FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje při užití u dětí z této skupiny, není propranolol doporučován při poruše funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I mangel av data for barn, anbefales propranolol ikke i tilfeller med nyre- eller leversvikt (se pkt.
Czech: Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména v případě vynechání jídla, zvracení nebo předávkování.
Norwegian Bokmål: Det kan forverre hypoglykemi hos barn, spesielt ved faste, oppkast eller overdose.
Czech: Nekardiovaskulární léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiovaskulære legemidler
Czech: Urtikarie Alopecie
Norwegian Bokmål: Urtikaria Alopesi
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud používá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk hos spedbarn som er under 4 uker gamle, særlig hvis spedbarnet gis andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet til barnet ditt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Flasken oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: • Průjem a zvracení.
Norwegian Bokmål: • Diaré og oppkast.
Czech: • Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.
Norwegian Bokmål: • Hemangiol er til oral bruk
Czech: Respirační poruchy
Norwegian Bokmål: • Respirasjonsproblemer
Czech: úzkost, hlad, obtížné probouzení; hlavní příznaky, jako je nadměrná spavost, snížená reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátké výpadky dýchání, ztráta vědomí
Norwegian Bokmål: - Hypoglykemi: mindre alvorlige symptomer som blekhet, tretthet, svetting, skjelving, hjertebank, angst, sult, problemer med å våkne opp; mer alvorlige symptomer som å sove mer enn normalt, problemer med å få respons, dårlig matlyst, nedsatt kroppstemperatur, kramper (anfall), korte pustepauser, tap av bevissthet
Czech: Co se týče centrálně působících antihypertenziv, mohou beta-blokátory zhoršovat rebound hypertenzi po náhlém vysazení klonidinu.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sentraltvirkende antihypertensiva, kan betablokkere forverre rebound-hypertensjon etter plutselig seponering av klonidin, og propranolol bør stoppes flere dager før seponering av klonidin.
Czech: Společné podávání propranololu s induktory enzymů, například s rifampicinem nebo fenobarbitalem, může snižovat krevní hladiny propranololu.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av propranolol kan reduseres ved samtidig administrering av enzyminduktorer, som rifampicin eller fenobarbital.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol .
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje při poruše funkce jater nebo ledvin,
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: Snížený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukkernivå Redusert hjerterytme Neutropeni
Czech: Po podání přípravku HEMANGIOL je nutno sledovat výskyt důležitých varovných známek možných nežádoucích účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nízká hladina cukru v krvi a bronchospasmus (obtíže s dýcháním).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Man bør være oppmerksom på varselsignaler om mulige bivirkninger som lavt blodtrykk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkernivå og bronkospasme (pustevansker) etter inntak av HEMANGIOL.
Czech: Pokud Vaše dítě nechce jíst, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet kaster opp, utvikler annen sykdom eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen.
Czech: Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er hydroksyetylcellulose, sakkarinnatrium, jordbærsmak (inneholder propylenglykol), vaniljesmak (inneholder propylenglykol), sitronsyremonohydrat, renset vann.
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur, oppløsning propranolol
Czech: Tyto účinky po ukončení léčby obecně zcela vymizely.
Norwegian Bokmål: Effektene ble vanligvis helt reversert etter seponering av behandlingen.
Czech: • Chladné končetiny,
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter,
Czech: Vnější stranu utřete do sucha.
Norwegian Bokmål: 3 - Kast vannet i vasken.
Czech: NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD
Norwegian Bokmål: IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET TAR TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
Czech: Léčivý přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Etter åpning bør legemidlet brukes innen 2 måneder.
Czech: Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus) Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu (bradykardii).
Norwegian Bokmål: Viktige tegn å være på vakt overfor etter at HEMANGIOL er gitt Risiko for hypotensjon (lavt blodtrykk) og bradykardi (lav hjertefrekvens/langsom puls)
Czech: 3 - 6 měsíců
Norwegian Bokmål: 3 - 6 måneder
Czech: Bradykardie je definována jako srdeční frekvence nižší než tyto hodnoty:
Norwegian Bokmål: Bradykardi er definert under følgende grenser:
Czech: Infekce a infestace Bronchitida
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer
Czech: V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende sikkerhet og effekt hos spedbarn og barn eldre enn 5 måneder.
Czech: Jakákoli zhoršená tolerance propranololu vyžaduje pečlivý klinický dohled.
Norwegian Bokmål: En nøye klinisk observasjon av eventuell nedsatt toleranse av propranolol er anmodet.
Czech: • S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg propranololu.
Norwegian Bokmål: • En oralsprøyte av polypropylen, gradert i mg propranolol, følger med hver flaske.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Hemangiol Bruk ikke HEMANGIOL
Czech: • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma (obsahuje propylenglykol)
Norwegian Bokmål: • Jordbærsmak (inneholder propylenglykol)
Czech: Raynaudův fenomén
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Vasokonstriksjon Raynauds fenomen
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Norwegian Bokmål: Amming: Ammende mødre: se pkt.
Czech: Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Používejte s přiloženou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololu.
Norwegian Bokmål: Til bruk med oralsprøyten gradert i mg propranolol som følger med i esken.
Czech: 3-6 měsíců
Norwegian Bokmål: 3-6 måneder
Czech: V důsledku potlačení sympatického kompenzačního mechanismu lze očekávat poruchy srdeční automacie a vedení vzruchu.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
Czech: Přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal legemidlet brukes innen 2 måneder.
Czech: Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.
Norwegian Bokmål: Søk råd fra spesialist.
Czech: Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku pro perorální podání v krabičce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og oralsprøyten sammen i esken til neste bruk.
Czech: - stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder følgende elementer som du vil trenge for å bruke legemidlet: - Glassflasken med 120 ml propranolol-mikstur - Oralsprøyten gradert i mg, som følger med dette legemidlet Ta flasken og oralsprøyten ut av esken, og ta oralsprøyten ut av plastposen.
Czech: U pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem byly hlášeny případy hyperkalemie.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi har blitt rapportert hos pasienter med hemangiom med stor sårdannelse.
Czech: B.
Norwegian Bokmål: I
Czech: • Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet kaster opp eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen.
Czech: Po současném podání propranololu byla hlášena toxicita lidokainu (neurologické a srdeční nežádoucí příhody).
Norwegian Bokmål: Toksiske nivåer av lidokain (nevrologiske og kardiale bivirkninger) har blitt rapportert ved samtidig administrering av propranolol.
Czech: Syndrom PHACE
Norwegian Bokmål: • PHACE-syndrom
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Czech: > 48 hodin
Norwegian Bokmål: > 48 timer
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Norwegian Bokmål: Tap av effekt ble rapportert hos 1 av 398 pasienter.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Czech: ● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Norwegian Bokmål: ● La huden tørke i omtrent 10 sekunder.
Czech: U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
Norwegian Bokmål: Hos barn som er under ett år gamle er blodsystemet fortsatt under utvikling.
Czech: Indukce imunitní tolerance (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Norwegian Bokmål: < 24 timer 24-48 timer
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: ● Vask hendene godt med såpe og vann.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Norwegian Bokmål: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Czech: Intra-individuální srovnávací údaje z NIS.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-sammenligningsdata fra NIS.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2018
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX06
Czech: Příklady:
Norwegian Bokmål: Eksempler:
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky".
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Czech: Následná léčba má být upravena podle individuálních klinických okolností.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør tilpasses individuelle kliniske omstendigheter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker.
Czech: Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku < 1 rok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn < 1 år.
Czech: Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet for startdosen er det samme, uavhengig av regimet for vedlikeholdsdoser.
Czech: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Norwegian Bokmål: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pediatriske pasienter
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: celkové skóre: 7 bodů; tělesné zdraví: 10 bodů.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forskjell: Totalskår: 7 poeng; Fysisk helse: 10 poeng.
Czech: Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av aPCC likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn 50 enheter/kg av aPCC.
Czech: a Nižší skóre (záporná změna) odpovídají lepšímu fungování.
Norwegian Bokmål: a Lavere skår (negativ endringsskår) gjenspeiler bedre funksjon.
Czech: Pokračujte zbývajícími kroky.
Norwegian Bokmål: Fortsett med de gjenstående stegene.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v klinických studiích hlášeny velmi často (20 %).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) ble meget hyppig rapportert (20 %) i kliniske studier.
Czech: Vypočtená ABR
Norwegian Bokmål: Beregnet ABR
Czech: Rameno D v NIS:
Norwegian Bokmål: Arm D NIS:
Czech: V žádném případě nebyla zapotřebí antikoagulační léčba.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde antikoagulasjonsbehandling.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor emicizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet er under ett år kan legen forskrive Hemlibra bare etter en grundig vurdering av de forventede fordelene og risikoen ved å bruke produktet.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) u všech pacientů ve studii byla 21,38 týdne (12,01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) for alle pasienter i studien var 21,38 uker (12,01).
Czech: Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
Norwegian Bokmål: Dermed er effekten av emicizumab på mannlig og kvinnelig fertilitet ukjent.
Czech: * Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
Norwegian Bokmål: * Et tilfelle av aPCC-behandling er definert som alle doser med aPCC en pasient fikk, uavhengig av årsak, frem til det var en 36-timers behandlingsfri pause.
Czech: FV Leiden, Prothrombin 20210)
Norwegian Bokmål: Faktor V Leiden, Protrombin 20210)
Czech: Laboratorní vyšetření
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Czech: Kyselina asparagová Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: L-asparaginsyre Poloksamer 188
Czech: U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 77 år.
Czech: Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av emicizumab er ikke studert.
Czech: Pokud se krvácení nezastaví, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.
Czech: Je známo, že humánní IgG je přítomen v mateřském mléku u člověka.
Norwegian Bokmål: Human IgG er kjent å være tilstede i morsmelk hos mennesker.
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsette de første 7 dagene med Hemlibra-behandling.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er ment for langvarig profylaktisk behandling.
Czech: Pod dohledem se musí podat pouze prvních pět dávek emicizumabu, aby byla zaručena jeho bezpečnost a zvládnuta injekční technika.
Norwegian Bokmål: Kun de fem første emicizumabdosene måtte administreres under oppsyn for å ivareta sikkerheten og riktig injeksjonsteknikk.
Czech: Podobné farmakokinetické profily byly zjištěny po subkutánní aplikaci do břicha, paže a stehna.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lignende farmakokinetiske profiler etter subkutan administrering i abdomen, overarm og lår.
Czech: Není známo, zda emicizumab může poškodit plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emicizumab er fosterskadelig når det gis til gravide kvinner eller om det kan påvirke reproduksjonsevne.
Czech: Modelace ukazuje, že méně časté dávkování u pacientů s hypoalbuminémií a nízkou tělesnou hmotností v důsledku věku vede k nižším expozicím emicizumabu; simulace naznačují, že by tito pacienti stále měli prospěch z klinicky významné kontroly krvácení.
Norwegian Bokmål: Modellering viser at mindre hyppig dosering hos pasienter med hypoalbuminemi og lav kroppsvekt for sin alder resulterer i lavere eksponeringer av emicizumab; simuleringer indikerer at disse pasientene fremdeles vil ha nytte av klinisk betydningsfull blødningskontroll.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili og/eller blødersykdommer.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Hemlibra var totalt sett lik mellom spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Czech: ● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
Norwegian Bokmål: ● Ta av sprøytehetten (om nødvendig)
Czech: Dostupné omezené údaje nenaznačují žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů ve věku 65 a více let.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er det ingen evidens for å anbefale en forskjell i effekt eller sikkerhet hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hemlibra i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndigheten om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert medier for kommunikasjon, distribusjonsmåte og ethvert annet aspekt av programmet.
Czech: Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hemlibra:
Czech: Monoklonální protilátky jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají určitý cíl v těle a váží se na něj.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er en type protein som gjenkjenner og binder seg til et mål i kroppen.
Czech: Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
Norwegian Bokmål: Analyser er basert på data fra personer som responderte både ved studiestart og ved evaluering i uke 25.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Výskyt krvácení za rok a procento pacientů bez krvácení byly stanoveny výpočtem (viz tabulka č. 11).
Norwegian Bokmål: Årlig blødnigsrate og prosentandel av pasientene med null blødninger ble beregnet (se tabell 11).
Czech: Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må aldri utsettes for temperaturer over 30 °C.
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Norwegian Bokmål: Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR)
Czech: ● Břicho kromě 5 cm kolem pupíku.
Norwegian Bokmål: ● Mageområdet, unntatt 5 cm rundt navlen.
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Norwegian Bokmål: Forskjell av klinisk betydning: VAS: 7 poeng, Indeks-nytte-skår: 0,07 poeng
Czech: Všechna krvácení
Norwegian Bokmål: Alle blødninger
Czech: během 24 hodin nebo delší doby; 2 z těchto 8 případů byly spojeny s trombotickými příhodami a 3 z těchto 8 případů byly spojeny s TMA (tabulka č. 3).
Norwegian Bokmål: To av de 8 tilfellene var assosiert med trombotiske hendelser og 3 av de 8 tilfellene var assosiert med TMA (tabell 3).
Czech: Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å sikre at du injiserer under huden (inn i fettvev), men ikke dypere (inn i muskel).
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část).
Norwegian Bokmål: ● Låret (fremside og midten).
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Norwegian Bokmål: ● Beslutning om doseendringer bør ta hensyn til halveringstiden for legemidler; spesielt kan avbrudd med emicizumab ikke ha en umiddelbar effekt.
Czech: Do porovnání byli zahrnuti pouze pacienti z NIS, protože údaje o krvácení a léčbě byly zaznamenány se stejnou úrovní podrobnosti jako ve studii HAVEN 3.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter fra NIS ble inkludert i denne sammenligningen, fordi blødninger og behandlingsdata ble samlet inn med samme detaljeringsnivå som i HAVEN 3.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie) Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati) Dette er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje koagulační potenciál pacienta.
Norwegian Bokmål: Hemlibra øker pasientens koagulasjonspotensiale.
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted:
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Norwegian Bokmål: Haemo-QoL-SF er et gyldig og pålitelig mål for HRQoL.
Czech: Méně než 5 % pacientů bylo pozitivních na přítomnost protilátek vůči emicizumabu a < 1 % pacientů mělo protilátky vůči emicizumabu s neutralizujícím potenciálem (na základě zhoršující se farmakokinetiky).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av pasientene testet positivt for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % av pasientene hadde anti-emicizumab-antistoffer med nøytraliserende potensial (basert på synkende farmakokinetikk).
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å injisere legemidlet som planlagt.
Czech: Farmakokinetické parametry odvozené z populačního farmakokinetického (PK) modelu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameter utledet fra den farmakokinetiske populasjonsmodellen.
Czech: Parametry
Norwegian Bokmål: Parametere
Czech: Medián ABR (IQR)
Norwegian Bokmål: Median ABR (IQR)
Czech: Výsledky účinnosti u dospělých a dospívajících
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos voksne og ungdom
Czech: Rozvíjející se hemostatický systém u novorozenců a kojenců je dynamický a vyvíjí se a relativní koncentrace pro- a antikoagulačních proteinů u těchto pacientů je třeba vzít v úvahu při posuzování poměru přínosů a rizik, včetně potenciálního rizika trombózy (např. trombóza související s centrálním venózním katetrem).
Norwegian Bokmål: Det hemostatiske systemet hos nyfødte og spedbarn er dynamisk og under utvikling, og de relative konsentrasjonene av pro- og antikoagulerende proteiner hos disse pasientene bør tas i betraktning under nytte-/risikovurderingen, inkludert potensiell risiko for trombose (f.eks. trombose relatert til sentralt venekateter).