FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa también presentó un análisis «farmacocinético» del modo en el que el organismo procesa la rivastigmina procedente del parche cuando se aplica a pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson en comparación con lo observado en los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Dutch: De firma overlegde ook een ‘farmacokinetische' analyse van de wijze waarop rivastigmine uit de pleister in het lichaam wordt verwerkt bij toediening aan patiënten met dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson, in vergelijking met wat er wordt waargenomen bij patiënten met alzheimerdementie.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una ampliación de las indicaciones para Exelon y Prometax, para añadir el uso del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een uitbreiding van de indicatie voor Exelon en Prometax in te trekken.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden usarse para tratar la demencia de leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: De capsules en de orale oplossing kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat de transdermale pleister voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: También estaba previsto emplear los parches transdérmicos de Exelon y Prometax para tratar la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson, que ya puede tratarse con las cápsulas y la solución oral.
Dutch: De transdermale pleisters van Exelon en Prometax zouden ook worden gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson, die al kan worden behandeld met de capsules en de orale oplossing.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson eran dudosos y que no superaban los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson onduidelijk waren en niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Exelon en Prometax bij de goedgekeurde indicaties.
Spanish: 21 de octubre de 2010
Dutch: 21 oktober 2010
Spanish: Intrinsa se autorizó en julio de 2006.
Dutch: Intrinsa is goedgekeurd sinds juli 2006.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en la frecuencia con que las mujeres tenían «relaciones sexuales satisfactorias».
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op hoe vaak de vrouwen "bevredigende seksuele episodes" hadden.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con un total de 2245 mujeres con TDSH.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van vier onderzoeken bij in totaal 2 245 vrouwen met HSDD.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Intrinsa puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrinsa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Esto significa que el CHMP ya había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos listas de preguntas.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en twee lijsten met vragen had opgesteld.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
Dutch: De firma trok de aanvraag in na dag 90.
Spanish: El CHMP observó que los datos a largo plazo sobre la seguridad del medicamento en este grupo de pacientes más amplio eran insuficientes, por lo que consideró que los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos en este grupo de mujeres.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er onvoldoende langetermijngegevens waren over de veiligheid van het geneesmiddel in deze bredere groep patiënten en was daarom van oordeel dat de voordelen van het geneesmiddel bij deze vrouwen niet opwegen tegen de risico's ervan.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Spanish: El 22 de septiembre de 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Intrinsa por la que se ampliaba el tratamiento a todas las mujeres posmenopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.
Dutch: Op 22 september 2010 heeft de firma Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Intrinsa om het gebruik ervan uit te breiden tot de behandeling van alle postmenopauzale vrouwen met Hypoactive Sexual Desire Disorder in te trekken.
Spanish: Estas mujeres también recibirán tratamiento con un estrógeno (una hormona sexual femenina).
Dutch: Deze vrouwen worden eveneens behandeld met een oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Dutch: Intrinsa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Spanish: El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Dutch: De werkzame stof van Intrinsa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Intrinsa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de todas las mujeres posmenopáusicas con TDSH.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Intrinsa voor gebruik bij alle postmenopauzale vrouwen met HSDD niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Intrinsa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Intrinsa, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: Les administraron Intrinsa o un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Zij kregen Intrinsa of placebo (een schijnbehandeling) toegediend).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Intrinsa?
Dutch: Voor welke behandeling was Intrinsa bedoeld?
Spanish: Intrinsa iba a utilizarse para tratar el TDSH en las mujeres posmenopáusicas que recibían o no tratamiento hormonal.
Dutch: Intrinsa zou worden gebruikt voor de behandeling van HSDD bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoonbehandeling.
Spanish: Se esperaba que, en las mujeres posmenopáusicas, Intrinsa liberase testosterona a través de la piel para su absorción en la circulación sanguínea con el fin de alcanzar concentraciones de testosterona equiparables a las observadas antes de la menopausia.
Dutch: Verwacht werd dat Intrinsa bij postmenopauzale vrouwen testosteron zou afgeven door de huid in de bloedstroom en zo de testosteronspiegel weer op het peil van voor de overgang zou brengen.
Spanish: La cantidad de testosterona en la sangre disminuye después de la menopausia.
Dutch: Na de overgang neemt de hoeveelheid testosteron in het bloed af.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Ya se utiliza para el tratamiento de las mujeres con trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH, falta de pensamientos y de deseo sexuales) a las que se han extirpado el útero y los ovarios en una intervención quirúrgica.
Dutch: Het wordt al gebruik voor de behandeling van vrouwen met Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, het ontbreken van seksuele gedachten en verlangens) bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a una disminución del deseo sexual y a reducciones de los pensamientos y la excitación sexuales.
Dutch: Lage testosteronspiegels (weinig testosteron in het bloed) zijn in verband gebracht met geringe seksuele verlangens en verminderde seksuele gedachten en opwinding.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Intrinsa?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Intrinsa zou werken?
Spanish: Se espera que Intrinsa actúe del mismo modo que lo hace en las mujeres sometidas a una intervención quirúrgica para la extirpación del útero y ambos ovarios.
Dutch: Verwacht wordt dat Intrinsa op dezelfde manier werkt als bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Intrinsa para el tratamiento del TDSH en las mujeres a las que se han extirpado el útero y los ovarios.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Intrinsa voor de behandeling van HSDD bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken verwijderd zijn.
Spanish: ¿En qué situación queda Intrinsa para su indicación actual?
Dutch: Wat gebeurt er met de bestaande indicatie van Intrinsa?
Spanish: Algunas de las mujeres se habían sometido a una extirpación quirúrgica del útero y ambos ovarios, mientras que otras eran mujeres posmenopáusicas que conservaban el útero y los ovarios.
Dutch: Bij sommige van deze vrouwen waren de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd, terwijl andere vrouwen de overgang gepasseerd waren zonder dat hun baarmoeder of eierstokken verwijderd waren.
Spanish: Se pretendía incluir a todas las mujeres que ya hubieran pasado la menopausia y no sólo a aquéllas con «menopausia quirúrgica» como consecuencia de la extirpación del útero o los ovarios.
Dutch: Dit zou alle postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang gepasseerd zijn) omvatten en niet alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn geworden doordat hun baarmoeder of eierstokken operatief verwijderd zijn.
Spanish: : EMEA/92113/2009
Dutch: ref. EMEA/92129/2009
Spanish: ¿Qué es INVEGA?
Dutch: Wat is Invega?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Invega
Spanish: El studio incluyó a 300 pacientes y duró seis semanas.
Dutch: Aan de studie deden zes weken lang 300 patiënten mee.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): paliperidona
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): paliperidon
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen una vez ha recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Spanish: Se le considera un antipsicótico «atípico» porque es distinto a los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 85 cuando fue retirada.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 85.
Spanish: ¿En qué situación queda Invega para el tratamiento de la esquizofrenia?
Dutch: Wat gebeurt er met Invega voor de behandeling van schizofrenie?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Invega en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Invega in de goedgekeurde indicatie, aangezien de baten/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Spanish: En los tres estudios, la medida principal de la eficacia fue el cambio de gravedad de los episodios maníacos agudos, medido utilizando una escala sintomática estándar.
Dutch: In alle drie studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de ernst van acute manische episodes, gemeten aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal.
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
Dutch: Het hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en actualizar la autorización.
Dutch: Wanneer het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk een zestal weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Invega para el trastorno bipolar I o cualquier otra enfermedad.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Invega voor de behandeling van bipolaire stoornis I of enige andere aandoening.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Invega administrado en solitario con un placebo (un tratamiento ficticio), uno en 469 pacientes durante tres semanas y otro en 493 pacientes durante más de 12
Dutch: In twee van de studies werd Invega als monotherapie vergeleken met placebo, in het ene onderzoek drie weken lang bij 469 patiënten en in het andere twaalf weken lang bij 493 patiënten.
Spanish: INVEGA se utiliza actualmente para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Dutch: Invega wordt al gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met een aantal verschijnselen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales con un total de 1.262 pacientes adultos con trastorno bipolar I que sufrían un episodio maníaco agudo.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van drie hoofdstudies onder in totaal 1 262 volwassenen met bipolaire stoornis I die zich in een acute manische episode bevonden.
Spanish: Se presente en comprimidos de liberación prolongada (comprimidos que liberan lentamente la paliperidona durante varias horas).
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (tabletten die de werkzame stof paliperidon geleidelijk aan in de loop van een paar uur vrijgeven).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Invega ?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Invega zou werken?
Spanish: INVEGA es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
Dutch: Invega is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
Spanish: Londres, 22.01.09 Ref.
Dutch: Londen, 22 januari 2009 Doc.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990, y en el tratamiento del trastorno bipolar I desde comienzos del decenio de
Dutch: Paliperidon is een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig bij de behandeling van schizofrenie, en sinds begin deze eeuw bij de behandeling van bipolaire stoornis I wordt gebruikt.
Spanish: El estudio de 12 semanas incluyó también a un grupo de pacientes tratados con quetiapina administrada en solitario (otro tratamiento para el trastorno bipolar I).
Dutch: In de studie van twaalf weken was ook een groep patiënten opgenomen die alleen met quetiapine werd behandeld (een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire stoornis I).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Invega?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Invega?
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los recetores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina), ambos implicados en el trastorno bipolar I. Al bloquear estos receptores, se espera que la paliperidona contribuya a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de episodios maníacos agudos.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij bipolaire stoornis I. Door deze receptoren te blokkeren zou paliperidon de hersenactiviteit helpen normaliseren en de symptomen van acute manische episodes verlichten.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Spanish: El principio activo de INVEGA, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof in Invega, paliperidon, is een antipsychoticum..
Spanish: El 15 de diciembre de 2008, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega, de agregar el tratamiento de los episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar I.
Dutch: Op 15 december 2008 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Invega in te trekken.
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Invega y un placebo administrados conjuntamente con litio o bien valproato sódico (otros tratamientos del trastorno bipolar I).
Dutch: In de derde studie werden de effecten van Invega en placebo vergeleken wanneer zij samen met lithium of natriumvalproaat werden gebruikt (andere behandelingen voor bipolaire stoornis I).
Spanish: Invega estaba pensado para el tratamiento de los episodios maníacos agudos (súbitos).
Dutch: Het was de bedoeling Invega voor te schrijven voor de behandeling van acute (plotselinge) manische episodes.
Spanish: Invega también estaba pensado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternan con periodos de estado de ánimo normal o depresivo.
Dutch: Verwacht werd dat Invega ook gebruikt kon worden voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, een psychische aandoening waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale of gedeprimeerde stemming.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Invega?
Dutch: Voor welke behandeling was Invega bedoeld?
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Spanish: ¿Qué es NovoSeven?
Dutch: Wat is NovoSeven?
Spanish: NovoSeven ha sido aprobado en la Unión Europea desde 1996.
Dutch: NovoSeven is sinds 1996 een in de Europese Unie goedgekeurd middel.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVOSEVEN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVOSEVEN
Spanish: La empresa presentó los resultados de los tres estudios, en los que participaron un total de 486 pacientes.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies overgelegd, met in totaal 486 patiënten.
Spanish: Londres, 27.04.06 CPMP/154955/2006
Dutch: Londen, 27 april 2006 CHMP/154955/2006
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días (plazo ampliable a otros 90 días) en adoptar un dictamen después de recibir una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig (met de mogelijkheid tot verlenging met nog eens 90 dagen) om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.