FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: Az Alunbrig mellékhatásainak enyhítésére szolgáló dózismódosítására vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat összegzi.
Lithuanian: Alunbrig dozės keitimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos apibendrintos 2 lentelėje.
Hungarian: • emelkedett bilirubin vérszint
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai, vartojami epilepsijai gydyti;
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc) nincs szükség az Alunbrig dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 30 ml/min.
Hungarian: • alacsony pulzusszám bradikardia
Lithuanian: • lėtas širdies plakimas (bradikardija)
Hungarian: Az t egy, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie, illetve felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Alunbrig turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert sem azonosítanak, az állapot kialakulásához hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést nem állítják le, vagy annak dózisát nem módosítják, az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően, a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Lithuanian: • Jei nenustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, galintis sukelti bradikardiją, arba jei nenutraukiamas įtakos turinčių tuo pačiu metu vartojamų vaistinių preparatų vartojimas ar nekoreguojama jų dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
Hungarian: 120 filmtabletta
Lithuanian: 120 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: • A filmtabletták átmérője körülbelül 19 mm, egyik oldalukon „U13" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 19 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U13", o kita pusė lygi.
Hungarian: vírusos alsólégúti fertőzést, tüdőfertőzést foglalja magában b Fokozat nem értelmezhető c A fejfájást, a sinus eredetű fejfájást, a fejet érintő kellemetlen érzést, a migrént, a tenziós fejfájást foglalja magában d A paraesthesiát, a perifériás szenzoros neuropathiát, dysaesthesiát, hyperaesthesiát, hypaesthesiát, neuralgiát, perifériás neuropathiát, neurotoxicitást, perifériás motoros neuropathiát, polyneuropathiát foglalja magában eA megváltozott mélységélesség érzékelést, asthenopiát, cataractát, szerzett színvakságot, diplopiát, zöldhályogot, glaucomát, macula oedémát, fényérzékenységet, photopsiát, retina oedemát, homályos látást, csökkent látásélességet, látótérkiesést, látáskárosodást, üvegtest-leválást, üvegtesti homályt, amaurosis fugaxot (átmeneti, egyoldali látászavar) foglalja magában f A sinus tachycardiát és a tachycardiát foglalja magában g A bradycardiát, sinus bradycardiát foglalja magában h A dyspnoét, terhelésre jelelntkező dyspnoét foglalja magában i Az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitist foglalja magában j A hasmenést, fertőző hasmenést foglalja magában k A hasi kellemetlen érzést, hasi puffadást, hasi fájdalmat, alhasi fájdalmat, felhasi fájdalmat, epigastrialis kellemetlen érzést foglalja magában l A stomatitis aphthosát, stomatitist, aftás fekélyeket, a száj kifekélyesedését, a szájnyálkahártyán előforduló hólyagképződést foglalja magában m A dermatitis acneiformist, erythemát, exfoliatív bőrkiütést, kiütést, erythemás kiütést, maculás bőrkiütést, makulopapuláris bőrkiütést, papulás bőrkiütést, viszkető bőrkiütést, pustulás bőrkiütést, dermatitist, allergiás dermatitist, generalizált erythemát, follicularis kiütést, csalánkiütést foglalja magában n A mozgásszervi eredetű fájdalmat, myalgiát, izomgörcsöt, izommerevséget, izomrángást, mozgásszervi eredetű kellemetlen érzést foglalja magában o Astheniát, fáradtságot foglalja magában p A szemhéj oedemát, az arcoedemát, lokalizált oedemát, perifériás oedemát, periorbitalis oedemát, arcduzzanatot,
Lithuanian: amaurosis fugax) f Apima sinusinę tachikardiją, tachikardiją g Apima bradikardiją, sinusinę bradikardiją h Apimą dusulį, dusulį fizinio krūvio metu i Apima intersticinę plaučių ligą, pneumonitą j Apima viduriavimą, infekcinį viduriavimą k Apima diskomforto jausmą pilvo srityje, pilvo pūtimą, pilvo skausmą, skausmą apatinėje pilvo dalyje, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, epigastrinį diskomfortą l Apima aftinį stomatitą, stomatitą, aftinę opą, burnos išopėjimą, burnos gleivinės pūslių susidarymą m Apima į aknę panašų dermatitą, eritemą, eksfoliacinį bėrimą, eriteminį bėrimą, bėrimą dėmėmis, makulopapulinį bėrimą,
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az ideje alatt és az Alunbrig-kezelése abbahagyását követő 4 hónapon keresztül.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu ir 4 mėnesius po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingas nehormoninės kontracepcijos priemones.
Hungarian: • A filmtabletták körülbelül 15 mm hosszúak, egyik oldalukon „U7" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 15 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U7", o kita pusė lygi.
Hungarian: • emelkedett vércukorszint Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nagyon szomjasnak érzi magát, gyakrabban kell vizelnie, étvágya fokozódik, émelyeg, gyenge és fáradt, vagy zavartnak érzi magát.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén az Alunbrig adását fel kell függeszteni, és ki kell vizsgálni a beteg tünetei hátterében álló egyéb okokat (pl. tüdőembólia, tumorprogresszió, ill.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems pablogėja kvėpavimo sutrikimai, būtina nedelsiant ištirti dėl pneumonito. Jei įtariamas pneumonitas, Alunbrig vartojimas turi būti pertrauktas ir pacientas turi būti įvertintas dėl kitų simptomus sukėlusių priežasčių (pvz.
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmtabletta
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: A 180 mg-os adagolás rend esetében a hypertonia miatti dóziscsökkentés az esetek 0,9%-nál fordult elő.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos dozė sumažinta buvo 0,9 % pacientų, gydytų 180 mg dozės režimu.
Hungarian: Az Alunbrig bevehető étellel vagy anélkül.
Lithuanian: Alunbrig galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.
Hungarian: • felgyülemlett folyadék miatt létrejött szöveti duzzanat
Lithuanian: • audinių patinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenázszint Hyperbilirubinaemia
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Hungarian: P-gp és BCRP-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség az Alunbrig dózisának módosítására.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su P-gp ir KVAB inhibitoriais jo dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: IRC) által értékelt, megerősített ORR; a válaszadásig eltelt idő; a progressziómentes túlélés (progression free survival, röv.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo patvirtintas OAD, kaip nustatė Nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK), laikas iki atsako, išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), atsako trukmė (AT), bendras išgyvenamumas ir intrakranijinio OAD bei intrakranijinio AT, kaip įvertino NPK.
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, amennyiben nem állapítható meg, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszer járult-e hozzá a bradycardia kialakulásához, illetve amennyiben a bradycardia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju, kai nenustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka arba pasikartojimo atveju, gydymą Alunbrig reikia nutraukti (žr.
Hungarian: 30 filmtabletta
Lithuanian: 30 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Lithuanian: Nekardialinis krūtinės skausmas
Hungarian: Hypophosphataemia, hyperglykaemia, Hyponatraemia, Hypokalaemia Étvágycsökkenés
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija Hiponatremija Hipokalemija Sumažėjęs apetitas
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 7 db Alunbrig 90 mg filmtablettát
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tą pačią dozę.
Hungarian: Szervrendszerenk énti besorolás
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Hungarian: EU/1/18/1264/001 60 tabletta tartályban EU/1/18/1264/002 120 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/011 28 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/003 56 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/004 112 tabletta kartondobozban Alunbrig 90 mg filmtabletta
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 30 mg
Hungarian: • Amennyiben egy, az állapot kialakulásához hozzájáruló egyidejűleg alkalmazott gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrig-kezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően, amennyiben az klinikailag indokolt, gyakoribb ellenőrzés mellett.
Lithuanian: • Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm, dažnai stebint pagal klinikinę indikaciją.
Hungarian: Emelkedett AST-szint Emelkedett ALT-szint Emelkedett alkalikus foszfatázszint
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Hungarian: Tudnivalók az Alunbrig szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alunbrig 3.
Hungarian: 201. vizsgálat (ALTA): Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat Alunbrig-gel kezelt, ALK-pozitív és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, korábban krizotinib hatására progressziót mutató betegeknél (N = 219).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos dviejų klinikinių tyrimų metu: Tyrimas 201 (ALTA): atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo Alunbrig gydomi pacientai (N = 219), sergantys ALK+ NSLPV ir kurių liga anksčiau progresavo vartojant krizotinibą.
Hungarian: Hypertonia
Lithuanian: Hiperglikemija
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok, ideértve többek között az efavirenzet, a modafinilt, a boszentánt, az etravirint és a nafcillint, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant efavirenzu, modafiniliu, bozentanu, etravirinu ir nafilinu.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett az ALT és az AST emelkedéséről számoltak be az Alunbrig-gel kezelt betegek 46%, illetve a 65%-ánál.
Lithuanian: ALTA tyrime ALT ir AST aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 46 % ir 65 % pacientų, gydytų Alunbrig 180 mg dozėmis.
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
Lithuanian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Hungarian: Kérjük gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Hungarian: A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két puffot kell alkalmazni, reggel vagy este.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
Hungarian: Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Hungarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varsó
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Hungarian: Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Hungarian: Egy, az összes adag közötti szignifikáns statisztikai különbségek kimutatására alkalmas vizsgálatot tekintik statisztikai és klinikai szempontból a leginkább megfelelőnek.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Hungarian: A tartályt tilos felszúrni, felnyiti vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Hungarian: Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Hungarian: Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatások a következők:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Hungarian: Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Hungarian: A-1120 Bécs
Lithuanian: A-1120 Wien
Hungarian: A kezelés időtartama és az elsődleges végpont megfelelőnek tűnik ahhoz, hogy mérni lehessen a ciklezonid nagyobb adagjainak potenciális hasznát.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Az Alvesco azonban mínusz 10°C és plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában reális megcélzott betegpopulációt határozott meg.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Hungarian: Az Alvesco befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során hét nap ciklezoniddal végzett előkezelés jelentősen csillapította az allergén belégzését követő korai és késői fázisreakciókat.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą septynių dienų gydymas ciklezonidu reikšmingai sumažino ankstyvos ir vėlyvos fazės įkvėptų alergenų sukeltas reakcijas.
Hungarian: Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Hungarian: Mikor kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Hungarian: • bőrkiütés és/vagy ekcéma, ami viszketést és bőrpírt okoz.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: A gyógyszer kizárólag inhalációra alkalmazható.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
Hungarian: A CHMP ezenfelül aggodalmát fejezte ki az inhalációs kortikoszteroidok közepes/nagy adagjairól az Alvesco nagyobb adagjaira történő átállítás bevezetése miatt, mivel ez az eredeti beadványban nem szerepelt.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüsszel
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Hungarian: Az ilyen vizsgálatoknak meg kell felelniük az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásnak.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Hungarian: A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco-hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Hungarian: A gyógyszer várható jótékony hatása rendszerint nagyobb, mint a káros mellékhatások kialakulásának veszélye.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén a betegtájékoztató 3., 4. és 5. szakaszait ennek megfelelően módosították.
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai atitinkamai pakeistos pakuotės lapelio 3, 4 ir 5 dalys;
Hungarian: Az MI-129 vizsgálat nem határozott meg az asztmára vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban álló, megfelelő elsődleges végpontot.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
Hungarian: Egy, illetve 250 mikrogramm kozintropinnal való stimulációt követően a plazma-kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
Hungarian: A megjegyzés azonban azt is megemlíti, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megerősítésére, hogy ennek a módszernek az adható legnagyobb adaggal történő 3 havi kezelést követően kiegészítő terápiás hatása lenne.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén módosították az alkalmazási előírás 5.1 szakaszának javasolt szövegét, hogy az több részletet tartalmazzon M1 140. vizsgálattal kapcsolatban.
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 5.1 dalies formuluotė buvo pakeista, į ją įtraukiant išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140;
Hungarian: Az értékelés következtetéseként a CHMP véleménye az volt, hogy a CMDh-eljárás végén a 4.2. szakasz javasolt megfogalmazása továbbra is helytálló lenne, az alábbi módosítással:
Lithuanian: Baigdamas įvertinimą, CHMP pareiškė manantis, kad baigiantis CMDh procedūrai siūlomą 4.2 dalies formuluotę reikėtų pakeisti taip:
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Alvesco-t.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.