FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II-IV štádia, ktorí podstupovali myelosupresívnu chemoterapiu pozostávajúcu z doxorubicínu a docetaxelu, podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu znížilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako sa pozorovalo v prípade denného podávania filgrastimu (medián 11 denných podaní).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Slovak: Pelmeg je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: A Pelmeg tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése 1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése 1
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelmegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelmeg dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Slovak: Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pelmeg, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Pelmeg-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pelmeg, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A Pelmeg öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Hungarian: A Pelmeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Slovak:  reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Slovak:  ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • légzési panaszok.
Slovak: V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Slovak: s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Hungarian: a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS)
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Slovak: Obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa subkutánne podávali jednorazové dávky 300 μg/kg bez závažných nežiaducich reakcií.
Hungarian: 4.9 Túladagolás 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Slovak: Ako používať Pelmeg
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Slovak:  ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • ha köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Hungarian: légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma
Slovak: Pelmegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Slovak: Váš lekár vám dal Pelmeg za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky)
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pelmeg-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Slovak:  bolesť v mieste vpichu.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak:  ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Hungarian: • ha sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Slovak: Pelmeg sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Pelmeg-et subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Slovak:  ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Slovak: Pelmegu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Pelmeg obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pegfilgrastimu a filgrastimu na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) de novo (pozri časť 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása a filgrasztiméhoz hasonló (lásd 5.1 pont), azonban a Pelmeg hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
Hungarian: fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegs égei és tünetei
Slovak:  ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc)  ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Hungarian: • ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció);
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní), v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov (6 dní) a 12-21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Hungarian: (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Slovak: Mundipharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Mundipharma
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg
Hungarian: Tudnivalók a Pelmeg alkalmazása előtt
Slovak:  začervenanie v mieste vpichu.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
Hungarian: (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Slovak: Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Hungarian: Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Hungarian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Slovak: Pelmeg 6 mg injekčný roztok pegfilgrastim
Hungarian: Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Slovak: 1000 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním perorálne použitie blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) tabliet
Hungarian: 196 (2 x 98) tabletta y i e
Slovak: k s
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: EU registračné číslo
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: • ste starší ako 70 rokov.
Hungarian: • Ön elmúlt 70 éves.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Hungarian: A potenciális kockázat emberek esetében nem ismert.
Slovak: Tento stav si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Hungarian: Ez az állapot azonnali orvosi ellátást igényel.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúčila v priebehu 96 hodín.
Hungarian: A dózis számottevő része 96 órán belül kiürült.
Slovak: • Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júl 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Slovak: • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Hungarian: • Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet benyújtandó a következő esetekben is:
Slovak: • náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás sokk).
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
Hungarian: Minden beteg maradéktalanul felgyógyult.
Slovak: Môže byť potrebná úprava diéty a/alebo hypoglykemickej liečby.
Hungarian: Szükségessé válhat az étrend és/vagy a hipoglikémiás terápia módosítása.
Slovak: Táto kombinácia sa neskúmala v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Hungarian: E kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Slovak: • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Hungarian: • Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Slovak: U väčšiny ľudí nedochádza spočiatku k žiadnym príznakom problémov s cholesterolom.
Hungarian: A legtöbb ember esetében a koleszterinnel kapcsolatos problémáknak kezdetben nincsenek tünetei.
Slovak: Northumberland NE23 3JU
Hungarian: Northumberland NE23 3JU Nagy-Britannia
Slovak: Ak dôjde k návalom, príznaky sú najzreteľnejšie spravidla na začiatku a časom sa zvyčajne zmiernia.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire
Slovak: • Každú tabletu prehltnite celú.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Pelzont vhodný.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Pelzont megfelelő-e az Ön számára.
Slovak: (Pozri časť 4.4)
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Slovak: Kyselina nikotínová sa viaže menej ako 20 % na sérové proteíny.
Hungarian: A nikotinsav kevesebb, mint 20%-ban kötődik a szérumfehérjékhez.
Slovak: Tablety sa majú užiť vcelku, s jedlom, večer alebo pred spaním.
Hungarian: A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése
Slovak: Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
Hungarian: A placebóval korrigált LDL-C, HDL-C és TG-válaszok a férfiakhoz képest a nőknél, valamint a fiatalabb betegekhez (< 65 év) képest az idősebb betegeknél (≥ 65 év) tűntek jelentősebbnek.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému"
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz"
Slovak: Celkovo sa medziskupinové účinky liečby na všetky lipidové parametre zhodovali vo všetkých skúmaných podskupinách pacientov.
Hungarian: Általánosságban véve, a kezelés csoportok közötti hatásai az összes lipidparaméterre minden vizsgált beteg alcsoportban konzisztensek voltak.
Slovak: • keď nedokážete tolerovať statín alebo keď vám statín neodporúčajú.
Hungarian: • amennyiben szervezete nem tolerálja a sztatinokat, vagy a sztatinok szedése az Ön számára nem javasolt.
Slovak: * Zahŕňa pacientov so stredne ťažkými, ťažkými alebo extrémnymi príznakmi návalu.
Hungarian: *Ide értve a közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos kipirulással összefüggő tüneteket mutató betegeket
Slovak: Ak sa Pelzont vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Hungarian: Ha a Pelzont kevesebb mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Slovak: Pred začiatkom terapie, každých 6 až 12 týždňov počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch (napr. polročne) sa odporúča vykonať funkčné pečeňové testy.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok elvégzése a terápia megkezdésekor, az első év során 6-12 hetente, majd ezt követően rendszeresen (pl.: félévente) javasolt.
Slovak: Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön koleszterinszintjét egyszerű vérvizsgálattal állapíthatja meg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pelzont
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pelzont
Slovak: Krvné testy a sledovanie
Hungarian: Vérvizsgálatok, utánkövető vizsgálatok
Slovak: Bezpečnosť súčasného podávania kyseliny nikotínovej a laropiprantu sa hodnotila u psov a potkanov.
Hungarian: A nikotinsav és laropiprant együttes alkalmazásának biztonságosságát kutyákban és patkányokban vizsgálták.
Slovak: Biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Hungarian: Kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán „552" jelzéssel ellátva.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Slovak: Ženy majú v porovnaní s mužmi mierne zvýšené plazmatické koncentrácie kyseliny nikotinúrovej a kyseliny nikotínovej.
Hungarian: Nők esetében a férfiakkal összehasonlítva enyhén magasabb nikotinurin-sav és nikotinsav plazma-koncentráció figyelhető meg.
Slovak: • na zníženie hladiny vášho „zlého" cholesterolu.
Hungarian: • csökkenti a „rossz" koleszterin szintjét.
Slovak: • midazolam, liek používaný na uspanie pred niektorými lekárskymi zákrokmi.
Hungarian: • midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas
Slovak: V interakčných štúdiách nemal laropiprant klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledovných liečiv: simvastatínu, warfarínu, perorálnych kontraceptív, rosiglitazónu a digoxínu.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok során a laropiprant nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az alábbi gyógyszerek farmakokinetikájára: szimvasztatin, warfarin, orális fogamzásgátlók, roziglitazon és digoxin.
Slovak: Laropiprant je silný a selektívny antagonista DP1.
Hungarian: A laropiprant a DP1 potens és szelektív antagonistája.
Slovak: Účinky iných liekov na kyselinu nikotínovú
Hungarian: Egyéb gyógyszerek nikotinsavra gyakorolt hatásai
Slovak: V takýchto situáciách sa majú zvážiť pravidelné merania kreatínkinázy (CK) v sére, neexistuje však žiadna záruka, že takéto sledovanie zabráni výskytu ťažkej myopatie.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás
Slovak: Zriedkavo boli hlásené výrazné a pretrvávajúce zvýšenia sérových transamináz (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ritkán beszámoltak nagymértékű és tartós szérum transzamináz-szint emelkedésekről (lásd 4.4 pont).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók:
Slovak: Neužívajte Pelzont, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Hungarian: Ne szedje a Pelzont-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičnými faktormi pre rabdomyolýzu
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rabdomiolízisre hajlamosító
Slovak: • užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a ste čínskeho pôvodu.
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája), vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
Slovak: 2,8-násobným zvýšením AUC a 2,2-násobným zvýšením Cmax.
Hungarian: 2,8-szeres, és a Cmax hozzávetőleg 2,2-szeres emelkedésével jár együtt.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že acyl-glukuronidový konjugát laropiprantu mal minimálne 65-násobne zníženú afinitu k DP1 v porovnaní s laropiprantom; preto sa nepredpokladá, že by prispieval k celkovej DP1 aktivite laropiprantu.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a laropiprant konjugált acil-glükuronidja a laropipranthoz képest legalább 65%-kal kisebb affinitást mutat a DP1 iránt, így nem várható, hogy hozzájárul a laropiprant DP1-hez kötődő összesített tevékenységéhez.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní až po dobu 6 mesiacov podávania sa u potkanov pozorovala ketonúria a hepatocelulárna centrilobulárna hypertrofia.
Hungarian: Patkányokban a legfeljebb 6 hónapig tartó ismételt dózis-toxicitási vizsgálatok során ketonuriát és hepatocelluláris centrilobuláris hipertrófiát figyeltek meg.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento účinok bude klinicky dôležitý, keďže laropiprant nepredĺžil čas krvácania, keď sa podával súbežne s klopidogrelom v celom dávkovacom intervale.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás klinikailag jelentős, mivel a laropiprant az adagolás időtartama alatt nem növelte meg a vérzés idejét, amikor klopidogréllel együttesen alkalmazták.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Pelzont sa neskúmal.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Pelzont-ra történő átállást nem vizsgálták.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Liečba kyselinou nikotínovou znižuje riziko smrti a kardiovaskulárnych príhod a spomaľuje progresiu alebo podporuje regresiu aterosklerotických lézií.
Hungarian: A nikotinsavval történő kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris eredetű események és a halálozás kockázatát, valamint lassítja az ateroszklerotikus léziók fejlődését, illetve elősegíti azok visszafejlődését.
Slovak: Pelzont sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Hungarian: A Pelzont alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Slovak: Denné dávky vyššie ako 2 000 mg/40 mg sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem
Slovak: Kyselina nikotínová: Neexistujú farmakokinetické údaje u starších pacientov (≥65 rokov).
Hungarian: Nikotinsav: Idős korú betegek (≥ 65 év) esetében nincs farmakokinetikai adat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá znižujúce cholesterol a triacylglyceroly, kyselina nikotínová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szérum lipidszintet csökkentő szerek, nikotinsav és származékai, ATC kód: C10AD52.
Slovak: O primárnu hypercholesterolémiu ide vtedy, ak sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Hungarian: Elsődleges hiperkoleszterinémia esetén a vér koleszterinszintje magas.
Slovak: Laropiprant a jeho acyl-glukuronidový konjugát sú hlavné zložky cirkulujúce v ľudskej plazme.
Hungarian: A laropiprant és konjugált acil-glükuronidja alkotják a humán plazmában keringő fő komponenseket.
Slovak: Pelzont má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Hungarian: Pelzont felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Pelzont podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás Pelzont monoterápiában történő alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.