FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin resistenssitilanteesta julkaistuista raporteista saadaan lannistava kuva, sillä niiden mukaan tylosiiniresistenssi on tällä hetkellä lähes täydellinen monilla Euroopan unionin alueilla.
Polish: Opublikowane doniesienia naukowe dotyczące oporności bakterii B. hyodysenteriae dostarczają niepokojących danych, według których w wielu regionach Unii Europejskiej oporność na tylozynę jest obecnie niemal całkowita.
Finnish: GENERA d.d.
Polish: Chorwacja GENERA d.d.
Finnish: PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Polish: Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Finnish: 40 000 000 IU (50g) Jauhe oraaliliuosta varten
Polish: 40 000 000 IU (50g) Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Finnish: Siten johtopäätös, jonka mukaan tylosiinia ei pitäisi antaa sioille suun kautta yli kolmea viikkoa, takaa todennäköisesti hoidon riittävän tehon sioille tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja tällä toimenpiteellä vastattaisiin myös vaatimukseen välttää tarpeetonta altistumista ja pienennettäisiin siten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä.
Polish: W związku z tym stwierdzenie, że doustnego preparatu tylozyny nie należy podawać przez okres dłuższy niż trzy tygodnie prawdopodobnie zapewni wystarczającą skuteczność leczenia w odniesieniu do obecnie zatwierdzonych wskazań do stosowania u świń oraz spełni wymagania związane z unikaniem niepotrzebnego narażenia, a zatem zmniejszy ryzyko wystąpienia oporności.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugali
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Finnish: Uusimmat tiedot ovat lisäksi osoittaneet, että Euroopan unionin (sikadysenteriaa aiheuttavan) Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin isolaattien resistenssi makrolideille in vitro on erittäin suuri ja että tylosiini ei ehkä enää ole tehokas tätä patogeenia vastaan.
Polish: Ponadto dane z najnowszych badań wskazują, że oporność in vitro na makrolidy izolatów bakterii Brachyspira hyodysenteriae (czynnik wywołujący dyzenterię świń) pochodzących z obszaru Unii Europejskiej jest bardzo wysoka i tylozyna może już nie być skuteczna przeciwko temu patogenowi.
Finnish: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugali
Polish: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41
Finnish: 100 g per bottle
Polish: TYLOSIN 100 g per bottle
Finnish: Sioille suun kautta annettavan tylosiinin antamisen rajoittaminen enintään kolmeen viikkoon pienentäisi resistenssin kehittymisen riskiä, mutta se ei kuitenkaan estä näiden valmisteiden tehokasta käyttöä tällä hetkellä hyväksytyissä ja perustelluissa käyttöaiheissa.
Polish: tylozyny u świń do maksymalnie trzech tygodni obniżyłoby ryzyko selekcji szczepów opornych bez zmniejszania skuteczności tych produktów w aktualnie zatwierdzonych i uzasadnionych wskazaniach.
Finnish: RIUDOMS (Tarragona) Espanja
Polish: RIUDOMS (Tarragona) Hiszpania
Finnish: Riudoms (Tarragona) Espanja
Polish: Riudoms (Tarragona) Hiszpania
Finnish: Se on tehoton enterobakteereja vastaan.
Polish: Nie działa natomiast na drobnoustroje z rodziny Enterobacteriaceae.
Finnish: Sikojen pitkittyneeseen altistumiseen tylosiinille liittyy riski mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä.
Polish: Długotrwałe narażenie świń na tylozynę wiąże się z ryzykiem wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii.
Finnish: Mahdolliset suositukset hoidon yli kolmen viikon kestosta, on korvattava (tai jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu, kohtaa on täydennettävä) seuraavalla lauseella: Hoito saa kestää enintään kolme viikkoa.
Polish: W stosownych przypadkach należy zastąpić zalecenia dotyczące leczenia trwającego ponad 3 tygodnie lub zalecenia, w których nie sprecyzowano czasu trwania leczenia, następującym zdaniem: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.
Finnish: Viime vuosikymmeninä on kuitenkin kehittynyt resistenssiä, eikä tylosiinin enää tällä hetkellä katsota olevan riittävän tehokas sikadysenteriaa (B. hyodysenteriae) vastaan, eikä ainetta tule siksi käyttää tämän sairauden hoidossa.
Polish: Jednak ze względu na rozwój oporności drobnoustrojów, jaki nastąpił w ciągu ostatnich dziesięcioleci, tylozyny nie uznaje się obecnie za lek o wystarczającej skuteczności w leczeniu dyzenterii świń (wywoływanej przez bakterie B. hyodysenteriae) i w związku z tym nie należy jej stosować w leczeniu tej choroby.
Finnish: PHARMASIN 25% premix
Polish: PHARMACIN 25% premix
Finnish: Resistenssi johtuu 23S rDNA:n pistemutaatioista.
Polish: Oporność powstaje na skutek mutacji punktowych w 23S rDNA.
Finnish: Samoin sikojen juomaveteen sekoitettavia tylosiinirakeita ja -jauheita koskevaa suositeltua hoitojaksoa jatketaan yli kolmen viikon vain poikkeustapauksissa käyttöaiheesta riippumatta.
Polish: Podobnie w odniesieniu do granulatu i proszków zawierających tylozynę do rozpuszczenia w wodzie do picia dla świń zalecany okres leczenia jedynie w wyjątkowych przypadkach przekracza 3 tygodnie, niezależnie od wskazania.
Finnish: • Uusimpien julkaistujen herkkyystietojen mukaan tylosiini ei ole riittävän tehokas B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan, ja siksi lääkevalmistekomitea totesi, että sikadysenteriaa koskevaa käyttöaihetta ei voi enää säilyttää valmistetiedoissa.
Polish: • zgodnie z niedawno opublikowanymi danymi dotyczącymi wrażliwości drobnoustrojów skuteczność tylozyny przeciwko bakteriom B. hyodysenteriae nie jest wystarczająca, w związku z czym CVMP uznał, że utrzymanie wskazania do stosowania w leczeniu dyzenterii świń nie jest już możliwe;
Finnish: Alankomaat Dopharma Reasearch B.V.
Polish: Dopharma Reasearch B.V.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä suuremmalla annoksella toteutettavan ensimmäisen hoitojakson jälkeen on tarvittaessa poistettava.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć zalecenie dotyczące zmniejszenia dawki po zakończeniu początkowego etapu leczenia z zastosowaniem wyższej dawki.
Finnish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Finnish: Pitkään kestänyt liikakäyttö voi selittää sen, että nykyään monista Euroopan maista on raportoitu sikadysenterian aiheuttajan, B. hyodysenteriae -bakteerin, suurista vastustuskykyisistä kannoista.
Polish: Nadmierne stosowanie leku może wyjaśniać zgłaszany obecnie w wielu krajach europejskich wysoki odsetek opornych szczepów bakterii B. hyodysenteriae wywołujących dyzenterię świń.
Finnish: Tässä tilanteessa ei voi odottaa, että sikoja koskevia eri käyttöaiheita koskevien eri myyntilupien haltijoilta voidaan saada tieteellisesti vankkoja perusteluja hoidon kestolle.
Polish: W tej sytuacji nie należy oczekiwać od różnych podmiotów odpowiedzialnych przedstawienia ugruntowanego uzasadnienia czasu trwania leczenia w odniesieniu do różnych wskazań do stosowania u świń.
Finnish: Koska tämä aineluokka on ratkaisevan tärkeä eläinlääkkeissä ja ihmisten hoidossa, kuten makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevassa eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjassa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) todetaan, ja koska lisäksi on raportoitu resistenssin kehittymisestä eläinpatogeeneille sekä zoonoottisille patogeeneille, kuten Campylobacter spp -bakteerille, on vältettävä sikojen hoidon jatkamista pidempään kuin on lääketieteellisesti perusteltua.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wyżej wymienionym dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin (MLS) u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), omawiana klasa leków ma krytyczne znaczenie zarówno dla medycyny weterynaryjnej, jak i w odniesieniu do człowieka, a także fakt, że pojawiają się zgłoszenia wystąpienia oporności patogenów weterynaryjnych i zoonotycznych, takich jak Campylobacter spp, należy unikać przedłużonego leczenia świń trwającego dłużej, niż uznaje się za odpowiednie z medycznego punktu widzenia.
Finnish: Jos valmisteilla annettavan hoidon kestoksi suositellaan alle kolmea viikkoa, se on edelleen mainittava valmistetiedoissa.
Polish: W odniesieniu do produktów, w przypadku których zaleca się, aby czas trwania leczenia był zawsze krótszy niż 3 tygodnie, zalecenie to należy utrzymać w informacji o produkcie.
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Finnish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
Polish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Finnish: Mikrobilääkeresistenssistä on saatu ajan myötä lisää tietoa, ja lisäksi keskitytään entistä enemmän siihen, että annostusstrategioiden mukauttamisella saavutettaisiin mikrobilääkkeiden annostuksen kaksoistavoite, jonka mukaan annoksen on oltava riittävä hoitovaikutuksen aikaansaamiseksi mutta on vältettävä tarpeetonta altistusta, joka edistäisi resistenssin kehittymistä.
Polish: W ciągu ostatnich lat poszerzyła się wiedza na temat oporności drobnoustrojów, jak również zwiększono nacisk na dostosowanie strategii dawkowania w celu umożliwienia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przez okres tak długi, jak jest to konieczne dla uzyskania wystarczającego efektu leczenia, przy jednoczesnym unikaniu niepotrzebnie długiego narażenia, które może sprzyjać powstaniu oporności.
Finnish: Mahdollisesti osittain tämän vuoksi valmisteissa, joissa on sama käyttöaihe ja sama suun kautta annettava lääkemuoto, on tällä hetkellä huomattavaa vaihtelua sikojen hoidon suositellun keston osalta.
Polish: Możliwe, iż przyczyniło się to do znacznych rozbieżności w obrębie tego samego wskazania i tego samego preparatu doustnego pomiędzy produktami w odniesieniu do zalecanego czasu leczenia u świń.
Finnish: sisältyvissä eläinlääkekomitean suosituksissa makrolideistä todetaan, että tiettyjä valmisteyhteenvetoja on ehkä tarkistettava hoidon hyväksytyn keston lyhentämiseksi tapauksissa, joissa sen on havaittu olevan tarpeettoman pitkä sairauden vakavuuden kannalta.
Polish: CVMP zawarł zalecenia dotyczące makrolidów informujące, że „może zaistnieć potrzeba przeglądu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla niektórych produktów w celu skrócenia zatwierdzonego czasu trwania leczenia w przypadkach, w których czas ten jest niepotrzebnie długi w stosunku do nasilenia choroby".
Finnish: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Kroatia
Polish: 10431, Sveta Nedelja Chorwacja
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13
Finnish: Koska resistenssi on erittäin voimakas, pelkästään varoitus- tai varotoimimainintaa siitä, että sikadysenterian tylosiinihoidon on aina perustuttava herkkyystestaukseen, ei katsota riittäväksi toimenpiteeksi.
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo wysoki współczynnik oporności, nie uznaje się za wystarczające uwzględnienia ostrzeżenia lub stwierdzeń dotyczących środków ostrożności informujących o tym, iż leczenie dyzenterii świń z zastosowaniem tylozyny należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości patogenu.
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoitokäyttöaihe
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae
Finnish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Ranska
Polish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francja
Finnish: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1
Polish: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1 g
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia sioille suun kautta rehussa tai juomavedessä annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) myyntilupiin siten, että valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita muutetaan liitteessä III esitettyjen valmistetietoihin suositeltujen muutosten mukaisesti.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń (patrz aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Finnish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Polish: Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Finnish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugali
Polish: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalia
Finnish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espanja
Polish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Finnish: Riskin, joka liittyy tehokkaan hoidon aloittamisen viivästymiseen herkkyystestauksen edellyttämän ajan verran, ei katsota olevan
Polish: Uznano, że ryzyko związane z opóźnieniem rozpoczęcia skutecznego leczenia ze względu na czas potrzebny do przeprowadzenia badania wrażliwości nie przewyższa korzyści wynikających z możliwości skutecznego zastosowania tylozyny w kilku przypadkach.
Finnish: • Useimmat sioille suun kautta annettavat tylosiinivalmisteet on hyväksytty käytettäviksi siten, että hoidon enimmäiskestoksi suositellaan kolmea viikkoa.
Polish: • większość doustnych preparatów tylozyny dopuszczono do obrotu z zaleceniem stosowania przez okres do trzech tygodni, CVMP uznał, że ten maksymalny czas trwania leczenia zapewni wystarczającą skuteczność leczenia.
Finnish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat
Polish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Finnish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)
Polish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer Alankomaat
Polish: 4941 VX Raamsdonkveer Holandia
Finnish: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Espanja
Polish: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Finnish: TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
Polish: TILOSINA 100 GANADEXIL
Finnish: Mahdollinen resistenssin kehittymisen riski käy selväksi B. hyodysenteriae -bakteerin nykyisestä resistenssitilanteesta.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną oporność bakterii B. hyodysenteriae, potencjalne ryzyko wystąpienia oporności jest oczywiste.
Finnish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149
Polish: Via A. Diaz 147/149
Finnish: Makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevaan eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjaan (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Polish: W dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Polish: W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, należy zamieścić odnośnik do punktu 4.5: Informacje dotyczące dyzenterii świń, patrz punkt 4.5.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä seuraava lause: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin eurooppalaisissa kannoissa on osoitettu suuri resistenssi in vitro, mikä tarkoittaa, että valmiste ei ole riittävän tehokas sikadysenteriaa vastaan.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, w punkcie 12 należy dodać następujące zdanie: Wykazano wysoki współczynnik oporności in vitro europejskich szczepów bakterii Brachyspira hyodysenteriae, co oznacza niewystarczającą skuteczność produktu w leczeniu dyzenterii świń.
Finnish: 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Polish: TYLOSIN 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Finnish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Puola
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polska
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Polish: W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, należy zamieścić odnośnik do punktu 12: Informacje dotyczące dyzenterii świń, patrz punkt 12.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä seuraava lause: Brachyspira hyodysenteriaebakteerin eurooppalaisissa kannoissa on osoitettu suuri resistenssi in vitro, mikä tarkoittaa, että valmiste ei ole riittävän tehokas sikadysenteriaa vastaan.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, w punkcie 4.5 należy dodać następujące zdanie: Wykazano wysoki współczynnik oporności in vitro europejskich szczepów bakterii Brachyspira hyodysenteriae, co oznacza niewystarczającą skuteczność produktu w leczeniu dyzenterii świń.
Finnish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf kanssa yhteneväisiä tietoja, joista saataisiin vakuuttavaa näyttöä, joka tukisi erityisiä annostusstrategioita sioille suun kautta annettavien tylosiinivalmisteiden tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Finnish: Suuren resistenssin syy on muuten kuin horisontaalisesti siirtyvän resistenssin kehittymiseen vaikuttavissa mekanismeissa.
Polish: Przyczynę tak wysokiego współczynnika oporności mogą stanowić mechanizmy powstawania oporności wskutek niehoryzontalnego transferu genów.
Finnish: CONCENTRAT V007 TYLAN
Polish: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Finnish: Naudat, vuohet, lampaat, siat, siipikarja
Polish: Bydło, kozy, owce, świnie, drób
Finnish: Gabrofam OOD 7002 Russe
Polish: 7002 Russe
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Finnish: Tarpeetonta altistusta pitäisi välttää, jotta suun kautta annettava tylosiini pysyy tehokkaana hoitona muissa sioille tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: W celu zachowania skuteczności tylozyny w innych obecnie zatwierdzonych wskazaniach dotyczących świń należy unikać niepotrzebnego narażenia.
Finnish: Siat ja kanat
Polish: Świnie i kurczaki
Finnish: Kanat Siat
Polish: Świnie Drób
Finnish: Tilosina 20% liquida Neofarma
Polish: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat kanat), kalkkunat, siat, vasikat
Polish: Kurczaki (brojlery, młode kury, kury nioski), indyki, świnie, cielęta
Finnish: Saksa bela-pharm GmbH & Co.
Polish: Niemcy bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Finnish: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Polish: TYLOSINE BUVABLE NOE
Finnish: Liettua bela-pharm GmbH & Co.
Polish: Litwa bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Finnish: Siat, kanat (joiden munia ei ole tarkoitettu elintarvikkeek si)
Polish: Świnie i kurczaki (nie produkujące jaj przeznaczonyc h do spożycia przez ludzi)
Finnish: Pakkauskoko
Polish: proszek:
Finnish: Lisää tietoa Veyvondista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Veyvondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Veyvondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Veyvondi są stale monitorowane.
Finnish: Veyvondi-hoito tehosi 95 prosentilla potilaista (20 potilaalla 22:sta).
Polish: Powodzenie terapii lekiem Veyvondi stwierdzono u 95% (20 z 22) pacjentów.
Finnish: Veyvondin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat heitehuimaus, kiertohuimaus (pyörryttävä tunne), dysgeusia (makuhäiriöt), vapina, nopea sydämensyke, syvä laskimotromboosi (syvän laskimon verihyytymä, yleensä alaraajassa), hypertensio (korkea verenpaine), kuumat aallot, oksentelu, pahoinvointi, kutina, epämukava tunne rinnassa, infuusiokohdan tuntemukset, kuten puutuminen, kihelmöinti tai pistely, sekä poikkeavat arvot sydänsähkökäyrässä (EKG).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veyvondi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), zaburzenia smaku, drżenie, przyspieszone bicie serca, zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w żyłach głębokich, zazwyczaj w nodze), nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), uderzenia gorąca, wymioty, nudności (mdłości), swędzenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w miejscu infuzji oraz nieprawidłowy odczyt na elektrokardiogramie (EKG).
Finnish: Veyvondi (vonikogi alfa)
Polish: Veyvondi (wonikog alfa)
Finnish: Muita tietoja Veyvondista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Veyvondi
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli arvio hoidon tehosta.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veyvondin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Veyvondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Polish: Zastępuje ona brakujące białko, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Finnish: Verenvuototapahtumia todettiin yhteensä 193, ja Veyvondin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 98 prosentissa vuodoista.
Polish: Odnotowano łącznie 193 epizody krwawienia, a lek Veyvondi oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu około 98% krwawień.
Finnish: Mitä Veyvondi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Veyvondi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hoidon annos ja antoväli määräytyy verenvuototapahtumien tyypin ja vakavuuden tai leikkauksen laajuuden sekä potilaan sairaudentilan ja painon mukaan.
Polish: Dawka i częstotliwość stosowania zależy od rodzaju i intensywności epizodu krwawienia lub zakresu zabiegu chirurgicznego oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Veyvondista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Veyvondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Veyvondin sivuvaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä tämäntyyppisille lääkkeille.
Polish: Działania niepożądane leku Veyvondi uznano za typowe dla tego rodzaju leków.