FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016.
Italian: La dose è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: Dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: Inoltre, in circa un quarto dei pazienti di questo studio le dimensioni del tumore sono diminuite.
Slovak: Približne u štvrtiny pacientov v tejto štúdii sa pozorovalo aj zmenšenie veľkosti tumoru.
Italian: Questo uccide le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) e distruggendoli.
Slovak: Tento zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad proteíny a DNA, a ničí ich.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Foscan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Foscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Ogni area del tumore deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento.
Slovak: Každá oblasť tumoru sa má ožarovať iba jedenkrát počas každej liečby.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Foscan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Foscan.
Italian: Altre informazioni su Foscan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Foscan
Italian: Riassunto destinato al pubblico temoporfina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temoporfín
Italian: Quando viene illuminata con la luce del laser a una determinata lunghezza d'onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
Slovak: Po ožiarení laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky sa temoporfín aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický typ kyslíka.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Foscan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Foscan.
Italian: Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Foscan, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Foscan na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Se è necessario un secondo ciclo, va osservato un intervallo minimo di quattro settimane.
Slovak: Ak je potrebná druhá liečba, má sa uskutočniť najskôr o štyri týždne neskôr.
Italian: Foscan è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo.
Slovak: Foscan sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 409 pacientov s karcinómom hlavy alebo krku.
Italian: Il medicinale viene somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti.
Slovak: Liek sa podáva pomocou trvalej intravenóznej kanyly (tenká rúrka, ktorá je trvalo zasunutá do žily) formou jednej pomalej injekcie v trvaní najmenej šesť minút.
Italian: Nel quarto studio si è osservata la riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a trattamenti di chirurgia o radioterapia.
Slovak: V štvrtej štúdii sa skúmalo zmiernenie symptómov v prípade 220 pacientov s pokročilým karcinómom hlavy alebo krku, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu.
Italian: In tutti gli studi la risposta è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all'ultimo ciclo con Foscan; tuttavia non sono stati effettuati confronti con altri trattamenti.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa odpoveď hodnotila po 12 až 16 týždňoch od posledného podania lieku Foscan, ale liek Foscan sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Italian: Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 mg/ml).
Slovak: Foscan je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku temoporfín (1 mg/ml).
Italian: Quattro giorni dopo, l'intera superficie interessata dal tumore e l'area circostante fino a una distanza di 0,5 cm devono essere illuminate con una luce generata da una fonte laser a una lunghezza d'onda specifica, mediante un cavo di fibra ottica.
Slovak: O štyri dni neskôr sa celý povrch tumoru a okolitý 0,5 cm okraj ožiari laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky s použitím optického kábla.
Italian: Il trattamento con Foscan si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente attivato utilizzando un laser.
Slovak: Foscan je proces, ktorý sa skladá z dvoch krokov: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nell'area illuminata (ad esempio dolore al viso), mal di testa, dolore nel punto dell'iniezione, emorragia (sanguinamento), cicatrici, stomatite necrotizzante (morte di cellule o tessuti nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema (gonfiore) nell'area illuminata (ad esempio gonfiore del viso e della lingua) e stitichezza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Foscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť v mieste ožarovania (ako je napríklad tvár), bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu injekcie, hemorágia (krvácanie), zjazvenie, nekrotizujúca stomatitída (odumieranie buniek alebo tkaniva v ústach), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), edém (opuch) v mieste ožarovania (ako je opuch tváre a jazyka) a zápcha.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Foscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Foscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: I risultati dei primi tre studi non sono stati sufficienti per corroborare l'uso di Foscan nell'eradicazione del carcinoma della testa e del collo.
Slovak: Výsledky prvých troch štúdií nestačili na podporu používania lieku Foscan na zničenie rakovinových tumorov hlavy a krku.
Italian: Nel corso del trattamento le altre aree dell'organismo devono essere schermate dalla luce, in modo che il medicinale sia attivato soltanto in corrispondenza del tumore.
Slovak: Počas liečby sa iné oblasti tela majú chrániť pred svetlom, aby sa aktivácia lieku obmedzila na tumor.
Italian: Con l'iniezione di Foscan la temoporfina si distribuisce nell'organismo, anche all'interno del tumore.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Foscan sa temoporfín distribuuje v tele a aj v tumore.
Italian: Quali benefici ha mostrato Foscan nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Foscan v týchto štúdiách?
Italian: Nei primi tre studi si è valutato se il tumore era stato eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
Slovak: V prvých troch štúdiách sa skúmalo, či sa dosiahlo odstránenie tumoru po liečbe liekom Foscan zahŕňajúcej až tri dávky lieku celkovo u 189 pacientov.
Italian: Foscan deve essere somministrato esclusivamente in centri specializzati nella cura dei tumori, in cui un'équipe possa valutare il trattamento del paziente, sotto la supervisione di medici con esperienza nella terapia fotodinamica (trattamento che sfrutta l'azione della luce).
Slovak: Foscan sa smie podávať len v špecializovanom onkologickom centre, kde tím odborníkov môže posúdiť liečbu pacienta pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s fotodynamickou liečbou (liečba, ktorá využíva svetlo).
Italian: Foscan non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla temoporfina o a uno qualsiasi degli ingredienti.
Slovak: Foscan nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temoporfín alebo na iné zložky lieku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Foscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Foscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: È utilizzato in pazienti in cui altre terapie non hanno più efficacia e che non sono adatti ad un trattamento di radioterapia (un trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (una terapia antitumorale con farmaci detti sistemici perché agiscono sull'intero organismo).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých prestali účinkovať iné liečby a u ktorých nie je vhodná rádioterapia (liečba ožarovaním), operácia ani systémová chemoterapia (lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny; systémová znamená, že sa lieky podávajú ako liečba v celom tele).
Italian: Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce).
Slovak: Účinná látka lieku Foscan, temoporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa po vystavení svetlu zmení).
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata.
Slovak: Foscan sa používa na zmiernenie symptómov pokročilého karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typu rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), da altre malattie esacerbate dalla luce, da allergia alle porfirine o da tumori che si stanno diffondendo a un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente all'area da illuminare con il laser.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie používať u pacientov s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), s inými chorobami, ktoré sa zhoršujú účinkom svetla, s alergiou na porfyríny alebo tumormi, ktoré sa šíria do hlavnej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti miesta, na ktoré má pôsobiť laser.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti di Foscan nell'attenuazione dei sintomi associati con il carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinky lieku Foscan, čo sa týka zmiernenia symptómov spojených s pokročilým karcinómom hlavy a krku, sú pozoruhodné.
Italian: Limitando l'illuminazione al tumore, vengono danneggiate soltanto le cellule tumorali, senza colpire altre aree dell'organismo.
Slovak: Keď sa ožiari len tumor, poškodenie buniek sa obmedzí na bunky tumoru a ostatné časti tela ostanú nedotknuté.
Italian: Perché è stato approvato Foscan?
Slovak: Prečo bol liek Foscan povolený?
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in pazienti con interventi chirurgici programmati nei successivi 30 giorni, affetti da patologie oculari che possano richiedere una valutazione alla lampada a fessura (uno strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all'interno dell'occhio) nei successivi 30 giorni o già in trattamento con agenti fotosensibilizzanti.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie použiť ani u pacientov, ktorí podstúpia operáciu v nadchádzajúcich 30 dňoch, pacientov s očným ochorením, ktoré bude pravdepodobne vyžadovať vyšetrenie pomocou štrbinovej lampy (prístroja, ktorý používajú oční špecialisti na vyšetrenie oka) v nadchádzajúcich 30 dňoch ani pacientov, ktorí sa už liečia iným fotosenzitívnym liekom.
Italian: Tuttavia, nello studio sul miglioramento dei sintomi del carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, 28 dei 128 pazienti osservati (22%) hanno mostrato un miglioramento significativo del sintomo peggiore.
Slovak: %) zo 128 hodnotených pacientov pozorovalo významné zlepšenie najnepríjemnejšieho symptómu.
Italian: Qual è il rischio associato a Foscan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Foscan?
Italian: Per tutte le informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: I pazienti trattati con Foscan devono evitare l'esposizione alla luce del sole o alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee per due settimane dopo l'iniezione, usando cautela anche nei sei mesi successivi.
Slovak: Foscan sa majú dva týždne po podaní injekcie vyhýbať slnku alebo jasnému svetlu, aby sa vyhli kožným popáleninám.
Italian: Come agisce Foscan?
Slovak: Foscan účinkuje?
Italian: Come si usa Foscan?
Slovak: Ako sa liek Foscan používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Numero di autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Slovak: Reg (EU) číslo
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
Slovak: Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
Slovak: Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
Italian: Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
Slovak: Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
Italian: 21 giorni (tre settimane)
Slovak: 21 dní (tri týždne)
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Italian: Non prenda Fotivda:
Slovak: Neužívajte Fotivdu:
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
Italian: 7 giorni (1 settimana)
Slovak: 7 dní (1 týždeň)
Italian: • Difficoltà a parlare
Slovak: Ťažkosti pri rozprávaní
Italian: • Stanchezza e mancanza di energia
Slovak: • Únava a nedostatok energie
Italian: Età, sesso e etnia
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy užívaná jedenkrát denne
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
Slovak: Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
Slovak: Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
Slovak: Boli kombinované nasledujúce pojmy:
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovak: 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Slovak: Zmeny chuti alebo strata chuti
Italian: All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
Slovak: Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo máte závraty.
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda Come prendere Fotivda
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Italian: Il trattamento con Fotivda potrebbe dover essere temporaneamente interrotto.
Slovak: Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
Slovak: Nesmie sa užiť viac ako jedna dávka Fotivdy za deň.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Italian: Altri medicinali e Fotivda
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa di avere la pressione alta.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Italian: Fotivda con cibi e bevande
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi
Italian: Studio AV-951-09-301
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").
Slovak: Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (95%
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Tabella 1: Elenco riassuntivo delle reazioni avverse (presentate usando le frequenze degli eventi avversi dovuti a tutte le cause)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Italian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Italian: Tivozanib non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
Italian: Tabella 2: Analisi dell'efficacia mediante revisione (popolazione ITT)
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného kožná reakcia ruky-nohy.
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con tivozanib dopo l'intervento deve essere basata sulle valutazioni cliniche di adeguata cicatrizzazione delle ferite.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
Slovak: Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
Italian: La reazione avversa più grave è l'ipertensione.
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
Italian: L'efficacia di tivozanib nel trattamento del RCC avanzato è stata studiata nel seguente studio clinico randomizzato.
Slovak: Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
Italian: Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania.
Italian: Questi sono tutti sintomi della pressione alta.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.