FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Czech: • otok obličeje, úst a jazyka
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Czech: Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
German: Mittelwert FeNO in ppb (± SD) % Patienten mit FeNO ppb
Czech: Průměrná hodnota FENO ppb (± SD) % pacientů s FENO ppb
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Czech: Rozšířené prenatální a postnatální vývojové studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky u matek nebo potomků po dobu až 6 měsíců po porodu/narození.
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Czech: Velmi časté Časté
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
Czech: Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.
German: Anteil der Patienten, die eine Reduktion der OCS-Dosis auf < 5 mg/Tag erreichen
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení dávky PKS na <5 mg/den
German: Weniger als 0,4 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war.
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
German: Diese Marker waren nach 2-wöchiger Behandlung fast maximal supprimiert, mit Ausnahme von IgE, das eine langsamere Abnahme zeigte.
Czech: Uvedené markery se po dvou týdnech léčby blížily maximální supresi, vyjma IgE, u nichž docházelo k pomalejšímu poklesu.
German: Die Steroiddosis ist schrittweise zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
German: Hände waschen
Czech: Umyjte si ruce
German: Mediane prozent.
Czech: průměrná %
German: Etikett
Czech: ETIKETA
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Czech: Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Czech: Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
German: Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „závažné nežádoucí účinky".
German: Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen.
Czech: Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
German: Schritt 2: Vorbereitung
Czech: Krok 2: Příprava
German: Alle schweren Exazerbationen
Czech: Všechny těžké exacerbace
German: • Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über ein automatisches Sicherheitssystem, die automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
Czech: • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), pouze atopická dermatitida:
German: Es wurden keine spezifischen Metabolismus-Studien durchgeführt, da Dupilumab ein Protein ist.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
German: Körpergewicht des Patienten
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
German: • Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
Czech: • Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
German: Prozentuale Reduktion
Czech: % snížení
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Czech: Krok 4: Počkejte 30 minut
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird.
Czech: Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
German: Die Beurteilung der Endpunkte erfolgte in Woche 51 oder 52.
Czech: Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Czech: Mutagenní potenciál dupilumabu nebyl hodnocen; nicméně se neočekává, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.
German: Die Verbesserung auf der Pruritus NRS trat im Zusammenhang mit einer Verbesserung der objektiven Anzeichen der atopischen Dermatitis auf.
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
German: Verwendbar bis Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / / /
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Czech: 16týdenní studie monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2)
German: Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden.
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
German: Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
Czech: Zkontrolujte si, zda máte následující:
German: Bei QUEST handelte es sich um eine 52-wöchige konfirmatorische Studie, in die 1.902 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
German: Falls eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (unmittelbar oder verzögert) auftritt, muss die Anwendung von Dupilumab sofort beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Czech: Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci (okamžité nebo opožděné), musí být podávání dupilumabu okamžitě přerušeno a musí být zahájena příslušná léčba.
German: Schritt 9: Einführen der Nadel
Czech: Krok 9: Zavedení jehly
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
German: • allgemeines Krankheitsgefühl
Czech: • celkový pocit nemoci
German: Bei den meisten Patienten klang die Konjunktivitis während des Behandlungszeitraums ab bzw. war im Abklingen begriffen.
Czech: Většina pacientů s konjunktivitidou se uzdravila nebo uzdravovala během období léčby.
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekce
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
German: In Woche 12
Czech: V týdnu 12
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
Czech: Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u starších a mladších dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, počet pacientů ve věku od 65 let a starších není dostatečný k určení, zda starší pacienti odpovídají odlišně od mladších pacientů.
German: c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft (58,8 % im Placebo-Arm und 20,7 % im Dupilumab-Arm).
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry (58,8 % resp. 20,7 % v rameni s placebem resp. v rameni s dupilumabem).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dupixent enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dupixent obsahuje
German: - wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Czech: IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
German: Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
Czech: Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
German: Die mittlere ICS-Dosis war definiert als gleichwertig zu 500 µg Fluticason oder Äquivalent pro Tag.
Czech: Střední dávka IKS byla definována jako rovna 500 ug flutikasonu nebo ekvivalentu denně.
German: Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).
Czech: Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, úst a jazyka, mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka).
German: Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Czech: Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.
German: Woche 16 (FAS)b
Czech: Týden 16 (FAS)b
German: Während der Studienbehandlung gingen die Eosinophilenzahlen annähernd auf die Ausgangswerte zurück.
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
German: Bei Asthmapatienten war die Häufigkeit einer Konjunktivitis gering und in den Gruppen mit Dupilumab und Placebo vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s astmatem byla četnost konjunktivitidy nízká a byla u dupilumabu a placeba podobná (viz bod 4.4).
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Spritze an: Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se kontrolní okénko nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému lékaři.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
German: In Woche 52
Czech: V týdnu 52
German: Alle Patienten wurden mindesten 6 Monate vor Studienbeginn mit oralen Kortikoiden behandelt.
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u atopické dermatitidy
German: SOLO 2 in Woche 16
Czech: SOLO 2 v týdnu 16
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Czech: DRI12544 byla 24týdenní studie zkoumající dávkovací rozmezí, do níž bylo zařazeno 776 pacientů (ve věku 18 let a starších).
German: Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
German: B. Auswahl der Injektionsstelle B1.
Czech: B. Volba místa vpichu B1.
German: UNITED STATES
Czech: Spojené státy americké
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab angewendet wird (siehe Abschnitt 4.1), erfahren ist.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován (viz bod 4.1).
German: Während der Studie erhielten die Patienten weiter ihre bestehende Asthmamedikation, die OCS-Dosis wurde jedoch während der OCS-Reduktionsphase (Woche 4-20) alle 4 Wochen verringert, solange die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden konnte.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
German: Zudem trat bei einem Patienten eine Serumkrankheit und bei einem Patienten eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion auf (< 0,1 %), die mit hohen ADA-Titern assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci (< 0,1 %), které byly spojeny s vysokými titry ADA (viz bod 4.4).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti.
German: Von den 1.977 Asthmapatienten, die Dupilumab erhielten, waren insgesamt 240 Patienten mindestens 65 Jahre alt und 39 Patienten mindestens 75 Jahre alt.
Czech: Z 1 977 pacientů s astmatem, kteří byli exponováni dupilumabu, bylo celkem 240 pacientů ve věku 65 let a starších a 39 pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie benötigen und wie lange die Behandlung durchzuführen ist.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
German: Eine solche Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und/oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
German: IGA 0 oder 1b, % Responderc
Czech: IGA 0 nebo 1b, % respondérůc
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination primär über eine nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte IL-4R-α-Elimination überwiegt.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace dupilumabu primárně přes nesaturovatelnou proteolytickou dráhu, zatímco při nižších koncentracích převládá nelineární saturovatelná eliminace zprostředkovaná cílovým místem (target-mediated) IL-4Rα.
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
German: Bei Patienten, deren atopische Dermatitis nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen aufweist, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
German: SOLO 1 in Woche 16
Czech: SOLO 1 v týdnu 16
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
German: Schauen Sie sich das Etikett an:
Czech: Podívejte se na štítek:
German: Das Behältnis nicht recyceln.
Czech: Tato nádoba se nesmí recyklovat.
German: Infektionen und parasitäre Häufig
Czech: Infekce a infestace Časté
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
German: Die Zeit außerhalb des Kühlschranks darf, bei einer Höchsttemperatur von unter 25 °C, die Höchstdauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
German: Insgesamt lag bei 92,0 % der Patienten mindestens eine allergische Begleiterkrankung vor; 65,6 % hatten allergische Rhinitis, 53,6 % Asthma und 60,8 % Nahrungsmittelallergien.
Czech: Celkově mělo 92,0 % pacientů alespoň jeden komorbidní alergický stav; 65,6 % pacientů mělo alergickou rhinitidu, 53,6 % pacientů mělo astma a 60,8 % pacientů mělo potravinovou alergii.
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
German: Sehr selten Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
Czech: Velmi vzácné Sérová nemoc /reakce podobné sérové nemoci
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.
Czech: Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
German: Dauer des Asthmas (Jahre), Mittelwert ± SD 22,03 (15,42) Nie geraucht (%)
Czech: Doba trvání astmatu (roky), průměr ± SD 22,03 (15,42)
German: n Responderrate (%)
Czech: Výskyt odpovědi (%)
German: Konjunktivitis und Konjunktivitis-bezogene Ereignisse Eine Konjunktivitis trat häufiger bei Patienten mit atopischer Dermatitis auf, die Dupilumab erhielten.
Czech: Konjunktivitida a související příhody Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab.
German: Sowohl die Bewertung der vorliegenden Nachweise der IL-4Rα-Inhibition als auch die tierexperimentellen Toxikologiedaten mit Surrogat-Antikörpern lieferten keine Hinweise auf ein erhöhtes Karzinogenitätspotenzial von Dupilumab.
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francie
German: Wenn der Patient sich während der Dupilumab-Therapie infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupilumab ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Czech: Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.
German: Topische Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) können angewendet werden, sollten aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die orangefarbene Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude oranžový kryt jehly vidět, a držte jej.
German: Randomisierte Patienten IGA 0 oder 1c, %-Responderd
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
German: Tabelle 6: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
German: Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht, siehe Abschnitt 4.5.
Czech: Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap a polysacharidovou meningokokovou vakcínu, viz bod 4.5.
German: Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
German: Nach einer subkutan (s. c.) verabreichten Dupilumab-Einzeldosis von 75-600 mg betrug die mediane Dauer bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Czech: Po podání jednorázové subkutánní (s. c.) dávky 75-600 mg dupilumabu činil medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace (tmax) 3 až 7 dní.
German: • Platzieren Sie die orangefarbene Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.
Czech: • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 52týdenní studii SOLO CONTINUE jsou shrnuty v tabulce 7.