FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um bis zu 77 %.
Slovenian: Pri sočasnem, večkratnem dajanju amlodipina in odmerkov simvastatina po 80 mg se je v primerjavi z dajanjem samega simvastatina do 77 % povečala izpostavljenost simvastatinu.
German: Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Slovenian: Pogosto je treba preveriti elektrolite v serumu in kreatinin.
German: In präklinischen Studien mit Telmisartan wurden keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Slovenian: Telmisartan v predkliničnih študijah ni vplival na plodnost pri moških in ženskah.
German: Die Dosierung von Telmisartan sollte 1 x täglich 40 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odmerek telmisartana ne sme prekoračiti 40 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
German: • Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);
Slovenian: • zožene krvne žile, ki vodijo do ene ali obeh ledvic (stenoza ledvične arterije),
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadarkoli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:
German: Separate Studien zur Reproduktionstoxizität mit der Kombination Telmisartan und Amlodipin wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Posebnih študij o reproduktivni toksičnosti s kombinacijo telmisartana in amlodipina niso izvajali.
German: • Verengung der Aorta (Aortenstenose);
Slovenian: • zožitev aorte (aortna stenoza),
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktična reakcija
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren periphere Ödeme und Schwindelgefühl (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila periferni edem in omotica; glejte tudi poglavje 4.8.
German: Bei beiden Spezies wurde eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und eine Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
Slovenian: Pri obeh vrstah se je povečala aktivnost renina v plazmi in pojavila hipertrofija/hiperplazija ledvičnih jukstaglomerulnih celic.
German: Dennoch besteht ein Risiko für das Auftreten eines verlängerten Geburtsvorganges.
Slovenian: Možno pa je podaljšanje poroda.
German: Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Slovenian: Telmisartan deluje tako, da zavira učinek angiotenzina II.
German: Die geringe Abnahme der AUC von Telmisartan lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Slovenian: Nekoliko zmanjšana površina pod krivuljo (AUC) za telmisartan predvidoma ne zmanjša terapevtske učinkovitosti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Onduarp einnehmen:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Onduarp:
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Onduarp war unabhängig von Alter und Geschlecht sowie bei Patienten mit und ohne Diabetes gleich.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Onduarp je bil podoben pri bolnikih ne glede na starost in spol ter pri bolnikih s sladkorno boleznijo in brez nje.
German: Die duale Blockade des Renin-Angiotensin-AldosteronSystems (z. B. gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und anderen Hemmern des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems) wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Zato dvojnega zaviranja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema (npr. dajanja telmisartana z drugimi zaviralci renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema) ne priporočajo.
German: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se amlodipin veže na dihidropiridinska in nedihidropiridinska vezavna mesta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanzen, die in das Renin-Angiotensin-System eingreifen, Angiotensin-II-Antagonisten und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09DB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki vplivajo na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II in zaviralci kalcijevih kanalčkov; oznaka ATC: C09DB04
German: Die erwarteten Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer verstärkten pharmakologischen Wirkung.
Slovenian: Znaki in simptomi po prevelikem odmerku se predvidoma ujemajo s prekomernimi farmakološkimi učinki.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Digoxin wurde eine mittlere Erhöhung der maximalen (49 %) und minimalen (20 %) Digoxin-Plasmakonzentration beobachtet.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49 %) in njegove najnižje koncentracije (20 %).
German: Hepatitis, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte (meist zusammen mit Cholestase)
Slovenian: hepatitis, zlatenica, povečanje jetrnih encimov (večinoma se ujema s holestazo)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei hypertensiven Patienten ca. 97,5 % des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaproteine gebunden werden.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je približno 97,5 % amlodipina v obtoku pri bolnikih s hipertenzijo vezanega na beljakovine v plazmi.
German: Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan um etwa 6 % (Dosis 40 mg) und um etwa 19 % (Dosis 160 mg).
Slovenian: Kadar jemlje bolnik telmisartan s hrano, površina pod krivuljo plazemske koncentracije telmisartana v odvisnosti od časa (AUC0-∞) niha od približno 6 % (odmerek 40 mg) do približno 19 % (odmerek 160 mg).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Onduarp bei Schwangeren vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Onduarp pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem CYP3A4-Inhibitor Erythromycin bei jungen Patienten bzw. mit Diltiazem bei älteren Patienten erhöhten sich die Plasmaspiegel von Amlodipin um 22 % bzw. 50 %.
Slovenian: Med sočasno uporabo z zaviralcem CYP3A4 eritromicinom pri mladih bolnikih in diltiazemom pri starejših bolnikih se je koncentracija amlodipina v plazmi povečala za 22 % oziroma za 50 %.
German: Dies wurde in einer subchronischen (13-wöchigen) Toxikologiestudie an Ratten mit den Telmisartan/AmlodipinDosierungen 3,2/0,8, 10/2,5 und 40/10 mg/kg bestätigt.
Slovenian: To je potrdila študija o subkronični toksičnosti (13-tedenska) pri podganah, v kateri so testirali odmerke telmisartana in amlodipina po 3,2/0,8, 10/2,5 in 40/10 mg/kg.
German: Amlodipin weist eine lineare Pharmakokinetik auf.
Slovenian: Za amlodipin je značilna linearna farmakokinetika.
German: • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;
Slovenian: • če imate hude težave z jetri ali zaporo žolča (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Onduarp von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen in Hypertonie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se je odrekla zahtevi po predložitvi izsledkov preskušanj zdravila Onduarp pri hipertenziji pri vseh podskupinah pediatrične populacije (glejte informacijo o uporabi pri pediatrični populaciji v poglavju 4.2).
German: Amlodipin wurde nicht mit unerwünschten metabolischen Wirkungen oder der Veränderung von Plasmalipiden in Verbindung gebracht und ist für Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht geeignet.
Slovenian: Amlodipina ne povezujejo z neželenimi presnovnimi učinki ali spremembami ravni lipidov v plazmi, zato je primerno zdravilo za bolnike z astmo, sladkorno boleznijo ali protinom.
German: Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Slovenian: Enako kot pri vseh antihipertenzivnih zdravilih lahko preveliko znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiomiopatijo ali ishemično srčnožilno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali kap.
German: KG Binger Strasse 173
Slovenian: Binger Strasse 173
German: Bevor eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis evaluiert werden.
Slovenian: Pred odločitvijo za sočasno zdravljenje z zdravili, ki učinkujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem njihove uporabe.
German: Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit > 20 Stunden.
Slovenian: Za telmisartan je značilna farmakokinetika dvoeksponentne razgradnje s končno razpolovno dobo izločanja > 20 ur.
German: Tierexperimentelle Studien mit Telmisartan haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije s telmisartanom na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
German: Insgesamt lag im klinischen Studienprogramm die Inzidenz von Nebenwirkungen von Onduarp bei lediglich 12,7 % der behandelten Patienten.
Slovenian: Neželene učinke je imelo samo 12,7 % bolnikov.
German: In zwei sich den zuvor genannten Studien anschließenden, unverblindeten, Follow-up-Langzeitstudien über weitere 6 Monate hielt die Wirkung von Onduarp über die gesamte Studiendauer unverändert an.
Slovenian: V dveh odprtih, dolgotrajnih, nadaljevalnih študijah, ki sta potekali nadaljnjih 6 mesecev, je bil učinek zdravila Onduarp nespremenjen ves čas preskušanja.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. November 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum tadnjega podaljšanja:
German: Bei diesen Patienten sollte eine engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natančno spremljati raven kalija v serumu (glejte poglavje 4.5).
German: Eine gleichzeitige Anwendung erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen bei
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
German: Hyperkaliämie Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Slovenian: hipoglikemija (pri bolnikih s sladkorno boleznijo)
German: Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu, oži žile in tako povečuje krvni tlak.
German: Die gemeinsame Anwendung von Amlodipin und CYP3A4-Inhibitoren sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri hkratni uporabi amlodipina z zaviralci CYP3A4 je potrebna previdnost.
German: Solche Umstände sind vor Anwendung von Telmisartan auszugleichen.
Slovenian: Tovrstna stanja moramo uravnati pred zdravljenjem s telmisartanom.
German: Hyperhidrose
Slovenian: hiperhidroza
German: • Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
Slovenian: • zdravila z litijem, za zdravljenje nekaterih oblik depresije,
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) die Plasmaspiegel von Amlodipin in stärkerem Ausmaß erhöhen als Diltiazem.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi lahko močni zaviralci CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) močneje povečali amlodipinovo koncentracijo v plazmi kot diltiazem.
German: Onduarp wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet: - bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend eingestellt werden kann; - bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben Wirkstoffmengen wechseln möchten.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka: - pri odraslih bolnikih, katerim amlodipin ne zadošča za uravnavanje krvnega tlaka, - pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo telmisartan in amlodipin ločeno in želijo jemati enaka odmerka v eni tableti.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Nebenwirkungen wie Synkope, Somnolenz, Schwindelgefühl oder Vertigo während der Behandlung auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se lahko med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, kot so sinkopa, zaspanost, omotica ali vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
German: Drei Stunden nach Anwendung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Slovenian: Tri ure po jemanju so plazemske koncentracije pri jemanju na tešče in s hrano podobne.
German: Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation und möglicherweise zu einer Reflex-Tachykardie führen.
Slovenian: Prevelik odmerek amlodipina lahko povzroči prekomerno periferno vazodilatacijo, lahko pa tudi refleksno tahikardijo.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: November 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Telmisartan bis nahezu 100 %.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pri bolnikih z jetrno okvaro pokazale skoraj 100 % povečano absolutno biološko uporabnost.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni v običajnih farmakoloških študijah o varnosti, toksičnosti po večkratnih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenem delovanju ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Onduarp auch in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit");
Slovenian: (Bolje je, da zdravila Onduarp tudi v zgodnji nosečnosti ne uporabljate - glejte odstavek Opozorila in previdnostni ukrepi in odstavek Nosečnost);
German: Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten.
Slovenian: Posledica je lahko nizek krvni tlak ali hitro bitje srca.
German: - Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
Slovenian: - Amlodipin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'zaviralci kalcijevih kanalčkov'.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, otekanje gležnjev (edem).
German: Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu 40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek zdravila ne sme biti večji od ene tablete po 40 mg/5 mg ali ene tablete po 40 mg/10 mg na dan.
German: Langsamer Herzschlag, Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o počasnem bitju srca, omotici, zmanjšanem ledvičnem delovanju, tudi ledvični odpovedi, izrazito in dolgotrajno znižanem krvnem tlaku, tudi šoku in smrti.
German: Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit die Verengung der Blutgefäße.
Slovenian: Amlodipin preprečuje prehajanje kalcija v stene krvnih žil, kar zaustavi oženje krvnih žil.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Onduarp entsprechen der Bioverfügbarkeit von Telmisartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije zdravila Onduarp sta enakovredna biološki uporabnosti telmisartana in amlodipina, kadar jih bolniki jemljejo kot posamični zdravili.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Für Kinder und Jugendliche sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 18 let) Za pediatrično populacijo ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
German: Amlodipin wurde bei Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiografisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit untersucht.
Slovenian: Amlodipin so preskušali pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, vazospastično angino pektoris in z angiografijo dokazano koronarno arterijsko boleznijo.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al) in einer Faltschachtel mit 28 Tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Al/PVC/Al) v kartonski škatli po 28 tablet.
German: • Rasilez, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;
Slovenian: • Rasilez, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
German: Onduarp kombiniert zwei antihypertensive Wirkstoffe mit sich ergänzenden Wirkmechanismen zur Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit essentieller Hypertonie: den Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten Telmisartan und den Dihydropyridin-Calciumkanalblocker Amlodipin.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje kombinacijo dveh antihipertenzivnih spojin s komplementarnima mehanizmoma za uravnavo krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: angatonista receptorjev za angiotenzin II telmisartan in dihidropiridinskega zaviralca kalcijevih kanalov amlodipina.
German: Da keine Informationen hinsichtlich der Einnahme von Telmisartan und/oder Amlodipin während der Stillzeit vorliegen, wird Onduarp nicht empfohlen.
Slovenian: Ker o uporabi telmisartana in/ali amlodipina med dojenjem ni podatkov, uporabe zdravila Onduarp ne priporočajo.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 168,64 mg Sorbitol (E420).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 337,28 mg Sorbitol (E420).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 337,28 mg sorbitola (E420).
German: Da sich die nichtklinischen Toxizitätsprofile von Telmisartan und Amlodipin nicht überschneiden, wird keine Verstärkung der Toxizität für die Wirkstoffkombination erwartet.
Slovenian: Ker se neklinična profila telmisartanove in amlodipinove toksičnosti ne prekrivata, pri kombinaciji ni bilo pričakovati povečanja toksičnosti.
German: In klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen zwischen den beiden Bestandteilen der fixen Dosiskombination festgestellt.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zasledili interakcij med učinkovinama te fiksne kombinacije.
German: Verglichen mit der Leberdurchblutung (etwa 1.500 ml/min) ist die Plasma-Clearance (Cltot) hoch (etwa 1.000 ml/min).
Slovenian: Skupni očistek iz plazme (Cltot) je v primerjavi z jetrnim krvnim pretokom (približno 1500 ml/min) velik (približno 1000 ml/min).
German: Onduarp wurde außer bei Patienten mit Bluthochdruck bei keiner weiteren Patientenpopulation untersucht.
Slovenian: Zdravila Onduarp niso preskušali pri drugih populacijah bolnikov, razen pri bolnikih s hipertenzijo.
German: In einer Untergruppe von 1.050 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) sprachen 32,7-51,8 % der Patienten ausreichend auf eine Monotherapie mit Telmisartan bzw. Amlodipin an.
Slovenian: V podskupini 1050 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo (DKT ≥ 100 mm Hg) je pri 32,7 do 51,8 % bolnikov krvni tlak dovolj znižala monoterapija s telmisartanom ali amlodipinom.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist allerdings nicht geklärt.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni povsem pojasnjen.
German: Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Druga stanja, pri katerih prihaja do spodbujanja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvična funkcija pretežno odvisna od delovanja reninangiotenzin-aldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, tudi zožitvijo ledvične arterije), povezujejo zdravljenje z drugimi zdravili, katera delujejo na ta sistem, z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo in, redko, z akutno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.8).
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amlodipin oder anderen Calcium-Rezeptor-Antagonisten auf die Gesundheit des Fetus schließen.
Slovenian: Podatki o manjšem številu primerov uporabe med nosečnostjo ne kažejo, da imajo amlodipin ali drugi antagonisti kalcijevih receptorjev škodljiv učinek na zdravje plodu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen Onduarp nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati zdravila Onduarp.
German: • wenn Sie Rasilez einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;
Slovenian: • če jemljete Rasilez, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onduarp
German: Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavijo neželeni učinki, kot so omedlevica, zaspanost, omotica ali občutek vrtenja (vrtoglavica).
German: Pharmakokinetik der fixen Dosiskombination
Slovenian: Farmakokinetika fiksne kombinacije
German: Die gleichzeitige Einnahme von 240 ml Grapefruitsaft mit einer oralen Einzeldosis von 10 mg Amlodipin zeigte bei 20 Probanden keine signifikante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amlodipin.
Slovenian: Sočasno dajanje 240 ml grenivkinega soka in enkratnega peroralnega odmerka amlodipina po 10 mg 20 zdravim prostovoljcem ni pomembneje vplivalo na amlodipinovo farmakokinetiko.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und normaler Nierenfunktion bewirken therapeutische Dosen von Amlodipin eine Verringerung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und des effektiven renalen Plasmaflusses, ohne Änderung der Filtrationsfraktion bzw. Proteinurie.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem se je po dajanju amlodipina v terapevtskih odmerkih zmanjšal žilni upor v ledvicah, povečala pa sta se hitrost glomerulne filtracije in efektivni pretok plazme skozi ledvice, ne da bi se spremenila filtracijska frakcija ali proteinurija.
German: Ereignisse mit Ödemen (peripheres Ödem, generalisiertes Ödem und Ödem) waren bei Patienten, die Onduarp erhielten, durchwegs seltener als bei Patienten, die Amlodipin 10 mg erhielten.
Slovenian: Z edemom povezani dogodki (periferni edem, generalizirani edem in edem) so bili dosledno manj pogosti pri bolnikih, ki so jemali zdraviloOnduarp, kot pri bolnikih, ki so jemali amlodipin v odmerkih po 10 mg.