FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. januar 2015
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken voordat ze worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller del dem i biter før svelging.
Dutch: Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten).
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier var det intet som tilsa at sevelamer forårsaket embryodødelighet, fostertoksisitet eller teratogenitet ved de doser som ble testet (opptil 1 g/kg/dag hos kaniner og opptil 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Dutch: In eerste instantie zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 weken controleren en de dosis Renagel zo nodig aanpassen (van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd), om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Norwegian Bokmål: I starten vil legen din kontrollere fosfatnivået i blodet ditt hver 2.-3. uke, og vil justere Renageldosen dersom det skulle være nødvendig (fra 1 til 10 tabletter á 400 mg pr. måltid) for å oppnå et passende fosfatnivå i blodet.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Renagel.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid biotilgjengeligheten til ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble gitt samtidig med Renagel i en enkeltdosestudie.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig knokkeldannelse i skjelettet ble observert på flere steder i fostre fra hunnrotter dosert med sevelamer ved 8-20 ganger den maksimale menneskelige dosen på 200 mg/kg.
Dutch: Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier forelå det ingen bevis på at sevelamer forårsaket embryo-/fostertoksisitet.
Dutch: Peritonitis
Norwegian Bokmål: Peritonitt
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med hemodialysepasienter, hadde sevelamer alene ingen gjennomført og klinisk signifikant virkning på serum intakt paratyreoidhormon (iPTH).
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg).
Dutch: Een verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
Norwegian Bokmål: Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerte i benene og benbrudd.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet.
Dutch: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
Norwegian Bokmål: • utvikle lave eller høye kalsiumnivåer i blodet.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke at en interaksjon er mulig og en nøye monitorering av blodkonsentrasjonene av mykofenolatmofetil, ciklosporin og takrolimus bør vurderes ved kombinasjonsbruk og etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: • Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Renagel innemen, kunnen in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de chemische functies van uw lichaam helpt reguleren).
Norwegian Bokmål: • Hos enkelte personer som tar levotyroksin (et skjoldbruskkjertelhormon) og Renagel kan det i svært sjeldne tilfeller observeres økte nivåer av skjoldbruskkjertel-stimulerende hormon (TSH, et stoff i blodet som bidrar til å kontrollere kroppens kjemiske funksjoner).
Dutch: Renagel mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til kvinner som er gravide eller ammer hvis det er strengt nødvendig.
Dutch: De bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥5% van de patiënten), behoorden allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet.
Dutch: Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av kalsium bør overvåkes slik det gjøres i vanlig oppfølging av en dialysepasient.
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: • Hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: • Hypofosfatemi
Dutch: • Patiënten die in het verleden een grote maagdarmoperatie hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner.
Dutch: Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Usammensatt kalsium bør gis som tilskudd i tilfelle hypokalsemi.
Dutch: Patiënten die dialyse ondergaan, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dialyse er utsatt for visse risikoer for infeksjon som er spesifikk for dialysemodaliteten.
Dutch: Bovendien wordt het geneesmiddel niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet absorberes heller ikke fra mage-/tarmkanalen.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele.
Dutch: • U een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
Dutch: Verhoogde gehaltes van serumfosfor kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av serumfosfor kan føre til avleiringer i kroppen kalt forkalkninger.
Dutch: Old Kilmeaden Road
Norwegian Bokmål: Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste gebruik?
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dutch: Hoe ziet Renagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Renagel ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen klinisk signifikant serumkloridøkning i de kliniske studiene, bør serumklorid overvåkes slik det gjøres i rutinemessig oppfølging av en dialysepasient.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renagel.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av medisiner som ciklosporin, mycofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Renagel.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier er ikke utført hos pasienter med nyresvikt (se pkt.
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen of bloed in de ontlasting (maagdarmstelselbloeding) heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen (blødning i mage-tarmkanalen).
Dutch: • Darmobstructie.
Norwegian Bokmål: • Tarmobstruksjon.
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Siden data om kronisk bruk av sevelamer i mer enn ett år ennå ikke er tilgjengelig, kan potensiell absorpsjon og akkumulasjon av sevelamer under langvarig, kronisk behandling ikke helt utelukkes (se pkt.
Dutch: • patiënten die in het verleden een grote maag-darmoperatie hebben ondergaan Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner Det må utvises forsiktighet ved bruk av Renagel hos disse pasientene.
Dutch: In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ett års varighet hadde Renagel ingen bivirkning på benfornying eller mineralisering sammenlignet med kalsiumkarbonat.
Dutch: 1 fles met 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåst mage, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Dutch: Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Renagel overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Renagel de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra et annet fosfatbindemiddel til Renagel kan legen vurdere å kontrollere nivået av bikarbonat i blodet ditt hyppigere, fordi Renagel kan redusere bikarbonatnivået.
Dutch: De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Renagel hos voksne og eldre (> 65 år), er én eller to tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.
Dutch: Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov.
Dutch: Een meer nauwgezette controle van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor nøye overvåking av serumnivået av bikarbonat.
Dutch: • Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel, misselijkheid en/of braken.
Norwegian Bokmål: • har symptomer på forsinket tømming av mageinnhold, som metthetsfølelse, kvalme og/eller oppkast
Dutch: Serumchloride
Norwegian Bokmål: Serumklorid
Dutch: Serumchloride kan tijdens de behandeling met Renagel toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Norwegian Bokmål: Serumklorid kan øke under Renagelbehandling, siden klorid kan komme til å bli erstattet av fosfat i tarmkanalen.
Dutch: Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30 keer de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
Norwegian Bokmål: I en studie hos rotter, med administrering av sevelamer i en mengde på 15-30 x dosen brukt hos mennesker, ble det påvist en økning i serumkobber.
Dutch: De dosering kan variëren van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 10 tabletter per måltid.
Dutch: Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske sykdommer kan forsvinne ved seponering av sevelamer.
Dutch: Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt Renagel niet uit het maagdarmkanaal opgenomen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie der én enkelt dose ble gitt til friske frivillige ble det vist at Renagel ikke absorberes fra mage-/tarmkanalen.
Dutch: Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk gastrointestinal sykdom
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/cecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig inflammatorisk sykdom i forskjellige deler av gastrointestinaltrakten (inkludert alvorlige komplikasjoner som blødning, perforasjon, ulcerasjon, nekrose, kolitt og massedannelse i kolon/blindtarm) i tilknytning til tilstedeværelse av sevelamerkrystaller har blitt rapportert (se pkt.
Dutch: U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente å bli enda tettere fulgt opp for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folinsyre.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silica, stearinezuur, hypromellose (E464), diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er kolloidal vannfri silika og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerte monoglycerider, sort jernoksid (E172) og propylenglykol.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen): diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, constipatie (verstopping), flatulentie (winderigheid).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, flatulens.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met een dosis die het dubbele is van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatief lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sevelamer ikke svekker fertiliteten hos rotter av begge kjønn ved eksponering for en dose som hos mennesker tilsvarer 2 ganger den maksimale kliniske forsøksdosen på 13 g/dag, basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate.
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos gravide kvinner er ikke fastslått.
Dutch: Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Serumfosfat skal testes hver andre til tredje uke til man har oppnådd et stabilt serumfosfatnivå, og deretter med jevne mellomrom.
Dutch: Patiënten met nierfalen kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan utvikle hypokalsemi eller hyperkalsemi.
Dutch: De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags twee tot vier tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Renagel hos voksne og eldre (> 65 år), er to til fire tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.
Dutch: Acidose, verhoogde serumchlorid ewaarden
Norwegian Bokmål: Acidose, økt serumkloridnivå
Dutch: Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ta Renagel sammen med måltider og følge sine foreskrevne dietter.
Dutch: • Als u geen dialyse moet ondergaan.
Norwegian Bokmål: • ikke behandles med dialyse
Dutch: Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder controle houden.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse er ikke i stand til å kontrollere serumfosfatnivået i blodet.
Dutch: • actieve inflammatoire darmziektes
Norwegian Bokmål: • aktiv tarmbetennelsessykdom
Dutch: Veel van deze gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
Norwegian Bokmål: Mange av disse tilfellene gjaldt pasienter med komorbide tilstander som inkluderte svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Norwegian Bokmål: Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet.
Dutch: Diarree, dyspepsie, flatulentie, pijn in de bovenbuik constipatie
Norwegian Bokmål: Diaré, dyspepsi, flatulens, øvre abdominalsmerter, forstoppelse
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met sevelamer-hydrochloride worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har forstoppelse bør følges nøye med under behandling med sevelamerhydroklorid.
Dutch: Deze symptomen kunnen een gevolg zijn van ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door de afzetting van sevelamer-kristallen in uw darm.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes alvorlig betennelsessykdom i tarmen forsårsaket av krystaller med sevelamer hoper seg opp i tarmen.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse kregen, werd een afname in iPTH gevonden die gelijk was aan de afname bij patiënten die calciumacetaat ontvingen.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers studien som inkluderte pasienter på peritoneal dialyse ble det imidlertid sett lignende iPTH-reduksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk kalsiumacetat.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde Renagel bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier av rotter og hunder, reduserte Renagel absorpsjonen av de fettoppløselige vitaminene D, E og K samt folinsyre ved en dose på 10 ganger de maksimale doser brukt hos mennesker.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Sevelamer har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: In sommige gevallen, wanneer Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Renagel of 3 uur na inname van Renagel in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller der Renagel skal tas sammen med et annet legemiddel, vil legen anbefale deg å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du tar Renagel, eller han/hun kan vurdere å overvåke nivået av det andre legemidlet i blodet.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen kunnen metabole acidose ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt er predisponert for å utvikle metabolsk acidose.
Dutch: Daarom wordt Renagel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Renagel til bruk hos barn.
Dutch: Het gebruik van uitsluitend Renagel is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
Norwegian Bokmål: Renagel alene er ikke indisert for kontroll av hyperparatyreoidisme.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de vitamine- en foliumzuurspiegel extra te controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Norwegian Bokmål: Ekstra overvåkning av vitaminer og folinsyre anbefales hos pasienter som får peritonealdialyse, da nivåene av vitamin A, D, E og K ikke ble målt hos disse pasientene i den kliniske studien.
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Dutch: Nierfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos predialysepasienter har ikke blitt fastslått.
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijvoorbeeld afstoting van de graft).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplantasjonspasienter Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus har blitt rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig har fått sevelamerhydroklorid uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantatet).
Dutch: Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van 17 tabletten van 800 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
Norwegian Bokmål: Renagel ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer sytten tabletter på 800 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
Dutch: De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: Renagel dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til kvinner som er gravide hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av risiko-/nytteforholdet for både mor og foster (se pkt.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Norwegian Bokmål: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Dutch: Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van 35 tabletten van 400 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
Norwegian Bokmål: Renagel ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer trettifem tabletter på 400 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
Dutch: Renagel dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als kind (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til ammende kvinner hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av risiko-/nytteforholdet for både mor og spedbarn (se pkt.