FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)
Dutch: Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija tai hakija
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is bedoeld voor de behandeling van infecties met nematoden of artropoden bij paarden veroorzaakt door Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazolresistente stammen) als Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden als Parascaris equorum, draadwormen als Oxyuris equi, spoelwormen in het nekgebied als Onchocerca spp en horzellarven in de maag (Gasterophilus spp).
Finnish: Lääkevalmistetta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitus käyttää hevosilla seuraavien loisten aiheuttamien sukkulamato- tai niveljalkaisten tartuntojen hoitoon: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (myös bentsimidatsoliresistentit kannat): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp; suolinkaiset: Parascaris equorum; kihomadot: Oxyuris equi; mikrofilariat: Onchocerca spp.
Dutch: Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
Finnish: Irlanti ilmoitti EMEA:lle 4. heinäkuuta 2007, ettei tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - eläinlääkevalmisteet (CMD(v)) päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille.
Dutch: Voor twee blootstellingsscenario's voor de bodem overschreden de PECBODEM-waarden de drempelwaarde van 100 µg/kg zoals vermeld in de VICH-richtlijn voor fase-I-beoordelingen van diergeneesmiddelen niet.
Finnish: Kahdessa maaperän altistussuunnitelmassa PECSOIL-arvot eivät ylittäneet kynnysarvoa 100 µg/kg, joka ilmoitetaan VICH:n ohjeissa eläinlääkevalmisteiden vaiheen I arviointia varten.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is een generiek geneesmiddel en als zodanig is thans krachtens Richtlijn 2001/82, als gewijzigd, een milieurisicobeoordeling vereist.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on geneerinen valmiste, ja siitä vaaditaan nykyään ympäristöriskien arviointia muutetun direktiivin 2001/82 mukaisesti.
Dutch: Op basis van de redenen voor de verwijzing waren de door het CVMP beoordeelde punten:
Finnish: CVMP käsitteli lausuntopyynnön syiden perusteella seuraavia seikkoja:
Dutch: Vraag 4 - Is het diergeneesmiddel bedoeld voor toepassing bij een "kleine diersoort" die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort" waarvoor al een EIA (Environmental Impact Assessment, milieueffectbeoordeling) bestaat?
Finnish: Kysymys 4 - Onko eläinlääkevalmiste tarkoitettu käytettäväksi toissijaisilla lajeilla, joita kasvatetaan ja hoidetaan samalla tavalla kuin ensisijaisia lajeja, joille YVA (ympäristövaikutusten arviointi) on jo tehty?
Dutch: Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
Finnish: Vaikka oraalipastaa ei käytetä ensisijaisilla lajeilla (nautakarja, lampaat, siat), suun kautta annettavia lääkemuotoja on olemassa.
Dutch: De pasta wordt oraal toegediend.
Finnish: Pasta annetaan suun kautta.
Dutch: Door de aanvrager werden geen toereikende gegevens overgelegd voor beoordeling van de door toepassing van het product veroorzaakte langetermijneffecten op mestfaunaorganismen.
Finnish: Hakija ei toimittanut tason B arviointiin riittäviä tietoja, joiden perusteella lääkevalmisteen käytön aiheuttamien lannassa esiintyvien eläinorganismien pitkäaikaiset vaikutukset voitaisiin arvioida.
Dutch: Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht).
Finnish: Yksi ruiskun annosväli pastaa 100:aa elopainokiloa kohti (vastaa suositusannosta 200 mikrogrammaa ivermektiiniä elopainokiloa kohti).
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het diergeneesmiddel bij paarden in termen van aantallen dieren en de dosis, vergeleken met andere weidedieren (rundvee en schapen), relatief weinig wordt gebruikt en dat daardoor de toepassing bij paarden van beperkte invloed zal zijn op het milieu.
Finnish: Hakija katsoo, että käyttömäärä hevosilla eläinten lukumäärän kannalta ja annosmäärinä verrattuna muihin laiduntaviin eläimiin (nautakarja ja lampaat) on alhainen ja että näin ollen käytöllä hevosilla on vähäinen vaikutus ympäristöön.
Dutch: Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.
Finnish: Tämän perusteella hakija väittää, että hevonen pitäisi luokitella "toissijaiseksi käyttötarkoitukseksi ja toissijaiseksi eläinlajiksi" ja ettei vaiheen II riskien arviointia tarvita.
Dutch: 3. de vergunninghouder moet, indien van toepassing, eventuele in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen maatregelen voor risicovermindering bespreken en voorstellen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pohdittava ja - jos se katsotaan aiheelliseksi - ehdotettava valmisteyhteenvetoon lisättäviä mahdollisia toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
Dutch: 2.1 De volgens de betreffende CVMP-richtlijnen bijgewerkte milieurisicobeoordeling, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II
Finnish: 2.1 Päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita
Dutch: 1. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling indienen;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimittamansa täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
Dutch: De vergunninghouder acht het onwaarschijnlijk dat de risico's voor het milieu gerelateerd aan het gebruik van met name Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden hoger zijn dan die veroorzaakt door andere, op ivermectine gebaseerde middelen, in het bijzonder aangezien de concentratie van het werkzame bestanddeel en het voorgestelde toedieningsschema identiek zijn aan die van het referentiemiddel en andere vergelijkbare middelen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielestä olisi käsittämätöntä, että erityisesti eläinlääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttöön liittyvät ympäristöriskit olisivat suuremmat kuin muiden ivermektiinipohjaisten valmisteiden aiheuttamat riskit, etenkin, kun vaikuttavan aineen määrä ja ehdotettu käyttötapa ovat samat kuin viitelääkevalmisteella ja muilla vastaavilla valmisteilla.
Dutch: Paarden worden onder vergelijkbare omstandigheden gefokt als vee of stalvee als varkens, waarvoor het gebruik van ivermectine, oraal of via andere toedieningswegen, voldoende bewezen is.
Finnish: Hevosia kasvatetaan samankaltaisissa olosuhteissa kuin karjaa tai sisätiloissa kasvatettavaa karjaa (esimerkiksi sikoja), joilla ivermektiini on vakiintuneessa käytössä suun kautta sekä muiden antoreittien kautta.
Dutch: De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
Finnish: Hakija ei ole toimittanut muodollisia perusteita sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
Dutch: Ivermectine 18,7 mg/g
Finnish: Ivermektiini 18,7 mg/g
Dutch: PECBODEM- Weidedieren = 0,48 µg.kg-1
Finnish: PECSOIL- laiduntavat eläimet = 0,48 µg/kg-1
Dutch: tijdens de risicobeoordeling fase II reeks A werd een milieurisico gesignaleerd voor mestfaunaorganismen.
Finnish: Lannassa esiintyviä eläinorganismeja koskevan vaiheen II tason A riskien arvioinnin aikana havaittiin ympäristöriski.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de richtlijnen primair waren opgesteld voor nieuwe moleculen waarvan het risico voor het milieu niet is beschreven en dat dit niet geldt voor ivermectinebevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die al bijna 25 jaar over de hele wereld op grote schaal worden toegepast en dat, indien er sprake was van een werkelijk risico of een schadelijk, aan op ivermectine gebaseerde diergeneesmiddelen toe te schrijven milieueffect, dit wel zou zijn waargenomen.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että tästä ei ole kyse ivermektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden kohdalla, joita on ollut yleisesti käytössä maailmanlaajuisesti lähes 25 vuoden ajan, ja että ivermektiinipohjaisiin eläinlääkevalmisteisiin liittyvät todelliset riskit tai ympäristölle haitalliset vaikutukset olisi jo havaittu.
Dutch: Het CVMP is van mening dat, aangezien het diergeneesmiddel bedoeld is voor gebruik bij een "kleine diersoort" (paarden) die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort", de conclusies aangaande de milieurisicobeoordeling van de "grotere diersoort" van toepassing zijn, dat het middel dient te worden vrijgesteld van overlegging van een fase-II-beoordeling en dat in de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel geen maatregelen voor risicovermindering hoeven te worden opgenomen.
Finnish: Komitea päätti, koska valmiste on tarkoitettu toissijaiselle lajille (hevoset), jota kasvatetaan ja hoidetaan samankaltaisesti kuin ensisijaisia lajeja ja koska siksi ympäristöriskien arvioinnin johtopäätökset ovat sovellettavissa, että valmisteelta ei vaadita vaiheen II arvioinnin toimittamista ja ettei valmisteen valmisteyhteenvetoon tule lisätä toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
Dutch: Overeenkomstig de CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) werd de PEC in de bodem berekend voor dieren in de intensieve veehouderij en voor weidedieren.
Finnish: Ennakoitu pitoisuus ympäristössä (PEC) laskettiin maaperästä (SOIL) tehotuotantoeläinten ja laiduntavien eläinten osalta CVMP:n eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden mukaisesti, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Dutch: Pasta voor oraal gebruik.
Finnish: Oraalipasta.
Dutch: 2. de vergunninghouder moet volgens de betreffende CVMP-richtlijnen een bijgewerkte milieurisicobeoordeling overleggen, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Dutch: Desondanks zou volgens stap 16 van de fase-I-beslisboom voor een dergelijk middel, te weten een ecto/endoparasiticide voor "grotere diersoorten", een fase-II-beoordeling vereist zijn.
Finnish: Tästä huolimatta vaiheen I kohdan 16 päätöksentekokaavio osoittaa, että vaiheen II arviointi tarvitaan tämänkaltaisista valmisteista, toisin sanoen ensisijaisille lajeille tarkoitetuista ulko- tai sisäloislääkkeistä.
Dutch: Diersoorten Frequentie en toedieningsweg
Finnish: Taajuus ja antoreitti
Dutch: Er is geen afzonderlijk dossier voor verantwoording van de ontheffing voor fase II ingediend.
Finnish: Erillisiä asiakirjoja ei annettu niistä perusteista, joiden mukaan vaiheen II arviointia ei tarvita.
Dutch: Het gebruik van Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden leidt in vergelijking tot middelen voor "grotere diersoorten" niet tot een verhoogde blootstelling voor het milieu en daarom zijn de conclusies aangaande de milieueffectbeoordeling van deze middelen van toepassing op dit diergeneesmiddel voor paarden.
Finnish: Lääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttö ei lisää ympäristöaltistusta ensisijaisille lajeille tarkoitettuihin valmisteisiin verrattuna.
Dutch: Het voerde daarvoor de volgende redenen aan:
Finnish: Saksa perusteli näkemyksensä seuraavasti:
Dutch: De rapporteur was dr. B. Urbain en de corapporteur was prof. S. Srčič.
Finnish: Esittelijänä toimi tohtori B. Urbain ja avustavana esittelijänä professori S. Srčič.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17.1.2008.
Dutch: Duitsland uitte bedenkingen, daar het van mening was dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa siitä, että kyseinen eläinlääkevalmiste voi muodostaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Dutch: Op 1 februari 2007 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 1.2.2007.
Dutch: EMEA/48261/2008-NL
Finnish: EMEA/48261/2008-FI
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Irlanti oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asianomaiset jäsenvaltiot olivat Belgia, Kypros, Tšekki, Saksa, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Ruotsi ja Iso-Britannia.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd door België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Belgia, Kypros, Tšekki, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Ruotsi ja IsoBritannia hyväksyivät valmisteen.
Dutch: 1 Artikel 33, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artikla
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is bestemd voor de behandeling van nematode- of arthropodeinfecties bij paarden, veroorzaakt door: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazol-resistente stammen): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden: Parascaris equorum, oxyuren: Oxyuris equi, huidnematoden: Onchocerca spp.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitettu käytettäväksi hevosten sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon, kun tartunnan on aiheuttanut jokin seuraavista: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (mukaan lukien bentsimidatsolille vastustuskykyiset kannat): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., suolinkaiset: Parascaris equorum, kihomadot: Oxyuris equim, mikrofilariat: Onchocerca spp, käpymadot: Gasterophilus spp.
Dutch: Ivermectine is een endectocide die behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen.
Finnish: Ivermektiini on endektosidien ryhmään kuuluva makrosyklinen laktoni.
Dutch: Londen, 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Finnish: 2008 EMEA/48261/2008
Dutch: Op 12 september 2007 verstrekte de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 12.9.2007.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Finnish: Menettelyn piirissä olleiden tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is een witte homogene pasta die ivermectine bevat.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on valkoinen homogeeninen pasta, joka sisältää ivermektiiniä.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Dutch: Op 4 juli 2007 stelde Ierland het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen.
Finnish: Irlanti ilmoitti EMEAlle 4.7.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen hevosille tarkoitetun Ecomectin 18,7 mg/g oraalipastan ja sen rinnakkaisnimien suhteen.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 331 Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ivermectine
Finnish: ARTIKLAN 331 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEELLE Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille sekä sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
Dutch: Op 10 november 2006 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden verleend aan Eco Animal Health Ltd in Ierland.
Finnish: Myyntilupa valmisteelle Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on aiemmin myönnetty Irlannissa Eco Animal Health Ltd:lle 10.11.2006.
Dutch: Derhalve moet het geneesmiddel worden vrijgesteld van het verstrekken van een fase IIbeoordeling en is het niet nodig om risicobeperkingsmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel op te nemen.
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, että kyseinen valmiste tulisi vapauttaa riskinarvioinnin vaiheesta II ja että valmisteyhteenvetoon ei ole syytä lisätä mitään ympäristöriskin pienentämistä edellyttäviä erityistoimia.
Dutch: o Tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna kwam een milieurisico aan het licht; o Voor deel B verzuimde de aanvrager adequate gegevens te verstrekken om de langetermijneffecten van het gebruik van het geneesmiddel op mestfauna te kunnen beoordelen.
Finnish: o riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A todettiin, että on olemassa ympäristöriski lannassa oleville eliöille o luvanhakija ei toimittanut tasoa B varten riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, mitä pitkäaikaisvaikutuksia valmisteen käytöllä on lannassa oleviin eliöihin.
Dutch: Op 11 juli 2007 werd de arbitrageprocedure ingeleid en werd een vragenlijst vastgesteld.
Finnish: Välitysmenettely aloitettiin 11.7.2007 kysymyslistan hyväksymisellä.
Dutch: Het verwijzingsverzoek had tot doel na te gaan of het milieurisico dat aan het licht was gekomen tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
Finnish: Lähetemenettely koski erimielisyyttä siitä, voiko riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A havaitulla ympäristöriskillä lannassa oleville eliöille olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 6-8 november 2007 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: aangezien het geneesmiddel bestemd is voor een minder gangbare diersoort (paarden) die op soortgelijke wijze gefokt en behandeld wordt als een meer gangbare diersoort, zijn de conclusies van de milieurisicobeoordeling voor de meer gangbare diersoort van toepassing.
Finnish: - 8.11.2007 pidetyssä kokouksessa, että koska tuote on tarkoitettu toissijaiselle eläinlajille (hevosille), jota kasvatetaan ja käsitellään samalla tavoin kuin ensisijaisia lajeja, ja että siksi sovelletaan samoja ympäristöriskeihin liittyviä johtopäätöksiä kuin ensisijaisiin eläinlajeihin.
Dutch: Op 10 oktober 2007 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting aan het CVMP.
Finnish: Suulliset selvitykset myyntiluvan haltija esitti komitealle 10.10.2007.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 januari 2016 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. tammikuuta 2016.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi eläinlääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja joissakin muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 28 mei 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 28. toukokuuta 2015 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Denemarken ingebrachte bedenkingen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier met zich mee kan brengen.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Tanskan esittämät huolenaiheet, joiden mukaan Solamoctan myyntilupa voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Dutch: EMA/90164/2016
Finnish: 7. tammikuuta 2016 EMA/90156/2016
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Denemarken de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Tanskan esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Amoxicilline is een bacteriedodend antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Finnish: Amoksisilliini on bakterisidinen antibiootti, joka kuuluu puolisynteettisten penisilliinien ryhmään.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is.
Finnish: Lisäksi Tanska katsoi, ettei tuotetiedoissa oleva varovaista käyttöä koskeva kehotus ole riittävä.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Solamocta te wijzigen.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Solamoctan tuotetietoja muutetaan.
Dutch: Denemarken vond dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Finnish: Tanska katsoi, että Solamocta on olennaisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol 100 % w/w Powder for Oral Solution ja että nämä erot voivat olla riittäviä siihen, että virallisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.