FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, foi observado um aumento (de 1,3) na exposição máxima Cmax de telotristate de etilo e um aumento (de <1,52) na exposição plasmática (AUC) e Cmax do seu metabolito ativo telotristate, em comparação com indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sást aukning (1,3-föld) á Cmax við hámarks útsetningu fyrir etýl telótristat og aukning (<1,52-föld) á útsetningu í plasma (AUC) og Cmax virka umbrotsefnisins telótristats miðað við heilbrigða einstaklinga eða einstaklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada de sobredosagem com telotristate em seres humanos.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun telótristats hjá mönnum.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplante, como a ciclosporina.
Icelandic: lyf sem eru notuð til að forðast höfnun ígræddra líffæra, svo sem cíklósporín.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 500 mg de telotristate de etilo (o dobro da dose recomendada) em jejum a indivíduos saudáveis, a Cmax média e a AUC0-inf foram de 4,4 ng/ml e de 6,23 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate de etilo.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af etýl telótristati (tvöfaldur ráðlagður skammtur) við fastandi aðstæður hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, var meðalgildi Cmax 4.4 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf 6,23 ng•klst./ml fyrir etýl telótristat.
Portuguese: A administração concomitante de octreotido de ação curta com Xermelo diminuiu de forma significativa a exposição sistémica ao telotristate de etilo e ao telotristate, o metabolito ativo (ver secção 5.2).
Icelandic: Gjöf skammverkandi oktreótíðs samhliða Xermelo minnkaði marktækt útsetningu fyrir etýl telótristati og telótristati, virka umbrotsefninu (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Portuguese: A maioria foi eliminada nas fezes.
Icelandic: Meirihlutinn var skilinn út með hægðum.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
Icelandic: • lyf við háum blóðþrýstingi, svo sem amlodipín.
Portuguese: A semivida aparente do telotristate de etilo em voluntários saudáveis normais após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo foi de aproximadamente 0,6 horas e a do seu metabolito ativo foi de 5 horas.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku var u.þ.b. 0,6 klst. og helmingunartími virka umbrotsefnisins var 5 klst.
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Icelandic: Eftir stakan 250 mg skammt af etýl telótristati til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var þéttni etýl telótristats í þvagi nálægt mörkum þess sem unnt er að magngreina (<0,1 ng/ml) eða undir þeim.
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização e clínicos, recomenda-se atualizar a secção 4.8 de forma a incluir náuseas como reação adversa medicamentosa na Secção 4.8 na classe Doenças gastrointestinais, com uma frequência "muito frequente".
Icelandic: Á grundvelli gagna sem aflað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins og í klínískum rannsóknum er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 þannig að „ógleði" sé bætt við sem aukaverkun í líffæraflokknum „Meltingarfæri" og tíðniflokknum „Mjög algengar".
Portuguese: • contracetivos orais, como o etinilestradiol.
Icelandic: • getnaðarvarnalyf til inntöku, svo sem etinýlestradíól.
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu a CES2 com uma CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni CES2 in vitro og var IC50 u.þ.b. 6,4 μM.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou pensa em engravidar.
Icelandic: Konur mega ekki taka lyfið ef þær eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar.
Portuguese: A loperamida in vitro (inibidor da CES2) teve um efeito moderado sobre o metabolismo do telotristate de etilo, reduzindo a formação de telotristate em <30% (ver secção 4.5).
Icelandic: Lóperamíð (CES2 hemill) hafði meðal mikil áhrif á umbrot etýl telótristats in vitro og dró úr myndun telótristats um <30% (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O NOAEL para toxicidade parental / materna / pré-natal e pós-natal é de 500 mg/kg/dia em ratos, o que corresponde a 3 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á föður, móður eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum eru 500 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. 3 til 4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Portuguese: • medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
Icelandic: lyf sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, svo sem simvastatín.
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
Icelandic: Gjöf staks 500 mg skammts þoldist vel.
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL para toxicidade materna e pré-natal é de 125 mg/kg/d, o que corresponde a 1,5 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður og eituráhrif á fósturvísi eða fóstur hjá kanínum eru 125 mg/kg/dag, sem samsvarar 1,5 til 4 sinnum útsetningu hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Portuguese: Quando se administraram 3 mg de midazolam por via oral após 5 dias de tratamento com 500 mg de telotristate de etilo tid (o dobro da dose recomendada), a Cmax média e a AUC0-inf do midazolam diminuíram 25% e 48%, respetivamente, em comparação com a administração de midazolam isolado.
Icelandic: Þegar 3 mg af mídazólam voru tekin inn samhliða eftir 5 daga meðferð með etýl telótristati 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) lækkaði meðalgildi Cmax fyrir mídazólam um 25% og meðalgildi AUC0-inf um 48%, borið saman við ef mídazólam var tekið eitt sér.
Portuguese: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Icelandic: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
Portuguese: O número médio de BM diárias na baseline era de 2,2 e de 2,5 respetivamente no grupo de placebo (n=25) e de 250 mg (n=25).
Icelandic: Meðalfjöldi daglegra hægðalosana í upphafi var 2,2 hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=25) en 2,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=25).
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de telotristate de etilo foram alcançados em 0,53 a 2,00 horas e os do metabolito ativo em 1,50 a 3,00 horas após a administração oral.
Icelandic: Hágildi þéttni etýl telótristats í plasma náðist 0,53 til 2,00 klst eftir inntöku og hágildi þéttni virka umbrotsefnisins náðist 1,50 til 3,00 klst eftir inntöku.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna hægðatregðu.
Portuguese: Em doentes tratados com 250 mg tid, observou-se uma ligeira acumulação dos níveis de telotristate, com uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,55 [mínimo, 0,25; máximo 5,00; n=11; semana 12], com elevada variabilidade inter-individual (%CV = 72%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 250 mg þrisvar á dag sást lítils háttar uppsöfnun telótristats og var miðgildi uppsöfnunarhraða 1,55, byggt á AUC0-4h [lággildi 0,25; hágildi 5,00; n=11; vika 12], með miklum einstaklingsbreytileika (%CV = 72%).
Portuguese: Uma análise pós-hoc mostrou que o número médio de injeções diárias de SSA de curta ação usadas como terapêutica de resgate durante o período DBT de 12 semanas foi de 0,3 e de 0,7 nos grupos com 250 mg de telotristate de etilo e de placebo, respetivamente.
Icelandic: Post-hoc greining sýndi að meðalfjöldi daglegra skammverkandi inndælinga af sómatóstatín hliðstæðu, sem notaðar voru sem bráðalyf á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu, var 0,3 hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0,7 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Num estudo in vivo de interação medicamentosa clínica (DDI) com midazolam (um substrato sensível ao CYP3A4), a exposição sistémica ao midazolam concomitante diminuiu significativamente após a administração de doses múltiplas de telotristate de etilo (ver secção 4.5).
Icelandic: Í klínískri in vivo rannsókn á milliverkunum við mídazólam (næmt hvarfefni fyrir CYP3A4) eftir gjöf endurtekinna skammta af etýl telótristati var altæk útsetning fyrir samhliða gefnu mídazólami marktækt minnkuð (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Os sinais clínicos limitaram-se a um aumento da frequência de fezes líquidas com todas as doses.
Icelandic: Klínísk ummerki voru einskorðuð við aukna tíðni fljótandi hægða við allar skammtastærðir.
Portuguese: Dada a elevada variabilidade observada, recomenda-se, como medida de precaução, que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Icelandic: Með tilliti til þess mikla breytileika sem sést, er ráðlagt í varúðarskyni að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5-HIAA frá upphafi til viku
Portuguese: Em cães, foram observadas diminuições dos níveis de 5-HT e de 5-HIAA com uma dose de 200 mg/kg/dia e de 30 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os, respetivamente.
Icelandic: Hjá hundum sást minnkað gildi 5-HT í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu 200 mg/kg/dag og minnkuð gildi 5-HIAA í heila við skammta sem námu
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto aos endpoints de rubor e de dor abdominal.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðferðarhópunum varðandi hitaþot eða kviðverki.
Portuguese: a. Dados na baseline com base em todos os doentes com dados na baseline.
Icelandic: a. Upphafsgildi eru byggð á öllum sjúklingum sem gögn lágu fyrir um í upphafi rannsóknarinnar.
Portuguese: Para controlo clínico do aumento das enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um klínísk viðbrögð við hækkunum á gildum lifrarensíma eru í kafla 4.4.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur flutningskerfi.
Portuguese: Edema periférico, Pirexia a Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior) b Aumento da gama-glutamiltransferase (incluindo os termos preferidos aumento da gamaglutamiltransferase, gama-glutamiltransferase e teste da função hepática alterado / aumento das enzimas hepáticas com aumento da gama-glutamiltransferase).
Icelandic: Hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa í blóði (þ.m.t. kjörhugtökin hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóði, óeðlileg gildi gamma-glútamýltransferasa og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi/hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þar sem gildi gamma-glútamýltransferasa var hækkað).
Portuguese: Como conservar Xermelo
Icelandic: Hvernig geyma á Xermelo
Portuguese: • Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að fá inndælingar sómatóstatín hliðstæðna (lanreótíð eða oktreótíð) meðan þú tekur Xermelo.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização laboratorial das enzimas hepáticas antes e durante a terapêutica com telotristate conforme indicação clínica.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarensímum með mælingum áður en meðferð með telótristati hefst og meðan á henni stendur, eftir því sem klínískt tilefni er til.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota bráðalyf (skammverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu) og hægðastemmandi lyf við einkennum meðan á rannsókninni stóð, en þurftu að vera á stöðugri langverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu allt tvíblinda meðferðartímabilið.
Portuguese: Com base no pequeno aumento observado, são improváveis interações clinicamente significativas com substratos da P-gp e da MRP-2.
Icelandic: Á grundvelli þessarar litlu aukningar eru milliverkanir við hvarfefni fyrir P-gp eða MRP-2, sem skipta máli klínískt, ólíklegar.
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, þ.m.t.:
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia (tid).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Portuguese: Figura 1 - Variação média de BMs por semana de estudo desde a baseline durante o período DBT, População em Intenção de Tratamento
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting á fjölda daglegra hægðalosana frá upphafi rannsóknarinnar eftir vikum tvíblinda meðferðartímabilsins, þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película telotristate de etilo
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
Portuguese: O evento adverso notificado com maior frequência em doentes que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid foi dor abdominal (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag var kviðverkur (25,7%; 18/70), borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (19,7%; 14/71).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt á að sleppa honum og taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.
Portuguese: Tabela 2: Resposta de BM (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Icelandic: 12 (TELESTAR rannsóknin)
Portuguese: Foram observadas reduções estatisticamente significativas do u5 HIAA com 250 mg de telotristate de etilo tid em comparação com placebo em ambos os estudos de Fase 3.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk minnkun á útskilnaði u5-HIAA sást við gjöf 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag, borið saman við lyfleysu, í báðum 3. stigs rannsóknunum.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa telotristate de etilo.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.
Portuguese: • o octreotido.
Icelandic: • okreótíð.
Portuguese: Outros transportadores
Icelandic: Önnur flutningskerfi
Portuguese: Cada comprimido contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
Icelandic: Hver tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
Portuguese: A alteração dos BM diários médios em 12 semanas desde a baseline foi de +0.1 e de -0,5 nos grupos de placebo e de 250 mg, respetivamente.
Icelandic: Meðalgildi breytinga á fjölda daglegra hægðalosana á 12 vikum frá upphafi rannsóknarinnar var +0,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -0,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg.
Portuguese: Número de doentes Alteração percentual à semana 12: Média (DP) Estimativa da diferença de tratamento (CL de 95%)b
Icelandic: Mat á mun eftir meðferð (95% öryggismörk)b
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de telotristate em mulheres grávidas.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun telótristats á meðgöngu.
Portuguese: Em estudos de Fase 1, a dosagem com telotristate de etilo a indivíduos saudáveis (intervalo de dose: 100 mg uma vez por dia a 500 mg tid) produziu reduções estatisticamente significativas a partir da baseline da serotonina total no sangue e do ácido 5-hidroxiindolacético urinário de 24 horas (u5HIAA) em comparação com o placebo.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum leiddi gjöf etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (skammtar á bilinu 100 mg einu sinni á dag til 500 mg þrisvar á dag) til tölfræðilega marktækrar minnkunar á serótóníni gildi í heilblóði og útskilnaði 5-hýdroxýindólediksýru í þvagi (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5HIAA) eftir 24 klst. frá upphafi meðferðar, miðað við lyfleysu.
Portuguese: Os efeitos de telotristate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Telótristat hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Octreotido de ação curta
Icelandic: Skammverkandi oktreótíð
Portuguese: b. Definido como a proporção de respondedores com ≥ 30% de redução no número diário de BM para ≥50% do tempo durante o período de tratamento DBT.
Icelandic: Skilgreint sem það hlutfall af sjúklingum sem svöruðu meðferð sem náði ≥30% fækkun daglegra hægðalosana í 50% af tvíblinda meðferðartímabilinu.
Portuguese: Outros medicamentos e Xermelo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xermelo
Portuguese: Após a administração oral, o telotristate de etilo sofre hidrólise através de carboxilesterases, formando o seu metabolito ativo e principal.
Icelandic: Eftir inntöku er etýl telótristat umbrotið af karboxýlesterösum þannig að virkt aðalumbrotsefni myndast.
Portuguese: Transtornos depressivos
Icelandic: Þunglyndiskvillar
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
Icelandic: Eftir gjöf 500 mg þrisvar á dag var sýnilegur helmingunartími u.þ.b. 11 klst.
Portuguese: 20 (44,4)c BM = movimento intestinal; LC=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão.
Icelandic: BM = hægðalosun; tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik.
Portuguese: a. Análise de covariância, incluindo o grupo de tratamento e a estratificação de 5-HIAA urinário na aleatorização como efeitos fixos, e o número de BM na baseline como covariável fixa.
Icelandic: a. Samvikagreining (analysis of covariance) þar sem meðferðarhópur og lagskipting eftir 5-HIAA í þvagi við slembiröðun eru fastir áhrifaþættir (fixed effects) og fjöldi daglegra hægðalosana við upphaf rannsóknarinnar er föst skýribreyta (fixed covariate).
Portuguese: Pouco frequentes
Icelandic: Engin minnkun
Portuguese: Dor abdominala, náuseas Distensão abdominal, Obstipação,
Icelandic: Þaninn kviður, hægðatregða, vindgangur
Portuguese: Xermelo contém lactose anidra como excipiente.
Icelandic: Xermelo inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni.
Portuguese: Um estudo realizado para verificar o efeito do octreotido de ação curta (3 doses de 200 microgramas com 8 horas de intervalo) sobre a farmacocinética de uma dose única do Xermelo em voluntários saudáveis normais mostrou uma diminuição de 83% e de 81% da Cmax e da AUC do telotristate de etilo e do telotristate, respetivamente (ver secção 4.5).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum skammverkandi oktreótíðs (þrír 200 míkrógramma skammtar gefnir með 8 klukkustunda millibili) á lyfjahvörf staks skammts af Xermelo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 83% minnkun
Portuguese: Como funciona o Xermelo
Icelandic: Hvernig nota á Xermelo
Portuguese: Foi realizado um estudo para investigar o impacto da insuficiência renal sobre a farmacocinética de uma dose única de 250 mg de telotristate de etilo.
Icelandic: Rannsókn var gerð á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf staks 250 mg skammts af etýl telótristati.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose anidra Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
Portuguese: Se tomar mais Xermelo do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
Icelandic: Meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur etýl telótristats og virka umbrotsefnisins virtust óbreytt frá viku 24 til viku
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o TAIM adicione a RAM "obstrução intestinal" à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI com a frequência "pouco frequente".
Icelandic: Einnig er markaðsleyfishafa ráðlagt að bæta aukaverkuninni „þarmateppa" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli, með tíðninni „Sjaldgæfar".
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários listados acima.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna aukaverkana.
Portuguese: Foi notificada obstipação em 5,7% dos doentes (4/70) do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e em 4,2% dos doentes (3/71) do grupo de placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá 5,7% sjúklinga (4/70) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá 4,2% sjúklinga (3/71) sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Teл.
Icelandic: Al.
Portuguese: Deve ser utilizado durante este período de 30 dias.
Icelandic: Það verður að nota það innan þessa 30 daga tímabils.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre este assunto.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með
Portuguese: O tempo mediano até à cirurgia foi de 261 dias.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að skurðaðgerð var 261 dagur.
Portuguese: radioterapia da cabeça e pescoço.
Icelandic: geislameðferð á höfði og hálsi.
Portuguese: Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýrs var eðlilegur.
Portuguese: 1 IC = Intervalo de Confiança Exato
Icelandic: 1 CI = Nákvæmt öryggisbil
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Portuguese: Embalagens com uma, três ou quatro unidades.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 eða 4 hettuglösum.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um beinskemmdir í eyranu.
Portuguese: Mês do Estudo
Icelandic: Mánuðir rannsóknar
Portuguese: Não utilize XGEVA:
Icelandic: Ekki má nota XGEVA:
Portuguese: É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos durante o tratamento e até 9 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilvik hafa komið fram meðan á meðferðinni stóð og í allt að 9 mánuði eftir að henni var hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: SMR por Ano
Icelandic: SMR á ári
Portuguese: Entre as semanas 9 e 49, os valores medianos alteraram em menos de 9%.
Icelandic: Á milli 9 og 49 viku var munur á miðgildi lægstu þéttni minna en 9%.
Portuguese: O tempo mediano para a resposta foi de 3,1 meses (IC 95%: 2,89; 3,65).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 3,1 mánuður (95% CI: 2,89; 3,65).