FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Radna skupina za farmakovigilanciju (PhVWP) raspravljala je o povećanim rizicima za vensku tromboemboliju (VTE) i arterijsku tromboemboliju (ATE) i zaključila da treba ograničiti upotrebu ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) uzimajući u obzir tromboembolijske događaje.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (ATE) и направи заключението, че употребата на ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) трябва да се ограничи, като се вземат предвид тромбоемболичните събития.
Croatian: 29. kolovoza 2014.
Bulgarian: 29 август 2014 г.
Croatian: U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на ЕК
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или на референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Croatian: Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ятт) следващия ПАДБ до:
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията за тромбоемболия (чрез напр. контролен списък, който да бъде осъществен на национално ниво).
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
Bulgarian: Обхват на обучителните материали в срок от 3 месеца след решението на ЕК
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ят) основните елементи (вкл. описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска в ЕС формат.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на плана за управление на риска обучителен материал за предписващите лекари и пациентите.
Croatian: Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
Bulgarian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: 75014 Paris France
Bulgarian: 75014 Paris
Croatian: 35031 Abano Terme (PD)
Bulgarian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Croatian: Nizozemska ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland B.V.
Croatian: Tableta
Bulgarian: Таблетки
Croatian: DK-5260 Odense S.
Bulgarian: DK-5260 Odense S. Denmark
Croatian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Bulgarian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Bulgarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow
Croatian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Haarlem The Netherlands
Croatian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Bulgarian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: 2 Grigori Afxentiou Street
Bulgarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Bulgarian: 1831 Machelen Belgium
Croatian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Bulgarian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Croatian: Jan Emiel
Bulgarian: Jan Emiel Mommaertslaan
Croatian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Bulgarian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Bulgarian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Bulgarian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Croatian: Melleva
Bulgarian: МЕЛЕВА
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Bulgarian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Bulgarian: 25 юли 2013 г. EMA/318380/2013
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват следните препоръки:
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате каквито и да било въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите служителите в пресцентъра Monika Benstetter или Martin
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръките на PRAC и съпътстващите данни относно този преглед могат да бъдат намерени на сайта на Агенцията.
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Bulgarian: Diane 35 е разрешен за първи път през 1985 г.
Croatian: Informacije za pacijentice
Bulgarian: Информация за пациентите
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Вие не трябва да спирате приема на тези лекарства преди да сте говорили с Вашия лекар.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
Bulgarian: Ципротерон блокира също така овулацията и поради това има контрацептивен ефект.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Bulgarian: Въпреки препоръките на PRAC, ANSM продължава временното спиране на разрешението за употреба на тези лекарства във Франция.
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни първоначално беше направен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Croatian: Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генеричните продукти започва през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на Съюза.
Croatian: Ove preporuke je odobrio CMDh, tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
Bulgarian: Тези препоръки са одобрени от CMDh, представително тяло на държавите членки на ЕС.
Croatian: • Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
Bulgarian: Ако използвате тези лекарства за други състояния, Вие трябва да планирате посещение при Вашия лекар, за да направи преглед на Вашето лечение.
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
Bulgarian: Въпреки това последвалото решение на Европейската комисия за запазване на разрешението за употреба, в рамките на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промяна в информацията за лекарите и пациентите, трябва да се приеме във всички държави членки на ЕС.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Bulgarian: Тези лекарства действат чрез блокиране на ефектите на клас от хормони, наречени андрогени.
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган за лекарства, представляващ държавите членки на ЕС.
Croatian: Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Ефективността при средно до тежко по сила акне със или без себорея и/или хирзутизъм се демонстрира в повече от 30 клинични изпитвания.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
Bulgarian: Неговата основна отговорност е да разрешава несъгласия между държавите членки, включени в процедурата по взаимно признаване или децентрализираната процедура, за да се гарантира на пациентите еднаква степен на защита, независимо къде се намират в рамките на ЕС.
Croatian: Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателна позиция.
Croatian: Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболизъм, появяващ се при тези лекарства, е нисък и добре известен.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, а не с консенсус, позицията на CMDh беше изпратена до Европейската комисия, която на 25 юли 2013 г. прие решение, което има правно обвързваща сила в целия ЕС.
Croatian: Morate odmah prijaviti sve važne simptome svom liječniku, kao što su bol i oteklina nogu, ostajanje bez daha i oštra bol u prsištu.
Bulgarian: Вие трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно за всеки значим симптом, като болка и оток по краката или недостиг на въздух и силна болка в гръдния кош.
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
Bulgarian: Вие трябва винаги да четете листовката и да знаете, че с тези лекарства съществува известен риск от образуване на кръвни тромби.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
Bulgarian: Лекарства, които съдържат ципротерон ацетат 2 mg и етинилестрадиол 35 µg са разрешени чрез национални процедури и са налични по лекарско предписание под различни търговски имена във всички държави членки на ЕС, с изключение на Кипър.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima je poslano pismo sa detaljima u nastavku:
Bulgarian: На здравните специалисти е изпратено писмо с допълнителни подробности.
Croatian: • Liječnici moraju preispitati pacijentice koje koriste lijek Diane 35 i njegove generike u skladu s ovim preporukama pri njihovom sljedećem posjetu.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят преглед на пациентите, които са на лечение с Diane 35 и неговите генерични продукти в съответствие с тези препоръки на следващата планирана визита.
Croatian: To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
Bulgarian: Това включва осигуряване на обучителни материали за лекарите и пациентите, като се посочват рисковете от тромбоемболизъм, например списък за предварителна проверка за лекарите, за да се гарантира, че рисковете заедно със сигналите и симптомите са обсъдени с пациента.
Croatian: • Pregled je pokazao i da je povećani rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine uporabe lijeka Diane 35 i njegovih generika ili kad se ponovno započinje uzimati ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane 25 i njegove generike nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.
Bulgarian: Прегледът показва също така, че повишеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на Diane 35 и съответните генеричните продукти или когато се подновява или се преминава от орална хормонална контрацепция на Diane 35 и неговите генерични продукти след интервал от най-малко от един месец без хапчета.
Croatian: Međutim, kad se koriste za liječenje akni, smiju se koristiti samo ako su se druga liječenja poput onih koja se primjenjuju na koži i antibiotika, pokazala neuspješnima.
Bulgarian: Въпреки това, когато се използват при акне, те трябва да се прилагат само ако други терапии като тези, приложени върху кожата, и антибиотици са претърпели неуспех.
Croatian: Podaci o riziku od arterijske tromboembolije (ATE) uz lijek Diane i njegove generike su rijetki i pokazuju da je rizik niži od onog za VTE.
Bulgarian: Данните за артериалния тромбоемболизъм (АТЕ) с Diane и неговите генерични продукти са недостатъчни и показват, че този риск е по-нисък отколкото за ВТЕ.
Croatian: Ove preporuke se temelje na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od tromboembolije kao i o svim koristima lijeka Diane 35 i njegovih generika:
Bulgarian: Тези препоръки се базират на прегледа на наличните данни относно риска от тромбоемболизъм, както и относно ползите от Diane 35 и неговите генерични продукти:
Croatian: Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
Bulgarian: Тъй като CMDh взема позиция с мнозинство, тя се изпраща до Европейската комисия, която я одобрява и на 25 юли 2013 г. приема окончателно решение, което има правно обвързваща сила.
Croatian: • Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Bulgarian: Трябва да знаете, че съществуват фактори, които могат да увеличат риска от кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, като увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Croatian: Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
Bulgarian: Решението на Франция следва националния преглед на лекарствата от ANSM.
Croatian: • Ovi lijekovi smiju se koristiti za liječenje akni samo kad lokalno liječenje ili sustavno liječenje antibioticima nije bilo uspješno.
Bulgarian: За лечение на акне тези лекарствени продукти трябва да се използват само след неуспех на локална терапия или системна антибиотична терапия.
Croatian: • Pregled je potvrdio rijedak i poznati rizik od tromboembolije s lijekom Diane 25 i njegovim genericima.
Bulgarian: Прегледът потвърждава, че има рядък и известен риск от тромбоемболизъм с Diane 35 и неговите генерични продукти.
Croatian: • Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Bulgarian: Лекарите требва да обсъдят със своите пациенти рисковете от тромбоемболизъм и рисковите фактори, например увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Croatian: događaje i raširenu uporabu navedenih lijekova izvan odobrenih indikacija (off-label) samo kao kontraceptiva.
Bulgarian: Този преглед посочва сериозни събития на тромбоемболизъм и широко използване на тези лекарства извън разрешените показания единствено като контрацептиви.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama s ovim lijekovima je 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Bulgarian: С тези лекарства рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за комбинираните перорални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел, и е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Croatian: Opservacijska ispitivanja su pokazala da je rizik od venske tromboembolije (VTE) s navedenim lijekovima 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че с тези лекарства рискът от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за КОК, съдържащи левоноргестрел, и вероятно е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Croatian: • Za liječenje androgenetske alopecije i akni bez androgenih obilježja postoje ograničeni podaci o učinkovitosti.
Bulgarian: Ограничени са данните за ефикасността при лечение на андрогенна алопеция и акне без андрогенни характеристики.
Croatian: Lijek Diane 35 i njegovi generici djeluju kao hormonski kontraceptivi i prestanak uzimanja znači da morate uzimati drugi oblik kontracepcije kako biste spriječili neželjenu trudnoću.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви и спирането им означава, че трябва да използвате друга форма на контрацепция за предпазване от нежелани бременности.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika s drugim hormonskim kontraceptivima pacijentice se izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.
Bulgarian: Едновременна употреба на Diane 35 и неговите генерични продукти с други хормонални контрацептиви ще изложи жените на по-високи концентрации на естроген и ще повиши риска от тромбоемболизъм.
Croatian: Nadalje, lijek Diane 35 i generici smiju se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.
Bulgarian: Освен това Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се прилагат за лечение на акне, когато алтернативните лечения като локална терапия и антибиотична терапия са претърпели неуспех.
Croatian: • U pogledu učinkovitosti, dostupni podaci podržavaju uporabu lijeka Diane 35 i njegovih generika u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene i/ili hirzutizmom kod žena reproduktivne dobi.
Bulgarian: По отношение на ефективността, наличните данни подкрепят употребата на Diane 35 и неговите генерични продукти за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Croatian: Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene/ili hirzutizmom (prekomjerni neželjeni rast dlaka na licu kod žena) kod žena reproduktivne dobi.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (силно нежелано окосмяване при жените) при жени в репродуктивна възраст.
Croatian: Međutim, kako bi se rizik umanjio, osim ažuriranog opisa svojstava lijeka moraju se primijeniti i mjere u nastavku.
Bulgarian: За минимизирането на този риск обаче трябва да се приложат допълните мерки в допълнение към актуализираната информация за продукта.
Croatian: European Medicines Agency) kojom je zaključeno da koristi primjene lijeka Diane 35 ( (2 mg ciproteronacetata/0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuje rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (nastanak krvnih ugrušaka u žilama).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство (26:1) препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключава, че ползите от Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 микрограма) и неговите генерични продукти надвишават риска и предвижда да се вземат сериозни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболизъм (образуване на кръвни тромби в кръвоносните съдове).
Croatian: Budući da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви, те не трябва да се използват в комбинация с други хормонални контрацептиви.
Croatian: • Lijek Diane 35 i njegovi generici smiju se upotrebljavati samo za liječenje umjerenih do teških oblika akni (povezanih s osjetljivošću na hormone zvane androgeni) i/ili hirzutizma kod žena reproduktivne dobi.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само при лечение на средно до тежко акне (свързано с чувствителност към хормони, наречени андрогени) и/или хирзутизъм при жени в детеродна възраст.
Croatian: Ponovnu kontrolu lijeka Diane 35 i njegovih generika potaknula je Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda (ANSM), nakon odluke da se lijek Diane 35 i njegovi generici u Francuskoj suspendiraju na 3 mjeseca.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генерични продукти започва от френската лекарствена агенция, Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM),
Croatian: • Lijek Diane 35 i njegovi generici smiju se upotrebljavati samo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma kod žena reproduktivne dobi.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Croatian: 18. prosinca 2018.
Bulgarian: На 18 декември 2018 г.
Croatian: Koji je rezultat procjene?
Bulgarian: Какъв е резултатът от преразглеждането?
Croatian: Što je Perlinring?
Bulgarian: Какво представлява Perlinring?
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u organizmu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.