FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
English: MA (EU) Number
French: Numéro de mise sur le marché UE
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
French: Il est utilisé chez l'adulte, généralement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés, pour le traitement des maladies suivantes:
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
French: La fréquence avec laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Flixabi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Flixabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Flixabi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flixabi.
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
French: Des informations seront notamment fournies pour les médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients présentent un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance que leurs vaccins soient dûment maintenus à jour.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Flixabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 30 semaines de traitement.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Flixabi ou de ralentir le temps de perfusion.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flixabi?
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
French: En outre, la société commercialisant Flixabi fournira une carte d'alerte médicale aux patients et du matériel éducatif pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
French: Les résultats de cette étude ont montré que Flixabi est aussi efficace que Remicade dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 64 % des patients traités par Flixabi (148 patients sur 231) présentaient une réduction d'au moins 20 % des scores ACR contre 66 % (163 patients sur 247) des patients traités par Remicade.
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
French: Flixabi est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
French: Le médicament de référence pour Flixabi est Remicade.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
French: La dose de Flixabi pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
French: Flixabi est également utilisé chez les patients âgés de six à 17 ans atteints d'une forme sévère de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Flixabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
French: Le principe actif de Flixabi, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et bloquer son activité.
English: Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
French: Flixabi est un médicament anti-inflammatoire.
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
French: Flixabi est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
French: Flixabi est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Flixabi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Flixabi (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), la sinusite (inflammation des sinus), la nausée (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
French: Le traitement par Flixabi doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Flixabi est utilisé.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il a été démontré que Flixabi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
French: Flixabi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Flixabi.
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
French: Flixabi a aussi été comparé à Remicade dans une étude principale portant sur 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ayant reçu un précédent traitement par le méthotrexate.
English: Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Flixabi contient le principe actif infliximab et est un «médicament biosimilaire».
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Flixabi démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flixabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Flixabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Flixabi approved?
French: Pourquoi Flixabi est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Flixabi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flixabi?
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
French: Des études visant à démontrer l'équivalence de Flixabi par rapport à Remicade ont été réalisées, y compris une étude destinée à montrer que Flixabi produit des niveaux similaires de principe actif dans l'organisme à ceux produits par Remicade.
English: Other information about Flixabi
French: Autres informations relatives à Flixabi:
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
French: Le TNF-alpha intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Flixabi est utilisé.
English: The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Flixabi.
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Flixabi, voir la notice.
English: What is Flixabi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Flixabi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Flixabi used?
French: Comment Flixabi est-il utilisé?
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des voies digestives) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
English: How does Flixabi work?
French: Comment Flixabi agit-il?
English: • Then drink it straight away.
French: • Buvez ensuite immédiatement.
English: Some cases have been fatal.
French: Certains cas ont été fatals.
English: Monitoring of your blood and your heart:
French: Surveillance de votre sang et de votre cœur :
English: • Every 3 months thereafter
French: • Tous les 3 mois ensuite
English: Date of latest renewal: 15 January 2019
French: Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2019
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
French: • Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
English: Not reached (predicted 30.5 months)
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
English: Then take the next dose at the normal time.
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
English: These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
French: Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
French: 31,3 % des patients ont présenté une maladie stable pendant au moins 8 semaines.
English: • If you are sensitive to the sun.
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
English: N=Number of events/number of randomised patients
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
English: This is seen on an electrocardiogram (ECG).
French: Ceci est vu sur un électrocardiogramme (ECG).
English: 7 day schedule:
French: Schéma sur 7 jours:
English: RET mutation status in Study 58
French: Statut de la mutation RET dans l'étude 58
English: This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
English: If you take more Caprelsa than you should
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû
English: 19.3 months
French: 19,3 mois
English: RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
French: Le statut de la mutation RET a été obtenu au moment du diagnostic chez la majorité des patients et pouvait avoir changé depuis.
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
French: Le taux de réponse objective observé était de 43,8 %, constitué uniquement de réponses partielles.
English: Only use water, do not use any other liquids.
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
English: ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
French: Des ECG et des analyses de sang doivent également être réalisés si cliniquement indiqués au cours de cette période et par la suite.
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 300 mg.
English: Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG (*) (**)
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
English: Insomnia, Depression
French: Insomnie, dépression
English: • The recommended dose is 300 mg each day.
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
English: For a further supply, a new prescription is required.
French: Pour une délivrance supplémentaire, une nouvelle prescription est requise.
English: • Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
English: You should have these tests:
French: Ces examens devraient être réalisés :
English: • If you start taking medicines that affect your heart
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
French: • Selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien
English: Other medicines and Caprelsa
French: Autres médicaments et Caprelsa
English: • Put the tablet into the water.
French: • Mettez le comprimé dans l'eau.
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
French: Patients avec une mutation RET documentée (n=187)
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
French: Le comprimé doit être mis sans l'écraser dans l'eau, remué jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et la dispersion obtenue bue immédiatement.
English: 52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
French: 80,4 mois a Le taux de réponse globale = réponse complète + partielle.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
French: En raison du risque thromboembolique augmenté chez les patients atteints de cancer, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
English: The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: • Trouble sleeping (insomnia).
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
French: La plupart des patients (81,3 %) avaient bénéficié d'une thyroïdectomie partielle ou totale avant le début de l'étude.
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
French: L'analyse a été menée au moyen d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme seul facteur.
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
French: • Comment utiliser le tableau de suivi quotidien (avec des exemples d'un suivi quotidien complété) ;
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
English: Only one supply per prescription is allowed.
French: Une seule délivrance par prescription est autorisée.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa pendant cette période.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
French: Le traitement ne doit être poursuivi chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels pour la mère s'avèrent supérieurs au risque pour le fœtus.
English: • Take half a glass of still (non-carbonated) water.
French: • Prenez un demi-verre d'eau plate (non gazeuse).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que le patient s'en rend compte.
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
French: • Inflammation d'un follicule, en particulier le follicule d'un cheveu.
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
French: • Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).
English: You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa, pour la sécurité de votre bébé.
English: Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
French: Ne prenez jamais Caprelsa : - si vous êtes allergique au vandétanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
French: Votre médecin peut instaurer ou modifier votre traitement hormonal thyroïdien.
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
English: Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
French: Tout résidu dans le verre doit être mélangé avec un demi-verre d'eau et bu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints.
English: (For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
French: (Pour la surveillance du vandétanib, voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).