FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Spanish: Volver a su calendario habitual, le ayudará a recordar cuándo ha de cambiarse el parche.
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2011
English: Change the patch only on these two days.
Spanish: Cambie el parche sólo en esos dos días.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Spanish: La zona no debe estar grasienta, lesionada o irritada.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Spanish: Menos del 1% de las pacientes abandonaron los ensayos por alguna de estas reacciones adversas.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Spanish: No obstante, no frote la zona en que ha colocado el parche demasiado fuertemente.
English: Information to appear on the inside of the flap
Spanish: Información que debe aparecer en el interior de la solapa
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES LIVENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Spanish: Compruebe siempre que su parche está cubierto con ropa.
English: When to apply the patch:
Spanish: Cuándo aplicar el parche:
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Spanish: Esto significa que se lleva un parche durante 3 días y el otro, 4 días.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Livensa después de 12 meses.
English: Increased weight
Spanish: Aumento de peso
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Spanish: Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Spanish: La superficie de cada parche lleva impreso T001.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Livensa.
English: If you forget to change your patch
Spanish: Si olvidó cambiar el parche
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Spanish: Decida qué dos días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos días cada semana.
English: - Do not refrigerate or freeze.
Spanish: - No refrigerar o congelar.
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Livensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Spanish: El modo de administración de Livensa hace que la sobredosis sea improbable.
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Spanish: Hay pocos datos sobre su uso en las mujeres mayores de 60 años.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Livensa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Spanish: La dosis habitual es de un parche dos veces por semana (cada 3 ó 4 días); ver más adelante, “Cómo y cuándo cambiar el parche”.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Livensa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Spanish: El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Spanish: ANEXO IV RAZONES PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Spanish: El hirsutismo fue reversible en la mayoría de las pacientes.
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Spanish: Semana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Spanish: Se deberá reevaluar a aquellas pacientes que no obtengan un beneficio significativo y considerar la interrupción del tratamiento.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Spanish: El CHMP está preocupado porque los datos del estudio THIN (The Health Improvement Database - La Base de Datos de Mejora de la Salud) sugieren que aproximadamente el 70% de los usuarios están fuera de la indicación.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se describen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: o Sunday + Wednesday
Spanish: o Domingo + miércoles
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Spanish: El parche se ha diseñado para mantenerse en su posición durante la ducha, el baño, nadar o el ejercicio.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Spanish: El parche debe cambiarse dos veces por semana.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Spanish: Hay poca información sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo los efectos sobre el tejido mamario, el sistema cardiovascular y el aumento de resistencia a la insulina.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Livensa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
English: Remove the patch.
Spanish: Extraiga el parche.
English: What about showering, bathing and exercising?
Spanish: ¿Qué sucede con la ducha, el baño y el ejercicio?
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes (ver sección 4.8).
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Spanish: La testosterona de Livensa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Spanish: El parche debe remplazarse por uno nuevo cada 3-4 días.
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Spanish: Los parches no se deben aplicar en las mamas o en otras regiones del cuerpo.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Livensa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
English: If you forget to use a patch
Spanish: Si olvidó usar un parche
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Spanish: No hubo evidencias de acumulación de testosterona más allá de las 52 semanas de tratamiento.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Spanish: Informe a su médico si está tomando tratamiento con antiagregantes (anticoagulantes).
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Livensa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Spanish: Esta dosis se consigue aplicando el parche dos veces por semana de forma continuada.
English: Grounds for one additional renewal
Spanish: Razones para una renovación adicional
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Spanish: ¿Y si el parche se afloja, se levantan los bordes o se cae?
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Spanish: El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Spanish: El principio activo se libera del parche constantemente durante 3 ó 4 días (correspondiente a 300 microgramos cada 24 horas) y se absorbe a través de la piel.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Spanish: Los niveles séricos de andrógenos caen al envejecer la mujer.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Spanish: Se debe variar los lugares de aplicación, con un intervalo de 7 días como mínimo entre aplicaciones en un mismo lugar.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Spanish: Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercicio siguiendo su vida normal mientras use el parche.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Spanish: Se desconoce si Livensa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Spanish: Los signos de virilización, como voz más grave, hirsutismo o clitoromegalia, pueden ser irreversibles y debe considerarse la interrupción del tratamiento.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Spanish: Se debe presionar el parche con firmeza sobre la zona durante unos 10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuado, especialmente alrededor de los bordes.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Spanish: Después de aplicar el parche en la piel del abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con una variabilidad interindividual amplia.
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Spanish: La testosterona se metaboliza principalmente en el hígado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Caja de 2, 8 o 24 parches)
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Spanish: El resto de las reacciones adversas frecuentes se resolvieron en la mayoría de las pacientes.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Spanish: - Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso de estrógenos o testosterona.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Livensa no debe usarse en los niños ni en los adolescentes.
English: Livensa is used to treat HSDD.
Spanish: Livensa se usa para tratar el TDSH.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Spanish: Otras reacciones androgénicas notificadas de forma frecuente fueron acné, voz más grave y alopecia.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Spanish: Los estudios no clínicos sobre la relación entre el tratamiento con testosterona y el cáncer sugieren que dosis altas pueden favorecer el crecimiento tumoral en órganos sexuales, glándulas mamarias e hígado en animales de laboratorio.
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Spanish: No use tijeras, porque puede dañar accidentalmente el parche.
English: Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Spanish: Tenga especial cuidado con Livensa - Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Spanish: Embarazo Livensa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Spanish: En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Spanish: El descenso de testosterona se ha asociado al deseo sexual bajo, disminución de pensamientos sexuales y disminución de la excitación sexual.
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Spanish: Cómo y cuándo cambiar el parche - Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, lo que significa que usará dos parches cada semana.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Spanish: Actualmente se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con testosterona sobre la mama, por lo que debe controlarse estrechamente la aparición de un cáncer de mama en las pacientes según la práctica clínica aceptada actualmente y las necesidades de cada caso.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Livensa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Spanish: Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre no se alteran, y no existen signos clínicos de disfunción tiroidea.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Livensa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
English: What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
Spanish: Qué es Livensa y para qué se utiliza Antes de usar Livensa Cómo usar Livensa Posibles efectos adversos Conservación de Livensa Información adicional
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Spanish: La eficacia frente a placebo fue significativa en varios subgrupos que incluían pacientes separadas según las siguientes características basales: edad (todos los subgrupos hasta los 65 años de edad); peso corporal (hasta 80 kg) y ooforectomía (de hasta hace 15 años atrás).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Spanish: No use Livensa - Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Livensa (ver la sección “Información adicional” al final de este prospecto).
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Spanish: - Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que el parche de Livensa y el parche de estrógenos no se superpongan.
English: The off-label use is a safety risk.
Spanish: El uso para una indicación no recogida en la ficha técnica constituye un riesgo de seguridad.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Spanish: También se han notificado casos de hirsutismo de forma muy frecuente.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas consistieron en eritema leve y picor, y no condujeron al abandono del tratamiento por la paciente.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Spanish: El lado adhesivo del parche debe aplicarse sobre una zona de piel limpia y seca de la región inferior del abdomen, por debajo de la cintura.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Spanish: Los andrógenos pueden reducir los niveles de la globulina transportadora de tiroxina, dando lugar a una reducción de los niveles séricos de T4 total y a un aumento de la recaptación de T3 y T4 por resina.
English: - if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Spanish: - Si es usted diabética, ya que la testosterona puede reducir los niveles de glucosa en sangre.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Spanish: Livensa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Spanish: Los estudios toxicológicos sólo han revelado efectos que se pueden explicar por el perfil hormonal de testosterona.
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Spanish: Se vigilará estrechamente a las pacientes con factores de riesgo cardiovascular, en particular, hipertensión, y pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, monitorizando específicamente los cambios de la presión arterial y el peso.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Spanish: - Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama o cualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenos femeninos, lo que se conoce como cánceres “dependientes de estrógenos”.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Spanish: Presione firmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Spanish: La retirada del parche provoca un descenso rápido de los niveles séricos de testosterona (ver sección 5.2).
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Spanish: Compruebe que la piel de la zona de aplicación está: limpia y seca (sin lociones, hidratantes o polvos) tan lisa como sea posible (sin arrugas ni pliegues cutáneos importantes) sin cortes ni irritaciones (sin erupciones u otros problemas cutáneos) en una zona sin demasiado roce con la ropa preferiblemente, sin pelo.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Spanish: La afinidad de la unión a la SHBG sérica es relativamente alta y se considera que la fracción unida a SHBG no contribuye a la actividad biológica.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Alemania
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Spanish: Evite tocar la superficie adherente del parche con los dedos.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Spanish: No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Livensa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).