FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,03 volt beteg évenként a Trudexa-t kapottak csoportjában, míg 0,03 volt beteg évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 0,03 atvejo pacientui per metus Trudexa gydytiems ir 0,03 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Hungarian: A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Trudexa-t.
Lithuanian: 114 pacientų iš 207 vartojo 40 mg Trudexa kas antrą savaitę 60 mėnesių.
Hungarian: A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Lithuanian: Trudexa vartojamas sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar, kai pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas
Hungarian: Metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Lithuanian: Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Lithuanian: III tyrimo metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Hungarian: Ha a Trudexa-val kezelt betegen általános állapotromlást tükröző vagy fertőzésre utaló, huzamosan fennálló/atípusos panaszok/tünetek észlelhetők, akkor opportunista fertőzés lehetőségét is számításba kell venni.
Lithuanian: Jei pacientui, kuris gydomas Trudexa, pasireiškia ilgai trunkantys/netipiški infekcijos simptomai/požymiai arba bendras būklės pablogėjimas, reikia pagalvoti apie oportunistinės infekcijos išplitimą.
Hungarian: 40 mg Trudexa hetente
Lithuanian: 40 mg Trudexa kas savaitę
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, előretöltött fecskendő tűvédővel, kórházi felhasználásra vagy a beteg gondozója általi beadásra, 1 alkoholos törlőkendővel.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata, skirtas naudotis ligoninėms arba slaugos specialistams, bei 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas.
Hungarian: A Trudexa-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Trudexa buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Hungarian: A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa-kezelés első 8 hónapjában következett be, és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonerius mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
Hungarian: • Ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint láz, hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, azonnal közölje orvosával.
Lithuanian: • Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
Lithuanian: Abbott Biotechnology Ltd.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo tvarka.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Lithuanian: B REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Lithuanian: Po Trudexa vartojimo serume taip pat sumažėjo matricinių metaloproteinazių (MMP-1 ir MMP-3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl kurio vyksta kremzlės destrukcija.
Hungarian: Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.
Lithuanian: Trudexa Savo kalendorių pažymėkite pridėtais lipdukais, kad prisimintumėte kitos dozės datą.
Hungarian: A Trudexa az ízületek betegség által okozott szerkezeti károsodásának ütemét csökkenti és a fizikai funkciókat javítja.
Lithuanian: Trudexa taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
Hungarian: Placebo/ MTXc n=200
Lithuanian: Placebas/ MTXc n=200
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy nyirokrendszeri daganatuk fejlődjön ki, melyet limfómának hívnak.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti vėžiu, kuris pažeidžia limfinę sistemą, vadinamu limfoma.
Hungarian: Egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, gauti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų metu, neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.
Hungarian: • További információ érdekében olvassa el a Trudexa betegtájékoztatóját.
Lithuanian: • Daugiau informacijos rasite informaciniame Trudexa lapelyje.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
Lithuanian: Injekcijos metu pro langelius matosi judanti geltona rodyklė.
Hungarian: Az 1. táblázat adatai az (I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM) kontrollált vizsgálatokon (leírásuk az 5.1 pont) alapulnak, melyek során 3271 beteg részesült Trudexa-kezelésben és 1809 beteg kapott placebót, vagy aktív összehasonlító gyógyszert az ellenőrzött periódusban.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti duomenys pagrįsti kontroliuojamais (I-IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM) tyrimais (jie aprašyti 5.1 skyriuje), į kuriuos buvo įtraukti 3271 pacientai, gavę Trudexa ir 1809 pacientai, gydyti placebo ar aktyviu komparatoriumi kontroliuojamojo periodo metu.
Hungarian: A Trudexa-kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
Lithuanian: Tuomet būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo Trudexa naudą ir riziką.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa-val kezelt 207 beteg közül 113-at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Lithuanian: 113 pacientų iš 207, iš pradžių vartojusių 40 mg Trudexa kas antrą savaitę, po 5 metų buvo atlikti radiologiniai tyrimai.
Hungarian: Trudexa-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Lithuanian: Trudexa negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
Lithuanian: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
Hungarian: A IV. vizsgálatban, a Trudexa-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
Lithuanian: IV tyrimo metu pacientų, vartojusių Trudexa su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statististiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu (p < 0,001).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Abbott Laboratories Ltd.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Abbott Laboratories Ltd.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Trudexa, 40 mg Trudexa monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo įvertintas Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę/kartu su metotreksatu, Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
Hungarian: ● Használjon egy új alkoholos törlőlapot az üveget záró szürke dugó letörlésére.
Lithuanian: • Kitu alkoholiu suvilgytu šluostuku nuvalykite pilką buteliuko kamštį.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Lithuanian: Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: NA I. vizsgálat 24. héten, II. vizsgálat 26.
Lithuanian: N/T 4,5% 23,2% a I tyrimas 24-ąją savaitę, II tyrimas 26-ąją savaitę , III tyrimas 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis.
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt:
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Trudexa:
Hungarian: • vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám;
Lithuanian: • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius;
Hungarian: A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, yra 64%.
Hungarian: Ha ez megszűnt mozogni, akkor befejeződött az injekció befecskendezése.
Lithuanian: Injekcija baigiama, kai rodyklė nustoja judėti.
Hungarian: Ekkor előfordulhat, hogy a tű ferdén halad és meghajlik, eltörik,vagy nem lehet az üveg teljes tartalmát eltávolítani.
Lithuanian: Paskui adata gali būti įvesta kampu ir susilenkti, sulūžti ar trukdyti tinkamai pritraukti buteliuko turinį. Jeigu taip atsitiko, nebenaudokite švirkšto ar buteliuko.
Hungarian: ● Ha a tű az üvegben van, fordítsa fejjel lefelé az üveget szemmagasságban.
Lithuanian: • Buteliuką su įdurta adata apverskite dugnu aukštyn akių lygyje.
Hungarian: 3) Trudexa injekció beadása
Lithuanian: 3) Trudexa švirkštimas
Hungarian: A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kai Trudexa buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų ir padidėjo adalimumabo klirensas, sumažėjo jo efektyvumas (žr.
Hungarian: 40 mg Trudexa minden második héten
Lithuanian: 40 mg Trudexa kas antrą savaitę
Hungarian: ● Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.
Hungarian: • Ha szklerózis multiplex betegségben szenved, kezelőorvosa dönti el, hogy a Trudexa-kezelés alkalmazható-e az Ön esetében.
Lithuanian: • Jeigu sergate išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Trudexa.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az injekciós tollat, abban az esetben is, ha az üres.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštimo priemonę, net jei jie tušti.
Hungarian: .Ε.
Lithuanian: А.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20-at (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7%), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in Ankylosing Spondylitis), anksčiau laiko pateko į atvirą gydymo adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę į poodį fazę, o dvigubai aklos fazės statistinėje analizėje buvo priskirti grupei, kurioje nebuvo gauta atsako.
Hungarian: A Trudexa előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke/szilvakék színű injekciós eszköz, amely Trudexa oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz.
Lithuanian: Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštimo priemonė, kurioje yra stiklinis švirkštas su Trudexa.
Hungarian: Húsz illetve 40 mg Trudexa-t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Lithuanian: 20 mg ar 40 mg Trudexa dozė buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę pakaitomis su placebu kas antrą savaitę ar kas savaitę 26 savaites; placebo buvo skiriama kas savaitę tokį pat laikotarpį.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Lithuanian: 4-ąją savaitę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo po 40 mg kas antrą savaitę, 40 mg kas savaitę ar placebo, iš viso tyrimas truko 56 savaites.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Lithuanian: Gydymas Trudexa gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét fel kell tüntetni a készenléti adatlapon.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti švirkšti Trudexa, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Hungarian: A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Lithuanian: Neturima tinkamų duomenų apie pacientų, HBV nešiotojų, gydymą TNF antagonistais, derinant su priešvirusiniais vaistais, siekiant išvengti pakartotinio HBV suaktyvėjimo.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori tinnitus, fülpanaszok (beleértve fájdalom és duzzanat)
Lithuanian: Spengimas ausyse, ausies diskomfortas (įskaitant skausmą ir tinimą).
Hungarian: Arthritis psoriatica klinikai vizsgálatok: Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
Lithuanian: Psoriazinio atrtrito klinikiniai tyrimai: ALT koncentracijos padidėjimas pasitaikė dažniau psoriaziniu artritu sergančių pacientų grupėje (VI-VII tyrimai), lyginant ją su reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų grupe.
Hungarian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε
Lithuanian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.
Hungarian: • Trudexa-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Lithuanian: • Kai kurie Trudexa vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Trudexa, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Hungarian: Crohn-betegségben a szokásos adagolás 80 mg a 0. héten, majd a 2. héttől kezdve 40 mg minden második héten.
Lithuanian: Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 2-osios savaitės.
Hungarian: középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Lithuanian: suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas.
Hungarian: A Crohn-betegség miatt végzett kezelés hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
Lithuanian: Tai, kad negaunamas atsakas gydant Krono ligą, gali rodyti, kad yra nejudančių fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók a Trudexa-val kezelt betegeknél.
Lithuanian: Būta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientų, gydomų Trudexa, tarpe.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/0,8 ml
Hungarian: héten a Trudexa/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remissióba került (DAS28 < 2,6 ) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és Trudexa monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Trudexa/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS28 < 2,6), lyginant su 20,6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4% pacientų, gavusių gydymą Trudexa monoterapija.
Hungarian: • Másik kezével tartsa a bőréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendőt a rovátkolt részével felfele.
Lithuanian: • Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.
Hungarian: A Trudexa-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Lithuanian: Gydymą Trudexa reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta pastebima hematologinė patologija.
Hungarian: Az összes p-érték a Trudexa versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Lithuanian: Visos p-vertės gautos lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis.
Hungarian: A Trudexa-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Trudexa vartojimą.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, mellkasi fájdalom, lábdagadás.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas.
Hungarian: A készenléti adatlap fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket be kell tartani a Trudexa alkalmazása előtt és a kezelés során.
Lithuanian: Šioje įspėjamojoje kortelėje yra svarbios informacijos apie saugumą, apie kurį turite žinoti prieš pradėdami vartoti Humirą vartojimą ir vartodami šį vaistą.
Hungarian: A GAIN vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Trudexa-val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Lithuanian: GAIN tyrimo metu 325 pacientai, kuriems nebebuvo atsako į gydymą infliksimabu ar jo netoleravo, atsitiktinai suskirstyti į grupes, kuriose vartojo arba 160 mg Trudexa 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę arba placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Lithuanian: Po gydymo Trudexa pastebėta, kad greitai mažėja ūminės fazės uždegimo reaktantų (C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG)) bei serumo citokinų (IL-6) kiekiai lyginant su reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pradiniu lygiu.
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Hungarian: • Az előretöltött toll kizárólag egyszeri alkalommal használható injekció beadására.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai atlikti.
Hungarian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Neysøyveien 4
Lithuanian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Lithuanian: Gydytojo vardas, pavardė:
Hungarian: A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame buteliuke (I tipo stiklo), užkimštas gumos kamščiu, uždarytas aliuminio gaubteliu ir nuimamu dangteliu.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Trudexa-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Trudexa gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
Hungarian: Ezen kívül, rendkívül ritkán nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Trudexa-val kezelt betegeken.
Lithuanian: Be to, labai retai buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Trudexa.
Hungarian: ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) a Trudexa és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, p < 0,01 lyginant visas reikšmes Trudexa ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (Bath Ankylosing Spondylitis
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0,5-től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és Trudexa monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo Trudexa/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8% ir 61,2%), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4% ir 33,5%, p < 0,001) ir Trudexa monoterapija (atitinkamai 50,7%, p < 0,002 ir 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Hungarian: Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex bevonatot.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
Hungarian: betegségek és tünetek hypokalaemia, hyperlipidaemia, étvágyzavarok (beleértve anorexia), hyperuricaemia,
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis, apetito sutrikimai (įskaitant anoreksiją), hiperurikemija.
Hungarian: Placebo/ MTXc n=60
Lithuanian: Placebas/ MTXc n=60
Hungarian: Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52.
Lithuanian: V tyrimo su ankstyvu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu, metu, po gydymo Trudexa ir metotreksatu, buvo greitesnis ir reikšmingai stipresnis ACR atsakas, negu po metotrekstato monoterapijos ir Trudexa monoterapijos 52-ąją savaitę, atsakas išliko iki 104-osios savaitės (žr.
Hungarian: Placebo n=110
Lithuanian: Placebas n=110
Hungarian: NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert eközben megsérülhet a készülékben elhelyezett injekciós tű.
Lithuanian: NEUŽDĖKITE GAUBTELIO PAKARTOTINAI, nes galite sugadinti viduje esančią adatą.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Trudexa-val való kezelés során alakul ki új fertőzés.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Trudexa prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: 3. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Lithuanian: ACR atsakas placebo kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)