FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Swedish: ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin.
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére.
Swedish: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Hungarian: Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Swedish: Revaccinering: 9 månader efter vaccineringen.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 9 hónappal a vakcinázás után.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen.
Hungarian: Nagyon gyakori: előfordulhat 40 °C-t kismértékben meghaladó, átmeneti testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 2-3. napon.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (+2 °C - +8 °C).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök
Hungarian: Immunitástartósság: 9 hónap, fertőzéssel igazoltan
Swedish: Mycket vanliga: knölar eller svullnad (< 2 cm) kan observeras vid injektionsstället och kan kvarstå under 24 timmar.
Hungarian: Nagyon gyakori: a beinjekciózás helyén csomók vagy duzzanat (< 2 cm) figyelhető meg, ami akár 24 órán át fennállhat.
Swedish: Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
Swedish: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Hungarian: Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Swedish: la Selva, 135 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
Swedish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Hungarian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Hungarian: Tel: (34) 972 43 06 60
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: MTnr
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Swedish: Sådana patienter ska övervakas noga.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Swedish: I denna studie var EGFR-uttryck inget inklusionskriterium.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az EGFR-expresszió nem volt bevonási kritérium.
Swedish: En noggrann övervakning av patienter krävs, i synnerhet under den första administreringen.
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, különösen az első alkalmazás során.
Swedish: a) Grad 1:
Hungarian: a) 1. fok:
Swedish: CRS är normalt allvarligast i samband med den första infusionen.
Hungarian: A CRS általában az első infúzió kapcsán a legsúlyosabb.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények összehasonlíthatóak voltak a felnőttek esetében kapottakkal.
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Hungarian: 1082 MA Amsterdam Hollandia
Swedish: Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
Hungarian: Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát.
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Hungarian: Állítsa be és ellenőrizze a sebességet a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Swedish: Elektrolyttillförsel rekommenderas vid behov.
Hungarian: Szükség esetén az elektrolitok pótlása javasolt.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara av allergisk art.
Hungarian: Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om respektive biverkning återfinns under tabellen.
Hungarian: A csillag (*) azt jelöli, hogy az adott mellékhatásról a táblázat alatt további információ található.
Swedish: Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Hungarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Hungarian: Csak az EMR 62 202-007 vizsgálatban nem volt lehetséges a post-hoc analízis.
Swedish: Huvudvärk.
Hungarian: fejfájás.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver eventuella förebyggande åtgärder eller tidig behandling.
Hungarian: A kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Swedish: I en fas I-studie har inga nya säkerhetssignaler identifierats hos pediatriska patienter.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálat jelentése szerint nem azonosítottak újabb, biztonságossággal kapcsolatos jelzéseket pediátriai betegek vonatkozásában.
Swedish: fortsätt med långsam infusion och behandla omedelbart symtomen c) Grad 3 och 4:
Hungarian: a lassú infúzió folytatandó, és a tüneteket azonnal kezelni kell c) 3. és 4. fok:
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez.
Swedish: Analyser av populationen med RAS vildtyp krävs för att utvärdera dessa data korrekt.
Hungarian: A vad típusú RAS-gént hordozó populáción végzendő elemzések szükségesek ahhoz, hogy ezeket az adatokat megfelelően lehessen értékelni.
Swedish: Blefarit; keratit.
Hungarian: blepharitis; keratitis.
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
Hungarian: Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
Hungarian: Ezen adatok alapján, és mivel a képalkotási adatok független vizsgálata nem történt meg, a mutációs státuszra vonatkozó eredmények nem értékelhetőek.
Swedish: Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
Hungarian: Elindítja továbbá az EGFR internalizációját is, melynek eredményeképpen megtörténhet az EGFR down-regulációja.
Swedish: • vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
Hungarian: • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
Swedish: Överlag sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen.
Hungarian: Összességében nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két nem között.
Swedish: De kan uppträda trots premedicinering.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak.
Swedish: Diarré; illamående; kräkning.
Hungarian: diarrhoea; hányinger; hányás.
Swedish: (5,8; NE)
Hungarian: (5,8; NB)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag kezelőorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Tillräckliga data från gravida eller ammande kvinnor är inte tillgängliga.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok terhes vagy szoptató anyákra vonatkozóan.
Swedish: Till följd av diarré kan dessutom hypokalemi utvecklas.
Hungarian: Emellett a diarrhoea következményeként hypokalaemia is felléphet.
Swedish: Andra läkemedel och Erbitux
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erbitux
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Hungarian: A kontaktlencsék viselése is a keratitis és a kifekélyesedés kockázati tényezője.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség dóziskorrekcióra, ugyanakkor korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 75 éves-, illetve annál idősebb betegeknél.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Swedish: Cetuximab binder inte till andra receptorer som tillhör HER-familjen.
Hungarian: A cetuximab nem kötődik a HER-családba tartozó egyéb receptorokhoz.
Swedish: • svåra andningsproblem som utvecklas snabbt
Hungarian: • súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
Swedish: Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a megfelelő intézkedéseket.
Swedish: Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.
Hungarian: Ha Önnek szívproblémája van, akkor kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kaphat-e Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Swedish: Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
Hungarian: A szérum magnéziumszint progresszív csökkenése gyakran előfordul és súlyos hypomagnesaemiához vezethet.
Swedish: I sällsynta fall har angina pectoris, myokardinfarkt eller hjärtstillestånd observerats.
Hungarian: Ritka esetekben angina pectorist, myocardialis infarctust vagy szívmegállást figyeltek meg.
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Hungarian: Ezért ezen kombináció haszon-kockázat aránya nem megállapított.
Swedish: Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön betegségétől, és egyénenként is változó lehet, ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: hypomagnesaemia (lásd 4.4 pont).
Swedish: • aptitförlust som leder till viktminskning
Hungarian: • étvágytalanság, amely súlycsökkenéshez vezet
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, ILD) eseteiről, köztük végzetes kimenetelű esetekről számoltak be, és a betegek többsége a japán populációból származott.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer inom de första 15 minuter av den första infusionen, ska infusionen avbrytas.
Hungarian: Amennyiben az első infúzió során infúzióval összefüggő reakció lép fel az első 15 percben, az infúziót le kell állítani.
Swedish: Natriumklorid Glycin
Hungarian: Nátrium-klorid Glicin
Swedish: Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxicus epidermalis necrolysis.
Swedish: I några studier har ett samband med ålder ≥ 65 eller allmäntillstånd observerats.
Hungarian: Néhány vizsgálat során összefüggést figyeltek meg a 65 éves vagy idősebb életkorral vagy a teljesítmény státusszal.
Swedish: I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
Hungarian: Ezek közül mindegyikben lezajlik az antitest biodegradációja kisebb molekulákká, pl. kisebb peptidekké vagy aminosavakká.
Swedish: Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Swedish: Innan behandling med Erbitux påbörjas måste vildtyp RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats.
Hungarian: Az Erbitux-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC06.
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar:
Hungarian: A cetuximabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a következő laboratóriumi értékek közül egy vagy több előfordult:
Swedish: Se därför till att även läsa bipacksedeln för de andra läkemedlen.
Hungarian: Ezért feltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Swedish: • andningssvårigheter Om några sådana symtom uppträder, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Hungarian: • légzési nehézség Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/04/281/003
Swedish: Cirka 15 % av hudreaktionerna är allvarliga, inklusive enstaka fall av hudnekros.
Hungarian: A bőrreakciók hozzávetőleg 15%-a súlyos, ideértve a bőrnekrózis egyedi eseteit is.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználást megelőző tárolásért annak időtartamára és körülményeire nézve is, mely rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a felbontás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakran bronchospasmussal és urticariával járnak.
Swedish: EGFR är inblandad i fosterutvecklingen.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a magzati fejlődésben.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
Hungarian: A kezelőorvos ki fogja számítani az Ön megfelelő Erbitux adagját, mivel az függ az Ön testfelületének nagyságától.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Hungarian: Továbbá, jelentősen kevesebb cetuximabbal kezelt beteg kapott második vonalbeli kezelést.
Swedish: • uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag
Hungarian: • kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Azonban, a dózistól függően, nagyobb gyakorisággal figyeltek meg vetéléseket (lásd 5.3 pont).
Swedish: Enligt riktlinjer för klinisk praxis bör profylaktisk användning av perorala tetracykliner (6-8 veckor) och topikal applicering av fuktgivande 1 % hydrokortisonkräm övervägas.
Hungarian: A klinikai gyakorlat irányelvei alapján megfontolandó az oralis tetraciklinek (6-8 hét), valamint az 1%-os hidrokortizon krémnek hidratálóval együtt történő localis, profilaktikus alkalmazása.
Swedish: I tumörer bidrar EGFR:s aktivering av RAS till EGFR-medierad ökad proliferation, överlevnad och produktion av proangiogena faktorer.
Hungarian: A tumorokban az EGFR által aktivált RAS hozzájárul az EGFR által mediált megnövekedett proliferációhoz, túléléshez és a proangiogén faktorok termeléséhez.
Swedish: Symtom kan omfatta bronkospasm, urtikaria, ökning eller sänkning av blodtrycket, medvetslöshet eller chock.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bronchospasmus, urticaria, vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés, eszméletvesztés vagy sokk.
Swedish: Använd inte Erbitux
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Swedish: • i kombination med irinotekanbaserad kemoterapi,
Hungarian: • irinotekán alapú kemoterápiával,
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Hungarian: Részletekért lásd az 5.1 pontot.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig eller att reagera bör de inte framföra fordon eller använda maskiner till dess att effekten avklingat.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan, a kezeléssel összefüggő tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják koncentrálóképességét és válaszkészségét, javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet addig, amíg e tünetek fennállnak.
Swedish: En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus-apor visade inga tecken på teratogenitet.
Hungarian: Egy Cynomolgus majmokon végzett embriofoetalis toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogenitásra utaló jeleket.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Swedish: Bevacizumab plus FOLFIRI
Hungarian: Bevacizumab plusz FOLFIRI
Swedish: Tillgängliga data på utveckling av HACA är begränsade.
Hungarian: A HACA termelődésére vonatkozóan jelenleg kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Hungarian: A cetuximab alkalmazása mindegyik vizsgálatban a 4.2 pontban leírtak szerint történt.
Swedish: Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna för mamman överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag akkor adható terhességben vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert, ha a kezelés várható haszna az anyára nézve felülmúlja a magzatkárosodás lehetséges kockázatát.
Swedish: Uttorkning, i synnerhet sekundärt till diarré eller mukosit; hypokalcemi (se avsnitt 4.4); anorexia som kan leda till viktminskning.
Hungarian: dehydratio, különösen diarrhoea vagy mucositis következtében; hypocalcaemia (lásd 4.4 pont); anorexia, amely testtömegcsökkenéshez vezethet.
Swedish: Effekter på fertiliteten hos hanar och honor har inte utvärderats i formella djurstudier (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat nem vizsgálták formális állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).
Swedish: Avseende KRAS-status fanns tumörprover tillgängliga endast från 23 % av patienterna (300 av 1298).
Hungarian: A KRAS-státusz vonatkozásában csak a betegek 23%-ának esetében állt rendelkezésre tumorminta (300 beteg az 1298-ból).
Swedish: KRAS-mutationsstatus var tillgänglig för 2072 patienter.
Hungarian: A KRAS mutációs státuszról 2072 beteg esetében volt adat.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall beredas enligt följande:
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som uppträder hos över 80 % av patienterna, hypomagnesemi, som uppträder hos över 10 % av patienterna, och infusionsrelaterade reaktioner, som uppträder med lätta till måttligt svåra symtom hos över 10 % av patienterna och med svåra symtom hos över 1 % av patienterna.
Hungarian: A cetuximab főbb nemkívánatos hatásai a bőrreakciók, amelyek a betegek több mint 80%-ánál fordulnak elő; a hypomagnesaemia, amely a betegek több mint 10%-ánál fordul elő; és az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek enyhétől a közepesen súlyosig terjedő tünetekkel a betegek több mint 10%-ában, súlyos tünetekkel a betegek több mint 1%-ában fordulnak elő.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion utvecklas senare under infusionen eller vid en påföljande infusion, beror vidare behandling på reaktionens svårighetsgrad:
Hungarian: Amennyiben az infúzió alatt vagy egy későbbi infúzió során infúzióval összefüggő reakció alakul ki, akkor a további kezelés annak súlyosságától függ:
Swedish: Erbitux innehåller cetuximab, en monoklonal antikropp.
Hungarian: Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést.
Swedish: Behandlingen med Erbitux måste då avbrytas.
Hungarian: Az Erbitux kezelést ilyenkor le kell állítani.
Swedish: • Den aktiva substansen är cetuximab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a cetuximab.
Swedish: Denna premedicinering rekommenderas före alla påföljande infusioner.
Hungarian: Ezt a premedikációt minden további infúzió beadását megelőzően is javasolt alkalmazni.
Swedish: Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Swedish: KRAS-status på exon 2 identifierades som en prediktiv faktor för behandling med cetuximab i 4 av de randomiserade, kontrollerade studierna (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 och CA225025).
Hungarian: A KRAS 2. exon státuszt a cetuximab-kezelés prediktív faktorának tartották 4 randomizált és kontrollált vizsgálatban (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 és CA225025).
Swedish: Immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck utfördes inte eftersom över 90 % av patienterna med skivepitelcancer i huvud och hals har tumörer som uttrycker EGFR.
Hungarian: Az EGFR-expresszió immunhisztokémiai kimutatását nem végezték el, mert a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek több mint 90%-ának EGFR expresszáló tumora van.
Swedish: Noggrann kontroll rekommenderas för sådana patienter, särskilt de med hudlesioner, mukosit eller diarré, som kan underlätta uppkomsten av infektioner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezen betegek gondos ellenőrzése ajánlott, különösen azoknál, akiknél bőrléziók, mucositis vagy diarrhoea lépett fel, mivel ezek elősegíthetik a fertőzések fellépését (lásd 4.8 pont).
Swedish: Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
Hungarian: Neutropenia és kapcsolódó fertőzéses szövődmények
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kell-e emiatt szakorvoshoz fordulnia.
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazása heti 1 alkalommal történik mindegyik indikáció esetén.
Swedish: I kombination med kapecitabin och oxaliplatin (XELOX) kan frekvensen av svår diarré öka.
Hungarian: Capecitabinnal és oxaliplatinnal (XELOX) kombinációban a súlyos diarrhoea gyakorisága megnőhet.
Swedish: Infusionsrelaterade, inklusive anafylaktiska, reaktioner
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, köztük anaphylaxiás reakciók
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa (i vissa fall allvarlig) som kan leda till näsblod hos vissa patienter
Hungarian: • a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Erbitux för barn och ungdomar.
Hungarian: Az Erbituxnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Djup ventrombos.
Hungarian: mélyvénás trombózis.