FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos  10 %.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer for alvorlige hud manifestationer og monitoreres tæt.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Danish: Docetaxel+standardpleje
Swedish: Docetaxel + standardbehandling
Danish: Affald
Swedish: AVFALL
Danish: Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
Danish: Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Danish: • Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i blodet.
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: SANOFI BULGARIA Тел.
Danish: • Hævelse forårsaget af mangelfuld lymfeafløb
Swedish: • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP
Danish: Ikke relevant.
Swedish: <Ej relevant.>
Danish: Blandt de 1776 randomiserede patienter, havde 1086 (61 %), metastatisk sygdom, 362 var randomiseret til docetaxel i kombination med standardpleje, 724 modtog standardpleje alene.
Swedish: Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitores nøje.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Danish: Behandlingscyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før TAXOTERE-behandlingen.
Swedish: Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före TAXOTERE-behandlingen.
Danish: Medicinen hedder TAXOTERE.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE.
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m og bestemme den dosis, du skal have.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Danish: Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion ved tidligere behandling med paclitaxel.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Om du skulle bli gravid under TAXOTERE-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Danish: STAMPEDE studie
Swedish: STAMPEDE-studien
Danish: Hvis der synes tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.
Danish: Docetaxel blev elimineret både i urin og fæces efter cytocrom P-450 medieret oxidativ metabolisering af tert-butyl estergruppen.
Swedish: Docetaxel eliminerades både i urin och i faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tert-butyl-estergruppen.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på TAXOTERE-behandlingen.
Danish: TAXOTERE i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Swedish: TAXOTERE i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Danish: Anbefaling for sikker håndtering
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Danish: Reversibilitets-data tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m som enkelt stof.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Danish: • Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen vist på karton, blisterpakning og hætteglas.
Swedish: TAXOTERE skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och injektionsflaskorna.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var  10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Danish: • Infektioner i de øvre luftveje.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna.
Danish: I kombinationer med androgen deprivationsbehandling og med prednison eller prednisolon (STAMPEDE studie) præsenteres bivirkninger, der forekommer i de 6 cyklusser af behandlingen med docetaxel og med mindst 2 % højere forekomst i docetaxel-behandlingsarmen, til sammenligning med kontrolarmen, under anvendelse af CTCAE-klasseficeringskalaen.
Swedish: Vid kombination med ADT och med prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) redovisas biverkningar som inträffade under de sex behandlingscyklerna med docetaxel och som har minst 2% högre incidens i docetaxelbehandlingsarmen jämfört med kontrollarmen med användning av CTCAEbetygsskalan.
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Swedish: TAXOTERE kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med TAXOTERE.
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med TAXOTERE.
Danish: • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Danish: TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Danish: TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Swedish: TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosis-uafhængig og i overensstemmelse med en 3compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for ,  og  faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 time.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Swedish: *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Danish: Hazard ratio: 1,122 (97,2 %CI:0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 %CI:-1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 %CI:0,2;12,3)
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) så som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret i forbindelse med docetaxel behandling.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid docetaxelbehandling.
Danish: • Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med TAXOTERE: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Swedish: Allvarliga hudproblem som Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Akut Generalised Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats med TAXOTERE: - SJS-/TEN-symtom kan omfatta blåsor, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsdelar, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Danish: • Standardpleje alene
Swedish: • Endast standardbehandling
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Danish: I patienter, som var 75 år eller ældre, blev der rapporteret en højere forekomst af neutropeni, anæmi, diarré, dyspnø, og infektioner i de øvre luftveje, sammenlignet med yngre patienter (mindst 10 % højere).
Swedish: Hos patienter som var 75 år eller äldre rapporterades, i jämförelse med yngre patienter, neutropeni, anemi, diarré, dyspné och övre luftvägsinfektioner med en större förekomst (minst 10% högre).
Danish: CHAARTED studie
Swedish: CHAARTED-studien
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger ( 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studium med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Återuppträdande av lokal reaktion s.k. «radiation recall phenomenon» har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat analyse)
Swedish: Analys av undergrupper - Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-Treat"-analys)
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information) och citronsyra.
Danish: Antallet af metastatiske prostatskræft patienter
Swedish: Antal patienter med metastaserande prostatacancer
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE (angivet i punkt 6),
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Danish: Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Swedish: Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan från sida till sida ett antal gånger i åtminstone 45 sekunder.
Danish: C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Swedish: En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chitvåtest, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Danish: Ethanol, vandfri Citronsyre
Swedish: Etanol, vattenfri
Danish: Responseratio variabler: Fisher's Exact test * p-værdi for beskrivende formål **PSA response: Prostata-specifik antigen respons: PSA niveau <0,2 ng/ml målte to på hinanden følgende målinger med mindst 4 ugers mellemrum.
Swedish: ** PSA-svar: Prostataspecifikt antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml uppmätt under två på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: Hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8% mot 8,5%) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8% mot 2,8%), absolut LVEF sänkning ≥ 20% (13,1% mot 6,1%), absolut LVEF sänkning ≥ 30% (6,2% mot 1,1%).
Danish: • 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
Swedish: • 545 patienter (STAMPEDE-studien) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och ADT.
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
Swedish: Koncentratet är en klar viskös, gul till gulbrun lösning.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT  1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase  2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.
Danish: Feber (G3: 1%) Oral candidiasis Hypokalcæmi (G3: 0%) Hypofosfatæmi (G3-4: 1%) Hypokaliæmi (G3: 0%)
Swedish: Feber (G3: 1%) Oral candidiasis Hypokalcemi (G3: 0%) Hypofosfatemi (G3-4: 1%) Hypokalemi (G3: 0%)
Danish: Metastatisk hormonfølsom prostatakræft
Swedish: Metastaserande hormonkänslig prostatacancer
Danish: Hvis du er mand og i behandling med TAXOTERE, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Swedish: Om du är man och behandlas med TAXOTERE, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Danish: Du kan også have influenalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)
Swedish: Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.)
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Danish: Menopausal status
Swedish: Menopausal status Premenopausal Postmenopausal
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Danish: • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 80 mg/2 ml innehåller 7,33 ml.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Swedish: Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4%) jämfört med paklitaxel
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Swedish: lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3% av patienterna som fick TAC och 51,2% av patienterna som fick FAC.