FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib a rovněž jeho aktivní metabolit M-2 inhibují glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9, zatímco M-5 inhibuje pouze UGT1A1 při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Data in vitro tyder på at regorafenib og dets aktive metabolitt M-2 hemmer glukuronidering mediert av UGT1A1 og UGT1A9, mens M-5 kun hemmer UGT1A1ved konsentrasjoner som oppnås ved steady state in vivo.
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter og seks mindre metabolitter av regorafenib er påvist i plasma.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože nebyl u této populace studován a expozice může být u těchto pacientů zvýšena.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøkt hos denne populasjonen og eksponering kan være økt hos disse pasientene.
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení AST
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Økt ASAT
Czech: Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler - Hepatocellulært karsinom (HCC) I den pivotale placebokontrollerte fase III-studien fikk pasienter forutgående behandling med sorafenib.
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av alvorlig leverskade, oppsto nedsatt leverfunksjon i løpet av de første 2 månedene av behandlingen og var karakterisert ved et hepatocellulært skademønster med forhøyede transaminaser > 20 ganger ULN, etterfulgt av en økning i bilirubin.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, samt produkter som vitaminer, kosttilskudd eller plantebaserte legemidler.
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 8 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (nebo 55,8 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Stivarga hos barn og unge ved indikasjonen for gastrointestinale stromale tumorer (GIST) har ikke blitt fastslått.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, protože to mohou být známky srdeční příhody nebo sníženého průtoku krve srdcem: nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, které se mohou šířit mimo hrudník do ramen, paží, zad, krku, zubů, čelisti nebo břicha a mohou přijít a odeznít; dušnost, náhlé pocení s chladnou, vlhkou kůží, závrať nebo mdloby.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får et av følgende symptomer, da disse kan være tegn på et hjerteinfarkt eller nedsatt blodstrøm til hjertet: ubehag i brystet eller smerter i brystet som kan spre seg til skuldre, armer, rygg, nakke, tenner, kjeve eller mage, og som kan komme og gå, kortpustethet, plutselige utbrudd av svette med frysninger, klam hud, svimmelhet eller besvimelse.
Czech: Infarkt myokardu Ischemie myokardu
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Myokardiskemi
Czech: Regorafenib inhibuje zvláště mutovaný KIT, hlavní onkogenní složku u gastrointestinálních stromálních nádorů, a tím blokuje proliferaci nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Regorafenib hemmer særlig mutert KIT, som er en viktig faktor for utvikling av gastrointestinale stromale tumorer, og blokkerer dermed tumorcelleproliferasjon.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Stivarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende Stivargas påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Regorafenib je inhibitor uridindifosfátglukuronyltransferázy (UGT) 1A1 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Regorafenib er en hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine PRES, se doporučuje ukončit léčbu přípravkem Stivarga a provádět kontrolu hypertenze a podpůrnou léčbu dalších příznaků.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales seponering av Stivarga sammen med kontroll av hypertensjon og støttende medisinsk behandling av andre symptomer.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
Czech: Gastrointestinální perforace* Gastrointestinální píštěl
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon* Gastrointestinal fistel
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av generell sikkerhet anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for blødninger.
Czech: Zvýšený INR* Zvýšená lipáza Zvýšená amyláza a CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 3.0 b CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 4.0
Norwegian Bokmål: Økt amylase a "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 3.0 b "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0 * "International normalized ratio"
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Stivarga do klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen med Stivarga inntil klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se vrátí na < 3násobek ULN nebo na výchozí stav.
Norwegian Bokmål: Transaminaser overvåkes ukentlig inntil de har gått tilbake til < 3 ganger ULN eller baseline.
Czech: Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Deretter skal legemidlet kastes.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide må informeres om at regorafenib kan gi fosterskader.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Stivarga uvedené podle četnosti:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger for Stivarga er angitt etter hyppighet:
Czech: Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en sterk UGT1A9-hemmer (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) under behandling med regorafenib bør unngås, da deres påvirkning på eksponering for regorafenib og dets metabolitter ved steady state ikke er undersøkt.
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker (M-2 og M-5) viste lignende effekter sammenlignet med regorafenib i modeller in vitro og in vivo.
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fistel
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan gi høyere risiko for infeksjoner, spesielt i urinveier, nese, hals og lunger.
Czech: 7,8 měsíců
Norwegian Bokmål: 7,8 måneder
Czech: 4,8 měsíců
Norwegian Bokmål: 4,8 måneder
Czech: 3,2 měsíce
Norwegian Bokmål: 3,2 måneder
Czech: 5,4 měsíců
Norwegian Bokmål: 5,4 måneder
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat Jak se přípravek Stivarga užívá
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stivarga Hvordan du bruker Stivarga Mulige bivirkninger
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti je doporučováno u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Czech: Trombo cytopenie Anémie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for total overlevelse var 0,772 (95 % KI, 0,423; 1,408; p = 0,199; verdi for median total overlevelse ble ikke oppnådd i noen av armene), 85 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til placeboarmen fikk behandling med regorafenib etter progresjon (se tabell 6, figur 3).
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Norwegian Bokmål: I en annen internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CONCUR) ble effekten og sikkerheten av Stivarga evaluert hos 204 forhåndsbehandlede asiatiske pasienter (> 90 % østasiatiske) med metastaserende kolorektalkreft, som hadde progrediert etter mislykket fluorpyrimidinbasert kjemoterapi.
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření a lékař Vám může ukončit léčbu přípravkem Stivarga.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har behov for medisinsk tilsyn, og legen din kan be deg om å slutte med Stivarga.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Stivarga je zapotřebí
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Stivarga
Czech: Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4a: Avvik i leverenzymtester forbundet med behandling som ble rapportert i den placebokontrollerte fase III-studien med asiatiske pasienter med metastaserende CRC (CONCUR)
Czech: Poruchy chuti Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser Munntørrhet Gastroøsofageal refluks Gastroenteritt
Czech: Profil koncentrace-čas ukazuje, že regorafenib a jeho metabolity mohou podléhat enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid-kurven tyder på at regorafenib og dets metabolitter kan gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Czech: Svalový spasmus
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Czech: Komplikace hojení ran
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling
Czech: - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
Norwegian Bokmål: - gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en type kreft i magesekken og tarmen, som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes med kirurgi, hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med andre kreftlegemidler (imatinib og sunitinib)
Czech: 3,1 měsíce
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder
Czech: Srdeční ischemie a infarkt
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og -infarkt
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Stivarga obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stivarga
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace a infekce.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter som bruker Stivarga er alvorlig leverskade, blødninger, gastrointestinal perforasjon og infeksjon.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av arteriell hypertensjon (se pkt.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er hyppigst sett ved denne dosen er dermatologiske hendelser, dysfoni, diaré, slimhinnebetennelse, munntørrhet, nedsatt appetitt, hypertensjon og fatigue.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolittene M-2 (N-oksid) og M-5 (Noksid og N-desmetyl) er høyere når regorafenib gis sammen med en frokost med lavt fettinnhold sammenlignet med faste, og lavere når det gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Czech: * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** na základě hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím
Norwegian Bokmål: § Beste støttebehandling * Hasardratio < 1 i favør av Stivarga **Basert på utprøvers vurdering av tumorrespons
Czech: - neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem, nebo kteří tuto léčbu netolerovali.
Norwegian Bokmål: - ikke-operable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som har progrediert på, eller er intolerante overfor, tidligere behandling med imatinib og sunitinib.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem ischemie myokardu a infarktu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med et økt antall tilfeller av myokardiskemi og -infarkt (se pkt.
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 var 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Czech: Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Stivarga užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Stivarga.
Czech: 5,0 měsíců
Norwegian Bokmål: 5,0 måneder
Czech: Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Czech: U pacientů se stavy predisponujícími ke krvácení a u těch, kteří jsou léčeni antikoagulačními léky (např. warfarin a fenprokumon) nebo jinými souběžně užívanými léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, má být sledován krevní obraz a koagulační parametry.
Norwegian Bokmål: Blodtellinger og koaguleringsparametre bør overvåkes hos pasienter med tilstander som predisponerer for blødninger, og hos pasienter som behandles med antikoagulanter (f.eks. warfarin og fenprokumon) eller samtidig bruk av andre legemidler som øker risikoen for blødninger.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii fáze III byl celkový výskyt proteinurie u pacientů léčených přípravkem Stivarga 9,1 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av behandlingsrelatert proteinuri 9,1 % hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos pasienter som fikk placebo.
Czech: Pro doporučená opatření a změny dávek v případě zhoršení funkce jaterních testů, u kterých se předpokládá souvislost s přípravkem Stivarga, viz tabulka 2 (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: For anbefalte tiltak og dosejusteringer ved forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandlingen med Stivarga, se tabell 2 (se også pkt.
Czech: Pacientům na placebu, u kterých došlo k progresi onemocnění, byl nabídnut odslepený regorafenib (překřížená možnost).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo og som opplevde sykdomsprogresjon, ble tilbudt åpen regorafenib (cross-over alternativ).
Czech: PRES byl hlášen v souvislosti s léčbou přípravkem Stivarga (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: PRES er rapportert i forbindelse med behandling med Stivarga (se pkt.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík a sójový lecithin, pro další informace viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya), se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av ketokonazol (400 mg i 18 dager), en sterk CYP3A4-hemmer, sammen med en enkeltdose av regorafenib (160 mg på dag 5) ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) av regorafenib på ca. 33 % og en reduksjon i gjennomsnittlig eksponering for de aktive metabolittene M2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl) på ca. 90 %.
Czech: Po prvním otevření lahvičky byla prokázána stabilita léčivého přípravku po dobu 7 týdnů.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Norwegian Bokmål: Økt ALAT § Beste støttebehandling * "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0
Czech: - pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene ble infeksjoner hyppigere sett hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 31,6 % vs. 17,2 %).
Czech: Silné induktory CYP3A4 se nemají používat nebo má být zvážena volba náhradního, současně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo s minimálním potenciálem indukce CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det, ved samtidig behandling, vurderes et legemiddel som ikke har potensiale eller som kun har et minimalt potensiale til å indusere CYP3A4.
Czech: Zatímco plasmatické koncentrace M-2 a M-5 po jednorázové dávce regorafenibu jsou daleko nižší než koncentrace mateřské látky, jsou plasmatické koncentrace
Norwegian Bokmål: Mens plasmakonsentrasjonene til M-2 og M-5 etter en enkeltdose regorafenib er mye lavere enn for modersubstansen, er derimot plasmakonsentrasjonene til M-2 og M-5 ved steady state tilsvarende som for regorafenib.
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state øker proposjonalt med dosen opptil 60 mg og mindre enn proposjonalt ved doser over 60 mg. Akkumulering av regorafenib ved steady state gir ca. en fordobling av plasmakonsentrasjonene, noe som samsvarer med eliminasjonshalveringstiden og doseringshyppigheten.
Czech: 1,5 měsíce
Norwegian Bokmål: 1,5 måneder
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Stivarga provede Váš lékař krevní testy kvůli sledování funkce Vašich jater.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Stivarga vil legen ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din.
Czech: Zvýšení hladiny amylázy Zvýšení hladiny lipázy
Norwegian Bokmål: Økt amylase Økt lipase Unormale INR-verdier
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg tabletter er lyserosa og ovale, og er merket med "BAYER" på den ene siden og "40" på den andre siden.
Czech: Koncentrace volného tyroxinu (FT4) po výchozím stavu nižší než LLN byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 5,6 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tyroksin (FT4) etter baseline som var < LLN ble rapportert hos 8,1 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er ikke toleranse av Stivarga fastslått.
Czech: - nádoru jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným protinádorovým lékem (sorafenib).
Norwegian Bokmål: - leverkreft hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib)