FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eltrombopag inhibe l'UGT1A1 et l'OATP1B1, ce qui peut entraîner une hyperbilirubinémie indirecte.
Greek: Το eltrombopag αναστέλλει τα UGT1A1 και OATP1B1, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε έμμεση υπερχολερυθριναιμία.
French: Au cours du programme clinique, aucun patient n'a présenté d'anomalies cliniquement significatives de la moelle osseuse ou d'éléments cliniques qui indiqueraient un dysfonctionnement de la moelle osseuse.
Greek: Σε ολόκληρο το πρόγραμμα, κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ένδειξη κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών τιμών μυελού των οστών ή κλινικά ευρήματα που θα έδειχναν δυσλειτουργία του μυελού των οστών.
French: • confusion, agitation
Greek: • σύγχυση, ανησυχία
French: Dans ENABLE 1, le peginterféron alfa-2a et la ribavirine étaient utilisés comme traitement antiviral, et dans ENABLE 2, le peginterféron alfa-2b et la ribavirine étaient utilisés.
Greek: Στη μελέτη ENABLE 1 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη α-2α συν ριμπαβιρίνη για την αντιιική θεραπεία και στην ENABLE 2 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη α-2β συν ριμπαβιρίνη.
French: Les taux médians de plaquettes à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 années de l'étude ont été respectivement 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l et 76 000/l.
Greek: Οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στα 1, 2, 3, 4, 5, 6 και 7 έτη στη μελέτη ήταν, 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l και 76.000/l, αντίστοιχα.
French: Après l'arrêt du traitement, les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme de saignement gastro-intestinal.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
French: Les taux plaquettaires doivent être surveillés hebdomadairement pendant 4 semaines après arrêt du traitement par eltrombopag.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται εβδομαδιαίως επί 4 εβδομάδες μετά από διακοπή του eltrombopag.
French: Les effets de l'ethnie et du sexe sur les estimations de la CL/F plasmatique de l'eltrombopag étaient cohérents entre les patients pédiatriques et adultes.
Greek: Η εκτιμώμενη επίδραση της φυλής και του σωματικού βάρους στη CL/F του eltrombopag από το πλάσμα παρουσίαζε συνέπεια μεταξύ παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών.
French: • douleurs et sensibilité au niveau de l'estomac
Greek: • πόνος στο στομάχι και ευαισθησία
French: Les autres composants sont : mannitol, sucralose et gomme xanthane.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, σουκραλόζη και κόμι ξανθάνης.
French: Revolade ne doit pas être utilisé en dehors des études cliniques dans le traitement des thrombopénies dues aux SMD.
Greek: Το Revolade δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός κλινικών μελετών για την θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω MDS.
French: La fertilité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l'exposition humaine.
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις συγκρίσιμες με αυτές στους ανθρώπους.
French: La plupart des patients recevant eltrombopag en association avec peginterféron/ribavirine présenteront une hyperbilirubinémie indirecte.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν eltrombopag σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη, θα εμφανίσουν έμμεση υπερχολερυθριναιμία.
French: Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d'une atteinte du foie.
Greek: Το Revolade μπορεί να προκαλέσει μεταβολές που εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης.
French: Une adaptation posologique standard d'eltrombopag, qu'il s'agisse d'une diminution ou d'une augmentation, est de 25 mg une fois par jour.
Greek: Η συνήθης αναπροσαρμογή της δόσης του eltrombopag, είτε μείωση, είτε αύξηση, θα ήταν 25 mg άπαξ ημερησίως.
French: Les événements indésirables des études dans la TI de l'adulte (N =763), dans la TI de l'enfant (N =171), dans le VHC (N = 1 520), dans l'AMS (N=43) et dans les notifications postcommercialisation sont listés ci-dessous, selon les classes d'organe et fréquences MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες της ITP σε ενήλικες (N=763), στις παιδιατρικές μελέτες ΙΤΡ (Ν=171), στις μελέτες του HCV (N=1.520), στις μελέτες SAA (N=43) και τις αναφορές μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με το σύστημα οργάνων MedDRA και τη συχνότητα.
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse* *Des cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été rapportés chez des patients ayant une TI et infectés par le VHC
Greek: Φαρμακογενής ηπατική βλάβη* *Περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ITP και HCV
French: L'efficacité et la sécurité d'eltrombopag dans le traitement de la thrombopénie chez les patients ayant une infection par le VHC ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του eltrombopag για την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη HCV αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
French: Si vous avez pris plus de Revolade que vous n'auriez dû Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revolade από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό.
French: Mannitol (E421) Sucralose Gomme xanthane
Greek: Μαννιτόλη (E421) Σουκραλόζη Κόμι ξανθάνης
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé chaque semaine pendant le traitement antiviral jusqu'à obtention d'un taux plaquettaire stable, normalement autour de 50 000-75 000/µl.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας έως την επίτευξη σταθερού αριθμού αιμοπεταλίων, συνήθως περίπου 50.000-75.000/µl.
French: Effets d'eltrombopag sur les autres médicaments
Greek: Επιδράσεις του eltrombopag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Des diminutions de la dose journalière par palier de 25 mg doivent être envisagées si les taux de plaquettes excèdent la valeur cible.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται μειώσεις της ημερήσιας δόσης κατά 25 mg αν ο αριθμός των αιμοπεταλίων υπερβαίνει τον απαιτούμενο στόχο.
French: Après la période d'initiation du traitement par eltrombopag, la dose doit être adaptée afin d'obtenir et de maintenir un taux plaquettaire ≥50 000/µl, taux nécessaire pour réduire le risque de saignements.
Greek: Μετά από την έναρξη του eltrombopag, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για να επιτευχθεί και να διατηρηθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥50.000/µl όπως χρειάζεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
French: 30 sachets.
Greek: 30 φακελίσκοι.
French: Une alimentation pauvre en calcium (< 50 mg de calcium) notamment constituée de fruits, de jambon maigre, de bœuf et de jus de fruits non enrichis (pas de calcium, de magnésium ou de fer ajoutés), de lait de soja non enrichi et de céréales non enrichies n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition à l'eltrombopag plasmatique, indépendamment de la teneur en calories et en graisses (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Greek: Τροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο (<50 mg ασβεστίου),περιλαμβανομένων των φρούτων του άπαχου ζαμπόν και των μη ενισχυμένων χυμών φρούτων (χωρίς προσθήκη ασβεστίου μαγνησίου ή σιδήρου) μη ενισχυμένου γάλακτος σόγιας και μη ενισχυμένων δημητριακών, δεν επηρέασαν σημαντικά την έκθεση του πλάσματος στο eltrombopag ανεξάρτητα από το περιεχόμενο σε θερμίδες και λιπαρά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
French: Le matériau stratifié est composé de polyester (PET) / polyamide orienté (OPA) / film aluminium 9 µm (AL) / couche thermoscellable de polyéthylène basse densité (LDPE).
Greek: Το πολυστρωματικό υλικό αποτελείται από πολυεστέρα (ΡΕΤ) / προσανατολισμένο πολυαμίδιο (ΟΡΑ) / φύλλο αλουμινίου 9 μm (AL) / στρώμα θερμοκολλητικής σφράγισης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
French: Thrombopénie après arrêt du traitement
Greek: Θρομβοπενία μετά από διακοπή θεραπείας
French: Anomalies cytogénétiques
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες
French: Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Revolade.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη Revolade.
French: Certains médicaments de tous les jours peuvent interagir avec Revolade, qu'il s'agisse de médicaments avec ou sans ordonnance, et de compléments minéraux.
Greek: Ορισμένα καθημερινά φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Revolade - συμπεριλαμβάνονται συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και μεταλλικά στοιχεία.
French: Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανώριμα ή δυσπλαστικά κύτταρα, θα πρέπει να εξετασθούν τα επιχρίσματα περιφερικού αίματος για νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες (π.χ. δακρύρροια και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα, ανώριμα λευκοκύτταρα) ή κυτταροπενίες.
French: L'administration de 75 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 7 jours à 24 sujets sains adultes de sexe masculin n'a ni inhibé ni induit le métabolisme des substrats sondes pour 1A2 (caféine), 2C19 (oméprazole), 2C9 (flurbiprofène) ou 3A4 (midazolam) chez l'homme.
Greek: Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 24 υγιείς άρρενες δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε τον μεταβολισμό των υλικών ιχνηθέτησης για 1A2 (καφεΐνη), 2C19 (ομεπραζόλη), 2C9 (φλουρβιπροφένη), ή 3A4 (μιδαζολάμη) σε ανθρώπους.
French: Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et de bilirubine doivent être mesurés, préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, puis toutes les deux semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et mensuellement une fois la dose stable établie.
Greek: Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και η χολερυθρίνη ορού θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη eltrombopag, ανά 2 εβδομάδες κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
French: Les résultats préliminaires d'une étude support (étude ELT116826), en cours, non-randomisée, de phase II, comportant un seul bras, en ouvert chez les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère réfractaire, ont présenté des résultats similaires.
Greek: Προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία υποστηρικτική μελέτη (μελέτη (ELT116826), μία συνεχιζόμενη μη τυχαιοποιημένη, μονού σκέλους ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙ σε ανθεκτικούς ασθενείς με SAA, έδειξαν σταθερά αποτελέσματα.
French: • perte des cheveux
Greek: • απώλεια μαλλιών
French: Une plus grande proportion de patients sous eltrombopag n'a pas nécessité de diminution de la dose de traitement antiviral par rapport à ceux sous placebo (45% vs 27%).
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν eltrombopag δεν απαίτησαν καμία μείωση της δόσης της αντιιικής θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 27%).
French: • des minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc, pouvant être trouvés dans les compléments vitaminiques et minéraux (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Greek: • μεταλλικά στοιχεία, όπως σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος που μπορεί να συναντώνται σε βιταμίνες και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
French: La co-administration d'eltrombopag et de lopinavir/ritonavir peut entraîner une diminution de la concentration d'eltrombopag.
Greek: Η συγχορήγηση eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης του eltrombopag.
French: Risque de saignement après arrêt d'eltrombopag
Greek: Αιμορραγία μετά από διακοπή eltrombopag
French: Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10.
Greek: Προβλήματα με το ήπαρ (αυξημένα ένζυμα που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) είναι συχνά και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
French: Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε.
French: Arrêter eltrombopag ; pendant au moins une semaine.
Greek: Διακόψτε το eltrombopag για μία τουλάχιστον εβδομάδα.
French: Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de votre maladie.
Greek: Όσο λαμβάνετε το Revolade θα είσαστε υπό την φροντίδα γιατρού με με εξειδικευμένη εμπειρία στην θεραπεια της πάθησης σας.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.
Greek: Το Revolade μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
French: Le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de s'assurer que la dose d'eltrompopag soit la plus appropriée médicalement lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par lopinavir/ritonavir.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ώστε να εξασφαλισθεί ο κατάλληλος ιατρικός χειρισμός της δόσης του eltrombopag όταν αρχίζει ή όταν διακόπτεται η θεραπεία με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin : • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία).
French: En cas de surdosage, l'administration par voie orale d'une préparation contenant un cation métallique telle qu'une préparation à base de calcium, d'aluminium ou de magnésium, doit être envisagée afin de chélater eltrombopag et d'en limiter ainsi l'absorption.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η από του στόματος χορήγηση ενός σκευάσματος που περιέχει κατιόντα μετάλλων όπως σκευάσματα με ασβέστιο, αργίλιο ή μαγνήσιο για δέσμευση του eltrombopag και, επομένως, περιορισμό της απορρόφησης.
French: De plus, dans l'étude RAISE, 42% des patients ayant un taux initial de plaquettes <15 000/µl et traités par eltrombopag ont répondu à la fin d'une période de 6 mois de traitement.
Greek: Επιπρόσθετα, στη μελέτη RAISE, το 42% των ασθενών με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων ≤15.000/μl που έλαβαν eltrombopag ανταποκρίθηκε στο τέλος της 6μηνης περιόδου θεραπείας.
French: • Tirez sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit dans la seringue.
Greek: • Τραβήξτε πίσω το έμβολο έως ότου όλο το φάρμακο είναι μέσα στη σύριγγα.
French: La dose d'eltrombopag a été adaptée au cours de la période de 6 mois de traitement sur la base des taux individuels de plaquettes.
Greek: Η δόση του eltrombopag προσαρμόστηκε κατά την περίοδο θεραπείας 6 μηνών με βάση τους μεμονωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων.
French: • accompagnés de symptômes cliniques de lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
Greek: • συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Greek: Εάν η χρήση eltrombopag θεωρηθεί απαραίτητη σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία, η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
French: Les résultats d'une étude pharmacocinétique (PK) d'interactions médicamenteuses montrent que la coadministration de doses répétées de 800 mg de bocéprévir toutes les 8 heures ou de 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures avec une seule dose de 200 mg d'eltrombopag n'a pas modifié de façon cliniquement significative les concentrations plasmatiques en eltrombopag.
Greek: Αποτελέσματα από μία φαρμακοκινητική (PK) μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μποσεπρεβίρης 800 mg κάθε 8 ώρες ή τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες με εφάπαξ δόση eltrombopag 200 mg δεν προκάλεσε μεταβολή της έκθεσης στο eltrombopag στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
French: On ne dispose pas de résultats chez des rats juvéniles pouvant suggérer un risque supérieur de toxicité du traitement par l'eltrombopag chez les patients pédiatriques ayant une TI par rapport aux patients adultes ayant une TI.
Greek: Δεν υπάρχουν ευρήματα σε νεαρούς αρουραίους που να καταδεικνύουν μεγαλύτερο κίνδυνο τοξικότητας με τη θεραπεία με elptombpag σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ.
French: Le diagnostic de la TI ou de l'aplasie médullaire sévère (AMS) chez les patients adultes et les patients âgés doit être confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie ; en particulier, tout diagnostic de SMD doit être exclu.
Greek: Η διάγνωση της ITP ή SAA σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία, ιδιαίτερα θα πρέπει να αποκλεισθεί η διάγνωση MDS.
French: La prolongation de l'intervalle QTc a été rapportée dans les études cliniques chez les patients ayant une TI et chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ITP και σε ασθενείς με θρομβοπενία με HCV.
French: Lors de l'administration d'eltrombopag en association avec des traitements antiviraux, les Résumés des Caractéristiques des Produits de chacun des médicaments co-administrés doivent servir de référence pour obtenir l'ensemble des informations relatives à la sécurité ou les contre-indications.
Greek: Όταν το eltrombopag χορηγείται σε συνδυασμό με αντιιικά θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πλήρεις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος των αντίστοιχων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για αναλυτικά στοιχεία των σχετικών πληροφοριών για την ασφάλεια ή τις αντενδείξεις.
French: • modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillot sanguins
Greek: • μεταβολές στα ένζυμα που ελέγχουν την πήξη του αίματος
French: Si vous avez des questions ou ne comprenez pas les Instructions d'utilisation, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις ή δεν κατανοείτε τις Οδηγίες Χρήσης επικοινωνήστε με τον γιατρό, την/τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant une TI avec un taux initial de plaquettes ≤15 000/μl, le taux plaquettaire médian n'a pas atteint le niveau cible (>50 000/l), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43% de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.
Greek: Στις μελέτες RAISE και TRA100773B στις υποομάδες των ασθενών με ITP με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων ≤15.000/μl ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων δεν πέτυχε το επιθυμητό επίπεδο στόχο (>50.000/l) αν και στις δύο μελέτες το 43% αυτών των ασθενών που έλαβαν eltrombopag ανταποκρίθηκαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας.
French: • des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Greek: • αντιόξινα φάρμακα για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας, της καούρας ή των γαστρικών ελκών (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de la co-administration d'eltrombopag avec le télaprévir ou le bocéprévir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το eltrombopag συγχορηγείται είτε με τελαπρεβίρη,ή με μποσεπρεβίρη.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
French: Dans les études cliniques, les taux de plaquettes ont en général commencé à augmenter dans la première semaine après l'initiation du traitement par eltrombopag.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων γενικά άρχισαν να αυξάνονται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη του eltrombopag.
French: • infection de la peau
Greek: • λοίμωξη του δέρματος
French: • douleurs au niveau du dos
Greek: • πόνος στην πλάτη
French: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg comprimés pelliculés :
Greek: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
French: Administrez le médicament à l'enfant immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
Greek: Χορηγήστε το φάρμακο στο παιδί αμέσως αφού αναμείξατε την κόνη με νερό.
French: 1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (remarque - le flacon de mélange peut se colorer au cours du temps)
Greek: 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (σημείωση - η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί)
French: Le risque d'ETE s'est avéré augmenté chez les patients ayant une maladie hépatique chronique (MHC), traités par 75 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 2 semaines, dans le cadre de la préparation à des actes chirurgicaux invasifs.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων έχει βρεθεί αυξημένος σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (CLD) που έλαβαν 75 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως για 2 εβδομάδες ως προετοιμασία για χειρουργική επέμβαση.
French: Inhibiteurs et inducteurs des cytochromes CYP1A2 et CYP2C8
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP1A2 και CYP2C8
French: Des hémorragies rétiniennes, principalement de grade 1 ou 2, ont été rapportées chez des patients infectés par le VHC recevant de l'interféron, de la ribavirine et eltrombopag (2% dans le groupe eltrombopag et 2% dans le groupe placebo).
Greek: Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, κυρίως Βαθμού 1 ή 2, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με HCV που έλαβαν ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και eltrombopag (2% της ομάδας του eltrombopag και 2% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου).
French: Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots dans le sang : si vous êtes plus âgé si vous avez dû rester alité pendant longtemps si vous avez un cancer si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution si vous avez récemment été opéré ou blessé physiquement si vous êtes en surpoids (obèse) si vous fumez si vous avez une maladie hépatique chronique avancée Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, veuillez en informer votre médecin avant de commencer votre traitement.
Greek: • εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας, ή εάν γνωρίζετε ότι η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας, Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος: καθώς μεγαλώνετε εάν έπρεπε να παραμείνετε κλινήρης για μεγάλο διάστημα εάν έχετε καρκίνο εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή ορμονική θεραπεία υποκατάστασης εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε υποστεί σωματική βλάβη εάν είστε υπέρβαρος (παχύσαρκος) εάν είστε καπνιστής εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατοπάθεια Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ενημερώστε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
French: 75 mg a ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de pharmacocinétique de population.
Greek: 30 mg 50 mg 75 mg α AUC(0-) και Cmax με βάση εκτιμήσεις post-hoc της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.