FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organklassesystem
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alunbrig i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Norwegian Bokmål: Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften.
English: Adverse reactions† all grades
Norwegian Bokmål: Bivirkninger† alle grader
English: • symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
Norwegian Bokmål: • plager som nummenhet, kribling, prikkende følelse, svakhet eller smerte i hender og føtter
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Alunbrig uten å snakke med legen din først.
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter hjernemetastaser (til stede, ikke til stede) og beste tidligere respons på behandling med krizotinib (fullstendig eller delvis respons, enhver annen respons/ukjent).
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av amylase og lipase var henholdsvis 17 dager og 29 dager.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med brigatinib har ikke blitt utført.
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Norwegian Bokmål: Testikulær toksisitet ble observert i repeterte dosestudier hos dyr.
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Norwegian Bokmål: reduser til 60 mg én gang daglig seponer permanent ikke relevant
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av Alunbrig hos pasienter i alderen 65 år og eldre, tyder ikke på at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
English: Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse behandlingen med Alunbrig og henvise deg til en øyelege.
English: if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alunbrig: dersom du er allergisk overfor brigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Alunbrig film-coated tablets are white to off-white, oval (90 mg and 180 mg) or round (30 mg).
Norwegian Bokmål: Alunbrig filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose og ved steady-state var systemisk eksponering doseproporsjonal over doseintervallet på 60-240 mg én gang daglig.
English: • pain in arms and legs
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Økning i alder og kortere intervall (under syv dager) mellom siste dose krizotinib og første dose Alunbrig ble uavhengig av hverandre forbundet med en økt forekomst av disse pulmonale bivirkningene.
English: IRC assessments of intracranial ORR and duration of intracranial response in patients from ALTA with measurable brain metastases (≥ 10 mm in longest diameter) at baseline are summarised in Table 5.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluering av intrakraniell ORR og varighet av intrakraniell respons hos pasienter fra ALTA med målbare hjernemetastaser (≥ 10 mm ved lengste diameter) ved baseline er oppsummert i tabell 5.
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib representerte 41 % og 86 % av den totale radioaktiviteten i henholdsvis feces og urin, der den resterende prosentandelen var metabolitter.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
English: This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved ca. 5 ganger human eksponering ved dosen 180 mg én gang daglig.
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Alunbrig hos gravide kvinner.
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Alunbrig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og blodtrykk skal måles regelmessig.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har nyreproblemer, eller hvis du går til dialyse.
English: Elevation of lipase or amylase
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase
English: Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ASAT, ALAT og totalt bilirubin skal evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter annenhver uke de tre første månedene av behandlingen.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
English: bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Norwegian Bokmål: CPK = kreatinfosfokinase; DBP = diastolisk blodtrykk; HR = hjerterytme; SBP = systolisk blodtrykk; ULN = øvre normalverdi *Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
English: Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: mage-tarm-kanal, benmarg, øyne, testikler, lever, nyre, skjelett og hjerte.
English: Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i ALTA (ITT-populasjon) Effektparameter
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Norwegian Bokmål: • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom Alunbrig brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Norwegian Bokmål: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Norwegian Bokmål: De vanligste ekstratorakale metastasene inkluderte 69 % hjerne (hvorav 62 % hadde mottatt tidligere hjernestråling), 39 % skjelett og 26 % lever.
English: What Alunbrig looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig ser ut og innholdet i pakningen
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (HR under 60 slag i minuttet)
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når Alunbrig administreres sammen med substrater av disse transportørene som har en lav terapeutisk indeks (f.eks. digoksin, dabigatran, metotreksat).
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib var den viktigste radioaktive komponenten i sirkulasjonen (92 %), sammen med AP26123 (3,5 %), hovedmetabolitten som også ble observert in vitro.
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Utprøver-evaluert systemisk progresjonsfri overlevelse: ITT-populasjon etter behandlingsarm (ALTA)
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak mikronukleusinduksjon var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet), og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
English: Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig som en startpakning.
English: Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk pneumonitt senere under behandlingen med Alunbrig.
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av gemfibrozil på farmakokinetikken til brigatinib er ikke klinisk betydningsfull, og den underliggende mekanismen bak den reduserte eksponeringen for brigatinib er ukjent.
English: • chest pain and discomfort
Norwegian Bokmål: • brystsmerter og ubehag
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKS
English: Common Memory impairment Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse Dysgeusi
English: Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
Norwegian Bokmål: Studie 101: En åpen multisenter fase ½ doseeskalerings-/ekspansjonsstudie hos pasienter med avanserte maligniteter.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel for behandling av epilepsi, euforiske/depressive episoder og visse smertetilstander
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E43
English: Intracranial disease control rate
Norwegian Bokmål: Intrakraniell sykdomskontrollrate
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det observeres en klinisk fordel med den. Dosejusteringer
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ALTA-analysene er oppsummert i tabell 4, og Kaplan Meier (KM)-kurven for utprøver-evaluert-PFS er vist i figur 1.
English: Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling nødvendig.
English: Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristikker i ALTA var median alder 54 år (intervall 18 til 82; 23 % 65 og oppover), 67 % hvite og 31 % asiatiske, 57 % kvinner, 36 % ECOG PS 0 og 57 % ECOG PS, 1,7 % ECOG PS2, 60 % aldri røyket, 35 % tidligere røyker, 5 % røyker, 98 % stadium IV, 97 % adenokarsinom og 74 % tidligere kjemoterapi.
English: ALK-positive NSCLC status should be known prior to initiation of Alunbrig therapy.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før oppstart av behandling med Alunbrig.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/001 60 tabletter i boks EU/1/18/1264/002 120 tabletter i boks EU/1/18/1264/011 28 tabletter i eske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i eske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i eske Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/005 7 tabletter i boks EU/1/18/1264/006 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/007 7 tabletter i eske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i eske Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/009 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/010 28 tabletter i eske Alunbrig startpakning
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Alunbrig avbrytes i 14 dager eller lenger av årsaker som ikke er relatert til bivirkninger, skal behandlingen gjenopptas med 90 mg én gang daglig i 7 dager før man øker til den tidligere tolererte dosen.
English: (27.7, NE)
Norwegian Bokmål: (27,7, IE)
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn og lepper (stomatitt)
English: • abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
Norwegian Bokmål: • unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram med forlenget QT-intervall)
English: No human data on the effect of Alunbrig on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data vedrørende Alunbrigs effekt på fertilitet hos mennesker.
English: Symptomatic bradycardia
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi
English: In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 6,4 % av pasientene pulmonale bivirkninger av alle grader, inkludert ILS/pneumonitt, pneumoni og dyspné, tidlig i behandlingsforløpet (innen 9 dager, median debut: 2 dager); 2,7 % av pasientene hadde pulmonale bivirkninger av grad 3-4 og 1 pasient (0,5 %) hadde fatal pneumoni.
English: It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Norwegian Bokmål: Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
English: Alunbrig with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Alunbrig sammen med mat og drikke
English: If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia).
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om pneumonitt, skal Alunbrig-dosen tilbakeholdes og pasienten evalueres for andre årsaker til symptomene (f.eks. lungeembolisme, tumorprogresjon og infeksiøs pneumoni).
English: Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 19 pasienter en utprøver-evaluert bekreftet objektiv respons (76 %, 95 % KI: 55, 91) og KM-estimert median varighet av respons blant 19 respondenter var 26,1 måneder (95 % KI: 7,9, 26,1).
English: In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
Norwegian Bokmål: Hos rotter inkluderer funnene lavere vekt av testikler, sædblærer og prostata, og testikulær tubulær degenerering - disse effektene var ikke reversible under rehabiliteringsperioden.
English: 12-month survival probability (%)
Norwegian Bokmål: 12 måneders overlevelsessannsynlighet
English: (peripheral neuropathy)
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati)
English: Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
Norwegian Bokmål: Gitt at brigatinib viser høy oppløselighet og høy permeabilitet, forventes ikke hemming av P-gp og BCRP å resultere i klinisk betydningsfull endring i den systemiske eksponeringen for brigatinib.
English: The KM median PFS was 16.3 months (95% CI: 9.2, NE) and the 12-month probability of overall survival was 84.0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Norwegian Bokmål: KM-median PFS var 16,3 måneder (95% KI: 9,2, IE) og 12 måneders sannsynlighet for total overlevelse var 84,0 % (95 % KI: 62,8, 93,7).
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier med brigatinib identifiserte et potensiale for pulmonale effekter (endret respirasjonsrate; 1-2 ganger human Cmax), kardiovaskulære effekter (endret hjerterytme og blodtrykk; ved 0,5 ganger human Cmax), og renale effekter (nedsatt nyrefunksjon; ved 1-2,5 ganger human Cmax), men indikerte intet potensiale for QT-forlengelse eller nevrofunksjonelle effekter.
English: Brigatinib is a tyrosine kinase inhibitor that targets ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1), and insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R).
Norwegian Bokmål: Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer rettet mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) og insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R).
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
Norwegian Bokmål: Tørr hud Fotosensitivitetsreaksjon
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Norwegian Bokmål: Alunbrig anbefales ikke under graviditet, med mindre fordelen for moren oppveier risikoen for babyen.
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake synsforstyrrelser, svimmelhet og tretthet.
English: Outer Carton: PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
English: Alunbrig contains lactose
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktose
English: Other medicines and Alunbrig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alunbrig
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime, med unntak av hendelser relatert til neoplasmeprogresjon, var pneumonitt, pneumoni og dyspné.
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
Norwegian Bokmål: Tidlige pulmonale bivirkninger forekom også i en doseeskaleringsstudie med pasienter (N = 137) (Studie 101), inkludert tre fatale tilfeller (hypoksi, akutt lungesviktsyndrom (ARDS) og pneumoni).
English: Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosereduksjonsnivåer for Alunbrig Dose
English: Very common Blood creatinine increased
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt blodkreatinin
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A-hemmer, skal Alunbrig gjenopptas ved dosen som ble tolerert før oppstart av behandling med den sterke CYP3A-hemmeren.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: En validert ALKanalyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer