FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risiko for hjertearytmi Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden riski Sydämen rytmihäiriöitä, yleisimmin takykardiaa ja eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Danish: Cabazitaxel skal seponeres ved enhver forværring af nyrefunktion til nyresvigt ≥ grad 3 CTCAE v4.0.
Finnish: Kabatsitakselihoito on lopetettava, jos on viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä munuaisten vajaatoimintaan, joka on luokkaa gradus ≥ 3 (CTCAE 4,0).
Danish: Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg cabazitaxel.
Finnish: Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä, yksi ml liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia.
Danish: Muskuloskeletale smerter i brystet Flankesmerter
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Finnish: Tämän laimennuksen jälkeen saatu liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Danish: Udsæt behandling indtil der ses bedring, reducér derefter dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2 :stä 20 mg/m2:een
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt i pkt.
Finnish: Käytettäväksi aiotun tuotteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa 6.3 mainituissa erityistapauksissa.
Danish: Bivirkning, alle gradera (%)
Finnish: Haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteeta (%) Ripuli
Danish: Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
Finnish: Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Danish: Trin 1.4
Finnish: Vaihe 1.4
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt 4.2 og 5.2).
Finnish: Lievää (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettavaa annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme.
Finnish: Konsentraatti ja liuos on käytettävä välittömästi.
Danish: SOLVENS til JEVTANA
Finnish: JEVTANA-valmisteen säilyttäminen
Danish: MedDRAsystemorganklasser
Finnish: Elinluokka
Danish: • Solvens: 4,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.
Finnish: • Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
Danish: JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: JEVTANA on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Danish: • rygsmerter
Finnish: • peräpukamat
Danish: Ca. 20 metabolitter af cabazitaxel udskilles i human urin og fæces.
Finnish: Ihmisvirtsaan ja ulosteisiin erittyi noin 20 kabatsitakselin metaboliittia.
Danish: JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko JEVTANA on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Danish: Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens.
Finnish: Tarkista sekä konsentraattipullo että mukana toimitettu liuotinpullo.
Danish: Cabazitaxel inducerede embryoføtal toksicitet i hunrotter, der blev behandlet intravenøst en gang dagligt fra 6. til og med 17. gestationsdag forbundet med maternel toksicitet, og bestod af føtale dødsfald og mindsket føtal middelvægt forbundet med forsinket skeletal ossifikation.
Finnish: Kabatsitakseli oli toksinen alkioille/sikiöille annosteltuna naarasrottien laskimoon kerran päivässä raskauspäivien 6-17 ajan.
Danish: Trin 2.3
Finnish: Vaihe 2.3
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens til JEVTANA er et mindste ekstraherbart præmiksvolumen på 6 ml indeholdende 10 mg/ml JEVTANA, hvilket svarer til den angivne mængde på 60 mg per hætteglas.
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että liuotettua valmistetta saadaan vähintään 6 ml sisältäen 10 mg/ml JEVTANA-valmistetta, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 60 mg/injektiopullo, kun liuottamiseen käytetään pakkauksen mukana tullut liuotin kokonaan.
Danish: Der var en signifikant højere tumor respons på 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) hos patienter i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Finnish: Myös hoitovaste kasvaimeen 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) oli merkitsevästi suurempi JEVTANAryhmän potilailla kuin mitoksantroniryhmän 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2), p = 0.0005.
Danish: Eksponering i dyr var tilsvarende eller lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Finnish: Eläimet altistettiin ihmisten kliinisiä pitoisuuksia vastaaville tai sitä pienemmille annoksille kabatsitakselia.
Danish: Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai ripuli loppuu, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2 :stä 20 mg/m2:een
Danish: Hætteglasset med koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Finnish: Konsentraattipullo (täyttö: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) ja liuotinpullo (5,67 ml) sisältävät ylitäytön, joka korvaa liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt.
Finnish: Interstitiaalisia pneumonia-/pneumoniittitapauksia ja interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia, joskus kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt.
Finnish: Neutropenia on kabatsitakselihoidon yleisin haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Danish: Hovedpine Paræstesi Letargi Hypoæstesi Ischias
Finnish: Anoreksia Kuivuminen Hyperglykemia Hypokalemia
Danish: Nogle af disse bivirkninger var alvorlige.
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista olivat vakavia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. maaliskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jevtanaa varten.
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Finnish: Muita tietoja Jevtanasta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jevtanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvorfor blev Jevtana godkendt?
Finnish: Miksi Jevtana on hyväksytty?
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Finnish: Kun tukiranka säilyy, solut eivät pysty jakaantumaan, ja lopulta ne kuolevat.
Danish: Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Jevtana on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Finnish: Jevtana vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua sivuvaikutuksia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jevtanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
Finnish: Yleisimmät Jevtanan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen niukkuus), leukopenia (valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien niukkuus; neutrofiili on eräs valkosolutyyppi), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja ripuli.
Danish: Jevtana cabazitaxel
Finnish: Jevtana kabatsitakseli
Danish: Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden veren neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai joille on äskettäin annettu tai annetaan lähiaikoina keltakuumerokotus.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde).
Finnish: Jevtanaa annetaan kerran kolmessa viikossa tunnin kestävänä infuusiona, ja käytettävä annos on 25 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Jevtana.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana.
Finnish: Komitea katsoi, että Jevtanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Jevtanalle.
Danish: Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon.
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jevtana skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jevtanan käytön ehdoista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?
Finnish: Mitä riskejä Jevtanaan liittyy?
Danish: Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annosten on myös oltava pienempiä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Danish: Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.
Finnish: Ennen Jevtana-infuusioiden antamista potilaille annetaan lääkkeitä allergisten reaktioiden ja pahoinvoinnin estämiseksi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk betydningsfuld.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Jevtanan kyvyn pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa kastraatioresistenttistä metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla olevan kliinisesti merkittävä.
Danish: Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre taxaner eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Jevtanaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Danish: Hvordan virker Jevtana?
Finnish: Miten Jevtana vaikuttaa?
Danish: Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Finnish: Jevtana pidensi kokonaiseloonjäämisaikaa (keskimäärainen aika, jolloin potilas on elossa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 755 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa aiemmin doketakselilla hoidettua miestä.
Danish: Hvordan anvendes Jevtana?
Finnish: Miten Jevtanaa käytetään?
Danish: Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
Danish: Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Finnish: Jevtanaa käytetään, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
Danish: Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen af kemoterapi.
Finnish: Jevtanaa, joka on reseptilääke, saa antaa vain kemoterapiaan (syöpälääkehoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron.
Finnish: Jevtanan vaikutuksia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, mitoksantroniin.
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Danish: Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.
Finnish: Jevtanalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 15,1 kuukautta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Jevtana-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer sædvæske.
Finnish: Tämä syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana?
Finnish: Mitä hyötyä Jevtanasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.
Finnish: Jevtanan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop) i en vene.
Finnish: Sitä saa konsentraattina ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuosta (tiputus laskimoon).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jevtanan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Finnish: Jevtana on syöpälääke, jolla hoidetaan metastoitunutta kastraatioresistenttiä (hormonihoidosta riippumatonta) eturauhassyöpää.
Danish: Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine, kabatsitakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Danish: Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes.
Finnish: Jevtanan annostusta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Danish: MF (EU)-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)ni mi
Danish: Lægemidd elform
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Morgendosen bør tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad.
Finnish: Aamuannos on otettava vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, kun taas ilta-annoksen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Danish: Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015.
Finnish: Jinarc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. toukokuuta 2015.
Danish: Virkningerne af behandlingen var størst i det første år.
Finnish: Hoidon vaikutukset olivat suurimmillaan ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Danish: Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Jinarcista on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosen hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Finnish: Tiettyjä muita lääkkeitä käyttävien potilaiden annoksia saatetaan joutua pienentämään.
Danish: Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg).
Finnish: Jinarcia on saatavana tabletteina (15, 30, 45, 60 ja 90 mg).
Danish: Jinarc (tolvaptan)
Finnish: Jinarc (tolvaptaani)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jinarcin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Andre oplysninger om Jinarc
Finnish: Muita tietoja Jinarcista
Danish: Jinarc må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Finnish: Jinarcia ei myöskään saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Danish: Hvorfor blev Jinarc godkendt i EU?
Finnish: Miksi Jinarc on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jinarc vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Jinarcista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Der skal tages blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandling med Jinarc iværksættes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned.
Finnish: Potilaan maksan toiminnan tarkistamiseksi on otettava verikokeet ennen Jinarc-hoidon aloittamista, minkä jälkeen kokeita on otettava kerran kuukaudessa 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Danish: Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Finnish: Jinarc voi lisätä tiettyjen maksaentsyymien pitoisuutta veressä (merkki mahdollisista maksaongelmista).
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet.
Finnish: Lisäksi yhtiö teettää lisätutkimuksen lääkkeen turvallisuudesta, maksatoksisuuden riski mukaan lukien.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jinarcin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: En oversigt over Jinarc, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Jinarcista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Patienterne skal drikke masser af vand eller anden væske (bortset fra grapefrugtjuice), mens de er i behandling.
Finnish: Potilaiden on juotava runsaasti vettä tai muuta nestettä (ei kuitenkaan greippimehua) hoidon aikana.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jinarc (der kan forekomme hos mere end 2 ud af 10 patienter) er tørst, øget urinproduktion (polyuri), vandladningstrang om natten (nykturi) og øget vandladningstrang om dagen (pollakisuri).
Finnish: Jinarcin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä), ovat jano, polyuria (lisääntynyt virtsaneritys), tihentynyt virtsaamistarve yöllä ja tihentynyt virtsaamistarve päivällä.
Danish: Vasopressin kontrollerer den mængde vand og natrium, som nyrerne fjerner.
Finnish: Vasopressiini säätelee munuaisten poistaman veden ja natriumin määrää.
Danish: Hvad er Jinarc, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Efterfølgende understøttende resultater bekræftede, at forøgelsen af nyrernes størrelse over 5 år skete langsommere ved brug af Jinarc.
Finnish: Myöhemmät tutkimusta tukevat tulokset vahvistivat, että munuaisten koon kasvu viidessä vuodessa oli hitaampaa Jinarc-hoitoa saaneilla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jinarcin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade under behandlingen (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen).
Finnish: Potilaita on myös seurattava maksavaurion oireiden varalta (esimerkiksi ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, kutina, väsymys ja kipu oikealla vatsan yläosassa) hoidon aikana.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Jinarc, skal sikre, at patienter og læger, som forventes at anvende lægemidlet, informeres om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Finnish: Jinarcia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän ja määräävän lääkettä, tietoa maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että raskauden ehkäiseminen hoidon aikana on hyvin tärkeää.
Danish: Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen.
Finnish: Salpaamalla munuaisten vasopressiinireseptoreita Jinarc voi hidastaa kystien muodostumista.
Danish: Hvordan virker Jinarc?
Finnish: Miten Jinarc vaikuttaa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?
Finnish: Mitä riskejä Jinarciin liittyy?
Danish: Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden munuaisten kokonaiskoko kasvoi 19 prosenttia ja Jinarcia saaneiden 10 prosenttia.
Danish: Det andet studie omfattede 1.370 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 1 370 potilasta, joiden munuaisten toiminnan heikentyminen oli kohtalaisesta vakavaan.
Danish: For mere information om brug af Jinarc, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Jinarcin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Nyrestørrelsen øges med sygdommens sværhedsgrad på grund af hævelse, der skyldes cystedannelse.
Finnish: Munuaisten koko kasvaa sairauden vakavuuden mukaan, sillä kystien muodostuminen aiheuttaa turvotusta.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst.
Finnish: Jinarcia ei saa antaa potilaille, joiden virtsaaminen on puutteellista (eivät voi virtsata tai virtsaaminen on vaikeaa), joilla on vähentynyt nestetilavuus (elimistön nestepitoisuus on alentunut), eikä potilaille, jotka eivät tunnista janoa tai reagoi siihen.