FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Personál musí být vyškolen v zacházení s tímto léčivým přípravkem (těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat).
Lithuanian: Personalas turi būti išmokytas, kaip tvarkyti ir perkelti vaistinį preparatą (nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu).
Czech: Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiriamas vartoti tik ligoninėje, kurioje yra atitinkama gaivinimo įranga.
Czech: Farmakokinetické parametry
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai
Czech: Studie CCG-1962 nebyla navržena k hodnocení rozdílů v míře EFS.
Lithuanian: Tyrimas CCG-1962 nebuvo skirtas įvertinti IBĮ rodiklių skirtumams.
Czech: V blízkosti bude k dispozici zdravotnické vybavení k léčbě alergických reakcí.
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms gydyti skirta medicininė įranga bus netoliese.
Czech: Střední poločas po absorpci z místa injekce dosahoval 1,7 dne a poločas eliminace byl 5,5 dne.
Lithuanian: Vidutinis pusėjimo laikas po absorbcijos iš injekcijos vietos buvo 1,7 dienos, o pusinės eliminacijos laikas buvo 5,5 dienos.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán lehký tremor prstů.
Lithuanian: Aprašyta, kad itin retais atvejais galimas lengvas pirštų tremoras.
Czech: To může podpořit tendenci ke krvácení a/nebo trombóze.
Lithuanian: Tai gali paskatinti polinkį kraujuoti ir (arba) trombozę.
Czech: Zvýší to riziko závažných infekcí.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sunkios infekcijos rizika.
Czech: U jednoho ze čtyř psů se rovněž vyskytla zvýšená aktivita sérové glutamátpyruváttransaminázy.
Lithuanian: Be to, vienam iš keturių šunų padidėjo glutamino piruvato transaminazės aktyvumas serume.
Czech: Přípravek Oncaspar byste neměla užívat, jestliže jste těhotná, neboť jeho účinky během těhotenství nebyly studovány.
Lithuanian: Oncaspar negalite vartoti, jeigu esate nėščia, nes jo poveikis nėštumo laikotarpiu netirtas.
Czech: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
Czech: Časté: Anemie, koagulopatie
Lithuanian: Dažni: anemija, koagulopatija
Czech: Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování.
Lithuanian: Specifinio farmakologinio gydymo perdozavus nėra.
Czech: Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedochází ke změnám parametrů jaterní funkce.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų funkcijos parametrų pokyčiai.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Oncaspar má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Oncaspar gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda Vaše nemoc vyžaduje léčbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia gydyti Jūsų ligą nėštumo metu.
Czech: Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą nėra.
Czech: Četnost febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyššího byla 15,4 %.
Lithuanian: 3-iojo ar aukštesnio laipsnio febrilinės neutropenijos atvejų dažnis buvo 15,4 %.
Czech: Vakcinace živými vakcínami se proto nemá provádět dříve než 3 měsíce po ukončení celé antileukemické léčby.
Lithuanian: Gyvosiomis vakcinomis turi būti skiepijama ne anksčiau nei po 3 mėnesių nuo to laiko, kai buvo baigtas visas leukemijos gydymas.
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Lithuanian: Įspėjimas: specialios tvarkymo instrukcijos (žr.
Czech: Velmi časté: Febrilní neutropenie
Lithuanian: Labai dažni: febrilinė neutropenija
Czech: Procento pacientů s tímto stupněm deplece byl ve 2 skupinách studie podobný během všech 3 fází léčby v časových bodech stanovených v protokolu.
Lithuanian: Abiejose tiriamosiose grupėse pacientų, kuriems buvo pasiektas šis sumažėjimo lygis, dalis buvo panaši per visas 3 gydymo fazes tiriant protokole nurodytais laikotarpiais.
Czech: Může se rozvinout urátová nefropatie.
Lithuanian: Gali išsivystyti šlapimo rūgšties nefropatija.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Lithuanian: Tvarkant Oncaspar rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir dėvėti apsauginius drabužius.
Czech: V případě kontaktu vymývejte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Lithuanian: Įvykus sąlyčiui plaukite dideliu kiekiu vandens mažiausiai 15 minučių.
Czech: Podává-li se větší objem, má se dávka rozdělit a podat do několika injekčních míst.
Lithuanian: Jeigu leidžiamas didesnis vaisto tūris, dozė turi būti padalyta ir suleista keliose vietose.
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Lithuanian: 92284 Suresnes cedex
Czech: Tabulka 2: Míra přežití bez příhody 3., 5. a 7. rok (studie CCG-1962)
Lithuanian: 2 lentelė: išgyvenamumo be įvykių rodiklių dažnis po 3, 5 ir 7 metų (tyrimas CCG-1962)
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu a clearance byly odhadnuty na úrovni 1,86 l/m2 resp. 0,169 l/m2 za den.
Lithuanian: Įvertintas pasiskirstymo tūris esant stabiliai būsenai ir klirensas buvo atitinkamai 1,86 l/m2 ir 0,169 l/m2 per dieną.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Lithuanian: Būtina laikytis tinkamo antineoplastinių medžiagų tvarkymo procedūrų.
Czech: - palpitace;
Lithuanian: - palpitacija;
Czech: Muži musí rovněž používat účinnou antikoncepci během doby, kdy jsou léčeni nebo kdy jsou jejich partnerky léčeny přípravkem Oncaspar.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kai jie arba jų partnerės yra gydomi Oncaspar.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto přípravků: - očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų. - Jeigu skiepijatės gyvosiomis vakcinomis trijų mėnesių laikotarpiu užbaigus leukemijos gydymą.
Czech: Zkoumání účinku na fertilitu a perinatální a postnatální vývoj nebylo provedeno.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, vaisiaus perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vytvořily krevní sraženiny po léčbě asparaginázou.
Lithuanian: - jeigu kada nors yra buvę kraujo krešulių po gydymo asparaginaze.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, kaip neutralizuojamoji priemonė gali būti skiriami antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir vazopresoriai.
Czech: U většiny pacientů během léčby dochází ke snížení hladiny sérového albuminu nezávislému na dávce.
Lithuanian: Daugeliui pacientų gydymo metu sumažėja albumino kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Czech: Hyperamonemie
Lithuanian: Hiperamonemija
Czech: Další kontrolní testy
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis pateikti 1 lentelėje.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi būti lyginamas nė su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
Czech: Na kůži se mohou projevovat alergické reakce.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginių odos reakcijų.
Czech: t1/2 (den)
Lithuanian: t1/2 (d.
Czech: - přípravky, které snižují schopnost srážení krve, jako jsou antikoagulancia (např.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, antikoaguliantus, (pvz.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti, piloerekci a sníženou aktivitu.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjęs kūno svoris, piloerekcija ir sumažėjęs aktyvumas.
Czech: ALL je rakovina bílých krvinek, při které se určité nezralé bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně množit a zabraňují tak tvorbě funkčních krvinek.
Lithuanian: ŪLL yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą.
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas
Czech: Časté: Trombóza***
Lithuanian: Dažni: trombozė***
Czech: Časté: Hypoxie
Lithuanian: Dažni: hipoksija
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - snížený počet bílých krvinek a krevních destiček;
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Czech: Kritéria počtu leukocytů byla: a) věk 1-10 let: leukocyty ≥ 50000/μl; b) věk 10-30 let: jakýkoli počet leukocytů; c) předchozí léčba steroidy: jakýkoli počet leukocytů.
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kriterijai buvo šie: a) 1-10 metų pacientams: WBC ≥ 50 000/μl; b) 10-30 metų pacientams: bet koks WBC kiekis; c) prieš gydymą steroidais: bet koks WBC kiekis.
Czech: V takových případech je třeba zvážit převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę.
Czech: Přípravek Oncaspar snižuje hladinu asparaginu v krevních rakovinných buňkách a zastavuje jejich růst.
Lithuanian: Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.
Czech: Proto i vzhledem k farmakologickým vlastnostem lze přípravek Oncaspar v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu pegaspargázou.
Lithuanian: Dėl to ir dėl farmakologinių savybių Oncaspar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti pegaspargaze.
Czech: Velmi časté: Embolie**
Lithuanian: Labai dažni: embolija**
Czech: Vzácně se vyskytuje hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Lithuanian: Hemoraginis arba nekrozinis pankreatitas pasireiškia retai.
Czech: K monitorování terapeutického účinku se má pečlivě sledovat krevní obraz v periferní krvi a kostní dřeň pacienta.
Lithuanian: Siekiant stebėti gydomąjį poveikį, turi būti atidžiai stebimas periferinio kraujo ląstelių kiekis ir paciento kaulų čiulpų būklė.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá společně s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit antitrombinu III (ATIII), zvažte vhodnou substituční léčbu.
Lithuanian: Jeigu fibrinogeno arba antitrombino III (ATIII) kiekis reikšmingai sumažėja, reikia apsvarstyti tinkamo pakeičiamojo gydymo skyrimą.
Czech: n=46 hodnotitelných subjektů.
Lithuanian: ǂ Tiriamųjų skaičius N = 46.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Oncaspar Protože Vám tento přípravek bude podávat lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více, než potřebujete.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Oncaspar dozę? Kadangi vaistą Jums paskirs gydytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus paskirta didesnė dozė, nei reikia.
Czech: Normální buňky si dovedou asparagin vyrobit samy, zatímco některé rakovinné buňky to neumí.
Lithuanian: Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali.
Czech: Kvůli riziku hyperbilirubinemie se doporučuje sledovat hladiny bilirubinu na začátku léčby a před každou další dávkou.
Lithuanian: Dėl hiperbilirubinanemijos rizikos rekomenduojama stebėti bilirubino kiekį gydymo pradžioje ir prieš kiekvieną dozę.
Czech: Pacientům nebyla povolena předchozí cytotoxická chemoterapie s výjimkou steroidů a intratekálně podávaného cytarabinu.
Lithuanian: Pacientams nebuvo leidžiama prieš tai skirti citotoksinės chemoterapijos, išskyrus gydymą steroidais ir intratekaliniu citarabinu.
Czech: Přípravek Oncaspar může také způsobit změny funkce jater, které mohou ovlivnit způsob, jakým léky účinkují.
Lithuanian: Oncaspar taip pat gali lemti kepenų funkcijos pokyčius, kurie gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo būdui.
Czech: Pouze velmi vysoké dávky pegaspargázy podané myším intraperitoneálně jako jediná dávka (25000100000 U/kg tělesné hmotnosti) způsobily úmrtí 14 % všech ošetřených myší.
Lithuanian: Tik labai didelės vienkartinės pegaspargazės dozės, suleistos pelėms į pilvaplėvės ertmę (25 000100 000 V/kg kūno svorio dozės), lėmė 14 % visų gydytų pelių mirtį.
Czech: V málo pravděpodobném případě náhodného předávkování Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Lithuanian: Jei atsitiktinai perdozuotumėte vaisto, kas yra mažai tikėtina, būsite atidžiai stebimi medicinos įstaigos darbuotojų ir atitinkamai gydomi.
Czech: Tento přípravek může vést k výkyvům ve srážecích faktorech krve a může zvýšit riziko krvácení a/nebo srážení krve.
Lithuanian: Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų.
Czech: Proto se má vinkristin podat alespoň 12 hodin před podáním přípravku Oncaspar, aby se toxicita minimalizovala.
Lithuanian: Todėl vinkristinas turi būti skiriamas likus bent 12 valandų iki Oncaspar vartojimo, kad būtų sumažintas toksinis poveikis.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis suskirstytas pagal toliau nurodytą klasifikaciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Další podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: ve 29. den indukce činil 80 % (40/50).
Lithuanian: grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
Czech: Toto je důležité, neboť přípravek Oncaspar může zvýšit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků prostřednictvím svého účinku na játra, která hrají důležitou úlohu při odstraňování léků z těla.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo.
Czech: Randomizace pacientů byla stratifikována na základě rizikových skupin (normální/vysoké/velmi vysoké riziko), včetně B- i T-lymfocytární ALL.
Lithuanian: Pacientų atsitiktinė atranka stratifikuota pagal rizikos grupę (standartinė / didelė / labai didelė rizika), įskaitant B ir T ląstelių ŪLL.
Czech: prosince 2025
Lithuanian: 2025 m.
Czech: 3 (27 %) z těchto pacientů dosáhli úplné remise, 1 (9 %) pacient měl částečnou remisi, 1 (9 %) pacient měl hematologické zlepšení a u 2 (18 %) pacientů došlo k terapeutické účinnosti.
Lithuanian: Iš jų 3 pacientams (27 %) nustatyta visiška remisija, 1 pacientui (9 %) dalinė remisija, 1 pacientui (9 %) pasireiškė hematologinis pagerėjimas ir 2 pacientams (18 %) nustatytas terapinis poveikis.
Czech: Pokyny pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Oncaspar:
Lithuanian: Instrukcijos, kaip paruošti, laikyti ir šalinti Oncaspar: Tvarkymo instrukcijos
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Lithuanian: Buvęs pankreatitas, įskaitant pankreatitą, susijusį su ankstesniu gydymu L-asparginaze (žr. 4.4 skyrių).
Czech: * n=47 hodnotitelných subjektů.
Lithuanian: * Tiriamųjų skaičius N = 47.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit lehkou až středně těžkou myelosupresi a mohou být postiženy všechny tři linie krvinek.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti lengvą arba vidutinio sunkumo kaulų čiulpų slopinimą ir gali būti paveiktos visos trys kraujo ląstelių linijos.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů ve věku od 1 do < 31 let s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem byla provedena pilotní studie (studie AALL07P4).
Lithuanian: Atliktas 1-31 metų amžiaus pacientų, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kuriems buvo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL, bandomasis tyrimas (tyrimas AALL07P4).
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Lithuanian: Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Czech: Antileukemický účinek asparaginázy souvisí s trvalou deplecí asparaginu v krvi a mozkomíšním moku (CSF).
Lithuanian: Antileukeminis L-asparaginazės poveikis susijęs su nuolatiniu L-asparagino kiekio mažėjimu kraujyje ir cerebrospinaliniame skystyje (CSF).
Czech: Cílem stanoveným v protokolu bylo dosažení deplece asparaginu na sérovou koncentraci ≤1 µM.
Lithuanian: Protokole nurodytas tyrimo tikslas - sumažinti asparagino koncentraciją serume iki ≤1 µM.
Czech: Farmakokinetické hodnocení populace přípravku Oncaspar založené na datech získaných ze studií AALL07P4 (i.v.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis Oncaspar įvertinimas, grindžiamas duomenimis, gautais iš tyrimų AALL07P4 (i.v.
Czech: Kontrolované studie nebyly navrženy k formálnímu hodnocení farmakokinetiky přípravku Oncaspar ve zvláštních populacích.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai nebuvo skirti formaliai įvertinti Ocaspar farmakokinetiką specialiose populiacijose.
Czech: Přípravek Oncaspar obsahuje pegaspargázu, což je enzym (asparagináza), který štěpí asparagin, významný stavební blok bílkovin, bez něhož nemohou buňky přežít.
Lithuanian: Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jinou metodu než perorální antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys vietoje geriamųjų kontraceptikų turi naudoti kitą būdą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek může při kontaktu způsobit podráždění.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Esant sąlyčiui šis vaistinis preparatas gali dirginti.
Czech: Velmi časté: Vyrážka
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Oncaspar
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích na přípravek Oncaspar, včetně časné anafylaxe.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimas padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Oncaspar, įskaitant staigią anafilaksiją.
Czech: Dny po první dávce asparaginázy
Lithuanian: Dienos po pirmosios L-asparaginazės dozės vartojimo
Czech: Proto používání přípravku Oncaspar může zvyšovat riziko infekcí.
Lithuanian: Dėl to naudojant Oncaspar gali padidėti infekcijų rizika.
Czech: Byly hlášeny případy encefalopatie (včetně syndromu posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie encefalopatijos atvejus (įskaitant grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromą) (žr.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Lithuanian: Injekcija į raumenis turi būti ne daugiau kaip 2 ml vaikams bei paaugliams ir 3 ml suaugusiesiems.
Czech: Celkově byly incidence a typ nežádoucích účinků stupně 3 a 4 podobné mezi dvěma léčebnými skupinami.
Lithuanian: Iš esmės abiejose tiriamosiose grupėse 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir tipas buvo panašūs.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iškart, nebent ruošimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinei taršai.
Czech: Koncentrace asparaginu v séru přibližně 1 µM se udržely přibližně po dobu 3 týdnů.
Lithuanian: Apie 1 µM asparagino koncentracija serume išliko apie 3 savaites.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se užívání perorální antikoncepce za přijatelnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, geriamieji kontraceptikai nėra priimtinas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Czech: Protože se při souběžném podávání přípravku Oncaspar a prednizonu může objevit porucha glukózové tolerance, je nutné sledovat hladinu glukózy v krvi.
Lithuanian: Kadangi, Oncaspar vartojant kartu su prednizonu, galimas pablogėjęs gliukozės toleravimas, būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při zvažování použití přípravku Oncaspar u těchto pacientů.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Oncaspar šios grupės pacientams.
Czech: Během udržovací fáze bylo hodnoceno 19 pacientů, přičemž 17 (89 %) pacientů dosáhlo úplné remise a 1 (5 %) pacient terapeutické účinnosti.
Lithuanian: Per palaikomąją fazę buvo įvertinta 19 pacientų: visiška remisija nustatyta 17 pacientų (89 %), o terapinis poveikis pasireiškė 1 pacientui (5 %).
Czech: CL (l/den)
Lithuanian: CL (l/d.
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Celkově činila ve skupině léčené přípravkem Oncaspar četnost případů přecitlivělosti všech stupňů 5,8 %, anafylaktických reakcí 19,2 % a pankreatitidy 7,7 %.
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų grupėje visų laipsnių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 5,8 %, anafilaksinių reakcijų - 19,2 % ir pankreatito7,7 %.
Czech: Asparagináza usnadňuje rychlou přeměnu asparaginu a glutaminu na kyselinu aspartovou a glutamovou s amoniakem jako sdíleným vedlejším produktem obou reakcí (viz bod 5.1).
Lithuanian: Asparaginazė palengvina greitą asparagino ir glutamino konversiją į asparto rūgštį ir glutamo rūgštį, o amoniakas yra bendras šalutinis abiejų reakcijų produktas (žr.
Czech: Když se přípravek Oncaspar podává intramuskulární injekcí, nemá objem injikovaný do jednoho místa přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Lithuanian: Jeigu Oncaspar injekcija leidžiama į raumenis, vaisto tūris vienoje injekcijos vietoje neturi viršyti 2 ml vaikams bei paaugliams ir 3 ml suaugusiesiems.
Czech: Velmi časté: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs apetitas, hiperglikemija
Czech: Narušená syntéza proteinů může vést k úbytku sérových proteinů.
Lithuanian: Sutrikus baltymų sintezei serume gali sumažėti baltymų kiekis.
Czech: Celkově byla v pěti analyzovaných studiích na základě výsledků u 65 pacientů s ALL vystavených přípravku Oncaspar a s použitím nejvyšší terapeutické odpovědi během celé studie pozorována úplná remise u 30 pacientů (46 %), částečná remise u 7 pacientů (11 %)
Lithuanian: Penkių tyrimų metu, remiantis Oncaspar gydytų 65 ŪLL sergančių pacientų duomenų analize, nustatyta, kad didžiausiojo terapinio atsako metu per viso tyrimo laikotarpį visiška remisija pasiekta 30 pacientų (46 %), dalinė remisija - 7 pacientams (11 %) ir hematologinis pagerėjimas - 1 pacientui (2 %).
Czech: Snížený počet cirkulujících lymfoblastů je často dosti výrazný a nezřídka je pozorován normální nebo příliš nízký počet leukocytů v prvních dnech po zahájení terapie.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, pirmosiomis dienomis dažnai nustatomas gerokai sumažėjęs kraujyje cirkuliuojančių limfoblastų skaičius ir normalus ar per mažas leukocitų kiekis.
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se může vyskytnout zvýšený protrombinový čas (PT), zvýšený parciální tromboplastinový čas (PTT) a hypofibrinogenemie.
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams gali pailgėti protrombino laikas (PL), dalinio tromboplastino laikas (DTL) ir pasireikšti hipofibrinogenemija.