FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença ajustada foi -2,6% (IC 95%: -6,7; 1,5) para o GEMINI-1 e -0,7% (IC 95%: -4,3; 2,9) para o GEMINI-2, com uma margem de não inferioridade préespecificada de 10%.
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen var -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en forhåndsdefinert non-inferiority-margin på 10%.
Portuguese: Em contraste, ao iniciar-se com mutantes incluindo a mutação Q148H (FC 1), foi observada uma variedade de mutações secundárias com o consequente aumento de FC para valores >10.
Norwegian Bokmål: Ved start med mutanter inneholdende mutasjonen Q148H (FC 1), ble det derimot sett en rekke sekundære mutasjoner fulgt av en økning i FC til verdier >10.
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet.
Portuguese: Alteração média na contagem de CD4 desde o ínicio até à semana 48, c/ mm3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i CD4-tall fra baseline ved uke 48, c/ mm3
Portuguese: 30 a menos de 40
Norwegian Bokmål: 30 til under 40
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K29/32), glicolato de amido de milho, estearil fumarato de sódio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e, para comprimidos de 25 mg e 50 mg, óxido de ferro amarelo (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelseglykolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), makrogol, talkum og for 25 mg og 50 mg tabletter, gult jernoksid (E172).
Portuguese: Tivicay 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos por película Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Portuguese: A resposta foi associada com a via de mutação INI na linha de base, tal como se mostra na Tabela 7.
Norwegian Bokmål: Responsen var assosiert med baseline INI-mutasjoner som vist i Tabell 7.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 utfall der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
Portuguese: O objetivo primário e outros resultados às 48 semanas (incluindo os resultados por covariáveis chave na linha de base) para o SPRING-2 e SINGLE encontram-se na Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet og andre resultat ved uke 48 (inkludert resultater for viktige kovariater ved baseline) for SPRING-2 og SINGLE er vist i tabell 4.
Portuguese: Doentes com falência prévia ao tratamento que incluiu um inibidor da integrase (e resistência à classe das integrases)
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd behandlingssvikt under behandling med en integrasehemmer (og integraseklasse-resistens)
Portuguese: • oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia ou a doença bipolar
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg aos 10 dias pós-parto, dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkelt dose med 50 mg/kg 10 dager etter fødselen, ble det funnet dolutgravir i melken i konsentrasjoner høyere enn i blodet.
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, dofetilida, metformina) (ver Tabela 2 e secção 4.3).
Norwegian Bokmål: In vivo kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som utkilles ved hjelp av OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se Tabell 2 og pkt 4.3).
Portuguese: Estatisticamente, menos indivíduos tiveram falência terapêutica com resistência à integrase emergente do tratamento com Tivicay (4/354, 1%) do que com raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (ver acima secção "Resistência in vivo" para detalhes).
Norwegian Bokmål: Statistisk færre personer opplevde terapisvikt pga. behandlingsrelatert integraseresistens ved bruk av Tivicay (4/354, 1 %) enn ved bruk av raltegravir (17/361, 5 %) (p=0,003) (se avsnitt "Resistens in vivo" ovenfor for detaljer).
Portuguese: Se a dose seguinte estiver prevista num prazo de 4 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve simplesmente retomar o esquema posológico habitual.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas innen 4 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ViiV Healthcare BV
Portuguese: Os antiácidos com alumínio/magnésio devem ser tomados bem separados no tempo da administração de dolutegravir (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
Norwegian Bokmål: Magnesium/ aluminiumholdig antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Portuguese: • Para o tratamento de VIH resistente a outros medicamentos semelhantes a Tivicay, a dose habitual de Tivicay é de um comprimido de 50 mg, duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av hiv som er resistent overfor andre legemidler som ligner Tivicay, er vanlig dose Tivicay én 50 mg tablett to ganger daglig.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles renalt og det er derfor viktig med oppfølging av nyrefunksjonen ved samtidig behandling med dolutegravir.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos antagónicos para dolutegravir e adefovir, e a ribavirina não teve nenhum efeito aparente na atividade de dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke sett antagonistisk effekt mellom dolutegravir og adefovir, og ribavirin hadde tilsynelatende ingen effekt på dolutegravirs aktivitet.
Portuguese: Efeitos no eletrocardiograma
Norwegian Bokmål: Effekter på/påvirkning av elektrokardiogram
Portuguese: EFV/TDF/FTC Uma vez por dia N=419
Norwegian Bokmål: EFV/TDF/FTC En gang daglig N=419
Portuguese: 35 mg uma vez por dia (Tomada como um comprimido de 25 mg e um de 10 mg)
Norwegian Bokmål: 35 mg en gang daglig (Tas som en 25 mg og én 10 mg tablett)
Portuguese: Tomar Tivicay no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Portuguese: Desconhece-se se a totalidade ou parte é devida a substância ativa não absorvida ou à excreção biliar do conjugado glucoronidato, que pode ser adicionalmente degradado para formar o composto parente no lúmen do intestino.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette er uabsorbert aktiv substans eller biliær utskillelse av det glukuroniderte konjungatet som kan brytes videre ned og danne modersubstansen i tarmlumen.
Portuguese: Porém, se a dose seguinte estiver prevista no prazo de 4 horas, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid.
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelse
Portuguese: Tivicay não foi estudado em doentes que estão a fazer diálise.
Norwegian Bokmål: Tivicay har ikke blitt undersøkt hos dialysepasienter.
Portuguese: 20 mg uma vez por dia (Tomada como dois comprimidos de 10 mg)
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig (Tas som to 10 mg tabletter)
Portuguese: Desconhece-se se dolutegravir é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dolutegravir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tivicay em doentes pediátricos com idades compreendidas entre as 4 semanas e menos de 6 anos de idade com infeção por VIH (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tivicay hos pediatriske pasienter i alderen 4 uker til under 6 år med hiv-infeksjon (se pkt.
Portuguese: A eficácia de dolutegravir em indivíduos infetados por VIH e não sujeitos a terapêutica prévia baseia-se nas análises de dados de 96 semanas de dois ensaios aleatorizados, internacionais, de dupla ocultação, e controlados com ativo, SPRING-2 (ING113086) e SINGLE (ING114467).
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir hos hiv-infiserte, behandlingsnaive personer er basert på analyser av 96-ukers data fra to randomiserte, internasjonale, dobbelt-blinde studier med aktiv kontroll, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Portuguese: No SINGLE, o tempo mediano para supressão vírica foi menor nos doentes tratados com dolutegravir (28 versus 84 dias, p<0,0001, análise pré-especificada e ajustada para a multiplicidade).
Norwegian Bokmål: I SINGLE var mediantiden til viral suppresjon kortere hos pasienter behandlet med dolutegravir (28 vs 84 dager, (p<0,0001), analysen var forhåndsbestemt og korrigert for multiplisitet).
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Norwegian Bokmål:  Fortell det til lege eller apotek hvis du bruker noen av disse legemidlene.
Portuguese: Etinilestradiol (EE) e Norelgestromina (NGMN)
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EØ) og norelgestromin (NGMN)
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu as CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte dolutegravir ikke CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Portuguese: Tivicay é utilizado no tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças com mais de 6 anos de idade, com peso igual ou superior a 15 kg.
Norwegian Bokmål: Tivicay brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne, ungdom og barn over 6 år, som veier minst 15 kg.
Portuguese: Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Tivicay kan tas med eller uten mat (se pkt.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert, men det rapporterte tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Portuguese: Quando se excluíram os doentes que interromperam a terapêutica por razões de não eficácia, e aqueles com desvios maiores ao protocolo (dosagem incorreta de dolutegravir, ingestão de medicação concomitante proibida), nomeadamente, "a População Resultado Virológico (RV)", as taxas de resposta correspondentes foram 75% (120/161, semana 24) e 69% (111/160, semana 48).
Norwegian Bokmål: Når pasienter som avsluttet dolutegravir-behandlingen av årsaker som ikke var relatert til sviktende effekt, eller som hadde store protokollavvik (feil dolutegravir-dosering, bruk av forbudte legemidler) kalt Virological Outcome (VO) populasjonen ble utelatt fra analysen, var de korresponderende responsratene 75 % (120/161, uke 24) og 69 % (111/160, uke 48).
Portuguese: A diferença ajustada na proporção e o IC 95% foram 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen i prosentandel og 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p=0,025.
Portuguese: Aumento médio nas células T CD4+ (células/mm ‡ Ajustado para fatores de estratificação da linha de base.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ T-celler (celler/mm ‡ Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer.
Portuguese: Terapêutica de base NITR ABC/3TC
Norwegian Bokmål: NRTI backbone ABC/3TC
Portuguese: Dif. ajustada -1,7% (CI95-4,4, 1,1)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter justert diff -1.7% (CI95-4,4, 1,1)
Portuguese: Dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres hovedsakelig via UGT1A1.
Portuguese: • A dose habitual é de um comprimido de 50 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
Portuguese: Com base em dados in vitro, dolutegravir liga-se fortemente (>99%) às proteínas plasmáticas humanas.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er sterkt bundet (>99 %) til humant plasmaprotein basert på in vitro-data.
Portuguese: Não remover o exsicante.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke tørkemiddelet.
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos agentes antiácidos (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av visse syrehemmende legemidler (antacida) (se Tabell 2).
Portuguese: Dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OAT3.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler med utskillelse avhengig av OAT3.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, manter o exsicante no frasco, não o remover.
Norwegian Bokmål: Behold tørkemiddelet i boksen etter åpning, ikke fjern dette.
Portuguese: Em doentes resistentes a INI, sempre que possível, devem ser utilizadas alternativas à carbamazepina.
Norwegian Bokmål: For pasienter med resistens mot integrasehemmere bør, hvis mulig, alternativer til karbamazepin brukes.
Portuguese: Carga Vírica Basal (cópias/ml)
Norwegian Bokmål: Baseline virusmengde (kopier/ml)
Portuguese: A segurança e eficácia de dolutegravir em crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 15 kg não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dolutegravir hos barn i alderen under 6 år eller som veier mindre enn 15 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir finnes i genitialtraktus hos menn og kvinner.
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de quaisquer enzimas ou transportadores principais, tais como CYP3A4, CYP2C9 e Pgp (para mais informação ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for noe hovedenzym eller transportør slik som CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for mer informasjon se pkt.
Portuguese: Dolutegravir  (Não estudado, devido à indução é esperada uma redução da exposição idêntica à observada com efavirenz)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  (Ikke undersøkt, en lignende reduksjon av eksponeringen som med efavirenz er forventet pga. induksjon)
Portuguese: Dolutegravir não deve ser utilizado com etravirina sem administração concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir em doentes resistentes a INI (ver mais abaixo na tabela).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør ikke brukes sammen med etravirin uten samtidig administrering av atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir hos pasienter med resistens mot integrasehemmere (se lengre nede i tabellen).
Portuguese: No SPRING-2, dolutegravir permaneceu não inferior a raltegravir (supressão vírica em 81% versus 76% dos doentes), e com uma alteração mediana na contagem de CD4 de 276 versus 264 células/mm
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 var dolutegravir fremdeles non-inferior sammenlignet med raltegravir (viral suppresjon i 81 % vs 76 % av pasientene), og med en median endring i CD4-tall på henholdsvis 276 vs 264 celler/mm3.
Portuguese: b Níveis plasmáticos confirmados de RNA de VIH-1 de ≥200 cps/ml após confirmação prévia de supressão para <200 cps/mL.
Norwegian Bokmål: b Bekreftet plasma hiv-1 RNA-nivå til ≥200 kopier/ml etter tidligere bekreftet suppression til <200 kopier/ml.
Portuguese: A administração concomitante de dolutegravir e outros medicamentos que inibam estas enzimas pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dolutegravir og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av dolutegravir (se Tabell 2).
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com Tivicay, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får Tivicay, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to ART-erfarne, INI-naive enkeltpasienter med subtypene B og C i det kliniske programmet, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas com Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Tivicay.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave a exposição ao dolutegravir decresceu em aproximadamente 40%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for dolutegravir ble redusert med ca. 40 % hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do Tivicay.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Tivicay har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: Nos doentes sem mutação primária detetada na linha de base (N=60) (isto é, RAL/EVG não faziam parte da terapêutica em curso em falência) ao dia 8 existiu uma redução de 1,63 log10 na carga vírica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten primærmutasjon oppdaget ved baseline (N=60)(dvs. RAL/EVG ikke del av eksisterende sviktende behandlingsregime), var det en 1,63 log10 reduksjon i virusmengde ved dag 8.
Portuguese: Como dolutegravir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por diálise.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Portuguese: A escala de suscetibilidade global (OSS) da terapêutica de base otimizada (TBO) não foi associada à resposta à Semana 24, nem à resposta à Semana 48.
Norwegian Bokmål: Den totale følsomhetsscoren (OSS) for den optimaliserte bakgrunnsbehandlingen var ikke assosiert med uke 24-respons eller med uke 48 respons.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases, para aumentar a exposição, Tivicay deve ser tomado preferencialmente com alimentos (particularmente em doentes com mutações Q148) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere, skal Tivicay fortrinnsvis tas med mat for å øke eksponeringen (spesielt hos pasienter med Q148-mutasjoner) (se pkt.
Portuguese: A proporção de indivíduos com ARN VIH <50 cópias/ml foi de 96/126 (76%) para doentes sem mutação Q148, 22/41 (54%) para Q148+1 e de 5/19 (26%) para Q148+≥2 mutações secundárias.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml var 96/126 (76 %) for de uten Q148 mutasjoner, 22/41 (54 %) for Q148+1 og 5/19 (26 %) for Q148+2 sekundære mutasjoner.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos utilizando dados agrupados de estudos clínicos em doentes resistentes à integrase sugerem que o aumento da dose de 50 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia pode aumentar a eficácia de dolutegravir em doentes com resistência à integrase e opções terapêuticas limitadas devido a resistência multiclasse avançada.
Norwegian Bokmål: PK/PD modellering ved bruk av sammenslåtte data fra kliniske studier med integrase resistente pasienter tyder på at en økning i dosen fra 50 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig kan øke effekten av dolutegravir hos pasienter med integraseresistens og begrensede behandlings alternativer på grunn av fremskreden multippel klasse resistens.
Portuguese: 20 a menos de 30
Norwegian Bokmål: 20 til under 30
Portuguese: Os frascos contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Nos estudos de Fase III foram autorizados a participar doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C desde que as análises hepáticas na linha de base não excedessem 5 vezes o limite superior normal (LSN).
Norwegian Bokmål: I fase III-studier kunne pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og /eller C inkluderes hvis baseline leververdier ikke oversteg 5 ganger øvre normalverdi (ULN).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, a diminuição do peso corporal da descendência em desenvolvimento foi observada durante a amamentação numa dose materna tóxica (aproximadamente 27 vezes a exposição humana à dose máxima recomendada em humanos).
Norwegian Bokmål: Hos rotter i pre/postnatal utviklingsstudie, ble redusert kroppsvekt hos utviklede avkom observert under amming ved en toksisk dose ved fødsel (ca. 27 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt human dose).
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e no tecido retal 17% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Norwegian Bokmål: AUC i sæd var 7 % og 17 % i rektalt vev av tilsvarende verdier for plasma ved steady state.
Portuguese: Tabela 4: Resposta no SPRING-2 e SINGLE às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo, <50 cópias/ml) SPRING-2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) SPRING-2
Portuguese: Em geral, após administração oral das formulações de comprimidos, dolutegravir exibiu uma farmacocinética não linear com aumentos de exposição plasmática inferiores aos proporcionais à dose de 2 a 100 mg; contudo, o aumento da exposição ao dolutegravir parece proporcional à dose de 25 mg a 50 mg na formulação de comprimido.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av tablettformuleringer, viste dolutegravir generelt ikke-lineær farmakokinetikk med mindre enn dose-proporsjonal økning i plasmaeksponering fra 2 til 100 mg. Likevel synes økningen i dolutegravireksponering å være dose-proporsjonal fra 25 mg til 50 mg for tablettformuleringen.