FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Finnish: Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Italian: Non ci sono state differenze significative tra le dosi 0,5 mg e 1,25 mg relativamente a tutti gli endpoint.
Finnish: Merkitseviä eroja ei todettu 0,5 mg:n ja 1,25 mg:n annoksen välillä kummankaan vastemuuttujan suhteen.
Italian: • Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Finnish: • Immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MStaudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili) - Umore depresso - Nausea
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä - masentunut mieliala - pahoinvointi.
Italian: Gilenya rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön.
Italian: La decisione di co-somministrare trattamenti prolungati a base di corticosteroidi deve essere presa dopo attenta valutazione.
Finnish: Päätös samanaikaisen pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon käytöstä on syytä tehdä vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Italian: Gli antiaritmici di classe Ia e di classe III sono stati associati a casi di torsione di punta in pazienti con bradicardia (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa potilailla, joilla esiintyy bradykardiaa (ks. kohta 4.3).
Italian: • Cos'è GILENYA e a cosa serve;
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
Finnish: Valmisteyhteenvedon (SmPC);
Italian: E' necessario sorvegliare la comparsa di lesioni cutanee e si raccomanda di eseguire un controllo medico della cute all'inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi tenendo in considerazione il giudizio clinico.
Finnish: Valppaus ihomuutoksiin liittyen on perusteltua ja ihon tutkimista suositellaan lääkkeen käyttöä aloitettaessa ja tämän jälkeen 6-12 kuukauden välein kliininen arvio huomioon ottaen.
Italian: Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tapauksia lymfoomista on ollut sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Confezione multipla: 84 capsule rigide (3 confezioni da 28 capsule).
Finnish: Monipakkaus: 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Italian: Inoltre è noto che il recettore su cui agisce fingolimod (sfingosina 1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Finnish: Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin, johon fingolimodi vaikuttaa, tiedetään myös olevan osallisena verisuonien muodostumisessa alkiokehityksen aikana.
Italian: Quando si inizia il trattamento con fingolimod si assiste ad un aumento delle contrazioni atriali premature, ma non si osserva una frequenza maggiore di fibrillazione atriale/flutter o di aritmie ventricolari o di ectopia.
Finnish: Kun fingolimodihoito aloitetaan, ennenaikaiset eteissupistukset lisääntyvät, mutta eteisvärinät/flutterit tai kammioperäiset rytmihäiriöt tai ektopiat eivät lisäänny.
Italian: o Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Finnish: o Hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi.
Italian: • GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
Finnish: • GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Italian: • GILENYA ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti ad un rischio di infezione, comprese le infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e ad aumenti del rischio di sviluppare linfomi (incluso micosi fungoide) e altri tumori maligni, in particolare quelli della pelle.
Finnish: • GILENYAlla on immunosuppressiivinen vaikutus, joka altistaa potilaat infektioille, myös potentiaalisesti kuolemaan johtaville opportunisti-infektioille, ja suurentaa lymfoomien (myös mycosis fungoides) ja muiden maligniteettien (etenkin ihosyöpien) riskiä.
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya determina una transitoria diminuzione della frequenza cardiaca e può anche essere associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare.
Finnish: Gilenya-hoidon aloittamisesta seuraa ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen viivästymistä.
Italian: I livelli delle transaminasi ematiche sono ritornati ai valori normali approssimativamente 2 mesi dopo l'interruzione di fingolimod.
Finnish: Seerumin transaminaasitasot palautuivat normaaleiksi noin 2 kuukauden kuluessa fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: La ripresa della terapia dipenderà dall'identificazione o meno di un'altra causa di danno epatico e dai benefici per il paziente nel riprendere la terapia verso il rischio che si ripresenti una disfunzione epatica.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen riippuu siitä, todetaanko maksavaurion aiheuttajaksi jokin muu syy ja siitä, minkälainen potilaalle hoidon uudelleenaloittamisesta koituva hyöty on maksan toimintahäiriön uusiutumisen riskiin nähden.
Italian: Linfopenia Leucopenia
Finnish: lymfopenia leukopenia
Italian: • Raccomandazioni per il monitoraggio sino al mattino successivo dopo la prima dose (o nel caso in cui si riprende il trattamento dopo interruzione ed è richiesto il monitoraggio come dopo la prima dose): o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos ensimmäisen annoksen monitorointi koskee uudelleen aloitusta): o Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana/uudelleen aloituksen yhteydessä.
Italian: oppure - Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Finnish: tai - Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Italian: Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un'anomala colorazione scura delle urine o nausea e vomito inspiegabili, informi il medico immediatamente.
Finnish: Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Italian: Se al termine delle 6 ore il valore della frequenza cardiaca risulta il più basso tra quelli rilevati dopo la somministrazione della prima dose (che suggerisce che l'effetto farmacodinamico massimo sul cuore può non essere ancora manifesto), si deve continuare il monitoraggio per almeno 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta nuovamente.
Finnish: Jos sydämensyke on matalimmillaan 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta (mikä viittaa siihen, että maksimaalinen sydämensykkeeseen kohdistuva farmakodynaaminen vaikutus ei ole vielä ilmennyt), on monitorointia jatkettava vähintään 2 tuntia siihen asti, kunnes sydämensyke taas nopeutuu.
Italian: Si deve procedere con cautela anche quando i pazienti iniziano la terapia con Gilenya dopo aver interrotto il trattamento con terapie a lunga durata d'azione con effetti sul sistema immunitario, come ad esempio natalizumab, teriflunomide o mitoxantrone (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun potilaat siirtyvät Gilenya-hoitoon pitkävaikutteisista immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä, kuten natalitsumabista, teriflunomidista tai mitoksantronista (ks. kohta 4.4).
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, il tasso generale di infezioni (65,1%) riportato con la dose di 0,5 mg è risultato simile a quello osservato con il placebo.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa infektioiden (65,1 %) kokonaisesiintyvyys 0,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä oli samanlainen kuin lumelääkeryhmässä.
Italian: Studi animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, compresa la perdita del feto e difetti d'organo, in particolare tronco arterioso persistente e difetto del setto ventricolare (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien keskenmenoja ja elinten epämuodostumia, joita olivat etenkin yhteinen valtimorunko ja kammionväliseinän aukko (ks. kohta 5.3).
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per i pazienti che erano passati da interferone beta-1a a fingolimod 0,5 mg era 0,33 (0,48 nella fase core dello studio).
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät beetainterferoni-1a:sta 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,33 (0,48 perustutkimuksessa).
Italian: Se si sospetta un linfoma, Gilenya deve essere interrotto.
Finnish: Mikäli lymfoomaa epäillään, Gilenya tulee lopettaa.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici con sclerosi multipla trattati con Gilenya sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Finnish: Gilenya-hoitoa saaneilla aikuisilla ja pediatrisilla multippeliskleroosipotilailla on ilmoitettu maksaentsyymiarvojen suurenemista.
Italian: Negli studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, il trattamento con fingolimod 2,5 mg e 5 mg ha determinato un incremento di due volte dell'incidenza di edema maculare.
Finnish: Munuaissiirrepotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana diabetesta sairastavia, fingolimodihoito 2,5 mg:n ja 5 mg:n annoksilla aiheutti makulaturvotuksen ilmaantuvuuden lisääntymisen 2-kertaiseksi.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Gilenya-hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Italian: • Deve essere eseguito un test di gravidanza e il medico deve verificare il risultato negativo prima di iniziare il trattamento.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti, ja lääkärin on varmistettava negatiivinen tulos.
Italian: Se Gilenya è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Finnish: Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Italian: - Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Gilenya, informi il medico.
Finnish: - Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Italian: Le capsule da 0,25 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 28 capsule.
Finnish: Gilenya 0,25 mg kapseleita on saatavana 7 tai 28 kapselin pakkauksessa.
Italian: Si raccomanda inoltre durante il trattamento di valutare l'emocromo periodicamente dopo 3 mesi e successivamente almeno annualmente, e in caso di insorgenza di segni di infezione.
Finnish: Säännöllistä TVK-seurantaa suositellaan hoidon aikana, ensimmäisen kerran kolmen kuukauden kohdalla hoidon aloituksesta ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa sekä infektioon viittaavien oireiden ilmaantuessa.
Italian: Gilenya deve essere usato con cautela nei pazienti con severi disturbi respiratori, fibrosi polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Gilenya-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea hengityselinsairaus, keuhkofibroosi tai krooninen keuhkoahtaumatauti (ks. myös kohta 4.8).
Italian: Tuttavia talvolta, all'inizio del trattamento con Gilenya, possono verificarsi capogiri o sonnolenza.
Finnish: Joskus voi kuitenkin esiintyä huimausta tai uneliaisuutta Gilenya-hoitoa aloitettaessa.
Italian: La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale.
Finnish: MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, la massima diminuzione nella frequenza cardiaca è stata osservata entro le prime 6 ore dopo l'inizio del trattamento, con diminuzioni della frequenza in media di 12-13 battiti al minuto in corso di trattamento con Gilenya 0,5 mg.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen todettiin 6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja keskimääräinen hidastuminen Gilenya 0,5 mg -annoksella oli 12-13 lyöntiä minuutissa.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo per l'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5).
Finnish: Vähintään yön yli pidennettyä monitorointia suositellaan hoidon aloittamisen yhteydessä (ks. myös kohta 4.5).
Italian: In uno studio approfondito sull'intervallo QT condotto con dosi di fingolimod di 1,25 mg o 2,5 mg, allo stato stazionario (quando l'effetto cronotropo negativo di fingolimod era ancora presente) il trattamento con fingolimod ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc), con il limite superiore del 90% dell'intervallo di confidenza ≤13,0 ms.
Finnish: Perusteellisissa vakaan tilan QT-aikatutkimuksissa annoksilla 1,25 mg ja 2,5 mg, kun fingolimodilla vielä esiintyi negatiivisia kronotrooppisia vaikutuksia, fingolimodihoito aiheutti QTcI-ajan pidentymistä (90 % luottamusvälin yläraja ≤ 13,0 ms).
Italian: Media aggiustata
Finnish: Korjattu keskiarvo
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA - CONTENITORE A PORTAFOGLIO
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO - TASKUPAKKAUS
Italian: Informi il medico se ha una storia pregressa o una storia familiare di epilessia;
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai sukulaisellasi on aiemmin ollut epilepsiaa.
Italian: • Le pazienti saranno informate dal loro medico sulla necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sua interruzione.
Finnish: • Lääkärien on kerrottava potilaille siitä, että tehokas ehkäisy on tarpeen hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan lopettamisen jälkeen.
Italian: Fingolimod ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti a rischio di infezioni, comprese infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e aumenta il rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare quelli cutanei.
Finnish: Fingolimodilla on immunosuppressiivinen vaikutus, joka altistaa potilaat infektioille, myös potentiaalisesti kuolemaan johtaville opportunisti-infektioille, ja suurentaa lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin ihosyöpien) riskiä.
Italian: Alla dose di 40 mg, 5 dei 6 soggetti hanno segnalato debole oppressione toracica o malessere clinicamente riferibili a reattività delle vie aeree.
Finnish: Kun annos oli 40 mg, 5 tutkittavaa 6:sta raportoi lievää puristavaa tunnetta tai epämukavuutta rinnassa, mikä oli kliinisesti yhdenmukaista pienten ilmateiden reaktiivisuuden kanssa.
Italian: L'efficacia di Gilenya è stata dimostrata in due studi che hanno valutato la somministrazione di fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg una volta al giorno in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivanteremittente (SMRR).
Finnish: Gilenyan teho on osoitettu kahdessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin fingolimodin kerran vuorokaudessa annettavia 0,5 mg:n ja 1,25 mg:n annoksia aikuispotilailla, joilla oli aaltomainen multippeliskleroosi (relapsing-remitting MS; RRMS).
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici, i medici devono anche: o Valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come da standard di cura; o Effettuare il monitoraggio cardiovascolare; o Prendere precauzioni quando si somministra la prima dose / i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 a 0,5 mg, a causa del potenziale di bradiaritmia; o Monitorare il paziente per segni e sintomi di depressione e ansia; o Sottolineare al paziente l'aderenza al trattamento e l'uso improprio, in particolare sull'interruzione del trattamento e l'importanza di ripetere il monitoraggio cardiovascolare; o Sottolineare gli effetti immunosoppressivi di GILENYA; o Considerare un ciclo vaccinale completo prima dell'inizio del trattamento con
Finnish: Erityisesti pediatristen potilaiden kohdalla lääkärin tulee myös: o arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o tehdä kardiovaskulaariseuranta; o noudattaa varotoimenpiteitä ensimmäisen annoksen yhteydessä/siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen mahdollisen bradyarytmian takia; o tarkkailla potilasta mahdollisten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden ja merkkien takia; o korostaa hoitomyöntyvyyttä ja virheellisen käytön merkitystä potilaille, erityisesti hoidon keskeyttämistä ja toistuvan kardiovaskulaariseurannan tarvetta; o korostaa GILENYAn immunosuppressiivisia vaikutuksia o harkita rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o antaa ohjeistusta kouristuskohtausten seurannasta.
Italian: I pazienti devono informare subito il medico se si nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisce nell'arco di qualche settimana.
Finnish: Potilaan tulee keskustella heti lääkärin kanssa, jos huomaa ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa.
Italian: Per la diminizione del peso, il paragrafo 4.8 del RCP e il paragrafo 4 del foglio illustrativo devono essere aggiornati per includere questo EA a seguito dell'attuale procedura PSUSA con la frequenza comune.
Finnish: Painon laskuun liittyen, kohta 4.8 valmisteyhteenvedosta ja kohta 2 pakkauselosteesta tulee päivittää lisäämällä haittavaikutus esiintymistiheydellä yleinen tämänhetkisen PSUSA:n mukaisesti.
Italian: La massima riduzione della frequenza cardiaca si osserva entro 6 ore dalla somministrazione, con il raggiungimento nel primo giorno del 70% dell'effetto cronotropo negativo.
Finnish: Syketaajuuden hidastuminen on suurimmillaan annosta seuraavan 6 tunnin aikana ja 70 % negatiivisesta kronotroppisesta vaikutuksesta ilmenee ensimmäisen vuorokauden aikana.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela quando si interrompe la terapia con fingolimod.
Finnish: Tästä syystä fingolimodihoidon lopettamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare un rischio di infezioni e deve pertanto essere evitato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Koska eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Durante l'assunzione di Gilenya (e fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni.
Finnish: Kun käytät Gilenyaa (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin.
Italian: Le anomalie nella conduzione, osservate sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono state solitamente transitorie, asintomatiche e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut johtumishäiriöt olivat yleensä ohimeneviä, oireettomia ja loppuivat 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Italian: Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le permettano di iniziare il trattamento con Gilenya.
Finnish: Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Gilenya-hoidon.
Italian: La terapia con fingolimod deve essere iniziata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Fingolimodin käyttö pitää aloittaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Italian: - La prima volta che assume Gilenya oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra "bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare").
Finnish: - Kun otat Gilenyaa ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. "Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke" edellä).
Italian: Le donne in età fertile, incluse le adolescenti, devono: o essere regolarmente informate prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari dal medico sui gravi rischi di GILENYA per il feto e sulla controindicazione in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, facilitate dal promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza; o avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con GILENYA; o usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento; o segnalare immediatamente al medico prescrittore qualsiasi gravidanza (voluta o non voluta) che si verifica durante la terapia con GILENYA e fino a due mesi successivi all'interruzione del trattamento con GILENYA;
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, myös teini-ikäisten, tulee: o saada lääkäriltä tietoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siitä, että GILENYA-hoito aiheuttaa sikiölle vakavia riskejä ja että sen käyttö on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla sekä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä; apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia; o antaa negatiivinen raskaustestitulos ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; o kertoa välittömästi hoitavalle lääkärille (suunnitellusta tai suunnittelemattomasta) raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden aikana GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Se i livelli delle transaminasi epatiche raggiungono valori superiori di oltre 5 volte il limite di normalità (ULN), si devono predisporre controlli più frequenti, inclusi i controlli della bilirubina sierica e della fosfatasi alcalina (ALP).
Finnish: Jos maksan transaminaasiarvot suurenevat yli 5-kertaiseksi viitearvon ylärajaan nähden, nämä ja lisäksi seerumin bilirubiini ja alkalisen fosfataasin arvo (AFOS) tulee tarkistaa useammin.
Italian: Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Finnish: tai - Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Italian: Fingolimod si è dimostrato teratogeno nel ratto, quando somministrato a dosi di 0,1 mg/kg o superiori.
Finnish: Rotalla fingolimodi oli teratogeeninen 0,1 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.