FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luveris (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, modriny alebo opuch), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha a nepríjemný pocit, bolesť v podbrušku (spodná časť brucha), mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, ovariálne cysty (vytváranie tekutinou naplnených dutín vo vaječníku) a bolesť v prsníkoch.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Luveris (obserwowane u 1 do 10 pacjentek na 100) to: reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki lub obrzęk), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i dyskomfort, ból w miednicy (dolna część brzucha), łagodny do umiarkowanego syndrom hiperstymulacji jajników, torbiele jajnika (rozwój wypełnionej płynem jamy w jajniku) oraz ból piersi.
Slovak: Výsledný roztok sa môže v tej istej injekčnej striekačke zmiešať s FSH.
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
Slovak: Liek Luveris sa podáva jedenkrát denne spolu s FSH.
Polish: Preparat Luveris podaje się raz na dobę, razem z FSH.
Slovak: Jedna liekovka s práškom a rozpúšťadlom je určená na jedno použitie, ale každá náplň obsahuje šesť dávok lieku Luveris.
Polish: Jedna fiolka proszku i rozpuszczalnika przeznaczona jest do jednorazowego użytku, ale każdy nabój roztworu zawiera sześć dawek preparatu Luveris.
Slovak: Luveris podávaný spolu s FSH sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 38 žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
Polish: Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38 kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH.
Slovak: Luveris je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lutropín alfa.
Polish: Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa.
Slovak: Rovnako sa nesmie používať v prípade zväčšenia vaječníkov alebo cýst, ktoré nesúvisia s polycystickým ochorením vaječníkov a ktoré sú neznámeho pôvodu, alebo v prípade neobjasneného vaginálneho krvácania.
Polish: Preparatu nie należy również stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa vyskytne vtedy, keď vaječníky nadmerne odpovedajú na liečbu, zvlášť keď sa používajú lieky na vyvolanie ovulácie, a môže spôsobiť nauzeu, prírastok hmotnosti a hnačku.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Luveris.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Luveris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Používa sa s hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH), na stimuláciu vývoja vajíčok vo vaječníkoch dospelých žien so závažnou deficienciou (veľmi nízkymi hladinami) luteinizačného hormónu (LH) a FSH.
Polish: Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
Slovak: V hlavnej štúdii sa vytvárali funkčné folikuly u 67 % žien (6 z 9), ktoré dostávali schválenú dávku lieku Luveris (75 medzinárodných jednotiek) spolu s FSH.
Polish: W badaniu głównym 67% (6 z 9) kobiet, które otrzymały zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75 jednostek międzynarodowych) w skojarzeniu z FSH, wytworzyło funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe.
Slovak: Lutropín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať ľudský LH.
Polish: Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie LH.
Slovak: Liečbu liekom Luveris má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s neplodnosťou.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovak: Liek Luveris nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na LH, FSH alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Luveris nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na LH, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Dodáva sa vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako injekčný roztok v naplnenom pere.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Luveris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Luveris sa používa na liečbu neplodnosti.
Polish: Luveris stosuje się w leczeniu niepłodności.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luveris
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:
Slovak: Liek Luveris nesmú užívať ženy s nádormi podmozgovej žľazy, hypotalamu (časť mozgu), prsníkov, maternice a vaječníkov.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
Slovak: Účinná látka lieku Luveris, lutropín alfa, je kópiou prírodného hormónu LH. Hormón LH spôsobuje v tele počas menštruačného cyklu uvoľňovanie vajíčok (ovulácia).
Polish: Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
Slovak: FSH, ktorý sa používa spolu s liekom Luveris, tiež stimuluje ovuláciu.
Polish: Preparat Luveris stosuje się razem z FSH - innym hormonem stymulującym owulację.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Luveris v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na čo sa liek Luveris používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Luveris?
Slovak: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpúšťadlo: 1,7 ml
Polish: Rozpuszczalnik: 1,7 ml
Slovak: Koncentrát: injekčná liekovka (COC);
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Slovak: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Luxturna 5 x 1012 vg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (COC)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (COC)
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Polish: 1 fiolka koncentratu; 2 fiolki rozpuszczalnika
Slovak: Subretinálne použitie
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Slovak: Zlepšenie zraku pacientov sa udržalo minimálne počas troch rokov.
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
Slovak: K dispozícii bude aj informačný balík pre pacientov a ich opatrovateľov.
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
Slovak: EMA/831428/2018
Polish: EMA/831448/2018 EMEA/H/C/004451
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovak: Luxturna (voretigén neparvovek)
Polish: Luxturna (woretygenu neparwowek)
Slovak: Druh vírusu v tomto lieku (adeno-asociovaný vírus) nespôsobuje ochorenie u ľudí.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
Slovak: Považuje sa to za dôležitý klinický prínos vzhľadom na to, že neexistuje dostatok povolených liekov na toto progresívne degeneratívne ochorenie.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
Slovak: Spoločnosť bude navyše sledovať všetkých pacientov, ktorým bude podaný liek Luxturna v hlavných štúdiách trvajúcich 15 rokov, aby sa zhodnotila dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku a aby sa vytvoril zoznam na zhromažďovanie dlhodobých údajov o bezpečnosti pacientov liečených liekom Luxturna.
Polish: Ponadto firma podda obserwacji wszystkich pacjentów, którym przez 15 lat w badaniach głównych podawano lek Luxturna, aby opisać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ustanowić rejestr w celu zgromadzenia danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa danych u pacjentów leczonych lekiem Luxturna.
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Slovak: Liek Luxturna bude k dispozícii iba vo vybraných centrách so zavedených vzdelávacím programom.
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Luxturna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Luxturna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Luxturna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Luxturna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola skúška mobility pacientov, keď sa mali pohybovať po trase so zákrutami a prekážkami pri rôznych svetelných pomeroch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
Slovak: Po jednom roku liečby sa skóre u pacientov liečených liekom Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, pričom pacienti, ktorí nedostali liek Luxturna, si polepšili o 0,2 bodu, čo znamená, že pacienti liečení liekom Luxturna vedeli lepšie a rýchlejšie prejsť trasu.
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Preukázalo sa, že liek Luxturna zlepšuje zrak pacienta a jeho schopnosť pohybu medzi prekážkami, najmä pri tlmenom svetle, a preto sa očakáva, že zlepší kvalitu života.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
Slovak: Injekcia do druhého oka sa má podať najskôr po 6 dňoch od podania do prvého oka.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia drugiego oka powinno upłynąć co najmniej sześć dni od zakończenia pierwszego.
Slovak: Tým sa zlepší funkcia sietnice a spomalí sa progresia ochorenia.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luxturna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hyperémia spojovky (zvýšený prívod krvi do oka vedúci k začervenaniu), katarakta (zakalenie šošovky) a zvýšený vnútroočný tlak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
Polish: Lek Luxturna zawiera substancję czynną woretygenu neparwowek i jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym produktem terapii genowej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Luxturna na trh, pripraví vzdelávací program a vypracuje vzdelávací materiál pre lekárov a lekárnikov o tom, ako používať tento liek a ako s ním zaobchádzať, aby sa zabezpečilo správne používanie tohto lieku a aby sa znížilo riziko spojené s liekom a jeho podávaním.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Slovak: Aké prínosy lieku Luxturna boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Luxturna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Luxturna a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
Polish: Jak działa lek Luxturna
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
Slovak: Luxturna sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Slovak: N Priemer (SE)
Polish: N Średnia (SE)
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
Polish: Patrz także punkt 3.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Slovak: Následne 5 dní
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik)
Slovak: Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Slovak: 30 jún 2030
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Slovak: • zvýšený tlak v oku
Polish: • Zwiększone ciśnienie w oku
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní injekcie boli v priebehu klinického programu hlásené u troch pacientov.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą podania produktu zgłoszono u trzech pacjentów w czasie trwania programu klinicznego.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Slovak: vg voretigén neparvoveku do každého oka.
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Slovak: Náhodná expozícia
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.