FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Viani do punktu 4.2.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Viani-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Viani Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Hungarian: A Viani Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Viani wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Viani Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Viani.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-rea
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Viani 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Viani jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Viani-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Polish: Nie przechowywać leku Viani Evohaler w zimnym miejscu, ponioewaz może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.
Hungarian: Ne tartsa a Viani Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Polish: Vesaspir Inalador
Hungarian: Vesaspir Inhalador
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viani Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, jak również w przypadku aktualnego lub przebytego leczenia gruźlicy.
Hungarian: A Viani fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén: ha Ön szívbeteg, így szabálytalan vagy gyors a szívverése, ha pajzsmirigy túltengése van, magas a vérnyomása, cukorbeteg (a Viani megemelheti a vércukorértéket), ha alacsony a káliumszint a vérében, valamint ha tuberkulózis (tbc) miatt korábban kezelték vagy most kezelik.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Viani.
Hungarian: Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti" gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Viani-ból.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Viani należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
Hungarian: Mint minden szteroidot tartalmazó inhalációs gyógyszer, óvatosan adható tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Polish: 120 dawek INNE
Hungarian: 1 X 120 adag
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Viani Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Viani do podania jeden raz na dobę.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Hungarian: A Viani alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a gyermeknek okozott esetleges károsodás kockázatát.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A Viani alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Polish: 1 x 120 dawek w inhalatorze lub 3 x 120 dawek w inhalatorze lub 10 x 120 dawek w inhalatorze (tylko do użytku w szpitalach) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: 1 x 120 adagos inhaláló vagy 3 x 120 adagos inhaláló vagy 10 x 120 adagos inhaláló - csak kórházak/gyógyszertárak részére (expediálás céljából)
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Hungarian: A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Viani-t kapja-e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, może być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
Hungarian: A flutikazonpropionát túladagolása esetén a Viani kezelés a tünetek enyhítésére elegendő adaggal folytatható.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Hungarian: Kezdeti fenntartó kezelésre mérlegelhető egy rövid időtartamú Viani vizsgálat tervezése felnőtteknek vagy serdülőknek közepesen súlyos perzisztáló asztmában (amelynek jellemzője, hogy a betegnek naponta vannak tünetei, naponta igényel készenléti gyógyszert és közepesen súlyos vagy súlyos légzési elégtelensége van), amikor gyors asztma kontroll szükséges.
Polish: CO TO JEST LEK VIANI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Viani és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustną.
Hungarian: A Viani Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Viani dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
Hungarian: A jó asztma kontrollt (Well Controlled asthma) Viani-val gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS-sel.
Polish: Viani 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Hungarian: Az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
Polish: Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
Hungarian: Meg kell fontolni a kiegészítő szteroid kezelést.
Polish: aneks I) jest zatwierdzony poprzez procedurę wzajemnego uznania.
Hungarian: A Viani Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI EVOHALER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Hungarian: A VIANI EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora.
Hungarian: Lehet a Viani-t egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIANI Kiedy nie stosować leku Viani - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku.
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
Polish: Viani Evohaler 25/50 Dwie dawki dwa razy na dobę.
Hungarian: Viani 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Polish: Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Viani, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Hungarian: Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
Polish: Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Hungarian: A Viani Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Należy uważać, aby nie pomylić leku Viani z innym lekiem.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne cserélje össze a Viani inhalálót a készenléti inhalációs gyógyszerrel.
Polish: [patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: NUMER SERII Nr serii {XYYYY}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viani 3.
Hungarian: Tudnivalók a Viani alkalmazása előtt
Polish: Pojemnik jest zaopatrzony w plastikowy dozownik z nakładanym plastikowym ustnikiem i nasadkę.
Hungarian: A tartály fúvókával ellátott műanyag adagolókészülékben van elhelyezve, amelyet védőkupak fed.
Polish: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu
Hungarian: 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionát (a szelepből).
Polish: Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalator.
Hungarian: - A beteg jól rázza fel a fémtartályt.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Viani Evohaler.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.
Polish: Viani jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie,
Hungarian: A Viani az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Tartalom (koncetráció)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám alkalmazás módja
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne leki
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych o pacjentach.
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Polish: Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że podmiot odpowiedzialny przekaże każdemu lekarzowi, który może przepisywać lub używać VIBATIV, Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
Polish: • Należy ocenić i regularnie monitorować kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i dawkowanie zmodyfikowane wyliczyć na
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu VIBATIV może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
Hungarian: • Fennáll az infúziós reakciók, így az ún.
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku VIBATIV nie należy stosować w
Hungarian: • Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Polish: Termin ważności określa ostatni dzień danego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
Hungarian: A kezelés időtartama rendszerint 7-21 nap.
Polish: *Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Polish: Płodność samców nie uległa zmianie.
Hungarian: A hímek termékenysége nem változott.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8 °C) tárolandó.
Polish: Pośrednią analizę wyników należy dostarczyć począwszy od maja 2015 r.
Hungarian: Az analízis időközi eredményeit 2015. májusától kezdődően kell rendelkezésre bocsátani.
Polish: Produkty degradacji fibryny
Hungarian: Fibrin degradációs termékek
Polish: Przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Hungarian: Az infúzió adásának leállítása vagy sebességének csökkentése e reakciók megszűnéséhez vezethet.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć stosowne środki.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés fordul elő, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Polish: Telawancyny nie należy podawać kobietom w ciąży.
Hungarian: A telavancint tilos terhes nőknek adni.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla ludzi (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert (lásd 4.6 pont).
Polish: VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Hungarian: A VIBATIV csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum kezelés nem alkalmazható.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania zależnie od płci.
Hungarian: Ezért a nemi hovatartozás alapján nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Telawancyna ma małą objętość dystrybucji.
Hungarian: A telavancin kis megoszlási térfogattal rendelkezik.