FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till följd av detta har dessa patienter låga halter av röda blodkroppar och behöver blodtransfusioner ofta.
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Swedish: Patienterna kommer också att få en vägledning och ett kort som de ska bära på sig.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Swedish: Sammanfattning av Zynteglo och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Varför är Zynteglo godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Swedish: När det gäller säkerheten kan det, eftersom Zynteglo framställs med hjälp av ett virus, finnas en teoretisk risk för cancer till följd av oavsiktliga förändringar i det genetiska materialet, även om inga sådana fall hittills har observerats.
Slovenian: Ker se zdravilo Zynteglo izdela s pomočjo virusa, obstaja z vidika varnosti teoretično tveganje za nastanek raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj tovrstnih primerov niso opazili.
Swedish: Företaget som marknadsför Zynteglo kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet med information om dess säkerhet, inklusive eventuella risker för cancer och blödning, och hur det ska ges.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zynteglo kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynteglo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Mer information om Zynteglo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Swedish: Zynteglo får inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller till patienter som tidigare har fått genterapibehandling (läkemedel som tillför gener).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Swedish: Vilka fördelar med Zynteglo har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Swedish: Detta innebär att patienterna kan undvika en stor ansamling av järn som uppträder vid regelbundna transfusioner och som i sig kräver behandling.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Swedish: Vad är Zynteglo och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Swedish: Transfusionsberoende beta-thalassemi är en allvarlig sjukdom som har få behandlingsalternativ.
Slovenian: Od transfuzije odvisna beta talasemija je huda bolezen, za katero so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla uppgifter från ett register över patienter som behandlats med Zynteglo för att studera dess långsiktiga säkerhet och effekt samt ytterligare uppgifter om de test som används vid tillverkningen av läkemedlet för att säkerställa dess kvalitet.
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Swedish: I dessa studier hade 11 av de 14 patienter som inte helt saknade betaglobin och fick Zynteglo tillräckligt många röda blodkroppar för att inte behöva blodtransfusioner under minst 1 år efter behandlingen.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Swedish: Beta-thalassemi är sällsynt och Zynteglo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 januari 2013.
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Zynteglo är ett läkemedel som används för att behandla en blodsjukdom som kallas beta-thalassemi hos patienter som är 12 år eller äldre och som behöver regelbundna blodtransfusioner.
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Swedish: Personer med detta genetiska tillstånd kan inte producera tillräcklig mycket betaglobin, en komponent i hemoglobin som är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Swedish: När dess modifierade celler återförs till patienten transporteras de via blodomloppet till benmärgen där de börjar tillverka friska röda blodkroppar som producerar betaglobin.
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Swedish: Studier visar att efter en engångsbehandling med Zynteglo behöver de flesta patienter inte längre blodtransfusioner för att öka sina nivåer av röda blodkroppar.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Swedish: Läkare ska överväga om patienterna kan ges de nödvändiga förbehandlingar som behövs innan Zynteglo ges.
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Swedish: Zynteglo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Swedish: För mer information om hur du använder Zynteglo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Effekterna av Zynteglo förväntas kvarstå under patientens livstid.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Swedish: Zynteglo ges till patienter som inte helt saknar betaglobin och som kan komma ifråga för stamcellstransplantation, men som inte har en matchande donator.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynteglo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vilka är riskerna med Zynteglo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Swedish: Zynteglo (autologa CD34+-celler som kodar βA-T87Qglobingenen)
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Swedish: Eftersom Zynteglo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Zynteglo lämna resultaten från pågående studier för att ytterligare bedöma effekten och säkerheten av Zynteglo.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Swedish: Innan Zynteglo ges ska patienten få konditioneringsbehandling med kemoterapi för att rensa benmärgen från celler.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Swedish: Zynteglo framställs individuellt av stamceller som samlats in från patientens eget blod och läkemedlet får endast ges till den patient det tillverkats för.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Swedish: Hur används Zynteglo?
Slovenian: Kako se zdravilo Zynteglo uporablja?
Swedish: Ett fåtal patienter har hittills behandlats med Zynteglo, och den allvarligaste biverkningen som observerats är trombocytopeni (lågt antal blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Swedish: Zynteglo ges som en infusion (dropp) i en ven och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Slovenian: Daje se z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynteglo utgörs av stamceller från patienten själv som har modifierats genetiskt för att innehålla en fungerande gen för betaglobin.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Swedish: Vilken information om Zynteglo saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Swedish: För att tillverka Zynteglo modifieras de stamceller som tagits från patientens blod av ett virus som överför fungerande kopior av betaglobingenen till cellerna.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Swedish: Zynteglo är receptbelagt och måste ges vid ett godkänt centrum av en läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation och av behandling av beta-thalassemi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynteglo je le na recept, daje pa ga lahko samo zdravnik z izkušnjami s presaditvijo matičnih celic in zdravljenjem beta talasemije v specializirani zdravstveni ustanovi.
Swedish: Zynteglo har visat sig vara effektivt när det gäller att minska behovet av blodtransfusion i två huvudstudier på patienter med beta-thalassemi som krävde regelbundna blodtransfusioner.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih z beta talasemijo, ki so potrebovali redne transfuzije krvi, je bilo dokazano, da je zdravilo Zynteglo učinkovito pri zmanjševanju potrebe po transfuziji krvi.
Swedish: Vad händer
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Swedish: NR = uppnåddes inte.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Swedish: Alla reaktioner försvann.
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Swedish: Alla patienter levde vid den sista uppföljningen.
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Swedish: Antalet påsar varierar mellan olika patienter.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Swedish: (Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering av trombocyter.)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Swedish: Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Swedish: *Patienter som inte fått transfusioner under de föregående 60 dagarna.
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Swedish: Totalt antal (ungdomar)
Slovenian: Skupno število (mladostniki)
Swedish: Belgique/België/Belgien, България, Česká United Kingdom republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Litauen, Luxemburg/Luxemburg, Ungern, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: Inlämnande av protokoll: juli 2020
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Swedish: Detta minskar eller tar bort behovet av blodtransfusioner.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Swedish: o Vikten av årliga hälsokontroller.
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Swedish: ***Inga patienter kan för närvarande utvärderas för dessa effektmått.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Swedish: o Kontaktinformation där hälso- och sjukvårdspersonal kan få ytterligare information.
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Swedish: När 20 patienter har behandlats med 6 månaders uppföljning
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Swedish: Denna information är endast avsedd för läkare.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Swedish: Valet av behandlingscenter kommer att göras i samarbete med nationella hälsovårdsmyndigheter.
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Swedish: Flebotomi kan användas i stället för järnkelering, när så är lämpligt.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. maj 2019
Swedish: - Läs patientkortet noggrant och följ anvisningarna på det.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är densamma för både vuxna och ungdomar på 12 år och äldre.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila je enak za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Swedish: Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
Slovenian: Izdelano je posebej za vsakega bolnika iz bolnikovih lastnih (imenovanih tudi avtolognih) krvotvornih matičnih celic.
Swedish: • lågt antal omogna (inte fullt utvecklade) röda blodkroppar
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Swedish: • infektioner som kan göra att du känner dig varm, kall eller svettig
Slovenian: • okužbe, zaradi katerih vam je vroče, hladno ali se znojite
Swedish: o Registrering i läkemedelsregistret.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo Ostali boste v bolnišnici približno 3-6 tednov
Swedish: Hjärt-T2* vid baslinjen var > 20 msek.
Slovenian: Vrednost T2* srca ob izhodišču je bila >20 msek.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när trombocytantalet har återgått till normala nivåer.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ko se bo število trombocitov vrnilo na normalno raven.
Swedish: • yrsel eller en känsla av att ha dålig balans eller som om rummet snurrar
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Swedish: Månader efter infusion
Slovenian: Meseci po infuziji
Swedish: ^N representerar det totala antalet patienter som kan utvärderas för TI, vilket definieras som patienter som har slutfört sin ingångsstudie (dvs. 24 månaders uppföljning), eller uppnått TI eller inte kommer att kunna uppnå TI i sin ingångsstudie.
Slovenian: ^N predstavlja skupno število bolnikov, ki so jih ovrednotili za TI, definirane kot bolnike, ki so zaključili svoje matične študije (tj. 24 mesecev spremljanja) ali so dosegli TI ali pa ne bodo dosegli TI v svoji matični študiji.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER Terapeutiska indikationer
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen nedan inte någon fullständig bild av typen och frekvensen av dessa händelser.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Swedish: Ett kemoterapiläkemedel ges under 4 dagar på sjukhus
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Swedish: Serologisk testning
Slovenian: Serološko testiranje
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Swedish: Innehåller även Cryostor CS5 och natriumklorid.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Swedish: Fryst: 1 år vid ≤ - 140 °C.
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Swedish: Dina barn löper fortfarande risk att ärva den ursprungliga beta-globingenen.
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en kvalificerad läkare ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användningen och även för korrekt avfallshantering.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Swedish: Alternativ kan vara att tillhandahålla reproduktionsmaterial för lagring i en vävnadsbank för användning vid ett senare tillfälle.
Slovenian: Možnosti lahko vključujejo shranitev reprodukcijskega materiala v banko tkiv za kasnejšo uporabo.
Swedish: Om en tredje insamlingsdag behövdes förlängdes plerixafor- och G-CSF-doseringen till och med dag 6.
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Swedish: Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
Slovenian: To bo potekalo v bolnišnici in bo trajalo manj kot 30 minut za vsako infuzijsko vrečko.
Swedish: • ökning av kvinnliga hormoner
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Swedish: För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Swedish: Vissa järnkelerare är myelosuppressiva.
Slovenian: Nekateri železovi kelati so mielosupresivni.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om biverkningar blir svåra eller allvarliga.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Swedish: • ökad koncentration av hemoglobin i cellerna
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Swedish: • slår i huvudet eller får en skallskada.
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Swedish: Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)
Slovenian: Bolniki, seropozitivni za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali humani T-limfotropni virus (HTLV)
Swedish: Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Swedish: NA = inte relevant, Hb = totalt Hb. WA Hb = viktat genomsnittligt Hb.
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Swedish: Händelser var lindriga och inkluderade buksmärta, värmevallning, dyspné och icke-kardiell bröstsmärta hos 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % respektive 2,4 % av patienterna.
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Swedish: För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
Slovenian: Da si boste opomogli in vas bodo lahko spremljali, dokler vaš zdravnik ne bo presodil, da lahko varno zapustite bolnišnico.
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Slovenian: Cilj izobraževalnega pograma in programa nadzorovane distribucije je zagotavljanje informacij o varni uporabi zdravila Zynteglo.
Swedish: En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija.
Swedish: Efter upptining: högst 4 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).
Slovenian: Po odtajanju: največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som hänfördes till Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Allmän beskrivning
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Splošen opis
Swedish: • positivt test för apergillus (en lungsjukdom som orsakas av svamp)
Slovenian: • pozitiven test za apergilus (bolezen pljuč, ki jo povzroči glivica)
Swedish: Bestämning av antalet blodkroppar och andra lämpliga analyser bör omedelbart övervägas när kliniska symtom som tyder på blödning uppstår.
Slovenian: O spremljanju števila krvnih celic in drugih primernih testih je treba razmisliti takrat, kadar klinični simptomi nakazujejo krvavitev.
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dneh in nekaj tednih po prejemu zdravila za kemoterapijo, vendar se lahko razvijejo tudi veliko pozneje.
Swedish: För män kan detta vara spermier eller testikelvävnad.
Slovenian: Pri moških je to sperma ali tkivo testisov.
Swedish: Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
Slovenian: To ustreza 2078 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Swedish: • för tidig menopaus
Slovenian: • prezgodnja menopavza
Swedish: Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Swedish: Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
Slovenian: Te informacije se navedejo v opozorilni kartici bolnika, ki jo je treba dati bolniku po zdravljenju.
Swedish: Användning av antiretrovirala läkemedel och hydroxiurea
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Swedish: Blodstamcellerna kan sedan samlas in av en maskin som separerar blodkomponenter (aferesmaskin).
Slovenian: Matične celice je nato mogoče odvzeti z napravo, ki ločuje krvne komponente (naprava za aferezo).
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Slovenian: Med dolgoročnim spremljanjem vas bo zdravnik spremljal glede znakov levkemije ali limfoma.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 10 %)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 10 %)