FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) turvallisuusprofiili fingolimodia (0,25 mg tai 0,5 mg vuorokaudessa) käyttävillä pediatrisilla potilailla (10- < 18-vuotiailla) oli kokonaisuutena samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Romanian: În studiul controlat D2311 la copii și adolescenți (a se vedea pct. 5.1), profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și sub 18 ani) care au administrat fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg zilnic a fost similar, per total, cu profilul observat la pacienții adulți.
Finnish: Harkittaessa Gilenya-hoidon aloittamista uudelleen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, on arvioitava yksittäiselle potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ja riskit.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Gilenya după remiterea edemului macular trebuie să aibă în vedere posibilele beneficii şi riscuri ale fiecărui pacient în parte.
Finnish: Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan.
Romanian: Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor.
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Romanian: o Recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep GILENYA în prezent.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun potilaat siirtyvät Gilenya-hoitoon pitkävaikutteisista immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä, kuten natalitsumabista, teriflunomidista tai mitoksantronista (ks. kohta 4.4).
Romanian: De asemenea, trebuie avută grijă la trecerea pacienţilor de la tratamente cronice cu efecte asupra sistemului imunitar, cum sunt natalizumab, teriflunomidă sau mitoxantron (vezi pct. 4.4).
Finnish: o Suositukset GILENYA-hoidon uudelleen aloittamiseen keskeytyksen jälkeen: Samanlaista hoidon aloituksen yhteydessä tehtävää ensimmäisen annoksen monitorointia suositellaan, jos hoito keskeytyy: o yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana; o useammaksi kuin seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana; o yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Romanian: Se recomandă aceeaşi urmărire după administrarea primei doze când tratamentul este întrerupt timp de: o o zi sau mai mult în timpul primelor 2 săptămâni de tratament; o peste 7 zile în săptămânile 3 şi 4 de tratament; o peste 2 săptămâni după minimum 1 lună de tratament.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, on suositeltavaa, että potilaalle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet, ja Gilenya-hoidon aloittamista on siirrettävä yhdellä kuukaudella, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Romanian: Dacă aceasta nu a fost efectuată, se recomandă efectuarea unei scheme complete de vaccinare pentru varicelă și începerea tratamentului trebuie amânată timp de 1 lună pentru a se obține efectul complet al vaccinării.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Gilenya-hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Vähintään yön yli pidennettyä monitorointia suositellaan hoidon aloittamisen yhteydessä (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: Se recomandă urmărirea prelungită cel puţin peste noapte pentru începerea tratamentului (vezi şi pct. 4.5).
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset fingolimodin farmakokinetiikkaan
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe asupra fingolimod
Finnish: Fingolimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Fingolimod este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.3).
Finnish: Fingolimodin käyttö pitää aloittaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Fingolimod trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Maksan toimintaa tulee seurata 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti; hyväksytty annostus 0,5 mg kerran vuorokaudessa (tai 0,25 mg kerran vuorokaudessa pediatrisilla potilailla [ikä vähintään 10 v ja paino ≤ 40 kg]).
Romanian: o Trebuie monitorizată funcţia hepatică în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi ulterior periodic; trebuie administrată doza aprobată de 0,5 mg o dată pe zi (sau 0,25 mg o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste, cu o masă corporală de ≤40 kg).
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa makulaturvotusta ilmeni 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg:n suositusannosta ja 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat suurempaa 1,25 mg:n annosta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, edemul macular a apărut la 0,5% dintre pacienţii trataţi cu doza recomandată de 0,5 mg şi la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu o doză mai mare, de 1,25 mg.
Finnish: Samanaikainen annostelu vakaassa tilassa kahdesti päivässä annetun 600 mg karbamatsepiiniannoksen kanssa laski fingolimodin ja sen metaboliittien AUC:tä noin 40 % yksittäisen 2 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu carbamazepină 600 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru, şi a unei doze unice de fingolimod 2 mg a scăzut ASC a fingolimod şi a metabolitului său cu aproximativ 40%.
Finnish: Samanaikaista käyttöä mäkikuisman kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Totuşi, administrarea concomitentă cu sunătoare nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kapselin täyte: mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylibeetadeksi, magnesiumstearaatti.
Romanian: Nucleul capsulei: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilbetadex, stearat de magneziu.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală din spatele ochiului (macula), dacă aţi suferit inflamaţia sau infectarea ochiului (uveită) sau diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică.
Finnish: Ennen Gilenya-hoidon aloittamista, täydellinen verenkuva (TVK) tulee olla määritetty ja käytettävissä (korkeintaan 6 kuukautta aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Gilenya, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (vechime de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Finnish: Myös Gilenya-valmistetta koskeviin markkinoilletulon jälkeisiin spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin ja kirjallisuudessa kuvattuihin tapauksiin perustuvat haittavaikutukset on ilmoitettu.
Romanian: De asemenea, sunt raportate reacțiile adverse derivate din experiența de punere pe piață asociate cu Gilenya prin intermediul raportărilor spontane sau al cazurilor din literatura de specialitate.
Finnish: Masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla.
Romanian: Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu o frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă.
Finnish: - Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Romanian: - Dacă suferiți de depresie sau anxietate sau dacă deveniți deprimat sau anxios în timp ce administrați Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: Fingolimodihoidon lopettamisen yhteydessä on myös syytä varovaisuuteen ns. rebound-riskin vuoksi (ks. edellinen kohta "Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen").
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la încetarea tratamentului cu fingolimod din cauza riscului de recidivă (vezi „Reluarea activității bolii (recidivă) după întreruperea definitivă a fingolimod" de mai sus).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că scleroza dumneavoastră multiplă se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta tai keltaisuutta ja/tai virtsan tummumista, on potilaan maksaentsyymiarvot tarkistettava ja Gilenya-hoito keskeytettävä, jos merkittävä maksavaurio todetaan (esimerkiksi maksan transaminaasiarvot ovat yli 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja/tai seerumin bilirubiinitasot ovat kohonneet).
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie sau icter şi/sau urină închisă la culoare, trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu Gilenya trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă (de exemplu valori ale transaminazelor hepatice de 5 ori mai mari decât LSN şi/sau creşteri ale valorilor bilirubinei plasmatice).
Finnish: Gilenyaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on todettu vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä saa käyttää näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni hepatice severe preexistente (Child-Pugh clasa C) şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi fingolimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Prin urmare, fingolimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Finnish: Aikuiset: Annos on yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
Romanian: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä.
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Gilenya, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină.
Finnish: tai - Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Romanian: sau - Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive disabilitante într-un an şi 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2 comparativ cu cel mai recent RMN.
Finnish: Gilenyan käyttöä ei ole tutkittu multippeliskleroosipotilailla, joilla on diabetes, johon liittyy suurentunut makulaturvotuksen riski (ks. kohta 4.4).
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă şi cu diabet zaharat, o afecţiune asociată cu un risc crescut de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.4).
Finnish: Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Romanian: Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculoscheletice.
Finnish: Täydellisen verenkuvan (TVK:n) ottoa suositellaan ennen Gilenya-hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että aiemman hoidon aiheuttamat immunologiset vaikutukset (esim. sytopenia) ovat korjaantuneet.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu Gilenya pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa Gilenya 0,5 mg:n käyttöön liittyi keskimäärin noin 3 mmHg:n suuruinen systolisen verenpaineen ja noin 1 mmHg:n suuruinen diastolisen verenpaineen nousu, joka ilmaantui noin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, Gilenya 0,5 mg a fost asociată cu o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii diastolice care s-a manifestat la aproximativ 1 lună de la iniţierea tratamentului.
Finnish: - Immuunivajausoireyhtymä.
Romanian: - Sindrom imunodeficitar.
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset
Romanian: Efecte imunosupresoare
Finnish: Fingolimodin käyttöä yhdessä atenololin ja diltiatseemin kanssa on tutkittu.
Romanian: Fingolimod a fost studiat în administrare concomitentă cu atenolol şi diltiazem.
Finnish: Valppautta suositellaan sekä ihosyövän että mycosis fungoidesin suhteen.
Romanian: Supravegherea trebuie să include vigilență atât pentru neoplazii cutanate, cât și pentru micozite fungice.
Finnish: Taulukko 2 Tutkimus D2309 (FREEDOMS 2): päätulokset
Romanian: Tabelul 2 Studiul D2309 (FREEDOMS 2): rezultatele principale
Finnish: Kun fingolimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 0,5 mg ja 1,25 mg kahden viikon ajan, ei siihen liity havaittavissa olevaa hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymistä FEV1-arvolla ja uloshengitysnopeudella (FEF) 25-75 mitattuna.
Romanian: Tratamentul cu fingolimod în doze unice sau multiple de 0,5 şi 1,25 mg administrat timp de două săptămâni nu este asociat cu o creştere detectabilă a rezistenţei căilor aeriene conform măsurătorilor efectuate prin FEV1 şi debit expirator forţat (FEF) 25-75.
Finnish: Jos aloitat Gilenyan käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa.
Romanian: Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţierea a tratamentului şi va trabui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava tässä alaryhmäpopulaatiossa (ks. "Pediatriset potilaat" kohdassa 4.8).
Romanian: Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți (a se vedea „Copii și adolescenți" de la pct. 4.8).
Finnish: Gilenya-valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä.
Romanian: La pacienții tratați cu Gilenya au fost raportate infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
Finnish: Suorittaa CHMP:n hyväksymään protokollaan perustuva prospektiivinen kohorttitutkimus, joka määrittää kardiovaskulaarihaittatapahtumien esiintyvyyttä GILENYA-hoitoa aloittavilla relapsoivaa-remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.
Romanian: Efectuarea unui studiu prospectiv, tip cohortă, care evaluează incidenţa reacţiilor adverse cardiovasculare la pacienţii care încep tratamentul cu GILENYA pentru scleroză multiplă recidivantă-remitentă pe baza unui protocol aprobat de CHMP.
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat prescriptorul asupra semnelor şi simptomelor infecţiilor timp de până la două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä on ollut samanaikaisesti käytettyjä lääkevalmisteita ja/tai aiempi sairaus.
Romanian: Aceste cazuri nu sunt relevante din cauza administrării concomitente de medicamente şi/sau boală preexistentă.
Finnish: Gilenya-hoitoa saaneilla aikuisilla ja pediatrisilla multippeliskleroosipotilailla on ilmoitettu maksaentsyymiarvojen suurenemista.
Romanian: La pacienţii adulți și copii și adolescenți cu scleroză multiplă trataţi cu Gilenya, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice.
Finnish: Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Finnish: Samanaikaista käyttöä mäkikuisman kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a sunătorii nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Finnish: Jos potilas on vasta-ainenegatiivinen, on suositeltavaa, että hänelle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii cu rezultat negativ la vaccinul pentru varicela, se recomandă o schemă completă de vaccinare înainte de începerea tratamentului cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Finnish: Gilenya on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti: - Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
Romanian: Gilenya se utilizează la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
Finnish: Gilenya-hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vakava aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Romanian: Începerea tratamentului cu Gilenya trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti punasoluihin ja fraktio verisoluissa on 86 %.
Romanian: Fingolimod se distribuie în mare măsură în hematii, avînd concentraţia la nivelul elementelor figurate de 86%.
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Romanian: Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus sisältää 7, 28 tai 98 kovaa kapselia ja monipakkaus sisältää 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau ambalaje colective conţinând 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
Finnish: Todettiin, että bradykardia voi välittyä pääasiassa sisäänpäin johtavan kaliumkanavan tai G-proteiinin aktivoiman sisäänpäin johtavan K+kanavan (IKACh/GIRK) aktivaation kautta ja että vasokonstriktio näyttää välittyvän Rho-kinaasi- ja kalsiumriippuvaisen mekanismin kautta.
Romanian: S-a conchis că bradicardia a putut fi mediată, în principal, prin activarea canalului de potasiu cu rectificare internă sau proteina G activă intern cu rectificarea canalului K
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa.
Romanian: Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puţin de o zi.
Finnish: Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru.
Finnish: Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Romanian: Dacă Gilenya este utilizată pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul.
Finnish: - masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös Gilenyaa käyttävillä pediatrisilla potilailla.
Romanian: • Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă și De asemenea, au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu GILENYA;
Finnish: • Täydellistä oftalmologista tarkastusta tulee harkita: o 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Romanian: • Trebuie avută în vedere o evaluare oftalmologică completă: o 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente; o în timpul tratamentului cu GILENYA la pacienţi cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
Finnish: Vakaan tilan fingolimodifosfaattipitoisuus on pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) noin 25 % pienempi päivittäisen 0,25 mg tai 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen verrattuna pitoisuuteen aikuispotilailla kerran vuorokaudessa annettavan 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Romanian: Concentrația de fingolimod-fosfat la starea de echilibru este cu aproximativ 25% mai mică la pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă) după administrarea zilnică de 0,25 mg sau 0,5 mg fingolimod comparativ cu concentrația la pacienții adulți tratați cu fingolimod 0,5 mg o dată pe zi.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti, ja lääkärin on varmistettava negatiivinen tulos.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatul negativ la acesta trebuie verificat de medic înainte de începerea tratamentului.
Finnish: Raportoituja oireita olivat äkillisesti alkava vaikea päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, psyykkisen tilan muutokset, näköhäiriöt ja kouristuskohtaukset.
Romanian: Simptomele raportate au inclus instalarea bruscă a cefaleei severe, greţurilor, vărsăturilor, status-ului mental alterat, tulburărilor vizuale şi crizelor convulsive.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente:
Finnish: Koska eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus D2302 (TRANSFORMS): päätulokset
Romanian: Tabelul 3 Studiul D2302 (TRANSFORMS): rezultate principale
Finnish: Fingolimodia on käytettävä varoen voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu inductori puternici ai CYP450 trebuie efectuată cu precauţie.
Finnish: masentunut mieliala
Romanian: Stare depresivă
Finnish: Hoitoa aloitettaessa fingolimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Fingolimod conduce la o scădere tranzitorie a frecvenţei cardiace şi la o scădere a conducerii atrioventriculare la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Siksi Gilenya voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Ca urmare, Gilenya poate fi luat indiferent de aportul alimentar(vezi pct. 4.2).
Finnish: Fingolimodilla on immunosuppressiivinen vaikutus, joka altistaa potilaat infektioille, myös potentiaalisesti kuolemaan johtaville opportunisti-infektioille, ja suurentaa lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin ihosyöpien) riskiä.
Romanian: Fingolimod are un efect imunosupresor care predispune pacienții la un risc de apariție a infecțiilor, inclusiv infecții oportuniste care pot fi letale, și crește riscul dezvoltării limfoamelor și altor neoplazii, mai ales cutanate.
Finnish: lymfooma*** okasolusyöpä****
Romanian: Limfom*** Carcinom cu celule scuamoase****