FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Prezista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Hungarian: A gyógyszert mindig kobicisztáttal (felnőttek esetében) vagy alacsony dózisú ritonavirral (felnőttek és gyermekek esetében) és egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Darunavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Hungarian: A Darunavir Mylan felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Mylan esetében.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Hungarian: A Darunavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Mylan alkalmazása?
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Hungarian: A Darunavir Mylan egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
Hungarian: A Darunavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Hungarian: Korábban nem kezelt, 3-17 év közötti, legalább 15 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függően napi egyszeri 600 és 800 mg közötti.
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Darunavir Mylan „generikus gyógyszer".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Darunavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Hungarian: A ritonavir és a kobicisztát csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek napi egyszeri 800 mg-os dózist is bevehetnek, amennyiben a HIV-fertőzésük jól kontrollált és valószínűleg nem rezisztens a darunavirral szemben.
Dutch: Wanneer Darunavir Mylan in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hivdeeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Hungarian: A Darunavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Hungarian: A Darunavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Hungarian: A korábban kezelésben részesült felnőtteknél az adag naponta kétszer 600 mg.
Dutch: Voor eerder behandelde kinderen wordt doorgaans een dosering van 375 tot 600 mg tweemaal daags aanbevolen, afhankelijk van hun gewicht.
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekeknél a szokásos javasolt adag naponta kétszer 375-600 mg, a testtömegtől függően.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Hungarian: A Darunavir Mylan-t mindig ritonavirral vagy kobicisztáttal kell alkalmazni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült felnőttek ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
Dutch: Darunavir, de werkzame stof in Darunavir Mylan, is een proteaseremmer.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Dutch: Darunavir Mylan bevat de werkzame stof darunavir.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga a darunavir.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Mylan-t?
Dutch: Hoe is Darunavir Mylan onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Darunavir Mylan-t?
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Mylan forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoeveel wordt er gegeven?
Hungarian: Mennyit adnak be?
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Hungarian: Kezdeti sebesség (első óra)
Dutch: Maximale snelheid
Hungarian: Maximális sebesség
Dutch: 9/l zonder transfusie).
Hungarian: 9/l, transzfúzió nélkül).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne rázza!
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Hungarian: NL-2333 CB Leiden Hollandia
Dutch: Behandel patiënten in overeenstemming met de geldende klinische richtlijnen.
Hungarian: A betegeket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Dutch: * Geen graad 4
Hungarian: * Nincs 4. fokozatú.
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Hungarian: • és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Hungarian: Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Hungarian: • az első 8 héten hetente egyszer,
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is welke gevolgen het geneesmiddel bij hen zou hebben.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az infúzió újra elkezdhető.
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Hungarian: Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni.
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
Hungarian: Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
Dutch: Mensen met ademhalingsproblemen
Hungarian: Légzési problémákban szenvedő emberek
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Hungarian: Ez a „monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Dutch: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gegeven?
Hungarian: Hogyan adják be a gyógyszert?
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Hungarian: A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
Dutch: • kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.
Hungarian: • légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt afvoeren.
Hungarian: Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé.
Dutch: Klachten en verschijnselen
Hungarian: Panaszok és tünetek
Dutch: DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap
Dutch: Leeftijd en geslacht
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: • Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
Hungarian: • Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Hungarian: Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be.
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Hungarian: • a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Hungarian: A továbbiakban csak az 1-es vizsgálat eredményei következnek.
Dutch: Paresthesie Hoofdpijn
Hungarian: Paraesthesia Fejfájás
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel medicatie krijgt toegediend (een overdosering), zal uw arts controleren of u bijwerkingen heeft.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG1 monoklonális antitestek a terhesség első trimesztere után átjutnak a placentán.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Hungarian: Lásd alább „Javasolt egyidejű gyógyszerek", „Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése" és 4.4 pont.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
Hungarian: • Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt.
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
Hungarian: Javasolt egyidejű gyógyszerek
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Hungarian: Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Hungarian: A Betegeknek szóló figyelmeztető kártya az alábbi, fontos elemeket fogja tartalmazni:
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Dutch: Dit is omdat DARZALEX ervoor zou kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitis B vírust újból aktívvá teheti.
Dutch: Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak indien u er een heeft gemist.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Dutch: • zich zwak voelen
Hungarian: • gyengeségérzés,
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
Hungarian: A pneumonia volt a leggyakrabban jelentett súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés a vizsgálatokban.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
Hungarian: Ugyanakkor a daratumumabot alkalmazó betegeknél fáradtságról számoltak be, és ezt gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni.
Dutch: Indien opnieuw symptomen van graad 3 optreden, dient de bovenstaande procedure te worden herhaald.
Hungarian: 3. fokozatú tünetek visszatérése esetén a fenti eljárást meg kell ismételni.
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
Hungarian: Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Hungarian: Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC24
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
Hungarian: Csökkent vérsejtszám
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
Hungarian: Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Hungarian: Ezeknek az in vitro hatásoknak a klinikai környezetben megmutatkozó jelentősége, valamint a daganatnövekedésre gyakorolt hatása nem kellőképpen ismert.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Hungarian: A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik.
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is daratumumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a daratumumab.
Dutch: Profylaxe voor reactivatie van herpes zoster-virus Ter preventie van reactivatie van het herpes zoster-virus dient antivirale profylaxe overwogen te worden.
Hungarian: A herpes zoster vírus reaktiválódás profilaxisa A herpes zoster vírus reaktiválódás megelőzése érdekében antiviralis profilaxis mérlegelendő.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
Hungarian: A daratumumab becsült terminális felezési ideje az utolsó, 16 mg/kg-os adag után emelkedett, de a megbízható becsléshez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
Dutch: De vergunninghouder voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat in iedere lidstaat waar DARZALEX (daratumumab) in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten van wie verwacht wordt dat ze dit geneesmiddel zullen voorschrijven, uitleveren en ontvangen, toegang hebben tot/worden voorzien van het onderstaande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a DARZALEX (daratumumab) forgalmazásra kerül, minden egészségügyi szakember és beteg, aki várhatóan felírja, kiadja és megkapja ezt a készítményt, hozzáférjen/megkapja az alábbiakat.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Hungarian: A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető.
Dutch: Weken
Hungarian: Hetek
Dutch: Fenotypering en genotypering kunnen ook als alternatief overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voordat de behandeling met daratumumab wordt gestart kan fenotypering overwogen worden in overeenstemming met de lokale praktijken.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
Hungarian: Ezért, az antitest-képződés előfordulási gyakorisága nem volt megbízhatóan meghatározható.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
Hungarian: Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.