FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
Croatian: Nemojte koristiti otvorenu ili neotvorenu tubu gela Ledaga nakon što je 60 dana čuvana u hladnjaku.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na klormetin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Odmah ispirite zahvaćeno područje velikim količinama vode tijekom najmanje 15 minuta i potražite liječničku pomoć što je prije moguće.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Croatian: Starija populacija U kontroliranom kliničkom ispitivanju, 31 % (79/255) ispitivane populacije bilo je u dobi od 65
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
Croatian: Tablica 1 Stope odgovora potvrđene rezultatima CAILS i SWAT nakon 12 mjeseci u ispitivanju 201 (EE populacija)
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.
Croatian: Rezultat CAILS prilagođen je izostavljanjem bodovanja pigmentacije i pojednostavljenjem ljestvice za bodovanje elevacije plakova.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se klormetin u majčino mlijeko.
Czech: Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
Croatian: Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Czech: Snížení střední hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla pozorována další snížení.
Croatian: Smanjenja srednjih vrijednosti rezultata CAILS uočena su već nakon 4 tjedna, s daljnjim smanjenjima tijekom nastavka liječenja.
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
Croatian: Odgovor je definiran kao poboljšanje za najmanje 50 % u odnosu na početni rezultat CAILS, potvrđeno i na sljedećem posjetu najmanje 4 tjedna kasnije.
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Croatian: Nakon svake upotrebe tubu treba odmah vratiti u hladnjak.
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Croatian: Za dodatne informacije o propilenglikolu i butilhidroksitoluenu pogledajte kraj dijela 2.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče zbog mogućnosti topikalne ili sistemske izloženosti dojenčeta klormetinu putem kontakta s majčinom kožom.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Croatian: Ledaga je proziran, bezbojan gel.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Croatian: Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.
Czech: Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.
Croatian: Također može uzrokovati trajnu tešku ozljedu očiju i sljepoću.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte v chladničce.
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati u hladnjaku.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost gela Ledaga bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju neinferiornosti u kojem ispitivač nije znao koji lijek bolesnici primaju (Ispitivanje 201) na 260 odraslih bolesnika sa stadijima IA (141), IB (115) i IIA (4) bolesti CTCL tipa MF koji su prethodno primali najmanje jednu vrstu liječenja na koži.
Czech: Je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Ledaga, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro kojící matku.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Ledaga, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku koja doji.
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
Croatian: Za bušenje pokrovne folije treba upotrijebiti zatvarač.
Czech: (MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Croatian: (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga.
Croatian: Mali broj ispitanika (6,3 %, 8/128) liječenih gelom Ledaga koristio je topikalne kortikosteroide.
Czech: - Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže (abnormální růst kožních buněk), i když není známo, zda je vyvolává chlormethin.
Croatian: - Nakon nanošenja klormetina na kožu zabilježena je pojava raka kože (nenormalan rast stanica u koži), iako nije poznato uzrokuje li to klormetin.
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Croatian: - Nakon nanošenja, liječena područja nemojte pokrivati zavojima nepropusnima za zrak ili vodu.
Czech: Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní autoritou.
Croatian: Prije puštanja u promet gela Ledaga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom oko sadržaja i formata teksta.
Czech: Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny.
Croatian: Nakon poboljšanja može se ponovno započeti liječenje gelom Ledaga, ali sa smanjenom učestalošću, jednom svaka 3 dana.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od pranja izloženog područja vodom.
Czech: 3 roky v mrazničce (-15 °C až -25 °C).
Croatian: 3 godine u zamrzivaču (-15 °C do -25 °C).
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Croatian: Zbog toga sigurnost istodobne primjene gela Ledaga i topikalnih kortikosteroida još nije ustanovljena.
Czech: Hořlavý
Croatian: Zapaljivo
Czech: Chlormethin podávaný intravenózně v denní dávce ≥ 0,25 mg/kg po dobu 2 týdnů zhoršoval plodnost samců potkanů.
Croatian: Intravenski primijenjen klormetin u dnevnoj dozi od ≥ 0,25 mg/kg tijekom 2 tjedna uzrokovao je oštećenje plodnosti mužjaka štakora.
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: Tubu, plastičnu vrećicu i nitrilne rukavice zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
Croatian: Bolesnici koji su u Ispitivanju 201 primjenjivali gel Ledaga nisu imali mjerljive koncentracije klormetina u krvi uzetoj 1, 3 i 6 sati nakon nanošenja prvog dana primjene niti pri prvom mjesečnom posjetu.
Czech: V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na plodnost samic.
Croatian: U literaturi nema izvještaja o ispitivanjima utjecaja klormetina na plodnost ženki životinja.
Czech: • emoliencia (zvlhčovadla) nebo jiné topické přípravky lze na ošetřená místa aplikovat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
Croatian: • Emolijensi (hidratantna sredstva) ili drugi topikalni proizvodi mogu se primijeniti na liječena područja 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako primijenite više gela nego što je preporučeno, obratite se liječniku.
Czech: • Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání přípravku Ledaga v chladničce:
Croatian: • Ledaga treba biti isporučena u prozirnoj, plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu kako bi se spriječila sekundarna izloženost i kontaminacija kada se Ledaga čuva u hladnjaku:
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Croatian: Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SWAT = ljestvica za procjenu zahvaćenosti kože i težine lezija (od engl.
Czech: Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu.
Croatian: Svaka tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma butilhidroksitoluena.
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
Croatian: Ostali nalazi u životinja uključivali su smrt embrija i usporavanje rasta pri jednokratnoj primjeni injekcijom.
Czech: Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, analozi dušikovog plikavca, ATK oznaka: L01AA05.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ledaga tijekom trudnoće.
Czech: - přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Lijek Ledaga primijenite točno prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Czech: Sekundární expozice přípravku Ledaga
Croatian: Sekundarna izloženost gelu Ledaga
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
Croatian: • odmah potraže liječničku pomoć (uključujući konzultaciju s oftalmologom u slučaju izloženosti oka).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ledaga u všech podskupin pediatrické populace s kožním T-buněčným lymfomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ledaga u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni T-stanični limfom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Okluzivní (vzducho- nebo vodotěsné) obvazy se na místa kůže ošetřená přípravkem Ledaga nesmějí používat.
Croatian: Okluzivni se zavoji (nepropusni za zrak ili vodu) ne smiju koristiti na područjima kože na koja je nanesen gel Ledaga.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
Croatian: Može doći do teške ireverzibilne ozljede prednjeg oka i sljepoće.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Croatian: Svaka tuba sadrži 60 g gela.
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
Croatian: Kontaminiranu odjeću treba skinuti i oprati.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen, které mohou vyvolat podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
Croatian: Lijek sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen koji mogu uzrokovati iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).
Czech: 60 dní v chladničce (+2 °C až +8 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja 60 dana u hladnjaku (+2 °C do +8 °C).
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Ledaga po rozmrazení viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja gela Ledaga vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Croatian: Ledaga sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen
Czech: Expozice očí chlormethinu způsobuje bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění.
Croatian: Izloženost očiju klormetinu uzrokuje bol, opekline, upalu, fotofobiju i zamagljen vid.
Czech: Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.
Croatian: Neiskorišten gel Ledaga čuvan u hladnjaku treba baciti nakon 60 dana, zajedno s plastičnom vrećicom.
Czech: Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže.
Croatian: Rizici izravnog doticaja s kožom uključuju upalu kože (dermatitis), ozljedu očiju, usta ili nosa te rak kože.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).
Croatian: PRESTANITE primjenjivati gel Ledaga i odmah se obratite liječniku u slučaju pojave alergijske reakcije (preosjetljivost).
Czech: Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům (karcinomy z dlaždicových buněk a kožní papilom).
Croatian: Primjena klormetina na koži miša u dozi od 15 mg/kg tijekom najviše 33 tjedna imala je za posljedicu nastanak kožnih tumora (planocelularnih karcinoma i papiloma).
Czech: o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po 60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními požadavky.
Croatian: o Plastičnu se vrećicu ne smije upotrijebiti ni u koje druge svrhe i vrećica se mora baciti nakon 60 dana, zajedno s neupotrijebljenim gelom Ledaga čuvanim u hladnjaku i bilo kojim otpadnim materijalom uključujući nitrilne rukavice, u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně závažné nebo závažné dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem).
Croatian: Liječenje gelom Ledaga treba prekinuti ako se pojave ulceracije ili plikovi na koži bilo kojeg stupnja, ili ako dođe do pojave umjereno teškog ili teškog dermatitisa (npr. značajnog crvenila kože s edemom).
Czech: Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ledaga u majčino mlijeko te može postojati rizik od izloženosti dojenčeta gelu Ledaga putem kontakta s majčinom kožom.
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
Croatian: Klormetin je bifunkcionalni alkilirajući agens koji inhibira brzo proliferirajuće stanice.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Croatian: Uvjet nije bio da je bolest refrakterna ili da bolesnici ne podnose prethodna liječenja.
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Croatian: 202) nisu imali mjerljive koncentracije klormetina niti njegovog produkta razgradnje (2-kloroetil-etilsulfida) u krvi uzetoj 1 sat nakon primjene prvog dana niti nakon 2, 4 ili 6 mjeseci liječenja.
Czech: • přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Croatian: • Gel Ledaga treba primijeniti na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
Czech: Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2°C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Uvijek čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C), pazeći da je tuba gela u kutiji u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
Czech: Komparátor N=95
Croatian: N=95
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ledaga u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa jednou denně.
Croatian: Preporučena doza je nanošenje tankog sloja na zahvaćena područja jednom dnevno.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
Croatian: Ledaga se koristi samo u odraslih.
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
Croatian: • Djelatna tvar je klormetin.
Czech: Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Croatian: Ledaga se isporučuje u bijeloj aluminijskoj tubi koja je lakirana iznutra i ima aluminijski pokrov i bijeli polipropilenski zatvarač s navojem.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju oprati ruke nakon rukovanja gelom Ledaga.
Czech: 4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
Croatian: Niti tijekom kliničkog razvojnog programa niti nakon stavljanja lijeka na tržište nisu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon primjene gela Ledaga na koži.
Czech: - na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Croatian: - Nanesite tanak sloj lijeka na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
Czech: Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže
Croatian: Često ulceracije i plikovi na koži, hiperpigmentacija kože
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući plastičnu vrećicu i nitrilne rukavice korištene za nanošenje, moraju se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Podobně pacienti, kteří dostávali chlormethin v gelu o koncentraci 0,04 % v následné studii (studie 202),
Croatian: Slično tome, bolesnici koji su primali gel s 0,04 % klormetina tijekom ispitivanja praćenja (Ispitivanje
Czech: Podávání mohlo být v případě kožních reakcí odloženo nebo prováděno v nižší frekvenci.
Croatian: U slučaju kožnih reakcija primjena se mogla prekinuti ili nastaviti smanjenom učestalošću.
Czech: - pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
Croatian: - Za bolesnike koji sami nanose gel: odmah nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.
Czech: mezi stádii nemoci IA (79,6 %) a IB-IIA (73,2 %) podobné.
Croatian: U EE populaciji je postotak bolesnika koji su postigli potvrđen odgovor prema CAILS bio sličan za stadije IA (79,6 %) i IB-IIA (73,2 %).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto (-15 °C do -25 °C)
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, ihned je nejméně 15 minut vyplachujte velkým množstvím vody, roztoku známého jako „0,9% roztok chloridu sodného" nebo roztokem na vyplachování očí a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc (včetně očního lékaře).
Croatian: Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, odmah ih isperite velikim količinama vode, otopine poznate pod nazivom „fiziološka otopina " ili otopine za ispiranje očiju i to tijekom najmanje 15 minuta, te potražite liječničku pomoć (uključujući oftalmologa) što je prije moguće.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Croatian: Svaka aluminijska tuba sadrži 60 grama gela i ima bijeli zatvarač s navojem.
Czech: Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut.
Croatian: Njegovatelji koji nehotice dođu u doticaj s gelom Ledaga moraju odmah ispirati zahvaćena područja tijekom najmanje 15 minuta.
Czech: Parciální odpověď byla definována jako přinejmenším 50% snížení výchozího skóre CAILS.
Croatian: Djelomični odgovor definiran je kao smanjenje rezultata CAILS od početnog za najmanje 50 %.
Czech: Čirý, bezbarvý gel.
Croatian: Proziran, bezbojan gel.
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Croatian: Rizici pri sekundarnoj izloženosti uključuju kožne reakcije, ozljedu sluznica i rak kože.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 160 mikrograma klormetina.
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel
Croatian: Ledaga 160 mikrograma/g gel
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Croatian: Za njegovatelje koji nanose gel: pažljivo skinite rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga), a zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Přípravek Ledaga je indikován k topické léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides
Croatian: Ledaga je indicirana za topikalno liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides
Czech: Obličej, genitálie, řitní otvor a intertriginózní kůže jsou kožními reakcemi na topický chlormethin ohroženy více.
Croatian: Koža lica, genitalija, analnog područja te intertriginoznih područja pod povećanim je rizikom od nastanka kožnih reakcija na topikalnu primjenu klormetina.
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Croatian: Izloženost sluznica, kao što su sluznica usne ili nosne šupljine, uzrokuje bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti teške.
Czech: - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné.
Croatian: - Ako Vam ovaj lijek dospije u usta ili nos, može uzrokovati bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti ozbiljne.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pregledati kožu tijekom i nakon liječenja gelom Ledaga kako bi se otkrila pojava raka.
Czech: Chlormethin byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.
Croatian: Klormetin se pokazao kancerogenim nakon supkutane i intravenske primjene u ispitivanju kancerogenog potencijala u štakora i miševa.
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Croatian: - Nanesite gel Ledaga odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Czech: Propylenglykol a butylhydroxytoluen mohou rovněž vyvolat podráždění kůže.
Croatian: Propilenglikol i butilhidroksitoluen mogu uzrokovati iritaciju kože.
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Croatian: - Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje, oticanje, crvenilo, osjetljivost na svjetlo i zamagljen vid.
Czech: Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.
Croatian: Za informacije o promjeni doze u slučaju kožnih reakcija vidjeti dio 4.2. Preosjetljivost
Czech: Nepoužívejte přípravek Ledaga - jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na klormetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Croatian: Trebate se obratiti svom liječniku prije početka dojenja kako bi se odlučilo je li najbolje dojiti ili primjenjivati gel Ledaga.