FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec LIFMIOR y compris des infections fongiques invasives, parasitaires (y compris à protozoaires),virales (y compris zona), bactériennes (incluant Listeria et Legionella), et mycobactériennes atypiques.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku LIFMIOR byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
French: Il est conseillé d'attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Czech: Měl(a) byste počkat 15 až 30 minut, až přípravek LIFMIOR v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg de LIFMIOR par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
French: LIFMIOR est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Czech: Přípravek LIFMIOR se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
French: Des instructions détaillées sur comment injecter LIFMIOR sont fournies en rubrique 7, "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter LIFMIOR".
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR".
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car LIFMIOR nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku LIFMIOR.
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par LIFMIOR.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem LIFMIOR.
French: Comment utiliser LIFMIOR
Czech: Jak se přípravek LIFMIOR používá
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par LIFMIOR.
Czech: Pacienti léčení přípravkem LIFMIOR mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
French: La proportion de patients traités par LIFMIOR ayant développé des anticorps anticardiolipines était augmentée de façon similaire comparativement aux patients traités par placebo.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
French: LIFMIOR 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie LIFMIOR est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
Czech: 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek LIFMIOR se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
French: Dans un essai de LIFMIOR dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg de LIFMIOR/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl LIFMIOR podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EU/1/16/1165/002-004
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/16/1165/002-004
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a ou a déjà eu une hépatite B.Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que l'enfant commence le traitement par LIFMIOR.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud dítě má nebo mělo v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se dítě začne léčit přípravkem LIFMIOR.
French: LIFMIOR 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie LIFMIOR est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
Czech: 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek LIFMIOR se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
French: L'apparition de cent vingt-neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par LIFMIOR dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par LIFMIOR associé au méthotrexate dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem LIFMIOR přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
French: Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 flacons de LIFMIOR, 4, 8 ou 24 seringues pré-remplies de solvant, 4, 8 ou 24 aiguilles, 4, 8 ou 24 adaptateurs pour flacon et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés.
Czech: Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4, 8 nebo 24 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris LIFMIOR.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku LIFMIOR, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v injekční stříkačce pokojové teploty.
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg de LIFMIOR une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg de LIFMIOR deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
French: LIFMIOR 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Czech: Přípravek LIFMIOR 25 mg dostáváte jako bílý prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (prášek k přípravě injekce).
French: Après avoir pris un stylo pré-rempli du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v peru pokojové teploty.
French: Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku LIFMIOR v peru dosáhne pokojové teploty.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à LIFMIOR, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
French: Chaque flacon de LIFMIOR contient 10 mg d'etanercept.
Czech: Jedna lahvička přípravku LIFMIOR obsahuje etanerceptum 10 mg.
French: LIFMIOR peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée unique de 4 semaines maximum; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Czech: Přípravek LIFMIOR lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
French: RÉSULTATS D'EFFICACITÉ CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON DE LIFMIOR vs MÉTHOTREXATE vs LIFMIOR ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS A 20 ANS
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
French: Mise en place de l'aiguille sur la seringue
Czech: Nasazení jehly na injekční stříkačku
French: Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 flacons unidoses, 4, 8 ou 24 seringues d'eau pour préparations injectables, 4, 8 ou 24 aiguilles, 4, 8 ou 24 adaptateurs pour flacon et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés.
Czech: Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
French: CORRECT INCORRECT
Czech: NESPRÁVNĚ
French: Les médecins devront utiliser LIFMIOR avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku LIFMIOR u pacientů s městnavým srdečním selháním.
French: Aucune dose limite toxique de LIFMIOR ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
French: Dans les études où les patients adultes ont reçu un traitement concomitant par LIFMIOR et l'anakinra, un taux plus élevé d'infections graves a été observé par rapport à LIFMIOR seul et 2% des patients (3/139) ont présenté une neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1000/mm
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem LIFMIOR, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
French: de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Czech: polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient LIFMIOR, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali LIFMIOR, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
French: Chaque coffret contient 4 flacons de LIFMIOR, 4 seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept et la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Chaque coffret contient 4 flacons, 4 seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
French: Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par LIFMIOR.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de LIFMIOR 50 mg (deux injections souscutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus LIFMIOR 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravkem LIFMIOR (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravkem LIFMIOR podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par LIFMIOR et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7%) et de neutropénies que les patients traités par LIFMIOR seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem LIFMIOR (viz bod 4.4 a 4.8).
French: EVOLUTION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON DE LIFMIOR vs MÉTHOTREXATE vs LIFMIOR ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS (RÉSULTATS À 12 MOIS)
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
French: LIFMIOR est fourni avec des seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables.
Czech: Přípravek LIFMIOR se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤0,5) à 12 mois était plus élevé dans le groupe LIFMIOR comparativement au groupe placebo (respectivement 73% vs 47%, p≤0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS  0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p  0,001).
French: ------------------ Etude 2--------------- --------------- Etude 3-------
Czech: ---------------Studie 3--------
French: ETIQUETAGE DU FLACON (pour usage pédiatrique) - EU/1/16/1165/001
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY - (pro pediatrické použití) - EU/1/16/1165/001
French: Préparation du site d'injection et injection de la solution de LIFMIOR
Czech: Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR
French: Schéma 4
Czech: Obrázek 4
French: Chaque stylo pré-rempli MYCLIC contient 50 mg d'etanercept.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC obsahuje etanerceptum 50 mg.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'etanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'etanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné").
French: Des doses de 25 mg de LIFMIOR (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
Czech: Dávky 25 mg přípravku LIFMIOR (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
French: Le traitement par LIFMIOR doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek LIFMIOR vysazen.
French: Lifmior est identique à Enbrel, qui est autorisé dans l'UE depuis le 3 février 2000.
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Lifmior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, cinq études ont été réalisées, portant sur environ 2 200 patients.
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lifmior.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
French: Lifmior est administré par injection sous la peau.
Czech: Přípravek Lifmior se podává injekčně pod kůži.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lifmior.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lifmior používat.
French: Lifmior étanercept
Czech: Lifmior etanerceptum
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
French: Quels sont les bénéfices de Lifmior démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Czech: Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
French: Lifmior est efficace pour réduire les symptômes dans plusieurs maladies inflammatoires et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Czech: Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
French: Ces études ont également montré que Lifmior a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois, sur la base de différentes méthodes d'évaluation standard telles que ACR, ASAS et PASI.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Lifmior přináší větší zlepšení příznaků než placebo po třech až čtyřech měsících, a to na základě různých standardních kritérií, jako je ACR, ASAS a PASI.
French: D'autres études ont été réalisées chez plus de 2 300 patients atteints d'autres maladies inflammatoires (arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriatique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques et spondylarthrite axiale).
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Lifmior sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lifmior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Lifmior est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérées, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné.
Czech: Přípravek Lifmior se používá zejména v případě závažného nebo středně závažného onemocnění nebo v případě, že jiné léčby nebyly dostatečně účinné.
French: Une cinquième a montré que Lifmior, pris seul ou en association avec le méthotrexate, était plus efficace que le méthotrexate seul.
Czech: Pátá studie prokázala, že přípravek Lifmior užívaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je účinnější než samotný methotrexát.
French: Le principe actif de Lifmior, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
French: Par comparaison, ce chiffre était d'environ un quart chez les patients ayant reçu un placebo.
Czech: U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.