FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zubsolv (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stipsi e sintomi da astinenza da droga quali insonnia, cefalea, nausea, sudorazione eccessiva e dolore.
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zubsolv, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Zubsolv?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zublov?
English: How is Zubsolv used?
Italian: Come si usa Zubsolv?
English: How does Zubsolv work?
Italian: Come agisce Zubsolv?
English: What is Zubsolv and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zubsolv?
English: Annex A_en
Italian: Annex A_it
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Italian: Blister (PVC/Aclar/alluminio)
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Italian: 17 febbraio 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del 120° giorno della procedura.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Italian: Ciò significa che a quel punto il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Italian: La ditta ha presentato dati di letteratura pubblicata sul topotecan.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Italian: • carcinoma ovarico metastatico (ovvero carcinoma diffusosi ad altre parti dell'organismo) dopo il fallimento di almeno un trattamento precedente;
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Italian: Avrebbe inoltre dovuto essere usato in associazione a cisplatino (altro farmaco antitumorale) per trattare le pazienti affette da cancro della cervice uterina con ricaduta post-radioterapia oppure in caso di malattia in stadio avanzato (stadio IVB: diffusione del cancro oltre la cervice).
English: What is Topotecan SUN?
Italian: Che cos'è Topotecan SUN?
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Italian: Topotecan SUN avrebbe dovuto essere usato in monoterapia per trattare i pazienti affetti da:
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan SUN per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico, del carcinoma polmonare a piccole cellule e del cancro della cervice uterina.
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Topotecan SUN è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Italian: Topotecan SUN agisce anche sulle cellule non tumorali con conseguenti effetti indesiderati.
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Italian: Non erano necessari altri studi, essendo Topotecan SUN un medicinale generico somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento (Hycamtin).
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Italian: Topotecan SUN è stato sviluppato come “medicinale generico” ovvero come farmaco analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea e denominato Hycamtin.
English: It contains the active substance topotecan.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il topotecan.
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Topotecan SUN?
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Italian: L'inibizione dell'enzima provoca la rottura dei filamenti di DNA, impedendo così alle cellule cancerose di dividersi e provocandone la morte.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule in caso di ricaduta.
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Topotecan SUN, il topotecan, è un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli “inibitori della topoisomerasi” che inibisce un particolare enzima, la “topoisomerasi I”, coinvolto nella divisione del DNA.
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Topotecan SUN?
English: There are no specific risks for the user.
Italian: Non vi sono rischi specifici per l'utente.
English: Milk can be taken immediately.
Italian: Il latte può essere consumato immediatamente.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Italian: L'aumento della temperatura è temporaneo e si risolve spontaneamente e senza trattamento entro due giorni.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Italian: Questo leggero gonfiore dura al massimo un giorno, nella maggior parte dei casi.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 27/01/2011.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Italian: Successivamente si può somministrare una singola dose di “richiamo” ogni sei mesi per mantenere l'effetto del vaccino.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Italian: Pur essendo vivo, il virus è stato anche attenuato (indebolito) per ridurre ulteriormente la sua capacità di causare infezioni.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Italian: Le iniezioni devono essere, di preferenza, praticate sulle parti alterne del collo.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata ai vitelli a partire dai tre mesi d'età.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Italian: Il vaccino è un vaccino marcatore e può consentire un esame differenziale di bestiame vaccinato e naturalmente infettato, uno strumento utile nelle campagne di eradicazione.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Italian: Negli animali si può anche riscontrare un'infiammazione temporanea sul sito dell'iniezione nelle 72 ore successive alla vaccinazione.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano?
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Italian: Gli studi hanno esaminato anche la sicurezza del vaccino negli animali gravidi.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus IBR, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere utilizzato nel bestiame gravido e in presenza di anticorpi di origine materna.
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante due iniezioni nei muscoli del collo, a tre settimane di distanza.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nella sezione di questa EPAR dedicate alla discussione scientifica.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino che contiene un virus IBR geneticamente modificato per sopprimere due geni, per essere meno patogeno (meno capace di causare una malattia).
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Italian: È una polvere per sospensione per iniezione che contiene un virus modificato vivo di rinotracheite infettiva bovina (IBR) (noto anche come virus erpetico bovino di tipo 1).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Hiprabovis IBR Marker Live sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da tre mesi di età contro il virus erpetico bovino di tipo 1 per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e l'escrezione dei virus di campo e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Italian: Nei quattro giorni successivi alla vaccinazione, negli animali si può riscontrare un leggero aumento della temperatura corporea fino a un 1° C. Questo aumento può, a volte, essere superiore (fino a 1,6° C nelle vacche adulte e fino a 2,2° C nei vitelli).
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Italian: La sicurezza di Hiprabovis IBR Marker Live è stata esaminata in diversi studi di laboratorio e in uno studio sul campo su vacche da latte e bovini da ingrasso.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è usato per vaccinare il bestiame (vacche e vitelli) contro le infezioni respiratorie causate dalla rinotracheite infettiva bovina.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per il bestiame a partire da tre mesi di età e che riduce i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'eliminazione del virus di campo.
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Italian: Vaccino vivo contro la rinotracheite infettiva bovina (IBR)
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Italian: Si usa il vaccino per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'escrezione (diffusione) del virus da parte degli animali infettati.
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Italian: Quando Hiprabovis IBR Marker Live viene somministrato al bestiame, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro quel virus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Italian: Il 27/01/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Laboratorios Hipra S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hiprabovis IBR Marler Live nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Qual è il rischio associate a Hiprabovis IBR Marker Live?
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Italian: Altre informazioni su Hiprabovis IBR Marker Live
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Italian: Perché è stato approvato Hiprabovis IBR Marker Live?
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzatain tre studi di laboratorio, di cui uno sulla durata dell'immunità, Inoltre, in uno studio sul campo è stata esaminata l'efficacia di Hiprabovis IBR Marker Live, in confronto con un trattamento fittizio, rispetto alla riduzione dei segni clinici della malattia e dell'escrezione del virus.
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Italian: Come si è studiato Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Che cos'è Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Italian: Per che cosa si usa Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Italian: Come agisce Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 luglio 2009.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
English: London, 16 July 2009 Doc.
Italian: Londra, 16 luglio 2009 Doc.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia e Slovenia (gli “Stati membri interessati”).
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Italian: Risposte fornite dalla ditta in data: 15 dicembre 2008 Data del parere:
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'“articolo 29”1.
English: Prof Pirożynski (Poland)
Italian: Prof Pirożynski (Polonia)
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Italian: EMEA/495508/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: 23 April 2009
Italian: 23 aprile 2009
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Italian: Dott.ssa van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Italian: Inoltre l'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica ceca deve essere sospesa.
English: Co-rapporteur:
Italian: Correlatore/i:
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere ad un accordo, l'autorità ceca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 31 luglio 2008.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Italian: È indicato anche nel caso di infezioni sistemiche (infezioni che riguardano l'intero organismo), comprese le infezioni tropicali.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non fosse stata dimostrata.
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Prokanazol capsule contenenti itraconazolo 100 mg
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Italian: Può essere impiegato per infezioni topiche, quali infezioni della vulva o vagina (organi genitali femminili) o infezioni della cute o dell'occhio.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Prokanazol.
English: What is Prokanazol?
Italian: Che cos'è Prokanazol?
English: Why was Prokanazol reviewed?
Italian: Perché Prokanazol è stato sottoposto a riesame?
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Italian: Prokanazol può essere impiegato contro una serie di funghi e lieviti, quali Candida, Aspergillus e Cryptococcus.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Italian: Prokanazol è commercializzato anche con il nome Prokanaz.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Italian: Senza ergosterolo i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Italian: La ditta PRO.MED.CS Praha a. s. ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Prokanazol sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Repubblica ceca il 30 luglio 2003.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Italian: Prokanazol è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato nella Repubblica ceca (Sporanox 100 mg capsule).
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: I motivi del deferimento erano che uno degli Stati membri interessati, la Polonia, non concordava sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la “bioequivalenza” di Prokanazol con il medicinale di riferimento.
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Italian: Il principio attivo di Prokanazol, itraconazolo, è una sostanza antifungina appartenente al gruppo dei “triazoli”.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Italian: Inoltre il comitato ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prokanazol nella Repubblica ceca sia sospesa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nella Repubblica ceca non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa negli
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Italian: Prokanazol è un medicinale antimicotico indicato per il trattamento di adulti che presentano infezioni causate da funghi.
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Italian: Non è tuttavia chiaro se questo modifichi il rischio di complicazioni diabetiche.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Italian: Fiasp ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 gennaio 2017.
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Italian: Ulteriori informazioni su Fiasp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Fiasp (insulin aspart)
Italian: Fiasp (insulina aspart)
English: (There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Italian: (Non vi è stato un confronto diretto tra Fiasp e un'altra insulina prandiale in questo studio).