FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O erlotinib não deve ser coadministrado com Abraxane mais gemcitabina (ver secção 4.5).
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Abraxane a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Portuguese: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabina gemcitabina
Czech: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Portuguese: • uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático poderão ter um risco aumentado de toxicidade, sobretudo devido a mielossupressão; esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita ao desenvolvimento de mielossupressão profunda.
Czech: Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Portuguese: Paclitaxel numa base de solvente (175 mg/m2)
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (175 mg/m2)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel albumina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Portuguese: A substância ativa é o paclitaxel.
Czech: Léčivou látkou je paclitaxelum.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95%) Sobrevivência global Número de mortes, n (%) OS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95,1%)
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI) Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI)
Portuguese: (indicados na secção 6);
Czech: Abraxane (uvedenou v bodě 6);
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático, após uma perfusão de 30 minutos de Abraxane a 260 mg/m2, o valor médio da excreção urinária cumulativa de substâncias ativas inalteradas correspondeu a 4% da dose total administrada com menos de 1% na forma dos metabolitos 6-hidroxipaclitaxel e 3'-p-hidroxipaclitaxel, indicando haver uma depuração não renal extensa.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla po 30minutové infuzi přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 průměrná hodnota kumulativní exkrece nezměněné léčivé látky močí 4 % z celkové podané dávky; méně než 1 % bylo vyloučeno močí ve formě metabolitů 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, což naznačuje rozsáhlou non renální clearance.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n=65) e com compromisso renal ligeiro (n=61), moderado (n=23) ou grave (n=l) pré-existente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação de 2010 da FDA).
Czech: Do populační farmakokinetické analýzy byli zahrnuti pacienti s normální funkcí ledvin (n = 65) a dříve existující mírnou (n = 61), středně těžkou (n = 23) nebo těžkou (n = 1) poruchou funkce ledvin (podle kritérií FDA 2010 - draft FDA guidance criteria 2010).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos são insuficientes em doentes com compromisso renal grave e não existem dados em doentes com doença renal em fase terminal.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Portuguese: Abraxane em associação com carboplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia.
Czech: Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, multinacional e multicêntrico, foi realizado em 861 doentes para comparar Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia como tratamento de primeira linha em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie s 861 pacienty ke srovnání léčby přípravkem Abraxane/gemcitabinem a monoterapie gemcitabinem jako léčby první linie u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Abraxane e a carboplatina.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a karboplatinou.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
Czech: Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Abraxane zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Tabela 9: Reações adversas notificadas com Abraxane em associação com carboplatina (N = 514) Infeções e infestações Frequentes: pneumonia, bronquite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou (N = 514) Infekce a infestace Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Portuguese: O metabolismo de paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Portuguese: Para apoiar o uso de Abraxane no carcinoma da mama metastático, estão disponíveis os dados de dois estudos abertos com único braço que incluiram 106 doentes e de um estudo comparativo de fase III, aleatorizado, em que foram tratados 454 doentes.
Czech: Pro podporu využití přípravku Abraxane při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 nemocných, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jednou léčebnou větví, a ze skupiny 454 nemocných léčených v randomizované srovnávací studii fáze III.
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC95%: 0,692; 1,661).
Czech: U pacientů s normálními hladinami CA 19-9 na začátku léčby byl poměr rizik přežití 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel aproximadamente 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Portuguese: 3 A frequência de pneumonite é calculada com base nos dados agrupados em 1310 doentes em ensaios clínicos tratados com Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama e para outras indicações utilizando SMQ do MedDRA: doença pulmonar intersticial.
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s přípravkem Abraxane podávaným v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální onemocnění plic.
Portuguese: Foi notificada astenia/fadiga em 40% dos doentes.
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Portuguese: Grau 3-4
Czech: Stupeň 3-4
Portuguese: Reconstituição de 250 mg
Czech: Rekonstituce 250 mg:
Portuguese: • Infeção nos pulmões
Czech: • Infekce v plicích
Portuguese: O tratamento deve ser dirigido às principais toxicidades previstas, que são a supressão de medula óssea, a mucosite e a neuropatia periférica.
Czech: Léčbu je nutno zaměřit na hlavní očekávané toxické účinky, což je suprese kostní dřeně, mukozitida a periferní neuropatie.
Portuguese: Raros: edema macular cistóide2
Czech: Vzácné: Cystoidní edém makuly2
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 a ≤3 x LSN) ou grave (bilirrubina total >3 a ≤5 x LSN) apresentam uma redução de 22% a 26% na taxa de eliminação máxima do paclitaxel e um aumento de, aproximadamente, 20% na AUC média do paclitaxel em comparação com doentes com uma função hepática normal.
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 x ULN) poruchou funkce jater dochází k poklesu maximální míry eliminace paklitaxelu o 22 % až 26 % a ke zvýšení průměrné AUC paklitaxelu přibližně o 20 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3.
Portuguese: Pouco frequentes: hepatomegalia
Czech: Méně časté: hepatomegalie
Portuguese: IC de 95% (%) pA/pT (IC de 95,1%) Valor de pa
Czech: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) p-hodnotaa
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
Czech: • Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly
Portuguese: Abraxane em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
Czech: Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
Czech: V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Portuguese: Isto é possivelmente devido ao facto do paclitaxel não ter sido captado nas micelas de Cremophor EL ao contrário do paclitaxel numa base de solvente.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno tím, že paklitaxel není zachycován Cremophor EL micelami, jak je tomu u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla.
Portuguese: Abraxane ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão intravenosa.
Czech: Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
Czech: Konečné poločasy se nelišily.
Portuguese: Devido à possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorizar cuidadosamente o local de perfusão para deteção de uma possível infiltração durante a administração do medicamento.
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání léčivého přípravku.
Portuguese: Toxicidade hematológica
Czech: Hematologická toxicita
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)
Czech: • léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
Portuguese: O paclitaxel e a gemcitabina não partilham uma via metabólica comum.
Czech: Paklitaxel a gemcitabin nepodléhají stejnému metabolickému zpracování.
Portuguese: • se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;
Portuguese: Tabela 13: Análise de não inferioridade na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global no ensaio do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
Czech: Tabulka 13: Analýzy non-inferiority týkající se přežití bez progrese a celkového přežití v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu (populace intent-to-treat)
Portuguese: O pó apresenta cor branca a amarelada.
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Portuguese: Os resultados de taxa global de resposta, tempo até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência para os doentes que receberam >1.a linha terapêutica, são apresentados abaixo.
Czech: Výsledky celkového podílu léčebné odpovědi a doby do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Portuguese: Dose total
Czech: Celá dávka
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da CAN
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální
Portuguese: Metástases a nível do SNC
Czech: Metastázy v CNS
Portuguese: OU
Czech: NEBO
Portuguese: Reconstituição de 100 mg
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Portuguese: Nos doentes com ≥ 75 anos nos braços de Abraxane/gemcitabina e de gemcitabina, a Razão de Risco (HR) da sobrevivência foi de 1,08 (IC 95%: 0,653; 1, 797).
Czech: U pacientů ve věku ≥75 let byl ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být suspenze uložena v chladničce (při 2 - 8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: *Tempo mediano até à progressão da doença [IC a 95%] (semanas)
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Portuguese: • Nariz entupido
Czech: • Ucpaný nos
Portuguese: A depuração do paclitaxel é determinada principalmente pelo metabolismo mediado pelas CYP2C8 e CYP3A4 seguido de excreção biliar, enquanto a gemcitabina é inativada pela citidina desaminase seguida de excreção urinária.
Czech: Clearance paklitaxelu primárně určuje metabolismus řízený CYP2C8 a CYP3A4, následovaný exkrecí žlučí, zatímco gemcitabin se inaktivuje cytidin-deaminázou, po níž následuje exkrece močí.
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia periférica, neuropatia, hipoestesia, parestesia
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie
Portuguese: Caso a suspensão de Abraxane entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
Czech: Dojde-li ke styku suspenze přípravku Abraxane s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Portuguese: • coágulo de sangue
Czech: • Vykašlávání krve
Portuguese: Tabela 10: Resultados de taxa global de resposta, tempo mediano até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência, por avaliação do investigador Variável de eficácia Abraxane
Czech: Tabulka 10: Výsledky celkové léčebné odpovědi, mediánu doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího karcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáza III.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos para doentes com uma bilirrubina total >5 x LSN ou para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas (ver secção 4.2).
Czech: Nejsou dostupné farmakokinetické údaje pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN ani pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu (viz bod 4.2).
Portuguese: A pneumonite ocorreu em 1% dos doentes quando Abraxane foi utilizado em monoterapia e em 4% dos doentes quando Abraxane foi utilizado em associação com gemcitabina.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem.
Portuguese: No caso de se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou mais elevado, durante a utilização de Abraxane em associação com gemcitabina, suspenda Abraxane; continue o tratamento com gemcitabina na mesma dose.
Czech: Jestliže se vyvine neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Abraxane; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC a 95%: 24,9% - 54,2%) e 47,6% (IC a 95%: 35,3% - 60,0%), respetivamente.
Czech: Léčebná odpověď u všech nemocných činila 39,5 % (95% CI: 24,9 % - 54,2 %) a 47,6 %
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Portuguese: • Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Portuguese: A solução deve ser dirigida para as paredes interiores do frasco para injetáveis.
Czech: Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Portuguese: Abraxane (100 mg/m2/semana) + carboplatina (N=521)
Czech: Přípravek Abraxane (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n=521)
Portuguese: O Abraxane não é recomendado em doentes com bilirrubina total >5 x LSN ou AST >10 x LSN.
Czech: Přípravek Abraxane se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN.
Portuguese: Dose de gemcitabina (mg/m2)
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Portuguese: No caso de qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, interrompa o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 2, depois reinicie o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přeušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Portuguese: • dificuldade em andar, inchaço
Czech: • Obtíže při chůzi, otoky
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Abraxane isentos de di(2-etil-hexil) ftalato (DEHP).
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Portuguese: Abraxane contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
Czech: Abraxane obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Portuguese: Caso a suspensão entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Czech: Jestliže dojde ke styku suspenze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Caso os doentes tenham náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Abraxane, poderão ser tratados com antieméticos e agentes obstipantes habitualmente utilizados.
Czech: Jestliže se po podání přípravku Abraxane dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
Portuguese: • Diminuição da contagem de todas as células do sangue
Czech: • Snížení počtu všech krvinek
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado na gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar uma contraceção eficaz, a não ser que o estado clínico da mãe exija tratamento com paclitaxel.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Abraxane podstoupit těhotenský test. Abraxane nesmí být užíván v těhotenství a ženami v plodném věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba přípravkem Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.
Portuguese: Quando as contagens tiverem recuperado, retome a administração da dose na semana seguinte de acordo com os critérios da Tabela 4.
Czech: Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4.
Portuguese: Frequentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raros: Bradicardia, paragem cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio auriculoventricular2
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, zástava srdce, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, musí se roztok nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Portuguese: aumentou linearmente, de 2653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
Czech: Expozice paklitaxelem (křivka AUC) stoupala lineárně od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Portuguese: Abraxane causa frequentemente supressão da medula óssea (sobretudo neutropenia).
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane často dochází k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k neutropenii).