FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Furosemide Vitabalans ein Schiedsverfahren durch.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Furosemide Vitabalans.
German: Es sollte als Tabletten (40 mg) erhältlich sein.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Furosemide Vitabalans gegenüber den Risiken nicht überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Estland noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik und Ungarn sowie Norwegen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Furosemide Vitabalans nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Estonia şi în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia, precum şi în Norvegia.
German: • leichte bis mäßige Hypertonie (Bluthochdruck).
Romanian: • hipertensiune uşoară până la moderată (tensiune arterială crescută).
German: • Ödeme (Schwellungen) im Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen (eine Herzerkrankung);
Romanian: • edem (umflare) asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de afecţiune cardiacă);
German: Die polnische und die litauische Behörde waren der Meinung, dass die eingereichten Daten zur Unterstützung des Antrags keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans lieferten.
Romanian: Agenţia poloneză şi cea lituaniană au considerat că datele prezentate pentru susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
German: Furosemide Vitabalans sollte zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden:
Romanian: Furosemide Vitabalans ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Furosemide Vitabalans nicht erwiesen werden konnte und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Furosemide Vitabalans in allen betroffenen Mitgliedstaaten daher nicht erteilt werden sollte.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu se poate stabili raportul dintre beneficiile şi riscurile asociate Furosemide Vitabalans şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Furosemide Vitabalans nu trebuie acordată în toate statele membre interesate.
German: Der Antrag wurde vor allem durch veröffentlichte Literatur und nicht durch Studien, die zu Furosemide Vitabalans durchgeführt wurden, unterstützt, da Furosemid seit mindestens 10 Jahren allgemeine medizinische Verwendung in der EU findet.
Romanian: Cererea a fost susţinută mai mult prin literatura publicată decât prin studii efectuate cu Furosemide Vitabalans, deoarece furosemida are un istoric de utilizare bine stabilită în UE de cel puţin 10 ani.
German: Was ist Furosemide Vitabalans?
Romanian: Ce este Furosemide Vitabalans?
German: Warum wurde Furosemide Vitabalans überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Furosemide Vitabalans?
German: Fragen und Antworten zu Furosemide Vitabalans (Tablette, 40 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Furosemide Vitabalans (comprimate de 40 mg)
German: Furosemide Vitabalans ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Furosemid enthält.
Romanian: Furosemide Vitabalans este un medicament care conţine substanţa activă furosemidă.
German: Der Wirkstoff in Furosemide Vitabalans, Furosemid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Diuretika bezeichnet werden.
Romanian: Substanţa activă din Furosemide Vitabalans, furosemida, aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de diuretice.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um beruhend auf der allgemeinen medizinischen Verwendung von Furosemid nachzuweisen, dass Furosemide Vitabalans sicher und wirksam angewendet werden kann.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra că Furosemide Vitabalans poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, pe baza utilizării bine stabilite a furosemidei.
German: Die Begründung für die Befassung war, dass die eingereichten Daten aus der Literatur zur Unterstützung dieses Antrags nicht auf Furosemide Vitabalans übertragen werden konnten und die gelieferten Überbrückungsdaten nicht als angemessen erachtet wurden, um Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Furosemide Vitabalans zu ziehen.
Romanian: Motivele sesizării au fost că datele din literatura de specialitate prezentate pentru a susţine această cerere nu puteau fi aplicate la Furosemide Vitabalans, iar datele de corelaţie prezentate nu au fost considerate adecvate pentru a concluziona asupra profilului beneficiu-risc al Furosemide Vitabalans.
German: • Leberzirrhose (eine Lebererkrankung) und Nierenerkrankung, einschließlich nephrotischen
Romanian: • ciroză hepatică (un tip de afecţiune hepatică) şi insuficienţă renală, inclusiv sindrom nefrotic;
German: Vitabalans Oy reichte bei der estländischen Arzneimittel-Regulierungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Furosemide Vitabalans ein.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru Furosemide Vitabalans pe lângă agenţia estoniană de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
German: Die Europäische Kommission erließ am 29. Mai 2009 eine Entscheidung.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 mai 2009.
German: Ref. EMEA/CHMP/356651/2009 EMEA/H/A-29/1123
Romanian: EMEA/CHMP/356666/2009 EMEA/H/A-29/1123
German: Dr. Lechat (Frankreich)
Romanian: Dr. Lechat (Franţa)
German: Dr. Prieto Yerro (Spanien)
Romanian: Dr. Prieto Yerro (Spania)
German: London, 2. Juni 2009 Doc.
Romanian: Londra, 2 iunie 2009 Ref. doc.
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Gluscan 500 Injektionslösung, die Fludeoxyglukose (
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Gluscan 500 soluţie injectabilă care conţine fluorodeoxiglucoză (
German: Dies bedeutet, dass es von den Zellen je nach ihrem Zustand unterschiedlich aufgenommen wird.
Romanian: Aceasta înseamnă că va fi absorbită în mod diferenţiat de celule, în funcţie de starea acestora.
German: F) 500 MBq/ml enthält
Romanian: F) 500MBq per ml
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în temeiul unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
German: Was ist Gluscan 500?
Romanian: Ce este Gluscan 500?
German: Bei diesem Verfahren bewertet ein Mitgliedstaat (der sogenannte Referenzmitgliedstaat, in diesem Fall Frankreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Polen, Portugal und Spanien) gelten wird2.
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căruia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Franţa) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Germania, Polonia, Portugalia şi Spania)2.
German: Warum wurde Gluscan 500 überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Gluscan 500 ?
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung, weshalb die französische Arzneimittelbehörde am 30. Januar 2009 ein Schiedsverfahren beim CHMP beantragte.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 30 ianuarie 2009.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat ein Schiedsverfahren im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Gluscan 500 durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Gluscan 500.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gluscan 500 gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Deutschland, Polen, Portugal und Spanien.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Franţa şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Germania, Polonia, Portugalia şi Spania.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der bisher verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gluscan 500 gegenüber seinen Risiken überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gluscan 500 in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor disponibile şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Gluscan 500 trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde, dass die Anwendung von Fludeoxyglukose (18F) bei der PET in den Bereichen der Krebs-, Herz- und neurologischen Medizin zwar etabliert sei, seine Anwendung in der Diagnose von Infektionen und Entzündungen sich jedoch nicht als hinreichend etabliert in der Europäischen Union erwiesen habe, weshalb die Anwendung von Gluscan 500 als diagnostisches Radiopharmakon für die Diagnose dieser Zustände nicht zugelassen werden sollte.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor, potrivit cărora în timp ce utilizarea fluorodeoxiglucozei (18F) cu PET în domeniul oncologiei, cardiologiei şi al neurologiei este bine stabilită, utilizarea acesteia în diagnosticul afecţiunilor infecţioase sau inflamatorii nu este considerată bine stabilită în Uniunea Europeană şi, prin urmare, utilizarea Gluscan 500 ca medicament radiofarmaceutic în diagnosticul acestor afecţiuni nu ar trebui autorizată.
German: Das Unternehmen Advanced Accelerator Applications reichte bei der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde einen Zulassungsantrag für Gluscan 500 nach dem dezentralisierten Verfahren ein.
Romanian: Advanced Accelerator Applications a prezentat Gluscan 500 agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în vederea unei proceduri descentralizate.
German: Nach Injektion von Gluscan 500 in den Körper wird die radioaktiv markierte Fludeoxyglukose genauso wie Glukose, die wichtigste Energiequelle der Zellen, in die Zellen aufgenommen.
Romanian: Atunci când Gluscan 500 este injectat în organism, fluorodeoxiglucoza radiomarcată este absorbită în acelaşi mod ca glucoza, principala sursă de energie a celulelor.
German: Der wirksame Bestandteil in Gluscan 500, Fludeoxyglukose (18F), ist ein diagnostisches Radiopharmakon.
Romanian: Substanţa activă din Gluscan 500, fluorodeoxiglucoza (18F), este un medicament radiofarmaceutic pentru diagnostic.
German: Gluscan 500 kann angewendet werden: - in der Krebsmedizin, um die Lage von Tumoren zu erkennen, da Krebszellen viel Energie verbrauchen und deshalb mehr Fludeoxyglukose als normale, nicht entartete Zellen aufnehmen; - in der Herzmedizin, um Bereiche des Herzens aufzuspüren, die wegen einer Ischämie (beeinträchtigten Durchblutung) nicht so viel Glukose wie normal aufnehmen; - in der Neurologie, um bestimmte Bereiche im Gehirn von Epileptikern vor einer Operation einzugrenzen; - und um Bereiche des Körpers aufzuspüren, in denen sich ungewöhnlich viele weiße Blutkörperchen angesammelt haben (wie zum Beispiel die Orte tief sitzender Infektionen oder Entzündungen).
Romanian: Gluscan 500 poate fi utilizat: - în oncologie pentru localizarea tumorilor, deoarece celulele canceroase utilizează foarte multă energie şi vor absorbi mai multă fluorodeoxiglucoză decât celulele necanceroase; - în cardiologie pentru localizarea zonelor inimii care nu absorb cantitatea aşteptată de glucoză datorită ischemiei (diminuarea circulaţiei sanguine);
German: Die in den Zellen angereicherte Radioaktivität ist auf Aufnahmen zu erkennen, wie sie mit einem Positronen-Emissions-Tomographen, einem sogenannten PET-Scanner, angefertigt werden können.
Romanian: Odată ajunsă în celule, radioactivitatea rămâne blocată acolo şi poate fi observată în urma unor teste precum cele obţinute cu ajutorului unui scanner PET (tomografie cu emisie de pozitroni).
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund einer potenziellen ernstzunehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit 2 Fludeoxyglukose (18F) ist bereits nach einzelstaatlichen Verfahren in der Tschechischen Republik, in Irland und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
German: Es enthält die Substanz Fludeoxyglukose, die mit 18F (Fluorid-18), einer radioaktiven Form des chemischen Elementes Fluor, markiert wurde.
Romanian: Conţine o substanţă numită fluorodeoxiglucoză, care a fost marcată 18F (fluorură
German: Die Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Februar 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 februarie 2009.
German: Am 6. Oktober 2008 befasste die niederländische Aufsichtsbehörde den CHMP mit der Angelegenheit.
Romanian: La 6 octombrie 2008, agenţia olandeză de reglementare a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
German: Darüber hinaus wurden die Daten zur Wirksamkeit bei stark übergewichtigen Frauen, insbesondere im dritten Jahr der Anwendung, als unzureichend betrachtet.
Romanian: De asemenea, datele privind eficienţa în cazul femeilor obeze, în special în cel de-al treilea an al utilizării, au fost considerate insuficiente.
German: Prof. Ingemar Persson
Romanian: Ingemar Persson
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc potenţial pentru sănătatea publică
German: Was ist Implanon?
Romanian: Ce este Implanon?
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Verlängerung der Genehmigung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island an, wo das Arzneimittel bereits zugelassen ist.
Romanian: Societatea dorea recunoaşterea reînnoirii autorizaţiei în toate statele membre UE, precum şi în Norvegia şi Islanda, unde produsul este deja autorizat.
German: N.V. Organon beantragte für Implanon eine zweite Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 25. August 1998 erteilten Erstzulassung.
Romanian: N.V. Organon a solicitat o a doua reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Implanon prin recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 25 august 1998.
German: Der CHMP billigte auch die Änderungen der Produktinformationen für das Arzneimittel, die von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren vereinbart wurden.
Romanian: CHMP a acordat, de asemenea, un aviz favorabil modificărilor aduse informaţiilor despre medicament, astfel cum a convenit Grupul de coordonare pentru proceduri reciproce şi descentralizate.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări „în conformitate cu articolul 29"1.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen und Entfernen des Implantats, des Risikos von Brustkrebs und der Inzidenz von unregelmäßigen Blutungen, die zu einer vorzeitigen Entnahme des Implantats führen.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările în ceea ce priveşte reacţiile secundare aferente introducerii şi îndepărtării implantului, riscul de cancer mamar, incidenţa sângerărilor neregulate care conduc la îndepărtarea prematură a implantului.
German: Warum wurde Implanon überprüft?
Romanian: De ce a fost Implanon supus analizei?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Implanon ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Implanon.
German: Dies verändert den Hormonhaushalt des Körpers und trägt dazu bei, den Einsprung zu verhindern.
Romanian: Acest lucru modifică echilibrul hormonal normal al organismului şi contribuie la prevenirea ovulaţiei.
German: Das implantierte Stäbchen setzt kontinuierlich eine kleine Menge Etonogestrel in die Blutbahn frei.
Romanian: Odată implantat, beţişorul eliberează în mod continuu o cantitate mică de etonogestrel în fluxul sanguin.
German: Der Wirkstoff in Implanon, Etonogestrel, ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Progesteron ähnelt.
Romanian: Substanţa activă din Implanon, etonogestrel, este un hormon feminin de sinteză asemănător cu progesteronul.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der bisher verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Implanon gegenüber seinen Risiken überwiegen und deshalb die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Implanon in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de comercializare pentru Implanon trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Implanon gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
German: London, 9. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/121999/2009
Romanian: Ref. EMEA/122014/2009
German: Es ist ein kleines Stäbchen, das vom Arzt oder der Arzthelferin mit einem speziellen Applikator direkt unter die Haut des Oberarms implantiert wird.
Romanian: Are forma unui beţişor care se implantează subcutanat la nivelul braţului de către un medic sau un asistent, cu ajutorul unui aplicator special.
German: Implanon subdermales Implantat Etonogestrel 68 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la implantul subcutanat Implanon etonogestrel 68 mg
German: Implanon ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) für Frauen.
Romanian: Implanon este un contraceptiv feminin.
German: Am Ende dieses Zeitraums muss das Implantat entnommen werden.
Romanian: Implanon poate asigura contracepţia pe o perioadă de până la trei ani; la finalul acestei perioade, implantul trebuie îndepărtat.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2009.
German: Ref. EMEA/CHMP/559821/2009 EMEA/H/A-29/1060
Romanian: EMEA/CHMP/559835/2009 EMEA/H/A-29/1060
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen ernst zu nehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
German: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Romanian: Dr. Pieter Neels (Belgia)
German: London, 17. August 2009 Doc.
Romanian: Londra, 17 august 2009 Ref. doc.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Romanian: Răspunsuri societăţii transmise la:
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass dieses Arzneimittel bereits früher in einigen anderen Mitgliedstaaten auf der Grundlage derselben Daten zugelassen worden war.
Romanian: Comitetul a remarcat că acest produs a fost autorizat în prealabil într-o serie de alte state membre pe baza aceloraşi date.
German: Diese Länder sind Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Romanian: Aceste ţări sunt Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
German: Loratadin ist ein Antihistaminikum.
Romanian: Loratadine este un antihistaminic.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Bulgarien, die Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien und die Slowakei („betroffene Mitgliedstaaten") an.
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia şi Slovacia („statele membre vizate").
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", nämlich dem Arzneimittel Clarityne, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, numit Claritine.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaşte cauza urticariei.
German: Der CHMP empfahl, die Zulassungen in diesen Ländern ebenfalls auszusetzen.
Romanian: CHMP a recomandat ca autorizaţiile din aceste ţări să fie, de asemenea, suspendate.
German: 23. März 2009
Romanian: 23 martie 2009
German: Prof. Michał Pirożyński (Polen)
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Ţările de Jos trebuie, de asemenea, suspendată.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zur Verringerung der Allergiesymptome führt.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate produce efectele, ceea ce conduce la o diminuare a simptomelor alergice.