FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • pour l'animal cible: des réactions locales légères et passagères au site d'injection, se résorbant en quelques jours, et une élévation transitoire de la température corporelle dans des limites acceptables.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία ζώων-στόχων: παρατηρούνται ήπιες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες υποχωρούν εντός μερικών ημερών, όπως επίσης και παροδικά αυξημένη θερμοκρασία σώματος σε αποδεκτά επίπεδα.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction bénigne au point d'injection devrait être observée.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
French: Rhiniseng est un vaccin contenant un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica (inactivées signifie que les bactéries ont été tuées, de sorte qu'elles ne peuvent plus provoquer la maladie).
Greek: Το Rhiniseng είναι εμβόλιο που περιέχει μη τοξικό ανασυνδυασμένο παράγωγο της τοξίνης Pasteurella multocida και αδρανοποιημένα κύτταρα Bordetella bronchiseptica (ο όρος αδρανοποιημένα σημαίνει ότι τα βακτήρια έχουν εξοντωθεί και δεν μπορούν να προκαλέσουν πλέον τη νόσο).
French: Il est utilisé pour réduire les signes cliniques et les lésions dues à une maladie appelée rhinite atrophique progressive et non progressive, ainsi que pour réduire la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και βλαβών της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, καθώς και για τη μείωση της απώλειας βάρους που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης.
French: L'efficacité de RHINISENG a été démontrée pour la catégorie des espèces cibles pour lesquelles le vaccin est recommandé (cochettes et truies) selon la voie d'administration recommandée (intramusculaire) et le calendrier proposé (primo-vaccination à 6-8 semaines avant la mise bas et revaccination 3-4 semaines plus tard).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RHINISENG καταδείχθηκε για την κατηγορία των ζώων-στόχων για την οποία συνιστάται το εμβόλιο (νεαρές σύες και σύες) μέσω της συνιστώμενης οδού χορήγησης (ενδομυικά) και της τήρησης του προτεινόμενου προγράμματος εμβολιασμού (πρώτος εμβολιασμός 6-8 εβδομάδες πριν από τον τοκετό και επαναληπτικός εμβολιασμός 3-4 εβδομάδες αργότερα).
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RHINISENG.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RHINISENG.
French: Autres informations relatives à RHINISENG:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RHINISENG:
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module relatif à la discussion scientifique du présent EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
French: Comme conséquence de la réduction de la rhinite atrophique, l'incidence des symptômes respiratoires et le traitement subséquent des porcs par des antibiotiques sont également réduits.
Greek: Ως συνέπεια του περιορισμού της ατροφικής ρινίτιδας, μειώνεται και η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικών συμπτωμάτων σε χοίρους και η ανάγκη επακόλουθης θεραπείας με αντιβιοτικά.
French: La sécurité d'emploi de RHINISENG a été démontrée dans plusieurs études réalisées selon les règles de l'art, en laboratoire et sur le terrain, dont les résultats ont été publiés.
Greek: Η ασφάλεια του RHINISENG καταδείχθηκε σε αρκετές ορθά διενεργημένες και δημοσιευμένες εργαστηριακές μελέτες και μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de RHINISENG sont supérieurs à ses risques dans le traitement des porcelets via le colostrum des truies et des cochettes après immunisation active par le vaccin afin de prévenir les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive et non progressive.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του RHINISENG υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος συών και νεαρών συών που έχουν λάβει ενεργή ανοσοποίηση με τη χορήγηση εμβολίου για την πρόληψη των κλινικών ενδείξεων και βλαβών της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας.
French: Rhiniseng est disponible sous forme liquide, en suspension injectable conservée en flacon de verre ou de plastique.
Greek: Το Rhiniseng διατίθεται υπό μορφή υγρού ως ενέσιμο εναιώρημα σε γυάλινο ή πλαστικό φιαλίδιο.
French: RHINISENG réduit l'incidence et la gravité de la maladie dénommée rhinite atrophique progressive et non progressive chez les porcs.
Greek: Το RHINISENG μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας σε χοίρους.
French: Les porcs ayant reçu des anticorps dirigés contre la rhinite atrophique progressive via le colostrum atteignent le poids d'abattage plus rapidement.
Greek: Οι χοίροι οι οποίοι έχουν λάβει αντισώματα κατά της προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας μέσω του πρωτογάλακτος χρειάζονται μικρότερο χρονικό διάστημα για να αποκτήσουν το επιθυμητό βάρος σφαγής.
French: Dans quel cas RHINISENG est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RHINISENG;
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public vaccin inactivé pour la prévention de la rhinite atrophique progressive ou non progressive chez les porcs
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο για την πρόληψη της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας σε χοίρους
French: Qu'est-ce que RHINISENG?
Greek: Τι είναι το RHINISENG;
French: RHINISENG est utilisé pour la protection des porcelets via le colostrum des truies (premier lait) après injection aux truies et aux cochettes.
Greek: Το RHINISENG χρησιμοποιείται για την προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος μετά από τον εμβολιασμό συών και νεαρών συών.
French: Quel est le bénéfice démontré par RHINISENG au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RHINISENG σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur RHINISENG?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RHINISENG;
French: Comment RHINISENG agit-il?
Greek: Πώς δρα το RHINISENG;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RHINISENG?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RHINISENG;
French: Pourquoi RHINISENG a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RHINISENG;
French: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Greek: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
French: Voie oculaire flacon (PEBD)
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)
French: Cela peut entraîner une grave perte de vision et même la cécité.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης έως και τύφλωση.
French: Des informations sur Rhokiinsa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rhokiinsa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rhokiinsa sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rhokiinsa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rhokiinsa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rhokiinsa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Toutefois, les effets indésirables sur l'œil sont plus fréquents que ceux du timolol, ce qui peut conduire les patients à arrêter le traitement.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό ήταν συχνότερες από εκείνες της τιμολόλης, και αυτό μπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε διακοπή της θεραπείας.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rhokiinsa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rhokiinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables de Rhokiinsa sont considérés comme gérables et plus susceptibles d'être confinés à l'œil.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rhokiinsa θεωρούνται διαχειρίσιμες και είναι πιθανότερο να περιοριστούν στον οφθαλμό.
French: La sécurité de Rhokiinsa fera l'objet d'une étude plus approfondie.
Greek: Η ασφάλεια του Rhokiinsa θα διερευνηθεί περαιτέρω στο πλαίσιο μελέτης.
French: Rhokiinsa a montré de bons résultats pour toute une gamme de pressions oculaires.
Greek: Το Rhokiinsa κατέδειξε καλά αποτελέσματα σε ευρύ φάσμα οφθαλμικών πιέσεων.
French: Toutefois, lorsque ces résultats ont été combinés avec les résultats d'autres études, les diminutions de la pression oculaire observées sous Rhokiinsa étaient plus importantes que celles observées dans l'étude principale uniquement.
Greek: Ωστόσο, όταν τα αποτελέσματα αυτά συνδυάστηκαν με αποτελέσματα από άλλες μελέτες, οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης με τη λήψη Rhokiinsa ήταν μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μόνο στην κύρια μελέτη.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en solution (200 microgrammes/ml) et la dose est d'une goutte dans l'œil concerné une fois par jour, le soir.
Greek: Διατίθεται ως διάλυμα με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων (200 μικρογραμμάρια/ml) και η δόση χορήγησης είναι μία σταγόνα ημερησίως το βράδυ στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rhokiinsa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rhokiinsa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Cela signifie qu'elle bloque l'activité d'une enzyme appelée Rho kinase, qui joue un rôle dans le contrôle de l'écoulement de liquide de l'œil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται Rho-κινάση, το οποίο συμμετέχει στον έλεγχο της αποχέτευσης του υγρού του οφθαλμού.
French: Autres informations relatives à Rhokiinsa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rhokiinsa
French: Chez les patients présentant une pression oculaire modérément élevée (jusqu'à 25 mmHg), Rhokiinsa était aussi efficace que le timolol (un autre médicament), abaissant la pression d'environ 3,9 mmHg à 4,7 mmHg, contre une réduction de 3,8 mmHg à 5,2 mmHg pour les patients sous timolol.
Greek: Σε ασθενείς με μετρίως υψηλή ενδοφθάλμια πίεση (έως 25 mmHg), το Rhokiinsa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη (άλλο φάρμακο), μειώνοντας την πίεση κατά περίπου 3,9 mmHg έως 4,7 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,8 mmHg έως 5,2 mmHg για τους ασθενείς που έλαβαν τιμολόλη.
French: Lorsque la pression dans l'œil augmente, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique, qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Greek: Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
French: Rhokiinsa, qui a un mode d'action différent des traitements précédemment autorisés, offre une possibilité de traitement alternative pour les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert et d'une hypertension oculaire.
Greek: Το Rhokiinsa, το οποίο έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από θεραπείες που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν, αποτελεί μια άλλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à 2 personnes sur 10) sont les suivants: cornée verticillée (dépôts dans la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris), douleur oculaire, hémorragie conjonctivale (saignement dans la couche superficielle de l'œil), érythème (rougissement) au site d'application du médicament et de la paupière, pigmentation cornéenne, vision trouble et augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiement).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 2 στους 10 ασθενείς) είναι οι εξής: θολερότητα του κερατοειδούς (εναποθέσεις στον κερατοειδή χιτώνα, το διάφανο στρώμα μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα), οφθαλμικός πόνος, αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία στο επιφανειακό στρώμα του οφθαλμού), ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου και το βλέφαρο, χρώση του κερατοειδούς, θολή όραση και αυξημένη δακρύρροια.
French: Une étude principale portant sur 708 patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire a montré que Rhokiinsa est efficace pour réduire la pression oculaire.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 708 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή με οφθαλμική υπέρταση κατέδειξε ότι το Rhokiinsa είναι αποτελεσματικό στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: L'effet de Rhokiinsa était moins prononcé chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 30 mmHg, mais ces résultats ont été jugés moins importants car Rhokiinsa n'est pas censé être utilisé seul dans ce groupe.
Greek: Η επίδραση του Rhokiinsa ήταν λιγότερο έντονη στους ασθενείς των οποίων η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 30 mmHg, αλλά τα αποτελέσματα αυτά θεωρήθηκαν λιγότερο σημαντικά επειδή το Rhokiinsa δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία στην ομάδα αυτή.
French: Rhokiinsa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement devrait être instauré par un ophtalmologiste.
Greek: Το Rhokiinsa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από οφθαλμίατρο.
French: On pense également que Rhokiinsa réduit la pression oculaire en réduisant la pression dans les veines autour des yeux.
Greek: Το Rhokiinsa θεωρείται επίσης ότι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση, καθώς μειώνει την πίεση στα αγγεία γύρω από τους οφθαλμούς.
French: Rhokiinsa est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil chez les adultes atteints d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression dans l'œil augmente parce que le liquide ne parvient pas à s'écouler hors de l'œil) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Greek: To Rhokiinsa είναι διάλυμα σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων, το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (μια νόσος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν) ή με οφθαλμική υπέρταση (όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού είναι υψηλότερη από τη φυσιολογική).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Quels sont les bénéfices de Rhokiinsa démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rhokiinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 25 mmHg, Rhokiinsa était moins efficace que le timolol.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 25 mmHg, το Rhokiinsa ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rhokiinsa, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rhokiinsa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Aperçu de Rhokiinsa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Rhokiinsa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rhokiinsa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rhokiinsa;
French: Comment Rhokiinsa agit-il?
Greek: Πώς δρα το Rhokiinsa;
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rhokiinsa (qui peut toucher environ 5 personnes sur 10) est l'hyperhémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rhokiinsa (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό, που οδηγεί σε ερυθρότητα).
French: En bloquant cette enzyme, Rhokiinsa augmente le débit de liquide du globe oculaire, ce qui diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου, το Rhokiinsa αυξάνει τη ροή του υγρού έξω από τον οφθαλμικό βολβό, μειώνοντας έτσι την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
French: Rhokiinsa contient la substance active nétarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει τη δραστική ουσία νεταρσουδίλη.
French: Comment Rhokiinsa est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rhokiinsa;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rhokiinsa.
French: Pourquoi Rhokiinsa est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rhokiinsa στην ΕΕ;
French: La substance active de Rhokiinsa, le nétarsudil, est un inhibiteur de la Rho kinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Rhokiinsa, η νεταρσουδίλη, είναι αναστολέας της Rho-κινάσης.
French: Date d'ouverture: __________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: __________
French: • Penchez la tête en arrière.
Greek: • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
French: Plus de la moitié d'entre eux avaient 65 ans ou plus.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
French: • N'utilisez jamais Rhokiinsa plus d'une fois par jour, car vous pourriez ressentir plus d'effets indésirables.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa περισσότερες από μία φορά την ημέρα, διότι ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
French: Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure.
Greek: Χρησιμοποιήστε το περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: L'âge médian des participants à l'étude était de 65,5 ans (entre 18 et 91 ans).
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν 65,5 έτη (εύρος 18 έως 91 έτη).
French: Une administration deux fois par jour n'est pas bien tolérée et n'est pas recommandée.
Greek: Η δόση δύο φορές την ημέρα δεν είναι καλά ανεκτή και δεν συνιστάται.
French: L'efficacité du nétarsudil n'a pas été étudiée au-delà de 12 mois.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νεταρσουδίλης δεν έχει μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.
French: Maintenez le flacon en veillant à ce que l'embout n'entre pas en contact avec quoi que ce soit.
Greek: Εξακολουθήστε να κρατάτε τη φιάλη διασφαλίζοντας ότι το ρύγχος δεν έρχεται σε επαφή με τίποτα.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a été étudié que chez l'adulte.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
French: Des études chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement par la voie trabéculaire.
Greek: Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη εκροή από το δοκιδωτό πλέγμα.
French: Carton contenant 1 flacon.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.
French: La sécurité et l'efficacité de Rhokiinsa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rhokiinsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1400/001
Greek: EU/1/19/1400/001
French: Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil pendant que le flacon est ouvert.
Greek: • Εάν πρέπει να βάλετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι όσο έχετε τη φιάλη ανοιχτή.
French: Autres médicaments et Rhokiinsa
Greek: Άλλα φάρμακα και Rhokiinsa
French: Rhokiinsa a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Rhokiinsa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Timolol 0,5 % deux fois par jour
Greek: Τιμολόλη 0,5% δύο φορές την ημέρα
French: La goutte sera déposée à cet endroit (photo 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP («ΛΗΞΗ»).
French: Nétarsudil 0,02 % une fois par jour
Greek: Νεταρσουδίλη 0,02% μία φορά την ημέρα
French: • N'appliquez qu'une seule goutte dans l'œil à chaque fois.
Greek: • Βάλτε μέσα στο μάτι σας μόνο μία σταγόνα κάθε φορά.
French: Éliminer 4 semaines après la première ouverture.
Greek: Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rhokiinsa:
French: Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d'un bouchon à vis.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml του φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με βιδωτό πώμα.
French: Solution claire, pH 5 (environ).
Greek: Διαυγές διάλυμα, pH 5 (περίπου).
French: Le critère principal pour évaluer l'efficacité était la PIO moyenne déterminée pour chacune des 9 mesures réalisées à 8 h, 10 h et 16 h, le 15e jour, le 43e jour et le 90e jour.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ΕΟΠ σε κάθε ένα από τα 9 χρονικά σημεία που μετρήθηκε στις 8:00 π.μ., 10:00 π.μ. και 4:00 μ.μ. την ημέρα 15, ημέρα 43 και ημέρα 90.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Greek: Εάν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
French: Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές αλοιφές, πρέπει να τις χρησιμοποιήσετε τελευταίες.
French: Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa, η πίεση στο μάτι σας δεν θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
French: Valeur initiale
Greek: Αρχική τιμή
French: Une cornée verticillée a été observée chez environ 20 % des patients dans les études cliniques contrôlées de phase III.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.