FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté: Dyspnoe
Croatian: Manje često: miopatija
Slovak: U pacientov liečených
Croatian: Za vrijeme liječenja
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú kvôli zníženému klírensu zvýšené koncentrácie lamivudínu a zidovudínu.
Croatian: Oštećenje bubrega: Koncentracije lamivudina i zidovudina su povišene u bolesnika s oštećenjem bubrega uslijed smanjenog klirensa.
Slovak: Lamivudín nebol špecificky skúmaný u pacientov s HIV súčasne infikovaných vírusom HBV. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lamivudina u bolesnika koji su zaraženi i HIV i HBV-om.
Slovak: Zidovudín AUC ↓48%
Croatian: zidovudin AUC ↓48% (UGT indukcija)
Slovak: Didanozín /zidovudín
Croatian: didanozin/zidovudin
Slovak: Bioekvivalenčná štúdia porovnávala Combivir so súčasne užívanými samostatnými tabletami so 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Croatian: U studiji bioekvivalencije uspoređivao se Combivir s lamivudinom 150 mg i zidovudinom 300 mg u obliku tableta, uzimanih zajedno.
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava:
Slovak: • svrbenie
Croatian: • utrnulost
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, naročito u bolesnika s dobro poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolesti ili dugotrajnom izloženošću kombiniranom antivirusnom liječenju.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku na nohách, rukách alebo na tvári, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u Vašim nogama, rukama i licu.
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Croatian: U slučaju da bolesnik istodobno prima neku antivirusnu terapiju za hepatitis B ili C, molimo pogledajte također odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Combivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Combivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja, ktoré bezprostredne potom prehltnú.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tablete, mogu ih zdrobiti i dodati maloj količini hrane ili pića te odmah progutati.
Slovak: Liek Combivir je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Croatian: Combivir je dostupan u obliku tableta koje sadrže 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.
Slovak: U detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou 14 kg až 30 kg výška dávky závisí od ich telesnej hmotnosti.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) tjelesne težine između 14 i 30 kg, doza ovisi o njihovoj težini.
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ: lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Croatian: Obje djelatne tvari godinama su dostupne na području EU-a: lamivudin je od 1996. odobren kao lijek Epivir, a zidovudin je dostupan na području EU-a od sredine-1980-ih.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Combivir
Croatian: Ostale informacije o lijeku Combivir
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2016
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.
Slovak: Bunky CD4 (nazývané aj bunky CD4 T) sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Croatian: CD4 stanice (nazivaju se još i CD4 T stanice) bijele su krvne stanice koje su važne u suzbijanju infekcija, ali ih HIV ubija.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vírusovej záťaže a počet buniek CD4 v krvi.
Croatian: Glavni ishodi djelotvornosti bile su promjene virusnog opterećenja i broja CD4 stanica u krvi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje lamivudinom ili zidovudinom ili su im potrebne drugačije doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, morat će odvojeno uzimati lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin.
Slovak: Keďže zidovudín a lamivudín sú v EÚ dostupné už niekoľko rokov, spoločnosť predložila informácie zo skorších štúdií týchto dvoch látok užívaných spoločne.
Croatian: Budući da su lavudin i zidovudin dostupni u Europskoj uniji već godinama, tvrtka je dostavila podatke iz prijašnjih ispitivanja o ovim dvjema tvarima kada se uzimaju zajedno.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Combivir.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Combivir.
Slovak: Liek Combivir nesmú užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) ani s anémiou (nízkym počtom červených krviniek).
Croatian: Combivir ne smiju uzimati bolesnici s niskim brojem neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) ili anemijom (niski broj crvenih krvnih stanica).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Combivir, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Combivir, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: Liečbu liekom Combivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Liječenje Combivirom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Combivir sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Combivir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Combivir.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Combivir.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala liek Combivir s užívaním osobitných tabliet lamivudínu a zidovudínu u 75 pacientov starších ako 12 rokov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
Croatian: Tvrtka je također usporedila primjenu lijeka Combivir i zasebnih tableta lamivudina i zidovudina u 75 bolesnika starijih od 12 godina koji prije nisu bili liječeni protiv infekcije HIV-om.
Slovak: Takisto predložila informácie o predpokladaných hladinách týchto dvoch látok u detí, ktoré užívali obe tieto látky kombinované v jednej tablete.
Croatian: Također je iznijela podatke o predviđenim razinama dviju tvari u krvi djece koja su te dvije tvari uzimala kombinirane u jednoj tableti.
Slovak: Liek Combivir nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Croatian: Combivir ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, ali može zaustaviti narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Deti užívajúce liek Combivir sa majú starostlivo sledovať a možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku v prípade vedľajších účinkov na ich tráviaci systém.
Croatian: Djecu koja uzimaju Combivir treba pažljivo pratiti, a liječnik će im možda trebati prilagoditi dozu u slučaju nuspojava u probavnom sustavu.
Slovak: Dňa 18. marca 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Combivir na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Combivir u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 18. ožujka 1998.
Slovak: Účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Croatian: Djeluju na sličan način onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus HIV-a i koji mu omogućuje reprodukciju u stanicama koje su njime zaražene.
Slovak: Odporúčané dávky lieku Combivir u detí vyprodukovali podobné hladiny oboch účinných látok ako u starších pacientov.
Croatian: Preporučene doze lijeka Combivir u djece dovele su do sličnih razina dviju djelatnih tvari kao i u starijih bolesnika.
Slovak: Čo je liek Combivir a na čo sa používa?
Croatian: Što je Combivir i za što se koristi?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kombinácia aktívnych zložiek v jednej tablete môže byť výhodou, pretože môže zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby pacientmi, čo môže pomôcť pri prevencii toho, aby sa HIV stal odolným voči liečbe.
Croatian: CHMP smatra da kombinacija dvaju sastojaka u jednoj tableti može biti korisna jer može poboljšati način na koji se bolesnici pridržavaju propisanog liječenja, što može pomoći spriječiti otpornost HIV-a na liječenje.
Slovak: S cieľom podporiť svoje odporúčania týkajúce sa dávok lieku Combivir u detí, spoločnosť predložila výsledky štúdií hladín lamivudínu a zidovudínu v krvi detí, ktoré užívali lieky oddelene.
Croatian: Kako bi potkrijepila svoje preporuke za doze lijeka Combivir u djece, tvrtka je iznijela podatke ispitivanja razina lamivudina i zidovudina u krvi djece koja su te lijekove uzimala zasebno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Combivir?
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Combivir pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Croatian: Za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg, preporučena doza lijeka Combivir je jedna tableta dva puta na dan.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala spôsob, akým sa liek Combivir vo forme kombinovanej tablety absorboval v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
Croatian: Tvrtka je također usporedila kako tijelo apsorbira kombiniranu tabletu Combivira u odnosu na zasebne tablete.
Slovak: Liek Combivir bol absorbovaný rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Croatian: Combivir se apsorbirao na isti način kao i zasebne tablete.
Slovak: Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: Combivir, antivirusni lijek koristi se u kombinaciji s još najmanje jednim antivirusnim lijekom za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 14 kg bude potrebné, aby užívali osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Croatian: Djeca tjelesne težine manje od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine koje sadrže lamivudin i zidovudin.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že tieto účinné látky užívané spolu by po liečbe v trvaní najviac do jedného roka mohli znížiť vírusovú záťaž (množstvo HIV v krvi) a umožniť rast počtu buniek CD4.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da djelatne tvari uzimane zajedno mogu smanjiti virusno opterećenje (razinu HIV-a u krvi) i omogućiti porast broja stanica CD4 nakon liječenja do godine dana.
Slovak: Prečo bol liek Combivir povolený?
Croatian: Zašto je Combivir odobren?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Combivir (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Combivir (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) proljev i mučnina.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Combivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Combivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Combivir?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín/zidovudín
Croatian: Combivir lamivudin / zidovudin
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Combivir a pacientov užívajúcich tieto dve účinné látky samostatne bol zaznamenaný podobný pokles vírusovej záťaže.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Combivir i oni koji su uzimali dvije djelatne tvari svaku zasebno, imali su slično smanjenje virusnog opterećenja.
Slovak: Aké prínosy lieku Combivir boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Combivir utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim antivirusnim lijekom, Combivir smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom.
Slovak: Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95 %. Obe skupiny mali aj podobný nárast počtu buniek CD4.
Croatian: Nakon 12 tjedana, virusno opterećenje smanjilo se za više od 95 %.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Combivir nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Combivir, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Combivir bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa liek Combivir užíva?
Croatian: Kako se Combivir koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Combivir potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Combivir účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Combivir?
Slovak: Neotvárajte ich.
Croatian: Nemojte ih otvarati.
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Croatian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovak: Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok.
Croatian: Kapsula sadrži gotovo bijeli do bijeli prašak.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: Također pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave".
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Croatian: Sekundarni ciljevi su bili usporediti ukupnu stopu odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 43 dana, a do prvog prekida doze 33 dana.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele i neotvorene.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Croatian: Može pomoći smanjiti tumore povezane s ovom vrstom raka.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2014.
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Croatian: Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.
Slovak: Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u događajima koji, ako potraju, mogu postati ozbiljni ili nepodnošljivi.
Slovak: Odstráňte zadný papierový kryt
Croatian: Odlijepite papirnatu pozadinu
Slovak: Vytlačte kapsulu cez fóliu
Croatian: Gurnite kapsulu kroz foliju
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek dok Vaš liječnik ne odluči prekinuti Vaše liječenje.
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Mjesec
Slovak: Trvanie odpovede; Medián (95 % IS)
Croatian: Trajanje odgovora; Medijan (95% CI)
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Croatian: Zabilježite datum uzimanja prve doze.
Slovak: Váš lekár vám určí správnu dávku.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas.
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati COMETRIQ - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne špecifické odporúčania.
Croatian: Nije moguće dati specifične preporuke o doziranju.
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Croatian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Croatian: Svaki dan uzmite sve kapsule iz jednog reda.
Slovak: Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) nisu provedena.
Slovak: Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Croatian: Nitko od bolesnika koji su primali kabozantinib nije imao QTcF >500 ms.
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka COMETRIQ na osobe mlađe od 18 godina.
Slovak: 30. septembra
Croatian: 30 rujna 2020
Slovak: Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
Croatian: Provest će se sekvenciranje nove generacije RET egzona 10, 11 i 13-16, koje pokriva veliku većinu poznatih mutacija RET-a.
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Croatian: • Oticanje lica i drugih dijelova tijela
Slovak: V prípade takejto kombinácie majú byť monitorované hodnoty INR.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti INR vrijednosti.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Croatian: Klinički značaj uočenih neoplastičnih lezija u štakora nije izvjestan, ali je vjerojatno nizak.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Croatian: • Povraćanje ili iskašljavanje krvi, koja može biti svijetlocrvena ili izgledati kao talog kave.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Croatian: Imajte na umu da se od lijeka COMETRIQ možete osjećati umorno ili slabo.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. ožujka 2019.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenom ritma.
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Croatian: • Rana koja ne cijeli.
Slovak: Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
Croatian: Da biste izvadili kapsule za svoju dozu:
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
Croatian: Kod preostalih 115 ispitanika RET mutacijski status se nije mogao odrediti ili nije bio dovoljno jasan.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Croatian: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Croatian: Vaš liječnik bi prema tome trebao promijeniti dozu(e) koju uzimate.
Slovak: COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne.
Croatian: COMETRIQ se mora uzimati jednom dnevno.
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Croatian: • Promjene boje kose (posvjetljivanje), gubitak kose
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Croatian: Učinak kabozantiniba na farmakokinetiku kontracepcijskih steroida nije ispitan.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: u rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Croatian: PVC/PE/PCTFE-Al blisteri s pokrovnom folijom, toplinom zalijepljeni u sekundarno kartično pakiranje.
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Croatian: Mora se očekivati da će u većine bolesnika koji se liječe lijekom COMETRIQ biti potrebno jedno ili više prilagođavanja doze (smanjenje i/ili prekid) zbog toksičnosti.
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Croatian: Često (1/100 do<1/10)
Slovak: Perforácie, fistuly a intraabdominálne abscesy
Croatian: Perforacije, fistule i intraabdominalni apscesi
Slovak: Nie sú údaje o ľudskej fertilite.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Croatian: Ne postoje podaci o preciznom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Croatian: Svaki red u blister kartici sadrži dnevnu dozu.
Slovak: Pacienti boli liečení, až kým nedošlo k progresii choroby alebo k neprijateľnej toxicite.
Croatian: Bolesnici su liječeni dok se nije javila progresija bolesti ili neprihvatljiva toksičnost.
Slovak: Zníženie hladín proteínov v krvi
Croatian: • Smanjenja razina proteina u krvi
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Croatian: • Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)
Slovak: Výsledky budú použité na vyhodnotenie expozície cabozantinibu pri dávkach na úrovni 60 a 140 mg a na ďalší popis populačných FK modelov a vzťahu expozícia-odpoveď u kabozantinibu a možných metabolitov v tejto populácii.
Croatian: Rezultati će se koristiti za procjenu ekspozicije kabozantiniba pri dozama od 60 i 140 mg, kao i za daljnje karakteriziranje farmakokinetičkih modela populacije i veze odgovora ekspozicije između kabozantiniba i potencijalnih metabolita u ovoj populaciji.
Slovak: COMETRIQ sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.
Croatian: COMETRIQ se ne preporučuje za djecu i adolescente.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu, naročito tijekom prvih osam tjedana terapije lijekom COMETRIQ.