FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 60 %), môžu začínať dávkou 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac), podáva sa subkutánne.
Bulgarian: Пациентите, при които е необходимо по-голямо понижение на LDL-C (> 60%), могат да започнат със 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно), приложени подкожно.
Slovak: Naplnené pero 150 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 150 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 75 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 75 mg:
Slovak: V kohorte pacientov liečených statínom bola priemerná východisková hodnota LDL-C 112,7 mg/dl (2,91 mmol/l).
Bulgarian: В групата пациенти на основна терапия със статин, средната изходна стойност на LDL-C е 112,7 mg/dl.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Bulgarian: Плацебо-контролирани изпитвания фаза 3 (с основна терапия със статин) при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH)
Slovak: EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008
Bulgarian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени писалки
Slovak: Nestabilná angina vyžadujúca hospitalizáciu ICHS príhoda definovaná ako: veľká ICHS príhoda d, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu, ischémia-vyvolaná koronárnou revaskularizačnou procedúrou d Veľká ICHS príhoda definovaná ako : ICHS smrť, non-fatálny MI
Bulgarian: 0,0261е a MACE-плюс се определя като съставна от: смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален миокарден инфаркт (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт, или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация б Нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация в Събитие на ИБС, определено като: голямо събитие на ИБСг, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, коронарна реваскуларизационна процедура, породена от исхемия г Голямо събитие на ИБС, определено като: смърт поради ИБС, нефатален МИ д Сърдечносъдово събитие, определено като: CV смърт, всяко нефатално събитие на ИБС и нефатален исхемичен инсулт е Номинална значимост
Slovak: 4,14 mmol/l).
Bulgarian: в mg/dl (mmol/l)
Slovak: Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Bulgarian: • Изделието е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Slovak: Naplnené pero 75 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 75 mg:
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite kryt ihly.
Bulgarian: Подготовка за инжекцията", издърпайте капачката на иглата.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени спринцовки
Slovak: Striekačku Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявате спринцовката Praluent на място, недостъпно за деца.
Slovak: Ak použijete viac Praluentu, ako máte Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Praluent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: PODÁVANIA Praluent 150 mg injekcia alirokumab
Bulgarian: Praluent 150 mg инжекция алирокумаб
Slovak: Po použití vložte striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu.
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Bulgarian: Контролирано с езетимиб изпитване фаза 3 (с основна терапия със статин) при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия
Slovak: Tretia, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná 18 mesačná štúdia zahŕňala 106 heFH pacientov na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej a s východiskovou hodnotou LDL-C ≥
Bulgarian: Трето многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 106 пациенти с НeFH на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и изходно ниво на LDL-C (≥4,14 mmol/l).
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg Q2W при 14 (30,4%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: EU číslo
Bulgarian: № на EU
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
Bulgarian: Също така може да премине в кърмата и да достигне до Вашето дете.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. september 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
Slovak: Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните категории по честота:
Slovak: Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac.
Bulgarian: Въпреки това, може да се налага по-нататъшно увеличаване на Вашата доза.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Bulgarian: - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
Slovak: Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
Bulgarian: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са поинтензивни и да се проявят и в други крайници.
Slovak: Približne 90%
Bulgarian: С 95%
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
Bulgarian: Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно.
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000, които са били в по-напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Bulgarian: С 95% точност, Категорията по честота е не повече от нечеста, но може да бъде и по-ниска.
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami
Bulgarian: Пациенти с психотични разстройства
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Bulgarian: Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli aspoň u 5% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol a ktoré boli častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo, boli: bolesti hlavy (27,9%, placebo 25,0%), ospanlivosť (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), vracanie (11,6%, placebo 0,0%), bolesť v hornej časti brucha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenzia (9,3%, placebo 5,0%), myalgia (9,3%;placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 5,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) a infekcie horných dýchacích ciest (7,0%; placebo 5,0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Slovak: Toto oddialenie motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať vyššie zlepšenie motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS škále).
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
Slovak: Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu príznakov aj na iné končatiny.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (Logo)
Slovak: Účinok Pramipexole Accordu na nenarodené dieťa nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Bulgarian: 63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
Slovak: Eliminácia Hlavnou cestou vylučovania je renálna exkrécia nezmeneného pramipexolu.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е бъбречната екскреция на непроменен прамипексол.
Slovak: Škatuľka pre blistre
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери
Slovak: Pramipexole Accord tablety sú balené v Al/Al blistroch.
Bulgarian: Прамипексол Accord таблетки са опаковани в Al-Al блистери
Slovak: - Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 30 или 100 таблетки
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1.86; 95% CI, 1,21-2,85).
Slovak: Neexistujú farmakokinetické interakcie so selegilínom ani levodopou.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и леводопа.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Bulgarian: Има сведения в литературата, които показват че лечението при други показания с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Slovak: Preto je interakcia s inými liekmi pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny alebo na vylučovanie biotransformáciou nepravdepodobná.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането след биотрансформация.
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на Паркинсонова болест).
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexole Accord môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Bulgarian: В тези случаи Прамипексол Accord може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe s Pramipexole Accordom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Accord, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Slovak: Pacienti liečení Pramipexole Accordom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Прамипексол Accord, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Slovak: Neužívajte Pramipexole Accord: - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Прамипексол Accord - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Pramipexole Accordu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Pramipexole Accordu o 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с 30%.
Slovak: Pramipexole Accord sa používa na: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Bulgarian: Прамипексол Accord се използва за: - за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Slovak: Pramipexole Accord možno užívať s alebo bez jedla.
Bulgarian: Прамипексол Accord може да бъде приеман със или без храна.
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест, 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Slovak: Neaplikovateľné
Bulgarian: Не е приложимо
Slovak: Pramipexole Accord môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Bulgarian: Прамипексол Accord може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Slovak: Iné lieky a Pramipexole Accord
Bulgarian: Други лекарства и Прамипексол Accord
Slovak: Užívanie Pramipexole Accordu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii nestanovila.
Bulgarian: Прамипексол Accord не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Slovak: Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord
Slovak: U ľudí sa nepozoroval vplyv na priebeh gravidity a laktácie.
Bulgarian: Ефектът при хора върху бременността и кърменето не е проучен.
Slovak: Pramipexole Accord má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Прамипексол Accord повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V klinických štúdiách približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v primárnom cieľovom výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku vrátane celkového skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového klinického obrazu o zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti choroby (CGI-S).
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGII)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohoto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране през бъбреците или, които се елиминират посредством него, такива като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид могат да взаимодействат с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на прамипексол.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie1
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност1
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia1
Bulgarian: Инфекции и инфестации пневмония1
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pramipexole Accord s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou chorobou (pozri čať 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Прамипексол Accord във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Neprerušujte užívanie Pramipexole Accordu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прамипексол Accord, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov liečených s pramipexolom v štádiu I-V podľa Hoehna a Yahra.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexole Accordom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Прамипексол Accord.
Slovak: psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii). poškodenie zraku.
Bulgarian: • психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
Slovak: Pramipexole Accord je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Bulgarian: Прамипексол Accord е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или "on off" флуктуации).
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín, podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.
Bulgarian: При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Bulgarian: 15 юли, 2016
Slovak: Pramipexole Accord obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Bulgarian: Прамипексол Accord съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.