FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Chiesi Hungary Kft.
French: À l'exception du site d'injection, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées en plus grand nombre dans le foie et le sang.
Bulgarian: ДНК копия е установен в черния дроб и кръвта.
French: Tel: ++421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
French: Afin de garantir une injection intramusculaire, une assistance électrophysiologique ou échographique pour les injections est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се ултразвуково или електрофизиологично контролиране на инжекциите, за да
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de potassium.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) при прилагане на 27 инжекционни места до 60 инжекционни места, т.е. на практика не съдържа калий.
French: • Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Glybera.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable
Bulgarian: ПРОДУКТ Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
French: Alipogène tiparvovec
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
Bulgarian: Поради броя на необходимите инжекции, преди интрамускулно приложение се препоръчва спинална или регионална анестезия.
French: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
French: S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les flacons devront être conservés au réfrigérateur à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C, et à l'abri de la lumière pendant un maximum de 8 heures.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, флаконите трябва да се съхраняват в хладилник при 2ºC дo 8ºC, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
French: Taille de conditionnement : 2 flacons
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)
French: Conserver et transporter le flacon congelé entre -25 °C et -15 °C.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте флакона замразен при -25oC до -15oC.
French: Teneur en sodium et en potassium
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Bulgarian: Специална опаковка за пациента, съдържаща достатъчно количество флакони за да се
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Индивидуален партиден номер:
French: À prendre en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: • Détails du registre de la maladie : o l'inscription au registre est obligatoire pour les patients traités par Glybera o les patients traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à lafin de l'essai o dans la mesure du possible, les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera devront être inscrits o la nécessité d'obtenir le consentement éclairé du patient avant le traitement o comment inscrire les patients, y compris ceux qui ne sont pas traités par Glybera, dans
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на обучителни материали за пациентите и искане на тяхното информирано съгласие да бъдат включени в регистъра преди започване o необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция o необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и o необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да o това, че включването е задължително за пациенти, лекувани с Glybera o това, че пациентите, лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат o това, че, когато е възможно, трябва да бъдат включени пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не са лекувани с Glybera.
French: Voir également rubrique 3, « Comment Glybera est utilisé ».
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как се
French: Régime alimentaire
Bulgarian: ПРОДУКT
French: Une correction des paramètres hémorragiques devra être instaurée avant l'administration de Glybera.
Bulgarian: Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
French: Chaque flacon doit être inspecté visuellement afin de déceler toute particule ou coloration .
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат за наличие на частици и промяна в цвета.
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Bulgarian: o необходимостта от получаване на информирано съгласие на пациента преди o как да бъдат вписвани пациентите в него - включително тези, които не се
French: Alipogène tiparvovec est produit au moyen de cellules d'insectes et de la technologie du baculovirus recombinant.
Bulgarian: Алипоген типарвовек е произведен, като се използват клетки на
French: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme musculaire appelée créatine kinase.
Bulgarian: поява на синини, дължащи се на инжекциите в мускулите на горната и долната част на • повишено ниво в кръвта на мускулния ензим креатин киназа
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou bien si n'êtes pas certain(e) d'être concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de recevoir Glybera.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас или ако не сте сигурни, моля посъветвайте
French: • Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l'évaluation initiale ainsi que 6 et
Bulgarian: Насоки за необходимостта от измерване на имунния отговор на изходно ниво и на 6 и 12 месеца след лечението
French: Aucun ADN du vecteur n'a été trouvé chez le fœtus après le traitement que ce soit des femelles ou des mâles avant l'accouplement.
Bulgarian: След третиране на мишки от женски или мъжки пол преди чифтосването не е установена векторна ДНК при фетусите.
French: Douleurs abdominales, nausées, constipation
Bulgarian: Коремна болка, гадене, запек
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bulgarian: Производител и притежател на разрешението за употреба:
French: Très fréquent
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни нe показват вредно въздействие на Glybera върху бременността
French: A conserver congelé entre -25 °C et -15 °C.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
French: Tel: +31 0 70 413 20 80
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
French: Une carte de mise en garde sera également fournie aux patients.
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
French: La quantité de médicament à injecter et le nombre d'injections dépendent du poids du patient.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glybera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
Bulgarian: Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни.
French: Autres informations relatives à Glybera:
Bulgarian: Допълнителна информация за Glybera:
French: Le médicament ne sera délivré qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié et sera utilisé uniquement pour le traitement des patients participant à l'étude inscrits au registre.
Bulgarian: Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Glybera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
French: La majorité des patients ayant reçu Glybera ont également reçu un traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
French: Ces patients constituent un sous-groupe de patients sévèrement touchés, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait aigu.
Bulgarian: Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
French: Compte tenu du faible nombre de patients traités, ces effets indésirables ne permettent pas de dresser un tableau complet de la fréquence et de la nature des effets indésirables de Glybera.
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
French: Pendant trois jours avant et douze semaines après le traitement par Glybera, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur, afin d'atténuer la réaction du système immunitaire du corps contre le médicament.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En outre, la société a mis en place un programme d'accès restreint, pour s'assurer que Glybera est utilisé de manière appropriée lorsque le diagnostic est confirmé.
Bulgarian: В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
French: Après un examen minutieux de toutes les preuves et des circonstances de la maladie, y compris de son extrême rareté, le CHMP a estimé que les résultats des études montrent que les bénéfices de Glybera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples, bien qu'ils suivent un régime pauvre en graisses.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
French: Les données ont montré une diminution des taux sanguins de graisses après les repas chez certains patients.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
French: Le matériel viral modifié utilisé dans Glybera ne provoque pas d'infections et ne peut produire des copies de lui-même.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
French: Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Bulgarian: Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
French: D'autres effets indésirables couramment signalés sont les suivants: maux de tête, fatigue, hyperthermie (température élevée du corps), contusions (bleus) et augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang (une mesure des lésions du tissu musculaire).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glybera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Du fait des multiples injections nécessaires, il est conseillé de l'administrer avec un anesthésique épidural ou régional (médicaments qui engourdissent certaines parties du corps pour stopper la douleur).
Bulgarian: Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
French: Lorsqu'il est injecté dans les muscles, il corrige le déficit en lipoprotéine lipase en permettant aux cellules musculaires de produire l'enzyme.
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
French: Glybera est un médicament qui contient le principe actif alipogène tiparvovec.
Bulgarian: Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението.
French: Selon les termes de l'autorisation, la société devra fournir des données supplémentaires relatives aux taux de graisses dans le sang après les repas et à la réponse immunitaire à Glybera obtenue chez de nouveaux patients.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
French: Glybera ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un déficit immunitaire (immunité affaiblie), un risque accru de saignement et une maladie des muscles.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с имунна недостатъчност (отслабен имунитет), повишен риск от кървене и мускулни заболявания.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé des matériels de formation, y compris des informations sur la manière d'administrer Glybera et la façon de gérer les risques que présente le médicament.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
French: Pour plus d'informations sur la dose de Glybera à administrer, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glybera, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Glybera consistait en des douleurs dans les jambes après les injections, qui survenaient chez un tiers des patients.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
French: Comment Glybera est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Glybera?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glybera au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
French: Glybera est destiné uniquement aux patients dont la maladie a été confirmée par des tests génétiques appropriés et qui présentent des taux détectables de l'enzyme lipoprotéine lipase dans leur sang.
Bulgarian: Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
French: Il a également été observé une réduction du nombre de crises de pancréatite chez certains patients, ainsi qu'une diminution des hospitalisations et des séjours en services de soins intensifs.
Bulgarian: При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la baisse des taux de graisses dans le sang après les repas et la réduction du nombre de crises de pancréatite.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
French: Bien que les données n'aient concerné qu'un faible nombre de patients, les résultats indiquent que Glybera serait bénéfique pour les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples.
Bulgarian: Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или
French: Le principe actif de Glybera, l'alipogène tiparvovec, est issu d'un virus ayant été modifié de façon à pouvoir transporter le gène de la lipoprotéine lipase jusque dans les cellules de l'organisme.
Bulgarian: Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
French: Glybera ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase et en thérapie génique.
Bulgarian: Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия.
French: Le déficit en lipoprotéine lipase est une maladie rare, dans laquelle les patients présentent un défaut du gène de la lipoprotéine lipase, une enzyme responsable de la dégradation des graisses.
Bulgarian: Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините.
French: Glybera est utilisé dans le traitement des adultes présentant un déficit en lipoprotéine lipase, qui ont des crises sévères ou répétées de pancréatite (inflammation du pancréas), malgré un régime pauvre en graisses.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета
French: La société présentera également des données issues d'un registre visant à surveiller les résultats chez les patients traités par Glybera, et ajoutera une étape à la fabrication du produit afin d'en améliorer le profil de sécurité.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
French: L'enzyme produite par ces cellules peut ensuite contribuer à la dégradation des graisses dans le sang et réduire ainsi le nombre de crises de pancréatite et la sévérité de la maladie.
Bulgarian: След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Glybera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Glybera, включително подходящи предпазни мерки
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glybera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glybera?
French: Les patients atteints de cette maladie doivent être soumis à un régime strict pauvre en graisses et sont sujets à des crises répétées de pancréatite, qui est une complication grave et engageant le pronostic vital.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Glybera.
Bulgarian: Glybera е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча да се издаде
French: Glybera a été étudié chez 27 patients présentant un déficit en lipoprotéine lipase, soumis à un régime pauvre en graisses.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
French: C'est pourquoi Glybera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mars 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glybera, le 25 octobre 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glybera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glybera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Bulgarian: Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно.