FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt Humira 40 mg hver uge i periode B.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af Humira vikulega í hluta B.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Humira, hvis du har brug for en anden dosis.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum styrkleika af Humira ef þú þarft annan skammt.
Danish: Placebo N=398 N (%)
Icelandic: Lyfleysa N=398 n (%)
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7%.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3%, 23,7% og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Danish: Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Humira verði notað með metotrexati eða eitt sér.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Humira overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Humira áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira 40 mg blev givet hver uge.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem Humira 40 mg var gefið vikulega.
Danish: • Humira-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Icelandic: ALDREI má nota Humira sprautu aftur.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Humira resultere i lupus-lignende syndrom.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Humira leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne patienter, som tager Humira eller andre TNF-hæmmere.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til Humira monoterapi eller Humira/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med Humira.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá Humira eitt og sér eða Humira/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með Humira.
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik Humira, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu Humira og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Icelandic: • . Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Danish: Bliv ved med at trykke nedad for at forhindre den fyldte pen i at bevæge sig væk fra huden under injektionen.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta til að koma í veg fyrir að áfyllti lyfjapenninn færist frá húðinni á meðan inndælingu stendur.
Danish: 2) Forberedelse af Humira-dosis til injektion
Icelandic: 2) Undirbúningur Humira skammts fyrir inndælingu
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos Humira-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Danish: • Tag emballagen af kanylen men fjern IKKE den klare kanylehætte.
Icelandic: Takið nálarpakkninguna af en EKKI fjarlægja gegnsæju nálarhettuna.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Humira 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Danish: • nyreproblemer
Icelandic: • nýrnavandamál
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil flytte sig ned over kanylen og låses på plads lige over kanylespidsen.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið færist niður yfir nálina og festist fyrir ofan nálaroddinn.
Danish: Dit barns læge eller dennes assistent vil instruere dig i hvordan du skal injicere dit barn og hvor meget du skal give.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og magnið sem barnið á að fá.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med Humira var i overenstemmelse med Humiras kendte sikkerhedsprofil.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með Humira var í samræmi við þekkt öryggi fyrir Humira.
Danish: Humira indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Humira er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Danish: Beskyttelseshætten, alkoholservietten, vatkugle eller gazeserviet, blisterpakning og pakning kan smides ud med husholdningsaffald.
Icelandic: Nálarhlífinni, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.
Danish: En større del af patienterne på Humira havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur
Icelandic: á Humira blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Danish: Hold på beholderen med den fyldte pen, og tryk let ned mod injektionsstedet (hold den på plads uden at bevæge den).
Icelandic: Haldið um bol áfyllta lyfjapennans, þrýstið örlítið niður á stungustaðinn (haldið á réttum stað án þess að hreyfa).
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået Humira i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (Humira 40 mg hver uge, Humira 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu Humira í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (Humira 40 mg vikulega, Humira 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Humira alene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira einu og sér.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie VI og VII var smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion målt på en 0-10 cm VAS (visual analog skala).
Icelandic: RA rannsókna VI and VII var verkur á stungustað strax eftir inndælingu mælt samkvæmt 0-10 cm á sjónrænum kvarða.
Danish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Icelandic: Sprautuna eða lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik Humira, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu Humira og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene som sædvanligvis først ses i barndommen.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er bólgusjúkdómur í liðum sem kemur yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Danish: Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd mellem fingergrebet og beskyttelseshætten.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni milli fingragrips og nálarhlífar.
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis barnet stopper med at tage Humira.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef barnið hættir að nota Humira.
Danish: • Når du er sikker på at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, kan pakningen tages af hætteglasadapteren.
Icelandic: Þegar tryggt er að millistykkið er tengt við hettuglasið er pakkningin tekin af því
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Humira indeholder
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Humira inniheldur
Danish: Dit barn kan først få anden medicin.
Icelandic: Barnið þitt fær hugsanlega fyrst önnur lyf.
Danish: AbbVie Oy
Icelandic: AbbVie SIA
Danish: TRIN 5
Icelandic: SKREF 5
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Humira?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Humira er gefið með inndælingu undir húð?
Danish: Hvis væsken i sprøjten har et volumen der er mindre, må du IKKE bruge spøjten, men skal kontakte lægen.
Icelandic: Ef það sem eftir er, er minna en ávísaður skammtur á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.
Danish: TRIN 1
Icelandic: SKREF 1
Danish: Uge 56
Icelandic: 56 vikur.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfri".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Patienterne fik Humira 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu Humira 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Humira.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Humira.
Danish: Hold den fyldte pens grå hoveddel med den ene hånd.
Icelandic: Haldið gráa hluta áfyllta lyfjapennans með annarri hendi.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Danish: Patienterne i reumatoid artrit-studierne I, II og III blev testet på flere tidspunkter for anti-adalimumab antistoffer i løbet af 6 til 12 måneder.
Icelandic: I, II og III var prófað fyrir mótefnum gegn adalimumabi á mörgum tímapunktum á 6-12 mánaða tímabilinu.
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen - det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten
Icelandic: Tekið getur frá 2 til 5 sekúndum að tæma sprautuna.
Danish: MTXa N=37
Icelandic: Metotrexat N=37
Danish: Primær analyse (ITT) Placebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Icelandic: Lyfleysa 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden i en vinkel på 45°.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið inn í húðina með u.þ.b. 45 gráðu halla.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med Humira i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
Danish: Den anden fik 20 mg Humira hver uge i 52 uger.
Icelandic: 20 mg af Humira á viku í 52 vikur.
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Danish: Ud af de 364 resterende patienter opnåede 269 egnede patienter (74 %)78 uger med åben adalimumab-behandling.
Icelandic: Af þeim 364 sem eftir voru, náðu 269 matshæfir sjúklingar (74%) 78 vikum af opinni adalimumab meðferð.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Humira.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Humira.
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med Humira 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Danish: Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende;
Icelandic: Humira áfyllt sprauta fæst í pakkningu sem inniheldur
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kviðnum.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Humira kan også anvendes alene.
Icelandic: Humira má einnig gefa eitt og sér.
Danish: Behandling med Humira kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Icelandic: Hefja má meðferð með Humira í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Humira skal omgående afbrydes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Humira skal samstundis stöðvuð.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Icelandic: 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: Humira har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Danish: Du kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen.
Icelandic: Þú sérð gulan bendil færast inn í gluggann meðan á inndælingunni stendur.
Danish: Hold den hvide stempelstang og vend hætteglas og sprøjten på hovedet.
Icelandic: Haldið hvíta enda stimpilsins inni og snúið hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af Humira efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með Humira eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Danish: Humira 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Icelandic: Humira 0,8mg/kg aðra hverja viku N=38
Danish: TRIN 2 Sprøjte
Icelandic: SKREF 2 Sprauta
Danish: MTX N=110 n (%)
Icelandic: Metotrexat N=110 n (%)
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Humira-injektionsvæsken inden i sprøjten.
Icelandic: Á báðum hliðum lyfjapennans er gluggi þar sem hægt er að sjá Humira lausnina inni í sprautunni.
Danish: Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Icelandic: Humira áfyllt sprauta úr gleri sem inniheldur lausn af adalimumabi.
Danish: • Tjek den foreskrevne dosis igen.
Icelandic: Athugið aftur ávísað magn.
Danish: • Forbered sprøjten ved at åbne pakningen halvt fra enden nærmest den hvide stempelstang.
Icelandic: Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvíta enda stimpilsins.
Danish: Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Icelandic: Notkun Humira 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til Humira 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá Humira 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
Danish: Brug ikke Humira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Humira áfyllta sprautu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med Humira, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Humira, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som dit barn har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos Humira-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Danish: Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 10 sekunder.
Icelandic: Þrýstu á vínrauða hnappinn og teldu rólega í 10 sekúndur.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster dækker kanylens spids.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið hylur nú nálaroddinn.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 2 til 4 år eller over 4 år og som vejede <15 kg, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 7 % (1/15) af patienterne, og denne ene patient fik samtidig methotrexat.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt á aldrinum 2 til < 4 ára eða 4 ára og eldri og eru <15 kg að þyngd, sáust mótefni gegn adalimumabi hjá 7% sjúklinga (1/15) og þessi eini sjúklingur fékk metotrexat samhliða.
Danish: • Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Icelandic: ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4%) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Danish: • Træk beklædningen så langt tilbage at det hvide stempel kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.
Danish: Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før du er klar til at injicere.
Icelandic: Ekki þrýsta á vínrauða hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Icelandic: 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk Humira hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).