FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę (5 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 2,5 ml, jedna rano i jedna wieczorem).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg (доза от 5 ml суспензия, дадена като две дози от 2,5 ml, една сутрин и една вечер).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan oraz krzemu dwutlenekbezwodny, koloidalny.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Polish: Zaburzenia związane z pracą nerwów, np.: trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy, drgawki/ napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, niewyraźne widzenie, drżenia mięśniowe.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Inovelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Inovelon
Polish: Wcisnąć łącznik do szyjki butelki do uzyskania ich szczelnego złączenia.
Bulgarian: Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни здраво.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Polish: Zgodnie z taką definicją, napady nieświadomości stanowiły jeden z głównych punktów końcowych badania.
Bulgarian: Сами по себе си гърчовете с падане се използват като една от първичните крайни точки.
Polish: Należy przyjmować zawiesinę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
Polish: Kod ATC: N03AF03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код: N03AF03.
Polish: Wielka Brytania
Bulgarian: Великобритания Или
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Bulgarian: 16 януари, 2007 г.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę, dwie identycznie wyskalowane strzykawki doustne dozujące oraz wciskany łącznik do butelki.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Polish: Zaburzenia koordynacji* Oczopląs
Bulgarian: Нарушения в координацията*
Polish: W celu oceny zależności pomiędzy płcią i charakterystyką farmakokinetyczną przeprowadzono badanie rufinamidu metodą modelowania farmakokinetycznego.
Bulgarian: Използвано е популационно фармакокинетично моделиране за оценка на въздействието на пола върху фармакокинетиката на руфинамид.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę (1,125 ml/kg mc./dobę).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, popijając wodą.
Bulgarian: Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер.
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Polish: Uraz głowy
Bulgarian: Нараняване на главата
Polish: Nadwrażliwość*
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg (15 ml).
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Polish: Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Polish: Udział cytochromu P-450 w przemianach metabolicznych leku jest znikomy.
Bulgarian: Цитохром P450-медиираният метаболизъм е много незначителен.
Polish: W badaniu prowadzonym w celu analizy interakcji u zdrowych osób nie stwierdzono zmian parametrów farmakokinetycznych olanzapiny (substratu układu CYP1A2) u pacjentów otrzymujących rufinamid w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Едно конкретно проучване на взаимодействията при здрави доброволци не показва никакво въздействие на руфинамид при доза 400 mg два пъти дневно върху фармакокинетиката на оланзапин, субстрат на CYP1A2.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę (0,75 ml/kg mc./dobę).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: W trakcie leczenia produktem Inovelon kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
Polish: Metabolizm rufinamidu przebiega w drodze hydrolizy i nie obejmuje uchwytnych przemian z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450; również rufinamid nie hamuje aktywności tego układu enzymatycznego (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przez pacjentów z grupy leczonej rufinamidem zdarzeniami niepożądanymi (występowały u ≥ 10% pacjentów) były: zakażenia górnych dróg oddechowych oraz wymioty (28,0% każde), zapalenie płuc i senność (20,0% każde), zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, biegunka, kaszel i gorączka (16,0% każde), zapalenie oskrzeli, zaparcia, zatkany nos, wysypka, drażliwość oraz zmniejszony apetyt (12,0% każde).Częstość występowania, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития, възникнали по време на лечението (TEAEs) в групата на лечение с руфинамид (възникващи при ≥ 10% от участниците), са инфекция на горните дихателни пътища и повръщане (по 28,0% всяко), пневмония и сомнолентност (по 20,0% всяко), синузит, отитис медиа, диария, кашлица и пирексия (по 16,0% всяко) и бронхит, запек, назална конгестия, обрив, раздразнителност и понижен апетит (по 12,0% всяко).
Polish: Do pozostałych współistniejących objawów należały limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych oraz hematuria.
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg (1,125 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Polish: W związku z tym, pacjenci powinni być obserwowani w kierunku oznak myśli i zachowań samobójczych.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се следят за признаци на суицидна идеация и поведения и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Polish: W trakcie leczenia rufinamidem kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Polish: Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Polish: 2 200 mg/dobę lub 55 ml/dobę
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, występujące częściej w grupie leczonej niż w grupie placebo i zgłoszone w trakcie badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby nad zespołem Lennoxa - Gastauta lub badań nad ogólną populacją, u której stosowano rufinamid, z uwzględnieniem terminologii MedDRA, układów i narządów oraz częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите, с честота, по-голяма отколкото при плацебо, по време на двойно-слепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и по честота.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach, popijając wodą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Inovelon w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане и следователно Inovelon не трябва да се прилага на пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg (10 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 5 ml).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с дневна доза 400 mg (доза от 10 ml суспензия, давана като две дози от по 5 ml).
Polish: Inovelon 100 mg tabletki powlekane Inovelon 200 mg tabletki powlekane Inovelon 400 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 400 mg.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek postępowanie należy prowadzić w zależności od oceny stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: В случай, че бъдат пропуснати една или повече дози, е необходима индивидуализирана клинична преценка.
Polish: Pacjenci nieleczeni walproinianem:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
Polish: Lek Inovelon zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Bulgarian: Inovelon съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат
Polish: 1 800 mg/dobę lub 45 ml/dobę
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem, można pokruszyć tabletkę, dodać do powstałego proszku pół szklanki wody (100 ml), wymieszać i natychmiast wypić.
Bulgarian: След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (100 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała 30-50 kg lub 4 800 mg/dobę (120 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 50 kg.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (pacjenci o masie ciała 30 -50 kg) lub 4 800 mg/dobę (pacjenci o masie ciała ponad 50 kg).
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieleto we i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скеле тната система и съединителната тъкан и на костите
Polish: Stan padaczkowy
Bulgarian: Статус епилептикус
Polish: Objawy możliwej immunotoksyczności obserwowano w 13-tygodniowym badaniu na psach, w którym u samców otrzymujących duże dawki leku wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie rozmiarów oraz inwolucja grasic.
Bulgarian: Що се отнася до имунотоксичния потенциал, в едно 13-седмично проучване при кучета са наблюдавани малък тимус и дегенеративно изменение на тимуса със значим отговор при високата доза при мъжките.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Polish: Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Inovelon może wymagać czasu.
Bulgarian: Възможно е да мине известно време, докато се установи най-добрата за Вас доза на Inovelon.
Polish: Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
Polish: 2 400 mg/dobę lub 60 ml/dobę
Bulgarian: 2 400 mg/ден или 60 ml/ден
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 30 mg (0,75 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Polish: Sodu laurylosiarczan Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
Polish: U zdrowych osób oraz u pacjentów z padaczką okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 6-10 godzin.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml).
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Polish: Częste (częściej niż u 1 na 100 pacjentów) objawy niepożądane leku Inovelon:
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Polish: Rdzeń tabletki
Bulgarian: Перорална таблетка
Polish: Po podaniu dawki zdrowym osobom oraz pacjentom (na czczo lub po posiłku) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz AUC rufinamidu wzrasta wolniej niż wynikałoby to z zależności proporcjonalnej do dawki.
Bulgarian: Пиковата концентрация (Cmax) и плазмената AUC на руфинамид се увеличават по-малко от пропорционално на дозите, както на гладно, така и след хранене при здрави доброволци и при пациенти, което вероятно се дължи на ограничено от дозата абсорбционно поведение.
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi do 2 200 mg (55 ml) w zależności od masy ciała.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Polish: Rufinamid jest przeznaczony do podawania doustnego.
Bulgarian: Руфинамид е предназначен за перорално приложение.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
Bulgarian: Ефектът е слаб до умерен.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę (90 ml/dobę).
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
Polish: Trądzik
Bulgarian: Тремор
Polish: Wsunąć strzykawkę jak najgłębiej do otworu łącznika Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać z niej przepisaną ilość leku Inovelon.
Bulgarian: Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.
Polish: W porównaniu z grupą otrzymującą placebo u pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta najczęstsze działania niepożądane obejmowały wymioty i senność.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане.
Polish: 200 tabletek powlekanych
Bulgarian: 200 филмирани таблетки
Polish: Podwójne widzenie Niewyraźne widzenie
Bulgarian: Замъглено виждане
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych, o masie ciała równej lub większej niż 30 kg
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече
Polish: Nadaktywność psychoruchowa Drżenia mięśniowe
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Polish: Dodatkowo, produkt Inovelon (rufinamid zawiesina doustna) był podawany w wieloośrodkowym, otwartym badaniu porównującym włączenie rufinamidu do włączenia jakiegokolwiek innego wybranego przez badacza leku przeciwpadaczkowego do 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych stosowanych zgodnie z obowiązującym schematem leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 4 lat z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa - Gastauta.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден са проучени при ограничен брой пациенти.
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
Polish: Zaparcia Dyspepsja
Bulgarian: Запек Диспепсия
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje zdolności do hamowania kompetycyjnego ani do hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2 lub wykazuje taką zdolność jedynie w minimalnym stopniu.
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или CYP4A9/11-2.
Polish: U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Polish: 1 200 mg/dobę lub 30 ml/dobę
Bulgarian: 1 200 mg/ден или 30 ml/ден
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
Polish: Można również przełamać tabletki na połowy i połknąć, popijając wodą.
Bulgarian: Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с вода.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg.
Polish: Podanie doustne.
Bulgarian: Перорална суспензия.
Polish: Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 40 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Polish: 1 800 mg/dobę
Bulgarian: 1 800 mg/ден
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę (0,25 ml/kg mc./dobę) podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 460 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 460 ml.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg (80 ml) w zależności od masy ciała.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg (80 ml) в зависимост от телесното тегло.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
Polish: W tym samym 13-tygodniowym badaniu u samic opisywano niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
Polish: Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.
Polish: Układ/ narząd
Bulgarian: Системо-орган ни класове
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku 4 lat lub starszych oraz u osób o masie ciała mniejszej niż 30 kg
Bulgarian: Употреба при деца на възраст 4 или повече години и под 30 kg
Polish: Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 20 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 20 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Polish: Niemniej jednak u pacjentów, którym podano rufinamid, a następnie przeprowadzono hemodializę, obserwowano zmniejszenie stężenia leku w osoczu o około 30%, co sugeruje że hemodializa może stanowić użyteczną metodę postępowania w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Bulgarian: Плазмените нива, обаче, намаляват с приблизително 30%, когато след приложение на руфинамид се прилага хемодиализа, което предполага, че това може да е полезна процедура в случай на предозиране
Polish: Badania diagnostyczne
Bulgarian: В проучвания
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Bulgarian: След първото отваряне:
Polish: Lek Inovelon a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Inovelon
Polish: 2 400 mg/dobę
Bulgarian: 2 400 mg/ден
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.