FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Pradofloksasiini 25 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πραντοφλοξακίνη 25 mg/ml
Finnish: Sitä poistuu elimistöstä 0,24 litraa tunnissa painokiloa kohti.
Greek: Η πραντοφλοξακίνη αποβάλλεται από το σώμα με ρυθμό 0,24 l/h/kg.
Finnish: Rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa pradofloxasiini aiheutti silmän epämuodostumia, kun käytettiin annoksia, jotka ovat myrkyllisiä emolle tai sikiölle.
Greek: Η πραντοφλοξακίνη όταν χορηγήθηκε σε τοξικές δόσεις για το έμβρυο και τη μητέρα, προκάλεσε δυσπλασία του οφθαλμού σε επίμυες.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Veraflox 60 mg ja 120 mg tabletit koirille
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Veraflox δισκία των 60 mg και 120 mg για σκύλους
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa eläimelle yhdessä hoidon kanssa, sillä samanaikaisesti käytettynä niillä voi olla vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δε θα πρέπει να χορηγούνται στο ζώο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι αν δοθούν μαζί, μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä "P60" ja jonka voi puolittaa.
Greek: Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα "P60" στη μία πλευρά Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα "P120" στη μία πλευρά Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, on käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Alumiininen läpipainolevy, jossa 7 tablettia (15 mg)
Greek: Αλουμινένιο blister των 7 δισκίων (15 mg)
Finnish: Ei saa käyttää kissoilla, joilla on keskushermoston sairauksia, esimerkiksi epilepsiaa, koska fluorokinolonit voivat mahdollisesti aiheuttaa kohtauksia altistuneilla eläimillä.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν από παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όπως επιληψία, διότι οι φθοροκινολόνες ενδέχεται να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε ζώα με προδιάθεση.
Finnish: Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä "P15" ja jonka voi puolittaa.
Greek: Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα "P15" στη μία πλευρά Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Finnish: Veraflox-valmistetta ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (käytetään kipuun, kuumeeseen tai tulehduksiin) kanssa sellaisilla eläimillä, joilla on ollut kouristuksia, koska kouristusalttius voi lisääntyä.
Greek: Επιπλέον, το Veraflox δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ: που χρησιμοποιούνται στον πόνο, τον πυρετό ή σε φλεγμονή) σε ζώα με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, εξαιτίας πιθανής υψηλότερης ευαισθησίας σε επιληπτικές κρίσεις.
Finnish: Ihotulehdukset ja paiseet Akuutit hengitystietulehdukset
Greek: Μολυσμένα τραύματα και αποστήματα Οξείες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 60 mg pradofloksasiinia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg πραντοφλοξακίνης.
Finnish: Fluorokinoloneja ei saa käyttää samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa sellaisilla eläimillä, joilla on ollut kouristuksia, koska niillä voi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia keskushermostossa.
Greek: Επιπλέον, οι φθοροκινολόνες δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ζώα με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, εξαιτίας πιθανών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων στο ΚΝΣ.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/107/001-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/107/001-012
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Veraflox 15 mg tabletti koirille ja kissoille
Greek: Veraflox δισκία των 15 mg για σκύλους και γάτες
Finnish: Valmistetta ei kuitenkaan saa käyttää kissoilla, joilla on pysyviä nivelrustomuutoksia, koska fluorokinolonihoito voi pahentaa niitä.
Greek: Ωστόσο, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες με εμμένουσες αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου, διότι αυτές οι αλλοιώσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φθοροκινολόνες.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on keskushermoston sairauksia, esimerkiksi epilepsiaa, koska fluorokinolonit voivat mahdollisesti aiheuttaa kohtauksia altistuneilla eläimillä.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όπως επιληψία, διότι οι φθοροκινολόνες ενδέχεται να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε ζώα με προδιάθεση.
Finnish: EMA/CVMP/479774/2010 EMEA/H/C/159
Greek: EMA/CVMP/479774/2010 EMEA/V/C/159
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/04/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/04/2011
Finnish: Pese kädet näiden valmisteiden käytön jälkeen.
Greek: Μετά από τη χρήση των συγκεκριμένων προϊόντων, πλύνετε τα χέρια σας.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi samanaikaisesti, kun käsittelet Verafloxvalmisteita.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό των φαρμακευτικών προϊόντων Veraflox.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bayer Animal Health GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Verafloxia varten 12/04/2011.
Greek: Την/Στις 12/04/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer Animal Health GmbH για το Veraflox.
Finnish: Veraflox pradofloksasiini
Greek: Veraflox πραντοφλοξακίνη
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan eläimen eläinlajin ja painon, tulehduksen luonteen ja vakavuuden ja eläimen hoitovasteen mukaan.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία και από το σωματικό του βάρος, τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και από την απόκριση του ζώου στη θεραπεία.
Finnish: Siksi mitään näistä valmisteista ei saa jättää lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Κατά συνέπεια, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.
Finnish: 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit on tarkoitettu ainoastaan koirille, ja Veraflox-oraalisuspensio on tarkoitettu ainoastaan kissoille.
Greek: Τα δισκία 60 mg και 120 mg προορίζονται για χρήση μόνο σε σκύλους, ενώ το πόσιμο εναιώρημα Veraflox προορίζεται για χρήση μόνο σε γάτες.
Finnish: Verafloxia ei saa antaa nuorille, kasvaville koirille, alle 6 viikon ikäisille kissanpennuille, rustovaurioiden aiheuttamista nivelongelmista kärsiville eläimille tai eläimille, joilla on keskushermoston sairauksia, kuten epilepsiaa.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς αναπτυσσόμενους σκύλους, σε γατάκια ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων, σε ζώα με προβλήματα στις αρθρώσεις που προκαλούνται από βλάβη στον χόνδρο, ούτε σε ζώα με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η επιληψία.
Finnish: Sitä on saatavana ruskehtavina tabletteina, jotka sisältävät 15 mg, 60 mg tai 120 mg pradofloksasiinia, ja kellertävänä tai vaaleanruskeana oraalisuspensiona, joka sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων, υπόφαιου χρώματος που περιέχουν 15 mg, 60 mg ή 120 mg πραντοφλοξακίνης, καθώς και υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος, χρώματος κιτρινόχρουν έως μπεζ, το οποίο περιέχει 25 mg/ml πραντοφλοξακίνης.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin tai iholle, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin antibiootteihin, joita käytetään yleisesti tutkittujen tulehdusten hoidossa (iho- ja virtsatietulehdusten osalta amoksisilliiniin ja klavulaanihappoon tai pelkkään amoksisilliiniin ja ientulehdusten osalta klindamysiiniin).
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Veraflox συγκρίθηκε με αυτήν των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία των υπό μελέτη λοιμώξεων (αμοξικιλλίνη με ή χωρίς κλαβουλανικό οξύ για λοιμώξεις του δέρματος και της ουροφόρου ουδού και κλινδαμυκίνη για τις λοιμώξεις των ούλων).
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Verafloxin edut ovat sen riskejä suuremmat koirien ja kissojen tiettyjen tulehdusten hoidossa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Verafloxia varten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Veraflox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ορισμένων ειδικών λοιμώξεων σε σκύλους και γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Veraflox.
Finnish: 15 mg:n Veraflox-tabletteja voidaan käyttää sekä kissoilla että koirilla.
Greek: Το Veraflox υπό μορφή δισκίων 15 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους.
Finnish: Muita tietoja Verafloxista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veraflox:
Finnish: Verafloxia ei saa antaa eläimille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fluorokinoloniryhmän antibiooteille.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά φθοροκινολόνης.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Veraflox oli kaikissa käyttöaiheissa vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Veraflox ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης για όλες τις ενδείξεις.
Finnish: Koirien ja kissojen yleisimmät haittavaikutukset ovat lievät ja ohimenevät ruoansulatushäiriöt, kuten pahoinvointi, mutta niitä on havaittu vain harvoin.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους και γάτες είναι ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, μεταξύ άλλων έμετος, οι οποίες ωστόσο παρατηρούνται σπάνια.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Verafloxin tehoa useisiin bakteeritulehduksiin kissoilla ja koirilla.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Veraflox σε μια σειρά βακτηριακών λοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Finnish: Pradofloksasiini vaikuttaa estämällä sellaisten entsyymien toimintaa, jotka ovat tärkeitä bakteerien DNA:n kopioitumisen kannalta.
Greek: Η πραντοφλοξακίνη δρα αναστέλλοντας ορισμένα ένζυμα που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην αντιγραφή του DNA των βακτηρίων.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kinoloniryhmän antibiooteille, tulee välttää kosketusta Verafloxiin.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το Veraflox.
Finnish: Mitä riskejä Verafloxiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veraflox;
Finnish: Mitä hyötyä Verafloxista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Veraflox σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Veraflox-valmisteet voivat olla vahingossa nieltynä haitallisia lapsille.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα Veraflox μπορούν να καταστούν επιβλαβή για τα παιδιά σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hammashoidon yhteydessä vakavista ientulehduksista kärsivillä koirilla.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οδοντική θεραπεία σε σκύλους που πάσχουν από οξείες λοιμώξεις των ούλων.
Finnish: Oraalisuspensiota käytettäessä tavanomainen annos on 5 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.
Greek: Για το πόσιμο εναιώρημα, η συνήθης δόση είναι 5 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Finnish: Veraflox on lääke, jonka vaikuttava aine on pradofloksasiini.
Greek: Το Veraflox είναι φάρμακο που περιέχει πραντοφλοξακίνη.
Finnish: Tabletteja käytettäessä tavanomainen annos on 3 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.
Greek: Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι 3 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Finnish: Lisätietoja valmisteen hyöty-riskisuhteesta on tämän arviointilausunnon tieteellistä käsittelyä koskevassa osassa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος διατίθενται στην επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης)
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine pradofloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Greek: Η δραστική ουσία του Veraflox, η πραντοφλοξακίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «φθοροκινολόνες».
Finnish: Mihin Verafloxia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Veraflox;
Finnish: Verafloxia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Finnish: Verafloxin joutumista ihmisten silmiin ja iholle on vältettävä.
Greek: Τα άτομα πρέπει να διασφαλίζουν ότι το Veraflox δεν έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια τους.
Finnish: Oraalisuspensiolla voidaan lisäksi hoitaa tiettyjen bakteerien aiheuttamia ihotulehduksia, kuten haavatulehduksia ja paiseita.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων, επιμολύνσεις τραυμάτων και αποστήματα, που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Finnish: Jos Verafloxia niellään vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Veraflox, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Miten Veraflox vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Veraflox;
Finnish: Kissoilla Verafloxilla hoidetaan tiettyjen bakteerien aiheuttamia akuutteja ylähengitystietulehduksia.
Greek: Στις γάτες, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Finnish: Miksi Veraflox on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veraflox;
Finnish: Koirilla Verafloxilla hoidetaan ihotulehduksia, kuten haavatulehduksia, ja tiettyjen bakteerien aiheuttamia akuutteja virtsatietulehduksia.
Greek: Στους σκύλους, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, όπου περιλαμβάνονται επιμολύνσεις τραυμάτων και οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Finnish: Laite on nyt käyttövalmis.
Greek: Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Finnish: Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Finnish: *Kaikki nämä haittavaikutukset ovat luokkavaikutuksia.
Greek: *Όλες αυτές οι αντιδράσεις είναι επιδράσεις κατηγορίας συστήματος.
Finnish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Greek: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Finnish: Tällaisten tapahtumien esiintyvyys on tuntematon.
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάντος είναι μη γνωστή.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat hoitoa tällä lääkkeellä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tällaiset aineet pitää poistaa mahdollisimman hyvin ennen valmisteen applikointia.
Greek: Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Finnish: Jos se ei riitä, valmistetta voidaan asettaa myös toinen kerros.
Greek: Εάν δεν φαίνεται αρκετό, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο στρώμα.
Finnish: Mitään niistä ei ole ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joten yleisyyksien määrittäminen ei ole mahdollista.
Greek: Καμία δεν αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, άρα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συχνότητες.
Finnish: VeraSeal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VeraSeal σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita suurempia määriä valmistetta.
Greek: Για άλλες διαδικασίες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) aiheuttaa allergisen reaktion.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Vesihauteen lämpötila saa olla enintään 37 ºC.
Greek: Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 °C.
Finnish: Sulata täysin ennen käyttöä.
Greek: Αποψύχετε πλήρως πριν από τη χρήση.
Finnish: VeraSeal-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: • Sulattaminen huoneenlämmössä (suositeltava menetelmä)
Greek: • Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου (προτιμώμενη μέθοδος)
Finnish: HUOMAA: Kun suutin on kunnolla kiinnitetty, punainen merkkiväri ei ole näkyvissä.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα έχει συνδεθεί σωστά, η κόκκινη ένδειξη δεν θα είναι ορατή.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Finnish: Kuten kaikkia proteiinivalmisteita käytettäessä, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Finnish: Turvallisuutta koskeva erityisvaroitus
Greek: Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
Finnish: Siksi valmistetta saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä, sillä uudelleen steriloiminen ei ole mahdollista.
Greek: Απορρίψτε κατεστραμμένες συσκευασίες καθώς δεν είναι δυνατή εκ νέου αποστείρωση.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000)
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000) - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Hävitä pakkaus, jos se on vaurioitunut.
Greek: Απορρίψτε το εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko saada VeraSealhoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal.
Finnish: Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, paikallisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BC.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VeraSeal sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal
Finnish: Kylmäketju (-18 ºC tai kylmemmässä) ei saa katketa ennen käyttöä.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Finnish: Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen paikkaan tai kohdepintaan, pitää olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue.
Greek: Ο αρχικός όγκος του προϊόντος που πρέπει να εφαρμόζεται σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνεια-στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την προβλεπόμενη επιφάνεια εφαρμογής.
Finnish: Kylmäketju ei saa katketa ennen käyttöä.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Finnish: Kiinnitä kaksoisapplikaattori.
Greek: Προσαρτήστε τον διπλό εφαρμογέα.
Finnish: Nämä käyttöohjeet ovat myös pakkausselosteen terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa osassa.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες υγείας.
Finnish: Yksitoista 16-vuotiasta tai nuorempaa pediatrista potilasta sai VeraSeal-hoitoa edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Έντεκα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω υποβλήθηκαν σε θεραπεία με VeraSeal στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Finnish: Kärki säilyttää muotonsa.
Greek: Το ρύγχος θα διατηρήσει το σχήμα του.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste ennen pakkauksen avaamista.
Greek: Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ανοίξετε τη συσκευασία.
Finnish: Yksittäistapauksissa tällaiset reaktiot voivat edetä vaikeaksi allergiseksi reaktioksi.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Tartunnanaiheuttajia koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia on huolehdittava siitä, että applikointialueeseen kuulumattomat kehon alueet on asianmukaisesti suojattu (peitetty), jotta vältytään kudosten kiinnittymiseltä ei-toivotuissa paikoissa.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Finnish: 08150 Parets del Vallès ESPANJA
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Lisäksi riskinä on vaikea allerginen reaktio.
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: Käytä steriiliä tekniikkaa, jotta vältät mahdollisen virheellisestä käsittelystä johtuvan kontaminoitumisen, ja noudata seuraavia vaiheita tarkasti.
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης λόγω ακατάλληλου χειρισμού και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με ακρίβεια.
Finnish: HUOMAA: Älä paina mäntää alas kiinnittämisen aikana tai ennen aiottua käyttöä, sillä kaksi biologista komponenttia esisekoittuvat suuttimessa ja muodostavat fibriinihyytymän, joka estää applikoinnin.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ