FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane sono state riscontrate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti erano comunque reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Dále byly v průběhu 13 týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: PPE ITT
Czech: EPP ITT
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Italian: Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Italian: Poiché il metabolismo di R-warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Italian: Parametro: Sopravvivenza globale
Czech: Parametr: Celkové přežití
Italian: Può essere somministrato trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide).
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Italian: ULTERIORE ANNO DI FOLLOW-UP
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Italian: Capecitabina è controindicata in gravidanza.
Czech: Kapecitabin je kontraindikován v průběhu těhotenství.
Italian: Nella scimmia si sono osservati aborti e letalità embrionale a dosi elevate, ma non vi erano evidenze di teratogenicità.
Czech: U opic byly při vysokých dávkách pozorovány aborty a embryoletalita, ale nebyla zaznamenána teratogenita.
Italian: Non ci sono sufficienti dati per raccomandare una dose specifica in pazienti con parziale attività di DPD misurata tramite test specifico.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso finché il paziente non è stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in un arco di tempo compreso tra qualche giorno e diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Italian: • Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
Czech: Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
Italian: Capecitabina Accord con cibi e bevande
Czech: Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Italian: Non deve guidare se sente capogiri, nausea o stanchezza dopo aver preso questo medicinale.
Czech: Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto léku.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere la capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età porta a un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Italian: Poiché DNA e RNA sono essenziali per la divisione e la crescita cellulare, il 5-FU può dar luogo ad un deficit di timidina che provoca la crescita non bilanciata e la morte cellulare.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 384 e 373 giorni.
Czech: 384 a 373 dní.
Italian: • palline di grasso sotto la pelle (lipoma)
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Italian: Reazioni cutanee gravi
Czech: Závažné kožní reakce
Italian: Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.
Czech: Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Italian: • infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Italian: Il medico prescriverà la dose e il regime di trattamento indicato per lei.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Italian: Il trattamento dei disturbi oculari deve essere iniziato in maniera clinicamente appropriata.
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Czech: (viz bod 4.2).
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi è stato di 6,9 anni.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Italian: In un'analisi multivariata di Cox precedentemente pianificata, è stata dimostrata la superiorità di capecitabina rispetto al bolo di 5-FU/LV.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Italian: Il tempo per il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (Tmax in ore) è stato di 1,50 - 2,00 - 2,00 - 2,00 e 3,34.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'-DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Italian: Non è noto se la capecitabina sia escreta nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Italian: Ridotta acuità visiva, Diplopia
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
Italian: Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Italian: Non prenda la dose dimenticata.
Czech: Zapomenutou dávku již neužívejte.
Italian: Vedere anche interazione con altri anticoagulanti cumarino-derivati e paragrafo 4.4.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Italian: La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose).
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Italian: Capecitabina Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Italian: I pazienti che hanno caratterizzazione negativa per gli alleli sopra menzionati possono ancora avere un rischio di severi eventi avversi.
Czech: I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuizione dell'efficacia del 5-FU.
Czech: Allopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Czech: • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Italian: Una persistente o severa sindrome mano-piede (Grado 2 o superiore) può portare alla perdita delle impronte digitali che può incidere nell'identificazione del paziente.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Italian: In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione.
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Italian: Malattie del sistema nervoso centrale o periferico
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém
Italian: Tuttavia, ciò si è associato a un aumento dell'incidenza di tossicità gastrointestinale e neutropenia durante il trattamento di prima linea con XELIRI (rispettivamente 26% e 11% per XELIRI e capecitabina in prima linea).
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Italian: Placebo o Bevacizumab
Czech: Placebo nebo Bevacizumab
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina Accord possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Italian: La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
Czech: Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.
Italian: La carenza di DPD può indurre una aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Italian: - Seconda comparsa
Czech: -2. výskyt
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovrà essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto.
Czech: V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod.
Italian: Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell'effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Italian: Fibrillazione atriale, Ischemia cardiaca/infarto
Czech: Fibrilace síní, srdeční ischemie/infarkt
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Czech: • máte závažné kožní reakce Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi del RNA e delle proteine.
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici RNA a proteinové syntézy.
Italian: E' stato riportato che le varianti DPYD*2A, c.1679T>G comportano una forte riduzione dell'attività enzimatica rispetto ad altre varianti, con un aumentato rischio di effetti collaterali.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Italian: Gli effetti della deprivazione di DNA e RNA sono particolarmente marcati nelle cellule con crescita più rapida e che metabolizzano il 5-FU più velocemente.
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Italian: Tossicità limitanti la dose
Czech: Dávku limitující toxicita
Italian: Giorno 1, prima di XELOX, ogni 3 settimane
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto rispetto ai regimi di associazione di prima linea.
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
Italian: Interruzione permanente o
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: La tossicità è risultata simile tra i trattamenti, ad eccezione della neutropenia, riportata più comunemente nei pazienti trattati con FOLFIRI.
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
Czech: Úprava dávkování během léčby:
Italian: • medicinali usati per trattare le carenza di acido folico.
Czech: léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro- β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoro ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Italian: Poiché il rischio di potenziale danno al lattante non è noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con capecitabina e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciální riziko poškození kojeného dítěte není známo, kojení musí být během léčby kapecitabinem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce přerušeno.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina devono essere adottate.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
Italian: • se non può trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,
Czech: • nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení • máte průjem
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Italian: Nelle indicazioni del carcinoma del colon retto, gastrico e della mammella non esiste un utilizzo rilevante di capecitabina nella popolazione pediatrica.
Czech: V indikacích karcinom kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání kapecitabinu v pediatrické populaci.
Italian: Giorno 1, prima di FOLFOX-4, ogni 2 settimane
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Italian: Piressia, Debolezza, +Letargia, Intolleranza alla temperatura
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
Italian: Informi il medico immediatamente se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Italian: Capecitabina Accord appartiene alla categoria di medicinali chiamati "medicinali citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Italian: - Seconda comparsa - Terza comparsa - Quarta comparsa
Czech: -2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
Italian: Tabella 8 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello Studio NO16966
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
Italian: Le compresse di Capecitabina Accord vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Italian: Biossido di titanio (E171)
Czech: oxid titaničitý (E171)
Italian: Durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
Czech: Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce.
Italian: Tabella 10 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC06
Italian: • Grado 1
Czech: • Stupeň 1
Italian: Disturbi del sonno, Ansia
Czech: Poruchy spánku, anxieta
Italian: Encefalopatia
Czech: Encefalopatie
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di caucasici.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Italian: Uno studio di carcinogenicità nel topo della durata di due anni non ha prodotto alcuna evidenza di carcinogenicità dovuta a capecitabina.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
Italian: Vedere Tabella 7 per i regimi di trattamento.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 7.
Italian: Per il regime del dosaggio di XELOX e FOLFOX-4 (senza aggiunta di placebo o bevacizumab), vedere la Tabella 7.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 7.
Italian: • infezioni dei polmoni o delle vie respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite)
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Italian: La capecitabina viene attivata tramite diversi passaggi enzimatici (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Italian: PPE ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Italian: Pazienti anziani: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Czech: Starší pacienti: z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo Status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.