FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når de anvendes i henhold til ordinationsvejledningen, antages topikalt administrerede retinoider generelt at resultere i lav systemisk eksponering som følge af minimal dermal absorption.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót okozott, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
Danish: Behandling af en hvilken som helst læsion, der er svundet helt ved klinisk vurdering, skal seponeres.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyeket a klinikai vizsgálat teljesen gyógyultnak minősített, abba kell hagyni.
Danish: Panretin gel er til kutan anvendelse, det er usandsynligt, at det skulle have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Panretin gélt bőrre alkalmazzák, ezért valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Alitretinoins regulering af genekspression styrer den cellulære differentieringsproces og proliferation i både normale og neoplastiske celler.
Hungarian: Az alitretinoin génexpresszió- szabályozása ellenőrzi az egészséges és daganatos sejtekben végbemenő sejtdifferenciálódás és -proliferáció folyamatát.
Danish: Ikke almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 patienter i behandling):
Hungarian: Nem gyakori (amelyek a kezelt betegnél ritkábban jelentkeznek mint százból egy, de gyakrabban mint ezerből egy):
Danish: BEHANDLINGSJUSTERINGER
Hungarian: KEZELÉSI AJÁNLÁSOK
Danish: Gel Klar, gul gel
Hungarian: Gél Tiszta, sárga gél.
Danish: Øget rødme, muligt ødem
Hungarian: Fokozódó bőrpír, oedema lehetősége
Danish: - Undgå at udsætte det behandlede område for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (så som solarielamper) i længere tid.
Hungarian: - Ne tegye ki a kezelt felületet hosszú ideig napfénynek vagy UV-sugárzásnak (mint pl. szoláriumlámpa).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingsophør.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legfeljebb egy hónapig azt követően.
Danish: Brug ikke Panretin: - hvis De er allergisk over for alitretinoin eller lignende lægemidler indeholdende retinoider - hvis De er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid - hvis De planlægger graviditet - hvis De ammer - på KS-læsioner tæt ved en hvilken som helst anden hudsygdom
Hungarian: Ne alkalmazza a Panretint: - ha allergiás az alitretinoinra vagy a hasonló, retinoid tartalmú gyógyszerekre; - ha allergiás a gyógyszer (6.
Danish: Udseende og pakningstørrelser Panretin er en klar, gul gel.
Hungarian: A Panretin tiszta, sárga gél.
Danish: Skønt alitretinoins molekylære virkning menes at være medieret gennem interaktion med retinoidreceptorerne, er den nøjagtige virkningsmekanisme af dette lægemiddel ukendt ved den lokale behandling af kutane læsioner af AIDS-relateret KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyre), et naturligt forekommende, endogent hormon beslægtet med vitamin A, binder sig til og aktiverer alle kendte undertyper af intracellulære retinoidreceptor (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Hungarian: Az alitretinoin (9-cis-retinsav), amely egy természetesen képződő, az A-vitaminhoz kapcsolódó endogén hormon, kötődik, és aktivál minden ismert intracelluláris retinoid receptor-alcsoportot (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Danish: Patienterne skal dog tilrådes at udsætte behandlede områder mindst muligt for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy csak minimális napfény vagy más UV-sugárzás érheti a kezelt felületet.
Danish: Der findes ingen data angående anvendelse af Panretin gel hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom.
Hungarian: Károsodott veseműködésű vagy májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Panretin gél használatával kapcsolatban.
Danish: Ingen
Hungarian: Semmi
Danish: Følgende bivirkninger er blevet bemærket på huden, hvor Panretin er blevet påsmurt:
Hungarian: A Panretin alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg a bőrön:
Danish: 3 doser af alitretinoin (0,01%, 0,05%, eller 0,5%) i en lokal gelformulering blev givet til rotter i en 28 dages undersøgelse af hudtoksikologi.
Hungarian: Egy 28 napos dermális toxikológiai vizsgálat keretében három adag alitretinoint (0,01%, 0,05%, vagy 0,5%) adtak patkányoknak topikális gél formájában.
Danish: Det anbefales, at Panretin gel appliceres i en initial behandlingsperiode på op til 12 uger.
Hungarian: Javasolt a Panretin gélt kezdetben legfeljebb 12 hétig alkalmazni.
Danish: Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt.
Hungarian: A Panretin gél használatától keletkezett helyi bőrtoxikus reakciókat rendszerint megoldotta a kezelés módosítása vagy felfüggesztése (lásd 4.2 pont).
Danish: Okklusive bandager skal undgås.
Hungarian: Occlusiv kötés használata kerülendő.
Danish: Almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter i behandling):
Hungarian: Gyakori (amelyek a kezelt betegnél ritkábban jelentkeznek mint tízből egy, de gyakrabban mint százból egy):
Danish: Dybt rødt, hævelse og ødem med eller uden tegn til dannelse af bullae og nekrose
Hungarian: Mélyvörös, duzzanat és oedema hólyagképződés jeleivel vagy anélkül, illetve necrosis
Danish: Panretin gel indeholder alkohol og må ikke komme i nærheden af åben ild.
Hungarian: A Panretin gél alkoholt tartalmaz, nyílt lángtól távol tartandó.
Danish: Serum-LDL var forøget hos både mands- og kvindegrupper på Dag 29.
Hungarian: A vérsavó-lipoproteinszint emelkedett mind a hímek, mind a nőstények esetében a 29. napon.
Danish: Panretin gel-tubens åbning er dækket af en sikkerhedsforsegling af metal.
Hungarian: A Panretin gél tubusa fém biztonsági fóliával van lezárva.
Danish: Patienterne skal påsmøre Panretin på kutane KS-læsioner ved brug af tilstrækkeligt gel til at dække hver enkelt læsion med et rigeligt lag.
Hungarian: A beteg a bőr KS-laesiójára elegendő mennyiségű Panretint vigyen fel úgy, hogy minden laesióra bőséges réteg jusson a gélből.
Danish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Hungarian: Τηλ: +30 210 668 3000
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv metode til fødselskontrol, mens de anvender Panretin og i 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Panretin gél alkalmazása közben és a kezelés befejezése után egy hónapig.
Danish: Behandlingen må dog ikke genoptages, hvis Grad 4-toksicitet er fremkommet ved en applikationshyppighed på mindre end 2 gange dagligt.
Hungarian: Megegyezik a 3. irritációs szinttel, azonban a kezelést nem szabad újrakezdeni, ha a 4. szintű toxicitás napi kétszerinél ritkább alkalmazásnál következett be.
Danish: Dog må mineralsk olie ikke påsmøres mindre end 2 timer før eller efter applikation af Panretin.
Hungarian: Nem szabad azonban ásványi olajat használni a Panretin alkalmazása előtti vagy utáni két órán belül.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: - Brug ikke insektafvisende midler, der indeholder DEET (N,N-diethyl-m-toluamid) eller andre produkter, der indeholder DEET, mens De anvender Panretin.
Hungarian: - A Panretin gél használata során ne használjon DEET-t (N,N-dietiltoluamid) tartalmazó rovarriasztó szereket vagy más olyan termékeket, amelyek DEET-t tartalmaznak.
Danish: 1-respons hos patienter i de første 12 uger i undersøgelsen i den initiale, blindede fase Patienter med angivet antal indeks-/indikator-læsionsrespons (CCR eller PR) Undersøgelse 1
Hungarian: Betegek adott számú index/jelző laesio reagálással (CCR vagy PR) 1. vizsgálat
Danish: De behøver ikke at massere gelen ind i læsionen.
Hungarian: Nem kell a gélt beledörzsölni a KS-bőrterületbe.
Danish: Når tuben skal åbnes første gang, anvendes den spidse del af hætten til at punktere sikkerhedsforseglingen af metal.
Hungarian: Első felnyitáskor használja a tubus kupakjának hegyes végét a biztonsági fólia átszúrásához.
Danish: Der var ingen rapporter om fotosensibilitet i forbindelse med anvendelsen af Panretin gel i de kliniske undersøgelser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem közöltek a Panretin gél használatával kapcsolatos fényérzékenységet.
Danish: Anbring et rigeligt lag gel over hele overfladen af hver enkelt læsion, som De ønsker at behandle.
Hungarian: Tegyen a gélből bőségesen minden kezelendő KS-bőrterület teljes felületére.
Danish: Det kan ikke anbefales patienter at påsmøre Panretin gel samtidig med produkter, som indeholder N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), en almindelig bestanddel i insektsafvisende produkter.
Hungarian: Nem javasolt a Panreting gél egyidejű használata olyan más termékekkel, melyek N,N-dietiltoluamidot (DEET) tartalmaznak, amely a rovarriasztó szerek egyik alapvető összetevője.
Danish: Responsraterne blev både analyseret med patienten og med læsionen som analyseenhed.
Hungarian: A terápiás válasz rátákat betegenként (elemzési egység) és laesiónként elemezték.
Danish: Brug altid hætten for at lukke tuben tæt efter brug.
Hungarian: Minden használat után szorosan zárja le a tubust a kupakkal.
Danish: Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger.
Hungarian: A 9-cis-retinsav plazmakoncentrációját klinikai vizsgálatok során vizsgálták a Panretin gél ismételt, naponta többszöri, legfeljebb 60 hétig tartó alkalmazása után olyan betegeknél, akiknek AIDS-hez kapcsolódó KS-bőrlaesiója volt.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Danish: Efter behandling med alitretinoin 0,5% gel var de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hunrotterne generelt under den nedre grænse for kvantificering (5 nmol), og de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hanrotterne var ca. 200 nmol.
Hungarian: 0,5%-os alitretinoin géllel való kezelést követően az átlagos plazmakoncentráció a nőstény patkányok esetében általánosan a minimálisan értékelhető mennyiség alatt (5 nmol/l), hím patkányok esetében körülbelül 220 nmol/l volt.
Danish: SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin
Hungarian: Tudnivalók a Panretin alkalmazása előtt
Danish: Sådan skal De bruge Panretin
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Panretint?
Danish: læber, skeden, spidsen af penis, endetarmen eller endetarmsåbningen.
Hungarian: hüvely, a hímvessző vége, a végbél vagy a végbélnyílás környéke.
Danish: • Behandling af KS-læsioner i umiddelbar nærhed af andre hudsygdomme.
Hungarian: • Ha a KS laesiók más bőrelváltozások közelében találhatók.
Danish: Ved applikation af Panretin gel oplevede 69,1% af patienterne uønskede lægemiddelreaktioner på applikationsstedet.
Hungarian: A Panretin gél alkalmazása során a betegek 69,1%-a tapasztalt lokális gyógyszermellékhatást.
Danish: Panretin 0,1% gel alitretinoin
Hungarian: Panretin 0,1%-gél alitretinoin
Danish: I en oral, dosisbestemmende undersøgelse hos kaniner fremkaldte alitretinoin umiddelbart synlige misdannelser på en dosis 35 gange den lokale, humane dosis.
Hungarian: Egy nyulakon végzett, orális dózis-összehasonlító vizsgálat során az alitretinoin major fejlődési rendellenességeket okozott a lokális humán dózis 35-szörösének alkalmazásakor.
Danish: Alitretinoin blev undersøgt for genotoksisk potentiale ved brug af Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Hungarian: Az alitretinoin genotoxikus potenciálját Ames-teszttel (in vivo egér-micronucleus-analízis), humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszttel és CHO-sejtmutációs teszttel vizsgálták.
Danish: Hæmoragi (blødning i eller rundt om læsionerne), ødem (ødem, hævelse, inflammation), perifert ødem
Hungarian: Haemorrhagia (vérzés a laesión vagy körülötte), oedema (oedema, duzzanat, gyulladás), perifériás oedema
Danish: 1 = Mild
Hungarian: 1 = Enyhe
Danish: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluen 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxitoluol
Danish: Panretin gel leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Hungarian: A Panretin gél többször felhasználható 60 g-os epoxi réteggel bevont alumínium tubusban kerül forgalomba.
Danish: Protokolspecificeret dosisregimen var applikation kun 2 gange dagligt (2xdgl.)
Hungarian: A vizsgálati protokollban meghatározott adagolási előírást csak napi két alkalommal (napi 2x) alkalmaztak, a toxicitásnak megfelelő csökkentésekkel.
Danish: Flebitis, vaskulær sygdom
Hungarian: Phlebitis, érrendszeri rendellenesség
Danish: - Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen, og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale.
Hungarian: - Az alkalmazás után azonnal törölje le eldobható törlőkendővel azt/azokat az ujját/ujjait, amely(ekk)el a gélt használta, valamint bőrét, ahol a gél hozzáért.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Danish: Mineralsk olie må anvendes mellem applikationer af Panretin for at medvirke til forebyggelse af udtalt tørhed eller kløe.
Hungarian: Ásványi olajat használhat a Panretin alkalmazása közben, hogy megelőzze a túlzott kiszáradást vagy viszketést.
Danish: Panretin 0,1 % gel
Hungarian: Panretin 0,1%-gél
Danish: Afskalning i flager, afskalning, tør hud
Hungarian: Pikkelyesedés, hámlás, száraz bőr
Danish: Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af Panretin gel ved AIDS-relateret KS forekom næsten udelukkende på applikationsstedet.
Hungarian: AIDS-el összefüggő KS-betegeknél a Panretin gél használatához kapcsolódó mellékhatásokat kizárólag az alkalmazási területen tapasztaltak.
Danish: Der findes ingen data angående effekten af Panretin gel, når det påsmøres på komplicerede læsioner (f.eks. ved tilstedeværelse af lymfødem).
Hungarian: A Panretin gélnek szövődményes laesiókra történő alkalmazásáról (pl. nyirokpangás esetén) nincsenek adatok.
Danish: Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Akkor alkalmazza a következő adagot, amikor az következik.
Danish: - Mineralsk olie må anvendes mellem påsmøringerne af Panretin for at medvirke til at forebygge udtalt tørhed eller kløe.
Hungarian: - Ásványi olajat használhat a Panretin gél alkalmazása közben, hogy megelőzze a túlzott kiszáradást vagy viszketést.
Danish: Brugen af andre produkter til lokal behandling på Panretin-behandlede KS-læsioner bør undgås.
Hungarian: A Panretinnel kezelt KS laesiókon más helyi készítmények alkalmazását kerülni kell.
Danish: Det anbefales, at påsmøre Panretin på læsionerne i en initial periode på op til 12 uger.
Hungarian: A Panretint bőrlaesiókra kezdetben legfeljebb 12 hetes időszakban javasolt használni.
Danish: Læsionsresponderende i de første 12 uger i undersøgelsen, initial, blindet fase, bekræftet over mindst 4 undersøgelsesuger (bekræftelse af respons kan være sket efter 12 uger for nogle læsioner i Undersøgelse 1).
Hungarian: 1. vizsgálat, 6 indexelt laesio; 2. vizsgálat, legfeljebb 8 indexelt laesio Minden indexelt laesio reagálását külön vizsgálják Azok a laesiók, melyek a vizsgálat első 12 hetében reagáltak, a bevezető vak periódusban, igazoltak legalább négy vizsgálati hétre (a reagálás visszaigazolása az 1. vizsgálat során vizsgált laesióknál 12 héttel később is történhetett).
Danish: Meget almindelige (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter i behandling): Udslæt, afskalning, irritation, rødme
Hungarian: Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Kiütés, pikkelyesedés, irritáció, vörösödés Repedés, varasodás, pörkösödés, nedvedzés, nedvszivárgás Fájdalom, égető érzés, fekély
Danish: N=72
Hungarian: Vivőanyag n= 72
Danish: Panretin gel 0,1 %
Hungarian: Panretin gél 0,1%
Danish: De uønskede hændelser, der er set med Panretin gel, er lig dem, der ses med andre topiske retinoider.
Hungarian: A Panretin gélnél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a más, topikális retinoidokat tartalmazó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Danish: Tabel 4 Bedste respons ifølge ACTG-kriterier for vehikel-kontrolleret fase Undersøgelse 1 (3xdgl., 4xdgl.)
Hungarian: 4. táblázat Az ACTG kritériumok szerinti legjobb reakciók a vivőanyag-kontrollos szakaszban
Danish: Hvis De har brugt for meget Panretin Der er ingen erfaringer med overdosering af Panretin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Panretint alkalmazott A Panretin gél túladagolását nem vizsgálták.
Danish: TEKST PÅ YDRE KARTON OG TEKST PÅ TUBETIKET
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE ÉS TUBUS CÍMKESZÖVEGE
Danish: Der sås ingen umiddelbart synlige misdannelser efter oral indgivelse til kaniner af doser på 12 gange den humane, lokale dosis (som resulterede i plasmakoncentrationer på 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af gelen).
Hungarian: Major fejlődési rendellenességeket nem tapasztaltak nyulak esetében az emberi lokális dózisok 12-szeresének alkalmazásánál (amely a gél KS-ben szenvedő betegeken történő helyi alkalmazásánál mért legmagasabb plazmakoncentráció 60-szorosa).
Danish: Oralt administrerede retinoider har været forbundet med kongenitale anormaliteter.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoidokat összefüggésbe hozták a magzatkárosodással.
Danish: Tabel 2 Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet LOKAL HUDIRRITATION (Gradueret iflg.
Hungarian: 2. táblázat A kezelést korlátozó toxicitás rendezésének útmutatója HELYI BŐRIRRITÁCIÓ (az 1. táblázat értékei alapján)
Danish: Det blev påvist, at alitretinoin har et svagt potentiale for at være en fotoirritans på basis af histidin- og fotoproteinbinding.
Hungarian: Az alitretinoinról bebizonyosodott, hogy hisztidin és photoprotein megkötése révén enyhe fotoirritáns hatással rendelkezik.
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (sprækning, sårskorpe, skorpedannelse, afskrabning, drænering, sivning), udslæt (erytem, rødme, afskalning, irritation, dermatitis), pruritus (kløe, pruritus)
Hungarian: Bőrrendellenesség (kirepedés, varasodás, pörkösödés, excoriatio, nedvezés, levedzés), kiütés (bőrpirosság, kivörösödés, hámlás, irritáció, bőrgyulladás), viszketegség (viszketés, viszketegség)
Danish: Incidensen af lægemiddelrelateret hudlidelse, hudsår, smerter, og udslæt viste sig at være højere hos patienter, der påsmurte Panretin gel 4 gange dagligt end hos dem, der påsmurte det mindre hyppigt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Panretin gélt napi négy alkalomnál többször alkalmazták, a gyógyszer okozta bőrrendellenesség, bőrfekély, fájdalom és kiütés nagyobb mértékben fordult elő, mint ritkább használat kapcsán.
Danish: Uønskede hændelser omfatter ordrette udtryk i parenteser.
Hungarian: A mellékhatások szó szerinti leírása zárójelben található.
Danish: Mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte lægemidlet på op til 64 læsioner, var sammenlignelig med de respektive værdier hos ubehandlede patienter.
Hungarian: A plazma 9-cis-retinsav koncentrációja és a kimutathatóság gyakorisága olyan KS-betegek esetében, akiknél a gyógyszerkészítményt legfeljebb 64 sebre alkalmazták, hasonló az ugyanilyen, nem kezelt betegekéhez.
Danish: For de læsioner, som har vist tilbagegang i højde og/eller størrelse senest uge 12, kan applikationerne fortsættes forudsat at der stadig sker forbedring eller i det mindste vedligeholdelse af reaktionen, og at produktet fortsat tåles.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyek magassága vagy kiterjedése 12 hét alatt csökken, tovább folytathatják, feltéve, hogy folyamatos a javulás vagy fenntartható az elért állapot, és a beteg a szert továbbra is tolerálja.
Danish: Klinisk komplet respons (CCR) % 0,7 Partielt respons (PR) %
Hungarian: Teljes klinikai válasz (CCR)
Danish: Vehikel (N=72)
Hungarian: Vivőanyag (n= 72)
Danish: - Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som øjne, næsebor, mund,
Hungarian: A Panretin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - A Panretin alkalmazását 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem engedélyezték - Ne alkalmazza a gélt testének érzékeny részein, mint például a szemek, orrlyukak, száj, ajkak,
Danish: Paræstesier (brænden, snurren)
Hungarian: Paraesthesia (szúrás, bizsergés)
Danish: Denne dosis resulterede hos kaniner i plasmakoncentrationer på mere end 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af Panretin gel.
Hungarian: A nyulaknál ez az adag 60-szor magasabb plazmakoncentrációt okozott, mint a legmagasabb mért plazmakoncentráció KS-ben szenvedő betegeknél a Panretin gél helyi alkalmazása után.
Danish: Den leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Hungarian: Többször felhasználható 60 g-os epoxi réteggel bevont alumínium tubusban kerül forgalomba.
Danish: Brusebadning, karbadning eller svømning skal undgås i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
Hungarian: A gél használatától számított három órán belül a zuhanyozás, fürdés vagy úszás kerülendő.
Danish: Dog sås en øget hyppighed af sammenvokset sternebrae.
Hungarian: Ugyanakkor megfigyelhető volt a sternumot érintő fejlődési rendellenességek előfordulásának emelkedése.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2.).
Danish: Applikationshyppighed
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: Gelen må ikke påsmøres på eller nær ved øjne eller på kroppens mukøse overflader.
Hungarian: A gél szembe, annak környékére vagy a nyálkahártyára ne kerüljön.
Danish: Det mutagene potentiale er imidlertid blevet vurderet, og alitretinoin tester negativt ved Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Hungarian: Az alitretinoin rákkeltő potenciálját nem vizsgálta vizsgálat, azonban megvizsgálták annak mutagenetikus potenciálját, mely során az alitretinoin negatív teszteredményeket mutatott Ames-teszt, az in vivo teszttel egér-micronucleus-analízis, humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszt és CHO-sejtmutációs teszt során.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Anvendelse af andre produkter til lokal behandling på behandlede KS-læsioner skal undgås.
Hungarian: A kezelt KS laesiókon más lokális készítmények használata kerülendő.
Danish: Hudtoksicitet kan blive behandlingsbegrænsende med intenst erytem, ødem og vesikeldannelse.
Hungarian: Az intenzív bőrpírral, oedemával és hólyagképződéssel járó dermális toxicitás korlátozhatja a kezelést.
Danish: Påsmør Panretin på KS-læsionerne ved brug af en ren finger.
Hungarian: A Panretin gélt tiszta ujjal vigye fel a KS-bőrterületre.
Danish: Til kutan anvendelse.
Hungarian: Testfelszíni alkalmazásra.
Danish: Panretin kan forårsage uønsket irritation eller rødme på sund hud.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gélt a KS-bőrterület körüli egészséges bőrre, a Panretin gél az egészséges bőrön nemkívánt irritációt vagy vörösödést okozhat.