FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се очаква, че повечето oт пациентите, лекувани с Yondelis, могат да имат нежелани реакции в различна степен (91% при монотерапия и 99% при комбинирана терапия) и по-малко от една трета от сериозните нежелани реакции с тежест от степен 3 или 4 (10% при монотерапия и 25% при комбинирана терапия).
Icelandic: Búast má við að flestir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Yondelis fái aukaverkanir á misalvarlegu stigi (91% sjúklinga í einlyfjameðferð og 99% í samsettri meðferð) og að innan við þriðjungur fái aukaverkanir sem eru svo alvarlegar að þær flokkist sem 3. eða 4. stigs (10% sjúklinga í einlyfjameðferð og 25% í samsettri meðferð).
Bulgarian: Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
Icelandic: Uppfylla verður sömu skilyrði og hér voru talin upp áður en meðferð er endurtekin.
Bulgarian: След интравенозно приложение, трабектедин показва висок привиден обем на разпределение съответстващ на екстензивно свързване с тъканните и плазмените протеини (94 дo 98% oт трабектедин в плазмата е свързан с протеин).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на pH)
Icelandic: Fosfórsýra ( til pH-stillingar)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с трабектедин, но ограничени хистопатологични изменения са наблюдавани в гонадите при проучвания за токсичност при многократно приложение.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á meðferð með trabectedíni hafa ekki verið gerðar en takmarkaðra vefjameinafræðilegra breytinga varð vart í kynkirtlum við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Bulgarian: Няма наблюдавани отговори за сарком на Юинг и сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком, [СП: 0% CI 95% (0% - 30,9%)].
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Bulgarian: Необходими са следните критерии за разрешаване на лечение с Yondelis:
Icelandic: Eftirfarandi skilyrði eru sett fyrir meðferð með Yondelis:
Bulgarian: Може да имате възпаление на лигавицата, като зачервяване и оток в устата, което води до възпаление на устата с болезнени язви и афти (стоматит), или като проява на възпаление на стомашно-чревния тракт, когато Yondelis се използва заедно с PLD.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir bólgum í slímhúð sem lýsa sér sem bólga og roði í munni sem getur valdið sársaukafullum sárum í munni (munnbólga) eða sem bólga í meltingarvegi þegar Yondelis er notað samhliða PLD.
Bulgarian: Общо 384 пациента са били рандомизирани в групата на трабектедин [1,5 mg/m2 на всеки 3 седмици (q3wk 24-h)] и 193 пациента в групата на дакарбазин (1 g/m2 на всеки 3 седмици).
Icelandic: Alls var 384 sjúklingum slembiraðað í trabectedín hópinn [1,5 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-klst.)] og 193 sjúklingum í dacarbazín hópinn (1 g/m2 einu sinni á 3 vikna fresti).
Bulgarian: Пациентите в рамото на трабектедин получават венозна инжекция с дексаметазон 20 mg преди всяка инфузия на трабектедин.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) на изходно ниво и периодично по време на лечението, особено при пациенти с риск от кардиомиопатия поради предходна експозиция на антрациклин или при пациенти със симптоми на намаляваща сърдечна функция.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) við grunngildi og reglulega meðan á meðferð stendur; einkum hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartavöðvasjúkdóm af völdum fyrri útsetningar fyrir antracýklíni eða hjá sjúklingum með einkenni skertrar starfsemi hjartans.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
Icelandic: Helstu aukaendapunktar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: Като се имат пред вид фармакокинетичните характеристики на трабектедин (вж. точка 5.2), няма основание за адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjahvarfaeiginleikum trabectedíns (sjá kafla 5.2) er ekki ástæða til að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Следният профил на безопасност на Yondelis е основан на нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения.
Icelandic: Yondelis er byggt á aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum sem gerðar eru eftir markaðssetningu og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите, и изисква спешна медицинска оценка от Вашия лекар.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum og krefst þess að læknirinn meti þig tafarlaust.
Bulgarian: Поради това трябва да преустановите кърменето, преди да започнете лечението и не трябва да започвате отново да кърмите, преди
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с алкохол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast samhliða notkun á trabectedíni og áfengi (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Допълнително мониториране на хематологичните параметри билирубин, алкална фосфатаза, аминотрансферази и CPK трябва да се извършва седмично по време на първите два цикъла на терапия и най-малко един път между лечението при последващите цикли.
Icelandic: Frekara eftirlit með breytum í blóði, þ.e. gallrauða, alkalískum fosfatasa, amínótransferösum og kreatínfosfókínasa (CPK), skal fara fram vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og að minnsta kosti einu sinni milli síðari meðferðarlota.
Bulgarian: Yondelis е цитотксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични съединения, се изисква повишено внимание при работа.
Icelandic: Yondelis er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd skal gæta varúðar meðan á meðhöndlun stendur.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Yondelis saman við önnur lyf eða þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
Icelandic: Þessi binding við DNA setur af stað röð atburða sem hefur áhrif á ýmsa umritunarþætti, DNA bindiprótein og DNA viðgerðaferli og hefur þannig í för með sér truflun á frumuhringrásinni.
Bulgarian: Пациентките, получаващи Yondelis плюс PLD за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Yondelis samhliða PLD við krabbameini í eggjastokkum geta einnig fundið fyrir handa-fótaheilkenni.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD - друго противораково лекарство) се използва за лечение на пациенти с рак на яйчника, рецидивирал след най-малко 1 предишно лечение, които не са резистентни на противоракови лекарства, съдържащи съединения на платина.
Icelandic: Yondelis í samsettri meðferð með PLD er notað til meðferðar sjúklinga sem eru með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp aftur eftir að minnsta kosti 1 fyrri meðferð og eru ekki með þol gegn krabbameinslyfjum sem innihalda platínsambönd.
Bulgarian: Вариабилността между пациентите в популацията, оценена въз основа на плазмения клирънс на трабектедин е 49 % и вариабилността при отделния пациент е 28%.
Icelandic: Breytileiki milli sjúklinga á áætlaðri plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum var 49% og breytileikinn hjá einum og sama sjúklingnum var 28%.
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с трабектедин поради хепатотоксичността на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast áfengisneyslu meðan á meðferð með trabectedíni stendur vegna eiturverkana lyfsins á lifur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Резултатите от програма с разширен достъп за пациенти със сарком на меките тъкани (проучване ET743-SAR- 3002) показват, че между 903 участника, оценявани по отношение на общата преживяемост, медианата на времето на преживяемост е била 11,9 месеца (95% ДИ: 11,2, 13,8).
Icelandic: Niðurstöður úr undanþágumeðferð sjúklinga með STS (rannsókn ET743-SAR- 3002) sýna að hjá 903 þátttakendum þar sem lagt var mat á heildarlifun (OS) reyndist miðgildi lifunar vera 11,9 mánuðir (95% CI:
Bulgarian: Коефициент на риск/съотношение на шансовете p-стойност
Icelandic: Áhættu/líkindahlutfall p-gildi
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 е главният цитохром P450 изоензим, отговорен за оксидативния метаболизъм на трабектедин при клинично релевантни концентрации.
Icelandic: Cýtókróm P450 3A4 er helsta cýtókróm P450 ísóensímið sem sér um oxunarumbrot trabectedíns þegar þéttni þess er á því bili sem máli skiptir í klínísku tilliti.
Bulgarian: Все пак, въз основа на известния си механизъм на действие, трабектедин може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Icelandic: Miðað við þekktan verkunarhátt trabectedíns gæti það hins vegar valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, очите или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода.
Icelandic: Komist lyfið af vangá í snertingu við húð, augu eða slímhúðir verður að þvo viðkomandi svæði strax með ríkulegu magni af vatni.
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е злокачествено заболяване, което започва някъде в меките тъкани, като мускулите, мастната тъкан или другите тъкани (например хрущяли или кръвоносни съдове).
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна площ.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er venjulegur skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с фенитоин може да намали абсорбцията на фенитоин, което да доведе до засилване на гърчовете.
Icelandic: Samhliða notkun trabectedíns með fenýtóíni gæti minnkað frásog fenýtóíns og þannig leitt til þess að krampar versni.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 8 mg калий и 0,4 g захароза.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 8 mg af kalíum og 0,4 g af súkrósa.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
Icelandic: PRAC taldi niðurstöður IAC-skýrslunnar vera afar trúverðugar.
Bulgarian: Ако развиете треска, тъй като Yondelis може да причини нежелани реакции, засягащи кръвта и черния дроб.
Icelandic: Ef þú færð sótthita því Yondelis getur valdið aukaverkunum á blóð og lifur.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително случаи с фатален изход) при пациенти със тежки основни заболявания, лекувани с трабектедин, както в клинични проучвания, така и при постмаркетингово наблюдение.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik lifrarbilunar (þ.m.t. dauðsföll) hjá sjúklingum með alvarlegt undirliggjandi heilsufarsástand sem meðhöndlað var með trabektedín, bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е пониска от обичайната доза за всички други раси и е 1,2 mg/m2 телесна площ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir japanska sjúklinga er minni en fyrir fólk af öðrum uppruna og er 1,2 mg/m2 af líkamsyfirborði.
Bulgarian: Пациенти с повишени AST, ALT и aлкална фосфатаза между циклите могат да се нуждаят от адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: á ASAT, ALAT og alkalískum fosfatasa milli meðferðarlota gæti verið nauðsynlegt að leiðrétta skammtinn (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: намалени (например лекарства, съдържащи рифампицин (при бактериални инфекции), фенобарбитал (при eпилепсия ) или жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство при депресия) или
Icelandic: • minnkað (sem dæmi má taka lyf sem innihalda rífampicín (við bakteríusýkingum), fenóbarbital (við flogaveiki) eða Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf sem notað er við þunglyndi)) eða
Bulgarian: Лечението в рамото с комбинация е довело до 21% редукция на риска за прогресия на заболяването, в сравнение само с PLD (HR=0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Icelandic: Meðferð hjá arminum sem fékk samsetta meðferð leiddi til 21% lækkunar á hættu á því að sjúkdómurinn ágerðist samanborið við PLD eitt sér (HR=0,79; CI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, всички рандомизирани n=337
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Bulgarian: Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
Icelandic: Sjúklingar gætu hugsanlega fengið alvarleg viðbrögð á stungustað þegar trabectedín er gefið um innrennslisslöngu í útlæga bláæð.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörum sem mæld var með RECIST og Choi viðmiðum.
Bulgarian: Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að Yondelis innrennslislyfið leki úr æðinni meðan verið er að gefa það.
Bulgarian: Ако приемате Yondelis или комбинацията Yondelis+PLD заедно с лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб или мускулите (рабдомиолиза), може да се нуждаете от внимателно наблюдение, тъй като е възможен повишен риск за увреждане на черния дроб или мускулите.
Icelandic: Ef þér er gefið Yondelis, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, samtímis lyfi sem gæti valdið skemmdum á lifur eða vöðvum (rákvöðvaleysingu), gæti þurft að fylgjast náið með þér því að hættan á skemmdum gæti aukist.
Bulgarian: Ако не се наблюдава реакция при инфузията, следващите инфузии на PLD могат да се приложат в продължение нa 1-часов период (вж. също Кратка характеристика на продукта [КХП] на PLD за специфичен съвет за приложение).
Icelandic: Ef engin innrennslisviðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli af PLD á einni klukkustund (sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs [SmPC] fyrir PLD til þess að fá sérstakar ráðleggingar um gjöf þess lyfs).
Bulgarian: Средно геометричната доза на нормализирана експозиция на трабектедин (AUC) се увеличи с 97% (90 % ДИ: 20%, 222%) при 6 пациенти с умерено чернодробно увреждане (повишени нива на серумен билирубин от 1,5 до 3 х ULN и увеличение на аминотрансферазите (AST или ALT) < 8 x ULN) след прилагане на единична доза трабектедин 0,58 mg/m2 (n=3) или 0,9 mg/m2 (n=3) в сравнение с 9 пациенти с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза трабектедин 1,3 mg/m2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir trabectedíni (geometric mean dose normalised exposure) jókst um 97% (90% CI: 20%, 222%) hjá 6 sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (aukning gallrauða í sermi frá 1,5 til 3 x efri eðlileg mörk (ULN) og aukning amínótransferasa (AST eða ALT) < 8 x ULN) eftir að gefinn var stakur skammtur af trabectedíni 0,58 mg/m2 (n=3) eða 0,9 mg/m2 (n=3) samanborið við 9 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eftir stakan 1,3 mg/m2 skammt af trabectedíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: За лечение на рак на яйчника Yondelis се прилага на всеки три седмици като 3-часова инфузия в доза 1,1 mg/m2, незабавно след PLD 30 mg/m2.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum er Yondelis gefið á þriggja vikna fresti sem innrennsli á 3 klst. í skammtinum 1,1 mg/m2, strax eftir að gefin hafa verið 30 mg/m2 af PLD.
Bulgarian: В тази популация фебрилната неутропения настъпва при 2% oт пациентите и при < 1% oт циклите.
Icelandic: Hjá þessum hópi kom daufkyrningafæð með sótthita fram hjá 2% sjúklinga og í < 1% af lotunum.
Bulgarian: При Вас може да се появи и потъмняване на цвета на урината.
Icelandic: Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn.
Bulgarian: Тъй като трабектедин се метаболизира главно чрез CYP3A4, концентрациите на трабектедин в плазмата вероятно се повишават при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които са мощни инхибитори на активността на този изоензим.
Icelandic: Þar sem trabectedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 er líklegt að þéttni trabectedíns í blóðvökva aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hafa sterk hamlandi áhrif á þetta ísóensím.
Bulgarian: При пациенти, получаващи трабектедин в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. перорален кетоконазол, флуконазол, ритонавир, кларитромицин или aпрепитант), се налага внимателно проследяване на токсичните реакции и подобни комбинации трябва да се избягват, ако е възможно.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með eiturhrifum hjá sjúklingum sem fá trabectedín samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazól til inntöku, flúkónazól, rítónavír, klaritrómýcín eða aprepítant), og slíkar samsetningar skal forðast ef mögulegt er.
Bulgarian: Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, което може възможно да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите).
Icelandic: Í blóðinu gæti orðið vart hækkaðra mæligilda af gulu litarefni sem nefnist gallrauði og afleiðing þess gæti verið gula (gulur blær á húðinni, slímhúðum og augum).
Bulgarian: Вижте КХП на PLD за по-подробна информация за адаптиране на дозата на PLD.
Icelandic: Skoðið Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir PLD til þess að fá ítarlegri upplýsingar um aðlögun skammtsins af PLD.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон и поради това може да се счита, че практически не съдържа калий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju hettuglasi, og getur því talist sem næst kalíumlaust.
Bulgarian: Събития на кървене, свързани с тромбоцитопения, настъпват при < 1% oт пациентите, лекувани по схема с монотерапия.
Icelandic: Blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð komu fram hjá < 1% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð.
Bulgarian: Пациентите получават доза требектедин 1,2 mg/m2, препоръчителна за пациентите от японски произход [1,2 mg/m2 на всеки 3 седмици (q3wk 24
Icelandic: Sjúklingarnir fengu ráðlagðan 1,2 mg/m2 trabectedín skammt fyrir japanska sjúklinga [1,2 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-h)].
Bulgarian: Всички рандомизирани n=337
Icelandic: Heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Bulgarian: Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и слабост в мускулите.
Icelandic: Ef til vill verður vart við mikla vöðvaverki og sársauka (vöðvaþrautir), stirðleika eða máttleysi í vöðvum.
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включваща диференциално броене и брой на тромбоцитите, трябва да се прави при започване, седмично през първите два цикъла и след това един път между циклите (вж. точка 4.2).
Icelandic: deilitalningu og blóðflagnatalningu, við upphaf meðferðar, vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og síðan einu sinni milli lota (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение има съобщения за реакции на свръхчувствителност, с много рядко настъпване на фатален изход, свързани с приложението на трабектедин самостоятелно или в комбинация с PLD (вж. точки 4.3 и 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð þar sem banvæn tilvik hafa örsjaldan orðið í tengslum við trabektedín lyfjagjöf annaðhvort eitt sér eða samhliða PLD (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Bulgarian: Честотите са категоризирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
Bulgarian: Въз основа на оценка на популацията за плазмен клирънс на трабектедин (30,9 l/h) и съотношение кръв/плазма (0,89), клирънсът на трабектедин в цяла кръв е приблизително 35 l/h.
Icelandic: Miðað við áætlaða plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum (30,9 l/klst.) og blóð/plasmahlutfall (0,89) er úthreinsun trabectedíns í heilblóði u.þ.b. 35 l/klst.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде наблюдаван преди и по време на лечението.
Icelandic: Fylgjast verður með kreatínínúthreinsun áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълно разтваряне.
Icelandic: Hettuglasið verður að hrista þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 2 mg калий и 0,1 g захароза.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2 mg af kalíum og 0,1 g af súkrósa.
Bulgarian: Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
Icelandic: Þynna þarf hana enn frekar og hún er jafnframt einnota.
Bulgarian: Трябва да сте обучени в правилните техники за реконституиране и разреждане на Yondelis или неговата комбинация с PLD и трябва да носите защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þú hafir hlotið þjálfun í réttum aðferðum við að blanda og þynna Yondelis eða samsetta meðferð þess með PLD og nauðsynlegt er að þú notir hlífðarklæðnað, þ.m.t. grímu, gleraugu og hanska, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Icelandic: Lausnin sem við það fæst hefur þéttnina 0,05 mg/ml og er einnota.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gætu komið fyrir.
Bulgarian: По време на лечение с Yondelis трябва да се следят изследванията на чернодробната функция, тъй като може да е показано адаптиране на дозата (вж. Таблица 1 и точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með prófunum á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Yondelis stendur því verið getur að breyta þurfi skömmtum (sjá töflu 1 og kafla 4.4).
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Icelandic: Um leið og innrennslislausnin er tilbúin ber að gefa hana strax.
Bulgarian: Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави.
Icelandic: Það getur lýst sér þannig að húðin á lófum, fingrum og iljum roðnar og í kjölfarið getur hún orðið þrútin og fjólublá.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
Icelandic: Yondelis ætti ekki að nota á meðgöngu.
Bulgarian: Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
Icelandic: Frekari upplýsingar um verkun liggja fyrir úr þremur einarma II. stigs rannsóknum með svipuðum hópum sem meðhöndlaðir voru með sama meðferðarfyrirkomulagi.
Bulgarian: Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания разтвор са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef blönduð lausnin er ekki þynnt og notuð strax eru geymslutími og aðstæður hennar, þar til hún er gefin, á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að geyma hana lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og fullgiltar sæfðar aðstæður.