FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In associazione all'uso di tenofovir disoproxil, sono stati segnalati casi di osteomalacia associata a tubulopatia renale prossimale, che si è manifestata come dolore osseo o dolore agli arti e che può contribuire a fratture.
Portuguese: Casos de osteomalacia associados com tubulopatia renal proximal, manifestados como dor óssea ou dor nas extremidades e que podem contribuir para fraturas, foram relatados em associação com o uso de tenofovir disoproxil.
Italian: Analgesici oppioidi metadone (20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD)
Portuguese: Analgésicos Opiáceos metadona (20-200 mg 1x/dia dose individualizada, doravirina 100 mg 1x/dia)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil.
Italian: tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Portuguese: tenofovir disoproxil (300 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Quando Delstrigo é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (ver secção 4.2).
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Portuguese: A doravirina é eliminada primariamente através do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4.
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Portuguese:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Portuguese: O V106A (produzindo uma alteração de multiplicação de cerca de 19) apareceu como uma substituição inicial no vírus do subtipo B e V106A ou M nos subtipos A e C. Subsequentemente emergiu F227 (L/C/V) ou L234I em adição às substituições de V106 (duplos mutantes produzindo uma alteração de multiplicação > 100).
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↑ tenofovir
Portuguese: Esperado:  doravirina ↑ tenofovir
Italian: A cosa serve Delstrigo
Portuguese: Para que é utilizado Delstrigo
Italian: HIV-1 RNA ≥ 40 copie/mL
Portuguese: ARN do VIH-1 ≥ 40 cópias/ml
Italian: DRV+ r + 2 NRTI
Portuguese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil.
Italian: Effetto atteso: ↑ tenofovir
Portuguese: Esperado: ↑ tenofovir
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina
Portuguese: Esperado:  doravirina
Italian: pantoprazolo (40 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Portuguese: pantoprazol (40 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Italian: • Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Italian: • una diminuzione dei livelli di emoglobina
Portuguese: • diminuição dos níveis de hemoglobina
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Portuguese:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Portuguese: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A da parte di ritonavir)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A devido ao ritonavir)
Italian: Statine atorvastatina (20 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Portuguese: Estatinas atorvastatina (20 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
Italian: • un aumento dei livelli di amilasi
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase
Italian: Le compresse di Delstrigo contengono lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: 2, ansia
Portuguese: 4, vómito,
Italian: Nei casi di tubulopatia renale prossimale sono stati riportati anche artralgia e dolore o debolezza muscolare.
Portuguese: Artralgias e dor ou fraqueza musculares também foram relatadas em casos de tubulopatia renal proximal.
Italian: Nuova insorgenza o peggioramento di compromissione renale Con l'uso di tenofovir disoproxil, un componente di Delstrigo, è stata riportata compromissione renale, inclusi casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi (lesione tubulare renale con ipofosfatemia severa).
Portuguese: O compromisso renal, incluindo casos de compromisso renal agudo e síndrome de Fanconi (lesão tubular renal com hipofosfatemia grave), foi relatada com o uso de tenofovir disoproxil, um componente do Delstrigo.
Italian: ↔ metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Italian: Non comune stipsi, fastidio addominale
Portuguese: Pouco frequentes obstipação, mal-estar abdominal
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Italian: Problemi alle ossa
Portuguese: Problemas ósseos
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Portuguese: As advertências são apropriadas.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Portuguese: A substância ativa é bem conhecida e está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na UE.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Portuguese: A ARA estava completa em termos de requisitos de dados e de qualidade dos dados.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Portuguese: Incluir o seguinte texto nas secções relevantes da informação do produto:
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Portuguese: Avaliação dos dados submetidos
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Portuguese: Considerando os dados submetidos, o Comité concluiu o seguinte relativamente às questões levantadas na notificação recebida da Alemanha e dos Países Baixos.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Portuguese: Dado que a substância ativa é um ectoparasiticida foi apresentada uma ARA de Fase II.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Portuguese: A eficácia de Deltanil foi demonstrada de acordo com as regras atuais durante o procedimento descentralizado.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Portuguese: Globalmente a deltametrina não foi considerada um composto TPB.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Portuguese: adicionais para refinar melhor o risco pois não está presentemente disponível nenhuma diretriz nesta área.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Portuguese: A relação riscobenefício para estes medicamentos pode ser considerada positiva.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Portuguese: As versões válidas do Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Portuguese: Dado que a CAPáguas subterrâneas era inferior a 0,1 µg/l não era necessária nenhuma avaliação adicional para o compartimento água.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Contudo, foi considerado que a informação sobre a possível acumulação de deltametrina nos sedimentos deverá ser comunicada aos utilizadores na informação do medicamento.
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Portuguese: Os dados de um estudo aceitável forneceram um fator de bioconcentração de 510 l/kg que é inferior ao valor de 2000 l/kg que indicaria um potencial para bioacumulação.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Portuguese: Não se prevê que o uso destes medicamentos coloque um risco para o solo, as águas subterrâneas e as águas superficiais.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como EMI a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
Portuguese: Consequentemente, para minimizar o risco para os insetos do estrume foram incluídas MMR no RCM nas secções 4.5.iii e 5 (Propriedades ambientais).
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, secondo i requisiti delle linee guida CVMP, ha indicato che la deltametrina non soddisfa i criteri per "P" o "B", sebbene sia considerata "T".
Portuguese: Um rastreio das propriedades de TPB como exigido pelas diretrizes do CVMP indicou que a deltametrina não satisfez os critérios para "P" ou "B" embora seja considerada "T".
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
Portuguese: Foram efetuados novos estudos agudos da OCDE em organismos aquáticos seguidos por um estudo crónico da OCDE com dáfnias.
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
Portuguese: Não é necessária uma taxa de degradação para a deltametrina nos sedimentos para completar a ARA, mas alguma informação na literatura publicada sugere que nalguns sedimentos a degradação ocorre com uma semivida no solo de cerca de 10 dias (Åkerblom et al. 2008)4.
Italian: L'adsorbimento/desorbimento della deltametrina è stato determinato mediante il metodo HPLC, che ha dimostrato la presunta non mobilità della deltametrina nel suolo.
Portuguese: A adsorção/dessorção da deltametrina foi determinada pelo método de HPLC que revelou que se prevê que a deltametrina seja não móvel no solo.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Portuguese: Recorrendo a estes dados foram derivadas CSEP utilizando os fatores de avaliação apropriados.
Italian: Soluzione Spot-on Bovini
Portuguese: Solução Spot-on Bovinos
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Portuguese: Os valores do QR para a água superficial foram <1 para todos os tipos de animais alvo.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento sono stabiliti nell'Allegato III.
Portuguese: Os Resumos das Características dos Medicamentos e os folhetos informativos alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Italian: Rischio ambientale
Portuguese: Risco ambiental
Italian: I dati pubblicati di uno studio sul campo condotto su un prodotto pour-on contenente deltametrina indicavano che gli effetti della sostanza possono persistere per diverse settimane e, in talune circostanze, sono potenzialmente in grado di colpire le popolazioni di insetti stercorari.
Portuguese: Os dados publicados de um estudo de campo com utilização de um medicamento de unção contínua de deltametrina indicaram que os efeitos da deltametrina podem persistir durante várias semanas e têm o potencial para afetar as populações de insetos do estrume nalgumas circunstâncias.
Italian: In base a dati pubblicati accettabili sulle specie sedimentarie, l'RQ per il sedimento è risultato <1.
Portuguese: Com base em dados publicados aceitáveis para espécies associadas aos sedimentos o QR para os sedimentos foi <1.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Portuguese: Medidas de gestão ou minimização dos riscos
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Portuguese: Além disso, foi considerado que faltavam medidas de minimização do risco (MMR) adequadas na informação do medicamento como uma consequência do risco inaceitável identificado para os organismos aquáticos.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie enimale, della via di somministrazione, del richedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, concentração dos medicamentos veterinários, espécies animais, vias de administração, requerente dos Estados Membros
Italian: L'elevato coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC, espresso con logKOC) >4,2 indica che qualsiasi quantità di deltametrina penetri nell'ambiente acquatico si dirigerà verso l'ambiente sedimentario.
Portuguese: O elevado coeficiente de adsorção no solo (KOC, expresso como logKOC) de >4,2 sugere que qualquer deltametrina que seja introduzida no meio aquático irá mover-se para os sedimentos.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Portuguese: Com base na ARA não foram propostas outras MMR pelo requerente.
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
Portuguese: Dado que a deltametrina possui um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como logKOW) de >5,1, o seu potencial para bioacumulação, potencial para ser considerada um composto tóxico persistente e bioacumulativo (TPB) e para o envenenamento secundário foram respondidos como exigido pelas diretrizes da VICH e do CVMP.
Italian: Aggiungere, se del caso, "Deltametrina è tossica per gli organismi acquatici e le api mellifere e può accumularsi nei sedimenti."
Portuguese: Incluir, quando aplicável, "Deltametrina é tóxica para os organismos aquáticos e para as abelhas e pode acumular-se nos sedimentos."
Italian: Nella presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità, la sicurezza degli animali interessati, la sicurezza degli utenti e i residui, in quanto gli Stati membri di riferimento non ne hanno presentato la notifica.
Portuguese: A qualidade, a segurança para os animais alvo, a segurança para os utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem, pois não foi notificada nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
Italian: Valutazione del rischio
Portuguese: Avaliação do Risco
Italian: In seguito al presente deferimento, si è considerato che, dato l'elevato coefficiente di adsorbimento (KOC) della deltametrina, le seguenti informazioni sull'ambiente dovrebbero essere aggiunte all'avvertenza concordata precedentemente e presente nell'RCP (paragrafo 5 Proprietà ambientali) e nel foglio illustrativo (paragrafo 15 Proprietà ambientali) "... e possono accumularsi nell'ambiente sedimentario".
Portuguese: Em consequência desta arbitragem foi considerado que devido ao elevado coeficiente de adsorção (KOC) da deltametrina a seguinte informação ambiental deverá também ser adicionada à frase de advertência anteriormente acordada no RCM (secção 5 Propriedades ambientais) e no folheto informativo (secção 15 Propriedades Ambientais) "...e poderá acumularse nos sedimentos".
Italian: La deltametrina è indicata per uso topico (bagno, spray o pour-on) per il controllo di ectoparassiti nei bovini e ovini.
Portuguese: A deltametrina é utilizada topicamente (banho, spray ou unção contínua) para o controlo de ectoparasitas em bovinos e ovinos.
Italian: Tali PNEC sono state messe a confronto con i valori PEC (calcolati mediante metodi concordati) per l'acqua di superficie esposta attraverso il drenaggio del suolo, l'escrezione diretta dei bovini e la perdita di pelo degli ovini.
Portuguese: Estas CSEP foram comparadas com os valores de CAP (calculados recorrendo a métodos acordados) para águas superficiais expostas via drenagem pelo solo, via excreção direta por bovinos e via perdas a partir dos pelos dos ovinos.
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
Portuguese: Serão introduzidos resíduos de deltametrina no ambiente após a excreção direta no pasto.
Italian: Sono stati presentati dati accettabili sulla tossicità acuta della deltametrina per le larve di mosca gialla (Scathophaga stercoraria) e gli scarafaggi adulti, che indicavano valori RQ per gli insetti stercorari compresi fra 90 e 10.000.
Portuguese: Foram fornecidos dados aceitáveis sobre a toxicidade aguda da deltametrina para as larvas das moscas do estrume e escaravelhos adultos do estrume, que indicaram que os valores do QR para insetos do estrume eram da ordem de 90 - 10000.
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos que consideraram que não foram fornecidos dados aceitáveis na avaliação do risco ambiental: coeficiente de partição n-octanol:água (KOW); coeficiente de adsorção do solo (KOC); degradação do solo; bioacumulação (BCF); toxicidade para os insetos do estrume, e por conseguinte a avaliação do risco ambiental não pode ser dada por concluída.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e nos folhetos informativos
Italian: Le RMM e le avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo affrontano il problema del rischio per gli insetti stercorari mediante avvertenze sulla frequenza della ripetizione dei trattamenti e la durata dell'escrezione di deltametrina.
Portuguese: As MMR e as advertências no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo respondem ao risco para os insetos do estrume através de aconselhamento relativo à frequência de retratamentos e à duração da excreção de deltametrina.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario indica i valori del quoziente di rischio (RQ) per i predatori acquatici e terrestri <1, e non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário mostrou que os valores do quociente de risco (QR) para predadores terrestres e aquáticos eram <1 e não eram necessárias mais avaliações.
Italian: È stata presentata un'ERA, in conformità alle linee guida VICH e CVMP, contenente svariati studi pubblicati e appositamente ordinati dal richiedente condotti su tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as diretrizes da VICH e do CVMP a qual continha uma mistura de estudos publicados e feitos à medida do requerente e respondeu a todos os aspetos do risco ambiental.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
Portuguese: Esta arbitragem nos termos do número 4 do Artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE foi efetuada devido a receios de que o requerente não tenha demonstrado satisfatoriamente a segurança ambiental de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos devido à falta de dados pivô sem os quais não é possível concluir acerca da segurança ambiental dos medicamentos.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che l'ERA per i prodotti Deltanil pour-on e spot-on dimostra che i prodotti non dovrebbero rappresentare un rischio per l'ambiente se utilizzati attenendosi alle raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto, comprese le RMM.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito no seu conjunto, o CVMP concluiu que a ARA para os medicamentos Deltanil unção contínua e unção punctiforme mostra que não é previsível que os mesmos coloquem um risco para o ambiente quando utilizados como recomendado na informação do medicamento incluindo as MMR recomendadas.