FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Dutch: Bij deze personen was diarree mild tot matig-ernstig en de diarree leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Dutch: Soortgelijke percentages van ontwikkeling van resistentie tegen raltegravir kwamen voor in het HIV-1 van personen behandeld met raltegravir (26/351 met raltegravir behandelde personen; 7,4%).
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Dutch: Integrase is een door HIV-1 gecodeerd enzym dat nodig is voor de virusreplicatie.
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 behandelde patiënten optreden)
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft gehad.
English: See section 3, How to take
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?
English: Vitekta contains lactose.
Dutch: Vitekta bevat lactose.
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Dutch: Door aromatische en alifatische hydroxylering of glucuronidatie geproduceerde metabolieten zijn in zeer lage concentraties aanwezig en dragen niet bij aan de totale antivirale werking van elvitegravir.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsubstitutietherapie moeten klinisch worden gecontroleerd op tekenen van oestrogeendeficiëntie (zie rubriek 4.5).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 6,2 mg lactose (als monohydraat).
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Dutch: Elvitegravir vertoonde in vitro geen remmende werking op de replicatie van HBV of HCV.
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Dutch: Elvitegravirresistente virussen vertonen diverse graden van kruisresistentie tegen de integrase strandtransfer-remmer raltegravir, al naargelang het type en het aantal substituties.
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
Dutch:  Neem contact op met uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek worden hierna in tabel 3 genoemd, per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met elvitegravir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke (leidend tot een > 5-voudige toename van de klaring van het substraat) of matig-sterke (leidend tot een 2- tot 5-voudige toename van de klaring van het substraat) CYP3A-inductoren zijn, verlagen naar verwachting de plasmaconcentraties van elvitegravir.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Dutch: Voor elvitegravir stegen de Cmax en AUCtau met respectievelijk 22% en 36% bij een lichte maaltijd, en met 56% en 91% bij een vetrijke maaltijd.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 10,9 mg lactose (als monohydraat).
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax,
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootte is verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten.
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Dutch: Elvitegravir zou ook het potentieel hebben om een zwakke tot matigsterke inductor te zijn van CYP2B6- en CYP2C8-enzymen, aangezien deze enzymen op een vergelijkbare manier als CYP2C9 en CYP3A gereguleerd worden.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Dutch: Elvitegravir wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, n/N (%)
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Dutch: Derhalve mag Vitekta niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles à 30 filmomhulde tabletten.
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Dutch: Croscarmellose-natrium, hydroxypropylcellulose, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat.
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Dutch: Van deze 712 patiënten kregen er 543 (269 elvitegravir en 274 raltegravir) en 439 (224 elvitegravir en 215 raltegravir) respectievelijk ten
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Dutch: De keuze van de dosis Vitekta hangt af van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer (zie tabel 1 en rubrieken 4.4 en 4.5).
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of elvitegravir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van Vitekta toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Vitekta niet innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar screening op HIV-1 RNA-spiegel (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) en naar de klasse van het tweede middel (NRTI of andere klassen).
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor aanbeveling van het gebruik van Vitekta met andere doseringsfrequenties of HIV-1-proteaseremmers dan die in tabel 1 worden weergegeven.
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Vitekta, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Vitekta tabletten.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Dutch: Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A (zie rubriek 5.2).
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 werd diarree gemeld als bijwerking bij 7,1% van de personen in de elvitegravirgroep en bij 5,3% van de personen in de raltegravirgroep.
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Dutch: De voorschrijvende arts moet altijd de samenvatting van de productkenmerken van ritonavir of van de proteaseremmer raadplegen.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Dutch: Elvitegravir is in vitro een substraat van OATP1B1 en OATP1B3 en een remmer van OATP1B3.
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Dutch: Fenotypische resistentie tegen elvitegravir werd het meest geassocieerd met de primaire integrasesubstituties T66I, E92Q en Q148R.
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Dutch: b Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster, personen die vroegtijdig stopten vanwege uitblijven of verlies van werkzaamheid, personen die een virusbelasting ≥ 50 kopieën/ml hadden op het moment van wijziging in de basisbehandeling, personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid stopten en op het moment van stoppen een virusbelasting van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Dutch: Vitekta moet eenmaal daags als volgt worden toegediend: - óf op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer - óf samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer.
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Dutch: De maximumdoses van elvitegravir die getest zijn in de onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen stemden overeen met blootstellingen die respectievelijk ongeveer 29 maal en 0,2 maal de therapeutische blootstelling bij de mens zijn.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Dutch: Bij het onderzoek naar interacties werd het effect op Vitekta bepaald door de farmacokinetiek van geboost elvitegravir (met gebruikmaking van óf ritonavir óf cobicistat als farmacokinetische versterker) te vergelijken bij af- en aanwezigheid van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Dutch: Neem de tablet van 85 mg op hetzelfde tijdstip in als atazanavir en ritonavir, of op hetzelfde tijdstip als de eerste dosis van lopinavir/ritonavir.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Dutch: Elvitegravir is een matig-sterke inductor en heeft het potentieel om CYP2C9 en/of induceerbare UGT-enzymen te induceren.
English: Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta en aanverwante werkzame stoffen: Vitekta moet worden gebruikt in combinatie met een met ritonavir gebooste proteaseremmer.
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt in combinatie met een proteaseremmer die met een ander middel wordt geboost, omdat er voor dergelijke combinaties geen doseringsaanbevelingen zijn opgesteld.
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elvitegravir met orale anticonceptiva die andere progestagenen dan norgestimaat bevatten, is niet onderzocht en dient daarom te worden vermeden.
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Dutch: De meest voorkomende substituties die optraden in HIV-1-isolaten van met elvitegravir behandelde personen waren T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) en N155H (n = 5) in integrase.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van elvitegravir op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
English: The active substance is elvitegravir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is elvitegravir.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van elvitegravir wat betreft reproductietoxiciteit.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Dutch: Andere integrasesubstituties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Vitekta en een hormonaal anticonceptivum.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Dutch: Als u ook een antacidum (maagzuurremmend middel), zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten
English: Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van met ritonavir geboost [
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
English: Maraviroc:
Dutch: Rosuvastatine:
English: a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
Dutch: a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 364 (inclusief); het week 96-venster ligt tussen dag 645 en 700
English: Do not stop your treatment
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel
English: Vitekta 150 mg [Outer packaging only]
Dutch: Vitekta 150 mg [Alleen op de buitenverpakking]
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Dutch: Als u verschijnselen van ontsteking of infectie opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Dutch: Na orale toediening van met ritonavir geboost elvitegravir met voedsel aan met HIV-1 geïnfecteerde personen werden piekplasmaconcentraties van elvitegravir waargenomen 4 uur na toediening.
English: No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van elvitegravir op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Vitekta heeft overgeslagen en dit later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Dutch: Met uitzondering van Y143C/R/H gaat HIV-1 met de primaire raltegravirgeassocieerde substituties T66K, Q148H/K/R of N155H in integrase gepaard met een verminderde
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Dutch: Soms suïcidale gedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis), depressie, slapeloosheid
English: Elvitegravir (antacid suspension given ± 4 hours from elvitegravir administration): AUC: ↔
Dutch: Elvitegravir (antacidumsuspensie gegeven ± 4 uur ten opzichte van toediening van elvitegravir): AUC: ↔
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Dutch: De plasmaconcentraties van elvitegravir zijn met antacida lager door lokale complexvorming in het maag-darmkanaal en niet door veranderingen van de pH in de maag.
English: 0.8% (-17.7% to 19.3%)
Dutch: 0,8% (-17,7% tot 19,3%)
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Dutch: De aanbevolen dosis Vitekta is één tablet van 85 mg of één tablet van 150 mg, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Dutch: Bij fenotypische analyses van HIV-1-isolaten met resistentiesubstituties van met elvitegravir behandelde personen hadden 14/20 (70%) personen een verminderde gevoeligheid voor elvitegravir en 12/20 (60%) hadden een verminderde gevoeligheid voor raltegravir.
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Dutch: Omdat er onvoldoende klinische gegevens zijn, wordt de combinatie van elvitegravir met tipranavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met sterke CYP3A-inductoren (onder andere met St. Janskruid [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).