FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC rekommenderade att hydroxizin kontraindiceras för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall liksom för patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, däribland känd kardiovaskulär sjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), förekomst av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi, samtidig användning med andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller inducerar torsades de pointes.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et hüdroksüsiin tuleb vastunäidustada patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, sh kardiovaskulaarse haiguse anamnees, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raskekujuline bradükardia, samaaegne kasutamine muude ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i tekke.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning, vilka även identifierade riskpopulationen som utgörs av patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall, t.ex. hjärtanamnes, samtidig medicinering förknippad med förlängt QT-intervall och rubbningar i elektrolytbalansen.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed, mis näitasid ka seda, et riskirühma kuuluvad patsiendid, kellel on QT-intervalli pikenemise riskitegurid, nagu südamehaiguste anamnees, QT-intervalli pikenemisega seotud ravimite samaaegne manustamine ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftar den potentiella risken för förlängt QT-intervall i samband med användningen av hydroxizin.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et olemasolevad ohutusandmed kinnitavad hüdroksüsiini kasutamisega seotud QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski;
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och i att godkännandena för försäljning av hydroxizin-innehållande läkemedel bör ändras.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Swedish: PRAC fann att den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan tillräckligt minimeras genom lämpliga åtgärder för riskminimering inriktade på de identifierade riskfaktorerna och på begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski on võimalik piisavalt vähendada asjakohaste riskivähendusmeetmetega, mis avaldavad mõju tuvastatud riskiteguritele ja piiravad hüdroksüsiini kasutamist, eelkõige riskirühmades.
Swedish: Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Estonian: Lisaks leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokku, et kokku lepitud ravimiteabe muudatuste rakendamisel peaksid müügiloa hoidjad vajadusel läbi vaatama ka annustamist käsitleva lõigu, et teha maksimaalse ööpäevase annuse muudetud soovitustest tulenevad vajalikud muudatused.
Swedish: Utifrån de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna drog PRAC slutsatsen att hydroxizin har kapaciteten att blockera hERG-kanaler och andra av hjärtats jonkanaler, vilket skapar en potentiell risk för biverkningar såsom förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Estonian: Olemasolevate mittekliiniliste andmete põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemus on QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.
Swedish: Vad gäller produkter med en pediatrisk beredning (sirap eller oral lösning) ska man säkerställa att en lämplig mätanordning tillhandahålls.
Estonian: Lastele mõeldud ravimvormiga (siirup või suukaudne lahus) ravimite puhul tuleb kaaluda asjakohase mõõteseadme lisamist.
Swedish: PRAC fann att effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et efektiivsusandmed ei andnud põhjust ettevaatlikkuseks.
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga data i förhållande till den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, data inlämnade av innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporter från den pediatriska kommittén och den geriatriska expertgruppen.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, müügiloa hoidjate esitatud teabe ja pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma teated;
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei andnud põhjust ettevaatlikkuseks;
Swedish: • PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus QT-intervalli pikenemise teadaolevaid riskitegureid ja leidis, et QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski saab piisavalt vähendada hüdroksüsiini kasutamise piiramisega, eelkõige riskirühma patsientidel;
Swedish: CMD(h) ändrade produktinformationen i enlighet därmed, och reviderade ordalydelsen i avsnitt 4.2 i produktresumén som följer: "Hos vuxna och barn som väger över 40 kg är den maximala dagliga dosen 100 mg per dag" och förtydligade rekommendationens ordalydelse för barn som väger upp till 40 kg. Ordalydelsen i avsnitt 3 i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm tegi ravimiteabes vastavad muudatused, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust järgmiselt: „Täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel on maksimaalne ööpäevane annus 100 mg"; ja täpsustades kuni 40 kg kaaluvaid lapsi käsitleva soovituse sõnastust.
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Estonian: 2 - Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Swedish: PRAC fann att en maximal daglig dos på 100 mg var effektiv och tolererades väl och rekommenderade därför att den maximala dagliga dosen begränsas till 100 mg per dag hos vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna, baserat på farmakokinetiska uppgifter.
Estonian: Efektiivseks ja hästi talutavaks peeti maksimaalset ööpäevast annust 100 mg ning seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata täiskasvanutele maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 100 mg ja teha farmakokineetiliste andmete põhjal vastavad muudatused laste ja eakate kohta.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de hydroxizin-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen, ytterligare biverkningsbevakning och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas nimetatud hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokku lepitud muudatused ning võetakse ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendamise lisameetmed.
Swedish: CMD(h) fann det dock nödvändigt att göra ytterligare ändringar i den föreslagna ordalydelsen till produktresumén och bipacksedeln, för att ge lämplig vägledning om rekommendationen om maximal daglig dos hos barn och ungdomar med en kroppsvikt på över 40 kg men under 18 års ålder.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm oli aga seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kohta välja pakutud sõnastuses on vaja teha lisamuudatused, et esitada asjakohased suunised laste ning üle 40 kg kaaluvate alla 18-aastaste noorukite maksimaalse ööpäevase annuse soovituse kohta.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för hydroxizin-innehållande produkter är fortsatt positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, tingimusel, et ravimiteabes tehakse kokku lepitud muudatused ja rakendatakse riskivähendusmeetmeid.
Swedish: Eftersom en kroppsvikt på 40 kg allmänt anses vara vikten på ett 12-årigt barn ansåg CMD(h) att den maximala dagliga dosen på 100 mg per dag för vuxna också skulle anses lämplig för barn som väger över 40 kg, baserat på de tillgängliga farmakokinetiska uppgifterna.
Estonian: Et soovitatav annus alla 40 kg kaaluvatel lastel on 2 mg/kg ööpäevas, on selle rühma maksimaalne ööpäevane annus 80 mg. Et 40 kg peetakse üldiselt 12aastaste laste kaaluks, oli inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohal, et olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal on täiskasvanute maksimaalne ööpäevane annus 100 mg asjakohane ka üle 40 kg kaaluvate laste puhul.
Swedish: bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering och fortsätta övervaka riskerna för förlängt QTintervall, torsades de pointes, ventrikulär arytmi, plötslig död och hjärtstillestånd.
Estonian: Samuti palus ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa hoidjatel levitada tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja jätkata QT-intervalli pikenemise, torsades de pointes'i, ventrikulaarse arütmia, äkksurma ja südameseiskumise riskide seiret.
Swedish: 19 juni 2015
Estonian: 19. juuni 2015
Swedish: 17 april 2015
Estonian: 17. aprill 2015
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne IB-tüüpi muudatuse esitamine):
Swedish: CMD(h)-mötet i mars 2015
Estonian: märts 2015
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Estonian: Inimravimiste vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Estonian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Swedish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Swedish: 5% Gel
Estonian: 5% Geel
Swedish: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: 4822 NK BREDA
Estonian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Swedish: 1,6 mg/g Sirap
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
Swedish: Storbritannien UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Swedish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Swedish: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Swedish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hydroxizinhydroklorid Atarax 25 mg filmtabletta
Estonian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Swedish: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Estonian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Swedish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxizindihydroklorid Atarax 10mg tablets
Estonian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Swedish: Nederländerna UCB Pharma B.V.
Estonian: UCB Pharma B.V.
Swedish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Teva
Estonian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Biogened
Estonian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Swedish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hydroxizindihydroklorid propyfenazon kodeinfosfat
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hydroxizinhydroklorid AH 3 N Tabletten 25 mg
Estonian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum VP
Estonian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Swedish: 100 mg Filmdragerad tablett
Estonian: 100 mg Kaetud tablett
Swedish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
Estonian: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Swedish: Bulgaria hydroxizinhydroklorid Neurolax
Estonian: Hydroxyzinum Biogened
Swedish: Spain hydroxizindihydroklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Estonian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Swedish: France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Estonian: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Swedish: United Kingdom hydroxizinhydroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Estonian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Swedish: 64250 Cambo les Bains France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Estonian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Estonian: Infusioonilahus Intramuskulaarn e
Swedish: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Estonian: 27. märts 2015 EMA/149624/2015
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Swedish: Den 25 mars 2015 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
Estonian: Kooskõlastusrühm võttis oma seisukoha konsensuse alusel vastu 25. märtsil 2015.
Swedish: Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Estonian: Sarnastel põhjustel soovitati, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Swedish: Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud Euroopa Liidu 22 liikmesriigis (Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik) ning Norras ja Islandil.
Swedish: Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Estonian: Neid turustatakse eri kaubanduslike nimede all, sh Atarax.
Swedish: Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
Estonian: Andmete järgi ei olnud risk eri näidustuste puhul erinev.
Swedish: Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: 25. aprillil 2014 algatati Ungari taotlusel hüdroksüsiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed.
Swedish: Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Seni peavad patsiendid küsimuste korral pöörduma arsti või apteekri poole.
Swedish: Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse muudatusi selgitav kiri.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Swedish: Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
Estonian: Eakad patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada, kuid kasutamise korral on maksimaalne annus 50 mg ööpäevas.
Swedish: Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist järeldas riskihindamiskomitee, et eri näidustuste risk ei olnud erinev ja sellised nähud tekivad kõige tõenäolisemalt riskiteguritega patsientidel.
Swedish: • Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Estonian: • Antihistamiini hüdroksüsiin sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
Estonian: Kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav reguleerimisorgan, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
Estonian: Need riskivähendusmeetmed võeti pärast olemasolevate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist.
Swedish: Barn över 40 kg ska ges vuxendos.
Estonian: Üle 40 kg lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
Swedish: • För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
Estonian: • Riski minimeerimiseks on kokku lepitud nende ravimite jaoks uued ohutusmeetmed, et tagada nende võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses ning vältida kasutamist suurema riskiga patsientidel.
Swedish: I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
Estonian: Enamikul juhtudel esines muid riskitegureid, elektrolüütide häireid või kaasnevat ravi, mis võis riski suurendada.
Swedish: Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüdroksüsiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt on alkoholi dehüdrogenaasi või CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Estonian: Asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte muudetakse vastavalt.
Swedish: I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
Estonian: Eelkõige ajakohastatakse hüdroksüsiini sisaldavate ravimite ravimiteavet uute annusesoovituste ja kasutamishoiatustega patsiendirühmades, kellel on rütmihäirete riskitegurid või kes võtavad teatud muid ravimeid.
Swedish: Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal kasutatakse ka teatud muid ravimeid, mis aeglustavad südame löögisagedust või vähendavad vere kaaliumisisaldust.
Swedish: • Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
Estonian: • Hüdroksüsiini ei tohi võtta patsiendid, kellel juba on rütmihäireid või kes võtavad muid ravimeid, mis võib tekitada sarnaseid südamehäireid.
Swedish: • Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.
Estonian: • Hüdroksüsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev tekkinud või kaasasündinud QTintervalli pikenemine või QT-intervalli pikenemise teadaolev riskitegur, näiteks kardiovaskulaarne haigus, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raske bradükardia või kes kasutavad samal ajal muid ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
Swedish: • Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Estonian: • Täiskasvanute annus ei tohi olla suurem kui kokku 100 mg ööpäevas.
Swedish: Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
Estonian: Kasutamist tuleb vältida suurima riskiga patsientidel ja annused peavad olema väikesed