FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä, jos ALAT-pitoisuus on suurentunut.
German: Das Risiko einer Tuberkulose sollte berücksichtigt werden.
Finnish: Tuberkuloosin riski pitäisi ottaa huomioon.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole tehty eläinkokeita.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Finnish: Folaattilisän käyttö oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
German: Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.
Finnish: Tämä saattaa vähentää vauvalle aiheutuvaa vaaraa.
German: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich
Finnish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Ranska
German: Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyyn.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Finnish: • kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. maaliskuuta 2011
German: Riskomanagement-Plan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Finnish: Hedelmällisyys ei heikentynyt.
German: In diesem Fall sollen Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Potilaat eivät saa tällöin ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
German: Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
German: Teva UK Limited
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (> 65-vuotiailla) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla aikuisilla saatujen tulosten kanssa.
German: Kein Unterschied war zu sehen zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301).
Finnish: Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomidplasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
German: Ein Tuberkulintest sollte für Patienten mit weiteren Tuberkuloserisikofaktoren erwogen werden.
Finnish: Tuberkuliinikoetta pitäisi harkita niille potilaille, joilla on muita tuberkuloosin riskitekijöitä.
German: Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden.
Finnish: Tämä on varmistettava verikokeen avulla.
German: Da Leflunomid Teva einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Finnish: Koska Leflunomide Teva saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös verenpaineen säännöllisesti.
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai suunnittelemattoman raskauden osalta, ks. kohta 4.6.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • Potilaat, joilla on vakava infektio (ks. kohta 4.4).
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, bleibt diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikon ajan (ks. kohta 4.2).
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4-6 kuukauden ajan.
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, joten niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
German: OPA/Alu/PVC-Aluminium Blisterpackung.
Finnish: OPA/Alu/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
German: Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.
Finnish: Siksi et saa imettää hoidon aikana.
German: Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
German: Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä vaaroista.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden kuluttua, vakiintui 3-6 kuukauden kuluessa ja säilyi koko hoidon ajan.
German: Bei den meisten Fallmeldungen von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: Useimpiin raportoituihin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittatapahtumia.
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollen darauf hingewiesen werden, dass nach Absetzen der Therapie eine Wartezeit von 2 Jahren erforderlich ist, bevor sie schwanger werden dürfen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että hoidon päättymisen jälkeen on oltava kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-JollyKörperchen gesehen.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin kappaleita ja/tai Howell-Jollyn kappaleita.
German: Blisterpackung: 18 Monate
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta.
German: Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Finnish: Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach verglichen mit einer Einzelgabe.
Finnish: Pitoisuus plasmassa suurenee vakaassa tilassa noin 33-35-kertaiseksi kerta-annokseen verrattuna.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidin teho oli merkittävästi heikompi kuin metotreksaatin.
German: Der einzige im Plasma nachgewiesene radioaktiv markierte Metabolit war A771726.
Finnish: Ainoa plasmassa havaittu radioaktiivisesti merkitty metaboliitti oli A771726.
German: Dieser Zeitraum von 2 Jahren kann auf wenige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt empfohlenes Arzneimittel einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper beschleunigt.
Finnish: Tämä kahden vuoden jakso voidaan lyhentää muutamaan viikkoon, jos käytät lääkärin määräämää hoitoa, joka nopeuttaa Leflunomide Tevan poistumista elimistöstä.
German: Die Bedeutung der Ergebnisse bei Mäusen für die klinische Verwendung von Leflunomid ist ungewiss.
Finnish: Hiirillä todettujen löydösten merkityksestä leflunomidin kliinisen käytön kannalta ei ole varmuutta.
German: Es besitzt immunmodulatorische/immunsuppressive Merkmale, wirkt antiproliferativ und zeigt antiphlogistische Eigenschaften.
Finnish: Sillä on immunomoduloivia/immunosuppressiivisia sekä tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia ja se vaikuttaa antiproliferatiivisesti.
German: • Schwangere oder Frauen in gebärfähigem Alter, die keinen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren, sowohl während der Behandlung mit Leflunomid als auch nach Beenden der Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan, kun aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
German: Blisterpackung: 2 Jahre
Finnish: Läpipainopakkaus: 2 vuotta.
German: Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ LEFLUNOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das PharmakovigilanzSystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
German: Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens 6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.
Finnish: Jos Leflunomide Teva on poistunut riittävän hyvin elimistöstä, sinun on odotettava vielä vähintään 6 viikkoa ennen kuin raskaus voi alkaa.
German: Die Anwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Tevaa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
German: HDPE-Tablettenbehältnis mit Polypropylen-Schraubverschluss.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa polypropeenikierrekorkki.
German: In einer kleinen prospektiven Studie bei Frauen (n = 64), die unbeabsichtigt schwanger wurden, wobei die Einnahme von Leflunomid nicht länger als bis 3 Wochen nach der Konzeption erfolgte und ein Auswaschverfahren angeschlossen wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede (p = 0,13) hinsichtlich der Gesamtrate von bedeutenden strukturellen Schäden (5,4 %) im Vergleich zu beiden Vergleichsgruppen festgestellt (4,2 % bei der Gruppe mit analoger Erkrankung [n = 108] und 4,2 % bei gesunden, schwangeren Frauen [n = 78]).
Finnish: Pienessä prospektiivisessa tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla kaltaistetuilla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
German: Aus den Ergebnissen ergibt sich, dass eine Erhaltungsdosis von 20 mg Vorteile bezüglich der Wirksamkeit aufweisen kann, andererseits zeigte sich unter der Erhaltungsdosis von 10 mg ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Finnish: Tulosten perusteella voidaan todeta, että 20 mg:n ylläpitoannoksen teho oli parempi, mutta turvallisuutta kuvaavat tulokset olivat toisaalta paremmat 10 mg:n ylläpitoannoksella.
German: Leflunomid Teva enthält Lactose.
Finnish: Leflunomide Teva sisältää laktoosia.
German: Die wiederholte orale Applikation von Leflunomid an Mäusen über bis zu 3 Monate, an Ratten und Hunden über bis zu 6 Monate und an Affen über bis zu 1 Monat ergab, dass die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität Knochenmark, Blut, Gastrointestinaltrakt, Haut, Milz, Thymus und Lymphknoten sind.
Finnish: Annettaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirille enintään 3 kuukauden, rotille ja koirille enintään 6 kuukauden ja apinoille enintään 1 kuukauden ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
German: Wenn solche toxischen Reaktionen auftreten oder wenn A771726 aus irgendeinem anderen Grund schnell aus dem Körper eliminiert werden muss, so sind Auswaschmaßnahmen durchzuführen.
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee tai jos A771726 on jostain muusta syystä tarpeen poistaa elimistöstä nopeasti, on käytettävä elimistöstä poistamismenetelmää (washout).
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Finnish: Lisätietoja näytteiden ottamisesta saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
German: Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
German: Die Enzyme, die beim Stoffwechsel von Leflunomid und seinen Metaboliten eine Rolle spielen, sind nicht genau bekannt.
Finnish: Leflunomidin ja sen metaboliittien metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei tunneta tarkasti.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Finnish: Yliannoksen tai toksisen tilan yhteydessä suositellaan antamaan kolestyramiinia tai lääkehiiltä nopeuttamaan eliminaatiota.
German: In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass A771726 die Cytochrom-P4502C9 (CYP2C9)- Aktivität hemmt.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että A771726 estää sytokromi P4502C9:n (CYP2C9) aktiivisuutta.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Finnish: Leflunomidin teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
German: Wie andere Immunsuppressiva kann Leflunomid die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Kuten muutkin immunosuppressiiviset aineet, leflunomidi saattaa lisätä infektioherkkyyttä, opportunistiset infektiot mukaan lukien (ks. myös kohta 4.4).
German: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie.
Finnish: parestesiat, päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia
German: Leflunomid Teva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Leflunomide Teva on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransferaasi (SGPT) ja täydellinen verenkuva, mukaan lukien veren valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutalemäärä, on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein:
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x 109/l), eosinofilia
German: Allen Patienten wurde 1 mg Folsäure zweimal täglich verabreicht.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1 mg:n folaattia kahdesti vuorokaudessa.
German: Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Lisätietoja laboratoriokokeista saat ottamalla yhteyttä lääkäriin.
German: Der Aufsättigungsphase folgte eine offene Erhaltungsphase von drei Monaten, während derer beide Gruppen täglich 20 mg Leflunomid erhielten.
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden latausvaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
German: Leflunomid zeigte in Tiermodellen keine antigene Wirkung.
Finnish: Leflunomidi ei ollut eläinmalleissa antigeeninen.
German: Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Tevaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
German: Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Finnish: Leflunomide Tevan käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin käyttö Leflunomide Teva -hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
German: erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Finnish: maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
German: Leflunomid Teva sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Leflunomide Teva -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
German: Die Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren litten, ungeachtet der Art der Entstehung, unter aktiver polyartikulär verlaufender JRA und hatten vor Beginn der Studie weder Methotrexat noch Leflunomid erhalten.
Finnish: Potilaat olivat 3-17-vuotiaita, heillä oli usean nivelen aktiivinen lastenreuma riippumatta taudin puhkeamistyypistä eivätkä he olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg Leflunomid einmal täglich je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä taudin vaikeusasteesta (aktiivisuudesta) riippuen.
German: Der Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
German: Die Haupteffekte waren Anämie, Leukopenie, verringerte Anzahl Blutplättchen und Panmyelopathie; sie spiegeln die grundlegende Wirkungsweise der Substanz wider (Hemmung der DNS-Synthese).
Finnish: Pääasialliset vaikutukset olivat anemia, leukopenia, verihiutaleiden vähentynyt määrä ja panmyelopatia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluormethylanilin) jedoch verursachte in vitro Klastogenizität und Punktmutationen, wobei keine ausreichenden Informationen verfügbar waren, ob dieser Effekt auch in vivo auftritt.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti kuitenkin klastogeenisuutta ja pistemutaatioita in vitro, mutta tällaisten vaikutusten mahdollisuudesta in vivo ei ole saatavissa riittävää tietoa.
German: Toxizität in Tieren wurde bei Dosierungen beobachtet, die therapeutischen Dosierungen beim Menschen entsprechen.
Finnish: Eläimillä todettiin toksisuutta ihmisen terapeuttisia annoksia vastaavilla annoksilla.
German: Leflunomid wurde als einmalige orale Dosis von 100 mg drei Hämodialysepatienten sowie drei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht.
Finnish: Leflunomidia annettiin suun kautta kerta-annoksena 100 mg kolmelle hemodialyysihoitoa ja kolmelle jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) saavalle potilaalle.
German: Das Nebenwirkungsmuster scheint für Leflunomid und Methotrexat ähnlich zu sein, die Dosierung bei leichteren Patienten führte jedoch zu einer relativ geringen Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta vähemmän painavilla potilailla käytetty annos johti suhteellisen pieneen altistukseen (ks. kohta 5.2).
German: Diese Auswaschmaßnahmen können, falls klinisch erforderlich, wiederholt werden.
Finnish: Nämä toimenpiteet voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
German: Bei der Studie MN303 handelt es sich um eine als freiwillige Fortsetzung der Studie MN301 konzipierte 6-monatige Blindstudie ohne Placebo-Arm, die in einem 12-Monate-Vergleich zwischen Leflunomid und Sulfasalazin resultierte.
Finnish: MN303-tutkimus oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestänyt sokkoutettu MN301-tutkimuksen jatkovaihe ilman lumelääkeryhmää, ja tutkimuksesta saatiin 12 kuukauden vertailu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei saa antaa Leflunomide Teva -hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, leflunomidihoito on keskeytettävä ja elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.