FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas imettää tai saa elävää rokotetta.
Slovak: Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
Finnish: Jylamvon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavat muutokset maksassa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
Finnish: Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Jylamvon laadusta.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Finnish: • aikuisten ja yli 3-vuotiaiden lasten akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka on veren valkosolujen syöpä.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jylamvo on laadultaan verrattavissa metotreksaattia sisältäviin Methotrexat Lederleen ja Ebetrexatiin ja biologisesti samanarvoinen niihin nähden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
Finnish: Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Finnish: Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
Finnish: Yhtiö lähettää myös seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
Slovak: Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
Finnish: Mitä hyötyä Jylamvosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Jylamvo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Potilaan viikoittaisen annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tulehdussairauteen lääkevalmistetta käytetään ja siitä, miten hyvin hoito tehoaa.
Slovak: Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
Finnish: Lisätietoja Jylamvon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jylamvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Jylamvoa on saatavana suun kautta otettavana nesteenä, ja se on reseptilääke.
Slovak: Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Jylamvon viitevalmiste on Methotrexat Lederle -injektio.
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
Finnish: • aikuisten vaikea nivelpsoriaasi (psoriaasipotilailla ilmenevä niveltulehdus)
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
Finnish: Miten Jylamvo vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?
Finnish: Lasten annos määräytyy pituuden ja painon mukaan.
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Finnish: • vähintään 3-vuotiaiden potilaiden vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (lasten niveltulehdus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
Finnish: Muita tietoja Jylamvosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine on metotreksaatti.
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
Finnish: Miten Jylamvoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Jylamvo užíva?
Finnish: * Lausuntopyyntömenettelyn EMEA/H/A-31/1463
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Finnish: 15 kuukautta
Slovak: 15 mesiacov.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien*
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie *
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle ja potilaille on annettava selvät ohjeet.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Slovak: Otočte fľašu hore dnom.
Finnish: Avaamaton pullo
Slovak: Neotvorená fľaša
Finnish: Seerumin huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu do 1-2 hodín.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, eikä korkeammista metotreksaattiannoksista ole tietoa.
Slovak: Riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú informácie o vyšších dávkach metotrexátu.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. maaliskuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko siihen hoitoa.
Slovak: Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Slovak: Karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Finnish: Sillä epäillään olevan mutageenisia vaikutuksia ihmiseen.
Slovak: Existuje podozrenie na mutagénny účinok u ľudí.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä, joskin sitä havaittiin useissa tutkimuksissa vain yksittäisillä potilailla.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií, hoci v niekoľkých štúdiách sa to pozorovalo len u niekoľkých pacientov.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia, mutta siinä voi olla huomattavaa vaihtelua (3-17 tuntia).
Slovak: Priemerný terminálny polčas je 6-7 hodín a vykazuje značné výkyvy (3-17 hodín).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jylamvoa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo
Finnish: Turvallinen käsittely
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie
Finnish: Ota ruisku pois potilaan suusta.
Slovak: Vyberte striekačku z úst pacienta.
Finnish: Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: Musíte preto používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
Finnish: Älä käytä Jylamvoa, jos yrität tulla raskaaksi.
Slovak: Neužívajte liek Jylamvo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Finnish: Onkologisissa käyttöaiheissa on noudatettava myös julkaistuissa hoito-ohjelmissa annettuja suosituksia.
Slovak: V prípade onkologickej indikácie sa majú uplatniť aj odporúčania v publikovaných protokoloch.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva annos on oikea.
Slovak: Skontrolujte, či je dávka v striekačke správna.
Finnish: Prosenttia annettavasta annoksesta
Slovak: % podanej dávky
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois, kun metotreksaattia käytetään muiden sairauksien hoitoon.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.
Finnish: Jos jonkin kokeen tulos on poikkeava, hoitoa ei jatketa, ennen kuin kaikki arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
Slovak: Ak sú výsledky nejakého testu mimo normu, liečba sa nezačne znova, kým sa všetky hodnoty nevrátia na normálnu úroveň.
Finnish: Noin 5-20 prosenttia metotreksaatista ja 1-5 prosenttia 7-hydroksimetotreksaatista poistuu sapen kautta.
Slovak: Približne 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymetotrexátu sa vylučuje žlčou.
Finnish: Jos asianmukaisissa laboratoriokokeissa saadaan viikon kuluttua normaalit tulokset, hoito voidaan aloittaa.
Slovak: Ak sú o týždeň príslušné laboratórne testy normálne, liečba sa môže začať.
Finnish: Ota Jylamvoa vain kerran viikossa.
Slovak: Užívajte Jylamvo len jedenkrát týždenne.
Finnish: Jylamvo ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovak: Jylamvo, jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Katso myös kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Slovak: Pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.
Finnish: Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Jylamvo a na čo sa používa
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:
Finnish: Oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Symptómy sa môžu po prerušení liečby vrátiť.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta, jos käytetty annos ei tehoa mutta on hyvin siedetty.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak používaná dávka nie je účinná, ale je dobre znášaná.
Finnish: Hoidon keston määrittelee hoitava lääkäri.
Slovak: Trvanie liečby určí ošetrujúci lekár.
Finnish: Kun haluttu hoitotulos on saavutettu, annosta on vähennettävä asteittain pienimpään mahdolliseen tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
Slovak: Po dosiahnutí žiaduceho výsledku liečby sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Finnish: Lymfooma1
Slovak: Lymfóm1
Finnish: Poikkeavien arvojen pitäisi palautua normaaliksi kahden viikon kuluessa, jonka jälkeen hoitoa voidaan jatkaa lääkärin harkinnan perusteella.
Slovak: Hodnoty mimo normy by sa mali vrátiť na normálnu úroveň do dvoch týždňov a následne sa liečba môže obnoviť na základe rozhodnutia lekára.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po „EXP".
Finnish: Annoksen pienentämisen määrä on päätettävä tapauskohtaisesti.
Slovak: O znížení dávky sa má rozhodnúť v závislosti od prípadu.
Finnish: Lääkärin on tehtävä tutkimuksia ja määrättävä laboratoriokokeita, jotta nämä vaikutukset havaitaan mahdollisimman varhain.
Slovak: Váš lekár musí vykonať vyšetrenia a laboratórne testy, aby čo najskôr zistil tieto účinky.
Finnish: Metotreksaattia on käytettävä pediatrisilla potilailla varoen.
Slovak: Metotrexát sa má u pediatrických pacientov používať s opatrnosťou.
Finnish: Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Slovak: Prečítajte si, prosím, veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie.
Finnish: Hävitettävä kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovak: Zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on havaittu neljällä eläinlajilla (rotilla, hiirillä, kaneilla ja kissoilla).
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali pri štyroch druhoch (potkany, myši, králiky, mačky).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/17/1172/001
Slovak: EU/1/17/1172/001
Finnish: Muita kokeita voidaan tehdä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy.
Finnish: Virtsan alkaloitumista on testattava toistuvin pH-kokein (arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 6,8) vähintään ensimmäisten 24 tunnin ajan metotreksaattihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Alkalinizácia moču sa musí testovať opakovaným sledovaním pH (hodnota vyššia alebo rovná 6,8) aspoň prvých 24 hodín po začatí podávania metotrexátu.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska kokemusta sen käyttämisestä tässä ikäryhmässä on liian vähän.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky, keďže v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.
Finnish: Tällöin metotreksaattihoito on lopetettava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Slovak: V takomto prípade sa liečba metotrexátom musí prerušiť dovtedy, kým symptómy nevymiznú.
Finnish: Hoitovasteen voidaan yleensä odottaa näkyvän noin 4-8 viikon kuluttua.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa zvyčajne môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
Finnish: Limakalvotulehdus ilmaantuu yleensä noin 3-7 päivän kuluessa metotreksaatin antamisesta, leukopenia ja trombosytopenia muutamaa päivää myöhemmin.
Slovak: Mukozitída sa zvyčajne vyskytuje asi 3 až 7 dní po aplikácii metotrexátu, leukopénia a trombocytopénia sa vyskytujú o niekoľko dní neskôr.
Finnish: Sitä on harkittava myös annettaessa hematotoksisia lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Slovak: Toto treba zvážiť aj počas súbežného podávania hematotoxických liekov.
Finnish: Lääkäri laskee vaadittavan annoksen lapsen kehon pinta-alan (m2) mukaan, ja annos ilmaistaan yksikköinä mg/m2.
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku na základe plochy povrchu tela dieťaťa (m2), pričom dávka je vyjadrená v mg/m2.
Finnish: • Vaikeat, akuutit tai krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi ja HIV
Slovak: • závažné akútne alebo chronické infekcie, napríklad tuberkulóza a HIV,
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille kaikista infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby nahlásili lekárovi všetky príznaky a symptómy naznačujúce infekciu.
Finnish: Ennen kuin Jylamvo saatetaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien muodosta ja sisällöstä, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja muut tarvittavat seikat.
Slovak: Pred uvedením lieku Jylamvo na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane spôsobov komunikácie, distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Finnish: Hoitovasteen voidaan odottaa näkyvän noin 4-8 viikon kuluttua.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
Finnish: Onkologia
Slovak: V onkológii
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi alle 3-vuotiailla, sillä tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa tässä potilasryhmässä.
Slovak: Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto skupine pacientov.
Finnish: Jos lääkäri katsoo, että metotreksaattihoidon jatkaminen on tärkeää, sinun täytyy lopettaa imetys.
Slovak: Ak váš lekár usúdi, že pokračovanie v liečbe metotrexátom je nevyhnutné, musíte prestať dojčiť.
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus lisääntyy, annosta on pienennettävä.
Slovak: Ak je zvýšená sérová hladina kreatinínu, dávka sa má znížiť.
Finnish: Annokset perustuvat yleensä potilaan kehon pinta-alaan, ja ylläpitohoidossa on kyse pitkä-aikaisesta hoidosta.
Slovak: Dávky sú zvyčajne založené na BSA pacienta a udržiavacia liečba je dlhodobá liečba.
Finnish: Jos haluat tulla raskaaksi, keskustele siitä lääkärin kanssa, ja lääkäri lähettää sinut erikoislääkärille neuvontaan ennen hoidon suunniteltua alkamista.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa o tom porozprávať s lekárom, ktorý vás môže odoslať na konzultáciu k špecialistovi predtým, ako začne naplánovaná liečba.
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä metotreksaattia.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú manipulovať s metotrexátom.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita.
Slovak: To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie.
Finnish: Opportunistiset infektiot (joskus kuolemaan johtavia)
Slovak: Oportúnne infekcie (niekedy smrteľné)
Finnish: Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, joka sisältää 60 ml liuosta.
Slovak: Nachádza sa v hnedej sklenenej fľaši obsahujúcej 60 ml roztoku,
Finnish: Nämä vaikutukset näyttävät useimmissa tapauksissa olevan korjautuvia hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Zdá sa, že vo väčšine prípadov sú tieto účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Finnish: • Tietoa Jylamvo -hoidosta sekä sen annosta ja annostuksesta.
Slovak: • informácie o liečbe liekom Jylamvo, o podávaní a dávkovaní,
Finnish: • Samanaikainen rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla
Slovak: • súbežné očkovanie živými vakcínami.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisesti haittavaikutusten ilmaantumisen ja vakavuuden katsotaan olevan annokseen liittyviä.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Celkovo sa usudzuje, že výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov závisia od dávky.
Finnish: • Ilmoitus siitä, että on määräävän lääkärin vastuulla määrittää, mille potilaille Jylamvo koti- tai itseannostelu soveltuu.
Slovak: • informácia o zodpovednosti lekára predpisujúceho liek určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce alebo samostatné podávanie lieku Jylamvo.
Finnish: • Yliannostuksen hoito (mukaan lukien kalsiumfolinaatin käyttö ja annostuksen keskeyttäminen).
Slovak: • liečba predávkovania (vrátane použitia folinátu vápenatého a prerušenia dávkovania).
Finnish: Suuremmat annokset on annettava parenteraalisesti.
Slovak: Vyššie dávky sa majú podávať parenterálne.
Finnish: Keuhko-oireet edellyttävät nopeaa diagnoosia ja metotreksaattihoidon lopettamista.
Slovak: Pľúcne symptómy vyžadujú rýchle stanovenie diagnózy a prerušenie liečby metotrexátom.
Finnish: Apuaineita koskevat varoitukset
Slovak: Upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Finnish: Älä koskaan muuta annosta omin päin.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.
Finnish: Vakavien ja jopa kuolemaan johtavien toksisten reaktioiden vuoksi hoitavan lääkärin on kerrottava potilaille lääkkeeseen liittyvistä riskeistä perusteellisesti (mukaan luettuina toksisuuden varhaiset merkit ja oireet) ja suositelluista turvallisuuteen liittyvistä toimenpiteistä.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má ošetrujúci lekár podrobne informovať pacientov o súvisiacich rizikách (vrátane skorých príznakov a symptómov toxicity) a odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Finnish: Hoidon aikana raskaustestejä toistetaan kliinisen tarpeen mukaisesti (esim. ehkäisytauon jälkeen).
Slovak: Počas liečby sa má vykonanie tehotenského testu podľa klinickej potreby zopakovať (napr. po vynechaní antikoncepcie).
Finnish: Päätä yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sopivin viikonpäivä lääkkeen ottamiseen.
Slovak: Určte so svojím lekárom najvhodnejší deň v týždni na užívanie lieku.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jylamvo
Slovak: Iné lieky a Jylamvo
Finnish: Annos ja hoidon kesto määritetään yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja metotreksaatin sietokyvyn perusteella.
Slovak: Dávka a trvanie liečby sa určia individuálne na základe klinického obrazu pacienta a znášanlivosti metotrexátu.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa.
Slovak: Jylamvo sa nesmie podávať.
Finnish: Metotreksaatilla hoidettavia lapsia, nuoria ja iäkkäitä on seurattava erityisen huolellisesti, jotta tärkeimmät haittavaikutukset havaitaan nopeasti.
Slovak: Deti, dospievajúci a starší pacienti liečení metotrexátom majú byť mimoriadne pozorne sledovaní, aby sa rýchlo zistili významné vedľajšie účinky.
Finnish: Hoidossa on noudatettava voimassa olevia hoitoohjelmia.
Slovak: Liečba sa má riadiť súčasnými protokolmi na liečbu.
Finnish: On tärkeää, että vaikuttavan aineen pitoisuuden suureneminen määritetään 48 tunnin kuluessa hoidossa, sillä muutoin voi ilmetä korjautumaton metotreksaattitoksisuus.
Slovak: Je dôležité stanoviť akékoľvek zvýšenie hladiny liečiva do 48 hodín liečby, v opačnom prípade sa môže vyskytnúť ireverzibilná toxicita metotrexátu.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta voidaan määrittää, ovatko sarjoittaiset maksan toimintakokeet tai tyypin III kollageenin propeptidimääritykset asianmukaiset hepatotoksisuuden havaitsemiseksi.
Slovak: Na stanovenie, či sú sériové testy na funkciu pečene alebo stanovenie propeptidu kolagénu typu III vhodné na zistenie hepatotoxicity, je potrebný ďalší výskum.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: • Yksityiskohtainen liuoksen vahvuuden ja annostilavuuksien kuvaus, joka selventää oraaliliuoksen oikeaa annosta.
Slovak: • podrobný opis sily roztoku a objemov dávky na objasnenie vhodnej dávky perorálneho roztoku,
Finnish: Pahanlaatuiset lymfoomat
Slovak: Malígne lymfómy
Finnish: Potilailla, joiden eliminaatiomekanismit eivät ole heikentyneet, luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus paranevat yleensä 14-28 päivän kuluessa.
Slovak: U pacientov bez narušenia mechanizmov vylučovania sú myelosupresia a mukozitída zvyčajne reverzibilné do 14 až 28 dní.
Finnish: Jokaisen metotreksaattia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Slovak: Každý, kto zaobchádza s metotrexátom, si má umyť ruky pred podaním dávky a po podaní dávky.
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi tai jos sinua huimaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä koneita.
Slovak: Ak cítite únavu alebo máte závraty, nemali by ste šoférovať alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Kun metotreksaattihoito lopetettiin ennen hedelmöittymistä, normaaleja raskauksia on ilmoitettu.
Slovak: Ak sa metotrexát prestal užívať pred počatím, boli hlásené normálne gravidity.
Finnish: Älä keskeytä tai lopeta Jylamvo-hoitoa, ennen kuin olet keskustellut siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprerušujte ani nezastavujte liečbu liekom Jylamvo bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Taulukon esiintymistiheydet on määritetty MedDRA-tietokannan käytäntöjen mukaan:
Slovak: Frekvencie v tabuľke sú definované podľa konvencií MedDRA:
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi o všetkých liekoch,
Finnish: Näytä tätä korttia aina hoitoalan ammattilaisille, jotka eivät ole tietoisia metotreksaattihoidostasi ja ilmoita heille, että otat lääkettä kerran viikossa (esim. sairaalaan tullessa, hoitajan vaihtuessa).
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na užívanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jokaisen reseptin yhteydessä neuvottava potilasta ja/tai hoitavaa henkilöä, miten määrätty annos mitataan.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pri každom predpísaní lieku informovať pacienta a/alebo opatrovateľa o tom, ako odmerať predpísanú dávku,
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäaineita E214 ja E219.
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
Finnish: Hengityselinten tutkimus - potilaita on seurattava keuhkojen toimintahäiriöiden varalta, ja keuhkojen toimintakokeet on tarvittaessa tehtävä.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného traktu - pacienti musia byť sledovaní na symptómy poruchy funkcie pľúc a v prípade potreby sa majú vykonať testy na funkciu pľúc.
Finnish: Älä unohda mennä verikokeisiin.
Slovak: Nevynechajte návštevy, pri ktorých sa vykonávajú krvné testy.
Finnish: Metotreksaatti aiheuttaa geeni- ja kromosomimutaatioita in vitro ja in vivo.
Slovak: Metotrexát indukuje génové a chromozómové mutácie in vitro a in vivo.