FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek werd de tijd gemeten totdat de symptomen van de patiënt terugkwamen (eerste recidief).
Polish: Mierzono w nim czas do chwili, gdy objawy u pacjenta pojawiały się ponownie (pierwszy nawrót).
Dutch: Fanaptum zou worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Polish: Lek Fanaptum miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Fanaptum, bedoeld voor de behandeling van schizofrenie.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum przeznaczonego do leczenia schizofrenii.
Dutch: Voorbeelden van deze maatregelen zijn het beperken van het gebruik tot patiënten bij wie de behandeling met antipsychotische geneesmiddelen niet aansloeg of door wie deze niet werden verdragen, en het verbieden van het gebruik door patiënten die het geneesmiddel niet effectief kunnen afbreken of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Polish: Środki obejmowały ograniczenie stosowania do pacjentów, których leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym nie było skuteczne lub przestało być tolerowane i zakazanie stosowania u pacjentów, u których lek nie rozkłada się skutecznie lub którzy przyjmują pewne inne leki.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 9 november 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 9 listopada 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Men denkt dat iloperidon de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd), die een rol spelen bij schizofrenie, blokkeert.
Polish: Uważa się, że iloperydon blokuje receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną), które odgrywają rolę w schizofrenii.
Dutch: Het Comité was ook nog steeds bezorgd over de bescheiden werkzaamheid van Fanaptum en de vertraagde werking.
Polish: Ponadto Komitet wciąż miał obawy związane z umiarkowaną skutecznością leku Fanaptum i opóźnionym wystąpieniem działania.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de verandering van de symptomen van de patiënten na vier weken, gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 4 tygodniach, oceniana z użyciem standardowej skali oceny schizofrenii.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Fanaptum niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het zijn eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fanaptum nie przewyższały ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel in de EU geen klinische proeven met Fanaptum lopen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z użyciem produktu Fanaptum w UE.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel na twee tot drie weken behandeling effect begint te krijgen, wat een punt van zorg is bij de behandeling van plotselinge (acute) episodes van schizofrenie.
Polish: CHMP zauważył również, że lek zaczyna działać po 2-3 tygodniach leczenia, co może stanowić problem w leczeniu nagłych (ostrych) epizodów schizofrenii.
Dutch: In het langlopende onderzoek onder 193 patiënten werd Fanaptum vergeleken met placebo.
Polish: W długotrwałym badaniu z udziałem 193 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z placebo.
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens die de firma had ingediend en het voorstel van de firma om verscheidene nieuwe maatregelen in te voeren met als doel het risico van QTverlenging onder controle te houden.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrywania CHMP ponownie przeanalizował dane przedłożone przez firmę i propozycję firmy wprowadzenia kilku nowych środków kontroli ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Dutch: Hoe het geneesmiddel werkt is niet duidelijk, maar men denkt dat het zich hecht aan bepaalde receptoren voor neurotransmitters op zenuwcellen in de hersenen.
Polish: Nie jest jasne, w jaki sposób działa, jednak uważa się, że wiąże się z pewnymi receptorami (punktami uchwytu) neuroprzekaźników na komórkach nerwowych w mózgu.
Dutch: Hoe werkt Fanaptum?
Polish: Jak działa produkt Fanaptum?
Dutch: Daardoor kunnen sommige patiënten verhoogde concentraties Fanaptum in hun bloed hebben, wat het risico op QT-verlenging verhoogt.
Polish: W rezultacie u niektórych pacjentów stężenie leku Fanaptum we krwi może być podwyższone, co może spowodować zwiększenie występującego u nich ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Dutch: De werkzame stof in Fanaptum, iloperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Polish: Substancja czynna leku Fanaptum, iloperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Dutch: Het CHMP was echter nog steeds bezorgd over het risico van QT-verlenging en vond dat de voorgestelde maatregelen het risico in de klinische praktijk niet voldoende zouden aanpakken.
Polish: Jednakże CHMP wciąż ma obawy dotyczące ryzyka wydłużenia odstępu QT i uznał, że zaproponowane środki nie zaradziłyby w odpowiedni sposób temu ryzyku w praktyce klinicznej.
Dutch: Fanaptum is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloperidon bevat.
Polish: Fanaptum to lek zawierający substancję czynną iloperydon.
Dutch: In het kortlopende onderzoek onder 567 patiënten werd Fanaptum vergeleken met het geneesmiddel tegen schizofrenie ziprasidon en met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W krótkotrwałym badaniu z udziałem 567 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z lekiem przeciw schizofrenii zyprazydonem i z placebo (leczeniem pozorowanym).
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Fanaptum in de onderzoeken bescheiden was.
Polish: W czasie wydania wstępnego zalecenia CHMP uznał, że skuteczność leku Fanaptum w badaniach była umiarkowana.
Dutch: Wat de veiligheid betreft maakte het CHMP zich zorgen over de effecten van het geneesmiddel op het hart: Fanaptum veroorzaakt QT-verlenging, een verandering in de elektrische activiteit van het hart, wat een levensbedreigende afwijking van het hartritme kan veroorzaken.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP miał zastrzeżenia w związku z działaniem leku na serce: Fanaptum powoduje wydłużenie odstępu QT, co stanowi zmianę aktywności elektrycznej serca, która może spowodować zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit risico significant was ondanks de door de firma voorgestelde maatregelen om dit risico tot een minimum te beperken.
Polish: Komitet uznał, że ryzyko to jest istotne, pomimo środków zaproponowanych przez firmę w celu jego ograniczenia.
Dutch: Tot slot was het CHMP bezorgd dat Fanaptum in het lichaam wordt afgebroken door leverenzymen waarvan de activiteit bij bepaalde patiënten en door bepaalde andere geneesmiddelen wordt verminderd.
Polish: CHMP zaniepokoił również fakt, że lek Fanaptum jest rozkładany w organizmie przez enzymy wątrobowe, których aktywność jest zmniejszona u niektórych pacjentów i w wyniku stosowania pewnych innych leków.
Dutch: Verwacht wordt dat iloperidon er door deze receptoren te blokkeren voor zorgt dat de activiteit van de hersenen wordt genormaliseerd en dat de symptomen van de ziekte afnemen.
Polish: Blokując te receptory, iloperydon ma pomagać w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Dutch: Voor welke behandeling was Fanaptum bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fanaptum?
Dutch: 19 april 2012
Polish: 19 kwietnia 2012 r.
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Polish: Rezultat ponownej oceny
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot de weigering?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling.
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na odsetku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Folotyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Folotyn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in april 2012 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Polish: Podczas ponownej oceny w kwietniu 2012 r. zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Dutch: DHFR is nodig voor de aanmaak van nieuw DNA, dat noodzakelijk is voor de deling en vermeerdering van
Polish: DHFR jest niezbędny w produkcji nowego DNA, które jest konieczne, aby komórki dzieliły się i namnażały.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat) EMA/CHMP/255106/2012
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat)
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat)
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 april 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i w dniu 19 kwietnia 2012 r. potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu.
Dutch: Bovendien werd er geen duidelijke verbetering gezien in de toestand van de patiënten omdat het onderzoek keek naar de respons van de patiënt op de behandeling, maar het Comité kon op basis daarvan verder geen oordeel vormen over het effect op de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Polish: Ponadto nie stwierdzono wyraźnej poprawy stanu pacjentów, ponieważ badanie oceniało odpowiedź pacjentów na leczenie, ale nie pozwalało Komitetowi ocenić wpływu na ogólną przeżywalność (czas, jaki przeżyli pacjenci) lub na czas przeżycia bez postępu choroby.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van verbetering van de ziekte tot geen enkel vertoon meer van tekenen van kanker.
Polish: Odpowiedź na leczenie wahała się od poprawy przebiegu choroby po brak objawów nowotworu.
Dutch: In het lichaam zou het de plaats van foliumzuur innemen en binden aan een enzym met de naam dihydrofolaatreductase (DHFR).
Polish: W organizmie ma on zastępować kwas foliowy i przyłączać się do enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianu (DHFR).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met in totaal 115 volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat bleef terugkomen of niet reageerde op eerdere behandelingen.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 115 osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, który powracał lub nie reagował na poprzednie terapie.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: De patiënten kregen Folotyn samen met vitamine B12- en foliumzuursupplementen toegediend (om de tekorten aan deze vitaminen te compenseren die tijdens de behandeling met Folotyn kunnen ontstaan).
Polish: Pacjentom podawano lek Foltyn wraz z suplementacją witaminą B12 i kwasem foliowym (w celu skompensowania niedoboru tych witamin, który może wystąpić w trakcie leczenia lekiem Folotyn).
Dutch: In dit onderzoek werd Folotyn niet vergeleken met een andere behandeling.
Polish: W badaniu tym produkt Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem.
Dutch: Folotyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof pralatrexaat bevat.
Polish: Folotyn jest lekiem zawierającym substancję czynną pralatreksat.
Dutch: In januari 2012 maakte het CHMP zich er zorgen over dat het hoofdonderzoek zodanig was opgezet, dat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon beoordelen, in het bijzonder omdat Folotyn niet werd vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling) in een andere groep patiënten.
Polish: W styczniu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne zaprojektowano w sposób, który uniemożliwił Komitetowi ocenę korzyści płynących stosowania leku, głównie dlatego, że lek Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem ani placebo (leczenie obojętne) u innej grupy pacjentów.
Dutch: Door aan DHFR te binden, zou pralatrexaat de activiteit van het enzym blokkeren en zo de deling van de kankercellen remmen en ze uiteindelijk laten afsterven.
Polish: powinien blokować aktywność enzymu, hamować podział komórek nowotworowych i w końcu je zabijać.
Dutch: Wat is Folotyn?
Polish: Co to jest lek Folotyn?
Dutch: Folotyn werd op 13 april 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. lek Folotyn uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.
Dutch: Pralatrexaat is een geneesmiddel van het type ‘antimetaboliet'.
Polish: Pralatreksat jest lekiem antymetabolicznym.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Folotyn, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z lekiem Folotyn.
Dutch: Op 19 januari 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom bedoelde geneesmiddel Folotyn.
Polish: W dniu 19 stycznia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu dla produktu leczniczego Folotyn przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firma wnioskująca o przyznanie dopuszczenia do obrotu to Allos Therapeutics Limited.
Dutch: De werking van Folotyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Folotyn badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Folotyn of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Dutch: Voor welke behandeling was Folotyn bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Folotyn?
Dutch: Dit is kanker van de T-cellen, een bepaalde soort witte bloedcellen.
Polish: Folotyn miał być stosowany u dorosłych w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T, który jest rodzajem nowotworu białych krwinek zwanych komórkami T.
Dutch: Het Comité was met name van oordeel dat de door de aanvrager ingediende gegevens onvoldoende waren om de voordelen van Folotyn bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom vast te stellen.
Polish: W szczególności Komitet uznał przedstawione przez wnioskodawcę dane za niewystarczające do ustalenia korzyści ze stosowania leku Folotyn w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T. Z tego powodu CHMP potwierdził swoją początkową opinię negatywną.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Folotyn gaat werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Folotyn?
Dutch: Op dat moment was het CHMP daarom van mening dat de voordelen van Folotyn niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Polish: CHMP był zdania, że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających korzyści ze stosowania produktu Folotyn w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T. Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania leku Folotyn nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia produktu do obrotu.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Cytonet GmbH & Ci KG.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Cytonet GmbH & Ci KG.
Dutch: De aanvrager had een aanvraag ingediend voor een heroverweging van het advies.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Heparesc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Heparesc znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat de voordelen van de behandeling niet voldoende waren aangetoond.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzystnego wpływu leczenia.
Dutch: Omdat Heparesc een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Polish: Jako że Heparesc należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 22 oktober 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Dutch: Heparesc werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor ornithine-transcarbamylasedeficiëntie en op 17 december 2010 voor de andere hierboven genoemde aandoeningen.
Polish: Produkt Heparesc uznano za „lek sierocy" (lek przeznaczony do stosowania w chorobach rzadkich)dnia 14 września 2007 r. w leczeniu niedoboru transkarbamylazy ornitynowej, a dnia 17 grudnia 2010 r. - w leczeniu pozostałych wymienionych powyżej schorzeń.
Dutch: Tijdens de herbeoordeling bekeken het CAT en het CHMP opnieuw de gegevens van de firma en raadpleegden zij daarnaast ook deskundigen op het gebied van de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Polish: Podczas ponownej oceny CAT i CHMP rozpatrzyły po raz kolejny dane przedstawione przez firmę oraz zasięgnęły opinii ekspertów w dziedzinie leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het ontwerp en de uitvoering van de onderzoeken, wat twijfel zaait over de resultaten van die onderzoeken en of hierbij misschien sprake was van toeval.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące projektu i przebiegu badań budzące wątpliwości co do ich wyników oraz tego, czy nie były one przypadkowe.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane, w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Dutch: Op 25 juni 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Heparesc, bedoeld voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Heparesc przeznaczonego do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in de hoeveelheid geproduceerd 13C-ureum (een test bedoeld om het vermogen tot het produceren van ureum te laten zien) na de behandeling in vergelijking met daarvoor, en het aantal, de duur en de mate van ernst van episodes met een hoog ammoniakgehalte in het bloed tijdens de onderzoeken.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ilości wytwarzanego mocznika znakowanego izotopem węgla 13C (test, który ma wykazać zdolność do wytwarzania mocznika) po leczeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem oraz liczba, czas trwania i nasilenie incydentów wysokiego stężenia amoniaku we krwi w okresie badań.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de klinische relevantie van de resultaten van de tests waarmee het vermogen tot het produceren van ureum werd gemeten.
Polish: Ponadto CHMP miał zastrzeżenia dotyczące znaczenia klinicznego wyników testów służących do pomiaru zdolności do wytwarzania mocznika.
Dutch: Wat is Heparesc?
Polish: Co to jest produkt Heparesc?
Dutch: Heparesc is een geneesmiddel dat levende cellen van de lever van een gezonde donor bevat die zijn gemanipuleerd en vervolgens ingevroren voor langdurige opslag.
Polish: Heparesc jest lekiem zawierającym żywe komórki wątrobowe od zdrowych dawców, które zostały zmodyfikowane i następnie zamrożone w celu długotrwałego przechowywania.
Dutch: De firma diende de resultaten in van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal twintig kinderen met een ureumcyclusstoornis waren betrokken en waarin de werking van Heparesc werd vergeleken met historische resultaten bij kinderen die geen behandeling met Heparesc hadden gekregen.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, do których włączono 20 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego, u których efekt działania leku Heparesc porównano z historycznymi wynikami dzieci, u których nie stosowano takiego leczenia.
Dutch: Het gevolg is dat giftige afvalproducten zich in het bloed ophopen in de vorm van ammoniak, wat kan leiden tot hersenschade, epileptische aanvallen (toevallen), coma en overlijden.
Polish: W wyniku tego w organizmie gromadzą się toksyczne produkty odpadowe w postaci amoniaku, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu, drgawek (napadów drgawkowych), śpiączki i zgonu.
Dutch: Heparesc werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat 'product voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Polish: Heparesc jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Dutch: Heparesc zou bedoeld zijn voor de behandeling van kinderen vanaf de geboorte tot drie jaar met specifieke ureumcyclusstoornissen.
Polish: Heparesc miał być stosowany w leczeniu dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat ze specyficznymi zaburzeniami cyklu mocznikowego.