FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Spanish: El día 42 y seis meses después de la segunda dosis, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron como se
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
Spanish: - Si es posible, se deberá proporcionar una medida de la tasa de notificación relativa de señales para cada TP notificado (por ejemplo, tasa de notificación proporcional (PRR en inglés), componente de la información (IC en inglés) o la Media Geométrica Bayesiana Empírica (EBMG en inglés)); esto no es obligatorio, dado que no todos los TAC son capaces de elaborar dicha medida.
Dutch: Product specifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaal work-up - een maat voor relatieve rapportagesnelheid van signalen voor elk gerapporteerde PT moet worden overlegd indien mogelijk (bijvoorbeeld proportionele rapportage snelheid (PRR), Informatie component (IC) of het empirische Bayesian Geometrisch gemiddelde (EBMG); dit is niet verplicht omdat niet alle vergunninghouders deze mogelijkheid hebben.
Spanish: El día 42, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron como se muestran a continuación: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 21 días tras la 2º dosis
Dutch: Op dag 42 waren de neutraliserende antilichaam responsen als volgt: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 21 dagen na de 2e dosis
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Dutch: Mock-up vaccins bevatten influenza-antigenen die afwijken van de antigenen in de momenteel in omloop zijnde influenzavirussen.
Spanish: No se dispone de información acerca de su uso en niños menores de 3 años ni en niños entre 10 y 17 años.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17
Spanish: Dosis completa
Dutch: Hele dosis
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPS simplificado ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Dutch: Wanneer met de CHMP is overeengekomen dat de S-PSUR niet langer nodig is zal een volledige PSUR over de periode sinds het "data-lock point" van de laatste routine PSUR worden ingediend binnen de tijdslijn die met de rapporteur is overeengekomen.
Spanish: 2 Incremento de 4 veces del título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la UE para la pandemia.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën.
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% con todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio de la adyuvantación con AS03.
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
Spanish: Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC - 30 ºC).
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Dutch: Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Spanish: Día 42 N=479
Dutch: dag 42 n=479
Spanish: Además se deberá proporcionar un breve resumen junto con los Informes Periódicos de Seguridad, en el que se debe resaltar cualquier área problemática, priorizar la elaboración de la señal (en caso de señales múltiples) y proporcionar los calendarios apropiados para la presentación de un informe completo de evaluación de señales.
Dutch: Een korte samenvatting moet ingediend worden met de PSUR waarin alle punten van zorg genoemd moeten worden, signaal work-up geprioriteerd (in geval van een voorvallen met verschillende signalen) en waarin geschikte tijdslijnen voor indiening van het volledige rapport overlegd moet worden.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas prototipo tras la administración de dos dosis.
Dutch: Deze rubriek beschrijft de klinische ervaring met het schema van twee doses van het mock-up vaccin.
Spanish: Sin embargo, si no se puede evitar, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de un clado diferente del mismo subtipo
Dutch: Personen eerder gevaccineerd met een of twee doses van een AS03-bevattend vaccin dat HA afkomstig van een andere stam van hetzelfde subtype bevat.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: Los estudios serológicos indicaron una correlación directa entre los IH y los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por las vacunas en animales protegidos en comparación con los controles antígeno y adyuvante.
Dutch: Serologische testen indiceerden een directe correlatie tussen vaccins geïnduceerd HI en neutraliserende antilichaamtiters in beschermde dieren vergeleken met antigeen en adjuvans controles.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso de una vacuna muy similar a Pumarix (pero fabricada en una instalación diferente) en niños entre 3 y 9 años que recibieron dos dosis de adulto o dos mitades de dosis de adulto administradas con tres semanas de diferencia entre ambas.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met Pumarix (maar in een andere fabriek is geproduceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen doses of twee halve volwassenendoses met een tussenperiode van drie weken hebben ontvangen.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones alérgicas (ver sección 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Spanish: Estos deberían incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas "prototipo" y de cualquier dato de seguridad relevante acerca del sistema adyuvante.
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Spanish: • Sensación de cansancio
Dutch: • vermoeidheid
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo HA en la vacuna y del
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
Spanish: También pueden ocurrir con Pumarix.
Dutch: Deze kunnen ook voorkomen met Pumarix.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Dutch: Vertel uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker).
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Pumarix.
Dutch: Deze bijwerkingen zouden ook bij Pumarix voor kunnen komen.
Spanish: El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Dutch: Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los Acontecimientos Adversos de Especial Interés (AESI en inglés) y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Dutch: Buiten een pandemische situatie zullen de normale PSUR perioden en format aangehouden worden met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het adjuvans.
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue como se muestra a continuación:
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con la vacuna prototipo (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 Día 42 N=145
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n=145
Spanish: - Exposición con una cepa H5N1 heteróloga pandémica (A/Hong Kong/156/97)
Dutch: - Uitlokking met een heterologe pandemische H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie:
Spanish: Cuando se administró una dosis de 0,5 ml de una vacuna similar a niños entre 3 y 9 años, la fiebre apareció más a menudo que cuando se administró la mitad de esta dosis (0,25 ml).
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Dutch: • Volwassenen van 18 jaar en ouder: u krijgt een hele dosis Pumarix
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de
Dutch: Redenen voor het aanbevelen van de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
Dutch: De emulsie heeft een wit uiterlijk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Spanish: El día 42, el 100% de los sujetos entre 18 y 60 años y el 96,4% de los sujetos mayores de 60 años tenían un título de al menos 1:80.
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinden (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Spanish: Tras dos dosis de primovacunación
Dutch: Na priming met twee doses
Spanish: • Le administrarán Pumarix mediante una inyección en un músculo.
Dutch: • Zij zullen de injectie in een spier toedienen
Spanish: La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Dutch: De tweede dosis zal na een periode van minimaal drie weken worden gegeven.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pumarix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pumarix
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Pumarix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot het einde van de borstvoedingsperiode).
Spanish: Pumarix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas locales y generales solicitadas observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) fue más elevada que la observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), excepto la de enrojecimiento en el grupo de edad de 6 a 9 años.
Dutch: De frequentie per dosis van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen in de groepen kinderen die twee volwassenendoses (0,5 ml) kregen was hoger dan in de groepen kinderen die twee halve volwassenendoses (0,25 ml) kregen, behalve voor roodheid in de groep van 6-9 jaar.
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Dutch: Deze antigenen kunnen als 'nieuwe' antigenen worden beschouwd en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen worden veroorzaakt door een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Spanish: Una visión general acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados según el tipo de notificador (paciente o profesional de la salud), gravedad, esperabilidad y si son espontáneos o solicitados.
Dutch: Alle voorvallen gerapporteerd door patiënten die in de database zijn ingevoerd voor het dataEen cumulatief overzicht van alle voorvallen, gerangschikt naar type melder (patiënt of behandelaar), ernst, of het verwacht of onverwacht is, en of het een spontane of gevraagde
Spanish: Día 180 N=104
Dutch: dag 180 n=104
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Dutch: Zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers
Spanish: Adultos a partir de 18 años: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia y solicitados como obligaciones específicas.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en bepaald als
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohort onderzoek uitvoeren zoals weergeven in het
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
Spanish: Día 180 N=141
Dutch: dag 180 n=141
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Dutch: Er was geen toename na de twee dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: Por el contrario, la combinación de un rango de dosis del antígeno H5N1 con el adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la diseminación viral tras una exposición por vía intratraqueal a un virus H5N1 homólogo natural.
Dutch: In tegenstelling daarmee was de combinatie van een dosisrange van H5N1-antigeen met het AS03adjuvans in staat om bescherming te bieden tegen mortaliteit en om de virale load in de longen en de virale shedding te verminderen na intratracheale uitlokking met een homoloog wildtype H5N1-virus.
Spanish: No se recomienda administrar Pumarix simultáneamente con otras vacunas.
Dutch: Het is niet de bedoeling om Pumarix samen met andere vaccins te geven.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no fueron protegidos frente a la muerte y mostraron una carga viral pulmonar y un grado de diseminación viral en las vías respiratorias superiores similares a las mostradas por los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met het H5N1 vaccin zonder adjuvans waren niet beschermd tegen overlijden en lieten dezelfde virale load in de longen en dezelfde hoeveelheid van virale shedding in de bovenste luchtwegen zien als de fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans.
Spanish: No se disponen de datos de farmacovigilancia postcomercialización tras la administración de Pumarix.
Dutch: Er zijn geen post-marketing-surveillance gegevens beschikbaar voor Pumarix.
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés (TPs) Reacciones inesperadas graves (TPs)
Dutch: Bijwerkingen van speciale interesse (PTs)
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pumarix completen el esquema de
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pumarix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pumarix voltooit.
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones.
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken