FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslést végeztek a vakcina emberi egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális hatásának megállapítására.
German: Spätestens nach Ablauf von 14 Tagen ist der Impfstoff zu verwenden oder zu verwerfen.
Hungarian: A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
German: Placebo-Gruppe
Hungarian: Placebocsoport
German: Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.
Hungarian: Néhány embernél az ízületi fájdalom és -duzzanat visszatérhet, miután korábban elmúlt.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird mit Ihnen sprechen und dann können Sie gemeinsam entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó tájékoztatni fogja Önt és azután közösen eldönthetik, hogy szüksége van-e erre a vakcinára.
German: Über Arthritiden (Arthritis, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Osteoarthritis, Monoarthritis oder Polyarthritis) wurde in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach der Impfung berichtet.
Hungarian: Arthritist (arthritis, ízületi folyadékgyülem, ízületi duzzanat, osteoarthritis, monoarthritis vagy polyarthritis) általában a vakcinációt követő első néhány héten jelentettek.
German: • Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
Hungarian: • Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Hungarian: A vírusürítést gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél (28/39), mint a felnőttek esetében.
German: 29. Mai 2020
Hungarian: 2020. május 29.
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung antiviraler Medikamente, einschließlich Interferonen, Auswirkungen auf die Impfvirus-Replikation und -Wirksamkeit haben kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy az antivirális készítményekkel (beleértve az interferonokat is) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja-e a vakcinavírus replikációját és a hatásosságot.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany egy egyszeri adagot kapott a vakcinából.
German: Einfluss auf serologische Tests
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zum Auftauen, zur Handhabung und zur Entsorgung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kiolvasztására, felhasználására és megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Die Impfwirkung wurde im Zeitraum ≥ 10 bis ≤ 31 Tage nach Impfung bewertet; die Dauer des Impfschutzes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A vakcina hatásosságát a vakcinációt követő 10-31 nap során állapították meg; a védelem időtartama azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, virális vakcina, ATC kód: J07BX02
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen, da nicht garantiert ist, dass die Durchstechflasche in weniger als 4 Stunden auftaut.
Hungarian: Az injekciós üveget ne hűtőben olvassza ki, mivel nem garantálható, hogy 4 óránál rövidebb idő alatt ki fog olvadni.
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Hungarian: Nincs szükség antimikróbás hatású szappanok használatára a kézmosáshoz.
German: Das Fehlen verlässlicher Daten bezüglich der Häufigkeit von Schwangerschaften und dem Verlauf der Neonatalperiode in den betroffenen Regionen erschwert auch die kontextbezogene Bewertung der Daten.
Hungarian: A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ervebo bei immungeschwächten Personen wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát és hatásosságát immunkompromittált személyeknél nem vizsgálták.
German: • Wenden Sie den Impfstoff nicht an, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken.
Hungarian: • Ne használja fel a vakcinát, ha a folyadékban részecskéket észlel.
German: Klinische Immunogenität
Hungarian: Klinikai immunogenitás
German: Schwangere und stillende Frauen
Hungarian: Terhes és szoptató nők
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon ritkán jelentettek anapylaxiát (0,006%).
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Összességében a gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttekéhez.
German: Nachverfolgbarkeit
Hungarian: Nyomonkövethetőség
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Hungarian: A kézmosás csökkenti a kézen levő kórokozók számát, és ezáltal kisebb a betegség egyik emberről a másikra való terjedésének esélye.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie ein geschwächtes Immunsystem haben könnten, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy immunrendszere gyenge lehet, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten.
Hungarian: Ha az Ön immunrendszere gyenge (ami azt jelenti, hogy szervezete nehezebben tudja leküzdeni a betegségeket), lehet hogy nem kaphat Ervebót.
German: Eine unbeabsichtigte Übertragung von Impfvirus auf Tiere und Nutztiere ist ebenfalls theoretisch möglich, siehe unten.
Hungarian: Elméletileg szintén lehetséges a vakcinavírus véletlen átvitele állatokra és haszonállatokra, lásd alább.
German: eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen
Hungarian: Vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások
German: • Schwerwiegende humorale oder zelluläre (primäre oder erworbene) Immunschwäche, z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion.
Hungarian: • Súlyos, humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, pl. súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinaemia, és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés.
German: Die Anwendung von Ervebo sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Hungarian: Az Ervebót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: • Geschützter Geschlechtsverkehr
Hungarian: • Biztonságos szex
German: Die Sicherheit von Ervebo bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát terhes nőknél nem állapították meg.
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Hungarian: Immunglobulin (Ig), vér -vagy plazmatranszfúziót az Ervebo-vakcinával egyidejűleg nem szabad alkalmazni.
German: Kontakt mit vulnerablen Personen
Hungarian: Veszélyeztetett személyekkel érintkezik
German: Diese Studie verglich Ervebo mit üblicher Placebo-Kochsalzlösung bei 1.000 Erwachsenen ≥ 18 Jahren in Liberia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
German: Die Gründe für das unterschiedliche Meldeverhalten bezüglich Arthritiden in den klinischen Studien ist unbekannt, könnte jedoch an unterschiedlichen Studienpopulationen oder unterschiedlichem Meldeverhalten hinsichtlich von Nebenwirkungen liegen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az arthritises esetjelentések közötti különbségek oka nem ismert, azonban lehetséges, hogy a vizsgálati csoportok közötti különbségeknek vagy a kimeneteli jelentések eltéréseinek tulajdonítható.
German: verabreicht werden.
Hungarian: kell beadni.
German: Arthralgie Myalgie
Hungarian: Arthralgia Myalgia
German: Protokoll 009
Hungarian: 009-es protokoll
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Hungarian: A helyes kézmosás leírása az alábbiakban található.
German: • Bestattungs- oder Beerdigungsriten, die die Berührung des Körpers einer an Ebola verstorben Person erfordern.
Hungarian: • Temetések vagy temetkezési szertartások, amelyek során ebolafertőzésben elhunyt ember holttestét kell megérinteni.
German: Die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Ervebo bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát 1-17 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
German: Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.
Hungarian: Segítenek eldönteni, hogy megkaphatja-e Ön az Ervebót.
German: Im Allgemeinen wurden diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und waren von kurzer Dauer (weniger als 1 Woche).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
German: Die Wirksamkeit der Impfung betrug 100 % (nicht adjustiertes 95 % KI: 63,5 % bis 100 %; 95 % KI adjustiert hinsichtlich Multiplizität: 14,4 % bis 100 %.)
Hungarian: A vakcina hatásossága 100% volt (nem korrigált 95%-os CI: 63,5%-100%, 95%-os CI többszörösen korrigálva:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a beadást követően anaphylaxiás reakció jelentkezik.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A vakcinát a 6 17 éves gyermekek és serdülők kis csoportjában vizsgálták.
German: Es wird als Einmalinjektion (Dosis 1 ml) in Ihren Oberarm oder an der Außenseite Ihres Oberschenkels verabreicht.
Hungarian: Egyszeri injekció formájában (1 ml-es adag) kapja meg a karja felső részébe vagy a combja külső oldalába.
German: • Sichere Injektionstechniken
Hungarian: • Biztonságos injekciózási gyakorlat
German: • ein Familienmitglied ein geschwächtes Immunsystem hat.
Hungarian: • valamelyik családtagja legyengült immunrendszerű.
German: Daher sollten diagnostische Tests auf Ebola auf Nicht-GP-Strukturen des Ebola Virus gerichtet sein.
Hungarian: Ennélfogva, az ebola diagnosztikai vizsgálatának az ebolavírus nem GP-szekcióira kell irányulnia.
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Hungarian: A vakcina vírus-RNS-t főként az oltást követő 1.-től a 7. napig mutatták ki.
German: • Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
Hungarian: • daganatos beteségben vagy olyan vérképző rendszeri betegségben szenved, amely gyengíti immunrendszerét,
German: Ervebo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Ervebónak nincs vagy elhanyagolható hatása van a járművezetésre vagy a gépek használatára.
German: • Erkrankungen des Blutes, wie Leukämie, unterschiedliche Lymphome oder andere bösartige Neoplasien, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen.
Hungarian: • A vérképző rendszer betegségei, mint például leukaemia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a haemopoieticus és a lymphaticus rendszert érinti.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
German: In einer Studie zur Biodistribution, die an nicht-menschlichen Primaten durchgeführt wurde, wurde RNS des Impfvirus in lymphoiden Organen bis zu 112 Tage nach der Impfung nachgewiesen.
Hungarian: Egy, nem emberi főemlősök bevonásával végzett biodisztribúciós vizsgálatban a nyirokszervekben a vakcinavírus RNS-ét mutatták ki a vakcinációt követő legfeljebb 112 napig.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 für weitere Informationen.
Hungarian: További információkat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.
German: • Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen.
Hungarian: • Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge durch das Stillen durch geimpfte Mütter kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a beoltott anyák újszülöttjei/csecsemői számára kockázatot jelent a szoptatással történő táplálás.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie in den 6 Wochen nach Erhalt von Ervebo in engem Kontakt oder im selben Haushalt sein könnten mit:
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön az Ervebo-oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat:
German: Dies betrifft nicht Personen, die Kortikosteroide topisch, inhalativ oder niedrig-dosiert parenteral erhalten (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Hungarian: Ez nem foglalja magában azokat a személyeket, akik helyi, inhalációs vagy kisdózisú parenteralis kortikoszteroidokat kapnak (pl. asthma megelőzésére vagy szubsztitúciós terápiaként).
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
German: Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen, die nach der Impfung mit Ervebo gemeldet wurden, waren Kopfschmerzen (36,9 %), Fieber (34,3 %), Myalgie (32,5 %), Fatigue (18,5 %), Arthralgie (17,1 %), Übelkeit (8,0 %), Schüttelfrost (6,3 %), Arthritis (3,7 %), Ausschlag (3,6 %), Hyperhidrosis (3,2 %) und Abdominalschmerzen (1,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb, az Ervebo beadását követően jelentett szisztémás mellékhatás a fejfájás (36,9%), a láz (34,3%), a myalgia (32,5%), a fáradtság (18,5%), az arthralgia (17,1%), a hányinger (8,0%), a hidegrázás (6,3%), az arthritis (3,7%), a bőrkiütés (3,6%), a hyperhidrosis (3,2%), és a hasi fájdalom (1,4%) volt.
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem, auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen, Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő 'EXP' után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: • Grundlegende Handhygiene
Hungarian: • Alapvető kézhigiénia
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Hungarian: Védelem filovírus okozta betegséggel szemben
German: n = Anzahl ausgewerteter Probanden.
Hungarian: n = Az elemzésben részt vevő vizsgálati alanyok száma.
German: Eine Sub-Studie zur Immunogenität schloss 508 Probanden ein, die geimpft wurden und von welchen Proben zur Beurteilung der Immunogenität abgenommen wurden.
Hungarian: Egy immunogenitási alvizsgálatba 508, olyan beoltott alanyt vontak be, akik mintát adtak az immunogenitás vizsgálatára.
German: Protokoll 011
Hungarian: 011-es protokoll
German: • Verwenden Sie Seife und Wasser, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, amikor a keze piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezett.
German: Verwerfen Sie den Impfstoff spätestens nach Ablauf von 14 Tagen, sofern er bis dahin noch nicht verwendet wurde.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha a 14 nap elteltével nem kerül felhasználásra.
German: • Wenn Sie sich innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit Ervebo in engem Kontakt oder in demselben Haushalt befinden könnten wie jemand, der schwanger sein oder stillen könnte, teilen Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mit.
Hungarian: • Ha Ön az Ervebo oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat olyan személlyel, aki terhes lehet vagy szoptat, mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak.
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder das Verhalten der Nachkommen.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással az utódok fejlődésére vagy viselkedésére.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: 30938 Burgwedel Deutschland
Hungarian: 30938 Burgwedel Németország
German: ein geschwächtes Immunsystem haben
Hungarian: Gyenge immunrendszerű
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással a nemzési képességre, a termékenységre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier klinische Studien der Phase 2/3 (Protokolle 009012).
Hungarian: A klinikai fejlesztési programba négy 2 3. fázisú (009-012-es protokoll) tartozott.
German: Ervebo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD [Ebola Virus Disease]), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Hungarian: Az Ervebo 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola-vírus-betegség (EVD, Ebola Virus Disease) elleni védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Hungarian: Ennélfogva az ebolafertőzés elleni védelmi intézkedéseket megszakítás nélkül fenn kell tartani.
German: Basierend auf der begrenzten Ausscheidung bei Erwachsenen, den Ergebnissen einer Toxizitätsstudie bei nicht-menschlichen Primaten und dem Fehlen einer horizontalen Übertragung bei Schweinen, wird das Gesamtrisiko von Ervebo für die menschliche Gesundheit und die Umwelt als vernachlässigbar eingestuft.
Hungarian: A felnőtteknél kimutatható korlátozott a vírusürítés, a nem emberi főemlősökkel végzett toxicitási vizsgálatok, és a sertéseknél a horizontális transzmisszió hiánya alapján az Ervebo emberi egészségre és a környezetre gyakorolt általános kockázata elhanyagolhatónak tekinthető.
German: Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Hungarian: Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
German: EU/1/19/1392/001 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen
Hungarian: EU/1/19/1392/001 - 10 darabos csomagolás
German: Die Mehrheit der Arthritiden war schwach bis mäßig ausgeprägt.
Hungarian: Az arthritises reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Für vor der Verabreichung des Impfstoffs zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
German: Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht beurteilt.
Hungarian: A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
German: Da dieser Impfstoff auf VSV basiert, einem bekannten Erreger in der Viehzucht (z. B. Pferde, Rinder, Schweine), wurden bei der Risikobewertung Arten berücksichtigt, die für das Wildtyp (wt) VSV-Grundgerüst dieses Impfstoffs relevant sind.
Hungarian: Mivel a vakcina alapja a haszonállatoknál (pl. ló, marha, sertés) ismert kórokozó, a vesicularis stomatitis vírus (VSV), a kockázatelemzésbe olyan fajokat is bevontak, amelyek relevánsak a vakcina VSV alapjának vad típusánál is.
German: • Eine leichte Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem sein, aber sprechen Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: • Kisebb fertőzések (például a megfázás) nem jelenthetnek problémát, de az Ervebo beadása előtt forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Schmerzen an der Injektionsstelle (70,3 %), Schwellung (16,7 %) und Erythem (13,7 %).
Hungarian: A leggyakoribb, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a fájdalom a beadás helyén (70,3%), a duzzanat (16,7%) és az erythema (13,7%) voltak.
German: Die mediane Dauer der Arthritiden in klinischen Studien, in denen Arthritiden gemeldet wurden, betrug zwischen 2 und 81,5 Tagen (einschließlich der Dauer rezidivierender Arthritiden) mit einer maximalen Dauer von 330 Tagen.
Hungarian: Az arthritis fennállásának medián időtartama azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben athritist jelentettek 2 naptól 81,5 napig terjedt (beleértve a visszatérő arthritis időtartamát is), és maximális időtartama 330 nap volt.
German: Im Fall von Bruch/Verschütten wurde für Desinfektionsmittel wie Aldehyde, Alkohole und Reinigungsmittel nachgewiesen, das Potenzial einer Virusinfektion bereits nach wenigen Minuten zu reduzieren.
Hungarian: Ha eltörik az injekciós üveg/kifolyik az oldat, az olyan fertőtlenítők, mint például az aldehidek, az alkoholok és a tisztítószerek csak pár perc után csökkentik bizonyítottan a vírusfertőzés veszélyét.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte die Masterzellbank (MCB)/Arbeitszellbank (WCB)-Qualifizierung abschließen, um auch Tests auf bestimmte Viren einzubeziehen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
German: Tierexperimentelle Studien an weiblichen Ratten ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett állatkísérletek káros hatást nem igazolnak (lásd 5.3 pont).