FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen zijn de blisters aan het doosje gelijmd.
Latvian: Šajos lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri ir pielīmēti kartonam.
Dutch: Nadat u bent gestopt met Priligy, moet u 7 dagen wachten voordat u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen mag gebruiken.
Latvian: Pēc Priligy lietošanas pārtraukšanas Jums jānogaida 7 dienas, līdz varēsiet sākt iepriekš minēto zāļu lietošanu.
Dutch: Hierdoor kunt u niet vallen en kunt u zich niet bezeren als u flauwvalt.
Latvian: Tā Jūs ģīboņa gadījumā nenokritīsiet un nesasitīsieties.
Dutch: • U bent in het verleden flauwgevallen.
Latvian: • Ja Jums agrāk ir bijusi ģībšana.
Dutch: • u heeft ooit last gehad van een psychische aandoening zoals een depressie, manie (waarbij u overmatig opgewonden of prikkelbaar bent of niet helder kunt denken), bipolaire stoornis
Latvian: • Jums jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, piemēram, depresija, mānija (tās simptomi ir pārmērīga uzbudinājuma sajūta, aizkaitināmība un nespēja skaidri domāt), bipolāri traucējumi
Dutch: • omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,
Latvian: • Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in openvouwbare verpakkingen van 3 en 6 filmomhulde tabletten ter bevordering van het correct gebruik.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos pa 3 un 6 apvalkotām tabletēm.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg vai 60 mg dapoksetīna hidrohlorīda sāls veidā.
Dutch: • neem contact op met uw arts als u flauwvalt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas reibonis.
Dutch: • tramadol voor de behandeling van ernstige pijn
Latvian: • ar tramadolu, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai;
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Latvian: • ar linezolīdu, kas ir antibiotikas infekcijas ārstēšanai;
Dutch: • De combinatie van Priligy met alcohol kan de kans op flauwvallen verhogen en kan ook de effecten van alcohol verhogen.
Latvian: • Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var palielināties ģīboņa iespējamība un pastiprināties alkohola ietekme.
Dutch: Met de volgende maatregelen kunt u de kans hierop verlagen:
Latvian: Lai mazinātu šādu traucējumu iespējamību:
Dutch: - nefazodon een antidepressivum (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Latvian: o Antidepresantu nefazodonu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Dutch: U kunt misselijk worden of moeten overgeven.
Latvian: Jums var būt slikta dūša vai vemšana.
Dutch: Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Latvian: Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Dutch: • Slik de tabletten in zijn geheel door (anders smaken ze bitter) met minstens één vol glas water.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, lai izvairītos no rūgtās garšas, un uzdzeriet vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Dutch: • Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Latvian: • Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Dutch: • u bemerkt veranderingen in uw stemming
Latvian: • ja novērojat jebkādas garastāvokļa pārmaiņas;
Dutch: • zich verward of gedesoriënteerd voelen of niet helder kunnen denken
Latvian: • Apjukums, orientācijas traucējumi un nespēja skaidri domāt
Dutch: Stoffen in Priligy waarmee u rekening moet houden Priligy bevat lactose (een soort suiker).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Priligy sastāvdaļām Priligy satur laktozi (cukura veids).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Latvian: • dažus līdzekļus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu, jo šī zāles var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, iespējams, pēc piecelšanās stāvus;
Dutch: • u heeft nierproblemen
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloed dunner maken, zoals warfarine
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu;
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst (angina pectoris) (bijvoorbeeld verapamil en diltiazem), of een vergrote prostaat, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk ook kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Latvian: • noteiktas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sāpju krūtīs (stenokardijas) (piemēram, verapamilu un diltiazemuvai palielinātas prostatas ārstēšanai, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, iespējams, pieceļoties stāvus;
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Latvian: • Pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Latvian: • Ja lietojat: o zāles depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI); o tioridazīnu, ko izmanto šizofrēnijas ārstēšanai; o citas zāles depresijas ārstēšanai; o litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai; o linezolīdu, kas ir antibiotikas infekciju ārstēšanai; o triptofānu - tās ir zāles, kas palīdz iemigt;
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Latvian: • ar zālēm depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI);
Dutch: • dringende ontlasting
Latvian: • Pēkšņa iemigšana
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <[nationaal te implementeren]>
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Om deze redenen zijn er geen gegevens die ten minste op de blisterverpakkingen of strips vermeld moeten worden.
Latvian: Tādēļ minimālā informācija, kas jānorāda uz blisteriem vai plāksnītēm, nav nepieciešama.
Dutch: 6 tabletten
Latvian: 6 tabletes
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Latvian: • Jums nav noteikta priekšlaicīgas ejakulācijas diagnoze;
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Latvian: o Noteiktas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, tai skaitā ketokonazolu un itrakonazolu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Latvian: Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, Jums jānogaida 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas un tikai tad varēsiet sākt lietot Priligy.
Dutch: • draaierig gevoel
Latvian: • Griešanās sajūta
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Latvian: • noteiktas citas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, piemēram, flukonazolu;
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Latvian: • Nomāktība, nervozitāte vai vienaldzība
Dutch: Priligy kan ervoor zorgen dat u flauwvalt of dat uw bloeddruk daalt als u rechtop gaat staan.
Latvian: Priligy var izraisīt ģīboni vai asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes Dapoxetinum
Dutch: • verhoging van de bloeddruk
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās
Dutch: Andersom kunnen andere geneesmiddelen ook de werking van Priligy beïnvloeden.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Priligy darbības veidu.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Latvian: • ar noteiktām zālēm sēnīšinfekciju ārstēšanai, tai skaitā ketokonazolu un itrakonazolu;
Dutch: • Bestuur geen voertuig en bedien geen gevaarlijke machines als u hier last van heeft.
Latvian: • Ja Jums ir šādas sajūtas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet bīstamus mehānismus.
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Latvian: • Aizkaitināmība, trauksme, uzbudinājums vai nemiers;
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Latvian: • Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Latvian: • noteiktas citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, amprenaviru un fosamprenaviru;
Dutch: Als u stopt met het innemen van Priligy
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Priligy
Dutch: • U moet Priligy innemen met minstens één vol glas water.
Latvian: • Priligy jāieņem, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Dutch: • verandering in stemming, een overdreven opgewonden gevoel of paranoïde gedachten
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas, pārmērīgs uzbudinājums vai paranoja (patoloģisks aizdomīgums)
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:
Latvian: Pārtrauciet Priligy lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:
Dutch: • geneesmiddelen voor psychische aandoeningen anders dan depressie
Latvian: • zāles nevis depresijas, bet citu psihisku traucējumu ārstēšanai;
Dutch: • zich vermoeid of slaperig voelen, gapen
Latvian: • Noguruma sajūta vai miegainība, žāvāšanās
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Dutch: • Gebruik Priligy niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietot Priligy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā) Katra apvalkotā tablete satur 60 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā)
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Latvian: Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var pastiprināties alkohola iedarbība un var būt palielināts ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risks.
Dutch: Lot:
Latvian: Sērija:
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Dutch: • spijsverteringsproblemen
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Dutch: • gevoel van jeuk of klam zweet
Latvian: • Notirpuma vai durstīšanas sajūta
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Latvian: • ieņemiet Priligy, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Latvian: • ar litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: Citu zāļu lietošana
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Latvian: Nelietojiet Priligy vienlaikus ar kādām no augstāk minētajām zālēm.
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Dutch: • tryptofaan een geneesmiddel dat u beter laat slapen
Latvian: • ar triptofānu - zālēm, kas palīdz iemigt;
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Latvian: • Alkohola lietošana Priligy lietošanas laikā var palielināt ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risku.
Dutch: • diarree, verstopping of winderigheid
Latvian: • Caureja, aizcietējums vai gāzu izdalīšanās
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, waaronder ritonavir, saquinavir,
Latvian: • ar noteiktām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru;
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Dutch: Heeft u te veel Priligy ingenomen?
Latvian: Ja esat lietojis Priligy vairāk, nekā noteikts
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Dutch: Deze zijn alle opgenomen in de vijf bovengenoemde PSUR's.
Latvian: Tie visi ir iekļauti piecos iepriekš minētajos PADZ.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Latvian: • Drošuma jautājumi
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Latvian: − nav ziņots par sinkopes gadījumiem;
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
Latvian: Šīs analīzes pieņem, ka visiem cilvēkiem, kuriem trūka datu, neatkarīgi no terapijas pārtraukšanas iemesla, nebija ieguvuma no terapijas ar dapoksetīnu.
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Latvian: Deviņi spontāni ziņotie sinkopes gadījumi pēcreģistrācijas periodā ir iekļauti PADZ, kas apkopo drošumu no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, no kuriem pieci gadījumi bija medicīniski apstiprināti, un četri gadījumi bija neapstiprināti.
Dutch: Ten aanzien van de sterkte van 60 mg wordt in alle analysen een min of meer uitgesproken dosisrespons waargenomen.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Dutch: Aantal proefpersonen
Latvian: Personu skaits
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat syncope in samenhang met de toediening van dapoxetine een vasovagale etiologie kent.
Latvian: Šis konstatējums liecina, ka ar dapoksetīna lietošanu saistītai sinkopei ir vazovagāla etioloģija.
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
Latvian: Priligy aktīvā viela ir dapoksetīna hidrohlorīds, kas pieder pie serotonīna selektīvās atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), kas sākotnēji tika radīti iespējamai sāpju, aptaukošanās un depresijas ārstēšanai.
Dutch: Op grond van tot nu toe verzamelde gegevens bleek uit de antwoorden op de enquêtevragen dat het merendeel (>98 %) van de patiënten die de patiëntenbrochure en/of bijsluiter hadden ontvangen, de inhoud begreep en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy en over PE voldoende was.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim iegūtajiem datiem, atbildes uz anketas jautājumiem liecināja, ka lielākā daļa (>98%) pacientu, kuri saņēma pacientu brošūru un LI, saprata saturu un uzskatīja, ka informācija par Priligy devām, Priligy drošumu un PE ir atbilstoša.
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.