FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama po 70, 350 in 1800 mg/kg/dan.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Keppra se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ne szedje a Keppra-t
Slovenian: Ne jemljite zdravila Keppra
Hungarian: Segédanyagok A Keppra 750 mg filmtabletta E110 színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót válthat ki.
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje barvilo E110, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tabletta reggel és 2 db 250 mg-os tabletta este.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg,je vaš zmanjšan začetni odmerek 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih poškodba
Hungarian: Keppra 250 mg filmtabletta Keppra 500 mg filmtabletta Keppra 750 mg filmtabletta Keppra 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Slovenian: Keppra 250 mg filmsko obložene tablete Keppra 500 mg filmsko obložene tablete Keppra 750 mg filmsko obložene tablete Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Hungarian: • Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra).
Slovenian: Navodila za uporabo: • Odprite steklenico: pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika1).
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve 100 x 1 tabletta
Slovenian: Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna 100 x 1 tableta
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Hungarian: A napi adagot két, egyenlően elosztott dózisban kell bevenni.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
Slovenian: Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
Slovenian: V nekaterih primerih alopecije so po prekinitvi zdravljenja z levetiracetamom opazili izboljšanje.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Slovenian: 58,3 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 23,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje števila dni z miokloničnimi napadi na teden.
Hungarian: Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažjih od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.
Hungarian: Állatkísérletes modelleken a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
Slovenian: Levetiracetam povzroči zaščito pred parcialnimi in primarno generaliziranimi napadi pri širokem spektru živalskih modelov in nima prokonvulzivnega učinka.
Hungarian: Epilesziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
Slovenian: Retrospektivna ocena o farmakokinetičnih interakcijah pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo (od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnotežja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Hungarian: A Keppra farmakokinetikai jellemzői hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z epilepsijo je primerljiv s farmakokinetičnim profilom pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: Májelégtelenség, hepatitis
Slovenian: • odpoved jeter, hepatitis
Hungarian: Alopecia, ekcéma, pruritus
Slovenian: • izguba las, ekcem, pruritus
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Slovenian: Pri zdravilu Keppra je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Hungarian: Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/14 hétig) 27,7%, 31,6% illetve 41,3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12,6% volt.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Slovenian: Priporočen odmerek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano 15 minut.
Hungarian: Ezért a makrogolt nem szabad szájon át alkalmazni a levetiracetám bevétele előtt, illetve után egy órán belül.
Slovenian: Zaradi tega se makrogola ne sme jemati peroralno eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama.
Hungarian: E megfigyelés alapján úgy tűnik, hogy a levetiracetám és a synapticus vesicularis protein 2A közötti kölcsönhatás szerepet játszik a gyógyszer antiepilepsziás hatásmechanizmusában.
Slovenian: Ta odkritja kažejo, da bi lahko interakcija med levetiracetamom in sinaptičnim vezikularnim proteinom 2A prispevala k protiepileptičnemu delovanju zdravila.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az intrauterin Keppra monoterápiának kitett gyermekek idegrendszeri fejlődéséről.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni zdravilu Keppra, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Hungarian: A kinetikai mutatók nemre, rasszra és a cirkadián ritmusra vonatkozóan sem mutatnak lényeges különbséget.
Slovenian: Med spoloma, rasami ali cirkadiano ni znakov pomembne variabilnosti.
Hungarian: 2,7 mg metil-parahidroxi-benzoát (E218), 0,3 mg propil- parahidroxi-benzoát (E216) és 300 mg folyékony maltit, milliliterenként.
Slovenian: En mililiter vsebuje 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216) in 300 mg raztopine maltitola.
Hungarian: A levetiracetam időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Slovenian: Potrjen je bil tudi časovno neodvisen farmakokinetični profil levetiracetama pri intravenski infuziji 1500 mg dvakrat dnevno 4 dni.
Hungarian: Alkohol A levetiracetám és az alkohol kölcsönhatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Alkohol Podatkov o interakciji levetiracetama z alkoholom ni.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták továbbá, hogy rágcsálók agyszövetében a levetiracetám egy specifikus helyhez kötődik.
Slovenian: Nadalje se je za levetiracetam v in vitro študijah pokazalo, da se veže na specifično mesto v možganskem tkivu glodalcev.
Hungarian: Annyi belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
Slovenian: Vzemite toliko peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-nál nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48-órás video-EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel, kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Hungarian: antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Hungarian: A megfelelő fecskendővel pontosan kimért Keppra oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy cumisüvegben.
Slovenian: Po tem, ko ste izmerili pravilen odmerek z ustrezno brizgo, lahko peroralno raztopino zdravila Keppra razredčite v kozarcu vode ali v steklenici za hranjenje otrok.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Intravénás alkalmazásra.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország.
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5 dni.
Hungarian: • a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
Slovenian: • nenadno zmanjšanje delovanja ledvic
Hungarian: Összesen 190, 1 hónapos és 4 éves kor közötti beteget kezeltek levetiracetámmal a placebokontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Slovenian: Skupno 190 bolnikov, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, so zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih in odprtih, razširjenih študijah.
Hungarian: Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propilparahidroxibenzoát (E216), ammónium-glicirrizát, glicerin (E422), folyékony maltit (E965), káliumaceszulfám (E950), szőlő aroma, tisztított víz.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizinat, glicerol (E422), raztopina maltitola (E965), kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja, prečiščena voda
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA 500 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/5 ml
Hungarian: • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)
Hungarian: A betegeket napi 400 - 1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000 - 3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov odvisno od odziva.
Hungarian: A Keppra koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Slovenian: Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Keppra vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo).
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do 11 ur) (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Emellett részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a -carbolinok indukálta csökkenést.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov, povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona) in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opazili pa so jih v študijah pri podganah in v manjši meri pri miših (pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti) ter imajo možen pomen za klinično uporabo, so naslednji: jetrne spremembe, ki kažejo na prilagoditveni odgovor, kot so povečanje mase jeter in centrolobularna hipertrofija, maščobna infiltracija in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A belsőleges oldatot egy pohár vízben vagy cumisüvegben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Slovenian: Raztopina za peroralno uporabo se lahko raztopi v kozarcu vode ali steklenici za hranjenje otrok.
Hungarian: A Keppra-t intravénásan alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Keppra je za intravensko uporabo.
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 % preiskovancev, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-citrát citromsav-monohidrát metil-parahidroxi-benzoát (E218) propil-parahidroxi-benzoát (E216) ammónium-glicirrizát glicerin (E422) folyékony maltit (E965) aceszulfám-kálium (E950) szőlő íz tisztítottt víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina monohidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizinat glicerol (E422) raztopina maltitola (E965) kalijev acesulfamat (E950) aroma grozdja prečiščena voda
Hungarian: Közülük 60 beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Slovenian: Od tega so 60 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Slovenian: Pri anuričnih odraslih osebah s končno ledvično odpovedjo je bil razpolovni čas v obdobju med eno in drugo dializo približno 25 ur, med samo dializo pa približno 3,1 ure.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Keppra 100 mg/ml steril koncentrátum Levetiracetám iv.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Keppra 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132) 500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 750 mg tabletta: sunset sárga FCF (E110), vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172) 750 mg tableta: sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli):
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 injekciós üveget tartalmazó doboz
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10 vialami
Hungarian: A Keppra-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy nővér adja be Önnek.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bodo zdravilo Keppra dali kot intravensko infuzijo.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje, da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek
Slovenian: Antiepileptiki
Hungarian: A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Slovenian: Po uporabi posamičnega odmerka (20 mg/kg) 100 mg/ml peroralne raztopine pri otrocih z epilepsijo (od 1 meseca do 4 let) se je levetiracetam hitro absorbiral in plazemska koncentracija je bila dosežena približno 1 uro po odmerku.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/146/030 (politetrafluoretilén borítású dugó) EU/1/00/146/033 (bevonat nélküli dugó)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/146/030 (s politetrafluoroetilenom prevlečen zamašek) EU/1/00/146/033 (neprevlečen zamašek)
Hungarian: A Keppra koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 órán át PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C - 25°C-on.
Slovenian: Koncentrat zdravila Keppra je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC-vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Hungarian: Az 1800 mgtt/kg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, amely nagyobb gyakorisággal fordul elő olyan foetusoknál, amelyeknél cardiovascularis/csontrendszeri anomáliák mutathatók ki.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Hungarian: A levetiracetámnak és analógjainak a synapticus vesicularis protein 2A-hoz történő kötődési affinitási sorrendje korrelációt mutat az epilepszia egér audiogén modelljében tapasztalható görcsgátló hatékonyságukkal.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo vrstni red afinitete za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo protiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Hungarian: Az egyensúlyi (steady-state) állapot napi kétszeri adagolás esetében 2 nap múlva áll be.
Slovenian: Ob uporabi dvakrat na dan dosežemo stanje dinamičnega ravnovesja v dveh dneh.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Filmtabletta
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Filmsko obložene tablete
Hungarian: Ember esetében nem állnak rendelkezésre a szer szöveti eloszlására vonatkozó adatok.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o porazdelitvi levetiracetama v tkivih.
Hungarian: Két embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot (EFD) végeztek patkányokon 400, 1200 és 3600 mg/ttkg/nap dózisokkal.
Slovenian: Dve študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.