FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Slovak: Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
English: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Slovak: Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Koncentrácie salicylátu sodného v plazme u mladých chovných prasiatok liečených perorálne).
English: 2.2 Documentation provided
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Slovak: Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Slovak: Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Slovak: Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Slovak: Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
English: Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku 4.2 Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
English: Powder for oral solution
Slovak: Prášok na perorálny roztok
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Slovak: Ošípané: na podporu regenerácie dýchania a znižovanie kašľa pri infekciách dýchacieho traktu so súčasnou antibiotickou terapiou.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané 4.2
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Slovak: Po perorálnom použití salicylátu sodného u teliat a ošípaných sú terapeutické koncentrácie vytvorené a zachované.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
English: Your doctor can give you more information.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií.
English: Take the next capsule at the usual time.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Slovak: Tieto účinky môžu čiastočne súvisieť s toxicitou pre matku.
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Slovak: Relevanciu týchto nálezov pre ľudí nie je možné vylúčiť.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Slovak: Lekár vám oznámi, ako dlho bude vaša liečba trvať.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Slovak: Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
English: Effects on spermatogenesis
Slovak: Ovplyvnenie spermatogenézy
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Slovak: Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odznie.
English: for an average duration of 2.1 years.
Slovak: Liečba trvala priemerne 2,1 roka.
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Slovak: V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
English: In case of overdose general medical care is recommended.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
English: Body surface area (m2)
Slovak: Plocha tela (m2)
English: Weight loss, decreased appetite
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý od dávky.
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa miglustat rýchlo absorbuje.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 března 2017
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi udalosťami, ktoré neodpovedajú na tieto zásahy, majú byť vyšetrení v súlade s klinickou praxou.
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
English: SN: {number}
Slovak: SN: {číslo}
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
English: NN: {number}
Slovak: NN: {číslo}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1176/001
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
English: Adult
Slovak: Dospelí
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia tak, ako to bolo zadefinované v štúdii.
English: Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Yargesa má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Slovak: Trasenie obvykle začalo v priebehu prvého mesiaca liečby a v mnohých prípadoch sa vyriešilo medzi prvým až tretím mesiacom liečby.
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Slovak: V rozsahu dostupných údajov neboli zaznamenané významné vzťahy alebo trendy medzi farmakokinetickými parametrami miglustatu a demografickými premennými (vek, BMI, pohlavie alebo rasa).
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne udalosti, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
English: What Yargesa is and what it is used for
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa
English: Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Slovak: Neprestaňte užívať Yargesu bez vedomia svojho lekára.
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Slovak: Tieto nálezy boli považované za druhotné pod vplyvom oslabenia organizmu.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX06
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Yargesa viac ako 3 roky.
English: 29 patients continued in the extension period.
Slovak: V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, nakoľko nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
English: Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Slovak: Distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
English: The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Slovak: Zdá sa, že kinetika miglustatu je dávkovo lineárna a od času nezávislá.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov užívajúcich miglustat.
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.
English: This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplýva, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Slovak: Nesmiete užívať Yargesu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Yargesy v tele.
English: This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Slovak: Toto môže mať za následok poruchy neurologických funkcií ako je pomalý pohyb očí, rovnováha, prehĺtanie, pamäť, a kŕče.
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Slovak: Niekedy sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyšším dávkovaním.
English: INFORMATION IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Yargesa 100 mg
English: Yargesa can be taken with or without food.
Slovak: Yargesa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18 - 29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Slovak: Pri štúdiách mechanizmu pri potkanoch sa zistil mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití miglustatu u gravidných žien.
English: What Yargesa looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Yargesa a obsah balenia
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Slovak: Metabolit, ktorý je za toto zodpovedný, nebol doposiaľ identifikovaný, môže sa však kumulovať a dosiahnuť koncentrácie prevyšujúce koncentráciu miglustatu v ustálenom stave.
English: In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť nutné dočasné zníženie dávky.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár možno zníži začiatočnú dávku.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Yargesou.
English: The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo ide o vedľajšie účinky Yargesy (ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
English: Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Slovak: Z obmedzených údajov u pacientov s Fabryho chorobou a poruchou funkcie obličiek vyplynulo, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri plazmatických hladinách podobných plazmatickým hladinám u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
English: Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
English: Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Slovak: Depresia, insomnia, znížené libido Poruchy nervového systému Veľmi časté
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Slovak: Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom k povrchu tela podľa nasledujúcej tabuľky:
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Slovak: Akútne príznaky z predávkovania neboli zistené.
English: If you take more Yargesa than you should
Slovak: Ak užijete viac Yargesy, ako máte
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Slovak: Hnačka, flatulencia, abdominálna bolesť
English: Data to support safety and efficacy of Yargesa in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Yargesa v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
English: The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu neboli špeciálne hodnotené u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
English: To remove the capsule:
Slovak: Výber kapsuly:
English: The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
Slovak: Neurologické symptómy sú sekundárne k abnormálnej akumulácii glykosfingolipidov v neuronálnych bunkách a gliach.
English: An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.
English: Capsule shell gelatin purified water titanium dioxide (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čistená voda oxid titaničitý (E171)
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
English: Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43 rokov.
English: A second open, controlled study of miglustat randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Slovak: V druhej otvorenej kontrolovanej štúdii miglustatu sa randomizovalo 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na miglustat.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
English: Capsule content sodium starch glycolate (Type A) povidone (K-29/32) magnesium stearate
Slovak: Obsah kapsuly škrobový glykolát sodný (typ A) povidón (K-29/32) magnéziumstearát
English: Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Yargesa u pacientov starších ako 70 rokov.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
English: Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: − ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60 % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná efektivity) sa nezmenila od začiatku sledovania až po jeho koniec.