FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Bulgarian: Финголимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
English: Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместното приложение с вещества, които инхибират CYP3A4 (протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди като кларитромицин или телитромицин).
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards study endpoints.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки на проучването.
English: Malignant melanoma****
Bulgarian: Злокачествен меланом****
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III се свързват с предизвикването на “torsades de pointes” при пациенти с брадикардия (вж. точка 4.3).
English: With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
Bulgarian: При започване на лечението с финголимод се наблюдава повишаване на случаите на преждевременно предсърдно съкращаване, но не се наблюдава повишаване на честотата на предсърдно мъждене/трептене, камерни аритмии или ектопичен ритъм.
English: Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса.
English: CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
English: If you have, or if you are at risk for, an irregular or abnormal heartbeat, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, Gilenya may not be appropriate for you.
Bulgarian: Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с множествена склероза и захарен диабет - заболяване, свързано с повишен риск за развитие на макулен едем (вж. точка 4.4).
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението; чернодробната функция трябва да се проследява на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец по време на лечението с GILENYA и периодично след това;
English: Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
Bulgarian: Повишаването на периферния лимфоцитен брой е видимо в рамките на няколко дни след спиране на лечението с финголимод и обикновено в рамките на два месеца се достига до нормалните изходни нива.
English: The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и през постмаркетинговия период, обичайно са преходни, асимптоматични и изчезват в рамките на първите 24 часа след започване на лечението.
English: Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 24-месечното основно изпитване FREEDOMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2301E1) и да получават финголимод.
English: Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Bulgarian: При 0,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за макулен едем с или без зрителни нарушения, развиващ се предимно през първите 3-4 месеца от лечението (вж. точка 4.8).
English: Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Bulgarian: Съобщава се за повишение на чернодробните ензими, особено на аланин аминотрансаминазата (АЛАТ), но също и на гама глутамилтрансферазата (ГГТ) и на аспартат трансаминазата (АСАТ) при пациенти с множествена склероза, провеждащи лечение с Gilenya.
English: • Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
Bulgarian: Същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението се препоръчва, когато лечението е било прекъснато: o за един ден или повече през първите 2 седмици от лечението; o повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението; o повече от 2 седмици поне 1 месец след започване на лечението.
English: If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо преустановяване на лечението с финголимод, трябва да се има предвид възможността за повторна поява на изключително висока активност на заболяването, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за съответните признаци и симптоми и да се започне подходящо лечение, ако е необходимо (вж.
English: ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ са се върнали до обичайните си стойности в рамките на 2 месеца след спирането на Gilenya.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
Bulgarian: При пациенти, при които се наблюдават симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или потъмняване на урината, трябва да бъдат изследвани чернодробните ензими и да бъде спряно лечението с Gilenya, при потвърждаване на значимо чернодробно увреждане (например стойности на чернодробните трансаминази превишаващи 5-пъти ГНГ и/или повишаване на серумния билирубин).
English: 98 capsules
Bulgarian: 98 капсули
English: Talk to your doctor straight away if you notice any skin nodules (e.g. shiny pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици.
English: A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Bulgarian: Решението дали да се възобнови терапията с Gilenya след обратно развитие на макулния едем трябва да бъде взето като се имат предвид потенциалните ползи и рискове при отделните пациенти.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Bulgarian: Появата, по което и да е време, на AV блок трета степен, също трябва да бъде последвана от продължително проследяване, включително проследяване през нощта.
English: Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Bulgarian: Финголимод има имуносупресивен ефект, който предразполага пациентите към риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции, които могат да имат летален изход, и повишава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено такива на кожата.
English: With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Bulgarian: При повторно установяване на чернодробни трансаминази над 5 пъти ГГН, лечението с Gilenya трябва да бъде преустановено и да бъде подновено само при нормализиране на стойностите на чернодробните трансаминази.
English: Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Bulgarian: Тъй като този лимфоцитен подвид не преминава през имунните органи, не се повлиява от финголимод.
English: A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Bulgarian: При пациентите без антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, преди да се започне лечение с Gilenya (вж. точка 4.8).
English: • Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
Bulgarian: Пациентите трябва да имат изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA;
English: If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
Bulgarian: Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден.
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment, and it must be repeated at suitable intervals.
Bulgarian: Необходимо е да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението, тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали.
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Gilenya.
English: Since fingolimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with Gilenya.
Bulgarian: Тъй като финголимод намалява броя на лимфоцитите като ги преразпределя в периферните лимфоидни органи, при пациенти на лечение с Gilenya броят на периферните лимфоцити не може да бъде използван за оценка на лимфоцитния статус.
English: In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been fatal (see section 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за случаи на инфекции с опортюнистични патогени, като вируси (напр. варицела-зостер вирус [VZV], вирус на Джон Кънингам [JCV], причиняващ прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, херпес симплекс вирус [HSV]), гъбички (напр. криптококи, включително криптококов менингит) или бактерии (напр. атипичен микобактерий), някои от случаите са били с летален изход (вж. точка 4.4).
English: Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да проследяват пациентите, особено тези със съпътстващи заболявания или известни рискови фактори, като предшестваща имуносупресивна терапия.
English: The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
Bulgarian: ГЧР при пациентите, преминали от интерферон бета-1a към финголимод 0,5 mg е 0,33 (0,48 в основното изпитване).
English: There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Bulgarian: Има случаи на поява на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
English: Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya.
English: At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
Bulgarian: При прилагане на доза от 40 mg, 5 от 6те участници са съобщили за лека тежест или дискомфорт в гърдите, свързани с повишената реактивност на малките въздухоносни пътища.
English: *** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Bulgarian: **** Категорията по честота и оценката на риска са определени въз основа на експозицията на повече от 24 000 пациенти на финголимод 0,5 mg във всички клинични изпитвания.
English: Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
Bulgarian: Финголимод се метаболизира от сфингозин киназа до активен метаболит финголимод фосфат.
English: Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya.
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays, including the occurrence of isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е свързано със забавено провеждане в атриовентрикуларния възел, включително до появата на изолирани случаи на преходен, спонтанно преминаващ пълен AV блок (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули).
English: For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Bulgarian: При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya.
English: Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Bulgarian: Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза GILENYA; o продължително проследяване на сърдечната честота в болнични условия, наймалко през нощта и до обратно развитие на находките при пациентите:
English: If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
English: Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Bulgarian: Лечението с финголимод при еднократно или многократно прилагане на дозите от 0,5 и 1,25 mg в продължение на две седмици не е свързано със значимо повишаване на резистентността на дихателните пътища, измерена чрез ФЕО1 и форсирания експираторен дебит (ФЕД) 25-75.
English: Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на хемофагоцитен синдром с фатален изход при пациенти, лекувани с финголимод във връзка с инфекция.
English: In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Bulgarian: При възрастни пациенти препоръчителната доза Gilenya е една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Bulgarian: Поради имуносупресивните свойства на финголимод трябва да се обмисли имунизация срещу HPV преди започване на лечението с финголимод, като се следват препоръките за имунизация.
English: Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Bulgarian: Концентрацията на финголимод фосфат в стационарно състояние е приблизително 25% по-ниска при педиатричните пациенти (на възраст 10 години и повече) при ежедневно приложение на 0,25 mg или 0,5 mg финголимод в сравнение с концентрацията при възрастни пациенти, лекувани с финголимод 0,5 mg веднъж дневно.
English: If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Ако се обмисля започване на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, във връзка с преминаването към други, не-понижаващи сърдечната честота лекарствени продукти, преди започване на лечението.
English: Slow heart rate usually returns to normal within one month.
Bulgarian: Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец.
English: Outcome results are shown in Table 1.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването са представени в Таблица 1.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст 10 години и повече) концентрацията на финголимод фосфат се повишава по ясен дозозависим начин в интервала между 0,25 mg и 0,5 mg.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Bulgarian: Като цяло макулният едем се е повлиял благоприятно или е претърпял спонтанно обратно развитие след спиране на лечението с Gilenya.
English: Lung problems
Bulgarian: Белодробни проблеми
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни, които да доказват, че по време на приема на Gilenya при пациентите с предшестващо чернодробно заболяване е по-вероятно да бъдат наблюдавани повишени стойности на чернодробните функционални тестове, е необходимо повишено внимание при употребата на Gilenya при пациенти с анамнеза за предшестващо значимо чернодробно заболяване.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание във връзка с потенциалната възможност за едновременна изява на ефекти върху имунната система при преминаване на пациентите от натализумаб и терифлуномид към Gilenya.
English: Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Bulgarian: Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит).
English: Capsule fill: mannitol, magnesium stearate.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
English: The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Bulgarian: Най-честите фетални органни малформации включват персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект.
English: In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Bulgarian: Общо 920 пациенти са включени (n=331 продължават да получават 0,5 mg, 289 продължават да получават 1,25 mg, 155 преминават от плацебо на 0,5 mg и 145 преминават от плацебо на 1,25 mg).
English: Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с аритмия, изискваща лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
English: Fingolimod treatment with multiple doses of 0.5, 1.25, or 5 mg is not associated with impaired oxygenation or oxygen desaturation with exercise or an increase in airway responsiveness to methacholine.
Bulgarian: Многократното прилагане на финголимод в дози от 0,5, 1,25 или 5 mg не е свързано с нарушения в оксигенирането или с кислороден глад при упражнения, или с повишена чувствителност на дихателните пътища към метахолин.
English: In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Bulgarian: При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Bulgarian: Поради имуносупресивните свойства на финголимод започването на лечението трябва да бъде отложено при пациенти с активна хепатит вирусна инфекция.
English: Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Bulgarian: Педиатричните пациенти, които започнат лечението с капсули от 0,25 mg и впоследствие достигнат постоянно тегло над 40 kg трябва да преминат към лечение с капсули от 0,5 mg.