FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata quella precedente.
Icelandic: • Velja á nýjan stungustað í hvert skipti sem sprautað er.
Italian: La farmacocinetica osservata nei pazienti con artrite reumatoide e psoriasi è stata coerente con quella osservata in soggetti sani.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með iktsýki og sóra voru sambærileg lyfjahvörfum hjá heilbrigðum þátttakendum í rannsóknum.
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Icelandic: versnun ástands sem er kallað húð- og vöðvabólga (lýsir sér sem húðútbrot sem fylgja máttleysi í vöðvum)
Italian: Tuttavia, un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità non può essere del tutto escluso in soggetti sensibili al lattice.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka alveg hugsanleg ofnæmisviðbrögð hjá einstaklingum með ofnæmi fyrir latexi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia nei pazienti con artrite psoriasica, i cui sintomi predominanti erano la sacroileite oppure la spondiloartrite assiale, non sono state analizzate separatamente.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia hjá sjúklingum með sóraliðagigt með spjaldog mjaðmarbeinsliðbólgu eða áslægan hryggbólgusjúkdóm sem aðaleinkenni hefur ekki verið greint sérstaklega.
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Italian: Confezionamento primario
Icelandic: Innri umbúðir
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Italian: Informi il medico immediatamente:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Icelandic: H05BX01.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Italian: d)
Icelandic: c)
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Italian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Italian: Produttore
Icelandic: Framleiðendur
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10 • nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della scarsa solubilità.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Italian: Prima di assumere Cinacalcet Mylan, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Icelandic: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Cinacalcet Mylan.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Icelandic: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet non varia nel tempo.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Italian: Cinacalcet Mylan è usato:
Icelandic: Cinacalcet Mylan er notað:
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una riduzione  30% dei livelli di iPTH e questo effetto è stato registrato per qualsiasi livello basale di iPTH.
Icelandic: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Italian: L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non è stato studiato.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Cinacalcet Mylan come le ha raccomandato il medico.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Italian: Livelli di testosterone
Icelandic: Þéttni testosterons
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Icelandic: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché cinacalcet può danneggiare il nascituro.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Italian: Diciotto (18) dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Italian: Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Italian: Майлан ЕООД Teл.
Icelandic: Майлан ЕООД Тел:
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Effetto di altri medicinali su cinacalcet
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Italian: Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l'ormone paratiroideo (PTH).
Icelandic: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Icelandic: „Frumkomin" merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd" merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.
Italian: Una correzione della dose di cinacalcet può essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con cinacalcet inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti cinacalcets ef sjúklingur á meðferð með cinacalceti byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Italian: • insufficienza cardiaca.
Icelandic: • hjartabilun.
Italian: Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Italian: Il medico le dirà quanto Cinacalcet Mylan deve assumere.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Italian: • una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Italian: Se dimentica di prendere Cinacalcet Mylan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ef gleymist að nota Cinacalcet Mylan Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QT, come per esempio pazienti affetti da sindrome congenita nota del QT lungo o pazienti in trattamento con medicinali noti per causare prolungamento del QT.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati in seguito ad esposizione sistemica, sulla base della AUC, approssimativamente equivalente all'esposizione in pazienti alla massima dose per l'iperparatiroidismo secondario.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við altæka útsetningu, miðað við AUC, um það bil jafngild útsetningu sjúklinga við hámarksskammt við afleiddri skjaldvakaofseytingu.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine plasmatiche per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono cinacalcet, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá cinacalcet, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Italian: Non deve prendere Cinacalcet Mylan insieme a etelcalcetide.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
Icelandic: Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Icelandic: Útskilnaður umbrotsefnanna um nýru var helsta brotthvarfsleið geislavirkninnar.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Italian: Il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: L'interruzione della terapia per effetti indesiderati è stata causata principalmente dalla nausea e dal vomito.
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Italian: Medicine che come tali possono avere effetto sull'azione di Cinacalcet Mylan:
Icelandic: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan:
Italian: La clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Icelandic: Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
Italian: La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Italian: • bassa pressione del sangue (ipotensione)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Italian: Effetto di cinacalcet su altri medicinali
Icelandic: Áhrif cinacalcets á önnur lyf
Italian: Spasmi muscolari Mal di schiena
Icelandic: Vöðvaverkir Vöðvakrampar Bakverkur
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare può influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 -1,02; p = 0,112).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Italian: I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni clinicamente raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er cinacalcet öflugur hemill CYP2D6 en hamlar ekki öðrum CYP ensímum í þeirri þéttni sem næst við ráðlagða notkun lyfsins, þ.m.t. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Italian: Titanio biossido (E171) Glicerolo triacetato Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172)
Icelandic: Indígókarmín állitur (E132) Gult járnoxíð (E172)
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH  250 pg/ml [ 26,5 pmol/l]) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Cinacalcet Mylan non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Italian: Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet er mikið próteinbundið er blóðskilun ekki áhrifarík meðferð við ofskömmtun.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum við meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Cinacalcet Mylan dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Cinacalcet Mylan, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla fertilità nei maschi o nelle femmine in seguito a esposizioni anche 4 volte superiori alla dose di 180 mg/die usata nell'uomo (i margini di sicurezza nella piccola popolazione di pazienti trattati con una dose terapeutica massima di 360 mg/die sarebbero all'incirca la metà di quelli sopra indicati).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum við útsetningu sem var allt að fjórföld sú sem verður við skammtinn 180 mg/sólarhring handa mönnum (öryggismörk hjá þeim litla hópi sjúklinga sem fékk ráðlagða hámarksskammtinn 360 mg á sólarhring væru um það bil helmingur þess sem tilgreint er hér að framan).
Italian: Cinacalcet non si è dimostrato teratogeno nel coniglio in seguito alla somministrazione di dosi che, in base alla AUC, erano pari a 0,4 volte la dose massima nell'uomo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (180 mg al giorno).
Icelandic: Cinacalcet leiddi ekki til fósturskemmda hjá kanínum við skammt sem á grundvelli AUC var 0,4 faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu (180 mg á sólarhring).
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.
Italian: In uno studio clinico, condotto in pazienti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con cinacalcet e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með cinacalceti og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Mylan, deve prendere la dose successiva abituale.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Mylan skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.