FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Croatian: Medijan trajanja izlaganja iznosio je 5,4 mjeseci (raspon od 0,03 do 61,1).
Czech: C]talazoparibu lidem nebyly v plazmě detekovány žádné hlavní cirkulující metabolity a talazoparib byl jedinou zjištěnou cirkulující látkou odvozenou od léčivého přípravku.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Czech: Patří mezi ně:
Croatian: One mogu uključivati:
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, slabost ili umor (to su vrlo česte nuspojave lijeka Talzenna), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Croatian: Vidjeti dio „Muška i ženska kontracepcija" u nastavku.
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Croatian: Ukupno gledano MDS/AML je prijavljen u 2 od 584 (0,3 %) bolesnika koji boluju od solidnih tumora liječenih talazoparibom u kliničkim ispitivanjima.
Czech: - Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
Croatian: - Ciklosporin - koristi se kod transplantacije organa kako bi se spriječilo odbacivanje.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Croatian: Rezultati su pokazali da dob, spol i tjelesna težina nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku talazopariba.
Czech: Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
Croatian: Međutim, na temelju podataka izlučivanja u urinu apsolutna bioraspoloživost iznosi najmanje 41 % dok apsorbirana frakcija iznosi najmanje 69 % (vidjeti dio „Eliminacija").
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je zaustaviti liječenje talazoparibom, a liječnici trebaju razmotriti dekontaminaciju želuca, slijediti opće suportivne mjere i provesti simptomatsko liječenje.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embrio-fetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Croatian: Kratice: n=broj bolesnika; N/P=nije primjenjivo.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Croatian: Serija prethodno određenih analiza PFS-a podskupina provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika kako bi se ispitala interna konzistencija učinka liječenja.
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije procijenjena u bolesnika u dobi od < 18 godina.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Croatian: Talazoparib nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QTc-a pri maksimalnoj klinički preporučenoj dozi od 1 mg jednom na dan.
Czech: Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 5,5 % za talazoparib u usporedbi s 0 % za skupinu liječenu kemoterapijom.
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Croatian: Dvadeset i osam posto (28 %) bolesnika u pivotalnom ispitivanju su uzimali lijekove za smanjenje kiseline, uglavnom inhibitore protonske pumpe.
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Croatian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Njemačka
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Croatian: Ne smije se započeti s primjenom talazopariba dok se bolesnici ne oporave od hematološke toksičnosti koju je uzrokovala prethodna terapija (≤ stupanj 1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX60
Czech: - Itrakonazol a ketokonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Croatian: - Itrakonazol i ketokonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor
Czech: Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku pro studii EMBRACA.
Croatian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za ispitivanje EMBRACA.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg talazopariba jednom na dan.
Czech: Počet trombocytů < 50 000/μl
Croatian: Broj trombocita < 50 000/μl
Czech: - Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Croatian: - Antibiotici klaritromicin i eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija.
Czech: Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primili terapiju na bazi platine za uznapredovalu bolest nisu se smjeli pokazati znakovi progresije bolesti tijekom terapije platinom.
Czech: Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo přerušení), (viz bod 4.2).
Croatian: Ako se pojave takvi događaji, preporučuju se promjene doze (smanjenje ili privremeni prekid) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Croatian: To je tip lijeka protiv raka poznat kao „inhibitor PARP-a" (poli -ADP riboza polimeraza).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Croatian: Drugi lijekovi i Talzenna
Czech: Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět a musí se polykat v celku, aby nedošlo ke kontaktu s jejím obsahem.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele te se ne smiju otvarati niti otopiti kako bi se izbjegao kontakt sa sadržajem kapsule.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Talzenna Nemojte prestati uzimati lijek Talzenna osim ako Vam liječnik to nije rekao.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati, lomiti niti žvakati.
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Croatian: Talazoparib je supstrat za prijenosnike P-gp i BCRP.
Czech: Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.
Croatian: Kurkumin se može naći u korijenu kurkume te ne biste trebali koristiti velike količine korijena kurkume, ali korištenje začina u hrani vjerovatno neće uzrokovati problem.
Czech: Mezi faktory potenciálně přispívající k rozvoji MDS/AML patří předchozí chemoterapie obsahující platinu, jiné látky poškozující DNA nebo radioterapie.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji pridonose razvoju MDS/AML uključuju prethodnu kemoterapiju koja sadrži platinu, druge lijekove koji oštećuju DNK ili radioterapiju.
Czech: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir a tipranavir používané k léčbě infekcí HIV / AIDS.
Croatian: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir i tipranavir - koriste se za liječenje HIV infekcija/AIDS-a.
Czech: Ve vzácných případech mohou být nízké počty krevních buněk známkou závažnějších problémů v kostní dřeni, jako jsou „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Croatian: U rijetkim slučajevima nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML).
Czech: Přežití bez progrese podle BICR
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema BICR-u
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Croatian: Unos hrane smanjio je stopu, ali ne i omjer apsorpcije talazopariba.
Czech: - Tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění - to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Croatian: - Dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija).
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Mogu se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
Croatian: Ako dobijete određene nuspojave dok uzimate lijek Talzenna (vidjeti dio 4), liječnik može smanjiti Vašu dozu, odnosno privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Czech: Vývojová toxikologie
Croatian: Razvojna toksikologija
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato da li lijek Talzenna prelazi u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách.
Croatian: Talzenna djeluje tako da blokira PARP, enzim koji popravlja oštećenu DNK u određenim stanicama raka.
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/μl
Croatian: Broj neutrofila < 1000/μl
Czech: Medián akumulačního poměru talazoparibu po opakovaném perorálním podávání 1 mg jednou denně byl v rozsahu 2,3 až 5,2.
Croatian: Medijan omjera akumulacije talazopariba nakon ponavljane peroralne primjene doze od 1 mg jednom na dan bio je u rasponu od 2,3 do 5,2.
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Croatian: Medijan dobi (y [raspon]) Kategorija dobi (y), n (%)
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Croatian: Ispitivanje je dokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a za lijek Talzenna u usporedbi s kemoterapijom (vidjeti tablicu 5).
Czech: Na základě neklinických nálezů ve varlatech (částečně reverzibilních) a vaječnících (reverzibilních) může přípravek Talzenna snižovat fertilitu u mužů v reprodukčním věku (viz bod 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza na testisima (djelomično reverzibilni) i jajniku (reverzibilni) lijek Talzenna može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Lijek Talzenna može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Závažné problémy v kostní dřeni
Croatian: Ozbiljni problemi s koštanom srži
Czech: S předávkováním talazoparibem jsou omezené zkušenosti.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem s talazoparibom je ograničeno.
Czech: Neužívejte přípravek Talzenna - jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati lijek Talzenna - Ako ste alergični na talazoparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Přípravek Talzenna tvrdé tobolky se dodává v různých silách.
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
Czech: Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
Croatian: Ovi rezultati toksičnosti u skladu su s farmakologijom talazopariba i njegovim obrascem distribucije po tkivima.
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Croatian: Potrebno je upozoriti trudnice o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 4.6).
Czech: Talazoparib prochází u člověka jaterním metabolismem minimálně.
Croatian: Talazoparib podliježe minimalnom jetrenom metabolizmu u ljudi.
Czech: Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku na početku ispitivanja i mjesečno je pratiti radi moguće pojave znakova hematološke toksičnosti tijekom liječenja.
Czech: Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna: - Karbamazepin a fenytoin, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Talzenna: - Karbamazepin i fenitoin - antiepileptici koji se koriste u liječenju epileptičkih ili drugih napadaja.
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Croatian: Promjene doze (smanjenja doze ili privremeni prekidi) zbog bilo koje nuspojave dogodile su se kod 62,3 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Czech: V souladu s celkovými výsledky bylo u všech jednotlivých podskupin pacientů pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny s talazoparibem (obrázek 2).
Croatian: U skladu s ukupnim rezultatima, smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u korist skupine liječene talazoparibom zabilježeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnika (slika 2).
Czech: Po perorálním podání talazoparibu byl medián doby do dosažení Cmax (Tmax) obecně mezi 1 až 2 hodinami po dávce.
Croatian: Nakon peroralne primjene talazopariba medijan vremena do Cmax (Tmax) uglavnom se kretao između 1 do 2 sata nakon doziranja.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora BCRP-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na kurkumin i ciklosporin).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Trombocytopenie Anémie Neutropenie Leukopenie Časté Lymfopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať Bolest hlavy Časté Dysgeuzie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Trombocitopenija Anemija Neutropenija Leukopenija Često Limfopenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Smanjen apetit Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Omaglica Glavobolja Često Disgeuzija
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA bylo 287 randomizováno do skupiny s přípravkem Talzenna a 144 do skupiny s chemoterapií.
Croatian: Od 431 bolesnika randomiziranog za sudjelovanje u ispitivanju EMBRACA, 287 je bilo randomizirano u skupinu koja je primala lijek Talzenna, a 144 u skupinu koja je primala kemoterapiju.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Croatian: Silicifirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid)
Czech: Talazoparib Chemoterapie
Croatian: Talazoparib Kemoterapija
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Croatian: Također neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Talzenna.
Czech: Známky a příznaky, na které je třeba dávat pozor: - Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek - Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek - Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate paziti uključuju: - anemiju: nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita - neutropeniju: infekcija, ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, odnosno ako imate vrućicu - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita - trombocitopeniju: dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita
Czech: Zkratky: BICR = zaslepená nezávislá centrální revize; CI = interval spolehlivosti; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = úplná odpověď; IQR = mezikvartilové rozpětí; ITT = Intent-to-Treat; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PR = částečná odpověď; RECIST 1.1 = kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
Croatian: Kratice: BICR=slijepa neovisna centralna procjena (engl. blinded independent central review); CI=interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=potpuni odgovor (engl. complete response); IQR=interkvartilni raspon (engl. interquartile range); ITT=populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat); ORR=stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate); OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); PR=djelomičan odgovor (engl. partial response); RECIST 1.1=Kriteriji za procjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1. (engl.
Czech: Celkem 431 pacientů bylo randomizováno v poměru 2 : 1 a dostávali tobolky přípravku Talzenna 1 mg jednou denně nebo chemoterapii při standardních dávkách až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Ukupno je 431 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 kako bi primao kapsule lijeka Talzenna od 1 mg jednom na dan ili kemoterapiju u standardnim dozama do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Croatian: Ova klastogenost je u skladu s genomskom nestabilnošću koja proizlazi iz primarne farmakologije talazopariba i ukazuje na potencijal genotoksičnosti u ljudi.
Czech: Populační FK analýza naznačila, že souběžné podávání kyseliny redukujících látek včetně inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) nebo jiných kyseliny redukujících látek nemá žádný významný účinek na absorpci talazoparibu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazuje da istodobna primjena lijekova koji smanjuju kiselinu, uključujući inhibitore protonske pumpe i antagoniste histaminskih receptora tipa 2 (H2RA) ili druge lijekove koji smanjuju kiselinu, nije imala značajan utjecaj na apsorpciju talazopariba.
Czech: Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od sljedećih simptoma koji mogu biti znak ozbiljnih poremećaja krvi:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) procijenjeno u skladu s Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST), verzija 1.1, prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni (BICR).
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby přípravkem Talzenna otěhotnět a na začátku léčby nemají být těhotné.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Talzenna i ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Czech: Jak přípravek Talzenna vypadá a jak účinkuje
Croatian: Što je Talzenna i kako djeluje
Czech: Látky, které mohou mít vliv na plazmatické koncentrace talazoparibu
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na koncentracije talazopariba u plazmi
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Croatian: Općenito su demografske karakteristike, početne karakteristike i karakteristike bolesti bolesnika bile slične među liječenim skupinama u ispitivanju (vidjeti tablicu 4).
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 35 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz bod 4.5).
Croatian: Kada se prekine primjena jakog inhibitora P-gp-a, treba povećati dozu lijeka Talzenna (nakon 3-5 poluvijekova inhibitora P-gp-a) na dozu koja je korištena prije uvođenja jakog inhibitora P-gpa (vidjeti dio 4.5).
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit, a proto se kojení během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nedoporučuje.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Talzenna i tijekom najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi do kojih je došlo zbog nuspojava povezanih s mijelosupresijom.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Croatian: Toksičnost kod ponavljane doze
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Czech: V tomto PDX modelu talazoparib snižoval růst nádoru a zvyšoval hladinu γH2AX a apoptózu v nádoru.
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka 60 × 1 tobolka 90 × 1 tobolka
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Czech: Zahrnuje preferované termíny anémie, snížený hematokrit a snížený hemoglobin.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: anemija, smanjen hematokrit i smanjen hemoglobin.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání dosáhly plazmatické koncentrace talazoparibu ustáleného stavu do 2 až 3 týdnů.
Croatian: Nakon što je primijenjena ponavljana dnevna doza koncentracije talazopariba u plazmi postignule su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 2 do 3 tjedna.
Czech: U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
Croatian: Bolesnici s promjenama (mutacijama) u genima poznatim pod nazivom BRCA pod rizikom su od razvoja nekih oblika raka.
Czech: Podávání přípravku Talzenna se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Talzenna tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Croatian: Faza 3 randomiziranog ispitivanja EMBRACA
Czech: Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky na základě závažnosti a klinické manifestace (tabulka 2).
Croatian: Prilikom liječenja nuspojava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja ili smanjenje doze na temelju težine i kliničke slike (tablica 2).
Czech: Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata lijek Talzenna može se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:" / „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici ili blisteru iza oznake „EXP".
Czech: Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.
Croatian: Zdravstveni radnik će provesti pretrage kako bi bio siguran da je Talzenna primjerena za Vas.