FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av tezakaftor og ivakaftor CYP2C9-substrater
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ var tilsvarende som for modersubstansen.
Maltese: Uġigħ fil-widnejn, Skonfort filwidnejn, Tinnitus, Iperimija filmembrana timpanika, Disturb vestibulari komuni
Norwegian Bokmål: Øresmerter, ubehag i øret, tinnitus, trommehinnehyperemi, vestibulær lidelse vanlige
Maltese: Analiżi interim twettqet sa Ġimgħa 24 għal pazjenti minn Studju 1 u sa Ġimgħa 16 għal pazjenti minn Studju 2.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble gjennomført etter uke 24 for pasienter fra studie 1 og uke 16 for pasienter fra studie 2.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-IVA og M6-IVA var henholdsvis 11,3 (2,12) timer og 14,4 (6,14) timer.
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss (mikrog∙time/ml)
Maltese: Primarja ppFEV1
Norwegian Bokmål: Primære ppFEV1 Baselineverdi
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablettfilmdrasjering: Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), talkum (E553b) og jernoksid, gult (E172).
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li tezacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at tezakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos eldre pasienter (65 til 72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (kg/m2)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til uke 24 (kg/m2)**
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Symkevi
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungeeksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse var lik i behandlingsgruppene (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg 14C-tezakaftor til friske, mannlige forsøkspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre sirkulerende hovedmetabolittene til tezakaftor hos mennesker, som bidro til henholdsvis 15 %, 31 % og 33 % av samlet radioaktivitet.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, u clarithromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata għal pillola Symkevi waħda darbtejn fil-ġimgħa li tittieħed bejn wieħed u ieħor kull 3 jew 4 ijiem.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Maltese: Mediċini oħra u Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Symkevi
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Maltese: Tezacaftor ma kellu l-ebda effetti fuq l-indiċijiet tal-fertilità u prestazzjoni riproduttiva f'firien irġiel u nisa f'dożi sa 100 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opp til 100 mg/kg/døgn.
Maltese: Għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R (miżura ta' sintomi respiratorji rilevanti għal pazjenti b'CF inkluż sogħla, produzzjoni ta' sputum, u diffikultà fin-nifs) il-perċentwali ta' individwi b'żieda ta' mill-inqas 4 punti mil-linja bażi (differenza minima ta' importanza klinika) kien 51.1% għal Symkevi u 35.7% għal plaċebo f'Ġimgħa 24.
Norwegian Bokmål: For CFQ-R respirasjonsdomene-score (et mål for respirasjonssymptomer relevante for CF-pasienter, inkludert hoste, sputumproduksjon og pustevansker), var prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 poengs økning fra baseline (minimal klinisk relevant forskjell) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo i uke 24.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Maltese: Tabella 6: Analiżijiet ta' effikaċja primarji u sekondarji ewlenin, sett sħiħ ta' analiżi (Studju 2) Analizi
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 2) Analyse
Maltese: n/N Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
Maltese: Il-pazjenti kellhom ppFEV1 bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Maltese: Differenza fil-kura kontra medja LS ta' IVA (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell mot IVA LS gjennomsnitt (95 % KI)
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, inkludert respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser), var generelt lik på tvers av alle undergrupper av pasienter, inkludert analyse ut fra alder, kjønn og baseline prosent av forventet FEV1 (ppFEV1).
Maltese: Fi Studju 2 (pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwa), id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominali P<0.0001*) bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominali P<0.0001*) bejn ivacaftor u plaċebo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 (pasienter heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet) var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3; nominell P < 0,0001*) mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3; nominell P < 0,0001*) mellom ivakaftor og placebo.
Maltese: Symkevi 100 mg/150 mg pilloli tezacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor Indutturi ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor CYP3A-induktorer
Maltese: Aggravamenti pulmonari
Norwegian Bokmål: Lungeeksaserbasjoner
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti adolexxenti u adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos ungdom og voksne pasienter.
Maltese: L-effikaċja ta' Symkevi flimkien ma' pillola ivacaftor ta' 150 mg f'pazjenti b'CF intweriet f'żewġ studji ta' Fażi 3, double-blind u kkontrollati (Studju 1 u Studju 2), u studju open-label ta' estensjoni ta' Fażi 3 (Studju 3).
Norwegian Bokmål: Effekten til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor 150 mg tablett hos pasienter med CF ble påvist i to dobbeltblindede, kontrollerte, fase III-studier (studie 1 og studie 2), og en åpen forlengelses-, fase IIIstudie (studie 3).
Maltese: Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, jew P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Maltese: Il-bidla assoluta medja (SE) mil-linja bażi fil-valur z tal-BMI kienet 0.24 (0.07) kg/m2 fil-grupp ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 0.20 (0.07) kg/m2 fil-grupp ta' ivacaftor, u 0.04 (0.07) kg/m2 fil-grupp tal-plaċebo fi Studju 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Norwegian Bokmål: *Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1306/001
Maltese: Wara għoti orali ta' 14C-tezacaftor, il-maġġoranza tad-doża (72%) ġiet eliminata fl-ippurgar (mhux mibdula jew bħala l-metabolit M2-TEZ) u madwar 14% ġiet irkuprata fl-awrina (l-iżjed bħala lmetabolit M2-TEZ), li jirriżulta f'irkurpru globali medju ta' 86% sa 21 jum wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-tezakaftor ble mesteparten av dosen (72 %) utskilt i feces (uendret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % ble gjenfunnet i urin (hovedsakelig som M2-TEZmetabolitten), som resulterte i at gjennomsnittlig 86 % ble gjenfunnet inntil 21 dager etter dosering.
Maltese: Pazjent wieħed (0.2%) fuq terapija u żewġ pazjenti (0.4%) fuq plaċebo, waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba livelli għoljin ta' transaminases.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Maltese: Tezacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Maltese: Proporzjon ta' rata (RR, Rate ratio) (95% CI) Valur P
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med hendelser (n)/N Antall hendelser (hendelsesrate pr. år†) Rate-ratio (RR) (95 % KI) P-verdi
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme vanlige
Maltese: Id-differenza fil-kura ta' 0.06 kg/m2 għal bidla medja fil-BMI mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 (95% CI: -0.08, 0.19) ma kinitx statistikament sinifikanti (P=0.4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Maltese: M1-IVA u M6-IVA huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: M1-IVA og M6-IVA er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er tezakaftor og ivakaftor.
Maltese: IV (0.29) imqabbel malplaċebo (0.54).
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling (0,29) sammenlignet med placebo (0,54).
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari mil-linja bażi sa Ġimgħa 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeeksaserbasjoner fra baseline til og med uke 24
Maltese: Waqt l-istudji ta' Fażi 3 ikkontrollati minn plaċebo (sa 24 ġimgħa), l-inċidenza ta' transaminases massimi (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 x ULN kienet simili bejn pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor u pazjenti kkurati bi plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor; u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Maltese: Katarretti
Norwegian Bokmål: Katarakter
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, dejta minn 147 pazjent fuq tezacaftor jew fuq tezacaftor flimkien ma' ivacaftor fi provi kliniċi ta' Fażi 2/3 indikat li indeboliment ħafif tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari, stmata bil-metodu tal-modifika tad-dieta f'mard tal-kliewi, 60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) ma affettwax it-tneħħija ta' tezacaftor b'mod sinifikanti.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte data fra 147 pasienter som fikk tezakaftor eller tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor i kliniske fase II/III-studier, at lett nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet, estimert ved metoden diettmodifisering ved nyresykdom, 60 til ≤ 89 ml/minutt/1,73 m2) ikke påvirket clearance av tezakaftor signifikant.
Maltese: L-għoti flimkien ma' midazolam (orali), substrat sensittiv ta' CYP3A, ma affettwax l-esponiment għal midazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Maltese: Tabella 4 tirrifletti reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kellhom pazjenti ta' 12-il sena jew aktar li rċivew Symkevi flimkien ma' ivacaftor fl-istudji miġbura ta' Fażi 3, ikkontrollati bi plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (14% kontra 11% bil-plaċebo) u nażofarinġite (12% kontra 10% bil-plaċebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter fra 12 års alder som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i de sammenslåtte, placebokontrollerte fase III-studiene var hodepine (14 % mot 11 % for placebo) og nasofaryngitt (12 % mot 10 % for placebo).
Maltese: Id-differenza fil-kura medja bejn pazjenti kkurati b'ivacaftor u dawk ikkurati bi plaċebo kienet ta' 4.4 punti perċentwali (95% CI: 0.9, 7.9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med ivakaftor og placebo var 4,4 prosentpoeng (95 % KI: 0,9; 7,9).
Maltese: Uġigħ orofarinġeali, Konġestjoni nażali komuni ħafna
Norwegian Bokmål: Tette bihuler, erytem i svelget vanlige
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene, elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i feces etter metabolisering.
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse boks (HDPE) 30 tabletter boks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: Età < 50 sena ≥ 50 sena
Norwegian Bokmål: Alder < 50 år ≥ 50 år
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Norwegian Bokmål: 6 celler/mm 3).
Maltese: PI/DRV Primarji
Norwegian Bokmål: Primær PI/DRV
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
Norwegian Bokmål: Lidokain (systemisk)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Totalkolesterol (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) HDL-kolesterol (mmol/l) Triglyserider (mmol/l)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1225/001 - 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmdrasjerte tabletter (3 x 30)
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Norwegian Bokmål: 1 boks inneholder 30 tabletter.
Maltese: Janssen, Borgo San Michele
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en hemmer av CYP3A4 in vivo.
Maltese: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Daklatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Maltese: Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Norwegian Bokmål: Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
Norwegian Bokmål: KORTIKOSTEROIDER Budesonid
Maltese: Isavuconazole Posaconazole
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Posakonazol
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Norwegian Bokmål: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: • Periodic safety update reports
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra emtricitabin 200 mg kapsel var 93 %.
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Norwegian Bokmål: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
Norwegian Bokmål: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til å senke kolesterolnivået).
Maltese: Falliment Viroloġiku
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Norwegian Bokmål: ANTACIDA Aluminium-/ magnesiumhydroksid Kalsiumkarbonat
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/Lumefantrine
Norwegian Bokmål: ANTIMALARIAMIDLER Artemeter/lumefantrin
Maltese: Differenza fil-Proporzjonijiet
Norwegian Bokmål: Forskjell i proporsjoner
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det finnes farmakokinetikkdata for (enkelt)komponentene i Symtuza.
Maltese: 2.7 (95% CI: -1.6; 7.1)
Norwegian Bokmål: 2,7 (95 % KI: -1,6; 7,1)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Norwegian Bokmål: Uke 48 D/C + F/TDF
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Norwegian Bokmål: • darunavir, en hiv-medisin som kalles en proteasehemmer
Maltese: Ġimgħa 96* D/C/F/TAF
Norwegian Bokmål: Uke 96* D/C/F/TAF
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer transportproteinene p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Maltese: Differenza tat-Trattament
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg darunavir [
Norwegian Bokmål: Darunavir Etter en dose på 400/100 mg [
Maltese: 0.4 (95% CI: -1.5; 2.2)
Norwegian Bokmål: 0,4 (95 % KI: -1,5; 2,2)
Maltese: Midazolam (mill-vini) Zolpidem
Norwegian Bokmål: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Maltese: Midazolam (mill-ħalq) Triazolam
Norwegian Bokmål: Midazolam (oral) Triazolam
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22 % baseline hiv-1 RNA > 100 000 kopier/ml i plasma.
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja)
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst (anoreksi)
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi < 200 ċellula/mm ≥ 200 ċellula/mm
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+-celletall <200 celler/mm ≥200 celler/mm
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Norwegian Bokmål: (P-gp-induksjon)
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid metaboliseres minimalt av CYP3A4.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ubundet darunavir var imidlertid henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh Class A) og 100 % (Child-Pugh Class B) høyere.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er aktivt overfor hepatitt B-virus (HBV).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Norwegian Bokmål: - Budesonid, flutikason (for å kontrollere astma).
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Norwegian Bokmål: C]-kobicistat ble 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis feces og urin.
Maltese: 0.3 (95% CI: -0.7; 1.2)
Norwegian Bokmål: 0,3 (95 % KI: -0,7; 1,2)
Maltese: Ammont virali fil-linja bażi ≤ 100,000 kopja/mL > 100, 000 kopja/mL
Norwegian Bokmål: Baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml > 100 000 kopier/ml
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
Norwegian Bokmål: Virologiske resultater i AMBER i uke 48 og 96 (FDA snapshot)
Maltese: Poly (vinyl alcohol)- parzjalment idrolizzat Talc
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Talkum
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2017