FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir svínaafurðum eða leifum efnisþátta sem borist geta á milli við framleiðslu á MACI, þar á meðal nautgripasermi og gentamicíni.
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
Icelandic: MACI er notað handa fullorðnum til viðgerða á brjóskskemmdum í hnélið.
Hungarian: A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á MACI voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sögu um slitgigt (Kellgren-Lawrence stig 3 eða 4) í útsetta hnénu eða samhliða bólgusjúkdóm.
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.
Icelandic: Hver skál er innsigluð í gammageisluðum glærum plastpoka.
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Icelandic: MACI er samgena ígræði og má aðeins nota handa þeim sjúklingi sem það er framleitt fyrir.
Hungarian: A tibiofemorális ízület dongaláb vagy valgus állásban történő abnormális terhelése az implantátumot veszélyeztetheti, és korrekciós osteotomiával vagy hasonló eljárással kell kiigazítani.
Icelandic: Óeðlilegt álag inn (varus) eða út (valdgus) getur stefnt ígræðinu í hættu og þarf að lagfæra með fleygskurði eða álíka aðgerð.
Hungarian: Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott
Icelandic: Ef jákvæðar niðurstöður sæfingarprófana koma í ljós, verður haft samband við meðferðarlækninn til að ræða hvort hætta eigi við ísetningu í vef eða gera aðgerðaráætlun byggða á aðstæðum viðkomandi sjúklings og áhættumati.
Hungarian: A MACI szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun MACI meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
Icelandic: Í rannsókn á hestum kom minniháttar bólgusvörun fram sem einkenndist af lítilsháttar aukningu liðvökva og vægri uppsöfnun eitilfrumna í liðvökva eftir 3 mánuði.
Hungarian: A műtéti utáni haemarthros főként azoknál a betegeknél fordul elő, akik vérzékenységre hajlamosak, vagy akiknél nem történik megfelelő műtéti vérzéscsillapítás.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð verður aðallega hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blæðinga eða vegna lélegrar blæðingastjórnunar í aðgerð.
Hungarian: A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba (külső tasak) tesznek, nedvességmegkötő anyaggal együtt.
Icelandic: MACI er í 1 til 2 skálum sem eru í 95 kPa poka (ytri poki) með rakadrægu efni fyrir flutning.
Hungarian: A sejtek azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre nem kerül.
Icelandic: Lágmarkstími er 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 24 mánuði þar til aðgerðardagur hefur verið ákveðinn.
Hungarian: Négy betegnél volt a kezelés sikertelen a mikrofraktúrás kezelési karon, szemben a MACI kezelési karba tartozó egyetlen beteggel.
Icelandic: Meðferðarbrestur var hjá fjórum sjúklingum í örsprungu-meðferðarhópnum, á móti einum í MACI-meðferðarhópnum.
Hungarian: Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.
Icelandic: Ekki má nota fíbrín vefjalím sem inniheldur formaldehýð með MACI þar sem formaldehýð hefur eituráhrif á brjóskfrumur.
Hungarian: A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel.
Icelandic: Samkvæmt útsetningu hjá fleiri en 6.000 sjúklingum fyrir MACI meðferð á hné, geta fylgikvillar tengst liðskurðinum, almennum fylgikvillum tengdum skurðaðgerð, öðrum vefjaskemmdum í hné (svo sem í liðböndum eða liðþófum) eða vefjasýnatökunni.
Hungarian: • A klinikai követéssel kapcsolatos részletek
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um klíníska eftirfylgni
Hungarian: Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið tog eða sársauki.
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni fram að notkun.
Hungarian: A MACI nyulakba és lovakba történő beültetéséből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem eru byggðar á ísetningu MACI í kanínur og hesta leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
Hungarian: A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett sebész kell alkalmazza.
Icelandic: MACI skal notað af skurðlækni sem er sérstaklega þjálfaður og með fullgild réttindi til notkunar á MACI.
Hungarian: Esetek, amikor a MACI nem alkalmazható
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að afhenda MACI
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha vérzékenységre hajlamos, vagy ha vérzése nehezen állítható el egy sebészeti beavatkozást követően.
Icelandic: Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert með blæðingatilhneigingu eða ef hætta er á blæðingum eftir skurðaðgerðir.
Hungarian: A MACI kezelésben részesült betegek követésében részt vevő egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að eftirfylgni við sjúklinga sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél
Icelandic: Eftirfarandi mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Hungarian: Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
Hungarian: A graft rétegenkénti leválásának kockázati tényezőihez tartozik, egyebek között, a betegek nem megfelelő kiválasztása, a javasolt műtéti technika be nem tartása, az egyidejű kórállapotok kezelésének elmulasztása, a rehabilitációs kezelési terv be nem tartása, illetve a térd operáció utáni traumája.
Icelandic: Áhættuþættir laglosunar ígræðis eru meðal annars, en eru ekki takmarkaðir við lélegt sjúklingaval, ráðlagðri skurðaðgerðatækni er ekki vel fylgt, samhliða vefjaskemmdir eru ekki meðhöndlaðar, aðferðalýsingu endurhæfingarmeðferðar er ekki fylgt eða áverkar eru á hné eftir aðgerð.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó chondrocyták nem expandálhatók, vagya biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek (lásd 6.6 pont) nem teljesülnek.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það gerst að gjafabrjóskfrumur sjúklings eru ekki ræktanlegar eða að forsendur afhendingar (sjá kafla 6.6) eru ekki uppfylltar vegna ónógra gæða vefjasýnis, eiginleika sjúklings eða framleiðslugalla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt a MACI-t vagy annak alkotórészeit kezelő vagy alkalmazó összes sebész és más egészségügyi szakember, illetve az adott egészségügyi intézményben MACI-kezelésben részesült betegek követésében részt vevő személyek kézhez kapják
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur að meðhöndlun og notkun MACI eða eininga þess, sem og þeir sem koma að eftirfylgni sjúklinga sem fengið hafa MACI á heilbrigðisstofnuninni, fái fræðsluefnið í hendur áður en vefjanetjan er afhent einstökum heilbrigðisstofnunum.
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) með 4-(2-hýdroxýetýl)píperasín-1-etansúlfónsýru natríum (HEPES)
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait.
Icelandic: Hugsanlega þarf að takmarka akstur og notkun véla meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans í hvívetna.
Hungarian: • Graft delaminatio (teljes vagy részleges, ami esetleg ízületi szabad testek kialakulásához, vagy a graft kilökődéséhez vezet)
Icelandic: Laglosun ígræðis (heildar eða að hluta, getur leitt til lausra agna í liðnum eða misheppnað ígræði)
Hungarian: A gyógyszer helyi alkalmazása miatt a MACI esetén nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellekhatás.
Icelandic: Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á barn á brjósti.
Hungarian: 2HCl, L-glutamin, glicin, L-hisztidin.HCl.H2O, L-izoleucin, L-leucin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L-szerin, L-treonin, L-triptofán, L-tirozin.
Icelandic: HCl.H2O, L-ísólefsín, L-lefsín, L-lýsín.HCl, L-meþíónín, L-fenýlalanín, L-serín, L-þreónín, L-trýptófan, L-týrósín.2Na.2H2O, L-valín, D-kalsíum pantótenat, kólínklóríð, fólínsýra, i-inósítól, níasínamíð, ríbóflavín, tíamín.
Hungarian: A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a saját sejtjeit használják fel, melyeket az Ön térdéből vett (biopsziával eltávolított) mintából készítenek,
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar úr hnénu á þér (teknar með vefjasýni) og ræktaðar utan líkamans.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat kezelőorvosa
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
Icelandic: Hver vefjanetja samanstendur af auðkenndum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af flokki I/III, með þéttleikann 500.000 til 1.000.000 frumur á cm2, sem skurðlæknirinn lagar að stærð og lögun skemmdarinnar.
Hungarian: A subchondralis lemez átvérzését kerülni kell, de amennyiben bekövetkezik, azt el kell állítani.
Icelandic: Forðast skal blæðingu í gegnum neðanbrjóskplötu en ef blæðing verður þarf að stöðva hana.
Hungarian: Ezt a csomagot kartondobozba helyezik, amit körben gélcsomagokkal szigetelnek.
Icelandic: Pakkningin er síðan látin í öskju með umlykjandi gelpökkum til einangrunar.
Hungarian: A MACI-t a kezelést végző intézetbe szállítják.
Icelandic: MACI verður síðan sent á aðgerðarstaðinn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Icelandic: 27. júní 2013
Hungarian: A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön.
Icelandic: Ísetning MACI í vef er gerð með sæfðri skurðtækni og krefst bæði undirbúnings á skemmda beðnum og notkun fíbrín vefjalíms á grunnflöt og brún skemmdarinnar til að festa ígræðið.
Hungarian: A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.
Icelandic: MACI verður afhent eftir jákvæðar niðurstöður prófana, þar sem mat er lagt á lífvænleika brjóskfrumna, auðkenni, virkni, lágmarksfjölda frumna, inneitur (endotoxin), sæfingu fyrir afhendingu og berfryminga (mycoplasma).
Hungarian: A beavatkozás alapvetően sebészeti jellege miatt a MACI implantáció nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Þar sem ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ísetning MACI í vef mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja a beteget a kezelés legjobb módjáról.
Icelandic: Ef það gerist leiðbeinir skurðlæknirinn sjúklingnum hvað best sé að gera í framhaldinu.
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmény lehet a mélyvénás trombózis (vérrögképződés egy mély vénában) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben a tüdőartéria elzáródása miatt).
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi (blóðtappi í djúpum bláæðum) og segarek til lungna
Hungarian: Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
Icelandic: Hugsanlega færðu sýklalyf eða verkjalyf til að draga úr ákveðnum aukaverkunum.
Hungarian: A MACI-val nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatokat.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðirannsóknir hafa ekki verið gerðar á MACI.
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að aðgerð hjá sjúklingum sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A következő nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő:
Icelandic: Eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Hungarian: A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnarannsóknir á æxlun og þroska eru ekki taldar eiga við, miðað við eðli og fyrirhugaða klíníska notkun lyfsins.
Hungarian: A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
Icelandic: MACI er einungis ætlað til samgena notkunar.
Hungarian: A porc olyan szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az
Icelandic: Brjósk er vefur sem er í öllum liðum líkamans, það verndar beinendana og gerir liðunum kleift að starfa hnökralaust.
Hungarian: A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
Icelandic: Nota skal MACI innan 6 sólarhringa eftir útgáfudagsetningu.
Hungarian: Akkor ő a MACI-t az Ön ízületében található porchiányba ülteti be, egy második műtét keretében.
Icelandic: MACI verður síðan grætt í brjóskskemmdina í liðnum í annarri aðgerð.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következő részekből áll:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal samanstanda af eftirfarandi:
Hungarian: A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra.
Icelandic: MACI reyndist betur en örsprungu skurðaðgerð með tilliti til verkja og virkni samkvæmt KOOS kvarðanum (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Hungarian: Az implantációs mátrixot a kezelő sebész a porckárosodás méretéhez és alakjához szabja úgy, hogy az érintett felület teljes egészében a beültetett sejt-oldallal lefelé befedésre kerüljön.
Icelandic: Skurðlæknirinn lagar vefjanetjuna að stærð og lögun skemmdarinnar til að tryggja að skemmda svæðið sé fullkomlega þakið og frumuhlið ígræðisins látin snúa niður.
Hungarian: 9H2O, kálium-klorid, vízmentes magnézium-szulfát, nátrium-klorid, nátrium-bikarbonát, monobázikus kálium-foszfát.H2O, D-glükóz, L-arginin.HCl, L-cisztin.
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM; vatnsfrítt kalsíumklóríð, járnnítrat.9H2O, kalíumklóríð, vatnsfrítt magnesíumsúlfat, natríumklóríð, natríumbíkarbónat, einbasískt kalíumfosfat H2O, D-glúkósi, L-arginín.
Hungarian: • Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.
Icelandic: Leiðbeiningar um val á sjúklingum sem uppfylla skilyrði fyrir MACI meðferð og mikilvægi þess að nota MACI eingöngu við samþykktar ábendingar
Hungarian: A tüneteket okozó graft hypertrophia egy olyan lehetséges szövődmény, mely a MACI esetén felléphet.
Icelandic: Ofvöxtur ígræðis með einkennum er fylgikvilli sem getur komið fyrir þegar MACI er notað.
Hungarian: Ne alkalmazza a MACI-t a dobozon és az edényen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után.
Icelandic: Ekki skal nota MACI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og á skálinni á eftir EXP.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválása a graft részleges vagy teljes leválását jelenti a subchondralis csontról és a környező porcról.
Icelandic: Með laglosun ígræðis er átt við að ígræði losnar, að hluta til eða alveg, frá beini undir brjóski og frá nærliggjandi brjóski.
Hungarian: A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel
Icelandic: MACI er ætlað til viðgerða á fullþykktar brjóskskemmdum í hné með einkennum (flokkur III og IV á umbreytta Outerbridge kvarðanum) sem eru 3-20 cm hjá fullorðnum sjúklingum með fullþroska beinagrind.
Hungarian: Ízületi merevség
Icelandic: bólga í liðnum
Hungarian: A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV.
Icelandic: MACI hefur verið rannsakað í samhliða, slembaðri, opinni rannsókn á 144 sjúklingum með staðbundna brjóskskemmd í hné af stærðinni 3-20 cm
Hungarian: • A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Icelandic: Nauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski
Hungarian: Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek.
Icelandic: Dæmigerðar klínískar lyfjahvarfarannsóknir á MACI hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Ízületi folyadékgyülem Ízületi duzzanat
Icelandic: Aukinn liðvökvi Liðbólga
Hungarian: A graft maturációjának elősegítése, valamint a műtét utáni thromboemboliás események és ízületi merevség csökkentése érdekében a lehető leghamarabb ajánlott az ellenőrzött fizioterápia, ideértve a korai mobilizálást, a mozgásterjedelem növelő gyakorlatokat és a részleges terhelést is.
Icelandic: Mælt er með sjúkraþjálfun undir eftirliti þar með talin fótaferð snemma, hreyfiferils æfingar og létt álag á liðinn, eins fljótt og hægt er til að stuðla að þroska ígræðisins og minnka hættu á segareki eftir aðgerð og stirðeika í liðum.
Hungarian: • ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;
Icelandic: ef þú ert með bólguliðagigt eða liðbólgusjúkdóm í hné
Hungarian: Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur markaðsleyfishafinn ekki framleitt MACI ígræði úr fyrirliggjandi frumum.
Hungarian: Csökkent ízületi mozgásterjedelem
Icelandic: Minnkuð hreyfigeta í lið
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
Icelandic: Hvernig nota á MACI
Hungarian: A MACI beültetését arthrotomia közben, steril körülmények között végzik.
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Icelandic: Tilbúna MACI ígræðið verður sent til skurðlæknisins.
Hungarian: A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi MACI á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Hungarian: A MACI kezelést követő rehabilitációs időszak során a betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, és tartsák be a tanácsaikat.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með MACI skulu sjúklingar leita ráða hjá meðferðarlækninum.
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna í 18 ml af litlausri lausn í skál.
Hungarian: • A MACI implantátumról levágott részek és a fel nem használt MACI implantátum megfelelő
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um viðeigandi förgun afskurðar MACI ígræðis eða ónotaðra MACI ígræða
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy felismerésének módja
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig greina skal vísbendingar um mikilvæga, þekkta áhættu, eða hugsanlega áhættu af völdum vefjanetjunnar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja rekjanleika hvers ígræðis með því að nota sérstakt auðkennisnúmer sem úthlutað er hverju vefjasýni (auðkennisnúmer vefjasýnis), himnu og endanlegri MACI vefjanetju (auðkennisnúmer markaðsleyfishafa), eins og lýst er í áætlun um áhættustjórnun.
Hungarian: A kezelésre reagálók arányát az alábbi, 1. táblázat mutatja.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
Hungarian: Tendonitis
Icelandic: Danmörk
Hungarian: A beteg haemostasisát a műtét előtt szűrni kell.
Icelandic: Athuga þarf virkni storkukerfis hjá sjúklingi fyrir aðgerð.
Hungarian: • A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
Icelandic: Upplýsingar um að MACI er samgena vefjanetja og sem má eingöngu nota hjá þeim sjúklingi sem vefjasýnið er fengið úr.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Hungarian: • a graft teljesen vagy részlegesen leválik az ízületben lévő porchiányos területről.
Icelandic: ígræðið getur losnað alveg eða að hluta frá liðskemmdinni.
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.
Icelandic: Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur verða ræktaðar með smitgát til að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum til framleiðslu á MACI.
Hungarian: Ez terjedjen ki olyan célzott vagy szakaszokra osztott fizikai tevékenységekre, amelyek minimálisra csökkentik az ízületi fibrosis kialakulásának valószínűségét, és biztosítják a fokozatos, részleges terhelést.
Icelandic: Þetta á m.a. að fela í sér ákveðnar eða smáauknar hreyfingar til að draga úr hættu á myndun bandvefs í lið og stigvaxandi álag á liðinn.
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Icelandic: Við meðferð skemmda í völtu (trochlea) og hnéskel þarf að lagfæra óeðlilega hreyfingu í hnéskel áður eða samhliða ísetningu MACI.