FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den Infusionsbeutel nicht schütteln oder übermäßig bewegen.
Danish: Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.
German: Die Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schwenken oder schütteln.
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet, og hvirvl eller ryst det ikke.
German: Nach IgG-Serokonversion gab es keine offensichtliche Veränderung der CL (+24% bzw. +6%), während Vss 1,8- bzw. 2,2-fach höher war, wobei der Nettoeffekt eine geringe Abnahme von Cmax (bis zu −34% bzw. −11%) und keine Änderung der AUC-Werte (−19% bzw. -6%) war.
Danish: Efter IgGserokonvertering sås ingen tydelig ændring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), hvorimod Vss var 1,8 og 2,2 gange højere, og nettoeffekten var en lidt lavere Cmax (op til henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen ændring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %).
German: Eine GL-3-Clearance wurde auch in mehreren anderen Zelltypen der Niere erreicht.
Danish: Der blev også opnået clearance af GL-3 i adskillige andre celletyper fra nyrerne.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungsschemata mit niedrigeren Dosierungen angewendet.
Danish: Regimer med lavere doser har været anvendt i kliniske studier.
German: Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
Danish: Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i blodårerne i kroppens organer.
German: - Nicht medizinisches Fachpersonal muss sich die erforderlichen Kenntnisse aneignen, damit Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Danish: - Ikke-sundhedspersonale skal tilegne sig de nødvendige færdigheder, før Fabrazyme kan gives sikkert og effektiv i hjemmet.
German: Die Ausgangs-CL war 77 ml/min mit einem Vss von 2,6 l. Die Halbwertszeit betrug 55 min.
Danish: Baseline-CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l; halveringstiden var 55 minutter.
German: Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 0,25 mg/min (15 mg/Stunde) betragen, um das potenzielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
Danish: Den initiale infusionshastighed bør ikke være hurtigere end 0,25 mg/min (15 mg/time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
German: Die Behandlung mit Fabrazyme muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen verfügt.
Danish: Behandling med Fabrazyme skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme.
German: Jedes Fläschchen vorsichtig rollen und neigen.
Danish: Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt.
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Aluminiumversiegelung und einem Plastik-Flipoff-Schnappdeckel.
Danish: Lukningen består af silikonerede butylpropper og en aluminiumforsegling med en plasthætte, der kan vippes af.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn i alderen 5-7 år.
German: Bei einigen dieser Patienten wurde spontan über einen Anstieg des Auftretens einiger der folgenden Symptome berichtet: Schmerzen, Parästhesie und Diarrhoe sowie kardiale, zentralnervöse und renale Manifestationen.
Danish: Hos nogle af disse patienter blev følgende symptomer rapporteret spontant: smerte, parestæsi og diarré samt manifestationer fra hjerte, centralnervesystem og nyrer.
German: Das Lehrmaterial für Patienten muss Informationen zu den folgenden zentralen Punkten enthalten: - Der verschreibende Arzt entscheidet möglicherweise, dass Fabrazyme zu Hause angewendet werden kann.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter skal omfatte oplysninger om følgende væsentlige elementer: - Den ordinerende læge kan bestemme, at Fabrazyme kan gives som hjemmebehandling.
German: Wenn ein Patient die Infusion toleriert, kann die Dosis erhöht werden, um die therapeutische Dosis von 1 mg/kg zu erreichen, und die Infusionsrate kann durch langsame Titration nach oben, je nach Verträglichkeit, erhöht werden.
Danish: Når patienten tolererer infusionen, kan dosen øges til en terapeutisk dosis på 1 mg/kg opnås, og infusionshastigheden kan øges ved langsom optitrering, efter toleranceevne.
German: Das Lehrmaterial für das medizinische Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden zentralen Punkten enthalten: - Anleitungen hinsichtlich der Bewertung und Auswahl der Patienten und der organisatorischen Anforderungen für die Heiminfusion.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal omfatte oplysninger om følgende væsentlige elementer: - Vejledning vedrørende patientevaluering og -udvælgelse og de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.
German: Es liegen keine Daten für Kinder zwischen 0 und 4 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
German: - Dass es die Verantwortung des verschreibenden Arztes ist, nicht medizinisches Fachpersonal, wie der Patient selbst oder Pflegekräfte, die die Behandlung zu Hause vornehmen, zu schulen, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at sørge for passende uddannelse af ikkesundhedspersonale som f.eks. patienter, der skal behandle sig selv, eller plejepersonale, der skal administrere behandlingen hjemme, hvis den behandlende læge bestemmer, at dette er hensigtsmæssigt.
German: Die Infusion im häuslichen Umfeld kann bei Patienten, die eine gute Verträglichkeit der FabrazymeInfusionen zeigen, in Betracht gezogen werden.
Danish: Infusion af Fabrazyme i hjemmet kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
German: Fabrazyme kann am Tag der Verabreichung geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Benommenheit, Somnolenz, Vertigo und Synkopen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: På administrationsdagen kan Fabrazyme i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der kan optræde svimmelhed, døsighed, vertigo og synkope (se pkt.
German: Vss lag bei 8,3-40,8 l, die Plasmaclearance bei 119-345 ml/min und die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei 80-120 Minuten.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) lå mellem 8,3-40,8 l, plasma-clearance mellem 119 og 345 ml/min og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid mellem 80 og 120 minutter.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Fabrazymes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-7 år er endnu ikke klarlagt.
German: Zu den sehr häufig auftretenden Symptomen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gefühlsstörung der Haut wie z. B. Brennen oder Kribbeln.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kulderystelser, feber, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og unormale fornemmelser i huden som f.eks. brænden eller prikken.
German: Dosierung und Infusionsrate sollten bei der Heiminfusion nicht bzw. nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verändert werden.
Danish: Dosis og infusionshastighed skal forblive konstant under hjemmebehandlingen og må ikke ændres uden lægelig supervision.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Fabrazyme in einer Dosis von 1 mg/kg alle zwei Wochen im Hinblick auf die klinischen Resultate von Patienten mit Morbus Fabry im frühen und fortgeschrittenen Stadium klinische Vorteile bringt.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at behandling med Fabrazyme med 1 mg/kg hver anden uge er klinisk fordelagtigt i forhold til centrale kliniske parametre hos patienter med tidlig eller fremskreden Fabrys sygdom.
German: Leukozytoklastische Vaskulitis
Danish: Leukocyt oklastisk vasculitis
German: - Dass es die Verantwortung des verschreibenden Arztes ist, festzulegen, welche Patienten für die Heiminfusion oder Selbstanwendung von Fabrazyme geeignet sind.
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate verringern oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel gegen diese Symptome verschreiben.
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.
German: Allerdings könnten unter der niedrigeren Dosierung IgG-Antikörper bei einigen Patienten Einfluss auf die GL-3-Clearance haben.
Danish: Ved den lavere dosis kan IgG antistoffer spille en rolle med hensyn til GL-3 clearance hos visse patienter.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Agalsidase Beta pro ml und präsentiert sich als klare, farblose Lösung.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning.
German: Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.
Danish: Fabrazyme er indiceret til voksne og børn og unge i alderen fra 8 år og derover.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das Fabrazyme verschreibt/anwendet, entsprechendes Lehrmaterial für die Schulung der Patienten/Pflegekräfte sowie Anleitungen für den verschreibenden Arzt zur Bewertung und Auswahl der Patienten und zu organisatorischen Anforderungen für die Heiminfusion, erhält.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som forventes at ordinere/administrere Fabrazyme, får udleveret undervisningsmateriale med det formål at lette uddannelsen af patienter/plejepersonale samt vejlede lægerne i patientevaluering og -udvælgelse og i de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 10 DURCHSTECHFLASCHEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der möglichen Wirkungen von Fabrazyme auf die Fertilität durchgeführt.
Danish: Fertilitet Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af Fabrazymes potentielle virkninger på fertiliteten.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn Fremdpartikel sichtbar sind oder die Lösung verfärbt ist.
Danish: Anvend ikke koncentratet, hvis der ses fremmede partikler, eller hvis det er misfarvet.
German: • Engegefühl im Hals
Danish: • strammen i halsen
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen in erster Linie während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Danish: I kliniske studier er bivirkningerne hovedsagelig set, mens patienterne fik medicinen, eller kort tid efter ("infusionsrelaterede reaktioner").
German: Nach Inverkehrbringen des Arzneimittels wurden Patienten beobachtet, bei denen eine Behandlung mit einer Gabe von 1,0 mg/kg alle 2 Wochen begonnen wurde, gefolgt von einer reduzierten Dosis über einen längeren Zeitraum hinweg.
Danish: Efter markedsføring blev erfaring indsamlet fra patienter, der indledte behandling med en dosis på 1 mg/kg hver 2. uge og efterfølgende fik en reduceret dosis i en længere periode.
German: Weitere Infusionen sollten u. U. in einem klinischen Umfeld erfolgen.
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
German: Fabrazyme wird als weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
Danish: Fabrazyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Agalsidase Beta in Dosierungen von 0,3 mg, 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht stiegen die AUC-Werte bei Erwachsenen aufgrund abnehmender Clearance überproportional an, was auf eine Sättigung hinweist.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta i doser til voksne på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg legemsvægt steg AUC-værdierne mere end dosisproportionalt på grund af en sænkning i clearance, hvilket tyder på en mættet clearance.
German: Die Wirkung der Behandlung von Fabrazyme auf die Nierenfunktion war bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung allerdings begrenzt.
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
German: Weitere Symptome umfassten leichte oder mittelschwere Dyspnoe, Hypoxie (verminderte Sauerstoffsättigung), Engegefühl im Hals, Beschwerden in der Brustgegend, Gesichtsrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem, Rhinitis, Bronchospasmus, Tachypnoe, pfeifendes Atmen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, infusionsbedingte Schmerzen einschließlich Gliederschmerzen, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Danish: Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
German: Diese Patienten müssen bei einer erneuten Anwendung von Agalsidase Beta mit besonderer Vorsicht behandelt werden (vgl. Abschnitt 4.8).
Danish: Disse patienter skal behandles med forsigtighed, når agalsidase beta genadministreres (se pkt.
German: Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase-A-Mangel) bestimmt.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med bekræftet diagnosticering af Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel).
German: Dieses Ergebnis war bei renalen, kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen gleichbleibend.
Danish: Dette resultat var konsistent over nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: Administration For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Die rekonstituierte Lösung langsam direkt in die isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion (nicht in den verbleibenden Luftraum) injizieren, sodass eine Endkonzentration zwischen 0,05 mg/ml und 0,7 mg/ml entsteht.
Danish: Dernæst injiceres det rekonstituerede koncentrat langsomt direkte i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske (ikke ind i et eventuelt resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
German: • Kurz anhaltende Bewusstlosigkeit
Danish: • kortvarigt bevidsthedstab
German: Fabrazyme wurde allen 6 Patienten, die positiv auf IgE-Antikörper getestet wurden oder bei denen der Hauttest auf Fabrazyme positiv war, im Rahmen einer klinischen Studie vorsichtig erneut verabreicht.
Danish: Ved forsigtig readministration er Fabrazyme blevet readministreret til alle 6 personer som testedes positive for IgE-antistoffer, eller som havde en positiv hudreaktion overfor Fabrazyme i et klinisk studie.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Agalsidase Beta klinisch signifikant beeinträchtigt.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for agalsidase beta på nogen klinisk signifikant måde.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder kurz nach der Gabe von Fabrazyme Anzeichen von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit spüren (siehe Abschnitt 4).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel eller søvnig, eller hvis du besvimer under eller kort tid efter indgivelse af Fabrazyme (se punkt 4).
German: Die beiden weiblichen Patienten wiesen geringe oder keine GL-3Akkumulation im Gefäßendothel der Haut am Ausgangspunkt auf, was bedeutet, dass sich diese Schlussfolgerung nur auf männliche Patienten bezieht.
Danish: De to piger havde kun lidt eller ingen GL-3-ophobning i det overfladiske vaskulære endotel i huden ved studiestart, hvilket gør, at denne konklusion kun er gældende for drenge.
German: In einer dieser Studien wurden 15 pädiatrischen Patienten im Alter von 8,5 bis 16 Jahren, für die pharmakokinetische Daten verfügbar waren und die ein Körpergewicht von 27,1 bis 64,9 kg hatten, mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt.
Danish: I et af disse studier blev 15 pædiatriske patienter i alderen 8,5-16 år med tilgængelige farmakokinetiske data og med en vægt mellem 27,1 og 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
German: Jede Durchstechflasche Fabrazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
German: In einer offenen pädiatrischen Studie wurden 16 Patienten mit Morbus Fabry (8-16 Jahre alt; 14 männlich, 2 weiblich) ein Jahr lang mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt.
Danish: I et åbent pædiatrisk studie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
German: Aus dem Plasma wurde GL-3 in dosisabhängiger Weise entfernt, aber bei einer Dosis von 0,3 mg/kg war die Clearance weniger konsistent.
Danish: Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
German: Aufgrund seiner Verstoffwechselung sind für Agalsidase Beta Cytochrom P450 vermittelte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Danish: Baseret på lægemidlets metabolisme er det usandsynligt, at agalsidase beta vil medføre cytochrom P450-relateret lægemiddelinteraktion.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens.
German: Fabrazyme enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der α-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist.
Danish: Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet α-galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt.
German: Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere (se pkt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Agalsidase Beta bei Erwachsenen mit einer Infusionsrate von ca. 300 Minuten in einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen lagen die mittleren Cmax-Plasmawerte zwischen 2000 und 3500 ng/ml, während die AUCinf bei 370-780 µg·min/ml lag.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta til voksne med en infusionstid på cirka 300 minutter og en dosis på 1 mg /kg legemsvægt to gange ugentlig lå de gennemsnitlige Cmax plasmakoncentrationer mellem 200-3.500 ng/ml, mens AUCinf lå på mellem 370-780 µg min/ml.
German: Das Resultat wurde weiter gestützt durch eine im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) statistisch signifikante Abnahme der GL-3-Einschlüsse sowohl bei kombinierter Auswertung von Nieren, Herz und Haut als auch bei Auswertung der einzelnen Organbefunde von Patienten, die mit Agalsidase Beta behandelt wurden.
Danish: Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
German: Siebenundsechzig Prozent (67%) der Patienten hatten zumindest eine infusionsbedingte Reaktion.
Danish: Syvogtres procent (67 %) af patienterne oplevede mindst en infusionsrelateret reaktion.
German: Die empfohlene Dosis für Fabrazyme liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver 2. uge som intravenøs infusion
German: In einer dieser Studien, die mit männlichen Erwachsenen durchgeführt wurde, ließ sich, nach einer initialen Dosis von 1,0 mg/kg alle 2 Wochen für einen Zeitraum von 6 Monaten, bei einigen Patienten die GL3-Clearance in bestimmten Zelltypen mit 0,3 mg/kg alle 2 Wochen möglicherweise aufrechterhalten; die langfristige klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist jedoch nicht geklärt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I et af disse studier med voksne mandlige patienter kunne 0,3 mg/kg hver anden uge opretholde globotriaosylceramid (GL-3)clearance i visse celletyper hos nogle patienter efter en indledende dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge i 6 måneder; den langsigtede kliniske relevans af disse resultater er imidlertid ikke klarlagt (se pkt.
German: Für die Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide.
German: • Juckende Augen
Danish: • kløende øjne
German: Bei manchen Patienten wurden schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) festgestellt.
Danish: Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ("anafylaktoide reaktioner") er blevet indberettet for visse patienter.
German: Bei einer begrenzten Patientenzahl wurden IgEAntikörper nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos et begrænset antal patienter blev der påvist IgE-antistoffer (se pkt.
German: Unter der Therapie mit allen geprüften Dosen wurde eine Verringerung von GL-3 in Nieren, Herz, Haut und Plasma beobachtet.
Danish: En reduktion i GL-3 blev observeret i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doser.
German: Fabrazyme darf ausschließlich unter Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry erfahrenen Arztes verwendet werden.
Danish: Fabrazyme anvendes kun under vejledning af en læge, der har erfaring med behandlingen af Fabrys sygdom.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes.
German: Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen r-hαGAL besteht eine größere Wahrscheinlichkeit von infusionsbedingten Reaktionen (IARs).
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er).
German: Das Körpergewicht hatte in dieser Population keinen Einfluss auf die Agalsidase Beta-Clearance.
Danish: Vægten påvirkede ikke clearance (CL) af agalsidase beta i denne gruppe.
German: Der Ausscheidungsweg von Agalsidase Beta über die Nieren wird als unbedeutend angesehen.
Danish: Renal udskillelse af agalsidase beta betragtes som en mindre væsentlig clearancevej.
German: • Niedriger Puls aufgrund von Störungen des Herzleitungssystems
Danish: • langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i reguleringen af hjertet