FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al.
Croatian: Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete pakirane u blistere od poliamid/Al/PVC - aluminijske folije.
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów.
Croatian: Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), primijećena je u bolesnika s rakom čije se liječenje prvenstveno zasnivalo na intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Polish: Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Croatian: Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.
Polish: Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Croatian: Iasibon se koristi za lijiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u odjeljku Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki lub żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze. (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju.
Polish: - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Croatian: - Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Polish: Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Croatian: Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Polish: Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin), i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki leku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati najmanje još sljedećih 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną.
Croatian: ** Medijan vrijednosti promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia produktem Iasibon u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito izliječiti prije početka liječenja metastatske bolesti kostiju lijekom Iasibon.
Polish: Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Croatian: Iasibon 6 mg je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 bočica (bočica od 9 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem..
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja prije pripreme za primjenu.
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów.
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima.
Polish: (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih ibandronatom rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Polish: W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja takvi bi bolesnici, ako je ikako moguće, trebali izbjegavati invazivne zubarske zahvate.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaj i krvi i limfnog sustava anemija
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibandronatna kiselina u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Croatian: vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Iasibon 50 mg filmom obložene tablete
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ampułka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 ampula
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: U chorych, u których dojdzie do martwicy szczęki lub żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie.
Croatian: U bolesnika u kojih se osteonekroza čeljusti pojavi tijekom liječenja bisfosfonatima operacija na zubima bi mogla pogoršati stanje.
Polish: osłabienie,
Croatian: • slabost
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność u płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i kunića kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski.
Polish: skurcz oskrzeli†,
Croatian: osteonekroza čeljusti†**,
Polish: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Iasibon se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości.
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Polish: Teл.
Croatian: dana.
Polish: • obrzęk płuc
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Polish: Iasibon 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Croatian: Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Polish: Tel: +385 1 30 111 28
Croatian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Polish: • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku
Croatian: • osjećaj žeđi, grlobolja, promjene osjeta okusa
Polish: 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu co najmniej 15 minut.
Croatian: ml 5%-tne otopine glukoze te primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki lub żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek
Croatian: Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Polish: Hipokalcemia Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, niewymagające postępowania leczniczego.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu koji ne zahtijeva terapijske mjere.
Polish: Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
Croatian: Iasibon djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava Hipokalcijemija
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg ibandronata (154 bolesnica).
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą
Croatian: • problem s očima zvan očna mrena
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfedem")
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Croatian: • Nakon razrjeđivanja infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/659/005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/659/005
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka Iasibon u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Croatian: • snižena razina kalcija u krvi
Polish: Iasibon 2 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 4 ml ze szkła typu I).
Croatian: Iasibon 2 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 4 ml, staklo tipa I).
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego,
Croatian: • bol u živcima, oštećenje korijena živca
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski ibandronatnom kiselinom.
Polish: Powłoka tabletki:
Croatian: Filmom obložene tablete
Polish: • niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Croatian: • promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina
Polish: Iasibon 1 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 2 ml ze szkła typu I).
Croatian: Iasibon 1 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 2 ml, staklo tipa I).
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Croatian: Endokrini poremećaji poremećaj paratireoidnih žlijezda
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
Croatian: • ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta) • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Iasibon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Croatian: Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, odnosno bitno natrij besplatno.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (średni szacowany CLcr = 21,2 ml/min ) skorygowana względem dawki średnia wartość AUC0-24h była zwiększona o 110% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Iasibon zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia,
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
Croatian: Za sve je bolesnike važno da uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D.
Polish: Nie badano stosowania 15-minutowej infuzji u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLcr <50 ml/min.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, loša higijena usne šupljine) preporučuje se pregled zuba i odgovarajući preventivni dentalni zahvati prije liječenja bisfosfonatima.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iasibon Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak gorączka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima i/ili mišićima.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Iasibon.
Polish: • Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, loša zubna higijena) preporučuje se pregled zuba i odgovarajući preventivni zubarski zahvati prije liječenja bisfosfonatima.
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).
Polish: CLcr=68,1 ml/min) i umiarkowaną (średni szacunkowy CLcr=41,2 ml/min) niewydolnością nerek w porównaniu do zdrowych ochotników (średni szacunkowy CLcr=120 ml/min).
Croatian: nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Croatian: Atipične suptrohanterične dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 50 mg
Polish: Jak stosować lek Iasibon Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom primjenom analgetika.
Polish: • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy.
Croatian: • bol ili ranica u ustima ili čeljusti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany,
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA06
Polish: • utrata masy ciała • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
Croatian: • bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Vidjeti i prethodni dio o doziranju za bolesnike s oštećenjem bubrega.
Polish: Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon Jak stosować Iasibon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon Kako ćete primati Iasibon Moguće nuspojave
Polish: • leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Croatian: - liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s metastazama ili bez njih.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek
Croatian: • problemi s paratireoidnom žlijezdom
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo,
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronata 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE,
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego Iasibon z roztworami zawierającymi wapń.
Croatian: Iasibon se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij.
Polish: • w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku
Croatian: • ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka