FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O cantitate mică de entacaponă, izomerul-(E), este transformată în izomerul-(Z).
Icelandic: Lítið eitt af entacaponi, (E)-ísómerinn, breytist í (Z)-ísómer þess.
Romanian: Adesea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesară reducerea dozelor de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni de la începerea tratamentului cu entacaponă, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Entacapona scade transformarea metabolică a levodopei în 3-O-metildopa (3-OMD), prin inhibarea enzimei COMT.
Icelandic: Entacapon minnkar umbrot levodopa í 3-O-methyldopa (3-OMD) með því að hamla COMT ensíminu.
Romanian: Urina poate fi colorată în roşu-brun de către entacaponă, dar acesta este un fenomen inofensiv.
Icelandic: Entacapon getur litað þvag rauðbrúnt en þetta er skaðlaust fyrirbæri.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu entacaponă.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti ef þær eru í meðferð með entacaponi.
Romanian: Cea mai mare parte (95%) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
Icelandic: Meginhluti (95%) lyfsins sem skilst út í þvagi er samtengdur glúkúronsýru.
Romanian: În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfitruflanir í lok skammts (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Romanian: • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (tensiune arterială scăzută) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Romanian: Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Romanian: Scădere în greutate * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct. 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Romanian: Modificarea procentuală a valorii iniţiale pentru perioada OFF a fost de -24% la grupul cu entacaponă şi 0% la grupul cu placebo, în studiul I. Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost18%, şi -5%.
Icelandic: Breytingar á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Romanian: Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a obţine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene.
Icelandic: Ef meðferð með entacaponi er hætt er nauðsynlegt að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levodopa, til að ná viðunandi stjórn á einkennum Parkinsonsveikinnar.
Romanian: Comprimatele Comtan conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson.
Icelandic: Comtan töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Romanian: În plasma umană, în intervalul concentraţiilor terapeutice, fracţia nelegată este de aproximativ 2,0%.
Icelandic: Í plasma manna er hlutfall óbundins lyfs um það bil 2,0% á þéttnibili meðferðar.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la persoanele vârstnice.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að breyta skömmtum entacapons hjá öldruðum.
Romanian: - Feocromocitom.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Romanian: Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtan.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.
Romanian: De aceea, pacienţii care utilizează medicamentele standard levodopa/benserazidă pot necesita o reducere mai importantă a dozei de levodopa, când se începe asocierea cu entacaponă.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota hefðbundin levodopa/benserazid lyf gæti því verið nauðsynlegt að minnka skammt levodopa meira þegar meðferð með entacaponi hefst.
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
Icelandic: Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la persoanele vârstnice.
Icelandic: Lyfjahvörf entacapons eru áþekk hjá fullorðnum, jafnt ungu fólki sem og öldruðum.
Romanian: Clearance-ul total al entacaponei este de aproximativ 800 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun entacapons er um 800 ml/mín.
Romanian: După absorbţia de la nivelul tractului gastro-intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri.
Icelandic: Eftir frásog úr meltingarvegi dreifist entacapon hratt til útlægra vefja og dreifingarrúmmál þess er 20 lítrar við jafnvægi (VdSS).
Romanian: • mişcările necontrolabile;
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Comtan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Comtan og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Romanian: • scăderea apetitului, scădere în greutate;
Icelandic: • minnkuð matarlyst, þyngdartap
Romanian: Nu utilizaţi Comtan
Icelandic: Ekki má nota Comtan
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier este crescută.
Icelandic: Magn levodopa sem berst til heilans eykst.
Romanian: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Icelandic: Orion Pharma d.o.o.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Comtan
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan
Romanian: S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.
Icelandic: Samsvarandi minnkun varð á „OFF" tíma.
Romanian: Insuficienţă hepatică Vezi pct. 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3.
Romanian: Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este Swarfarina.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Romanian: • urticarie.
Icelandic: • kviðverkir.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu entacaponă au fost simptomele gastro-intestinale (de exemplu diaree 2,5%) şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse dopaminergice determinate de levedopa (de exemplu diskinezie 1,7%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa algengustu aukaverkanirnar, sem leiddu til þess að sjúklingar hafa hætt notkun entacapons, verið einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, 2,5%) og aukaverkanir af völdum aukinnar dopaminvirkni í tengslum við levodopa (t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), 1,7%).
Romanian: Cum se păstrează Comtan
Icelandic: Hvernig geyma á Comtan
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtan şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að gefa Comtan og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Romanian: La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
Romanian: Comtan se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă).
Icelandic: Comtan er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Romanian: În general, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se realizează în aproximativ o oră de la ingestia unui comprimat de 200 mg entacaponă.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) í plasma næst yfirleitt u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku 200 mg entacapon töflu.
Romanian: Experienţa privind administrarea Comtan la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu somnolenţă şi episoade de somn brusc apărute la pacienţii cu boala Parkinson şi, de aceea, se recomandă prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor (vezi de asemenea pct. 4.7).
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd syfju og skyndilegum svefni hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og skal því gæta varúðar við akstur og notkun véla (sjá einnig kafla 4.7).
Romanian: • dacă prezentaţi diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii dumneavoastră pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate;
Icelandic: ef þú færð niðurgang því að þá er mælt með því að fylgst sé með þyngd þinni til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi
Romanian: Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine zahăr 1,82 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,82 mg súkrósa.
Romanian: Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării COMT.
Icelandic: Í rauðum blóðkornum er COMT hömlun í mjög góðu samræmi við þéttni entacapons í plasma, sem gefur greinilega vísbendingu um afturkræfa COMT hömlun.
Romanian: Comtan conţine zahăr
Icelandic: Comtan inniheldur súkrósa
Romanian: Comtan nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.
Icelandic: Comtan slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Romanian: Doza recomandată de Comtan este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Comtan er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
Romanian: Diareea persistentă sau de lungă durată, care apare în timpul administrării entacaponei, poate fi un semn de colită.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
Romanian: Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
Icelandic: Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar levodopa/benserazids eða levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi hjá með þessum samsetningum.
Romanian: Entacapona se administrează întotdeauna ca adjuvant al tratamentului cu levodopa.
Icelandic: Entacapon er alltaf notað sem viðbót við meðferð með levodopa.
Romanian: Cum să utilizaţi Comtan
Icelandic: Hvernig nota á Comtan
Romanian: Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B), ceea ce duce la o concentraţie plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbţie cât şi de eliminare (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons bæði í frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar stafa oft af auknum áhrifum levodopa-meðferðarinnar og algengast er að þær komi fram í upphafi meðferðar.
Romanian: De aceea, entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină (vezi de asemenea pct. 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
Romanian: • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);
Icelandic: ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse cum sunt diskinezia, greaţa şi durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi) decât la dozele mai mici de entacaponă.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar, t.d. hreyfingatregða (dyskinesisa), ógleði og kviðverkur, kunna að vera algengari þegar notaðir eru stórir skammtar af entacaponi (1.400 til 2.000 mg á sólarhring) fremur en þegar notaðir eru minni skammtar.
Romanian: Comtan în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Samtímis notkun Comtan og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă cu 5-10% mai mult decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
Icelandic: Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid lyfjum 5-10% meira en úr hefðbundnum levodopa/carbidopa lyfjum.
Romanian: Conţine zahăr.
Icelandic: Inniheldur súkrósa.
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtan);
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtan)
Romanian: Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf entacapons og ekki þarf að breyta skömmtum.
Romanian: În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum verður einungis sumra þessara einkenna og/eða afleiðinga vart.
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă, cu puţin mai mult (5-10%) decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
Icelandic: Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid lyfjum lítið eitt (5-10%) meira en úr hefðbundnum levodopa/carbidopa lyfjum.
Romanian: De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu, arfgengu sjúkdómana frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa og súkrósa-ísómaltasaþurrð, ættu ekki að nota þetta lyf.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni er mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu.
Romanian: Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar milliverkanarannsóknir með diazepami og bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Romanian: Entacapona inhibă enzima COMT, mai ales în ţesuturile periferice.
Icelandic: Entacapon hamlar COMT ensími aðallega í útlægum vefjum.
Romanian: Comprimatele de Comtan conţin un zahar numit zahăr.
Icelandic: Comtan töflur innhalda sykur sem kallast súkrósi.
Romanian: din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de 30 minute.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu cazuri izolate de somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn brusc apărute.
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd einstökum tilvikum um mikla syfju að degi til og skyndilegan svefn.
Romanian: Comtan ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson.
Icelandic: Comtan hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
Romanian: Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/inhibitor al dopadecarboxilazei.
Icelandic: Ein 200 mg tafla er tekin inn með hverjum skammti af levodopa/dopadecarboxylasahemli.
Romanian: Tabelul 1* Reacţii adverse
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir*
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu entacaponă în asociere cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn brusc apărute, trebuie atenţionaţi să evite conducerea vehiculelor sau angajarea în activităţi în care vigilenţa scăzută îi poate expune pe ei sau alte persoane la riscuri de vătămare gravă sau moarte (de exemplu folosirea utilajelor), până la remiterea episoadelor recurente (vezi de asemenea pct. 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota entacapon samtímis levodopa og verða fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4).
Romanian: • simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept).
Icelandic: • einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente care conţin gruparea catecol şi poate creşte efectul acestora.
Icelandic: Vegna verkunarmáta entacapons getur það truflað umbrot lyfja með catechol-hóp og aukið verkun þeirra.
Romanian: Întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului la femeile gravide, entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Icelandic: Vegna þess að engin reynsla er af notkun handa þunguðum konum ætti ekki nota entacapon á meðgöngu.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar:
Romanian: Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Comtan.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Comtan.
Romanian: • antidepresive, inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
Icelandic: Þunglyndislyf svo sem: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Romanian: Colorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor
Icelandic: Mislitun á húð, hári, skeggi og nöglum.
Romanian: La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang er mælt með því að fylgst sé með líkamsþyngd til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi.
Romanian: Tratamentul cu entacaponă trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală cardiacă ischemică.
Icelandic: Entacapon meðferð ætti að gefa með varúð hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta.
Romanian: - Sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Romanian: Conform studiilor in vitro, la concentraţii terapeutice ale medicamentelor, nu se anticipează o deplasare semnificativă.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum, er þess ekki að vænta að marktækur útruðningur (displacement) verði við meðferðarþéttni lyfjanna.
Romanian: Înainte să utilizaţi Comtan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1 de mai jos, au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă, cât şi de la punerea pe piaţă a entacaponei.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, sbr. töflu 1, eru þær sem greint hefur verið frá bæði í klínískum rannsóknum á entacaponi og eftir að entacapon kom á markað.
Romanian: - Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse determinate de entacaponă sunt datorate creşterii activităţii dopaminergice şi majoritatea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir entacapons tengjast aukinni dopaminvirkni og þær koma oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane.
Icelandic: Töflurnar eru í töfluglösum.