FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Sensazione di bruciore, mal di testa, nevralgia (dolore intenso, generalmente intermittente lungo un nervo), tremore (movimento tremolante involontario) - Vasi sanguigni: vampata (improvviso arrossamento del viso e/o del collo), ematoma (un livido, una macchia nera e blu), ipotensione (pressione del sangue bassa) - Stomaco: diarrea, nausea (malessere) - Fegato: funzione del fegato anormale - Pelle: iperidrosi (eccessiva sudorazione), eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica (affezioni acute della pelle con eritema cutaneo simile al morbillo, con potenziale formazione di vesciche ed ulcere) - Muscoli ed ossa: fastidio agli arti, dolore alle estremità - Condizioni relative alla sede di iniezione: irritazione in sede di iniezione, dolore e fastidio intorno alla sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (un livido, una macchia nera e blu in sede di iniezione), calore in sede di iniezione, stanchezza, sensazione di calore, piressia (aumento della temperatura corporea, febbre) - Esami del sangue anormali: aumento della creatinina del sangue (riduzione della funzione renale)
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Italian: Se il volume di iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL) e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio.
English: What Neuraceq is and what it is used for
Italian: Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati con la densità massima della placca neuritica misurata nelle sezioni del giro medio frontale, giro superiore e medio temporale, lobo parietale inferiore, ippocampo e altre regioni cerebrali, all'autopsia del paziente.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Italian: Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Neuraceq, florbetaben (18F) non ha alcuna attività farmacodinamica rilevabile.
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
English: Pregnant
Italian: Gravidanza
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di βamiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
English: It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Italian: È fornito in flaconcini di vetro incolori da 15 mL, chiusi con un tappo ed un sigillo di alluminio.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Italian: In alcuni casi è stata identificata una captazione anche in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa.
English: - The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
Italian: - Gli altri componenti sono acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, e acqua per soluzioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato").
English: In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Italian: Negli studi clinici conclusi, è stata misurata la captazione di florbetaben (18F) in 7 aree corticali predefinite del cervello (frontale, parietale, latero e medianotemporale, occipitale, caudato, corteccia posteriore del cingolato/precuneo e giro cingolato anteriore) e della corteccia del cervelletto usando valori standardizzati di captazione (standardized uptake values, SUV).
English: EXP. - This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Italian: Flaconcini di vetro incolori da 15 mL di tipo I, chiusi con un tappo di clorobutile ed un sigillo di alluminio.
English: Clear colourless solution.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Italian: La sensibilità della scansione con florbetaben (18F) per mostrare il tasso di conversione da MCI a AD nei 19 pazienti convertiti è stata del 100%, la specificità nei 26 non convertiti è risultata del 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%) mentre il tasso di probabilità di essere positivo è risultata pari a 2,60 (1,60-4,23).
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Italian: Dei 29 soggetti con MCI che avevano una scansione PET positivo, 19 (65,5%) sono stati classificati clinicamente come passati a AD clinico dopo 24 mesi rispetto a 0 (0%) dei 16 che avevano la scansione negativa.
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Italian: Scad {GG/MM/AAAA}{XX}h{XX}{Ora locale}
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Italian: Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Neuraceq se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando.
English: This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per dose equivalente a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: Harmful for those suffering from alcoholism, and is also to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Italian: - Può essere dannoso per gli alcolisti.Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
English: The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Italian: L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione provocata da stravaso locale ed anche artefatti dell'immagine.
English: No fertility studies have been performed.
Italian: Fertilità Non sono stati svolti studi sulla fertilità.
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4).
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Italian: Dopo l'iniezione per bolo endovenoso si raggiunge una concentrazione della radioattività di 23% dose iniettata/L nel plasma arterioso10 minuti dopo l'iniezione.
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Italian: Area o aree più piccole di captazione del tracciante uguali o superiori a quelle presenti nella sostanza bianca: che si estendono oltre il bordo della sostanza bianca verso il margine esterno corticale, coinvolgendo la maggior parte delle sezioni all'interno della rispettiva regione.
English: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Italian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spagna
English: What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Italian: Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq Come sarà usato Neuraceq Possibili effetti indesiderati Come è conservato Neuraceq Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Italian: Compromissione renale/epatica La farmacocinetica non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza per le 24 ore successive all'iniezione.
English: Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Italian: Neuraceq contiene il principio attivo florbetaben (18F).
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: La ripresa dell'allattamento deve avvenire in accordo con il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
English: Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Italian: In vitro, florbetaben (18F) mostra un'affinità di legame nanomolare alle fibrille di β-amiloide e agli omogenati di cervello con AD.
English: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Italian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Italian: Compromissione renale e compromissione epatica È richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in questi pazienti poiché è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Italian: Confrontando i risultati delle letture delle scansioni PET con la valutazione istopatologica raccolta per tutti i soggetti (gli stessi utilizzati per lo studio pivotal originale e la sua analisi post-hoc), la maggior parte delle letture di sensibilità e specificità erano 100% (95% CI: 89,4100%) e 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%), rispettivamente.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Italian: 3 (Captazione del tracciante pronunciato)
English: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Italian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Paesi Bassi
English: Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Italian: Tabella 3: Elenco degli effetti indesiderati Classificazione per sistemi e organi Non comune
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Italian: Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Devono pertanto essere adottate le dovute precauzioni di protezione dalle radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
English: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Italian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Parigi
English: In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Italian: In un'analisi post-hoc, sensibilità e specificità della maggioranza delle letture visive della PET per soggetto rispetto alla istopatologia in una popolazione più ampia (74 pazienti) sono risultate pari a 97,9% (95% CI: 93,8-100%) e 88,9% (95% CI: 77
English: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Italian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Parigi
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)
English: - This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Italian: - Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose, equivalenti a 30 ml di birra, 12,5 ml di vino per dose.
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Italian: La farmacocinetica di florbetaben (18F) non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Italian: 3 Scansione con deposizione di beta amiloide pronunciata
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Italian: Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Italian: In tutti i 31 soggetti, una lettura visiva in cieco della PET per soggetto da parte di 3 valutatori in cieco è risultata in una sensibilità della maggioranza delle letture pari al 100% (95% CI: 80,5-100%) ed una specificità del 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Italian: - Il principio attivo è florbetaben (18F).
English: What Neuraceq looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neuraceq e contenuto della confezione
English: Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Italian: Florbetaben (18F) si lega alle placche neuritiche di β-amiloide del cervello.
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Italian: 2 Scansione con deposizione di betaamiloide moderata
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose equivalenti a 30 mL di birra, 12,5 mL di vino per dose.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all'iniezione.
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Italian: 2 (Captazione del tracciante moderata)
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all'iniezione.
English: Pain in extremity Limb discomfort
Italian: Dolore alle estremità Fastidio agli arti
English: One multi-dose vial
Italian: Un flaconcino multidose
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI METALLO (con bluebox)
English: Hypotension Flushing Haematoma
Italian: Ipotensione Vampate Ematoma
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Italian: Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
English: How Neuraceq is stored
Italian: Come è conservato Neuraceq
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Italian: Midollo osseo Cellule osteogeniche Cute
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.
English: LEAD POT (without Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONTENITORE IN PIOMBO (senza Blue Box)
English: No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Italian: Circa 4 ore dopo l'iniezione non vi è più radioattività misurabile nel sangue.
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Italian: 1 Scansione senza deposizione di betaamiloide
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Italian: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nîmes, Francia Cis Bio International, Parigi, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 300 MBq a 3.000 MBq alla data e all'ora della calibratura.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, sistema nervoso centrale; codice ATC: V09AX06
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Italian: Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD.
English: Condition for assessment
Italian: Condizione per l'assegnazione
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Italian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spagna Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spagna Seibersdorf Labor GmbH, Austria
English: If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
English: A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Italian: Neuraceq è somministrato a persone con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Una scansione PET con Neuraceq, insieme ad altri test che valutano la funzione cerebrale, può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello.
English: Rule for assessment
Italian: Regola per l'assegnazione