FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
Slovak: Multaq sa nesmie dávať pacientom, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné epizódy srdcového zlyhania alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory.
Portuguese: A administração repetida de doses de diltiazem (240 mg duas vezes por dia), verapamil (240 mg uma vez por dia) e nifedipina (20 mg duas vezes por dia) resultou, respetivamente, num aumento da exposição à dronedarona de 1,7-, 1,4- e 1,2-vezes.
Slovak: Opakované dávky diltiazemu (240 mg dvakrát denne) mali za následok vzostup expozície dronedarónu o 1,7-násobok, verapamilu (240 mg jedenkrát denne) o 1,4-násobok a nifedipínu (20 mg dvakrát denne) 1,2-násobok.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição.
Slovak: Ako liek užiť Tabletu prehltnite celú a zapite vodou počas jedla.
Portuguese: Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).
Slovak: Ďalšie zložky v obalovej vrstve tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Portuguese: Se se desenvolver disfunção sistólica ventricular esquerda, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Portuguese: A dronedarona é bem absorvida (pelo menos 70%) após administração oral, no estado alimentado.
Slovak: Po perorálnom užití v stave nasýtenia sa dronedarón dobre vstrebáva (najmenej 70 %).
Portuguese: A dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou respetivamente em 4-vezes a exposição à sinvastatina e em 2-vezes à sinvastatina ácida.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšuje expozíciu simvastatínu o 4-násobok a kyseliny simvastatínovej o 2-násobok.
Portuguese: Em doentes que já tomem antagonistas do cálcio ou betabloqueadores aquando do início do tratamento com dronedarona, deve ser realizado um ECG e ajustar a dose , se necessário.
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú antagonisty kalcia alebo betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby dávku upraviť.
Portuguese: Adicionalmente, devido às suas propriedades relacionadas com a diminuição da frequência cardíaca, o verapamil e o diltiazem apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacocinético com a dronedarona.
Slovak: Okrem toho verapamil a diltiazém majú pre svoju schopnosť znižovať tepovú frekvenciu srdca potenciál interakcie s dronedarónom z farmakodynamického hľadiska.
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
Slovak: Viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, najmä hnačky, sa pozorovalo v skupine s dronedarónom (12,9
Portuguese: Adicionalmente, os bloqueadores beta apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacodinâmico com a dronedarona.
Slovak: Okrem toho majú betablokátory potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Slovak: Multaq 400 mg tablety dronedarón
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
Slovak: a stanovené z modelu Cox regresie modelu b P-hodnota interakcie medzi bazálnymi charakteristikami a liečbou založenou na modele Cox regresie c antagonisty kalcia s účinkami znižujúcimi tepovú frekvenciu srdca obmedzené na diltiazem, verapamil a bepridil
Portuguese: Bloqueadores beta e antagonistas do cálcio
Slovak: Betablokátorv a antagonisty kalcia
Portuguese: Em estudos clínicos, este efeito secundário foi observado numa taxa similar em doentes que recebiam MULTAQ e em doentes a que recebiam placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento vedľajší účinok pozoroval v rovnakej miere u pacientov užívajúcich
Portuguese: Losartan e outros Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) Não foi observada qualquer interação entre a dronedarona e o losartan, não sendo de esperar a ocorrência de interação entre a dronedarona e outros ARAIIs (Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II).
Slovak: Medzi dronedarónom a losartanom sa nepozorovali žiadne interakcie a interakcie medzi dronedarónom a inými ARBs sa neočakávajú.
Portuguese: Como tomar MULTAQ
Slovak: Ako užívať Multaq
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: A dronedarona deve ser interrompida no caso de o intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ser ≥500 milisegundos (ver secção 4.3).
Slovak: Ak je QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd, liečbu dronedarónom je potrebné ukončiť (pozri časť 4.3).
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
Slovak: Preto je súčasné užívanie ketokonazolu ako aj ďalších silných inhibítorov CYP 3A4, ako je itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín alebo nefazodón, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Em doentes que já tomam betabloqueadores no momento do início da dronedarona, deve ser realizado um ECG e a dose de betabloqueador deve ser ajustada, se necessário (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG, a ak je to potrebné, dávka betablokátora sa má upraviť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doenças respiratórias, toráxicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se mais frequentemente a ocorrência de bradicardia quando a dronedarona foi administrada em associação com bloqueadores beta.
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa dronedarón podával v kombinácii s betablokátormi, sa častejšie pozorovala bradykardia.
Portuguese: • Se está a tomar alguns medicamentos contra a formação de coágulos no sangue tal como a varfarina, o seu médico poderá pedir uma análise ao sangue chamada INR para verificar se o medicamento está a funcionar corretamente
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, napríklad warfarín, lekár vás objedná na krvný test,
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram administrados antagonistas do cálcio concomitantemente com dronedarona a 13% dos doentes.
Slovak: % pacientov liečbu antagonistami kalcia súčasne s dronedarónom.
Portuguese: A dronedarona é contraindicada neste tipo de doentes uma vez que não existem dados disponíveis sobre a administração em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3 e 4.4).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pre chýbajúce údaje (pozri časť 4.3 a 4.4).
Portuguese: Foram notificadas lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal, em doentes tratados com dronedarona após a sua comercialização.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hepatocelulárneho poškodenia pečene vrátane život ohrozujúceho zlyhávania pečene u pacientov užívajúcich dronedarón.
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de base de insuficiência cardíaca congestiva em doentes com fibrilhação auricular.
Slovak: Tento pomer je treba brať do úvahy v kontexte základného zvýšeného výskytu CHF u pacientov s AF.
Portuguese: • Doença pulmonar intersticial (DPI)
Slovak: Pulmonálno- intersticiálne pľúcne ochorenie (ILD)
Portuguese: Indutores do CYP 3A4
Slovak: Induktory CYP 3A4
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose no caso de doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se os níveis de ALT se confirmarem ≥3 × o limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Slovak: Ak sa potvrdí, že hladina ALT je ≥3-násobok ULN, liečba dronedarónom sa má ukončiť.
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min)
Portuguese: No decorrer dos ensaios clínicos, não se evidenciaram quaisquer preocupações relativas à segurança aquando da administração concomitante da dronedarona com estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón podávaný súčasne so statínmi metabolizujúcimi sa CYP 3A4, neboli preukázané žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Portuguese: Não foi observado diminuição do etinilestradiol e do levonorgestrel em indivíduos saudáveis a tomar dronedarona (800 mg duas vezes ao dia) concomitantemente com contracetivos orais.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užívali dronedarón (800 mg dvakrát denne) súčasne s perorálnymi kontraceptívami, sa nepozoroval žiadny pokles etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Portuguese: As razões mais comuns para a descontinuação da terapia com dronedarona prenderam-se com distúrbios gastrointestinais (3.2% dos doentes versus 1.8% no grupo placebo).
Slovak: Najčastejším dôvodom pre ukončenie liečby dronedarónom boli gastrointestinálne poruchy (3,2
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
Slovak: Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia PALLAS skúmala klinický prínos dronedarónu v dávke 400 mg dvakrát denne pridanej k štandardnej liečbe u pacientov s permanentnou atriálnou fibriláciou a ďalšími rizikovými faktormi (pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca ~ 69 %, ischemickou chorobou srdca ~ 41
Portuguese: antiarrítmicos da Classe I e III) (ver secção 4.5)
Slovak: I a III) (pozri časť 4.5)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (ako hydrochlorid).
Portuguese: Redução do risco de hospitalização relacionada com a FA No ATHENA, um estudo multicêntrico, multinacional, duplamente cego e aleatorizado controlado por placebo, foi demonstrada a eficácia da dronedarona na redução da hospitalização relacionada com FA em doentes com FA ou com historial de FA e com fatores de risco associados.
Slovak: Účinnosť dronedarónu pri redukcii rizika hospitalizácie súvisiacej s AF bola preukázaná u pacientov s AF alebo s anamnézou AF a prídavnými rizikovými faktormi v multicentrickej, multinárodnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej a placebom kontrolovanej štúdii ATHENA.
Portuguese: Foram notificados espontaneamente casos de insuficiência cardíaca recente ou o seu agravamento durante o tratamento com dronedarona.
Slovak: Počas liečby dronedarónom boli spontánne hlásené udalosti nového alebo zhoršeného srdcového zlyhania.
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes eram do sexo feminino e a maioria eram Caucasianos
Slovak: %) bolo ženského pohlavia a väčšina bola bielej rasy (89
Portuguese: Hipromelose (E464), Amido de milho, Crospovidona (E1202), Poloxâmero 407, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio (E572).
Slovak: Jadro tablety hypromelóza (E464) kukuričný škrob krospovidón (E1202) poloxamér 407 monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý (E572)
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Portuguese: MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón
Portuguese: Qual a composição de MULTAQ
Slovak: Čo Multaq obsahuje
Portuguese: No caso recorrência de FA, dever-se-á considerar a descontinuação da dronedarona.
Slovak: Ak sa opäť objaví AF, je potrebné zvážiť ukončenie liečby dronedarónom.
Portuguese: N RR [95% CI] (a)Valor-P (b)
Slovak: %) a/alebo diuretík (54
Portuguese: 3.74)]; AVC [placebo = 8; dronedarona = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] e morte cardiovascular [placebo = 6; dronedarona = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárnych príčin [placebo=6; dronedarón=15; HR=
Portuguese: Os doentes deveriam ter pelo menos um fator de risco (incluindo a idade, hipertensão, diabetes, ter sofrido anteriormente um acidente vascular cerebral, diâmetro auricular esquerdo ≥50 mm ou FEVE < 0,40) em associação com FA/AFL e ritmo sinusal, ambos documentados no decorrer dos últimos 6 meses.
Slovak: Pacienti mali aspoň jeden rizikový faktor (vrátane veku, hypertenzie, diabetu, prekonanej mozgovocievnej príhody, priemeru ľavej predsiene ≥50 mm alebo LVEF <
Portuguese: A dronedarona é um bloqueador multicanal, que inibe as correntes de potássio (incluindo IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolongando assim o potencial de ação no músculo cardíaco e os períodos refratários (Classe III).
Slovak: Dronedarón je multikanálový blokátor inhibujúci káliové kanály (vrátane IK(Ach), IKur, IKr, IKs
Portuguese: Observou-se um aumento da creatinina plasmática (aumento médio de 10 mol/L) tanto em indivíduos saudáveis como em doentes na sequência da administração de 400 mg de dronedarona, duas vezes por dia.
Slovak: Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
Portuguese: Devido ao potencial risco arritmogénico, são contraindicados os medicamentos indutores de torsades de pointes, como é o caso das fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos orais (tais como a eritromicina), terfenadina (ver secção 4.3).
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako napríklad fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), terfenadín a antiarytmiká skupiny
Portuguese: As comorbilidades mais comuns foram a hipertensão (56,8%) e a doença coronária estrutural (41,5%) incluindo doença cardíaca coronária (21,8%).
Slovak: %) a štrukturálne zmeny srdca (41,5
Portuguese: Interação com omeprazol (substrato CYP 2C19) A dronedarona não afeta a farmacocinética do omeprazole, um substrato do CYP 2C19.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku omeprazolu, substrát CYP 2C19.
Portuguese: Foram aleatorizados quatro mil seiscentos e vinte e oito doentes (4.628) tendo estes sido tratados durante um máximo de 30 meses (mediana do tempo de acompanhamento: 22 meses) ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (2.301 doentes) ou com placebo (2.327 doentes), para além da sua terapia convencional que incluía bloqueadores beta (71%), inibidores da ECA ou ARAII (69%), digitálicos (14%), antagonistas do cálcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orais (60%), terapêutica antiagregante crónica (6%) e/ou diuréticos (54%).
Slovak: Štyritisícšesťstodvadsaťosem (4628) pacientov bolo randomizovaných a liečených maximálne do 30 mesiacov (medián sledovania: 22 mesiacov) buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (2301 pacientov) alebo placebom (2327 pacientov) ako prídavok ku konvenčnej liečbe vrátane betablokátorov (71
Portuguese: Hipromelose (E464), Macrogol 6000, Dióxido de titânio (E171), Cera de carnaúba (E903).
Slovak: Obalová vrstva tablety hypromelóza (E464) makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) karnaubský vosk (E903)
Portuguese: • problemas com o seu aparelho digestivo tais como indigestão, tais como diarreia, náuseas,
Slovak: • problémy s tráviacim systémom ako sú tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka,
Portuguese: • Aconselhar os doentes quanto ao uso - Educar os doentes acerca dos sintomas - Encorajar a reportar à Farmacovigilância
Slovak: Vzdelávať pacientov o symptómoch
Portuguese: A dronedarona não revelou alterar a fertilidade em estudos com animais.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Portuguese: Doentes com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
Slovak: Pacienti, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
Portuguese: Eritemas (incluindo eritema e erupção cutânea eritematosa) Eczema
Slovak: Erytém (vrátane erytému a erytematóznej vyrážky)
Portuguese: Deverá deixar de tomar MULTAQ,
Slovak: Ak prestanete užívať Multaq
Portuguese: Exames do coração, dos pulmões e análises ao sangue Enquanto estiver a tomar MULTAQ, o seu médico pode efetuar exames para verificar a sua condição de saúde e como o medicamento está a funcionar no seu caso.
Slovak: Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby skontroloval, ako vám liek účinkuje.
Portuguese: A substância ativa é a dronedarona.
Slovak: Liečivo je dronedarón.
Portuguese: • (varfarina)
Slovak: %) a vracanie (2
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 20 e os 88 anos, tratando-se na sua maioria de doentes Caucasianos (97%), do sexo masculino (69%).
Slovak: Vekový rozsah pacientov bol od 20 do 88 rokov s prevahou pacientov bielej rasy (97
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas nos 5 estudos com a administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia foram diarreia (9%), náusea (5%) e vómitos (2%), fadiga e astenia
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri dronedaróne v dávke 400 mg dvakrát denne v 5 štúdiách, boli hnačka (9
Portuguese: • Blister perfurado de dose unitária de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 100x1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al perforované blistre s jednotlivými dávkami v baleniach po 100 x 1
Portuguese: Nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, a Razão Normalizada Internacional (INR) deve ser monitorizada cuidadosamente após início do tratamento com dronedarona, conforme a sua rotulagem.
Slovak: Po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K v súlade s ich SPC je nutné dôkladne sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR).
Portuguese: Fadiga
Slovak: Pruritus
Portuguese: Multaq dronedarona
Slovak: Multaq dronedarón
Portuguese: EMA/799985/2016 EMEA/H/C/001043
Slovak: EMA/799985/2016
Portuguese: No âmbito de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: V súvislosti s postupom podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: O Multaq deve apenas ser prescrito após terem sido consideradas opções de tratamento alternativas.
Slovak: Multaq sa má predpísať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Portuguese: A restrição surgiu na sequência de uma revisão de dados disponibilizada após a autorização do medicamento, incluindo dados resultantes do estudo PALLAS.1
Slovak: Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Multaq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Multaq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Multaq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Multaq.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Multaq.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (400 mg) e a dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite.
Slovak: Liek Multaq je k dispozícii vo forme tabliet (400 mg) a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná ráno a večer s jedlom.
Portuguese: O Multaq contém a substância ativa dronedarona.
Slovak: Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
Portuguese: Outras informações sobre o Multaq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Multaq
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Multaq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Multaq.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
Portuguese: É contraindicado em doentes com fibrilhação auricular permanente de duração desconhecida ou com uma duração superior a seis meses, quando o médico tenha decidido não tentar restabelecer o ritmo normal.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s trvalou predsieňovou fibriláciou s neznámou dĺžkou trvania, ani s takouto fibriláciou trvajúcou dlhšie ako šesť mesiacov, ak sa lekár rozhodol neskúsiť obnoviť normálny rytmus.
Portuguese: A empresa que fabrica o Multaq tem de assegurar que os profissionais de saúde que receitam ou dispensam o medicamento em todos os Estados-Membros recebem um guia de prescrição.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Multaq musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí tento liek predpisujú a vydávajú vo všetkých členských štátoch, dostali usmernenie pre predpisujúcich lekárov.
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (as câmaras superiores do coração) se contraem de forma irregular e rápida, podendo esta anomalia ser de curta duração (paroxística ) ou durar mais de alguns dias (persistente).
Slovak: Predsieňová fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, pričom táto porucha môže byť krátkodobá (paroxyzmálna) alebo môže trvať dlhšie ako iba niekoľko dní (prezistujúca).
Portuguese: É também contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos, tais como problemas ligados à atividade elétrica, batimento cardíaco muito lento ou insuficiência cardíaca.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s niektorými inými srdcovými problémami, ako sú napríklad problémy s elektrickou aktivitou, veľmi pomalý srdcový pulz či zlyhanie srdca.
Portuguese: Incluirá igualmente informação sobre: as contraindicações do Multaq; os medicamentos que interagem com o Multaq; a necessidade de monitorizar a função hepática, pulmonar, cardíaca e renal antes e durante o tratamento; e as recomendações a dar aos doentes que recebem tratamento com o Multaq.
Slovak: Bude obsahovať informácie o tom, kedy liek Multaq nepoužívať, o liekoch, s ktorými vznikajú interakcie s liekom Multaq, o potrebe monitorovať funkciu pečene, pľúc, srdca a obličiek pred liečbou a počas liečby, a rady, ktoré treba postúpiť pacientom pri liečbe liekom Multaq.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Multaq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Multaq?
Portuguese: No entanto, foi superior o número de doentes que receberam amiodarona e que tiveram de interromper o tratamento devido aos efeitos secundários.
Slovak: Bolo však viac pacientov, ktorí museli zastaviť liečbu amiodarónom kvôli vedľajším účinkom.
Portuguese: O guia de prescrição ajudará os profissionais de saúde a usar o Multaq em segurança e a selecionar os doentes para os quais o medicamento é indicado.
Slovak: Toto usmernenie pomôže zdravotníckym pracovníkom pri bezpečnom používaní lieku Multaq a pri výbere pacientov, pre ktorých je tento liek vhodný.
Portuguese: O quarto estudo comparou o Multaq com a amiodarona (outro medicamento usado para prevenir a fibrilhação auricular) em 504 doentes.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnával liek Multaq s amiodarónom (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu predsieňovej fibrilácie) u 504 pacientov.