: Vajadus muude kliiniliste uuringute järele (nt füüsiline läbivaatus koos südame kuulatlemisega, rindkere röntgenülesvõte, kompuutertomograafia) tuleb määrata individuaalselt.
Slovak: 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
Estonian: Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
Slovak: "Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
Estonian: "Enne kabergoliini kasutama hakkamist tuleb välistada võimalus, et olete rase.
Slovak: Časť 3 "Ako užívať [názov lieku]
Estonian: Lõik 3 „Kuidas [preparaadi nimetus] kasutada?"
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti kabergoliiniga ravida (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak sa objavia fibrotické reakcie, liečba sa musí ukončiť."
Estonian: Kui tekivad fibrootilised muutused, tuleb ravi lõpetada."
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
Estonian: Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
Estonian: On tõendeid selle kohta, et suurema annuse ja /või suurema kumulatiivse avaldumise puhul esineb risk valvulopaatia tekkeks.