FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną abakawir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин абакавир
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione kobicystatem (darunawir, atazanawir)
Bulgarian: усилени с кобицистат PIs (дарунавир, атазанавир)
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Инхибиране на CYP3A)
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Bulgarian:  тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Polish: Rzadko ból w klatce piersiowej, dreszcze, ból, uczucie pragnienia
Bulgarian: Редки гръдна болка, студени тръпки, болка, жажда
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A)
Polish: norgestymat/etynyloestradiol
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
Polish: raltegrawir
Bulgarian: ралтегравир
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko ostre uszkodzenie nerek, zaburzenie czynności nerek, kamienie moczowe, kamica nerkowa
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки остро бъбречно увреждане, бъбречно нарушение, уролитиаза, нефролитиаза
Polish:  dorawiryna
Bulgarian: рибавирин
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↓ такролимус, сиролимус (Индуциране на CYP3A)
Polish: Dorawiryn a 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Инхибиране на CYP3A)
Polish: Leki przeciwbiegunkowe etylu telotristat
Bulgarian: Антидиарични средства телотристат етил
Polish: 5, rozdęcie brzucha, niestrawność, luźne stolce
Bulgarian: 5, коремно раздуване, диспепсия, меки изпражнения стомашно-чревно разстройство
Polish: W części I uczestników randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z FTC/TDF dorawirynę w 1 z 4 dawek lub EFV.
Bulgarian: В част I лицата са рандомизирани да получават една от 4 дози доравирин или EFV, всяка в комбинация с FTC/TDF.
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A4)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A4)
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon
Bulgarian: Опиоидни аналгетици метадон
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
Bulgarian: ISG-DSG, Разлика (95 % CI)*
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A) ↔ elwitegrawir
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (CYP3A инхибиране) ↔ елвитегравир
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Bulgarian: ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD)
Polish: Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne rytonawir (100 mg BID, dorawiryna 50 mg SD)
Bulgarian: Фармакокинетични енхансери ритонавир (100 mg BID, доравирин 50 mg SD)
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania dorawiryny z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Polish: Leku Pifeltro nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro.
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Polish: Przewidywane: ↔ lizynopryl
Bulgarian: Очаквано: ↔ лизиноприл
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и не е проучван при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Polish: Statyny atorwastatyna (20 mg SD dorawiryna 100 mg QD)
Bulgarian: Статини аторвастатин (20 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Bulgarian: Антидиабетни средства метформин (1 000 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Polish: Nowotwory łagodne,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Szczególna populacja
Bulgarian: Специални популации
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Bulgarian: Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
Polish: • jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: • jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem obejmujący plan minimalizacji ryzyka z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka, w celu identyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Bulgarian: Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, lecz nie we wszystkich badaniach stwierdzono wzrost ryzyka istotny statystycznie.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
Polish: Jak wygląda lek Pioglitazone Accord i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглеждаPioglitazone Accord и какво съдържа опаковката
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1
Polish: Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy przyjmować.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Polish: Pioglitazone Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате Pioglitazone Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord Lek Pioglitazone Accord powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord трябва да се приема всеки ден,за да има ефект.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Bulgarian: Няма специални изискванияза изхвърляне.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca, objawowa choroba niedokrwienna serca lub podeszły wiek), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е съобщавано при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord.
Polish: • Zestaw edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości w zakresie ważnego, rozpoznanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, a także ogólnych zaleceń mających na celu zoptymalizowanie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów.
Bulgarian: Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може дасе наложи да я прочетете отново.
Polish: • jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Polish: ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek powinien uwydatniać następujące elementy:
Bulgarian: Обучителниятпакет за лекари трябва да съдържа:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord, to:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone Accord са:
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c< 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
Polish: Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Bulgarian: Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję (zatrzymanie) płynów.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителнилекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
Polish: • jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę insuliny.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да бъде намалена.
Polish: Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Bulgarian: PioglitazoneAccordподпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Bulgarian: ПРУ ще извърши дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Polish: Zawiera również laktozę jednowodną.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Accord Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани съссравнителен продукт.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pioglitazone Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę - pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Bulgarian: Цикълът на подаване на ПДБ за лекарствения продукт трябва да бъде полугодишен, освен ако не е съгласувано друго със СНМР.
Polish: Pioglitazone Accord można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Bulgarian: PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
Bulgarian: ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: ПодробнаинформациязатовалекарствoепредоставенанауебсайтанаЕвропейскатаагенцияполекарст вата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pioglitazone Accord w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Таблетките PioglitazoneAccordсъдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT >2,5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Polish: - nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - zaburzoną czynnością wątroby - kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem nadal jest korzystne (patrz punkt
Bulgarian: С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pioglitazone Accord we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).