FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het formulier voor voortzetting van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) konstatavimas, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaistinio preparato vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Dutch: Acute retinale necrose (ARN) is een zeldzame, plots optredende virale infectie van het netvlies die veroorzaakt wordt door een herpesvirus (bijvoorbeeld het varicellazostervirus).
Lithuanian: Ūminė tinklainės nekrozė (ŪTN) yra reta staiga atsirandanti ir greitai besivystanti virusinė tinklainės infekcija, kurią sukelia pūslelinės šeimos virusai (pvz., varicella zoster).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1 000 žmonių:
Dutch: Gemiddeld aantal T1-hypo-intense laesies
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
Dutch: Jaarlijks werden MRI-evaluaties voor T1-gewogen gadolinium (Gd) aankleurende laesies en T2-hyperintense laesies verricht.
Lithuanian: Kasmet buvo atliekama MR tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų pakitimų ir
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Dutch: • Herinnering om de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor het starten van de behandeling met Tysabri
Lithuanian: • Priminimas atidžiai perskaityti pakuotės lapelį prieš pradedant vartoti TYSABRI;
Dutch: Wanneer PML of JCV-GCN wordt vermoed, moet de verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
Dutch: Er zijn geen verkennende klinische onderzoeken voltooid die deze bevindingen kunnen valideren.
Lithuanian: Šiems duomenims patvirtinti nebuvo atlikta jokių perspektyviųjų klinikinių tyrimų.
Dutch: Op basis van de farmacodynamiek van het geneesmiddel wordt van tijdelijke opschorting van de behandeling met TYSABRI gedurende dagen of weken, niet verwacht dat het de therapeutische werking in gevaar brengt.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika nėra tikėtina, kad gydymo TYSABRI sustabdymas trumpuoju laikotarpiu (kelias dienas ar savaites) pakenktų gydymo veiksmingumui.
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het CZS-weefsel voortduurt.
Lithuanian: Kai sergant IS išsivysto centrinės nervų sistemos (CNS) uždegimas IS, būtent α4β1 sąveika su VCAM 1, CS 1 ir osteopontinu yra tarpinė grandis, sąlygojanti tvirtą leukocitų adheziją ir transmigraciją į smegenų parenchimą bei galinti palaikyti CNS audinio uždegimo proceso grandininę reakciją.
Dutch: Regelmatige klinische beoordeling inclusief MRI van patiënten kan daarom nuttig zijn ten behoeve van de vroegtijdige detectie van IRIS na PLEX of IA.
Lithuanian: įskaitant MRT atlikimą, gali būti naudingas anksti nustatant IRIS.
Dutch: Verdunde oplossing:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties waarbij zich een of meer van de volgende gerelateerde symptomen voordeden: hypotensie, hypertensie, pijn op de borst, last van de borst, dyspneu, angio-oedeem, naast meer gebruikelijke symptomen als huiduitslag en urticaria.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų patekimo į rinką buvo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios pasireiškė su vienu ar daugiau iš toliau išvardytų susijusių simptomų: sumažėjusiu kraujospūdžiu, padidėjusiu kraujospūdžiu, skausmu krūtinėje, diskomfortu krūtinėje, dispnėja, angioeurozine edema, kartu su tokiais labiau įprastiniais simptomais kaip išbėrimu ir dilgėline.
Dutch: • Herinnering om na de laatste dosis van Tysabri de kaart nog 6 maanden bij zich te houden
Lithuanian: • Priminimas turėti kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo;
Dutch: In de meta-analyse werd één geval van herpes meningitis gerapporteerd.
Lithuanian: Metaanalizės metu buvo nustatytas 1 pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningito atvejis.
Dutch: • TYSABRI mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Lithuanian: • TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais.
Dutch: TYSABRI is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (MS) in de volgende patiëntengroepen:
Lithuanian: Ligos eigą modifikuojanti TYSABRI monoterapija skirta suaugusiesiems, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, gydyti šioms pacientų grupėms:
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1
Lithuanian: Natalizumabas blokuoja α4β7 integrino sąveiką su gleivinės adresinu - ląstelių adhezine molekule 1 (MadCAM 1).
Dutch: De beperkte steekproefgrootte en de kortere duur van blootstelling aan TYSABRI bij deze subgroep van patiënten dient overwogen te worden bij het interpreteren van deze gegevens.
Lithuanian: Interpretuojant šiuos duomenis, reikia atsižvelgti į ribotą imties dydį ir trumpesnę TYSABRI ekspoziciją šiame pacientų pogrupyje.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, dienen de productnaam (Tysabri) en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Lithuanian: 10. Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaisto pavadinimą (Tysabri) ir serijos numerį.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden in een meta-analyse geëvalueerd bij 621 pediatrische MS-patiënten (zie ook rubriek 5.1).
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti 621 IS sergančiam vaikui, kurių duomenys buvo įtraukti į metaanalizę (taip pat žr.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de werkzaamheid en veiligheid van TYSABRI te evalueren bij het overschakelen van patiënten van DMT's met een immunosuppressief effect.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų TYSABRI veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas keičiamas iš LEMT su imunosupresiniu poveikiu, neatlikta.
Dutch: Onafhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van risicofactoren voor PML is verhoogde klinische alertheid op PML noodzakelijk bij alle patiënten die met TYSABRI worden behandeld en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo PDL rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo, visiems TYSABRI gydomiems pacientams ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo turi būti taikomas padidintas klinikinis budrumas dėl
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C tot 8°C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Lithuanian: Tai buvo didelio persileidimų dažnio vaistiniu preparatu gydytų grupių pirmajame pulke rezultatas, tuo tarpu antrajame pulke tokio padidėjimo nepastebėta.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Dutch: Alhoewel verwacht kan worden dat de hoeveelheid JC-virus in de liquor vermindert in het geval van IRIS, is het ook mogelijk dat de hoeveelheid JC-virus toeneemt.
Lithuanian: Nors tikėtina, kad JC virusų kiekis CSS esant IRIS gali mažėti, taip pat yra galimybė, kad dėl hematoencefalinio barjero (HEB) suirimo ir JCV išsiskyrimo iš IRIS metu lizuotų ląstelių, jis gali padidėti.
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een vals-negatieve uitslag.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, PDL rizika gali išlikti dėl tokių priežasčių, kaip nauja JCV infekcija, svyruojantis antikūnų kiekis arba klaidingai neigiamas antikūnų tyrimo rezultatas.
Dutch: TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab.
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra veikliosios medžiagos (natalizumabo).
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Diagnose en prognose van symptomatische en asymptomatische PML - differentiatie tussen PML en MS - vroegtijdige herkenning en interventie kan de uitkomst verbeteren
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir atvejų, kai įtariama PDL, MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje;
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Dutch: Er hebben zich enkele gevallen voorgedaan bij patiënten met herpesinfecties in het centrale zenuwstelsel (zoals herpesmeningitis en -encefalitis).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
Lithuanian: × 2 sav., nutraukiant per 2 mėn.; 2) intraveninis metilprednizolonas (1 g/d.
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2°C - 8°C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
Lithuanian: Praskiestas vaistas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistas buvo laikomas 2 °C - 8 °C (negalima užšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
Dutch: Bij de postmarketingervaringen zijn ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen van encefalitis en meningitis veroorzaakt door herpessimplex- of varicellazostervirussen gemeld bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI kregen.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Dutch: Een blokkade van de moleculaire interacties van α4β1 met zijn doelwitten reduceert de ontstekingsactiviteit die bij MS in de hersenen aanwezig is en remt verdere rekrutering van de immuuncellen in ontstoken weefsel, en vermindert zo de vorming of uitbreiding van MS-laesies.
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS pakitimų susidarymą ir plitimą.
Dutch: Bij het overschakelen van dimethylfumaraat, dient de wash-outperiode voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Dutch: Na alemtuzumab wordt het beginnen met een behandeling met TYSABRI over het algemeen niet aanbevolen.
Lithuanian: Pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu paprastai nerekomenduojama.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,46 CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: In klinisch onderzoek, postmarketing observationeel onderzoek en postmarketing passief toezicht is PML gemeld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vaistiniui preparatui jau esant rinkoje atliktų stebėjimo tyrimų bei pasyviojo poregistraciniu stebėjimo metu pranešta apie PDL atvejus.
Dutch: Bespreking van PML bij patiënten die worden behandeld met TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI gydomų pacientų PDL aptarimas
Dutch: − Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)
Lithuanian: − akies (-ių) skausmą ar paraudimą.
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,58 CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Het elke 6 maanden opnieuw testen van patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest verdient aanbeveling.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, rekomenduojama pakartoti tyrimus kas 6 mėnesius.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML (d.w.z. het risico is hoger bij patiënten die een hoge antilichaamindex hebben vergeleken met die met een lage index).
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu (t. y., rizika didesnė tiems, kuriems yra nustatytas didelis antikūnų indeksas, palyginti su tais, kurių indeksas yra mažas).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Dutch: • Herinnering om geen andere langetermijnmedicatie voor MS te gebruiken tijdens het gebruik van Tysabri
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
Dutch: o Beschrijving van PML en incidentie.
Lithuanian: o PDL ir dažnio aprašymas.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Lithuanian: Po ŪTN klinikinės diagnozės nustatymo reikia apsvarstyti galimybę nutraukti TYSABRI vartojimą šiems pacientams.
Dutch: Voor nadere informatie over het behandelen van het risico op PML bij met TYSABRI behandelde patiënten moeten artsen de ‘Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' raadplegen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op een opportunistische infectie, inclusief immunogecompromitteerde patiënten (inclusief diegenen die momenteel immunosuppressieve therapie ontvangen of die door eerdere therapieën immunogecompromitteerd zijn geraakt) (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
Dutch: • Na het stoppen van de behandelingen dienen patiënten de waarschuwingskaart bij zich te houden
Lithuanian: • Po gydymo nutraukimo pacientams reikia turėti įspėjamąją kortelę su savimi; • Pranešimas apie šalutinį poveikį.
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in-vivoonderzoeken toenamen.
Lithuanian: Daugumos in vivo studijų metu buvo nustatyta, kad su natalizumabo farmakologiniu aktyvumu visada nuosekliai kinta limfocitų migracija, kai padidėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis bei padidėja blužnies masė.
Dutch: De wash-outperiode dient voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo (natalizumabum).
Dutch: TYSABRI bevat natrium
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio
Dutch: De werkzaamheid als monotherapie is beoordeeld in één 2 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AFFIRM-onderzoek) bij patiënten met relapsing-remitting MS die tijdens het jaar voorafgaand aan inclusie bij het onderzoek minimaal één klinische relapse hadden gehad en die een Kurtzke-EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) tussen 0 en 5 hadden.
Lithuanian: kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd met een ratio van 2:1 voor het eens per 4 weken ontvangen van TYSABRI 300 mg (n = 627) of placebo (n = 315) tot aan maximaal 30 infusies.
Lithuanian: (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4-integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
Lithuanian: In vitro tyrimais nenustatyta natalizumabo poveikio navikų linijai, turinčiai α4-integrino, proliferacijai arba fitotoksiškumui.
Dutch: Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. anti-JCV-antilichaam-positief zijn, gedurende meer dan 2 jaar zijn behandeld met TYSABRI en eerder zijn behandeld met immunosuppressiva) hebben een groter risico op PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.
Dutch: Bijwerkingen die bij gebruik van natalizumab vaker werden gemeld dan bij gebruik van een placebo waren onder meer duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors.
Lithuanian: Reiškiniai, kurie natalizumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje, yra galvos svaigimas, pykinimas, dilgėlinė ir sąstingis.
Dutch: • Uitslag met jeuk (galbulten)
Lithuanian: • niežtintį bėrimą (dilgėlinę);
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van de TYSABRI-therapie met de patiënt bespreken en een waarschuwingskaart voor patiënten meegeven.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems
Dutch: • Informeren over een lopende studie ter beoordeling van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een omschakeling naar EID na ten minste 12 maanden met goedgekeurde dosering.
Lithuanian: • Informuoti apie tęstinį tyrimą, kuriame vertinamas perėjimo prie PID (praėjus ne mažiau kaip
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Dutch: De aanwezigheid van persisterende antinatalizumab-antilichamen verhoogde de klaring van natalizumab met ongeveer factor drie, consistent met gereduceerde natalizumab-concentraties in serum waargenomen bij patiënten die persisterend positief bleken te zijn voor deze antilichamen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą išsiskyrimas padidino natalizumabo klirensą maždaug trigubai, tuo pačiu pacientų, kurių organizme nuolat išsiskiria antikūnų prieš natalizumabą, natalizumabo koncentracijos serume buvo mažesnės (žr.
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd op eerdere behandeling met immunosuppressiva en JCV-infectie
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo TYSABRI metu riziką,
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2-hyperintense laesievolume
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų pakitimų apimties pokyčio mediana procentais
Dutch: In het bijzonder bindt natalizumab aan het α4β1 integrine, waardoor het de interactie ervan met de verwante receptor VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), en de liganden osteopontine en een alternatief splicing domein van fibronectine, CS-1 (connecting segment 1) blokkeert.
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie
Dutch: Er werd een postmarketing meta-analyse uitgevoerd met gegevens van 621 pediatrische MS-patiënten die werden behandeld met TYSABRI (mediane leeftijd 17 jaar, bereik was 7-18 jaar, 91% in de leeftijd van ≥ 14 jaar).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1 (patvirtinimas po 12 savaičių; pirminė išdava)
Dutch: • Een herinnering over ernstige infecties en de noodzaak om met de arts te praten bij ernstige,
Lithuanian: • PDL, galimų simptomų ir PDL valdymo aprašymas; • Priminimas apie sunkias infekcijas ir būtinybę kreiptis į gydytoją, jeigu serga sunkia nuolatine infekcija;
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketingfase (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato atsiradimo rinkoje užfiksuoti spontaniniai pranešimai apie sunkius kepenų pažeidimus, padidėjusį kepenų fermentų kiekį, hiperbilirubinemiją (žr.
Dutch: TYSABRI mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Lithuanian: TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją negalima.
Dutch: Teл.
Lithuanian: PDL.
Dutch: Het JC-virus veroorzaakt ook JCV-granulaire neuronopathie (GCN), die is gemeld bij patiënten behandeld met TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui