FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Dutch: 10 mg + 20 mg + 30 mg
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Filmomhulde tablet blisterverpakking (PVC/alu) in een houder
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Dutch: *NRI: Non-respondent imputatie.
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
French: Poly(alcool vinylique)
Dutch: Poly(vinylalcohol)
French: • réaction allergique ;
Dutch: • allergische reactie
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
French: a N : nombre de patients randomisés et traités.
Dutch: a N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten.
French: Développement pré- et postnatal
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
French: Les patients ayant des données manquantes étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
French: Appétit diminué*
Dutch: Verminderde eetlust*
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had geen eerdere fototherapie, conventionele systemische of biologische behandeling gekregen.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
French: Après administration orale, l'aprémilast est le principal composant en circulation.
Dutch: Na orale toediening is apremilast het belangrijkste circulerende bestanddeel.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'aprémilast chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van apremilast bij zwangere vrouwen.
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
Dutch: Voor preklinische gegevens over vruchtbaarheid, zie rubriek 5.3.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
French: Vous pourriez également présenter des insomnies (effet fréquent) ou être d'humeur dépressive (effet fréquent).
Dutch: Verder kunt u last krijgen van slapeloosheid (vaak) of een depressieve stemming (vaak).
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Dutch: Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de vergeten dosis niet worden ingenomen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
French: Placebo DMARD
Dutch: Placebo DMARD' s
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast is lineair, met een dosisproportionele stijging van de systemische blootstelling binnen het dosisbereik van 10 tot 100 mg per dag.
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Dutch: Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering in de eerste 24 weken van de behandeling waargenomen.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Tableau 1 : Schéma d'initiation du traitement
Dutch: Tabel 1: Schema voor dosistitratie
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l'exposition clinique (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Dutch: Over het algemeen werden PASI-responsen bereikt rond week 16 en behouden tot en met week 32.
French: Si vous arrêtez de prendre Otezla
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Idées et comportements suicidaires
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
French: • idées ou comportements suicidaires.
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
French: Des taux de réponse comparables ont été observés dans tous les sous-groupes définis en fonction du poids.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling.
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Apremilast is gevonden in de melk van zogende muizen (zie rubriek 5.3).
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.4).
French: Si vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Otezla 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis).
French: Des patients présentant une enthésopathie préexistante (63 %) ou une dactylite préexistante (42 %) ont été inclus.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande enthesopathie (63%) of reeds bestaande dactylitis (42%) werden ook toegelaten.
French: Depuis la commercialisation, la survenue d'idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gezien van zelfmoordgedachten en -gedrag, waaronder zelfmoord, bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie (zie rubriek 4.8).
French: • dépression.
Dutch: • depressie
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Dutch: De ACR-20/50/70-responsen bleven gehandhaafd tot en met week 24.
French: Placebo APR 30 mg deux fois par jour*
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
French: L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec des contraceptifs oraux.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend.
French: Études de génotoxicité
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
French: Semaine 16 Semaine 32
Dutch: Week 16 Week 32
French: Si votre médecin juge que vous présentez une insuffisance pondérale (poids trop faible) et que vous constatez une perte de poids non intentionnelle pendant le traitement par Otezla, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u ondergewicht heeft en als u tijdens de behandeling met Otezla onbedoeld gewichtsverlies opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Dutch: • Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/981/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/001
French: Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme de développement clinique de l'aprémilast et des données acquises depuis la commercialisation.
Dutch: De bijwerkingen werden vastgesteld op basis van gegevens afkomstig van het klinisch ontwikkelingsprogramma voor apremilast en ervaringen na het in de handel brengen.
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Apremilast is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: L'accumulation est minimale lorsque l'aprémilast est administré une fois par jour ; elle est d'environ 53 % chez les volontaires sains et de 68 % chez les patients atteints de psoriasis en cas d'administration deux fois par jour.
Dutch: De accumulatie is minimaal wanneer apremilast eenmaal daags wordt toegediend en bedraagt ongeveer 53% bij gezonde proefpersonen en 68% bij patiënten met psoriasis wanneer het tweemaal daags wordt toegediend.
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)