FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.
Icelandic: Skoðið einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Hizentra" til að fá ítarlegri upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á aukaverkun.
Slovenian: Če je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo namestiti neposredno na črpalko, nadaljujete s korakom 6.
Icelandic: Ef hægt er að setja áfylltar sprautur beint í dæluna er haldið áfram í skref 6.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, katera zdravila uporabljate, saj lahko nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo hormon estrogen (na primer kontracepcijske tabletke), povečajo vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um öll lyf sem þú notar þar sem sum lyf, eins og þau sem innihalda hormónið östrógen (t.d. getnaðarvarnarpillur), geta aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Slovenian: Bolniki, ki imajo neželene učinke med zdravljenjem, naj počakajo, da le-ti minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða þar til þær ganga til baka áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Slovenian: Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.
Icelandic: Litur getur verið breytilegur frá fölgulum yfir í ljósbrúnann.
Slovenian: Parameter infundiranja in delež odziva (%)
Icelandic: Innrennslisbreyta og svörunartíðni (%)
Slovenian: Izgled zdravila Hizentra in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Hizentra og pakkningastærðir
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če nimate dovolj imunoglobulina tipa A (IgA) v svoji krvi (pomanjkanje IgA).
Icelandic: Það gerist einkum ef þú ert ekki með nægilegt magn immúnóglóbúlíns af gerð A (IgA) í blóðinu (IgA skortur).
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo izognil morebitnim zapletom tako, da zagotovi: ► da niste občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun forðast hugsanlegar aukaverkanir með því að tryggja: ► að þú sért ekki með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete, če se prepričate, da bolniki: - niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin tako, da na začetku počasi injicirate zdravilo (glejte poglavje 4.2); - skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom.
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að sprauta lyfinu hægt inn í byrjun (sjá kafla 4.2); - vandlega sé fylgst með einkennum sjúklinga meðan á inngjöf stendur.
Slovenian: Prave alergijske reakcije so redke.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. april 2011 Datum prvega podaljšanja: 18. februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Slovenian: Zdravilo je treba najprej infundirati počasi.
Icelandic: Inngjöf lyfsins verður að vera hæg í upphafi.
Slovenian: Varnost zdravila Hizentra so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Icelandic: Öryggi Hizentra hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je odvisna od potreb posameznega bolnika.
Icelandic: Ráðlagður upphaflegur innrennslishraði er háður einstaklingsbundnum þörfum sjúklingsins.
Slovenian: Priporočeni subkutani odmerek je 0,2 do 0,4 g/kg telesne mase na teden, ki se ga da v 1 ali 2 intervalih v 1 ali 2 zaporednih dneh.
Icelandic: Ráðlagður skammtur undir húð er 0,2 til 0,4 g/kg líkamsþyngdar á viku, gefin í 1 eða 2 lotum, á 1 eða 2 samliggjandi dögum.
Slovenian: Če se zdravilo Hizentra po nesreči da v žilo, se lahko pri bolniku razvije šok.
Icelandic: Ef Hizentra er fyrir slysni gefið í æð, getur sjúklingur orðið fyrir losti.
Slovenian: Z dvema prstoma oblikujte kožno gubo in vbodite iglo v podkožno tkivo.
Icelandic: Klípið um húðfellingu með tveimur fingrum og stingið nálinni í vefinn undir húðinni.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort frekari rannsókna sé þörf og hvort halda skuli áfram að nota Hizentra.
Slovenian: • bolečina povezana z mišicami in kostmi (mišično-skeletna bolečina)
Icelandic: Verkur sem tengist vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir)
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna aloprotitelesa (Coombsov test).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkorna allo-mótefnum (t.d. Coombs próf).
Slovenian: 8 Vbodite iglo
Icelandic: 8 Stingið nálinni í
Slovenian: ►če imate hiperprolinemijo (genska bolezen, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolina v krvi).
Icelandic: ► ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af amínósýrunni prólíni í blóðinu).
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Slovenian: • vodenje dnevnika zdravljenja in
Icelandic: hvernig skrifa skal meðferðardagbók, og
Slovenian: Simulacija z izpuščenimi 2-3 dnevnimi odmerki je povzročila mediano zmanjšanje ravni IgG v serumu za ≤ 4 % v primerjavi z doslednim vsakodnevnim odmerjanjem.
Icelandic: Hermiprófun með 2-3 slepptum dagsskömmtum leiddi til lækkaðs miðgildis IgG í sermi um ≤ 4% samanborið við samfellda skammtatöku.
Slovenian: Zato je vaš dojenček morda zaščiten pred določenimi okužbami.
Icelandic: Þar af leiðandi kann barnið þitt að vera varið gegn ákveðnum sýkingum.
Slovenian: Zdravnik bo uvedel zdravljenje z zdravilom Hizentra 1 teden po vaši zadnji intravenski infuziji imunoglobulinov z dajanjem pod kožo (subkutano), s tedenskim odmerkom 1,0 do 2,0 ml/kg telesne mase.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferð með Hizentra 1 viku eftir að þú fékkst síðasta skammt af immúnóglóbúlínum í æð með því að gefa þér lyfið undir húð í vikulegum skömmtum sem nema 1,0 til 2,0 ml/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Če menite, da bi morali zdravilo Hizentra prejemati pogosteje ali redkeje, se pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Hizentra oftar eða sjaldnar skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: V teh redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije kot sta nenadni padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Icelandic: Í þessum mjög sjaldgæfu tilfellum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg blóðþrýstingslækkun eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo vaše tveganje krvnih strdkov po uporabi zdravila Hizentra.
Icelandic: Allt getur þetta aukið hættuna á að fá blóðtappa eftir notkun Hizentra.
Slovenian: Na splošno je bilo število infundiranj brez hudih lokalnih reakcij v primerjavi s celokupnim številom infuzij (prenosljivost) ≥ 0,98 v vseh skupinah za vse parametre infundiranja.
Icelandic: Í heild var fjöldi innrennsla án alvarlegra staðbundinna viðbragða sem hlutfall af heildarfjölda innrennsla (þolun) ≥0,98 í öllum hópum og fyrir allar innrennslisbreytur.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit er að finna í kafla 4.4.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih (0-18 let) v naslednjih primerih:
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára) við eftirfarandi aðstæður:
Slovenian: Infundiranje se je štelo za veljavno, če je bilo doseženih ≥ 95 % načrtovane hitrosti infundiranja/količino na ≥ 1 mesto infundiranja.
Icelandic: Innrennsli taldist heppnað ef ≥95% af áætluðum innrennslishraða eða rúmmáli á ≥1 stungustað náðist.
Slovenian: 1 ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........... 200 mg IgG .............................................................. ≥ 98 % IgA .............................................................. ≤ 50 mikrogramov
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 200 mg IgG .................................................. ≥ 98% IgA ................................ ≤ 50 míkrógrömm
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Hizentra vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hizentra inniheldur u.þ.b. 250 mmól/l (bil: 210 til 290) af L-prólíni.
Slovenian: 5, 10 ali 20 ml raztopine v viali (steklo tipa I) in 50 ml raztopine v viali (steklo tipa II) z zamaškom (halobutilnim), zaporko (z aluminijastim navojem) in snemljivim pokrovčkom (plastičnim).
Icelandic: 5, 10 eða 20 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) og 50 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk) og afrífanlegum flipa (plast).
Slovenian: Če uporabljate infuzijsko črpalko, upoštevajte navodila izdelovalca.
Icelandic: Ef notuð er innrennslisdæla á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa CIDP
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir tíma þar til CIDP tók sig upp á ný
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če imate pomanjkanje imunoglobulina vrste A (IgA).
Icelandic:  Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita fyrir meðferð ef þú ert með skort á immúnóglóbúlíni A (IgA).
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1.000 krvodajalcev.
Icelandic: Það er almennt búið til úr blóðvökvasöfnun úr a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek preiskovancev, ki so se odzivali na višji parameter infundiranja:
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfall þátttakenda sem svaraði meðferð með hærri innrennslisbreytu:
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij, krvnih strdkih in AMS.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 í þessum fylgiseðli hvað varðar hættu á ofnæmisviðbrögðum, blóðtappa og heilahimnubólguheilkenni án sýkingar.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s ponovitvijo (relapsom) CIDP (opredeljeno kot povečanje za ≥ 1 točko na prilagojeni lestvici INCAT ([Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije] glede na izhodišče) ali preiskovancev, ki so izstopili iz študije iz kateregakoli drugega razloga v času zdravljenja z zdravilom Hizentra.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var hlutfall þátttakenda þar sem CIDP tók sig upp á ný (skilgreint sem aukning um ≥1 stig á INCAT-kvarðanum (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment borið saman við upphaf rannsóknarinnar) eða hættu þátttöku af öðrum ástæðum meðan á meðferð með Hizentra stóð.
Slovenian: Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Icelandic: 1.831 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) je bilo v primerjavi s placebom za nižji odmerek 0,48 (0,27; 0,85), za višji odmerek pa 0,25 (0,12; 0,49).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir minni skammtinn borið saman við lyfleysu var 0,48 (0,27; 0,85) en fyrir stærri skammtinn borið saman við lyfleysu var það 0,25 (0,12; 0,49).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Hizentra med nosečnostjo ali dojenjem.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Hizentra meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Slovenian: Vendar so zdravila, ki vsebujejo imunoglobuline, že leta v uporabi pri nosečnicah ali doječih materah in niso opazili nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali dojenčka.
Icelandic: Hins vegar hafa lyf sem innihalda immúnóglóbúlín verið notuð fyrir þungaðar konur og konur með börn á brjósti árum saman og engin neikvæð áhrif á meðgöngu eða á barnið hafa komið fram.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar se zdravljenje prekine za več kot osem tednov.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum, þegar skipt er yfir á annað venjulegt mannaimmúnóglóbúlínlyf eða þegar meira en átta vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli.
Slovenian: Te simulacije nadalje nakazujejo, da je mogoče doseči primerljive najnižje ravni IgG v serumu z dajanjem tedenskih vzdrževalnih odmerkov zdravila Hizentra v sorazmernih količinah pogosteje kot enkrat na teden (npr. 2-krat na teden, 3-krat na teden, 5-krat na teden ali vsakodnevno).
Icelandic: Þessar hermiprófanir bentu einnig til þess að hægt sé að ná fram sambærilegu lágmarksgildi IgG í sermi þegar vikulegur viðhaldsskammtur af Hizentra er gefinn í hlutfallslegu magni oftar en vikulega (t.d. tvisvar í viku, þrisvar í viku, fimm sinnum í viku eða daglega).
Slovenian: Pogostnost na bolnika ali na infuzijo je bila ocenjena glede na naslednja merila: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Slovenian: 2 Pripravite vse pripomočke Položite zdravilo Hizentra ter druge pripomočke in opremo, potrebne za infundiranje, na čisto, ravno površino.
Icelandic: 2 Takið til búnað Setjið Hizentra og annan búnað sem þarf til lyfjagjafarinnar á hreint og slétt yfirborð.
Slovenian: Začetni odmerek bo verjetno vsaj 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 do 2,5 ml/kg) telesne mase.
Icelandic: Hleðsluskammtur sem nemur minnst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) líkamsþyngdar getur reynst nauðsynlegur.
Slovenian: Klasifikacija po organskih sistemih (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Slovenian: Zdravilo učinkuje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so naravno prisotni v vaši krvi.
Icelandic: Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóði þínu frá náttúrunnar hendi.
Slovenian: Alkoholni zloženci, igle in druga oprema ali pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila.
Icelandic: Sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je raztopina za subkutano injiciranje (200 mg/ml).
Icelandic: Hizentra er lausn gefin undir húð (200 mg/ml).
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu pri indikacijah nadomestnega zdravljenja.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru þeir sömu og hjá fullorðnum þar sem skammturinn fyrir hverja ábendingu er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun í ábendingum fyrir uppbótarmeðferðir.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Pojavijo se lahko celo, če ste humane imunoglobuline že prejeli in ste jih dobro prenašali.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þótt þú hafir fengið immúnóglóbúlín úr mönnum áður og þolað þau vel.
Slovenian: Imunomodulacija pri bolnikih s CIDP
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika liggja ekki fyrir, má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Slovenian: Priporočamo, da se ob vsaki uporabi zdravila Hizentra zapišeta ime in številka serije zdravila, s čimer vodimo evidenco uporabljenih serij zdravila (glejte poglavje 3 »Kako uporabljati zdravilo Hinzentra«).
Icelandic:  Eindregið er mælt með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú færð skammt af Hizentra til þess að skráð sé hvaða lotur eru notaðar (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Hizentra").
Slovenian: Za odmerjanje na vsaka dva tedna bo vaš zdravnik podvojil tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Icelandic: á tveggja vikna fresti mun læknirinn tvöfalda vikuskammtinn af Hizentra.
Slovenian: • številko serije zdravila in
Icelandic: • lotunúmer lyfsins og
Slovenian: Neželeni učinki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih zdravila Hizentra v 7 študijah III. faze z bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo (n = 231), 2 študijah IV. faze z bolniki s PID (n = 74), 1 študiji III. faze (n = 115) in 1 podaljšani študiji (n = 82) z bolniki s CIDP (skupni N = 502 bolnikov; 26.646 infuzij).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 74) og einni III. stigs rannsókn (n = 115) og einni framhaldsrannsókn (n = 82) með CIDP (heildar N = 502 sjúklingar; 26.646 innrennsli).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec CSL Behring GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi CSL Behring GmbH
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje
Icelandic: 5 Undirbúningur Hizentra fyrir innrennsli
Slovenian: Če uporabljate pripomoček za prenos (prezračevano konico), sledite navodilom, ki jih je priložil izdelovalec naprave.
Icelandic: Ef notaður er flutningsbúnaður (oddur með loftventli) á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Slovenian: Preiskovanci so skupaj prejeli 2.264 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Icelandic: 2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate bolezni srca ali ožilja ali krvne strdke v anamnezi, zgoščeno kri ali če ste dlje časa nepokretni.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fæðast með skerta getu eða sem geta ekki framleitt immúnóglóbúlín (frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiencies, PID)).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z imunoglobulinom lahko v nekaj dneh povzroči remisijo AMS brez posledic.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með immúnóglóbúlíni getur leitt til að heilahimnubólguheilkenni án sýkingar gangi til baka innan nokkurra daga, án eftirstöðva.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kakšen bo vaš tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út vikulegan skammt þinn af Hizentra.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi po prihodu zdravila na trg, so neznane pogostnosti:
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru af óþekktri tíðni:
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað
Slovenian: Z režimom odmerjanja je treba doseči raven protiteles IgG, merjeno pred naslednjo infuzijo, ki je najmanj 5 do 6 g/l, in jo poskušati obdržati znotraj mej referenčnega intervala serumskih IgG glede na starost.
Icelandic: Skammtaáætlun á að ná fram lágstyrk af IgG (mælt fyrir næsta innrennsli) að minnsta kosti 5 til 6 g/l og miða að því að vera innan viðmiðunarmarka fyrir IgG í sermi hjá viðkomandi aldurshópi.
Slovenian: Ker je odmerjanje podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih stanj, odmerjanje pri starejši populaciji ni drugačno od odmerjanja pri osebah starih od 18 do 65 let.
Icelandic: Þar sem skammturinn er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun viðkomandi sjúkdóms, er ekki talið að skammturinn fyrir aldraða sé frábrugðinn skammtinum hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 65 ára.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hizentra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Hizentra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Upoštevati je treba priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 3 »Kako uporabljati zdravilo Hizentra«.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum innrennslishraða sem er gefinn upp í kafla 3 „Hvernig á að nota Hizentra".
Slovenian: Srednja vrednost odmerka, danega vsak teden, je bila 0,23 g/kg TM.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,23 g/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Število mest infundiranja ni omejeno.
Icelandic: Engin takmörkun er á fjölda innrennslisstaða.
Slovenian: Za CIDP je značilno kronično vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in /ali odrevenelost, povečini v nogah in rokah.
Icelandic: CIDP einkennist af langvinnri bólgu í útlægum taugum, sem veldur máttleysi í vöðvum og/eða dofa, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Švica
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Slovenian: Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
Icelandic: Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með immúnóglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.
Slovenian: Potem se lahko uporabljajo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih intervalih, od vsakodnevnega do enkrat v dveh tednih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek približno od 2 do 4 ml/kg telesne mase.
Icelandic: Eftir þetta má gefa viðhaldsskammta með endurteknu millibili, allt frá daglega til hálfsmánaðarlega, til þess að ná fram samanlögðum mánaðarskammti sem nemur um 2 til 4 ml/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: NE infundirajte zdravila Hizentra: ► če ste alergični na humane imunoglobuline, polisorbat 80 ali L-prolin.
Icelandic: ► ef þú ert með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum, pólýsorbati 80 eða L-prólíni.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hizentra, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili preveč zdravila Hizentra, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur þig hafa fengið of mikið af Hizentra, hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Upošteva naj se priporočeno hitrost infundiranja, navedena v poglavju 4.2.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
Slovenian: Vašemu telesu pomagajo pri boju proti okužbam, ki jih povzročijo bakterije in virusi, ter pri ohranjanju ravnovesja v imunskem sistemu (tako imenovana imunomodulacija).
Icelandic: Þau hjálpa líkamanum að berjast við sýkingar af völdum baktería og veira og við að halda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt ónæmistemprun).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-prolin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje ostanke protiteles IgA, ki lahko povzročijo alergijsko reakcijo.
Icelandic: Hizentra inniheldur leifar af IgA sem geta framkallað ofnæmisviðbrögð.