FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protokol 012 Skupina s kombinací konzistenčníc h šarží
Icelandic: Rannsóknaráætlun 012 Hópur sem fékk samkvæmar sameinaðar lotur
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útskilnaði (shedding) hjá fullorðnum, niðurstöðum rannsóknar á eiturverkun hjá öðrum prímötum en mönnum og að lárétt smitun hjá svínum sé ekki til staðar er talið að heildaráhætta af Ervebo á heilsu manna og umhverfi sé óveruleg.
Czech: RNA vakcinačního viru byla u jednoho ze čtyř subjektů detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist í vessablöðru í húð 12 dögum eftir bólusetningu hjá einum af hverjum fjórum einstaklingum.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Czech: Viz bod 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.6.
Czech: Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Icelandic: Hjá 6 af 18 einstaklingum sem voru rannsakaðir greindist bóluefnisveiran í útbrotum (sem lýsir sér með húðbólgu, blöðrum eða sárum af völdum æðabólgu í húð) sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Czech: Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl randomizovanou, otevřenou studií fáze 2/3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 011 sem var kölluð STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) var slembuð, opin fasa 2/3 rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og ónæmingargetu Ervebo hjá fullorðnum ≥18 ára sem unnu hjá heilbrigðisstofnunum eða voru í fremstu röð við störf sem tengdust ebólu í Síerra Leóne.
Czech: Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Icelandic: Ekki á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að uppfylla skilyrði MCB/WCB til þess að ná einnig yfir próf fyrir skilgreindar veirur.
Czech: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn leki er sjáanlegur.
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Icelandic: þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi,
Czech: V klinických hodnoceních fáze 1 až 3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Czech: Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Icelandic: Lausn fyrir 1 skammt í hettuglasi (tegund I gler) með tappa (klórbútýl) og plastsmelluloki með álinnsigli.
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lifandi munnblöðrubólguveira.
Czech: Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
Icelandic: Börn <1 árs.
Czech: sperma a poševní sekret).
Icelandic: sæði og vökva úr leggöngum).
Czech: To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
Icelandic: Þetta á ekki við um einstaklinga sem fá stera til útvortis notkunar eða til innöndunar eða lágskammta stera á stungulyfsformi (t.d. forvörn við astma eða uppbótarmeðferð).
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich plodů a potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení (viz bod 4.6).
Icelandic: Þegar Ervebo var gefið kvenkyns rottum greindust mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá fóstrum og afkvæmum, sem er líklega vegna flutnings yfir fylgju á meðgöngu og flutnings mótefna frá móður við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Icelandic: CI = Öryggisbil; GP-ELISA = Manna and-glýkóprótein ELISA (EU/ml); GMT = margfeldismeðaltal títra (Geometric mean titer)
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Icelandic: þú tekur ákveðin lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og ónæmisbælandi lyf eða barkstera,
Czech: Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum fílóveira annarra en Zaire Ebola veira.
Czech: Medián trvání artritidy v klinických studiích, ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne (včetně délky trvání rekurentní artritidy), maximální délka trvání byla 330 dnů.
Icelandic: Miðgildistími liðbólgu í öllum klínísku rannsóknunum þar sem greint var frá liðbólgu var á bilinu 2 til 81,5 dagar (þar með talin tímalengd endurtekinnar liðbólgu) og var hámarkið 330 dagar.
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
Icelandic: Ert með háan hita
Czech: ≥18 let, které byly považovány za kontakty a kontakty kontaktů s indexovanými případy s laboratorně potvrzeným onemocněním vyvolaným virem zairské eboly, randomizováno do ramena s okamžitou vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjektů v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou Ervebo odloženou o 21 dní (4 557 subjektů ve 47 klastrech).
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
Icelandic: • einstaklingur með veiklað ónæmiskerfi.
Czech: Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Icelandic: Þeir sem fá ebólu hafa smitast af fólki eða dýrum sem eru smituð af ebólu eða sem hefur dáið af völdum ebólu.
Czech: Vakcína se nesmí injikovat intravaskulárně.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa með inndælingu í æð.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Icelandic: Handþvottur á réttan hátt er skilvirkasta aðferðin til þess að koma í veg fyrir dreifingu hættulegra sýkla eins og ebóluveiru.
Czech: • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu.
Icelandic: Þegar hendurnar eru ekki óhreinar á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni.
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Icelandic: Þar sem takmarkanir eru á fyrirliggjandi gögnum þ.m.t. fá tilfelli, á að fara varlega í að draga ályktanir.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti hjá móður sem hefur verið bólusett.
Czech: Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Icelandic: Þú getur einnig fengið ebólu vegna hluta sem hafa komist í snertingu við blóð eða líkamsvökva frá öðru fólki eða dýrum sem eru með ebólu (t.d. fatnaður eða hlutir sem hafa verið í beinni snertingu).
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á stungustað voru verkur á stungustað (70,3%), bólga (16,7%) og roði
Czech: Pokud není vakcína před koncem 14denního intervalu použita, musí se zlikvidovat.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani embryonální/fetální vývoj.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á mökun, frjósemi og fóstursvísis/fósturþroska.
Czech: Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki gegn öðrum tegundum ebóluveiru.
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Icelandic: Þar sem bóluefnið byggist á munnblöðrubólguveiru (VSV) sem er þekktur sjúkdómsvaldur hjá búpeningi (t.d. hestum, nautgripum, svínum) felur áhættumat í sér tegundir sem skipta máli fyrir villigerð munnblöðrubólguveiruhluta bóluefnisins.
Czech: - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
Icelandic: Blóðsjúkdómar eins og t.d. hvítblæði, allar tegundir eitilæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Czech: Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
Icelandic: Það er gefið með stakri inndælingu (skammtur sem er 1 ml) ofarlega í handlegg eða utanvert á læri.
Czech: Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Icelandic: Þegar það hefur þiðnað er hins vegar hægt að geyma það í 14 daga við 2°C til 8°C fyrir notkun.
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Icelandic: Raðbrigða manna sermialbúmín, trometamol stuðpúði, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Icelandic: Þeir sem fá vessablöðruútbrot eftir bólusetningu eiga að hylja blöðrurnar þangað til þær hafa gróið til þess að lágmarka hættu á hugsanlegu smiti bóluefnisveiru í gegnum opnar vessablöðrur.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Icelandic: Yfirleitt var greint frá liðbólgu fyrstu dagana á eftir bólusetningu, hún var væg eða meðalalvarleg og gekk til baka á innan við einni viku eftir að hún kom fram.
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
Icelandic: Í skýrslum um liðbólgu úr klínískum rannsóknum var miðgildistími þangað til liðbólga kom fram 10-12 dagar (á bilinu 0-25 dagar).
Czech: Viz bod 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Czech: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: Ervebo se nesmí podat, pokud:
Icelandic: Ekki má nota Ervebo:
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Icelandic: Verulegur vökva- eða frumutengdur (frumkominn eða áunninn) ónæmisbrestur t.d. verulegur samsettur ónæmisbrestur, arfbundinn mótefnaskortur og alnæmi eða HIV með einkennum.
Czech: Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Icelandic: Þú getur fengið ebólu frá blóði eða líkamsvökvum eins og þvagi, hægðum, munnatni, uppköstum, svita, brjóstamjólk, sæði eða útferð úr leggöngum frá fólki sem er smitað af ebóluveiru.
Czech: Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindum varnaðarorðum eða varúðarráðstöfunum á við hjá þér (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða önnur lyf í sömu sprautu.
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Icelandic: Þá sem komast í snertingu við ebólu á að bólusetja eins fljótt og hægt er (sjá kafla 5.1).
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Icelandic: Fresta á bólusetningu hjá þeim sem eru með meðalalvarleg eða veruleg veikindi ásamt hita.
Czech: Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningunni þar til þú ert hitalaus.
Czech: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Icelandic: Dragið allt bóluefnið úr hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita aðstoð og hafa verið bólusettir eiga ekki að breyta starfsháttum sínum varðandi örugga inndælingu, hreinlæti og persónuhlífar (personal protective equipment) eftir bólusetningu.
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2 og 3 hækkaði margfeldismeðaltal títra (geometric mean titers (GMT)) fyrir GP-ELISA og PRNT eftir bólsetningu frá því sem þeir voru fyrir bólusetningu.
Czech: • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Icelandic: fjölskyldumeðlimur er með veiklað ónæmiskerfi.
Czech: • Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Icelandic: Ervebo er litlaus eða brúngulur vökvi.
Czech: • Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.
Icelandic: Snertingu við leðurblökur, mannapa og apa eða blóð, vökva eða hrátt kjöt af þessum dýrum (hrá eða illa elduð villt dýr svokallað „bushmeat") eða kjöt af óþekktum uppruna.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Icelandic: Umhverfisáhætta var metin m.t.t. hugsanlegra áhrifa bóluefnisins á heilsu manna og umhverfi.
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti öllum sem fá það vörn og sá tími sem Ervebo veitir vörn gegn ebólu er ekki þekktur.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist aðallega frá degi 1 til dags
Czech: Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
Icelandic: 7. Útskilnaður (shedding) bóluefnisveiru hefur greinst með PCR í þvagi eða munnvatni hjá 19 af 299 fullorðnum einstaklingum og í húðvessablöðrum hjá 4 af 10 fullorðnum.
Czech: • Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci nemusí na vakcínu Ervebo odpovídat tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.
Icelandic: Ekki er víst að ónæmisskertir einstaklingar svari Ervebo jafn vel og þeir sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Czech: Není známo, zda by současné podání antivirotik mohlo ovlivnit replikaci a účinnost vakcinačního viru.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort samhliða gjöf andveirulyfja þ.m.t. interferóna hafi áhrif á eftirmyndun og áhrif bóluefnisveiru.
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni áður Ervebo er gefið ef þú:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny Ervebo na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Ervebo á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Czech: • imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii (viz bod 4.4),
Icelandic: Ónæmisskertir einstaklingar og þeir sem fá ónæmisbælandi meðferð (sjá hér á undan),
Czech: Příjemci vakcíny se mají snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci.
Icelandic: Þeir sem eru bólusettir eiga að reyna að forðast að búpeningur verði útsettur fyrir blóði og líkamsvökvum í a.m.k. 6 vikur eftir bólusetningu.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Icelandic: Ert í nánu samneyti við einstaklinga sem eru í mikilli áhættu Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni hvort þú megir 6 vikum eftir að þú færð Ervebo vera í náinni snertingu við eða á sama heimili og:
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Icelandic: Ebóla er alvarlegur sjúkdómur af völdum veiru.
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram samanburðarhæf heildargögn sem sýna að lyfið sem framleidd er í Burgwedel standi fyrir það efni sem var notað í klínískum rannsóknum.
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ervebo, hrísgrjónum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Czech: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Icelandic: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Czech: Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Icelandic: Ervebo samanstendur af genaferju sem byggist á lifandi, veiklaðri raðbrigða munnblöðrubólguveiru sem tjáir gen glýkópróteinhjúps Zaire ebóluveiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Icelandic: Þýðið sem var greint samkvæmt endanlegri ónæmingu var meginþýðið í greiningu á ónæmingargetu í rannsóknaráætlun 012 og felur í sér alla einstaklinga sem fylgdu rannsóknaráætluninni, fengu bólusetningu, voru sermisneikvæðir á degi 1, og sem búið var að safna sermissýni úr á einum eða fleiri tímapunktum innan ásættanlegs dagafjölda.
Czech: Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
Icelandic: Smit bóluefnisveiru vegna náinnar snertingar við aðra er tekið til greina sem fræðilegur möguleiki.
Czech: Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření ke kontrole infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem annast sjúklinga sem grunur er um að séu með ebólu eða eru með staðfesta ebólu ættu að gera viðbótarráðstafanir varðandi sýkingarvarnir til þess að koma í veg fyrir snertingu við blóð og líkamsvessa sjúklingsins og mengað yfirborð eða hluti eins og fatnað og sængurfatnað.
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnissins fyrir lyfjagjöf
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).