FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Polish: - Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Romanian: - Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia.
Romanian: Hipo- sau hipercalcemia.
Polish: - Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Romanian: - Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Romanian: Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină sub formă de capecitabină netransformată.
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Polish: Jak przechowywać lek Capecitabine SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Capecitabină SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Inne żródła informacji
Romanian: Alte surse de informaţii
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Polish: Inne działania niepożądane:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt:
Polish: Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9-citocrom P450 de către capecitabină.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Polish: Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Romanian: Comprimatele de Capecitabină SUN se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
Polish: Oksaliplatyna Leukoworyna 5-Fluorouracyl
Romanian: Oxaliplatină Leucovorin 5-Fluorouracil
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial fatală.
Polish: Co zawiera lek Capecitabine SUN - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Romanian: Ce conţine Capecitabină SUN - Substanţa activă este capecitabina.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Capecitabina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności*
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic.
Polish: Kardiotoksyczność.
Romanian: Cardiotoxicitate.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'-DFUR), măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Polish: Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki.
Romanian: Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina un deficit de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Polish: Lek ten zawiera bezwodną laktozę.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Polish: Dawka leku Capecitabine SUN została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Romanian: Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un "+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Polish: 5-Fluorouracyl: iv. bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Romanian: 5-Fluorouracil: injecţie în bolus i.v. imediat după leucovorin
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Romanian: - Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe.
Romanian: Diabet zaharat sau tulburări electrolitice.
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Romanian: Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% şi 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Romanian: Analiza completă include 3097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat, până la remiterea fenomenelor de toxicitate observate.
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan) - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.
Polish: Capecitabine SUN zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.
Romanian: Capecitabină SUN conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Polish: Dawka zmniejszona (75%) 950 mg/m2
Romanian: Doza redusă (75%) 950 mg/m2
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'-DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'-DFUR, 5-FU şi FBAL).
Polish: Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Capecitabine SUN.
Romanian: Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabină SUN.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Romanian: Deficitul de DPD poate duce la creşterea toxicităţii capecitabinei (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii generale ITT
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
Romanian: Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Capecitabină SUN dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia po zastosowaniu tego leku.
Romanian: Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
Polish: Co więcej, jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Romanian: În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji lekowych z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+57%) a S-warfarinei.
Polish: 5-fluorouracyl iv. bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Romanian: 5-fluorouracil bolus/perfuzie i.v., fiecare în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Romanian: Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'-DFUR (ASC creşte cu 35% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%) şi la FBAL (ASC creşte cu 114% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%).
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Polish: Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii (patrz tabela 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/l nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 128 dni (docetaksel w monoterapii).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 186 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI) Współczynnik p
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru capecitabină se bazează pe datele de la peste 3000 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicaţii multiple.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Polish: - Wywiad obciążony ciężkimi i nietypowymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami.
Romanian: - Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Romanian: Vârstnici: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Romanian: ∗ În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Polish: FOLFOX-4 lub FOLFOX-4 + Bewacyzumab
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Romanian: Nu există studii de utilizare a capecitabinei la femeile gravide; totuşi, trebuie presupus că aceasta poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 120 tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 120 comprimate filmate
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 442 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Polish: Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.
Romanian: Tratamentul adjuvant la pacienţii cu neoplasm de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzumab
Romanian: XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Romanian: Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54%, 10%, 62% şi 10%.
Polish: - Okres ciąży i laktacji.
Romanian: - În timpul sarcinii şi alăptării.
Polish: Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki leku powinny być obniżone.
Romanian: În caz de sindrom mână-picior de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC)
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium zawierające po 10 tabletek.
Romanian: Blister din Alu/Alu care conţine 10 comprimate filmate.
Polish: Badania I fazy oceniające wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5'- DFUR.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
Polish: Sorywudyna i pochodne: opisano istotną klinicznie interakcję między sorywudyną i 5-FU wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez sorywudynę.
Romanian: Sorivudină şi analogi: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între sorivudină şi 5-FU, rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către sorivudină.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Polish: Nie podawać leku Capecitabine SUN dzieciom i młodzieży.
Romanian: Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się ≤3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszą się ≤2,5 x GGN.
Romanian: Tratamentul cu capecitabină în monoterapie poate fi reluat când bilirubina scade la ≤ 3,0 x LSVN sau aminotransferazele hepatice scad la ≤ 2,5 x LSVN.
Polish: Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Romanian: Pacienţii care iau Capecitabină SUN trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie.
Polish: Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabina, trebuie să i se explice riscul potenţial pentru făt.
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem należącym do „cytostatyków", hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Romanian: Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni pomiędzy zakończeniem leczenia sorywudyną lub jej pochodnymi, takimi jak brywudyna, a rozpoczęciem leczenia kapecytabiną.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu sorivudină şi analogii săi chimici, cum este brivudina, şi începutul terapiei cu capecitabină.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę).
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (950 mg/m2 de două ori pe zi).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia kapecytabiną, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reiniţiat până când pacientul este rehidratat şi cauzele acceleratoare au fost corectate sau controlate.
Polish: - jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Romanian: - dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Polish: Parametr: Czas przeżycia całkowitego PPP ITT
Romanian: Parametru: Supravieţuirea generală PPP ITT