FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Spanish: El principio activo de Betaferon es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede producir de forma natural para ayudar a combatir virus y otras agresiones.
English: What are the risks associated with Betaferon?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Betaferon?
English: Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Spanish: Betaferon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Spanish: • que tengan EM del tipo conocido como «recurrente recidivante», es decir, aquella en la que el paciente sufre crisis (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones), con dos o más recaídas en los dos últimos años;
English: What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Betaferon en los estudios realizados?
English: The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Betaferon son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor articular, malestar, sudor, dolor de cabeza y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y ya no pueda funcionar normalmente).
English: The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Spanish: Aún no se sabe exactamente de qué forma actúa Betaferon en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
English: An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Betaferon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (reducción del riesgo del 31 % con Betaferon) y del tiempo hasta que los pacientes necesitaron utilizar una silla de ruedas (39 %).
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que la inflamación destruye el material aislante protector que rodea a las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
English: Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Spanish: Betaferon fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.
English: Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Spanish: Betaferon se estudió también en 487 pacientes con un solo episodio de desmielinización, que recibieron Betaferon o placebo durante dos años.
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Spanish: Betaferon contiene el principio activo interferón beta-1b.
English: For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados y de restricciones de Betaferon se puede consultar en el prospecto.
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Spanish: Se demostró que Betaferon reduce el riesgo de sufrir EM definida clínicamente: el 28 % de los pacientes tratados con Betaferon presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
English: How is Betaferon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Betaferon?
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Betaferon se estudió durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM recurrente remitente capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Spanish: También se realizaron dos estudios con Betaferon en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
English: How does Betaferon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Betaferon?
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Spanish: Antes de usar Betaferon, el médico debe descartar otras posibles causas de los síntomas;
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
English: ATC Code: A16AX06
Spanish: Código ATC: A16AX06
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Bajos
English: - The active substance is miglustat.
Spanish: - El principio activo es miglustat.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se recomiendan atención médica general.
English: Weight loss, decreased appetite
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado (NOEL, por sus siglas en inglés) y el efecto no fue dosis-dependiente.
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
English: • monitoring of blood platelet counts
Spanish: • control del recuento de plaquetas en sangre
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de miglustat en mujeres embarazadas.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las dos horas de la toma del medicamento, aproximadamente.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no se debe utilizar durante el embarazo.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de sustancia no modificado del 70-80% de la dosis.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 L. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Spanish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Spanish: Dado que algunos pacientes han tenido hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, o una disminución en el peso corporal, mientras toma Miglustat Dipharma, su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma:
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con miglustat durante más de 3 años.
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Spanish: Los pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas, se deben evaluar de acuerdo con la práctica clínica.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo, diversos productos del tracto alimentario y del metabolismo.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Spanish: Normalmente, los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Spanish: Cápsula dura 84 cápsulas 84x1 cápsulas
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Spanish: En 6 pacientes se interrumpió el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de “EXP/CAD”.
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Spanish: No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad u a conditiones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Dipharma (ver sección 4 para más detalles).
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Spanish: Estos efectos sobre la fertilidad se produjeron a niveles de exposición similares a los observados en pacientes, si bien fueron reversibles.
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Dipharma o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
English: Depression, insomnia, libido decreased
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
English: Based on mg/kg/day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/19 times the highest recommended human dose (200 mg t.i.d.).
Spanish: Con base en los mg/kg/día y corregido por las diferencias en la excreción fecal, las dosis correspondieron a 8, 16 y 33/19 veces la dosis más alta recomendada en el hombre (200 mg t.i.d.).
English: The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Spanish: La cinética de miglustat parece ser lineal con respecto a la dosis e independiente respecto al tiempo.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (que consiste en óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de potasio, goma laca).
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con miglustat; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
English: The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Spanish: El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática sustitutiva (TES).
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Spanish: Si usted tiene diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Dipharma junto con los alimentos, o reducir la dosis de forma temporal.
English: Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
Spanish: Se han notificado mareos como reacción adversa frecuente, por lo que los pacientes que experimenten mareos no deben conducir ni utilizar máquinas.
English: The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con miglustat debe ser evaluado regularmente (ver sección 4.4).
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC y aluminio que contiene 12 cápsulas (blíster unidosis perforado) o 21 cápsulas (no perforado).
English: Capsule shell Gelatine
Spanish: Cubierta de cápsula Gelatina
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Spanish: De estos, 18 pacientes se encontraban en el periodo basal dentro de los objetivos terapéuticos establecidos para volumen hepático y esplénico, niveles de hemoglobina y recuentos de plaquetas, permaneciendo 16 pacientes dentro de estos objetivos terapéuticos el Mes 24.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma para evaluar su caso (ver sección 2).
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de miglustat en pacientes mayores de 70 años.
English: Propylene glycol (E1520)
Spanish: Propilenglicol (E1.520)
English: The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Spanish: Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con miglustat fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de miglustat en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Dipharma o le recete otros medicamentos para controlar los efectos adversos.
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, miglustat deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Miglustat Dipharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Spanish: Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
English: Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Miglustat Dipharma sin consultar con su médico.
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
English: Capsule content Magnesium stearate
Spanish: Contenido de las cápsulas Estearato magnésico
English: If you take more Miglustat Dipharma than you should
Spanish: Si toma más Miglustat Dipharma del que debe
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Spanish: en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, consistentes con la farmacocinética dosislineal de miglustat.
English: Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que muestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
English: Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Spanish: Trece pacientes interrumpieron el tratamiento por efecto adverso.
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para controlar el temblor.
English: Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición a miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de el 22% en Cmax, aproximadamente, y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).