FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dem fünften Patienten, der eine vorbestehende Herzerkrankung hatte, wurden während der Studie vorzeitiger Kammerkomplex und Lungenembolie diagnostiziert.
Slovenian: Pri petem bolniku z obstoječo kardiopatijo so med študijo diagnosticirali prezgodnje ventrikularne komplekse in pljučno embolijo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,482 mmol Natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
German: 5 bis 11 (n=11)
Slovenian: 5 do 11 (n=11)
German: - wenn bei Ihnen schwere oder potenziell lebensbedrohliche allergieartige Reaktionen auf Idursulfase oder auf einen der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und diese Reaktionen nicht durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
Slovenian: - če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
German: Monat normalisierte sich das Lebervolumen bei 73% (52 von 71) der Patienten mit Hepatomegalie bei Behandlungsbeginn.
Slovenian: Prostornina jeter se je do 24. meseca normalizirala pri 73 % (52 od 71) bolnikov s hepatomegalijo na izhodišču.
German: Längerfristige Auswirkungen der Antikörperentwicklung auf die klinischen Ergebnisse sind nicht bekannt.
Slovenian: Dolgotrajnih učinkov razvoja protiteles na klinične izide niso ugotovili.
German: - Das berechnete Volumen von Elaprase sollte aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen werden.
Slovenian: - Vzemite izračunani volumen zdravila Elaprase iz ustreznega števila vial.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: To zdravilo je koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Aufgrund der Anzahl der behandelten Patienten wird das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzelnen Patienten als häufig definiert.
Slovenian: Pojav neželenega učinka pri enem bolniku je zaradi števila sodelujočih bolnikov opredeljen kot pogost.
German: Antikörper-negative Patienten traten ausschließlich in der Genotyp-Gruppe mit Missense-Mutation auf (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1).
Slovenian: Negativne izvide testov za protitelesa so dobili izključno v skupini bolnikov z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Diejenigen Patienten, die bei Behandlungsbeginn die stärksten Beeinträchtigungen der Lungenfunktion (gemessen als FVC in Prozent vom Sollwert) aufwiesen, zeigten tendenziell die geringsten Verbesserungen.
Slovenian: Pri bolnikih z najhujšo pljučno odpovedjo na izhodišču (merjeno z odstotkom predvidene FVK) se je pokazalo najmanjše izboljšanje.
German: 12 bis 18 (n=8)
Slovenian: 12 do 18 (n=8)
German: Zusätzliche Analysen des klinischen Nutzens wurden für einzelne Komponenten der zusammengesetzten Bewertungsziffer für den primären Endpunkt durchgeführt, für absolute Veränderungen in der FVC, Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn, Veränderungen der Leber-und Milzvolumina, Messung der Sekundenkapazität (FEV1) und Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM).
Slovenian: Dodatne analize klinične koristi so opravili na posameznih komponentah sestavljenega rezultata primarnega cilja študije, absolutnih spremembah FVK, spremembah ravni GAG v urinu, prostornini jeter in vranice, meritvah forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in spremembi mase levega ventrikla (LVM).
German: • Geschwollene Zunge, Verdauungsstörungen
Slovenian: • otečen jezik, prebavne motnje
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung dieses Arzneimittels vor.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist, sind:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so: • resne alergijske reakcije
German: • Schmerz in den Gelenken
Slovenian: • bolečina v sklepih
German: Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Idursulfase bis zu mehreren Jahren nach Beginn der Therapie anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können, beobachtet worden.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimitteln zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: Elaprase enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt wie für Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht wöchentlich.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerek za otroke in mladostnike je enak kot za odrasle, 0,5 mg/kg telesne mase na teden.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ▪ na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ▪ ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Es existieren keine klinischen Daten, die einen Nutzen hinsichtlich der neurologischen Manifestationen der Erkrankung aufzeigen könnten.
Slovenian: Kliničnih podatkov o pozitivnem vplivu na nevrološke znake bolezni ni.
German: Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Studie, in der männliche Patienten mit HunterSyndrom im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren Idursulfase-Infusionen erhielten.
Slovenian: To je bila odprta, multicentrična študija z enim krakom, v kateri so ocenjevali infuzijo idursulfaze pri bolnikih moškega spola s Hunterjevim sindromom, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
German: Besondere Verpflichtung 1: Hunter-Outcome-Erfassung (HOS): Die verfügbaren Daten und Aktualisierungen werden im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt.
Slovenian: Posebna obveznost 1 - Raziskava rezultatov pri Hunterjevem sindromu (HOSHunter Outcome Survey): dostopni podatki in posodobitve se bodo predložili z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
German: Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase, der als Ersatz für das fehlende Enzym wirkt und daher das Kohlenhydrat in den betroffenen Zellen abbauen kann.
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje učinkovino, imenovano idursulfaza, ki nadomesti encim, ki ga primanjkuje, in razgrajuje ta ogljikov hidrat v prizadetih celicah.
German: Genotyp-Analyse der Patienten in der Studie HGT-ELA-038
Slovenian: Analize genotipov bolnikov v študiji HGT-ELA-038
German: Je höher die GAG-Spiegel im Harn zu Behandlungsbeginn waren, desto stärker war der Rückgang der GAG-Spiegel im Harn unter der Idursulfase-Behandlung.
Slovenian: Višje kot so ravni GAG v urinu na izhodišču, večje je zmanjšanje ravni GAG v urinu ob zdravljenju z idursulfazo.
German: Elaprase ist in Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 4 in 10 vial na škatlo.
German: Diese Patienten müssen streng überwacht und die Infusionen unter entsprechenden klinischen Bedingungen angewendet werden.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati, infundiranje pa mora biti opravljeno v ustrezno opremljenih prostorih.
German: Iduronat-2-Sulfatase katabolisiert die Glykosaminoglykane (GAG) Dermatansulfat und Heparansulfat durch Abspaltung der Oligosaccharid-gebundenen Sulfat-Anteile.
Slovenian: Iduronat-2-sulfataza katabolizira glikozaminoglikanove (GAG) dermatansulfate in heparanove sulfate s cepljenjem oligosaharidno-povezanih sulfatnih delov.
German: Zu Hause stattfindende Infusionen müssen durch einen Arzt oder durch ambulantes Pflegepersonal beaufsichtigt werden.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung von Elaprase vor.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Elaprase ni.
German: Studie TKT024
Slovenian: Študija TKT024
German: Etwa die Hälfte der Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe (15 von 32; 47%) hatte zu Beginn eine Linksherzhypertrophie, definiert als LVM-Index >103 g/m2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, je imela na začetku študije približno polovica bolnikov (15 od 32; 47 %) hipertrofijo levega prekata, opredeljeno kot indeks LVM  103 g/m2.
German: Die Studie umfasste Patienten mit einer dokumentierten defizienten Iduronat-2-Sulfatase-Enzymaktivität, deren FVC in Prozent vom Sollwert bei < 80% lag und bei denen der Schweregrad der Erkrankung breit gestreut war.
Slovenian: V študiji so sodelovali bolniki z dokumentiranim pomanjkanjem dejavnosti encima iduronat-2-sulfataze, z odstotkom pričakovane vrednosti FVK < 80 % in širokim spektrom stopenj bolezni.
German: Es wird empfohlen, das gesamte Infusionsvolumen unter Verwendung eines 0,2 µm-Inline-Filters zu verabreichen.
Slovenian: Priporoča se aplikacija skupnega volumna infuzije skozi 0,2 µm linijski filter.
German: In der Gruppe, die Placebo erhalten hatte, wurden 128 Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei 21 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1612 Infusionen berichtet.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, so pri 21 od 32 bolnikov poročali o 128 učinkih, povezanih z infundiranjem, po infundiranju skupno 1612 infuzij.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosis, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur männlichen Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter vpliva na plodnost samcev ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Studie HGT-ELA-038
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
German: Es kann von Ihrem Genotyp (das ist die genetische Ausstattung mit allen aktiven Genen, die die individuellen Merkmale einer Person bestimmen) abhängen, wie Sie auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen, und wie hoch das Risiko ist, dass Sie Antikörper und infusionsbedingte Nebenwirkungen entwickeln.
Slovenian: Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
German: Die Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe konnten am Ende der Studie eine klinisch signifikante, durchschnittlich 15%-ige Verbesserung der FEV1 verzeichnen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prejemali enkrat tedensko, je bilo klinično pomembno izboljšanje srednje vrednosti FEV1 na koncu študije 15-odstotno.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: In 4 klinischen Studien (TKT008, TKT018, TKT024 und TKT024EXT) entwickelten 53/107 Patienten (50%) irgendwann Anti-Idursulfase-IgG-Antikörper.
Slovenian: V štirih študijah (TKT008, TKT018, TKT024 in TKT024EXT) so se pri 53/107 bolnikov (50 %) razvila protitelesa IgG proti idursulfazi.
German: In einer Post-hoc-Analyse zur Immunogenität in den Studien TKT024 und TKT024EXT (siehe Abschnitt 4.8) zeigte sich, dass bei den Patienten entweder eine Missense-Mutation oder eine Frameshift-/Nonsense-Mutation vorlag.
Slovenian: V post hoc analizi imunogenosti na podlagi študij TKT024 in TKT024EXT (glejte poglavje 4.8) so pokazali, da imajo bolniki drugačnosmiselno mutacijo ali mutacijo s premikom bralnega okvirja/nesmiselno mutacijo.
German: An allen Zeitpunkten waren die durchschnittlichen und prozentualen Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert am größten in derjenigen Patientengruppe aus der TKT024-Studie, die eine wöchentliche Dosierung erhalten hatte.
Slovenian: Srednje in odstotne spremembe od izhodiščnih vrednosti pri zdravljenju so bile na vseh časovnih točkah največje v skupini bolnikov iz študije TKT024, ki so odmerek prejemali enkrat na teden.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion nahm bei fortgesetzter Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Slovenian: Pogostnost učinkov, povezanih z infundiranjem, se je ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma manjšala.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
German: Längerfristige Auswirkungen der Antikörperentwicklung auf das Ansprechen auf die Behandlung sind nicht bekannt.
Slovenian: Dolgoročni učinki razvoja protiteles na odziv na zdravljenje še niso ugotovljeni.
German: Idursulfase hat ein Molekulargewicht von etwa 76 Kilodalton.
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
German: Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali v obliki prozorne do rahlo opalescentne brezbarvne raztopine.
German: Die an männlichen Ratten durchgeführten Reproduktionsstudien ergaben keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität.
Slovenian: Plodnost V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih podgan niso opazili vpliva na plodnost.
German: Elaprase darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche Infusionsleitung infundiert werden.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se ne sme infundirati z drugimi zdravili skozi isto cevko.
German: Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Slovenian: Ravni GAG v urinu so se pri 50 % bolnikov, ki so prejemali tedensko zdravljenje, normalizirale pod zgornjo mejo normalne vrednosti (opredeljene kot 126,6 µg GAG/mg kreatinina).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, von denen 202 bei 22 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1580 Infusionen berichtet wurden.
Slovenian: Med njimi so o 202 učinkih poročali pri 22 od 32 bolnikov, po infundiranju skupno 1580 infuzij.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Elaprase beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase
German: % Veränderung Lebervolumen
Slovenian: % spremembe prostornine vranice
German: In einer 52-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudie erhielten 96 Patienten zwischen 5 und 31 Jahren Elaprase 0,5 mg/kg wöchentlich (n=32) oder 0,5 mg/kg jede zweite Woche (n=32) oder Placebo (n=32).
Slovenian: V 52-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji je 96 bolnikov, starih od 5 do 31 let, prejemalo zdravilo Elaprase, in sicer 0,5 mg/kg vsak teden (n = 32), 0,5 mg/kg vsak drugi teden (n = 32) ali placebo (n = 32).
German: Patienten des Genotyps „vollständige Deletion" / „große Umgruppierung" entwickeln mit höherer Wahrscheinlichkeit infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je večja verjetnost za pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
German: Zyanose, Arrhythmie, Tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni cianoza, aritmija, tahikardija
German: * Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer kontinuierlichen menschlichen Zelllinie hergestellt.
Slovenian: * Idursulfaza se izdeluje v neprekinjeni humani celični liniji s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, häufiger Stuhlgang und/oder Durchfall
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro Kliničnih izkušenj pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni (glejte poglavje 5.2).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine aus zwei Komponenten zusammengesetzte Bewertungsziffer aus der Summe der Ränge der von den prätherapeutischen Ausgangswerten bis zum Ende der Studie erfolgten Veränderungen in der Entfernung, die während eines sechsminütigen Gehtests (6-Minuten-Gehtest oder 6MWT), als Maß für die Ausdauer, zurückgelegt wurde, und der Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent vom Sollwert, als Maß für die Lungenfunktion.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dvokomponentni rezultat, ki je temeljil na vsoti ranga spremembe razdalje, prehojene v 6 minutah (6-minutni preizkus s hojo ali 6MWT - „6 minute walk test") kot mere za vzdržljivost in odstotka pričakovane forsirane vitalne kapacitete (FVK) kot mere za delovanje pljuč.
German: Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit HunterSyndrom (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms Iduronat-2-Sulfatase im Körper niedriger als normal ist.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja kot encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje otrok in odraslih s Hunterjevim sindromom (mukopolisharidozo II), kadar je količina encima iduronat-2-sulfataze v telesu manjša od normalne, za izboljšanje simptomov bolezni.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki na zdravilo so navedeni v tabeli 1, podatki pa so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Slovenian: Idursulfaza se izloča kot glikoprotein, sestavljen iz 525 aminokislin in vsebuje osem z N povezanih mest glikozilacije, na katerih so kompleksne hibridne oligosaharidne verige z veliko manoze.
German: Da Idursulfase in den zellulären Lysosomen verstoffwechselt wird, dürfte es kein Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Wechselwirkungen sein.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
German: Beim Abschlussbesuch hatten 21/31 Patienten aus der TKT024-Gruppe mit wöchentlicher Gabe, 24/32 Patienten aus der TKT024-Gruppe mit zweiwöchentlicher Gabe und 18/31 Patienten aus der TKT024-Placebo-Gruppe abschließend normalisierte GAG-Spiegel im Harn, die unterhalb der Normobergrenze lagen.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist verfärbt oder enthält Fremdpartikel.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali so v njej delci.
German: GAG-Spiegel im Harn (μg GAG/mg Kreatinin)
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
German: Tabelle2.
Slovenian: Tabela 2.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
Slovenian: 5-mililitrska viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelno tesnilo in modra zaporka „flip-off".
German: Bei schwerer oder potenziell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit darf keine erneute Medikation mit Elaprase erfolgen, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Huda ali potencialno smrtno nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno zdravljenje, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati (glejte poglavje 4.3).
German: Darüber hinaus verringerte sich bei allen zuvor behandelten Patienten das durchschnittliche Lebervolumen bis zum Monat 8 nahezu bis zum Maximum, wobei im 36.
Slovenian: Poleg tega se je srednja prostornina jeter zmanjšala na skoraj najmanjšo možno do osmega meseca pri vseh bolnikih, ki so jih predhodno zdravili, pri čemer so v 36. mesecu opazili rahlo povečanje.
German: Tabelle 3.
Slovenian: Tabela 3.
German: Wenn eine anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Infusion unverzüglich ausgesetzt und eine geeignete Behandlung und Beobachtung eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride do anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je treba infundiranje takoj ustaviti in bolnika začeti ustrezno zdraviti ter opazovati.
German: Der Genotyp „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" war am häufigsten mit der Entwicklung hoher Antikörpertiter und neutralisierender Antikörper auf Idursulfase assoziiert und zeigte mit hoher Wahrscheinlichkeit eine verhaltene Reaktion auf das Arzneimittel.
Slovenian: Genotip s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je bil najpogosteje povezan z razvojem visokega titra protiteles in nevtralizirajočih protiteles proti idursulfazi in v tej skupini je bil zmanjšan odziv na zdravilo najverjetnejši.
German: Typischerweise sammelt sich Glykosaminoglykan in Organen wie Milz, Leber, Lungen, Herz und Bindegewebe an.
Slovenian: Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu.
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wurden durch eine Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, das Unterbrechen der Infusion oder durch Anwendung von Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika, niedrig dosierte Corticosteroide (Prednison und Methylprednisolon) oder Verneblung von Beta-Agonisten behandelt oder gemildert.
Slovenian: Učinke, povezane z infundiranjem, so zdravili ali ublažili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja, prekinjanjem infundiranja, z uporabo zdravil, kot so antihistaminiki, antipiretiki, majhni odmerki kortikosteroidov (prednizon in metilprednizolon) ali uporabo nebulizatorja z beta-agonisti.
German: Während der 53-wöchigen Studie wurde bei 67,9% (19 von 28) der Patienten mindestens eine Blutprobe positiv auf Anti-Idursulfase-Antikörper getestet und 57,1% (16 von 28) wurden bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf Antikörper getestet.
Slovenian: V 53-tedenski študiji je imelo 67,9 % (19 od 28) bolnikov vsaj en vzorec krvi s pozitivnim rezultatom testa protiteles proti idursulfazi in 57,1 % (16 od 28) bolnikov pozitivne teste protiteles ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.