FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné případy gastrointestinálního krvácení (méně časté) a alergického edému (méně časté) byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Numient.
Croatian: Ozbiljni događaji gastrointestinalnog krvarenja (manje često) i alergijskog edema (manje često) prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s Numientom.
Czech: Proto neužívejte přípravek Numient a doplňky obsahující železo nebo multivitaminové doplňky obsahující železo současně.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Numient i dodatke željeza ili multivitaminske dodatke koji sadrže željezo u isto vrijeme.
Czech: Může však být potřebné upravit dávky (viz bod 4.5).
Croatian: Međutim, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.5).
Czech: Terminální fáze eliminačního poločasu karbidopy je přibližně 2 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme terminalne faze eliminacije karbidope je otprilike 2 sata.
Czech: Levodopa může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Levodopa može imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Skoré UPDRSII-III
Croatian: Rezultat UPDRSII-III
Czech: Léčivý přípravek nesmí být ohříván ani přidáván do horkých potravin.
Croatian: Zbog toga se lijek ne smije zagrijavati ni dodavati u toplu hranu.
Czech: Může být potřeba upravit dávkování levodopy.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze levodope.
Czech: Není zřejmé, zda pozorované zvýšené riziko bylo způsobeno Parkinsonovou nemocí nebo jinými faktory, například léčivými přípravky použitými k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Nije jasno je li povećani rizik opažen zbog Parkinsonove bolesti ili drugih faktora, kao što su lijekovi primijenjeni za liječenje Parkinsonove bolesti.
Czech: Feochromocytom.
Croatian: Feokromocitom.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí je vyšší riziko (2- až přibližně 6krát vyšší) výskytu melanomu než u běžné populace.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja pokazala su da bolesnici s Parkinsonovom bolešću imaju veći rizik (2 do otprilike 6 puta veći) od razvoja melanoma nego opća populacija.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno náhlé usnutí během denních činností, v některých případech bez uvědomění si tohoto stavu nebo bez varovných signálů.
Croatian: Iznenadni nastup sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svijesti o tome ili znakova upozorenja, prijavljen je vrlo rijetko.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry zahrnovaly období „off", období „on" bez nepříjemné dyskineze a skóre UPDRS pro část II + III.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi uključivali su „off" razdoblje, „on" razdoblje bez neugodne diskinezije i rezultat UPDRS dijelove II+III.
Czech: Pokud jste nikdy dříve neužíval(a) levodopu, obvyklá počáteční dávka přípravku Numient je jedna 95mg tobolka třikrát denně po dobu tří dnů.
Croatian: Ako nikada prije niste uzimali levodopu, uobičajena početna doza za Numient je jedna kapsula od 95 mg tri puta dnevno kroz tri dana.
Czech: Celkem 471 pacientů bylo udržováno ve stabilním režimu alespoň 400 mg levodopy za den před vstoupením do klinického hodnocení.
Croatian: Ukupno 471 uključenih bolesnika održavano je na stabilnom režimu od najmanje 400 mg levodope dnevno prije ulaska u ispitivanje.
Czech: Tyto léčivé přípravky zahrnují isokarboxazid a fenelzin.
Croatian: Ti lijekovi uključuju izokarboksazid i fenelzin.
Czech: V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku zvýšit nebo snížit a upravit četnost dávkování.
Croatian: Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti ili sniziti dozu i prilagoditi učestalost Vašeg doziranja
Czech: Účinek levodopy a karbidopy na metabolismus jiných léčivých přípravků
Croatian: Učinak levodope i karbidope na metabolizam drugih lijekova
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANO UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: a) U UPDRS vyšší skóre označuje závažnější poruchu b) Všechny hodnoty založené na 361 pacientech z populace podle původního léčebného záměru („intent-to-treat"), kteří měli platné hodnoty z konce studie c) Negativní čísla označují zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou d) Třikrát denně e) P-hodnota je nižší než 0,05 oproti placebu
Croatian: a) Za UPDRS, viši rezultati pokazuju veću težinu oštećenja b) Sve se vrijednosti temelje na 361 bolesniku iz populacije bolesnika koji se namjeravaju liječiti koji su imali važeće vrijednosti na kraju ispitivanja c) Negativni brojevi pokazuju poboljšanje u usporedbi s početnom vrijednošću d) Tri puta dnevno e) P-vrijednost manja je od 0,05 naspram placeba
Czech: Nelze vyloučit, že ohříváním může dojít ke změně vlastností léčivého přípravku.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da zagrijavanje može promijeniti svojstva lijeka.
Czech: Rozdíl (95% IS) p-hodnota
Croatian: Razlika (95 % CI) p-vrijednost
Czech: Falešně negativní výsledky mohou být získány po použití metody s glukózoxidázou pro glykosurii.
Croatian: Lažno negativni rezultati mogu se dobiti nakon primjena metoda glukoze oksidaze za glukozuriju.
Czech: Analýza respondérů zlepšení období „off" ≥ 1 hodina (95% IS)
Croatian: Analiza ispitanika s odgovorom ≥ 1 sat poboljšanja u „off" vremenu (95 % CI)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy
Croatian: Inhibitori monoaminoksidaze
Czech: Po počátečním maximu asi za jednu hodinu jsou plazmatické koncentrace udržovány po dobu asi 4 až 5 hodin, než začnou klesat.
Croatian: Nakon početne vršne vrijednosti postignute za oko jedan sat, koncentracije u plazmi održane su oko 4 do 5 sati prije opadanja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Numient u všech podskupin pediatrické populace v léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Numient u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju idiopatske Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Přípravek Numient se má zapít sklenicí vody a může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Numient se mora primijeniti s čašom vode i može se uzimati sa ili bez hrane.
Czech: Důvodem je, že tento lék může ovlivnit některá vyšetření.
Croatian: To je zbog toga jer lijek može utjecati na rezultate nekih testova.
Czech: Dávka (mg), medián (rozmezí)
Croatian: Doza (mg), medijan (raspon)
Czech: Levodopa/karbidopa a soli železa nebo multivitaminy obsahující soli železa mají být společně podávány s opatrností.
Croatian: Levodopu/karbidopu i soli željeza ili multivitamine koji sadrže soli željeza istodobno treba primjenjivati uz oprez.
Czech: Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %).
Croatian: Najčešće zabilježeni istodobno uzimani lijekovi za Parkinsonovu bolest u randomiziranih bolesnika bili su agonisti dopamina (64 %) i MAO inhibitori (37 %).
Czech: Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
Croatian: Između tih razdoblja, svi bolesnici su primali otvoreno liječenje Numientom tijekom 1 tjedna.
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů, benzodiazepiny a isoniazid
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora, benzodiazepini i izoniazid
Czech: Tato kombinace může být spojována se závažnou ortostatickou hypotenzí.
Croatian: Kombinacija se može povezati s teškom ortostatskom hipotenzijom.
Czech: To může způsobit obtíže s dýcháním a polykáním.
Croatian: Ovo može izazvati poteškoće u disanju ili gutanju
Czech: Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti nov ili pogoršan mentalni status i promjene u ponašanju, koje mogu biti teške, uključujući psihotično i suicidalno ponašanje tijekom liječenja levodopom ili nakon početka ili povećanja doze levodope.
Czech: Neprůhledná bílá lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Croatian: Neprozirna, bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem na navoj.
Czech: Proto porucha funkce ledvin může mít potenciálně malý účinek na expozici levodopy.
Croatian: Stoga, oštećena bubrežna funkcija može potencijalno imati malen učinak na izloženost levodopi.
Czech: Změna oproti výchozímu stavu v 30. týdnu (nebo při předčasném ukončení)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti u 30. tjednu (ili kod ranog prekida)
Czech: Celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno.
Croatian: Opseg apsorpcije levodope (AUCinf) bio je sličan (13 % povećanje) onom opaženom natašte.
Czech: Melanom (viz bod 4.4)
Croatian: melanom (vidjeti dio 4.4)
Czech: Přípravek Numient může být užíván souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO, který je selektivní pro inhibitor MAO typ B jako selegilin a rasagilin.
Croatian: Numient se može uzimati istodobno s preporučenom dozom MAO inhibitora, selektivnim za MAO inhibitor tip B, kao što su selegilin i rasagilin.
Czech: Pokud je léčba dočasně přerušena, obvyklá dávka má být podána, jakmile je pacient schopen užít perorální léčivé přípravky.
Croatian: Ako je terapija prekinuta privremeno, uobičajena doza se mora primijeniti čim je bolesnik sposoban uzimati lijekove kroz usta.
Czech: Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky.
Croatian: Ona sprječava metabolizam levodope u dopamin u perifernoj cirkulaciji, osiguravajući da viši udio doze stigne u mozak gdje dopamin vrši svoje terapijske učinke.
Czech: Do lahve je vloženo vysoušedlo.
Croatian: Sredstvo za sušenje nalazi se u boci.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Numient.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku s jinými léčivými přípravky obsahujícími levodopu doposud nebylo hodnoceno.
Croatian: Primjena ovog lijeka s drugim lijekovima koji sadrže levodopu nije ispitivana.
Czech: NMS je život ohrožující syndrom charakterizovaný horečkou nebo hypertermií a může být spojován s rhabdomyolýzou.
Croatian: NMS je po život opasan sindrom kojeg karakterizira vrućica ili hipertermija i može biti povezan s rabdomiolizom.
Czech: Neexistují dostatečné informace o účincích levodopy/karbidopy nebo jejich metabolitů u novorozenců/kojenců.
Croatian: Nema dovoljno informacija o učincima levodope/karbidope ili njihovih metabolita u novorođenčadi/dojenčadi.
Czech: Karbidopa se u potkanů vylučuje do mateřského mléka, ale není známo, zda se karbidopa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Karbidopa se izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se karbidopa ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Co je přípravek Numient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient užívat Jak se přípravek Numient užívá
Croatian: Što je Numient i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient Kako uzimati Numient
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Numient
Croatian: Drugi lijekovi i Numient
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon), benzodiazepiny a isoniazid mohou snížit léčebné účinky levodopy.
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini i izoniazid mogu smanjiti terapijski učinak levodope.
Czech: Levodopa/karbidopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Croatian: Levodopa/karbidopa može izazvati ortostatsku hipotenziju.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Croatian: Numient se ne proporučuje tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Croatian: Jedna boca sadrži 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy).
Croatian: To mogu biti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS-a, rijetke teške reakcije na lijekove koji se primjenjuju za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijetkog teškog mišićnog poremećaja)
Czech: Levodopa je prekurzor dopaminu a podává se jako léčebná náhrada dopaminu u Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Levodopa je prekursor dopamina i daje se kao nadomjesna terapija dopamina u Parkinsonovoj bolesti.
Czech: Levodopa však mírně ovlivňovala chování potkaních samců při páření.
Croatian: Međutim, levodopa je pokazala blagi učinak na ponašanje mužjaka štakora tijekom parenja.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení poruchy s mimovolními pohyby.
Croatian: Međutim, istodobna primjena može izazvati pogoršanje nevoljnih motoričkih poremećaja.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích bylo procento období „off" během doby v bdělém stavu.
Croatian: U oba ispitivanja primarni ishod bio je postotak „off" razdoblja (razdoblja bez uzimanja lijeka) u budnom stanju.
Czech: Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty.
Croatian: Soli željeza mogu formirati kelate s levodopom i karbidopom.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Czech: Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient.
Croatian: To je zbog toga jer neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Numienta.
Czech: Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4).
Croatian: Svako od tri liječenja lijekom s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope bilo je statistički značajno bolje naspram placeba u primarnoj mjeri ishoda (Tablica 4).
Czech: Z tohoto důvodu se vyžadují velké dávky levodopy pro adekvátní léčebný účinek a ty mohou být často doprovázeny nauzeou a dalšími nežádoucími účinky, přičemž některé z nich lze připisovat dopaminu tvořenému v extracerebrálních tkáních.
Croatian: Zbog toga, potrebne su velike doze levodope za odgovarajući terapijski učinak, a to često može biti praćeno mučninom i drugim nuspojavama, od kojih se neke mogu pripisati dopaminu koji se stvara u ekstracerebralnom tkivu.
Czech: Tyto inhibitory musí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby (viz bod 4.5).
Croatian: Primjena tih inhibitora mora se prekinuti najmanje dva tjedna prije uvođenja terapije (vidjeti dio 4.5).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se dosáhne za dobu asi 4,5 hodiny.
Croatian: Vršne vrijednosti koncentracije u plazmi dostignute su za oko 4,5 sata.
Czech: Souběžné užívání antipsychotik má být pečlivě sledováno, zda nedošlo ke zhoršení motorických příznaků Parkinsonovy nemoci, zejména pokud se používají antagonisté D2 receptorů (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu antipsihotika mora se pažljivo pratiti zbog pogoršanja motoričkih simptoma Parkinsonove bolesti, posebno kod primjene antagonista D2 receptora (vidjeti dio 4.5).
Czech: Polykejte celé, nežvýkejte.
Croatian: Progutati cijele, ne žvakati.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí doposud neléčení levodopou APEX-PD
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji nisu liječeni levodopom APEX-PD
Czech: Anticholinergika mohou zhoršit účinek levodopy kvůli opožděné absorpci.
Croatian: Antikolinergički lijekovi mogu pogoršati učinak levodope zbog odgođene apsorpcije.
Czech: Léčba má být individuálně upravena pro každého pacienta podle požadované léčebné odpovědi.
Croatian: Terapiju se mora individualizirati i prilagoditi svakom bolesniku u skladu sa željenim terapijskim odgovorom.
Czech: Souběžné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
Croatian: Istovremena primjena neselektivnih inhibitora monoaminoksidaze (MAO).
Czech: Počáteční dávka a titrace u pacientů, kteří doposud nebyli léčeni levodopou
Croatian: Početna doza i titracija u bolesnika koji nisu liječeni levodopom
Czech: Po perorálním podání dávky léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy došlo k maximální koncentraci přibližně za 3,5 hodiny.
Croatian: Nakon peroralnog doziranja lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope , maksimalna koncentracija javila se za otprilike 3,5 sata.
Czech: Nepřechází hemato-encefalickou bariéru a neovlivňuje metabolismus levodopy v centrálním nervovém systému.
Croatian: Ona ne prelazi barijeru krv-mozak i ne utječe na metabolizam levodope unutar središnjeg živčanog sustava.
Czech: Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, postoje ograničeni podaci o primjeni doza iznad 2450 mg levodope i 612,5 mg karbidope u obliku Numienta.
Czech: Terminální fáze eliminačního poločasu levodopy, aktivní zbytek s antiparkinsonickým účinkem, je přibližně 2 hodiny za přítomnosti karbidopy.
Croatian: Poluvrijeme terminalne faze eliminacije levodope, aktivnog ostatka aktivnosti protiv Parkinsonove bolesti, je otprilike 2 sata u prisutnosti karbidope.
Czech: S podáváním celkové denní dávky vyšší než 1 170 mg levodopy u pacientů, kteří doposud nebyli levodopou léčeni, existují jen omezené zkušenosti.
Croatian: Iskustvo s ukupnom dnevnom dozom višom od 1170 mg levodope primijenjenom u bolesnika koji nisu liječeni levodopom je ograničeno.
Czech: Neužívejte přípravek Numient, pokud jste užil(a) léčivý přípravek nazývaný „neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO)" k léčbu deprese během posledních 14 dní.
Croatian: Numient ako ste uzeli lijek koji se naziva „neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO)" za liječenje depresije u zadnjih 14 dana.
Czech: Takové abnormální způsoby myšlení a chování mohou zahrnovat jeden nebo několik z řady projevů, včetně úzkosti, deprese, paranoidních představ, iluzí, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Croatian: Ovakvo abnormalno razmišljanje i ponašanje može se sastojati od jedne ili više varijacija manifestacija uključujući anksioznost, depresiju, paranoidne ideacije, deluzije, halucinacije, konfuziju, psihotično ponašanje, dezorijentiranost, agresivno ponašanje, agitaciju i delirij.
Czech: Anticholinergika mohou účinkovat synergicky s levodopou ke zlepšení třesu.
Croatian: Antikolinergički lijekovi mogu djelovati sinergistički s levodopom kako bi poboljšali tremor.
Czech: Navíc jídla s vysokým obsahem bílkovin mohou zhoršit klinickou odpověď snížením vstřebávání levodopy (viz bod 4.5).
Croatian: Nadalje, obroci s visokim udjelom bjelančevina mogu pogoršati klinički odgovor smanjenjem apsorpcije levodope (vidjeti dio 4.5).
Czech: Po této konverzi dávky bylo 91 pacientů zapojených do studie (průměrný věk: 64,1 let; 75 % mužů) randomizováno a léčeno přípravkem Numient, po kterém následovala předstudijní léčba LCE, nebo naopak.
Croatian: Nakon ove konverzije doze randomiziran je 91 bolesnik iz ispitivanja (srednja vrijednost dobi je 64,1 godina; 75 % bolesnika muškog spola) za primanje Numienta kojem je uslijedilo primanje LCE prije ispitivanja ili obrnuto.
Czech: Léčivé přípravky obsahující levodopu způsobují dyskineze, které mohou vyžadovat úpravu léčby.
Croatian: Lijekovi koji sadrže levodopu izazivaju diskineziju što može zahtijevati prilagodbu liječenja.
Czech: Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe, protože zpomaluje rychlost, jakou se levodopa v těle rozkládá.
Croatian: Ona pomaže levodopi da djeluje učinkovitije usporavajući brzinu kojom se levodopa razgrađuje u Vašem tijelu.
Czech: Interakce s jídlem:
Croatian: Interakcija s hranom
Czech: Přidáním karbidopy k levodopě se snižují periferní účinky (nauzea, zvracení) způsobené dekarboxylací levodopy; karbidopa však nesnižuje nežádoucí účinky způsobené centrálním účinkem levodopy.
Croatian: Dodavanje karbidope levodopi smanjuje periferne učinke (mučninu, povraćanje) zbog dekarboksilacije levodope; međutim, karbidopa ne smanjuje nuspojave zbog središnjih učinaka levodope.
Czech: Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6 hodin.
Croatian: Preporučuje se doziranje Numienta kroz usta, otprilike svakih 6 sati.
Czech: Přípravek Numient vykazuje farmakokinetiku úměrnou dávce jak pro karbidopu, tak pro levodopu v rozmezí síly dávek levodopy od 95 mg do 245 mg.
Croatian: Numient pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi i za karbidopu i za levodopu u rasponu jačine doze za levodopu od 95 mg do 245 mg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA02 Mechanismus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv Parkinsonove bolesti, dopaminergička sredstva, ATK oznaka: N04BA02
Czech: Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7).
Croatian: Bolesnici moraju biti obaviješteni o tome i savjetovani da budu oprezni pri upravljanju vozilom ili rukovanju strojevima tijekom liječenja (vidjeti dio 4.7).
Czech: Přípravek Numient je spojován se somnolencí a velmi vzácně byl spojován s nadměrnou somnolencí během dne a případy náhlého usnutí.
Croatian: Numient je povezan sa somnolencijom, a vrlo rijetko je povezan s pretjeranom dnevnom somnolencijom te epizodama iznenadnog nastupa sna.
Czech: ASCEND-PD (se zkříženým uspořádáním)
Croatian: ASCEND-PD (ukriženo)
Czech: Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobovaly viscerální a skeletální malformace u králíků.
Croatian: Levodopa, kao i kombinacije karbidope i levodope, izazvale su visceralne i koštane malformacije u kunića.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Amneal Pharma
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Amneal Pharma logotip
Czech: Karbidopa se rozpadá na dva hlavní metabolity: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyfenylpropionovou kyselinu a α-methyl-3, 4-dihydroxy-fenylpropionovou kyselinu.
Croatian: Karbidopa se metabolizira u dva glavna metabolita: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionatna kiselina i α-metil-3, 4-dihidroksifenilpropionatna kiselina.
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte následující léky: jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, například „anticholinergika" (např. orfenadrin a trihexyfenidyl), „selektivní inhibitory MAO-B" (např. selegilin a rasagilin) a „inhibitor COMT" (např. entakapon), síran železnatý (používaný k léčbě anémie způsobené nízkou hladinou železa v krvi).
Croatian: Posebice, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove: druge lijekove za Parkinsonovu bolest, kao što su „antikolinergici" (npr. orfenadrin i triheksifenidil), „selektivni MAO-B inhibitori" (npr. selegilin i razagilin) i „inhibitor COMT-a" (npr. entakapon) željezov sulfat (za liječenje anemije uzrokovane niskom razinom željeza u krvi).
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud přínosy pro matku nepřevyšují případná rizika pro plod.
Croatian: Numient se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivnog potencijala koje ne koriste kontracepciju, osim ako koristi za majku nisu veće od mogućeg rizika za dijete.