FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di efficacia dello Studio 1007 sono sintetizzati nella Tabella 5, e le curve di Kaplan-Meier per la PFS e per l'OS sono riportate, rispettivamente, nelle Figure 3 e 4.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti zo štúdie 1007 sú zhrnuté v tabuľke 5 a na obrázku 3 a 4 sa uvádzajú Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia sul ritrattamento con crizotinib di pazienti che hanno ricevuto crizotinib in linee precedenti di terapia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti pri opätovnej liečbe krizotinibom u pacientov, ktorí dostali krizotinib v liečbe v predchádzajúcej línii.
Italian: Crizotinib ha inoltre dimostrato una marcata attività antitumorale in studi su topi xeno-trapiantati, in cui i tumori sono stati generati utilizzando un pannello di linee cellulari NIH-3T3 ideate per esprimere le principali fusioni ROS1 identificate nei tumori umani.
Slovak: Krizotinib tiež preukázal značnú protinádorovú aktivitu v xenograftových štúdiách na myšiach, u ktorých boli nádory vyvolané pomocou panelu bunkových línií NIH-3T3 navrhnutých tak, aby exprimovali hlavné ROS1 fúzie identifikované v nádoroch u ľudí.
Italian: Il tempo al peggioramento (Time to Deterioration, TTD) era stato predefinito come il verificarsi per la prima volta di un aumento ≥10 punti rispetto al basale nei punteggi dei sintomi di dolore al torace, tosse o dispnea, valutati con l'EORTC QLQ-LC13.
Slovak: Čas do zhoršenia príznakov (TTD) bol vopred špecifikovaný ako prvý výskyt ≥ 10-bodového zvýšenia skóre oproti vstupu do štúdie v prípade príznakov bolesti na hrudníku, kašľa alebo dyspnoe podľa hodnotenia na základe dotazníka EORTC QLQ-LC13.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di crizotinib con inibitori moderati del CYP3A.
Slovak: Preto sa odporúča obozretnosť v prípade súbežného podávania krizotinibu a stredne silných inhibítorov CYP3A.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica (7%)
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (7
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento dell'aritmia cardiaca.
Slovak: • prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie
Italian: Sospendere in caso di sospetta ILD/polmonite e interrompere definitivamente in caso di diagnosi di ILD/polmonite correlata al trattamento.
Slovak: Prerušte liečbu, ak existuje podozrenie na ILD/pneumonitídu, a liečbu definitívne ukončite, ak sa diagnostikuje ILD/pneumonitída súvisiaca s liečbou
Italian: Le caratteristiche della malattia della popolazione complessiva in studio erano: malattia metastatica nel 98% dei pazienti, il 92% dei tumori era classificato, all'esame istologico, come adenocarcinoma e il 27% dei pazienti aveva metastasi cerebrali.
Slovak: Charakteristiky ochorenia celkovej skúšanej populácie boli: metastatické ochorenie 98 % pacientov, 92 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm a 27 % pacientov malo metastázy v mozgu.
Italian: XALKORI 250 mg capsule rigide EU/1/12/793/003
Slovak: XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/003
Italian: I livelli senza osservazione di effetto avverso (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) per questi risultati sono stati o sub-terapeutici oppure fino a 2, 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Slovak: No Observed Adverse Effect Levels) pre tieto nálezy boli buď subterapeutické alebo až na úrovni 2,6-násobku klinickej expozície u ľudí podľa AUC krivky.
Italian: Si devono escludere altre cause potenziali di ILD/polmonite e si deve interrompere definitivamente crizotinib nei pazienti con diagnosi di ILD/polmonite correlata al trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy a u pacientov s diagnózou ILD/pneumonitídy súvisiacej s liečbou sa má definitívne ukončiť liečba krizotinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: In base al Questionario di valutazione dei sintomi visivi (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), i pazienti trattati con crizotinib nello Studio 1007 e nello Studio 1014 riferivano un'incidenza maggiore di disturbi visivi rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia.
Slovak: Na základe dotazníka na zhodnotenie zrakových príznakov (VSAQ-ALK, Visual Symptom Assessment Questionnaire) sa u pacientov liečených krizotinibom v štúdii 1007 a štúdii 1014 hlásila vyššia miera výskytu porúch zraku v porovnaní s pacientmi liečenými chemoterapiou.
Italian: La terapia con XALKORI deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Slovak: Liečbu XALKORI má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Italian: Trentotto (70,4%) dei 54 pazienti hanno presentato in corso di trattamento un evento avverso per tutte le cause che rientra nelle patologie dell'occhio secondo la classificazione per sistemi e organi, e 30 di questi pazienti sono stati sottoposti ad esame oculistico.
Slovak: %) z 54 sa počas liečby vyskytla nežiaduca udalosť z akejkoľvek príčiny v podobe poruchy oka podľa triedy orgánových systémov a 30 z nich podstúpili oftalmologické vyšetrenie.
Italian: In caso di somministrazione di crizotinib, si devono effettuare l'ECG e la valutazione degli elettroliti (p.es., calcio, magnesio, potassio) quanto più possibile in prossimità della prima dose e si raccomanda il monitoraggio periodico con ECG ed elettroliti, specialmente all'inizio del trattamento, in caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale ridotta.
Slovak: Pri užívaní krizotinibu sa má čo najbližšie pred prvou dávkou spraviť vyšetrenie EKG a hladiny elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) a odporúča sa pravidelné kontrolovanie EKG a hladín elektrolytov, najmä na začiatku liečby v prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek.
Italian: Crizotinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di perforazione intestinale (ad es., anamnesi di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale, uso concomitante di medicinali con rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale).
Slovak: Krizotinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie (napr. s divertikulitídou v anamnéze, metastázami do gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní liekov so zisteným rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie).
Italian: La popolazione totale inclusa nell'analisi includeva 347 pazienti con NSCLC in stadio avanzato positivo per ALK identificato mediante FISH prima della randomizzazione.
Slovak: Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 347 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou FISH pred randomizáciou.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con crizotinib.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Italian: La somministrazione di una dose singola di 250 mg di crizotinib dopo trattamento con esomeprazolo 40 mg/die per 5 giorni ha portato ad una diminuzione di circa il 10% dell'esposizione totale al crizotinib (AUCinf) e a nessuna variazione del picco di esposizione (Cmax); l'entità della variazione dell'esposizione totale non è stata clinicamente significativa.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 250 mg krizotinibu po liečbe ezomeprazolom v dávke 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní viedlo k približne 10 % zníženiu celkovej expozície krizotinibu (AUCinf) a nedošlo k žiadnej zmene maximálnej expozície (Cmax); rozsah zmien v celkovej expozícii nebol klinicky významný.
Italian: • Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Slovak: Pri rozhodovaní o obnove podávania krizotinibu by sa mal zohľadniť možný prínos pre pacienta.
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta entro 6 ore, non prenda la capsula dimenticata.
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za menej než 6 hodín, neužívajte vynechanú kapsulu.
Italian: Nello Studio 1001, i pazienti dovevano essere affetti da NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato prima di entrare nello studio clinico.
Slovak: V štúdii 1001 museli pacienti mať ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC pred vstupom do klinickej štúdie.
Italian: È importante inoltre notare che in caso di co-somministrazione, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta.
Slovak: Pripomíname, že môže byť znížená účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie.
Italian: • Se ha una malattia renale grave.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con XALKORI.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa vyhli tehotenstvu počas užívania XALKORI.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente.
Slovak: Liečbu definitívne ukončite, ak sa nedokáže, že k uvedenému stavu mohol prispieť súbežne podávaný liek
Italian: • Prima riduzione della dose: XALKORI 200 mg, assunto per via orale due volte al giorno
Slovak: Prvé zníženie dávky: XALKORI 200 mg užívaných perorálne dvakrát denne
Italian: • Perforazione nello stomaco o nell'intestino.
Slovak: • Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva.
Italian: • Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell'occhio).
Slovak: • pilokarpín, používaný na liečbu zeleného zákalu (glaukómu) (závažné očné ochorenie)
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di crizotinib in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
Italian: Sospendere fino a recupero a Grado ≤2, poi riprendere allo stesso schema di dose.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v rovnakej schéme dávkovania
Italian: b) Anemia (anemia, riduzione dell'emoglobina, anemia ipocromica).
Slovak: Anémia (anémia, pokles hladiny hemoglobínu, hypochromická anémia).
Italian: • Irinotecan, un farmaco chemioterapico usato per il trattamento del tumore al colon e al retto.
Slovak: • irinotekan, chemoterapia používaná na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dall'UGT1A1 (es., raltegravir, irinotecan) o dall'UGT2B7 (es., morfina, naloxone).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. raltegravir, irinotekan) alebo UGT2B7 (morfín, naloxón).
Italian: Malattia polmonare interstiziale/polmonite
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída
Italian: Dal momento della commercializzazione in poi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che useranno o prescriveranno XALKORI abbiano ricevuto il kit con il materiale educazionale.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Italian: h) Insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione della frazione di eiezione, insufficienza ventricolare sinistra, edema polmonare).
Slovak: Srdcové zlyhávanie (srdcové zlyhávanie, kongestívne srdcové zlyhávanie, znížená ejekčná frakcia, zlyhávanie ľavej komory, pľúcny edém).
Italian: Nei pazienti con perdita della visione di Grado 4 di nuova insorgenza, il trattamento con crizotinib deve essere interrotto e deve essere effettuata una visita oculistica.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím straty zraku stupňa 4 je potrebné prerušiť liečbu krizotinibom a vykonať oftalmologické vyšetrenie.
Italian: q) Riduzione del testosterone ematico (abbassamento del livello di testosterone nel sangue, ipogonadismo, ipogonadismo secondario).
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (znížená hladina testosterónu v krvi, hypogonadizmus, sekundárny hypogonadizmus).
Italian: d) Neuropatia (sensazione di bruciore, disestesia, formicolio, alterazione dell'andatura, iperestesia, ipoestesia,
Slovak: Neuropatia (pocit pálenia, dyzestézia, mravčenie, porucha chôdze, hyperestézia, hypoestézia, hypotónia,
Italian: L'efficacia antitumorale di crizotinib era dose-dipendente e ha mostrato una correlazione con l'inibizione della fosforilazione di ROS1 in vivo.
Slovak: Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a demonštrovala koreláciu s inhibíciou ROS1 fosforylácie in vivo.
Italian: Non vi sono state osservazioni relative alla conta cellulare dell'umor acqueo e alla valutazione del flare acqueo della camera anteriore.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy súvisiace s hodnotením počtu buniek v komorovej vode a Tyndallovho javu v prednej očnej komore.
Italian: XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60 capsule rigide.
Slovak: Je dostupné v blistrových baleniach po 60 tvrdých kapsúl a v plastových fľaškách obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl.
Italian: Agenti che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di crizotinib Si prevede che la co-somministrazione di crizotinib con inibitori potenti del CYP3A determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di crizotinib.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie krizotinibu Očakáva sa, že súbežné podávanie krizotinibu so silnými inhibítormi CYP3A zvýši plazmatické koncentrácie krizotinibu.
Italian: Crizotinib immodificato rappresentava circa il 53% e il 2,3% della dose somministrata, rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Slovak: Nezmenený krizotinib predstavoval približne 53 % podanej dávky v stolici a 2,3
Italian: Il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento nel caso in cui lei non tollerasse XALKORI 250 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť úplne ukončiť vašu liečbu, ak nie ste schopný tolerovať dávku XALKORI 250 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.
Italian: Co-somministrazione con medicinali che aumentano il pH gastrico La solubilità in acqua di crizotinib è pH dipendente, pertanto in presenza di pH basso (acido) si ottiene una maggiore solubilità.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú žalúdočné pH Rozpustnosť krizotinibu vo vode je závislá od pH, pričom nižšie (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Italian: Nei pazienti che sviluppano cisti renali devono essere considerati il monitoraggio periodico con la diagnostica per immagini e l'esame delle urine.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia obličkové cysty, sa má zvážiť pravidelné kontrolovanie pomocou zobrazovacieho vyšetrenia a rozboru moču.
Italian: Nessun disturbo visivo associato a crizotinib è risultato correlato ad alterazioni della migliore acuità visiva corretta, del vitreo, della retina, o del nervo ottico.
Slovak: U žiadnych porúch zraku, ktoré súviseli s krizotinibom, sa nepreukázala súvislosť so zmenami najlepšie korigovanej ostrosti zraku, sklovca, sietnice alebo zrakového nervu.
Italian: La modifica della dose non è richiesta nei casi di bradicardia asintomatica.
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie sa nevyžaduje úprava dávky.
Italian: Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
Slovak: Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia a ak budú mať výsledky odchýlky, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie XALKORI.
Italian: • Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.
Slovak: • antipsychotiká, používané na liečbu duševných ochorení
Italian: Tuttavia, somministrando crizotinib in concomitanza con il substrato del CYP3A4 midazolam, in funzione di sonda, non è stata osservata alcuna induzione in vivo.
Slovak: Pri súbežnom podávaní krizotinibu s midazolamom ako skúšobným substrátom pre CYP3A však nebola pozorovaná žiadna indukcia in vivo.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane fino a 3 mesi, i principali effetti sugli organi bersaglio sono stati correlati al sistema gastrointestinale (emesi, alterazioni delle feci, congestione), ematopoietico (ipocellularità midollare), cardiovascolare (blocco misto dei canali ionici, frequenza cardiaca e pressione arteriosa ridotte, aumento di LVEDP, QRS e intervalli PR e ridotta contrattilità miocardica) o riproduttivo (degenerazione dello spermatocita testicolare nella fase di pachitene, necrosi di singole cellule dei follicoli ovarici).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní počas 3 mesiacov u potkanov a psov ukázali, že účinky na primárne cieľové orgány súviseli so systémami ako gastrointestinálny (vracanie, zmeny stolice, zápcha), hematopoetický (hypocelularita kostnej drene), kardiovaskulárny (blokáda zmiešaných iónových kanálov, znížená frekvencia srdca a znížený krvný tlak, zvýšený LVEDP - tlak v ľavej komore na konci diastoly, predĺžené QRS a PR intervaly a znížená kontraktilita myokardu) alebo reprodukčný systém (testikulárna pachyténna degenerácia spermatocytov, jednobunková nekróza ovariálnych folikulov).
Italian: Non ci sono state interruzioni permanenti associate a disturbi visivi per nessuno dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu definitívnemu ukončeniu liečby v súvislosti s poruchou zraku u ktoréhokoľvek z 1 722 pacientov liečených krizotinibom.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung DiseaseILD)/polmonite, di qualsiasi grado
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída - akýkoľvek stupeň
Italian: • Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.
Slovak: • pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení
Italian: Crizotinib non ha mostrato attività mutagenica in vitro nei test di reversione batterica (Ames).
Slovak: Krizotinib nebol mutagénny v in vitro analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Italian: g. In base al test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a due code).
Slovak: Na základe stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel (2-stranný).
Italian: L'assunzione di crizotinib deve essere interrotta in pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
Slovak: Užívanie krizotinibu sa má ukončiť u pacientov, u ktorých došlo ku gastrointestinálnej perforácii.
Italian: Alla visita successiva, informi il medico di aver dimenticato di assumere una dose.
Slovak: Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.
Italian: • Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
Slovak: Podráždený žalúdok vrátane vracania, hnačky, nevoľnosti.
Italian: c. In base al log-rank test stratificato (a una coda).
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu (1-stranný).
Italian: L'efficacia antitumorale di crizotinib è stata dose-dipendente e correlata all'inibizione farmacodinamica della fosforilazione delle proteine di fusione di ALK (tra le quali EML4-ALK e NPM-ALK) nei tumori in vivo.
Slovak: Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a korelovala s farmakodynamickou inhibíciou fosforylácie ALK fúznych proteínov (vrátane EML4-ALK a NPMALK) v nádoroch in vivo.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 22,4 mesi (IC 95%: 15,0,;35,9).
Slovak: Medián trvania liečby bol 22,4 mesiacov (95 % CI: 15,0; 35,9).
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati una volta a settimana durante i primi 2 mesi di trattamento, successivamente una volta al mese e come clinicamente indicato, con test più frequenti in caso di tossicità di Grado 2, 3 o 4.
Slovak: Počas prvých dvoch mesiacov liečby sa majú raz týždenne kontrolovať pečeňové funkčné testy vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu, potom jedenkrát mesačne a na základe klinického stavu pacienta, pričom v prípade zvýšenia na stupeň 2, 3 alebo 4 sa majú testy opakovať častejšie.
Italian: La popolazione totale inclusa nell'analisi includeva 343 pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato, identificato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH, Fluorescence In Situ Hybridization), prima della randomizzazione: 172 pazienti sono stati randomizzati a crizotinib e 171 pazienti sono stati randomizzati alla chemioterapia (pemetrexed + carboplatino o cisplatino; fino a 6 cicli di trattamento).
Slovak: Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 343 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH) pred randomizáciou: 172 pacientov bolo randomizovaných na podávanie krizotinibu a 171 pacientov bolo randomizovaných na chemoterapiu (pemetrexed + karboplatina alebo cisplatina; maximálne 6 cyklov liečby).
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non è un inibitore della BSEP.
Slovak: Krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítor BSEP in vitro.
Italian: Hazard Ratio = 0,85 95% IC (0,66, 1,10) p=0,1145
Slovak: 0,85 95 % CI (0,66; 1,10) p =
Italian: Istologia non-adenocarcinoma
Slovak: Histológia iná ako adenokarcinóm
Italian: • Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
Slovak: • efavirenz, raltegravir, používaný na liečbu HIV infekcie
Italian: Come conservare XALKORI
Slovak: Ako uchovávať XALKORI
Italian: f. In base al test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a 2 code).
Slovak: f. Na základe stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelovho testu (2-stranný).
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac
Italian: È necessario un test per ALK o per ROS1 accurato e validato al fine di selezionare i pazienti per il trattamento con XALKORI (per informazioni sui tipi di test utilizzati negli studi clinici, vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pre výber pacientov vhodných na liečbu XALKORI je potrebná presná a validovaná analytická metóda na testovanie buď ALK alebo ROS1 (pozri časť 5.1, informácie o testoch používaných v klinických skúšaniach).
Italian: Tutti i limiti superiori degli IC al 90% della variazione della media LS rispetto al basale del valore QTcF sono stati <20 msec in tutte le misurazioni effettuate il Giorno 1 del Ciclo 2.
Slovak: Všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
Italian: i) Malattia polmonare interstiziale (sindrome da sofferenza respiratoria acuta, alveolite, malattia polmonare interstiziale, polmonite).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (syndróm akútnej respiračnej tiesne, alveolitída, intersticiálna choroba pľúc,
Italian: Il trattamento con crizotinib deve essere sospeso se si sospetta ILD/polmonite.
Slovak: Prerušte liečbu krizotinibom, ak máte podozrenie na ILD/pneumonitídu.
Italian: XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule, che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) oppure del gene ROS1.
Slovak: XALKORI je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo krizotinib používané na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý sa prezentuje špecifickou prestavbou alebo defektom buď na géne nazývanom kináza anaplastického lymfómu (ALK) alebo na géne nazývanom ROS1.
Italian: Per la gestione di pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica, vedere i paragrafi Aggiustamenti della dose ed Effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Liečba pacientov, u ktorých sa objaví symptomatická bradykardia, pozri časti Úpravy dávky a Nežiaduce účinky (pozri časti 4.2 a 4.8).