FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor nakon transplantacije u bolesnika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija pēc transplantācijas pacientiem, kuriem CHV RNS līmenis transplantācijas laikā bija < LLOQ 12. nedēļa pēc transplantācijas (pTVAR)b
Croatian: U testu s replikonima HCV­a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,015 μM.
Latvian: CHV replikonu testos sofosbuvīra efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma 1.a, 1.b, 2.a, 3.a un 4.a genotipa replikoniem bija, attiecīgi, 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 un 0,04 μM, un sofosbuvīra EC50 vērtības pret himēriskiem 1.b genotipa replikoniem, kas kodēja NS5B 2.b, 5.a vai 6.a genotipā,
Croatian: Sovaldi je ispitan u kombinaciji s ribavirinom, s peginterferonom alfa ili bez njega.
Latvian: Sovaldi tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Latvian: Silīcija dioksīda granulas atrodas atsevišķā paciņā vai tvertnē, un to nedrīkst norīt.
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
Latvian: No pacientiem, kas piedalījās pētījumā, 9% bija interferona nepanesamība, 44% nebija piemēroti interferona lietošanai un 47% nevēlējās lietot interferonu.
Croatian: Istodobna primjena s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV­a
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje sa Sovaldijem (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Sovaldi, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV­om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS­331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Croatian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Latvian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NP)
Croatian: Tablica 24: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru i GS-331007 u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Croatian: Kad uzmete Sovaldi s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar ribavirīnu vai abiem - alfa peginterferonu un ribavirīnu, iespējamas viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS­331007 s time da se veliki dio izlučuje aktivno.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgs GS-331007 eliminācijas ceļš, un liela daļa tiek izdalīta aktīvās sekrēcijas veidā.
Croatian: Utjecaj terapije direktno djelujućim antiviroticima na lijekove koji se metaboliziraju putem jetre
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu (direct-acting antivirals, DAA) ietekme uz zālēm, kas metabolizējas aknās
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0­24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0­24 GS­331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Croatian: U biokemijskom testu, GS­461203 inhibirao je polimeraznu aktivnost rekombinantnog NS5B HCV­a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Latvian: Bioķīmiskajā raudzē GS-461203 inhibēja CHV 1.b, 2.a, 3.a un 4.a genotipa rekombinantās NS5B polimerāzes aktivitāti ar 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) vērtību intervālā no 0,7 līdz 2,6 μM.
Croatian: Održan virološki odgovor (SVR) bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV­a u svim ispitivanjima, a definirao se kao HCV RNK manji od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs CHV ārstēšanas efektivitātes izvērtēšanā visos pētījumos bija noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), kas tika definēta kā CHV RNS līmenis, kas mazāks par LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (NVAR12).
Croatian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS­331007 (Indukcija P­gp)
Latvian: ↓ sofosbuvīrs ↔ GS-331007 (inducē P-gp)
Croatian: ● potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Latvian: • apstiprinātu ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Croatian: Ciklosporine (jedna doza od 600 mg)
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīnse (600 mg vienreizēja deva)
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000­1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Latvian: Sofosbuvīra + ribavirīna grupā ribavirīna deva bija 1000-1200 mg/dienā atkarībā no ķermeņa masas, bet alfa-2a peginterferona + ribavirīna grupā ribavirīna deva bija 800 mg/dienā neatkarīgi no ķermeņa masas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi Nemojte uzimati Sovaldi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena ribavirina
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu grūtniecības laikā
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 2 sata od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 2 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto.
Croatian: Doza ribavirina temeljena na tjelesnoj težini iznosila je 1000­1200 mg na dan primijenjena u dvije odvojene doze, a doza peginterferona alfa 2a, kad se primjenjivala, iznosila je 180 µg tjedno.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas un bija 1000-1200 mg dienā, sadalot divās daļās, un alfa-2a peginterferona deva bija 180 μg nedēļā, ja nepieciešams.
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom (POSITRON)
Latvian: Personas, kas nepanesa interferona terapiju, nebija tai piemērotas vai to nevēlējās (POSITRON)
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P­gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav zāļu transportvielu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 inhibitori.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Latvian: Ja pacientiem ir nopietna nevēlama blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ribavirīnu, ribavirīna deva ir jāpielāgo vai jāpārtrauc tā lietošana, ja piemērojams, līdz nevēlamā blakusparādība ir izzudusi vai tās smagums ir samazinājies.
Croatian: Bolesnici ili nisu primali antiretrovirusnu terapiju i imali su broj CD4+ stanica > 500 stanica/mm3 ili su imali virološki potisnut HIV­1 i broj CD4+
Latvian: Daļa pacientu nesaņēma antiretrovirālu ārstēšanu (CD4+ šūnu skaits > 500 šūnas/mm3), bet pārējiem bija panākta viroloģiska HIV-1 supresija (CD4+ šūnu skaits > 200 šūnas/mm3).
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze takrolimusa.
Latvian: Vēlāk vajadzīga rūpīga uzraudzība un varētu būt nepieciešama takrolīma devas pielāgošana.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit GS­331007 (omjer ekstrakcije od 53%).
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (aptuvenais izvades koeficients 53%) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u bolesnika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV­a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 HCV­a, kao i bolesnika s infekcijom genotipom 1 HCV­a.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 12 nedēļas iepriekš neārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu un 24 nedēļas iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 3. genotipu, kā arī pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu.
Croatian: S cirozomc n = broj bolesnika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj bolesnika u skupini.
Latvian: Kopumā Bez cirozes Ciroze n = pacientu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais pacientu skaits grupā.
Croatian: 24 tjedna (n = 114)
Latvian: (n = 114)
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer 14C­radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]-sofosbuvīra devas 14C-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS­331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Latvian: NP = nav pieejams/neattiecas a. Vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI) ar/bez sofosbuvīra un sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība ar/bez vienlaicīgi lietotajām zālēm.
Croatian: Vrlo često osip, pruritus
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Croatian: Često nelagoda u abdomenu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Latvian: Bieži diskomforts vēderā, aizcietējumi, dispepsija aizcietējumi, sausums mutē, gastroezofageāls reflukss
Croatian: ● smanjen broj krvnih pločica
Latvian: • samazināts trombocītu skaits;
Croatian: Za istodobnu primjenu s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV­a, vidjeti dio 4.4.
Latvian: Informāciju par vienlaicīgu lietošanu ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Tablica 12: Stope SVR12 u odabranim podskupinama prema genotipu u ispitivanju POSITRON SOF+RBV 12 tjedana
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās POSITRON pētījumā SOF+RBV 12 nedēļas
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1 ­ HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Croatian: Preporučeni režim i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem prikazani su u tablici 3 i tablici
Latvian: Ieteicamā Sovaldi kombinētās terapijas shēma un ilgums ir dots 3. un 4. tabulā.
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza za ribavirin u kombiranoj terapiji sa Sovaldijem u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina
Latvian: Ieteicamās ribavirīna devas kombinētajā terapijā ar Sovaldi pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem
Croatian: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
Latvian: Ļoti bieži nespēks, aizkaitināmība drebuļi, nespēks, gripai līdzīgi simptomi, aizkaitināmība, sāpes, drudzis
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni (FISSION)
Latvian: Iepriekš neārstēti (FISSION)
Croatian: Bolesnici su primali 400 mg sofosbuvira i ribavirin na temelju tjelesne težine (1000 mg za bolesnike tjelesne težine < 75 kg ili 1200 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 75 kg).
Latvian: Pacienti saņēma 400 mg sofosbuvīra un ribavirīna devu atkarībā no ķermeņa masas (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg vai 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Croatian: Ako su se u bolesnika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Latvian: Ja pacients saglabāja hemoglobīna līmeni ≥ 12 g/dl, ribavirīna deva tika palielināta 2., 4. un līdz katrai 4. nedēļai, līdz tika sasniegta atbilstošā deva atkarībā no ķermeņa masas (1000 mg dienā pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg; 1200 mg dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Croatian: Sovaldi + ribavirin a tijekom 24 tjedna
Latvian: Sovaldi + ribavirīnsa 24 nedēļas
Croatian: Linearnost doze sofosbuvira i njegovog primarnog metabolita, GS­331007, bila je procijenjena u zdravih ispitanika natašte.
Latvian: Sofosbuvīra un tā galvenā metabolīta GS-331007 devas linearitāte tika novērtēta veselām personām tukšā dūšā.
Croatian: Tablica 10: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Latvian: NVAR12 biežums atkarībā no cirozes un genotipa FISSION pētījumā 2. genotips
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS­331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos farmakokinētiskās analīzes nolūkos pētīja gan sofosbuvīru, gan GS-331007.
Croatian: ● ribavirinom ili ● peginterferonom alfa i ribavirinom
Latvian: • alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Latvian: Papildu informāciju par alfa peginterferona devas samazināšanu un/vai zāļu lietošanas pārtraukšanu skatīt alfa peginterferona zāļu aprakstā.
Croatian: Nije poznato prelazi li sofosbuvir, djelatna tvar u lijeku Sovaldi, u majčino mlijeko kod ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs - Sovaldi aktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u posebnim populacijama Odrasli bolesnici istodobno zaraženi HCV/HIV-om - PHOTON-1 (ispitivanje 123) Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1, 2 ili 3 i istodobnom infekcijom virusom HIV­1.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums īpašās populācijās Pieaugušie pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums) Sofosbuvīra lietošana tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā izvērtēja 12 vai 24 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pacientiem ar 1., 2. vai 3. genotipa hroniska C hepatīta un HIV-1 vienlaicīgu infekciju.
Croatian: c. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Latvian: c. Grupā „Citi" tika iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts uzraudzības periods).
Croatian: ● suha koža
Latvian: • sausa āda;
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postupno povisiti na najviše 1000­1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva tiek labi panesta, devu var titrēt līdz maksimāli 1000 - 1200 mg dienā (1000 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir < 75 kg, un 1200 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 75 kg).
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su za 47 bolesnika u ispitivanju faze 2.
Latvian: 2. fāzes pētījumā 47 pacientiem tika iegūtas sākuma stāvokļa NS5B secības.
Croatian: Pročitajte također sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem.
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar Sovaldi lietoto zāļu aprakstus.
Croatian: Za prethodno liječene bolesnike s infekcijom genotipom 1 HCV­a ne postoje podaci za kombinaciju sofosbuvira, peginterferona alfa i ribavirina.
Latvian: a. Iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu nav datu par sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133) VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV­a u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom.
Latvian: Iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pieaugušie - VALENCE (pētījums 133) VALENCE bija 3. fāzes pētījums, kurā izvērtēja sofosbuvīra lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas, iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem, kuriem iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju, ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu, tajā skaitā pacientiem ar kompensētu cirozi.
Croatian: Djelatna tvar je sofosbuvir.
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Croatian: Ispitivanje 0154 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem se procijenila sigurnost i djelotvornost 24­tjednog liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom u 20 bolesnika zaraženih HCV­om genotipa 1 ili 3 i s teškim oštećenjem bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu.
Latvian: Pētījums 0154 bija atklāts klīniskais pētījums, kurā vērtēja 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju drošumu un efektivitāti 20 pacientiem ar 1. vai 3. genotipa CHV infekciju un smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nav nepieciešama dialīze.
Croatian: Sofosbuvir u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom primjenjivan je tijekom 12 tjedana u 18 bolesnika s CHC­om uzrokovanim genotipom 1 i s teškim oštećenjem bubrega u otvorenom ispitivanju (ispitivanje 0154).
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā ar ledipasvīru, ir pētīts 12 nedēļu atklātā pētījumā 18 pacientiem ar 1. genotipa HCH un smagiem nieru darbības traucējumiem (pētījums 0154).
Croatian: b. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Latvian: b. Grupā „Citi" tika iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts uzraudzības periods).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD­om koji zahtijeva hemodijalizu.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) vai TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/103 Relapsb
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR12 Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/103 Recidīvsb
Croatian: Pogledajte smjernice za prilagodbu doze ili prekid primjene u informacijama o propisivanju ribavirina.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu vai lietošanas pātraukšanu skatīt ribavirīna parakstīšanas informācijas avotos.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108) FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie - FUSION (pētījums Nr. 108) FUSION bija randomizēts, dubultakls pētījums, kurā salīdzināja 12 un 16 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju (recidīvs vai netika sasniegta atbildes reakcija).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječenia (NEUTRINO)
Latvian: Iepriekš neārstēti (NEUTRINO)
Croatian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
Latvian: • matu izkrišana un plānāki mati;
Croatian: Rifampicin (jedna doza od 600 mg)
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīnsf (600 mg vienreizēja deva)
Croatian: 1000 mg/dan 1200 mg/dan
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P­gp­a u crijevima (npr. modafinil, okskarbazepin i rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, modafinils, okskarbazepīns un rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību.
Croatian: Prilagodba doze u odraslih Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Latvian: Devas pielāgošana pusaudžiem Sovaldi devas samazināšana nav ieteicama.
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (n = 284), AUC0­24 sofosbuvira bio je 57% viši, a GS­331007 39% niži u bolesnika zaraženih HCV­om.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 284), sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 vērtība ar CHV inficētiem pacientiem bija attiecīgi par 57% augstāka un 39% zemāka.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Takrolimuse (jedna doza od 5 mg)
Latvian: Takrolīmse (5 mg vienreizēja deva)
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR12 Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 ispitana je u bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom (n = 94) tijekom 8, 12 ili 24 tjedna ili sofosbuvirom/velpatasvirom (n = 59) tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega u ispitivanjima ledipasvira/sofosbuvira i sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika tika pētīta ledipasvīra/sofosbuvīra un sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 8, 12 vai 24 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru (n=94) vai 12 nedēļas lietoja sofosbuvīru/velpatasvīru (n=59), salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija VALENCE pētījumā 2. genotips
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu inhibitori P­gp i BCRP pa se stoga ne očekuje da će povisiti izloženost lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav P-gp un BCRP inhibitori, tāpēc nav sagaidāma zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti, iedarbības pastiprināšanās sofosbuvīra un GS-331007 ietekmē.