FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych trzeciej fazy z udziałem 1680 pacjentów (751 pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc i 929 z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich), otrzymujących telawancynę w dawce 10 mg/kg mc., występowanie działań niepożądanych zgłoszono u 47,3% pacjentów.
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 1680 sjúklinga (751 með spítalalungnabólgu og 929 með cSSTI), sem fengu
Polish: • Vibativ wykazuje ryzyko nefrotoksyczności, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością nerek, i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością nerek i u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Icelandic: Vibativ fylgir aukin hætta á eiturverkunum á nýru ásamt aukinni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir og því má ekki nota Vibativ handa sjúklingum með bráða nýrnabilun og handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilunarmeðferð.
Polish: Wykazano, że działanie toksyczne u zwierząt wywierane jest na takie narządy docelowe, jak wątroba, nerki i jądra, a także na makrofagi.
Icelandic: Marklíffæri eiturverkana hjá dýrum reyndust vera lifur, nýru, átfrumur og eistu.
Polish: Lek VIBATIV może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, splątanie lub niewyraźne widzenie, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: VIBATIV getur valdið aukaverkunum, svo sem sundli, syfju, ringlun og þokusýn, sem geta haft áhrif á
Polish: W związku z tym dawka 10 mg/kg mc. na dobę może być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Þess vegna er hægt að nota sama skammtinn 10 mg/kg/24 klst. fyrir sjúklinga með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Brak jednak dostępnych danych dotyczących zastosowania hemodializy w
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um notkun blóðskilunar við ofskömmtun.
Polish: Chociaż telawancyna nie zaburza krzepnięcia, wpływała na wyniki niektórych badań stosowanych do oceny procesu krzepnięcia krwi (patrz poniżej), jeśli były one wykonane z wykorzystaniem próbek pobranych w czasie od 0 do 18 godzin od momentu podania telawancyny pacjentom otrzymującym lek co 24 godziny.
Icelandic: Hins vegar getur það haft áhrif á niðurstöður algengra blóðrannsókna sem gerðar eru til eftirlits með blóðstorknun (sjá hér að neðan), þegar rannsóknirnar eru gerðar á blóðsýnum sem dregin eru 0 til 18 klst.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki telawancyny 7,5 mg/kg mc. osobom z krańcową niewydolnością nerek, około 5,9% podanej dawki telawancyny było odzyskiwane w dializacie po 4 godzinach hemodializy.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
Polish: Szacuje się, że zwiększenie BMI o 10 jednostek powoduje zwiększenie ekspozycji w osoczu nawet o 25%.
Icelandic: Útsetning fyrir telavancíni eykst með hærri BMI-stuðli; við hverja 10 stiga hækkun á BMI-stuðli er áætlað að útsetning í plasma aukist um 25%.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 10 minut dla fiolki zawierającej 750 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 10 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 750 mg.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich oceniono negatywnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku Vibativ nie należy stosować w tym wskazaniu ani w innych niezatwierdzonych wskazaniach.
Icelandic: Sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hefur metið að hlutfallið sé neikvætt milli ávinnings og áhættu við notkun lyfsins við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum og því má hvorki nota Vibativ við þessari ábendingu né öðrum ábendingum sem ekki hafa verið
Polish: Telawancyna hamuje biosyntezę ściany komórki bakterii poprzez wiązanie z prekursorami peptydoglikanu w późnym stadium biosyntezy, w tym z lipidem II, który zapobiega polimeryzacji prekursora do peptydoglikanu i późniejszemu sieciowaniu (ang. cross-linking).
Icelandic: Telavancín hamlar myndun frumuveggjarins með því að bindast peptíðóglýkan forstigsefnum á síðari stigum, þ.á m. lípíði II og kemur þannig í veg fyrir fjölliðun forstigsefnisins yfir í peptíðóglýkan og síðari krosstengingar.
Polish: W drugim badaniu, podawanie leku przez 6 tygodni wiązało się z występowaniem obumarłych gamet w najądrzu, co wskazuje na uszkodzenie jąder oraz obserwowano wpływ na jakość i liczebność plemników.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust dauðar sáðfrumur í eistalyppum, sem bendir til skemmda á eistum, ásamt áhrifum á gæði og magn sæðis, eftir gjöf lyfsins í 6 vikur.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z istniejącą uprzednio ostrą niewydolnością nerek otrzymujących telawancynę, ryzyko śmiertelności było zwiększone.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu telavancín og höfðu bráða nýrnabilun fyrir.
Polish: Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Icelandic: VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).
Polish: Po zastosowaniu dawki 10 mg/kg mc. średnia wartość Vss wynosiła od 133 (24) ml/kg po podaniu wielokrotnym, co odpowiadało wartościom około 10 litrów dla osoby o masie ciała wynoszącej 75 kg. Dane te wskazują, że telawancyna nie jest rozmieszczana w dużym stopniu.
Icelandic: Við 10 mg/kg skammt er meðaltal VSS að meðaltali milli 133 (SD 24) ml/kg eftir endurtekna skammta, sem samsvarar til gildis sem er um það bil 10 l fyrir einstakling sem er 75 kg.
Polish: Ponieważ telawancyna wydalana jest przez nerki głównie w postaci niezmienionej, a różne enzymy CYP są w stanie ją metabolizować, nie oczekuje się istotnych interakcji z inhibitorami lub induktorami układu
Icelandic: Vegna þess að telavancín útskilst aðallega óbreytt með úthreinsun um nýru og telavancín getur umbrotnað fyrir tilstilli margra CYP ensíma er ekki gert ráð fyrir neinum mikilvægum milliverkunum við lyf sem hamla eða örva CYP450 ensím.
Polish: Badania kliniczne telawancyny nie wykazały zwiększonego ryzyka krwawień.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á telavancíni hefur ekkert komið fram sem bendir til aukinnar blæðingarhættu.
Polish: Produkt VIBATIV należy rozpuścić, a następnie dalej rozcieńczyć przed jego podaniem w infuzji dożylnej trwającej 60 minut, poprzez odrębny przewód do infuzji lub łącznik typu Y
Icelandic: VIBATIV verður að blanda og þynna frekar áður en það er gefið með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu eða um Y-tengi á 60 mínútum.
Polish: Telawancyna była usuwana podczas CVVH, a klirens telawancyny zwiększał się wraz ze zwiększaniem się ultrafiltracji.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Polish: U zdrowych dorosłych w młodym wieku, po podaniu w infuzji znakowanej radioaktywnie telawancyny, około 76% podanej dawki było odzyskiwane w moczu i mniej niż 1% w kale (zbieranych do 9 dni), na podstawie radioaktywności całkowitej.
Icelandic: af gefnum skammti fram í þvagi og innan við 1% í saur (sem safnað var í allt að 9 daga), en það er byggt á heildargeislavirkni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VIBATIV należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en VIBATIV er notað.
Polish: Produkt VIBATIV należy stosować jedynie wtedy, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że inne leczenie
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef vitað er eða grunur leikur á að önnur úrræði séu ekki heppileg (sjá
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie telawancyny i zastosować leczenie wspomagające, polegające na utrzymaniu przesączania kłębuszkowego oraz ścisłym monitorowaniu czynności nerek.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Polish: Roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Polish: anafilaksja
Icelandic: heyrnartap
Polish: Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę.
Icelandic: Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych polegało na degeneracji i obumieraniu komórek cewek proksymalnych i wiązało się ze wzrostem we krwi stężeń azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny, osiągających wartości 2-krotnie większe od stwierdzanych podczas stosowania największych dawek.
Icelandic: Skemmdirnar á nýrnapíplum einkenndust af hrörnun og drepi í frumum nærpípla í nýrum og tengdust hækkuðum gildum þvagefnis (BUN) og kreatíníns í blóði sem náðu að hámarki 2-földum samanburðargildum þegar gefnir voru stærstu skammtar.
Polish: Ostateczną wersję protokołu badania PASS należy dostarczyć do CHMP do 30 kwietnia 2014 r. Postęp dotyczący włączania pacjentów do badania będzie przesyłany wraz z raportami PSUR.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun fyrir PASS á að leggja fyrir CHMP fyrir 30. apríl 2014.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując VIBATIV pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują leki o działaniu nefrotoksycznym, pacjentom z chorobami nerek lub współistniejącymi chorobami, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zaburzeń czynności nerek (np. cukrzyca, zastoinowa
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun VIBATIV til sjúklinga sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru, sjúklinga sem eru fyrir með nýrnasjúkdóm eða með sjúkdóm sem eykur hættu á truflun á nýrnastarfsemi (t.d. sykursýki, hjartabilun, háþrýstingur).
Polish: Notowano występowanie nadwrażliwości krzyżowej, w tym reakcji anafilaktycznej, u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła alergia na wankomycynę.
Icelandic: Greint hefur frá víxlofnæmisviðbrögðum, þ. á m. bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir vancomycíni.
Polish: Telawancyna wykazywała liniową farmakokinetykę po zastosowaniu dawek do15 mg/kg mc., podawanych raz na dobę w infuzji trwającej 60 minut, przez 7 dni.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf telavancíns línuleg við skammta allt að 15 mg/kg á dag, sem gefnir voru með innrennsli í bláæð á 60 mínútum í 7 daga.
Polish: Ciąża
Icelandic: FORSENDUR
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym, które nie wiąże się z zaburzeniem czynności.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera frumuverndandi ferli sem veldur ekki skerðingu á starfsemi frumunnar.
Polish: Okres ważności produktu po rozcieńczeniu: wykazano, że roztwór przygotowany po rozpuszczeniu proszku oraz rozcieńczony roztwór przechowywany w butelce do infuzji, jest chemicznie i fizycznie stabilny podczas przechowywania przez 24 godziny w lodówce (2-8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
Polish: Czas ten
Icelandic: Tímamörk
Polish: − Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Polish: Telawancyna nie wpływa na metody oznaczania mikroalbumin, oparte na testach immunologicznych z zastosowaniem detekcji nefelometrycznej (mętność).
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
Polish: Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2) nie wpływały znacząco na farmakokinetykę telawancyny.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar urðu á lyfjahvörfum telavancíns við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Polish: U szczurów i psów, leczenie trwające 13 tygodni lub dłużej powodowało przemijające zwyrodnienie lub martwicę hepatocytów, ze zwiększeniem się w surowicy aktywności AspAT i AlAT.
Icelandic: Meðferð í 13 vikur eða lengur leiddi til afturkræfrar hrörnunar/dreps lifrarfrumna og hækkunar á AST og ALT í sermi hjá
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stopnia lekkiego lub umiarkowanego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie z poniższą tabelą.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
Polish: Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań, stosowanych do pomiaru stężenia białka w moczu.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
Polish: Z tego względu zastosowanie telawancyny u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telavancín handa sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir eða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia telawancyną.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić, czy nie jest ona w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia
Icelandic: Áður en konum á barneignaraldri er ávísað telavancíni þarf að gera þungunarpróf og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: zaburzenia czynności nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, spieniony mocz niedokrwistość (anemia), zmiana liczby białych krwinek we krwi, zmiana liczby płytek krwi zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia glukozy we krwi, zmiany stężenia potasu i magnezu we utrata smaku, migrena, nietypowe wrażenia dotykowe, zaburzenia węchu, senność, drżenie podrażnienie oka, zamazane widzenie dzwonienie w uszach ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub nietypowe bicie serca uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył duszność, czkawka, przekrwienie nosa, ból gardła ból brzucha, suchość ust, niestrawność, wzdęcia, zdrętwienie ust zapalenie wątroby zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, pocenie, pokrzywka ból stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mała ilość oddawanego moczu, częste oddawanie moczu, nietypowy zapach moczu uczucie braku energii, podrażnienie w miejscu podania, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów dolnej części nóg, ból, gorączka, zaczerwienie
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum bakteríusýking í þörmum, þvagfærasýking blóðleysi, breytingar á fjölda hvítra blóðkorna, breytingar á fjölda blóðflagna minnkuð matarlyst, breytingar á blóðsykri, breytingar á þéttni kalíum og magnesíums í blóði bragðskynstruflanir, mígreni, óeðlilegt snertiskyn, óeðlilegt lyktarskyn, svefnhöfgi, skjálfti brjóstverkur, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur roði, hár eða lágur blóðþrýstingur, bláæðabólga andnauð, hiksti, nefstífla, verkir í koki kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflanir, uppþemba, dofi í munni húðroði, þroti í andliti, svitamyndun, ofsakláði liðverkir, bakverkir,vöðvakrampar, vöðvaverkir sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi, þvagþurrð, tíð þvaglát, óeðlileg lykt af þvagi orkuleysi, óþægindi á innrennslisstað, vanlíðan, óþægindi fyrir brjósti, bjúgsöfnun á fótleggjum, verkir, hiti, roði í húð á efri hluta líkamans.
Polish: Również farmakokinetyka aztreonamu oraz piperacyliny z tazobaktamem nie zmieniała się pod wpływem telawancyny.
Icelandic: Telavancín olli heldur ekki breytingum á lyfjahvörfum aztreonams eða piperacillín-tazobactams.
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania
Icelandic: Tilgangur og notkunarmáti gátlistans (límmiði) fyrir lækna, sem fylgir með í lyfjapakkningunni og ætlaður er til að skrá niðurstöðu þungunarprófs áður en meðferð hefst.
Polish: Zapalenie jelita grubego oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem
Icelandic: Sýklalyfjatengd ristilbólga og sýndarhimnuristilbólga
Polish: Z udziału w badaniach dotyczących szpitalnego zapalenia płuc wykluczono pacjentów ze stwierdzoną chorobą lub podejrzeniem choroby płuc jak ziarniniakowe choroby płuc, rak płuca lub inne złośliwe przerzuty do płuca, mukowiscydoza lub czynna gruźlica, zapalenie płuc wywołane przez Legionella pneumophila, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia lub zapalenie kości i szpiku, oporny na leczenie wstrząs, zdefiniowany jako spadek ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji leżącej, poniżej 90 mm Hg, utrzymujący się dłużej niż 2 godziny, z objawami zmniejszonej perfuzji lub zapotrzebowaniem na duże dawki sympatykomimetyków.
Icelandic: Í rannsóknunum á spítalalungnabólgu voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með þekktan lungnasjúkdóm eða ef gunur var um lungnasjúkdóm eins og bólguhnúðasjúkdóma (granulomatous diseases), lungnakrabbamein eða aðra illkynja sjúkdóma með meinvörpum í lungu, slímseigjusjúkdóm eða virka berkla; Legionella pneumophila lungnabólgu; heilahimnubólgu, hjartaþelsbólgu eða bein- og mergsýkingu; lost sem svarar illa meðferð skilgreint sem slagbilsþrýstingur
Polish: *Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð.
Polish: W badaniach płodności, przeprowadzonych na samcach szczurów, po 10 tygodniach dożylnego podawania telawancyny obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników, zmniejszoną liczbę plemników w najądrzu oraz zwiększoną liczbę nieprawidłowych plemników.
Icelandic: á frjósemi hjá karlkyns rottum var sýnt fram á minnkun á hreyfanleika sáðfrumna og fjölda sáðfrumna í eistalyppum sem og aukna tíðni óeðlilegra sáðfrumna eftir gjöf telavancíns í æð í 10 vikur.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując telawancynę pacjentom, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na wankomycynę.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð við vancomycíni er ávísað televancíni.
Polish: Końcowe wyniki badań do 31 maja 2017 r.
Icelandic: Árlega skal senda skýrslu um niðurstöðurnar til CHMP og leggja skal fram lokaskýrslu eigi síðar en 31. maí fyrir 31. maí 2017
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym i można się spodziewać, że będzie ustępować z takim samym okresem półtrwania, jak okres wymiany komórek cewek proksymalnych.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera varnarviðbragð hjá frumum og gert er ráð fyrir að hún gangi til baka og helmingunartíminn sé sá sami og umsetningartími frumna í nærpíplum.
Polish: Należy przeprowadzić retrospektywne, polegające na przeglądaniu rejestrów, badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (PASS - ang. post authorisation safety study), w celu dalszego scharakteryzowania profilu działań niepożądanych telawancyny stosowanej w warunkach szpitalnych.
Icelandic: Framkvæma á afturskyggna rannsókn (PASS) á öryggi, með endurskoðun á sjúkraskrám, eftir veitingu markaðsleyfis.
Polish: Mannitol (E421)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH) (E524)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u >1% pacjentów) były: zakażenie grzybicze, bezsenność, zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, świąd, wysypka, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nietypowy mocz
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
Polish: telawancyny oraz stopnia oporności drobnoustrojów w porównaniu z innymi substancjami, w długotrwałym programie nadzoru nad opornością.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal halda áfram að fylgjast með virkni telavancíns og örverufræðilegu ónæmi samanborið við önnur lyf, í gegnum langtíma vöktunarkerfi með ónæmi.
Polish: Wielkości opakowań:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 250 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
Polish: Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.
Icelandic: Þynna skal blönduðu lausnina strax eftir blöndun.
Polish: Telawancyna jest substancją czynną o małym klirensie - średni (SD) klirens u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi 13,1 (2,0) ml/h/kg.
Icelandic: Telavancín er virkt efni með litla úthreinsun með meðaltal (SD) úthreinsunar sem nemur 13,1 (2,0) ml/klst./kg hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, sem svarar til heildarúthreinsunar sem er u.þ.b. 1 l/klst. hjá einstaklingi sem er 75 kg.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na telawancynę
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við televancíni skal hætta meðferð