FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Estonian: Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 se je povprečna Cmax rosuvastatina povečala za 2,65-krat in njegova povprečna AUC za 2,51-krat.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Slovenian: Tablete Repso so tablete za peroralno uporabo.
Estonian: Repso tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Blistrites tarnitavtarni Repso on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Repso
Estonian: Kuidas Repso't säilitada
Slovenian: Aktivni presnovek A771726 je izrazito vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, elimineeritakse maksa metabolismi ja sapi erituse kaudu.
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo leflunomid in želijo zanositi, je treba z enim od naslednjih postopkov zagotoviti, da plod ne bo izpostavljen toksični koncentraciji A771726 (ciljna koncentracija je pod 0,02 mg/l):
Estonian: Selleks, et loode ei oleks eksponeeritud A771726 toksilistele kontsentratsioonidele (eesmärgiks on plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l), soovitatakse naistele, keda ravitakse leflunomiidiga ning soovivad rasestuda, ühte järgmistest protseduuridest:
Slovenian: intramuskularno ali peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), ker te kombinacije niso priporočljive, - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe, - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Repso,
Estonian: lihasesse süstitavad või suukaudsed kullapreparaadid, D-penitsillamiin, asatiopriin ja muud immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), kuna need kombinatsioonid ei ole soovitatavad; - varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine; - teriflunomiidi hulgiskleroosi korral; - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral; - alosetrooni raske kõhulahtisuse korral; - teofülliini astma korral;
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 18 mesecev
Estonian: Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE tabletikonteinerid: 2 aastat.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Repso Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Repso't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Estonian: Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10" ja teisele küljele „L".
Slovenian: Tako kot druga zdravila z imunosupresivnim delovanjem lahko tudi leflunomid zveča dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: rasked infektsioonid, sh sepsis, mis võib lõppeda surmaga Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze).
Estonian: punased laigud nahal või villid, nt Stevensi-Johnsoni sündroom) leflunomiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või kui olete teriflunomiidi (kasutatakse sclerosis multiplex'i ravis) suhtes allergiline.
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Estonian: Repso 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumebeežid kolmnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „20" ja teisele küljele „L".
Slovenian: Tablete, shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Estonian: Tabletid blistris: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Estonian: Raseduse ajal kasutamisel võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repso 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2C8 inhibiitor.
Slovenian: Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Pakendi suurused 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Repso, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/BLISTRITE KARP
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10" ja teisel küljel „L".
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Slovenian: dne 14. marca 2011.
Estonian: 14. märtsil 2011.
Slovenian: Zdravilo navadno prične učinkovati po štirih do šestih tednih.
Estonian: toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast.
Slovenian: Repso leflunomid
Estonian: Repso leflunomiid
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Repso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Učinki zdravila se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšajo.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni kuue kuu vältel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repso, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repso müügiloa, mis kohtib kogu Euroopa Liidu territooriumil ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Repso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Repso?
Estonian: Milles seisneb Repso kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Estonian: Ravi Repsoga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Repso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Repsoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (belih in okroglih: 10 mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (ümmargused valged 10 mg, tumebeežid kolmnurksed 20 mg).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 1020 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Repso odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Repso müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Estonian: Repsot kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Repso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Estonian: Repso on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Repso, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Ker je zdravilo Repso generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repso odobreno?
Estonian: Miks Repso heaks kiideti?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repso primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Repso võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Slovenian: Zdravilo Repso je „generično zdravilo".
Estonian: Repso on geneeriline ravim.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Estonian: See tähendab, et on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Repso kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Estonian: Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
Slovenian: Ker je zdravilo Respo generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repso bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Slovenian: Kako zdravilo Repso deluje?
Estonian: Kuidas Repso toimib?
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Repso in nato v rednih intervalih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic, .
Estonian: Arst teeb enne Repso määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Repso raziskano?
Estonian: Kuidas Repsot uuriti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso?
Estonian: Mis on Repso?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Estonian: Ravi Repsoga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Kako se zdravilo Repso uporablja?
Estonian: Kuidas Repsot kasutatakse?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Repso uporablja?
Estonian: Milleks Repsot kasutatakse?
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Franciji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Prantsusmaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Opozorila v informacijah o zdravilu so ustrezna.
Estonian: Ravimiteabe hoiatused on jätkuvalt asjakohased.
Slovenian: Predložene študije so bile ocenjene kot dobro izvedene.
Estonian: Leitakse, et esitatud uuringud on hästi läbi viidud.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse tulemusena leiti, et täiendavaid riskijuhtimise või riskivähendamise meetmeid ei ole vaja.
Slovenian: Vendar pa vsaka uporaba antibiotikov povzroči povečanje odpornosti, zato mora biti vedno priporočena preudarna uporaba.
Estonian: Siiski põhjustab antibiootikumide kasutamine resistentsuse suurenemist ja seetõttu tuleks alati soovitada neid mõistlikult kasutada.
Slovenian: Neuspešnost zdravljenja med 8. in 18. dnem je veljala za ponovitev bolezni.
Estonian: Ravivastuse puudumist ajavahemikul 8. päev kuni 18. päev käsitleti haiguse taastekkena.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim Nemčija
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Saksamaa
Slovenian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Španija
Estonian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hispaania
Slovenian: Najpogostejši patogen pred zdravljenjem je bila bakterija Mannheimia haemolytica (142 izolatov).
Estonian: Enne ravi alustamist oli levinuim patogeen Mannheimia haemolytica (142 isolaati).
Slovenian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Estonian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Francija 24. januarja 2014 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Estonian: Et viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, suunas Prantsusmaa menetluse 24. jaanuaril 2014 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel edasi veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: Portugalska MSD Animal Health, Lda.
Estonian: MSD Animal Health, Lda.
Slovenian: MIK90 celotne populacije bakterij M. bovis je bila 4 µg/ml.
Estonian: M. bovis'e kogupopulatsiooni MIC90-väärtus oli 4 µg/ml.
Slovenian: 49071 Beaucouzé Francija
Estonian: 49071 Beaucouzé Prantsusmaa
Slovenian: Romunija Intervet Romania s.r.l.
Estonian: Intervet Romania s.r.l.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Resflor proti okužbam dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis , so dokazali na dveh poskusnih modelih (leta 2008 in 2012) ter v dveh kliničnih terenskih preskušanjih (izvedenih leta 2004 in 2005).
Estonian: Resflori efektiivsust M. bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide vastu tõestati kahes katsemudelis (2008 ja 2012) ja kahes kliinilises väliuuringus (2004 ja 2005).
Slovenian: Spremljanje živali je potekalo dovolj časa, da so opazili enako klinično napredovanje bolezni v kontrolni skupini in na terenu.
Estonian: Loomade järelkontrolli aeg oli piisavalt pikk, et jälgida sama kliinilise haiguse progresseerumist nii kontrollrühmas kui ka väliuuringus.
Slovenian: To je v skladu s priporočili smernic odbora CVMP o statističnih načelih (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: See on kooskõlas veterinaarravimite komitee statistiliste põhimõtete suunistes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) kõrvalekallete vältimiseks antud soovitustega.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato je skupina CMD(v) 6. novembra 2013 začela postopek v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi lahendamata, mistõttu algatati 6. novembril 2013 vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel.
Slovenian: V analizi farmakokinetike/farmakodinamike je preveč nejasnosti, da bi lahko z njo utemeljili odmerek.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsis on annuse põhjendamiseks liiga palju ebamäärasust.
Slovenian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Estonian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Glede na to, da ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti v različnih publikacijah.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida resistentsuse väljakujunemise käsitlust erinevates publikatsioonides.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna statistična analiza, ki naj bi dokazala, da je florfenikol najmanj enakovreden v primerjavi s pozitivno kontrolo pri stopnji klinične ozdravitve na 7. dan.
Estonian: Tehti täiendav statistiline analüüs, et tõestada florfenikooli samaväärsust positiivse kontrollravimiga seoses kliinilise paranemismääraga 7. päeval.
Slovenian: Glede na dejstvo, da testiranje občutljivosti bakterije Mycoplasma pri živalih trenutno ni standardizirano („prave" MIK90 ni mogoče zanesljivo določiti), da Inštitut za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) ni odobril nobenih mejnih vrednosti MIK za bakterijo Mycoplasma spp.
Estonian: Kuivõrd Mycoplasma antimikroobse tundlikkuse uurimine loomadel ei ole praegu standarditud (n-ö tõelist MIC90-väärtust ei saa kindlalt määrata), Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI) ei ole heaks kiitnud Mycoplasma spp.
Slovenian: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Estonian: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Združeno kraljestvo
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ühendkuningriik
Slovenian: Fluniksin je ena najmočnejših protivnetnih učinkovin na trgu in ima pomembne učinke na patofiziologijo pljučnice, ki jo povzroča bakterija M. bovis, ter tudi na klinične parametre (hitrejše znižanje rektalne temperature in ocene sprememb v vedenju v prvih 9 urah v primerjavi s samim florfenikolom).
Estonian: Fluniksiin on üks kõige mõjusamaid põletikuvastaseid aineid turul ning avaldab olulist mõju M. bovis'e põhjustatud kopsupõletiku patofüsioloogiale, samuti kliinilistele parameetritele (kiirem rektaaltemperatuuri alanemine ja kliiniliste tunnuste punktisumma vähenemine esimese 9 tunni jooksul võrreldes florfenikooliga üksi).
Slovenian: Preiskovano skupino so primerjali z dvema kontrolnima skupinama, od tega so v eni uporabili negativno kontrolo (fiziološko raztopino) in v drugi pozitivno kontrolo.
Estonian: Uuritud rühma võrreldi kahe kontrollrühmaga, millest üks oli negatiivne (keedusoolalahus) ja teine positiivne kontrollrühm.
Slovenian: Razlike v dnevnih stopnjah neuspešnosti zdravljenja od 5. do 18. dneva med obema zdravljenima skupinama niso bile statistično značilne na nobenega od teh dni, tako kot ni bila niti skupna razlika v kumulativnih stopnjah neuspešnosti od 5. do 18. dneva (29,9 % v primerjavi s 23,6 %; p = 0,3682).
Estonian: Erinevused kahe ravirühma päevase ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani ei olnud ühelgi päeval statistiliselt olulised, samuti polnud seda üldine erinevus kumulatiivses ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani (29,9% vs. 23,6%, p=0,3682).
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom Usklajevalne skupine.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Slovenian: Vendar tega zdravila v študiji niso mogli uporabiti samega, saj bi v tem primeru preiskovano zdravilo, ki vsebuje kombinacijo florfenikola in fluniksina, imelo prednost.
Estonian: Siiski ei saanud seda nimetatud uuringus üksi kasutada, sest see oleks andnud eelise uuritud ravimile, mis on florfenikooli ja fluniksiini sisaldav kombineeritud ravim.
Slovenian: Na voljo je malo informacij o tem, kako naj se farmakokinetični in farmakodinamični podatki uporabijo pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Estonian: Vähe on teavet selle kohta, kuidas kohaldada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid M. bovis'e põhjustatud infektsioonide ravis.