FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SINGULAIR come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio:
Czech: Singulair slouží k profylaxi astmatu pro dětské pacienty ve věkovém rozmezí 2 až 5 let , u kterých je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce:
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 ĺet jsou k dispozici 5mg tablety.
Italian: Blister (alu/alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Italian: S = sensibile R = resistente
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Italian: È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Czech: Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
Italian: Tutte queste tossicità, ad eccezione degli effetti sul MPS, sono state monitorate clinicamente.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Italian: Il dosaggio raccomandato è:
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další údaje o tomto léčivém přípravku.
Italian: Prime 2 settimane:
Czech: První 2 týdny:
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento tutte gli indici di tossicità hanno mostrato un recupero da parziale a buono.
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
Italian: Confezione contenente 4 blister strip (ogni strip contiene 6 compresse).
Czech: Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (každý blistr obsahuje 6 tablet).
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
Italian: 188 compresse
Czech: 188 tablet
Italian: Altri medicinali e SIRTURO
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
Italian: Il legame di bedaquilina alle proteine plasmatiche è > 99,9% in tutte le specie testate, incluso l'uomo.
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
Czech: Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Czech: Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
Italian: Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di SIRTURO in donne in gravidanza.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
Czech: Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna.
Italian: Questa bassa esposizione non è stata considerata clinicamente rilevante poiché negli studi clinici non si è osservata alcuna chiara relazione tra l'esposizione a bedaquilina e la risposta.
Czech: Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
Czech: SIRTURO je druhem antibiotika.
Italian: Nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di bedaquilina e del metabolita attivo N-monodesmetile (M2) è di circa 5 mesi (intervallo da 2 a 8 mesi).
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
Italian: Dalla settimana 3 alla settimana 24:
Czech: Od 3. do 24. týdne:
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
Czech: Na základě preklinických studií je většina podané dávky eliminována stolicí.
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Placebo/RB
Czech: Placebo/BR
Italian: Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Italian: Qualora fosse disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica deve fornire al medico i risultati dei test di sensibilità in vitro per gli antimicrobici usati negli ospedali locali sotto forma di rapporti periodici che descrivono il profilo di sensibilità dei patogeni nosocomiali e acquisiti in comunità.
Czech: Pokud je to možné, má klinická mikrobiologická laboratoř poskytovat lékaři výsledky testu citlivosti in vitro pro antimikrobiální léčivé přípravky používané ve veřejných nemocnicích formou pravidelných zpráv, které uvádějí profil citlivosti nozokomiálních a komunitně získaných patogenů.
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
Italian: • infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis • infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
Czech: • infekce způsobené druhem mykobakterií jiným než je Mycobacterium tuberculosis • latentní infekce způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis
Italian: Tabella 1: Stato di conversione della coltura
Czech: Tabulka 1: Stav konverze kultivace
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Czech: Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví:
Italian: Specie comunemente sensibili Mycobacterium tuberculosis
Czech: Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
Italian: Nel gruppo SIRTURO questi aumenti sono avvenuti per la maggior parte durante tutte le 24 settimane di trattamento e sono stati reversibili.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.
Italian: Dalla settimana 3 in poi
Czech: Od 3. týdne
Italian: Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO per il trattamento di: • tubercolosi extra-polmonare (es. sistema nervoso centrale, ossa)
Czech: Nejsou k dispozici klinická data pro přípravek SIRTURO použitý k léčbě: • extrapulmonální tuberkulózy (např. centrálního nervového systému, kostí)
Italian: Dopo il periodo sperimentale di 24 settimane, il regime di base è continuato fino a completare un totale di 18-24 mesi di trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
Czech: Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby užívali SIRTURO přesně dle předpisu a dokončili celou léčebnou kúru.
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Czech: Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6).
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
Italian: Gli altri nove decessi tra i pazienti trattati con SIRTURO si sono verificati dopo il completamento del trattamento con questo farmaco (intervallo 86-911 giorni post-SIRTURO; mediana dei giorni 344).
Czech: Ostatních devět úmrtí u pacientů léčených přípravkem SIRTURO se vyskytlo po ukončení léčby (rozmezí 86-911 dne po ukončení léčby přípravkem SIRTURO; medián 344 dní).
Italian: • Analisi finaleClinical Study Report 4Q 2023
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Czech: • zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné).
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
Czech: Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Czech: Jedno z úmrtí ve skupině SIRTURO (otrava alkoholem) se vyskytla během 24. týdne.
Italian: Non è nota l'importanza della fosfolipidosi nell'uomo.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
Italian: Intolleranza al lattosio e deficienza di lattasi
Czech: Laktosová intolerance a laktázová deficience
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
Italian: SIRTURO è stato somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, e di 200 mg 3 volte/settimana per le successive 22 settimane.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Italian: I risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale si sono resi disponibili per un ulteriore soggetto del gruppo placebo dopo l'analisi ad interim alla settimana 24.
Czech: Výsledky testování citlivosti z centrální laboratoře budou k dispozici s dalším jedním pacientem v placebo skupině v týdnu 24 předběžné analýzy.
Italian: Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Czech: Není známo, zda jsou bedachilin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Italian: • ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea.
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
Italian: Controlli con il medico o farmacista.
Czech: Konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
Czech: Populace mITT N SIRTURO/BR
Italian: Pertanto bedaquilina deve essere assunta con il cibo per migliorare la biodisponibilità orale.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.
Italian: La valutazione di causalità tra le reazioni avverse e SIRTURO non è stata basata solo su questi studi, ma anche sulla revisione dei dati aggregati di sicurezza degli studi di Fase I e Fase IIa.
Czech: Podstata vyhodnocení kauzality mezi nežádoucími účinky a přípravkem SIRTURO se neomezila pouze na tato hodnocení, ale zahrnovala také přehled sdružených údajů o bezpečnosti z fáze I a fáze IIa.
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
Czech: Odstranění nevstřebaného bedachilinu lze podpořit podáním živočišného uhlí.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
Czech: Byly provedeny toxikologické studie na zvířatech při podávání bedachilinu do 3 měsíců u myší, do 6 měsíců u potkanů a do 9 měsíců u psů.
Italian: Negli animali, bedaquilina e il suo metabolita attivo N-monodesmetile (M2) sono ampiamente distribuiti alla maggior parte dei tessuti, tuttavia la captazione cerebrale è bassa.
Czech: U zvířat je bedachilin a jeho aktivní metabolit N-monodesmethyl (M2) extenzivně distribuován do většiny tkání, vychytávání v mozku však bylo nízké.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
Italian: In vitro, bedaquilina non ha inibito significativamente l'attività di nessuno degli enzimi del CYP450 testati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e non induce l'attività di CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19.
Czech: In vitro neinhibuje bedachilin významně aktivitu žádného z testovaných enzymů CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su qeusto medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: • ha avuto un tracciato anormale all'elettrocardiogramma (ECG) o uno scompenso cardiaco;
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
Italian: L'attività battericida intracellulare di bedaquilina nei macrofagi peritoneali primari e in una linea cellulare macrophage-like è risultata essere maggiore della sua attività extracellulare.
Czech: Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto sull'uso di una dose ridotta di bedaquilina in tali circostanze.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
Italian: La misura principale di esito di efficacia è stata il tempo alla conversione della coltura dell'espettorato durante il trattamento con SIRTURO (mediana dei giorni 57, per 205 pazienti con dati sufficienti).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba do konverze kultivace sputa během léčby přípravkem SIRTURO (medián 57 dní pro 205 pacientů s uspokojivými daty).
Italian: Le cause di morte dei restanti pazienti nel gruppo SIRTURO sono state intossicazione da alcol, epatite/cirrosi epatica, shock settico/peritonite, accidente cerebrovascolare ed incidente automobilistico.
Czech: Příčiny úmrtí u zbývajících pacientů léčených přípravkem SIRTURO byly otrava alkoholem, hepatitida/cirhóza jater, septický šok/peritonitida, cévní mozková příhoda a autonehoda.