FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Elosulfaza alfa je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo peptidov.
Estonian: Alfaelosulfaas on valk ja selle eeldatav lagundamine toimub metaboolselt peptiidhüdrolüüsi abil.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko, dan prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele ja lastele on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb kohe ära kasutada.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bil normaliziran zrezultat stojne višine -1,9 (±1,62).
Estonian: Pärast esimest 52 ravinädalat oli normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -1,9 (±1,62).
Slovenian: Po razredčitvi:
Estonian: Kõlblik kuni:
Slovenian: Vzpostaviti register bolezni MPS IVA za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti elosulfaze alfa.
Estonian: Alfaelosulfaasi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi haigusregistri loomine
Slovenian: Ovrednoten je bil učinek protiteles na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Estonian: Hinnati antikehade mõju alfaelosulfaasi farmakokineetikale.
Slovenian: Z zdravilom Vimizim je bilo izvedenih šest kliničnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 235 bolnikov z MPS IVA.
Estonian: Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
Slovenian: Če se pojavijo z infuzijo povezane reakcije, je treba glede na njihovo izraženost ustrezno zmanjšati hitrost infundiranja, začasno prekiniti infundiranje in/ali dodati antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamisel tuleb lähtuda reaktsiooni raskusest; muu hulgas võib vajalik olla infusiooni aeglustamine või ajutine katkestamine ja/või lisaantihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamine.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Vimizim, če je raztopina spremeni barvo ali vsebuje vidne delce.
Estonian: Ärge kasutage Vimizimi, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: Vimizim v primerjavi s placebom Izhodišče 24. teden Sprememba Izhodišče 24. teden Sprememba Razlika v spremembah
Estonian: Algvisiit 24. nädal Muutus Algvisiit 24. nädal
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in v primeru pojava znakov in simptomov kompresije hrbtenjače/vratne hrbtenice (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin pod ravnjo kompresije, inkotinenco urina in blata) zagotoviti ustrezno klinično nego.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nähtude ja sümptomite (näiteks seljavalu, jäsemete halvatus kompressioonitasandist allpool, uriinipidamatus ja roojapidamatus) suhtes ning neid tuleb asjakohaselt ravida.
Slovenian: Za MPS IVA sta značilna odsotnost ali bistveno zmanjšanje dejavnosti N-acetilgalaktozamin-6sulfataze.
Estonian: IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosile on iseloomulik N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puuduv või oluliselt vähenenud aktiivsus.
Slovenian: Vnovično dajanje po pojavu hudih reakcij je treba opraviti previdno in lečeči zdravnik ga mora natančno spremljati.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni ravimi taasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on raviarsti pidev järelevalve.
Slovenian: • Bolnikova telesna masa (kg), pomnožena z vrednostjo 2 (mg/kg) = odmerek za bolnika
Estonian: • Patsiendi kehakaal (kg) korrutatud 2-ga (mg/kg) = patsiendi annus (mg)
Slovenian: V dodatnih podaljšanjih študije so pri bolnikih, ki so vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase, opazili ohranjanje začetnega izboljšanja vzdržljivosti in trajanje znižanja ravni KS v urinu do 156 tednov.
Estonian: Täiendavates jätku-uuringutes püsis alfaelosulfaasi 2 mg/kg kohta igal nädalal saavate patsientide vastupidavuse esialgne parenemine ning uriini kerataansulfaadi sisalduse vähenemine oli stabiilne kuni 156 nädalani.
Slovenian: • izračun odmerkov in prostornine infuzije,
Estonian: • annuse ja infusiooni koguse arvutamine;
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta häirunud maksafunktsioon tõenäoliselt alfaelosulfaasi farmakokineetikat.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, v 24. tednu glede na izhodišče in v primerjavi s placebom.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli algvisiidil mõõdetud 6-minutilises käimistestis läbitud vahemaa muutus 24. nädalal platseeboga võrreldes.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Slovenian: Bolniki z boleznijo MPS IVA bodisi sploh nimajo encima N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza ali pa ga imajo premalo.
Estonian: IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel puudub täielikult ensüüm N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataas või seda on liiga vähe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem zdravila doživeli alergijsko reakcijo, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Estonian: Kui patsiendil esineb infundeerimise ajal allergilisi reaktsioone, tuleb järgmisel manustamiskorral olla ettevaatlik.
Slovenian: Pri bolnikih < 5 let starosti je bil splošni profil varnosti zdravila Vimizim pri 2 mg/kg/teden skladen s profilom varnosti zdravila Vimizim, ki so ga opazili pri starejših otrocih.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel patsientidel oli Vimizimi üldine ohutusprofiil annuse 2 mg/kg korral nädalas kooskõlas suurematel lastel täheldatud Vimizimi ohutusprofiiliga.
Slovenian: Izračunano skupno število vial se zaokroži na naslednjo celotno vialo.
Estonian: Ümardage arvutatud viaalide koguarv järgmise täisviaalini.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Slovenian: Farmakokinetične parametre elosulfaze alfa so ovrednotili pri 23 bolnikih z MPS IVA, ki so 22 tednov enkrat tedensko prejemali 2 mg elosulfaze alfa/kg telesne mase v obliki približno 4-urne intravenske infuzije, pri čemer so primerjali parametre v tednih 0 in 22.
Estonian: Alfaelosulfaasi farmakokineetilisi omadusi hinnati 23 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendil, kes said 22 nädala vältel üks kord nädalas alfaelosulfaasi ligikaudu nelja tunni pikkuseid intravenoosseid infusioone annuses 2 mg kehakaalu 1 kg kohta.
Slovenian: V vseh kazalcih učinkovitosti je bila razlika največja med skupino, ki je prejemala placebo, in skupino, ki je prejemala zdravilo enkrat tedensko.
Estonian: Platseeborühma ja üks kord nädalas ravi saanud rühma vahel olid kõigi tulemusnäitajate erinevused suurimad.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
Slovenian: Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquijev sindrom tipa A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Estonian: Vimizim on näidustatud igas vanuses patsientidel IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi (Morquio A sündroomi, MPS IVA) raviks.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vam bo dal zdravnik ali sestra v obliki infuzije v veno.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile Vimizimi veresoonde infundeerimise teel.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete leevendamise kohta teabe saamiseks vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so z infuzijo povezani simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, povišana telesna temperatura, mrzlica in bolečine v trebuhu.
Estonian: Väga sagedate kõrvaltoimete hulka kuuluvad infusioonireaktsioonide sümptomid, näiteks peavalu, iiveldus, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Slovenian: O anafilaksi in hudih alergijskih reakcijah so poročali v kliničnih študijah.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaksiast ja rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Slovenian: Skupaj 173 bolnikov je bilo nato vključenih v podaljšanje študije, v katerem so bolniki vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase ali vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase, ko pa so bili na voljo rezultati v 24. tednu, so vsi bolniki prejemali zdravilo v odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Estonian: Kokku 173 patsienti kaasati hiljem jätku-uuringusse, kus patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas või 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel, seejärel määrati kõik patsiendid pärast 24. nädala andmete kogumist raviskeemile, kus manustati 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki so bili ovrednoteni 24. teden po začetku zdravljenja (glejte preglednico 3).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ja teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 24. nädalal (vt tabel 3).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili hude alergijske reakcije (občasni - lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) in blago do zmerno bruhanje (pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid rasked allergilised reaktsioonid (esinevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) ja kerge või mõõdukas oksendamine
Slovenian: Med celokupnim titrom protiteles in očistkom elosulfaze ni bilo očitne povezave.
Estonian: Antikehade kogutiitrite ja elosulfaasi kliirensi vahel ei täheldatud mingit seost.
Slovenian: Vial ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali kakor koli drugače.
Estonian: Ärge kuumutage viaale ega pange neid mikrolaineahju.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
Slovenian: Skupna količina infuzije se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Estonian: Infundeeritava lahuse koguhulk määratakse kindlaks patsiendi kehakaalu põhjal.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali prednosti zdravljenja z zdravilom Vimizim odtehtajo morebitno tveganje za novorojenčka med dojenjem.
Estonian: Kui imetate, tehke koos oma arstiga kindlaks, kas kasu Vimizimi manustamisest on suurem kui võimalik risk vastsündinule.
Slovenian: Zmanjšana dejavnost sulfataze vodi v kopičenje substratov GAG, KS in hondroitin-6-sulfata (C6S) v lizosomih, ki so prisotni v celicah telesa.
Estonian: Sulfataasi aktiivsuse puudulikkus põhjustab glükosaminoglükaanide substraatide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi (C6S) akumulatsiooni rakkude lüsosomaalses kompartmendis kogu kehas.
Slovenian: • Skupna količina (ml) zdravila Vimizim, deljena s 5 ml na vialo = skupno število vial
Estonian: • Vimizimi koguhulk (ml) jagatud 5 milliliitriga viaali kohta = viaalide koguarv
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bili sprememba v številu prehojenih stopnic v triminutnem testu hoje po stopnicah in raven keratansulfata v urinu v 24. tednu glede na izhodišče.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid algvisiidil mõõdetud 3-minutilise trepist käimise testi (MSCT) tulemuse ja uriini kerataansulfaadi sisalduse muutused 24. nädalal.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je spremeni barvo ali če so v njej prisotni delci.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles on osakesi.
Slovenian: Kako dajati zdravilo Vimizim
Estonian: Kuidas Vimizimi säilitada
Slovenian: Teden 0 Povprečje (SD)
Estonian: 0-nädal Keskmine (standardhälve)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene količine in hitrosti infundiranja*
Estonian: Soovituslik infundeeritav kogus ja infusioonikiirus*
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 5-ml viala
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba pred dajanjem tega zdravila vzeti podrobno anamnezo glede simptomov HFI.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg na kg telesne mase.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg.
Slovenian: Rezultati v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, in številu stopnic, prehojenih v eni minuti, za skupino, ki je prejemala zdravilo vsak drugi teden, so primerljivi z rezultati skupine, ki je prejemala placebo.
Estonian: Iga kahe nädala järel ravi saanud rühma tulemused olid kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa või minutis trepiastmete läbimisel platseeborühmaga võrreldavad.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I) z zamaškom iz butilne gume ter aluminijasto dvižno zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Estonian: Butüülkummist punnkorgi ja pitseeritud (alumiiniumist) kattega ning eemaldatava plastkorgiga läbipaistvast klaasist viaal (I tüüpi).
Slovenian: Preden povlečete zdravilo Vimizim iz viale, morate vsako vialo pregledati in preveriti, ali so v njej delci in ali je raztopina spremeni barvo.
Estonian: Enne Vimizimi viaalist eemaldamist tuleb iga viaali kontrollida visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist 3.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: V bistrem do rahlo opalescentnem in brezbarvnem do bledo rumenem koncentratu ne sme biti vidnih delcev.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane kontsentraat ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovenian: * Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Estonian: * Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusiooni taluvusest.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist „EXP".
Slovenian: Med resnimi, z infuzijo povezanimi reakcijami, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bili anafilaksa, preobčutljivost in bruhanje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati raskeid infusioonireaktsioone, mille hulka kuulusid anafülaksia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Slovenian: Fizikalna in kemijska obstojnost za uporabo pripravljene raztopine je bila dokazana za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C in nadalje za največ 24 ur pri temperaturi od 23 °C-27 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning kuni 24 tundi temperatuuril 23°C...27°C.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba rahlo zasukati, da se zagotovi ustrezna porazdelitev zdravila Vimizim.
Estonian: Keerake ettevaatlikult infusioonikotti, et oleks tagatud Vimizimi ühtlane jaotumine.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro.
Estonian: Kui ravim on lahjendatud 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 6 ml tunnis.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vimizim 6.
Estonian: Kuidas Vimizimi säilitada 6.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je treba pred dajanjem razredčiti.
Estonian: Vimizimi tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovenian: Raztopina zdravila Vimizim mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Estonian: Vimizimi lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune ja värvitu või helekollane.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro.
Estonian: Kui ravim on lahjendatud 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 3 ml tunnis.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno z 250 ml vehikla, mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 250 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 6 ml tunnis.
Slovenian: • Odmerek za bolnika (mg), deljen z 1 (mg/ml koncentrata zdravila Vimizim) = skupna količina zdravila Vimizim v ml
Estonian: • Patsiendi annus (mg) jagatud 1-ga (mg/ml Vimizimi kontsentraati) = Vimizimi milliliitrite koguarv
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolezni mukopolisaharidoza tipa IVA (bolezen MPS IVA, znana tudi pod imenom Morquijev sindrom tipa A) pri odraslih in otrocih.
Estonian: Vimizimi kasutatakse täiskasvanute ja laste ravimiseks, kellel on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoos (MPS IVA ehk Morquio A sündroom).
Slovenian: Vrednotenje neželenih učinkov temelji na izpostavitvi 176 bolnikov z MPS IVA, starih od 5 do 57 let, elosulfazi alfa v odmerku 2 mg/kg enkrat tedensko (n = 58), elosulfazi alfa v odmerku 2 mg/kg vsak drug teden (n = 59) ali odmerku placeba (n = 59) v randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamise aluseks on randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring, kus IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 176 patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat) said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59).
Slovenian: Elosulfaza alfa je namenjena proizvodnji eksogenega encima N-acetilgalaktozamin-6sulfataza, ki preide v lizosome in povečuje razgradnjo substratov GAG, KS in C6S.
Estonian: Alfaelosulfaas varustab organismi eksogeense ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataasiga, mis haaratakse lüsosoomidesse, suurendades seeläbi glükosaminoglükaanide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi katabolismi.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vimizim izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim eritub rinnapiima.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so driska, bolečine v ustih in grlu, omotica ter težave z dihanjem.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, suuõõne ja neelu piirkonna valu, pearinglus ning hingamisraskus.
Slovenian: Bolniki so skupaj 24 tednov prejemali elosulfazo alfa bodisi vsak teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase (n = 58) bodisi vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase (n = 59) ali pa so prejemali placebo (n = 59).
Estonian: Patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59) kokku 24 nädala vältel.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba takoj prenehati z infundiranjem in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Katkestage raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel viivitamata infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno s 100 ml vehikla, mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 100 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 3 ml tunnis.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bile z infuzijo povezane reakcije najpogosteje poročani neželeni učinki.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg elosulfaze alfa.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v deležu spremembe ravni KS v urinu je v primerjavi s placebom znašal -40,7 % (IZ95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Estonian: Modelleeritud ravitoime uriini kerataansulfaadi sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes -40,7% (usaldusvahemik95,49,0, -32,4; p < 0,0001) võrra parem.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
Estonian: Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: ▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu števila stopnic, prehojenih v eni minuti, v primerjavi s placebom, je bil 1,1 stopnice/minuto (IZ95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Estonian: Modelleeritud ravitoime minutis läbitavate trepiastmete osas oli 2 mg/kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes minutis 1,1 trepiastme (usaldusvahemik95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) võrra parem.
Slovenian: Vpliv zdravila Vimizim na plodnost pri ljudeh ni znan.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim mõjutab viljakust.
Slovenian: 30 do 60 minut pred začetkom infuzije morajo bolniki prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih, saj obstaja možnost za pojav preobčutljivostnih reakcij, povezanih z infundiranjem elosulfaze alfa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuna alfaelosulfaasi suhtes võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda patsiendile antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Slovenian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje elosulfaza alfa
Estonian: Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfaelosulfaas
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
Estonian: • Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile bolečine v mišicah.
Estonian: Sagedate kõrvaltoimetena täheldati lihasvalu.
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat argininijev klorid sorbitol (E 420) polisorbat 20 voda za injekcije
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid Sorbitool (E420)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:A16AB12.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Slovenian: Privzem encimov v lizosome celic omogočajo od kationov neodvisni receptorji za manozo-6-fosfat, kar vodi v obnovitev dejavnosti GALNS ter očistek substratov KS in C6S.
Estonian: Rakkudepoolset ensüümi haaret lüsosoomidesse vahendavad katioon-sõltumatud mannoos-6-fosfaadi retseptorid, mille tulemusel taastuvad N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi (GALNS) aktiivsus ning kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi kliirens.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile rakotvorni potencial, ali študije, ki bi ovrednotile mutageni potencial elosulfaze alfa, niso bile izvedene.
Estonian: Alfaelosulfaasi ei ole kasutatud pikaajalistes loomkatsetes, kus on hinnatud kartsinogeensust või mutageensust.
Slovenian: * En bolnik iz skupine, ki je prejemala zdravilo Vimizim, je po prvi infuziji odstopil od preskušanja.
Estonian: * Üks patsientVimizimi ravirühmas katkestas uuringus osalemise pärast ühte infusiooni ‡ Vimizim vs platseebo mudelipõhine keskmine, korrigeeritud algvisiidi suhtes
Slovenian: IME ZDRAVILA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovenian: Ena 5ml viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.
Slovenian: Razredčena raztopina se daje bolnikom z uporabo infuzijskega kompleta.
Estonian: Lahjendatud lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
Slovenian: Glejte navodila za nadaljnje informacije.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu razdalje, prehojene v šestminutnem testu hoje, v primerjavi s placebom, je bil 22,5 m (IZ95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Estonian: Modelleeritud ravitoime kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes 22,5 m (usaldusvahemik95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) võrra parem.
Slovenian: Priprava raztopine zdravila Vimizim za infundiranje (po aseptičnem postopku)
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)