FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż przedłożone dane dotyczące równoważności biologicznej były wystarczające do wykazania, że pierścień Perlinring jest biorównoważny w stosunku do pierścienia Nuvaring przez okres 3 tygodni, nie obejmowały dodatkowego 4. tygodnia, w którym można nadal stosować pierścień antykoncepcyjny, nawet jeśli nie zaleca się tego zastosowania.
Romanian: Cu toate că datele furnizate cu privire la bioechivalență au fost suficiente pentru a demonstra că Perlinring este bioechivalent cu Nuvaring pentru o perioadă de 3 săptămâni, acestea nu au acoperit cea de-a 4-a săptămână, suplimentară, în care se poate utiliza în continuare inelul contraceptiv, deși această utilizare nu este recomandată.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 7 sierpnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj, la 7 august
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol) do stosowania w UE EMA/720896/2018 Rev 1
Romanian: EMA recomandă autorizarea Perlinring (inel vaginal pe bază de etonogestrel/etinilestradiol) în UE EMA/720896/2018 Rev 1
Polish: Niemcy, Francja i Holandia uznały, że dane dotyczące biorównoważności w 4. tygodniu są niezbędne, ponieważ można się spodziewać że Perlinring będzie stosowany w ten sam sposób co Nuvaring.
Romanian: Datele privind bioechivalența pentru săptămâna 4 au fost considerate necesare de Germania, Franța și Țările de Jos, deoarece se preconizează că Perlinring va fi utilizat în același mod ca Nuvaring.
Polish: Uzasadnienie przekazania sprawy odnosi się do zgłoszonych przez Niemcy, Francję i Holandię zastrzeżeń co do tego, że w drukach informacyjnych dla lekarzy i pacjentów wskazano, że lek jest nadal skuteczny, jeśli wykorzystuje się go przez dodatkowy 4. tydzień.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Germania, Franța și Țările de Jos, potrivit cărora informațiile referitoare la produsul Nuvaring disponibile pentru medici și pacienți prevăd că medicamentul continuă să fie eficace și în a patra săptămâna de utilizare.
Polish: Co więcej, istnieją wystarczające dowody, aby oczekiwać, że Perlinring zachowuje skuteczność przez dodatkowy 4. tydzień, tak jak pierścień Nuvaring.
Romanian: În plus, există suficiente dovezi care să ateste că Perlinring continuă să fie eficace încă o săptămână (săptămâna 4), la fel ca Nuvaring.
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol)
Romanian: EMA recomandă autorizarea Perlinring (inel vaginal pe bază de etonogestrel/etinilestradiol) în UE
Polish: We wniosku firma wytwarzająca Perlinring przekazała dane świadczące o tym, że Perlinring jest „biorównoważny" w stosunku do leku Nuvaring przez okres 3 tygodni, co stanowi dopuszczony czas leczenia.
Romanian: În cererea sa, compania care produce Perlinring a furnizat date care demonstrează că medicamentul este „bioechivalent" cu Nuvaring timp de 3 săptămâni, durata autorizată a tratamentului.
Polish: Perlinring stosuje się przez 21 kolejnych dni (3 tygodnie).
Romanian: Perlinring se utilizează timp de 21 de zile consecutive (3 săptămâni), apoi se face o pauză de 7 zile, după care trebuie utilizat un inel nou.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 12 stycznia 2015 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu caracter juridic obligatoriu pe întreg teritoriul UE, la 12 ianuarie 2015.
Polish: Podczas tej procedury
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Seasonique i nazw produktów związanych
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Seasonique și denumirile asociate
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seasonique?
Romanian: De ce a fost evaluat Seasonique?
Polish: jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy).
Romanian: („statul membru de referință", în acest caz, Franța) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia).
Polish: 12 stycznia 2015 r. EMA/42159/2015
Romanian: EMA/42159/2015
Polish: Co to jest produkt Seasonique?
Romanian: Ce este Seasonique?
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Seasonique depășesc riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Polish: Ponieważ 91-dniowy cykl leczenia jest dłuższy od większości cyklów innych złożonych środków antykoncepcyjnych (zwykle 28-dniowych), produkt Seasonique jest określany jako doustny środek antykoncepcyjny o rozszerzonym cyklu.
Romanian: Datorită faptului că ciclul de tratament de 91 de zile este mai lung decât al majorității celorlalte contraceptive combinate (pentru care ciclul este de obicei de 28 de zile), Seasonique este cunoscut drept contraceptiv oral cu ciclu prelungit.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny danych pochodzących z badań oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzących spoza terenu UE CHMP był zdania, że dostarczono wystarczające dowody świadczące o skuteczności produktu Seasonique jako środka antykoncepcyjnego.
Romanian: După evaluarea datelor obținute din studii și a datelor ulterioare introducerii pe piață provenite din afara UE, CHMP a considerat că există dovezi adecvate că Seasonique este un contraceptiv eficace.
Polish: W dniu 26 czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia doustnego środka antykoncepcyjnego Seasonique.
Romanian: La 26 iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea contraceptivului oral Seasonique.
Polish: Jest on dostępny w blistrach zawierających po 91 tabletek do przyjmowania raz na dobę w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de ambalaje de tip blister care conțin 91 de comprimate, care se iau o dată pe zi, în ordinea indicată pe ambalaj.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 3 lutego 2014 r. francuska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția franceză pentru medicamente a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 3 februarie 2014.
Polish: Firma Teva Pharma wystąpiła do francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) z wnioskiem o zatwierdzenie produktu Seasonique w drodze procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Teva Pharma a prezentat agenției franceze pentru medicamente (ANSM) o cerere pentru autorizarea Seasonique în cadrul unei proceduri descentralizate.
Polish: Przez 84 dni kobieta przyjmuje tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, a przez pozostałe 7 dni - tabletki zawierające sam etynyloestradiol.
Romanian: Timp de 84 de zile, femeia ia comprimate care conțin levonorgestrel și etinilestradiol, iar în ultimele 7 zile rămase ia comprimate care conțin numai etinilestradiol.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Seasonique będą miały dłuższe odstępy między krwawieniami po odstawieniu, jednak mogą u nich wystąpić bardziej nieregularne krwawienia.
Romanian: Femeile care iau Seasonique vor avea intervale mai lungi între sângerările de întrerupere, însă pot prezenta mai multe sângerări neregulate.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Seasonique sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață trebuie acordată în Franța și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia.
Polish: Produkt Seasonique to doustny środek antykoncepcyjny dla kobiet.
Romanian: Seasonique este un contraceptiv oral pentru femei.
Polish: Lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen) to hormony, a produkt Seasonique to tak zwany złożony hormonalny środek antykoncepcyjny.
Romanian: Levonorgestrelul (un progestogen) și etinilestradiolul (un estrogen) sunt hormoni, iar Seasonique este cunoscut ca fiind un „contraceptiv hormonal combinat".
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne działają przez zatrzymanie uwalniania komórek jajowych z jajników i powodują zmiany w szyjce i wyściółce macicy, które utrudniają dotarcie plemników do komórki jajowej i zagnieżdżenie się zarodka w macicy.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate acționează prin împiedicarea eliberării ovulelor din ovare și prin producerea unor modificări la nivelul colului uterin și al mucoasei uterine care îngreunează accesul spermatozoizilor la ovul, iar pentru un ovul fecundat îngreunează implantarea în uter.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Seasonique i nazw produktów związanych (lewonorgestrel /
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Seasonique și denumirile asociate (levonorgestrel/etinilestradiol)
Polish: Komitet zauważył również, że nieregularne krwawienia zgłoszone w przypadku stosowania produktu Seasonique nie zniechęciły kobiet do kontynuowania leczenia, a w ulotce dla pacjenta zawarto wystarczające informacje na temat ryzyka wystąpienia nieregularnych krwawień.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că sângerările neregulate raportate în asociere cu Seasonique nu au determinat femeile să utilizeze mai puțin tratamentul, iar în prospect sunt incluse informații adecvate despre riscul de sângerări neregulate.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez niemiecką agencję nadzorującą leki, dotyczące skuteczności produktu Seasonique w zapobieganiu ciąży i występowania nieregularnych krwawień u kobiet przyjmujących ten produkt.
Romanian: Motivele sesizării au avut la bază preocupările exprimate de agenția germană pentru medicamente cu privire la eficacitatea Seasonique în prevenirea sarcinii și la sângerările neregulate pe care le prezentau femeile care luau contraceptivul.
Polish: (lewonorgestrel / etynyloestradiol)
Romanian: (levonorgestrel/etinilestradiol) EMA/42159/2015
Polish: Rozpad oceniono w 8-godzinnym okresie.
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Polish: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) wskazują na inny model zachowania.
Romanian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) relevă un model comportamental diferit.
Polish: Five drinks or more on one occasion.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie.
Polish: Wniosek został złożony do referencyjnego państwa członkowskiego Danii i zainteresowanych państw członkowskich: Irlandii, Niemiec, Wielkiej Brytanii i Włoch.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Polish: Po zakończeniu procedury CMD(h), ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Polish: Weekly intake: men, >21 drinks; women, >14 drinks.
Romanian: b Consum săptămânal: bărbaţi, > 21 de băuturi; femei, > 14 băuturi.
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający ponad 6 miesięcy).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że:
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
Polish: Problem może narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Polish: Brennan i wsp.
Romanian: Brennan et al.,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
Polish: Podstawy do nieprzedłużania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
Polish: Wyniki wykraczające poza zakres specyfikacji uzyskano po 0,25 godziny w 20% alkoholu, po 0,5 godziny w 10% alkoholu i po 2 godziny w 5% alkoholu.
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
Polish: Produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu są skomplikowanymi formami dawkowania opracowanymi tak, aby uwalniać leki w sposób kontrolowany w celu uzyskania pożądanej skuteczności i profilu bezpieczeństwa.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących oceny wpływu alkoholu na wchłanianie produktu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
Polish: Niemcy i Wielka Brytania wniosły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu profilu rozpadu produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu, umożliwiającego uwolnienie do 80% substancji czynnej w ciągu 30 minut po ekspozycji na 20% alkohol.
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
Polish: Wykazano, że stopień rozpadu zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia etanolu w medium rozpuszczania.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
Polish: Zauważono, że produkt zawiera już specjalne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Romanian: Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
Polish: Ten efekt jest znany jako „uderzeniowe uwolnienie dawki".
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei".
Polish: Jednak istotny odsetek pacjentów z bólem przewlekłym stosujących opioidy nadal zgłasza wysokie spożycie alkoholu (10,8%) i nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu (22,3%) pomimo istniejących ostrzeżeń.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Polish: CHMP rozpatrzył to zagadnienie i w lipcu 2010 r. wydał opinię zalecającą przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkami uznanymi za szczególnie istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
Polish: W literaturze naukowej picie alkoholu jest określane jako mechanizm radzenia sobie ze stresem związanym z bólem.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Polish: Nasilenie bólu na początku badania był istotnym czynnikiem prognozującym stosowanie alkoholu w okresie 3-letniej obserwacji.
Romanian: Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Polish: W tym badaniu pacjenci byli pytani o ilość alkoholu spożytego w ostatnim tygodniu i częstość nadużywania alkoholu w ostatnim miesiącu (5292 respondentów).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO NIEPRZEDŁUŻANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Firma Etypharm złożyła wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, 20 mg, 60 mg, 120 mg i 200 mg, w drodze procedury wzajemnego uznania.
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
Polish: Powłoka ta działa jak błona umożliwiająca przenikanie substancji czynnej, co jest zależne od jej przepuszczalności.
Romanian: Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
Polish: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behaviour
Romanian: Rezultate din analizele multivariate de regresie logistică care indică asocierea între durerea cronică şi comportamentul privind consumul de alcool
Polish: Polimetakrylan jest polimerem, który po przetworzeniu tworzy ciągłą powłokę.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
Polish: U pacjentów leczonych opioidami zaobserwowano tendencję do spożywania mniejszej ilości alkoholu w porównaniu z pacjentami, którzy wcale nie stosują opioidów.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych takich, jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
Polish: Jako medium rozpuszczania zastosowano wodę z zawartością 5, 10 i 20% etanolu zgodnie z dokumentem EMA QWP Pytania i odpowiedzi - Potrzeba przeprowadzenia badań rozpadu in vitro w alkoholu w przypadku doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających opioidy.
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych dotyczących stosowania preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, przypuszczalnie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Polish: Test rozpadu przeprowadzono rutynową metodą, tj. w mieszadle z prędkością 100 obr./min w 1000 ml medium.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Polish: Preparat polimetakrylanowy miesza się z wodą i etanolem.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Polish: Właściwości przedłużonego uwalniania produktu są zapewnione przez otoczkę tabletki zbudowaną z pochodnej polimetakrylanu uplastycznionej cytrynianem trietylu z dodatkiem talku i hydrofobowej krzemionki koloidalnej.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (np. alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Polish: Wyniki testów rozpadu wskazują, że preparat mieści się w zakresie ustalonym w Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut), zatem dochodzi w nim do poważnej zmiany prowadzącej do niekontrolowanego szybkiego uwalniania większości substancji czynnej.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
Polish: Podczas oceny Niemcy i Wielka Brytania wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, w związku z czym procedura została zgłoszona do CMD(h) na mocy art. 29 ust.
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.