FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul oli inimravimikomitee, arvestades esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, etiketi ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumendid tuleb muuta.
Greek: Η παραποµπή βασίστηκε στην ύπαρξη αποκλίσεων στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες, όσον αφορά τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Estonian: Esildise aluseks olid raskekujulise depressiooni episoodide raviks EL-i liikmesriikides heakskiidetud Remeroni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteediaspektides esinevad erinevused.
Greek: Organon υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβάνοντας ποιοτικές πτυχές του φαρµακευτικού προϊόντος Remeron και των συναφών ονοµασιών.
Estonian: Organon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted, etikett ja pakendi infoleht, sealhulgas ravimpreparaadi Remeron ja sarnaste nimetustega ravimite kvaliteediaspektid.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht III lisas.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 26. juunil 2008, soovitades ühtlustada Remeroni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, etiketid ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektid.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Estonian: Menetlus algas 20. septembril 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την απόφασή της στις 7 Οκτωβρίου 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
Greek: Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/556334/2008
Estonian: London, 8. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/556337/2008
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 28 Ιανουαρίου 2008 και στις 28 Απριλίου του 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008 ja 28. aprillil 2008.
Greek: Το Risperdal και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, των µανιακών επεισοδίων που σχετίζονται µε διπολικές διαταραχές, της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά άνοια Αλτσχάιµερ καθώς και για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε παιδιά µε διαταραχή διαγωγής.
Estonian: Risperdal ja sarnased nimetused on antipsühhootikum, mis on näidustatud skisofreenia, bipolaarse häirega seotud maaniaepisoodide, püsiva agressiooniga mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks ja püsiva agressiooniga käitumishäiretega laste raviks.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Risperdal και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης, όσον αφορά την ένδειξη, τη δοσολογία, τη µέθοδο χορήγησης, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Estonian: Esildise aluseks olid Risperdali ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustustes, annustamises ja manustamisviisides, vastunäidustustes, hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel ning koostoimetes teiste ravimitega ja muudes koostoimetes.
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο των προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
Estonian: See ravim kuulub 2007. a ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul oli inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal και των συναφών ονοµασιών.
Estonian: 24. juulil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Risperdali ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ TΟ Risperdal και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Risperdal ja sarnased nimetused
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιουλίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Risperdali ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων, οροδιασπειρόµενων δισκίων (ταχέως διαλυόµενων) και πόσιµου διαλύµατος.
Estonian: Ravimit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettide, suus dispergeeruvate (kiiresti lagunevate) tablettide ja suukaudse lahusena.
Greek: Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/554676/2008
Estonian: London, 8. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554678/2008
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης, όσον αφορά την ένδειξη, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Estonian: Esildise aluseks olid Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustuses, hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel ning koostoimetes teiste ravimitega ja muudes koostoimetes.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Risperdal Consta και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Rispedal Consta ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): risperidoon
Greek: Το Risperdal Consta και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά φάρµακα.
Estonian: Risperdal Consta sarnased nimetused on antipsühhootikum, mis on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudsete antipsühhootikumidega hetkel stabiliseeritud patsientidel.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών.
Estonian: 24. juulil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιουλίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Risperdal Consta και τις συναφείς ονοµασίες.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος παρατεταµένης αποδέσµευσης και ως διαλύτης για ενδοµυϊκή χρήση.
Estonian: Seda turustatakse lihasesse süstitava toimeainet pikaajaliselt vabastava suspensiooni valmistamiseks pulbri ja lahustina.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 11 Ιουλίου 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 11. juulil 2008.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοντελουκάστη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): montelukast
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Estonian: Esildise menetlemine algas 20. septembril 2007.
Greek: Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/CHMP/411069/2008
Estonian: London, 11. juuli 2008 Viitedokument: EMEA/CHMP/411071/2008
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 6 Δεκεµβρίου 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 6. detsembril 2007.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 Singulair και συναφείς ονοµασίες
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Singulair ja seotud nimetused
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις εξής ενδείξεις: Συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος· εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή· προφύλαξη κατά του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud Singulairi ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteedi aspektides, järgmiste näidustuste puhul: astma raviks täiendava ravina kerge ja mõõduka persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu sissehingatavate kortikosteroididega piisavalt ravile ja kelle puhul vastavalt vajadusele kasutatavad lühiajalise toimega β-antagonistid ei anna piisavat kliinilist tulemust; väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse ravimina kerge persistentse astmaga patsientidel, kes ei saa kasutada sissehingatavaid kortikosteroide ja kellel ei ole hiljuti esinenud raskeid suukaudete kortikostreoididega ravitavaid astmahooge; astma profülaktikaks pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemine.
Greek: Το Singulair και οι συναφείς ονοµασίες, µασώµενα δισκία και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης-1 που χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή), ως εναλλακτική µονοθεραπεία αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, καθώς και για την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης.
Estonian: Singulair ja seotud nimetused, 4 mg närimistabletid ja suukaudsed graanulid, on leukotrieen-1- retseptori antagonistid, mida kasutatakse täiendava ravimina (samaaegselt sissehingatavate steroididega), väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse monoteraapiana ja kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemise ennetamiseks.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2007, η Merck Sharp & Dohme υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του φαρµακευτικού προϊόντος Singulair και των συναφών ονοµασιών.
Estonian: 13.septembril 2007 esitas Merck Sharp & Dohme Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Singulair ja seotud nimetuste eri riikides väljastatud ravimite müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamiseks.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Απριλίου 2008 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του Singulair και των συναφών ονοµασιών.
Estonian: Inimravimite komitee andis 24. aprillil 2008 positiivse arvamuse, soovitades Singulairi ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteedi aspektid, ühtlustada.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 21-24 Απριλίου 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Estonian: - 1. aprilli koosolekul jõudis inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 2 Ιουνίου 2006.
Estonian: Menetlust alustati 2. juunil 2006.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Μαΐου 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 29. mail 2007.
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2007 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/274905/2007
Estonian: London, 29. mai 2007 Viitedokument EMEA/CHMP/274863/2007
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 και στις 12 Ιανουαρίου 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 21. septembril 2006 ja 12. jaanuaril 2007 lisateavet.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 Xefo και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λορνοξικάµη
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xefo ja sellega seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lornoksikaam
Greek: Το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 4mg και 8mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ταχείας δράσης των 8mg, και κόνις µε διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα των 8mg, είναι µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) που χορηγούνται για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Estonian: Xefo ja sellega seotud nimetused - 4 mg ja 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 8 mg toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett ja 8 mg süstelahuse pulber ja lahusti - on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse ägeda kerge või mõõduka valu lühiajaliseks leevendamiseks, valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks reumatoidartriidi korral.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2006, η Nycomed Danmark Aps υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων του φαρµακευτικού προϊόντος Xefo και των συναφών ονοµασιών.
Estonian: 16. mail 2006 esitas Nycomed Danmark Aps Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite eri riikides väljastatud müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Estonian: Esildis põhines asjaolul, et paljudes ELi liikmesriikides oli Xefo ja sellega seotud nimetuste heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes erinevusi seoses ägeda kerge või mõõduka valu lühiajalise leevendamisega, valu ja põletiku sümptomite leevendamisega osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamisega reumatoidartriidi korral.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Φεβρουάριο του 2007, η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, έκανε δεκτή την πρόταση για εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης και έκρινε ότι το περιεχόµενό τους πρέπει να τροποποιηθεί.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 2007. aasta veebruaris toimunud koosolekul kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu arvesse võttes seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine on vastuvõetav ning et neis tuleb teha muudatused.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 22 Φεβρουαρίου 2007 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του Xefo και των συναφών ονοµασιών.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 22. veebruaril 2006 positiivse arvamuse, soovitades Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ühtlustada.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2007.
Estonian: Menetlus algas 18. oktoobril 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Οκτωβρίου 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2008.
Greek: Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/541620/2008
Estonian: London, 6. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/541622/2008
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 28 Ιανουαρίου 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008.
Greek: Το Zyrtec και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 mg, πόσιµες σταγόνες 10 mg/ml, πόσιµο διάλυµα 1 mg/ml, είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση από τα ρινικά και οφθαλµικά συµπτώµατα της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας καθώς και για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Estonian: Zyrtec ja sarnased nimetused, 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, 1 mg/ml suukaudne lahus, on allergiaravim, mis on näidustatud hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina- ja silmasümptomite levendamiseks, samuti kroonilise idiopaatilise nõgestõve leevendamiseks.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις.
Estonian: Esildise aluseks olid Zyrteci ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused, eelkõige seoses näidustuste, annustamise, vastunäidustuste ja erihoiatustega.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Μάιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Estonian: 2008. aasta mai koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Greek: Στις 9 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Zyrtec και των συναφών ονοµασιών.
Estonian: 9. oktoobril 2007 esitas komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Zyrteci ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Zyrtec και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): cetirizine
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Zyrtec ja sarnased nimetused