FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genfinding i urinen, renal clearance og plasma-clearance for imipenem og cilastatin falder med faldende nyrefunktion efter intravenøs administration af TIENAM.
Estonian: Pärast TIENAMi intravenoosset manustamist kahaneb imipeneemi ja tsilastatiini uriiniga väljutamine, neerukliirens ning plasmakliirens koos neerutalitluse kahanemisega.
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv kuulmislangus
Danish: Dyspnø, hyperventilation, smerter i svælget
Estonian: Väga harv düspnoe, hüperventilatsioon, kurguvalu
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid tsilastatiini keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 22, 42 ja 72 μg/ml.
Danish: • Rysten og ukontrollerede ryk i muskler
Estonian: • Treemorid ja tahtele allumatud lihastõmblused
Danish: • Mavesmerter
Estonian: • Kõhuvalu
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500 mg imipenemanhydrat og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi.
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Estonian: < 70 kg kehakaaluga patsientide proportsionaalselt vähendatud annuse arvutamiseks jagatakse patsiendi tegelik kehakaal (kilogrammides) 70 kg-ga ja korrutatakse tabelis 1 toodud soovitusliku annusega.
Danish: Polyartralgi, smerter i columna thoracalis
Estonian: Väga harv polüartralgia, lülisamba rinnaosa valu
Danish: Ekspertrådgivning bør søges efter behov, når prævalensen af resistens lokalt er af en sådan beskaffenhed, at anvendelse af midlet er tvivlsom for nogle typer infektion.
Estonian: Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven
Estonian: • komplitseeritud kõhuõõne infektsioonid
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Estonian: Kui lastele manustati suurem annus imipeneemi/tsilastatiini, 25 mg/25 mg/kg, oli laste ekspositsioon 9% kõrgem kui 1000 mg/1000 mg annuse saanud täiskasvanutel.
Danish: Både imipenem og cilastatin fjernes fra cirkulationen ved hæmodialyse.
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse vereringest nii imipeneem kui ka tsilastatiin.
Danish: Meget sjælden
Estonian: Väga harv punetus
Danish: Samtidig anvendelse af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosainfektioner er mistænkt for eller påvist at være involvert i de godkendte indikationer (se pkt.
Estonian: Kui ülaltoodud näidustuste juures kahtlustatakse või leiab kinnitust Pseudomonas aeruginosa infektsioon, on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1).
Danish: Sverige: Tienam
Estonian: Rootsi: Tienam
Danish: Ca. 70-80 % af cilastatin-dosis blev genfundet uomdannet i urinen inden for 10 timer efter administration af TIENAM.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Danish: Mht. infusionstider se Indgivelsesmåde.
Estonian: Infusiooni kestuseid vt Manustamisviisi alt.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, bør ikke gives.
Estonian: Ei tohi kasutada peristaltikat pärssivaid ravimpreparaate.
Danish: Polen: TIENAM
Estonian: Poola: TIENAM
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Estonian: • Enterobacteriaceae 1: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Danish: gange og 6,2 gange hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Tsilastatiini AUC-d suurenesid kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega inimestel vastavalt 1,6 korda, 2,0 korda ja 6,2 korda võrreldes normaalse neerutalitlusega inimestega.
Danish: Ved indgift alene metaboliseres imipenem i nyrerne af dehydropeptidase-I. 5-40% genfandtes i urinen med et gennemsnit på 15-20 % i flere studier.
Estonian: Mitmetes uuringutes eritus uriiniga keskmiselt 15...20%, ulatudes eri indiviididel 5%-st kuni 40%-ni.
Danish: 6.2 og 6.3): 0,9% natriumchlorid.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt lõigud 6.2 ja 6.3): 0,9%-line naatriumkloriidilahus.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Danish: • Udslæt
Estonian: • Maksapõletik
Danish: • Sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor)
Estonian: • Ajuhaigused, kihelustunne (torkimistunne), lokaalne treemor
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksapuudulikkus Maksatalitluse puudulikkusega patsientidel ei soovitata annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Danish: • Høretab
Estonian: • Kuulmislangus
Danish: Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Estonian: Iga viaal sisaldab: imipeneemmonohüdraati, mis vastab 500 mg-le veevabale imipeneemile ja tsilastatiinnaatriumi, mis vastab 500 mg-le tsilastatiinile.
Danish: Bulgarien: Tienam
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Danish: • Unormal leverfunktion påvist via blodprøver
Estonian: • Vereanalüüsides avalduvad maksatalitluse kõrvalekalded
Danish: Der er set alvorlige og lejlighedsvis fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der får beta-lactam-antibiotika.
Estonian: Ülitundlikkus β-laktaamidega ravitavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilised reaktsioonid).
Danish: Koncentrationen af imipenem i urinen oversteg 10 g/ml i op til 8 timer efter indgift af en TIENAM-dosis på 500 mg/500 mg.
Estonian: Pärast TIENAMi 500 mg / 500 mg annuse manustamist ületas imipeneemi uriinikontsentratsioon 10 µg/ml kuni kaheksa tunni jooksul.
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Danish: Der er set CNS-bivirkninger i form af myoklonier, konfusion eller krampeanfald, især når de anbefalede doser, baseret på nyrefunktion og legemsvægt, blev overskredet.
Estonian: Peamiselt neerutalitluse ja kehakaalu põhjal soovitatud annuste ületamisega seonduvalt on kirjeldatud KNS-i kõrvaltoimeid, nt müokloonset aktiivsust, segasusseisundeid või krampe.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE TIENAM
Estonian: KUIDAS TIENAMI KASUTADA
Danish: Streptococcus viridans gruppe Gram-negative aerober:
Estonian: Streptococcus viridans'i rühm
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Danish: Børn over 1 år
Estonian: Üle 1-aastased lapsed
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Danish: 4.1.8 Endocarditis
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
Danish: "Unge og voksne
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Danish: Imipenem er aktivt mod en lang række bakterier, herunder grampositive, aerobe kokker, grampositive, aerobe baciller, gramnegative, aerobe bakterier og anaerobe bakterier.
Estonian: Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
Danish: 4.1.4 Septikæmi
Estonian: 4.1.4 Septitseemia
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
Danish: Unge og voksne
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Danish: 4.1.10 Behandling af bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter med feber
Estonian: 4.1.10 Bakterinfektsioonide ravi febriilse neutropeeniaga patsientidel
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret formulering af punkt 4.4, og navnlig følgende erklæring om bestemte patogeners begrænsede modtagelighed og den samtidige anvendelse af et passende middel mod MRSA eller af en aminoglykosid blev medtaget:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Danish: "svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni".
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia"
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Estonian: 4.1.12 Näidustuse puudumine meningiidi raviks
Danish: 4.1.13 Børn og unge
Estonian: 4.1.13 Kasutamine lastel
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data om brug til børn, navnlig under hensyntagen til to store virknings- og sikkerhedsundersøgelser med børn og unge (Paediatric Study 1 og Paediatric Study 2/3) og den tilgængelige medicinske peer-review litteratur.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kokkuvõtte uuringusse kaasatud patsientidest earühmade kaupa, et hinnata ohutuse kaalutlustest lähtuvat vajadust imipeneemi/tsilastatiini kasutamise piiramise kohta üle 1-aastaste lastega.
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
Danish: CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet for imipenem/cilastatin til børn under 1 år er negativt, og medtog en erklæring om, at de kliniske data er utilstrækkelige til, at anvendelse til børn under 1 år kan anbefales.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et imipeneemi/tsilastatiini kasulikkuse ja riski suhe on alla 1-aastastel lastel negatiivne, ning lisas seetõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et kliinilised andmed ravimi kasutamise soovitamiseks alla 1-aastastel lastel on ebapiisavad.
Danish: Imipenem/cilastatin anses ikke for at være det bedste middel mod stafylokokinfektioner, da andre midler som f.eks. halvsyntetiske penicilliner generelt anses for at være mere effektive.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada kõige efektiivsemaks stafülokokkide vastaseks antibiootikumiks, sest teisi ravimeid, näiteks poolsünteetilisi penitsilliine, peetakse üldiselt efektiivsemaks.
Danish: På grundlag af information fra de fremsendte undersøgelser fandt CHMP ikke, at en dosisjustering for ældre er påkrævet, undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Esitatud uuringute andmete alusel otsustas inimravimite komitee, et eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral.
Danish: Tienam er et bredspektret antibakterielt middel tilhørende gruppen af carbapenemer og består af en fast kombination (i forholdet 1:1) af imipenem (et carbapenemantibiotikum, som er et derivat af thienamycin) og cilastatin (en dehydropeptidase Ihæmmer, et renalt enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem).
Estonian: Tienam on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis kuulub karbapeneemide rühma ja koosneb imipeneemi (karbapeneemide rühma antibiootikum, mis on tienamütsiini derivaat) ning tsilastatiini (imipeneemi metaboliseeriva ja inaktiveeriva neeruensüümi dehüdropeptidaas I inhibiitor) fikseeritud kombinatsioonist suhtes 1 : 1.
Danish: Den generelle kliniske virkning af imipenem/cilastatin var høj og evaluerbar, og den anvendte dosering var effektiv og sikker.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini üldine kliiniline efektiivsus oli suur ning uuritud patsientidel kasutatud annused olid efektiivsed ja ohutud.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis inimravimite komitee ohutuse osas, et esitatud dokumendid kinnitavad imipeneemi/tsilastatiini sarnast ohutusprofiili lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Estonian: Peale selle ei ole Euroopa Liidu 2004. aasta endokardiidi ravijuhistes imipeneemi mainitud endokardiidi mitte ühegi tüübi ravis.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "blandede infektioner", men var af den opfattelse, at denne formulering ikke er i overensstemmelse med de aktuelle antimikrobielle retningslinjer og nyere europæiske lovgivningsbeslutninger, som kræver, at infektionsstedet angives.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „segainfektsioonid", kuid leidis, et see sõnastus ei vasta kehtivatele mikroobidevastase ravi juhistele ega hiljutistele Euroopa regulatiivotsustele, mis nõuavad infektsioonikoha täpset määratlemist näidustuses.
Danish: Børn ≥1 år For børn ≥1 år er den anbefalede dosis 15 eller 25 mg/kg/dosis hver 6. time.
Estonian: ≥ 1-aastased lapsed ≥ 1-aastastel lastel on soovitatav annus 15 mg kehakaalu kg kohta või 25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni tagant.
Danish: CHMP fandt, at imipenem/cilastatin er et bredspektret antibiotikum, som skal anvendes til behandling af alvorlige/livstruende infektioner ledsaget af mikrobiel resistens, og/eller når mikrobiel resistens er påvist.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et imipeneem/tsilastatiin on laia toimespektriga antibiootikum, mida tuleb kasutada üksnes selliste raskete/eluohtlike infektsioonide raviks, millega kaasneb mikroobide resistentsus ja/või kui mikroobide resistentsus on tõendatud.
Danish: "Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
Estonian: „Tienami tohib kasutada neutropeenia ja palavikuga patsientide raviks, kui palaviku põhjustab bakterinfektsioon."
Danish: 4.1.9 Profylakse
Estonian: 4.1.9 Profülaktika
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "forebyggelse af visse postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår forurenede eller potentielt forurenede kirurgiske indgreb, eller når forekomsten af en postoperativ infektion kan være særlig alvorlig", og de data, der blev fremlagt til støtte for indikationen, herunder adskillige offentliggjorte undersøgelser om evaluering af imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling til forebyggelse af postkirurgiske infektioner som følge af kolorektal kirurgi, fjernelse af blindtarm og endoskopisk skleroterapi.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „teatud postoperatiivsete infektsioonide profülaktika bakteriaalselt saastunud või potentsiaalselt saastunud kirurgiliste protseduuride korral või juhtudel, kui postoperatiivset infektsiooni võib pidada eriti raskeks tüsistuseks" ning tutvus näidustuse toetuseks esitatud andmetega, sealhulgas mitme avaldatud uuringuga, milles imipeneemi või imipeneemi/tsilastatiini hinnati profülaktiliste antibiootikumidena postoperatiivsete infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide, apendektoomia ja endoskoopilise skleroteraapia järel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede en række specifikke indikationer, herunder samfundserhvervet pneumoni, cystisk fibrose, nosokomiel pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja mitu spetsiifilisemat näidustust, nagu keskkonnatekkene pneumoonia, tsüstiline fibroos, nosokomiaalne (haiglatekkene) pneumoonia või ventilaatorraviga seotud pneumoonia.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused", 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine", 4.7 „Toime reaktsioonikiirusele", 4.8 „Kõrvaltoimed",
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Danish: CHMP mente således, at denne indikation var utilstrækkeligt underbygget, og slettede derfor indikationen.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til punkt 4.2 med følgende dosisanbefalinger:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 järgmise ühtlustatud sõnastuse koos annustamissoovitustega: