FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s onemocněním jater by se dávka přípravku Agenerase měla snížit a pacienti se závažným onemocněním jater by ho měli užívat bez ritonaviru.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę preparatu Agenerase u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby preparatu nie należy łączyć z rytonawirem.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Agenerase působí?
Polish: Jak działa preparat Agenerase?
Czech: Na co se přípravek Agenerase používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Agenerase?
Czech: Studie trvala 12 týdnů.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Czech: PPI se všeobecně považují za vysoce bezpečné.
Polish: Bezpieczeństwo PPI jest zazwyczaj uważane za wysokie.
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění této sekce:
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Czech: Obsahuje sacharózu a manitol (E421).
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Czech: Dobře promíchejte a ihned vypijte.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Czech: • Použití u dětí
Polish: • Stosowanie u dzieci
Czech: Za těchto okolností může být snížena schopnost reakce.
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
Czech: Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Czech: Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie sítnice.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Czech: 1070 Vienna, Rakousko
Polish: 1070 Vienna, Austria
Czech: Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.
Polish: Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy i okoliczności.
Czech: Účinnost byla vyhodnocena po 4 a 8 týdnech léčby.
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Czech: Tento léčivý přípravek je povolen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Czech: U jednotlivých pacientů nebyly zaznamenány žádné výrazné změny.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Czech: 4.2 Dávkování (u specifických populací)
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
Czech: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nizozemsko
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandia
Czech: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Maďarsko
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
Czech: Dokud žadatel nebude schopen předložit přesvědčivá data ohledně uspokojivé bezpečnosti výsledných expozic, doporučuje se snížit dávku o 50 %.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Czech: Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Czech: Četnost je definována pojmy časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Polish: Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice.
Polish: Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
Czech: 52066 Aachen, Německo
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Czech: Rozdíly zjištěné na začátku posuzovací procedury byly vyřešeny.
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
Czech: Ketokonazol a itrakonazol:
Polish: Ketokonazol i itrakonazol
Czech: Proto se lansoprazol musí užívat nejméně 1 hodinu po užití těchto léků.
Polish: Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
Czech: Francie sanofi-aventis
Polish: Francja sanofi-aventis
Czech: Ve třetí studii nebyl zaznamenán žádný vliv potravy, pokud byla podána 30 minut po podání léku.
Polish: W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
Czech: Výrobce je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Wytwórca <{Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
Czech: Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
Czech: Byla předložena jedna studie týkající se interakcí s fenytoinem.
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
Czech: Agopton se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
Polish: Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Czech: Metabolismus a eliminace
Polish: Metabolizm i eliminacja
Czech: Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
Polish: W punkcie 4.2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Czech: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itálie
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
Czech: Ve dvou studiích byl lansoprazol (příslušný přípravek) podáván bezprostředně po jídle.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Czech: • Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2)
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
Czech: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Agopton nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou.
Polish: Lansoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy.
Czech: Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici takrolimu až o 81 %.
Polish: Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC03
Czech: V případě podezření na předávkování se pacient musí monitorovat.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %.
Polish: Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
Czech: Proto je třeba v případě závažného a/nebo přetrvávajícího průjmu zvážit možnost přerušení léčby.
Polish: Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španělsko
Polish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hiszpania
Czech: Užívání Agoptonu s jídlem a pitím
Polish: Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
Czech: Aspekty týkající se kvality nejsou součástí současné arbitráže.
Polish: Obecnie prowadzona procedura arbitrażowa nie obejmuje aspektów dotyczących jakości.
Czech: Bylo hodnoceno celkové zmírnění primárních příznaků (bolesti v nadbřišku a pálení žáhy).
Polish: Oceniano ogólne łagodzenie objawów podstawowych (bólu w nadbrzuszu i zgagi).
Czech: Vyšší expozice byly u lansoprazolu pozorovány rovněž u novorozenců a malých dětí ve věku přibližně do 10 týdnů.
Polish: Wyższe wartości ekspozycji na lanzoprazol obserwowano także u noworodków i u dzieci w wieku do około 10 tygodni.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posuzovány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Czech: Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Czech: Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované.
Polish: Wszystkie badania kliniczne były niewielkie, prowadzone metodą otwartej próby i nie były kontrolowane.
Czech: Obsahuje laktózu a aspartam.
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
Czech: U tohoto režimu však bylo dosaženo nižší míry eradikace.
Polish: Jednak po zastosowaniu tego schematu osiągano mniejszą częstość eliminacji.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování.
Polish: U dzieci w wieku 1-11 lat uzyskane wyniki były suboptymalne, a farmakodynamika oraz wyniki dotyczące skuteczności sprawiają, że ustalenie zaleceń odnośnie do dawkowania jest trudne.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že indikace by měla zahrnovat pouze „symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění".
Polish: Uzgodniono, że wskazanie to powinno uwzględniać jedynie „objawową chorobę refluksową żołądkowo-przełykową".
Czech: Tento jev nebyl pozorován u opic, psů a myší.
Polish: Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.
Czech: - Otočte stříkačku a natáhněte do ní 1 ml vzduchu.
Polish: - Odwrócić strzykawkę i pobrać dodatkowo 1 ml powietrza.
Czech: Přečtěte si všechny údaje uvedené v této příbalové informaci.
Polish: Należy przeczytać wszystkie informacje przedstawione w niniejszej ulotce.
Czech: Trvání léčby je nejčastěji 7 dní, avšak občas až 14 dní.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoli jeho akutní toxicita je nejspíše nízká), a tudíž nelze poskytnout instrukce k léčbě.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia.
Czech: Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie
Polish: Trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia
Czech: Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení, nebo je přerušit, či zda pokračovat v léčbě, nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro matku.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.
Czech: • 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: • 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: V případě nutnosti se doporučuje použít výplach žaludku, živočišné uhlí a symptomatickou léčbu.
Polish: W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Czech: CHMP souhlasí s tím, že do SPC není nutné doplnit žádné informace ohledně účinků lansoprazolu na fenytoin nebo karbamazepin.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że nie ma konieczności umieszczania w ChPL informacji na temat wpływu lanzoprazolu na fenytoinę lub karbamazepinę.
Czech: Tento výsledek je možné vysvětlit častým výskytem rezistence na metronidazol.
Polish: Można to przypisać dużej częstości występowania oporności na metronidazol.
Czech: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francie
Polish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francja
Czech: CHMP navíc označil v různých sekcích SPC další body, které je nutné harmonizovat.
Polish: Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
Czech: Byly použity denní dávky až do 180 mg.
Polish: Stosowano dawki do 180 mg dziennie.
Czech: Pomocné látky: Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e): Każda jednodawkowa saszetka zawiera 25,248 g sacharozy i 24,64 g mannitolu.
Czech: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francie
Polish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francja
Czech: Portugalsko Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalsko
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
Czech: [Doplnit podle příslušné země - je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym - zamieścić opis i nr telefonu z uwzględnieniem krajowych wymogów dotyczących informacji o służbach toksykologicznych]
Czech: Maastrichtský konsensus uvádí, že léčebný režim pro eradikaci H. pylori by měl být jednoduchý, dobře snášený pacienty a měl by na základě původního léčebného záměru dosáhnout více než 80% míry eradikace.
Polish: Według Konsensusu z Maastricht schematy leczenia mającego na celu eliminację H. pylori powinny być proste, dobrze tolerowane i powinny zapewniać skuteczność eliminacji ponad 80% według zasady zamiaru leczenia.
Czech: Zatímco výsledky u lansoprazolu v obou dávkách a u misoprostolu jsou velice podobné, všechny tři typy léčby byly zřetelně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno statistickou analýzou (p<0.001 při srovnání obou účinných látek s placebem).
Polish: Wyniki dotyczące obu dawek lanzoprazolu i mizoprostolu są bardzo zbliżone, przy czym wszystkie trzy metody leczenia były znacznie skuteczniejsze niż placebo, co zostało potwierdzone analizą statystyczną (p<0,001 dla każdej substancji czynnej w porównaniu z placebo).
Czech: Zvážení poměru rizika a přínosu léčby
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Czech: Proto 15 mg dávka nemůže být doporučena k léčbě žaludečních vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Polish: Dlatego też dawki 15 mg nie można zalecić do leczenia owrzodzeń żołądka związanych z NLPZ.
Czech: Vyhodnocení příznaků nepřineslo tak jednoznačné výsledky jako u hojení ulcerací (vředů), přičemž u jednotlivých příznaků/parametrů a metod použitých k jejich hodnocení jsou výsledky inkonzistentní.
Polish: Wyniki dotyczące oceny objawów były mniej wyraźne niż w przypadku gojenia owrzodzeń, a wyniki dotyczące poszczególnych objawów/parametrów oraz metod stosowanych do oceny objawów nie są spójne.
Czech: Položte tabletu na jazyk a jemně cucejte.
Polish: Tabletkę należy położyć na języku i lekko ssać.
Czech: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velká Británie
Polish: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Wielka Brytania
Czech: Tyto informace jsou uvedeny rovněž v SPC pro lansoprazol.
Polish: Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
Czech: v dávce 250 mg. Byl zjištěn velice malý, statisticky signifikantní, klinicky však bezvýznamný účinek.
Polish: Zaobserwowano bardzo niewielki efekt istotny statystycznie, lecz nieistotny klinicznie.
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu a triacylglycerolů, hyponatrémie
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatriemia
Czech: Příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %.
Polish: Pokarm spowalnia tempo wchłaniania lansoprazolu i zmniejsza dostępność biologiczną o ok. 50%.
Czech: - Obsah stříkačky je možno vyprázdnit přímo do úst.
Polish: - Zawartość można podać bezpośrednio do jamy ustnej.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lansoprazol
Polish: Działanie innych leków na lansoprazol
Czech: K dosažení optimálního účinku byste měli Agopton užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Polish: Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, Agopton należy zażywać co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Czech: Tyto tobolky ani jejich vysypaný obsah nedrťte ani nežvýkejte, protože by lék přestal správně fungovat.
Polish: Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
Czech: Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech.
Polish: Jednak po 4 tygodniach skuteczność dawki 15 mg była mniejsza niż skuteczność substancji porównawczej po 8 tygodniach.
Czech: 15 mg jednou denně.
Polish: 15 mg raz na dobę.
Czech: Důležité informace o některých složkách Agoptonu
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Agopton
Czech: Aspartam je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.
Polish: Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Czech: Tento účinek přetrvává také u celé škály dalších proměnných.
Polish: Efekt ten utrzymuje się po dostosowaniu do szeregu zmiennych towarzyszących.
Czech: Lansoprazol se na trhu v EU neprodává k použití u dětí nebo dospívajících.
Polish: W UE lanzoprazol nie został dopuszczony do stosowania u dzieci lub młodzieży.
Czech: Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími.
Polish: Jeżeli chodzi o łagodzenie objawów, w obu badaniach było ono oceniane poprzez stosowanie kart dzienniczka i wywiadów badawczych.
Czech: Vyšetří Vám krevní obraz, aby se zjistil případný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Polish: Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Czech: Vstřebávání ketokonazolu a itrakonazolu v gastrointestinálním traktu se zvyšuje v přítomnosti žaludečních kyselin.
Polish: Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu żołądkowego.
Czech: Nebyla provedena žádná základní stratifikace ohledně infekce H. pylori, což vyplývá z tehdejší klinické praxe.
Polish: Nie stosowano wyjściowej stratyfikacji według statusu H. pylori, co odzwierciedlało ówczesną praktykę kliniczną.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): - závažné alergické reakce, například šok.
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): - Ciężkie reakcje z nadwrażliwości, w tym wstrząs.
Czech: Nicméně u komerčně dostupných lékových forem lze očekávat vyšší hodnoty expozice u dětí ve věku do 1 roku.
Polish: Jednak w przypadku stosowania dostępnych w obrocie postaci farmaceutycznych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia należy oczekiwać wyższych wartości ekspozycji.
Czech: Není pravděpodobné, že by navrhované nosiče aktivní látky, přestože patří k různým značkám, měly takové pH a že by tudíž mohly ovlivnit obal granulí.
Polish: Niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby proponowane podłoża, nawet jeżeli nie są tego samego typu, miały takie pH, a co za tym idzie - miałyby wpływ na otoczkę granulek.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTROVÁ FÓLIE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, například druhy Salmonella a Campylobacter.
Polish: Kuracja lansoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.
Czech: Vzhledem k tomu, že souhrny údajů o přípravku (SPC) pro Agopton a přípravky přidružených názvů (lansoprazol) nejsou v jednotlivých členských státech Evropské unie totožné z důvodu odlišných národních rozhodnutí, je v současnosti nutné tyto SPC pro přípravek Agopton a přípravky přidružených názvů v Evropě harmonizovat.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Agopton pod różnymi nazwami (lanzoprazol) nie posiada takich samych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w wyniku odmiennych decyzji krajowych, konieczna stała się harmonizacja w całej Europie ChPL dla preparatu Agopton pod różnymi nazwami.
Czech: Jak Agopton vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Agopton i co zawiera opakowanie
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Nicméně farmakokinetická a farmakodynamická data, jakož i klinická data ohledně použití lansoprazolu u dětí jsou dostupná v literatuře.
Polish: Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
Czech: Byly předloženy dvě studie, které měly podpořit indikaci prevence dvanáctníkových vředů.
Polish: Przedstawiono dwa badania na poparcie wskazania dotyczącego zapobiegania owrzodzeniom dwunastnicy.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Synthelabo B.V.
Polish: Sanofi-Synthelabo B.V.
Czech: Podíl pacientů, které bylo možné hodnotit a kteří zůstali během 12 měsíců bez recidivy byl 39 % u skupiny léčené placebem a 84 % u skupiny léčené 15 mg udržovací dávkou lansoprazolu.
Polish: Odsetek osób bez nawrotu choroby po 12 miesiącach wśród pacjentów spełniających kryteria oceny wynosił 39% w grupie placebo i 84% w grupie lanzoprazolu stosowanego w dawce podtrzymującej 15 mg.
Czech: Jestliže užíváte Agopton dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Agopton przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Czech: Další snížení není prakticky možné a data nemusí umožnit simulovat PK/PD (vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou), pokud jde o prodlužování intervalu dávkování.
Polish: Dalsza redukcja praktycznie nie jest możliwa i dane mogą uniemożliwiać symulację PK/PD w przypadku wzrostu odstępu czasu pomiędzy dawkami.
Czech: Pokyny k vytvoření suspenze ze sáčku:
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowywania zawiesiny z zawartości saszetek:
Czech: Při volbě optimální léčebné kombinace je nutno vzít v úvahu oficiální směrnice s místní platností, týkající se rezistence bakterií, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a vhodné použití antibakteriálních prostředků.
Polish: Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych.
Czech: Bolesti hlavy, točení hlavy
Polish: Bóle, zawroty głowy
Czech: Nicméně metodika a výsledky studií nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit použití lansoprazolu k léčbě ezofagitidy u dětí.
Polish: Jednak projekt i wyniki badań nie były odpowiednie do tego, aby można było zalecić stosowanie lanzoprazolu w leczeniu zapalenia przełyku u dzieci.