FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnostni profil ustreza že znanemu profilu za zdravilo Abilify Maintena.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak magħruf dwar Abilify Maintena.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Abilify Maintena aktivni presnovek dehidroaripiprazol v stanju dinamičnega ravnovesja predstavlja približno 29,1-32,5 % AUC aripiprazola v plazmi.
Maltese: Wara diversi dożi mogħtija ta' Abilify Maintena, dehydro aripiprazole, il-metabolit attiv, jirrapreżenta madwar 29.1-32.5 % tal-AUC ta' aripiprazole fil-plażma.
Slovenian: • antikonvulzivi, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin, fenobarbital),
Maltese: • antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Slovenian: Karbamazepin in drugi močni induktorji CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u indutturi oħra ta' CYP3A4
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) ġew irrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Slovenian: V dvojno slepi aktivno nadzorovani fazi 38-tedenskega preskušanja je bilo od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska srednje zmanjšanje vrednosti prolaktina v skupini, ki je prejemala zdravilo Abilify Maintena, (−0,33 ng/ml) v primerjavi s srednjim povišanjem v skupini, ki je prejemala aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovenian: Koncentracija sulfatnih konjugatov hidroksiaripiprazola v človeškem žolču v 39-tedenski študiji ob največjem priporočenem odmerku 30 mg na dan pa je znašala le 6 % koncentracije v žolču pri opicah ter je bila bistveno nižja od meje (6 %) njihove topnosti in vitro.
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Slovenian: Okulogirna kriza: Viri v obdobju trženja so v intervalu podali 20 poročil o okulogirni krizi (11 resnih) in skupaj 244 poročil (92 resnih).
Maltese: Minn sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm 20 rapport ta' kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn matul l-intervall (11 serji) u 244 rapport b'mod kumulattiv
Slovenian: Med dodatnimi znaki so lahko zvišana kreatin-fosfokinaza, mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna odpoved ledvic.
Maltese: Sinjali oħra jistgħu jinkludu livelli ogħla ta' creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi) u insuffiċjenza renali akuta.
Slovenian: ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP 10-30 mg: vrednost p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP IMD 50/25 mg: vrednost p < 0,0001
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Slovenian: Abilify Maintena in 11,7 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Maltese: 11.7 % għall-grupp tal-pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg.
Slovenian: V preskušanjih stabilnih bolnikov s shizofrenijo je bilo zdravilo Abilify Maintena povezano z večjo pogostnostjo ekstrapiramidnih simptomov (EPS) (18,4 %) kot pri zdravljenju s peroralnim aripiprazolom (11,7 %).
Maltese: sintomi EPS (18.4 %) minn trattament b'aripiprazole orali (11.7 %).
Slovenian: • triciklične antidepresive (kot sta klomipramin in amitriptilin) uporabljamo za depresijo,
Maltese: • triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole, il-metabolit attiv, tnaqqset bi 32 % u 47 %, rispettivament.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Peroralni aripiprazol
Maltese: Aripiprazole orali
Slovenian: • zamegljen vid,
Maltese: reazzjoni anafilattika,
Slovenian: Ocenjena stopnja relapsa bolezni do konca 26. tedna je bila 7,12 % pri zdravilu Abilify Maintena, in 7,76 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah, z razliko −0,64 %.
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mg aripiprazole.
Slovenian: Rasa Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko aripiprazola.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in štiri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije, faza stabilizacije z zdravilom Abilify Maintena in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg aripiprazola.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg aripiprazole.
Slovenian: dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Slovenian: Akutno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih Učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri odraslih bolnikih z akutnim relapsom shizofrenije so ugotavljali v kratkotrajnem (12-tedenskem), randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju (n = 339).
Maltese: L-effikaċja ta' Abilify Maintena f'pazjenti adulti li rkadew bi skiżofrenja b'mod akut ġiet stabbilita fi prova każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll, ta' terminu qasir (12-il ġimgħa) (n = 339).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
Maltese: Abilify Maintena hu indikat għal trattament ta' manteniment ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti stabilizzati b'aripiprazole orali.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala 403 randomiziranih bolnikov, pri čemer se je pri 80 bolnikih pojavilo poslabšanje psihotičnih simptomov/znaki bližnjega relapsa.
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja finali kienet tinkludi 403 pazjenti magħżula b'mod każwali u 80 każ ta' taħrix ta' sintomi psikotiċi/rkadar imminenti.
Slovenian: Za nadzorovanje akatizije so bile manj pogosto dane snovi, kot sta propranolol in benzodiazepini (klonazepam in diazepam).
Maltese: Inqas ta' spiss sustanzi bħal propranolol u benzodiazepines (clonazepam u diazepam) ġew amministrati biex jikkontrollaw akatisja.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Slovenian: Abilify Maintena aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v obliki praška (300 mg in 400 mg) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero so bili vključeni odrasli, pri katerih je bila bolezen že stabilizirana med zdravljenjem s peroralnim aripiprazolom, so se simptomi v 26 tednih ponovno pojavili pri 22 od 265 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena, in pri 21 od 266 (7,9 %) bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify Maintena, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Slovenian: Menil je, da bi vsakomesečno dajanje zdravila lahko bolnikom pomagalo, da bi se držali predpisanega zdravljenja.
Maltese: Jista' jkun li d-doża tkun teħtieġ titnaqqas f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra li jnaqqsu t-tkissir tal-aripiprażol fil-ġisem.
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abilify Maintena (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so povečana telesna masa, akatizija (neprestana potreba po gibanju), nespečnost (težave s spanjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Isem inventat
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Slovenian: Redki:
Maltese: Rari:
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Slovenian: - Učinkovina je trinatrijev gadofosveset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Slovenian: Izločanje
Maltese: Eliminazzjoni
Slovenian: Redki (≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovenian: 6 ur.
Maltese: 3 snin.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Slovenian: VIALA 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Slovenian: PSUR
Maltese: PSURs
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Slovenian: Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: 5 vial
Maltese: 5 kunjetti)
Slovenian: Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: 10 vial
Maltese: 10 kunjetti
Slovenian: 10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija Tel: +44 (0) 1252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Slovenian: Okvara ledvic:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Slovenian: Toksičnost pri večkratnem odmerjanju
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Slovenian: Ablavar se lahko odstrani s hemodializo.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Slovenian: Občasni (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Slovenian: Žilne opornice
Maltese: Spażmi muskolari
Slovenian: Kaj vsebuje Ablavar
Maltese: Tużax Ablavar:
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Slovenian: Ablavar je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 - 009
Maltese: EU/1/05/313/004
Slovenian: Način odmerjanja
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: 10 ml raztopine vsebuje 2,27 g, 15 ml raztopine vsebuje 3,41 g in 20 ml raztopine vsebuje 4,54 g gadofosveseta v viali.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni očistek (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Slovenian: Dojenje
Maltese: Dijarea
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Slovenian: Natrij
Maltese: Sodium
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett
Slovenian: Biotransformacija
Maltese: Bijotransformazzjoni
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Slovenian: VIALA 15 in 20 ml
Maltese: 20 ml
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP.
Maltese: Tużax Ablavar wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta wara EXP.
Slovenian: Ookvara jeter
Maltese: Ħalq xott
Slovenian: Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu (4,7 %, interval 1,1 - 9,3 %), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču.
Maltese: Porzjon żgħir tad-doża ta' gadofosveset kien irkuprat fl-ippurgar (4.7%, medda 1.1 - 9.3%), li jindika rwol żgħir tat-tneħħija mill-bila fid-dispożizzjoni ta' gadofosveset.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF< 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Slovenian: Našteti so neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Li ġej huwa elenku ta' effetti kollaterali osservati fil-provi kliniċi
Slovenian: Občasni: izcedek iz nosu boleče grlo občutek tesnobe zmedenost reakcije, podobne alergijam motnje okusa omotica tresenje zmanjšana občutljivost (zlasti kože za dotik) motnje zaznavanja vonja nenadzorovano krčenje mišic motnje vida povečano solzenje motnje prevajanja živčnih impulzov v srcu (prve stopnje) hitro utripanje srca spremembe v elektrokardiogramu (podaljšan QT interval) visok krvni tlak vnetje ven in strdki v venah občutek mraza v perifernih delih telesa oteženo dihanje kašelj bruhanje siljenje na bruhanje driska neprijeten občutek v trebuhu bolečine v trebuhu bolečine v žrelu in grlu prebavne motnje suha usta vetrovi zmanjšana občutljivost ustnic povečano izločanje sline srbenje okoli anusa koprivnica pordela koža izpuščaj povečano znojenje mišični krči mišični spazem bolečine v vratu bolečine v okončinah srbenje spolovil pekoč občutek v spolovilih bolečina bolečine v prsnem košu utrujenost slabo počutje bolečine v dimljah občutek vročine bolečine na mestu injiciranja občutek hladu na mestu injiciranja pordelost kože na mestu injiciranja kri v seču beljakovine v seču sladkor v seču visoke vrednosti sladkorja v krvi nizke vrednosti kalcija v krvi nenormalna količina soli v telesu
Maltese: Infjammazzjoni tal-ġilda Infezzjoni fil-passaġġ tal-pipi Ħolm mhux normali Tara, tħoss jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm Tnaqqis fl-aptit Disturbi tal-vista Sensazzjoni abnormali fl-għajnejn Uġigħ fil-widnejn Taħbit tal-qalb irregolari/disturbi fil-kontrazzjonijiet tal-kompartament tal-qalb (tferfir kardijaku, fibrillazzjoni atrijali) problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (segment ST/ Abnormalitajiet fil-mewġa T) Uġigħ fis-sider Qalb tħabbat bil-mod Palpitazzjonijiet L-arterji jiħxienu minħabba depożiti tal-kolesterol Pressjoni tad-demm baxxa Nifsijiet żgħar Il-wiċċ jintefaħ Tagħraq Ġbid tal-muskoli Sensazzjoni ta' toqol Tħoss li trid tgħaddi l-pipi Uġigħ fil-kliewi Tgħaddi l-awrina ta' spiss Uġigħ fin-naħa t'isfel taż-żaqq Deni
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje gadofosveset
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Ablavar 0.25 mmol/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni Gadofosveset
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Maltese: L-ebda indeboliment funzjonali ma kien osservat, u investigazzjoni tal-kliewi tal-firien permezz ta' mikroskopju tal-elettroni, indikat li l-vakwolazzjoni osservata kienet primarjament fenomenu tal-ħażna.
Slovenian: Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.
Maltese: F'pazjent wieħed li kellu indeboliment moderat tal-fwied u albumina tas-serum li kienet baxxa b'mod anormali, it-tneħħija totali u l-half-life ta' gadofosveset kienu indikattivi ta' tneħħija iktar mgħaġġla meta mqabbla ma' pazjenti b'indeboliment moderat talfwied u b'livelli normali ta' albumina tas-serum.
Slovenian: Pomožna snov To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF < 30 ml/min/1,73m).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi talkuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Maltese: Meta tuża mediċini oħra:
Slovenian: Ablavar trinatrijev gadofosveset
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba TMC Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je bilo raziskano v štirih študijah, v katere je bilo vključenih 693 bolnikov.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.