FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab außerdem Umklassifizierungen in der Woche-48-Primäranalyse, die häufigste war eine Umklassifizierung von virologischem Versagen zu Abbruch aus anderen Gründen als UE.
Swedish: Det förekom även omklassificeringar i primäranalysen i vecka 48 där de vanligaste var omklassificering från virologisk svikt till utsättning av annat skäl än biverkning.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna visar att den sammanlagda exponeringen (AUC) för rilpivirin som en del av en antiretroviral regim var ca 30 % lägre under graviditeten jämfört med postpartum (6-12 veckor).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rilpivirin ist nicht bekannt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rilpivirin är okänd.
German: H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen.
Swedish: H2-antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Odefsey.
German: Arthralgie3
Swedish: artralgi3
German: Im dritten Schwangerschaftsdrittel lagen die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Entbindung.
Swedish: Under den 3:e trimestern av graviditeten var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31% respektive 42 % lägre än postpartum.
German: Bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Odefsey oder seinen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Odefsey eller dess komponenter hos gravida kvinnor.
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil bei jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I denna studie liknade säkerhetsprofilen för ungdomspatienter den för vuxna (se avsnitt 5.1).
German: b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse).
Swedish: b n = 23 ungdomar (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analys).
German: Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidschwarz (E172).
Swedish: Filmdragering: Makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172).
German: In einer klinischen Studie zeigte Rilpivirin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmokokinetik von Digoxin.
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin signifikant farmakokinetiken för digoxin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Odefsey einnehmen, • Wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Odefsey: • om du har leverbesvär eller har haft leversjukdom, inklusive leverinflammation (hepatit).
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Swedish: Enbart K103Nsubstitutionen resulterade inte i minskad mottaglighet för rilpivirin, men kombinationen K103N och L100I resulterade i en 7-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin.
German: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Swedish: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponenter och läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Odefsey nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Odefseybehandlingen utan att först prata med din läkare.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion, die Odefsey absetzen, sollten mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Odefsey ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass über Erschöpfung, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit in Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Odefsey berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienterna ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Odefsey (se avsnitt 4.8).
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
German: e Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 fram till tidsfönstrets slut om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
German: Arzneimittel, die einen Einfluss auf die P-gp- und die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen (siehe Tabelle 1).
Swedish: Läkemedel som påverkar P-gp- och BCRP-aktiviteten kan leda till förändringar av absorptionen av tenofoviralafenamid (se tabell 1).
German: Die NRTI-Kombination, die am häufigsten zusammen mit Rilpivirin angewendet wurde, war FTC/TDF (24 Probanden [66,7 %]).
Swedish: Den mest använda NRTI-kombinationen var FTC/TDF (24 försökspersoner [66,7 %]).
German: • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.
Swedish: • Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Swedish: (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på råtta och kanin visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
German: Viruslast zu Studienbeginn (Kopien/ml)
Swedish: Virusmängd vid studiestart (kopior/ml)
German: Rilpivirin (einer der Wirkstoffe von Odefsey) wurde in Kombination mit einem Hintergrundregime in der Studie TMC114HIV3015 bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Swedish: Rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey), i kombination med en bakgrundsregim, utvärderades i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravida kvinnor under 2:a och 3:e trimestern och postpartum.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Anwendung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Swedish: Efter oral administrering uppnås i allmänhet den maximala plasmakoncentrationen med rilpivirin inom 4 till 5 timmar.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt HIV-RT, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-RT vilket leder till att DNA-kedjan avslutas.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Odefsey eine wirksame Verhütungsmethode an.
Swedish: • Använd effektiva preventivmedel när du tar Odefsey.
German: Odefsey wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Swedish: Odefsey är indicerat för behandling av hiv-1-infektion och ska inte administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
German: Kombinationen von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid waren nicht antagonistisch und zeigten synergistische Effekte bei Tests der antiviralen Aktivität in Zellkulturkombinationen.
Swedish: Kombinationerna av emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid var inte antagonistiska och uppvisade synergieffekter med varandra i analyser av antiviral aktivitet i cellodling.
German: NN: {Nummer} [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast yttre förpackning]
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten < 12 Jahren wird derzeit untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter < 12 år gamla är under utredning.
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein (P-gp) in vitro (die mittlere inhibitorische Konzentration [IC50] beträgt 9,2 µM).
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hämmande koncentration [IC50] är 9,2 µM).
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum).
German: Nukleos(t)idanaloga können sich unterschiedlich stark auf die mitochondriale Funktion auswirken, am stärksten ausgeprägt bei Stavudin, Didanosin und Zidovudin.
Swedish: Nukleosidanaloger/nukleotidanaloger kan påverka den mitokondriella funktionen i varierande grad, mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
German: Emtricitabin hemmte auch Uridin-5'-Diphosphoglucuronyltransferase (UGT) nicht, das für die Glukoronidierung verantwortliche Enzym.
Swedish: Emtricitabin hämmar dessutom inte uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas (UGT), det enzym som ansvarar för glukuronidering.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis Rilpivirin von 25 mg einmal täglich.
Swedish: Doseringsrekommendationen är tillämplig på den rekommenderade dosen med rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder, kön eller etnicitet har identifierats för emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
German: Odefsey enthält Lactose
Swedish: Odefsey innehåller laktos.
German: Der Unterschied in der Rate neuen virologischen Versagens zwischen den Ergebnissen aus Woche 48 und aus Woche 96 zwischen dem Rilpivirin- und dem Efavirenz-Arm war statistisch nicht signifikant.
Swedish: Skillnaden i förekomst av nya fall av virologisk svikt från analysen av vecka 48-96 mellan armarna med rilpivirin och efavirenz var inte statistiskt signifikant.
German: Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner ex vivo i prover tagna under kliniska studier var cirka 80 %.
German: Es gab im Vergleich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Swedish: Det fanns inga nya säkerhetsfynd i jämförelse med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-SulfoxidDiastereomeren (rund 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (rund 4 % der Dosis).
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
German: Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)1, erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)1
Swedish: ökat totalt kolesterol (fastande)1, ökat LDL-kolesterol (fastande)1
German: Nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Rilpivirin wurden etwa 85 % bzw. 6,1 % der Radioaktivität mit Fäzes und Urin ausgeschieden.
Swedish: Efter oral administrering av enkeldos med [14C]-rilpivirin återfinns i medeltal 85 % respektive 6,1 % av radioaktiviteten i faeces och urin.
German: CYP-Enzym-Inhibitoren
Swedish: CYP-enzymhämmare
German: Rilpivirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Rilpivirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Swedish: Diskutera vilka åtgärder som krävs för att undvika att smitta andra personer med din läkare.
German: Bis Woche 48 wurde kein Auftreten einer Resistenz gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
Swedish: Ingen nyuppkommen resistens mot E/C/F/TAF påvisades till och med vecka 48.
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Swedish: Polyvinylalkohol Talk
German: Es ist möglich, dass Langzeitanwender von Odefsey in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können.
Swedish: Det är möjligt att personer som använder Odefsey under lång tid får njurbesvär i framtiden.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
German: Im Urin wurden lediglich Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) festgestellt.
Swedish: Endast spårmängder med oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) detekterades i urin.
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Odefsey krävs för patienter med lätt (Child-Pugh-klass A) eller måttligt (Child-Pugh-klass B) nedsatt leverfunktion.
German: Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känsligheten för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
German: • Depressionen
Swedish: • depression
German: H2-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin) Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff von Odefsey) in Ihrem Blut verringern.
Swedish: H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Odefsey auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Inga humandata om Odefseys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Swedish: Inga nya biverkningar annat än dem som observerats hos vuxna identifierades.
German: Müdigkeit1,3
Swedish: trötthet1,3
German: Der Anteil von Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml lag in Woche 48 (TLOVR) bei 72,2 % (26/36).
Swedish: Andelen patienter med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons, die 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten enthalten.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odefsey eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Odefsey för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Swedish: Ctau (ng/ml)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Odefsey har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Odefsey mit anderen Arzneimitteln, die die P-gp- und die BCRP-Aktivität hemmen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ciclosporin), ist zu erwarten, dass Resorption und Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöht sind.
Swedish: Samtidig administrering av Odefsey med andra läkemedel som hämmar P-gp och BCRP aktivitet (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visat sig avsevärt minska risken för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
German: • Schlafstörungen
Swedish: • sömnrubbningar
German: Zu diesen 12 HIV-1-Isolaten gehörten folgende Mutationen: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Swedish: Bland dessa 12 hiv-1-isolat framkom mutationerna M184V/I (n = 11) och K65R (n = 2) i RT samt T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) och N155H (n = 2) i integras.
German: Die Substitutionen K65R sowie K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Swedish: K65R- och K70E-substitutionen leder till nedsatt mottaglighet för abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin och tenofovir, men behåller känsligheten för zidovudin.
German: Odefsey enthält Lactose-Monohydrat.
Swedish: Odefsey innehåller laktosmonohydrat.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung von Odefsey bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Odefsey krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: Induktion von CYP3A Erwartet:
Swedish: Inducering av CYP3A Förväntad:
German: Zweiundfünfzig Prozent der HIV-1-Isolate mit aufgetretener Resistenz im RilpivirinArm entwickelten zusätzliche NNRTI- und NRTI-Mutationen, meist E138K und M184V.
Swedish: Femtiotvå procent av hiv-1-isolaten med uppkommen resistens i rilpivirinarmen utvecklade samtidiga NNRTI- och NRTI-mutationer, däribland vanligast E138K och M184V.
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche - ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich in Richtung Rumpf fortsetzendes Schwächegefühl Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet.
German: Das Absetzen der Therapie mit Odefsey bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Swedish: Utsättande av behandling med Odefsey hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
Swedish: Eftersom rilpivirin är starkt proteinbundet är det inte sannolikt att dialys resulterar i signifikant avlägsnande av den aktiva substansen.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapieleitlinien verwiesen.
Swedish: Beträffande kontroll av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
German: Odefsey darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Adefovirdipivoxil enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Odefsey ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Swedish: Anledningen är några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av rilpivirin och tenofoviralafenamid hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind berücksichtigt werden, das in utero gegenüber Nukleos(t)idAnaloga exponiert war und schwerwiegende klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist.
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för barn som exponerats in utero för nukleosidanaloger/nukleotidanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd med okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
German: Zu Beginn der Behandlung mit E/C/F/TAF waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Swedish: I början av behandlingen med E/C/F/TAF hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
German: Graue, kapselförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 15 mm x 7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „255".
Swedish: Grå kapselformade, filmdragerade tabletter med måtten 15 mm x 7 mm, präglade med "GSI" på ena sidan av tabletten och med "255" på andra sidan av tabletten.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)
German: Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden Die Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit den Bestandteilen von Odefsey lassen keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei der Kombination von Odefsey mit den folgenden Arzneimitteln erwarten: Buprenorphin, Naloxon und Norbuprenorphin.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier som genomförts med komponenterna i Odefsey förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner när Odefsey kombineras med följande läkemedel: buprenorfin, naloxon och norbuprenorfin.