FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anti-benralizumab-antistoffer var forbundet en øget clearance af benralizumab og øgede eosinofilocyt-niveauer i blodet hos patienter med høje antistof mod lægemidlet i sammenligning med antistof-negative patienter; i sjældne tilfælde vendte blodets eosinofiltal tilbage til samme niveau som før behandlingen.
Slovak: Protilátky na benralizumab sa spájali so zvýšeným klírensom benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilov v krvi u pacientov s vysokými titrami protilátok na liečivo v porovnaní s pacientmi negatívnymi na výskyt protilátok; v zriedkavých prípadoch sa hladiny eozinofilov v krvi vrátili na hodnoty pred liečbou.
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má liečba Fasenrou natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je predná časť stehna.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny a periférny distribučný objem benralizumabu pre 70 kg osobu 3,1 l a 2,5 l, v uvedenom poradí.
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
Slovak: V 56-týždňovom predĺženom skúšaní u pacientov s astmou zo skúšaní 1, 2 a 3 842 pacientov bolo liečených Fasenrou v odporúčanej dávke a zostalo v skúšaní.
Danish: Benra 30 mg hver 8. uge
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Danish: Patienterne havde eosinofiltal i blodet på ≥150 celler/μl og mindst én eksacerbation i anamnesen inden for de foregående 12 måneder.
Slovak: Pacienti mali počty eozinofilov v krvi ≥ 150 buniek/μl a anamnézu aspoň jednej exacerbácie v priebehu posledných 12 mesiacov.
Danish: Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det.
Slovak: Neukončite liečbu Fasenrou, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Slovak: Eozinofilná astma je typ astmy, pri ktorej majú pacienti príliš veľa eozinofilov v krvi alebo pľúcach.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen til éngangsbrug (Fasenra Pen).
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero na jednorazové použitie (Fasenra Pen).
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data for personer med kreatininclearanceværdier under 30 mL/min., men benralizumab cleares ikke renalt.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu < 30 ml/min; benralizumab však nepodlieha eliminácii obličkami.
Danish: Selv-administration bør kun overvejes hos patienter, der allerede har erfaring med behandling med Fasenra.
Slovak: Svojpomocné podanie sa má zvážiť len u pacientov, ktorí už boli liečení Fasenrou.
Danish: Hvis sundhedspersonalet eller en omsorgsperson administrerer injektionen, kan overarmen også anvendes.
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Danish: Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.
Slovak: Kryt a iné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.
Danish: • anafylaksi
Slovak: • anafylaxia
Danish: c. Integreret analyse ved behandlingens afslutning (EOT) i studie 1 (uge 48) og studie 2 (uge 56).
Slovak: Jednotná analýza na konci liečby (EOT) skúšania 1(48. týždeň) a skúšania 2 (56. týždeň).
Danish: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humaniseret afucosyleret, monoklonalt antistof (IgG1, kappa).
Slovak: Benralizumab je protieozinofilová, humanizovaná, afukozylovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa).
Danish: Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra.
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Slovak: Deplécia eozinofilov nevedie k chronickým systémovým zmenám prozápalových cytokínov.
Danish: Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste sa uistili, že ste aplikovali celý roztok.
Danish: I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval medián zníženia počtu eozinofilov v sliznici dýchacích ciest o 96 % oproti východiskovej hodnote v skupine liečenej benralizumabom v porovnaní so znížením o 47 % v skupine s placebom (p =
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Slovak: Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Slovak: Neprestaňte náhle užívať vaše lieky na predchádzanie astmatickým záchvatom po tom, ako začnete liečbu Fasenrou.
Danish: Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
Slovak: Ak počas liečby Fasenrou dôjde u pacienta k infekcii a pacient neodpovedá na liečbu antihelmintikami, liečba Fasenrou sa má ukončiť až kým infekcia neustúpi.
Danish: Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl n = 267
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis skal patienterne overvåges i en passende tid efter administration af Fasenra.
Slovak: V súlade s klinickou praxou po podaní Fasenry je potrebné pacientov primeranú dobu sledovať.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Slovak: Fasenru aplikujte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.
Danish: Tabel 5 sammenfatter studieresultaterne fra Studie 3.
Slovak: Výsledky štúdie pre skúšanie 3 sú zhrnuté v tabuľke 5.
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Slovak: (pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)
Danish: YDRE KARTON - FYLDT PEN
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Fasenru v predchádzajúcom skúšaní 1 a 2, bolo 73 % bez zhoršenia v predĺženom skúšaní 4.
Danish: • i ar eller beskadiget hud
Slovak: • do jaziev alebo poranenej kože,
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hvad er Fasenra
Slovak: Čo je Fasenra
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på Fasenra Pen.
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na pero Fasenra.
Danish: Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Danish: Depletionen af eosinofilocytter i blodet ledsages af en reduktion i serumniveauer af de eosinofile granulproteiner, eosinofilt udledt neurotoxin (EDN) og eosinofilt kationisk protein (ECP) samt en reduktion af basofilocytter i blodet.
Slovak: Deplécia eozinofilov v krvi je sprevádzaná znížením eozinofilných granulárnych proteínov, eozinofilného neurotoxínu (eosinophil derived neurotoxin, EDN) a eozinofilného katiónového proteínu (eosinophil cationic protein, ECP) a znížením počtu bazofilov v krvi.
Danish: Samlet set for Studie 1 og 2 var der en numerisk større reduktion af eksacerbationsfrekvensen og større forbedringer i FEV1 med stigende baseline-eosinofilocytter i blodet.
Slovak: V rámci spojených skúšaní 1 a 2 sa pozoroval numericky väčší pokles výskytu exacerbácií a významnejšie zlepšenie FEV1 so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Danish: Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis af inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende β-agonister (se pkt.
Slovak: Fasenra je indikovaná ako prídavná udržiavacia liečba dospelým pacientom so závažnou eozinofilnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacimi β-agonistami (pozri časť 5.1).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti** anafylaktická reakcia časté neznáme
Danish: Må ikke udsættes for varme.
Slovak: Nevystavujte teplu.
Danish: En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Danish: Der er begrænsede data med pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Danish: Ingen ændring eller ingen reduktion af OCS Odds ratio (95 % CI)
Slovak: Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Danish: Den er der for at forhindre dig i at berøre nålen.
Slovak: Jeho úlohou je zabrániť dotyku s ihlou.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola farmakokinetika benralizumabu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov v súlade s farmakokinetikou u dospelých.
Danish: Dette er for at sikre, at du injicerer alt medicinen.
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percentuálne zníženie finálnej dávky OCS počas 24. až 28. týždňa oproti východiskovej hodnote, pri udržaní astmy pod kontrolou.
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv.
Slovak: Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne.
Danish: Den anbefalede dosis af benralizumab er 30 mg via subkutan injektion hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka benralizumabu je 30 mg vo forme subkutánnej injekcie každé 4 týždne prvé 3 dávky a potom následne každých 8 týždňov.
Danish: • reaktion på injektionsstedet (f. eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor injektionen blev givet).
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie (napríklad bolesť, začervenanie, svrbenie, opuch v blízkosti miesta podania injekcie).
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene.
Slovak: Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké dávky „kortikosteroidového inhalátora" a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované týmito liekmi samotnými.
Danish: Hvis dette sker, eller hvis du har andre problemer, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak k tomu dôjde alebo ak máte akékoľvek pochybnosti, zavolajte svojmu lekárovi.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b og c.
Slovak: Injekciu Fasenry podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b a c.
Danish: Af disse fik 46 placebo, 40 fik Fasenra hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge, og 22 fik Fasenra hver 4. uge.
Slovak: Z toho 46 dostávalo placebo, 40 dostávalo Fasenru každé 4 týždne (3 dávky), potom následne každých 8 týždňov a 22 dostávalo Fasenru každé 4 týždne.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden.
Slovak: Piest nestláčajte, kým nie je celá ihla vpichnutá do kože.
Danish: Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
Slovak: Pomaly uvoľňuje tlak na piest, až kým chránič ihly nezakryje ihlu.
Danish: Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
Slovak: Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.
Danish: *Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Slovak: *Benralizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse havde lægemidler, der almindeligvis administreres samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehæmmere, makrolider og theophyllin/aminophyllin) ingen indvirkning på benralizumabs clearance hos patienter med astma.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali zvyčajne súbežne podávané liečivá (montelukast, paracetamol, inhibítory protónovej pumpy, makrolidy a teofylín/aminofylín) žiadny vplyv na klírens benralizumabu u pacientov s astmou.
Danish: I disse studier blev Fasenra administreret i en dosis på 30 mg én gang hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. eller 8. uge som tillæg til baggrundsbehandlingen og blev evalueret og sammenlignet med placebo.
Slovak: V týchto štúdiách sa Fasenra podávala v dávke 30 mg jedenkrát každé 4 týždne (prvé 3 dávky) a potom následne každé 4 alebo každých 8 týždňov ako prídavná liečba k východiskovej liečbe a hodnotila sa v porovnaní s placebom.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Slovak: Má sa podať injekčne do stehna alebo do oblasti brucha.
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Slovak: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá podlieha degradácii prostredníctvom proteolytických enzýmov, ktoré sú v tele široko distribuované a nie sú obmedzené len na tkanivo pečene.
Danish: Det blev observeret, at frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkningerne i den unge population var den samme som blev set hos voksne.
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcej populácie boli podľa pozorovania podobné frekvencii, druhu a závažnosti nežiaducich reakcií pozorovaných u dospelých.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Slovak: Antiastmatiká, iné antiastmatiká na systémové použitie, ATC kód: R03DX10.
Danish: I både Studie 1 og 2 oplevede patienterne, der fik Fasenra, statistisk signifikante reduktioner i astmasymptomer (total astmascore) i sammenligning med patienter, der fik placebo.
Slovak: V oboch skúšaniach 1 aj 2 došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo k štatisticky významným poklesom výskytu príznakov astmy (celkové skóre astmy).
Danish: Yderligere oplysninger og instruktioner til klargøring og administration af Fasenra ved anvendelse af den præ-fyldte injektionssprøjte eller præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i indlægssedlen og "Brugervejledning".
Slovak: Ďalšie informácie a pokyny na prípravu a podávanie Fasenry vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v písomnej informácii a v časti „Pokyny na použitie".
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Slovak: Nepokúšajte sa dotýkať ihly ani netlačte prstom na chránič ihly.
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
Danish: Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede.
Slovak: Na mieste podania môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Grønt stempel
Slovak: Zelený piest
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til gul.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až žltý.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på nogen association mellem tilstedeværelsen af antilægemiddel-antistoffer og effekt eller sikkerhed.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz súvisu protilátok proti lieku s účinnosťou a bezpečnosťou.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podanie opiciam rodu Cynomolgus sa spájalo so znížením počtov eozinofilov v periférnej krvi a kostnej dreni, bez akýchkoľvek toxikologických nálezov.
Danish: Fasenra gives som en injektion lige under huden (subkutant).
Slovak: Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Danish: Undersøgelse af surrogatfertilitetsparametre (herunder organvægt og histopatologi af reproduktionsvæv) hos dyr behandlet med benralizumab indikerede ingen nedsat fertilitet.
Slovak: Skúmanie zástupných parametrov fertility (vrátane hmotnosti orgánov a histopatológie reprodukčných tkanív) u zvierat liečených benralizumabom nenaznačilo žiadne poškodenie plodnosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Slovak: Fasenru spotrebujte v priebehu 14 dní po vybratí z chladničky.
Danish: Præ-bronkodilator FEV1 (l)
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatátora (L)
Danish: Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 pero Fasenra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
Danish: Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Slovak: To vedie k apoptóze eozinofilov a bazofilov prostredníctvom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), čo znižuje eozinofilový zápal.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).
Danish: Dosisreduktionsstudie af orale kortikosteroider
Slovak: Skúšanie znižovania dávky perorálneho kortikosteroidu
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer
Slovak: Klinicky významné exacerbácie
Danish: Studie 1 & 2 EOT
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Danish: Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende.
Slovak: Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
Danish: Brug ikke Fasenra:
Slovak: Nepoužívajte pero Fasenra:
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: Nepoužívajte Fasenru: - ak ste alergický na benralizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • 1 Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Danish: Virkning af Fasenra på OCS-dosisreduktion, Studie 3
Slovak: Tabuľka 5: Účinok Fasenry na zníženie dávky OCS, skúšanie 3
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af Fasenra Pen
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie pera Fasenra
Danish: Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv.
Danish: e. Baseline er forud for Fasenra-behandling i studie 1 og 2.
Slovak: Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie med drægtige cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen benralizumabrelaterede maternelle, embryo-føtale eller postnatale virkninger.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u gravidných opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne účinky na matky, embryonálno-fetálne alebo postnatálne účinky súvisiace s benralizumabom.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
Danish: Trin 8 - Tjek vinduet
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte kontrolné okienko
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Danish: Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Slovak: Poloha pera Fasenra v mieste injekcie.
Danish: Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
Slovak: Chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Danish: Ikke målrettet til at detektere en behandlingsforskel hos patienter med eosinofilocytter i blodet <300 celler/μl.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis for ældre patienter (se pkt.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v pediatrickej populácii vo veku od narodenia do menej ako 6 rokov v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Lægemiddelinteraktion
Slovak: Liekové interakcie