FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 53 % der mit Voriconazol behandelten Patienten kam es zu einem zufriedenstellenden Ansprechen (vollständiger oder partieller Rückgang aller zuordenbaren Symptome, Anzeichen, radiographischen oder bronchoskopischen Befunde zu Studienbeginn) im Vergleich zu 31 % bei der Vergleichssubstanz.
Bulgarian: Задоволителен цялостен отговор (пълно или частично обратно развитие на всички съответстващи на заболяването симптоми и белези и първоначално установени рентгенови/бронхоскопски промени) е наблюдаван при 53% от лекуваните с вориконазол пациенти в сравнение с 31% от пациентите,
German: bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
Bulgarian: Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при не-неутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
German: Wie ist Voriconazol Hikma aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma
German: 4 mg/kg zweimal täglich
Bulgarian: 4 mg/kg два пъти дневно
German: • Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
Bulgarian: Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза
German: Makrolid-Antibiotika Erythromycin (1 g zweimal täglich) [CYP3A4-Hemmer] Azithromycin (500 mg einmal täglich)
Bulgarian: Макролидни антибиотици Еритромицин (1 g ДД) [CYP3A4 инхибитор] Азитромицин (500 mg ВД)
German: Voriconazol (n=98)
Bulgarian: Вориконазол (N=98)
German: Voriconazol Hikma darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде разреждан с 4,2% натриев бикарбонат за инфузия.
German: • Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция
German: [CYP3A4-Substrate, -Hemmer oder CYP450-Induktoren]
Bulgarian: [CYP3A4 субстрати, инхибитори или CYP450
German: Wie Voriconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Test) positiv waren, sollte bei einer Verschreibung das Hypersensitivitätspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden.
Bulgarian: Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност към интравенозната лекарствена форма.
German: Eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen kurz wirksamen Opiaten, die eine vergleichbare Struktur wie Alfentanil haben und durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Sufentanil), sollte erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
German: empfohlen
Bulgarian: Consilient
German: Statine (z. B. Lovastatin) [CYP3A4-Substrate]
Bulgarian: Статини (напр. ловасатин) [CYP3A4 субстрати]
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Voriconazol wahrscheinlich signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин и фенобарбитал, тъй като е възможно тези лекарствени продукти да понижат значително плазмените концентрации на вориконазол (вж. точка
German: Eine langfristige Exposition (Behandlung oder Prophylaxe), die 180 Tage (6 Monate) überschreitet, erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung.
Bulgarian: Продължителната експозиция (лечение или профилактика) с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск и по тази причина лекарите трябва да имат предвид необходимостта от ограничаване експозицията на ВОРИКОНАЗОЛ
German: Alfentanil AUC0-∞  6-fach
Bulgarian: Алфентанил AUC∞ ↑ 6-пъти
German: Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Hikma Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Вориконазол Hikma.
German: [CYP3A4-Substrate, CYP2C19Hemmer]
Bulgarian: [CYP3A4 субстрат; CYP2C19 инхибитор]
German: Everolimus [CYP3A4-Substrat, P-gp-Substrat]
Bulgarian: Еверолимус [CYP3A4 субстрат, гликопротеин P субстрат]
German: • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV инфекция)
German: Ritonavir Cmax und AUCτ ↔ Voriconazol Cmax  66 % Voriconazol AUCτ  82 %
Bulgarian: Ритонавир Cmax and AUCτ ↔ Вориконазол Cmax ↓ 66%
German: Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin und Dihydroergotamin) [CYP3A4-Substrate]
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр. ерготамин и дихидроерготамин) [CYP3A4 субстрати]
German: • Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale
Bulgarian: Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стена и покрива коремните органи
German: 6 mg/kg KG alle 12 Stunden
Bulgarian: 9 mg/kg на всеки 12 часа
German: Mit einer oralen Erhaltungsdosis von 300 mg (oder 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg) erhält man eine Voriconazol-Exposition, die mit 4 mg/kg i.v.
Bulgarian: A 300 mg (или 150 mg за пациенти под 40 kg) перорална поддържаща доза достига експозиция на вориконазол близка до тази на 4 mg/kg интравенозно.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Voriconazol.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 10 mg вориконазол.
German: 2 In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Patienten mit C. glabrata-Infektionen um21 % niedriger als bei C. albicans, C. parapsilosis und C. tropicalis.
Bulgarian: glabrata, е с 21% по-нисък, в сравнение с C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
German: Die Proteinbindung von Voriconazol wurde durch die Leberinsuffizienz nicht beeinflusst.
Bulgarian: Свързването на вориконазол с протеините не е било засегнато от увредената чернодробна функция.
German: Efavirenz 300 mg einmal täglich zusammen mit Voriconazol 400 mg zweimal täglich*
Bulgarian: Ефавиренц 400 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 200 mg два пъти дневно*
German: In-vitroStudien zeigen, dass Voriconazol den Metabolismus von HIVProtease-Hemmern hemmen kann und HIV-Protease-Hemmer genauso den Metabolismus von Voriconazol hemmen können.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вориконазол може да инхибира метаболизма на HIV протеазните инхибитори и метаболизма на вориконазол от своя страна може да бъде инхибиран от HIV протеазните инхибитори.
German: • Schwellung der Gliedmaßen
Bulgarian: Отоци по крайниците
German: Wenn darüber hinaus die Möglichkeit besteht, dass Voriconazol die Plasmaspiegel von Substanzen, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (bestimmte Antihistaminika, Chinidin, Cisaprid, Pimozid), erhöht, ist eine gleichzeitige Gabe kontraindiziert (siehe nachfolgenden Text und Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременно прилагане е противопоказано и в случаите, когато вориконазол може да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от CYP3A4 изоензими (някои антихистамини, хинидин, цизаприд, пимозид) (вж. подолу и точка 4.3).
German: • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei
Bulgarian: Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил (обезболяващи,
German: Radioaktivität, nach mehrfacher oraler Gabe 83 % im Harn wieder.
Bulgarian: След приложение на радиобелязан вориконазол, приблизително 80% от радиоактивността се открива в урината при многократно интравенозно приложение и 83% се откриват в урината при многократно перорално приложение.
German: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-∞  100 % Diclofenac Cmax  114 % Diclofenac AUC0-∞  78 %
Bulgarian: S- Ибупрофен Cmax ↑ 20% S- Ибупрофен AUC0-∞ ↑ 100%
German: Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml)
Bulgarian: Необходими количиства от 10 mg/ml Вориконазол Hikma концентрат
German: • Reaktion an der Infusionsstelle
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol Hikma mit anderen als den oben bzw. den unter „Inkompatibilitäten" genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Bulgarian: Hikma с разтворители различни от описаните по-горе (или описанитепо-долу след „Несъвместимости") е неизвестна.
German: Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Bulgarian: Сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD)
German: Voriconazol kann zusammen mit Efavirenz eingesetzt werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg zweimal täglich erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg einmal täglich reduziert wird.
Bulgarian: Вориконазол може да бъде прилаган едновременно с ефавиренц, ако поддържащата доза вориконазол е повишена до 400 mg ДД и дозата на ефавиренц е понижена до 300 mg ВД.
German: Nach Rekonstitution:
Bulgarian: След разреждане:
German: • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
Bulgarian: Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Voriconazol Hikma kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Bulgarian: Hikma може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
German: Obwohl nicht untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Ergotalkaloiden erhöhen und zu Ergotismus führen.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на ергоалкалоидите и да доведе до ерготизъм
German: Rifabutin [starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Bulgarian: Рифабутин [мощен CYP450 индуктор] 300 mg ВД
German: Entzündungshemmer (NSAR) [CYP2C9-Substrate] Ibuprofen (400 mg als Einzeldosis)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) [CYP2C9 субстрати] Ибупрофен (400 mg единична доза)
German: Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.
Bulgarian: Възможно е, след като състоянието Ви се подобри, интравенозната инфузия да бъде заменена с прием на таблетки.
German: • vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
Bulgarian: Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
German: Ciclosporin Cmax  13 % Ciclosporin AUCτ  70 %
Bulgarian: Циклоспорин AUCτ ↑ 70%
German: Im Fall von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Lebertoxizität, schwere Hautreaktionen, einschließlich Phototoxizität und SCC, schwere oder langanhaltende Sehstörungen und Periostitis), müssen der Abbruch der Behandlung mit Voriconazol und die Anwendung alternativer antifungaler Wirkstoffe erwogen werden.
Bulgarian: В случай на свързаните с лечението нежелани събития (хепатотоксичност, тежки кожни реакции, включващи фототоксичност и СКК, тежки или продължителни зрителни нарушения и периостит),
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose
Bulgarian: Aspergillus инфекции - ефикасност при пациенти с аспергилоза и с лоша прогноза Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
German: Das intravenöse Vehikel SBECD wird mit einer Clearance von 55 ml/min hämodialysiert.
Bulgarian: Клирънсът на интравенозния носител SBECD при хемодиализа е 55 ml/min.
German: Wenn der Patient Schmerzen im Bewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von VORICONAZOL HIKMA nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на ВОРИКОНАЗОЛ
German: Da Voriconazol Hikma bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Bulgarian: Hikma засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на черния
German: Kammerflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Elektrokardiogram m QT verlängert, supraventrikuläre Tachykardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения надкамерна аритмия, тахикардия, брадикардия камерно мъждене, камерни екстрасистоли, камерна тахикардия, удължен QT-интервал в електрокардиограмата, надкамерна тахикардия torsades de pointes, пълен атриовентрикуларен блок, бедрен блок, нодален ритъм
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis weißliches Lyophilisat Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung ist 4,0 bis 7,0.
Bulgarian: pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
German: In klinischen Studien waren Sehverschlechterungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Photophobie, Chloropsie, Chromatopsie, Farbenblindheit, Zyanopsie, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit,
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания зрителните увреждания (включва замъглено зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, цветна слепота, цианопсия, зрително нарушение, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, осцилопсия, фотопсия, сцинтилиращ скотом, намалена зрителна острота, ярко виждане, дефект в зрителното поле, мътнини в стъкловидното тяло и ксантопсия) при вориконазол са много чести.
German: Erkrankungen der Haut und des
Bulgarian: Рак на кожата
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Hikma beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Hikma kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Bulgarian: Някои лекарства, когато се приемат по едно и също време с Вориконазол Hikma, могат да повлияят на действието на Вориконазол
German: Efavirenz (CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Wenn Voriconazol zusammen mit Efavirenz gegeben wird, muss die Dosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg alle 24 Stunden verringert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Когато вориконазол се прилага едновременно с ефавиренц, дозата на вориконазол трябва да се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на ефавиренц трябва да се намали до 300 mg на всеки 24 часа (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
German: Zwischen gesunden älteren Frauen (≥ 65 Jahre) und gesunden jungen Frauen (18 bis 45 Jahre) wurden keine signifikanten Unterschiede von Cmax und AUC beobachtet.
Bulgarian: Липсват значими разлики между стойностите на Сmax и AUCτ при здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години) и здрави млади жени (18-45 години).
German: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17 %
Bulgarian: Ефавиренц Cmax ↔ Ефавиренц AUCτ ↑ 17%
German: Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma abbrechen Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Hikma.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Вориконазол Hikma Лечението с Вориконазол
German: In einer offenen, komparativen, multizentrischen Studie wurde Voriconazol als Primärprophylaxe bei erwachsenen und jugendlichen allogenen HSZT-Empfängern ohne vorab bestätigte oder wahrscheinliche IFI mit Itraconazol verglichen.
Bulgarian: Вориконазол е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) [starker CYP450-Induktor]
Bulgarian: Рифампицин (600 mg ВД) [мощен CYP450 индуктор]
German: Ritonavir (ausgeprägter CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 100 mg) muss vermieden werden, es sei denn, die Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Indinavir (800 mg dreimal täglich) [CYP3A4-Hemmer und -Substrat]
Bulgarian: Индинавир (800 mg ТД) [CYP3A4 инхибитор и субстрат]
German: Besonders bei Langzeitbehandlung wurde von Lichtempfindlichkeit, einschließlich Reaktionen wie Ephelides, Lentigo und Keratosis actinica, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Събщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дълготрайно лечение (вж. точка 4.4).
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VORICONAZOL HIKMA Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Bulgarian: HIKMA и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin sollte vermieden werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen das Risiko.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и фенитоин трябва да се избягва, освен ако ползата не превъзхожда риска.
German: 300 mg einmal täglich (zusammen mit Voriconazol 350 mg zweimal täglich)*
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазал 350 mg ДД)*
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol muss eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen mit Alfentanil strukturverwandten und über CYP3A4 metabolisierten, kurz wirksamen Opiaten (z. B. Sufentanil) erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на алфентанил, фентанил и други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират чрез CYP3А4 (напр. суфентанил), когато се прилагат едновременно с вориконазол (вж. точка 4.5).
German: Nach Rekonstitution mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer 0,9%igen (9 mg/ml) NatriumchloridInfusionslösung wird eine klare Lösung erhalten.
Bulgarian: След разтваряне с 19 ml вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) се получава бистър разтвор.
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol mit Everolimus wird nicht empfohlen, da Voriconazol wahrscheinlich zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Everolimus führt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
German: Wenn die Behandlung mit Voriconazol Hikma von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
Bulgarian: Hikma бъде спряно от Вашия лекар, не трябва да усетите някакви ефекти.
German: Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Bulgarian: Ви дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
German: Am ersten Behandlungstag müssen die Patienten eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Voriconazol vor.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion durch Candida) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Voriconazol in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel Vfend absorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Voriconazol Hikma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Hikma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vfend vergleichbar ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
German: Dies liegt daran, dass Voriconazol als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
German: • schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
German: Die Dosis von Voriconazol Hikma richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Hikma hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
German: Voriconazol
Bulgarian: Voriconazole
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilze) resistent ist;
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Hikma wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Hikma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Vfend, ähnlich ist.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).