FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren mente, at de generelle data viser, at anvendelse af spacer resulterer i den samme høje grad af in vitro-ækvivalens som inhalatortestning uden denne anordning.
Slovak: %, s výnimkou úseku 0. Žiadateľ usúdil, že celkové údaje ukazujú to, že použitie inhalačnej pomôcky spôsobilo rovnako vysokú mieru in vitro ekvivalencie ako testovanie inhalátora bez tejto pomôcky.
Danish: CHMP mente, at der på grundlag af alle de indsendte data, herunder data fra lungeaflejringsundersøgelsen (undersøgelse 2007-76-DOS-6), kunne påvises en ensartet partikelstørrelsesfordeling for test- og referenceproduktet.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že základe všetkých predložených údajov včítane údajov zo štúdie ukladania v pľúcach (štúdia 2007-76-DOS-6), sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
Slovak: Hoci sa potvrdilo tvrdenie žiadateľa, že FK bioekvivalenčná štúdia preukázala ekvivalenciu bez inhalačnej pomôcky, výbor CHMP nepodporil predpoklad, že by tieto údaje bez používania inhalačnej pomôcky poskytli rovnaké dôkazy o ekvivalencii a preto usúdil, že FK štúdia s inhalačnou pomôckou je povinná.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at in vitro-data og de påviste forskelles ubetydelige kliniske relevans blev underbygget af den fremsendte in vivo-undersøgelse.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Danish: Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en +/- 20 % grænse for 90 % CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP-sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales +/- 15-%-grænser for in vitro-ækvivalens og +/- 20-%-grænser for in vivo-farmakokinetisk ækvivalens.
Slovak: % pre 90 % interval spoľahlivosti (CI), a preto použil tieto hranice na porovnanie FDP, napriek nedávnemu usmerneniu EMEA odporúčajúcemu hranicu +/- 15 % pre in vitro ekvivalenciu a hranicu +/- 20 % pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu.
Danish: Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt.
Slovak: Ako už bolo uvedené predtým, žiadateľ poskytol reaktivačné štúdie na testovanom lieku, ktoré boli rozšírené o reaktivačnú štúdiu s referenčným liekom a výbor CHMP usúdil, že hoci údaje ukázali vplyv polohy dávkovacieho inhalátora na ukladanú dávku, tento vplyv je pozorovaný u testovaného aj referenčného lieku.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
Slovak: Farmakokinetická bioekvivalenčná štúdia tiež potvrdila, že oba lieky majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax).
Danish: Sammenligning af de enkelte faser viste, at de fleste værdier ligger inden for intervallet ± 15 % (undtagen fase 0, 1 og filter), og efter gruppering lå alle værdierne inden for intervallet ± 15 %.
Slovak: % (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
Danish: - CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SABUMALIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh pre Sabumalin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Mængden af salbutamol, der påvirkede faserne bestående af hals/0/1/2, er ikke-respirable (dvs. >4,7 µm) og vil svare til større partikler, der aflejres på oropharynx (halsfasen) og de øvre luftveje (fase (0/1/2).
Slovak: >4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
Danish: Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie ukladania lieku v pľúcach (štúdia 200776-DOS-6), ktoré boli predstavené a interpretované.
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
Slovak: Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
Danish: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: EMEA/H/C/000980
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Danish: Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Danish: Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
Slovak: To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
Slovak: Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Danish: For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Danish: Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Danish: Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Danish: Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan virker Samsca?
Slovak: Samsca účinkuje?
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Samsca
Slovak: Samsca
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
Danish: Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Danish: • makrolide antibiotika,
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Slovak: Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Danish: • andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Slovak: Tento stav sa má vylúčiť pred alebo počas liečby tolvaptanom.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose).
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Danish: Flere sikkerhedsgrænser er derfor gældende i den tidlige behandlingsfase.
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Danish: Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Danish: Brug af Samsca sammen med mad og drikke
Slovak: Samsca a jedlo a nápoje
Danish: Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Slovak: Výrazne vyššie dávky tolvaptanu spôsobujú predĺženie trvania odpovede bez ovplyvnenia stupňa exkrécie, pretože aktívne koncentrácie tolvaptanu sú prítomné počas dlhšieho obdobia.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Danish: Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
Slovak: Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses
Slovak: • ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod ("hypernatriæmi")
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
Slovak: U týchto pacientov je zvýšené riziko rýchleho vzostupu sérového sodíka počas prvých 1-2 dní liečby, z dôvodu potenciálnych prídavných účinkov.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Danish: Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
Slovak: Z týchto zistení môže vyplývať, že tolvaptan má potenciál spôsobovať nenapraviteľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk shock, generaliseret udslæt
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Danish: 4.8) Derfor skal patienter have adgang til vand og være i stand til at drikke tilstrækkeligt med vand.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Slovak: Diabetici so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. vyššou ako 300 mg/dl) môžu mať pseudohyponatriémiu.
Danish: Hos hunrotter blev der i begge studier observeret abnorme østralperioder.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.
Danish: forhøjede transaminaser2
Slovak: zvýšená hladina transamináz2
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Samsca indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Samsca obsahuje
Danish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Danish: Det er usandsynligt, at Samsca vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag.
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Danish: • højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Slovak: Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.
Danish: De første 1-2 dage og indtil tolvaptan-dosis er stabiliseret, skal serum-natrium og volumenstatus kontrolleres mindst hver 6. time.
Slovak: Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.