FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nav zināmi: sirds kambaru aritmijas, QTc intervāla pagarināšanās, Torsade de Pointes, pēkšņa kardiālā nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: • Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas samazinās, ja pirms tam tiek lietots cimetidīns un nātrija hidrogēnkarbonāts.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l'esito della procedura di referral.
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il presente paragrafodeve essere formulato come segue:] {X} è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta redakcija ir izteikta sekojoši:] {X} ir indicēts sliktas dūšas simptomu un vemšanas mazināšanai.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar tālāk norādītajām vielām ir jāievēro piesardzība Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, kā arī ar tālāk norādītajiem makrolīdiem, kas iesaistās QT intervāla pagarināšanā: azitromicīns un roksitromicīns (lietošana ar klaritromicīnu ir kontrindicēta, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors) jāievēro piesardzība.
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un'esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell'emivita terminale.
Latvian: Pamatojoties uz Cmax un AUC, cilvēkiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir nedaudz mazāk pakļauti sistēmiskai iedarbībai, nekā veseli cilvēkiem; nav novērotas izmaiņas saistībā ar olbaltumvielām vai terminālajā eliminācijas pusperiodā.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il presente paragrafo deve essere modificatoin base alla seguente formulazione, ove applicabile:] <X>deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jālabo, lai atspoguļotu tālāk norādīto piemērojamo redakciju:] {X} ir jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāku laiku, kas nepieciešams, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Italian: • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti dasignificativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedereparagrafo 4.4).
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Italian: Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno.
Latvian: Tā lietojama līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva 0,75 mg/kg.
Italian: Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg Sospensione orale/sciroppo
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni (kas ir jaunāki par 12 gadiem) un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg
Italian: Durante l'assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
Latvian: Domperidona lietošanas laikā sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Latvian: Taču atkārtotas lietošanas gadījumā, devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un, iespējams, ka deva ir jāsamazina.
Italian: Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
Latvian: Ja noteiktā deva ir aizmirsta, tā ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāļu devas parastajā, noteiktajā laikā.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Supposte da 30 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Latvian: Supozitoriji 30 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Italian: La dose consueta è una supposta due volte al giorno.
Latvian: Parastā deva ir viens supozitorijs divas reizes dienā.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ECG, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell'intervallo QT.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par pagarinātu QT intervālu.
Italian: Compresse orodispersibili da 10 mg
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes 10 mg
Italian: • infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, īpaši - iekšķīgi lietojamo ketokonazolu, flukonazolu vai vorikonazolu;
Italian: Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Devas korekcija vieglu aknu darbības traucējumu gadījumos nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo4.5).
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar QT intervālu pagarinošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto domperidonu, ir konstatēti ļoti reti QT pagarināšanās gadījumi un torsades de pointes.
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
Latvian: Lielāka šī riska iespējamība ir cilvēkiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai cilvēkiem, kuri lieto par 30 mg lielāku dienas devu.
Italian: [Per formulazioni orali]: si raccomanda di assumere<X>orale prima dei pasti.
Latvian: [Iekšķīgi lietojamajām zāļu formām]: ieteicams {X} lietot iekšķīgi pirms ēšanas.
Italian: La riduzione dell'acidità gastrica altera l'assorbimento di domperidone.
Latvian: Samazināta skābuma pakāpe kuņģī vājina domperidona uzsūkšanos.
Italian: Non assuma più di due supposte al giorno.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par diviem supozitorijiem.
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: o inibitori della proteasi o antifungini azolici sistemici o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedereparagrafo 4.3).
Latvian: Iedarbīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no to QT pagarinošās iedarbības), piem.: o proteāzes inhibitori; o sistēmiskie azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi; o daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns); (skatīt 4.3. punktu).
Italian: Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno.
Latvian: Pakļaujot krūts pienā esošo zāļu iedarbībai, nevar izslēgt nelabvēlīgu ietekmi, it īpaši ietekmi uz sirds funkcijām.
Italian: Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di<X> deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir ilgāks, lietojot atkārtoti, <X> devu lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un iespējams, ka devu nepieciešams samazināt.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardiju, vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, jo pastāv lielāks sirds kambaru aritmijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk norādītajām vielām nav ieteicama Mēreni CYP3A4 inhibitori, piem., diltiazems, verapamils un daži makrolīdi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco.
Latvian: Domperidona lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku un sirdsdarbības apstāšanos.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: • allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
Latvian: • alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);
Italian: • psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
Latvian: • psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Latvian: Putojošās granulas 5 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Italian: • tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
Latvian: • vēzi (piem., toremifēnu, vandetanibu, vinkamīnu).
Italian: Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno.
Latvian: Domperidons var izraisit nelabvēlīgas blakuspārādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi.
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Latvian: Lietojot atkārtoti, domperidona devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: La dose consueta è di una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Italian: Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno.
Latvian: Lielāks risks var būt iespējams pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai pacientiem, kuri lieto dienas devu, kas ir lielāka par 30 mg.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.
Latvian: Pelēm un trušiem teratogenitāte netika novērota.
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Latvian: Drošuma robežas in vitro proaritmiskiem modeļiem (izolēta Langendorfa perfuzēta sirds ) 9 līdz 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Latvian: Anestēzijā esošu jūrascūciņu modeļiem pēc lēnas intravenozas infūzijas, netika novērota nekāda ietekme uz QTc intervālu kopējā plazmas koncentrācijā 45,4 ng/ml, kas ir 3 reizes augstāka nekā kopējais līmenis plazmā cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Italian: Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ir jālieto mazākā efektīvā domperidona deva.
Italian: I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d'azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Latvian: Drošuma robežas iespējamā ilguma darbības pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (10 mg 3 reizes dienā).
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
Latvian: Parastā deva ir viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Italian: Granuli effervescentida 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Latvian: Putojošās granulas 10 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Italian: Tale studio ha identificato una differenza massima dell'intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4.
Latvian: Pētījuma 4. dienā tika konstatēta maksimālā vidējā (pēc mazāko kvadrātu metodes) QTc intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo, proti, 3,4 msek.
Italian: Effetti cardiovascolari
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Italian: I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell'AUC di domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni.
Latvian: Domperidona divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās AUC tika novērota, atkārtoti lietojot domperidona devu četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas ilgi.
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Latvian: In vivo modeļos QTc intervāla pagarināšanai suņiem un aritmijas indukcijas modelī trušiem, kas padarīti jutīgi pret torsade de pointes, līmeņi, kādos netika novērota nekāda iedarbība, attiecīgi pārsniedza vairāk nekā 22 reizes un 435 reizes brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Italian: Sospensione orale [Insieme al prodotto deve essere fornito un idoneo dispositivo di misurazione, ad esempio coppetta dosatrice, e devono essere incluse le istruzioni d'uso] La dose consueta è di 10 mg assunti tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Latvian: Bērni no dzimšanas un pusaudži ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 35 kg Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar dozēšanas mēršļirci, kā arī jāiekļauj norādījumi par lietošanu] Dodiet devu maksimāli 3 reizes dienā, ja iespējams, pirms ēšanas/barošanas.
Italian: • disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
Latvian: • kuņga un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
Latvian: Viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 6 paciņas.
Italian: Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šis apakšpunkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu] Paaugstināts QT intervāla pagarināšanās risks farmakodinamiskas un/vai farmakokinētiskas mijiedarbības dēļ.
Italian: La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte al giorno.
Latvian: Parastā deva ir viena paciņa (katrā paciņā 10 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par trim tabletēm.
Italian: Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno.
Latvian: Tas tika veikts veseliem cilvēkiem ar dienas devu līdz 80 mg, lietojot 4 reizes dienā 10 mg vai 20 mg domperidona.
Italian: Paragrafo 2 ‘Cosa occorre sapere prima di assumere X ‘ [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Non prenda<X>: - se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave - se l'ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato "prolungamento dell'intervallo QT corretto" - se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
Latvian: "pagarinātu QT koriģēto intervālu"; - ja Jums ir pašlaik vai iepriekš ir bijuši sirds darbības traucējumi, kad sirds nenodrošina asins cirkulāciju ķermenī tā, kā tam vajadzētu būt (stāvoklis, ko sauc par sirds mazspēju); - ja Jums ir slimība, kuras rezultātā asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis, vai arī - augsts kālija līmenis; - ja lietojat noteiktas zāles (skatīt "Citas zāles").
Italian: Non assuma più di sei bustine al giorno.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par sešām paciņām.
Italian: • infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina (tali farmaci sono antibiotici)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Italian: Relazione interna non pubblicata.
Latvian: Unpublished internal report.
Italian: o non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
Latvian: o nav labvēlīga visu citu pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumā;
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Latvian: Tomēr aizvien tika saņemti ziņojumi par jauniem kardiotoksicitātes gadījumiem.
Italian: Il CMDh ha concordato di:
Latvian: CMDh piekrita:
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
Latvian: tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC iesaka:
Italian: È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell'ambito di uno studio farmacocinetico appropriato.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai tas būtu apstiprināts atbilstošā farmakokinētiskā pētījumā.
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
Latvian: 1 - PRAC ieteikums
Italian: Domperidone è comunemente usato in tutta Europa dagli anni 1970, quando è stato autorizzato per la prima volta tramite procedure nazionali.
Latvian: Domperidonu plaši lieto visā Eiropā kopš 20. gadsimta 70. gadiem, kad to pirmo reizi reģistrēja nacionālo procedūru veidā.
Italian: Di conseguenza, alcune delle formulazioni a dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
Latvian: Tādēļ dažas lielu devu zāļu formas vairs nevar ieteikt;
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Italian: Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
Latvian: Skaidrības labad veica arī nelielus grozījumus zāļu aprakstā.
Italian: In considerazione del rischio cardiaco, l'uso "off-label" deve essere monitorato.
Latvian: Ņemot vērā kardiālo risku, lietošana nereģistrētām indikācijām ir jāuzrauga.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Il CMDh raccomanda vivamente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di collaborare per evitare duplicazioni superflue degli studi.
Latvian: CMDh stingri iesaka reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarboties, lai izvairītos no nevajadzīgas pētījumu dubultošanās;
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka jāveic ierosināto reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas (IV pielikums).