FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Latvian: IKERVIS efektivitāti un drošumu izvērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu (keratoconjunctivitis sicca), kas atbilda Starptautiskā sausās acs sindroma semināra (International Dry Eye WorkshopDEWS) kritērijiem.
English: This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Latvian: Šīs zāles īslaicīgi var radīt neskaidru redzi vai citusredzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Latvian: Var pasliktināties infekcijas, ar kurām slimots iepriekš (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Latvian: Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 15 minūtes.
English: At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Latvian: Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā.
English: There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
Latvian: Dati pat IKERVIS ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
English: IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
Latvian: IKERVIS lietošana nav pētīta pacientiem ar acs herpes infekciju anamnēzē, un tāpēc, lietojot šādiem pacietiem, jāievēro piesardzība.
English: The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt simptomu uzlabošanās ilgumu pēc IKERVIS lietošanas pārtraukšanas, kad pacientam SANSIKA pētījuma ietvaros novēroja uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumpunktu (t.i., uzlabošanās par vismaz 2 pakāpēm pēc modificētās Oksfordas skalas).
English: If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IKERVIS, nekonsultējoties ar ārstu, iekaisums acs priekšējā caurspīdīgajā daļā (sauc par keratītu) vairs netiks ārstēts un var izraisīt redzes traucējumus.
English: Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm IKERVIS sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
English: IKERVIS should be administered last (see section 4.4).
Latvian: IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Latvian: Saskaņā ar CFS vērtējumu pacientiem ilgāk novēroja 2. smaguma pakāpi (mediāna 12,7 nedēļas/gadā) un 1. pakāpi (mediāna 6,6 nedēļas/gadā), nevis 3. smaguma pakāpi (mediāna 2,4 nedēļas/gadā) un 4. vai 5. pakāpi (mediāna 0 nedēļas/gadā).
English: Pain when the drops are put into the eye.
Latvian: Sāpes pilienu iepilināšanas laikā acī.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JAPIEMĒROJAMS
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja keratīta uzlabošanos par vismaz divām pakāpēm (CFS) un simptomu uzlabošanos par 30%, vērtējot pēc OSDI (Ocular Surface Disease Index - Acs virsmas slimības indeksu).
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
Latvian: Šķiet, ka ciklosporīns bloķē miera stāvoklī esošo limfocītu attīstību šūnas cikla G0 vai G1 fāzē.
English: poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Latvian: poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
English: • Pull down your lower eyelid (picture 2).
Latvian: • Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu (2. attēls).
English: Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
Latvian: Trīs pacientiem konstatēja vērtības, kas pārsniedza kvantifikācijas augšējo robežu (5 ng/ml), tomēr viņi lietoja perorāli ciklosporīnu stabilā devā, ko pieļāva pētījumu protokoli.
English: Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
Latvian: Kontaktlēcas var pastiprināt acs priekšējās caurspīdīgās daļas (radzenes) bojājumu.
English: • The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
Latvian: • Pārējie vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā alumīnija maisiņā.
English: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Latvian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (ZBPE).
English: • Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet vienreizējās devas trauciņu, pat ja tajā ir šķidruma atliekas.
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar IKERVIS, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Latvian: Diviem pacientiem vērtības bija lielākas par kvantifikācijas augšējo robežu, bet viņi lietoja arī perorāli ciklosporīnu stabilā devā kopš iekļaušanas pētījumā.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
English: In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Latvian: Turklāt, salīdzinot IKERVIS grupu ar nesējvielas grupu, 6. mēnesī netika konstatētauzlabošanās attiecībā uz citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, ieskaitot acs diskomforta vērtējumu, Šīrmera testu, vienlaicīgu mākslīgo asaru lietošanu, pētnieka veikto vispārējo efektivitātes novērtējumu, asaru plēvītes izturības testu, krāsošanu ar lizamīnzaļo, dzīves kvalitātes vērtējumu un asaru plēvītes osmolaritāti.
English: The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Latvian: Ar IKERVIS ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja CFS vērtējuma uzlabošanos par 3 pakāpēm (no 4. uz 1. pakāpi), bija 28,8% salīdzinājumā ar 9,6% nesējvielas grupā, taču tā bija post-hoc analīze, kas ierobežo datu robustumu.
English: IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
Latvian: IKERVIS lieto, lai ārstētu pieaugušos ar smagu keratītu (radzenes - acs priekšējās daļas caurspīdīgā slāņa, iekaisums).
English: In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Latvian: Abos pētījumos 6 mēnešus pēc ārstēšanas nekonstatēja būtisku simptomu uzlabošanos IKERVIS grupāsalīdzinājumā ar nesējvielas grupu, izmantojot vizuālo analogu skalu vai OSDI.
English: IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
Latvian: IKERVIS tiek piegādāts 0,3 ml vienreizējas devas, zema blīvuma polietilēna (ZBPE) trauciņos, kas ievietoti noslēgtā, laminētā alumīnija maisiņā.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ar IKERVIS lietojat acu pilienus, kas satur kortikosteroīdus, jo šīs zāles var palielināt blakusparādību risku.
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi
English: The recommended dose is one drop in each affected eye, once daily at bedtime.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens katrā skartajā acī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
English: Milky white emulsion.
Latvian: Pienbalta emulsija.
English: One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Latvian: Tika ziņots par vienu smagu radzenes epitēlija erozijas gadījumu bez klīniskām sekām, ko pētnieks definēja kā radzenes dekompensāciju.
English: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
English: How to use IKERVIS
Latvian: Kā lietot IKERVIS
English: Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Latvian: Oftalmoloģijas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, to skaitā ciklosporīns, var ietekmēt saimnieka organisma aizsardzības spēju pret lokālām infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka skartajā acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu.
English: • If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
Latvian: • Ja lietojat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms gulētiešanas un pirms acu pilienu lietošanas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
English: 5 single-dose containers.
Latvian: 5 vienreizējas devas trauciņi.
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu Vienlaicīga IKERVIS un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt ciklosporīna iedarbību uz imūnsistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols,
English: Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Latvian: Smaga keratīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti lietoja IKERVIS vai arī nesaņēma ārstēšanu, vadoties pēc CFS vērtējuma (pacienti saņēma IKERVIS keratīta simptomu pasliktināšanās gadījumā).
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
English: Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Latvian: Palīgviela IKERVIS satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi ar IKERVIS cilvēkiem nav veikti.
English: In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
Latvian: Pēc ciklosporīna lietošanas acīs pacientiem ar sausās acs sindromu - stāvokli, kuram pamatā varētu būt iekaisuma-imunoloģisks mehānisms, tas pasīvi uzsūcas T limfocītu infiltrātos radzenē un konjunktīvā un inaktivē kalcineirīna fosfatāzi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, fototoksicitāti un fotoalerģijām, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Santen UK Limited Tel: + 44 (0) 845 075 4863
Latvian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
English: Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion.
Latvian: Pacientiem ar glaukomu IKERVIS lietošanas pieredze ir ierobežota.Jāievēro piesardzība, šo pacientu ārstēšanā vienlaicīgi lietojot IKERVIS, it īpaši kopā ar beta blokatoriem, kuri, kā zināms, samazina asaru sekrēciju.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīns inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu, to skaitā interleikīna 2 (IL-2) vai T šūnu augšanas faktora (TŠAF), veidošanos un/vai atbrīvošanos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem)
English: There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
Latvian: IKERVIS nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, pacientiem ar smagu keratītu un sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
English: One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens mililitrs emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Latvian: Palīgvielas:vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
English: Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Latvian: Visi atvērtie atsevišķie vienreizējas devas trauciņi ar emulsijas pārpalikumu pēc lietošanas nekavējoties jāizmet.
English: Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Latvian: Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, pacienti jāapmāca veikt nazolakrimālo oklūziju un 2 minūtes pēc iepilināšanas aizvērt acu plakstiņus.
English: It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Latvian: To izmanto pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
English: Eye drops, emulsion.
Latvian: Acu pilieni, emulsija.
English: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Latvian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
English: How to store IKERVIS
Latvian: Kā uzglabāt IKERVIS
English: Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Latvian: Aktīva acs vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
English: No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar IKERVIS nav veikti.
English: The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja IKERVIS klīniskajos pētījumos, bija saistītas ar acīm, un to smaguma pakāpe variēja no vieglas līdz vidēji smagai.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
English: Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Latvian: Pirms acu pilienu iepilināšanas pirms gulētiešanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās drīkst ievietot atpakaļ pēc pamošanās.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Latvian: Tāpēc, lietojot IKERVIS vairākus gadus, ieteicams veikt regulāras acs (-u) pārbaudes, piemēram, reizi 6 mēnešos.
English: Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Latvian: Pirms lietošanas vienreizējās devas trauciņš viegli jāsakrata.
English: Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Latvian: Izmetiet atvērtu atsevišķu vienreizējas devas trauciņu ar emulsijas pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.
English: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Latvian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Latvian: Vidējās acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (vērtējot pēc vizuālo analogu skalas) bija -12,82 IKERVIS grupā un -11,21 nesējvielas grupā (p=0,808).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Latvian: Pirms IKERVIS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums iepriekš ir bijusi herpes vīrusa izraisīta acs infekcija, kas varētu būt bojājusi acs caurspīdīgo priekšējo daļu (radzeni); - ja Jūs lietojat zāles, kas satur kortikosteroīdus; - ja Jūs lietojat zāles glaukomas ārstēšanai.
English: Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
Latvian: IKERVIS satur aktīvo sastāvdaļu ciklosporīnu.Ciklosporīns pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresīviem līdzekļiem, ko lieto iekaisuma samazināšanai.
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Latvian: Bakteriāls keratīts, herpes zoster infekcija acī.
English: In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Latvian: 12 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pivotālā klīniskā pētījumā (SANSIKA pētījums) 246 pacienti ar sausās acs sindromu (SAS) un smagu keratītu (definēts kā 4. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas, vērtējot ar radzenes fluorescentās krāsošanas (corneal fluorescein staining - CFS) metodi) tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai pa vienam pilienam pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
English: The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem IKERVIS iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Latvian: Viens vienreizējas devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienus, emulsiju.
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Latvian: Dzīvniekiem, kuriem intravenozi ievadīja ciklosporīnu, netika novēroti fertilitātes traucējumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Latvian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
English: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Latvian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
English: One pouch contains five single-dose containers.
Latvian: Vienā maisiņā ir pieci vienreizējas devas trauciņi.
English: No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Latvian: Pagarinājuma pētījuma laikā nenovēroja citas nozīmīgas sekundāro mērķa kritēriju (asaru plēvītes izturības testa, krāsošanas ar lizamīnzaļo, Šīrmera testa, NEI-VFQ un EQ-5D vērtējuma) pārmaiņas.
English: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Latvian: Tel: +371 677 917 80
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Latvian: Vienreizējas devas trauciņi ir iepakoti noslēgtā alumīnija maisiņā.
English: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Latvian: Tel.: +36 (06) 16777305
English: A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Latvian: Starp ārstētajām grupām 6. mēnesī konstatēja nelielu, betstatistiski ticamuatšķirību attiecībā uz CFS uzlabošanos par labu IKERVIS grupai (vidējās CFS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,05 IKERVIS grupā un -0,82 nesējvielas grupā, p=0,009).
English: In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Latvian: 6 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā, uzturošā klīniskajā pētījumā (SICCANOVE pētījums) 492 pacienti ar SAS un vidēju smagu līdz smagu keratītu (definētu kā 2. līdz 4. pakāpe pēc CFS) arī tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai katru dienu pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
English: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843