FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на гадоверсетамид при здрави доброволци (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² телесна повърхност) не се различава значимо от средния бъбречен клирънс.
Maltese: (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) mhijiex differenti b'mod sinifikanti mill-medja tat-tneħħija mill kliewi.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta' 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta' siegħa f'voluntiera b'saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta' siegħa f'pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това е сравнено с много сходното увеличение от 0,66 точки при контролното контрастно вещество от изходна позиция 1,60 точки.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Optimark:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Bulgarian: Активното вещество в Optimark, гадоверсетамид, съдържа гадолиний - „редкоземен" метал.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Bulgarian: В проучванията на увреждания на черния дроб и двете лекарства увеличават резултата си със средно 0,38 точки от изходна позиция 1,82 точки.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Bulgarian: Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Bulgarian: Optimark е проучен в четири основни проучвания при общо 804 пациенти, които са имали или при които е имало съмнения за увреждания на главния или гръбначния мозък (две проучвания при 401 пациенти) или на черния дроб (две проучвания при 403 пациенти).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с молекулите на водата.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Bulgarian: НСФ причинява удебеляване на кожата и съединителната тъкан.
Maltese: L-NSF tikkaġuna tħaxxin fil-ġilda u fit-tessuti konnettivi.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
Bulgarian: В Optimark гадолиният се свързва с друго вещество, така че металът не се освобождава в организма, а остава „блокиран", докато не се елиминира от организма с урината.
Maltese: F'Optimark, il-gadolinju jeħel ma' sustanza kimika oħra sabiex il-metall ma jiġix rilaxxat fil-ġisem u jibqa' ‘maqbud' sakemm jitneħħa mill-ġisem mal-urina.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Maltese: 1 Kunjett mikrosferi l fihom perflutren, b' me ta' dijametru fil-limiti ta bejn 2.5 u 4.5 µm.
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Bulgarian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Bulgarian: trgovina d.o.o. Slokanova 12
Maltese: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Bulgarian: Съобщава се за свръхчувствителност.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Bulgarian: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Bulgarian: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe
Maltese: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Bulgarian: NO-0485 Oslo
Maltese: NO-0485
Bulgarian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Норвегия
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Bulgarian: Тинитус, замайване, парестезия
Maltese: Tinnite, sturdament, paraestesija
Bulgarian: 5 x 3 ml лекарствена форма: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Bulgarian: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,15 mmol (3,45 mg) натрий.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Bulgarian: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Bulgarian: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
Bulgarian: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Bulgarian: Ефектът от OPTISON върху белодробната хемодинамика е изследван в проспективно, отворено проучване при 30 пациента, планирани за катетеризация на белодробната артерия, включително 19 с повишено изходно систолично налягане в белодробната артерия (PASP) (>35 mmHg; средно 70,1±33,0 mmHg; в диапазона 36,0-176,0 mmHg) и 11 с нормално PASP (≤35 mmHg; средно 29,3±4,6 mmHg; в диапазона 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Bulgarian: Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34
Bulgarian: OPTISON може да се прилага многократно, но клиничният опит е ограничен.
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
Bulgarian: Какво съдържа OPTISON - Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен човешки албумин 5-8 x 108/ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 1 x 3 ml лекарствена форма: EU/1/98/065/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Bulgarian: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°С - 8°C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Josipa Marohnića 1
Maltese: KG Gieselweg 1
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Bulgarian: Съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери
Maltese: Mikrosferi li fihom perflutren
Bulgarian: Такива клинични състояния включват респираторен дистрес синдром при възрастни, използване на изкуствена вентилация с положително налягане в края на експириума, тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV), ендокардит, остър миокарден инфаркт с продължаваща или нестабилна ангина, сърца с протезни клапи, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна кръвосъсирваща система и/или повтарящ се тромбоемболизъм, бъбречно или чернодробно заболяване в краен стадий.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Bulgarian: Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Maltese: CZ-760 01 Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Bulgarian: Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5-8 x 108/ml със среден диаметър от 2,5 до 4,5 микрометра.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Bulgarian: Инжекционна дисперсия.
Maltese: virus/infezzjonijiet.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, натриев хлорид, N-ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Bulgarian: Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.
Maltese: L-attività u r-ritmu ta' qalbek sejrin jiġu mmonitorjati meta tingħata OPTISON.
Bulgarian: Да не се замразява.
Maltese: Aħżen wieqaf fi friġġ.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид, N- ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma albumina umana, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2oC - 8ºC).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni vertikali fi friġġ (2oC - 8ºC).
Bulgarian: Краен продукт след перфорация на гумената запушалка: 30 минути.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Bulgarian: При клинични изпитвания с OPTISON като нежелани реакции са съобщавани нежелани събития със следната честота, дадени в таблицата по-долу: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Bulgarian: При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Bulgarian: OPTISON съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен микросфери.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Bulgarian: N- ацетилтриптофан Каприлова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Maltese: Informazzjoni għall-utent OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Maltese: Takikardja ventrikulari
Bulgarian: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
Maltese: Mezz għall-kuntrast fl-ultrasawnd, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Системните хемодинамични параметри и ЕКГ също са били оценени.
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
Bulgarian: Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза от 0,5 ml до 3,0 ml.
Maltese: It-tul ta' żmien li jkun hemm bżonn għall-viżjoni huwa ta' 2.5 - 4.5 minuti għal doża ta' 0.5 - 3.0 ml.
Bulgarian: Парестезия (усещане за изтръпване)
Maltese: • Sturdament • Parestesija (sensazzjoni ta' tnemnim)
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери топлинно обработен човешки албумин, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 minn kull 100):
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċa ta' pazjenti iżgħar minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Maltese: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Bulgarian: При бременни зайци, изложени на ежедневни дози от 2,5 ml/kg (приблизително 15 пъти повече от максималната препоръчвана клинична доза) по време на органогенезата, се наблюдава майчина токсичност и ембрио-фетална токсичност, включително лека до екстремна дилатация на мозъчните стомахчета на развиващи се заешки ембриони.
Maltese: Fi fniek tqal li ġew esposti għal dożi ta' 2.5 ml/kg kuljum (bejn wieħed u ieħor 15-il darba iktar mid-doża massima klinika rrakkomandata) waqt l-organoġenesi, ġew osservati tossiċità fl-omm, tossicità għall-embriju u l-fetu inkluż ftuħ minn ftit sa estrem tal-ventrikoli tal-moħħ tal-embriji tal-fniek li qed jiżviluppaw.
Bulgarian: Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от времеприблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Maltese: 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Bulgarian: БЛИСТЕР (ВСИЧКИ ОПАКОВКИ
Maltese: FOLJA (PAKKETTI KOLLHA
Bulgarian: Съотношението на риска за всички случаи на ВТЕ в проучването RUTH е HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза.
Maltese: Optruma fih lactose.
Bulgarian: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Optruma значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Bulgarian: Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Bulgarian: Само през четвъртата година Optruma намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Bulgarian: Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Optruma и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Bulgarian: Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Optruma срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Optruma срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Optruma в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината, тромбоза на повърхностните вени, артериални тромбоемболични реакции а
Maltese: Komuni ħafna : Vażodilatazzjoni (fwawar) Mhux komuni : Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluża t-trombożi tal-vini fondi,l-emboliżmu pulmonari, it-trombożi tal-vina tar-retina, it-tromboflebite tal-vini superfiċjali,
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Maltese: kulħadd.
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS{XX/SSSS}
Bulgarian: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Optruma не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Bulgarian: В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Optruma (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Optruma и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Optruma и 7,1 % плацебо).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Bulgarian: С БЛИСТЕРИ С ФИЛМИРАНИ
Maltese: raloxifene fil-plażma.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Bulgarian: Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Bulgarian: Optruma 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Maltese: Optruma 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Optruma bħala kura, kien hemm bżonn li titwaqqaf it terapija minħabba kwalunkwe avveniment kliniku avvers, f'12.8% ta' 2,557 pazjenta li kienu ittrattati b'Optruma u 11.1% ta' 2,576 pazjenta ittrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Optruma (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Bulgarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.