FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus oli CHAMPIXilla hoidettujen potilaiden keskuudessa merkittävästi suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla - tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši CHAMPIX, bija būtiski augstāks stabilas abstinences novērtējums, salīdzinot ar placebo grupu; galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Finnish: Ei-psykiatrisessa kohortissa varenikliinin, bupropionin ja NRT:n käyttöön ei liittynyt neuropsykiatristen haittatapahtumien merkitsevästi lisääntynyttä riskiä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusvälit olivat pienempiä kuin nolla tai sisälsivät nollan).
Latvian: Salīdzinot primāro mērķa kritēriju kopumu ar placebo, vareniklīna, bupropiona un NAT lietošana nepsihiatrijas grupā nebija saistīta ar paaugstinātu NPS nevēlamo blakusparādību risku (95 % TI vērtība bija zemāka vai nulle).
Finnish: OR-luku (Odds ratio) CA 9-12 (95 % CI) [p-arvo] Suuri varenikliiniannos vs. lumelääke 1,18 (0,59 - 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50 - 2,56) [0,7753] Pieni varenikliiniannos vs. lumelääke 1,73 (0,88 - 3,39) [0,1114]
Latvian: Izredžu attiecība ar CAR 9-12 (95% TI) [p vērtība] Lielas devas vareniklīns pret placebo 1,18 (0,59; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50; 2,56) [0,7753] Mazas devas vareniklīns pret placebo 1,73 (0,88; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06; 4,89) [0,0347]*
Finnish: Käytitpä tupakasta vieroitushoitoa tai et, tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa erilaisia oireita.
Latvian: Smēķēšanas atmešana neatkarīgi no tā, vai tiek vai netiek lietoti medikamenti atmešanas atvieglošanai, saistās ar dažādiem simptomiem.
Finnish: Melko harvinaiset Itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus, paniikkireaktio, poikkeava ajattelu, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus*, ahdistus*, aistiharhat*, sukupuolivietin voimistuminen tai heikkeneminen
Latvian: Domas par pašnāvību, agresija, panikas reakcija, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija*, trauksme*, halucinācijas*, pastiprināts libido, pavājināts libido
Finnish: Hoitojakson pituus oli 12 viikkoa ja sen jälkeen potilaita seurattiin vielä toiset 12 viikkoa.
Latvian: Pēc ārstēšanas perioda pacienti tika novēroti vēl 12 nedēļas.
Finnish: Molemmissa kohorteissa varenikliinilla hoidetuilla potilailla hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoinnin lopettaminen onnistui tilastollisesti paremmin viikkojen 9-12 ja 9-24 aikana verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin bupropionilla, nikotiinikorvaushoitolaastarilla tai lumelääkkeellä (ks. alla oleva taulukko).
Latvian: Abās grupās pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, 9.-12. nedēļā un 9.-24. nedēļā novērots stabils CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs (continuous abstinence rate - CA), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja bupropionu, NAT plāksterus un placebo (skatīt tabulu tālāk).
Finnish: Kaikista kantatutkimukseen osallistuneista tutkimushenkilöistä Framingham-pistemäärällä määritelty kardiovaskulaarinen riski oli kohtalainen 1 749 (21,7 %) ja suuri 644 (8,0 %) tutkimuspotilaalla.
Latvian: No visiem sākotnējā pētījumā ārstētajiem pacientiem 1749 pacienti (21,7%) bija pakļauti vidējam kardiovaskulam riskam un 644 pacienti (8,0%) bija pakļauti augstam kardiovaskulāram riskam, novērtējot pēc Freiminhemas (Framingham) skalas.
Finnish: CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Bērni un pusaudži CHAMPIX neiesaka lietot pediatriskajiem pacientiem, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti.
Finnish: Kliiniset kokemukset CHAMPIXin käytöstä mustaihoisilla potilailla ovat toistaiseksi vähäisiä kliinisen tehon selvittämiseksi.
Latvian: Šobrīd pieejama ierobežota klīniskā pieredze par CHAMPIX efektivitāti attiecībā uz melnās rases pārstāvjiem.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus sisältää kalvopäällysteisiä tabletteja 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums satur: Apvalkotās tabletes 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg
Finnish: Molemmat tutkimukset kestivät 52 viikkoa: hoitovaihe kesti 12 viikkoa ja hoidoton seurantavaihe 40 viikkoa.
Latvian: Abi pētījumi ilga 52 nedēļas - 12 nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu, kurai sekoja 40 nedēļas ilga fāze bez ārstēšanās.
Finnish: Eteisvärinä, EKG:ssä ST-segmentin lasku, EKG:ssä T-aallon amplitudin heikkeneminen
Latvian: Ātriju fibrilācija, ST segmenta depresija elektrokardiogrammā, T viļņa amplitūdas samazināšanās elektrokardiogrammā Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia CHAMPIXilla hoidetuilta potilailta, joilla on ollut aikaisemmin kouristuksia sekä potilailta, joilla ei ole aikaisemmin kouristuksia ollut.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par krampjiem ar CHAMPIX ārstētiem pacientiem ar vai bez krampju lēkmēm anamnēzē.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pahoinvointia, päänsärkyä, oksentelua, heitehuimausta, ruoansulatushäiriöitä ja väsymystä ilmeni enemmän varenikliinin ja nikotiinikorvaushoidon yhteiskäytössä kuin pelkässä nikotiinikorvaushoidossa.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, reibonis, dispepsija un nespēks novērots biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja tikai NAT.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 12 viikon CHAMPIX-jatkohoidosta (1 mg x 2/vrk) on hyötyä tupakoimattomana pysymisessä lumelääkkeeseen verrattuna; CHAMPIXin paremmuus koko ajan tupakoimattomana pysymisessä lumelääkkeeseen verrattuna säilyi viikon 52 loppuun asti.
Latvian: Šis pētījums pierāda labvēlīgo efektu, kādu smēķēšanas atmešanā dod 12 nedēļas ilga papildu terapija ar CHAMPIX pa 1 mg divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo: CA ziņā pārsvars pār placebo saglabājās līdz pat 52. nedēļai.
Finnish: Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
Latvian: NEC (Not Elsewhere Classified) = citur neklasificēti gadījumi Skaits (procentuālais īpatsvars) atbilst pacientu skaitam, kas ziņojuši par blakusparādību
Finnish: CHAMPIX-hoidon lopettamiseen on yhdistetty lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta ja/tai unettomuutta jopa 3 %:lla potilaista.
Latvian: Pēc terapijas beigām, pārtraucot lietot CHAMPIX līdz pat 3 % lietotāju novēroja paaugstinātu uzbudināmību, vēlēšanos smēķēt, depresiju un/vai bezmiegu.
Finnish: CHAMPIX (n = 248) Lumelääke (n = 251) OR-luku (Odds ratio) (CHAMPIX vs. lumelääke)
Latvian: CHAMPIX, (n=248) Placebo, (n=251) Varbūtību attiecība (OR) CHAMPIX vs Placebo p < 0,0001
Finnish: Keskeinen kardiovaskulaarinen turvallisuusanalyysi sisälsi vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) yhdistetyn päätetapahtuman ilmenemisen ja ajankohdan.
Latvian: Galvenajā kardiovaskulārā drošuma analīzē tika ietverti smagu kardiovaskulāro notikumu (MACEMajor Adverse Cardiovascular Events), tādu kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults, biežums un ilgums.
Finnish: Tässä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 12 viikon hoidoton seurantajakso.
Latvian: Šajā 24 nedēļu pētījumā, pacienti 12 nedēļas saņēma terapiju, kurai sekoja 12 nedēļu ilgs novērošanas periods bez terapijas.
Finnish: Varenikliinia käyttäneillä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (23,8 % vs. 14,0 % lumelääkeryhmässä), päänsärky (10,7 % vs. 18,6 %) ja oksentelu (10,7 % vs. 9,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas lietoja vareniklīnu, bija slikta dūša (23,8 % vs. 14 % placebo grupā), galvassāpes (10,7 % vs. 18,6 % placebo grupā) un vemšana (10,7 % vs. 9,3 % placebo grupā).
Finnish: CHAMPIX oli bupropioniin ja lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi.
Latvian: Pēc galvenā gala iznākuma rezultāta CHAMPIX statistiski pārliecinoši bija pārāks par bupropionu un placebo.
Finnish: Hypromelloosi
Latvian: Hiperglikēmija
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö varenikliini ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai vareniklīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Finnish: # Ilmaantuvuuden riskisuhde 100 potilasvuotta kohden
Latvian: Gadījumu skaits uz pacientgadiem Riska attiecība
Finnish: Ikä, rotu, sukupuoli, tupakointi/tupakoimattomuus tai muut samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet eivät aiheuta kliinisesti merkittäviä eroja varenikliinin farmakokinetiikassa erityisten farmakokineettisten tutkimusten ja populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan.
Latvian: Speciāli farmakokinētikas pētījumi un populāciju farmakokinētiskā analīze rāda, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību vareniklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma, rases piederības, dzimuma, smēķēšanas un vienlaicīgi lietotiem zāļu līdzekļiem.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella varmennettu 4 viikon täydellinen tupakoimattomuus (4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) viikosta 9 viikon 12 loppuun.
Latvian: Pētījuma primārais mērķkritērijs bija oglekļa monooksīda (CO) novērtējums un 4 nedēļu ilga - no 9. līdz 12. pētījuma nedēļai - pilnīga atturēšanās no smēķēšanas (4W-CQR - 4-week continuous quit rate).
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti
Latvian: Nepsihiatrijas grupa
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt lievästi (kreatiniinipuhdistuma arviolta > 50 ml/min ja  80 ml/min) tai kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma arviolta ≥ 30 ml/min ja  50 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss > 50 ml/min un  80 ml/min) vai mērenas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss  30 ml/min un  50 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Bupropioni Varenikliini ei muuta bupropionin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Latvian: Bupropions Vareniklīns nemainīja bupropiona līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku.
Finnish: CA, vkot 9-52
Latvian: 4W-CQR CA 9.- 52. ned.
Finnish: Vähentynyt verihiutaleiden määrä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Finnish: 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
Latvian: 0,5 mg apvalkotās tabletes, 4 mm x 8 mm: baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iespiests "Pfizer" un otrā pusē - " CHX 0.5".
Finnish: Diabetes mellitus, polydipsia
Latvian: Cukura diabēts, polidipsija Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Finnish: Neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, vaikea-asteiset tapahtumat, n (%)
Latvian: NPS NBP mērķa kritēriju kopums ar smagu intensitāti, n (%)
Finnish: Neljässä havainnoivassa tutkimuksessa, joista kussakin tehtiin korjattu analyysi 10 00030 000 varenikliinin käyttäjästä, varenikliinilla hoidettujen potilaiden vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskiä verrattiin nikotiinikorvaushoitoa tai bupropionia käyttäneiden potilaiden riskiin.
Latvian: Četros novērošanas pētījumos, kuros katrā iesaistījās 10 000-30 000 vareniklīna lietotāju, pielāgotajā analīzē salīdzināja smagu psihoneiroloģisko blakusparādību risku, tostarp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un letālu, gan neletālu paškaitējumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT vai bupropiona lietošana.
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliini
Latvian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclinum
Finnish: Niille, jotka lopettavat tupakoinnin onnistuneesti viikon 12 loppuun mennessä, voidaan suositella 12 viikon jatkohoitoa tupakoimattomuuden ylläpitämiseksi annostuksella CHAMPIX 1 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Lai uzturētu abstinenci pacientiem, kuri 12. nedēļas beigās ir sekmīgi atmetuši smēķēšanu, var apsvērt vēl viena 12 nedēļas ilga CHAMPIX kursa pa 1 mg divas reizes dienā nozīmēšanu,(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Varenikliinin teho vahvistettiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 525 potilaalla oli ollut viimeisen 2 vuoden aikana vakava masennusjakso tai hoito vakiintunutta.
Latvian: Pētījums pacientiem ar klīnisku depresiju anamnēzē Vareniklīna efektivitāte tika apstiprināta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 525 pētāmām personām ar klīnisku depresiju pēdējo 2 gadu laikā vai esošu klīnisku depresiju, kas padodas ārstēšanai.
Finnish: nenän ja kurkun tulehdus, poikkeavat unet, unihäiriö, päänsärky pahoinvointi.
Latvian: Deguna un rīkles iekaisums, neparasti sapņi, miega traucējumi, galvassāpes Slikta dūša
Finnish: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
Latvian: Baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iespiests "Pfizer" un otrā pusē - " CHX 0.5".
Finnish: Varenikliini ei muuta digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Latvian: Vareniklīns nemainīja digoksīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija
Finnish: Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE), n (%)
Latvian: Terapijas laikā plus 30 dienas MACE, n (%)
Finnish: CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Latvian: CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
Finnish: Tapahtumien ilmaantuvuus yhdistetyssä päätetapahtumassa oli suurempi jokaisella aktiivisella hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna, mutta varenikliinin, bupropionin ja NRT:n käyttöön psykiatrisessa kohortissa ei liittynyt kuitenkaan neuropsykiatristen haittatapahtumien merkitsevästi lisääntynyttä riskiä yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman perusteella lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusvälit sisälsivät nollan).
Latvian: Salīdzinot primāro mērķa kritēriju kopumu ar placebo, vareniklīna, bupropiona un NAT lietošana psihiatrijas grupā nebija saistīta ar paaugstinātu NPS nevēlamo blakusparādību risku (95 % TI vērtība iekļāva nulli).
Finnish: Kun lopetat CHAMPIX-hoidon, sinulla voi ilmetä ohimenevää lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta tai unihäiriöitä.
Latvian: Pēc CHAMPIX lietošanas pārtraukšanas iespējama pārejoša paaugstināta uzbudināmība, vēlme smēķēt, depresija un/vai miega traucējumi.
Finnish: Keuhkoputkitulehdus, sinuiitti Melko harvinaiset Sieni-infektio, virusinfektio Veri ja imukudos
Latvian: Sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti
Finnish: Kun verrattiin tilannetta aktiivisen hoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen, niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni itsemurhaan liittyviä tapahtumia, ei ollut muuttunut varenikliiniryhmässä.
Latvian: Aktīvās ārstēšanas fāzē, salīdzinot ar fāzi pēc ārstēšanas, vareniklīna grupā nebija procentuālas izmaiņas ar pašnāvību saistītajos notikumos; placebo grupā šī procentuālā attiecība bija zemākā fāzē pēc ārstēšanas.
Finnish: Champix otetaan suun kautta.
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Varenikliinin kinetiikka on lineaarinen sekä kerta-annoksilla (0,1-3 mg) että toistuvassa annossa (1-3 mg/vrk).
Latvian: Vareniklīnam, lietojot vienu, atsevišķu (0,1-3 mg) devu vai atkārtotas 1-3 mg devas dienā, piemīt lineāra kinētika.
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyvien potilaiden osuus CHAMPIXilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CHAMPIX n = 760
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n=760
Finnish: Miten CHAMPIXia käytetään
Latvian: Kā uzglabāt CHAMPIX
Finnish: 1 mg kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm: Vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 1.0'.
Latvian: 1 mg apvalkotās tabletes, 5 mm x 10 mm: gaiši zilas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „CHX 1.0".
Finnish: # (RR; 95 %:n luottamusväli) * Näistä yhdeltä potilaalta kussakin hoitoryhmässä ilmoitettiin itsetuhoista käyttäytymistä.
Latvian: Vienam pacientam no tiem tika konstatēta pašnāvnieciska uzvedība katrā ārstēšanas grupā **
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Latvian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
Finnish: Edellä mainittuihin päätetapahtumiin (4W CQR ja CA) liittyvät tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Latvian: Pētījumā iegūtie 4W-CQR (no 9. līdz 12. nedēļai) un CA (no 9. līdz 52. nedēļai) rezultāti atspoguļoti tabulā:
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyvien potilaiden osuus CHAMPIXilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CHAMPIX n = 249
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n = 249
Finnish: - Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä:
Latvian: - Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: CHAMPIXia tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittavilla, joilla on vakaa yli 2 kuukautta aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus (muu kuin pelkkä korkea verenpaine).
Latvian: CHAMPIX tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību (ar hipertensiju vai bez tās), kura diagnosticēta jau vairāk nekā 2 mēnešus.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Finnish: Viikkoon 52 asti jatkuneen hoidottoman seurantajakson aikana todettuja arvioituja tapahtumia olivat muun muassa sepelvaltimoiden revaskularisaation tarve (2,0 % vs. 0,6 %), rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (1,7 % vs. 1,1 %), ja uusi ääreisverisuonisairausdiagnoosi tai sairaalaanotto ääreisverisuonisairauteen liittyvää toimenpidettä varten (1,4 % vs. 0,6 %).
Latvian: Līdz 52 nedēļu ilgā fāzē bez ārstēšanas izskatītie gadījumi bija: nepieciešama koronārā revaskularizācija (2,0% vs. 0,6%), hospitalizācija stenokardijas gadījumā (1,7 % vs. 1,1 %) un diagnosticēta jauna perifēro asinsvadu slimība (PVD) vai nepieciešamība pēc PVD manipulācijas (1,4 % vs. 0,6 %).
Finnish: Numerot 1 - 14 aurinko-symboli kuu-symboli
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 14 Saules simbols Mēness simbols
Finnish: Lisäksi taulukossa esitetään voimakkuudeltaan vaikeiden neuropsykiatristen haittatapahtumien ilmaantuminen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella:
Latvian: Tabulā ir arī ietverts smagas pakāpes NPS nevēlamo blakusparādību (NBP) mērķa kritēriju kopums.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille perustuen tavanomaisiin rotille tehtyihin uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä koskeviin tutkimuksiin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Balstoties uz preklīniskajiem standarta fertilitātes pētījumiem žurku mātītēm un tēviņiem, netika atklāts iespējamais kaitējums cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Varenikliiniryhmässä hoidon keskeyttämiseen johtaneet yleisimmät haittavaikutukset olivat: pahoinvointi (2,7 % vs. 0,6 % lumelääke), päänsärky (0,6 % vs. 1,0 % lumelääke), unettomuus (1,3 % vs. 1,2 % lumelääke) ja poikkeavat unet (0,2 % vs. 0,2 % lumelääke).
Latvian: Šajā grupā pārtraukšanas biežums ar vareniklīnu ārstētajiem pacientiem visbiežākajām blakusparādībām bija šādas: slikta dūša (2,7% vs. 0,6% placebo), galvassāpes (0,6% vs. 1,0% placebo), bezmiegs (1,3% vs. 1,2% placebo) un murgaini sapņi (0,2% vs. 0,2% placebo).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: Tabletes apvalkā:
Finnish: Tutkimukset Yleiset
Latvian: Izmeklējumi Bieži
Finnish: Varenikliinin käyttöön ei liittynyt lisääntynyttä vakavien neuropsykiatristen haittatapahtumien riskiä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa eikä potilailla, joilla sitä ei ollut (ks. kohta 5.1 FarmakodynamiikkaNeuropsykiatrinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut).
Latvian: Primāros mērķa kritērijus salīdzinot ar placebo, vareniklīna lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, un pacientiem, kuriem to nebija, netika saistīta ar paaugstinātu nopietnu neiropsihisku nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības - Pētījumi pacientiem ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē).
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyvien potilaiden osuus CHAMPIXilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CHAMPIX n = 602
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n=602
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat markkinoille tuloa edeltävien faasien 2-3 tutkimusten tietojen arviointiin, ja ne on päivitetty 18 lumelääkekontrolloidun ennen markkinoille tuloa ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts ir iegūts, izvērtējot datus no pirmsreģistrācijas 2.-3. fāzes pētījumiem, un atjaunināts, apkopojot datus no 18 placebo kontrolētiem pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumiem, kuros bija iekļauti aptuveni 5000 pacienti, kuri saņēma vareniklīnu.
Finnish: Heitä seurattiin viikon 52 loppuun asti.
Latvian: Pēc tam pacienti tika novēroti līdz 52. nedēļai (ieskaitot).
Finnish: Hoidon ylläpitopakkaus
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojums
Finnish: - Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg varenikliinia (tartraattina).
Latvian: - Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 1°mg vareniklīna (tartrāta formā).
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus (Continuous Abstinence Rate) viikoilla 9-52 oli 19,8 % (varenikliini) vs 7,4 % (lumelääke).
Latvian: 14,3 %, savukārt stabila abstinence (CA) 9.-52. nedēļā bija 19,8 % (vareniklīna grupā) vs 7,4 %(placebo).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Latvian: Ādas reakcijas
Finnish: Hoidon jälkeen tutkittavia seurattiin enintään 40 viikon ajan.
Latvian: Pēc tam pacienti tika novēroti 40 nedēļas pēc ārstēšanas.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän-verisuonisairaus
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāru slimību
Finnish: Viikkoina 9-12 varenikliinilla hoidetuista potilaista suurempi osuus (35,9 %) pysyi tupakoimattomina kuin lumelääkkeellä hoidetuista (15,6 %) (ristitulosuhde OR 3,35; 95 % CI 2,165,21) ja viikkoina 9 - 52 vastaavasti 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36; 95 % CI 1,40 - 3,98).
Latvian: Nepārtrauktas abstinences rādītājs 9. - 12. nedēļā bija 35,9% personām vareniklīna grupā, salīdzinot ar 15,6% placebo grupā (OR 3,35 (95% TI 2,16 - 5,21)) un 9. - 52. nedēļā bija attiecīgi 20,3% un 10,4% (OR 2,36 (95% TI 1,40-3,98)).
Finnish: Varenikliini ei metaboloidu maksassa merkittävässä määrin, joten heikentyneen maksan toiminnan ei pitäisi vaikuttaa varenikliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tā kā vareniklīns aknās metabolizējas nenozīmīgos daudzumos, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vareniklīna farmakokinētika varētu būt neizmainīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Champix-hoito kestää 12 viikkoa.
Latvian: Champix terapija ilgst 12 nedēļas.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (0,5 ja 1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (0,5 un 1 mg).
Finnish: Bupropionia saaneiden potilaiden osuus oli 16 %.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma bupropionu, šis skaits bija 16 %.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Champix varenikliini
Latvian: Champix vareniklīns
Finnish: Champixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Champix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Champix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Champix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää potilailla, jotka eivät siedä lääkettä tai joilla on munuaisongelmia.
Latvian: Samazinātu devu var lietot pacienti, kas zāles nepanes vai kam ir nieru darbības traucējumi.