FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/841/001-003
Spanish: Ritonavir (600 mg dos veces al día), un inhibidor altamente potente de CYP3A4, que también inhibe CYP2C9, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y el AUC por 2 y por 13 veces, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spedra.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día), un inhibidor selectivo y altamente potente de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y la exposición (AUC) por 3 y por 14 veces, respectivamente y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Spanish: • sequedad de boca
Swedish: • Klåda i underlivet
Spanish: Si la erección dura más de 4 horas, se debe tratar de inmediato ya que pueden producirse lesiones permanentes en el pene (por ejemplo la imposibilidad de conseguir erecciones).
Swedish: Annars kan penis få bestående skador (t.ex.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
Swedish: • Influensaliknande sjukdom
Spanish: Eritromicina (500 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC por 2 y por 3 veces, respectivamente, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 8 horas.
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Spanish: • dolor en el pecho
Swedish: • Bröstsmärta
Spanish: Soplo cardíaco Aumento del antígeno prostático específico Aumento de peso Aumento de la bilirrubina en sangre Aumento de la creatinina en sangre Aumento de la temperatura corporal
Swedish: Förhöjt blodtryck Blod i urinen Hjärtblåsljud Förhöjd nivå av prostataspecifikt antigen
Spanish: Reacción adversa (término preferente MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen MedDRA-term) Organsystem Vanliga
Spanish: Spedra es un comprimido ovalado de color amarillo claro con "50" grabado en un lateral.
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
Spanish: • otros medicamentos que pueden reducir la descomposición de Spedra en el organismo
Swedish: • andra läkemedel som kan minska nedbrytningen av Spedra i kroppen (måttliga CYP3A4
Spanish: Consulte con su médico si está tomando riociguat o no está seguro.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du inte är säker.
Spanish: Aumento de la tensión arterial
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir y telitromicina) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
Spanish: Dolor en el costado Mialgia
Swedish: Smärta i nedre delen av buken
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters precortados unidosis que contienen 4x1, 8x1 o 12x1 comprimidos.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters precortados unidosis que contienen 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 comprimidos.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Spanish: Spedra avanafilo
Swedish: Spedra avanafil
Spanish: El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spedra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spedra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Spanish: Otras informaciones sobre Spedra
Swedish: Mer information om Spedra
Spanish: ¿Qué es Spedra y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Spanish: Para que Spedra sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
Swedish: För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase ha dificultado la evaluación de su posible lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Spanish: Spedra fue más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Swedish: Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Spanish: El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spedra el 21 de junio de 2013.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Spanish: Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
Swedish: Varför godkänns Spedra?
Spanish: En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo determinado de medicamentos.
Swedish: Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Spanish: En el primer estudio participaron varones de la población general pero, dado que ciertas afecciones asociadas a la disfunción eréctil podrían afectar a la respuesta al tratamiento, en el segundo estudio participaron principalmente varones con disfunción eréctil y diabetes y, en el tercero, varones con disfunción eréctil después de una cirugía de la próstata.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Spanish: Spedra no se debe tomar junto con otros tipos de determinados de medicamentos, como por ejemplo los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho) o medicamentos que reduzcan considerablemente la descomposición de Spedra en el organismo.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Spanish: Spedra se utiliza para tratar a varones adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») cuando no consiguen o no logran mantener una rigidez del pene (erección) suficiente como para que sus relaciones sexuales sean satisfactorias.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Spanish: En los tres estudios, los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el porcentaje de erecciones que duraron lo suficiente como para que el coito fuera satisfactorio, el porcentaje de penetraciones vaginales satisfactorias y el cambio en una puntuación de valoración de la función eréctil.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Spanish: También se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil en el que Spedra se administró unos 15 minutos antes de la relación sexual.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Spedra es más eficaz que el placebo para permitir un coito satisfactorio.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso (los cuerpos cavernosos).
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
Swedish: Vilka är riskerna med Spedra?
Spanish: ¿Cómo se usa Spedra?
Swedish: Hur används Spedra?
Spanish: No deben emplear este medicamento los pacientes con ciertos problemas cardiacos o circulatorios graves, incluidos quienes hayan tenido un infarto de miocardio, un accidente cardiovascular (ictus) o una arritmia (ritmo cardiaco irregular) grave en los últimos seis meses y quienes presenten angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor torácico), angina de pecho durante el coito, insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta o baja.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
Spanish: La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Spanish: Tampoco deben emplearlo los pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal aguda o pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea al nervio ocular [neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)] que puede desencadenarse por este tipo de medicamentos.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
Spanish: Los resultados del primer estudio demostraron que Spedra, a una dosis de 100 o 200 mg, aumenta el porcentaje de intentos de coito satisfactorios desde aproximadamente el 13 % antes del tratamiento hasta aproximadamente el 57 %, mientras que el placebo solo lo aumentó hasta el 27 %.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Spanish: Esta relajación permite la entrada de sangre en los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
Swedish: Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Spanish: En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon con un placebo (un comprimido simulado) diferentes dosis de Spedra administradas aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
Swedish: I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
Spanish: El porcentaje de intentos satisfactorios con Spedra fue del 28 % a una dosis de 200 mg y de cerca del 25 % a una dosis de 100 mg, en comparación con el 14 % del placebo.
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
Spanish: Antes de prescribir Spedra, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los varones que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas).
Swedish: Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
Spanish: Spedra contiene el principio activo avanafilo.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil, aunque sigue siendo necesaria la estimulación sexual para que se produzca una erección.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat. Om det tas tillsammans med mat kan det ta längre tid innan det verkar.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual; los pacientes no deben tomar más de una dosis al día.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spedra, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Spanish: ¿Cómo actúa Spedra?
Swedish: Hur verkar Spedra?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Spedra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spedra.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con 1 jeringa precargada cada uno + cánula permanente o 1 vástago de filtro por jeringa precargada
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con hasta dos aplicadores cada uno + 1 jeringa por aplicador
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Spanish: Uso intraarticular Aplicador (poliuretano)
Swedish: Applikator (PU)
Spanish: El médico será informado inmediatamente.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Spanish: El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Spanish: o La importancia de rellenar la lista de verificación.
Swedish: o Vikten av att fylla i checklistan.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Spanish: El riesgo de fracaso del tratamiento puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
Swedish: Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Spanish: • Materiales de formación para cirujanos y materiales de formación para otros profesionales sanitarios
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Spanish: Suspensión para implantación.
Swedish: Suspension för implantation.
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
Swedish: Öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Spanish: Este programa puede durar hasta un año, según la recomendación del médico.
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Spanish: Esto sugiere que no existen riesgos derivados del uso de esferoides en seres humanos.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Spanish: Se transportan en una solución límpida e incolora.
Swedish: De transporteras i en klar, färglös lösning.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
Swedish: Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
Spanish: o La necesidad de confirmar oficialmente que se ha impartido formación antes de la biopsia.
Swedish: o Information om att det officiellt måste bekräftas att utbildning har genomförts före biopsin.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Spanish: o Preparación del paciente para el procedimiento y posterior vigilancia.
Swedish: o Förberedelse av patienten inför förfarandet och efterföljande övervakning.
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
Swedish: Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Swedish: Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Swedish: Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Spanish: Es obligatorio el cumplimiento de los requisitos siguientes antes de que se pueda prescribir y dispensar el medicamento:
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Spanish: • Formularios para documentación
Swedish: • Formulär för dokumentation
Spanish: • El otro componente es cloruro de sodio utilizado como solución para el transporte.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
Spanish: Informe final del estudio: 1-Mar-2021
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente:
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Spanish: o Recomendaciones sobre la rehabilitación después de la biopsia y después del trasplante.
Swedish: o Rekommendationer om rehabilitering efter biopsi och efter transplantation.
Spanish: En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
Spanish: Los grupos de tratamiento estuvieron equilibrados en cuanto a tamaño, características demográficas y antecedentes médicos.
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
Swedish: ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.