FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG, Groupe de travail international) datant de 2006 comme une augmentation de la concentration en hémoglobine ≥ 1,5 g/dL par rapport à la valeur d'inclusion ou comme une réduction du nombre absolu d'unités de globules rouges transfusées d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'inclusion, et comme une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Bulgarian: Еритроидният отговор е определен по критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) за 2006 г. като увеличаване на хемоглобина с ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора поне 8 седмици.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom et le numéro de lot de l'ESA administré doivent être clairement précisés dans le dossier du patient.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на стимулиращите еритропоезата средства (erythropoiesis stimulating agents, ESA) името и партидният номер на приложеното стимулиращо еритропоезата средство трябва ясно да се записват в картона на пациента.
French: Le rôle des agents stimulant l'érythropoïèse sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Bulgarian: Ролята на ESA при прогресията на тумори или понижената преживяемост без прогресия не може да се изключи.
French: Un surdosage d'époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Bulgarian: Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
French: 168,0 microgrammes 252,0 microgrammes 336,0 microgrammes
Bulgarian: 168,0 микрограма 252,0 микрограма 336,0 микрограма
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant la première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe époétine alfa (142 vs 50 jours, p = 0,007).
Bulgarian: След 4 седмици лечение времето до първата трансфузия допълнително се е увеличило в стратата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p = 0,007).
French: Avertissements et précautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
French: • si vous présentez une hypertension artérielle qui n'est pas correctement contrôlée par des médicaments ;
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не е успешно контролирано с лекарства;
French: Le délai médian d'obtention de la concentration cible a été de 11 semaines et la dose médiane au moment de l'obtention de la concentration cible était de 150 UI/kg/semaine.
Bulgarian: Средното време до постигане на целта е било 11 седмици, а средната доза при постигане на целта е била 150 IU/kg/седмица.
French: Chez les patients hémodialysés, une injection en bolus peut être réalisée pendant la séance de dialyse au site d'injection veineuse approprié de la ligne de dialyse.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа може да се приложи болус инжекция по време на диализната процедура чрез подходящ венозен вход в диализната линия.
French: Des études supplémentaires ont comparé le schéma posologique de 40 000 UI d'époétine alfa une fois par semaine à l'administration par voie sous-cutanée de doses allant de 80 000 à 120 000 UI toutes les deux semaines.
Bulgarian: Допълнителни проучвания сравняват схема с 40 000 IU епоетин алфа веднъж седмично с приложение на дози в интервала от 80 000 до 120 000 IU на всеки две седмици подкожно.
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, отнасящи се до програмите за депониране на автоложна кръв и особено тези за рутинно заместване на обем.
French: Frissons, syndrome grippal, réaction au site d'injection, œdème périphérique
Bulgarian: Втрисане, грипоподобно заболяване, реакция на мястото на инжектиране, периферни отоци
French: La concentration en hémoglobine visée a été atteinte chez 81 % des patients.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от участниците са постигнали нивото на концентрация на хемоглобина.
French: Sur un total de 3 417 sujets ayant participé à 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou traitement de référence, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Bulgarian: От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Abseamed si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence en pratique clinique n'est pas connue aux doses thérapeutiques utilisées.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични, вследствие намаляване на телесното тегло на майките, и значимостта за хората е неизвестна с оглед на терапевтичните дозови нива.
French: Abseamed contient du sodium :
Bulgarian: Abseamed съдържа натрий:
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
French: Abseamed et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Bulgarian: Abseamed и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички пациенти.
French: Le traitement par époétine alfa doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа трябва да продължи един месец след приключване на химиотерапията.
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Bulgarian: Допълнително се съобщава за мозъчносъдови инциденти (вкл. мозъчен инсулт, мозъчен кръвоизлив и преходни исхемични атаки).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par époétine alfa par voie sous-cutanée doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de perte d'efficacité ; celle-ci est définie comme l'absence ou la diminution de la réponse au traitement par époétine alfa chez les patients qui répondaient précédemment à ce type de traitement.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин алфа подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като отсъствие или понижаване на отговора към лечението с епоетин алфа при пациенти, които преди това са се повлиявали от него.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Abseamed ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed
French: • Abseamed est administré par injection sous la peau.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.
French: Un changement d'ESA chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes sous dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
Bulgarian: В трите най-големи клинични изпитвания, проведени при възрастни участници на диализа, средната поддържащата доза, необходима за поддържане на хематокрита между 30 до 36 % е била приблизително 75 IU/kg, прилагани 3 пъти седмично.
French: • si vous devez bénéficier d'une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
Bulgarian: ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и:
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на нелекувана, недостатъчно лекувана или лошо контролирана хипертония.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine alfa), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Bulgarian: ЕПО (епоетин алфа), експресиран в клетки от яйчници на китайски хамстер, има последователност от 165 аминокиселини, идентична с тази на човешкия уринарен ЕПО; двата са неразличими на базата на функционални анализи.
French: L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Bulgarian: Експозицията на педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа при клинични проучвания и от постмаркетинговия опит е ограничена.
French: Abseamed doit être administré une fois la procédure de don terminée.
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага след приключване на процедурата по кръводаряване.
French: Au total, 16 % des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Bulgarian: Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23 % от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45 % от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тя се характеризира с постоянно спадане на хемоглобина, независимо от повишаване на дозата епоетин алфа (вж. точка 4.8).
French: • Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
French: Le délai médian entre l'inclusion et la première transfusion était statistiquement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Bulgarian: Медианата на времето от изходното ниво до първата трансфузия е била статистически значимо по-дълго в стратата на епоетин алфа в сравнение с стратата на плацебо (49 спрямо 37 дни; p = 0,046).
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'époétine alfa.
Bulgarian: Съобщава се за полуживот от приблизително 6,2 до 8,7 часа при педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност след интравенозно приложение на многократни дози епоетин алфа.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints d'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients adultes recevant une chimiothérapie, les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée ou les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques)
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране (само за пациенти със симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване, за възрастни пациенти на химиотерапия, възрастни пациенти, планувани за ортопедична операция или възрастни пациенти с миелодиспластични синдроми)
French: Abseamed est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l'opération.
Bulgarian: Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята кръв преди операция, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след операцията.
French: Arrêt du traitement
Bulgarian: Прекратяване на терапията
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Abseamed mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
French: Après injection sous-cutanée, les concentrations sériques en époétine alfa atteignent un pic entre 12 et 18 heures post-administration.
Bulgarian: След подкожно инжектиране серумните нива на епоетин алфа достигат пик между 12 и 18 часа след приложение на дозата.
French: Un essai prospectif randomisé a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
Bulgarian: Едно рандомизирано проспективно изпитване оценява 1 432 участници с анемия и хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа.
French: • La dose usuelle initiale de Abseamed chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
Bulgarian: Обичайната начална доза Abseamed за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
French: Avant utilisation, laisser la seringue de Abseamed sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.
French: − les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Abseamed ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: − Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Abseamed или друг еритропоетин (вж. точка 4.4).
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
French: Ce que contient Abseamed − La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
Bulgarian: − Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des concentrations en hémoglobine suffisantes et ont fini par répondre aux critères de sortie de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
Bulgarian: В 2 проучвания с удължен интервал на приложение на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои участници с подълги интервали на дозиране не поддържат достатъчни нива на хемоглобина и са достигнали до дефинираните от протокола нива на хемоглобина за прекратяване на участието им в проучването (0 % в стратата с дозиране веднъж седмично, 3,7 % в стратата с дозиране веднъж на всеки 2 седмици, и 3,3 % в стратата с дозиране веднъж на всеки 4 седмици).
French: Le produit est à usage unique strict.
Bulgarian: Продуктът е само за еднократна употреба.
French: La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Върху спринцовката има релефно градуиране с цел да се осигури приложение на част от дозата (вж. точка 6.6).
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) patients sans transfusions préalables ont montré une réponse érythroïde pendant les 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) patients ayant reçu des transfusions antérieures (deux patients ayant déjà reçu une transfusion ont atteint l'objectifprincipal basé sur la réduction du nombre absolu d'unités de globules rouges transfusées d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'inclusion).
Bulgarian: В тази страта 20/40 (50 %) участници без предишни трансфузии са показали еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6 %) участници с предишни трансфузии (двама участници с предишна трансфузия са достигнали първичната крайна точка въз основа на намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво).
French: Chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'administration concomitante de 40 000 UI/mL d'époétine alfa par voie sous-cutanée et de 6 mg/kg de trastuzumab n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Bulgarian: При възрастни пациентки с метастатичен рак на гърдата, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не е оказало влияние върху фармакокинетиката на трастузумаб.
French: La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg, 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Максималната дозировка не трябва да надвишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки 2 седмици.
French: Adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique
Bulgarian: Възрастни с миелодиспластичен синдром
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le facteur de croissance des granulocytes (G-CSF) ou le facteur de croissance des granulocytes et macrophages (GM-CSF) et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) или гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
French: Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Bulgarian: Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист.
French: • que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur,
Bulgarian: течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d'alcool.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un prélèvement préalable de ≥ 4 unités sanguines doivent être traités par Abseamed à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 до 39 %), изискващи депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани с Abseamed 600 IU/kg интравенозно, 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
French: Globalement, d'après les résultats de ces études pharmacodynamiques menées chez des sujets sains, le schéma posologique de 40 000 UI une fois par semaine semble être plus efficace en ce qui concerne la production de globules rouges que les schémas d'administration toutes les deux semaines, bien qu'avec les schémas d'administration une fois par semaine et toutes les deux semaines, la production de réticulocytes observée ait été similaire.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави индивиди, дозовият режим с 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефективен за производство на еритроцити (RBC), в сравнение със схемите на приложение веднъж на всеки две седмици, въпреки наблюдаваното сходство в производството на ретикулоцитите при дозовите режими с приложение веднъж седмично и на всеки две седмици.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille.
Bulgarian: Предпазителят на иглата бързо ще покрие иглата.
French: Un plus grand nombre de cas ont été rapportés par voie sous-cutanée (SC) que par voie IV.
Bulgarian: Съобщени са повече случаи при подкожния (s.c.) път на въвеждане в сравнение с интравенозния (i.v.) път.
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж.
French: • Veillez à injecter précisément la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou infirmier/ère.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали екзогенният епоетин алфа се екскретира в кърмата.
French: Abseamed appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait l'érythropoïétine humaine.
Bulgarian: Abseamed принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин.
French: Malgré des différences en ce qui concerne les courbes des concentrations en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques.
Bulgarian: Въпреки разликите в профила „концентрациявреме" фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити (RBC)) е сходен между тези дозови режими.
French: Les injections doivent être effectuées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в областта на крайниците или предната коремна стена.
French: Une réponse érythroïde pendant les 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) patients du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) patients du groupe placebo (p < 0,001).
Bulgarian: По време на първите 24 седмици от проучването е показан еритроиден отговор при 27/85 (31,8 %) участници в стратата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4 %) участници в стратата на плацебо (p < 0,001).
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към оценки за повишен риск от смъртност по всякакви причини, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ESA, независимо от наличието или липсата на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).