FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Imatinib und
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., giorni 3, 4, 5;
German: Für Kinder und Jugendliche in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine
Italian: A bambini e adolescenti con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 800 mg).
German: L-ASP (6000 IE/m2, i.m.
Italian: L-ASP (6000 IUnità/m2, IM): giorno 44
German: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten sind bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „IM" und „T2" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Italian: Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione brunastro, di forma ovale, con ‘IM' impresso su un lato e ‘T2' ai due lati della linea di incisione sull'altro lato.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag, die in Form von 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend eingenommen wird.
Italian: La dose è di 800 mg al giorno da assumere come 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.
German: Gefäßerkrankungen 4 Häufig:
Italian: Patologie vascolari4 Comune:
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3-5;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., giorni 3-5;
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL
Italian: Posologia per LLA Ph+ in bambini e adolescenti
German: Wenn Sie wegen CML behandelt werden: In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg: 400 mg werden in Form von 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg, einmal täglich, eingenommen.
Italian: A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg: 400 mg da assumere come 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg una volta al giorno
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern und Jugendlichen kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Italian: 800 mg) per bambini e adolescenti in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti circostanze: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento, mancato ottenimento di una risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Italian: Polietilenglicole Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Italian: Per i pazienti adulti con DFSP il dosaggio raccomandato di Imatinib è di 800 mg/die.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Accord nicht ein.
Italian: Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Accord.
German: aANC < 0,5 x 109/l und / oder
Italian: aANC <0,5 x 109/l e/o piastrine <10 x 109/l
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden.
Italian: Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale.
German: • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Italian: • Lesioni della pelle dolorose e /o ulcerative
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Imatinib und Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann die Imatinib-Konzentration signifikant verringert werden.
Italian: L'uso concomitante di imatinib e di medicinali che inducono il CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) può ridurre significativamente l'esposizione a imatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette mit 100 mg einmal täglich eingenommen.
Italian: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1compressa da 100 mg una volta al giorno.
German: Ifosfamid (1,8 g/m2/Tag, i.v.
Italian: Ifosfamide (1,8 g/m2/die, IV): giorni 1-5
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con imatinib è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 1
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22
German: ): Tage 3 und 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m.
Italian: PEG-ASP (2500 IUnità/m2, IM): giorno 4
German: Von daher ist eine Hemmung des CYP2D6- und/oder CYP3A4/5-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln möglich.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 µmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
German: Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Italian: Doxorubicina 50 mg/m2 i.v.
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten
Italian: Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film
German: Jede 100 mg Filmtablette Imatinib Accord enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg di Imatinib Accord contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
German: 600 mg werden in Form von 6 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg plus 2 Tabletten mit 100 mg, einmal täglich, eingenommen.
Italian: 600 mg da assumere come 6compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.
German: (3 h), Tag 1;
Italian: (3 h), giorno 1;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten Imatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film imatinib
German: Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Accord in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 1° luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib Accord, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Dosierung richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Italian: La dose dipende dalla malattia trattata, dall'età, dalle condizioni del paziente e dalla risposta al trattamento, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Accord vor.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Imatinib Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib Accord.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
German: Imatinib Accord ist als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Italian: Imatinib Accord è disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Glivec.
Italian: Questo significa che Imatinib Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Imatinib Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib Accord nell'UE.
German: Diese Enzyme sind in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen zu finden, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Italian: Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno specifico cromosoma, detto "cromosoma Philadelphia".
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen daher für Imatinib Accord nicht wiederholt werden.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Glivec, e non devono essere ripetuti per Imatinib Accord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Accord?
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Italian: È anche utilizzato per il trattamento di adulti e bambini nella fase cronica della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa (un altro medicinale antitumorale), e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
German: Imatinib Accord ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Italian: Imatinib Accord è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
German: Da Imatinib Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Imatinib Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Accord dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib Accord aiuta a controllare la divisione cellulare.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non idonei a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivac vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Glivac ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
German: Imatinib Accord wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Italian: Imatinib Accord si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua, per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imatinib Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Imatinib Accord enthält den Wirkstoff Imatinib.
Italian: Imatinib Accord contiene il principio attivo imatinib.
German: Weitere Informationen über Imatinib Accord
Italian: Altre informazioni su Imatinib Accord
German: Imatinib Accord wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Italian: Imatinib Accord si usa nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Italian: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottocutaneo si dividono in modo incontrollato.
German: Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Italian: Imatinib Accord è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in adulti e bambini con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Accord zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib Accord.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Imatinib Accord mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Glivec.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con MDS/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imatinib Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Italian: • malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MDS/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche (del sangue) anomale.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Accord verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Accord?
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Italian: • sindrome ipereosinofila avanzata (HES) o leucemia eosinofila cronica (LEC), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Imatinib Accord, imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Italian: Imatinib Accord è usato negli adulti e nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
German: Imatinib Accord
Italian: Imatinib Accord imatinib
German: Warum wurde Imatinib Accord zugelassen?
Italian: Perché Imatinib Accord è approvato?
German: Wie wirkt Imatinib Accord?
Italian: Come agisce Imatinib Accord?
German: angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Italian: È impiegato anche in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti con LLA Ph+ se la malattia si ripresenta dopo precedenti terapie o se il paziente non risponde ad altri farmaci;
German: Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imatinib Accord?
German: Wie wird Imatinib Accord angewendet?
Italian: Come si usa Imatinib Accord?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti malattie:
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Italian: La dose dipende dall'età e dalle condizioni del paziente nonché dalla risposta al trattamento, ma non dovrebbe superare gli 800 mg al giorno.
German: Imatinib Actavis erhielt am 17. April 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Imatinib Actavis ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 aprile 2013.
German: Imatinib Actavis ist als Kapseln (50 mg, 100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Italian: Imatinib Actavis è disponibile in capsule (50, 100 e 400 mg) e compresse (100 e 400 mg).
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imatinib Actavis kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imatinib Actavis sono costantemente monitorati.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imatinib Actavis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imatinib Actavis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con un cancro del sangue.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Actavis denselben Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Glivec.
Italian: Questo significa che Imatinib Actavis contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Glivec.
German: Es wird auch allein zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL angewendet, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist, oder wenn andere Arzneimittel nicht wirken;
Italian: È anche usato da solo per trattare gli adulti con LLA Ph+ recidivante dopo un precedente trattamento o se altri medicinali non sono efficaci;
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen von Imatinib Actavis gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici di Imatinib Actavis siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Italian: Tali enzimi sono presenti in alcuni recettori delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolarne la divisione incontrollata.