FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol/l).
Hungarian: Humán máj mikroszóma preparátumokat felhasználó in vitro tanulmányok adatai szerint az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 izoenzimet (IC50 ~4 µM).
Czech: Některé z nežádoucích účinků často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby.
Hungarian: A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesis) gyakrabban voltak megfigyelhetők azoknál a betegeknél, akik az entakapon mellett dopamin-agonistákat (pl. bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak, mint azok körében, akik ezzel a kombinációval placebót kaptak.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Hungarian: Az entakapon alkalmazható szelegilinnel (amely szelektív MAO-B inhibitor) egyidejűleg, de ez esetben a szelegilin napi dózisa nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Czech: Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou
Hungarian: Ezért az entakapont óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiket a katekol-O-metil-transzferáz (COMT) enzim által metabolizálódó gyógyszerrel kezelnek, mint pl.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií s entakaponem, tak po jeho uvedení na trh.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi 1. táblázatban szereplő mellékhatásokat az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatokban és az entakapon forgalomba hozatalát követően végzett adatgyűjtés útján kapták.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10 % více než levodopy ve standardních přípravcích obsahujících levodopu/karbidopu.
Hungarian: Az entakapon a levodopa biohasznosulását a standard levodopa/benszerazid készítményekből 5-10%-kal nagyobb mértékben fokozza, mint a standard levodopa/karbidopa készítményekből.
Czech: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;
Hungarian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin;
Czech: V případě pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami.
Hungarian: Azonban a dialízis kezelésben részesülők esetében az adagolási intervallum meghosszabbítása megfontolandó.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02 Az entakapon egy új terápiás osztály, a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorok képviselője.
Czech: Insomnie, halucinace, zmatenost, paronirie
Hungarian: Insomnia, hallucinációk, zavartság, rémálmok
Czech: Náhlé vysazení přípravku Entacapone Teva a dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
Hungarian: Az Entacapone Teva és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetén az Entacapone Teva-val szerzett tapasztalat korlátozott.
Czech: třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Hungarian: izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Hungarian: • ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol,
Hungarian: Mindazonáltal még mindig kevés a tapasztalat az entakapon számos gyógyszerrel való klinikai alkalmazásával kapcsolatban: így a MAO-A inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, noradrenalin reuptake-gátlókkal (pl. dezipramin, maprotilin és venlafaxin), a COMT-enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. katekol-szerkezetű hatóanyagok: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
Hungarian: Ezért a levodopa által kiváltott dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesiák, émelygés, hányás és hallucinációk) enyhítése érdekében az entakapon-kezelés első napjaiban - heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása.
Czech: • jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo točení hlavy (snížení krevního tlaku),
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor szédülést vagy szédelgést (alacsony vérnyomást) okozhat;
Czech: Entacapone Teva spolu s levodopou může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby přípravkem Entacapone Teva a dalšími léky k léčbě Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Entacapone Teva és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: A vizelet elszíneződése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, zácpy a průjmu.
Hungarian: A mellékhatások másik fő csoportját a gastrointestinalis tünetek jelentik, mint émelygés, hányás, hasi fájdalom, obstipatio és hasmenés.
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Hungarian: • depresszió ellenes szerek: dezipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30, 60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Czech: • závrať, únava, zvýšené pocení, pád;
Hungarian: • szédülés, fáradtságérzet, fokozott verítékezés, elesés,
Czech: Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Hungarian: A gastrointestinalis traktusból való felszívódás után az entakapon igen gyorsan eloszlik a perifériás szövetekben.
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Hungarian: Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) vzácnou formu onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Hungarian: • ha valaha egy ritka, rabdomiolízisnek nevezett, olyan izombetegségben szenvedett, amit nem sérülés okozott.
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43 %) a jiných případů ischemické choroby srdeční (1,54 %) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), kteří užívali entakapon.
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket
Czech: Akutní příznaky a známky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, somnolenci, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
Hungarian: A túladagolás ezen eseteiben az akut tünetek közé tartozott a zavartság, a csökkent aktivitás, az aluszékonyság, hypotonia, a bőr elszíneződése és az urticaria.
Czech: Ve Studii I byl hodnoceno denní období „ON" (v hodinách) podle domácích záznamů.
Hungarian: I. vizsgálatban a naponkénti ON időt (órákban) mérték otthon vezetett napló alapján, a II. vizsgálatban pedig a naponkénti ON idő arányt mérték.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Hungarian: A vizeletben talált metabolitoknak csak kb.
Czech: Světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 10 mm široké, s vyraženým kόdem „E200" na jedné straně, hladké na druhé straně.
Hungarian: ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és 10 mm széles tabletta, egyik oldalon „E200" dombornyomással ellátva, másik oldalon sima felülettel.
Czech: Pokud po zahájení léčby přípravkem Entacapone Teva zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
Czech: Procento změny období „OFF" oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az OFF idő %-os változása a kiindulási szinthez képest az entakapon-kezelés esetében -24%, placebo alkalmazásakor pedig 0% volt.
Czech: Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami.
Hungarian: Elimináció Az entakapon túlnyomórészt nem renalis metabolikus utakon eliminálódik.
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság
Czech: • Entacapone Teva podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého usnutí;
Hungarian: • A levodopával együtt szedett Entacapone Teva ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat;
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem o něco více (o 5-10 %) než levodopy ve standardních přípravcích kombinujících levodopu s karbidopou.
Hungarian: Az entakapon a levodopa biohasznosulását standard levodopa/benszerazid kombináció alkalmazásakor némiképp (5-10%-kal) jobban növeli, mint standard levodopa/karbidopa kombináció esetén.
Czech: 4042 Debrecen,
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország
Czech: Denní dávka levodopy se má snížit asi o 10-30 %, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Hungarian: Az entakapon adása mellett a levodopa napi adagjának 10-30%-os csökkentése szükséges, amit a beteg klinikai állapotától függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a levodopa adagjainak csökkentésével lehet elérni.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního syndromu (NMS) byla u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozorována jen vzácně.
Hungarian: Ritkán a súlyos dyskinesiákat vagy neuroleptikus malignus szindrómát (NMS-t) másodlagosan követő rhabdomyolysist figyeltek meg Parkinson-kóros betegek esetében.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Entacapone Teva jsou obvykle mírné až středně závažné.
Hungarian: Az Entacapone Teva mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Entacapone Teva Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Entacapone Teva s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety přípravku Entacapone Teva s další dávkou levodopy.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette az Entacapone Teva tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Entacapone Teva tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné léčby dopaminergními přípravky.
Hungarian: forgalomba hozatal óta NMS szórványos eseteit jelentették, különösen az entakapon és más együttadott dopaminerg gyógyszerek adagolásának hirtelen csökkentését vagy megszakítását követően.
Czech: Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich tělesnou hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik, az esetleges túlzott mértékű fogyás elkerülése érdekében a testtömeg rendszeres mérése ajánlott.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Pomocnými látkami v jádře tablety jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát a potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), sόjový lecitin, červený oxid železitý (E172).
Hungarian: Filmbevonat poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Czech: Entacapone Teva podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Hungarian: Az Entacapone Teva segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit.
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
Hungarian: Főleg cholestatikus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti; • kopřivka.
Hungarian: • étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés,
Czech: Starším pacientům není třeba dávky entakaponu upravovat.
Hungarian: Idősek Időskorú betegek kezelésekor nincs szükség az entakapon dózismódosítására.
Czech: V případě, že máte sníženou funkci ledvin a podstupujete dialýzu, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.
Hungarian: Ha Ön veseelégtelenség miatt művesekezelésben részesül, kezelőorvosa lehet, hogy azt javasolja, hogy növelje az egyes adagok bevétele közötti időtartamot.
Czech: Doporučená dávka Entacapone Teva je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Hungarian: Az Entacapone Teva ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve.
Czech: Neužívejte Entacapone Teva
Hungarian: NE szedje az Entacapone Teva-t:
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby a motorických fluktuací objevujících se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Hungarian: Az entakapon Parkinson-kórban szenvedő és „end-of-dose" motoros fluktuációkat („on-off jelenséget") mutató felnőtt betegek számára javallott, a levodopa/benszerazid, illetve a levodopa/karbidopa standard készítmények kiegészítésére, amennyiben állapotuk ezen kombinációkkal nem stabilizáható.
Czech: Entacapone Teva může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Hungarian: Az Entacapone Teva megnehezítheti a vas felszívódását.
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC
Hungarian: Az entakapon AUC-értékének 95%-át az (E)-izomer adja.
Czech: Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Hungarian: A bőr, haj, szakáll és köröm elszíneződése
Czech: Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při pomalém vysazování entakaponu objeví známky a/nebo symptomy NMS, může být nezbytné zvýšit dávky levodopy.
Hungarian: Ha az entakapon-kezelés lassú elhagyása ellenére panaszok és/vagy tünetek jelentkeznének, akkor a levodopa dózisának emelése válhat szükségessé.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, u králíků bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Hungarian: A reprodukciós toxicitást tekintve nyulakban - a terápiás dózistartományban mozgó szisztémás expozíció esetén - a foetalis testtömeg csökkenését és a csontfejlődés mérsékelt elmaradását észlelték.
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Czech: Tablety přípravku Entacapone Teva obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě
Hungarian: Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére.
Czech: (COMT), např.: rimiterolem, isoprenalinem, adrenalinem, noradrenalinem, dopaminem, dobutaminem, alfa-methyldopou a apomorfinem (viz také bod 4.5).
Hungarian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin (lásd 4.5 pont).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban észlelt anaemia feltehetően az entakapon vaskelátot képző tulajdonságának a következménye.
Czech: Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.
Hungarian: Az Entacapone Teva szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Entacapone Teva, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Hungarian: A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen Magyarország
Czech: • zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech;
Hungarian: • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság,
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení);
Hungarian: • izgatottság,
Czech: 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Hungarian: 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
Czech: Srdeční poruchy** Časté:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);
Hungarian: • ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
Czech: myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií,
Hungarian: Az NMS-t, így a rhabdomyolysist és a hyperthermiát is motoros tünetek (rigiditás, myoclonus, tremor), a mentális állapot változásai (pl. izgatottság, zavarodottság, kóma), hyperthermia, autonóm diszfunkciók (tachycardia, labilis vérnyomás) és a szérum kreatinin-foszfokinázszint emelkedése jellemzik.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó, az entakapon alkalmazása során fellépő diarrhoea colitis tünete lehet.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, popřípadě i úmrtí (např. obsluha strojů).
Hungarian: Az entakaponnal és levodopával kezelt, somnolenciát és/vagy hirtelen elalvási epizódokat mutató betegeket arra kell utasítani, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne végezzenek olyan tevékenységet,
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Hungarian: placebo (n = 102)
Czech: Kromě toho může Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle usnete.
Hungarian: Ezen kívül az Entacapone Teva és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt tőle.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Hungarian: 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou způsobovat závratě a symptomatický ortostatismus.
Hungarian: Az entakapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést és tünetekkel járó orthostaticus hypotensiót válthat ki.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Ve
Hungarian: A
Czech: Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle usnete.
Hungarian: A levodopával egyidejűleg szedett Entacapone Teva aluszékonyságot okozhat, valamint időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
Hungarian: - a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra; - megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti