FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede 1-mg-Filmtablette enthält 52 mg Soja-Polysaccharide.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 52 mg polisaharida soje.
German: Entecavir Accord enthält Soja-Polysaccharide
Croatian: Entekavir Accord sadrži polisaharide soje.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Croatian: Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.
German: Die Zeit bis zum Auftreten eines HCC oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar; die kumulativen Mortalitätsraten während der Studie betrugen 23% (23/102) für mit Entecavir behandelte Patienten bzw. 33% (29/89) für mit Adefovirdipivoxil behandelte Patienten; die kumulativen HCC-Raten während der Studie betrugen 12% (12/102) bzw. 20% (18/89) für Entecavir bzw. Adefovirdipivoxil.
Croatian: Vrijeme do nastupa HCC ili smrti (kojegod da se dogodilo prije) bilo je usporedivo u ove dvije liječene skupine; kumulativne stope smrtnosti tijekom ispitivanja bile su 23% (23/102) u bolesnika liječenih entekavirom i 33% (29/89) u bolesnika liječenih adefovir dipivoksilom, a kumulativne stope
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji istodobno primaju antiretrovirusnu terapiju: entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
German: Calciumcarbonat Vorverkleisterte Stärke Carmellose-Natrium Soja-Polysaccharide Citronensäure-Monohydrat Natriumstearylfumarat
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat škrob, preželatinizirani karmelozanatrij polisaharidi soje hidrat limunske kiseline natrijev stearilfumarat
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Accord einnehmen.
Croatian: Kako uzimati Entekavir Accord Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Accord.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Accord beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Accord
German: ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
Croatian: ** Na dane hemodijalize, entekavir primijeniti nakon hemodijalize.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 2 Jahren oder einem Körpergewicht unter 10 kg.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavirau djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
German: Die Sicherheit von Entecavir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wird durch zwei laufende Klinische Studien bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion belegt; eine Phase-2Pharmakokinetikstudie (Studie 028) und eine Phase-3-Studie (Studie 189).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost entekavira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina temelji se na dvama kliničkim ispitivanjima u ispitanika s kroničnom HBV infekcijom koja su još u tijeku; jednom farmakokinetičkom ispitivanju faze 2 (ispitivanje 028) i jednom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 189).
German: Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Croatian: b primarni ishod c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Die Patienten setzten das Lamivudin-haltige Regime fort und erhielten randomisiert entweder für 24 Wochen Entecavir 1 mg einmal täglich (n = 51) oder Placebo (n = 17).
Croatian: Bolesnici su nastavili svoj režim lamivudinom i uz njega dodali ili entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno (n = 51) ili placebo (n = 17), koje su uzimali tijekom 24 tjedna, nakon čega su tijekom dodatna 24
German: genotypischer ETV-Resistenz c genotypischer ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Croatian: - genotipskom ETVr c s virološkim probojem d
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
Croatian: procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA <107 log10 Kopien/ml zu
Croatian: Od bolesnika s bolešću refrakternom na lamivudin i početnom HBV DNK < 107 log10 kopija/ml, 64%
German: Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 26 mg Soja-Polysaccharide.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 26 mg polisaharida soje.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Croatian: Bočicu upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Accord nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Entekavir Accord.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir Accord, in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Entekavir Accord, u majčino mlijeko.
German: Flasche aus High-Density Polyethylen (HDPE) mit einen Trockenmittelbehältnis mit Silicagel und einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sadrži spremnik silika-gela s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
German: Eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) trat bei 27% der Patienten unter Entecavir und 21% der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.
Croatian: ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) nastupila je u 27% bolesnika liječenih entekavirom i 21% bolesnika liječenih lamivudinim na kraju doziranja.
German: ALT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Prothrombinzeit (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-Assay (Untere Nachweisgrenze = 300 Kopien/ml).
Croatian: ALT (≤1 x GGN)b Albumin (≥1 x DGN)b Bilirubin (≤1 x GGN)b
German: Wirkmechanismus: Entecavir, ein Guanosin-Nukleosidanalogon mit Aktivität gegen die HBVPolymerase, wird effizient zu seiner aktiven Form als Triphosphat (TP) phosphoryliert, deren intrazelluläre Halbwertzeit 15 Stunden beträgt.
Croatian: polimeraze, učinkovito se fosforilira do aktivnog trifosfatnog (TP) oblika s unutarstaničnim poluvijekom od 15 sati.
German: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d a Ergebnisse: Im Rahmen einer Rollover-Studie erhielten im Jahr 3 147 von 149 Patienten und alle Patienten in Jahr 4 und 5 eine Dosis von 1 mg Entecavir und zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Entecavir und Lamivudin mit einer medianen Dauer von 20 Wochen bei 130 der 149 Patienten im Jahr 3 und für eine Woche bei 1 von 121 Patienten im Jahr 4 (gefolgt von einer Entecavir-Langzeittherapie).
Croatian: - genotipske ETVr c s virološkim probojem d a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
German: Sie dürfen das Arzneimittel Entecavir Accord nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem Umkarton (Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' (bzw. 'EXP:' auf dem Blisterstreifen) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: Dieses Arzneimittel enthält Soja-Polysaccharide.
Croatian: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
German: Patienten unter Entecavir und bei 68% der Patienten unter Lamivudin auftrat.
Croatian: nastupila u 79% bolesnika liječenih entekavirom i 68% liječenih lamivudinom.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen, denen Entecavir verabreicht wurde, entsprachen die No-EffectLevel (Schwellenwerte, bei denen keine Effekte auftreten) für Embryotoxizität und maternale Toxizität dem ≥ 21-fachen einer Exposition beim Menschen.
Croatian: U gravidnih ženki štakora i kunića kojima se primjenjivao entekavir, razine bez embriotoksičnih i za majku toksičnih učinaka odgovarale su izloženostima koje su bile ≥ 21 puta veće od onih u ljudi.
German: Erfahrung bei Lamivudin-refraktären Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: In einer randomisierten Doppelblindstudie mit HBeAg-positiven Lamivudin-refraktären Patienten (026), in der 85% der Patienten LVDr-Mutationen zu Studienbeginn aufwiesen, wechselten die mit Lamivudin vorbehandelten Patienten mit Beginn der Studie entweder auf Entecavir 1 mg einmal täglich, ohne eine Auswasch- oder Überschneidungsphase (n = 141), oder setzten die Therapie mit Lamivudin 100 mg einmal täglich (n = 145) fort.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u HBeAg pozitivnih bolesnika refrakternih na lamivudin (026), od kojih je 85% bolesnika na početku imalo LVDr mutacije, bolesnici koji su primali lamivudin pri ulasku u ispitivanje prebačeni su na entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno, bez razdoblja ispiranja i razdoblja preklapanja (n = 141), ili su nastavili uzimati lamivudin u dozi od
German: Wie ist Entecavir Accord aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Entekavir Accord
German: : Anaphylaktoide Reaktion Psychiatrische Erkrankungen: Häufig
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir 0,5 mg Tabletten erhältlich, Möglicherweise steht auch eine Entecavir-Lösung zum Einnehmen zur Berfügung.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina) dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg tablete ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81% der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39% der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von
Croatian: Na kraju doziranja, među bolesnicima koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 81% od 243 bolesnika liječenih entekavirom i 39% od 164 bolesnika liječenih lamivudinom imalo je
German: Entecavir Accord soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Croatian: Entekavir Accord se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg može biti dostupna oralna otopina.
German: Das Ansprechen bei Patienten mit einem Knodell-Fibrose-Score von 4 (Zirrhose) zu Studienbeginn war vergleichbar mit den Gesamtansprechraten auf alle gemessenen Parameter zu den Wirksamkeitsendpunkten (bei allen Patienten lag eine kompensierte Lebererkrankung vor).
Croatian: Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
German: Flasche: 30 Filmtabletten
Croatian: Pakiranje u boci: 30 filmom obloženih tableta
German: Die Resistenzbewertung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten von Nukleosidbehandlungsnaiven pädiatrischen Patienten mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion aus zwei laufenden klinischen Studien (028 und 189).
Croatian: Ocjena rezistencije u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u pedijatrijskih bolesnika s HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom prethodno neliječenih analozima nukleozida iz dvaju kliničkih ispitivanja koja su još u tijeku (028 i189).
German: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen
Croatian: kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom.
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Polysorbat 80
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
German: HBV-DNA < 50 IU/ml und HBeAg-Serokonversiona HBV-DNA < 50 IU/ml a
Croatian: HBV DNK < 50 IU/ml i HBeAg serokonverzija a
German: Entecavir Accord ist zum Einnehmen.
Croatian: Entekavir Accord se uzima peroralno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir Accord einnehmen,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entekavir Accord ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
Croatian: Oštećenje bubrega: klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
German: Entecavir Accord ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
Croatian: Entekavir Accord je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio
German: Erfahrung bei Nukleosid-naiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
Croatian: Rezultati u 48. tjednu randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja u kojima se uspoređivao entekavir (ETV) s lamivudinom (LVD) u HBeAg pozitivnih (022) i HBeAg negativnih (027) bolesnika prikazani su u sljedećoj tablici.
German: Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können die 0,5-mg-Tabletten einnehmen, möglicherweise steht auch eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Croatian: Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati tabletu od 0,5 mg ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
German: Die Entecavirdosis betrug täglich 0,5 mg in den Zulassungsstudien (durchschnittliche Behandlungsdauer 85 Wochen) und täglich 1 mg in der Rollover-Studie (durchschnittliche Behandlungsdauer 177 Wochen), wobei in der Rollover-Studie 51 Patienten anfänglich zusätzlich Lamivudin erhielten (mediane Dauer 29 Wochen).
Croatian: Doza entekavira u ključnim ispitivanjima bila je 0,5 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 85 tjedana), a u rotacijskom ispitivanju 1 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 177 tjedana); 51 bolesnik u rotacijskom ispitivanju na početku je primao i lamivudin
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Entecavir Accord unterbrochen werden.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Entekavir
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
German: Es wird eine Dosisreduktion mit Entecavir als Lösung zum Einnehmen gemäß den Angaben in nachstehender Tabelle empfohlen.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine entekavira, kako je prikazano u tablici.
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost pojave genotipske rezistencije na entekavir u ispitivanjima rezistencije na lamivudin iznosila je 6% nakon 1 godine, 15% nakon 2 godine, 36%
German: Nukleosid-naive Patienten HBeAg-Positive (Studie 022)
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 022)
German: Enthält Soja-Polysaccharide.
Croatian: Također sadrži polisaharide soje.
German: ETV 1 mg einmal täglich
Croatian: ETV 1 mg jednom dnevno
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten Jahr 1
Croatian: Pojava genotipske rezistencije na entekavir do kraja 5. godine ispitivanja u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Croatian: Rok valjanosti Bočicu upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja.
German: Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet: Die Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Entecavir behandelten Kindern und Jugendlichen, beobachtet wurden, entsprachen denen, die in Klinischen Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden (siehe a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils und Abschnitt 5.1)
Croatian: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih ispitanika koji su primili liječenje entekavirom bile su sukladne onima primijećenima u kliničkim ispitivanjima entekavira u odraslih (vidjeti Sažetak profila sigurnosti i dio 5.1). e. Druge posebne populacije
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencije b Bolesnici u određenoj godini s:
German: Die Therapie sollte von einem Arzt, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion erfahren ist, begonnen werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B.
German: Die Anwendung von Entecavir Accord kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder
Croatian: uzimanje lijeka Entekavir Accord neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
German: Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-oxid(E172)
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, željezov oksid, crveni (E172)
German: : Erschöpfung
Croatian: : umor
German: Blisterpackung: 30 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min) Nicht eingeschränkt
Croatian: Klirens kreatinina na početku ispitivanja (ml/min) Neoštećen
German: Bei den mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum von 4-5 Wochen bis zum Auftreten eines ALT-Anstieges unter Therapie zu beobachten, wobei sich im Allgemeinen bei fortgesetzter Therapie die Werte wieder normalisierten.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom, povišenja ALT-a tijekom liječenja nastupila su nakon medijana od 4-5 tjedana i općenito se povukla s nastavkom liječenja, a u većini su slučajeva bila povezana sa smanjenjem virusnog opterećenja od
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75% der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73% der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
Croatian: Za bolesnike koji su zadovoljili kriterije odgovora definirane protokolom ispitivanja, odgovor se održao tijekom cijelog razdoblja praćenja od 24 tjedna nakon završetka liječenja u 75% (83/111)
German: Entecavir Accord ist nur als 0,5-mg-Filmtabletten und 1-mg-Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Entekavir Accord dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta od 0,5 i 1 mg.
German: Accord kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Croatian: Entekavir Accord se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
German: Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die EntecavirEmpfindlichkeit nochmals um das 16- bis 741-fache weiter herab.
Croatian: G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
German: * p<0.05
Croatian: *p vrijednost naspram lamivudina < 0,05
German: Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Croatian: Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg, s hranom ili bez nje.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete entekavir
German: zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5% (n=135)).
Croatian: Također, bolesnici s bolešću refrakternom na lamivudin u kojih se postigla vrijednost HBV DNK < 104 log10 kopija/ml mjerena PCR-om u 24. tjednu imali su nižu stopu rezistencije od onih koji nisu postigli tu vrijednost (5-godišnja kumulativna vjerojatnost od 17,6% [n= 50] naspram 60,5% [n= 135]).