FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Latvian: Kā lieto Verzenios?
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Latvian: - Citas šo zāļu sastāvdaļas:
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientei
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis
German: Abemaciclib kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tādēļ abemaciklibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.
Latvian: Dzeriet daudz šķidrumu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Latvian: Lielākajai daļai pacienšu (96%) pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Abemacikliba pusperiods palielinājās no 24 līdz 55 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 27. septembris.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai abemaciklibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ja Jums ir neparasts nogurums vai reibonis, esiet īpaši piesardzīga, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Latvian: - samazināt balto asins šūnu skaitu, un Jums var palielināties infekcijas risks.
German: Toxizitäta, b
Latvian: Toksicitātea, b
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Latvian: Abemacikliba ietekmi uz QTcF intervālu vērtēja 144 pacientēm ar progresējošu vēzi.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu grūtniecēm nav.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Abemacikliba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti(≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Verzenios kann:
Latvian: Verzenios var:
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem nekonstatēja.
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Latvian: 28 dienu atlabšanas perioda noslēgumā novēroja visu mērķorgānu pilnīgu vai daļēju atlabšanu.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Abemacikliba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
Latvian: 3. vai 4. pakāpe vai nepieciešama hospitalizācija a NCI CTCAE
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Latvian: Nāvi konstatēja < 1% pacienšu.
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%)
Latvian: Pētnieka vērtējums, notikumu skaits (%)
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacienšu.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, iespējams palēnināt vēža šūnu augšanu, samazināt audzēju un aizkavēt vēža progresēšanu.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.
Latvian: Ko ārsts Jums pārbaudīs pirms ārstēšanas un tās laikā Jums pirms ārstēšanas un tās laikā regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Verzenios ietekmē Jūsu asinis (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas, trombocītus) vai aknu enzīmu koncentrāciju Jūsu asinīs.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Latvian: Tablete ir jānorij nesasmalcinātā veidā (pacientes pirms norīšanas to nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt).
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Latvian: Ražotājs Lilly S.A., Avda.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 7. tabulā un 1. attēlā.
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Latvian: Verzenios jālieto nepārtraukti, kamēr paciente gūst klīnisku ieguvumu no terapijas vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE50
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Latvian: Tās var būt maza balto asins šūnu skaita pazīmes (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un ir nekavējoties jāārstē.
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Latvian: Pastāvīga vai atkārtota 2. pakāpes toksicitāte, kas, veicot visus iespējamos atbalstošos pasākumus, 7 dienu laikā nemazinās līdz sākotnējam līmenim vai 1. pakāpei.
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Latvian: Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no uztura, vienīgi izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 2. punktu "Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu").
German: In einer Subgruppe mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten hatten, war der PFS ebenfalls konsistent.
Latvian: Arī tādu pacienšu apakšgrupā, kurām bija lokāli progresējoša vai metastātiska slimība un kuras iepriekš nebija saņēmušas endokrīno terapiju, PFS bija tāda pati.
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
Latvian: Lietojiet Verzenios divas reizes dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta un vakarā, lai Jūsu asinīs visu laiku būtu pietiekami daudz zāļu.
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs, tas var liecināt par plaušu infekciju.
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Latvian: In vitro Rb negatīvas un Rb nomāktas vēža šūnu līnijas parasti ir mazāk jutīgas pret abemaciklibu.
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Latvian: Ietekmi uz plaušām un skeleta muskuļiem konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam, un ietekmi uz nierēm konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam.
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für den Menschen zählten Effekte auf das gastrointestinale und Blut- und Lymphsystem bei Ratten und Hunden in Studien bis zu einer Dauer von 13 Wochen.
Latvian: Dati par primāriem mērķorgāniem, kas varētu būt nozīmīgi attiecībā uz cilvēku, liecināja par ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un limfātiskās sistēmas un asinsrades orgāniem žurkām un suņiem līdz 13 nedēļām ilgos pētījumos.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich von 50 - 200 mg ist der Anstieg von Plasmaexposition (AUC) und Cmax etwa proportional zur Dosis.
Latvian: Terapeitisko 50-200 mg devu diapazonā plazmas ekspozīcijas (AUC) un Cmax pieaugums ir aptuveni proporcionāls devai.
German: Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Tomēr citotoksiskā ietekme uz vīrišķajiem vairošanās orgāniem žurkām un suņiem liecina, ka abemaciklibs var samazināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3.
German: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant verlängerte das progressionsfreie Überleben ohne klinisch bedeutsame oder signifikante Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Latvian: Verzenios kopā ar fulvestrantu pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas, neizraisot klīniski nozīmīgu vai ticamu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem abemacikliba kancerogenitātes pārbaudei nav veikti.
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der Verlängerung des PFS.
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs - PFS uzlabošanās.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Latvian: Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Latvian: Kad un kā lietot Verzenios
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
German: Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Latvian: Pacientes jāuzrauga attiecībā uz infekciju pazīmēm un simptomiem un jāveic medicīniski atbilstoša ārstēšana.
German: Zeigen Sie dort die VerzeniosPackung und diese Gebrauchsinformation.
Latvian: Parādiet Verzenios kastīti un šo instrukciju.
German: Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein; - Blutgerinnsel in den Venen verursachen; - Ihre Leberfunktion beeinflussen; - Durchfall verursachen.
Latvian: piemēram, plaušu infekcijas, var būt bīstamas dzīvībai; - izraisīt asins recekļu (trombu) veidošanos vēnās; - ietekmēt aknu darbību; - izraisīt caureju.
German: In vivo können Interaktionen von Abemaciclib mit klinisch relevanten Substraten dieser Transporter wie Dofetilid oder Kreatinin auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: In vivo iespējama abemacikliba mijiedarbība ar klīniski nozīmīgiem šo transportvielu substrātiem, piemēram, dofetilīdu vai kreatinīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Latvian: Lietojiet Verzenios nepārtraukti, kamēr ārsts to liek darīt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich).
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 3 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi (piemēram, divkārša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs un diafragma).
German: Es sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Verzenios eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Brustkrebs in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Verzenios visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Verzenios nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mindestens 48 Stunden nach der letzten Gabe von BlutzellWachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Latvian: Abemacikliba devas ievadīšana jāatliek uz vismaz 48 stundām pēc asins šūnu augšanas faktoru pēdējās devas ievadīšanas un līdz toksicitāte ir samazinājusies līdz 2. vai zemākai pakāpei.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Latvian: Ja Jums Verzenios lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums var samazināt devu vai arī uz laiku vai pilnībā pārtraukt šo zāļu lietošanu.
German: Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas uzturā, jo tā var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs.
German: Bevor Sie Verzenios einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere bei der Anwendung von Folgendem:
Latvian: Īpaši pirms Verzenios lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
German: Das geometrische Mittel der hepatischen Clearance (CL) von Abemaciclib betrug 21,8 l/h (39,8 % CV), und die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Abemaciclib bei Patienten betrug 24,8 Stunden (52,1 % CV).
Latvian: Abemacikliba ģeometriskais vidējais aknu klīrenss (CL) bija 21,8 l/h (39,8% CV), un abemacikliba vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientēm bija 24,8 stundas (52,1% CV).
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Latvian: Caureja bija visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 6. tabulu).
German: Abemaciclib und seine aktiven Hauptmetaboliten hemmen die renalen Transporter OCT2 (Organic Cation Transporter 2), MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) und MATE2-K.
Latvian: Abemaciklibs un tā galvenie aktīvie metabolīti nomāc nieru transportvielas organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2; organic cation transporter 2), vairāku zāļu un izdales toksīna proteīnu (MATE1; multidrug and extrusion toxin protein) un MATE2-K.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Latvian: 2. pakāpes toksicitāte, kas saglabājas vai rodas atkārtoti pēc zāļu lietošanas atsākšanas tādā pašā devā, neraugoties uz maksimāliem atbalstošiem pasākumiem
German: Objektives Ansprechen bei Patientinnen mit messbarer Erkrankunga
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija pacientēm ar izmērāmu slimībua
German: Grad 1 oder 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe.
German: Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.
Latvian: Nesakodiet, nesaspiediet un nesadaliet tabletes pirms norīšanas.
German: NR (18,05; NR)
Latvian: NS (18,05 - NS)
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH; luteinising hormone-releasing hormone) agonistu.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Range: 32-88 Jahre).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie wurden Infektionen mit einer höheren Häufigkeit berichtet als bei Patientinnen, die mit Placebo plus endokriner Therapie behandelt wurden.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu kopā ar endokrīno terapiju, par infekcijām ziņots biežāk nekā pacientēm, kuras saņem placebo kopā ar endokrīno terapiju.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Latvian: Atsāciet lietošanu ar nākamo mazāko devu, izņemot gadījumus, kad deva jau ir samazināta saistībā ar toksicitāti, kuras dēļ ir bijis jālieto augšanas faktors.
German: Der Einsatz von Verzenios in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels wird nicht empfohlen.
Latvian: Verzenios nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
German: Abemaciclib wird langsam resorbiert mit einer Tmax von 8 Stunden und einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 45 %.
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
German: Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Verzenios können sein: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Latvian: Citas Verzenios blakusparādības var būt: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.
Latvian: To lieto kopā ar hormonterapijas līdzekļiem, piemēram, aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto vai izvemto devu.
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Latvian: Aptuveni 25% pacienšu bija primāra endokrīna rezistence (slimības progresēšana, saņemot endokrīno terapiju, pirmo 2 adjuvantās endokrīnās terapijas gadu laikā vai pirmo 6 mēnešu laikā pēc metastātiska krūts vēža pirmās līnijas endokrīnās terapijas).
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Latvian: Šiem cirkulējošiem metabolītiem piemīt līdzīgas intensitātes iedarbība kā abemaciklibam.
German: Die primäre Biotransformation ist die Hydroxylierung zu einem Metaboliten, der mit einer AUC von 77 % des Ausgangsarzneimittels zirkuliert.
Latvian: Galvenais biotransformācijas veids ir hidroksilēšana par metabolītu, kas cirkulē ar AUC, kas atbilst 77% pamatsavienojuma.
German: Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Latvian: Ja toksicitāte 24 stundu laikā nemazinās līdz 1. vai zemākai pakāpei, pārtraukt zāļu lietošanu līdz toksiciātes izzušanai.
German: Komplette Remission (%) Partielle Remission (%) Klinischer Nutzenc (Clinical Benefit Rate)c
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija, (%) Daļēja atbildes reakcija, (%) Klīniskā ieguvuma rādītājsc (izmērāma slimība)
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Latvian: Datu par abemacikliba efektivitāti un drošumu pacientēm ar viscerālo krīzi nav.