FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Latvian: Atkarībā no Jums parakstītās devas lietojamo kapsulu skaits ir šāds:
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai ir nepieciešama Jūsu lietotās devas pielāgošana, it īpaši pirmo astoņu COMETRIQ lietošanas nedēļu laikā.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls ir novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un Sprague-Dawley žurkām.
Hungarian: T. Narbuto 5,
Latvian: Narbuto 5,
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Latvian: Kabozantinibs lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (≥99,7%).
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu ("Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Latvian: Citas zāles un COMETRIQ
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Latvian: Sekundārie mērķi bija salīdzināt kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) un kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību var rasties ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
Latvian: Kabozantinibs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu potenciālu standarta genotoksicitātes testos.
Hungarian: • A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Latvian: Proteīnu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Hungarian: Írja fel az első adag bevételének dátumát.
Latvian: Pierakstīt pirmās devas lietošanas datumu.
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Latvian: Žurkām novēroto jaunveidojumu klīniskā nozīme ir neskaidra, bet, visticamāk, zema.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, izkliedes tilpums ir aptuveni 349 l (SE: ±2,73%).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26
Hungarian: Kalcitonin reakcióa
Latvian: Atbildes reakcija pēc kalcitonīnaa
Hungarian: Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt ar šī vēža tipu saistīta audzēja apjomu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav zināms RET (Rearranged during transfection) mutācijas statuss vai tas ir negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Hungarian: Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Latvian: Informācijas par precīzu ēdiena ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un neatvērtas.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Hungarian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 gadiem) īpaša kabozantiniba devas pielāgošana netiek ieteikta.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Latvian: Terapiju jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajai devas samazināšanas reizei bija 43 dienas un līdz pirmajai devas lietošanas pārtraukšanai - 33 dienas.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Latvian: Norijiet kapsulas pa vienai, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Latvian: Pastāv liela iespēja, ka vairumam ar COMETRIQ ārstētu pacientu toksicitātes dēļ būs nepieciešama viena vai vairākas devas pielāgošanas (samazināšana un/vai pārtraukšana).
Hungarian: Legalább hetente vagy a bármely esetleg változó trend kiértékelése szempontjából klinikailag megfelelőnek ítélt időpont(ok)ban ellenőrizni kell a metabolizmussal kapcsolatban a klinikai laboratóriumi paramétereket.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskie un laboratorijas parametri, lai izvērtētu jebkādas iespējamās izmaiņu tendences.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Sērija:
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
Latvian: COMETRIQ var palēnināt vai apturēt medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanu.
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādas vai acu krāsu).
Hungarian: Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
Latvian: Turpmākā ģenētiskā analīze liecināja, ka nelielai daļai pacientu konstatētas somatiskās audzēja mutācijas HRAS, KRAS vai NRAS.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hungarian: A COMETRIQ szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus (barrier) fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
Latvian: COMETRIQ lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Latvian: Priekškambaru fibrilācija (ātra un neparasta sirdsdarbība).
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt COMETRIQ līmeni asinīs.
Hungarian: Egyetlen, kabozantinibbel kezelt alany esetében sem volt QTcF >500 ms érték.
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu, QTcF nebija lielāks par 500 ms.
Hungarian: RET-mutációs státusz
Latvian: RET mutācijas statuss
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT) un Fmsveida tirozīnkināzi-3 (FLT3).
Hungarian: Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás
Latvian: Ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) un reizēm lieto depresijas vai ar depresiju saistītu stāvokļu, piemēram, trauksmes, ārstēšanai.
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar kabozantinibu un ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi potenciāli samazinot kabozantiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 11,2 hónap
Latvian: 11,2 mēneši
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt dzīvildzi bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri saņem kabozantinibu, un pacientiem, kuri saņem placebo.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) nav veikts.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības norādītas 1. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: 3. Nyomja át a kapszulát a fólián
Latvian: 3. Izspiest kapsulu cauri folijai
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés vagy nemrégiben vérköpés történt.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar nopietnu asiņošanu vai nesenu hemoptīzi.
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Latvian: Slimības kontroles rādītājsb (95% TI)
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és vegyék fontolóra a termékenység megőrzését.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jāiesaka konsultēties un apsvērt fertilitātes saglabāšanu.
Hungarian: A COMETRIQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Latvian: Pirms COMETRIQ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama blakusparādību, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas, gadījumā.
Hungarian: A 19 napon át ismételt napi 140 mg-os adagolású kabozantinib hozzávetőlegesen 4-5-szörös átlag kabozantinibfelhalmozódást eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest; az egyensúlyi állapotot körülbelül a 15. napon éri el.
Latvian: Atkārtotu kabozantiniba 140 mg devu lietošana vienreiz dienā 19 dienas izraisīja vidēji aptuveni 4-5 kārtīgu kabozantiniba uzkrāšanos (pamatojoties uz AUC) salīdzinājumā ar vienas devas lietošanu; līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni līdz 15. dienai.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orális alkalmazás.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Fejtse le a hátsó papírt
Latvian: Noplēst papīra pamatni
Hungarian: Bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók (pl. GI sipoly) megtörténte esetleg a kumulatív dózistól függhet, egyszersmind ezek az események esetleg egy későbbi kezelési szakaszban jelentkezhetnek.
Latvian: Dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību (piemēram, fistulas kuņģa-zarnu traktā) rašanās var būt atkarīga no kumulatīvās devas, un tās var parādīties vēlākā ārstēšanas posmā.
Hungarian: A kapszula törtfehér-fehér port tartalmaz.
Latvian: Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
Hungarian: Mindegyik 28 napos készlet 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Latvian: Katrs 28 dienu iepakojums satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 28 dienām.
Hungarian: A COMETRIQ egy a medulláris pajzsmirigyrák - egy ritka típusú pajzsmirigyrák, amely műtéttel nem távolítható el, illetve amely átterjedhet más testrészekre is - kezelésére használt gyógyszer.
Latvian: COMETRIQ ir zāles, ko lieto medulāra vairogdziedzera vēža - reta vairogdziedzera vēža paveida, ko nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos vai kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, - ārstēšanai.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Latvian: Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar COMETRIQ var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket monitorozni kell, be kell állítani az adagot, vagy szükség szerint az adagolást meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Latvian: Kontrolējiet, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un pielāgojiet devu vai pārtrauciet devas lietošanu, ja nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kabozantinib magas plazmafehérje kötődési szintje miatt (lásd 5.2 pont) lehetséges olyan kölcsönhatás, amelyben a kabozantinib kiszorítja a warfarint a plazmafehérjékről.
Latvian: Sakarā ar kabozantiniba augsto saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem (5.2. apakšpunkts) var būt iespējama plazmas olbaltumvielu aizstāšanas mijiedarbība ar varfarīnu.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Latvian: Neatveriet tās.
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums; vidējais (95% TI)
Hungarian: Az eredményeket egyrészt a 60 és 140 mg adagszint mellett jelentkező kabozantinib-expozíció kiértékelésére, másrészt a populációs PK-modelleknek, valamint a kabozantinib és a lehetséges metabolitok az expozíciós válasz szempontjábóli viszonyának a további jellemzésére használják fel ennél a populációnál.
Latvian: Rezultāti tiks izmantoti, lai novērtētu kabozantiniba iedarbību 60 mg un 140 mg devā un papildus raksturotu populācijas farmakokinētikas modeļus un kabozantiniba iedarbības un reakcijas uz to attiecību un iespējamos metabolītus šajā populācijā.
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
Latvian: Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: Perforáció, sipoly és intraabdominalis tályog
Latvian: Perforācijas, fistulas un intraabdomināli abscesi
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
Latvian: Kabozantiniba eliminācijas pusperiods plazmā vienas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 120 stundas.
Hungarian: A kabozantinibet szedő betegek kilencvenkét százalékánál került sor a pajzsmirigy műtéti eltávolítására, 89% pedig pajzsmirigyhormonokat szedett az első adagot megelőzően.
Latvian: Deviņdesmit diviem procentiem pacientu kabozantiniba terapijas grupā iepriekš ir bijusi veikta tireoīdektomija, un 89% procenti pirms pirmās devas bija lietojuši vairogdziedzera hormonus.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Latvian: Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi kapsulas un šo instrukciju.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás súlyos és tartós, a magas vérnyomás elleni kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése dacára is.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc, ja hipertensija ir smaga un noturīga, neskatoties uz antihipertensīvās terapijas pielietošanu un kabozantiniba devas samazināšanu.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél a kabozantinib javasolt adagja napi egyszeri 60 mg.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā kabozantiniba deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Hungarian: 26,6 hónap
Latvian: 26,6 mēneši
Hungarian: A mutációs státusz meghatározásához elegendő adattal rendelkező 215 alany 78,6%-át (n=169) sorolták be az RET mutáció szempontjából pozitívként (közülük 126-an mutattak az M918T mutációra nézve pozitivitást) és 21,4%-át (n=46) az RET mutáció szempontjából negatívként.
Latvian: No 215 pacientiem, kuru dati bija pietiekami, lai noteiktu mutāciju statusu, 78,6% (n = 169) tika klasificēti kā RET mutācijas pozitīvi (126 no viņiem bija M918T mutācijas pozitīvi) un 21,4% (n = 46) - kā RET mutācijas negatīvi.
Hungarian: 14,6 hónap
Latvian: 14,6 mēneši
Hungarian: • Homályos látás
Latvian: Neskaidra redze.
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par "efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Latvian: - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Latvian: Kabozantiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut miokardiális infarktus vagy bármely más, klinikailag jelentős, az artériát érintő thromboembóliás komplikáció alakul ki.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas arteriālas trombemboliskas komplikācijas.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Latvian: Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt COMETRIQ devu vai apturēt ārstēšanu pavisam.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās ir ieteicama pacientu rūpīga novērošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Latvian: Pacientiem jāsniedz konsultācijas par mutes higiēnu.
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között szubsztrátja a metabolizmusnak, mivel egy a CYP3A4-gyel szemben termelődő közömbösítő antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését az emberi máj felhasználásával, NADPH révén katalizált mikroszomális (HLM) inkubáció során; ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szemben termelődő közömbösítő antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 metabolisma substrāts in vitro, jo CYP3A4 neitralizējošā antiviela līdz >80% inhibēja metabolīta XL184-N-oksīda veidošanos NADPH katalizētajā cilvēka aknu mikrosomu inkubācijā; turpretim CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 neitralizējošās antivielas neietekmēja kabozantiniba metabolītu veidošanos.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Kabozantiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājsa (95% TI)
Hungarian: A COMETRIQ-et nem szabad étellel beszedni.
Latvian: COMETRIQ nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Hungarian: • Hipertónia (a vérnyomás megemelkedése)
Latvian: Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).
Hungarian: • Duzzanat az arcon és más testrészeken
Latvian: Sejas un citu ķermeņa daļu pietūkums.
Hungarian: Ha a COMETRIQ-et orális fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az orális fogamzásgátlók hatásukat vesztik.
Latvian: Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat COMETRIQ, perorālie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi.