FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zamknięcie tętnicy siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Czech: Příhody srdečního selhání c,d, f
Polish: Epizody niewydolności serca c, d,
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 1,2% pacjentów.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné projevy toxicity potenciálně se týkající pediatrických pacientů.
Polish: Innych działań toksycznych, budzących potencjalne obawy w związku ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży, nie badano u młodych zwierząt.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Inlyta axitinibum
Polish: Inlyta aksytynib
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Polish: Blokując te receptory, produkt Inlyta pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu i odciąć dopływ krwi potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Polish: Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Co je Inlyta?
Polish: Co to jest Inlyta?
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Polish: Produkt Inlyta porównywano z sorafenibem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak sunitynib lub cytokiny.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Polish: W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Polish: Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Polish: Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Polish: Receptory VEGF biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy w krew.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Polish: Produkt Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub cytokinami (inne leki przeciwnowotworowe).
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Polish: Produkt Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Inlyta w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent lub cytokiną.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inlyta?
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki).
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Polish: Produkt Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inlyta?
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inlyta:
Czech: Jak přípravek Inlyta působí?
Polish: Jak działa produkt Inlyta?
Czech: K čemu se přípravek Inlyta používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inlyta?
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Polish: Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Polish: Szczepionka jest gotowa do użycia.
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato zimnej wodzie.
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Polish: Kontrola właściwego przechowywania:
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Polish: STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Polish: Kod ATCvet: QI01AD.
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep jest bezpieczny dla indyków.
Czech: Příprava vakcíny:
Polish: Przygotowanie szczepionki:
Czech: MSD Animal Health Logo
Polish: Logo MSD Animal Health
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Polish: Jednakże należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego czy pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurczętami i indykami.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) HVT/ILT-138
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVT/ILT-138
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" For animal treatment only.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" For animal treatment only.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku gwałtownych zmian temperatury.
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Polish: Zdezynfekować sprzęt stosowany do szczepienia poprzez gotowanie przez 20 minut w wodzie lub autoklawowanie (15 minut w 121 °C).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia, lecz nie zmieszana, z Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz produktów wymienionych powyżej.
Czech: Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Polish: Podczas szczepienia podskórnego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia uszkodzenia naczyń krwionośnych w szyi kurcząt.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DD/MM/RRRR
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI DD/MM/RRRR
Czech: Trvání imunity: ILT: 60 týdnů, MD: celé rizikové období.
Polish: Utrzymywanie się odporności: ILT: 60 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem Nobilis Rismavac i rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/182/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/182/001
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Czech: Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia zanieczyszczenia rąk, oczu i ubrania zawiesiną.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.
Czech: Buněčná suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Polish: Zawiesina komórek: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (-196 °C).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, živá virová vakcína pro domácí drůbež.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
Czech: Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze po rozpuštění ihned smíchána s rozpouštědlem.
Polish: W celu ochrony komórek ważne jest, aby po rozmrożeniu zawiesina została natychmiast wymieszana z rozpuszczalnikiem.
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Polish: Usunąć strzykawkę i odwrócić torebkę (6-8 razy) w celu wymieszania szczepionki.
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Polish: (ilość dawek w ampułce jest przedstawiona na kodowanym kolorem klipsie dołączonym do każdej laski zawierającej ampułki)
Czech: Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).
Polish: Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obracana podczas szczepienia w celu zapewnienia, że zawiesina szczepionki pozostaje homogenna oraz że podaje się właściwe miano wirusa szczepionki (np. w trakcie długo trwającego szczepienia).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Innovax-ILT lze mísit ve stejném rozpouštědle a podávat společně s přípravkem Nobilis Rismavac v členských státech, kde je tato vakcína registrována.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Innovax-ILT może być mieszany w tym samym rozpuszczalniku i podawany z Nobilis Rismavac w krajach członkowskich, w których ta szczepionka jest dopuszczona do obrotu.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25°C).
Polish: W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i mieć temperaturę pokojową (15 - 25 °C).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Polish: Zawiesina: - Ampułki szklane typu I zawierające 2000 lub 4000 dawek.
Czech: Pokud je tento přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky by měly být rozpuštěny ve stejném vaku rozpouštědla stejným způsobem (400 ml rozpouštědla pro každých 2 000 dávek obou přípravků nebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4 000 dávek obou přípravků).
Polish: Kiedy ten produkt jest mieszany z Nobilis Rismavac, oba powinny zostać rozcieńczone w tej samej torebce rozpuszczalnika w ten sam sposób (400 ml rozpuszczalnika dla każdych 2000 dawek obu produktów lub 800 ml rozpuszczalnika dla każdych 4000 dawek obu produktów).
Czech: Pro smíšené podání vakcín byl prokázán nástup imunity pro MD 5 dnů.
Polish: Dla stosowania wymieszanych produktów wykazano powstawanie odporności przeciwko MD w ciągu 5 dni.
Czech: Pokud se podává Innovax-ILT mísený s Nobilis Rismavac, nástup imunity proti ILT může být opožděný u zvířat s mateřskými protilátkami.
Polish: Kiedy Innovax-ILT jest mieszany z Nobilis Rismavac, powstawanie odporności przeciwko ILT może być opóźnione u zwierząt z przeciwciałami matczynymi.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe, jednodniowe kurczęta.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře subkutánní injekcí do krku.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać jedną dawkę 0,2 ml szczepionki każdemu kurczęciu wstrzykując podskórnie w szyję.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Innovax-ILT mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Innovax-ILT jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Czech: Nástup imunity: ILT: 4 týdny, MD: 9 dní.
Polish: ILT: 4 tygodnie, MD: 9 dni.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku.
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję.
Czech: Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla.
Polish: Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość rozpuszczalnika.
Czech: Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny vzhůru dnem.
Polish: W celu umożliwienia sprawdzenia właściwego przechowywania i transportu ampułki umieszczone są dnem skierowanym do góry w pojemnikach z ciekłym azotem.
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo (Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk).
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik (Rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu).
Czech: Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
Czech: Dávka: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře ve věku jednoho dne subkutánním podáním.
Polish: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml każdemu kurczęciu w wieku jednego dnia, podanie drogą podskórną.
Czech: Po vyjmutí ampule(í), zbývající ampule ihned vložte zpět do koše v kontejneru s tekutým dusíkem.
Polish: Po wyjęciu ampułek, pozostałe ampułki należy włożyć natychmiast do puszki w pojemniku z ciekłym azotem.
Czech: Plodnost: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Polish: Płodność: Brak informacji dotyczących stosowania u ptaków przyszłych stad reprodukcyjnych.