FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Bulgarian: Той представлява LHRH агонист (аналог на естествения лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон) и потиска серумния тестостерон до кастрационно ниво с цел да инхибира нарастването на хормонално зависим простатен карцином.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Bulgarian: Те включват недостатъчно валидиране на биоаналитичните методи, заличаване на изходни данни чрез повторно инжектиране на проби, непоследователно повторно ръчно интегриране на хроматограмите, липса на решаващи критерии за приемане на анализите и недостатъчно управление на качеството от страна на възложителя.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултатите от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешението/разрешенията за употребата, представени от ЕМА
English: • testosterone levels below castration for both products.
Bulgarian: нива на тестостерон под кастрационно ниво и за двата продукта.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Bulgarian: Проверката си поставя за цел да провери дали клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C са проведени в съответствие с ДКП и приложимите нормативни разпоредби и дали валидността и качеството на представените данни са достатъчни.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Bulgarian: Основната цел на валидирането на метод е да се демонстрира надеждността на конкретен метод за определяне на концентрацията на аналит в конкретна биоаналитична матрица, поради което валидирането трябва да се извършва по подходящ начин преди анализа на проби от проучване/участници.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Bulgarian: Важни аспекти, например трудното определяне на ендогенни нива на тестостерон в изходна плазма от жени, са разгледани само в ретроспективния доклад за валидиране, с допълнително тестване върху предварително третирана или предварително избрана матрица.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване, в подкрепа на заявлението при такава законова база.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Bulgarian: Поради наблюдаваните критични и основни констатации в проучванията GOS/001/C и GOS/002/C не е възможно да се потвърди провеждането им в съответствие с ДКП.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Bulgarian: Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът смята, че биоаналитичните проучвания, представени от притежателите на разрешения за употреба, не са проведени в съответствие с изискванията за ДКП съгласно Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представените данни СНМР смята, че терапевтичната еквивалентност със Zoladex не е доказана и поради това съотношението полза/риск за този генеричен продукт се смята за отрицателно до момента, в който ПРУ е в състояние да докаже терапевтична еквивалентност с референтния продукт.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушенията на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Bulgarian: сравнима площ под кривата (AUC) за тестостерон след достатъчен брой дни на лечение за продукта на ПРУ и за сравнителния продукт
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации, както на гозерелин, така и на тестостерон.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Bulgarian: Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
English: Introduction
Bulgarian: Увод
English: MAH's position
Bulgarian: Становище на ПРУ
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Bulgarian: Тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Bulgarian: Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: 3 pre-filled syringes
Bulgarian: 3 предварително напълнени спринцовки
English: 3 pre-filled pens
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Bulgarian: Ваксинационните кампании обикновено се провеждат два пъти годишно, през пролетта и есента, в продължение на последователни години, докато не изминат поне 2 години след последния потвърден случай на бяс в зоната.
English: This summary was last updated in October 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2017 г.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rabitec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Bulgarian: Примамките се разпръскват по земя или въздух и зоната на ваксинация трябва да е по-голяма от 5 000 km2.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Bulgarian: Защитата срещу вируса продължава поне 6 месеца.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rabitec.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Bulgarian: Защитата продължава поне 6 месеца след ваксинация.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Rabitec.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че около 90% от лисиците и енотовидните кучета произвеждат антитела срещу вируса на бяс в рамките на 15 дни след изяждане на примамката.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Bulgarian: Необходимо е предприемане на съответни мерки, за да се предотврати замърсяване, като носене на предпазно облекло и гумени ръкавици за еднократна употреба, тъй като ваксината е приготвена с модифициран жив вирус.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Rabitec са по-големи от рисковете, и препоръча Rabitec да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Bulgarian: Той представлява риск за хората, тъй като може да бъде предаден чрез ухапване или слюнка от заразено животно.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Rabitec прочетете листовката.
English: Rabitec is a vaccine.
Bulgarian: Rabitec е ваксина.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Bulgarian: За да се предпазят зоните, в които няма бяс, ваксинацията може да се извършва на границата на тези зони (ваксинационни пояси) или под формата на ваксинации на определени места.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Bulgarian: Когато лисица или енотовидно куче сдъвче примамката и ваксината се освободи в устата на животното, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защита срещу него.
English: In the future, if
Bulgarian: В него се разяснява как
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rabitec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и хората, които работят с продукта или влизат в контакт с него.
English: There are no known side effects.
Bulgarian: Не са известни неблагоприятни лекарствени реакции.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Bulgarian: Броят на разпръснатите примамки зависи от плътността на популацията на лисици и енотовидни кучета и природата на зоната на ваксинация.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на бяс, имунната им система ще е в състояние да реагира по-бързо, което помага за защита срещу заболяването.
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rabitec са установени в проучванията?
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Bulgarian: Rabitec е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на диви лисици и енотовидни кучета срещу бяс.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Bulgarian: Rabitec ваксина срещу вируса на бяс (жива)
English: What is Rabitec and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rabitec и за какво се използва?
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Bulgarian: При контакт на течната ваксина с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
English: Other information about Rabitec?
Bulgarian: Допълнителна информация за Rabitec:
English: What are the risks associated with Rabitec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rabitec?
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Bulgarian: Бясът е животозастрашаващо вирусно заболяване, което причинява възпаление в мозъка.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Bulgarian: На 01/12/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rabitec, валиден в Европейския съюз.
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Bulgarian: Rabitec съдържа модифициран жив вирус на бяс, който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Bulgarian: Rabitec се предлага под формата на течност (суспензия), която се съдържа в примамка с мирис на риба във вид на топче за дъвчене.
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Bulgarian: Rabitec съдържа отслабен вирус на бяс, който не може да причини заболяване.
English: How does Rabitec work?
Bulgarian: Как действа Rabitec?
English: Why is Rabitec approved?
Bulgarian: Защо Rabitec е лицензиран за употреба?
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря, който трябва да спазва препоръките на СЗО за експозиция на бяс, се предостави листовката или етикетът на продукта.
English: How is Rabitec used?
Bulgarian: Как се използва Rabitec?
English: The baits should be handled with care.
Bulgarian: Необходимо е внимание при работа с примамките.
English: Sandoz Farmacêutica Lda.
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica Lda.
English: Each dose must be taken with food.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема с храна.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на инфекции с ХИВ.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Атазанавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ.2016 г.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Bulgarian: Атазанавир Mylan се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Reyataz, ползите превишават установените рискове.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Bulgarian: Той блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Bulgarian: Това означава, че Атазанавир Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Reyataz, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Атазанавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Reyataz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Атазанавир Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan?
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Атазанавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Атазанавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Bulgarian: При по-млади пациенти дозата Атазанавир Mylan зависи от телесното тегло.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Атазанавир Mylan.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Bulgarian: Обикновено Атазанавир Mylan се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Лекарите следва да предписват Атазанавир Mylan само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Mylan.
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.