FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij 678 patiënten (in de leeftijd van 1,4 tot 30,6 jaar) met net gediagnosticeerd, reseceerbaar hooggradig osteosarcoom verlengde toevoeging van mifamurtide als adjuvans bij chemotherapie (doxorubicine, cisplatine en methotrexaat met of zonder ifosfamide) de totale overleving na 6 jaar significant en leidde ze tot een relatieve verlaging van het risico van overlijden met 28% (p = 0,0313, risicoratio (RR) = 0,72 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,53,
Polish: W randomizowanym badaniu fazy III z udziałem 678 pacjentów (w przedziale wiekowym od 1,4-30,6 lat) z nowo rozpoznanym resekcyjnym kostniakomięsakiem o wysokim stopniu zróżnicowania, dodanie leczenia uzupełniającego mifamurtydem do chemioterapii (doksorubicyną lub cisplastyną i metrotreksatem z ifosfamidem lub bez niego), znacznie zwiększyło odsetek 6-letniego przeżycia całkowitego oraz doprowadziło do względnego zmniejszenia ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0313, współczynnik ryzyka (HR) = 0,72 [95% przedział ufności (CI): 0,53; 0,97]).
Dutch: De BSA-genormaliseerde klaring en halfwaardetijd waren vergelijkbaar binnen de leeftijdsrange en consistent met die bepaald bij gezonde volwassen proefpersonen, wat de aanbevolen dosis van 2 mg/m2 ondersteunt.
Polish: Klirens znormalizowany na powierzchnię ciała (ang. BSA-normalized clearance) i okres półtrwania były porównywalne w całym przedziale wiekowym i zgodne z określonymi dla zdrowych osób dorosłych, wspierając stosowanie zalecanej dawki 2 mg/m2.
Dutch: In een fase I-studie werd één geval gerapporteerd van een ernstige allergische reactie die optrad na het eerste infuus van mifamurtide met een dosis van 6 mg/m2.
Polish: W badaniu I fazy zgłoszono jeden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej występującej po podaniu infuzji mifamurtydu w dawce 6 mg/m2.
Dutch: - corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma.
Polish: - kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapaleń, uczuleń lub astmy.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania systemem Braille'a.
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats Bij het merendeel van de patiënten deden zich koude rillingen (89%), koorts (85%) en vermoeidheid (53%) voor.
Polish: U większości pacjentów występowały dreszcze (89%), gorączka (85%) i zmęczenie (53%).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoeken met patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen 2 en 30 jaar oud waren.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1).
Dutch: Hoewel gehoorverlies kan worden toegeschreven aan ototoxische chemotherapie, zoals cisplatine, is het onduidelijk of MEPACT samen met combinatiechemotherapie gehoorverlies verergert.
Polish: Chociaż utratę słuchu można traktować jako wynik ototoksycznego działania leków cytostatycznych takich jak cisplatyna, nie jest jasne, czy skojarzone stosowanie mifamurtydu i chemioterapii wielolekowej może nasilić utratę słuchu.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek met 14 patiënten waren de gemiddelde serumconcentratie-tijdcurven van totaal en vrij mifamurtide die werden beoordeeld na de eerste infusie van mifamurtide en na een laatste infusie 11 of 12 weken later, bijna op elkaar te leggen en de gemiddelde AUC-waarden van het vrije mifamurtide na de eerste en laatste infusie waren nagenoeg gelijk.
Polish: W odrębnym badaniu z udziałem 14 pacjentów, średnie krzywe stężenia w surowicy względem czasu całkowitego i wolnego mifamurtydu, które oceniono po pierwszym wlewie mifamurtydu oraz po ostatnim wlewie 11 lub 12 tygodni później, niemalże nakładały się, co oznacza, że wartości AUC wolnego mifamurtydu po pierwszym i ostatnim wlewie były podobne.
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Polish: Stosowania leku MEPACT nie badano u kobiet ciężarnych.
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
Polish: U zwierząt po stosowaniu bardzo dużych dawek produktu obserwowano krwotoki.
Dutch: 6 uur na injectie van radioactief gelabelde liposomen met 1 mg mifamurtide werd radioactiviteit gemeten in de lever, de milt, de neuskeelholte, de schildklier en, in mindere mate, de longen.
Polish: W 6. godzinie po podaniu liposomów znakowanych radioizotopem zawierających 1 mg mifamurtydu radioaktywność występowała w obrębie wątroby, śledziony, nosogardzieli, tarczycy i w mniejszym stopniu - płuc.
Dutch: • één steriel filter voor MEPACT in een blisterverpakking.
Polish: • jeden sterylny filtr do leku MEPACT dostarczany w blistrze.
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
Polish: Ponieważ mifamurtyd działa poprzez pobudzanie układu immunologicznego, podczas leczenia mifamurtydem należy unikać długotrwałego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów.
Dutch: Eén patiënt in de fase IIIstudie kreeg te maken met 2 episodes van epilepsieaanvallen van graad 4 tijdens studiebehandeling met chemotherapie en mifamurtide.
Polish: U jednego pacjent w badaniu III fazy wystąpiły 2 epizody drgawek 4. stopnia w trakcie leczenia chemioterapią i mifamurtydem.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit was hoger bij de groep met matige leverfunctiestoornis (de variatiecoëfficiënt bij systemische blootstelling [AUCinf] was 50% tegenover < 30% bij de andere leverfunctiegroepen).
Polish: Zmienność farmakokinetyczna była większa w grupie z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (współczynnik zmienności ekspozycji ogólnoustrojowej [AUCinf] wynosił 50% w porównaniu do< 30% w pozostałych grupach podzielonych wg czynności wątroby).
Dutch: Oedeem, onaangenaam gevoel op de borst, lokale reacties op de plaats van de infusie of de katheter en ‘het koud hebben' werden minder vaak gemeld door deze patiënten, voornamelijk patiënten met maligne ziekte in een laat stadium.
Polish: Obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, reakcje w miejscu infuzji lub wprowadzenia cewnika oraz „uczucie zimna" były zgłaszane rzadziej wśród tych pacjentów, przeważnie w późnym stadium choroby nowotworowej.
Dutch: Koorts of koude rillingen die langer dan 8 uur na toediening van mifamurtide aanhouden, moeten worden beoordeeld op mogelijke sepsis.
Polish: W przypadku utrzymywania się gorączki bądź dreszczy przez ponad 8 godzin po podaniu mifamurtydu, należy przeprowadzić badanie w kierunku posocznicy.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku MEPACT przed ukończeniem kuracji bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: MEPACT mag niet in combinatie met hoge doses NSAID's worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować leku MEPACT z dużymi dawkami NLPZ.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze do 25ºC.
Dutch: Misselijkheid, braken en verlies van eetlust zijn zeer vaak optredende bijwerkingen bij mifamurtide (zie rubriek 4.8).
Polish: Nudności, wymioty i utrata apetytu są bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.8).
Dutch: MEPACT is geïndiceerd voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hooggradig reseceerbaar niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch volledige chirurgische resectie.
Polish: MEPACT jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po kompletnej makroskopowo resekcji chirurgicznej bez przerzutów.
Dutch: Zie rubriek 2.
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mifamurtide moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania produktu należy podejmować na podstawie oceny korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem mifamurtydem.
Dutch: - als u in het verleden een ontstekings- of auto-immuunziekte heeft gehad of bent behandeld met corticosteroïden of andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw afweersysteem.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar reproductieve functie, perinatale toxiciteit en carcinogeniciteit zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań nakierowanych na ocenę czynności rozrodczych, toksyczności okołoporodowej i potencjału rakotwórczego.
Dutch: Geadviseerd wordt de constitutie van de liposomale suspensie op steriele wijze uit te voeren met steriele handschoenen in een laminaire flowkast.
Polish: Zaleca się sporządzanie zawiesiny liposomalnej w komorze laminarnej z zastosowaniem sterylnych rękawic i techniki aseptycznej.
Dutch: Mifamurtide is niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Polish: Nie zaleca się stosowania mifamurtydu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Dutch: De gewenste dosis kan uit de injectieflacon worden opgezogen door de flacon ondersteboven te houden en langzaam de zuiger van de injectiespuit terug te trekken (figuur 3).
Polish: Pożądaną dawkę można pobrać z fiolki, odwracając ją i powoli odciągając tłok strzykawki (rycina 3).
Dutch: Er waren geen resultaten afkomstig van algemene toxiciteitonderzoeken die duidden op schadelijke effecten voor de voortplantingsorganen bij mannen en vrouwen.
Polish: Żaden z wyników badań nad toksycznością ogólną nie sugerował występowania działania szkodliwego na gonady męskie lub żeńskie.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens van mifamurtide beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan deze patiënten.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki mifamurtydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTPPE bij matige leverfunctiestoonis was respectievelijk 3,21 en 3,15 uur.
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 3,21 godziny i 3,15 godziny.
Dutch: - als u allergische reacties vertoont op geneesmiddelen, zoals huiduitslag, kortademigheid en hoge bloeddruk.
Polish: - jeśli pacjent na jakiekolwiek leki ma reakcje alergiczne takie jak wysypka, duszność i wysokie ciśnienie krwi.
Dutch: Alle patiënten kregen een algehele dosis cisplatine van 480 mg/m2 als onderdeel van de inductiefase (neoadjuvans) en/of onderhoudsfase (adjuvans) van hun chemotherapieschema.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali skumulowaną dawkę cisplatyny w wysokości 480 mg/m2 jako część indukcyjnego (neoadjuwantowego) i (lub) podtrzymującego (adjuwantowego) schematu chemioterapii.
Dutch: Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) mifamurtide geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens.
Polish: Dane pochodzące z 6-miesięcznego badania u psów z zastosowaniem codziennych wstrzykiwań dożylnych mifamurtydu w dawce do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) świadczą o istnieniu 8- do 19-krotnej granicy bezpieczeństwa ekspozycji całkowitej do wystąpienia jawnej toksyczności w porównaniu z dawką zalecaną do stosowania u ludzi.
Dutch: Omdat de variabiliteit in farmacokinetiek van mifamurtide echter groter is bij personen met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) en de veiligheidsgegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis beperkt zijn, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Polish: Jednakże, z uwagi na fakt, że zmienność farmakokinetyki mifamurtydu jest większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) oraz istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Dutch: Er werd ook één geval gerapporteerd van een graad 4 allergische reactie (hypertensie) die hospitalisatie vereiste in de fase III-studie (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniu III fazy zgłoszono również jeden, wymagający hospitalizacji przypadek reakcji alergicznej (nadciśnienie) 4. stopnia (patrz punkt 4.4).
Dutch: MEPACT mag niet worden toegediend als bolusinjectie.
Polish: Produktu MEPACT nie należy podawać w postaci bolusu.
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Polish: Pacjenci wieku powyżej 30 lat
Dutch: Daarom is het gebruik van hooggedoseerde NSAID's gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie dużych dawek NLPZ jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Polish: Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen In fase I- en II-studies naar mifamurtide werd zeer vaak (21%) anorexie gemeld.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania W badaniach I i II fazy z mifamurtydem bardzo często zgłaszano jadłowstręt (21%).
Dutch: Duizeligheid, vertigo, vermoeidheid en wazig zien bleken zeer vaak of vaak optredende bijwerkingen van behandeling met mifamurtide.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie zaobserwowano jako występujące bardzo często lub często działania niepożądane związane ze stosowaniem mifamurtydu.
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Polish: W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów (rycina 2).
Dutch: Daarom mag MEPACT niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin bij vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Polish: Nie należy, zatem stosować leku MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: De liposomen werden gefagocyteerd door cellen van het reticulo-endotheliaal systeem.
Polish: Liposomy były fagocytowane przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Dutch: Aanbevolen wordt de toedieningsmomenten van mifamurtide en doxorubicine of andere lipofiele geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Polish: Zaleca się rozddzielenie czasu podawania mifamurtydu i doksorubicyny lub innych lipofilnych produktów leczniczych stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.
Dutch: Leukopenie, Trombocytopenie, Granulocytopenie, Febriele neutropenie
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia, gorączka neutropeniczna
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidstudies uitgevoerd met mifamurtide (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono dla mifamurtydu badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: De gereconstitueerde, gefilterde en verdunde suspensie voor infusie is een homogene, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige liposomale suspensie, vrij van zichtbare deeltjes en vrij van schuim en vetbolletjes.
Polish: Przygotowana, przefiltrowana i rozcieńczona zawiesina do infuzji jest homogeniczną, białą do białawej, nieprzejrzystą zawiesiną liposomalną, bez widocznych cząsteczek, piany i grudek tłuszczowych.
Dutch: Lichte-tot-matige tachycardie (50%), hypertensie (26%) en hypotensie (29%) werden zeer vaak in niet-gecontroleerde studies naar mifamurtide genoemd.
Polish: Łagodna lub umiarkowanie nasilona tachykardia (50%), nadciśnienie tętnicze (26%) i niedociśnienie (29%) należą dobardzo często zgłaszanych w niekontrolowanych badaniach działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mifamurtydu.
Dutch: Bij 21 gezonde volwassen proefpersonen werd mifamurtide snel uit het serum geklaard (minuten) met een halfwaardetijd van 2,05 ± 0,40 uren, wat leidde tot zeer lage serumconcentraties van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide.
Polish: U 21 zdrowych dorosłych ochotników mifamurtyd był szybko usuwany z osocza (minuty) z okresem półtrwania wynoszącym 2,05 ± 0,40 godziny, co prowadziło do bardzo niskiego całkowitego stężenia mifarmurtydu (liposomalnego i wolnego) w osoczu.
Dutch: Daarnaast is in vitro aangetoond dat hooggedoseerde NSAID's (cyclo-oxygenaseremmers) het macrofaagactiverende effect van liposomaal mifamurtide kan blokkeren.
Polish: Ponadto wykazano w badaniach in vitro, że stosowanie dużych dawek NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy) może blokować działanie aktywujące makrofagi mifamurtydu liposomalnego.
Dutch: Overeenkomstig andere gegeneraliseerde verschijnselen waren de zeer vaak voorkomende zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn (50%) en duizeligheid (17%).
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
Dutch: Op basis van de beoordeelde gevallen wordt een causaal verband tussen mifamurtide en het voorkomen van pericardiale effusie aannemelijk geacht, gezien de gevallen met een plausibele TTO, de afwezigheid van andere oorzakelijke factoren en positieve ‘dechallenge'.
Polish: Na podstawie analizy przypadków, wystąpienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem mifamurtydu a wystąpieniem wysięku osierdziowego jest uważane za prawdopodobne, biorąc pod uwagę możliwy do przyjęcia czas do wystąpienia objawów, brak innych czynników przyczynowych i pozytywny skutek odstawienia leku.
Dutch: Bij 28 patiënten met osteosarcoom met een leeftijd van 6 tot 39 jaar, nam de serumconcentratie van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide snel af met een gemiddelde halfwaardetijd van 2,04 ± 0,456 uren.
Polish: U 28 pacjentów w wielu od 6 do 39 lat z kostniakomięsakiem stężenie w osoczu całkowitego (liposomalnego i wolnego) mifamurtydu gwałtownie spadało z okresem półtrwania wynoszącym 2,04 ± 0,456 godziny.
Dutch: In vitro behandelde humane monocyten doodden allogene en autologe tumorcellen (waaronder melanoom, carcinoom van de eierstokken, het colon en de nieren), maar vertoonden geen toxiciteit voor gewone cellen.
Polish: W warunkach in vitro ludzkie monocyty zabijały allogeniczne i autologiczne komórki nowotworowe (w tym czerniaka, raka jajnika, okrężnicy i nerek), lecz nie wykazywały działania toksycznego w stosunku do prawidłowych komórek.
Dutch: Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts.
Polish: Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane oraz przemijające i mogą być zazwyczaj leczone przez lekarza prowadzącego, np. paracetamolem w przypadku gorączki.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTP-PE bij lichte leverfunctiestoornis was respectievelijk 2,02 en 1,99 uur en was vergelijkbaar met die bij personen met een normale leverfunctie (respectievelijk 2,15 en 2,26 uur).
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 2,02 godziny i 1,99 godziny i były porównywalne z tymi u osób z prawidłową czynnością wątroby (odpowiednio 2,15 godziny i 2,26 godziny).
Dutch: - als u maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust heeft.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu.
Dutch: Bij 2 van de 4 patiënten met longmetastasen hield de radioactiviteit verband met longmetastasen.
Polish: U 2 z 4 pacjentów z przerzutami w obrębie płuc obecność sygnału radioaktywności związana była z przerzutami w płucach.
Dutch: De volgende gebeurtenissen werden ook waargenomen: hemorragie en verlenging van de stollingstijd, infarcten, morfologische veranderingen in de wand van kleine slagaderen, oedeem en congestie van het centrale zenuwstelsel, kleine cardiale effecten en geringe hyponatriëmie.
Polish: Obserwowano również występowanie: krwawienia i wydłużenia parametrów krzepnięcia, zawałów, zmian morfologicznych w obrębie ściany małych tętnic, obrzęku i przekrwienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, niewielkiego wpływu na serce oraz nieznacznej hiponatremii.
Dutch: Bovendien was het geometrisch gemiddelde van het plasma AUCinf van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE bij milde en matige leverfunctiestoornis 47% hoger dan de corresponderende waarden in de overeenkomstige groepen met normale leverfunctie.
Polish: Ponadto, średnie geometryczne wartości AUCinf wolnego (nie związanego z liposomami) MTP-PE w osoczu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były o 47% większe niż odpowiednie wartości u dobranych grup osób z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Het heeft dezelfde immunostimulerende effecten als natuurlijk MDP.
Polish: Działanie immunostymulujące mifamurtydu jest podobne do naturalnego MDP.
Dutch: Er zijn beperkte onderzoeken naar de interactie van mifamurtide met chemotherapie uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono nieliczne badania dotyczące interakcji mifamurtydu z cytostatykami.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Polish: Sporządzona zawiesina
Dutch: Postprocedurele pijn
Polish: Ból pooperacyjny
Dutch: Liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide induceert niet de metabole activiteit of de transcriptie van cytochroom P450 in primaire kweken van net geïsoleerde humane hepatocyten.
Polish: Liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie indukuje metabolicznej aktywności lub transkrypcji cytochromu P450 w pierwotnej hodowli świeżo wyizolowanych hepatocytów ludzkich.
Dutch: Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
Polish: Substancja ta pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Dutch: Mifamurtide werd bestudeerd als enig middel bij 248 patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten, tijdens de vroege fase I en II klinische studies met één behandelarm.
Polish: Mifamurtyd badano w monoterapii u 248 pacjentów w większości z zaawansowanymi nowotworami leczonych mifamurtydem we wczesnych badaniach klinicznych I i II fazy z jedną grupą.
Dutch: Over het geheel genomen werd in het fase III-onderzoek een hoger percentage objectief en subjectief gehoorverlies waargenomen bij patiënten die MEPACT en chemotherapie kregen (resp. 12% en 4%) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie) ten opzichte van de patiënten die uitsluitend chemotherapie kregen (7% en 1%).
Polish: Zaobserwowano wyższy odsetek obiektywnej i subiektywnej utraty słuchu u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MEPACT i cytostatyki (odpowiednio 12% i 4%) w badaniu fazy III (opis badania - patrz punkt 5.1) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tylko cytostatyki (7% i 1%).
Dutch: • Filter voor MEPACT
Polish: • filtr do produktu MEPACT
Dutch: Bij milde (50 ml/min ≤ creatinineklaring [CrKL] ≤ 80 ml/min) of matige (30 ml/min ≤ CrKL < 50 ml/min) nierinsufficiëntie waren er geen effecten op de klaring van het totale MTP-PE in vergelijking met de klaring die waargenomen werd bij gezonde volwassen personen met normale nierfunctie (CrKL > 80 ml/min).
Polish: Nie obserwowano wpływu łagodnej (50 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr] ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanej (30 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr]≤ 50 ml/min) niewydolności nerek na klirens całkowitego MTP-PE w porównaniu z klirensem obserwowanym u zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min).