FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou regionální (nacházející se v blízkosti nádoru) lymfatické uzliny, u nichž je pravděpodobné, že se do nich nádorové onemocnění rozšíří nejdříve.
Latvian: Sargmezgli ir reģionālie limfmezgli, uz kuriem vēzis, visticamāk, izplatīsies vispirms.
Czech: Lymphoseek je diagnostický léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
Latvian: Lymphoseek ir diagnostikas zāles, ko lieto lai pacientiem ar vēzi noteiktu sargmezglus (limfmezglus).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lymphoseek je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Lymphoseek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá?
Latvian: Kā lieto Lymphoseek?
Czech: Lahvička(HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
Czech: 448 (4 x 112) tobolek
Latvian: 448 (4 x 112 kapsulas) kapsulas
Czech: 50mg Tobolka, tvrdá Perorální podání
Latvian: 50 mg Kapsulas, cietas Iekšķīgai lietošanai
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūnijā.
Czech: Přípravek
Latvian: Eiropas Savienības aģentūra
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud se onemocnění nezhorší.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr slimība neprogresē.
Czech: Další informace o přípravku Lynparza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Latvian: Sīkāka informācija par Lynparza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Czech: Lynparza (olaparibum)
Latvian: Lynparza (olaparibs)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lynparza průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lynparza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný ve formě tablet (100 a 150 mg) a tobolek (50 mg), které pacientka užívá dvakrát denně.
Latvian: Lynparza ir pieejamas tabletēs (100 un 150 mg) un kapsulās (50 mg), kas pacientēm jālieto divreiz dienā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynparza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), kašel, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v horní části břicha (bolest žaludku), dyspnoe (potíže s dýcháním), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Latvian: Visbiežākās Lynparza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), klepus, galvassāpes, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā (vēdergraizes), elpas trūkums (grūtības elpot), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, t. i., balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmenis) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Czech: Tablety může pacientka navíc užívat s jídlem nebo mezi jídly, zatímco tobolky by měla užívat nejméně 1 hodinu po jídle a nejíst až 2 hodiny poté.
Latvian: Turklāt tabletes var tikt lietotas ar ēdienu vai bez tā, bet kapsulas jālieto vismaz vienu stundu pēc ēšanas un pēc to lietošanas nedrīkst ēst vēl divas stundas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lynparza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lynparza lietošanu?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Lynparza byly většinou mírné nebo středně závažné a byly obecně zvládnutelné.
Latvian: Lynparza blakusparādības lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas un parasti bija kontrolējamas.
Czech: Přípravku Lynparza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2014.
Latvian: 2014. gada 16. decembrī Lynparza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Další informace o přípravku Lynparza
Latvian: Cita informācija par Lynparza
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Lynparza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lynparza, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc vai var būt jāsamazina deva.
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Lynparza a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení kojit.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Lynparza terapijas laikā un vismaz mēnesi pēc ārstēšanas beigām.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lynparza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Latvian: Ziņotās ar Lynparza lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Společnost, která přípravek Lynparza dodává na trh, provede studie s cílem dále potvrdit přínos, včetně dlouhodobého přínosu, tohoto léčivého přípravku u pacientek s karcinomem vaječníků.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lynparza, veiks pētījumus, lai papildus apstiprinātu šo zāļu ieguvumus, tostarp zāļu ilgtermiņa ieguvumu pacientēm ar olnīcu vēzi.
Czech: V případě pokročilého karcinomu vaječníků může lékař léčbu po dvou letech ukončit, jestliže na rentgenových snímcích nejsou patné žádné známky karcinomu.
Latvian: Progresējoša olnīcu vēža gadījumā ārsts var pārtraukt ārstēšanu pēc diviem gadiem, ja rentgenuzņēmumā nav vēža pazīmju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lynparza, olaparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly (ADP-ribózo) polymeráza (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových buňkách) během buněčného dělení.
Latvian: Lynparza aktīvā viela olaparibs bloķē enzīmus, ko dēvē par cilvēka poli-(ADF-ribozes)-polimerāzi (PARP) un kas palīdz šūnu dalīšanās laikā atjaunot bojāto DNS šūnās (gan normālajās, gan vēža šūnās).
Czech: Lynparza může prodloužit dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění.
Latvian: Lynparza var pagarināt šo pacienšu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Czech: Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k:
Latvian: Lynparza ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai
Czech: Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Lynparza pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nedochází v nádorových buňkách k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Latvian: Tādēļ, bloķējot PARP olbaltumvielas, vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un rezultātā vēža šūnas iet bojā.
Czech: Studie dokládají, že přípravek Lynparza prodlužuje dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění poté, co se jejich karcinom zmenšil nebo zmizel po léčbě chemoterapií na bázi platiny:
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Lynparza paildzina pacienšu dzīvildzi bez slimības progresēšanas pēc audzēja samazināšanas vai likvidēšanas ar ķīmijterapiju uz platīna bāzes.
Czech: Více informací o používání přípravku Lynparza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Lynparza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lynparza lietošanu.
Czech: Dávky v miligramech se u tablet a tobolek liší.
Latvian: Tabletēm un kapsulām ir atšķirīgas devas miligramos.
Czech: Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lynparza un kāpēc tās lieto?
Czech: Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Lynparza, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 7,0 mēneši salīdzinājumā ar 4,2 mēnešiem pacientēm, kuras tika ārstētas ar citām pretvēža zālēm pēc ārsta izvēles.
Czech: • pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků, vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu) u:
Latvian: • turpinātu ārstēt augstas pakāpes (ātri augošus) olnīcu vēžus, olvadu (kas savieno olnīcas ar dzemdi) vai vēderplēves (membrānas, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzi:
Czech: • Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo.
Latvian: • Trešajā pētījumā, iesaistot 391 pacienti ar progresējošu vēzi ar BRCA1/2 mutācijām, slimība neprogresēja aptuveni 74 % pacienšu, kuras lietoja Lynparza divus gadus, salīdzinot ar 35 % pacienšu, kuras lietoja placebo.
Czech: − nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel,
Latvian: − jaundiagnosticētām sievietēm ar progresējošu vēzi ar mutācijām (izmaiņām) vienā vai abos gēnos, kas pazīstami kā BRCA1 un BRCA2, kuras tika ārstētas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju un kurām šī ārstēšana ir samazinājusi vai izārstējusi vēzi;
Czech: • léčbě karcinomu prsu, který je HER2 negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientek s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, které byly léčeny určitými léčivými přípravky na karcinom prsu (pokud tyto léčivé přípravky byly vhodné).
Latvian: • ārstētu krūts vēzi, kas ir HER2 negatīvs un ir izplatījies ārpus sākotnējās vietas pacientēm ar mutācijām BRCA1 vai BRCA2 gēnos, kuras tika ārstētas ar dažām krūts pretvēža zālēm (izņemot gadījumus, kad šīs zāles nebija piemērotas).
Czech: − žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,
Latvian: − sievietēm, kurām vēža slimība ir atgriezusies (recidivējusi) pēc iepriekšējas ārstēšanas un kurām ar platīnu saturošu ķīmijterapiju ir samazināts vai izārstēts vēzis;
Czech: U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné.
Latvian: Pacientēm ar olnīcu, olvadu vai peritoneālu vēzi, kā arī pacientēm ar HER2 negatīvu krūts vēzi ar BRCA mutācijām, kurām vēzis ir izplatījies, parasti ir slikts slimības iznākums.
Czech: U karcinomů vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice může přípravek Lynparza také oddálit další cyklus chemoterapie na bázi platiny.
Latvian: Olnīcu, olvadu vai peritoneāla vēža gadījumā Lynparza var arī paildzināt laiku līdz nākamajam platīnu saturošās ķīmijterapijas kursam.
Czech: Jak přípravek Lynparza působí?
Latvian: Kā Lynparza darbojas?
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku olaparib.
Latvian: Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Lynparza ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: • Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: • Pētījumā ar 295 pacientēm ar recidivējošu olnīcu, olvadu vai peritoneālu vēzi konstatēja, ka Lynparza lietojušās pacientes bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 19,1 mēnesi salīdzinājumā ar 5,5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Lynparza ir reģistrētas ES?
Czech: • V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.
Latvian: • Citā pētījumā, iesaistot 265 pacientes, kurām vēzis bija recidivējis, ar Lynparzaārstētajām pacientēm vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 8,4 mēneši salīdzinājumā ar 4,8 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lynparza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lynparza?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lynparza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Lynparza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Jak se přípravek Lynparza používá?
Latvian: Kā lieto Lynparza?
Czech: Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
Latvian: Lynparza bija efektīvas pētījumā, iesaistot 302 pacientes ar HER2 negatīvu krūts vēzi ar BRCA1/2 mutācijām, kurām vēzis bija izplatījies.
Czech: Dávka a to, zda pacientka užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá.
Latvian: Lynparza deva, kā arī izvēle starp kapsulām un tabletēm ir atkarīgas no ārstējamās slimības.
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Latvian: Skatīt 2. punktu, "Informācija par citām šo zāļu sastāvdaļām".
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE - bez blue box
Czech: Post-hoc analýza.
Latvian: Post hoc analīze.
Czech: Na základě log-rank testu.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt citādu devu, ja:
Czech: 27,9 (22,6-NR)
Latvian: 27,9 (22,6-NS)
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Latvian: Šīs ietekmes klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: (8,3-NR)
Latvian: (8,3-NS)
Czech: Velikost balení:
Latvian: Iepakojumu lielumi:
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Latvian: Pēc šī perioda izmetiet visas neizmantotās kapsulas.
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs katru dienu lietotu visu ieteicamo devu.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Latvian: Taču pacientu skaits ir pārāk mazs, lai izdarītu pamatotus secinājumus par efektivitāti šajā apakšgrupā.
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
Latvian: • Piemērota kontracepcijas metode jāizmanto arī Jūsu partnerei.
Czech: Rasa (%)
Latvian: Rase (%)
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Další laboratorní nálezy
Latvian: Citas laboratoriskās atrades
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
Latvian: Pneimonīts ir nopietns stāvoklis, kura dēļ bieži var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Czech: • před léčbou
Latvian: • pirms ārstēšanas;
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
Latvian: Taču embriju/augļu izdzīvošana nedaudz samazinājās.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet, nešķīdiniet un nesadaliet tabletes, jo tas var ietekmēt, cik ātri zāles nonāk organismā.
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Latvian: Ieteicamas divas savstarpēji papildinošas kontracepcijas metodes ar augstu efektivitāti.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Latvian: Tāpēc jāievēro konkrēti ieteikumi par devām, lietojot katru zāļu formu.
Czech: Jakou dávku přípravku užívat
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Latvian: 7.attēls PFS (BICR), Forest grafiks, pēc iepriekšnoteiktām apakšgrupām
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti redzami 2.tabulā un 1. un 2.attēlā.
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
Latvian: • vienu reizi mēnesī pirmajā ārstēšanas gadā;
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Latvian: • vakcīnu vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu, jo Jums var būt nepieciešama rūpīga novērošana;
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Latvian: Ieteicams ierakstīt datumu, kad kapsulas tiek izņemtas no ledusskapja, un datumu, pēc kura tās vajadzētu izmest.
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Latvian: ECOG funkcionālais statuss (%)
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
Latvian: Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Latvian: Lielākā daļa materiāla izdalījās metabolītu veidā.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Latvian: Pēc šī perioda kapsulas ir jāiznīcina.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst zināmajai olapariba farmakoloģijai un liecina par iespējamu genotoksicitāti cilvēkam.
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Latvian: Pētījums 19 (D0810C00019)
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Latvian: Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Latvian: Apstiprināta atbildes reakcija (ar BIRC) tika definēta kā reģistrēta CR vai PR, kas pierādīta ar atkārtotu attēldiagnostikas izmeklējumu vismaz 4 nedēļas pēc apmeklējuma, kad atbildes reakcija tika novērota pirmo reizi.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Latvian: Nelietojiet Lynparza, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
Latvian: • caureja - ja tā kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes reizi mēnesī pirmā ārstēšanas gada laikā un ar regulāriem intervāliem pēc tam.
Czech: • Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.
Latvian: • Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt nedzimušo bērnu.
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi visās iepriekš definētajās pacientu apakšgrupās (skatīt 7. attēlu).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Czech: Velmi časté Anémie Časté
Latvian: Ļoti bieži Anēmija Bieži
Czech: červen 2021
Latvian: Jūnijs 2021
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Latvian: Sievietēm ar hormonatkarīgu vēzi jāapsver divu nehormonālu kontracepcijas metožu lietošana.
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Latvian: Grūtniecība/ kontracepcija
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu, kuri divas dienas lietoja līdz 900 mg lielu olapariba tablešu dienas devu, nenovēroja neparedzētas nevēlamās blakusparādības.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Latvian: • nogurums vai vājums;
Czech: červen 2020
Latvian: Jūnijs 2020
Czech: Tobolky, které zmrzly, musíte zlikvidovat.
Latvian: Kapsulas, kas tikušas sasaldētas ir jāiznīcina.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Latvian: Lynparza tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt šķīdināt vai sadalīt.
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - ar blue box
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Latvian: Neperforēts Alu/Alu blisteris, kurā ir 8 apvalkotās tabletes.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity olaparibu nebyly provedeny.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar olaparibu nav veikti.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Latvian: Klīnisko datu par fertilitāti nav.
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Latvian: Ārstēšana ar Lynparza jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
Latvian: • Lietojiet Lynparza ne agrāk kā vienu stundu pēc ēdienreizes.
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi - toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - šo pārbaudi izmanto, lai noskaidrotu, kā darbojas nieres.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Czech: NR (24,1-NR)
Latvian: NS (24,1-NS)
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
Latvian: • atbildes reakcijas uz platīna ķīmijterapiju vai
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: • Nav zināms, vai Lynparza izdalās mātes pienā.
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Latvian: Ja vēlaties, Jūs variet uzglabāt Lynparza kapsulas ārpus ledusskapja (temperatūrā zem 30°C) līdz 3 mēnešiem.
Czech: Komparátor n=97
Latvian: Ķīmijterapija n=97
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza
Latvian: Citas zāles un Lynparza