FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quinsair sont la toux (chez 54 % des patients), la dysgueusie (altération du goût, 30 %) et la fatigue/faiblesse physique (25 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
French: Pourquoi Quinsair est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
French: La première étude, qui incluait 330 patients, a comparé Quinsair à un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde, incluant 282 patients, l'a comparé à un autre antibiotique inhalé (la tobramycine).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
French: Le principe actif de Quinsair, la lévofloxacine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «fluoroquinolones».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
French: Après 28 jours de traitement, les patients prenant Quinsair ont présenté une amélioration du VEMS de 1,73 %, tandis que chez les patients prenant le placebo, l'amélioration du VEMS était d'environ 0,43 %.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
French: Quinsair a fait l'objet de deux études principales chez des patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une infection pulmonaire due à P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
French: Dans les deux études, les patients étaient majoritairement des adultes.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu adulti.
French: Quinsair est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
French: 1 flacon : suspension
Maltese: Fjala 1: Suspensjoni
French: (<1/10000) incluant des déclarations isolées
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
French: • Irritabilité,
Maltese: • Irritabilità
French: 5-10 microgrammes
Maltese: 5-10 mikrogrammi
French: Très rare :
Maltese: Rari :
French: Souche Bordetella pertussis inactivée2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
French: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
French: IM
Maltese: UI
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgique
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
French: 2 doses (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
French: Total : 0,26 milligrammes Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
French: • Fièvre (supérieure à 37,5°C),
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
French: 50 x 10 doses (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta'dożi li fiha kull fjala.
French: • Perte d'appétit,
Maltese: • Nuqqas t'aptit
French: Anatoxine diphtérique1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
French: • Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
French: La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
French: • Bronchite,
Maltese: • Bronkite
French: Schéma à 2, 4, 6 mois N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U LUŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
French: Toxine diphtérique, toxine tétanique, coqueluche (germe entier) :
Maltese: Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, pertussis (ċellula sħiħa):
French: 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
French: 100 x 2 doses (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
French: • Fièvre (supérieure à 39°C).
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
French: Au cours des essais cliniques, Quintanrix a été administré en primovaccination à environ 1340 nourrissons sains âgés d'au moins 6 semaines.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
French: Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
French: Schéma à 3, 4, 5 mois N = 107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hongrie
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
French: Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
French: Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (phosphate de polyribosyl-ribitol)
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
French: Cette notice a été approuvée le :
Maltese: Id-Detentur Ta' l-Awtorizzazzjoni għalt-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.
Maltese: It-tabib jew l-infermier jagħtu Quintanrix bħala injezzjoni fil-muskolu.
French: Affections psychiatriques : Très fréquent: irritabilité
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
French: 100 x 1 dose (0.5ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
French: Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b
Maltese: Polysaccharide tal-Haemophilus influenzae tat-tip b:
French: - Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :
Maltese: - Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta' Quintanrix huma:
French: Rappel:
Maltese: Komuni:
French: Antigène de surface de l'hépatite B 2 (ADNr) 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
French: Des réactions allergiques incluant réactions anaphylactoïdes et urticaire ont été très rarement rapportées après l'administration de vaccins contenant les valences DTC, hépatite B et Hib.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b'vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
French: 5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 10 doses, muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) - Boîtes de 50.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
French: Affections gastro-intestinales :
Maltese: • Id-Difterite:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦATQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride
French: Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
French: A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps antiHBs ≥ 10 mUI/ml était de 97,3 %.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
French: Le composant lyophilisé d'Haemophilus influenzae type b (Hib) se présente sous forme d'une poudre blanche.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
French: EXP :
Maltese: Fax:
French: - boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.
Maltese: - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' likwidu.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR LOTT:
French: Composant Hib lyophilisé: Lactose
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :
Maltese: Effetti oħra li ġraw waqt provi kliniċi bi Quintanrix kienu kif ġej:
French: • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
Maltese: • Kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa.
French: Les résultats d'essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution,1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite1
French: Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants: - boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala oħra ta' likwidu
French: Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
French: Total : 0,40 milligrammes Al3+ 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l'ADN recombinant
Maltese: Total: 0.40 milligrammi Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
French: Le composé hépatite B et le composé Haemophilus influenzae type b de Quintanrix contribuent à la protection de votre enfant contre les infections provoquées par le virus de l'hépatite B et par Haemophilus influenzae type b. Votre enfant ne sera pas protégé contre les autres infections du foie ou les autres infections dues à d'autres bactéries que Haemophilus influenzae type b, ou contre les méningites provoquées par d'autres organismes.
Maltese: Il-komponenti ta' l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta' Quintanrix jistgħu jgħinu biss biex f'ibnek/f'bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta' l-epatite B u l- Haemophilus influenzae tat-tip b.
French: Affections gastro-intestinales : Très fréquent : perte d'appétit Rare : vomissements
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari: rimettar
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) QUINTANRIX Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Autres informations relatives à Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
French: Quintanrix est un vaccin.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
French: Quintanrix s'est avéré aussi efficace que les deux vaccins séparés s'agissant de la production de taux d'anticorps protecteurs.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire les protéines.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
French: Il contient les principes actifs suivants: des anatoxines (toxines atténuées chimiquement) diphtériques et tétaniques, Bordetella pertussis (une bactérie responsable de la coqueluche) inactivée (tuée), certaines parties du virus de l'hépatite B et des polysaccharides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae type b («Hib» est une bactérie responsable de la méningite).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
French: Dans trois études, les effets de Quintanrix ont été comparés à ceux de l'association de Tritanrix HepB et d'un vaccin contenant Hib: deux de ces études incluaient au total 1208 nourrissons, qui ont été vaccinés à deux, quatre et six mois, et une étude incluait 294 nourrissons vaccinés à trois, quatre et cinq mois.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
French: La quatrième étude a comparé les effets de Quintanrix administré à 6, 10 et 14 semaines à 318 nourrissons ayant reçu ou non un vaccin contre l'hépatite B à la naissance.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
French: • d'anatoxines des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos;
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
French: Globalement, entre 95 et 100% des nourrissons présentaient des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et Hib, un mois après le premier schéma de vaccination.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
French: Les principes actifs de Quintanrix sont disponibles dans l'Union européenne depuis un certain nombre d'années dans d'autres vaccins: diphtérie, tétanos, coqueluche et hépatite B sont contenues dans Tritanrix HepB depuis 1996.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.
French: Quintanrix est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés de moins d'un an contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et les maladies «invasives» à Hib (comme la méningite bactérienne).
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
French: Les effets de Quintanrix ont fait l'objet de cinq études principales incluant plus de 2000 nourrissons.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
French: L'étude relative à la vaccination de rappel a également montré que Quintanrix est aussi efficace que les deux vaccins séparés, 92 à 100% des nourrissons ayant présenté des taux d'anticorps protecteurs 42 jours après la vaccination de rappel.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
French: Le vaccin est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence au niveau de la cuisse.
Maltese: Ilvaċċin jingħata b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa.
French: Une vaccination antérieure contre l'hépatite B n'a pas eu d'impact sur l'efficacité de Quintanrix.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda impatt ta' tilqim preċedenti kontra l-epatite B ta' qabel fuq l-effettività ta' Quintanrix.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Numru ta' l_EU Isem iventat Qawwa
French: Forme pharmaceutique Voie d' Administration
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
French: Date de la première autorisation : 21 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
French: • Administration sous-cutanée
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
French: Excrétion/élimination
Maltese: Eskrezzjoni/Eliminazzjoni
French: Le fondaparinux n'inhibe pas les cytochromes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
French: Hydroxyde de sodium
Maltese: Fondaparinux sodium
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: 5 mg par jour
Maltese: 5 mg darba kuljum
French: Rare : autres saignements (hépatique, rétropéritonéal, intracranien/intracérébral) thrombocytémie
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
French: Quixidar est indiqué :
Maltese: Quixidar jintuża:
French: Fréquent : saignement (gastro-intestinal, hématurie, hématome, epistaxis, hémoptysie, hémorragie utéro-vaginale, hémarthrose, oculaire, purpura, ecchymose)
Maltese: Komuni: fsada (gastro-intestinali, ematurja, ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
French: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Maltese: Sodium Chloride Ilma għal injezzjonijiet Hydrochloric acid Sodium hydroxide
French: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
French: Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
Maltese: Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
French: • gonflement (œdème)
Maltese: • nefħa (edima)
French: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Maltese: F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
French: L'incidence des TVP symptomatiques s'est révélée similaire entre les groupes de traitement : 6 patients (0,4 %) dans le groupe fondaparinux vs 5 patients (0,3 %) dans le groupe daltéparine.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : augmentation de l'azote non-protéique (ANP)2
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
French: Les saignements majeurs, tous observés au niveau du site opératoire, ont été observés chez 8 patients (2,4 %) du groupe fondaparinux 2,5 mg et 2 (0,6 %) du groupe placebo.
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %) trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALMANIFATTURA RESPONSABBLI
French: Le fondaparinux réduit significativement l'incidence totale des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) par rapport au placebo [respectivement 3 patients (1,4 %) vs 77 patients (35 %)].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
French: Le fondaparinux réduit aussi significativement le taux d'embolies pulmonaires fatales associées [respectivement 0 patient (0,0 %) versus 5 patients (1,2 %)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
French: Jetez le capuchon.
Maltese: Użu subkutanju.