FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Romanian: Aceşti metaboliţi intracelulari nu au fost detectaţi în plasmă şi în urină.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Romanian: • Bronhospasm - de obicei uşor şi tranzitor dar poate necesita tratament parenteral
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Romanian: Farmacocinetica gemcitabinei a fost studiată la 353 pacienţi în şapte studii clinice.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU GEMZAR
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Kritische Bewertung
Romanian: Evaluare critică
German: Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Romanian: Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
German: Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Romanian: Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Romanian: Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Romanian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvegia
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Romanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Behandlung * *Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden.
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Romanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipru
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.
German: Eine Gelbfieberimpfung und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer systemischem, möglicherweise tödlichen Erkrankung, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
German: Gangrän der Finger oder Zehen
Romanian: Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
German: Anzahl (%) der Patienten Paclitaxel Arm (N = 259)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu paclitaxel (N=259)
German: Darüber hinaus strich der CHMP die Erwähnung des Performance-Status und nahm den folgenden Wortlaut an:
Romanian: CHMP a şters şi menţionarea statusului de performanţă şi a adoptat următoarea formulare:
German: Frauen sollten angewiesen werden, während einer Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden und Ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren, wenn dieses trotzdem eintreten sollte.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Romanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
German: Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
German: Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei)
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Romanian: Frecvente • Creşterea bilirubinei
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Romanian: Totuşi, creşterea frecvenţei acestor reacţii adverse nu este asociată cu o creştere a incidenţei infecţiilor sau evenimentelor hemoragice.
German: Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Romanian: Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
German: Die Infusion dauert etwa 30
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost considerată ca fiind neglijabilă.
German: Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden.
Romanian: Gemzar aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice".
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Romanian: 1000 Ljubljana
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Romanian: În al doilea rând, dFdCTP intră în competiţie cu dCTP pentru încorporarea sa în ADN (auto-potenţializare).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.
German: und oder oder
Romanian: şi sau sau
German: Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass Gemcitabin eine strahlensensibilisierende Wirkung hat.
Romanian: Studii pre-clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă.
German: Empfohlene Dosierung
Romanian: Dozajul recomandat
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Romanian: Preparare şi precauţii în administrare
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
Romanian: • Reacţii la locul injectării - de obicei uşoare
German: Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Romanian: Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă.
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Romanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlanda
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Romanian: Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate teste de lungă durată la animal privind potenţialul carcinogen.
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Romanian: Pentru schema de dozare recomandată, eliminarea gemcitabinei este practic completă în 5 până la 11 ore de la începerea perfuziei.
German: Urinausscheidung: vollständig
Romanian: Excreţie urinară: integral.
German: Die Ödeme sind üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung.
Romanian: Edemele sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.
German: Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Romanian: Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei datorită toxicităţii
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Romanian: În ambele studii s-a observat că tolerabilitatea tratamentului a fost similară între cele două braţe de studiu.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
German: Frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen.
Romanian: Utilizarea din timp a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea stării pacientului.
German: Allerdings hatte die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ein besseres Toxizitätsprofil als MVAC.
Romanian: Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
German: Natriumacetat (E262)
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Die Patienten müssen vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, solange nicht gesichert ist, dass sie nicht schläfrig werden.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Romanian: Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Romanian: Procent din doza standard de Gemzar (%)
German: Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin Analoga ATC-Code L01B CO5
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC: L01BC05
German: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Romanian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
German: Thrombozytenzahl (x 106/l)
Romanian: Număr de trombocite (x 106/l)
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Es wurden Toxizitäten berichtet (siehe Abschnitt 4.5 zu weiteren Einzelheiten und Empfehlungen).
Romanian: Radioterapia concomitentă (administrată simultan sau la interval ≤7 zile): a fost raportată toxicitate (vezi pct. 4.5 pentru detalii şi recomandări de utilizare).
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie.
German: Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
German: Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Romanian: Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent.
German: 3990 GD Houten Niederlande
Romanian: 3990 GD Houten Olanda
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Romanian: Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
German: Ausscheidung Systemische Clearance: 29,2 l/Stunde/m bis 92,2 l/Stunde/m2, abhängig vom Geschlecht und vom Alter (die interindividuelle Variabilität betrug 52,2 %).
Romanian: Clearance-ul sistemic a variat de la 29,2 l/oră/m2 până la 92,2 l/oră/m2 fiind dependent de sex şi vârstă (variabilitatea inter-individuală a fost 52,2%).
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic.
German: Das Verteilungsvolumen des peripheren Kompartimentes betrug: 47,4 l/m
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul periferic a fost de 47,4 l/m2.
German: Typ I Flintglas-Durchstechflaschen, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen und abgedichtet mit einem Aluminium Verschluß mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Romanian: Flacon din sticlă flint tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu o capsă din aluminiu, combinată cu un capac din polipropilenă.
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Romanian: În cursul săptămânii care urmează administrării, între 92 şi 98% din gemcitabina administrată se regăseşte, 99% în urină, în principal sub formă de dFdU; restul de 1% se elimină prin materiile fecale.
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Romanian: Mai puţin de 10% se elimină ca medicament nemodificat.
German: Dieser vierwöchige Zyklus wird anschließend wiederholt.
Romanian: Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni.
German: Gemcitabin plus Cisplatin Arm (N=200)
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus cisplatină (N=200)
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
German: Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität Regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion müssen durchgeführt werden, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen.
Romanian: Modificarea dozei datorită toxicităţii non-hematologice Trebuie efectuată examinarea fizică periodică, precum şi controlul periodic al funcţiilor renale şi hepatice, pentru a se identifica toxicitatea non-hematologică.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
German: Anzahl (% ) der Patienten MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) Arm (N=196)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
German: Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Romanian: Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu se vor face în conformitate cu recomandările din tabelele următoare:
German: Die Clearance verringert sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen im höheren Alter.
Romanian: Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
German: Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Romanian: Teste urinare anormale: proteine în urină
German: Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)
Romanian: Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă) Anorexie (apetit alimentar scăzut)
German: Gemzar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar® sind.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Gemzar: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
German: Der CHMP nahm daher die verbleibenden fünf Indikationsbereiche für Gemzar im Wortlaut der revidierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat cele cinci indicaţii rămase pentru Gemzar, conform formulării din rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului.
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 30 ml/min - 80 ml/min) hat keine gleichbleibende, signifikante Wirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gemcitabin.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (RFG între 30 ml/min şi 80 ml/min) nu are efect marcate, semnificative asupra farmacocineticii gemcitabinei.
German: Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Romanian: După administrare pacientul trebuie monitorizat atent.
German: Für den Abschnitt 4.8 forderte der CHMP eine Klärung der Darstellung der Spontanmeldungen aus der Nachzulassungsphase und schlug darüber hinaus eine Liste von revidierten Begriffen vor, die in allen Tabellen dieses Abschnitts zu den Nebenwirkungen der Kombinationstherapie verwendet werden sollten.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
German: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen wurden auch berichtet.
Romanian: Tusea, rinita, starea generală de rău, transpiraţiile şi dificultăţi ale somnului au fost, de asemenea, raportate.
German: Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
Romanian: Nu s-a observat un efect al gemcitabinei asupra fertilităţii feminine.
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Romanian: • Dispnee - de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
German: Außerdem kann in geringem Ausmaß ebenfalls Gemcitabin in die RNS eingebaut werden.
Romanian: În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.
German: 3991 RA Houten
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
German: Da keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt worden waren, hielt es der CHMP nicht für erforderlich, diese als absolute Kontraindikation aufzunehmen, und auch die Strahlentherapie wurde vom CHMP nicht als absolute Kontraindikation erachtet.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii asupra pacienţilor cu afectarea funcţiei hepatice sau renale, CHMP nu a considerat că este necesară o contraindicaţie absolută şi nu a considerat nici că radioterapia ar trebui să reprezinte o contraindicaţie absolută.
German: Gefässerkrankungen Klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
Romanian: Tulburări vasculare Semne clinice de vasculită periferică şi gangrenă
German: Die Auswertung von Tierstudien hat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, wie z.B. konnatale Defekte und andere Einflüsse auf die Entwicklung des Embryo oder Fötus, den Verlauf der Gestation oder der peri- und postnatalen Entwicklung.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a demonstrat toxicitate asupra reproducerii, de exemplu defecte la naştere şi alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, a evoluţiei sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale.
German: Der CHMP stimmte dem vorgelegten Entwurf daraufhin zu, forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aber auf, den in Bezug auf die 5-FU-refraktären Patienten vorgeschlagenen Wortlaut zu rechtfertigen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Utilizarea Gemzar trebuie evitată în timpul sarcinii.
German: Wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkshemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird.
Romanian: Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie avut în vedere atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte substanţe chimioterapice.
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Romanian: - dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură Mâncărimi
German: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Romanian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
German: Cisplatin wurde in Dosierungen von 75-100 mg/m einmal alle 3 Wochen eingesetzt.
Romanian: Cisplatina a fost utilizată în doze de 75-100 mg/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni.
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen Carboplatin versus Gemcitabin plus Carboplatin Anzahl (% ) der Patienten Carboplatin Arm (N=174)
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 carboplatină versus gemcitabină plus carboplatină Numărul (%) de pacienţi Braţul cu carboplatină (N=174)