FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Lithuanian: ES ir EEE Zoloft galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ir Besitran.
Slovak: Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Lithuanian: Mažas serotonino kiekis centrinėje nervų sistemoje gali būti susijęs su depresija ar nerimu.
Slovak: Terapeutická indikácia
Lithuanian: Terapinė indikacija
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog šiam skyriui siūlomos formuluotės yra priimtinos.
Slovak: „Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Lithuanian: „Jei gydymas neduoda laukiamo rezultato, vėliau dozę galima didinti po 50 mg per kelių savaičių laikotarpį.
Slovak: Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų su suaugusiųjų patiriamu sutrikimu, bet turi ir reikšmingų skirtumų.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
Lithuanian: CHMP aptarė klinikinės programos, kurios metu pavyko žymiai sumažinti panikos priepuolius, rezultatus.
Slovak: Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.
Lithuanian: Zoloft sudėtyje yra veikliosios medžiagos sertralino.
Slovak: Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Slovak: Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Lithuanian: Zoloft galima vartoti suaugusiųjų depresijai gydyti ir neleisti depresijai, socialinio nerimo sutrikimui, potrauminio streso sutrikimui (PSS) ar panikos sutrikimui atsinaujinti; taip pat suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų bei paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Slovak: Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch."
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę".
Slovak: Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti pediatrinę indikaciją, pateikti vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 6-17 metų vaikai ir paaugliai, duomenys.
Slovak: Prevencia návratu epizód závažnej depresie"
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimų prevencija".
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Zoloft peržiūrą.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre pediatrických pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, výbor CHMP požadoval vložiť do tejto časti nasledujúce znenie:
Lithuanian: Dėl dozių skyrimo pediatrijos pacientams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tokią formuluotę:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5)."
Lithuanian: CHMP patvirtino tokį tekstą: „Tuo pat metu vartoti pimozido kontraindikuotina (žr. 4.5 skyrių)".
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos".
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, bet lieka abejonių dėl įrodymų, kad sutrikimas nepasikartos, trūkumo.
Slovak: Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Zoloft rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Slovak: Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
Lithuanian: Buvo pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal potrauminio streso sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad tik dviejuose iš keturių tyrimų vaisto veiksmingumas įrodytas.
Slovak: Zoloft?
Lithuanian: Kas yra Zoloft?
Slovak: So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų reiškinių dažnį gydant potrauminio streso sutrikimą, CHMP nusprendė, kad sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą panašus į jo saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia naujų klausimų.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu epizód závažnej depresie.
Lithuanian: „Sertralinas skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Slovak: 15. novembra 2007
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Slovak: 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Lithuanian: rugsėjo 10 d., 2008 m.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrazne poškodená funkcia pečene nepredstavuje prísnu kontraindikáciu pre sertralín a že v príslušnej časti informácie o produkte sú uvedené náležité upozornenia.
Lithuanian: CHMP manė, kad pacientams, sergantiems žymiu kepenų nepakankamumu, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, ir kad reikiami įspėjimai pateikiami atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje.
Slovak: V súvislosti s použitím sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek výbor CHMP schválil znenie, ktoré na účely harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Dėl sertralino vartojimo sergant kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo suderinimo tikslais pasiūlytai formuluotei.
Slovak: Hoci profil bezpečnosti sertralínu je prijateľný, výbor CHMP uviedol časť Dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku tak, aby sa vyjadrila potreba pravidelného hodnotenia nepretržitej liečby.
Lithuanian: Nors sertralino saugumo charakteristikos yra priimtinos, CHMP į PCS skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas" įtraukė nurodymą, jog būtina nuolat vertinti poreikį tęsti gydymą.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Zoloft preparato rinkodaros teises.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zoloft.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Zoloft skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Slovak: V predloženom klinickom programe pre indikáciu obsedantno-kompulzívnej poruchy preukázal sertralín mierny krátkodobý účinok bez výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Lithuanian: Pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad sertralinas turėjo nedidelį trumpalaikį poveikį ir nekėlė saugumo problemų.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
Lithuanian: Suaugusiųjų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD)."
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Sertralinas skiriamas potrauminio streso sutrikimui gydyti".
Slovak: Výbor CHMP zvážil pomer prínosu a rizika a schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy."
Lithuanian: Įvertinęs naudos ir rizikos santykį, CHMP patvirtino tokią indikaciją: „Sertralinas skiriamas socialinio nerimo sutrikimui gydyti".
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade pediatrických pacientov.
Lithuanian: Pediatrijos pacientų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Slovak: Londýn 7. apríla 2009 dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP bola navrhnutá prevencia relapsu a návratu ochorenia.
Lithuanian: CHMP vertinant vaistą, buvo pasiūlyta jį vartoti atkryčių ir pasikartojimų profilaktikai.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že závažná depresia sa považuje za chronický alebo chronický striedavý stav a usúdil, že nie je potrebné prijať túto samostatnú indikáciu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad depresija laikoma lėtine arba lėtine pasikartojančia liga, CHMP nusprendė, jog nebūtina atskirai patvirtinti šios indikacijos.
Slovak: Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Zoloft rinkodaros teisės ES ir EEE.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog įrodymų, kad vaistą galima vartoti depresijai gydyti, pakanka.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 22. februára 2008,
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti: 2008 m.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene.
Lithuanian: Potrauminis streso sutrikimas.
Slovak: Sertralín je selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Lithuanian: Sertralinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI). Jis veikia neleisdamas smegenų ir stuburo nervų ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterio serotonino.
Slovak: „V prípade pediatrickej populácie chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: su sąlyga, kad į PCS 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" bus įtrauktas toliau pateiktas tekstas: „Nepakanka ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie vaisto vartojimą šiai pediatrinei populiacijai.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha: Výbor CHMP diskutoval aj o tejto indikácii.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė šią indikaciją.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť v prípade detí a adolescentov nebola dostatočne stanovená a že na prijatie nasledujúcej indikácie je potrebné ďalej skúmať bezpečnosť pediatrických pacientov:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo pakankamai įrodytas ir kad reikia įsipareigojimo atlikti tolesnius tyrimus dėl vaisto saugumo pediatrijos pacientams, siekiant, kad būtų patvirtinta tokia indikacija: „Sertralinas skiriamas obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantiems suaugusiems ir 6-17 metų amžiaus pediatrijos pacientams gydyti".
Slovak: Osobitné upozornenie, ak je potrebné
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, jei reikia
Slovak: Záležitosť bola preto postúpená výboru CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas CVMP.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko a Švédsko.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Slovak: Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o charaktere a množstve metabolitov.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie metabolitų pobūdį ir kiekį.
Slovak: Táto metóda sa však nepovažuje za vhodnú pre látky s hodnotou log Pow vyššou ako 4.
Lithuanian: Tačiau šis metodas nėra tinkamas medžiagoms, kurių log Pow viršija 4.
Slovak: Žiadateľ predložil cielené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tikslinį II etapo rizikos aplinkai vertinimą.
Slovak: j. žiadosť o generický produkt).
Lithuanian: paraiška dėl generinio vaisto).
Slovak: Hodnota log Pow 4,4 sa preto môže považovať len za ukazovateľa skutočnej hodnoty.
Lithuanian: Todėl log Pow 4.4 gali būti laikomas tik faktinio dydžio indikatoriumi.
Slovak: Treba sa zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
Lithuanian: Reikėtų paminėti šiuos du pirminės paraiškos pakeitimus, kurie buvo padaryti decentralizuotos procedūros metu ir kreipimosi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) procedūros metu:
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
Lithuanian: Todėl būtina imtis rizikos sušvelninimo priemonių, kaip nurodyta informacijoje apie vaistą.
Slovak: Prínosy neboli predmetom tohto konania o postúpenej veci; posudzovali sa v predchádzajúcom decentralizovanom postupe.
Lithuanian: Šiame kreipimesi nauda nebuvo svarstyta. Ji buvo svarstyta ankstesnėje decentralizuotoje procedūroje.
Slovak: Je to makrocyklický laktón a veľmi sa podobá ivermektínu.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, panašus į ivermektiną.
Slovak: Táto štúdia však nie je dostupná a nemôže sa požadovať pre toto konanie o postúpenej veci.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo neįmanoma atlikti, todėl šiame kreipimesi negalima pateikti prašymo jį atlikti.
Slovak: Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu vyhodnotenia rizík pre životné prostredie.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl duomenų, kuriais grindžiamas rizikos aplinkai vertinimas.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že povolenie pre generický produkt pod názvom Dectomax nebude vydané, kým nebude stiahnutý alebo premenovaný referenčný produkt pod názvom Dectomax.
Lithuanian: 1 Decentralizuotos procedūros metu sutarta, kad generiniam vaistui, pavadinimu „Dectomax", rinkodaros teisė nebus suteikta, kol referencinis vaistas, pavadinimu "Dectomax", nebus pašalintas arba pervadintas.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčiť strednodobé až dlhodobé riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Lithuanian: Papildomai pateikti duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės arba ilgalaikio pavojaus mėšle gyvenantiems organizmams tikimybės.
Slovak: Liek účinkuje proti endoparazitom aj ektoparazitom a môže znížiť počet ošetrení rôznymi farmaceutickými produktmi.
Lithuanian: Vaistas veikia endoparazitus ir ektoparazitus ir gali sumažinti gydymo įvairiais farmaciniais vaistais poreikį.
Slovak: Materská zlúčenina tvorila 79 % celkového rádioaktívneho rezídua v exkrementoch.
Lithuanian: Pagrindinis vaistas sudarė 79% visų išmatose aptiktų radioaktyvių medžiagų likučių.
Slovak: Koeficient n-oktanol/voda (log Pow) sa pomocou pretrepávacej metódy stanovil na úrovni 4,4.
Lithuanian: N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (log Pow) 4.4 nustatytas naudojant kratomos kolbos metodą.
Slovak: Uznáva sa, že vnútorné a vonkajšie parazity indikované pre tento liek spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Lithuanian: Vidiniai ir išoriniai parazitai, kuriuos naikina šis vaistas, kelia didelį gamybos praradimo pavojų ir daro neigiamą poveikį gyvūnų gerovei.
Slovak: O lieku sa tvrdí, že jeho účinnosť trvá od 21 do 49 dní.
Lithuanian: Vaisto poveikis išlieka nuo 21 iki 49 parų.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je konečnou verziou schválenou behom procedúry Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Slovak: Nepriame prínosy
Lithuanian: Netiesioginė nauda
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Lithuanian: Pareiškėjas atliko rizikos aplinkai vertinimą (ERA) remdamasis VICH gairėmis, taikomomis I ir II vertinimo etapams, kurias priėmė CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-FINAL), bei CVMP gairėmis dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančiomis VICH gaires GL6 ir GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovak: Uznáva sa však, že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Lithuanian: Tačiau pripažįstama, kad šiuo metu nėra suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo antiparazitinės medžiagos, kurios panašiu būdu paralyžiuoja nematodus ir parazitinius nariuotakojus.
Slovak: Vzhľadom na hodnotu log Pow ≥ 4 sa vyžaduje posúdenie bioakumulácie.
Lithuanian: Kadangi log Pow ≥ 4, būtina atlikti biologinio kaupimosi vertinimą.
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité na základe niekoľkých úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
Lithuanian: Pirmuoju atveju negalima atmesti pavojaus dafnijoms tikimybės atlikus keletą patikslintų PEC skaičiavimų pagal tiesioginio šalinimo scenarijų.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES (t.
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis 2001/82/EB direktyvos 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3 (environmentálne vlastnosti) sa má uviesť tento text:
Lithuanian: Šį tekstą reikėtų įtraukti į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje":
Slovak: Ďalšie prínosy tohto lieku sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kita šio vaisto nauda yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania uvedeného v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, je hodnota RQ pre dafniu stále vyššia ako 1.
Lithuanian: Apskaičiavus tikslesnę PECpv pagal CVMP gairėje CVMP/ERA/418282/2005 rekomenduojamą FOCUS modelį, RQ dafnijoms viršijo 1.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, išlaukų, rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia metóda).
Lithuanian: Biologinio kaupimosi atžvilgiu log Pow vertė nėra svari atsižvelgiant į taikytą metodą (kratomos kolbos).
Slovak: Liek sa aplikuje lokálne pozdĺž stredovej línie chrbta v úzkom pruhu medzi kosťou na šiji a chvostom.
Lithuanian: Vaistas tepamas ties nugaros viduriu siaura linija nuo keteros iki stimburio.
Slovak: Po liečbe môže vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu trvať niekoľko týždňov.
Lithuanian: Po gydymo keletą savaičių gali išsiskirti potencialiai toksiški doramektino kiekiai.
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu a tiež akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizík:
Lithuanian: Siekiant reaguoti į įvardintą riziką vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams bei išsklaidyti likusias abejones dėl biologinio kaupimosi, rekomenduojama imtis šių rizikos sušvelninimo priemonių:
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám príslušných členských štátov a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok .
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, naudos ir rizikos santykio.
Slovak: Posúdenie prínosov
Lithuanian: Naudos vertinimas
Slovak: Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a názov referenčného produktu v Írsku sa zmenil na Zearl 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Lithuanian: Health", „Eli Lilly" ir „Company Limited" bendrovėms, o referencinio vaisto pavadinimas Airijoje pakeistas į Zearl 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nie je vhodná.
Lithuanian: CVMP nuomone, noktanolio/vandens pasiskirstymo koeficiento nustatymo metodas buvo netinkamas.
Slovak: Preto nie je možné upraviť hodnotu PEC na základe metabolizmu a posúdenie rizika je založené na celkových rezíduách.
Lithuanian: Todėl negalima apskaičiuoti tikslesnės PEC remiantis duomenimis apie metabolizmą, o atliekant rizikos vertinimą naudojamas visų likučių kiekis.
Slovak: Ďalšie osobitné bezpečnostné opatrenia
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Slovak: Charakterizácia rizík pre trusovú faunu sa uskutočnila na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre trus, ktoré pochádzajú z predloženej štúdie o metabolizme.
Lithuanian: Pavojus mėšle gyvenantiems organizmams įvertintas apskaičiavus prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (mėšle), kurios gautos atlikus nurodytą metabolizmo tyrimą.
Slovak: Závery týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Lithuanian: Poveikio aplinkai vertinimo išvados
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Lithuanian: Pareiškėjas bendrovė „Pfizer Limited" pateikė paraišką decentralizuotai procedūrai dėl Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, pradėti.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Lithuanian: Rekomenduo jamos Dozės
Slovak: K dispozícii bolo niekoľko štúdií a publikovaná literatúra o toxicite pre trusovú faunu.
Lithuanian: Remtasi keliais tyrimais ir paskelbtais duomenimis, kuriuose nagrinėjamas toksiškumas mėšle gyvenantiems organizmams.