FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Do 26. tjedna, dvadeset tjedana nakon posljednje doze uvodne terapije, odgovor PASI 75 imalo je 30% bolesnika koji su primali dozu od 5 mg/kg i 13,8% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kg-gruppen PASI 75-resondere.
Croatian: Koliko lijeka Inflectra ćete primiti
Norwegian Bokmål: Hvor mye Inflectra blir gitt
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Inflectra Kako primjenjivati lijek Inflectra Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Inflectra er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Inflectra Hvordan Inflectra vil bli gitt Mulige bivirkninger
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti dio 6.3 iznad).
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er den totale oppbevaringstiden og betingelsene før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 °C to 8 °C, med mindre rekonstitueringen /fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser (se pkt.
Croatian: Postotak ispitanika u kliničkoj remisiji i održanoj remisiji Klinička remisija u 8. tjednu
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon Klinisk remisjon ved uke 8
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra for å:
Croatian: Trenutni režim primjene lijeka:
Norwegian Bokmål: Nåværende administrering:
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C0168Y06) u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Croatian: Kako se primjenjuje Inflectra
Norwegian Bokmål: Hvordan Inflectra blir gitt
Croatian: Simptomi obuhvaćaju žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol ili oteklinu u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, osip kože ili vrućicu.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Croatian: • infekcija nastala zbog živog cjepiva i oslabljenog imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av en levende vaksine på grunn av et svekket immunforsvar
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Croatian: U 24. tjednu, klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p <0,001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti nisu ispitivani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom huden din eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Croatian: Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet uključivali su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome nalik lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Croatian: bol u abdomenu, mučnina
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, kvalme.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti živo cjepivo poput BCG-a u razdoblju od 6 mjeseci nakon rođenja.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner slik som BCG bør ikke gis til barnet ditt før 6 måneder etter fødselen.
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX
Croatian: U skupini u kojoj je ponovljena uvodna shema liječenja ozbiljnu reakciju na infuziju razvilo je 4% (8/219) bolesnika u odnosu na < 1% bolesnika (1/222) koji su primali terapiju održavanja.
Norwegian Bokmål: I gruppen med fornyet behandling opplevde 4 % av pasientene (8 av 219) alvorlige infusjonsreaksjoner versus <1 % (1 av 222) i vedlikeholdsbehandlingsgruppen.
Croatian: Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek bacite.
Norwegian Bokmål: Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
Croatian: Četvrtog tjedna nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka klinički su odgovor postigla 22 od 27 (81%) bolesnika liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 4 od 25 (16%) bolesnika koji su primili placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p <0,001).
Croatian: Kako čuvati lijek Inflectra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inflectra
Croatian: Djelotvornost i sigurnost infliksimaba ocjenjivale su se u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (rezultat ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa [engl.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indeks [BASDAI] ≥4 og spinalsmerte ≥4 på en skala fra 1-10).
Croatian: Indikacija Broj bolesnika
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik-godina: 21 odnosno 19 naspram 40 u placebo skupini, p = 0,019, odnosno p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p = 0,019 og p = 0,007).
Croatian: Broj kirurških zahvata zbog ulceroznog kolitisa također je bio manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj kirurških zahvata na 100 bolesnik-godina: 22 odnosno 19 naspram 34; p = 0,145 odnosno p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Croatian: Gotovo svi bolesnici su primili terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene TNF-blokatora.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet alle pasientene hadde fått behandling med AZAeller 6-MP samtidig eller rett før infliksimab.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin(6-MP) eller azatioprin(AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Croatian: U skupini 2, nakon infuzije u 36. tjednu, bolesnici koji su imali BASDAI ≥ 3 na dva uzastopna pregleda primali su dozu od 7,5 mg/kg infliksimaba svakih 6 tjedana do 96. tjedna.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥3 ved to påfølgende besøk.
Croatian: • Znakove srčanih problema kao što su nelagoda ili bol u prsnom košu, bol u ruci, bol u trbuhu, nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u prsnom košu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala ili promjene otkucaja srca.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Croatian: Približno 28% bolesnika s psorijazom liječenih infliksimabom kao terapijom održavanja bez istodobnog liječenja imunomodulatorima razvilo je protutijela protiv infliksimaba (vidjeti dio 4.4: "Reakcije na infuziju i preosjetljivost").
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter behandlet med vedlikeholdsregime av infliksimab uten samtidig behandling med immunmodelerende midler, utviklet ca. 28 % antistoffer mot infliksimab (se pkt.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger til barn under 6 år kan gis.
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver.
Croatian: Udio bolesnika kojima je sluznica zacijelila u 26. tjednu bio je značajno veći u skupini koja je primala infliksimab + AZA (43,9%, p < 0,001) i skupini koja je primala monoterapiju infliksimabom (30,1%, p = 0,023) nego u skupini koja je primala monoterapiju AZA (16,5%).
Norwegian Bokmål: For resultater se tabell 6.Andelen av pasienter med tilheling av slimhinnen ved uke 26 var signifikant høyere i infliksimab pluss AZA kombinasjongruppen (43,9 %, p <0,001) og i infliksimab monoterapigruppen 30,1 %, p = 0,023) sammenlignet med AZA monoterapigruppen (16,5 %).
Croatian: • poremećaji krvne slike kao što je anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi ellerlavt antall hvite blodlegemer
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Croatian: U 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p <0,01).
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Inflectra.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja infliksimabom potrebna operacija nužno je pomno nadzirati kako bi se utvrdile eventualne infekcije i poduzele odgovarajuće mjere.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med infliksimabbør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Croatian: Ženama koje uzimaju lijek Inflectra, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Inflectra, kan legen din anbefale regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er også blitt rapportert.
Croatian: • ubrzano kucanje srca (tahikardija) ili palpitacije
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av immunmodulerende legemidler har vært forbundet med lavere forekomst av antistoffer mot infliksimab og en redusert frekvens av infusjonsreaksjoner.
Croatian: Inflectra je biosličan lijek.
Norwegian Bokmål: Inflectra er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Croatian: Nakon primjene infliksimaba u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost lijeku u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimabhver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 årca.
Croatian: Ankilozantni spondilitis Psorijatični artritis Plak psorijaza 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Norwegian Bokmål: 1 Placebopasienter fikk metotreksat mens infliksimabpasienter fikk både infliksimab og metotreksat.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 14 tjedana (tj. nakon 4 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje infliksimabom.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%) Ukupan broj bodova d (van der
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons / Pasienter evaluert (%) Total score d (van der Heijde-modifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi (Gjennomsnittsverdi ± SD Median (Interkvartal variasjonsbredde) Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti infliksimabom treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for infliksimabbehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja infliksimabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med infliksimab.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning (alvorlig bakterieinfeksjon i blodet),
Croatian: Istodobna primjena inhibitora TNFα i anakinre
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og anakinra
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva reakcija nalik anafilaksiji, uključujući edem grkljana/ždrijela i teški bronhospazam te napadaje, koje su se povezivale s primjenom infliksimaba (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever reaktivering av hepatitt B-viruset, kan legen din bli nødt til å avbryte behandlingen din, og du vil få legemidler som gir effektiv antiviral behandling, samt tilleggsbehandling.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroid, imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju te onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Croatian: Kod primjene infliksimaba velika većina ovakvih slučajeva dogodila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom i to najviše u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene med infliksimabinntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt og mesteparten av disse ble rapportert hos unge eller unge voksne menn.
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos barn (6 til 17 år)
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Inflectra prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om at du bruker Inflectra før barnet ditt blir vaksinert.
Croatian: Nepoznato probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)* Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate
Norwegian Bokmål: Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker og ta denne med til ethvert besøk hos lege.
Croatian: Klinički odgovor postiglo je 68% bolesnika (21/31) liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 26% bolesnika (8/31) koji su primali placebo (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p = 0,002).
Croatian: Terapiju su promijenila 32 pedijatrijska bolesnika (9 ispitanika u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana i 23 ispitanika u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare pediatriske pasienter endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml 10 mg infliksimab.
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (uporan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju vrućicu, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste pjege nastale zbog krvarenja pod kožom ili bljedoću.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, at man får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning i huden eller ser blek ut.
Croatian: OZNAČIVANJE
Norwegian Bokmål: Indikasjon
Croatian: 54. tjedan
Norwegian Bokmål: Uke 54
Croatian: odstupanje od normalne vrijednosti faktora komplementa * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: * inkludert bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon), se pkt.
Croatian: Infekcije su prijavljene češće u ispitanika koji su primali infuzije svakih 8 tjedana (73,6%) nego u onih koji su ih primali svakih 12 tjedana (38,0%), dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3 ispitanika koji su terapiju održavanja primali svakih 8 tjedana i u 4 ispitanika koji su je primali svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Inflectra.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra for å behandle sykdommen din.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja infliksimabom izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg, odnosno 10 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih TNF-antagonistom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom primjećene su smanjene vrijednosti parametara periferne aktivnosti karakterističnih za psorijatični artritis (kao što je broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i prisutnost entezopatije).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i parametere for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (slik som antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og tilstedeværelse av entesopati) ble sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine