FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Ristempa?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg eller personen som hjelper meg, Ristempa i ferdigfylt sprøyte?
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Ikkehjerterelaterte brystsmerter
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Ristempy/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av Ristempa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, er mindre vanlig.
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
Norwegian Bokmål: A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s Ristempou (menej časté [≥
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med Ristempa (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Slovak: Nedávajte šedý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet.
Slovak: Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: • ak máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených Ristempou (menej časté) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får Ristempa (mindre vanlige) (se pkt.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) (se pkt.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller har ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulanter, kolonistimulerende faktor.
Slovak: Zadná strana - návod pre Ristempu:
Norwegian Bokmål: Bakside - Ristempa hurtigreferanse:
Slovak: Ristempy sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Ristempa er imidlertid ikke etablert for akutt myelogen leukemi, derfor skal legemiddelet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať stanoveniu diagnózy nárazovej transformácie chronickej myeloidnej leukémie z akútnej myeloidnej leukémie.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, og det kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Ristempy podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Ristempa seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Slovak: Iné lieky a Ristempa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ristempa
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bloddråper fra injeksjonsstedet, kan du klappe med en bomullsdott eller gasbind.
Slovak: Tlačte piest dolu pomalým, rovnomerným tlakom.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte inn med konstant trykk.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig neutropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (se pkt.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastímu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastímu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose med pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene med pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastímu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, pulmonærødem, lungeinfiltrater og pulmonær fibrose er blitt rapportert.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) hvor det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Norwegian Bokmål: B Trekk den grå beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Slovak: Môžete sa zaregistrovať do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Norwegian Bokmål: Du blir kanskje oppfordret til å melde deg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Ristempou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ristempa skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Ristempu natrvalo.
Norwegian Bokmål: Ristempa må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom IIIV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år), så median AUC hos de pediatriske forsøkspersonene ut til å være i likhet med som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ristempa anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide mens de behandles med Ristempa oppfordres til å melde seg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbelt blind studie med pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på insidensen av febril neutropeni evaluert ved administrasjon av et kjemoterapiregime tilknyttet en hyppighet av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m hver 3. uke i 4 sykluser).
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní Ristempy pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Norwegian Bokmål: De bør monitorere relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Slovak: Trombocytopénia1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukocytose1
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Ristempu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere hvis du ikke har fått grundig opplæring av lege eller sykepleier.
Slovak: U pacientov liečených Ristempou sa zaznamenala pri úvodnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med Ristempa.
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Ristempy?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Ristempa injeksjonen?
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastímom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektig rotte som mottok pegfilgrastim subkutant, men pegfilgrastim har vist embryo/føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytehylsen og fjern forsiktig beskyttelseshetten fra kanylen uten å vri.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Norwegian Bokmål: Profil av pegfilgrastim median serumkonsentrasjon og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver gruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku alebo ťažkosti s dýchaním, informujte o tom,
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených oblastí
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødme, hudutslett og hevelser i huden som klør.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Octan sodný* Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke beskyttelseshetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: Neutrophil Count (cells x 10
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall [ANC] (celler x 10
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: En mindre (n = 83) fase II randomisert dobbeltblind studie av pasienter under kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, sammenlignet pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Amgen Europe
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Amgen Europe B.V.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres med eller uten automatisk nålebeskyttelse.
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) hvor vektjusert dose ble brukt (100 μg /kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner Anafylaksi
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení alebo v neblistrovom balení.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én ferdigfylt sprøyte enten i blister- eller uten blisterpakning.
Slovak: Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ristempa og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Ristempy
Norwegian Bokmål: Injisering av Ristempa på egenhånd
Slovak: Ako si podám injekciu?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal injeksjonen gis?
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbelt blinde, pivotale studier hos pasienter med brystkreft i høyrisikostadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av neutropenien og insidensen av febril neutropeni i tilsvarende grad som observert ved daglig administrasjon av filgrastim (median administrasjon på 11 dager).
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: I en randomisert multisenterstudie i fase II (n = 37) med åpen etikett av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE) ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 10
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere median eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril neutropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastímu a filgrastímu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofile granulocytter i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Norwegian Bokmål: Generelt opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Slovak: Vyčistite si kožu pomocou liehového tampónu.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett.
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke den hvis det er partikler i den.
Slovak: Ristempa obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at produktet kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Slovak: 1/100 až < 1/10) sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 10
Slovak: Ristempa 6 mg injekcia Pegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: Ristempa 6 mg injeksjonsvæske Pegfilgrastim s.c.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer, spør legen din eller sykepleier om råd og veiledning.
Slovak: Ristempa obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (0,6 ml).