FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Uptravi w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: UGT1A3 i UGT2B7 uczestniczą w glukuronidacji czynnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: UGT1A3 og UGT2B7 er involvert i glukuronidering av den aktive metabolitten.
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do leku.
Norwegian Bokmål: Den gjør at kroppen din gradvis blir vant til medisinen.
Polish: Zarówno seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Både seleksipag og den aktive metabolitten gjennomgår oksidativ metabolisering hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci, jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat, ponieważ stosowania leku
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn under 18 år, siden Uptravi foreløpig ikke er testet hos barn.
Polish: Krętość tętniczek siatkówki zauważono po dwuletnim podawaniu leku wyłącznie u szczurów.
Norwegian Bokmål: Buktede arterioler i retina ble bare observert etter 2 års behandling av rotter.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach wynosiły odpowiednio 28,9% w grupie otrzymującej seleksypag i 41,3% w grupie placebo, przy zmniejszeniu ryzyka bezwzględnego o 12,4%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en hendelse ved måned 36, var 28,9 % og 41,3 % i henholdsvis seleksipag- og placebo-gruppen, og absolutt risiko-reduksjon var 12,4%.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Uptravi har vasodilaterende egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Norwegian Bokmål: * Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Uptravi u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Uptravi hos barn i alderen 0 år til yngre enn 18 år er ikke fastslått.
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser nedtrapping til en lavere dose.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Uptravi, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia krwionośne może wywierać niekorzystny wpływ u pacjentów z określonymi współistniejącymi chorobami (np. pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory lub dysfunkcją autonomiczną).
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Uptravi bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli negativt påvirket av den vasodilaterende effekten (f.eks. pasienter på antihypertensiv behandling eller pasienter med hypotensjon ved hvile, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløp eller autonom dysfunksjon).
Polish: Prawdopodobnie wynika to z efektu pierwszego przejścia seleksypagu, ponieważ stężenia czynnego metabolitu w osoczu są podobne po podaniu takiej samej dawki doustnie, jak i dożylnie.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis en førstepassasje-effekt av seleksipag, siden plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten er omtrent den samme etter peroral og intravenøs administrering av samme dose.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Uptravi
Polish: Farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu badano głównie u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er studert hovedsakelig hos friske personer.
Polish: U młodych psów sporadycznie obserwowano wgłobienie wynikające z wpływu związanego z prostacyklinami na perystaltykę jelit.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie rano i wieczorem.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas peroralt morgen og kveld.
Polish: U zdrowych ochotników, międzyosobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji (pola pod krzywą stężenia zależnego od czasu dawkowania) w stanie stacjonarnym wynosiło 43% i 39% odpowiednio w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var den interindividuelle variabiliteten for eksponering (areal under kurven over et doseringsintervall) ved steady state, 43 % og 39 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for potensielle IP-reseptor-medierte effekter på reproduksjon er derfor lavere enn for ikke- IP-relaterte effekter (se pkt.
Polish: Notatki
Norwegian Bokmål: Merknader
Polish: Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst Redusert vekt
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują izoenzymów cytochromu P450 i białek transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten hemmer ikke eller induserer cytokrom P450-enzymer og transportenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Nie wolno dzielić, łamać ani żuć tabletek.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene.
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany przez karboksyloesterazy, przekształcając się do swojego czynnego metabolitu, który działa około 37-krotnie silniej niż seleksypag.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten, som er omtrent 37 ganger mer potent enn seleksipag.
Polish: Poprzez naśladowanie działania prostacykliny lek Uptravi rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich twardość.
Norwegian Bokmål: Ved å etterligne virkningern til prostasyklin utvider Uptravi lungearterierene og gjør dem mindre harde.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w odniesieniu do pomiaru początkowego do poniżej 10 g/dl obserwowano u 8,6% pacjentów leczonych seleksypagiem i u 5,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,6 % av de seleksipagbehandlede pasientene og hos 5,0 % av pasientene på placebo.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om seleksipag eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Ekspozycja na czynny metabolit pozostawała niemal niezmieniona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i była dwukrotnie większa u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten forble nesten uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon og ble fordoblet hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1 600 μg dwa razy na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy i wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam.
Norwegian Bokmål: Ved steady state etter opptitrering til 1600 mikrog seleksipag to ganger om dagen ble det ikke observert noen klinisk relevant endring i eksponering for midazolam, et sensitivt intestinalt og hepatisk CYP3A4-substrat, eller dets metabolitt, 1-hydroksymidazolam.
Polish: Przybliżony odsetek reakcji niepożądanych, które były ciężkie wynosił 2,3%w grupie otrzymującej seleksypag i 0,5% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Den omtrentlige raten av bivirkninger som var alvorlige, var 2,3 % i seleksipaggruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami wzroku lub niewidomym należy polecić zapewnienie pomocy innej osoby podczas przyjmowania produktu leczniczego Uptravi podczas okresu dobierania dawki.
Norwegian Bokmål: Svaksynte eller blinde pasienter skal oppfordres til å be en annen person om hjelp når de skal ta Uptravi i titreringsperioden.
Polish: Dawka podtrzymująca jest dawką, którą pacjent będzie odtąd regularnie przyjmować.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er den dosen du skal fortsette å ta regelmessig fremover.
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.
Norwegian Bokmål: Følgebrevet til helsepersonell skal forklare at formålet med opplæringsmateriellet er å redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes at det finnes flere tablettyper og tablettstyrker.
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transient iskemisk anfall, slag) i løpet av de siste
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet klaffefeil med klinisk relevant forstyrrelse av myokardfunksjonen, som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
Polish: Badanie kliniczne II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniało hemodynamiczne zmienne po 17 tygodniach leczenia u pacjentów z TNP z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, którzy jednocześnie otrzymywali ERA i (lub) inhibitory PDE-5.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind, placebo-kontrollert, klinisk fase 2-studie undersøkte man hemodynamiske variabler etter 17 ukers behandling av pasienter med PAH i WHO FC II-III som samtidig fikk ERA og/eller PDE-5-hemmer.
Polish: Te działania są zwykle przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan vanligvis kontrolleres med symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa produktu leczniczego Uptravi powinna wynosić 200 mikrogramów raz na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawana raz na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør startdosen av Uptravi være 200 mikrogram én gang daglig, og dosen bør økes én gang i uken i trinn på 200 mikrogram én gang daglig, inntil det oppstår bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til seleksipag og som ikke tolereres eller kontrolleres medisinsk.
Polish: To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, duszność lub inne objawy.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tretthet, svimmelhet, kortpustethet eller andre symptomer.
Polish: Ponieważ seleksypag nie wywierał wpływu na ekspozycję R-warfaryny i midazolamu (substraty CYP3A4) ani na S-warfaryny (substrat CYP2C9), nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Siden seleksipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substratene midazolam og R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin, er redusert effekt av hormonelle antikonseptiva ikke forventet.
Polish: Dodatkowe działania histopatologiczne seleksypagu obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: Ytterligere histopatologiske effekter av seleksipag ble observert bare ved mye høyere eksponering enn maksimal human eksponering og indikerer liten relevans for mennesker.
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A3 og UGT2B7
Polish: Jednoczesne podawanie leku Uptavi z klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg lub dawka podtrzymująca 75 mg raz na dobę), umiarkowanym inhibitorem CYP2C8, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na seleksypag, lecz zwiększało ekspozycję na aktywny metabolit ok. 2,2 i 2,7 raza, po podaniu odpowiednio dawki nasycającej i podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med klopidogrel (metningsdose på 300 mg eller vedlikeholdsdose på 75 mg en gang daglig), en moderat CYP2C8-hemmer, hadde ingen relevant effekt på eksponeringen for seleksipag, men økte eksponeringen for den aktive metabolitten ca. 2,2 og 2,7 ganger etter henholdsvis metningsdose og vedlikeholdsdose.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere (valproinsyre, probenecid og flukonazol), på eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten, er ikke studert.
Polish: U szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I rottestudier forårsaket seleksipag i høye doser forbigående forstyrrelser i østrussyklus, men påvirket ikke fertilitet (se pkt.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er av lett til moderat intensitet.
Polish: Pełny opis tabletek leku Uptravi, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 i co zawiera opakowanie.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig beskrivelse av Uptravi tabletter, inkludert farger og merking, se pkt.
Polish: Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek 200 mikrogramów o jedną rano i o jedną wieczorem.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene ikke kan behandles, eller du ikke blir gradvis bedre på dosen du tar, kan det hende legen justerer dosen din ved å redusere antallet av de 200 mikrogram lysegule tablettene, med én om morgenen og én om kvelden.
Polish: U pacjentów, u których ograniczenie zwiększania dawki było spowodowane innymi przyczynami niż wystąpienie reakcji niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania produktu leczniczego Uptravi, można rozważyć podjęcie drugiej próby zwiększania dawki do największej dawki indywidualnie tolerowanej aż do maksymalnej dawki 1 600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der opptitrering ble begrenset av andre årsaker enn bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til Uptravi, kan man vurdere et nytt forsøk på opptitrering til høyeste individuelt tolererte dose, inntil en maksimumsdose på 1600 mikrogram to ganger daglig.
Polish: • „Poradnik dobierania dawki dla lekarza" na zalaminowanym papierze formatu A4;
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
Polish: Skuteczność u pacjentów z TNP
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med PAH
Polish: Łączna liczba zgonów, niezależnie od przyczyn, do zamknięcia badania wyniosła 100 (17,4%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 105 (18,0%) w grupie placebo (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Norwegian Bokmål: Det totale antall dødsfall av alle årsaker før studieavslutning var 100 (17,4 %) for seleksipag-gruppen og 105 (18,0 %) for placebo-gruppen (HR 0,97, 99 % KI: 0,68, 1,39).
Polish: Farmakokinetyka seleksypagu i jego czynnego metabolitu nie ulega zmianie pod wpływem warfaryny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten blir ikke påvirket av warfarin.
Polish: W badaniach toksyczności powtarzanych dawek prowadzonych na gryzoniach, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku nadmiernego działania farmakologicznego powodowało przemijające oznaki kliniczne oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrostu masy ciała.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering til gnagere falt blodtrykket kraftig på grunn av forsterkede, forbigående, farmakologisk induserte kliniske tegn, og det ble observert redusert matinntak og kroppsvektøkning.
Polish: Lek Uptravi jest lekiem przyjmowanym codziennie rano i wieczorem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płuc (TNP).
Norwegian Bokmål: Uptravi er en medisin som tas hver morgen og kveld for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, også kalt PAH.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ber deg forlenge hvert titreringstrinn til mer enn 1 uke, finnes det ekstra dagboksider for at du skal kunne følge med på det.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Maksymalna dawka leku Uptravi to 1 600 mikrogramów rano i 1 600 mikrogramów wieczorem.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av Uptravi er 1600 mikrogram om morgenen og 1600 mikrogram om kvelden.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uptravi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter over 75 år, og Uptravi skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, średnie bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt porównywane do pomiaru początkowego wynosiły od −0,34 do −0,02 g/dl w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do od −0,05 do 0,25 g/dl w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert fase 3-studie med PAH-pasienter var gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobin ved regelmessige besøk sammenlignet med baseline, i området −0,34 til −0,02 g/dl i seleksipag-gruppen, mot −0,05 til 0,25 g/dl i placebo-gruppen.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha) wykazano podobną szacunkową ekspozycję w stanie stacjonarnym, jak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w schemacie podawania leku raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) viste en tilsvarende eksponering ved steady state som personer med moderat nedsatt leverfunksjon ved administrering én gang daglig.
Polish: 10 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Uptravi hos pasienter eldre enn 75 år.
Polish: Poza tym nie stwierdzono wpływu seleksypagu na parametry płodności
Norwegian Bokmål: Ut over dette ble ikke fertilitetsparametre påvirket.
Polish: Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene er tolererbare etter at du trappet ned dosen, kan det hende legen bestemmer at du skal fortsette med den dosen.
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowania-zgonu
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet/mortalitet
Polish: Wpływ seleksypagu na progresję TNP wykazano w wieloośrodkowym, długoterminowym, prowadzonym metodą zdarzeniową, badaniu III fazy (maksymalny czas ekspozycji wynoszący około 4,2 roku), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, z udziałem 1 156 pacjentów z objawowym TNP (z klasą czynnościową I-IV w skali WHO).
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på progresjonen avPAH ble vist i en multisenter, langtids (maksimal eksponeringsvarighet omtrent 4,2 år), dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, hendelsestyrt fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha), dlatego produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og Uptravi bør derfor ikke administreres til disse pasientene.
Polish: Badania EKG wykazały tachykardię zatokową u 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do 8,8% w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram viste sinustakykardi hos 11,3 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot 8,8 % i placebo-gruppen (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Uptravi należy podawać raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør Uptravi administreres én gang daglig (se pkt.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów nie obserwowano żadnych działań seleksypagu na reprodukcję u matek i miotów.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utviklingsstudien med rotter induserte seleksipag ingen effekter på reproduksjonfunksjon hos mordyr eller avkom.
Polish: Nadczynność tarczycy Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme Redusert tyreoideastimulerende hormon (se pkt.
Polish: Dawkę zwiększano w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę w celu określenia indywidualnej dawki podtrzymującej (200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Dosen ble ukentlig økt med 200 mikrogram to ganger daglig for å bestemme den individuelle vedlikeholdsdosen (200-1600 mikrogram to ganger daglig).
Polish: Należy utrzymać największą tolerowaną dawkę stosowaną w okresie dobierania dawki.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør være høyeste tolererte dose som ble nådd under dosetitreringen.
Polish: Hospitalizację w związku z TNP obserwowano u 86 (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 123 (21,1%) pacjentów w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PAH ble observert for 86 (15,0 %) pasienter på seleksipag og 123 (21,1 %) pasienter på placebo.
Polish: Seleksypag nie powoduje odczulania receptorów IP w warunkach in vitro ani tachyfilaksji w modelach szczurzych.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forårsaket ikke desensibilisering av IP-reseptorer in vitro eller takyfylakse i en rottemodell.