FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sprimeo HCT contient de l'amidon de blé.
Danish: Sprimeo HCT indeholder hvedestivelse.
French: Il n'existe pas de données sur le traitement d'un surdosage par Sprimeo HCT.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med Sprimeo HCT.
French: 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle (systolique/diastolique) de respectivement 17,6/11,9 mmHg à 21,2/14,3 mmHg, comparées à 7,5/6,9 mmHg avec le placebo.
Danish: I dette studie viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg dosisafhængige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie initiale de Sprimeo HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Justering af initialdosen af Sprimeo HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPRIMEO HCT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO HCT
French: L'utilisation concomitante de Sprimeo HCT avec des ARAII ou des IEC est contreindiquée chez les patients présentant un diabète (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus (se pkt.
French: Sténose de l'artère rénale et hypertension rénovasculaire On ne dispose d'aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés concernant l'utilisation de Sprimeo HCT chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo HCT til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo HCT hos patienter med en nyre.
French: 15,8/11,9 mmHg comparée à 15,4/11,3 mmHg pour l'irbésartan/hydrochlorothiazide, 13,6/10,3 mmHg pour l'amlodipine/hydrochlorothiazide et 8,6/7,9 mmHg pour l'hydrochlorothiazide en monothérapie, avec un profil de tolérance comparable à celui de l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Danish: I denne population, der er svær at behandle, gav Sprimeo HCT en blodtryksreduktion (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorthiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid og 8,6/7,9 mmHg for hydrochlorthiazid monoterapi med samme sikkerhedsprofil som for hydrochlorthiazid monoterapi.
French: 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg de Sprimeo HCT a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique allant de 20,6/12,4 mmHg à 24,8/14,5 mmHg, significativement supérieures à celles observées avec les monothérapies respectives.
Danish: I denne population gav Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique (voir rubrique 4.3).
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Sprimeo HCT til dig personligt.
French: Sprimeo HCT ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
French: COMMENT PRENDRE SPRIMEO HCT
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SPRIMEO HCT
French: Sprimeo HCT doit être utilisé uniquement après normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique préexistante.
Danish: Sprimeo HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
French: Sprimeo HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, l'utilisation de Sprimeo HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Sprimeo HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Danish: Sprimeo HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
French: - si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril etc.
Danish: Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen); - hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril,
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Sprimeo HCT chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra brug af Sprimeo HCT hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
French: Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie ou une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) et l'utilisation concomitante de Sprimeo HCT avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Danish: Hud og subkutane væv
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC - Alu :
Danish: Alu-blisterpakninger af PA/Alu/PVC:
French: Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une anurie (voir rubrique 4.3).
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller anuri (se pkt.
French: - si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Sprimeo HCT).
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv; - hvis du er på en diæt med lavt saltindhold; - hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Sprimeo HCT); - hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen; - hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sprimeo HCT, le 23 juin 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo HCT den 23. juni 2011.
French: Cette autorisation était basée sur celle délivrée pour Rasilez HCT en 2009 («consentement éclairé»).
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 ("informeret samtykke").
French: L'EPAR complet relatif à Sprimeo HCT est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sprimeo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Danish: Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater af ni hovedundersøgelser med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé au sein de l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
Danish: Aliskiren, anvendt alene, har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo, og Riprazo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sprimeo HCT.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo HCT.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Danish: Det leveres som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence chaque jour à la même heure, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps que Sprimeo HCT.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
French: L'effet indésirable le plus courant sous Sprimeo HCT (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo HCT (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
French: La plupart des études ont été réalisées chez des patients atteints d'hypertension légère à modérée, et l'une des études a porté sur des patients souffrant d'hypertension sévère.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sprimeo HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprimeo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La dose recommandée de Sprimeo HCT est d'un comprimé par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er én tablet dagligt.
French: Sprimeo HCT a été plus efficace qu'un placebo en ce qui concerne la réduction de la tension artérielle.
Danish: Sprimeo HCT var mere effektivt end placebo til at mindske blodtrykket.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Sprimeo HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
Danish: Efter at have taget Sprimeo HCT i to til fire uger, kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk fortsat ikke er under kontrol.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension artérielle.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
French: Trois études supplémentaires ont été réalisées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que lorsqu'ils sont pris sous la forme de comprimés distincts et de Sprimeo HCT.
Danish: Der blev gennemført tre ekstra undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på sammen måde, når de blev taget som særskilte tabletter og som Sprimeo HCT.
French: Les études ont duré entre huit semaines et un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractent (systole).
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
French: Sprimeo HCT est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Danish: Sprimeo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/hydrochlorothiazide
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren/hydrochlorthiazid
French: La dose dépend des doses d'aliskiren et/ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
Danish: Dosis afhænger af de doser af aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sprimeo HCT.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sprimeo HCT.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sprimeo HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sprimeo HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Sprimeo HCT.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Sprimeo HCT.
Danish: Virksomheden fremlagde informationer, som blev anvendt i vurderingen af aliskiren, og fra den offentliggjorte dokumentation til støtte for dens ansøgning vedrørende Sprimeo HCT samt informationer fra yderligere undersøgelser.
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle.
Danish: Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Danish: I undersøgelserne blev kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Danish: Ved at nedsætte blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Danish: Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux principes actifs, la dose de Sprimeo HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Danish: Hos patienter, der allerede er tilstrækkeligt behandlet med de to aktive stoffer, skal dosen af Sprimeo HCT indeholde de samme doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
French: Sprimeo HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Danish: Sprimeo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient auparavant que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide puissent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Sprimeo HCT.
Danish: Patienter, der tidligere kun har fået aliskiren eller hydrochlorthiazid, skal muligvis tage de to stoffer som separate tabletter og justere doserne, inden de skifter til Sprimeo HCT.
French: Pourquoi Sprimeo HCT a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Sprimeo HCT godkendt?
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Danish: Det kan også anvendes til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet ved hjælp af aliskiren og hydrochlorthiazid, taget som separate tabletter, for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sprimeo HCT, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sprimeo HCT fremgår af indlægssedlen.
French: Autres informations relatives à Sprimeo HCT:
Danish: Andre oplysninger om Sprimeo HCT
French: Sprimeo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
Danish: Sprimeo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
French: Sprimeo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
Danish: Sprimeo HCT er et lægemiddel, som indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
French: Chez les patients chez lesquels la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre un seul principe actif.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke blev tilstrækkeligt behandlet med hverken aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, medførte skiftet til kombinationen et større blodtryksfald end ved fortsat anvendelse af ét aktivt stof alene.
French: Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'hydrochlorothiazide, à l'un des excipients ou aux sulfonamides.
Danish: Sprimeo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, andre af indholdsstofferne eller sulfonamider.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sprimeo HCT?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sprimeo HCT?
French: Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Danish: Sprimeo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Danish: Det blokerer virkningen af det humane enzym renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, der virker stærkt sammentrækkende på blodkarrene.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sprimeo HCT au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sprimeo HCT?
French: Comment Sprimeo HCT est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Sprimeo HCT?
French: Qu'est-ce que Sprimeo HCT?
Danish: Hvad er Sprimeo HCT?
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur pour flacon
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 adapter til flasken
French: 10 mg/ml Poudre pour suspension buvable
Danish: 10 mg/ml
French: Nom (de fantaisie)
Danish: Flaske (HDPE)
French: Il est administré une fois par jour, invariablement soit le matin, soit le soir.
Danish: Det tages én gang dagligt, konsekvent enten om morgenen eller om aftenen.
French: Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter:
Danish: Sprycel anvendes også hos børn til behandling af:
French: La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que la maladie soit relativement bien contrôlée.
Danish: Derefter øges dosis gradvist, indtil sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Sprycel, le 20 novembre 2006.
Danish: Sprycel fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. november 2006.
French: Sprycel est un médicament contre le cancer.
Danish: Sprycel er et lægemiddel mod kræft.
French: Aucune de ces études n'a comparé Sprycel avec un autre médicament.
Danish: Ingen af disse studier sammenlignede Sprycel med et andet lægemiddel.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sprycel sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Sprycel løbende overvåget.
French: Pourquoi Sprycel est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Sprycel godkendt i EU?
French: Ces évènements étaient les suivants: tout signe de maladie dans la moelle osseuse, le retour de la maladie n'importe où dans le corps, un deuxième cancer ou le décès.
Danish: Disse hændelser var: tegn på sygdommen i knoglemarven, tilbagevenden af sygdommen hvor som helst i kroppen, en anden kræftsygdom eller død.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sprycel?
French: Les effets secondaires rapportés avec Sprycel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Sprycel vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Parmi les patients traités par Sprycel et par chimiothérapie, 66 % n'ont connu aucun événement indésirable.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Sprycel og kemoterapi, oplevede 66 % ikke en uønsket hændelse.
French: La dose initiale dépend de la maladie à traiter et, chez les enfants, de leur poids corporel.
Danish: Startdosis afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og for børn deres kropsvægt.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sprycel opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.