FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Revasc soll subkutan (unter die Haut) gespritzt werden, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Finnish: Revasc annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), mieluiten vatsan alueelle.
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.
Finnish: Desirudiini estää nimenomaan trombiinin toiminnan, joka on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuvista aineista.
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Finnish: 90x1 tablettia (yksittäispakattuja)
German: Anwendung
Finnish: Antoreitti
German: Durchstechfla sche (Glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
German: 1 Durchstechflasche
Finnish: 1 pullo
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU- myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Finnish: Jauhe: 32,27
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava Revatio 0,8 mg/ml -injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullojen valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, ovat saaneet seuraavat tiedot: - tietoa terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - tietojenkeruulomakkeen (Data Capture Form, DCF), jonka avulla kerätään tietoa hypotensiotapauksista ja niihin liittyneistä ongelmista.
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tiedosta terveydenhuollon ammattilaisista ja kohderyhmänä olevista terveydenhuollon ammattilaisista ennen kuin 20 ml:n injektiopullo Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Finnish: Tietoon terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset osa-alueet: - Tietoa kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantaohjelmasta, joka otetaan käyttöön tietojenkeruulomakkeen avulla.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
German: Berechneter Unterschied
Finnish: Arvioitu ero
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään
German: Diese Änderungen waren mit keinen Symptomen einer Hypotonie verbunden.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt hypotensio-oireita.
German: Revatio kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Finnish: Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss (Abbildung 6).
Finnish: Poista korkki (kuva 6).
German: Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:
Finnish: Ruiskun puhdistaminen ja säilyttäminen:
German: Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
Finnish: Vedä mäntä irti ruiskusta ja pese kumpikin osa vedellä.
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Finnish: Sydämen syketaajuuden keskimääräiset muutokset eivät olleet kliinisesti merkitseviä.
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Finnish: Säilytä ruisku turvallisessa, puhtaassa paikassa yhdessä lääkkeen kanssa.
German: Diese Annahme beruht nur auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische
Finnish: Tämä perustuu ainoastaan tietoon farmakokinetiikasta (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
German: Kinder und Jugendliche Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Revatiota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Finnish: Älä ruiskauta lääkettä ruiskusta nopeasti.
German: 8 Patienten erhielten Bosentan und 1 Patient Treprostinil zusätzlich zu Bosentan und Revatio.
Finnish: Potilaista kahdeksan sai bosentaania, yksi sai treprostiniilia bosentaanin lisäksi sekä Revatiota.
German: Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
German: Ihr Arzt kann die Dosis über einige Tage reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Finnish: Kalvopäällysteiset Revatio-tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä.
German: Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen.
Finnish: Lääkäri määrittelee hoidon keston sekä sinulle päivittäin annettavan Revatio-annoksen ja seuraa tilaasi sekä vastettasi hoitoon.
German: Mit den folgenden Verdünnungsmitteln besteht eine nachgewiesene chemische und physikalische Kompatibilität:
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu seuraavien infuusionesteiden kanssa:
German: Siehe Abschnitt 6.6 zur Handhabung.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Revatio verabreicht wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Revatiota
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Finnish: Lääke palautuu näin pulloon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Finnish: Revation turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Nach der Anwendung wurden der Blutdruck im Sitzen und im Stehen sowie die Herzfrequenz nach 30, 60, 120, 180 und 360 Minuten gemessen.
Finnish: Potilailta mitattiin lääkkeen annon jälkeen verenpaine istuen ja seisten sekä sydämen syketaajuus 30, 60, 120, 180 ja 360 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen Seite mit „RVT 20" gekennzeichnet.
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella merkintä "RVT 20".
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Finnish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Ranska
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze zurück.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy isoja ilmakuplia, paina mäntää hitaasti ruiskuun sisäänpäin.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Revatio sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Revatio-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
German: Revatio enthält Lactose
Finnish: Revatio sisältää laktoosia
German: Eine Anwendung bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei vastaavasti suositella näille potilaille.
German: Und sicherstellen, dass die Flasche nach Zugabe von 60 ml und den restlichen 30 ml kräftig geschüttelt wird.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti 60 ml:n lisäyksen jälkeen ja jäljellä olevan 30 ml:n lisäyksen jälkeen.
German: Die Information für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm zur Erfassung des Risikos einer klinisch relevanten Hypotonie und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll
Finnish: Tiedotteeseen terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot: - tietoa käyttöön otettavasta kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantajärjestelmästä ja siihen liittyvien tietojenkeruulomakkeiden käytöstä.
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden.
Finnish: Ruisku on pestävä jokaisen käyttökerran jälkeen.
German: Nach diesem Datum noch verbleibende Suspension zum Einnehmen sollte beseitigt oder dem Apotheker zurückgebracht werden.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä tai palautettava apteekkiin.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Finnish: Valmistaja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung „PFIZER" auf der einen und „RVT 20" auf der anderen Seite
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella "RVT 20".
German: Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Finnish: Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
German: Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ennen antoa ks. kohta 6.6.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.
Finnish: Siksi sildenafiilia saa antaa tällaiselle potilaalle vasta perusteellisen hyöty-/riskiarvioinnin jälkeen.
German: Revatio Injektionslösung ist eine alternative Darreichungsform von Revatio für Patienten, die zeitweise nicht imstande sind, ihre Revatio-Tabletten einzunehmen.
Finnish: Revatio-injektioneste on Revation vaihtoehtoinen lääkemuoto potilaille, jotka eivät tilapäisesti voi ottaa Revatio-tabletteja.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält auch 0,7 mg Lactose.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää myös 0,7 mg laktoosia.
German: FLASCHE
Finnish: PULLO
German: Es wird vermutet, dass das Ausmaß der Interaktion bei intravenös appliziertem Sildenafil geringer ist, da die Interaktionen mit oral appliziertem Sildenafil zumindest teilweise auf den oralen First-Pass-Metabolismus zurückzuführen sind.
Finnish: Yhteisvaikutusten laajuuden odotetaan olevan laskimoon annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä suppeampi, koska suun kautta otettavan sildenafiilin yhteisvaikutukset johtuvat ainakin osittain oraalisen ensikierron metabolian vaikutuksista.
German: PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Revation, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
German: Diese Ergebnisse sind auch für andere Populationen und Arten der Anwendung relevant.
Finnish: Nämä tutkimustulokset soveltuvat myös muihin potilasryhmiin ja antoreitteihin.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 10 mg/12,5 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 10 mg/12,5 ml
German: Messen Sie mit dem Messbecher nochmals 30 ml Wasser ab und geben Sie es in die Flasche.
Finnish: Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon.
German: Zwei Patienten nahmen insgesamt drei Nebenwirkungen wahr (Flush, Blähungen und Hitzewallungen).
Finnish: Kahdella potilaalla esiintyi yhteensä kolme haittavaikutusta (kuumotus ja punoitus, ilmavaivat ja kuumat aallot).
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Finnish: Kirjoita käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältävän pullon etikettiin viimeinen käyttöpäivämäärä (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta).
German: Wenn das Pulver nicht zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.
Finnish: Jos jauhetta ei ole saatettu käyttökuntoon, sekoita oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Revatio bei Schwangeren wird Revatio bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy miehille ja naisille Koska Revation raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Revation käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss.
Finnish: Poista korkki.
German: Die übliche Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 mg (vastaa 12,5 ml:aa) kolme kertaa päivässä.
German: Wenn Sie eine Dosis Revatio versäumt haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Finnish: Koska tämä lääke annetaan sinulle lääkärin tarkassa seurannassa, on epätodennäköistä, että annos jäisi saamatta.
German: Glucose Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Glukoosi Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Revatio nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Revatio hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Revatio-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: In der PlaceboGruppe kam es bei 23 Personen zum Auftreten von die Erkrankung verschlechternden Ereignissen (17,6 %) im Vergleich zu 8 Personen in der Sildenafil-Gruppe (6,0 %).
Finnish: 23 potilaalla ilmeni tilan huononemiseen liittyviä tapahtumia lumelääkeryhmässä (17,6 %) verrattuna sildenafiiliryhmän 8 potilaaseen (6,0 %).
German: Enthält Sorbitol.
Finnish: Sisältää sorbitolia.
German: Revatio wird Ihnen als intravenöse Injektion und immer durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht.
Finnish: Revatio annetaan pistoksena laskimoon ja sen antaa aina lääkäri tai hoitaja.
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Finnish: Jos unohdat ottaa Revatio-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
German: Die Revatio Injektionslösung wird Ihnen anstelle Ihrer Revatio-Tabletten verabreicht.
Finnish: Sinulle annetaan Revatio-injektionestettä Revatio-tablettihoidon sijasta.
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25 %) Männer und 209 (75 %) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 68 (25 %) oli miehiä ja 209 (75 %) naisia, joiden keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 18-81 v.) ja joiden tulos 6 minuutin kävelytestistä oli lähtötilanteessa 100−450 metriä (keskiarvo 344 metriä).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung zu verschreiben und/oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben: - Information für medizinisches Fachpersonal - Kopie der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC) - Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kontrolloidusta jakelujärjestelmästä Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopulloille ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön, jotta varmistetaan, että kaikki Revatio 0,8 mg/ml injektionestettä, liuosta, mahdollisesti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet seuraavat: - tiedotteen terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - hypotension ja siihen liittyvien ongelmien raportointiin tarkoitetun tietojenkeruulomakkeen
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Muut aineet ovat glukoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Finnish: Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
German: Insgesamt 90 ml (3 x 30 ml) Wasser hinzugeben, dabei die Angaben der Packungsbeilage genau befolgen.
Finnish: Lisää 90 ml:n kokonaistilavuus (3 x 30 ml) vettä noudattaen tarkasti pakkausselosteen ohjetta.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass diese beiden Darreichungsformen eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat näiden lääkemuotojen olevan teholtaan toisiinsa verrannollisia, ei ole tehty.
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45 %) mittels CPET auswertbar.
Finnish: Yhteensä 106 (45 %) kaikkiaan 234 potilaasta voitiin arvioida sydänkeuhkorasituskokeella.
German: Zu Dosisempfehlungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.
Finnish: Annostussuositukset ks. kohdat 4.2 ja 4.3.
German: Revatio Injektionslösung dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit PAH, die momentan oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben und zeitweise nicht imstande sind, eine orale Therapie durchzuführen, ansonsten aber klinisch und hämodynamisch stabil sind.
Finnish: Revatio-injektionestettä käytetään aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) aiemmin määrätyn Revatiotablettihoidon sijasta, kun potilaalle ei tilapäisesti voida antaa Revatio-hoitoa suun kautta, mutta ovat muuten kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaita.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu 90 Tabletten, 90 x 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis-Blistern und 300 Tabletten.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa, 90x1 yksittäispakattuja tabletteja läpipainoliuskoissa tai 300 tablettia läpipainoliuskoissa.
German: Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Revatio berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die in klinischen Studien mit Revatio-Tabletten berichtet wurden.
Finnish: Laskimoon annettavalla Revatio-valmisteella tehtyjen kliinisten lääketutkimusten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Revatio-tableteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Finnish: Lapset Revatiota ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Revatio reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Revatio häneen saattaa vaikuttaa.
German: In Studie A1481262 betrugen die Cmax 248 ng/ml, die CL 30,3 l/h und die AUC(0-8) 330 ng
Finnish: Tutkimuksessa A1481262 havaittu huippupitoisuus (Cmax) oli 248 ng/ml, puhdistuma (CL) oli 30,3 l/h ja AUC(0-8)-arvo oli 330 ng h/ml.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Finnish: - jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Revatio behandelt, und ihre Langzeit-Überlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa yhteensä 207 potilasta sai Revatio-hoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
German: Messen Sie 30 ml Wasser ab, indem Sie den Messbecher (der der Packung beiliegt) bis zur Markierungslinie auffüllen, und geben Sie dann das Wasser in die Flasche.
Finnish: Mittaa 30 ml vettä täyttämällä mittamuki (mukana pakkauksessa) merkkiviivaan saakka ja kaada vesi sitten pulloon.
German: Die mittleren posturalen Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Zeitverlauf waren gering (< 10 mmHg) und kehrten nach 2 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
Finnish: Systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ajan mittaan havaitut asentoon liittyvät keskimääräiset muutokset olivat vähäisiä (< 10 mmHg) ja palautuivat kohti lähtötilannetta 2 tunnin jälkeen.