FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to< 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: Plum-coloured Cap 2
Swedish: Plommonfärgat skyddshölje 2
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas3 prövningar med Humira hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till <4 år.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Swedish: • Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Humira.
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
English: h MRI Sacroiliac Joints d,i
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Swedish: Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
English: Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Swedish: Ditt barn ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Humira kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5 ± 5.6 g/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 g/ml for the Low Dose group.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5±5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5±2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
English: Do not recap.
Swedish: Sätt inte på det igen.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Swedish: Din läkare kan förskriva en annan styrka av Humira om du behöver en annan dosering.
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).
Swedish: Hos vuxna patienter med Crohns sjukdom identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 7/269 patienter (2,6%).
English: • Do NOT shake the syringe.
Swedish: • Skaka INTE sprutan.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) eller analgetika kan fortsätta under behandling med Humira.
English: • Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Swedish: • Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4-17 år, identifierades antiadalimumab antikroppar hos 15,8% (27/171) av patienter som behandlades med adalimumab.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Swedish: Effekten och säkerheten av Humira vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
English: The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Swedish: Skyddshöljen, spritsudd, bomullstussar, gasbinda och förpackningsmaterial kan kastas i hushållsoporna.
English: Children and adolescents with psoriasis
Swedish: Barn och ungdomar med psoriasis
English: • Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
Swedish: • Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Humira.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (t.ex. trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för Humira.
English: STEP 9
Swedish: STEG 9
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Swedish: Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar
English: • nausea and vomiting
Swedish: • illamående och kräkning
English: Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
Swedish: • tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
English: The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Humira för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-doseringen är summerade i tabell 9.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg Humira följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
English: Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection.
Swedish: Ta endast bort både det grå skyddshöljet och det plommonfärgade skyddshöljet direkt före en injektion.
English: • Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Swedish: • Din mage minst 5 cm från din navel
English: MTX N=37
Swedish: MTXa N=37
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till <4 år eller 4 år och äldre med en kroppsvikt <15 kg, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 7% (1/15) av patienterna och den patienten fick samtidig metotrexat-behandling.
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Swedish: När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).
English: Rheumatoid arthritis Age or body weight
Swedish: Reumatoid artrit Ålder eller kroppsvikt
English: With automatic needle guard
Swedish: Med automatiskt stickskydd
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
English: • haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
Swedish: • blödning (blodansamling utanför blodkärlen)
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Swedish: (För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Swedish: Den gula indikatorn är en del av kolven till injektionspennan.
English: After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Swedish: Efter vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick Humira 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
English: In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Swedish: Hos pediatriska patienter med psoriasis identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 5/38 patienter (13%) som behandlats med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Swedish: • Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en Humira-studie på pediatriska patienter med uveit.
English: If you forget to give your child a Humira injection, you should inject the Humira dose as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en Humirados så snart du kommer ihåg detta.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Humira.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i Humira-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Swedish: I CD studie II, randomiserades 325 patienter som inte längre svarade eller som var intoleranta mot infliximab till att få antingen 160 mg Humira vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
English: Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med nålen riktad rakt upp.
English: Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos Humira-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta.
English: • leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
Swedish: Båda studierna demonstrerade en tidig och bibehållen effekt av Humira med avseende på frekvens av behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 1).
English: Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: Germany and
Swedish: Spanien och
English: UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
English: • Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
Swedish: • Förvara alltid den förfyllda sprutan och den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn
English: RA Study I a**
Swedish: RA-studie Ia**
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med Humira 40 mg varannan vecka.
English: In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
Swedish: Hos patienter med entesitrelaterad artrit, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 10,9% (5/46) av patienterna som behandlades med adalimumab.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, håglöshet) inträffar under eller efter behandling med Humira.
English: The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Humira är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Swedish: • ansiktsödem (svullnad i ansiktet) associerad med allergiska reaktioner
English: • Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Swedish: • Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.
English: Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Swedish: Torka av injektionsstället med spritsudden i en cirkelrörelse.
English: Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Swedish: Humira dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom1) Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
English: Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Swedish: Humira är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Swedish: I kontrollerade prövningar med Humira (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos Humira-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av Humira-behandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-doseringen är summerade i tabell 7.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos Humira-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Swedish: • måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
English: STEP 5
Swedish: STEG 5
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Swedish: Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling Humira 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Swedish: • divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
English: • trouble breathing, swallowing • shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
Swedish: • ansträngd andning, svårt att svälja • andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Swedish: Båda studierna demonstrerade en tidig och bibehållen effekt av Humira med avseende på frekvens av behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 2).
English: Then give your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Swedish: Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
English: Humira is administered via subcutaneous injection.
Swedish: Humira administreras via subkutan injektion.
English: • bacterial infections
Swedish: • bakterieinfektioner
English: In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Swedish: Hos vuxna patienter med icke-infektiös uveit identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 4,8 % (12/249) av patienter som behandlats med adalimumab.
English: • angioedema (localized swelling of the skin)
Swedish: • angioödem (lokal svullnad av huden)