FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Finnish: • Ylläpitovaihe: 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viidennen viikon ajan, minkä jälkeen 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25
English: If you forget an appointment to receive Soliris
Finnish: Jos unohdat Soliris-hoitokäynnin
English: In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Finnish: Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti PNH-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän hemolyyttisen aktiivisuuden vähenemiseen.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Finnish: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, hematokriitin pieneneminen, hemoglobiiniarvon pieneneminen
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Finnish: Näyttöä erityisten varotoimien tarpeellisuudesta iäkkäitä ihmisiä hoidettaessa ei ole.
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Finnish: Tämä vaikutus pysyi ennallaan 26 viikon ajan (keskimääräinen trombosyyttimäärä [± keskihajonta] viikolla 26: 293 ± 106 x 109/l).
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Finnish: Soliris vähensi komplementin välittämää TMA-aktiviteettia, mikä näkyy trombosyyttien mediaanitason nousuna lähtötasosta viikkoon 26. aHUS-tutkimuksessa C10-004 keskimääräinen (± keskihajonta) trombosyyttimäärä nousi 119 ± 66 x109/l:n lähtötilanteesta yhden viikon kuluessa 200 ± 84 x 109/l:een.
English: Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Finnish: Solirisin vaikuttava aine ekulitsumabi on komplementin terminaalisen osan estäjä, joka sitoutuu suurella affiniteetilla spesifisesti komplementtiproteiiniin C5.
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Finnish: • vakavan hemolyysin riski (PNH-potilailla) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
English: PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Finnish: Potilaiden annosta täytyy ehkä muuttaa suositellun 14 ± 2 päivän annosteluohjelman puitteissa ylläpitovaiheen aikana (korkeintaan joka 12. päivä).
English: CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
Finnish: Ei IST-hoitoja lähtötilanteessa n (%)
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Finnish: • Ylläpitovaihe: 1 200 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viidennen viikon ajan, minkä jälkeen 1 200 mg Soliris-valmistetta annetaan
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Finnish: Vedä Soliris-valmiste kokonaan injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
English: Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Finnish: Soliris on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-yhdistelmävasta-aine.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Finnish: • vaikea infektio (meningokokki-infektio), sepsis, septinen sokki, virusinfektio,
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Finnish: • turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu,
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Finnish: Jokainen infuusio koostuu 600 mg:n annoksesta (kaksi 30 ml:n injektiopulloa).
English: Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Finnish: Soliris-muutos verrattuna lumelääkkeeseenpienimmän neliösumman keskiarvojen ero (95 % CI)
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Finnish: Soliris voi heikentää elimistön tulehdusvastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä.
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on PNH tai aHUS: Paino
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Finnish: eGFR:n muutos (≥ 15 ml/min/1,73 m viikolla 26, mediaani (vaihteluväli) CKD-parannus ≥ 1 asteella, n (%)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
English: Vascular disorders
Finnish: verisuonten häiriöt
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneet potilaat saivat Solirisia vähintään 26 viikon ajan.
English: Timing of
Finnish: Tunnusluk u
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön refraktorisen gMG:n hoitoon Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa gMG-oireiden palaamisen.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Finnish: Potilaat saivat meningokokkirokotuksen ennen Soliris-hoidon aloittamista, tai ennalta ehkäisevää lääkitystä sopivilla antibiooteilla 2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
English: N=10 (%)
Finnish: < 2 kuukautta N = 10 (%)
English: Dermatitis, Skin depigmentation
Finnish: Ihotulehdus, ihon pigmenttimuutokset
English: b
Finnish: c
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Finnish: Keuhkokuume, ylähengitysteiden infektio, keuhkoputkituleh dus, nasofaryngiitti, virtsatieinfektio, huuliherpes
English: 2- Before Administration
Finnish: Ennen ekulitsumabihoitoa
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Finnish: Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (minimi-maksimi) Lähtötilanteen eGFR (ml/min/1,73 m2), mediaani (min., maks.)
English: How to store Soliris
Finnish: Solirisin säilyttäminen
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Finnish: aHUS-tutkimuksessa C08-003A/B Soliris-hoidon keston mediaani oli noin 114 viikkoa (vaihteluväli: 26-129 viikkoa).
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Finnish: Munuaisten toiminta parani ja pysyi hyvänä Soliris-hoidon aikana glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) perusteella.
English: < 2 months
Finnish: 24 kuukauden aikana
English: 3- Administration
Finnish: 3- Antotapa
English: Haemoglobin decreased
Finnish: lisääntynyt hikoilu
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Finnish: Aiempi intubaatio diagnoosin jälkeen (MGFA-luokka V), n (%) * Immunosuppressiiviset lääkkeet kuten kortikosteroidit, atsatiopriini, mykofenolaatti, metotreksaatti, siklosporiini, takrolimuusi tai syklofosfamidi.
English: Most Recent Soliris Dose
Finnish: Plasman antotapa Viimeisin Solirisannos
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Finnish: Jokainen infuusio koostuu 900 mg:n annoksesta (kolme 30 ml:n injektiopulloa).
English: PC: {number} [product code]
Finnish: PC: SN: NN:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen (IgG2/4κ) vasta-aine.
English: Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
Finnish: Solirisia koskeneissa PNH-, aHUS-, refraktorinen gMG-, NMOSD- ja muissa tutkimuksissa 48 tunnin kuluessa Solirisin antamisesta havaitut immuunijärjestelmän häiriöt eivät kuitenkaan poikenneet lumelääkehoidon yhteydessä havaituista.
English: Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Finnish: Aiempi ventilaattorihoito diagnoosin jälkeen, n (%)
English: Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Finnish: Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen todettiin terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähentyneen ja trombosyyttimäärän lisääntyneen lähtötilanteeseen verrattuna.
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Finnish: Alle 40 kg painavien pediatristen PNH- ja aHUS-potilaiden Soliris-annostusohjelma on:
English: (N = 96)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 96)
English: Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Finnish: Munuaisten toiminta parani Soliris-hoidon aikana glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) mediaanin perusteella.
English: Cough, Oropharyngeal pain
Finnish: • korvien soiminen, huimaus
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Finnish: Heitehuimaus, makuhäiriö
English: Your doctor will calculate this.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen.
English: Placebo (n=63)
Finnish: Lumelääke (n = 63)
English: Open Label Eculizumab
Finnish: Proportion Relapse-Free at
English: Infection and infestations
Finnish: Raskaus ja imetys
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän ja hoito-opasmateriaalin, turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti mukaan lukien, yksityiskohdista kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että kaikki ekulitsumabia potilaalle mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asianmukaiset hoito-oppaat kaikki ekulitsumabihoitoa saavat potilaat saavat turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin lääkkeen toimittaminen on mahdollista vasta, kun potilaan on kirjallisesti vahvistettu saaneen tai tulevan saamaan meningokokkirokotuksen ja/tai antibiootteja estolääkityksenä lääkettä määränneille lääkäreille on lähetetty muistutus rokotuksesta.
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 26 ilman varalääkettä, oli Soliris-ryhmässä 45,2 % ja lumelääkeryhmässä 19 % (p = 0,0018).
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Finnish: Potilailla oli suuri tautiaktiivisuus, joka määriteltiin tilanteeksi, jossa hemolyysi oli lisääntynyt (LDH ≥ 1,5 x viitearvojen yläraja) ja potilaalla oli tähän liittyvä kliininen oire (oireita): väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini < 100 g/l), merkittävä haitallinen verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemisvaikeus tai erektiohäiriö.
English: (N = 47)
Finnish: Lumelääke (N = 47)
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Finnish: 1 Tietojen koontihetkellä (4. syyskuuta 2012), Soliris-hoidon keston mediaani 50 viikkoa (vaihteluväli: 1386 viikkoa).
English: Posology
Finnish: Tunnusluku
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Finnish: Kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria
English: 1 month to <12 years
Finnish: 1 kuukausi - < 12 vuotta (N = 18) 26 viikon kohdalla
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Finnish: Hiirillä keinotekoisella terminaalista komplementtia estävällä vasta-aineella tehdyissä lisääntymistoksikologiatutkimuksissa ei havaittu selviä hoitoon liittyviä vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Finnish: Aika ensimmäisestä diagnoosista seulontaan kuukausina, mediaani (min., maks.)
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Finnish: Plasmanvaihtojen/plasmainfuusioiden lukumäärä ensimmäistä ekulitsumabiannosta edeltävien 7 päivän aikana, mediaani (min., maks.)
English: Pregnancy
Finnish: vilunväristykset
English: Maintenance Phase
Finnish: Ruoansulatuselimistö
English: Palpitation
Finnish: huuliherpes
English: Do not use Onbrez
Finnish: Älä ota Onbrez
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Finnish: PA/Al/PVC - Al-läpipainopakkaus, sisältäen 10 kovaa kapselia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Finnish: Onbrez Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Onbrez Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onbrez Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Onbrez Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Finnish: Onbrez Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää).
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Onbrez Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Onbrez Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
English: You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
English: Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Onbrez Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria Miten Onbrez Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Onbrez Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Finnish: Onbrez Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Onbrez Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Onbrez Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Onbrez Breezhaler- ja lumeryhmissä.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Onbrez Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
English: Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.