FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta înseamnă că Cetrotide blochează seria de efecte care conduc la eliberarea unui ovul din ovar.
Estonian: See tähendab, et Cetrotide peatab sündmusteahela, mille käigus vabaneks munarakk munasarjast.
Romanian: Administrarea matinală
Estonian: Manustamine hommikul
Romanian: Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool.
Estonian: - Puhastage kummist punnkork ja metallrõngas esimese alkoholiga vatitupsuga.
Romanian: Cetrorelix inhibă secreția hipofizară de LH și FSH, dependent de doză.
Estonian: Tsetroreliks inhibeerib annusest sõltuvalt LH ja FSH sekretsiooni hüpofüüsis.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: - Această secțiune vă indică modul în care să amestecați împreună pulberea și apa sterilă
Estonian: - See lõik seletab, kuidas segada kokku pulbrit ja steriilset vett (lahustit) ning kuidas oma ravimit süstida.
Romanian: Adăugați apa din seringa preumplută la pulberea din flacon Îndepărtați ambalajul acului marcat cu galben.
Estonian: Vee lisamine süstlist viaalis olevale pulbrile - Eemaldage kollase märgistusega süstenõel pakendist.
Romanian: Cetrorelix este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on tsetroreliks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a sau a 6-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 120 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine inclusiv în ziua de inducere a ovulației.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Romanian: Pulberea albă este furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc.
Estonian: Valge pulber on kummist punnkorgiga klaasviaalis.
Romanian: Pentru recunoașterea simptomelor și luarea măsurilor care se impun, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile".
Estonian: Mida tähele panna ja mida teha, kui see juhtub, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule.
Estonian: Kokkusegatud ravim on läbipaistev ja ei sisalda osakesi.
Romanian: Mărimi de ambalaj 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute.
Estonian: 1 viaal ja 1 süstel või 7 viaali ja 7 süstlit.
Romanian: Până în prezent există o experiență limitată privind administrarea cetrorelixului în timpul repetării procedurii de stimulare ovariană.
Estonian: Tsetroreliksi manustamise kohta munasarjade stimulatsiooni korduvate protseduuride käigus on praeguseks kogemusi vähe.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul.
Estonian: Kui märkate ühtegi ülaltoodud kõrvaltoimetest, lõpetage Cetrotide kasutamine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții alergice/pseudo-alergice, incluzând anafilaxie cu risc letal, la administrarea primei doze (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist on teatatud allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide, sh eluohtliku anafülaksia juhtudest (vt lõik 4.8).
Romanian: • un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
Estonian: • üks kollase märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud steriilse vee viaali süstimiseks ja valmis ravimi viaalist välja tõmbamiseks
Romanian: Injectați conținutul unui flacon (0,25 mg Cetrotide) o dată pe zi, în fiecare zi.
Estonian: Süstige ühe viaali sisu (0,25 mg Cetrotide't) üks kord ööpäevas.
Romanian: Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Estonian: Cetrotide blokeerib LHRH-nimelise (luteiniseeriva hormooni vabastajahormoon) naturaalse hormooni teket teie kehas.
Romanian: Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Estonian: Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist.
Romanian: Următoarele injecții pot fi autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor și simptomelor care pot indica hipersensibilitate, consecințele acesteia și necesitatea unei intervenții medicale imediate.
Estonian: Edaspidi võib patsient ravimit endale ise süstida, kuid eelnevalt tuleb patsienti teavitada ülitundlikkusreaktsioonile viitavatest sümptomitest ja nähtudest, ülitundlikkusreaktsiooni tagajärgedest ning kohesest vajadusest meditsiinilise abi järele ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
Romanian: Afecțiuni alergice
Estonian: Allergilised seisundid
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Romanian: Pentru fiecare flacon, cutia conține și:
Estonian: Iga viaali kohta leidub pakendis ka:
Romanian: Acest medicament trebuie să se afle la temperatura camerei înainte de injecție.
Estonian: See ravim peab enne süstimist soojenema toatemperatuurini.
Romanian: Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Estonian: Hävitamine - Kasutage igat süstenõela, viaali ja süstlit ainult üks kord.
Romanian: • În pulbere: manitol.
Estonian: - pulbris: mannitool;
Romanian: Țineți seringa cu acul marcat cu cenușiu îndreptat în sus și verificați dacă există bule de aer.
Estonian: - Hoidke süstlit halli nõelaga ülespoole ja vaadake, kas lahuses esineb õhumulle.
Romanian: O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menține efectul supresiv al cetrorelixului.
Estonian: 0,25 mg annuse korduv süstimine iga 24 tunni järel hoiab tsetroreliksi toime püsivana.
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus süstlis.
Romanian: Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Estonian: - Suruge kollane nõel läbi viaali kummist punnkorgi keskkoha.
Romanian: Flaconul cu pulbere conține 0,25 mg de cetrorelix, iar seringa preumplută conține 1 ml de solvent.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,25 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg
Romanian: • două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Estonian: • kaks alkoholiga niisutatud vatitupsu puhastamiseks.
Romanian: Utilizați cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puțină presiune la locul înțepăturii.
Estonian: - Kasutage teist alkoholiga vatitupsu, et suruda õrnalt süstekohale.
Romanian: Acest medicament este indicat doar pentru injectare sub piele (subcutanat) la nivelul abdomenului.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult teie kõhunaha aluseks süstimiseks (subkutaanselt).
Romanian: Cum se păstrează Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide't säilitada
Romanian: Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
Estonian: Süstelahus tuleb kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: Îndepărtați capacul flaconului
Estonian: Eemaldage nõelalt kork.
Romanian: Pregătirea locului pentru injectare și injectarea medicamentului
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja ravimi süstimine
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii pentru a injecta apa în flacon.
Estonian: - Lükake süstlakolb aeglaselt süstlisse, et süstida vesi viaali.
Romanian: Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femei cu stări alergice severe.
Estonian: Raske allergilise seisundiga naistele ei soovitata Cetrotide't manustada.
Romanian: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 108 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine până în seara precedentă zilei de inducere a ovulației.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27) 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Estonian: 1 hüpodermiline süstenõel (27G) 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată femeilor cu semne și simptome ale unei stări alergice active sau cu predispoziție la alergie în antecedente.
Estonian: Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega naisi ning teadaolevalt allergilise soodumusega naisi tuleb jälgida eriti hoolikalt.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop al pistonului (cauciuc bromobutilic siliconizat) și capac fără filet pentru vârf (polipropilenă și cauciuc stiren-butadienic).
Estonian: Kolvikorgi (silikoonitud bromobutüülkummi) ja otsakorgiga (polüpropüleen ja stüreenbutadieenkummi) süstel (I tüüpi klaas).
Romanian: Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă.
Estonian: Seejärel tõmmake süstlakolbi tagasi, et saada ravim viaalist süstlisse.
Romanian: Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potențial mutagen sau clastogen.
Estonian: Geeni- ega kromosoommutatsioonide testides ei täheldatud tsetroreliksil mutageenset või klastogeenset toimet.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist ülaltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
Estonian: - Pange süstenõeltele korgid tagasi peale, et neid oleks ohutu ära visata.
Romanian: Nu s-au observat semne de iritație locală după injectarea intravenoasă, intraarterială și paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om.
Estonian: Koertel ei täheldatud ravimist tingitud paikseid ärritusnähte ega kokkusobimatust pärast tsetroreliksi intravenoosset, intraarteriaalset ja paravenoosset manustamist annustes, mis selgelt ületasid inimestele kliiniliseks kasutamiseks määratud annuseid.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s-au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat.
Estonian: Närilistel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringutes tsetroreliksi intraperitoneaalsel manustamisel annustes, mis ületasid rohkem kui 200-kordselt subkutaanseks manustamiseks ettenähtud farmakoloogiliselt efektiivseid annuseid, täheldati mittespetsiifilisi toksilisuse tunnuseid.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu cetrorelix privind interacțiunile medicamentoase.
Estonian: Vormikohaseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole tsetroreliksiga läbi viidud.
Romanian: 7 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Estonian: 7 süstlit 1 ml lahustiga.
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Estonian: LAHUSTI SÜSTLI MÄRGISTUS
Romanian: Se va evita agitarea puternică pentru a nu se forma bule de aer.
Estonian: Vältida tuleks tugevat loksutamist, mis võib põhjustada mullide teket.
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Estonian: 2 ml, punnkorgi (bromobutüülkummi) ja eemaldatava alumiiniumkattega viaalid (I tüüpi klaas).
Romanian: Insuficiență hepatică Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și, ca urmare, este necesară prudență.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole tsetroreliksi kasutamist uuritud ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
Estonian: Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide't uuritud.
Romanian: Ce cantitate trebuie utilizată
Estonian: Kui palju ravimit manustada
Romanian: Dacă mai rămâne soluție în flacon, trageți acul marcat cu galben până ce vârful acului se află la nivelul feței interne a dopului.
Estonian: - Kui viaali jääb veel ravimit, tõmmake kollast süstenõela nii palju tagasi, et nõelaots oleks veel vaevu kummist punnkorgi sees.
Romanian: Cetrorelix acționează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de acești receptori.
Estonian: Tsetroreliks konkureerib endogeense LHRHga nimetatud retseptoritega seondumisel.
Romanian: Reumplerea seringii cu medicamentul din flacon Întoarceți flaconul cu partea inferioară în sus.
Estonian: Süstli taastäitmine ravimiga viaalist - Keerake viaal tagurpidi.
Romanian: 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Romanian: • La locul injectării pot să apară iritații ușoare și tranzitorii ale pielii cum ar fi roșeața,
Estonian: • Süstekohal võib esineda kerget ja lühiajalist nahaärritust, näiteks punetust, sügelust või turset.
Romanian: În plus, pentru fiecare flacon, ambalajul mai conține următoarele:
Estonian: Lisaks sellele on pakendis iga viaali kohta:
Romanian: În schimb, SHSO de intensitate severă rămâne mai puțin frecvent.
Estonian: Rasket OHSSi tekib vastupidiselt vaid aeg-ajalt.
Romanian: Lăsați seringa în dopul de cauciuc.
Estonian: - Jätke süstel kummist punnkorgi sisse.
Romanian: Îndepărtați capacul seringii preumplute și atașați acul marcat cu galben la seringă.
Estonian: - Eemaldage süstlilt kork ja kruvige kollane nõel selle otsa.
Romanian: Ce este Cetrotide
Estonian: Mida Cetrotide sisaldab
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st):
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Romanian: Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Estonian: See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).
Romanian: 7 flacoane cu pulbere cu 0,25 mg cetrorelix.
Estonian: 7 pulbriviaali 0,25 mg tsetroreliksiga.
Romanian: • Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: • Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Romanian: Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool - utilizați o mișcare circulară.
Estonian: - Puhastage oma valitud süstekoht teise alkoholiga vatitupsuga, tehes nahal ringikujulisi liigutusi.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conține cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal pulbriga sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Romanian: Mod de administrare Cetrotide este destinat administrării prin injecție subcutanată în peretele abdominal inferior.
Estonian: Manustamisviis Cetrotide on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks kõhuseina alaossa.
Romanian: 1 seringă preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.
Romanian: Pentru a elimina bulele de aer, loviți ușor seringa pentru ca bulele de aer să se adune la vârful seringii - apoi împingeți ușor pistonul până la eliminarea bulelor de aer.
Estonian: - Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni üht naist 100st):
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27).
Estonian: 1 hüpodermiline süstenõel (27 G)
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
Estonian: Gestatsiooniperioodi tundlikus faasis manustatuna ei põhjustanud ravim teratogeenset toimet.
Romanian: Cetrotide împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Cetrotide
Romanian: Montați acul marcat cu cenușiu pe seringă și îndepărtați învelișul protector al acestuia.
Estonian: Kruvige hall nõel süstli otsa ja eemaldage sellelt kork.
Romanian: Reacții alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.
Romanian: Asigurați-vă că extrageți întregul amestec din flacon.
Estonian: - Veenduge, et olete viaalist kätte saanud kogu ravimi.
Romanian: • dacă sunteți în perioada de sarcină sau alăptare
Estonian: • kui te olete rase või toidate last rinnaga
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 7 FLACOANE ȘI 7 SERINGI PREUMPLUTE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAALI JA 1 SÜSTLIGA PAPPKARP
Romanian: 1 flacon cu pulbere cu 0,25 mg cetrorelix.
Estonian: 1 pulbriviaal 0,25 mg tsetroreliksiga.
Romanian: Insuficiență renală
Estonian: Kaasasündinud väärarendid
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Estonian: Kasutate ravimit kuni õhtuni (kaasa arvatult) enne munarakkude kogumise
Romanian: Cetrotide este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Estonian: Cetrotide on süstelahuse pulber ja lahusti.
Romanian: 1 flacon conține 0,25 mg cetrorelix.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit.
Romanian: 1 ac pentru injecție (calibru 20)
Estonian: 1 süstenõel (20 G)
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Estonian: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Estonian: Selle lahkarvamuse tõttu saadeti küsimus veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
Estonian: Seepärast võiks erandina nõuda II faasi hindamist.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Estonian: See on näidustatud vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamiseks farmides, kus on leidnud kinnitust varasem Isospora sui põhjustatud koktsidioos.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Estonian: Toode on ravimi Baycox (5% suukaudne lahus) geneeriline ravim.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
Estonian: Seetõttu võib keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga, välja arvatud juhul, kui esinevad eriprobleemid, mis õigustavad II faasi hindamist, nagu on ette nähtud VICHi suunises 6.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Estonian: Seetõttu on metabolismi võimalik erinevus I faasi PEC-väärtuse arvutamisel vähese praktilise tähtsusega.