FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: (driemaal daags) overschreden.
Slovak: (trikrát denne).
Dutch: Er zijn alternatieve mogelijkheden beschikbaar.
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van irriterende, niet productieve hoest.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Dutch: Alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie zijn goedgekeurd volgens de nationale procedures.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: De studieomzet omvatte de deelname van 48 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) in vier opeenvolgende groepen van elk twaalf vrijwilligers.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Dutch: Ze zijn beschikbaar als generische of merkgeneesmiddelen, meestal verkocht door Boehringer Ingelheim onder de handelsbenaming Silomat.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE CLOBUTINOL BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, bestudeerd heeft;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Dutch: Geneesmiddelen die clobutinol bevatten zijn reeds sinds 1961 op de markt en zijn in een aantal Europese lidstaten geregistreerd (zie bijlage I voor de lijst van clobutinol-bevattende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in de Europese Unie).
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Dutch: De primaire doelstelling was het onderzoeken van de veiligheidsparameters met speciale nadruk op ECG (elektrocardiogram), tolerabiliteit en farmacokinetiek van clobutinol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van een eenmalige dosis van 80 mg en van herhaalde stijgende doses van t.i.d.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Dutch: Volgens de ICH E14-Richtlijn ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) hebben geneesmiddelen "die het gemiddelde QT-/QTc-interval verlengen met > 20 ms een aanzienlijk hogere kans om proaritmisch te zijn …".
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Dutch: De meervoudige stijgende-dosisstudie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd binnen dosisgroepen.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Dutch: Bovendien worden clobutinol-bevattende producten doorgaans gebruikt buiten structuren waar een aangepaste controle zou kunnen worden uitgevoerd om voorvallen gerelateerd aan QTc-verlenging te detecteren.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat clobutinol goedgekeurd is voor een aandoening die niet levensbedreigend is en waarvoor alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en dat het verwachte voordeel uitsluitend symptomatisch is; verder hield het CHMP rekening met het feit dat clobutinol vrij verkrijgbaar was;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Dutch: 80 mg (= aanbevolen maximale therapeutische dosis), 160 mg, 240 mg en 320 mg over 7 dagen plus een laatste dosis de ochtend van dag 8 (= over 8 dagen).
Slovak: (= maximálna odporúčaná terapeutická dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg počas 7 dní plus posledná ranná dávka na 8. deň (= počas 8 dní).
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen, na controle van de beschikbare gegevens, dat clobutinol een duidelijk potentieel voor QT-verlenging heeft;
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Dutch: • het Comité in het licht van de bovenvermelde bevindingen, tot de conclusie is gekomen dat de baten-/risicoverhouding van clobutinol-bevattende geneesmiddelen niet gunstig is,
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Dutch: Om het torsadogene potentieel van clobutinol verder te onderzoeken, voerde Boehringer Ingelheim een meervoudige stijgende-dosisstudie uit bij gezonde vrijwilligers met doseringen die de hoogste aanbevolen therapeutische dosis van 80 mg clobutinol t.i.d.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Dutch: Boehringer Ingelheim voerde zowel in vitro als in vivo elektrofysiologische studies uit om het torsadogene potentieel van clobutinol verder in kaart te brengen.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Dutch: De ICH E 14-limieten van 20 ms worden duidelijk overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg).
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Dutch: Uit de niet-klinische studieresultaten is gebleken dat clobutinol het QTc-interval kan verlengen.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Dutch: Ze zijn in veel Europese lidstaten vrij verkrijgbaar in de vorm van tabletten, oplossingen voor oraal gebruik, siropen en oplossingen voor injectie.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Dutch: De beschikking van de Duitse bevoegde autoriteit was gebaseerd op pas beschikbare voorlopige resultaten van een klinische studie uitgevoerd door Boehringer Ingelheim, waaruit gebleken is dat een behandeling met clobutinol een verlenging van het QTc-interval kan veroorzaken.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg.
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Dutch: Deze voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Men kwam tot de conclusie dat er een potentieel risico bestaat van levensbedreigende ritmestoornissen onder behandeling met clobutinol.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besprak de kwestie op de plenaire zitting van september 2007 en de procedure in overeenstemming met artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werd opgestart op de CHMP-meeting van september 2007.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Dutch: De voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: bereidde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) volgens de bepalingen krachtens artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, op 18 oktober 2007 een advies voor waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie daarom aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in alle betrokken Europese lidstaten onmiddellijk op te schorten in afwachting van de goedkeuring van definitieve maatregelen.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 18. októbra stanovisko odporúčajúce zrušenie povolenia na uvedenie na trh všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, ktoré sú uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozenia života spojené s predĺžením intervalu QT, a preto odporučil Európskej komisii, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Dutch: Baten-risicoverhouding Door QT-verlenging kunnen potentieel levensbedreigende torsades de pointes worden veroorzaakt.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
Dutch: Het Comité raadde dan ook de intrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen beschreven in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie dan ook aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk op te schorten in alle betrokken Europese lidstaten in afwachting van de invoering van definitieve maatregelen.
Slovak: Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg. Uit de resultaten blijkt dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is.
Slovak: Pozorvané maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg. Štúdia bola v tretej skupine predčasne ukončená na 2. deň (skupina s dávkou 720 mg).
Dutch: Athene 167 77
Slovak: Atény 167 77
Dutch: Republiek Tsjechië
Slovak: Česká republika
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
Dutch: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Slovak: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Dutch: B-1200 Brussel
Slovak: B-1200
Dutch: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Slovak: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
Dutch: GENEESMIDDELEN WELKE CLOBUTINOL BEVATTEN EN WAARVAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING IN DE EUROPESE UNIE GEVESTIGD IS
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
Dutch: Siroop
Slovak: Sirup
Dutch: 37-39, rue Boissière 75116 PARIJS
Slovak: 37-39, rue Boissière
Dutch: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Duitsland
Slovak: 6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovak: Francúzsko BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Dutch: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovak: & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Dutch: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Dutch: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Slovak: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Dutch: Orciprenaline Sulfate)
Slovak: Sulfate)
Dutch: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Slovak: Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Dutch: D-51381 Leverkusen Duitsland
Slovak: D-51381
Dutch: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Slovak: Clobutinol Hustentropfen
Dutch: 40 mg Oplossing
Slovak: N 40 mg
Dutch: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Slovak: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Dutch: 4 mg/ml Oplossing
Slovak: Saft 4mg/ml
Dutch: Rofatuss forte 80 mg Capsule, hard
Slovak: Rofatuss forte 80 mg
Dutch: 40 mg Capsule, hard
Slovak: Kapsel 40 mg
Dutch: BIJLAGE A
Slovak: Príloha A
Dutch: Bestemd voor
Slovak: Sila
Dutch: EU (MA)nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Dutch: In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
Slovak: Niektoré prípady môžu vyžadovať dlhšiu liečbu.
Dutch: Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
Slovak: Ďalej taktiež existujú polárne metabolity.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
Slovak: U psov je objem distribúcie (VDss) 3,8 l/kg.
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Dutch: De "steady state" -situatie (evenwichtssituatie) werd bereikt binnen 3 dagen.
Slovak: Ustálený stav je dosiahnutý v priebehu 3 dní.
Dutch: Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Slovak: Klomipramín a jeho metabolity sú rýchlo distribuované v tele myší, králikov a potkanov s vysokými koncentráciami dosiahnutými v orgánoch a tkanivách (vrátane pľúc, srdca a mozgu) a s nízkymi koncentráciami v krvi.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: Kunstmatige vleessmaak
Slovak: Mäsová príchuť
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 1 april 1998 Datum van laatste verlenging: 10 april 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/04/2008
Dutch: Hond.
Slovak: Pes.
Dutch: Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.
Slovak: Doporučenia o interakcii Clomicalmu s inými liekmi boli získané štúdiami na iných druhoch, než na psoch.
Dutch: Fles
Slovak: Fľaštička
Dutch: Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
Slovak: Vrchol hladín klomipramínu a desmetylklomipramínu v plazme je dosahovaný rýchlo (približne za 1,5-2,5 hodiny).
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u súk počas gravidity a laktácie.
Dutch: Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Slovak: Predávkovanie u ľudí vyvoláva anticholinergné účinky, ale môže byť postihnutý aj centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
Slovak: Nepoužívať u samcov chovných psov.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de buitenverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S.
Slovak: Elanco France S.A.S.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
Slovak: Simultánna aplikácia s cimetidínom môže viesť ku zvýšeným hladinám klomipramínu v plazme.
Dutch: Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
Slovak: Ešte vyššie dávky (725 mg/kg ž.hm.) spôsobili naviac kŕče a úhyn.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur.
Slovak: Eliminačný polčas t1/2 po intravenóznej aplikácii klomipramíniumchloridu u psov bol 6,4 hodiny pre klomipramín a 3,6 hodiny pre desmetylklomipramín.
Dutch: In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met het diergeneesmiddel te worden stopgezet.
Slovak: V prípade, keď sa nepreukáže žiadne zlepšenie po 2 mesiacoch, musí sa liečba Clomicalmom ukončiť.
Dutch: Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
Slovak: U detí sa náhodné požitie považuje za vážne.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 4 roky.
Dutch: Crospovidone
Slovak: Krospovidón
Dutch: Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van het diergeneesmiddel: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is.
Slovak: Ako klomipramín tak aj desmetylklomipramín prispievajú k účinkom lieku Clomicalm: klomipramín je účinný a selektívny 5-HT inhibítor re-absorpcie, zatiaľ čo desmetylklomipramín je účinný a selektívny inhibítor re-absorpcie noradrenalínu.