FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw insulinepen werkt niet correct.
Greek: • Η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας δεν λειτουργεί κατάλληλα.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν καταναλώνετε οινόπνευμα.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Toujeo DoubleStar (bijvoorbeeld naalden van BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford) die 8 mm lang of korter zijn.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo DoubleStar (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford) που έχουν μήκος 8mm ή μικρότερες.
Dutch: Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt.
Greek: Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
Dutch: Uw concentratievermogen kan verminderd zijn.
Greek: Ενδέχεται να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας.
Dutch: U bent dan waarschijnlijk niet in staat het dosisvenster van de pen te lezen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν θα μπορείτε να διαβάσετε το παράθυρο της δόσης στη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline naar Toujeo moet de dosisverlaging van basale en bolusinsuline op individuele basis worden overwogen, om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από βασική ινσουλίνη σε Toujeo, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ατομικό επίπεδο η μείωση της δόσης της βασικής και της γευματικής ινσουλίνης έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maag-darmkanaal wordt verteerd tot aminozuren.
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος από την ινσουλίνη glargine που προσλαμβάνεται, επειδή η ινσουλίνη glargine ως πεπτίδιο διασπάται σε αμινοξέα στο γαστρεντερικό σωλήνα του ανθρώπου.
Dutch: • uw voorraden insuline, naalden en andere benodigdheden,
Greek: • Τον τρόπο προμήθειας ινσουλίνης, βελονών και άλλων αντικειμένων.
Dutch: Toujeo dosering eenmaal daags vertoonde een vergelijkbare vermindering in Hba1c en FPG vanaf de baseline tot week 26 in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Greek: Η χορήγηση του Toujeo μία φορά ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση στην HbA1c και στην FPG από την επίσκεψη έναρξης μέχρι την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/mL.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και μία σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Dutch: Dit verandert de manier waarop het werkt en kan ervoor zorgen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt.
Greek: Αυτό θα αλλάξει τον τρόπο δράσης τους και ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Greek: Η σοβαρή μείωση των επιπέδων του σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor jongeren en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έχουν αναλυθεί από δεδομένα για έφηβους και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Dutch: C. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls.
Greek: Γ Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Dutch: Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης για την ινσουλίνη glargine.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u een hypoglykemie heeft?
Greek: Τι πρέπει να κάνουν άλλα άτομα εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία
Dutch: Blinden en slechtzienden moeten geadviseerd worden om hulp te vragen van een ander persoon, die goede ogen heeft en getraind is in het gebruik van de insulinepen.
Greek: Στους ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να λάβουν βοήθεια από άλλο άτομο, το οποίο να έχει καλή όραση και να είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης.
Dutch: Houd altijd de dop op de pen wanneer u deze niet gebruikt ter bescherming tegen licht.
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Op baseline hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de groep met insuline glargine 100 eenheden/ml, en 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van followup.
Greek: Κατά την αρχική μέτρηση, οι συμμετέχοντες είχαν διάμεση τιμή HbA1c 6,4% και οι διάμεσες τιμές της HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής κυμαίνονταν από 5,9 έως 6,4% στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 6,2% έως 6,6% στην ομάδα που έλαβε την καθιερωμένη φροντίδα καθ' όλη τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Greek: Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως αποτέλεσμα οπτικής διαταραχής.
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht of in de levensstijl van de patiënt, wanneer het tijdschema van de insulinedosis verandert of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, σε περίπτωση μεταβολής του σωματικού βάρους ή του τρόπου ζωής του ασθενούς, εάν υπάρξει αλλαγή στο χρόνο χορήγησης της δόσης της ινσουλίνης ή σε περίπτωση εμφάνισης άλλων καταστάσεων που αυξάνουν την ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Ernstiger episodes met coma, convulsies of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculair/subcutaan glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Greek: Τα πιο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογική διαταραχή ενδέχεται να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή ενδοφλέβια χορήγηση συμπυκνωμένης γλυκόζης.
Dutch: Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Greek: Μία έντονη μεταβολή του γλυκαιμικού ελέγχου ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή διαταραχή της όρασης, λόγω της προσωρινής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη του φακού.
Dutch: Hoewel Toujeo dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 100 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen.
Greek: Αν και το Toujeo περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως η ινσουλίνη glargine 100 U/ml, αυτά τα φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα.
Dutch: • Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.
Dutch: Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt proteolyse en bevordert eiwitsynthese.
Greek: Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στα λιποκύτταρα, αναστέλλει την πρωτεόλυση και ενισχύει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Dutch: Een grote verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen verstoren.
Greek: • Οφθαλμικές αντιδράσεις: Μία μεγάλη αλλαγή στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας (βελτίωση ή επιδείνωση) μπορεί να διαταράξει την όρασή σας.
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpinegebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen bètablokkers het moeilijker maken om de waarschuwingssymptomen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen.
Greek: Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Dutch: • Antibiotica van het sulfonamidetype.
Greek: • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Dutch: Behandeling met insuline kan het lichaam ertoe aanzetten om antistoffen tegen insuline aan te maken (stoffen die tegen insuline werken).
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σώμα σας να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν ενάντια στην ινσουλίνη).
Dutch: • Gebruik de pen niet wanneer de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
Dutch: Wissel van injectieplaats bij elke injectie om deze huidveranderingen te helpen voorkomen.
Greek: Αλλάζετε τη θέση ένεσης σε κάθε ένεση προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek met Toujeo (zie rubriek 5.1) en gedurende klinische ervaring met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν με Toujeo (βλ. παράγραφο 5.1) και κατά τη διάρκεια της κλινικής εμπειρίας με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Dutch: Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες τον M1 και τον M2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • Sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en terbutaline - gebruikt bij astma.
Greek: • Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη - για το άσθμα.
Dutch: - Wanneer wordt overgegaan van tweemaal daags basale insulines naar eenmaal daags Toujeo, is de aanbevolen startdosis Toujeo 80% van de totale dagelijkse dosis basale insuline die wordt gestopt.
Greek: - Για τη μετάβαση από τις δις ημερησίως χορηγούμενες βασικές ινσουλίνες σε εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενο Toujeo, η συνιστώμενη αρχική δόση του Toujeo είναι το 80% της συνολικής ημερήσιας δόσης της βασικής ινσουλίνης της οποίας διακόπτεται η χορήγηση.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Greek: Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien, dat in elke lidstaat waar Toujeo 300 eenheden/ml in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Toujeo 300 eenheden/ml zullen voorschrijven of afleveren, en alle patiënten of hun verzorgers die naar verwachting Toujeo 300 eenheden/ml zullen gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal gericht op het risico op medicatiefouten (omzettingen tussen 100 eenheden/ml en 300 eenheden/ml zonder dosisaanpassing).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Toujeo 300 μονάδες/ml κυκλοφορεί, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να διανείμουν το Toujeo 300 μονάδες/ml, καθώς και σε όλους τους ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Toujeo 300 μονάδες/ml, ώστε να επιληφθούν του(των) κινδύνου(ων) Λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (κατά τη μετάβαση μεταξύ 100 μονάδων/ml και 300 μονάδων/ml χωρίς προσαρμογή της δόσης).
Dutch: • u ouder dan 65 jaar bent.
Greek: • Είστε ηλικιωμένος/η.
Dutch: Als u dit wel doet, kan dit leiden tot zeer hoge bloedglucosespiegels en een toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).
Dutch: Hergebruik van naalden vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.6).
Dutch: Voordat u Toujeo injecteert
Greek: Πριν από την χορήγηση του Toujeo
Dutch: Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine) ή στα έκδοχα, ενδέχεται, για παράδειγμα, να συσχετίζονται με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: • u pas begonnen bent met insulinebehandeling of op een andere insuline bent overgestapt - een hypoglykemie, als deze zich voordoet, zal eerder 's morgens optreden.
Greek: • Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε άλλη ινσουλίνηεάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
Dutch: De geleverde dosis is de dosis die wordt getoond in het dosisvenster.
Greek: Η δόση που αποδίδεται είναι αυτή που φαίνεται στο παράθυρο της δόσης.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης.
Dutch: Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία;
Dutch: Wanneer u nier- of leverproblemen heeft, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Dutch: Het omzetten van een patiënt van een ander type of merk insuline op Toujeo, en vice versa, dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.
Greek: Η μετάβαση ενός ασθενούς μεταξύ άλλου τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης και του Toujeo πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Toujeo ook samen met andere bloedglucoseverlagende medicatie gegeven worden.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Toujeo μπορεί επίσης να συγχορηγηθεί μαζί με άλλα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Toujeo DoubleStar voorgevulde pen wordt aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben (zie rubriek 6.6)
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar συνιστάται για ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως (βλέπε παράγραφο 6.6).
Dutch: In een klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ινσουλίνη glargine και η ανθρώπινη ινσουλίνη καταδείχθηκαν ισοδύναμες όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
Dutch: STAP 5: Injecteer uw dosis
Greek: ΒΗΜΑ 5: Χορηγήστε τη δόση σας
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus te behandelen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Dutch: • Lees alle instructies in deze gebruiksaanwijzing, voordat u de pen gaat gebruiken.
Greek: • Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
Dutch: • Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten met een geneesmiddel dat insuline glargine 100 eenheden/ml bevat) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml) δεν υποδεικνύουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ινσουλίνης glargine κατά την εγκυμοσύνη καθώς και καμία ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα.
Dutch: Figuur 1: Werkingsprofiel bij steady-state bij patiënten met diabetes type 1 in een 36 uur durende euglykemische clampstudie
Greek: Εικόνα 1: Προφίλ δράσης σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 σε μία μελέτη ευγλυκαιμικής καθήλωσης διάρκειας 36 ωρών
Dutch: • Huidveranderingen op de injectieplaats:
Greek: • Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij deze leeftijdsgroep.
Greek: Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι δεν υπάρχει εμπειρία με το Toujeo σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Na 3 tot 4 dagen van dagelijkse toediening van Toujeo wordt een steady-stateniveau binnen de therapeutische breedte bereikt.
Greek: Επίπεδο σταθερής κατάστασης εντός του θεραπευτικού εύρους επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες ημερήσιας χορήγησης του Toujeo.
Dutch: 30 eenheden geselecteerd
Greek: Έχουν επιλεχθεί 30 μονάδες
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee coprimaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze samengestelde uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης φροντίδας ως προς τις δύο συνπρωτεύουσες εκβάσεις· για το οποιοδήποτε σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει αυτές τις εκβάσεις· για τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας· ή τη σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Dutch: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Greek: - στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά, - στους οποίους η υπογλυκαιμία αναπτύσσεται βαθμιαία, - οι οποίοι είναι ηλικιωμένοι, - οι οποίοι μεταβαίνουν από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, - οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια, - με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, - που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα, - που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen dienen patiënten geïnstrueerd te worden om nooit een injectiespuit te gebruiken om Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) uit de Toujeo Solostar voorgevulde pen of de Toujeo Doublestar voorgevulde pen op te zuigen (zie rubrieken 4.9 en
Greek: Για την αποφυγή λαθών στη δοσολογία καθώς και πιθανή υπερδοσολογία θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην χρησιμοποιούν ποτέ κάποια σύριγγα για να αφαιρέσουν Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 units/ml) από την προγεμισμνένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar ή από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar (βλ. παράγραφο 4.9 και 6.6).
Dutch: Insulinereceptorbinding: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
Greek: Δέσμευση με τους υποδοχείς της ινσουλίνης: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η συγγένεια της ινσουλίνης glargine και των Μ1 και Μ2 μεταβολιτών της για τον ανθρώπινο υποδοχέα της ινσουλίνης είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Dutch: U moet de signalen van een daling van uw bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt.
Greek: Θα πρέπει να μάθετε να αναγνωρίζετε τα σημεία που υποδηλώνουν μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας - ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε και να σταματήσετε την επιδείνωση.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Dutch: Omzetting van Toujeo naar andere basale insulines
Greek: Μετάβαση από το Toujeo σε άλλες βασικές ινσουλίνες
Dutch: • Laat uw pen niet vallen en sla er niet mee tegen harde oppervlakken.
Greek: • Μην ρίχνετε ή χτυπάτε τη συσκευή σας τύπου πένας πάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Dutch: afgestemd op het niveau van de lidstaat.
Greek: Λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
Dutch: Houdbaarheid na het eerste gebruik van de pen
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat het dosisvenster van Toujeo SoloStar of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen het aantal eenheden Toujeo toont dat wordt geïnjecteerd.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή Toujeo DoubleStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που πρέπει να ενεθούν.
Dutch: Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
Greek: Η πενταμιδίνη ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία ενδέχεται μερικές φορές να ακολουθηθεί από υπεργλυκαιμία.
Dutch: • Lees de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
Greek: Κωδικός ATC: A10A E04.
Dutch: De verlengde werkingsduur van Toujeo is afhankelijk van injectie in subcutaan weefsel.
Greek: Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Toujeo εξαρτάται από την ένεσή του στον υποδόριο ιστό.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen de volgende belangrijke elementen bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Dutch: Lipodystrofie en huidamyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Greek: Λιποδυστροφία και δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης.
Dutch: Naam insuline
Greek: Insulin name
Dutch: D. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
Greek: Δ Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας κι απορρίψτε το.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 6 weken beneden 30°C bewaard worden en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη περίοδο 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.