FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posología estaba justificada por los dos ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Francia (véase anteriormente).
Dutch: De dosering werd onderbouwd door twee klinische onderzoeken die in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk zijn verricht (zie boven).
Spanish: Respecto a la posibilidad del tratamiento combinado con Synulox RTU, no se presentaron datos que avalasen esta recomendación.
Dutch: Met betrekking tot de mogelijkheid van gecombineerde behandeling met Synulox RTU werden geen gegevens ingediend die deze aanbeveling onderbouwen.
Spanish: Una dosis (3 g)
Dutch: Eén dosis (3 gr)
Spanish: El tiempo de espera de la leche se vio apoyado por dos estudios de eliminación de residuos.
Dutch: De wachttijd voor melk werd onderbouwd door twee residudepletie-onderzoeken.
Spanish: No usar en casos asociados a Pseudomonas.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen die geassocieerd zijn met Pseudomonas.
Spanish: En consecuencia, el CVMP acordó las siguientes indicaciones para el producto:
Dutch: Op grond hiervan stemde het CVMP in met de volgende indicaties voor het product:
Spanish: Examen de los datos disponibles
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Spanish: Una mayor duración del tratamiento no afectaría a los tiempos de espera recomendados para la carne y la leche.
Dutch: Een langere behandelingsduur heeft geen invloed op de aanbevolen wachttijden voor vlees en melk.
Spanish: 3. examinar si la relación entre beneficios y riesgos de este producto es positiva y, en caso negativo, si las autorizaciones de comercialización deben o no (i) modificarse, (ii) revocarse o (iii) suspenderse por motivos de seguridad y eficacia.
Dutch: 3. afwegen of de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel positief is en zo niet, of de vergunningen voor het in de handel brengen om redenen van veiligheid en werkzaamheid dienen te worden (i) gewijzigd, (ii) ingetrokken of (iii) geschorst.
Spanish: La inflamación de cara, labios u ojos, así como la dificultad para respirar, constituyen síntomas graves y requieren atención médica urgente.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Spanish: Leche:
Dutch: Melk:
Spanish: Países Bajos Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Nederland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Dutch: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tsjechië
Spanish: Armonización de los tiempos de espera
Dutch: Harmonisatie van de wachttijden
Spanish: Aunque del conjunto de datos podría haberse derivado un tiempo de espera de 3 días, los titulares de la autorización de comercialización recomendaron uno de 7 días.
Dutch: Hoewel uit de dataset een wachttijd van 3 dagen zou kunnen worden afgeleid, werd door de houders van de handelsvergunning een wachttijd van 7 dagen aanbevolen.
Spanish: Dado que no se ha observado bioacumulación alguna en la leche, una mayor duración del tratamiento no afectaría al tiempo de espera.
Dutch: Omdat in de melk geen bio-accumulatie werd gezien, heeft een langere duur van de behandeling waarschijnlijk geen invloed op de wachttijd.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, wachttijd,vergunninghouders in de lidstaten
Spanish: Debido a las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Synulox Lactating Cows y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre el resumen de las características del producto (RCP) aprobado por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten die door de lidstaten zijn genomen met betrekking tot de toelating van Synulox Lactating Cow en verwante namen, en de verschillen tussen de Samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel die in de lidstaten zijn goedgekeurd, werd de zaak op 26 maart 2010 door België en Denemarken verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Dutch: Diersoort Wachttijd (melk en vlees)
Spanish: Este tiempo de espera mayor de lo necesario confiere un margen de seguridad que cubre cualquier duda referente a los casos con tratamiento más prolongado.
Dutch: De langer dan noodzakelijke wachttijd biedt een veiligheidsmarge die de zorgen met betrekking tot langdurige behandeling wegneemt.
Spanish: Se hicieron recomendaciones adecuadas para un uso prudente del producto.
Dutch: Er werden adequate aanbevelingen voor verstandig gebruik van het geneesmiddel geadviseerd.
Spanish: La tolerancia de la formulación del producto era aceptable.
Dutch: De verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering was acceptabel.
Spanish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Dutch: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Spanish: 1210 Wien Austria
Dutch: 1210 Wien
Spanish: Una jeringa (3 g) contiene:
Dutch: Eén injector (3 g) bevat:
Spanish: No se esperan reacciones adversas en caso de una sobredosificación accidental.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen te verwachten na een accidentele overdosering.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede dar lugar a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd.
Spanish: En combinación con SYNULOX RTU:
Dutch: In combinatie met SUNLOX RTU:
Spanish: No se demostraron diferencias estadísticas entre los dos productos desde el punto de vista clínico ni bacteriológico.
Dutch: Noch klinisch noch bacteriologisch werd een statistisch verschil tussen beide producten aangetoond.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren.
Spanish: En todo caso, la presencia de la prednisolona en el producto no supone ningún riesgo para la salud del animal ni la salud pública.
Dutch: De aanwezigheid van prednisolon in het geneesmiddel vormt echter geen risico voor de gezondheid van mens en dier.
Spanish: Antes de realizar la infusión se debe limpiar y desinfectar el extremo de la ubre.
Dutch: Vóór het inbrengen dient het uiteinde van de speen gereinigd en gedesinfecteerd te worden.
Spanish: Respecto al riesgo de la prednisolona, la tolerancia de la formulación del producto es aceptable.
Dutch: Wat het risico van prednisolon betreft: de verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering is acceptabel.
Spanish: Dado que no se aportaron datos específicos del producto que respaldasen la eficacia de una duración prolongada del tratamiento, se incluyó la recomendación siguiente en la sección 4.9 ‘Posología y vía de administración' del RCP:
Dutch: Omdat er geen productspecifieke gegevens zijn aangeleverd die de doeltreffendheid van een verlengde behandelingsduur ondersteunen, is de volgende aanbeveling in rubriek 4.9 van de SPC (Dosering en toedieningsweg) opgenomen:
Spanish: Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación o contacto con la piel.
Dutch: Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Spanish: Después de 24 horas, las concentraciones resultaron ser demasiado bajas en comparación con la CMI90.
Dutch: Na 24 uren waren te spiegels te laag ten opzichte van de MRC90.
Spanish: Aunque estos estudios experimentales mostraron un efecto positivo de la prednisolona sobre la inflamación de la ubre en algunos momentos posteriores al tratamiento, las deficiencias estadísticas (inclusión de un pequeño número de vacas, ausencia de análisis estadísticos agrupados de conjuntos de datos) impidieron extraer conclusiones sobre la significación de los efectos observados.
Dutch: Hoewel deze experimentele onderzoeken op een aantal tijdstippen na de behandeling een positief effect van prednisolon op de uierontsteking laten zien, waren er statistische tekortkomingen (kleine aantallen koeien die aan het onderzoek deelnamen, geen gegroepeerde statistische analyses van datasets), die betekenden dat geen conclusies konden worden getrokken over de relevantie van de waargenomen effecten.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden
Spanish: En general, la sensibilidad in vitro de la mayoría de estos patógenos causantes de mastitis era muy elevada.
Dutch: In het geheel genomen was de in-vitrogevoeligheid van de meeste mastitispathogenen zeer hoog.
Spanish: El producto de comparación tenía diferente composición (combinación de cloxacilina y ampicilina).
Dutch: Het vergelijkingsmiddel had een andere samenstelling (combinatie van cloxacilline-ampicilline).
Spanish: Los residuos de amoxicilina fueron el factor limitante en el hígado y el riñón.
Dutch: Amoxicilline-residuen waren de beperkende factor in de lever en nieren.
Spanish: No usar en animales con sensibilidad conocida a antibióticos ß-lactámicos.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ß-lactam antibiotica.
Spanish: • que el CVMP examinó el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y tuvo en cuenta todos los datos presentados;
Dutch: • het CVMP de Samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters die door de houders van de handelsvergunningen werden voorgelegd kritisch heeft doorgenomen en alle overige ingediende gegevens in aanmerking heeft genomen,
Spanish: A pesar de las conclusiones relativas a la eficacia de la prednisolona, la combinación se consideró eficaz contra los patógenos citados.
Dutch: Ondanks de conclusies over de werkzaamheid van prednisolon, werd de combinatie doeltreffend geacht tegen de geclaimde pathogenen.
Spanish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Dutch: Frankrijk PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrijk
Spanish: Existen pocas indicaciones de un incremento real de la resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre las cepas mastíticas de E. coli aisladas en varios países europeos.
Dutch: Er is weinig bewijs voor een daadwerkelijke toename van resistentie voor amoxicilline/clavulaanzuur onder de mastitis-veroorzakende E. coli die in een aantal Europese landen is geïsoleerd.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD"
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Spanish: En el caso de aparición de síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias.
Dutch: In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient het advies van een arts gevraagd worden en deze waarschuwing te worden getoond.
Spanish: Los valores se hallaban por debajo de los límites máximos de los residuos a partir del 5.º ordeño, estimándose la semivida en menos de 12 horas.
Dutch: De waarden lagen vanaf de vijfde melkbeurt onder de maximale residulimieten en de halveringstijd werd op minder dan 12 uur geschat.
Spanish: Se examinaron las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de diferentes patógenos causantes de mastitis procedentes de una serie de Estados miembros y obtenidos, por tanto, a partir de una serie de condiciones pecuarias.
Dutch: De minimale remmende concentratie (MRC) van een aantal verschillende mastitispathogenen uit een reeks van EU-lidstaten en derhalve uit een reeks van veeteeltomstandigheden werd beoordeeld.
Spanish: No maneje este medicamento si sabe que está sensibilizado a él o le han aconsejado que no trabaje con este tipo de medicamentos.
Dutch: Gebruik dit product niet bij bekende overgevoeligheid of indien men u geadviseerd heeft om niet met dergelijke preparaten te werken.
Spanish: Los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras se justificaron correctamente.
Dutch: De wachttijden van 84 uur voor melk en 7 dagen voor vlees en afval werden passend bevonden.
Spanish: Jeringas de polietileno de baja densidad envasadas en cajas con 3, 12, jeringas.
Dutch: Low density polyethyleen injectoren, verpakt in kartonnen dozen met 3, 12, 24 of 300 injectoren.
Spanish: En conclusión, los datos sobre eliminación de residuos justifican los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras.
Dutch: Concluderend ondersteunen de gegevens over de residudepletie de wachttijden van 84 uur voor melk en 7 dagen voor vlees en afval.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que las recomendaciones sobre el uso prudente del producto incluidas en la sección 4.5 ‘Precauciones especiales de empleo del RCP debían modificarse en los siguientes términos:
Dutch: Het CVMP was van mening dat de aanbevelingen voor verstandig gebruik in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) als volgt dienden te worden gewijzigd:
Spanish: La revisión general indica que, durante los seis años que abarcan los datos de los Países Bajos, no hubo elementos que indicasen aumentos significativos y regulares de los niveles de CMI de la asociación amoxicilina/ácido clavulánico y cefalosporinas.
Dutch: Het literatuuronderzoek wijst er in het geheel genomen op dat er voor de zes jaren waarop de gegevens uit Nederland betrekking hebben, geen bewijzen waren voor een relevante en consistente toename van de hoogte van de MRC van amoxicilline/clavulaanzuur en cefalosporinen.
Spanish: Sobre la base de los dos ensayos clínicos descritos, no era posible sacar conclusiones sobre el valor añadido de la prednisolona, al no existir ninguna comparación con un producto que tuviera amoxicilina y ácido clavulánico pero no prednisolona.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de twee hierboven beschreven klinische onderzoeken een conclusie te trekken over de toegevoegde waarde van prednisolon, omdat er geen vergelijking heeft plaatsgevonden met een geneesmiddel dat amoxicilline/clavulaanzuur maar geen prednisolon bevat.
Spanish: Las principales secciones de los RCP actuales en las que se aprecia falta de armonización son las relativas a:
Dutch: De belangrijkste onderdelen waarop de bestaande SPC's niet overeenkwamen, betroffen de:
Spanish: Se presentaron dos ensayos clínicos sobre Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas:
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken verricht voor Synulox Lactating Cow en verwante namen:
Spanish: • indicaciones;
Dutch: • indicaties
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Synulox Lactating Cow en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Después de la tercera infusión, la CMI90 de Escherichia coli se mantuvo bien cubierta durante 10 horas y las concentraciones fueron parcialmente aceptables a las 12 horas.
Dutch: Na de derde injectie bleef de MRC90 voor Escherichia coli gedurende 10 uur goed behouden en na 12 uur waren de spiegels nog voor een deel acceptabel.
Spanish: La eficacia de Synulox Lactating Cow no era inferior a la del producto de comparación.
Dutch: Synulox Lactating Cow was niet inferieur aan het vergelijkingsmiddel.
Spanish: Recomendaciones para un uso racional
Dutch: Aanbevelingen voor een verantwoord gebruik
Spanish: Eslovenia PFIZER Luxembourg SARL
Dutch: Slovenië PFIZER Luxembourg SARL
Spanish: La amoxicilina fue el principio activo limitante para determinar el tiempo de espera en la leche.
Dutch: Amoxicilline was de beperkende werkzame stof bij de bepaling van de wachttijd voor melk.
Spanish: El motivo de la divergencia en las decisiones nacionales relativas a la autorización de los productos era principalmente la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mamitis bovina.
Dutch: De oorzaak van de uiteenlopende nationale besluiten met betrekking tot de toelating van de producten lag hoofdzakelijk in de motivering van de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon als behandeling van boviene mastitis.
Spanish: En conclusión, los titulares de la autorización de comercialización no pudieron demostrar la eficacia de la prednisolona incluida en la combinación.
Dutch: Concluderend konden de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in de combinatie niet aantonen.
Spanish: Noruega Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Noorwegen Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Spanish: FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Dado que en general se recomienda tratar la mastitis clínica en primera instancia con un antimicrobiano de espectro reducido y en lo posible tras un diagnóstico bacteriológico, se propuso incluir en el RCP una serie de recomendaciones para un uso prudente del medicamento.
Dutch: Omdat in het algemeen wordt aanbevolen om klinische mastitis in eerste instantie met een antimicrobieel middel met een smal werkingsspectrum te behandelen en zo mogelijk na bacteriologische diagnostiek, werden aanbevelingen voor verstandig gebruik voorgelegd die in de SPC zouden moeten worden opgenomen.
Spanish: Usando el método más conservador para calcular el tiempo hasta alcanzar una concentración segura e incluyendo el 5.º ordeño en los cálculos, se obtuvo un tiempo de espera de 6,1 ordeños ó 73,4 horas, que se redondeó a 7 ordeños u 84 horas.
Dutch: Wanneer de tijd totdat een veilige concentratie is bereikt met de meest conservatieve methode werd berekend en de vijfde melkbeurt in de berekeningen werd meegenomen, was de uitkomst voor de wachttijd 6,1 melkbeurten ofwel 73,4 uur; dit werd afgerond tot 7 melkbeurten ofwel 84 uur.
Spanish: Por tanto, el CVMP aceptó la propuesta planteada por los titulares de la autorización de comercialización de eliminar dicha recomendación de la información del producto.
Dutch: Om deze reden werd het voorstel van de houders van de handelsvergunning om deze aanbeveling uit de productinformatie te verwijderen door het CVMP geaccepteerd.
Spanish: A la vista de los datos anteriores y los datos recientes, la incidencia de patógenos productores de β-lactamasas, como Staphylococcus aureus y Escherichia coli, en los casos de mastitis bovina puede considerarse elevada en algunas zonas.
Dutch: Op grond van oudere en recente gegevens kan de prevalentie van βlactamaseproducerende pathogenen, zoals Staphylococcus aureus en Escherichia coli, bij boviene mastitis in een aantal gebieden als hoog worden beschouwd.
Spanish: Por tanto, la duración general del tratamiento deberá decidirla el veterinario, pero debe ser lo bastante larga como para garantizar la completa resolución de la infección intramamaria.»
Dutch: De totale duur van de behandeling moet daarom door de dierenarts worden bepaald, maar de behandeling dient voldoende lang te worden voortgezet totdat de intramammaire infectie volledig is verdwenen."
Spanish: Carne y vísceras:
Dutch: Vlees en afval:
Spanish: el CVMP llegó a la conclusión de que la relación general entre beneficio y riesgo de este producto sigue siendo positiva teniendo en cuenta las modificaciones de la información del producto recomendadas.
Dutch: kwam het CVMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding in het geheel genomen positief is voor dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de aanbevolen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas En combinación con SYNULOX RTU:
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU:
Spanish: Un estudio farmacocinético ha demostrado que la prednisolona no tiene un tiempo de residencia prolongado en la leche o la ubre (unas 8-10 horas después de la infusión, las tasas de prednisolona eran inferiores a 1 µg/ml).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek toonde aan dat prednisolon niet lang in de melk/uier aanwezig blijft (ongeveer 8-10 uur na de injectie waren de prednisolonspiegels lager dan 1µg/ml).
Spanish: Basándose en el peor supuesto posible de que todos los cuarterones hubieran de tratarse con la posología recomendada, el tiempo de espera de 84 horas ó 7 ordeños reivindicado por los titulares de la autorización de comercialización se consideró aceptable.
Dutch: Uitgaande van het worstcasescenario waarin alle kwartieren overeenkomstig de aanbevolen dosering worden behandeld, werd de wachttijd van 84 uur of 7 melkbeurten die door de houders van de handelsvergunning werd geclaimd, acceptabel geacht.
Spanish: En cuanto a la eficacia frente a Escherichia coli, se reconoció que el producto podría no estar indicado en caso de autocuración.
Dutch: Wat de werkzaamheid tegen Escherichia coli betreft wordt opgemerkt dat het geneesmiddel niet is geïndiceerd in geval van zelfgenezing.
Spanish: Después de su infusión intramamaria, puede reducir los signos locales de inflamación (la tumefacción y el tamaño del cuarterón infectado)» debía sustituirse por «La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.»
Dutch: Na intramammaire infusie kan prednisolon tot afname van de lokale tekenen van ontsteking (zwelling en daardoor de grootte van het geïnfecteerde kwartier) leiden" te vervangen door "Prednisolon is een antiinflammatoir corticosteroïd."
Spanish: El efecto beneficioso de la prednisolona se considera indirecto y se estima que es de corta duración.
Dutch: Het CVMP was van mening dat het voordeel van prednisolon indirect tot stand komt en waarschijnlijk van korte duur is.
Spanish: Por tanto, la duración total del tratamiento dependerá de la decisión del veterinario pero será lo suficientemente largo como para asegurar la completa curación de la infección intramamaria.
Dutch: Daarom dient de totale behandelingduur bepaald te worden door de dierenarts maar dient wel voldoende lang te zijn om er zeker van te zijn dat de infectie volledig verdwenen is.
Spanish: El uso del producto debe basarse preferentemente en ensayos de sensibilidad.
Dutch: Het gebruik van het product dient bij voorkeur gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Spanish: Por tanto, aun habiéndose observado curaciones clínicas y bacteriológicas con la formulación, se consideró que los titulares de la autorización de comercialización no habían demostrado la eficacia de la prednisolona en la combinación.
Dutch: Hoewel zowel klinische als bacteriologische genezing is aangetoond voor de formulering, was het CVMP van mening dat de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in het combinatiepreparaat niet hebben aangetoond.
Spanish: Prednisolona
Dutch: Prednisolon:
Spanish: Según los datos farmacodinámicos aportados, los patógenos citados son sensibles a la combinación de ácido clavulánico y amoxicilina.
Dutch: Volgens de farmacodynamische gegevens die werden ingediend, zijn de geclaimde pathogenen gevoelig voor de combinatie van clavulaanzuur/amoxicilline.
Spanish: Al haber demostrado el producto su eficacia en la indicación propuesta y no haberse detectado riesgos derivados de su empleo en los ensayos clínicos ni durante la farmacovigilancia, la relación entre beneficio y riesgo se considera positiva.
Dutch: Omdat is aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is voor de geclaimde indicatie en in klinische onderzoeken en bij de geneesmiddelbewaking geen risico's zijn vastgesteld, wordt de batenrisicoverhouding als positief beoordeeld.