FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten dürfen die Lufteinlässe nicht verdecken oder durch den Spiromax ausatmen, wenn sie sich auf den Schritt „Einatmen" vorbereiten.
Slovenian: Med pripravo koraka "Vdihnite" naj bolnik ne zamaši zračnikov in naj ne izdihne skozi pripomoček Spiromax.
German: Sie brauchen den Inhalator nicht zu schütteln.
Slovenian: Inhalatorja ne stresajte.
German: ÖFFNEN
Slovenian: Razmisliti
German: Inhalieren Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite ob
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Itraconazol und moderaten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Erythromycin ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Pričakovati je, da sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu in tveganje za sistemske neželene učinke poveča tudi sočasno zdravljenje z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, npr. z itrakonazolom, in zmernimi zaviralci CYP3A, npr. z eritromicinom.
German: Eine symptomatische Candidiasis im Mund- und Rachenraum kann mit einem topischen Antimykotikum behandelt werden.
Slovenian: Simptomatsko kandidozo ustne votline in žrela je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe zdravila Aerivio Spiromax.
German: Wie ist Aerivio Spiromax anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aerivio Spiromax
German: Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.
Slovenian: Ti se večinoma uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za zdravljenje bolezni srca, kot
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi učinkovinami razen antiholinergikov, oznaka ATC: R03AK06
German: INHABER DER ZULASSUNG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: COPD Zweimal täglich eine Inhalation von 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Slovenian: KOPB Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose können die Patienten bei der Anwendung von Aerivio Spiromax einen Geschmack bemerken.
Slovenian: Bolniki bodo med uporabo zdravila Aerivio Spiromax v ustih občutili okus zaradi pomožne snovi
German: • Brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis von Aerivio Spiromax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovenian: • Zdravila Aerivio Spiromax ne prenehajte jemati in ne zmanjšujte odmerka zdravila Aerivio
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerivio Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Slovenian: Flutikazonpropionat spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
German: Jede Inhalation enthält eine Festdosis des Arzneimittels.
Slovenian: Z vsako inhalacijo se dovede fiksni odmerek zdravila.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerivio Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aerivio Spiromax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti (ta vsebuje 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata), morajo v primeru, da postane primerna nižja jakost, bolniki preiti na alternativno kombinacijo salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aerivio Spiromax?
German: Er wirkt, indem er an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege bindet.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v mišicah dihalnih poti.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen bindet.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
German: Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie die zur Linderung der Symptome niedrigste wirksame Dosis erhalten.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija dvakrat na dan. Bolnike mora redno pregledovati zdravnik, ki poskrbi za to, da prejemajo najmanjši zadosten odmerek za nadzor simptomov.
German: Aerivio Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Slovenian: Aerivio Spiromax je zdravilo, ki se uporablja za redno zdravljenje odraslih s hudo astmo in za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB, dolgotrajna bolezen, pri kateri pride do poškodbe ali zapore dihalnih poti in zračnih mešičkov v pljučih, kar oteži dihanje).
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Slovenian: Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, je njegova uporaba pri astmi omejena na bolnike s hudo obliko bolezni.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
German: Aerivio Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je „hibridno zdravilo".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerivio Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerivio Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Asthma kann Aerivio Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
Slovenian: Pri astmi se lahko zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni pod ustreznim nadzorom kljub zdravljenju s kombinacijo agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in manjšega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in pri bolnikih, pri katerih je astma nadzorovana že z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikim odmerkom inhalacijskega
German: Allerdings ist Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken.
Slovenian: Vendar je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, referenčno zdravilo pa je na voljo v treh jakostih, in sicer enaki visoki jakosti in dveh nižjih jakostih.
German: Da Aerivio Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Dies bedeutet, dass Aerivio Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Seretide Diskus (znanemu tudi kot Seretide Accuhaler), ki vsebuje isti zdravilni učinkovini.
German: Die beiden Wirkstoffe in Aerivio Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Aerivio Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aerivio Spiromax verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aerivio Spiromax?
German: Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Aerivio Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist.
Slovenian: Študije pri bolnikih so bile omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo Aerivio Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Seretide Diskus.
German: Weitere Informationen über Aerivio Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aerivio Spiromax
German: Bei COPD kann Aerivio Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Slovenian: Pri KOPB se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri odraslih s poslabšanji (izbruhi) bolezni v preteklosti, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za
German: Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj se uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aerivio Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aerivio Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Aerivio Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
German: Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol (ein sogenannter langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini salmeterol (t. i. dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2) in
German: Warum wurde Aerivio Spiromax zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aerivio Spiromax odobreno?
German: Aerivio Spiromax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Aerivio Spiromax je le na recept.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aerivio Spiromax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Seretide
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Aerivio Spiromax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Seretide Diskus ter da mu je biološko enakovredno.
German: Wie wirkt Aerivio Spiromax?
Slovenian: Kako zdravilo Aerivio Spiromax deluje?
German: Wie wurde Aerivio Spiromax untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aerivio Spiromax raziskano?
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in den Atemwegen, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Slovenian: Salmeterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
German: wenn Sie eine Infektion haben.
Slovenian: če imate okužbo.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
German: In allen Fällen von Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let)
German: Eine Stomatitis tritt meistens innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf.
Slovenian: Stomatitis se večinoma pojavlja v prvih 8 tednih zdravljenja.
German: Formale statistische Vergleiche waren nicht vorgesehen.
Slovenian: Formalnih statističnih primerjav pri tem niso načrtovali.
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
German: Population n
Slovenian: Populacija n
German: Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
Slovenian: Morda bo potrebno urgentno zdravljenje.
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Afinitor-Tabletten Sie einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Afinitor morate vzeti.
German: Die Häufigkeit basiert auf der Anzahl von Frauen zwischen 10 und 55 Jahren in den zusammengefassten Daten.
Slovenian: e pogostnost temelji na številu žensk v starosti od 10 do 55 let iz združene baze podatkov
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Everolimus beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se everolimus izloča v materino mleko pri človeku.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje tablete.
German: • Häufigeres Wasserlassen während des Tages
Slovenian: • pogostejše odvajanje urina čez dan
German: Kinder und Jugendliche Afinitor darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Afinitor ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
German: In beiden Armen hatten 58% der Patienten zuvor eine systemische Therapie erhalten.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov bolnikov iz obeh skupin je predhodno prejemalo sistemsko zdravljenje.
German: Labortests und Überwachung
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
German: Was ist Afinitor und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo
German: Es wurden keine spezifischen Exkretionsstudien bei Krebspatienten durchgeführt, jedoch sind Daten aus Studien mit Transplantationspatienten verfügbar.
Slovenian: Posebnih študij izločanja pri bolnikih z rakom niso izvajali, so pa na voljo podatki iz študij z bolniki po presaditvi.
German: Siehe Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali bi morali med nosečnostjo jemati to zdravilo.
German: Beeinflussung durch Nahrung
Slovenian: Vpliv hrane
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 2 tednih.
German: wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Slovenian: če imate visoko raven holesterola.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen.
Slovenian: Pretisni omot odprite šele tik pred uporabo tablet.
German: Population
Slovenian: Populacija
German: Ethnische Zugehörigkeit
Slovenian: Etnična pripadnost
German: Erhöhte Exposition erwartet (die Wirkung variiert stark).
Slovenian: Mogoče je pričakovati povečano izpostavljenost zdravilu (učinki so lahko zelo različni).
German: Es gab Anzeichen auf eine Reversibilität.
Slovenian: Opažali so znake reverzibilnosti teh sprememb.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden.
Slovenian: V tem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan.
German: Afinitor kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
German: Falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Slovenian: Če v 4 tednih ni izboljšanja, z zdravljenjem prenehajte.
German: Analyse
Slovenian: Analiza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Afinitor pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen a,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe a,
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Everolimus beträgt etwa 30 Stunden.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja everolimusa je približno 30 ur.
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
German: NSE: Neuron-spezifische Enolase
Slovenian: NSE: nevronsko specifična enolaza
German: Nach der zweiten Interimsanalyse empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee), die Studie vorzeitig zu beenden, da der primäre Endpunkt erreicht worden war.
Slovenian: Neodvisni odbor za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee) je priporočil, da bi študijo zaključili po drugi vmesni analizi podatkov, ker je presoja primarnega cilja opazovanja že dosežena.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) • Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • zadihanost ali hitro dihanje (znaki sindroma akutne dihalne stiske)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
German: In den zusammengefassten Sicherheitsdaten waren 37% der mit Afinitor behandelten Patienten ≥65 Jahre alt.
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor, starih ≥65 let.
German: Deshalb sollten Frauen, die Everolimus einnehmen, während der Behandlung und 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Slovenian: Zato ženske, ki jemljejo everolimus, ne smejo dojiti v času zdravljenja in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka.
German: Deshalb wird davon ausgegangen, dass Everolimus den Hauptteil zur gesamten pharmakologischen Aktivität beiträgt.
Slovenian: Zato velja, da everolimus prispeva večino skupne farmakološke aktivnosti.
German: Tabelle 4 Wirksamkeitsergebnisse aus BOLERO-2
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti v študiji BOLERO-2
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je zelo pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen und Stärken in den Verkehr gebracht.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti zdravila.
German: 9/l) und kein Fieber.
Slovenian: 9/l) in telesna temperatura ni več zvišana.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)
German: Die Inzidenz von Skelettveränderungen und Missbildungen (z. B. Sternumspalte) war bei Dosen von 0,3 und 0,9 mg/kg erhöht.
Slovenian: Pogostost sprememb in malformacij okostja (na primer razcepa prsnice) je bila pri odmerkih 0,3 in 0,9 mg/kg povečana.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Exemestanspiegel einen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit hat.
Slovenian: Zvišanje koncentracije eksemestana po vsej verjetnosti ne vpliva na učinkovitost ali varnost zdravljenja.
German: Produkte, die Alkohol, Wasserstoffperoxid, Jod oder Thymianverbindungen enthalten, sollten allerdings vermieden werden, da sie den Zustand verschlechtern können.
Slovenian: Pri tem pa se je treba izogibati izdelkom za izpiranje ust, ki vsebujejo alkohol, vodikov peroksid, jod ali izvlečke timijana, ker bi lahko poslabšali stanje.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge derivate rapamicina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.